FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Theraloc-kal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Theraloc?
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Theraloc alkalmazása nem engedélyezhető a kiújuló, high-grade gliómában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Theraloc nu putea fi aprobat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom recurent cu grad ridicat de malignitate.
Hungarian: A Theraloc-ot olyan háromévesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szánták, akik high-grade gliómában szenvednek.
Romanian: Theraloc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adolescenţilor şi a copiilor cu vârste peste trei ani cu gliom cu grad ridicat de malignitate.
Hungarian: A Theraloc hatóanyaga, a nimotuzumab egy monoklonális antitest.
Romanian: Substanţa activă din Theraloc, nimotuzumab, este un anticorp monoclonal.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Theraloc?
Romanian: Ce este Theraloc?
Hungarian: Hatóanyagként nimotuzumabot tartalmaz.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă nimotuzumab.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Theraloc-kal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Theraloc.
Hungarian: A Theraloc egy koncentrátum, oldatos infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
Romanian: Theraloc este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Hungarian: A nimotuzumab egy olyan antigénhez kötődik, amelynek neve epidermális növekedési faktor receptor (EGFR).
Romanian: Nimotuzumab se leagă de un antigen numit receptor al factorului de creştere epidermică (EGFR), o proteină care este prezentă pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Theraloc előnyei tudományosan nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Theraloc nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Theraloc-ot?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Theraloc?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Theraloc-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Theraloc?
Hungarian: A betegség a látás elvesztését is okozhatja.
Romanian: Această boală poate duce la pierderea vederii.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vekacia
Hungarian: A bizottság megjegyezte továbbá, hogy a gyógyszer hosszú távú hatását nem vizsgálták.
Romanian: Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ciclosporin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ciclosporin
Hungarian: A vállalat levele, amelyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Romanian: Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privinţa retragerii cererii este disponibilă aici.
Hungarian: A betegeket 0,05%-os (0,5 mg/ml cikloszporin), 0,1%-os (1 mg/ml) Vekacia koncentrátummal, illetve placebóval (hatóanyag nélküli szemcseppek) kezelték.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Vekacia în concentraţie de 0,05% (0,5 mg ciclosporină per mililitru) sau de 0,1% (1 mg/ml) sau cu placebo (picături de ochi inactive).
Hungarian: Mivel a cikloszporint már sok éve alkalmazzák, a kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Romanian: Deoarece ciclosporina se utilizează de mulţi ani, solicitantul a prezentat date privind modele experimentale din literatura stiinţifică.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 175. napon vonta vissza.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
Hungarian: A keratoconjunctivitis vernalis hosszú távú betegség, ami elsősorban a meleg, száraz éghajlaton, mint pl. a mediterrán országokban élő fiatal fiúkat érint.
Romanian: Keratoconjunctivita vernală este o boală cronică care afectează în principal băieţii care trăiesc în ţări cu climă caldă, uscată, de exemplu în ţările mediteraneene.
Hungarian: A "vernalis" jelentése az, hogy a betegség általában tavasszal jelentkezik.
Romanian: „Vernală" înseamnă că apare, de obicei, primăvara.
Hungarian: A cikloszporint az 1980-as évek közepe óta használják transzplantált betegeknél a szövetkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésének a céljából.
Romanian: Ciclosporina se utilizează de la mijlocul anilor '80 pentru a ajuta la prevenirea respingerii la pacienţii cu transplant (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Hungarian: A Vekacia keratoconjunctivitis vernalis kezelésében történő alkalmazásának igazolására, a vállalat egy 118 gyermek (4 évesnél idősebb) és serdülő bevonásával lezajlott vizsgálat eredményét nyújtotta be.
Romanian: Pentru a sprijini utilizarea Vekacia în keratoconjunctivita vernală, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pe 118 copii (cu vârsta de peste patru ani) şi adolescenţi.
Hungarian: A bizottság a vizsgálat tervezésével, a kezelt betegek kiválasztásával kapcsolatban, a tünetek mérésével és a vizsgálat eredményeinek elemzésével kapcsolatban fejezte ki aggályait.
Romanian: Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea studiului, în ceea ce priveşte alegerea pacienţilor trataţi, modul de măsurare a simptomelor şi modul de analizare a rezultatelor studiului.
Hungarian: A vizsgálandó tünetek köre: égő, viszkető érzet, ragadós szemhéj, idegen test érzékelése a szemben, illetve fotofóbia (a szem túlérzékenysége fényre).
Romanian: Simptomele luate în considerare au fost: arsuri, mâncărime, durere, pleoape cu secreţii lipicioase, senzaţia de corp străin în ochi sau fotofobie (sensibilitate prea mare a ochilor la lumină).
Hungarian: A betegség a conjunctiva (a szemhéj membránja) és a cornea (a pupilla előtti átlátszó réteg) gyulladása, amit allergia okoz.
Romanian: Aceasta este inflamaţia conjunctivei (membrana care căptuşeşte pleoapa) şi a corneei (membrana transparentă din faţa pupilei) care este cauzată de alergie.
Hungarian: Ebben az esetben a placebó a tényleges gyógyszer hordozóanyaga volt (ugyanaz a szemcsepp, de cikloszporin nélkül).
Romanian: În acest caz acesta a fost „vehiculul" (aceleaşi picături de ochi, dar fără ciclosporină).
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Vekacia-val folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek tüneteiben történt, orvos által pontozott változás volt 4 heti kezelést követően.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii ales a fost modificarea simptomelor bolii după patru săptămâni, după aprecierea medicului.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a Vekacia hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani a placebóval szemben.
Romanian: CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vekacia előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Hungarian: 2006. április 6-án a Vekacia-t ritka betegség gyógyszerévé minősítették.
Romanian: Vekacia a fost desemnat produs medicamentos orfan la 6 aprilie 2006.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vekacia nem engedélyezhető a keratoconjunctivitis vernalis kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală.
Hungarian: A Vekacia hatóanyaga, a cikloszporin, egy immunszupresszáns.
Romanian: Substanţa activă din Vekacia, ciclosporina, este un imunosupresor.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Vekacia-val kapcsolatban.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în prezent, în Europa, nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vekacia.
Hungarian: A keratoconjunctivitis vernalis betegeknél a cikloszporint szemcseppként szerették volna alkalmazni, a conjunctiva és cornea gyulladását okozó helyi immunreakciók csökkentésére.
Romanian: La pacienţii cu keratoconjunctivită vernală, ciclosporina administrată ca picături de ochi trebuia să suprime reacţiile imune locale care declanşează inflamaţia în conjunctivă şi cornee.
Hungarian: Szemcsepp formájában hozták volna forgalomba.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de picături de ochi.
Hungarian: A Vekacia-t a keratoconjunctivitis vernalis kezelésére szánták.
Romanian: Vekacia ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a keratoconjunctivitis vernalis (tavaszi kötő- és szaruhártya-gyulladás) kezelésére szánt Vekacia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Novagali Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vekacia, utilizat pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
Hungarian: A Vekacia cikloszporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Vekacia este un medicament care conţine ciclosporină.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vekacia?
Romanian: Ce este Vekacia?
Hungarian: Az antibiotikumokat legfeljebb 14 napig adták.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 14 zile.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vibativ
Hungarian: A vizsgálatokat olyan helyszíneken végezték, ahol a MRSA fertőzés gyakori.
Romanian: Studiile s-au efectuat în zone în care infecţia cu MRSA este frecventă.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): telavancin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): telavancin
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezése után kigyógyultak fertőzésükből.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost vindecate la sfârşitul tratamentului.
Hungarian: Ezek közé tartozik a Staphylococcus aureus (beleérve a „MRSA"-ként ismert meticillin rezisztens formákat) és a Streptococcus pyogenes.
Romanian: Acestea includ Staphylococcus.aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente" cunoscute ca „MRSA") şi Streptococcus pyogenes.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Romanian: „Complicat" se referă la faptul că infecţia este greu de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile profunde de sub piele, fiind astfel posibil să fie nevoie de tratament chirurgical sau pentru că pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Hungarian: A Vibativ hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Vibativ au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: A bizottság azt is aggályosnak találta, hogy a Vibativ „QTc megnyúlást" (a szív elektromos aktivitásának egyfajta elváltozását) okozhatja.
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost preocupat de faptul că Vibativ poate determina „alungirea QTc" (o tulburare a activităţii electrice cardiace).
Hungarian: E védőfal megbontásával a telavancin várhatóan elpusztítja a fertőzést okozó baktériumot.
Romanian: Prin distrugerea acestei bariere, se aşteaptă ca telavancin să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
Hungarian: A sejtfal és a sejthártya együttesen képeznek védőfalat a bakteriális sejttartalom és a külső környezet közt.
Romanian: Peretele şi membrana celulară împreună formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
Hungarian: A Vibativ hatóanyaga, a televancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozik.
Romanian: Substanţa activă din Vibativ, telavancin, este un antibiotic care aparţine clasei „glicopeptidelor".
Hungarian: AVibativ-ot vankomicinnel (egy másik antibiotikummal) két fővizsgálatban hasonlították össze, összesen 2079 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik Gram-pozitív baktériumok által okozott komplikált bőr és lágyrész fertőzésekben szenvedtek.
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale care au implicat un total de 2 079 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii Grampozitive.
Hungarian: Ezért a CHMP a Vibativ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vibativ.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik a Vibativ-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban vesznek részt?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vibativ?
Hungarian: A Vibativ-ot csak olyan esetek kezelésére szánták, amikor bizonyított vagy feltételezhető, hogy a fertőzést „Gram-pozitív"-nak minősülő baktérium típusok okozták.
Romanian: Vibativ trebuia utilizat doar atunci când infecţia era cunoscută sau când se credea că este determinată de tipuri de bacterii care sunt clasificate ca fiind „Gram-pozitive".
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 201. napon vonta vissza a kérelmet.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 201 din perioada de evaluare.
Hungarian: A CHMP aggályokat fogalmazott meg azzal kapcsolatban, hogy a Vibativ-nak a vankomicinhez képest nem volt további előnye, és több vesekárosodást okozhatott, mint a vankomicin.
Romanian: CHMP a fost preocupat că nu există nici un beneficiu suplimentar al Vibativ faţă de vancomicină şi că acesta ar putea determina mai multe leziuni renale decât vancomicina.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP áttekinti a válaszokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon felteheti a még nyitva maradt kérdéseket.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Hungarian: A bizottság aggályokat fogalmazott meg a gyógyszer előállítására, stabilitására, illetve szennyezőanyagok potenciális jelenlétére vonatkozóan is.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la fabricarea medicamentului, stabilitatea acestuia şi prezenţa de impurităţi.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem zajlanak a Vibativ-val klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional în desfăşurare cu Vibativ.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vibativ alkalmazása nem engedélyezhető komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére felnőtteknél.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vibativ nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy felnőtteknél jelentkező szövődményes bőr és lágyrész fertőzések kezelésében a Vibativ alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP a fost de părere că beneficiile Vibativ în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi nu depăşeau riscurile acestuia.
Hungarian: Vibativ
Romanian: Ce este Vibativ?
Hungarian: Feltételezik, hogy hatását két módon fejti ki: leállítja a baktériumok sejtfal szintézisét, és sejthártyájukat is megbontja.
Romanian: Ar trebui să acţioneze în două moduri, ambele prin împiedicarea bacteriei de a-şi construi peretele celular şi prin distrugerea membranelor celulare ale acestora.
Hungarian: Hatóanyagként telavancint tartalmaz.
Romanian: Conţine substanţa activă telavancin.
Hungarian: A Vibativ egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Romanian: Vibativ este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél jelentkező komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére szánt Vibativ forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Romanian: La 20 octombrie 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vibativ, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Hungarian: A Vibativ-ot komplikált bőr és bőr alatti lágyrész fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Romanian: Vibativ ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Hungarian: London, 2007. május 24.
Romanian: Londra, 24 mai 2007 Doc.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VITRAGAN
Hungarian: EMEA/253847/2007
Romanian: Ref. EMEA/253861/2007
Hungarian: A cég a kérelmet a 180. napon vonta vissza.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 180 a procesării.
Hungarian: A cég levele, melyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Romanian: Scrisoarea din partea companiei prin care aduce la cunoştinţă EMEA retragerea cererii este disponibilă aici.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): hyaluronidase (ovine)
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Hialuronidază (ovină)
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Romanian: Care erau principalele îngrijorări ale reprezentanţilor CHMP?
Hungarian: A Vitragan hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Romanian: Efectele Vitragan au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Hungarian: 2007. április 25-én az ISTA Pharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az üvegtesti vérzés kezelésére szánt Vitraganra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: În data de 25 aprilie 2007, ISTA Pharma Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitragan, utilizat pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Romanian: Care a fost motivaţia companiei pentru retragerea solicitării?
Hungarian: A CHMP véleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Romanian: După prezentarea avizului CHMP, eliberarea licenţei de către Comisia Europeană durează aproximativ 2 luni.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a cég által a kérdéslistára adott válaszokat, továbbra is maradt néhány tisztázatlan kérdés.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile companiei la o listă de întrebări, o serie de aspecte rămăseseră fără răspuns.
Hungarian: A bizottság aggályait fejezte ki továbbá a gyógyszer biztonságosságával, valamint az egyes gyártási tételeinek egyezőségével kapcsolatban.
Romanian: Comitetul a subliniat, de asemenea, aspecte referitoare la siguranţa medicamentului şi concentraţiile acestuia de la un lot la altul.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az injekció beadása után három hónappal mért látásjavulás volt, amelyet szokványos látásvizsgáló tábla segítségével értékeltek.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea vederii la trei luni după injecţie, măsurată cu ajutorul scării de acuitate vizuală.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini cererea prezentată CHMP?
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy listát állít össze a kérdésekről, és megküldi azt a cégnek.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte în ziua 120 o listă de întrebări pe care o trimite companiei.
Hungarian: Célja az volt, hogy javítsa a látást, és segítse az orvosokat a retinában (a szem hátsó részében található, fényérzékeny felületen) kialakult kiváltó problémák diagnosztizálásában.
Romanian: Acesta urma să ajute la îmbunătăţirea vederii şi la diagnosticarea de către doctori a problemelor retinei (suprafaţa sensibilă la lumină din partea din spate a ochiului).
Hungarian: Mit javasolt akkor a CHMP?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la acel moment?
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Vitragannal kapcsolatban.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vitragan.