FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53 %) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytly infekce.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju, infekcijas rituksimaba grupā radās 30/57 (53 %) pacientiem.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky u pacientů s pemphigus vulgaris léčených rituximabem v klinické studii do 24. měsíce Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas līdz 24. mēnesim klīniskajā pētījumā radās ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem ar pemphigus vulgaris Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Blitzima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Blitzima mohl(a) dostat infekci.
Latvian: Šūnas, ko ietekmē Blitzima, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat Blitzima.
Czech: Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ no pētījuma neizstājās neviens pacients.
Czech: Významný přínos udržovací léčby rituximabem byl zaznamenán také u sekundárních cílových parametrů studie, kterými byly přežití bez příhody (EFS), doba do další protilymfomové léčby (TNLT), doba do další chemoterapie (TNCT) a celková míra odpovědi (ORR) (tabulka 7).
Latvian: Nozīmīgs ieguvums no balstterapijas ar rituksimabu tika konstatēts arī attiecībā uz sekundārajiem kritērijiem - dzīvildzi bez slimības izpausmēm (event-free survival; EFS), laikam līdz nākamajai pretlimfomas terapijai (time to next anti-lymphoma treatment; TNLT), laikam līdz nākamajai ķīmijterapijai (time to next chemotherapy;
Czech: 4,04 roky 9,25 let log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika TNLT (medián)
Latvian: 9,25 gadi log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās TNLT (mediāna)
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai.
Czech: Udržovací léčba
Latvian: Recidīva ārstēšana
Czech: Tabulka 12 Klinické výsledky podle primárního cílového parametru účinnosti ve studii 1 (populace všech zařazených pacientů - ITT population) Výsledek†
Latvian: 1. pētījumā novērotā klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz primāro mērķa kritēriju (ITT populācijā)
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné podávání metotrexátu žádný vliv na farmakokinetiku rituximabu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar metotreksātu neietekmē rituksimaba farmakokinētiku pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Latvian: Granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita problémy s chutí - jako například změna vnímání, jak věci chutnají srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina pectoris) astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů zvětšení břicha.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai palielināti limfmezgli; slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte; garšas sajūtas izmaiņas; sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs (stenokardija); astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem; vēdera uzpūšanās.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju parasti ziņots par lielāku 3./4. pakāpes leikopēnijas (R-CHOP 88 %, salīdzinot ar CHOP 79 %, R-FC 23 %, salīdzinot ar 12 % FC), neitropēnijas (R-CVP 24 %, salīdzinot ar CVP 14 %;
Czech: Celkový výskyt infekcí nebo závažných infekcí u pacientů s nízkou hladinou IgA, IgG nebo IgM nebyl zvýšen.
Latvian: Pēc zema IgA, IgG vai IgM līmeņa rašanās kopējais infekciju rādītājs un nopietnu infekciju rādītājs nepalielinājās.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 263,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 50 mL injekční lahvičce.
Latvian: Šīs zāles satur 263,2 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 50 mL flakonā.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v aplikaci jedné infuze rituximabu v dávce 375 mg/m plochy povrchu těla, která byla podávána jedenkrát za 3 měsíce až do doby progrese choroby nebo nejvýše po dobu dvou let.
Latvian: Rituksimaba balstterapija ietvēra vienu infūziju ar rituksimaba devu 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko lietoja ik pēc 3 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg / 50 ml 1 injekční lahvička
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500 mg / 50 ml
Czech: Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii Přehled výsledků účinnosti pro rituximab plus FC vs. samotné FC - medián doby sledování 48,1 měsíce Parametr účinnosti
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Efektivitātes rezultātu pārskats rituksimabam kopā ar FC, salīdzinot ar FC monoterapiju - novērošanas laika mediāna 48,1 mēnesis Efektivitātes rādītājs
Czech: I po korekci hodnot na počet CD19 pozitivních buněk a velikost nádorových ložisek však přetrvala velká interindividuální variabilita hodnot CL2.
Latvian: Pacientiem ar lielāku CD19 pozitīvu šūnu skaitu vai audzēja bojājumiem bija lielāks CL2. Tomēr saglabājās liela individuālas atšķirības ietekme uz CL2 pēc CD19 pozitīvu šūnu skaita un audzēja bojājuma lieluma korekcijas.
Czech: léčbu methylprednisolonem v denní dávce 1000 mg (nebo ekvivalentní dávku jiného glukokortikoidu) po dobu 1-3 dnů, po které následovala perorální léčba prednisonem (1 mg/kg/den s maximální dávkou nepřesahující 80 mg/den).
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu (i.v.) metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1-3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest končetin
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika
Latvian: log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās
Czech: c) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris
Latvian: c) Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris
Czech: Tabulka 6 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu.
Latvian: Četru III fāzes randomizētu pētījumu, kuros vērtēja ieguvumu pēc rituksimaba lietošanas ar dažādām ķīmijterapijas shēmām folikulāras limfomas gadījumā, galveno rezultātu apkopojums
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Blitzima v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Blitzima, je doporučená dávka: 375 mg/m plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Blitzima monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar Blitzima monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Latvian: b) Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu
Czech: Obrázek 3: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Latvian: Pirmā nopietnā recidīva kumulatīvā sastopamība laika gaitā
Czech: Pacienty s preexistujícím kardiálním onemocněním a pacienty s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků, je nutné pečlivě sledovat.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar esošiem sirds stāvokļiem un tie, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības.
Czech: Ú vodní terapie 4 dávky, jedna týdně
Latvian: Sākotnējā terapija, vienu reizi nedēļā, 4 devas
Czech: Klinický význam vytvoření ADA u pacientů s PV léčených rituximabem je nejasný.
Latvian: ADA rašanās PV pacientiem, kuri tiek ārstēti ar rituksimabu, klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti, periferní otoky, otok obličeje, vzestup LDH, hypokalcémie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināša- nās, perifēriska tūska, sejas tūska, ZBLH līmeņa paaugstināšanās, hipokalcēmija
Czech: Pacienti léčení přípravkem Blitzima musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Blitzima, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.
Czech: *Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby.
Latvian: NR: nav sasniegts klīnisko datu apkopošanas laikā (not reached), TNCT: laiks līdz nākamajai ķīmijterapijai;
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Srovnání s TTP pacientů léčených rituximabem poprvé (TTP 12,4 měsíce) vychází příznivěji pro opakovanou léčbu.
Latvian: Tas bija labvēlīgi, salīdzinot ar TTP pēc pirmā rituksimaba terapijas kursa (12,4 mēneši).
Czech: 4,06 roky 10,49 let
Latvian: 10,49 gadi
Czech: Rituximab (N = 167)
Latvian: Rituksimabs (N = 167)
Czech: Radiografická analýza ve 2. roce ve studii 1 prokázala významné snížení progrese strukturálního kloubního poškození u pacientů, kteří dostávali rituximab v kombinaci s methotrexátem v porovnání s methotrexátem samotným, stejně jako významně vyšší podíl pacientů bez progrese kloubního poškození během dvou let.
Latvian: 1. pētījuma laikā pēc 2 gadiem veiktās rentgenogrāfiskās analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma rituksimabu kombinācijā ar metotreksātu, pierādīja nozīmīgi samazinātu locītavu struktūras bojājumu progresēšanas ātrumu (salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu).
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Latvian: Rituksimaba balstterapiju veidoja viena rituksimaba infūzija devā 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus.
Czech: Dalšími reakcemi hlášenými v některých případech byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a akutní reverzibilní trombocytopenie.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots arī par papildu reakcijām - miokarda infarktu, priekškambaru plandīšanos, plaušu tūsku un akūtu atgriezenisku trombocitopēniju.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Latvian: (progresējoša multifokālā leikoencefalopātija jeb PML).
Czech: Folikulární lymfom
Latvian: Folikulāra limfoma
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10 mL injekční lahvičce.
Latvian: Šīs zāles satur 52,6 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 10 mL flakonā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg rituksimaba (rituximab).
Czech: Přežití bez příhody (medián)
Latvian: Dzīvildze bez notikuma (mediāna) 38 mēneši
Czech: Poruchy nervového systému parestézie, hypestézie, agitovanost, insomnie, vasodilatace, závratě, úzkost dysgeusie periferní neuropatie, paréza nervus facialis5
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi parestēzija, pavājināta jušana, uzbudinājums, bezmiegs, vazodilatācija, reibonis, trauksme garšas sajūtas pārmaiņas perifēra neiropātija, sejas nerva paralīze5
Czech: c) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Latvian: c) Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s projikovaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Latvian: Pētījumā 60 pacientiem ar atkārtotu terapiju ORR bija 38 % (TI95 % 26-51 %; 10 % CR; 28 % PR);
Czech: Hypogamaglobulinemie
Latvian: Hipogammaglobulinēmija
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 500 mg rituksimaba (rituximab).
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri rituksimabu saņēma GPA un MPA balstterapijā, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Blitzima podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Latvian: Ja nehodžkina limfomas terapijā Blitzima nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Czech: Premedikace a profylaktické medikace
Latvian: Premedikācija un profilaktiska zāļu lietošana
Czech: V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s rituximabem (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Latvian: 500 mg deva ik pēc 6 mēnešiem 18 mēnešus), vai azatioprīnu (iekšķīga deva 2 mg/kg dienā 12 mēnešus, tad 1,5 mg/kg dienā 6 mēnešus, un tad - 1 mg/kg dienā 4 mēnešus (terapija tika pārtraukta pēc šiem 22 mēnešiem)).
Czech: • kožní poruchy, jako je svědění, kopřivka a benigní bulky
Latvian: • ādas simptomi, piemēram, nieze, nātrene un labdabīgi mezgli;
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nauzea, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hrdla, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu nádorového rozpadu.
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, aizdusa, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroms.
Czech: Ú vodní terapie, objemné onemocnění, 4 dávky, jedna týdně Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním objemným onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL.
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, vienu reizi nedēļā, 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL saņēma rituksimabu 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā, 4 devas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, která byl považován za příhodu související s podáním rituximabu, byla reakce související s infuzí.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas uzskatāmas par rituksimaba lietošanas izraisītām, bija ISR.
Czech: Karta pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem BLITZIMA (rituximab)
Latvian: Blitzima (Rituximab) brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
Czech: Po podávání rituximabu k léčbě autoimunitních onemocnění byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie s fatálním zakončením.
Latvian: Par letāliem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas gadījumiem ziņots pēc rituksimaba lietošanas autoimūnu slimību ārstēšanai.
Czech: Přípravek Blitzima je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Latvian: Blitzima indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Czech: Nekojte také 12 měsíců po ukončení poslední léčby přípravkem Blitzima.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Blitzima ievadīšanas reizes.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas Artralģija
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědi; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Latvian: "Primārais" "atbildes reakcijas" statistiskais tests bija tendences tests CR, salīdzinot ar PR, salīdzinot ar "bez atbildes reakcijas" (p < 0,0001).
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem v této studii bylo ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu 18. mēnesī bija pozitīvas ADA atrade.
Czech: Reakce na infuzi
Latvian: Reakcijas uz infūziju
Czech: Incidence IRR klesala s následujícími cykly léčby (viz bod 4.8).
Latvian: Nākamo kursu laikā ISR sastopamība samazinājās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Srdeční poruchy angina pectoris, fibrilace síní, srdeční selhání, infarkt myokardu flutter síní
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi stenokardija, priekškambaru mirgošana, sirds mazspēja, miokarda infarkts priekškambaru plandīšanās
Czech: Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar rituksimaba ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí účinek po opětovném zahájení léčby dalšími cykly rituximabu bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí účinek na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích účinků).
Latvian: Procentuāli pacientu īpatsvars, kuri ziņoja par NBP atkārtotu rituksimaba terapijas kursu laikā, bija līdzīgs kā pacientu īpatsvars, kuri ziņoja par NBP (visas NBP un 3./4. pakāpes NBP) pirmreizēja terapijas kursa laikā.
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby Týden 24
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums atkarībā no autoantivielu statusa pirms terapijas sākuma
Czech: Studie vývojové toxicity byly provedeny u opic rodu cynomolgus při podávání dávek do 100 mg/kg (20.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar Macaca sugas pērtiķiem, lietoja līdz 100 mg/kg lielu devu (ārstēšana 20-50 grūtniecības dienās) un neatklāja rituksimaba toksisku ietekmi uz augli.
Czech: Toto je z větší části přičítáno reakcím souvisejícím s infuzí (které jsou nejčastější v průběhu prvního cyklu léčby), zhoršení RA a infekcím.
Latvian: To visvairāk izskaidro ar ISR (visbiežāk pirmā ārstēšanas kursa laikā), RA saasināšanos un infekcijām - visas šīs parādības visbiežāk novēroja pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Czech: Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Latvian: Blitzima ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklus.
Czech: Nežádoucí příhody v ramenu s rituximabem byly většinou mírně nebo středně závažné.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību rituksimaba grupā bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Celkem 19 ze 34 (56%) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar rituksimabu ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
Czech: • Dosud neléčený folikulární lymfom
Latvian: • Iepriekš neārstēta folikulāra limfoma
Czech: Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění, nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo ne, srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček.
Latvian: Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, paaugstināts asinsspiediens, sēkšana, diskomforta sajūta rīklē, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits.
Czech: • zrychlení srdečního tepu
Latvian: • lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Blitzima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Blitzima 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie
Latvian: Nehodžkina limfoma un hroniska limfoleikoze
Czech: Rituximab (n=99)
Latvian: Rituksimabs (n = 99)
Czech: Před léčbou přípravkem Blitzima lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat Blitzima.
Czech: Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum
Latvian: Blitzima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Rituximab
Czech: U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní infekce.
Latvian: Ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai pacientiem, kuriem jebkad ir bijis vīrushepatīts B, nav šīs infekcijas pazīmju.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí reakce na léky zaznamenané v klinických studiích nebo v postmarketingovém pozorování u pacientů s nehodgkinským lymfomem léčených rituximabem monoterapií/udržovací léčbou nebo v kombinaci s chemoterapií
Latvian: NBP, par kurām ziņots klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem ar NHL un HLL, kas saņēmuši rituksimabu monoterapijā/balstterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju
Czech: Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.
Latvian: Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.
Czech: Informace o přípravku
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA