FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc - prijaté (2005-2007)
Estonian: Scientific-advice and protocol-assistance requests received (2005-2007)
Slovak: 1. januára 2007 vstúpili do EÚ
Estonian: Bulgaaria ja Rumeenia ühinesid ELiga 1. jaanuaril 2007.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku piroxikam kvôli obavám o bezpečnosť z dôvodu výskytu gastrointestinálnych vedľajších účinkov a závažných kožných nežiadúcich reakcií.
Estonian: • Piroksikaami sisaldavate ravimite läbivaatamine ohutusega seotud kahtlustest ajendatuna seoses seedeelunditele kaasnevate kõrvalnähtude ja tõsiste nahaärritustega.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich mifepriston kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti pri užití povolenej dávky 600 mg mifepristonu, v porovnaní s užitím dávky 200 mg, pri umelom prerušení vnútromaternicového tehotenstva a následnom použití analógov prostaglandínu.
Estonian: • Mifepristooni sisaldavate ravimite läbivaatamine pärast ohutuse ja tõhususe suhtes tõstatatud kahtlusi seoses mifepristooni heakskiidetud 600 mg annuse kasutamisega (võrreldes 200 mg annuse kasutamisega) areneva emakasisese raseduse katkestamisel järjestikusel kasutamisel prostaglandiini analoogiga.
Slovak: Veterinary, EVV) sa v roku 2007 omeškal
Estonian: EudraVigilance Veterinary (EVV) väljatöötamine 2007. aastal viibis
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká prevažujú prínosy a odporučil zrušenie povolenia na uvádzanie na trh všetkých liekov, ktoré obsahujú účinnú látku veraliprid (postup podľa článku 31).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kasu-riski suhe on negatiivne ja soovitas tagasi võtta kõikide veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload (artikli 31 menetlus).
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Inimravimite komitee piiras tõhususe ja ohutuse kaalutlustel näidustuste loetelu mitme ravimi puhul, sealhulgas järgmiste:
Slovak: 2 LIEKY
Estonian: 2 INIMRAVIMID
Slovak: Cyprus Bulharsko
Estonian: Belgium Cyprus
Slovak: V roku 2007 bolo vybavených celkovo 288 žiadostí o vedecké poradenstvo, protokolárnu pomoc a poradenstvo po vydaní povolenia.
Estonian: Aastal 2007 lõpetati kokku 288 teadusnõustamise, menetlusliku abi ja jätkumeetmete taotluse menetlemine, samas kui 2006. aastal oli see arv 257.
Slovak: Maďarsko
Estonian: Hungary
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov (kladné stanoviská)
Estonian: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Slovak: 3: jedno k primeranosti usmernení k liekom v súvislosti s osobami v poproduktívnom veku, druhé k potenciálnemu riziku karcinogénnych a mutagénnych látok a látok toxických pre reprodukciu (CMR), keď sa používajú ako pomocné látky v liekoch na humánne použitie.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu kaks arvamust teadusküsimustes artikli 5 lõike 3 menetluse raames: ühe ravimite suuniste asjakohasuse kohta seoses eakatega ning teise ohu kohta seoses kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivset funktsiooni kahjustavate ainetega, kui neid kasutatakse inimravimites abiainetena.
Slovak: Švédsko
Estonian: Sweden
Slovak: Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
Estonian: Neli loetelu kirjet avaldati avalikeks konsultatsioonideks (aniisiseemned, saialilleõis, eleuterokokijuur ja punase päevakübara ürt).
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Estonian: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Slovak: V roku 2007 bolo poskytnutých celkovo 4,89 mil.
Estonian: ELi eritoetusest kasutati 2007. aastal kokku 4,89 miljonit eurot harva kasutatavate ravimite lõivude vähendamiseks.
Slovak: Zaznamenal sa aj pokles v počte predložených žiadostí o rozšírenie alebo úpravu maximálnych limitov rezíduí.
Estonian: Samuti vähenes ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste arv - prognoositud viiest taotlusest esitati ainult üks.
Slovak: Rastlinné lieky
Estonian: Orphan medicines
Slovak: Ďalšími najviac zastúpenými terapeutickými skupinami boli neurológia a centrálna nervová sústava, za ktorými nasledovali lieky proti infekciám.
Estonian: Vähktõveravimitele järgnesid neuroloogiliste ja kesknärvisüsteemi haiguste ravimid ning neile omakorda infektsioonivastased ravimid.
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva
Estonian: 2.8 Taimsed ravimid Ühenduse taimemonograafiad
Slovak: Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.
Estonian: Neist 5 puudutasid farmatseutilisi ravimeid ja 4 immunoloogilisi ravimeid.
Slovak: PREDSLOV PREDSEDU
Estonian: HALDUSNÕUKOGU ESIMEHE EESSÕNA
Slovak: Rýchlejší a lepší prístup k liekom
Estonian: 1.4 Ravimite varajasem ja parem kättesaadavus Müügiloa andmise erimenetlused kasutusel
Slovak: Nárast počtu žiadostí a stanovísk
Estonian: 2.1 Harva kasutatavad ravimid Taotluste arvu suurenemine ja arvamused
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká týchto liekov prevažujú ich prínosy a odporučil pozastavenie povolenia na ich uvádzanie na trh (postup podľa článku 107 ods.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nende ravimitega kaasnevad riskid on suuremad neist saadavast kasust ning soovitas müügiloa peatada (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Slovak: Agentúra EMEA v roku 2007 prijala 381 990 správ o nežiadúcich účinkoch liekov (adverse-drugreaction, ADR)
Estonian: EMEA-le esitati 2007. aastal 381 990 teadet ravimite kõrvaltoimete kohta, mis on enam kui 25% rohkem eelmise aastaga võrreldes.
Slovak: Ukončenie sporných konaní v roku 2007
Estonian: 2007. aastal lõpetatud esildiste menetlused
Slovak: U šiestich liekov sa ich použitie rozšírilo tak, aby sa mohli používať aj na liečbu detí a mladistvých, ktorí trpia na ochorenia ako je napríklad Crohnova choroba, anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek alebo HIV alebo aby sa mohli používať na imunizáciu proti sprievodným infekciám spôsobeným streptokokovou pneumóniou.
Estonian: • Kuue ravimi puhul laiendati kasutusala, et hõlmatud oleks selliseid haigusi nagu Chrohni tõbe, kroonilise neerupuudulikkusega kaasnevat aneemiat või HIV-d põdevate laste ja alaealiste ravi või immuniseerimine http://www2.sm.ee/rhk/result.asp?subsection_pk=865Streptococcus pneumoniae'st põhjustatud lisainfektsioonide vastu.
Slovak: Všetky sporné podania boli vykonané v rámci stanovenej lehoty.
Estonian: Kõikide esildiste menetlemise puhul peeti kinni ettenähtud tähtajast.
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
Estonian: EudraGMP (Kasutuses)
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
Estonian: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: Spolu
Estonian: Total
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nimesuliidi kasu on jätkuvalt suurem kui riskid ning soovitas müügiloa säilitamist, kuid piiratud kasutust (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Slovak: Bulharsko
Estonian: Bulgaria
Slovak: Liečba rakoviny stále predstavuje hlavnú terapeutickú oblasť
Estonian: Peamine esindatud ravivaldkond taas vähktõveravi
Slovak: Záujem o poskytnutie vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci je stále vysoký
Estonian: 2.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi Huvi teadusnõustamise ja menetlusliku abi vastu jätkuvalt suur
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Estonian: EudraVigilance (Kasutuses)
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et neist ravimitest saadav kasu on väiksem neist tulenevatest riskidest ning soovitas seepärast klobutinooli sisaldavate ravimite müügiloa kogu ELis tagasi võtta (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Estonian: 4.2 Ravimisertifikaadid
Slovak: Zmeny typu IA
Estonian: Type-IA variations
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
Estonian: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: Bezplatné vedecké poradenstvo pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy
Estonian: Väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite alane tasuta teadusnõustamine
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
Estonian: EudraNet (Kasutuses)
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, sa prvýkrát použil v roku 2007.
Estonian: 2007. aastal kasutati esimest korda uut esildiste menetlust, mis järgib muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõiget 2.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE
Estonian: 3 VETERINAARRAVIMID
Slovak: Overenie Hodnotenie
Estonian: Validation Assessment
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich lumirakoxib určených na liečbu osteoartritídy (zápalu kostí a kĺbov) po oznámení Spojeného kráľovstva, ktoré zvažovalo pozastavenie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nepriaznivých účinkov pri dávke 100 mg. Výbor CHMP odporučil zrušenie všetkých povolení na uvádzanie všetkých liekov obsahujúcich lumirakoxib na trh z dôvodov rizika závažných vedľajších účinkov na pečeň (postup podľa článku 107 ods.
Estonian: • Lumirakoksiibi sisaldavate osteoartriidi raviks ettenähtud ravimite läbivaatamine lähtuvalt teatisest Ühendkuningriigilt, kus kaaluti müügiloa peatamist 100 mg annuse korral tekkivate hepatotoksiliste kõrvalnähtude võimaliku suurenenud riski tõttu.
Slovak: Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
Estonian: 3.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Müügiloa muutmise taotluste arv suureneb
Slovak: EudraPharm (v prevádzke)
Estonian: EudraPharm (Kasutuses)
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Estonian: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Estonian: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: Podané žiadosti
Estonian: Submitted
Slovak: Nové žiadosti v roku 2007
Estonian: 2.3 Esmane hindamine Uued taotlused 2007. aastal
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Estonian: 2.6 Ravimiohutuse järelevalve ja säilitamisega seotud tegevused
Slovak: Zavedenie právnych predpisov o liekoch pre deti
Estonian: 1.1 Pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamine
Slovak: V ROKU 2007
Estonian: 2007. aasta teetähis
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia sa v porovnaní s rokom 2006 zvýšil o 28
Estonian: Taotletud sertifikaatide arv kasvas 28% võrra 2006. aastaga võrreldes, kusjuures oodati 16-%list kasvu.
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Estonian: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: EudraCT (v prevádzke)
Estonian: EudraCT (Kasutuses)
Slovak: Zavedenie európskej stratégie na riadenie rizika
Estonian: Euroopa riskijuhtimisstrateegia rakendamine
Slovak: Príjem sa zvýšil o 10,7 %
Estonian: Tulud kasvasid 10,7% võrra
Slovak: (December 2008)
Estonian: (detsember 2008)
Slovak: Dánsko Nemecko Estónsko Írsko Grécko Španielsko Francúzsko Taliansko Cyprus Lotyšsko Litva Luxembursko Maďarsko Malta Holandsko Rakúsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Fínsko Švédsko Spojené kráľovstvo Iné
Estonian: Belgia Bulgaaria Tšehhi Vabariik Taani Saksamaa Eesti Iirimaa Kreeka Hispaania Prantsusmaa Itaalia Küpros Läti Leedu Luksemburg Ungari Malta Madalmaad Austria Poola Portugal Rumeenia Sloveenia Slovakkia Soome Rootsi Ühendkuningriik Muud
Slovak: Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Estonian: Euroopa Majanduspiirkonda kuuluvad 27 Euroopa Liidu liikmesriiki, Island, Liechtenstein ja Norra.
Slovak: 2009 (predpoklad)
Estonian: 2009 (prognoos)
Slovak: 9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Estonian: Määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta.
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Estonian: Rahvusvaheliste partneritega tehtava koostöö tugevdamine
Slovak: Kľúčové činnosti v roku 2008
Estonian: Põhitegevus 2008. aastal
Slovak: prijal 85 žiadostí o administratívnu pomoc.
Estonian: laekus 85 haldusabi taotlust.
Slovak: Posilnenie spolupráce s európskymi a medzinárodnými partnermi Posilnenie Európskej siete liekov
Estonian: Euroopa ja rahvusvaheliste partneritega tehtava koostöö tugevdamine Euroopa ravimivõrgustiku arendamine
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2008 pre verejné zdravie
Estonian: 2008. aastal müügiloa andmise jaoks soovitatud ravimite kasulikkus rahvatervisele
Slovak: Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií Poskytovanie lepšieho prístupu k informáciám agentúry
Estonian: Läbipaistvuse, suhtluse ja teabepakkumise edendamine Parem juurdepääs EMEA teabele
Slovak: prijal 271 žiadostí o pediatrický výskumný plán;
Estonian: laekus 271 pediaatriauuringute kava taotlust;
Slovak: preskúmal a schválil 84 žiadostí od malých a stredných podnikov o zníženie alebo odklad poplatkov;
Estonian: vaadati läbi ja kiideti heaks 84 VKEde taotlust lõivude vähendamise või maksmise edasilükkamise kohta;
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov Podpora malých a stredných podnikov
Estonian: Innovatsiooni ja ravimite kättesaadavuse toetamine Väike- ja kesksuurte ettevõtete toetamine
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Estonian: Euroopa ravimivõrgustikus osaleb üle 40 Euroopa Majanduspiirkonna riikide pädeva asutuse.
Slovak: zlepšenie plánovania v oblasti zdrojov, najmä poskytovaním pravidelných odhadov zdrojov potrebných pre budúce žiadosti o regulačné konania;
Estonian: ressursside planeerimise täiustamine, eeskätt esitades korrapäraseid taotluste menetluste jaoks vajalike ressursside prognoose;
Slovak: Išlo o liek proti obezite.
Estonian: See ravim oli rasvumisvastane ravim.
Slovak: Programy Spoločenstva
Estonian: Ühenduse programmid Muu
Slovak: Asi polovica týchto žiadostí sa týkala zmien 1. typu (menšie zmeny) a polovica žiadostí sa týkala zmien 2. typu (väčšie zmeny).
Estonian: Ligikaudu pool taotlustest käsitles I tüüpi muudatusi (väikesed muudatused) ning ülejäänud II tüüpi muudatusi (suured muudatused).
Slovak: Skúmanie periodických aktualizovaných hlásení o bezpečnosti pre humánne a veterinárne lieky
Estonian: Inim- ja veterinaarravimite perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete läbivaatamine
Slovak: Jednu ďalšiu žiadosť stiahol žiadateľ pred ukončením postupu hodnotenia.
Estonian: Veel ühe taotluse võttis taotleja hindamismenetluse ajal tagasi.
Slovak: Kľúčové činnosti spolupráce s medzinárodnými partnermi v roku 2008 zahŕňali:
Estonian: 2008. aasta peamised ettevõtmised koostöös rahvusvaheliste partneritega on järgmised:
Slovak: sériu vzájomných výmen informácií s úradmi pre lieky v USA, Kanade a Japonsku v rámci opatrení na utajenie podpísaných medzi EÚ a týmito krajinami;
Estonian: teabevahetus USA, Kanada ja Jaapani ravimiametitega Euroopa Liidu ja nende riikide vahel sõlmitud konfidentsiaalsuskokkulepete raames;
Slovak: dve nové modelové vakcíny, ktoré sa môžu prispôsobiť na použitie v prípade chrípkovej pandémie.
Estonian: kaks uut imitatsioonvaktsiini, mida saab kohandada kasutamiseks gripipandeemia korral.
Slovak: Celkový príjem agentúry v roku 2008 bol 182 895 000 euro, čo je viac ako o 10 % vyšší príjem ako v roku 2007.
Estonian: EMEA tulud olid 2008. aastal 182 895 000 eurot, mis on veidi üle 10% võrra rohkem kui 2007. aastal.
Slovak: prijal 129 pozitívnych a 4 negatívne stanoviská k žiadostiam o pediatrický výskumný plán a 8 pozitívnych stanovísk k úprave schválených pediatrických výskumných plánov;
Estonian: vastu võeti 129 positiivset ja 4 negatiivset arvamust pediaatriauuringute kavade taotluste kohta ning 8 positiivset arvamust heakskiidetud pediaatriauuringute kavade muudatuste kohta;
Slovak: vymenovanie medzinárodného kontaktného úradníka pre dohľad nad ďalším vývojom činností agentúry s jej medzinárodnými partnermi.
Estonian: rahvusvahelise kontaktametniku määramine, kes jälgiks edasist tegevust EMEA ja tema rahvusvaheliste partnerite koostöös.
Slovak: EUR %
Estonian: tuhandetes eurodes %
Slovak: výbor COMP prijal 86 pozitívnych stanovísk a 1 negatívne stanovisko;
Estonian: võttis harvikravimite komitee vastu 86 positiivset arvamust ja 1 negatiivse arvamuse;
Slovak: Rok 2008 bol pre Európsku agentúru pre lieky (EMEA) skôr rokom konsolidácie a nepretržitého pokroku, než veľkých skokov a medzníkov.
Estonian: 2008. aasta oli Euroopa Ravimiameti (EMEA) jaoks pigem püsiva ja kindla arengu kui suurte muutuste ning pöördeliste sündmuste aasta.
Slovak: Vzájomný vzťah s pacientmi, spotrebiteľmi a zdravotníckymi odborníkmi
Estonian: Koostöö patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajatega
Slovak: V roku 2008 úrad pre malé a stredné podniky:
Estonian: VKEde büroo tegevus 2008. aastal:
Slovak: Stanovisko výboru CHMP slúži ako odporúčanie pre Európsku komisiu, či má alebo nemá vydať povolenie na uvedenie lieku na trh (alebo schválenie), ktoré umožní, aby bol príslušný liek uvedený na trh vo všetkých 30 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko).
Estonian: Inimravimite komitee arvamus on soovitus Euroopa Komisjonile kas anda või mitte anda ravimi jaoks ühenduse müügiluba (või litsents), mille alusel tohib seda turustada kõigis 30 Euroopa Majanduspiirkonna riigis (27 Euroopa Liidu liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra).
Slovak: prijala 5 žiadostí o vedecké poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi.
Estonian: laekus 5 veterinaarravimitega seotud teadusliku nõustamise taotlust.
Slovak: Agentúra v roku 2008 venovala značné úsilie vytvoreniu šiesteho vedeckého výboru - Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) - a vytvoreniu všetkých príslušných postupov a personálu pred inauguračným zasadnutím výboru, ktoré sa konalo v januári 2009.
Estonian: 2008. aastal tegi EMEA märkimisväärseid jõupingutusi kuuenda teadusliku komitee - uudsete ravimite komitee - asutamiseks ning asjakohaste menetluste ja töötajate määramiseks enne komitee pidulikku avakoosolekut 2009. aasta jaanuaris.
Slovak: Pediatrický výbor v roku 2008:
Estonian: Pediaatriaravimite komitee tegevus 2008. aastal:
Slovak: Európska stratégia na riadenie rizika je stratégia, ktorú vyvinula agentúra a jej partneri v Európskej regulačnej sieti liekov.
Estonian: Euroopa riskijuhtimisstrateegia on strateegia, mida töötab EMEA välja koostöös partneritega Euroopa ravimivõrgustikust.
Slovak: spracoval 337 žiadostí o uznanie alebo obnovenie statusu malého a stredného podniku;
Estonian: käsitleti 337 VKE-staatuse saamise või uuendamise taotlust;
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podrobný prehľad príjmov agentúry za roky 2007 a 2008 spolu s predpokladanými údajmi na rok 2009.
Estonian: Tabelis on EMEA 2007. ja 2008. aasta tulude ning 2009. aasta prognoositavate tulude ülevaade.
Slovak: Liek je určený na použitie v prípade pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu artritídy alebo ju netolerujú;
Estonian: Ravim on ette nähtud patsientidele, kes ei reageeri tavapärasele artriidiravile või seda ei talu;
Slovak: Agentúra v roku 2008 zintenzívnila spoluprácu s medzinárodnými partnermi, aby prispela ku globálnemu úsiliu pre bezpečnejšie a kvalitnejšie lieky vo svete.
Estonian: EMEA tugevdas 2008. aastal koostööd rahvusvaheliste partneritega, et aidata kaasa ülemaailmses tegevuses ohutumate ja tõhusamate ravimite pakkumise nimel üle maailma.
Slovak: Malé a stredné podniky pracujúce vo farmaceutickom sektore pre humánne a veterinárne lieky sú často inovátormi nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov.
Estonian: Inim- ja veterinaarravimite sektoris tegutsevad väike- ja kesksuured ettevõtted (VKEd) töötavad tihti välja uusi tehnoloogiaid ja ravimeid.
Slovak: Hodnotenie liekov na veterinárne použitie Bolo prijatých 13 pozitívnych stanovísk k novým veterinárnym liekom
Estonian: Veterinaarravimite hindamine Uute veterinaarravimite kohta võeti vastu 13 positiivset arvamust
Slovak: Tieto modelové vakcíny nie sú určené na výrobu, ale môžu sa použiť na značné urýchlenie postupu schvaľovania skutočných vakcín, keď sa identifikuje kmeň vírusu spôsobujúci pandémiu;
Estonian: Imitatsioonvaktsiinid ei ole iseenesest kavandatud tootmiseks, kuid neid saab kasutada pärisvaktsiinide müügiloa taotlemise menetluse oluliseks kiirendamiseks, kui pandeemiat põhjustav viirusetüvi on tuvastatud;
Slovak: Počet pracovných miest sa zvýšil o 14 %
Estonian: Personal kasvas 14% võrra
Slovak: Keďže sa farmaceutický vývoj a klinické skúšky liekov stále viac presúvajú za hranice tradičných sfér Európy a Severnej Ameriky, regulačné orgány si viac uvedomujú potrebu medzinárodnej spolupráce v oblasti zabezpečenia používania bezpečných a etických postupov pre vývoj a testovanie liekov vo všetkých častiach sveta.
Estonian: Et ravimivaldkonna areng ja ravimite kliinilised uuringud on väljunud tavapärastest Euroopa ja PõhjaAmeerika sfääridest, tunnistavad valdkonna pädevad asutused üha enam vajadust rahvusvahelise koostöö järele, et tagada kogu maailmas ohutute ja eetiliste tavade rakendamine ravimite väljatöötamisel ja katsetamisel.
Slovak: Štyri žiadosti sa týkali rozšírenia.
Estonian: 4 taotlust käsitles tooterühma laiendamist.
Slovak: Táto časť poskytuje prehľad hlavných činností Európskej agentúry pre lieky v roku 2008, ktoré sú uvedené podľa prioritných oblasti agentúry stanovených v jej pracovnom programe na tento rok.
Estonian: Käesolevas peatükis antakse ülevaade Euroopa Ravimiameti (EMEA) põhitegevusest 2008. aastal, mis on järjestatud EMEA 2008. aasta tööplaanis määratletud prioriteetvaldkondade alusel.
Slovak: Menšie zmeny vyžadujú len zaslanie oznámenia agentúre na potvrdenie.
Estonian: Väikeste muudatuste korral tuleb muudatustest lihtsalt teatada nende kinnitamiseks EMEA-le.
Slovak: Vysvetlenie kategórií postupov po vydaní povolenia:
Estonian: Müügiloa järgsete menetluste kategooriate selgitused:
Slovak: Tieto partnerské organizácie kolektívne poskytujú najlepšie dostupné vedecké znalosti na zabezpečenie náležitého regulačného systému pre lieky v Európe.
Estonian: Koostöös pakuvad need organisatsioonid parimat kättesaadavat teaduslikku ekspertteavet ravimivaldkonna usaldusväärse regulatiivsüsteemi tagamiseks Euroopas.
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva na podporu vývoja liekov
Estonian: Ravimite väljatöötamise soodustamiseks teadusliku nõustamise pakkumine
Slovak: publikoval revidovanú a aktualizovanú verziu svojej príručky pre malé a stredné podniky na internetovej stránke agentúry;
Estonian: EMEA veebilehel avaldati VKEde juhendi läbivaadatud ja uuendatud versioon;
Slovak: V roku 2008 agentúra preskúmala 391 takýchto hlásení týkajúcich sa liekov na humánne použitie a 91 hlásení týkajúcich sa veterinárnych liekov.
Estonian: 2008. aastal vaatas EMEA läbi 391 inimravimitega ja 91 veterinaarravimitega seotud aruannet.
Slovak: Výbor CHMP spracúva tieto žiadosti do 210 dní, ako to určuje legislatíva EÚ, a v každom prípade prijme stanovisko, či odporučí alebo neodporučí vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee töötleb taotlusi kooskõlas Euroopa Liidu õigusaktidega 210 päeva jooksul ja võtab iga juhtumi kohal vastu arvamuse selle kohta, kas ravimile peaks müügiloa andma või mitte.
Slovak: Centrálne schválené lieky sú tie, ktoré boli simultánne schválené vo všetkých krajinách EHP prostredníctvom postupov vykonávaných Európskou agentúrou pre lieky, kým necentrálne schválené lieky boli schválené samostatne v jednej alebo viacerých krajinách EHP.
Estonian: Tsentraalse müügiloaga ravimid on Euroopa Ravimiameti rakendatud menetluse käigus heaks kiidetud korraga kõigis EMP riikides, muul juhul on ravimid heaks kiidetud aga ühes või mitmes EMP riigis eraldi.
Slovak: zlepšenie vývoja kompetencií, najmä poskytovaním sérií školení pre odborníkov a poradcov v súvislosti s rôznymi špecializovanými témami.
Estonian: ekspertide pädevuse arendamine, eelkõige korraldades ekspertidele ja hindajatele eri teemadel koolituskursusi.