FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na mesma, enquanto estiver a receber a perfusão.
Czech: Během podávání infuze může dojít k alergické reakci nebo reakci z přecitlivělosti na roztok MabCampathu, zejména v důsledku proteinu, který je v něm obsažen.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Czech: Je třeba jemným otáčením vaku roztok promíchat.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato monopotássico Cloreto de sódio
Czech: Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 3 x 1 ml por frasco para injectáveis 30 mg/ml
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Injekční lahvičky 3 x 1 ml 30 mg /ml
Portuguese: Os homens e mulheres com potencial de procriação devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a terapêutica com MabCampath (ver as secções 4.6 e
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby MabCampathem (viz bod 4.6 a 5.3).
Portuguese: Não utilize MabCampath se verificar sinais de partículas ou descoloração antes da administração.
Czech: Nepoužívejte MabCampath, pokud si před podáním všimnete, že obsahuje částice nebo se změnilo jeho zabarvení.
Portuguese: O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos ou mudar a dose para ajudar a diminuir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Tome especial cuidado").
Czech: Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku, a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat").
Portuguese: Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa (ver secção 4.5).
Czech: Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a tyto nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem (viz bod 4.5).
Portuguese: Em especial, não lhe deve ser administrado MabCampath num período de 3 semanas depois de ter tomado outros agentes antineoplásicos.
Czech: Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.
Portuguese: Infecção por citomegalovírus
Czech: Cytomegalovirová infekce
Portuguese: É recomendado que os doentes sejam pré-medicados com esteróides por via oral ou intravenosa, 3060 minutos antes de cada perfusão de MabCampath durante o aumento da dose e conforme indicação clínica.
Czech: Doporučuje se, aby tito pacienti byli premedikováni perorálními nebo intravenózními steroidy 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávek a Je-li klinicky indikováno.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico de uma glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular dos linfócitos.
Czech: Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím připravená humanizovaná IgGl kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk.
Portuguese: Doentes com LLC-B tratados anteriormente:
Czech: Již dříve léčení pacienti s B-CLL:
Portuguese: • febre, calafrios/arrepios, suores, náuseas (sentir-se maldisposto), vómitos, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneumonia e envenenamento do sangue, irritação e/ou bolhas na região da boca, níveis baixos das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.
Czech: • horečka, zimnice/třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
Portuguese: Reacções à perfusão: Foram observadas reacções graves e por vezes fatais, incluindo broncospasmo, hipóxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), paragem respiratória, enfarte do miocárdio, arritmias, insuficiência cardíaca aguda e paragem cardíaca.
Czech: Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Portuguese: Hemorragia das gengivas Testes hematológicos anormais
Czech: Krvácení z dásní Abnormální hematologické hodnoty
Portuguese: Edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, água para preparações injectáveis
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que seja iniciada profilaxia anti-infecciosa (por exemplo trimetoprim/sulfametoxazol 1 comprimido duas vezes por dia, 3 vezes por semana, ou outra profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PPC) e um agente anti-herpético oral eficaz, tal como o famciclovir, 250 mg duas vezes por dia) durante a terapêutica e por um período mínimo de 2 meses após terminar o tratamento com MabCampath ou até a contagem de CD4+ ter recuperado para 200 células/l ou mais, consoante a que for mais tarde.
Czech: Velmi se doporučuje antiinfekční profylaxe (např. trimethoprim/sulfamethoxazol 1 tableta dvakrát denně 3 krát týdně nebo jiná profylaxe proti pneumonii vyvolané Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinný perorální antiherpetický přípravek, např. famciklovir 250 mg dvakrát denně).
Portuguese: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Czech: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Portuguese: Broncopneumonia Herpes oftálmico Infecção por estreptococos beta-hemolíticos Candidíase Candidíase genital Infecção do tracto urinário
Czech: Stafylokoková infekce Tuberkulóza Bronchopneumonie Herpes ophtalmicus Beta-hemolytická streptokoková infekce Kandidóza
Portuguese: Não foram realizados estudos que abordem especificamente o efeito da idade na disponibilidade e toxicidade de MabCampath.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zaměřené na vliv věku na vnímavost k MabCampathu a na jeho toxicitu.
Portuguese: Eructação Boca seca
Czech: Sucho v ústech
Portuguese: Análise citogenética nos doentes com LCC-B de primeira linha:
Czech: Cytogenetické analýzy u pacientů s B-CLL léčených v první linii:
Portuguese: Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injectáveis.
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Portuguese: • tonturas, sensação de vertigens, desmaios, movimentos de estremecimento ou tremores,
Czech: • závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu
Portuguese: Durante a primeira semana, são administrados 3 mg de MabCampath no Dia 1, depois 10 mg no Dia 2 e depois 30 mg no Dia 3, dependendo da tolerabilidade.
Czech: Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny.
Portuguese: Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injectáveis de vidro.
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách.
Portuguese: Edetato dissódico Polissorbato 80
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80
Portuguese: Regime Posológico Final
Czech: Závěrečné dávkovací schéma
Portuguese: Ocorreu hipotensão transitória em doentes medicados com MabCampath.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni MabCampathem, se vyskytla přechodná hypotenze.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas graves e outras reacções de hipersensibilidade, incluindo choque anafiláctico e angioedema, no seguimento da administração de MabCampath.
Czech: Po podání MabCampathu byly hlášeny závažné anafylaktické a jiné reakce hypersenzitivity, včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 30 mg de alemtuzumab.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Portuguese: Diminuição do peso Sede
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Portuguese: Interromper a terapêutica com MabCampath.
Czech: Přerušení léčby MabCampathem.
Portuguese: Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido numa ampola de vidro.
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných ampulkách.
Portuguese: Bélgica
Czech: Belgické
Portuguese: Aperto na garganta Infiltração pulmonar Derrame pleural Diminuição dos sons respiratórios Afecção respiratória
Czech: Napětí v krku Pulmonální infiltrace Pleurální výpotek Snížení šelestů při dýchání
Portuguese: Dor torácica
Czech: Kopřivka Vyrážka
Portuguese: Qual a composição de MabCampath
Czech: Co MabCampath obsahuje
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados em ensaios clínicos):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 100 pacientů léčených v klinických studiích):
Portuguese: Sintomas tipo gripe
Czech: • chřipkové příznaky
Portuguese: Andar anormal
Czech: Abnormální chůze Dystonie
Portuguese: Um ml contém 10 mg de alemtuzumab.
Czech: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Portuguese: Bronquite Infecção do tracto respiratório superior
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Faryngitida Infekce
Portuguese: Ulceração da língua Gengivite
Czech: Gastroenteritida Ulcerace na jazyku Gingivitida Škytavka
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante a manipulação e preparação da solução de MabCampath.
Czech: Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je třeba opatrnosti.
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á, conforme apropriado, se tiver quaisquer efeitos secundários.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, lékař Vás bude léčit podle potřeby.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
Portuguese: MabCampath será administrado na dose de 30 mg em cada um de 3 dias alternados, por semana de calendário, até 12 semanas.
Czech: Poté bude MabCampath podáván v dávce 30 mg denně třikrát týdně obden po dobu až 12 týdnů.
Portuguese: Reacções adicionais incluem náuseas, urticária, vómitos, fadiga, dispneia, cefaleias, prurido, diarreia e broncospasmo.
Czech: Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
Portuguese: • dor ao urinar, diminuição do fluxo de urina, aumento da frequência urinária, sangue na urina,
Czech: • bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Portuguese: Após a primeira semana de terapêutica, as reacções à perfusão de graus 3 e 4 são pouco frequentes.
Czech: Reakce stupně 3 nebo 4 jsou po prvním týdnu méně časté.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorifico (2ºC - 8ºC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Portuguese: Suspender a terapêutica com MabCampath.
Czech: Zastavit léčbu MabCampathem.
Portuguese: • rouquidão
Czech: • chrapot
Portuguese: Reinstituir MabCampath a 30 mg quando CAN ≥ 500/μl e contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl.
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Portuguese: O potencial para um risco aumentado de complicações relacionadas com a infecção pode existir após o tratamento com múltiplos agentes quimioterápicos ou biológicos.
Czech: Pokud pacient podstoupil léčbu zahrnující opakované vystavení chemoterapeutickým či biologickým látkám, existuje zvýšené riziko vzniku komplikací následkem infekce.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 3 x 3 ml por ampola
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Ampulky 3 x 3 ml
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
Portuguese: Reinstituir MabCampath a 10 mg quando CAN ≥ 500/μl e contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl.
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Portuguese: Infecções e infestações
Czech: Infekce a parazitární onemocnění
Portuguese: Paragem cardíaca Enfarte do miocárdio Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Arritmia
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo se isto acontecer.
Czech: Pokud tento stav nastane, bude jej lékař léčit.
Portuguese: Não se recomendam alterações da dose na linfopenia grave dado o mecanismo de acção de MabCampath.
Czech: V případě závažné lymfopenie dané mechanismem působení MabCampathu se nedoporučují úpravy dávky.
Portuguese: Afecção tipo linfoma
Czech: Onemocnění podobné lymfomu
Portuguese: Tome especial cuidado com MabCampath:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití MabCampathu je zapotřebí:
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões, falta de ar extrema, desmaio, ataque cardíaco, níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, infecções, hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana) com evolução fatal.
Czech: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí.
Portuguese: • inflamação, irritação e/ou sensação de aperto nos pulmões, garganta e/ou seios nasais, muito pouco oxigénio a atingir os órgãos do corpo, tosse, tosse com expectoração de sangue
Czech: • zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve
Portuguese: Foram notificadas reacções agudas à perfusão incluindo febre, arrepios, náuseas, vómitos, hipotensão, fadiga, erupção cutânea, urticária, dispneia, cefaleias, prurido e diarreia.
Czech: Byly hlášeny akutní reakce spojené s infuzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados em ensaios clínicos):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 1000 pacientů léčených v klinických studiích):
Portuguese: Bradicardia sinusal
Czech: Bradykardie Tachykardie Sinusová tachykardie
Portuguese: ECG anormal
Czech: Bradykardie Abnormální EKG
Portuguese: Dermatite alérgica Erupção cutânea prurítica
Czech: Alergická dermatitida Nadměrné pocení
Portuguese: Devem ser efectuados hemogramas completos e contagens plaquetárias em intervalos regulares durante a terapêutica com MabCampath e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Czech: Během léčby MabCampathem je třeba sledovat pravidelně úplný krevní obraz a počet krevních destiček, rozvine-li se cytopenie, je třeba toto vyšetření provádět častěji.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a emitir Relatórios Periódicos de segurança (RPS) anualmente, a não ser que algo em contrário seja especificado pelo CHMP.
Czech: Pokud CHMP nespecifikuje jinak, držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodických zpráv o bezpečnosti léčivého přípravku.
Portuguese: • hemorragia e inflamação das gengivas, bolhas na língua, hemorragias nasais
Czech: • krvácení z dásní a jejich zánět, puchýře na jazyku, krvácení z nosu
Portuguese: Função renal anormal
Czech: Abnormální funkce ledvin
Portuguese: No entanto, não devem ser adicionados outros medicamentos à perfusão de MabCampath nem ser administrados em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
Czech: Další léčivé přípravky se však nemají přidávat k infuzi MabCampathu nebo současně podávat stejnou intravenózní infuzní hadičkou.
Portuguese: Se existirem partículas ou se o concentrado tiver cor, então a ampola não deve ser utilizada.
Czech: Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, ampulku nelze použít.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULCE
Portuguese: Um ml contém 30 mg de alemtuzumab.
Czech: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Portuguese: Posologia
Czech: Polyurie
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: Se existirem partículas ou se o concentrado tiver cor, então o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
Czech: Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, injekční lahvičku nelze použít.
Portuguese: Para a segunda ocorrência:
Czech: Druhý výskyt
Portuguese: Alteração da dose* CAN < 250/μl e/ou contagem de plaquetas ≤25.000/μl Para a primeira ocorrência:
Czech: ANC < 250/μl a/nebo počet destiček ≤25 000/μl
Portuguese: • paralisia do intestino delgado
Czech: • paralýza tenkého střeva
Portuguese: Tonturas Tremores Parestesia Hipoestesia Cefaleias
Czech: Synkopa Závratě Tremor Parestézie Hypoestézie
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas pouco comuns após uma transfusão.
Czech: Pokud se u vás po transfuzi projeví jakékoli neobvyklé příznaky, informujte svého lékaře.
Portuguese: Granulocitopenia Neutropenia febril
Czech: Febrilní neutropenie Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie
Portuguese: Um ml contém 30 mg de alemtuzumab Cada frasco para injectáveis contém 30 mg de alemtuzumab
Czech: Jeden ml obsahuje alemtuzumabum 30 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje alemtuzumabum 30 mg.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR O MABCAMPATH
Czech: JAK MABCAMPATH UCHOVÁVAT
Portuguese: Leia o folheto para obter informações quanto ao prazo de validade do produto reconstituído.
Czech: EXP Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku najdete v příbalové informaci.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico Água para preparações injectáveis
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Vodu na injekci
Portuguese: Concentrado incolor a ligeiramente amarelado.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát
Portuguese: Hipotensão ortostática Afrontamentos Rubores
Czech: Ortostatická hypotenze Návaly horkosti Zčervenání
Portuguese: Sensação de alteração da temperatura Reacção no local de perfusão Dores
Czech: Reakce v místě vpichu Bolest
Portuguese: Reinstituir MabCampath a 30 mg quando o(s) valor(es) voltar(em) ao normal.
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C).
Portuguese: Reinstituir MabCampath a 10 mg quando o(s) valor(es) voltar(em) ao normal.
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
Czech: Před podáním je nutné prohlédnout obsah injekční lahvičky, neobsahuje-li částice nebo nedošlo-li k změně zabarvení.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de "circunstâncias excepcionais" terminou em 4 de Julho de 2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 4. července 2008 odvoláno.
Portuguese: Chama-se a este processo "escalada de dose".
Czech: Tento proces se nazývá „zvyšování dávky".
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta global ao tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.
Portuguese: • com infecção pelo VIH;
Czech: • pacientů s HIV infekcí,
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou à morte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público alemtuzumab
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alemtuzumabum
Portuguese: Contém a substância activa alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Czech: Obsahuje léčivou látku alemtuzumab (10 mg/ml nebo 30 mg/ml).
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada é de 30 mg administrada três vezes por semana (em dias alternados) durante 12 semanas no máximo.
Czech: Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.
Portuguese: O EPAR completo sobre o MabCampath pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O MabCampath foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 446 doentes com LLC.
Czech: Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 446 pacientů s CLL.
Portuguese: • que sofram de uma infecção activa disseminada pelo organismo,
Czech: • pacientů s aktivní infekcí, která se již v těle rozšířila,
Portuguese: Um destes estudos incluiu 93 doentes nos quais o tratamento anterior com fludarabina deixara de fazer efeito.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 93 pacientů, u kterých přestala být účinná předchozí léčba fludarabinem.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MabCampath.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MabCampath.
Portuguese: Nesses estudos, o MabCampath não foi comparado com outros tratamentos.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek MabCampath porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Portuguese: Nos doentes que receberam o MabCampath, o tempo médio até à progressão da doença ou à morte foi de 14,6 meses, comparativamente a 11,7 meses nos doentes tratados com clorambucilo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabCampath došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí pacienta v průměru po 14,6 měsících, ve srovnání s 11,7 měsíci u pacientů léčených chlorambucilem.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes nos outros dois estudos em doentes previamente tratados.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i v dalších dvou studiích sledujících již dříve léčené pacienty.
Portuguese: O MabCampath foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Czech: Přípravku MabCampath bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o přípravku vyčerpávající informace.
Portuguese: O Alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida por moléculas de açúcar) designada como CD52 que se encontra na superfície dos linfócitos.
Czech: Alemtuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru) zvaný CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europa BV.