FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U heeft een verhoogd risico op bloedingen - bijvoorbeeld als u een actieve zweer in de maag heeft of in het eerste deel van de dunne darm (duodenale zweren), als u lichamelijk letsel (trauma) heeft opgelopen of als u een risico loopt op een bloeding binnen de schedel.
Slovak: Nepoužívajte Ventavis o ak ste alergický na iloprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), o ak vám hrozí riziko krvácania - napríklad, ak máte aktívny vred žalúdka alebo hornej časti tenkého čreva (vredy dvanástnika), ak ste utrpeli fyzické poranenie (úraz), ak je u vás riziko krvácania v oblasti lebky, o ak máte ťažkosti so srdcom, ako sú o zlé prekrvenie srdcového svalu (závažné koronárne ochorenie srdca alebo nestabilná angína pektoris).
Dutch: Alleen patiënten met een vaste onderhoudsdosis van 5 microgram die herhaaldelijk verlengde inhalatietijden ervoeren met Ventavis 10 microgram/ml, wat tot onvolledige inhalatie zou kunnen leiden, kunnen geschikt geacht worden voor overschakeling op Ventavis 20 microgram/ml.
Slovak: Prechod na Ventavis 20 mikrogramov/ml možno zvážiť iba u pacientov, ktorí sú udržiavaní na dávke 5 mikrogramov a u ktorých opakovane došlo k predĺženiu trvania inhalácie Ventavisu 10 mikrogramov/ml, čo môže mať za následok neúplnú inhaláciu.
Dutch: Voor elke medicatiekamer is er een bijbehorende regelschijf met dezelfde kleurcode.
Slovak: Pre každú medikačnú komoru je k dispozícii príslušný farebne označený ovládací disk.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10) en vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing iloprost
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Dutch: 42 AMPULLEN MET 1 ML
Slovak: 42 ampuliek po 1 ml
Dutch: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Slovak: EMEA/H/C/000474
Dutch: Het wordt zes tot negen maal per dag toegediend.
Slovak: Liek sa podáva šesť- až deväťkrát denne.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu.
Dutch: Aangezien de fabrikant de bij de goedkeuring gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 26 augustus 2013 niet langer van toepassing.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie v čase vydania povolenia, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 26. augusta 2013 skončili.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,5 of 5 microgram.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 alebo 5 mikrogramov.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ventavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ventavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Ventavis was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Slovak: Ventavis bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože toto ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Dutch: Ventavis was duidelijk doeltreffender dan placebo: bij 17% van de patiënten die Ventavis gebruikten, sloeg de behandeling aan (17 van 101), tegenover 5% in de placebogroep (5 van 102).
Slovak: Ventavis bol podstatne účinnejší ako placebo: na liečbu odpovedalo 17 % pacientov užívajúcich liek Ventavis (17 zo 101) v porovnaní s 5 % pacientov užívajúcich placebo (5 zo 102).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ventavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ventavis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ventavis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ventavis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het middel moet worden toegediend via een ‘dosimetrische' vernevelaar die automatisch stopt zodra de juiste dosis is afgegeven.
Slovak: Liek sa musí podávať pomocou tzv. dozimetrického rozprašovača, ktorý sa po uvoľnení správnej dávky automaticky zastaví.
Dutch: Dit werd gemeten aan de hand van een gecombineerd criterium: 10% verbetering van de inspanningscapaciteit (gemeten aan de afstand die een patiënt in zes minuten kon lopen) en een verbetering van diens algehele conditie (waarbij de ernst van de ziekte minstens één klasse afnam) zonder verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden.
Slovak: Pojem odpoveď sa definoval ako kombinácia 10 % zlepšenia schopnosti záťaže (ktorá sa merala tak, že sa pozorovala vzdialenosť, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút) a zlepšenia stavu pacienta (závažnosť choroby sa znížila najmenej o jednu funkčnú triedu) bez toho, aby došlo k zhoršeniu pľúcnej hypertenzie alebo k smrti.
Dutch: Doordat deze bloedvaten wijder worden, wordt de druk verlaagd en verbeteren de symptomen.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa krvný tlak zníži a príznaky choroby sa zmiernia.
Dutch: Overige informatie over Ventavis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ventavis
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ventavis te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ventavis?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ventavis (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn hoofdpijn, bloedvatverwijding (bloedvaten worden wijder en veroorzaken blozen of roodheid in het gezicht), bloedingen, pijn op de borst en onaangenaam gevoel, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), misselijkheid, kaakpijn en verkramping van de kaakspieren, en hoesten.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ventavis (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev spôsobujúce návaly tepla alebo sčervenanie tváre), krvácanie, bolesť v hrudníku a nepríjemný pocit, periférny edém (opuch, najmä na členkoch a častiach nôh od členka dolu), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť čeľuste a kontrakcie čeľustných svalov a kašeľ.
Dutch: Wanneer echter naar de verschillende patiëntengroepen in deze studie wordt gekeken, blijkt het voordeel van Ventavis alleen relevant bij patiënten met primaire pulmonale hypertensie klasse III.
Slovak: Ak sa však zvážia rôzne skupiny pacientov v tejto štúdii, prínos lieku Ventavis, ktorý by bol významný pre pacientov, sa preukázal iba u pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ventavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ventavis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ventavis verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ventavis na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Pulmonale hypertensie is een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Dutch: Ventavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloprost bevat.
Slovak: Ventavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku iloprost.
Dutch: Ventavis wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met primaire pulmonale hypertensie klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) en de symptomen te verbeteren.
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou III. stupňa na zlepšenie schopnosti záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a príznakov.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor inhalatie met behulp van een vernevelaar.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného roztoku podávaného pomocou rozprašovača.
Dutch: Ventavis is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder 203 volwassenen met stabiele pulmonale hypertensie klasse III of IV, die primair van aard was of door een andere aandoening werd veroorzaakt.
Slovak: Ventavis sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii zahŕňajúcej 203 dospelých so stabilnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III alebo IV, ktorá bola buď primárna alebo bola spôsobená inou chorobou.
Dutch: De behandeling met Ventavis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van pulmonale hypertensie.
Slovak: Liečbu liekom Ventavis má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ventavis vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ventavis.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ventavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ventavis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Als de patiënt lever- of nierproblemen heeft, moet minstens drie uur worden gewacht voordat de volgende dosis kan worden geïnhaleerd.
Slovak: Ak má pacient problémy s pečeňou alebo obličkami, medzi jednotlivými dávkami sa má dodržať najmenej troj- až štvorhodinový časový odstup.
Dutch: Ventavis moet worden toegediend door inhalatie met behulp van een vernevelaar (een speciaal apparaatje dat de oplossing omvormt tot een aerosol die door de patiënt kan worden geïnhaleerd).
Slovak: Liek Ventavis sa podáva inhalačne použitím rozprašovača (špeciálneho zariadenia, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Dutch: Pulmonale hypertensie is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn, wat leidt tot een zeer hoge bloeddruk in de vaten die bloed van de rechterkant van het hart naar de longen voeren.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je vysiľujúca choroba, keď dochádza k vážnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev v pľúcach, čo spôsobuje vysoký tlak krvi v cievach odoberajúcich krv z pravej strany srdca do pľúc.
Dutch: Ventavis mag niet worden gebruikt bij patiënten die risico lopen op bloedingen, een hartafwijking hebben, kort geleden een beroerte hebben gehad, of lijden aan pulmonale hypertensie als gevolg van een verstopte of versmalde ader.
Slovak: Ventavis sa nesmie podávať pacientom, u ktorých existuje riziko výskytu krvácania, ktorí majú určité problémy so srdcom, ktorých nedávno postihla mŕtvica alebo u ktorých je pľúcna hypertenzia spôsobená zablokovaním alebo zúžením žíl.
Dutch: Waarom is Ventavis goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ventavis povolený?
Dutch: Ventavis is een te inhaleren iloprostpreparaat, een stof die sterk lijkt op prostacycline - een natuurlijk voorkomend molecuul dat ervoor zorgt dat bloedvaten uitzetten.
Slovak: Liek Ventavis je inhalovaná zmes iloprostu, látky veľmi podobnej prostacyklínu, teda prirodzene sa vyskytujúcej molekuly, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev.
Dutch: Welke voordelen bleek Ventavis tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ventavis v týchto štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ventavis in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ventavis?
Dutch: Hoe is Ventavis onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Ventavis skúmaný?
Dutch: Wat is Ventavis?
Slovak: Ventavis?
Dutch: De patiënt moet beginnen met de lage dosis van 2,5 microgram voor de eerste inhalatie.
Slovak: Pri prvej inhalácii majú pacienti začať s nízkou dávkou 2,5 mikrogramu a ak pacient prvú dávku dobre znáša, pri druhej dávke a nasledujúcich dávkach sa užije 5 mikrogramov.
Dutch: De klasse duidt de ernst van de door de aandoening veroorzaakte symptomen aan: bij 'klasse III' is er sprake van een aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Slovak: Primárny znamená, že uvedený vysoký krvný tlak nie je zapríčinený inými chorobami srdca ani pľúc, pričom trieda odráža závažnosť príznakov spôsobených touto chorobou: III. stupeň znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ventavis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ventavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ventavis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ventavis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Als de eerste dosis goed wordt verdragen, worden de tweede en daaropvolgende doses verhoogd tot 5 microgram.
Slovak: Ak pacient dobre neznáša vyššiu dávku, dávka sa má znovu znížiť na 2,5 mikrogramu.
Dutch: Hoe wordt Ventavis gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ventavis používa?
Dutch: Hoe werkt Ventavis?
Slovak: Ventavis účinkuje?
Dutch: 1 injectiespuit
Slovak: 1 injekčná striekačka
Dutch: _ _ 1 Griepvaccin (volledig virion, zonder adjuvans, geïnactiveerd), met het antigeen van *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Slovak: (H5N1) 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Dutch: 20 injectieflaco ns
Slovak: 20 injekčných liekoviek
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Slovak: V takom prípade sa vaše očkovanie zvyčajne odložení dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Dutch: Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Slovak: Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 04/01/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 04/01/2017
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en die zich snel over de hele wereld verspreidt.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri po celom svete.
Dutch: Indien vaccinatie nodig wordt geacht, moeten in geval van nood voorzieningen voor reanimatie direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za potrebné, má byť v prípade potreby okamžite k dispozícii vybavenie na resuscitáciu (pozri časť 4.4).
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld die in zeldzame gevallen hebben geleid tot shock.
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku.
Dutch: In deze gevallen is de Western-Blottechniek negatief.
Slovak: V takých prípadoch je vyšetrenie technikou Western blot negatívne.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit aangetoond na opening van de verpakking gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania však bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Dutch: Om deze reden kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen.
Slovak: Môžu sa preto vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Dutch: Artsen kennen dit risico en hebben voor deze gevallen een spoedbehandeling paraat.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a majú v takých prípadoch k dispozícii núdzovú liečbu.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefitbalans tijdens een pandemie.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Dutch: andere pediatrische populatie
Slovak: Pediatrická populácia
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een behandeling met immunosuppressiva ondergaat.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het gebruik van VEPACEL tijdens de zwangerschap en borstvoeding kan in een prepandemische situatie worden overwogen, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Slovak: Použitie VEPACELU počas gravidity a laktácie možno zvážiť v prepandemickej situácii po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Medisch personeel dient zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen voor elke patiënt afzonderlijk af te wegen voordat zij VEPACEL voorschrijven.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú starostlivo zvážiť možné riziká a prínosy pre každú konkrétnu pacientku pred predpísaním VEPACELU.
Dutch: Breng in al deze gevallen uw arts of verpleegkundige op de hoogte omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of moet worden uitgesteld.
Slovak: V každom z takýchto prípadov INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože sa v nich môže odporúčať zrušiť očkovanie alebo môže byť potrebné ho odložiť.
Dutch: De verschijnselen van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar meestal ernstiger van aard.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Dutch: Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov bez známej alergie.
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn in een of meer zenuwen
Slovak: • závažná bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dienen het vaccin toe volgens officiële aanbevelingen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2012
Dutch: Vertel de arts die deze test aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met VEPACEL.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali VEPACEL.
Dutch: Snelle analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd moet worden.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van VEPACEL bij kinderen jonger dan 6 maanden oud.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACELu u detí mladších ako 6 mesiacov.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen (PSUR's) zoals gespecificeerd in artikel 24 van Regulation (EC) No 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan naar verwachting gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (EC) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácania.
Dutch: Gegevens verkregen met de H5N1-vaccins ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met H5N1-vaccins zijn relevant voor de pandemische en prepandemische vaccins.
Slovak: Údaje získané v prípade očkovacej látky H5N1 budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané v prípade očkovacích látok H5N1 sú relevantné pre pandemické a prepandemické očkovacie látky.
Dutch: PSUR-indiening wanneer VEPACEL wordt gebruikt tijdens een grieppandemie:
Slovak: Predkladanie PSUR, keď sa VEPACEL používa počas chrípkovej pandémie:
Dutch: • Postmarketingsurveillance
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie.
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších ľudí.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥1/10)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledovnej frekvencie: Veľmi časté (≥1/10)
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine en Vero-hostcelproteïne die tijdens het productieproces worden gebruikt.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu, benzoanu, sacharózy, trypsínu a bielkoviny Vero hostiteľských buniek, ktoré sa používajú v procese výroby.
Dutch: Pandemische en prepandemische vaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Slovak: Pandemické a prepandemické očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sa odlišujú od antigénov vírusov chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Dutch: • slapeloosheid (slaapproblemen)
Slovak: • nespavosť (ťažkosti so spánkom)