FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il contient des antigènes (des protéines aidant à la production d'anticorps) contre 4 types de VPH (types 6, 11, 16 et 18).
Italian: Contiene antigeni (proteine che stimolano la produzione di anticorpi) contro 4 tipi di HPV (tipi 6, 11, 16 e 18).
French: Les vaccins contre le VPH sont disponibles dans l'Union européenne sous les noms Gardasil/Silgard, Gardasil 9 et Cervarix.
Italian: I vaccini contro l'HPV sono disponibili nell'Unione europea con le denominazioni di Gardasil/Silgard, Gardasil 9 e Cervarix.
French: Le 19 novembre, l'EMA a terminé son examen des preuves liées aux signalements de ces deux syndromes, le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP) chez les jeunes femmes ayant reçu le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH).
Italian: Il 19 novembre, l'EMA ha ultimato l'esame dei dati relativi alle segnalazioni in merito a due sindromi: la sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) e la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) in giovani donne che sono state vaccinate contro il papilloma virus umano (HPV).
French: • Le SDRC et le STOP sont des maladies difficiles à diagnostiquer.
Italian: • La CRPS e la POTS sono difficili da diagnosticare.
French: Les résultats du PRAC ont été communiqués au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, accompagnés d'autres représentations des groupes de patients.
Italian: Le conclusioni del PRAC sono state comunicate al comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia, in aggiunta a ulteriori testimonianze di gruppi di pazienti.
French: En vue de formuler ses recommandations, il a aussi consulté un groupe d'experts de premier plan de ce domaine et pris en considération des informations détaillées provenant de nombreux groupes de patients qui ont également souligné l'impact possible de ces syndromes sur les patients et leurs familles.
Italian: Per la formulazione delle raccomandazioni, l'ente ha consultato un gruppo di esperti leader nel settore e ha tenuto in considerazione le informazioni ricevute da alcuni gruppi di pazienti che hanno, inoltre, evidenziato l'impatto che queste sindromi possono avere sui pazienti e sulle loro famiglie.
French: Les symptômes sont souvent similaires à ceux d'autres affections, telles que le syndrome de fatigue chronique.
Italian: I sintomi spesso coincidono con quelli di altre patologie come la sindrome da stanchezza cronica.
French: Les bénéfices des vaccins contre le VPH continuent de l'emporter sur les risques.
Italian: I benefici dei vaccini contro l'HPV continuano a essere superiori ai rischi.
French: Les symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec ceux d'autres affections, ce qui rend le diagnostic difficile tant dans la population générale que chez les personnes vaccinées.
Italian: I sintomi della CRPS e della POTS possono coincidere con quelli di altre condizioni patologiche, rendendo così difficile la diagnosi sia nella popolazione generale sia nei soggetti vaccinati.
French: Conformément à ses recommandations initiales, l'EMA a confirmé que les faits n'appuient pas de lien causal entre les vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard et Gardasil 9) et le développement du SDRC ou du STOP.
Italian: L'EMA, conformemente alle proprie raccomandazioni iniziali, ha confermato che i dati osservati non evidenziano alcun rapporto causale tra i vaccini (Cervarix, Gardasil/Silgard e Gardasil 9) e lo sviluppo di CRPS o POTS.
French: De même que pour tout autre médicament, la sécurité de ces vaccins continuera à faire l'objet d'une surveillance vigilante qui prendra en considération toute nouvelle donnée future relative aux effets secondaires.
Italian: La sicurezza di questi vaccini, come accade per tutti i medicinali, continuerà a essere attentamente monitorata e terrà in considerazione qualsiasi nuova evidenza di effetti indesiderati che si renderà disponibile in futuro.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté les avis finaux de l'Agence.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
French: Dans la mesure où de nombreux cas signalés présentent des caractéristiques du syndrome de fatigue chronique, les preuves - dont celles issues d'une grande étude publiée1 - ne montrant aucun lien entre le syndrome de fatigue chronique et les vaccins contre le VPH ont aussi été considérées comme pertinentes.
Italian: Dal momento che molte segnalazioni presentano caratteristiche tipiche della sindrome da stanchezza cronica, si è ritenuto importante considerare le prove, incluso un grande studio pubblicato1, che hanno mostrato come non ci sia alcun legame tra la sindrome da stanchezza cronica e i vaccini contro l'HPV.
French: • Le VPH (virus du papillome humain) est l'une des causes principales du cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) et d'autres cancers ainsi que d'autres affections telles que les verrues génitales.
Italian: • L'HPV (papilloma virus umano) costituisce una delle cause primarie di cancro della cervice (collo dell'utero) e di altri tipi di tumore nonché di altre patologie quali le verruche genitali.
French: L'examen de l'Agence a inclus des recherches publiées, des données issues d'essais cliniques et les déclarations des effets indésirables suspectés de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des données fournies par les États membres.
Italian: L'esame dei dati condotto dall'Agenzia ha tenuto in considerazione: le ricerche pubblicate, i dati provenienti da studi clinici, le segnalazioni di sospetti effetti indesiderati da parte di pazienti e operatori sanitari e i dati forniti dagli Stati membri.
French: Elles ont été observées dans la population générale avant que les vaccins contre le VPH deviennent disponibles.
Italian: Sono stati segnalati casi di queste sindromi nella popolazione generale da prima che i vaccini contro l'HPV fossero disponibili.
French: L'examen a tenu compte des cas qui n'ont pas été signalés en tant que SDRC et STOP mais dont les signes et symptômes laissent à penser qu'il s'agissait de ces affections.
Italian: L'analisi ha tenuto in considerazione casi che non sono stati segnalati come CRPS e POTS ma che presentavano segni e sintomi che potevano far pensare a queste condizioni patologiche.
French: • Une surveillance de routine des déclarations des effets indésirables suspectés a soulevé la question d'une éventuelle association entre l'utilisation des vaccins contre le VPH et deux syndromes, le SDRC et le STOP.
Italian: • Controlli di routine su segnalazioni di sospette reazioni avverse hanno fatto sorgere domande sulla potenziale associazione tra l'uso dei vaccini per l'HPV e due sindromi: la CRPS e la POTS.
French: Il n'a par conséquent recommandé aucune modification des conditions de licence ni des informations de produit concernant ces médicaments.
Italian: Per questa ragione, non ha raccomandato alcuna modifica dei termini di licenza o delle informazioni sul prodotto per questi medicinali.
French: On reconnaît que ces syndromes surviennent dans la population générale, y compris chez les adolescents, qu'ils soient vaccinés ou non.
Italian: Le sindromi possono colpire l'intera popolazione, inclusi gli adolescenti, a prescindere dalla vaccinazione.
French: Il a été reconnu que les effets de ces syndromes peuvent être durables chez certaines filles et avoir un effet sévère sur leur qualité de vie.
Italian: In alcune ragazze, gli effetti di queste sindromi possono durare per un lungo periodo e intaccare significativamente la qualità della loro vita.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus (cancer à l'entrée de l'utérus, responsable de plus de 20 000 décès en Europe chaque année) ainsi que divers autres cancers et affections causés par le VPH.
Italian: Secondo le previsioni, l'uso di questi vaccini servirà a prevenire molti casi di cancro della cervice (tumore al collo dell'utero, responsabile della morte di oltre 20.000 donne ogni anno in Europa) e vari altri tipi di tumore e patologie causate dall'HPV.
French: • Des cas de deux syndromes (le SDRC et le STOP) ont été signalés chez des filles ayant reçu les vaccins contre le VPH.
Italian: • Sono stati riportati casi di insorgenza di due sindromi, la CRPS e la POTS, in ragazze che erano state vaccinate contro l'HPV.
French: L'utilisation de Cervarix a été approuvée en septembre 2007 chez les femmes et les filles dans la prévention des excroissances précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de la zone génitale.
Italian: Cervarix è approvato da settembre del 2007 per l'uso in donne e ragazze al fine di proteggerle da escrescenze precancerose e cancro della cervice e della zona genitale.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune différence de l'incidence globale de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées par rapport à l'incidence attendue dans ces groupes d'âge, même en tenant compte d'une possible sous-déclaration.
Italian: L'esame dei dati non ha evidenziato differenze tra le occorrenze complessive di queste sindromi nelle ragazze vaccinate e le occorrenze attese in queste fasce di età, anche tenendo conto di possibili fenomeni di sottosegnalazione.
French: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine informations issues d'autres pays et des informations transmises volontairement par le public.
Italian: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine 2013; 31: 4961-7.
French: • Un examen attentif des preuves disponibles a permis de conclure que l'incidence du SDRC et du STOP chez les filles vaccinées n'est pas plus élevée que l'incidence observée dans la population générale (soit environ 150 cas de SDRC et au moins 150 cas de STOP par million chaque année), et qu'il n'existe aucune preuve que ces vaccins peuvent provoquer ces symptômes.
Italian: • Un'attenta analisi dei dati disponibili ha evidenziato che l'occorrenza della CRPS e della POTS nelle ragazze vaccinate non è più elevata di quella che ci si aspetta tra ragazze della popolazione generale (circa 150 casi di CRPS e almeno 150 di POTS per milione di donne ogni anno); inoltre, non c'è alcuna prova del fatto che i vaccini possano causare queste sindromi.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Italian: Tuttavia, le stime disponibili suggeriscono che nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS ogni anno e almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS ogni anno.
French: Les bénéfices des vaccins contre le VPH continuent donc à l'emporter sur les effets secondaires connus.
Italian: Pertanto i benefici dei vaccini contro l'HPV continuano a essere maggiori rispetto agli effetti indesiderati noti.
French: • Les estimations disponibles suggèrent que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Italian: • Le stime disponibili suggeriscono che nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS ogni anno e almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS ogni anno.
French: • Le SDRC (syndrome douloureux régional complexe) est défini par une douleur chronique disproportionnée à l'évènement déclencheur (généralement un trauma ou une immobilisation d'un membre) et il est associé à des changements sensoriels, sudoraux, moteurs et dystrophiques.
Italian: • La CRPS (sindrome da dolore regionale complesso) è connotata da un dolore continuo sproporzionato rispetto all'evento che lo ha provocato (solitamente un trauma o l'immobilizzazione di un arto) ed è associata a cambiamenti sensoriali, sudomotori, motori e distrofici.
French: Le CHMP a également conclu que les données disponibles n'appuient pas l'hypothèse selon laquelle les vaccins contre le VPH sont à l'origine du SDRC et du STOP.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i dati disponibili non indicano che la CRPS e la POTS siano causate dai vaccini contro l'HPV.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le Comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Italian: L'esame è stato condotto in prima battuta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali umani, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
French: Il n'y a donc aucune raison de modifier les modalités d'utilisation des vaccins ni de modifier les informations sur le produit actuelles.
Italian: Per questa ragione, non c'è motivo di cambiare il modo in cui i vaccini sono utilizzati o modificare le attuali informazioni sul prodotto.
French: L'examen a permis d'observer que certains symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique (SFC, également connu sous le nom d'encéphalomyélite myalgique ou EM).
Italian: L'esame dei dati ha poi mostrato come alcuni sintomi di queste sindromi possano coincidere con quelli della sindrome da stanchezza cronica (CFS, anche nota come encefalomielite mialgica o ME).
French: Les signalements après vaccination correspondent à ce qui pouvait être prévu dans ce groupe d'âge.
Italian: I dati riportati dopo la vaccinazione contro l'HPV sono congrui alle aspettative per questa fascia d'età
French: • Les symptômes, particulièrement du STOP, peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique et les patients peuvent se voir attribuer un diagnostic à la fois de syndrome de fatigue chronique et de STOP.
Italian: • I sintomi, in particolare quelli della POTS, possono coincidere con quelli di altre patologie come la sindrome da stanchezza cronica e ai pazienti possono essere diagnosticate sia la POTS sia la sindrome da stanchezza cronica.
French: De nombreux signalements étudiés dans cette analyse présentent des caractéristiques du SFC et, chez certains patients, tant le STOP que le
Italian: Molte tra le segnalazioni prese in esame presentano caratteristiche della CFS e ad alcuni pazienti sono state diagnosticate sia la POTS sia la CFS.
French: Gardasil est autorisé depuis le mois de septembre 2006 et son utilisation est approuvée chez les patients masculins et féminins dans la prévention des lésions précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de l'anus ainsi que des verrues génitales.
Italian: Gardasil è autorizzato da settembre del 2006 ed è approvato per l'uso sia negli uomini sia nelle donne per prevenire escrescenze precancerose, cancro della cervice e dell'ano, e verruche genitali.
French: • Cet examen n'a permis de détecter aucune preuve que l'incidence globale de ces syndromes chez les filles vaccinées différait de l'incidence observée pour ces groupes d'âge, même en tenant compte des différents scénarios possibles de sous-déclaration et des déclarations ne remplissant pas pleinement les critères de diagnostic de ces syndromes.
Italian: • L'esame dei dati non ha evidenziato differenze tra le occorrenze complessive di queste sindromi nelle ragazze vaccinate e le occorrenze attese in queste fasce di età, anche tenendo conto di possibili fenomeni di sottosegnalazione e di segnalazioni che non riportavano esattamente fatti conformi ai criteri diagnostici relativi a queste sindromi.
French: • Aucune recommandation n'a donc été émise concernant une modification des modalités d'utilisation des vaccins et il na été procédé à aucune modification des informations relatives à la prescription de ces vaccins.
Italian: • Pertanto non ci sono raccomandazioni per un cambiamento nella modalità di utilizzo dei vaccini e nessuna modifica è stata apportata alle informazioni sulla loro prescrizione.
French: Ils peuvent avoir un effet très néfaste sur la qualité de vie de certains patients.
Italian: In alcuni pazienti, queste condizioni patologiche possono intaccare gravemente la qualità di vita.
French: Les vaccins contre le VPH sont destinés à prévenir de nombreux cas de ces affections.
Italian: Si ritiene che i vaccini contro l'HPV prevengano in molti casi l'insorgenza di queste patologie.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de divers autres cancers et maladies causés par le VPH.
Italian: Si prevede che l'uso di questi vaccini possa prevenire molti casi di cancro della cervice nonché vari altri tipi di cancro e patologie causati dall'HPV.
French: Les résultats d'une grande étude publiée ont montré qu'il n'existe aucun lien entre le vaccin contre le VPH et le SFC ont dès lors été particulièrement pertinents.
Italian: Pertanto sono stati particolarmente rilevanti i risultati di un ampio studio che mostrano come non ci siano connessioni tra il vaccino contro l'HPV e la CFS.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des analyses des essais cliniques et données après mise sur le marché et ont inclus les revues bibliographiques, des signalements spontanés d'évènements indésirables suspectés, des rapports transmis par les États membres ainsi que des
Italian: Le raccomandazioni indicate qui sopra sono basate su studi clinici e dati di post-immissione in commercio e includono un'analisi della letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee di possibili effetti avversi, segnalazioni da parte degli Stati membri, informazioni provenienti da altri paesi e informazioni fornite volontariamente dal pubblico.
French: Ces vaccins leur sont administrés afin de prévenir le cancer du col de l'utérus, d'autres cancers liés au VPH et certaines affections précancéreuses.
Italian: Questi vaccini sono somministrati per proteggere le donne dal cancro della cervice o altri tipi di tumori legati all'HPV e da condizioni pre-cancerose.
French: Ces signes s'accompagnent de symptômes (par exemple étourdissement, syncope, faiblesse, maux de tête, courbatures et douleurs chroniques, symptômes gastro-intestinaux et fatigue) qui varient selon le patient.
Italian: Inoltre, alcuni sintomi differiscono a seconda dei pazienti (per esempio stordimento mentale, sincope, debolezza, mal di testa, dolori cronici, sintomi gastrointestinali e affaticamento).
French: • Aucune recommandation visant à modifier les informations sur le produit ou à modifier les modalités d'utilisation des vaccins contre le VPH n'a donc été émise.
Italian: • Per queste ragioni, non ci sono raccomandazioni per una modifica delle informazioni sul prodotto o per un cambiamento delle modalità con cui i vaccini contro l'HPV sono usati.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence (le PRAC) a assumé la responsabilité de l'examen initial.
Italian: L'ente responsabile dell'esame dei dati iniziale è stato il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia.
French: Le SDRC est un syndrome qui se manifeste par une douleur chronique affectant un membre, tandis que le STOP est une affection caractérisée par une accélération anormale du rythme cardiaque lors du passage à la position assise ou debout et qui est associée aux symptômes suivants: étourdissement, perte de connaissance, faiblesse, maux de tête, courbatures, douleurs, nausées et fatigue.
Italian: La CRPS è una sindrome da dolore cronico che interessa un arto, mentre la POTS è una condizione patologica che causa un aumento anormale della frequenza cardiaca quando si sta seduti o in piedi, in abbinamento a sintomi quali vertigini, svenimenti, debolezza, mal di testa, dolenza e dolori, nausea e affaticamento.
French: • On observe généralement des accélérations anormales du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, sans présence d'hypotension orthostatique chez les patients souffrant du STOP (syndrome de tachycardie orthostatique posturale).
Italian: • I pazienti con POTS (sindrome da tachicardia ortostatica posturale) tipicamente presentano aumenti anormali della frequenza cardiaca in posizione ortostatica, senza ipotensione ortostatica.
French: Le SDRC provoque une douleur chronique d'un membre et le STOP est associé à une accélération de la fréquence cardiaque lors du passage à la position debout ainsi qu'à divers symptômes, tels que les suivants: étourdissement, faiblesse, douleurs, sensation de malaise et fatigue.
Italian: La CRPS causa un dolore di lunga durata a un arto, mentre la POTS è associata all'aumento della frequenza cardiaca in posizione ortostatica, in abbinamento a svariati sintomi quali vertigini, debolezza, dolori, nausea e affaticamento.
French: La sécurité de ces vaccins doit continuer à faire l'objet d'une surveillance étroite.
Italian: La sicurezza di questi vaccini deve continuare a essere attentamente monitorata.
French: Une grande majorité des signalements de STPO provenaient d'un centre au Danemark (Brinth et al, 2015)1.
Italian: La vasta maggioranza delle segnalazioni di POTS è giunta da un centro in Danimarca (Brinth et al, 2015)1.
French: Le 9 juillet 2015, la Commission européenne a donc déclenché une procédure, conformément à l'article 20 du règlement (CE) n°726/2004 concernant les données de pharmacovigilance, et a demandé à l'EMA de procéder à l'évaluation de ces préoccupations.
Italian: Il 9 luglio 2015 la Commissione europea ha pertanto dato inizio a una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza e ha richiesto all'EMA di valutare questi dubbi.
French: Ces syndromes ont fait l'objet d'évaluations antérieures répétées par le PRAC.
Italian: Queste sindromi sono state ripetutamente prese in esame dal PRAC in passato.
French: Les bénéfices des vaccins contre le HPV continuent de l'emporter sur les risques.
Italian: I benefici dei vaccini contro l'HPV continuano a essere superiori ai rischi.
French: Plus de 80 millions de jeunes filles et de jeunes femmes dans le monde ont désormais reçu ces vaccins; dans certains pays européens, ils ont été administrés à 90 % du groupe d'âge recommandé pour le vaccin.
Italian: Oltre 80 milioni di ragazze e donne in tutto il mondo hanno finora ricevuto questi vaccini, che in alcuni paesi europei sono stati somministrati al 90 % della popolazione femminile nella fascia di età per la quale è raccomandata la vaccinazione.
French: Aucun cas n'a été identifié dans les cohortes de Cervarix et du comparateur.
Italian: Non sono stati identificati casi nelle coorti trattate con Cervarix e con il comparatore.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le sue conclusioni generali e con i motivi della sua raccomandazione.
French: Les vaccins contre le papillomavirus humain, (HPV) sont autorisés dans l'Union Européenne depuis 2006 pour la prévention des cancers du col de l'utérus et divers autres cancers causés par les infections par le papillomavirus.
Italian: I vaccini contro il papillomavirus umano (HPV) sono autorizzati nell'Unione europea dal 2006 per la prevenzione del cancro della cervice e di vari altri tipi di cancro causati dall'infezione da HPV.