FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyprolis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyprolis za vse podskupine pediatrične populacije pri diseminiranem plazmocitomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De metabolieten hebben geen bekende biologische activiteit.
Slovenian: Presnovki nimajo znane biološke aktivnosti.
Dutch: • Aan dialysepatiënten die Kyprolis krijgen, moet de dosis na de dialyseprocedure worden toegediend
Slovenian: • Bolnikom, ki se zdravijo z dializo in prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba odmerek dati po dializi
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno podoben talidomidu.
Dutch: • Allergische reactie op Kyprolis
Slovenian: • alergijska reakcija na zdravilo Kyprolis,
Dutch: Toediening in combinatie met lenalidomide en dexamethason had geen invloed op de proteasoomremming.
Slovenian: Kombinirana uporaba z lenalidomidom in deksametazonom ni vplivala na zavrtje proteasomov.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Alle patiënten moeten op HBV worden gescreend voordat behandeling met carfilzomib wordt gestart.
Slovenian: Vse bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja s karfilzomibom pregledati za HBV.
Dutch: De creatinineklaring bleef stabiel voor de meerderheid van de patiënten.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil očistek kreatinina stabilen skozi čas.
Dutch: De proefpersonen hadden 1 tot 3 voorafgaande therapieën ontvangen (mediaan 2), waaronder eerdere behandeling met bortezomib (66%), thalidomide (44%) en lenalidomide (20%).
Slovenian: Preiskovanci so predhodno dobivali od 1 do 3 linije zdravljenja (mediano 2), vključno s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom (66 %), talidomidom (44 %) in lenalidomidom
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld bij ongeveer 34% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis en ongeveer 20% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen.
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali pri približno 34 % bolnikov v kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis in približno 20 % bolnikov je imelo dogodke ≥ 3. stopnje.
Dutch: Evalueer zoals geïndiceerd.
Slovenian: Ovrednotite, kot je primerno.
Dutch: Carfilzomib is een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp) maar niet voor BCRP.
Slovenian: Karfilzomib je substrat P-glikoproteina (P-gp), ne pa tudi substrat BCRP.
Dutch: • Stop tot herstel of terugkeer tot beginwaarde
Slovenian: • Prekinite odmerek dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno vrednost
Dutch: Patiënten gerandomiseerd in de Vd-arm konden bortezomib toegediend krijgen via de intraveneuze (n = 108) of subcutane (n = 357) weg.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino Vd, so lahko dobivali bortezomib po intravenski (n = 108) ali subkutani (n = 357) poti.
Dutch: Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie mag niet worden gemengd met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravila Kyprolis prašek za raztopino za infundiranje se ne sme mešati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen, wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, ki lahko zmanjša sposobnost za premagovanje okužb in ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura,
Dutch: Vanaf cyclus 13 worden de Kyprolis-doses van dag 8 en 9 weggelaten.
Slovenian: Od 13. ciklusa dalje se odmerka zdravila Kyprolis 8. in 9. dan ne uporabljata več.
Dutch: Door cytochroom-P450-gemedieerde mechanismen speelden een kleine rol in het totale carfilzomibmetabolisme.
Slovenian: Mehanizmi, ki potekajo s pomočjo citokroma P450, so imeli pri celotni presnovi karfilzomiba majhno vlogo.
Dutch: Als u al last had van deze klachten voordat uw behandeling met carfilzomib werd gestart, vertel het uw arts dan als deze klachten veranderen.
Slovenian: Če ste navedene simptome imeli že pred zdravljenjem s karfilzomibom, povejte zdravniku o vsaki morebitni spremembi teh simptomov.
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila
Dutch: Afgaande op het werkingsmechanisme van Kyprolis en de bevindingen bij dieren, kan Kyprolis schade aan de foetus veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in izsledke pri živalih lahko zdravilo Kyprolis škoduje plodu, če je uporabljeno pri nosečnici.
Dutch: • Stop dosistoediening Ga bij herstel tot ≥ 10 x 109/l en/of wanneer de bloeding onder controle is, door met hetzelfde dosisniveau
Slovenian: • Prekinite uporabo Če se število ponovno poveča na ≥ 10 x 109/l in/ali je krvavitev obvladana, nadaljujte z isto ravnjo odmerka
Dutch: Na herhaalde doses van Kyprolis van 15 en 20 mg/m2 waren de systemische blootstelling (AUC) en halfwaardetijd op dag 1 en 15 of 16 van cyclus 1 vergelijkbaar, wat suggereert dat er geen sprake was van systemische accumulatie van carfilzomib.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Kyprolis 15 in 20 mg/m2 sta bili sistemska izpostavljenost (AUC) in razpolovni čas 1. in 15. ali 16. dan 1. ciklusa podobna; to kaže, da ni sistemskega kopičenja karfilzomiba.
Dutch: Lenalidomide en dexamethason zijn andere geneesmiddelen die voor de behandeling van multipel myeloom worden gebruikt.
Slovenian: Lenalidomid in deksametazon sta dve drugi zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Dutch: • Hartfalen en hartproblemen, waaronder snelle, krachtige of onregelmatige hartslag
Slovenian: • srčno popuščanje in težave s srcem, vključno s hitrim, močnim ali nerednim bitjem srca,
Dutch: Hydratatie en bewaking van de vocht- en elektrolytenbalans
Slovenian: Hidracija, nadzor tekočine in elektrolitov
Dutch: Het is niet bekend of carfilzomib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se karfilzomib/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Kyprolis wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: PX-171-003A1 was een fase 2-onderzoek met één arm (N = 266; blootstelling aan ≥ 2 eerdere therapieën vereist), dat het primaire werkzaamheidseindpunt van het door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelde ORR (22,9%) heeft bereikt.
Slovenian: Študija PX-171-003A1 je bila študija 2. faze z eno samo skupino (n = 266, zahtevani sta bili ≥ 2 predhodni zdravljenji), ki je dosegla svoj primarni opazovani dogodek učinkovitosti, kar zadeva ORR (22,9 %) po oceni neodvisnega strokovnega odbora.
Dutch: De mediane totale overleving verbeterde met 7,9 maanden bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met deze in de Rd-arm (zie tabel 6 en figuur 2).
Slovenian: Mediana OS se je pri bolnikih v skupini s KRd izboljšala za 7,9 meseca v primerjavi z bolniki v skupini z Rd (glejte tabelo 6 in sliko 2).
Dutch: Bij dieren remde carfilzomib de proteasoomactiviteit in bloed en weefsel en vertraagde het de tumorgroei in modellen van multipel myeloom.
Slovenian: Pri živalih je karfilzomib zavrl proteasomsko aktivnost v krvi in tkivih ter je zakasnil rast tumorjev v modelih diseminiranega plazmocitoma.
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.4)
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l (glejte poglavje 4.4)
Dutch: • Stop dosistoediening en blijf de nierfunctie controleren (serumcreatinine of creatinineklaring) Kyprolis dient te worden hervat wanneer de nierfunctie zodanig is hersteld dat deze minder dan 25% van de beginwaarde afwijkt; overweeg te hervatten met een verlaging met 1 dosisniveaua
Slovenian: • Prekinite odmerek in nadaljujte s spremljanjem delovanja ledvic (kreatinin v serumu ali očistek kreatinina) Z zdravilom Kyprolis je treba nadaljevati, ko se delovanje ledvic vrne na znotraj 25 % od izhodiščnega; razmislite o ponovni uporabi z zmanjšanjem odmerka za 1 ravena
Dutch: Er zijn gevallen van QT-intervalverlenging gemeld in klinische onderzoeken.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Dutch: • Pijn
Slovenian: • bolečina,
Dutch: Aangezien Kyprolis intraveneus wordt toegediend en in hoge mate wordt gemetaboliseerd, is het echter onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door remmers of inductoren van P-gp of BCRP.
Slovenian: Ker pa se zdravilo Kyprolis daje intravensko in se izdatno presnovi, ni verjetno, da bi zaviralci ali induktorji P-gp ali BCRP vplivali na farmakokinetične značilnosti karfilzomiba.
Dutch: Aanbevolen hydratatie omvat zowel orale inname (30 ml/kg/dag gedurende 48 uur vóór dag 1 van cyclus 1) als intraveneuze vochttoediening (250 ml tot 500 ml van een geschikte intraveneuze vloeistof vóór elke dosis in cyclus 1).
Slovenian: Priporočena hidracija obsega pitje tekočin (30 ml/kg/dan 48 ur pred 1. dnem 1. ciklusa) in intravensko dajanje tekočin (od 250 ml do 500 ml primerne intravenske tekočine pred vsakim odmerkom v 1. ciklusu).
Dutch: De diagnose wordt bevestigd met neuroradiologische beeldvorming.
Slovenian: Diagnozo PRES potrdi nevroradiološko slikanje.
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van natrium, magnesium, eiwit, calcium of fosfaat in het bloed, verhoogde concentraties van calcium, urinezuur, kalium, bilirubine of c-reactieve proteïne in het bloed)
Slovenian: • spremembe preiskav krvi (znižanje koncentracij natrija, magnezija, beljakovin, kalcija ali fosfata v krvi, zvišanje koncentracij kalcija, sečne kisline, kalija, bilirubina ali C-reaktivnega proteina v krvi),
Dutch: Geef na toediening van Kyprolis in cyclus 1 naar behoefte nog 250 ml tot 500 ml intraveneuze vloeistof.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis v 1. ciklusu uporabite še dodatnih 250 ml do 500 ml intravenskih tekočin, kot je potrebno.
Dutch: In vitro, bij concentraties (3 µM) lager dan de bij therapeutische doses verwachte concentraties, remt carfilzomib het effluxtransport van digoxine, een P-gp-substraat, met 25%.
Slovenian: In vitro karfilzomib v koncentraciji (3 µM), ki je nižja od pričakovane ob terapevtskih odmerkih, za 25 % zavre iztočni prenos digoksina, ki je substrat P-gp.
Dutch: • Febriele neutropenie
Slovenian: • Febrilna nevtropenija
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat carfilzomib in een concentratie van 2 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje karfilzomib v koncentraciji 2 mg/ml.
Dutch: PRES, voorheen ‘reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom' (RPLS) genoemd, is een zeldzame neurologische aandoening, die zich kan presenteren met een epileptische aanval, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid, bewustzijnsverandering en andere visuele en neurologische stoornissen, in combinatie met hypertensie.
Slovenian: PRES (v preteklosti imenovan sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije - RPLS) je redka nevrološka motnja, ki se lahko pokaže s konvulzijami, glavobolom, letargijo, zmedenostjo, slepoto, spremenjeno zavestjo ter drugimi vizualnimi in nevrološkimi motnjami, skupaj s hipertenzijo.
Dutch: De hoogste niet-zeer-toxische dosis van 0,5 mg/kg bij apen resulteerde in interstitiële ontsteking in de nier met lichte glomerulopathie en lichte ontsteking van het hart.
Slovenian: Največji odmerek, ki ni hudo toksičen, 0,5 mg/kg, je pri opicah povzročil intersticijsko vnetje v ledvici sočasno z rahlo glomerulopatijo in rahlim vnetjem v srcu.
Dutch: Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so imeli vsaj eno predhodno zdravljenje te bolezni.
Dutch: Zo nodig de dosis verlagen of stoppen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite uporabo, kot je ustrezno (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met een creatinineklaring bij baseline < 30 ml/min.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni.
Dutch: Behandeling met Kyprolis is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pri nosečnicah ni raziskano.
Dutch: Na intraveneuze toediening van doses ≥ 15 mg/m2 werd carfilzomib snel uit de systemische circulatie geklaard met een halfwaardetijd van ≤ 1 uur op dag 1 van cyclus 1.
Slovenian: Po intravenski uporabi odmerkov ≥ 15 mg/m2 se je karfilzomib 1. dan 1. ciklusa hitro izločil iz sistemskega obtoka z razpolovnim časom ≤ 1 uro.
Dutch: • Bloeding in de hersenen
Slovenian: • krvavitev v možganih,
Dutch: Carfilzomib toegediend aan drachtige ratten tijdens de periode van organogenese was niet teratogeen bij doses tot 2 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer de helft is van de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak.
Slovenian: Karfilzomib, uporabljen pri brejih podganah med obdobjem organogeneze, ni bil teratogen v odmerkih do 2 mg/kg/dan, kar je približno polovica na podlagi telesne površine priporočenega odmerka pri človeku 27 mg/m2.
Dutch: Raadpleeg de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide.
Slovenian: Glejte veljavni povzetek glavnih značilnosti lenalidomida.
Dutch: De behandeling met Kyprolis kan echter ook worden gestopt als u last krijgt van bijwerkingen die niet onder controle kunnen worden gebracht.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pa je mogoče tudi končati, če se pojavijo neobvladljivi neželeni učinki.
Dutch: Vóór dosistoediening in cyclus 1 is voldoende hydratatie vereist, vooral bij patiënten met een hoog risico op tumorlysissyndroom of renale toxiciteit.
Slovenian: Pred uporabo odmerka v 1. ciklusu je potrebna ustrezna hidracija, zlasti pri bolnikih z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja ali za toksične učinke na ledvicah.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor infusie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje.
Dutch: Carfilzomib veroorzaakte embryofoetale toxiciteit bij drachtige konijnen bij doses die lager waren dan bij patiënten die de aanbevolen dosis krijgen.
Slovenian: Karfilzomib je imel embrio-fetalne toksične učinke pri brejih samicah kuncev v odmerkih, manjših od priporočeni odmerkov, ki so jih prejemali bolniki.
Dutch: De farmacokinetiek van Kyprolis is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Kyprolis niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt terwijl u Kyprolis gebruikt of binnen 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte stellen.
Slovenian: Če vaša partnerka med vašim zdravljenjem z zdravilom Kyprolis ali v 90 dneh po koncu zdravljenja zanosi, morate takoj obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Dit houdt in dat Kyprolis aan u wordt toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke 28-daagse cyclus.
Slovenian: To pomeni, da boste zdravilo Kyprolis dobili 1. in 2., 8. in 9. ter 15. in 16. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling als hun partner zwanger is, of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie toepast (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem, če je njihova partnerica noseča ali je v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Als de patiënt orale anticonceptiva gebruikt, moet een alternatieve effectieve anticonceptiemethode worden toegepast.
Slovenian: Če bolnica uporablja peroralne kontraceptive, mora preiti na neko drugo učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u last krijgt van vermoeidheid die steeds erger wordt of als uw huid of het wit van uw ogen geel kleurt.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite poslabšanje utrujenosti ali porumenelost kože ali belih delov oči.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om de behandeling met carfilzomib te hervatten nadat de reactivatie van HBV afdoende onder controle is gebracht.
Slovenian: Varnost ponovne uporabe karfilzomiba, potem ko je ponovna aktivacija HBV ustrezno obvladana, ni znana.
Dutch: Carfilzomib werd snel en in hoge mate gemetaboliseerd.
Slovenian: Karfilzomib se hitro in v veliki meri presnovi.
Dutch: Kyprolis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire werkzaamheidseindpunt van aantoonbare superioriteit van Kyprolis als monotherapie ten opzichte van de actieve controlearm wat betreft totale overleving (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Slovenian: Študija ni dosegla svojega primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti - dokaza superiornosti monoterapije z zdravilom Kyprolis pred skupino, kontrolirano z učinkovino, kar zadeva celokupno preživetje (HR = 0,975 [95 % IZ: 0,760-1,249]).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat carfilzomib humaan CYP3A4 niet induceert in gekweekte humane hepatocyten.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da karfilzomib v kulturah humanih hepatocitov ne inducira humanega CYP3A4.
Dutch: Behandeling met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 18 cycli moet worden gebaseerd op een individuele baten-risicobeoordeling, omdat er slechts beperkte gegevens zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit van carfilzomib na meer dan 18 cycli (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Za več kot 18 ciklusov trajajoče zdravljenje z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom se je treba odločiti na podlagi individualne ocene koristi in tveganj, ker so podatki o prenosljivosti in toksičnosti karfilzomiba po več kot 18 ciklusih omejeni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Volgens de voorgestelde werkwijze van Segec et al. voor etikettering en risicobeperking is het gegrond een waarschuwing voor PML in rubriek 4.4 van de SmPC op te nemen.
Slovenian: V skladu z dejavnostmi za označevanje in zmanjševanje tveganja, ki jih predlaga Segec in drugi, je treba zagotoviti vključitev opozorila glede PML v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: In klinisch onderzoek deden zich bij ongeveer 20% van de proefpersonen voorvallen van hypertensie voor en 7,5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 hypertensievoorvallen, maar hypertensieve crises deden zich bij slechts < 0,5% van de proefpersonen voor.
Slovenian: V kliničnih študijah se je hipertenzija kot neželen učinek pojavila pri približno 20 % preiskovancev; 7,5 % bolnikov je imelo hipertenzivne dogodke ≥ 3. stopnje, toda hipertenzivne krize so se pojavile pri < 0,5 % preiskovancev.
Dutch: Tijdens de behandeling met Kyprolis kunt u last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen en/of een daling van de bloeddruk.
Slovenian: Medtem, ko se zdravite z zdravilom Kyprolis, se vam lahko pojavi utrujenost, omotica, omedlevica in/ali padec krvnega tlaka.
Dutch: 95% CI van ORR eenzijdige p-waardeb
Slovenian: 95 % IZ za ORR 1-stranska p-vrednostb
Dutch: De inclusiecriteria van dit onderzoek stonden deelname toe van patiënten die al eerder behandeld waren met carfilzomib (n = 3) of bortezomib (n = 502) als deze patiënten ten minste een partiële respons (PR) hadden op eerdere therapie met een proteasoomremmer, niet waren gestopt met de therapie met een proteasoomremmer vanwege toxiciteit, en ten minste een proteasoomremmervrije periode hadden gehad van 6 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: Merila primernosti za študijo so dovoljevala vključitev bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s karfilzomibom (n = 3) ali bortezomibom (n = 502), če so imeli ti bolniki vsaj delen odziv (PRpartial response) na predhodno zdravljenje z zaviralcem proteasomov, če jim zdravljenja z zaviralcem proteasomov niso ukinili zaradi toksičnosti in če so imeli od zadnjega odmerka zaviralca proteasomov vsaj 6-mesečen interval, med katerim ga niso prejemali.
Dutch: Kyprolis kan verhoging van de serumtransaminasen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis lahko povzroči zvišanje serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In het tweede onderzoek was de blootstelling aan M14 hoger (ongeveer 4 keer zo hoog) bij proefpersonen met ESRD dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovenian: V drugi študiji so bile izpostavljenosti za M14 večje (približno 4-krat) pri osebah s končno ledvično odpovedjo ledvic, kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: In totaal werden 929 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1 tot 3 voorafgaande behandelingslijnen hadden gehad, geïncludeerd en gerandomiseerd (464 in de Kd-arm; 465 in de Vd-arm).
Slovenian: Zajeli in randomizirali so skupno 929 bolnikov z recidivnim ali refraktarnim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli od 1 do 3 predhodne linije zdravljenja (464 bolnikov v skupini Kd, 465 v skupini Vd).
Dutch: Tijdens het gebruik van Kyprolis en tot 30 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, dient u een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Kyprolis in 30 dni po koncu zdravljenja z njim morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in tako poskrbeti, da ne zanosite.
Dutch: Deze bevindingen werden gerapporteerd bij 6 mg/m2, hetgeen lager is dan de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2.
Slovenian: O teh ugotovitvah so poročali pri odmerkih 6 mg/m2, ki so pod priporočenim odmerkom pri človeku 27 mg/m2.
Dutch: Carfilzomib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via peptidase- en epoxidehydrolaseactiviteiten.
Slovenian: Karfilzomib se v prvi vrsti presnavlja s peptidazami in epoksid-hidrolazo.
Dutch: Hieronder viel één goed gedocumenteerd geval van hepatitis B-reactivatie dat waarschijnlijk verband hield met carfilzomib en zonder substantiële vertekenende factoren, één geval van hepatitis B-reactivatie dat mogelijk verband hield met carfilzomib en dat optrad na toevoeging van carfilzomib aan een lopend behandelschema met lenalidomide en dexamethason, en 20 andere serieuze gevallen met ten minste een mogelijk tijdelijk verband met carfilzomib.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s karfilzomibom so bili prepoznani številni primeri ponovne aktivacije virusa hepatitisa B. Ti so vključevali 1 dobro dokumentiran resen primer ponovne aktivacije virusa hepatitisa B z verjetno povezavo s karfilzomibom in brez motečih dejavnikov, 1 primer ponovne aktivacije virusa hepatitisa B, ki kaže na vzročno povezavo in se je razvil pri dodajanju karfilzomiba v potekajočo shemo lenalidomida in deksametazona, ter 20 drugih resnih primerov, ki so imeli vsaj verjetno začasno povezavo s karfilzomibom.
Dutch: Om die reden zijn er beperkte gegevens voor Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met een creatinineklaring (CrCL < 50 ml/min).
Slovenian: Zato so podatki o uporabi zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl < 50 ml/min) omejeni.
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen gemeld, waaronder gevallen met fatale afloop.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder een voorgeschiedenis van hepatitis, leververvetting, of indien u ooit te horen heeft gekregen dat uw lever niet goed werkt
Slovenian: • Težave z jetri - če ste kdaj imeli hepatitis, zamaščena jetra ali so vam kdaj rekli, da vam jetra ne delujejo pravilno.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka