FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Apsorpcija: U odraslih bolesnika zaraženih HIV-om Invirase u kombinaciji s ritonavirom u dozi od 1000/100 mg dvaput na dan dovodi do sistemske izloženosti sakvinaviru tijekom 24 sata koja je slična ili veća od izloženosti postignute uz meke kapsule sakvinavira u dozi od 1200 mg triput na dan (vidjeti Tablicu 8).
Bulgarian: При НІV инфектирани възрастни пациенти Invirase в комбинация с ритонавир в дози 1 000/100 mg два пъти дневно осигуряват системна експозиция на саквинавир за 24 часа, подобна или по-голяма от тази, постигната със саквинавир меки капсули 1200 mg три пъти дневно (вж. Таблица 8).
Croatian: Lidokain (sistemski) Kinidin
Bulgarian: Лидокаин (системно приложен)
Croatian: Nasuprot tome, drugi lijekovi koji induciraju CYP3A4 mogu sniziti koncentracije sakvinavira u plazmi.
Bulgarian: Обратно, други лекарства, които индуцират CYP3A4, може също да понижат плазмените концентрации на саквинавир.
Croatian: Nije ispitivan utjecaj doze lijeka Invirase od 2000 mg jednom na dan, pojačanog ritonavirom u dozi od 100 mg jednom na dan, na rizik produljenja QT-intervala te se ta doza ne preporučuje.
Bulgarian: Приложението на Invirase, подсилен с ритонавир, в доза от 2 000 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно не е изследвано по отношение на риска от удължаване на QT и не се препоръчва.
Croatian: • nekih lijekova za liječenje depresije - amitriptilina, imipramina, trazodona, maprotilina
Bulgarian: някои лекарства за депресия - амитриптилин, имипрамин, тразодон, мапротилин
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije prosječne vrijednosti (% koeficijenta varijacije u zagradi) AUC0-12 sakvinavira iznosile su 24,3 (102%) µg•hr/ml, a Cmax 3,6 (83%) µg/ml.
Bulgarian: Средните стойности (% коефициент на вариация в скоби) за AUC0-12 и Cmax на саквинавир са 24,3 (102 %) микрограмa·час/ml и съответно 3,6 (83 %) микрограмa/ml при пациентите, инфектирани с HIV, с умерено чернодробно увреждане.
Croatian: delavirdina, efavirenza, maraviroka, kobicistata
Bulgarian: ефавиренц, маравирок, кобицистат
Croatian: • antikonvulzive, poput fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina
Bulgarian: противогърчови лекарства - като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
Croatian: Antikonvulzivi - Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin (sakvinavir/ritonavir)
Bulgarian: Антиконвулсанти - Карбамазепин фенобарбитал фенитоин (саквинавир/ритонавир)
Croatian: - Sakvinavir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Sakvinavir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 13 % (90 % ДИ: 27↓ - 74↑) Cmax на саквинавир ↑ 9 % (90 % ДИ: 27↓ - 61↑ ) AUC на нелфинавир↓ 6 % (90 % ДИ: 28↓ - 22↑) Cmax на нелфинавир ↓ 5 % (90 % ДИ: 23↓ - 16↑)
Croatian: Tablica 9: Srednje vrijednosti (CV%) farmakokinetičkih parametara nakon primjene modificiranog režima doziranja lijekova Invirase/ritonavir u prethodno neliječenih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji započinju liječenje kombinacijom Invirase/ritonavir Parametar 3. dan 500/100 mg (n=22)
Bulgarian: ФК показатели след прилагане на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувани преди това пациенти, инфектирани с HIV-1, които започват лечение с Invirase/ритонавир Показател Ден 3 500/100 mg (n=22)
Croatian: Nije ispitan utjecaj lijeka Invirase na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на Invirase върху способността да шофирате или да работите с машини.
Croatian: Metadon AUC ↓ 19% (90% CI 9% to 29%) Nijedan od 12 bolesnika nije imao simptome ustezanja.
Bulgarian: AUC на метадон ↓ 19 % (90 % ДИ 9 % до 29 %)
Croatian: Interakcije na razini CYP3A4: Sakvinavir bi mogao ulaziti u interakcije i izmijeniti farmakokinetiku drugih lijekova koji su supstrati CYP3A4 i/ili P-gp-a i stoga ga treba primjenjivati uz oprez.
Bulgarian: Саквинавир може да взаимодейства и да променя фармакокинетиката на други лекарства, които са субстрати на CYP3A4 и/или P-gp, и трябва да се прилага предпазливо.
Croatian: PRILOG III.
Bulgarian: Ден 3
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti iz pedijatrijskog ispitivanja (NV20911, n=18) u kojem je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od četiri mjeseca do šest godina ispitivana sigurnost primjene tvrdih kapsula sakvinavira (50 mg/kg dvaput na dan, ali ne više od 1000 mg dvaput na dan) u kombinaciji s niskom dozom oralne otopine ritonavira (3 mg/kg dvaput na dan za tjelesnu težinu od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg za tjelesnu težinu od 15 do 40 kg i 100 mg dvaput na dan za tjelesnu težinu > 40 kg).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност от едно педиатрично клинично изпитване (NV20911, n=18), при което е изследвана безопасността на саквинавир твърди капсули (50 mg/kg два пъти дневно, без да се надхвърлят 1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир разтвор за перорално приложение (3 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 5 до <15 kg, 2,5 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 15 до 40 kg и 100 mg два пъти дневно за телесно тегло >40 kg) при педиатрични пациенти на възраст от 4 месеца до 6 години.
Croatian: Sakvinavir se u osnovi potpuno metabolizira putem izoenzima CYP3A4.
Bulgarian: Като цяло, саквинавир напълно се метаболизира от CYP3A4.
Croatian: NAZIV LIJEKA INVIRASE 500 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Invirase 500 mg филмирани таблетки
Croatian: - Sakvinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140% Sildenafil AUC ↑ 210% - Sildenafil je supstrat CYP3A4.
Bulgarian: Саквинавир ↔ Cmax на силденафил ↑ 140 % AUC на силденафил ↑ 210 %
Croatian: Sakvinavir AUC ↓ 30% Sakvinavir Cmax ↓ 25% Sakvinavir Cmin ↔
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 30 % Cmax на саквинавир ↓ 25 % Cmin на саквинавир ↔
Croatian: U istom je razdoblju 9 od 13 bolesnika imalo količinu virusa od < 50 kopija/ml.
Bulgarian: Броят на пациентите с вирусно натоварване <50 копия/mL е 9 от 13 за същия период.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Invirase i kvetiapina je kontraindicirana jer može povećati toksičnost povezanu s kvetiapinom.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Invirase и кветиапин е противопоказано, тъй като може да увеличи кветиапинсвързаната токсичност.
Croatian: U ispitivanju MaxCmin2 uspoređena je sigurnost i djelotvornost mekih kapsula sakvinavira/ritonavira u dozi od 1000/100 mg dvaput na dan uz dva NRTI-ja/NNRTI-ja s lopinavirom/ritonavirom u dozi od 400/100 mg dvaput na dan uz dva NRTI-ja/NNRTI-ja u 324 ispitanika (neliječenih i liječenih inhibitorom proteaze).
Bulgarian: В проучването MaxCmin2 безопасността и ефикасността на саквинавир меки капсули/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно плюс 2 НИОТ/ННИОТ са били сравнявани с лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно плюс 2 НИОТ/ННИОТ при 324 индивиди (нелекувани и лекувани дотогава с протеазен инхибитор).
Croatian: Tablica 2: Incidencija nuspojava i izraženih poremećaja laboratorijskih nalaza u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции и изразени лабораторни отклонения от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит при възрастни пациенти.
Croatian: Inhibitori HMG-KoA reduktaze Pravastatin
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на HMG-CoA редуктазата:
Croatian: Istodobna primjena bosentana i sakvinavira/ritonavira može povećati koncentracije bosentana u plazmi te smanjiti koncentracije sakvinavira/ritonavira u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на бозентан и саквинавир/ритонавир може да повиши плазмените нива на бозентан и може да понижи плазмените нива на саквинавир/ритонавир.
Croatian: Najčešće prijavljeni neželjeni događaji koji se mogu povezati s primjenom sakvinavira pojačanog ritonavirom (tj. nuspojave) su: mučnina, proljev, umor, povraćanje, flatulencija i bol u abdomenu.
Bulgarian: Следните нежелани събития с поне възможна връзка с приложението на саквинавир, подсилен с ритонавир (т.e. нежелани реакции), се съобщават най-често: гадене, диария, умора, повръщане, метеоризъм и коремна болка.
Croatian: Imunosupresivi Takrolimus
Bulgarian: Имуносупресори Такролимус
Croatian: Rifabutin djelatna komponenta* AUC0-72 ↑ 134% (90% CI 109%-162%) Rifabutin djelatna komponenta* Cmax ↑ 130% (90% CI 98%-167%) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53% (90% CI 36%-73%) Rifabutin Cmax ↑ 86% (90% CI 57%-119%)
Bulgarian: Cmax ↑ 130 % (90 % ДИ 98 %-167 %) Рифабутин AUC0-72 ↑ 53 % (90 % ДИ 36 %-73 %) Рифабутин Cmax ↑ 86 % (90 % ДИ 57 %-119 %)
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om koji u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) imaju tešku imunodeficijenciju može doći od upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Bulgarian: При пациенти с НІV с тежък имунен дефицит при започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция или остатъчни опортюнистични инфекции.
Croatian: Kad je zidovudin (200 mg svakih 8 sati) primijenjen u kombinaciji s ritonavirom (300 mg svakih 6 sati), prijavljeno je smanjenje AUC-a zidovudina za 25%.
Bulgarian: Съобщава се за 25 % намаление на AUC на зидовудин (200 mg през 8 часа) при комбиниране с ритонавир (300 mg през 6 часа).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti lipoproteina niske gustoće često povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti amilaze u krvi manje često hepatitis, žutica
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансфераите, повишени стойности на аспартат аминотрансферазите, повишени липопротеини с ниска плътност
Croatian: Bolesnici koji su stabilni na liječenju lijekom Invirase pojačanim ritonavirom i trebaju istodobno uzimati lijekove koji mogu povećati izloženost sakvinaviru ili bolesnici koji se liječe lijekovima koji mogu povećati izloženost sakvinaviru i trebaju istodobno uzimati Invirase pojačan ritonavirom, kada nema terapijske alternative i korist od liječenja nadmašuje rizike: - Prije započinjanja istodobnog liječenja treba napraviti EKG: bolesnici s QT-intervalom > 450 ms ne smiju započeti istodobno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Пациенти, които са стабилни при лечение с Invirase, подсилен с ритонавир, и се нуждаят от едновременно приложение на лекарствени продукти с потенциал за увеличаване на експозицията на саквинавир, или пациенти, които приемат лекарствени продукти с потенциал да увеличават експозицията на саквинавир, и се нуждаят от едновременно приложение на Invirase, подсилен с ритонавир, когато няма алтернативна терапия и ползите надвишават рисковете:
Croatian: Najveće prosječne promjene PR-intervala u odnosu na početne vrijednosti prije prve doze iznosile su 25 ms u skupini koja je primala Invirase uz potpornu terapiju ritonavirom u dozi od 1000/100 mg dvaput na dan, a 34 ms u skupini koja je primala Invirase uz potpornu terapiju ritonavirom u dozi od 1500/100 mg dvaput na dan (vidjeti i dio 4.4).
Bulgarian: Максималните средни промени в PR интервала по отношение на изходната стойност преди прилагането са 25 msec и 34 msec съответно в двете групи на лечение с Invirase, подсилен с ритонавир, 1 000/100 mg два пъти дневно и 1 500/100 mg два пъти дневно (вж. също точка 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijekova Invirase/ritonavir s peroralno primijenjenim midazolamom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Invirase/ритонавир с перорално приложен мидазолам е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Flutikazonpropionat ↑ Intrinzični kortizol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Mogu se očekivati veći učinci ako se flutikazonpropionat inhalira.
Bulgarian: Флутиказон пропионат ↑ Ендогенен кортизол ↓ 86 % (90 % ДИ 82 %-89 %)
Croatian: - Sok od grejpa (sakvinavir/ritonavir)
Bulgarian: - Сок от грейпфрут (саквинавир/ритонавир)
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz dvaju kliničkih ispitivanja u kojima je na uzorku od 311 bolesnika ispitivana sigurnost primjene meke kapsule sakvinavira (1000 mg dvaput na dan) u kombinaciji s niskom dozom ritonavira (100 mg dvaput na dan) tijekom najmanje 48 tjedana.
Bulgarian: Има ограничени данни от две клинични изпитвания, при които е проучена безопасността на саквинавир меки капсули (1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир (100 mg два пъти дневно) в продължение на най-малко 48 седмици при 311 пациенти.
Croatian: Efavirenz 600 mg jedanput na dan (sakvinavir/ritonavir 1600/200 mg jedanput na dan, ili sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan, ili sakvinavir/ritonavir 1200/100 mg jedanput na dan)
Bulgarian: - Ефавиренц 600 mg веднъж дневно (саквинавир/ритонавир 1 600/200 mg веднъж дневно, или саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно, или саквинавир/ритонавир 1 200/100 mg веднъж дневно)
Croatian: - Deksametazon inducira aktivnost CYP3A4 te može sniziti koncentracije sakvinavira.
Bulgarian: Дексаметазон индуцира CYP3A4 и може да понижи концентрациите на саквинавир.
Croatian: Klozapin
Bulgarian: Клозапин
Croatian: A i B liječenima inhibitorima proteaze prijavljeno je pojačano krvarenje, uključujući spontane kožne hematome i hemartrozu.
Bulgarian: Има съобщения за повишена честота на кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартрози, при хемофилици тип
Croatian: Sakvinavir AUC ↓ 1% Sakvinavir Cmax ↓ 7% Sakvinavir Cmin ↔
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 1 % Cmax на саквинавир ↓ 7 % Cmin на саквинавир ↔
Croatian: - Eritromicin 250 mg četiri puta na dan (nepojačani sakvinavir 1200 mg triput na dan)
Bulgarian: Еритромицин 250 mg четири пъти дневно (неусилен саквинавир 1 200 mg три пъти дневно)
Croatian: Nuspojave
Bulgarian: Неутропения
Croatian: • ergot alkaloide - koriste se za liječenje migrenskih napadaja
Bulgarian: ерго-алкалоиди - за мигренозни пристъпи
Croatian: • ako imate teške tegobe s jetrom, poput žutice, hepatitisa ili zatajenja jetre - kod njih dolazi do nakupljanja tekućine u trbuhu, smetenosti ili krvarenja iz vena jednjaka (cjevčice koja vodi od usta do želuca)
Bulgarian: тежки чернодробни проблеми като жълтеница, хепатит или чернодробна недостатъчносткогато коремът Ви се пълни с течност, объркани сте или имате кървене от хранопровода
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom terapijom antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj ozbiljnih jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Bulgarian: В или С, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани събития.
Croatian: • neke lijekove za liječenje srčanih bolesti, poput blokatora kalcijskih kanala, kinidina, digoksina
Bulgarian: някои лекарства за сърце - като калциеви антагонисти, хинидин, дигоксин
Croatian: MaxCmin1: za bolesnike koji su u ispitivanje ušli s količinom virusa ≥ 200 kopija/ml, izostanak virološkog odgovora definira se kao svako povećanje od ≥ 0,5 log i/ili količina virusa ≥ 50 000 kopija/ml u 4. tjednu, ≥ 5000 kopija/ml u 12. tjednu ili ≥ 200 kopija/ml u 24. tjednu ili kasnije.
Bulgarian: За тези, започващи с VL > 200 копия/ml, VF се определя като всяко увеличение > 0,5 logs и/или VL > 50 000 копия/ml на 4-та седмица, > 5 000 копия/ml на 12-та седмица, или > 200 копия/ml на 24-та седмица или след това.
Croatian: Invirase s hranom i pićem Invirase se mora uzimati zajedno s ritonavirom, uz obrok ili nakon njega.
Bulgarian: Invirase трябва да се приема заедно с ритонавир по време на хранене или след консумация на храна.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina često povraćanje, abdominalna distenzija, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, konstipacija, suha usta, dispepsija, podrigivanje, flatulencija, suhe usne, mekana stolica manje često pankreatitis
Bulgarian: Повръщане, раздуване на корема, коремна болка, болка в горните отдели на корема, запек, сухота в устата, диспепсия, оригване, метеоризъм, сухота на устните, редки изпражнения
Croatian: Pimozid je supstrat CYP3A4 i povezuje se s produljenjem QT intervala.
Bulgarian: Пимозид е субстрат на CYP3A4 и е свързан с удължаване на QT.
Croatian: Jedna Invirase filmom obložena tableta sadrži 500 mg sakvinavira u obliku sakvinavirmesilata.
Bulgarian: Една филмирана таблетка Invirase съдържа 500 mg саквинавир като саквинавир мезилат.
Croatian: Metabolizam atorvastatina je manje ovisan o CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на аторвастатин зависи в по-малка степен от CYP3A4.
Croatian: Sakvinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Sakvinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Bulgarian: Саквинавир Cmax ↓ 15 % (90 % ДИ: 32↓ - 7↑) Ритонавир AUC0-12 ↔ (90 % ДИ: 10↓ - 9↑) Ритонавир Cmax ↔ (90 % ДИ: 8↓ - 7↑)
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena alfuzozina i sakvinavira/ritonavira povećati koncentracije alfuzozina u plazmi.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на алфузосин и саквинавир/ритонавир да повиши плазмените нива на алфузосин.
Croatian: Ritonavir 100 mg dvaput na dan (sakvinavir 1000 mg dvaput na dan)
Bulgarian: Ритонавир 100 mg два пъти дневно (саквинавир 1 000 mg два пъти дневно)
Croatian: Lijek za giht Kolhicin
Bulgarian: Антиподагрозни препарати Колхицин
Croatian: Invirase/ritonavir su kontraindicirani u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Комбинацията Invirase/ритонавир е противопоказана при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s HIV-1 infekcijom samo su 2/21 (9%) bolesnika tijekom svih dana ispitivanja imala maksimalnu promjenu QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja od ≥ 30 ms nakon primjene modificiranog režima doziranja lijekova Invirase/ritonavir; maksimalna srednja promjena QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja bila je < 10 ms tijekom svih dana ispitivanja.
Bulgarian: QTcF от dense изходното ниво преди прилагането ≥ 30 ms след приложение на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувана преди това популация пациенти, инфектирани с HIV-1; и максималната средна промяна в QTcF от dense изходното ниво преди прилагането е < 10 ms във всичките дни на проучването.
Croatian: Za lijekove za koje se zna da ulaze i/ili koji bi mogli ulaziti u interakcije sa sakvinavirom i specifične preporuke vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.5.
Bulgarian: Вижте таблица 1, точка 4.5 за лекарствата, за които се знае и/или които имат потенциал да взаимодействат със саквинавир, и специфичните препоръки.
Croatian: Itrakonazol je umjereno jak inhibitor CYP3A4.
Bulgarian: Итраконазол е умерено мощен инхибитор на CYP3A4.
Croatian: Budući da se očekuje povećana izloženost rifabutinu, preporučuje se praćenje zbog mogućega razvoja neutropenije te nadzor razina jetrenih enzima.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на неутропенията и нивата на чернодробните ензими, поради очаквано повишаване на експозицията на рифабутин.
Croatian: 4 sata † dobivena razlika QTcS-intervala, korigiranog u odnosu na početno stanje prije prve doze, između skupine koja je primala djelatnu tvar i skupine koja je primala placebo ^ doza od 400 mg primijenjena je samo 3. dana
Bulgarian: QTcS спрямо изходното ниво преди прилагането ^ 400 mg са прилагани само в ден 3
Croatian: • druge lijekove koji djeluju protiv virusa HIV, poput nelfinavira, indinavira, nevirapina,
Bulgarian: други лекарства за ХИВ - като нелфинавир, индинавир, невирапин, делавирдин,
Croatian: Ostali lijekovi
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
Croatian: Invirase/ritonavir su kontraindicirani u bolesnika s dekompenziranim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Invirase/ритонавир е противопоказан при пациенти с декомпенсирано чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с бъбречно увреждане не се налага начална корекция на дозата.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija, suha koža, ekcem, lipoatrofija, pruritus, osip manje često
Bulgarian: Алопеция, сухота на кожата, екзема, липоатрофия, сърбеж, обрив
Croatian: Ostali inhibitori protonske pumpe (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan)
Bulgarian: Други инхибитори на протонната помпа (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно)
Croatian: Pri primjeni inhibitora proteaze, osobito u kombinaciji s analozima nukleozida, prijavljene su povišena razina kreatinin fosfokinaze, mialgija, miozitis te rijetko rabdomioliza.
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на CPK, миалгия, миозит и рядко за рабдомиолиза при лечение с протеазни инхибитори, особено в комбинация с нуклеозидни аналози.
Croatian: Koncentracije ovih lijekova višestruko se povećavaju kad se primjenjuju istodobno s lijekovima Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти се повишават няколко пъти при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир.
Croatian: U bolesnika koji se već liječe digoksinom može se očekivati velik porast koncentracije digoksina nakon uvođenja sakvinavira/ritonavira.
Bulgarian: Може да се очаква голямо повишение на дигоксин, когато се въвежда саквинавир/ритонавир при пациенти, вече лекувани с дигоксин.
Croatian: Postoje neki lijekovi koji se ne smiju uzimati s lijekovima Invirase/ritonavir (vidjeti odlomak "Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:" gore).
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да се приемат с Invirase/ритонавир (вижте точка
Croatian: Interakcija s inhibitorima HMG-KoA reduktaze: Nužan je oprez pri istodobnoj primjeni lijekova Invirase/ritonavir i atorvastatina, koji se u manjoj mjeri metabolizira putem CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако Invirase/ритонавир се прилагат едновременно с аторвастатин, който се метаболизира в по-малка степен от CYP3A4.
Croatian: OZNAČIVANJE
Bulgarian: Показател
Croatian: - Kapsule češnjaka (sakvinavir/ritonavir)
Bulgarian: - Капсули с чесън (саквинавир/ритонавир)
Croatian: Koncentracije amiodarona, flekainida i propafenona mogu se povisiti ako se primjenjuju istodobno s lijekovima Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на амиодарон, флекаинид или пропафенон може да се повишат, когато се прилагат едновременно с
Croatian: Eritromicin je supstrat CYP3A4 i povezuje se s produljenjem QT intervala.
Bulgarian: Еритромицин е субстрат на CYP3A4 и е свързан с удължаване на QT.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Invirase prijavljeni su omaglica, umor i vidne smetnje.
Bulgarian: Има съобщения за замаяност, умора и зрително увреждане по време на лечение с Invirase.
Croatian: - Klaritromicin 500 mg dvaput na dan (nepojačani sakvinavir 1200 mg triput na dan)
Bulgarian: - Кларитромицин 500 mg два пъти дневно (неусилен саквинавир 1 200 mg три пъти дневно)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. listopada 2006.
Bulgarian: 04 октомври 2006 г.
Croatian: Bolest jetre: Porazgovarajte s liječnikom ako ste imali bolest jetre.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Croatian: Ovi će lijekovi inducirati aktivnost CYP3A4 te bi stoga mogli sniziti koncentraciju sakvinavira.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти индуцират CYP3A4 и поради това могат да намалят концентрациите на саквинавир.
Croatian: C-sakvinavira (n = 8), 88% peroralno primijenjene radioaktivnosti ponovno je detektirano u fecesu, a 1% u urinu u roku od četiri dana nakon doziranja.
Bulgarian: При проучване върху баланса на масата с 600 mg белязан 14С-саквинавир (n = 8), 88 % и 1 % от перорално приложения радиоактивен продукт е изолиран съответно във фекалиите и урината до 4 дни след приложението.
Croatian: Više informacija o lijeku Invirase nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Invirase можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Invirase i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Invirase и за какво се използва?
Croatian: U tim je ispitivanjima mjereno virusno opterećenje nakon 48 tjedana.
Bulgarian: Тези проучвания измерват вирусния товар след 48 седмици.