FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén drog också slutsatsen, i frånvaro av relevanta data till stöd för effekten av de godkända doseringsrekommendationerna, att den fastställda risken för överkänslighet är större än den potentiella nyttan av parenterala formuleringar som innehåller tolperison.
Slovenian: • da je odbor sklenil tudi, da glede na pomanjkanje relevantnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost odobrenih priporočil za odmerjanje, ugotovljena tveganja za preobčutljivostne reakcije odtehtajo morebitne koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo tolperizon.
Swedish: Endast mycket begränsad information om tolperisons effekt finns vid denna indikation.
Slovenian: O učinkovitosti tolperizona v zvezi s to indikacijo je na voljo zelo omejeno število informacij.
Swedish: Till hypoteserna hör tolperisonmetaboliter som i form av haptenbildningar aktiverar patientens immunsystem genom kovalent modifiering av protein, eller strukturell likhet med lokalbedövningsmedlet lidokain.
Slovenian: Dve od hipotez sta, da se presnovki tolperizona obnašajo kot hapteni, ki prek kovalentne modifikacije beljakovin sprožijo bolnikov obrambni sistem, oziroma, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom.
Swedish: Den enda studien vid denna indikation med ett positivt resultat har betydande metodologiska brister som omöjliggör alla slutsatser om läkemedlets effekt.
Slovenian: V edini študiji v zvezi s to indikacijo, ki je odkrila pozitivne rezultate, je bila uporabljena precej pomanjkljiva metodologija, zato je na podlagi te študije nemogoče podati kakršnekoli zaključke o učinkovitosti izdelka.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen i Ashworth-poäng som sågs i Stamenova-studien var 32 procent i den totala ITT-populationen (intention-to-treat) och 42 procent i undergruppen av patienter som fick 300-450 mg/dag.
Slovenian: Študija Stamenove je pri splošni populaciji vključenih bolnikov v povprečju pokazala 32-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici, pri podskupini bolnikov, ki so prejemali dnevni odmerek 300-450 mg/dan, pa 42-odstotno.
Swedish: Inte heller Struck 2004-studien lyckades påvisa någon signifikant förbättring av det primära effektmåttet.
Slovenian: Študija, ki jo je Struck opravil leta 2004, prav tako ni pokazala omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku.
Swedish: Vid denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie har effekten av tolperison påvisats vid symtomatisk behandling av patienter med spasticitet efter cerebral stroke.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična študija je pokazala, da je tolperizon učinkovit pri simptomatskem zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Swedish: • Central-retikulär nivå - En obalans mellan supraspinal facilitatorisk och inhibitorisk kontroll kan även leda till förstärkt reflexaktivitet och ökad muskeltonus.
Slovenian: • Osrednje živčevje - retikularna formacija: neravnovesje med spodbujevalnimi in zaviralnimi supraspinalnimi mehanizmi lahko prav tako povzroči povečano delovanje refleksov in povišan mišični tonus.
Swedish: CHMP noterade dessutom förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att en klinisk studie utförs för att samla in ytterligare bevis för tolperisons effekt vid den föreslagna begränsade indikationen ländryggssmärta, som ett åtagande efter hänskjutningen, liksom den förknippade sammanställningen av studieutkastet.
Slovenian: Upošteval je tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo klinične študije za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano omejeno indikacijo za križ kot obveze po napotitvi ter s tem povezan povzetek osnutka študije.
Swedish: • Det är kommitténs uppfattning att bevisen för en kliniskt signifikant effekt av tolperison vid de för närvarande godkända indikationerna är extremt begränsade, varför den fastställda risken är större än den potentiella nyttan för patienter vid dessa indikationer.
Slovenian: • da odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona v zvezi s trenutno odobrenimi indikacijami izredno skopi, zato ugotovljena tveganja odtehtajo morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Swedish: • Det är också kommitténs uppfattning att det finns bevis för en kliniskt signifikant effekt av tolperison vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Slovenian: • da je odbor tudi mnenja, da obstajajo dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Swedish: Vad gäller tolperisons säkerhet granskade CHMP de tillgängliga säkerhetsuppgifterna och behöll sin tidigare slutsats att det finns en risk för överkänslighetsreaktioner i samband med tolperison, där uppgifter visade att 10 procent av samtliga rapporterade fall av överkänslighet ansågs livshotande.
Slovenian: CHMP je v zvezi z varnostjo tolperizona pregledal razpoložljive podatke o varnosti in ostal pri svojih prejšnjih zaključkih, da obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, povezane s tolperizonom, saj so podatki pokazali, da je 10 % vseh primerov, pri katerih so poročali o preobčutljivosti, veljalo za primere z življenjsko nevarnimi zapleti.
Swedish: Innehavaren invände även mot CHMP:s bedömning av tolperisons säkerhetsprofil.
Slovenian: Imetnika dovoljenj za promet z zdravilom se prav tako nista strinjala z oceno varnostnega profila tolperizona, ki jo je opravil CHMP.
Swedish: Dessutom åtföljdes inte förbättring i PPT av en motsvarande förbättring i patienternas rörlighet.
Slovenian: Razen izboljšanja števila PPT študija ni zabeležila tudi ustreznega izboljšanja gibalnih sposobnosti bolnikov.
Swedish: Förbättringen i Ashworth-skalan åtföljdes av en statistiskt signifikant skillnad i prövarens totala effektbedömning till tolperisons fördel.
Slovenian: Poleg izboljšanja na Ashworthovi lestvici velja omeniti tudi statistično pomembno razliko pri raziskovalčevi splošni oceni učinkovitosti, ki je bila v korist tolperizona.
Swedish: Även om det inte har rapporterats några fatala fall av överkänslighet, ansågs omkring 10 procent av samtliga rapporterade fall med tolperison vara livshotande.
Slovenian: Čeprav ni poročil o smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti, pa je bilo med poročili, povezanimi s tolperizonom, 10 % primerov z življenjsko nevarnimi zapleti.
Swedish: Därför fann CHMP att ingen av de tillhandahållna poolade analyserna kan anses utgöra stöd för tolperisons effekt vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" eller vid den föreslagna begränsade indikationen.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju za nobeno od predloženih združenih analiz ni mogoče šteti, da dokazuje učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema," niti pri predlagani omejeni indikaciji.
Swedish: Trots att resultaten är svåra att tolka genom bristen på en placebokontrollgrupp för verifiering av analysens integritet, ger denna randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade studie stödjande bevis för tolperisons effekt vad gäller förbättrad rörlighet hos patienter med spasticitet till följd av neurologiska tillstånd.
Slovenian: Ker analiza ni vključila kontrolne skupine s placebom, s katero bi lahko potrdili verodostojnost analize, je interpretacija rezultatov sicer otežena, vendar pa je randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana študija zagotovila dodatne dokaze o učinkovitosti tolperizona pri izboljšanju gibalnih sposobnosti bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica nevroloških motenj.
Swedish: Effekten vid dessa indikationer anses därför inte vara styrkt.
Slovenian: Zato velja, da učinkovitost zdravila v zvezi s temi indikacijami ni dokazana.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om tolperisons säkerhet och effekt, och efter att ha noterat yttrandena från BSWP och den vetenskapliga rådgivande gruppen, bekräftade CHMP sin ursprungliga slutsats att risken för överkänslighet är mer signifikant än vad som tidigare fastställdes under det första godkännandet för försäljning och att nyttan av tolperison därför inte är större än dess risker vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" liksom vid den föreslagna begränsade indikationen "kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta".
Slovenian: CHMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti tolperizona ter ob upoštevanju mnenj delovne skupine BSWP in znanstvene svetovalne skupine potrdil svoj prvotni zaključek, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno pri prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ter da tveganja posledično prevladajo nad koristmi tolperizona v zvezi z indikacijo „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema" in predlagano omejeno indikacijo „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu".
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Slovenian: CHMP je odobril t. i. „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem", v katerem so zapisani izsledki tega pregleda zdravila.
Swedish: Det är viktigt att notera att bevisen på effekt främst bygger på resultaten av Stamenova-studien, som endast omfattade patienter med spasticitet efter stroke.
Slovenian: Ob tem je treba poudariti, da dokazi o učinkovitosti pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove, ki pa je zajela zgolj bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Swedish: • Central-ryggmärgsnivå - tolperison reducerar den förhöjda mono- och polysynaptiska reflexaktiviteten på ett dosberoende sätt till fysiologisk nivå.
Slovenian: • Osrednje živčevje - hrbtenjača: tolperizon glede na količino odmerka zmanjša pojav monosinaptičnih in polisinaptičnih refleksov na fiziološko raven.
Swedish: Tolperison minskar inflödet av natrium genom det isolerade nervmembranet på ett dosberoende sätt så att nervimpulsernas amplitud och frekvens reduceras.
Slovenian: Tolperizon glede na velikost odmerka zmanjša prehajanje natrija skozi izolirano membrano živčnih celic, s čimer se zmanjšata obseg in pogostost akcijskih potencialov.
Swedish: Melka-studien kan bara beaktas för tillhandahållande av stödjande bevis på effekt vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Slovenian: Študija Melke lahko tako zgolj ponudi dodatne dokaze o učinkovitosti pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Swedish: På effektsidan tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad neurologiska tillstånd, men det är viktigt att notera att bevisen på effekt främst bygger på resultaten av Stamenova-studien - som endast omfattade patienter med spasticitet efter stroke.
Slovenian: Obstoječi podatki v korist učinkovitosti tolperizona kažejo na zmerne učinke pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj, vendar je ob tem treba poudariti, da dokazi pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove - ki je zajela izključno bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Swedish: Behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Slovenian: Zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah
Swedish: Rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi
Slovenian: Rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah
Swedish: • att godkännandet för försäljning återkallas för de parenterala formuleringar som anges i bilaga I.
Slovenian: • preklic dovoljenja za promet z zdravilom za parenteralne oblike zdravil iz Priloge I.
Swedish: Parenteral formulering
Slovenian: Parenteralna oblika
Swedish: • Littles sjukdom (diplegia spastic infantilis) och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Slovenian: • cerebralna paraliza (infantilna spastična diplegija) in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som gjorts tillgängliga om säkerheten och effekten av tolperison fann CHMP att risken för överkänslighet är mer betydande än vad som tidigare fastställts och att den påvisade kliniska nyttan till följd av detta bara är större än riskerna vid den begränsade indikationen symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov glede varnosti in učinkovitosti tolperizona je CHMP ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno, in da zato dokazane klinične koristi odtehtajo tveganja zgolj v zvezi z indikacijo simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih.
Swedish: Företaget som innehar dessa godkännanden för försäljning ombads att lämna in alla befintliga data till stöd för dess säkerhets- och doseringsrekommendationer, dock utan att några relevanta data lämnades in för bedömning till följd av att innehavaren av godkännande för försäljning själv drog slutsatsen att uppgifterna är otillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna och föreslog att godkännandena för försäljning av de parenterala formuleringarna skulle återkallas.
Slovenian: Na podjetje, ki ima dovoljenja za promet z zdravilom, je bila naslovljena prošnja za predložitev vseh obstoječih podatkov, ki bi podprli varnostna priporočila in priporočila za odmerjanje, vendar imetnik dovoljenj za promet z zdravilom ni predložil nobenih relevantnih podatkov, saj je sam ocenil, da nima dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko ugotovili, da koristi zdravila odtehtajo tveganja, in je zato predlagal preklic dovoljenj za promet z zdravilom v parenteralnih oblikah.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att nytta-riskförhållandet för parenterala formuleringar som innehåller tolperison inte är positivt, och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning återkallas.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi pri parenteralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, ni pozitivno, ter zato predlaga preklic pripadajočih dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: Validering av nya parametrar behöver göras i förhand om bevis på effekt ska kunna utvinnas ur en studie.
Slovenian: Če želi študija zagotoviti verodostojne dokaze o učinkovitosti, mora biti postopek validacije novih parametrov opravljen pred začetkom analiz.
Swedish: Tillsammans tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Slovenian: Vsi zbrani obstoječi podatki kažejo na skromne učinke tolperizona pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Swedish: • Rehabilitering efter ortopedkirurgiska ingrepp och traumakirurgi
Slovenian: • rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Swedish: Huvudsakliga slutsatser
Slovenian: Skupni zaključek
Swedish: o inte är positivt för rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi,
Slovenian: o negativno pri rehabilitaciji po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Swedish: Sammanfattningsvis kan Stamenova-studien betraktas som en positiv studie, vars resultat tyder på en kliniskt relevant effekt av tolperison vid behandling av patienter med spasticitet efter stroke.
Slovenian: Zaključimo lahko, da so rezultati študije Stamenove v korist zdravilu in kažejo na klinično pomembne učinke tolperizona pri zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Swedish: Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten
Slovenian: Zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema
Swedish: Behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation
Slovenian: Zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka
Swedish: o inte är positivt för behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten,
Slovenian: o negativno pri zdravljenju mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema;
Swedish: Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Slovenian: Cerebralna paraliza in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner står för över hälften av de spontana rapporterna i den ursprungliga databasen, följt av biverkningar från organsystemklasserna magtarmkanalen, allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället, samt centrala och perifera nervsystemet.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile podlaga za več kot polovico spontanih poročil, zabeleženih v podatkovnih bazah originatorjev, sledijo pa jim neželeni dogodki zaradi motenj prebavil, splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije ter bolezni živčevja (glede na organski sistem).
Swedish: o inte är positivt för behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation,
Slovenian: o negativno pri zdravljenju obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka;
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen menade sig inte finna stöd för tolperisons effekt i de fyra poolade analyserna.
Slovenian: Po mnenju te skupine rezultati štirih združenih analiz ne potrjujejo učinkovitosti tolperizona.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovenian: Pristojni državni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Swedish: • Det antagna direktadresserade informationsbrevet (DHPC-brev) ska spridas 25 dagar efter kommissionens beslut såsom anges i kommunikationsplanen
Slovenian: • v 25. dneh po izdaji sklepa Komisije razpošljejo sprejeto „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" v skladu z načrtom obveščanja.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: tabletter
Slovenian: Tableta
Swedish: Richter Gedeon nyrt.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon nyrt.
Swedish: 1103, Budapest Hungary
Slovenian: 1103, Budapest
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Swedish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Slovenian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Swedish: TOLPERISON 50 mg dragerad tablett
Slovenian: TOLPERISON 50 mg obložena tableta peroralna uporaba
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 januari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Swedish: Sepsis, även med fatal utgång
Slovenian: sepsa, tudi z usodnim izidom
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas från ljus.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Terminal halveringstid var > 20 timmar.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je bila > 20 ur.
Swedish: Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att bekräfta att det är normalt.
Slovenian: Torej je treba krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Tolucombi".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Tolucombi".
Swedish: Brist på klorid är vanligen mild och kräver normalt ingen behandling.
Slovenian: Pomanjkanje klorida je običajno blago in ga ni treba zdraviti.
Swedish: Endast på blister innehållandes 7 tabletter MÅN
Slovenian: Samo na pretisnih omotih po 7 tablet PON
Swedish: Erektil dysfunktion
Slovenian: erektilna disfunkcija
Swedish: Patienter som väger 58,8 kg eller mindre måste ta hänsyn till att sorbitol är en källa till fruktos.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 58,8 kg ali manj, morajo upoštevati, da je sorbitol vir fruktoze.
Swedish: 3: För ytterligare beskrivning, se stycket "Beskrivning av vissa biverkningar"
Slovenian: 3: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Swedish: Eliminering Telmisartan: Efter oral eller intravenös tillförsel av
Slovenian: Izločanje Telmisartan: Po intravenskem ali peroralnem dajanju s C
Swedish: Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive Tolucombi).
Slovenian: O redkih tovrstnih primerih poročajo tudi za antagoniste angiotenzina II (vključno z zdravilom Tolucombi).
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Tolucombi hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Tolucombi pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, za katero veljajo naslednji kriteriji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tyskland
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Swedish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Slovenian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška
Swedish: Tolucombi med mat och alkohol
Slovenian: Zdravilo Tolucombi skupaj s hrano in alkoholom
Swedish: Säkerhet och effekt för Tolucombi för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tolucombi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Laktos, sorbitol och natrium
Slovenian: Laktoza, sorbitol in natrij
Swedish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Slovenian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Swedish: Blister (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 tablett i en kartong.
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 in 100 x 1 tableta, v škatli.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som överenskommits med CHMP.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do skrajnega roka, ki ga določi CHMP.
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades med telmisartan (41,4 %) var vanligen jämförbar med placebo (43,9 %) i placebokontrollerade studier.
Slovenian: Skupna pogostnost neželenih učinkov, o kateri so poročali za telmisartan (41,4 %), je bila večinoma primerljiva s podatki za placebo (43,9 %) v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Ingen känd frekvens:
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Neznana:
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat och sorbitol (E420).
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat in sorbitol (E420).
Swedish: Total plasmaclearance av telmisartan efter oral tillförsel är > 1500 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek telmisartana iz plazme je po peroralnem dajanju > 1500 ml/min.
Swedish: Tolucombi kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.