FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje gång du får en dos Coagadex rekommenderas det bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
Czech: Při každém podání dávky přípravku Coagadex důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby se uchoval záznam o použitých šaržích.
Swedish: En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom mindre än 1 minut (högst 5 minuter).
Czech: Měli byste získat čirý až jemně perleťový roztok, obvykle během 1 minuty
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Swedish: Coagadex bör därför användas under amning endast om det är tydligt indicerat.
Czech: Přípravek Coagadex lze proto v období kojení podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.
Swedish: Coagadex är avsett för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ behandling av patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X.
Czech: Coagadex je indikován k léčbě a profylaxi krvácivých příhod a k perioperační péči u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp behövdes i median 13 infusioner (intervall mellan 2 och 15 infusioner) och en kumulativ dos på i median 181 IE/kg (intervall mellan 45 och 210 IE/kg) för att bibehålla hemostas.
Czech: V případě velkého chirurgického zákroku bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 13 infuzí (2 až 15 infuzí) a průměrná kumulativní dávka 181 IU/kg (45 až 210 IU/kg).
Swedish: Om du vet att du har använt för mycket, tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan så snart som möjligt.
Czech: Jestliže víte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Swedish: Detta läkemedel har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) halveringstid för human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) tim och clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/tim.
Czech: Průměrný (CV %) poločas lidského koagulačního faktoru X byl 30,3 (22,8) hodin a clearance byla
Swedish: PK-besöket (minst 6 månader senare) var likvärdig med den vid baslinjen eftersom upprepad/baslinjekvoterna för alla PK-parametrar låg inom intervallet 90 % till 110 %.
Czech: Systémová expozice FX:C při návštěvě s opakovaným vyhodnocením FK (nejméně za 6 měsíců) byla stejná jako při výchozí návštěvě, neboť poměr mezi opakovanými a výchozími hodnotami z hlediska všech FK parametrů byl v rozmezí 90 % až 110 %.
Swedish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Czech: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Velká Británie
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: 1 adaptér (Mix2Vial) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Rutinprofylax för blödningsepisoder
Czech: Rutinní profylaxe krvácivých příhod
Swedish: Om du har glömt att använda Coagadex
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Coagadex
Swedish: Före: Den dos med Coagadex som används ska vara tillräcklig för att höja din nivå av faktor X i blodet till mellan 70 och 90 enheter/dl.
Czech: Před operací: Použitá dávka přípravku Coagadex má být dostatečně vysoká, aby došlo ke zvýšení hladiny faktoru X na hodnotu v rozmezí 70 - 90 jednotek/dl.
Swedish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Övriga innehållsämnen är citronsyra, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid och sackaros (se avsnitt 2 för mer information om innehållsämnen).
Czech: - Dalšími složkami jsou: kyselina citronová, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný hydroxid sodný a sacharóza (další informace o složkách viz bod 2).
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl eller % av normal) x 0,6 ELLER Ökning av faktor X-nivå (IE/dl eller % av normal) = [total dos (IE)/kroppsvikt (kg)] x 1,7
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) x 0,6 NEBO Zvýšení hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) = [celková dávka (IU) / tělesná hmotnost (kg)] x 1,7
Swedish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Czech: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Swedish: Vid mindre kirurgiska ingrepp användes i median 2,5 infusioner (intervall mellan 1 och 4 infusioner) och en kumulativ dos på i median 89 IE/kg (intervall mellan 51 och 127 IE/kg) för att bibehålla hemostas.
Czech: U menších chirurgických zákroků bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 2,5 infuzí (1 až 4 infuze) a průměrná kumulativní dávka 89 IU/kg (51 až 127 IU/kg).
Swedish: Profylax mot blödningsepisoder
Czech: Profylaxe krvácivých příhod
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig.
Czech: Porucha funkce jater Není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Genom att kombinera IR-värden för FX:C vid baslinjebesöket (n=16) och den upprepade PK-undersökningen (n=15) erhölls ett totalt genometriskt medelvärde för IR på 2,07 IE/dl per administrerad IE/kg (n=31).
Czech: Sloučení hodnot IR z hlediska FX:C při výchozí návštěvě (n = 16) a opakovaném vyhodnocení FK (n = 15) poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu IR 2,07 IU/dl na podanou dávku IU/kg (n = 31).
Swedish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Tyskland
Czech: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Swedish: Injektionsflaska med vätska: vatten för injektionsvätskor.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.
Swedish: Coagadex tillhandahålls med den mängd vätska som visas i tabellen.
Czech: 5 ml Coagadex je dodáván s množstvím rozpouštědla uvedeném v tabulce.
Swedish: Kombinerade IR30min-värden för FX:C vid besöket vid baslinjen (n=9) och upprepad PK-bedömning (n=9) gav ett totalt geometriskt medel-IR på 1,74 IE/dl(intervall 1,3-2,2) per administrerat IE/kg (n=9).
Czech: Kombinací hodnot IR30min pro FX:C při návštěvě na začátku studie (n = 9) a opakovaných farmakokinetickcýh vyšetřeních (n = 9) byla získáná celková hodnota geometrického průměru IR 1,74 (rozmezí 1,3 - 2,2) IU/dl na podaných IU/kg (n = 9).
Swedish: För perioperativ behandling hos barn under 12 år: Före operation: beräkna den dos Coagadex som behövs för att höja nivåerna av faktor X i plasma till 70-90 IE/dl.
Czech: Za účelem perioperační péče u dětí ve věku méně než 12 let: před operací: vypočtěte dávku přípravku Coagadex, která zvýší hladinu faktoru X v plazmě na 70 - 90 IU/dl.
Swedish: Perioperativ behandling (vuxna och ungdomar från 12 års ålder) Före kirurgi: beräkna dosen Coagadex för att höja plasmafaktor X-nivåerna till 70-90 IE/dl.
Czech: Perioperační péče (dospělí a dospívající ve věku od 12 let) Před operací: vypočtěte dávku přípravku Coagadex tak, aby došlo k vzestupu hladiny faktoru X na 70-90 IU/dl.
Swedish: Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är ordentligt blandat.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal.
Swedish: Vad Coagadex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Coagadex Hur du använder Coagadex Eventuella biverkningar
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Coagadex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i en injektionsflaska av typ I-glas förseglad med en propp av halobutylgummi med en övre försegling med ett snäpplock av polypropylen och aluminiumlackerad kant.
Czech: Injekční lahvička s práškem: 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X v injekční lahvičce ze skla třídy I opatřené halobutylovou pryžovou zátkou s odtrhávacím polypropylenovým uzávěrem a lakovaným hliníkovým okrajem.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Swedish: En maximal faktor X-nivå på 90 % av den normala nivån är nödvändig hos en patient som väger 70 kg.
Czech: U pacienta s hmotností 70 kg je požadovaná nejvyšší hladina faktoru X 90 % normálních hodnot.
Swedish: Hur Coagadex ska förvaras
Czech: Jak Coagadex uchovávat
Swedish: Dosering och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor X-bristen (dvs. patientens faktor X-nivå vid baslinjen), på lokaliseringen och omfattningen av blödningen, samt på patientens kliniska tillstånd.
Czech: pacientova výchozí hladina faktoru X), na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Swedish: Om du har använt mer Coagadex än vad läkaren ordinerat finns det en risk för att du utvecklar en blodpropp.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Coagadex, než jste měl(a) Pokud jste podal(a) více přípravku Coagadex, než Vám předepsal lékař, je možné, že u Vás dojde ke vzniku krevní sraženiny.
Swedish: Om du tror att du kanske använder för mycket, avbryt injektionen och tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Czech: Pokud se domníváte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, injekci neaplikujte a oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier som inbegriper 27 patienter som behandlats med Coagadex.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 27 pacientů léčených přípravkem Coagadex, byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 2,5 ml eller 5 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas förseglade med en propp av halobutylgummi och en övre försegling.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2,5 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou a uzávěrem.
Swedish: Vaccination mot hepatit A och B kan vara motiverat hos patienter som regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter framställda från humanplasma.
Czech: U pacientů, kterým jsou pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky s lidským faktorem X získaným z plazmy, může být nutná vakcinace proti hepatitidě A a B.
Swedish: Dra luft in i sprutan genom att dra kolven till den tillsatta volymen vatten.
Czech: Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Swedish: SN:
Czech: č. š.:
Swedish: - Vätska: vatten för injektionsvätskor.
Czech: - Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Swedish: 250 IE human koagulations faktor X, cirka 100 IE/ml
Czech: factor X coagulationis humanus 250 IU, přibližně 100 IU/ml
Swedish: Anslut sprutan till den genomskinliga delen av överföringsanordningen och tryck in luften i injektionsflaskan.
Czech: Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a vtlačte vzduch do injekční lahvičky.
Swedish: I följande exempel antas patientens faktor X-nivå vid baslinjen vara <1 IE/dl:
Czech: Následující příklady jsou založeny na předpokladu, že pacientova výchozí hladina faktoru X je <
Swedish: När ska Coagadex injiceras?
Czech: Kdy je třeba podat injekci přípravku Coagadex
Swedish: • Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är ordentligt blandat.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal.
Swedish: Innerförpackningar
Czech: Vnitřní obal
Swedish: Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning, men lämna anordningen i förpackningen.
Czech: Odtrhněte horní část obalu filtračního přepouštěcího adaptéru, ale adaptér ponechte v obalu.
Swedish: Hämmare
Czech: Rozpouštědlo
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 överföringsanordning
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 filtrační přepouštěcí adaptér
Swedish: Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
Czech: Vyjměte naplněnou stříkačku z adaptéru.
Swedish: Steg 1: Ta av locket från injektionsflaskan med pulver och rengör proppens topp med en alkoholtork.
Czech: 1. krok: Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky alkoholovým tamponem.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coagadex:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Coagadex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Swedish: • Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning men lämna anordningen i förpackningen.
Czech: • Odtrhněte horní část obalu adaptéru, ale ponechte jej v obalu.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts men det finns ingen förväntad effekt av ålder på den farmakokinetiska profilen för Coagadex.
Czech: Starší pacienti Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že věk ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Swedish: Coagadex ska inte användas som en antidot mot effekter av direkta orala antikoagulantia (direct oral anti-coagulants, DOACs) hos patienter som inte har faktor X-brist.
Czech: Tato antitrombotika nemají být používána u pacientů s deficiencí faktoru X. Coagadex by neměl být použit jako antidotum proti účinkům přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) u pacientů, kteří nemají deficienci faktoru X.
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor X, cirka 100 IE/ml
Czech: factor X coagulationis humanus 500 IU, přibližně 100 IU/ml
Swedish: - om det upplösta pulvret och vätskan bildar en gel eller en klump (om detta händer ska du tala om det för sjukvårdspersonalen och rapportera det tillverkningssatsnummer som är tryckt på injektionsflaskan).
Czech: - jestliže rozpuštěný prášek a rozpouštědlo vytvoří gel nebo se srazí (pokud k tomu dojde,
Swedish: Låt injektionsflaskorna anta rumstemperatur (högst 30oC) innan snäpplocket tas av från injektionsflaskan med pulver.
Czech: Injekční lahvičky před odstraněním odtrhávacího uzávěru z lahvičky s práškem nejdříve zahřejte na pokojovou teplotu (maximálně 30 °C).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts men det finns ingen förväntad effekt av kön eller njurfunktionen på den farmakokinetiska profilen för Coagadex.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce ledvin ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Swedish: • Anslut sprutan till den genomskinliga delen av överföringsanordningen och tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan.
Czech: • Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a stlačte vzduch v injekční stříkačce do injekční lahvičky.
Swedish: Om du slutar att använda Coagadex
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Coagadex
Swedish: Din läkare kommer att ordna med lämpliga laboratorietester för att undersöka detta.
Czech: Váš lékař provede náležitá laboratorní vyšetření ke stanovení přítomnosti těchto inhibitorů v krvi.
Swedish: Coagadex 250 IE Coagadex 500 IE
Czech: Coagadex 250 IU Coagadex 500 IU
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterades i de kliniska prövningarna då en patient fick cirka 80 IE/kg Coagadex för att behandla en blödning.
Czech: V klinických hodnoceních, během kterých bylo pacientovi podáno přibližně 80 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení, byl hlášen jeden případ neúmyslného předávkování.
Swedish: Noggrann kontroll av dosering och behandlingens längd är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je pečlivé monitorování dávky a délky trvání léčby obzvláště důležité.
Swedish: Fyra patienter var 0 till 5 år gamla och fem var 6 till 11 år. Rutinprofylax påbörjades med enhetsdoser på 40-50 IE/kg och dalvärden av faktor X mättes under de 6 första veckorna för att justera dosregimen så att dalnivåer på minst 5 IE/dl upprätthölls.
Czech: 40 - 50 IU/kg a v průběhu prvních 6 týdnů byly stanovovány nejnižší hladiny faktoru X za účelem nastavení dávkovacího režimu na udržení nejnižší hodnoty minimálně 5 IU/dl.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 250 IE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 250 IU
Swedish: • Ta av locket från injektionsflaskan med pulver och rengör toppen av proppen med en alkoholtork.
Czech: • Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky pomocí alkoholového vatového tamponu.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandling är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp eller livshotande blödningsepisoder.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků či životu nebezpečných krvácivých příhod je pečlivé monitorování substituční terapie obzvláště důležité.
Swedish: Steg 5
Czech: 5. krok
Swedish: En överföringsanordning som heter Mix2Vial tillhandahålls också.
Czech: Součástí balení je také filtrační přepouštěcí adaptér Mix2Vial.
Swedish: Steg 5: Skilj den tomma injektionsflaskan för vätska och den blå delen från den genomskinliga delen genom att skruva isär dem moturs.
Czech: 5. krok: Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
Swedish: Lösningen ska vara färglös, genomskinlig eller något opalskimrande när den administreras.
Czech: Při podání musí být roztok bezbarvý, čirý nebo jemně opalescenční.
Swedish: Hur du använder Coagadex
Czech: Jak se Coagadex používá
Swedish: Coagadex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Czech: Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Swedish: • En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom cirka 1 minut (högst 5 minuter).
Czech: • Měl(a) byste získat čirý až jemně perleťový roztok, obvykle během 1
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter utvunna ur mänsklig plasma.
Czech: Pokud jsou Vám přípravky s lidským faktorem X získaným z plazmy podávány pravidelně nebo opakovaně, může Vám lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 5 ml vody pro injekci
Swedish: Coagadex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Czech: Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Swedish: En möjlig komplikation i behandlingen av individer med brist på faktor X är bildningen av neutraliserande antikroppar (hämmare) mot faktor X.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru X je možnou komplikací léčby osob s deficiencí faktoru X.
Swedish: För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller tandläkarbesök: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.
Czech: Sekundární profylaxe zaměřená proti opětovnému krvácení nebo krátkodobá profylaxe před plánovanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickými výkony: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku
Swedish: Steg 2: Placera den blå änden av överföringsanordningen på injektionsflaskan med vätska och tryck rakt ned tills spetsen penetrerar gummiproppen och snäpper på plats.
Czech: 2. krok: Umístěte modrou část adaptéru pro injekční lahvičku s rozpouštědlem a stlačujte, dokud hrot nepropíchne pryžovou zátku a nezacvakne na místo.
Swedish: Nödvändig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl) x 0,5
Czech: Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup hladiny faktoru X (IU/dl)
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml vody pro injekci
Swedish: När beredningsprocessen är slutförd ska den använda överföringsanordningen slängas i "skärande och stickande avfall".
Czech: Po rekonstituci má být použitý adaptér zlikvidován do nádoby na ostré předměty.
Swedish: • Dra luft in i sprutan genom att dra kolven till den tillsatta volymen vätska.
Czech: • Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl eller % av normal x 0,5) ELLER Ökning av faktor X-nivå (IE/dl eller % av normal) = [total dos (IE)/kroppsvikt (kg)] x 2
Czech: normálních hodnot) x 0,5 NEBO Zvýšení hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) = [celková dávka (IU) / tělesná hmotnost (kg)] x 2
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA ETIKETT 2,5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 2,5 ml
Swedish: Läkemedlet ska endast beredas med den Mix2Vial som medföljer förpackningen.
Czech: Přípravek může být rekonstituován pouze za použití filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 500 IE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 500 IU
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Czech: Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce.
Swedish: Se till att förpackningarna med Coagadex har uppnått rumstemperatur före blandning.
Czech: Před smícháním zahřejte lahvičku přípravku Coagadex na pokojovou teplotu.
Swedish: • Skilj den tomma injektionsflaskan för vätska och den blå delen från den genomskinliga delen genom att skruva isär dem moturs.
Czech: • Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningarna efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP".
Swedish: Steg 4
Czech: 4. krok
Swedish: Dosnivåer och dosintervall ska justeras om kliniskt indicerat.
Czech: Dle klinické indikace je nutné příslušně upravit dávkovací interval.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av en infektion inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma ges.
Czech: Přes tato opatření při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Swedish: Justera dosregimen tills kliniskt svar uppnåtts och dalvärdena av faktor X ligger på minst 5 IE/dl En del patienter kan uppnå önskad FX-dalnivå med profylax enbart en gång i veckan (se avsnitt 5.1).
Czech: Někteří pacienti mohou dosáhnout cílových nejnižších hladin FX při profylaktické léčbě jednou týdně (viz bod 5.1).
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Coagadex som ska ges för att behandla en blödning och för att förhindra ytterligare blödning.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Coagadex máte podat k léčbě krvácení a prevenci dalšího krvácení; požadovaná dávka bude záviset na Vaší normální hladině faktoru X v krvi
Swedish: Upprepa detta steg med injektionsflaskan med vätska.
Czech: Stejně postupujte i s injekční lahvičkou s rozpouštědlem.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 15 oktober 2008
Czech: Datum první registrace: 15. října 1998 Datum posledního prodloužení: 15. října 2008
Swedish: Data från djurstudier är otillräckliga.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech jsou nedostatečné.
Swedish: Studien inkluderade 58% män.
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Swedish: Inom 2 år efter kommissione ns beslut
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Swedish: Om möjligt ska annan klass av diuretika användas;
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik;
Swedish: CoAprovel bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;
Czech: CoAprovel by se měl užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;
Swedish:  Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech:  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva medicinsk behandling.
Czech: Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Swedish: Barn bör inte ta CoAprovel
Czech: Děti by neměly užívat CoAprovel
Swedish: Vad CoAprovel är och vad det används för
Czech: Co je CoAprovel a k čemu se používá