FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml.
Portuguese: A ligação de panitumumab ao EGFR resulta numa internalização do recetor, inibição do crescimento celular, indução da apoptose e diminuição da produção de interleucina 8 e do fator de crescimento vascular endotelial.
Icelandic: Þegar panitumumab binst EGFR framkallar það innhverfingu (internalisation) viðtakans, hindrun á frumuvexti, virkjun á stýrðum frumudauða og dregur úr magni interleukin 8 og myndun vaxtarþátta æðaþels.
Portuguese: Reações cutâneas foram as reações adversas mais frequentes que ocorreram em doentes a receber panitumumab em combinação com quimioterapia.
Icelandic: Húðviðbrögð voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu panitumumab í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum.
Portuguese: As reações dermatológicas (incluindo alterações das unhas), observadas em doentes tratados com Vectibix ou outros inibidores de EGFR, sabem-se estar associadas com os efeitos farmacológicos da terapêutica (com referência cruzada às secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Vitað er að aukaverkanir á húð (að meðtöldum naglakvilla) sem sáust hjá sjúklingum sem voru í meðferð með Vectibix eða öðrum EGFR-hemlum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum meðferðarinnar (með tilvísun í kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser perfundidas durante aproximadamente 90 minutos.
Icelandic: Skammta hærri en 1.000 mg skal gefa með innrennsli í u.þ.b. 90 mínútur.
Portuguese: Qual o aspeto de Vectibix e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Vectibix og pakkningastærðir
Portuguese: • dores de cabeça; tonturas; ansiedade.
Icelandic: höfuðverkur, sundl, kvíði.
Portuguese: • morte das células da pele (necrose cutânea);
Icelandic: • húðfrumnadauði (húðdrep);
Portuguese: Os estudos efetuados em animais são insuficientes no que diz respeito ao desenvolvimento embrio-fetal, já que os níveis de exposição do feto a panitumumab não foram estudados.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar þroska fósturvísis-fósturs þar sem sá styrkur panitumumabs sem fóstur er útsett fyrir var ekki kannaður.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrose cutânea4 Angiedema1
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni4
Portuguese: • inflamação dos olhos (conjuntivite);
Icelandic: • augnsýking (tárubólga);
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal totalmente humano produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: IgG2 mótefni sem er framleitt í spendýrafrumulínu (mammalian cell line) með raðbrigða DNA tækni.
Portuguese: A erupção cutânea ocorreu mais frequentemente na face, na parte superior do peito e no dorso, mas podia estender-se às extremidades.
Icelandic: Útbrot á húð voru algengust á andliti, efri hluta bringu og baki en þau gátu náð út á útlimi.
Portuguese: Como conservar Vectibix
Icelandic: Hvernig geyma á Vectibix
Portuguese: Doentes com estado funcional 2 na escala do ECOG tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færni 2 sem fengu Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð
Portuguese: Os acontecimentos adversos que mais aumentaram incluíram diarreia em doentes tratados com Vectibix em combinação com FOLFOX ou FOLFIRI, e desidratação e embolia pulmonar em doentes tratados com Vectibix em combinação com FOLFIRI.
Icelandic: Mesta aukningin í alvarlegum aukaverkunum var m.a. niðurgangur hjá sjúklingum sem fengu samsetta lyfjameðferð með Vectibix ásamt annaðhvort FOLFOX eða FOLFIRI, og vessaþurrð og lungnasegarek þegar sjúklingar fengu samsetta lyfjameðferð með Vectibix ásamt FOLFIRI.
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia observadas nos macacos foram consideradas relacionadas com a ação farmacológica de panitumumab e são consistentes com as toxicidades observadas com outros inibidores anti-EGFR.
Icelandic: Útbrotin á húð og niðurgangurinn sem kom fram hjá öpum er talið tengjast lyfjafræðilegum áhrifum panitumumabs og er í samræmi við eiturverkanir sem hafa sést með öðrum and-EGFR hemlum.
Portuguese: Na análise final, a taxa de risco - hazard ratio - da sobrevivência livre de progressão foi 1,27 (IC 95%: 1,06; 1,52).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir lifun án sjúkdómsframgangs var 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52) í lokagreiningunni.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 10,0 meses (IC 95%: 8,9; 11,0) e 11,4 meses (IC 95%: 10,5; 11,9) no braço com panitumumab e sem panitumumab, respetivamente.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95% CI:
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia); feridas e aftas na boca (estomatite); inflamação da boca (inflamação das mucosas);
Icelandic: • hármissir, munnsár og frunsur (munnbólga), bólga í munni (bólga í slímhúð);
Portuguese: Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pelo profissional de saúde, utilizando técnica assética.
Icelandic: Vectibix á að þynna í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a sua taxa de perfusão ou descontinuar o tratamento com Vectibix.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð með Vectibix.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial3
Icelandic: Millivefs-lungnasjúkdómur3
Portuguese: Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e evita que as células cancerosas recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se.
Icelandic: Þegar vaxtarþættir (önnur prótein í líkamanum) tengjast við EGFR, er krabbameinsfruman örvuð til að vaxa og skipta sér.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança de panitumumab foi semelhante ao do cetuximab, em particular no que se relaciona com as reações dermatológicas.
Icelandic: Í heildina var öryggi við notkun panitumumabs svipað og við notkun cetuximabs, sérstaklega hvað varðar eiturverkanir á húð.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram toxicidade cutânea, diarreia, desidratação e fadiga e foram consistentes com o perfil de segurança na dose recomendada.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru m.a. eiturverkanir á húð, niðurgangur, vökvaskortur og þreyta, en þær voru í samræmi við öryggi lyfsins við ráðlagða skammta.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Icelandic: Ráðlagt er að konur gefi ekki brjóst meðan á meðferð með Vectibix stendur og í 2 mánuði eftir seinasta skammt.
Portuguese: FOLFOX (meses) Mediana (IC 95%)
Icelandic: FOLFOX (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Portuguese: Não é recomendável que amamente o seu bebé durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Vectibix stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt.
Portuguese: Houve notificação de sobredosagens com doses até, aproximadamente, duas vezes a dose terapêutica recomendada (12 mg/kg).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun þegar gefnir voru skammtar sem voru allt að tvöfaldur ráðlagður meðferðarskammtur (12 mg/kg).
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos eficazes de contraceção durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á Vectibix meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: As reações dermatológicas (incluindo efeitos sobre as unhas), observadas em doentes tratados com Vectibix ou outros inibidores do EGFR, sabe-se estarem associadas aos efeitos farmacológicos da terapia.
Icelandic: Þekkt er að aukaverkanir á húð (þ.m.t. áhrif á neglur), sem komið hafa fram hjá sjúklingum á meðferð með Vectibix eða öðrum EGFR hemlum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum meðferðarinnar.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em segunda linha em combinação com irinotecano, 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (FOLFIRI) foi avaliada num estudo aleatorizado, controlado com 1.186 doentes com CCRm tendo como objetivos principais a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression-free survival).
Icelandic: Verkun Vectibix sem annar valkostur í samhliða meðferð með irinotecani, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFIRI) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.186 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, aðalendapunktarnir voru heildarlifun og lifun án sjúkdómsframgangs.
Portuguese: Desconhece-se o potencial de absorção e de danos para o bebé após a ingestão.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Vectibix geti frásogast og valdi ungbarninu skaða eftir inntöku.
Portuguese: Cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial), água para preparações injetáveis.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, natríumasetat þríhýdrat, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, casos graves de queratite e queratite ulcerativa têm sido raramente notificados (ver secção 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegum tilvikum glærubólgu og glærubólgu með sárum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A linha de perfusão deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio antes e após a administração de Vectibix para evitar misturar com outros medicamentos ou soluções intravenosas.
Icelandic: Innrennslisslönguna skal skola með natríumklóríðlausn fyrir og eftir gjöf með Vectibix til að koma í veg fyrir að Vectibix blandist við önnur lyf eða lausnir til notkunar í bláæð.
Portuguese: A incidência da mutação no exão 15 do BRAF na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 8%.
Icelandic: Tíðni BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 8%.
Portuguese: Administração de Vectibix
Icelandic: Vectibix inniheldur
Portuguese: Como descrito anteriormente, foi feita uma análise retrospetiva pré-definida a um subgrupo de 586 doentes dos 597 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2), onde as amostras tumorais destes doentes foram testadas para mutações adicionais do RAS e do BRAF.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 586 af 597 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS og BRAF stökkbreytingum eins og áður hefur verið lýst.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial) e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumasetat þríhýdrat, ísedik og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: População com RAS mutado PFS
Icelandic: Sjúklingar með RAS stökkbreytingu
Portuguese: Foi efetuada uma análise retrospetiva num subgrupo pré-definido com 143 doentes de 154 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2), em que as amostras tumorais destes doentes foram analisadas para mutações adicionais de RAS.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 143 sjúklingum af 154 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS stökkbreytingum.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (FOLFOX) foi avaliada num estudo controlado, de 1.183 doentes com CCRm tendo como objetivo principal a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression-free survival).
Icelandic: Verkun Vectibix í samsettri meðferð með oxaliplatini, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFOX) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.183 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdómsframgangs.
Portuguese: Em doentes com história de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar, os benefícios do tratamento com panitumumab versus o risco de complicações pulmonares devem ser cuidadosamente considerados.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum þarf að íhuga vandlega kosti meðferðar með panitumumabi á móti hættu á aukaverkunum í lungum.
Portuguese: Em combinação com quimioterapia com irinotecano ou oxaliplatina:
Icelandic: Í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum sem byggir á irinotecani eða oxaliplatini:
Portuguese: Vectibix contém a substância ativa panitumumab, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Icelandic: Vectibix inniheldur virka efnið panitumumab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Portuguese: No entanto, foi notificado um número superior de reações adversas graves em doentes idosos tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFIRI ou FOLFOX comparativamente com apenas quimioterapia (ver secção 4.8).
Icelandic: Þó var greint frá auknum fjölda alvarlegra aukaverkana í samsettri krabbameinslyfjameðferð með Vectibix ásamt FOLFIRI eða FOLFOX borið saman við krabbameinslyfjameðferðina eina sér (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • feridas na pele; crostas; crescimento excessivo de pelos (hipertricose); vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); suar em excesso (hiperidrose); reação na pele (dermatite);
Icelandic: sár í húð, hrúður, óhóflegur hárvöxtur, roði og þroti í lófum eða iljum (hand-fóta heilkenni), of mikil svitamyndun (ofsvitnun), viðbrögð í húð (húðbólga);
Portuguese: Os doentes com reações dermatológicas graves ou toxicidade nos tecidos moles ou que desenvolvam agravamento das reações enquanto estão a receber Vectibix devem ser monitorizados para verificar se há desenvolvimento de sequelas inflamatórias (incluindo celulite e fasciite necrotizante), ou infeciosas e deve iniciar-se imediatamente um tratamento apropriado.
Icelandic: á húð eða eiturverkanir í mjúkvefjum eða ef aukaverkanir versna meðan á gjöf Vectibix stendur, skulu vera undir eftirliti m.t.t. myndunar á bólgu eða sýkingu (þ.m.t. húðbeðsbólgu og drepmyndandi fellsbólgu) og skulu tafarlaust meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Portuguese: • Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af panitumumabi.
Portuguese: Existem relatos de insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia e desidratação (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu niðurgang og vessaþurrð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Complicações infeciosas que colocam a vida em risco ou fatais, incluindo fasciite necrotizante e sépsis foram observadas em doentes tratados com Vectibix (ver secção 4.4).
Icelandic: Lífshættulegar og banvænar sýkingar m.a. drepmyndandi fellsbólga og sýklasótt hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Vectibix (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Foi observada insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia grave e desidratação.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu alvarlegan niðurgang og vessaþurrð.
Portuguese: Outros medicamentos e Vectibix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vectibix
Portuguese: Combinação em primeira linha com bevacizumab e oxaliplatina ou quimioterapia baseada em irinotecano
Icelandic: Fyrsti valkostur í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggir á bevacizumabi og oxaliplatini eða irinotecani
Portuguese: Se tiver uma diarreia grave por favor informe o seu médico ou enfermeiro uma vez que pode perder muita água do seu corpo (ficar desidratado) e isto pode danificar os seus rins.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð verulegan niðurgang, þar sem þú getur orðið fyrir miklu vökvatapi (ofþornun) sem getur skaðað nýrun.
Portuguese: No caso de se diagnosticar ILD, deve descontinuar-se permanentemente Vectibix e o doente deve ser tratado de forma adequada.
Icelandic: Við greiningu á millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Vectibix fyrir fullt og allt og meðhöndla sjúklinginn með tilliti til þess.
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais de RAS (KRAS exões 3, 4 e NRAS exões 2, 3, 4) na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 10%.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3 og 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 10%.
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal recombinante, totalmente humano, que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao EGFR humano.
Icelandic: Panitumumab er raðbrigða manna IgG2 einstofna mótefni sem binst manna EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]) með mikilli sækni og sértækni.
Portuguese: O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antineoplásica.
Icelandic: Vectibix meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: O estudo foi retrospetivamente analisado tendo em conta o estado de KRAS não mutado (exão 2) versus o estado de KRAS mutado (exão 2).
Icelandic: Í rannsókninni var gerð afturvirk greining m.t.t. þess hvort um villta gerð KRAS (táknröð 2) eða stökkbreytta gerð KRAS (táknröð 2) var að ræða.
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); valores baixos de potássio no sangue
Icelandic: • of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), of lítið kalíum í blóði, of lítið magnesíum í blóði;
Portuguese: Em doentes tratados com Vectibix na fase pós-comercialização, foram notificados casos raros de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de panitumumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af panitumumabi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vectibix
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Vectibix em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Vectibix á meðgöngu liggja fyrir.
Portuguese: Diarreia1
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1
Portuguese: Como a IgG humana é secretada para o leite materno, panitumumab poderá também sê-lo.
Icelandic: IgG skilst út í mjólk í mönnum er einnig mögulegt að panitumumab skiljist út.
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos transitórios) foi < 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e 3,8% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna var < 1% samkvæmt ELISA prófi fyrir klofningsfasta og 3,8% samkvæmt „Biacore" greiningu (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf eða tímabundið jákvæðir voru undanskildir);
Portuguese: No entanto, o tratamento com panitumumab foi associado a uma melhoria da PFS comparada com os melhores cuidados de suporte (BSC - Best Supportive Care) em doentes com tumores RAS não mutados (HR = 0,38 [IC 95%: 0,27; 0,56]), mas não em doentes com tumores com mutação RAS (HR = 0,98 [IC 95%: 0,73; 1,31]).
Icelandic: Enn fremur var panitumumab meðferð tengd við bætta lifun án sjúkdómsframgangs samanborið við bestu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með villigerðar RAS æxli (áhættuhlutfall = 0,38 [95% CI: 0,27; 0,56]) en ekki hjá sjúklingum með RAS stökkbreytingu (áhættuhlutfall = 0,98 [95% CI: 0,73; 1,31]).
Portuguese: Numa análise exploratória, a partir de amostras tumorais de um banco de tumores, deste estudo, 11 de 72 doentes (15%) com tumores RAS não mutados a receber panitumumab, tiveram resposta objetiva.
Icelandic: Í könnunargreiningu á æxlissýnum sem geymd höfðu verið úr þessari rannsókn voru 11 af 72 sjúklingum (15%) með villigerðar RAS æxli sem fengu panitumumab með hlutlæga svörun samanborið við 1 af 95 sjúklingum (1%) með stökkbreytt RAS æxli.
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos em CCRm em monoterapia e em combinação (n = 2.224), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após uma perfusão) em doentes tratados com Vectibix, incluindo reações graves relacionadas com a perfusão [grau 3 e 4 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)].
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (n = 2.224) á einlyfjameðferð og samsettri meðferð á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum var greint frá innrennslistengdum aukaverkunum (sem áttu sér stað innan sólarhrings frá innrennsli) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix, þar með talið alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum (NCI-CTC af gráðu 3 og gráðu 4).
Portuguese: Desconhece-se se panitumumab é excretado no leite materno de seres humanos.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panitumumab skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: À segunda ocorrência
Icelandic: Annað tilvik
Portuguese: Reações dermatológicas e toxicidade nos tecidos moles
Icelandic: Aukaverkanir í húð og eiturverkanir á mjúkvefi
Portuguese: Efetuou-se uma análise farmacocinética da população para explorar os efeitos potenciais de covariantes selecionadas na farmacocinética de panitumumab.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum í þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna breyta á lyfjahvörf panitumumabs.
Portuguese: • reação cutânea grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð með blöðrum á húð, munni, augum og kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni);
Portuguese: Foi observada uma elevada incidência de diarreia grave quando panitumumab foi administrado concomitantemente com IFL (ver secção 4.4) e foi observado um aumento da toxicidade e das mortes, quando panitumumab foi combinado com bevacizumab e quimioterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á aukna tíðni eiturverkana og dauðsfalla við notkun panitumumabs ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Ao longo de todos os ensaios clínicos, ocorreram reações cutâneas em aproximadamente 94% dos doentes a receber Vectibix em monoterapia ou em combinação com quimioterapia (n = 2.224).
Icelandic: 94% sjúklinga sem fengu Vectibix sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224).
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos) foi de 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e < 1% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna var 1% samkvæmt ELISA prófi fyrir klofningsfasta og < 1% samkvæmt „Biacore" greiningu (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf voru undanskildir);
Portuguese: A eficácia de Vectibix foi também avaliada num ensaio clínico aberto em doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2).
Icelandic: Verkun Vectibix var einnig metin í opinni klínískri rannsókn hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais no RAS (KRAS exões 3, 4 e NRAS exões 2, 3, 4) na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 19%.
Icelandic: RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3, 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 19%.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em primeira linha em combinação com FOLFIRI foi avaliada num estudo de braço único com 154 doentes, tendo como objetivo principal a taxa de resposta objetiva (ORR).
Icelandic: Verkun Vectibix sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI var metin í rannsókn með einum hópi með 154 sjúklingum þar sem aðalendapunktur var hlutlægt svörunarhlutfall.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos sobre a farmacocinética de panitumumab em doentes com compromisso renal ou hepático.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna lyfjahvörf panitumumabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.