FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis le 13 décembre 2007 recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du lumiracoxib qui figurent à l'annexe I. Le CHMP a également indiqué que des mesures provisoires sont nécessaires afin de protéger la santé publique, et il a dès lors recommandé à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du lumiracoxib soient immédiatement suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés dans l'attente de l'adoption de mesures définitives.
Italian: In conformità al dettato dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il 13 dicembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha prodotto un parere raccomandando la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti lumiracoxib elencati nell'allegato I. Il CHMP ha anche raccomandato la necessità di introdurre misure provvisorie allo scopo di proteggere la salute pubblica e, quindi, invita la Commissione europea a sospendere immediatamente la commercializzazione e l'utilizzo di medicinali contenenti lumiracoxib in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione di misure definitive.
French: Toutefois, une durée de traitement aussi courte n'est pas compatible avec la prise en charge efficace d'une maladie chronique (arthrose du genou et de la hanche) et, en tenant compte des caractéristiques de cette maladie, la réadministration de lumiracoxib devrait être nécessaire.
Italian: Questa breve durata della terapia non è però compatibile con un trattamento efficace di una patologia cronica (osteoartrosi di ginocchio e anca) e, considerando le caratteristiche della malattia, si renderebbe necessaria una nuova somministrazione di lumiracoxib.
French: Pour conclure, les restrictions actuelles et celles proposées en dernier lieu n'ont pas été considérées comme suffisamment rassurantes pour prévenir le risque d'effets indésirables hépatiques tels que ceux qui ont été spontanément rapportés.
Italian: In conclusione, le restrizioni proposte di recente non sono considerate sufficientemente rassicuranti per prevenire il rischio di reazioni avverse epatiche quali quelle per le quali sono state inviate segnalazioni spontanee.
French: Le 9 novembre 2007, l'autorité compétente du Royaume-Uni (la MHRA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du lumiracoxib sur l'ensemble de son territoire.
Italian: Il 9 novembre 2007 l'autorità competente del Regno Unito (MHRA) ha emesso un allerta rapida per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti lumiracoxib all'interno del proprio Stato membro.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le lumiracoxib ne peut être considéré comme favorable et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant à l'annexe I.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per lumiracoxib non è da considerare favorevole e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali elencati nell'allegato I.
French: En outre, le risque d'utilisation hors de l'indication authorisée de doses plus élevées que celles approuvées pendant des périodes plus longues que celles recommandées a suscité des inquiétudes supplémentaires; puisque l'augmentation des effets indésirables est potentiellement dépendante de la dose et de la durée d'utilisation..
Italian: Inoltre, il rischio di un utilizzo fuori scheda tecnica e dell'uso di dosi maggiori rispetto a quelle approvate, per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato, ha sollevato ulteriori preoccupazioni a causa della dose potenziale e dell'aumento del rischio in rapporto alla durata della terapia.
French: Plusieurs mesures de minimisation des risques sont actuellement mises en œuvre, notamment une contre-indication chez les patients présentant ou ayant présenté un trouble hépatique ou traités par d'autres médicaments hépatotoxiques, ainsi que des recommandations concernant a surveillance des tests de la fonction hépatique avant et pendant le traitement..
Italian: Attualmente sono in vigore alcune misure per la riduzione del rischio, tra cui la controindicazione nei pazienti con epatopatie in atto o pregresse o trattati con altri farmaci epatotossici, oltre alla raccomandazione di controllare gli esami di funzionalità epatica al basale e durante la terapia.
French: Cependant, il n'est pas connu de manière claire si ces avantages seraient conservés si l'AINS était administré en association avec un inhibiteur de la pompe à protons, ou à des patients prenant concomitamment une faible dose d'acide acétylsalicylique.
Italian: Tuttavia, non è noto ed è discutibile se questi vantaggi si possano mantenere qualora il FANS venga associato a un inibitore di pompa protonica o nei pazienti trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico a basse dosi.
French: Cependant, il existe des alternatives présentant un profil de sécurité gastro-intestinale comparable, notamment d'autres inhibiteurs de la COX-2 ou des AINS administrés en association à une gastroprotection.
Italian: Esistono tuttavia alternative con un profilo di sicurezza gastroenterica paragonabile, tra cui altri inibitori della COX-2 e FANS somministrati in associazione a gastroprotettori.
French: Le comité a considéré la procédure conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg.
Italian: Il comitato ha tenuto conto della procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti lumiracoxib 100 mg.
French: Dans son évaluation, la MHRA a conclu que le lumiracoxib à la dose de 100 mg était associé à un risque accru d'hépatotoxicité.
Italian: Nella sua valutazione, l'MHRA ha concluso che lumiracoxib, alla dose di 100 mg, era associato a un aumento del rischio di epatotossicità.
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne peuvent garantir de manière adéquate la sécurité des patients et qu'elles ne sont pas considérées comme réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
Italian: Il comitato ha considerato che le misure proposte per la riduzione del rischio non sono in grado di garantire una sicurezza adeguata per i pazienti e non si possono considerare realistiche, data l'indicazione clinica approvata.
French: Le comité, à la lumière des conclusions susmentionnées, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg n'est pas favorable.
Italian: Il comitato, alla luce di tali considerazioni sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib alla dose di 100 mg non è favorevole.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées ont été considérées ni comme assurant une sécurité adéquate pour les patients, ni comme étant réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
Italian: Le misure proposte per la riduzione del rischio non sono considerate adeguate per garantire la sicurezza dei pazienti e nemmeno realistiche, data l'indicazione clinica approvata.
French: Le lumiracoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et qui est indiqué dans le traitement de l'arthrose du genou et de la hanche.
Italian: Lumiracoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che appartiene al gruppo degli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COX-2) indicati per la terapia sintomatica dell'osteoartrosi di ginocchio e anca.
French: Les essais cliniques ont démontré que le lumiracoxib est associé à un risque plus élevé de réactions hépatiques indésirables que le naproxène, l'ibuprofène et le célécoxib.
Italian: Dagli studi clinici sono emerse prove che lumiracoxib si associa a un maggior rischio di reazioni avverse epatiche rispetto a naprossene, ibuprofene e celecoxib.
French: Il a été montré que le lumiracoxib à la dose de 100 mg administré une fois par jour présente un avantage du point de vue de la sécurité gastro-intestinale par rapport à l'administration de 1000 mg de naproxène ou à l'administration de 2400 mg d' ibuprofène .
Italian: È riconosciuto il fatto che lumiracoxib 100 mg una volta al dì offre una maggiore sicurezza gastroenterica rispetto a naprossene 1000 mg e ibuprofene 2400 mg.
French: Le comité a conclu qu'il existe de plus en plus de preuves du risque d'hépatotoxicité associé au lumiracoxib à la dose de 100 mg et que, dans certains cas le délai d'apparition précoce de ce risque ne peut être exclu.
Italian: Il comitato ha concluso che esistono prove crescenti che lumiracoxib è associato a un rischio di epatotossicità alla dose di 100 mg e che, in alcuni casi, non è possibile escludere un esordio a breve termine.
French: Aucun avantage du lumiracoxib sur le plan gastro-intestinal n'a été démontré par rapport au célécoxib, un autre inhibiteur de la COX-2.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio gastroenterico di lumiracoxib rispetto a celecoxib, un altro inibitore della COX-2.
French: L'indication revendiquée du lumiracoxib est indiquée dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche, une maladie chronique, mais ne mettant pas en jeu le pronostic vital, pour laquelle un traitement au long cours est généralement nécessaire.
Italian: Lumiracoxib è indicato per il trattamento dell'osteoartrosi di ginocchio e anca, malattie croniche ma non pericolose per la vita, per le quali solitamente è necessaria una terapia a lungo termine.
French: Le comité a considéré que l'indication du lumiracoxib est le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche et que cette maladie ne met pas en jeu le pronostic vital.
Italian: Il comitato ha concluso che lumiracoxib è indicato per la terapia sintomatica nel trattamento dell'osteoartrosi di ginocchio e anca e che questa non è una malattia pericolosa per la vita.
French: Plus important, l'intervalle entre les périodes de traitement et la fréquence nécessaire au suivi hépatique pour confirmer uneutilisation sûre du lumiracoxib ne sont pas connus.
Italian: È importante sottolineare che non è noto l'intervallo tra i periodi di trattamento e la frequenza del controllo degli esami di funzionalità epatica necessario per garantire a sufficienza un utilizzo sicuro.
French: Le lumiracoxib a démontré un avantage gastro-intestinal par rapport à des doses élevées d'AINS.
Italian: Lumiracoxib ha dimostrato di possedere un vantaggio sulla sicurezza gastroenterica rispetto ai FANS ad alte dosi.
French: Le CHMP a examiné cette question lors de sa réunion plénière de novembre 2007 et la procédure a débuté, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: È stata quindi avviata la procedura ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Un risque accru d'effets indésirables hépatotoxiques graves a été identifié avec le lumiracoxib, pour lequel la précocité d'apparition après le début du traitement ne peut être exclue.
Italian: Per lumiracoxib è stato identificato un aumento del rischio di reazioni avverse epatiche gravi per le quali non si può escludere un esordio precoce.
French: Etat Membre Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: 0667 Oslo Norvège
Italian: 0667 Oslo Norvegia
French: 2710-444 Sintra Portugal
Italian: 2710-444 Sintra Portogallo
French: Prexigem 100 mg Comprimé pelliculé
Italian: Prexigem 100 mg compressa rivestita con film
French: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Italian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES ET EN NORVEGE ET ISLANDE
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongrie
Italian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungheria
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danemark
Italian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danimarca
French: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgique
Italian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgio
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Allemagne
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania
French: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
French: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Royaume-Uni
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Regno Unito
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Royaume-Uni
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Regno Unito
French: Novartis s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o.
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlande
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
French: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlande
Italian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
French: D-90429 Nuernberg Allemagne
Italian: D-90429 Nuernberg Germania
French: Patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: Pazienti di età inferiore a 18 anni.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 9 l.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è 9 L.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISITCHE DEL PRODOTTO
French: à la suite de l'évaluation ::
Italian: previa valutazione dei:
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
Italian: Può anche svolgere un ruolo nella cicatrizzazione delle ulcere.
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par l'adoption de la variation de type II en mai 2005 et a demandé des modifications supplémentaires.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 ed ha richiesto ulteriori modifiche.
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1% par an (peu fréquent).
Italian: In base ai dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
French: Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus pendant les 52 semaines de traitement.
Italian: Questi effetti benefici sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose et la durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose e la durata del trattamento non deve superare 5 giorni.
French: [Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000)].
Italian: [Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES ET EN NORVEGE ET ISLANDE
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI E IN NORVEGIA E IN ISLANDA
French: Par conséquent, ces associations devront être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella somministrazione di queste associazioni, specialmente nei pazienti anziani.
French: Polymorphisme CYP2C9 :
Italian: Polimorfismo CYP2C9:
French: Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Italian: Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
French: Toutefois, l'exposition est limitée aux essais cliniques.
Italian: Tuttavia, l'esposizione al rischio è limitata a studi clinici.
French: Mesures de suivi à remplir par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de mettre en place les mesures de suivi énumérées ci-dessous :
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
French: Chez ces patients, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Italian: In questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} sont administrés par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia}sono somministrate per via orale e possono essere assunte con o senza cibo.
French: La valeur médiane du tmax est d'environ 2 heures.
Italian: Il valore tmax mediano è circa 2 ore dopo l'assunzione.
French: Sujet âgé : comme pour tout médicament utilisé chez le sujet âgé, il est conseillé de débuter le traitement à la dose la plus faible recommandée.
Italian: Anziani: analogamente agli altri farmaci utilizzati negli anziani, è prudente iniziare il trattamento con la più bassa dose raccomandata.
French: La biodisponibilité absolue du lumiracoxib est d'environ 74%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lumiracoxib è approssimativamente pari al 74%.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento Non pertinente.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi en y ajoutant, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les différents aspects de la sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant le lumiracoxib le 18 janvier 2005.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di lumiracoxib (il 18 gennaio 2005).
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
French: La durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 12 mois.
Italian: La durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 12 mesi.
French: Mécanisme d'action
Italian: Modalità d'azione
French: La dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2, ont été identifiées.
Italian: Sono state identificate due isoforme, la COX-1 e la COX-2.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté, au cours d'une audition, des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, coxibs, code ATC : M01AH 06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, coxib, codice ATC: M01 AH 06
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en terme de liaison aux protéines plasmatiques.
Italian: Non sono state osservate differenze nel legame con le proteine plasmatiche fra i due gruppi.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la prescription d'aspirine à faible dose (24% des patients de la population générale de l'étude) et de l'âge.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'utilizzo di ASA a basso dosaggio (24% dell'intera popolazione dello studio) ed all'età.
French: Le lumiracoxib est rapidement absorbé après administration orale.
Italian: Lumiracoxib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
French: Hypromellose, macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172) et dioxyde de titane (E 171)
Italian: Ipromellosa, Macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e diossido di titanio (E171)
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare di monitorare la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante, e in seguito, periodicamente.
French: Particularités liées aux patients
Italian: Caratteristiche osservate nei pazienti
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation du risque global spécifique à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
French: Cependant, le taux d'événements APTC a été numériquement plus élevé avec lumiracoxib qu'avec naproxène mais plus faible qu'avec ibuprofène.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di eventi APTC era numericamente superiore per lumiracoxib rispetto a naprossene ma inferiore a quella di ibuprofene.