FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakované perorální podávání zaleplonu potkanům a psům vyvolalo zvýšení hmotnosti jater a nadledvin; toto zvýšení se však vyskytlo při podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky, bylo reverzibilní, nebylo spojené s degenerativními mikroskopickými změnami v játrech nebo v nadledvinách a bylo konzistentní s účinky jiných látek u zvířat, které se váží na benzodiazepinové receptory.
Romanian: Administrarea orală repetată de zaleplon la şobolani şi câini a determinat creşteri în greutate ale ficatului şi glandelor suprarenale; cu toate acestea, respectivele creşteri în greutate au apărut în cazul utilizării unor doze care depăşeau de mai multe ori doza terapeutică maximă, au fost reversibile, nu sau asociat cu modificări microscopice de tip degenerativ la nivelul ficatului şi glandelor suprarenale şi au fost similare cu efectele constatate la animale în cazul administrării altor medicamente care se leagă de receptorii benzodiazepinici.
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté:
Romanian: Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA Nu este cazul.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů) Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Romanian: • Există posibilitatea să aveţi episoade de somnambulism (mers în timpul somnului), inclusiv să mâncaţi sau să conduceţi autovehiculul în timp ce nu sunteţi pe deplin conştient, fără să vă puteţi aminti apoi aceste lucruri.
Czech: Zerene patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky.
Romanian: Zerene aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică.
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2.)
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă (vezi pct. 4.2), durata maximă fiind de două săptămâni.
Czech: Děti do 18 let věku nesmí užívat přípravek Zerene.
Romanian: Copii şi adolescenţii cu vârst sub 18 ani nu trebuie să ia Zerene.
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Romanian: Administrarea Zerene în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, carbamazepina şi fenobarbitona poate determina o reducere a eficacităţii tratamentului cu zaleplon.
Czech: Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai dozei unice de zaleplon au fost studiaţi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea clearance-ului creatininei între 40 şi 89 ml/min) şi moderată (20 până la 39 ml/min), precum şi la pacienţii dializaţi.
Czech: Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Sedarea, amnezia, deficitul de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Jestliže se přípravek Zerene užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
Romanian: Atunci când luaţi Zerene împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui.
Czech: Přípravek Zerene může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
Romanian: Zerene vă poate face să vă simţiţi ameţit, poate determina pierderea capacităţii de concentrare sau a memoriei sau slăbiciune musculară.
Czech: Při předávkování perorálními benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům je třeba, je-li pacient při vědomí, vyvolat zvracení (do jedné hodiny), nebo, je-li pacient v bezvědomí, provést výplach žaludku při zajištění dýchacích cest.
Romanian: Dacă supradozajul s-a produs prin administrarea orală de benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele, trebuie induse vărsăturile (în decurs de o oră) dacă pacientul este conştient sau trebuie efectuat lavajul gastric cu protejarea căilor respiratorii, dacă pacientul este inconştient.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávat při teplotě nad 30
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Czech: Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Zerene 5 mg.
Romanian: Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Zerene de 5 mg.
Czech: Pomocné látky: monohydrát laktosy 49 mg.
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat, 49 mg.
Czech: Jaterní poškození Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Romanian: Zaleplonul este metabolizat în principal în ficat şi suferă un proces semnificativ de metabolizare presistemică.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance-ului, fiind astfel necesară o reducere a dozei la aceşti pacienţi.
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku ZERENE.
Romanian: De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a cimetidinei în asociere cu Zerene.
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně smrt.
Romanian: În cazurile uşoare, simptomele includ somnolenţă, confuzie mentală şi letargie, în timp ce în cazurile mai grave simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, rareori comă şi, în foarte rare cazuri, deces.
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem ZERENE jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Zerene nu este suficientă, iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate.
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la şoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive, în doze mari (≥100 mg/kg şi zi) a determinat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei tumorilor benigne, dar nu şi a celor maligne.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Romanian: Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Zerene recomandată la vârstnici este de 5 mg.
Czech: Přípravek ZERENE je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Romanian: Zerene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate.
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la şobolani timp de 104 săptămâni consecutive, în doze de până la 20 mg/kg şi zi nu a determinat apariţia niciunei tumori,legată de administrarea medicamentului.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehydoxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Romanian: Administrarea de cimetidină, un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid-oxidaza cât şi CYP3A4, a determinat o creştere de 85% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare (aldehid-oxidaza) cât şi pe cele secundare (CYP3A4) responsabile de metabolizarea zaleplonului.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
Romanian: Nu se recomandă consumul de alcool etilic concomitent cu administrarea zaleplonului.
Czech: Přípravek Zerene není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Romanian: Zerene nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienţi.
Czech: To pak nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Romanian: Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje(vezi pct. 4.7.)
Czech: Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby.
Romanian: În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă, aceasta va trebui avertizată să ia legătura cu medicul în scopul întreruperii tratamentului cu acest medicament în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau bănuieşte că este gravidă.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg.
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat - 54 mg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT PRO ZERENE 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU ZERENE 5 MG - MĂRIMI DE AMBALAJ: 7, 10 ŞI 14 CAPSULE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerene 10 mg
Czech: U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Zerene signifikantně neliší od zdravých jedinců.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecţii sănătoşi.
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea Zerene în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté:
Romanian: Tulburări metaboliice şi nutriţie Mai puţin frecvente:
Czech: Nespavost, která přetrvává nebo se zhorší po krátkodobé léčbě zaleplonem, by měla vést k přezkoumání stavu pacienta..
Romanian: Insomnia care persistă sau se înrăutăţeşte după o cură scurtă cu zaleplon poate indica necesitatea re-evaluării pacientului.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Zerene u těchto pacientů zůstává nezměněna.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Zerene nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerene 5 mg
Czech: PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC aluminiu a 7, 10 şi 14 capsule în blistere perforate unidoză.
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Romanian: Administrarea Zerene în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină, un inhibitor puternic şi selectiv al CYP3A4, a determinat o creştere cu 34% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.
Romanian: • Doza uzualăpentru adulţi este de 10 mg administrată imediat înainte de culcare, sau după ce vaţi dus la culcare şi aveţi dificultăţi de adormire.
Czech: Závažné renální poškození
Romanian: Insuficienţă renală severă
Czech: Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika, hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
Romanian: Aceste medicamente includ: substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice (antipsihotice, hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive), medicamente utilizate pentru ameliorarea durerilor puternice (analgezice cu efect narcotic), medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice/convulsiilor (medicamente antiepileptice), medicamente utilizate pentru pierderea sensibilităţii (anestezice), precum şi medicamente utilizate în tratamentul alergiilor (antihistaminice cu efect sedativ).
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů hlásících epizodu „náměsíčné jízdy" důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Romanian: Datorită riscului existent pentru pacient şi pentru comunitate, se recomandă întreruperea tratamentului cu zaleplon la pacienţii în cazul cărora s-a raportat un episod de „conducere în somn".
Czech: Pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku Těžké poškození jater.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă hepatică severă
Czech: S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem ZERENE však nejsou žádné klinické zkušenosti.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Zerene.
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem Německo
Romanian: 51063 Koln
Czech: Co je Zerene a k čemu se používá.
Romanian: Ce este Zerene şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zerene în această perioadă, deoarece nu există suficiente date clinice disponibile pentru a evalua siguranţa utilizării sale în timpul sarcinii.
Czech: Přípravek Zerene je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Zerene este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3)
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Romanian: Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinou zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
Romanian: Dacă a fost administrată o supradoză, puteţi deveni foarte repede ameţit, iar la dozele mari poate determina chiar comă.
Czech: ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Užívejte přípravek Zerene s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
Romanian: • Utilizaţi medicamentul cu precauţie deosebită în cazul în care aţi fost vreodată dependent(ă) de alcool etilic sau medicamente.
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acestea, contactaţi imediat medicul
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerene, než jste měl(a)
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zerene
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem ZERENE 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem ZERENE 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Romanian: La pacienţii vârstnici, perioada de latenţă a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Zerene de 5 mg şi a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Zerene de 10 mg, comparativ cu placebo, în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001-003
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/099/001-003
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În fiecare grupă de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare în ceea ce priveşte gravitatea.
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
Romanian: Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală roz SW-1105): shellac, dioxid de titan (E 171) hidroxid de amoniu, oxid roşu de fer (E 172) oxid galben de fer (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust S-13050): šelak, lecitin, simetikon, žlutý oxid železitý (E 172).
Romanian: Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală aurie S-13050): shellac, lecitină, simeticonă, oxid galben de fer (E172).
Czech: asténie, únava
Romanian: astenie,stare de rău general
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v období kojení.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zerene în această perioadă, deoarece datele clinice disponibile pentru a evalua siguranţa utilizării în timpul alăptării sunt insuficiente.
Czech: Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4.3.)
Romanian: Pentru insuficienţă renală severă este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Czech: Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Zerene Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă starea de nesomn persistă sau se agravează după un tratament de scurtă durată cu Zerene contactaţi medicul dumneavoastră.
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik může dojít ke zvýraznění centrálního sedativního účinku.
Romanian: Sporirea efectului sedativ central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, medicamente antidepresive, analgezice cu efect narcotic, medicamente antiepileptice, anestezice şi antihistaminice cu efect sedativ.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 5 mg.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Zerene este zaleplon 5 mg.
Czech: Zerene 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají bílou vrchní část s růžovým nápisem „W", a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Romanian: Capsulele Zerene de 10 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru închis intensă, prezintă un capac de culoare albă,cu roz cu inscripţia „W" cu corp alb, cu inscripţia „10 mg" de culoare roz.
Czech: S-170 09 Solna Švédsko
Romanian: S-170 09 Solna Svibjoo
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente:
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 10 mg.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Zerene este zaleplon 10 mg.
Czech: Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4.3.
Romanian: Pentru insuficienţă renală severă este contraindicatvezi pct. 4.3.
Czech: Jak přípravek Zerene uchovávat.
Romanian: Cum se păstrează Zerene 6.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente înrudite cu benzodiazepine, codul ATC: N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine şi alte hipnotice.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Romanian: Dacă vi se întâmplă oricare din acestea, contactaţi imediat medicul
Czech: Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Romanian: Nucleul capsulei Celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171).
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu.
Romanian: Efectul sedativ poate fi sporit atunci când produsul este utilizat în asociere cu consumul de alcool etilic.
Czech: Zerene 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část se zlatým nápisem „W", a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Romanian: Capsulele Zerene de 5 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru închis intensă, prezintă un capac de culoare maro pal, cu inscripţia „W" de culoare aurie şi un corp alb, cu inscripţia „5 mg" de culoare aurie.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), dioxidul de titan (E171).
Czech: Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Romanian: Zerene 10 mg capsule zaleplon
Czech: (Viz bod 4.5.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Czech: Údaje uváděné na vnějším obalu ZERENE 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA DE AMBALAJ SECUNDAR TEXTUL PENTRU CUTIILE DE CARTON MĂRIMI ALE AMBALAJULUI DE 7, 10 ŞI 14 CAPSULE
Czech: V příbalové informaci naleznete: 1.
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát a oxid křemičitý.
Romanian: Componentele învelişului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), laurilsulfat de sodiu şi dioxid de siliciu.
Czech: Neužívejte druhou dávku přípravku Zerene během noci.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pe timpul aceleaşi nopţi.
Czech: Přípravek Zerene byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Romanian: Zerene a fost studiat în cadrul unui număr total de 14 studii, care au implicat aproape 3 500 de adulţi şi pacienţi în vârstă.