FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B. tem atualmente ou já teve no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção da face ou erupção prolongada, pele vermelha, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos aumentados (sinais de uma reação cutânea grave chamada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica (NET) ou síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Polish: • u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi" (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek", toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: • Em cada diminuição subsequente < 25 x 109/l
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 25 x 109/l
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 51% com um intervalo de confiança de 90% [9% a 110%] em doentes com compromisso hepático ligeiro em comparação com indivíduos saudáveis.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 51% z 90% przedziałem ufności [9% do 110%].
Portuguese: • Que o doente não pode doar sangue durante a terapêutica (incluindo durante interrupções da dose),
Polish: • informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi w trakcie leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu) i przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania pomalidomidu,
Portuguese: ≤ 75 anos de idade Dose (Ciclo 1-8: dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de um ciclo de 21 dias Ciclo ≥ 9: dias 1, 2, 8, 9 de um ciclo de 21 dias)
Polish: Wiek ≤ 75 lat Dawka (cykle 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu)
Portuguese: > 75 anos de idade Dose (Ciclo 1-8: dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de um ciclo de 21 dias Ciclo ≥ 9: dias 1, 2, 8, 9 de um ciclo de 21 dias)
Polish: Wiek > 75 lat Dawka (cykle 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu)
Portuguese: Reiniciar com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Polish: Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Portuguese: IC 95% bilateralb [48,1; NE] Razão de risco (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [IC 95% bilateralc]
Polish: Współczynnik ryzyka (Pom+LD-DEX:HD-Dex) [Dwustronny 95% CIc]
Portuguese: • Que não pode doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose) e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida
Polish: • Informacja, że nie powinien on oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu) i przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania pomalidomidu.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação posológica.
Polish: Informacje na temat dawkowania, patrz punkt 4.2.
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica Neuropatia sensório-motora periférica
Polish: Neuropatia obwodowa czuciowa Neuropatia obwodowa czucioworuchowa
Portuguese: Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować i zapewni o tym pacjentkę.
Portuguese: Imnovid com bortezomib e dexametasona Consulte os folhetos informativos do bortezomib e da dexametasona para obter informações adicionais sobre a sua utilização e efeitos.
Polish: • Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.
Portuguese: o seu médico organizará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos de 4 em 4 semanas durante o tratamento, e pelo menos 4 semanas após o tratamento ter terminado.
Polish: • lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Portuguese: Valor p pelo teste " log rank"= <.0001 (2- bilateral) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0,49; 0,77) Mediana por KM em meses (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Polish: Test log-rank, wartość p = <0,0001 (dwustronny) Wskaźnik ryzyka (1 vs. 2) (95% PU): 0,61 (0,49;
Portuguese: tem uma quantidade grande de tumor no seu corpo, incluindo na medula óssea.
Polish: • u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Simeticona
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Symetykon
Portuguese: Diminuição da contagem de leucócitos Diminuição da contagem de plaquetas Aumento da alanina aminotransferase
Polish: Zmniejszona liczba płytek krwi Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas Imnovid 2 mg cápsulas Imnovid 3 mg cápsulas Imnovid 4 mg cápsulas pomalidomida
Polish: Imnovid 1 mg kapsułki twarde Imnovid 2 mg kapsułki twarde Imnovid 3 mg kapsułki twarde Imnovid 4 mg kapsułki twarde
Portuguese: As instruções para modificação de dose desta tabela aplicam-se à pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona e à pomalidomida em combinação com dexametasona.
Polish: ∞Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki przedstawione w tej tabeli odnoszą się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Portuguese: Prisão de ventre, diarreia ou náuseas.
Polish: • Zaparcia, biegunka lub nudności.
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 58% com um intervalo de confiança de 90% [13% a 119%] em doentes com compromisso hepático moderado em comparação com indivíduos saudáveis.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 58% z 90% przedziałem ufności [13% do 119%].
Portuguese: Frequentes Carcinoma basocelular
Polish: Często Rak podstawnokomórkowy
Portuguese: PC:
Polish: Klinicznego:
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu na pomalidomid.
Portuguese: Todas as reações adversas notificadas no ensaio clínico MM-007 em doentes tratados com pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona.
Polish: Wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-007 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Portuguese: Pouco frequentes Carcinoma basocelular da pele, Carcinoma das células escamosas da pele
Polish: Rak podstawnokomórkowy skóry Rak płaskonabłonkowy skóry
Portuguese: Nível de dose -2
Polish: Poziom dawki -2
Portuguese: RAMs notificadas durante a utilização pós-comercialização em doentes tratados com pomalidomida.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem po wprowadzeniu go do obrotu
Portuguese: Pouco frequentes Dor óssea
Polish: Niezbyt często Ból kości
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial de pomalidomida em doentes com compromisso hepático conforme definido pelos critérios de Child-Pugh.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (zgodnie z klasyfikacją Childa-Pugha), nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej pomalidomidu.
Portuguese: Brochura para doentes do sexo masculino
Polish: Broszura dla mężczyzn
Portuguese: Portanto, o NOAEL para estes efeitos observados foi < 25 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 39.960 ng•h/ml (nanogramas•hora/mililitros) neste nível de dose mais baixa testado e a razão de exposição foi 99 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Polish: W związku z tym, dawki, po których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do obserwowanych zdarzeń, były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę [AUC24h wynosiło 39960 ng•godz./ml (nanogram•godzina/mililitr) dla tej najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł
Portuguese: Se puder engravidar: deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de começar o tratamento, durante todo o período em que estiver a tomar o tratamento e até pelo menos 4 semanas após o tratamento ter terminado.
Polish: • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Portuguese: EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Polish: EU/1/13/850/001
Portuguese: A reativação da hepatite B foi notificada raramente em doentes a receberem pomalidomida em associação com dexametasona que foram anteriormente infetados com o vírus da hepatite B (VHB).
Polish: U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, którzy byli w przeszłości zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), rzadko zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach prowadziło to do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia pomalidomidem.
Portuguese: Foram comunicados casos de tonturas e confusão com a pomalidomida.
Polish: Zgłaszano występowanie zawrotów głowy i splątania u pacjentów stosujących pomalidomid.
Portuguese: O benefício de utilizar Imnovid com bortezomib e dexametasona Quando Imnovid é utilizado com bortezomib e dexametasona, em pessoas que tiveram pelo menos um outro tratamento, pode impedir o agravamento do mieloma múltiplo: Imnovid, quando utilizado com bortezomib e dexametasona, impediu, em média, o regresso do mieloma múltiplo até 11 meses em comparação com 7 meses para os doentes que utilizaram apenas bortezomib e dexametasona.
Polish: • Lek Imnovid stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie bortezomib i deksametazon.
Portuguese: O doente não deve ajustar a dose para compensar uma dose esquecida nos dias anteriores.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias inferiores
Polish: Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Portuguese: Se tomar mais Imnovid do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente para um hospital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imnovid W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Polish: Zdarzenia zatorowo-zakrzepowe
Portuguese: Infeção pulmonar Gripe
Polish: Zakażenie płuc
Portuguese: IC 95% bilateral da razão de risco (Pom+LD-Dex:HD-Dex)c Valor p bilateral pelo teste do "log-rank"d
Polish: Współczynnik ryzyka (Pom+LD-Dex:HD-Dex) dwustronny 95% CI
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo masculino
Polish: • Broszura dla mężczyzn.
Portuguese: Até Julho de 2008, foram vendidos cerca de 5 milhões de implantes do Implanon a nível mundial.
Polish: Do lipca 2008 r. na całym świecie sprzedano łącznie około 5 milionów implantów preparatu Implanon.
Portuguese: EstadoMembro EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie EU/EEA
Portuguese: Dado não se ter chegado a acordo até ao Dia 60, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedura została przekazana do CHMP.
Portuguese: A renovação será concedida por 5 anos com as seguintes condições:
Polish: Odnowienie zostanie przyznane na okres 5 lat na następujących warunkach:
Portuguese: 81737 Munich Alemanha
Polish: 81737 Munich Niemcy
Portuguese: Co. Dublin Irlanda
Polish: Co. Dublin Irlandia
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO IMPLANON
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU IMPLANON
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER
Polish: PODSTAWY OPINII
Portuguese: Além disso, a proposta de PGR deverá incluir os seguintes aspectos:
Polish: Ponadto w propozycji RMP powinny zostać zawarte następujące zagadnienia:
Portuguese: - os benefícios evidentes são a longa duração de utilização e a ausência de problemas de adesão à terapêutica,
Polish: - oczywistymi korzyściami są: długi okres użytkowania i brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia,
Portuguese: Um método contraceptivo nunca cumprirá todos os requisitos em todos os momentos e, como tal, parece ser necessária uma grande variedade de métodos, de modo a que cada mulher encontre um método que satisfaz as suas necessidades naquele momento.
Polish: Jedna metoda antykoncepcji nie spełni każdorazowo wszystkich oczekiwań, dlatego konieczny jest szeroki wybór metod, aby każda kobieta mogła znaleźć metodę odpowiadającą jej aktualnym potrzebom.
Portuguese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, França
Polish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francja
Portuguese: 5340 BH, Oss Países Baixos
Polish: 5340 BH, Oss Holandia
Portuguese: Assim, a possibilidade de um risco excessivo não é sustentada por estes dados de pós-comercialização.
Polish: Zatem możliwość zwiększonego ryzyka nie jest poparta wynikami badań postmarketingowych.
Portuguese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanha
Polish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Portuguese: O implante é um bastonete com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e contém 68 mg de etonogestrel (ENG) disperso numa matriz de copolímero de vinilacetato de etileno (EVA).
Polish: Implant ma kształt pręcika o długości 4 cm i średnicy 2 mm i zawiera 68 mg etonogestrelu (ENG) rozproszonego w macierzy kopolimeru etylenu/octanu winylu.
Portuguese: Requerente Nome da fantasia
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa
Portuguese: A diferença entre os números de casos observados e esperados é substancial, e é improvável que seja explicada apenas pela sub-notificação.
Polish: Jednak różnica pomiędzy obserwowaną a przewidywaną liczbą przypadków jest znaczna i jest mało prawdopodobne, by było to spowodowane wyłącznie niedostatecznym zgłaszaniem.
Portuguese: O período de utilização indicado é de 3 anos.
Polish: Zalecany czas stosowania implantu to 3 lata.
Portuguese: Em Setembro de 2007, foi iniciada uma segunda renovação europeia, no âmbito da qual a maioria dos Estados-Membros da UE concordou que o perfil benefício/risco continua a ser positivo e apoiou a recomendação do EMR para conceder outra renovação de 5 anos.
Polish: We wrześniu 2007 r. zapoczątkowano drugą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wtedy większość państw członkowskich Unii Europejskiej uznała zgodnie, że profil korzyści do ryzyka preparatu jest nadal pozytywny i poparła wniosek referencyjnego państwa członkowskiego o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na okres kolejnych 5 lat.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES PARA A RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS IV WARUNKI ODNOWIENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Este é um efeito bem conhecido e, por vezes, um motivo para a suspensão deste método contraceptivo.
Polish: Problem ten jest dobrze znany i często stanowi przyczynę przerwania stosowania leku.
Portuguese: Do mesmo modo, a remoção do Implanon causada por hemorragias irregulares não deve ser encarada como uma consequência grave dado que a "intervenção cirúrgica" para remover o Implanon é considerada mínima, implicando uma incisão superficial da pele de 0,5 a 1 cm, após a qual o implante pode ser facilmente extraído.
Polish: Podobnie usunięcie preparatu Implanon z powodu nieregularnego krwawienia nie powinno być traktowane jako poważne następstwo, ponieważ „zabieg chirurgiczny" w celu usunięcia implantu Implanon to interwencja minimalna wymagająca 0,5-1 cm nacięcia powierzchownego skóry, po którym implant może być z łatwością wyjęty.
Portuguese: Assim, são muitas as mulheres que na realidade beneficiam com o padrão menstrual, ainda que a falta de previsibilidade possa continuar a ser um problema para algumas.
Polish: Zatem dla wielu kobiet model krwawienia okazuje się korzystny, chociaż brak przewidywalności może stanowić problem dla niektórych z nich.
Portuguese: A dose de ENG libertada pelo Implanon é equivalente a 60-70 μg/dia pouco tempo após a inserção, diminuindo para cerca de 40 μg/dia no início do segundo ano, e para cerca de 25 a 30 μg/dia no final do 3.º ano.
Polish: Bezpośrednio po wszczepieniu dawka etonogestrelu uwalnianego z preparatu Implanon wynosi 60-70 μg/dobę, na początku drugiego roku dawka ta zmniejsza się do około 40 μg/dobę, a pod koniec trzeciego roku wynosi około 2530 μg/dobę.
Portuguese: Isto deve-se ao facto do Mirena representar uma exposição sistémica contínua e a longo prazo a um progestagénio em mulheres jovens.
Polish: Jest to możliwe, ponieważ preparat Mirena stanowi ciągłą, długoterminową, ogólnoustrojową ekspozycję na progestagen u młodych kobiet.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Portuguese: Depois de avaliar os dados apresentados no pedido, o CHMP é de opinião que são necessárias actividades adicionais de minimização do risco para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedstawionych we wniosku, CHMP wyraża opinię, że dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego niezbędne są dalsze czynności minimalizujące ryzyko.
Portuguese: - as alterações do padrão menstrual não devem ser consideradas um problema de saúde grave,
Polish: - zaburzenia cyklu krwawień nie powinny być uznawane za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego,
Portuguese: - não foram identificados sinais de um risco acrescido de cancro da mama,
Polish: - nie odnotowano sygnałów sugerujących zwiększone ryzyko raka gruczołu piersiowego,
Portuguese: o CHMP recomendou a renovação das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo foram estipulados no Anexo III para o Implanon.
Polish: CHMP zalecił odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały zamieszczone w Aneksie III dla preparatu Implanon.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: A acção contraceptiva do Implanon é primariamente alcançada pela inibição da ovulação.
Polish: Działanie antykoncepcyjne preparatu Implanon jest głównie wynikiem zahamowania owulacji.
Portuguese: As partes relevantes das actividades supra-mencionadas devem ser incluídas numa proposta de PGR apresentada pelo TAIM no prazo de três meses.
Polish: Odpowiednie części powyższych działań powinny zostać włączone do propozycji planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny w ciągu trzech miesięcy.
Portuguese: - o Implanon demonstrou claramente ser um método de contracepção eficaz - incluindo em mulheres obesas - apesar da dose reduzida,
Polish: - preparat Implanon posiada jasno udowodnioną skuteczność antykoncepcyjną - także u kobiet otyłych - pomimo niskiej dawki.
Portuguese: O CHMP considera que a alteração do padrão menstrual não deve ser considerada uma questão de saúde grave, na medida em que desaparece imediatamente após a suspensão do medicamento e não está associada a qualquer risco de saúde conhecido para as mulheres.
Polish: CHMP uznał, że zaburzenia cyklu krwawienia nie powinny być traktowane jako poważny problem zdrowotny, ponieważ zanikają one natychmiast po zaprzestaniu stosowania leku i nie są związane z jakimkolwiek znanym zagrożeniem zdrowia kobiet.
Portuguese: O PGR será submetido ao EMR no prazo de 3 meses, e incluirá as actividades mencionadas nas condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem zostanie przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 3 miesięcy i będzie zawierać czynności wymienione w warunkach odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: É crucial - e deveria ser evidente - que quem quer que efectue as inserções/remoções esteja devidamente treinado e familiarizado com aqueles procedimentos, uma vez que as inserções incorrectas levam a problemas de remoção.
Polish: Jest szczególnie istotne i powinno być oczywiste, aby zabiegi wszczepiania/usuwania implantu były wykonywane przez dobrze wyszkolony i doświadczony personel, ponieważ nieprawidłowe wszczepienie implantu prowadzi do problemów podczas jego usuwania.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EME objector.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się odnowieniu zainteresowane państwa członkowskie.
Portuguese: Toda a experiência obtida mostra que a informação e aconselhamento cuidadosos antes do início do método, bem como uma agenda de hemorragias com aconselhamento durante a utilização, são importantes para a aceitabilidade e adesão à terapêutica a longo prazo.
Polish: Ogólne doświadczenie wskazuje, że dokładne informacje i poradnictwo przed wdrożeniem metody oraz poradnictwo wspierające i prowadzenie dziennika krwawień podczas jej stosowania są istotne w długoterminowej akceptacji metody i współpracy.
Portuguese: • Com o relatório IRRE semestral, o TAIM deverá fornecer os resultados mais recentes do programa de monitorização activa (AMP) em curso nos EUA.
Polish: • Co 6 miesięcy, wraz z raportem IRRE, podmiot odpowiedzialny przedstawi ostatnie wyniki trwającego w Stanach Zjednoczonych programu czynnego monitorowania (AMP).
Portuguese: Apesar do Mirena libertar levonorgestrel numa dose muito reduzida, os dados parecem ser relevantes também para os implantes.
Polish: Chociaż preparat Mirena uwalnia lewonorgestrel w bardzo małej dawce, wyniki badania można odnieść także do implantów.
Portuguese: O Implanon foi aprovado na UE durante um procedimento de Reconhecimento Mútuo (RM), com os Países Baixos (NL) como Estado-Membro de Referência (EMR), sendo comercializado desde 1998 com a indicação "contracepção".
Polish: Preparat Implanon został zatwierdzony w Unii Europejskiej na drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, i jest obecny na rynku od 1998 r. ze wskazaniem do stosowania: „antykoncepcja".
Portuguese: Implanon 68 mg implant
Polish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implant
Portuguese: Contudo, apesar do padrão menstrual ser frequentemente imprevisível, muitas mulheres referem redução da frequência dos episódios e do número total de dias com hemorragia em comparação com o padrão menstrual normal.
Polish: Jednakże pomimo często nieprzewidywalnego schematu krwawienia wiele kobiet obserwuje zmniejszenie częstości występowania krwawień i całkowitej liczby dni, w których występuje krwawienie, w porównaniu z ich fizjologicznym cyklem krwawień miesięcznych.
Portuguese: Observa-se em praticamente todas as mulheres uma diminuição da quantidade total de perda de sangue, mesmo naquelas com um aumento do número de dias com hemorragia.
Polish: U prawie wszystkich kobiet, włącznie z tymi, u których zwiększa się liczba dni z krwawieniem, całkowita utrata krwi zmniejsza się.