FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leflunomid legalább 10 mg-os napi adagban alkalmazva (10-25 mg a YU203, 20 mg az MN301 és US301 vizsgálatban) a placebónál statisztikailag szignifikánsabban csökkentette a rheumatoid arthritis tüneteit mindhárom placebo-kontrollált vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10-25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlige infeksjoner (se pkt.
Hungarian: Talkum (E553b) Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 8000
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 inhibitor) és rifampicinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 induktor) végzett kölcsönhatási vizsgálatok szerint in vivo a CYP enzimek a leflunomid lebontásában csak kismértékben vesznek részt.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), tyder på at cytokrom P450-enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
Hungarian: Az ALT érték ellenőrzésével egyidejűleg, teljes vérsejtszám-ellenőrzést, - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot - a kezelés előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában 2 hetente, ezt követően pedig 8 hetente kell végezni.
Norwegian Bokmål: Både ALAT og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, må utføres før behandlingen med leflunomid innledes, hver 2. uke de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke.
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan fortsatt merke stadig bedring etter 4 til 6 måneders behandling.
Hungarian: A leflunomidot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével (47 beteg karonként).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er blitt undersøkt i en enkelt multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 94 pasienter (47 per arm) med polyartikulær juvenil revmatoid artritt (JRA).
Hungarian: • Súlyos hypoproteinaemiában, pl. nephrosis-szindrómában szenvedő betegek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig hypoproteinemi, f.eks. nefrotisk syndrom.
Hungarian: Orálisan és intraperitonealisan adott leflunomiddal egerekben és patkányokban végeztek akut toxicitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Leflunomid, administrert peroralt og intraperitonealt, har blitt studert i akutte toksisitetsstudier hos mus og rotter.
Hungarian: A menstruáció első késésekor a korábban leírt eliminációs eljárások révén történő gyors hatóanyag-kiürülés csökkentheti a leflunomidnak a magzatra gyakorolt káros hatásait.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at hurtig senkning av plasmakonsentrasjonen av aktiv metabolitt, med oppstart av nedenfor beskrevne eliminasjonsprosedyre, ved første tegn på uteblitt menstruasjon kan redusere den mulige skadevirkning av leflunomid på fosteret.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szubsztrát) gyakorolt hatások A771726 ismételt dóziasi nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, jelezve, hogy az A771726 se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 hadde ingen påvirkning på farmakokinetikken til S-warfarin, noe som tyder på at A771726 ikke er en induktor eller hemmer av CYP2C9.
Hungarian: A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg.
Norwegian Bokmål: DRESS starter som influensasymptomer og utslett i ansiktet, deretter sprer utslettet seg og man får feber, økte nivåer av leverenzymer som avdekkes med blodprøver, og økt antall av en type hvite blodceller (eosinofili) og hovne lymfekjertler.
Hungarian: Perifériás neuropathtia
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati
Hungarian: Ez adott esetben magában foglalhatja az anamnézis, illetve az esetleges korábbi tuberculosissal való érintkezés értékelését és/vagy megfelelő vizsgálatokat, mint például mellkasröntgen-vizsgálat, tuberculin teszt és/vagy interferon-gamma-teszt.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere medisinsk historie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening slik som røntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma release assay (IGRA-test).
Hungarian: Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta tablettene eller ytterpakningen med deg for å vise legen.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlást a leflunomid-kezelés során biztosítani kell.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under leflunomidbehandling.
Hungarian: Ezért OAT3-szubsztrátokkal -például cefaklorral, benzilpenicillinnel, ciprofloxacinnal, indometacinnal, ketoprofennel, furoszemiddel, cimetidinnel, metotrexáttal, zidovudinnal - kombinációban adva elővigyázatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved samtidig behandling med OAT3-substrater som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat, zidovudin.
Hungarian: hypokalaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, Sjeldne:
Hungarian: Az Arava in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av Arava in vivo.
Hungarian: Az Arava terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Arava er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Hungarian: Oltások
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív szerek alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Hungarian: Naponta 3 alkalommal 8 g kolesztiramint kell adni.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin 8 g administreres 3 ganger daglig.
Hungarian: Nőstény egerekben a tüdő bronchio-alveolaris adenomájának és karcinómájának gyakoribb és dózisfüggő előfordulását észlelték.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert en økt forekomst av bronkiole-alveolære adenomer og lungekarsinomer som var doseavhengige.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sanofi-Aventis
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-Aventis
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Arava szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Arava szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin, som kan anbefale dem å slutte med Arava og ta andre legemidler som fjerner Arava raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen.
Hungarian: A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson syndroma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms =DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ilyen kezelés additív vagy szinergista toxicitás (pl. hepato- vagy haemotoxicitás) kialakulásához vezethet, az egyéb DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő kombinált kezelés nem tanácsos.
Norwegian Bokmål: Siden slik behandling kan føre til additiv eller til og med synergistisk toksisitet (f.eks. hepato- eller hematotoksisitet), er kombinasjon med annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat) ikke tilrådelig.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige:
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitjáról, az A771726-ról feltételezhető, hogy súlyos magzati károsodást okozhat terhesség alatt alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av leflunomid, A771726, mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Hungarian: Psoriasis pustulosa és súlyosbodó psoriasis eseteket jelentettek leflunomid-kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Pustuløs psoriasis og forverret psoriasis har blitt rapportert etter bruk av leflunomid.
Hungarian: Az egyik oldalán ZBP véset található.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBP.
Hungarian: Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Arava brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről; mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Arava.Det må være helt sikkert at alle spor etter Arava er fjernet fra kroppen din før du prøver å bli gravid.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információt kell tartalmaznia a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyre.
Hungarian: A kezelés időtartama 6 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden var 6 måneder.
Hungarian: - ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett, - ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Norwegian Bokmål: hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Hungarian: Állatkísérletes farmakológia
Norwegian Bokmål: Farmakologi hos dyr
Hungarian: A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom.
Norwegian Bokmål: Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.
Hungarian: Autoimmun betegségekben, az állatkísérletek szerint a betegség korai fázisában adva a leghatékonyabb.
Norwegian Bokmål: Leflunomid har i dyremodeller vist best beskyttende effekt på autoimmune sykdommer når det blir gitt tidlig i sykdomsforløpet.
Hungarian: Hemodializált betegekben az A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a gyógyszernek a dializátumban történő kiválasztódása okozott.
Norwegian Bokmål: Hos hemodialysepasienter ble det observert en raskere eliminasjon av A771726 som ikke hadde sammenheng med ekstraksjon av legemiddel i dialysatet.
Hungarian: A leflunomid hosszú eliminációja miatt más DMARD (pl. metotrexát) készítményre történő áttéréskor a "washout" eljárás (lásd lent) elvégzése nélkül még hosszú ideig fennállhat az additív mellékhatások fokozott veszélye (pl. kinetikus kölcsönhatás, szervtoxicitás).
Norwegian Bokmål: Siden leflunomid forblir lenge i kroppen, kan bytte til et annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat), uten at en utvaskingsprosedyre er gjennomført (se nedenfor), øke muligheten for tilleggsrisiko selv lenge etter byttet (dvs. kinetiske interaksjoner, organtoksisitet).
Hungarian: Steady state állapotban a plazmakoncentráció az egyszeri adaghoz képest kb.
Norwegian Bokmål: Ved steady state akkumulerer plasmakonsentrasjonene 33-35 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
Hungarian: Zavaró hatás az ionizált kalcium-szintek meghatározásával kapcsolatban Az ionizált kalcium szintjének mérése helytelen csökkent értékeket mutathat leflunomid és/vagy teriflunomid (a leflunomid aktív metabolitja) alkalmazása során az ionizált kalciumelemző típusától (pl. vérgázelemző) függően.
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Hungarian: Ezért a CYP2C8 által metabolizált gyógyszereket, például repaglinidet, paklitaxelt, pioglitazont vagy roziglitazont szedő betegek ellenőrzése javasolt, mert náluk magasabb lehet az expozíció.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales oppfølging av pasienter som også bruker legemidler som metaboliseres av CYP2C8, som repaglinid, paklitaksel, pioglitason eller rosiglitason, siden disse kan få økt eksponering.
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán ZBN mélynyomású felirattal.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett, merket "ZBN" på den ene siden.
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt) som kan være livstruende.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP.
Hungarian: Az A771726 fehérjekötődése enyhén csökkent, ill. változó mértékű volt rheumatoid arthritises vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek plazmájában.
Norwegian Bokmål: Binding av A771726 syntes å være litt redusert og mer variabel i plasma fra pasienter med revmatoid artritt eller kronisk nyresvikt.
Hungarian: Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4 uker eller mer før du merker en forbedring av tilstanden din.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Hungarian: Ezt a kezdeti időszakot egy három hónapos nyílt periódus követte, mely során mindkét csoport napi 20 mg leflunomid-kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Den innledende perioden ble fulgt av en ikke-blindet vedlikeholdsperiode på tre måneder, der begge grupper fikk 20 mg leflunomid daglig.
Hungarian: Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
Norwegian Bokmål: Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
Hungarian: Alternatív megoldásként naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Norwegian Bokmål: Alternativt gis 50 g aktivt kull 4 ganger daglig.
Hungarian: • aktív arthritis psoriatica esetén.
Norwegian Bokmål: • aktiv psoriasisartritt.
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg a betegség súlyosságától függően.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Arava 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban minden, leflunomid-kezelésben részesülő beteg 100 mg kezdő adagot kapott 3 napon át.
Norwegian Bokmål: Alle leflunomidpasientene i fase III-studiene fikk en startdose på 100 mg i 3 dager.
Hungarian: Humán farmakológia
Norwegian Bokmål: Farmakologi hos mennesker
Hungarian: A beteg állapotának és kórtörténetének figyelembevételével megfontolható a kezelés felfüggesztése.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen kan vurderes utifra hensyn til pasientens sykdom og sykdomshistorie.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte 12 måneder.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatást figyeltek meg orális fogamzásgátlók és az A771726 között (lásd alább).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon med orale prevensjonsmidler ble sett med A771726 (se nedenfor).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A tartályt szorosan zárva kell tartani.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket.
Hungarian: Gyakran fordult elő egyidejű kezelés más hepatotoxicus hatású készítménnyel.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre levertoksiske legemidler var ofte til stede.
Hungarian: A vizsgálatban olyan aktív JRA sokízületes formájában szenvedő 3-17 éves betegek vettek részt - függetlenül a betegség kezdeti típusától - akik korábban sem metotrexát sem leflunomid-kezelésben nem részesültek.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut, og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid.
Hungarian: A vizsgált betegcsoportban a telítő adag alkalmazása összességében nem járt további előnnyel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økt samlet fordel i studiepopulasjonen ved bruk av startdose.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem ismert:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Ikke kjent:
Hungarian: Ezzel kapcsolatban állatkísérletek sem történtek.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Hungarian: Az A771726 nagymértékű fehérjekötődése más, szintén erősen kötődő hatóanyagokat kiszoríthat.
Norwegian Bokmål: Den uttalte proteinbindingen av A771726 kan føre til fortrengning av andre legemidler med høy proteinbinding.
Hungarian: 50 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 50 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Egyéb gyógyszerek leflunomidra gyakorolt hatása
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på leflunomid
Hungarian: Az egyik oldalán ZBN véset található.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBN.
Hungarian: • Súlyos immunhiányos állapotokban (pl. AIDS) szenvedő betegek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig immunsvikt, f.eks.
Hungarian: Túladagolás vagy toxicitás esetén a kiürülés gyorsítására kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása javasolt.
Norwegian Bokmål: Ved overdose eller forgiftning anbefales det å gi kolestyramin eller aktivt kull for å fremskynde utskillelsen.
Hungarian: Amennyiben ezek fellépnek, az A771726 plazmaszintjének csökkentése céljából a gyógyszer kiürülésének elősegítését (lásd lent) meg kell fontolni.
Norwegian Bokmål: Dersom slike effekter oppstår, bør man vurdere en utvaskingsprosedyre (se nedenfor) for å redusere plasmanivåene av A771726.
Hungarian: 5 másik betegnél a 3-szorosnál nagyobb mértékű enzimszint-emelkedést figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer over 3 ganger utgangsnivåene ble observert hos 5 andre pasienter.
Hungarian: Az A771726 plazma-csúcskoncentráció kialakulásának időtartama nagyon változó; egyszeri adást követően a csúcskoncentráció 1-24 óra elteltével alakul ki.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av A771726 nås er meget varierende, og maksimale plasmakonsentrasjoner kan forekomme 1-24 timer etter inntak av en enkeltdose.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat során értékelték a klinikai hatásosság mértékét korai stádiumú RA-ban szenvedő, előzőleg DMARD kezelésben nem részesült betegek körében (n=121), akik a kettős-vak periódus első három napja során 20 mg vagy 100 mg leflunomidot kaptak két párhuzamos csoportban.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n=121) som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbeltblinde perioden.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd: 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Hungarian: SN:
Norwegian Bokmål: Blister:
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (heti 10-25 mg) között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10-20 mg daglig) og metotreksat (10-25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Hungarian: Az Arava nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Arava anbefales ikke til pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
Hungarian: Ulcerativ stomatitis jelentkezésekor a leflunomid-kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs stomatitt bør leflunomid seponeres.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a helyi ajánlások szerint, minden betegnél ki kell vizsgálni az aktív és inaktív („látens") tuberculosis esetleges fennállását a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør sjekkes for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer før start av behandling.
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A leflunomid felszívódását az étkezés nem befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsgraden av leflunomid påvirkes ikke av samtidig inntak av mat.
Hungarian: Az immunszuppresszív hatású gyógyszerekről, mint a leflunomid, ismert, hogy fertőzések kialakulására hajlamosítanak, beleértve az opportunista fertőzéseket is.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at legemidler med immunsuppressive egenskaper, som leflunomid, kan føre til at pasienter blir mer mottakelige for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner.
Hungarian: A mintavétellel kapcsolatos további információért a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez kell fordulni (lásd 7. pont).
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjonen om plasmakonsentrasjonstesten, vennligst kontakt innehaver av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten (se pkt.