FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização do Votubia está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao everolímus, a medicamentos relacionados, como o sirolímus e o temsirolímus, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Votubia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) everolimus, katera koli druga podobna zdravila, kot sta sirolimus in temsirolimus, ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Votubia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Votubia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: • astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA), um tumor cerebral benigno; nesta indicação é administrado em adultos e crianças cujo tumor cerebral não pode ser removido cirurgicamente;
Slovenian: • subependimskega gigantoceličnega astrocitoma (SEGA), tj. benignega možganskega tumorja, pri odraslih in otrocih, pri katerih tumorjev ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Portuguese: A substância ativa do Votubia, o everolímus, é um medicamento antitumoral que bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR), a qual regista maior atividade nas células tumorais dos doentes com SEGA ou angiomiolipoma renal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votubia, everolimus, je protitumorsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih"(mTOR), ki v tumorskih celicah pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali ledvičnim angiomiolipomom deluje s povečanim delovanjem.
Portuguese: Isto significa que se aguardavam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre os seus efeitos de longo prazo.
Slovenian: Zdravilo Votubia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovih dolgoročnih učinkih.
Portuguese: • angiomiolipoma renal, um tumor renal benigno; nesta indicação é administrado em adultos que apresentam risco de desenvolver complicações, mas que não necessitam de intervenção cirúrgica imediata.
Slovenian: • ledvičnega angiomiolipoma, tj. benignega tumorja ledvic, pri odraslih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav zapletov, vendar takojšnji kirurški poseg pri njih ni potreben.
Portuguese: Os benefícios do Votubia como tratamento adjuvante de crises parciais de epilepsia relacionadas com a esclerose tuberosa que não tinham sido suficientemente controladas por outros tratamentos foram demonstrados num estudo principal.
Slovenian: Koristi zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo, ki niso bili ustrezno uravnani z drugimi zdravljenji, so bile predstavljene v eni glavni študiji.
Portuguese: Pensa-se que a mTOR está envolvida nas convulsões que ocorrem nos doentes com esclerose tuberosa, embora o seu modo de funcionamento na prevenção de crises não seja totalmente conhecido.
Slovenian: Za mTOR se predvideva tudi, da sodeluje pri napadih, ki se pojavijo pri bolnikih s tuberozno sklerozo, vendar ni v celoti razumljeno, kako jih zdravilo prepreči.
Portuguese: No tratamento do SEGA e na utilização como tratamento adjuvante de convulsões, a dose inicial depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente) e da idade do doente, sendo necessários ajustes de dose tendo em conta os níveis do medicamento no sangue e a tolerância de cada doente ao medicamento.
Slovenian: Začetni odmerek pri subependimskem gigantoceličnem astrocitomu in kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju je odvisen od bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi njegove telesne višine in mase) in bolnikove starosti, vendar ga zdravnik lahko prilagodi glede na koncentracijo zdravila v krvi bolnika in glede na to, kako dobro ga ta prenaša.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e foram geralmente ligeiros a moderados.
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila, ki so na splošno blagi ali zmerni, so bili ocenjeni kot obvladljivi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votubia, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votubia, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Globalmente, os doentes a quem o Votubia foi administrado registaram uma redução no número de crises de 29 e 40 % respetivamente, durante o tratamento, em comparação com uma redução de 15 % nos que receberam placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, je med zdravljenjem prišlo do 29 % oziroma 40 % zmanjšanja števila napadov, v primerjavi s 15 % zmanjšanjem števila napadov pri tistih, ki so jemali placebo.
Portuguese: Como se utiliza o Votubia?
Slovenian: Kako se zdravilo Votubia uporablja?
Portuguese: O medicamento é utilizado igualmente como tratamento adjuvante em doentes a partir dos 2 anos com convulsões (crises epiléticas) relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi kot dodatek k zdravljenju pri bolnikih od drugega leta starosti z napadi, povezanimi s tuberozno sklerozo, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Portuguese: O Votubia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com SEGA e angiomiolipoma renal ao diminuir o volume dos tumores.
Slovenian: Zdravilo Votubia se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in ledvičnim angiomiolipomom, saj je vplivalo na zmanjšanje velikosti tumorjev.
Portuguese: O Votubia também demonstrou ser eficaz na redução das crises epiléticas parciais associadas à esclerose tuberosa.
Slovenian: Prav tako se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Votubia.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Votubia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que respondeu ao tratamento e nos quais o tamanho do tumor renal diminuiu pelo menos para metade; essa redução foi observada em 42 % dos doentes (33 em 79 doentes) tratados com o
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih ledvični tumor se je zmanjšal vsaj za polovico, kar je bilo opaženo pri 42 % (33 od 79) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Portuguese: O tumor diminuiu para, pelo menos, metade em 35 % dos doentes (27 em cada 78 doentes) tratados com o Votubia, em comparação com nenhuma diminuição registada nos 39 doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Portuguese: No SEGA causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi estudado em dois estudos principais: o primeiro incluiu 28 adultos e crianças com três anos ou mais, em que o principal parâmetro de eficácia se baseou na diminuição do tumor cerebral principal do doente após seis meses de tratamento; o tumor cerebral principal diminuiu para metade em aproximadamente 30 % dos doentes e em cerca de um terço em aproximadamente 70 % dos doentes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju bolnikovega glavnega možganskega tumorja po šestih mesecih zdravljenja: glavni možganski tumor se je zmanjšal za polovico pri okoli 30 % bolnikov in za eno tretjino pri okoli 70 % bolnikov.
Portuguese: Nos doentes com angiomiolipoma renal, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Se os doentes apresentarem efeitos secundários graves, o médico poderá decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Slovenian: Če pri bolniku pride do hudih neželenih učinkov, bo zdravnik morda moral odmerek zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti.
Portuguese: Tome-os todos os dias à mesma hora.
Slovenian: Jemljite jih vsak dan ob istem času.
Portuguese: aceite, se necessário por razões técnicas
Slovenian: je sprejemljiva, če je to potrebno iz tehničnih razlogov
Portuguese: Sem alteração Aumento
Slovenian: brez spremembe povečanje
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de setembro de 2011 Data da última renovação: 28 de julho de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2015
Portuguese: Pode tomá-los com ou sem alimentos, mas deve tomá-los sempre da mesma maneira.
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
Portuguese: • 2 copos limpos
Slovenian: • 2 čista kozarca
Portuguese: Utilizando um copo pequeno
Slovenian: Uporaba majhnega kozarca
Portuguese: Como preparar e tomar a suspensão oral
Slovenian: Kako pripraviti in zaužiti peroralno suspenzijo
Portuguese: Informação importante:
Slovenian: Pomembni podatki:
Portuguese: Adicionar água
Slovenian: Dodajanje vode
Portuguese: Não os engula inteiros.
Slovenian: Ne zaužijte jih celih.
Portuguese: Biodisponibilidade relativa/bioequivalência
Slovenian: Relativna biološka uporabnost/bioekvivalentnost
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem
Portuguese: Diltiazem Dronedarona
Slovenian: diltiazem dronedaron
Portuguese: • 1 copo pequeno (tamanho máximo 100 ml)
Slovenian: • 1 majhen kozarec (največ 100-mililitrski)
Portuguese: Guarde-os num local seco e limpo até à próxima vez.
Slovenian: Do naslednje uporabe ju shranite na suho in čisto mesto.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores
Slovenian: Pomembne informacije za negovalce
Portuguese: Não use sumo ou quaisquer outros líquidos.
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
Portuguese: Monitorização a longo prazo
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Portuguese: A combinação deve ser evitada
Slovenian: Uporabi teh kombinacij se je treba izogibati.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o objectivo primário estão resumidos na Tabela 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za primarni cilj opazovanja so povzeti v preglednici 5.
Portuguese: Proporção de doentes (%)
Slovenian: Delež bolnikov (%)
Portuguese: Sem dados de eficácia disponíveis em doentes idosos
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih ni na voljo.
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 60 minutos.
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 60 minut.
Portuguese: • Aproximadamente 50 ml de água para preparar a suspensão
Slovenian: • približno 50 ml vode za pripravo suspenzije
Portuguese: 25 ml de água
Slovenian: 25 ml vode
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (sinais de angioedema)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (znaki angioedema)
Portuguese: Melhor resposta global do angiomiolipoma - % Resposta
Slovenian: Najboljši skupni odziv angiomiolipoma - % Odziv
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Portuguese: É necessário:
Slovenian: Potrebovali boste:
Portuguese: Observou-se progressão de angiomiolipoma em 14,3% dos doentes.
Slovenian: Napredovanje angiomiolipoma so opažali pri 14,3 % bolnikov.
Portuguese: A duração mediana do período de dupla ocultação foi de 18 semanas.
Slovenian: Mediana trajanja dvojno slepega obdobja je znašala 18 tednov.
Portuguese: A redução na frequência das convulsões manteve-se ao longo do período de avaliação de aproximadamente 2 anos.
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov se je ohranilo v obdobju ocenjevanja približno 2 leti.
Portuguese: Remover o ar
Slovenian: Odstranjevanje zraka
Portuguese: Mexa cuidadosamente o conteúdo do copo com uma colher e passe imediatamente ao passo 8.
Slovenian: Vsebino kozarca nežno premešajte z žličko in takoj nadaljujte z 8. korakom.
Portuguese: Efavirenz, nevirapina
Slovenian: efavirenz, nevirapin
Portuguese: Todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus foram acompanhados até à descontinuação do fármaco ou finalização do estudo.
Slovenian: Vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek everolimusa, so spremljali do ukinitve zdravila ali do zaključka študije.
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 da CTCAE.
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 74% tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com disfunção hepática moderada.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je približno 74-odstotna tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Portuguese: As crises parciais começam apenas por afetar um lado do cérebro, mas podem estender-se e expandir-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (chamado de "generalização secundária").
Slovenian: Žariščni epileptični napadi se pričnejo s prizadetostjo ene strani možganov, lahko pa se razširijo na večja področja na obeh straneh možganov (to imenujemo »sekundarna generalizacija«).
Portuguese: Lave e seque as mãos.
Slovenian: Umijte si roke in si jih obrišite.
Portuguese: Instruções para os doentes ou cuidadores prepararem a suspensão utilizando um copo pequeno:
Slovenian: Navodila za bolnike ali negovalce, ki pripravljajo suspenzijo z uporabo majhnega kozarčka:
Portuguese: Tome de forma consistente apenas os comprimidos ou apenas os comprimidos dispersíveis, e nunca uma combinação de ambos.
Slovenian: Dosledno jemljite samo tablete ali samo disperzibilne tablete, nikoli pa kombinacije obeh.
Portuguese: Treze doentes (46%) tinham um SEGA menor secundário, incluindo 12 no ventrículo contralateral.
Slovenian: Trinajst bolnikov (46 %) je imelo še drugi manjši SEGA, pri čemer jih je bilo 12 lociranih v kontralateralnem ventriklu.
Portuguese: A titulação da dose individualizada pode ser baseada numa proporção simples:
Slovenian: Za osnovo individualiziranega titriranja odmerka je mogoče vzeti preprosto razmerje:
Portuguese: No entanto, o mecanismo de ação exacto envolvido na redução de convulsões associadas com TSC não está totalmente elucidado.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov, povezanih s TSC, ni povsem pojasnjen.
Portuguese: Percentagem de redução do valor inicial, n (%)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča, n (%)
Portuguese: A reativação da infeção é uma reação esperada durante os períodos de imunossupressão.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovana reakcija.
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo do copo.
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino kozarca.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: O que é Votubia e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Neste caso, a dose de 2,5 mg por dia não pode ser excedida (ver secções 4.4 e 5.2)
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Frequência baseada no número de mulheres de10 a 55 anos de idade durante o tratamento nos dados agregados.
Slovenian: Pogostnost temelji na številu žensk, ki so bile v času zdravljenja stare od 10 do 55 let, iz združene baze podatkov.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Votubia em doentes:
Slovenian: Uporaba zdravila Votubia ni priporočena za bolnike:
Portuguese: As instruções de utilização completas e ilustradas encontram-se no final do folheto informativo "Instruções de utilização"
Slovenian: Celotna navodila z ilustracijami so prikazana na koncu navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo".
Portuguese: Leia e siga cuidadosamente estas instruções para que saiba como preparar corretamente o medicamento.
Slovenian: Preberite ta navodila in jih skrbno upoštevajte, da si boste znali pravilno pripraviti zdravilo.
Portuguese: Fezes claras ou urina escura podem também ser sinais de hepatite.
Slovenian: Tudi bledo blato in temno obarvan urin sta lahko znaka hepatitisa.
Portuguese: Nova dose de everolímus = dose atual x (concentração alvo / concentração atual)
Slovenian: novi odmerek everolimusa = trenutni odmerek x (ciljna koncentracija / trenutna koncentracija)
Portuguese: Votubia tem de ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Doença estável Progressão
Slovenian: Stabilna bolezen
Portuguese: Doentes ≥18 anos de idade:
Slovenian: Bolniki, stari manj kot 18 let:
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ter consequências fatais em adultos e crianças.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in se lahko končajo s smrtjo, tako pri odraslih kot pri otrocih.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Portuguese: Votubia pode ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Votubia ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6.6.
Slovenian: Za več podatkov o ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos indicam:
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
Portuguese: Votubia contém lactose (açúcar do leite).
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Portuguese: Sempre que possível, deve ser utilizado o mesmo teste e o mesmo laboratório para monitorização da dose terapêutica ao longo do tratamento.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za terapevtsko spremljanje uporabe zdravila ves čas zdravljenja uporabljati enak test in isti laboratorij.
Portuguese: Nota: A quantidade de água na seringa não necessita ser exata mas os comprimidos devem ficar todos cobertos.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
Portuguese: A utilização de corticosteroides poderá ser indicada.
Slovenian: Včasih je indicirana uporaba kortikosteroidov.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar têm que utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Na análise final, a mediana de tempo até progressão do angiomiolipoma não foi atingida.
Slovenian: Ob zaključni analizi mediana časa do napredovanja angiomiolipoma ni bila dosežena.
Portuguese: Um número limitado de doentes pediátricos foi exposto a doses superiores a 10 mg/m 2/dia.
Slovenian: Manjše število pediatričnih bolnikov je bilo izpostavljeno odmerkom, ki so presegali 10 mg/m2/dan.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receber Votubia ou placebo correspondente.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali bodisi zdravilo Votubia ali ustrezen placebo.
Portuguese: Monitorização terapêutica do medicamento
Slovenian: Terapevtsko spremljanje uporabe zdravila
Portuguese: Fertilidade Votubia pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Portuguese: Votubia pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética / farmacodinâmica
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta muita sede ou urinar com mais frequência.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste prekomerno žejni ali urinirate pogosteje kot prej.
Portuguese: Que quantidade de Votubia deve tomar
Slovenian: Koliko zdravila Votubia je treba jemati
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais frequente quando Votubia é administrado concomitantemente com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
Slovenian: Bolj pogosto spremljanje je priporočeno v primeru sočasne uporabe zdravila Votubia z drugimi zdravili, ki lahko sprožijo hiperglikemijo.
Portuguese: Devido à variabilidade entre indivíduos os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os doentes, pelo que é recomendada a monitorização atenta
Slovenian: Zaradi razlik med posamezniki priporočeni odmerki morda ne bodo najbolj ustrezni pri vseh, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede neželenih učinkov.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior ou um maior número de comprimidos, deve ser preparado outro copo.
Slovenian: Če je potreben višji odmerek ali večje število tablet, je treba pripraviti še en kozarec.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu novas lesões, agravamento da hidrocefalia ou aumento da pressão intracraniana, e nenhum necessitou de ressecção cirúrgica ou outro tratamento para o SEGA.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do razvoja novih lezij, poslabšanja hidrocefalusa ali do zvišanja intrakranialnega tlaka in pri nobenem ni bila potrebna kirurška odstranitev ali drugo zdravljenje SEGA.
Portuguese: Não foi ainda demonstrado benefício clínico, como melhoria dos sintomas relacionados com a doença.
Slovenian: Drugih kliničnih koristi, na primer izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, niso dokazali.
Portuguese: Os ensaios de toxicidade em macacos jovens não mostraram nenhuma toxicidade relevante.
Slovenian: Rezultati študije toksičnosti na mladih opicah ne kažejo posebnega toksičnega delovanja.
Portuguese: Antiepiléticos (e.g. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
Slovenian: antiepileptiki (na primer karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos não revelaram impacto de Votubia no crescimento e desenvolvimento puberal.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij niso pokazali vpliva zdravila Votubia na rast in spolno dozorevanje.
Portuguese: Volume do SEGA volume (cm3)
Slovenian: Volumen SEGA (cm
Portuguese: ≥6 anos
Slovenian: ≥6 let
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer se interromper o tratamento durante alguns dias.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi in večinoma izzvenijo, če zdravljenje za nekaj dni prekinete.
Portuguese: se já teve hepatite B, porque esta poderá ocorrer novamente durante o tratamento com Votubia (ver secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker med zdravljenjem z zdravilom Votubia virus lahko postane ponovno aktiven (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").