FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el experimento de exposición a cepas homólogas se ensayaron dosis de 15, 5, 1,7 ó 0,6 microgramos de HA y en el experimento de exposición a cepas heterólogas se ensayaron dosis de 15, 7,5, 3,8 ó 1,75 microgramos de HA.
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Spanish: De 3 a 5 años
Slovak: 3 až 5 rokov
Spanish: Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermera inmediatamente:
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la primera dosis fueron las siguientes:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Spanish: No se recomienda administrar Adjupanrix simultáneamente con otras vacunas.
Slovak: Adjupanrix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
Spanish: Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Spanish: Si ha recibido previamente dosis de Prepandrix
Slovak: Ak ste v minulosti dostali jednu alebo dve dávky Prepandrixu
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 "Cómo administrar Adjupanrix").
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
Spanish: Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Slovak: Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Spanish: • Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3%veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Spanish: Tasa de seroconversión2
Slovak: Miera sérokonverzie2
Spanish: France Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline
Spanish: Todas las reacciones adversas espontáneas por grupo de edad, por COS, TNA y TP, estratificadas de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no), para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Spanish: Un envase de Adjupanrix contiene:
Slovak: Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
Spanish: Efectos Adversos de Especial Interés estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no).
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
Spanish: 12 meses después de la 1ª dosis N=559
Slovak: 12 mesiacov po 1. dávke N=559
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la Comisión Europea para la pandemia.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Spanish: De 6 a 9 años
Slovak: 6 až 9 rokov
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de interés, teniendo en cuenta la información derivada del estudio prospectivo de cohortes descrito en 4.5.
Slovak: vzhľadom na informáciu vyplývajúcu z možnej kohortovej štúdie popísanej v 4.5.
Spanish: Dosis doble N=10
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-)
Slovak: - Periodicita má byť kontrolovaná držiteľom rozhodnutia o registrácii a ko-raportérom v 6-mesačných intervaloch.
Spanish: Tras mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Spanish: Día 42 N=42
Slovak: 42. deň N=42
Spanish: Irritabilidad
Slovak: Podráždenosť
Spanish: 24 meses después de la 1ª dosis N=411
Slovak: 24 mesiacov po 1. dávke N=411
Spanish: A la hora de recopilar la información, se deben seguir las siguientes recomendaciones:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Spanish: Después de dos dosis en la primovacunación
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Spanish: También pueden ocurrir con Adjupanrix.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Spanish: Mitad de dosis de adulto
Slovak: Polovičná dávka
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-002 para evaluar la persistencia de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén,
Spanish: Después de mezclar, utilizar en 24 horas.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
Spanish: • A partir de 18 años de edad: recibirá dos dosis de Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
Spanish: Dosis única (N=86)
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 79,2% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 95,8% veintiún días después de la segunda dosis y en el 87,5% seis meses después de la segunda dosis.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-010 que recibieron una única dosis para evaluar la persistencia de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en Adjupanrix (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico.
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Vietnam N=46
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Spanish: Mes 6 N=48
Slovak: 6. mesiac N=48
Spanish: Dosis doble N=92
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
Spanish: Mes 24 N=38
Slovak: 24. mesiac N=38
Spanish: • Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=48
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Spanish: (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: (H5N1)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suspensión para emulsión inyectable para Adjupanrix
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Spanish: Mes 12
Slovak: 12 mesiacov
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del antígeno antes de usar
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Spanish: CME restringidas "Vasculitis" - Síndrome Guillain-Barré: CME restringidas "Síndrome Guillain-Barré" - Desmielinización:
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Spanish: • Adyuvante:
Slovak: Adjuvant:
Spanish: Frecuentes: escalofríos, enfermedad similar a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección (como calor o prurito)
Slovak: Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
Spanish: El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Slovak: Na 42. deň boli odpovede anti-HA protilátok nasledujúce: anti-HA protilátky
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a 3,75 microgramos hemaglutinina/dosis* *Antígeno: Cepa similar a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6 años de edad) postvacunación.
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. liečba antipyretikami, ak sa to zdá byť klinicky nevyhnutné).
Spanish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Spanish: • A partir de los 18 años: recibirá una dosis de Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Spanish: De los 87 sujetos testados en el 87% y en el 67%, se alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:40 o al menos 1:80, respectivamente.
Slovak: Titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:40 sa dosiahol u 87 % alebo aspoň 1:80 u 67 %, a to z 87 testovaných jedincov.
Spanish: Tasa de seroconversión2 Factor de seroconversión3
Slovak: Miera sérokonverzie2 Faktor sérokonverzie3
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Adjupanrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Spanish: Cómo administrar Adjupanrix
Slovak: Ako uchovávať Adjupanrix
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Spanish: ND
Slovak: NA
Spanish: Después de dos dosis, independientemente de la pauta, se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indoneisia/5/2005 en >90% de los sujetos.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 sa dosiahol u >
Spanish: Después de una dosis en la primovacunación
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Spanish: 2 tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal; 3 factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Spanish: Cómo funciona Adjupanrix
Slovak: Ako sa Adjupanrix podáva
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos de edad: <
Slovak: Bude sa používať v nasledujúcich vekových skupinách: < 2 roky, 2-8 rokov, >
Spanish: La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Spanish: 7 días después de la 2ª dosis N=47
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=55
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Spanish: TP "Vacunación fallida"
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania" 4.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes, preferiblemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Slovak: prednostne do deltoidného svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Spanish: Mes 12 N=47
Slovak: 12. mesiac N=47
Spanish: Después de administrar dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 fueron las siguientes:
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Spanish: Mitad de dosis (N=50)
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
Spanish: Dosis completa N=35
Slovak: Celá dávka N=35
Spanish: Conservar en el embalaje original
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BALENIE
Spanish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Spanish: Las respuestas anti-HA fueron las siguientes:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
Spanish: I.M.
Slovak: B.E
Spanish: Mitad de dosis N=36
Slovak: Polovičná dávka N=36
Spanish: Mes 6 N=40
Slovak: 6. mesiac N=40
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=924
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles
Slovak: • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Spanish: Dosis única N=13
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
Spanish: Dosis única N=91
Slovak: Jednotlivá dávka N=91
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Vacunas trivalentes interpandémicas
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 Día 21
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 21. deň
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=925
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=925
Spanish: Dosis doble N=43
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
Spanish: CME restringidas "Convulsiones"
Slovak: blížšie SMQ (Standardised MedDRA Queries) "Kŕče"
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar.
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Spanish: Mitad de dosis (N=44)
Slovak: Polovičná dávka (N=44)
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Adjupanrix por vía subcutánea.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix subkutánne.
Spanish: - Excepto para la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones (presentadas a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS] y Términos de Nivel Alto [TNA]) y no en el número de casos.
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Spanish: - Vasculitis:
Slovak: - Vaskulitída:
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Spanish: Día 180 N=138
Slovak: N=138
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,856miligramos)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovak: Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: 80 rokov (N=5) ukázali, že u žiadneho jedinca sa nedosiahla séroprotekcia po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Dosis única N=48
Slovak: Jednotlivá dávka N=48
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Spanish: Factor de seroconversión de la dosis de recuerdo3
Slovak: Miera sérokonverzie po posilňovacej dávke2 Faktor po posilňovacej dávke3
Spanish: De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homólogas o heterólogas, respectivamente.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Spanish: Mes 24 N=47
Slovak: 24. mesiac N=47
Spanish: Mes 24
Slovak: 24 mesiacov
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H5N1-009), niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años recibieron dos dosis de una dosis completa (0,5 ml) o de la mitad de dosis (0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 0 y 21.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostávali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Spanish: 2 incremento de 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Slovak: 2 4- násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Spanish: VIAL DE EMULSIÓN
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Spanish: • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar en el que se administró la inyección
Slovak: • pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Spanish: En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 16,3% y 4,7% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Slovak: Miera séroprotekcie bola po 12 mesiacoch 16,3
Spanish: Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Spanish: Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Spanish: - Anafilaxis:
Slovak: - Anafylaxia: