FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Infanrix Penta (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, повишена температура от 38ºC или повече, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), абнормен плач, раздразнителност и тревожност.
English: Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Bulgarian: Infanrix Penta е проучен в 16 проучвания, в които се проследява първият курс на ваксинация.
English: Infanrix Penta contains small amounts of:
Bulgarian: Infanrix Penta съдържа малки количества от:
English: Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Bulgarian: Infanrix Penta е проучен и в девет проучвания като бустер ваксинация с участието на над 4000 деца, като 714 от тях получават Infanrix Penta под формата на бустер.
English: Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Bulgarian: Infanrix Penta е комбинация от компоненти, налични в други ваксини, предлагани в Европейския съюз (ЕС): дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били налични в Infanrix HepB от 1997 до 2005 г., а дифтерия, тетанус, коклюш и полиовируси са налични в други ваксини.
English: Other information about Infanrix Penta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Infanrix Penta:
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които са имали в миналото алергични реакции след имунизиране с ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B или полио.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Bulgarian: Penta на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 октомври 2000 г.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
Bulgarian: повърхностни антигени (протеини на повърхността) на вируса на хепатит B;
English: As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Bulgarian: Както всички други ваксини, ако Infanrix Penta се използва при недоносени бебета, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея при бебетата (кратки прекъсвания в дишането).
English: Infanrix Penta is a vaccine.
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина.
English: Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Bulgarian: Infanrix Penta е противопоказан за деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки на ваксината или към неомицин и полимиксин (антибиотици).
English: Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Bulgarian: Infanrix Penta не трябва да се прилага при деца, прекарали в миналото енцефалопатия (болест на мозъка) с неизвестна етиология, появила се в рамките на седем дни след имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Bulgarian: токсоиди от бактерията, причиняваща дифтерия и тетанус;
English: Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Bulgarian: Infanrix Penta може да се прилага на деца, които са ваксинирани срещу хепатит B при раждането.
English: Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Bulgarian: Infanrix Penta се използва за защита на деца под три години срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и полиомелит (полио).
English: Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Bulgarian: Infanrix Penta е за дълбоко мускулно инжектиране.
English: For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Infanrix Penta нежелани реакциивижте листовката.
English: What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Infanrix Penta са установени в проучванията?
English: Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
English: What is the risk associated with Infanrix Penta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Infanrix Penta?
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Bulgarian: • частици от Bordetella pertussis (B. pertussis - бактерия, която причинява коклюш);
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Bulgarian: Впоследствие, когато човек бъде изложен по естествен път на бактерията или вирусите, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
English: How is Infanrix Penta used?
Bulgarian: Как действа Infanrix Penta?
English: Why has Infanrix Penta been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Infanrix Penta?
English: 1China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Bulgarian: 1Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
English: NR Not reached.
Bulgarian: Не е достигнат.
English: 31110 Noáin (Navarra) Spain
Bulgarian: 31110 Noáin (Navarra)
English: • Loss of appetite.
Bulgarian: Загуба на апетит;
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was 100%.
Bulgarian: В това проучване, чувствителността е 43,1%; специфичността е 100%.
English: These medicines may affect the way this medicine works.
Bulgarian: Тези лекарства може да се отразят върху действието на това лекарство.
English: - if you have ever had problems with your liver.
Bulgarian: - ако някога сте имали други проблеми с белите дробове.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
English: 1.7 times higher in females than males
Bulgarian: 1,7 пъти по-висока при жени, отколкото при мъже
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако пропуснете да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващия Ви прием.
English: The tablet may be taken with or without food, at about the same time each day.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна, приблизително по едно и също време на деня.
English: Uncommon Hepatitis**
Bulgarian: Хепатит**
English: This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на експозицията на метопролол.
English: Number of patients evaluable for quality of life analyses.
Bulgarian: Брой пациенти, подходящи за оценка на качеството на живот.
English: Gefitinib Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението.
English: There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гефитиниб при бременни жени.
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria.
Bulgarian: Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария
English: EU/1/18/1321/002
Bulgarian: EU/1/18/1321/001 EU/1/18/1321/002
English: 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Bulgarian: 4,4 пъти по-висока при аденокарцином, отколкото при не-аденокарцином
English: The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се диспергира (това може да отнеме до 20 минути).
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few.
Bulgarian: Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
English: • Take the tablet at about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време.
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Bulgarian: Дисперсията трябва да се изпие веднага след като таблетката се разтвори (т.е. в рамките на 60 минути).
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and post-marketed experience.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен в таблица 1, се основава на клиничната програма за разработване на гефитиниб и постмаркетинговия опит.
English: Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
Bulgarian: Наличните данни не говорят за клинични последствия от тази in vitro находка.
English: Do not take Gefitinib Mylan if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Bulgarian: Не приемайте Гефитиниб Mylan, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with this medicine because Gefitinib Mylan could harm your baby.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с това лекарство да избягвате забременяване, понеже Гефитиниб Mylan може да навреди на бебето Ви.
English: Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Bulgarian: Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
English: This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста, но някои пациенти са починали от нея.
English: First line treatment
Bulgarian: Лечение от първа линия
English: This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea).
Bulgarian: Това може да означава, че Вие имате язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
English: These patients should be closely monitored for adverse events.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват стриктно за развитие на нежелани реакции.
English: The safety and efficacy of Gefitinib Mylan in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Гефитиниб Mylan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: IFUM rate % (CI)
Bulgarian: % (CI)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Aко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: • Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine).
Bulgarian: Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината Ви);
English: The blisters may be packed into aluminium pouches.
Bulgarian: Блистерите може да бъдат опаковани в алуминиеви торбички.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Keratitis (0.12%)
Bulgarian: Кератит (0,12%)
English: Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
Bulgarian: И двете пробиctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
English: • Hair loss.
Bulgarian: Опадане на косата;
English: This may affect about 1 in 100 patients taking gefitinib and can be life-threatening.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи гефитиниб, и може да бъде животозастрашаваща.
English: 40/235 (17%) of females are M+.
Bulgarian: 40/235 (17%) от жените са M+
English: • Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата.
English: The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Bulgarian: Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат диспергирани във вода (негазирана вода).
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medicinal products such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Bulgarian: В повечето случаи това е свързано с други известни рискови фактори, включително съпътстващи лекарства като стероиди или НСПВС, анамнеза за ГИ язва, възраст, тютюнопушене или чревни метастази на местата на перфорация.
English: Treatment with Gefitinib Mylan should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Bulgarian: Лечението с Гефитиниб Mylan трябва да се започва и контролира от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
English: Each tablet contains 161.0 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 161,0 mg лактоза (като монохидрат).
English: d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth.
Bulgarian: От азиатската популация са изключени пациентите с индийски произход; терминът касае расовия произход, а не непременно месторождението.
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
English: • Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Bulgarian: Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланин аминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при плъхове в период на лактация 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти повисоки, отколкото в кръвта.
English: Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Bulgarian: Данните за отговор на гефитиниб са по-оскъдни при пациенти, чиито тумори съдържат по-редки мутации; наличните данни показват, че G719X, L861Q и S7681 са мутации определящи ефект от лечението; а T790M самостоятелно или екзон 20 инсерции самостоятелно са механизми за резистентност.
English: Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results a
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
English: • Dry mouth.
Bulgarian: Сухота в устата;
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Bulgarian: Данните от 4 пациенти с тежко чернодробно увреждане в резултат на чернодробни метастази говорят, че експозицията в стационарно състояние при тези пациенти е сходна с тази при пациенти с нормална чернодробна функция.
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
English: Do not take a double dose (two tablets at the same time) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+.
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+
English: Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown.
Bulgarian: In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни не е известно.
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+.
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+
English: This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung.
Bulgarian: Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се развиват злокачествени (ракови) клетки.
English: Time to treatment failurea,b
Bulgarian: Време до неуспех на лечениетоa,b
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при тежка или персистираща диария, гадене, повръщане или липса на апетит, тъй като те могат непряко да доведат до дехидратиране.
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Bulgarian: Краткодействащите антиациди във високи дози може да имат сходен ефект, ако се приемат редовно и близо по време до приема на гефитиниб.
English: Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само точен(и), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
English: From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
Bulgarian: Анализите на популационни фармакокинетични данни при пациенти с неопластични заболявания не показват връзка между очакваните концентрации в стационарно състояние и възрастта на пациентите, телесното тегло, пол, етническата принадлежност или креатининовия клирънс (над 20 ml/min).
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор” (EGFR).
English: • Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function).
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);
English: Pre-treated patients
Bulgarian: Пациенти след предшестващо лечение
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton or pouch after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка или торбичката след надписа „Годен до:”/„EXP”.
English: In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
Bulgarian: В клиничното изпитване INTEREST, честотата на събитията от типа на ИББ е 1,4% (10 пациенти) в групата на гефитиниб, спрямо 1,1% (8 пациенти) в групата на доцетаксел.
English: In this study gefitinib exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of gefitinib.
Bulgarian: В това проучване експозицията на гефитиниб не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на гефитиниб.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Bulgarian: Епидермалният растежен фактор (EGF) и неговият рецептор (EGFR [HER1; ErbB1]) са идентифицирани като ключови в процеса на клетъчен растеж и пролиферация както при нормални, така и при ракови клетки.
English: In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
Bulgarian: В постмаркетингово изпитване в Япония (включващо 3 350 пациенти) честотата на реакциите от типа на ИББ при пациенти, приемащи гефитиниб, е 5,8%.
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните.
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatmentsa
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между лечениятаa
English: If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used.
Bulgarian: Ако туморната проба не може да бъде оценена, тогава може да се използва проба за циркулираща туморна ДНК (circulating tumour DNA, ctDNA), получена от кръв (плазма).