FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
Italian: SVR12 per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 4 con cirrosi compensata Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir con RBV 12 Settimane
English: Refer to the prescribing information of ibrutinib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
Italian: Fare riferimento alle informazioni prescrittive di ibrutinib per dettagli sulla cosomministrazione con forti inibitori di CYP3A.
English: All clinical trials with ombitasvir, paritaprevir and ritonavir have been conducted following administration with food.
Italian: Tutti gli studi clinici con ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir sono stati condotti dopo somministrazione con il cibo.
English: If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Viekirax with or without dasabuvir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Italian: Se un paziente, mentre sta assumendo Viekirax con o senza dasabuvir, è già in trattamento o sta iniziando un trattamento con uno o più medicinali per i quali è attesa una potenziale interazione farmacologica, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose del medicinale(i) somministrato(i) in concomitanza o un appropriato monitoraggio clinico (Tabella 2).
English: Refer to the prescribing information of encorafenib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
Italian: Fare riferimento alle informazioni prescrittive di encorafenib per dettagli sulla cosomministrazione con forti inibitori di CYP3A.
English: What Viekirax looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viekirax e contenuto della confezione
English: The activity of paritaprevir was reduced 96-fold by D168V, and 50- to 219-fold by each of the other D168 substitutions.
Italian: L'attività di paritaprevir è apparsa ridotta di 96 volte dalla sostituzione D168V e da 50 a 219 volte da ciascuna delle altre sostituzioni D168.
English: Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
Italian: Idrocodone (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
English: Ombitasvir has shown malformations in rabbits at maximal feasible exposures 4-fold higher than the AUC exposure at recommended clinical dose.
Italian: Ombitasvir ha mostratomalformazioni nei conigli per esposizioni massimali possibili 4 volte superiori rispetto all'esposizione AUC alla dose clinica raccomandata.
English: Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Italian: Ombitasvir non ha avuto alcun effetto sulla fertilità valutatanei topi.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine While paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are in vitro inhibitors of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate digoxin when administered with Viekirax and dasabuvir.
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp a livello intestinale Sebbene paritaprevir, ritonavir e dasabuvir siano inibitori in vitro della P-gp, non si è osservata alcuna variazione significativa nell'esposizione al substrato della P-gp, digossina, quando somministrato con Viekirax e dasabuvir.
English: 5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
Italian: 5 giorni dopo il completamento del trattamento con Viekirax + dasabuvir, devono essere riprese la dose e la frequenza delle somministrazioni di sirolimus stabilite prima dell'inizio della somministrazione di Viekirax, insieme al monitoraggio di routine delle concentrazioni ematiche di sirolimus.
English: How to store Viekirax 6.
Italian: Come conservare Viekirax 6.
English: Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzione renale normale, l'esposizione a ombitasvir è stata confrontabile in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave.
English: If tacrolimus with Viekirax and dasabuvir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day Viekirax and dasabuvir are initiated.
Italian: Se si utilizzano in concomitanza tacrolimus con Viekirax e dasabuvir, tacrolimus non deve essere somministrato il giorno dell'inizio della somministrazione di Viekirax e dasabuvir.
English: At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Italian: Almeno 5 metaboliti minori di paritaprevir, responsabili di circa il 10% della radioattività plasmatica, sono stati individuati in circolo.
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti trapiantati di fegato con infezione da HCV che hanno ricevuto Viekirax, dasabuvir e ribavirina (in aggiunta ai loro farmaci immunosoppressori) è stato simile a quello dei soggetti trattati con Viekirax, dasabuvir e ribavirina in studi clinici di fase 3, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse sia stata superiore.
English: How long to take Viekirax for
Italian: Per quanto tempo prendere Viekirax
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Italian: Medicinali escreti per via renale mediante proteine di trasporto Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir non inibiscono in vivo il trasportatore di anioni organici (OAT1), come dimostrato dall'assenza di interazione con tenofovir (substrato di OAT1).
English: It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i principi attivi di Viekirax (ombitasvir, paritaprevir e ritonavir) siano escreti nel latte materno.
English: Following a single 25 mg dose of 14C- ombitasvir approximately 90% of the radioactivity was recovered in faeces and 2% in urine.
Italian: Dopo una singola dose da 25 mg di 14C- ombitasvir, circa il 90% della radioattività è stata rilevata nelle feci e il 2% nelle urine.
English: Durability of response
Italian: Durata della risposta
English: Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Non dia Viekirax a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: No dose adjustment needed for Viekirax.
Italian: Nessun aggiustamento di dose necessario per Viekirax.
English: Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2D6/CYP1A2 substrate, duloxetine.
Italian: Viekirax somministrato con o senza dasabuvir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2D6/CYP1A2, duloxetina.
English: − Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), titanium dioxide (E 171) and red iron oxide (E 172).
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), macrogol (3350), talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
English: The doses of paritaprevir were 100 mg and 200 mg and ombitasvir 25 mg.
Italian: Le dosi di paritaprevir erano 100 mg e 200 mg e di 25 mg per ombitasvir.
English: The changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Italian: Le variazioni nell'esposizione a ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir nei soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave non sono considerate clinicamente significative.
English: For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Italian: Per le pazienti cui viene co-somministrata ribavirina si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
English: Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Italian: Si prevede che Viekirax con dasabuvir aumenti l'esposizione a rosuvastatina di oltre 3 volte.
English: Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Italian: Le compresse di Viekirax sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore rosa, di dimensioni pari a 18,8 mm x 10,0 mm, contrassegnate con la scritta “AV1”.
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir should be administered with food.
Italian: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir devono essere somministrati con il cibo.
English: - have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: - ha una malattia del fegato diversa dall'epatite C; - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino.
English: The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza di Viekirax in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Italian: Il riassunto delle informazioni di sicurezza è basato sui dati aggregati raccolti dagli studi clinici di fase 2 e 3 in soggetti che hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina.
English: Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as Viekirax and dasabuvir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
Italian: Darunavir, alla dose di 800 mg una volta al giorno, se somministrato contemporaneamente a Viekirax e dasabuvir, può essere usato in assenza di resistenza estesa ai PI (riduzione dell'esposizione a darunavir).
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3, i soggetti di sesso femminile avrebbero esposizioni a ombitasvir, paritaprevir and ritonavir di circa il 55% più elevate, il 100% più elevate e il 15% più elevate rispetto ai soggetti di sesso maschile.
English: ↑ dabigatran etexilate
Italian: Dabigatran etexilato
English: − Tablet core: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Italian: − Nucleo della compressa: copovidone, tocofersolan, glicole propilenico monolaurato, sorbitan monolaurato, silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato.
English: Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzione renale normale, i valori medi di Cmax di paritaprevir sono stati confrontabili, ma i valori di AUC sono stati del 19%, 33% e 45% più alti in caso di insufficienza renale lieve, moderata e grave, rispettivamente.
English: Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Italian: L'insufficienza renale grave o ERSD include la malattia renale cronica di stadio 4 definita come stima della velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 15 mL/min/1.73 m2 (eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2) e la malattia renale cronica di stadio 5 definita come eGFR<15 mL/min/1.73 m2 o che richiede emodialisi.
English: Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Impiego di medicinali contenenti etinilestradiolo, quali la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
English: Among the GT1 subjects who were post renal transplant, 9/12 (75%) achieved SVR12; however, there were no virologic failures.
Italian: che avevano subito un trapianto di rene, 9/12 (75%) hanno raggiunto SVR12; comunque non si sono verificati fallimenti virologici.
English: Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Italian: Sulfametossazolo, Trimetoprim
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Viekirax- and dasabuvir-resistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Italian: Non è noto l'impatto clinico a lungo termine della comparsa o della persistenza del virus con sostituzioni associate a resistenza a Viekirax e dasabuvir sulle terapie successive.
English: The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
Italian: L'attività di ombitasvir è stata ridotta di 661, 77, 284 e 142 volte dalle sostituzioni del genotipo 1b L28T, Y93H, R30Q in combinazione con Y93H e L31M in combinazione con Y93H, rispettivamente.
English: Viekirax without ribavirin and without dasabuvir was also evaluated in genotype 1b infected subjects in Phase 2 studies M13-393 (PEARL-I) and M12-536.
Italian: Inoltre, Viekirax senza ribavirina e senza dasabuvir è stato valutato in soggetti con infezione da genotipo 1b negli studi clinici di fase 2 M13-393 (PEARL-I) e M12-536.
English: Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Italian: Nota: Le seguenti varianti sono state selezionate in coltura cellulare, ma non sono state varianti emergenti dal trattamento: NS3, varianti A156T nel genotipo 1a e R155Q e D168H nel genotipo 1b; NS5A, varianti Y93C/H nel genotipo 1a e L31F/V o Y93H in combinazione con L28M, L31F/V o P58S nel genotipo 1b; e NS5B, varianti Y448H nel genotipo 1a e M414T e Y448H nel genotipo 1b.
English: No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during co-administration.
Italian: Durante la co-somministrazione non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione a dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (in base al confronto con dati storici).
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
Italian: CORAL-I: naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN + RBV, almeno 3 mesi dopo il trapianto di fegato o 12 mesi dopo il trapianto di rene
English: Double variants including combinations of V36LM, F43L, Y56H, Q80K or E357K with R155K or with a D168 substitution reduced the activity of paritaprevir by an additional 2 to 3-fold relative to the single R155K or D168 substitution.
Italian: Varianti doppie che includono combinazioni di V36LM, F43L, Y56H, Q80K o E357K con la sostituzione R155K o D168 hanno ulteriormente ridotto l'attività di paritaprevir di 2-3 volte rispetto alla singola sostituzione R155K o D168.
English: Following a 25 mg single dose of 14C-ombitasvir given alone, unchanged parent drug accounted for 8.9% of total radioactivity in human plasma; a total of 13 metabolites were identified in human plasma.
Italian: A seguito di una singola dose da 25 mg di 14C-ombitasvir somministrato da solo, la quantità di farmaco parentale immodificato ha rappresentato l'8,9% della radioattività totale nel plasma umano; in quest'ultimo sono stati identificati in tutto 13 metaboliti.
English: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Italian: Efavirenz/emtrici tabina/tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una volta al giorno
English: Following dosing of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of ombitasvir was approximately 21 to 25 hours.
Italian: Dopo somministrazione di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, l'emivita plasmatica media di ombitasvir è stata di circa 21-25 ore.
English: On-treatment VF
Italian: VF in trattamento
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Italian: I medicinali la cui eliminazione è altamente dipendente dal CYP3A e per i quali la presenza di livelli plasmatici elevati si associa a eventi gravi sono controindicati (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
English: The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: L'associazione di atazanavir e Viekirax + dasabuvir aumenta i livelli di bilirubina, soprattutto quando il regime di trattamento dell'HCV include la ribavirina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Primary SVR12 Assessment for Part 2 Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
Italian: Valutazione primaria della SVR12 della parte 2, soggetti con co-infezione HCV GT1/HIV-1 nello studio TURQUOISE-I
English: Following administration of Viekirax and dasabuvir
Italian: Dopo somministrazione di Viekirax e dasabuvir
English: NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at posttreatment Week 48.
Italian: Le varianti V36A/ M e R155K di NS3e le varianti M414T e S556G di NS5B sono risultate rilevabili alla settimana 48 post-trattamento, mentre la variante D168V di NS3 e tutte le altre varianti di NS5B non sono state osservate alla settimana 48 post- trattamento.
English: Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate, warfarin.
Italian: Viekirax somministrato con o senza dasabuvir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2C9, warfarin.
English: Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table
Italian: Gli induttori enzimatici controindicati sono elencati nel paragrafo 4.3 e nella Tabella 2.
English: The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Viekirax with dasabuvir.
Italian: La dose raccomandata di atazanavir è di 300 mg, senza ritonavir, in associazione a Viekirax con dasabuvir.
English: Concomitant use of tacrolimus with Viekirax and dasabuvir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di sirolimus con Viekirax e dasabuvir non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
English: The doses of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir were 25 mg 150 mg, 100 mg once daily in PEARL-I, while the dose of paritaprevir was 100 mg or 150 mg in study M12-536.
Italian: Le dosi di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir sono state di 25 mg, 150 mg, 100 mg una volta al giorno nello studio PEARL-I, mentre la dose di paritaprevir è stata di 100 mg o 150 mg nello studio M12-536.
English: CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Italian: I substrati del CYP3A valutati in studi di interazione farmacologica che possono richiedere aggiustamenti della dose e/o un monitoraggio clinico includono (vedere la Tabella 2) ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, amlodipina, rilpivirina e alprazolam.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Italian: Innalzamenti transitori dei livelli sierici di bilirubina (in predominanza indiretta) sono stati osservati in soggetti che ricevevano Viekirax e dasabuvir con ribavirina, correlati all'inibizione dei trasportatori della bilirubina OATP1B1/1B3 da parte di paritaprevir e all'emolisi indotta da ribavirina.
English: Following administration of a single 200 mg/100 mg oral dose of 14C paritaprevir /ritonavir to humans, the parent drug was the major circulating component, accounting for approximately 90% of the plasma radioactivity.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale da 200 mg/100 mg di 14C-paritaprevir/ritonavir nell'uomo, il farmaco parentale è stato il principale componente presente in circolo, rappresentando circa il 90% della radioattività plasmatica.
English: ↑ nifedipine
Italian: ↑ nifedipina
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Italian: Medicinali che inibiscono il CYP3A4 e le proteine di trasporto Paritaprevir viene eliminato attraverso il metabolismo mediato dal CYP3A4 e per escrezione biliare (substrato dei trasportatori epatici OATP1B1, P-gp e BCRP).
English: Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
Italian: presentava evidenza di cirrosi avanzata o scompensata prima di iniziare la terapia.
English: HIV ANTIVIRALS: PHARMACOKINETIC ENHANCER Cobicistatcontaining regimens
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: POTENZIATORI FARMACOCINETICI Regime a base di cobicistat
English: Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 coinfection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Italian: Nella Tabella 17 è riportata l'analisi di efficacia primaria di SVR12 condotta su soggetti con HCV GT1/co-infezione GT4/HIV-1 che hanno ricevuto il trattamento raccomandato nella Parte 2 dello studio TURQUOISE-I.
English: Pink, oblong, biconvex, film-coated tablets of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘AV1'.
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa, oblunghe, biconvesse, di dimensioni pari a 18,8 mm x 10,0 mm, con la scritta ‘AV1' impressa su un lato.
English: Administration of Viekirax with or without dasabuvir with erythromycin may result in increased concentrations of erythromycin and paritaprevir.
Italian: La somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con eritromicina può causare aumenti delle concentrazioni di eritromicina e paritaprevir.
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Viekirax or Viekirax with dasabuvir, doses should be re-adjusted after administration of Viekirax or Viekirax with dasabuvir is completed.
Italian: Se sono stati effettuati aggiustamenti della dose dei medicinali co-somministrati a causa del trattamento con Viekirax o Viekirax con dasabuvir, le dosi devono essere aggiustate nuovamente una volta che il trattamento con Viekirax o Viekirax con dasabuvir è stato completato.