FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lööbele oli iseloomulik mitmekesine avaldumispilt, sh kliinilistes uuringutes esinenud generaliseerunud lööve (2,3%), vesikulaarne lööve (0,5%), dermatiit (0,3%) või kutaanne vaskuliit (0,01%).
Icelandic: Birtingarmynd útbrota í klínískum rannsóknum var margvísleg m.a. útbreidd útbrot (2,3%), vessablöðruútbrot (0,5%), húðbólga (0,3%) eða æðabólga í húð (0,01%).
Estonian: Kui mõni ülalloetletud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindum varnaðarorðum eða varúðarráðstöfunum á við hjá þér (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Estonian: Protokoll 011
Icelandic: Áætlun 011
Estonian: I kuni III faasi uuringutes manustati Ervebo annus 234 lapsele vanuses 6 kuni 17 aastat.
Icelandic: Í öllum fasa 1 til og með fasa 3 rannsóknum fengu 234 börn og unglingar 6 til 17 ára Ervebo skammt.
Estonian: Kõrvaltoimed*
Icelandic: Aukaverkanir*
Estonian: Protsessi edenemise aruanne tuleb esitada koos iga-aastase müügiloa uuendamise avaldusega.
Icelandic: Framvinduskýrsla verður að fylgja í árlegri endurnýjunarumsókn.
Estonian: • näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum,
Estonian: Ervebo ohutusprofiil 6...17-aastastel lastel ja noorukitel oli üldiselt sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Icelandic: Öryggi Ervebo hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Estonian: • valu, turse või punetus süstekohas.
Icelandic: • verkur, bólga eða roði á stungustað
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad kvalifitseerimise andmed identifitseerimistestis kasutatud olulise reagendi kohta (toimeaine ja lõpp-produkti vabastamise kvaliteedi kontrolli testimine).
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram viðbótar gæðaupplýsingar fyrir hið varhugaverða prófefni sem er notað í sannkennslisprófinu (gæðapróf fyrir lokasamþykkt fyrir lyfjaefnið og fullbúið lyf).
Estonian: • teil on vähk või verehaigus, mis muudab teie immuunsüsteemi nõrgaks;
Icelandic: þú ert með krabbamein eða blóðvandamál sem veikja ónæmiskerfið,
Estonian: Otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, mille hulka võivad kuuluda:
Icelandic: Þú þarft að leita til læknis tafarlaust ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða sem geta m.a. verið:
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas nelja II/III faasi (Protokollid 009....012) kliinilist uuringut.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fól í sér fjórar fasa 2/3 (rannsóknaráætlun 009-012) klínískar rannsóknir.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 9096 isikut vanuses ≥18 aastat, kes loeti laboratoorselt kinnitatud EVD (Ebola viirushaiguse) haigusjuhu CCC-ks, saama Ervebo vaktsiini kas kohe (4539 isikut 51 klastris) või 21-päevase viivitusega (4557 isikut 47 klastris).
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).
Estonian: Põhinedes viiruse piiratud levimisel täiskasvanute hulgas, mitte-inimprimaatide toksilisuse uuringu tulemustel ja horisontaalse transmissiooni puudumisel sigadele, peetakse Ervebo üldist riski inimeste tervisele ja keskkonnale ebaoluliseks.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum útskilnaði (shedding) hjá fullorðnum, niðurstöðum rannsóknar á eiturverkun hjá öðrum prímötum en mönnum og að lárétt smitun hjá svínum sé ekki til staðar er talið að heildaráhætta af Ervebo á heilsu manna og umhverfi sé óveruleg.
Estonian: • Verehaigused, nagu leukeemia, mis tahes tüüpi lümfoomid või teised pahaloomulised kasvajad, mis mõjutavad vereloome- ja lümfisüsteemi.
Icelandic: Blóðsjúkdómar eins og t.d. hvítblæði, allar tegundir eitilæxla eða aðrir illkynja æxlissjúkdómar sem hafa áhrif á blóðmyndun og eitla.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse süstena (annus 1 ml) käsivarre ülaosasse või reie väliskülge.
Icelandic: Það er gefið með stakri inndælingu (skammtur sem er 1 ml) ofarlega í handlegg eða utanvert á læri.
Estonian: Kui võimalik, tuleb silma loputamisel kasutatud vedelikud kokku koguda ja enne kanalisatsiooni valamist dekontamineerida.
Icelandic: Ef mögulegt er á að safna vökva eftir augnskolun og afmenga áður en honum er fleygt.
Estonian: Rasestumisest peab hoiduma 2 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Forðast á þungun í 2 mánuði eftir bólusetningu.
Estonian: Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað
Estonian: Vt lõik 4.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.6.
Estonian: Rääkige oma tervishoiutöötajale, et teile on manustatud Ervebo'd.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita að þú hafir fengið Ervebo.
Estonian: Ervebo manustamine emastele rottidele ei mõjutanud järglaste arengut ega käitumist.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á þroska og atferli afkvæma.
Estonian: Ebola juhtude kontaktsed tuleb vaktsineerida nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þá sem komast í snertingu við ebólu á að bólusetja eins fljótt og hægt er (sjá kafla 5.1).
Estonian: Vaktsiini on uuritud väikesel arvul lastel ja noorukitel, kes olid vanuses 6 kuni 17 aastat.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Bóluefnið hefur verið rannsakað hjá litlum fjölda barna og unglinga 6 til 17 ára.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sarnased täiskasvanutega.
Icelandic: Almennt séð voru aukaverkanir sem komu fram hjá börnum og unglingum svipaðar og hjá fullorðnum.
Estonian: Artriidi kestuse mediaan nende kliiniliste uuringute lõikes, milles artriidist teatati, oli vahemikus 2 päeva kuni 81,5 päeva (sh korduva artriidi kestus), maksimaalselt 330 päeva.
Icelandic: Miðgildistími liðbólgu í öllum klínísku rannsóknunum þar sem greint var frá liðbólgu var á bilinu 2 til 81,5 dagar (þar með talin tímalengd endurtekinnar liðbólgu) og var hámarkið 330 dagar.
Estonian: Teatud juhtudel, kui puuduvad head alternatiivid imetamisele, tuleb kaaluda lapse vajadusi ja kasu tervisele võrreldes Ervebo emale manustamise vajadusega .
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður þar sem aðrir valkostir fyrir brjóstagjöf eru takmarkaðir þarf að taka tillit til bráðra þarfa og heilsuávinnings fyrir barnið til jafnvægis við þörf móður fyrir Ervebo.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Vaktsiin ei enneta haigusi, mille tekitajaks on muud filoviirused kui Zaire' Ebola viirus.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum fílóveira annarra en Zaire Ebola veira.
Estonian: See ei hõlma isikuid, kes saavad toopilisi, inhaleeritavaid või väikeseannuselisi parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks).
Icelandic: Þetta á ekki við um einstaklinga sem fá stera til útvortis notkunar eða til innöndunar eða lágskammta stera á stungulyfsformi (t.d. forvörn við astma eða uppbótarmeðferð).
Estonian: See vähendab haigustekitajate arvu kätel ning vähendab seega nende levimist ühelt inimeselt teisele.
Icelandic: Hann minnkar fjölda sýkla á höndum dregur úr dreifingu á milli manna.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 6.6 fyrir frekari upplýsingar.
Estonian: EU/1/19/1392/001 - pakendis 10
Icelandic: EU/1/19/1392/001 - 10 stk. pakkning
Estonian: Ei ole teada, kas viirusvastaste ravimite, sh interferoonide samaaegne manustamine võib mõjutada vaktsiini viiruse replikatsiooni ja efektiivsust.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort samhliða gjöf andveirulyfja þ.m.t. interferóna hafi áhrif á eftirmyndun og áhrif bóluefnisveiru.
Estonian: Ebola viirushaigusega patsiendi läheduses (1 meetri raadiuses) viibides peavad tervishoiutöötajad kandma näokaitset (näokatet või meditsiinilist maski ja kaitseprille), puhast mittesteriilset pikkade varrukatega kitlit ja kindaid (mõnede protseduuride puhul peavad kindad olema steriilsed).
Icelandic: Við mikla nánd (innan við 1 metra fjarlægð) við sjúkling með ebóluveirusjúkdóm eiga heilbrigðisstarfsmenn að verja andlit (andlitsgríma eða maski og gleraugu), klæðast hreinum, ósæfðum langerma slopp og hönskum (sæfðir hanskar fyrir sumar aðgerðir).
Estonian: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Estonian: • Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on veritsusprobleeme või teil tekivad kergesti verevalumid.
Icelandic: Þú skalt láta heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð mar auðveldlega.
Estonian: • alla 1-aastane imik;
Icelandic: • barn yngri en eins árs,
Estonian: Kuidas Ervebo välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Ervebo og pakkningastærðir
Estonian: Ärge sulatage ravimit külmkapis, sest siis ei ole tagatud, et see sulab üles vähem kui 4 tunni jooksul.
Icelandic: Ekki á að þíða hettuglasið í ísskáp þar sem að það er ekki öruggt að hettuglasið þiðni á innan við 4 klst.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 lõpp-produkti tüüppartii kohta.
Icelandic: Leggja á fram upplýsingar um ferli og lotur úr minnst 3 dæmigerðum lotum lokaafurðar.
Estonian: Protokollis 009, Protokollis 011 ja Protokollis 012 viidi läbi immunogeensusuuringud, mis hõlmas puhastatud Kikwit'i ZEBOW GP suhtes spetsiifilise immunoglobuliin G (IgG) seondumise hindamist valideeritud ensüümseotud immunosorptsiooni uuringu (GP-ELISA) abil ning vaktsiini viiruse neutraliseerimise hindamist valideeritud lüüsilaike vähendava neutralisatsiooni uuringu (plaque reduction neutralization test, PRNT) abil.
Icelandic: Próf fyrir ónæmingargetu var gert í rannsóknaráætlun 009, 011 og 012 og felur í sér mat á bindingu immúnóglóbúlíns G (IgG) sértækt fyrir hreinsað Kikwit ZEBOV-GP samkvæmt gildaðri GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) sem og gildaðri hlutleysingu bóluefnisveiru með PRNT (plaque reduction neutralization test).
Estonian: • isikliku kaitsevarustuse kasutamine (et kaitsta pritsmete või muude infitseerunud materjalidega kokkupuute eest)
Icelandic: Notkun persónuhlífa (til þess að koma í veg fyrir skvettur eða aðra snertingu við sýkta hluti)
Estonian: Protokoll 011 nimega Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE, Sierra Leone uuring Ebola vastase vaktsiini tutvustamiseks) oli II/III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust ≥18-aastastel täiskasvanutel, kes töötasid Sierra Leones Ebolaga seotud tervishoiuasutustes või eesliinitegevustes.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 011 sem var kölluð STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) var slembuð, opin fasa 2/3 rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og ónæmingargetu Ervebo hjá fullorðnum ≥18 ára sem unnu hjá heilbrigðisstofnunum eða voru í fremstu röð við störf sem tengdust ebólu í Síerra Leóne.
Estonian: • Ervebo'd säilitatakse sügavkülmas -80°C...-60°C ja see tuleb külmkambrist välja võtta ning lasta sulada vähem kui 4 tunni jooksul, kuni jääd ei ole enam näha.
Icelandic: Ervebo er geymt frosið við -80°C til -60°C og það á að taka úr frysti og þíða á innan við 4 klst.
Estonian: Mõju seroloogilistele analüüsidele
Icelandic: Áhrif á sermispróf
Estonian: Olukorras, kus on välja kuulutatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervise hädaolukord ning kiire tarne tagamiseks on kõnealuse ravimpreparaadi puhul kehtestatud piiratud tähtajaga erand, mis võimaldab partiikontrolli testimist läbi viia kolmandates riikides asuva(te)s registreeritud asupaigas/-paikades.
Icelandic: Með hliðsjón af yfirlýstu neyðarástandi (Public Health Emergency of International Concern) og til þess að tryggja fljótt aðgengi er lyfið háð tímabundinni undanþágu sem heimilar að treyst sé á eftirlit með lotum hjá ábyrgðarhafa sem er með aðsetur í þriðja landi.
Estonian: Filoviirushaigusevastane kaitse
Icelandic: Vörn gegn fílóvveiru
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja välispakendil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Teadete järgi oli kestuse mediaan 6...18 päeva.
Icelandic: Miðgildi varanleika sem greint var frá var 6 til 18 dagar.
Estonian: Selles Libeerias läbi viidud uuringus võrreldi Ervebo'd ja isotoonilise füsioloogilise soolalahuse platseebot 1000 täiskasvanul vanuses ≥18 aastat.
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á Ervebo og venjulegri saltvatnslyfleysu hjá 1.000 fullorðnum ≥18 ára í Líberíu.
Estonian: Ervebo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ervebo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: • te võtate teatud ravimeid, mis nõrgendavad teie immuunsüsteemi, nagu immunosupressandid või kortikosteroidid;
Icelandic: þú tekur ákveðin lyf sem veikja ónæmiskerfið eins og ónæmisbælandi lyf eða barkstera,
Estonian: Immunogeensuse alamuuringusse kaasati 508 isikut, kes vaktsineeriti ning kellelt võeti analüüsimaterjal immunogeensuse hindamiseks.
Icelandic: Í undirrannsókn á ónæmingargetu voru 508 þátttakendur sem voru bólusettir og gáfu sýni fyrir mat á ónæmingargetu.
Estonian: See on tähtis, sest vaktsiin võib neile edasi kanduda teie kehavedelike kaudu.
Icelandic: Það er vegna þess að bóluefnið gæti borist yfir í hana með líkamsvessum þínum.
Estonian: Ärge kasutage alkoholi baasil kätepuhastusvahendeid, kui kätel on mustust, verd või teisi kehavedelikke.
Icelandic: Ekki á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Estonian: Üle 93,8% vaktsiini saanutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui GP-ELISA uuringutulemuse ≥2-kordne suurenemine võrreldes algtasemega ning väärtus ≥200 EÜ/ml mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist, ning üle 80,4% isikutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui PRNT uuringu tulemuse ≥4-kordne suurenemine võrreldes algtasemega mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Í gildaðri greiningu náði yfir 93,8% bólsettra viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥2-föld aukning frá upphafsgildi og ≥200 EU/ml hvenær sem er eftir bólusetningu með GP-ELISA og yfir 80,4% þátttakenda náði viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥4-föld aukning frá upphafsgildi hvenær sem er eftir bólusetningu samkvæmt PRNT.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravaskulaarselt.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa með inndælingu í æð.
Estonian: • Kui käed ei ole määrdunud, kasutage alkoholi baasil kätepuhastusvahendit.
Icelandic: Þegar hendurnar eru ekki óhreinar á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni.
Estonian: Puudub vajadus kasutada käte pesemisel mikroobivastast seepi.
Icelandic: Ekki er þörf á að nota örverueyðandi sápu við handþvott.
Estonian: Ervebo'd peab manustama koolituse läbinud tervishoiutöötaja.
Icelandic: Gjöf Ervebo á að vera í höndum þjálfaðs heilbrigðisstarfsmanns.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar.
Estonian: Ervebo kasutamine koos teiste vaktsiinidega ei ole soovitatav.
Icelandic: Notkun Ervebo með öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð.
Estonian: • rasedad või imetavad emad (vt lõik 4.6);
Icelandic: Konur á meðgöngu og konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6),
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine ja vere- või plasmaülekannete tegemine 3 kuu jooksul enne või kuni 1 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist võib takistada oodatava immuunvastuse kujunemist.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlína, blóðs eða blóðvökva 3 mánuðum fyrir eða allt að 1 mánuði eftir gjöf Ervebo getur truflað þá ónæmissvörun sem gert er ráð fyrir.
Estonian: I faasi uuringus, kus artriidi esinemissagedus oli kõige suurem, esinesid püsivad liigesesümptomid kaks aastat pärast vaktsineerimist 6-l patsiendil 24-st (25%), kes olid teatanud vaktsineerimisjärgsest artriidist.
Icelandic: Í fasa 1 rannsókninni sem var með hæstu tíðni liðbólgu þar sem 6 af 24 sjúklingum (25%) sem greindu frá liðbólgu eftir bólusetningu voru með viðvarandi einkenni í liðum tveimur árum eftir bólusetninguna.
Estonian: Vaktsiini viiruse sisaldust loomade piimas ei ole uuritud.
Icelandic: Mælingar á bóluefnisveirunni í mjólk hjá dýrum hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Nagu näidatud tabelites 2 ja 3, suurenesid GP-ELISA ja PRNT tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT, geometric mean titre) vaktsineerimise järgselt võrreldes vaktsineerimiseelsetega.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2 og 3 hækkaði margfeldismeðaltal títra (geometric mean titers (GMT)) fyrir GP-ELISA og PRNT eftir bólsetningu frá því sem þeir voru fyrir bólusetningu.
Estonian: Ervebo manustamine emastele rottidele ei mõjutanud paaritumiskäitumist, fertiilsust ega embrüo/loote arengut.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á mökun, frjósemi og fóstursvísis/fósturþroska.
Estonian: Vt lõik 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem
Icelandic: Ert með veiklað ónæmiskerfi
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib teatud valgete vereliblede arv väheneda alla normi, kuid see vähenemine ei ole põhjustanud haigusnähtusid ning vereliblede arv normaliseerub iseenesest.
Icelandic: Fækkun getur orðið á ákveðnum hvítum blóðkornum eftir bólusetninguna en leiðir ekki til sjúkdóms og fækkunin gengur til baka.
Estonian: Testitud 18-st patsiendist 6-l leiti vaktsiini viirust lööbeelemendis (kirjeldatud kui dermatiit, villid või kutaanse vaskuliidi kolded), mis viitab viiruse poolt vahendatud vaktsineerimisjärgsele protsessile.
Icelandic: Hjá 6 af 18 einstaklingum sem voru rannsakaðir greindist bóluefnisveiran í útbrotum (sem lýsir sér með húðbólgu, blöðrum eða sárum af völdum æðabólgu í húð) sem gefur til kynna veiruháð ferli eftir bólusetningu.
Estonian: Kuna puuduvad usaldusväärsed taustaandmed raseduste kulu ja vastsündinute elulemuse kohta Ebolast mõjutatud piirkondades, siis on keeruline ka andmeid kontekstipõhiselt hinnata.
Icelandic: Skortur á áreiðanlegum gögnum um bakgrunnstíðni þungana og útkomu varðandi nýbura á sýktum svæðum gerir það einnig að verkum að erfitt er að meta gögnin í réttu samhengi.
Estonian: • Samuti võite nakatuda Ebola viirusega asjade kaudu, mis on kokku puutunud Ebola viirusega nakatunud inimese või looma vere või kehavedelikega (näiteks riided või esemed, mis on olnud nendega otseses kontaktis).
Icelandic: Þú getur einnig fengið ebólu vegna hluta sem hafa komist í snertingu við blóð eða líkamsvökva frá öðru fólki eða dýrum sem eru með ebólu (t.d. fatnaður eða hlutir sem hafa verið í beinni snertingu).
Estonian: Alljärgnevalt kirjeldame õiget kätepesutehnikat.
Icelandic: Réttum handþvotti er lýst hér á eftir.
Estonian: Kuna vaktsiin põhineb VSV-l, mis on teadaolev kariloomade (nt hobused, veised, sead) patogeen, siis hõlmas riskihindamine liike, mis on asjakohased selle vaktsiini aluseks oleva metsikut tüüpi (wild type, wt) VSV puhul.
Icelandic: Þar sem bóluefnið byggist á munnblöðrubólguveiru (VSV) sem er þekktur sjúkdómsvaldur hjá búpeningi (t.d. hestum, nautgripum, svínum) felur áhættumat í sér tegundir sem skipta máli fyrir villigerð munnblöðrubólguveiruhluta bóluefnisins.
Estonian: Ebola-ohtlikes piirkondades on tähtis vältida järgnevat:
Icelandic: Þegar þú ert á svæði sem er sýkt af ebólu er mikilvægt að forðast eftirfarandi:
Estonian: • teil on HIV infektsioon või AIDS;
Icelandic: þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi,
Estonian: Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Ervebo kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ervebo á meðgöngu.
Estonian: • turvaseks
Icelandic: Samantekt á öryggi
Estonian: Kokkuvõte GP-ELISA tiitrite geomeetrilistest keskmistest kliiniliste uuringute Protokollides 009, 011 ja 012
Icelandic: Samantekt margfeldismeðaltal títra fyrir GP-ELISA úr rannsóknaráætlunum 009, 011 og 012 klínísku rannsóknanna
Estonian: Kuna olemasolevad andmed on piiratud (sh juhtude arv on väike), tuleb olla ettevaatlik uuringu tulemustest järelduste tegemisel.
Icelandic: Þar sem takmarkanir eru á fyrirliggjandi gögnum þ.m.t. fá tilfelli, á að fara varlega í að draga ályktanir.
Estonian: Sideme võib eemaldada, kui haavast ei eritu nähtavalt vedelikku.
Icelandic: Umbúðirnar má fjarlægja þegar enginn leki er sjáanlegur.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone vaktsiinidele või ravimitele
Icelandic: Hefur fengið ofnæmisviðbrögð við bóluefnum eða lyfjum
Estonian: Inimesed nakatuvad Ebola viirusega inimeste või loomade kaudu, kellel on Ebola infektsioon või kes on surnud Ebola tõttu.
Icelandic: Þeir sem fá ebólu hafa smitast af fólki eða dýrum sem eru smituð af ebólu eða sem hefur dáið af völdum ebólu.
Estonian: • Ervebo'd tuleb manustada intramuskulaarselt.
Icelandic: Ervebo á að gefa með inndælingu í vöðva.
Estonian: Vaktsiini viirust võib leiduda bioloogilistes vedelikes, nagu veri, uriin, sülg, seemnevedelik, tupe eritised, silma vesivedelik, rinnapiim, roe, higi, lootevedelik ja platsenta.
Icelandic: Bóluefnisveira getur verið til staðar í lífrænum vessum eins og blóði, þvagi, munnvatni, sæði, vökva úr leggöngum, augnvökva, brjóstamjólk, saur, svita, legvatni og fylgju.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 toimeaine tüüppartii kohta.
Icelandic: Leggja á fram upplýsingar um ferli og lotur úr minnst 3 dæmigerðum lotum lyfjaefnisins.
Estonian: Neis kliinilistes uuringutes, milles teatati artriidist, oli haiguse alguse mediaan 10 kuni 12 päeva vahel (vahemik 0...25 päeva).
Icelandic: Í skýrslum um liðbólgu úr klínískum rannsóknum var miðgildistími þangað til liðbólga kom fram 10-12 dagar (á bilinu 0-25 dagar).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täielikud võrreldavuse andmed, mis kinnitavad, et Burgwedel'i tootmiskohas toodetud kommertspreparaat on võrdväärne kliinilistes uuringutes kasutatud materjaliga.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram samanburðarhæf heildargögn sem sýna að lyfið sem framleidd er í Burgwedel standi fyrir það efni sem var notað í klínískum rannsóknum.
Estonian: Kui teil on palavik (kõrge kehatemperatuur)
Icelandic: Ert með háan hita
Estonian: Juhised vaktsiini käsitsemiseks enne manustamist
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnissins fyrir lyfjagjöf
Estonian: Artralgiast teatati üldjuhul esimese paari päeva jooksul pärast vaktsineerimist, see oli tugevuselt kerge kuni mõõdukas ja taandus ühe nädala jooksul pärast avaldumist.
Icelandic: Yfirleitt var greint frá liðbólgu fyrstu dagana á eftir bólusetningu, hún var væg eða meðalalvarleg og gekk til baka á innan við einni viku eftir að hún kom fram.
Estonian: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Icelandic: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Estonian: Ravieelne seropositiivsus, proovimaterjalide gammakiiritus (vähendamaks laboritöötajate nakatumisriski metsikut tüüpi Ebola viirusega) ning muud tegurid võivad mõjutada immuunvastust vaktsiinile, mis põhjustab parema immuunvastuse Protokollis 012.
Icelandic: Sermisjákvæðni í upphafi, gammageislun sýna til þess að draga úr hættu á villigerðar ebóluveirusýkingu hjá starfsfólki á rannsóknarstofum og aðrir þættir geta haft áhrif á ónæmissvörun við bóluefni, sem getur valdið meiri ónæmissvörun í rannsóknaráætlun 012.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar https://www.serlyfjaskra.is
Estonian: Ervebo manustamisel emastele rottidele tuvastati loodetel ja järglastel vaktsiini viiruse vastased antikehad, tõenäoliselt oli põhjuseks transmissioon platsenta kaudu tiinuse ajal ja emalt antikehade saamine laktatsiooniperioodil (vt lõik 4.6).
Icelandic: Þegar Ervebo var gefið kvenkyns rottum greindust mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá fóstrum og afkvæmum, sem er líklega vegna flutnings yfir fylgju á meðgöngu og flutnings mótefna frá móður við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.6).