FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените може да се отнася за Вас.
Polish: W badaniu w leczeniu adjuwantowym, zapalenie trzustki stwierdzono u <1% (1/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, nie stwierdzono przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В изпитването за адювантно лечение на меланом, за панкреатит се съобщава при <1% (1/435) от пациентите, получаващи дабрафениб в комбинация с траметиниб и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Polish: W trakcie stosowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, pacjent będzie badany w celu stwierdzenia jakichkolwiek problemów z sercem.
Bulgarian: Докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб ще Ви изследват за сърдечни проблеми.
Polish: Dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Дабрафениб е показан като монотерапия или в комбинация с траметиниб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Gdy objawy niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawki z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите лекарствени реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата стъпаловидна схема, която се използва за намаляване.
Polish: Po zastosowaniu dawki 300 mg/kg/dobę zaobserwowano toksyczność rozwojową, w tym śmierć zarodków i wady przegrody międzykomorowej oraz różnice w kształcie grasicy, a po zastosowaniu dawek ≥ 20 mg/kg/dobę (ekspozycja ≥ 0,5 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC) zaobserwowano opóźnienie rozwoju kośćca i zmniejszenie masy ciała płodu.
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително ембрионален леталитет и вентрикуларни септални дефекти и разлики във формата на тимуса, са наблюдавани при дози от 300 mg/kg/дневно, а при дози ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 0,5 пъти човешката клинична експозиция според AUC) са наблюдавани и забавено скелетно развитие и намалено телесно тегло на плода.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) Zmniejszenie LVEF zaobserwowano u 6% (65/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Bulgarian: Понижаване на LVEF е съобщавано при 6% (65/1076) от пациентите в интегрираната популация за безопасност, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Polish: W analizie OS przeprowadzonej po 5 latach mediana OS w grupie leczenia skojarzonego była o około 7 miesięcy dłuższa niż w przypadku monoterapii dabrafenibem (25,8 miesiąca w porównaniu z 18,7 miesiąca) przy wskaźnikach przeżycia 5-letniego wynoszących 32% dla leczenia skojarzonego w porównaniu z 27% dla monoterapii dabrafenibem (Tabela 6, Rycina 1).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Polish: U większości pacjentów (85%) występowała mutacja BRAF V600E.
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали BRAF V600E мутация (85%).
Polish: Obserwowano ziarniniakowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на грануломатозен нефрит (вж. точка 4.8).
Polish: Skojarzenie dabrafenibu z trametynibem wykazało działanie przeciwnowotworowe w liniach komórek czerniaka z mutacją BRAF V600 in vitro i opóźnia wytworzenie oporności in vivo w heteroprzeszczepach czerniaka z mutacją BRAF V600.
Bulgarian: Комбинацията дабрафениб с траметиниб показва антитуморна активност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji sugeruje, że łagodne zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na klirens dabrafenibu po podaniu doustnym.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че лекото бъбречно увреждане не повлиява пероралния клирънс на дабрафениб.
Polish: Zastosowanie 600 mg gemfibrozylu (inhibitor CYP2C8) dwa razy na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 47%, ale nie zmieniło Cmax dabrafenibu w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
Bulgarian: Приложение на гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) 600 mg два пъти дневно с дабрафениб 75 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на дабрафениб с 47%, но не води до промяна в Cmax на дабрафениб в сравнение с приложение само на дабрафениб 75 mg два пъти дневно.
Polish: W przypadku, gdy gorączka jest związana z innymi ciężkimi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, należy ponownie rozpocząć stosowanie dabrafenibu od zmniejszonej dawki po ustąpieniu gorączki oraz jeśli jest to klinicznie uzasadnione (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако температурата е свързана с други сериозни признаци и симптоми, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при намалена доза, след спадане на температурата и според клиничните показания (вж.
Polish: *Wskazówki dotyczące dawkowania w monoterapii trametynibem, patrz ChPL trametynibu, Dawkowanie i sposób podawania
Bulgarian: *За указания относно лечението с траметиниб като монотерапия, моля обърнете се към КХП на траметиниб „Дозировка и начин на приложение".
Polish: Pacjenci z czerniakiem z mutacjami BRAF innymi niż V600E zostali wykluczeni z badania.
Bulgarian: Пациентите с меланом с BRAF мутации, различни от V600E, са изключвани.
Polish: Zmiany skórne U osób przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana).
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб (с неизвестна честота).
Polish: Uczucie zmęczenia Dreszcze
Bulgarian: Пирексия Умора
Polish: U 1% pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii w całej populacji oceny bezpieczeństwa ciężkie, niezwiązane z zakażeniem epizody zwiększenia temperatury ciała były rozpoznane jako gorączka, której towarzyszyły nasilone dreszcze, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek pochodzenia przednerkowego u osób z wyjściowo prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: При 1% от пациентите, приемащи дабрафениб като монотерапия в интегрираната популация за безопасност, са установени сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет, съпроводени със силна треска, дехидратация, хипотония и/ или остра бъбречна недостатъчност, или преренално увреждане на бъбреците при индивиди с нормална бъбречна функция на изходното ниво.
Polish: Gdy dabrafenib jest stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem mogą wystąpić nowe nowotwory złośliwe, skórne lub poza lokalizacją na skórze.
Bulgarian: При прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб могат да възникнат нови злокачествени заболявания, кожни и некожни.
Polish: Metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji dabrafenibu i jego metabolitów, w związku z czym ekspozycja u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być zwiększona.
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на дабрафениб и неговите метаболити са чернодробния метаболизъм и жлъчната секреция, пациентите с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане може да имат повишена експозиция.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, worykonazol i pozakonazol
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол;
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zalecane są również badanie miednicy mniejszej (u kobiet) i badanie odbytu.
Bulgarian: Препоръчват се също гинекологичен преглед (при жените) и преглед на ануса преди и в края на лечението Ви.
Polish: Skojarzenie trametynibu w dawce 2 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę wykazało ograniczoną aktywność kliniczną u pacjentów, u których doszło wcześniej do progresji podczas stosowania inhibitora BRAF.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно показва ограничена клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 4.4).
Polish: • Leki przeciwbólowe (np. fentanyl, metadon)
Bulgarian: Аналгетици (напр. фентанил, метадон)
Polish: Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekiem
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви взема кръвни проби, за да проследява чернодробната и бъбречната Ви функция;
Polish: • Glikozydy nasercowe (np. digoksyna, patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Сърдечни гликозиди (напр. дигоксин, вж. точка 4.4)
Polish: Po 3 latach
Bulgarian: 3 години
Polish: Hipofosfatemia Hiperglikemia
Bulgarian: Хипофосфатемия Хипергликемия
Polish: 18 grudnia 2012 r.
Bulgarian: 08 май 2018 г.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka nowotworów w lokalizacji innej niż skóra po ekspozycji na dabrafenib u pacjentów z mutacjami RAS (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от некожни злокачествени заболявания при експозиция на дабрафениб (вж. точка 4.8) при наличие на RAS мутации.
Polish: U psów zaobserwowano wpływ na układ krążenia, w tym zmiany zwyrodnieniowe lub martwicę tętnic wieńcowych i (lub) krwotoki, przerost lub krwawienie do zastawek przedsionkowo-komorowych w sercu, a także proliferację włóknisto-naczyniową w przedsionku (przy ekspozycji ≥ 2 razy niż ekspozycja kliniczna na podstawie AUC).
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти, включително коронарна дегенерация/некроза и/или кръвоизлив, хипертрофия/хеморагия на сърдечна атриовентрикуларна клапа и фиброваскуларна пролиферация на предсърдията, са наблюдавани при кучета (≥ 2 пъти клиничната експозиция според AUC).
Polish: Jednoczesne stosowanie dabrafenibu z digoksyną może spowodować zmniejszenie ekspozycji na digoksynę.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на дабрафениб с дигоксин може да доведе до понижена експозиция на дигоксин.
Polish: W oparciu o badania kliniczne z rozuwastatyną nie spodziewa się indukcji OATP1B1/1B3 i BCRP.
Bulgarian: Индукцията на OATP1B1/1B3 и BCRP е малко вероятна въз основа на наблюденията от клинично проучване с розувастатин.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafinlar W razie zastosowania zbyt dużej liczby kapsułek leku Tafinlar, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Bulgarian: Ако приемете твърде много капсули Tafinlar, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Tafinlar lub trametynibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Tafinlar przyjmowanego dwa razy na dobę pozostało mniej niż 6 godzin.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време: o Ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза Tafinlar, която се приема два пъти дневно.
Polish: Zastosowanie 400 mg ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) raz na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 71% i Cmax dabrafenibu o 33% w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
Bulgarian: Приложение на кетоконазол (инхибитор на CYP3A4) 400 mg веднъж дневно с дабрафениб 75 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на дабрафениб със 71% и до повишаване на Cmax на дабрафениб с 33% в сравнение с приложение само на дабрафениб 75 mg два пъти дневно.
Polish: ORRb % (95% CI) Różnica ORR (95% CI)
Bulgarian: ОЧОб (95% CI) ОЧО разлика (95% CI)
Polish: Karboksydabrafenib jest wydalany z żółcią i z moczem.
Bulgarian: Карбоксидабрафениб се екскретира с жлъчката и урината.
Polish: Kapsułki twarde leku Tafinlar 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe i oznakowane „GS LHF" i „75 mg".
Bulgarian: Tafinlar 75 mg твърди капсули са непрозрачни, тъмнорозови капсули с отпечатани надписи „GS LHF" и „75 mg".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia wysypki skórnej podczas przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
Bulgarian: Говорате с Вашия лекар, ако получите обрив, докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Polish: • małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
Bulgarian: Ниски нива на фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka o ile stan zapalny w obrębie gałki ocznej udaje się skutecznie opanować za pomocą leków o działaniu miejscowym.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при наличие на увеит, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Polish: W badaniu klinicznym MEK115306 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami gorączkę opisywano u 57% (119/209) pacjentów (z czego u 7% pacjentów gorączka o 3. stopniu nasilenia), w porównaniu z 33% (69/211) pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii (z czego u 2% pacjentów gorączka o 3. stopniu nasilenia).
Bulgarian: В рамото на комбинирана терапия в проучване MEK115306 при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом пирексия се съобщава при 57% (119/209) от пациентите, като при 7% е Степен 3, спрямо рамото на монотерапия с дабрафениб, където 33% (69/211) от пациентите съобщават за пирексия, 2% Степен 3.
Polish: W analizie OS po 5 latach mediana OS w przypadku grupy z leczeniem skojarzonym była o około 8 miesięcy dłuższa niż mediana OS w przypadku monoterapii wemurafenibem (26,0 miesięcy w porównaniu z 17,8 miesiąca) przy wskaźniku przeżycia 5-letniego wynoszącym 36% dla leczenia skojarzonego w porównaniu z 23% dla monoterapii wemurafenibem (Tabela 8, Rycina 2).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Polish: • problemy z nerkami, niewydolność nerek
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност;
Polish: • ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek
Bulgarian: потъмняване на урината поради увреждане на бъбреците.
Polish: W razie niewyjaśnionych bólów brzucha należy niezwłocznie przeprowadzić odpowiednią ocenę, obejmującą oznaczenia amylazy i lipazy w surowicy.
Bulgarian: Необяснимата коремна болка трябва бързо да се изследва с измерване на серумните амилаза и липаза.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku Tafinlar i trametynibu.
Bulgarian: Ако е възможно ги покажете, заедно с листовките на Tafinlar и траметиниб.
Polish: Skojarzenie z trametynibem
Bulgarian: Комбинация с траметиниб
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)/Zaburzenia czynności lewej komory W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oraz bezwzględnego zmniejszenia LVEF o > 10% w stosunku do wartości przed leczeniem oraz wartości frakcji wyrzutowej poniżej dolnej granicy normy przyjętej w ośrodku należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако дабрафениб се прилага в комбинация с траметиниб и имат асимптоматично, абсолютно понижаване >10% на LVEF, в сравнение с изходните стойности и фракцията на изтласкване е под долната граница на установената норма (ДГН), моля обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.2) за указания относно промяната на дозата на траметиниб.
Polish: • środki kontroli urodzeń (środki antykoncepcyjne) zawierające hormony w postaci tabletek,
Bulgarian: лекарства за предпазване от бременност (контрацептиви), съдържащи хормони, като хапчета, инжекции или лепенки;
Polish: Mediana czasu do rozpoznania pierwszego wystąpienia cuSCC wyniosła 18 tygodni w grupie leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem oraz 33 tygodnie w grupie placebo.
Bulgarian: В проучването при адювантна терапия медианата на времето до първата поява на кСКК е приблизително 18 седмици в рамото на комбинирана терапия и 33 седмици в плацебо рамото.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na liczbę plemników, powinien zapytać o to lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно ефекта на това лекарство върху броя на сперматозоидите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: • zmiana wielkości lub koloru znamienia Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów - zarówno po raz pierwszy lub w razie ich nasilenia.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми - както ако ги получите за първи път, така и ако те се влошат.
Polish: d a - Przeżycie wolne od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (59% dla skojarzenia dabrafenibu z trametynibem oraz 42% dla wemurafenibu) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała NR = Nie osiągnięto
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи NR = недостигната
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem, u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem oraz bez nadciśnienia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с дабрафениб, прилаган в комбинация с траметиниб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego dabrafenibu.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с дабрафениб.
Polish: Oceniony przez badacza, w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 6,5 miesiąca, odsetek potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600E (n=76) wynosił 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a mediana DoR wynosiła 5,2 miesiąca (95% CI: 3,9; niemożliwe do obliczenia).
Bulgarian: Степента на потвърден отговор, оценен от изследователя, при пациенти с BRAF V600E метастазирал меланом (n=76) е била 59% (95% CI: 48,2; 70,3), а медианата на ПнО е била 5,2 месеца (95% CI: 3,9, не може да се изчисли) въз основа на медиана на времето на проследяване 6,5 месеца.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu dabrafenibu w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма данни за хора при прилагане на дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia)
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия).
Polish: Po przerwaniu stosowania dabrafenibu, indukcja ustępuje stopniowo, stężenia wrażliwych substratów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, glukuronylotransferazy UDP (UGT) i białek transportujących (np. PgP lub MRP-2) może się zwiększać, a pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów toksyczności, jak też może wystąpić konieczność dostosowania dawek tych leków.
Bulgarian: При спиране на приема на дабрафениб изчезването на индукционния ефект е постепенно и концентрациите на чувствителните субстрати на CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, UDP глюкуронозил трансферазата (UGT) и транспортерите (напр. Pgp или MRP-2) може да се повишат.
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar
Polish: Czasu przeżycia bez progresji, mediana, miesiące (95% CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, медиана, месеци (95% CI)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, lub dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem, u pacjentów wymagane jest potwierdzenie statusu mutacji BRAF V600 w guzie zwalidowanym testem.
Bulgarian: Преди да приемат дабрафениб самостоятелно или в комбинация с траметиниб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem oraz bez nadciśnienia.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с дабрафениб, прилаган в комбинация с траметиниб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония.
Polish: W badaniach klinicznych z dabrafenibem podawanym w monoterapii oraz w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano występowanie gorączki (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с дабрафениб, прилаган като монотерапия и в комбинация с траметиниб, се съобщава за повишена температура (вж. точка 4.8).
Polish: • Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus)
Bulgarian: Имуносупресори (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)
Polish: W razie wystąpienia gorączki (temperatura 38,5°C lub wyższa) w czasie przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете треска (температура 38,5°C или повече), докато приемате това лекарство.
Polish: Tabela 7 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасността в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania dabrafenibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem.
Bulgarian: Дабрафениб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Polish: • Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib jest zależnym od mechanizmu działania (ang. „mechanism based") inhibitorem CYP3A4.
Bulgarian: In vitro, дабрафениб е инхибитор на CYP3A4 по механизъм на действие.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tafinlar 50 mg kapsułki twarde Tafinlar 75 mg kapsułki twarde dabrafenib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Tafinlar 50 mg твърди капсули Tafinlar 75 mg твърди капсули дабрафениб (dabrafenib)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF i przerzutami do mózgu były badane w nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu II fazy (badanie COMBI-MB).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията дабрафениб с траметиниб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
Polish: W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38,5C w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако температурата Ви се покачи над 38,5ºC, докато приемате това лекарство.