FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With respect to the high risk group of known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications, there is no data available supporting better adherence to omega-3 acid ethyl esters compared to other pharmacological interventions and evidence for efficacy of Omacor in this specific population is lacking.
Lithuanian: Kalbant apie prie didelės rizikos grupių priskiriamus pacientus, kuriems nustatytas vieno ar daugiau gairėse rekomenduojamų vaistų nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų netoleravimas, reikėtų pažymėti, kad nėra duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti, kad vartodami omega-3 rūgščių etilo esterius, jie griežčiau laikosi gydytojų nurodymų, nei taikant kitas farmakologines intervencijas, be to, nėra duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Omacor veiksmingumą šioje konkrečioje populiacijoje.
English: The OMEGA trial was a large prospective, double blind, randomized study including a population highly representative of the target population including the use of standard of care treatment.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA buvo didelės apimties, perspektyvinis, abipusiai aklas, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio populiacija tiksliai atitiko tikslinės populiacijos ypatumus, įskaitant pacientams taikytą standartinį gydymą.
English: However CHMP still considered that the results of the GISSI-P trial are inconclusive, since the study has several limitations.
Lithuanian: Tačiau CHMP vis tiek laikėsi nuomonės, kad tyrimo GISSI-P rezultatai yra neįtikinami, nes šis tyrimas turi trūkumų.
English: As stated above, RCT data are available which included sufficient number of patients and resulted in estimates of treatment effect with sufficient precision.
Lithuanian: Kaip paminėta pirmiau, yra duomenų, kurie surinkti atliekant atsitiktinių imčių tyrimus, į kuriuos buvo įtraukta pakankamai pacientų ir kuriuos atlikus buvo gana tiksliai apskaičiuoti gydymo poveikio įverčiai.
English: Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis.
Lithuanian: Be to, išeminį insultą taip pat dažniausiai sukelia aterosklerozė.
English: The provided meta-analyses showed both positive and negative effects of omega-3 fatty acid treatment on the risk of cardiovascular events.
Lithuanian: Pateiktos metaanalizės atskleidė tiek teigiamą, tiek neigiamą gydymo omega-3 riebalų rūgštimis poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai.
English: Following the adoption of the CHMP opinion in December 2018, a re-examination request was received from the MAHs involved in the procedure, BASF AS (representing Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A and Strides Arcolab International Limited) and ALFASIGMA S.p.A (on behalf of DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Lithuanian: priėmus CHMP nuomonę, iš procedūroje dalyvavusių registruotojų - bendrovių BASF AS (atstovaujančios „Mylan Hrvatska D.O.O“, „BGP Products Ltd“, „Ferrer-Galenica S.A“ ir „Strides Arcolab International Limited“) ir ALFASIGMA S.p.A (veikiančios „DOC GENERICI S.r.l.“, „EG S.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Omega-3 acid ethyl esters - containing medicinal products for oral in use in secondary prevention after myocardial infarction.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Direktyvos 200/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių;
English: Moreover, the population included in the REDUCE-IT trial is not comparable with the population of the GISSI-P trial and the indication under review (patients with history of MI), since in addition to established cardiovascular disease or diabetes and other risk factors, patients in the REDUCE-IT trial suffered also from hypertriglyceridemia (> 60% of the patients had TG levels ≥ 200 mg/dL)
Lithuanian: Be to, į tyrimą REDUCE-IT įtraukta pacientų populiacija nepanaši į tyrimo GISSI-P populiaciją ir neatitinka peržiūrimos indikacijos (patirtas miokardo infarktas), nes į tyrimą REDUCE-IT įtrauktiems pacientams, be nustatytos širdies ir kraujagyslių sistemos ligos arba diabeto ir kitų rizikos veiksnių, taip pat nustatyta hipertrigliceridemija (daugiau kaip 60 proc. pacientų kraujyje trigliceridų kiekis buvo ≥ 200 mg/dl).
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Lithuanian: Pagal dabartinius standartus duomenų statistinė analizė ir jų vertinimas buvo nepatikimi.
English: Even though doses and populations in these studies do not fully represent the approved secondary prevention indication, all studies include patients with cardiovascular disease and therefore, these studies are relevant in the context of omega-3 in secondary prevention after MI.
Lithuanian: Nors šių tyrimų metu vartotos dozės ir tirtos populiacijos nevisiškai atitinka patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, visuose tyrimuose dalyvavo širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergantys pacientai, todėl šie tyrimai yra aktualūs tiriant pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų omega-3 preparatų poveikį.
English: Despite the lack of statistical power for the specific “sudden cardiac death” endpoint, the lack of substantial benefit can be concluded from this trial in a statistically valid way, as evidenced by the narrow confidence intervals.
Lithuanian: Nepaisant nepakankamos šio tyrimo statistinės galios konkrečiai vertinamajai baigčiai „staigi mirtis dėl širdies veiklos sutrikimo“ įvertinti, remiantis šiuo tyrimu išvadą dėl nepakankamai didelės naudos galima padaryti statistiškai patikimu būdu, kaip matyti iš siaurų pasikliautinųjų intervalų.
English: For this, RCT data are available which included sufficient number of patients and resulted in estimates of treatment effect with sufficient precision.
Lithuanian: Šiuo tikslu galima panaudoti duomenis, gautus atlikus atsitiktinių imčių tyrimus, į kuriuos buvo įtraukta pakankamai pacientų ir kuriuos atlikus buvo pakankamai tiksliai apskaičiuoti gydymo poveikio įverčiai.
English: Medicinal products containing omega-3 acid ethyl esters have been approved in the majority of the European Union Member States for secondary prevention after myocardial infarction (MI) and in the treatment of hypertriglyceridaemia.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių, yra įregistruoti daugumoje Europos Sąjungos valstybių narių pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto ir hipertrigliceridemijos gydymo indikacijas.
English: The primary objective of the OMEGA trial was to study the rate of sudden cardiac death testing one of the postulated mechanisms of action (antiarrhythmic) of Omega-3 in GISSI-P.
Lithuanian: Pirminis tyrimo OMEGA tikslas buvo nustatyti staigios mirties dėl širdies veiklos sutrikimo atvejų skaičių, išbandant vieną iš tyrime GISSI-P postuluotų omega-3 veikimo mechanizmų (antiaritminį poveikį).
English: With respect to the GISSI-P trial, no new issues have been identified, with the exception of the statement of the MAHs that post-hoc analyses conducted on GISSI-P demonstrated that concomitant treatment with anti-platelet agents, beta-blockers, ACE inhibitors and statins did not alter the therapeutic benefit of Omacor.
Lithuanian: Dėl tyrimo GISSI-P jokių naujų probleminių klausimų nenustatyta, išskyrus tai, kad registruotojų teigimu, atliktos tyrimo GISSI-P duomenų post hoc analizės patvirtino, jog gretutinis gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta blokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir statinais neturi įtakos Omacor terapinei naudai.
English: In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events.
Lithuanian: Tyrimo GISSI-P metu atlikus antrinę dvipusę mirtinų reiškinių analizę, nustatytas staigios mirties atvejų skaičiaus sumažėjimas.
English: The efficacy of omega-3 fatty acids in the claimed indication has also not been demonstrated by other relevant RCTs conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke ), including ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, and VITAL.
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumas esant paraiškoje nurodytai indikacijai neįrodytas ir kitais atitinkamais atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti kitose su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos (pvz., vainikinių arterijų revaskuliarizacijos, krūtinės anginos, išeminio insulto) grupėms priskiriamose populiacijose, įskaitant tyrimus ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND ir VITAL.
English: In view of all the available data, the CHMP considered that the evidence that supported the authorisation of omega-3 in secondary prevention after MI suffered from some methodological limitations and was weak.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad įrodymai, kuriais remiantis pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją įregistruoti omega-3 preparatai, turi tam tikrų metodologinių trūkumų ir yra silpni.
English: The MAHs disagreed with the CHMP that the evidence that supported the authorisation of omega-3 in secondary prevention after MI suffered from some methodological limitations and was weak and that the efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Lithuanian: Registruotojai nesutiko su CHMP, kad įrodymai, kuriais remiantis pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją įregistruoti omega-3 preparatai, turi tam tikrų metodologinių trūkumų ir yra silpni ir kad pagal šią indikaciją vartotinų vaistinių preparatų veiksmingumas nebuvo įrodytas tolesniais ir patikimesniais klinikiniais tyrimais.
English: Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR for MACE and total mortality was above 1.21 and 1.25 respectively with lower CI close to 1 not supporting an effect in the approved indication.
Lithuanian: Nors staigios mirties atvejų skaičius ir galėjo būti per mažas tvirtoms išvadoms padaryti, rizikos koeficientas pagal MACE ir pagal bendrą mirtingumą buvo atitinkamai 1,21 ir 1,25, o beveik vienetą siekianti apatinė PI riba nepatvirtino pagal patvirtintą indikaciją vartotinų vaistinių preparatų veiksmingumo;
English: However, with respect to statin therapy, CHMP concluded that subjects in this subgroup analysis were not on optimal statin therapy.
Lithuanian: Vis dėlto, dėl statinų terapijos CHMP priėjo prie išvados, kad į šią pogrupio analizę įtrauktiems tiriamiesiems buvo taikoma neoptimali statinų terapija.
English: The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999.
Lithuanian: Pirmas Omacor (ES įregistruoto referencinio vaistinio preparato) registracijos pažymėjimas išduotas remiantis 1999 m.
English: Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
Lithuanian: Panašiai, kaip ir tyrimo OMEGA metu, nustatyta, kad pagal šią indikaciją vartojamas preparatas neveiksmingas.
English: The latter concern also applies to post-hoc analyses in patients with or without anti-platelet medicinal products, betablockers or ACE-inhibitors.
Lithuanian: Tokių abejonių kyla ir dėl pacientų, kuriems taikytas arba netaikytas gretutinis gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta blokatoriais arba AKF inhibitoriais, duomenų post hoc analizių.
English: In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Lithuanian: Be miokardo infarkto, ūminis koronarinis sindromas taip pat siejamas su nestabilia angina.
English: The ASCEND and VITAL studies did not show an effect of omega3 fatty acids on the primary or secondary cardiovascular endpoints and, as such, were considered as negative studies.
Lithuanian: Tyrimais ASCEND ir VITAL nepavyko patvirtinti omega-3 riebalų rūgščių poveikio su širdies ir kraujagyslių sistema susijusioms pirminėms arba antrinėms vertinamosioms baigtims, todėl šie tyrimai vertinti kaip hipotezę paneigę tyrimai.
English: The OMEGA study included close to 2000 patients in both arms and over 300 MACE events were reported, more in the omega-3 group than in the placebo group OR 1.25 (0.96-1.52).
Lithuanian: MACE) priskiriamų reiškinių atvejų; omega-3 grupėje tokių reiškinių atvejų nustatyta daugiau nei placebo grupėje (RK - 1,25, PI -0,961,52).
English: Studies investigating the effect of omega-3 acid ethyl esters medicinal products on atrial and ventricular arrhythmias did not demonstrate a clinically relevant antiarrhythmic efficacy.
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose tirtas vaistinių preparatų su omega-3 rūgščių etilo esteriais poveikis prieširdžių ir skilvelių aritmijoms, nepatvirtino kliniškai reikšmingo šių vaistinių preparatų veiksmingumo esant aritmijai.
English: The results of the recently published REDUCE-IT trial are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs. 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
Lithuanian: Neseniai paskelbto tyrimo REDUCE-IT rezultatai iš esmės nėra svarbūs, nes jo metu vartota vaisto paros dozė buvo gerokai didesnė, nei pagal peržiūrimą indikaciją vartojama dozė (4 g plg. su 1 g) ir veiklioji medžiaga buvo ikozapento etilas - labai išgrynintas EPA etilo esteris, o ne EPA ir DHA rūgščių mišinys.
English: All these studies carry the risk of a selection bias, which is supported by baseline data provided, e.g. in the retrospective cohort study by Polle (2013)7 only 1 % of post MI patients who were screened were included in the analysis.
Lithuanian: , atliekant retrospektyvinį kohortinį tyrimą (Polle, 2013)7, į analizę buvo įtrauktas tik 1 proc.
English: • Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day and, although the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į visus duomenis, surinktus po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, taip pat į tyrimo GISSI-P trūkumus, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją po 1 g per parą vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, ir, nors omega-3 rūgščių etilo esterių saugumo charakteristikos išlieka nepakitusios, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal šią indikaciją vartotino vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas;
English: The OMEGA study has several strengths compared to the GISSI-P study, e.g. administration of study drug within few days of a MI, a placebo-controlled double-blind design, optimal baseline therapy and endpoints investigated.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA turi keletą pranašumų, palyginti su tyrimu GISSI-P, pvz., tiriamąjį vaistą pacientai pradėjo vartoti praėjus vos kelioms dienoms nuo miokardo infarkto, tyrimas buvo atliekamas pagal placebu kontroliuojamo, abipusiai aklo tyrimo modelį, nuo tyrimo pradžios pacientams taikyta optimali terapija ir buvo tiriamos reikiamos vertinamosios baigtys.
English: The results of RECUCE-IT study results are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
Lithuanian: Tyrimo RECUCE-IT rezultatai iš esmės nėra svarbūs, nes jo metu vartota vaisto paros dozė buvo gerokai didesnė, nei pagal peržiūrimą indikaciją vartotina dozė (4 g plg. su 1 g) ir veiklioji medžiaga buvo ikozapento etilas - labai išgrynintas EPA etilo esteris, o ne EPA ir DHA rūgščių mišinys.
English: The issue is highlighted by the fact that omega-3 acid ethyl esters had little effect when compared to the Vitamin E arm in the same trial.
Lithuanian: Problemą išryškina tai, kad omega-3 rūgščių etilo esterių poveikis, palyginti su to paties tyrimo atšaka, kurios pacientai vartojo vitaminą E, buvo nedidelis.
English: The randomised controlled trials were considered most relevant for the evaluation of the efficacy of omega-3 fatty acids, in particular the results of the GISSI-P and OMEGA trials.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, ypač tyrimų GISSI-P ir OMEGA rezultatai, laikyti aktualiausiais siekiant įvertinti omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumą.
English: Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų (Greene5 ir Macchia6) tokių tiriamųjų buvo daug, o pastarojo tyrimo metu nustatytas 37 proc.
English: Based on the above, the CHMP reiterates that RCTs conducted in other CV risk populations are relevant in support of the efficacy (GISSI-HF although borderline and inconclusive) or lack of efficacy (ORIGIN and SU.FOL.OM3) of omega-3 fatty acids in secondary prevention of cardiovascular disease.
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas išdėstyta pirmiau, CHMP dar kartą patvirtina, kad kitose su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos grupėms priskiriamose populiacijose atlikti atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai yra svarbūs siekiant įrodyti, kad omega-3 riebalų rūgštys yra veiksmingos (GISSI-HF, nors dėl šio tyrimo rezultatų abejojama ir jie atrodo neįtikinami) arba neveiksmingos (ORIGIN ir SU.FOL.OM3) taikant antrinę širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktiką.
English: In conclusion, the totality of data does not support the efficacy of omega-3 fatty acids in prevention after myocardial infarction, including in high-risk patients.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į visus duomenis, jais negalima pagrįsti omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumo taikant širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių profilaktiką po miokardo infarkto, įskaitant tuos atvejus, kai gydomi prie didelės rizikos grupių priskiriami pacientai.
English: The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF < 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications.
Lithuanian: Aiškindami prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, registruotojai pasiūlė pakoreguoti indikaciją, numatant galimybę omega-3 rūgštis vartoti pacientams, kurie priskiriami prie didelės rizikos grupių, pvz., pacientams, kuriems diagnozuotas 2 tipo cukrinis diabetas, kuriems po miokardo infarkto netaikyta skubi perkutaninė koronarinė intervencija, kuriems nustatyta sutrikusi sistolinė funkcija (EF < 50 proc.), nustatytas vieno ar daugiau gairėse rekomenduojamų vaistų nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų netoleravimas.
English: The results of the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review, even though they include trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, are considered relevant as all studies include patients with cardiovascular disease and therefore are supportive of lack of efficacy.
Lithuanian: atliktų metaanalizių ir Cochrane neseniai atliktos peržiūros rezultatai, nors į juos įtrauktų tyrimų metu vartoti vaistiniai preparatai, dozės ir tirtos populiacijos nevisiškai atitinka patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, laikomi aktualiais, kadangi visuose tyrimuose dalyvavo širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergantys pacientai, todėl šie rezultatai patvirtina vaistinių preparatų neveiksmingumą.
English: In addition, in other prospective randomised trials performed after the original approval (GISSI-HF, ORIGIN study and SU.FOL.OM3 performed between 2003 and 2012), as well as in meta-analyses (e.g. by Aung et al. 20184), the results from the GISSI-P study could also not be reproduced.
Lithuanian: Be to, atliekant kitus perspektyvinius, atsitiktinių imčių tyrimus, kurie buvo atliekami po pirmojo registracijos pažymėjimo išdavimo (tyrimai GISSI-HF, ORIGIN ir SU.FOL.OM3, jie atlikti 20032012 m.
English: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Lithuanian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
English: Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenis, surinktus po pirmojo registracijos pažymėjimo išdavimo, taip pat į rimtus tyrimo GISSI-P trūkumus, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal antrinės širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimo profilaktikos indikaciją po 1 g per parą vartotino vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, ir, nors omega-3 rūgščių etilo esterių saugumo charakteristikos išlieka nepakitusios, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal šią indikaciją vartotino vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
English: • The OMEGA trial (performed in 2010 after the original approval of the secondary prevention indication) was a well performed, double blind trial evaluating a population well representative of the currently approved secondary prevention indication, including the use of standard of care treatment.
Lithuanian: po pirminio antrinės profilaktikos indikacijos patvirtinimo) buvo deramai atliktas abipusiai aklas tyrimas, kurio populiacija tiksliai atitiko šiuo metu patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, įskaitant pacientams taikytą standartinį gydymą.
English: Omega-3 acid ethyl esters are an ethyl esters of long-chain polyunsaturated fatty acids with an eicosapentaenoic acid (EPA), and docosahexaenoic acid (DHA) content of no less than 85% and an EPA to DHA ratio of 0.9 to 1.5.
Lithuanian: Omega-3 rūgščių etilo esteriai yra ilgos grandinės polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteris, kuriame yra ne mažiau kaip 85 proc.
English: Treatment with icosapent ethyl 4g/day was associated with an increase in hospitalization for atrial fibrillation of flutter in the REDUCE-IT trial.
Lithuanian: Tyrime REDUCE-IT gydymas ikozapento etilo 4 g paros dozėmis buvo siejamas su padidėjusiu dėl prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo hospitalizuotų pacientų skaičiumi.
English: In this study, there was a relative risk reduction for one of the two primary MACE endpoint (death, non-fatal MI and non-fatal stroke) of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99), whereas for the other primary endpoint including cardiovascular (CV), instead of all-cause death, statistical significance was not achieved.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pagal vieną iš dviejų pirminių MACE vertinamųjų baigčių (mirtis, nemirtinas miokardo infarktas ir nemirtinas insultas) nustatytas palyginti menko tikslumo (viršutinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - 0,99) 10 proc.