FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließend sollte die Vitamin-A-Ergänzung mit 2.500 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon wieder aufgenommen werden, wenn der Vitamin-A-Spiegel im Serum sich nicht normalisiert hat, da im dritten Trimenon ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht.
Latvian: Pēc tam 2500 SV papildu A vitamīna devas uzņemšana dienā otrajā un trešajā trimestrī ir jāatsāk, ja A vitamīna līmenis serumā nav atgriezies normas robežās, jo pastāv paaugstināts A vitamīna deficīta risks trešajā trimestrī.
German: Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes.
Latvian: Nelietojiet Onpattro, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad to iesaka ārsts.
German: Die Plasmaproteinbindung von Onpattro ist gering, und es wurde bei humanem Serumalbumin und humanem α1-Säureglykoprotein in vitro eine Bindung von ≤ 2,1 % beobachtet.
Latvian: Plazmas proteīna saistīšanās ar Onpattro līmenis ir zems, kur in vitro tika novērota ≤ 2,1% saistīšanās ar cilvēka seruma albumīnu un cilvēka α1-skābes glikoproteīnu.
German: Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe „Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel" in Abschnitt 3).
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums dos zāles, kas mazina ar infūziju saistīto reakciju rašanās iespējamību (skatīt 3. punktu "Onpattro terapijas laikā dotās zāles").
German: Patienten, die Onpattro erhalten, sollten eine tägliche orale Vitamin-A-Ergänzung in einer Dosierung von etwa 2.500 IE pro Tag erhalten, um das potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund eines Vitamin-A-Mangels zu senken.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Onpattro, ir perorāli papildus jāuzņem aptuveni 2500 SV A vitamīna dienā, lai samazinātu iespējamo okulārās toksicitātes risku A vitamīna deficīta dēļ.
German: Es gab keine Akkumulation der AUCτ im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Latvian: Nebija AUCτ akumulācijas līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
German: Die Leber und Milz waren die primären Zielorgane der Toxizität sowohl bei Ratten als auch Affen.
Latvian: Gan žurkām, gan pērtiķiem galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija aknas un liesa.
German: Die Vitamin-A-Ergänzung sollte während des ersten Trimenon ausgesetzt werden, es sei denn, die Schwangere zeigt klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels.
Latvian: Papildu A vitamīna uzņemšana ir jāpārtrauc pirmajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad grūtniecei ir klīniskas A vitamīna deficīta pazīmes.
German: • Der Wirkstoff ist Patisiran.
Latvian: • Aktīvā viela ir patisirāns.
German: Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie mit der Einnahme des Vitamin-A-Ergänzungsmittels fortfahren, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft bei einem Vitamin-A-Mangel ein erhöhtes Risiko besteht.
Latvian: Grūtniecības pēdējo 6 mēnešu laikā Jums jāatsāk papildu A vitamīna uzņemšanu, ja A vitamīna līmenis asinīs nav atgriezies normas robežās, jo pastāv paaugstināts A vitamīna trūkuma risks grūtniecības pēdējos 3 mēnešos.
German: Onpattro ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Latvian: Onpattro paredzēts intravenozai lietošanai.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte Onpattro so bald wie möglich verabreicht werden.
Latvian: Devas izlaišanas gadījumā Onpattro jāievada pēc iespējas drīzāk.
German: Onpattro wurde bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete klinische Nutzen übersteigt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta, un to nedrīkst lietot šādiem pacientiem, izņemot gadījumus, kad paredzamais klīniskais ieguvums ir nozīmīgāks par iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Hinsichtlich der Jungtiere kam es zu keinen Nebenwirkungen.
Latvian: Nebija nevēlamas ietekmes uz mazuļiem.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und bei Bedarf symptomatisch zu behandeln.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam neparādās nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un, pēc nepieciešamības, sniegt simptomātisku ārstēšanu.
German: • Onpattro ist ein weißes bis cremefarbenes, opaleszentes homogenes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Latvian: • Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
German: Symptome von IRRs beinhalten unter anderem: Arthralgie oder Schmerzen (darunter Schmerzen im Rücken, Nacken oder in der Skelettmuskulatur), Hautrötung (darunter Erythem im Gesicht oder Hitzegefühl der Haut), Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe oder Husten, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Kopfschmerzen, Ausschlag, Schüttelfrost, Schwindel, Müdigkeit, erhöhte Herzfrequenz oder Palpationen, Hypotonie, Hypertonie, Ödeme des Gesichts.
Latvian: IRR simptomi ietver, bet neaprobežojas ar artralģiju jeb sāpēm (ieskaitot muguras, kakla vai muskuļu sāpes), pietvīkumu (ieskaitot sejas eritēmu vai ādas temperatūras paaugstināšanos), sliktu dūšu, sāpes vēderā, dispnoju vai klepu, diskomfortu vai sāpes krūšu kurvī, galvassāpes, izsitumus, drebuļus, reiboni, nogurumu, paātrinātu sirds darbību jeb palpitāciju, hipotensiju, hipertensiju, sejas tūsku.
German: Es waren neununddreißig (39) verschiedene TTR-Mutationen vorhanden; die häufigsten (≥ 5 %) waren V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) und S50R (5 %).
Latvian: (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) un S50R (5%).
German: Die Verbesserung zeigte sich im Monat 9, dem ersten Beurteilungszeitpunkt nach der Baseline in der Studie.
Latvian: 9 mēnešiem, kad pētījumā notika pirmais novērtējums pēc sākumstāvokļa.
German: Zur Baseline waren 46 % der Patienten von einer Erkrankung im Stadium 1 (uneingeschränkte Gehfähigkeit; vorwiegend leichte sensorische, motorische und autonome Neuropathie in den unteren Gliedmaßen) und 53% von einer Erkrankung im Stadium 2 (auf Hilfe beim Gehen angewiesen; vorwiegend mittelschwer fortgeschrittene Einschränkung an den unteren und oberen Gliedmaßen sowie dem Rumpf) betroffen.
Latvian: Sākumstāvoklī 46% pacientu bija slimība 1. stadijā (nevainojama ambulācija; galvenokārt viegla apakšējo ekstremitāšu sensorā, motoriskā un autonomā neiropātija), un 53% bija slimība 2. stadijā (nepieciešama palīdzība ambulācijā; galvenokārt vidēji smagi traucējumi apakšējās ekstremitātēs, augšējās ekstremitātēs un rumpī).
German: Durch Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt die Behandlung mit Onpattro zu einer Verringerung der Vitamin-A-Spiegel (Retinol) im Serum (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Samazinot TTR proteīna serumu, Onpattro terapija izraisa A vitamīna (retinola) līmeņa krišanos serumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: 5 ml Konzentrat in einer Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit einem Chlorbutylstopfen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
Latvian: 5 ml koncentrāta I klases stikla flakonā ar hlorbutila aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu.
German: Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Infusion verlangsamen oder abbrechen, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einnehmen müssen.
Latvian: Ja Jums būs kāda ar infūziju saistīta reakcija, ārsts vai medmāsa var palēnināt vai apturēt infūziju, un, iespējams, Jums būs jālieto citas zāles, lai kontrolētu simptomus.
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Onpattro nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung" unten).
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst būt grūtniecības, uzsākot ārstēšanu ar Onpattro, un viņām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk sadaļu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
German: • Patienten sollten unmittelbar das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome von IRRs erfahren.
Latvian: • nepieciešamību jebkuru IRR pazīmju un simptomu gadījumā pacientiem nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistiem.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion haben.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kādas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes.
German: In den ersten 60 Tagen der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Verbindung stehen.
Latvian: Grūtniecības pirmajās 60 dienās gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitanīna līmenis var būt saistīts ar paaugstinātu augļa malformācijas risku.
German: • Onpattro enthält keine Konservierungsmittel.
Latvian: • Onpattro nesatur konservantus.
German: Alle Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, werden von medizinischem Fachpersonal entsorgt.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izmetīs visas zāles, kas vairs netiek lietotas.
German: Ohne das Retinol-bindende Protein können der Transport und die Gewebeaufnahme von Vitamin A jedoch über alternative Mechanismen stattfinden.
Latvian: Tomēr retinolu piesaistoša proteīna trūkuma gadījumā A vitamīna transports un uzsūkšanās audos var notikt alternatīvā veidā.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Onpattro durch Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen beeinträchtigt wird oder Arzneimittel-Wechselwirkungen verursacht, mit Ausnahme der induktions- und zeitabhängigen Inhibition von CYP2B6 in vitro.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Onpattro ietekmēs mijiedarbība ar citohroma P450 inhibitoriem vai inducētājiem, un nav sagaidāms, ka Onpattro izraisīs mijiedarbību citām zālēm, izņemot CYP2B6 inducēšanu un no laika atkarīgu inhibīciju in vitro.
German: In den placebokontrollierten und offenen klinischen Studien entwickelten 7 der 194 Patienten (3,6 %) mit hATTR-Amyloidose während der Behandlung mit Onpattro Anti-Drug-Antikörper.
Latvian: Placebo kontrolētā un atklātā klīniskā pētījumā 7 no 194 (3,6%) hATTR pacienti Onpattro terapijas laikā izveidojās pretzāļu antivielas.
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā IRR risku mazināšanai, var lietot papildu vai augstākas viena vai vairāku premedikācijas veidu devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Ratten und Affen wurde PEG2000-C-DMG unverändert in der Gallenflüssigkeit ausgeschieden.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem PEG2000-C-DMG neskartā veidā izdalās ar žulti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onpattro in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai Onpattro izdalās cilvēka pienā.
German: Patisiran ist als Lipid-Nanopartikel zubereitet, um die siRNA zu den Hepatozyten zu befördern, welche die primäre Quelle des TTR-Proteins im Kreislauf darstellen.
Latvian: Patisirāns ir veidots kā lipīda nanodaļiņas, lai nogādātu siRNS hepatocītiem, kas ir galvenais TTR proteīna avots cirkulācijā.
German: hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin" (TTR) verursacht.
Latvian: hATTR amiloidozi izraisa problēmas ar organismā esošu proteīnu, ko sauc par "transtiretīnu" (TTR).
German: • Den gesamten Inhalt einer oder mehrerer Durchstechflaschen in eine einzelne sterile Spritze aufziehen.
Latvian: • Viena vai vairāku flakonu saturu ievelciet vienā sterilā šļircē.
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
Latvian: Kad reakcijas pāries vai mazināsies, ārsts vai medmāsa var izlemt atsākt infūziju.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen.
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu.
German: Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht.
Latvian: Deva nosakāma, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu.
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
Latvian: Par A vitamīna trūkumu var liecināt šādi simptomi:
German: Onpattro wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium untersucht.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību beigu stadijā nav pētīta.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Onpattro sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Onpattro uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja.
German: • Niedriger oder hoher Blutdruck
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
German: Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder Fremdpartikel vorhanden sind.
Latvian: Nelietojiet, ja mainījis krāsu vai redzamas svešas daļiņas.
German: Bei Kaninchen wurden bei Anwendung von Onpattro Spontanaborte, ein verringertes embryofetales Überleben und ein verringertes Körpergewicht der Feten beobachtet, wenn mütterlich toxische Dosen von ≥ 1 mg/kg (HED 3,2-mal höher als die RHD) verabreicht wurden.
Latvian: Trušiem Onpattro izraisīja spontānos abortus, embrija-augļa dzīvildzes samazināšanos un samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 reizes pārsniedzot RHD).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
German: Nicht schütteln oder herumwirbeln.
Latvian: Nekratiet un nevirpiniet.
German: Durch einen natürlichen Prozess, der als RNA-Interferenz (RNAi) bezeichnet wird, bewirkt Patisiran den katalytischen Abbau der TTR-mRNA in der Leber, was zu einer Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt.
Latvian: Par RNS interferenci saukta dabīga procesa rezultātā patisirāns izraisa katalītisku TTR mRNS degradāciju aknās, kas noved pie seruma TTR proteīna samazināšanās.
German: • Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Latvian: • bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
German: Onpattro wird als Tropf in eine Vene verabreicht (als „intravenöse Infusion" bezeichnet).
Latvian: Onpattro ievada, iepilinot vēnā (to sauc par "intravenozu infūziju").
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des mNIS+7 unter Onpattro gegenüber Placebo wurde in Monat 18 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Latvian: mNIS+7 elementos ar Onpattro pēc 18 mēnešiem tika novērots statistiski nozīmīgs ieguvums salīdzinājumā ar placebo (2. tabula).
German: Die Produktqualität wird durch ein Vorhandensein des weißen bis cremefarbenen Belags nicht beeinträchtigt.
Latvian: Baltā līdz pelēkbaltā kārtiņa zāļu kvalitāti neietekmē.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht schütteln oder herumwirbeln.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Nekratiet un nevirpiniet.
German: • Die verdünnte Onpattro-Lösung muss intravenös über etwa 80 Minuten bei einer anfänglichen Infusionsrate von etwa 1 ml/Min während der ersten 15 Minuten infundiert werden.
Latvian: • Onpattro atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 80 minūšu laikā ar sākotnējo infūzijas ātrumu apmēram 1 ml/min pirmo 15 minūšu laikā, tad tas jāpalielina līdz apmēram 3 ml/min atlikušajā infūzijas laikā.
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden.
Latvian: IRR gadījumā infūzijas ilgumu var palielināt.
German: Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes.
Latvian: Onpattro samazinās A vitamīna līmeni asinīs, kas ir svarīgi Jūsu nedzimušā bērna normālai attīstībai.
German: In der Milz wurde bei Ratten eine lymphoide Atrophie/Nekrose und Histiozytose in der weißen Pulpa beobachtet, und bei Affen eine Hypozellularität der roten Pulpa.
Latvian: Limfoīdu atrofiju/nekrozi liesā un histeocitozi tās baltajā pulpā novēroja žurkām, un sarkanās pulpas hipocelularitāti novēroja pērtiķiem.
German: Onpattro wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
German: Bei wiederholter Dosisgabe alle 3 Wochen betrug die mittlere Reduktion des TTR-Serumspiegels nach 9- bzw. 18-monatiger Behandlung 83 % bzw. 84 %.
Latvian: samazinājums pēc 9 un 18 terapijas mēnešiem bija attiecīgi 83% un 84%.
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina A vitamīna daudzumu asinīs.
German: In der doppelblinden placebokontrollierten Studie traten bei 18,9 % der mit Onpattro behandelten Patienten IRRs auf, im Vergleich zu 9,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā 18,9% Onpattro terapijas pacientu tika novērotas IRR salīdzinājumā ar 9,1% placebo terapijas pacientu.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
Latvian: Patisirans nav farmakoloģiski aktīvs trušiem, tāpēc šo ietekmi neizraisa TTR, tiroksīna vai A vitamīna samazinājums.
German: • Das Risiko des Auftretens von IRRs;
Latvian: • iespējamību pieredzēt IRR;
German: • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
German: Die Patienten profitierten im Hinblick auf alle TTR-Mutationen und die ganze Breite der untersuchten Krankheitsschwere.
Latvian: Uzlabojumus novēroja pētītajiem pacientiem neatkarīgi no TTR mutācijas un slimības smaguma pakāpes.
German: Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie Onpattro nicht mehr anwenden sollen.
Latvian: Ārsts, iespējams, liks pārtraukt Onpattro lietošanu.
German: Jeder ml enthält 2 mg Patisiran.
Latvian: Katrā ml ir 2 mg patisirāna.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ 1 x ULN und AST > 1 x ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN, vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkāds AST) deva nav jāpielāgo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Onpattro verpasst haben Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Onpattro versäumen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, zu welchem Termin Ihre nächste Behandlung stattfinden sollte.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onpattro devu Ja izlaižat vizīti, kad Jums jāievada Onpattro, jautājiet ārstam vai medmāsai, kad varat pieteikties uz nākamo ārstēšanu.
German: • Der Patient sollte während der Infusion und, falls klinisch angezeigt, nach der der Infusion beobachtet werden.
Latvian: • Infūzijas laikā pacients jānovēro un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās.
German: In den klinischen Studien wurden keine signifikanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern oder der TTR-Reduktion im Steady State nach Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit (nicht-kaukasisch vs. kaukasisch) identifiziert.
Latvian: Klīniskie pētījumi neuzrādīja nozīmīgas stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirības atkarībā no dzimuma vai rases (neeiropeīdi salīdzinot ar eiropeīdiem).
German: Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann die Wiederaufnahme bei einer langsameren Infusionsrate erwogen werden, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas gadījumā pēc simptomu novēršanas var tikt apsvērta lēnākas infūzijas atsākšana.
German: Alle Patienten sollten vor der Verabreichung von Onpattro eine Prämedikation erhalten, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen (IRRs) zu senken.
Latvian: Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku (IRR).
German: SD, standard deviation (Standardabweichung); LS mean, least squares mean (Mittelwert der kleinsten Quadrate); SEM, standard error of the mean (Standardfehler des Mittelwerts); KI, Konfidenzintervall, NIS-W, NISweakness (motorische Stärke); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (von den Patienten angegebene Fähigkeit zur Verrichtung von Alltagsaktivitäten); 10-Meter-Gehtest (Gehgeschwindigkeit); mBMI, modified body mass index (Ernährungszustand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (vom Patienten berichteter Symptomwert)
Latvian: LS vidējais, mazāko kvadrātu vidējais; SEM, standarta vidējā kļūda; CI, ticamības intervāls, NIS-W, NIS vājums (motoriskais spēks); R-ODS, Raža vispārējās invaliditātes skala (Rasch-Built Overall Disability) (ziņo pacients, norādot spēju veikt ikdienas aktivitātes); 10 metru staigāšanas tests (gaitas ātrums); mBMI, modificēts ķermeņa masas indekss (vielmaiņas statuss); COMPASS 31, Saliktā autonomo simptomu skala (Composite Autonomic Symptom Score 31) (pacienta ziņoto simptomu skala) aVisi parametri analizēti, izmantojot atkārtotu mērījumu jauktā modeļa (MMRM) metodi.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Zusammenhang stehen.
Latvian: Gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitanīna līmenis var būt saistīts ar paaugstinātu augļa malformācijas risku.
German: Onpattro ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die in der Familie liegt und als hereditäre Transthyretin-Amyloidose -(hATTR-Amyloidose) bezeichnet wird.
Latvian: Onpattro ir zāles, kas ārstē slimību, kas pieder grupai, ko sauc par iedzimtu ATTR (hATTR) amiloidozi.
German: Die Häufigkeit der IRRs nahm im Laufe der Zeit ab.
Latvian: biežums ar laiku samazinājās.
German: • Onpattro durch einen sterilen 0,45-μm-Spritzenfilter aus Polyethersulfon (PES) in ein steriles Behältnis filtrieren.
Latvian: • Caur sterilu 0,45 mikronu poliētersulfona (PES) šļirci filtrējiet Onpattro sterilā konteinerā.
German: Dieser Endpunkt ist eine zusammengesetzte Messgröße von motorischer, sensorischer und autonomer Polyneuropathie inklusive Beurteilungen von motorischer Kraft und Reflexen, quantitativer sensorischer Prüfung, Nervenleitungstests und posturalem Blutdruck.
Latvian: Šis mērķa kritērijs ir salikts motoriskās, sensorās un autonomās polineiropātijas mērījums, ieskaitot motoriskā spēka un refleksu novērtējumu, kvantitatīvu sensoro pārbaudi, nervu kondukcijas pētījumus un posturālo asinsspiedienu, kura intervālu veido 0 līdz 304 punkti un kura palielināšanās norāda uz traucējumu pastiprināšanos.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Onpattro bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par Onpattro lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
German: Manche Patienten mit IRRs können möglicherweise zur Reduktion des Risikos von IRRs von einer langsameren Infusionsrate oder zusätzlichen oder höheren Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel und anschließender Infusion profitieren.
Latvian: Dažiem pacientiem ar IRR var nākt par labu mazāks infūzijas ātrums vai arī papildu vai lielāka vienas vai vairāku premedikāciju deva ar sekojošām infūzijām, lai mazinātu IRR risku.