FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid vecka 24 befann sig 6 av 12 patienter som fick anakinra i remission jämfört med 2 av 10 patienter som fick DMARD.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var 6 av 12 pasienter på anakinra i remisjon versus 2 av 10 pasienter på DMARDs.
Swedish: Inverkan av demografiska olikheter på farmakokinetiken för anakinra studerades med hjälp av farmakokinetisk analys av populationen omfattande 341 patienter som fick dagliga subkutana injektioner av anakinra vid doser på 30, 75 och 150 mg i upp till 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Betydningen av demografiske kovariabler på farmakokinetikken til anakinra ble studert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske analyser av 341 pasienter som fikk daglige subkutane anakinrainjeksjoner i doser på 30, 75 og 150 mg i opptil 24 uker.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem, urtikaria och prurit
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria og pruritus
Swedish: Vid en dos på 100 mg/dag utvecklade 71 % av patienterna en reaktion vid injektionsstället jämfört med 28 % av patienterna som behandlades med placebo.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 100 mg daglig utviklet 71 % av RA-pasientene reaksjon på injeksjonsstedet sammenlignet med 28 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Swedish: Behandling med Kineret bör initieras och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av diagnostisering och behandling av RA, CAPS respektive Stills sjukdom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av henholdsvis RA, CAPS og Stills sykdom.
Swedish: En biverkningsprofil liknande den för vuxna patienter med reumatoid artrit observerades i dessa studier.
Norwegian Bokmål: En bivirkningsprofil som lignet den som ble sett hos voksne RA-pasienter ble observert i disse studiene.
Swedish: Ytterligare information om MAS anges nedan.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om MAS er angitt nedenfor.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Kineret hos patienter med befintlig malignitet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kineret hos pasienter med allerede eksisterende maligniteter anbefales derfor ikke.
Swedish: I kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning har sällsynta fall av opportunistiska infektioner observerats, såväl svampinfektioner som infektioner orsakade av mykobakteriella, bakteriella och virala patogener.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og ved bruk etter markedsføring er det observert sjeldne tilfeller av opportunistiske infeksjoner, der disse omfattet sopp-, mykobakterie, bakterie- og viruspatogener.
Swedish: Dessa karakteriserades normalt av 1 eller fler av följande symtom: hudrodnad, blåmärke, inflammation och smärta.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis karakterisert ved en eller flere av følgende tilstander: erytem, ekkymose, inflammasjon og smerte.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på infektion eller försämring i Stills sjukdom eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS.
Norwegian Bokmål: Legen bør være oppmerksom på symptomer på infeksjon eller forverring av Stills sykdom, ettersom dette er kjente triggere for MAS.
Swedish: Profilen av biverkningar i dessa studier visade generellt ingen skillnad mot den i reumatoid artrit-studier.
Norwegian Bokmål: Profilen over uventede hendelser fra disse studiene viser ingen generell forskjell fra det som ble observert i studiene for revmatoid artritt.
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har hepatiska händelser som inte påverkar leverfunktionen rapporterats.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om hepatiske hendelser, som ikke påvirket leverfunksjonen.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska omfatta:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet for leger skal inneholde:
Swedish: För mer information om neutropeni, se avsnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om nøytropeni, se pkt.
Swedish: Något orsakssamband mellan Kineret och MAS har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom Kineret og MAS har ikke blitt fastslått.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av äldre patienter med CAPS och Stills sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med å behandle eldre pasienter med CAPS og Stills sykdom.
Swedish: • Kasta aldrig använda förfyllda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.
Norwegian Bokmål: • Brukte ferdigfylte sprøyter skal aldri kastes sammen med husholdningsavfallet.
Swedish: • vägledning för patient och vårdgivare
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasient og pleier
Swedish: Hur använder du, eller den person som hjälper dig, den förfyllda sprutan med Kineret?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du eller den som injiserer deg bruke den ferdigfylte sprøyten?
Swedish: I en klinisk studie var dessutom 6 % av 86 pediatriska patienter med JIA, varav ingen av de 15 patienterna med subtypen SJIA, vid minst ett test under studien seropositiva för neutraliserande anti-anakinraantikroppar.
Norwegian Bokmål: I tillegg testet 6 % av 86 pediatriske pasienter med JIA, hvorav ingen av de 15 sJIA subtype-pasientene, minst én gang i løpet av studien seropositivt på nøytraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Swedish: Möjliga biverkningar är desamma oavsett om du behandlas med Kineret för RA, CAPS eller Stills sjukdom.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger ligner hverandre uansett om du behandles med Kineret for RA, CAPS eller Stills sykdom.
Swedish: Informationspaketet för patienter och vårdgivare ska omfatta:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter og pleiere skal inneholde:
Swedish: Vrid sprutan så att nålen nu är riktad nedåt.
Norwegian Bokmål: Drei sprøyten slik at nålen nå peker nedover.
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har fall av interstitiell lungsjukdom, pulmonell alveolär proteinos och pulmonell hypertoni rapporterats, framför allt hos pediatriska patienter med Stills sjukdom som behandlas med IL-6- och IL-1-hämmare, däribland Kineret.
Norwegian Bokmål: Ved bruk etter markedsføring er det mottatt rapporter om hendelser med interstitiell lungesykdom, pulmonal alveolær proteinose og pulmonal hypertensjon hovedsakelig hos pediatriske pasienter med Stills sykdom behandlet med IL-6 og IL-1-hemmere, inkludert Kineret.
Swedish: Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver graderte ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Swedish: Farmakokinetiska data finns inte för äldre patienter med CAPS.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data mangler hos eldre CAPS-pasienter.
Swedish: Anakinra ökade inte förekomsten av kromosomrubbningar eller mikrokärnor i benmärgens celler för möss.
Norwegian Bokmål: Anakinra økte heller ikke insidensen av kromosomale abnormaliteter eller mikronuklei i benmargsceller hos mus.
Swedish: Var ska du ta injektionen?
Norwegian Bokmål: Hvor bør du sette injeksjonen?
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte skakas.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Swedish: 0,67 ml injektionsvätska, lösning i en graderad förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp (bromobutylgummi) och en 29 gauge-nål.
Norwegian Bokmål: 0,67 ml injeksjonsvæske, i en gradert, ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med stempelstopper av bromobutylgummi og 29 gauge nål.
Swedish: • yttre området på överarmarna.
Norwegian Bokmål: • utsiden av overarmene
Swedish: Röntgenundersökningar har utförts i en klinisk studie med anakinra.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med anakinra har det blitt gjennomført røntgenundersøkelser.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för alla CAPS-undertyper är 1-2 mg/kg/dag genom subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen i alle CAPS-undertyper er 1-2 mg/kg/dag ved subkutan injeksjon.
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett yttre styvt plastnålhölje som är fäst på ett inre nålskydd.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en utvendig nålebeskyttelse av hard plast festet til et innvendig nåledeksel.
Swedish: Hur ger du injektionen?
Norwegian Bokmål: Hvordan setter du injeksjonen?
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet vid administrering av Kineret till patienter med tidigare återkommande infektioner eller med bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når Kineret gis til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som gjør dem utsatt for infeksjoner.
Swedish: Nedkylning av injektionsstället, uppvärmning av injektionsvätskan till rumstemperatur, användning av kylpack (före och efter injektion) och användning av topikala glukokortikoider och antihistaminer efter injektion kan lindra tecken och symtom på reaktioner vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en reaksjon på injeksjonsstedet kan nedkjøling av injeksjonsstedet, oppvarming av injeksjonsvæsken til romtemperatur, bruk av kalde pakninger (før og etter injeksjonen) og bruk av topiske glukokortikoider og antihistaminer etter injeksjonen lindre tegn og symptomer.
Swedish: • Den använda förfyllda sprutan och eventuell gasväv eller pappersservett med Kineret-lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten og ethvert gassbind eller tørkepapir med Kineretløsning kastes i henhold til lokale forskrifter.
Swedish: Du ska hålla sprutan i en hand med nålen riktad rakt uppåt enligt bild B. Placera tummen på kolven och tryck långsamt tills du ser en liten vätskedroppe vid nålens spets.
Norwegian Bokmål: Du skal posisjonere sprøyten i én hånd med nålen pekende rett oppover, som vist i figur B. Legg tommelen på stempelstangen og skyv langsomt inntil du ser en liten væskedråpe på spissen av nålen.
Swedish: Det terapeutiska svaret påvisas primärt genom en minskning av kliniska symtom som feber, utslag, ledsmärta och huvudvärk men även genom inflammatoriska serummarkörer (CRP/SAA-nivåer) eller förekomst av uppblossande episoder.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske responsen gjenspeiles hovedsakelig ved en reduksjon av kliniske symptomer, slik som feber, utslett, leddsmerter og hodepine, men også ved en reduksjon av inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-nivåer) eller forekomst av oppblussinger.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kineret hos patienter med kroniska och allvarliga infektioner har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kineretbehandling hos pasienter med kroniske og alvorlige infeksjoner har ikke blitt evaluert.
Swedish: Den uppskattade clearance för anakinra ökade med ökad kreatininclearance och kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Estimert anakinra-clearance økte med økende kreatininclearance og kroppsvekt.
Swedish: Efter injektionen ska du kasta den fuktiga gasväven eller pappersservetten tillsammans med sprutan och rengöra ytan med en ny pappersservett.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen må du kaste det våte gassbindet eller tørkepapiret sammen med sprøyten og rengjøre overflaten med et ubrukt tørkepapir.
Swedish: I en standarduppsättning av test som utarbetats för identifiering av risker vad avser DNA framkallade anakinra inga genmutationer för varken bakterie- eller däggdjursceller.
Norwegian Bokmål: I et standard oppsett av tester laget for å identifisere skader med hensyn på DNA, induserte ikke anakinra genmutasjoner i bakterielle eller mammalske celler.
Swedish: Vid CAPS används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen som t.ex. utslag, ledsmärta, feber, huvudvärk och trötthet hos vuxna och barn (8 månader och äldre).
Norwegian Bokmål: Ved CAPS brukes Kineret til å behandle tegn og symptomer på inflammasjoner som er forbundet med sykdommen, slik som utslett, leddsmerter, feber, hodepine og tretthet hos voksne og barn (8 måneder og eldre).
Swedish: Totalt sett är effekten och säkerhetsprofilen för Kineret jämförbar hos vuxna och pediatriska patienter med CAPS eller Stills sjukdom.
Norwegian Bokmål: Samlet er effekt og sikkerhetsprofilen til Kineret sammenlignbar hos voksne og pediatriske pasienter med CAPS eller Stills sykdom.
Swedish: Variera injektionsställe varje gång så att inte ömhet uppstår i något område.
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted hver gang slik at området ikke blir ømt.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - rodnad, svullnad, blåmärke eller klåda vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): - Rødhet, hevelser, blåmerker eller kløe på injeksjonsstedet.
Swedish: I allmänhet liknar farmakokinetiken för patienter med CAPS den för patienter med reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Generelt er farmakokinetikken hos CAPS-pasienter lik den hos RA-pasienter.
Swedish: Du måste sluta amma om du använder Kineret.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme dersom du bruker Kineret.
Swedish: Genomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos patienter med lindrigt (kreatininclearance 50-80 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt njurfunktion minskade med 16 % respektive 50 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos pasienter med lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ble redusert med henholdsvis 16 % og 50 %.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kineret för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för CAPS och RA (JIA) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kineret i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CAPS og RA (JIA) (se pkt.
Swedish: Placera steril gasväv eller en steril pappersservett på en plan yta och håll sprutan ovanför den med nålen riktad nedåt mot gasväven eller pappersservetten enligt bild C. Se till att nålen inte vidrör gasväven eller pappersservetten.
Norwegian Bokmål: Plasser et sterilt gassbind eller tørkepapir på en flat overflate og hold sprøyten over den med nålen pekende mot gassbindet eller tørkepapiret, som vist i figur C. Pass på at nålen ikke berører gassbindet eller tørkepapiret.
Swedish: Stödjande data har även hämtats från rapporter om biverkningar efter godkännande för försäljning och publicerade studier.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir bivirkningsrapporter etter markedsføring og publiserte studier understøttende data.
Swedish: Användning av Kineret rekommenderas inte under graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Bruken av Kineret anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Swedish: Vid den svåra formen av CAPS förbättrar långvarig behandling de systemiska inflammatoriska organmanifestationerna i ögon, inneröra och centrala nervsystemet.
Norwegian Bokmål: I den alvorlige formen av CAPS forbedres manifestasjoner av systemiske inflammasjoner i øyet, det indre øret og sentralnervesystemet.
Swedish: Säkerheten och effekten av anakinra i kombination med metotrexat har påvisats hos 1 790 patienter med reumatoid artrit ≥ 18 år med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anakinra i kombinasjon med metotreksat er vist hos 1790 RA-pasienter ≥ 18 år med varierende sykdomsgrad.
Swedish: För ett litet antal patienter med astma var förekomsten av allvarliga infektioner högre bland dem som fick Kineret (4,5 %) än bland dem som fick placebo (0 %) och dessa infektioner var huvudsakligen relaterade till andningsvägarna.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter med astma, var forekomsten av alvorlige infeksjoner høyere hos pasienter som fikk Kineret (4,5 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0 %), disse infeksjonene var for det meste tilknyttet luftveiene.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 100 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger
Swedish: I en klinisk studie med 43 vuxna och pediatriska patienter (36 patienter var från 8 månader till < 18 år) med svårt CAPS (NOMID/CINCA och MWS) sågs ett kliniskt svar på anakinra inom 10 dagar efter behandlingsstart och det bibehölls i upp till 5 år med fortsatt behandling med Kineret.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 43 voksne og pediatriske pasienter (36 pasienter i alderen 8 måneder til < 18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), ble klinisk respons på anakinra sett innen 10 dager hos alle pasienter etter initiering av behandling, som ble opprettholdt i opptil 5 år med vedvarende administrering av Kineret.
Swedish: Därtill har fall av ickeinfektiös hepatit, inklusive enstaka fall av akut leversvikt, rapporterats hos patienter med Stills sjukdom under behandling med Kineret.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller med ikke-infeksiøs hepatitt, inkludert sporadiske hendelser av akutt leversvikt, blitt rapportert hos pasienter med Stills sykdom under Kineretbehandlingen.
Swedish: När du injicerar dig själv eller ditt barn är de lämpligaste injektionsställena (se bild D):
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette sprøyten på deg selv eller barnet ditt er (se figur D):
Swedish: Säkerheten och effekten har påvisats i en publicerad randomiserad kontrollerad studie av 24 patienter med SJIA som behandlades med Kineret i upp till 1 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en publisert, randomisert, kontrollert studie hos 24 sJIA-pasienter behandlet med Kineret i opptil 1 år.
Swedish: • en ny förfylld spruta med Kineret
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Kineret,
Swedish: Stills sjukdom karakteriseras, förutom av olika grader av ledinflammation, av systemiska inflammatoriska manifestationer som plötsligt stigande feber, hudutslag, hepatosplenomegali, serosit och en ökning av akutfasreaktanter till följd av IL-1-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom, i tillegg til ulike grader av artritt, preges av systemiske inflammatoriske trekk, slik som høy feber, hudutslett, hepatosplenomegali, serositt og økte akuttfase-reaktanter drevet av IL-1-aktivitet.
Swedish: Injektion av lösningen med luftbubblan är ofarligt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere oppløsningen med luftboblen.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum, dvs. den sista dagen i angiven månad, är passerat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet hvis datoen er etter den siste dag av måneden som er påtrykket.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild A. Rör inte nålen och tryck inte på kolven.
Norwegian Bokmål: Trekk rett, som vist i figur A. Ikke berør nålen eller skyv stempelet.
Swedish: Andra läkemedel och Kineret
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kineret
Swedish: Vid samma tidpunkt hade 7 av 12 patienter i Kineret-gruppen uppnått en ACR Pedi 50-respons och 5 av 12 en ACR Pedi 70-respons jämfört med ingen i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Samtidig ble 7 av 12 i den Kineret-behandlede gruppen klassifisert som ACRpedi50- og 5 av 12 som ACRpedi70-respondenter sammenlignet med ingen i placebogruppen.
Swedish: I kliniska prövningar har man inte observerat några interaktioner mellan Kineret och andra läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel, glukokortikoider och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke observert interaksjoner mellom Kineret og andre legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og DMARDs).
Swedish: • Om din dos var lägre än 100 mg ska din läkare eller sjuksköterka ha instruerat dig att trycka ut vätska från sprutan på en gasväv eller pappersservett.
Norwegian Bokmål: • Hvis du hadde en dose som er mindre enn 100 mg, skal du ha fått beskjed om å støte ut væsken fra sprøyten på et gassbind eller et tørkepapir.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kineret har uppvisats hos patienter med CAPS med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Kineret har blitt demonstrert hos CAPS-pasienter med varierende sykdomsgrad.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - allvarliga allergiska reaktioner såsom svullnad i ansikte, tunga eller hals, svårighet att svälja eller att andas, plötslig känsla av snabb puls eller svettning, klåda eller hudutslag.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge eller puste, plutselig rask puls eller svette, kløe eller utslett.
Swedish: Det är okänt om anakinra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anakinra/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Symtom kan vara ihållande hög feber, darrningar, hosta, huvudvärk och rodnad och ömhet i huden.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være vedvarende høy feber, frysninger, hoste, hodepine og rødhet og ømhet i huden.
Swedish: Vid svårt nedsatt njurfunktion och slutstadium av njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) minskade genomsnittlig plasmaclearance med 70 % respektive 75 %.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) ble gjennomsnittlig plasmaclearance redusert med henholdsvis 70 % og 75 %.
Swedish: Totalt 752 patienter ≥ 65 år med reumatoid artrit, däribland 163 patienter ≥ 75 år, studerades i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har totalt 752 RA-pasienter ≥ 65 år, hvorav 163 pasienter ≥ 75 år, blitt undersøkt.
Swedish: Något orsakssamband med Kineret har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med Kineret er ikke fastslått.
Swedish: Efter en subkutan injektion är absorptionsprocessen den hastighetsbegränsande faktorn för elimineringen av anakinra från plasma.
Norwegian Bokmål: Absorbsjonsfasen er den hastighetsbegrensende faktoren for eliminasjonen av anakinra fra plasma etter en subkutan injeksjon.
Swedish: - Den aktiva substansen är anakinra.
Norwegian Bokmål: Kineret inneholder det aktive stoffet anakinra.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit iakttogs ingen oväntad ackumulering av anakinra efter dagliga subkutana doser i upp till 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert uventet akkumulering av anakinra hos revmatoid artrittpasienter etter daglige subkutane doser i opptil 24 uker.
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av malignitet densamma hos Kineret-behandlade patienter som hos placebo-behandlade patienter och skilde sig inte från befolkningen i allmänhet.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var insidensen av maligniteter lik hos pasienter behandlet med Kineret og pasienter behandlet med placebo, og skilte seg ikke fra den i den øvrige befolkningen.
Swedish: Det finns inga indikationer vare sig från ovan nämnda studie eller från rapporter om biverkningar efter godkännande för försäljning på att den totala säkerhetsprofilen för patienter med CAPS eller Stills sjukdom är annorlunda än den för patienter med RA, utom när det gäller risken att utveckla MAS för patienter med Stills sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjoner verken fra denne studien eller fra rapportering av bivirkninger etter markedsføring om at den helhetlige sikkerhetsprofilen hos pasienter med CAPS eller Stills sykdom er forskjellig fra den hos pasienter med RA, med unntak av risikoen for utvikling av MAS hos pasienter med Stills sykdom.
Swedish: Det finns inga indikationer från erfarenhet efter godkännande för försäljning på att infektioners typ och svårighetsgrad hos patienter med Stills sjukdom skiljer sig från dem hos patienter med RA eller CAPS.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjoner fra erfaring etter markedsføring om at typer og alvorlighetsgrader av infeksjoner hos pasienter med Stills sykdom er forskjellige fra dem hos pasienter med RA eller CAPS.