FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformulowal nastepujace wnioski:
English: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Polish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
English: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
English: Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: koksyby, kod ATC: M01AH01
English: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Polish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Wlochy
English: 6.5 Nature and content of container
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
English: During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
English: To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Polish: Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
English: Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
English: The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg w obydwu wskazaniach.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
English: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Polish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Polish: CHMP zatwierdzil zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjetej w maju 2005 r. w uzupelnieniu do zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego oraz wnioskowal o wprowadzenie dalszych zmian.
English: To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Polish: Przedstawienia analizy spontanicznych zgloszen dotyczacych wszystkich ciezkich reakcji skórnych pochodzacych z analizy bazy danych RegiSCAR, a nastepnie kontynuowania dyskusji na temat wyników analizy ze sprawozdawca.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Polish: Zgodnie z decyzja Komisji wlasciwe organy Panstw Czlonkowskich dokonaja aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ciazy u ludzi nie jest znane, ale nie mozna go wykluczyc.
English: Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
Polish: W przypadku gdy pelne raporty nie zostana udostepnione podmiotowi odpowiedzialnemu, wyraza on zgode na dostarczenie publikacji/rekopisów zamiast sprawozdania/sprawozdan z badan.
English: Elderly >65 years: As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Polish: Pacjenci w podeszlym wieku (= 65 lat): Tak jak u osób doroslych w mlodszym wieku, poczatkowo nalezy stosowac dawke 200 mg.
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Polish: W przypadku nie uzyskania poprawy skutecznosci terapii po dwóch tygodniach, nalezy rozwazyc zastosowanie innych rodzajów leczenia.
English: To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Polish: Przedstawienia pelnych raportów koncowych z nastepujacych dlugoterminowych badan APC/Pre-SAP/ADAPT, kiedy tylko beda one dostepne.
English: {Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 r. do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielil CHMP w dniach 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r. ustnych wyjasnien na temat aspektów bezpieczenstwa celekoksybu dla ukladu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Polish: Kobiety przyjmujace celekoksyb nie powinny karmic piersia.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Polish: 4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Polish: Decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
English: Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Polish: Ponizej 1% populacji to osoby wolno metabolizujace, u których enzym ten ma obnizona aktywnosc.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczacej sie rewizji tej klasy leków obejmujac nim ocene ciezkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczenstwa sercowonaczyniowego.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Polish: 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsluge urzadzen mechanicznych w ruchu
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posilkiem (zwlaszcza bogatotluszczowym) opóznia wchlanianie o okolo 1 godzine.
English: The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Polish: Dane dotyczace porównania z diklofenakiem (150 mg na dobe) sa sprzeczne.
English: There is no clinical experience of overdose.
Polish: Nie ma ddanych klinicznych dotyczacych przedawkowania preparatu.
English: The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Polish: Odpowiednie wartosci u osób z umiarkowana niewydolnoscia watroby wyniosly odpowiednio 41% i 146%.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzetach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wplyw na reprodukcje, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3).
English: Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
Polish: Opierajac sie na wynikach konwencjonalnych badan genotoksycznosci i karcinogennosci nie obserwowano specjalnego ryzyka dla ludzi oprócz oprócz zagrozen opisanych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w pazdzierniku 2004 r. Komisja Europejska zalecila, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczenstwa stosowania preparatu w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego, w tym równiez zdarzen o charakterze zakrzepowym oraz zdarzen sercowo-nerkowych, zostala rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczacymi produktów zawierajacych celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a takze rewizje zgodnie z art. 18 rozporzadzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczacymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierajacych celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania nalezy zastosowac wlasciwe leczenie wspomagajace, np. usuniecie tresci zoladkowej, nadzór lekarski i, w razie koniecznosci, wdrozenie leczenia objawowego.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Polish: Pacjenci powinni byc odpowiednio nawodnieni, nalezy pamietac o kontrolowaniu czynnosci nerek po rozpoczeciu leczenia skojarzonego, a nastepnie okresowo powtarzac badania.
English: Invented name
Polish: Nazwa wlasna
English: Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Polish: Niewydolnosc nerek z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
English: Pharmacological activity resides in the parent drug.
Polish: Aktywnosc farmakologiczna wykazuje substancja macierzysta.
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Polish: Celekoksyb jest pirazolem z dwoma grupami arylowymi, chemicznie podobnym do innych nie aminoarylowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), rózniacym sie od sulfonamidów aminoarylowych (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
English: In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2005 r. FDA (Agencja ds. Zywnosci i Leków) oraz EMEA zwrócily sie do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodzila sie wstrzymac na calym swiecie sprzedaz oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczacych niekorzystnego bilansu ryzyka i korzysci ze wzgledu na dane dotyczace ciezkich reakcji skórnych.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, moze zmniejszac stezenia celekoksybu w osoczu.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Polish: Ponizej 1% dawki jest wydalane wraz z moczem w postaci niezmienionej.
English: 5.3 Preclinical safety data
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
English: 6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
Polish: 6.6 Instrukcja dotyczaca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostalosci Brak specjalnych wymagan.
English: 4.8 Undesirable effects
Polish: 4.8 Dzialania niepozadane
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Polish: Glówne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazuja wplywu na aktywnosci COX-1 i COX-2.
English: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Polish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Polish: Aktywnosc metaboliczna u pacjentów z lekka lub umiarkowana niewydolnoscia watroby najlepiej korelowala ze stezeniem albumin.
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wywieral istotnego klinicznie wplywu na farmakokinetyke doustnych srodków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu/35 mcg etynylestradiolu).
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia ukladu nerwowego
English: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Polish: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawila dane na temat ciezkich reakcji skórnych, które wystapily po zastosowaniu waldekoksybu.
English: To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Polish: Przedstawienia wszystkich toczacych sie badan epidemiologicznych zgodnie z harmonogramem aktualizacji aktywnosci po wprowadzeniu na rynek (np. w ramach PSUR dla Celebrexu).
English: In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Polish: Okres ciazy i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosuja skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Polish: Dane te spowodowaly wycofanie z obrotu na calym swiecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 wrzesnia 2004 r.i wywolaly watpliwosci co do bezpieczenstwa stosowania pozostalych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Polish: SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY Kazda kapsulka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu (Celecoxibum).
English: Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Polish: Przykladami leków metabolizowanych przez CYP2C19 jest diazepam, cytalopram i imipramina.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Polish: CHMP uznal potrzebe wprowadzenia pilnej zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do ukladu sercowonaczyniowego, polegajacej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazan i uwydatnieniu ostrzezen i informacji na temat dzialan niepozadanych.
English: Effects of other drugs on celecoxib
Polish: Wplyw innych leków na celekoksyb
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib should be discontinued.
Polish: Jesli kobieta zajdzie w ciaze w czasie leczenia, nalezy przerwac podawanie celekoksybu.
English: Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg. (See 4.4 and 5.2).
Polish: Szczególna ostroznosc nalezy zachowac w przypadku osób w podeszlym wieku o masie ciala ponizej 50 kg. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Polish: Celekoksyb jest doustnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy typu 2 (COX-2) w zakresie dawek terapeutycznych (200 mg - 400 mg na dobe).
English: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Polish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
English: ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest ta, która zostala zalaczona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykulu 31 zgodnie z procedura skierowania dla produktu leczniczego zawierajacego celekoksyb.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA [Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
English: In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku nie uzyskania poprawy, zastosowanie dawki 200 mg dwa razy na dobe moze zwiekszyc skutecznosc.
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobe flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowalo srednie zwiekszenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%.
English: There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Polish: Nie prowadzono badan dotyczacych wydzielania celekoksybu do mleka ludzkiego.
English: Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Polish: Nalezy monitorowac dzialanie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczeciu lub zmianie dawki celekoksybu, u pacjentów otrzymujacych warfaryne lub inne preparaty doustne o dzialaniu antyagregacyjnym, poniewaz u tych pacjentów wystepuje zwiekszone ryzyko powiklan krwotocznych.
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Polish: Celekoksyb byl wydzielany do mleka szczurów.
English: The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
Polish: Faza I metabolizmu jest katalizowana glównie przez cytochrom CYP2C9.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
English: The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Polish: Stezenia w osoczu leków, które sa substratami tego enzymu, moga zwiekszac sie podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiac obecnie obowiazujacy tekst.
English: GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Polish: COX-2 jest izoforma enzymu indukowana pod wplywem bodzców prozapalnych i uwaza sie, ze jest ona odpowiedzialna przede wszystkim za synteze prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i goraczki.
English: Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych okolo 7400 pacjentów bylo leczonych celekoksybem, 2300 sposród nich przyjmowalo celekoksyb przez rok lub dluzej.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Polish: U zwierzat narazenie na celekoksyb podczas wczesnego okresu zarodkowego powodowalo przed- i poimplantacyjne poronienia.
English: Several clinical studies have been performed confirming efficacy and safety in osteoarthritis and rheumatoid arthritis.
Polish: Przeprowadzono kilka badan klinicznych w celu potwierdzenia skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania leku w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Polish: U pacjentów z nadwrazliwoscia na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie moze wystepowac wieksze ryzyko wystapienia ciezkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej (patrz punkt 4.3).
English: No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych róznic w parametrach farmakokinetycznych celekoksybu pomiedzy osobami w podeszlym wieku rasy afroamerykanskiej i kaukaskiej.
English: The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Polish: W razie potrzeby dawke mozna nastepnie zwiekszyc do 200 mg dwa razy na dobe.
English: Celecoxib is metabolised in the liver by hydroxylation, oxidation and some glucuronidation.
Polish: Celekoksyb jest metabolizowany w watrobie w procesie hydroksylacji, oksydacji i czesciowo glukuronidacji.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Polish: We wrzesniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadajacy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformowal EMEA, ze dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawnily ryzyko wystapienia zdarzen sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Polish: W badaniach in vitro wykazano pewna zdolnosc celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez cytochrom CYP2C19.
English: The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Polish: Calkowite ryzyko w zlozonym punkcie koncowym wynosilo 3% w przypadku wyzszej dawki celekoksybu, 2,2% w przypadku nizszej dawki i 0,9% w przypadku placebo.