FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 24 viikon Orkambi-hoidon jälkeen potilaiden FEV1arvo nousi keskimäärin 2,41 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Polish: Wyniki z pierwszego badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Orkambi odnotowano średnią poprawę wartości FEV1 o 2,41 punktu procentowego wyższą niż u pacjentów przyjmujących placebo; w drugim badaniu wartość ta wynosiła 2,65.
Finnish: Sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on vahvistetusti F508del-mutaatio kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Polish: Powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom z potwierdzeniem mutacji F508del w obu kopiach genu CFTR.
Finnish: Orkambia saa määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Lek Orkambi może być przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Finnish: Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Polish: Lek Orkambi poprawiał czynność płuc w dwóch badaniach głównych z udziałem 1108 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych oraz w jednym badaniu z udziałem 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wszyscy pacjenci mieli mutację F508del genu CFTR.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Orkambi-hoitoa saaneiden potilaiden LCI2.5 pieneni 1,01 yksikköä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku suureni 0,08 yksikköä.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowano obniżenie wskaźnika LCI2,5 o 1,01, w porównaniu z jego wzrostem o 0,08 u pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Orkambin toinen vaikuttava aine lumakaftori lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla, ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Orkambi, lumakaftor, zwiększa ilość białek CFTR na komórce, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Finnish: Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Polish: Wykazano, że Orkambi poprawia czynność płuc i ich wentylację u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 lat.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Lisäksi on tehtävä pitkän aikavälin tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla 2-5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan verrata niitä, joilla on F508delmutaatio CFTR-geenissä ja joita hoidetaan Orkambilla niihin, joita ei ole hoidettu Orkambilla.
Polish: Wymagane jest także przeprowadzenie kolejnego badania długoterminowego u dzieci z mukowiscydozą w wieku od 2 do 5 lat w celu porównania działania u dzieci z mutacją F508del genu CFTR leczonych lekiem Orkambi z działaniem u dzieci nieleczonych tym lekiem.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, joilla on geneettinen F508del-mutaatio.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów z mutacją (zmianą) genetyczną zwaną mutacją F508del.
Finnish: Orkambia markkinoivan yhtiön on tehtävä viisivuotinen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Polish: Firma, która wprowadza lek Orkambi do obrotu, jest zobowiązana do przeprowadzenia trwającego 5 lat badania pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny długoterminowych skutków leku.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa CFTR-proteiinia.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Finnish: Lisäksi tehtiin vielä tutkimus, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta lasta, joilla oli kystinen fibroosi ja F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Polish: Kolejne badanie objęło 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą, które miały mutację F508del genu CFTR.
Finnish: Miten Orkambia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Orkambi
Finnish: Miten Orkambi vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Orkambi
Finnish: Kahdessa vähintään 12-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, montako prosenttia potilaan keuhkojen toimintaa kuvaava ennustettu FEV1-arvo nousi.
Polish: W obydwu badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat główne kryterium oceny skuteczności opierało się na poprawie wartości należnej FEV1, która jest miarą prawidłowego funkcjonowania płuc.
Finnish: Yleistiedot Orkambista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Orkambi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Se vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Polish: Wpływa ona na komórki wytwarzające śluz oraz soki trawienne.
Finnish: Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
Polish: Uznano, że działanie leku Orkambi u dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest zbliżone do jego działania u dzieci starszych.
Finnish: Tämä mutaatio vaikuttaa geeniin, joka tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa proteiinia nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Polish: Mutacja ta wpływa na gen białka zwanego błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Finnish: Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orkambi
Finnish: Näiden vaikutusten ansiosta lima ja ruuansulatusnesteet ohenevat.
Polish: Działania te powodują rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych.
Finnish: Orkambin vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lumakaftor i iwakaftor.
Finnish: Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Polish: Większość pacjentów przerwała udział w badaniu ze względów innych niż bezpieczeństwo.
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Polish: † Z badań 1, 2 oraz 3.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Finnish: Nuoret eläimet
Polish: Młode zwierzęta
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Polish: Przykłady innych produktów żywnościowych zawierających tłuszcze:
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi")
Finnish: Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, stopnia ciężkości choroby, płci oraz regionu geograficznego.
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Polish: Uwaga: wartości p w tabeli są nominalne.
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
Finnish: 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego (zdarzeń) ** † ***
Finnish: Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody do potwierdzenia wyników.
Finnish: Suun kautta Avaa nostamalla tästä
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Finnish: † Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
Polish: † 1 pacjent z 738 ‡ 2 pacjentów z 738
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Polish: Zmiana wewnątrzgrupowa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu oddechowego; kod ATC: R07AX30
Finnish: 1 annospussi vuorokaudessa tai harvemmin
Polish: 1 saszetka na dobę lub rzadziej
Finnish: Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
Polish: Informacje przedstawione w tabeli 3 pochodzą głównie z badań in vitro.
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet
Polish: • ser, pełne mleko, produkty mleczne z pełnego mleka;
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Polish: Należy kontynuować stosowanie wszystkich leków, które dziecko przyjmuje, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania któregokolwiek z nich.
Finnish: ↔ LUM ↑ IVA
Polish: ↔ LUM ↑ IWA
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Aamu Ilta
Polish: Rano Wieczorem
Finnish: Yksi annospussi aamulla Yksi annospussi illalla
Polish: Jedna saszetka rano Jedna saszetka wieczorem
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Polish: Po wymieszaniu wykazano, że mieszanina jest stabilna przez jedną godzinę.
Finnish: Nämä tulokset on esitetty taulukossa 7:
Polish: Wyniki te przedstawiono w Tabeli 7 poniżej:
Finnish: ** Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa haiman vajaatoiminta.
Polish: ** U wszystkich pacjentów na początku badania występowała niewydolność trzustki.
Finnish: * Tutkimuksessa oli keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia sekä muita toissijaisia päätetapahtumia.
Polish: * Badanie obejmowało główne drugorzędowe punkty końcowe i inne drugorzędowe punkty końcowe.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat*
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe*
Finnish: viikolla 24
Polish: 24. tygodniu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lumakaftorin/ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: • Tavanomainen annos: Ota yksi annospussi ORKAMBI-rakeita 12 tunnin välein.
Polish: • Zwykła dawka: jedna saszetka granulatu ORKAMBI co 12 godzin.
Finnish: Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia związanego ze stosowaniem iwakaftoru (patrz punkt 5.3).
Finnish: Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille.
Polish: Dostępne są różne moce tabletek Orkambi dla różnych grup wiekowych.
Finnish: * Perustuu kliinisiin lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin.
Polish: * Na podstawie badań interakcji międzylekowych.
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki montelukastu.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille potilaille on annettu alla olevassa taulukossa.
Polish: Zalecane dawki dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych podano w tabeli poniżej.
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 96
Polish: 96. tydzień kontynuacji
Finnish: Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletki w całości.
Finnish: Noin kolme neljännestä näistä haittavaikutuksista ilmaantui ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja useimmilla potilailla oireet hävisivät ilman hoidon keskeyttämistä.
Polish: W przybliżeniu 3/4 tych zdarzeń rozpoczynało się w trakcie pierwszego tygodnia leczenia i u większości pacjentów objawy ustąpiły bez konieczności przerywania stosowania leku.
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta tulee seurata määräajoin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy okresowo badać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
Finnish: Käyttöä elinsiirtopotilaille ei siksi suositella.
Polish: Z tego względu stosowanie u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
Finnish: Ei tiedetä, onko Orkambi turvallinen ja tehokas alle 2-vuotiaille lapsille.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Orkambi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Tutkimuksen 3 tulokset on esitetty kuvassa 1 ja taulukossa 6.
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, halkaista tai liuottaa.
Polish: Nie należy żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, jaki sposób postępowania będzie najlepszy dla pacjentki i jej dziecka.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen, joten se tulee nauttia tämän ajan sisällä.
Polish: Wykazano, że produkt jest stabilny przez jedną godzinę po wymieszaniu, a zatem powinien zostać przyjęty w tym czasie.
Finnish: Maksan toiminnan heikentyminen voi johtaa kuolemaan.
Polish: Pogorszenie czynności wątroby może prowadzić do zgonu.
Finnish: Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Polish: Wyniki te nie zostały uznane za statystycznie istotne, co potwierdziła analiza hierarchiczna dla pojedynczych badań.
Finnish: * Yhteensä 82 % (421 tutkimukseen soveltuvasta 516:sta potilaasta) osallistui tutkimukseen 72 viikon ajan; 42 % osallistui 96 viikon ajan.
Polish: * W sumie 82% pacjentów (421 z 516 zakwalifikowanych) ukończyło 72. tydzień tego badania; 42% pacjentów ukończyło 96. tydzień.
Finnish: Mikäli mahdollista, raskauden aikana voi olla parempi välttää Orkambin käyttöä.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania leku Orkambi w ciąży.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 26 godzin.
Finnish: Jos unohtumisesta on kulunut yli 6 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjenta należy pouczyć, aby poczekał do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badanie, aby potwierdzić wyniki.
Finnish: Keskimääräinen ivakaftorin (SD)
Polish: Średnia (SD)
Finnish: 15 4 8 16 24 Vrk 15 Vko 8 Vko 16 Vko 24 Vko 36
Polish: 15 4 8 16 24 d15 tydz.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lumakaftori/ivakaftorihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Näitä vaikutuksia voi esiintyä Orkambin käytössä.
Polish: Działania te mogą wystąpić podczas stosowania leku Orkambi.
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Polish: Analiza zbiorcza (badanie 1 i badanie 2)
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Joillakin Orkambi-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu verenpaineen kohoamista.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekiem Orkambi obserwowano podwyższenie ciśnienia krwi.
Finnish: Lääkkeettömän vasteen arvioimiseksi potilaat kävivät seurantakäynnillä 2 viikon pituisen lääkityskatkon jälkeen.
Polish: W celu oceny wpływu leku na lek, pacjenci odbywali wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
Finnish: † Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
Finnish: Viikon 24 kohdalla hien kloridi oli laskenut alle arvon 60 mmol/l 16 %:lla lapsista, ja kenenkään lapsen hien kloridi ei ollut laskenut alle arvon 30 mmol/l.
Polish: W 24. tygodniu u 16% dzieci stężenie jonów chlorkowych w pocie zmniejszyło się do wartości poniżej 60 mmol/l, a u żadnego dziecka wartość ta nie spadła poniżej 30 mmol/l.
Finnish: Näitä kuukautisiin liittyviä haittavaikutuksia esiintyi enemmän naispotilailla, jotka käyttivät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (25,0 %) verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (3,5 %) (ks. kohta 4.5).
Polish: Te zaburzenia miesiączkowania występowały częściej w grupie pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (25,0%) w porównaniu do pacjentek niestosujących antykoncepcji hormonalnej (3,5%) (patrz punkt 4.5).
Finnish: * Lueteltujen päätetapahtumien osalta absoluuttisella muutoksella lähtötilanteesta tarkoitetaan keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötilanteesta viikolla 24.
Polish: * Dla wymienionych punktów końcowych bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza średnią bezwzględną zmianę w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria on käytettävä varoen potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ja vain silloin, kun odotetut hyödyt ovat riskejä suurempia.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Polish: Uwagi: ↑ = wzrost stężenia, ↓ =zmniejszenie stężenia, ↔ = brak zmian; LUM = lumakaftor; IWA = iwakaftor.
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen alkoi keskimäärin nopeasti (vuorokautena 15), ja parannus säilyi 24 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Polish: Średnia poprawa wartości ppFEV1 następowała szybko (15. dzień) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Finnish: Nautittava kokonaan.
Polish: Spożyć w całości.
Finnish: Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet.
Polish: Białe lub prawie białe granulki.
Finnish: Loppullinen raportti Joulukuu 2025
Polish: Raport końcowy: grudzień 2025 r.
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8).
Polish: Iwakaftor może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć pacjenta.
Finnish: Miten Orkambia otetaan 4.
Polish: Jak przyjmować lek Orkambi 4.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ei vakavia).
Polish: Działania te w większości były łagodne lub umiarkowane i nie ciężkie.
Finnish: Yhteisvaikutukset immunosuppressanttien kanssa, ks. kohta 4.5.
Polish: Interakcje z lekami immunosupresyjnymi, patrz punkt 4.5.
Finnish: Ivakaftori metaboloituu voimakkaasti ihmisillä.
Polish: Iwakaftor jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Finnish: Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Polish: U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym działania wymienione w punkcie 4, poniżej.
Finnish: Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed zawierającym tłuszcze posiłkiem lub przekąską lub po takim posiłku.
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 72
Polish: 72. tydzień kontynuacji
Finnish: Vakavia hengityselintapahtumia havaittiin useammin potilailla, joiden FEV1-arvo oli <40 % ennustetusta (ppFEV1-arvo <40), ja ne saattavat johtaa hoidon lopettamiseen.
Polish: Poważne objawy ze strony układu oddechowego częściej występowały u pacjentów z FEV1 wyrażoną jako procent wartości należnej (ang. percent predicted FEV1; ppFEV1) <40 i mogły prowadzić do przerwania stosowania produktu leczniczego.
Finnish: • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annosta saatetaan pienentää joka toinen päivä: kaksi annospussia yhtenä päivänä (aamulla ja illalla), yksi annospussi seuraavana päivänä (vain aamulla).
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawkę można zmniejszyć co drugi dzień: dwie saszetki jednego dnia (rano i wieczorem), jedna saszetka dnia następnego (tylko rano).
Finnish: Yliannostusta hoidetaan tukemalla ja tarkkailemalla elintoimintoja sekä seuraamalla potilaan kliinistä tilaa.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, obejmującego monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen Bakteereja ysköksissä* yleinen
Polish: Badania diagnostyczne bardzo często Bakterie w plwocinie* często
Finnish: Lumakaftori ei metaboloidu voimakkaasti ihmisillä; suurin osa lumakaftorista erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Polish: Lumakaftor nie jest intensywnie metabolizowany u ludzi, a większość lumakaftoru wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
Finnish: Altistuksen ja käyttöaiheen mukaisten annosten perusteella yhteisvaikutusprofiilin katsotaan olevan sama kaikille vahvuuksille ja lääkemuodoille.
Polish: Biorąc pod uwagę ekspozycję oraz zalecane dawki, uważa się, że profil interakcji jest taki sam dla wszystkich mocy i postaci farmaceutycznych.
Finnish: Ivakaftorilla, joka on yksi Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista, on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Iwakaftor, który jest jedną z substancji czynnych produktu Orkambi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.