FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio prospettico, multi-centrico, randomizzato doppio-cieco, placebo-controllato (AC-052405 [BREATHE 5]), in pazienti con PAH classe OMS III e Sindrome di Eisenmenger associata a cardiopatie congenite è stato somministrato bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg due volte al giorno per ulteriori 12 settimane (n = 37, di cui 31 presentavano uno shunt bidirezionale a predominanza destro-sinistro).
Estonian: Prospektiivses mitme-keskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (AC-052-405 [BREATHE-5]) manustati kaasasündinud südamerikkega seotud WHO III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga ja Eisenmengeri sündroomiga patsientidele bosentaani 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel 125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul (n = 37, kellest 31-l oli valdavalt paremalt vasakule kulgev kahesuunaline šunt).
Italian: Il trattamento con STAYVEER va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Estonian: Ravi STAYVEERiga võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst.
Italian: Il sesso e l'uso concomitante di epoprostenolo per via endovenosa non hanno effetto significativo sulla farmacocinetica di bosentan.
Estonian: Sugu ja epoprostenooli samaaegne intravenoosne manustamine ei avaldanud bosentaani farmakokineetikale märkimisväärset mõju.
Italian: Nella popolazione complessiva (n=31) la somministrazione di 2 mg/kg due volte al giorno è risultata in una esposizione giornaliera di 8.535 ng.h/mL (l'AUCτ era di 4.268 ng·h/mL).
Estonian: Üldises populatsioonis (n = 31) saavutati annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas ööpäevane kontsentratsioon 8535 ng·h/ml; AUCτ oli 4268 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 61%).
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato a diminuzioni della concentrazione emoglobinica dose correlata (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Bosentaanravil on leitud annusest sõltuv seos hemoglobiini kontsentratsiooni langusega (vt lõik 4.8).
Italian: Non ci sono studi che dimostrino effetti benefici del trattamento con STAYVEER sulla sopravvivenza.
Estonian: STAYVEER-ravi elulemust parandavaid toimeid tõestavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Italian: Un volume di distribuzione (Vss) di circa 18 litri è stato determinato in seguito alla somministrazione di una dose di 250 mg per endovena.
Estonian: Pärast 250 mg annuse intravenoosset manustamist oli jaotusruumala (Vss) ligikaudu 18 liitrit.
Italian: STAYVEER è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele on STAYVEER vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Italian: 3 La cefalea è stata riferita nel 11,5% dei pazienti trattati con bosentan e nel 9,8% dei pazienti trattati con placebo.
Estonian: 3 Peavalu raporteeriti 11,5% bosentaanravil olevatel patsientidel ja 9,8% platseebot saavatel patsientidel.
Italian: Warfarina: La co-somministrazione di 500 mg di bosentan due volte al giorno per 6 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche sia della S-warfarina (un substrato di CYP2C9) che della R-warfarina (un substrato di CYP3A4) rispettivamente del 29% e del 38%.
Estonian: Bosentaani manustamisel annuses 500 mg kaks korda ööpäevas kuue päeva jooksul vähenes nii S-varfariini (CYP2C9 substraat) kui ka R-varfariini (CYP3A4 substraat) plasmakontsentratsioon vastavalt 29% ja 38% võrra.
Italian: Non sono esclusi l'accumulo di bosentan negli epatociti che porta alla citolisi con danno potenzialmente grave della funzionalità epatica o un meccanismo immunologico.
Estonian: Ei välistata võimalust, et põhjus peitub bosentaani ladestumises maksarakkudesse, mis viib maksa võimalikku rasket kahjustumist põhjustava tsütolüüsini.
Italian: Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, condotto su neonati pre-termine o nati a termine (età gestazionale 36-42 settimane) con PPHN.
Estonian: See oli topeltpime, platseebokontrolliga, randomiseeritud uuring enneaegsetel või ajalistel vastsündinute püsiva pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (raseduse kestus 36…42 nädalat).
Italian: ((Ultima di copertina))
Estonian: ((Tagakaas))
Italian: - Gli altri componenti all'interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido- glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato.
Estonian: - Abiained tableti sisus on maisitärklis, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat.
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER Come prendere STAYVEER Possibili effetti indesiderati Come conservare STAYVEER Contenuto della confezione ed altre informazioni
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Kuidas STAYVEERi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di STAYVEER in gravidanza.
Estonian: STAYVEERi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad usaldusväärsed andmed.
Italian: Un'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati condotti nella PAH con compresse dispersibili dibosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) ha incluso un totale di 100 bambini trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33), 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31) o 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
Estonian: Bosentaani 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormiga läbiviidud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste kontrollrühmata uuringute FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuringu koondanalüüs hõlmas kokku 100 last, keda raviti bosentaaniga annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 33), 2 mg/kg kolm korda ööpäevas (n = 31) või 4 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 36).
Italian: Come prendere STAYVEER
Estonian: Kuidas STAYVEERi võtta
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo condotto in pazienti PPHN (FUTURE-4) un totale di 13 neonati sono stati trattati con la formulazione in compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 2 mg/kg due volte al giorno (8 pazienti erano trattati con placebo).
Estonian: Vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidega läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (FUTURE-4) raviti kokku 13 vastsündinut bosentaani dispergeeruva tableti ravimvormiga annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (8 patsienti said platseebot).
Italian: In età adulta (69 Giorni post partum), non sono stati rilevati effetti di bosentan a 1,3 volte (maschi) e 2,6 volte (femmine) il dosaggio terapeutico nei bambini con PAH.
Estonian: Täiskasvanueas (69. päeval post partum) pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste raviannuse kontsentratsiooni 1,3 (isastel) ja 2,6 (emastel) korda ületavate annuste korral bosentaani toimeid ei täheldatud.
Italian: È stata inoltre osservata un'incidenza maggiore di aminotransferasi elevata in pazienti sottoposti a terapia concomitante.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kaasuvat ravi saavatel patsientidel ka aminotransferaaside aktiivsuse taseme tõusu.
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato con elevazioni dose-dipendenti delle aminotransferasi epatiche e ad un calo della concentrazione dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Bosentaanraviga on seostatud annusega seotud maksa aminotransferaaside taseme tõuse ja hemoglobiinitaseme vähenemisi (vt lõik 4.4).
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con STAYVEER, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esines pärast pikaajalist STAYVEER-ravi harvadel juhtudel seletamatut maksatsirroosi patsientidel, kellel oli mitu kaasuvat haigust ja samaaegset ravi.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: Le reazioni avverse osservate nei 20 studi controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con bosentan sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: • Cirrosi, insufficienza epatica grave (grave disturbo della funzionalità del fegato)
Estonian: • Maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsised häired)
Italian: I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con STAYVEER (vedere paragrafo 2.).
Estonian: STAYVEER-ravi ajal jälgitakse teie maksa ja vere väärtusi (vt lõik 2).
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Estonian: STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Esami del sangue per la funzionalità epatica
Estonian: Maksafunktsiooni vereproovid
Italian: L'effetto del bosentan sulla riduzione del numero delle nuove ulcere digitali è stato più pronunciato nei pazienti con ulcere digitali multiple.
Estonian: Bosentaani mõju uute sõrmehaavandite arvule oli mitme sõrmehaavandiga patsientidel märgatavam.
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione farmaco-farmaco con le altre sulfaniluree.
Estonian: Teiste sulfonüüluurea derivaatide kohta andmed puuduvad.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Estonian: STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Il dosaggio di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose o sospensione del trattamento concomitante con STAYVEER.
Estonian: Võimalik, et nende ravimite annuseid tuleb STAYVEER-ravi alustamisel, annustamise muutmisel või ravi peatamisel korrigeerida.
Italian: Test di gravidanza
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: Le conseguenze di questi risultati sull'epatotossicità sono sconosciute.
Estonian: Mis puudutab hepatotoksilisust, siis selle seos nimetatud leidudest on veel teadmata.
Italian: In uno studio randomizzato, doppio-cieco, multi-centrico, controllato con placebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 pazienti con PAH in classe funzionale WHO II (distanza media percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al baseline di 435 metri) hanno ricevuto, per 6 mesi, bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane proseguendo poi con 125 mg due volte al giorno (n = 93) o placebo (n = 92).
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (AC-052-364 [EARLY]) manustati 185 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes kuulusid WHO II funktsionaalsesse klassi (kõndisid ravi algul 6-minutiga keskmiselt 435 meetrit), 62,5 mg bosentaani kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul ja seejärel 6 kuu jooksul 125 mg kaks korda ööpäevas (n = 93) või platseebot (n = 92).
Italian: Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici di bosentan non sono stati dimostrati.
Estonian: Bosentaani kasulikkust vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vastsündinutel ei ole tavaravi käigus tõestatud.
Italian: Le resistenze vascolari polmonari medie si sono significativamente ridotte nel gruppo bosentan (con un effetto predominante osservato nel sottogruppo dei pazienti con shunt intracardiaco bidirezionale).
Estonian: STAYVEER-ravi tulemusel vähenes oluliselt kopsude vaskulaarne resistentsus (parimat toimet kirjeldati patsientide grupis, kellel esines kahesuunaline südamesisene šunt).
Italian: Non è ritenuto necessario modificare la dose di STAYVEER.
Estonian: STAYVEERi annuste korrigeerimist ei peeta vajalikuks.
Italian: transdermica o impiantabile), i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Estonian: Seetõttu ei peeta ainult hormoonidel põhinevate rasestumisvastaste vahendite kasutamist olenemata nende manustamisteest (s.t suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed või implanteeritavad ravimvormid) usaldusväärseks rasestumisvastaseks meetodiks (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Italian: Poiché non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo STAYVEER è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: STAYVEER on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di STAYVEER e tacrolimus o sirolimus non è consigliabile.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav STAYVEERi ning takroliimust ja siroliimust koos kasutada.
Italian: STAYVEER non ha dimostrato di avere un effetto benefico sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti.
Estonian: STAYVEERi kasulikku toimet olemasolevate sõrmehaavandite paranemisele ei ole tõendatud.
Italian: Nello studio FUTURE-4, 6 dei 13 pazienti neonati con PPHN trattati con bosentan hanno presentato una diminuzione dell'emoglobina durante il trattamento, da valori entro l'intervallo di riferimento al basale fino a valori al di sotto del limite inferiore del range di normalità durante il trattamento.
Estonian: Uuringus FUTURE-4 osalenud vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga bosentaaniga ravitud 13 vastsündinust langes 6 vastsündinul ravieelselt referentsvahemikus olnud hemoglobiinitase ravi ajal alla normaalse taseme alampiiri.
Italian: In soggetti sani bosentan dimostra una farmacocinetica dose e tempo dipendente.
Estonian: Tervete katseisikute puhul sõltub bosentaani farmakokineetika annusest ja ajast.
Italian: Cefalea3
Estonian: Peavalu3
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi (45,3% = [29/64]) assumeva bosentan da solo non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza presentare peggioramenti della PAH.
Estonian: Uuringu algul said vähem kui pooled kaasatud patsientidest (45,3% [29/64]) bosentaani ainsa ravimina ilma teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimiteta.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con STAYVEER.
Estonian: Imetamine STAYVEER-ravi ajal ei ole soovitatav.
Italian: Efficacia in pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare Due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo sono stati condotti su 32 (studio AC-052-351) e 213 (studio AC-052-352, BREATHE-1) pazienti adulti affetti da PAH (ipertensione polmonare primitiva o ipertensione polmonare secondaria soprattutto a sclerodermia) in classe funzionale III-IV OMS.
Estonian: Efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanutel WHO klassifikatsiooni alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (primaarse pulmonaalse hüpertensiooni või peamiselt skelodermiaga kaasuva sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooni) III…IV funktsionaalsesse klassi kuuluvate täiskasvanud patsientidega on läbi viidud kaks randomiseeritud topeltpimedat multitsentrilist platseebokontrolliga uuringut, millest ühes osales 32 (uuring AC-052-351) ja teises 213 (uuring AC-052-352, BREATHE-1) isikut.
Italian: Le compresse di STAYVEER contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, STAYVEER comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
Estonian: STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Italian: Quando è stata cosomministrata ciclosporina A, le concentrazioni minime iniziali di bosentan erano di circa 30 volte maggiori di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
Estonian: Koosmanustamise järgne bosentaani minimaalne plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 30 korda kõrgem kui bosentaani eraldi manustamise järel mõõdetud kontsentratsioon.
Italian: 9 pazienti cominciavano per la prima volta una terapia specifica per la PAH durante lo studio.
Estonian: 9 patsiendil alustati alles uuringus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni spetsiifilist ravi.
Italian: Pertanto, è da aspettarsi una significativa riduzione degli effetti del bosentan quando viene cosomministrato con la rifampicina.
Estonian: Seetõttu tuleb arvestada, et manustades koos rifampitsiiniga väheneb oluliselt bosentaani efektiivsus.
Italian: Il paziente si è completamente ripreso entro le 24 ore con supporto cardiovascolare.
Estonian: Vererõhku toetava ravi abil paranes ta 24 tunni jooksul täielikult.
Italian: Durante il trattamento con STAYVEER il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.
Estonian: Teie arst korraldab regulaarsete vereproovide võtu, et kontrollida muutusi maksa funktsioonides ja hemoglobiini tasemes.
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) a 2 anni è stata di 78,9%.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) Kaplan-Meieri järgi tehtud hindamise kohaselt oli nähtudeta püsimise tõenäosus 2 aasta möödumisel 78,9%.
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film.
Estonian: Karbid sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Estonian: STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).
Italian: Il trattamento con STAYVEER va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
Estonian: Ravi STAYVEERiga alustatakse annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse
Italian: • Ulcere digitali: (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia.
Estonian: • sõrme- ja varbahaavandite raviks sklerodermaga täiskasvanud patsientidel.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse bosentan
Estonian: STAYVEER 62,5 mg tabletid bosentaan
Italian: Nel caso si osservassero sintomi clinici associati di danno epatico, cioè nausea, vomito, febbre,
Estonian: Juhul, kui kliinilises pildis esineb ka maksakahjustusega seonduvaid sümptomeid, näiteks iiveldus,
Italian: STAYVEER non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive.
Estonian: STAYVEERi ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti farmacocinetici rilevanti in pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica (Classe A di Child-Pugh).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientide puhul pole täheldatud olulisi muutusi ravimi farmakokineetikas.
Italian: Visione offuscata1
Estonian: Hägune nägemine1
Italian: Lo sviluppo di atrofia testicolare tubulare e una compromessa fertilità sono stati associati alla somministrazione di antagonisti dei recettori dell'endotelina nei roditori.
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistide korduvat manustamist närilistele on seostatud munandijuhade atroofia tekkimise ja fertiilsuse halvenemisega.
Italian: Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica.
Estonian: Süsteemne skleroos koos samaaegse sõrmehaavandihaigusega Ravi peab alustama ja jälgima süsteemse skleroosi ravi kogemusega arst.
Italian: Il bosentan non penetra gli eritrociti.
Estonian: Bosentaan ei tungi erütrotsüütidesse.
Italian: Lo studio AC-052-355 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, bosentan verso placebo, ha arruolato 33 pazienti tutti affetti da grave PAH in terapia concomitante con epoprostenolo.
Estonian: AC-052-355 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime paralleelsete gruppidega uuring, kus hinnati bosentaani või platseebo mõju 33-le raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes said samal ajal ka epoprostenoolravi.
Italian: Nei pazienti affetti da alterata funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio.
Estonian: Neerukahjustuse korral ei ole annuste kohandamine vajalik.
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Estonian: ((Esikaas))
Italian: Sia la glibenclamide che il bosentan inibiscono la pompa di esportazione dei sali biliari, il che spiegherebbe l'elevata aminotransferasi.
Estonian: Nii glibenklamiid kui ka bosentaan pärsivad sapisoolade ekspordipumba tööd.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un affidabile metodo di controllo della nascita (contraccettivo) mentre prende STAYVEER.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, kasutage STAYVEER-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Rari (possono colpire una persona su 1000):
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Italian: Lopinavir+ritonavir (e altri inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir:) La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno e di lopinavir+ritonavir 400+100 mg due volte al giorno per 9,5 giorni in volontari sani comporta concentrazioni plasmatiche iniziali di bosentan circa 48 volte più alte di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
Estonian: Bosentaani 125 mg manustamise tulemusena kaks korda päevas koos lopinaviiri+ritonaviiriga 400+100 mg kaks korda päevas 9,5 päeva jooksul tervetele vabatahtlikele suurenesid bosentaani algsed madalaimad plasmakontsentratsioonid ligikaudu 48-kordseteks võrreldes tasemetega pärast bosentaani manustamist ainsa ravimina.
Italian: Per quanto riguarda il gruppo di controllo, i pazienti ricevevano placebo oltre a continuare la terapia in corso.
Estonian: Kontrollgrupile manustati platseebot ja eelnevalt kasutatud ravimeid.
Italian: Data del primo esame mensile:________________________________ Il suo programma mensile di analisi del sangue per il fegato:
Estonian: Teie igakuiste maksa vereanalüüside kuupäevad:
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Estonian: STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina).
Italian: STAYVEER 125 mg compresse bosentan
Estonian: STAYVEER 125 mg tabletid bosentaan
Italian: L'efficacia di STAYVEER non è stata stabilita per i pazienti affetti da grave PAH.
Estonian: STAYVEERi efektiivsust pole tõestatud raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.