FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Al/Al blisters and HDPE tablet container: 2 years.
Polish: Blistry z Aluminium/Aluminium i pojemnik z HDPE: 2 lata
English: In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Polish: U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:
English: Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of medicinal products such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Polish: Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni, i (lub) nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy naparstnicy lub niektóre leki antyarytmiczne.
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Polish: 80 mg/25 mg, ciśnienie krwi ulegało dalszemu obniżeniu (prowadząc do całkowitego obniżenia o 11,5/9,9 mmHg; odpowiednio ciśnienie skurczowe/rozkurczowe).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Al/PVC/PVDC blister
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe na blistry Aluminium/PVC/PVDC
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Polish: Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
English: Actelsar HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Actelsar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
English: Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actelsar HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
English: You can take Actelsar HCT with or without food.
Polish: Lek Actelsar HCT można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.
English: Tablet 30 tablets 90 tablets 250 tablets
Polish: Tabletka 30 tabletek 90 tabletek 250 tabletek
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Polish: Najbardziej znaczącymi objawami przedawkowania telmisartanu były niedociśnienie i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, wymioty, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi oraz ostrą niewydolność nerek.
English: Insomnia, sleep disorders
Polish: bezsenność, zaburzenia snu
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowołożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak: żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i thrombocytopenia.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
English: Telmisartan Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo.
English: Actelsar HCT is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Polish: Actelsar HCT jest produktem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd.
English: Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Polish: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza
English: Actelsar HCT is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Polish: Actelsar HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan stosowany oddzielnie.
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Polish: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
English: In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Polish: U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy.
English: No data are available.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/817/043
Polish: Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg, tabletki EU/1/13/817/043
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Polish: Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
English: 3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Polish: 3 Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie ”Opis wybranych działań niepożądanych”
English: The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Polish: W metabolizmie telmisartanu nie biorą udziału izoenzymy cytochromu P450.
English: Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
Polish: Uszkodzeniom przewodu pokarmowego można było zapobiegać podając doustnie roztwór chlorku sodu i poprzez izolowanie zwierząt w grupach.
English: - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Polish: − Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
English: Infections and infestations Not known:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana:
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Polish: Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) przyspieszenie akcji serca związane z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych przeciwarytmicznych produktów leczniczych.
English: Al/Al blisters and HDPE tablet container: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Blistry z Aluminium/Aluminium i pojemnik z HDPE: Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu z digoksyną, obserwowano średnie zwiększenia maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%).
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/817/014
Polish: Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg, tabletki EU/1/13/817/014
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg once daily.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg raz na dobę.
English: - if you are allergic to telmisartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
Polish: - leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for HDPE tablet container
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe na pojemnik z HDPE na tabletki
English: Immune system disorders Not known:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
English: Other medicines and Actelsar HCT
Polish: Inne leki i Actelsar HCT
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus1 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Polish: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Polish: W badaniu klinicznym TRANSCEND, pacjentów z nietolerancją inhibitorów ACE-I, którzy spełniali pozostałe kryteria włączenia do badania zastosowane także w badaniu ONTARGET, losowo przydzielono do grupy przyjmującej telmisartan w dawce 80 mg (n=2954) lub placebo (n=2972),
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives)
Polish: Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G,
English: Hypokalaemia
Polish: hipokaliemia
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Polish: Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
English: The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Actelsar HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
English: - Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
Polish: - leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie jak atropina i biperyden;
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Polish: Pacjent może odczuwać to jako zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą.
English: Additional information on individual components
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: (≥1/10,000 to <1/1,000).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
English: After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki telmisartanu znakowanego węglem 14C, glukuronid stanowił około
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
English: Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Polish: (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
English: Experience with telmisartan/hydrochlorothiazide is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Polish: Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu,
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Polish: Nie wykazano różnic między badanymi grupami w zakresie śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03; 95% CI; 0,85-1,24).
English: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis,
Polish: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia,
English: Actelsar HCT fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Polish: Złożony produkt leczniczy Actelsar HCT (telmisartan 40 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg i telmisartan 80 mg/ hydrochlorotiazyd 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.
English: Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Polish: Co więcej, alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne mogą nasilać niskie ciśnienie tętnicze krwi.
English: Actelsar HCT is also available at the dose strength 80 mg/25 mg
Polish: Actelsar HCT jest również dostępny w dawce 80 mg+25 mg.
English: - Hypokalaemia
Polish: − Hipokaliemia
English: In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2,121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
Polish: W łącznej analizie dwóch podobnych 8-tygodniowych podwójnie ślepych badań klinicznych kontrolowanych placebo w porównaniu do produktu złożonego zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd w dawce 160 mg/25 mg (n=2121 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) wykazano istotnie większe o 2,2/1,2 mmHg (odpowiednio ciśnienie skurczowe/rozkurczowe) (różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) działanie obniżające ciśnienie krwi na korzyść produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd w dawce 80 mg/25 mg.
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym (n=687 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) u pacjentów nieodpowiadających na dawkę produktu złożonego 80 mg/12,5 mg, wykazano większy o 2,7/1,6 mmHg (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe) (różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) efekt obniżający ciśnienie tętnicze krwi dawki 80 mg/25 mg w porównaniu do pacjentów, u których leczenie kontynuowano za pomocą dawki 80 mg/12,5 mg.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO
English: Actelsar HCT is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg
Polish: Actelsar HCT jest również dostępny w dawkach 40 mg+12,5 mg i 80 mg+12,5 mg.
English: Blood uric acid increased
Polish: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
English: Hypochloraemic alkalosis
Polish: alkaloza hipochloremiczna
English: Interstitial lung disease3
Polish: śródmiąższowa choroba płuc3
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii lekiem Actelsar HCT, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.
English: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets are white or almost white, 9.0 x 17.0 mm oval-shaped and biconvex tablets marked with “TH” on one side and “25” on the other side.
Polish: Tabletki Actelsar HCT, 80 mg+25 mg są białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne o wymiarach 9,0 x 17 mm, z oznakowaniem „TH” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.
English: 1 Based on post-marketing experience 2 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Polish: 2 Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie ”Opis wybranych działań niepożądanych”
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Polish: Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 68%, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi
English: - Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Actelsar HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Polish: Nie ma dowodów na to, aby Actelsar HCT zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków.
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Polish: Potwierdzają to wyniki badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których prowadzono pomiary maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego i obniżenia ciśnienia tętniczego bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki leku (parametr określany jako „through to peak ratio” wynosił stale powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg).
English: Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku z czasowym przyjmowaniem telmisartanu.
English: Visual disturbance, vision blurred
Polish: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Polish: zapalenie ślinianki Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana:
English: White or almost white, 6.55 x 13.6 mm oval-shaped and biconvex tablets marked with “TH” on one side.
Polish: Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm, z oznakowaniem „TH” po jednej stronie.
English: Cardiovascular prevention
Polish: Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego
English: Actelsar HCT fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Polish: Złożony produkt leczniczy Actelsar HCT (telmisartan 80 mg/hydrochlorotiazyd 25 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób produktem Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg (telmisartan 80 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg) lub u osób dorosłych, które wcześniej były ustabilizowane za pomocą telmisartanu i hydrochlorotizaydu podawanych osobno.
English: How to take Actelsar HCT
Polish: Jak przyjmować Actelsar HCT
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p=0.22)].
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego nie zakończony zgonem, udar mózgu nie zakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7% w grupie przyjmującej telmisartan i 17,0% w grupie otrzymującej placebo, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,92 (95% CI; 0,81-1,05; p=0,22].