FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic reactions, Anaphylactic shock,
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki, kuume vilunväreet
English: Always use the syringe provided to take your medicine.
Finnish: Ota lääkevalmiste aina mukana toimitetulla ruiskulla.
English: Treatment of active rheumatoid arthritis, severe JIA, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis represents a long-term treatment.
Finnish: Aktiivisen nivelreuman, vaikean juveniilin idiopaattisen artriitin, vaikean psoriaasin ja vaikean nivelpsoriaasin hoito vaatii pitkäkestoista hoitoa.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset seikat: • Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
English: Therakind (Europe) Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Therakind (Europe) Limited
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Finnish: Katso lisätietoja pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
English: Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Finnish: Siklosporiini voi lisätä metotreksaatin tehoa ja toksisuutta.
English: How to store Jylamvo
Finnish: Jylamvon säilyttäminen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
English: For arthritis and psoriasis take only once a week.
Finnish: Reumasairauksien ja psoriaasin hoito: Ota lääkettä vain kerran viikossa.
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Finnish: Ne eivät aina parane kokonaan, ja niitä on jo havaittu aiheutuvan kaikilla annoksilla (myös pienillä annoksilla, joiden suuruus on 7,5 mg (3,75 ml) viikossa).
English: Respiratory paralysis, Bronchial asthma-like reactions such as cough, dyspnoea and pathological changes in lung function tests, Pharyngitis
Finnish: Keuhkofibroosi Hengityshalvaus, keuhkoastman kaltaiset oireet, kuten yskä, hengenahdistus ja patologiset muutokset keuhkojen toimintakokeissa, nielutulehdus
English: - Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava munuaisten toimintakokeilla ja virtsakokeilla.
English: Hepatitis and liver failure4
Finnish: hepatiitti ja maksan vajaatoiminta4
English: - if you are allergic to methotrexate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe kidney impairment (or your doctor classes the impairment as severe) - if you have a liver impairment - if you have blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia - if you drink alcohol excessively
Finnish: Älä käytä Jylamvoa, jos olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (tai jos lääkärisi luokittelee vajaatoiminnan vaikeaksi) jos sinulla on maksan vajaatoiminta jos sinulla on jokin verisairaus, kuten luuytimen hypoplasia, leukopenia, trombosytopenia tai merkittävä anemia jos käytät runsaasti alkoholia jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt jos sinulla on jokin vakava infektio, kuten tuberkuloosi tai HIV jos sinulla on haavaumia mahassa tai suolistossa jos sinulla on suun limakalvon tulehdus tai haavaumia suussa jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”) jos olet saanut tai saat pian elävää virusta sisältävän rokotteen.
English: In rheumatological and dermatological diseases
Finnish: Reuma- ja ihosairaudet
English: Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients taking other hepatotoxic medicinal products concomitantly (e.g. leflunomide).
Finnish: Muita hepatotoksisia lääkevalmisteita (kuten leflunomidia) samanaikaisesti käyttävien potilaiden maksaentsyymiarvoja on seurattava tiiviisti.
English: For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Finnish: Käytä aina kertakäyttökäsineitä, kun käsittelet Jylamvoa.
English: The oral solution contains 2 mg of methotrexate in each ml of solution; the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg; care should be taken that the correct dosing volume is prescribed.
Finnish: Annosteluruiskun mitta-asteikko on millilitroina eikä milligrammoina, joten oikean annostustilavuuden määräämisessä on oltava huolellinen.
English: Osteoporosis, Arthralgia, Myalgia,
Finnish: Osteoporoosi, nivelkipu, lihaskipu,
English: Urticaria
Finnish: Oraaliliuos
English: Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
Finnish: Hedelmättömyys seksuaalinen haluttomuus, impotenssi, emätinvuoto, gynekomastia
English: Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Finnish: Potilaalle ei tule antaa samanaikaisesti rokotetta, joka sisältää eläviä viruksia.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using the following medicines: - other medicines for rheumatoid arthritis or psoriasis, such as leflunomide, azathioprine (also used to prevent rejection after an organ transplant), sulfasalazine (also used for ulcerative colitis) - ciclosporin (for supressing the immune system) - non-steroidal anti-inflammatory drugs or salicylates (medicines against pain and/or inflammation such as acetylsalicylic acid, diclofenac and ibuprofen or pyrazole) - live vaccines
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: muut nivelreuman tai psoriaasin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten leflunomidi, atsatiopriini (käytetään myös hyljintäreaktion ehkäisyyn elinsiirron jälkeen), sulfasalatsiini (käytetään myös haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon) siklosporiini (immuunijärjestelmän toiminnan hillitsemiseen) ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai salisylaatit (kipu- ja/tai tulehduslääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki ja ibuprofeeni tai pyratsoli) eläviä viruksia sisältävät rokotteet diureetit (nesteen kerääntymistä vähentävät aineet) verensokeritasoa alentavat lääkkeet, kuten metformiini retinoidit (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon) epilepsialääkkeet (kouristuskohtausten esto) barbituraatit (unilääkkeet) rauhoittavat lääkkeet ehkäisytabletit probenesidi (kihtiin) antibiootit pyrimetamiini (malarian ehkäisyyn ja hoitoon) foolihappoa sisältävät vitamiinivalmisteet protonipumpun estäjät (närästyksen, haavaumien ja muiden mahavaivojen hoitoon) teofylliini (hengitysongelmiin) merkaptopuriini (tietyntyyppisen leukemian hoitoon) syöpähoidot (kuten doksorubisiini ja prokarbatsiini suuriannoksisen metotreksaattihoidon aikana).
English: Severe side effects can occur even when methotrexate is used at low doses.
Finnish: Suositellut seurantatutkimukset ja varotoimenpiteet Vakavia haittavaikutuksia voi ilmaantua myös silloin, kun metotreksaattia käytetään pieninä annoksina.
English: Herpes zoster
Finnish: Herpes zoster Sepsis Sytomegaloviruksen aiheuttamat infektiot
English: Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Finnish: Ripuli ja haavainen stomatiitti voivat olla merkkejä toksisista vaikutuksista ja edellyttää hoidon lopettamista.
English: Impaired elimination in patients with hepatic impairment is not known at present.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentyykö eliminaatio maksan vajaatoimintapotilailla.
English: Pleural effusions or ascites
Finnish: Keuhkopussin nestekertymät tai askites
English: − depression
Finnish: Masennus
English: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoprolifer -ative disorders)
Finnish: Leuan osteonekro osi (lymfoproli feratiivisiin sairauksiin liittyvä)
English: After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen metotreksaatti imeytyy maha-suolikanavasta.
English: − insomnia
Finnish: Unettomuus
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml)/week can be associated with a substantial increase in toxicity,
Finnish: Kun annos on suurempi kuin 20 mg (10 ml) viikossa, toksisuus saattaa lisääntyä merkittävästi, etenkin luuydinlama.
English: Please note that this oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and that the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Finnish: Huomaa, että tämä oraaliliuos sisältää 2 mg metotreksaattia yhdessä millilitrassa liuosta.
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Finnish: Teratogeenisuus - ja lisääntymiseen kohdistuvat riskit Metotreksaatti aiheuttaa sikiötoksisuutta, keskenmenoja ja sikiön epämuodostumia ihmisillä.
English: Eosinophilia, Neutropenia, Lymphadenopathy
Finnish: Pansytopenia, agranulosytoosi, hematopoieettiset häiriöt
English: Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Finnish: Liian suuri Jylamvo-annos voi johtaa kuolemaan.
English: Pruritus vasculitis, herpetiform skin eruptions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Increased rheumatic nodules,
Finnish: Vakavat toksiset oireet: vaskuliitti, herpeksen kaltaiset ihottumat, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), reumakyhmyjen lisääntyminen, psoriaasiläiskien kivuliaat eroosiot, valoherkkyys, ihon pigmentin lisääntyminen, hiustenlähtö, haavojen paranemisen hidastuminen, nokkosihottuma
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Finnish: Yhdistelmähoitoa metotraksaatilla ja immuunivastetta muuntavilla lääkevalmisteilla on käytettävä varoen etenkin ortopedisten leikkausten yhteydessä, sillä niissä infektioriski on suuri.
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Finnish: Jos virtsan pH-arvo on alle 7,0, metotreksaattihoitoa keskisuurilla ja suurilla annoksilla ei saa aloittaa.
English: Hepatic steatosis, fibrosis and cirrhosis, Decrease in serum albumin
Finnish: Rasvamaksa, maksafibroosi ja -kirroosi, seerumin albumiinipitoisuuden pieneneminen
English: Jylamvo is a clear yellow solution.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Jylamvo on kirkas, keltainen liuos.
English: Breast-feeding
Finnish: Foolihappolisä
English: Petechiae, Bruising, Erythema multiforme, Cutaneous erythematous eruptions, Lesions of psoriasis may worsen with concomitant UV therapy, Radiation dermatitis and sunburn may be “recalled”
Finnish: Kynsien värimuutosten lisääntyminen, kynsien irtoaminen, akne, petekiat, mustelmat, monimuotoinen punavihoittuma, ihon erytematoottisten oireiden puhkeaminen, psoriaasileesiot voivat pahentua samanaikaisen UVA-hoidon vuoksi, säteilydermatiitti ja auringonpolttama voivat uusiutua
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Jylamvo: - if you have diabetes mellitus treated with insulin - if you are suffering from inactive, chronic infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C,
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Jylamvoa, jos sinulla on insuliinihoitoinen diabetes mellitus ei-aktiivisia kroonisia infektioita (kuten tuberkuloosi, hepatiitti B tai C, vyöruusu [herpes zoster]), koska ne voivat paheta joskus ollut jokin maksa- tai munuaissairaus keuhkojen toimintaan liittyviä ongelmia merkittävästi ylipainoa epänormaalia nestekertymää vatsaontelossa (askites) tai keuhkojen ympärillä (keuhkopussin nestekertymät) kuivumistila (dehydraatio) tai jokin sellainen terveysongelma, joka aiheuttaa kuivumista (oksentelu, ripuli, ummetus, suun limakalvon tulehdus).
English: • Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
Finnish: • Stomatiitti, suuontelon haavaumat ja tiedossa olevat maha-suolikanavan haavaumat
English: Aplastic anaemia, Lymphoproliferative disorder2,
Finnish: Luuydinlama (vakavat tapaukset), aplastinen anemia, lymfoproliferatiivinen häiriö2, eosinofilia,
English: Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Finnish: Nivelreumaa sairastavien aikuisten annostus
English: Stomatitis, Dyspepsia
Finnish: Punoitus, eksanteema, kutina
English: The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
Finnish: Nivelreumaa, juveniilia artriittia, psoriaasia ja nivelpsoriaasia sairastavien potilaiden annosta on mukautettava jäljempänä annettujen ohjeiden mukaisesti.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
English: − inflammation of the heart sac, accumulation of fluid in the heart sac
Finnish: Sydänpussitulehdus, sydänpussin nestekertymä, sydänpussin tamponaatio
English: Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
Finnish: Imusolmukkeiden laajenemista (lymfoomaa) voi ilmetä potilailla, jotka saavat pieniannoksista metotreksaattia.
English: − lung damage
Finnish: Emätintulehdus ja -haavaumat
English: Side effects affecting the central nervous system such as tiredness or dizziness can occur during treatment with Jylamvo.
Finnish: Jylamvo-hoidon aikana voi esiintyä keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten väsymystä tai huimausta.
English: Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Finnish: Iäkkäille potilaille tulee valita melko pieni annostus, koska heillä maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt ja folaattivarannot ovat pienemmät.
English: Haemorrhages
Finnish: Mielialanvaihtelut
English: Erythema, Exanthema,
Finnish: Hemipareesi, pareesi
English: How to take Jylamvo
Finnish: Miten Jylamvoa otetaan
English: In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Finnish: Muissa kuin syöpään liittyvissä käyttöaiheissa raskauden mahdollisuus on varmuudella suljettava pois esimerkiksi raskaustestillä ennen Jylamvon käyttöä.
English: This oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää 2 mg metotreksaattia yhdessä millilitrassa liuosta.
English: Common Uncommon
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon
English: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate
Finnish: Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219)
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Annostus akuutin lymfoblastileukemian yhteydessä
English: Cytomegalovirusinduced infections.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage3
Finnish: Keuhkojen alveolaarinen verenvuo to3
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Finnish: Jos annosta suurennetaan, myös seurannan tiheyttä on lisättävä.
English: For arthritis and psoriasis take only once a week on ………….
Finnish: Reumasairauksien ja psoriaasin hoito: Ota lääkettä vain kerran viikossa ............................na (kirjoita tähän viikonpäivä, jolloin otat lääkettä).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
English: − pain, muscle weakness, changes in the sense of taste (metallic taste), inflammation of the membrane lining the brain resulting in paralysis or vomiting, pins and needles in arm and legs
Finnish: Aivoturvotus, akuutti aseptinen aivokalvontulehdus, johon liittyy aivokalvo-oireistoa (halvaus, oksentelu), letargia, ohimenevät lievät kognitiiviset toimintahäiriöt, psykoosit, afasia, kipu, lihasheikkous tai raajojen parestesia, makuaistin häiriöt (metallinen maku), ärtymys, dysartria, epätavalliset tuntemukset kallossa, tinnitus
English: Chronic toxicity
Finnish: KLIINISET TIEDOT
English: − pathological change of the white matter of the brain (leukoencephalopathy)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin) aivojen valkoisen aineen patologinen muutos (leukoenkefalopatia) verenvuoto verenvuoto keuhkoista* leukaluun vaurio (liittyy valkosolujen määrän liialliseen lisääntymiseen).
English: Toxic megacolon, Haematemesis
Finnish: Verenvuoto neutropenia, lymfadenopatia
English: Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jylamvo 2 mg/ml, oraaliliuos metotreksaatti
English: − haemorrhages
Finnish: Jylamvon ottaminen
English: The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (15, 30, ja 45 mg), ja sen suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran päivässä.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Finnish: Tätä annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos veren glukoosipitoisuus (verensokeri) on saatava paremmin hallintaan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pioglitazone Accordille 21. maaliskuuta 2012.
English: The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pioglitazone Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Finnish: Pioglitazone Accordia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), erityisesti ylipainoisilla.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pioglitazone Accordin käytöstä.
English: Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Finnish: Pioglitazone Accord -hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, jotka eivät hyödy siitä riittävästi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pioglitazone Accordvalmistetta.
English: The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Finnish: Pioglitazone Accordia markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa pioglitatsonia sisältävän lääkityksen aiheuttamasta mahdollisen sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakkosyövän riskistä, potilaiden valintakriteereistä sekä tarpeesta arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pioglitazone Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pioglitazone Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Finnish: Seuraavissa arvioinneissa lääkettä määräävän lääkärin tulee vahvistaa, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
Finnish: Mitkä ovat Pioglitazone Accordin hyödyt ja riskit?
English: The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Finnish: Pioglitazone Accordin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
English: What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Finnish: Mitä Pioglitazone Accord on ja mihin sitä käytetään?
English: The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pioglitazone Accordille EU:ssa.
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Pioglitazone Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: Other information about Pioglitazone Accord
Finnish: Muuta tietoa Pioglitazone Accordista
English: Pioglitazone Accord pioglitazone
Finnish: Pioglitazone Accord pioglitatsoni
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pioglitazone Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Actosia ja olevan sen kanssa biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Finnish: Pioglitazone Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Finnish: • ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi
English: This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Pioglitazone Accord on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Finnish: Koska Pioglitazone Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Pioglitazone Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Why is Pioglitazone Accord approved?
Finnish: Miksi Pioglitazone Accord on hyväksytty?
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Finnish: Myös alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.