FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Injectez tout le médicament.
Romanian: • Injectați întreaga cantitate de medicament.
French: - Les professionnels de santé doivent former les patients sur la technique appropriée.
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: Utilisez toujours une seringue neuve.
Romanian: Utilizați întotdeauna o seringă nouă.
French: - L'accès à d'autres supports, y compris des vidéos de formation en plusieurs langues montrant chaque étape de la préparation et de l'administration de Myalepta via un site internet.
Romanian: - Accesul la materiale suplimentare, inclusiv materiale video de instruire în mai multe limbi, care explică fiecare pas în prepararea şi administrarea Myalepta prin intermediul unui site web.
French: • Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
Romanian: • Apoi administrați-vă doza normală în ziua următoare.
French: • S'il reste du médicament dans la seringue, vous n'avez pas administré l'intégralité de votre dose.
Romanian: • Dacă a rămas medicament în seringă, înseamnă că nu v-ați administrat doza completă.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire juste après l'administration du médicament.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot surveni imediat după administrarea medicamentului.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
French: • augmentation de l'HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
Romanian: • creștere a valorii „HbA1c" în sânge, vizibilă la analize
French: • Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides ») dans votre sang.
Romanian: • Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate contribui la prevenirea unei creșteri bruște a concentrațiilor de grăsime (numite „trigliceride") din sângele dumneavoastră.
French: Une hypoglycémie, jugée liée au traitement par métréleptine, est apparue chez 14,2 % des patients étudiés.
Romanian: Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
French: - Des instructions détaillées d'utilisation.
Romanian: - Instrucţiuni detaliate de utilizare.
French: Les trois patients étaient atteints de LD généralisée acquise.
Romanian: Toți cei trei pacienți aveau LD generalizată dobândită.
French: La solution reconstituée doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie injectată în țesutul de pe abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului.
French: Sous-groupe de LD partielle
Romanian: Subgrupa cu LD parțială
French: Le médicament était administré par voie sous-cutanée une ou deux fois par jour (en deux doses égales).
Romanian: Medicamentul a fost administrat subcutanat o dată pe zi sau de două ori pe zi (în două doze egale).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois AAAA).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în (luna AAAA).
French: • vous êtes allergique à la métréleptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la metreleptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Le programme pédagogique vise à sensibiliser les professionnels de santé et les patients/aidants aux risques importants inclus dans le Plan de Gestion des Risques.
Romanian: Programul educațional este menit să sporească gradul de conștientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii și al pacienților/persoanelor care au grijă de pacienți cu privire la riscurile importante cuprinse în Planul de management al riscului.
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas infogroup@aegerion.com
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda infogroup@aegerion.com
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement par Myalepta en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Myalepta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Utilisez des seringues neuves à chaque fois.
Romanian: Utilizați seringi noi de fiecare dată.
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
Romanian: • ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
French: Calcul de la dose initiale
Romanian: Calcularea dozei inițiale
French: Infections graves et sévères
Romanian: Infecții grave și severe
French: Quantité à injecter
Romanian: Cât de mult trebuie să injectați
French: • Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l'injection dès que vous vous en apercevez.
Romanian: • Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
French: o Voir les « Instructions d'utilisation » pour savoir quelle seringue utiliser.
Romanian: o Vezi „Instrucțiunile de utilizare" pentru a afla ce seringă trebuie să utilizați.
French: Tous les patients avaient des antécédents de pancréatite et d'hypertriglycéridémie.
Romanian: Toți pacienții aveau antecedente de pancreatită și hipertrigliceridemie.
French: Les critères d'évaluation co-primaires de cette étude étaient les suivants :
Romanian: Criteriile finale co-principale de evaluare a eficacității în acest studiu au fost definite astfel:
French: Étape E : Choix et préparation du site d'injection
Romanian: Pasul E: Alegerea și pregătirea locului de administrare a injecției
French: 28) Retirez la seringue de la peau.
Romanian: 28) Scoateți seringa din piele.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous avez une température élevée accompagnée d'une fatigue croissante (voir rubrique 4).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată (vezi pct. 4).
French: • envie d'uriner plus fréquente
Romanian: • necesitatea de a urina mai frecvent
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser ce médicament.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
French: ● Présence d'un diabète sucré, ou
Romanian: ● Prezența diabetului zaharat sau
French: • La substance active est la métréleptine.
Romanian: • Substanța activă este metreleptină.
French: Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit sau obosit în timp ce utilizați acest medicament.
French: • La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.
Romanian: • Metreleptina este similară unui hormon uman numit leptină.
French: 22) Choisissez attentivement le site où vous souhaitez injecter Myalepta.
Romanian: 22) Alegeți cu atenție locul unde doriți să injectați Myalepta.
French: Pour les consignes concernant l'administration, voir rubrique 4.2.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea, vezi pct. 4.2.
French: Syndrome grippal, pneumonie
Romanian: Gripă, pneumonie
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
Romanian: Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
French: Myalepta contient la substance active métréleptine.
Romanian: Myalepta conține substanța activă metreleptină.
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Romanian: Reacții adverse posibile la acest medicament:
French: • vous avez déjà eu une inflammation d'un organe appelé pancréas (« pancréatite »)
Romanian: • ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită")
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Romanian: La pacienții cu LD parțială, evaluarea între grupele de vârstă este limitată, din cauza dimensiunilor reduse ale eșantionului.
French: • 15 % de réduction des triglycérides (TG)
Romanian: • o reducere cu 15% a valorii trigliceridemiei (TG)
French: La variation moyenne parmi les 5 patients de < 6 ans était de 0,2 %.
Romanian: Modificarea medie la cei 5 pacienți cu vârsta <6 ani a fost de 0,2%.
French: Si vous ne parvenez pas à joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d'urgence :
Romanian: Dacă nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră, trebuie să solicitați un consult medical de urgență:
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unei metode contraceptive nehormonale suplimentare în timpul tratamentului.
French: La leptine est une cytokine et a le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Romanian: Leptina este o citokină și are potențialul de a modifica formarea enzimelor citocromului P450 (CYP450).
French: EXP Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat
French: Acide glutamique
Romanian: Acid glutamic
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la om.
French: Néanmoins, aucune anomalie du développement n'a été observée et la performance reproductive de la première ou deuxième génération n'a pas été affectée par le médicament, quelle que soit la dose.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate anomalii de dezvoltare, iar performanțele reproductive ale primei sau celei de-a doua generații nu au fost afectate la nicio doză.
French: • La seringue dont vous avez besoin pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous est prescrite.
Romanian: • Seringa pe care trebuie să o utilizați pentru a injecta acest medicament depinde de doza care v-a fost prescrisă.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques étaient l'hypoglycémie (14 %) et la perte de poids (17 %).
Romanian: Reacțiile adverse care au survenit cel mai frecvent în studiile clinice au fost hipoglicemia (14%) și scăderea ponderală (17%).
French: Seuls les effets métaboliques de la métréleptine ont été étudiés.
Romanian: Au fost studiate numai efectele metabolice ale metreleptinei.
French: Poussez le piston complètement.
Romanian: Împingeți pistonul complet.
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns clinic după 6 luni de tratament, medicul trebuie să se asigure că pacientul respectă tehnica de administrare, utilizează doza corectă și respectă regimul alimentar.
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu metreleptină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
French: Myalepta est disponible en boîte de 1 ou 30 flacons.
Romanian: Myalepta este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 30 flacoane.
French: Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Romanian: Atunci când sunt prescrise doze/volume reduse (de exemplu la copii), flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur et laisser le flacon se réchauffer pendant 10 minutes à température ambiante (20 °C-25 °C) avant la reconstitution.
Romanian: Se scoate flaconul din frigider și se lasă să se încălzească timp de 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de reconstituire.
French: Une diminution progressive de votre dose et une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.
Romanian: Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar sărac în grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
French: Chez les patients atteints de LD généralisée, l'incidence globale des effets indésirables était similaire, indépendamment de l'âge.
Romanian: La pacienții cu LD generalizată, incidența globală a reacțiilor adverse a fost similară, indiferent de vârstă.
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
Romanian: Se anticipează că majoritatea copiilor și adolescenților vor necesita creșterea dozei pe kg, mai ales când ajung la pubertate.
French: Néanmoins, dans les études publiées, le traitement de souris femelles prépubères euleptinémiques par leptine a entraîné une apparition précoce de la puberté.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile publicate, tratamentul cu leptină al femelelor de șoarece euleptinemice prepubertare a dus la o instalare mai precoce a pubertății.
French: La dose journalière recommandée de métréleptine est à déterminer en fonction du poids corporel, tel que décrit dans le Tableau 1.
Romanian: Doza zilnică recomandată de metreleptină se stabilește în funcție de greutatea corporală, după cum se indică în Tabelul 1.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les informations destinées aux patients contenues dans la notice (rubrique 7).
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și informațiile destinate pacienților din prospect (pct. 7).
French: • gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
French: • elle aide l'insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.
Romanian: • ajută insulina din organism să controleze concentrațiile de zahăr.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants, et plus particulièrement chez les enfants de moins de 6 ans atteints de LD généralisée.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate la copii, mai ales la cei cu vârsta sub 6 ani cu LD generalizată.
French: L'effet de la métréleptine sur les enzymes du CYP450 peut être cliniquement significatif pour les substrats du CYP450 à indice thérapeutique étroit, lorsque la dose est adaptée individuellement.
Romanian: Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
French: • La solution devient limpide en moins de 5 minutes.
Romanian: • Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția devine limpede.
French: 8) Vérifiez la quantité d'eau pour préparations injectables
Romanian: 8) Verificați cantitatea de apă pentru preparate injectabile
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre traitement.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.
French: Cependant, d'autres études ont révélé que l'exposition de fœtus de souris à la métréleptine était faible (< 1 %) après l'administration sous-cutanée de métréleptine à des souris gravides.
Romanian: Cu toate acestea, studiile separate au evidențiat faptul că expunerea fetusului de șoarece la metreleptină a fost scăzută (<1%) după administrarea subcutanată de metreleptină la femelele gestante de șoarece.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
French: Au cours des essais cliniques, des anticorps anti-métréleptine (ADA) sont apparus à une fréquence très élevée (88 %) chez les patients.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-medicament (AAM) la metreleptină au apărut foarte frecvent (88%) la pacienți.
French: • médicaments pour le sommeil ou l'anxiété appelés « benzodiazépines »
Romanian: • medicamente pentru somn sau anxietate numite „benzodiazepine"
French: • vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
French: 24) Pour injecter sous la peau, pincez d'une main la peau de la zone où vous allez réaliser l'injection.
Romanian: 24) Pentru a injecta sub piele, prindeți pielea cu o mână în locul unde urmează să administrați injecția.
French: La métréleptine ne présente aucun potentiel génotoxique et aucune lésion proliférative ou prénéoplasique n'a été observée chez les souris ou les chiens après un traitement d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Romanian: Metreleptina nu manifestă potențial genotoxic și nu au fost observate leziuni proliferative sau preneoplazice la șoareci sau câini după un tratament de până la 6 luni.
French: On ne sait pas si la métréleptine passe dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina trece în laptele matern.
French: Utiliser exclusivement avec le solvant pour la reconstitution, les seringues et les aiguilles, fournis séparément.
Romanian: A se utiliza numai cu solvent pentru reconstituire, seringi și ace, furnizate separat.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
French: • Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Romanian: • Flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare.
French: Lisez les « Instructions d'utilisation » (voir rubrique 7) pour savoir comment préparer la solution avant de l'injecter.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" (vezi pct. 7) pentru modul de obținere a soluției înainte de injectare.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État Membre dans lequel Myalepta est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/aidants amenés à utiliser Myalepta reçoivent le contenu pédagogique suivant :
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Myalepta, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii și tuturor pacienților/ persoanelor care au grijă de pacienți care urmează să utilizeze Myalepta li se pune la dispoziție următorul pachet educațional:
French: *La métréleptine est un analogue recombinant de la leptine humaine (produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant pour obtenir la méthionyl-leptine recombinante humaine).
Romanian: *Metreleptina este un analog recombinant al leptinei umane (produs în celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant pentru a forma metionil recombinant - leptină umană).
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
Romanian: De asemenea, acest jurnal trebuie să includă fotografii ale dimensiunilor seringii aferente, pe care medicul poate marca o linie, pentru a indica volumul de apă pentru preparate injectabile ce trebuie utilizat pentru reconstituire și volumul de soluție reconstituită de injectat.
French: En raison du nombre de patients atteints de LD généralisée et de LD partielle traités dans les essais cliniques, il n'est pas possible de détecter avec certitude les événements survenant à une fréquence inférieure à 1 %.
Romanian: Din cauza numărului de pacienți cu LD generalizată și parțială tratați în studiile clinice, nu este posibilă detectarea cu precizie a evenimentelor care survin cu o frecvență <1%.
French: • sensation de soif ou de faim intense
Romanian: • senzație puternică de sete sau foame
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de soluție trebuie să injectați.
French: Bien que non confirmé dans les essais cliniques, les anticorps neutralisants pourraient en théorie affecter l'activité de la leptine endogène.
Romanian: Deși acest aspect nu a fost confirmat în studiile clinice, anticorpii neutralizanți ar putea afecta teoretic activitatea leptinei endogene.
French: L'importance de diminuer progressivement la dose de Myalepta sur deux semaines si elle doit être interrompue.
Romanian: Importanța reducerii treptate a dozei de Myalepta de-a lungul unei perioade de două săptămâni dacă este necesară întreruperea.
French: La plupart de ces patients (13 sur 16) ont pu arrêter l'insuline au cours de la première année de prise de métréleptine.
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți (13 din 16) au fost în măsură să oprească utilizarea insulinei în primul an de tratament cu metreleptină.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que Myalepta peut augmenter la fertilité et devront être encouragées à utiliser un moyen de contraception.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie avertizate că Myalepta poate crește fertilitatea și încurajate să utilizeze metode contraceptive.
French: • L'aiguille est courte et doit rentrer tout entière dans la peau en faisant un angle de 45°.
Romanian: • Acul este scurt și trebuie să intre complet în piele la un unghi de 45 grade.
French: • Si vous injectez d'autres médicaments, n'injectez pas Myalepta sur le même site que les autres médicaments.
Romanian: • Dacă injectați alte medicamente, nu injectați Myalepta în același loc în care ați injectat acele medicamente.
French: De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de ce médicament.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.
French: • sensation de faim plus importante que d'habitude
Romanian: • senzație de foame mai mare decât în mod normal
French: Reportez-vous aux étapes 6 à 8 ci-dessous pour éliminer les poches d'air et les bulles d'air de la seringue.
Romanian: Vezi pașii 6-8 de mai jos pentru eliminarea pungilor și a bulelor de aer din seringă.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Myalepta sans en parler à votre médecin.
Romanian: Nu încetați să utilizați Myalepta fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
French: Les données non cliniques indiquent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination de la métréleptine, sans contribution apparente du métabolisme ou de dégradation systémique.
Romanian: Datele non-clinice arată că clearance-ul renal este principala cale de eliminare a metreleptinei, fără nicio contribuție aparentă a metabolizării sistemice sau a degradării.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myalepta
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Myalepta
French: ● Modification réelle de l'HbA1c entre le début de l'étude et à 12 mois, et
Romanian: ● Modificarea efectivă față de momentul inițial a valorii HbA1c în Luna 12 și