FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilizar nestes casos.
English: - Italy
Portuguese: - Itália
English: AFLUNOV contains sodium and potassium.
Portuguese: AFLUNOV contém sódio e potássio.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Portuguese: Independentemente da dose de antigénio, quase todas as reações sistémicas foram notificadas no dia da vacinação (dia 1) ou durante os 3 dias imediatamente a seguir.
English: Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Portuguese: Além disso, as respostas de anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderão ser insuficientes para fornecer proteção.
English: Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de AFLUNOV em indivíduos com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Portuguese: Atualmente, a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
English: Cross reactivity data in adults
Portuguese: Dados de reatividade cruzada em adultos
English: However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Portuguese: Contudo, o grau de proteção que poderá ser desencadeado contra estirpes de H5N1 de outros clados é desconhecido (ver secção 5.1).
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reações adversas podem ser mais intensas.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24.º do Regulamento 726/2004/CE não será adequada para a monitorização da segurança de uma vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição num curto período de tempo.
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em 182 participantes.
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Portuguese: Uma vez que não se espera que AFLUNOV seja utilizado numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias.
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária foi mais baixa no grupo que recebeu a 2.ª dose 1 semana depois e mais elevada nos grupos com esquemas com intervalo maior.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade.
English: Medical conditions
Portuguese: Condições médicas
English: Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Portuguese: A difusão viral e os títulos virais nos pulmões foram também reduzidos, sugerindo que a vacinação pode reduzir o risco de transmissão viral.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Portuguese: A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Portuguese: Os dados em crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição dos efeitos secundários após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Portuguese: A vacinação protegeu os animais da sobrecarga letal mesmo quando os títulos de anticorpos IH eram baixos ou indetetáveis.
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento de AFLUNOV (ver secção 5.3).
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Portuguese: • Dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
English: Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em doentes com doença febril ou infeção aguda.
English: Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Portuguese: Consistente com os dados observados por ensaio para as reações solicitadas, verificou-se uma tendência geral para a diminuição das notificações de reações locais após a segunda vacinação, em comparação com a primeira injeção.
English: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Portuguese: N.º de participantes N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Portuguese: Submissão de RPS quando AFLUNOV é utilizado numa pandemia de gripe:
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada (ver secção 5.1).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
English: Available data in paediatric population
Portuguese: Dados disponíveis na população pediátrica
English: The side effects listed below have occurred with AFLUNOV in clinical studies in adults, including the elderly:
Portuguese: Os efeitos secundários mencionados em seguida apareceram com AFLUNOV em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos:
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
English: As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, AFLUNOV poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Portuguese: Além disso, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação aprofundada dos RPS no formato definido no Volume 9a do “Rules Governing Medicinal Product in the European Union” podem não ser adequados para uma rápida identificação de um novo problema de segurança.
English: Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente na pós-comercialização e um estudo intervencional não sugerem efeitos prejudiciais diretos ou indiretos da exposição ao Focetria na gravidez.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Portuguese: Estes efeitos secundários habitualmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Portuguese: Consequentemente, logo que a pandemia seja declarada e a vacina contra a zoonose seja utilizada, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve submeter mais frequentemente relatórios periódicos de segurança simplificados, atualizados com a periodicidade e o formato definidos no “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008) e nas suas atualizações subsequentes.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SRH)
English: The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
Portuguese: Os potenciais benefícios para a mãe e os riscos para o lactente devem ser considerados antes da administração de AFLUNOV durante a amamentação.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (N=197) dos participantes.
English: Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Portuguese: As lesões pulmonares foram reduzidas nos grupos vacinados.
English: However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Portuguese: Contudo, em participantes imunocomprometidos dos 18 aos 60 anos de idade, foram comunicadas taxas ligeiramente mais elevadas de náuseas (13,0%).
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe sazonal.
English: Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration.
Portuguese: Vigilância pós-comercialização Não estão disponíveis dados de vigilância pós-comercialização após a administração de AFLUNOV.
English: Adults from 18 onwards:
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos:
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Portuguese: Além disso, dois grandes estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição ao Focetria na gravidez não demonstraram qualquer aumento nas taxas de diabetes gestacional, préeclampsia, abortos, nados mortos, peso baixo ao nascer, prematuridade, mortes neonatais e malformações congénitas entre quase 10.000 mulheres grávidas vacinadas e a sua descendência comparativamente com controlos não vacinados.
English: What you need to know before you receive AFLUNOV You should not receive AFLUNOV:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV Não deve receber AFLUNOV:
English: • extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
Portuguese: • Inchaço extenso do membro injetado com uma duração superior a uma semana.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Portuguese: A vacina nunca deve ser administrada numa veia.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade Atualmente, a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
English: What AFLUNOV is and what it is used for
Portuguese: O que é AFLUNOV e para que é utilizado
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe; Código ATC: J07BB02.
English: The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
Portuguese: As taxas de reações adversas notificadas após qualquer uma das doses de vacinação (ou seja, 1.ª, 2.ª ou reforço) foram semelhantes e encontram-se listadas de acordo com a seguinte convenção MedDRA sobre frequência e classes de sistemas de órgãos:
English: Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, AFLUNOV pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Portuguese: As reações referidas muito frequentemente no grupo dos 36 meses aos 17 anos de idade foram a dor, dor de cabeça e a fadiga.
English: MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Portuguese: Os resultados de MN, à semelhança dos resultados SRH, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final da primo-imunização das séries de vacinação numa população de participantes idosos.
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar o benefício e os potenciais riscos da administração da vacina a mulheres grávidas tendo em consideração as recomendações oficiais.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Portuguese: Podem aparecer reações alérgicas após a vacinação que, em casos raros, podem causar choque.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais saúde devem avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outra alteração hemorrágica que possa contraindicar a injeção intramuscular, a menos que o potencial benefício seja superior ao risco de hemorragia.
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário ter em consideração que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a permutabilidade de AFLUNOV por outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
English: • Rash or swelling of the skin and mucous membranes
Portuguese: • Irritação ou inchaço da pele e membranas mucosas
English: After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Portuguese: Após a agitação, o aspeto normal de AFLUNOV é o de uma suspensão branca leitosa.
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Portuguese: Num estudo semelhante, a sobrecarga intranasal foi adiada até cerca de 4 meses após a administração da segunda dose da vacina.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e os potenciais riscos de lhe administrar a vacina.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para o anticorpo do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, do vírus T-linfotrópico humano tipo 1 (HTLV-1).
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Portuguese: É fornecido numa seringa pré-cheia pronta a utilizar, contendo uma dose única de 0,5 ml para ser injetada.
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
Portuguese: Nos idosos, as reações notificadas aumentaram com a terceira dose de reforço apenas quando comparadas com as da segunda dose.
English: In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
Portuguese: Em ambos os ensaios, a imunogenicidade de AFLUNOV foi demonstrada através de ensaios de IH, SRH e MN a seguir à primeira e à segunda dose.
English: AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Portuguese: AFLUNOV contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) e menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio e potássio”.
English: These side effects may occur with AFLUNOV.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com AFLUNOV.
English: In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
Portuguese: Além disso, foram comunicadas taxas mais elevadas de artralgia (até 23,3%) tanto em participantes adultos como idosos imunocomprometidos ou com condições médicas subjacentes.
English: *actual age range of population enrolled
Portuguese: * faixa etária efetiva da população incluída
English: Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Portuguese: Indivíduos com condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras:
English: Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Os furões receberam uma ou duas doses da vacina (A/Vietnam/1194/2004).
English: Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Portuguese: Vasculopatias Vasculite com envolvimento renal transitório
English: Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Portuguese: Não utilize AFLUNOV após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
English: AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
Portuguese: AFLUNOV pode não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas, especialmente indivíduos idosos e pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, tais como doentes com VIH ou com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos.
English: • Generalised skin reactions including
Portuguese: • Reações cutâneas (na pele) generalizadas incluindo:
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Portuguese: Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
English: The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
Portuguese: A vacina será injetada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltoide).
English: • Neuritis (inflammation of nerves)
Portuguese: • Neurite (uma inflamação dos nervos)
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Portuguese: Informe o médico que receitou estas análises de que foi vacinado recentemente com AFLUNOV;
English: Results are shown by SRH.
Portuguese: Os resultados apresentados são para o ensaio SRH.
English: In addition, vomiting was commonly reported.
Portuguese: Além destes, foram comunicados vómitos com frequência.
English: Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou intradérmica.
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada em sete ensaios clínicos em participantes saudáveis que envolveram mais de 4.300 adultos e idosos a receber AFLUNOV (pelo menos 7,5 µg de HA, com adjuvante).
English: In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Portuguese: Neste estudo, 100% dos animais ficaram protegidos contra a sobrecarga homóloga e 81% dos animais ficaram protegidos contra a sobrecarga heteróloga.
English: AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Portuguese: O AFLUNOV também se destina a administração quando se prevê uma possível pandemia devido a uma estirpe igual ou semelhante.
English: Children from 6 months to 17 years of age
Portuguese: Crianças entre os 6 meses e 17 anos de idade