FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu po možnosti pokažite ovojnino zdravila ali to navodilo za uporabo.
Danish: • tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne
Slovenian: • izguba funkcije dela pljuč zaradi zapore pljučne arterije (pljučni infarkt)
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug
Slovenian: 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo
Danish: Uridin-diphosphoglukuronyl-transferase UGT1A1 og UGT1A3 er ansvarlige for glukuronideringen, og bakterier i den nederste del af mave-tarm-kanalen kan være ansvarlige for spaltnings-pathwayen.
Slovenian: Encima uridin difosfat-glukuronil transferaze UGT1A1 in UGT1A3 sta odgovorna za glukuronidacijo, za razcepitev pa verjetno bakterije v spodnjih delih prebavil.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
Slovenian: • zvišano število levkocitov (levkocitoza)
Danish: Behandlingsrelateret katarakt sås hos gnavere og var dosis- og tidsafhængig.
Slovenian: Pojav katarakte je bil odvisen od odmerka in časa zdravljenja.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • znižano število eritrocitov (anemija)
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på hepatisk dekompensation (se pkt.
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije (glejte poglavje 4.4).
Danish: • depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet
Slovenian: • depresija, tesnoba, težave s spanjem, nervoznost
Danish: Patienter med kronisk HCV og cirrose kan have en risiko for hepatisk dekompensation, når de behandles med interferon alfa.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in cirozo obstaja tveganje za pojav jetrne dekompenzacije, če prejemajo zdravljenje z alfa interferonom.
Danish: Det skal du bruge Hvert sæt med Revolade pulver til oral suspension indeholder:
Slovenian: Kaj potrebujete En komplet za odmerjanje praška za peroralno suspenzijo zdravila Revolade vključuje:
Danish: Ved uge 12 var andelen af eltrombopagpatienter, der rapporterede om nogen form for blødning, faldet til halvdelen af baselineværdien (36 %).
Slovenian: Po 12 tednih se je med bolniki z eltrombopagom delež tistih, ki so navajali pojav katerekoli krvavitve, zmanjšal na polovico izhodiščne vrednosti (36 %).
Danish: Til sammenligning var der ved uge 12 55 % af placebopatienterne, der rapporterede om nogen form for blødning.
Slovenian: Za primerjavo, po 12 tednih je pojav katerekoli krvavitve navajalo 55 % bolnikov s placebom.
Danish: • kløende øjne
Slovenian: • draženje v očeh
Danish: Inden du begynder på behandlingen med Revolade, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder også blodpladerne.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade bo zdravnik s krvnimi preiskavami preveril število krvnih celic, vključno s trombociti.
Danish: PETIT (TRA108062) var et 3-delt, forskudt kohorte, kombineret ublindet og dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Slovenian: Študija PETIT (TRA108062) je bila tridelna, nezaslepljena in dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z nestalnimi kohortami (staggered-cohort).
Danish: • Tag sprøjten ud af flasken.
Slovenian: • Brizgo povlecite iz plastenke.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om anvendelse af eltrombopag til patienter ≥ 75 år.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o uporabi eltrombopaga pri bolnikih starih 75 let in več, ni na voljo.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, hverken når eltrombopag administreres sammen med telaprevir eller bonceprevir.
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru sočasne uporabe eltrombopaga s telaprevirjem ali boceprevirjem ni potrebna.
Danish: • 1 oral doseringssprøjte til engangsbrug (findes i sættet)
Slovenian: • 1 brizgo za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (ki je v kompletu)
Danish: AUC(0-) (µg.t/ml)
Slovenian: AUC(0-) (µg.h/ml)
Danish: Fem ud af de 6 patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede TEE ved et trombocyttal > 200.000 pr. µl.
Slovenian: Petim od 6 bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, so se trombembolični dogodki pojavili pri številu trombocitov >200.000/µl.
Danish: Blødning efter seponering af eltrombopag
Slovenian: Krvavitve po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom
Danish: Behandling med eltrombopag hos disse patienter skal opstartes af en læge med erfaring i behandling af fremskreden HCV, og kun hvis det kræves på grund af risiko for trombocytopeni eller er nødvendigt for at kunne vedligeholde antiviral behandling.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko začnejo samo tisti zdravniki, ki imajo izkušnje z obvladovanjem napredovale HCV in samo takrat, ko je intervencija potrebna zaradi tveganja za trombocitopenijo ali prekinitve protivirusnega zdravljenja.
Danish: Samlet blev der rapporteret et niveau af totalbilirubin på ≥ 1,5 x ULN hos henholdsvis 76 % i eltrombopag-gruppen og 50 % i placebogruppen.
Slovenian: Skupno so poročali o vrednosti celokupnega bilirubina, ki je  1,5-kratnik ZMN, pri 76 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 50 % bolnikov v skupini s placebom.
Danish: Ud fra et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag er det fundet, at glukuronidering spiller en mindre rolle i eltrombopags metabolisme.
Slovenian: Na osnovi podatkov študije z radioaktivnim izotopom označenega eltrombopaga pri ljudeh je glukuronidacija manj pomembna za presnovo eltrombopaga.
Danish: Aluminiumsblisterpakninger (PA/Alu/PVC/Alu) i æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger af 28).
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija (PA/Alu/PVC/Alu) v škatli, ki vsebuje 14 ali 28 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet).
Danish: Eltrombopag skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli herunder, men ikke begrænset til, arvelige (f.eks. faktor V Leiden) eller erhvervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom), fremskreden alder, patienter med langvarig immobilisering, malignitet, brug af kontraceptiva, hormonbehandling, operation/traume, overvægt eller rygning.
Slovenian: Dejavniki tveganja za trombembolijo vključujejo (vendar pa niso omejeni le na navedene dejavnike) prirojene (npr. faktor V Leiden) in pridobljene dejavnike tveganja (npr. pomanjkanje antitrombina III, antifosfolipidni sindrom), višjo starost, dolgotrajno obdobje mirovanja, rakava obolenja, uporabo hormonskih kontraceptivov in hormonsko nadomestno zdravljenje, kirurške posege/travmo, prekomerno telesno maso in kajenje.
Danish: Hepatotoksicitet
Slovenian: Hepatoksičnost
Danish: Indflydelsen af alder på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 28 raske personer, 673 patienter med HCV og 41 patienter med kronisk leversygdom af anden ætiologi i alderen fra 19 til 74 år.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih osebah, 673 bolnikih s HCV in 41 bolnikih s kronično boleznijo jeter druge etiologije, v starosti od 19 do 74 let.
Danish: I de kliniske studier med eltrombopag sås generelt ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerheden ved eltrombopag mellem patienter, der var 65 år eller ældre og yngre patienter.
Slovenian: V kliničnih študijah, izvedenih z eltrombopagom, se varnost uporabe eltrombopaga pri bolnikih, starih vsaj 65 let, v celoti klinično ni pomembneje razlikovala od varnosti pri mlajših bolnikih.
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis ALAT-tallene stiger (for patienter med normal leverfunktion: ≥ 3 gange den øvre normalgrænse [x ULN], for patienter med forhøjede transminaser forud for behandlingen: den laveste værdi af ≥ 3 gange baseline eller > 5 gange den øvre normalgrænse) og er:
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba prekiniti, če se vrednosti ALT povečajo (na 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo ali na 3-kratnik izhodiščne vrednosti oziroma >5-kratnik ZMN pri bolnikih s povišanimi transaminazami pred zdravljenjem, pri čemer je treba izmed obeh vrednosti upoštevati tisto, ki je nižja) in:
Danish: • Tøm hele indholdet af hvert brev ned i blandeflasken
Slovenian: • Vsebino vsake vrečice v celoti stresite v mešalno plastenko.
Danish: SAA er en sygdom hvor knoglemarven er beskadiget, som forårsager mangel på de røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer (leukopeni) og blodplader (trombocytopeni).
Slovenian: Huda aplastična anemija je bolezen, pri kateri zaradi okvare kostnega mozga pride do pomanjkanja eritrocitov (anemija), levkocitov (levkopenija) in trombocitov (trombocitopenija).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revolade
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revolade
Danish: Kohorte 1 (12 til 17 år)
Slovenian: skupina 1 (12 do 17 let)
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede kvalme, diarré og forhøjet alaninaminotransferase.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili: navzea, driska in zvišana vrednost alanin aminotransferaze.
Danish: 5.3), og en risiko for det ammede barn kan derfor ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Danish: • leverskade pga. medicin
Slovenian: • okvara jeter zaradi zdravil
Danish: • unormalt hårtab
Slovenian: • neobičajno izpadanje las
Danish: Et studie med 40 raske frivillige viste, at samtidig administration af en enkelt 100 mg dosis af eltrombopag og en gentagen dosis lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange daglig, resulterede i en reduktion af plasma-eltrombopag-AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Slovenian: Študija, izvedena pri 40 zdravih prostovoljcih, je pokazala, da se je pri sočasni uporabi enkratnega 100 mg odmerka eltrombopaga in ponavljajočega se odmerka lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg dvakrat na dan vrednost AUCinf eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 17 % (90 % interval zaupanja: 6,6 %; 26,6 %).
Danish: • 75 mg dosis - 3 breve
Slovenian: • odmerek 75 mg - 3 vrečice
Danish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg filmsko obložene tablete:
Danish: I kliniske ITP-studier med eltrombopag blev tromboemboliske hændelser observeret ved lave og normale trombocyttal.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom pri ITP so o pojavu trombemboličnih dogodkov poročali tudi pri bolnikih, ki so imeli nizko in normalno število trombocitov.
Danish: • forhøjet blodsukker (glucose)
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (glukoze)
Danish: Logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsvariable i randomiseringen b 21 ud af 63 patienter (33 %), der blev behandlet med eltrombopag, og som tog et ITPlægemiddel ved udgangsniveauet, stoppede alle udgangsniveau-ITP-lægemidler permanent.
Slovenian: b vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke b Pri 21 od 63 (33 %) bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, in so v izhodišču uporabljali zdravila za zdravljenje ITP, je bilo zdravljenje z vsemi izhodiščnimi zdravili za zdravljenje ITP trajno prekinjeno.
Danish: Den langsigtede sikkerhed af eltrombopag bør overvejes, før behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati dolgoročno varnost zdravljenja z eltrombopagom.
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve, en genanvendelig 40 ml blandeflaske med låg og hætte samt 30 doseringssprøjter til engangsbrug til oral dosering.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 vrečic, 40-mililitrsko mešalno plastenko za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem ter 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo.
Danish: Det mediane trombocyttal ved baseline var 59.500 pr. µl i begge behandlingsgrupper: 0,8 %, 28 % og 72 % af de rekrutterede patienter havde trombocyttal på hhv. < 20.000 pr. µl, < 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl.
Slovenian: Mediana izhodiščna vrednost števila trombocitov je bila 59.500/µl pri obeh zdravljenih skupinah: 0,8 % izbanih bolnikov je imelo število trombocitov <20.000/µl, 28 % jih je imelo <50.000/µl in 72 % ≥50,000/µl.
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade' under punkt 3)
Slovenian: • minerali, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink, ki so lahko prisotni v vitaminskih in mineralnih prehranskih dopolnilih (glejte tudi poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«).
Danish: Administration af eltrombopag kan forårsage unormal leverfunktion og svær hepatotoksicitet, hvilket kan være livstruende (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko povzroči nenormalno delovanje jeter in hudo hepatotoksičnost, ki je lahko življenjsko nevarna (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Vend blandeflasken på hovedet sammen med sprøjten.
Slovenian: • Mešalno plastenko skupaj z vstavljeno brizgo obrnite na glavo.
Danish: Dette fald i eksponering blev formindsket, når en enkelt 25 mg dosis eltrombopag pulver til oral suspension blev administreret 2 timer før et calciumrigt måltid (gennemsnitlig AUC0-∞ faldt med 20 % og gennemsnitlig Cmax med
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti eltrombopagu je bilo manjše, kadar so bolniki 25-miligramski odmerek eltrombopaga v obliki praška za peroralno suspenzijo prejeli 2 uri pred obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (povprečna vrednost AUC0-∞ se je zmanjšala za 20 %, povprečna vrednost Cmax pa za 14 %).
Danish: 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (bemærk - blandeflasken kan blive misfarvet)
Slovenian: 1 mešalna plastenka za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem (pozor - mešalna plastenka se lahko obarva)
Danish: Patienter med diagnosen Fanconis anæmi, infektion, som ikke reagerede på passende behandling, eller neutrofil PNH-klonstørrelse på ≥50 % blev udelukket fra at deltage.
Slovenian: V študijo niso smeli biti vključeni bolniki z diagnozo Fanconijeve anemije, bolniki z okužbo, ki ni bila odzivna na ustrezno zdravljenje, in tisti, pri katerih je klon celic PNH presegal 50 % števila nevtrofilcev.
Danish: Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en brugsanvisning, der viser, medicinen skal blandes og gives.
Slovenian: V poglavju 6 v tem besedilu boste pod naslovom Navodila za uporabo našli navodila za pripravo (mešanje) in odmerjanje zdravila.
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten helt ned i vandet
Slovenian: • Vrh brizge povsem potopite v vodo.
Danish: Tøm vandet ned i blandeflasken.
Slovenian: Vodo izbrizgajte v mešalno plastenko.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 111 raske voksne (14 kvinder) og 88 patienter med ITP (57 kvinder).
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (14 osebah ženskega spola) in 88 bolnikih z ITP (57 bolnic).
Danish: I begge studier blev patienter med et trombocyttal på < 75.000 pr. µl inkluderet og stratificeret efter trombocyttal (< 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl til < 75.000 pr. µl), HCV-RNA ved screeningen (< 800.000 IE/ml og ≥ 800.000 IE/ml) og HCV-genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki s številom trombocitov <75.000/µl vključeni in stratificirani glede na število trombocitov (<50.000/µl in ≥50.000/µl do <75,000/µl), presejalna vrednost HCV RNA (<800,000 IU/ml in ≥800,000 IU/ml), in HCV genotip (genotip 2/3, in genotip 1/4/6).
Danish: Administration af en enkelt 50 mg dosis eltrombopag i tabletform med et kalorierigt, fedtrigt standardmorgenmåltid, som inkluderede mælkeprodukter, reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 59 % og den gennemsnitlige Cmax med 65 %.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega 50-miligramskega odmerka eltrombopaga v obliki tablet skupaj s standardnim visokokaloričnim zajtrkom z veliko vsebnostjo maščob, ki je vključeval tudi mlečne izdelke, se je povprečna vrednost AUC0- eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 59 %, povprečna vrednost Cmax pa za 65 %.
Danish: Eltrombopag var en hæmmer af et antal UGT-enzymer in vitro.
Slovenian: In vitro je eltrombopag zaviral številne UGT encime.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie (n = 288, sikkerhedspopulation) efter to ugers behandling forud for invasive indgreb oplevede 6 ud af 143 (4 %) voksne patienter med kronisk leversygdom, der fik eltrombopag, 7 TEEs i det portale venesystem, og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede 3 TEEs.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji (n = 288, varnostna populacija), se je po 2-tedenskem zdravljenju v sklopu priprav na invazivne posege pri 6 od143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag, pojavilo 7 trombemboličnih dogodkov v portalnem venskem sistemu in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom 3 trombembolični dogodki.
Danish: • nedsatte niveauer af calcium
Slovenian: • znižana vrednost kalcija
Danish: 4.2 og 4.8).
Slovenian: 24,3 x 10
Danish: Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet Hvis du tager Revolade sammen med interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Revolade.
Slovenian: Preiskave za ugotavljanje krvavitev iz prebavil Če prejemate zdravljenje z interferonom skupaj z zdravilom Revolade, vas bodo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade spremljali glede kakršnihkoli znakov krvavitev iz želodca ali črevesja.
Danish: Revolade er indiceret til voksne patienter med svær erhvervet aplastisk anæmi (SAA), som enten er refraktære over for tidligere immunsuppressiv behandling eller tidligere er stærkt behandlede, og som er uegnede til hæmopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pridobljeno hudo aplastično anemijo, ki se bodisi niso odzvali na predhodno imunosupresivno zdravljenje ali so že bili obsežno zdravljeni in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
Danish: Tabel 1 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med ITP
Slovenian: Preglednica 1 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih z ITP
Danish: Sørg for, at låget ikke sidder på blandeflasken.
Slovenian: Prepričajte se, da mešalna plastenka ni pokrita z zaporko.
Danish: Takykardi, akut myokardieinfarkt, kardiovaskulære sygdomme, cyanose, sinus takykardi, QT-forlængelse ved EKG
Slovenian: Srčne bolezni občasni tahikardija, akutni miokardni infarkt, kardiovaskularne motnje, cianoza, sinusna tahikardija, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu
Danish: Den længste periode uden transfusion af trombocytter for respondenter var 287 dage (median).
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije trombocitov pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo 287 dni (mediana).
Danish: Administration af eltrombopag som tabletter eller pulver til oral suspension sammen med et calciumrigt måltid (f.x et måltid, der indeholdt mejeriprodukter) reducerede eltrombopags AUC0-∞ og Cmax i plasma signifikant.
Slovenian: Odmerjanje eltrombopaga v obliki tablet ali praška za peroralno suspenzijo skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (na primer z obrokom, ki je vključeval mlečne izdelke) je pomembno zmanjšalo vrednosti AUC0-∞ in Cmax eltrombopaga v plazmi.
Danish: Risikoen øges, hvis eltrombopag-behandlingen seponeres, mens der stadig gives antikoagulantia eller trombocythæmmere.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev je večje, če se zdravljenje z eltrombopagom prekine ob sočasnem zdravljenju z antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili.
Danish: Sikkerheden af og effekten ved eltrombopag er vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase III-studier; RAISE (TRA102537) og TRA100773B samt i to ublindede studier; REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe eltrombopaga pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih z ITP je bila ovrednotena z dvema randomiziranima, dvojno slepima, s placebom kontroliranima študijama III. faze RAISE (TRA102537) in TRA100773B ter dvema odprtima študijama REPEAT (TRA108057) in EXTEND (TRA105325).
Danish: • mangel på interesse, humørændringer
Slovenian: • nezainteresiranost, motnje razpoloženja
Danish: Revolade skal ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva med nosečnostjo.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri otrocih (v starosti od 1 do 17 let) z ITP poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Dosis af eltrombopag justeres med 25 mg hver 2. uge, indtil det tilsigtede trombocyttal, der er påkrævet til at indlede antiviral behandling, er opnået.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga se prilagaja po potrebi v odmerku za 25 mg vsake 2 tedna, da se doseže ciljno število trombocitov, ki je potrebno za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Danish: Mannitol (E421) Sucralose Xanthangummi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) sukraloza ksantanski gumi
Danish: Administration af eltrombopag samtidig med antacida og andre produkter med polyvalente kationer, som f.eks. mejeriprodukter og mineraltilskud, nedsætter i signifikant grad optagelsen af eltrombopag (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi eltrombopaga skupaj z antacidi in drugimi izdelki, ki vsebujejo polivalentne katione, kot so živila mlečnega izvora in mineralna prehranska dopolnila, se izpostavljenost eltrombopagu pomembno zmanjša (glejte poglavje 4.2).
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afførring
Slovenian: • prebavne težave, med drugim pogostejše odvajanje blata, zastrupitev s hrano, kri v blatu
Danish: Genbrug ikke doseringssprøjten.
Slovenian: Brizge za peroralno odmerjanje ne smete ponovno uporabiti.
Danish: • nedsat niveau af blodsukker (hypoglykæmi)
Slovenian: • znižana vrednost sladkorja v krvi (hipoglikemija)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Klip toppen af hvert brev med en saks
Slovenian: • S škarjami odrežite vrh posamezne vrečice.
Danish: Klargøring og indgivelse af pulver til oral suspension.
Slovenian: Priprava in odmerjanje praška za peroralno suspenzijo:
Danish: • Træk stemplet tilbage til 20 ml-mærket på sprøjten.
Slovenian: • Bat v brizgi potegnite do oznake 20 ml.
Danish: Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades virkning under graviditet kendes ikke.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Revolade ne smete uporabljati, razen če vam uporabo zdravila med nosečnostjo izrecno predpiše zdravnik.
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af SVR sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Slovenian: Poleg tega je korist zdravljenja glede na razmerje doseganja SVR v primerjavi s placebom skromna pri teh bolnikih (še posebej pri tistih z izhodiščno vrednostjo albuminov ≤35 g/l) v primerjavi s celotno skupino.
Danish: • forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)
Slovenian: • zvišana vrednost bilirubina v krvi (snovi, ki nastaja v jetrih)
Danish: Blodprøver for at teste leverfunktionen
Slovenian: Krvne preiskave za določanje delovanja jeter