FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében beadás előtt ellenőrizni kell a gyógyszer nevét és adagját.
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Hungarian: • Finoman fordítsa meg a tasakot az oldat összekeveréséhez.
German: Diarrhö/Kolitis (6,1) Abdominalschmerz (2,9) Mukositis (2,1) Appetit vermindert (1,6) Obstipation (1,1)
Hungarian: Hasmenés/colitis (6,1) Hasi fájdalom (2,9) Mucositis (2,1) Étvágycsökkenés (1,6) Székrekedés (1,1) Hányinger (1,1)
German: Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion kann das mit Daunorubicin und Cytarabin assoziierte Toxizitätsrisiko erhöhen.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodás fokozhatja a daunorubicinnal és citarabinnal kapcsolatos toxicitás kockázatát.
German: Deshalb müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes feststellen:
Hungarian: Ezért, amennyiben az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát:
German: Pruritus (17,3) Hyperhidrosis (10,1)
Hungarian: Nagyon gyakori Viszketés (17,3) Hyperhydrosis (10,1)
German: Die Clearance (% VK) beträgt 0,16 l/h (53,3%) für Daunorubicin und 0,13 l/h (60,2%) für Cytarabin.
Hungarian: A clearance (%CV) 0,16 l/óra (53,3%) a daunorubicin és 0,13 l/óra (60,2%) a citarabin esetében.
German: Vyxeos liposomal darf nur intravenös angewendet werden.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kizárólag intravénásan alkalmazható.
German: Einzelne Konsolidierung
Hungarian: Egyes konszolidációs kezelések
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vyxeos liposzómás alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
German: Patienten mit den folgenden AML-Subtypen wurden in die Studie aufgenommen: therapieassoziierte (t-AML),Myelodysplasie-AML (MDS AML) und chronische myelomonozytäre Leukämie-AML (CMMoL AML) mit dokumentierter Vorgeschichte von MDS oder CMMoL vor der Transformation zu AML, und de novo-AML mit den für Myelodysplasie charakteristischen Veränderungen des Karyotyps (nach den WHO-Kriterien 2008).
Hungarian: A vizsgálatba az alábbi AML altípusokban szenvedő betegeket vonták be: kezeléssel összefüggő AML (t-AML), myelodysplasiás szindrómás AML (MDS AML) és krónikus myelomonocytás leukémiás AML (CMMoL AML) az akut myeloid leukaemiába történő átalakulást megelőzően dokumentált MDS vagy CMMoL betegségekkel a kórelőzményben, és de novo AML, myelodysplasiára jellemző kariotípusváltozással (a 2008-as WHO kritériumok szerint).
German: Wilson-Krankheit oder andere kupferbedingte Erkrankungen in der Vorgeschichte Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Kupfergluconat, was 14 mg elementarem Kupfer entspricht.
Hungarian: Wilson-kór vagy más rézzel kapcsolatos rendellenesség a kórelőzményben A készítmény 100 mg réz-glukonátot tartalmaz injekciós üvegenként, ami 14 mg elemi réznek felel meg.
German: Die niedrigeren Prozentsätze des Metabolit:Muttersubstanz Verhältnisses nach der Vyxeos liposomal-Gabe deuten darauf hin, dass der größte Teil des gesamten Daunorubicins und Cytarabins im Blutkreislauf in den Vyxeos liposomal-Liposomen eingeschlossen ist, wo sie für Arzneimittel metabolisierende Enzyme nicht zugänglich sind.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás alkalmazása után tapasztalt alacsonyabb százalékos metabolit/anyavegyület arányok arra utalnak, hogy a keringésben található teljes daunorubicin és citarabin mennyiség zöme a Vyxeos liposzómásliposzómákba van bezárva, ahol azok nem érhetők el a metabolizáló enzimek számára.
German: Thrombozytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anämie (2,1)
Hungarian: Thrombocytopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anaemia (2,1)
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra hígítás után.
German: Cytarabin ist ein zellzyklusphasenspezifisches antineoplastisches Mittel, das nur während der S-Phase der Zellteilung wirkt.
Hungarian: A citarabin sejtciklusfázis-specifikus daganatellenes szer, amely a kizárólag a sejtosztódás S-fázisában hat a sejtekre.
German: Die Abgabe von Daunorubicin und Cytarabin in der liposomalen Formulierung von Vyxeos liposomal sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen verringern, da die systemischen freien Wirkstoffkonzentrationen von Daunorubicin und Cytarabin viel niedriger sind als bei Anwendung der nicht-liposomalen Formulierung.
Hungarian: A daunorubicin és citarabin a Vyxeos liposzómás gyógyszerformájában történő beadása előreláthatóan csökkenti az interakciók lehetséges előfordulását, mivel a daunorubicin és a citarabin szisztémás szabadgyógyszer-koncentrációi sokkal alacsonyabbak, mint nem liposzomális gyógyszerformák alkalmazása esetén.
German: Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn die Herzfunktion mittels Elektrokardiogramm (EKG) und einer quantitativen Radionuklidventrikulographie/Herzbinnenraumszintigraphie (MUGA) oder einer Echokardiographie (ECHO) zu beurteilten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine erhöhte kardiale Toxizität.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt ajánlott felmérni a beteg cardialis állapotát elektrokardiogram (EKG) és többszörösen kapuzott radionuklid angiográfia (MUGA) vagy echocardiographia (ECHO) elvégzésével, különösen a cardiotoxicitás szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeknél.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Daunorubicin und/oder Cytarabin-haltigen Arzneimitteln ausgetauscht oder abgewechselt werden.
Hungarian: Daunorubicint és/vagy citarabint tartalmazó egyéb készítmények A Vyxeos liposzómás nem helyettesíthető vagy cserélhető más daunorubicin és/vagy citarabin tartalmú készítményekkel.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
Hungarian: Bármilyen túlérzékenységi reakció esetén kezelőorvosa szüneteltetheti vagy leállíthatja a kezelést, vagy csökkentheti az infúzió beadásának sebességét.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5-Triphosphat (Ara-CTP) umgewandelt, den aktiven Metaboliten.
Hungarian: Intracellularisan a citarabin az aktív metabolitjává, citarabin-5-trifoszfáttá (ara-CTP) alakul át.
German: • Dosis und Anzahl der Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen anhand der KOF des Patienten bestimmen, wie in Abschnitt 4.2 angegeben.
Hungarian: • Az adott beteg testfelszín területe alapján határozza meg a dózist és a Vyxeos liposzómás injekciós üvegek számát a 4.2 pontban leírtak szerint.
German: • Magenkrämpfe oder überschüssiges Gas
Hungarian: • hasi görcsök vagy túlzott mértékű bélgázosodás
German: Für die intravenöse Infusion von Vyxeos liposomal kann ein Inline-Membranfilter verwendet werden, sofern die Filterporengröße mindestens 15 µm oder mehr im Durchmesser beträgt.
Hungarian: Beépített membránszűrő használható a Vyxeos liposzómás intravénás infundálásához, amennyiben a szűrő minimális pórusátmérője legalább 15 mikrométer.
German: • Sie erhalten es als Infusion in eine Vene.
Hungarian: • Cseppinfúzió formájában adják be Önnek az egyik vénájába.
German: Nächtliche Schweißausbrüche Alopezie (3,2)
Hungarian: Éjszakai izzadás (8,3) Alopecia (3,2)
German: EU/1/18/1308/001 1 Durchstechflasche EU/1/18/1308/002 2 Durchstechflaschen EU/1/18/1308/003 5 Durchstechflaschen
Hungarian: EU/1/18/1308/002 2 injekciós üveg
German: Aufgrund der langen Plasmahalbwertszeit von Vyxeos liposomal kann die Zeit bis zur Erholung der ANC und der Thrombozyten verlängert sein und eine zusätzliche Überwachung erfordern.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hosszú felezési ideje miatt az abszolút neutrophilszám és a thrombocytaszám normalizálódása elhúzódhat a plazmában, ami további monitorozást tesz szükségessé.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sollten während der Therapie mit Vyxeos liposomal nicht schwanger werden.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbeesést a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
German: Tagen 1, 2 und 3, während in der zweiten Induktion und der Konsolidierung Cytarabin an den Tagen 1 bis 5 und Daunorubicin an den Tagen 1 und 2 gegeben wurde.
Hungarian: A második indukciós és konszolidációs kezelés során pedig a citarabint az 1-5. napon, a daunorubicint pedig az 1. és 2. napon alkalmazták.
German: Vyxeos liposomal weist eine verlängerte Halbwertszeit (% VK) von 31,5 h (28,5%) für Daunorubicin und 40,4 h (24,2%) für Cytarabin auf, wobei > 99% des Daunorubicins und Cytarabins im Plasma in den Liposomen verkapselt bleiben.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás felezési ideje (%CV) elhúzódó értékeket mutat: 31,5 óra (28,5%) a daunorubicin és 40,4 óra (24,2%) a citarabin esetében, tekintve, hogy a daunorubicin és a citarabin több, mint 99%-a liposzómákba zárt formában marad a plazmában.
German: Dyspnoe (13,1)
Hungarian: Nagyon gyakori Dyspnoe (13,1)
German: Wenn Daunorubicin und Cytarabin als Bestandteile von Vyxeos liposomal gegeben werden, scheinen die Liposomen ihre Gewebeverteilung und Eliminierungsraten zu steuern.
Hungarian: Amikor a daunorubicint és a citarabint a Vyxeos liposzómás komponenseiként alkalmazták úgy tűnt, hogy a liposzómák szabályozták a hatóanyagok szöveti eloszlását és eliminációs rátáját.
German: Die Behandlung mit Vyxeos liposomal ist dauerhaft abzubrechen.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezeléseket véglegesen meg kell szakítani.
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszer használatos.
German: In klinischen Studien mit Vyxeos liposomal trat 1 Paravasationsereignis auf, es wurde jedoch keine Nekrose beobachtet.
Hungarian: A Vyxeos liposzómással végzett klinikai vizsgálatokban egy extravasatiós esemény fordult elő, melynek során azonban necrosis kialakulását nem tapasztalták.
German: Hepatotoxische Wirkstoffe
Hungarian: Hepatotoxikus szerek
German: Nach der am Tag 5 verabreichten Dosis betrug die mittlere (% Variationskoeffizient [VK]) maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Daunorubicin 26,0 mcg/ml (32,7%) und für Cytarabin 62,2 mcg/ml (33,7%).
Hungarian: Az 5. napon beadott dózis után az átlagos (%-os variációs együttható [CV]) maximális plazmakoncentráció (Cmax) a daunorubicin esetében 26,0 µg/ml (32,7%), a citarabin esetében pedig 62,2 µg/ml (33,7%) volt.
German: Bei leichten Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. leichtes Hitzegefühl, Hautausschlag, Juckreiz) sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient überwacht werden, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen.
Hungarian: Enyhe túlérzékenységi tünetek (például enyhe kipirulás, bőrkiütés, viszketés) előfordulása esetén a kezelést le kell állítani, és biztosítani kell a beteg felügyeletét, ideértve a vitális paraméterek monitorozását is.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vyxeos liposomal in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vyxeos liposzómás kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Die Toxizität wird mit spezifischen Parametern je nach betroffenem Organsystem als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) eingestuft.
Hungarian: fokú), közepesen súlyos (2. fokú), súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
German: CR, n (%)
Hungarian: Teljes válaszarány CR, n (%)
German: Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion
Hungarian: A máj- és vesefunkció értékelése
German: Ihr Arzt wird Ihre Werte während der Behandlung kontrollieren.
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés alatt.
German: Das Verteilungsvolumen (% VK) für Daunorubicin beträgt 6,6 l (36,8%) und für Cytarabin 7,1 l (49,2%).
Hungarian: Az eloszlási térfogat (%CV) 6,6 l (36,8%) a daunorubicin és 7,1 l (49,2%) a citarabin esetében.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert hulladékként kell kezelni a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.
German: Bei Patienten, die Vyxeos liposomal erhalten, muss eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermieden werden.
Hungarian: A Vyxeos liposzómást kapó betegeknél kerülni kell az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását.
German: Cytarabin wirkte klastogen auf Meiosezellen.
Hungarian: A citarabin klasztogén hatású volt meiosisban lévő sejtekben.
German: Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) Daunorubicin und 100 mg/20 ml (5 mg/ml) Cytarabin.
Hungarian: Az elkészített oldatban a daunorubicin koncentrációja 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml), a citarabiné pedig 100 mg/20 ml (5 mg/ml).
German: Studien zur Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Vyxeos liposomal nicht durchgeführt.
Hungarian: A Vyxeos liposzómással nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási, és reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Ödem (52,3) Ermüdung (46,4) Schüttelfrost (31,2) Fieber (29,6)
Hungarian: Nagyon gyakori Oedema (52,3) Fáradékonyság (46,4) Hidegrázás (31,2) Láz (29,6)
German: Die Infusion nicht wieder aufnehmen und keine erneute Behandlung beginnen.
Hungarian: Az infúziót tilos újraindítani, és a beteget tilos újrakezelni.
German: Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.
Hungarian: Az egyes kúrákat külön infúzióként kapja meg, akár több hetes különbséggel.
German: Wegen der unter Vyxeos liposomal auftretenden Neutropenie waren Infektionen verschiedener Art sehr häufige UAWs.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hatására kialakuló neutropenia miatt a különböző fertőzéstípusok nagyon gyakori gyógyszermellékhatások voltak.
German: Ihre Behandlung wird in Zyklen durchgeführt.
Hungarian: A kezelést „kúrákban" fogja kapni.
German: Es darf nicht intramuskulär, intrathekal oder subkutan angewendet werden.
Hungarian: Intramuscularisan, intrathecalisan vagy subcutan tilos alkalmazni.
German: Kopfschmerz (32,3) Schwindelgefühl (23,2)
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás (32,3) Szédülés (23,2)
German: • Das benötigte Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit Hilfe der folgenden Formel berechnen: [erforderliches Volumen (ml) = Dosis von Daunorubicin (mg/m²) x KOF des Patienten (m²)/2,2 (mg/ml)].
Hungarian: • A szükséges Vyxeos liposzómás oldatmennyiséget a következő képlet segítségével számolhatja ki: [szükséges térfogat (ml) = daunorubicindózis (mg/m 2) × beteg BSA értéke (m 2) /2,2 (mg/ml)].
German: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Induktionstherapie, falls erforderlich.
Hungarian: • az 1., a 3. és az 5. napon első indukciós kezelési kúraként • az 1. és 3. napon következő indukciós kezelési kúraként, szükség esetén.
German: Bei Therapiebeginn hatten 20% t-AML, 54% hatten AML mit einer vorhergehenden hämatologischen Erkrankung und 25% hatten de novo AML mit Myelodysplasie-assoziierten zytogenetischen Veränderungen; 34% waren zuvor mit einer hypomethylierenden Substanz wegen MDS behandelt worden; 54% hatten einen ungünstigen Karyotyp.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 20%-a t-AML-ben szenvedett, 54%-uknak előzetes hematológiai rendellenesség talaján kialakult akut myeloid leukaemiájuk volt, a betegek 25%-ánál pedig, de novo AML alakult ki, myelodysplasiával kapcsolatos citogenetikai rendellenességekkel.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Vyxeos liposomal nicht stillen, da dies für den Säugling schädlich sein kann.
Hungarian: Ne szoptasson, amíg Vyxeos liposzómás-kezelést kap, mert ez ártalmas lehet a csecsemőre.
German: Die Inzidenz von Infektionsereignissen betrug 78,1 %; die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Infektionsereignissen betrug 73,1 %; die Inzidenz von schwerwiegenden Infektionsereignissen betrug 28,5 %; die Inzidenz von Infektionen, die zu einem Therapieabbruch führten, betrug 0,5 %.
Hungarian: A nem súlyos fertőzéses események incidenciája 73,1%, a súlyos fertőzéses események incidenciája 28,5% volt.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion sollte die Behandlung mit Vyxeos liposomal abgebrochen werden, es sei denn, der Vorteil einer eingeleiteten oder fortgesetzten Behandlung überwiegt das Risiko (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani a szívfunkció romlása esetén, kivéve, ha a kezelés elkezdésével vagy folytatásával járó előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin sind genotoxisch wirksam, daher kann Vyxeos liposomal genotoxisch wirken.
Hungarian: A daunorubicin és a citarabin egyaránt genotoxikus, ezért a Vyxeos liposzómás genotoxikus kockázattal társulhat.
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um (als Patientin oder Partnerin eines Patienten) während der Behandlung und nach der letzten Dosis 6 weitere Monate lang eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, annak elkerülésére, hogy Ön vagy partnere teherbe essen a kezelés alatt, és az utolsó adagot követő 6 hónapon belül.
German: Vyxeos liposomal wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten angewendet.
Hungarian: A Vyxeos liposzómást intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
German: Dyspepsie (0,5) Erbrechen (0,3)
Hungarian: Nem gyakori Dyspepsia (0,5) Hányás (0,3)
German: Im 7+3-Arm bestand die erste Induktion aus Cytarabin 100 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 7 durch kontinuierliche Infusion und Daunorubicin 60 mg/m2/Tag an den
Hungarian: A 7+3 karban az első indukció során 100 mg/m2/nap citarabint alkalmaztak az 1-7. napon folyamatos infúzióban, valamint 60 mg/m2/nap daunorubicint az 1., 2. és 3. napon.
German: Vyxeos liposomal hat eine andere Dosierung als Daunorubicin-Injektionen und Cytarabin-Injektionen und darf nicht gegen andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás adagolása eltér a daunorubicin és a citarabin injekció adagolásától, és tilos felcserélni más daunorubicin és/vagy citarabin tartalmú készítménnyel (lásd 4.4 pont).
German: Vyxeos liposomal ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás citotoxikus gyógyszer.
German: • ein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), der
Hungarian: • a vérlemezkék (a vér alvadását segítő alakos elemek) számának csökkenése, ami véraláfutásokhoz vagy vérzésekhez vezethet
German: Die Inzidenz schwerwiegender Überempfindlichkeitsereignisse betrug 1,1%; die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi események incidenciája 1,1%, a kezelés megszakításához vezető túlérzékenységi reakciók gyakorisága pedig 0. A halálos kimenetelű túlérzékenységi események gyakorisága 0 volt (lásd 4.4 pont).
German: Die Patienten sollten auf hämatologische Reaktionen und Toxizitäten überwacht werden.
Hungarian: Ajánlott adagmódosítások kezelés alatt A betegeknél monitorozni kell a hematológiai választ és a toxicitást.
German: • Aufrecht stehend lagern.
Hungarian: • Függőleges helyzetben tárolandó.
German: Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern durch Vyxeos liposomal sollte Müttern geraten werden, während der Vyxeos liposomal-Therapie nicht zu stillen.
Hungarian: Mivel a szoptatott gyermekeknél a Vyxeos liposzómás súlyos mellékhatásokhoz vezethet, az anyáknak azt kell tanácsolni, hogy hagyják abba a szoptatást a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Studie 301
Hungarian: 4. táblázat A 301-es számú klinikai vizsgálat hatásossági eredményei Vyxeos liposzómás N = 153
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Daunorubicin war in vitro mutagen (Ames-Assay, V79-Hamsterzellen-Assay) sowie klastogen in vitro (CCRF-CEM humane Lymphoblasten) und in vivo (SCE (Schwesterchromatid-Austausch) -Assay im Knochenmark der Maus).
Hungarian: A daunorubicin mutagén hatásúnak bizonyult in vitro vizsgálatokban (Ames-teszt, V79 hörcsögsejt-teszt), illetve klasztogén hatásúnak in vitro (CCRF-CEM humán lymphoblastok) és in vivo (egércsontvelő SCE-teszt) vizsgálatok során.
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung nach dem Kühlen zu mischen.
Hungarian: • A hűtőből kivett tasakot finoman fordítsa meg az oldat összekeveréséhez.
German: Gebärfähige Frauen sollten vor Beginn der Therapie mit Vyxeos liposomal einen Schwangerschaftstest durchführen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni a Vyxeos liposzómás-kezelés elkezdése előtt.
German: Hyperhidrosis (0,3)
Hungarian: Nem gyakori Hyperhydrosis (0,3)
German: Ähnlich wie nicht liposomales Daunorubicin und Cytarabin werden nach der Freisetzung aus den Vyxeos liposomal-Liposomen sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin im Körper weitgehend metabolisiert.
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicinhez és citarabinhoz hasonlóan, a Vyxeos liposzómás-liposzómákból való felszabadulást követően a daunorubicin és a citarabin egyaránt nagymértékben metabolizálódik a szervezetben.
German: • Nierenversagen und auffällige Blutwerte aufgrund des massiven Absterbens von Krebszellen
Hungarian: • veseelégtelenség és rendellenes vérvizsgálati eredmények a daganatsejtek nagymértékű pusztulása miatt (tumorlízis szindróma)
German: Die mittlere (% VK) Fläche unter der Kurve (AUC) während eines Dosierintervalls für Daunorubicin betrug 637 mcg.h/ml (38,4%) und für Cytarabin 1.900 mcg.h/ml (44,3%).
Hungarian: Az átlagos (%CV) görbe alatti terület (AUC) egy dózisintervallum alatt a daunorubicin esetében 637 µg*h/ml (38,4%), a citarabin esetében pedig 1900 µg*h/ml (44,3%) volt.
German: • Vyxeos liposomal wird über eine Infusionspumpe durch einen zentralen Venenkatheter oder einen peripher eingesetzten zentralen Katheter als konstante intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht.
Hungarian: • A Vyxeos liposzómást folyamatos intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt infúziós pumpával centrális vénás katéteren vagy perifériásan bevezetett centrális katéteren keresztül.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen von Vyxeos liposomal erwartet, und bis zur Genesung des Patienten ist eine unterstützende Behandlung (einschließlich Antiinfektiva, Blut- und Blutplättchentransfusionen, koloniestimulierender Faktoren und gegebenenfalls Intensivpflege) angezeigt.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a Vyxeos liposzómással összefüggésbe hozható mellékhatások rosszabbodására lehet számítani, és támogató kezelést kell alkalmazni (ideértve a fertőzésellenes gyógyszereket, a vér- és thrombocytatranszfúziókat, a kolóniastimuláló faktorokat és a szükség szerinti intenzív ellátást), amíg a beteg fel nem épül.
German: Delir (2,4)
Hungarian: Gyakori Delírium (2,4)
German: Bei Konsolidierungszyklen wurde die Vyxeos liposomal-Dosis an den Tagen 1 und 3 auf 65 Einheiten/m2/Tag (entspricht 29 mg/65 mg/m2), nur in klinischen Studien, verringert.
Hungarian: A konszolidációs kúrák során, kizárólag a klinikai vizsgálatokban, a Vyxeos liposzómás adagját 65 egység/m2/nap mennyiségre (amely 29 mg/65 mg/m adagnak felelt meg) csökkentették az 1. é 3. napon.
German: • vermehrtes Schwitzen
Hungarian: • fokozott verejtékezés
German: Fieber (3,2) Ödem (2,7)
Hungarian: Gyakori Láz (3,2) Oedema (2,7)