FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Romanian: Un studiu clinic ce investighează asocierea dintre telbivudină, 600 mg pe zi şi interferon alfa-2a pegilat, 180 micrograme o dată pe săptămână în administrare subcutanată, indică faptul că această asociere este asociată cu un risc crescut de apariţie a neuropatiei periferice.
English: The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Romanian: Activitatea antivirală a telbivudinei este specifică virusului hepatitei B şi hepadnavirusurilor asemănătoare.
English: Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Romanian: Răspuns histologic definit ca o reducere cu ≥ 2 puncte a Scorului Necroinflamator Knodell faţă de momentul iniţial, fără înrăutăţirea Scorului Fibrozei Knodell.
English: ≥ 3 log10 copies/ml
Romanian: ≥ 3 log10 copii/ml
English: Sebivo contains sodium
Romanian: Sebivo conţine sodiu
English: Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Romanian: Înghiţiţi imediat soluţia direct din seringă.
English: Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Romanian: Analiza genotipică a 50 de izolate HBV provenite de la pacienţii trataţi cu telbivudină în săptămâna 208 (CLDT600A2303) a evidenţiat un profil de rezistenţă similar celui raportat în săptămâna 104.
English: Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Romanian: Tabelul 9 Parametri farmacocinetici (mede  DS) ai telbivudinei la pacienţi cu grade diferite ale funcţiei renale
English: Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Romanian: Înghiţiţi imediat întregul conţinut al capacului dozator.
English: Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Romanian: Hepatita B este provocată de infectarea cu virusul hepatitei B, care se înmulţeşte în ficat şi provoacă leziuni ale ficatului.
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiilor de 5 ml şi 10 ml pentru a evita orice posibilă pierdere sau vărsare.
English: Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Romanian: Comprimatele filmate de Sebivo sunt disponibile în cutii cu 28 sau 98 comprimate.
English: An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu, a fost observat un risc crescut de apariţie a neuropatiei periferice atunci când telbivudina şi interferonul alfa-2a pegilat au fost administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
English: Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Romanian: Neuropatia periferică a fost raportată mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu telbivudină.
English: Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Romanian: Telbivudina-5'-trifosfat inhibă polimeraza ADN-ului HBV (revers transcriptaza) prin concurarea cu substratul natural, timidină 5'-trifosfat.
English: Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Romanian: Deseori, cazurile au fost secundare altor afecțiuni grave (de exemplu, rabdomioliză) și/sau asociate cu reacții musculare (de exemplu, miopatie, miozită).
English: In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
Romanian: În plus, telbivudina nu modifică farmacocinetica lamivudinei, adefovirului dipivoxil, tenofovirului disoproxil fumarat sau ciclosporinei.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea Sebivo.
English: No evidence of impaired fertility was seen in other studies when either male or female rats were treated at doses up to 2000 mg/kg/day and mated with untreated rats (systemic exposure levels approximately 6-14 times higher than those achieved in humans).
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind afectarea fertilităţii în alte studii când atât şobolanii masculi, cât şi şobolanii femele au fost trataţi cu doze de până la 2000 mg/kg şi zi şi împerecheaţi cu şobolani netrataţi (valori ale expunerii sistemice de aproximativ 6-14 ori mai mari decât cele obţinute la om).
English: Study NV-02B-015
Romanian: Studiul NV-02B-015
English: It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Romanian: Nu se ştie dacă telbivudina se excretă în laptele matern la om.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) privind efectele asupra parametrilor de fertilitate sau împerechere s-a ridicat la 250 mg/kg şi zi, asigurând valori ale expunerii de 2,5 până la 2,8 ori mai mari decât cele obţinute la om cu funcţie renală normală la doză terapeutică.
English: Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală, care efectuează hemodializă Hemodializa (până la 4 ore) reduce expunerea sistemică la telbivudină cu aproximativ 23%.
English: When secondary to other conditions, some cases were also associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis and renal failure.
Romanian: În situațiile în care au fost secundare altor afecțiuni, unele cazuri au fost asociate și cu pancreatită, insuficiență hepatică/steatoză hepatică și insuficiență renală.
English: Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Romanian: Literatura de specialitate evidenţiază faptul că expunerea la telbivudină în al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină reduce riscul de transmitere a HBV de la mamă la făt dacă telbivudina este administrată concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.
English: Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
Romanian: Prepararea unei doze de 6 ml de medicament cu ajutorul seringii de administrare orală
English: HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
Romanian: Pacienţi cu AgHBe negativ: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 43 ani, 79% au fost bărbaţi, 65% au fost asiatici, 23% au fost caucazieni şi 11% au efectuat anterior tratament cu alfa-interferon.
English: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Romanian: ESM: Eroarea standard a mediei Determinarea PCR Roche COBAS Amplicor
English: Rinse the cup and syringe with clean water.
Romanian: Clătiţi capacul şi seringa cu apă curată.
English: Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Romanian: De asemenea, s-au raportat exacerbări ale hepatitei la pacienţii care au terminat tratamentul împotriva hepatitei B. Creşterile bruşte ale ALT ulterioare tratamentului sunt asociate în mod normal cu o creştere a concentraţiilor plasmatice ale ADN-ului HBV şi s-a dovedit că majoritatea acestor cazuri sunt individuale.
English: The tablet can be taken with or without food.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Cellulose microcrystalline Povidone
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
English: Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis.
Romanian: Ratele cumulate ale rezistenţei la anul 4 au fost 22,3% pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv şi 16,0% pentru pacienţii cu AgHBe negativ în cadrul acestei analize.
English: Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Romanian: Diaree, creşterea lipazei sanguine, greaţă, dureri abdominale
English: In adult rats, fertility was reduced when both male and female rats were treated with telbivudine at doses of 500 or 1000 mg/kg/day (lower fertility index compared to concurrent controls).
Romanian: La şobolanii adulţi, fertilitatea a fost redusă când atât şobolanii masculi, cât şi şobolanii femele au fost trataţi cu telbivudină la doze de 500 sau 1000 mg/kg şi zi (indice mai mic al fertilităţii faţă de controalele concomitente).
English: Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Prin urmare, trebuie monitorizat cu atenţie răspunsul virologic la pacienţii cu frecvenţă de administrare crescută (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
English: For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
Romanian: Atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv cât şi negativ, rezultatele la 24 săptămâni ale determinării ADN HBV au fost un predictor pentru evoluţia terapeutică favorabilă pe termen lung.
English: Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Romanian: Sebivo se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
English: Maintained ALT normalisation
Romanian: Normalizarea valorilor ALT menţinută
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Romanian: • La pacienţii cu AgHBe negativ fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la conversia serologică AgHBs sau până când apar semne de pierdere a eficacităţii.
English: The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus valori sanguine crescute ale creatininkinazei de gradul 3 sau 4 (6,8%), oboseală (4,4%), dureri de cap (3,0%) şi greaţă
English: The tablet should not be chewed, split or crushed.
Romanian: Comprimatul nu trebuie mestecat, rupt sau sfărâmat.
English: Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the NV-02B-007 (GLOBE) study; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
Romanian: Rasa caucaziană a fost asociată cu un răspuns la tratament mai scăzut în cazul ambelor medicamente antiviral utilizate în studiul NV-02B-007 (GLOBE); cu toate acestea, populaţia de pacienţi caucazieni a fost foarte redusă (n = 98).
English: Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
Romanian: Incorporarea telbivudinei-5'-trifosfat în ADN-ul viral determină întreruperea lanţului ADN, ce are drept rezultat inhibarea replicării virusului HBV.
English: In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate rezultate letale când acidoza lactică a fost secundară rabdomiolizei.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în legătură cu orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului (a se vedea „Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo” de la pct. 3 al acestui prospect).
English: Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Romanian: După modificarea intervalului de administrare a dozelor conform clearance-ului creatininei, nu este necesară nicio modificare suplimentară a dozelor în timpul hemodializei de rutină (vezi pct. 4.2).
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Romanian: Telbivudina nu este un substrat, inhibitor sau inductor al sistemului de enzime ale citocromului P450 (CYP450).
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Romanian: În plus, în prezent, nu s-a stabilit beneficiul acestei asocieri de telbivudină cu interferon alfa (pegilat sau standard).
English: Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de miopatie şi mialgie în cazul utilizării telbivudinei la câteva săptămâni sau luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Romanian: O mutaţie izolată rtM204V şi două mutaţii rtM204I/V/M au fost raportate la pacienţii trataţi cu telbivudină care au prezentat o reacutizare virală până în săptămâna 208.
English: Clinical experience
Romanian: Experienţă clinică
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
English: In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
Romanian: În studiile de toxicologie asupra funcţiei de reproducere la animale adulte, fertilitatea a fost uşor redusă la administrarea de telbivudină, atât la femelele de şobolani, cât şi la masculi.
English: In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ, telbivudina nu a fost inferioară lamivudinei (75,2% şi 77,2% respondenţi; p = 0,6187).
English: ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Romanian: Creştere a ALT > 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN
English: Sebivo contains the active substance telbivudine.
Romanian: Sebivo conţine substanţa activă, telbivudină.
English: If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Romanian: Dacă este suspectată neuropatia periferică, tratamentul cu telbivudină trebuie reevaluat (vezi pct.
English: Missing week 52 biopsy
Romanian: Lipsa biopsiei din săptămâna 52
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT şi ale ADN-ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie.
English: In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boli hepatice compensate, această creştere a concentraţiei ALT plasmatice nu este însoţită, în general, de o concentraţie crescută a bilirubinei serice sau de alte semne de decompensare hepatică.
English: Preparing a dose of medicine using the dosing cup
Romanian: Prepararea unei doze de medicament cu ajutorul capacului dozator
English: * The population without viral resistance at entry into study CLDT600A2303 consisted of 502 patients (293 HBeAg-positive and 209 HBeAg-negative).
Romanian: * Populaţia fără rezistenţă virală prezentă la intrarea în studiul CLDT600A2303 a constat în 502 pacienţi (293 pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 209 pacienţi cu HBeAg negativ).
English: Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Romanian: Sebivo nu a fost studiat la pacienţii cu hepatita B şi infecţie concomitentă cu alt virus (de exemplu, pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul imunodeficienţei umane [HIV], virusul hepatitei C [VHC] sau virusul hepatitei D [VHD]).
English: Table 2 Adverse reactions
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse
English: Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Romanian: Telbivudina trebuie administrată după hemodializă.
English: Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Romanian: Pe baza rezultatelor prezentate în Tabelul 9, se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei hepatitei cronice B. Doze
English: - if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
Romanian: - dacă aveți ciroză a ficatului (o afecţiune gravă care determină „cicatrizarea” ficatului).
English: Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Romanian: Trebuie avută în vedere miopatia, definită ca dureri musculare persistente inexplicabile şi/sau slăbiciune musculară, indiferent de gradul de creştere a concentraţiilor creatinkinazei (CK), la pacienţii cu mialgii extinse inexplicabile, sensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau miozită (definită ca miopatie cu dovezi histologice de leziune musculară).
English: Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Romanian: S-au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacităţii clinice şi virologice în cazul populaţiilor de pacienţi cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ.
English: Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
Romanian: Seringă pentru administrare orală pentru măsurarea dozelor care nu pot fi măsurate cu capacul dozator.
English: While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Romanian: În timpul administrării Sebivo, aveţi grijă să nu rămâneţi fără Sebivo.
English: Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
English: 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Romanian: 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
English: Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
Romanian: Comprimatele filmate ce conţin telbivudină 600 mg sunt bioechivalente cu 30 ml de telbivudină soluţie orală (20 mg/ml).
English: Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Romanian: Sebivo poate reduce riscul de transmitere al virusului hepatitei B la copilul dumneavoastră nenăscut dacă este administrat concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.
English: The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) a telbivudinei a fost de 28,0  8,5 gh/ml (medie  DS).
English: Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
Romanian: Încetarea tratamentului cu Sebivo poate atrage după sine o agravare a infecţiei dumneavoastră cu virusul hepatitei B, şi anume progresia bolii şi valori anormale ale testelor de laborator (creşterea încărcăturii virale, creşterea valorilor serice ale ALT).
English: Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Romanian: Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia, având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului şi ameliorarea funcţiei hepatice.
English: In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
Romanian: În cadrul populaţiei generale ITT, ratele cumulate ale rezistenţei în anul 4 pentru pacienţii AgHBe pozitivi şi AgHBe negativi, au fost de 40,8% (131/321), respectiv 18,9% (37/196).
English: Patients with cirrhosis without decompensation
Romanian: Pacienţii cu ciroză fără decompensare
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
English: After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
Romanian: După o perioadă mediană de monitorizare de 120 săptămâni în absenţa tratamentului, majoritatea pacienţilor cu AgHBe pozitiv trataţi cu telbivudină au prezentat o reducere susţinută a AgHBe (83,3%; 25/30) şi o seroconversie susţinută a AgHBe (79,2%; 19/24).
English: The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Romanian: Au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei la pacienţi (fără hepatită cronică B) cu grade diferite de insuficienţă hepatică şi la unii pacienţi cu boală hepatică decompensată.
English: HBeAg-positive patients: The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 32 ani, 74% au fost bărbaţi, 82% au fost asiatici, 12% au fost caucazieni şi 6% au efectuat anterior tratament cu alfa-interferon.
English: Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Romanian: Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi semne de replicare virală, valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei (ALT) şi cu semne histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză.