FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objeví-li se velké bubliny, pomalu zatlačte píst zpět do stříkačky.
Estonian: 4 Kui pudelis on suuri mulle, lükake kolb aeglaselt süstlasse tagasi.
Czech: 4 mg/kg 2x denně
Estonian: 4 mg/kg kaks korda ööpäevas
Czech: Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Estonian: Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.
Czech: Preklinická data o intravenózním vehikulu SBECD ukázala, že hlavními účinky byla vakuolizace epitelu močových cest a aktivace makrofágů v játrech a plicích při studiích toxicity s opakovanými dávkami.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on leitud, et Vfend-i intravenoosses formulatsioonis kasutatav kandjaaine põhjustab korduva manustamisega toksilisuse uuringutes urotrakti epiteeli vakuoliseerumist ja maksa ning kopsude makrofaagide aktiveerumist.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Estonian: Sel puhul võib arst infusiooni peatada.
Czech: Cévní poruchy hypotenze, flebitida tromboflebitid a, lymfangitida
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon, flebiit tromboflebiit, lümfangiit
Czech: Tuto nečistotu je nutno považovat za látku s kancerogenním potenciálem pro lidi.
Estonian: Nimetatud lisandainel võib olla kantserogeenne toime ka inimesele.
Czech: Perorální kontraceptiva [substráty CYP3A4; inhibitory CYP2C19]
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid* [CYP3A4 substraat; CYP2C19 inhibiitor]
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednotlivou dávku a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
Estonian: • VFEND-i infusioonilahuse kontsentraat on mõeldud koheseks kasutamiseks, mingil põhjusel kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata ja kasutada tohib üksnes ilma nähtavate osakesteta selget lahust.
Czech: Má být zváženo snížení dávky derivátů sulfonylurey.
Estonian: Vajaduse korral peab kaaluma sulfonüüluureate annuse vähendamist.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest akutní selhání ledvin, hematurie renální tubulární nekróza, proteinurie, nefritida
Estonian: Neerude ja kuseteede häired äge neerupuudulikkus, hematuuria neerude tubulaarne nekroos, proteinuuria, nefriit
Czech: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Vorikonazol Cmax  61% Vorikonazol AUC  77%
Estonian: Efavirensi Cmax  38% Efavirensi AUC  44% Vorikonasooli Cmax  61% Vorikonasooli AUC  77%
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne 100
Estonian: 100. päevaks tekkis tõestatud või tõenäoline invasiivne seeninfektsioon
Czech: Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)
Estonian: Annus pärast esimest 24 tundi (säilitusannus)
Czech: Rifampicin (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Estonian: Rifampitsiin (600 mg ööpäevas) [tugev CYP450 indutseerija]
Czech: • Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Estonian: • Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)
Czech: Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat.
Estonian: VFEND-i ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
Czech: Nahraďte uzávěr lahvičky a ponechte adaptér na místě.
Estonian: 7 Pange kork tagasi, jättes adapteri oma kohale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne 180
Estonian: 180. päevaks tekkis tõestatud või tõenäoline invasiivne seeninfektsioon
Czech: In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se metabolizuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
Estonian: In vitro uuringud tõestavad, et vorikonasooli metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 poolt.
Czech: - rakovina kůže - zánět okostice (tkáně pokrývající kost) - červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes
Estonian: • Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud
Czech: 1 adapter na lahvičku
Estonian: 1 viaali adapter
Czech: Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dní (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Vorikonasooli profülaktiline kasutamine rohkem kui 180 päeva jooksul (6 kuud) nõuab riski/kasu suhte hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Methadon (32-100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Estonian: Metadoon (32…100 mg ööpäevas) [CYP3A4 substraat]
Czech: Reakce v souvislosti s podáním infuze
Estonian: • Infusioonikoha reaktsioon
Czech: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Estonian: Flukonasool (200 mg ööpäevas) [CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitor]
Czech: Placebu přizpůsobené průměrné maximální nárůsty v QTc po 800, 1200 a 1600 mg dávce vorikonazolu byly 5,1, 4,8 a 8,2 ms, po 800 mg dávce ketokonazolu 7 ms. Nikdo z účastníků studie v žádné skupině neměl nárůst v QTc větší než 60 ms. U nikoho nebyl zaznamenán interval převyšující potenciální klinicky relevantní hranici 500 ms.
Estonian: Platseebo suhtes kontrollitud keskmine maksimaalne QTc tõus esialgse tasemega võrreldes vorikonasooli annuste 800, 1200 ja 1600 mg järgselt olid vastavalt 5,1, 4,8 ja 8,2 millisekundit ning 7,0 millisekundit ketokonasooli 800 mg annuse järgselt.
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, t.j. na 300 mg 1x denně.
Estonian: Efavirensit võib manustada koos vorikonasooliga, kui vorikonasooli säilitusannust suurendatakse 400 mg-ni iga 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendatakse 50% võrra, st 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Snížení dávky statinů má být zváženo.
Estonian: Vajaduse korral peab kaaluma statiinide annuse vähendamist.
Czech: B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Czech: 1 sterilní stříkačku pro jednorázové použití.
Estonian: 1 steriilne ühekordselt kasutatav süstal.
Czech: 3b Našroubujte stříkačku na adapter na lahvičku.
Estonian: 3b Keerake süstal viaali adapterile.
Czech: Úprava dávky vorikonazolu se nedoporučuje.
Estonian: Vorikonasooli annuse muutmine ei ole soovitatav.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek VFEND vysadit.
Estonian: Kui patsiendil tekib lööve, tuleb teda tähelepanelikult jälgida ja kahjustuse progresseerumisel ravi VFEND-iga katkestada.
Czech: • Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
Estonian: • Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu mladých a starších pacientů byl podobný a proto nejsou u starších jedinců nutné žádné úpravy dávek.
Estonian: Noortel ja eakatel täheldati võrdlemisi sarnast ohutusprofiili, mistõttu ei ole vanusest tulenevalt vaja vorikonasooli annuseid kohandada (vt lõik 4.2).
Czech: Během léčby přípravkem VFEND nesmíte užívat tyto léky:
Estonian: Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND-iga tarvitada:
Czech: Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Estonian: Vorikonasool metaboliseerub tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vahendusel ning pärsib ühtlasi nende aktiivsust.
Czech: Studie zahrnovaly aspergilózu mozku, vedlejších nosních dutin, plic a diseminovanou formu aspergilózy u pacientů po transplantaci kostní dřeně a solidních orgánů, s hematologickými malignitami, nádorovým onemocněním a AIDS.
Estonian: Uuringud hõlmasid aju-, siinus-, kopsu- ja dissemineerunud aspergilloosiga tüsistunud luuüdi ja parenhümatoossete organite siirdamise, hematoloogiliste ja muude pahaloomuliste kasvajate ning AIDSi juhte.
Czech: Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená.
Estonian: Infusioonikotti tuleb kontrollida, et veenduda kogu infusioonilahuse manustamises patsiendile.
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53 % pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31 % pacientů léčených srovnávaným lékem.
Estonian: Rahuldavat üldist reageerivust ravile (haigusnähtude ja radiograafilise/bronhoskoopilise leiu täielik või osaline taandarenemine) täheldati 53% vorikonasooliga ravitud patsientidest võrrelduna 31%-ga amfoteritsiin B-grupis.
Czech: Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
Estonian: Pulber lahustatakse 19 ml süsteveega või 19 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml selget kontsentreeritud lahust, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
Czech: • Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Estonian: • Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)
Czech: Srdeční poruchy supraventrikul ární arytmie, tachykardie, bradykardie komorová fibrilace, komorové extrasystoly, komorová tachykardie, prodloužení QT intervalu na elektrokardiog ramu, supraventrikul ární tachykardie torsades de pointes, kompletní atrioventrikulá rní blokáda, blokáda raménka Tawarova, nodální rytmus
Estonian: Südame häired supraventrikulaarne arütmia, tahhükardia, bradükardia ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, ventrikulaarne tahhükardia, QTintervalli pikenemine elektrokardiogrammil, supraventrikulaarne tahhükardia torsades de pointes, atrioventrikulaarne täielik blokaad, Hisi kimbu sääre blokaad, nodaalne rütm
Czech: Rifabutin [silný induktor CYP450]
Estonian: Rifabutiin [tugev CYP450 indutseerija]
Czech: VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok: bílý lyofilizovaný prášek.
Estonian: VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber Infusioonilahuse pulber: valge lüofiliseeritud pulber.
Czech: Vorikonazol se u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nezkoušel.
Estonian: Raskekujulise maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh klassifikatsiooni C klass) ei ole vorikonasooliga uuringuid tehtud.
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Pikaajaline vorikonasooli kasutamine, rohkem kui 180 päeva jooksul (6 kuud), nõuab riski/kasu suhte hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených přípravkem VFEND.
Estonian: Raskes üldseisundis patsientidel on VFEND-ravi korral täheldatud ägedat neerupuudulikkust.
Czech: • Pro přípravu přípravku VFEND injekční lahvičky k rekonstituci odstraňte plastový kryt z injekční lahvičky a otřete uzávěr antiseptickým tamponem.
Estonian: • VFEND-i viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks eemaldage viaalilt plastikkork ja pühkige viaali ülaosa antiseptilise vatitupsuga puhtaks.
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin
Estonian: 9 mg/kg iga 12 tunni järel
Czech: Mělo by být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
Estonian: Kaaluda tuleb oksükodooni ja teiste CYP3A4 poolt metaboliseeritavate pikatoimeliste opioidide (nt hüdrokodooni) annuste vähendamist.
Czech: Přípravek VFEND prášek pro přípravu infuzního roztoku rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Estonian: VFEND-i infusioonilahuse pulber lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või õe poolt (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).
Czech: Režim nasycovací dávky (prvních 24 hodin)
Estonian: Küllastusannus (esimesed 24 tundi)
Czech: Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleb Vfend-i lahus kohe ära kasutada.
Czech: Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
Estonian: Heterosügootsetel intensiivsetel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt aga kaks korda kõrgem, kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax  6,6násobek Sirolimus AUC   11násobek
Estonian: Siroliimuse Cmax  6,6 korda Siroliimuse AUC   11 korda
Czech: Vak obsahující rekonstituovaný a naředěný přípravek VFEND musí být použit okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu celkem 24 hodin při teplotě 2-8 °C (v chladničce) nebo za pokojové teploty.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud VFEND-i sisaldav kott tuleb kasutada kohe, kuid vajaduse korral võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis) või toatemperatuuril.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Czech: Vylučování vorikonazolu do mateřského mléka nebylo hodnoceno.
Estonian: Vorikonasooli eritumist rinnapiima ei ole uuritud.
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u zdravých starších mužů ( 65 let) hodnota Cmax o 61% a hodnota AUC o 81% vyšší než u zdravých mladých mužů (18-45 let).
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati eakatel tervetel meestel vastavalt 61% ja 86% võrra kõrgemaid Cmax-i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (18...45 aastased).
Czech: • Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
Estonian: • Naistepuna (taimne toidulisand)
Czech: Methadon (substrát CYP3A4)
Estonian: Metadoon (CYP3A4 substraat)
Czech: Vorikonazol Cmax  93% Vorikonazol AUC  96%
Estonian: Vorikonasooli Cmax  93% Vorikonasooli AUC  96%
Czech: Ke zhodnocení efektu na QTc interval zdravých dobrovolníků, byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie jednorázového podání třech perorálních dávek vorikonazolu a ketokonazolu.
Estonian: Platseebokontrolliga, randomiseeritud, ühekordse annusega ristuuringus, mille eesmärk oli uurida toimet QTc intervallile tervetel vabatahtlikel, kasutati kolme vorikonasooli ja ketokonasooli suukaudset annust.
Czech: Efavirenz (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) [induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
Estonian: Efavirens (mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor) [CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat]
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly zhoršení zraku, horečka, vyrážka, zvracení, nauzea, průjem, bolest hlavy, periferní edém, abnormální funkční jaterní test, dechová tíseň a bolest břicha.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid nägemiskahjustus, püreksia, lööve, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, perifeersed tursed, patoloogilised maksafunktsiooni analüüsid, hingamisraskused ja kõhuvalu.
Czech: Balení v lahvičkách pro 200 mg potahované tablety - 2, 30, 100 v balení
Estonian: Pudel ja pudeli silt 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 2, 30, 100 tabletti pakendis
Czech: Po rozpuštění prášku v lahvičce je nutno přípravek VFEND použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C (v chladničce) s infuzním vakem.
Estonian: Pärast viaalis oleva pulbri lahustamist tuleb VFEND viivitamatult ära kasutada, kuid vajadusel võib seda säilitada infusioonikotis kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis).
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami ( 65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Estonian: Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste ja eakate tervete meeste (≥65 aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Czech: Ranitidin (150 mg BID) [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Estonian: Ranitidiin (150 mg kaks korda ööpäevas) [tõstab mao pH taset]
Czech: Pacientům, kteří současně užívají léky se schopností prodlužovat QTc interval, je třeba vorikonazol podávat s opatrností.
Estonian: Vorikonasooli tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kes saavad samal ajal ravimeid, mis pikendavad teadaolevalt QTc-intervalli.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg*
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 40 kg*
Czech: Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra.
Estonian: Vorikonasooli korduvtoksilisuse uuringud viitavad sellele, et kõige ohustatumaks organiks on maks.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém hypoglykemie, hypokalémie, hyponatremie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired perifeersed tursed hüpoglükeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Czech: Odšroubujte stříkačku a zlikvidujte lahvičku a adapter na lahvičku.
Estonian: Keerake süstal lahti ning visake viaaliadapter ja viaal ära.
Czech: POMALU stlačujte píst stříkačky.
Estonian: Suunake ots põse poole ja vajutage AEGLASELT kolvile.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemne antimükootiline preparaat, triasooli derivaat, ATC kood: J02AC03
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1 mg/kg.
Estonian: Patsiendil ravi talumatuse puhul vähendada intravenoosset annust järk-järgult 1 mg/kg kaupa.
Czech: 1 ml naředěné suspenze obsahuje voriconazolum 40 mg.
Estonian: 1 ml valmis suspensiooni sisaldab 40mg vorikonasooli.
Czech: Intravenózní nasycovací dávka 6 mg/kg 2x denně v den 1 následovaná intravenózní dávkou 4 mg/kg 2x denně a perorálními tabletami 300 mg 2x denně byly hodnoceny v jediné farmakokinetické studii s dospívajícími.
Estonian: Ühes noorukite farmakokineetilises uuringus hinnati intravenoossele algannusele 6 mg/kg i.v kaks korda ööpäevas esimesel päeval järgnenud 4 mg/kg intravenoosse annuse kaks korda ööpäevas ning 300 mg suukaudsete tablettide kaks korda ööpäevas manustamist.
Czech: Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Estonian: VFEND-i infusioonilahuse pulber ja lahusti lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või õe poolt (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).
Czech: V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C. krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vastus vorikonasoolile C. krusei infektsiooni korral samasugune nagu C. albicans'i, C. parapsilosis'e, ja C. tropicalis'e korral.
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Estonian: Vorikonasooli standardannuste ja efavirensi kooskasutamine 400 mg ööpäevas või rohkem on vastunäidustatud (vt lõik
Czech: Při současném podávání rifabutinu s vorikonazolem se doporučuje pečlivé monitorování krevního obrazu a nežádoucích účinků rifabutinu (např. uveitidy).
Estonian: Rifabutiini kasutamisel koos vorikonasooliga on soovitatav hoolikalt jälgida vere vormelementide sisaldust ja rifabutiinist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid (näiteks uveiit).
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem se má efavirenz podávat opět v původní dávce (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb algne efavirensi annus taastada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: • Přípravek VFEND prášek pro injekční roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
Estonian: • VFEND-i infusioonilahuse pulber lahustatakse 19 ml süsteveega või 19 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml selget kontsentreeritud lahust, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
Czech: Užití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Estonian: Kasutamist maksa- või neerupuudulikkusega 2...< 12-aastastel lastel ei ole uuritud (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: Přípravek VFEND suspenze obsahuje 0,54 g sacharózy v 1 ml suspenze.
Estonian: VFEND suspensioon sisaldab ühes milliliitris 0,54g sukroosi.
Czech: I když nebylo zkoumáno, je pravděpodobné, že karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, vähendavad karbamasepiin ja pikatoimelised barbituraadid tõenäoliselt olulisel määral vorikonasooli plasmasisaldust.
Czech: Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
Estonian: Juhul, kui patsient ei talu ravi nii suure annusega, vähendatakse ööpäevast annust järk-järgult 50 mg kaupa kuni säilitusannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas (või 100 mg-ni kaks korda ööpäevas alla 40 kg kaaluvatel patsientidel).
Czech: Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:
Estonian: Infusioonilahust võib lahjendada järgmiste lahustega:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému agranulocytóz pancytopenie, trombocytopen ie leukopenie, anémie selhání kostní dřeně, lymfadenopati e, eosinofilie diseminovaná intravaskulární koagulace
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired agranulotsütoos pantsütopeenia, trombotsütopeenia leukopeenia, aneemia luuüdihäire, lümfadenopaatia, eosinofiilia dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Czech: Během poregistračního sledování bylo hlášeno prodloužené trvání nežádoucích účinků na zrak (viz bod 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud pikemaajalisi visuaalseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech se neprokázalo žádné zhoršení fertility u samic a samců potkanů (viz bod
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näidanud mõju fertiilsusele isas- ega emasrottidel (vt lõik 5.3).
Czech: Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 nebo 200 mg.
Estonian: Iga tablett sisaldab 50 või 200 mg vorikonasooli.
Czech: Pro podání se musí otevřít „twist-off" port ve spodní části infuzního vaku a infuzní linka se musí připojit a naplnit roztokem.
Estonian: Manustamiseks tuleb avada infusioonikoti põhjas olev ärakeeratav port, kinnitada selle külge infusioonisüsteem ja täita see infusioonilahusega.
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUC u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg dvakrát denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus leiti, et mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh B klass) indiviididel, kelle vorikonasooli säilitusannus oli 100 mg kaks korda ööpäevas ja normaalse maksafunktsiooniga indiviididel, kes kasutasid vorikonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, oli AUCτ väärtus võrdlemisi sarnane.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud puuduvad, suurendab vorikonasool tõenäoliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavate bensodiasepiinide plasmasisaldust ja põhjustab sedatiivse toime pikenemist.
Czech: Přípravek VFEND 50 mg potahované tablety a 200 mg potahované tablety je k dispozici v balení po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 potahovaných tabletách.
Estonian: VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 tabletti.