FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio 3.
Czech: Medián doby nástupu poruchy štítné žlázy byl 2,8 měsíce (rozmezí: 2 týdny až 13 měsíců).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 2 tygodnie do 13 miesięcy).
Czech: Všechny subjekty
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Polish: Wielkość opakowania to 1 fiolka.
Czech: Podává se formou intravenózní infuze po dobu 60 minut za použití sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.
Czech: Údaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awelumabu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Ze 116 pacientů bylo 81 (70 %) mužů, medián věku byl 74 let (rozmezí 41 až 93 let), 75 (65 %) byli běloši, 72 (62 %) mělo výkonnostní stav 0 a 44 (38 %) mělo výkonnostní stav 1 dle stupnice ECOG.
Polish: Wśród 116 pacjentów było 81 (70%) mężczyzn, mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres: 41 do 93 lat), 75 (65%) pacjentów było rasy kaukaskiej, a 72 (62%) i 44 (38%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Czech: • Příbalovou informaci • Informační brožuru pro pacienty
Polish: • Broszura z informacjami dla pacjenta; • Karta ostrzegawcza dla pacjenta.
Czech: • Zvýšená hladina svalových enzymů v krvi
Polish: • zwiększona aktywność enzymu mięśniowego we krwi,
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci léčivého přípravku obsahujícího axitinib.
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta leku zawierającego aksytynib.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)*, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi*, zvýšení transamináz*
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi*, zwiększenie aktywności aminotransferaz* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Czech: Z 88 pacientů bylo 65 (74 %) mužů, medián věku byl 73 let (rozmezí 33 let až 88 let), 81 (92 %) pacientů byli běloši a dle stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mělo 49 (56 %) pacientů výkonnostní stav 0 a 39 (44 %) pacientů výkonnostní stav 1.
Polish: Wśród 88 pacjentów było 65 (74%) mężczyzn, średnia wieku wynosiła 73 lata (zakres: 33 lata do 88 lat), 81 (92%) było rasy kaukaskiej, a 49 (56%) i 39 (44%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Czech: Počet s rizikem avelumab + axitinib: sunitinib:
Polish: Awelumab + Aksytynib Sunitynib
Czech: Léčba avelumabem má být trvale ukončena při výskytu jakéhokoliv nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 3, který se opakuje, a při výskytu nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 4 (viz bod 4.2).
Polish: Stosowanie awelumabu należy przerwać na stałe w przypadku ponownego wystąpienia dowolnego działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3. i w przypadku działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 4.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem je 800 mg podávaných intravenózně v průběhu 60 minut každé 2 týdny a dávka axitinibu 5 mg užívaná perorálně dvakrát denně (v rozmezí 12 hodin) s jídlem nebo bez jídla až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie i 5 mg aksytynibu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę
Czech: U diabetes mellitus 1. typu je třeba zahájit léčbu inzulinem.
Polish: Rozpocząć leczenie insuliną stosowaną w terapii cukrzycy typu 1.
Czech: Léčivou látkou je avelumabum.
Polish: Substancją czynną leku jest awelumab.
Czech: Astenie, zimnice, onemocnění podobné chřipce
Polish: Osłabienie, dreszcze, choroba grypopodobna
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla adrenální insuficience u 4 (44,4 %) z 9 pacientů.
Polish: U 4 (44,4%) z 9 pacjentów niedoczynnością kory nadnerczy ustąpiła do momentu zakończenia zbierania danych.
Czech: Svědící vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózní vyrážka*, makulózní vyrážka*, papulózní vyrážka*, exfoliativní dermatitida*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitida
Polish: Wysypka*, świąd*, wysypka plamisto-grudkowa*, suchość skóry Niezbyt często Swędząca wysypka*, rumień*, uogólniona wysypka*, łuszczyca*, wysypka rumieniowa*, wysypka plamista*, wysypka grudkowa*, złuszczające zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy*, pemfigoid*, uogólniony świąd*, egzema,
Czech: Stav nádoru s ohledem na MCV dle IHC
Polish: Status IHC-MCV guza
Czech: 3měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 6měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI: Confidence interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; * Údaje o účinnosti s minimálním sledováním 7 měsíců (datum ukončení 14. září 2018)
Polish: Odsetek PFS według K-M po 36 miesiącach, (95% CI) CI: przedział ufności; RECIST: kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych; IERC: Niezależna Komisja ds. Oceny Punku Końcowego; K-M: Kaplan-Meier; + oznacza wartość ocenzurowaną * Dane dotyczące skuteczności z uwzględnieniem okresu obserwacji wynoszącym 36 miesięcy (data graniczna 14 września 2018 r.) ** CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) potwierdzono podczas kolejnej oceny guza a W oparciu o liczbę pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR)
Czech: Bezpečnost avelumabu v monoterapii byla hodnocena u 1 738 pacientů se solidními nádory, včetně metastazujícího MCC, kde pacienti v klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny.
Polish: 1 738 pacjentów z guzami litymi, w tym z przerzutowym MCC, którzy otrzymywali 10 mg awelumabu na kg mc. co 2 tygodnie.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Polish: awelumab nie wiąże się z białkami osocza w swoisty sposób.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná hepatitida u 27 (87,1 %) z 31 pacientů.
Polish: U 27 (87,1%) z 31 pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Czech: §Účinky pozorované pouze ve studii EMR100070-003 (část B) po uzavření souboru dat souhrnné analýzy, proto byla frekvence odhadnuta.
Polish: Bardzo często Reakcja związana z infuzją * Działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego w oparciu o badanie lekarskie § Reakcję obserwowano wyłącznie w badaniu EMR100070-003 (część B) po terminie zakończenia zbierania danych do analizy zbiorczej dlatego częstość jest oszacowana
Czech: ≥ 12 měsíců podle K-M, (95 % CI)
Polish: ≥ 36 miesięcy według K-M, (95% CI)
Czech: Po podání přípravku Bavencio se má linka propláchnout buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Bavencio linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,1%) pacjenta zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, u 1 (0,1%) pacjenta miało nasilenie 4. stopnia,
Czech: U 9 % pacientů, respektive 7 % pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem bylo hlášeno zvýšení hodnoty ALT a zvýšení hodnoty AST 3.
Polish: Wśród pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem zgłoszono zwiększoną aktywność AlAT i AspAT 3. i 4. stopnia odpowiednio u 9% i 7% pacjentów.
Czech: typu B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV),
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV);
Czech: V případě kterékoli z následujících situací: • Život ohrožující nebo nežádoucí účinek stupně 4 (kromě endokrinopatií kontrolovaných hormonální substituční léčbou)
Polish: (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych z zastosowaniem hormonalnej terapii zastępczej); • nawracające działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3.;
Czech: Lymfopenie
Polish: Limfopenia
Czech: • Recidivující nežádoucí účinek související s imunitou stupně 3
Polish: • zagrażające życiu działanie niepożądane stopnia 4.
Czech: U hepatotoxicity stupně 2 se má léčba avelumabem přerušit až do odeznění onemocnění a u hepatotoxicity stupně 3 nebo stupně 4 trvale ukončit.
Polish: Stosowanie awelumabu należy wstrzymać w przypadku hepatotoksyczności stopnia 2. do czasu jego ustąpienia oraz zaprzestać stosowania w przypadku hepatotoksyczności stopnia 3. lub 4.
Czech: Medián doby nástupu adrenální insuficience související s imunitou byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až 8 měsíců).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,5 miesiąca (zakres: 1 dzień do 8 miesięcy).
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce jater a symptomy související s imunitně podmíněnou hepatitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná hepatitida, mají být vyloučeny.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia zmian w czynności wątroby i objawów zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego.
Czech: Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.
Polish: Infuzję należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.
Czech: U pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem byly hlášeny dva fatální případy (viz bod 4.8).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem odnotowano dwa przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Czech: EMR100070-003 a z dat u 489 pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem vycházejících ze studií B9991002 a B9991003 (viz bod 5.1).
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w monoterapii pochodzenia immunologicznego opracowano w oparciu o 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu I fazy EMR100070-001 i 88 pacjentów biorących udział w badaniu EMR100070-003, natomiast dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem opracowano w oparciu o 489 pacjentów w badaniu B9991002 i B9991003 (patrz punkt 5.1).
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo prováděno každých 6 týdnů nezávislým výborem pro kontrolu cílových parametrů (Independent Endpoint Review Committee, IERC) pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verze 1.1.
Polish: z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1.
Czech: Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní stav.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał ogólny stan zdrowia pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná pneumonitida u 2 (66,7 %) ze 3 pacientů.
Polish: U 2 (66,7%) z 3 pacjentów zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Czech: • Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži
Polish: • czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne,
Czech: Z 39 pacientů bylo 30 (77 %) mužů, průměrný věk byl 75 let (rozmezí 47 až 88 let), 33 (85 %) byli běloši, 31 (79 %) mělo výkonnostní stav 0 a 8 (21 %) mělo výkonnostní stav 1dle stupnice ECOG. Cílové parametry účinnosti byly stanoveny u 29 pacientů s 13 týdny sledování.
Polish: Wśród 39 pacjentów było 30 (77%) mężczyzn, mediana wieku wynosiła 75 lat (zakres: 47 do 88 lat), 33 (85%) pacjentów było rasy kaukaskiej, a 31 (79%) i 8 (21%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG.
Czech: Z těchto pacientů mělo 9 (1,8 %) pacientů imunitně podmíněnou kolitidu stupně 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 9 (1,8%) pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia.
Czech: Exprese PD-L1 u rozhodovacího limitu 5 %
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 5% N=74a
Czech: • Řídká stolice, pocit na zvracení, zácpa, zvracení
Polish: • luźne stolce, nudności, zaparcia, wymioty,
Czech: Z tohoto počtu mělo 90 (5 %) pacientů hypotyreózu, 7 (0,4 %) hypertyreózu a 4 (0,2 %) zánět štítné žlázy.
Polish: u 7 (0,4%) nadczynność tarczycy, a u 4 (0,2%) zapalenie tarczycy.
Czech: Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok avelumabum
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji awelumab
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (5/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Polish: pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii, uczestniczących w badaniach klinicznych w wielu typach nowotworów i u 0,6% (3/489) pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem, w tym 2 (0,4%) pacjentów, u których choroba zakończyła się zgonem.
Czech: ** CR nebo PR byla potvrzena při následném hodnocení nádoru a Na základě počtu pacientů s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR) Obrázek 2 uvádí Kaplan-Meierovu křivku PFS následné interim analýzy u 116 pacientů zařazených do části B s minimálním sledováním 7 měsíců.
Polish: Rysunek 2 przedstawia krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w oparciu o kolejną analizę wstępną u 116 pacjentów włączonych do części B po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná pneumonitida.
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego U pacjentów leczonych awelumabem odnotowano przypadki zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego.
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 5,1 měsíce (rozmezí: 2,3 týdne až 14 měsíců).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego wynosiła 5,1 miesiąca (zakres: 2,3 tygodnia do 14 miesięcy).
Czech: Obsah sodíku
Polish: Spis treści ulotki
Czech: Nesmí se podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky imunitně podmíněné pneumonitidy a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná pneumonitida, se mají vyloučit.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego.
Czech: • léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.
Polish: • lub przerwać na stałe stosowanie leku Bavencio.
Czech: Medián doby trvání byl 7 týdnů (rozmezí: 4 dny až více než 4 měsíce).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 7 tygodni (zakres: 4 dni do ponad
Czech: Diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu
Polish: Hiperglikemia Niezbyt często Cukrzyca, cukrzyca typu 1
Czech: Nauzea, průjem, zácpa, zvracení, bolest břicha
Polish: Bardzo często Nudności, biegunka, zaparcie, wymioty, ból brzucha
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 2,1 měsíce (rozmezí: 2 dny až 11 měsíců).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,1 miesiąca (zakres: 2 dni do 11 miesięcy).
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (1/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Polish: Zapalenie trzustki pochodzenia immunologicznego Zapalenie trzustki pochodzenia immunologicznego wystąpiło u mniej niż 1% (1/4 000) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii, uczestniczących w badaniach klinicznych w wielu typach nowotworów i u 0,6% (3/489) pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem,
Czech: Avelumab a axitinib
Polish: Awelumab plus aksytynib
Czech: Z těchto pacientů 2 (0,1 %) pacienti zemřeli a u 11 pacientů (0,6 %) se vyskytla imunitně podmíněná hepatitida stupně 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 2 (0,1%) pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, a u 11 (0,6%) pacjentów miało nasilenie
Czech: Autoimunitní hepatitida*, akutní selhání jater*, selhání jater*, hepatitida*
Polish: autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy*, niedoczynność przysadki* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Czech: 1138, Budapest
Polish: 1138, Budapest Hungary
Czech: 2710-089 Sintra
Polish: 2710-089 Sintra Portugal
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Czech: Range compositions
Polish: Zakres kompozycje
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Association
Polish: Stowarzyszenie
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 11 g/l Aminokwasy and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Slovenská republika
Polish: Republiki Słowackiej
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Polish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Polish: Pouet de Camilo, 2
Czech: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lysin hydrochlorid 955 mg/L, methionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosinu 300 mg/L, valin 1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý 184 mg/L, Chlorid hořečnatý 51 mg/L, Natrium s-laktát 4480 mg/L
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaninowej 951 mg/L, argininy 1071 mg/L, glicyny 510 mg/L, histydyna 714 mg/L, izoleucyna 850 mg/L, leucyny 1020 mg/L, chlorowodorku Iysine 955 mg/L, metioniny 850 mg/L, fenyloalaniny 570 mg/L, proliny 595 mg/L, seryna 510 mg/L, treoniny 646 mg/L, tryptofanu 270 mg/L, tyrozyny 300 mg/L, waliny 1393 mg/L, Sodu chlorek 5380 mg/L, Wapnia chlorek 184 mg/L, Magnezu chlorek 51 mg/L, Sodu (s)mleczan 4480 mg/L
Czech: 75.00 g/l Ikodextrin
Polish: 75.00 g/l Ikodekstryna
Czech: 7,5% (Ikodextrin)
Polish: 7,5% (Ikodekstryna)
Czech: Abrunheira,
Polish: Zona Industrial da Abrunheira,
Czech: 75 g/l Ikodextrin
Polish: 75 g/l Ikodekstryna
Czech: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Polish: BAXTER d.o.o.
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Czech: 22.7 g/l bezvodá glukóza
Polish: 22.7 g/l Bezwodnej glukozy
Czech: 4 to 1,1% Aminokyseliny
Polish: 4 to 1,1% Aminokwasy
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Czech: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Polish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o
Polish: Państwo członkowskie (UE/EOG)
Czech: 38.6 g/l bezvodá glukóza
Polish: 38.6 g/l Bezwodnej glukozy
Czech: 1,1% Aminokyseliny
Polish: 1,1% Aminokwasy
Czech: 13.60 g/l bezvodá glukóza
Polish: 13.60 g/l Bezwodnej glukozy
Czech: Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Polish: Hiszpania BAXTER S.L Pouet de Camilo, 2
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Polish: Baxter SPA piazzale dell' industria 20 - 00144 Roma Italy
Czech: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Polish: Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Czech: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Polish: Kifissias Avenue 368 Halandri, 152 33 Greece
Czech: Slovenská republika
Polish: Republika Słowacka
Czech: Extraneal w/v
Polish: w/v
Czech: Lucembursko Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Luksemburg Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Norsko
Polish: Norway
Czech: Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Polish: Baxter Oy Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Czech: Smyšlený název Název
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa handlowa Moc
Czech: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Polish: 0484 Oslo, Norway
Czech: 11 g/l aminoacida a 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 11 g/l aminokwasów i 1,25 mmol/l Ca.
Czech: Roztok pro hemodialýzu, hemodiafiltraci a hemofiltraci
Polish: Roztwór do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji
Czech: 0,54% w/v, natrii(s(-lactas 0,45% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Polish: 0,54 % w/v, Sodu (S)-mleczan 0,45 % w/v, Wapnia chlorek Farmakopea Eur.
Czech: Kalii chloridum Ph. Eur.
Polish: Magnezu chlorek Farmakopea Eur.
Czech: 0,0257% w/v, Magnesii chloridum Ph.Eur.
Polish: 0,0257 % w/v, Magnezu Chlorek Farmakopea Eur.
Czech: 7,5% (icodextrinum)
Polish: 7,5% (Ikodekstryna)
Czech: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Czech: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Czech: 5.380 g Kvantitativní složení Natrii lactas lactic acidum 139g Sodium hydrtoxide 52.25 g, Voda na injekci do 100 ml
Polish: Sodu mleczan 4,480 g/l, Sodu chlorek 5,380 g/l, Skład ilościowy Sodu mleczanu Kwas mlekowy 139 g Wodorotlenek sodu 52,25 g Woda do wstrzykiwąń do 100 ml
Czech: 0.595 g, Glycinum Ph.Eur.
Polish: 0,595 g, Glicyna Farmakopea Eur.
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glucosum
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezwodnej glukozy
Czech: 0.051 g, Natrii lactas Ph.Eur.
Polish: 0,051 g, Sodu mleczan Farmakopea Eur.
Czech: 4.480 g, Natrii chloridum Ph.Eur.
Polish: 4,480 g, Sodu chlorek Farmakopea Eur.