FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella ei ole havaittu näyttöä lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen.
Czech: Na základě následného sledování pacienta nebyla pozorována žádná spojitost mezi protilátkami proti léčivu a účinností nebo bezpečností.
Finnish: Jos näin käy tai jos olet huolissasi jostakin muusta, ota puhelimitse yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Czech: Pokud k tomu dojde, nebo pokud máte jiné obavy, obraťte se na svého lékaře.
Finnish: Nielutulehdus*
Czech: Faryngitida*
Finnish: Sisältää tutkimuksissa 1 ja 2 lumelääkettä saaneet potilaat enintään edeltävän tutkimuksen päättymiseen saakka (viikkoon 48 tutkimuksessa 1 ja viikkoon 56 tutkimuksessa 2).
Czech: Pacienti, kteří používali placebo ve studiích 1 a 2 jsou zahrnuti až do konce předcházející studie (týden 48 ve studii 1, týden 56 ve studii 2).
Finnish: Ei muutosta tai suun kautta otettavan kortkosteroidin käyttö ei vähentynyt
Czech: Beze změny nebo bez snížení OCS
Finnish: Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita.
Czech: Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit příznaky astmatu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei sukupuolella tai rodulla ole merkittävää vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
Finnish: Vaihe 7 - Fasenra-valmisteen pistäminen
Czech: Krok 7 - Podání přípravku Fasenra
Finnish: Nosta Fasenra Pen suoraan ylös.
Czech: Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä alle kuusivuotiaiden pediatristen potilaiden astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u pediatrické populace s astmatem od narození do méně než 6 let (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Finnish: Vaikuttava aine on benralitsumabi.
Czech: Léčivou látkou je benralizumabum.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn kynän (Fasenra Pen).
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen.
Czech: Nesnažte se podat si injekci do paže.
Finnish: Sinua hoitava henkilö voi pistää olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Czech: Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa 6 ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Finnish: Se estää sinua koskemasta neulaan.
Czech: Chránič brání tomu, abyste se dotkl(a) jehly.
Finnish: • 1 pistonkestävä terävälle jätteelle tarkoitettu astia.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
Finnish: Eosinofiilit saattavat osallistua immuunivasteen kehittymiseen joillekin matoinfektioille.
Czech: Eozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědi na některé helmintové infekce.
Finnish: Wilcoxonin järjestyslukutesti (primaarianalyysin menetelmä) Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienenemisen mediaani, %, lähtötilanteeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
Czech: Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Fasenra-valmistetta saaneiden potilaiden vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä väheni merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra významné snížení roční míry exacerbací ve srovnání s placebem u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl.
Finnish: Fasenra-hoidon saa aloittaa vain vaikean astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia takaisin Fasenra Pen -kynään.
Czech: Nesnažte se nasadit zpátky kryt Fasenra Pen.
Finnish: Sekä tutkimuksessa 1 että tutkimuksessa 2 Fasenra-valmistetta saaneiden potilaiden astmaoireet (astmaan liittyvä kokonaispistemäärä, Total Asthma Score) vähenivät tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Czech: V obou studiích 1 a 2 zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra statisticky významné snížení astmatických symptomů (celkové skóre astmatu) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Finnish: Fasenra on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai luonnonvalkoisia hiukkasia.
Czech: Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Finnish: Paina pistoskohtaa varovasti vanutupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Czech: Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Fasenra-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Finnish: Pahenemisvaiheita arvioineisiin kahteen tutkimukseen SIROCCO (tutkimus 1) ja CALIMA (tutkimus 2) osallistui yhteensä 2 510 potilasta, joilla oli vaikea astma, joka ei ollut hoitotasapainossa.
Czech: Do dvou klinických studií exacerbace SIROCCO (Studie 1) a CALIMA (Studie 2) bylo zařazeno celkem 2510 pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem, 64 % žen, průměrný věk 49 let.
Finnish: Näissä nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli suositelluilla annoksilla Fasenra-valmistetta saaneilla 0,70 (n = 40, 95 %:n luottamusväli 0,42, 1,18) ja lumelääkettä saaneilla 0,41 (n = 46, 95 %:n luottamusväli 0,23, 0,73) [esiintymistiheyksien suhde 1,70, 95 %:n luottamusväli 0,78, 3,69].
Czech: V těchto studiích byla míra exacerbací astmatu u adolescentů léčených přípravkem Fasenra podávaným v doporučeném dávkovacím režimu 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18) ve srovnání s 0,41 pro placebo (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [poměr výskytu 1,70; 95% CI:
Finnish: Lähtötilanteessa 2 pahenemisvaihetta
Czech: Výchozí hodnota 2 exacerbace
Finnish: Esitäytetyn ruiskun ja esitäytetyn kynän (Fasenra Pen) yksityiskohtaiset anto-ohjeet on esitetty kohdassa "Käyttöohje".
Czech: Detailní návod k podávání přípravku předplněnou injekční stříkačkou/předplněným perem (Fasenra Pen) je uveden v „Návodu k použití".
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
Finnish: Eosinofiilien häviäminen ei saa aikaan proinflammatoristen sytokiinien pitkäaikaisia systeemisiä muutoksia.
Czech: Deplece eozinofilů nevede k chronické systémové alteraci prozánětlivých cytokinů.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraaatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Finnish: Lue käyttöohje ja pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Finnish: Benralitsumabi 30 mg 8 viikon välein n =
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella benralitsumabin puhdistuma tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat 30-80 ml/min, oli verrannollinen puhdistumaan potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je clearance benralizumabu srovnatelná u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí od 30 do 80 ml/min a pacientů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Hoitojen väliset erot arvioituna astmaoireita kuvaavien kokonaispistemäärien keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta, ACQ6- ja AQLQ(s)+12-pistemäärät hoidon päättyessä - potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
Czech: Tabulka 3 Rozdíl mezi léčbami v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(s)+12 na konci léčby - pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl
Finnish: Tutkimuksessa 1 sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä edellyttäneiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli Fasenra-valmistetta saaneilla potilailla 0,09 ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0,25 (esiintymistiheyksien suhde 0,37, 95 %:n luottamusväli 0,20, 0,67; p = < 0,001) ja tutkimuksessa 2 Fasenra-valmistetta saaneilla potilailla 0,12 ja lumelääkettä saaneilla 0,10 (esiintymistiheyksien suhde 1,23, 95 %:n luottamusväli 0,64, 2,35; p = 0,538).
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti byl ve studii 1 u pacientů používajících přípravek Fasenra, resp. placebo, 0,09, resp. 0,25 (poměr výskytu 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67; p = <0,001) a ve studii 2 byl výskyt exacerbací 0,12, resp. 0,10 (poměr výskytu 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Finnish: Paina männän päätä peukalolla.
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Finnish: Vaihe 9 - Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
Czech: Krok 9 - Zlikvidujte použitou předplněnou stříkačku
Finnish: Katso Fasenra Pen -kynässä olevaa nestettä tarkistusikkunan läpi.
Czech: Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilyminen havaittiin myös jatkotutkimuksen aikana tutkimuksesta 3 mukaan otetuilla potilailla (Kuva 1).
Czech: V extenzi studie bylo u pacientů zařazených ze studie 3 pozorováno udržení snížené denní dávky OCS (obrázek 1).
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä ruiskua kotitalousjätteiden mukana.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.
Finnish: Lääkäri saattaa kokeilla joidenkin näiden lääkkeiden, erityisesti kortikosteroidien, annoksen pienentämistä, jos sinulla havaittu hoitovaste sen sallii.
Czech: Pokud to Vaše reakce na léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých přípravků, zejména těch, které se nazývají „kortikosteroidy", a to postupně a pod přímým dohledem Vašeho lékaře.
Finnish: Ennen kuin käytät Fasenra esitäytettyä ruiskua, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyvien korvikeparametrien (kuten elinten massan ja lisääntymiselinten kudosten histopatologian) tarkastelussa benralitsumabia saaneilla eläimillä ei havaittu viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä.
Czech: Hodnocení náhradních parametrů pro fertilitu (včetně hmotnosti orgánů a histopatologického vyšetření reprodukčních tkání) u zvířat, kterým byl podáván benralizumab, neodhalilo vliv na fertilitu.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech zaměřené na fertilitu.
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty kynä.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 alaryhmäanalyyseissä todettiin, että ennen tutkimukseen osallistumista ilmenneiden pahenemisvaiheiden suurempi määrä oli paremman hoitovasteen mahdollinen ennustetekijä.
Czech: Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
Finnish: * Nielutulehdus määriteltiin seuraavilla suositelluilla termeillä: "Nielutulehdus", "Bakteeriperäinen nielutulehdus", "Virusperäinen nielutulehdus" ja "Streptokokin aiheuttama nielutulehdus".
Czech: *Faryngitida byla definována následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „faryngitida", „bakteriální faryngitida", „virová faryngitida", „streptokoková faryngitida".
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
Czech: V 56týdenní extenzi studie BORA (Studie 4) fáze 3, byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra.
Finnish: Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Finnish: Älä lämmitä Fasenra Pen -kynää millään muulla tavalla.
Czech: Fasenra Pen nezahřívejte jiným způsobem.
Finnish: Potilailla oli ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana vähintään kaksi (keskimäärin kolme) astman pahenemisvaihetta, joiden hoitoon oli tarvittu suun kautta otettavaa tai systeemistä kortikosteroidia, ja seulonnassa todetun ACQ6-pistemäärän edellytettiin olevan vähintään 1,5 ja keuhkojen toiminnan edellytettiin olleen lähtötilanteessa heikentynyt (ennen bronkodilataattorin antamista mitattu keskimääräinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti [ FEV1] 57,5 % viitearvosta) siitä huolimatta, että potilaat saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) (tutkimuksessa 1) tai keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (tutkimus 2) ja pitkävaikutteista β-agonistihoitoa (LABA).
Czech: Pacienti měli v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy (průměrně 3) v posledních 12 měsících, ACQ-6 skóre při screeningu 1,5 nebo vyšší a sníženou výchozí hodnotu plicních funkcí (průměrný predikovaný usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] 57,5 %) před bronchodilatací i přes pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (Studie 1) nebo středními nebo vysokými dávkami ICS (Studie 2) a dlouhodobě působícími β-agonisty (LABA ); alespoň jeden kontrolující léčivý přípravek byl přidán u 51 %, resp. 41 % těchto pacientů.
Finnish: Potilaat, jotka siirtyivät tutkimukseen 4 edeltävistä tutkimuksista 1 ja 2 ja joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do studie 4 z předcházejících studií 1 a 2 s výchozí hodnotou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a kteří používali vysoké dávky ICS.
Finnish: Hävitä täyttynyt teräville jätteille tarkoitettu astia terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Terävälle jätteelle tarkoitettu astia
Czech: Nádoba na ostré předměty
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) FEV1 (l) ennen bronkodilataattoria Keskimääräinen muutos
Czech: Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
Finnish: Tarkasta Fasenra silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antamista.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte na přítomnost viditelných částic a změnu barvy.
Finnish: Aseta Fasenra Pen injektiokohtaan.
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste) (Fasenra Pen)
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Injekční roztok v předplněném peru (injekce) (Fasenra Pen)
Finnish: Noudata annettuja ohjeita annoksen valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Czech: Pro přípravu a podání dávky postupujte podle přiloženého návodu k použití.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa eosinofilista astmaa sairastaville potilaille annettiin enintään 200 mg:n annoksia injektiona ihon alle.
Czech: V klinických studiích byly pacientům s eozinofilním astmatem podávány subkutánně dávky až do 200 mg bez prokázané toxicity související s dávkou.
Finnish: Anna Fasenra-valmisteen lämmetä huoneenlämmössä 20−25 °C:ssa noin 30 minuutin ajan ennen pistoksen antamista.
Czech: Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hoidon tuottama lääkevasta-ainevaste kehittyi 48-56 viikon hoitojakson aikana pahenemisvaiheita koskevissa vaiheen 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 107 potilaalle 809 potilaasta (13 %), jotka saivat Fasenra-valmistetta suositelluilla annoksilla.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání léčiva vyvinula u 107 pacientů z 809 (13 %) léčených přípravkem Fasenra v doporučeném dávkovacím režimu po dobu 48 až 56 týdnů.
Finnish: Tarkista tarkistusikkunasta, että koko nestemäärä on pistetty.
Czech: Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Fasenra potilaan vasteeseen matoinfektioita vastaan.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může ovlivnit reakci pacienta na helmintovu infekci.
Finnish: Fasenra-valmiste annetaan injektiona ihon alle.
Czech: Přípravek Fasenra je podáván jako subkutánní injekce.
Finnish: Pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Ero
Czech: Výskyt exacerbace Rozdíl
Finnish: Pidä ruiskun runko-osasta yhdellä kädellä ja vedä varovasti neulansuojus suoraan pois toisella kädellä.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a druhou rukou opatrně sejměte kryt.
Finnish: Benralitsumabin vasta-aineisiin liittyi benralitsumabin lisääntynyt puhdistuma ja veren eosinofiilipitoisuuksien suureneminen potilailla, joilla oli suuret lääkevastaainetitterit verrattuna vasta-ainenegatiivisiin potilaisiin.
Czech: Protilátky proti benralizumabu měly spojitost se zvýšenou clearance benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilů v krvi u pacientů s vysokými titry protilátek proti léčivu ve srovnání s pacienty negativními na přítomnost protilátek; ve vzácných případech se hladiny eozinofilů v krvi vrátily k hodnotám před léčbou.
Finnish: Suun kautta annettavan kortikosteroidin käytön vähentämistä arvioineeseen ZONDA-tutkimukseen (tutkimus 3) osallistui yhteensä 220 astmapotilasta (61 % naisia, keskimääräinen ikä 51 vuotta), jotka saivat tavanomaisena hoitona annetun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin (LABA) lisäksi astman hoitotasapainon ylläpitämiseen päivittäin suun kautta kortikosteroidia (OCS) (8-40 mg vuorokaudessa, mediaani 10 mg) sekä 53 %:ssa tapauksista ainakin yhtä lisälääkettä.
Czech: V rámci studie ZONDA (studie 3) s perorálními kortikosteroidy (OCS) bylo zařazeno celkem 220 pacientů s astmatem (61 % žen, průměrný věk 51 let), kteří byli léčeni denně OCS (8 až 40 mg denně; medián 10 mg) kromě pravidelného používání vysokých dávek ICS a LABA s nejméně jedním kontrolujícím léčivým přípravkem k udržení kontroly astmatu v 53 % případů.
Finnish: Neulan kärjessä saattaa olla nestepisara.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissä benralitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarista eikä kohdereseptorivälitteisestä puhdistumareitistä havaittu näyttöä.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a neexistují údaje o clearance zprostředkované cílovými receptory.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai jos se sisältää suuria hiukkasia tai vierasaineita.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Finnish: Paina kynää tiiviisti ihoa vasten.
Czech: Silně zatlačte dolů.
Finnish: Ei ollut suunniteltu havaitsemaan eroja hoidon vaikutuksessa potilailla, joiden veren eosinofiiliipitoisuus oli < 300 solua/μl).
Czech: Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi < 300 buněk/μl.
Finnish: Lue Fasenra Pen -kynän käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Finnish: Vaihe 2 - Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua
Czech: Krok 2 - Příprava na použití předplněné stříkačky
Finnish: Päätöksen on perustuttava taudin vaikeusasteeseen, siihen, miten hyvin pahenemisvaiheet pysyvät hallinnassa, ja veren eosinofiilipitoisuuksiin.
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Finnish: Pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja keuhkojen toiminta (FEV1) hoidon päättyessä tutkimusta edeltäneen vuoden pahenemisvaiheiden määrän mukaan- potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
Czech: Výskyt exacerbací a plicní funkce (FEV1) na konci léčby podle počtu exacerbací v předchozím roce - pacienti na vysoké dávce ICS a s počtem eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten, apinoilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
Finnish: Pidä Fasenra Pen paikoillaan koko pistoksen ajan.
Czech: Držte Fasenra Pen na místě po celou dobu podání injekce.
Finnish: Käyttöohje
Czech: Návod k použití
Finnish: Anna männän nousta hitaasti takaisin, kunnes neulan suojamekanismi peittää neulan.
Czech: Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää suuria hiukkasia.
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Finnish: • 1 Fasenra Pen jääkaapista • 1 desinfiointipyyhe
Czech: • 1 Fasenra Pen z chladničky
Finnish: Neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeet
Czech: Aktivační spony chrániče jehly
Finnish: Tutkittavista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat alle 30 ml/min, on saatavilla vain vähän tietoa.
Czech: Existují pouze omezené údaje u subjektů s clearance kreatininu menší než 30 ml/min, avšak benralizumab se nevylučuje ledvinami.
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
Finnish: Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.
Czech: Chránič jehly se přetáhne přes jehlu a zajistí se.
Finnish: Fasenra kiinnittyy eosinofiileihin ja auttaa vähentämään niiden määrää.
Czech: Vazbou na eozinofilní leukocyty pomáhá přípravek Fasenra snižovat jejich počet.
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Finnish: Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fasenra on väritön tai keltainen liuos.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok.
Finnish: Vaihe 1 - ota tarvikkeet esille
Czech: Krok 1 - Příprava pomůcek