FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Dutch: Het CHMP verzocht ook voortaan een consequente en gestructureerde benadering te hanteren voor de beoordeling van de veiligheidsinformatie in de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) en de risicobeheerplannen.
English: Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen zoals palpitaties, pijn op de borst na inspanning, niet verklaarde syncope of andere symptomen die wijzen op een hartziekte tijdens behandeling met stimulantia moeten onmiddellijk een cardiale evaluatie ondergaan.
English: Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
Dutch: Methylfenidaat wordt niet in klinisch relevante mate gemetaboliseerd door cytochroom P450.
English: Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Dutch: Methylfenidaat is niet geïndiceerd voor toepassing bij patiënten die misschien wel enkele verschijnselen van ADHD vertonen, maar bij wie deze aandoening niet volgens de regels is gediagnosticeerd.
English: See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor cerebrovasculaire aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is.
English: 2.1.a Data from clinical trials
Dutch: 2.1.a Gegevens uit klinische onderzoeken
English: DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720
Dutch: DE - Duitsland TAD Pharma GmbH Postfach 720
English: Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Dutch: Langdurig misbruik van methylfenidaat kan leiden tot een opvallende tolerantie, psychische afhankelijkheid, abnormaal gedrag en psychotische episoden.
English: Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Dutch: Op de tabletten mag niet worden gekauwd, ze mogen niet worden gebroken of fijngestampt.
English: The significant risks of off-label use, misuse and diversion were identified from the submitted data.
Dutch: 2.7 Off-labelgebruik/misbruik/afwijkend gebruik De aanzienlijke risico's van off-labelgebruik, misbruik en afwijkend gebruik werden vastgesteld aan de hand van de overgelegde gegevens.
English: Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Dutch: Bovendien zegden de vergunninghouders toe het langetermijneffect op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken.
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het effect op de groei tot een minimum wordt beperkt, besloot het CHMP dan ook dat verbeterde en geharmoniseerde waarschuwingen, richtsnoeren inzake monitoring (frequentie van monitoring, meetmethode) en te nemen acties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moeten worden opgenomen.
English: NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
English: No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Dutch: In klinische onderzoeken werden bij kinderen geen andere gebeurtenissen met betrekking tot cerebrovasculaire aandoeningen gemeld.
English: There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
Dutch: Gegevens uit preklinische of klinische onderzoeken wezen niet op een verhoogd risico van cyanose met methylfenidaat.
English: • pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke
Dutch: • Reeds bestaande cerebrovasculaire stoornissen, cerebraal aneurysma, vasculaire afwijkingen inclusief vasculitis of beroerte.
English: In addition the CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP ook voortaan een consequente en gestructureerde benadering te hanteren voor de beoordeling van de veiligheidsinformatie in de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) en de risicobeheerplannen.
English: The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Dutch: De diagnose moet daarom tijdens behandeling met methylfenidaat bij elke patiënt die nieuwe neurologische symptomen ontwikkelt die consistent zijn met cerebrale ischemie worden overwogen.
English: The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Dutch: Verder werd opgemerkt hoe moeilijk het in de meeste onderzoeken was de effecten van methylfenidaat vast te stellen, in verband met comorbiditeit tussen ADHD en psychiatrische aandoeningen.
English: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Dutch: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
English: Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Dutch: Bij ADHD komt vaak comorbiditeit van psychische aandoeningen voor en hiermee moet bij het voorschrijven van stimulantia rekening worden gehouden.
English: Clinical evaluation for anxiety, agitation or tension should precede use of methylphenidate and patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of these symptoms during treatment, at every adjustment of dose and then at least every 6 month or every visit.
Dutch: Klinische evaluatie van angst, agitatie of spanning moet voorafgaan aan het gebruik van methylfenidaat en patiënten moeten regelmatig tijdens de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden of bij elk bezoek worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van deze symptomen.
English: Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Dutch: In het algemeen betroffen de gemelde cardiovasculaire gebeurtenissen voornamelijk hartritmestoornissen (inclusief tachycardie), hypertensie, hartstilstand, ischemie, QT-verlenging, met enkele meldingen van plotseling overlijden.
English: In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Dutch: In geval van psychische symptomen of bij verergering van een reeds bestaande psychische aandoening mag methylfenidaat alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de patiënt.
English: DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Dutch: DE - Duitsland ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
English: Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Dutch: Mogelijk bestaat er een verband tussen misbruik van stimulantia van het centraal zenuwstelsel en plotseling overlijden en andere ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.
English: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Dutch: BE - België NOVARTIS PHARMA N.V.
English: DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Dutch: DE - Duitsland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
English: • Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
Dutch: • Diagnose van of voorgeschiedenis met ernstige depressie, anorexia nervosa/anorectische stoornissen, suïcidale neigingen, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis
English: For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Dutch: Voor sommige patiënten met een verhoogd risico voor een alcohol/drugsmisbruikstoornis zijn methylfenidaat of andere stimulantia mogelijk niet geschikt en moet behandeling met andere middelen dan stimulantia worden overwogen.
English: Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Dutch: Methylfenidaat kan duizeligheid, slaperigheid en visusstoornissen veroorzaken, inclusief problemen met de accommodatie, diplopie en wazig zien.
English: Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Dutch: Bij patiënten die gedragsveranderingen ervaren, moet de arts de noodzaak van aanpassing van het behandelregime beoordelen.
English: See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is.
English: The MAH review of post-marketing spontaneous data found that cerebrovascular events from spontaneous reports consisted mainly of the reported terms: cerebrovascular accident, stroke, cerebral infarction and cerebral ischemia as well as a few reports of other events.
Dutch: Uit het door de vergunninghouders opgestelde overzicht van spontane postmarketinggegevens bleek dat, in geval van spontane meldingen, cerebrovasculaire gebeurtenissen voornamelijk bestonden uit cerebrovasculair accident (beroerte), hersenischemie (herseninfarct en TIA), evenals enkele meldingen van andere gebeurtenissen.
English: Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
Dutch: Methylfenidaat mag niet door kinderen jonger dan 6 jaar worden gebruikt.
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
Dutch: In relatie tot het gebruik van stimulantia van het centrale zenuwstelsel is bij gebruikelijke doses bij kinderen, waarvan sommige structurele cardiale afwijkingen of andere ernstige hartproblemen hadden, plotseling overlijden gemeld.
English: {The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
Dutch: [De registratiehouder moet zowel de dosisconversie (tussen preparaten onderling) als de dosistitratiestappen die relevant zijn voor het preparaat en de sterkte van hun eigen methylfenidaatproduct in elke samenvatting van de productkenmerken binnen de EU beschrijven]
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen dezelfde veiligheidsinformatie moet bevatten en dan ook de harmonisatie adviseerde van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters; daarnaast moeten de risicobeheerplannen voor deze geneesmiddelen ook worden geharmoniseerd;
English: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Dutch: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE VERENIGD KONINKRIJK
English: Learning may or may not be impaired.
Dutch: Het kan zijn dat het leervermogen gestoord is, maar dit hoeft niet het geval te zijn.
English: The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Dutch: De vergunninghouders legden gegevens over die het standpunt bevestigden dat er geen preklinisch of klinisch bewijs is voor een significant carcinogeen risico met methylfenidaat.
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Dutch: Er waren enige aanwijzingen uit preklinische onderzoeken waaruit ontwikkelingstoxiciteit van methylfenidaat bleek, evenals een effect op enkele groeiparameters, geslachtsrijping en hiermee samenhangende hormonen.
English: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Dutch: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Verenigd Koninkrijk
English: Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Dutch: Chronisch misbruik van methylfenidaat kan leiden tot een duidelijke tolerantie en tot psychische afhankelijkheid, wat gepaard gaat met in ernst variërend abnormaal gedrag.
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Dutch: Het is dus noodzakelijk dat deze informatie door aanscherping van de formulering in de productinformatie van de geneesmiddelen duidelijk is voor arts en publiek.
English: Cerebrovascular disorders
Dutch: Cerebrovasculaire stoornissen
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Dutch: In de tabel hieronder zijn alle bijwerkingen gemeld die tijdens klinisch onderzoek zijn waargenomen en die in de postmarketingfase spontaan zijn gemeld bij gebruik van {Fantasienaam} en die zijn gemeld bij andere samenstellingen van methylfenidaathydrochloride.
English: There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
Dutch: De overgelegde gegevens lieten ook geen consistent patroon van dosering of tijd tot eerste manifestatie zien.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
Dutch: - het CHMP alle overgelegde beschikbare gegevens over de veiligheid van de methylfenidaat bevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
English: EL - Greece UCB A.E.
Dutch: UCB A.E.
English: If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
Dutch: Als bij u sprake is van een van de onderstaande bijwerkingen of als u zich hier zorgen over maakt, zeg dit dan tegen uw arts of apotheker:
English: When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met een overdosis moet rekening worden gehouden met het vertraagd vrijkomen van methylfenidaat uit XXXX.
English: Pre-treatment screening:
Dutch: Screening voorafgaand aan de behandeling
English: There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
Dutch: Er waren duidelijke gevallen zonder onderliggende voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, waarin melding werd gemaakt van herseninfarct en afsluiting van een hersenslagader, afsluiting in de rechter hersenhelft en cerebrale ischemische gebeurtenis.
English: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
English: SE - Sweden Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Dutch: SE - Zweden Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
English: Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet.
English: The EC considered that some safety concerns, including cardiovascular and cerebrovascular disorders, potentially associated with methylphenidate treatment should be evaluated.
Dutch: De Europese Commissie was van oordeel dat enkele veiligheidsproblemen waarmee methylfenidaat mogelijk gepaard gaat, waaronder het risico van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, beoordeeld moeten worden.
English: Taking methylphenidate with alcohol
Dutch: Inname van methylfenidaat met alcohol
English: Novartis s.r.o.
Dutch: CS - Tsjechië Novartis s.r.o.
English: Suicidal tendency
Dutch: Suïcidale neigingen
English: Psychiatric disorders to monitor for are described below, and include (but are not limited to) motor or vocal tics, aggressive or hostile behaviour, agitation, anxiety, depression, psychosis, mania, delusions, irritability, lack of spontaneity, withdrawal and excessive perseveration.
Dutch: De psychische stoornissen waarop moet worden gecontroleerd worden hieronder beschreven, en bestaan onder meer uit (maar zijn niet beperkt tot) motorische of vocale tics, agressief of vijandig gedrag, agitatie, angst, depressie, psychose, manie, waanvoorstellingen, prikkelbaarheid, gebrek aan spontaniteit, ontwenningsverschijnselen en overmatige dwangmatige herhaling.
English: Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Dutch: Onbekend: cerebrovasculaire stoornissen* (waaronder ontsteking van vaatwanden of slagaderwanden [cerebrale vasculitis of arteriitis], hersenbloedingen, cerebrovasculaire accidenten, afsluiting van de hersenslagader [cerebrale occlusie]), grand-mal-convulsies*, migraine
English: General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue
Dutch: Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats: Vaak: koorts (pyrexie), groeivertraging bij langdurige toepassing bij kinderen* Soms: pijn op de borst, vermoeidheid
English: Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Dutch: De behandeling met methylfenidaat mag niet voor onbepaalde tijd zijn en dat is ook niet nodig.
English: Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Dutch: Ook is melding gemaakt van verergering van het gilles-de-la-tourettesyndroom.
English: Uncommon: dyspnoea
Dutch: Soms: kortademigheid (dyspneu)
English: ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Dutch: ADHD doet zich dikwijls voor naast andere (comorbide) stoornissen als oppositioneel-opstandige gedragsstoornis en andere gedragsstoornissen, leerstoornissen, angststoornis, depressieve stoornis, ticstoornissen en het syndroom van Gilles de la Tourette.
English: Abuse, misuse and diversion Patients should be carefully monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en gebruik voor ontspanning Patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
English: Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Dutch: Bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met stimulantia moet een zorgvuldige anamnese worden afgenomen (inclusief een beoordeling van de familiegeschiedenis op plotseling overlijden of ventriculaire aritmie) en moet een lichamelijk onderzoek voor het bepalen van de aanwezigheid van een hartziekte plaatsvinden.
English: The SPC has been amended accordingly.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken is overeenkomstig gewijzigd.
English: SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Dutch: SE - Zweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Dutch: De vergunninghouders moeten de betreffende formulering van de bijsluiter harmoniseren door hierin de in de samenvatting van de productkenmerken voorgestelde veranderingen te verwerken.
English: Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Dutch: Ontwikkeling van het embryo/de foetus tijdens de zwangerschap Methylfenidaat wordt niet als teratogeen beschouwd bij ratten en konijnen.
English: The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Dutch: De door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevensanalyse liet een zeer variabel effect van methylfenidaat op bloeddruk en hartslagfrequentie zien.
English: Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
Dutch: Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD bij kinderen ouder dan 6 jaar bij wie corrigerende maatregelen alleen niet voldoende zijn.
English: The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Dutch: Patiënten hoeven zich dan ook niet ongerust te maken als zij af en toe in hun ontlasting iets zien dat op een tablet lijkt.
English: Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen.
English: Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen en/of adolescenten.
English: Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Dutch: In klinische onderzoeken gemelde, van belang zijnde psychiatrische ongewenste voorvallen met methylfenidaat waren onder meer agressie, gewelddadig gedrag, psychose, manie, prikkelbaarheid en suïcidaliteit.
English: Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Dutch: Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder, wanneer andere, niet-medicamenteuze maatregelen alleen onvoldoende zijn gebleken.