FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Visto que a lamivudina é dialisável, a hemodiálise contínua poderia ser utilizada no tratamento da sobredosagem, embora esta hipótese não tenha sido estudada.
Slovak: Keďže je lamivudín dialyzovateľný, môže sa v liečbe predávkovania využiť kontinuálna hemodialýza,
Portuguese: • tem problemas nos rins - o seu médico pode decidir alterar a sua dose, utilizando os medicamentos presentes em DUTREBIS em separado.
Slovak: Ak užívate rifampicín, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení vašu dávku použitím liečiv v DUTREBISe samostatne.
Portuguese: • acne; perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo fora do habitual; vermelhidão na pele; distribuição pouco habitual da gordura no corpo, o que pode incluir perda de gordura das pernas, braços e face, e aumento da gordura abdominal; suores excessivos; suores noturnos; espessamento e comichão da pele causada pelo ato repetido de coçar; lesão da pele; pele seca
Slovak: • akné, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, začervenanie pokožky, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, toto môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, rúk a tváre a zvýšenie tuku na bruchu, nadmerné potenie, nočné potenie, hrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škrabaním, kožná rana, suchá koža,
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário em indivíduos com reduzida atividade da UGT1A1 devido a polimorfismo genético.
Slovak: U jedincov, u ktorých je z dôvodu genetického polymorfizmu aktivita UGT1A1 znížená, sa nepovažuje za potrebné upravovať dávku.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informação sobre efeitos secundários.
Slovak: Viac informácií týkajúcich sa vedľajších účinkov si pozrite v časti
Portuguese: • dor de cabeça; sentir-se tonto
Slovak: • bolesť hlavy, pocit závratu,
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de costelas supranumerárias em crias de rato de mães expostas a raltegravir num nível de exposição aproximadamente 4,4 vezes superior à exposição humana de 400 mg duas vezes por dia, baseada numa AUC0-24h.
Slovak: U mláďat samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier.
Portuguese: Os doentes com coinfeção por hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem constituir um risco
Slovak: C a liečených interferónom alfa a ribavirínom sa môže vyskytovať osobitné riziko.
Portuguese: O raltegravir liga-se em, aproximadamente, 83 % às proteínas plasmáticas humanas no intervalo de
Slovak: V rozsahu koncentrácie 2 až 10 μmol/l sa na ľudské plazmatické proteíny viaže približne 83 %
Portuguese: • contagem baixa dos glóbulos brancos que combatem a infeção; dor ou inchaço das glândulas (nódulos linfáticos) no pescoço, axilas e virilhas
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, bolesť alebo opuch žliaz (lymfatické uzliny) v krku, v podpazuší alebo v oblasti slabín,
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min (ver secção 4.2).
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Portuguese: Lembre-se que DUTREBIS não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Slovak: Zapamätajte si, že DUTREBIS infekciu HIV nevylieči.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Portuguese: Análise dos resultados à semana 48 e à semana 240
Slovak: Výsledky 48-týždňových a 240-týždňových analýz
Portuguese: Por isso, DUTREBIS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante a terapêutica com lamivudina e/ou raltegravir (isolado ou em associação com outra TAR), na infeção pelo VIH.
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV lamivudínom a/alebo raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Portuguese: BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo) avaliaram a segurança e atividade antirretroviral de raltegravir 400 mg duas vezes por dia vs. placebo numa associação com terapêutica de base otimizada (TBO) em doentes infetados pelo VIH, com idade igual ou superior a 16 anos, com resistência documentada a pelo menos 1 fármaco em cada uma das 3 classes (NRTIs, NNRTIs, IPs) de terapêuticas antirretrovirais.
Slovak: BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou liečbou (OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
Portuguese: Percentagem de células CD4, mediana
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek
Portuguese: Por isso, DUTREBIS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Rótulo do frasco
Slovak: Štítok na fľaške
Portuguese: • problemas do fígado, como coloração amarela da pela ou da parte branca dos olhos, fígado
Slovak: • problémy s pečeňou, ako je zožltnutie kože alebo očných bielok, opuch alebo stukovatenie pečene,
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham catiões metálicos divalentes pode diminuir a absorção do raltegravir através de uma reação de quelação, originando uma diminuição nos níveis plasmáticos do raltegravir.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Portuguese: Não foram observados resultados idênticos
Slovak: Podobné zistenia neboli pozorované u králikov.
Portuguese: tipranavir/ritonavir/raltegravir (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Slovak: tipranavir/ritonavir/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Portuguese: • inchaço; gases excessivos no estômago ou no intestino; indigestão; eructação (arrotos)
Slovak: • nadúvanie, nadmerná tvorba plynu v žalúdku alebo črevách, porucha trávenia, grganie,
Portuguese: tipranavir/ritonavir/ lamivudina
Slovak: tipranavir/ritonavir/lamivudín
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o raltegravir não é um substrato das enzimas do citocromo P450 (CYP), não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, não induz o CYP3A4 e não inibe o transporte mediado pela glicoproteína-P. Com base nestes dados, não se espera que raltegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos destas enzimas ou da glicoproteína-P.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Portuguese: A determinação da posologia em crianças com idade inferior a 6 anos e em doentes com peso inferior a 30 kg requer um ajuste de dose com base no peso para os componentes individuais de DUTREBIS.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg si vyžaduje úpravu dávky jednotlivých liečiv DUTREBISu na základe telesnej hmotnosti.
Portuguese: Estas frequências estão definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética de DUTREBIS em crianças com menos de 6 anos de idade.
Slovak: Farmakokinetika DUTREBISu u detí mladších ako 6 rokov sa nestanovila.
Portuguese: • dor nas costas; dor nos ossos/músculos; rigidez ou fraqueza nos músculos; dor no pescoço; dor nos braços ou nas pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť krku, bolesť v rukách a nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálnych látok v kosti,
Portuguese: efavirenz/lamivudina
Slovak: efavirenz/lamivudín
Portuguese: • DUTREBIS não é recomendado na gravidez.
Slovak: DUTREBIS sa neodporúča užívať v tehotenstve.
Portuguese: Foram comunicadas dor, sensibilidade ou fraqueza musculares durante o tratamento com raltegravir.
Slovak: Počas liečby raltegravirom sa hlásila svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Portuguese: A lamivudina é bem absorvida a partir do trato gastrointestinal e a sua biodisponibilidade oral em adultos varia normalmente entre 80 e 85%.
Slovak: Lamivudín sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne medzi 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Portuguese: Análogos nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa demonstraram in vitro e in vivo provocar um grau variável de dano mitocondrial.
Slovak: In vitro a in vivo sa preukázalo, že nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy spôsobujú rôzny stupeň poškodenia mitochondrií.
Portuguese: O tratamento com NRTIs deve ser descontinuado caso se estabeleça hiperlactatemia sintomática e acidose láctica/metabólica, hepatomegalia progressiva ou um aumento rápido dos níveis de
Slovak: Ak sa objaví symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz, liečba NRTI sa má prerušiť.
Portuguese: Tabela 3 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Portuguese: Não se observou evidência de mutagenicidade ou genotoxicidade nos testes de mutagénese microbiana (Ames) in vitro, nos ensaios de eluição alcalina in vitro para quebra do ADN e nos ensaios de aberração cromossómica in vitro e in vivo com raltegravir.
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie vykonaných s raltegravirom sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Portuguese: O STARTMRK (ensaio multi-cêntrico, controlado com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado) avaliou a segurança e a atividade antirretroviral de raltegravir 400 mg duas vezes por dia versus efavirenz 600 mg ao deitar, em combinação com emtricitabina (+) tenofovir, em doentes infetados pelo VIH sem tratamento prévio com ARN VIH > 5.000 cópias/ml.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Portuguese: NL-2031 BN Haarlem Países Baixos
Slovak: NL-2031
Portuguese: • aumento dos valores relacionados com a função do fígado nas análises ao sangue; glóbulos brancos anormais; aumento dos valores de gordura (como colesterol e triglicéridos) no sangue; aumento dos valores de enzimas das glândulas salivares ou pâncreas
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových krvných testov, nezvyčajný počet bielych krviniek, zvýšené hladiny tuku v krvi (ako je cholesterol a triglyceridy), zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávok
Portuguese: Um doente apresentou reações adversas relacionadas com o medicamento de hiperatividade psicomotora de Grau 3, comportamento anormal e insónias; um doente apresentou uma erupção cutânea alérgica grave de Grau 2 relacionada com o medicamento.
Slovak: 3. stupňa, abnormálne správanie a insomnia, ktoré súviseli s liekom; u jedného pacienta sa objavila závažná alergická vyrážka
Portuguese: • fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade.
Slovak: • svalová slabosť, slabosť vychádzajúca z rúk a chodidiel a prechádzajúca smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo nadmerná aktivita.
Portuguese: • respiração profunda, rápida e difícil, sonolência, insensibilidade ou fraqueza dos braços ou pernas, mal-estar ou sentir-se doente (náuseas ou vómitos), dores de estômago.
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante com DUTREBIS Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) efavirenz/raltegravir (raltegravir 400 mg Dose Única)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz/raltegravir (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
Portuguese: Após administração oral, a farmacocinética da lamivudina na fase final da gravidez foi semelhante à
Slovak: Farmakokinetika lamivudínu po perorálnom podaní je vo vysokom štádiu gravidity podobná ako u negravidných žien.
Portuguese: Estas neoplasias podem resultar da deposição local e/ou da aspiração do fármaco na mucosa do nariz/nasofaringe durante a administração oral por alimentação forçada e subsequente irritação e inflamação crónica; é provável que estes dados tenham pouca relevância na utilização clínica pretendida.
Slovak: Tieto neoplázie môžu byť následkom lokálneho ukladania a/alebo vdychovania liečiva na sliznicu nosa/nosohltana počas perorálneho podávania dávky sondou do žalúdka a následného chronického dráždenia a zápalu.
Portuguese: Os antiácidos que contenham alumínio e magnésio diminuem os níveis plasmáticos do raltegravir.
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník alebo horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.
Slovak: Hlásili sa prípady mitochondriálnej dysfunkcie u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero a/alebo postnatálne.
Portuguese: Raltegravir está também disponível numa formulação em comprimido para mastigar para crianças com peso igual ou superior a 11 kg, e numa formulação em grânulos para suspensão oral para crianças pequenas e lactentes com idade igual ou superior a 4 semanas e com peso compreendido entre 3 e 20 kg.
Slovak: Raltegravir je tiež dostupný v liekovej forme žuvacie tablety pre deti s telesnou hmotnosťou minimálne 11 kg a v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu pre dojčatá a batoľatá staršie ako 4 týždne a s telesnou hmotnosťou minimálne 3 kg do menej ako 20 kg. Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností žuvacích tabliet alebo granulátu na
Portuguese: A toma de um antiácido que contenha alumínio e magnésio 6 horas antes ou após a administração de raltegravir diminuiu significativamente os níveis plasmáticos do raltegravir.
Slovak: Užitie antacida obsahujúceho hliník alebo horčík do 6 hodín od podania raltegraviru významne znížilo plazmatické hladiny raltegraviru.
Portuguese: • teve anteriormente problemas de fígado, incluindo hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar este medicamento.
Slovak: Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť ochorenia vašej pečene predtým, ako sa rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Portuguese: Raltegravir não foi teratogénico nos estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos e em coelhos.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch nebol raltegravir teratogénny.
Portuguese: A utilização de enfuvirtida na TBO em doentes sem tratamento prévio com enfuvirtida foi contada como um fármaco ativo na TBO.
Slovak: Použitie enfuvirtidu v OBT u pacientov, ktorí nemali predchádzajúcu skúsenosť s enfuvirtidom, sa počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Portuguese: O mutante M184V RT demonstra uma suscetibilidade, < 4 vezes em relação à didanosina.
Slovak: Mutant M184V RT vykazuje < 4-násobné zníženie v citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Portuguese: • Quando já tiver pouca quantidade de DUTREBIS, obtenha mais junto do seu médico ou da farmácia.
Slovak: Ak sa vám zásoba DUTREBISu začne míňať, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie.
Portuguese: A TARC foi associada com a redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infetados pelo VIH.
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Portuguese: Foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir em combinação com outros agentes antirretrovirais.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou a u pacientov, ktorí nemali skúsenosť s liečbou, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Portuguese: Usar DUTREBIS com precaução em doentes que tenham tido miopatia ou rabdomiólise no passado ou que tenham risco acrescido para estas patologias, incluindo outros medicamentos associados a estas situações (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com DUTREBIS.
Slovak: Dojčenie sa počas užívania DUTREBISu neodporúča.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para o tenofovir disoproxil fumarato.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Portuguese: • desconforto no peito; arrepios; inchaço da face; sensação de agitação; massa no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, zimnica, opuch tváre, pocit nervozity, hrčka na krku, opuch
Portuguese: Inibidores do CCR5 maraviroc/raltegravir (raltegravir 400 mg Duas Vezes
Slovak: Inhibítory CCR5 maravirok/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança do raltegravir em doentes com coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C foi semelhante ao dos doentes sem coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C, embora as taxas de anomalias do AST e ALT tenham sido ligeiramente superiores no subgrupo com coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C para ambos os grupos de tratamento.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli v oboch liečebných skupinách o niečo vyššie v podskupine s koinfekciou vírusom hepatitídy
Portuguese: Adicionalmente, foram observados níveis de C12hr mais elevados (20% para raltegravir e 53% para lamivudina).
Slovak: % pri raltegravire a 53 % pri lamivudíne).
Portuguese: Adultos, crianças e adolescentes A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta dvakrát denne.
Portuguese: Contudo, com base no modelo PK/PD, não são esperadas diferenças clinicamente significativas na exposição ao raltegravir após administração do comprimido de associação em dose fixa comparativamente à administração de raltegravir isoladamente.
Slovak: Raltegravir v kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku nebol z hľadiska C12 bioekvivalentný, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru po podaní kombinovanej tablety obsahujúcej fixnú dávku v porovnaní s podaním raltegraviru vo forme samostatného liečiva.
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais de Grau 2-4 na creatinaquinase em indivíduos tratados com raltegravir.
Slovak: U jedincov liečených raltegravirom sa pozorovali abnormálne laboratórne hodnoty kreatínkinázy stupňa 2 - 4.
Portuguese: As taxas de exposição ajustadas de erupção cutânea (todas as causalidades) foram 10,9; 4,2 e 3,8 por 100 doentes/ano, respetivamente; para a erupção relacionada com o medicamento, as taxas foram 2,4; 1,1 e 2,3 por 100 doentes/ano, respetivamente.
Slovak: Miery výskytu vyrážky upravené na expozíciu (všetky príčiny) boli 10,9 pri raltegravire + darunavir, 4,2 pri raltegravire bez darunaviru a 3,8 pri darunavire bez raltegraviru na 100 pacientskych rokov (PYR) a miery výskytu vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4, 1,1 a 2,3 v uvedenom poradí na 100
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; perda de sensibilidade; dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
Portuguese: À Semana 96, nos doentes sujeitos a tratamento prévio, ocorreram anomalias laboratoriais de Grau 2 ou superior, que representam o agravamento de Grau em relação ao valor basal da AST, ALT ou bilirrubina total, respetivamente, em 29%, 34% e 13%, de indivíduos coinfetados tratados com raltegravir em comparação com 11%, 10% e 9% de todos os outros indivíduos tratados com raltegravir.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Portuguese: Caso esteja grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis.
Slovak: Neobjavili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi pacientmi s ťažkou nedostatočnosťou obličiek
Portuguese: Desconhece-se a magnitude do efeito da diálise no raltegravir.
Slovak: Rozsah v akom je raltegravir dialyzovateľný nie je známy.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2.
Slovak: P1066 (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: Os estudos padrão de genotoxicidade para avaliar a mutagenicidade e clastogenicidade foram negativos.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity hodnotiace mutagenitu