FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Apalutamids potential att påverka exponeringen av andra läkemedel
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az apalutamid befolyásolja más gyógyszerek expozícióját
Swedish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Hungarian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Olaszország
Swedish: Erleada rekommenderas inte för patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer, inklusive, men inte begränsat till underliggande hjärnskada, nyligen genomgången stroke (inom ett år), primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser.
Hungarian: Az Erleada nem javasolt olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében görcsrohamok vagy egyéb hajlamosító tényezők szerepelnek, mint például, a teljesség igénye nélkül, a háttérben lévő agykárosodás, nemrégiben lezajlott stroke (egy éven belül), primer agydaganatok vagy agyi metastasisok.
Swedish: Inga långtidsstudier har utförts i djur för att utvärdera den karcinogena potentialen hos apalutamid.
Hungarian: Az apalutamid karcinogén potenciálját értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Swedish: • blodprov som visar höga kolesterolnivåer i blodet
Hungarian: • a vér magas koleszterinszintjét mutató vérvizsgálat,
Swedish: • Om du glömmer att ta Erleada en hel dag - ta din ordinarie dos följande dag.
Hungarian: • Ha egy teljes napig elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot a következő nap.
Swedish: Hudutslag av grad 3 (täcker enligt definition > 30 % av kroppsytan) rapporterades vid behandling med Erleada hos 5,2 % av patienterna.
Hungarian: 3. fokozatú bőrkiütésekről (meghatározása szerint a testfelszín [BSA] > 30%-át borító) a betegek 5,2%-ánál számoltak be Erleada-kezelés mellett.
Swedish: Om ett krampanfall utvecklas under behandling med Erleada ska behandlingen avbrytas permanent.
Hungarian: Ha az Erleada-kezelés alatt görcsroham alakul ki, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Swedish: Läkemedelsmetaboliserande enzymer
Hungarian: Gyógyszer-metabolizáló enzimek
Swedish: Alla deltagande patienter bekräftades vara icke metastaserade genom blindad oberoende central granskning och hade en ECOG PS-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 vid studiens början.
Hungarian: Minden beválogatott alanynak az alkalmazott kezelést nem ismerő, a képalkotó vizsgálatok központilag végzett értékelése által igazolt, nem metasztatizáló betegsége volt, és a vizsgálatba történő belépéskor az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) szerinti teljesítmény státusz pontszámuk 0 vagy 1 volt.
Swedish: Apalutamid är inte joniserbart under relevanta fysiologiska pH-förhållanden, och syrasänkande medel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonist, antacida) förväntas därför inte påverka apalutamids löslighet eller biotillgänglighet.
Hungarian: Az apalutamid a releváns fiziológiás pH-viszonyok mellett nem ionizálható, ezért a savcsökkentő szerek (például protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, savkötők) várhatóan nem befolyásolják az apalutamid oldhatóságát és biohasznosulását.
Swedish: Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
Hungarian: A warfarinnal és kumarin típusú antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga: hyperkolesterolemi vanliga: hypertriglyceridemi
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori: hypercholesterinaemia gyakori: hypertriglyceridaemia
Swedish: Dagliga fluktuationer i plasmakoncentrationen av apalutamid var låga med en genomsnittlig topp-till-botten-kvot på 1,63.
Hungarian: Az apalutamid plazmakoncentráció napi fluktuációja alacsony volt, az átlagos csúcs és minimális koncentráció aránya pedig 1,63 volt.
Swedish: Om behandling inleds ska patienterna övervakas för de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 och dosen minskas i enlighet med avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdődik, a betegeknél a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokat monitorozni, és az adagot a 4.2 „Adagolás és alkalmazás" pontban foglaltak szerint csökkenteni kell.
Swedish: En huvudmetabolit, Ndesmetylapalutamid, uppvisade en tredjedel av apalutamids aktivitet in vitro.
Hungarian: A fő metabolit, az N-dezmetil-apalutamid az apalutamid in vitro aktivitásának egyharmadát mutatja.
Swedish: Apalutamid förhindrar androgenreceptorns translokering till kärnan, hämmar DNA-bindning, hämmar androgenreceptormedierad transkription och saknar agonistisk aktivitet på androgenreceptorn.
Hungarian: Az apalutamid megakadályozza az AR sejtmagi transzlokációját, gátolja a DNS-kötődést, megakadályozza az AR-mediálta transzkripciót, és megszünteti az androgénreceptor-agonista aktivitást.
Swedish: Läkemedelstransportörer
Hungarian: Gyógyszertranszporterek
Swedish: Erleada kan vara skadligt för ett foster som utvecklas.
Hungarian: Az Erleada káros lehet a fejlődő magzatra.
Swedish: Baserat på systemexponering, relativ potens och farmakokinetiska egenskaper är det sannolikt att Ndesmetylapalutamid bidrog till apalutamids kliniska aktivitet.
Hungarian: A szisztémás expozíció, a relatív potenciál és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján az N-dezmetil-apalutamid valószínűleg hozzájárul az apalutamid klinikai aktivitásához.
Swedish: I apalutamidgruppen avled 62 (7,7 %) patienter jämfört med 42 (10,5 %) patienter i placebogruppen.
Hungarian: Az apalutamid-karon 62 alany (7,7%) halálozott el összehasonlítva a placebo-karon történt 42 alany (10,5%) elhalálozásával.
Swedish: Administrering av apalutamid till friska individer som fastade respektive intog en måltid med högt fettinnehåll resulterade inte i några kliniskt relevanta förändringar av Cmax och AUC.
Hungarian: Az apalutamid egészséges vizsgálati alanyoknak éhomra és magas zsírtartalmú ételt követően történő adása nem eredményezte a Cmax és az AUC klinikailag jelentős megváltozását.
Swedish: Etnicitet och etnisk härkomst
Hungarian: Etnikai hovatartozás és rassz
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg dos (4 tabletter), d.v.s är nästintill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 240 mg-os adagonként (4 tabletta), azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Vårdgivaren kan komma att ha dig under närmre uppsikt om du löper risk för frakturer.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosabban figyelemmel kísérheti Önt, ha Önnél fennáll a csonttörések kockázata.
Swedish: Eftersom apalutamid absorberas fullständigt efter oral administrering begränsar inte P-gp absorptionen av apalutamid, och apalutamids biotillgänglighet förväntas därför inte påverkas av att P-gp hämmas eller induceras.
Hungarian: Mivel szájon át történő alkalmazás után az apalutamid teljes mértékben felszívódik, a P-gp nem korlátozza az apalutamid abszorpcióját, és ezért a P-gp gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja az apalutamid biohasznosulását.
Swedish: Nyligen genomgången hjärt-kärlsjukdom
Hungarian: Nemrégiben lezajlott cardiovascularis betegség
Swedish: Erleada är indicerat för behandling av vuxna män med icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az Erleada olyan felnőtt férfiak nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarák (NM-CRPC) kezelésére javallott, akiknél magas a metasztatizáló betegség kialakulásának kockázata (lásd 5.1 pont).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eftersom apalutamid inte har studerats i denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság szükséges, mivel az apalutamidot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E 171).
Hungarian: A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, polivinil-alkoholt (részben hidrolizált), talkumot és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan hämning av organisk katjontransportör 2 (OCT2), organisk anjontransportör 3 (OAT3) och MATE (multidrug and toxin extrusion) orsakad av apalutamid och dess N-desmetyl-metabolit inte uteslutas.
Hungarian: In vitro adatok alapján a szerves kation-transzporter 2 (OCT2), a szerves anion-transzporter 3 (OAT3) és a multidrug- és toxin-extrúziós transzporterek (MATE-k) apalutamid és N-dezmetil metabolitja általi gátlása nem zárható ki.
Swedish: Hos människor är Erleada en stark CYP3A4- och CYP2C19-inducerare, och en svag CYP2C9inducerare.
Hungarian: Embereknél az Erleada egy erős CYP3A4- és CYP2C19-induktor és egy gyenge CYP2C9-induktor.
Swedish: Hos patienter med hudutslag förekom doseringsavbrott hos 28 %, och dosminskning förekom hos 12 % (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A bőrkiütésben szenvedő betegek között az adagolás felfüggesztése a betegek 28%-ánál, és a dózis csökkentése a betegek 12%-ánál fordult elő (lásd 4.2 pont).
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5) bör läkare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes innan behandling med Erleada påbörjas.
Hungarian: Az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében QT-megnyúlás szerepel, vagy akiknél fennállnak annak kockázati tényezői, és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek megnyújthatják a QT-távolságot (lásd 4.5 pont), az orvosoknak az Erleada adásának elkezdése előtt fel kell mérniük a haszon/kockázat arányt, beleértve a torsades de pointes lehetőségét is.
Swedish: Den genomsnittliga märkbara distributionsvolymen för apalutamid vid steady-state är ungefär 276 liter.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az apalutamid átlagos látszólagos eloszlási térfogata megközelítőleg 276 liter.
Swedish: Erleada orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för CYP2C8-substrat.
Hungarian: Az Erleada nem okoz klinikailag jelentős változásokat a CYP2C8-szubsztrát expozíciójában.
Swedish: Genomsnittlig (CV %) AUC för metabolit/modersubstans för N-desmetylapalutamid efter upprepad dosadministrering var cirka 1,3 (21 %).
Hungarian: Az N-dezmetil-apalutamid átlagos (CV%) AUC metabolit/anyavegyület aránya ismételt dózisú adagolást követően megközelítőleg 1,3 volt (21%).
Swedish: Konsekvent förbättring av MFS med Erleada observerades för alla fördefinierade undergrupper, inklusive ålder, etnicitet, region i världen, lymfkörtelstatus, tidigare antal hormonterapier, baseline PSA, PSA-dubbleringstid, baseline ECOG-status och användning av skelettbesparande medel.
Hungarian: Az MFS konzisztens javulása volt megfigyelhető minden előre meghatározott alcsoport esetében beleértve a kort, rasszt, földrajzi régiót, nyirokcsomó-státuszt, megelőző hormonkezelések számát, kiindulási PSA-t, PSA duplázódási időt, kiindulási ECOG-státuszt és a csontmegtartó hatóanyagok használatát.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer mycket vanliga: fall
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nagyon gyakori: elesés
Swedish: Erleada har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Erleada nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Erleada fungerar.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång per dag ökade apalutamidexponeringen (Cmax och arean under koncentrationskurvan [AUC]) på ett dosproportionerligt sätt över dosintervallet 30 till 480 mg.
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolás után az apalutamid-expozíció (Cmax és a koncentráció-görbe alatti terület [AUC]) a 30-480 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos módon növekedett.
Swedish: Patienter som randomiserades till endera gruppen fick fortsätta behandlingen fram till sjukdomsprogression definierat som blindad oberoende central granskning (BICR), påbörjad ny behandling, oacceptabel toxicitet eller tillbakadraget samtycke.
Hungarian: A bármelyik terápiás karra randomizált alanyok a betegség progressziójáig folytatták a kezelést, amit az alkalmazott kezelést nem ismerő, a képalkotó vizsgálatok központilag végzett értékelésével (blinded central imaging review - BICR), új kezelés elkezdésével, elfogadhatatlan toxicitással vagy a kezelés leállításával definiáltak.
Swedish: Genom att blockera androgenernas effekt hindrar apalutamid prostatacancercellerna från att växa och dela sig.
Hungarian: Az androgének hatásának blokkolásával az apalutamid megállítja a prosztata rákos sejtjeinek a növekedését és osztódását.
Swedish: Biverkningar i form av hudutslag rapporterades hos 24 % av patienterna som behandlats med Erleada.
Hungarian: Bőrkiütés mellékhatásokat az Erleada-val kezelt betegek 24%-ánál jelentettek.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PCTFE-folie försluten med en tryckfolie av aluminium på insidan av en vikförpackning.
Hungarian: PVC-PCTFE fólia buborékcsomagolás, nyomásra átszakadó alumínium fóliával leforrasztva, egy tárca csomagolás belsejében.
Swedish: Följande patientdemografiska uppgifter och sjukdomsegenskaper vid baseline var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
Hungarian: A betegek alábbi demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak a kezelési karok között.
Swedish: • Ta läkemedlet via munnen.
Hungarian: • Ezt a gyógyszer szájon át vegye be.
Swedish: • du är kvinna och är gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Information om graviditet och preventivmedel nedan för mer information).
Hungarian: • ha Ön terhes nő, vagy olyan nő, aki teherbe eshet (további információkért lásd alább a
Swedish: Om du slutar att ta Erleada Sluta inte att ta Erleada utan att först fråga din läkare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Erleada szedését Ne hagyja abba úgy az Erleada szedését, hogy ne egyeztetett volna előbb kezelőorvosával.
Swedish: Tid till symtomatisk progression definierades som tiden från randomisering till utveckling av en skelettrelaterad händelse, smärta/symtom som kräver insättning av en ny systemisk cancerbehandling eller lokoregional tumörprogression som kräver strålbehandling/kirurgi.
Hungarian: Meghatározása szerint a tünetekkel járó progresszióig eltelt idő a randomizációtól egy csontrendszerrel összefüggő esemény, egy új, szisztémás daganatellenes kezelés elkezdését igénylő fájdalom/tünet, vagy irradiációt/műtéti beavatkozást igénylő loko-regionális tumor progresszió kialakulásig eltelt idő.
Swedish: Järnoxid svart (E 172) Järnoxid gul (E 172) Makrogol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Makrogol
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Erleada.
Hungarian: Az Erleada-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kollodial vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Hungarian: • A tablettamag egyéb összetevői a vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát-szukcinát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és szilkátos mikrokristályos cellulóz.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades i analysen av förändring från baseline av FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) för totalpoäng eller någon av delskalorna, mellan patienter på Erleada som tillägg till ADT jämfört med placebo med ADT.
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget a prosztatát célzó daganatellenes kezelés funkcionális értékelésének (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate - FACT-P) kiindulási analízisétől az összpontszámban vagy az alskálák bármelyikében bekövetkezett változásban az ADTvel kiegészített Erleada-val, illetve az ADT mellé adott placebóval kezelt betegek között.
Swedish: Medianöverlevnad för apalutamidgruppen uppnåddes inte jämfört med 39,03 månader med ett 95 %
Hungarian: A medián túlélés az apalutamid-karon nem került elérésre összehasonlítva a 95%-os CI-mal mért (39,03, NE) 39,03 hónappal a placebo-karon.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekten av Erleada ytterligare, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med den slutliga kliniska studierapporten, inklusive resultat för totalöverlevnad från studie ARN-509-003 (SPARTAN) som jämför effekten och säkerheten hos apalutamid jämfört med placebo hos patienter med högrisk icke metastaserad (M0) kastrationsresistent prostatacancer.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az Erleada hatásosságának további értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a végső klinikai vizsgálati jelentést az ARN-509-003 (SPARTAN) vizsgálatról, beleértve a teljes túlélési adatokat, összehasonlíva az apalutamid vs.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på hanråttor och hanhundar observerades atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration och/eller hyperplasi eller hypertrofi i fortplantningssystemet vid doser som motsvarade exponeringar på ungefär samma nivå som exponering hos människa baserat på AUC.
Hungarian: A hím patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban atrophiát, aspermiát/hypospermiát, a reproduktív rendszer degeneratióját és/vagy hyperplasiáját vagy hypertrophiáját észlelték az AUC alapján meghatározott humán expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót okozó dózisok mellett.
Swedish: In vitro-data indikerar att apalutamid och dess N-desmetylmetabolit inte är substrat för BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az apalutamid és annak N-dezmetil metabolitja nem BCRP-, OATP1B1- vagy OATP1B3-szubsztrátok.
Swedish: Hur Erleada ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Erleada-t tárolni?
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare genomgått operation eller strålbehandling av prostatan.
Hungarian: Mindkét kezelési karon a betegek 77%-ának volt korábban prosztata műtéte vagy a prosztatára kapott sugárkezelése.
Swedish: Apalutamids induktion av CYP3A4 tyder på att UDP-glukuronosyltransferas (UGT) också kan induceras via aktivering av den nukleära pregnane X receptorn (PXR).
Hungarian: A CYP3A4 apalutamid általi indukciója arra utal, hogy a sejtmagi pregnán X-receptor (PXR) aktivációján keresztül az UDP-glükuronozil-transzferáz (UGT) is indukálódhat.
Swedish: Metastasfri överlevnad (MFS) var primär endpoint, definierad som tid från randomisering till första bevis på BICR-bekräftade fjärrmetastaser i skelett eller mjukvävnad eller dödsfall oavsett orsak, vilket som inträffade först.
Hungarian: A metasztázismentes túlélés (Metastasis-free survival - MFS) volt az elsődleges végpont, amit a randomizációtól az első, a BIRC által megerősített távoli csont- vagy lágyrészmetastasisra utaló bizonyítékig vagy a bármilyen okból kialakuló halálozásig eltelt idővel definiáltak, amelyik előbb jelent meg.
Swedish: Ta inte Erleada om:
Hungarian: Ne szedje az Erleada-t:
Swedish: En ökning av märkbar clearance (CL/F) observerades vid upprepad dosering, sannolikt på grund av induktion av apalutamids egen metabolism.
Hungarian: Ismételt adagolás mellett a látszólagos clearance (CL/F) emelkedését figyelték meg, ami valószínűleg az apalutamid saját metabolizmusa indukciójának a következménye.
Swedish: Använda läkemedel inkluderade topikala kortikosteroider, systemiska kortikosteroider och orala antihistaminer.
Hungarian: A felhasznált gyógyszerek közé tartoztak a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok, a szisztémásan adott kortikoszteroidok és a szájon át adott antihisztaminok.
Swedish: Hudutslag återkom hos ungefär hälften av patienterna som återupptog behandlingen.
Hungarian: A bőrkiütés a gyógyszert ismételten kapó betegek megközelítőleg felénél visszatért.
Swedish: • påtaglig trötthetskänsla
Hungarian: • kifejezett fáradtság,
Swedish: Behandling med apalutamid minskar tumörcellernas proliferation och ökar apoptos som leder till potent antitumöraktivitet.
Hungarian: Az apalutamid-kezelés csökkenti a daganatsejtek proliferációját, és fokozza az apoptosist, ami potens daganatellenes aktivitáshoz vezet.
Swedish: Erleada rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom det inte finns några data från denna patientpopulation och apalutamid huvudsakligen elimineras via levern (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az Erleada súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, mivel ezzel a betegpopulációval nincsenek adatok, és az apalutamid elsősorban hepaticus úton eliminálódik (lásd 5.2 pont).
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt bytas ut alternativt utvärderas vad gäller effektminskning om läkemedlet fortsätter att användas.
Hungarian: Amikor lehetséges, ezeknek a gyógyszereknek a helyettesítése javasolt, vagy, ha a gyógyszer alkalmazását folytatják, vizsgálni kell a hatásosság elvesztését.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Swedish: Den med individer med normal njurfunktion vid baseline (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m potentiella effekten av kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) har inte fastställs på grund av otillräckliga data.
Hungarian: A súlyos egészséges veseműködésű betegek között (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m vesekárosodás vagy a végstádiumú vesebetegség (eGFR ≤ 29 ml/perc/1,73 m2) potenciális hatását elegendő mennyiségű adat hiányában nem igazolták.
Swedish: • behandlar opioidberoende eller smärta (t.ex. metadon)
Hungarian: • ópiátfüggőség vagy fájdalom kezelésére (például metadon),
Swedish: Behandling med apalutamid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer.
Hungarian: Az apalutamiddal való kezelést a prosztatarák gyógyszeres kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Vårdgivaren kommer att avbryta behandlingen med Erleada om du får ett krampanfall under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani az Erleada-t, ha a kezelés alatt Önnek görcsrohama van.
Swedish: Patienter ska utvärderas avseende risken för frakturer och fallbenägenhet innan behandling med Erleada initieras, och ska fortsätta att övervakas och hanteras för frakturer i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer, samt användning av skelettstärkande preparat ska övervägas.
Hungarian: Az Erleada elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a csonttörések és az elesések kockázatát, és folytatni kell a monitorozást, a csonttörések által veszélyeztetett betegeket pedig az elfogadott terápiás irányelvek szerint kezelni kell, és mérlegelni a csontok célzott kezelésére alkalmazott hatóanyagok használatát.
Swedish: Apalutamid är en potent enzyminducerare och kan orsaka minskad effekt av många vanligt förekommande läkemedel (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az apalutamid egy potens enziminduktor, és sok, gyakran alkalmazott gyógyszer hatásosságának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Swedish: • blodprov som visar höga nivåer av en typ av fett som kallas "triglycerider" i blodet
Hungarian: • a zsírok egy fajtájának, a „triglicerideknek" a magas vérszintjét mutató vérvizsgálat,
Swedish: Om du har tagit för stor mängd ska du upphöra att ta Erleada och kontakta läkare.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be, hagyja abba az Erleada szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Effekterna på hanråttor var reversibla 8 veckor efter den sista administreringen av apalutamid.
Hungarian: Az apalutamid utolsó alkalmazása után 8 héttel a hím patkányokra gyakorolt hatások reverzíbilisek voltak.