FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Italia: Feloday, Prevex
Hungarian: Franciaország: Flodil Németország: Modip Olaszország: Feloday, Prevex Portugália: Preslow Svédország: Felodipin AstraZeneca
Spanish: Angina de pecho estable
Hungarian: Mellkasi fájdalom (stabil angina pektorisz)
Spanish: Se ha notificado una ligera hinchazón de las encías en pacientes con inflamación en la boca (gingivitis/periodontitis).
Hungarian: A fogíny enyhe túlburjánzásáról számoltak be a szájüregi gyulladásban szenvedő betegeknél (fogínyvagy fogágygyulladás).
Spanish: Contenido del cartonaje (envase)
Hungarian: A kartondoboz tartalma
Spanish: • Mareo
Hungarian: • Ájulás
Spanish: El efecto hemodinámico primario de felodipino es la reducción de la resistencia vascular periférica total, lo cual conduce a un descenso de la presión sanguínea.
Hungarian: A felodipin elsődleges hemodinamikai hatása a teljes perifériás vascularis rezisztencia csökkentése,
Spanish: Trastornos cardíacos
Hungarian: - heveny szívinfarktusban.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frasco de polietileno de alta densidad con una tapa de polipropileno Blíster de PVC/PVDC y blíster de aluminio Tamaño de envase
Hungarian: PVC/PVDC buborékcsomagolás és alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Hungarian: A Plendil 2,5 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 2,5 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Spanish: La Cmax y el AUC de felodipino aumentaron 8 veces y 6 veces, respectivamente, cuando se coadministró felodipino con itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4.
Hungarian: felodipin Cmax és AUC sorrendben 8-szorosára és 6-szorosára emelkedett, amikor a felodipint az erős
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Hungarian: hónap NN.}> <[A tagállam tölti ki]>
Spanish: p.ej., angioedema, fiebre
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, pl. angiooedema, láz
Spanish: Algunos ejemplos son: - cimetidina (medicamento para tratar las úlceras gástricas) - eritromicina (medicamento para tratar las infecciones) - itraconazol (medicamento para tratar hongos) - ketoconazol (medicamento para tratar hongos) - medicamentos para tratar el VIH - inhibidores de la proteasa (tales como ritonavir) - medicamentos para tratar la infección por VIH (tales como efavirenz, nevirapino) - fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia) - carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia) - rifampicina (medicamento para tratar las infecciones) - barbitúricos (medicamentos para tratar la ansiedad, alteraciones del sueño y epilepsia) - tacrolimus (medicamento utilizado en los trasplantes de órganos)
Hungarian: • a barbiturátok (a szorongás, alvászavarok és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), • a takrolimusz (a szervátültetésben alkalmazott gyógyszer),
Spanish: Interacciones que conducen a un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino Los inhibidores enzimáticos del CYP3A4 han mostrado producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Hungarian: Kimutatták, hogy a CYP3A4 enzim inhibitorai emelkedett felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Spanish: Cera de carnauba
Hungarian: Karnauba pálmaviasz
Spanish: • Urticaria
Hungarian: • Hányinger
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
Hungarian: Ezeket a változtatásokat ennek megfelelően elfogadták.
Spanish: El reconocimiento subjetivo del embarazo suele producirse al final de este periodo.
Hungarian: A terhesség szubjektív felismerése általában ennek a periódusnak a végén történik.
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor."
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
Hungarian: Ez a készítmény 1994-ig volt elérhető, azonban csak Ausztráliában vezették be.
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Hungarian: A következőkben összegezzük az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizációja céljából megvitatott főbb pontokat.
Spanish: El CHMP considera, por tanto, que es necesario incluir el texto siguiente en la sección 4.4, con una referencia a la sección 4.5:
Hungarian: A CHMP ezért szükségesnek tartja az alábbi szöveg 4.4 pontban való feltüntetését, beleértve egy, a 4.5 pontra vonatkozó utalást:
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
Hungarian: A Plendil szintén használható vazospasztikus (Prinzmetal) angina kezelésére".
Spanish: − UK/W/002/pdWS/001, división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45, finalizado el 15 de octubre de 2009.
Hungarian: − UK/W/002/pdWS/001 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati munkamegosztás, véglegesítve 2009. október 15-én.
Spanish: Además, durante las primeras semanas del embarazo, el embrión se alimenta del saco vitelino y, por tanto, no está expuesto al felodipino que tome la madre.
Hungarian: Továbbá a terhesség első heteiben az embriót a szikhólyag táplálja, következésképpen nincs kitéve a leendő anya által szedett felodipinnek.
Spanish: Es de esperar que se haya informado a la paciente de que, en tal situación, debe consultar a un médico, y que se valoren todos los aspectos terapéuticos, incluyendo las medidas con respecto a la interrupción del tratamiento con felodipino.
Hungarian: A beteget várhatóan előzőleg már tájékoztatták, hogy ilyen esetben forduljon orvoshoz, és hogy a kezelés minden aspektusát figyelembe veszik, beleértve a felodipin kezelés megszakítására vonatkozó szükséges teendőket.
Spanish: El CHMP solicitó la adición de texto.
Hungarian: A CHMP egyes szöveg-kiegészítéseket kért.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/emberi használatra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy a 2001/83/EC irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és ezzel azoknak az EU teljes területén belüli harmonizációját tűzte ki célul.
Spanish: Las modificaciones se refieren a la supresión de texto innecesario y obsoleto, el formato de las tablas y la inclusión de la hipotensión como reacción adversa.
Hungarian: A módosítások a szükségtelen és elavult szövegrészek törlésére, a táblázatos formátumra és a hipotenzió gyógyszer-mellékhatásként való hozzáadására vonatkoznak.
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
Hungarian: A harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozó javaslat a 2011-ben készült biztonságossági alapprofilon és a 2012. októberi törzsadatlapon alapul.
Spanish: En general, el CHMP consideró aceptables los motivos señalados para no incluir los acontecimientos adversos que se recogen en uno o unos pocos textos nacionales.
Hungarian: Összességében a CHMP elfogadhatónak tartja a csak egy vagy néhány nemzeti leírásban szereplő nemkívánatos események mellőzését indokoló megállapítást.
Spanish: Para la indicación «angina de pecho estable» se encontraron varias divergencias.
Hungarian: A „stabil angina pektorisz" javallat esetén számos eltérést észleltek.
Spanish: El texto relativo a la hipertensión no coincidía en todos los EM de la UE.
Hungarian: A hipertóniára vonatkozó szöveg eltérő volt az összes EU tagállamban.
Spanish: El texto final acordado es el siguiente: «Felodipino no debe utilizarse durante el embarazo.
Hungarian: Az elfogadott, végleges megfogalmazás a következő: "Ne alkalmazza a felodipint terhesség alatt.
Spanish: Sin embargo, fuera de los ensayos de referencia no se han encontrado publicaciones significativas y todo el material comunicado sobre el uso de felodipino en la angina vasoespástica se reduce a unos 30 pacientes.
Hungarian: Az idézett vizsgálatokon kívül azonban nem találtak jelentősebb publikációt, így a vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin kezelésre vonatkozó teljes közzétett anyag hozzávetőlegesen 30 páciensre korlátozódik.
Spanish: En Europa, los comprimidos de liberación prolongada se aprobaron por primera vez en diciembre de 1987 y se comercializaron por primera vez en Dinamarca en 1988.
Hungarian: Európában a retard tablettát először 1987 decemberében engedélyezték, és 1988-ban Dániában vezették be.
Spanish: Algunos EM no incluían información relativa a la absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Hungarian: Egyes tagállamok leírásaiból hiányzott a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó szövegrész.
Spanish: Si los pacientes que toman felodipino sufren cefalea, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reacción puede verse afectada.
Hungarian: Amennyiben a felodipin kezelés alatt álló betegnek fejfájása, hányingere van, szédül vagy fáradékony, a reakcióképessége érintett lehet.
Spanish: Hoy en día, Plendil está disponible en todo el mundo para administración oral en forma de comprimidos de liberación prolongada (excepto en Japón, donde se comercializa en una presentación distinta de liberación inmediata).
Hungarian: Manapság a Plendil világszerte elérhető szájon át adható retard tablettaként (kivéve Japánt, ahol egy másik azonnali hatóanyag-leadású tabletta van forgalomban).
Spanish: También se encontraron diferencias en las recomendaciones para grupos especiales de población como los pacientes de edad avanzada y los pacientes pediátricos, los pacientes con insuficiencia renal y hepática, y respecto a la administración con o sin alimentos.
Hungarian: A speciális betegpopuláció csoportokra, nevezetesen idősekre és gyermekekre, vese- és májkárosodott páciensekre, illetve az étellel vagy anélkül való bevételre vonatkozó ajánlások tekintetében is voltak eltérések.
Spanish: El 14 de octubre de 2013 tuvo lugar un encuentro entre la EMA y el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedély jogosultja között egy beterjesztést megelőző találkozó zajlott 2013. október 14-én.
Spanish: También se realizaron búsquedas en la base de datos del sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA (AERS) y en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS.
Hungarian: Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszerének (AERS) adatbázisában és az Egészségügyi Világszervezett (WHO) Vigibase adatbázisában is végeztek kutatásokat.
Spanish: • se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és terméktájékoztató elbírálása a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján történt,
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia El texto de la sección 4.6 no coincidía.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A 4.6 pont szövegezése eltérő volt.
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción no demuestran una fetotoxicidad directa.
Hungarian: A reproduktív vizsgálatok eredményei nem találtak bizonyítékot a direkt magzati toxicitásra.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de felodipino sobre la fertilidad del paciente.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a felodipin által a páciensek termékenységére gyakorolt hatásról.
Spanish: En algunos EM faltaba texto del PSB y en otros EM el texto era distinto.
Hungarian: Egyes tagállamokban hiányzott a biztonságossági alapprofilból átvett szöveg egy része, és egyes tagállamokban ettől eltérő szöveg szerepelt.
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates internos en el seno del Comité, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto de Plendil y denominaciones asociadas.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatainak és válaszainak elbírálása alapján, valamint a bizottsági megbeszéléseket követően a CHMP elfogadta a Plendil és kapcsolódó nevek harmonizált terméktájékoztató dokumentumainak csoportját.
Spanish: Felodipino es un antagonista del calcio (bloqueante de los canales del calcio) dihidropiridínico, indicado para el control de la hipertensión y, en muchos países, también para el tratamiento de la angina de pecho estable.
Hungarian: A felodipin egy dihidropiridin típusú kálcium-csatorna blokkoló (kálcium-antagonista), amely a hipertónia kontrollálására és számos országban a stabil angina pektorisz kezelésére is javallt.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/002, IPS (1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2012), finalizado el 4 de diciembre de 2013 sin cambios propuestos en la información sobre el producto.
Hungarian: − SK/H/PSUR/0006/002, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (2010. január 1-től 2012. december 31-ig), véglegesítve 2013. december 4-én, ahol nem javasoltak a terméktájékoztatót érintő módosításokat.
Spanish: El TAC consideró una EB05 > 1,8 como una posible señal, es decir, el episodio se notifica como desproporcionado con frecuencia en asociación con ese fármaco.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az EB05 1,8 feletti értékeit egy lehetséges jelzésnek tekintette, azaz az adott esemény aránytalanul gyakran fordult elő az adott gyógyszer alkalmazásakor.
Spanish: Plendil se aprobó para su comercialización por primera vez en Dinamarca el 16 de marzo de 1987, como comprimidos de liberación inmediata.
Hungarian: A Plendil, mint azonnali hatóanyag-leadású tabletta forgalomba hozatalát eredetileg 1987. március 16-án Dániában engedélyezték.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és az alkalmazás módja
Spanish: Los resultados de los estudios realizados con felodipino en la angina vasoespástica demuestran un efecto sobre la enfermedad, con mejora de los síntomas de la angina y disminución o desaparición de las elevaciones transitorias del segmento ST en hiperventilación o provocación sistémica con ergometrina.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok eredményei szerint vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin hatással van az állapotra, mivel az anginás tünetek javulását, valamint a hiperventillációra vagy szisztémás ergonovin provokációra jelentkező, átmeneti ST-szakasz elevációk csökkenését vagy megszűnését észlelték.
Spanish: En un estudio no clínico sobre reproducción en ratas (ver sección 5.3) se observaron efectos sobre el desarrollo fetal, pero no efectos sobre la fertilidad, a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas en seres humanos.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett nem klinikai reproduktív vizsgálatban (lásd 5.3 pont) leírtak a magzati fejlődésre gyakorolt hatást, de nem találtak a termékenységet befolyásoló hatást a terápiást megközelítő dózisok alkalmazása esetén.
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad específicos de felodipino en esta indicación son muy escasos y el TAC no ha analizado la extrapolabilidad de los resultados obtenidos con otras dihidropiridinas en esta indicación.
Hungarian: Specifikusan a felodipin ezen javallatban való használatára vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok nagyon szegényesek, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vitatta meg a más dihidropiridinekkel ezen javallatban szerzett eredmények extrapolálhatóságát.
Spanish: • hipertensión;
Hungarian: • hipertónia és
Spanish: Teniendo en cuenta que el aumento gingival es una de las reacciones adversas conocidas al tratamiento con felodipino y que puede prevenirse mediante una cuidadosa higiene dental, el CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir en la sección 4.4 del RCP armonizado para la UE de Plendil la advertencia siguiente: «Se ha notificado un leve aumento gingival en pacientes con gingivitis o periodontitis pronunciadas».
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a gingivális megnagyobbodás a felodipin kezelés egyik ismert mellékhatása, és helyes szájhigiénével megelőzhető, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, hogy a Plendil harmonizált uniós alkalmazási előírásának 4.4 pontjában tüntessék fel az alábbi figyelmeztetést: „enyhe gingivális megnagyobbodást jelentettek kifejezett gingivitiszben/periodontitiszben szenvedő pácienseknél".
Spanish: Se han llevado a cabo tres procedimientos europeos para acordar el texto del Resumen de las Características del Producto (RCP) de Plendil:
Hungarian: Három európai eljárás lefolytatása vezetett a Plendil alkalmazási előírásának elfogadott szövegéhez:
Spanish: Las divergencias se debían a diferencias en la indicación, la recomendación posológica máxima diaria y el ajuste descendente de la dosis.
Hungarian: Az eltérések a javallat, valamint a maximális napi dózisra és leépítésre vonatkozó ajánlások különbségeiből adódtak.
Spanish: Las experiencias publicadas sobre felodipino en la angina vasoespástica y la información sobre seguridad acumulada son, en conjunto, demasiado limitadas como para definir una relación beneficio/riesgo sólida.
Hungarian: A vazospasztikus angina pektorisz felodipin kezelésével szerzett teljes publikált tapasztalat és az összegyűlt biztonságossági információk túl korlátozottak ahhoz, hogy erős haszon-kockázat profilt lehessen meghatározni.
Spanish: «La administración concomitante de fármacos inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 puede aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de felodipino, respectivamente, de forma considerable.
Hungarian: „A CYP3A4 enzimeket erősen indukáló vagy gátló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás kifejezetten csökkenti vagy növeli a felodipin plazmaszintjét.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que, aunque la angina vasoespástica es un trastorno para el cual las directrices clínicas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan el uso de antagonistas del calcio como felodipino como primera línea de tratamiento, no puede justificarse una indicación en la angina vasoespástica.
Hungarian: Következésképpen a CHMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, hogy bár a vazospasztikus angina javallata egy olyan állapot, amelyben az Európai Kardiológiai Társaság jelenlegi klinikai irányelvei első vonalbeli kezelésként javasolják a kálcium-csatorna blokkolók, mint például a felodipin adását, a vazospasztikus angina pektoriszra vonatkozó javallat nem megalapozható.
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Plendil y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Hungarian: Mivel a tagállamok a Plendil és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti döntéseket hoztak, a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) kérésére ezek a termékek felkerültek az alkalmazási előírások harmonizálására szánt termékek listájára.
Spanish: Los distintos EM utilizaban «angina de pecho estable y angina vasoespástica (variante de la angina de Prinzmetal», «profilaxis de la angina de pecho (formas estables y vasoespásticas)», «angina de pecho» y «angina de esfuerzo estable; Plendil puede administrarse en monoterapia o combinado con un betabloqueante.
Hungarian: A különböző tagállamokban a következők szerepeltek: „stabil angina pektorisz és vazospasztikus angina (Prinzmetal variáns angina)", „angina pektorisz (stabil és vazospasztikus formák) megelőzése", „angina pektorisz" és „stabil, terhelésre jelentkező angina pektorisz; a Plendil adható monoterápiában vagy kombinálható béta-blokkolóval.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a terméktájékoztató a III. mellékletben kerül közzétételre.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/001, IPS (1 de enero de 2007 a 31 de diciembre de 2009), finalizado el 20 de octubre de 2011 con acuerdo sobre el perfil de seguridad básico (PSB).
Hungarian: − SK/H/PSUR/0006/001, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (2007. január 1-től 2009. december 31-ig), véglegesítve 2011. október 20-án a megegyezés szerinti biztonságossági alapprofillal.