FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude complémentaire a montré que Circadin était plus efficace qu'un placebo pendant au moins 13 semaines.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha mostrato che Circadin è stato più efficace del placebo per almeno 13 settimane.
French: Les effets indésirables sous Circadin sont rares.
Italian: Gli effetti indesiderati con Circadin non sono comuni.
French: Circadin a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans trois études principales menées auprès d'au total 681 patients de plus de 55 ans souffrant d'insomnie primaire.
Italian: Circadin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 681 pazienti di età superiore a 55 anni con insonnia primaria.
French: En remplaçant cette hormone, Circadin augmente les taux de mélatonine dans le sang, ce qui favorise le sommeil.
Italian: Sostituendosi all'ormone, Circadin aumenta i livelli di melatonina nel sangue, favorendo il sonno.
French: Le principe actif de Circadin, la mélatonine, est une hormone naturelle qui est normalement produite par une glande située dans le cerveau, le corps pinéal.
Italian: Il principio attivo in Circadin, la melatonina, è un ormone presente naturalmente nell'organismo, prodotto di norma da una ghiandola situata nel cervello e chiamata ghiandola pineale.
French: Qu'est-ce que Circadin?
Italian: Che cos'è Circadin?
French: Pourquoi Circadin a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Circadin?
French: Une étude complémentaire a comparé les effets de Circadin à ceux d'un placebo pendant une période allant jusqu'à six mois.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha confrontato gli effetti di Circadin e del placebo fino a sei mesi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Circadin au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Circadin nel corso degli studi?
French: Circadin est utilisé en monothérapie pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire (sommeil de mauvaise qualité) chez les patients de 55 ans ou plus.
Italian: Circadin è indicato quale monoterapia (da solo) per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (sonno di qualità scadente) in pazienti di età pari o superiore ai 55 anni di età.
French: Circadin mélatonine
Italian: Circadin melatonina
French: Quelles études ont été menées sur Circadin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Circadin?
French: Les taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement peu après la tombée de la nuit et atteignent leur valeur maximale au milieu de la nuit.
Italian: I livelli di tale sostanza nel sangue normalmente aumentano con la comparsa del buio e raggiungono il picco nel cuore della notte.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Circadin, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Circadin, si rimanda al foglio illustrativo.
French: En libérant lentement la mélatonine en quelques heures, les comprimés de Circadin imitent la production naturelle de mélatonine dans le corps.
Italian: Poiché le compresse di Circadin rilasciano la melatonina lentamente nell'arco di alcune ore, esse imitano la naturale produzione di melatonina dell'organismo.
French: La production de mélatonine peut baisser chez les personnes âgées, ce qui provoque des insomnies.
Italian: Le persone anziane possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire d'insonnia.
French: Comment Circadin agit-il?
Italian: Come agisce Circadin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Circadin?
Italian: Qual è il rischio associato a Circadin?
French: Circadin peut provoquer une somnolence et doit donc être utilisé avec précaution si cela peut poser un risque pour la sécurité, notamment chez les personnes qui doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine Les patients doivent éviter la consommation d'alcool avant, pendant et après l'administration de Circadin.
Italian: Poiché Circadin può causare sonnolenza, deve essere utilizzato con cautela se può costituire un rischio per la sicurezza, compresi i soggetti che devono guidare o utilizzare macchinari.
French: L'EPAR complet relatif à Circadin est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Circadin cliccare qui.
French: Comment Circadin est-il utilisé?
Italian: Come si usa Circadin?
French: La question a donc été transmise au CVMP.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP.
French: La demande a été soumise aux États membres concernés (Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République slovaque, Espagne et Suède), dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Italian: La domanda è stata presentata agli Stati membri interessati (Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
French: • des principes actifs et des excipients bien connus;
Italian: • i principi attivi e gli eccipienti noti;
French: La raison du profil pharmacocinétique anormal chez ce chat est inconnue.
Italian: Il motivo del profilo farmacocinetico anomalo di questo gatto non è noto.
French: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Italian: Lussemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
French: Clavudale 50 mg a été autorisé au Royaume-Uni le 08/01/2010 au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Italian: Clavudale 50 mg è stato autorizzato nel Regno Unito in data 08/01/2010 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à formuler une conclusion quant au rapport bénéfice/risque pour Clavudale 50 mg.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esprimere il proprio parere riguardo alle preoccupazioni evidenziate dagli Stati membri interessati e di giungere a una conclusione in merito al rapporto rischi/benefici per Clavudale 50 mg.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les État membres
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
French: Au cours de la procédure, il y a eu désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés en ce qui concerne la démonstration de la bioéquivalence chez l'espèce cible «chat».
Italian: Durante la procedura, è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito alla dimostrazione della bioequivalenza nella specie bersaglio gatto.
French: La posologie standard proposée est de 12,5 mg/kg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours.
Italian: Il dosaggio standard proposto è di 12,5 mg/kg due volte al giorno per 5-7 giorni.
French: La ligne directrice relative à la réalisation des études de bioéquivalence indique que la bioéquivalence (fondée sur des données in vivo) doit toujours être établie sur la base d'études concluantes menées chez chacune des principales espèces animales pour lesquelles une indication est revendiquée.
Italian: La linea guida sulla conduzione degli studi di bioequivalenza indica che la bioequivalenza (fondata su dati in vivo) dovrebbe sempre essere definita sulla base di studi conclusivi in ciascuna specie animale principale per cui si richiede un'indicazione.
French: Les indications proposées sont une série de maladies parmi lesquelles la pyodermite profonde et superficielle, les infections des tissus mous, les infections dentaires, les infections des voies urinaires, les maladies respiratoires et l'entérite chez les chiens et les chats.
Italian: Le indicazioni proposte comprendono una serie di disturbi quali piodermite profonda e superficiale, infezioni dei tessuti molli, infezioni dentarie, infezioni del tratto urinario, disturbi respiratori ed enteriti in cani e gatti.
French: Au vu des éléments ci-dessus, ainsi que des efforts en cours visant à réduire le nombre d'animaux inclus dans les études, il a été considéré qu'il est inutile et injustifié d'exiger du demandeur de mener une autre étude, plus vaste, chez les chats.
Italian: In considerazione di quanto suddetto e dell'impegno attuale per ridurre il numero di animali che partecipano agli studi, non è stato ritenuto necessario e giustificabile proporre al richiedente di condurre un altro studio, più ampio, sui gatti.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
French: Le CVMP a cependant considéré qu'il était inapproprié d'exclure des résultats d'une analyse de la bioéquivalence, si cela n'a pas fait l'objet d'une réserve dans le protocole de l'étude.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che non fosse opportuno escludere i risultati derivanti da un'analisi di bioequivalenza se non vi era alcuna disposizione in merito nel protocollo di studio.
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la Suède) ont considéré que l'autorisation de Clavudale 50 mg chez les chats peut présenter un risque potentiel grave pour la santé animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Svezia) hanno ritenuto che l'autorizzazione di Clavudale 50 mg nei gatti potrebbe rappresentare un grave rischio per la salute dell'animale, poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
French: De plus, il a été réalisé une étude de dissolution in vitro de comparaison entre le médicament générique et le médicament de référence.
Italian: Inoltre, era stato effettuato uno studio di dissoluzione comparativo in vitro tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
French: Le demandeur a mené une étude in vivo de bioéquivalence croisée à deux périodes chez des chats.
Italian: Il richiedente aveva condotto uno studio di bioequivalenza crossover in due periodi in vivo nei gatti.
French: Il a été montré que, chez les chiens, les excipients couramment utilisés présents dans la formulation générique ne modifient pas la vitesse ou l'intensité de l'absorption de l'amoxicilline.
Italian: È stato evidenziato che, nei cani, gli eccipienti comunemente utilizzati presenti nella formulazione generica non condizionavano la percentuale o il grado di assorbimento dell'amoxicillina.
French: • de la similitude des formulations du médicament générique et du médicament de référence;
Italian: • la similarità tra le formulazioni del prodotto generico e del prodotto di riferimento;
French: Dans une minorité de cas (cas réfractaires), il est proposé une posologie de 25 mg/kg deux fois par jour pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours.
Italian: Per una minoranza di casi (casi refrattari), si propone un dosaggio di 25 mg/kg due volte al giorno fino a 28 giorni.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: les éléments de preuve sont considérés comme indiquant que les bénéfices de ce produit, lorsqu'il est utilisé chez les chats, sont supérieurs aux risques potentiels.
Italian: si ritiene che il peso dell'evidenza sia a favore del fatto che i benefici di questo prodotto sono superiori ai rischi potenziali quando utilizzato nei gatti.
French: Le demandeur prétend que le médicament est bioéquivalent au produit de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, commercialisé par Pfizer Ltd et autorisé au Royaume-Uni depuis le 20/08/1990.
Italian: Si sostiene la bioequivalenza con il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, commercializzato da Pfizer Ltd e autorizzato nel Regno Unito dal 20/08/1990.
French: Cependant, en ce qui concerne l'amoxicilline, la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration plasmatique /temps (ASC) se situait juste en dessous de la limite d'acceptation.
Italian: Tuttavia, nel caso dell'amoxicillina, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche per la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) si trovava appena sotto il limite di accettazione.
French: Les comprimés de Clavudale 50 mg contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 4:1; le comprimé de 50 mg contient donc 40 mg d'amoxicilline/10 mg d'acide clavulanique.
Italian: Le compresse da 50 mg di Clavudale contengono amoxicillina e acido clavulanico nella proporzione di 4:1, pertanto la compressa da 50 mg contiene 40 mg di amoxicillina/10 mg di acido clavulanico.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP estime qu'il n'existe pas de base scientifique rigoureuse permettant de tirer une conclusion de risque grave chez l'espèce cible «chat», en se fondant sur une borne inférieure de l'intervalle de confiance pour l'ASC de l'amoxicilline, qui n'était inférieure que de très peu à la limite inférieure prédéfinie.
Italian: Tenuto conto di tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP conclude che non esiste una base scientifica rigorosa per concludere che esiste un serio rischio nella specie bersaglio gatto in base al fatto che il limite di confidenza inferiore per l'AUC dell'amoxicillina si trovava appena al di sotto del limite inferiore predefinito.
French: Les études de dissolution présentées par le demandeur ont démontré des profils de dissolution similaires, lors de la comparaison de différents dosages du médicament générique et du médicament de référence, ce qui apporte une assurance supplémentaire concernant la qualité pharmaceutique des comprimés.
Italian: Gli studi di dissoluzione presentati dal richiedente hanno dimostrato profili di dissoluzione simili se si confrontano diversi dosaggi del prodotto generico e del prodotto di riferimento, il che fornisce un'ulteriore conferma della qualità farmaceutica delle compresse.
French: Conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Conclusioni scientifiche per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Il a été considéré qu'au vu de la variabilité similaire observée entre l'étude menée chez les chats et l'étude de bioéquivalence plus vaste réalisée chez les chiens, la taille plus restreinte de l'étude chez les chats a pu la rendre plus sensible aux effets d'un seul chat présentant un profil pharmacocinétique anormal.
Italian: È stato ritenuto che, data la variabilità analoga rilevata tra lo studio sui gatti e lo studio di bioequivalenza più ampio sui cani, la dimensione più ridotta dello studio sui gatti può avere reso quest'ultimo più vulnerabile agli effetti di un gatto con profilo farmacocinetico anomalo.
French: Le fait que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée peut très bien être dû à la conception de l'étude (manque de puissance) et non à une absence réelle de bioéquivalence entre le médicament générique et le médicament de référence.
Italian: L'impossibilità di dimostrare la bioequivalenza può altresì essere stata influenzata dal disegno dello studio (privo di consistenza), piuttosto che da una reale non bioequivalenza del prodotto generico e del prodotto di riferimento.
French: Motifs de la recommandation d'octroi des autorisations de mise sur le marché
Italian: Motivi della raccomandazione del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: • de la démonstration de la bioéquivalence acceptée à l'intérieur des limites d'acceptation de 0,8 et 1,25 chez les chiens pour un dosage différent des comprimés;
Italian: • l'accettabilità della dimostrazione di bioequivalenza nei limiti di accettazione compresi tra 0,8 e 1,25 nei cani con compresse di dosaggio differente;
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et les noms associés (voir Annexe I), pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I) il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III.
French: Dosages
Italian: Dosaggi
French: Néanmoins, l'étude de bioéquivalence chez les chiens donne l'assurance qu'il est peu probable que la formulation du produit soit un facteur de contribution à l'impact sur la biodisponibilité chez les chats, étant donné que les comprimés de 50 mg et de 250 mg sont directement proportionnels et que la bioéquivalence a été démontrée de façon satisfaisante chez les chiens pour les deux principes actifs.
Italian: Tuttavia, lo studio di bioequivalenza nei cani rassicura che la formulazione del prodotto probabilmente non costituisce un fattore determinante sulla biodisponibilità nei gatti, dato che le compresse da 50 mg e 250 mg sono direttamente proporzionali e la bioequivalenza è stata dimostrata in modo soddisfacente nei cani per entrambi i principi attivi.
French: considérées par le demandeur comme étant des valeurs aberrantes, étaient exclues de l'analyse, l'intervalle de confiance à 90 % se situait dans les limites d'acceptation.
Italian: Quando i dati di un gatto particolare, ritenuti erratici dal richiedente, sono stati esclusi dall'analisi, l'intervallo di confidenza del 90% è rientrato nei limiti di accettazione.
French: • des profils similaires de dissolution très rapide du médicament générique et du médicament de référence à trois pH différents,
Italian: • i profili di dissoluzione simili e molto rapidi del prodotto generico e di riferimento a tre pH;
French: Dans l'étude in vivo de bioéquivalence menée chez des chats, l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques des paramètres pharmaceutiques pivots pour la démonstration de la bioéquivalence se situait dans les limites d'acceptation prédéfinies de 0,8 à 1,25 pour l'acide clavulanique.
Italian: Nello studio di bioequivalenza in vivo condotto nei gatti, l'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche dei parametri farmacocinetici fondamentali per la dimostrazione della bioequivalenza rientrava nei limiti di accettazione predefiniti, compresi tra 0,8 e 1,25 per l'acido clavulanico.
French: La présente saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, au motif que le demandeur n'avait pas démontré de façon satisfaisante la bioéquivalence entre le médicament générique, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, et le médicament de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, chez l'espèce cible «chat».
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato in quanto il richiedente non aveva dimostrato in modo soddisfacente la bioequivalenza tra il prodotto generico, Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani, e il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, nella specie bersaglio gatto.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et noms associés (voir Annexe I), ci-après dénommé Clavudale 50 mg
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I), in prosieguo Clavudale 50 mg
French: République slovaque
Italian: Repubblica Slovacca
French: Au vu
Italian: Considerati
French: Respirer normalement.
Italian: Respirare normalmente.
French: Code ATC : R03 BA01.
Italian: Codice ATC: R03 BA01.
French: Ensuite, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Quindi contatti subito il medico.
French: Les doses initiales recommandées sont :
Italian: Le dosi iniziali raccomandate sono:
French: • au cours d'une hospitalisation suite à un grave accident,
Italian: • durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,
French: Les informations sur le produit pourront ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Italian: Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
French: • avant une opération chirurgicale,
Italian: • prima di un'operazione,
French: • Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.
Italian: • È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: La séance de nébulisation dure au maximum 10 à 15 minutes.
Italian: La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.
French: Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche, les lèvres et la région du visage couverte par le masque.
Italian: Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l'area del volto coperta dalla mascherina.
French: • Votre asthme semble s'aggraver.
Italian: • La sua condizione sembra aggravarsi.
French: Cataracte**, glaucome**
Italian: Cataratta**, glaucoma**
French: Les fonctions hépatique et rénale sont restées dans les limites des valeurs normales.
Italian: Le funzioni epatica e renale si sono mantenute entro valori normali.
French: • muguet dans la bouche, sur la langue et dans la gorge.
Italian: • mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola.
French: Renouveler cette opération jusqu'à ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée (Figure C).
Italian: Ripetere questa operazione fino a quando l'intero contenuto non sia completamente disciolto e miscelato (Figura C).
French: CLENIL peut être dilué.
Italian: CLENIL può essere diluito.
French: Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la fonction surrénalienne.
Italian: In questo caso è raccomandato il monitoraggio della funzione surrenalica.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato.
French: Dans ce cas, il n'y a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique d'urgence.
Italian: In questi casi non deve essere adottata alcuna particolare azione d'emergenza.
French: L'enrouement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou avec la mise au repos de la voix.
Italian: La raucedine è reversibile e scompare con l'interruzione del trattamento e / o il riposo della voce.
French: Le récipient doit être ouvert immédiatement avant l'administration.
Italian: La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione.