FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neutropeni kan kræve midlertidig eller permanent dosisreduktion.
Slovak: Neutropénia môže vyžadovať dočasnú alebo trvalú úpravu dávky.
Danish: Dette kan potentielt føre til let nedsat eksponering af sensitive CYP3A4 substrater.
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Danish: Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Danish: Hvis der forekommer opkastning, må patienten ikke tage en yderligere dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť nasledujúcu obvyklú predpísanú dávku.
Danish: Den mediane tid til respons var 1,4 måneder, og responsets mediane varighed var 6,0 måneder.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
Danish: - Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.
Slovak: V 3. týždni Farydak neužívajte.
Danish: Behandling med Farydak bør ikke indledes hos patienter med aktive infektioner.
Slovak: S liečbou Farydakom sa nemá začínať u pacientov s aktívnou infekciou.
Danish: Da mad ikke ændrede den samlede biotilgængelighed (AUC), kan panobinostat administreres uden hensyntagen til mad hos cancerpatienter.
Slovak: Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
Danish: De erythropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemer blev identificeret som primære målorganer for toksisitet efter administration af panobinostat hos rotter og hunde.
Slovak: Erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém boli identifikované ako primárne cieľové orgány toxicity po podávaní panobinostatu u potkanov a psov.
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ klinického skúšania bolo vyhodnotenie miery celkovej odpovede (ORR) po 8 cykloch liečby podľa kritérií mEBMT.
Danish: - hvis du har problemer med at få blodet til at størkne (koagulationsforstyrrelse).
Slovak: - ak máte ťažkosti so zrážanlivosťou krvi (porucha koagulácie).
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 8 og Kaplan-Meier graferne for PFS er vist i figur 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan den tages op til 12 timer efter det angivne doseringstidspunkt.
Slovak: Pokiaľ dôjde k vynechaniu dávky, môže sa užiť až do 12 hodín po stanovenom čase na podanie dávky.
Danish: Overordnet respons [95 % CI]
Slovak: Celková odpoveď [95%
Danish: Yderligere analyse tyder på, at risikoen for QTc-forlængelse ikke øges over tid (se pkt.
Slovak: Ďalšia analýza naznačuje, že riziko predĺženia QTc intervalu sa časom nezvyšuje (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter med recidiverende eller behandlingsrefraktær myelomatose har risiko for infektion.
Slovak: Pacienti s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom sú ohrození infekciou.
Danish: Undgå brug af panobinostat hos patienter, der tager CYP2D6 substrater med et snævert terapeutisk indeks (inklusive, men ikke begrænset til pimozid).
Slovak: Vyhnite sa podávaniu panobinostatu pacientom, ktorí užívajú substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom (vrátane, ale nie výlučne pimozidu).
Danish: Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
Danish: Farydak skal administreres oralt én gang dagligt og kun på de planlagte dage på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Farydak sa má podávať perorálne jedenkrát denne iba v naplánovaných dňoch, každý deň v rovnakom čase.
Danish: Blandt de patienter, der døde af hæmoragi, havde en patient trombocytopeni grad 4, tre patienter havde trombocytopeni grad 3 og 1 patient havde trombocytopeni grad 1.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zomreli na následky krvácania, bol jeden pacient s trombocytopéniou 4. stupňa, traja pacienti s trombocytopéniou 3. stupňa a 1 pacient s trombocytopéniou
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
Danish: Mens mange patienter udviklede neutropeni, forekom febril neutropeni kun hos en brøkdel af de behandlede patienter (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Slovak: Zatiaľ čo u mnohých pacientov sa vyskytla neutropénia, febrilná neutropénia sa vyskytla iba u zlomku liečených pacientov (1,0%, pre všetky stupne CTC aj pre všetky stupne 3 a 4).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Danish: Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
Slovak: Panobinostat sa stredne (približne 90%) viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Danish: Tag pakningen og denne indlægsseddel med.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku a túto informáciu pre používateľa.
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 20 mg taget oralt på fuld mave.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 20 mg perorálne na plný žalúdok.
Danish: Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget flere kapsler end du skulle, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du/I straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Slovak: Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa upravených kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (mEBMT) a podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Danish: Den anbefalede dosis bortezomib er 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podaná injekčne.
Danish: Panobinostat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt, og Tmax opnås inden for 2 timer efter oral administration hos patienter med fremskreden cancer.
Slovak: Panobinostat sa rýchlo a takmer úplne absorbuje a dosahuje tmax do 2 hodín po perorálnom podaní u pacientov s pokročilou rakovinou.
Danish: Hvis resultaterne af leverfunktionstest viser abnormiteter ifølge NCI-CTEP-klassificeringen, anbefales det at justere dosis for patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, og patienten skal følges, indtil værdierne vender tilbage til de normale eller til niveauerne før behandling.
Slovak: Ak výsledky testov funkcie pečene vykazujú abnormality podľa klasifikácie NCI-CTEP, odporúča sa u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene úprava dávky a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia do normálu alebo na úroveň pred liečbou.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici, der er ved at tage Farydak under graviditet med dig.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.
Danish: I tilfælde af grad 3 eller 4 neutropeni skal lægerne overveje at anvende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovak: V prípade neutropénie 3. alebo 4. stupňa majú lekári v súlade s miestnymi postupmi zvážiť použitie rastového faktora (napr. G-CSF).
Danish: Panobinostat metaboliseres i udstrakt grad, og en stor fraktion af dosis metaboliseres, før den når den systemiske cirkulation.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle patienter/sundhedspersonale, der forventes at anvende Farydak, i hvert medlemsland, hvor Farydak er markedsført, har adgang til/ er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Danish: Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
Slovak: U viac ako jednej tretiny (35,8%) pacientov sa po predchádzajúcej liečbe vyskytli relaps a refraktérnosť.
Danish: Baseret på prækliniske og kliniske data kan panobinostat potentielt forlænge QT-intervallet.
Slovak: Na základe predklinických a klinických údajov má panobinostat potenciál predĺžiť QT interval.
Danish: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Slovak: 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň 8. deň 9. deň 10. deň 11. deň 12. deň 13. deň 14. deň 15. deň 16. deň 17. deň 18. deň 19. deň 20. deň 21. deň
Danish: Farydak kan have en minimal påvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendigt, bør panobinostat nedsættes trinvis med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
Danish: Seponering som følge af bivirkninger uanset causalitet blev observeret hos 36,2 % af patienterne.
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bez ohľadu na kauzalitu bolo pozorované u 36,2%
Danish: Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den mulige risiko for barnet.
Slovak: Farydak sa počas tehotenstva nemá užívať, pokiaľ nie je možný prínos pre matku vyšší ako možné riziko pre dieťa.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteten, kan derfor ændre panobinostats farmakokinetik.
Slovak: Preto môžu lieky, ktoré ovplyvňujú enzymatickú aktivitu CYP3A4, meniť farmakokinetiku panobinostatu.
Danish: Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.
Slovak: Farydak jedenkrát denne, každý deň v tom istom čase a iba v naplánovaných dňoch.
Danish: • manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
Danish: Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
Slovak: Účinky panobinostatu na pôrod, postnatálny rast a dozrievanie neboli vo výskumoch na zvieratách skúmané.
Danish: Patienter over 65 år havde en højere forekomst af udvalgte bivirkninger og af behandlings-seponering på grund af bivirkninger.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
Slovak: Ak vaša partnerka môže otehotnieť, musí počas vašej liečby a šesť mesiacov po nej tiež používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Danish: o En tabel, der beskriver behandlingsregimet for hver dag af cyklus med plads til at patienterne kan notere, hvilken medicin de tog.
Slovak: o Tabuľka s popisom plánu liečby na každý deň cyklu s priestorom na pacientove poznámky, akú liečbu užil.
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Slovak: ECOG bol u 93% pacientov 0-1.
Danish: Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder myelomatose.
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
Danish: Der er indberettet begrænsede erfaringer med overdosering i kliniske forsøg.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
Slovak: Ak predĺženie QT intervalu neustúpi do 7 dní, liečba sa má ukončiť.
Danish: Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol,
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu infekcií, vrátane hubových (ako napr. ketokonazol, itrakonazol,
Danish: Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
Slovak: Ak budete po prehltnutí kapsuly Farydaku vracať, do ďalšieho plánovaného podania lieku neužívajte žiadne ďalšie kapsuly.
Danish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det vigtigste oxidationsenzym, og CYP2D6 og 2C19 indgår eventuelt i mindre grad.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Danish: Blod og lymfesystem a
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému a
Danish: CI]
Slovak: IS]
Danish: Efter oral administration synes panobinostats farmakokinetik at være lineær i dosisområdet 10-30 mg, men AUC stiger mindre end proportionalt med dosis ved højere doser.
Slovak: Po perorálnom podaní panobinostatu sa farmakokinetika panobinostatu zdá byť v rozmedzí dávok 10-30 mg lineárna, ale AUC sa pri vyšších dávkach zvyšuje menej ako úmerne dávke.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes, hvis neutropenien ikke bedres trods dosisjusteringerne og/eller trods tilføjelse af behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor i overensstemmelse med lokal lægelig praksis og lokale behandlingsretningslinjer og/eller i tilfælde af svære sekundære infektioner.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť v prípade, ak sa neutropénia nezlepší napriek úprave dávky a/alebo napriek pridaniu liečby faktorom stimulujúcim granulocytové kolónie v súlade s miestnou klinickou praxou a liečebnými postupmi a/alebo v prípade závažnej sekundárnej infekcie.
Danish: Oxidativ metabolisme af panobinostat spillede en mindre fremtrædende rolle, idet ca. 40 % af dosis blev elimineret via denne signalvej.
Slovak: Oxidačný metabolizmus panobinostatu hral menej významnú úlohu, pričom približne 40% dávky sa vylúčilo touto cestou.
Danish: - Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Slovak: - Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Danish: var ca. 1 % samlet set og 5 % eller derover ved en dosis på 60 mg eller mere.
Slovak: 1% a pri dávke 60 mg alebo vyššej 5% alebo viac.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen forbedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen genoptages med den tidligere dosis ved første forekomst eller med nedsat dosis, hvis QT-forlængelsen er tilbagevendende.
Slovak: Ak predĺženie QT intervalu ustúpi do 7 dní, obnovte liečbu s predchádzajúcou dávkou pri prvom výskyte alebo so zníženou dávkou, ak je predĺženie QT intervalu opakované.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Slovak: Ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX42
Danish: Der blev observeret en stigning i tidlig resorption hos hunrotter (dosis ≥ 30 mg/kg).
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Danish: Kun 0,3 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af neutropeni.
Slovak: Iba u 0,3% pacientov bola liečba ukončená kvôli neutropénii.
Danish: blev ikke indberettet hos nogen patienter.
Slovak: 500 msek nebola hlásená u žiadneho pacienta.
Danish: Eksponeringens mediane varighed i forsøget var 5,0 måneder.
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má sledovať najmenej dvakrát týždenne dovtedy, kým ≥50 x 109/l.
Danish: Det er ukendt, om panobinostat udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa panobinostat vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Slovak: Lieky s laxatívnymi vlastnosťami sa majú užívať opatrne, pretože môžu zhoršovať hnačku.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at adressere risikoen for medicineringsfejl.
Slovak: Edukačný program je zameraný na minimalizáciu pochybení spojených s liečbou.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uvist om panobinostat kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Danish: Pakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Danish: Din læge skal måske ændre din dosis, midlertidigt afbryde eller helt stoppe behandlingen med Farydak, hvis du oplever nogle bivirkninger.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie vášho lieku, dočasne prerušiť alebo natrvalo ukončiť liečbu Farydakom v prípade, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Danish: • ukontrollerede rystelser i kroppen
Slovak: • nekontrolovateľná triaška tela
Danish: • tør mund eller ændringer i din smagssans
Slovak: • sucho v ústach alebo zmeny vnímania chuti
Danish: Farydak må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Farydak nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: • forhøjet mængde af affaldsproduktet kreatinin i blodet
Slovak: • zvýšená hladina odpadového produktu kreatinínu v krvi
Danish: Panobinostat viser mere cytotoksisitet over for tumorceller sammenlignet med normale celler.
Slovak: Panobinostat prejavuje vyššiu cytotoxicitu voči nádorovým bunkám než voči normálnym bunkám.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať pred liečbou a pravidelne aj v priebehu liečby.
Danish: Myelomatose er en forstyrrelse i plasmacellerne (en slags blodceller), som vokser ukontrolleret i knoglemarven.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je ochorenie plazmatických buniek (druh krvných buniek), ktoré sa nekontrolovane množia v kostnej dreni.
Danish: Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
Slovak: Miera úmrtia nesúvisiaca s indikáciou klinického skúšania bola 8,8% u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s 5,4%
Danish: Mediantiden til start for grad 3 og 4 trombocytopeni var en måned, og mediantiden til bedring var 12 dage.
Slovak: Medián času nástupu nežiaduceho účinku 3. a 4. stupňa trombocytopénie bol jeden mesiac a medián času do ustúpenia bol 12 dní.
Danish: De fleste patienter med trombocytopeni oplevede ikke hæmoragi.
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Danish: Farydak metaboliseres både gennem ikke-CYP- og CYP-medierede veje.
Slovak: Metabolizmus Farydaku prebieha cez non-CYP aj CYP dráhy.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Overvågning under behandlingen med Farydak
Slovak: Sledovanie počas liečby Farydakom
Danish: • hurtig vejrtrækning, svimmelhed
Slovak: • rýchle dýchanie, závraty
Danish: Panobinostat kan forlænge hjertets ventrikulære repolarisering (QT-interval).
Slovak: Panobinostat môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval).
Danish: Efter en enkelt dosis [14C] panobinostat hos patienter udskilles 29 til 51 % af den administrerede radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i fæces.
Slovak: Po jednej perorálne podanej dávke [14C] panobinostatu pacientom sa 29 až 51% podanej rádioaktivity vylúči močom a 44 až 77% stolicou.
Danish: Farydak bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Farydak sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko pre plod.
Danish: • Hvis der forekommer en QTcF-værdi over 500 msek., skal behandlingen med Farydak seponeres permanent.
Slovak: Ak je ktorákoľvek hodnota QTcF vyššia ako 500 msek, liečba Farydakom sa má natrvalo ukončiť.
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos patienter på 65 år eller derunder var omtrent den samme som hos patienter på over 65 år ved pooling af forsøg med panobinostat som enkeltmiddel i dosisområdet 10 mg til 80 mg.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu u pacientov vo veku 65 rokov alebo mladších bola podobná ako u pacientov starších ako 65 rokov v spojených klinických skúšaniach s panobistatom ako jediným liekom s rozpätím dávky 10 mg až 80 mg.
Danish: Patienter, der oplever diarré og kvalme eller opkastning kan have behov for midlertidig dosisafbrydelse eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 4.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka a nevoľnosť alebo vracanie, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávkovania lieku alebo zníženie dávky ako je to uvedené v tabuľke 4.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger:
Slovak: Ihneď infomrujte svojho lekára alebo lekárnika, ak u seba spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov:
Danish: • hævede ankler (tegn på en lav mængde albumin i blodet, hvilket kaldes hypoalbuminæmi)
Slovak: • opuchnuté členky (príznak nízkej hladiny albumínu v krvi, čo je známe ako hypoalbuminémia)
Danish: Panobinostat bør ikke administreres til patienter med svær leverinsufficiens, da der mangler erfaring og sikkerhedsdata for denne population.
Slovak: Panobinostat sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene pre nedostatok skúseností a údajov o bezpečnosti v tejto populácii.
Danish: • Patient-informationspakke
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Danish: Det kan overvejes, at afbryde behandlingen, hvis trombocytopenien ikke forbedres på trods af de nedenfor beskrevne behandlingsjusteringer, og/eller hvis patienten får behov for gentagne trombocyttransfusioner.
Slovak: Ukončenie liečby je potrebné zvážiť v prípade, ak sa trombocytopénia nezlepší napriek úpravám liečby uvedeným nižšie a/alebo ak pacient potrebuje opakované transfúzie krvných doštičiek.
Danish: Behandlingen med Farydak skal initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Slovak: Liečbu Farydakom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.