FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving MEC was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada com maior incidência em doentes tratados com o regime de aprepitant quando comparada com a terapêutica de referência em doentes que efetuaram QME foi a fadiga (1,4 % versus 0,9 %).
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, IVEMEND 150 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com fosaprepitant 150 mg e agentes quimioterápicos, contudo, com base em estudos com aprepitant oral e docetaxel e vinorelbina, não se esperam interações clinicamente significativas entre IVEMEND 150 mg, e docetaxel e vinorelbina administrados por via intravenosa.
English: Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/or HCl diluted (for pH adjustment).
Portuguese: Edetato dissódico, polissorbato 80, lactose anidra, NaOH e /ou HCl diluído (para ajuste do pH) Consultar o folheto informativo para mais informações.
English: Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações no local de perfusão (RLPs) com a utilização de IVEMEND (ver secção 4.4).
English: Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant The following are adverse reactions reported in adult patients receiving fosaprepitant in clinical studies or postmarketing that have not been reported with aprepitant as described above.
Portuguese: As reações adversas, a seguir apresentadas, foram notificadas em doentes adultos a fazer fosaprepitant em estudos clínicos ou de pós-comercialização, não tendo sido notificadas em doentes a fazer aprepitant, tal como acima descrito.
English: Dosing for Single or Multi-Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single or multi-day regimens of HEC or MEC, administer IVEMEND as an intravenous infusion through a central venous catheter on Days 1, 2, and 3.
Portuguese: Posologia para Regimes Terapêuticos de Dia Único ou Múltiplos Dias de Quimioterapia Para doentes pediátricos a receber regimes terapêuticos de dia único ou múltiplos dias de QAE ou QME, administrar IVEMEND como perfusão intravenosa através de um cateter venoso central nos Dias 1, 2 e 3.
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Portuguese: Vasculopatias rubor quente/Afrontamento pouco frequentes
English: In the 1-day IV fosaprepitant setting, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to < 12 years old) and observed mean AUC0-24hr with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and mean concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (12 to 17 years old) are shown in Table 10.
Portuguese: Na Tabela 10 são apresentadas, para o regime terapêutico de 1 dia de fosaprepitant IV, a AUC0-24h mediana simulada de aprepitant com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações medianas no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3 em doentes pediátricos (6 meses a < 12 anos de idade) e a AUC0-24h média observada, com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações médias no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3, em doentes pediátricos (12 a 17 anos de idade).
English: Rifampicin decreased the mean terminal half-life of oral aprepitant by 68 %.
Portuguese: A semivida terminal média de aprepitant oral diminuiu 68 % com rifampicina.
English: See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
Portuguese: Ver informação selecionada de prescrição do antagonista da 5-HT3 para a posologia recomendada
English: Fosaprepitant 150 mg, given as a single dose, is a weak inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg, em dose única, é um inibidor fraco do CYP3A4.
English: In a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=502) in combination with ondansetron and dexamethasone was compared with ondansetron and dexamethasone alone (control regimen) (N=498) in adult patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen.
Portuguese: Quimioterapia Moderadamente Emetizante (QME) Num estudo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, controlado com placebo, IVEMEND 150 mg (N=502) em associação com ondansetrom e dexametasona foi comparado com ondansetrom e dexametasona apenas (regime de controlo) (N=498) em doentes adultos a receber quimioterapia moderadamente emetizante.
English: The efficacy of a 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day adult fosaprepitant regimen.
Portuguese: É expectável a eficácia de um regime de 1 dia de fosaprepitant em doentes pediátricos ser similar à do regime de 1 dia de fosaprepitant em adultos.
English: Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant, which corresponds to 130.5 mg of aprepitant.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant, que corresponde a 130,5 mg de aprepitant.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas e descoloração antes de serem administrados.
English: Day 1
Portuguese: Dia 1
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Portuguese: Consultar a informação de produto dos antagonistas da 5-HT3 para informação de posologia adequada.
English: 6 - < 12 years old
Portuguese: 6 - < 12 anos de idade
English: Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Portuguese: É aconselhável precaução durante a administração concomitante de fosaprepitant e de substâncias ativas que são principalmente metabolizadas através do CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito, tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo, e quinidina (ver secção 4.4).
English: Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações no local de perfusão (RLPs) com a utilização de IVEMEND (ver secção 4.8).
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de fosaprepitant com substâncias ativas que inibam a atividade do CYP3A4 (ex. cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease) deve ser feita de forma cuidadosa, uma vez que é esperado que da associação resulte um aumento acentuado das concentrações plasmáticas de aprepitant (ver secção 4.4).
English: Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Portuguese: Foram observadas reações adversas adicionais em doentes adultos tratados com aprepitant para a náusea e vómito no pós-operatório (NVPO) e com maior incidência do que com ondansetrom: dor abdominal superior, ruídos intestinais anómalos, obstipação*, disartria, dispneia, hipostesia, insónia, miose, náuseas, perturbações sensoriais, desconforto gástrico, sub-íleo*, diminuição da acuidade visual, respiração sibilante.
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Portuguese: Doenças gastrointestinais obstipação, dispepsia frequentes eructações, náuseas*, vómitos*, doença de refluxo gastroesofágico, dor abdominal, xerostomia, flatulência pouco frequentes úlcera duodenal perfurada, estomatite, distensão abdominal, fezes endurecidas, colite neutropénica raros
English: Table 6: Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant
Portuguese: Tabela 6: Lista tabular de reações adversas - fosaprepitant
English: Assure that sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Portuguese: Assegurar que a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) é adicionada ao longo da parede do frasco para injetáveis para evitar a formação de espuma.
English: AUC 0-24 hr. (ng*hr/mL)
Portuguese: AUC 0-24 h. (ng*h/ml)
English: Table 5: Tabulated list of adverse reactions - aprepitant
Portuguese: Tabela 5: lista tabular de reações adversas - aprepitant
English: Aprepitant regimen (N =1,134) **
Portuguese: Regime terapêutico com Aprepitant (N= 1.134) **
English: 6 months< 2 years old
Portuguese: 6 meses<2 anos de idade
English: Table 3.
Portuguese: Tabela 3:
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave Os dados relativos a doentes com compromisso hepático moderado são limitados e inexistentes para doentes com compromisso hepático grave.
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.
Portuguese: Quando se administrou fosaprepitant 150 mg em dose intravenosa única no dia 1, verificou-se um aumento da AUC0-24h da dexametasona, um substrato do CYP3A4, de cerca de 100% no Dia 1, 86% no Dia 2 e 18% no Dia 3, quando a dexametasona foi coadministrada em dose única de 8 mg por via oral nos Dia 1, 2 e 3.
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the last dose of fosaprepitant (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Devem ser utilizados métodos de contraceção não hormonais alternativos de reforço durante o tratamento com fosaprepitant e até 2 meses após a última dose de fosaprepitant (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino soluços frequentes dor orofaríngea, espirros, tosse, rinorreia posterior, garganta irritada raros
English: AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
Portuguese: frequentes elevação da AST, elevação da fosfatase alcalina sérica pouco frequentes glóbulos vermelhos presentes na urina, redução do sódio sérico, diminuição de peso, diminuição da contagem de neutrófilos, glucose presente na urina, elevação do fluxo urinário raros
English: Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant.
English: An alternative dose regimen that may be used with single-day chemotherapy regimens is shown in Table 4.
Portuguese: Na Tabela 4 é apresentado um regime posológico alternativo que pode ser utilizado com regimes de dia único de quimioterapia.
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant.
Portuguese: Deverão ser usados métodos de contraceção não hormonais alternativos de reforço durante o tratamento com fosaprepitant e durante 2 meses após a última administração de fosaprepitant.
English: Investigations blood pressure increased uncommon
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento da pressão arterial pouco frequentes
English: Prepare an infusion bag filled with 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection (for example, by removing 105 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection from a 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection infusion bag).
Portuguese: Preparar um saco para perfusão com 145 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (por exemplo, retirando 105 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de um saco para perfusão de 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %)).
English: Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection to yield a total volume of 150 ml and final concentration of 1 mg/ml.
Portuguese: Retirar o volume total do frasco para injetáveis e transferi-lo para um saco de perfusão que contém 145 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para obter um volume total de 150 ml e concentração final de 1 mg/ml.
English: Tabulated list of adverse reactions - aprepitant
Portuguese: Lista tabular de reações adversas - aprepitant
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, notificadas com maior incidência em doentes pediátricos tratados com o regime terapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com o regime de controlo em doentes a receber quimioterapia antineoplásica emetizante, foram soluços (3,3 % versus 0,0 %) e afrontamento (1,1 % versus 0,0 %).
English: IVEMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Portuguese: IVEMEND deve ser usado com precaução em doentes com administração concomitante de substâncias ativas que são principalmente metabolizadas através do CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito, tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, alcaloides derivados da cravagem do centeio, fentanilo, e quinidina (ver secção 4.5).
English: No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Portuguese: Não foi encontrada hemólise em sangue total e eritrócitos humanos lavados com a formulação comercial até uma concentração de fosaprepitant de 1 mg/ml.
English: CARTON 150 mg
Portuguese: CARTONAGEM 150 mg
English: Swirl the vial gently.
Portuguese: Agitar o frasco para injetáveis cuidadosamente.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Portuguese: 5-HT3 para informação de posologia adequada A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1 e na manhã dos Dias 2 a 4.
English: Table 1: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy regimen in adults
Portuguese: Tabela 1: Posologia recomendada para a prevenção de náuseas e vómito associados a regimes terapêuticos de quimioterapia altamente emetizante em adultos
English: 2 - < 6 years old
Portuguese: 2 - < 6 anos de idade
English: The efficacy of a 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 3-day oral aprepitant regimen.
Portuguese: É expectável a eficácia de um regime de 3 dias em doentes pediátricos ser similar ao regime de 3 dias de aprepitant administrado por via oral.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos exantema, acne pouco frequentes reação de fotossensibilidade, hiper-hidrose, pele oleosa, lesões cutâneas, exantema com prurido, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica raros prurido, urticária desconhecido
English: Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakisuria rare
Portuguese: Doenças renais e urinárias disúria pouco frequentes polaquisúria raros
English: Administration and infusion site reactions
Portuguese: Reações no local de injeção ou perfusão
English: Fosaprepitant placebo and dexamethasone placebo (on Day 1) were used to maintain blinding.
Portuguese: Foram utilizados para manter a ocultação, fosaprepitant placebo e dexametasona placebo (no Dia 1).
English: Table 2: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy regimen in adults
Portuguese: Tabela 2: Posologia recomendada para a prevenção de náuseas e vómito associados a regimes terapêuticos de quimioterapia moderadamente emetizante em adultos
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Portuguese: Deverão ser usados métodos de contraceção não hormonais alternativos de reforço durante o tratamento com fosaprepitant e durante 2 meses após o uso do fosaprepitant (ver secção 4.5).
English: 115 mg intravenously
Portuguese: 115 mg via intravenosa
English: The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
Portuguese: O regime com aprepitant consistia em aprepitant 125 mg no Dia 1 e 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, em associação com ondansetrom 32 mg IV no Dia 1 e dexametasona 12 mg no Dia 1 e 8 mg/dia nos Dias 2 a 4.
English: Table 8: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase
Portuguese: Percentagem de doentes adultos que efetuaram Quimioterapia Moderadamente Emetizante que responderam, por grupo e fase de tratamento
English: Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Portuguese: Regime terapêutico com Fosaprepitant (N= 1.106) **
English: Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias frequentes tonturas, sonolência pouco frequentes alterações cognitivas, letargia, disgeusia raros
English: It is anticipated that fosaprepitant would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation than that caused by the administration of oral aprepitant.
Portuguese: Antevê-se que, quando comparado com a administração de aprepitant oral, o fosaprepitant provoque indução menor ou não superior do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucuronidação.
English: For fosaprepitant and aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não há dados clínicos de exposição na gravidez para fosaprepitant e aprepitant.
English: Fosaprepitant regimen (N =502) **
Portuguese: Regime terapêutico com Fosaprepitant (N =502) **
English: Fosaprepitant 150 mg is a weak CYP3A4 inhibitor as a single dose on Day 1 with no evidence of inhibition or induction of CYP3A4 observed on Day 4.
Portuguese: Fosaprepitant 150 mg, em dose única no Dia 1, é um inibidor fraco do CYP3A4, não revelando evidência de indução nem de inibição do CYP3A4 no Dia 4.
English: Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
Portuguese: A semivida terminal do aprepitant aumentou aproximadamente 3 vezes com cetoconazol.
English: Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
Portuguese: Bradicardia, doença cardiovascular raros
English: Each vial contains 150 mg of fosaprepitant.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de fosaprepitant.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções sobre reconstituição e diluição do medicamento antes da administração.
English: General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração eritema no local de perfusão, dor no local de perfusão, prurido no local de perfusão pouco frequentes endurecimento do local da perfusão raros reações de hipersensibilidade imediata incluindo rubor, eritema e dispneia, reações anafiláticas/choque anafilático desconhecido
English: 150 mg intravenously
Portuguese: 150 mg via intravenosa
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthaenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga frequentes astenia, mal-estar pouco frequentes edema, desconforto pré-cordial, distúrbio da marcha raros
English: §§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
Portuguese: §§Agudo = 0 a 24 horas após o início da quimioterapia.
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Portuguese: O regime de fosaprepitant consistia na administração de fosaprepitant 150 mg no Dia 1 em associação com ondansetrom 32 mg IV no Dia 1 e dexametasona 12 mg no Dia 1, 8 mg no Dia 2 e 8 mg, duas vezes por dia, nos Dias 3 e 4.
English: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion fosaprepitant
Portuguese: IVEMEND 150 mg pó para solução para perfusão fosaprepitant
English: ‡ Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Portuguese: ‡ Fase tardia = 25 a 120 horas após o início da quimioterapia.
English: Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Portuguese: Injetar 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) no frasco para injetáveis.
English: Maximum dose 150mg
Portuguese: Dose máxima 150 mg
English: Table 4: Alternative dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Portuguese: Posologia alternativa para a prevenção de náuseas e vómito associados a regimes terapêuticos de dia único de QAE ou QME em doentes pediátricos