FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták szalmeterol/FP 50/250-re (teljes ITT n = 776) vagy szalmeterolra (teljes ITT n = 778).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert 1:1 til salmeterol/FP 50/250 (total ITT n = 776) eller salmeterol (total ITT n = 778).
Hungarian: Ha a szájfeltétet kinyitja és bezárja, de nem végez belégzést, a gyógyszeradag a következő belégzésre készen, biztonságosan az inhalátorban marad.
Norwegian Bokmål: Hvis du åpner og lukker munnstykkedekselet uten å inhalere, vil dosen oppbevares trygt inni inhalatoren, klar til neste inhalering.
Hungarian: Ezen állatkísérletes adatok azonban az ajánlott adagolás esetén valószínűleg nem vonatkoztathatóak emberre.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse dyrestudiene synes imidlertid ikke å være relevante for bruk av anbefalte doser hos mennesker.
Hungarian: Ne próbálja meg szétszedni az inhalátort, vagy levenni vagy elcsavarni a szájfeltét kupakját.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å demontere inhalatoren, og ikke fjern eller vri av munnstykkedekselet.
Hungarian: A segédanyagként alkalmazott laktóz kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmazhat, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak olyan betegeknél, akiknél a tejfehérjékkel szembeni súlyos túlérzékenység vagy allergia áll fenn.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet laktose kan inneholde små mengder med melkeproteiner som kan forårsake allergiske reaksjoner hos dem med alvorlig overfølsomhet eller allergi mot melkeprotein.
Hungarian: A két hatóanyag hatásmechanizmusa az alábbiakban kerül bemutatásra.
Norwegian Bokmål: De respektive virkningsmekanismene for begge virkestoffene er beskrevet nedenfor.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett vizsgálatokat (GOAL, TORCH és SMART) ugyanezzel a szalmeterol-xinafoát és flutikazon-proprionát fix dóziskombinációval végezték, azonban egy korábban már engedélyezett készítményt vizsgáltak; az ismertetett vizsgálatokat nem az Aerivio Spiromax-szal végezték.
Norwegian Bokmål: Studiene som er beskrevet under (GOAL, TORCH og SMART), ble utført med denne samme faste dosekombinasjonen, salmeterolxinafoat og flutikasonpropionat, men studerte et allerede godkjent preparat; de nevnte studiene ble ikke utført med Aerivio Spiromax.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása terhes nőknél csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a bármilyen lehetséges magzati károsodás kockázatát.
Norwegian Bokmål: Administrering av Aerivio Spiromax skal bare vurderes til gravide kvinner dersom den forventede fordelen for moren oppveier en mulig risiko for fosteret.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, köztük anaphylaxiás sokk
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aerivio Spiromax-ot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aerivio Spiromax Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A tünetmentes betegek asthmájának hirtelen visszatérése és progresszív romlása potenciálisan életet veszélyeztető állapot, és azonnali orvosi beavatkozást igényel.
Norwegian Bokmål: Plutselig og progressiv forverring av astma kan være livstruende, og pasienten må ha øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Hungarian: A kezelési időszak alatt a hosszú hatású inhalációs β2-agonisták és az antikolinerg gyógyszerek, a szalbutamol/ipratropium-bromid kombinációs készítmények, az oralis β2-agonisták, valamint a teofillinkészítmények egyidejű alkalmazása nem volt megengedett.
Norwegian Bokmål: Bruken av samtidige inhalerte langtidsvirkende beta2-agonister og antikolinerge legemidler, kombinasjonsprodukter med salbutamol/ipratropiumbromid, orale beta2-agonister og teofyllinpreparater var ikke tillatt i behandlingsperioden.
Hungarian: 12 hét elteltével egyik csoportban sem volt olyan gyermek, akinél a 24 órás vizelet kortizol excretio kórosan alacsony lett volna.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker hadde ingen av barna i noen av behandlingsarmene unormalt lav 24 timers kortisolutskillelse i urin.
Hungarian: Nem voltak különbségek a két kezelési kar között.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ulikheter mellom de to behandlingsarmene.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er listet nedenfor:
Hungarian: A ritonavir jelentősen megemelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Ritonavir kan medføre kraftig økt plasmakonsentrasjon av flutikasonpropionat.
Hungarian: Nem szignifikáns p-érték két köztes elemzés figyelembevétele után, melyekben az elsődleges hatásossági összehasonlítást egy dohányzási státusz szerint stratifikált lograng analízis adataiból végezték.
Norwegian Bokmål: Ikke-signifikant p-verdi etter justering for 2 interimanalyser av sammenlignet primær effekt fra en log rank-analyse stratifisert for røykestatus
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Hungarian: • Az Aerivio Spiromax befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: • Aerivio Spiromax kan påvirke den normale produksjonen av steroidhormoner i kroppen, særlig hvis du har tatt høye doser over lang tid.
Hungarian: A flutikazon-propionátra jellemző a magas plazmaclearance (1150 ml/min), dinamikus egyensúlyi állapotban a nagy megoszlási térfogat (körülbelül 300 l), és a mintegy 8 órás terminális felezési idő.
Norwegian Bokmål: Disponeringen av flutikasonpropionat er karakterisert ved høy plasmaclearance (1150 ml/min), stort distribusjonsvolum ved steady-state (omtrent 300 l) og en terminal halveringstid på omtrent 8 timer.
Hungarian: Béta-2-adrenoreceptor-agonisták
Norwegian Bokmål: Βeta 2-adrenoreseptor-agonister
Hungarian: Nyitás: Vegye kézbe a Spiromaxot a szájfeltét kupakjával lefelé, majd a kupakot lehajtva nyissa ki teljesen a szájfeltétet, amíg egy kattanás nem hallható.
Norwegian Bokmål: Åpne: Hold Spiromax med munnstykkedekselet nederst og åpne munnstykkedekselet ved å brette det ned til det er helt åpent og ett klikk høres.
Hungarian: Fontos, hogy az inhalálást az optimális adagolás biztosítása érdekében erőteljesen kell végezni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å inhalere kraftig for å sikre optimal dosering.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott adatok e két hatóanyag fix dózisú kombinációjának alacsonyabb dózisára vonatkoznak, olyan dózisra és hatáserősségre, amely az Aerivio Spiromax esetében nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Dataene som er presentert under, viser til en lavere dose av den faste dosekombinasjonen som inneholder disse to virkestoffene, en dose og styrke som ikke er tilgjengelig for Aerivio Spiromax.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax használata az alább részletezett három egyszerű lépésből - nyitás, légzés és zárás - áll.
Norwegian Bokmål: Bruken av Aerivio Spiromax følger tre enkle trinn: åpne, pust og lukk, som er beskrevet nedenfor.
Hungarian: 1 vagy 3 inhalátort tartalmazó kiszerelés.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.
Hungarian: A TORCH vizsgálatban az idősebb, az alacsonyabb testtömegindexű (< 25 kg/m2), valamint a nagyon súlyos állapotú (FEV1 < 30% a várható értékhez képest) betegeknél volt a legnagyobb a pneumonia kialakulásának a kockázata, függetlenül a terápiától.
Norwegian Bokmål: I TORCH-studien hadde eldre pasienter, pasienter med lav kroppsmasseindeks (< 25 kg/m2) og pasienter med svært alvorlig sykdom (FEV1 < 30 % predikert) høyest risiko for utvikling av lungebetennelse, uansett behandling.
Hungarian: Az inhalátor gyógyszerrel és nyálkahártyával érintkező részei akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilénből (PE) és polipropilénből (PP) készülnek.
Norwegian Bokmål: De delene av inhalatoren som kommer i kontakt med legemiddel/slimhinner, er laget av akrylnitril-butadien-styren (ABS), polyetylen (PE) og polypropylen (PP).
Hungarian: Ha a szervezetét stresszhatás éri, például láz, sérülés (baleset vagy más sérülés), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvese-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolt mellékhatások bármelyike
Norwegian Bokmål: Når kroppen er under stress som f.eks. feber, traume (for eksempel en ulykke eller skade), infeksjon eller kirurgi, kan binyreinsuffisiensen bli verre, og du kan oppleve noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Hungarian: Egyetlen adag flutikazon-propionát abszolút biohasznosulása inhalációs alkalmazás esetén egészséges egyéneknél a névleges dózis nagyjából 5-11%-a között változik, az alkalmazott inhalálóeszköztől függően.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til en enkeltdose inhalert flutikasonpropionat hos friske personer, varierer mellom omtrent 5 og 11 % av den nominelle dosen, avhengig av inhalasjonsenheten som brukes.
Hungarian: • Az Aerivio Spiromaxot a szájon át kell a tüdőbe lélegezni.
Norwegian Bokmål: • Aerivio Spiromax skal inhaleres via munnen ned i lungene.
Hungarian: • Ellenőrizze az adagkijelzőt, hogy azt mutatja-e, hogy az inhalátor 60 adagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Sjekk doseindikatoren for å se om det er 60 inhalasjoner i inhalatoren.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Hungarian: Relatív kockázat (95%-os konfidencia intervallum)
Norwegian Bokmål: Relativ risiko konfidensintervaller)
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze időnként azt is ellenőrizni fogja, hogyan használja Ön a Spiromax készüléket, ezáltal meggyőződnek róla, hogy Ön helyesen, és az előírásoknak megfelelően használja az eszközt.
Norwegian Bokmål: Legen din, sykepleier eller farmasøyt bør også fra tid til annen kontrollere hvordan du bruker Spiromaxenheten for å sikre at du bruker den riktig og som forskrevet.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha az Aerivio Spiromax alkalmazása közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert tüdőfertőzésre utalhatnak: láz vagy hidegrázás; fokozott köpettermelődés, a köpet színének megváltozása; erősödő köhögés vagy fokozódó légzési nehezítettség.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du merker noen av de følgende symptomer mens du bruker Aerivio Spiromax ettersom de kan være symptomer på en lungeinfeksjon: feber eller frysninger; økt slimdannelse, endringer i fargen på slimet; økt hosting eller økte pustevansker.
Hungarian: Egyéb β-adrenerg gyógyszer egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre beta-adrenerge legemidler kan ha en potensiell tilleggseffekt.
Hungarian: Ennek érdekében a betegnek el kell mondani, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse az abban részletezett használati utasításokat.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasientene rådes til å lese pakningsvedlegget nøye og følge bruksanvisningen som er gitt i pakningsvedlegget.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálat (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) adatai arra utalnak, hogy afroamerikai betegeknél szalmeterol alkalmazásakor a placebóhoz képest magasabb a légzéssel összefüggő súlyos események és halálozás kockázata (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Data fra en stor klinisk studie (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) tyder på at afroamerikanske pasienter har økt risiko for alvorlige respirasjonsrelaterte hendelser eller død ved bruk av salmeterol, sammenlignet med placebo (se pkt.
Hungarian: A szalmeterol lokálisan hat a tüdőben, ezért a terápiás hatás nincs összefüggésben a plazmaszinttel.
Norwegian Bokmål: Salmeterol virker lokalt i lungene, og plasmanivået gir derfor ingen indikasjon på terapeutisk effekt.
Hungarian: Szisztémás hatások fordulhatnak elő, különösen nagy adagok tartós alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser over lang tid.
Hungarian: • A fóliatasak felnyitásának dátumát írja rá az inhalátoron található címkére.
Norwegian Bokmål: • Skriv datoen du åpnet foliepakningen på inhalatorens etikett.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős, a vérnyomásra, a szívfrekvenciára, valamint a vér glükóz- és káliumszintjére gyakorolt hatást.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett klinisk signifikante effekter på blodtrykk, puls, blodsukker eller kaliumnivåer i blodet.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél a pneumonia kockázati tényezőjének számít az aktuális dohányzás, az idősebb életkor, az alacsony testtömegindex (body mass index, BMI), valamint a súlyos COPD.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for lungebetennelse hos pasienter med KOLS inkluderer røyking, høyere alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig KOLS.
Hungarian: Az alkalmazás módja: inhalációs alkalmazás
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte: Bruk til inhalasjon
Hungarian: EXP A fóliaborítás eltávolítása után 3 hónapon belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 3 måneder etter at foliepakningen er fjernet.
Hungarian: A félkövéren szedett kockázati értékek 95%-os szinten statisztikailag szignifikánsak.
Norwegian Bokmål: Risiko i fet skrift er statistisk signifikant ved konfidensintervall 95 %.
Hungarian: Inhalációs szteroidot nem használó betegek (*= nem lehetett kiszámítani, mivel a placebocsoportban nem volt esemény.
Norwegian Bokmål: (*=kunne ikke beregnes siden det ikke var noen hendelser i placebogruppen.
Hungarian: • egyéb hörgőtágító gyógyszerek (például szalbutamol).
Norwegian Bokmål: • Andre bronkodilatatorer (slik som salbutamol).
Hungarian: Az oralis kortikoszteroidok és az antibiotikumok alkalmazása a COPD exacerbatiók akut kezelésére megengedett volt az alkalmazásukra vonatkozó speciális irányelvek szerint.
Norwegian Bokmål: Orale kortikosteroider og antibiotika var tillatt ved akuttbehandling av eksaserbasjoner av KOLS etter spesielle retningslinjer.
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel kapcsolatban óvatosság szükséges, és a tartós alkalmazásukat lehetőleg kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Det bør utøves forsiktighet, og langtidsbehandling med slike legemidler bør om mulig unngås.
Hungarian: • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a tünetek fellángolásának csökkentésére.
Norwegian Bokmål: • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), for å redusere antall oppblussinger av symptomer.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Aerivio Spiromaxot az optimális hatás érdekében naponta kell alkalmazni, még akkor is, ha tünetmentes.
Norwegian Bokmål: Pasientene må gjøres oppmerksomme på at Aerivio Spiromax må brukes daglig, også når pasientene er symptomfrie, for å ha optimal effekt.
Hungarian: Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A-hemmere, inkludert produkter som inneholder kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger.
Hungarian: A β2-agonista-kezelés farmakológiai hatásai, például a tremor, a palpitatio és a fejfájás észlelhetőek, de ezek rendszerint átmenetiek, és a rendszeres alkalmazás során csökkennek.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske bivirkningene ved beta2-agonister, slik som tremor, palpitasjon og hodepine er blitt rapportert, men disse synes å være forbigående og reduseres med regelmessig behandling.
Hungarian: • Remegés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció) - általában ártalmatlanok, és a
Norwegian Bokmål: • Føle seg skjelven (tremor) og rask eller ujevn hjerterytme (palpitasjoner) - dette er vanligvis ufarlig og avtar ettersom behandlingen fortsetter.
Hungarian: A három év alatt COPD-vel összefüggő okok miatt meghalt betegek aránya a placebocsoportban 6,0%, míg a szalmeterol esetében 6,1%, az FP esetében 6,9%, a szalmeterol/flutikazon-propionát esetében pedig 4,7% volt.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som døde av KOLS-relaterte årsaker i løpet av 3 år, var 6,0 % for placebo, 6,1 % for salmeterol, 6,9 % for FP og 4,7 % for salmeterol/flutikasonpropionat.
Hungarian: Amennyiben egy adott beteg az ajánlott adagolási renden kívül eső adagokat igényel, β2-agonista és/vagy kortikoszteroidok
Norwegian Bokmål: Dersom en enkelt pasient behøver doser som ligger utenfor det anbefalte regimet, skal det forskrives egnede doser av beta2-agonist og/eller kortikosteroid.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a pneumonia hasonló incidenciáját észlelték a szalmeterol/flutikazon-propionát kezelési csoportokban.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en lignende forekomst av lungebetennelse i gruppen med salmeterol/flutikasonpropionat i alle studiene.
Hungarian: A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek (például angina) kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Beta-blokkere brukes vanligvis ved for høyt blodtrykk eller hjertelidelser som angina.
Hungarian: • Légzési nehezítettség vagy sípoló légzés, ami súlyosbodik közvetlenül az Aerivio Spiromax belégzése után.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker eller pipende pust som blir verre rett etter bruk av Aerivio Spiromax.
Hungarian: Ha nem jut elég gyógyszer a tüdejébe, akkor a készítmény nem fog olyan mértékű javulást előidézni az asztmájában vagy COPD-jében, amilyet kellene.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får nok medisin ned i lungene dine, vil det ikke hjelpe på din astma eller KOLS slik som det
Hungarian: Néhány bizonyíték szól amellett, hogy a magasabb szteroiddózis növeli a pneumonia kockázatát, ezt azonban nem sikerült az összes vizsgálatban meggyőzően
Norwegian Bokmål: Det er noen holdepunkter for økt risiko for lungebetennelse med økende steroiddose, men dette har ikke blitt entydig vist på tvers av alle
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy légzése sípolóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése, vagy gyakrabban van szüksége a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére, az arra utalhat, hogy mellkasi betegsége rosszabbodik, és állapota súlyosbodhat.
Norwegian Bokmål: Dersom pusten din blir mer pipete, brystet føles tett oftere eller du må bruke mer av den korttidsvirkende «anfallsmedisinen» din, kan det hende tilstanden din er forverret og du kan bli alvorlig syk.
Hungarian: Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe, illetve tüdőből történő be- és kijutását.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det lettere å få luft inn og ut.
Hungarian: Ha szükséges, használat után száraz ruhával vagy kendővel letörölheti az inhalátor szájfeltétjét.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du tørke av inhalatorens munnstykke etter bruk med en tørr klut eller tørkepapir.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asthmás tüneteik nem javulnak vagy rosszabbodnak az Aerivio Spiromax-kezelés megkezdése után.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om å fortsette behandlingen, men søke medisinsk råd dersom astmasymptomene ikke kontrolleres eller forverres etter at behandling med Aerivio Spiromax er startet opp.
Hungarian: Szisztémás hatások bármilyen inhalációs kortikoszteroid adásakor előfordulhatnak, különösen nagy adagok tartós alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme ved inhalasjon av alle kortikosteroider, spesielt ved høye doser over lang tid.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger og muligens en justering av din vanlige
Hungarian: • pajzsmirigy-túlműködés,
Norwegian Bokmål: • Overaktiv skjoldbruskkjertel
Hungarian: Szalmeterol/flutikazon-propionát - klinikai vizsgálatok asthmában Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú perzisztáló asthmás betegen hasonlították össze a szalmeterol/flutikazon-propionát és az önmagában adott inhalációs kortikoszteroid (flutikazon-propionát) biztonságosságát és hatásosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asthma kezelése során a terápiás célok.
Norwegian Bokmål: Salmeterol/Flutikasonpropionat - Kliniske studier av astma I en 12-måneders studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) med 3416 voksne og ungdommer med vedvarende astma, ble sikkerhet og effekt av salmeterol/flutikasonpropionat sammenlignet med inhalert kortikosteroid (flutikasonpropionat) alene for å bestemme hvorvidt målene med astmabehandlingen var oppnåelige.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax súlyos asthmában szenvedő betegek rendszeres kezelésére javallott, ha kombinációs készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2-agonista) alkalmazására van szükség:
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er indisert til regelmessig behandling av pasienter med alvorlig astma når bruk av et kombinasjonsprodukt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist) er hensiktsmessig:
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje,
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliuminnhold i blodet
Hungarian: A tartósan inhalációs kortikoszteroiddal kezelt gyermekek testmagasságát javasolt rendszeresen ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at høyden til barn som får langtidsbehandling med kortikosteroid til inhalasjon, måles regelmessig.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén egyéb terápiát kell indítani.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax skal seponeres umiddelbart, pasienten skal undersøkes og alternativ behandling skal om nødvendig igangsettes.
Hungarian: **Teljesen tünetmentes asthma - nincsenek tünetek, nincs SABA-használat, ≥80% várt reggeli kilégzési csúcsáramlás, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és nincsenek mellékhatások, amelyek szükségessé tennék a terápia módosítását.
Norwegian Bokmål: **Fullt kontrollert astma; ingen symptomer, ingen bruk av korttidsvirkende beta-agonist (SABA), lungefunksjon lik eller større enn 80 % av forventet «peak expiratory flow» (PEF) om morgenen, ingen nattlige oppvåkninger, ingen eksaserbasjoner og ingen bivirkninger som framtvinger endring i behandlingen.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a glükokortikoszteroidok malformatiókat (szájpadhasadék, vázrendszeri malformatiók) idéztek elő.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr er det vist at glukokortikosteroider kan medføre misdannelser (ganespalte, skjelettmisdannelser).
Hungarian: Zárja ajkait a szájfeltétre.
Norwegian Bokmål: Lukk leppene rundt munnstykket.
Hungarian: Egy párhuzamos csoportos vizsgálatba randomizált 4-11 éves, perzisztáló asthmában szenvedő, inhalációs kortikoszteroidok mellett tüneteket mutató gyermekek [n = 203] 12 hetes vizsgálata során a biztonságosság volt az elsődleges célkitűzés.
Norwegian Bokmål: I en 12 ukers studie av barn i alderen 4 til 11 år [n=203] randomisert i en parallellgruppestudie med vedvarende astma og som var symptomatiske ved inhalasjon av kortikosteroid, var sikkerhet det primære formålet.
Hungarian: Gyermekeknél szorongás, alvászavarok és viselkedési változások, köztük hiperaktivitás és
Norwegian Bokmål: Barn kan også oppleve angst, søvnforstyrrelser og atferdsforandringer, inkludert hyperaktivitet og irritabilitet.
Hungarian: A betegek túlélését három év elteltével értékelték, tekintet nélkül a vizsgálati gyógyszer esetleges abbahagyására.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 3 år ble bestemt for alle pasienter, uavhengig av om behandlingen med studielegemidlet var seponert eller ikke.
Hungarian: A jól beállított asthmát* a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációval gyorsabban érték el, mint az önmagában adott ICS-sel.
Norwegian Bokmål: *God astmakontroll ble oppnådd raskere med salmeterol/flutikasonpropionat enn med ICS alene.
Hungarian: Figyelembe kell azonban venni, hogy a nagy (jellemzően ≥1000 mikrogramm/nap) dózisú flutikazon-propionáttal kezelt gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid bemerkes at barn og ungdom under 16 år som tar høye doser flutikasonpropionat (typisk ≥ 1000 mikrogram/dag), kan være spesielt utsatt.