FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50 - 80 ml/min) tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30 - 49 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Finnish: Aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavilla
Romanian: Prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienți cu BAC/BAP
Finnish: Transaminaasipito isuuksien suureneminen
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creştere a valorilor serice ale transaminazelor
Finnish: Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille - veritulppien ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa verisuonissa, jos sinulla on ei valvulaariseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa
Romanian: Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
Finnish: Kontrolloiduissa satunnaistetuissa vaiheen III kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa (RECORD-ohjelma) tutkittiin yli 9 500 potilasta (7 050 lonkkaproteesileikkausta ja 2 531 polviproteesileikkausta).
Romanian: Peste 9.500 pacienţi (7.050 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de şold şi 2.531 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de genunchi) au fost evaluaţi în studiile clinice controlate, randomizate, dublu-orb, de fază III, din programul RECORD.
Finnish: 14 TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS, 20 MG
Romanian: BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 20 MG
Finnish: Päivät 1-21: 30 mg Päivä 22 ja sen jälkeen: 20 mg Hoidon kestettyä vähintään 6 kuukautta: 10 mg tai 20 mg
Romanian: Zilele 1 - 21: 30 mg Începând cu ziua 22: 20 mg După cel puțin 6 luni:
Finnish: Kaikki kuolemansyyt, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Romanian: Deces de orice cauză, IM sau accident vascular cerebral
Finnish: Xarelto 20 mg kerran vuorokaudessa
Romanian: Xarelto 20 mg o dată pe zi
Finnish: Siinä kolmanneksessa, jossa oli korkein TTR-taso, rivaroksabaanin riskisuhde varfariiniin oli 0,69 (95 % CI: 0,35-1,35).
Romanian: În treimea cea mai mare faţă de centru, RR cu rivaroxaban comparativ cu warfarina a fost 0,69 (IÎ 95%, 0,35 - 1,35).
Finnish: Aivohalvaus, muu kuin keskushermostoon liittyvä systeeminen embolia, verisuoniperäinen kuolema ja sydäninfarkti
Romanian: Accident vascular cerebral, embolie sistemică non-SNC, deces de cauză vasculară şi infarct miocardic
Finnish: PP/alumiiniläpipainopakkaukset lompakkokotelossa, joka sisältää 49 kalvopäällysteistä tablettia: 42 Xarelto 15 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 7 Xarelto 20 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Portofel din carton cu blistere din PP/folie de aluminiu conţinând 42 comprimate filmate Xarelto 15 mg şi 7 comprimate filmate Xarelto 20 mg.
Finnish: Potilailla, joilla oli ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka saivat rivaroksabaania aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn, 5/95 persentiilit protrombiiniajalle (Neoplastin) olivat 1440 sekuntia 20 mg kerran päivässä annostelulla ja 10-50 sekuntia kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 15 mg kerran päivässä annostelulla, kun ne mitattiin 1-4 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta ts. vaikutuksen ollessa suurimmillaan.
Romanian: La pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară cărora li s-a administrat rivaroxaban pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice, cele 5/95 percentile pentru TP (Neoplastin) la 1 - 4 ore după administrarea unui comprimat (momentul efectului maxim) s-au situat în intervalul 14 - 40 s la pacienţii trataţi cu 20 mg o dată pe zi şi în intervalul 10 - 50 s la pacienţii cu insuficienţă renală moderată trataţi cu 15 mg o dată pe zi.
Finnish: Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rivaroksabaania.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
Finnish: Potilaiden siirtäminen K-vitamiinin antagonisti varfariinista (INR 2,0 - 3,0) rivaroksabaaniin (20 mg) tai rivaroksabaanista (20 mg) varfariiniin (INR 2,0 - 3,0) johti protrombiiniajan / INR-arvon (Neoplastin) lisääntymiseen enemmän kuin additiivisesti (yksilöllinen INR-arvo voi nousta jopa arvoon 12), kun puolestaan vaikutukset aPTT-arvoon, faktori Xa -aktiivisuuden estymiseen ja endogeenisen trombiinin potentiaaliin olivat additiivisia.
Romanian: Trecerea pacienţilor de la tratament cu warfarină, antagonist al vitaminei K, (INR 2,0 până la 3,0) la rivaroxaban (20 mg) sau de la tratament cu rivaroxaban (20 mg) la warfarină (INR 2,0 până la 3,0) a crescut timpul de protrombină/INR (Neoplastin) peste valoarea atinsă în cazul în care cele două sunt administrate concomitent (pot fi observate valori individuale ale INR de până la 12), iar efectele asupra aPTT, inhibării activităţii factorului Xa şi potenţialului trombinic endogen au fost egale cu valoarea atinsă în cazul în care cele două sunt administrate concomitent.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (2,5 mg) kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi.
Finnish: Xarelto 2,5 mg kahdesti päivässä ja 100 mg asetyylisalisyylihappo a kerran päivässä N=9 152
Romanian: Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS 100 mg o dată pe zi N=9152
Finnish: Tutkimuspopulaatio
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea
Finnish: SLT:n, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy Xarelto-valmisteen kliininen ohjelma on suunniteltu osoittamaan Xarelto-valmisteen teho akuutin SLT:n ja KE:n ensivaiheessa ja jatkohoidossa sekä uusiutumisen ehkäisyssä.
Romanian: Tratamentul TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP Programul clinic al Xarelto a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea Xarelto în tratamentul iniţial şi de lungă durată al TVP acute şi al EP acute şi prevenirea recurenţei TVP, EP.
Finnish: Taulukko 8: Vaiheen III COMPASS-tutkimuksen turvallisuutta koskevat tulokset Tutkimuspopulaatio
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de siguranță din studiul de fază III COMPASS Populația de studiu
Finnish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Romanian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 15 mg rivaroksabaania 7 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 20 mg rivaroksabaania
Romanian: 42 comprimate filmate conţinând 15 mg rivaroxaban 7 comprimate filmate conţinând 20 mg rivaroxaban
Finnish: Kuolemaanjohtava KE / kuolema, jossa KE:aa ei voida sulkea pois Merkittävät verenvuodot
Romanian: EP letală/Deces pentru care EP nu poate fi exclusă Hemoragie majoră sau non-majoră relevantă clinic
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) suhdetta plasman rivaroksabaanipitoisuuden ja useiden PD-päätepisteiden (tekijä Xa:n estyminen, PT, aPTT, Heptest) välillä on arvioitu useiden eri annosten (5-30 mg kahdesti päivässä) annon jälkeen.
Romanian: Raportul farmacocinetică/ farmacodinamie (FC/FD) între concentraţia plasmatică a rivaroxaban şi câteva criterii finale farmacodinamice (FD) (inhibarea factorului Xa, TP, aPTT, Heptest (testul heparinei) a fost evaluat după administrarea unei game largi de doze (5 - 30 mg de două ori pe zi).
Finnish: Potilaiden saadessa samanaikaisesti sekä Xarelto-hoitoa että VKA-hoitoa INR-arvo tulee testata aikaisintaan 24 tunnin kuluttua edellisestä Xarelto-annoksesta, mutta ennen seuraavaa Xarelto-annosta.
Romanian: În perioada în care pacienţilor li se administrează Xarelto concomitent cu AVK nu trebuie efectuate testări ale valorii INR mai devreme de 24 ore de la administrarea dozei anterioare, însă acestea trebuie efectuate înainte de administrarea următoarei doze de Xarelto.
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 4 131
Romanian: Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 4.131
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) suhdetta plasman rivaroksabaanipitoisuuden ja useiden PD-päätepisteiden (tekijä Xa:n estyminen, PT, aPTT, Heptest) välillä on arvioitu useiden eri annosten (5 - 30 mg kahdesti päivässä) annon jälkeen.
Romanian: Raportul farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD) între concentraţia plasmatică a rivaroxaban şi câteva criterii finale farmacodinamice (FD) (inhibarea factorului Xa, TP, aPTT, Heptest (testul heparinei) a fost evaluat după administrarea unei game largi de doze (5 - 30 mg de două ori pe zi).
Finnish: Pyörtyilyn (esiintyvyys: melko harvinainen) ja huimauksen (esiintyvyys: yleinen) kaltaisia haittavaikutuksia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia de sincopă (frecvenţă: mai puţin frecvente) şi ameţeală (frecvenţă: frecvente) (vezi pct. 4.8).
Finnish: HDPE-PULLON ULKOPAKKAUS JA ETIKETTI, 15 MG
Romanian: CUTIE DE CARTON ŞI ETICHETA PENTRU FLACON PENTRU 15 MG
Finnish: EU/1/08/472/004 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset) EU/1/08/472/005 5 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: EU/1/08/472/004 100 x 1comprimate filmate (blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu) EU/1/08/472/005 5 comprimate filmate
Finnish: Turvallisuuteen liittyvän tärkeimmän päätetapahtuman, suurien vuotojen, esiintyvyys oli vertailukelpoinen potilailla, joita oli hoidettu rivaroksabaanilla (10 mg) tai enoksapariinilla (40 mg).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal privind siguranţa, hemoragia majoră, a prezentat incidenţe comparabile la pacienţii cărora li s-a administrat rivaroxaban 10 mg comparativ cu enoxaparină 40 mg.
Finnish: 5 mg samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa tai 10 mg pelkästään
Romanian: 5 mg sau respectiv 10 mg, administrat concomitent cu
Finnish: Xarelto 2,5 mg -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidossa, jolloin Xarelto-valmistetta on annettu yhdessä antitromboottisista lääkeaineista joko pelkän asetyylisalisyylihapon kanssa tai asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin/tiklopidiinin yhdistelmän kanssa.
Romanian: La pacienții cu SCA, eficacitatea şi siguranţa Xarelto 2,5 mg au fost investigate în administrare concomitentă cu medicamentele antiplachetare AAS în monoterapie sau AAS plus clopidogrel/ticlopidină.
Finnish: Turvallisuuden pääasiallinen päätetapahtuma (suuret verenvuodot) oli samanlainen potilailla, jotka saivat Xarelto 20 mg- tai 10 mg -valmistetta kerran päivässä verrattuna 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal de siguranță (evenimente hemoragice majore) a fost similar pentru pacienții tratați cu Xarelto 20 mg și Xarelto 10 mg o dată pe zi comparativ cu acid acetilsalicilic 100 mg.
Finnish: Stenttitromboosi
Romanian: Trombocitoză
Finnish: Päivät 1-21: 15 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa (yksi 15 mg tabletti aamulla ja yksi illalla) ruuan kanssa.
Romanian: Ziua 1 până la 21: 15 mg, 1 comprimat de două ori pe zi (un comprimat de 15 mg dimineaţa şi un comprimat seara) împreună cu alimente.
Finnish: SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Finnish: Tiedot 21. joulukuuta 2001 päivätyn kliinisen turvallisuusraportin taulukosta 2.13
Romanian: Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
Finnish: Vakava haittatapahtuma/kuolemantapaukset/muut merkittävät tapahtumat
Romanian: Evenimente adverse severe/ mortalitate/ alte evenimente semnificative
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei toistaiseksi tunneta.
Romanian: Până la această dată nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin itselläsi.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Finnish: Reumatologia ( 26) Yhteensä (103)
Romanian: Reumatologie (26) Total
Finnish: Tiedot liitteestä Taulukko 2.7.4.1.1
Romanian: Date din apendicele la tabelul nr. 2.7.4.1.1
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei päde.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică.
Finnish: 3 vuotta
Romanian: 5 ani
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla puhdistuma on 30-40 % pienempi.
Romanian: La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%.
Finnish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
Romanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spania
Finnish: Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
Romanian: În cazul încheierii premature a tratamentului, a fost aleasă ultima evaluare.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastausta pidettiin hyväksyttävänä, eikä vaadittu lisätietoja.
Romanian: Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
Finnish: Alkureitin vaikutusta ei ole todettu.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect de primă trecere.
Finnish: Vaihe I
Romanian: Faza I
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Foarte frecvent (≥1/10); frecvent (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvent (≥1/1.000, <1/100); rar (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rar (<1/10.000).
Finnish: Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
Romanian: Incidenţa în funcţie de doză a fost: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) şi 22,7% (16 mg).
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - Kohta 5.3 Jäsenvaltioiden väliset eroavuudet on yhdenmukaistettu.
Romanian: Date preclinice de siguranţă - Secţiunea 5.3 Divergenţele dintre SM au fost armonizate.
Finnish: Yliannostuksesta ei toistaiseksi ole kokemusta, jonka avulla voitaisiin määrittää yliannostuksen seuraukset tai ehdottaa erityisiä toimia.
Romanian: Până în acest moment nu s-a raportat niciun caz de supradozaj care să permită definirea consecinţelor unei supradozări, sau care să sugereze gestionări specifice.
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
Romanian: Un total de 21% din pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă.
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
Romanian: Pentru lornoxicam frecvenţa deceselor pe an a fost de 0,007; valoarea corespunzătoare pentru tratamentul comparator a fost de aproape trei ori mai mare (0,020).
Finnish: Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
Romanian: Peste 12 000 de pacienţi au fost cuprinşi în cele 103 studii din care 43 au fost clasificate drept studii de fază I cu 810 pacienţi.
Finnish: Potilaiden kokonaislukumäärästä 57,8 % (7 046/12 192) sai lornoksikaamia (ks. alla oleva taulukko).
Romanian: 57,8% din numărul total de pacienţi (7 046/12 192) au primit lornoxicam (a se vedea tabelul de mai jos).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Romanian: PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Finnish: Akuuttiin kipuun hyväksytty annostus on:
Romanian: Pentru durerea acută posologia acceptată este:
Finnish: Lornoksikaamia testattiin 34 kipututkimuksessa 7 761 potilaalla.
Romanian: Lornoxicam a fost testat în 34 studii despre durere pe 7 761 pacienţi.
Finnish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
Romanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spania
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, DOZELOR MEDICAMENTULUI, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
Romanian: În general, solicitantul a răspuns într-un mod satisfăcător la problemele ridicate în timpul procedurii, deşi există deficite minore în baza de date de eficacitate şi siguranţă ale DAC, în principal legate de studiile mici, de scurtă durată realizate în urmă cu 15-20 de ani.
Finnish: CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
Romanian: CYP2C9 este implicată în această biotransformare a lornoxicamului.
Finnish: 1 sarjan sisältö:
Romanian: 1 set conţine:
Finnish: Tämä lääkevalmisteella ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: Vuoden kestäneistä tutkimuksista saadut lääkeaineen seurantaan liittyneet tiedot tukivat tätä havaintoa.
Romanian: Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.
Finnish: On viitattu myös nosiseptioon kohdistuvaan sentraaliseen vaikutukseen, joka näyttää olevan riippumaton tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksista.
Romanian: S-a sugerat şi un efect central asupra nocicepţiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.
Finnish: Tästä syystä tilastollinen analyysi rajoitettiin neljän viikon hoitovaiheeseen, joka on kansainvälisten ohjeiden mukaan riittävä arvioimaan ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen tehoa nivelrikkoon.
Romanian: Din această cauză analizele statistice au fost limitate la o fază de 4 săptămâni de tratament care, conform ghidurilor internaţionale, este adecvată pentru a evalua eficacitatea medicamentelor AINS în OA.
Finnish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Marea Britanie
Finnish: Alkuperäisten tietojen ja meta-analyysin 2 merkittävyystasojen vertailua ei suoritettu, ja vertailu puuttuu vastauksesta.
Romanian: O comparaţie a nivelelor de importanţă între datele originale şi metaanaliza 2 nu a fost efectuată şi lipseşte în răspuns.
Finnish: Lornoksikaamin analgeettiset ominaisuudet on osoitettu onnistuneesti useissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen kehittämisen aikana.
Romanian: Proprietăţile analgezice ale lornoxicamului au fost demonstrate cu succes în mai multe studii clinice, în timpul dezvoltării medicamentului.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
Finnish: Yhteensopivuus
Romanian: Compatibilităţi
Finnish: Toisaalta metaanalyysissä 3 analysoitu parametri IMP (kokonaisvaikutus) on heikko tehon parametri, jonka voidaan katsoa vain tukevan TOTPAR-analyysiä, ja tehon arviointi tulee perustaa pääasiassa vain metaanalyyseihin 1 ja 2.
Romanian: Pe de altă parte, parametrul IMP (efectul general) analizat în metaanaliza 3 este un parametru slab al eficacităţii şi care poate fi considerat doar auxiliar analizei TOTPAR, iar evaluarea eficacităţii trebuie să se bazeze în principal pe metaanalizele 1 şi 2.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - Kohta 4.5
Romanian: Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune - Secţiunea 4.5
Finnish: Hydroksyloitunut metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Romanian: Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică.
Finnish: MITÄ XEFO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE XEFO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Lornoksikaamista sitoutuu plasman proteiiniin 99 %, eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
Romanian: Afinitatea lornoxicamului la proteinele din plasmă este de 99% şi nu depinde de concentraţie.
Finnish: Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
Romanian: Informaţii suplimentare privind categoriile speciale de pacienţi
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
Romanian: Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
Finnish: Lyhyen puoliintumisajan vuoksi lornoksikaami erittyy nopeasti.
Romanian: Datorită timpului scurt de înjumătăţire, lornoxicamul este excretat rapid.
Finnish: • Turvallisuutta koskevat kysymykset
Romanian: • Probleme de siguranţă
Finnish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugali
Romanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - Kohta 4.7
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - Secţiunea 4.7
Finnish: Kuiva-aine: keltainen, kiinteä aine
Romanian: Pulbere: Galbenă, substanţă solidă
Finnish: ENNEN KUIN OTAT XEFOA
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO
Finnish: Alla on lueteltu sellaiset haittavaikutukset, joista kärsi yleisesti yli 0,05 % kaikista 6 417 potilaasta, kun heitä hoidettiin kliinisissä faasin II, III ja IV tutkimuksissa.
Romanian: Se enumără mai jos reacţiile adverse care au apărut în general la peste 0,05% din cei 6.417 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de faze II, III şi IV.
Finnish: Säännöllistä kliinistä seurantaa suositellaan.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică regulată.
Finnish: Harvinaiset: astenia.
Romanian: Rar: Astenie.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-muovi/alumiini.
Romanian: Opac, din PVC/Aluminiu.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
Romanian: Absorbţia lornoxicamului (calculată pe ASC) poate fi redusă cu până la 20%.
Finnish: Kahdeksan potilasta kuoli lornoksikaamihoidon jälkeen ja kolme potilasta vertailulääkkeillä hoidon jälkeen, eikä parenteraalisen lornoksikaamihoidon jälkeen raportoitu yhtään tapausta.
Romanian: Opt pacienţi au murit în urma tratamentului cu lornoxicam, trei pacienţi în urma tratamentului cu medicamente comparatoare, iar în urma tratamentului parenteral cu lornoxicam nu a fost raportat niciun deces.
Finnish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Ruotsi
Romanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Suedia
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C)
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 24 ore la 21°C (± 2°C)
Finnish: Lornoksikaamin absoluuttinen hyötyosuus on 90100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lornoxicamului este de 90-100%.
Finnish: Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta vain kahteen sisältyi 16 mg:n annos ja seitsemästä tutkimuksesta vain yhteen sisältyi 32 mg:n annos.
Romanian: Doar 2 studii din 7 au inclus doze de 16 mg şi doar 1 studiu din 7 a inclus doze de 32 mg.
Finnish: Voi aiheuttaa toksisuuden lisääntymistä.
Romanian: Poate rezulta o toxicitate crescută.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi, jotta tällainen riski voitaisiin sulkea pois lornoksikaamin osalta.
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru lornoxicam.
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire la eliminare este de 3-4 ore.