FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Italian: I risultati dell'analisi delle cellule CD34+ mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i consigli basati sui numeri ottenuti in studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve proseguire fino all'ultima leucoaferesi.
English: If there are particles in it, you must not use it. d.
Italian: Se nota delle particelle all'interno, non lo usi.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Italian: È importante che non cerchi di eseguire da solo l'iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall'infermiere istruzioni adeguate al riguardo.
English: f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Accofil e il tampone imbevuto di alcol).
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
English: Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Italian: Il trattamento con Accofil dura in genere circa 14 giorni.
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
Italian: Qualora sia previsto il trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
English: The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Italian: La tempistica delle leucoaferesi: sono spesso sufficienti 1 o 2 leucoaferesi nei giorni 5 e 6.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Italian: La leucoaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Italian: L'ematuria si è verificata frequentemente e la proteinuria si è verificata in un numero esiguo di pazienti.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Italian: In altri casi sono raccomandate ulteriori leucoaferesi.
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Italian: In alcuni pazienti affetti da NCS, filgrastim può indurre anche un lieve aumento del numero di eosinofili e basofili circolanti rispetto al basale; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Italian: In genere, gli eventi glomerulonefritici si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim o pegfilgrastim.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Italian: L'uso di filgrastim durante la gravidanza non è raccomandato.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare nei confronti delle cellule progenitrici emopoietiche e possono contrastarne la mobilizzazione.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Italian: Alcuni casi di rottura splenica hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil.
Italian: Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Accofil.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Italian: • condizione che provoca la perdita di densità delle ossa, rendendole più deboli, fragili e facilmente fratturabili (osteoporosi)
English: • think you may be pregnant; or
Italian: • sospetta una gravidanza, o
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non influisce sulla stabilità di Accofil.
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Italian: Una singola esposizione accidentale a temperatura di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilità di Accofil.
English: Tell your doctor immediately during treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento
English: Rash maculopapular
Italian: Rash maculopapular e
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
Italian: Se con il trattamento con filgrastim nota perdita di efficacia o l'impossibilità di mantenere l'efficacia, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Italian: Se fosse necessaria più di una leucoaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 109/L prima della leucoaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 109/L.
English: A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Italian: Un effetto indesiderato molto frequente di Accofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l'assunzione di normali antidolorifici (analgesici).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Italian: Cosa fare prima di praticare un'iniezione sottocutanea di Accofil
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCS possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, SMD o trasformazione leucemica.
English: Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Italian: Accofil contiene il principio attivo filgrastim.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti di età < 55 anni con LMA primaria e citogenetica favorevole [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)] non sono state stabilite.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Italian: In seguito all'interruzione del trattamento queste variazioni sono cessate.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida e incolore.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Italian: Quando il recupero della neutropenia è stato ottenuto deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere la conta dei neutrofili normale.
English: When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Italian: Quando diluito in glucosio al 5%, Accofil è compatibile con il vetro e materiali plastici compresi PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
English: Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Italian: Accofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 109/l) in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per la gestione della neutropenia sono inadeguate.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24ore a 2°C-8°C.
English: Diarrhoeaa,e Vomitinga,e Nauseaa
Italian: Diarreaa, e Vomitoa, e
English: • decreased appetite
Italian: • diminuzione di appetito
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono provocare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Italian: La leucoaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 106 cellule CD34+/kg di peso corporeo del ricevente.
English: Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Italian: Utilizzi la scala graduata sulla siringa come indicato di seguito per misurare la corretta dose di Accofil che il medico le ha prescritto.
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Italian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati per NCS.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Italian: Si rivolga subito al medico se ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
English: For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla diluizione prima della infusione vedere il paragrafo 6.6.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato giornalmente tramite iniezione sottocutanea fino a quando la conta dei neutrofili abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 109/L.
English: You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Italian: Non deve ricevere Accofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Italian: Disinfetti il sito di iniezione usando un tampone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l'indice, senza comprimere (vedere figura 5).
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Italian: La palpazione addominale è sufficiente per rilevare gli aumenti di volume anomali.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
Italian: Precauzioni particolari in donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: • se compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Italian: • dolore della bocca e della gola (dolore orofaringeo)
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Italian: Entro il periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per un singolo periodo fino a 15 giorni.
English: Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Italian: Accofil non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
English: The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Italian: La quantità necessaria di Accofil dipende dalla malattia per la quale prendeAccofil e dal suo peso corporeo.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare ulteriormente l'uso di filgrastim nei soggetti pediatrici.
English: N Acute Grade II - IV GvHD
Italian: N GvHD acuta di grado II - IV
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita severa che sviluppano leucemia o che presentano evidenza di evoluzione leucemica.
English: Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Italian: Accofil contiene l'eccipiente sorbitolo (E420) a una concentrazione di 50 mg/ml.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi severa, la conta leucocitaria deve essere determinata durante la terapia con filgrastim a intervalli regolari.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (vedere paragrafo 4.4).
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Italian: • perdita di sensibilità, in particolare della pelle (ipoestesia)
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Italian: L'interruzione prematura della terapia con filgrastim prima del raggiungimento dell'atteso nadir dei neutrofili non è raccomandata.
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Italian: Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa, ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 109/l e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Italian: In caso di sospetti o confermati eventi avversi polmonari, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con filgrastim e l'assistenza medica necessaria.
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Italian: In donatori sani, una dose di 10 microgrammi/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente di raccogliere ≥ 4 x 106cellule CD34+/kg p.c. del ricevente nella maggior parte dei donatori dopo due leucoaferesi.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Italian: Nei conigli si è osservata una maggiore incidenza di perdita degli embrioni per multipli elevati rispetto all' esposizione clinica e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Italian: La diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per ml non è raccomandata in qualsiasi momento.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Italian: L'interruzione intermittente del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim devono essere prese in considerazione nei pazienti che sviluppano trombocitopenia, cioè con piastrine costantemente < 100,000/mm3.
English: Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Italian: Si accerti che il dispositivo di sicurezza dell'ago rimanga sulla siringa fino a quando è pronto a praticare l'iniezione.
English: Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Italian: Accofil, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
English: Mobilization of PBPC
Italian: Mobilizzazione delle PBPC
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia e nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Italian: È possibile che il medico desideri controllarla con particolare attenzione, vedere paragrafo 4.
English: For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) prima dell'infusione vedere il paragrafo 6.6.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Italian: Al contrario, la somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU in associazione a filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, controllati con placebo, filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura tra i 2°C e gli 8°C, a meno che la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Italian: Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dell'ago, senza ruotare.
English: The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Italian: Il dispositivo di sicurezza dell'ago non si attiverà fino alla completa somministrazione della dose.
English: If you forget to use Accofil
Italian: Se dimentica di usare Accofil
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Italian: Nella letteratura sono descritti casi nei quali è stato dimostrato il passaggio trans-placentare di filgrastim nelle donne in gravidanza.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Italian: Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Italian: Precauzioni particolari nei riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1 - 2 giorni dopo l'inizio della terapia con filgrastim.
English: Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program were under 18 years of age.
Italian: Il 65% dei pazienti inclusi negli studi clinici sulla NCS aveva meno di 18 anni di età.
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Italian: La dose senza effetto nocivo osservata per la tossicità embriofetale, in questo studio è stata di 10 µg/kg/die, equivalente ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Italian: La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo, che termina entro la data di scadenza riportata sull'etichetta, di un massimo di 15 giorni.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di filgrastim deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito: