FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednostki toksyny botulinowej tego produktu nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami toksyny botulinowej innych produktów.
Romanian: Unitățile de doză corespunzătoare NUCEIVA nu le pot substitui pe cele utilizate pentru alte preparate de toxină botulinică și nici invers.
Polish: Tabela 3: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej wynoszący 0 (brak) lub 1 (łagodne) uzyskany po 30 dniach według oceny badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi u osób leczonych produktem NUCEIVA, w zależności od wyjściowego wyniku oceny w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, populacja ITT
Romanian: Tabelul 3 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator asociate contracției maxime pentru subiecții tratați cu NUCEIVA, în funcție de scorul inițial GLS la contracție maximă, populație ITT
Polish: Tabela 4: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej wynoszący 0 (brak) lub 1 (łagodne) uzyskany po 30 dniach według oceny badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi u osób leczonych produktem NUCEIVA, w zależności od wyjściowej kategorii w skali GLS w spoczynku, populacja ITT
Romanian: Tabelul 4 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator asociat contracției maxime pentru subiecții tratați cu NUCEIVA, în funcție de categoriile GLS inițiale în repaus, populație ITT
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek w spoczynku, u których uzyskano również wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Romanian: Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată în repaus pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu NUCEIVA w naczynie krwionośne podczas ostrzykiwania pionowych zmarszczek między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (znanych również jako zmarszczki gładzizny czołowej) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile verticale dintre sprâncene observate la momentul de încruntare maximă (numite și riduri glabelare), NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.4).
Polish: Wyjściowy wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Romanian: Scor GLS inițial asociat contracției maxime
Polish: Powstawanie przeciwciał
Romanian: Sinteza de anticorpi
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt NUCEIVA był niewykrywalny we krwi obwodowej po wstrzyknięciu domięśniowym w zalecanej dawce.
Romanian: Nu s-a depistat prezența NUCEIVA în sângele periferic după injectare intramusculară în doza recomandată.
Polish: - Rozlany płyn lub rozsypany proszek należy zetrzeć, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel) w przypadku produktu wysuszonego próżniowo lub suchego chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
Romanian: - orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
Polish: Torbiel skórna, rumień, reakcja nadwrażliwości na światło, zgrubienie skóry, uczucie napięcia skóry
Romanian: Chist cutanat, eritem, reacție de fotosensibilitate, leziune cutanată, contracție cutanată
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, u których uzyskano wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Romanian: Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată la contracție maximă pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
Polish: Podanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem działania toksyny podanej wcześniej, może zaostrzyć nadmierne osłabienie nerwowo-mięśniowe.
Romanian: Slăbiciunea neuromusculară excesivă poate fi exacerbată de administrarea altei toxine botulinice înainte de remiterea efectelor unei toxine botulinice administrate anterior.
Polish: Dawka zalecana do wstrzyknięcia domięśniowo w każde miejsce wynosi 4 jednostki/0,1 ml.
Romanian: Recomandarea pentru injecție la nivelul unei zone musculare este de 4 U/0,1 ml.
Polish: Zmarszczki gładzizny czołowej
Romanian: Ptoză palpebrală
Polish: [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań]
Romanian: 9 mg/ml [0,9 %]) 2,5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Polish: Wielkość opakowania blister (PCV/aluminium) 13 kapsułek
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/alu)
Polish: Nazwa (własna) Moc
Romanian: Denumirea (inventată)
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Medicamentul nu m ai este autorizat
Polish: • występuje skłonność do upadków.
Romanian: • aveţi tendinţa de a cădea.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
Romanian: • Substanţele active sunt:
Polish: To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni
Romanian: Acest ambalaj este destinat utilizării în primele 10 zile de tratament.
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego
Romanian: • material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Polish: Podczas zwiększenia dawki u tych pacjentów, jeśli jest to uzasadnione, należy zachować ostrożność.
Romanian: Creşterea dozei la aceşti pacienţi, dacă se justifică, trebuie realizată cu precauţie.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zdecydować
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate hotărî:
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Polish: • karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Romanian: • carduri de alertă pentru pacient
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; kod ATC: N07XX59
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos; cod ATC: N07XX59
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000)
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1 000 de persoane)
Polish: Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi NUEDEXTA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem ryzyko i korzyści płynące ze stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile utilizării acestui medicament în astfel de situaţii.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
Romanian: Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice.
Polish: Karty ostrzeżeń dla pacjenta należy udostępnić wszystkim pacjentom z zaleceniem, aby nosili je zawsze przy sobie.
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie furnizat tuturor pacienţilor împreună cu instrucţiuni de a-l purta tot timpul la ei.
Polish: Lekarz przeprowadzi dokładne badania.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie.
Polish: Istnieje kilka hydroksylowanych metabolitów chinidyny.
Romanian: Există câţiva metaboliţi hidroxilaţi ai chinidinei.
Polish: Antagoniści receptora NMDA (memantyna)
Romanian: Antagonişti ai receptorilor NMDA (memantină)
Polish: • Przez pierwsze siedem dni leczenia: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana rano.
Romanian: • În primele şapte zile de tratament: o capsulă pe zi, luată dimineaţa.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było ostateczne ustalenie, czy występuje u nich inna odpowiedź na leczenie w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina cu siguranţă dacă aceştia răspund în mod diferit din punct de vedere al eficacităţii şi siguranţei.
Polish: Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate determina revenirea simptomelor.
Polish: dwie kapsułki na dobę (jedna kapsułka co 12 godzin).
Romanian: două capsule pe zi (câte o capsulă la fiecare 12 ore).
Polish: Dodatkowo wykazuje on powinowactwo do transportera serotoniny (SERT) oraz receptora 5HT1B/D.
Romanian: În plus, acesta prezintă afinitate pentru transportorul de serotonină (SERT) şi pentru receptorul 5-HT1B/D.
Polish: Przed przyjęciem i po przyjęciu leku NUEDEXTA należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
Romanian: Înainte şi după ce aţi luat NUEDEXTA, adresaţi-vă medicului dacă:
Polish: Ponadto materiały te powinny zawierać informacje dotyczące poniższych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem oraz działań koniecznych do
Romanian: În plus, materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să furnizeze informaţii cu privire la următoarele motive de îngrijorare privind siguranţa şi la acţiunile necesare pentru reducerea riscurilor:
Polish: W badaniu tym zebrano wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i nie zidentyfikowano żadnych
Romanian: În acest studiu au fost colectate numai date privind siguranţa; nu au fost identificate semnale de siguranţă noi.
Polish: W przypadku ich wystąpienia nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, pe blister sau pe cutie după EXP.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Romanian: Nu încetaţi administrarea acestui medicament fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.
Polish: • tamoksyfen, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym nowotworom;
Romanian: • tamoxifen, utilizat pentru tratamentul sau prevenirea anumitor forme de cancer
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek Nuedexta jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać lek Nuedexta, otrzymali następujące dokumenty:
Romanian: DAPP se asigură că, în urma discuţiei şi a acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Nuedexta, la lansare şi ulterior acesteia, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Nuedexta li se furnizează următoarele elemente:
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej, gdyż nigdy nie powinny być one przyjmowane jednocześnie z lekiem NUEDEXTA:
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente nu trebuie luate niciodată în timp ce utilizaţi NUEDEXTA:
Polish: Podobnie nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu pacjentom z nadwrażliwością, gdyż trombocytopenia może pojawić się szybciej i w cięższej postaci niż jej pierwszy epizod.
Romanian: În mod similar, tratamentul cu acest medicament nu trebuie reluat la pacienţii sensibilizaţi, deoarece este posibil să apară trombocitopenie într-o formă mai rapidă şi mai severă decât în episodul iniţial.
Polish: Narażenie na paroksetynę (AUC0-24) zwiększyło się 1,7 raza, a wartość Cmax zwiększyła się 1,5 raza.
Romanian: Expunerea la paroxetină (ASC0-24) a crescut de 1,7 ori, iar Cmax a crescut de 1,5 ori.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła ciężka choroba zwana „zespołem serotoninowym", która może być wywołana przez niektóre leki, np. przeciwdepresyjne.
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune gravă numită „sindrom serotoninergic", care poate fi cauzată de anumite medicamente, de exemplu, antidepresive.
Polish: Dawkę paroksetyny można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej, jednak nie zaleca się przekraczania dawki 35 mg/dobę.
Romanian: Doza de paroxetină poate fi ajustată apoi pe baza răspunsului clinic; totuşi, este contraindicată o doză mai mare de 35 mg/zi.
Polish: Produkt NUEDEXTA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: NUEDEXTA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • występują problemy z wątrobą lub nerkami.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała podobną farmakokinetykę produktu u pacjentów w wieku <65 lat i ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a evidenţiat o farmacocinetică similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
Polish: Produkt NUEDEXTA może być przyjmowany niezależnie od spożywanych posiłków, gdyż pokarm nie wpływa w sposób istotny na narażenie na dekstrometorfan i chinidynę.
Romanian: NUEDEXTA poate fi administrat indiferent de mese, deoarece alimentele nu afectează semnificativ expunerea la dextrometorfan şi chinidină.
Polish: Chinidyna jest wydalana z mlekiem ludzkim, natomiast nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Chinidina se elimină în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă dextrometorfanul se elimină în laptele uman.
Polish: Każdy blister znajduje się w osobnym opakowaniu.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie.
Polish: Zakres wyników oceny w skali CNS-LS obejmuje punktację od 7 (brak objawów) do maksymalnie 35.
Romanian: Scorurile CNS-LS variază de la un minim de 7 (fără simptome) la un maxim de 35.
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z cytochromem CYP P450
Romanian: Studii in vitro privind interacţiunea CYP P450
Polish: Ryzyko wystąpienia trombocytopenii związanej z mniejszymi dawkami chinidyny zawartej w produkcie NUEDEXTA nie jest znane.
Romanian: Riscul de trombocitopenie în asociere cu doza mai mică de chinidină din NUEDEXTA nu este cunoscut.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy występuje podejrzenie małopłytkowości immunologicznej wywołanej przez strukturalnie podobne substancje czynne, w tym chininę i meflochinę, ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat dacă se suspectează trombocitopenie mediată imun cauzată de substanţe active apropiate din punct de vedere structural, inclusiv chinină şi meflochină, deoarece poate apărea sensibilitatea încrucişată.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawy:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Polish: Każda butelka jest wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), posiada zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i zawiera 60 kapsułek twardych.
Romanian: Fiecare flacon este realizat din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă din polipropilenă care împiedică accesul copiilor şi conţine 60 de capsule.
Polish: Dziesięciu pacjentów wycofało się z leczenia w ramach badania ze względu na działania niepożądane, jeden z nich z powodu ciężkiego działania niepożądanego (nasilającej się spastyczności mięśni).
Romanian: Zece pacienţi au întrerupt tratamentul în timpul studiului din cauza reacţiilor adverse, iar unul dintre aceşti pacienţi din cauza unei reacţii adverse grave (agravare a spasticităţii musculare).
Polish: Należy przerwać stosowanie leków spowalniających eliminację chinidyny (cymetydyna, inhibitory anhydrazy węglanowej, diuretyki tiazydowe), chyba że jest to bezwzględnie wymagane.
Romanian: Medicamentele care întârzie eliminarea chinidinei (cimetidină, inhibitori de anhidrază carbonică, diuretice tiazidice) trebuie întrerupte, exceptând cazul în care sunt absolut necesare.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej należy zapoznać się z zalecanym schematem dostosowania
Romanian: În cazul răspunsului clinic inadecvat, vezi schema de titrare a dozei recomandată.
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Romanian: • lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy i może wystąpić konieczność omówienia z lekarzem właściwych środków ostrożności w celu zmniejszenia
Romanian: Acest medicament poate produce ameţeli şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trebuiască să discute măsuri de precauţie adecvate pentru a reduce riscul de cădere.
Polish: Po dodaniu memantyny stężenie chinidyny w osoczu zwiększyło się o 20-30%.
Romanian: La adăugarea de memantină, concentraţiile plasmatice ale chinidinei au crescut cu 20-30%.
Polish: Blister z przezroczystego PVC zgrzewany z folią aluminiową.
Romanian: Blister din folie transparentă de PVC sigilat cu folie de aluminiu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu NUEDEXTA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu NUEDEXTA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w produkcie NUEDEXTA przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substan ele active din NUEDEXTA trec în laptele uman.
Polish: Badanie EKG należy przeprowadzić ponownie, jeśli w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA istotnie zmieniły się czynniki ryzyka wydłużenia QTc.
Romanian: ECG trebuie reevaluat dacă factorii de risc pentru prelungirea intervalului QTc se modifică în mod semnificativ în timpul tratamentului cu NUEDEXTA.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: • osłabienie (astenia), drażliwość
Romanian: • slăbiciune (astenie), iritabilitate
Polish: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Romanian: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: În cazul în care a fost uitată o doză, pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, însă trebuie să utilizeze următoarea doză prescrisă la ora obişnuită.
Polish: Lek ten może zmieniać rytm serca.
Romanian: Acest medicament poate produce modificări ale bătăilor inimii.
Polish: Produkt Nuedexta jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu PBA, a nie w leczeniu innych przyczyn labilności emocjonalnej.
Romanian: Nuedexta este adecvat numai pentru tratamentul afectului pseudobulbar, nu pentru alte cauze de instabilitate emoţională.
Polish: Badania na zwierzętach (u szczurów i królików) wykazały toksyczny wpływ na rozwój, w tym teratogenność i śmiertelność płodu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale (şobolani şi iepuri) au indicat toxicitate asupra dezvoltării, inclusiv teratogenicitate şi embrio-letalitate (vezi pct. 5.3).
Polish: Dekstrometorfan jest agonistą receptorów sigma-1 oraz niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA.
Romanian: Dextrometorfanul este un agonist al receptorului sigma-1 şi un antagonist necompetitiv al receptorului NMDA.
Polish: Induktory enzymów wątrobowych
Romanian: Inductori ai enzimelor hepatice
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: W przypadku gdy pH moczu wynosi mniej niż 7, około 20% podanej chinidyny pojawia się w nim w niezmienionej postaci, ale zawartość tej frakcji spada do zaledwie 5%, gdy odczyn moczu jest bardziej zasadowy.
Romanian: Când pH-ul urinei este mai mic de 7, aproximativ 20% din chinidina administrată apare în urină nemodificată, însă acest procent scade la un minim de 5% atunci când urina este mai alcalină.
Polish: • wpływ na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), w tym występujące wcześniej choroby układu krążenia i istotne klinicznie zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Romanian: • efecte cardiace (prelungirea intervalului QT), inclusiv afecţiuni cardiovasculare preexistente şi dezechilibre electrolitice semnificative clinic
Polish: Głównym metabolitem jest 3-hydroksychinidyna, uważana za posiadającą co najmniej połowę aktywności farmakologicznej chinidyny w odniesieniu do wpływu na serce, takiego jak wydłużenie odstępu QT.
Romanian: Cel mai important metabolit este 3-hidroxichinidina, despre care se consideră că prezintă o activitate farmacologică egală cu cel puţin jumătate din cea a chinidinei în ceea ce priveşte efectele cardiace, cum este prelungirea intervalului QT.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia 1 lub większej liczby kapsułek leku nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi 1 sau mai multe capsule, nu trebuie să luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Polish: Ze względu na możliwość nadużywania dekstrometorfanu lekarze powinni zbadać przypadki nadużywania przez pacjentów leków w wywiadzie oraz ściśle obserwować takich pacjenta, czy nie występują u nich oznaki niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku (np. rozwoju tolerancji na lek, zwiększenia dawki, zachowania świadczącego o poszukiwaniu środka uzależniającego).
Romanian: Din cauza posibilităţii de abuz a dextrometorfan, medicii trebuie să evalueze pacienţii din punct de vedere al antecedentelor de abuz de medicamente şi să-i supravegheze atent pe aceşti pacienţi pentru semne de utilizare greşită sau de abuz (de exemplu, dezvoltare a toleranţei, escaladări ale dozei, comportament patologic de căutare a medicamentului).
Polish: Interakcja z produktem NUEDEXTA może prowadzić do zwiększonego wpływu na odstęp QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: Interacţiunea cu NUEDEXTA poate duce la creşterea efectului asupra intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem pogorszenia stanu klinicznego w przebiegu miastenii i innych chorób, których objawy mogłyby ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a depista agravarea stării clinice în miastenia gravis şi în alte afecţiuni care pot fi influenţate în mod nefavorabil de efectele anticolinergice.
Polish: U pacjentów przyjmujących chinidynę zgłaszano zapalenie wątroby, w tym ziarniniakowe zapalenie wątroby, zwykle w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat chinidină a fost raportată hepatită, inclusiv hepatită granulomatoasă, în general în cursul primelor săptămâni de tratament.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NUEDEXTA we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z PBA (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NUEDEXTA în afectul pseudobulbar la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: W przypadku jednoczesnego przepisania produktu NUEDEXTA i paroksetyny początkową dawkę paroksetyny należy zmniejszyć.
Romanian: În cazul în care NUEDEXTA şi paroxetina sunt prescrise concomitent, doza iniţială de paroxetină trebuie redusă.