FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pierderea poftei de mâncare Oboseală (slăbiciune)
Bulgarian: Умора (отпадналост)
Romanian: Eficacitatea pemetrexed vs docetaxel la populaţia cu NSCLC - în intenţie de tratament Pemetrexed
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед в сравнение с доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед
Romanian: Tratamentul de primă linie în dublet conţinând pemetrexed nu a fost inclus.
Bulgarian: Не е включена двойна терапия от първа линия, съдържаща пеметрексед.
Romanian: Simptomele de supradozaj raportate includ neutropenie, anemia, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Bulgarian: Съобщените симптоми на предозиране включват неутропения, анемия, тромбоцитопения, мукозит, сензорна полиневропатия и обрив.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa continuării tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus BSC(n =
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед в
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 265 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu pemetrexed suplimentată cu acid folic şi vitamina B12 şi 276 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu docetaxel.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при > 5% от 265 пациенти, рандомизирани да получават пеметрексед като единично средство с добавки от фолиева киселина и витамин B12 и 276 пациенти, рандомизирани да получават доцетаксел самостоятелно.
Romanian: Tabel 3 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - neurotoxicitate
Bulgarian: - Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно средство или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor CIAMBRA poate da senzaţia de oboseală.
Bulgarian: CIAMBRA може да Ви накара да се почувствате уморени.
Romanian: În ambele braţe de tratament, acestor pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic li s-a administrat suplimentare completă cu acid folic şi vitamina B12.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение, пациентите, които преди не са подлагани на химиотерапия, получават добавки от фолиева киселина и витамин B12 през целия период на лечение.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разредители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Romanian: Erupţie cutanată/ descuamare
Bulgarian: Обрив/ десквамация
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele pe care le puteţi lua şi când le puteţi lua, în funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră şi/sau starea funcţiei dumneavoastră renale.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства можете да приемате и кога можете да ги приемате.
Romanian: CIAMBRA vi se administrează întotdeauna prin perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Винаги ще получавате CIAMBRA чрез инфузия в една от вените.
Romanian: CIAMBRA împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и CIAMBRA
Romanian: Iritaţii ale pielii şi mâncărime
Bulgarian: Дразнене на кожата и сърбеж
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
Bulgarian: Пациенти, приемащи добавки през целия период
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de maladii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на булозни състояния, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са фатални.
Romanian: Pemetrexed N = 265
Bulgarian: N = 265
Romanian: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 човека)
Romanian: Frecvente Vărsături Mucozită/ stomatită
Bulgarian: Повръщане Мукозит/ Стоматит
Romanian: NSCLC, tratament de primă linie:
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия:
Romanian: CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Bulgarian: Също така CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de inimă sau dacă aveţi antecedente cardiace.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или сте имали в миналото сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар.
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Bulgarian: CIAMBRA в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între reacţiile adverse de grad 3/4/5 la expuneri mai îndelungate.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен
Romanian: Non-inferioritate statistic semnificativă, cu întregul interval de încredere pentru HR mult sub limita de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Bulgarian: Статистически значима стойност за не по-малка ефективност, като целият доверителен интервал за HR е много под границата за за допустима граница за не по-малка ефективностот
Romanian: Tabel 2 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Bulgarian: - Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно средство или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичностa, b
Romanian: Reacţiile adverse ale CIAMBRA pot fi: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p < 0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p = 0,002).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% в сравнение с 28,9%, p<0,001), трансфузии на червени кръвни клетки (16,1% в сравнение с 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% в сравнение с 4,5%, p=0,002).
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina Doza recomandată de CIAMBRA este de 500 mg/m de arie a suprafeţei corporale (BSA), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Bulgarian: Препоръчителната доза CIAMBRA е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Romanian: Număr scăzut de celule albe în sânge Nivel scăzut de hemoglobină (anemie) Număr scăzut de trombocite Diaree
Bulgarian: Ниско ниво на хемоглобин (анемия)
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, raportată la ≥ 1% şi la ≤ 5% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: neutropenie febrilă, infecţii, scăderea trombocitelor, diaree, constipaţie, alopecie, prurit/urticarie, febră (în absenţa neutropeniei), afecţiuni ale suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lacrimaţie crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от всички степени съгласно OKT, съобщена при ≥ 1% и ≤ 5% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включва: фебрилна неутропения, инфекция, намаляване на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, висока температура (при липса на неутропения), заболяване на очната повърхност (включително конюнктивит), повишена лакримация сълзене, замайване и моторна невропатия.
Romanian: Doza de CIAMBRA (mg/m
Bulgarian: Доза CIAMBRA (mg/m2)
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse considerate ca având o relaţie posibilă cu medicaţia studiată şi care au fost raportate la > 5% dintre 800 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu pemetrexed şi 402 pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească placebo în studii privind monoterapia de întreţinere cu pemetrexed (JMEN: N = 663) şi continuarea întreţinerii cu pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, за които се счита, че е възможно да са свързани с проучваното лекарство, съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават пеметрексед самостоятелно, и 402 пациенти, разпределени на случаен принцип за приложение на плацебо, в проучване на поддържащото лечение пеметрексед като единично средство (JMEN: N= 663) и проучване с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de ex., ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mari va fi evitată cu 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или повисока доза аспирин трябва да се избягва в продължение на 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbopoetină (10,4% faţă de 18,1%, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p= 0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă de 7,0%, p= 0,021).
Bulgarian: Също така пациентите се нуждаят от приложение на по-ниски дози еритропоетин/дарбопоетин (10,4% в сравнение с 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит-Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% в сравнение с 6,1%, p=0,004) и железни препарати (4,3% в сравнение с 7,0%, p=0,021).
Romanian: *** Conform Institutului Naţional al Cancerului (v2.0; NCI 1998), tulburare a gustului şi alopecia trebuie raportate ca fiind numai de grad 1 sau 2.
Bulgarian: *** Съгласно OKT на Националния институт по ракови заболявания (v2.0; NCI 1998) нарушенията на вкуса и алопецията трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.
Romanian: Toxicitate mai mică şi reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4, cum sunt neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4 au fost raportate după administrarea premedicaţiei cu acid folic şi vitamina B12.
Bulgarian: При предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12 са съобщавани по-ниска токсичност и намаляване на хематологичната и нехематологичната токсичност от степен 3/4 като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция, свързана с неутропения от степен 3/4.
Romanian: Ulterior inducţiei cu pemetrexed plus cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior celui placebo la GS (durata mediană de 13,9 luni faţă de 11,0 luni, rata hazardului=0,78, CI 95%=0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на OS (медиана 13,9 месеца в сравнение с 11,0 месеца, коефициент на риска = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Romanian: NSCLC, tratament de linia a doua:
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от втора линия:
Romanian: Cazuri rare de reapariţie a leziunilor de iradiere au fost raportate la pacienţii care au efectuat anterior radioterapie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които по-рано са били подложени на лъчетерапия, се съобщават редки случаи на обрив като след облъчване (вж. точка 4.4).
Romanian: Pierderea sensibilităţii Rinichi: teste sanguine neobișnuite
Bulgarian: Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier, a supravieţuirii fără progresie şi a supravieţuirii generale, pemetrexed versus placebo la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule scuamoase:
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед в сравнение с плацебо при пациенти с NSCLC с хистология, която не е предимно плоскоклетъчна:
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe excretate tubular (de ex., probenecid, penicilină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които също имат тубулна секреция (напр. пробенецид, пеницилин), може потенциално да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Bulgarian: След разтваряне (реконструкция) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m
Bulgarian: Доза цисплатин(mg/m2)
Romanian: Reapariţia leziunilor postiradiere (erupţie pe piele asemănătoare arsurii solare) poate surveni după câteva zile sau chiar ani, pe o piele care a fost expusă la radioterapie.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека) Обрив като след лъчетерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на лъчетерапия, от дни до години след облъчването.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt de unică folosinţă.
Bulgarian: Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение.
Romanian: ***Tabelul cu reacţii adverse integrate combină rezultatele studiilor JMEN privind întreţinerea cu pemetrexed (N = 663) şi PARAMOUNT privind continuarea întreţinerii cu pemetrexed (N = 539).
Bulgarian: JMEN на поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучване PARAMOUNT с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (N=539).
Romanian: Timp până la eşecul tratamentului (TET - luni) Median
Bulgarian: Време до неуспех на лечението (месеци)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, eligibili pentru terapia cu pemetrexed, administrarea agenţilor AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică îndelungat va fi întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да прекъсне за най-малко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu-orb, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină, efectuat la pacienţi cu mezoteliom pleural malign, netratați anterior chimioterapeutic, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au avut un avantaj semnificativ clinic în durata mediană de supravieţuire de 2,8 luni, faţă de pacienţii care au primit monoterapie cu cisplatină.
Bulgarian: EMPHACIS, многоцентрово, рандомизирано, единично-сляпо, фаза 3 проучване на пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом показва, че при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, има клинично значимо удължаване на средната преживяемост с 2,8 месеца повече в сравнение с пациентите, на които е прилаган само цисплатин.
Romanian: Mod de administrare Pentru precauţii privind manipularea şi administrarea CIAMBRA, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на CIAMBRA, вижте точка 6.6.
Romanian: Frecvente Creştere a SGPT (ALT)
Bulgarian: SGPT (ALT)
Romanian: Profilul de siguranţă al pemetrexed în tratamentul de întreţinere din cele două studii, JMEN şi PARAMOUNT, a fost similar.
Bulgarian: JMEN и PARAMOUNT са сходни.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de pneumonită de iradiere au fost raportate la pacienţii trataţi prin iradiere anterior, pe durata sau ulterior tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с лъчетерапия преди, по време на или след терапия с пеметрексед, нечесто се съобщават случаи на радиационен пневмонит (вж. точка 4.4).
Romanian: * Pentru fiecare grad de toxicitate, exceptând termenul „clearance al creatininei scăzut", vezi versiunea 2 CTC a Institutului Naţional al Cancerului ** Care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Bulgarian: Вижте OKT версия 2 на Националния институт по ракови заболявания за всяка степен на токсичност с изключение на термина „намален креатининов клирънс"
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele/aveţi senzaţii de arsură sau de înţepături sau febră.
Bulgarian: ако развиете кожен обрив /усещане за парене или боцкане, или висока температура.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, reacţii adverse cardiovasculare grave, inclusiv infarct miocardic şi evenimente cerebrovasculare au fost raportate mai puţin frecvent, de obicei, acestea survenind dacă pemetrexed a fost administrat în asociere cu alţi agenţi citotoxici.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед нечесто са съобщавани сериозни сърдечносъдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови инциденти, особено когато е прилаган в комбинация с друг цитотоксичен продукт.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de pneumonită interstiţială cu insuficienţă respiratorie, uneori letală, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед в клинични изпитвания, нечесто се съобщават случаи на интерстициален пневмонит с дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Romanian: Populaţie ITT (N = 1725)
Bulgarian: (N = 1725)
Romanian: Pe durata studiilor cu pemetrexed, pancitopenia a fost raportată mai puţin frecvent.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто се съобщава панцитопения.
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile / granulocite
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите/ гранулоцитите
Romanian: Dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4, pacienţii vor întrerupe terapia.
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.
Romanian: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Bulgarian: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Romanian: Dacă se observă particule, soluţia nu trebuie administrată.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се забелязват частици.
Romanian: De la iniţierea tratamentului de primă linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, durata mediană GS la pacienţi a fost de 16,9 luni pentru braţul pemetrexed şi de 14,0 luni pentru braţul placebo (rata hazardului = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
Bulgarian: От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед в допълнение към цисплатин, медианата на OS при пациентите е 16,9 месеца за рамото с пеметрексед и 14,0 месеца за рамото с плацебо (коефициент на риска = 0,78 95% CI = 0,64-0,96).
Romanian: ** Pentru fiecare grad de toxicitate, vezi criteriile CTCAE ale INC (Versiunea 3.0;
Bulgarian: Вижте критериите CTCAE на NCI (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC) (n = 441) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 222), la pacienţii cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiu IV), a căror afecţiune nu a evoluat după 4 cicluri de tratament de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед в допълнение към най-добрата поддържаща грижа (best supportive care, BSC) (n = 441) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIВ) или метастатичен (стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), който не прогресира след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия, съдържаща цисплатин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Romanian: Frecvente Durere Edem
Bulgarian: Болка Оток
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa continuării tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus BSC (n = 359) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 180) la pacienţii cu NSCLC, avansat local (stadiul IIIB) sau metastazat (stadiul IV), altul decât cel cu histologie cu celule scuamoase, nu a progresat după 4 cicluri de tratament în dublet cu pemetrexed combinat cu cisplatină.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (PARAMOUNT), което сравнява ефикасността и безопасността при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед в допълнение към BSC (n = 359) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 180) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДРБД с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна, при които няма прогресия след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Romanian: Numărul minim de trombocite <50.000/mm cu sângerare a, indiferent de limita minimă
Bulgarian: Най-ниска стойност на тромбоцитите <50 000/mm3 при кървенеа, независимо от най-ниската стойност на ANC
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus gemcitabină plus cisplatină, efectuat la pacienţi netratați anterior chimioterapeutic având cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat sau metastazat (stadiul III sau IV), a evidenţiat că pemetrexed plus cisplatină (populaţie în intenţie de tratament [ITT] n = 862) a îndeplinit criteriul principal şi a prezentat o eficienţă similară clinic cu a gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) în supravieţuirea generală (rata hazardului ajustată 0,94;
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено, фаза 3 проучване на пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с гемцитабин в допълнение към цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (стадий IIIb или IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), на които не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед в допълнение към цисплатин (подложена на лечение [ITT] популация n = 862) постига първичната крайна точка и показва сходна клинична ефикасност с гемцитабин в допълнение към цисплатин (ITT n = 863) по отношение на общата преживяемост (коригиран коефициент на риска 0,94; 95% CI = 0,841,05).