FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje zo skúšok na zvieratách ukázali na vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov do mlieka (pre podrobnosti pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje modafinila/presnovkov v mleku (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Slovak: Účinok modafinilu na subjektívnu ospalosť by sa mal interpretovať opatrne v dôsledku možného odslepenia liečby počas štúdií vzhľadom na neuropsychiatrický profil modafinilu.
Slovenian: Učinke modafinila na subjektivno zaspanost je treba interpretirati previdno zaradi možnega prenehanja zaslepljenosti zdravljenja med preskušanji zaradi nevropsihiatričnega profila modafinila.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj lieky obsahujúce Modafinil môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila imajo lahko tudi zdravila, ki vsebujejo modafinil, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: U ľudí modafinil obnovuje alebo zlepšuje úroveň a dobu trvania bdelosti a dennú ostražitosť úmerne dávke.
Slovenian: Pri ljudeh modafinil na način, povezan z odmerkom, ponovno vzpostavi in/ali izboljša stopnjo in trajanje budnosti in dnevne živahnosti.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika: je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s idiopatickou hypersomniou,
Slovenian: • Odbor je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji: pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z narkolepsijo; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z obstruktivno apnejo med spanjem; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z motnjo spanja zaradi izmenskega dela; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z idiopatsko hipersomnijo.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných placebom sa rôzne kardiovaskulárne udalosti vyskytovali takmer výlučne v skupine liečenej modafinilom.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, so se različni srčno-žilni dogodki pojavljali skoraj izključno v skupini, ki se je zdravila z modafinilom.
Slovak: Toxikologické skúšania s jednorazovým a opakovaným podaním neodhalili žiadne osobitné toxické účinky u zvierat.
Slovenian: Toksikološke študije enkratnega odmerka in ponavljajočih se odmerkov pri živalih niso pokazale določenega toksičnega delovanja.
Slovak: Keďže pri užívaní modafinilu môže byť účinnosť hormonálnej antikoncepcie znížená, odporúča sa použitie alternatívnych alebo súbežných metód antikoncepcie, a rovnako tak aj dva mesiace po ukončení liečby modafinilom (pozri tiež časť 4.5 v súvislosti s možnými interakciami s hormonálnou antikoncepciou).
Slovenian: Ker je lahko učinkovitost hormonske kontracepcije zmanjšana, kadar se uporablja skupaj z modafinilom, je priporočena uporaba alternativnih ali sočasnih metod kontracepcije in še dva meseca po prekinitvi jemanja modafinila (glejte tudi poglavje 4.5 za potencialne interakcije s hormonsko kontracepcijo).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na známky toxicity fenytoínu a po začatí alebo ukončení liečby modafinilom môžu byť vhodné opakované merania hladiny fenytoínu v plazme.
Slovenian: Bolnik naj se nadzoruje za znake toksičnosti fenitoina, po začetku in koncu zdravljenja z modafinilom pa so primerne ponovljene meritve ravni fenitoina v plazmi.
Slovak: Hoci údaje, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil o nesprávnom použití a zneužití neumožňujú vyvodiť záver o potenciálnom nesprávnom použití/zneužití produktu, tieto výsledky boli možno ovplyvnené skutočnosťou, že do výskumu neboli zaradené príslušné skupiny pacientov (napríklad študenti).
Slovenian: Čeprav podatki o zlorabi, napačni uporabi in rekreativni uporabi, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne omogočajo sklepov o potencialu zdravila za zlorabo/napačno uporabo, je na rezultate morda vplivalo dejstvo, da pomembne populacije (kot so študenti) niso bile zajete.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že výskyt idiopatickej hypersomnie je veľmi nízky (IH s dlhým časom spánku: 1/10 000 osôb až 1/25 000 osôb; IH bez dlhého času spánku: 1/11 000 osôb až 1/100 000 osôb) a uznáva sa, že uskutočnenie rozsiahlych skúšaní je spojené s ťažkosťami, nemôžu sa vyvodiť žiadne závery na podporu účinnosti produktu s takýmto obmedzeným súborom údajom.
Slovenian: Čeprav naj bi bila pogostnost idiopatske hipersomnije zelo majhna (med 1/10 000 in 1/25 000 za IH z dolgim spanjem ter med 1/11 000 in 1/100 000 za IH brez dolgega spanja) in ob upoštevanju težavnosti izvedbe velikih preskušanj, ni možno sprejeti sklepov v podporo učinkovitosti zdravila na osnovi tako majhne zbirke podatkov.
Slovak: Hoci bolo možné pozorovať malé krátkodobé zlepšenia objektívnych parametrov týkajúcich sa spánku, jasnejšie účinky sa pozorovali v subjektívnych meraniach ospalosti.
Slovenian: Čeprav so opazili majhna kratkotrajna izboljšanja pri objektivnih meritvah spanja, so bili bolj izraženi učinki pri subjektivnih meritvah zaspanosti.
Slovak: Narkolepsia je ochorenie, ktoré spôsobuje nadmernú spavosť cez deň a náhle zaspávanie v nevhodných situáciách (záchvaty ospalosti).
Slovenian: Narkolepsija je stanje, ki povzroči pretirano zaspanost podnevi in nagnjenost k temu, da človek zaspi nenadoma in v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Koncentrácia modafinilu v mlieku bola pri perinatálnych a postnatálnych štúdiach u potkanov asi 11,5-násobne vyššia ako v plazme.
Slovenian: V peri-post-natalnih študijah podgan je bila koncentracija modafinila v mleku približno 11,5-krat višja kot v plazmi.
Slovak: Pre adekvátnu antikoncepciu je potrebné pokračovať v používaní týchto metód dva mesiace po ukončení liečby modafinilom.
Slovenian: Ustrezna kontracepcija zahteva nadaljevanje teh metod dva meseca po prenehanju jemanja modafinila.
Slovak: Máte nekontrolovaný, mierne až závažne vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Slovenian: • če imate nenadzorovan zmerno do resno visok krvni tlak (hipertenzijo).
Slovak: Pri tomto hodnotení profilu prínosu a rizika modafinilu v rôznych indikáciách výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, zo spontánnych hlásení, z publikovanej literatúry, a ďalšie príslušné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je v tej oceni profila koristi in tveganja modafinila v različnih indikacijah pregledal podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, spontanih poročil, objavljene literature in drugih informacij, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili kot pomembne.
Slovak: Účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť znížená v dôsledku indukcie CYP3A4/5 modafinilom.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Učinkovitost hormonske kontracepcije se lahko zmanjša zaradi indukcije CYP3A4/5 z modafinilom.
Slovak: Ak máte náhle ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť alebo Vám začnú opúchať tvár, ústa alebo hrdlo.
Slovenian: • imate nenadne težave z dihanjem ali zasoplost ali pa vaš obraz, usta ali grlo začnejo zatekati;
Slovak: Napriek skutočnosti, že väčšina spontánnych hlásení zrejme nebola dostatočne zdokumentovaná, mnohé uvedené informácie o ukončení alebo opakovaní problému podporujú príčinnú úlohu modafinilu pri zvýšení kardiovaskulárneho rizika.
Slovenian: Kljub dejstvu, da je večina spontanih poročil slabo dokumentiranih, večina vsebuje informacije o odtegnitvi ali ponovnem izzivu, kar dodatno podpira vzročno vlogo modafinila pri povečanju srčno-žilnega tveganja.
Slovak: Nadmerná ospalosť je definovaná ako ťažkosti s udržiavaním bdelosti a zvýšená pravdepodobnosť zaspávania v nevhodných situáciách.
Slovenian: Čezmerna zaspanost je opredeljena kot težko vzdrževanje budnosti in povečana verjetnost, da bo bolnik zaspal v neprimernih situacijah.
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, potrebné sú ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Ker lahko modafinil zmanjša učinkovitost peroralne kontracepcije, so zahtevane dodatne alternativne kontracepcijske metode (glejte razdelek 4.5.)
Slovak: Narkolepsia
Slovenian: Narkolepsija
Slovak: Expozícia u zvierat na základe dávkovania mg/kg však bola pri všeobecných toxikologických, reprodukčných štúdiách a štúdiách karcinogenicity vyššia ako je očakávaná expozícia u ľudí, vypočítaná na podobnom základe.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost živali glede na mg/kg modafinila pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti večja kot pričakovana izpostavljenost pri ljudeh, izračunana na podobni podlagi.
Slovak: Ak ste už niekedy mali depresiu, zlú náladu, úzkosť, psychózu (strata kontaktu s realitou) alebo mániu (nadmerné vzrušenie alebo pocit nadmernej radosti) alebo bipolárnu poruchu, pretože lieky obsahujúce Modafinil môžu Váš stav zhoršiť.
Slovenian: • če ste kdajkoli imeli depresijo, poslabšano razpoloženje, napad tesnobe, psihozo (izgubo stika z realnostjo) ali manijo (preveliko razburjenje ali občutek izjemne sreče) ali bipolarno motnjo, saj zdravila, ki vsebujejo modafinil, lahko poslabšajo vaše stanje;
Slovak: Expozícia modafinilu u zvierat, na základe skutočných hladín v plazme pri všeobecných toxikologických, reprodukčných štúdiách a štúdiách karcinogenicity bola nižšia alebo podobná ako koncentrácie očakávané u ľudí.
Slovenian: Izpostavljenost živali modafinilu, ki temelji na dejanskih ravneh v plazmi pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti, je bila manjša ali podobna kot pričakovane koncentracije pri ljudeh.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnia farmakoepidemiologickú štúdiu, v ktorej použijú prepojené databázy nárokov v Spojených štátoch s cieľom podrobnejšie vyhodnotiť výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo opravili farmakoepidemiološko študijo z uporabo velikih povezanih zbirk podatkov zahtevkov v ZDA za dodatno oceno pojavnosti Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Slovak: Okrem toho, v ľudských hepatocytoch bola pozorovaná indukcia aktivít CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 in vitro, ktorá, ak by sa vyskytovala in vivo, by mohla znížiť hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami, čo by mohlo znížiť ich terapeutickú účinnosť.
Slovenian: Poleg tega je bila opažena in vitro indukcija CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4/5 v človeških hepatocitih, ki bi, če bi se zgodila in vivo, lahko zmanjšala krvne ravni zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi, s čimer bi mogoče zmanjšala njihovo terapevtsko učinkovitost.
Slovak: Vyskytlo sa 517 prípadov nepriateľského správania/agresivity (4 prípady sa skončili smrťou), 331 prípadov psychózy/psychotických porúch (1 prípad sa skončil smrťou), 330 prípadov depresie a 118 prípadov samovraždy/sebapoškodzovania (15 prípadov sa skončilo smrťou).
Slovenian: 331 primerov psihoz/psihotičnih motenj (od tega 1 s smrtnim izidom), 330 primerov depresije in 118 primerov samomora/samopoškodovanja (od tega 15 s smrtnim izidom).
Slovak: Modafinil neinhibuje ani aktivity adenylylcyklázy, katechol-O-metyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny glutámovej MAO-A alebo B, syntetázy oxidu dusíka , fosfodiesteráz II-VI ani tyrozín hydroxylázy.
Slovenian: Modafinil prav tako ne zavira adenililciklaze, katehol-O-metiltransferaze, dekarboksilaze glutaminske kisline, MAO-A ali B, sintetaze dušikovega oksida, fosfodiesteraz II-VI ali tirozin-hidroksilaze.
Slovak: Závažný exantém, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi Pri použití modafinilu bol hlásený závažný exantém vyžadujúci si hospitalizáciu a prerušenie liečby, ktorý sa vyskytol počas 1 až 5 týždňa od začiatku liečby.
Slovenian: Hudi izpuščaji, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi Pri uporabi modafinila so poročali o hudem izpuščaju, ki je zahteval hospitalizacijo in prekinitev zdravljenja, pojavil pa se je od enega do pet tednov po začetku zdravljenja.
Slovak: Pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou abúzusu alkoholu, liekov alebo nezákonných látok je potrebné postupovať obozretne.
Slovenian: Pri dajanju modafinila bolnikom, ki so zlorabljali alkohol, zdravila ali prepovedane snovi, je potrebna previdnost.
Slovak: Menej časté: abnormality EKG, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti
Slovenian: Občasni: nenormalen EKG, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Slovak: Boli hlásené aj prípady samovražedných predstáv, nepriateľského správania/agresivity a psychotických epizód.
Slovenian: Poleg tega obstajajo poročila o samomorilnih mislih, sovražnosti/napadalnosti in psihotičnih epizodah.
Slovak: Bude potrebné, aby ich Váš lekár pravidelne kontroloval, kým užívate lieky obsahujúce Modafinil.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to redno preverjal, ko boste jemali zdravila, ki vsebujejo modafinil;
Slovak: Kontraindikácia v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo so srdcovou arytmiou sa tiež považuje za potrebnú na prevenciu závažných komplikácií v prípade pacientov s takýmito komorbiditami.
Slovenian: Poleg tega je potrebna kontraindikacija pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ali srčno aritmijo, da se preprečijo resni zapleti pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Slovak: Zdá sa, že vznik kožných reakcií a reakcií z precitlivenosti a tiež neuropsychických reakcií úzko koreluje s dávkou modafinilu.
Slovenian: Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia a predložia údaje zo štúdie o rekreačnom používaní a zneužívaní lieku medzi univerzitnými študentmi v Spojenom kráľovstve, ktoré vyvinulo Centrum verejného zdravia Školy farmácie a biomolekulárnych vied na Liverpoolskej univerzite Johna Mooresa (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo dostopali do podatkov študije rekreativne uporabe med univerzitetnimi študenti v Združenem kraljestvu, ki jo izvaja Center za javno zdravje pri Šoli za farmacevtske in biomolekularne znanosti na Univerzi Johna Mooresa v Liverpoolu, ter te podatke predložili.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať vcelku.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Slovak: Presný mechanizmus (resp. mechanizmy), ktorým modafinil podporuje bdelosť, nie je známy.
Slovenian: Natančen(ni) mehanizem(i), s katerim(i) modafinil spodbuja budnost, ni(so) znan(i).
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, ki vsebuje modafinil Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: V štúdii 305 (randomizovaná dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom vo fáze 3) sa pozorovalo mierne, ale štatisticky významné zlepšenie hodnôt MSLT.
Slovenian: V študiji 305 (randomizirani, dvojno zaslepljeni, s placebom nadzorovani študiji 3. faze) so ugotovili skromno, vendar statistično pomembno izboljšanje vrednosti testa MSLT.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných placebom bolo v tejto indikácii stiahnutých 6 pacientov zo skupiny liečenej modafinilom v dôsledku niektorej kardiovaskulárnej nežiaducej udalosti, zatiaľ čo zo skupiny liečenej placebom bol stiahnutý len jeden pacient.
Slovenian: V študijah za to indikacijo, nadzorovanih s placebom, se je iz skupine, ki je prejemala modafinil, zaradi srčno-žilnega neželenega dogodka umaknilo 6 preiskovancev, iz skupine, ki je prejemala placebo, pa se je umaknil en bolnik.
Slovak: Nekontrolovaná stredne ťažká až ťažká hypertenzia a u pacientov so srdcovými arytmiami.
Slovenian: Nenadzorovana zmerna do huda hipertenzija in bolniki s srčnimi aritmijami.
Slovak: Môže sa to zdať ako malé absolútne zvýšenie, ale vzhľadom na kardiovaskulárne riziko spojené s touto skupinou pacientov a vzhľadom na skutočnosť, že je to asymptomatický dôsledok liečby, to nemožno podceňovať.
Slovenian: To se zdi kot majhno absolutno povečanje, vendar nezanemarljivo z vidika srčno-žilnega tveganja, povezanega s to populacijo, in dejstva, da gre za asimptomatsko posledico zdravljenja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, centrálne pôsobiace sympatomimetiká, kód ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptični simpatomimetiki z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: N06BA
Slovak: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
Slovak: V neklinických modeloch mal modafinil slabé až zanedbateľné interakcie s receptormi, ktoré sa podieľajú na regulácii stavov spánku a bdelosti (napr. adenozín, benzodiazepín, dopamín, GABA, histamín, melatonín, norepinefrín, orexín a serotonín).
Slovenian: Pri nekliničnih modelih je imel modafinil šibke do zanemarljive interakcije z receptorji, vključenimi v uravnavanje stanja spanje/budnost (npr. adenozinom, benzodiazepinom, dopaminom, GABA, histaminom, melatoninom, noradrenalinom, oreksinom in serotoninom).
Slovak: Úmrtie bolo hlásené v 3 prípadoch (kardiomyopatia, zlyhanie srdca a synkopa).
Slovenian: Poročali so o 3 primerih s smrtnim izidom (kardiomiopatija, srčno popuščanje in sinkopa).
Slovak: Skutočnosť, že všetky 3 závažné kožné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach skúmajúcich modafinil sa vyskytli v prípade detí, svedčí o vyššom výskyte týchto reakcií v pediatrickej skupine pacientov.
Slovenian: Dejstvo, da so se vsi 3 resni učinki SCAR, opaženi v kliničnih preskušanjih modafinila, pojavili pri otrocih, kaže na visoko pojavnost teh učinkov v pediatrični populaciji.
Slovak: V neklinických modeloch zvyšovali rovnaké dávky metylfenidátu a amfetamínu podporujúce bdelosť aktiváciu neurónov v celom mozgu, zatiaľ čo modafinil, na rozdiel od klasických psychomotorických stimulantov, ovplyvňuje prevažne regióny mozgu zodpovedné za regulovanie prebudenia, spánku, bdelosti a ostražitosti.
Slovenian: Pri nekliničnih modelih so enaki odmerki metilfenidata in amfetamina, ki spodbujajo budnost, povečali aktivacijo nevronov v možganih, medtem ko je modafinil v nasprotju s klasičnimi psihomotoričnimi stimulansi vplival na območja v možganih, vpletena v uravnavanje vzburjenja, spanja, zbujanja in budnosti.
Slovak: Ojedinelé prípady boli hlásené aj po dlhšej liečbe (napr. po 3 mesiacoch).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (npr. treh mesecih) so poročali tudi o posameznih primerih izpuščaja.
Slovak: Niektorí ľudia zaznamenali samovražedné alebo agresívne myšlienky alebo správanie pri užívaní tohto lieku.
Slovenian: • Nekateri bolniki so med jemanjem tega zdravila poročali o samomorilnih ali agresivnih mislih ali vedenju.
Slovak: Hoci bdelosť vyvolanú modafinilom možno stlmiť antagonistom 1-adrenoceptora prazosínom, v iných analyzovaných systémoch (napr. semenovod) citlivých na agonistov -adrenoceptora modafinil nie je aktívny.
Slovenian: Čeprav lahko antagonist 1-adrenoreceptorja, prazosin, zmanjša budnost, ki jo sproži modafinil, je bil v drugih sistemih testiranja (npr. semenovod), odzivnih na agoniste -adrenoreceptorja, modafinil neaktiven.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa perorálny klírens modafinilu znížil približne o 60 %, a koncentrácia v rovnovážnom stave bola dvojnásobná v porovnaní s hodnotami u zdravých jedincov.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo se je peroralni očistek modafinila v primerjavi z vrednostmi pri zdravih preizkušancih zmanjšal za približno 60 %, koncentracija pri dinamičnem ravnovesju pa se je podvojila.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnia retrospektívnu štúdiu skúmajúcu použitie modafinilu v podmienkach primárnej starostlivosti, pričom použijú prinajmenšom analyzované údaje z databázy výskumu lekárskej praxe v Spojenom kráľovstve (GPRD).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo opravili retrospektivno študijo uporabe modafinila v okolju primarne oskrbe s podatki, ki jih bodo pridobili in analizirali vsaj iz zbirke podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Slovak: Cephalon UK Limited 1 Albany
Slovenian: Cephalon UK Limited 1 Albany Place Hyde Way
Slovak: Časté: vazodilatácia Menej časté: hypertenzia, hypotenzia
Slovenian: Pogosti: vazodilatacija Občasni: hipertenzija, hipotenzija
Slovak: Bipolárne poruchy
Slovenian: Bipolarne motnje
Slovak: Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
Slovenian: Bolnike z nenormalnimi rezultati naj dodatno ocenijo in zdravijo specialisti, preden se razmisli o zdravljenju z modafinilom.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávkovanie modafinilu na polovicu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti.
Slovak: Pacienti s abnormálnou mierou ospalosti, ktorí užívajú modafinil, majú byť poučení, že ich úroveň bdelosti sa nemusí vrátiť k normálu.
Slovenian: Bolniki z nenormalnimi ravnmi zaspanosti, ki jemljejo modafinil, naj upoštevajo, da se njihova raven budnosti morda ne bo vrnila na normalno.
Slovak: V klinických štúdiách k najčastejšie hláseným udalostiam vedúcim k ukončeniu štúdie patrila nespavosť, úzkosť, depresia a agitácia.
Slovenian: Od dogodkov, ki so povzročili prekinitev sodelovanja v študiji, so v kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali o nespečnosti, tesnobi, depresiji in razdraženosti.
Slovak: Kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
Slovenian: Kožne in preobčutljivostne reakcije
Slovak: Pacienti trpiaci veľkou úzkosťou majú dostávať liečbu modafinilom iba v špecializovanom zariadení.
Slovenian: Bolniki s hudo anksioznostjo se smejo z modafinilom zdraviti le v za to specializirani enoti.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: eozinofília, leukopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: eozinofilija, levkopenija
Slovak: Časté: abnormálne testy pečeňových funkcií, bolo pozorované zvýšenie alkalickej fosfatázy a gamaglutamyltransferázy závislé od dávky.
Slovenian: Pogosti: opaženi so bili nenormalni testi jetrne funkcije, z odmerkom povezana povišanja ravni alkalne fosfataze in gama-glutamil transferaze
Slovak: Obštrukčné spánkové apnoe
Slovenian: Obstruktivna apneja med spanjem
Slovak: Preto sa odporúča, aby bol súhrn charakteristických vlastností lieku aktualizovaný tak, aby odzrkadľoval pozorované kožné reakcie, reakcie z precitlivenosti, neuropsychické a kardiovaskulárne nežiaduce reakcie.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bo odražal ugotovljene neželene učinke na koži, preobčutljivost, nevropsihiatrične in srčno-žilne neželene učinke.
Slovak: Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršovaním psychotických alebo manických príznakov (vrátane halucinácií, preludov, nepokoja alebo mánie).
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem psihotičnih simptomov ali maničnih simptomov (vključno s halucinacijami, blodnjami, agitacijo ali manijo).
Slovak: Treba zvážiť možnosť vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka.
Slovenian: Razmisli naj se o inducirani emezi ali izpiranju želodca.