FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Icelandic: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Croatian: Povoj se može ukloniti kad nema vidljivog istjecanja tekućine.
Icelandic: Umbúðirnar má fjarlægja þegar enginn leki er sjáanlegur.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 nisu opažene infekcije kao štetni događaji.
Icelandic: Engar aukaverkanir vegna sýkinga komu fram í fasa 1/2 rannsóknunum.
Croatian: U plazmi većine odraslih ispitanika lančanom reakcijom polimeraze (engl. polymerase chain reaction, PCR) pronađen je RNK virusa sadržanog u cjepivu.
Icelandic: Hjá flestum fullorðnum hefur RNA bóluefnisveiru greinst í plasma með PCR.
Croatian: Rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Icelandic: Raðbrigða manna sermialbúmín, trometamol stuðpúði, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð
Croatian: Sveukupno su nuspojave u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Icelandic: Almennt séð voru aukaverkanir sem komu fram hjá börnum og unglingum svipaðar og hjá fullorðnum.
Croatian: Kada je Ervebo primijenjen ženkama štakora, kod potomstva su pronađena protutijela na virus sadržan u cjepivu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije i dojenjem.
Icelandic: Þegar Ervebo er gefið kvenkyns rottum greinast mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá afkvæmum sem er líklega vegna flutnings mótefna móður yfir fylgju á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Moguće je da Vam je imunološki sustav oslabljen:
Icelandic: Þú gætir verið með veiklað ónæmiskerfi ef:
Croatian: • s osobom koja ima oslabljen imunološki sustav.
Icelandic: • einstaklingur með veiklað ónæmiskerfi.
Croatian: Nije utvrđen granični broj CD4+ T-limfocita za primjenu cjepiva u asimptomatskih HIV-pozitivnih osoba.
Icelandic: Mörk CD4+ T-eitilfrumutalningar til að nota hjá einkennalausum HIV-jákvæðum einstaklingum hafa ekki verið staðfest.
Croatian: Ervebo daje zdravstveni radnik.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður gefur Ervebo.
Croatian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) 28 dana i 180 dana nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi = 10 godina) bili su slični onima opaženima u odraslih ispitanika koji su sudjelovali u istom ispitivanju (također vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: 28 og dag 180 eftir bólusetningu svipaðar og hjá fullorðnum í sömu rannsókn (sjá einnig kafla 4.4 og
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Icelandic: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Croatian: Veličina pakiranja: 10 bočica.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Croatian: Tablica 3. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema PRNT-u u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Icelandic: Tafla 3. Samantekt á margfeldismeðaltali títra fyrir PRNT úr klínískum rannsóknum áætlana 009, 011 og 012
Croatian: cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Icelandic: Hyljið bólusetningarstaðinn eða hugsanlegar blöðrur með viðeigandi umbúðum (t.d. plástri eða grisju og heftiplástri) sem veita áþreifanlega fyrirstöðu til þess að verja gegn beinni snertingu (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Croatian: Kako čuvati Ervebo
Icelandic: Hvernig geyma á Ervebo
Croatian: U sklopu zahtjeva za godišnju obnovu odobrenja mora se priložiti izvješće o napretku.
Icelandic: Framvinduskýrsla verður að fylgja í árlegri endurnýjunarumsókn.
Croatian: Ervebo možda neće biti jednako djelotvoran ako primite krv ili krvne pripravke unutar 3 mjeseca prije ili do mjesec dana nakon cijepljenja.
Icelandic: áhrif ef þú færð blóð eða blóðhluta 3 mánuðum áður en þú færð bólusetningu eða allt að 1 mánuði eftir bólusetninguna.
Croatian: Kontaminirane povoje potrebno je zbrinuti u skladu sa smjernicama ustanove ili politikom upravljanja medicinskim otpadom koju je donio SZO (WHO).
Icelandic: Farga á menguðum sáraumbúðum samkvæmt leiðbeiningum viðkomandi stofnunar eða stefnu WHO um meðferð úrgangs vegna heilbrigðisþjónustu.
Croatian: Jedna doza (1 ml): Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu
Croatian: Svrha završne primarne analize bila je ocijeniti djelotvornost protiv laboratorijski potvrđenog EVB-a usporedbom incidencije slučajeva koji su nastupili 10 dana do 31 dan nakon randomizacije u osoba iz najugroženijih krugova cijepljenih bez odgađanja u odnosu na incidenciju slučajeva u ispitanika iz najugroženijih krugova koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
Icelandic: Endanleg frumgreining fól í sér mat á verkun á ebóluveirusjúkdóm sem hafði verið staðfestur á rannsóknarstofu með því að bera saman tíðni tilfella sem komu fram 10 til 31 degi eftir slembiröðun hjá þeim sem voru bólusettir í tafarlausa bólusetningarhringnum við tíðni tilfella hjá þeim sem veittu samþykki á degi 0 í seinkaða bólusetningarhringnum.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni á stungulyfsformi á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mogućih interakcija između cjepiva Ervebo i drugih lijekova ili cjepiva.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar varðandi milliverkanir lyfja og annarra bóluefna við Ervebo.
Croatian: Osobe koje primjenjuju cjepivo trebaju savjetovati osobe koje cjepivo primaju da se nastave štititi odgovarajućim mjerama.
Icelandic: Þeir sem hafa umsjón með bólusetningunni eiga að ráðleggja þeim sem eru bólusettir að halda áfram að verja sig með viðeigandi aðgerðum:
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Cjepivo se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrznuti.
Icelandic: Ekki má frysta aftur bóluefni sem hefur þiðnað.
Croatian: Tablica 2. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema GP-ELISA testu u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Icelandic: Samantekt margfeldismeðaltal títra fyrir GP-ELISA úr rannsóknaráætlunum 009, 011 og 012 klínísku rannsóknanna
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 vrlo su često opažena prolazna smanjenja broja limfocita i neutrofila te ukupnog broja bijelih krvnih stanica tijekom prva 3 dana nakon cijepljenja, pri čemu su se ti događaji u načelu povukli nakon prvih tjedan dana po cijepljenju.
Icelandic: Tímabundin fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og heildarfjölda hvítra blóðkorna fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu hefur mjög oft sést í fasa 1/2 rannsóknum.
Croatian: Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju je potrebno zabilježiti i datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na kutiji).
Icelandic: Þegar bóluefnið er tekið úr frysti á að merkja það með dagsetningunni þegar það er tekið úr frysti og einnig nýrri förgunardagsetningu (í stað förgunardagsetningarinnar á miðanum).
Croatian: Za pranje ruku nije potrebno koristiti antimikrobne sapune.
Icelandic: Ekki er þörf á að nota örverueyðandi sápu við handþvott.
Croatian: Zaštita od bolesti uzrokovane filovirusima
Icelandic: Vörn gegn fílóvveiru
Croatian: Završna primarna analiza obuhvatila je 2108 ispitanika (51 klaster) cijepljenih bez odgađanja i 1429 pogodnih ispitanika (46 klastera) koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
Icelandic: Miðgildi aldurs CCC einstaklinga sem veittu samþykki var 35 ár. Í endanlegu frumgreiningunni voru 2.108 þátttakendur (51 hópur) bólusettir í tafarlausa hópnum og 1.429 þátttakendur (46 hópar) hæfir og sem veittu samþykki á degi 0, í seinkaða hópnum.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti odmah nakon odmrzavanja; međutim, podaci o stabilnosti tijekom uporabe pokazali da su da se nakon odmrzavanja cjepivo prije primjene može čuvati do 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika meðan á notkun stendur; eftir að það hefur þiðnað má geyma bóluefnið í allt að 14 daga við 2°C til 8°C áður en það er notað.
Croatian: Populacija liječena prema planu ispitivanja (PP) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolu 012, a obuhvaća sve ispitanike koji su se pridržavali plana ispitivanja, primili cjepivo i bili seronegativni na 1. dan ispitivanja te u kojih je prikupljen uzorak seruma u jednoj ili više vremenskih točaka unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Icelandic: Þýðið sem var greint samkvæmt endanlegri ónæmingu var meginþýðið í greiningu á ónæmingargetu í rannsóknaráætlun 012 og felur í sér alla einstaklinga sem fylgdu rannsóknaráætluninni, fengu bólusetningu, voru sermisneikvæðir á degi 1, og sem búið var að safna sermissýni úr á einum eða fleiri tímapunktum innan ásættanlegs dagafjölda.
Croatian: Cjepivo je potrebno primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer u tih osoba može doći do krvarenja ili nastanka modrica nakon intramuskularne primjene.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar bóluefnið er gefið þeim sem eru með blóðflagnafæð eða storkuraskanir vegna þess að blæðing eða mar getur komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Croatian: Prijenos virusa na životinje i stoku
Icelandic: Smit í dýr og búpening
Croatian: Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na uspješnost parenja, plodnost ni embriofetalni razvoj.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á mökun, frjósemi og fóstursvísis/fósturþroska.
Croatian: Artritis (artritis, zglobni izljev, oticanje zgloba, osteoartritis, monoartritis ili poliartritis) se u načelu prijavljivao unutar prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja.
Icelandic: (liðbólga, liðvökvi, þroti í liðum, slitgigt, bólga í einum lið eða fjölliðabólga) fyrstu vikurnar eftir bólusetningu.
Croatian: • Ervebo se daje radi zaštite od virusne bolesti ebole uzrokovane Zair Ebolavirusom, koji je jedan tip Ebolavirusa.
Icelandic: Ervebo er gefið til verndar gegn ebólu sem er veirusjúkdómur af völdum Zaire Ebola veiru sem er tegund ebóluveiru.
Croatian: Trajanje zaštite
Icelandic: Samantekt á öryggi
Croatian: Prisutnost blaže infekcije ne smije biti razlog za odgodu cijepljenja.
Icelandic: Minniháttar sýking á ekki að verða til þess að bólusetningu sé frestað.
Croatian: • kontakt sa šišmišima, čovjekolikim i drugim majmunima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla,
Icelandic: Snertingu við leðurblökur, mannapa og apa eða blóð, vökva eða hrátt kjöt af þessum dýrum (hrá eða illa elduð villt dýr svokallað „bushmeat") eða kjöt af óþekktum uppruna.
Croatian: • bolovi u mišićima,
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir
Croatian: Uzorcima ljudskog ili životinjskog podrijetla prikupljenima za istraživanje infekcije Ebolavirusom treba rukovati obučeno osoblje te ih treba obrađivati u prikladno opremljenim laboratorijima.
Icelandic: Meðferð sýna sem eru tekin úr mönnum og dýrum við rannsóknir á ebólusýkingu eiga að vera í höndum þjálfaðra starfsmanna og unnin á rannsóknarstofum með viðeigandi búnaði.
Croatian: Potrebno je dostaviti podatke o proizvodnom procesu i seriji za najmanje 3 reprezentativne serije gotovog lijeka.
Icelandic: Leggja á fram upplýsingar um ferli og lotur úr minnst 3 dæmigerðum lotum lyfjaefnisins.
Croatian: Početni GMT (n) [95% CI]
Icelandic: Upphafsgildi GMT (n) [95% CI]
Croatian: • izbjegavanjem kontakta sa šišmišima i nehumanim primatima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla.
Icelandic: Forðast snertingu við leðurblökur og prímata aðra en menn eða blóð, vessa og hrátt kjöt sem unnið er úr þessum dýrum (hrá eða illa elduð villt dýr svokallað „bushmeat") eða kjöt af óþekktum uppruna.
Croatian: Zdravstveni radnici koji skrbe za bolesnike sa suspektnom ili potvrđenom infekcijom Ebolavirusom trebaju poduzeti dodatne mjere za kontrolu infekcije kako bi izbjegli doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama bolesnika te kontaminiranim površinama ili materijalima kao što su odjeća i posteljina.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem annast sjúklinga sem grunur er um að séu með ebólu eða eru með staðfesta ebólu ættu að gera viðbótarráðstafanir varðandi sýkingarvarnir til þess að koma í veg fyrir snertingu við blóð og líkamsvessa sjúklingsins og mengað yfirborð eða hluti eins og fatnað og sængurfatnað.
Croatian: Relativan doprinos prirođene, humoralne i stanično posredovane imunosti u zaštiti od Zair Ebolavirusa nije poznat.
Icelandic: Hlutfall eðlislægs vessa- og frumubundins ónæmis til varnar gegn Zaire ebóluveiru er ekki þekkt.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari rekombinantni ljudski serumski albumin trometamolski pufer voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Icelandic: Raðbrigða manna sermisalbúmín Trometamol stuðpúði Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Croatian: • ako član Vaše obitelji ima oslabljen imunološki sustav.
Icelandic: fjölskyldumeðlimur er með veiklað ónæmiskerfi.
Croatian: Drugi lijekovi i Ervebo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ervebo
Croatian: Upute za rukovanje cjepivom prije primjene
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnissins fyrir lyfjagjöf
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hylja skal bólusetningarstað og hugsanlegar blöðrur með viðeigandi umbúðum (t.d. plástri eða grisju og heftiplástri) sem veita áþreifanlega fyrirstöðu til þess að vernda gegn beinni snertingu við blöðruvessa (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ako se bočica razbije ili se njezin sadržaj razlije, dezinfekcijska sredstva kao što su aldehidi, alkoholi i deterdženti dokazano smanjuju mogućnost virusne infekcije nakon svega nekoliko minuta.
Icelandic: Ef hettuglas brotnar/bóluefni fer til spillis hefur verið sannreynt að sótthreinsandi efni eins og aldehýð, spritt og hreinsiefni draga úr líkum á veirusmiti á örfáum mínútum.
Croatian: • pogrebne običaje ili rituale pokapanja koji iziskuju dodirivanje tijela osobe koja je preminula od ebole,
Icelandic: Jarðarfarir eða greftrunarathafnir sem fela í sér meðhöndlun á líkama einhvers sem dó úr ebólu.
Croatian: Potrebno je dostaviti podatke o proizvodnom procesu i seriji za najmanje 3 reprezentativne serije djelatne tvari.
Icelandic: Leggja á fram upplýsingar um ferli og lotur úr minnst 3 dæmigerðum lotum lokaafurðar.
Croatian: Ako imate poremećaj krvarenja ili ste skloni modricama
Icelandic: Ert með blæðingaröskun eða færð auðveldlega mar
Croatian: Imunokompromitirane osobe možda neće odgovoriti na Ervebo jednako dobro kao imunokompetentne osobe.
Icelandic: Ekki er víst að ónæmisskertir einstaklingar svari Ervebo jafn vel og þeir sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Croatian: • Ervebo je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Icelandic: Ervebo er litlaus eða brúngulur vökvi.
Croatian: Nakon cijepljenja cjepivom Ervebo pojedine osobe mogu imati pozitivan nalaz testa na nukleinske kiseline glikoproteina (GP) Ebolavirusa, antigene ili protutijela na glikoprotein (GP) Ebolavirusa, koji su ciljni elementi određenih dijagnostičkih testova za ebolu.
Icelandic: Eftir bólusetningu með Ervebo geta einstaklingar mælst jákvæðir fyrir ebólu glýkópróteinkjarnsýrum, mótefnavökum eða mótefnum gegn ebólu glýkópróteinum, sem eru markefni fyrir ákveðin greiningarpróf fyrir ebólu.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik možda će Vam preporučiti da primite ovo cjepivo zbog izvanredne situacije koja uključuje širenje virusne bolesti ebole.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður getur ráðlagt gjöf bóluefnisins vegna neyðartilfellis sem tengist útbreiðslu ebólu veirusjúkdóms.
Croatian: Ervebo sadrži natrij
Icelandic: Ervebo inniheldur natríum
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste bili sigurni da osobe oslabljena imunološkog sustava ili životinje ne dođu u doticaj s njima.
Icelandic: Settu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát, ef mögulegt er, og hentu því í ruslafötu til að tryggja að einstaklingar með veiklað ónæmiskerfi eða dýr komist ekki í snertingu við plástrana eða sáraumbúðirnar.
Croatian: Ovo cjepivo možda neće zaštititi sve osobe koje ga prime, a trajanje zaštite od ebole nakon primjene cjepiva Ervebo nije poznato.
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti öllum sem fá það vörn og sá tími sem Ervebo veitir vörn gegn ebólu er ekki þekktur.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili suzdržati od primjene cjepiva Ervebo, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cijepljenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning bólusetningar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun Ervebo.
Croatian: Otopina za injekciju 10 bočica
Icelandic: Stungulyf, lausn 10 hettuglös
Croatian: • Ebola je ozbiljna bolest koju uzrokuje virus.
Icelandic: Ebóla er alvarlegur sjúkdómur af völdum veiru.
Croatian: Prijenos virusa sadržanog u cjepivu bliskim kontaktom sa stokom prihvaćen je kao teoretska mogućnost.
Icelandic: Smit bóluefnisveiru vegna snertingar við búpening er tekið til greina sem fræðilegur möguleiki.
Croatian: Mjesto injiciranja potrebno je prekriti gazom ili flasterom (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom), koji služe kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula.
Icelandic: Hyljið inndælingarstað með grisju eða umbúðum (t.d. plástri eða grisju og heftiplástri) sem veita áþreifanlega fyrirstöðu til þess að verja gegn beinni snertingu við vessablöðruvökva.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje nakon cijepljenja zbog moguće pojave ranih znakova anafilaksije ili anafilaktoidnih reakcija.
Icelandic: Náið eftirlit er ráðlagt eftir bólusetningu m.t.t. snemmkominna vísbendinga bráðaofnæmis- eða óþolsviðbragða.
Croatian: Bočicu s odmrznutim cjepivom zatim je potrebno nježno preokrenuti nekoliko puta prije izvlačenja sadržaja štrcaljkom.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur þiðnað á að hvolfa því gætilega nokkrum sinnum áður en bóluefnið er dregið upp í sprautuna.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Croatian: • Ervebo se čuva zamrznut na temperaturi od -80°C do -60°C, a nakon vađenja iz zamrzivača potrebno ga je ostaviti da se odmrzne za manje od 4 sata, sve dok u bočici više ne bude vidljivih tragova leda.
Icelandic: Ervebo er geymt frosið við -80°C til -60°C og það á að taka úr frysti og þíða á innan við 4 klst.
Croatian: Osobe koje prime Ervebo ne smiju darovati krv najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Icelandic: Þeir sem fá Ervebo eiga ekki að gefa blóð í a.m.k.
Croatian: • Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na cjepivo ili lijek, obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego što primite ovo cjepivo.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með ofnæmisviðbrögð vegna bóluefnis eða lyfs skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð bóluefnið.
Croatian: • Ervebo je potrebno primijeniti intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Icelandic: Ervebo á að gefa með inndælingu í vöðva.
Croatian: Budući da nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Ervebo s drugim cjepivima, ne preporučuje se njegova istodobna primjena s drugim cjepivima.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða gjöf Ervebo og annarra bóluefna er samhliða gjöf Ervebo og annarra bóluefna ekki ráðlögð.
Croatian: Površinski protein virusa zamijenjen je onim Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Icelandic: Yfirborðspróteini veirunnar hefur verið skipt út fyrir yfirborðsprótein úr Zaire Ebola veiru (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi).
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje gotovog lijeka pravilno validiran.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram viðbótargögn til staðfestingar á að ferli lyfjaefnisins sé fullgiltur.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1, rezultati nevalidiranog ELISA testa i testa neutralizacije pseudoviriona (engl.
Icelandic: Í fasa 1 rannsókn hjá börnum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs = 10) voru ógildaðar, niðurstöður ELISA og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay) dag
Croatian: Nakon primanja ovog cjepiva, nastavite se pridržavati preporuka za zaštitu od infekcije Ebolavirusom koje Vam je dao zdravstveni radnik.
Icelandic: Eftir að þú færð bóluefnið skaltu halda áfram að fylgja ráðleggingum heibrigðisstarfsmanns um það hvernig þú átt að verja þig gegn ebólusýkingu.
Croatian: Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, pokrivajte to područje sve dok ne zacijeli.
Icelandic: Ef þú færð útbrot þar sem húðin er sködduð eftir að hafa fengið Ervebo, hyldu það þar til það lagast.
Croatian: • Urođena ili nasljedna imunodeficijencija u obiteljskoj anamnezi, osim ako je dokazana imunokompetencija u potencijalnog primatelja cjepiva.
Icelandic: Fjölskyldusaga um meðfæddan eða arfgengan ónæmisbrest nema ef sýnt hefur verið fram á að væntanlegur bóluefnisþegi geti myndað mótefni.
Croatian: Standardne mjere opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu
Icelandic: Hefðbundnar varúðaráðstafanir við umönnun sjúklinga sem eru með staðfesta ebólu eða grun um ebólu
Croatian: • mučnina,
Icelandic: • húðútbrot
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele.
Icelandic: Þeir sem fá vessablöðruútbrot eftir bólusetningu eiga að hylja blöðrurnar þangað til þær hafa gróið.
Croatian: Što Ervebo sadrži
Icelandic: Ervebo inniheldur
Croatian: Populacija koja je činila cjeloviti skup podataka za analizu (FAS) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolima 009 i 011, a obuhvaća sve cijepljene ispitanike za koje su postojali serološki podaci i kod kojih je prikupljen uzorak seruma unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Icelandic: Þýði í heildargreiningunni var meginþýði í greiningu á ónæmingargetu í rannsóknaráætlun 009 og 011 og samanstóð af öllum bólusettum einstaklingum með sermisfræðilegar upplýsingar og sem búið var að taka sermissýni úr innan ásættanlegs dagafjölda.