FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De inductie begint waarschijnlijk na 3 dagen van herhaalde toediening van dabrafenib.
Maltese: Il-bidu tal-induzzjoni huwa probabbli li jseħħ wara 3 ijiem ta' dożi ripetuti b'dabrafenib.
Dutch: • Hypnotica (bijvoorbeeld diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Dutch: • Immunosuppressiva (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en hypromellose (E464).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
Dutch: Cut-off datum: 8 augustus 2016
Maltese: 1 data cut-off: 8 ta' Awwissu 2016
Dutch: • Analgetica (bijvoorbeeld fentanyl, methadon)
Maltese: • Analġesiċi (eż. fentanyl, methadone)
Dutch: Gemfibrozil had geen klinisch relevant effect op de systemische blootstelling aan de metabolieten van dabrafenib (≤ 13%).
Maltese: Gemfibrozil ma kellu ebda effett klinikament relevanti fuq l-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti ta' dabrafenib (≤ 13 %).
Dutch: N=5 3,1 (2,8, NB)
Maltese: N=5 3.1 (2.8, NR)
Dutch: De proefpersonen werden gestratificeerd naar lactaat dehydrogenase (LDH) niveau (> de bovengrens van normaal (ULN) versus  ULN) en BRAF mutatie (V600E versus V600K).
Maltese: L-individwi kienu stratifikati b'livell ta' lactate dehydrogenase (LDH) (> il-limitu massimu tan-normal (ULN) versus  ULN) u mutazzjoni BRAF (V600E versus V600K).
Dutch: Combinatie met trametinib
Maltese: Kombinazzjoni ma' trametinib
Dutch: BRAF V600K
Maltese: BRAF V600E
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire analyse en post hoc-analyses
Maltese: Tabella 12 Dejta ta' sopravivenza mill-analiżi primarja u analiżijiet post-hoc
Dutch: • Antibiotica (bijvoorbeeld claritromycine, doxycycline)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycyline)
Dutch: De gemiddelde dag 18/dag 1-verhouding van de accumulatie-AUC was 0,73.
Maltese: L-akkumulazzjoni medja talproporzjonijiet tal-Jum 18/Jum 1 AUC kienet ta' 0.73.
Dutch: Cohort A N=74
Maltese: Koorti A N=74
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) of dabrafenib (N = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Dutch: De gemiddelde metaboliet-tot-moederstof-AUC-verhoudingen na toediening van herhaalde doses waren 0,9, 11 en 0,7 voor respectievelijk hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-AUC tal-metabolit għal ġenitur wara għoti ripetut ta' dożi kienu 0.9, 11 u 0.7 0 għal dabrafenib hydroxy-, carboxy-, u desmethyl-, rispettivament.
Dutch: N=99 5,6 (4,8, NB)
Maltese: N=99 5.6 (4.8, NR)
Dutch: • Statines gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijvoorbeeld atorvastatine, simvastatine)
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Dutch: Mediane PFS na overstap was 4,4 maanden.
Maltese: Il-PFS medjan wara l-qlib kien ta' 4.4 xhur.
Dutch: Een afname van 16% in de AUC werd waargenomen voor carboxy-dabrafenib.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis ta' 16 % fl-AUC għal carboxy-dabrafenib.
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c
Maltese: SCC, SCC tal-ġilda, SCC in situ (il-marda ta' Bowen) u keratoakantoma c
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in verhogingen in de hydroxy- en de desmethyl-dabrafenib AUC (verhogingen van respectievelijk 82% en 68%).
Maltese: L-għoti flimkien irriżulta f'żidiet flAUC ta' hydroxy- u desmethyl-dabrafenib (żidiet ta' 82 % u 68 %, rispettivament).
Dutch: • Anti-hiv-middelen (bijvoorbeeld amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz,
Maltese: • Antivirali tal-HIV (eż. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Dutch: De terminale halfwaardetijd van hydroxy-dabrafenib loopt parallel met die van de moederstof met een halfwaardetijd van 10 uur, terwijl de carboxy- en desmethyl-metabolieten langere halfwaardetijden vertoonden (21-22 uur).
Maltese: Il-half-life terminali ta' Hydroxy-dabrafenib hija parallela ma dik ta' ġenitur b'half-life ta' 10 sigħat filwaqt li lmetaboliti ta' carboxy u desmethyl esibew half-life itwal (21-22 siegħa).
Dutch: Granulomateuze nefritis is gemeld (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata nefrite granulomatuża (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Primaire analyse (Cutoffdatum: 17 april 2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Dutch: • een aantal geneesmiddelen tegen tuberculose (tbc), zoals rifampicine
Maltese: • xi mediċini għat-tuberkulożi (TB), bħal rifampicin
Dutch: Cohort B N=65
Maltese: Koorti B N=65
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid Seborroïsche keratose Acrochordon (skin tags) Basaalcelcarcinoom
Maltese: Keratosi seborrejika Acrochordon (skin tags) Karċinoma taċ-ċelloli bażali
Dutch: Dabrafenib is een substraat van CYP2C8 en CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat ta' CYP2C8 u CYP3A4.
Dutch: • Gebrek aan energie
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija
Dutch: • Calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Dutch: Dabrafenib is fototoxisch gebleken in een in-vitro-assay met neutraalroodopname (Neutral Red Uptake (NRU)) door muizen-3T3-fibroblasten en in vivo bij doses ≥ 100 mg/kg (> 44 keer de klinische blootstelling op basis van de Cmax) in een orale fototoxiciteitsstudie bij haarloze muizen.
Maltese: Dabrafenib kien fototossiku f'assaġġ in vitro tan-Neutral Red Uptake (NRU) tal-fibroblast 3T3 talġurdien u in vivo f'dożi ta' ≥ 100mg/kg (> 44 darba l-espożizzjoni klinika msejsa fuq Cmax) fi studju fototossiku orali fi ġrieden mingħajr pil.
Dutch: ORRb % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Maltese: ORRb % (95 % CI) Differenza talORR (95 % CI)
Dutch: 19 december 2011
Maltese: 19 ta' Diċembru 2011
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als sterke remmers (bijv. ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, claritromycine, ritonavir, saquinavir, telitromycine, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) gelijktijdig met dabrafenib worden toegediend.
Maltese: Uża l-kawtela jekk inibituri qawwija (eż. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) jingħataw flimkien ma' dabrafenib.
Dutch: 5.0 (3,5, NB)
Maltese: 5.0 (3.5, NR)
Dutch: Dabrafenib is een substraat voor de metaboliserende enzymen CYP2C8 en CYP3A4, terwijl de actieve metabolieten hydroxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib CYP3A4-substraten zijn.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat għall-enzimi metabolizzanti CYP2C8 u CYP3A4, filwaqt li l-metaboliti attivi hydroxy-dabrafenib u desmethyl-dabrafenib huma substrati ta' CYP3A4.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige orale dosis is 8 uur, vanwege de door absorptie beperkte eliminatie na orale toediening ('flip-flop'-farmacokinetiek).
Maltese: Il-half-life terminali ta' dabrafenib wara doża orali waħda hija ta' 8 sigħat minħabba eliminazzjoni limitata għal assorbiment wara għoti orali (farmakokinetika flip-flop).
Dutch: De verhoogde Cmax van rosuvastatine heeft waarschijnlijk geen klinische relevantie.
Maltese: Cmax miżjud ta' rosuvastatin mhux probabbli li jkollu rilevanza klinika.
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale stijfheid
Maltese: Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Dutch: Na toediening van 150 mg tweemaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-) en concentratie voorafgaand aan toediening (C) respectievelijk 1.478 ng/ml, 4.341 ng*uur/ml en 26 ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum, isCmax medju ġejometriku, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni ta' qabel id-doża (C) kienu 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml u 26 ng/ml, rispettivament.
Dutch: Tabel 5 Kinaseremmende werking van dabrafenib tegen RAF-kinases
Maltese: Attività inibitorja tal-kinases ta' dabrafenib kontra kinases RAF
Dutch: 7,2 (5,9, NB)
Maltese: 7.2 (5.9, NR)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie in de onderzoeken BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680 (n=578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Dutch: Het waargenomen RFSvoordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Maltese: Il-benefiċċju osservat ta' RFS intwera b'mod konsistenti fost is-sottogruppi ta' pazjenti inkluż l-età, is-sess u r-razza.
Dutch: Hypofosfatemie werd vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (7%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (4%).
Maltese: Ipofosfatimja kienet irrapportata b'mod komuni fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib (7 %) u ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (4%).
Dutch: Maligne melanoom, gemetastaseerd maligne melanoom en oppervlakkig zich verspreidend melanoom in stadium III
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi stadju III li tinfirex e
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten (BREAK-3-onderzoek, 25 juni 2012)
Maltese: Tabella 11 Effikaċja f'pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (Studju tal-BREAK-3, 25 ta' Ġunju 2012)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: Duur van de intracraniale respons, mediaan, maanden (95% CI) N=29 4,6 (2,8, NR)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Dutch: Er was een verhoging van 73% van de AUC voor carboxy-dabrafenib en een verlaging van de AUC van 30% voor desmethyl-dabrafenib.
Maltese: Kien hemm żieda fl-AUC ta' 73% għal carboxy-dabrafenib u tnaqqis fl-AUC ta' 30% għal desmethyl-dabrafenib.
Dutch: In vitro is dabrafenib een substraat van humaan P-glycoproteïne (Pgp) en humaan BCRP.
Maltese: Dabrafenib huwa sottostratt ta' P-glycoprotein (Pgp) tal-bniedem u BCRP uman tal-firien in vitro.
Dutch: • Hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine, zie rubriek 4.4)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin, ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Dutch: • Anti-epileptica (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Dutch: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Maltese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Plaċebo
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT populatie)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Dutch: Tijdens een klinisch geneesmiddelinteractie-onderzoek werden de Cmax en AUC van oraal midazolam (een CYP3A4-substraat) verminderd met respectievelijk 47% en 65% bij gelijktijdige toediening van herhaalde doses dabrafenib.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) orali naqas b'47 % u b'65 %, rispettivament bl-għoti ta' dożi ripetuti ta' dabrafenib.
Dutch: ORR, DoR en PFS werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) als gevoeligheidsanalyse.
Maltese: L-ORR, id-DoR u l-PFS kienu vvalutati wkoll minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Dutch: Tabel 14 Door onderzoeker beoordeelde RFS-resultaten voor onderzoek BRF115532 (COMBIAD)
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Dutch: Niet-cutane maligniteiten werden gemeld bij 1% (6/586) van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie en bij <1% (8/1076) van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib.
Maltese: Ġew irrappurtati tumuri malinni mhux tal-ġilda f'1 % (6/586) tal-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib u <1% (8/1076) talpazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK116513
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK116513
Dutch: 7,6 (5,9, NB)
Maltese: 7.6 (5.9, NR)
Dutch: • antidepressiva zoals nefazodon en het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Maltese: • mediċini antidepressanti bħal nefazodone u l-mediċina mill-ħxejjex St John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: Desmethyl-dabrafenib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot oxidatieve metabolieten.
Maltese: Desmethyl-dabrafenib huwa metabolizzat minn CYP3A4 għal metaboliti ossidattivi.
Dutch: Slijmvliesontsteking Gezichtsoedeem
Maltese: Popolazzjonijiet ta' pazjenti speċjali
Dutch: Cohort B N=18
Maltese: Koort iB N=18
Dutch: Hoewel dabrafenib en zijn metabolieten, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib, remmers waren van humaan organisch anion-transporter (OAT) 1 en OAT3 in vitro, en dabrafenib en zijn desmethyl-metaboliet remmers bleken te zijn van organisch kation-transporter 2 (OCT2) in vitro, is de kans op een geneesmiddeleninteractie bij deze transporters minimaal op basis van de klinische blootstelling van dabrafenib en zijn metabolieten.
Maltese: Għalkemm dabrafenib u l-metaboliti tiegħu, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib u desmethyldabrafenib, kienu inibituri tat-trasportatur tal-anjon organiku (OAT) 1 u OAT3 tal-bniedem (human organic anion transporter) in vitro, u dabrafenib u l-metabolit desmethyl tiegħu instabu li huma inibituri tat-trasportatur 2 ta' kazzjoni organika (inhibitors of organic cation transporter 2, OCT2) in vitro, ir-riskju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'dawn it-trasportaturi huwa minimu abbażi talesponiment kliniku ta' dabrafenib u l-metaboliti tiegħu.
Dutch: In vergelijking met jongere patiënten (< 65) hadden meer patiënten  65 jaar bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging van het onderzoeksgeneesmiddel (22% versus 12%) of onderbrekingen (39% versus 27%).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi iżgħar fl-età (< 65), kien hemm aktar individwi  65 sena li kellhom reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża tal-mediċina tal-istudju (22 % kontra 12 %) jew interruzzjonijiet (39 % kontra 27 %).
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 14.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi primarja ta' RFS huma ppreżentati f'Tabella 14.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine (een CYP3A4/CYP2C8-inductor) met tweemaal daags 150 mg dabrafenib resulteerde in een vermindering van de dabrafenib Cmax (27%) en AUC (34%) bij herhaalde doses.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (induttur ta' CYP3A4/CYP2C8) 600 mg darba kuljum ma' dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis fis-Cmax (27%) u l-AUC (34%) ta' doża ripetuta ta' dabrafenib.
Dutch: Erytheem, gegeneraliseerd erytheem i
Maltese: Eritema, eritema ġeneralizzata i
Dutch: Dabrafenib bindt zich aan het humane plasma-eiwit en wordt voor 99,7% gebonden.
Maltese: Dabrafenib jeħel mal-proteina fil-plażma tal-bniedem u huwa 99.7 % marbut.
Dutch: (ondraaglijk) of Graad 3
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 641) fl-istudji MEK115306, MEK116513
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR, beoordeeld door de onderzoeker met gebruik van RECIST 1.1.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz tar-RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde bevestigde respons was 15% (95% CI: 4,4, 34,9) en de mediane PFS was 3,6 maanden (95% CI: 1,9, 5,2).
Maltese: Ir-rata tar-rispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95 % CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95 % CI: 1.9, 5.2).
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 (72%) en viscerale ziekte (73%) op baseline.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (65 %), status talprestazzjoni tal-Grupp taal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) ta' 0 (72 %) u marda vixxerali (73 %) fil-linja bażi.
Dutch: OS-gegevens uit een aanvullende post hoc-analyse gebaseerd op een data cut-off op 18 december 2012 worden getoond in Figuur 3.
Maltese: Id-dejta OS minn analiżi post-hoc oħra datata mit18 ta' Diċembru 2012 'il quddiem huma indikati fil-Figura 3.
Dutch: Enzymen die geïnduceerd kunnen worden zijn CYP3A in de lever en de darm, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en UGTs (glucuronideconjugerende enzymen).
Maltese: Enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A filfwied u fl-imsaren, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u UGTs (enzimi li jgħaqqdu lglukuronidi).
Dutch: Duur van de respons, mediaan, maanden (95% CI) N=28 5,1 (3,7, NR)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Dutch: De behandeling moet onderbroken worden als de patiënt een temperatuur van 38,5ºC of hoger heeft.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabrafenib bevat.
Maltese: Tafinlar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dabrafenib.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema u tal-organi MedDRA u skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Er is eveneens een risico op verhoogde vorming van actieve metabolieten van deze geneesmiddelen.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni talmetaboliti attivi ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Dutch: • een aantal antibiotica, zoals claritromycine, doxycycline en telitromycine
Maltese: • xi antibijotiċi, bħal clarithromycin, doxycyline u telithromycin
Dutch: <0,001f n.v.t.
Maltese: <0.001f
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib (n = 1076) waren 265 patiënten (25%) ≥65 jaar oud; 62 patiënten (6%) waren ≥75 jaar oud.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 1076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Dutch: MEK-eiwitten zijn bestanddelen van de extracellulair signaalgereguleerd kinase (ERK)-route.
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (Erk).
Dutch: Patiënten moeten routinematig worden gecontroleerd op serumcreatinine tijdens de behandeling.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal kreatinina tas-serum waqt li jkunu qegħdin jingħataw it-terapija.
Dutch: Dabrafenib kan de werkzaamheid van orale en systemische hormonale anticonceptiemethoden verminderen en een andere effectieve methode van anticonceptie moet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Maltese: Dabrafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali orali jew kwalunkwe kontraċettivi ormonali sistemiċi u għandu jintuża metodu alternattiv effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: primidon, valproïnezuur of carbamazepine
Maltese: aċidu valproiku jew carbamazepine
Dutch: Tafinlar is voor oraal gebruik.
Maltese: Tafinlar huwa għall-użu orali.
Dutch: OS-gegevens van een verdere post hoc-analyse gebaseerd op cut-off datum 18 december 2012, lieten een OS-percentage na 12 maanden zien van 63% en 70% voor respectievelijk de DTIC- en dabrafenib-behandeling.
Maltese: Id-dejta OS minn analiżi post-hoc oħra bbażata fuq id-data mit-18 ta' Diċembru 2012 uriet rata ta' OS ta' tnax-il xahar ta' 63 % u 70 % għall-kuri b'DTIC jew dabrafenib, rispettivament.
Dutch: N=12 NB (5,0, NB
Maltese: N=12 5.6 (5.0, NR)
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Maltese: Tabella 15 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tarradjoloġija tal-investigatur u indipendenti
Dutch: BRAF V600 tests
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Dutch: Combinatie 1
Maltese: F'sena 1
Dutch: In deze klinische onderzoeken waren in totaal 402 patiënten met een BRAF V600E-mutatie en 49 patiënten met een BRAF V600K-mutatie opgenomen.
Maltese: F'dawn il-provi kliniċi ħadu sehem total ta' 402 individwu b'BRAF V600E u 49 individwu bilmutazzjoni BRAF V600K.
Dutch: In-vitro-experimenten hebben een paradoxale activering van signalering door mitogeen-geactiveerd proteïnekinase (MAP-kinase) in wildtype BRAF-cellen met RAS-mutaties laten zien bij blootstelling aan BRAF-remmers.
Maltese: Esperimenti in vitro urew attivazzjoni paradossali ta' sinjalazzjoni ta' kinase tal-proteini attivata b'mitoġen (MAP kinase) f'ċelloli tat-tip selvaġġ ta' BRAF b'mutazzjonijiet RAS meta esposti għal inibituri BRAF.
Dutch: Tafinlar 50 mg en 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 120 capsules.
Maltese: Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f'pakketti ta' 28 jew 120 kapsula.
Dutch: Bloeding uit verschillende plekken, waaronder intracraniële bloedingen en fatale bloedingen g
Maltese: Fsada minn diversi postijiet, inklużi fsada fil-kranju u fsada fatali g
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijvoorbeeld cabazitaxel)
Maltese: • Aġenti kontra l-kanċer (eż. cabazitaxel)
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags e dosisverlaging
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
Dutch: Na het staken van dabrafenib neemt de inductie geleidelijk af en kunnen de concentraties van gevoelige substraten van CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, UDP-glucuronosyltransferase (UGT) en transporter-substraten (bijv. Pgp of MRP-2) toenemen; patiënten moeten worden gecontroleerd op toxiciteit en de dosis van deze middelen zal mogelijk moeten worden aangepast.
Maltese: Wara lwaqfien ta' dabrafenib l-offset tal-induzzjoni huwa gradwali, il-konċentrazzjonijiet ta' substrati sensittivi ta' CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) u tat-trasportaturi (eż. Pgp jew MRP-2) jistgħu jiżdiedu u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal tossiċità u d-doża ta' dawn l-aġenti tista' teħtieġ tiġi aġġustata.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags waren er geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de Cmax en AUC van trametinib of dabrafenib, waarbij de Cmax en AUC van dabrafenib zijn toegenomen met respectievelijk 16% en 23%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum ma rriżulta f'ebda bidla klinikament sinjifikanti fi trametinib jew dabrafenib Cmax u AUC b'żidiet ta' 16 u 23 %, rispettivament, f'dabrafenib Cmax u AUC.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Tafinlar en trametinib samen worden gebruikt
Maltese: Effetti sekondarji possibbli meta Tafinlar u trametinib jittieħdu flimkien