FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s Ph+ CML v akcelerované fázi (minimální doba sledování 48 měsíců, medián doby léčby 10 měsíců a podíl pacientů léčených ještě v 48. měsíci 17,7 %) a v blastické fázi
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii cu LMC Ph+ în FA (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 10 luni şi 17,7% încă în tratament la 48 luni) şi FB (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 2,8 luni şi 3,1% încă în tratament la 48 luni) sunt prezentate în Tabelul 5.
Czech: Ve studii s 27 zdravými subjekty, kterým byla podána jedna dávka 500 mg bosutinibu společně s jednou dávkou 150 mg dabigatran-etexilát-mesylátu (substrátu P-glykoproteinu [P-gp]) po jídle, nezvýšil bosutinib Cmax ani AUC dabigatranu v plazmě v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze dabigatran-etexilát-mesylát.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 27 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 500 mg bosutinib concomitent cu o doză unică de 150 mg dabigatran etexilat mesilat (un substrat al glicoproteinei P [gp-P]), în condiţii de consum alimentar, bosutinib nu a crescut Cmax plasmatică sau ASC plasmatică a dabigatranului, comparativ cu dabigatran etexilat mesilat administrat în monoterapie.
Czech: Poruchy krevního a lymfatického systému
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Czech: Když byla v rámci studie se 24 zdravými jedinci jedna perorální dávka bosutinibu (400 mg) podána nalačno spolu s několika perorálními dávkami lansoprazolu (60 mg), snížila se hodnota Cmax bosutinibu na 54 % a AUC na 74 % v porovnání s hodnotami, kdy byl bosutinib (400 mg) podáván samostatně.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 24 de voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, administrarea orală a unei doze unice de bosutinib (400 mg) concomitent cu doze multiple, administrate oral de lansoprazol (60 mg) a scăzut Cmax şi ASC ale bosutinib la 54% şi, respectiv, 74% din valorile atinse atunci când bosutinib (400 mg) a fost administrat în monoterapie.
Czech: K přerušení léčby kvůli nedostatečné odpovědi nebo selhání léčby podle hodnocení zkoušejícího došlo u 2,0 % pacientů ve skupině léčené bosutinibem a u 6,3 % pacientů ve skupině léčené imatinibem.
Romanian: Cinci pacienţi cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au prezentat transformare la LMC în FA sau LMC în FB. Întreruperile datorită răspunsului suboptimal sau eşecului tratamentului, aşa cum au fost evaluate de investigator, au avut loc la 2,0% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu 6,3% din pacienţii din grupa de tratament cu imatinib.
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety EU/1/13/818/001
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate EU/1/13/818/001
Czech: Poznámka: MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice (odpovídající snížení o ≥ 3 řády od standardizované výchozí hodnoty) s minimálně 3000 transkripty ABL (hodnoceno centrální laboratoří).
Romanian: Notă: RMM a fost definit ca un raport al BCR ABL/ABL ≤ 0,1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, evaluate de laboratorul central.
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety Bosulif 400 mg potahované tablety Bosulif 500 mg potahované tablety
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate
Czech: V rámci studie se 24 zdravými subjekty, kterým byl nalačno podáván 5x denně ketokonazol (silný inhibitor CYP3A) v dávce 400 mg současně s jednou denní dávkou 100 mg bosutinibu, zvýšil ketokonazol Cmax bosutinibu 5,2krát a AUC bosutinibu v plazmě 8,6krát v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze bosutinib.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 24 de subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat 5 doze zilnice de 400 mg ketoconazol (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 100 mg bosutinib, în condiţii de repaus alimentar, ketoconazolul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 5,2 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 8,6 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Czech: 15,7 %; 25,8 %] versus 12,0 % [95% CI: 7,9 %; 16,1 %], 1stranná p-hodnota = 0,0052).
Romanian: RR: 1,38, [IÎ 95%: 1,13; 1,68]; valoarea p unilaterală =0,0003).
Czech: V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a u kterých byla do 8. týdne zaznamenána kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo do 12. týdne kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) a u kterých se neobjevily nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které možná souvisely s hodnoceným přípravkem, bylo přípustné zvýšení dávky z 500 mg na 600 mg jednou denně s jídlem.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 la pacienţi cu LMC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, a fost permisă creşterea dozei de la 500 mg la 600 mg o dată pe zi, administrată cu alimente, la pacienţii care nu au prezentat un răspuns hematologic complet (RHC) la 8 săptămâni sau răspuns citogenetic complet (RCyC) la 12 săptămâni şi nu au avut evenimente adverse de grad 3 sau mai mare posibil legate de medicamentul de investigat.
Czech: Dávka, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj (10 mg/kg/den), odpovídala 1,3násobku a 1,0násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Romanian: Doza la care nu au fost observate efecte asupra dezvoltării (10 mg/kg/zi) a dus la expuneri egale cu 1,3 ori şi 1,0 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg şi respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byly expozice bosutinibu u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené.
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, expunerile la bosutinib au fost crescute la subiecţii cu funcţie renală moderat sau sever afectată.
Czech: Dávka, při které nebyly u samců (30 mg/kg/den) a samic (3 mg/kg/den) pozorovány žádné negativní účinky na schopnost reprodukce, měla za následek expozice odpovídající u samců 0,6násobku a u samic 0,3násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a u samců 0,5násobku a u samic 0,2násobku expozice vyplývající u člověka z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Romanian: Doza pentru care nu au fost observate efecte adverse asupra funcţiei de reproducere la masculi (30 mg/kg şi zi) şi femele (3 mg/kg şi zi) a determinat expuneri de 0,6 ori şi respectiv de 0,3 ori expunerea observată la om, în cazul administrării dozei de 400 mg şi de 0,5 ori şi respectiv de 0,2 ori expunerea observată la om, în cazul administrării dozei de 500 mg. (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Czech: MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice (odpovídající snížení o ≥ 3 řády od standardizované výchozí hodnoty) s minimálně 3000 transkripty ABL (hodnoceno centrální laboratoří).
Romanian: RMM a fost definit ca un raport al BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, conform evaluării laboratorului central.
Czech: Výchozí výskyt n
Romanian: Frecvenţa la momentul iniţial n (%)
Czech: Exfoliativní vyrážka, polékový kožní výsev
Romanian: Erupţii cutanate exfoliative, Erupţii cutanate la medicament
Czech: Pyrexie, astenie, edém (včetně edému obličeje, lokalizovaného edému, periferního edému), únava (včetně malátnosti)
Romanian: Leziune renală acută, Insuficienţă renală, Disfuncţie renală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Pirexie, Astenie, Edem (inclusiv Edem facial, Edem localizat, Edem periferic), Fatigabilitate (inclusiv stare generală de rău)
Czech: fosamprenavir a darunavir, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Romanian: fosamprenavir şi darunavir, utilizate pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená amyláza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei, Creştere a concentraţiei plasmatice a amilazei, Creştere a concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei
Czech: Po současném podávání jedné dávky bosutinibu se 6 denními dávkami 600 mg rifampicinu se u 24 zdravých jedinců snížila expozice bosutinibu (Cmax na 14 % a AUC v plazmě na 6 %), porovnáme-li výsledky s hodnotami, kdy byl podáván samotný bosutinib 500 mg ve stavu sytosti.
Romanian: După administrarea unei doze unice de bosutinib concomitent cu 6 doze zilnice de 600 mg rifampicină, la 24 de voluntari sănătoşi, după ingestia de alimente, expunerea la bosutinib (Cmax şi ASC plasmatice) a scăzut la 14% şi, respectiv, 6% din valorile atinse atunci când bosutinib 500 mg a fost administrat în monoterapie.
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale (vezi pct. 4.4).
Czech: Při průjmu a zvracení lze navíc podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: În plus, diareea și vărsăturile pot fi gestionate, de asemenea, prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Závrať, dysgeuzie Poruchy ucha a labyrintu Časté
Romanian: Ameţeli, Disgeuzie Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente
Czech: Bosulif 400 mg potahované tablety jsou oranžové oválné bikonvexní s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "400" na druhé straně.
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
Czech: Ve studii s 20 zdravými subjekty, kterým byla podána jedna dávka 125 mg aprepitantu (středně silného inhibitoru CYP3A) současně s jednou dávkou 500 mg bosutinibu po jídle, zvýšil aprepitant Cmax bosutinibu 1,5krát a AUC bosutinibu v plazmě 2,0krát v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze bosutinib.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 20 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 125 mg aprepitant (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 500 mg bosutinib, în condiţii de consum alimentar, aprepitantul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 1,5 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 2,0 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Czech: Cmax 200 (6) ng/ml a AUCss byla 3 640 (12) ng•h/ml.
Romanian: După 500 mg bosutinib zilnic, cu alimente, Cmax a fost 200 (6) ng/ml, iar ASCss a fost 3,640 (12) ng•h/ml.
Czech: Zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosulif, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Bosulif.
Czech: Při retenci tekutin lze navíc podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: În plus, retenţia de lichide poate fi gestionată, de asemenea, prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Dávkování a způsob podání
Romanian: Doze şi mod de administrare
Czech: Plicní hypertenze, respirační selhání, akutní plicní edém Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Romanian: Hipertensiune pulmonară, Insuficienţă respiratorie, Edem pulmonar acut
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety Bosulif 400 mg potahované tablety Bosulif 500 mg potahované tablety bosutinibum
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate bosutinib
Czech: Mezi pacienty byl medián doby do první události 28 dnů (rozmezí 1 až 2 633 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 1 529 dnů).
Romanian: La aceşti pacienţi, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 28 zile (interval: 1 - 2633 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1 - 1529 zile).
Czech: Červená oválná (šířka: 9,5 mm; délka: 18,3 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "500" na druhé straně.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 9,5 mm; lungime: 18,3 mm), biconvex, de culoare roşie, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "500" pe cealaltă faţă.
Czech: U 814 (63,9 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4.
Romanian: A fost raportată cel puţin 1 reacţie adversă de grad 3 sau grad 4 la 814 (63,9%) pacienţi.
Czech: In vitro studie ukazuje, že v důsledku indukce bosutinibu na metabolismus léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, jsou lékové interakce v terapeutických dávkách nepravděpodobné.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile să apară la doze terapeutice, ca rezultat al inducerii de către bosutinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
Czech: Čas
Romanian: Moment
Czech: Po podání jedné perorální dávky bosutinibu 500 mg (terapeutická dávka) a bosutinibu 500 mg v kombinaci s ketokonazolem 400 mg (za účelem dosažení supraterapeutických koncentrací bosutinibu) u zdravých subjektů, byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de bosutinib 500 mg (doza terapeutică) şi bosutinib 500 mg cu ketoconazol 400 mg (pentru a atinge concentraţii plasmatice supraterapeutice de bosutinib) la voluntari sănătoşi, limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 95% unidirecţional pentru modificarea medie a QTc a fost mai mică de 10 ms în toate momentele post-administrare şi nu au fost observate reacţii adverse sugestive pentru prelungirea intervalului QTc.
Czech: CP
Romanian: FC
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A, neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei citocromului P-450 (CYP)3A Utilizarea concomitentă a bosutinib cu inhibitori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A trebuie evitată, deoarece va apărea o creştere a concentraţiei plasmatice a bosutinib (vezi pct. 4.5).
Czech: K-M po 1/2 roce, % (95% CI)
Romanian: K-M la 1/2 ani, % (IÎ 95%)
Czech: K-M po 4/5 letech, % (95% CI)
Romanian: K-M la 4/5 ani, % (IÎ 95%)
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome: erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor).
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety Jedna krabička obsahuje 28, 30 tablet nebo 112 tablet.
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Fiecare cutie conţine 28, 30 sau 112 comprimate filmate.
Czech: - abnormální hromadění tekutiny v plicích (akutní otok plic).
Romanian: - acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
Czech: Farmakologická bezpečnost
Romanian: Studii farmacologice privind evaluarea siguranţei
Czech: Bosulif 500 mg potahované tablety jsou červené oválné bikonvexní s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "500" na druhé straně.
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "500" pe cealaltă faţă.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Artralgie, Dureri de spate Frecvente
Czech: Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelsond; CI = interval spolehlivosti; CMH = Cochran-MantelHaenszel; CML = chronická myeloidní leukémie; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; MMR = hlavní molekulární odpověď; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní.
Romanian: Abrevieri: BCR-ABL= regiunea de aglomerare a punctelor de ruptură-Abelson; IÎ = interval de încredere, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel;
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele şi simptomele următoare de erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor).
Czech: Ve studii fertility u potkanů byla fertilita mírně nižší u samců.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării Într-un studiu privind fertilitatea, efectuat la şobolani, fertilitatea a fost uşor diminuată la masculi.
Czech: - akutní selhání ledvin, selhání ledvin, porucha funkce ledvin.
Romanian: - insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, afectare a rinichilor.
Czech: Annex A
Romanian: Anexa A
Czech: * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Romanian: * * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
Czech: Obchodní název
Romanian: Denumire atribuită
Czech: Síla
Romanian: Emulsie
Czech: Subkutánní podání - SC.
Romanian: Administrare subcutanată- (SC).
Czech: Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 - 25°C.
Romanian: A se lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C-25°C.
Czech: Mohou se vyskytnout alergické reakce.
Romanian: Poate apărea o reacţie de hipersensibilitate.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă din teritoriul respectiv.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Czech: Datum posledního prodloužení: 23/03/2010
Romanian: Data reînoirii autorizaţiei: 23/03/2010
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Romanian: Dacă observaţi efecte grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fiesubstanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Czech: Nástup imunity: 14 dnů.
Romanian: Instalarea imunităţii: 14 zile.
Czech: Podává se jedna dávka (2 ml) subkutánně v oblasti krku (před lopatkou) v souladu s následujícím schématem:
Romanian: Se administrează 1 doză (2 ml) prin injecţie subcutanată în zona gâtului (în faţa umărului) conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Czech: Základní vakcinace: dvě injekce v rozmezí 21 dnů.
Romanian: Vaccinarea de bază: 2 injecţii la un interval de 21 de zile.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Czech: 69800 Saint Priest
Romanian: 69800 Saint Priest Franţa
Czech: Bovalto Ibraxion tak může být používán jako markerová vakcína ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
Romanian: Din acest motiv, Bovalto Ibraxion poate fi utilizat şi ca vaccin marker împreună cu un test de diagnostic adecvat.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné a v případě jejich výskytu musí být poskytnuta příslušná symptomatická léčba.
Romanian: Astfel de reacţii sunt rare şi necesită tratament simptomatic adecvat.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců.
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Romanian: DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/03/2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/03/2000
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lehký parafínový olej Benzylalkohol
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ulei uşor de parafină
Czech: Revakcinace:
Romanian: Revaccinarea:
Czech: Přítomnost mateřských protilátek proti viru infekční bovinní rinotracheitidy může ovlivnit vakcinaci a vyžaduje zvláštní režim vakcinace.
Romanian: Prezenţa anticorpilor specifici materni împotriva virusului rinotraheitei infecţioase bovine poate interfera cu vaccinarea, de aceea necesită un regim de vaccinare adecvat.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra si transporta la temperatură de refrigerare (2°C-8°C).
Czech: Vakcína se použije u zvířat od stáří 2 týdnů v případě chybění mateřských protilátek proti viru IBR, nebo od stáří 3 měsíců v případě přítomnosti mateřských protilátek.
Romanian: A se utiliza la animale cu vârsta peste 2 săptămâni în absenţa anticorpilor specifici materni împotriva virusului IBR sau începând cu vârsta de 3 luni în prezenţa anticorpilor specifici materni.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Czech: Lahvička ze skla typu I s nitrilovo elastemerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Romanian: Flacon de sticlă tip I închis ermetic cu nitril elastomer şi sigilat cu dop de aluminiu
Czech: 10 dávek (20 ml)
Romanian: 10 doses (20 ml)