FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier, effets sur les reins).
Spanish: En caso de exposición en in utero, se recomienda monitorizar reacciones adversas potenciales de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).
French: La biodisponibilité orale du tacrolimus, gélule à libération prolongée est réduite lorsqu'il est administré après un repas.
Spanish: La biodisponibilidad oral de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada se redujo cuando se administró después de una comida.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les personnes âgées.
Spanish: Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
French: Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par Tacforius.
Spanish: Por lo tanto, en este grupo de pacientes debe determinarse la serología VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con Tacforius.
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicologie menées chez le rat et le babouin.
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los primeros órganos afectados en los estudios de toxicidad realizados en ratas y monos.
French: Les substances actives qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire les taux plasmatiques et l'efficacité de l'acide mycophénolique.
Spanish: Los principios activos que interfieren con el ciclo enterohepático del ácido micofenólico pueden reducir la concentración plasmática y la eficacia de ácido micofenólico.
French: Moins de 1 % du tacrolimus est retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé, principalement par voie biliaire.
Spanish: En la orina y heces se detectó menos del 1% de tacrolimus no metabolizado, indicando que tacrolimus se metaboliza casi por completo antes de la eliminación, siendo la bilis la vía principal de eliminación.
French: Des cas d'érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs) et d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale) ont été rapportés.
Spanish: Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos).
French: Une surveillance fréquente et attentive des concentrations résiduelles du tacrolimus est recommandée au cours des deux premières semaines qui suivent la transplantation avec Tacforius afin de s'assurer d'une exposition adéquate au médicament dans la période post-transplantation immédiate.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus cuidadosa y frecuente en las primeras dos semanas post-trasplante con Tacforius para asegurar una exposición adecuada al fármaco en el periodo post-trasplante inmediato.
French: Acide mycophénolique
Spanish: Ácido micofenólico.
French: La survie à un an du pancréas a été significativement supérieure avec le tacrolimus : 91,3 % versus 74,5 % avec la ciclosporine (p < 0,0005), alors que la survie du greffon rénal a été similaire dans les deux groupes.
Spanish: 1 año fue significativamente superior con tacrolimus: 91,3% comparado con 74,5% con ciclosporina (p < 0,0005), mientras que la supervivencia del injerto renal fue similar en ambos grupos.
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Tacforius.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Tacforius.
French: Des interactions fortes ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne, le millepertuis (Hypericum perforatum), ce qui peut nécessiter une augmentation de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con rifampicina, fenitoína, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que pueden requerir mayores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
French: Dans des cas isolés, chez des patients présentant des concentrations sanguines très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Spanish: En pacientes aislados con concentraciones en plasma muy elevadas, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
French: Au total, chez 34 patients, la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement.
Spanish: En total 34 pacientes cambiaron el tratamiento de ciclosporina a tacrolimus, mientras que sólo 6 pacientes tratados con tacrolimus requirieron un tratamiento alternativo.
French: Chaque gélule contient 537,25 mg de lactose et 0,0154 mg de ponceau 4R.
Spanish: Cada cápsula contiene 537,25 mg de lactosa y 0,0154 mg de Ponceau 4R.
French: Le traitement par Tacforius doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento con Tacforius debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
French: Il a été rapporté que des patients traités par tacrolimus ont développé un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Spanish: Se ha notificado que pacientes tratados con tacrolimus han desarrollado el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver sección 4.2)
French: EU/1/17/1244/022 30 x 1 capsules EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50 x 1 capsules EU/1/17/1244/025 100 capsules EU/1/17/1244/026 100 x 1 capsules
Spanish: EU/1/17/1244/023 50 cápsulas EU/1/17/1244/024 50 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/025 100 cápsulas EU/1/17/1244/026 100 x 1 cápsulas
French: Dans des études prospectives, le tacrolimus, gélule à libération immédiate par voie orale a été étudié en immunosuppression primaire chez environ 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Spanish: En estudios prospectivos se investigó tacrolimus oral en cápsulas de liberación inmediata como inmunosupresor primario en aproximadamente 175 pacientes después de trasplante de pulmón, en 475 pacientes después del trasplante de páncreas y en 630 pacientes después del trasplante intestinal.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi Tacforius en monothérapie.
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una monoterapia basada en Tacforius.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale pendant la période posttransplantation immédiate, un traitement par tacrolimus peut être initié par voie intraveineuse (voir le Résumé des caractéristiques du produit de tacrolimus 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion) à la dose d'environ 1/5e de la dose orale recommandée pour l'indication correspondante.
Spanish: En pacientes incapaces de tomar medicamentos por vía oral durante el periodo inmediato post-trasplante, el tratamiento con tacrolimus puede iniciarse por vía intravenosa (ver Ficha Técnica de tacrolimus 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión) a una dosis de aproximadamente 1/5 de la dosis oral recomendada para esa indicación.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
French: Tacforius contient la substance active tacrolimus.
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tacforius
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tacforius
French: Des interactions possibles avec d'autres substances actives connues pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemple, AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Spanish: Deben considerarse posibles interacciones con otros principios activos con alta afinidad conocida por las proteínas plasmáticas (por ejemplo, AINE, anticoagulantes orales o antidiabéticos orales).
French: diminution de la mobilité Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent :
Spanish: disminución de la movilidad Trastornos renales y urinarios muy frecuentes:
French: Tacforius doit être pris par voie orale une fois par jour le matin.
Spanish: Tacforius se toma por vía oral una vez al día, por la mañana.
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus (établie avec la formulation en gélule à libération immédiate) est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
Spanish: La absorción es variable, y la biodisponibilidad oral media de tacrolimus (investigada con la formulación de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata) está en el intervalo del 20%-25% (intervalo individual en pacientes adultos 6%-43%).
French: Efficacité et sécurité cliniques du tacrolimus, gélule à libération immédiate deux fois par jour en transplantation d'organes de novo
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata dos veces al día en trasplantes primarios de órganos
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation rénale ou hépatique En cas de substitution d'autres immunosuppresseurs par Tacforius une fois par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée en prévention du rejet du greffon, respectivement en transplantation rénale et hépatique.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de riñón o hígado En la conversión de otros inmunosupresores a Tacforius una vez al día, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada para el trasplante renal y hepático respectivamente para la profilaxis del rechazo del trasplante.
French: Cela peut entrainer un rejet du greffon ou une augmentation de l'incidence des effets indésirables, y compris sous-immunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Spanish: Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluyendo una baja o elevada inmunosupresión, debido a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a tacrolimus.
French: Les concentrations sanguines de Tacforius peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Tacforius peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Tacforius.
Spanish: Los niveles sanguíneos de Tacforius pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tacforius, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Tacforius.
French: Les épisodes de rejet aigu pour 100 patient-jours ont été moins nombreux sous tacrolimus (0,85 épisode) que sous ciclosporine (1,09 épisode).
Spanish: Los episodios de rechazo agudo por 100 paciente-días fueron numéricamente inferiores en el grupo de tacrolimus (0,85 episodios) que en el grupo de ciclosporina (1,09 episodios).
French: Des données limitées issues de patientes transplantées n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Spanish: Los datos disponibles limitados acerca de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de reacciones adversas a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores.
French: Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus traverse le placenta.
Spanish: Datos en humanos demuestran que tacrolimus es capaz de atravesar la placenta.
French: syndrome de Stevens-Johnson Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Spanish: síndrome de Stevens Johnson Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuentes:
French: Comme avec les autres immunosuppresseurs puissants, les patients recevant du tacrolimus présentent fréquemment un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques, à protozoaires).
Spanish: Como es bien conocido en otros potentes agentes inmunosupresores, los pacientes tratados con tacrolimus tienen frecuentemente un elevado riesgo de infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias).
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie, ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple, amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a que el tratamiento con tacrolimus puede asociarse con hiperpotasemia, o puede elevar la hiperpotasemia previa, debe evitarse la toma elevada de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona) (ver sección 4.4).
French: Plaquette transparente en PVC/PVDC et aluminium ou plaquette prédécoupée unitaire suremballée dans un sachet en aluminium et contenant un dessicant, contenant 10 gélules par plaquette.
Spanish: Blíster de PVC/PVDC transparente y aluminio o blíster unidosis precortado envuelto en una bolsita de aluminio con un desecante que contienen 10 cápsulas por blíster.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto frecuentes:
French: Tacforius, gélule à libération prolongée et le tacrolimus, gélule à libération immédiate ne sont pas interchangeables.
Spanish: Tacforius cápsulas de liberación prolongada y tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata no son intercambiables.
French: Chez l'Homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Spanish: En el hombre, la eliminación de tacrolimus después de la perfusión intravenosa puede considerarse bifásica.
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines sont généralement comprises entre 5 et 15 ng/mL chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
Spanish: Posteriormente, durante el tratamiento de mantenimiento, las concentraciones en sangre suelen estar entre 5 y 15 ng/ml en los pacientes con trasplante hepático, renal y cardiaco.
French: À la suite de la conversion à tout autre formulation, un suivi thérapeutique pharmacologique doit être effectué et des ajustements de posologie instaurés afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Spanish: Tras la conversión a cualquier formulación alternativa debe realizarse una monitorización del medicamento, y realizar ajustes de dosis para asegurar que se mantiene la exposición sistémica a tacrolimus.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (incidence de 66 naissances sur 123, soit 53,7 % ; cependant, les données montrent que la majorité des nouveau-nés avaient un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel).
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) (incidencia en 66 de 123 nacimientos, es decir 53,7%; sin embargo, los datos mostraron que la mayoría de los recién nacidos al nacer tenían un peso normal para su tiempo de gestación) así como de hiperpotasemia en el recién nacido (incidencia en 8 de cada 111 neonatos, es decir 7,2%), que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
French: dysménorrhées et saignements utérins Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Spanish: dismenorrea y hemorragia uterina Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes:
French: La posologie de Tacforius doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance des concentrations sanguines (voir ci-dessous « Suivi thérapeutique pharmacologique »).
Spanish: La dosis de Tacforius debe basarse principalmente en la evaluación clínica del rechazo y la tolerancia de cada paciente individualmente, con la ayuda de la monitorización de las concentraciones en sangre (ver más adelante en "Monitorización terapéutica del medicamento").
French: Pour le traitement du rejet de greffe résistant à un traitement par d'autres immunosuppresseurs chez les patients adultes, les données cliniques ne sont pas encore disponibles pour la formulation à libération prolongée de tacrolimus.
Spanish: Para el tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos, no se dispone todavía de datos clínicos para la formulación de liberación prolongada de tacrolimus.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : une néphropathie à virus BK et une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con medicamentos inmunosupresores, incluido el tacrolimus, presentan un mayor riesgo de sufrir infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias) como la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
French: Les gélules à libération immédiate de tacrolimus (par exemple, Tacni) et Tacforius, gélule à libération prolongée contiennent tous deux la substance active, tacrolimus.
Spanish: Tacrolimus cápsulas de liberación inmediata (p. ej., Tacni) y Tacforius cápsulas de liberación prolongada contienen ambos el pricipio activo, tacrolimus.
French: Si les patients sous tacrolimus consultent pour certains symptômes d'un SEPR tels que céphalées, état mental altéré, convulsions et troubles de la vision, un examen radiologique (par exemple, IRM) doit être effectué.
Spanish: Si los pacientes tratados con tacrolimus presentan síntomas que indican PRES como cefalea, alteración del estado mental, convulsiones o alteraciones visuales, se debe llevar a cabo un procedimiento radiológico (p. ej. RMN).
French: L'expérience est limitée chez les patients non caucasiens et chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple, retransplantation, présence d'anticorps anti-HLA [PRA]).
Spanish: Existe una experiencia limitada en pacientes de raza no caucásica y en pacientes con elevado riesgo inmunológico (p. ej. retrasplante, evidencia de anticuerpos reactivos contra el panel, ARP).
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus
Spanish: Otras posibles interacciones que conducen a un aumento de las concentraciones de tacrolimus en sangre
French: Évitez de consommer des pamplemousses (ainsi que le jus de pamplemousse) pendant le traitement avec Tacforius, sa concentration dans le sang pouvant en être affectée.
Spanish: Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Tacforius, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
French: En pratique clinique, les concentrations résiduelles sur sang total sont généralement comprises entre 5 et 20 ng/mL chez les transplantés hépatiques et entre 10 et 20 ng/mL chez les transplantés rénaux et cardiaques dans la période post-transplantation immédiate.
Spanish: En la práctica clínica, las concentraciones mínimas en sangre completa detectadas suelen estar entre 5 y 20 ng/ml en pacientes con trasplante hepático, y entre 10 y 20 ng/ml en pacientes con trasplante renal y cardiaco durante el periodo postoperatorio temprano.
French: Tacforius contient du lactose
Spanish: Tacforius contiene lactosa
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation d'autres greffons Bien qu'il n'y ait pas d'expérience clinique avec le tacrolimus, gélule à libération prolongée en transplantation pulmonaire, pancréatique ou intestinale, le tacrolimus, gélule à libération immédiate a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10 - 0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de otros aloinjertos A pesar de que no existe experiencia clínica con tacrolimus cápsulas de liberación prologada en pacientes trasplantados de pulmón, páncreas o intestino, se ha utilizado tacrolimus cápsulas de liberación inmediata en pacientes con trasplantes pulmonares a una dosis oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/día, en pacientes con trasplante pancreático a una dosis oral inicial de 0,2 mg/kg/día, y en el trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg/kg/día.
French: Tacforius, gélule à libération prolongée doit être pris immédiatement après avoir été sorti de la plaquette.
Spanish: Las cápsulas duras de liberación prolongada de Tacforius deben tomarse inmediatamente después de sacarlas del blíster.
French: Des cas de néphropathie à virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont tacrolimus, gélule à libération prolongée.
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociada a virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido tacrolimus cápsulas de liberación prolongada.
French: Chez les patients transplantés rénaux et hépatiques de novo, l'ASC0-24 du tacrolimus pour la gélule à libération prolongée le 1er jour était, respectivement de 30 % et de 50 % inférieure à celle obtenue pour la gélule à libération immédiate à des doses équivalentes.
Spanish: En los pacientes trasplantados renales y hepáticos de novo el valor de AUC0-24 de tacrolimus para las cápsulas de liberación prolongada en el Día 1 fue un 30% y un 50% menor respectivamente, cuando se comparó con las cápsulas de liberación inmediata a dosis equivalentes.
French: Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
Spanish: Tacrolimus es un conocido inhibidor del CYP3A4; por lo tanto, su uso concomitante con medicamentos conocidos por metabolizarse a través del CYP3A4 puede afectar al metabolismo de dichos medicamentos.