FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Benlysta se presenta en forma de polvo (120 mg y 400 mg) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa; también se presenta en forma de pluma precargada y de jeringa precargada (200 mg) para inyección subcutánea.
Greek: Το Benlysta διατίθεται υπό μορφή κόνεως (120 mg και 400 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Spanish: En el segundo estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 58 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 44 % de los tratados con placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 58% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: El estudio demostró que la actividad de la enfermedad se redujo en el 61 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 48 % de los tratados con placebo.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 61% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Benlysta cuando hayan aprendido a hacerlo correctamente y si el médico lo considera oportuno.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Benlysta, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benlysta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benlysta.
Spanish: El LES puede afectar prácticamente a cualquier órgano del cuerpo y se cree que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. Normalmente, los linfocitos B producen anticuerpos que ayudan a combatir las infecciones.
Greek: Ο ΣΕΛ μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και θεωρείται ότι σχετίζεται με έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα.
Spanish: Se demostró que Benlysta administrado en perfusión es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir la actividad de la enfermedad cuando se utiliza como tratamiento adyuvante del LES en dos estudios principales realizados en 1 693 pacientes adultos con LES activo.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.693 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, το χορηγούμενο με έγχυση Benlysta καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της ενεργότητας της νόσου όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία για τον ΣΕΛ. Στην πρώτη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 43% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: La eficacia fue evaluada en 448 pacientes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς.
Spanish: Espere 30 minutos
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά min
Spanish: El estado del paciente debe evaluarse continuamente.
Greek: Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς.
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι:
Spanish: Si desea cambiar su día de dosificación:
Greek: Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα δοσολογίας:
Spanish: • Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Greek: • Να το διατηρείτε σε ψυγείο μέχρι 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Spanish: 31 de Diciembre
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Spanish: Algunas infecciones fueron graves o mortales.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις ήταν σοβαρές ή θανατηφόρες.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.
Spanish: • si ha padecido cáncer.
Greek: • αν είχατε καρκίνο
Spanish: Esto es para evitar que la piel se endurezca.
Greek: Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Spanish: • dolor en las manos o pies
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Spanish: Viales sin abrir 5 años.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 5 χρόνια.
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (n=10) είναι περιορισμένα.
Spanish: La mayoría no requirió la interrupción del fármaco.
Greek: Η πλειοψηφία δεν κατέστησε αναγκαία τη διακοπή του φαρμάκου.
Spanish: Esté atento a síntomas importantes
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
Spanish: • si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días.
Greek: • αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Spanish: No hay suficientes datos para establecer conclusiones con respecto a la respuesta a otras vacunas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ανταπόκριση σε άλλα εμβόλια.
Spanish: Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
Spanish: Los síntomas de la LMP incluyen:
Greek: Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
Spanish: Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
Greek: Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
Spanish: La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Spanish: Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.
Greek: Αυτό θα εισαγάγει τη βελόνα και θα ξεκινήσει την ένεση.
Spanish: No hubo un impacto significativo sobre la eficacia y la seguridad basados en el peso.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με βάση το βάρος.
Spanish: Continúe con el nuevo calendario semanal a partir de ese día.
Greek: Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Spanish: Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna.
Greek: Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
Greek: Η ανασύσταση κατά κανόνα ολοκληρώνεται σε 10 έως 15 λεπτά μετά την προσθήκη του ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 30 λεπτά.
Spanish: Lea la información "Aumento del riesgo de infección cerebral" en la sección 4 de este prospecto.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
Spanish: • temperatura alta o fiebre
Greek: • υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Spanish: • No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε αν πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
Greek: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρα σας προς τα πίσω
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
Greek: … ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται
Spanish: • dificultad para hablar o caminar
Greek: • δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
Greek: Η μελέτη δεν είχε ισχύ για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε στατιστικών συγκρίσεων και όλα τα δεδομένα είναι περιγραφικά.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Greek: Εάν χαθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Las infecciones oportunistas graves representaron el 0,4% y el 0%, respectivamente.
Greek: Οι σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις αντιπροσώπευαν το 0,4% και το 0% αυτών, αντίστοιχα.
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 5 años.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Spanish: • No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Greek: • Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Spanish: • No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα αναγραφόμενα υλικά.
Spanish: • No inyectar siempre en el mismo sitio.
Greek: • Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Spanish: Aumento del riesgo de infección cerebral
Greek: Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης
Spanish: Concentración final
Greek: Τελική συγκέντρωση
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Spanish: • reducción de ≥4 puntos en la escala SELENA-SLEDAI y
Greek: • ≥4 βαθμούς μείωση στη βαθμολογία SELENA-SLEDAI και
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Spanish: Contiene 1 vial en cada estuche.
Greek: Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.
Spanish: Puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στο τέλος της βελόνας.
Spanish: La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Greek: Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
Greek: Η BLISS-76 διεξήχθη κυρίως στη Βόρειο Αμερική και στη Δυτική Ευρώπη.
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Spanish: • Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
Greek: • Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:
Spanish: No es necesario inyectar dos dosis el mismo día.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε ένεση δύο δόσεων την ίδια ημέρα.
Spanish: • VIH
Greek: • HIV
Spanish: En ningún grupo se notificaron suicidios.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυτοκτονία σε καμία από τις δύο ομάδες.
Spanish: Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Greek: Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1).
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες.
Spanish: Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο "κλικ" στην αρχή της ένεσης.
Spanish: En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario:
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα:
Spanish: Los datos en pacientes ≥ 65 años se limitan a <1,8% de la población estudiada.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού.
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω)
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
Greek: Η βελόνα θα σηκωθεί αυτόματα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Spanish: Depresión y suicidio
Greek: Κατάθλιψη και αυτοκτονία
Spanish: Los dos estudios eran similares en el diseño excepto que BLISS-76 fue un estudio de 76 semanas y BLISS-52 fue un estudio de 52 semanas.
Greek: Οι δύο μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό, εκτός του ότι η BLISS-76 ήταν μία μελέτη 76 εβδομάδων, ενώ η BLISS-52 ήταν μία μελέτη 52 εβδομάδων.
Spanish: Segundo "clic"
Greek: δεύτερο "κλικ"
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
Spanish: Informe a su médico.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 11 semanas de administración subcutánea.
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από περίπου 11 εβδομάδες υποδόριας χορήγησης.
Spanish: No se observó una reducción clínicamente significativa del aclaramiento sistémico como resultado de la insuficiencia renal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση της συστηματικής κάθαρσης ως αποτέλεσμα νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: Materiales que necesita para la inyección
Greek: Υλικά που χρειάζεστε για την ένεση
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano.
Greek: • Κρατείστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω)
Spanish: Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει κάποια δόση ενώ είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά πάρτε την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 204 ml/ημέρα.
Spanish: • si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
Greek: • αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: La frecuencia dada es la más alta observada con cualquiera de las formulaciones.
Greek: Η συχνότητα που δίδεται είναι η υψηλότερη που παρατηρήθηκε με οποιαδήποτε από τις δύο μορφές.
Spanish: Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον σάκο ή τη φιάλη, για να αναμιχθεί το διάλυμα.
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
Greek: Ο σχηματισμός κάποιων ενζύμων του CYP450 καταστέλλεται από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτοκινών κατά τη χρόνια φλεγμονή.
Spanish: • no empeoramiento (aumento <0,30 puntos) en la escala de Evaluación Global del Médico (PGA)
Greek: • όχι επιδείνωση (αύξηση κατά <0,30 βαθμούς) στη βαθμολογία PGA (Physician's Global Assessment
Spanish: Otros medicamentos y Benlysta
Greek: Άλλα φάρμακα και Benlysta
Spanish: Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
Greek: Εάν είχατε ήδη αυτά τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benlysta: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα αυτά.
Spanish: Para los pacientes que desarrollen dichos síntomas, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Spanish: • problemas para pensar
Greek: • δυσκολία στη σκέψη
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές περιλαμβάνουν επίσης δεδομένα από μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Spanish: No se han realizado estudios formales.
Greek: Επίσημες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται, επίσης, δεδομένα από μετεγκριτικές αναφορές.
Spanish: Ver "Información importante de algunos excipientes de Benlysta" en la sección 2 para más información.
Greek: Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Benlysta» στη παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: La mayoría de los pacientes (94,6%) eran de sexo femenino.
Greek: Η πλειονότητα (94,6%) των ασθενών ήταν θήλεις.
Spanish: Manteniendo la jeringa, mueva lentamente el pulgar hacia atrás, permitiendo que el émbolo se eleve (Figura 9).
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα, σιγά-σιγά μετακινήστε τον αντίχειρα προς τα πίσω, επιτρέποντας στο έμβολο να σηκωθεί (Εικόνα 9).
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
Greek: • σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (βλέπε παράγραφο 5.1)
Spanish: El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico.
Greek: Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: En algunos pacientes, los resultados de seguridad incluyen datos más allá de la Semana 52.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που παρουσιάζονται, περιλαμβάνουν και δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 52 για ορισμένους ασθενείς.
Spanish: Respuesta, n (%)
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
Spanish: Si los pacientes desean cambiar su día de dosis semanal, se puede dar una nueva dosis en el nuevo día elegido de la semana.
Greek: Εάν οι ασθενείς επιθυμούν να αλλάξουν την ημέρα της εβδομαδιαίας δόσης, μπορεί να δοθεί νέα δόση στη νέα προτιμώμενη ημέρα της εβδομάδας.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Benlysta, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Los cambios dependientes del IMC en la exposición no condujeron a los correspondientes cambios en la eficacia.
Greek: Οι εξαρτώμενες από τον ΒΜΙ μεταβολές στην έκθεση, δεν οδήγησαν σε αντίστοιχες μεταβολές στην αποτελεσματικότητα.
Spanish: Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:
Greek: Εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα ανά πάσα στιγμή:
Spanish: Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto.
Greek: Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Spanish: A partir de entonces, el paciente debe continuar con el nuevo calendario semanal a partir de ese día, incluso si el intervalo de dosificación puede ser temporalmente inferior a una semana.
Greek: Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας.
Spanish: • infecciones bacterianas (ver apartado "infecciones" arriba)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε «λοιμώξεις» παραπάνω)
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα των ενηλίκων.
Spanish: El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz.
Greek: Η χρήση τέτοιων φαρμάκων σε συνδυασμό με Benlysta ενδέχεται να κάνει το ανοσοποιητικό σας σύστημα λιγότερο αποτελεσματικό.
Spanish: Las respuestas para los componentes individuales de la variable primaria fueron consistentes con la del SRI (Tabla 3).
Greek: Η ανταπόκριση για τις επιμέρους συνιστώσες του καταληκτικού σημείου ήταν σε συμφωνία με εκείνη του SRI (Πίνακας 3).
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
Greek: Από τα αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα, μετρήθηκαν μόνο τα αντισώματα αντικαρδιολιπίνης.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Spanish: Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.
Greek: Μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β κύτταρα.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 37 años (rango: de 18 a 77 años), y la mayoría (94%) eran mujeres.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 37 έτη (εύρος: 18 έως 77 έτη) και η πλειοψηφία (94%) ήταν γυναίκες.
Spanish: En el transcurso del estudio, la incidencia de reacciones adversas permaneció por lo general estable o disminuyó.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, η αναφερόμενη επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών γενικά παρέμεινε σταθερή ή μειώθηκε.
Spanish: La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδύνεται ή και να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση έγχυσης.