FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun signe d'irritation locale ou d'intolérance en relation avec le médicament n'a été observé chez le chien suite à l'injection intraveineuse, intraartérielle et paraveineuse de doses de cétrorélix nettement supérieures à celles qui sont prévues en clinique.
Danish: Ingen tegn på lægemiddelrelateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker.
French: Un SHO d'intensité légère à modérée (OMS - grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (voir rubrique 4.4).
Danish: Mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er en risiko ved stimulationsprocessen (se pkt.
French: Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de libération de l'hormone lutéinisante »).
Danish: Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH ('luteiniserende hormonfrigørende hormon').
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon et la seringue préremplie après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Population âgée Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population âgée
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.
French: Ce médicament empêche la libération d'un ovule par vos ovaires (ovulation) pendant votre cycle menstruel.
Danish: Dette lægemiddel hindrer kroppen i at frigøre æg fra æggestokken under menstruationscyklen.
French: Vous prendrez ensuite Cetrotide quelques jours plus tard.
Danish: Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
French: Cetrotide contient un médicament appelé « cétrorélix ».
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
French: À l'heure actuelle, l'expérience acquise sur le cétrorélix au cours de protocole de stimulation ovarienne répété est limitée.
Danish: Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med cetrorelix under gentaget ovariestimulation.
French: - Demandez à votre pharmacien comment jeter les aiguilles, le flacon et la seringue utilisés sans aucun danger.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan man sikkert bortskaffer brugte kanyler, hætteglas og injektionssprøjter.
French: Le début du traitement par Cetrotide peut être retardé en l'absence de croissance folliculaire, bien que l'expérience clinique soit basée sur un début de traitement par Cetrotide au 5
Danish: Ved manglende follikelvækst kan start på Cetrotide udskydes, selv om klinisk erfaring er baseret på start med Cetrotide på den 5. eller 6. stimulationsdag.
French: Ne pas l'utiliser, si la solution contient des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu'au soir précédant le jour de l'induction de l'ovulation.
Danish: Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 108 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden indtil aftenen før fremkaldelse af ægløsning.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide
French: Cetrotide ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni.
Danish: Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
French: Flacons de 2 mL (en verre de type I) fermés par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et un opercule amovible en aluminium.
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
French: Mélangez la poudre et l'eau pour reconstituer votre médicament
Danish: Blanding af pulver og vand med henblik på tilberedning af medicinen
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt.
French: Un traitement de soutien de la phase lutéale sera instauré en fonction des pratiques habituelles du centre.
Danish: Lutealfasestøtte skal gives i overensstemmelse med fertilitetsklinikkens praksis.
French: Ce médicament doit être à température ambiante avant injection.
Danish: Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
French: Afin de réduire l'irritation cutanée, changez chaque jour de point d'injection sur votre ventre.
Danish: For at undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring navlen hver dag.
French: - Essuyez le bouchon en caoutchouc et l'anneau métallique avec le premier tampon imbibé d'alcool.
Danish: • Tør gummiproppen og metalringen af med den ene spritserviet.
French: Réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet (fx. erythem, kløe og hævelse).
French: Le cétrorélix est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: - Enfoncez l'aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Danish: • Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE EMBALLAGE DE 7 FLACONS ET 7 SERINGUES PREREMPLIES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
French: Il empêche la libération prématurée des ovules, car si les ovules sont libérés trop tôt (ovulation prématurée), il est alors possible que votre médecin ne puisse pas les prélever.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l'induction de l'ovulation.
Danish: Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlige for batchfrigivelse
French: • Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5
Danish: • Hvis du indsprøjter hver morgen: Start med injektionerne på den 5. eller 6. dag af behandlingscyklen.
French: Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu'il faut faire si cela vous arrive, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
French: Le solvant est une solution incolore et limpide fournie dans une seringue préremplie.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.
French: Préparez le point d'injection et injectez-vous le médicament
Danish: Klargøring af injektionsstedet og injektion af medicinen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Cetrotide 0,25 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Cetrotide 0,25 mg
French: Des cas de réactions allergiques/pseudo-allergiques, y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital, ont été signalés lors de l'administration de la première dose (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi med den første dosis (se pkt.
French: Seringue préremplie (en verre de type I) munie d'un bouchon-piston (en caoutchouc bromobutyle siliconé) et d'un capuchon protecteur (en polypropylène et styrène-butadiène).
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummiprop (silikonebelagt brombutylgummi) og spidshætte (polypropylen og styren-butadien-gummi).
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de percer la peau.
Danish: Tag langsomt den grå kanyle ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i. Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på det sted, hvor du lige har stukket igennem huden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cetrotide agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: - Vérifiez que vous aspirez tout le médicament contenu dans le flacon.
Danish: • Kontrollér, at al medicinen er trukket ud af hætteglasset.
French: - Lorsque la seringue est vide, retirez lentement l'aiguille grise en conservant la même inclinaison.
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
French: La solution reconstituée est sans particule et limpide.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar.
French: En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.
Danish: Derimod er alvorlig OHSS ikke almindeligt.
French: Fixez l'aiguille grise à la seringue et retirez le capuchon de protection de l'aiguille grise.
Danish: Skru den grå kanyle på injektionssprøjten og tag hætten af den grå kanyle.
French: De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale.
Danish: Du kan have fået en mulig alvorlig, livstruende allergisk reaktion over for medicinen.
French: Cela peut indiquer une réaction excessive des ovaires au traitement et l'apparition de gros kystes ovariens.
Danish: Det kan tyde på, at æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der er udviklet store cyster på æggestokkene.
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
French: Dans le solvant : eau pour préparations injectables.
Danish: • I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
French: - Remettez le capuchon de protection sur l'aiguille jaune.
Danish: • Sæt hætten på den gule kanyle.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
French: - Appuyez doucement sur le piston de la seringue afin d'injecter l'eau dans le flacon.
Danish: • Tryk forsigtigt injektionssprøjtens stempel ind og injicer vandet ind i hætteglasset.
French: Puis tirez doucement sur le piston pour aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
French: - Pour éliminer les bulles d'air, tapotez la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que tout l'air soit piégé en haut, puis appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient éliminées.
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
French: - Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l'aiguille jaune sur celle-ci.
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
French: Présentations 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
French: - N'agitez pas, car cela crée des bulles dans la préparation.
Danish: • Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
French: Le cétrorélix est un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
French: Affections du système nerveux Peu fréquent :
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Hovedpine
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cetrotide Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: • une aiguille jaune pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
French: Cetrotide fait partie d'une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Danish: Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 'antigonadotropinfrigivende hormoner'.
French: - Remettez les capuchons de protection sur les aiguilles de façon à les jeter sans danger.
Danish: Sæt hætterne på kanylerne, inden de bortskaffes, for at undgå, at der sker personskader.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
French: - Pincez doucement la peau autour de l'endroit où vous allez injecter et maintenez fermement cette position de l'autre main.
Danish: • Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden hånd og hold godt fast i denne fold.
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de faire l'injection.
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
French: Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Danish: Fjern hætten fra kanylen.
French: Comment utiliser Cetrotide
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Danish: 2 spritservietter
French: Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
French: • une aiguille grise pour injecter le médicament dans votre ventre,
Danish: • En kanyle med et gråt mærke til at indsprøjte medicinen lige under maveskindet
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cetrotide 0,25 mg poudre pour solution injectable cétrorélix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cetrotide 0,25 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
French: Nettoyez le point d'injection - Choisissez un point d'injection sur votre ventre, de préférence autour du nombril.
Danish: • Vælg et injektionssted på maven.
French: 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d'alcool
Danish: 1 kanyle til subkutan injektion (27 gauge)
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom.
French: Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
French: - Avant de vous administrer ce médicament, veuillez d'abord lire ces instructions dans leur intégralité.
Danish: • Læs hele denne vejledning grundigt igennem, inden du begynder at tage medicinen.
French: Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Cétrorélix
Danish: Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
French: Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique réalisées chez le rat et le chien par voie souscutanée n'ont mis en évidence aucun organe cible.
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent :
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: Kvalme
French: Retirez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Danish: Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 femme sur 100).
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder).
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie des reins.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en nyresygdom.
French: Nausées
Danish: Nyresygdom
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie du foie.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en leversygdom.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
French: Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Styrke
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
French: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Danish: 3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).