FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa były porównywalne pomiędzy grupą przyjmującą raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę i grupą
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor (sex, vârstă şi rasă) şi caracteristicile iniţiale au fost comparabile între grupul la care s-a administrat raltegravir 400 mg de două ori pe zi şi grupul la care s-a administrat efavirenz 600 mg la ora de culcare.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę według ustalonego schematu.
Romanian: Dacă observați după 6 ore, atunci treceți peste doza uitată și luați dozele următoare ca de obicei.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane dla obu substancji czynnych zawartych w leku DUTREBIS.
Romanian: Reacțiile adverse pentru fiecare dintre cele două componente individuale conținute în DUTREBIS sunt prezentate mai jos.
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt, którym podawano duże dawki lamiwudyny, nie wykazano istotnego toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu niciun efect toxic major asupra vreunui organ.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Romanian: Pacienţi cu HIV şi infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B sau C Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu TAR prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi cu potenţial letal.
Polish: Lekarz może podjąć wówczas decyzję o zmianie dawki poprzez
Romanian: Dacă luaţi rifampicină, medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza utilizând medicamentele
Polish: Kiedy nie przyjmować leku DUTREBIS:
Romanian: Nu utilizaţi DUTREBIS:
Polish: W badaniach przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazano, że zaburzenie czynności nerek wpływa na wydalanie lamiwudyny.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu insuficienţă renală evidenţiază faptul că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego DUTREBIS podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej lub
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS la administrarea în asociere cu inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących bezpośrednio produktu leczniczego DUTREBIS.
Romanian: Studiile clinice la pacienți nu au fost efectuate în mod specific cu DUTREBIS.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Polish: • lekach zobojętniających kwas solny w żołądku zawierające glin i (lub) magnez - stosowanych w leczeniu zgagi.
Romanian: • antiacide care conţin aluminiu şi/sau magneziu utilizate pentru arsuri în capul pieptului.
Polish: • ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból ramion lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych
Romanian: • dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; dureri la nivelul gâtului; dureri în mâini sau picioare; inflamaţie a tendoanelor; scădere a cantităţii de minerale din oase
Polish: Osoby przyjmujące leki przeciwretrowirusowe mogą zauważyć zmiany w sylwetce, które wynikają ze zmian
Romanian: Persoanele care iau tratament antiretroviral pot observa modificări ale formei corpului.
Polish: • zwiększony apetyt; cukrzyca; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie;
Romanian: • creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale zahărului în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; tulburări ale ţesutului gras
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: De aceea, DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi dwuwartościowe kationy metali, może zmniejszać wchłanianie raltegrawiru przez chelatację, co powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu antiacide care conţin cationi metalici bivalenţi poate reduce absorbţia raltegravirului prin chelare, având ca rezultat o scădere a concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
Polish: oraz okres półtrwania zwiększały się wraz z pogarszaniem się czynności nerek (wyrażonym poprzez klirens kreatyniny).
Romanian: Expunerea (ASC∞), Cmax și timpul de înjumătățire plasmatică au crescut odată cu diminuarea funcției renale (exprimată prin clearance-ul creatininei).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny określono u dorosłych osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale lamivudinei au fost determinate la adulți cu insuficiență hepatică.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: De aceea, DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Sposób dawkowania opisano w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla poszczególnych składników produktu leczniczego DUTREBIS (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la doze, vă rugăm să consultați RCP-ul componentelor individuale ale DUTREBIS (vezi pct. 4.4).
Polish: Do badania włączono 126 uprzednio leczonych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pacjentów pogrupowano według wieku; w pierwszej kolejności do badania włączano młodzież, a potem kolejno młodsze dzieci.
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi 126 copii şi adolescenţi trataţi anterior cu vârsta de 2 până la 18 ani.
Polish: W analizie AUC i Cmax obserwowano nieznaczną kumulację leku lub jej brak, natomiast w przypadku C12 h stwierdzono oznaki niewielkiej
Romanian: Acumularea este minimă sau absentă în ASC şi Cmax şi sunt dovezi de acumulare uşoară în C12 ore.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Romanian: Principalele reacții adverse raportate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie), tulburările metabolice (hiperlactacidemie, hiperlipazemie).
Polish: • mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; ból lub powiększenie węzłów
Romanian: • număr scăzut de leucocite care combat infecţia; dureri sau umflarea ganglionilor (ganglioni limfatici) de la nivelul gâtului, de la subraţ şi a celor inghinali
Polish: Ze względu na to, że nie wiadomo w jakim stopniu produkt leczniczy DUTREBIS może być eliminowany w wyniku dializ, należy unikać podawania produktu leczniczego DUTREBIS przed
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte proporția în care DUTREBIS poate fi dializabil, trebuie evitată administrarea înaintea unei şedinţe de dializă (vezi
Polish: • ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcia; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język
Romanian: • dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; dureri la înghiţire; inflamaţie a pancreasului (pancreatită); ulcer sau dureri de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
Polish: • Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku DUTREBIS, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie.
Romanian: • Când DUTREBIS este pe terminate, procuraţi-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie.
Polish: Te wartości median są w przybliżeniu od 3 do 6-krotnie
Romanian: Aceste proporţii mediane sunt de aproximativ 3 până la 6 ori mai scăzute decât fracţia liberă de raltegravir în plasmă.
Polish: Po podaniu doustnym, lamiwudyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniach podobnych do występujących w surowicy.
Romanian: După administrarea pe cale orală, lamivudina a fost eliminată în laptele matern în concentraţii similare celor plasmatice.
Polish: Sposób dawkowania opisano w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla poszczególnych składników produktu
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono występowanie miopatii lub rabdomiolizy, lub u których istnieją czynniki predysponujące do ich wystąpienia, w tym przyjmowanie innych produktów leczniczych
Romanian: DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au avut miopatie sau rabdomioliză în antecedente sau care prezintă orice risc predispozant, inclusiv administrarea altor medicamente cunoscute ca fiind asociate cu aceste afecţiuni
Polish: Przyjmowanie leku DUTREBIS jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris DUTREBIS pentru a vă ajuta să controlați infecția HIV.
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Leki przeciwprątkowe ryfampicyna, raltegrawir (raltegrawir 400 mg dawka pojedyncza)
Romanian: ANTIMICROBIENE Antimicobacteriene rifampicină/raltegravir (raltegravir 400 mg doză unică)
Polish: Działania występujące po narażeniu przekraczającym w stopniu wystarczającym narażenie obserwowane w warunkach klinicznych wskazują na brak szczególnego
Romanian: Efectele expunerii la doze suficient de mari faţă de nivelurile de expunere clinică nu indică niciun risc special pentru om.
Polish: W niektórych badaniach równoczesne podawanie raltegrawiru i darunawiru powodowało nieznaczne zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Romanian: În unele studii, administrarea raltegravirului în asociere cu darunavir a avut ca rezultat o scădere modestă a concentraţiilor plasmatice de darunavir; mecanismul acestui efect nu este cunoscut.
Polish: Ważne jest, aby lek DUTREBIS zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi DUTREBIS Este important să luaţi DUTREBIS exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ryfampicyną.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat concomitent cu rifampicină.
Polish: Wyniki standardowych badań genotoksyczności, oceniających działanie
Romanian: Studiile standard de genotoxicitate efectuate pentru evaluarea mutagenităţii şi clastogenităţii au fost negative.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS lub trimetoprymu z sulfametoksazolem, jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de trimetoprim/sulfametoxazol (vezi pct. 4.2).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DUTREBIS z kladrybiną.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a DUTREBIS cu cladribină.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), w tym utratą podskórnej tkanki tłuszczowej w obwodowych częściach ciała i twarzy, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej wewnątrzbrzusznej i narządowej, przerostem piersi i gromadzeniem się tkanki tłuszczowej na karku („bawoli kark").
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV, TARC a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie), inclusiv dispariţia ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea adipozităţii intra-abdominale şi viscerale, hipertrofia mamară şi acumularea de ţesut adipos la nivel cervico-dorsal (ceafă de bizon).
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg ze względu na wymóg ustalania dawki w takiej populacji pacjentów
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani sau la pacienți cu greutate corporală mai mică de 30 kg datorită cerințelor de dozare în funcție de greutate la această populaţie de
Polish: Po podaniu na czczo produktu leczniczego DUTREBIS raltegrawir jest wchłaniany, przy czym wartość Tmax wynosi około 1 godzinę.
Romanian: La administrarea DUTREBIS, raltegravirul este absorbit cu un Tmax de aproximativ 1 oră în condiții de repaus alimentar.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego DUTREBIS należy natychmiast przerwać, jeśli kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub nieprawidłowe
Romanian: Tratamentul cu DUTREBIS trebuie întrerupt imediat dacă apar semne clinice, simptome sau modificări ale testelor de laborator sugestive pentru
Polish: Nie prowadzono żadnych badań produktu leczniczego DUTREBIS na zwierzętach.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale utilizând DUTREBIS.
Polish: Należy monitorować czynność nerek u pacjentów, którzy są bardziej narażeni na występowanie zaburzeń czynności nerek.
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată la pacienții care prezintă probabilitate mai mare ca funcţia renală să fie diminuată.
Polish: DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane lamiwudyna + raltegrawir
Romanian: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimate filmate Lamivudină/raltegravir
Polish: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wyniki leczenia uzyskane w 48. tygodniu oraz 240. tygodniu w badaniu STARTMRK u pacjentów otrzymujących raltegrawir w zalecanej dawce 400 mg dwa razy
Romanian: În Tabelul 2 sunt indicate rezultatele durabile ale analizei combinate (săptămâna 48 şi săptămâna 96) obţinute în studiile BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, pentru pacienţii trataţi cu doza recomandată de raltegravir 400 mg de două ori pe zi.
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające glin i magnez zmniejszają stężenia raltegrawiru w osoczu.
Romanian: Antiacidele care conțin aluminiu şi magneziu scad concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Polish: • kwasica mleczanowa - jej objawy obejmują głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, nudności lub wymioty, ból
Romanian: • acidoză lactică - semnele includ respirație profundă, rapidă, dificilă, stare de somnolență, amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), dureri de stomac
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUTREBIS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUTREBIS
Polish: 2 i powyżej Odsetek RNA HIV <50 kopii/ml (95% CI) Wszyscy pacjenci Charakterystyka początkowa
Romanian: Procent ARN-HIV < 400 copii/ml (IÎ 95%)
Polish: Związek między stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) i między nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) a lipoatrofią jest hipotetyczny.
Romanian: S-a emis ipoteza existenţei unei conexiuni între lipomatoza viscerală şi inhibitorii de protează (IP) şi între lipoatrofie şi INRT.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ryfampicyną ze względu na zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5); nie jest znany wpływ na skuteczność raltegrawiru.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat concomitent cu rifampicină datorită scăderii concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului (vezi pct. 4.5);
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. CART, combination anti-retroviral therapy).
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă incluzând hepatita cronică prezintă o frecvenţă crescută de tulburări ale funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi corespunzător practicii standard.
Polish: Nie zaleca się stosowania lamiwudyny w skojarzeniu z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă asocierea de lamivudină şi cladribină (vezi pct. 4.5).
Polish: raltegrawir AUC  40% raltegrawir C12 h  61% raltegrawir Cmax  38%
Romanian: raltegravir ASC  40% raltegravir C12 ore  61% raltegravir Cmax  38%
Polish: Zestawy wielolekowe terapii przeciwretrowirusowej zawierające lamiwudynę, jak wykazano, są skuteczne zarówno u pacjentów, u których dotychczas nie stosowano przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, jak i u pacjentów, u których występują zmutowane wirusy M184V.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul antiretroviral multiplu conţinând şi lamivudină este eficient la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament cu antiretrovirale, precum şi la pacienţii care sunt infectaţi cu
Polish: W przypadku średniej zmiany liczby komórek CD4 wykorzystano analizę „baseline carry forward" dla
Romanian: Creşterea numărului mediu de celule CD4 (%) faţă de
Polish: • zapalenie wątroby: do objawów zapalenia wątroby należą: ból brzucha; nudności i wymioty; brak uczucia głodu; żółtaczka, polegająca na zażółceniu skóry lub białkówek oczu
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită); când hepatita determină simptome, acestea pot include: dureri abdominale; greață și vărsături; lipsa poftei de mâncare; icter, atunci când pielea sau partea albă a ochilor devine galbenă
Polish: MSD Italia S.r.l.
Romanian: MSD Polska Sp.z o.o.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani metadonu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de metadonă.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani etrawiryny.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de etravirină.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ani midazolamu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de midazolam.
Polish: Z tego względu, kiedy to tylko możliwe, produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi, przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, aby zminimalizować prawdopodobieństwo
Romanian: De aceea, oricând este posibil, DUTREBIS trebuie administrat cu un alt TAR activ pentru a reduce la minimum potenţialul de eşec al răspunsului virusologic şi de dezvoltare a rezistenţei (vezi pct. 5.1).
Polish: Hypromeloza Laktoza jednowodna Triacetyna Żelaza tlenek żółty
Romanian: Oxid galben de fer
Polish: 24. tydzień
Romanian: Săptămâna 24 Săptămâna 48
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DUTREBIS Nie należy stosować więcej tabletek niż zalecił lekarz.
Romanian: Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul.
Polish: Po podaniu doustnym właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny w późnym okresie ciąży były
Romanian: După administrarea orală, farmacocinetica lamivudinei în ultima parte a sarcinii a fost similară cu cea
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS.
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg wymaga dostosowania dawki poszczególnych składników produktu leczniczego DUTREBIS w zależności od masy ciała.
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani și la cei cu greutate corporală mai mică de 30 kg necesită ajustarea dozelor componentelor individuale ale DUTREBIS în funcție de greutate.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ze względu na płeć, rasę czy wskaźnik masy ciała (ang. BMI, body mass index).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS în funcţie de sex, rasă sau IMC.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekiem, które wystąpiły do 48. tygodnia badania u 96 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących lek, były
Romanian: La aceşti 96 copii şi adolescenţi, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse legate de medicament până la săptămâna 48 au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Polish: Osłabienie czynności nerek może spowodować konieczność zmiany leczenia z produktu leczniczego DUTREBIS na schemat z podawaniem oddzielnie poszczególnych składników (lamiwudyny i raltegrawiru).
Romanian: O diminuare a funcţiei renale poate necesita înlocuirea DUTREBIS cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
Polish: Zawiera substancje czynne: lamiwudynę i raltegrawir:
Romanian: Conţine substanţele active lamivudină și raltegravir.
Polish: Raltegrawir łatwo przenika przez łożysko u szczurów, ale nie przenika w znacznym stopniu do mózgu.
Romanian: La şobolan, raltegravirul a traversat rapid placenta, dar nu a penetrat bariera hematoencefalică într-o
Polish: Jeśli po pojawieniu się ciężkiej wysypki opóźni się przerwanie stosowania produktu leczniczego DUTREBIS oraz innych produktów leczniczych mogących wywoływać takie reakcje,
Romanian: Întârzierea opririi tratamentului cu DUTREBIS sau cu alte medicamente suspectate, după apariţia erupţiei cutanate tranzitorii severe, poate avea ca rezultat o reacţie care pune viaţa în pericol.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Polish: U noworodków samic szczurów, u których określone na podstawie wartości AUC0-24 h narażenie na raltegrawir około 4,4-krotnie przekraczało narażenie występujące u ludzi, przyjmujących lek w dawce 400 mg dwa razy na dobę, obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania dodatkowych żeber.
Romanian: O uşoară creştere a incidenţei coastelor supranumerare a fost observată la puii de şobolan provenind din femelele expuse la raltegravir, la niveluri de expunere de aproximativ 4,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore.
Polish: raltegrawir AUC  49% raltegrawir C12 h  3% raltegrawir Cmax ↑ 64%
Romanian: raltegravir ASC  49% raltegravir C12 ore  3% raltegravir Cmax ↑ 64%
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C Do badań fazy III z raltegrawirem mogli przystąpić pacjenci wcześniej leczeni (N = 114/699 lub 16%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) oraz wcześniej nieleczeni (N = 34/563 lub 6%; HBV=4%, HCV=2%, HBV+HCV=0,2%) ze współistniejącym, przewlekłym (lecz nie ostrym) aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, pod warunkiem, że wyniki testów czynności wątroby na początku badania nie przekraczały 5-krotnie górnej granicy wartości prawidłowych.
Romanian: VHB = 4%, VHC = 2%, VHB + VHC = 0,2%), având infecţie cronică (dar nu acută) activă concomitentă cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C, cu condiţia ca valorile iniţiale ale testelor funcţiei hepatice să nu depăşească cu mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików, raltegrawir nie wykazywał działań teratogennych.
Romanian: Raltegravirul nu a fost teratogen în studiile efectuate la şobolan şi iepure, privind toxicitatea asupra dezvoltării.
Polish: Jak działa produkt Dutrebis?
Romanian: Cum acționează Dutrebis?