FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fas II, internationell, randomiserad, öppen, kontrollerad multicenterstudie, POPLAR utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med sjukdomsprogression under eller efter en platinuminnehållande regim, oavsett PD-L1-uttryck.
Finnish: GO28753 (POPLAR) oli vaiheen II kansainvälinen, satunnaistettu, avoin kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli mukana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joiden syöpä oli edennyt platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Swedish: Utvärdering av tumören utfördes var 6:e vecka under de första 36 veckorna och sedan var 9:e vecka.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kuuden viikon välein ensimmäisten 36 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein.
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad hos patienter med PD-L1uttryck ≥ 1% (IMpassion130)
Finnish: Etenemättömyysajan Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Swedish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1% (IMpassion130)
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Swedish: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Finnish: 15,9 (10,4, NE)
Swedish: Det är okänt om atezolizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö atetsolitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Kolit förekom hos 1,1 % (34/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Finnish: Koliittia esiintyi 1,1 %:lla (34/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Swedish: Inga övergripande skillnader observerades mellan patienter i åldern ≥ 65 och yngre patienter som fick atezolizumab som monoterapi.
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapiaa saavien ≥ 65-vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti havaittu turvallisuutta koskevia eroja.
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin och icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Finnish: Potilaille, joilla on joko paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma ja joille ei voida antaa sisplatiinihoitoa tai joilla on leikkaushoitoon soveltumaton paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 2,1 månader (intervall 21 dagar till 15,7 månader).
Finnish: Ajan mediaani hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 21 päivästä 15,7 kuukauteen).
Swedish: IMvigor210 (GO29293): Enarmad studie på tidigare obehandlade patienter med urotelialt carcinom då cisplatin-behandling inte anses lämplig och hos patienter med urotelialt carcinom efter tidigare behandling med kemoterapi
Finnish: IMvigor210 (GO29293): Yhden hoitohaaran tutkimus aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, joille sisplatiinihoito ei sovi, sekä solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneilla uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla
Swedish: Atezolizumab + nabpaklitaxel
Finnish: Atetsolitsumabi + nab-paklitakseli
Swedish: Mediandurationen var 26 dagar (intervall 6 dagar till 14,5 månader; + betecknar ett censurerat värde).
Finnish: Meningoenkefaliitin keston mediaani oli 26 päivää (vaihteluväli 6 päivästä 14,5+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Antal patienter med partiell respons (%) DOR utvärderad av prövaren (RECIST 1.1)** ^
Finnish: Osittaisen vasteen saaneiden lkm (%) Vasteen kesto (tutkijan arvio; RECIST 1.1)** ^
Swedish: Inga data finns för patienter med antingen måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Swedish: PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1) - uppdaterad explorativ analys Antal händelser (%)
Finnish: Tutkijan arvioima taudin etenemättömyysaika (RECIST v1.1) - päivitetty eksploratiivinen analyysi
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning cirka 3,2 mg atezolizumab för dosen 840 mg och cirka 6,0 mg atezolizumab för dosen 1680 mg.
Finnish: Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 3,2 mg atetsolitsumabia (840 mg:n annos) tai noin 6,0 mg atetsolitsumabia (1680 mg:n annos).
Swedish: Hypofysit förekom hos < 0,1 % (2/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi < 0,1 %:lla (2/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Swedish: Arm A (atezolizumab + karboplatin + etoposid)
Finnish: Hoitohaara A (atetsolitsumabi + karboplatiini + etoposidi)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har observerats med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Finnish: Atetsolitsumabin käytön yhteydessä on havaittu infuusioon liittyneitä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Swedish: Mediandurationen var 3,5 månader (intervall 0,1 till 22,6+ månader; + betecknar ett cencurerat värde).
Finnish: Keston mediaani oli 3,5 kuukautta (vaihteluväli 0,1-22,6+ kuukautta; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Swedish: Om symtom på diarré eller kolit av grad 2 kvarstår > 5 dagar eller återkommer ska behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande påbörjas.
Finnish: Jos oireet jatkuvat asteen 2 ripulin tai koliitin yhteydessä > 5 päivää tai uusiutuvat, potilaalle on aloitettava hoito prednisoniannoksilla 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava hoito.
Swedish: Mediandurationen var 24 dagar (intervall 3 dagar till 12,0+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Finnish: Niiden keston mediaani oli 24 päivää (vaihteluväli 3 päivästä 12,0+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Swedish: Vid symtomatisk hypotyreos ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon ska inledas efter behov.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hypotyreoosi, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa tarpeen mukaan kilpirauhashormonin korvaushoito.
Swedish: Gör uppehåll i behandling med Tecentriq
Finnish: Keskeytä Tecentriq-hoito.
Swedish: Tabell 11: Intravenös behandlingsregim (IMpower133)
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower133)
Swedish: Tumörprover bedömdes prospektivt för PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller (IC) och resultaten användes för att definiera PDL1-uttryckande subgrupper för analyserna som beskrivs nedan.
Finnish: Kasvainnäytteistä tutkittiin prospektiivisesti PDL1:n ilmentyminen kasvainta infiltroivissa immuunisoluissa, ja tulosten perusteella määriteltiin PDL1:n ilmentymistä koskevat osajoukot jäljempänä kuvattuihin analyyseihin.
Swedish: Baseline ECOG performance status var 0 (35 %) eller 1 (65 %).
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (35 %) tai 1 (65 %).
Swedish: Antal patienter med komplett respons (%)
Finnish: Täydellisen vasteen saaneiden lkm (%)
Swedish: Hypotyreos förekom hos 5,2 % (164/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Finnish: Hypotyreoosia esiintyi 5,2 %:lla (164/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av uppdaterad effekt i arm A jämfört med arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Finnish: Yhteenveto hoidon tehon päivitetystä vertailusta ITT-potilasjoukossa, hoitohaara A vs. hoitohaara B (IMpower150)
Swedish: Diabetes mellitus förekom hos 0,3 % (11/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Finnish: Diabetes mellitus kehittyi 0,3 %:lle (11/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Swedish: Sätt ut behandlingen med Tecentriq permanent (förutom endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormoner)
Finnish: (paitsi jos kyseessä on hormonikorvaushoidolla hoitotasapainossa pysyvä umpierityssairaus)
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid pneumonit av grad 3 eller 4.
Finnish: Asteen 3 tai 4 pneumoniitin yhteydessä atetsolitsumabihoito pitää lopettaa pysyvästi.
Swedish: j Inkluderar rapporter gällande binjurebarksinsufficiens och primär binjurebarksinsufficiens.
Finnish: j Sisältää lisämunuaisten vajaatoimintaa ja primaaria lisämunuaisten vajaatoimintaa koskevat raportit.
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 1 % i IC
Finnish: PD-L1:n ilmentymisen taso ≥ 1 % kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa
Swedish: Nyckelresultaten för hela patientgruppen sammanfattas i tabell 4.
Finnish: Yhteenveto esitetään taulukossa 5.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande hypertyreos, giftstruma, endokrin oftalmopati, exoftalmus.
Finnish: Sisältää hypertyreoosia, Basedowin tautia, endokriinistä silmäoireyhtymää, eksoftalmusta koskevat raportit.
Swedish: OAK (GO28915) Randomiserad fas III-studie hos lokalt avancerad eller metastaserad NSCLCpatienter efter tidigare behandling med kemoterapi
Finnish: OAK (GO28915): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Swedish: En patient krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med atezolizumab.
Finnish: Yksi potilas tarvitsi kortikosteroidihoitoa ja lopetti atetsolitsumabihoidon.
Swedish: Data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att några slutsatser ska kunna dras gällande denna patientgrupp.
Finnish: Tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat liian suppeita, jotta tästä potilasryhmästä voitaisiin tehdä päätelmiä.
Swedish: Data för patienter med hjärnmetastaser är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla oli aivometastaaseja, ovat liian suppeita, jotta niistä voisi tehdä päätelmiä tästä potilasjoukosta.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabiyliannoksesta ei ole tietoa.
Swedish: För rekommenderad dos med 1680 mg: 28 ml Tecentriq koncentrat dras upp från två injektionsflaskor med Tecentriq 840 mg och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Finnish: Suositusannos 1680 mg: Kahdesta Tecentriq 840 mg:n injektiopullosta vedetään kaksikymmentäkahdeksan millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml).
Swedish: En fas II, multicenter, internationell enarmad klinisk studie med två kohorter, IMvigor210, utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC (urotelial blåscancer).
Finnish: Vaiheen II kansainvälisessä, kahden kohortin, yhden hoitoryhmän kliinisessä monikeskustutkimuksessa GO29293 (IMvigor210) oli mukana potilaita, jotka sairastivat paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa (jota kutsutaan myös virtsarakon välimuotoisen epiteelin [uroteelin] karsinoomaksi).
Swedish: I kohort 2 var det sammansatta effektmåttet bekräftad ORR utvärderad av en IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt ORR utvärderad av prövaren enligt Modified RECIST (mRECIST) kriterier.
Finnish: Kohortissa 2 tehon muut ensisijaiset päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella varmistettu kokonaisvasteosuus ja tutkijan muokattujen RECIST-kriteerien (mRECIST) mukaisesti arvioima kokonaisvasteosuus.
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 5 % i IC
Finnish: PD-L1:n ilmentymisen taso ≥ 5 % kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa
Swedish: Sällsynta nefritaa
Finnish: Melko harvinainen haimatulehdusu
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare · feber · illamående · kräkningar · känsla av extrem trötthet eller att inte ha någon energi · brist på energi · kliande hud · diarré · ledvärk · hudutslag · aptitförlust · andnöd · urinvägsinfektion · ryggsmärta · hosta · smärta i muskler och ben
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä · kuume · pahoinvointi · oksentelu · väsymyksen tunne, mihin liittyy tarmottomuutta (uupumus) · tarmottomuus · ihon kutina · ripuli · nivelkipu · ihottuma · ruokahaluttomuus · hengenahdistus · virtsatieinfektio · selkäkipu · yskä · lihasten ja luiden kipu.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande urinvägsinfektioner, cystit, pyelonefrit, escherichia urinvägsinfektion, bakteriell urinvägsinfektion, njurinfektion, akut pyelonefrit, svamporsakad urinvägsinfektion, pseudomonal urinvägsinfektion.
Finnish: vilunväreet a Sisältää virtsatieinfektiota, kystiittiä, pyelonefriittiä, Escherichia-bakteerin aiheuttamaa virtsatieinfektiota, bakteeriperäistä virtsatieinfektiota, munuaisinfektiota, akuuttia pyelonefriittiä, sienen aiheuttamaa virtsatieinfektiota, Pseudomonas-bakteerin aiheuttamaa virtsatieinfektiota koskevat raportit.
Swedish: Grad 2 eller grad 3
Finnish: Aste 2 tai aste 3
Swedish: · inflammation i sköldkörteln (tyreoidea), binjurarna eller hypofysen (hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt eller hypofysit): symtom kan inkludera trötthet, viktminskning, viktökning, humörsvängningar, håravfall, förstoppning, yrsel, huvudvärk, ökad törst, behöva urinera oftare och påverkad syn · typ 1-diabetes, inklusive surt blod orsakat av diabetes (diabetesketoacidos): symtom kan inkludera att du känner dig hungrigare och törstigare än vanligt, behöver urinera oftare, viktminskning och trötthet · inflammation i hjärnan (encefalit) eller inflammation i membranen runt ryggraden och hjärnan (meningit): symtomen kan inkludera stelhet i nacken, huvudvärk, feber, frossa, kräkningar, att ögonen blir ljuskänsliga, förvirring och sömnighet · inflammation i eller problem med nerverna (neuropati): symtomen kan inkludera muskelsvaghet och domningar, stickningar i händerna och fötterna · inflammation i bukspottkörteln (pankreatit): symtomen kan inkludera magsmärtor, illamående och kräkningar · inflammation i hjärtmuskeln (myokardit): symtomen kan inkludera andnöd, minskad ork vid ansträngning, trötthet, bröstsmärtor, svullnad i anklar eller ben, oregelbundna hjärtslag och svimning · inflammation i njurarna (nefrit): symtomen kan inkludera förändringar av urinproduktionen och urinens färg, smärta i bäckenet, svullnad i kroppen och kan leda till njursvikt · svåra reaktioner kopplade till infusionen (händelser som inträffar under infusionen eller inom en dag efter infusionen) kan inkludera feber, frossa, andnöd och ansiktsrodnad.
Finnish: · kilpirauhas-, lisämunuais- tai aivolisäketulehdus (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti): oireita voivat olla väsymys, painon lasku, painon nousu, mielialojen vaihtelut, hiustenlähtö, ummetus, heitehuimaus, päänsärky, lisääntynyt jano, lisääntynyt virtsaaminen ja näkökyvyn muutokset · tyypin 1 diabetes, mukaan lukien diabeteksesta johtuva veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi): oireita voivat olla tavanomaista voimakkaampi nälän tunne tai janoisuus, tihentynyt virtsaamistarve, painon lasku ja väsymyksen tunne · aivotulehdus (enkefaliitti) tai selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus (meningiitti): oireita voivat olla niskajäykkyys, päänsärky, kuume, vilunväristykset, oksentelu, silmien valoherkkyys, sekavuus ja unisuus · hermojen häiriöt tai tulehdus (neuropatia): oireita voivat olla lihasheikkous ja tunnottomuus, käsien ja jalkaterien kihelmöinti · haimatulehdus (pankreatiitti): oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu · sydänlihastulehdus (myokardiitti): oireita voivat olla hengenahdistus, heikentynyt rasituksen sieto, väsymyksen tunne, rintakipu, nilkkojen tai säärten turpoaminen, sydämen rytmihäiriöt ja pyörtyminen · munuaistulehdus (nefriitti): oireita voivat olla virtsanerityksen ja virtsan värin muutokset, lantion alueen kipu ja kehon turvotus, ja siitä voi aiheutua munuaisten vajaatoimintaa · infuusioon liittyvät vaikeat reaktiot (infuusion aikana tai sitä seuraavana päivänä ilmaantuvat tapahtumat), joita voivat olla kuume, vilunväristykset, hengenahdistus ja kasvojen ja kaulan punoitus.
Swedish: Det fanns inga tecken på effekt hos patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline, även om antalet behandlade patienter var litet; median PFS var 2,2 månader i behandlingsarmen med atezolizumab plus nab-paklitaxel (n=15) jämfört med 5,6 månader i behandlingsarmen med placebo plus nab-paklitaxel (n=11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Finnish: Taudin etenemättömysajan mediaani oli atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmää saaneessa haarassa (n = 15) 2,2 kuukautta verrattuna 5,6 kuukauteen lumelääkkeen ja nab-paklitakselin yhdistelmää saaneessa haarassa (n = 11) (riskisuhde 1,40; 95 %:n luottamusväli 0,57, 3,44).
Swedish: IMpower150 (GO29436): Randomiserad fas III-studie hos kemoterapinaiva patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp i kombination med paklitaxel och karboplatin med eller utan bevacizumab
Finnish: IMpower150 (GO29436): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa; yhdistelmähoito paklitakselin ja karboplatiinin kanssa, joko bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä
Swedish: Prestationsförmåga vid studiestart enligt ECOG var 0 (43 %) eller 1 (57 %).
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (43 %) tai 1 (57 %).
Swedish: Hur Tecentriq fungerar
Finnish: Miten Tecentriq vaikuttaa
Swedish: Symtomatisk
Finnish: Oireinen
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 eller 2 kan behandlingen med atezolizumab återupptas under noggrann övervakning; premedicinering med antipyretikum och antihistaminer ska övervägas.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 1 tai 2 infuusioon liittyvä reaktio, atetsolitsumabihoitoa voidaan jatkaa tarkassa seurannassa.
Swedish: Baserat på rekommendation från en oberoende datamonitoreringskommitté (iDMC) efter en tidig granskning av överlevnadsdata, har inklusionen av patienter i behandlingsgruppen med atezolizumab monoterapi med tumörer som har ett lågt PD-L1-uttryck (lägre än 5 % av immunceller som färgar positivt för PD-L1 med immunhistokemi) stoppats efter att minskad överlevnad observerats i denna subgrupp.
Finnish: Niitä potilaita, joiden kasvaimet ilmensivät PD-L1:tä niukasti (immunohistokemiallinen PD-L1värjäystulos oli positiivinen alle 5 %:ssa immuunisoluista), ei otettu riippumattoman tietojenseurantakomitean (independent Data Monitoring Committee, iDMC) suosituksen perusteella mukaan atetsolitsumabimonoterapiahaaraan enää sen jälkeen, kun komitea oli tarkastellut varhaisvaiheen elossaolotietoja ja havainnut potilaiden tämän alaryhmän kokonaiselossaoloajan lyhentyneen.
Swedish: <EMA:s procedurnummer> <MTnr>
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 Januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Swedish: Dessa händelser var inte livshotande, men ledde till sjukhusinläggning.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Swedish: I några fall har allvarliga komplikationer inträffat.
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Swedish: Morgon Kväll Mån Tis
Finnish: Aamu Ilta Ma Ti
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Finnish: Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
Swedish: Tmax för monometylfumarat är 2 till 2,5 timmar.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Swedish: Dessa händelser kan uppträda när som helst under behandlingen.
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Swedish: Använd inte Tecfidera om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare.
Finnish: Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Tecfidera med alkohol
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Swedish: Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Swedish: Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Swedish: Därefter följde en förlängningsstudie i ytterligare 96 veckor.
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Swedish: Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Swedish: Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Swedish: kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Swedish:  Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom Svåra allergiska reaktioner
Finnish:  Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot
Swedish: Solsymbol Månsymbol
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Swedish: Andra läkemedel och Tecfidera
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
Swedish: - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilken kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Swedish: Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Dessa reaktioner inträffar vanligen efter första dosen, men kan också inträffa när som helst under behandlingen, och kan bli svåra och livshotande.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Swedish:  Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar
Finnish:  Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Swedish: Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.
Finnish: Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke-levande vacciner) ska ges.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Swedish: PML kan endast uppkomma om det föreligger en JCV-infektion.
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.