FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Italian: 9/L, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
English: Equipment required for administration
Italian: Attrezzature richieste per la somministrazione
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati conformemente alle disposizioni locali.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei dati radiologici.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Italian: In entrambi i casi, l'incidenza della febbre e delle infezioni documentate non è stata ridotta.
English: Mobilisation
Italian: Mobilizzazione
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Italian: Negli studi clinici su pazienti oncologici, il dolore muscoloscheletrico era lieve o moderato nel 10% e severo nel 3% dei pazienti.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state dimostrate.
English: Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Italian: Filgrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Italian: Dopo il trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzata.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MU (10 µg)/kg/die per ottenere la reversione della neutropenia.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il MM/AAAA
English: Diarrhoea a,e
Italian: Diarrea a,e
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio del filgrastim non sono stati dimostrati.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Italian: Filgrastim non ha avuto effetti sulla riproduzione né sulla fertilità in ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Italian: É stata osservata nei conigli un'aumentata incidenza di aborti in seguito all'esposizione a multipli elevati delle dosi cliniche e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
Italian: Rimuovere la siringa di Nivestim dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (all'incirca di 25 C).
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere a rischio maggiore.
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Italian: In altri casi è raccomandata ulteriore leucaferesi.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame fisico, ecografia).
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Italian: Filgrastim non è raccomandato durante la gravidanza.
English: What you need to know before you use Nivestim
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nivestim
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Nivestim.
English: In patients with HIV infection
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Italian: La sicurezza a lungo termine della somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 24 µg/kg/die nei pazienti con NCG non è stata dimostrata.
English: Solution for injection/infusion.
Italian: Soluzione iniettabile/infusione.
English: Nivestim is not recommended during pregnancy.
Italian: Nivestim non è raccomandato durante la gravidanza.
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Italian: In altri casi possono essere necessarie ulteriori leucaferesi.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Italian: In generale, non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i soggetti sopra i 65 anni di età e gli adulti più giovani (> 18 anni di età), che ricevono chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e piu giovani.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Italian: Comunque, la somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU in associazione al filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
English: Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Italian: Il fattore di crescita delle colonie granulocitarie può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere riscontrati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
English: Vomiting a,e
Italian: Vomito a,e
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Italian: 9 /L durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del trattamento, ciò è indicativo di una relazione causale.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Italian: La somministrazione di filgrastim alla prole dei ratti durante i periodi peri-natale e di allattamento ha mostrato un ritardo nella differenziazione esterna e ritardo nella crescita (≥ 20 µg/kg/giorno) e un tasso di sopravvivenza leggermente ridotto (100 µg/kg/giorno).
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Italian: Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (anche nota con il termine “avvelenamento del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Italian: Come è stato osservato con altri fattori di crescita emopoietici, anche il G-CSF mostra in vitro un effetto stimolante sulle cellule endoteliali umane.
English: 9/L and 10 x 10
Italian: 9/L e 10 x 10
English: Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Italian: Prenda un'ampia piega cutanea tra pollice e indice, avendo cura di non toccare la zona che ha appena pulito.
English: Nivestim does not contain any preservative.
Italian: Nivestim non contiene alcun conservante.
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Italian: Rischio Relativo (IC 95%) di GvHD e TRM In seguito a Trattamento con G-CSF dopo Trapianto di Midollo Osseo Pubblicazione
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Italian: I medicinali (contenenti sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono mettere in pericolo di vitae devono essere controindicati in questi pazienti a meno che il bisogno clinico sia evidente e non ci siano alternative terapeutiche disponibili.
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Italian: Effetti della chemioterapia su eritrociti e trombociti
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemia linfoide, la durata del trattamento richiesta per soddisfare tali criteri può raggiungere 14 giorni.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologia-ematologia con esperienza accettabile nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Italian: Dati preliminari ottenuti in un piccolo numero di pazienti trattati congiuntamente con filgrastim e 5-Fluorouracile indicano che la neutropenia può peggiorare.
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Italian: Qualora sia previsto un trapianto di PBPC, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Italian: Utilizzare entro 24 ore dalla diluizione.
English: • A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
Italian: • Un contenitore per oggetti taglienti (a prova di puntura d'ago) per eliminare in modo sicuro le siringhe utilizzate.
English: 4.8 Undesirable effects a.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
English: What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Nivestim e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nivestim Come usare Nivestim
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Italian: • dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Italian: Il livello al quale non è stato osservato un effetto avverso per la tossicità embriofetale in questo studio era 10 µg/kg/giorno, che corrispondeva ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica, in confronto al trapianto di midollo osseo.
English: Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non entri sangue nella siringa.
English: What Nivestim is and what it is used for
Italian: Che cos'è Nivestim e a che cosa serve
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità)
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Italian: Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa).
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Italian: Quando si è ottenuta la reversione della neutropenia, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere una conta dei neutrofili normale.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Italian: + mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i numeri ricavati da studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
English: Loss of response to filgrastim
Italian: Perdita di risposta a filgrastim
English: Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Italian: Prema lentamente sullo stantuffo fino a quando l'intero contenuto della siringa sia stato svuotato.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Italian: Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]).
English: Discontinue filgrastim
Italian: Sospendere filgrastim
English: When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
Italian: Quando ha terminato l'iniezione, far scivolare il dispositivo di protezione dell'ago in avanti fino a quando l'ago è completamente coperto (il dispositivo si aggancia a posto).
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Italian: Poichè il litio favorisce il rilascio dei granulociti neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Italian: Se necessario, Nivestim può essere diluito in soluzione di glucosio 5%.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Italian: A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Nivestim sono esclusivamente monouso.
English: *recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Italian: * fattore ricombinante metioninico stimolante le colonie granulocitarie GCSF) prodotto in Escherichia coli (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (≥ 2,0 x 10
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Italian: Le SMD e le leucemie sono complicanze naturali della malattia e non sono da porsi con certezza in relazione al trattamento con filgrastim.
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Italian: Casi di splenomegalia e rottura splenica sono stati riportati a seguito della somministrazione di filgrastim.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Italian: Filgrastim non è indicato in tali situazioni.
English: Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Italian: Non usi la siringa di Nivestim se il liquido presenta delle particelle galleggianti o nel caso in cui parte del liquido sia fuoriuscito dalla siringa.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Italian: Ci sono dati insufficienti per una ulteriore valutazione dell'uso di filgrastim nei soggetti pediatrici.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare sulle cellule progenitrici emopoietiche e possono contrastarne la mobilizzazione.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del filgrastim somministrato lo stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state dimostrate in modo definitivo.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Italian: + reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Italian: Se l'ANC scende a valori < 1,0 x 10
English: Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Italian: L'esame delle urine deve essere effettuato a intervalli regolari allo scopo di rilevare tali eventi.
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Italian: Ridurre a 0,5 MU (5 µg)/kg/die
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Italian: Si deve interrompere la terapia con filgrastim e intraprendere un trattamento idoneo.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Italian: La terapia con filgrastim deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con G-CSF e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie.
English: 9/L to > 5.0 x 10
Italian: 9/L a > 5,0 x 10
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Italian: In questi pazienti si raccomandano analisi morfologiche e citogenetiche del midollo osseo a intervalli regolari (approssimativamente ogni 12 mesi).
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Italian: Nella valutazione quantitativa delle cellule progenitrici ottenute nei pazienti trattati con filgrastim deve essere prestata particolare attenzione al metodo di conta.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Italian: La diagnosi di rottura splenica deve essere valutata nei donatori e/o nei pazienti che lamentano dolore alla zona addominale superiore sinistra o dolore all'estremità della spalla.
English: Nivestim contains sorbitol (E420).
Italian: Nivestim contiene sorbitolo (E420).
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Italian: • danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all'interno del fegato (malattia veno occlusiva)
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Italian: I donatori che ricevono G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC deve essere presa in considerazione solo nei donatori che soddisfino i normali criteri di eleggibilità, clinici e di laboratorio, per la donazione di cellule staminali, prestando particolare attenzione ai parametri ematologici e alla presenza di malattie infettive.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Italian: Se la raccolta cellulare è inadeguata secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi che non richiedano l'impiego di cellule progenitrici.