FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mifamurtid telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mifamurtid, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3).
Icelandic: Hægt er að taka þann skammt sem óskað er eftir úr hettuglasinu með því að hvolfa því og draga sprautustimpilinn hægt aftur (mynd 3).
English: If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Icelandic: Ef einkenni eru þrálát og fara versnandi, ætti að fresta eða hætta lyfjagjöf.
English: Respiratory disorders, including dyspnoea (21%), cough (18%) and tachypnoea (13%) were very commonly reported, and 2 patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with MEPACT treatment in a phase II study.
Icelandic: Öndunarfærasjúkdómar, þar á meðal mæði (21%), hósti (18%) og hraðöndun (13%) komu mjög oft fyrir, og hjá 2 astmasjúklingum greindist væg til í meðallagi slæm andnauð í tengslum við MEPACT-meðferðina í II. stigs rannsókninni.
English: All patients received a total dose of cisplatin of 480 mg/m2 as part of their induction (neoadjuvant) and/or maintenance (adjuvant) chemotherapy regimen.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu 480 mg/m heildarskammt af cisplatini sem hluta af upphafsmeðferð og/eða viðhaldslyfjameðferð.
English: Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Icelandic: Vægur til miðlungsmikill hraðtaktur (50%), of hár blóðþrýstingur (26%) og lágþrýstingur (29%) komu mjög oft fram í rannsóknum án viðmiðunarhóps á mifamurtid.
English: Additionally, the geometric mean plasma AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild and moderate hepatic impairment were 47% higher than the corresponding values in the matched normal hepatic function groups.
Icelandic: Jafnframt var margfeldismeðaltal (geometric mean) AUCinf óbundins MTP-PE (ekki í lípósómum) í plasma, hjá þeim sem voru með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, 47% hærra en samsvarandi gildi hjá pöruðum hópum með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í beinsarkmeinsrannsókninni voru 65 ára eða eldri og í III.
English: if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
Icelandic: - ef þú færð magavandamál svo sem ógleði, uppköst og lystarleysi.
English: Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
Icelandic: 13. Auðkenni sjúklingsins, tími og dagsetning skal skráð á merkimiða á pokanum sem inniheldur blönduðu, síuðu og þynntu lípósómadreifuna.
English: Anaemia has very commonly been reported when mifamurtide is used in conjunction with chemotherapeutic agents.
Icelandic: Blóðleysi hefur mjög oft verið tilkynnt þegar mifamurtid er notað með krabbameinslyfjum.
English: Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%).
Icelandic: á AUCinf heildar MTP-PE, þar sem hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (geometric least square mean ratio) (gefið upp í %), samanborið við paraðan hóp með eðlilega lifrarstarfsemi, var 119% (90% öryggisbil [CI]: 94,1%-151%).
English: 50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
Icelandic: 50 ml hettuglas úr gleri af gerð I með gráum bútýl gúmmítappa, álinnsigli og plast smelluloki, inniheldur 4 mg af mifamurtid.
English: Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Icelandic: Hægt er að gefa mifamurtid meðan á daufkyrningafæð stendur en fylgjast skal vel með hita sem kemur eftir það og sem rekja má til meðferðarinnar.
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í samræmi við líffæraflokk og tíðni.
English: It is recommended to separate the administration times of mifamurtide and doxorubicin or other lipophilic medicinal products if used in the same chemotherapy regimen.
Icelandic: Það er mælt með því að skilja að gjafartíma mifamurtids og doxorubicins eða annarra fitusækinna lyfja, ef þau eru notuð í sömu meðferðaráætlun krabbameinslyfja.
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísa voru aðeins sem eituráhrif á móður.
English: An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
Icelandic: Í fasa II rannsókn fékk sjúklingur með beinsarkmein og hátt kreatínín gildi við upphaf rannsóknar aukningu á þvagefni í blóði og blóðkreatíníni sem var tengt við notkun á mifamurtid.
English: Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög oft var greint frá lystarleysi (21%) í fasa I og fasa II rannsóknum á mifamurtid.
English: Examples include paracetamol for fever, chills and headache and anti-emetics (other than steroids) for nausea and vomiting.
Icelandic: Þar á meðal er paracetamol við hita, kuldahrolli og höfuðverk og lyf gegn uppsölum (önnur en sterar) við ógleði og uppsölum.
English: Store in a refrigerator (2 C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 °C).
English: Once reconstituted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution, store at room temperature (approximately 20ºC - 25ºC) and use within 6 hours.
Icelandic: Þegar dreifunni hefur verið blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, geymdu við stofuhita (um það bil 20 °C - 25 °C) og notaðu innan 6 klst.
English: In a randomised controlled study, the incidence of myeloid malignancy (acute myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome) was the same in patients receiving MEPACT plus chemotherapy as in patients receiving only chemotherapy (2.1%).
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn með samanburðarhópi var tíðni meinsemda í mergfrumum (bráðahvítblæði í mergfrumum/mergmisþroskun) sú sama hjá sjúklingum sem fengu MEPACT ásamt krabbameinslyfjum og hjá þeim sem fengu aðeins krabbameinslyfjameðferð ( 2,1%).
English: MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
Icelandic: MTP-PE er kröftugur hvati einkjörnunga og gleypifruma.
English: MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
Icelandic: MEPACT inniheldur virka efnið mifamurtid, svipað efnisþætti frumuveggs ákveðinnar bakteríu.
English: The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Icelandic: Svæðið fyrir inngjöfina ætti að vera hreinsað með grisju vættri úr alkóhóli og upplausninni í sprautunni komið fyrir í upphaflega pokanum sem inniheldur það sem eftir er af 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (mynd 4).
English: It is recommended to separate the times of administration of MEPACT and doxorubicin or other medicines if used in the same chemotherapy treatment regimen.
Icelandic: Það er mælt með því að skilja að gjafartíma MEPACT og doxorubicin eða annarra lyfja, ef þau eru notuð í sömu lyfjameðferð.
English: MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Icelandic: MEPACT er gefið sem innrennsli í æð í eina klukkustund.
English: Each vial contains 4 mg mifamurtide*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid*.
English: Respiratory distress
Icelandic: Ofnæmissvörun
English: During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Icelandic: Lípósóm myndast sjálfkrafa meðan á þessu stendur (mynd 2).
English: The bag should be gently swirled to mix the solution.
Icelandic: Pokanum skal snúa varlega til að blanda upplausnina.
English: • 1 Filter for MEPACT
Icelandic: 1 sía fyrir MEPACT
English: Store in a refrigerator (2 C-8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa 4 mg mifamurtid
English: There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) fyrir heildar MTP-PE.
English: The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad.
Icelandic: Fjarlægja skal lokið á hettuglasinu og hreinsa tappann með því að nota sprittklút.
English: Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas og 1 einnota, pýrógena-lausa, sæfða síu fyrir MEPACT í PVC þynnu.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmisörvandi lyf (immunostimulants), Önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur:
English: In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells.
Icelandic: Einkjörnungar manna sem hafa verið meðhöndlaðir in vitro drápu ósamgena og samgena æxlisfrumur (þar á meðal sortuæxli, eggjastokks-, ristil- og nýrnakrabbamein) en höfðu engin eiturhrif á venjulegar frumur.
English: It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
Icelandic: Þú átt að ljúka 36 vikum (9 mánuðum) af meðferðinni með MEPACT án rofs.
English: Signs and symptoms that were associated with higher doses and/or were dose limiting were not life-threatening, and included fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and hypoor hypertension.
Icelandic: Einkenni sem tengd voru of stórum skömmtum og/eða leiddu til takmörkunar á skammti voru ekki lífshættuleg, og þar á meðal hiti, kuldahrollur, þreyta, ógleði, uppköst, höfuðverkur og of lágur eða hár blóðþrýstingur.
English: Consistent with other generalised symptoms, the very common nervous system disorders were headache (50%) and dizziness (17%).
Icelandic: Meðal annarra einkenna voru mjög algengu taugasjúkdómarnir höfuðverkur (50%) og sundl (17%).
English: The following events were also observed: haemorrhage and prolongation of coagulation times, infarcts, morphological changes in the wall of small arteries, oedema and congestion of the central nervous system, minor cardiac effects, and slight hyponatraemia.
Icelandic: Einnig sáust eftirfarandi: blæðing og lenging á storkutíma, drep, breytingar í vegg lítilla slagæða, bjúgur og blóðsókn til miðtaugakerfisins, smávægileg hjartaáhrif og of lágt natríum í blóði.
English: Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
Icelandic: Sundl, svimi, þreyta og óskýr sjón hafa komið fram sem mjög algengar eða algengar aukaverkanir mifamurtid-meðferðarinnar.
English: Cancer pain
Icelandic: Krabbameinsverkir
English: The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached.
Icelandic: Síðan skal hrista hettuglasið vandlega í 1 mínútu með síuna og sprautuna festa við hettuglasið.
English: If you have worsening symptoms, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT.
Icelandic: Ef einkennin versna ættir þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti hafa valdið þeim.
English: Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy.
Icelandic: Mikilvæg aukning á lifun án sjúkdóms kom einnig í ljós í meðferð á beinsarkmeini og æðaæxlissarkmeini í hundi með mifamurtid sem viðbótarmeðferð.
English: In vitro interaction studies showed that liposomal and non-liposomal mifamurtide do not inhibit the metabolic activity of cytochrome P450 in pooled human liver microsomes.
Icelandic: Milliverkunarrannsóknir in vitro sýna að mifamurtid í lípósómum og sem ekki er í lípósómum hamlar ekki efnaskiptavirkni cýtókróm P450 í blönduðum frymisögnum úr mannalifur.
English: The no-adverse-effect level for mifamurtide in animals corresponds roughly to the 2 mg/m2 recommend dose for humans.
Icelandic: Ekkert stig aukaverkana fyrir mifamurtid í dýrum samsvarar 2 mg/m sem er ráðlagður skammtur fyrir menn.
English: The filter luer connector cap should not be removed at this time.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja tengilok síunnar núna.
English: It is unknown whether mifamurtide is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mifamurtid skilst út í brjóstamjólk.
English: MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
Icelandic: MEPACT er ætlað fyrir börn, unglinga og ungt fullorðið fólk til meðferðar á skurðtæku beinsarksmeini á háu stigi án meinvarpa eftir brottnám með skurðaðgerð sem virðist hafa náð brott öllu æxlinu.
English: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Icelandic: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
English: Other generalised symptoms that were typically mild to moderate and very common included hypothermia (23%), malaise (13%), pain (15%), asthenia (13%) and chest pain (11%).
Icelandic: Önnur einkenni voru venjulega væg til miðlungsmikil og mjög algeng, þar á meðal lágur líkamshiti (23%), lympa (13%), verkur (15%), þróttleysi (13%) og brjóstverkir (11%).
English: Concurrent use with high-dose non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs, cyclooxygenase inhibitors) (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með stórum skömmtum af bólgueyðandi verkjalyfjum, (NSAID, COX-hemlar) (sjá kafla 4.5).
English: Mifamurtide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun mifamurtid á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
English: The patient experienced shaking, chills, fever, nausea, vomiting, uncontrollable coughing, shortness of breath, cyanotic lips, dizziness, weakness, hypotension, tachycardia, hypertension and hypothermia leading to study discontinuation.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk skjálfta, hroll, hita, ógleði, uppköst, stjórnlausan hósta, andnauð, bláar varir, sundl, máttleysi, lágþrýsting, hraðtakt, hækkaðan blóðþrýsting og kuldahroll, sem varð til þess að hann hætti í rannsókninni.
English: Marketing Authorisation Holder Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux
Icelandic: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13
English: In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Icelandic: Að auki er vökvi í gollurshúsi skráð aukaverkun fyrir annað ónæmisörvandi lyf, þ.e.a.s. aldesleukin.
English: The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Icelandic: Ekki er vitað að svo stöddu með hvaða hætti nákvæmlega virkjun mifamurtid á einkjörnungum og gleypifrumum leiðir til æxlisdrepandi virkni í dýrum og mönnum.
English: The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
Icelandic: Lyfjahvörfum mifamurtids hefur verið lýst hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir 4 mg innrennsli í bláæð og hjá börnum og fullorðnum sjúklingum með beinsarkmein eftir 2 mg/m innrennsli í bláæð.
English: MEPACT contains sodium
Icelandic: MEPACT inniheldur natríum
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes.
Icelandic: Mifamurtid í lípósómum og sem ekki er í lípósómum veldur ekki efnaskiptavirkni eða umritun cýtókróm P450 í frumgerð ræktunnar á nýlega einangruðum lifrarþekjufrumum.
English: Major toxic effects associated with these high daily and cumulative doses of mifamurtide were mainly exaggerated pharmacological effects: pyrexia, signs of pronounced inflammatory response manifested as synovitis, bronchopneumonia, pericarditis and inflammatory necrosis of the liver and bone marrow.
Icelandic: Helstu eiturhrif, sem tengd eru við hámarks daglegan og uppsafnaðan skammt af mifamurtid, voru aðallega ýkt lyfjafræðileg áhrif: hiti, teikn um greinilegt bólgusvar sem kom fram sem liðslímubólga, berkjulungnabólga, gollurshússbólga og drep með bólgu í lifur og beinmerg.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at room temperature (between approximately 20 C-25 °C).
Icelandic: 14. Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma við stofuhita (milli um það bil 20 C - 25 °C).
English: In vivo administration of mifamurtide resulted in the inhibition of tumour growth in mouse and rat models of lung metastasis, skin and liver cancer, and fibrosarcoma.
Icelandic: In vivo gjöf á mifamurtid leiddi til hömlunar á æxlisvexti í músa- og rottalíkani af lungnameinvarpi, húð- og lifrarkrabbameini og trefjasarkmeini.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hverrar tíðniröðunar eru aukaverkanirnar taldar upp eftir dvínandi alvarleika.
English: Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mifamurtid eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: OUTER PACKAGING
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
Icelandic: MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa mifamurtid
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively).
Icelandic: Við væga skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP-PE 2,02 klst. og óbundins MTP-PE 1,99 klst., sem var sambærilegt við helmingunartíma hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildar MTP-PE 2,15 klst. og óbundins MTP PE 2,26 klst.).
English: The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps.
Icelandic: Blandaða, síaða og þynnta dreifan fyrir innrennslið er einsleit, hvít til beinhvít, ógegnsæ lípósómadreifa, laus við sjáanlegar agnir, froðu og fitukekki.
English: The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
Icelandic: Magnið af blandaðri dreifunni sem svarar til útreiknaðs skammts er dregið út í gegnum síuna sem fylgir og þynnt út með viðbótar 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, samkvæmt ítarlegu leiðbeiningunum hér að neðan.
English: Other medicines and MEPACT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT
English: Administration of mifamurtide was commonly associated with transient neutropenia, usually when used in conjunction with chemotherapy.
Icelandic: Gjöf mifamurtid tengdist iðulega tímabundinni daufkyrningafæð, venjulega í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
English: What MEPACT looks like and contents of the pack MEPACT is a white to off-white homogeneous cake or powder for concentrate for dispersion for infusion.
Icelandic: Lýsing á útliti MEPACT og pakkningastærðir MEPACT er hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
English: The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
Icelandic: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausninni er bætt út í hettuglasið með hægum og ákveðnum þrýstingi ofan á sprautustimpilinn.
English: The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
Icelandic: 100 ml natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn í innrennslispoka, nál og sprautu skal taka út úr pakkningunum (fylgir ekki með pakkanum).
English: Based upon the review of the cases, a causal association between mifamurtide and the occurrence of pericardial effusion is considered likely in view of cases with a plausible TTO, absence of other causative factors, and positive dechallenge.
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á tilvikunum, er orsakasamhengi á milli mifamurtuds og vökva í gollurshúsi talið líklegt í ljósi tilvika þar sem tími fram að upphafi einkenna (TTO), fjarvera annarra orsakaþátta og einkenni sem ganga til baka þegar gjöf lyfsins var hætt (positive dechallenge) gefa slíkt til kynna.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
Icelandic: Vægur verkur var mjög algengur hjá sjúklingum sem fengu mifamurtid, þar á meðal vöðvaþrautir (31%), bakverkur (15%), verkur í útlimum (12%) og liðverkur (10%).
English: Gastrointestinal toxicity may be exacerbated when mifamurtide is used in combination with high dose, multi-agent chemotherapy and was associated with an increased use of parenteral nutrition.
Icelandic: Eiturvirkni í maga og görnum getur aukist þegar mifamurtid er notað samtímis háskammta fjöllyfjakrabbameinsmeðferð og var tengt við aukna notkun á næringu í æð.
English: How to store MEPACT
Icelandic: Hvernig geyma á MEPACT
English: Therefore, the SmPC of mifamurtide should be updated with the inclusion of pericardial effusion as an ADR in section 4.8 under SOC Cardiac disorders.
Icelandic: Af þessum sökum skal uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mifamurtid og bæta vökva í gollurshúsi við sem aukaverkun í kafla 4.8 undir líffæraflokknum hjarta.
English: These are typically mild to moderate, transient in nature and generally respond to palliative treatment (e.g., paracetamol for fever).
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega væg eða miðlungsmikil, skammvinn og bregðast venjulega við líknandi meðferð (t.d. paracetamol við hita).