FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije in vitro s tafamidis megluminom kažejo, da je malo verjetno, da bi tafamidis meglumin v klinično pomembnih koncentracijah povzročil medsebojna delovanja s substrati UDP-glukuroniltransferaze (UGT), prenašalcev P-gp ali polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1 in 1B3).
Icelandic: In vitro rannsóknir með tafamidismeglúmíni benda til þess að ólíklegt sé að tafamidismeglúmín muni valda milliverkunum við hvarfefni UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT), P-gp flutningspróteina eða lífrænna fjölpeptíð anjónaflutningspróteina (OATP1B1 og 1B3) við klínískt viðeigandi þéttni.
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Taka má hylkin með eða án fæðu.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju mehke kapsule je največja plazemska koncentracija (Cmax) po odmerjanju na tešče dosežena po mediani časa (tmax) 2 ur.
Icelandic: Eftir inntöku mjúks hylkis næst hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir tíma (Tmax) sem er að miðgildi 2 klukkustundir, við skömmtun á fastandi maga.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo na zmanjšano sistemsko izpostavljenost (približno 40 %) in zvečan celokupni očistek (0,52 l/h v primerjavi z 0,31 l/h) tafamidisa pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena po lestvici Child-Pugh 7 do vključno 9) v primerjavi z zdravimi preskušanci, zaradi obsežnejše nevezane frakcije tafamidisa.
Icelandic: Lyfjahvarfagögn benda til þess að almenn útsetning tafamidis sé minnkuð (u.þ.b. 40%) og heildarúthreinsun þess sé aukin (0,52 l/klst. borið saman við 031 l/klst) hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 7-9, að báðum meðtöldum) miðað við heilbrigða einstaklinga, vegna þess að hærra hlutfall tafamidis sé óbundið.
Slovenian: Če ste alergični na tafamidis meglumin ali katerokoli sestavinotegazdravila (navedenov poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tafamidismeglúmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Vendar pa razlika v očistku naj ne bi bila klinično pomembna in naj ne bi imela za posledico klinično pomembnih različnih ravni v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z mlajšimi preskušanci.
Icelandic: Þessi mismunur á úthreinsun væri þó ekki klínískt marktækur og myndi ekki valda mismun sem hefði klíníska þýðingu á þéttni við stöðugt ástand, borið saman við yngri einstaklinga.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je na voljo v dveh velikostih pakiranja perforiranih pretisnih omotov za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje 90 mehkih kapsul, sestavljeno iz 3 škatel, od katerih vsaka vsebuje po 30 x 1 mehko kapsulo.
Icelandic: Vyndaqel er fáanlegt í tveimur pakkningastærðum í pólývinýlklóríð/pólýamíð/ál/pólývinýlklóríðÁl/pólýetýlentereþalat/pappírs gataðri stakskammtaþynnu: pakkningu með 30 x 1 mjúku hylki og í fjölpakkningu með 90 mjúkum hylkjum sem samanstendur af 3 öskjum sem hver inniheldur 30 x 1 mjúkt hylki.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se TTR razgrajuje in lahko tvori vlakna, imenovana amiloid.
Icelandic: Hjá þeim sem hafa þennan sjúkdóm brotnar TTR upp og getur myndað þræði sem nefnast mýlildi.
Slovenian: Tafamidis meglumina ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Tafamidismeglúmín er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ( 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Slovenian: Po dnevnem odmerjanju 20 mg tafamidis meglumina v časovnem obdobju 14 dni je povprečni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih preskušancih znašal 59 ur, povprečni celokupni očistek pa 0,42 l/h.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar höfðu tekið 20 mg skammt af tafamidismeglúmíni einu sinni á dag í 14 daga var meðalhelmingunartími við stöðugt ástand 59 klukkustundir og meðalheildarúthreinsun var 0,42 l/klst.
Slovenian: Rumena, neprozorna, podolgovata (približno 21 mm dolga) kapsula z rdečim napisom "VYN 20".
Icelandic: Gul, ógegnsæ, ílöng (u.þ.b. 21,5 mm) hylki með „VYN 20" áletruðu í rauðu.
Slovenian: Tafamidis meglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Icelandic: Tafamidismeglúmín er sértækt efni sem eykur stöðugleika transthýretíns.
Slovenian: Vsebina kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitan monooleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Icelandic: Makrógól 400 (E1521) Sorbitan einóleat (E494) Pólýsorbat 80 (E433)
Slovenian: Mehko kapsulo morate pogoltniti celo, ne smete je zdrobiti ali prerezati.
Icelandic: Gleypa á mjúku hylkin heil og hvorki mylja þau né deila.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á þroska (sjá kafla 5.3).
Slovenian: mehka kapsula
Icelandic: Mjúkt hylki
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je bila hitrost spreminjanja NIS-LL v 12 mesecev trajajočem obdobju zdravljenja podobna tisti, ki so jo opažali pri bolnikih, ki so bili v predhodnem 18-mesečnem obdobju dvojno slepe študije randomizirani v skupino in zdravljeni s tafamidisom.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni var hraði breytinga á NIS-LL meðan á 12 mánaða meðferð stóð svipaður og sást hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu meðferð með tafamidis á tvíblinda 18 mánaða tímabilinu þar á undan.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tafamidisa v mleko.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tafamidis skilst út í móðurmjólk.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo hitrost absorpcije, ne pa tudi obseg absorpcije.
Icelandic: Samtímis inntaka fæðu dregur úr hraða frásogs en ekki umfangi þess.
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol ættu ekki að taka þetta lyf.
Slovenian: Da odstranite kapsulo, odtrgajte en posamezni pretisni omot, odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, in potisnite skozi aluminijasto folijo.
Icelandic: Til að fjarlægja hylki: rífið eitt stykki af þynnunni, flettið pappírnum af við sveigðu
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel naj ne bi imelo vpliva ali naj bi imelo zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Talið er að Vyndaqel hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je indicirano za zdravljenje transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s simptomatsko polinevropatijo stadija 1 za preprečevanje pojava perifernih nevroloških okvar.
Icelandic: Vyndaqel er ætlað til meðferðar við transthýretín mýlildi (transthyretin amyloidosis) hjá fullorðnum sjúklingum með fyrsta stigs fjöltaugakvilla með einkennum, til að seinka skerðingu á starfsemi útlægra tauga.
Slovenian: • da je bolnike treba seznaniti s pomembnimi tveganji, ki spremljajo zdravljenje z zdravilom Vyndaqel in z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih je med uporabo zdravila treba upoštevati, zlasti z ukrepi za preprečevanje nosečnosti in potrebo po učinkoviti kontracepciji.
Icelandic: Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um mikilvæg áhættuatriði varðandi meðferð með Vyndaqel og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins, einkum að forðast þungun og nota örugga getnaðarvörn.
Slovenian: Zdravniki morajo stanje bolnikov nadzirati, kot del te običajne skrbi zanje pa morajo še naprej preverjati potrebo po dodatnem zdravljenju, vključno s potrebo po presaditvi jeter.
Icelandic: Læknar skulu hafa eftirlit með sjúklingum og halda áfram að meta þörf á annarri meðferð, þar á meðal lifrarígræðslu, sem hluta af þessari meðferð.
Slovenian: Tafamidis meglumin je treba uporabiti kot dodatek običajni skrbi za bolnika pri zdravljenju transtiretinske družinske amiloidne polinevropatije (TTR-FAP).
Icelandic: Bæta skal tafamidismeglúmíni við hefðbundna meðferð sjúklings við arfengum transthýretín mýlildsis fjöltaugakvilla (TTR-FAP).
Slovenian: Na podlagi analize variance za ponovljene meritve, s spremembo od izhodišča kot odvisno spremenljivko, nestrukturirano matriko kovarianc, zdravljenjem, mesecem in zdravljenjem po mesecih kot fiksnimi učinki ter preskušancem kot slučajnim učinkom v modelu.
Icelandic: Byggir á dreifnigreiningu með endurteknum mælingum þar sem breyting frá upphafi var háð breyta, óskipulegt samdreifnifylki, meðferð, mánuður og meðferð eftir mánuði voru bundin áhrif og einstaklingurinn slembiáhrif í líkaninu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vyndaqel se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyndaqel er notað.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila naj tafamidis meglumin ne bi imel vpliva ali naj bi imel zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Á grundvelli lyfhrifa og lyfjahvarfa er talið að tafamidismeglúmín hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja s tafamidisom pri podganah so opazili zmanjšano preživetje mladičev in zmanjšano maso mladičev po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem z odmerki 15 in 30 mg/kg.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum tafamidis á þroskun um og eftir fæðingu hjá rottum sáust minnkuð lifun og minnkuð þyngd unga þegar móður voru gefnir 15 og 30 mg/kg skammtar meðan á meðgöngu stóð og ungar voru á spena.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske FK je bila pri preskušancih, starejših od 60 let, ocena očistka v stanju dinamičnega ravnovesja v povprečju 19 % manjša kot pri preskušancih, ki so bili mlajši od 60 let.
Icelandic: Niðurstöður úr lyfjahvarfagreiningum á þýði sýna að úthreinsun við stöðugt ástand var metið 19% minni hjá einstaklingum eldri en 60 ára en hjá einstaklingum yngri en 60 ára.
Slovenian: Predhodno določena analiza z vključenimi bolniki (analiza ITT)
Icelandic: Fyrirfram ákveðin greining á sjúklingum sem ætlun var að meðhöndla (Intent-to-Treat)
Slovenian: Vendar pa tafamidis meglumin in vitro zavira izločevalni prenašalec BCRP (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) z vrednostjo IC50 = 1,16 µM in lahko pri klinično pomembnih koncentracijah povzroči medsebojna delovanja s substrati tega prenašalca (npr. metotreksatom, rosuvastatinom, imatinibom).
Icelandic: Hins vegar hamlar tafamidismeglúmín útflæðisflutningspróteinið BCRP (hindrunarprótein brjóstakrabbameins) in vitro með IC50=1,16 µM og getur valdið milliverkunum við hvarfefni flutningspróteinsins (t.d. metótrexat, rosuvastatín og imatiníb) við klínískt viðeigandi þéttni.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vyndaqel
Icelandic: Ef gleymist að taka Vyndaqel
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili po enkratnem ali večkratnem dajanju 20 mg odmerkov podobni, kar kaže na odsotnost induciranja oziroma zaviranja presnavljanja tafamidisa.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru svipaðar eftir staka og endurtekna 20 mg skammta, sem bendir til þes að hvorki sé um að ræða örvun né hömlun á umbroti tafamidis.
Slovenian: 30 x 1 mehka kapsula
Icelandic: 30 x 1 mjúkt hylki
Slovenian: NOAEL za preživetje in rast v generaciji potomcev F1 po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem s tafamidisom je bil 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), kar je približno 4,6-kratnik priporočenega odmerka.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (no-observable-adverse-effect level, NOAEL) fyrir lífslíkur og vöxt hjá fyrstu kynslóð afkvæma eftir að mæður höfðu fengið tafamidis meðan á meðgöngu stóð og ungar voru á spena voru 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), sem er u.þ.b. 4,6 sinnum ráðlagður skammtur.
Slovenian: Celokupni klinični podatki kažejo izpostavljenosti 127 bolnikov s TTR amiloidno polinevropatijo, ki so povprečno 538 dni (razpon od 15 do 994 dni) prejemali 20 mg tafamidis meglumina na dan. Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
Icelandic: Þær klínísku upplýsingar sem liggja fyrir byggja á inntöku 127 sjúklinga með TTR mýlildis fjöltaugakvilla á 20 mg af tafamidismeglúmíni á dag í að meðaltali 538 daga (á bilinu 15 til 994 dagar).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, frjósemi og frumþroska fósturs, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Vplive na jetra so opažali pri odmerkih, ki so za več kot trikrat presegali izpostavljenosti pri ljudeh, zanje pa so ugotavljali, da so običajno reverzibilni.
Icelandic: Áhrif á lifur sáust við stærri skammta (>3) en samsvara útsetningu hjá mönnum og hafa yfirleitt reynst afturkræf.
Slovenian: Ključna študija tafamidis meglumina je bila 18 mesecev trajajoča, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija za oceno varnosti in učinkovitost enkratnega dnevnega 20 mg odmerka tafamidis meglumina pri 128 bolnikih s TTR amiloidno polinevropatijo z mutacijo
Icelandic: Lykilrannsókn á tafamidismeglúmíni var 18 mánaða fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem lagt var mat á öryggi og verkun 20 mg af tafamidismeglúmíni einu sinni á sólarhring hjá 128 sjúklingum með TTR mýlildis fjöltaugakvilla með V30M stökkbreytingu og aðallega með 1. stigs sjúkdóm (sjúklingar þurfa að jafnaði ekki aðstoð við að hreyfa sig um).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo med zdravljenjem s tafamidis megluminom in še en mesec po prenehanju zdravljenja, zaradi podaljšanega razpolovnega časa zdravila.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota getnaðarvörn á meðan þær taka tafamidismeglúmín og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur, vegna langs helmingunartíma.
Slovenian: Tafamidis meglumina se med dojenjem ne sme uporabljati.
Icelandic: Ekki ætti að nota tafamidismeglúmín samtímis brjóstagjöf.
Slovenian: • protivirusna zdravila (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Icelandic: - bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID), - þvagræsilyf (t.d. fúrósemíð, búmetaníð) - krabbameinslyf (t.d. metótrexat, imatinib) - statín (t.d. rosuvastatín) - veirulyf (t.d. oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, lamivúdín, zídóvúdín,
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni 400 mg peroralni supraterapevtski odmerek raztopine tafamidisa ni podaljšal intervala QTc.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi gjöf stærri skammts en meðferðarskammts, staks 400 mg skammts af tafamidislausn til inntöku, ekki til lengingar á QTc-bili.
Slovenian: V študijah škodljivih vplivov na razvoj pri zajcih so pri 3,2-kratniku razmerja AUC0-24, izhajajoč iz vrednosti AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh, opažali rahel porast skeletnih malformacij in variacij, splave pri nekaj samicah in zmanjšanje mase ploda.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á þroskun hjá kanínum sást væg aukning vansköpunar og breytileika í beinagrind, fósturlát hjá nokkrum kvendýrum og minnkaður fósturþungi við 3,2-falt AUC0-24 útsetningarhlutfall, miðað við AUC við stöðugt ástand hjá mönnum.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so pokazali, da je imelo zdravljenje s tafamidis megluminom za posledico manjše poslabšanje nevrološke funkcije in izboljšanje s prehrano povezane ocene (mBMI) v primerjavi s placebom, kot je prikazano v naslednji preglednici.
Icelandic: Aukaendapunktar sýndu að meðferð með tafamidismeglúmíni leiddi til minni hrörnunar á taugavirkni og bættrar næringarstöðu (mBMI) borið saman við meðferð með lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Slovenian: Disociacija transtiretinskega tetramera v monomere je stopnja, ki omejuje hitrost patogeneze TTR amiloidne polinevropatije, znane tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Icelandic: Aðskilnaður transthýretín fjórliðu í einingar er hraðatakmarkandi skref í meingerð TTR mýlildis fjöltaugakvilla, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli (TTR familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov glede uporabe tafamidis meglumina pri bolnikih po presaditvi jeter, je treba zdravljenje s tafamidis megluminom pri teh bolnikih prekiniti.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tafamidismeglúmíns eftir lifrarígræslu skulu sjúklingar sem undirgangast lifrarígræðslu ekki halda áfram að nota tafamidismeglúmín.
Slovenian: Spremembe pri sekundarnih opazovanih dogodkih od izhodišča do 18. meseca - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka) (populacija ITT) (študija Fx-005) placebo n = 61
Icelandic: Aukaendapunktar, breytingar á LSMean (staðalskekkja) frá upphafi rannsóknar fram til 18. mánuðar (meðferðarhópur) (Fx-005 rannsóknin)
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyndaqel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vyndaqel Kako jemati zdravilo Vyndaqel Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vyndaqel Hvernig taka á Vyndaqel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vyndaqel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vyndaqel
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin merki um skerta frjósemi hafa sést í rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula - Z MODRIM OKENCEM
Icelandic: Pakkning með 30 x 1 mjúku hylki - með BLUE BOX
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (20 mg tafamidis meglumina) zdravila Vyndaqel enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (20 mg tafamidismeglumín) af Vyndaqel einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic tafamidisa niso posebej ovrednotili, vendar pa prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Icelandic: Tafamidis hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en ekki er talið að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Ker zdravilo Vyndaqel deluje tako, da stabilizira beljakovino TTR, v primeru prenehanja jemanja zdravila Vyndaqel ta beljakovina ne bi bila več stabilizirana in bi bolezen pri vas lahko napredovala.
Icelandic: Þar sem Vyndaqel verkar með því að auka stöðugleika TTR próteinsins getur það orðið óstöðugt ef þú hættir að taka Vyndaqel og sjúkdómurinn gæti versnað.
Slovenian: Priporočeni odmerek tafamidis meglumina je 20 mg peroralno enkrat na dan.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af tafamidismeglúmíni er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem, ki so bili blagi do zmerni ter so vključevali: glavobol, somnolenco, mialgijo, nespečnost, hordeol, fotosenzitivnostne reakcije in presinkopo.
Icelandic: Höfuðverkur, svefnhöfgi, vöðvaþrautir, svefnleysi, vogrís, ljósnæmisviðbrögð og væg vönkun.
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila, namenjeno zdravniku, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Upplýsingar til lækna skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovenian: mBMI je izpeljan kot zmnožek koncentracije albumina v serumu in indeksa telesne mase.
Icelandic: mBMI er margfeldi þéttni albúmíns í sermi og líkamsþyngdarstuðuls NA = á ekki við
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih se je pokazalo, da naj bi bila jetra ciljni organ za toksičnost pri različnih preskušanih vrstah.
Icelandic: á eiturverkunum endurtekinna skammta komu í ljós eituráhrif á lifur hjá þeim tegundum sem rannsakaðar voru.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, ki učinkujejo na živčni sistem, oznaka ATC: N07XX08
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Slovenian: Velikosti pakiranj: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje, ki vsebuje 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul.
Icelandic: Pakkningastærðir: pakkning með 30 x 1 mjúku hylki og fjölpakkning með 90 (3 pökkum með 30 x 1) mjúkum hylkjum.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek z 10 x 20 mg mehkimi kapsulami zdravila Vyndaqel
Icelandic: Götuð stakskammtaþynna með 10 x 20 mg Vyndaqel mjúkum hylkjum
Slovenian: Ni jasnih dokazov, da se tafamidis pri ljudeh izloča z žolčem.
Icelandic: Engin bein vísbending er um útskilnað tafamidis í galli hjá mönnum.
Slovenian: Ker so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter ravni TTR nižje kot pri zdravih preskušancih, prilagajanje odmerka ni potrebno, ker stehiometrično razmerje med tafamidisom in njegovim tarčnim proteinom TTR zadostuje za stabilizacijo tetramera TTR.
Icelandic: Þar sem þéttni TTR er lægri hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg þar sem hlutfall tafamidis og markefnisins TTR ætti að duga til að valda stöðugleika TTR fjórliðunnar.
Slovenian: Če po zaužitju zdravila pride do bruhanja in bolnik izbruha nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, naj vzame še en odmerek zdravila Vyndaqel, če je mogoče.
Icelandic: Ef kastað er upp skömmu eftir að lyfið er tekið og heilt Vyndaqel hylki er sýnilegt skal taka annan skammt af Vyndaqel ef þess er kostur.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vyndaqel
Icelandic: Hvernig geyma á Vyndaqel
Slovenian: Neželeni učinki spodaj so navedeni v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA in z navedbo pogostnosti po standardni konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov se domneva, da se tafamidis presnavlja z glukuronidacijo in izloča z žolčem.
Icelandic: Gögn úr forklínískum rannsóknum hafa bent til þess að tafamidis sé umbrotið með glúkúróníderingu og skilið út í galli.
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule tafamidis meglumin
Icelandic: Vyndaqel 20 mg mjúk hylki tafamidismeglúmín
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg mikroniziranega tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af míkrómöluðu (micronized) tafamidismeglúmíni, sem jafngilda 12,2 mg af tafamidis.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem programu, so predstavljeni v spodnji preglednici in prikazujejo pogostnosti, s katerimi so se pojavili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (Fx005) tretje faze.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni aukaverkana, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, úr tvíblindri 3. stigs rannsókn með lyfleysu (Fx-005).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših bolnikih so zelo omejeni.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenjevali vpliv drugih zdravil na tafamidis meglumin, niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum til að leggja mat á áhrif annarra lyfja á tafamidismeglúmín.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane transtiretinska (TTR) amiloidna polinevropatija, ki je znana tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Icelandic: Vyndaqel er lyf við sjúkdómi sem nefnist transthýretín (TTR) mýlildis fjöltaugakvilli, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerol (E422) rumeni železov oksid (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanov dioksid (E171) prečiščena voda
Icelandic: Sorbitól (E420) Mannitól (E421) Títan tvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Slovenian: Poročil o akutnem prevelikem odmerjanju ni.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um bráða ofskömmtun.