FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Portuguese: A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio).
English: Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Portuguese: [EFEXOR] pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso.
English: It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Portuguese: Os doentes que apresentam aumento da pressão intra-ocular ou doentes com risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: O Efexor foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor”).
Portuguese: Não interrompa o tratamento com [Efexor] sem falar com o seu médico (ver a secção “Se parar de tomar [Efexor]”)
English: Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Portuguese: Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina.
English: Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Portuguese: Os estudos clínicos controlados realizados em crianças e adolescentes com perturbações depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não suportam a utilização de venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Portuguese: Se no decurso de uma diminuição da dose, ou da descontinuação do tratamento, ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita.
English: It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Portuguese: Não se sabe ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Portuguese: Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: Irreversible non-selective MAOIs
Portuguese: IMAOs irreversíveis não selectivos
English: Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Portuguese: A venlafaxina sofre um extenso metabolismo hepático.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Portuguese: Sintomas de abstinência observados na descontinuação de venlafaxina: com base num texto proposto para o RCM dos Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRI) / Inibidores Selectivos da Recaptação de Noradrenalina (SNRI) (Secções 4.2, 4.4 e 4.8) revisto pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância, foi acordada a incorporação deste texto no RCM harmonizado.
English: Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Portuguese: Não se prevê que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão sejam benéficas.
English: In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve em geral considerar-se uma redução da dose de venlafaxina de 50%.
English: Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Portuguese: Hipotensão postural, Síncope, Taquicardia
English: The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Portuguese: O risco de hemorragia da pele e mucosas, incluíndo hemorragia gastrintestinal, pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina.
English: The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Portuguese: Durante este procedimento de harmonização, foram abordadas as seguintes secções da Informação sobre o Medicamento:
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
Portuguese: • Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de [Efexor].
English: Metabolic/ Nutritional
Portuguese: Metabólico/ Nutricional
English: A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Portuguese: Foi fornecido um relatório de um novo estudo que concluía que a utilização de venlafaxina não estava associada a um excesso de risco de morte cardíaca em comparação com os SSRI fluoxetina e citalopram ou dusolepina em doentes com depressão ou ansiedade.
English: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
Portuguese: • Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
English: These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Portuguese: Estes sintomas podem dever-se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a exposição.
English: Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Portuguese: Na sequência da revisão, calafrios, confusão, depersonalização, dores de cabeça, distúrbios menstruais, palpitações e polaquiúria foram incluídas na tabela.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
English: Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Portuguese: Alguns recém-nascidos expostos à venlafaxina no final do terceiro trimestre de gravidez apresentaram complicações que requereram alimentação através de sonda, suporte ventilatório ou hospitalização prolongada.
English: The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Deve avaliar-se o benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com compromisso hepático grave.
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Portuguese: De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de [Efexor] antes de tomar qualquer medicação contendo um IMAO irreversível (ver também as secções “Sindrome serotoninérgica” e “Ao tomar [Efexor] com outros medicamentos”).
English: The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Portuguese: Deve considerar-se a relação dos benefícios e dos riscos antes de prescrever venlafaxina a doentes com risco elevado de arritmias cardíacas graves.
English: Frequency cannot be estimated from the available data • Blood disorders
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Portuguese: No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Portuguese: Tomar um IMAO irreversível com outros medicamentos, incluíndo [Efexor], pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Portuguese: O titular da AIM concluiu a avaliação dos distúrbios do sistema urinário e a ocorrência de hemorragias gastrintestinais e concordou com a sua inclusão na tabela de reacções adversas.
English: Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Portuguese: A venlafaxina e a ODV ligam-se minimamente às proteínas plasmáticas em concentrações terapêuticas (27% e 30%, respectivamente).
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Portuguese: O titular da AIM foi de parecer que uma contra-indicação em doentes com hipertensão não controlada não era necessária.
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Portuguese: O titular da AIM não concordou com a redacção do RCM acordada pelo PhVWP/CMD(h) para todos os anti-depressivos na Secção 4.8, dado que a ideação suicida não é considerada uma reacção adversa em doentes adultos, apesar de ter concordado em cumprir a rotulagem obrigatória para a classe.
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar [Efexor], especialmente quando o tratamento com [Efexor] é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Portuguese: Secção 4.4 do RCM - Advertências e precauções especiais de utilização Solicitou-se ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.4, para o que as seguintes diferenças entre os RCM tiveram de ser avaliadas: - a menção a comunicações de agressão em relação ao início e à descontinuação do tratamento; - o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, cuja inclusão na Secção 4.4 do RCM foi recomendada pelo CHMP em 2005 (Decisão da Comissão de 19-VIII-2005); No que respeita às comunicações de agressão, foi acordada a introdução de um texto que indicasse que pode ocorrer agressão em doentes que recebem venlafaxina, no início, nas alterações da dose e na descontinuação do tratamento.
English: For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Portuguese: Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes com compromisso renal grave (TFG<30 ml/min), a dose deve ser reduzida de 50%.
English: Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Portuguese: A venlafaxina não se revelou mutagénica numa vasta série de ensaios in vitro e in vivo.
English: Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Portuguese: Hipotensão, Prolongamento do intervalo QT, Fibrilhação ventricular, Taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes)
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Portuguese: • Interrupção do tratamento (ver a secção “Como utilizar [Efexor]”, “Se parar de tomar [Efexor]”)
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Portuguese: IMAOs reversíveis, não selectivos (linezolida)
English: • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
Portuguese: • Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia.
English: As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Portuguese: Tal como nos adultos, observou-se diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico (ver secção 4.4).
English: Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Portuguese: Perante as fortes advertências incluídas na Secção 4.4 sobre a monitorização da tensão arterial de todos os doentes antes de iniciado o tratamento, o CHMP foi de parecer que não era necessária uma contra-indicação dirigida aos doentes com hipertensão não controlada.
English: Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Portuguese: A venlafaxina e o seu metabolito activo reduzem a resposta β-adrenérgica, quer após a administração aguda (dose única), quer crónica.
English: The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Portuguese: A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso.
English: In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Portuguese: No texto harmonizado da Secção 4.4, indicase que os MAOI não selectivos não devem ser administrados concomitantemente, e que os MAOI reversíveis selectivos, tais como a moclobemida, não são recomendados em combinação com a venlafaxina devido ao risco de síndrome da serotonina.
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de venlafaxina com percursores da serotonina (tal como suplementos de triptofano) não é recomendada (ver secção 4.4).
English: The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Portuguese: A dose inicial habitualmente recomendada é de 75 mg por dia em tomas divididas, duas ou três vezes por dia.
English: Cardiac disease and risk of arrhythmia
Portuguese: Doença cardíaca e risco de arritmia
English: Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Portuguese: A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação.
English: Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Portuguese: Demonstrou-se que a venlafaxina não provoca agravamento do compromisso das capacidades intelectuais e motoras causadas pelo etanol.
English: If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Portuguese: Se está a tomar [Efexor] durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto.
English: Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Portuguese: A venlafaxina não deve ser utilizada com IMAOs irreversíveis não selectivos.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Portuguese: O antibiótico linezolida é um IMAOs reversível, não selectivo, fraco, e não deve ser dado a doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).
English: Taking other medicines
Portuguese: com outros medicamentos”).
English: These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com as doses de 30 mg/kg/dia, 4 vezes a dose diária de 375 mg de venlafaxina em seres humanos (com base em mg/kg).
English: Effect of other medicinal products on venlafaxine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a venlafaxina
English: The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com a venlafaxina em associação com produtos para perder peso, nomeadamente a fentermina, não foram estabelecidas.
English: SPC Section 4.8 - Undesirable effects
Portuguese: Secção 4.8 do RCM - Efeitos indesejáveis
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Portuguese: Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8).
English: More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Portuguese: Mais raramente, [Efexor] pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e hemorragias.
English: However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou que apenas os MAOI não selectivos irreversíveis deveriam ser contra-indicados e que uma advertência forte na Secção 4.4 e na Secção 4.5 do RCM seria suficiente no caso dos MAOI reversíveis.
English: Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Portuguese: Deverá ser prescrita a menor dose de venlafaxina, consistente com o controlo adequado do doente, a fim de reduzir o risco de sobredosagem.
English: • Nervous system disorders
Portuguese: • Doenças do sistema nervoso
English: Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Portuguese: Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
English: If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Portuguese: Se a administração concomitante de venlafaxina com um ISRS, um IRSN ou com receptores agonistas da serotonina (triptano) estiver indicada, aconselha-se a observação cuidadosa do doente, especialmente durante o início do tratamento e durante os aumentos da dose.
English: There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Portuguese: Houve um aumento dependente da dose da AUC da 2-OH-desipramina de 2,5 a 4,5 vezes, quando se administrou uma dose diária de venlafaxina de 75 mg a 150 mg.
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Portuguese: • Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que [Efexor], podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção “Ao tomar [Efexor]
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores da CYP3A4 (por exemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, cetoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina pode aumentar os níveis de venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina.
English: Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Portuguese: A venlafaxina provocou um aumento de 50% na AUC mas não alterou significativamente o perfil farmacocinético de fármaco activo total (risperidona e 9-hidroxirisperidona).
English: Take special care with Efexor
Portuguese: Tome especial cuidado com [Efexor]