FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatok során az aliszkirén és a hidroklorotiazid kombinációját placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), önmagában alkalmazott aliszkirénnel vagy hidroklorotiaziddal, illetve más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rasilez HCT alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasilez HCT?
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, aliszkirént és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rasilez HCT?
Maltese: Kif jaħdem Rasilez HCT?
Hungarian: A vállalat összesen kilenc fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen csaknem 9 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg vett részt.
Maltese: B'kollox, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' disa' studji ewlenin li involvew total ta' kważi 9,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Hungarian: A Rasilez HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez HCT hija pillola waħda kuljum.
Hungarian: Povidon, K-30
Maltese: Povidone, K-30
Hungarian: Erythema multiformeh
Maltese: Eritema multiformih
Hungarian: Respiratorikus distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonalis oedemát)h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Hungarian: Palpitatióka, perifériás ödémaa
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
Hungarian: örökletes angioödéma.
Maltese: - anġjoedima ereditarja.
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Olaszország
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Hungarian: − Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
Maltese: − Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Hungarian: - CYP450 interakciók
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Hungarian: Anaemia aplasticah
Maltese: Anemija aplastikah
Hungarian: Hipromellóz, helyettesítő 2910 típus (3 mPa s) Makrogol 4000
Maltese: Hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 27.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009
Hungarian: Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Hungarian: PVC/poliklorotrifluoroetilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Hungarian: Szédülésa,h
Maltese: Sturdamenta,h
Hungarian: Impotenciah
Maltese: Impotenzah
Hungarian: Aliszkiren/hidroklorotiazid
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitor, ATC kód: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Hungarian: Akut veseelégtelenséga,h, beszűkült veseműködésa
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly felborulása
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel - Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Hungarian: Thrombocytopenia, néha purpurávalh
Maltese: Tromboċitopenija, xi kultant b'purpurah
Hungarian: A Rasilez HCT laktózt tartalmaz.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Hungarian: PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolás:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Hungarian: Gyengeségh, lázh
Maltese: Astenjah, denih
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PCTFE VAGY PA/ALU/PVC) BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NAPTÁR) (PVC/PCTFE VAGY PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Hungarian: Az egységcsomag 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmaz.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Hungarian: Renalis dysfunctioh
Maltese: Indeboliment renali
Hungarian: − Hyponatraemia, hypercalcaemia, tüneteket okozó hyperuricaemia és refrakter hypokalaemia.
Maltese: − Iponatrimija, iperkalċimja, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Noden Pharma DAC
Maltese: Manifattur Noden Pharma DAC
Hungarian: Pancreatitish
Maltese: Pankreatiteh
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) az aliszkiren Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Hungarian: Agranulocytosish, csontvelő depresszióh, haemolyticus anaemiah, leukopeniah
Maltese: Agranuloċitosih, dipressjoni tal-mudullun tal-għadamh, anemija emolitikah, lewkopenijah
Hungarian: D-vitamin és kalciumsó
Maltese: Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Hungarian: - D-vitamin és kalciumsók.
Maltese: - vitamina D u mluħa tal-kalċju.
Hungarian: Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Hungarian: A keringő hidroklorotiazid a szérumproteinekhez kötődik (40-70%), főként a szérumalbuminhoz.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Hungarian: Angiooedemaa, erythemaa, fényérzékenységi reakciókh
Maltese: Anġjoedimaa, eritemaa, reazzjonijiet ta' fotosensittivitàh
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa minn 4-8 l/kg.
Hungarian: 3 év
Maltese: 3 sentejn
Hungarian: Egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott, 6-17 éves hipertóniás beteggel végzett multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 8 hetes, aliszkiren monoterápiával (a testtömeg-kategóriák szerinti 3 dóziscsoport [≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg]: alacsony 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; közepes 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; és magas dózis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], széles dózisaránnyal az alacsony, a közepes és a magas dóziscsoportok között [1:6:24]) végzett gyermekgyógyászati vizsgálatban az aliszkiren a vizsgálat kezdeti, 4 hetes dóziskereső fázisában dózisfüggő módon csökkentette a rendelőben mért és az ambuláns vérnyomást (1.
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat magħmul f'diversi ċentri, randomised, double-blind b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' doża skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg; ≥80 kg sa ≤150 kg]: baxx 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; tan-nofs 37.5/75/150 mg [0.751.88 mg/kg]; u doża għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon tad-doża wiesgħa bejn ilgruppi tad-doża baxxa, tan-nofs u għolja[1:6:24]) f'267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni taddemm tal-uffiċċju u ambulatorja b'mod li jiddependi mid-doża matul il-faażi tas-sejba tad-doża talbidu ta' 4 ġimgħat tal-istudju (Fażi 1) Madanakollu, fil-fażi tal-irtirar randomised ta' 4 ġimgħat sussegwenti tal-istudju (Fażi 2), l-effett ta' aliskiren ikkoinċida parzjalment mal-effetti osservati filpazjenti li nqalbu għall-plaċebo fil-gruppi kollha tad-doża (baxxa, p=0.8894; tan-nofs, p=0.9511; għolja, p=0.0563).
Hungarian: A kezdődózist mindegyik csoportban a testtömeg alapján határozták meg, és három csoportot hoztak létre: ≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu f'kull grupp kienet assenjata skont il-piż fi tliet gruppi: ≥20 sa <50 kg, ≥50 sa <80 kg, u ≥80 sa ≤150 kg.
Hungarian: Intrahepaticus cholestasish, sárgasága,h
Maltese: Kolestażi ġol-fwiedh, suffejraa,h
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aliszkirenről kimutatták, hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd „A szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorokkal való kölcsönhatás" pontot alább), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid plazma-expozíciót.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara s-sezzjoni ‘Inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi' (OATP - Organic anion transporting polypeptide) hawn taħt), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Hungarian: Különösképpen emelkedett volt a veseműködési zavar (14,5% versus 12,4%), a hiperkalémia (39,1% versus 29,0%), a hypotoniával összefüggő események (19,9% versus 16,3%) és a megítélt stroke végpontok (3,4% versus 2,7%) előfordulási gyakorisága.
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.3%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.7%).
Hungarian: Az egységcsomag 7, 14, 28, 30, 50 vagy 56 tablettát tartalmaz.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50 jew 56 pillola.
Hungarian: • Köhögés.
Maltese: − Anurija.
Hungarian: Az egységcsomag (adagonként perforált buborékcsomagolás) 56 × 1 tablettát tartalmaz.
Maltese: Pakketti b'wieħed (folja mtaqqba b' doża waħda) li jkun fihom 56 x 1 pillola.
Hungarian: − Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek a Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 56 x 1 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Hungarian: Fiatal (8 napos) patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban napi 100 mg/kg, illetve 300 mg/kg (a maximális javasolt humán dózis 2,3-szerese, illetve 6,8-szerese) aliszkiren alkalmazása magas mortalitással és súlyos morbiditással járt együtt.
Maltese: Skont studju ta' tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 8t ijiem, l-għoti ta' 100 mg/kg/jum u 300 mg/kg/jum (2.3 u 6.8 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) ta' aliskiren kien assoċjat ma' mortalità għolja u morbidità gravi.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Aliszkiren Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b'mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.
Hungarian: A Rasilez HCT biztonságosságát több mint 3900 betegen értékelték, köztük több mint 700-at 6 hónapon és 190-et 1 éven keresztül kezeltek.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Hungarian: 49 x 1 filmtabletta.
Maltese: 49 x 1 pillola miksija b'rita.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat (COX-2 gátlók), acetilszalicilsavat és a nem szelektív NSAID készítményeket Az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Hungarian: A vizsgálati eredmények az aliszkiren nem szignifikáns hatását mutatták, 0,92-os relatív hazárd mellett (95%-os konfidencia intervallum: 0,76-1,12; p = 0,41, aliszkiren vs.
Maltese: Irriżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Hungarian: • Szomorú hangulat (depresszió).
Maltese: • Burdata ħażina (depressjoni)
Hungarian: Erős P-gp inhibitorok
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Hungarian: A betegek átlagéletkora összességében 11,8 év volt, a betegek 48,6%-a a 6-11 éves korcsoportba, 51,4%-a pedig a 12-17 éves korcsoportba tartozott.
Maltese: B'mod globali, l-età medja tal-pazjenti kienet 11.8 snin b'48.6% tal-pazjenti jkunu fil-grupp ta' età ta' bejn 6 u 11-il sena u 51.4% fil-grupp ta' età ta' bejn 12 u 17-il sena.
Hungarian: Hypotoniac,a
Maltese: Pressjoni baxxac,a
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpontot a cardiovascularis és a renalis szövődmények alkották.
Maltese: Ittragward finali primarju kien taħlita ta' kumplikazzjonijiet kardjovaskulari u renali.
Hungarian: A P-gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
Maltese: Ilpotenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Rasilez HCTvel kezelt betegeknél a hasmenés előfordulási gyakorisága 1,3% volt, míg az aliszkirennel kezelteknél 1,4% vagy a hidroklorotiaziddal kezelteknél 1,9% volt.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati, ilfrekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Rasilez HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Hungarian: A 104. hét után a betegeknél (a 19. LT viziten [156.
Maltese: F'pazjenti wara 104 ġimgħat (fid-19-il Viżta LT [Ġimgħa 156]), kien hemm tnaqqis medju LS milLinja
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon, A-típus Laktóz-monohidrát
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone, tip A
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a Stevens-Johnson szindrómáta, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN)a, a szájnyálkahártya reakciókata, viszketésa
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnsona, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)a, reazzjonijiet fil-mukuża tal-ħalqa, ħakka
Hungarian: Egészséges egyéneknél az itrakonazol (100 mg) az aliszkiren (150 mg) AUC-jét 6,5-szeresére, Cmax-át 5,8-szeresére emelte.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Hungarian: Az igazolt stroke előfordulási gyakorisága nem különbözött jelentősen az aliszkiren- és az enalapril-csoportok (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95%-os CI: 0,848, 1,485) vagy a kombináció- és az enalapril-csoportok között (3,7% versus 4,0%; HR 0,93, 95%-os CI: 0,697, 1,251).
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija aġġudikata ma kenitx differenti b'mod sinifikattiv bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril (4.4% kontra 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) jew bejn il-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien u dawk mogħtija enalapril (3.7% kontra 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Hungarian: Idősek (65 év felettiek)
Maltese: Persuni anzjani (aktar minn 65 sena)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rasilez HCT
Maltese: Mediċini oħra u Rasilez HCT
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G. - olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok.
Maltese: - mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta' potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli talilma), kortikosterojdi, lassativi, carbenoxolone, amphotericin jew penisillin G. - mediċini li jistgħu jwasslu għal "torsades de pointes" (taħbit tal-qalb irregolari), bħallantiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi.
Hungarian: A RAAS aliszkirennel, ARB-kkal vagy ACE-gátlókkal történő kettős blokádja A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a RAAS-nak ACE-gátlók, ARB-k vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, stroke-ot, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn studju kliniku wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Hungarian: Az aliszkiren elsősorban változatlan formában, a széklettel ürül (a szájon át alkalmazott radioaktív izotóppal jelölt adag visszanyerhetősége = 91%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Rasilez HCT alkalmazása az anuriás betegeknél és a súlyos vesekárosodásban (glomerulus filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Rasilez HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil glomeruli (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Hungarian: Ez a tiazid diuretikumok szubterápiás hatását eredményezheti.
Maltese: Dan jista' jwassal għal effetti sottoterapewtiċi tad-dijuretiċi thiazide.
Hungarian: Rasilez HCT kezdő adagját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2)
Hungarian: Fényérzékenység
Maltese: sensittività eċċessiva)
Hungarian: Cutan lupus erythematosus-szerű reakciókh, cutan lupus erythematosus reaktiválódásah, vasculitis necrotisans és toxicus epidermalis necrolysish
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda bħal f'lupus erythematosush, riattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġildah, vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi epidermali tossikah
Hungarian: A pitvarfibrilláció előfordulási gyakorisága 11,1% volt a kombinációt, 13,3% volt az aliszkirent, és 11,0% volt az enalaprilt kapó csoportban.
Maltese: L-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 11.1%, 13.3%, u 11.0% fil-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien, aliskiren, u enalapril, rispettivament.
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Rasilez HCT tünetekkel járó hyperuricaemiában ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Rasilez HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: 50 mg laktóz (monohidrát formájában) és 49 mg búzakeményítő filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg lactose (bħala monohydrate) u 49 mg lamtu tal-qamħ.
Hungarian: 90 filmtabletta (3 darab 30 tablettás csomagolás)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta'30)
Hungarian: − A Rasilez HCT egyidejű alkalmazása angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlókkal vagy angiotenzin-II receptor blokkolókkal (ARB) ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Maltese: II receptor blockers, ARB) hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR ta' < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Hungarian: Számos ilyen beteg anamnaesisben angiooedema vagy angiooedemára utaló tünetek szerepeltek, amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszerek alkalmazását követően következtek be, amelyek angioödemát tudnak okozni, beleértve a RAAS-blokkolókat is (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-receptor blokkolók) (lásd 4.8 pont).
Maltese: Numru minn dawn il-pazjenti kellhom storja ta' anġjoedima jew sintomi li jissuġġerixxu anġjoedima, li f'xi każijiet seħħet wara użu ta' prodotti mediċinali oħra li jistgħu jikkawżaw anġjoedima, inkluż imblokkaturi tal-RAAS (impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin jew imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Szintén statisztikailag szignifikánsan magasabb incidenciákat észleltek aliszkiren mellett, az enalaprilhoz képest a szívelégtelenség és az ischaemiás stroke előfordulásában hipertóniás, NYHA I/II stádiumú betegeknél, valamint a krónikus szívelégtelenség és a ventricularis extrasystolék előfordulásában hipertóniás, NYHA III/IV stádiumú betegeknél.
Maltese: Instabu wkoll inċidenzi ogħla statistikament sinifikanti fid-drabi fejn seħħew insuffiċjenza kardijaka u puplesija iskemika b'aliskiren imqabbel ma' enalapril f'pazjenti b'NYHA I/II bi pressjoni għolja, u fid-drabi fejn seħħew insuffiċjenza kardijaka kronika u ektrasistole ventrikulari f'pazjenti b'NYHA III/IV bi pressjoni għolja.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Hungarian: - Dantrolén (infúzió)
Maltese: - Dantrolene (infużjoni)
Hungarian: • impotencia,
Maltese: • impotenza
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Hungarian: I-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás becsült értéke 64-80% közé esik.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Hungarian: - Erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok
Maltese: - Inibituri potenti ta' glikoproteina P (P-gp)
Hungarian: - CYP450 interakciók
Maltese: - Interazzjonijiet ma' CYP450
Hungarian: Myocardialis infarctus, arrhythmia (beleértve a bradycardiát, ventriculáris tachycardiát és a pitvarfibrillációt)
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija (inkluż bradikardija, takikardija talventrikolu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Hungarian: Respiratorikus distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonalis
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények, renin-inhibitorok; ATC kód C09XA54
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin; Kodiċi ATC C09XA54
Hungarian: és 5.1 pont).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Hungarian: - CYP3A4-induktorok
Maltese: - Indutturi ta' CYP3A4
Hungarian: - Furoszemid és toraszemid
Maltese: - Furosemide u torasemide