FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med alvorligt hjertesvigt, hvis nyrefunktion afhænger af renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet, er behandling med ACE-hæmmere og angiotensin-receptorantagonister blevet forbundet med oliguri og/eller progressiv azotæmi og (sjældent) med akut nyresvigt og/eller død.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης έχει συνδεθεί με ολιγουρία και/ή προοδευτική αζωθαιμία και (σπάνια) με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ή θάνατο.
Danish: Sikkerheden af Dafiro HCT er blevet vurderet ved den maksimale dosis på 10 mg/320 mg/25 mg i et kontrolleret, kortvarigt (8 uger) klinisk studie med 2.271 patienter, af hvilke 582 fik valsartan i kombination med amlodipin og hydrochlorthiazid.
Greek: Η ασφάλεια του Dafiro HCT έχει αξιολογηθεί στη μέγιστη δόση των 10 mg/320 mg/25 mg σε μία ελεγχόμενη, βραχυχρόνια (8 εβδομάδες) κλινική μελέτη με 2.271 ασθενείς, από τους οποίου 582 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Dafiro HCT og kontakte din læge med det samme.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Dafiro HCT και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Danish: Absorptionshastigheden og absorptionsfraktionen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid fra Dafiro HCT er de samme, som når de administreres som individuelle doseringer.
Greek: Το ποσοστό και ο βαθμός της απορρόφησης της αμλοδιπίνης, της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης από το Dafiro HCT είναι ίδιοι όπως όταν χορηγούνται ως μεμονωμένες δοσολογικές μορφές.
Danish: Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, ιδιαίτερα αυτοί που λαμβάνουν τη μέγιστη δόση του Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), θα πρέπει να ελέγχουν τακτικά την πίεση τους.
Danish: Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering af Dafiro HCT kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση που οφείλεται σε υπερδοσολογία με Dafiro HCT απαιτεί την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και της παρακολούθησης του όγκου των υγρών στην κυκλοφορία καθώς και της αποβολής ούρων.
Danish: Dafiro HCT's sikkerhedsprofil, som er præsenteret herunder, er baseret på kliniske afprøvninger udført med Dafiro HCT og de kendte sikkerhedsprofiler af de individuelle komponenter amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Dafiro HCT που παρουσιάζεται παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Dafiro HCT και τα γνωστά προφίλ ασφαλείας των επιμέρους συστατικών αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Dafiro HCT, og du skal tale med din læge.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Dafiro HCT και ενημερώστε το γιατρό σας.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Dafiro HCT, anbefales det at seponere behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dafiro HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Danish: De mest almindelige årsager til, at behandlingen blev afbrudt, var i dette kontrollerede kliniske studie med Dafiro HCT svimmelhed og hypotension (0,7 %).
Greek: Σε αυτή την ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με δραστικό φάρμακο, τα συχνότερα αίτια για διακοπή της θεραπείας με Dafiro HCT ήταν η ζάλη και η υπόταση) (0,7%).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Dafiro HCT i alle undergrupper af den pædiatriske population med essentiel hypertension (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dafiro HCT σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Følgende bivirkninger, som er opstillet efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed gælder for Dafiro HCT (amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid) og amlodipin, valsartan og HCT individuelt.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος σύμφωνα με το MedDRA και συχνότητα, αφορούν το Dafiro HCT (αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/HCT) και την αμλοδιπίνη, την βαλσαρτάνη και την HCT μεμονωμένα.
Danish: Ændringerne i laboratorieværdier, som blev set i det kontrollerede kliniske studie af 8 ugers varighed, var små og i overensstemmelse med de farmakologiske virkningsmekanisme for komponenterne i monoterapi.
Greek: Στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 8-εβδομάδων, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό Dafiro HCT ήταν μικρές και συνεπείς με το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης των παραγόντων της μονοθεραπείας.
Danish: Dafiro HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under behandlingen.
Greek: Το Dafiro HCT θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Baseret på eksisterende data med komponenterne anbefales brug af Dafiro HCT ikke under første trimester og er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester.
Greek: Βασιζόμενοι στα υπάρχοντα δεδομένα για τα συστατικά του φαρμάκου, η χρήση του Dafiro HCT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: De indberettede bivirkninger med Dafiro HCT eller en af dens tre aktive stoffer (amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid) er anført nedenfor og kan forekomme ved brug af Dafiro HCT.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dafiro HCT ή για μία από τις τρεις δραστικές ουσίες του (αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) αναφέρονται παρακάτω και μπορεί να παρατηρηθούν με τη χρήση του Dafiro HCT.
Danish: Dafiro HCT bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, hvis blodtryk allerede er kontrolleret med amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.
Greek: Το Dafiro HCT χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση έχει ήδη ελεγχθεί καθώς λαμβάνουν αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη και που μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη ενός δισκίου που περιέχει και τις τρεις ουσίες.
Danish: Frekvens Dafiro HCT
Greek: Συχνότητα Dafiro HCT
Danish: Hvis du har glemt at tage Dafiro HCT
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dafiro HCT
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Dafiro HCT til patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især med den maksimale dosis.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την χρήση του Dafiro HCT, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Dafiro HCT i kombination med andre lægemidler.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με το Dafiro HCT.
Danish: Dafiro HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Greek: Τα δισκία Dafiro HCT περιέχουν τρεις ουσίες που ονομάζονται αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: Da thiazider nedsætter den renale clearance, kan risikoen for lithium-toksicitet muligvis være yderligere øget med Dafiro HCT.
Greek: Καθώς η νεφρική κάθαρση του λιθίου μειώνεται από τις θειαζίδες ο κίνδυνος τοξικότητας λόγω του λιθίου πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω με το Dafiro HCT.
Danish: - hvis du har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du får ordineret den højeste dosis af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Greek: εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή στεφανιαία νόσο, ιδιαίτερα εάν σας έχει συνταγογραφηθεί η μέγιστη δόση Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Danish: Derudover kan samtidig brug af Dafiro HCT og NSAID føre til en forværring af nyrefunktionen og en stigning i serumkalium.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση Dafiro HCT με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου ορού.
Danish: Hvis hypokaliæmi opstår under behandling med hydrochlorthiazid, bør Dafiro HCT seponeres, indtil kaliumbalancen er genoprettet og stabil.
Greek: Αν η υποκαλιαιμία αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με την υδροχλωροθειαζίδη το Dafiro HCT θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη διόρθωση και σταθεροποίηση των επιπέδων του καλίου.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis af Dafiro HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Dafiro HCT είναι 10 mg/320 mg/25 mg.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes "aorta- eller mitralklapstenose") eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes
Greek: εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς («στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι παθολογικά αυξημένο (ονομάζεται «αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια»).
Danish: - hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Dafiro HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.
Greek: εάν παρουσιάσετε ζάλη ή/και λιποθυμία κατά τη θεραπεία με Dafiro HCT, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Danish: Reduktionen i systolisk/diastolisk blodtryk med Dafiro HCT var 7,6/5,0 mmHg større end med valsartan/hydrochlorthiazid; 6,2/3,3 mmHg større end med, amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg større end med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Greek: Οι μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης με το Dafiro HCT ήταν κατά 7,6/5,0 mmHg μεγαλύτερες από ότι με τη βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, κατά 6,2/3,3 mmHg μεγαλύτερες από ότι με την αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και κατά 8,2/5,3 mmHg μεγαλύτερες από ότι με την αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης του Dafiro HCT σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Dafiro HCT.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Dafiro HCT.
Danish: Dafiro HCT kombinerer tre antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister, valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid tilhører klassen kaldet thiazid-diuretika.
Greek: Το Dafiro HCT συνδυάζει τρεις αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου, η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ και η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει στην ομάδα των θειαζιδικών διουρητικών.
Danish: I uge 8 var gennemsnitsreduktionen i systolisk/diastolisk blodtryk 39,7/24,7 mmHg med Dafiro HCT; 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydrochlorthiazid; 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Greek: Την εβδομάδα 8, οι μέσες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν 39,7/24,7 mmHg με Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg με βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, 33,5/21,5 mmHg με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και 31,5/19,5 mmHg με αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: Hos patienter, der tager Dafiro HCT, og som får bivirkninger som svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen blive påvirket.
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν Dafiro HCT υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να έχει επηρεασθεί.
Danish: • D-vitamin og calciumsalte.
Greek: Βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου
Danish: Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Dafiro HCT.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε εσάς, δεν συνιστάται η χρήση Dafiro HCT.
Danish: Hvis du holder op med at tage Dafiro HCT, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Dafiro HCT Η διακοπή της θεραπείας με Dafiro HCT μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση σας.
Danish: Hæmmere af optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir)
Greek: Βαλσαρτάνη Αναστολείς του μεταφορέα πρόσληψης (ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη) ή μεταφορέα εκροής (ριτοναβίρη)
Danish: • ACE-hæmmere eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Dafiro HCT"
Greek: • εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: Dafiro HCT er kontraindiceret til patienter med hyperkalcæmi og bør kun anvendes efter korrektion af præeksisterende hyperkalcæmi.
Greek: Το Dafiro HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία και μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο μετά τη διόρθωση οποιασδήποτε προυπάρχουσας υπερασβεστιαιμίας.
Danish: Brug af Dafiro HCT sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du får ordineret Dafiro HCT.
Greek: Το Dafiro HCT με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνεται από τους ανθρώπους που τους έχουν συνταγογραφήσει το Dafiro HCT.
Danish: Hvis der forekommer udtalt hypotension med Dafiro HCT, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή υπόταση από τη λήψη του Dafiro HCT, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται φυσιολογικός ορός σε ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Efter oral administration af Dafiro HCT hos voskne raske personer, opnås peak plasma koncentrationer af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid efter henholdsvis 6-8 timer, 3 timer, og 2 timer.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση Dafiro HCT σε φυσιολογικούς, υγιείς ενηλίκους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 6-8 ώρες, 3 ώρες και 2 ώρες αντίστοιχα.
Danish: - Samtidig brug af Dafiro HCT og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Dafiro HCT με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73m2) (βλ.
Danish: Hvis svær eller pludselig hyponatriæmi opstår under behandling med Dafiro HCT, bør behandlingen seponeres, indtil natriumbalancen er normaliseret.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτύσσεται σοβαρή ή ταχεία υπονατριαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dafiro HCT, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η νατριαιμία να φτάσει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter) (enhedsdosis)
Greek: 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης)
Danish: Behandling med Dafiro HCT frarådes til mødre, som ammer.
Greek: Δεν συνιστάται το Dafiro HCT σε μητέρες που θηλάζουν.
Danish: Patienter med væske- og/eller natriummangel
Greek: Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο
Danish: CYP3A4-inducerende stoffer (antikrampemidler [fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampicin, perikon)
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 (αντιεπιληπτικοί παράγοντες [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη], ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον [βαλσαμόχορτο St. John's])
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Dafiro HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi.
Greek: Λόγω του συστατικού υδροχλωροθειασίδης, το Dafiro HCT αντενδείκνυται σε συμπτωματική υπερουριχαιμία.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dafiro HCT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε Dafiro HCT
Danish: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorthiazid
Greek: Αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Danish: Amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Greek: Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη
Danish: 4.1) med nedsat leverfunktion skiftes til Dafiro HCT, skal den laveste tilgængelige amlodipinkombination anvendes.
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων ηλικιωμένων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) σε Dafiro HCT, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε συνδυασμό.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved maksimumdosis af Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Danish: hydrochlorthiazid, sulfonamid-afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i brystet eller urinvejene), eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dafiro HCT (angivet i punkt 6).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην αμλοδιπίνη ή σε οποιουσδήποτε αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, την βαλσαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη, φάρμακα από παράγωγα σουλφοναμίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για θωρακικές λοιμώξεις ή ουρολοιμώξεις) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Når Dafiro HCT anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales regelmæssig monitorering af serumelektrolytter herunder kalium, samt serum-kreatinin og serum-urinsyre.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το Dafiro HCT σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου), της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Danish: Dafiro HCT bør kun bruges efter korrektion af eventuel eksisterende væske- eller natriummangel.
Greek: Το Dafiro HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διόρθωση τυχόν προϋπάρχουσας υπονατριαιμίας ή/και μειωμένου ενδοαγγειακού όγκου.
Danish: Et rottestudie viste påvirkning af fertiliteten hos hanner (se pkt.
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών (βλ. παράγραφο
Danish: Amlodipin-komponenten i Dafiro HCT hæmmer den transmembranale indstrømning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Dafiro HCT, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er 80 mg valsartan, og Dafiro HCT er derfor ikke egnet til denne patientgruppe (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 80 mg βαλσαρτάνης και επομένως το Dafiro HCT δεν είναι κατάλληλο σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Danish: De modsat rettede effekter af valsartan 320 mg og hydrochlorthiazid 25 mg på kaliumniveauet i serum balancerede næsten hinanden hos mange patienter i det kontrollerede studie.
Greek: Στην ελεγχόμενη δοκιμή του Dafiro HCT, οι αντενεργές δράσεις της βαλσαρτάνης 320 mg και της υδροχλωροθειαζίδης 25 mg στο κάλιο ορού σχεδόν εξουδετέρωναν η μία την άλλη σε πολλούς ασθενείς.
Danish: Kutane lupus erythematosuslignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus
Greek: Δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες με δερματικό ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου
Danish: Brug af Dafiro HCT frarådes under amning.
Greek: Η χρήση του Dafiro HCT δεν συνιστάταικατά το θηλασμό.
Danish: 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter)
Greek: 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 20 κουτιά των 14 δισκίων)
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger kaliumniveauet
Greek: Βαλσαρτάνη Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Νοεμβρίου 2009
Danish: I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den maksimale dosis af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Greek: Σοβαρή υπόταση, στην οπο ία συμπεριλαμβάνεται η ορθοστατική υπόταση, διαπιστώθηκε στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη μέγιστη δόση Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) σε σχέση με το 1,8% των ασθενών με βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (320 mg/25 mg), το 0,4% των ασθενών με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη (10 mg/320 mg) και το 0,2% των ασθενών με υδροχλωροθειαζίδη/αμλοδιπίνη (25 mg/10 mg) σε μια ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μη επιπλεγμένη υπέρταση.
Danish: Behandling med Dafiro HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Greek: Η θεραπεία με Dafiro HCT θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας και οποιασδήποτε συνυπάρχουσας υπομαγνησιαιμίας.
Danish: 280 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
Greek: 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, inklusive hyppigere monitorering af blodtrykket hos ældre patienter, især ved den maksimale dosis af Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der er en begrænset mængde tilgængelig data for denne patientpopulation.
Greek: Συνιστάται προσοχή, συμπεριλαμβανομένου του συχνότερου ελέγχου της αρτηριακής πίεσης, σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένα.
Danish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Greek: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, εφόσον τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών είναι περιορισμένα.