FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust.
Spanish: - si presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted nota que usted tiene alguno de estos síntomas: confusión o dificultad para razonar, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación (torpeza), dificultad para hablar, disminución en la fuerza o debilidad en un lado de su cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de visión.
German: Enzym-Induktoren
Spanish: Inductores enzimáticos
German: Allerdings können Thrombozytentransfusionen, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein.
Spanish: Sin embargo, pueden necesitarse transfusiones de plaquetas, según esté indicado clínicamente.
German: Auch bei PV sollte die Behandlung unterbrochen werden, wenn der Hämoglobinwert unter 8 g/dl liegt.
Spanish: En PV, el tratamiento también se debe interrumpir cuando la hemoglobina es inferior a 8 g/dl.
German: In beiden Studien hatten Patienten eine tastbare Vergrößerung der Milz mindestens 5 cm unterhalb des Rippenbogens und ein intermediäres Risiko 2 oder hohes Risiko entsprechend der Konsensus-Kriterien der International Working Group (IWG).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes presentaron esplenomegalia palpable de al menos 5 cm por debajo del reborde costal y una categoría de riesgo intermedio-2 o de riesgo alto basados en los Criterios de Consenso del Grupo de Trabajo Internacional (IWG).
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia.
German: Patienten mit chronischer HBV-Infektion sollten den klinischen Leitlinien entsprechend behandelt und überwacht werden.
Spanish: Los pacientes con infección crónica por VHB se deben tratar y controlar según las guías clínicas.
German: Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen.
Spanish: Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Jakavi.
German: Folglich können Arzneimittel, die diese Enzyme hemmen, zu einem Anstieg der Exposition mit Ruxolitinib führen.
Spanish: Por tanto, los medicamentos que inhiben estas enzimas pueden causar un aumento en la exposición a ruxolitinib.
German: Nach Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung mit Jakavi kann es etwa innerhalb einer Woche zu einem erneuten Auftreten von MF-Symptomen kommen.
Spanish: Tras la interrupción o la suspensión del tratamiento con Jakavi, pueden reaparecer los síntomas de MF en un período de aproximadamente una semana.
German: Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Jakavi auftritt, muss eine individuelle Risiko-Nutzen-Bewertung vorgenommen werden und eine sorgfältige Beratung hinsichtlich des potenziellen Risikos für das ungeborene Kind erfolgen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En caso de embarazo durante el tratamiento con Jakavi, se deberá realizar una evaluación del beneficio/riesgo en cada caso individual con una cuidadosa orientación a los riesgos potenciales para el feto (ver sección 5.3).
German: Zusätzliche Analysen wurden für die RESPONSE-Studie in Woche 80 nur für den Jakavi-Arm durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu untersuchen.
Spanish: Se realizaron análisis adicionales del estudio RESPONSE para evaluar la durabilidad de la respuesta en la semana 80, sólo en el brazo de Jakavi.
German: Im Rahmen einer Telemetrie-Studie an Hunden wurde eine unerwünschte Senkung des Blutdrucks zusammen mit einem Anstieg der Herzfrequenz beobachtet, und in einer respiratorischen Studie an Ratten wurde eine unerwünschte Senkung im Minutenvolumen beobachtet.
Spanish: En un estudio telemétrico en perros se observaron descensos de la presión arterial junto con aumentos del ritmo cardiaco y en un estudio respiratorio en ratas se observó una disminución del volumen minuto.
German: Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Jakavi herabsetzen: - Avasimib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Jakavi: - Avasimibe, un medicamento para tratar enfermedad del corazón.
German: Ruxolitinib wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität und in einer Studie zum kanzerogenen Potenzial untersucht.
Spanish: Se ha evaluado ruxolitinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad de la reproducción y en un estudio de carcinogenicidad.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Spanish: Si ha olvidado tomar Jakavi simplemente tome la próxima toma a la hora establecida.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Packungstypen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños o tipos de envases.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Jakavi eine effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Jakavi.
German: Bisher ist nicht bekannt, ob das abrupte Absetzen von Jakavi zu diesen Ereignissen beigetragen hat.
Spanish: No se ha establecido si pudo contribuir a estos efectos una interrupción abrupta de Jakavi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft während Ihrer Behandlung mit Jakavi zu vermeiden.
Spanish: Comente con su médico sobre las medidas adecuadas que debe tomar para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Jakavi.
German: Beenden der Behandlung
Spanish: Interrupción del tratamiento
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig ihre Blutfettwerte überprüfen.
Spanish: Su médico también comprobará regularmente su nivel de lípidos (grasas) en sangre.
German: Verordnende Ärzte werden auf das Risiko falsch negativer Ergebnisse von Tuberkulin-Hauttests, vor allem bei schwerkranken Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem, hingewiesen.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores acerca del riesgo de falsos negativos en los resultados en la prueba cutánea de tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o bien tienen comprometida su función inmunológica.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si ruxolitinib y/o metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankungen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt eventuell die Menge an Jakavi, die Sie einnehmen müssen, ändern, oder er wird Sie anweisen, Jakavi eine Zeit lang nicht mehr einzunehmen.
Spanish: Si sufre algunos efectos adversos (p.ej. trastornos en la sangre), su médico puede decidir cambiar la cantidad de Jakavi que tiene que tomar o le dirá que interrumpa su tratamiento con Jakavi durante un tiempo.
German: Dies kann gegebenenfalls die Anamnese, mögliche frühere Kontakte mit einer Tuberkulose und/oder geeignete Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen der Lunge, Tuberkulin-Test und/oder einen Interferon-Gamma-Release-Assay beinhalten.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes clínicos, un posible contacto previo con tuberculosis, y/o pruebas de screening adecuadas como radiografía del pulmón, prueba de la tuberculina y/o ensayo de liberación de interferón gamma, según sea adecuado.
German: In Studien an Tieren konnte gezeigt werden, dass Ruxolitinib embryotoxisch und fetotoxisch ist.
Spanish: Estudios en animales han demostrado que ruxolitinib es embriotóxico y fetotóxico.
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt, wobei die Nebenwirkungen, die am häufigsten vorkommen, zuerst aufgeführt werden.
Spanish: Dentro de cada clase y sistema las reacciones adversas se agrupan por frecuencia, siendo la primera la más frecuente.
German: Dennoch kann das in Verbindung mit der hohen RuxolitinibDosis stehen, resultierend in pharmakodynamischen Effekten nahe Emax.
Spanish: Sin embargo, esto puede estar relacionado con que la dosis alta de ruxolitinib cause efectos farmacodinámicos próximos a Emax.
German: - Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Spanish: - Nefazodona, un medicamento para tratar la depresión.
German: Jedoch war die Expositionsspanne im Vergleich zur höchsten klinischen Dosis gering und aus diesem Grund sind die Ergebnisse von eingeschränkter Bedeutung für den Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Sin embargo, los márgenes de exposición fueron bajos comparados con la dosis clínica más alta y los resultados son por lo tanto de relevancia limitada en humanos (ver sección 5.3).
German: - Berichtete NWs traten unter Behandlung oder bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung auf.
Spanish: - Las RAMs notificadas se observan durante el tratamiento o hasta 28 días después de la fecha de finalización del tratamiento.
German: Die Jakavi-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten.
Spanish: La dosis de Jakavi depende del recuento de células sanguíneas del paciente.
German: Die Überwachung der Serumlipide und die Behandlung von Dyslipidämie gemäß klinischer Leitlinien werden empfohlen.
Spanish: Se recomienda el control lipídico y el tratamiento de la dislipidemia de acuerdo a las guías clínicas.
German: Die Ausgangssubstanz ist die vorherrschende Form im menschlichen Plasma, die etwa 60% des Wirkstoffs im Blutkreislauf darstellt.
Spanish: El compuesto parental es la entidad predominante en el plasma humano, representando aproximadamente el 60% del material circulante relacionado.
German: In diesem Arm waren 83% der Patienten am Stichtag für die Datenauswertung noch in Behandlung.
Spanish: En este brazo, el 83% de los pacientes estaban todavía en tratamiento en el momento de corte de la semana 80.
German: Ein Patient, der mit Ruxolitinib behandelt wurde, erlitt eine Blutung Grad 3 (postprozedurale Blutung); keine Blutung Grad 4 wurde berichtet.
Spanish: Un paciente tratado con ruxolitinib presentó un evento hemorrágico de grado 3 (hemorragia post quirúrgica); no se notificó ninguna hemorragia de grado 4.
German: Hyprolose (300 - 600 cP) Lactose-Monohydrat
Spanish: Hidroxipropilcelulosa 300 a 600 cps Lactosa monohidrato
German: Diese leiten die Signale einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiter, die für die Hämatopoese und die Immunfunktion wichtig sind.
Spanish: Estas quinasas median la transducción de señales de varias citoquinas y factores de crecimiento que son importantes para la hematopoyesis y para la función inmune.
German: - wenn Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.
Spanish: - si presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis).
German: In klinischen Studien zur MF kehrte der Gesamt-Symptomwert der MF-Symptome innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Therapie schrittweise wieder bis auf den Ausgangswert zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos en MF la puntuación total para los síntomas de MF retornó gradualmente al valor basal en los 7 días siguientes a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si tiene tuberculosis.
German: Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Jakavi.
German: Erhöhter systolischer Blutdruck
Spanish: Aumento de la presión arterial sistólica
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si presenta mareo después de tomar Jakavi, no debe conducir ni utilizar máquinas.
German: Hämatopoetische Wachstumsfaktoren
Spanish: Factores de crecimiento hematopoyéticos
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jakavi bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jakavi en mujeres embarazadas.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde eine leicht verlängerte Trächtigkeitsdauer, eine reduzierte Zahl an Implantationsorten in der Gebärmutter und eine verringerte Zahl an geborenen Welpen beobachtet.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal, se observaron unos periodos de gestación ligeramente prolongados, un número reducido de lugares de implantación, y un número reducido de crías paridas.
German: Die Sicherheit von Jakavi wurde bei 184 Patienten mit PV in zwei nicht-verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studien, nämlich in der Phase-III-Studie RESPONSE und in der Phase-IIIb-Studie RESPONSE 2, beurteilt.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Jakavi en 184 pacientes con PV en dos ensayos abiertos, aleatorizados y controlados, el estudio RESPONSE de fase 3 y el estudio RESPONSE 2 de fase 3b.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei MF- und PV-Patienten bei ungefähr 75 Litern.
Spanish: El volumen medio de distribución en el estado estacionario es de aproximadamente 75 litros en pacientes con MF y con PV.
German: - wenn Sie jemals Hautkrebs hatten.
Spanish: - si ha tenido cáncer en la piel.
German: Die Phlebotomie-Eignung war als ein Hämatokrit-Wert von >45% definiert, d. h. mindestens 3 Prozentpunkte höher als der AusgangsHämatokrit-Wert oder ein bestätigter Hämatokrit-Wert von >48%, abhängig davon, welcher Wert niedriger war.
Spanish: La elegibilidad de flebotomía se definió como un HCT confirmado de >45%, es decir al menos 3 puntos de porcentaje superior al HCT obtenido al inicio o un HCT confirmado de >48%, dependiendo de cual fue inferior.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen nach der Einnahme von Jakavi ein Schwindelgefühl auftritt, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten mareo después de tomar Jakavi deberán abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
German: Die Nierenfunktion wurde über die MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) und das Kreatinin im Urin bestimmt.
Spanish: Se determinó la función renal utilizando dos procedimientos, el «Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)» y la creatinina urinaria.
German: Von den Patienten, die in Woche 32 ein primäres Ansprechen erreicht hatten, behielten 80% der Patienten ihr Anprechen für mindestens 48 Wochen ab dem primären Ansprechen bei.
Spanish: De los pacientes que lograron una respuesta primaria en la semana 32, el 80% mantuvo su respuesta durante al menos 48 semanas después de la respuesta inicial.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Blutungen während der Behandlung berichtete über Blutergüsse (65,3%).
Spanish: La mayoría de pacientes con reacciones de hemorragia durante el tratamiento notificaron la aparición de hematomas (65,3%).
German: In Woche 32 erreichten 49% bzw. 64% der mit Ruxolitinib behandelten Patienten eine Reduktion um ≥50% im TSS-14 bzw. TSS5, verglichen mit nur 5% bzw. 11% der Patienten unter BAT.
Spanish: En la semana 32, el 49% y el 64% de los pacientes tratados con ruxolitinib alcanzaron una reducción de ≥50% en el PTS-14 y PTS-5, respectivamente comparado con sólo un 5% y un 11% de pacientes con MTD.
German: In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.
Spanish: Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma).
German: Substanzen, die über P-Glykoprotein oder andere Transporter transportiert werden Ruxolitinib kann das P-Glykoprotein und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) im Darm hemmen.
Spanish: Sustancias transportadas por la glicoproteína P u otros transportadores Ruxolitinib puede inhibir la glicoproteína P y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) en el intestino.
German: Die Halbwertszeit wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol von 3,7 auf 6,0 Stunden verlängert.
Spanish: Con la administración concomitante de ketoconazol la vida media se prolongó de 3,7 a 6,0 horas.
German: Es war kein klarer Zusammenhang zwischen der AUC und dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung (gemäß Child-Pugh-Kriterien) erkennbar.
Spanish: No se observó una relación clara entre la AUC y el grado de insuficiencia hepática basado en los grados de ChildPugh.
German: Bei säugenden Ratten wurden Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten mit einer 13-fach höheren Konzentration als in der mütterlichen Plasmakonzentration in die Milch abgegeben.
Spanish: En ratas lactantes, ruxolitinib y/o sus metabolitos se secretaron en la leche con una concentración que fue 13 veces superior a la concentración plasmática materna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Jakavi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von MF und PV gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Jakavi en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de MF y PV (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Ruxolitinib-Dosis kann angepasst werden, um das Risiko einer Zytopenie zu verringern.
Spanish: Se puede ajustar la dosis de ruxolitinib para reducir el riesgo de citopenia.
German: Andere Nebenwirkungen von Jakavi
Spanish: Otros efectos adversos con Jakavi
German: Die mediane Dauer der Exposition gegenüber Jakavi während der randomisierten Studienphasen betrug 7,85 Monate (Spanne 0,03 bis 7,85 Monate).
Spanish: La mediana de duración de exposición a Jakavi durante los periodos aleatorizados de los estudios fueron de 7,85 meses (rango 0,03 a 7,85 meses).
German: Diese Abweichungen waren alle von CTCAE-Grad 1 und 2, mit Ausnahme eines erhöhten Alanin-Aminotransferase-Werts des CTCAE-Grads 3.
Spanish: Estas fueron todas de grados 1 y 2 CTCAE con la excepción de un acontecimiento de aumento de alanino aminotransferasa de grado 3 CTCAE.
German: Eine randomisierte, nicht-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie (RESPONSE) wurde mit 222 Patienten mit PV durchgeführt, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxycarbamid aufwiesen, definiert anhand der Kriterien, die von der internationalen Arbeitsgruppe des European LeukemiaNet (ELN) veröffentlicht wurden.
Spanish: Se realizó un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, controlado con activo (RESPONSE) en 222 pacientes con PV que eran resistentes o intolerantes a hidroxiurea definido en base a los criterios publicadas por el grupo de trabajo internacional "European LeukemiaNet" (ELN).
German: Die Sicherheit wurde anhand der Daten von insgesamt 982 Patienten (mit MF oder PV), die Jakavi in Phase-II- und Phase-III-Studien erhielten, beurteilt.
Spanish: La evaluación de la seguridad se basó en un total de 982 pacientes (con MF o PV) tratados con Jakavi en ensayos de fase 2 y 3.
German: Auf Grundlage einer MassenGleichgewichtsstudie beim Menschen wird die orale Resorption von Ruxolitinib als Ruxolitinib oder als Metaboliten, die sich durch einen First-Pass-Effekt bilden, mit 95% oder größer angegeben.
Spanish: En base a un estudio de equilibrio de masas en humanos, la absorción oral de ruxolitinib, como ruxolitinib o metabolitos formados después del primer paso, es 95% o superior.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit war bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe mit gesunden Probanden verlängert (4,1-5,0 Stunden gegenüber 2,8 Stunden).
Spanish: La vida media de eliminación terminal se vio prolongada en pacientes con insuficiencia hepática comparada con controles de individuos sanos (4,1-5,0 horas frente a 2,8 horas).
German: Abgesehen von der Knochenentwicklung waren die Auswirkungen von Ruxolitinib bei juvenilen Ratten ähnlich wie bei adulten Ratten.
Spanish: Aparte del desarrollo óseo, los efectos de ruxolitinib en ratas jóvenes fueron similares a los de las ratas adultas.
German: Zu therapeutischem Drug-Monitoring (TDM) oder klinischer Überwachung dieser betroffenen Substanzen wird geraten.
Spanish: Se aconseja la monitorización de los niveles del fármaco (TDM del inglés «Therapeutic drug monitoring») o el control clínico de la sustancia afectada.
German: Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel beginnen, ohne vorher mit Ihrem Arzt, der Ihnen Jakavi verschrieben hat, darüber gesprochen zu haben.
Spanish: Mientras está tomando Jakavi no debe empezar a tomar un nuevo medicamento sin consultarlo primero con el médico que le ha prescrito Jakavi.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Die Wirkung von Jakavi auf die Virusreplikation bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de Jakavi sobre la replicación viral en pacientes con infección crónica por VHB.
German: Es wurde über eine postherpetische Neuralgie mit CTCAE-Grad 3 bei den PV-Patienten berichtet.
Spanish: Se notificó un caso de neuralgia postherpética de grado 3 CTCAE entre los pacientes con PV.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ruxolitinib möglicherweise P-gp und BCRP hemmt.
Spanish: Los datos in vitro indican que ruxolitinib puede inhibir P-gp y BCRP.
German: In der Randomisierungsphase der beiden pivotalen Studien, COMFORT-I und COMFORT-II, betrug die mediane Dauer der Exposition gegenüber Jakavi 10,8 Monate (Spanne 0,3 bis 23,5 Monate).
Spanish: En el periodo aleatorizado de los dos estudios pivotales, COMFORT-I y COMFORT-II, la duración mediana de exposición a Jakavi fue de 10,8 meses (intervalo 0,3 a 23,5 meses).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1 „Kinder und Jugendliche").
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Jakavi en pacientes pediátricos (ver sección 5.1, «Población pediátrica»).
German: Eine verlängerte Nachbeobachtungszeit der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, zeigte keine Tendenz zu einem Anstieg der Sepsisrate im Verlauf der Zeit.
Spanish: Un seguimiento ampliado de los pacientes tratados con ruxolitinib no mostró tendencia a un aumento en la tasa de sepsis con el tiempo.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anfangsdosis von Jakavi verringert werden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave se debe reducir la dosis inicial de Jakavi.
German: Das Vorhandensein von aktiven Ruxolitinib-Metaboliten blieb unverändert.
Spanish: La exposición de los metabolitos activos de ruxolitinib se mantuvo inalterada.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Ruxolitinib in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad y la eficacia del tratamiento con ruxolitinib en estos pacientes.
German: Tabelle 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit einer auf den Ausgangswert bezogenen Reduktion des Milzvolumens von ≥35% in Woche 24 in COMFORT-I und in Woche 48 in COMFORT-II (ITT)
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con una reducción ≥35% en el volumen del bazo en la semana 24 respecto al inicio en el COMFORT-I y en la semana 48 en el COMFORT-II (ITT)