FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP ņēma vērā pētījumu ar neitropēniskajām pelēm, kas demonstrēja iedarbību, samazinot baktēriju skaitu un demonstrējot bioloģisku ekvivalenci.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į neutropenija sergančios pelės modelio tyrimą, kuris įrodė preparato veiksmingumą mažinant bakterijų kiekį ir jo biologinį lygiavertiškumą.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka nesaistītās zāles katrai teikoplanīna subkomponentei bija līdzīgas.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad kiekvienos teikoplanino sudedamosios dalies laisvo vaisto vertės buvo panašios.
Latvian: Turklāt nesaistīto zāļu laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) novērtēšana arī nespēja parādīt ekvivalenci.
Lithuanian: area under curve, AUC) vertinimą, lygiavertiškumo taip pat nepavyko įrodyti.
Latvian: 3. jautājums - pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zinātniskais pamatojums summārā AUC analīzes vietā veiktajai nesaistītā AUC post hoc analīzei.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės mokslinį pagrindą.
Latvian: CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzēja atbildi, jo iesniegtās vadlīnijas, kas atbalstīja teikoplanīna uzraudzību, tika uzskatītas par būtiskām.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui, kadangi patvirtintas rekomendacinių dokumentų, kuriuose pritariama teikoplanino koncentracijos stebėjimui, tinkamumas.
Latvian: - Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikācijas attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu subkomponentēm un izrādījās bioneekvivalentas oriģinālpreparātam,
Lithuanian: - preparatas Teicoplanin Hospira neatitinka pradinio preparato specifikacijų, susijusių pavienėmis glikopeptidų sudedamosiomis dalimis, ir nustatyta, kad jis nėra biologiškai lygiavertiškas pradiniam preparatui;
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nolēma atbildēt uz risināmo jautājumu sarakstā minētajiem jautājumiem mutvārdu paskaidrojuma laikā.
Lithuanian: " Pareiškėjas nusprendė žodžiu atsakyti į dar neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka ir daudz jaunu atsauču, kas iesaka, ka teikoplanīna deva ir pielāgota, pamatojoties uz līmeņiem asinīs, un ka norādes piedāvātajā zāļu aprakstā veido būtisku pamatu to pacientu ārstēšanas vadībai, kuriem nepieciešams teikoplanīns.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad yra daug naujų informacijos šaltinių, kuriuose rekomenduojama teikoplanino dozę koreguoti, atsižvelgiant į jo koncentraciją kraujyje ir kad siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateikiamos patikimos rekomendacijos, kaip pradėti pacientų, kuriems reikia teikoplanino, gydymą.
Latvian: Tā kā Teicoplanin Hospira novērotās proporcijas ir ārpus šā diapazona, ekvivalenci nevar pieņemt, pamatojoties vienīgi uz in vitro datiem.
Lithuanian: Kadangi nustatyti preparato Teicoplanin Hospira sudėtyje esančių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių kiekių santykiai nepatenka į šį intervalą, neįmanoma daryti išvados, kad preparatas yra lygiavertiškas, remiantis vien in vitro tyrimų duomenimis.
Latvian: Ņemot vērā Teicoplanin Hospira un Targocid sistēmiskās iedarbības atšķirību un to, ka subkomponenšu iedarbības uz zāļu koncentrāciju audos atšķirības nebija mērītas, CHMP nolēma, ka bioekvivalenci nav iespējams parādīt.
Lithuanian: Dėl preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid sisteminio poveikio skirtumų ir dėl to, kad nebuvo išmatuotas sudedamųjų dalių skirtumų poveikis vaisto koncentracijai audiniuose, CHMP padarė išvadą, kad nebuvo galima įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo.
Latvian: 6. jautājums - MIC vērtības, ko lieto katras subkomponentes aprēķinos, nav apstiprinājusi Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komiteja (EUCAST).
Lithuanian: Apskaičiuojant kiekvieną sudedamąją dalį buvo naudojamos Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komiteto (EUCAST) nepatvirtintos MIC vertės.
Latvian: Ir atzīts, ka saistītas zāles nav izmantojamas, lai uzrādītu to terapeitisko iedarbību, un, ka tikai nesaistītas pretmikrobu zāles ārstē infekcijas.
Lithuanian: Priimta manyti, kad su baltymais susijungęs vaistas negali daryti terapinio poveikio, o antimikrobinių medžiagų atveju, infekcijas gydo tik laisvas vaistas.
Latvian: Pētījuma veicēji secināja, ka Teicoplanin Hospira bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta Targocid bioloģiskajai aktivitātei, un līdz ar to apstiprināja, ka mazsvarīgās atšķirības teikoplanīna individuālo aktīvo komponenšu uzbūvē neietekmē bioloģisko aktivitāti.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinis aktyvumas yra lygiaverčiai ir todėl patvirtino, kad nedideli teikoplanino pavienių aktyviųjų sudedamųjų dalių sudėties skirtumai neturi įtakos biologiniam aktyvumui.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzība attiecībā pret nesaistītajām zālēm ir svarīga un, ka attiecībā pret nesaistīto AUC, visu nesaistīto TA2 subkomponenšu summa Teicoplanin Hospira ir par 13 % lielāka.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad su laisvu vaistu susijęs panašumas yra svarbus, o kalbant apie laisvo vaisto AUC, preparato Teicoplanin Hospira visų laisvų TA2 sudedamųjų dalių suma yra 13 % didesnė.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka ģenērisko zāļu pieteikuma iesniedzējiem nav pieejas oriģinālpreparāta specifikācijām un ka tādēļ tas mēģināja attīstīt aktīvās farmaceitiskās vielas (API) saturošas subkomponentes līmeņos, kas ir vērojami Targocid.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad paraiškas dėl generinių vaistų rinkodaros teisės teikiančios bendrovės neturi galimybės susipažinti su pradinių preparatų specifikacijomis, todėl jis bandė sukurti veikliąją vaisto medžiagą, kurios sudedamųjų dalių kiekiai būtų panašūs į preparato Targocid sudėtyje esančių sudedamųjų dalių kiekius.
Latvian: CHMP ieteica atteikt piešķirt reģistrācijas atļauju Teicoplanin Hospira un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Teicoplanin Hospira ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs neturpināja pārrunāt daļēji pabeigtos bioekvivalences pētījumus, novērtējot AUC un Cmax, jo CHMP uzskatīja, šo zāļu īpašību dēļ pilno zāļu (summārais)
Lithuanian: Pareiškėjas išsamiau neaptarė iš dalies baigtų biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kuriais siekta įvertinti AUC ir Cmax, rezultatų, nes CHMP nuomone, dėl šio vaisto pobūdžio viso vaisto (bendras) AUC tinkamai neįrodytų preparato biologinio lygiavertiškumo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka piedāvātās specifikācijas izraisa būtiski lielāku individuālo subkomponenšu kontroli nekā, ja tās būtu vienkārši saskaņā ar monogrāfijām, tomēr tās nenosaka, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad dėl siūlomų specifikacijų pavienių sudedamųjų dalių kontrolė yra daug griežtesnė, nei paprasčiausiai vadovaujantis monografijomis; tačiau tai neįrodo, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja subkomponenšu līmeņu variācijas un paziņoja, ka bioekvivalence vai līdzība Teicoplanin ir vislabāk novērtēta, salīdzinot nesaistīto AUC/MIC summu subkomponentēm.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė sudedamųjų dalių kiekių svyravimą ir pareiškė, kad teikoplanino biologinį lygiavertiškumą arba esminį panašumą su preparatu Teicoplanin geriausia vertinti, lyginant sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių sumą.
Latvian: CHMP apstiprināja pieteikuma iesniedzēja atbildi, ka no farmakodinamikas viedokļa nesaistītais AUC ir vissvarīgākais PK rādītājs.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui, kad vertinant farmakodinaminius duomenis, laisvo vaisto AUC yra svarbiausias farmakokinetinis parametras.
Latvian: Tomēr nesaistīto netika noteikta AUC un PK/PD rādītāju ticamība un jutīgums ģenērisko zāļu novērtēšanā, un šī pieeja bija pretrunā ar CHMP vadlīniju par biopieejamības un bioekvivalences izpēti.
Lithuanian: Tačiau laisvo vaisto AUC ir farmakokinetinių ir farmakodinaminių parametrų pagrįstumas ir tikslumas, vertinant generinį preparatą, nepatvirtinti ir šis metodas prieštarauja CHMP biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairėms.
Latvian: 4. jautājums - pieteikuma iesniedzējs paziņo, ka klīniskajā praksē teikoplanīna deva pielāgota klīniskajai gaitai un koncentrācijas serumā ieplakām, jo īpaši smagu infekciju gadījumā.
Lithuanian: Pareiškėjas teigia klinikinėje praktikoje teikoplanino dozė koreguojama atsižvelgiant į gydymo kursą ir mažiausią vaisto koncentraciją kraujo serume, ypač gydant sunkias infekcijas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstība Eiropas farmakopejas specifikācijai, nenozīmē, ka Teicoplanin Hospira automātiski ir ģenērisks Targocid preparāts, un aizstāvēja uzskatu, ka tā demonstrēšana ir izšķiroša apstiprināšanai.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atitiktis Europos farmakopėjos specifikacijoms automatiškai nepatvirtina, jog preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas, ir tvirtino, kad siekiant preparato rinkodaros teisės, yra itin svarbu įrodyti šį teiginį.
Latvian: Uzskatīja, ka Teicoplanin Hospira un Targocid ir salīdzināmas kopējā aktīvā zāļu sastāva ziņā, bet atšķiras TA-2 subkomponenšu uzbūvē, kas izraisīja būtiskākos iebildumus.
Lithuanian: Buvo manoma, kad pagal bendrą veikliosios medžiagos kiekį preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid yra palygintini, bet skiriasi TA-2 sudedamųjų dalių sudėtimi, ir tai lėmė svarbius prieštaravimus.
Latvian: Galvenais izskatāmais jautājums bija nespēja parādīt, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Lithuanian: Pagrindinis svarstomas klausimas buvo nesėkmingas bandymas įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja veiktais pētījums neparādīja bioekvivalenci starp Teicoplanin Hospira un Targocid un ka MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu atšķirības starp abām zālēm teikoplanīna gadījumā, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa, respektīvi, atšķirībām sistēmiskā iedarbībā.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo atliktas tyrimas neįrodė preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinio lygiavertiškumo ir kad MIC tyrimai nėra pakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti su teikoplaninu susijusius šių dviejų preparatų skirtumus (t. y. jų sisteminio poveikio skirtumus), kadangi in vitro antibakterinis aktyvumas nepriklauso nuo veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių lipofiliškumo, pasiskirstymo audiniuose ir klirenso.
Latvian: Visas subkomponentes ir labi raksturotas un viegli identificējamas un nav šaubu, ka katrai individuālajai Teicoplanin Hospira subkomponentei ir tādas pašas īpašības kā Targocid.
Lithuanian: Visos veikliosios medžiagos sudedamosios dalys išsamiai apibūdintos ir iš anksto žinomos ir nėra jokių abejonių, kad preparato Teicoplanin Hospira pavienių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių charakteristikos yra tokios pat kaip esančių preparato Targocid sudėtyje.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs uzskata Teicoplanin Hospira par ģenērisku Targocid preparātu.
Lithuanian: Todėl, pareiškėjo nuomone, preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju turpināt pārrunas par viņu prasību, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti deklaruojamą teiginį, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iztirzāja datus no neitropēnisku peļu augšstilba infekcijas pētījuma, pierādot, ka rezultāti skaidri parāda, ka Teicoplanin Hospira un Targocid bija vienādi iedarbīgas, samazinot baktēriju skaitu, un apstiprinot, ka atšķirības individuālo komponenšu relatīvajā uzbūvē neietekmē zāļu bioloģisko aktivitāti.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė atlikus neutropenija sergančios pelės šlaunies infekcijos modelio tyrimą gautus duomenis, tvirtindamas, jog rezultatai akivaizdžiai rodo, kad preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid vienodai veiksmingai mažino bakterijų kiekį ir patvirtino, kad pavienių sudedamųjų medžiagų santykinės sudėties skirtumai neturi įtakos preparato biologiniam aktyvumui.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka atbilstoši palielinātām devām jātiek uzskatītām par saistošām visiem pacientiem neatkarīgi no nieru darbības īpatnībām, lai sasniegtu terapeitiski būtiskas koncentrācijas agrīnā ārstēšanas periodā.
Lithuanian: loading) teikoplanino dozes reikia laikyti privalomomis visiems pacientams, nepaisant jų inkstų funkcijos, kad būtų pasiekta pakankama gydomoji vaisto koncentracija organizme jau gydymo laikotarpio pradžioje.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tiek prasīts pilnībā pamatot, vai papildu klīniskie dati ir vai nav nepieciešami nekaitīguma un iedarbības salīdzinoša pētījuma formā ar novatora zālēm, pirms zālēm tiek piešķirta reģistrācijas apliecība.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo prašoma atsakyti ir išsamiai pagrįsti, ar nereikėtų atlikti preparato Teicoplanin Hospira ir naujojo preparato palyginamojo saugumo ir veiksmingumo tyrimo, siekiant gauti papildomų klinikinių duomenų, prieš suteikiant preparato rinkodaros teisę.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pārbaudīja abas pieejamās aktīvās zāles (nesaistītais AUC) un pilnās zāles, kā arī nesaistīto AUC/MIC (inhibīcijas minimālā koncentrācija), secinot, ka Teicoplanin Hospira ir vismaz tikpat iedarbīgas kā Targocid.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė turimą veikliąją medžiagą (laisvo vaisto AUC) ir viso ir laisvo vaisto AUC ir minimalios inhibicinės koncentracijos (MIC) santykį ir padarė išvadą, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra bent ne mažiau veiksmingas nei preparatas Targocid.
Latvian: Fermentācijas procesā radušās radniecīgās vielas ir labi dokumentētas, un pieteikuma iesniedzējs uzsāka toksicitātes pētījumu programmu, lai parādītu oriģinālpreparātam līdzīgu nekaitīguma profilu.
Lithuanian: Fermentacijos proceso metu susidarančios susijusios medžiagos išsamiai apibūdintos, ir pareiškėjas atliko kelis toksiškumo tyrimus, kad įrodytų, jog preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato saugumo charakteristikos yra panašios.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja drīzāk nesaistītā UAC post hoc analīzes rezultātus nekā summārā AUC rezultātus.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės rezultatus.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsāka plašu pētījumu programmu, lai raksturotu Teicoplanin Hospira aktivitāti salīdzinājumā ar Targocid attiecībā pret klīniski svarīgām sugām un demonstrētu būtisku Teicoplanin Hospira līdzību ar Targocid pret visiem atsevišķajiem celmiem un sugām.
Lithuanian: Pareiškėjas įgyvendino didelės apimties tyrimų programą, siekdamas nustatyti preparato Teicoplanin Hospira aktyvumo prieš klinikiniu požiūriu susijusias rūšis charakteristikas ir jas palyginti su Targocid, ir įrodė, kad preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid iš esmės panašiai veikia visas pavienes padermes ir rūšis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka AUC/MIC proporcija individuāli visām piecām subkomponentēm, nesaistītajām zālēm kā teikoplanīnam ir plaši saistīta ar proteīnu un ka bioloģiskā zāļu aktivitāte galvenokārt ir atkarīga no nesaistīto zāļu komponentes.
Lithuanian: Pareiškėjas apsvarstė visų penkių pavienių sudedamųjų dalių, laisvo vaisto AUC/MIC santykį, kadangi teikoplaninas stipriai jungiasi su baltymais, o preparato biologinis aktyvumas daugiausia priklauso nuo laisvo vaisto dalies.
Latvian: Teicoplanin Hospira piemīt no oriģinālajām zālēm atšķirīgs subkomponenšu maisījums; tomēr pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka nav pamatota summārā teikoplanīna inhibīcijas minimālo koncentrāciju (MIC) lietošana, lai novērtētu atšķirīgo subkomponenšu proporciju ietekmi.
Lithuanian: Preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio vaistinio preparato sudedamųjų dalių mišinys skiriasi, tačiau, pareiškėjo nuomone, neracionalu naudoti viso teikoplanino MIC vertes, siekiant įvertinti sudedamųjų dalių skirtingų proporcijų poveikį.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā visaptverošu līdzību, šie rezultāti nav uzskatāmi par tādiem, kas parāda, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Lithuanian: Tačiau laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į bendrą preparatų panašumą, šie rezultatai neįrodo, kad preparatas Teicoplain Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Latvian: CHMP uzskata, ka atšķirība glikopeptīdu subkomponenšu koncentrācijā neļauj Teicoplanin Hospira uzskatīt par ģenērisku Targocid preparātu, lai gan uzbūve ir saskaņā ar JP un Eiropas farmakopejas monogrāfijas uzmetumu.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, dėl glikopeptidų sudedamųjų dalių koncentracijos skirtumo preparato Teicoplanin Hospira negalima laikyti preparato Targocid generiniu variantu, nors jo sudėtis atitinka Japonijos farmakopėjos monografiją ir Europos farmakopėjos monografijos projektą.
Latvian: Tā kā papildus iesniegtie neklīniskie dati un dati par seruma baktericiditāti nav pietiekami, lai atbilstīgi parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts, CHMP saglabā iepriekšējo viedokli, ka pašreizējais pieteikums šīm zālēm nav apstiprināms.
Lithuanian: Kadangi pateiktų papildomų neklinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant įrodyti, kad Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas, CHMP nepakeitė savo ankstesnės nuomonės, kad paraiškai dėl šio preparato rinkodaros teisės pritarti negalima.
Latvian: CHMP ņēma vērā datus, salīdzinot PK, PDD un nekaitīgumu Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir saugumo lyginamuosius duomenis.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka subkomponenšu nesaistīto AUC summa ir pamatoti salīdzināma ar ģenērisko zāļu un novatora zāļu aktivitāti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, pareiškėjas tvirtino, kad sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių suma pagrindžia palygintiną genetinio ir naujoviško preparatų aktyvumą.
Latvian: Peļu augšstilba infekcijas modeļa pētījums bija uzskatīts par reprezentatīvu dziļām infekcijām un sniedza salīdzinājumu par Teicoplanin Hospira un Targocid spēju iespiesties audos.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su pelės šlaunies infekcijos modeliu, kuris pateiktas kaip giliai paslėptų infekcijų tyrimas, buvo lyginamos preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid įsiskverbimo į audinius charakteristikos.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētika tika noteikta abiem: summārajam kompleksam un atsevišķām komponentēm, un subkomponenšu analīzes apstiprināja, ka individuālo TA2 subkomponenšu farmakokinētika ir identiska gan Teicoplanin Hospira, gan Targocid.
Lithuanian: Nustatytos viso teikoplanino komplekso ir jo pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos, ir sudedamųjų dalių analizė patvirtino, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid TA2 pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos yra tokios pat.
Latvian: Proteīna saistīšana tika novērtēta, parādot, ka katras subkomponentes atbrīvotā frakcija bija būtībā līdzīga gan Targocid, gan Teicoplanin Hospira un apstiprināja, ka subkomponenšu individuālas proteīna saistīšanas vērtības nemainījās atšķirīgas komponenšu uzbūves gadījumā.
Lithuanian: Atliktas jungimosi su baltymais vertinimas, kuris parodė, kad lyginant preparatus Targocid ir Teicoplanin Hospira, kiekvienos iš jų sudedamųjų dalių su baltymais nesusijungusi frakcija buvo iš esmės panaši, ir patvirtino, kad esant skirtingai preparatų sudedamųjų medžiagų sudėčiai, pavienės sudedamųjų dalių susijungimo su baltymais vertės nesiskyrė.
Latvian: 2. pamatojums: bioekvivalence nav uzrādīta katrai subkomponentei.
Lithuanian: Neįrodytas kiekvienos iš sudedamųjų dalių biologinis lygiavertiškumas.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo literatūru, kurā secināts, ka Teicoplanin Hospira jātraktē kā vienots veselums, neraugoties uz subkomponenšu relatīvajiem līmeņiem, CHMP uzskata, ka tas varētu būt secināts Ph. Eur.
Lithuanian: Kalbant apie esamą literatūrą, kurioje daroma išvada, kad teikoplaniną reikėtų laikyti vientisa medžiaga, nepaisant jos sudedamųjų dalių santykinių kiekių, CHMP laikosi nuomonės, kad tai būtų buvę apsvarstyta rengiant Europos farmakopėjos monografiją.
Latvian: "Sekojot apspriedēm un ņemot vērā atšķirības uzbūvē un parādītās farmakokinētikas atšķirības, CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino toliau pateikiamą dar neišspręstų klausimų pareiškėjui sąrašą: „Pasibaigus diskusijai, atsižvelgdamas į sudėties bei nustatytus farmakokinetinius skirtumus, CHMP laikėsi nuomonės, kad buvo nepakankamai įrodyta, jog preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Latvian: Tomēr AUC0-tlast un AUC0-inf bija zemāki Teicoplanin Hospira, norādot, ka PK ekvivalence netika parādīta summārajai (saistītajām un nesaistītajām) zāļu iedarbībai.
Lithuanian: Tačiau preparato Teicoplanin Hospira AUC (0-tlast) ir AUC (0inf) buvo mažesni, o tai rodo, kad viso (susijungusio ir nesusijungusio su baltymais) vaisto poveikio farmakokinetinis lygiavertiškumas nepatvirtintas.
Latvian: Teicoplanin Hospira un Targocid bija būtiski līdzīgi un ka maksimālās koncentrācijas (Cmax) 90% CI (ticamības intervāls) bija bioekvivalences pieņemamības diapazonā.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, viso teikoplanino farmakokinetinių tyrimų rezultatai parodė, jog preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Tmax) iš esmės yra panašūs, o 90 % Cmax pasikliautinumu intervalas atitiko priimtino biologinio lygiavertiškumo ribas.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā netika konstatētas nelabvēlīgas blakusparādības vai patoloģijas.
Lithuanian: Preparato atsitiktinai perdozavus, nepageidaujamų reiškinių arba nukrypimų nuo normos nenustatyta.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka subkomponenšu PK rādītāji nav zināmi bērniem un ka uzbūves atšķirības var izraisīt izteiktākas PK atšķirības bērniem, jo literatūras dati norāda uz PK atšķirībām pieaugušajiem un bērniem.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nežinomi veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių farmakokinetiniai parametrai, kai preparatas skiriamas vaikams ir kad sudėties skirtumai gali lemti ryškesnius farmakokinetinius skirtumus vaikų organizme,
Latvian: Trockensubstanz
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Latvian: - turklāt iesniegtie papildu neklīniskie un seruma baktericīditātes dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai atbilstīgi parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks novatora Targocid preparāts
Lithuanian: Pateiktų papildomų neklinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant tinkamai įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra naujoviško preparato Targocid generinis variantas.
Latvian: 200 mg/flakons (66,7 mg/ml)
Lithuanian: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung po 200 mg buteliuke (66,7 mg/ml)
Latvian: Raugoties no labas klīniskās prakses (GCP) un izstrādāto to datu nosacījumu viedokļa, kas atbalsta ķīmijas, ražošanas un kontroles prasībām (CMC) atbilstošos datus un neklīniskos datus, TEC062 nebūtu jāuzskata par nesekmīgu pētījumu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gerąją klinikinę praktiką ir gautus duomenis, kurie patvirtina paraiškos dėl naujų vaistų dalies „Chemija, gamyba ir kontrolės priemonės" (angl.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka AUC 0-tlast un AUC 0-inf ir zemāki par pieņemto diapazonu, norādot, ka abas zāles nebija farmakokinētiski (PK) ekvivalentas summāras zāļu iedarbības ziņā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys Pareiškėjas pripažino, kad AUC vertė nuo 0 iki paskutinio kraujo mėginio ėmimo laiko (0-tlast) ir AUC didėjimo rodiklis (0-inf) buvo mažesni už priimtiną intervalą ir parodė, jog šių dviejų preparatų bendro vaisto poveikio farmakokinetinės charakteristikos nelygiavertės.
Latvian: 400 mg/flakons (133,4 mg/ml)
Lithuanian: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung po 400 mg buteliuke (133,4 mg/ml)