FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän ja laadukkaiden kliinisten tutkimusten ja muun luotettavan näytön, jolla vahvistettaisiin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden lisähyöty yksilääkehoitoon nähden, puuttumisen sekä varovaista käyttöä koskevien ohjeiden ja eläinlääkekomitean kiinteitä yhdistelmälääkevalmisteita koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/83804/2005) noudattamisen laiminlyönnin vuoksi on tehtävä se päätelmä, ettei kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käytölle eläinlääketieteessä ole päteviä perusteluja.
Greek: Αυτό το γεγονός, σε συνδυασμό με την έλλειψη ποιοτικών κλινικών μελετών και άλλων αξιόπιστων στοιχείων για την επιβεβαίωση του επιπρόσθετου οφέλους των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας, σε συνδυασμό με την έλλειψη συμμόρφωσης με τις αρχές συνετής χρήσης και την κατευθυντήρια οδηγία της CVMP σχετικά με τα προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005), οδηγεί στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει έγκυρη αιτιολόγηση για τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη στην κτηνιατρική.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kolistiini ei imeydy maha-suolikanavasta, kun sitä annetaan suun kautta, joten se ei vaikuta terapeuttiseen kokonaistehoon näissä käyttöaiheissa.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η κολιστίνη δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό μετά την από του στόματος χορήγηση και, επομένως, δεν συμβάλλει στη γενική θεραπευτική αποτελεσματικότητα για αυτές τις ενδείξεις.
Finnish: -isolaateissa suuremmat, ja noin 77 prosenttia oli luokiteltu resistentiksi.
Greek: από χοίρους και όρνιθες με το 77% των στελεχών να ταξινομείται ως ανθεκτικό.
Finnish: Romania Industria Italiana Integratori Trei
Greek: Ρουμανία Industria Italiana Integratori Trei
Finnish: Koska kolistiinilla on ihmislääketieteessä uusi status (ratkaisevan tärkeä), on arvioitava uudestaan nyt tai tulevaisuudessa kansanterveydellistä vaikutusta, joka johtuu kolistiinivalmisteiden käytöstä eläimillä.
Greek: Λόγω της νέας κατάστασης που καθιστά την κολιστίνη αποφασιστικής σημασίας στην ιατρική, πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου σε αυτό το χρονικό σημείο η επίδραση στη δημόσια υγεία της τρέχουσας ή της μελλοντικής χρήσης των προϊόντων σε ζώα.
Finnish: Tiedossa on, että kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet voivat olla tehokkaita porsaiden, siipikarjan, vastasyntyneiden vasikoiden ja karitsoiden maha-suolikanavan sairauksien hoidossa ja ehkäisyssä, kun niiden aiheuttajana on kummallekin vaikuttavalle aineelle herkkä E. coli, edellyttäen, että hoidon annosta ja kestoa muutetaan eläinlääkekomitean aiempien suositusten mukaisesti.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη θα μπορούσαν να είναι αποτελεσματικά για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από E. coli ευαίσθητο και στις δύο δραστικές ουσίες στα χοιρίδια, στα πουλερικά, στους νεογέννητους μόσχους και στους αμνούς, εφόσον η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσαρμοστούν σύμφωνα με τις προηγούμενες συστάσεις της CVMP.
Finnish: Kolistiinin laajakirjoiseen vaikutukseen gramnegatiivisia bakteereita vastaan liittyy sitoutuminen lipidi A:han, joka on lipopolysakkaridien tukiosa ja monien bakteerien ulkokalvon rakenneosa
Greek: 4. Η δραστικότητα ευρέος φάσματος της κολιστίνης έναντι των Gram-αρνητικών βακτηρίων περιλαμβάνει τη δέσμευση στο λιπίδιο Α, τη στερέωση για το λιποπολυσακχαρίδιο και τη βασική σύσταση της εξωτερικής μεμβράνης πολλών βακτηρίων
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoita pyydettiin perustelemaan kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttämisestä yksilääkehoidon sijasta koituva hyöty käyttöaiheiden mukaisten sairauksien hoidossa etenkin, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean ohjeet kiinteistä yhdistelmävalmisteista
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
Finnish: Suun kautta yksilöllisesti
Greek: Από του στόματος χορήγηση μεμονωμένα
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja sitä koskevat johtopäätökset
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Finnish: Kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet on siis tarkoitettu käytettäväksi erilaisiin kliinisiina tarpeisiin kuin yksilääkevalmisteet.
Greek: Συμπερασματικά, τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη προορίζονται για την αντιμετώπιση διαφορετικών κλινικών αναγκών σε σχέση με εκείνες των προϊόντων μονοθεραπείας.
Finnish: Tuotantoeläimissä stressi vastasyntyneillä eläimillä ja sentyyppiset vieroitukseen liittyvät oireet aiheuttavat dysbakterioosia ja E. coli -ripulia, jotka ovat kliinisesti samankaltaisia.
Greek: Στα ζώα παραγωγής, το άγχος στα νεογνά που σχετίζεται με τον απογαλακτισμό, οδηγεί σε δυσβακτηρίωση και διάρροια από E. coli, που φέρουν κλινική ομοιότητα.
Finnish: Aiemmassa 35 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä, joka koski kaikkia kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, komitea hyväksyi yhtenäistetyn käyttöaiheen, hoidon keston rajoittamisen seitsemään päivään ja varovaista käyttöä koskevat maininnat.
Greek: Σε παλαιότερη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη προς από του στόματος χορήγηση, η Επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένη ένδειξη, περιορισμό στη διάρκεια της θεραπείας στις 7 ημέρες κατά μέγιστο και στη συμπερίληψη προειδοποιητικών προτάσεων σχετικά με τη συνετή χρήση.
Finnish: Valtaosa tuotantoeläimille annetuista polymyksiineistä on suun kautta annettua kolistiinia eri lääkemuodoissa (esisekoite, jauhe, oraaliliuokset).
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα της κατανάλωσης πολυμυξινών σε ζώα παραγωγής τροφίμων αποδίδεται στην από του στόματος χορηγούμενη κολιστίνη, σε ποικιλία διαφορετικών σκευασμάτων (π.χ. πρόμιγμα, κόνις, πόσιμα διαλύματα).
Finnish: Virulentimpien kantojen aiheuttama vakavampi sairaus voi johtaa septikemiaan ja/tai immunosuppressioon, jolloin seurauksena voi olla joko useaan elimeen kohdistuva sairaus tai monimikrobi-infektioita.
Greek: Τα πιο λοιμογόνα στελέχη που προκαλούν σοβαρότερη νόσο μπορούν επιπλέον να οδηγήσουν στην εκδήλωση σηψαιμίας ή/και ανοσοκαταστολής με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση πολυοργανικής νόσου είτε την εκδήλωση πολυμικροβιακών λοιμώξεων.
Finnish: Muita kuin maha-suolikanavaan liittyviä käyttöaiheita pidetään kolistiinin tarpeettomana käyttönä, koska aine ei vaikuta terapeuttisesti niihin elimiin, joissa on bakteeri-infektio.
Greek: Στις μη γαστρεντερικές ενδείξεις θεωρείται περιττή η χρήση της κολιστίνης, καθώς η ουσία δεν έχει καμία θεραπευτική επίδραση σε άλλα όργανα που προσβάλλονται από βακτηριακές λοιμώξεις.
Finnish: Kolistiinin käyttöön varsoilla katsotaan liittyvän vakava kohde-eläinlajin turvallisuuteen kohdistuva riski, eikä varsoja voida siksi puoltaa kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden kohde-eläinlajiksi.
Greek: Επομένως, η χρήση της κολιστίνης στα πουλάρια θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο ως προς την ασφάλεια του ζώου προορισμού και δεν είναι δυνατή η υποστήριξη των πουλαριών ως ζωικό είδος προορισμού για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Finnish: Esitettiin kuitenkin huolenaiheita siitä, ovatko maha-suolikanavaan liittyvät käyttöaiheet kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta perusteltuja, kun varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaista olisi käyttää yksilääkevalmistetta.
Greek: Ωστόσο, διατυπώθηκαν προβληματισμοί σχετικά με το αν οι γαστρεντερικές ενδείξεις για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη αιτιολογούνται ενώ θα θεωρείτο πιο συνετή η χρήση ενός προϊόντος μονοθεραπείας.
Finnish: Ei siis tiedetä, onko yhdistelmävalmisteesta enemmän hyötyä kuin yksilääkevalmisteesta tässä käyttöaiheessa.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν κάποιο προϊόν συνδυασμού παρέχει επιπρόσθετο όφελος έναντι του προϊόντος μονοθεραπείας για αυτήν την ένδειξη.
Finnish: Tässä 35 artiklan mukaisessa menettelyssä löydettiin useita kolistiinia sisältäviä yhdistelmävalmisteita, joissa kolistiiniannos oli pienempi kuin 50 000 IU painokiloa kohti.
Greek: Στην παρούσα παραπομπή βάσει του άρθρου 35, προσδιορίστηκαν διάφοροι συνδυασμοί κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με κολιστίνη, με δόσεις κολιστίνης μικρότερες από 50.000 IU ανά kg σωματικού βάρους.
Finnish: Kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävät eläinlääkevalmisteet, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, ovat yleisesti käytettyjä mikrobilääkkeitä eläinlääketieteessä.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων αποτελούν συνήθεις αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική.
Finnish: Maha-suolikanavaan liittyvien käyttöaiheiden osalta huolta aiheuttaa myös se, ovatko kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet tarpeen yksilääkehoitoon verrattuna.
Greek: Για τις ενδείξεις της γαστρεντερικής οδού, υπάρχουν επίσης προβληματισμοί σχετικά με το εάν τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη είναι απαραίτητα συγκριτικά με τη μονοθεραπεία.
Finnish: Tämän käyttöaiheen säilyttämisestä koituva riski on se, että sillä edesautetaan tuntemattoman kliinisen sairauden hoitoa, mikä johtaa hoidon epäonnistumiseen, koska kolistiinia sisältävät yhdistelmälääkkeet eivät vaikuta sairauden varsinaiseen syyhyn (esimerkiksi viruksiin, muihin bakteereihin, alkueläimiin ja loisiin).
Greek: Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται από τη διατήρηση αυτής της ένδειξης είναι ότι προάγεται η θεραπεία μιας άγνωστης κλινικής νόσου, προκαλώντας θεραπευτικές αστοχίες διότι η πραγματική αιτία (π.χ. ιογενής αιτία, άλλα βακτήρια, πρωτόζωα, παράσιτα) δεν επηρεάζεται από τις θεραπείες συνδυασμού με κολιστίνη.
Finnish: E. colin aiheuttama maha-suolikanavan infektio (kolibasilloosi) ei ole varsojen tai aikuisten hevosten tunnettu kliininen sairaus, eikä kolistiinin käyttöä varsoilla tukevia tietoja toimitettu.
Greek: Η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν είναι αναγνωρισμένη κλινική νόσος στα πουλάρια ή σε ενήλικους ίππους και δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης κολιστίνης σε πουλάρια.
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmat päätelmät kolistiinia sisältävistä yhdistelmävalmisteista
Greek: Παλαιότερα συμπεράσματα της CVMP εφαρμόσιμα στα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη
Finnish: E. colin aiheuttama maha-suolikanavan infektio (kolibasilloosi) ei ole tunnettu kliininen sairaus varsoilla tai aikuisilla hevosilla.
Greek: Η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αποτελεί αναγνωρισμένη κλινική νόσο σε πουλάρια ή ενήλικους ίππους.
Finnish: Sama päätelmä tehtiin myös vastikään toteutetussa 35 artiklan mukaisessa menettelyssä, joka koski suun kautta yksilääkehoitona käytettäviä kolistiinivalmisteita.
Greek: Το ίδιο συμπέρασμα εξήχθη στην πρόσφατη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 σχετικά με τα προϊόντα μονοθεραπείας με κολιστίνη.
Finnish: Samat asiat, jotka koskevat kolistiinia sisältäviä yksilääkevalmisteita, koskevat myös kolistiinia ja muita antimikrobisia aineita sisältäviä valmisteita.
Greek: Τα ζητήματα που ελήφθησαν υπόψη για τα προϊόντα μονοθεραπείας με κολιστίνη ισχύουν επίσης για τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες.
Finnish: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Greek: Πορτογαλία Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Finnish: Myöskään lääkevalvontatietojen mukaan ilmoituksia kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden tehon puuttumisesta ei ole tehty.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν έχουν καταδείξει αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ihmislääketieteessä kolistiini on viime aikoina tullut ratkaisevan tärkeäksi, sen käyttö eläinlääketieteessä on perusteltavissa vain varovaista käyttöä koskevien periaatteiden nojalla, jolloin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttö muissa kuin maha-suolikanaviin liittyvissä käyttöaiheissa ei tule kyseeseen.
Greek: Δεδομένης της αποφασιστικής σημασίας της κολιστίνης στην ιατρική, η κτηνιατρική χρήση μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο υπό τις αρχές συνετής χρήσης, κάτι που δεν συμβαίνει με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη για μη γαστρεντερικές ενδείξεις.
Finnish: ENTEROGEL 30 Kolistiinisulfaatti
Greek: ENTEROGEL 30 Θειική κολιστίνη
Finnish: Näistä seikoista myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet vakuuttavia tietoja, kuten kliinisiä tutkimuksia tai muita tieteellisesti hyväksyttäviä tutkimuksia, esimerkiksi kliinisiä malleja, joiden mukaan kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet olisivat tärkeitä tuotantoeläimille EU:ssa verrattuna yksilääkevalmisteisiin.
Greek: Σε αυτά τα σημεία δεν παρασχέθηκαν πειστικά δεδομένα από τους ΚΑΚ όσον αφορά κλινικές δοκιμές ή άλλες επιστημονικά αποδεκτές μελέτες ως προς την κλινική υπόθεση ότι τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη είναι σημαντικά για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ σε σχέση με τα προϊόντα μονοθεραπείας.
Finnish: Myös kolistiinia sisältäviin yhdistelmävalmisteisiin liittyvän synergian kliinistä merkitystä on syytä epäillä, koska yksilääkehoidossa kolistiinin pitoisuus koolonissa on niin paljon suurempi kuin MIC-arvo (20 kertaa suurempi kuin MIC) E. colin ja muiden bakteerien yhteydessä.
Greek: Επίσης, η κλινική συνάφεια της συνέργειας με τους συνδυασμούς με κολιστίνη είναι εξαιρετικά αμφίβολη, καθώς οι συγκεντρώσεις μόνο της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC (π.χ. 20 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις MIC) για τα E. coli και άλλα βακτήρια, ως μονοθεραπεία.
Finnish: Erityisesti niissä EU-maissa, joissa kolistiinivalmisteita tiedetään käytettävän paljon, pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkepitoisuuden eli MIC-arvon jakaumat olivat sioilta ja kanoilta otetuissa Salmonella spp.
Greek: Συγκεκριμένα, στις χώρες της ΕΕ με γνωστή υψηλότερη κατανάλωση προϊόντων κολιστίνης, οι κατανομές της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν υψηλότερες για τα απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp.
Finnish: Myöskään Salmonella spp:hen liittyvien käyttöaiheiden tueksi ei voitu toimittaa alkuperäistietoja tai päteviä perusteluja.
Greek: Επίσης, δεν ήταν δυνατή η παροχή δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή έγκυρων αιτιολογήσεων προς υποστήριξη των ενδείξεων για το στέλεχος Salmonella spp.
Finnish: Tämän vuoksi lääkäreiden on ollut pakko ottaa myrkyllinen systeeminen kolistiinihoito uudestaan käyttöön sen vähiten myrkyllisenä aihiolääkkeenä, kolistiinimetaanisulfonaattina, viimesijaisiksi mikrobilääkkeiksi näiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, sillä ne ovat yleensä hoitoon liittyvien infektioiden syy
Greek: Gram-αρνητικών βακτηρίων στην ιατρική ανάγκασε τους ιατρούς να επανεισάγουν την τοξική συστηματική θεραπεία με κολιστίνη -υπό τη μορφή του λιγότερο τοξικού ανενεργού προφαρμάκου, της μεθανοσουλφονικής κολιστίνης- ως έσχατη αντιμικροβιακή λύση για λοιμώξεις από τέτοια βακτήρια, οι οποίες συχνά αποτελούν την αιτία των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska kliinistä merkitystä ei ole ja koska liiallinen altistuminen kolistiininille voi aiheuttaa mahdollisen eläinten ja ihmisten terveyteen kohdistuvan riskin kolistiiniresistenssin kehittymisen nopeutumisen vuoksi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, λόγω έλλειψης κλινικής συνάφειας και δεδομένης της υπερβολικής έκθεσης στην κολιστίνη που θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου από την επιτάχυνση της εκδήλωσης αντοχής στην κολιστίνη.
Finnish: Trimetopriimi
Greek: Τριμεθοπρίμη
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat määrittivät antimikrobisen synergistisen vaikutuksen in vitro, jota tieteelliset julkaisut tukivat, sekä kolistiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kohdepatogeenien MICarvon pienenemisen että fraktionaalisen inhibitorisen pitoisuusindeksin pienenemisen perusteella.
Greek: Η in vitro αντιμικροβιακή συνέργεια προσδιορίστηκε από διάφορους ΚΑΚ και υποστηρίχτηκε με επιστημονικές δημοσιεύσεις τόσο βάσει μείωσης της συγκέντρωσης MIC για τα στοχευόμενα παθογόνα παρουσία του συνδυασμού με κολιστίνη όσο και βάσει μείωσης στον δείκτη κλασματικής ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Finnish: Tässä menettelyssä eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikkien niiden kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, jotta varmistettaisiin aineen vastuullinen käyttö eläinten terveyden suojaamiseksi ja kansanterveyteen mahdollisesti tulevaisuudessa kohdistuvan riskin rajoittamiseksi.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας των ζώων και για τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου στη δημόσια υγεία.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijat toimittaneet vakuuttavia tietoja, kuten kliinisiä tutkimuksia tai muita tieteellisesti hyväksyttäviä tutkimuksia, esimerkiksi kliinisiä malleja, joiden mukaan kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet olisivat tärkeitä tuotantoeläimille EU:ssa verrattuna yksilääkevalmisteisiin.
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι δεν παρασχέθηκαν πειστικά δεδομένα από τους ΚΑΚ όσον αφορά κλινικές δοκιμές ή άλλες επιστημονικά αποδεκτές μελέτες ως προς την κλινική υπόθεση ότι τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη είναι ουσιώδους σημασίας για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ σε σχέση με τα προϊόντα μονοθεραπείας,
Finnish: Myyntiluvan haltijat pitivät samanaikaisia E. coliin liittyviä maha-suolikanavan sairauksia (kuten septikemiaa) alkuperäisen maha-suolikanavan sairauden komplikaatioina, jotka johtuvat joko suorasta systeemisestä leviämisestä tai immunosuppressiosta.
Greek: Ταυτόχρονες γαστρεντερικές νόσοι που σχετίζονται με E. coli (π.χ. σηψαιμία) προσδιορίστηκαν από τους ΚΑΚ ως εκδήλωση με τη μορφή επιπλοκών της αρχικής γαστρεντερικής νόσου είτε μέσω απευθείας συστηματικής εξάπλωσης είτε μέσω ανοσοκαταστολής.
Finnish: MCR-1:n ilmeneminen eläimissä ja ihmisten bakteereissa on merkki siitä, että plasmidivälitteisesti siirtyvä resistenssi on puhjennut myös viimeisessä antibioottiryhmässä eli polymyksiineissä.
Greek: Αυτή η εμφάνιση του γονιδίου MCR-1 σε ζώα και σχετιζόμενα με τον άνθρωπο βακτήρια προοιωνίζεται την υποβάθμιση της τελευταίας ομάδας αντιβιοτικών, των πολυμυξινών, από τη μεσολαβούμενη από πλασμίδια μεταφερόμενη αντοχή.
Finnish: Kolistiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen tarpeelle tuotantoeläimien hoidossa EU:ssa ei voitu antaa varsinaisia syitä, eikä sitä voitu perustella myöskään vaikutuksen lisäämisellä (synergistinen tai additiivinen vaikutus) saati vaikutuskirjon laajentamisella.
Greek: Δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός συγκεκριμένων λόγων για την ανάγκη χορήγησης προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, είτε με τη βελτίωση της δραστικότητας (συνεργιστική ή πρόσθετη δραστικότητα) είτε με τη διεύρυνση του φάσματος δραστικότητας.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät yksilöineet maha-suolikanavan monimikrobiinfektioita niiden valmisteissa lueteltujen eläinlajien ja käyttöaiheiden yhteydessä.
Greek: Οι πολυμικροβιακές γαστρεντερικές λοιμώξεις δεν προσδιορίστηκαν από τους ΚΑΚ για τα είδη ζώων και τις ενδείξεις που αναφέρθηκαν για τα προϊόντα τους.
Finnish: Edellä mainittujen huolenaiheiden ja EMAn eläinlääkekomitean/lääkevalmistekomitean Euroopan komissiolle antamien suositusten perusteella komiteaa pyydettiin seuraavaksi arvioimaan kaikkien niiden kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, joita annetaan yhdessä muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa tuotantoeläimille suun kautta, sen varmistamiseksi, että ainetta käytetään vastuullisesti eläinten terveyden suojaamisessa ja kansanterveydellisen riskin mahdollisuuden rajoittamisessa.
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών και σύμφωνα με τις προαναφερθείσες συστάσεις από την επιστημονική γνωμοδότηση των EMA/CVMP/CHMP στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ζητήθηκε από την επιτροπή να επανεξετάσει, σε δεύτερο στάδιο, τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας των ζώων, και για τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Finnish: Tällaisia muita kliinisiä tarpeita voivat olla esimerkiksi mikrobilääkkeiden vaikutuksen laajentaminen elimistössä joko siten, että mikrobilääkkeiden vaikutus ulotetaan muualle elimistöön ja maha-suolikanavaan (esimerkiksi maha-suolikanavan infektio ja septikemia), tai että mikrobilääkkeen vaikutusta lisätään maha-suolikanavassa muuttamalla olosuhteita (esimerkiksi mikrobilääkeresistenssin tai monimikrobi-infektioiden yhteydessä).
Greek: Αυτές οι επιπλέον κλινικές ανάγκες μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ευρύτερο φάσμα αντιμικροβιακής κάλυψης στον οργανισμό, ώστε είτε να επεκταθεί η αντιμικροβιακή κάλυψη στον υπόλοιπο οργανισμό, καθώς και στη γαστρεντερική οδό (π.χ. γαστρεντερική λοίμωξη συν σηψαιμία), είτε να επιτευχθεί επιπλέον αντιμικροβιακή κάλυψη εντός της γαστρεντερικής οδού λόγω ελαφρυντικών περιστάσεων (π.χ.
Finnish: Lukuisat tieteelliset raportit ja EU:n valvontatiedot ovat osoittaneet, että tuotantoeläimillä resistenssi kolistiinia kohtaan on edelleen hyvin vähäistä ja että myös resistenssi monille muille kolistiinia sisältävissä yhdistelmävalmisteissa käytetyille mikrobilääkkeille on vähäistä huolimatta siitä, että näitä valmisteita on käytetty EU:ssa laajalti muutamien vuosien ajan.
Greek: έχουν καταδείξει συνεχιζόμενη εξαιρετικά χαμηλή αντοχή στην κολιστίνη σε ζώα παραγωγής τροφίμων, καθώς και μειωμένα επίπεδα αντοχής σε διάφορους άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη, παρά την ευρεία χρήση αυτών των προϊόντων στην ΕΕ εδώ και μερικά χρόνια.
Finnish: Kiinassa tehdyssä tuotantoeläinten kommensaalia E. coli -kantaa koskevan mikrobilääkeresistenssin rutiinivalvontahankkeessa polymyksiiniresistenssin havaittiin johtuvan plasmidivälitteisestä mcr-1-geenistä, mikä on epätavallista
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός έργου συνήθους επιτήρησης της αντιμικροβιακής αντοχής στα συμβιωτικά E. coli από ζώα παραγωγής τροφίμων στην Κίνα, καταδείχθηκε ότι η αντοχή των πολυμυξινών οφειλόταν αποκλειστικά στο μεσολαβούμενο από πλασμίδια γονίδιο mcr-1
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että kaikkien kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, hyöty-riskisuhde on kielteinen ja että valmisteet voivat aiheuttaa ihmisten terveyteen kohdistuvan mahdollisen riskin.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση είναι αρνητική και ότι τα προϊόντα θα μπορούσαν να ενέχουν πιθανό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία,
Finnish: Joissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa saatavana on myös kolistiinin ja muiden antimikrobiaalisten aineiden yhdistelmiä tuotantoeläinten maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektioiden ryhmähoitoon.
Greek: Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες διατίθενται για ομαδικές θεραπείες γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε ορισμένα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.