FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, synaptisches Vesikelprotein 2A genannt, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 3. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Actavis platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Actavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Actavis zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis.
German: Levetiracetam Actavis kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Actavis die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Actavis stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Actavis
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis
German: Levetiracetam Actavis ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis je „generikum".
German: Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Czech: U pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Actavis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
German: Levetiracetam Actavis kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
German: Da es sich bei Levetiracetam Actavis um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
German: Da Levetiracetam Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Wenn Levetiracetam Actavis zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od
German: Levetiracetam Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Czech: Levetiracetam Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Actavis beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg; sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
German: Levetiracetam Actavis Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají a zapíjejí vodou.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost levetiracetamum
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Levetiracetam Actavis verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Actavis?
German: Was ist Levetiracetam Actavis?
Czech: Co je Levetiracetam Actavis?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis převyšují zjištěná rizika.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Actavis, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Actavis, je antiepileptikum.
German: Wie wurde Levetiracetam Actavis untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Actavis zkoumán?
German: Wofür wird Levetiracetam Actavis angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Levetiracetam Actavis používá?
German: 1 Flasche + 1 Dosierpipette 10 ml
Czech: 1 lahvička + perorální dávkovací pipeta 10 ml
German: Öffnen Sie die Flasche.
Czech: Otevřete lahvičku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08 August 2016
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2011 Datum posledního prodloužení: 8.srpna 2016
German: [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
German: BG-5600 Troyan Bulgarien
Czech: BG-5600 Troyan Bulharsko
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit (1)
Czech: Dávka a frekvence podávání (1)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
German: Levetiracetam Actavis Group muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Czech: Levetiracetam Actavis Group se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: (Dosierungsbeispiele können der nachstehenden Tabelle entnommen werden).
Czech: (Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce.)
German: Für Kleinkinder legen Sie die Spitze der Applikationsspritze vorsichtig in den Mund des Kindes an die Innenseite der Wange.
Czech: U malých dětí vložte jemně nástavec stříkačky do úst dítěte na vnitřní straně tváře.
German: Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokrine Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
German: und sehr selten (<1/10000).
Czech: 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
German: ks= 0,45 für Kleinkinder bis zu 1 Jahr; ks= 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks= 0,7 für männliche Jugendliche
Czech: Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 7±1 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Verabreichung beeinflusst.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
German: Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Czech: Levetiracetam je antiepileptikum (lék používaný k léčbě epileptických záchvatů).
German: Stellen Sie vor Beginn des Abmessens sicher, dass sich der transparente Dosierkörper der Applikationsspritze sowie der weiße Kolben in der untersten Position befinden.
Czech: Před zahájením měření se ujistěte, že jak průhledné tělo stříkačky, tak i bílý píst jsou na nejnižší pozici.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
German: Drücken Sie den Kolben langsam hinein und lassen Sie das Kind den Inhalt der Applikationsspritze schlucken.
Czech: Pomalu ztlačujte píst a nechte dítě spolknout obsah stříkačky.
German: Achten Sie darauf, den gesamten Inhalt des Glases zu trinken (Abbildung 9).
Czech: Ujistěte se, že jste vypili celý obsah sklenice (obrázek 9).
German: Ihr Arzt wird die angemessenste Darreichungsform von Levetiracetam in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Dosis verordnen.
Czech: Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, hmotnosti a dávky.
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
German: Patienten sollte geraten werden, kein Kraftfahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
German: Der Inhalt der Applikationsspritze kann auch direkt aus der Applikationsspritze in den Mund oder auf einen Löffel gegeben werden (Abbildung 3).
Czech: Obsah dávkovací stříkačky též může být podán přímo do úst nebo na lžíci (Obrázek 3).
German: Klare, schwach gelblich-braune Lösung.
Czech: Čirý, slabě žlutohnědý roztok.
German: Warnhinweise und Vorischtsmaßnahmen
Czech: Upozornění a opatření
German: • Erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
German: Eine Metaanalyse randomisierter placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Halbwertszeit kürzer (5,3 h) als bei Erwachsenen (7,2 h) und die scheinbare Clearance schneller (1,5 ml/min/kg) als bei Erwachsenen (0,96 ml/min/kg) war.
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
German: • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt" für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře")
German: Eine retrospektive Beurteilung der pharmakokinetischen Interaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4 bis 17 Jahre) bestätigte, dass die Zusatzbehandlung mit oral verabreichtem Levetiracetam die Steady-State-Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Carbamazepin und Valproat nicht beeinflusste.
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovlivňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Levetiracetam und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Czech: Proto je interakce přípravku Levetiracetam Actavis Group s jinými látkami, nebo naopak, nepravděpodobná.
German: Für dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Desweiteren sollte die Lösung zum Einnehmen für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg verwendet werden.
Czech: Perorální roztok by též měl být používán při úvodní léčbě u dětí s hmotností nižší než 25 mg, u pacientů neschopných polknout tabletu, nebo při podávání dávek pod 250 mg.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (65 let a starší)
German: Die Lösung zum Einnehmen kann in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Perorální roztok se může ředit ve sklenici vody nebo v kojenecké lahvi a může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Levetiracetam Actavis Group enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Levetiracetam Actavis Group obsahuje
German: Diese Packungsgröße sollte bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen verordnet werden.
Czech: Toto balení by mělo být předepisováno dětem ve věku 4 roky a více, mladistvým a dospělým.
German: CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------- (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Czech: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis Grou, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
German: Für Kinder ab 6 Monate bis unter 4 Jahre.
Czech: Pro děti od 6 měsíců do méně než 4 let.
German: Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der entsprechenden Spritze kann Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.
Czech: Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být přípravek Levetiracetam Actavis Group, perorální roztok, rozředěn ve sklenici vody nebo kojenecké lahvi.
German: Zur Abmessung der Dosis, halten Sie mit einer Hand den Dosierkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben nach oben, bis Sie die Markierung erreichen, die der Menge in Millilitern (ml) entspricht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 1) .
Czech: Pro odměření dávky přidržujte jednou rukou tělo stříkačky a druhou vytahujte píst, až dosáhnete značky odpovídající množství v mililitrech (ml) předepsané Vašim lékařem
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Leeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben herunterdrücken.
Czech: Vyprázdněte obsah stříkačky do sklenice vody stlačením pístu.
German: Achten Sie darauf, den gesamten Inhalt des Glases zu trinken.
Czech: Určitě vypijte celý obsah vody ve sklenici.
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Czech: Pokud je nutno ukončit léčbu přípravkem Levetiracetam Actavis Group, doporučuje se na základě současné klinické praxe vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).
German: Wenn Blasen in der Applikationsspritze auftreten, halten Sie die Flasche auf den Kopf und schieben Sie den Kolben ein Stück hinein und ziehen ihn wieder zurück.
Czech: Pokud se v pipetě objeví bubliny, držte lahvičku dnem vzhůru a lehce zatlačte píst a vytlačte bubliny zpět.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Luft in der Flasche zu füllen (Abbildung 3).
Czech: Pomalu zatlačte píst, abyste do lahvičky zavedli vzduch (Obrázek 3).
German: Für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene.
Czech: Pro dospělé a děti od 4 let a starší.
German: Bei 73,0 % der mit Levetiracetam und 72,8 % der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten wurde Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0,2 % (95 % KI: -7,8 8,2).
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
German: • Levetiracetam Actavis Group ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Czech: • Přípravek Levetiracetam Actavis Group je určen k dlouhodobé léčbě.
German: Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Czech: - Léčivou látkou je levetiracetam.
German: In vitro hemmte Levetiracetam sowie sein primärer Metabolit weder die wichtigsten menschlichen Cytochrom P450-Isoformen der Leber (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) noch die
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
German: • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung).
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1.000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2.000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3.000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50% a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7%, 31,6% a 41,3% u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6% u placeba.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff bzw. anderen Pyrrolidon-Derivaten oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
German: Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden in Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1.200 und 1.800 mg/kg/Tag durchgeführt.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/den.