FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Poveikis šlapimo rūgšties kiekiui serume priskiriamas grįžtamiems inkstų hemodinamikos pokyčiams, kurie įvyksta reaguojant į tolvaptano poveikį šlapimo osmoliariškumui ir gali būti kliniškai reikšmingi.
Norwegian Bokmål: Effekt på serumurinsyre kan tilskrives den reversible hemodynamiske endringen i nyrene som oppstår som respons på effekten av tolvaptan på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevant.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 8 valandos, o pusiausvyrinė tolvaptano koncentracija susidaro po pirmosios dozės pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er ca. 8 timer og steady-statekonsentrasjonen av tolvaptan oppnås etter den første dosen.
Lithuanian: Rytinę dozę reikia suvartoti mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
Norwegian Bokmål: Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra per didelis arba per mažas natrio kiekis;
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av for mye eller for lite natrium i blodet.
Lithuanian: • atsirado veido, lūpų ar liežuvio patinimas, niežėjimas, generalizuotas išbėrimas, sunkus švokštimas ar dusulys (alerginės reakcijos simptomai).
Norwegian Bokmål: • oppdager hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett, eller alvorlig hvesing eller andpustenhet (symptomer på en allergisk reaksjon).
Lithuanian: • didelis natrio, šlapimo rūgšties ir cukraus kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av natrium, urinsyre og blodsukker
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): • padidėjęs bilirubino (medžiaga, kuri odą ir akis nudažo geltonai) kiekis kraujyje.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer • økning i bilirubin (et stoff som kan forårsake gulning av hud eller øyne) i blodet
Lithuanian: Didesnę dozę reikia išgerti ryte pabudus, mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen skal tas om morgenen når du våkner, minst 30 minutter før frokost.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas ir konkurencinis inhibitorius.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan er et substrat og konkurrerende hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Lithuanian: (pagal LIL-EPI), 79 % sirgo hipertenzija ir vidutinis BIT buvo 1 692 ml (koreguotas pagal ūgį 972 ml/m).
Norwegian Bokmål: (CKD-EPI) der 79 % hadde hypertensjon og en gjennomsnittlig TKV på 1692 ml (høydejustert 972 ml/m).
Lithuanian: Galima numatyti, kad ūminio perdozavimo požymiai ir simptomai galėtų būti tokie pat, kaip per didelio farmakologinio poveikio požymiai: padidėjusi natrio koncentracija serume, poliurija, troškulys ir dehidratacija / hipovolemija.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på akutt overdose kan forventes å ligne på de ved for høy farmakologisk effekt: en stigning i serum natriumkonsentrasjon, polyuri, tørste og dehydrering/hypovolemi.
Lithuanian: Jinarc gali paskirti tik gydytojas, kurio specializacija -ADPIL gydymas.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan bare foreskrives av leger som har erfaring i behandlingen av ADPKD.
Lithuanian: Tolvaptanas nebuvo plačiai tiriamas esant ADPIL, skiriant kartu su diuretikais.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har ikke vært undersøkt i omfattende grad i ADPKD i kombinasjon med diuretika.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom er foreløpig ikke dokumentert.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos susijusios su skysčių netekimu.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er knyttet til vanntap.
Lithuanian: Todėl reikia vengti tolvaptaną skirti kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu, fenitoinu, karbamazepinu ir jonažolių preparatais).
Norwegian Bokmål: Derfor skal samtidig administrasjon av tolvaptan med sterke CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, karbamazepin og johannesurt) unngås.
Lithuanian: Nežinoma, ar tolvaptanas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Jinarc nerekomenduojama skirti kartu su vazopresino analogais.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Jinarc samtidig med vasopressin-analoger.
Lithuanian: Tyrimas atliktas pagal randomizuoto veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo modelį, kad būtų pasiektas reikiamas skaičius pacientų, galėjusių toleruoti tolvaptaną 5 savaičių trukmės viengubai koduotą prerandomizacijos laikotarpį, kurį sudarė 2 savaičių trukmės titravimo laikotarpis ir 3 savaičių trukmės įžanginis laikotarpis.
Norwegian Bokmål: Studien brukte en modell med randomisert seponering for å selektere pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan i en 5-ukers, enkeltblind pre-randomisert periode som bestod av en titreringsperiode på 2 uker og en innkjøringsperiode på 3 uker.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST) skirtas šių būklių:
Norwegian Bokmål: En ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) for å undersøke risikoen for:
Lithuanian: Paciento informacijos pakete turi būti:
Norwegian Bokmål: Pakke med pasientinformasjon skal inneholde:
Lithuanian: Perinataliniame ir postnataliniame tyrime su žiurkėmis pastebėta vėlyva osifikacija ir sumažėjęs jauniklių kūno svoris esant 1000 mg/kg per parą dozei.
Norwegian Bokmål: I en peri- og post-natal studie på rotter, ble forsinket ossifikasjon og redusert vekt hos avkommet sett ved den høye dosen på 1000 mg/kg/dag.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pastebėtas sutrikęs patelių rujos ciklas.
Norwegian Bokmål: Hos hunrottene ble unormal eggløsningssyklus sett i begge studier.
Lithuanian: Todėl pacientai turi turėti galimybę atsigerti vandens (ar kitų vandeninių skysčių) ir įstengti išgerti pakankamą jų kiekį (žr.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene ha tilgang til vann (eller annen vannholdig væske) og kunne drikke tilstrekkelige mengder av disse væskene (se pkt.
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu;
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes,
Lithuanian: 2026 m.
Norwegian Bokmål: 1. kvartal 2026
Lithuanian: Tačiau vis dėlto Jums gali būti įmanoma vartoti šių vaistų kartu su Jinarc.
Norwegian Bokmål: Det kan likevel være greit for deg at du tar disse legemidlene sammen med Jinarc.
Lithuanian: • kepenų toksiškumo ir sunkios dehidratacijos požymiai ir simptomai,
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på levertoksisitet og alvorlig dehydrering
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį vaisingumui (žr.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viste effekter på fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Tolvaptanas yra vazopresino antagonistas, kuris specifiškai blokuoja argininovazopresino (AVP) jungimąsi prie nefrono distalinių kanalėlių V2 receptorių.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er en vasopressin-antagonist som spesifikt blokkerer bindingen av arginin vasopressin (AVP) til V2-reseptorene i de distale delene av nefronet.
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su rifampicinutolvaptanoCmax ir AUC sumažėja apie 85 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med rifampicin reduserer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Lithuanian: Dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo ADPIL sergantys pacientai, potencialiai kliniškai reikšmingas šlapimo rūgšties padidėjimas (daugiau nei 10 mg/dl) dažniau registruotas tolvaptanu gydytiems pacientams (6,2 %), palyginti su placebu-gydytais pacientais (1,7 %).
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie hos pasienter med ADPKD, ble det rapportert potensielt klinisk signifikant økning i urinsyre (mer enn 10 mg/dl) med høyere forekomst hos tolvaptan-pasientene (6,2 %) sammenlignet med pasientene behandlet med placebo (1,7 %).
Lithuanian: Teratogeniškumas buvo pastebėtas triušiams, duodant 1 000 mg/kg per parą (7,5 karto didesnė ekspozicija nei skiriant 120 mg per parą žmogaus dozę, lyginant pagal AUC).
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner gitt 1000 mg/kg/dag (7,5 ganger eksponering i forhold til den humane dosen på 120 mg/dag på AUC-basis).
Lithuanian: 2) mediciniškai reikšmingas inkstų skausmas (apibūdinamas kaip reikalaujantis nedarbingumo,
Norwegian Bokmål: 2) medisinsk signifikant nyresmerte (definert som krav om sykmelding, last resort-analgetika,
Lithuanian: Tolvaptano padalytoji paros dozė Sumažinta dozė (kartą per parą) 90 + 30 mg
Norwegian Bokmål: Daglig delt dose med Tolvaptan Redusert dose (én gang om dagen) 90+30 mg
Lithuanian: ADPIL tyrimuose yra per mažai duomenų apie rūkymą ir ankstesnį alkoholio vartojimą, kad būtų galima nustatyti galimas rūkymo ar alkoholio vartojimo sąveikas su ADPIL gydymo tolvaptanu veiksmingumu ir saugumu.
Norwegian Bokmål: Data knyttet til røyking eller bruk av alkohol i ADPKD-studiene er for begrenset til å avgjøre mulige interaksjoner av røyking eller alkohol på effekt og sikkerhet av ADPKD-behandling med tolvaptan.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ir (arba) slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs ir (arba) vartos JINARC, toliau išvardyta mokomoji medžiaga būtų prieinama ir (arba) pateikta:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell og pasienter / omsorgspersoner som forventes å forskrive og / eller bruke JINARC har tilgang til / er utstyrt med følgende undervisningspakke.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai (pvz., rifampicinas), sumažėja tolvaptano ekspozicija ir veiksmingumas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin) vil redusere eksponering og effekt av tolvaptan.
Lithuanian: (pagal LIL epidemiologijos formulę), o ankstesniojo BIT vidurkis, nustatytas pagal 318 (23 %) tiriamųjų duomenis, siekė 2 026 ml.
Norwegian Bokmål: (CKD-epidemiologisk formel) og historisk TKV, tilgjengelig hos 318 (23 %) av individene, i gjennomsnitt 2,026 ml.
Lithuanian: Blokuodamas vazopresino poveikį, Jinarc sulėtina inkstų cistų vystymąsi ADPIL sergantiems pacientams, sumažina ligos simptomus ir padidina šlapimo susidarymą.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av vasopressin, bremser Jinarc utvikling av nyrecyster hos pasienter med ADPKD, reduserer symptomene på sykdommen og øker urinproduksjonen.
Lithuanian: Pavartojus vieną  300 mg geriamąją dozę, didžiausia koncentracija plazmoje tampa plato būsenos, galbūt dėl absorbcijos saturacijos.
Norwegian Bokmål: Med orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, synes maksimal plasmakonsentrasjon å jevnes ut, muligens på grunn av metning av absorpsjonen.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo gydymo tolvaptanu veiksmingumo palyginimas su placebu vertinant metinio aGFG kryčio nuolydžio sumažėjimo per visus tyrimo metu atliktus matavimus.
Norwegian Bokmål: Det sekundære hovedendepunktet var en sammenligning av effekt av tolvaptanbehandling i forhold til placebo for reduksjon av nedgangen i eGFR-stigning på årsbasis på tvers av alle målte tidspunkter i studien.
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Hidroksipropilceliuliozė Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Indigokarminas
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallincellulose Indigokarmin aluminiumslake
Lithuanian: Antrą paros dozę galima suvartoti valgio metu arba nevalgius.
Norwegian Bokmål: Den andre daglige dosen kan tas med eller uten mat.
Lithuanian: • jeigu nesuvokiate, kada ištroškote;
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke merker når du er tørst,
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder laktose
Lithuanian: Tačiau šlapimo rūgšties padidėjimo ir (arba) podagros reakcijos nebuvo sunkios ir dėl jų gydymas dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime nebuvo nutrauktas.
Norwegian Bokmål: Hendelsene med økning i urinsyre og/eller urinsyregikt var ikke alvorlige og forårsaket ikke seponering av terapi i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien.
Lithuanian: *Užregistruota atliekant stebėjimą po tolvaptano, patvirtinto kitoms indikacijoms, patekimo į rinką.
Norwegian Bokmål: * Rapportert under overvåkning etter markedsføring av tolvaptan godkjent for andre indikasjoner Observert etter markedsføring med tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
Lithuanian: Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL).
Norwegian Bokmål: Jinarc er et legemiddel som brukes til å behandle en sykdom som kalles "autosomal dominant polycystisk nyresykdom" (ADPKD).
Lithuanian: • apsaugos nuo nėštumo svarba prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Norwegian Bokmål: • betydningen av å forhindre graviditet, før og under behandling med Jinarc
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Lithuanian: • ALT arba AST > 3 kartai VNR ir (BB > 2 kartai VNR arba tarptautinis normalizuotas santykis
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN (og bilirubin > 2 ganger ULN eller International
Lithuanian: Šis vandens netekimas gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., burnos sausumą ir troškulį, ar net sunkesnes nepageidaujamas reakcijas, pvz., inkstų sutrikimus (žr.
Norwegian Bokmål: Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste, eller enda alvorligere bivirkninger, som nyreproblemer (se punkt 4).
Lithuanian: Šio tipo reakcija įvyko tolvaptano pavartojus pirmą kartą.
Norwegian Bokmål: Denne type reaksjon oppsto etter den første dosen tolvaptan.
Lithuanian: Tolvaptanas jungiasi (98 %) prie plazmos baltymų, šis procesas yra grįžtamasis.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan bindes reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Lithuanian: • jeigu Jums sakė, kad Jūsų kraujyje kepenų fermentų kiekiai padidėję iki tokio lygio, dėl kurio negalima gydyti tolvaptanu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er blitt fortalt at du har økte nivåer av leverenzymer i blodet, som ikke tillater behandling med tolvaptan,
Lithuanian: Jinarc gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: Jinarc har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Kilus anafilaksinei reakcijai ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti tolvaptano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjon av tolvaptan avbrytes straks og hensiktsmessig terapi initieres.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje pacientų, sergančių kepenų edema, sunkiu (Child-Pugh C klasė) ir lengvu ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh A ir B klasės) kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų tolvaptano AUC buvo 3,1 ir 2,3 karto didesnis nei sveikų tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: I en populasjon der farmakokinetisk analyse ble utført hos pasienter med leverødem, var AUC for tolvaptan hos pasientene med sterk (Child-Pugh klasse C) og mild til moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon 3,1 og 2,3 ganger høyere enn hos friske personer.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 60 mg tolvaptano per parą paskirstant po 45 mg ir 15 mg (45 mg suvartojami pabudus prieš pusryčius, 15 mg - po 8 valandų).
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen er 60 mg tolvaptan per dag som delt dose på 45 mg + 15 mg (45 mg tas ved oppvåkning og før frokost og 15 mg tas 8 timer senere).
Lithuanian: Po vienos geriamosios dozės Cmax reikšmės yra mažesnės nei po dozės, proporcingai padidintos nuo 30 iki 240 mg, ir nei nuostovioji būsena esant dozėms nuo 240 iki 480 mg, AUC didėjo tiesiškai.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser, viser Cmax-verdiene mindre enn dose-proporsjonale økninger fra 30 til 240 mg og deretter en utjevning ved doser fra 240 til 480 mg, AUC øker lineært.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti pacientų, kuriems įtariamas tolvaptano perdozavimas, gyvybinius požymius, elektrolitų koncentracijas, EKG ir skysčių būklę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mistenkt overdose av tolvaptan, anbefales evaluering av vitale tegn, elektrolyttkonsentrasjoner, EKG og væskestatus.
Lithuanian: Būtina tęsti atitinkamą vandens ir (arba) elektrolitų korekciją, kol sumažės vandens išskyrimas.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig erstatning av vann og/eller elektrolytter må fortsette til akvaresen avtar.
Lithuanian: • jeigu sergate liga, dėl kurios padidėja natrio kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som øker natriumnivået i blodet ditt,
Lithuanian: Rekomenduojama kepenų specialisto konsultacija.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å rådføre seg med en hepatolog.
Lithuanian: Apytiksliai 35 % tiriamųjų sirgo 1 stadijos lėtine inkstų liga (LIL), 48 % - 2 stadijos LIL, 17 % - 3 stadijos LIL (aGFGLIL-EPI).
Norwegian Bokmål: Ca. 35 % av pasientene hadde kronisk nyresykdom (CKD) stadium 1, 48 % CKD stadium 2, og 17 % CKD stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Lithuanian: • paciento informacijos paketas.
Norwegian Bokmål: • Pakke med pasientinformasjon
Lithuanian: sumažėjimas 25 % matuojant dvi serumo kreatinino reikšmes gydymo metu [nuo titravimo pabaigos iki paskutinio vizito vartojant vaistą]);
Norwegian Bokmål: reduksjon i resiprok serumkreatinin under behandling [fra avslutning av titreringsfasen til siste kontroll på legemiddel])
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja vazopresino, hormono, kuris sukelia cistų susidarymą ADPIL sergančių pacientų inkstuose, poveikį.
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder virkestoffet tolvaptan som blokkerer effekten av vasopressin, et hormon som forårsaker dannelsen av cyster i nyrene til ADPKD-pasienter.
Lithuanian: Tolvaptanu gydytų pacientų aGFG sumažėjimas buvo reikšmingai mažesnis nei pacientų, vartojusių placebą (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med tolvaptan var reduksjonen i eGFR signifikant mindre enn hos pasienter behandlet med placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: 3 stadijos LIL sergančių pacientų duomenų yra daug mažiau, palyginti su 1 ar 2 stadijos pacientais (žr.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter i CKD-stadium 3 er mer begrenset enn for pasienter i stadium 1 eller 2 (se punkt 5.1).
Lithuanian: Suvartojus per burną, tolvaptanas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje randama maždaug 2 valandos po dozės pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes tolvaptan raskt med topp plasmakonsentrasjon som inntreffer ca. to timer etter dosering.
Lithuanian: Pagal pagrindinę vertinamąją BIT baigtį per 5 gydymo metus didelio skirtumo (-1,7 %) asmenims, kuriems taikytas ankstyvasis arba vėlyvasis gydymas, nenustatyta, kai iš anksto nustatytas statistinio reikšmingumo slenkstis buvo p = 0,3580.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for TKV ga ikke en forskjell i endring (−1,7 %) over 5 års behandlingen mellom pasienter som ble behandlet tidlig og forsinket ved forhåndsdefinert terskel for statisk signikant (p = 0,3580).
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti šlapimo osmoliariškumą, siekiant stebėti vazopresino slopinamojo poveikio tinkamumą.
Norwegian Bokmål: Måling av urinosmolalitet anbefales for å overvåke nivået av vasopressin-hemming.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės vertinamųjų baigčių analizės pacientų pogrupiuose pagal LIL stadiją rezultatai, palyginti su placebu, rodė panašų, nuoseklų gydymo veiksmingumą tiriamiesiems, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta 2, 3a, 3b ir 4 stadija.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse av primært og sekundært endepunkt av CKD-stadiet fant liknende, konsistente behandlingseffekter relatert til placebo for pasienter på stadiene 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % sveikos veikliosios medžiagos išskiriama nepakitusios su šlapimu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av intakt virkestoff skilles ut uendret i urinen.
Lithuanian: Dėl šios ligos inkstuose auga skysčio pripildytos cistos, kurios sukelia spaudimą aplinkiniams audiniams ir pablogina inkstų funkciją, todėl gali atsirasti inkstų nepakankamumas.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til vekst av væskefylte cyster i nyrene, som legger press på omkringliggende vev og reduserer nyrefunksjonen, og kan muligens føre til nyresvikt.
Lithuanian: Visi metabolitai nepasižymi jokiu arba pasižymi silpnu antagonistiniu poveikiu žmogaus V2 receptoriams, palyginti su tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan-metabolitter har lite til intet bidrag til den farmakologiske effekten av tolvaptan; alle metabolitter har ingen eller svak antagonistaktivitet overfor humane V2-reseptorer sammenlignet med tolvaptan.
Lithuanian: Tai gali būti tolvaptano ir (arba) diuretikų vartojimo nutraukimas ar dozės sumažinimas ir skysčių suvartojimo didinimas.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at behandling med tolvaptan og/eller diuretika må seponeres eller at dosen reduseres, samt økt væskeinntak.
Lithuanian: Todėl cukriniu diabetu sergančius pacientus tolvaptanu reikia gydyti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Derfor må tolvaptan administreres med forsiktighet hos diabetespasienter.
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, susijusias su vandens netekimu, pvz., troškulį, poliuriją, nikturiją ir poliakiuriją (žr.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan forårsake bivirkninger knyttet til vanntap som tørste, polyuri, nokturi og pollakiuri (se pkt.
Lithuanian: Turi būti užtikrinamas šlapimo ištekėjimas.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av urin må sikres.
Lithuanian: Dozės titravimo tikslas yra kuo daugiau ir pastoviau blokuoti vazopresino aktyvumą inkstų V2 receptoriuose, išlaikant priimtiną skysčių balansą (žr.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dosetitreringen er å blokkere vasopressins binding til nyrenes V2-reseptorer så fullstendig som mulig, samtidig som akseptabel væskebalanse opprettholdes (se pkt.
Lithuanian: EU/1/15/1000/001 7 tabletės EU/1/15/1000/002 28 tabletės
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Lithuanian: Viena geriamoji 2 000 mg/kg dozė buvo mirtina pelėms, pelių toksiškumo simptomai buvo sumažėjęs lokomotorinis aktyvumas, svyruojanti eisena, drebulys ir hipotermija.
Norwegian Bokmål: Én enkelt oral dose med 2000 mg/kg var dødelig hos mus og symptomer på toksisitet hos mus inkluderte redusert bevegelsesmessig funksjon, ustødig gange, tremor og hypotermi.
Lithuanian: Šis skirtumas išliko atlikus iš anksto nustatytų kriterijų MMRM analizę (3,15 ml/min/1,73 m 95 % PI nuo 1,462 iki 4,836; p = 0,0003) ir jautrumo analizes, į kurias perkelti pradiniai aGFG duomenys (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % PI nuo 0,672 iki 4,603; p = 0,0086).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen ble opprettholdt i den forhåndsdefinerte MMRM-analysen (3,15 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og med sensitivitetsanalyser hvor baseline for eGFR-data ble videreført (2,64 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
Lithuanian: Pradžioje pacientų vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) buvo 82 ml/min./1,73 m
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Jinarc vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jinarc:
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo pacientai, kurie pradžioje turėjo ankstyvo ligos progresavimo įrodymų.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene identifiserte pasienter som ved baseline hadde tegn til tidlig sykdomsutvikling.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (aGFG) pokytis, lyginant pradinio vertinimo rezultatą prieš gydymą su rezultatu po gydymo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet til studien var endring av estimert glomerulær filtereringshastighet (eGFR) fra baseline-nivåer før behandling til vurdering etter behandling.
Lithuanian: • ALT arba AST > 8 kartai VNR;
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 8 ganger ULN