FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sledujte pozorně svoji reakci na lék.
Hungarian: Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Czech: Naředěný roztok má být užit ihned.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal be kell venni.
Czech: Nežádoucí účinek (WHO-ART)
Hungarian: Nemkívánatos esemény (WHO-ART)
Czech: McNeil Sweden AB, Sollentuna Švédsko
Hungarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Svédország
Czech: B - 2600 Berchem Belgie
Hungarian: B - 2600 Berchem Belgium
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg.
Czech: Léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod názvy:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizovaným textem, avšak přiklonil se ke svému nižšímu věkovému limitu 2 let.
Hungarian: A CHMP egyetértett a harmonizált szöveggel, viszont ragaszkodott ahhoz, hogy az alsó korhatár 2 év legyen.
Czech: Vedim Sp.z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Vedim Sp.z.o.o.
Czech: SLO - 1001 Ljubljiana Slovinsko
Hungarian: SLO - 1001 Ljubljiana Szlovénia
Czech: D-76139 Karlsruhe Německo
Hungarian: D-76139 Karlsruhe
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek vyznačující hlavní oblasti neshod.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, kiemelve az eltérések fő területeit.
Czech: 04010 Borgo San Michele (LT)
Hungarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Olaszország
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje i laktózu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Czech: 08918 Badalona (Barcelona) Španělsko
Hungarian: 08918 Badalona (Barcelona) Spanyolország
Czech: V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku .
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni kell gyomormosás végzését.
Czech: 31-546 Krakow Polsko
Hungarian: 31-546 Krakow
Czech: V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
Hungarian: A tagállamok által a Zyrtec engedélyezésével kapcsolatban hozott eltérő nemzeti határozatok miatt a termékinformációban több eltérés mutatkozik, ezért az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EU-szerte eltérő termékinformációs szövegek harmonizálása érdekében.
Czech: Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu v alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l).
Hungarian: Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zněním, které navrhl výbor CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt szöveget.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal rovněž ostatní navzájem odlišné kontraindikace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálta a fennmaradó eltérő ellenjavallatokat is.
Czech: Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra.
Czech: Léčba cetirizinem je doporučena v 16 členských státech také u kojenců a batolat ve věku 1 rok až 2 roky.
Hungarian: A cetirizinnel végzett kezelés 16 tagállamban csecsemők, illetve 1 és 2 éves kor közötti kisgyermekek számára is ajánlott.
Czech: Byla schválena jednotná formulace pro věkové skupiny a příslušné dávkování:
Hungarian: A korcsoportokra és a megfelelő adagolásra vonatkozóan harmonizált szöveget fogadtak el:
Czech: Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.
Hungarian: A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.
Czech: Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Hungarian: Objektív tesztek bizonyították - ahogy azt más vizsgálatok kimutatták -, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.
Czech: Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
Hungarian: A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista.
Czech: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francie
Hungarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Czech: Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.
Hungarian: Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Czech: U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.
Hungarian: 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.
Czech: Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.
Hungarian: A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.
Czech: Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost.
Hungarian: Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
Czech: Byly schváleny následující indikace:
Hungarian: Az alábbi javallatokat fogadták el:
Czech: Irsko: Zirtek tablets
Hungarian: Írország: Zirtek tablets
Czech: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Maďarsko
Hungarian: Magyarország UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Czech: Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06AE07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Piperazin-származékok; ATC kód: R06A E07
Czech: Rozložení farmokokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.
Czech: Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.
Hungarian: A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.
Czech: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Hungarian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Málta
Czech: Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%.
Czech: Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože táto léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.
Hungarian: A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZYRTEC A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A ZYRTEC ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.
Hungarian: A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Czech: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Hungarian: (AG, Ltd) Z.I. de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Czech: Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.
Hungarian: A cetirizin dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.
Czech: Tekuté preparáty jsou určeny především pro děti do 12 let věku, pevné tablety pro děti od 12 let věku a pro dospělé.
Hungarian: A folyékony gyógyszerforma elsősorban gyermekeknél 12 éves korig, a szilárd tabletta 12 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében alkalmazandó.
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalsko
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugália
Czech: Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare").
Hungarian: Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték.
Czech: Zyrtec je přípravek proti alergiím.
Hungarian: A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.
Hungarian: A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie
Hungarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Egyesült Királyság
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že oddíl obsahující popis indikace se mezi jednotlivými členskými státy velmi liší, ale že rozdíly ve formulacích odpovídaly třem dobře určeným indikacím.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a javallatokra vonatkozó szakasz nagyban eltér az egyes tagállamokban, ám a szövegezés eltérései három jól meghatározott javallatot érintenek.
Czech: Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.
Czech: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Hungarian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Czech: Podobně jako všechny ostatní léky může mít i přípravek Zyrtec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zyrtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: In vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory.
Hungarian: In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.
Czech: Co se týče oddílu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby tento oddíl přeformuloval a ponechal v něm pouze vlastnosti, které jsou významné s ohledem na účinky léčby.
Hungarian: Az 5.1., „Farmakodinámiás tulajdonságok" részt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy fogalmazza át az 5.1. szakaszt, és csak azokat a tulajdonságokat tartsa meg, amelyek a terápiás hatások szempontjából lényegesek.
Czech: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Německo
Hungarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Németország
Czech: UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Hungarian: Maria I, Q 60, piso 1 A
Czech: 1 tableta 4 tablety 5 tablet 7 tablet 10 tablet 14 tablet 15 tablet 20 tablet 21 tablet 30 tablet 40 tablet 45 tablet 50 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Hungarian: Filmtabletta 1 tabletta 4 tabletta 5 tabletta 7 tabletta 10 tabletta 14 tabletta 15 tabletta 20 tabletta 21 tabletta 30 tabletta 40 tabletta 45 tabletta 50 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 100 tabletta
Czech: NL-4822 NK Breda Nizozemsko
Hungarian: Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Hollandia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s doporučeními výboru CHMP, ale byl toho názoru, že věta týkající se interakcí s potravou by v textu měla být ponechána, neboť tyto interakce jsou nezávislé na interakcích s jaterními enzymy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP ajánlásaival, de úgy ítélte meg, hogy az élelmiszer-kölcsönhatásokra vonatkozó mondatot meg kellene tartani, mivel az független a májenzimek kölcsönhatásaitól.
Czech: Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.
Hungarian: Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucíh účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta ze 1000 až u 1 z 100), vzácné (u 1 pacienta z 10000 až u 1 z 1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).
Czech: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánia
Czech: Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.
Hungarian: Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.
Czech: Z tohoto důvodu se v jednotné formulaci nenavrhuje dávkování na základě hmotnosti, protože je zřejmé, že hmotnost není jediným faktorem pro určení dávky.
Hungarian: A harmonizált szöveg ezért nem javasolt testtömegen alapuló adagolást, mivel a testtömeg nyilvánvalóan nem az egyetlen olyan tényező, amely meghatározza az adagot.
Czech: Systémová expozice s poloviční dávkou není doložena a nedostatečná účinnost spojená s polovičními dávkami může vést u pacientů ke kumulaci ostatní léčby.
Hungarian: A felezett adagoknál kialakuló szisztémás expozíció nem dokumentált, és a felezett adagokhoz kapcsolódó elégtelen hatékonyság azt eredményezheti, hogy a betegnek más kezelésekre is szüksége lesz.
Czech: Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem..
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že během mnoha let klinických zkušeností s užíváním cetirizinu v případech selhání ledvin nebyly pozorovány žádné problémy týkající se jeho bezpečnosti nebo toxicity, nicméně výbor CHMP přijal pro užívání cetirizinu nižší věkový limit 2 let.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a cetirizinnel kapcsolatban veseelégtelenség esetén semmilyen biztonsági vagy toxicitási problémát nem azonosítottak a sok éves klinikai tapasztalatok során; ennek ellenére a CHMP a cetirizin használatára vonatkozó alsó korhatárt 2 évben állapította meg.
Czech: Co se týče dávkování u dětí ve věku do 2 let, odůvodnil držitel rozhodnutí o registraci dávkování na základě farmakokinetických údajů.
Hungarian: A 2 éves kor alatti adagolás tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakokinetikai adatok alapján indokolta az adagolást.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.
Hungarian: Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott.
Czech: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgie
Hungarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
Czech: Velká Británie; Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Hungarian: Egyesült Királyság: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Észtország: Zyrtec
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby odůvodnil dávkování u dětských pacientů s poruchou funkce ledvin a dávkování na základě hmotnosti u věkové skupiny 2-5 let, dávkování u věkových skupin 2-5, 6-11 a 12-18 let stejně jako dávkování u dětí ve věku do 2 let.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték továbbá, hogy indokolja a veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegekre vonatkozó adagolást, a 2-5 éves korcsoport testtömeg szerinti adagolását, a 2-5, 6-11 és 12-18 korcsoport szerinti adagolást, valamint a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott adagolást.
Czech: Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně.
Hungarian: Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani.
Czech: V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Hungarian: Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.
Czech: Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.
Hungarian: A szer terhes vagy szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
Czech: Řecko: Ziptek
Hungarian: Görögország: Ziptek
Czech: Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare" reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinnosti nebyla prokázána.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja - a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott - „hármas választ" („wheal-and-flare" reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított.
Czech: Neužívejte Zyrtec během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zyrtec-et szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
Czech: U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Czech: Hodnotu CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Hungarian: A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
Czech: Jak dokládá odborná lékařská zpráva předložená v dokumentaci držitele rozhodnutí o registraci, na základě mnoha studií, při nichž byly testovány děti ve věku od 2 do 12 let, bylo prokázáno, že dávky navrhované k registraci jsou bezpečné a účinné.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentációban szereplő klinikai szakértői jelentésben adott áttekintés szerint a törzskönyvezéshez javasolt adagokról számos, 2-12 éves gyermek részvételével végzett vizsgálatban igazolták, hogy biztonságosak és hatásosak.
Czech: Novou dávku určí lékař..
Hungarian: Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.
Czech: Jak a kdy budete užívat Zyrtec
Hungarian: Hogyan és mikor alkalmazza a Zyrtec -et?
Czech: Španělsko: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Hungarian: Spanyolország: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Czech: Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost.
Hungarian: Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt.
Czech: Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.
Hungarian: Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.
Czech: Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti.
Hungarian: A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.
Czech: Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h.
Hungarian: A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el.
Czech: Podle pokynů pro souhrn údajů o přípravku by měly být negativní interakce zmíněny v souhrnu údajů o přípravku pouze v případě, že jsou v klinickém zájmu předepisujícího lékaře.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint a negatív kölcsönhatásokat csak akkor kell feltüntetni az alkalmazási előírásban, ha azok a gyógyszert felíró személy számára klinikai jelentőségűek.
Czech: Velká Británie UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Hungarian: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby poskytl údaje na podporu doporučeného dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a zdůvodnil poměr přínosů a rizik při podávání poloviční dávky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy nyújtson be adatokat a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott adagok alátámasztására, és indokolja az adag megfelezésének haszon/kockázat arányát.
Czech: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Hungarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Czech: Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT intervallum megnyúlást.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zyrtec Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec -et Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Czech: Sant Cugat del Vallés.
Hungarian: E-08174. Sant Cugat del Vallés.
Czech: Za celou dobu 22 let, kdy je Zyrtec v prodeji, nebyl v rámci farmakovigilance zaznamenán jediný varovný signál, který by naznačoval nepříznivý poměr přínosů a rizik u tohoto přípravku v porovnání s ostatními antihistaminiky; držitel rozhodnutí o registraci by nicméně i přesto raději zachoval tuto kontraindikaci: „Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu nižší než 10 ml/min."
Hungarian: Forgalmazásának 22 éve alatt soha, semmilyen jel nem utalt arra, hogy a Zyrtec haszon/kockázat aránya más antihisztaminokhoz képest kedvezőtlen lenne; a forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban szeretné fenntartani az alábbi ellenjavallatot: „Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb, mint 10 ml/perc."