FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost byla prokázána v primárních a sekundárních cílových parametrech u populace léčené podle protokolu (Tabulka 5).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru criteriile de evaluare primare şi secundare, la populaţia conform protocolului (Tabelul 5).
Czech: U jedinců s následujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění.
Romanian: Persoanele care prezintă afecţiunile descrise mai jos au un risc crescut de boală pneumococică.
Czech: Nicméně 3 (sérotypy 1, 5 a 6A) z 6 přidaných sérotypů vykázaly nižší IgG GMC a OPA GMT ve srovnání s dětmi, kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Romanian: Cu toate acestea, 3 (serotipurile 1, 5 şi 6A) din cele 6 serotipuri suplimentare au prezentat valori mai mici ale IgG GMC şi ale OPA GMT, comparativ cu valorile observate la copii la care s-a efectuat cel puţin o vaccinare anterioară cu Prevenar 13.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49 dětí se srpkovitou anémií.
Romanian: Imunogenicitatea Prevenar a fost investigată într-un studiu clinic deschis, multicentric, efectuat la 49 de sugari cu siclemie.
Czech: Frekvence nemohly být stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za neznámé.
Romanian: Deoarece aceste reacţii provin din raportări spontane, frecvenţele nu au putut fi determinate şi sunt considerate ca având frecvenţă necunoscută.
Czech: Streptococcus pneumoniae je jedním z nejčastějších původců bakteriální AOM na celém světě.
Romanian: Infecţia cu S. pneumoniae este una din cele mai frecvente etiologii de OMA bacteriană în întreaga lume.
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Romanian: Reducerile au fost de 53% (167 până la 79 cazuri) (p<0,001) pentru cazurile de PDC cu pleurezie şi de 63% (64 până la 24 cazuri) (p<0,001) pentru cazurile de PDC de etiologie pneumococică confirmată microbiologic.
Czech: Předčasně narozené děti
Romanian: Sugari prematuri
Czech: Rozsah onemocnění
Romanian: Gravitatea bolii
Czech: Bez ohledu na stav předchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny považováno za vhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první (viz body 4.5 a 5.1).
Romanian: Indiferent de istoricul vaccinării anti-pneumococice, dacă se consideră necesară utilizarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent, Prevenar 13 va fi administrat primul (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
Romanian: În acest studiu nu a fost măsurat titrul de anticorpi funcţionali (OPA).
Czech: Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vaccinul pneumococic 13-valent conjugat se elimină în laptele uman.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Romanian: Informaţiile referitoare la siguranţă şi imunogenitate sunt disponibile pentru un număr limitat de persoane cu siclemie, infecţie cu HIV sau cu transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct.
Czech: 50-59 let n=350-384
Romanian: 50-59 ani N=350-384
Czech: Imunitní odpovědi u speciálních populací
Romanian: Răspunsul imun la grupele speciale de pacienţi
Czech: Cílový parametr účinnosti
Romanian: Criteriu de evaluare a eficacităţii
Czech: Čtvrtou (posilující) injekci se doporučuje podat 6 měsíců po třetí injekci.
Romanian: A patra injecţie (de rapel) este recomandată la 6 luni după a treia injecţie.
Czech: • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
Romanian: • vărsături (la persoanele cu vârsta de 50 de ani şi peste); febră (la persoanele cu vârsta de 30 de ani şi peste)
Czech: Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
Romanian: Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Prevenar 13 nu a fost stabilită.
Czech: Ve studiích 004 a 006 vytvořil přípravek Prevenar 13 funkční protilátky na všech 13 sérotypů obsažených ve vakcíně.
Romanian: În studiile 004 şi 006, Prevenar 13 a determinat formarea de anticorpi funcţionali la toate cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny (VE) v primárních a sekundárních cílových parametrech studie CAPiTA (populace léčená podle protokolu)
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului (EV) pentru criteriile de evaluare primare şi secundare din studiul CAPiTA (la populația conform protocolului )
Czech: 2004 údaje.
Romanian: Date din 2004
Czech: Údaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik (ibuprofen a paracetamol) na imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 naznačují, že podání paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 po základním očkování kojenců.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat după punerea pe piaţă, evaluând impactul utilizării profilactice a antipireticelor (ibuprofen şi paracetamol) asupra răspunsului imun la Prevenar 13, sugerează faptul că administrarea concomitentă a paracetamolului sau în aceeaşi zi cu vaccinarea poate reduce răspunsul imun la Prevenar 13, după utilizarea schemei de vaccinare la sugar.
Czech: Současné použití spolu s dalšími vakcínami nebylo hodnoceno.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu a fost investigată.
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: 98% Všechny sérotypy: 77%
Romanian: Serotipurile din vaccin: 98% Toate serotipurile: 77%
Czech: • Horečka vyšší než 39 C, bolestivost v místě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí,
Romanian: • febră mai mare de 39°C; durere la locul de vaccinare resimţită la mişcare, înroşire, întărire,
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8, „Reacţii adverse", pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Děti < 2 roky.
Romanian: Copii cu vârsta < 2 ani.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; v takovém případě je třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat în mod concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie utilizate locuri de vaccinare diferite.
Czech: Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Romanian: Administrarea subcutanată a Prevenar 13 a fost evaluată într-un studiu non-comparativ, la 185 sugari şi copii japonezi sănătoşi, cărora li s-au administrat 4 doze la vârsta de 2 luni, 4 luni, 6 luni şi între 12 şi 15 luni.
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci.
Romanian: • O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar 13 trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boală febrilă acută severă.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na difterický toxoid.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 sau la toxoidul difteric.
Czech: Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo hodnocení potenciální účinnosti proti IPD u kojenců a malých dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných pro přípravek Prevenar 13 a přípravek Prevenar, u nichž protektivní účinnost již byla prokázána (pro účinnost přípravku
Romanian: Conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), evaluarea eficacităţii posibile împotriva BPI la sugari şi copii s-a bazat pe o comparare a răspunsurilor imune la cele şapte serotipuri comune între Prevenar 13 şi Prevenar, pentru care a fost demonstrată eficacitatea în ceea ce priveşte protecţia (pentru eficacitatea Prevenar (7-valent) la sugari și copii, vezi mai jos).
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Romanian: Două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována.
Romanian: Eficacitatea Prevenar 13 în protecţia împotriva BPI nu a fost studiată.
Czech: Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,35 μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů obsažených ve vakcíně.
Romanian: Proporţia sugarilor care au atins o valoare ≥ 0,35 μg/ml a concentraţiei plasmatice ale IgG antipolizaharide capsulare pneumococice, la o lună după administrarea celei de-a doua doze, s-a situat între 79,6% şi 98,5% pentru 11 din cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Czech: Další data týkající se imunogenicity přípravku Prevenar (7valentního): děti se srpkovitou anémií
Romanian: Date de imunogenicitate suplimentare pentru Prevenar (7-valent): copii cu siclemie
Czech: 2., 4., + 12. měsíc
Romanian: 2, 4, + 12 luni
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Romanian: În studiile clinice, profilul de siguranţă al Prevenar 13 a fost similar cu cel al Prevenar.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc, angioedem
Czech: V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar 13 s 2-PE.
Romanian: În mod corespunzător, valorile GMT OPA au fost similare în ambele grupuri, cu excepția serotipului 3 care a prezentat o valoare mai mică și a serotipului 18C care a prezentat o valoare mai mare, în grupul cărora li s-a administrat Prevenar 13 cu 2-FE.
Czech: Klinický význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar 13 u těchto zvláštních populací není znám.
Romanian: Relevanţa clinică a concentraţiei de anticorpi dobândiţi prin administrarea Prevenar 13 la aceste grupe speciale de pacienţi este necunoscută.
Czech: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých ≥18 let a starších pacientů.
Romanian: Imunizarea activă în scopul prevenirii bolilor invazive şi pneumoniei determinate de Streptococcus pneumoniae la adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi la vârstnici.
Czech: • Horečka (u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
Romanian: • febră (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani)
Czech: Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a další skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Romanian: În acelaşi studiu, la un alt grup de adulţi cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi la un alt grup de adulţi cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.
Czech: Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).
Romanian: Această doză de Prevenar 13 trebuie administrată la cel puţin 8 săptămâni după ultima doză de Prevenar (7-valent) (vezi pct. 5.1).
Czech: K odhadu následujících výsledků u klinické CAP (definované ve studii CAPiTA a založené na klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzení) v rámci veřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny (VE), snížení míry výskytu (IRR) a potřebný počet očkovaných (NNV) (Tabulka 6).
Romanian: O analiză post-hoc a fost utilizată pentru a estima următoarele rezultate de sănătate publică faţă de PDC clinică (aşa cum este definită în studiul CAPiTA, şi pe baza constatărilor clinice, independent de infiltratul radiologic sau confirmarea etiologică): eficacitatea vaccinului (EV), rata de reducere a incidenţei (RRI) şi numărul necesar pentru vaccinare (NNV) (Tabelul 6).
Czech: 60-64 let n=359-404
Romanian: 60-64 ani N=359-404
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Prevenar 13 şi conţinutul ambalajului
Czech: Uživatel nese odpovědnost za jiné doby a podmínky uchovávání po prvním použití.
Romanian: În cazul folosirii altor timpi și condiții de păstrare în timpul utilizării, responsabilitatea aparține utilizatorului.
Czech: Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programu ve schématu 3+1 byla také sledována jeho účinnost proti akutní otitis media (AOM) a pneumonii.
Romanian: De la introducerea Prevenar într-un program naţional de imunizare, Eficienţa acestuia în cadrul unei scheme 3+1 a fost observată şi în cazul otitei medii acute şi al pneumoniei.
Czech: V podobné analýze byly pro všechny případy pneumonie hospitalizace sníženy o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%.
Romanian: Conform unei analize similare, spitalizările şi vizitele medicale în ambulatoriu, pentru pneumonia de orice cauză, s-au redus cu 52,4% respectiv, 41,1%.
Czech: Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5.1).
Romanian: Întrucât otita medie este determinată de multe organisme, altele decât serotipurile pneumococice incluse în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie mică (vezi pct. 5.1).
Czech: Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní), by měly dostat jednu dávku po 0,5 ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Romanian: Copiilor mici care sunt consideraţi imunizaţi complet cu Prevenar (7-valent) trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml Prevenar 13 pentru a obţine răspuns imun la cele 6 serotipuri suplimentare.
Czech: První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 3 până la 6 luni după TCSH.
Czech: Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii nebo zánět středního ucha.
Romanian: Prevenar 13 protejează numai împotriva serotipurilor de Streptococcus pneumoniae incluse în vaccin şi nu împotriva altor microorganisme care determină boli invazive, pneumonie sau otită medie.
Czech: Věk 5-64 let
Romanian: 5 - 64 ani
Czech: Vašemu dítěti bude podáno základní očkování v podobě tří injekcí.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct.
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny (VE) proti klinické CAP
Romanian: Tabelul 6: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva PDC clinică* Episoade
Czech: * Pacienti s nejméně 2 následujícími příznaky: kašel; hnisavé sputum, teplota > 38 °C nebo < 36,1 °C; pneumonie (nálezy při vyšetření poslechem); leukocytóza; hodnota C-reaktivního proteinu > 3násobek horního limitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku < 60 mmHg při dýchání pokojového vzduchu.
Romanian: * Pacienţi cu cel puţin 2 dintre următoarele: tuse, spută purulentă, temperatura >38°C sau <36,1°C; pneumonie (constatări auscultatorii); leucocitoză; valoarea proteinei C reactive >3 ori limita superioară a normalului; hipoxemie cu o presiune parţială a oxigenului <60 mm Hg în timp ce respiră aer ambiental.
Czech: Navíc byly porovnávány GMT OPA u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 s 2-PE nebo bez 2-PE.
Romanian: În plus, au fost comparate valorile GMT OPA între subiecții care au primit Prevenar 13 cu sau fără 2-FE.
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: 76% Všechny sérotypy: 38%
Romanian: Serotipurile din vaccin: 76% Toate serotipurile: 38%
Czech: V této studii byly navíc prokázány statisticky signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů.
Romanian: Suplimentar, în acest studiu, pentru 10 dintre cele 12 serotipuri comune s-a demonstrat existenţa unor titruri GMT ale OPA semnificativ statistic mai mari.
Czech: Je-li přípravek Prevenar 13 podáván současně s přípravkem Infanrix hexa (DTPa HBV-IPV/Hib), míra febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar (7valentní) a přípravku Infanrix hexa (viz bod 4.8).
Romanian: Când Prevenar 13 este administrat concomitent cu Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), frecvenţa reacţiilor febrile este similară cu cea observată în cazul administrării concomitente a Prevenar (7-valent) şi Infanrix hexa (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.
Czech: Pět klinických studií, které hodnotily imunogenicitu přípravku Prevenar 13 u různých věkových skupin v rozmezí od 18-95 let, bylo provedeno v Evropě a v USA.
Romanian: În Europa şi SUA au fost efectuate cinci studii clinice pentru evaluarea imunogenicităţii Prevenar 13 la diferite grupe de vârstă, care au variat de la 18-95 ani.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík
Romanian: Prevenar 13 conţine sodiu
Czech: Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este cunoscută.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se specifickými imunodeficity (např. malignity nebo nefrotický syndrom) a očkování by mělo být zváženo u každého jednotlivce.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la siguranţa şi imunogenicitatea Prevenar 13 la persoane aparţinând altor grupuri specifice cu status imunitar compromis (de exemplu, stări maligne sau sindrom nefrotic) şi, ca urmare, vaccinarea trebuie avută în vedere în funcţie de cazurile individuale.
Czech: V otevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma (17,4%) a mohou být predisponováni k pneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la 592 de copii şi adolescenţi sănătoşi, incluzând pe cei cu astm bronşic (17,4%) care pot fi predispuşi la infecţia pneumococică, Prevenar 13 a indus răspuns imun la toate cele 13 serotipuri.
Czech: Navíc u všech 13 sérotypů bylo dosaženo předem definovaného kritéria non-inferiority pro GMC IgG (dolní limit 97,5 % CI poměru GMC ratio [GMR] byl větší než 0,5).
Romanian: În plus, toate cele 13 serotipuri au întrunit criteriul de non-inferioritate predefinit pentru MGC-urile IgG (marginea inferioară a IÎ 97,5% al raportului MGC [RGC] a fost mai mare de 0,5).
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Romanian: La copiii cu vârsta sub 2 ani trebuie să se administreze schema de vaccinare cu Prevenar 13 corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2).
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 0,125 mg hliníku.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine 0,125 mg de aluminiu.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Romanian: În prezent nu există date disponibile privind administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.
Czech: Děti a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou
Romanian: Copii şi adulţi nevaccinaţi anterior cu un vaccin pneumococic
Czech: Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým onemocněním
Romanian: Sumarul rezultatelor de eficienţă pentru Prevenar 7-valent, în cazul bolii pneumococice invazive
Czech: Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar 13) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
Romanian: Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat 13-valent (Prevenar 13) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
Czech: Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější u mladších očkovaných věkových skupin s poklesem o 31,8 % (757 na 516 případů) a o 16,6 % (833 na 695 případů) ve věkových skupinách < 2 roky a 2 až 5 let.
Romanian: Reducerea cazurilor de pneumonie de orice cauză a fost mai pronunţată în grupurile cu vârsta mai mică vaccinate, cu o scădere de 31,8% (757 până la 516 cazuri) în grupurile cu vârsta <2 ani şi, respectiv, 16,6% (833 până la 695 cazuri) în grupurile cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani.
Czech: % snížení incidence (95% CI*)
Romanian: Reducere incidenţă (IÎ 95%*)
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami (viz bod 5.1).
Romanian: Două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze (vezi pct. 5.1).
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl podán 48 806 dospělým; 2616 (5,4 %) ve věku 50 až 64 let a 45 291 (92,8 %) ve věku 65 let a starších.
Romanian: Prevenar 13 a fost administrat la 48806 pacienţi adulţi, 2616 (5,4%) cu vârsta cuprinsă între 50 şi 64 ani şi 45291 (92,8%) cu vârsta de 65 ani sau mai mult.
Czech: Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti paže byly velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Romanian: Durerea/sensibilitatea severă la locul de vaccinare şi limitarea severă a mişcărilor mâinii au fost foarte frecvente la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani şi frecvente la toate celelalte grupe de vârstă.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI).
Czech: Údaje zveřejněné institucí Public Health England ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami s posilovací dávkou ve druhém roce života a při 94% proočkovanosti došlo v Anglii a Walesu k 98% (95% CI 95; 99) snížení výskytu onemocnění vyvolaných 7 sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Romanian: Datele publicate de Public Health England au arătat că, în Anglia şi Ţara Galilor, la patru ani după introducerea administrării Prevenar la sugar sub formă de schemă de vaccinare iniţială cu două doze, cu o doză de rapel în al doilea an de viaţă, cu acoperire vaccinală de 94% s-a înregistrat o reducere de 98% (IÎ 95% 95; 99) a cazurilor de boală cauzate de cele 7 serotipuri conţinute în compoziţia vaccinului.
Czech: Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar.
Romanian: Copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani li se poate administra o singură doză de Prevenar 13, dacă au fost vaccinaţi anterior cu una sau mai multe doze de Prevenar.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
Czech: Obě studie byly randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu (NCKP, vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C, konjugovaná s CRM MnCC; FinOM, vakcína proti hepatitidě B) v sérii sestávající ze čtyř dávek podaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Romanian: Ambele studii au fost randomizate, în regim dublu orb, cu control activ, în care sugarii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Prevenar, fie vaccin de control (pentru NCKP, vaccin anti-meningococic de serogrup C, conjugat cu CRM [MnCC]; pentru FinOM, vaccin anti-hepatită B), într-o serie formată din patru doze, administrate la vârsta de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.