FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De inhoud van de zak is enigszins troebel, en heeft een crème tot roze kleur.
Slovenian: • Vsebina vrečke je rahlo motna in kremne do rožnate barve.
Dutch: Voor en tijdens de infusie wordt u nauwkeurig gevolgd.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem vas bodo nadzirali.
Dutch: De behandeling had minder effect bij patiënten met een baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554; 1,315)].
Slovenian: Manjši učinek zdravljenja so opazili pri tistih z izhodiščnim PSA > 134,1 ng/ml [RT = 0,853 (95-% IZ: 0,554; 1,315)].
Dutch: De cellulaire samenstelling van Provenge en het aantal cellen per dosis Provenge hangen af van de leukaferese die bij de patiënt werd uitgevoerd.
Slovenian: Celična sestava in število celic na odmerek zdravila Provenge se razlikujeta glede na levkaferezo bolnika.
Dutch: • de integriteit van het product op enigerlei wijze gecompromitteerd werd (de infusiezak is beschadigd, lekt, of er blijven vaste deeltjes/klonters achter in de zak nadat die voorzichtig
Slovenian: • je celovitost zdravila bila na kakršen koli način okrnjena (infuzijska vrečka je poškodovana, pušča ali ima delce/grudice, ki se po nežnem ročnem mešanju ne razidejo).
Dutch: Verwijder de geïsoleerde deksel aan de bovenkant niet en open de geïsoleerde doos pas nadat:
Slovenian: Vrhnjega izoliranega pokrova ne odstranite in ne odpirajte izolirane škatle, dokler ne izvedete obe spodnji dejanji:
Dutch: Kleine stolsels cellulair materiaal moeten oplossen wanneer men de inhoud van de zak voorzichtig handmatig mengt.
Slovenian: Majhne grudice celičnega materiala se morajo z nežnim ročnim mešanjem raziti.
Dutch: Studie P12-1 uitvoeren om de kenmerken te evalueren die voorspellend zijn voor/uit een positieve beeldvormende studie voor verder gelegen metastases bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker.
Slovenian: Da izvede študijo P12-1, s katero se vrednoti zmožnost za napoved pozitivnega rezultata pri preslikovanju razsejanih metastaz pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate.
Dutch: Voordat de infusie wordt toegediend moet worden vastgesteld dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de belangrijke unieke patiënteninformatie op de zak met Provenge en op het FPDN-formulier (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki z zdravilom Provenge in na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Dutch: - verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed vanwege de leukafereseprocedure
Slovenian: - kri v urinu - nelagodje v prsnem košu - zmanjšanje števila trombocitov v krvi zaradi postopka levkafereze
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden er cerebrovasculaire events (hemorragische en ischemische beroertes) bij 3,5% van de patiënten in de Provengegroep waargenomen; bij patiënten in de controlegroep was dat 2,6%.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili cerebrovaskularne dogodke (hemoragična in ishemična kap) pri 3,5 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 2,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Dutch: Controle (N=33)
Slovenian: Kontrola (N = 33)
Dutch: • ongeveer 800 mg natrium per infusie.
Slovenian: • približno 800 mg natrija na infuzijo.
Dutch: Elke dosis Provenge wordt voorafgegaan door een standaard leukafereseprocedure ongeveer 3 dagen voor de geplande infusiedatum.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Provenge sledi standardnemu postopku levkafereze približno 3 dni pred načrtovanim datumom infundiranja.
Dutch: • het product bij aankomst in het het ziekenhuis beschadigd is, bijvoorbeeld wanneer de zak die het product bevat lekt, of wanneer de cellen klonters hebben gevormd die niet kunnen worden opgelost.
Slovenian: • poškodovanje zdravila po dospetju na kliniko; na primer, vrečka z zdravilom pušča ali pa so v njej nastale grudice, ki se ne razpustijo
Dutch: De studie moet een samenvatting geven van de baselinekenmerken van de patiënten, met inbegrip van PSA en PSA-verdubbelingstijd; het aantal patiënten dat metastases ontwikkelt, vervolgtherapieën die ze kregen na de diagnose van metastaserende kanker en werkzaamheidsparameters na vervolgtherapieën, met inbegrip van PSAprogressie, overleving zonder PSA-progressie, tijd tot de therapie van een volgende lijn, en algehele overleving.
Slovenian: izhodišču, vključno s PSA in časom podvojitve PSA, številom bolnikov, ki razvijejo metastatsko bolezen, nadaljnjimi terapijami, ki so jih bolniki dobili po diagnozi metastatske bolezni, ter parametri učinkovitosti po nadaljnjih terapijah, med drugim nadaljnji razvoj PSA, preživetje brez napredovanja
Dutch: Het geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium per infusie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 800 mg natrija na infuzijo.
Dutch: Provenge is geïndiceerd voor de behandeling van asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische (niet-viscerale), castratieresistente prostaatkanker bij mannelijke volwassenen bij wie chemotherapie op dit ogenblik nog niet klinisch aangewezen is.
Slovenian: Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten acute infusiereacties, kathetersepsis, bacteriëmie met stafylokokken, myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Dutch: De infusie voorbereiden • Zorg ervoor dat u aseptische maatregelen neemt bij de voorbereiding van de infusie.
Slovenian: • Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening
Slovenian: Cerebrovaskularna bolezen
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Dutch: Het gebruik van Provenge moet worden uitgesteld bij patiënten met een actieve systeeminfectie totdat deze hersteld is.
Slovenian: Uporabo zdravila Provenge je treba pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo prestaviti, dokler okužba ne izzveni.
Dutch: De IMPACT-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trial bij patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische castratieresistente prostaatkanker.
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Dutch: De verpakking niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Slovenian: vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Dutch: Provenge moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaren is in de medische behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar de beschikbaarheid van reanimatieapparatuur verzekerd moet zijn.
Slovenian: Zdravilo Provenge se mora dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju raka prostate in v okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje.
Dutch: Wanneer u na uw behandeling met Provenge last krijgt van symptomen van een infectie, bijvoorbeeld koorts of een lichaamstemperatuur van meer dan 38 °C, rillingen, een snelle hartslag, snelle ademhaling, duizeligheid bij het opstaan, verwardheid of misselijkheid/braken, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Provenge takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo kateri od simptomov okužbe, na primer zvišana telesna temperatura nad 38°C, mrzlica, hiter srčni utrip, hitro dihanje, omotica pri vstajanju, zmedenost ali slabost/bruhanje.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werd myocardinfarct waargenomen bij 0,8% van de patiënten in de Provengegroep; bij patiënten in de controlegroep was dat 0,3%.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so miokardni infarkt opazili pri 0,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 0,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Dutch: • Selectie van patiënten voor behandeling met Provenge • Specifieke vereisten voor het hanteren en toedienen van Provenge
Slovenian: • Izbor bolnikov za zdravljenje z zdravilom Provenge
Dutch: Provenge heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien het mogelijk vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen, rillingen en hoofdpijn kan veroorzaken.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Provenge ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, sinkopo, mrzlico in glavobol.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - pijn - gewrichtspijn of pijn (artralgie) - tintelend gevoel, verdoofd gevoel of abnormaal gevoel (paresthesie) om de lippen, in de mond, of in de armen en/of de benen tijdens de leukafereseprocedure - spierkrampen, pijn op de borst en lage bloeddruk tijdens de leukafereseprocedure (veroorzaakt door een geneesmiddel (citraat) dat gebruikt wordt om bloedklonters te voorkomen) - bloedarmoede (anemie, vermindering van het aantal rode bloedcellen) ten gevolge van de leukafereseprocedure
Slovenian: - boleči sklepi ali bolečine v sklepih (artralgija) - zbadanje, omrtvelost ali nenormalna občutenja (parestezija) okoli ustnic, v ustih ali v rokah - mišični spazmi, bolečine v prsnem košu in nizek krvni tlak med postopkom levkafereze (ki jih povzroči zdravilo (citrat), ki se ga uporablja za preprečevanje strjevanja krvi) - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) zaradi postopka levkafereze Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Acute infusiereacties (gerapporteerd binnen 1 dag na de infusie) omvatten, maar waren niet beperkt tot koorts, rillingen, respiratoire events (dyspneu, hypoxie en bronchospasmen), misselijkheid, braken, vermoeidheid, hypertensie en tachycardie.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje (o njih so poročali v 1 dnevu od infundiranja) so med drugim vključevale zvišano telesno temperaturo, mrzlico, respiratorne dogodke (dispneja, hipoksija in bronhospazem), navzeo, bruhanje, utrujenost, hipertenzijo in tahikardijo.
Dutch: Het is mogelijk dat er in de loop van uw behandeling nog meer volledige bloedtellingen moeten worden gedaan, conform de lokale of nationale praktijk.
Slovenian: Morda bodo v skladu z lokalno ali državno prakso med zdravljenjem potrebne dodatne preiskave celotne krvne slike.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): - ernstige infectie in het bloed (sepsis) - ernstige infectie in het bloed tengevolge van een besmette katheter (kathetersepsis) - infectie ten gevolge van een besmette katheter (kathetergerelateerde infectie) - huidinfectie van het gebied waar het infuus werd geprikt
Slovenian: - huda okužba krvi (sepsa) - huda okužba krvi zaradi kontaminacije katetra (sepsa zaradi katetra) - okužba zaradi kontaminacije katetra (okužba zaradi katetra) - okužba predela kože, kjer je vstavljena infuzija
Dutch: Behandeling met Provenge kan daarom niet geschikt zijn als u momenteel andere behandelingen ondergaat die het vermogen van uw immuunsysteem om te reageren op Provenge zouden kunnen verminderen, zoals behandeling met immunosuppressiva die gebruikt kunnen worden om orgaanafstoting te voorkomen of te behandelen, en behandeling met bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij reumatoïde artritis, multipele sclerose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje vašega imunskega sistema, zato morda ni primerno, da se zdravite z zdravilom Provenge, če uporabljate druga zdravila, ki bi lahko vplivala na sposobnost vašega imunskega sistema, da se na zdravilo Provenge odzove, kot so npr. imunosupresivi, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve organa, ali nekatera zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials bedroeg het toedieningsinterval 1-15 weken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je razpon intervala odmerjanja 1-15 tednov
Dutch: De geïsoleerde verpakking en de gel packs in de verpakking zijn bedoeld om de juiste transport- en bewaartemperatuur van Provenge te behouden tot het tijdstip van infusie.
Slovenian: Izolirani vsebnik in gelni vložki so zasnovani tako, da ohranjajo ustrezno temperaturo zdravila Provenge med transportom in shranjevanjem do infundiranja.
Dutch: Eindrapport van de studie op 30 september
Slovenian: Končno poročilo o študiji do 31. decembra 2019
Dutch: • Infusie moet beginnen op een tijdstip voor de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd op het FPDN-formulier en het etiket op de zak.
Slovenian: • Infuzija se mora začeti pred datumom in časom poteka roka uporabnosti, navedenega na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom in nalepki vrečke.
Dutch: Meng de inhoud van de zak voorzichtig en suspendeer de inhoud opnieuw, en controleer op klonters en stolsels.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje grudice ali strdke.
Dutch: • Wanneer de patiënt klaar is voor de infusie en het GOEDGEKEURDE FPDN-formulier is ontvangen, moet de zak met Provenge uit de geïsoleerde verpakking worden gehaald en op lekken, externe beschadigingen, de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes, of klonters/stolsels worden gecontroleerd.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečko z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
Dutch: Uw arts zal u een schema overhandigen met de afspraken voor het verzamelen van de bloedcellen en de infusies.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo izročil načrt za odvzem celic in obisk zaradi infundiranja.
Dutch: De kenmerken van het product tonen aan dat PAP- en PAP-GM-CSFfusieproteïnespecifieke T-cellen gegenereerd worden tijdens de behandeling en teruggevonden worden in het perifere bloed van patiënten na behandeling met Provenge.
Slovenian: Karakterizacija zdravila kaže, da med zdravljenjem nastajajo T-celice PAP in PAP-GM-CSF, specifične za fuzijski protein, ki so po zdravljenju z zdravilom Provenge zaznavne v periferni krvi bolnikov.
Dutch: Voor volledige instructies over de bereiding en het hanteren van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za celotna navodila o pripravi zdravila Provenge in rokovanju z njim glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: Na elke infusie moeten patiënten gedurende ten minste 30 minuten worden gemonitord.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Dutch: In totaal krijgt u drie infusies met Provenge, ongeveer een keer in de twee weken.
Slovenian: Skupaj boste prejeli 3 infuzije zdravila Provenge v približno 2-tedenskih intervalih.
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt wordt getest op overdraagbare infectieuze agentia, overeenkomstig de geldende lokale voorschriften.
Slovenian: Bolnikov levkaferezni material je testiran za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Dutch: Er werden ernstige infecties gerapporteerd uit postmarketingbewaking waaronder toestelgerelateerde infectie, toestelgerelateerde sepsis, longontsteking, sepsis, bacteriëmie en ontsteking van de urinewegen.
Slovenian: Poročila o resnih okužbah, prejeta v obdobju trženja, so vključevala okužbe, povezane s pripomočkom, sepso, povezano s pripomočkom, pljučnico, sepso, bakteriemijo in okužbo sečil.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials kreeg 71,2% van de patiënten in de Provengegroep een acute infusiereactie.
Slovenian: Akutna reakcija na infundiranje V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je pri 71,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge razvila akutna reakcija na infundiranje.
Dutch: • Provenge het ziekenhuis waar u uw behandeling zal ondergaan met vertraging bereikt
Slovenian: • zamuda dostave zdravila Provenge na kliniko, kjer boste deležni zdravljenja
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de leukaferese Elke dosis Provenge vereist een standaard leukafereseprocedure, ongeveer 3 dagen voorafgaand aan de infusie.
Slovenian: Za vsak odmerek zdravila Provenge je potreben standardni postopek levkafereze približno 3 dni pred infundiranjem.
Dutch: Controle (N=171)
Slovenian: Kontrola (N=171)
Dutch: In gecontroleerde klinische trials had 23,8% van de patiënten die met Provenge werden behandeld opioïden nodig (één enkele dosis pethidine) op de dag van de infusie vanwege infusiereacties (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 23,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: De inhoud van de zak is enigszins troebel, en heeft een crème tot roze kleur.
Slovenian: Vsebina vrečke je rahlo motna in kremaste do rožnate barve.
Dutch: • er niet voldoende cellen van het juiste type zijn om het geneesmiddel aan te maken
Slovenian: • težava pri odvzemu vaših krvnih celic za izdelavo zdravila Provenge • nezadostno število celic pravilne vrste za izdelavo zdravila
Dutch: Tijdens of binnen 24 uur na de infusie kunt u last krijgen van zeer vaak voorkomende symptomen zoals rillingen, koorts, vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, misselijkheid, braken, spierpijn en duizeligheid.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
Dutch: In klinische studies werden vaak acute infusiereacties waargenomen, zoals rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid en gewrichtspijn.
Slovenian: V kliničnih študijah so pogosto opazili akutne reakcije na infundiranje, kot so mrzlica, utrujenost, zvišana telesna temperature, navzea in bolečine v sklepih.
Dutch: In de postmarketingsetting werden er ernstige acute infusiereacties, zoals onder andere hypotensie en flauwvallen, gerapporteerd.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih akutnih reakcijah na infundiranje, ki so vključevale hipotenzijo in sinkopo.
Dutch: Maar aangezien Provenge een autoloog product is, verhindert een positieve test de vervaardiging van het product niet.
Slovenian: Vendar pa je zdravilo Provenge avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Dutch: • Wanneer de zak met Provenge lekt, beschadigd is, of wanneer er vaste deeltjes of klonters in de zak achterblijven nadat de inhoud van zak voorzichtig handmatig werd gemengd, mag het product niet gebruikt worden.
Slovenian: • Če vrečka z zdravilom Provenge pušča, je poškodovana ali v njej po nežnem ročnem mešanju ostanejo delci ali grudice, zdravila ne smete uporabiti.
Dutch: Patiënten met een seropositieve testuitslag voor het humaan immunodeficiëntievirus [hiv-] 1 en 2, humaan T-cel lymfotrofisch virus [HTL V-] 1 en hepatitis B en C werden uitgesloten van deelname aan gecontroleerde klinische trials.
Slovenian: celični limfotropni virus [HTLV]-1 in virus hepatitisa B in C so bili iz kontroliranih kliničnih preskušanj izločeni.
Dutch: Perifere mononucleaire bloedcellen die verzameld worden van patiënten worden op kweek gezet met PAP-GM-CSF, een fusieproteïne bestaande uit PAP, gelinkt aan een granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een immuuncelactivator.
Slovenian: Mononuklearne celice iz bolnikom odvzete periferne krvi se vzgajajo s PAP-GM-CSF, ki je fuzijski protein, sestavljen iz PAP, vezanega na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor
Dutch: Hyperkaliëmie moet worden gecorrigeerd alvorens Provenge toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Herseninfarct
Slovenian: Možganska kap
Dutch: De hiernavolgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaringen uit klinische trials en op postmarketingervaring en worden vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen:
Slovenian: V nadaljevanju je seznam neželenih učinkov na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja zdravila, razvrščen po organskih sistemih in pogostnosti pojava: zelo pogosti (≥1/10), pogosti
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de nodige voorzorgsmaatregelen treffen wanneer ze het leukaferesemateriaal of Provenge hanteren.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Dutch: - verhoging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen) - reactie op de plaats van de infusie (een huidreactie op de plek waar het infuus werd geprikt)
Slovenian: - reakcija na mestu infundiranja (reakcija na predelu kože, kjer je bila vstavljena kapalna infuzija)
Dutch: Wanneer de infusie met Provenge moet worden onderbroken, mag deze niet worden voortgezet wanneer de infusiezak gedurende meer dan drie uur op kamertemperatuur werd bewaard (25 °C) (zie rubriek 6.3).
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure (glejte poglavje 6.3).
Dutch: • Wanneer de infusie beëindigd is, moet het patiëntspecifieke etiket op de infusiezak verwijderd worden en in het dossier van de patiënt worden gestoken.
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti in nalepiti v bolnikovo kartoteko.
Dutch: Niet toedienen als de zak lekt tijdens het hanteren of als de vaste deeltjes of klontertjes niet verdwijnen tijdens het mengen.
Slovenian: Zdravila ne dajajte, če vrečka med rokovanjem pušča ali v njej ostanejo delci ali grudice.
Dutch: Begin niet met de infusie na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum, wanneer het product gedurende 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) bewaard werd, of wanneer er vaste deeltjes/klonters zichtbaar zijn, ondanks het voorzichtig manueel mengen van het product.
Slovenian: Če je potekel rok uporabnosti, po 3 urah pri sobni temperaturi (25°C) ali če so kljub nežnemu ročnemu mešanju prisotni delci/grudice, zdravila ne infundirajte.
Dutch: Reacties omvatten rillingen, koorts, vermoeidheid, zwakte, dyspneu, hypoxie, bronchospasme, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, spierpijn, misselijkheid en braken.
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
Dutch: Wanneer mag Provenge niet worden toegediend?
Slovenian: Kdaj zdravila Provenge ne smete prejeti
Dutch: Zwangerschap Provenge is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni namenjeno ženskam.
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Provenge niso izvedli.
Dutch: Bij toediening als een druppelinfuus (infusie) in uw ader, werkt Provenge doordat het uw immuuncellen leert de prostaatkankercellen te herkennen en aan te vallen.
Slovenian: Provenge deluje tako, da nauči vaše imunske celice, da prepoznavajo in napadajo celice raka prostate.
Dutch: • Het beschikkingsformulier waarop vermeld staat dat het product werd GOEDGEKEURD, is geleverd.
Slovenian: • obrazec za razpolaganje z ODOBRITVIJO zdravila je bil predložen
Dutch: In gecontroleerde klinische trials trad er infectie op bij 27,5% van de proefpersonen in de Provengroep en bij 27,7% van de proefpersonen in de controlegroep.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 27,5 % oseb v skupini z zdravilom
Dutch: Dispersie voor infusie
Slovenian: disperzija za infundiranje
Dutch: Artralgie Myalgie Spierkrampen*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija mišični spazmi*
Dutch: Trainingsmateriaal
Slovenian: Izobraževalna gradiva