FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednou je fetálne hovädzie sérum, ktoré pochádza z kráv a používa sa na pomoc rastu vašich buniek.
Bulgarian: Едната е фетален говежди серум ( от крави), и се използва за подпомагане на растежа на клетките.
Slovak: Nevykonali sa konvenčné farmakodynamické štúdie s Holoclarom.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални фармакодинамични проучвания за Holoclar.
Slovak: Vaše očné viečko bude prelepené páskou tri dni tak, aby zostalo zatvorené, a vaše oko bude 10 až 15 dní po implantácii obviazané.
Bulgarian: Клепачът Ви ще бъде затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след имплантирането.
Slovak: Štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка
Slovak: Obvyklé predklinické štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa vzhľadom na povahu a zamýšľané klinické použitie autológneho lieku nepovažujú za relevantné.
Bulgarian: Конвенционалните неклинични проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не се считат за приложими поради естеството и предвидената клинична употреба на автоложния продукт.
Slovak: Na prvej návšteve chirurg vykoná biopsiu, teda odobratie veľmi malého množstvo tkaniva obsahujúceho limbálne bunky (z vášho oka).
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи биопсия, което означава вземане на малко количество тъкани, съдържащи лимбални клетки (от окото Ви).
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti boli obmedzené na testovanie tumorigenicity ľudských autológnych bunkových kultúr in vitro.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасността са ограничени до in vitro изпитвания на туморогенността на човешки автоложни клетъчни култури.
Slovak: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa
Bulgarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov s odbornými informáciami o vhodnom použití lieku a minimalizácii rizík, ktoré sa týkajú kľúčových aspektov:
Bulgarian: Материалите за обучение за здравни специалисти трябва да осигурят обучение за правилната употреба на продукта и за свеждане на риска до минимум, давайки информация за ключовите елементи:
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že zdrojové limbálne kmeňové bunky pacienta neexpandujú alebo sa nesplnia kritériá na uvoľnenie lieku v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, charakteristík pacienta alebo chyby vo výrobe.
Bulgarian: В някои случаи разширяването на лимбалните стволови клетки, изолирани от пациента, може да е невъзможно, или критериите за освобождаване на продукта може да не са удовлетворени поради лошо качество на биопсичния материал, характеристиките на пациента или неуспешно произвеждане.
Slovak: Oceľový primárny obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred bakteriálnou, plesňovou a vírusovou kontamináciou.
Bulgarian: Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване.
Slovak: Pomocou rezu 2 x 2 mm sa odoberie biopsia.
Bulgarian: Прави се инцизия 2 x 2 mm за вземане на материала от биопсията.
Slovak: Holoclar sa nesmie ožarovať ani sterilizovať.
Bulgarian: Holoclar не трябва да се облъчва или стерилизира.
Slovak: Na biopsiu sa vyžaduje minimálne 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
Bulgarian: За биопсията се изискват най-малко 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
Slovak: Meno a priezvisko pacienta: Dátum narodenia pacienta:
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Slovak: Bioptický materiál sa umiestni do dodanej sterilnej testovacej skúmavky obsahujúcej transportné médium.
Bulgarian: Материалът от биопсията се поставя в предоставената стерилна тестова епруветка, съдържаща транспортната среда.
Slovak: Niektoré očné kvapky obsahujú konzervačnú látku nazývanú „benzalkóniumchlorid".
Bulgarian: Някои капки за очи съдържат консервант, наречен „бензалкониев хлорид".
Slovak: - Obsahuje dve pomocné látky: jednou je fibrín - priesvitná podporná vrstva na zaistenie neporušenosti Holoclaru, druhou je tekutina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny, soli a uhľovodíky potrebné na uchovanie buniek v liekovke s názvom médium Eagle upravené podľa
Bulgarian: - Има две помощни вещества: едното е фибрин - прозрачен поддържащ слой, използван за поддържане на целостта на Holoclar, а другата е течност, съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати за съхранение на клетките във флакона, наречен среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин.
Slovak: V imunohistochemickej analýze rohovky odobratej pri keratoplastike pacientov po liečbe Holoclarom sa preukázalo, že transplantované kmeňové bunky vytvorili normálnu vrstvu stratifikovaného epitelu rohovky, ktorý nemigruje ani nevstupuje do bazálnych štruktúr oka.
Bulgarian: Имунохистохимичен анализ на роговица, взета от кератопластика на пациенти след лечение с Holoclar, показва, че трансплантираните стволови клетки установяват нормален слой стратифициран корнеален епител, който не мигрира и не навлиза в базалните очни структури.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou jednostrannou alebo obojstrannou deficienciou limbálnych kmeňových buniek (definovaná ako prítomnosť povrchovej neovaskularizácie rohovky v aspoň dvoch kvadrantoch rohovky zahŕňajúcu strednú časť rohovky a výrazne znížená ostrosť videnia) v dôsledku fyzikálnych alebo chemických popálenín oka.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък едностранен или двустранен дефицит на лимбални стволови клетки (дефиниран от наличието на повърхностна неоваскуларизация на роговицата в поне два квадранта на роговицата със засягане на централната част на роговицата и тежко нарушена зрителна острота), вследствие на физични или химични изгаряния на окото.
Slovak: Po podaní by mal nasledovať vhodný plán antibiotickej a protizápalovej liečby podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Приложението трябва да бъде последвано от подходяща схема на лечение с антибиотици и противовъзпалителни средства, според препоръките на лекаря (вж. точка 4.4).
Slovak: V rámci sekundárneho hodnotenia účinnosti sa vyhodnocovali aj ďalšie klinicky významné parametre.
Bulgarian: Като вторични оценки за ефикасността са оценени и допълнителни значими за клиничната употреба параметри.
Slovak: Nesmú sa používať ani iné cytotoxické látky.
Bulgarian: Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.
Slovak: V takom prípade sa obráťte na svojho chirurga.
Bulgarian: В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.
Slovak: Holoclar je určený výhradne na autológne použitie.
Bulgarian: Holoclar е предназначен единствено за автоложна употреба.
Slovak: Tento liek je určený iba na autológne použitie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за автоложна употреба.
Slovak: Holoclar sa nesmie sterilizovať.
Bulgarian: Holoclar не трябва да се стерилизира.
Slovak: Ak je primárny obal Holoclaru poškodený, ak sa zmenil vzhľad lieku alebo ak v ňom možno vizuálne identifikovať častice, liek sa nesmie používať a musí sa vrátiť výrobcovi.
Bulgarian: Ако първичният съд на Holoclar е повреден, външният вид на продукта е променен, идентифицирани са видими частици, продуктът не трябва да се използва и трябва да се върне на производителя.
Slovak: Holoclar sa skladá z vrstvy vašich vlastných buniek, ktoré sa vypestovali (expandovali ex vivo) zo vzorky limbálnych buniek odobratých z vášho oka počas malého chirurgického zákroku nazývaného biopsia.
Bulgarian: Holoclar се състои от слой от Ваши собствени клетки, които са размножени (ex vivo експанзия (извън организма)) от проба от лимбални клетки, взета от окото Ви по време на малка хирургическа процедура, наречена биопсия.
Slovak: Keď je oko veľmi poškodené fyzikálnou alebo chemickou popáleninou, môže dôjsť k silnému zjazveniu a poškodeniu limbu.
Bulgarian: Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zahrnutých celkom 104 pacientov vo veku 13 až 79
Bulgarian: В първичния анализ на ефикасността са включени общо 104 пациента на възраст между 13 и 79 години (средно 46,8 години).
Slovak: Holoclar je liek používaný ako náhrada poškodených buniek rohovky (priesvitná vrstva, ktorá pokrýva farebnú dúhovku v prednej časti oka) vrátane limbálnych buniek, ktoré za normálnych okolností pomáhajú udržať vaše oko zdravé.
Bulgarian: Holoclar е лекарство, използвано за подмяна на увредени клетки на роговицата (прозрачния слой, покриващ цветния ирис в предната част на окото), включително лимбални клетки, които обикновено помагат за поддържане на доброто състояние на Вашето око.
Slovak: Ak máte akútnu infekciu oka alebo opuchnuté, červené (zapálené) oči, vašu liečbu je potrebné odložiť,
Bulgarian: Ако имате остра инфекция на окото или подути, зачервени (възпалени) очи, лечението ще бъде отложено до пълното Ви възстановяване.
Slovak: Problémy s rohovkou (erózia).
Bulgarian: Проблеми с роговицата (ерозия)
Slovak: Nadnárodná multicentrická prospektívna otvorená nekontrolovaná intervenčná štúdia (HLSTM03) na posúdenie účinnosti a bezpečnosti transplantácie autológnych kultivovaných limbálnych kmeňových buniek na účely obnovy epitelu rohovky u pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka
Bulgarian: Многонационално, многоцентрово, проспективно, открито, неконтролирано интервенционално проучване (HLSTM03) за оценка на ефикасността и безопасността на присаждането на автоложни култивирани лимбални стволови клетки за възстановяване на корнеалния епител при пациенти с недостиг на лимбални стволови клетки вследствие на изгаряния на окото
Slovak: Môže sa teda stať, že Holoclar nebude možné dodať.
Bulgarian: Следователно, възможно е да се случи така, че Holoclar да не може да бъде приложен.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou,a preto má podľa článku 14 ods.7 nariadenia (ES)
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Tieto testy zahŕňali karyotyp buniek, bunkový rast na mäkkom agare a proliferáciu závislú od rastového faktora.
Bulgarian: Тези изпитвания включват клетъчен кариотип, клетъчен растеж в мек агар и пролиферация, зависима от растежния фактор.
Slovak: %) bol najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa považovala za súvisiacu s liečbou kortikosteroidmi (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Keď sa kategorické hodnoty ostrosti videnia previedli do logaritmu minimálneho uhla rozlíšenia (LogMAR), v 47 % prípadov (40 z 85 pacientov s nechýbajúcimi hodnotami) došlo k zlepšeniu o 3 ekvivalenty
Bulgarian: При преобразуване на категориалните стойности на зрителната острота в логаритъм от минималния ъгъл на резолюция (LogMAR), при 47% от случаите (40 спрямо 85 без липсващи стойност) се наблюдава подобрение, което е равно или по-голямо от 3 еквивалента на линия по Snellen.
Slovak: <Neaplikovateľné.>
Bulgarian: БАРКОД <Неприложимо>
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vo vzdelávacom materiáli.
Bulgarian: Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
Slovak: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Taliansko Telefón: +39 0521 2791
Bulgarian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Италия Телефон: +39 0521 2791
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho chirurga.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия хирург.
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Holoclarom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficiencie limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Holoclar в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на недостиг на лимбални стволови клетки в следствие на изгаряния на окото (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Na obrázku je zobrazené umiestnenie limbu vo vašom oku.
Bulgarian: На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.
Slovak: Liečba po biopsii
Bulgarian: Лечение след биопсията
Slovak: Po odobratí určitého množstva zdravých limbálnych buniek sa v laboratóriu na podpornej vrstve fibrínu, vypestuje nová vrstva zdravého tkaniva, ktorá predstavuje bielkovinovú mriežku.
Bulgarian: Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин - „скеле" от протеин.
Slovak: Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých.
Bulgarian: Holoclar се имплантира за възстановяване на увредената повърхност на окото при възрастни пациенти.
Slovak: V deň operácie chirurg vykoná anestéziu vášho oka a potom pomocou stehov pripojí okraj vašej novej rohovky tak, aby Holoclar držal na svojom mieste.
Bulgarian: В деня на операцията, хирургът ще обезболи окото Ви, и след това ще закрепи ръба на новата роговица с шевове, за да се гарантира, че Holoclar остава на място.
Slovak: Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.
Bulgarian: Това увреждане спира нормалното заздравяване, което означава, че окото Ви никога няма да заздравее правилно.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na pokrytie celého povrchu rohovky.
Bulgarian: Всеки препарат Holoclar съдържа отделна терапевтична доза с достатъчен брой клетки за покриване на цялата повърхност на роговицата.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problém s rohovkou (erózia) a perforácia rohovky, ktoré sa môžu vyskytnúť do 3 mesiacov od implantácie Holoclaru.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са проблем с роговицата (ерозия) и перфорация на роговицата, които могат да се появят в рамките на 3-те месеца след имплантирането на Holoclar.
Slovak: Po odbere biopsie vám chirurg predpíše antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie.
Bulgarian: След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malom sterilnom obale.
Bulgarian: Клетките се поддържат жизнеспособни в малък стерилен съд.
Slovak: Čo Holoclar obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Holoclar
Slovak: %), ktoré sa väčšinou objavuje v prvý deň po operácii, máva miernu intenzitu a zmizne v priebehu niekoľkých dní bez liečby.
Bulgarian: Найчесто възникващите реакции, свързани с хирургическата процедура, са кървене в областта на конюнктивата (5%), което се появява предимно през първия ден след операцията и обикновено е слабо и изчезва до няколко дни без лечение.
Slovak: Nadbytočná časť implantátu sa oreže a hrana sa pokryje spojovkou s použitím 2 alebo 3 stehov z vicrylu alebo hodvábu 8/0 tak, aby sa lézia fyzicky utesnila a aby sa upevnil implantát.
Bulgarian: Излишното количество от материала за имплантиране се изрязва и ръбът се покрива с конюнктивата, като се прилагат 2 или 3 шева с конци викрил или копринени 8/0, за да се оформи физическо затваряне на лезията и да се фиксира имплантът.
Slovak: Odporúča sa tento režim: odo dňa operácie počas 2 týždňov sa má podávať doxycyklín 100 mg tablety dvakrát denne (alebo amoxicilín 500 mg dvakrát denne) a prednizón perorálne v dennej dávke 0,5 mg/kg (do maximálnej dávky 25 mg) raz denne.
Bulgarian: От деня на операцията в продължение на 2 седмици трябва да се приложат доксициклин 100 mg таблетки два пъти дневно (или амоксицилин 500 mg два пъти дневно) и преднизон перорално с дневна доза 0,5 mg/kg (до максимална доза от 25 mg) на ден.
Slovak: HODINA: (časové pásmo)
Bulgarian: (Часова зона)
Slovak: Na výrobu Holoclaru je potrebná biopsia 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
Bulgarian: За производството на Holoclar се изисква биопсия на 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
Slovak: EXP: deň/mesiac/rok
Bulgarian: Годен до: дата/месец/година
Slovak: Chiesi Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o.
Slovak: Počas reparačných procesov rohovky sa podané kmeňové bunky majú čiastočne rozmnožiť, diferencovať a migrovať s cieľom regenerovať epitel rohovky, a má sa z nich vytvoriť zásoba kmeňových buniek, ktoré môžu neustále regenerovať epitel rohovky.
Bulgarian: По време на процеса на възстановяване на роговицата, приложените стволови клетки са предназначени от части за размножаване, диференциране и мигриране, с цел регенериране на роговичния епител, както и за поддържане на резервоара от стволови клетки, които могат непрекъснато да регенерират роговичния епител.
Slovak: Fibrínová podporná vrstva.
Bulgarian: Фибринова подложка.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar Holoclar nesmiete dostať:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Holoclar
Slovak: Obal je vložený do sekundárneho plastového obalu, ktorý je následne vložený do uzavretého sterilného plastového vrecka.
Bulgarian: Съдът е поставен във вторичен пластмасов съд, който е поставен в запечатана, стерилна пластмасова торбичка.
Slovak: Priesvitný kruhový plát.
Bulgarian: Прозрачен, кръгъл лист.
Slovak: Očné viečka sa udržiavajú zatvorené nad implantátom pomocou pásikov Steri-Strip.
Bulgarian: Клепачите се държат затворени над присадката с лепенки steri-strip.
Slovak: Rohovka na výrobu Holoclaru, keď sa v laboratóriu nepodarilo vypestovať bunky alebo keď vypestované bunky nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Bulgarian: Касае се за случаи, при които биопсията не е с достатъчно добро качество за произвеждане на Holoclar, растежът на клетките в лабораторията е невъзможен или получените от растежа клетки не отговарят на всички изисквания за качеството.
Slovak: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Taliansko
Bulgarian: Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Италия
Slovak: EXP: DÁTUM:
Bulgarian: EXP:
Slovak: Výrazne sa znížil podiel pacientov s príznakmi (bolesť, pálenie alebo fotofóbia) medzi obdobím pred operáciou (40 pacientov s aspoň jedným príznakom, 38,5
Bulgarian: Частта от пациентите със симптоми (болка, парене или фотофобия) намалява значимо от състоянието преди операцията (40 пациенти с поне един симптом; 38,5%) до една година след процедурата (12 пациенти; 11,5%).
Slovak: Po biopsii sa musí podať vhodný režim profylaktickej antibiotickej liečby.
Bulgarian: След биопсията, трябва да се приложи подходящ режим на профилактика с антибиотично лечение.
Slovak: INÉ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Bulgarian: ДРУГО ПРУ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch Holoclaru na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Holoclar върху фертилитета.
Slovak: Túto vrstvu tkaniva potom chirurg implantuje do poškodenej rohovky, čo oku pomôže normálne sa vyliečiť.
Bulgarian: След това, този слой от тъкан се имплантира от хирург в увредената роговица, което помага за нормалното заздравяване на окото Ви.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15 °C - 25 °C
Slovak: Krvácanie z kože očného viečka.
Bulgarian: Кървене от кожата на клепача
Slovak: j. neprítomnosti defektov epitelu) bez výraznej recidívy neovaskularizácie (nie viac ako jeden kvadrant bez zahrnutia strednej časti rohovky) po 12 mesiacoch od zákroku.
Bulgarian: Успехът на процедурата е оценен на базата на наличие на стабилен роговичен епител (т.е. отсъствие на недостиг на епител) без значима повторна поява на неоваскуларизация (не повече от един квадрант без засягане на централната част на роговицата) 12 месеца след интервенцията.
Slovak: Limbus obsahuje limbálne bunky, ktoré zvyčajne pomáhajú udržiavať vaše oko zdravé, pričom niektoré z nich sú kmeňové bunky, z ktorých môžu vznikať nové bunky.
Bulgarian: Той съдържа лимбални клетки, които поддържат доброто състояние на Вашето око, като някои от тях са стволови клетки, които могат да регенерират нови клетки.
Slovak: Medzi výnimky patria nelokálne profylaktické antibiotiká a kortikosteroidy v bezprostrednom pooperačnom období.
Bulgarian: Изключенията включват антибиотици за профилактика, които не са с локално приложение, и кортикостероиди в непосредствения следоперативен период.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s implantovaným Holoclarom.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с имплантиран Holoclar, са предоставени в таблицата.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Slovak: Uzavreté vrecko je vložené do nesterilnej tepelne izolovanej schránky na prepravu orgánov s monitorom teploty.
Bulgarian: Запечатаната торбичка е поставена в нестерилна, кутия с термоизолация за транспортиране на органи с температурен монитор.
Slovak: PODMIENKOU
Bulgarian: УСЛОВИЕ
Slovak: Tepelne izolovaná krabica je napokon vložená do uzatvárateľného prepravného vrecka na zips.
Bulgarian: Накрая, кутията с термоизолация е поставена в затворена с цип запечатана торбичка за транспортиране.
Slovak: Bezpečné a účinné používanie lieku si vyžaduje tieto dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
Bulgarian: Следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум са необходими за безопасната и ефективна употреба на продукта:
Slovak: Aj keď už chirurg odobral malú vzorku limbálnych buniek (biopsiu) potrebnú na výrobu lieku, je možné, že sa nebudete môcť liečiť Holoclarom.
Bulgarian: Други случаи, при които Holoclar не може да се използва Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgická povaha základného postupu implantácie Holoclaru má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Хирургическото естество на процедурата за имплантиране на Holoclar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Transportné médium (médium Eagle upravené podľa Dulbecca doplnené o L-glutamín).
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин).
Slovak: Stredne závažná až závažná LSCD bola definovaná ako invázia povrchových novo vytvorených ciev aspoň v dvoch kvadrantoch na povrchu rohovky.
Bulgarian: Умереният до тежък LSCD е дефиниран според засягането на поне два квадранта от повърхността на роговицата от повърхностна неоваскуларизация.
Slovak: % dexametazónu bez konzervačných látok, pričom sa má podávať 1 kvapka trikrát denne počas 2 týždňov, potom sa má dávka znížiť na 1 kvapku dvakrát denne počas 1 týždňa a 1 kvapku raz denne počas ďalšieho týždňa.
Bulgarian: Две седмици след операцията трябва да се започне локално кортикостероидно лечение с капки за очи дексаметазон 0,1% без консервант, 1 капка три пъти дневно за 2 седмици, след което да се намали до 1 капка два пъти дневно за 1 седмици и 1 капка веднъж дневно за още една седмица.
Slovak: Dôsledne dodržujte jeho rady.
Bulgarian: Следвайте внимателно съветите на хирурга.
Slovak: Holoclar sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka v nádobke so skrutkovacím uzáverom.
Bulgarian: Holoclar се доставя под формата на една отделна терапевтична доза, намираща се в съд с капачка на винт.
Slovak: Zjazvenie spojovky (ochrannej vrstvy nad očným bielkom) s poškodením v mieste jej pripojenia na vnútornú stranu očných viečok (skrátenie prechodnej riasy).
Bulgarian: Заздравяла тъкан по конюнктивата (защитния слой над бялата част на окото) с увреждане на мястото на свързване с вътрешната част на клепачите (скъсяване на форникса)