FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av tuberkulos, t.ex. rifabutin och rifampicin.
English: If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3).
Swedish: Om patienterna får trombocytopeni kan det bli nödvändigt att tillfälligt sätta ut panobinostat och den efterföljande dosen kan behöva minskas (se tabell 3).
English: Contraception for women and men
Swedish: Preventivmetoder för kvinnor och män
English: • If QT prolongation is resolved within 7 days, resume treatment at prior dose for initial occurrence or at reduced dose if QT prolongation is recurrent.
Swedish: • Om QT-förlängningen går tillbaka inom sju dagar återupptas behandlingen med den tidigare dosen om det var första gången biverkningen inträffade, eller till reducerad dos om det är en återkommande QT-förlängning.
English: Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.
English: However, thrombocytopenia is reversible (median time to recovery of 12 days) and can usually be managed by dose adjustment and interruption with or without platelet transfusion (see section 4.4).
Swedish: Trombocytopeni är emellertid reversibelt (mediantid för återhämtning 12 dagar) och kan oftast hanteras genom dosjustering och tillfälligt behandlingsavbrott, med eller utan trombocyttransfusion (se avsnitt 4.4).
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
Swedish: På grund av en möjlig risk för dödsfall eller missbildning för fostret, bör Farydak inte tas under:
English: In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
Swedish: Vid illamående grad 3 eller kräkningar grad 3 eller 4 trots antiemetisk behandling ska panobinostat tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till grad 1.
English: Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4.
Swedish: Omkring 40 % av panobinostat metaboliseras via CYP3A4.
English: Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
Swedish: Se tabell 1 för cykel 1-8 och tabell 2 för cykel 9-16.
English: Overall response [95% CI]
Swedish: Total svarsfrekvens [95 % CI]
English: Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
Swedish: Behandlingsavbrott kan övervägas om trombocytopenin inte förbättras trots de behandlingsjusteringar som beskrivs nedan och/eller patienten behöver upprepade trombocyttransfusioner.
English: Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a
Swedish: Onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi a
English: HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins.
Swedish: HDAC katalyserar avlägsnandet av acetylgrupper från lysinresterna av histoner och vissa icke-histonproteiner.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel, eftersom de kan påverka eller påverkas av Farydak.
English: Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
Swedish: Prostataatrofi åtföljd av minskade sekretoriska granuler, testikeldegeneration, oligospermi och ökning av epididymalrester sågs hos hundar vid exponeringar motsvarande 0,41-0,69 av den humana kliniska AUC och inte helt reversibla efter en återhämtningsperiod på 4 veckor.
English: The primary endpoint of the study was to assess overall response rate (ORR) after 8 cycles of therapy
Swedish: Primärt effektmått i studien var att utvärdera total reponsfrekvens (ORR) efter 8 behandlingscykler, enligt mEBMT-kriterier.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Farydak.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Farydak.
English: • light-headedness, particularly when standing up (a sign of low blood pressure)
Swedish: • svimningskänsla, särskilt när man reser sig upp (tecken på lågt blodtryck)
English: Monitoring during your treatment with Farydak
Swedish: Kontroller som görs under behandlingen med Farydak
English: Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis or candidiasis, and viral infections including hepatitis B virus and herpes simplex, have been reported in patients taking panobinostat.
Swedish: Lokaliserade och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos och candidiasis, samt virusinfektioner, däribland hepatit B-virus och herpes simplex, har rapporterats hos patienter som tar panobinostat.
English: In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion som får samtidig behandling med läkemedel som är starka CYP3A4-hämmare, bör behandling med panobinostat undvikas på grund av bristande erfarenhet och säkerhetsdata för denna patientgrupp.
English: Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
Swedish: Pediatrisk population Panobinostat har inte utvärderats på patienter under 18 år med myelom.
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Farydak eller inom sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
English: Strong CYP3A inhibitors should not be started in patients who have already received a reduced dose of panobinostat due to adverse events.
Swedish: Starka CYP3A-hämmare bör inte användas hos patienter som redan har fått en reducerad dos av panobinostat på grund av biverkningar.
English: No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga som kan användas för att utesluta risken att panobinostat kan vara en svag inducerare av enzymet CYP3A4 i mag-tarmkanalen.
English: Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Swedish: Behandling med Farydak ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
English: You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood.
Swedish: Farydak med mat och dryck Ät inte stjärnfrukt (carambola), granatäpple eller grapefrukt och drick inte granatäpple- eller grapefruktjuice under behandlingen med Farydak., eftersom dessa kan öka mängden läkemedel som går ut i blodet.
English: Out of the pre-specified subgroup of patients with prior treatment with bortezomib and an immunomodulatory agent (N=193), 76% of patients had received at least two prior regimens.
Swedish: I den i förväg specificerade subgruppen av patienter som tidigare behandlats med både bortezomib och ett immunmodulerande medel (N=193), hade 76 % av patienterna fått minst två tidigare behandlingsregimer.
English: Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Swedish: Profylaktisk antiemetikabehandling (t.ex. proklorperazin) kan övervägas efter bedömning av läkaren och i enlighet med lokal medicinsk praxis.
English: - If it is more than 12 hours since you should have taken the medicine, skip the missed dose.
Swedish: - Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du hoppa över den glömda dosen.
English: Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Swedish: Ta aldrig en glömd dos Farydak på en av de dagar när du enligt schemat inte ska ta Farydak.
English: You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Swedish: Denna metod måste du också använda under tre månader efter att du har slutat ta Farydak.
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Swedish: Svårt illamående, diarré, förstoppning och kräkningar, som ibland krävt behandling med antiemetikum och läkemedel mot diarré, har rapporterats hos patienter som behandlas med Farydak (se avsnitt 4.8).
English: Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
Swedish: Ta Farydak på dag 1, 3 och 5 och på dag 8, 10 och 12.
English: Bortezomib may be started at 1.3 mg/m2 once weekly on days 1 and 8, and dexamethasone at 20 mg on days 1 and 8.
Swedish: Bortezomib kan inledas med 1,3 mg/m2 en gång i veckan dag 1 och dag 8, och dexametason med 20 mg dag 1 och dag 8.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Farydak för alla grupper av den pediatriska populationen för myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: In vitro, panobinostat caused the accumulation of acetylated histones and other proteins, inducing cell cycle arrest and/or apoptosis of some transformed cells.
Swedish: In vitro orsakar panobinostat ansamling av acetylerade histoner och andra proteiner, inducerar cellcykelstopp och/eller apoptos av vissa transformerade celler.
English: Tell a doctor or a pharmacist straight away if you notice any of these side effects:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:
English: Resume at the same dose
Swedish: Återuppta med samma dos
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel för behandling av infektioner, även svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,
English: >1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
Swedish: >1,0 x ULN och ≤1,5 x ULN
English: • decreased appetite or weight loss
Swedish: • nedsatt aptit eller viktnedgång
English: One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Swedish: En blisterkarta = 3 veckor = 1 cykel
English: Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby.
Swedish: Farydak ska inte tas under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen för modern överstiger den möjliga risken för barnet.
English: Given panobinostat's cytostatic/cytotoxic mode of action, the potential risk to the foetus is high.
Swedish: Med tanke på panobinostats cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt är den potentiella risken för fostret hög.
English: In addition, it is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Swedish: Det är ännu okänt om panobinostat kan reducera effekten av hormonella preventivmedel, varför kvinnor som använder hormonella preventivmedel även ska använda en barriärmetod.
English: Therefore a complete blood count must be performed before initiating therapy with panobinostat, with frequent monitoring during treatment (in particular before each injection of bortezomib as per bortezomib SmPC).
Swedish: Därför måste fullständig blodstatus tas innan behandling med panobinostat påbörjas och täta kontroller ske under behandlingen (i synnerhet före varje injektion bortezomib, i enlighet med produktresumén för bortezomib).
English: Panobinostat has demonstrated mutagenic potential in the Ames assay, endo-reduplication effects in human peripheral blood lymphocytes in vitro, and DNA damage in an in vivo COMET study in mouse lymphoma L5178Y cells, that are attributed to the pharmacological mode of action.
Swedish: Panobinostat har uppvisat mutagen potential vid Ames test, endoreduplicering i humana perifera lymfocyter i blodet in vitro, samt DNAskador i in vivo-studien COMET på muslymfomceller L5178Y, som antas orsakas av den farmakologiska verkningsmekanismen.
English: A clinical study in cancer patients with impaired hepatic function showed that plasma exposure of panobinostat increased by 43% (1.4-fold) and 105% (2-fold) in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Swedish: En klinisk studie på cancerpatienter med nedsatt leverfunktion visade att plasmaexponeringen för panobinostat ökade med 43 % (1,4 gånger) och 105 % (2 gånger) hos patienter med lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
English: A complete blood cell count must be performed before initiating treatment with panobinostat.
Swedish: En fullständig analys av blodstatus måste göras innan behandlingen med panobinostat inleds.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2
English: What Farydak is used for
Swedish: Vad Farydak används för
English: In case of concomitant use of agents that may increase panobinostat plasma concentrations, such as strong CYP3A4 inhibitors, dose adjustment is required (see sections 4.5 and 4.2).
Swedish: Vid samtidig användning av medel som kan höja plasmakoncentrationerna av panobinostat, såsom starka CYP3A4-hämmare, krävs dosjustering (se avsnitt 4.5 och 4.2).
English: • blood in urine (a sign of a kidney problem)
Swedish: • blod i urinen (tecken på njurproblem)
English: QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients.
Swedish: QTcF på >480 och <500 msek uppmättes hos 1,3 % av patienterna och förändring från baseline på >60 msek observerades hos 0,8 % av patienterna.
English: Cardiac monitoring and assessment of electrolytes and platelet counts should be undertaken and supportive care given as necessary in the event of overdose.
Swedish: Hjärtövervakning och kontroll av elektrolyter och trombocyttal bör ske och understödjande vård ges efter behov vid en överdosering.
English: Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Swedish: Profylaktisk antiemetikabehandling ska ges enligt läkarens bedömning och i enlighet med lokal medicinsk praxis (se avsnitt 4.4).
English: In the phase III study, thrombocytopenia typically recovered to baseline by the start of the next 21-day cycle (see Figure 1).
Swedish: I fas III-studien hade trombocytopenin oftast återgått till startvärdet innan nästa 21-dagarscykel påbörjades (se figur 1).
English: Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
Swedish: Panobinostat har en terminal elimineringshalveringstid på cirka 37 timmar, baserat på en beräkning av de slutgiltiga parametrarna i den populationsfarmakokinetiska analysen.
English: - medicines to prevent blood clotting called anti-coagulants, such as warfarin or heparin.
Swedish: - läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig, så kallade antikoagulantia, t.ex. warfarin och heparin.
English: How to use the Farydak blister
Swedish: Hur du använder Farydak blisterkarta
English: Pertinent metabolic pathways involved in the biotransformation of panobinostat are reduction, hydrolysis, oxidation and glucuronidation processes.
Swedish: Relevanta metabola processer vid metabolisering av panobinostat är reduktion, hydrolys, oxidation och glukuronidering.
English: Women of childbearing potential taking panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone must use highly effective contraception for three months after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6 and bortezomib and dexamethasone SmPC).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som tar panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason måste använda mycket effektiva preventivmedel i tre månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5 och 4.6 och produktresumén för bortezomib och dexametason).
English: Week 2 Days
Swedish: Vecka 2 Dag
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
Swedish: Om en invasiv systemisk svampinfektion diagnostiseras ska panobinostat sättas ut och lämplig antimykotisk behandling sättas in.
English: Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
Swedish: Din hjärtfrekvens kommer också att kontrolleras med EKG, då man mäter hjärtats elektriska aktivitet.
English: Based on preclinical and clinical data, panobinostat has the potential to prolong the QT interval.
Swedish: Enligt prekliniska och kliniska data kan panobinostat förlänga QT-intervallet.
English: Omit dose Resume at reduced dose or change to once weekly
Swedish: Återuppta med lägre dos eller övergå till en gång per vecka
English: Modification of bortezomib starting dose
Swedish: Ändring av startdosen bortezomib
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Swedish: - Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
English: Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
Swedish: Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel: bortezomib och dexametason.
English: • swollen ankles (a sign of a low level of albumin in the blood which is known as hypoalbuminaemia)
Swedish: • svullna fotleder (tecken på låg halt albumin i blodet, så kallad hypoalbuminemi)
English: The thyroid changes including hormones in dogs (decrease triodothyronine (T3)) and rats (decrease in triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (males) and thyroid stimulating hormone (TSH)) were observed at exposures corresponding to 0.07-2.2 of the human AUC observed clinically.
Swedish: De sköldkörtelförändringar inklusive hormoner i hundar (minska trijodtyronin (T3)) och råtta (minskning triodothyronine (T3), tetrajodtyronin (T4) (hanar) och tyreoideastimulerande hormon (TSH)) som observerades vid exponeringar motsvarade 0,07-2,2 av människans AUC som observerats kliniskt.
English: Plasma exposure of panobinostat is not altered in cancer patients with mild to severe renal impairment.
Swedish: Plasmaexponeringen för panobinostat är inte förändrad hos cancerpatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Grade 4 neutropenia (<0.5 x 109/l) or febrile neutropenia (<1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
Swedish: Neutropeni grad 4 (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l och feber ≥38,5 °C)
English: What Farydak is and what it is used for What Farydak is
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad Farydak är
English: Inhibition of HDAC activity results in increased acetylation of histone proteins, an epigenetic alteration that results in a relaxing of chromatin, leading to transcriptional activation.
Swedish: Hämning av HDAC-aktivitet resulterar i ökad acetylering av histonproteiner, en epigenetisk förändring som resulterar i ett avkopplande av kromatin, vilket leder till transkriptionsaktivering.
English: • reduced blood level of magnesium
Swedish: • minskad halt magnesium i blodet
English: Gastrointestinal toxicity
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
English: Panobinostat has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) or patients on dialysis (see section 5.2).
Swedish: Panobinostat har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys (se avsnitt 5.2).
English: Farydak should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks to the foetus.
Swedish: Farydak ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
English: No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Swedish: Inga episoder med QTcF-förlängning på >500 msek rapporterades vid en Farydak-dos på 20 mg i den kliniska fas III-studien, i kombination med bortezomib och dexametason.
English: When Farydak is co-administered with sensitive CYP2D6 substrates (e.g. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine and pimozide), dose titrate individual CYP2D6 substrates based on tolerability and frequently monitor patients for adverse reactions.
Swedish: När Farydak administreras samtidigt med känsliga CYP2D6-substrat (t.ex. atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin och pimozid), dostitrera individuella CYP2D6-substrat baserat på tolerabilitet och övervaka patienterna frekvent avseende biverkningar.
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
Swedish: QTcF ska vara <480 msek innan behandling med Farydak inleds.
English: There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av panobinostat för barn under 18 års ålder för indikationen multipelt myelom (se avsnitt 5.2).
English: Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
Swedish: Eftersom födointag inte förändrad den totala biotillgängligheten (AUC) kan cancerpatienter ta panobinostat med eller utan föda.
English: • difficulty in breathing with blueness around the mouth, which could lead to loss of consciousness (sign of serious lung problems)
Swedish: • andningssvårigheter med blåaktig hud runt munnen, vilket kan leda till medvetslöshet (tecken på allvarliga lungproblem)
English: - Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.