FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: • Vid toxicitet av grad 1 eller 2 behövs ingen dosjustering.
Estonian: • 1. ja 2. astme toksilisuse korral ei ole vaja annust muuta.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs när Vizimpro ges till patienter med lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning.
Estonian: Vizimpro manustamisel kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele ei ole vaja algannust kohandada.
Swedish: Patienter med ILD i anamnesen har inte studerats.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse anamneesiga patsiente ei ole uuritud.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar av Vizimpro
Estonian: Soovitused Vizimpro annuse muutmiseks kõrvaltoimete tekkimise korral
Swedish: In vitro-studier visade att CYP2D6 var den viktigaste CYP-isozymen som medverkade i bildandet av Odesmetyldakomitinib, medan CYP3A4 bidrog till bildandet av andra mindre oxidativa metaboliter.
Estonian: CYP-isoensüüm O-desmetüüldakomitiniibi moodustumises, samas kui CYP3A4 osales teiste vähemoluliste oksüdatiivsete metaboliitide moodustumises.
Swedish: • Vid diarré av grad 2 som inte förbättrats till grad ≤ 1 inom 24 timmar trots användning av läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) och ett adekvat vätskeintag, gör uppehåll med dakomitinib.
Estonian: • Kui 2. astme diarröa ei ole kõhulahtisusevastaste ravimite (nt loperamiid) kasutamisel ja piisaval hulgal vedelike suukaudsel manustamisel leevenenud 24 tunni jooksul 1. astmeni või alla selle, tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Swedish: Hur du tar Vizimpro
Estonian: Kuidas Vizimprot võtta
Swedish: Vizimpro, som monoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande (EGFR-aktiverande) mutationer.
Estonian: Vizimpro monoteraapiana on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av dakomitinib har utförts.
Estonian: Dakomitiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot dakomitinib.
Estonian: Dakomitiniibil teadolevalt antidoot puudub.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Swedish: Förhöjda transaminaser Viktnedgång Sammanslagna data för 255 patienter som fick Vizimpro 45 mg en gång dagligen som första linjens behandling av NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer i kliniska studier.
Estonian: Põhineb koondandmetel 255 patsiendi kohta, kes said kõigis kliinilistes uuringutes EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks algannusena Vizimpro 45 mg annuse üks kord ööpäevas.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller ECOG-PS på ≥ 2 exkluderades från prövningen.
Estonian: Uuringust jäeti välja aju metastaasidega või leptomeningeaalse haigusega patsiendid ja patsiendid, kellel oli ECOG PS ≥ 2.
Swedish: Det är viktigt att behandling av hudutslag sätts in tidigt.
Estonian: Nahalööbe varajane ravi on oluline;
Swedish: Dessutom sågs hepatocellulär nekros med förhöjda transaminaser och hepatocellulär vakuolisering hos råtta enbart.
Estonian: Lisaks täheldati ainult rottidel hepatotsellulaarset nekroosi koos transaminaaside aktiivsuse suurenemise ja hepatotsellulaarse vakuolatsiooniga.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp-transportproteiner (systemiskt), organiska anjontransportörer (OAT)1 och OAT3, OCT2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, samt OATP1B3, men kan hämma aktiviteten hos P-gp (i magtarmkanalen), BCRP (systemiskt och i magtarmkanalen) och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida ravimi transporterite P-gp (süsteemselt), orgaaniliste anioonide transporterite (OAT)1 ja OAT3, OCT2, orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet, kuid ravim võib inhibeerida P-gp (seedetraktis), BCRP (süsteemselt ja seedetraktis) ja OCT1 toimet.
Swedish: Data är begränsade när det gäller patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: Detta är viktigt eftersom vissa läkemedel kan få förstärkt effekt om de tas tillsammans med Vizimpro.
Estonian: On ravimeid, mille toime võib Vizimpro võtmise ajal tugevneda.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att inducera CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal indutseerida CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Swedish: Hudfjällning (även kallat Exfoliativa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: exfoliativt hudutslag, hudfjällning.
Estonian: Naha eksfoliatsioon (ka eksfoliatiivsed nahahaigused) hõlmab järgmisi eelistermineid: eksfoliatiivne lööve, naha eksfoliatsioon.
Swedish: Effektresultat i ARCHER 1050 för patienter med tidigare obehandlad NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer - ITT-population
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ARCHER 1050 varem mitteravitud mitteväikerakk-kopsuvähiga ja EGFR-i aktiveeriva mutatsiooniga patsientidelITT-populatsioon
Swedish: • Vid diarré av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Estonian: • ≥ 3. astme diarröa korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Swedish: Den obundna fraktionen utgör cirka 2 % in vitro och ex vivo hos friska försökspersoner.
Estonian: Dakomitiniib seondub plasmas albumiini ja 1-happe glükoproteiiniga ja seondumata fraktsioon moodustab in vitro ja tervetel vabatahtlikel ex vivo ligikaudu 2%.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Estonian: Mida Vizimpro sisaldab - Toimeaine on dakomitiniib (dakomitiniibmonohüdraadina).
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Swedish: Samtidig användning av protonpumpshämmare (PPI) och dakomitinib ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Tuleb vältida prootonpumba inhibiitorite (PPI-d) samaaegset kasutamist dakomitiniibiga (vt lõik 4.5).
Swedish: Diarré, även allvarlig diarré, har rapporterats som en mycket vanlig biverkning under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ravi ajal Vizimproga on väga sageli teatatud diarröast, sh raskest diarröast (vt lõik 4.8).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 121 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Sätt in behandling med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) vid första diarrétillfället.
Estonian: Diarröa esmakordsel tekkimisel tuleb alustada ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega (nt loperamiid).
Swedish: Mediandurationen för förhöjda transaminaser oavsett grad var 11 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka.
Estonian: Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astmega transaminaaside aktiivsuse suurenemise mediaankestused olid vastavalt oli 11 nädalat ja 1 nädal.
Swedish: Hos människa är de viktigaste metabola nedbrytningsvägarna för dakomitinib oxidering och glutationkonjugering.
Estonian: Inimestel on dakomitiniibi olulised metaboolsed rajad oksüdatsioon ja glutatiooniga konjugatsioon.
Swedish: Behandlingen med dakomitinib ska avbrytas tills symtomen har utretts.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Swedish: IRC) Antal patienter med dödsfall, n (%) Median PFS i månader (95 % KI) HR (95% KI) 2-sidigt p-värde Objektiv tumörrespons (enl.
Estonian: Juhtudega patsientide arv, n (%) PFS-i mediaan kuudes (95% CI) HR (95% CI)
Swedish: De oftast rapporterade (> 0,5 %) skälen till permanent behandlingsavbrott i samband med biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (2,4 %), interstitiell lungsjukdom (2,0 %) och diarré (0,8 %).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 0,5%) ravi jäädava lõpetamise põhjused olid lööve (2,4%), interstitsiaalne kopsuhaigus (2,0%) ja diarröa (0,8%).
Swedish: Dakomitinib var klastogent i en in vitroanalys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter vid cytotoxiska koncentrationer.
Estonian: Inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsioonide in vitro uuringus oli dakomitiniib tsütotoksilistes kontsentratsioonides klastogeenne.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 81 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 81 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Mediandurationen för hudutslag och erytematösa hudförändringar oavsett grad var 53 veckor och för grad ≥ 3 var den 2 veckor.
Estonian: Mis tahes raskusastmetega ja ≥ 3. astme lööbe ja erütematoossete nahahaiguste mediaankestus oli vastavalt 53 nädalat ja 2 nädalat.
Swedish: PPI ska undvikas medan patienten behandlas med dakomitinib (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ravi ajal dakomitiniibiga tuleb PPI-sid vältida (vt lõik 4.4).
Swedish: • om du får diarré.
Estonian: • tekib kõhulahtisus.
Swedish: Vid baslinjen hade 30 % av patienterna ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus (PS) 0 och 70 % hade ett ECOG-PS på 1.
Estonian: Kolmekümnel protsendil patsientidest oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funktsionaalse seisundi (performance status, PS) skoor 0 ja 70% patsientidest oli ECOG PS-i skoor 1; 59%-l oli deletsioon 19. eksonis ja 41%-l oli L858R-mutatsioon 21. eksonis.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Estonian: Ravi jäädavat lõpetamist nõudnud tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Swedish: De oftast rapporterade (> 5 %) skälen till dosminskning på grund av biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (32,2 %), nagelförändringar (16,5 %) och diarré (7,5 %).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 5%) annuse vähendamist nõudnud kõrvaltoimed olid lööve (32,2%), küünekahjustused (16,5%) ja diarröa (7,5%).
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Estonian: Kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna võite vajada kiiret arstiabi.
Swedish: Pruritus omfattar följande föredragna termer: pruritus, pruritiskt hudutslag.
Estonian: Pruritus hõlmab järgmisi eelistermineid: pruritus, pruriitiline lööve.
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och medel som höjer gastriskt pH
Estonian: Dakomitiniibi koosmanustamine mao pH-d suurendavate ainetega
Swedish: Sätt in eller fortsätt behandling och/eller ge ytterligare behandling (t.ex. orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika och topikala steroider).
Estonian: Tuleb alustada ravi ja/või lisaravi (nt laia toimespektriga suukaudsed või intravenoossed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
Swedish: BLISTERREMSOR
Estonian: BLISTERRIBA
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: • Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad 2 behövs ingen dosjustering.
Estonian: • 2. astme lööbe, erütematoossete või eksfoliatiivsete nahahaiguste korral ei ole vaja annust muuta.
Swedish: • om du får hudutslag.
Estonian: • tekib nahalööve.
Swedish: • Viktminskning
Estonian: • Kehakaalu vähenemine
Swedish: Uppmana patienten att dricka tillräckligt med vätska under diarrén.
Estonian: Diarröa esinemisel tuleb soovitada manustada piisavalt vedelikke suu kaudu.
Swedish: ILD/pneumonit, som kan vara dödlig, har rapporterats hos patienter som fått Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Estonian: Vizimprot saavatel patsientidel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi juhtudest, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Swedish: Stomatit omfattar följande rekommenderade termer: aftöst sår, keilit, muntorrhet, slemhinneinflammation, munsår, oral smärta, orofaryngeal smärta, stomatit.
Estonian: Stomatiit hõlmab järgmisi eelistermineid: aftoosne haavand, keiliit, suukuivus, limaskestapõletik, suuhaavandid, suuvalu, orofarüngeaalne valu, stomatiit.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av förhöjda transaminaser, oavsett grad, var cirka 12 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av förhöjda transaminaser var 12 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Estonian: Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmega transaminaaside aktiivsuse suurenemise esimese episoodini ligikaudu 12 nädalat ja mediaanaeg transaminaaside aktiivsuse suurenemise kõige raskema episoodini 12 nädalat.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av ILD/pneumonit, oavsett grad, var 16 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av ILD/pneumonit var 16 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Estonian: Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmega interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi esimese episoodini 16 nädalat ja mediaanaeg kõige raskema interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi episoodini 16 nädalat.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs när Vizimpro ges till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Estonian: Vizimpro manustamisel kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens [creatinine clearance, CrCl] ≥ 30 ml/min) patsientidele ei ole vaja algannust kohandada.
Swedish: Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Vid hudutslag ska behandling med topikala antibiotika, mjukgörande produkter och topikala steroider sättas in. Inled behandling med orala antibiotika och topikala steroider till patienter som får exfoliativa hudförändringar.
Estonian: Nahakuivuse vältimiseks tuleb alustada ravi niisutavate vahenditega, lööbe tekkimisel tuleb alustada ravi toopiliste antibiootikumide, nahka pehmendavate ja rahustavate vahendite ning toopiliste steroididega.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Estonian: Kui patsient pärast annuse võtmist oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi lisaannust võtta ja järgmine määratud annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) har rapporterats under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ravi ajal Vizimproga on teatatud transaminaaside aktiivsuse suurenemisest (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine) (vt lõik 4.8).
Swedish: Ålder, etniskt ursprung, kön och kroppsvikt
Estonian: Vanus, rass, sugu, kehakaal
Swedish: • Vid diarré av grad 1 behövs ingen dosjustering.
Estonian: • 1. astme diarröa korral ei ole vaja annust muuta.
Swedish: Det inducerar inte heller kromosomskador i analyser av mikronuklei i benmärgen vid koncentrationer på upp till 60-70 gånger obundet AUC eller Cmax vid den rekommenderade dosen till människa.
Estonian: Dakomitiniib ei olnud otseselt reaktiivne DNA suhtes, mida tõendas bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringu negatiivne vastus, ega indutseerinud luuüdi mikronukleuse uuringutes kromosoomikahjustusi kontsentratsioonides, mis on ligikaudu 60...70 korda suuremad kui seondumata AUC või Cmax inimestel soovitatava annuse puhul.
Swedish: Nagelförändringar
Estonian: Annuse muutmine
Swedish: I studier av allmäntoxicitet av dakomitinib observerades effekter på fortplantningsorganen hos honråttor som fick doser ungefär motsvarande 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa (i 6 månader).
Estonian: Dakomitiniibi korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimet nende emasrottide suguelunditele, kellele manustatud annuse ekspositsioon oli võrreldav ligikaudu 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul (6 kuu jooksul); need piirdusid emakakaela ja tupe epiteeli pöörduva atroofiaga.
Swedish: • Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Estonian: • ≥ 3. astme lööbe, erütematoossete või eksfoliatiivsete nahahaiguste korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Swedish: Censurerad
Estonian: Tsenseeritud
Swedish: Analys av EGFR-mutationsstatus
Estonian: EGFR-i mutatsiooni olemasolu ja tüübi hindamine
Swedish: Dakomitinibs löslighet i vatten är pH-beroende.
Estonian: Dakomitiniibi vesilahustuvus sõltub pH-st, madala (happeline) pH korral on lahustuvus suurem.
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. orala antibiotika och topikala steroider).
Estonian: Tuleb alustada ravi (nt suukaudsed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
Swedish: Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter dakomitinib
Estonian: Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid dakomitiniib
Swedish: Hudutslag och erytematösa hudbiverkningar var de vanligaste grad 3-biverkningarna (25,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3. astme kõrvaltoimed (25,5%) olid 3. astme lööve ja erütematoosne nahahaigus.
Swedish: Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat motsvarande 30 mg dakomitinib.
Estonian: Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dakomitiniibmonohüdraati koguses, mis vastab 30 mg dakomitiniibile.
Swedish: Viktökning och foderintag hos moderdjuren var lägre hos dräktiga råttor och kaniner.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati emasloomadel väiksemat kehakaalu suurenemist ja toidu tarbimise vähenemist.
Swedish: Hudutslag (även kallat Hudutslag och erytematösa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: akne, akneiform dermatit, erytem, erythema multiforme, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag.
Estonian: Lööve (ka lööve ja erütematoossed nahahaigused) hõlmab järgmisi eelistermineid: akne, aknetaoline dermatiit, erüteem, multiformne erüteem, lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve.
Swedish: C]-dakomitinib, var den främsta metaboliten O-desmetyldakomitinib.
Estonian: C] dakomitiniibi ühekordse suukaudse 45-mg annuse manustamist oli koguseliselt vereringes kõige rohkem O-desmetüüldakomitiniibi.
Swedish: Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat motsvarande 45 mg dakomitinib.
Estonian: Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dakomitiniibmonohüdraati koguses, mis vastab 45 mg dakomitiniibile.
Swedish: ILD/pneumonit av grad ≥ 3 rapporterades hos 0,8 % varav en händelse fick dödlig utgång (0,4 %) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist teatati kõrvaltoimena 2,7% Vizimpro-ravi saanud patsientidest; 0,8% patsientidest teatati kõrvaltoimena ≥ 3. astme interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist, sh ühest surmaga lõppenud juhust (0,4%) (vt lõik 4.4).
Swedish: Mediandurationen för exfoliativa hudförändringar oavsett grad var 10 veckor och för grad ≥ 3 var den 2 veckor.
Estonian: Mis tahes raskusastmetega ja ≥ 3. astme eksfoliatiivsete nahahaiguste mediaankestus oli vastavalt 10 nädalat ja 2 nädalat.
Swedish: Hudutslag, erytem och exfoliativa hudförändringar har rapporterats hos patienter som behandlas med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ravi ajal Vizimproga on teatatud lööbest, erütematoossetest ja eksfoliatiivsetest nahahaigustest (vt lõik 4.8).
Swedish: Hudutslag omfattar följande rekommenderade termer: akne, akneiform dermatit, erytem, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag.
Estonian: Lööve hõlmab järgmisi eelistermineid: akne, aknetaoline dermatiit, erüteem, lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve.
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. antibiotika, topikala steroider och mjukgörande produkter).
Estonian: Tuleb alustada ravi (nt antibiootikumid, toopilised steroidid ning nahka pehmendavad ja rahustad vahendid).
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Hudfissurer
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom Naha lõhenemine Nahakuivus Pruritus
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Estonian: ● Teised koostisosad on:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 april 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 aprill 2014
Swedish: • om du dricker för mycket alkohol (antingen varje dag eller då och då)
Estonian: ● kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas igapäevaselt või aeg-ajalt);
Swedish: • Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: ● Proovige seda võtta iga päev samal ajal.
Swedish: Detta inträffar oftare hos personer med njurproblem.
Estonian: See on sagedasem neeruprobleemidega inimestel.
Swedish: • Dosen av Vokanamet är en tablett två gånger dagligen.
Estonian: ● Vokanameti annus on üks tablett kaks korda päevas.
Swedish: • Det är bäst att ta tabletten i samband med måltid.
Estonian: ● Parim on võtta tablett koos toiduga.
Swedish: Laktacidos kan även orsakas av överdrivet alkoholintag eller långvarig fasta.
Estonian: Laktatsidoosi võib põhjustada ka liigne alkoholitarbimine või pikaajaline paastumine.
Swedish: CrCl < 60 ml/min), (se avsnitt 4.2 och 4.4);
Estonian: CrCl < 60 ml/min), (vt lõigud 4.2 ja 4.4);
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (din kropp bildar inget insulin).
Estonian: ● kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie keha ei tooda üldse insuliini).
Swedish: Operationer och röntgenundersökningar Tala om för din läkare att du tar Vokanamet om du kommer att genomgå:
Estonian: Operatsioonid ja röntgenikiirgus Teavitage arsti, et te tarvitate Vokanameti, kui teile kavatsetakse teha:
Swedish: • om du har en allvarlig infektion
Estonian: ● kui teil on raske infektsioon;
Swedish: • läkemedel som innehåller alkohol.
Estonian: ● alkoholi sisaldavad ravimid.
Swedish: • Svälj tabletten hel med minst ett halvt glas vatten.
Estonian: ● Neelake tablett alla tervelt koos poole klaasi veega.
Swedish: Mer information ges nedan under rubriken "Andra läkemedel och Vokanamet".
Estonian: Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja Vokanamet".
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Estonian: ● Kui te unustate annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Vokanamet under ett par dagar före och efter operationen.
Estonian: Võimalik, et te peate katkestama Vokanameti tarvitamise mõni päev enne ja pärast operatsiooni;
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
Estonian: ● Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;