FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av 207 patienter fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20svar; 56 patienter (69,1 %) ett ACR 50-svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70-svar.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79,0 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Swedish: Patienterna måste ha fallerat på konventionell behandlingsterapi (inklusive en kortikosteroid och/eller en immunmodulator) för CD.
Czech: Subjekty musely splňovat tato kritéria: musela u nich selhat konvenční léčba Crohnovy choroby (včetně kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů).
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Swedish: Tyskland
Czech: Portugal
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en adalimumab-studie på pediatriska patienter med uveit.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou pozorovány žádné malignity.
Swedish: Alla patienterna fick öppen induktionsbehandling med en dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter > 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Swedish: Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.
Czech: Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické
Swedish: Nattsvettningar,
Czech: Noční pocení, zjizvení
Swedish: ***, ** Statistisk signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan adalimumab
Czech: ***, **, * statisticky významné při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání
Swedish: I studie UC-I randomiserades 390 TNF-antagonistnaiva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Swedish: Pankreatit,
Czech: Leukocytóza,
Swedish: • Kasta hela Cyltezo injektionspenna i behållaren för skärande och stickande avfall.
Czech: • Celé pero přípravku Cyltezo zlikvidujte do nádoby na „ostré předměty".
Swedish: Cyltezo administreras via subkutan injektion.
Czech: Přípravek Cyltezo se podává subkutánní injekcí.
Swedish: En 0,8 ml förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab.
Czech: Jedna 0,8ml předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg.
Swedish: • inflammationer.
Czech: • poruchy hojení.
Swedish: En 0,8 ml förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Czech: Jedno 0,8ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg
Swedish: Den tredje gruppen fick 40 mg adalimumab varannan vecka med placebo alternerande veckor.
Czech: Třetí skupina byla léčena adalimumabem 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Swedish: Lår
Czech: Zánět
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Cyltezo.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Cyltezo pokračuje v podávání methotrexátu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cyltezo
Czech: Přípravek Cyltezo tento
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 109
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 109
Swedish: Assessment of SpondyloArthritis international Society
Czech: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt bra kan läkaren sätta in Cyltezo för att behandla din reumatoid artrit.
Czech: Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete
Swedish: Cyltezo används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Czech: • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
Swedish: Opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, har setts hos patienter som får adalimumab.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů od 2 let s uveitidou vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med adalimumab ensamt.
Czech: Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu a azathioprinu/6-merkaptopurinu pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Swedish: Immunogenicitet
Czech: Imunosuprese
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit uppnåddes med en startdos på 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána startovací dávka 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 μg/ml.
Swedish: Det finns ingen förpackning för pediatrisk användning tillgänglig för patienter som inte behöver administrera en full dos på 40 mg.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové Pediatrická léková forma pro pacienty, kteří potřebují nižší dávku než 40 mg, není k dispozici.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,8 % av kontrollbehandlade patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po dobu sledování v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med adalimumab utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez
Swedish: Ifall en snabbare effekt är nödvändig kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (som fyra 40 mg injektioner samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka.
Czech: Pokud je potřeba rychlejšího účinku, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 80
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 80
Swedish: • blödning (en fast svullnad av koagulerat blod)
Czech: • krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví);
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po kontrolní dobu trvající v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním
Swedish: En laddningsdos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Czech: Při startovací dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Swedish: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Czech: EMA/618757/2017
Swedish: En jämförbar nytta fortsatte att ses vid långvarig behandling som varade 48 veckor.
Czech: V případě dlouhodobé léčby byl porovnatelný přínos pozorován po dobu 48 týdnů.
Swedish: EPAR för Cyltezo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyltezo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyltezo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyltezo.
Swedish: Vad är Cyltezo och vad används det för?
Czech: Co je Cyltezo a k čemu se používá?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cyltezo ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cyltezo
Swedish: Cyltezo ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Cyltezo kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Cyltezo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Swedish: Cyltezo är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Czech: Cyltezo je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Swedish: Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
Czech: Informační kartičku obdrží také
Swedish: Dessutom bekräftade en studie av 645 patienter med måttlig eller svår reumatoid artrit som också tog metotrexat att Cyltezo och Humira har liknande effekt.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 645 pacientů se středně závažnou nebo závažnou revmatoidní artritidou léčených zároveň methotrexátem, navíc prokázala, že přípravky Cyltezo a Humira vykazují podobnou účinnost.
Swedish: Behandlingssvaret uppmättes som en minst 20procentig förbättring av symtomen, vilket sågs efter 12 och 24 veckors behandling hos 67 procent respektive 69 procent av dem som fick Cyltezo.
Czech: Tato reakce byla po 12 týdnech léčby zaznamenána u 67 % pacientů a po 24 týdnech u 69 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cyltezo.
Swedish: Cyltezo får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Czech: Přípravek Cyltezo nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou či s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla
Swedish: Genom att fästa vid TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Cyltezo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou však přítomny
Swedish: Företaget som marknadsför Cyltezo måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Czech: Společnost, která přípravek Cyltezo dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Cyltezo.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli poradit také s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Cyltezo.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Cyltezo med Humira har visat att den aktiva substansen i Cyltezo är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Cyltezo s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Cyltezo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Swedish: Vilken nytta med Cyltezo har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyltezo byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cyltezo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cyltezo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt och längd.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí se dávka vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Swedish: Vilka är riskerna med Cyltezo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyltezo?
Swedish: Referensläkemedlet för Cyltezo är Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cyltezo je přípravek Humira.
Swedish: Eftersom Cyltezo är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Cyltezo.
Czech: Jelikož přípravek Cyltezo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Swedish: Utförlig information om användningen av Cyltezo vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i produktresumén.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Cyltezo u všech onemocnění včetně podmínek pro podávání přípravku dětem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyltezo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Swedish: Behandling med Cyltezo måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Cyltezo används för.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cyltezo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyltezo, která by měla být dodržována zdravotnickými
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Cyltezo i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Cyltezo je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Cyltezo påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Cyltezo ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Swedish: Mer information om behandling med Cyltezo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cyltezo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Cyltezo om läkaren anser att det är lämpligt.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Cyltezo po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Swedish: Cyltezo finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
Czech: Přípravek Cyltezo je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Swedish: Cyltezo adalimumab
Czech: Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och rekommenderade att Cyltezo skulle godkännas för försäljning.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Cyltezo převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Dessutom har en studie av reumatoid artrit visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Cyltezo stejné účinky jako přípravek Humira.
Swedish: Varför godkänns Cyltezo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyltezo schválen?
Swedish: Cyltezo är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Cyltezo je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Studier har också visat att Cyltezo och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Cyltezo vytváří podobné hladiny léčivé látky
Swedish: Detta kan jämföras med 61 procent respektive 65 procent av dem som fick Humira.
Czech: U přípravku Humira k tomuto zlepšení došlo po 12 týdnech léčby u 61 % pacientů a po 24 týdnech u 65 % pacientů.
Swedish: Bibehållandet av effekten har inte utvärderats.
Czech: Udržení účinku nebylo hodnoceno.
Swedish: ATC-kod: N06AX21.
Czech: Kód ATC: N06AX21.
Swedish: Del av en multiförpackning, får inte säljas separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. června 2009
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k výrazné remisi.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 december 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Swedish: Därmed finns det inget bevis på effekt i den här pediatriska patientpopulationen.
Czech: Tudíž není prokázána účinnost v této populaci pediatrických pacientů.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Czech: Další složky:
Swedish: Cymbalta med mat, dryck och alkohol
Czech: Přípravek Cymbalta s jídlem, pitím a alkoholem
Swedish: Suicidrisk
Czech: Sebevražda
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år
Czech: Děti a dospívající do 18 let
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Summering av säkerhetsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att behandla.
Czech: Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.
Swedish: Dessutom kan dessa åkommor vara komorbida med egentlig depression.
Czech: Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní poruchou.