FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as < 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
Icelandic: 3 blokkir af hefðbundinni innleiðslumeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði, voru í algjöru blóðfræðilegu sjúkdómshléi (skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg, heildar daufkyrningafjöldi ≥ 1.000/míkrólítra, blóðflögur ≥ 50.000/míkrólítra og blóðrauðagildi ≥ 9 g/dl) og voru með sameindabilun eða sameindaendurkomu (skilgreind sem MRD ≥ 10
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá börnum frá 1 árs aldri með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir eða er endurkomið eftir fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð (endurkomið mein þar sem fyrsta sjúkdómshlé var ≤ 12 mánuðir við fyrstu björgunarmeðferð, eða mein sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð eftir fyrstu björgunarmeðferð, eða endurkomið mein innan 12 mánaða frá ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, með ≥ 10% kímfrumur í beinmerg).
English: Elderly
Icelandic: Aldur
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Icelandic: Notið það magn sem tiltekið er í leiðbeiningum um blöndun og þynningu hér á eftir til þess að lágmarka mistök við útreikning.
English: 1 vial of solution (stabiliser).
Icelandic: 1 hettuglas með lausn (stöðugleikaaukandi).
English: In case of suspicious events consider consultation with a neurologist, brain MRI and examination of cerebral spinal fluid (CSF), see section 4.8.
Icelandic: Ef grunur leikur á að ekki sé allt með felldu skal íhuga að hafa samband við taugasérfræðing, gera segulómun á heila og rannsaka heila- og mænuvökva, sjá kafla 4.8.
English: The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Öryggi BLINCYTO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: However, elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy and confusion.
Icelandic: Hins vegar kunna aldraðir sjúklingar að vera næmari fyrir alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi á borð við vitsmunaröskun, heilakvilla og ringlun.
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Icelandic: Íhugið að hætta notkun BLINCYTO varanlega.
English: Figure 1.
Icelandic: Tafla 1.
English: • When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
Icelandic: Við undirbúning innrennslispokans skal fjarlægja allt loft úr honum.
English: 9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension.
Icelandic: 8 Lágþrýstingur felur í sér blóðþrýstinglækkun og lágþrýsting.
English: • 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
Icelandic: 10 ml lausn í hettuglas (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Icelandic: Tryggja verður smitgát við undirbúning innrennslis.
English: Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 9.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum fyrir blöndun BLINCYTO og undirbúið innrennslispokann eins og lýst er í töflu 9 hér að neðan.
English: Recommended daily dose is by patient weight.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringskammtur fer eftir þyngd sjúklings.
English: • increased levels of white blood cell count (leucocytosis), decreased levels of certain white blood cells (lymphopenia)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð), fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
English: 5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
Icelandic: 5 míkróg/m sólarhring með samfelldu innrennsli (má ekki fara yfir 9 míkróg/ sólarhring)
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Icelandic: Stig 3 Gerið hlé á notkun BLINCYTO þar til ástandið lagast og hefjið svo notkun BLINCYTO á ný með 9 míkróg/ sólarhring.
English: • reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction)
Icelandic: viðbrögð sem tengjast innrennslinu sem geta m.a. verið þroti í andliti, lágur blóðþrýstingur, hár blóðþrýstingur (innrennslistengd viðbrögð)
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð.
English: Fungal infections a, b
Icelandic: Veirusýkingar a, b
English: • Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Icelandic: Ekki skal blanda BLINCYTO þykknisstofn með lausninni (stöðugleikaaukandi).
English: Blinatumomab mediates the formation of a cytolytic synapse between the T-cell and the tumour cell, releasing proteolytic enzymes to kill both proliferating and resting target cells.
Icelandic: Blinatumomab miðlar myndun frumueyðandi taugamóta milli T-frumu og æxlisfrumu og losar próteinsundrandi ensím til þess að eyða markfrumum bæði í fjölgunarferli og í hvíld.
English: • Patient alert card
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
English: BLINCYTO is usually given for 2 treatment cycles if you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia, or for 1 treatment cycle if you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia.
Icelandic: BLINCYTO er venjulega gefið í 2 meðferðarlotum ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, eða gefið í 1 meðferðarlotu ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni.
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 30 míkróg/m2/sólarhring hjá börnum.
English: SOC chemotherapy (N = 134)
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð (N = 134)
English: In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal gefa dexamethason 20 mg í bláæð 1 klst.
English: The metabolic pathway of blinatumomab has not been characterised.
Icelandic: Umbrotsferli blinatumomabs hefur ekki verð lýst.
English: In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs klínísku rannsókninni (N = 189), var tilkynnt um alvarleg viðbrögð tengd frumuboðalosunarheilkenni hjá 2,4% sjúklinga og var miðgildi tíma þar til einkennin komu fram 2 dagar.
English: Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi.
English: When administering via a multi-lumen venous catheter, BLINCYTO should be infused through a dedicated lumen.
Icelandic: Við notkun á fjölrása bláæðalegg skal gefa BLINCYTO innrennslið með sérstakri slöngu.
English: Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Icelandic: Gerið hlé á notkun BLINCYTO þar til ástandið lagast og hefjið svo notkun BLINCYTO á ný með 5 míkróg/m2/sólarhring.
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
Icelandic: • hiti, þroti, kuldahrollur, lækkaður eða hækkaður blóðþrýstingur og vökvi í lungum, sem kann að vera alvarlegt og getur reynst banvænt (óeðlilega mikil losun frumuboða)
English: 28 mcg/day via continuous infusion
Icelandic: 28 míkróg/ sólarhring með samfelldu innrennsli
English: HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided)
Icelandic: HR (BLINCYTO/hefðbundin krabbameinslyfjameðferð) (95% CI) 0,71 (0,55; 0,93) p-gildi (tvíhliða)
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Icelandic: Áhersla á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir
English: b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
Icelandic: CR, n (%) [95% CI] Fullkomin MRD svörun fyrir CR /CRh*
English: Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér blóðþrýstingshækkun og háþrýsting.
English: Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum fyrir blöndun BLINCYTO og undirbúið innrennslispokann eins og lýst er í töflu 3 hér að neðan.
English: 100 day mortality after alloHSCT n/N (%), [95% CI]
Icelandic: Dánartíðni 100 dögum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu n/N (%), [nákvæmt 95% CI]
English: Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Icelandic: Greint var frá hækkun lifrarensíma hjá 12,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137).
English: BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg þykknisstofn blinatumomab i.v.
English: No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Icelandic: Engin mótefni gegn blinatumomabi greindust í klínískum rannsóknum hjá börnum með eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið, sem fengu meðferð með blinatumomabi.
English: Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
Icelandic: Beinið vatni fyrir stungulyf að hlið hettuglassins við blöndun.
English: Infusion duration
Icelandic: Lengd innrennslis
English: This medicinal product provides less than 1 mmol (23 mg) sodium over a 24 hour infusion i.e. “essentially sodium-free”.
Icelandic: Innrennsli þessa lyfs í 24 klst. gefur minna en 1 mmól (23 mg) natríum, þ.e. lyfið er nánast natríumlaust.
English: Each BLINCYTO pack contains 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of solution (stabiliser):
Icelandic: 1 hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn og 1 hettuglas af lausn (stöðugleikaaukandi):
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Icelandic: Eitt hettuglas af stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi.
English: Percent Achieving CR/CRh*
Icelandic: Hlutfall sem náði CR/CRh*
English: Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Icelandic: Lengd MRD svörunar Miðgildi tíma að tilviki [95% CI]
English: • The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
Icelandic: Þegar vatni fyrir stungulyf er bætt við þykknisstofn fæst heildarmagnið 3,08 ml sem veitir endanlegan styrk BLINCYTO sem nemur 12,5 míkróg/ml.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of neurotoxicity
Icelandic: Tilmæli um að fylgjast skuli með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna eiturverkana á taugar
English: Infusion rate
Icelandic: Hreyfiglöp
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engar formlegar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar með blinatumomabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Headache Tremor
Icelandic: Ógleði Niðurgangur
English: Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Icelandic: Lengd blóðfræðilegrar svörunarMiðgildi tíma að tilviki [95% CI] CR
English: • if you have ever had neurological problems, for example, shaking (or tremor), abnormal sensations, seizures, memory loss, confusion, disorientation, loss of balance, or difficulty in speaking.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með taugakvilla, til dæmis titring (eða skjálfta), óeðlilega skynjun, flog, minnistap, ringlun, vistarfirringu, jafnvægisskort eða talerfiðleika.
English: Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Icelandic: Tíðni og 95% öryggisbil n/N Tíðni (95% CI)
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra eiginleika á lyfjahvörf blinatumomabs.
English: In the event of a seizure, secondary prophylaxis with appropriate anticonvulsant medicinal products (e.g. levetiracetam) is recommended.
Icelandic: Ef um flog er að ræða er mælt með aukalegri fyrirbyggjandi meðferð með krampaleysandi lyfjum (t.d. levetiracetam).
English: The BLINCYTO solution for infusion must be administered using intravenous tubing that contains a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Icelandic: BLINCYTO innrennslislyf, lausn þarf að gefa með slöngu í bláæð sem felur í sér raðtengda, sæfða 0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.
English: MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
Icelandic: e. MRD (lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni) viðbrögð voru skilgreind sem MRD með PCR eða frumuflæðissjárgreiningu < 1 x 10 f.
English: Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
Icelandic: B-frumueyðingar og fresta skal bólusetningu með lifandi veirum þar til B-frumufjöldi barnsins hefur náð eðlilegu gildi (sjá kafla 4.4).
English: Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion.
Icelandic: Sjúklingar með niðurstöður segulómunar/tölvusneiðmyndunar á heila sem gáfu til kynna innlyksuheilabólgu fengu samtímis alvarlegar aukaverkanir á borð við ringlunarástand, skjálfta, vitsmunaröskun, heilakvilla og krampa.
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun blinatumomabs á meðgöngu.
English: Cytokine storm
Icelandic: Óeðlilega mikil losun frumuboða (cytokine storm)
English: Cycle 1
Icelandic: Lota 1
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (upphafsmagn)
English: Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT.
Icelandic: 20 (55%) sem náðu CR/CRh* fengu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
English: Bone Marrow Blast Infiltration (Central Lab)
Icelandic: Íferð kímfrumna í beinmerg (megin rannsóknarstofa)
English: Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
Icelandic: Endurröðun útlægra T-frumna (þ.e. viðloðun T-frumna við æðaþel og/eða gegnumferð inn í vef) átti sér stað eftir að innrennsli með blinatumomabi var hafið eða eftir að skammtar voru auknir.
English: (cranial nerve disorders)
Icelandic: (heilataugaröskun)
English: Under aseptic conditions, attach the intravenous tubing to the infusion bag with the sterile 0.2 micron in-line filter.
Icelandic: Festið slöngu til notkunar í bláæð að viðhafðri smitgát við innrennslispokann með raðtengdu, sæfðu 0,2 míkrón síunni.
English: Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Fyllið innrennslisslöngu ekki með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Icelandic: Ef það er talið klínískt viðeigandi skal gera hlé á notkun BLINCYTO þar til eiturverkanir eru ekki meiri en sem nemur stigi 1 (vægar) og hefjið síðan BLINCYTO á ný með 5 míkróg/m2/ sólarhring.
English: Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline.
Icelandic: 4. Sjúkdómshlé að hluta til var skilgreint sem kímfrumur í beinmerg 6% til 25% með a.m.k.
English: Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Icelandic: Óverulegt magn af blinatumomabi skildist út í þvagi við klíníska skammta sem prófaðir voru.
English: The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
Icelandic: 5,5; 57,2) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð; slík dánartíðni 100 dögum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var 4/38 (12,4%; 95% CI 4,8%; 29,9%) hjá BLINCYTO hópnum og 0/12 (0%; 95% CI ekki metanlegt) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Icelandic: Áfylltur poki með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
English: What BLINCYTO looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti BLINCYTO og pakkningastærðir
English: • reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure.
Icelandic: aukaverkanir tengdar innrennsli, svo sem önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur, hár blóðþrýstingur.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna slíkra aukaverkana.
English: Repeat-dose toxicity studies conducted with blinatumomab and the murine surrogate revealed the expected pharmacologic effects (including release of cytokines, decreases in leukocyte counts, depletion of B-cells, decreases in T-cells, decreased cellularity in lymphoid tissues).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru með blinatumomabi og staðgöngusameind úr músum sýndi fram á þau lyfjafræðilegu áhrif sem búist var við (þ.m.t. losun frumuboða, fækkun eitilfrumna, eyðingu B-frumna, fækkun T-frumna, fækkun frumna í eitlavef).
English: 28 mcg/day
Icelandic: 28 míkróg/sólarhring
English: ≥ 65 years old Patients in 1
Icelandic: ≥ 65 ára
English: Patients with prior allogeneic HSCT had similar response rates to those without prior HSCT, older patients had similar response rates to younger patients, and no substantial difference was observed in remission rates based on the number of lines of prior salvage treatment.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu sýndu svipaða svörunartíðni og þeir sem ekki höfðu áður fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, eldri sjúklingar sýndu svipaða svörunartíðni og yngri sjúklingar og ekki kom fram verulegur munur á sjúkdómshléi byggt á fjölda fyrri meðferðarúrræða.
English: • low blood pressure
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
English: Ataxia
Icelandic: Lágþrýstingur
English: There is limited data in patients with late first relapse of B-precursor ALL defined as a relapse occurring more than 12 months after first remission or more than 12 months after HSCT in the first remission.
Icelandic: B-forvera eitilfrumuhvítblæðis sem er skilgreint sem endurkoma meira en 12 mánuðum eftir fyrsta sjúkdómshlé eða meira en 12 mánuðum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu í fyrsta sjúkdómshléi.
English: MRD positive B-precursor ALL
Icelandic: MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði
English: Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated.
Icelandic: Því má hefja meðferð með BLINCYTO þegar búið er að hreinsa heila- og mænuvökva.
English: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Icelandic: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2
English: In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs klínísku rannsókninni (N = 189) var greint frá hækkun lifrarensíma og tengdum vísbendingum og einkennum hjá 22,4% sjúklinga.
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Icelandic: - Þegar blönduð lausnin er geymd í kæli verður að nota hana innan 24 klst.
English: Gently swirl contents to avoid excess foaming.
Icelandic: Snúið innihaldinu varlega til þess að forðast umframmagn af froðu.
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
Icelandic: • hiti, þroti, kuldahrollur, lækkaður eða hækkaður blóðþrýstingur og vökvi í lungum sem getur reynst alvarlegur (frumuboðalosunarheilkenni)
English: Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Icelandic: Vart hefur orðið við æxlislýsuheilkenni, sem getur reynst lífshættulegt eða banvænt (stig ≥ 4) hjá sjúklingum sem fá BLINCYTO.
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Icelandic: 23. nóvember 2015
English: Subjects who fail to achieve a CR/CRh*/CRi within 12 weeks of treatment initiation are considered treatment failures and assigned an EFS duration of 1 day.
Icelandic: Meðferðarbrestur var skilgreindur hjá þátttakendum sem ekki náðu CR/CRh*/CRi innan 12 vikna frá upphafi meðferðar og var tímalengd
English: Capillary leak syndrome was observed in 1 patient in the phase II clinical study in adult patients with relapsed or refractory B-precursor ALL and in 1 patient in the phase 2 clinical study in adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni hjá fullorðnum sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og hjá 1 sjúklingi í 2. stigs klínísku rannsókninni hjá fullorðnum sjúklingum með MRD-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
English: • Pharmacist educational material
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga
English: Solution (stabiliser).
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi):
English: Change of infusion bag
Icelandic: Skipt um innrennslispoka
English: IV after reconstitution and dilution
Icelandic: eftir blöndun og þynningu