FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwach fühlen oder Probleme mit dem Sehen haben, während Sie INCIVO einnehmen.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða sjóntruflunum meðan á meðferð með INCIVO stendur.
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten Telaprevir
Icelandic: INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur telaprevir
German: INCIVO wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Icelandic: INCIVO er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für eine Auflistung von Arzneimitteln, die für die Anwendung mit INCIVO wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkungen oder möglichem Verlust der therapeutischen Wirkung von INCIVO kontraindiziert sind.
Icelandic: Sjá í kafla 4.3 upptalningu á lyfjum sem ekki má nota samhliða INCIVO vegna möguleika á lífshættulegum aukaverkunum eða mögulega minni áhrifum af meðferð með INCIVO.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu unerwünschten Ereignissen, wie etwa Übelkeit, Schwindel, Hypotonie und Synkope, führen.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til aukaverkana eins og ógleði, sundls, lágþrýstings og yfirliðs.
German: DRESS zeigt sich als Hautausschlag mit Eosinophilie in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden systemischen Symptome: Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Beteiligung von inneren Organe (Leber, Nieren, Lunge).
Icelandic: DRESS kemur fram með útbrotum og eósínfíklafjölgun ásamt einu eða fleirum af eftirfarandi einkennum: hita, eitlastækkunum, andlitsbjúg og áhrifum á innri líffæri (lifur, nýru og lungu).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit andere Probleme mit der Leber wie Leberversagen hatten.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef upp hafa komið önnur vandamál tengd lifur svo sem lifrarbilun.
German: Es ist zu beachten, dass die virologischen Stopp-Regeln, die bei der Analyse der Behandlungsergebnisse herangezogen wurden, die tatsächlichen Stopp-Regeln sind, z. B. diejenigen, die sich aus den Dispositions- und Expositionsdaten ableiten, im Gegensatz zu den mathematisch abgeleiteten Stopp-Regeln, z. B. aus den HCV-RNA-Daten.
Icelandic: Athugið að þær veirufræðilegu stöðvunarreglur sem teknar eru með í reikninginn í þessari greiningu á meðferðarárangri eru raunverulegar stöðvunarreglur, þ.e. þær eru fengnar úr niðurstöðum á dreifingu, brotthvarfi og útsetningu, í staðinn fyrir stærðfræðilegar stöðvunarreglur þ.e. út frá HCV RNA upplýsingum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil INCIVO in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur ígrædd líffæri eða munt fá ígrædda lifur eða önnur líffæri þar sem hugsanlegt er að INCIVO sé ekki rétt meðferð fyrir þig eins og ástatt er.
German: Bei einigen Patienten können höhere Tacrolimus- oder Ciclosporin-A-Dosen als zu Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta af tacrolimus eða ciclosporíni A heldur en þegar meðferðin hófst.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Wirkung von INCIVO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum INCIVO á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: INCIVO ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen vorgesehen, da bei Patienten unter 18 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Icelandic: INCIVO er ekki ætlað börnum eða unglingum þar sem það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá
German: Auf In-vitro-Studien basierend hat Telaprevir das Potential, die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln zu erhöhen, deren Elimination von den Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transportern (MATE)-1 und MATE2-K abhängt (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna, gæti telaprevir hugsanlega aukið plasmaþéttni lyfja þar sem útskilnaður er háður flutingspróteinunum MATE-1 og MATE2-K (sjá töflu 2).
German: Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
Icelandic: Ekki má nota INCIVO samhliða neinu eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum og/eða haft áhrif á verkun INCIVO eða á eftirtalin lyf:
German: HCV-RNA < 25 I.E./ml im Follow-up-Fenster von Woche 12
Icelandic: HCV RNA< 25 a.e./ml við eftirfylgni í 12. viku
German: Telaprevir induzierte bei Ratten und Hunden eine reversible Reduktion der roten Blutzellparameter, die von einer regeneratorischen Antwort begleitet war.
Icelandic: Hjá rottum og hundum varð afturkræf fækkun á rauðum blóðkornum ásamt endurmyndunarsvörun.
German: INCIVO ist in Packungen mit 1 Flasche (insgesamt 42 Filmtabletten) oder 4 Flaschen (insgesamt
Icelandic: INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas (alls 42 filmuhúðaðar töflur) eða 4 glös (alls 168 filmuhúðaðar töflur).
German: Nachweisbare HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze des Assays sollte nicht als Ersatz für „nicht nachweisbar" (Ziel nicht nachweisbar) angesehen werden, wenn Entscheidungen über die Behandlungsdauer getroffen werden, da dies zu einer unzureichenden Behandlungsdauer und höheren Relapseraten führen kann.
Icelandic: HCV RNA gildi, sem eru undir neðri mörkum magngreiningar, sem staðgengil fyrir „ómælanleg" (það sem meðferðin beinist að greinist ekki), til að ákveða lengd meðferðar vegna þess að það getur leitt til ófullnægjandi meðferðarlengdar og hærri bakslagstíðni.
German: Da jede Verhütungsmethode versagen kann, müssen Sie und Ihr Partner / Ihre Partnerin während und nach der Therapie mit INCIVO mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden.
Icelandic: Allar getnaðarvarnir geta brugðist og því verða þú og rekkjunautur þinn að nota minnst tvær áhrifaríkar getnaðarvarnir meðan á INCIVO meðferð stendur og eftir hana.
German: Es werden erhöhte systemische Expositionen erwartet, wenn Telaprevir mit Arzneimitteln kombiniert wird, die in hohem Maße durch dieses Enzym metabolisiert werden.
Icelandic: Búast má við aukinni altækri útsetningu ef telaprevir er gefið samhliða öðrum lyfjum sem eru mikið umbrotin af þessu ensími.
German: Bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurde eine reduzierte Exposition gegenüber Telaprevir beobachtet.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var um minnkaða útsetningu fyrir telapreviri að ræða.
German: Verschreibende Ärzte sollten sicherstellen, dass die Patienten vollständig über das Risiko schweren Hautausschlags informiert sind und sich mit ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen, wenn ein Hautausschlag erstmals auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlechtern sollte.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu ættu að ganga úr skugga um að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á alvarlegum útbrotum og að þeir verði að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá útbrot sem þeir hafa ekki haft áður eða útbrot sem þeir eru þegar með versna.
German: HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 und wenn klinisch indiziert, bestimmt werden (siehe auch Richtlinien zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Abschnitt 4.2).
Icelandic: HCV RNA í 4. og 12. viku og eftir því sem klínísk þörf er á (sjá einnig leiðbeiningar um stöðvun meðferðar með INCIVO í kafla 4.2).
German: Die mögliche klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
Icelandic: Möguleg klínísk þýðing þessara niðurstaðna er
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme einer einzelnen Dosis von Telaprevir 750 mg betrug üblicherweise zwischen 4,0 und 4,7 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs eftir stakan 750 mg skammt af telapreviri til inntöku var almennt að meðaltali á bilinu u.þ.b. 4,0 til 4,7 klst.
German: Die Transfusionsraten während der gesamten Studiendauer betrugen 4,6% bzw. 1,6%.
Icelandic: Tíðni blóðgjafa á rannsóknatímabilinu í heild var 4,6% og 1,6% hjá hvorum hópi fyrir sig.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verschreibung von INCIVO mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung induzieren und die Substrate von CYP3A sind, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Tacrolimus und Salmeterol (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt þegar INCIVO er ávísað samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QT bil og sem eru CYP3A hvarfefni t.d. erytromycín, claritromycín, telitromycín, posaconazól, voriconazól, ketoconazól, tacrolimus, salmeteról, (sjá kafla 4.5).
German: In dieser Studie traten die folgenden unerwünschten Ereignisse unter der Dosis von 1.875 mg alle 8 Stunden häufiger auf als unter der üblichen Dosis von 750 mg alle 8 Stunden: Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhöe, Appetitverlust, Geschmacksstörung und Erbrechen.
Icelandic: Í þessari rannsókn var greint oftar frá eftirfarandi algengum aukaverkunum með skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti heldur en skammtinum 750 mg á 8 klst.fresti: ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, bragðskynstruflun og uppköst.
German: Vorbehandelte Patienten nach Subgruppe Vorherige Relapser N = 29 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð eftir undirhópum Sjúklingar sem hafa áður fengið bakslag N = 29 % (n/N)
German: Während der gesamten Behandlungsphase wurde bei 36,5% der Patienten die Ribavirindosis weiter reduziert; 41,9% erhielten Erythropoese-stimulierende Mittel und 21,6% erhielten Bluttransfusionen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5, Immunsuppressiva).
Icelandic: Meðan á öllum meðferðarfasanum stóð var skammtur ribaviríns minnkaður enn frekar hjá 36,5% sjúklinga, 41,9% fengu rauðkornavaka (erythropoisis-stimulating agents) og 21,6% fengu blóðgjöf (sjá kafla 4.4 og 4.5, Ónæmisbælandi lyf).
German: Im Falle einer schwerwiegenden Hautreaktion sollte das Absetzen anderer Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden, in Betracht
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram skal íhuga að hætta meðferð með hinum lyfjunum sem vitað er að tengjast alvarlegum viðbrögðum í húð.
German: Im Pbo/PR-Arm hatten vor Behandlungsbeginn 2 (9%) der Patienten eine Brückenfibrose und keiner der Patienten eine Zirrhose.
Icelandic: Í Pbo/PR hópinum voru 2 (9%) sjúklingar með bandvefsaukningu í lifur í upphafi rannsóknar og enginn sjúklingur var með skorpulifur í upphafi rannsóknar.
German: Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln INCIVO kann andere Arzneimittel beeinflussen oder INCIVO kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Icelandic: INCIVO getur haft áhrif á önnur lyf og önnur lyf geta haft áhrif á INCIVO.
German: Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur.
German: Alle Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fastan skammt af ribavirini, 800 mg/sólarhring.
German: Nehmen Sie INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin 12 Wochen lang ein.
Icelandic: Taktu INCIVO með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur.
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit (56 g Fett, 928 kcal) im Vergleich zu einer normokalorischen Mahlzeit mit standardisiertem Fettanteil (21 g Fett, 533 kcal) um 20% erhöht.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri jókst um 20% þegar það var tekið inn eftir fituríka/hitaeiningaríka máltíð (56 g af fitu, 928 kkal) samanborið við inntöku eftir staðlaða máltíð með venjulegum hitaeiningafjölda (21 g af fitu, 533 kkal).
German: Beachten Sie unbedingt die folgenden Punkte und informieren Sie den Arzt, der Ihre Hepatitis-CVirusinfektion (HCV) behandelt, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Gakktu úr skugga um eftirfarandi atriði og láttu lækninn sem meðhöndlar lifrarbólgu C veirusýkinguna (HCV) vita ef þau eiga við um þig.
German: Sie sollten sofort Ihren Arzt informieren, wenn ein Hautausschlag auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlimmert.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust ef fram koma útbrot eða ef útbrot sem til staðar eru versna.
German: INCIVO ist in Packungen mit einer Flasche oder 4 Flaschen pro Karton erhältlich.
Icelandic: INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 4 glös í öskju.
German: Nach oraler Anwendung wurde die scheinbare Gesamtclearance (Cl/F) auf 32,4 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 27,2% geschätzt.
Icelandic: Eftir inntöku var sýnileg heildarúthreinsun (CL/F) áætluð 32,4 l/klst. og var breytileiki milli einstaklinga 27,2%.
German: Die Exposition (AUC) gegenüber Telaprevir erhöhte sich nach Anwendung einzelner Dosen zwischen 375 mg bis zu 1.875 mg mit einer Mahlzeit etwas mehr als dosisproportional, möglicherweise aufgrund einer Sättigung der metabolischen Abbauwege oder von Effluxtransportern.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir telapreviri jókst örlítið meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir inntöku stakra 375 mg til allt 1.875 mg skammta með mat, mögulega vegna mettaðra umbrotaferla eða útflæðisflutningspróteina.
German: Gelbe kapselförmige Tabletten von etwa 20 mm Länge, auf einer Seite mit „T375" beschriftet.
Icelandic: Gul hylkislaga tafla, u.þ.b. 20 mm að lengd, merkt með „T375" á annarri hliðinni.
German: Bei Sequenzsanalysen der Telaprevir-resistenten Varianten wurden Substitutionen an vier Positionen in der NS3-4A-Protease-Region identifiziert, passend zu dem Wirkungsmechanismus von Telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T und A156S/T/V).
Icelandic: Raðgreining á telaprevir-ónæmum afbrigðum sýndi útskiptingar á 4 stöðum á NS3-4A próteasasvæðinu, sem er í samræmi við verkunarhátt telaprevirs (V36A/M, T54A/S, R155K/T, og A156S/T/V).
German: ↑ Trazodon Hemmung von CYP3A
Icelandic: ↑ colchicín hömlun CYP3A.
German: In den Phase-3-Studien wurde ein empfindlicher Real-Time-PCR-Test (Assay) mit einer Bestimmungsgrenze von 25 IE/ml und einer Nachweisgrenze von 10-15 I.E./ml verwendet, um zu entscheiden, ob die HCV-RNA-Konzentrationen nicht mehr nachweisbar waren (Ziel nicht nachweisbar) (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var næm PCR rauntímagreining, sem takmarkaðist við 25 a.e./ml magngreiningu og 10-15 a.e./ml mælanleg mörk, notuð til að ákvarða hvort HCV RNA gildi væru mælanleg (það sem meðferðin beinist að greinist ekki) (sjá kafla 5.1).
German: Die Plasmakonzentrationen von Telaprevir können bei gleichzeitiger Anwendung des pflanzlichen Arzneimittels Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermindert sein.
Icelandic: Plasmaþéttni telaprevirs getur minnkað við samhliða notkun með náttúrulyfinu Jóhannesarjurt (Jónsmessurunna, Hypericum perforatum).
German: Eine EKGÜberwachung sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Telaprevir durchgeführt werden.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með telapreviri stendur.
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören unter anderem: Alfuzosin, Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Ergotaminderivate (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin), Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Sildenafil oder Tadalafil (nur bei Anwendung zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie), Quetiapin sowie oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. alfuzosín, amiodarón, bepridíl, kínidín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pimozíð, ergot afleiður (dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín, metýlergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafíl eða tadalafíl (aðeins þegar það er notað til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), quetiapin og midazólam eða triazólam til inntöku (sjá kafla 4.5).
German: Basierend auf Populations-Sequenzierungsanalysen von HCV bei diesen 215 Patienten wurde das Auftreten von Telaprevir-resistenten HCV-Varianten bei 105 (84%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 55 (61%) Patienten mit Relapse im Vergleich zu Wildtyp-Virus bei 15 (12%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 24 (27%) Patienten mit Relapse festgestellt.
Icelandic: HCV hjá þessum 215 sjúklingum, greindust telaprevir-ónæm HCV afbrigði hjá 105 (84%) þeirra sem urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti og hjá 55 (61%) þeirra sem fengu bakslag, en veira af villigerð greindist hjá 15 (12%) þeirra sem urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti og hjá 24 (27%) þeirra sem fengu bakslag.
German: In klinischen Studien war die Mehrzahl dieser Ereignisse (z. B. Hämorrhoiden, anorektale Beschwerden, analer Pruritus und rektales Brennen) leicht bis mäßig, sehr wenige davon führten zu einem Behandlungsabbruch und klangen nach Ende der Behandlungsphase mit INCIVO ab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru flestar þessar aukaverkanir (t.d. blæðingar, óþægindi í endaþarmsopi og endaþarmi, endaþarmskláði og endaþarmssviði) vægar eða í meðallagi miklar, mjög fáar leiddu til þess að meðferð væri hætt, og yfirleitt hurfu þær eftir að meðferð með INCIVO var hætt.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Fluticason oder Budesonid und Telaprevir wird nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko der systemischen Nebenwirkungen durch die Corticosteroide.
Icelandic: Samhliða notkun fluticasóns eða budesóníðs og telaprevirs er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn vegi meira en áhætta af aukaverkunum af völdum barkstera til almennrar notkunar.
German: Aus diesem Grund sollte Telaprevir immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Því skal taka telaprevir inn með mat.
German: Selten können Patienten andere Symptome zusammen mit dem Hautausschlag haben, die ein Zeichen einer schweren Hautreaktion sein können.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar fengið önnur einkenni ásamt útbrotunum en það getur bent til alvarlegra húðviðbragða.
German: Bei Patienten, die insgesamt über 48 Wochen behandelt werden, sollte die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin abgebrochen werden, wenn in Woche 24 oder 36 HCV-RNA
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alls 48 vikna meðferð skal hætta meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni ef HCV RNA er mælanlegt í 24. viku eða 36. viku.
German: Die Dosisveränderungen sollten auf regelmäßigen Überprüfungen der Plasmakonzentrationen von Tacrolimus oder Ciclosporin A während der Behandlung mit INCIVO beruhen.
Icelandic: Þessar breytingar eiga að byggjast á tíðu eftirliti með plasmaþéttni tacrolimus eða ciclosporíns A meðan á INCIVO meðferð stendur.
German: 3) und wurden mit Efavirenz oder Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir-Disoproxilfumarat und Emtricitabin oder Lamivudin behandelt.
Icelandic: 3) og fengu meðferð með efavirenzi eða atazanaviri/ritonaviri í samsettri meðferð með tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini eða lamivúdíni.
German: Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten Erwachsenen
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið meðferð áður
German: Bei insgesamt 352 (65%) der Patienten war in Woche 4 und 12 keine HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr nachweisbar.
Icelandic: Alls höfðu 352 (65%) sjúklingar ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. viku og 12. viku.
German: ↑ Telaprevir
Icelandic: ↑ atorvastatín
German: Bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1a kamen hauptsächlich die Varianten V36M und R155K einzeln oder in Kombination vor, während bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1b hauptsächlich die Varianten V36A, T54A/S und A156S/T/V vorkamen.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1a höfðu aðallega V36M og R155K stök og samsett afbrigði, en sjúklingar með HCV arfgerð 1b höfðu aðallega V36A, T54A/S og A156S/T/V afbrigði.
German: Invitro-Studien mit rekombinantem UGT1A3 deuten darauf hin, dass Telaprevir dieses Enzym hemmen könnte.
Icelandic: In vitro rannsóknir með raðbrigða UGT1A3 benda til að telaprevir geti hamlað þetta ensím.
German: Der Nenner bei Berechnung der Relapse-Raten repräsentiert die Anzahl der Patienten mit einem Ansprechen am Behandlungsende (HCV-RNA < 25 I.E./ml).
Icelandic: Við útreikninga á tíðni bakslags sýnir nefnarinn fjölda sjúklinga með svörun í meðferðarlok (HCV RNA < 25 a.e./ml).
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion wird eine Unterbrechung der Colchicinbehandlung empfohlen, oder es sollte eine verkürzte Colchicinbehandlung mit einer reduzierten Colchicindosis durchgeführt werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi er mælt með að gera hlé á colchicín meðferð eða veita colchicín meðferð eingöngu í takmarkaðan tíma og nota ætti colchicín í minni skömmtum.
German: Sie müssen INCIVO immer mit einer Mahlzeit einnehmen, um die richtigen Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat, þar sem það er mikilvægt til að fá rétt magn lyfs í líkamann.
German: - die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relapse) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (NullResponder) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: - sem hafa áður fengið meðferð með interferoni alfa (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu) einu sér eða í samsettri meðferð með ribaviríni, þ.m.t. þeim sem hafa fengið bakslag, þeim sem svara meðferð að hluta og þeim sem svara ekki meðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Die Richtung des Pfeils (↑ = Erhöhung, ↓ = Abfall, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90% Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwerts, wobei (↔) innerhalb, (↓) unter oder (↑) über dem 80-125%-Wert bedeutet.
Icelandic: Stefnur örvanna (↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting) fyrir hverja lyfjahvarfafræðilega breytu eru byggðar á 90% öryggismörkum miðhlutfallatöluhlutfalls (geometric mean ratio) sem er innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
German: Die SVR-Raten in der T12(DS)/PR48-Gruppe betrugen 88% (124/141) für Patienten mit vorherigem Relapse (Relapser), 56% (27/48) für Patienten mit vorherigem partiellem Ansprechen und 33% (25/75) für Patienten, die auf eine vorhergehende Therapie ohne jegliches Ansprechen geblieben waren (Null-Responder).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í T12(DS)/PR hópnum var 88% (124/141) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 56% (27/48) hjá þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og 33% (25/75) hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelinteraktionsstudien (gekennzeichnet mit *) oder auf vorhersehbaren Interaktionen auf Grund der erwarteten Größenordnung der Interaktion und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder für einen Wirksamkeitsverlust.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðrar stærðargráðu milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
German: In den Erläuterungen zu den Phase-3-Studienergebnissen für die Studien C211, HPC3008 und HPC3006 basiert die Definition der SVR12, die als virologische Heilung angesehen wird, auf einer HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze (limit of quantification) (25 I.E./ml), wobei die jeweils letzte Messung im zeitlichen Untersuchungsfenster 12 Wochen nach dem geplanten Behandlungsende
Icelandic: Í lýsingu á niðurstöðum III. stigs rannsóknanna C211, HPC3008 og HPC3006 var viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12), álitin veirufræðileg lækning, skilgreind á grundvelli þess að HCV RNA væri fyrir neðan mörk magngreiningar (25 a.e./ml) í síðustu mælingu innan tímaramma heimsóknar tólf vikum eftir áætluð meðferðarlok.
German: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Icelandic: Lyfleysa/PR48 N = 361 n/N (%)