FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Croatian: Ekstrakti se dobivaju primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva iz biljnog materijala stavljajući biljni materijal u otapalo (npr. u etanol ili vodu) radi otopanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Croatian: Zaključci HMPC-a o lijekovima koji sadrže zelen poljske preslice stoga se temelje na njihovoj dugotrajnoj primjeni.
Slovak: Iné rastlinné prípravky obsahujúce vňať prasličky sú dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami a v kvapalnej forme, ktorá sa aplikuje na kožu.
Croatian: Drugi biljni pripravci koji sadrže zelen poljske preslice dostupni su u krutom ili tekućem obliku i uzimaju se kroz usta, te u tekućem obliku za primjenu na kožu.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať prasličky pri menej závažných problémoch s močovým traktom a na povrchové rany sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže zelen poljske preslice kod lakših tegoba mokraćnih putova i površinskih rana temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce drvenú vňať prasličky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo ako zápar či odvar, ktorý sa aplikuje na kožu.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže usitnjenu zelen poljske preslice najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije ili u obliku infuzije ili dekokta za primjenu na kožu.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať prasličky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže zelen poljske preslice i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať prasličky
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže zelen poljske preslice
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať prasličky?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže poljsku preslicu?
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať prasličky.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže zelen poljske preslice.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate prasličky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene zeleni poljske preslice.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať prasličky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže zelen poljske preslice u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať prasličky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže zelen poljske preslice pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať prasličky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Croatian: Pripravci od zeleni poljske preslice mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Slovak: Patria k nim alergické reakcie a mierne žalúdočné a črevné problémy, keď sa používa na menej závažné problémy s močovým traktom.
Croatian: One uključuju alergijske reakcije i, kod primjene pri lakšim tegobama mokraćnih putova, blage želučane i crijevne tegobe.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať prasličky?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže zelen poljske preslice?
Slovak: V prípade suchých extraktov sa rozpúšťadlo následne odparí.
Croatian: Otapalo se zatim uparava kako bi se dobio suhi ekstrakt.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže zelen poljske preslice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať prasličky ?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže zelen poljske preslice?
Slovak: Injekčná liekovka (plastová)
Croatian: Bočica (plastična)
Slovak: Referenčn é číslo v EÚ
Croatian: Broj EU odobrenja
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Croatian: 1 bočica suspenzije matičnih stanica
Slovak: Suspenzia (kmeňové bunky):
Croatian: Suspenzija (matične stanice): 1 ml
Slovak: Veľkosť balenia Ochranná lehota
Croatian: Veličina pakiranja
Slovak: strana 2/2
Croatian: Stranica2/2
Slovak: Kone boli vyšetrené na 14., 35. a 63. deň.
Croatian: Konji su pregledani 14., 35. i 63. dana.
Slovak: Po manipulácii s liekom si treba umyť ruky.
Croatian: Nakon rukovanja VMP-om treba oprati ruke.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie s úplnou remisiou v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Croatian: Znatno poboljšanje nastupa u sljedećih 48 sati, a potpuno povlačenje nuspojava u sljedeća dva tjedna.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Croatian: Više informacija o VMP-u HorStem nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovak: Lieku HorStem bolo dňa 19/06/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Za VMP HorStem izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19/06/2019.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky môžu mať vplyv na imunitný systém, ako aj protizápalové účinky a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Croatian: Mezenhimske matične stanice mogu djelovati na imunosni sustav te mogu imati protuupalne učinke i sposobnost regeneracije tkiva.
Slovak: V prípade závažného zápalu môže byť potrebná liečba protizápalovým liekom (NSAID).
Croatian: U slučaju teške upale može biti potrebno primijeniti terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
Slovak: Nie je úplne jasné, ako liek HorStem účinkuje u koní s osteoartritídou.
Croatian: Nije poznato na koji način točno djeluje HorStem u konja s osteoartritisom.
Slovak: Prehľad o lieku HorStem a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o VMP-u HorStem i zašto je odobren u EU-u
Slovak: U 12 koní liečených liekom HorStem bola liečba úspešná (miera úspechu 75 %) na 63. deň v porovnaní len so 4 koňmi v kontrolnej skupine (miera úspechu 25 %).
Croatian: Liječenje VMP-om HorStem u 12 konja bilo je uspješno (stopa uspješnosti 75 %) 63. dana liječenja u usporedbi s uspješnim liječenjem u samo 4 konja iz kontrolne skupine (stopa uspješnosti 25 %).
Slovak: Liek HorStem podáva len veterinár vo forme jednej injekcie do postihnutého kĺbu.
Croatian: HorStem daje isključivo veterinar u obliku jedne injekcije u zahvaćeni zglob.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem
Croatian: Ostale informacije o VMP-u HorStem
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku HorStem sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a HorStem nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Slovak: Ide o kmeňové bunky, ktoré sa odobrali z krvi darcov (koní) pri narodení žriebäťa a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Croatian: To su matične stanice iz krvi pupkovine konja donora nakon rođenja ždrebeta, uzgojene u laboratoriju radi povećanja njihova broja.
Slovak: Očakáva sa, že tieto vlastnosti zohrávajú úlohu v účinku lieku HorStem.
Croatian: Očekuje se da ta svojstva imaju ulogu u djelovanju VMP-a HorStem.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom HorStem, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Croatian: Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om HorStem iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Slovak: Čo je liek HorStem a na čo sa používa?
Croatian: Što je HorStem i za što se primjenjuje?
Slovak: Liečba sa považovala za úspešnú, keď došlo k zmierneniu krívania na stupeň 1 alebo menej, pri využití uznávanej stupnice na meranie krívania koní (stupnica od 0 do 5, pričom 0 znamená absenciu krívania a stupeň 5 predstavuje závažné krívanie).
Croatian: Liječenje je bilo uspješno ako je hromost ublažena do 1. stupnja ili manje, primjenom prihvaćene ljestvice za mjerenje hromosti u konja (ljestvica od 0 do 5, pri čemu 0 znači potpunu odsutnost hromosti, a 5 tešku hromost).
Slovak: Prečo je liek HorStem povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je HorStem odobren u EU-u?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku HorStem (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 koní) je krátkodobá sinovitída (zápal výstelky kĺbu) so závažným krívaním, kĺbová efúzia (zvýšené množstvo tekutiny v kĺbe) a bolesť pri palpácii 24 hodín po podaní injekcie.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a HorStem (mogu se javiti u više od 1 na 10 konja) su kratkotrajni sinovitis (upala zglobne ovojnice) uz tešku hromost, efuzija zgloba (nakupljanje tekućine u zglobu) i bol pri palpaciji 24 sata nakon davanja injekcije.
Slovak: HorStem je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov (osteoartritídou) u koní.
Croatian: HorStem je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone s miernou až stredne závažnou osteoartritídou 16 koní dostávalo injekciu lieku HorStem do postihnutého kĺbu a 17 koní dostávalo placebo (zdanlivú injekciu).
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo konje s umjerenim osteoartritisom, 16 konja primilo je injekciju VMP-a HorStem u zahvaćeni zglob, a 17 ih primilo je injekciju placeba (prividno liječenje).
Slovak: Obsahuje liečivo mezenchýmové kmeňové bunky z konského pupočníka.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja.
Slovak: Aké prínosy lieku HorStem boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a HorStem utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku HorStem?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om HorStem?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku HorStem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a HorStem pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Akým spôsobom liek HorStem účinkuje?
Croatian: Kako djeluje HorStem?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o VMP-u.
Slovak: Ako sa liek HorStem používa?
Croatian: Kako se HorStem primjenjuje?
Slovak: Telefón: +34 (0) 914856756
Croatian: Telefon: +34 (0) 914856756
Slovak: Nástup účinnosti môže byť postupný.
Croatian: Djelotvornost se može pojaviti postupno.
Slovak: Použiť ihlu 20G.
Croatian: Upotrijebite iglu promjera 20G.
Slovak: Po použití umyť ruky.
Croatian: Nakon primjene operite ruke.
Slovak: (osteoartritída) u koní.
Croatian: (osteoartritis) u konja.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP):
Croatian: • Plan upravljanja rizikom:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/06/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19/06/2019
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: upotrijebiti odmah.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok po 35 dňoch od liečby.
Croatian: Podatci o djelotvornosti pokazali su učinak 35 dana nakon terapije.
Slovak: Gravidita a laktácia:
Croatian: Graviditet i laktacija::
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie a úplná remisia v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Croatian: Znatno poboljšanje pokazalo se u sljedećih 48 sati, a potpuna remisija u sljedeća dva tjedna.
Slovak: EXP: {deň/mesiac/rok}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {dan/mjesec/godina}
Slovak: Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
Croatian: Prije primjene lagano protresite da bi se sadržaj dobro izmiješao.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená ATCvet kód: zatiaľ nepridelená
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena Kod ATCvet: još nije dodijeljen
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku sa skúmala len u koní vo veku aspoň dva roky.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda ispitivana je samo u konja u dobi od najmanje dvije godine.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky majú imunomodulačné a protizápalové vlastnosti, ktoré možno pripísať ich parakrinnej aktivite, napr. vylučovaniu prostaglandínu (PGE2), a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Croatian: Mezenhimske matične stanice imaju imunomodulacijska i protuupalna svojstva koja se mogu pripisati njihovoj parakrinoj aktivnosti, npr. lučenju prostaglandina (PGE2), i mogu imati sposobnost regeneracije tkiva.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Croatian: 6. BROJ SERIJE Lot: {broj}
Slovak: Závažné inkompatibility:
Croatian: Glavne nekompatibilnosti:
Slovak: Administratívne pracovisko a miesto výroby: EquiCord-YMAS
Croatian: Uprava i mjesto proizvodnje: EquiCord-YMAS
Slovak: Dátum začiatku podávania hlásení (0. deň) bude dátum prvého uvoľnenia šarže, ktorá bola testovaná pomocou aktualizovaného a schváleného testu účinnosti.
Croatian: Početak izvještavanja (dan 0) bit će datum prvog puštanja serije u promet koja je bila testirana ažuriranim i validiranim testom jačine.
Slovak: Správne zavedenie ihly je rozhodujúce, aby sa predišlo náhodnej injekcii do krvných ciev a súvisiacim rizikám trombózy.
Croatian: Pravilno umetanje igle nužno je za izbjegavanje slučajnog injektiranja u krvne žile i povezanog rizika od tromboze.
Slovak: 5.2 Farmakokinetické údaje
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podatci
Slovak: 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza pri čuvanju
Slovak: U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
Croatian: Jednom konju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID) i hromost mu se povukla do 14. dana.
Slovak: Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
Croatian: Potencijal stanica EUC-MSC u pogledu lučenja PGE2 uz stimulaciju sinovijalnom tekućinom ili bez te stimulacije dokazan je u in vitro ispitivanjima.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Intraartikulárne podanie je potrebné potvrdiť na základe vzhľadu synoviálnej tekutiny v rozbočovači ihly.
Croatian: Intraartikularno umetnutu iglu treba potvrditi pojava sinovijalne tekućine u nastavku igle.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite o tome veterinara.
Slovak: Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Croatian: Potpuna remisija opažena je tijekom sljedeća dva tjedna bez ikakvog simptomatskog liječenja.
Slovak: Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod pokazao se djelotvornim u konja s osteoartritisom u metakarpofalangealnom zglobu, distalnom interfalangealnom zglobu i tarzometatarzalnom / distalnom intertarzalnom zglobu.
Slovak: Do 3 dní sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Croatian: Potpuna remisija opažena je unutar 3 dana, bez ikakvog simptomatskog liječenja.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne len veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti intraartikularno, a smije ga davati samo veterinar uz posebne mjere opreza kojima se jamči sterilnost postupka injiciranja.
Slovak: U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
Croatian: U 5 od 6 konja nuspojave su bile blage i povukle su se spontano u roku od 28 dana.
Slovak: Nežiaduce účinky u iných koní spontánne odzneli maximálne do 21 dní; krívanie trvalo maximálne tri dni.
Croatian: Nuspojave kod drugih konja povukle su se spontano unutar najviše 21 dana; hromost je trajala do tri dana.
Slovak: Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
Croatian: Druga primjena VMP-a u preporučenoj dozi zdravim mladim konjima u isti zglob, 28 dana poslije prve primjene u preporučenoj dozi, dovela je do veće učestalosti i težine upale u liječenom zglobu (8/8 konja) i do izraženijeg opaženog hramanja (3/8 konja; do 4./5. stupnja prema ljestvici hromosti američkog udruženja American Association of Equine Practitioners (AAEP)) u usporedbi s prvom terapijom.
Slovak: 103-D
Croatian: 103-D Loeches
Slovak: Zakalená bezfarebná suspenzia.
Croatian: Mutna bezbojna suspenzija.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 14 dní.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 14 dana.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: HEPES N-(2-hydroxyetyl) piperazín-N´-(kyselina 2-etánsulfónová), hydroxid sodný,
Croatian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kiselina) natrijev hidroksid
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Croatian: 6. INDIKACIJA(E)
Slovak: Na zber ďalších terénnych údajov súvisiacich s bezpečnosťou a účinnosťou šarží, ktoré boli uvoľnené na základe aktualizovaného testu účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu dohľadu a predloží výsledky štúdie.
Croatian: Kako bi se prikupili dodatni podatci s terena u pogledu neškodljivosti i djelotvornosti serija koje su puštene u promet na temelju ažuriranog testa jačine, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti rezultate nadzornog ispitivanja.
Slovak: Na ďalšiu podporu súvislosti medzi tvorbou PGE2 a klinicky významným terapeutickým účinkom držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvoľnením šarže a uvedením lieku na trh uskutoční a predloží na posúdenie výboru CVMP/agentúre EMA aktualizovaný a schválený test účinnosti (in vitro model špecifický pre liek).
Croatian: Kako bi se dodatno potkrijepila povezanost između proizvodnje PGE2 i klinički važnog terapijskog učinka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti CVMP-u/EMA-i ažuriran i validiran test jačine (in vitro model specifičan za VMP) radi procjene prije puštanja serije VMP-a u promet i njegova stavljanja na tržište.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja drugih zglobova.
Slovak: EU/2/18/226/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001
Slovak: Účinná látka: Mezenchýmové kmeňové bunky z pupočníkového tkaniva koní (EUC-MSC)
Croatian: Mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja (EUC-MSCs)
Slovak: V jednom prípade bola potrebná symptomatická liečba (NSAID).
Croatian: U jednom slučaju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID).
Slovak: Liek má podávať len veterinárny lekár.
Croatian: Smije primjenjivati samo veterinar.
Slovak: Neaplikovať súbežne s inými intraartikulárnymi veterinárnymi liekmi.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima za intraartikularnu primjenu.
Slovak: Tieto farmakodynamické vlastnosti môžu byť dôležité aj pre bunky MSC odvodené z konského pupočníka (EUC-MSC), nepreukázali sa však v špeciálnych štúdiách uskutočnených s týmto liekom.
Croatian: Ta farmakodinamička svojstva mogu biti važna i u slučaju mezenhimskih matičnih stanica dobivenih iz krvi pupkovine konja (EUC-MSCs), koja nisu utvrđena u vlasnički zaštićenim ispitivanjima provedenim s VMP-om.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je provoditi dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama plana upravljanja rizikom.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Croatian: Primijeniti samo nakon što odgovorni veterinar procijeni omjer koristi i rizika.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici bočice.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 ml (15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní) do postihnutého kĺbu.
Croatian: Jedna intraartikularna injekcija od 1 ml (15 x 106 mezenhimskih matičnih stanica krvi iz pupkovine konja) u zahvaćeni zglob.