FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
German: Sofern es möglich ist, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
English: The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended.
German: Die Anwendung von Gentamicin an Fohlen und Neugeborenen wird nicht empfohlen.
English: Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
German: Zwei weitere Resistenzmechanismen umfassen ribosomale Mutationen der Bindungsstelle von Aminoglykosiden, der 30S-Untereinheit, und die Bakterien, welche die Permeabilität von Aminoglykosiden mindern.
English: Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
German: Zu erhöhter Vorsicht wird bei der Anwendung von Gentamicin an alten Pferden oder Pferden mit Fieber, Endotoxämie, Sepsis oder Dehydratation geraten.
English: Spain POLICHEM S.L.U.
German: POLICHEM S.L.U.
English: mbH Ostlalandring 13
German: Ostlalandring 13
English: However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
German: Allerdings wurde zwischen Fohlen, insbesondere Neugeborenen, und ausgewachsenen Pferden sowohl im Hinblick auf ein wirksames Dosisregime als auch die Zieltiersicherheit ein deutlicher Unterschied gemacht.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden (siehe Anhang I)
English: The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
German: Der CVMP empfahl ein Dosisregime für ausgewachsene Pferde von 6,6 mg/kg einmal täglich über 3-5 Tage und begleitend dazu die Einfügung von strengen Warnhinweisen in die Produktliteratur bezüglich der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit.
English: In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
German: Darüber hinaus sind nur sehr begrenzte Optionen für die Behandlung von gramnegativen Infektionen bei Pferden verfügbar und die klinischen Erfahrungen zeigten, dass Gentamicin bei ausgewachsenen Pferden in einer über 3-5 Tage verabreichten täglichen Einzeldosis von 6,6 mg/kg KG (intravenös) wirksam ist.
English: Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
German: Es sind nur sehr begrenzte Daten zur Stützung des Spektrums der Anwendungsgebiete und der Dosisregime verfügbar und der CVMP wurde ersucht, die verfügbaren Daten zu prüfen sowie wissenschaftlich untermauerte Anwendungsgebiete und ein sicheres und wirksames Dosisregime für Pferde zu empfehlen.
English: In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
German: Zur Verringerung des nephrotoxischen Risikos sollte eine angemessene Wasserversorgung der Tiere gewährleistet sein und falls erforderlich, eine Flüssigkeitstherapie eingeleitet werden.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
German: Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
German: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
German: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
English: Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
German: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
English: 28031 Madrid
German: 28031 Madrid Spanien
English: Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
German: Deshalb ist der CVMP der Ansicht, dass für Fohlen kein Dosisregime angegeben werden sollte und derzeit zugelassene Dosisregime für Fohlen aufgrund der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit, insbesondere bezüglich der Nephrotoxizität, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollten.
English: Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
German: Zu den Unterschieden zwischen den Nieren von neugeborenen Fohlen und denen ausgewachsener Tiere zählt eine langsamere Clearance von Gentamicin bei Fohlen.
English: Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
German: Die Sicherheit von Gentamicin ist für Fohlen nicht nachgewiesen und es liegen nur mangelnde Erkenntnisse über die zusätzlichen Auswirkungen von Gentamicin auf die Nieren von Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, vor.
English: It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
German: Man war sich darüber im Klaren, dass die Anwendungsgebiete für diese zwei Tierarzneimittel nicht spezifisch sind und andere in der EU zugelassene injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden unterschiedliche zugelassene Dosen haben und dass sich die Bedenken und Überlegungen ebenso auf diese beziehen.
English: Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
German: Februar 2014 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel vor, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind.
English: All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
German: Alle anderen Dosisregime scheinen auf der Grundlage von Sachverständigenberichten, wissenschaftlichen
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
German: Dies ist in erster Linie auf seine rasche bakterizide Wirkung gegen gramnegative Bakterien, seine chemische Stabilität und seine Synergie mit Beta-Lactam-Antibiotika zurückzuführen.
English: This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio).
German: Diese Überwachung umfasst die Bewertung wichtiger Nierenwerte im Blut (z. B. Kreatinin und Harnstoff) sowie die Harnuntersuchung (z. B. Gamma-Glutamyltransferase/Kreatinin-Quotient).
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
English: In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
German: In einem Mechanismus kann Gentamicin die Polymerisation und Elongation der richtigen Aminosäure beeinträchtigen.
English: Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
German: Die Anwendung darf nur auf Grundlage der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
English: However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
German: Es wurden allerdings keine, wie in der VICH-Leitlinie 431 zur Sicherheit für die Zieltierart empfohlenen Studien zur Zieltiersicherheit unter Anwendung eines fundierten wissenschaftlichen Studiendesigns zur Untersuchung der zugelassenen Dosisregime und Arten der Anwendungen bei ausgewachsenen Pferden und Fohlen und insbesondere im Hinblick auf die Gentamicin-induzierte Nephrotoxizität durchgeführt.
English: It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
German: Man fragte sich, ob das Tierarzneimittel in diesen Anwendungsgebieten wirksam wäre und ob die niedrigen zugelassenen Dosen wiederum die Resistenzraten gegenüber Gentamicin bei equinen Bakterien erhöhen könnten.
English: Calves, foals and piglets at the age of one month
German: Injektionslösung Kälber, Fohlen und Ferkel im Alter von einem Monat
English: Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides).
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Gentamicin mit anderen potenziellen nephrotoxischen Tierarzneimitteln (die beispielsweise NSAID, Furosemid oder andere Aminoglykoside enthalten) geboten.
English: There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
German: Es liegen zudem Einzelfallberichte über eine Ototoxizität im Zusammenhang mit Gentamicin vor.
English: The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
German: Der CVMP merkt an, dass es für Gentamicin keine Rückstandshöchstmenge für Pferde gibt.
English: Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
German: Gentamicin penetriert nicht intrazellulär oder in Abszesse.
English: The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
German: Das Tierarzneimittel darf daher nur auf der Grundlage der Nutzen-RisikoBewertung durch den behandelnden Tierarzt für jedes einzelne Tier unter Berücksichtigung alternativer verfügbarer Behandlungen angewendet werden.
English: In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
German: Darüber hinaus zählt Gentamicin bekannterweise zu den äußerst nephrotoxischen Aminoglykosiden mit einer sehr engen Sicherheitsspanne, was besonders im Hinblick auf Jungtiere, d. h. Fohlen besorgniserregend ist.
English: Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
German: Auf der Grundlage der gesamten verfügbaren Evidenz war der CVMP der Ansicht, dass eine intravenös verabreichte tägliche Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG eine wirksame Dosis darstelle, wenn man die gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums, d. h. einen Quotienten aus der optimalen maximalen Serumkonzentration (Cmax) und der MHK von 8-10 berücksichtigt und von einer bakteriellen MHK von ≤2 µg/ml ausgeht.
English: Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
German: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
English: Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
German: Nephrotoxizität stellt für das Zieltier die Hauptgefahr von Gentamicin dar, welche im Rahmen von therapeutischen Dosen entstehen kann.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Pferden, deren Fleisch oder Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: 08017 Barcelona
German: 08017 Barcelona Spanien
English: The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
German: Man ist der Ansicht, dass die Zieltiersicherheit von injizierbaren Gentamicinpräparaten für Pferde nicht für die Anwendung an Fohlen bewiesen ist.
English: 08228 Barcelona
German: 08228 Barcelona Spanien
English: Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
German: Ein anderer Mechanismus prädominiert bei niedrigen Konzentrationen, bei denen Codone der Aminosäuren falsch durch die tRNA abgelesen werden und das Korrekturlesen beeinträchtigt wird.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
German: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
German: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
English: Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
German: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
English: The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
German: Der Transport scheint ein aktiver Prozess zu sein, der eng mit dem Elektronentransport, der oxidativen Phosphorylierung und den respiratorischen Chinonen in der Zellmembran verbunden ist.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels steigert das Risiko für Nephrotoxizität und kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Gentamicin resistent sind, erhöhen.
English: The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
German: Angesichts der Evidenz aus neueren wissenschaftlichen Veröffentlichungen lieferten die relativ niedrige zugelassene Dosis und die für Gentaject 10 % Injektionslösung indizierten Zielerreger für Dänemark Grund zur Besorgnis im Hinblick auf die Frage, ob die für dieses Tierarzneimittel vorgeschlagenen Anwendungsgebiete und Dosisregime durch angemessene Daten gestützt werden.
English: Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
German: Es ist bekannt, dass Gentamicin selbst in therapeutischen Dosen Nephrotoxizität induziert.
English: Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
German: Gentamicin gilt als bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien (z. B. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
German: Dies ist in erster Linie auf deren rasche bakterizide Wirkung gegen gramnegative Bakterien, für die nur begrenzte Behandlungsoptionen verfügbar sind, sowie deren chemische Stabilität und Synergie mit Beta-Lactam-Antibiotika zurückzuführen.
English: No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
German: Im Rahmen des zugelassenen Dosisregimes ist keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
German: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
English: The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
German: Der Ausschuss gelangte deshalb zu der Auffassung, dass eine einmal täglich intravenös verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage eine wirksame Dosis für ausgewachsene Pferde darstellen würde, wenn sie gemäß den Produktinformationen angewendet wird.
English: Foals, calves, sucklings - the first month of life
German: Injektionslösung Fohlen, Rinder, Saugferkel - im ersten Lebensmonat
English: Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
German: Derzeit sind injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden in der EU für die Behandlung unterschiedlicher Anwendungsgebiete zugelassen, darunter breite Anwendungsgebiete, wie etwa durch unterschiedliche Zielerreger ausgelöste Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des Urogenitaltrakts.
English: 31303 Burgdorf Germany
German: 31303 Burgdorf Deutschland
English: As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
German: Demnach ist für neugeborene Fohlen keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
English: Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
German: Nephrotoxizität ist insbesondere bei Fohlen von Bedeutung.
English: Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
German: Gentamicinsulfat hat konzentrationsabhängige bakterizide Eigenschaften.
English: Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
German: Das Ausmaß der Bakterienabtötung steigt, wenn die Gentamicinkonzentration die minimale Konzentration (MHK) für einen bestimmten gramnegativen Erreger übersteigt, und zwar bei einem Quotienten aus optimaler Serumkonzentration (Cmax) und MHK von 8-10.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the indication as provided in Annex III
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet gemäß Anhang III begründet wurde.
English: Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
German: Gentamicinsulfat wirkt durch seine irreversible Bindung an die ribosomale 30S-Untereinheit und entfaltet seine Wirkung durch zwei unterschiedliche Mechanismen.
English: Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
German: Gentamicin wirkt nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen.
English: Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
German: Injektionslösung Rinder (Kälber mit einem Gewicht von bis zu 250 kg, Schweine (Saugferkel), Pferde, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Hunde und Katzen
English: Vijenac A. Cesarca 16
German: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatien
English: The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle anderen Anwendungsgebiete von Gentamicin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimitteln für Pferde angemessene Daten entsprechend den aktuellen Anforderungen einreichen müssten.
English: Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
German: Es wird dringend zu einer engmaschigen Überwachung von mit Gentamicin behandelten Pferden geraten.
English: N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
German: N-Acetyltransferasen (AAC) - katalysieren die Acetyl-CoA-abhängige Acetylisierung einer
English: Do not exceed the proposed dosing regimen.
German: Das vorgeschlagene Dosisregime darf nicht überschritten werden.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
German: vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu korrigieren.
English: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
German: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
German: Injektionslösung Rinder, Schweine, Pferde, die nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Katzen, Hunde
English: Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
German: Aufgrund der bekannten Nephrotoxizität von Gentamicin können höhere zugelassene Dosen (z. B: Genta Equine 10 % Injektionslösung) zudem eine Gefahr für die Zieltiersicherheit darstellen.
English: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
German: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
English: Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
German: Aufgrund der bekannten Schwankungen der Spitzen- und Talspiegel von Gentamicin im Plasma der einzelnen Tiere wird zudem eine therapeutische Blutüberwachung der Gentamicinkonzentration empfohlen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
German: die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.