FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare doser kan övervägas för individer som inte svarar eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
Slovak: Je možné, že u jedincov, ktorí nereagujú alebo majú suboptimálnu odpoveď na očkovaciu schému, môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.
Swedish: Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter
Slovak: Pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na na lekársky predpis.
Swedish: Fendrix är ett vaccin som skyddar mot hepatit B. Det används till patienter med njursjukdom:
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred hepatitídou B.
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Swedish: Fendrix kan också ges som påfyllnad efter en behandling med en annan sorts hepatit B-vaccin.
Slovak: Fendrix sa tiež môže použiť ako posilňujúca dávka po sérii očkovania s odlišnými typmi očkovacích látok proti hepatitíde B.
Swedish: • Fendrix tillhandahålls i förpackningar om 1, med eller utan separat nål, och i förpackningar om
Slovak: Fendrix sa dodáva v balení po 1 ks (s oddelenou ihlou alebo bez nej) a v balení po 10 ks bez ihiel.
Swedish: 1 förfylld spruta 1 separat nål 1 dos (0,5 ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 1 oddelená ihla 1 dávka (0,5 ml)
Swedish: - Andra injektionen:
Slovak: - Druhá injekcia
Swedish: • Fendrix kan behöva ges samtidigt som en injektion med specifika hepatit B-immunoglobuliner.
Slovak: Možno bude potrebné podať Fendrix v rovnakom čase ako injekciu „imunoglobulínov" proti hepatitíde B.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa biverkningar sågs efter påföljande doser i primärvaccinationsschemat.
Slovak: Po ďalších dávkach základnej očkovacej schémy nebol pozorovaný vzostup incidencie ani závažnosti týchto nežiaducich reakcii.
Swedish: Skyddande effekt
Slovak: Nežiaduce účinky
Swedish: Bärare av hepatit B
Slovak: Nosiči hepatitídy
Swedish: • mag- och matsmältningsbesvär
Slovak: • žalúdočné a tráviace ťažkosti.
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná)
Swedish: 10, utan nål.
Slovak: BEZ IHLY
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Swedish: Psykiska störningar: Sällsynta: oro
Slovak: Zriedkavé: nervozita
Swedish: - Tredje injektionen:
Slovak: - Tretia injekcia
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser)
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället: Mycket vanliga: svullnad på injektionsstället, trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber
Slovak: Veľmi časté: opuch v mieste vpichu, únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot infektioner orsakade av andra agens som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra kända leverpatogener.
Slovak: A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Swedish: Uppgifter om administrering av Fendrix samtidigt med andra vacciner eller specifikt hepatit Bimmunoglobulin finns inte tillgängliga.
Slovak: Neboli získané žiadne údaje o súčasnej aplikácii Fendrixu a ďalších očkovacích látok alebo so špecifickým imunoglobulínom proti hepatitíde B.
Swedish: 10 förfyllda sprutor 1 dos (0,5 ml)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek 1 dávka (0,5 ml)
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
Swedish: • Fendrix innehåller två ämnen kallade MPL (ett icke-toxiskt renat fettderivat från bakterier) och aluminiumfosfat.
Slovak: (netoxický čistený derivát tuku z baktérie) a „fosforečnan hlinitý".
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: trötthet, smärta Vanliga: feber, svullnad på injektionsstället, rodnad
Slovak: Veľmi časté: únava, bolesť Časté: horúčka, opuch v mieste vpichu, začervenanie
Swedish: Speciell doseringsrekommendation för känd eller trolig exponering för HBV: Uppgifter om samtidig administrering av Fendrix och specifikt hepatit B-immunoglobulin (HBIg) finns inte tillgängliga.
Slovak: Špeciálne odporúčania pre dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu HBV:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu:10-2014
Swedish: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Slovak: EMEA/H/C/000550
Swedish: Den fjärde injektionen ges fyra månader efter den tredje.
Slovak: Štvrtá injekcia sa podáva štyri mesiace po tretej injekcii.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fendrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Swedish: Det kan ges till patienter från 15 års ålder, inklusive patienter som behöver hemodialys (en teknik för blodrening som används på patienter med njursjukdom).
Slovak: Môže sa použiť u pacientov vo veku od 15 rokov vrátane pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu (metódu používanú na čistenie krvi u pacientov s ochorením obličiek).
Swedish: Ett uppehåll på en månad ska göras mellan den första och den andra samt mellan den andra och den tredje injektionen.
Slovak: Medzi prvou a druhou injekciou a medzi druhou a treťou injekciou sa má zachovať mesačný odstup.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fendrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och trötthet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fendrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch na mieste podania injekcie a únava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fendrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fendrix.
Swedish: Företaget lade också fram uppgifter om användningen av Fendrix hos levertransplantationspatienter, men drog under utvärderingen av vaccinet tillbaka sin ansökan om användning av Fendrix hos dessa patienter.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila informácie o používaní očkovacej látky Fendrix u pacientov s trasplantátom pečene, ale v priebehu hodnotenia tejto očkovacej látky stiahla svoju žiadosť o jej používanie v prípade týchto pacientov.
Swedish: Med hjälp av detta system förbättras immunsvaret, vilket kan underlätta då vacciner administreras till patienter som kan uppvisa sämre svar, till exempel patienter med njurproblem.
Slovak: Tento systém zvyšuje odpoveď imunitného systému, čo môže byť užitočné, ak sa očkovacie látky používajú u pacientov s prípadnou slabšou odpoveďou, ako sú, napríklad, pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Swedish: Fendrix har också undersökts i en huvudstudie med 165 patienter från 15 års ålder som hade njursjukdom och behövde hemodialys.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 pacientov vo veku od 15 rokov s ochorením obličiek, ktorí potrebovali hemodialýzu.
Swedish: Fendrix får inte ges till patienter med hög akut feber.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa nesmie podávať pacientom s náhlou prudkou horúčkou.
Swedish: Den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner som har varit godkända i EU under flera år.
Slovak: Účinná látka v očkovacej látke Fendrix je dostupná v iných očkovacích látkach, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) povolené už niekoľko rokov.
Swedish: Fendrix är ett vaccin.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka.
Swedish: När vaccinet ges till en patient identifierar immunsystemet ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Swedish: Ytantigenerna framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Slovak: Povrchové antigény sa vyrábajú metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať proteíny.
Swedish: Vad är Fendrix?
Slovak: Čo je Fendrix?
Swedish: Fendrix var lika effektivt som en dubbel dos av jämförelsevaccinet.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix bola taká účinná ako dvojnásobná dávka porovnávacej očkovacej látky.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Fendrix.
Swedish: Mer information om Fendrix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fendrix
Swedish: Eftersom den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner i EU utnyttjades en del av de uppgifter som stödde användningen av dessa vacciner också till stöd för användning av Fendrix.
Slovak: Keďže účinná látka očkovacej látky Fendrix je v EÚ dostupná aj v iných očkovacích látkach, na podporu používania očkovacej látky Fendrix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania iných očkovacích látok.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Fendrix är fyra doser.
Slovak: Odporúčaný očkovací harmonogram vakcinácie pre očkovaciu látku Fendrix pozostáva zo štyroch dávok.
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Slovak: Fendrix očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (obsahujúca adjuvans, adsorbovaná)
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí si vytvorili ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fendrix är större än riskerna och rekommenderade att Fendrix skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fendrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Swedish: Fendrix är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Swedish: Fendrix jämfördes med en dubbel dos av Engerix B (ett annat vaccin mot hepatit B).
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa porovnávala s dvojitou dávkou očkovacej látky Engerix-B (ďalšia očkovacia látka proti hepatitíde B).
Swedish: Den 2 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fendrix som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fendrix na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vaccinet injiceras i överarmsmuskeln.
Slovak: Očkovacia látka sa aplikuje injekčne do ramenného svalu.
Swedish: Fendrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått hepatit B-vaccin.
Slovak: Očkovaciu látku Fendrix nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku alebo sa u nich po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
Swedish: Vilken nytta har Fendrix visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fendrix v týchto štúdiách?
Swedish: Varför har Fendrix godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Fendrix povolená?
Swedish: Fendrix används för att skydda patienter med njurproblem mot hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa používa u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, na ochranu pred hepatitídou B (choroba pečene, ktorú vyvoláva infekcia vírusom hepatitídy B.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för hepatit B-virus.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený vírusu hepatitídy B, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Swedish: Fendrix innehåller små mängder "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix obsahuje malé množstvá tzv. povrchového antigénu (bielkoviny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Swedish: Personer som får den första dosen bör fullfölja schemat med Fendrix.
Slovak: Odporúča sa, aby jednotlivci, ktorí dostali prvú dávku, absolvovali celý očkovací cyklus predpísaný pre očkovaciu látku Fendrix.
Swedish: En månad efter den sista dosen hade 91 procent av de patienter som behandlades med Fendrix utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-viruset, jämfört med 84 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej dávke sa u 91 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, zaznamenali ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
Swedish: I Fendrix används den tillsammans med ett "hjälpsystem" som innehåller MPL, en renad fettsubstans från bakterier, samt en aluminiumförening.
Slovak: V očkovacej látke Fendrix sa používa spolu s adjuvantným systémom, ktorý obsahuje monofosforyl lipid (MPL), purifikovaný tuk z baktérií a zlúčeninu hliníka.
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Slovak: Obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
Swedish: 80 procent av de patienter som behandlades med Fendrix bibehöll skyddande nivåer av antikroppar i upp till tre år, jämfört med 51 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Slovak: Účinok očkovacej látky Fendrix trval dlhšie ako účinok porovnávacej očkovacej látky: ochranné hladiny protilátky sa uchovali tri roky v prípade 80 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, v porovnaní s 51 % pacientov, ktorí dostávali porovnávaciu očkovaciu látku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fendrix finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fendrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Hur har Fendrix effekt undersökts?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Fendrix skúmaná?
Swedish: Vilka är riskerna med Fendrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fendrix?
Swedish: Vad används Fendrix för?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Fendrix používa?
Swedish: Hur används Fendrix?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Fendrix používa?
Swedish: På grund av följande svagheter som identifierats för denna studie kunde resultaten inte accepteras:
Slovak: V dôsledku nasledujúcich nedostatkov zistených v štúdii nebolo možné jej výsledky prijať:
Swedish: = Antal behandlingsdagar [d]
Slovak: Počet dní liečby [d]
Swedish: Men i slutet av studien (27 dagar) bildade 64 procent av dosen icke extraherbara rester.
Slovak: Na konci štúdie (27 dní) však 64 % dávky vytvorilo neextrahovateľné rezíduá.
Swedish: • Möjligheten av utsläpp till miljön har inte undersökts.
Slovak: • možnosť uvoľnenia do životného prostredia sa neskúmala.
Swedish: Enligt riktlinjedokumenten är det även tillåtet att använda alternativa värden om detta motiveras på lämpligt sätt.
Slovak: V dokumente tohto smernice tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Man utgår från att veterinärmedicinska läkemedel med begränsad användning och begränsad miljöexponering kommer att ha en begränsad inverkan på miljön.
Slovak: Predpokladá sa, že veterinárne lieky s obmedzeným použitím a obmedzenou environmentálnou expozíciou budú mať obmedzený vplyv na životné prostredie.
Swedish: I den första fasen beräknades DT50 till 4 timmar, medan det var 12 timmar i den andra fasen.
Slovak: V prvej fáze bola vypočítaná hodnota DT50 4 hodiny, kým v druhej fáze to bolo 12 hodín.
Swedish: CVMP anser därför att de invändningar som framförts av Tyskland och Nederländerna inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že námietky, ktoré malo Nemecko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Tillgängliga uppgifter om frekvensen av BRD i hjordar inom EU kan sammanfattas enligt följande:
Slovak: Dostupné údaje o výskyte BRD v stádach v rámci EÚ je možné zhrnúť takto:
Swedish: 2.2 Beräkning av PECsoil
Slovak: 2.2 VÝPOČET PECpôda
Swedish: Frekvensen tar hänsyn till antalet sjuka djur vid studiens början och alla ytterligare djur som blir sjuka under observationsperioden.
Slovak: Údaje o výskyte zohľadňujú počet chorých zvierat na začiatku štúdie a všetky ďalšie zvieratá, ktoré ochorejú počas doby sledovania.
Swedish: Därför kom man fram till att alla extraherbara nedbrytningsprodukter skulle utgöra mindre än 5 procent av dosen dag 27.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že všetky extrahovateľné produkty rozpadu by na 27. deň mali predstavovať menej ako 5 % dávky.
Swedish: I fas I görs beräkning av initial PEC i jord när mer än ett "litet antal djur" behandlas.
Slovak: V prvej fáze sa výpočet pôvodnej PEC v pôde vykoná, keď sa lieči väčší ako „malý počet zvierat".
Swedish: • Karaktär och biologisk aktivitet för bundna rester är okänd.
Slovak: • charakter a biologický účinok viazaných rezíduí nie je známy;
Swedish: I den första fasen fastställs miljöexponeringens omfattning på grundval av veterinärläkemedlets avsedda användning.
Slovak: V prvej fáze sa rozsah environmentálnej expozície určuje na základe plánovaného použitia veterinárneho lieku.
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i riktlinjerna.
Slovak: Keď takéto informácie nie sú dostupné, platia nezávisle priradené hodnoty uvedené v smernici.
Swedish: Med hänsyn till uppgifterna i deras helhet anser CVMP att denna siffra är en konservativ bedömning av den samlade frekvensen för BRD i hjordar inom EU.
Slovak: %. So zreteľom na celkové údaje výbor CVMP usúdil, že toto číslo predstavuje konzervatívny odhad celkovej miery výskytu BRD v stádach v rámci EÚ.
Swedish: Nederländerna Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Slovak: Veľká Británia Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Swedish: CVMP granskade bibliografiska uppgifter om frekvensen av BRD i flera EU-länder och om andelen djur som hade behandlats terapeutiskt och förebyggande.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal bibliografické informácie o výskyte BRD v niekoľkých krajinách EÚ a o percente zvierat, ktoré boli liečené terapeuticky a preventívne.
Swedish: DT50 beräknades dessutom på nytt i enlighet med en tvåfasig modell.
Slovak: Hodnota DT50 sa potom prepočítala v súlade s dvojfázovým modelom.
Swedish: Alla andra potentiella nedbrytningsprodukter av florfenikol låg under LOD dag 2.
Slovak: Koncentrácie všetkých ďalších potenciálnych produktov rozpadu florfenikolu boli na 2. deň nižšia ako LOD.
Swedish: = Penetrationsdjup i jorden [m]
Slovak: Hĺbka preniknutia do pôdy [m]
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen med följande ändring:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny s týmito zmenami a doplneniami:
Swedish: Bedömning av miljörisker görs som en process i två faser.
Slovak: Posudzovanie rizík pre životné prostredie sa vykonáva v dvojfázovom procese.
Swedish: Res Vet Sci. 1980 May; 28(3):267-274.
Slovak: 1980 May;28(3):267-74.
Swedish: CVMP anser att den terapeutiska indikation som för närvarande är godkänd i referensmedlemsstaten inte är tillräckligt tydlig vad gäller begränsningarna i den godkända användningen eftersom den nuvarande ordalydelsen skulle kunna tolkas som att det är tillåtet att använda produkten för förebyggande och terapeutisk behandling av alla sjukdomar som orsakas av bakterier känsliga för florfenikol.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že terapeutická indikácia, ktorá je v súčasnosti schválená v referenčnom členskom štáte, nemá jasne vysvetlené obmedzenie schváleného použitia, keďže existujúce znenie umožňuje chybný výklad, že liek možno použiť na preventívnu a terapeutickú liečbu všetkých ochorení zapríčinených baktériami citlivými na florfenikol.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: 2.1 Frekvens av BRD (luftvägsinfektioner hos nötkreatur)
Slovak: Výskyt BRD (respiračné ochorenie hovädzieho dobytka)
Swedish: I det här fallet angavs ett antal publikationer för att dokumentera andelen djur i en hjord som behandlades för BRD.
Slovak: V tomto prípade bolo predložených niekoľko publikácií na odôvodnenie percenta zvierat v stáde liečených na BRD.
Swedish: Det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Slovak: Percento liečených zvierat v stáde možno získať z informácií v dokumentácii, ako sú napríklad údaje z terénnych skúšok, alebo z odbornej literatúry.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en studie som skulle visa att florfenikol bryts ned snabbt, med DT50 på 14 timmar (beräknad med Arrhenius ekvation för att extrapolera från en DT50 på 5 timmar mätt vid 20 °C i stället för vid 10 °C, så som rekommenderas i CVMP:s riktlinje).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil štúdiu na dôkaz, že florfenikol sa rozpadá rýchlo, pričom DT50 je 14 hodín (vypočítané pomocou Arrheniusovej rovnice ako extrapolácie z DT50 5 hodín, merané pri teplote 20°C namiesto pri teplote 10°C stanovenej v odporúčaní smernice výboru CVMP).
Swedish: Koncentrationer av florfenikol låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) (0,4 mg/kg) dag 2 och under detektionsgränsen (LOD) (0,1 mg/kg) dag 27.
Slovak: Koncentrácie florfenikolu boli na 2. deň nižšie ako hranica kvantifikácie (limit of quantificationďalej len „LOQ") (0,4 mg/kg) a na 27. deň nižšie ako hranica detekcie (limit of detection - ďalej len „LOD") (0,1 mg/kg).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÝCH ZÁVEROV 1. Úvod
Swedish: Det frekvenstal som observerades av Martin m.fl. förfinades 2007 till att inkludera djur som visat kliniska tecken på BRD innan studien började, med resultatet att frekvensen höjdes till 37,7 procent.
Slovak: (2007), bola upravená tak, aby zahŕňala zvieratá s klinickými príznakmi BRD pred štúdiou, čo malo za následok, že sa výskyt ochorenia zvýšil na 37,7
Swedish: • Bindningens karaktär är okänd.
Slovak: • charakter tejto väzby nie je známy;