FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Opløs ikke en anden dosis Myalepta-pulver med en ampul eller et hætteglas, som indeholder ubrugt vand til injektionsvæsker.
Swedish: • Lös inte upp ytterligare en dos Myalepta-pulver med en ampull eller injektionsflaska som innehåller oanvänt överblivet vatten för injektionsvätskor.
Danish: • blodtryksmedicin kaldet "calcium-antagonister"
Swedish: • blodtrycksläkemedel som kallas kalciumkanalblockerare
Danish: Én alvorlig og svær infektion (appendicitis) blev midlertidigt forbundet med blokerende aktivitet mod metreleptin hos en patient med partiel lipodystrofi, som ikke var i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Swedish: En allvarlig och svår blindtarmsinflammation hade ett tidsmässigt samband med blockering av metreleptin hos en patient med partiell lipodystrofi som inte ingick i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi.
Danish: o Myalepta kan øge fertiliteten som følge af virkninger på luteiniserende hormon og dermed øge risikoen for ikke-planlagt graviditet.
Swedish: o Myalepta kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet.
Danish: • Kanylen skal vende nedad.
Swedish: • Nålen ska peka neråt.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Swedish: Vägledningen/Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelinformation: o En påminnelse om den viktigaste informationen för förskrivning, inklusive indicerad population, dosering, varningar och försiktighet, och annan kritisk säkerhetsrelaterad information för säker användning av produkten.
Danish: Fjern kanylen og sprøjten fra hætteglasset, og sving forsigtigt indholdet rundt for at rekonstituere, indtil væsken er klar.
Swedish: Ta bort nålen och sprutan från injektionsflaska och snurra försiktigt innehållet för att lösa upp pulvret tills vätskan är klar.
Danish: For yderligere at undersøge virkningen af Myalepta på ringe metabolisk kontrol, når baggrundsbehandlingen er maksimeret hos patienter med familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi, skal ansøgeren gennemføre et studie af virkning og sikkerhed i henhold til en aftalt protokol.
Swedish: För att ytterligare undersöka effekten av behandling med Myalepta med avseende på otillräcklig metabol kontroll vid maximal bakgrundsbehandling hos patienter med familjär eller förvärvad lipodystrofi ska sökanden genomföra en effekt- och säkerhetsstudie i enlighet med överenskommet protokoll.
Danish: ● Tilstedeværelse af diabetes mellitus
Swedish: ● Förekomst av diabetes, eller
Danish: Der blev analyseret en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi, som havde triglycerider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6.5 % ved baseline.
Swedish: En undergrupp patienter med partiell lipodystrofi analyserades avseende vilka som hade TG ≥ 5,65 mmol/l och/eller HbA1c ≥ 6,5 % i utgångsläget.
Danish: Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning*
Swedish: Tabell 5 Konversionstabell för 0,3 ml/100 E insulinspruta Barnets vikt Dos av Myalepta Faktisk mängd lösning*
Danish: • Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset.
Swedish: • Allt vatten för injektionsvätskor ska injiceras i injektionsflaskan.
Danish: • Hvis du er mand og vejer over 40 kg:
Swedish: • Om du är en manlig patient och väger mer än 40 kg:
Danish: Du kan læse om tegn på lavt blodsukker i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker".
Swedish: För tecken på lågt blodsocker, se avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker".
Danish: Alle hændelser, der er rapporteret i kliniske studier med patienter med lipodystrofi, har været af sværhedsgraden let eller moderat, og ingen har medført seponering af behandlingen.
Swedish: Alla fall som rapporterats i kliniska studier hos patienter med lipodystrofi har varit lindriga till medelsvåra och inga fall har lett till utsättande av behandlingen.
Danish: • mere fedtvæv
Swedish: • ökad fettvävnad
Danish: Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling.
Swedish: Studien NIH 991265/20010769 genomfördes under 14 år, och de primära effektbedömningarna gjordes hos både patienter med generaliserad lipodystrofi och patienter med partiell lipodystrofi efter 12 månaders behandling.
Danish: Hvis du bemærker nogen af symptomerne ovenfor, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
Swedish: Om du märker något av symtomen ovan, eller om du är osäker, tala genat med din läkare.
Danish: Patienten får også separat opløsningen til rekonstitution (dvs. vand til injektionsvæsker), sprøjter/kanyler til rekonstitution og administration, spritservietter til afrensning samt en kanylebøtte.
Swedish: Patienten får också separat lösningsmedel för beredning (d.v.s. vatten för injektionsvätskor), sprutor/nålar för beredning, sprutor/nålar för administrering, spritsuddar för rengöring och en behållare för stickande och skärande avfall.
Danish: I kliniske forsøg (studierne NIH 991265/20010769 og FHA101) var forekomsten af antistoffer mod lægemidlet hos de undersøgte patienter med generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi og med tilgængelige data 88 % (65 ud af 74 patienter).
Swedish: I kliniska studier (studierna NIH 991265/20010769 och FHA101) undersöktes frekvensen av antikroppar mot läkemedel hos patienter med generaliserad lipodystrofi eller partiell lipodystrofi och konstaterades baserat på tillgängliga data vara 88 % (65 av 74 patienter).
Danish: • hurtigere puls end normalt
Swedish: • snabbare puls
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Swedish: Tala med läkare om du märker någon av följande biverkningar.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Swedish: Vägledningen/Utbildningsmaterialet för patienter/vårdare ska innehålla följande nyckelinformation: o En påminnelse om den viktigaste informationen vid förskrivning, inklusive indicerad population, dosering, varningar och försiktighet, och annan kritisk säkerhetsrelaterad information för säker användning av produkten.
Danish: Efter enkelte subkutane doser på 0,01 til 0,3 mg/kg metreleptin administreret til raske voksne forsøgspersoner var halveringstiden 3,8 til 4,7 timer.
Swedish: Efter subkutana engångsdoser på 0,01-0,3 mg/kg metreleptin hos friska vuxna deltagare var halveringstiden 3,84,7 timmar.
Danish: • Denne sprøjte viser injektionsmængden i ml, så du skal injicere den mænge, du har fået at vide af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Swedish: • Denna spruta visar injektionsmängden i ml, så du ska injicera den mängd din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal sagt du ska injicera.
Danish: Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Swedish: Medianfasteleptinkoncentrationen var 1,0 ng/ml hos manliga patienter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) och 1,1 ng/ml hos kvinnliga patienter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml) med LINCO RIA-testmetoden.
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for alle 31 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 7,0 mg i det første års behandling, og 8,4 mg i hele studieperioden.
Swedish: Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för alla 31 patienter med utgångskroppsvikt på mer än 40 kg var 7,0 mg under det första behandlingsåret och 8,4 mg under hela studieperioden.
Danish: o Tab af virkning, som potentielt skyldes neutraliserende antistoffer, kan forekomme hos patienter i behandling med Myalepta.
Swedish: o Minskad effekt, potentiellt på grund av neutraliserande antikroppar, kan förekomma hos patienter som behandlas med Myalepta.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter.
Danish: Højt blodsukker og fedtindhold
Swedish: Högt blodsocker och höga blodfetter
Danish: • Rør ikke ved kanylen.
Swedish: • Rör inte på kolven.
Danish: Data om sikkerhed og virkning blev analyseret i en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi med følgende karakteristika: 12 år eller ældre med leptinniveauer < 12 ng/ml, triglycerider
Swedish: Säkerhets- och effektdata analyserades i en undergrupp patienter med partiell lipodystrofi och följande karaktäristika: 12 år eller äldre och leptinnivåer på <12 ng/ml, TG ≥5,65 mmol/l och/eller HbA1c
Danish: Smerter i øvre abdomen, diarré, pancreatitis, opkastning
Swedish: Smärta i övre delen av buken, diarré, bukspottkörtelinflammation, kräkningar
Danish: I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet efter den behandlende læges vurdering.
Swedish: Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel enligt den behandlande läkarens bedömning.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret for patienter med generaliseret lipodystrofi og denne undergruppe af partiel lipodystrofi, er anført i Tabel 7.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi listas i tabell 7.
Danish: Hvis behandlingen med metreleptin skal afbrydes, uanset årsag, anbefales det at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Swedish: Om behandlingen med metreleptin av någon anledning måste sättas ut, rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet, se avsnitt 4.2.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska).
Danish: Skub stemplet helt i bund.
Swedish: Tryck ner kolven så långt det går.
Danish: Vægt (kg) x 0,02 mg/kg = mængde af dosisjustering i mg
Swedish: Vikt (kg) x 0,02 mg/kg = dosjustering i mg
Danish: • Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse af en fyldt kanylebøtte.
Swedish: • Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om korrekt kassering av din behållare för stickande och skärande avfall när den blir full.
Danish: Aflæsning af sprøjten
Swedish: Avläsning av sprutan
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi blev der registreret middelfald i forhold til baseline i HbA1c for alle aldersgrupper ≥ 6 år; middelfaldene til måned 12/sidste observation ekstrapoleret (LOCF) var ensartede i de to ældste aldersgrupper (-1,1 % og -2,6 %).
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi sågs genomsnittliga minskningar av HbA1c från utgångsläget i alla åldersgrupper ≥ 6 år; de genomsnittliga minskningarna fram till månad 12/LOCF var liknande i de två äldre åldersgrupperna (-1,1 % och -2,6 %).
Danish: Du skal bruge en ren sprøjte og kanyle til hver injektion.
Swedish: Du måste använda en ren spruta och nål för båda injektionerna.
Danish: Patienter og/eller plejepersoner skal klargøre og administrere den første dosis af lægemidlet under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Swedish: Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Hvis du har injiceret for lidt Myalepta, skal du tale med en læge med det samme.
Swedish: Om du har injicerat mindre Myalepta än du förskrivits ska du omedelbart tala med läkare.
Danish: Alle rapporteringer af hypoglykæmi hos patienter med generaliseret lipodystrofi og i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi var lette, og der var intet mønster i debut eller kliniske følgesygdomme.
Swedish: Alla rapporter om hypoglykemi hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi har varit lindriga utan debutmönster eller kliniska följdsjukdomar.
Danish: Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml
Swedish: Vikt (kg) x 0,06 mg/kg = Patientens startdos/dag i mg Vikt (kg) x 0,012 ml/kg = Injektionsvolym för patientens startdos/dag i ml
Danish: • 1 E er det samme som 0,01 ml.
Swedish: • 1 E motsvarar 0,01 ml.
Danish: • en følelse af generelt ubehag, utilpashed eller smerter
Swedish: • känsla av allmänt obehag, olust eller smärta (sjukdomskänsla)
Danish: Hvis du vil bruge det samme område på kroppen til alle injektioner, må du ikke bruge det samme sted to gange i træk.
Swedish: Om du vill använd samma injektionsområde för varje injektion ska du inte använda samma injektionsställe som du använde för den föregående injektionen.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil udlevere vand til injektionsvæsker sammen med hætteglasset med lægemidlet og sprøjterne.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger dig vatten för injektionsvätskor tillsammans med injektionsflaskan med läkemedel och sprutorna.
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad metreleptindos Utgångsvikt
Danish: Det er ukendt, om metreleptin/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om metreleptin eller dessmetaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: - Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
Swedish: - Hälso- och sjukvårdspersonal ska utbilda patienter och vårdare i korrekt injiceringsteknik.
Danish: • Én injektionssprøjte med en meget kortere kanyle til injektion af opløsningen under huden Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vælger kanylens størrelse afhængigt af din dosis af Myalepta.
Swedish: • En injektionsspruta med en mycket kortare nål för injicering av lösningen under huden Sprutans storlek väljs av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för din dos av Myalepta.
Danish: • Bank på siden af sprøjten for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Swedish: • Knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: • en beholder med vand til injektionsvæsker til opløsning af Myalepta-pulveret o Vand til injektionsvæsker fås i glas- eller plastampuller eller hætteglas af glas med en gummiprop.
Swedish: • en behållare med vatten för injektionsvätskor för upplösning av Myalepta-pulver o Vatten för injektionsvätskor kan finnas i glas- eller plastampuller eller injektionsflaskor av glas med en gummipropp.
Danish: − Startdosis er 5 mg (1 ml opløsning).
Swedish: − Startdosen är 5 mg (1 ml lösning).
Danish: Der er rapporteret om abort, dødfødsel og for tidlig fødsel hos kvinder, som har været eksponeret for metreleptin under graviditeten.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
Danish: Apotekspersonalet vejledes i uddannelsesmaterialet om de artikler, der skal udleveres til patienterne, herunder sprøjter og kanyler til rekonstruktion og administration i passende størrelser, hætteglas/ampuller med vand til injektionsvæsker i passende størrelser, spritservietter og en kanylebøtte, samt hvordan man anskaffer Aegerion rekonstitutionsog administrationssæt med alle ovenstående artikler undtagen vand til injektionsvæsker og kanylebøtte.
Swedish: Vägledning för apotekspersonal finns i utbildningsmaterialet om de tillbehör som behöver dispenseras till patienterna, såsom lämplig storlek på sprutor och nålar för beredning och administrering, lämpliga volymer av vatten för injektionsvätskor, spritsuddar och en behållare för stickande och skärande avfall samt hur de får tillgång till Aegerions berednings- och administrerings kit som innehåller alla ovanstående tillbehör förutom vatten för injektionsvätskor och en behållare för vasst avfall.
Danish: • hævelser eller blødninger under huden på det sted, hvor injektionen blev givet
Swedish: • svullnad eller blödning under huden vid injektionsstället
Danish: − Startdosis er 0,06 mg (0,012 ml opløsning) pr. kilo legemsvægt.
Swedish: − Startdosen är 0,06 mg (0,012 ml lösning) för varje kg kroppsvikt.
Danish: • spritservietter (til at rense huden, der hvor du skal injicere, og til at rense toppen af hætteglassene)
Swedish: • spritsuddar (för rengöring av huden på injektionsstället och toppen av injektionsflaskorna)
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og knæk spidsen af.
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och bryt av spetsen.
Danish: 21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
Swedish: 21) Om sprutan innehåller rätt dosmängd Myalepta-lösning, ta ut nålen ur injektionsflaskan.
Danish: Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Swedish: Även om det fanns ett tidsmässigt samband kan man med föreliggande belägg inte otvetydigt varken bekräfta eller avfärda något direkt samband med metreleptinbehandlingen.
Danish: For de 4 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi mellem 12 og 18 år var middelændringen til måned 12/LOCF for HbA1c -0,7 % og -55,1 % for triglycerider.
Swedish: Bland de 4 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi i åldern 12-18 år var genomsnittlig förändring fram till månad 12/LOCF för HbA1c -0,7 % och för triglycerider -55,1 %.
Danish: For alle patienter, som vejer mere end 40 kg, vil en trinvis øgning af den daglige dosis være 1,25 mg eller 0,25 ml injektionsvolumen.
Swedish: För alla patienter som väger mer än 40 kg är en inkrementell justeringsökning av den dagliga dosen 1,25 mg (injektionsvolymen ökar med 0,25 ml).
Danish: Hvis du har brugt for meget Myalepta
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Myalepta
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: • pludselige, kraftige mavesmerter
Swedish: • plötslig svår buksmärta
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare.
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi.
Danish: • kontrollere, hvor sulten du føler dig, og hvor meget energi du har
Swedish: • kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
Danish: Anbring hætteglasset på en hård, flad overflade.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en hård, plan yta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal visar dig hur du ska bereda och injicera läkemedlet.
Danish: Yderligere oplysninger og instruktion
Swedish: Ytterligare upplärningsinformation
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen evidens for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: - Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehovet ved baseline i de første 2 uger af behandlingen med Myalepta.
Swedish: - Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen med Myalepta.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Swedish: Det tar mindre än 5 minuter för den beredda lösningen att bli klar.
Danish: - Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Swedish: - Kravet på regelbundna uppföljningar med patienten/vårdaren för att säkerställa följsamhet och att beredning och behandling av Myalepta sker på ett korrekt sätt.
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøjten.
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
Danish: Der findes begrænsede kliniske data vedrørende børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi og børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Swedish: Begränsade kliniska data finns för barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi och under 12 år med partiell lipodystrofi.
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Swedish: • Vägledning för patienter/vårdare
Danish: Når den rekonstituerede Myalepta-opløsning er blandet korrekt, er den klar, farveløs og fri for klumper eller tørt pulver,
Swedish: När den beredda Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar, färglös och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
Danish: Symptomer på højt blodsukker omfatter at:
Swedish: Symtom på högt blodsocker är:
Danish: Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion.
Swedish: Myalepta-pulvret löses upp genom att blanda det med vatten för injektionsvätskor för att bereda injektionsvätskan.
Danish: • Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Swedish: • Om din dos är 1,50 mg (0,30 ml lösning) eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad, hård overflade.
Swedish: • Ställ injektionsflaskan på en hård, plan yta.
Danish: Trin D: Fyld sprøjten med Myalepta til injektion
Swedish: Steg D: Fyllande av sprutan med Myalepta för injektion
Danish: - I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet.
Swedish: - Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel.
Danish: - Vejledning i uddannelsesmaterialet om: hvilke størrelser af sprøjter og kanyler der skal ordineres ordination af dosis i både mg og ml og, hvis der bruges en 0,3 ml U100 insulinsprøjte, information til patienten om, hvor mange "enheder" på sprøjten der skal injiceres ordination af volumener af vand til injektionsvæsker i ampuller/hætteglas i relevante størrelser for at reducere risikoen for genbrug.
Swedish: - Vägledning i utbildningsmaterialet för: Storlek på den spruta och nål som ska förskrivas Förskrivning av dosen i både mg och ml och, där en 0,3 ml 100 E insulinspruta används, informera patienterna om dosen i "enheter" på sprutan som ska användas för att injicera.
Danish: Metreleptinbehandlingens virkning og sikkerhed blev evalueret i et åbent, enkeltarmet studie (Studie NIH 991265/20010769) med patienter med kongenit eller erhvervet generaliseret lipodystrofi eller familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi.
Swedish: Effekten och säkerheten av behandling med metreleptin utvärderades i en öppen enarmsstudie (studie NIH 991265/20010769) hos patienter med medfödd eller förvärvad generaliserad lipodystrofi eller familjär eller förvärvad partiell lipodystrofi.