FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - NO se inyecte en cicatrices, estrías ni vasos sanguíneos.
Danish: - Injicer IKKE ind i ar, strækmærker eller blodkar.
Spanish: PREPARACIÓN 1.
Danish: KLARGØRING 1.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal del efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de tildrakizumab.
Danish: Der blev ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på tildrakizumabs farmakokinetik.
Spanish: Resumen de las tasas de respuesta en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2
Danish: Oversigt over responsrater i forsøgene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Spanish: Si se ha administrado más Ilumetri del que debiera o la dosis se ha administrado antes de lo que indica la receta del médico, informe a su médico.
Danish: Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes síntomas, contacte con su médico inmediatamente: - Hinchazón de la cara, los labios o la garganta - Dificultad para respirar Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever noget af følgende: - Hævelse i ansigt, læber eller hals - Vejrtrækningsbesvær Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Gastroenteritis - Náuseas - Diarrea - Dolor en la zona de inyección
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Mave-tarm-infektion - Kvalme - Diarré - Smerter på injektionsstedet - Rygsmerter - Hovedpine
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de vidrio tipo I con aguja de acero inoxidable de 29G × ½", cubierta con un capuchón de aguja y un protector de aguja rígido de polipropileno con laminado de fluoropolímero, tapón de émbolo emsamblado en un dispositivo de seguridad pasiva.
Danish: 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 29G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en nålehætte og en stiv nålehætte af polypropylen med et fluropolymerlag, stempelprop i en passiv sikkerhedsenhed.
Spanish: - La parte superior del brazo solo es adecuada si la inyección se la administra otra persona.
Danish: - Overarmen kan kun bruges, når en anden giver dig injektionen.
Spanish: Tildrakizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en los pacientes con psoriasis en placas a lo largo de un intervalo de dosis de entre 50 mg y 400 mg después de la administración subcutánea, y el aclaramiento fue independiente de la dosis.
Danish: Tildrakizumabs farmakokinetik var dosisproportional hos patienter med plaque-psoriasis efter subkutan administration ved doser fra 50 mg til 400 mg, med clearance uafhængig af dosen.
Spanish: El uso de Ilumetri le beneficiará porque produce mejoras en las lesiones de la piel y reduce los síntomas.
Danish: Brug af Ilumetri vil forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer.
Spanish: En los macacos, tras la administración de dosis repetidas a hembras gestantes, las concentraciones séricas fueron cuantificables en el feto, pero los estudios de toxicidad para la reproducción no pusieron de manifiesto ningún efecto adverso.
Danish: Efter drægtige cynomolgus-aber fik gentagne doser, kunne serumkoncentrationer bestemmes hos fosteret, men reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen negative virkninger.
Spanish: Se debe proceder con precaución si se está considerando la posibilidad de utilizar Ilumetri en pacientes con una infección crónica o con antecedentes de infección grave recurrente o reciente.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Ilumetri til patienter med en kronisk infektion, eller en gentagen eller nylig alvorlig infektion i anamnesen.
Spanish: EGM de "ausente" o "mínima" con una mejora ≥2 grados con respecto al valor basala (%)
Danish: PGA "clear" eller "minimal" med en ≥ 2 grads forbedring i forhold til baselinea (%)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de Ilumetri en niños y adolescentes.
Danish: Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt, og Ilumetri anbefales derfor ikke til børn og unge.
Spanish: Después de la administración de 100 mg o 200 mg de tildrakizumab, los pacientes de 65 años en adelante (n = 81 y n = 82, respectivamente) presentaron un aclaramiento de tildrakizumab similar al de los pacientes menores de 65 años (n = 884).
Danish: Efter administration af 100 mg eller 200 mg tildrakizumab, havde patienter på 65 år eller ældre (hhv. n=81 og n=82) samme tildrakizumab clearance som patienter under 65 år (n=884).
Spanish: En pacientes con determinadas características (p. ej. impacto de la enfermedad elevado, peso corporal de ≥ 90 kg) es posible que la dosis de 200 mg sea más eficaz.
Danish: Hos patienter med visse karakteristika (eksempelvis relateret til sygdomsgrad eller legemsvægt ≥ 90 kg) kan 200 mg eventuelt give større effekt.
Spanish: Interacciones farmacológicas
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: No se espera que ningún medicamento administrado de forma concomitante afecte a la farmacocinética de Ilumetri, ya que este se elimina del organismo mediante los procesos generales de catabolismo de proteínas sin participación de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y no se elimina por vía renal ni hepática.
Danish: Det forventes ikke, at samtidig anvendelse af anden medicin vil påvirke farmakokinetikken af Ilumetri, da lægemidlet elimineres af kroppen gennem proteinkatabolisme uden bidrag fra cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, og da det ikke elimineres gennem nyrerne eller leveren.
Spanish: En general, las características demográficas y basales en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 eran homogéneas en ambos ensayos.
Danish: De overordnede demografiske og baselinekaraktertræk i reSURFACE1 og reSURFACE2 forsøgene var konsistente på tværs af de enkelte forsøg.
Spanish: Una vez sacado de la nevera y conservado en estas condiciones, se debe desechar cuando hayan transcurrido 30 días o se haya alcanzado la fecha de caducidad impresa en el envase, lo que suceda antes.
Danish: Efter udtagning af køleskabet og opbevaring under disse forhold, skal produktet kasseres efter 30 dage eller inden udløbsdatoen, som er trykt på beholderen, afhængig af hvad der kommer først.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ilumetri en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaque-psoriasis (se pkt.
Spanish: La jeringa precargada se debe sacar de la nevera 30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal tages ud af køleskabet 30 minutter inden injektion, så den kan nå at få stuetemperatur (op til 25 ºC).
Spanish: • Elija un lugar para administrarse la inyección donde la piel esté sana y sea de fácil acceso, como por ejemplo el abdomen, los muslos o la parte superior del brazo.
Danish: • Vælg et indstikssted med rask hud og let adgang, såsom maven, lårene eller overarmen.
Spanish: Los pacientes tratados con Ilumetri no deben recibir vacunas elaboradas con microorganismos vivos durante el tratamiento ni durante al menos las 17 semanas posteriores (ver sección 4.5).
Danish: Patienter, som behandles med Ilumetri, må ikke få levende vacciner under behandling og i mindst 17 uger efter behandling (se pkt.
Spanish: • Deje la jeringa precargada en la caja de Ilumetri (con la tapa cerrada) a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte blive i Ilumetri kartonen (med lukket låg) og lad kartonen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter.
Spanish: Ilumetri se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Danish: Ilumetri skal anvendes under vejledning og opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Spanish: - Si es alérgico a tildrakizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for tildrakizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
Spanish: • Deseche la jeringa utilizada en un recipiente para desechar objetos cortopunzantes de forma inmediata después del uso y antes de inyectarse una segunda jeringa.
Danish: • Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks umiddelbart efter brug og inden injektion af den anden injektionssprøjte.
Spanish: Dos muertes neonatales de monos a los que se les administró tildrakizumab a una exposición materna de 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada se atribuyeron a una posible infección vírica y se consideraron de relación incierta con el tratamiento.
Danish: To nyfødte cynomolgus-aber døde, efter moderen fik tildrakizumab ved en eksponering på 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis, men disse dødsfald blev tilskrevet mulig virusinfektion og sammenhæng med behandlingen blev betragtet som uvis.
Spanish: Las mejoras se mantuvieron a lo largo del tiempo, ya que en la semana 52, el 63,7 % (100 mg) y el 73,3 % (200 mg) en reSURFACE 1 y el 68,8 % (100 mg) y el 72,4 % (200 mg) en reSURFACE 2 de los pacientes con respuesta PASI 75 en la semana 28 tenían una puntuación en el índice DLQI de 0 o 1.
Danish: Patienterne opretholdte forbedringer over tid, idet 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 af patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 28 ved uge 52 havde en DLQI på 0 eller 1.
Spanish: En los ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo reSURFACE 1 y reSURFACE 2, se incluyeron un total de 1.862 pacientes de 18 años en adelante con psoriasis en placas que tenían una afectación del 10 % de la superficie corporal como mínimo, una puntuación en la Evaluación global efectuada por el médico (PGA, por sus siglas en inglés) ≥3 en la evaluación global de la psoriasis (grosor de las placas, eritema y descamación) en una escala de gravedad del 0 al 5 y una puntuación en el Índice de actividad y gravedad de la psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) ≥12 y que fueron candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico.
Danish: De to multicenter, randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier reSURFACE 1 og reSURFACE 2 omfattede i alt 1862 patienter på 18 år eller mere med plaque-psoriasis, som dækkede en legemsoverflade på mindst 10 %, en PGA-score (Physician Global Assessment, lægens generelle vurdering, PGA) ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse, erytem og afskalning) på en skala for sværhedsgrad fra 0 til 5, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, og som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
Spanish: Las instrucciones detalladas de administración figuran en el prospecto.
Danish: I indlægssedlen er der en udførlig vejledning i administration.
Spanish: Frecuentes a Incluida la nasofaringitis.
Danish: Almindelig aInklusive nasopharyngitis.
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve intenso, informe a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge eller apoteket.
Spanish: Ilumetri está disponible en envases unitarios con 1 jeringa precargada y en envases con 2 jeringas precargadas.
Danish: Ilumetri fås i enkeltpakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og pakker med 2 fyldte injektionssprøjter.
Spanish: En la caja se facilita un espacio para anotar la fecha en que se sacó de la nevera.
Danish: Kartonen har et datofelt til at skrive datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet.
Spanish: Tildrakizumab inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas proinflamatorias.
Danish: Tildrakizumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Spanish: • Saque la jeringa precargada de la caja cuando esté listo para la inyección.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen, når du er klar til injektion.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Spanish: Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner.
Spanish: En la semana 12 y en todos los estudios, tildrakizumab se asoció a una mejora estadísticamente significativa de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por medio del DLQI (Tabla 2).
Danish: På tværs af studierne var tildrakizumab ved uge12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved DLQI (Tabel 2).
Spanish: De todos los pacientes, el 35,8 % había recibido fototerapia previa, el 41,1 %, tratamiento sistémico convencional y el 16,7 %, tratamiento con fármacos biológicos, para la psoriasis en placas.
Danish: Ud af alle patienter havde 35,8 % tidligere fået lysbehandling, 41,1 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og
Spanish: - El principio activo es tildrakizumab.
Danish: - Aktivt stof: Tildrakizumab.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no ejerce una influencia clínicamente significativa sobre el aclaramiento de tildrakizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at alder havde ingen klinisk signifikant effekt på clearance af tildrakizumab hos voksne patienter med plaque-psoriasis.
Spanish: Vacunaciones
Danish: Vacciner
Spanish: Se desconoce si tildrakizumab se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt om tildrakizumab udskilles i modermælken.
Spanish: Ilumetri se emplea para tratar una afección de la piel llamada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de moderada a grave.
Danish: Ilumetri anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes pletpsoriasis (plaque-psoriasis) hos voksne med moderat til svær sygdom.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: En estado estacionario, tras la administración de 100 mg de tildrakizumab a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, las medias geométricas (CV, %) del AUC0-τ y de la Cmáx fueron de 305 µg·día/ml (41 %) y de 8,1 µg/ml (34 %), respectivamente, mientras que los valores tras la administración de 200 mg fueron de 612 µg·día/ml (40 %) y de 16,3 µg/ml (33 %), respectivamente.
Danish: Ved steady state, efter administration af 100 mg tildrakizumab til patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, var værdierne for geometrisk gennemsnit (% CV) for arealet under kurven (AUC)0-τ og Cmax hhv. 305 µg·dag/ml (41 %) og 8,1 µg/ml (34 %), hvorimod de var 612 μg·dag/ml (40 %) og 16,3 μg/ml (33 %) efter administration af 200 mg.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que soliciten atención médica si presentan signos o síntomas sugestivos de infección aguda o crónica clínicamente importante.
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en klinisk relevant kronisk eller akut infektion.
Spanish: • Introduzca toda la aguja en la piel que tiene pellizcada entre los dedos, de arriba a abajo, en un ángulo de 90 grados.
Danish: • Stik hele kanylen ind i den hud, der knibes sammen med fingrene, ret op og ned med en vinkel på
Spanish: - NO le quite el capuchón a la aguja hasta que esté listo para administrarse la inyección.
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Spanish: Se predijo que la media geométrica de la exposición (AUC0-τ en estado estacionario) en pacientes adultos con un peso >90 kg después de una dosis SC de 100 mg o 200 mg sería 30 % menor, aproximadamente, que en un paciente adulto con un peso ≤90 kg (ver sección 4.2).
Danish: Det geometriske gennemsnit for eksponering (AUC0-τ ved steady state) hos voksne patienter, som vejer >90 kg, efter en subkutan dosis på 100 mg eller 200 mg, blev beregnet til at være cirka 30 % lavere end hos voksne patienter, som vejer ≤ 90 kg (se pkt.
Spanish: Otros medicamentos e Ilumetri
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilumetri
Spanish: En las tablas 2 y 3 se presentan los resultados obtenidos en las semanas 12, 28 y posteriores (hasta la semana 64 en el ensayo reSURFACE 1 y hasta la semana 52 en el ensayo reSURFACE 2).
Danish: Resultater opnået i uge 12, 28 og derefter (op til uge 64 i reSURFACE 1 og op til uge 52 i reSURFACE 2) vises i tabel 2 og tabel 3.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada tildrakizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte tildrakizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superiora
Danish: Infektion i de øvre luftvejea
Spanish: Pellizque la piel e introduzca la aguja
Danish: Knib huden sammen og stik kanylen ind.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 80
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Spanish: Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Ilumetri siguiendo las instrucciones facilitadas en el prospecto.
Danish: Patienten skal instrueres i at injicere hele mængden af Ilumetri ifølge brugsanvisningen i indlægssedlen.
Spanish: • Antes de la administración de Ilumetri, inspecciónelo visualmente para detectar la presencia de partículas y un cambio de color.
Danish: • Kontrollér Ilumetri visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Spanish: La formulación subcutánea de tildrakizumab mostró una biodisponibilidad absoluta comprendida entre el 73 % (IC del 90 %: 46 %-115 %, 200 mg SC frente a 3 mg/kg IV) y el 80 % (IC del 90 %: 62 %-103 %, 50 mg SC frente a 0,5 mg/kg IV) en voluntarios sanos, de acuerdo con el resultado de una comparación de dosis únicas de estudios cruzados.
Danish: Den subkutane formulering af tildrakizumab viste en absolut biotilgængelighed fra73 % (90 % KI: 46 %115 %, 200 mg subkutant vs. 3 mg/kg intravenøst) til 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg subkutant vs. 0,5 mg/kg intravenøst) hos raske forsøgspersoner som følge af sammenligning af enkelte doser på tværs af studier.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 1 JERINGA PRECARGADA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 2 JERINGAS PRECARGADAS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 2 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Spanish: Se demostró que tildrakizumab pasa a través de la barrera placentaria.
Danish: Det blev påvist at tildrakizumab passerer placentamembranen.
Spanish: Tamaño de envase de 1 jeringa precargada o 2 jeringas precargadas.
Danish: Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte eller 2 fyldte injektionssprøjter.
Spanish: Interacciones con otros inmunosupresores o con fototerapia
Danish: Interaktioner med andre immunosuppressive midler eller lysbehandling
Spanish: CAD Fecha en que se sacó de la nevera:
Danish: EXP Dato produktet tages ud af køleskabet:
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Ilumetri está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.
Danish: Ilumetri er indiceret til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som er kandidater til systemisk behandling.
Spanish: En los sujetos con psoriasis en placas, los valores del aclaramiento estuvieron comprendidos entre 2,04 y 2,52 ml/día/kg y la semivida fue de 23,4 días (CV del 23 %).
Danish: Clearance-værdier ligger på mellem 2,04 og 2,52 ml/dag/kg, og halveringstiden var 23,4 dage (23 % CV) hos patienter med plaque-psoriasis.
Spanish: Utilice la jeringa antes de que hayan transcurrido 30 días desde que la sacó de la nevera o antes de que alcance la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
Danish: Brug injektionssprøjten inden for 30 dage, efter den tages ud af køleskabet eller inden udløbsdatoen, afhængig af hvad der kommer først.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ilumetri ikke anvendes under graviditeten.
Spanish: En estos estudios, los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo o tildrakizumab (incluidas dosis de 200 mg y de 100 mg en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante) hasta la semana 52 o 64.
Danish: Patienterne i disse studier blev randomiseret til enten placebo eller tildrakizumab (herunder 200 mg og 100 mg i uge 0 og uge 4 og derefter, hver 12. uge [Q12W]), i op til 52 eller 64 uger.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos de forma concomitante con Ilumetri (ver sección 4.4).
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Ilumetri (se pkt.
Spanish: Una vez sacado de la nevera, no conserve tildrakizumab a más de 25 ºC ni lo refrigere de nuevo.
Danish: Efter det tages ud af køleskabet, må tildrakizumab ikke opbevares ved en temperatur over 25 ºC eller anbringes tilbage i køleskabet.
Spanish: Ilumetri no se debe inyectar en zonas de piel afectadas por la psoriasis en placas o que sea delicada o sensible, esté amoratada, eritematosa, endurecida, hiperqueratósica o presente descamación.
Danish: Ilumetri må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af plaque-psoriasis.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2019
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i april 2019 Andre informationskilder
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ilumetri
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ilumetri indeholder:
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Danish: Navn og batchnummer på det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Spanish: - NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
Danish: - Injicer IKKE inden for 5 centimeter fra navlen, eller hvor huden er øm, har blå mærker, er unormalt rød, hærdet eller ramt af psoriasis.
Spanish: Además, Ilumetri no afecta a la farmacocinética de los medicamentos concomitantes metabolizados por las enzimas del CYP450 mediante mecanismos directos ni indirectos (ver sección 5.2).
Danish: Endvidere påvirker Ilumetri ikke farmakokinetikken af anden medicin, der metaboliseres af CYP450-enzymer enten direkte eller indirekte (se pkt.