FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή, σε περίπτωση που αισθάνεστε πόνο γύρω από την περιοχή όπου τοποθετήθηκε η βελόνα.
English: • you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Greek: • πάσχετε από σοβαρή ή/και οξεία νεφρική δυσλειτουργία ή
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Greek: Δεν προέκυψαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες με βάση το φύλο.
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες, η πιθανότητα σπασμών κατά τη διάρκεια της εξέτασης μπορεί να είναι αυξημένη.
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Greek: Η NSF μπορεί να προκαλέσει αναπηρία λόγω ακινητοποίησης των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία ή μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων, η οποία μπορεί να είναι ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή.
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (KAK) θα παράσχει σε όλους αυτούς που ενδεχόμενα θα συνταγογραφήσουν το προϊόν ένα αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος μαζί με μια συνοδευτική επιστολή, η οποία τονίζει τις πληροφορίες ασφάλειας που περιλαμβάνονται στις Παραγράφους 4.3 και 4.4.
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Greek: • παίρνετε ένα ειδικό είδος αντιυπερτασικού φαρμάκου, δηλ. βήτα-αποκλειστή
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Greek: Υψηλότερες δόσεις περιέχουν 1 mmol νατρίου ή περισσότερο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Greek: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
English: Repeat dose
Greek: Επαναλαμβανόμενη δόση
English: Inspect the syringe for signs of leakage.
Greek: Επιθεωρήστε τη σύριγγα για σημεία διαρροής.
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη δεν υφίσταται δέσμευση πρωτεϊνών in vitro.
English: It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 14 ml για ένα άτομο 70 kg, και αυτός ο όγκος ενίεται για περίπου 7 - 14 δευτερόλεπτα σε μια φλέβα, συνήθως μια φλέβα στο χέρι.
English: It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Greek: • έχετε πρόσφατα υποβληθεί ή πρόκειται σύντομα να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Greek: Συμπτώματα οξείας τοξικότητας δεν είναι πιθανό να παρουσιαστούν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Greek: Τι είναι το Optimark και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Optimark Πώς χορηγείται το Optimark
English: Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Greek: To Optimark πρέπει να αντλείται μέσα στη σύριγγα και να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Greek: Ο σκοπός ενός σκιαγραφικού μέσου απεικόνισης MRI είναι να προκαλέσει μεταβολές στην ένταση του σήματος εντός της βλάβης, διευκολύνοντας έτσι την αναγνώρισή της από τις περιβάλλουσες φυσιολογικές δομές.
English: Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Greek: Ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές νόσους (π.χ. σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία αρτηριακή νόσος) οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Greek: πονοκέφαλος, παράξενη γεύση στο στόμα, αίσθημα θερμότητας
English: Up to 1 in 100 people may be affected.
Greek: Μπορεί να επηρεαστούν έως 1 στα 100 άτομα.
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της γαδοβερσεταμίδης στο γάλα των ζώων.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιαπίδυσης για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της NSF σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιαπίδυση.
English: Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Greek: Απαιτούνται προφυλάξεις κατά την εξέταση αυτών των ασθενών (π.χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και πρέπει να έχει διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα του εξοπλισμού και των φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται για την ταχεία αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών.
English: Discard any remaining solution after first use.
Greek: Απορρίψτε κάθε υπόλειμμα διαλύματος μετά την πρώτη χρήση.
English: If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Greek: Εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, ενημερώστε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή αμέσως.
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, η επίβλεψη από ιατρό είναι απαραίτητη και συνιστάται η εισαγωγή εύκαμπτου εντός γραμμής καθετήρα.
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Greek: Εφόσον η γαδοβερσεταμίδη χορηγείται μόνο ως εφάπαξ δόση, αυτό προκαλεί μακρύτερη και υψηλότερη έκθεση για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Greek: Οι παρακάτω συχνότητες και τα ακόλουθα συμπτώματα βασίζονται στις κλινικές δοκιμές, καθώς και στην εμπειρία από τη χρήση του Optimark μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Greek: Η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά και στους εφήβους (ηλικίας 2 ετών και άνω), στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή στους ηλικιωμένους.
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και να διασφαλίζεται η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης, για την περίπτωση εκδήλωσης σοβαρού συμβάντος.
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Greek: Όπως και με όλα τα άλλα σκιαγραφικά μέσα της ίδιας κατηγορίας, σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).
English: You must not be given Optimark if
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Optimark εάν
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Greek: Τέτοια αποτελέσματα (λόγος νεφρικής κάθαρσης/ολική κάθαρση πλάσματος κοντά στο 1) υποδεικνύουν ότι η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται ουσιαστικά μέσω των νεφρών.
English: • Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Greek: • Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Greek: Αυτός ο όγκος κατανομής (περίπου 10-15 l για σωματικό βάρος 70 kg) είναι σύμφωνος με ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο κατανέμεται στο εξωκυττάριο υγρό.
English: Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν στο σημείο της ένεσης, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις τύπου τοπικού ερεθισμού.
English: Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Greek: Παρ' όλ' αυτά, μετά από 72 ώρες, ακόμα και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σχεδόν ολόκληρη η δόση ανακτάται στα ούρα, ενώ σε υγιείς πληθυσμούς χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 500 micromol/kg χωρίς να προκύψουν θέματα ασφάλειας.
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Greek: Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση σκιαγραφικών μέσων πρέπει να διενεργούνται υπό την επίβλεψη ιατρού με την απαιτούμενη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της προς εκτέλεση διαδικασίας.
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Greek: Το προϊόν πρέπει να εξετάζεται πριν τη χρήση ώστε να διασφαλίζεται ότι όλη η στερεή ύλη έχει διαλυθεί και ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο είναι άθικτα.
English: Do not use if leakage is observed.
Greek: Μην την χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε διαρροή.
English: Assembly and Inspection
Greek: Συναρμολόγηση και επιθεώρηση
English: In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση Optimark κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης.
English: • if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του Optimark σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετιστεί με μια νόσο που ονομάζεται νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF).
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Greek: Εντούτοις, δεν υπήρξαν ανάλογες εκδηλώσεις από τις κλινικές δοκιμές με το Optimark.
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Optimark από την κανονική Εάν σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, αυτό δεν είναι πιθανό να σας βλάψει, καθώς δεν παρατηρήθηκαν προβλήματα σε πολύ υψηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν σε ορισμένους ανθρώπους.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
English: However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Greek: Εντούτοις, η χορήγηση γαδοβερσεταμίδης δεν προκαλεί πραγματική μείωση στο ασβέστιο ορού.
English: Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Greek: Το Optimark έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, με όμοιο προφίλ ασφαλείας με εκείνο που παρουσιάζεται στον ενήλικο πληθυσμό.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
English: There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γαδοβερσεταμίδης σε έγκυο γυναίκα.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) με το Optimark (βλ. παράγραφο 4.4).
English: What you need to know before you are given Optimark
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Optimark
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Greek: Το μέγεθος αυτής της ψευδούς μέτρησης είναι ανάλογο με τη συγκέντρωση γαδοβερσεταμίδης στο αίμα και, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική κάθαρση, ακριβείς τιμές μπορούν να ληφθούν περίπου 90 λεπτά μετά την ένεση.
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), κωδικός ATC: V08CA06
English: • you suffer from epilepsy or brain lesions
Greek: • πάσχετε από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη έχει δοκιμαστεί σε ανθρώπους σε δόσεις μέχρι 700 micromol/kg (επταπλάσιο της τυπικής δόσης).
English: Patients with cardiovascular disease
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση έως 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Greek: Νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF)
English: There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συστηματική διαφορά σε οποιαδήποτε από τις κινητικές παραμέτρους ως συνάρτηση του επιπέδου δόσης (100 έως 700 micromol/kg).
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Greek: Ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
English: The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Greek: Η ένεση στη συνέχεια εκπλένεται με μια ένεση φυσιολογικού ορού, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν έχει παραμείνει κανένα υπόλειμμα στη βελόνη ή στο σωλήνα που χρησιμοποιείται για την ένεση.
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Optimark, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
English: If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται εξοπλισμός πολλαπλών χρήσεων, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση από υπολειπόμενα ίχνη καθαριστικών μέσων.
English: The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Greek: Ο KAK θα πρέπει να διενεργήσει μελέτη αξιολόγησης του ενδεχόμενου μακροχρόνιας συσσώρευσης γαδολινίου στα οστά με βάση ένα πρωτόκολλο που θα έχει την έγκριση της CHMP
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Greek: Ο κίνδυνος οξείας νεφρικής βλάβης μπορεί να αυξηθεί με μια αυξημένη δόση του σκιαγραφικού μέσου.
English: The usual dose
Greek: Συνήθης δόση
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτών των χαρακτηριστικών, ο συγχρονισμός της λήψης εικόνας μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου είναι κρίσιμος στην απεικόνιση ήπατος.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση.
English: Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Greek: Εφόσον το σύστημα ηπατικών αρτηριών και πυλαίας φλέβας παρέχει περίπου το 20% και 80% της παροχής ηπατικού αίματος, αντίστοιχα, οι πρώιμες (φάση ηπατικών αρτηριών) εικόνες παρέχουν βέλτιστη οπτικοποίηση των υπεραγγειακών βλαβών, ενώ οι εικόνες της φάσης πυλαίας φλέβας είναι χρήσιμες για τις υποαγγειακές βλάβες (οι περισσότερες μεταστατικές βλάβες είναι σχετικά υποαγγειακές και φαίνονται καλύτερα κατά τη διάρκεια της φάσης πυλαίας φλέβας, εμφανιζόμενες ως περιοχές χαμηλότερης έντασης σήματος σε σύγκριση με το έντονα ενισχυμένο ήπαρ).
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Greek: Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και πρέπει επίσης να περιέχει το ακόλουθο στοιχείο-κλειδί:
English: At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Greek: Στη δόση 100 micromol/kg, η μέση ημίσεια ζωή κατανομής σε φυσιολογικά άτομα υπολογιζόμενη με τη μέθοδο των υπολοίπων σε 12 φυσιολογικούς εθελοντές είναι 13,3 ± 6,8 λεπτά.
English: Caution should be exercised in elderly patients.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Greek: Λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Optimark δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων δεν είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
English: Please see package leaflet for further information.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
English: After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Greek: Αφού βιδώσετε το τεμάχιο ώθησης μέσα στο πιστόνι της σύριγγας, είναι σημαντικό να στρέψετε το τεμάχιο ώθησης κατά μια πρόσθετη ½ στροφή έτσι ώστε το γκρίζο πιστόνι να περιστρέφεται ελεύθερα
English: The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Greek: Ο υψηλός βαθμός παρουσίας της δόσης ως άθικτο σύμπλοκο στα ούρα υποδεικνύει ότι δεν λαμβάνει χώρα σημαντικός μεταβολισμός της γαδοβερσεταμίδης στους ανθρώπους.
English: Optimark is for diagnostic use, only.
Greek: Το Optimark χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς, μόνο.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους δείχνουν κενοτοπιώδη κατάσταση των σωληναριακών κυττάρων των νεφρών, με ισχυρές ενδείξεις για αναστρεψιμότητα της επίδρασης.
English: In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Greek: Γενικά, η προσθήκη του σκιαγραφικού μέσου στην απεικόνιση MRI, στην τυπική κλινική δόση των 100 micromol/kg, έχει οδηγήσει σε σημαντικά βελτιωμένη ανίχνευση βλαβών, ευαισθησία και διαγνωστική ακρίβεια.
English: In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Greek: Παρουσία γαδοβερσεταμίδης, η τεχνική OCP παράγει ψευδή, χαμηλή τιμή για το ασβέστιο πλάσματος.
English: Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα λαμβάνονται σε φυσιολογικά άτομα και σε ασθενείς με διάφορους συνδυασμούς δυσλειτουργιών του ήπατος, του ΚΝΣ και των νεφρών, με τη νεφρική κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης να είναι περίπου 95% της ολικής κάθαρσης πλάσματος.
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Greek: Η αποβολή του Optimark σε σκύλους ηλικίας κάτω των 3 μηνών ήταν σημαντικά καθυστερημένη λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας και είχε ως αποτέλεσμα υψηλή συστηματική έκθεση στο Optimark.
English: What Optimark is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Optimark και ποια είναι η χρήση του
English: Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Greek: Η αιμοδιαπίδυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Optimark μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Optimark από το σώμα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Greek: Το Optimark χρησιμοποιείται για τη λήψη σάρωσης με μεγαλύτερη ευκρίνεια σε ασθενείς που έχουν ή υπάρχει υποψία ότι έχουν ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη και στο ήπαρ.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
English: Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις, καρδιαγγειακές αντιδράσεις και αλλεργικές αναπνευστικές διαταραχές.