FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek liek Irbesartan Zentiva znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Hungarian: A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest 20%-kal csökkentette a vizsgálat során a szérumkreatinin-szint megduplázódásának, a veseátültetés vagy dialízis szükségessé válásának, illetve az elhalálozásnak a relatív kockázatát.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť irbesartan
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára irbezartán
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Liek Irbesartan Zentiva v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén az Irbesartan Zentiva nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Hungarian: A vesebetegségre vonatkozó első vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkentette a vesekárosodás kockázatát, amelyet a fehérjekiválasztás alapján mértek.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Zentiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Irbesartan Zentiva alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Irbesartan Zentiva v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Irbesartan Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan Zentiva pridáva k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Hungarian: A magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Irbesartan Zentiva-t más vérnyomáscsökkentő kezelések kiegészítőjeként alkalmazzák.
Slovak: Ako bol liek Irbesartan Zentiva skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Irbesartan Zentiva-t?
Slovak: Čo je liek Irbesartan Zentiva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Zentiva?
Slovak: Veľkosť balenia blister (PVC/alu) perforovaný blister (PVC/alu) neperforovaný
Hungarian: Kiszerelés buborékfólia (PVC/alu) perforált buborékfólia (PVC/alu) nem-perforált
Slovak: Môže to trvať až 20 minút.
Hungarian: Ez akár 20 percet is igénybe vehet.
Slovak: 6.2Inkompatibility
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Slovak: Čína, Hong-Kong, Indonézia, Japonsko, Malajzia, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Hungarian: Kína, Hongkong, Indonézia, Japán, Malajzia, Fülöp-szigetek, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld
Slovak: Tekutinu potom ihneď vypite.
Hungarian: Azonnal igya meg a folyadékot.
Slovak: Malo to za následok 35% zvýšenie expozície metoprololu.
Hungarian: Ez a metoprolol expozíció 35%-os emelkedését eredményezte.
Slovak: Keratitída (0,12%)
Hungarian: Keratitis (0,12%)
Slovak: ORR bolo podľa hodnotenia investigátora 70% a medián PFS bol 9,7 mesiaca.
Hungarian: Az ORR a vizsgálók értékelése alapján 70% volt, a medián PFS pedig 9,7 hónap.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú počas prvého mesiaca liečby a vo všeobecnosti sú reverzibilné.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkeznek, és általában reverzibilisek.
Slovak: Alergické reakcie (1,1%) vrátane angioedému a urtikárie
Hungarian: Allergiás reakciók (1,1%), például angioödéma és urticaria
Slovak: N FACT-L miera zlepšenia QoL
Hungarian: N FACT-L QoL javulási arány
Slovak: Väzba na bielkoviny krvnej plazmy dosahuje približne 90%.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 90%.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 23.
Slovak: Tieto údaje sú podobné tým, ktoré sú uvedené v IPASS štúdii.
Hungarian: Ezek az adatok hasonlóak az IPASS vizsgálatban jelentett adatokhoz.
Slovak: IRESSA nepredĺžila prežívanie v celkovej populácii.
Hungarian: Az Iressa nem növelte a túlélési időt a populáció egészét tekintve.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. jún 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 24.
Slovak: Interval spoľahlivosti úplne pod hranicou "non inferiority" 1,154
Hungarian: Konfidencia intervallum az 1,154-es non-inferioritási határ alatt.
Slovak: 0,0397 1,7-krát vyššia u žien ako u mužov
Hungarian: 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Slovak: Čo treba robiť v prípade, že zabudnete užiť tabletu závisí od toho, koľko času ostáva do užitia ďalšej dávky.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Slovak: V tejto štúdii bolo citlivosť 43,1%, špecificita 100%.
Hungarian: A vizsgálatban a szenzitivitás 43,1%, specificitás pedig 100% volt.
Slovak: Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
Hungarian: Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
Slovak: Nikdy nefajčiaci
Hungarian: Soha nem dohányzó
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť polovicou pohára vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Hungarian: A poharat félpohárnyi vízzel ki kell öblíteni, amit szintén meg kell inni.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s vopred naplánovanou exploračnou analýzou podskupiny Japoncov v skupine IPASS (Goto 2012).
Hungarian: Ezek az adatok megegyeznek az IPASS vizsgálatban előre tervezett, feltáró, japán alcsoport-analízis adataival (Goto 2012).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelenősége nem ismert.
Slovak: Iné lieky a IRESSA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iressa
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je treba odporučiť, aby počas liečby neotehotneli.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
Slovak: Ťažké kožné reakcie (zriedkavé), ktoré postihujú veľké plochy tela.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik.
Slovak: Nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Hungarian: Ne használjon más folyadékot.
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
Hungarian: Egyéb lehetséges interakciók
Slovak: Pozitívna predikčná hodnota (9,5% celkovej populácie má aktivujúcu mutáciu EGFR (M+))
Hungarian: Pozitív előrejelzési érték (a teljes populáció 9,5%-a EGFR mutáció pozitív (M+))
Slovak: Tieto lieky môžu mať vplyv na spôsob účinku IRESSY.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Iressa hatását.
Slovak: Občas zamiešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí (môže to trvať až 20 minút).
Hungarian: A poharat időnként keverő mozdulatokkal meg kell forgatni, amíg a tabletta el nem oszlik (ez akár 20 percig is tarthat).
Slovak: U pacientov s karcinómom je priemerná absolútna biologická dostupnosť 59%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás átlaga karcinómában szenvedő betegekben 59%.
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Hungarian: Interakciók más gyógyszerekkel
Slovak: Výsledky prežívania boli rozdielne v závislosti od stavu fajčenia a rasovej príslušnosti (pozri Tabuľka 6).
Hungarian: A túlélési eredmények a dohányzási szokás és az etnikum függvényében különböztek (lásd 6. táblázat).
Slovak: IRESSA sa nemá užívať počas gravidity pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Hungarian: Az Iressát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: 0,0001 6,5-krát vyššia u nikdy nefajčiacich než u niekedy fajčiacich
Hungarian: Dohányzási státusz <0,0001 6,5-ször nagyobb azoknál akik soha nem dohányoztak, mint azoknál akik dohányoznak vagy korábban dohányoztak
Slovak: Nemajú sa používať žiadne iné tekutiny.
Hungarian: Más folyadékot nem szabad használni.
Slovak: LCS miera zlepšenia symptómov
Hungarian: LCS tünetek javulási aránya
Slovak: % (CI)
Hungarian: IFUM arány % (CI)
Slovak: Disperziu po rozpustení ihneď vypite (t.j. do 60 minút).
Hungarian: A teljes eloszlatás után a diszperziót azonnal meg kell inni (azaz 60 percen belül).
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť približne u 1 zo 100 pacientov užívajúcich IRESSU a môže byť život ohrozujúci.
Hungarian: Ez 100 Iressát szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Slovak: Nikto z pacientov nemal nádorové ochorenie, všetci mali cirhózu pečene a niektorí mali hepatitídu.
Hungarian: Egyik betegnél sem állt fenn karcinómás megbetegedés, viszont cirrhosisban mindegyikük szenvedett, néhányuk hepatitisben is.
Slovak: Gefitinib sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Hungarian: Emberben a gefitinib nagymértékben metabolizálódik.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia IRESSY nezvýšila so zvyšujúcou sa dávkou, nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli v súlade so známym bezpečnostným profilom IRESSY.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Iressa-expozíció nem nőtt a dózis emelésével, a nemkívánatos események főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és megfeleltek az Iressa ismert biztonságossági profiljának.
Slovak: Definícia
Hungarian: Definíció
Slovak: Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak az Iressa kezelés ideje alatt.
Slovak: Slabí CYP2D6 metabolizéri
Hungarian: Lassú CYP2D6 metabolizálók
Slovak: Ak zabudnete užiť IRESSU
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iressát
Slovak: Gefitinib nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Hungarian: A gefitinib nem mutatott genotoxikus hatást.
Slovak: Úprava dávky kvôli toxicite
Hungarian: Adagmódosítás toxicitás miatt
Slovak: Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.
Hungarian: A buborékcsomagolás perforált vagy nem-perforált lehet.
Slovak: Tieto symptómy sa majú liečiť podľa klinických príznakov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezeket a tüneteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Päť metabolitov bolo kompletne identifikovaných v stolici a 8 metabolitov v plazme.
Hungarian: A salakanyagokban öt, a plazmában nyolc metabolitot azonosítottak teljes mértékben.
Slovak: Expozícia gefitinibu nie je výrazne ovplyvnená jedlom.
Hungarian: A gefitinib expozíciót az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben.
Slovak: 0,0001 4,4-krát vyššia u adenokarcinómu než u non-adenokarcinómu
Hungarian: <0,0001 4,4-szer nagyobb az adenocarcinoma szövettani típusúaknál, mint a nem adenocarcinoma típusúaknál
Slovak: V celkovej populácii sa nepozoroval štatisticky signifikantný rozdiel medzi gefitinibom a docetaxelom (75 mg/m2) pokiaľ ide o celkové prežívanie, prežívanie bez progresie a mieru objektívnej odpovede (pozri Tabuľka 5).
Hungarian: A teljes populációra nézve nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gefitinib és a docetaxel (75 mg/m2) között a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszadási arány szempontjából (lásd 5. táblázat).
Slovak: N Počet pacientov hodnotených v analýze kvality života QoL Kvalita života
Hungarian: N Életminőségi analízisre alkalmas betegek száma QoL Quality of life - Életminőség
Slovak: Prvá línia liečby
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés
Slovak: Miešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí.
Hungarian: Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik.
Slovak: Približne u 8% pacientov sa objavila ťažká nežiaduca reakcia (common toxicity criteria (CTC) stupeň 3 alebo 4).
Hungarian: Megközelítőleg a betegek 8%-ánál jelentkeztek súlyos gyógyszermellékhatások (common toxicity criteria (CTC) 3-as vagy 4-es fokozat).
Slovak: Užívajte tabletu každý deň v približne rovnakom čase.
Hungarian: • A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
Slovak: Profil bezpečnosti uvedený v Tabuľke 1 je založený na klinickom vývojovom programe gefitinibu a postmarketingových skúsenostiach.
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott biztonságossági profil a gefitinib klinikai fejlesztési program és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján készült.
Slovak: Doba do zlyhania liečby ab
Hungarian: A kezelés hatástalanságáig eltelt idő a,b
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.
Hungarian: Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Slovak: Tableta sa môže prehltnúť celá s trochou vody.
Hungarian: A tablettát egy kis vízzel, egészben le lehet nyelni.
Slovak: Nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IRESSY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: Az Iressa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.
Hungarian: Az életminőségi eredmények az EGFR mutáció státusznak megfelelően különbözőek voltak.
Slovak: Podiel udalostí typu ILD s fatálnym ukončením bol 38,6%.
Hungarian: A halálos kimenetelű intersticiális tüdőbetegség típusú események hányada 38,6% volt.
Slovak: Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
Slovak: Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: 163,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba s gefitinibom sa má prerušiť, a ak sa príznaky nezlepšia, alebo ak sa príznaky pri znovunasadení gefitinibu znovu vyskytnú, malo by sa uvažovať o trvalom prerušení liečby.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a gefitinib-kezelést meg kell szakítani, és ha a tünetek nem szűnnek meg, vagy a kezelés újrakezdésekor ismét jelentkeznek, fontolóra kell venni a kezelés végleges leállítását.
Slovak: Cirkulujúca nádorová DNA (ctDNA)
Hungarian: Keringő tumor DNS (ctDNA)
Slovak: Počas liečby IRESSOU sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože IRESSA môže poškodiť vaše dieťa.
Hungarian: Az Iressa kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel az Iressa alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Slovak: V 5-10% prípadov sa zaznamenala fenotypová premena na malobunkový karcinóm pľúc.
Hungarian: Kissejtes tüdőkarcinómára változó fenotípusról az esetek 5-10%-ában számoltak be.
Slovak: **Zahŕňa jednotlivé hlásenia o zlyhaní pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
Hungarian: ** Beleértve a májelégtelenségről szóló, elszigetelt bejelentéseket, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Slovak: Aktivujúca EGFR mutácia v rámci rakovinovej bunky je dôležitým faktorom v podpore rastu nádorovej bunky, blokujúcim apoptózu, zvyšujúci produkciu angiogénnych faktorov a facilitujúci proces metastázovania.
Hungarian: Egy daganatos sejtben az EGFR aktiváló mutáció fontos faktor a tumoros sejtnövekedés elősegítésében, blokkolva az apoptózist, növelve az angiogén faktorok termelődését és segítve a metasztázis képződés folyamatát.
Slovak: Stav mutácie EGFR a klinické charakteristiky
Hungarian: EGFR mutáció státusz és klinikai jellemzők
Slovak: Neužívajte IRESSU počas dojčenia kvôli bezpečnosti vášho dieťaťa.
Hungarian: Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje az Iressát amennyiben Ön szoptat.
Slovak: Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na rohovke).
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Slovak: Nasledujúcu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE02
Slovak: Niekedy fajčiaci
Hungarian: Valaha dohányzó
Slovak: Tabletu nedrvte.
Hungarian: A tablettát ne törje össze.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba".
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín súbežne s gefitinibom sa majú pravidelne monitorovať zmeny protrombínového času (PT) alebo INR.
Hungarian: Egyidejű warfarin és gefitinib terápiában részesülő betegeknél a protrombin-idő, vagy az INR változást rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Tableta sa môže užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla približne v rovnaký čas každý deň.
Hungarian: A tabletta szájon át vehető be, étkezés közben vagy attól függetlenül is, minden nap megközelítőleg azonos időben.
Slovak: b "m" je medián v mesiacoch.
Hungarian: Az "m" a medián értékek hónapban.
Slovak: Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
Hungarian: Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
Slovak: Menej časté Hepatitída**
Hungarian: Hepatitis**
Slovak: V jednej štúdii bol obmedzený počet pacientov liečených týždenne dávkami 1500 mg až 3500 mg.
Hungarian: Egy vizsgálatban korlátozott számú beteget kezeltek heti 1500-3500 mg-os adaggal.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach, pozorovali sa však u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možnou relevanciou ku klinickému užívaniu sú nasledovné:
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatban nem tapasztalták, de a klinikai expozíciós szintnek megfelelő expozíció mellett állatokon észlelték, és a klinikai alkalmazásra nézve jelentősséggel bírhatnak:
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: Tri blistre sú uzatvorené v hliníkovej laminovanej fólii v škatuli.
Hungarian: Három buborékcsomagolás egy laminált alumínium fólia tasakban, dobozban.
Slovak: Ak užívate liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.
Hungarian: Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza E460
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium
Slovak: V postmarketingovej surveillance štúdii, uskutočnenej v Japonsku (3350 pacientov), bol hlásený výskyt prípadov typu ILD u pacientov užívajúcich gefitinib 5,8%.
Hungarian: Egy Japánban végzett poszt-marketing surveillance vizsgálat (3350 beteg) szerint a gefitinib-kezelésben részesülő betegek körében jelentkező intersticiális tüdőbetegség típusú események jelentett aránya 5,8% volt.
Slovak: IRESSA obsahuje laktózu.
Hungarian: Az Iressa laktózt tartalmaz.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako to bude možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Hungarian: Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať všeobecný pocit slabosti s alebo bez možnej žltačky (zožltnutie kože a očí).
Hungarian: Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül is.
Slovak: Priemerný distribučný objem gefitinibu je v ustálenom stave 1400 l, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Hungarian: A gefitinib steady-state eloszlási térfogatának átlaga 1400 l, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Slovak: Pacientom, ktorí zle tolerujú hnačku alebo kožné nežiaduce účinky sa môže liečba na krátky čas vysadiť (do 14 dní) a následne môže znovu pokračovať v dávke 250 mg (pozri časť 4.8).
Hungarian: A beteg által nehezen elviselhető hasmenés vagy bőrtünet, mint mellékhatás eredményesen enyhíthető a kezelés rövid ideig (legfeljebb 14 napig) történő megszakításával, majd ezt követően a 250 mg-os dózis visszaállításával (lásd 4.8 pont).
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz, további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: V klinickom skúšaní ISEL bola incidencia udalostí typu ILD v celkovej populácii približne 1% v oboch liečebných ramenách.
Hungarian: Az ISEL vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény előfordulás a teljes vizsgált populációban megközelítőleg 1% volt mindkét kezelési ágban.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a odlupovanie kože.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás.
Slovak: Pri zvažovaní použitia IRESSY v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité pokúsiť sa určiť u všetkých pacientov EGFR mutáciu v nádorovom tkanive.
Hungarian: Az IRESSA lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelése során történő alkalmazásának mérlegelésekor fontos megkísérelni a tumorszövet EGFR mutáció státuszának meghatározását minden betegnél.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Nebolo počítané pre celkové prežívanie HR lebo počet príhod bol príliš malý NR Nedosiahnuté
Hungarian: NC „Not calculated" - Nem számolt teljes túlélés-kockázati arány érték, mivel az események száma túl kevés NR „Not reached" - Nem sikerült elérni
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné testovanie funkcie pečene.
Hungarian: Ezért rendszeres időközönként májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt.
Slovak: Gefitinib a metabolity gefitinibu sa vylučujú do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Hungarian: A gefitinib és a gefitinib metabolitjai laktáló patkányok tejében akkumulálódtak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Menej časté Erózia rohovky, reverzibilná a niekedy spojená s abnormálnym rastom mihalníc
Hungarian: Cornea erózió, reverzibilis, és időnként rendellenes szempilla növekedéssel társul
Slovak: Gefitinib sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov stolicou, pričom eliminácia gefitinibu a jeho metabolitov obličkami predstavuje menej ako 4% podanej dávky.
Hungarian: A gefitinib főleg a széklettel ürül metabolitok formájában, a vesén keresztül ürülő gefitinib és metabolitjai az alkalmazott dózis kevesebb, mint 4%-át teszik ki.
Slovak: Čo IRESSA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Iressa
Slovak: IRESSA obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Hungarian: Az Iressa kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku pacienta (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek A betegek életkora alapján adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
Hungarian: A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QT-szakasz megnyúlása és a gefitinib között.
Slovak: Vysoké dávky krátkodobo pôsobiacich antacíd môžu mať podobný účinok, ak sa užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od užitia gefitinibu.
Hungarian: A nagy dózisban adott, rövid hatású antacidok hasonló hatást eredményezhetnek, ha alkalmazásuk rendszeresen a gefitinib adásával közel egyidőben történik.