FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El diseño abierto y la ausencia de un grupo controlado con placebo impidieron extraer una conclusión sólida sobre la eficacia y la seguridad en esta población debido a ciertas limitaciones metodológicas.
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
Spanish: No se ha demostrado una correlación directa entre los hallazgos angiográficos y el riesgo de eventos cardiovasculares.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Spanish: Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Polish: Substancja czynna: fluwastatyna (w postaci soli sodowej fluwastatyny)
Spanish: Austria, Alemania
Polish: Austria, Niemcy
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Spanish: Warfarina y otros derivados cumarínicos
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Spanish: Itraconazol y eritromicina
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Spanish: El texto propuesto sobre las recomendaciones relativas a la función musculoesquelética se corresponde con el que existe actualmente en la mayoría de los Estados miembros de la UE y está en línea con otras recomendaciones publicadas sobre advertencias y precauciones relacionadas con la función musculoesquelética.
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las interacciones con alimentos se limitan al zumo de pomelo.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Spanish: En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Spanish: • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
Spanish: Antes del tratamiento
Polish: Przed leczeniem
Spanish: - En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se incluyó una declaración de que no se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zamieszczono twierdzenie o braku przeprowadzonych badań dotyczących oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta, determinada a partir de las concentraciones en sangre sistémica, es del 24%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
Spanish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en esta población.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej populacji.
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona España
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
Spanish: La referencia específica a los pacientes con trasplante de corazón y tratamiento con ciclosporina parece suficientemente cubierta por el texto general sobre los medicamentos inmunodepresores.
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
Spanish: Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią
Spanish: Este resultado fue independiente de las cifras basales de colesterol total.
Polish: Wynik ten był niezależny od wartości wyjściowej cholesterolu całkowitego.
Spanish: • Disfunción sexual
Polish: • Zaburzenia seksualne
Spanish: Esta recomendación coincide con todas las demás recomendaciones posológicas para las estatinas.
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
Spanish: 70 pacientes estaban en edad puberal o postpuberal (n=69 se evaluaron para eficacia).
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
Spanish: 08029 Barcelona España
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Spanish: Músculo esquelético
Polish: Mięśnie szkieletowe
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francia
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
Spanish: La respuesta terapéutica es satisfactoria en las dos semanas de tratamiento y la respuesta máxima se alcanza en las cuatro semanas.
Polish: Odpowiedź terapeutyczna jest wyraźna po 2 tygodniach stosowania leku, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
Spanish: Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.
Spanish: Fluvastatina solamente inhibió el metabolismo de los compuestos metabolizados por la isoenzima CYP2C9.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Spanish: 6800 LZ Arnhem
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
Spanish: Lescol/Lescol XL no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla.
Polish: Lek Lescol/Lescol XL nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją kontrolować.
Spanish: 20126 Milano Italia
Polish: 20151 Milano Włochy
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: En el caso de niños en edad pre-puberal, dado que la experiencia es muy limitada en este grupo, los beneficios y riesgos potenciales deben evaluarse cuidadosamente antes del inicio del tratamiento.
Polish: Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.
Spanish: La dosis de inicio y de mantenimiento de fluvastatina debe ser lo más baja posible cuando se combina con ciclosporina.
Polish: Dawka początkowa i dawka podtrzymująca fluwastatyny powinna być możliwie jak najmniejsza w leczeniu skojarzonym z cyklosporyną.
Spanish: Sobre la base de los datos preclínicos, se espera que fluvastatina se excrete en la leche materna.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań przedklinicznych należy oczekiwać, że fluwastatyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de teratogenia con toda la clase de estatinas, la relación entre beneficio y riesgo durante el embarazo se considera desfavorable para las estatinas, entre ellas la fluvastatina, y se justifica la contraindicación en el embarazo.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
Spanish: Fluvastatina se metaboliza principalmente en el hígado.
Polish: Fluwastatyna jest głównie metabolizowana w wątrobie.
Spanish: Basándose en las observaciones clínicas, ya se recomiendan pruebas de la función hepática (ver sección 4.4).
Polish: W oparciu o obserwacje kliniczne przeprowadzanie testów oceny czynności wątroby zostało już zalecone (patrz punkt 4.4).
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Spanish: Bulgaria, Estonia, Hungría, Eslovenia
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
Spanish: Por consiguiente el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos clínicos disponibles no podían considerarse información suficiente para justificar una indicación pediátrica.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
Spanish: No existe información suficiente sobre los efectos de fluvastatina en recién nacidos/lactantes.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu fluwastatyny na noworodki/niemowlęta.
Spanish: Las razones de riesgos para muerte cardíaca (RR 0,53) y para muerte cardíaca o IM no mortal (RR 0,69) fueron también inferiores a 1, pero el estudio carecía de potencia estadística suficiente para estos criterios de valoración.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
Spanish: Durante el procedimiento, se pidió al TAC que resumiera esta sección con una descripción breve de los resultados de los estudios preclínicos y las evaluaciones cualitativas, conforme a la Directriz sobre el resumen de las características del producto.
Polish: Podczas procedury podmiot odpowiedzialny został poproszony o streszczenie tego punktu z podsumowaniem wyników badań przedklinicznych i twierdzeń dotyczących jakości zgodnie z wytycznymi dotyczącymi charakterystyk produktu leczniczego.
Spanish: Se aceptó asimismo la propuesta del TAC de incluir el control de la dieta y otras medidas (como ejercicio físico y reducción del peso), ya que está en consonancia con el texto de la información del producto para otras estatinas.
Polish: Zaakceptowano również propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą twierdzenia o odpowiedzi na leczenie dietetyczne i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszenie masy ciała), ponieważ jest ono zgodne z treścią informacji o innych produktach zawierających statyny.
Spanish: AACM fue del 21,4% con fluvastatina y del 26,7% con placebo.
Polish: Występowanie MACE wyniosło 21,4% w grupie fluwastatyny i 26,7% w grupie placebo.
Spanish: Al igual que sucede con otras estatinas, los médicos deben prescribir fluvastatina con precaución en pacientes con factores que predispongan a la aparición de rabdomiólisis y sus complicaciones.
Polish: Tak jak w przypadku innych statyn, lekarz powinien zalecać stosowanie fluwastatyny z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy i jej powikłań.
Spanish: Los metabolitos hidroxilados tienen actividad farmacológica pero no se encuentran en la circulación sistémica.
Polish: Metabolity hydroksylowane są czynne farmakologicznie, ale nie przenikają do krążenia ogólnego.
Spanish: • en pacientes con hipersensibilidad conocida a fluvastatina o a alguno de los excipientes.
Polish: • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: - si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
Polish: - jeśli u pacjenta aktualnie występują problemy z wątrobą lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych (transaminaz).
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto siguiente propuesto por el TAC: «Lescol es eficaz en monoterapia.
Polish: CHMP zaakceptował następujące sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny: „Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta El CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en que no era necesario añadir a esta sección de indicaciones una declaración sobre la exclusión de algunos trastornos lipoproteicos (por ejemplo, variantes homocigotas de hipercolesterolemia familiar y otros tipos de Fredrickson con hipertrigliceridemia predominante, o formas secundarias de hipercolesterolemia).
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że w punkcie dotyczącym wskazań nie ma potrzeby zamieszczania dodatkowych twierdzeń dotyczących wykluczenia niektórych zaburzeń lipoproteinowych (np. odmian homozygotycznych hipercholesterolemii rodzinnej i innych typów zaburzeń lipidowych w klasyfikacji Fredricksona, takich jak dominująca hipertriglicerydemia i wtórne postaci hipercholesterolemii).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Lekarz może dostosowywać wielkość dawki w odstępach 6-tygodniowych.
Spanish: Se incluyeron las recomendaciones de que las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y de que el tratamiento debe suspenderse inmediatamente si la paciente se queda embarazada mientras esté tomando Lescol/Lescol XL.
Polish: Włączono zalecenia dotyczące tego, że kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i że leczenie powinno zostać przerwane, jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu Lescol/Lescol XL.
Spanish: Hasta la fecha se dispone de poca experiencia con sobredosis de fluvastatina.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone.
Spanish: El aclaramiento plasmático (CL/f) de fluvastatina en el hombre se ha calculado en 1,8 ± 0,8 l/min.
Polish: Klirens osoczowy (CL/f) fluwastatyny u ludzi wynosi 1,8 ± 0,8 l/min.
Spanish: Fluvastatina actúa principalmente en el hígado, que es a su vez el órgano principal de su metabolismo.
Polish: Fluwastatyna działa głównie w wątrobie, która jest także głównym miejscem jej metabolizmu.
Spanish: El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día.
Polish: Zalecany zakres dawek wynosi od 20 do 80 mg/dobę.
Spanish: Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Cyklosporyny (lek hamujący działanie układu odpornościowego).
Spanish: La indicación de prevención secundaria en pacientes después de una ICP se basa en el Estudio de prevención e intervención con Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Polish: Wskazanie w prewencji wtórnej u pacjentów po PCI jest oparte na wynikach badania LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto siguiente para administrar una dosis inicial flexible de entre 40 y 80 mg: «La dosis recomendada es de 20-80 mg al día.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
Spanish: Basándose en el análisis de regresión de Cox, se estimó que la razón de riesgos para los AACM era de 0,78, lo que equivalía a una reducción estadísticamente significativa del 22% en el riesgo de AACM para los pacientes tratados con Lescol en comparación con el grupo placebo.
Polish: Na podstawie analizy regresji Coxa współczynnik ryzyka dla MACE oceniono na 0,78, co jest równoważne statystycznie istotnemu 22-procentowemu obniżeniu ryzyka MACE u pacjentów leczonych preparatem Lescol w porównaniu z grupą placebo.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci.
Spanish: 6824 DP Arnhem
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Spanish: Basándose en el informe del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) sobre la asociación de inhibidores de la HMG CoA reductasa, se actualizó también esta sección para incluir la enfermedad pulmonar intersticial.
Polish: Na podstawie raportu grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącego związku inhibitorów reduktazy HMG-CoA ten punkt został także uaktualniony poprzez dodanie informacji dotyczącej choroby śródmiąższowej płuc.
Spanish: Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania fluwastatyny, wystarczy rutynowe monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu.
Spanish: Ensayos clínicos controlados con placebo (Lescol) y ensayos con control activo (Lescol XL)
Polish: Badania kontrolowane placebo (Lescol) i badania z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Lescol XL)
Spanish: En estas situaciones, debe valorarse el riesgo del tratamiento en relación al posible beneficio y se recomienda un control clínico.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia; wskazana jest obserwacja kliniczna.
Spanish: A pesar de que no hubo evidencia clínica de que el perfil de seguridad de fluvastatina fuera alterado en los pacientes previamente tratados con fluconazol durante 4 días, debe tenerse precaución cuando fluvastatina se administre concomitantemente con fluconazol.
Polish: Mimo braku dowodów klinicznych wskazujących na zmianę profilu bezpieczeństwa fluwastatyny u pacjentów leczonych wcześniej flukonazolem przez 4 dni, należy zachować ostrożność podając fluwastatynę jednocześnie z flukonazolem.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de fluvastatina durante el embarazo.
Polish: Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fluwastatyny u kobiet w ciąży.
Spanish: Tras cuatro semanas de tratamiento, la disminución media del LDL-C fue de un 38% y en la semana 24 (variable principal) la disminución media del LDL-C fue de un 35%.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia LDL-C wyniosło 38%, a po 24 tygodniach (punkt końcowy) średnie zmniejszenie LDL-C wyniosło 35%.
Spanish: Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave.
Polish: Mogą to być wczesne objawy rozpadu mięśni.
Spanish: Al no disponerse de datos nuevos, el CHMP confirmó que no podía aprobarse una indicación pediátrica en este procedimiento de armonización con arreglo al artículo 30.
Polish: Ponieważ w czasie tej harmonizacyjnej procedury arbitrażu nie przedstawiono nowych danych, CHMP potwierdził, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania u dzieci w ramach tej procedury harmonizacyjnej na mocy art. 30.
Spanish: El TAC, Novartis, finalizó su participación en el Grupo de trabajo pediátrico de la UE el 24 de julio de 2007.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny, firma Novartis, zakończyła działania podjęte w ramach projektu podziału prac w państwach UE (ang. EU Work Sharing Project) dotyczącego sformułowań odnoszących się do dzieci.
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.
Polish: - u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem we krwi zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (inny rodzaj obecnych we krwi tłuszczów).
Spanish: La magnitud total de las variaciones en la farmacocinética de fenitoína durante la administración concomitante con fluvastatina es relativamente reducida y no es clínicamente significativa.
Polish: Ogólne nasilenie zmian w farmakokinetyce fenytoiny podczas leczenia skojarzonego z fluwastatyną jest stosunkowo niewielkie i nie ma znaczenia klinicznego.
Spanish: No se ha establecido la eficacia a largo plazo de la terapia con Lescol/Lescol XL en la infancia para reducir la morbilidad y la mortalidad en la edad adulta (ver sección 5.1).
Polish: Długoterminowa skuteczność stosowania produktu Lescol/Lescol XL u dzieci w celu zmniejszenia zapadalności na choroby i umieralności dorosłych nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1).
Spanish: Tabla 2 Cambio porcentual de la mediana en los parámetros lipídicos desde el valor basal a la semana 24
Polish: Tabela 2 Średnia zmiana procentowa parametrów lipidowych od stanu wyjściowego do 24 tygodnia
Spanish: La información obtenida del Grupo de trabajo pediátrico de la UE se incluyó también con pequeños cambios editoriales.
Polish: Uwzględniono także informacje odnoszące się do dzieci opracowane w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE z niewielkimi zmianami redakcyjnymi.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la propuesta del TAC de no incluir la recomendación de evaluar las causas de hipercolesterolemia secundaria en la sección de indicaciones.
Polish: CHMP zgodził się również z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie dotyczącym wskazań nie zamieszczać zalecenia oceny przyczyn wtórnej hipercholesterolemii.
Spanish: Tome una dosis tan pronto como se acuerde.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć jedną dawkę leku.
Spanish: Desde el punto de vista de la eficacia, la dosis de 80 mg consiguió una reducción fiable del C-LDL de al menos un 30% frente al valor basal a las 24 semanas.
Polish: Z punktu widzenia skuteczności dawka 80 mg zapewniła niezawodne obniżenie cholesterolu LDL o co najmniej 30% w odniesieniu do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Spanish: Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver sección 5.1).
Polish: Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1).
Spanish: Fluvastatina produce su efecto principal en el hígado y principalmente es un racemato de dos enantiómeros eritro, uno de los cuales presenta la actividad farmacológica.
Polish: Działa przede wszystkim w wątrobie i jest głównie racematem dwóch erytroenancjomerów, z których jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lescol/Lescol XL [Para completar a nivel nacional]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lescol/Lescol XL [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]