FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die met clofarabine zijn behandeld, zijn gevallen van hepatitis en leverfalen gemeld, waaronder ook met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s klofarabinom so bili opisani primeri hepatitisa in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: (9,1 tot -)
Slovenian: (9,1 do -)
Dutch: Clofarabine heeft een hoge affiniteit voor een van de activerende fosforylerende enzymen, desoxycytidinekinase, die de affiniteit voor het natuurlijke substraat, desoxycytidine, overstijgt.
Slovenian: Klofarabin ima veliko afiniteto do enega izmed aktivirajočih fosforilirajočih encimov, deoksicitidin kinaze.
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot complicaties van necrose, perforatie of sepsis en kan gepaard gaan met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Enterokolitis lahko povzroči nekrozo, perforacijo ali zaplete s sepso in ga je mogoče povezati s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: ** De patiënt onderging een transplantatie na een alternatieve behandeling.
Slovenian: PR * Trajanje remisije preverjeno ob času presaditve ** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po alternativnem zdravljenju *** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po relapsu
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Slovenian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexia, verminderde eetlust, dehydratie Frequentie niet bekend: hyponatriëmie
Slovenian: Pogosti: anoreksija, zmanjšan apetit, dehidracija
Dutch: Duur van remissie (weken)
Slovenian: trajanje remisije (tedni)
Dutch: *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Slovenian: * Vsak ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Dutch: • Profylactisch gebruik van allopurinol dient te worden overwogen als hyperurikemie (tumorlysis)
Slovenian: • Če sumite na hiperurikemijo (tumorsko lizo), je treba razmisliti o profilaktični uporabi alopurinola.
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot complicaties van necrose, perforatie of sepsis en kan gepaard gaan met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Enterokolitis lahko povzroči nekrozo, perforacijo ali zaplete s sepso in ga je mogoče povezati s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen dodelijk zijn.
Slovenian: Poročali so o krvavitvi, vključno s cerebralno, gastrointestinalno in pulmonarno krvavitvijo, ki je lahko smrtna.
Dutch: In geval van een tweede klinisch significante infectie moet met behandeling met clofarabine worden gewacht totdat de infectie klinisch onder controle is, waarna deze met een dosisreductie van 25% weer kan worden gestart.
Slovenian: Če znova pride do klinično pomembne okužbe, je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, dokler okužba ni klinično nadzorovana, nato pa se zdravljenje lahko nadaljuje z odmerkom, zmanjšanim za
Dutch: Eliminatie: -halfwaardetijd van clofarabine
Slovenian: -razpolovni čas klofarabina
Dutch: Vaak: gewichtsverlies
Slovenian: Pogosti: znižanje telesne mase
Dutch: (6,1 tot -)
Slovenian: (6,1 do -)
Dutch: Omdat het effect van behandeling met clofarabine op de menselijke fertiliteit niet bekend is, moeten mogelijke maatregelen om later nog kinderen te krijgen, met de patiënt besproken worden.
Slovenian: Učinek klofarabina na plodnost pri človeku ni znan, zato se je treba z bolnikom posvetovati o načrtovanju družine, kadar je to primerno.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine wanneer het in meer dan drie behandelcycli wordt toegediend.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti klofarabina, kadar se odmerja več kot 3 cikle zdravljenja, so trenutno omejeni.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 180 mg zout (natriumchloride).
Slovenian: Ena viala vsebuje 180 mg soli (natrijevega klorida).
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Dutch: De clofarabine dosering startte met elke 2 tot 6 weken gedurende 5 dagen 11,25 mg/m2/dag toegediend via intraveneuze infusie, met afhankelijk van de toxiciteit en respons escalatie tot 15, 30, 40, 52 en 70 mg/m2/dag.
Slovenian: Odmerjanje se je začelo pri 11,25, odmerek pa so nato povečevali na 15, 30, 40, 52 in 70 mg/m2/dan z intravensko infuzijo 5 dni zaporedoma, vsakih 2 do 6 tednov, glede na toksične učinke in odziv.
Dutch: Eén patiënt staakte de behandeling als gevolg van hyperbilirubinemie graad 4 waarvan werd aangenomen dat deze was gerelateerd aan het gebruik van 52 mg/m2/dag clofarabine.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno pri enem bolniku, potem ko se je po prejemanju odmerka klofarabina 52 mg/m2/dan razvila hiperbilirubinemija 4. stopnje, ki naj bi bila povezana s klofarabinom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met niertoxiciteit en die via tubulaire secretie worden geëlimineerd, zoals NSAID's, amfotericine B, methotrexaat, aminosiden, organoplatinen, foscarnet, pentamidine, ciclosporine, tacrolimus, aciclovir en valganciclovir, met name gedurende de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine worden vermeden (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Slovenian: Klofarabin se izloča pretežno skozi ledvice, zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Dutch: Elke injectieflacon Evoltra bevat 180 mg natriumchloride.
Slovenian: Ena viala zdravila Evoltra vsebuje 180 mg natrijevega klorida.
Dutch: • Patiënten dienen gedurende de 5 dagen dat clofarabine wordt toegediend voortdurend van intraveneuze vloeistoffen te worden voorzien om de effecten van tumorlysis en andere voorvallen te beperken.
Slovenian: • Za zmanjšanje učinkov tumorske lize in drugih dogodkov naj bolniki med 5-dnevnim obdobjem prejemanja klofarabina dobivajo intravenske tekočine.
Dutch: Vaak: hematurie* Vaak: nierfalen, acuut nierfalen
Slovenian: Pogosti: hematurija* Pogosti: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic
Dutch: Halfwaardetijd van clofarabinetrifosfaat
Slovenian: 5,2 ure razpolovni čas klofarabin trifosfata
Dutch: De patiënten werden ingesloten in één fase-I- (n = 12) of twee fase-II- (n = 14 / n = 14) veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken, en ontvingen via intraveneuze infusie meerdere doses clofarabine (zie rubriek 5.1).
Slovenian: faze (n = 14 / n = 14), kjer so z intravensko infuzijo prejeli več odmerkov klofarabina (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Hierbij gaat het om geneesmiddelen: - voor een hartziekte; - die uw bloeddruk veranderen; - die de werking van uw lever of nieren beïnvloeden; - om een andere reden, inclusief geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Evoltra Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - zdravila za srčne bolezni; - kakršnakoli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak; - zdravila, ki vplivajo na jetra ali ledvice; - katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u borstvoeding geeft (lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder);
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Evoltra: - če ste alergični na klofarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če dojite (prosimo, preberite poglavje Nosečnost in dojenje spodaj); - če imate hude težave z ledvicami ali jetri.
Dutch: Werkingsmechanisme: clofarabine is een purinenucleoside-antimetaboliet.
Slovenian: Klofarabin je antimetabolit nukleozida purina.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/20 ml
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom: Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Slovenian: O sindromu SIRS, sindromu kapilarnih razpok (znaki in simptomi izločanja citokinov, npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem) kot o neželenem učinku so poročali pri 5 % (6/115) pediatričnih bolnikov (5 ALL, 1 AML) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Eén patiënt overleed aan respiratoire problemen, hepatocellulaire beschadiging en het capillaire-lek-syndroom, één patiënt aan een sepsis als gevolg van een vancomycineresistente enterokok en multiorgaanfalen, en één patiënt aan een septische shock en multiorgaanfalen.
Slovenian: Trije bolniki so umrli zaradi neželenih dogodkov, za katere je raziskovalec v klinični študiji menil, da so posledica zdravljenja s klofarabinom: en bolnik zaradi respiratornega distresa, okvare jetrnih celic in sindroma kapilarnih razpok; en bolnik zaradi sepse VRE in odpovedi več organov; in en bolnik zaradi septičnega šoka in odpovedi več organov.
Dutch: Tijdens behandeling met clofarabine zijn gevallen gemeld van enterocolitis, waaronder neutropene colitis, caecitis en door Clostridium difficile veroorzaakte colitis.
Slovenian: Med zdravljenjem s klofarabinom so poročali o pojavih enterokolitisa, vključno z nevtropeničnim kolitisom, tifilitisom in kolitisom zaradi C. difficile.
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode werden, na behandeling met clofarabine, ernstige hepatotoxische bijwerkingen van veno-occlusieve ziekte (VOD) in pediatrische en volwassen patiënten in verband gebracht met een fatale afloop.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so pri pediatrični populaciji in pri odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Dutch: Zeer vaak: blozen* Vaak: hypotensie*, capillaire leksyndroom, hematoom
Slovenian: Pogosti: hipotenzija*, sindrom kapilarnih razpok, hematom
Dutch: In dat geval wordt aanbevolen om clofarabine met een dosisreductie van nogmaals 25% toe te dienen.
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za dodatnih 25 %.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovenian: Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Dutch: Daarom is het gebruik van clofarabine gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato je uporaba klofarabina pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter pa ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: CRp
Slovenian: PRt
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Slovenian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Verwijderen
Slovenian: Odlaganje
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Slovenian: Vsaka 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen).
Slovenian: Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenimi ledvicami uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 za prilagoditev odmerka).
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Slovenian: Posebne populacije Bolniki z okvarjenim ledvičnim delovanjem
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Slovenian: Raztopino pred uporabo vizualno preglejte in preverite, ali so v njej delci in ali je barva spremenjena.
Dutch: Daarom moet een veilige en effectieve dosisaanbeveling voor patiënten < 1 jaar nog worden vastgesteld.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki, varnosti in učinkovitosti klofarabina pri dojenčkih ni. Varna in učinkovita priporočila za odmerjanje pri bolnikih starih < 1 leto je treba še ugotoviti.
Dutch: Daarbij werden een infectie als gevolg van kathetergebruik (één voorval), sepsis (2 voorvallen) en septische shock (2 voorvallen, één patiënt overleed (zie hierboven)) als ernstig beschouwd.
Slovenian: Za enaindvajset dogodkov (18,3 %) so menili, da so povezani z zdravljenjem s klofarabinom, med njimi so za okužbo, povezano s katetrom (1 dogodek), sepso (2 dogodka) in septični šok (2 dogodka; 1 bolnik je umrl (glejte zgoraj) menili, da so resni.
Dutch: Vaak: septische shock*, sepsis, bacteriëmie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orale candidiasis Frequentie niet bekend: door Clostridium difficile veroorzaakte colitis
Slovenian: Pogosti: septični šok*, sepsa, bakteremija, pljučnica, herpes zoster, herpes simpleks, oralna kandidoza
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder fatale gevallen, werden gemeld bij patiënten die clofarabine kregen of die recentelijk met clofarabine waren behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ali so bili pred kratkim zdravljeni s klofarabinom, so poročali o StevensJohnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN) vključno s smrtnimi primeri.
Dutch: Een fase II, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar clofarabine in meerdere centra werd uitgevoerd om het totale remissiepercentage vast te stellen bij zwaar voorbehandelde patiënten (≤ 21 jaar bij de eerste diagnose) met recidief of refractaire ALL, gedefinieerd volgens de FransAmerikaans-Britse indeling.
Slovenian: Za določanje stopnje skupne remisije (SR) pri bolnikih, ki so prejemali intenzivno predhodno zdravljenje (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL, opredeljeno po francosko-ameriško-britanski klasifikaciji, so opravili večcentrično, odprto, neprimerjalno študijo klofarabina 2. faze.
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie*
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo* PRt
Dutch: Clofarabine moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of indien er een vermoeden van SJS of TEN bestaat.
Slovenian: Ob nastanku eksfolativnih ali buloznih izpuščajev ali če se sumi na SJS ali TEN, je treba z zdravljenem s klofarabinom prenehati.
Dutch: Gevallen van het capillaire leksyndroom, gemeld tijdens de postmarketingperiode, zijn in verband gebracht met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Primeri sindroma kapilarne krvavitve med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vaak: multiorgaanfalen, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)*, pijn, koude rillingen, prikkelbaarheid, oedeem, perifeer oedeem, het heet hebben, zich vreemd voelen
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, pireksija, vnetje sluznice Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Dutch: De aanbevolen dosis in monotherapie is 52 mg/m2 lichaamsoppervlak en deze wordt op 5 opeenvolgende dagen via een intraveneuze infusie gedurende 2 uur per dag toegediend.
Slovenian: Priporočeni odmerek za monoterapijo je 52 mg/m2 telesne površine, dane v obliki intravenske infuzije;
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je klofarabin.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen was ernstig: hematurie (3 voorvallen) en acuut nierfalen (één voorval) (zie rubriek 4.3 en
Slovenian: Za štiri neželene dogodke izmed 115 bolnikov so menili, da so povezani z uporabo klofarabina, med njimi nobeden ni bil resen: hematurija (3 dogodki) in akutna ledvična odpoved (1 dogodek) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Hoe ziet Evoltra er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Evoltra in vsebina pakiranja
Dutch: Als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel heeft gekregen, meld dit dan direct aan uw arts.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Evoltra, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Dutch: In dat geval wordt aanbevolen om clofarabine toe te dienen met een dosisreductie van 25%.
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za 25 %.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2015.
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evoltra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. maja 2006.
Dutch: Evoltra clofarabine
Slovenian: Evoltra klofarabin
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 12 jaar.
Slovenian: Povprečna starost zdravljenih bolnikov je bila 12 let.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evoltra?
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Slovenian: V glavni študiji je do remisije prišlo pri 20 % (12 od 61) bolnikov.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 52 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika).
Dutch: Overige informatie over Evoltra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evoltra
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evoltra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so febrilna nevtropenija (nizko število belih krvničk s spremljajočo zvišano telesno temperaturo), tesnoba, glavobol, zardevanje (pordelost obraza), bruhanje, driska, navzeja (slabost), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaji in odrevenelost v dlaneh in stopalih), pruritus (srbenje), pireksija (zvišana telesna temperatura), mukozno vnetje (vnetje sluznice, kot je ustna sluznica) in utrujenost.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovenian: Ker je bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Evoltra 5. februarja 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem prejeli vsaj dve drugi vrsti zdravljenja, vendar niso bili primerni za nobeno drugo zdravljenje.
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje, do odziva pride po enem ali dveh ciklih zdravljenja.
Dutch: Evoltra werd in het onderzoek niet met andere behandelingsvormen vergeleken.
Slovenian: V tej študiji zdravila Evoltra niso primerjali z nobenimi drugimi zdravljenji.
Dutch: Stamcellen zijn cellen die zich kunnen ontwikkelen tot elk type cel.
Slovenian: Zarodne celice imajo sposobnost, da se lahko razvijejo v različne vrste celic.
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Over het algemeen overleefden de aan het onderzoek deelnemende patiënten gemiddeld 66 weken.
Slovenian: Povprečen čas preživetja bolnikov v študiji je bil 66 tednov.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evoltra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evoltra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA en RNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Slovenian: Zato celice prenehajo izdelovati novo DNK in RNK, rast tumorskih celic pa se upočasni.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Evoltra še pričakujemo?
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Slovenian: Presaditev je zapleten postopek, v katerem bolnik od ustreznega darovalca prejme zarodne celice, s pomočjo česar se obnovi njegov kostni mozeg.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila dosežena remisija (očistek levkemije iz kostnega mozga in popolno ali delno povečanje števila krvnih celic na normalne ravni).
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki vsak dan traja dve uri.
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Evoltra je bilo 10 bolnikov sposobnih za presaditev zarodnih celic.