FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2,5 ml per minuut.
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju razine ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2,5 ml po minuti.
Dutch: In tabel 3 staan de farmacokinetische parameters samengevat na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg in het fase II/III-onderzoek waarin de PK bij 22 patiënten werd beoordeeld.
Croatian: Tablica 3 sažeto prikazuje farmakokinetičke parametre nakon jednokratne doze od 60 IU/kg iz ispitivanja faze II/III u kojem je farmakokinetika procijenjena u 22 ispitanika.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Dutch: Tел.
Croatian: Tel.
Dutch: Laboratoriumtesten op regelmatige momenten helpen om er zeker van te zijn dat er altijd toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Croatian: Provođenje laboratorijskih testova u odgovarajućim vremenskim razmacima pridonosi tome da se osigura stalna prisutnost odgovarajuće razine faktora VIII.
Dutch: Daarnaast werden er 4 weken durende toxiciteitsonderzoeken met de PEG-groep van Jivi uitgevoerd bij twee soorten dieren.
Croatian: Dodatno su provedena ispitivanja toksičnosti na dvije životinjske vrste s PEG dijelom lijeka Jivi koja su trajala 4 tjedna.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters (geometrisch gemiddelde (%CV) en aritmetisch gemiddelde (±SD)) voor Jivi na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg gebaseerd op de chromogene assay
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost (%CV) i aritmetička srednja vrijednost (SD)) za Jivi nakon jednokratne doze od 60 IU/kg temeljeni na kromogenom testu
Dutch: Van de 702 bloedingsvoorvallen die met Jivi werden behandeld tijdens het hoofdonderzoek werden er 636 (90,6%) behandeld met 1 of 2 injecties; hiervan werd 81,1% behandeld met 1 injectie.
Croatian: Od 702 krvarenja liječena lijekom Jivi tijekom glavnog ispitivanja, njih 636 (90,6 %) bilo je liječeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 81,1 % jednom injekcijom.
Dutch: Tabel 4: PK-parameters (geometrische gemiddelde [%CV]) gebaseerd op het farmacokinetisch populatiemodel, met behulp van een chromogene assay.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost [%CV]) temeljena na modelu populacijske farmakokinetike, određeno kromogenim testom.
Dutch: Bij elf patiënten uit de iedere 7 dagen behandelarm werd de frequentie verhoogd.
Croatian: Jedanaest bolesnika u skupini koja je primala lijek svakih 7 dana povećalo je učestalost primanja lijeka.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 6 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Croatian: Ako ga čuvate na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 6 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti ako on istječe prije ovog 6-mjesečnog roka.
Dutch: Dit geldt ook voor gemodificeerde langwerkende factor VIII-producten in het algemeen.
Croatian: To vrijedi i za lijekove s modificiranim faktorom VIII produljenog djelovanja.
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Jivi bevat:
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži:
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat er aanzienlijke discrepanties kunnen bestaan tussen assay-resultaten die zijn verkregen met bepaalde reagentia in de aPTT-gebaseerde one-stage-stollingsassay en de chromogene assay.
Croatian: Treba napomenuti da može doći do značajnih razlika između rezultata testa dobivenih uz specifične reagense korištene u jednostupanjskom testu koagulacije temeljenom na aPTV-u i kromogenom testu.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Croatian: U bolesnika s prisutnim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken, moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitali potencijalni učinci akumulacije PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja dužan je provesti i priložiti rezultate neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sukladno dogovorenom protokolu.
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite pribor za venepunkciju i štrcaljku.
Dutch: • Het product moet binnen 3 uur worden gebruikt.
Croatian: • Lijek se mora primijeniti unutar 3 sata.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: Nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Dutch: Er werd bij één patiënt immunogeniciteit tegen PEG waargenomen met ontwikkeling van specifieke IgM anti-PEG-antilichamen.
Croatian: Zabilježena je imunogenost na PEG uz razvoj specifičnih IgM protutijela na PEG (anti-PEG) u jednog bolesnika.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of zichtbare deeltjes bevatten.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopine koje su zamućene ili sadrže vidljive čestice.
Dutch: Dit effect houdt mogelijk verband met een ontwikkelingsverandering in immuniteit en, hoewel het moeilijk te bepalen is wat de leeftijdsgrens is voor de verandering in het risico, treedt dit verschijnsel hoofdzakelijk op bij jonge kinderen met hemofilie.
Croatian: Iako je teško definirati točnu dob u kojoj dolazi do promjene rizika, ova se pojava pretežno javlja u male djece s hemofilijom.
Dutch: De mediane dosis (bereik) per injectie bedroeg 31,7 IE/kg (14; 62).
Croatian: Medijan (raspon) doze po injekciji iznosio je 31,7 IU/kg (14; 62).
Dutch: Lage FVIII-niveaus na injectie zonder detecteerbare FVIII-remmers wijzen erop dat het verlies van het geneesmiddeleffect waarschijnlijk het gevolg is van antilichamen tegen PEG; in dergelijke gevallen dient de behandeling met Jivi te worden gestaakt en dienen patiënten op een eerder effectief gebleken FVIII-product te worden overgezet.
Croatian: Niske razine FVIII poslije injekcije, a u odsutnosti mjerljivih inhibitora FVIII, pokazuju da je do smanjenja učinka lijeka došlo vjerojatno zbog protutijela anti-PEG; u takvim slučajevima treba prekinuti primjenu lijeka Jivi i bolesnike vratiti na prethodno djelotvoran lijek s FVIII.
Dutch: • beklemming op de borst, daling van de bloeddruk (vaak merkt u dit door duizeligheid wanneer u snel opstaat), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, pad krvnog tlaka (koji se često osjeti kao omaglica, osobito pri naglom ustajanju), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Dutch: Honderdnegenenvijftig (159) patiënten waren ≥ 12 jaar oud.
Croatian: Sto pedeset devet (159) ispitanika bilo je u dobi
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Dutch: De mediane dosis voor profylaxe bedroeg 47,7 IE/kg.
Croatian: Medijan doze za profilaksu iznosio je 47,7 IU/kg.
Dutch: Multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
Croatian: Višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja, a u svakom je:
Dutch: − 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Croatian: 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Dutch: Injecteer de oplossing in 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu tijekom 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Dutch: AUC (IE*u/dl)
Croatian: AUC (IU*h/dl)*
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflaconadapter.
Croatian: Odlijepite papirnati pokrov s plastičnog pakiranja nastavka za bočicu.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Dutch: De PK werd ook beoordeeld bij 22 patiënten (≥ 12 jaar) en bij 16 van deze patiënten na 6 maanden profylactische behandeling in het fase II/III-onderzoek.
Croatian: Farmakokinetika je također ocijenjena u 22 ispitanika (u dobi ≥ 12 godina) te u 16-ero tih ispitanika nakon 6 mjeseci profilaktičkog primanja lijeka u ispitivanju faze II/III.
Dutch: • 45-60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 5 dagen of
Croatian: • 45-60 IU po kg tjelesne težine svakih 5 dana ili
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: Djeca Jivi nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Dutch: De antilichamen tegen PEG verdwenen nadat de behandeling met Jivi was stopgezet.
Croatian: Protutijela na PEG nestala su nakon prekida primjene lijeka Jivi.
Dutch: Tijdens de periode van het hoofdonderzoek werden patiënten toegewezen aan profylaxe 2x/week (n=24) of gerandomiseerd naar iedere 5 dagen (n=43) of iedere 7 dagen (n=43), of ontvingen behandeling naar behoefte (on demand; n=20) met Jivi.
Croatian: Tijekom razdoblja glavnog ispitivanja, ispitanici su bili raspoređeni u skupinu koja je primala profilaksu 2x tjedno (n=24) ili randomizirani da je primaju svakih 5 dana (n=43) ili svakih 7 dana (n=43) ili su lijek Jivi primali kao liječenje kod krvarenja (n=20).
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).
Croatian: Ubrizgajte otopinu postiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Dutch: Slapeloosheid vaak
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica često
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van Jivi
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka Jivi
Dutch: De hieronder weergegeven tabel is in overeenstemming met de systeem/orgaanclassificatie volgens MedDRA (op het niveau van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni pojmovi za nuspojave).
Dutch: De mediane (Q1; Q3) recovery (opbrengst) was 2,6 (2,3; 3,0) met de chromogene assay.
Croatian: Medijan (Q1; Q3) oporavka iznosio je 2,6 (2,3;3,0) prema kromogenom testu.
Dutch: Stop direct met het injecteren van het product en zoek onmiddellijk medische hulp als dit gebeurt.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite hitnu liječničku pomoć.
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na pribor za venepunkciju (J).
Dutch: Fase III (pediatrische patiënten): De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Jivi op basis van drie profylactische regimes (tweemaal per week, iedere 5 dagen en iedere 7 dagen) en behandeling van doorbraakbloedingen werden beoordeeld in een multinationaal, ongecontroleerd open-label onderzoek bij 73 pediatrische patiënten (< 12 jaar oud) gedurende een periode van 50 blootstellingsdagen en gedurende minstens 6 maanden.
Croatian: Faza III (Pedijatrijska): Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi u tri profilaktička režima (dvaput tjedno, svakih 5 i svakih 7 dana) i u liječenju probojnih krvarenja ocijenjene su u multinacionalnom, nekontroliranom, otvorenom ispitivanju u 73 pedijatrijska bolesnika (u dobi < 12 godina) tijekom razdoblja od najmanje 50 ED i minimalno 6 mjeseci.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Dutch: Dit middel dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Croatian: Jivi se mora upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Dutch: Dit is van belang wanneer de factor VIII-activiteit van Jivi wordt gecontroleerd en wanneer het laboratorium en/of de reagentia die in de assay worden gebruikt, worden gewijzigd.
Croatian: To je važno za praćenje aktivnosti faktora VIII u lijeku Jivi te kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se primjenjuju u testu.
Dutch: Alleen de onderdelen in de verpakking dienen te worden gebruikt voor reconstitutie en injectie, omdat de behandeling kan mislukken door adsorptie van factor VIII aan het inwendige oppervlak van sommige injectiesystemen.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smije se koristiti samo pribor priložen u pakiranju jer zbog adsorpcije faktora VIII na unutrašnje površine određene opreme za injiciranje liječenje može biti neuspješno.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan de von-willebrandfactor van de patiënt.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s von Willebrandovim faktorom bolesnika.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250 of 500 of 1000 of 2000 of 3000 IE damoctocog alfa pegol.
Croatian: Svaka bočica lijeka Jivi sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU damoktokog alfa pegola.
Dutch: Met name bij grote operaties moet uw bloedstolling nauwlettend worden gecontroleerd.
Croatian: Zgrušavanje krvi mora se pozorno pratiti osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Dutch: Bij 131 patiënten werd op verschillende tijdstippen de incrementele recovery (opbrengst) bepaald.
Croatian: Oporavak po jedinici doze (engl. incremental recovery) utvrđen je u 131 bolesnika u nekoliko vremenskih točki.
Dutch: Honderdvierendertig mannelijke, eerder behandelde patiënten (onder wie 13 patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) kregen ten minste één injectie van Jivi voor profylactische behandeling (n=114) of behandeling naar behoefte (on demand; n=20) gedurende een periode van 36 weken.
Croatian: U razdoblju od 36 tjedana sto trideset i četiri prethodno liječena muška bolesnika primila su najmanje jednu injekciju lijeka Jivi (uključujući 13 ispitanika u dobi od 12 do 17 godina) za profilaksu (n=114) ili za liječenje kod krvarenja (n=20).
Dutch: EXP EXP (einde van periode van 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ......................
Croatian: Rok valjanosti (kraj razdoblja od 6 mjeseci ako se lijek čuva na temperaturi ispod 25 °C): ................
Dutch: De werkzame stof, damoctocog alfa pegol, is een locatiespecifiek gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein, die wordt geproduceerd in de niercellen van zeer jonge hamsters, met een 60 kDa vertakte polyethyleenglycol(PEG)groep (twee 30 kDa PEG).
Croatian: Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama bubrega mladog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 60 kDa (dva PEG-a od 30 kDa).
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat de factor VIII-activiteit van Jivi in plasma nauwkeurig kan worden gemeten door middel van een gevalideerde chromogene substraatassay of een one-stage-stollingsassay met gebruik van bepaalde reagentia.
Croatian: Terensko ispitivanje pokazalo je da se aktivnost faktora VIII u lijeku Jivi može precizno mjeriti u plazmi pomoću validiranog testa određivanja s kromogenim supstratom (engl. chromogenic substrate, CS) ili jednostupanjskog testa koagulacije (engl. one-stage, OS) pomoću specifičnih reagensa
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van Jivi werd vergeleken met die van factor VIII in een cross-over fase I-onderzoek.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Jivi uspoređena je s farmakokinetikom faktora VIII u ukriženom (engl. crossover) ispitivanju faze I.
Dutch: Jivi is niet geïndiceerd voor gebruik bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) en bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Croatian: Jivi nije indiciran u prethodno neliječenih bolesnika te u bolesnika mlađih od 12 godina.
Dutch: normaal humaan plasma) óf bij voorkeur in IE (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili, po mogućnosti, u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of deze niet verkleurd is.
Croatian: Prije primjene otopine provjerite da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Dutch: De mediane dosis (bereik) bedroeg 37,3 IE/kg/injectie (18; 66).
Croatian: Medijan (raspon) doze iznosio je 37,3 IU/kg (18; 66) po injekciji.
Dutch: In totaal kregen 73 eerder behandelde pediatrische patiënten in het fase III-onderzoek (44 patiënten < 6 jaar, 29 patiënten 6 tot < 12 jaar) twee keer per week, iedere 5 dagen of iedere 7 dagen een profylactische behandeling.
Croatian: U ispitivanju faze III, ukupno su 73 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika (44 ispitanika u dobi < 6 godina i 29 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina) profilaktički primala lijek dvaput tjedno, svakih 5 dana ili svakih 7 dana.
Dutch: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Croatian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Dutch: De algehele mediane (Q1; Q3) totale ABR bedroeg 1,17 (0,0; 4,3) en 0,6 (0,0; 3,2) voor spontane bloedingen in de gecombineerde groepen met profylaxe en de totale ABR was 33,0 in de on demand-groep.
Croatian: Cjelokupni medijan (Q1; Q3) ukupnog ABR-a bio je 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) za spontana krvarenja u kombiniranoj profilaktičkoj skupini, a ukupni ABR bio je 33,0 u skupini koja je primala lijek kod liječenja krvarenja.
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Dutch: De mediane (Q1; Q3) ABR tijdens de profylaxe was 2,09 (0,0; 6,1) voor alle bloedingen en 0,0 (0,0; 4,2) voor spontane bloedingen vergeleken met 23,4 (18; 37) totaal aantal bloedingen in de groep behandeling naar behoefte (on demand-groep).
Croatian: Medijan (Q1; Q3) ABR-a tijekom profilakse bio je 2,09 (0,0; 6,1) za sva krvarenja te 0,0 (0,0; 4,2) za spontana krvarenja u usporedbi s 23,4 (18; 37) za ukupna krvarenja u skupini koja je primala lijek kao liječenje kod krvarenja.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Croatian: • alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Dutch: Tijdens de extensie werden 942 bloedingen behandeld met Jivi en werd 92,3% onder controle gebracht met 1 of 2 injecties; hiervan werd 83% onder controle gebracht met 1 injectie.
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, lijekom Jivi liječena su 942 krvarenja i njih 92,3 % bilo je zaustavljeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 83 % jednom injekcijom.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na čvrstu podlogu koja nije skliska.
Dutch: Wanneer een op een in vitro geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde onestage-stollingsassay wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in de bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de plasmafactor VIII-activiteit resultaten significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in de assay gebruikte referentiestandaard, wat tot over- of onderschatting van de factor VIII-activiteit kan leiden.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard primijenjen u testu, što može dovesti do procjenjivanja aktivnosti faktora VIII kao previsoke ili preniske.
Dutch: Zorg ervoor dat de hele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
Croatian: Provjerite je li sav sadržaj bočice uvučen u štrcaljku.
Dutch: Τηλ: +30-210-61 87 500
Croatian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
Dutch: Pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem, vrteći u smjeru kazaljke na satu (C).
Dutch: U heeft desinfectiedoekjes, gaasjes, pleisters en een stuwband nodig.
Croatian: Bit će Vam potrebni jastučići natopljeni alkoholom, jastučići gaze, flasteri i poveska.
Dutch: De perioperatieve hemostatische werkzaamheid werd als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeeld tijdens alle grote operaties.
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost tijekom svih velikih kirurških zahvata ocijenjena je kao dobra ili odlična.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Croatian: Ovaj se lijek može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 6 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
Dutch: Poeder sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
Croatian: Prašak saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat polisorbat 80 acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH)
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig uit te trekken.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa.
Dutch: Triggers of voorspellers van de immuunrespons op PEG konden niet worden achterhaald.
Croatian: Nisu se mogli identificirati okidači niti predisponirajući čimbenici imunološkog odgovora na PEG.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Jivi
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti.
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 6 maanden bij een temperatuur van 25 °C dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Croatian: Datum isteka šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na temperaturi do 25 °C treba zabilježiti na pakiranju lijeka.
Dutch: Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Croatian: Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Croatian: Jivi se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u prethodno liječenih odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak faktora VIII).