FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται σε λοιμώξεις από μύκητες
Norwegian Bokmål: • Flukonazol - brukes mot soppinfeksjon
Greek: • Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer-Lactate ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate για την ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση της παρεκοξίμπης και επομένως δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) i Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning ved rekonstituering vil føre til at parekoksib feller ut fra oppløsningen og anbefales derfor ikke.
Greek: Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου, στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Norwegian Bokmål: Type I fargeløse hetteglass (5 ml) med en butylgummipropp, forseglet med en lilla/fiolett polypropylen "flip-off"-hette på aluminiumsforseglingen.
Greek: Μη φυσιολογική ορώδης παροχέτευση από τη στερνική τομή, λοίμωξη τραύματος
Norwegian Bokmål: Unormal sternal serøs sårdrenasje, sårinfeksjon
Greek: Φιαλίδιο των 40 mg: Απομακρύνετε το μοβ, αποσπώμενο πώμα για να αποκαλύψετε το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου της παρεκοξίμπης 40 mg. Τραβήξτε με μια στείρα βελόνα και σύριγγα, 2 ml από έναν αποδεκτό διαλύτη και εισάγεται τη βελόνα μέσα στο κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης μεταφέροντας το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο των 40 mg.
Norwegian Bokmål: Fjern den lilla/fiolette "flip-off"-hetten for å eksponere den sentrale delen av gummiproppen på hetteglasset med parekoksib 40 mg. Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke opp 2 ml av en akseptabel oppløsningsvæske.
Greek: Πρέπει να ανασυσταθεί μόνον με ένα από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Dette produktet skal ikke blandes med andre legemidler og skal bare løses opp med følgende:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης (ως 42,36 mg παρεκοξίμπης νατριούχου).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg parekoksib (som 42,36 mg parekoksibnatrium).
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση καρδιάς ή εγχείρηση στις αρτηρίες σας
Norwegian Bokmål: • Hvis du snart skal ha en hjerteoperasjon eller operasjon i arteriene (blodårene), (inkludert koronar bypassoperasjon)
Greek: Κάθε 2 ml της ανασυσταθείσας κόνεως περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml av rekonstituert pulver inneholder 40 mg parekoksib.
Greek: Η χορήγηση γίνεται με ενδομυϊκή (ΕΜ) ή ενδοφλέβια (ΕΦ) ένεση.
Norwegian Bokmål: Injiseres ved intramuskulær (i.m.)
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στομάχι)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (kan gi magesmerter)
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: 5 x 1 tablett i enkeltdoseapplikatorer
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som:
Greek: 35, 80339 Munich, Γερμανία.
Norwegian Bokmål: 35, 80339 München, Tyskland.
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και ανεκτικότητα
Norwegian Bokmål: Potensielt misbruk og toleranse
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 25 Ιούνιος 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 juni 2018
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα.
Norwegian Bokmål: Økt dødelighet ble observert i alle behandlingsgruppene.
Greek: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Norwegian Bokmål: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Greek: Τηλέφωνο: +49 - 89 -893 119 22
Norwegian Bokmål: Faks: +49 - 89-893 119 20
Greek: Μην καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω χρησιμοποιείτε το Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol mens du bruker Dzuveo.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør tas for å opprettholde stabilt arterielt trykk.
Greek: Μετά τη λήψη μιας δόσης, δεν θα λάβετε άλλη δόση για τουλάχιστον μία ώρα.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått en dose, vil du ikke bli gitt en ny dose på minst én time.
Greek: Η πλειονότητα (90%) των επαγγελματιών υγείας θεώρησε ότι το Dzuveo ήταν εύχρηστο.
Norwegian Bokmål: De fleste (>90 %) helsepersonell fant Dzuveo enkel å bruke.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται πέραν των 48 ωρών.
Norwegian Bokmål: Dzuveo skal ikke brukes utover 48 timer.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dzuveo skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å oppleve alvorlige pusteproblemer.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, οπιοειδή αναισθητικά, κωδικός ATC: N01AH03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Anestetika, opioidanestetika, ATC-kode: N01AH03.
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: <1/1000 Svært sjeldne <1/10 000 Ikke kjent
Greek: Η κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 129,3 L/hr.
Norwegian Bokmål: Clearance ved likevekt er 129,3 l/time.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Στον άνθρωπο, η δραστικότητά της είναι 7 έως 10 φορές υψηλότερη από αυτήν της φαιντανύλης και 500 έως 1.000 φορές υψηλότερη από αυτήν της μορφίνης (από του στόματος).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (peroral).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ως επί το πλείστον γυναίκες (63%), με μέσο όρο ηλικίας τα 41 έτη (ηλικιακό εύρος 18-74 έτη), με ΔΜΣ 15,8 έως 53,5 kg/m2, ως επί το πλείστον Λευκοί (69%) και Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί (21%).
Norwegian Bokmål: Pasientene var hovedsakelig kvinner (63 %), gjennomsnittlig alder var 41 år (18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, rase var overveiende hvite (69 %) og svarte eller afrikansk-amerikanske (21 %).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dzuveo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Dzuveo i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) samtykke i innhold og formatet i utdanningsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten (NCA).
Greek: • το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων ενός υπογλώσσιου δισκίου ανά ώρα για την πρόληψη / ελαχιστοποίηση του σημαντικού αναγνωρισμένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής και του σημαντικού πιθανού κινδύνου υπερδοσολογίας,
Norwegian Bokmål: • minimum doseintervall på én sublingual tablett per time, for å forhindre/minimere den viktige identifiserte risikoen for respirasjonsdepresjon og den viktige potensielle risikoen for overdose.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν παρόμοιες επιδράσεις με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (for eksempel itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
Greek: Ο γιατρός σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα διασφαλίσουν ότι: - Το φάρμακο αυτόν δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και την εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil påse at: - dette legemidlet ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 720 μικρογραμμάρια (24 δισκία την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 720 mikrogram (24 tabletter per dag).
Greek: Τι είναι το Dzuveo και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Dzuveo er og hva det brukes mot
Greek: Οι ασθενείς σε υψηλότερο κίνδυνο είναι εκείνοι με αναπνευστική δυσλειτουργία ή μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere risiko er de med respiratorisk svekkelse eller redusert respiratorisk reserve.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοΠαράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη θεραπεία, εάν: - πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση που επηρεάζει την αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια).
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren før behandling hvis du: - lider av en tilstand som påvirker pusten (som astma, hvesing eller kortpustethet).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σουφαιντανύλης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sufentanil hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Προϊόν μίας χρήσης / Μην το επαναχρησιμοποιείτε
Norwegian Bokmål: Produkt til engangsbruk/Skal ikke gjenbrukes
Greek: Το Dzuveo χρησιμοποιείται μόνο σε ιατρικό περιβάλλον, όπως το νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dzuveo brukes kun i et medisinsk overvåket miljø, for eksempel et sykehus.
Greek: Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Greek: Με το Dzuveo, η κάθαρση της πρώτης δόσης σε έναν τυπικό ασθενή βάρους 78,5 kg και ηλικίας 47 ετών είναι 84,2 L/hr.
Norwegian Bokmål: Med Dzuveo er første dose clearance i den typiske pasienten med vekt 78,5 kg og alder 47 år på 84,2 l/time.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Dzuveo.
Greek: Η χορήγηση δισκίων παρειάς κατέδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78% όταν τα δισκία τοποθετούνταν μπροστά από τα μπροστινά κάτω δόντια.
Norwegian Bokmål: Bukkal administrering viste en økt biotilgjengelighet på 78 % når tabletter ble plassert foran de fremre nedre tennene.
Greek: Όλες οι επιδράσεις της σουφαιντανύλης μπορούν να αποκλειστούν αμέσως και πλήρως με χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Norwegian Bokmål: Alle effekter av sufentanil kan umiddelbart og fullstendig blokkeres ved administrering av en spesifikk antagonist som nalokson.
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση ηρεμιστικών φαρμάκων όπως βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av beroligende legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Greek: Εξαιτίας των προαναφερόμενων κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφησή της με τα εν λόγω ηρεμιστικά φάρμακα επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν διαθέτουν εναλλακτική θεραπευτική επιλογή ή όταν η σουφαιντανύλη χρησιμοποιείται σε επείγουσα ιατρική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikoene, bør samtidig forskriving med beroligende legemidlene være reservert for pasienter som ikke har alternative behandlingsmuligheter, eller når sufentanil brukes i nødstilfelle.
Greek: Σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το εν λόγω φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en blodprøve, må du sørge for at legen din vet at du tar dette legemidlet.
Greek: Έχει διάμετρο 3 mm και περιέχεται σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης (με τη σήμανση [sublingual tablet]).
Norwegian Bokmål: Den måler 3 mm i diameter og ligger i en endoseapplikator (merket [sublingual tablett]).
Greek: Από τους 221 ασθενείς, οι 147 έλαβαν θεραπεία με τη δραστική ουσία και οι υπόλοιποι 74 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: 221 pasientene fikk 147 aktiv behandling og 74 fikk placebo.
Greek: Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Για υπογλώσσια χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Kun for sublingval bruk.
Greek: • λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας / αναπνευστικής καταστολής.
Norwegian Bokmål: • detaljert instruksjon om hvordan man håndterer overdose/respirasjonsdepresjon.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στην αποτελεσματικότητα/ανεκτικότητα που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση αντισταθμίζεται στην πράξη από αύξηση του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Eventuell endring i effekt/tolerabilitet i forbindelse med økt eksponering vil i praksis kompenseres med en økning i tiden mellom doser (se pkt.
Greek: Επίπεδο δισκίο μπλε χρώματος με στρογγυλεμένες άκρες και διάμετρο 3 mm.
Norwegian Bokmål: Blåfarget, flat tablett med runde kanter og en diameter på 3 mm.
Greek: Η συσκευασία του απορροφητή οξυγόνου πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Den oksygenabsorberende pakken skal kastes.
Greek: Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Norwegian Bokmål: Redusert oksygenmetning Økt kroppstemperatur
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Dzuveo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ήτοι οι ιατροί, οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί και το νοσηλευτικό προσωπικό) που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν το προϊόν θα λάβουν έναν Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας όπου θα επισημαίνονται οι βασικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo, όπως:
Norwegian Bokmål: MAH skal se til at alt helsepersonell (dvs. leger, sykehusfarmasøyter og sykepleiere) som forventes å forskrive/administrere legemidlet i hver medlemsstat der Dzuveo markedsføres, forsynes med en veiledning for helsepersonell, som beskriver kritisk informasjon for sikker og effektiv bruk av Dzuveo, inkludert:
Greek: Για το Dzuveo, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση, η μείωση της οποίας στους ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών) ανέρχεται στο
Norwegian Bokmål: For Dzuveo viste en populasjonsfarmakokinetisk analyse en effekt av alder, med 18 % reduksjon i clearance hos eldre (over 65 år).
Greek: Κάποια μη διαλυτά έκδοχα του δισκίου ενδέχεται να παραμείνουν στο στόμα μετά την ολοκλήρωση της διάλυσης.
Norwegian Bokmål: Noen uoppløselige hjelpestoffer av tabletten kan forbli i munnen etter at oppløsningen er fullført.
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρά πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlige lunge- eller pusteproblemer
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες συνάγεται το συμπέρασμα ότι τα υπογλώσσια δισκία σουλφαιντανύλης έχουν μηδενική ή ελάχιστη πιθανότητα τοπικού ερεθισμού.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert fra disse studiene at sufentanil sublingvaltabletter har ingen eller minimal potensial for lokal irritasjon.
Greek: Για 24 ώρες, ο μέσος αριθμός δόσεων Dzuveo που χορηγήθηκε ήταν 7,0 (210 μικρογραμμάρια/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige antall Dzuveo-doser som ble administrert i løpet av 24 timer var 7,0 (210 mikrogram/dag).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) Σουφεντανίλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for sufentanil har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση του Dzuveo σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle populasjonsstudier ble utført ved bruk av Dzuveo hos eldre.
Greek: Η αλληλεπίδραση με άλλα προϊόντα υπογλώσσιας χορήγησης ή προϊόντα που προορίζονται για αραίωση ή για δράση στη στοματική κοιλότητα δεν έχει αξιολογηθεί και πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre sublingvalt administrerte produkter eller produkter beregnet på å fortynne/gi en virkning i munnhulen, ble ikke evaluert og samtidig administrering bør unngås.
Greek: Επίδραση του ΔΜΣ στη δοσολογία
Norwegian Bokmål: Effekt av BMI ved dosering
Greek: Το Dzuveo διατίθεται σε μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης, για χορήγηση από επαγγελματία υγείας ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς, αλλά όχι πάνω από μία φορά κάθε ώρα, με μέγιστη δόση τα 720 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dzuveo leveres i en endoseapplikator som skal administreres av helsepersonell etter pasientens behov, men ikke mer enn én gang i timen, noe som resulterer i en maksimal dose på 720 mikrogram/dag.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί, κώμα, μικρή κόρη του οφθαλμού, ερυθρότητα του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), kramper (anfall), koma, små pupiller, rødhet i huden.
Greek: Σε περίπτωση έντονης ξηροστομίας, μπορεί να δοθούν στους ασθενείς παγάκια.
Norwegian Bokmål: Ved sterkt tørr munn kan pasientene få isbiter.
Greek: Συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση ισχυρών αναλγητικών όπως η σουφαιντανύλη ο οποίος γνωρίζει τις πιθανές επιδράσεις της σε εσάς, ιδίως στην αναπνοή σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Det er bare foreskrevet av en lege som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som sufentanil, og vet hvilke effekter det kan ha på deg, spesielt på pusten (se «Advarsler og forholdsregler» ovenfor).
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμάτων.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: Θα πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει επαρκής χρόνος μετά την τελευταία δόση Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Du bør kun kjøre bil og bruke maskiner dersom det har gått tilstrekkelig tid etter at du har tatt den siste dosen av Dzuveo.
Greek: Συσσώρευση λίπους κάτω από το δέρμα
Norwegian Bokmål: - Fettklumper under huden.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η βραχύτερη διάρκεια της δράσης των ανταγωνιστών οπιοειδών σε σύγκριση με τη σουφαιντανύλη.
Norwegian Bokmål: Den kortere varigheten av opiatantagonistens aktivitet i forhold til sufentanil bør tas i betraktning.
Greek: Όταν το Dzuveo χορηγήθηκε κάθε μία ώρα, συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μετά από 7 δόσεις.
Norwegian Bokmål: Når Dzuveo administreres hver time, oppnås det likevekts- plasmakonsentrasjoner etter 7 doser.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλών δόσεων παρατηρήθηκε μεγαλύτερος μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης, 15,7 ωρών (εύρος από 2,4 έως 42,7 ώρες), που οφείλετο στις υψηλότερες συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα οι οποίες επιτεύχθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων και εξαιτίας της δυνατότητας ποσοτικοποίησης αυτών των συγκεντρώσεων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon ble det observert en lengre gjennomsnittlig terminal halveringstid på 15,7 timer (område 2,4 til 42,7 timer) på grunn av høyere plasmakonsentrasjoner av sufentanil oppnådd etter gjentatt dosering og grunnet muligheten til å kvantifisere disse konsentrasjonene over en lengre tidsperiode.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης διότι διαπερνά τον πλακούντα, το δε αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal ikke brukes under graviditet, fordi det krysser morkaken, og føtalt respiratorisk senter er følsomt for opiater.
Greek: Το Dzuveo επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Dzuveo påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det kan føre til søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
Greek: Σε μια μελέτη χορήγησης υπογλώσσιου δισκίου 15 μικρογραμμαρίων (με την ίδια σύνθεση με το δισκίο 30 μικρογραμμαρίων), παρατηρήθηκε σημαντικά χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα, της τάξης του 9%, μετά από του στόματος λήψη (κατάποση).
Norwegian Bokmål: I en studie på sufentanil 15 mikrogram sublingvaltablett (med samme formulering som 30 mikrogram tablett) ble det observert en vesentlig lavere biotilgjengelighet på 9 % etter oral inntak (svelging).
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης Dzuveo παρατηρήθηκε μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης 13,4 ωρών (εύρος από 2,5 έως 34,4 ώρες).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt administrasjon av Dzuveo ble det observert gjennomsnittlig terminal halveringstid på 13,4 timer (område på 2,5 til 34,4 timer).
Greek: • το βασικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν κατά τη διάρκεια της συμβουλευτικής προς τους ασθενείς σχετικά με την πιθανή αναπνευστική καταστολή / υπερδοσολογία,
Norwegian Bokmål: • hovedinfomasjonen som skal gis ved pasientkonsultering om mulig respirasjonsdepresjon/overdose.
Greek: Το χορηγούμενο υπογλώσσιο δισκίο πρέπει να αφήνεται να διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα χωρίς να μασιέται ή να καταπίνεται.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltabletten skal oppløses under tungen og bør ikke tygges eller svelges.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με σουφαιντανύλη.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller betjene maskiner hvis du opplever noen av disse symptomene under eller etter behandling med sufentanil.
Greek: Η σουφεντανίλη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο της σεροτονίνης στο πλάσμα και η ταυτόχρονη χρήση της με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου σεροτονίνης.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan øke plasmakonsentrasjonen av serotonin, og samtidig bruk med andre serotonerge legemidler kan øke risikoen for serotonergt syndrom.
Greek: - Συχνά συνταγραφούμενα οπιοειδή φάρμακα (π.χ. μορφίνη, κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, οξυκωδόνη).
Norwegian Bokmål: - Regelmessig foreskrevet opioider (for eksempel morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oksykodon).
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς της έντασης του πόνου (SPID) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς (μετρημένο με 11-βάθμια NRS) για διάστημα 12 ωρών (SPID12).
Norwegian Bokmål: I begge studier var det primære effektendepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baselinje (målt på en 11-punkts NRS) over 12 timer (SPID12).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει επίσης αλλαγές στα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συντελούν στην πήξη του αίματος), του μαγνησίου, της πρωτεΐνης, του σακχάρου, των λιπών, των φωσφορικών αλάτων και του πλάσματος στο αίμα, τα οποία μπορούν να διαγνωσθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også føre til endringer i blodplatenivået (som hjelper blodet til å koagulere), magnesium, protein, sukker, fett, fosfater og plasma i blodet, som bare kan identifiseres ved en blodprøve.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i 2 uker før eller samtidig med Dzuveo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dzuveo Μην χρησιμοποιήσετε το
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dzuveo 3.