FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rubraca je k dispozícii vo forme tabliet s dávkou 200 mg, 250 mg a 300 mg. Odporúčaná dávka lieku Rubraca je 600 mg dvakrát denne.
Maltese: Rubraca jiġi bħala pilloli ta' 200, 250 u 300 mg.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rubraca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava alebo slabosť, nauzea (pocit nevoľnosti), zvýšená hladina kreatinínu (čo môže naznačovať problémy s obličkami) a pečeňových enzýmov v krvi (čo môže naznačovať poškodenie pečene), vracanie, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), hnačka, trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek) a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista' tindika problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista' tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea, tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini) u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Slovak: Rubraca obsahuje liečivo rukaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rukaparib.
Slovak: Rubraca ako udržiavacia liečba sa skúmal v štúdii zahŕňajúcej 564 pacientok s karcinómom vaječníkov, ktorý bol odstránený (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Maltese: Rubraca bħala kura ta' manteniment ġie investigat fi studju ta' 564 pazjent b'kanċer tal-ovarji li kien tneħħa (parzjalment jew kompletament) wara kura b'mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rubraca sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rubraca hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Zo 79 pacientok, ktorých ochorenie v minulosti odpovedalo na lieky na báze platiny, 65 % (51 pacientok) odpovedalo na liečbu liekom Rubraca a odpoveď trvala priemerne 294 dní (okolo 10 mesiacov).
Maltese: Mid-79 pazjent li l-marda tagħhom fil-passat kienet irrispondiet għal mediċini bbażati fuq il-platinu, 65 % (51 pazjent) kellhom rispons għal kura b'Rubraca u r-rispons dam bħala medja għal 294 jum (madwar 10 xhur).
Slovak: Rubraca je protirakovinový liek na liečbu karcinómu vaječníkov, vajíčkovodov (kanálikov spájajúcich vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystieľajúcej brušnú dutinu) vo vysokom štádiu.
Maltese: Rubraca huwa mediċina kontra l-kanċer biex tikkura kanċers ta' grad għoli tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu l-ovarji mal-utru) u tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Slovak: Liečivo lieku Rubraca, rukaparib, blokuje pôsobenie skupiny proteínov nazývaných poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj v rakovinových bunkách).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rubraca, ir-rukaparib, timblokka l-attività ta' familja ta' proteini msejħa polimerażijiet poli(ADP-ribose) (PARPs) li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara fiċ-ċelloli (kemm ċelloli normali kif ukoll tal-kanċer).
Slovak: Pri udržiavacej liečbe sa má liek Rubraca použiť najneskôr 8 týždňov po skončení liečby liekom na báze platiny.
Maltese: Għal kura ta' manteniment, Rubraca għandu jintuża mhux aktar tard minn 8 ġimgħat wara li l-pazjent ikun temm il-kura tiegħu b'mediċina bbażata fuq il-platinu.
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Slovak: Skybridge House - Dublin Airport
Maltese: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Slovak: Pacientky, n
Maltese: Pazjenti, n
Slovak: Skupina HRDc
Maltese: Grupp HRDc
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Marzu, 2019
Slovak: Skupina tBRCAd
Maltese: Grupp tBRCAd
Slovak: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi MedDRA
Slovak: N=106
Maltese: Primarja N=106
Slovak: Zvýšené hladiny aminotransferáz v sére (AST/ALT)
Maltese: Żieda fis-serum aminotransferases (AST/ALT)
Slovak: 375) alebo placebom (n =
Maltese: (n=375) jew plaċebo (n=189).
Slovak: Substráty pre CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Slovak: Pri 4. stupni reakcií sa vyžaduje úprava liečby (pozri tabuľku 2).
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 4 jeħtieġu modifika fit-trattament (ara Tabella 2).
Slovak: Substráty pre P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. máj 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 Mejju, 2018
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje u pacientok vo veku 75 a viac rokov.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Slovak: Rukaparib nebol mutagénny pri analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Maltese: Rucaparib ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjoloġika invers (Ames).
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Maltese: (E553b), u iron oxide yellow (E172).
Slovak: CI [15,4, 59,2] s pomerom úplnej odpovede 5,0%, a pomerom čiastočnej odpovede 30,0%.
Maltese: 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], b'rata ta' rispons sħiħ ta' 5.0%, u rata ta' rispons parzjali ta' 30.0%.
Slovak: Clovis Oncology Spain, S.L.
Maltese: España Clovis Oncology Spain, S.L.
Slovak: Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Maltese: L-interazzjoni ta' rucaparib ma' enzimi u trasportaturi oħra ġiet evalwata in vitro.
Slovak: Pri klinických expozíciách rukaparibneinhiboval exportnú pumpu žlčových solí (bilesalt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Maltese: F'esponimenti kliniċi, rucaparib ma jinibixxix il-bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3.
Slovak: % Čiastočná odpoveď %
Maltese: Rispons sħiħ %
Slovak: Anémiab, trombocytopéniab, neutropéniab,
Maltese: Anemijab, Tromboċitopenijab,
Slovak: Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
Maltese: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Slovak: Taktiež bola vykonaná analýza prežívania bez progresie (progression-freesurvival, PFS).
Maltese: Twettqet ukoll analiżi ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival).
Slovak: Substráty pre CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP2C19
Slovak: hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133)
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus, terfenadín).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Slovak: Substráty pre CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2C9
Slovak: Embryofetálna toxicita
Maltese: Tossiċità embrijufetali
Slovak: Craigavon,
Maltese: Sturdament,
Slovak: Podľa analýzy populácie FK neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo FK u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP2D6 (vrátane slabých metabolizérov, n=9; stredných metabolizérov, n=71; normálnych metabolizérov, n=76 a ultrarýchlychmetabolizérov, n=4) alebo u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP1A2 (vrátane normálnych metabolizérov, n=28; hyperinduktorov, n=136).
Maltese: F'analiżi ta' PK tal-popolazzjoni ma ġiet osservata l-ebda differenza PK klinikament rilevanti fost pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP2D6 (inklużi metabolizzaturi dgħajfa, n=9; metabolizzaturi medji, n=71; metabolizzaturi normali, n=76; u metabolizzaturi ultrarapidi, n=4) jew pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP1A2 (inklużi metabolizzaturi normali, n=28; iperindutturi,
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii ARIEL3 podľa hodnotenia skúšajúcim: populácia ITT
Maltese: Kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'ARIEL3 kif Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Dan ifisser li inti:
Slovak: Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Maltese: Raxx makulo-papulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar, Eritema
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Na základe týchto výsledkov malo 70 % (130/186) pacientoks tBRCA mutáciu gBRCA a 30 % (56/186) pacientok malo somatickú mutáciu BRCA.
Maltese: Abbażi ta' dawn ir-riżultati, 70 % (130/186) tal-pazjenti tBRCA kellhom mutazzjoni gBRCA u 30 % (56/186) kellhom mutazzjoni BRCA somatika.
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti sensittivi għall-platinum b'mutazzjonijiet gBRCA u sBRCA kienu komparabbli mal-popolazzjoni tal-effikaċja primarja f'n=66 (83.5%) u n=13 (16.5%) rispettivament.
Slovak: Tabuľka4.
Maltese: Tabella 4.
Slovak: Príhody súvisiace so zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), boli hlásené u 38 % (všetky stupne) a 11
Maltese: Avvenimenti relatati ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) kienu osservati fi 38% (il-gradi kollha) u 11 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti.
Slovak: Rukaparib
Maltese: Rucaparib
Slovak: Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
Maltese: Wara dożi ripetuti darbtejn kuljum, l-akkumulazzjoni bbażata fuq l-AUC varjat minn 3.5 sa 6.2 darbiet.
Slovak: Pacientkam citlivým na platinu boli predtým podané 2 (n=47; 59,5%), 3 (n=28; 35,4%) alebo > 3 (n=4; 5,1%) línie chemoterapie na báze platiny.
Maltese: Il-pazjenti sensittivi għall-platinum kienu rċivew 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), jew > 3 (n=4, 5.1%) korsijiet ta' kimoterapija bbażati fuq il-platinum fil-passat.
Slovak: Rubraca obsahuje účinnú látku rukaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib.
Slovak: 59-80 ml/min) alebo normálnou funkciou obličiek (CLcr>
Maltese: > 59-80 mL/min) jew funzjoni tal-kliewi normali (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, u 8%).
Slovak: Rukaparib tvoril 44,9 % a 94,9 % rádioaktivity v moči a stolici, zatiaľ čo M324 tvoril 50,0 % a 5,1
Maltese: Rucaparib ammonta għal 44.9 % u 94.9 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament, filwaqt li M324 ammonta għal 50.0 % u 5.1 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Slovak: In vitro sapreukázalo, že rukaparib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Maltese: In vitro, rucaparib intwera li kien substrat ta' P-gp u BCRP.
Slovak: Rukaparib je inhibítor enzýmov poly(ADP-ribózo) polymerázy (PARP) vrátane PARP-1, PARP-2 a PARP-3, ktorá zohráva úlohu pri náprave DNA.
Maltese: Rucaparib hu inibitur tal-enzimi poly(ADP-ribose) polymerase (PARP), li jinkludu PARP-1, PARP-2, u PARP-3, li għandhom rwol fit-tiswija tad-DNA.
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
Maltese: grad 3 u ogħla
Slovak: Vek, rasa a telesná hmotnosť
Maltese: Età, razza, u piż tal-ġisem
Slovak: Neboli zistené enzýmy zodpovedné za metabolizmus rukaparibu.
Maltese: L-enzimi responsabbli għall-metaboliżmu ta' rucaparib ma ġewx identifikati.
Slovak: Nežiaduce reakcie najmenej 3. stupňa podľa CTCAE sa vyskytli u 23 % (anémia), 8 % (neutropénia) a 6 % (trombocytopénia) pacientok.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' CTCAE Grad 3 jew ogħla seħħew fi 23% (anemija), 8% (newtropenija) u 6% (tromboċitopenija) tal-pazjenti.
Slovak: • nízky počet krviniek môže byť prejavom závažnej ťažkosti s kostnou dreňou, ako je myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloidná leukémia (AML).
Maltese: • għadd baxx ta' ċelluli tad-demm jista' jkun sinjal ta' problema serja tal-mudullun - bħal ‘sindromu majelodisplastiku' (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ‘lewkimja majelojde akuta' (AML, acute myeloid leukaemia).
Slovak: Clovis Oncology Ireland
Maltese: Clovis Oncology
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u tejto vekovej skupiny.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
Slovak: Ltd.
Maltese: Ireland Ltd.
Slovak: 400 mg dvakrát denne (dve 200 mg tablety dvakrát denne)
Maltese: 400 mg darbtejn kuljum (żewġ pilloli ta' 200 mg darbtejn kuljum)
Slovak: Tabuľka č. 3. Nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy
Maltese: Tabella 3. Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Slovak: bVrátane laboratórnych nálezov cVrátane únavy, asténie a letargie
Maltese: b Tinkludi r-riżultati tal-laboratorju c Tinkludi għeja, astenija u letarġija
Slovak: U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer wara li ħadu rucaparib 600 mg darbtejn kuljum, il-medja tas-Cmax kienet 1940 ng/mL u l-AUC0-12h kien 16900 h⋅ng/mL b'Tmax ta' 1.9 sigħat.
Slovak: 83,0%)alebo so somatickou (s)BRCA (n=18; 17,0%) mutáciou boli zaradené.
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) jew somatiċi (s)BRCA (n=18, 17.0%) ġew inklużi.
Slovak: Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
Maltese: In vitro, intwera li rucaparib hu substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat tat-trasportaturi talassorbiment renali OAT1, OAT3, u OCT2, jew trasportaturi epatiċi OAPT1B1 u OATP1B3.
Slovak: Rukaparib zvýšil u midazolamuCmax 1,13-násobne (90 % CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf1,38-násobne (90 % CI: 1,13 až 1,69).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' midazolam b'1.13 darbiet (90% CI: 0.95 sa 1.36) u l-AUCinf b'1.38 darbiet (90% CI: 1.13 sa 1.69).
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov sa nesmie Rubraca podávať.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Rubraca.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu so substrátmi pre UGT1A1 (napr. irinotekánom) pacientkam s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) sa vyžaduje opatrnosť z dôvodu možného zvýšenia expozície SN-38 (aktívnemu metabolituirinotekánu) a s tým súvisiacich toxicít.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta rucaparib jingħata flimkien ma' substrati UGT1A1 (i.e. irinotecan) lil pazjenti b'UGT1A1*28 (metabolizzatur dgħajjef) minħabba żieda potenzjali fl-espożizzjoni ta' SN-38 (il-metabolit attiv ta' irinotecan) u tossiċitajiet assoċjati.
Slovak: Rukaparib je slabým inhibítorom CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Maltese: Rucaparib hu inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Slovak: Rukaparib zvýšil u omeprazoluCmax 1,09-násobne (90 % CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf1,55-násobne (90 % CI: 1,32 až 1,83).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' omeprazole b'1.09 darbiet (90% CI: 0.93 sa 1.27) u l-AUCinf b'1.55 darbiet (90% CI: 1.32 sa 1.83).
Slovak: Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
Maltese: Grad 3 mingħajr sinjali oħra ta' disfunzjoni tal fwied
Slovak: In vivo nebola pozorovaná žiadna signifikantná inhibícia P-gp (časť 4.5).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni sinifikanti ta' P-gp in vivo (sezzjoni 4.5).
Slovak: Zistenia z neklinických toxikologických štúdií vykonaných s perorálnym rukaparibom boli vo všeobecnosti konzistentné z nežiaducimi udalosťami pozorovanými v klinických štúdiách.
Maltese: Ir-riżultati fl-istudji tossikoloġiċi mhux kliniċi mwettqa b'rucaparib orali kienu ġeneralment konsistenti mal-avvenimenti avversi osservati fl-istudji kliniċi.
Slovak: Riziko klinicky relevantného účinku pri súbežnom podávaní inhibítorov protónovej pumpy (protonpumpinhibitor, PPI) je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.2).
Maltese: Ir-riskju għal effett klinikament rilevanti ta' għoti fl-istess ħin ta' inibituri talpompa tal-protoni (proton pump inhibitors - PPIs) huwa żgħir probabbilment (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Iné lieky a Rubraca
Maltese: Mediċini oħra u Rubraca
Slovak: Rukaparib zvýšil u S-warfarínuCmax 1,05-násobne (90 % CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h. 1,49-násobne (90 % CI: 1,40 až 1,58), v príslušnom poradí.
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' S-warfarin b'1.05 darbiet (90% CI: 0.99 sa 1.12) u l-AUC0-96h b'1.49 darbiet (90% CI: 1.40 sa 1.58), rispettivament.
Slovak: Príhody PFS, n (%)
Maltese: Avvenimenti ta' PFS, n (%) PFS, medjana f'xhur (95%
Slovak: In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Maltese: In vitro, rucaparib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, u fi grad inqas minn CYP1A2, u CYP3A4.
Slovak: In vitro rukaparib reverzibilne inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A, a v menšom rozsahu CYP2C8,
Maltese: In vitro, rucaparib inibixxa b'mod riversibbli lil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, u CYP3A, u fi grad inqas lil CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa vyskytli u 10 % pacientok, pričom trombocytopénia, nauzea, anémia aasténia/únava boli najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k trvalému ukončeniu liečby.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għall-twaqqif permanenti seħħew f'10% tal-pazjenti, bi tromboċitopenija, dardir, anemija, u għeja/astenija li kienu l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li jwasslu għal twaqqif permanenti.
Slovak: Uskutočnila sa analýza koncentrácie predĺženia intervalu QTcF na základe údajov od 54 pacientok so solídnym nádorom, ktorým bol nepretržite podávaný rukaparib v dávkach v rozsahu od 40 mg jedenkrát denne do 840 mg dvakrát denne (1,4-násobok schválenej odporúčanej dávky).
Maltese: L-analiżi tal-prolongazzjoni tal-konċentrazzjoni-QTcF saret bl-użu ta' data minn 54 pazjent b'tumur solidu li ngħataw dożi kontinwi ta' rucaparib li varjaw minn 40 mg darba kuljum għal 840 mg darbtejn kuljum (1.4 darbiet tad-doża rakkomandata approvata).
Slovak: Histológia nádoru mala závažnosť vysokého stupňa u 91,5% pacientok, endometrioidu2,8% a zmiešanú histológiu u 4,7%.
Maltese: 5% tal-pazjenti, endometrijojde fi 2.8% u ta' isoloġija mħallta f'4.7%.
Slovak: • používajte opaľovací krém a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu
Maltese: • Trid tuża sunscreen u lip balm b'fattur għoli ta' protezzjoni kontra x-xemx (SPF, sun protection factor) ta' 50 jew ogħla.
Slovak: • svrbenie.
Maltese: waqqaf Rubraca.
Slovak: Cenzurujúci N (%)
Maltese: Iċċensurar N (%)
Slovak: Najčastejšie vyskytujúcim sa metabolitom bol M324, produkt rukaparibu vznikajúci pri oxidatívnej deaminácii, ktorý tvoril 18,6
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti kien M324, prodott ta' demainazzjoni ossidattiva ta' rucaparib, li ammonta għal 18.6 % tar-radjuattività fil-plażma.
Slovak: Hypercholesterolémiab, dehydratácia
Maltese: Iperkolesterolemijab Deidratazzjoni
Slovak: Rukaparib indukoval CYP1A2 a spôsobil reguláciu CYP2B6 a CYP3A4 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Maltese: Rucaparib induċa lil CYP1A2 u rregola ‘l isfel CYP2B6 u CYP3A4 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza škrobový glykolát sodný (typ A)
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Tip A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovak: Rubraca je protinádorový liek, taktiež známy ako „inhibítor PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza)".
Maltese: Rubraca hija mediċina kontra l-kanċer, magħrufa wkoll bħala ‘inibitur ta' PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase)'.
Slovak: Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Maltese: Id-data tissuġġerixxi li rucaparib hu inibitur moderat ta' CYP1A2, u inibitur ħafif ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A.
Slovak: Predchádzajúca liečbabevacizumabom bola hlásená u 22 % pacientok, ktorým bol podávaný rukaparib, a 23 % pacientok liečených placebom.
Maltese: Terapija b'bevacizumab preċedenti ġiet irrappurtata għal 22 % tal-pazjenti li rċivew rucaparib u 23 % talpazejnti li rċivew il-plaċebo.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC) podľa preferovaného termínu.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi elenkata mis-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC, System Organ Class) fil-livell ta' terminu ippreferut.
Slovak: Biela, 11 x 15 mm, kosoštvorcová, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C25".
Maltese: Pillola miksija b'rita b'forma ta' djamant u bajda, 11 x 15 mm, imnaqqxa b' "C25".
Slovak: Vracanie bolo hlásené u 42 % pacientok a nauzea u 77 % pacientok a boli vo všeobecnosti nízkeho stupňa (1. až 3. stupeň podľa CTCAE).U 40,1
Maltese: Rimettar u dardir ġew irrappurtati fi 42% u f'77% tal-pazjenti, rispettivament u ġeneralment kienu ta' grad baxx (CTCAE Grad 1 sa 3).
Slovak: V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, 38 % tal-pazjenti (141/375) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (66/189)
Slovak: %, hodnota AUC0-24 h. sa zvýšila o 38 % a Tmax sa oneskoril o 2,5 hodiny, v porovnaní s dávkami podávanými nalačno.
Maltese: xaħam, is-Cmax żdied b'20%, l-AUC0-24h żdied bi 38%, u t-Tmax kien ittardjat bi 2.5 sigħat, meta mqabbla ma' dożaġġ li ngħata f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Maltese: Il medja tal-half-life (t1/2) ta' rucaparib kienet 25.
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim
Maltese: Evalwazzjoni mill-Investigatur
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 (ARIEL3) bol výskyt MDS/AML počas liečby u pacientok, ktoré užívali placebo, 0,8
Maltese: Fl-istudju pivotali ta' Fażi 3 (ARIEL3), l-inċidenza ta' MDS/AML matul it-terapija f'pazjenti li rċivew rucaparib kienet 0.8%.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu pacientkam so solídnymi nádormi, tvoril nezmenený rukaparib 64,0 % rádioaktivity v plazme.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali waħda ta' [14C]-rucaparib lil pazjenti b'tumuri solidi, rucaparib mhux mibdul ammonta għal 64.0 % tar-radjuattività fil-plażma.
Slovak: Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
Maltese: • Rubraca hu disponibbli bħala pilloli jew ta' 200 mg, 250 mg jew ta' 300 mg.
Slovak: Únavac
Maltese: BŻONN
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami rukaparibu boli oxidácia, N-demetylácia, N-metylácia, glukuronidácia a N-formylácia.
Maltese: L-ossidazzjoni, in-N-demethylation, in-Nmethylation, il-glukoronidazzjoni, u n-N-formylation kienu l-passaġġi metaboliċi maġġuri għal rucaparib.
Slovak: V populácii tBRCA, malo 31 % pacientok (40/130) v skupine s rukaparibom a 35 % pacientok (23/66) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Maltese: Fil-popolazzjoni tBRCA, 31 % tal-pazjenti (40/130) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (23/66)
Slovak: Vzorky krvi 94 % (186/196) pacientok s tBRCA boli skúmané pomocou krvného vyšetrenia zárodočnej mutácie génov BRCA (gBRCA) v centrálnom laboratóriu.
Maltese: Il-kampjuni tad-demm għal 94 % (186/196) għal pazjenti tBRCA ġew evalwati permezz ta' test tal-BRCA fil-linja ġerminali tad-demm (gBRCA) ċentrali.
Slovak: • červené kožné škvrny.
Maltese: Il-pazjenti randomizzati kollha.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):
Slovak: Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3".
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali u safra, 8 x 16 mm, imnaqqxa b' "C3".