FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen ≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) johon on sisällytetty myös yksittäisraportit.
Hungarian: Gyakoriságuk szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, <1/10), nem gyakori (≥ 1/1,000, <1/100), ritka (≥ 1/10,000, <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000), beleértve a külön jelentéseket is.
Finnish: Paroksetiinin hyväksymisestä lähtien on kannettu huolta siihen liittyvistä vieroitusreaktioista.
Hungarian: A paroxetin engedélyezése óta aggodalmak merültek fel a megvonásához társuló reakciókkal kapcsolatban.
Finnish: Mitkään oireet eivät vaatineet lääkityksen aloittamista uudelleen.
Hungarian: Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
Finnish: Muutamissa näistä tutkimuksista saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhányban szignifikáns és releváns eredményeket kaptak.
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Hungarian: Olaszország Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Finnish: Lapset ja nuoret (7 - 17-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (7-17 év)
Finnish: Insuliinin ja/tai oraalisten hypoglykemialääkkeiden annosta voi olla tarpeen säätää.
Hungarian: Insulin és/vagy orális hypoglikémiás adag nagyságának módosítása válhat szükségessé.
Finnish: Tarkasteltuaan 22.4.2004 annetun lausunnon jälkeen saatuja lisätietoja CHMP päätti, että nämä tiedot eivät muuta sen aikaisempia päätelmiä ja suosituksia.
Hungarian: Miután a CHMP áttekintette a 2004. április 22-i szakvéleményét követően rendelkezésre álló további adatokat, arra a következtetésre jutott, hogy ezek az adatok nem indokolják a korábban levont következtetéseinek és korábbi ajánlásainak megváltoztatását.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella ei ollut merkkejä paroksetiiniriippuvuudesta.
Hungarian: A kiértékelt adatok alapján semmilyen jel nem utalt paroxetin dependenciára.
Finnish: Paroksetiinia ei pidä käyttää niin kauan kuin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Hungarian: A paroxetint nem szabad alkalmazni, ameddig hatásossága és biztonságossága e korosztály részére nem bizonyított.
Finnish: Useimmat vieroitusoireet olivat lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A legtöbb megvonási tünet enyhe vagy mérsékelt volt.
Finnish: Paroksetiiniriippuvuudesta ei ollut merkkejä, mutta pitkäaikaisia tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Paroxetin dependenciára utaló jel nem volt tapasztalható, de hosszú távú vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy näitä oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.
Hungarian: Azok a betegek akiknél ezek a tünetek előfordulnak a dózis növelése hátrányos lehet.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Hungarian: [Helyileg kell kitölteni]
Finnish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Hungarian: Franciaország Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Finnish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Hungarian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Finnish: Sen jälkeen paroksetiini on hyväksytty erilaisten psyykkisten häiriöiden hoitoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá az Egyesült Királyságban és valamennyi tagállamban különböző pszihiátriai betegségek kezelésére.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Finnish: Muita paroksetiinilla hoidettuja häiriöitä sairastavilla potilailla luvut ovat samoin alhaisia.
Hungarian: Más betegségben szenvedő paroxetinnel kezelt betegek esetén ezek az arányok hasonlóan alacsonyak.
Finnish: Tämä johtaa plasman paroksetiinipitoisuuksien suhteettomiin nousuihin ja siten farmakokineettiset parametrit eivät ole vakaita, mistä aiheutuu ei-lineaarinen kinetiikka.
Hungarian: Ez eredményezi az aránytalan növekedést a paroxetin plazma koncentrációban és ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ezzel egy nem lineáris kinetikát eredményezve.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 13. kesäkuuta 2003 EMEA:lle lausuntopyynnön paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisesti.
Hungarian: 2003. június 13-án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Finnish: Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Hungarian: Csehország Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Finnish: Paroksetiini jakautuu laajasti kudoksiin ja farmakokineettiset laskelmat osoittavat, että vain 1 % elimistön paroksetiinista on plasmassa.
Hungarian: A paroxetin alaposan eloszlik a szövetekben és farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a testben levő paroxetinnek csak 1%-a tartózkodik a plazmában.
Finnish: - komitea teki sen johtopäätöksen, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuus on huolenaihe.
Hungarian: - A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy aggályok merülnek fel a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságával kapcsolatban.
Finnish: Näihin CHMP:n tarkastamiin uusiin tietoihin kuului kolme tutkimusta (yksi julkaistu ja kaksi julkaisematonta), jotka perustuivat Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääketieteen tutkimuksen tietokantaan (General Practice Research Database, GPRD).
Hungarian: A CHMP által áttekintett új adatok az Egyesült Királyság Általános Orvosi Kutatói Adatbázisán [UK General Practice Research Database, GPRD] alapuló három tanulmányt (egy publikált és két publikálatlan tanulmányt) foglaltak magukban.
Finnish: Raskaus/vastasyntyneet
Hungarian: Terhesség/újszülött kor
Finnish: Paroksetiiniannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana yleensä alle 2 % ja metaboliitteina noin 64 %.
Hungarian: A paroxetin változatlan formában vizelettel történő kiválasztódása általában az adag 2%-a míg a metabolitoké 64%.
Finnish: 37135 Verona Italy
Hungarian: 37135 Verona
Finnish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Finnish: CHMP keskusteli erityisesti siitä, voivatko suuremmat annokset olla tarpeen joillekin potilaille ja voidaanko ne oikeuttaa saatavilla olevien tietojen perusteella.
Hungarian: A CHMP részletesen megvitatta, hogy szükséges lehet-e néhány betegnél magasabb adagok alkalmazása, és hogy ezt igazolhatják-e a rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Glaxo Group Limited Greenford
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited Greenford
Finnish: Lisääntynyttä vihamielisyyttä oli erityisesti lapsilla, joilla on pakko-oireinen häiriö ja erityisesti alle 12-vuotiailla.
Hungarian: Az ellenséges érzület növekedése különösen az obsessive compulsiv disorder esetében fordult elő, különösen a 12 évesnél fiatalabbak esetében.
Finnish: Sosiaalinen ahdistushäiriö / sosiaalinen fobia
Hungarian: Szociális szorongás betegség / szociális fóbia
Finnish: CY-3505 Limassol
Hungarian: CY-3505 Limassol Cyprus
Finnish: Tämä ilmaantuu todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Hungarian: Ez a legvalószínübben a kezelés első néhány hetében.
Finnish: Paroksetiinia ei suositella käytettäväksi yhdessä metoprololin kanssa, silloin, kun sitä annetaan sydämen vajaatoimintaan, johtuen metoprololin kapeasta terapeuttisesta indeksistä tässä indikaatiossa.
Hungarian: Nem ajánlott a paroxetin alkalmazása kombinációban metoprolollal amikor szívelégtelenségben adják, az ebben az indikációban mutatkozó szűk terápiás index miatt.
Finnish: Iso-Britannia Apotex Europe Limited; Rowan House;
Hungarian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Finnish: Tästä huolimatta, paroksetiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana, ellei äidille koituvan hyödyn katsota oikeuttavan lapselle mahdollisesti koituvan vaaran.
Hungarian: Mindazonáltal a paroxetin alkalmazása nem ajánlott terhességben hacsak az elvárt előny a mama részére nem indokolja a lehetséges kockázatot a csecsmő részére.
Finnish: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Finnish: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Hungarian: Észtország Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Finnish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Hungarian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Finnish: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Hungarian: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Finnish: Potilaille (ja potilaista huolehtiville) tulee korostaa, että on tärkeää seurata itsemurha-ajatusten /käyttäytymisen tai itsetuhoisuuden ilmaantumista ja hakea heti lääkärin apua, jos näitä oireita ilmaantuu.
Hungarian: Betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell hogy gondos felügyelet szükséges az öngyilkossági viselkedés, gondolatok vagy önbántalmazás veszélye miatt és azonnal keressék fel az orvost, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Finnish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Hungarian: Portugália Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Finnish: N. Devon EX32 8NS, UK
Hungarian: Devon EX32 8NS, UK
Finnish: Pieniä määriä paroksetiinia erittyy äidinmaitoon.
Hungarian: Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Finnish: CHMP arvioi paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilin.
Hungarian: A CHMP áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények általános biztonságossági profilját.
Finnish: Aamulla otetulla paroksetiinilla ei ole häiritsevää vaikutusta unen laatuun tai kestoon.
Hungarian: A paroxetin reggeli adagolása nem bír semmilyen káros hatással, sem az alvás minőségére sem időtartamára nézve.
Finnish: Cinisello Balsamo Italy
Hungarian: Cinisello Balsamo
Finnish: Näiden tietojen perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa määriteltiin paroksetiinin vastaaiheeksi käyttö 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, joilla oli vakava masennushäiriö.
Hungarian: Ezekre az adatokra reagálva az Egyesült Királyságban ellenjavaltnak nyilvánították a paroxetin alkalmazását a súlyos depresszióban szenvedő 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek kezelésében.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys paroksetiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Hungarian: Paroxetinnel, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettaminen (erityisesti, jos se on äkillistä) voi johtaa vieroitusoireisiin.
Hungarian: Abbahagyása a paroxetin kezelésnek (különösen a hirtelen abbahagyás esetén) gyakran vezet elvonási tünetekhez .
Finnish: Lääkkeitä metaboloivat entsyymit
Hungarian: Gyógyszer metabolizáló enzimek.
Finnish: Tulosten mukaan suisidaalisuusriskin ja paroksetiinin välinen yhteys näyttää olevan merkitsevä vain sellaisten potilaiden keskuudessa, joilla on aikaisempi depressio, mutta ei sellaisten potilaiden keskuudessa, joilla on aikaisempi depressio ja ahdistus tai pelkästään ahdistus.
Hungarian: Az eredmények alapján az öngyilkosság kockázata és a paroxetin közötti összefüggés csak a korábban depresszióban szenvedő betegeknél tűnik szignifikánsnak, de a korábban depresszióban és szorongásban, vagy önálló szorongásban szenvedő betegeknél nem.
Finnish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Hungarian: Franciaország KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Finnish: Paroksetiinia ei ole tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi lapsilla ja nuorilla yhdessäkään EU:n jäsenvaltiossa.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása gyermekekben és serdülőkorúakban jelenleg egyetlen EU tagállamban sem engedélyezett.
Finnish: Qualimed 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Qualimed 34 rue saint romain
Finnish: Apotex Inc. ul.
Hungarian: Lengyelország Apotex Inc. ul.
Finnish: 56218 Mulheim-Karlich Germany
Hungarian: 56218 Mulheim-Karlich
Finnish: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia mutta pitkäaikaisissa tutkimuksissa ei, ja tästä syystä CHMP teki sen johtopäätöksen, että pitkäaikaistehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Hungarian: Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak a rövid távú vizsgálatokban, de a hosszú távú vizsgálatokban nem, ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Finnish: Tämä vaara on olemassa, kunnes tapahtuu merkittävä remissio.
Hungarian: A kockázat fennáll amig jelentős gyógyulás nem következik be.
Finnish: PAKKO-OIREINEN HÄIRIÖ (OCD)
Hungarian: Obsessiv-compulsiv zavarok [OCD - kényszerbetegség]
Finnish: Merkittävällä osalla ihmisiä ne voivat kuitenkin olla vaikeita ja ne saattavat jatkua pitkään (2-3 kuukautta tai pidempään).
Hungarian: A betegek egy jelentős arányában azonban súlyos intenzitásúak lehetnek, hosszabb ideig (2-3 hónap vagy több) állhatnak fenn.
Finnish: CHMP arvioi myös saatavilla olevia tietoja, jotka tukivat kuhunkin edellä esitettyyn käyttöaiheeseen suositeltua annostusta.
Hungarian: A CHMP megfontolta a fent említett egyes indikációk ajánlott adagolását alátámasztó rendelkezésre álló adatokat is.
Finnish: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Hungarian: Portugália Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Finnish: Tulosta tuki 36-viikkoinen ylläpitotutkimus.
Hungarian: Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá.
Finnish: Edellä esitettyjen vieroitusreaktioita ja itsemurhakäyttäytymistä koskevien tietojen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta arvioi, että paroksetiinin riskien ja hyötyjen uudelleenarviointi on yhteisön edun mukaista, ja pyysi lääkevalmistekomitealta (CHMP) lausuntoa siitä, tulisiko paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa.
Hungarian: A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázathaszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell-e tartani, meg kell-e változtatni vagy vissza kell-e vonni.
Finnish: Vaikkakaan suurin osa kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista oireista ei ollut vakavia eikä niitä kuvattu vaikeiksi, myöhemmin esitettiin spontaaneissa ilmoituksissa todisteita siitä, että joillakin potilailla oli vakavia ja vaikeita oireita, kun he lopettivat paroksetiinin ottamisen.
Hungarian: Jóllehet a klinikai vizsgálatok során jelentett tünetek többsége nem volt súlyos, vagy nem volt súlyosnak tekinthető, ezt követően azonban spontán jelentések alapján bebizonyosodott, hogy néhány beteg súlyos tüneteket észlelt a paroxetin kezelés abbahagyásakor.
Finnish: BV P.O.Box 75
Hungarian: I.C.C. BV P.O.Box 75
Finnish: <Metyyli- ja propyylihydroksibentsoaatti> <Paroksetiinin oraalisuspensio sisältää metyyli- ja propyylihydroksibentsoaattia (parabeenejä), joiden tiedetään aiheuttavan urtikariaa, yleensä viivästyneitä reaktioita, kuten kosketusdermatiittia, mutta harvoin välittömiä reaktioita, joihin liittyisi bronkospasmi.> [täytetään maakohtaisesti]
Hungarian: <Parabenek> < A Paroxetin belsőleges szuszpenzió methyl és propyl hydroxibenzoatot (paraben) tartalmaz, mely ismert mint urticáriát okozó anyag; általában késleltetett típusú reakciók fordulnak elő, olyan mint kontakt dermatitis, de ritkán azonnali reakciók is előfordulhatnak bronchospasmussal > [Helyileg kell kitölteni]
Finnish: Monien analyysien mukaan näiden seurausten riski oli paroksetiinilla 1,53,2 kertaa suurempi kuin lumelääkkeellä.
Hungarian: A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1,5 - 3,2-szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között.
Finnish: • Alle 7-vuotiaat lapset
Hungarian: Gyermekek 7 éves kor alatt:
Finnish: Aloitusannos on sama kuin aikuisten aloitusannos.
Hungarian: Az adagolást a felnőtt kezdő adaggal kell indítani.
Finnish: Gerard Laboratiories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Hungarian: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Finnish: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Hungarian: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Finnish: Hexal AG Industriestr.
Hungarian: Németország Hexal AG Industriestr.
Finnish: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hungarian: Csehország Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Finnish: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Finnish: Merck Generiques 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Merck Generiques 34 rue saint romain
Finnish: Generics UK Ltd. Potters Bar
Hungarian: Magyarország Generics UK Ltd. Potters Bar
Finnish: Abbot S.p.A.
Hungarian: Olaszország Abbot S.p.A.
Finnish: Synthon B.V.
Hungarian: Németország Synthon B.V.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilaita on seurattava tarkoin, kunnes paranemista tapahtuu.
Hungarian: Mivel jelentős javulás a kezelés első néhány hetében nem következik be , a beteg szigorú ellenőrzést igényel, míg a tényleges javulás meg nem kezdődik.
Finnish: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Finnish: • Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että saatavilla voi olla sopivia lääkemuotoja/vahvuuksia, niin että helpotetaan tämän lausunnon liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon annostussuositusten mukaista titrausta ylös- ja alaspäin.
Hungarian: • A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy megfelelő gyógyszerformák és hatáserősségek álljanak rendelkezésre a letitrálásnak és a feltitrálásnak a jelen Szakvélemény III. sz.
Finnish: Jälkimmäiset vaikutukset liittyivät todennäköisesti emoon kohdistuneeseen toksisuuteen eikä niitä pidetä suorana vaikutuksena sikiöön/vastasyntyneeseen.
Hungarian: A későbbi hatás leginkább a materiális toxicitással függ össze és nem figyeltek meg közvetlen hatást a foetusra/újszülöttre.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriságuk szerint osztályozták.
Finnish: Edellä esitetyn valossa CHMP vahvisti aikaisemmat päätelmänsä, jotka liittyivät suisidaalisen käyttäytymisen riskiin paroksetiinia käyttävillä potilailla.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre a CHMP megerősítette a paroxetint használó betegek öngyilkossági magatartásformáinak kockázatával kapcsolatban korábban levont következtetésit.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta, mutta kokeet eivät osoittaneet suoraa haitallista vaikutusta raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai lapsen kehitykselle heti syntymän jälkeen (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutattak reproduktiv toxicitást, de nem mutattak direkt káros hatást terhességben, embrionalis/foetalis fejlődés, vajudás vagy születés utáni fejlődés. (lásd.5.3.pont.)
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteen IV ehdot, joihin kuuluu seuraavien kahden vuoden ajan puolivuosittain annettavat turvallisuuskertomukset.
Hungarian: Mellékletében rögzített feltételek, beleértve a következő két évben készítendő hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását.
Finnish: On suositeltavaa, että paroksetiini otetaan kerran vuorokaudessa aamulla aterian yhteydessä.
Hungarian: A paroxetin bevétele naponta egyszer, a reggeli étkezéskor javasolt.
Finnish: Systeemiset vakaan tilan tasot saavutetaan 7 - 14 vuorokaudessa hoidon aloittamisesta tavallisella tai hitaasti vapauttavalla tabletilla eikä farmakokinetiikka näytä muuttuvan pitkäaikaishoidossa.
Hungarian: A steady state szisztémás szint 7-14 nap alatt érhető el a kezelés elkezdésétől számítva azonnali vagy kontrolált kioldódásu gyógyszerformával és a farmakokinetika nem változik a tartós alkalmazás mellett.
Finnish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Paroksetiinin käyttöön on liittynyt akatisian kehittymiseen.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása akathisia kialakulásával járt együtt.
Finnish: Vastasyntyneitä on seurattava, jos äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden loppuvaiheille saakka, varsinkin raskauden viimeiselle kolmannekselle.
Hungarian: Újszülőtteket meg kell figyelni ha paroxetint alkalmaztak folyamatosan a terhesség késői szakaszában, különösen a harmadik trimeszterben.
Finnish: Metabolinen erittyminen on kaksivaiheista, aluksi ensikierron metabolia jota seuraa paroksetiinin systeeminen eliminaatio.
Hungarian: A metabolikus kiválasztódás két fázisú, first-pass metabolizmussal kezdődik és ezt követi a szisztémás elimináció.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa pitoisuudet seerumissa olivat rintaruokituilla lapsilla alle mitattavan tason (< 2 ng/ml) tai hyvin alhaisia (< 4 ng/ml).
Hungarian: A publikált vizsgálatokban a szérum koncentráció a szoptatott csecsemőkben meghatározhatatlan volt (<2 ng/ml) vagy nagyon alacsony volt (<4 ng/ml) . A készítmény hatása nem volt megfigyelhető ezekben a csecsemőkben.
Finnish: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Hungarian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu pääasiassa iäkkäillä potilailla ja se johtuu toisinaan antidiureettisen hormonin erityshäiriöstä (SIADH).
Hungarian: Hyponatraemiát túlnyomóan idős betegeknél jelentettek és ez néha a nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tüneteinek következménye (SIADH)
Finnish: Ottaen huomioon metaboliittien suhteellisen vähäinen farmakologinen vaikutus, on erittäin epätodennäköistä että ne myötävaikuttaisivat paroksetiinin terapeuttiseen tehoon.
Hungarian: A farmakológiai aktivitásának relativ hiánya szempontjából az a legkevésbé valószínű, hogy közreműködnek a paroxetin terápiás hatás kialakulásában.
Finnish: Sanamuotoa tarkistetaan ottaen huomioon mahdollisuus suurentaa suositeltavaa annosta, jos muutaman viikon hoidon jälkeen hoitovaste havaitaan riittämättömäksi.
Hungarian: Az adagolási utasítások felülvizsgálata, tekintettel az ajánlott dózis növelésének lehetőségére, ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelést követően nem tapasztalható kielégítő terápiás válasz.
Finnish: Paroksetiinin suositeltava vuorokausiannos on 40 mg OCD:n ja paniikkihäiriön hoidossa ja 20 mg muissa käyttöaiheissa.
Hungarian: A paroxetin ajánlott napi adagja 40 mg OCD-ben [kényszerbetegség] és pánikbetegségben, a többi indikációban 20 mg.
Finnish: 28036 Madrid Spain
Hungarian: 28036 Madrid
Finnish: CHMP totesi, että pitkäaikaista turvallisuutta lapsilla ja nuorilla koskevat tiedot kasvusta, aikuistumisesta sekä kognitiivisuuden ja käyttäytymisen kehityksestä puuttuvat.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy hiányoznak a gyermekek és serdülőkorúak növekedésére, érési folyamatára, valamint a kognitív képességeik és magatartásformáik fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.
Finnish: Karsinogeenisuus: Kahden vuoden hiiri- ja rottatutkimuksissa paroksetiinilla ei ole havaittu karsinogeenista vaikutusta.
Hungarian: Karcinogenitás: 2 éves vizsgálatban egereken és patkányokon a paroxetin nem mutatott tumor képződést.
Finnish: Diabetes-potilailla SSRI-hoito voi muuttaa sokeritasapainoa.
Hungarian: Diabeteses betegek SSRI kezelése kapcsán megváltozhat a glikémiás kontrol.