FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altargo può essere utilizzato a partire dai nove mesi di età; tuttavia nei pazienti di età inferiore ai 18 anni la superficie trattata non deve essere maggiore del 2% della superficie corporea totale.
Czech: Přípravek Altargo lze použít u pacientů starších devíti měsíců, ale u pacientů mladších 18 let by plocha ošetřované kůže neměla přesáhnout 2 % povrchu těla.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALTARGO Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALTARGO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: • piccole lacerazioni, abrasioni o ferite suturate infette.
Czech: • drobných infikovaných lacerací, oděrek a šitých ran.
Italian: Quali benefici ha mostrato Altargo nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Altargo byl prokázán v průběhu studií?
Italian: I dati presentati erano insufficienti per sostenere l'uso di Altargo nel trattamento della dermatite
Czech: Předložené údaje byly nedostatečné k opodstatnění použití přípravku Altargo k léčbě infekční
Italian: Due studi sono stati svolti su pazienti affetti da impetigine.
Czech: Dvě studie byly provedeny na pacientech s impetigem.
Italian: L'area trattata può essere coperta con una benda sterile o con una garza.
Czech: Ošetřenou oblast lze zakrýt sterilním obvazem nebo gázou.
Italian: Gli effetti di Altargo sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Altargo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky vyhodnotil provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Italian: Nel trattamento delle infezioni di ferite cutanee, Altargo e cefalessina hanno riportato percentuali di risposta analoghe: considerando assieme i risultati di entrambi gli studi sulle ferite cutanee, ha risposto al trattamento circa il 90% di entrambi i gruppi di pazienti.
Czech: Pokud jde o léčbu infikovaných kožních ran, přípravky Altargo a cefalexin vykazovaly podobnou míru odpovědi: při sečtení výsledků obou studií zaměřených na kožní rány reagovalo na léčbu přibližně 90 % pacientů z obou skupin.
Italian: Qual è il rischio associato ad Altargo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Altargo?
Italian: Altargo non deve essere usato per trattare infezioni che siano o che si ritiene siano dovute probabilmente a Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), in quanto potrebbe non agire contro questo tipo di infezione.
Czech: Přípravek Altargo by se neměl používat k léčbě infekcí způsobených známou nebo předpokládanou nákazou MRSA (meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus), jelikož proti tomuto typu infekce přípravek nemusí účinkovat.
Italian: L'antibiotico blocca i ribosomi batterici (ossia le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine) e in tal modo inibisce la crescita dei batteri.
Czech: Získává se ze sloučeniny vytvářené určitými druhy hub a působí prostřednictvím blokování ribozomů bakterií (části buňky, kde se tvoří bílkoviny), čímž zamezuje růst bakterií.
Italian: Altargo è indicato solo per uso cutaneo.
Czech: Přípravek Altargo je určen pouze k použití na kůži.
Italian: Da questi due studi, tuttavia, è emerso che Altargo non era sufficientemente efficace nel trattamento degli ascessi (carie contenenti pus) o di infezioni dovute o probabilmente causate da
Czech: Nicméně tyto dvě studie zjistily, že přípravek Altargo nevykazuje dostatečnou účinnost u léčby abscesů (dutiny naplněné hnisem) a infekcí způsobených známou nebo předpokládanou nákazou MRSA.
Italian: Altargo è risultato per lo meno altrettanto efficace dell'acido fusidico, con 314 (99,1%) su 317 pazienti che hanno risposto al trattamento rispetto a 141 (94,0%) su 150 pazienti.
Czech: Přípravek Altargo byl přinejmenším stejně účinný jako kyselina fusidová, neboť odpověď na léčbu vykázalo 314 (99,1 %) ze 317 pacientů léčených přípravkem Altargo a 141 (94,0 %) ze 150 pacientů léčených kyselinou fusidovou.
Italian: Il principio attivo di Altargo, retapamulina, è un antibiotico appartenente alla classe delle "pleuromutiline".
Czech: Účinná látka přípravku Altargo, retapamulin, je antibiotikum ze skupiny pleuromutilinů.
Italian: Negli altri tre studi gli effetti di cinque giorni di trattamento con Altargo sono stati confrontati a quelli di cefalessina (un antibiotico orale): sono stati condotti due studi su un totale di 1 918 pazienti con infezioni delle ferite cutanee e l'ultimo studio è stato condotto su 545 pazienti con dermatite infetta (infiammazione della pelle).
Czech: Zbývající tři studie porovnávaly účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby cefalexinem (perorální antibiotikum), přičemž dvě studie byly provedeny celkem na 1918 pacientech s infikovanými kožními ranami a poslední studie byla provedena na 545 pacientech s infekční dermatitidou (zánětem kůže).
Italian: Altargo è un unguento contenente il principio attivo retapamulina.
Czech: Altargo je mast, která obsahuje účinnou látku retapamulin.
Italian: Nei pazienti affetti da impetigine, Altargo è risultato più efficace del placebo: su 139 pazienti che hanno utilizzato Altargo, 119 (85,6%) hanno risposto al trattamento; nei 71 pazienti trattati con placebo hanno invece risposto al trattamento 37 pazienti (52,1%).
Czech: U pacientů s impetigem přípravek Altargo vykazoval větší účinnost než placebo, neboť odpověď na léčbu byla zaznamenána u 119 (85,6 %) ze 139 pacientů užívajících Altargo a u 37 (52,1 %) ze 71 těch, kteří užívali placebo.
Italian: Altargo non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a retapamulina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Czech: Přípravek Altargo by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retapamulin nebo na
Italian: Perché è stato approvato Altargo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Altargo schválen?
Italian: Altargo è un antibiotico utilizzato nel trattamento a breve termine di infezioni superficiali della pelle quali: impetigine (un'infezione della pelle che causa la formazione di croste) e piccole lacerazioni, abrasioni e ferite suturate infette.
Czech: Lze ho použít k léčbě impetiga (kožní infekce způsobující strupy), drobných infikovaných lacerací (tržných ran), oděrek a šitých ran.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Altargo, si rimanda
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Altargo je uveden v příbalových informacích.
Italian: Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto figura l'elenco completo di batteri nei confronti dei quali è attivo Altargo.
Czech: Úplný seznam bakterií, vůči kterým je přípravek Atargo účinný, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Altargo cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Altargo je k dispozici zde.
Italian: trattamento con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in 213 pazienti, mentre nel secondo studio Altargo è stato confrontato con acido fusidico (un altro unguento antibiotico) in 519 pazienti.
Czech: První porovnávala účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby placebem (neúčinný přípravek), a to na 213 pacientech, a druhá porovnávala přípravek Altargo s kyselinou fusidovou (jiná antibiotická mast), a to
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Altargo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Al momento, nell'UE non sono disponibili alternative per questo scopo.
Czech: V současné době není v EU k tomuto účelu k dispozici žádná alternativa.
Italian: Sono state condotte valutazioni del rischio ambientale di fase I e di fase II.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí fáze I a fáze II.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHP
Italian: Ungheria Ceva-Phylaxia Zrt.
Czech: Ceva-Phylaxia Zrt.
Italian: Discussione dei dati disponibili
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Italian: Dati sul metabolismo
Czech: Údaje o metabolizmu
Italian: Di conseguenza, il rapporto rischi/benefici è considerato positivo.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik považuje za příznivý.
Italian: Danimarca Intervet Danmark A/S.
Czech: Intervet Danmark A/S.
Italian: Il CVMP ha notato che sono già in vigore misure per la riduzione dello scorrimento basate sulla legislazione europea e sulle legislazioni nazionali.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že opatření ke snížení odtoku vycházející z evropské i vnitrostátní legislativy již existují.
Italian: Di conseguenza, è stata stabilita una PNEC inferiore a 40 pg/l.
Czech: Proto byla stanovena hodnota PNEC nižší než 40 pg/l.
Italian: L'alterazione del rapporto tra i due sessi, con uno spostamento verso il sesso maschile, sottolinea chiaramente il potenziale androgenico della sostanza.
Czech: Posun v poměru zastoupení pohlaví směrem k samčímu pohlaví zřetelně zdůrazňuje androgenní potenciál látky.
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, concentrazioni dei medicinali veterinari, specie animali, via di somministrazione, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Studi di esposizione
Czech: Studie expozice
Italian: Miraflores - 1495-131
Czech: Miraflores - 1495-131 Algés Portugal
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno usato quest'ultimo valore (69 % del metabolismo) per l'affinamento della PECsuolo.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci použili poslední hodnotu (69 % metabolizmus) pro zpřesnění hodnoty PECsoil.
Italian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Italian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel
Italian: • il CVMP ha ritenuto che al momento non siano disponibili nell'UE alternative per la sincronizzazione degli estri nelle scrofe giovani;
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že v současné době není v EU k dispozici žádná alternativa pro synchronizaci říje prasniček,
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio sui pesci indicano un potenziale rischio ambientale dovuto alla capacità di alterazione del sistema endocrino della sostanza a concentrazioni inferiori a 0,4 µg/l.
Czech: Nicméně z výsledků studie na rybách vyplývá možné riziko pro životní prostředí v důsledku narušení činnosti endokrinního systému látkou v koncentraci nižší než 0,4 µg/l.
Italian: Di conseguenza, è stata determinata una PECsuolo affinata di 0,013 µg/kg, che ha portato a un tasso di applicazione di 0,000094 kg/ha.
Czech: Odpovídajícím způsobem byla stanovena zpřesněná hodnota PECsoil ve výši 0,013 µg/kg, ze které vyplývá aplikační dávka 0,000094 kg/ha.
Italian: Questa disposizione implica che alcuni prodotti che non raggiungono il valore soglia per rientrare in una valutazione del rischio ambientale (ERA) di fase II possano comunque richiedere un'ulteriore valutazione per rispondere specificamente alle preoccupazioni correlate alla loro attività e al loro uso.
Czech: Z tohoto ustanovení vyplývá, že některé přípravky, které nesplňují hraniční hodnotu pro zahájení postupu posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) fáze II, však mohou vyžadovat další posouzení zaměřené specificky na obavy ohledně jejich účinku a použití.
Italian: Il CVMP riconosce che le zone tampone potrebbero rappresentare misure utili a ridurre il rilascio di altrenogest nelle acque superficiali tramite scorrimento.
Czech: Výbor CVMP připustil, že nárazníkové zóny mohou být užitečnými opatřeními z hlediska snížení uvolňování altrenogestu do povrchových vod odtokem.
Italian: Tale valore è utilizzato per il calcolo del valore PECacquesuperficiali iniziale.
Czech: Tato hodnota se používá pro výpočet výchozí hodnoty PECsurfacewater.
Italian: Rischi per l'ambiente
Czech: Riziko pro životní prostředí
Italian: Lo STADIO 1 ha portato a una PECacquesotterranee inferiore al valore soglia (0,1 µg/l); ciò faceva supporre che un rischio per le acque sotterranee potesse in linea di principio essere escluso.
Czech: V KROKU 1 vyšla hodnota PECgroundwater nižší než prahová hodnota (0,1 µg/l), na základě čehož lze očekávat, že riziko pro podzemní vody lze v zásadě vyloučit.
Italian: Un esame delle legislazioni nazionali in relazione alla direttiva 91/676/CEE ha rivelato che i paesi che hanno imposto una distanza minima di 1 o 2 m dal corpo idrico rappresentano quasi i due terzi della produzione totale europea di suini.
Czech: Průzkum vnitrostátních právních předpisů v souvislosti se směrnicí 91/676/EHS ukázal, že země s minimální vzdálenosti 1 až 2 m od vodní plochy jsou zdrojem téměř dvou třetin celkové produkce prasat v Evropě.
Italian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Czech: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Italian: 03-715 Warsaw Poland
Czech: 03-715 Warsaw
Italian: I risultati mostrano che il tempo di dissipazione (DT50) di altrenogest nel letame è di 6,0 giorni (20 ± 2 °C).
Czech: Z výsledků vyplývá, že doba rozptylu (DT50) altrenogestu v hnoji dosahovala 6,0 dní (20±2°C).
Italian: Su un periodo di 100 giorni la mineralizzazione è risultata trascurabile e durante il periodo di incubazione si sono formati residui non estraibili che costituivano, al giorno 45, il 26,5 % della radioattività applicata.
Czech: Mineralizace byla po dobu 100 dní zanedbatelná a v průběhu inkubační doby se vytvořila neextrahovatelná rezidua, která 45. den dosahovala 26,5 % z podané radioaktivity.
Italian: La degradazione anaerobica e quella aerobica di altrenogest sono state studiate rispettivamente nel letame e nel suolo.
Czech: Anaerobní a aerobní degradace altrenogestu byla zkoumána v hnoji, resp. v půdě.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli (vedere allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest určených k perorálnímu podání u prasat a koní (viz příloha I)
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un progestinico attivo per via orale.
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící progestogen.
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Czech: Opatření pro řízení nebo zmírnění rizik
Italian: I valori DT50 per i suoli 1, 2, 3 e 4 sono rispettivamente di 23,7, 5,3, 2,0 e 4,6 giorni, determinando una media geometrica per il valore DT50 di 5,8 giorni.
Czech: Hodnoty DT50 pro půdy 1, 2, 3 a 4 dosahovaly v daném pořadí 23,7, 5,3, 2,0 a 4,6 dne, z čehož vyplývá hodnota geometrického průměru DT50 5,8 dne.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Czech: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Italian: Allegato III
Czech: Příloha III
Italian: I risultati dello STADIO 4 erano compresi tra 16 pg/l (R1) e 219 pg/l (R3).
Czech: Výsledky z KROKU 4 se pohybovaly v rozmezí od 16 pg/l (R1) po 219 pg/l (R3).
Italian: Di conseguenza, sulla base degli studi metabolici il comitato ha concluso che la PECsuolo può essere affinata in maniera più realistica prendendo in considerazione un'escrezione totale di equivalenti di altrenogest compresa tra il 5 % e il 16,5 % della dose.
Czech: V důsledku toho na základě studií metabolismu výbor dospěl k závěru, že hodnotu PECsoil lze zpřesnit realističtěji s ohledem na celkové vylučování ekvivalentů altrenogestu ve výši 5 % až 16,5 % dávky.
Italian: Romania Ceva Sante Animale Z.I.
Czech: Rumunsko Ceva Sante Animale Z.I.
Italian: Si è concluso che per gli scenari R1 e R4 non sussiste un rischio associato alla contaminazione delle acque di superficie con altrenogest in seguito allo spargimento di letame di animali trattati sui terreni coltivati, mentre un rischio non può essere escluso per lo scenario R3.
Czech: Dospělo se k závěru, že pro scénáře R1 a R4 neexistuje žádné riziko kontaminace povrchových vod altrenogestem po rozmetání hnoje z léčených zvířat na ornou půdu, ale v případě scénáře R3 riziko vyloučit nelze.
Italian: Si ritiene che questi risultati siano in linea con i dati presenti in letteratura per i progestinici e anche con le concentrazioni di residui riscontrate nel fegato e nel rene dei suini.
Czech: Tyto výsledky odpovídají stávajícím údajům z literatury pro progestageny a rovněž koncentracím reziduí nalezených v játrech a ledvinách prasat.
Italian: La trasformazione aerobica di altrenogest è stata studiata in quattro suoli diversi [linea guida 307 dell'OCSE per le prove4 (21,1 ± 0,1 °C per 21 giorni)].
Czech: Aerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána ve čtyřech různých půdách (Pokyny OECD pro testování 3074 (21,1 ± 0,1°C po 21 dní)).
Italian: Slovacchia Intervet Ltd Cookstown
Czech: Slovensko Intervet Ltd Cookstown
Italian: È incluso in medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per scrofe giovani e giumente per scopi zootecnici (sincronizzazione del ciclo estrale).
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
Italian: Pertanto, il 21 marzo 2013 la Germania ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli.
Czech: Proto dne 21. března 2013 Německo zahájilo pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest určené k perorálnímu podání u prasat a koní postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Italian: In seguito alla normalizzazione dalla temperatura dello studio (21,1 °C) alle condizioni standard di laboratorio (20 °C) mediante l'equazione di Arrhenius (equivalente a un fattore di correzione di 1,11), il valore DT50 proposto per l'uso nella modellazione è pari a 6,5 giorni.
Czech: Po normalizaci ze studijní teploty 21,1 °C na standardní teplotu 20 °C laboratorních podmínek za použití Arrheniovy rovnice (ekvivalent korekčního faktoru 1,11) dosahovala DT50 navržená pro použití při modelování 6,5 dne.
Italian: Pertanto, la PECsuolo, e quindi la PECacquesuperficiali, può essere ridotta, secondo una stima prudente, dell'85 % anziché del solo 69 %.
Czech: To znamená, že hodnota PECsoil a tudíž i PECsurfacewater se může konzervativně snížit o 85 %, a nikoliv pouze o 69 %.
Italian: Valutazione e conclusioni in merito al rapporto rischi/benefici
Czech: Hodnocení a závěry ohledně poměru přínosů a rizik
Italian: Nonostante la sua efficacia non sia stata esaminata specificamente in questa procedura di deferimento, altrenogest è un ormone di impiego consolidato usato ampiamente come trattamento standard per la sincronizzazione degli estri nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Czech: Ačkoliv v rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla zvlášť hodnocena účinnost, je altrenogest dobře zavedený hormon, který se široce používá jako standardní léčba pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasniček.
Italian: Lo studio non ha permesso di determinare una concentrazione senza effetti osservati (NOEC) per altrenogest (NOEC < 0,4 ng/l), specialmente perché le limitazioni analitiche hanno reso difficile qualsiasi ulteriore riduzione delle concentrazioni sottoposte a prova.
Czech: hodnotu koncentrace bez pozorovaných účinků (NOEC) (NOEC < 0,4 ng/l), a to zejména vzhledem k tomu, že omezení analytických metod neumožňovalo prokázání dalšího snižování zkoumaných koncentrací.
Italian: Il principio attivo altrenogest è un potente ormone sintetico per il quale è stata dimostrata un'influenza sulla riproduzione dei pesci a concentrazioni molto basse.
Czech: Léčivá látka altrenogest je účinný syntetický hormon, u kterého bylo prokázáno, že při velmi nízkých koncentracích ovlivňuje reprodukci ryb.
Italian: La PECsuolo iniziale è stata ulteriormente affinata usando i risultati dello studio sulla trasformazione anaerobica di altrenogest nel letame di suini, in base ai quali, al giorno 45, il 26,5 % era costituito da residui non estraibili che potevano essere considerati come altrenogest o coniugati di altrenogest potenzialmente biodisponibili.
Czech: Výchozí hodnota PECsoil byla dále zpřesněna na základě výsledků ze studie anaerobní přeměny altrengestu v prasečí hnoji, ze kterých vyplývá, že 45. den tvořila 26,5 % neextrahovatelná rezidua a mohla být považována za potenciálně biologicky dostupný altrenogest nebo konjugáty altrenogestu.
Italian: Dati sull'ecotossicità
Czech: Údaje o ekologické toxicitě
Italian: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Czech: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Italian: Altre precauzioni che riguardano l'impatto ambientale
Czech: Jiná opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Italian: Sulla base di questo approccio più realistico, e considerando un metabolismo dell'85 % (fattore di rilascio 0,15), non è stato riscontrato alcun rischio per gli scenari R1 ed R4 (in linea con il calcolo dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio basato sul 69 % di metabolismo, fattore di rilascio 0,31).
Czech: Na základě tohoto realističtější přístupu a s ohledem na metabolizmus ve výši až 85 % (faktor uvolňování 0,15) nebylo v R1 a R4 scénářích identifikováno žádné riziko (v souladu s výpočtem držitelů rozhodnutí o registraci s metabolizmem 69 % a faktorem uvolňování 0,31).
Italian: Il CVMP nota che i medicinali veterinari contenenti altrenogest sono autorizzati anche per l'impiego nelle giumente.
Czech: Výbor CVMP upozornil na to, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou rovněž schváleny pro použití u klisen.
Italian: 831 02 Bratislava Slovak Republic
Czech: 831 02 Bratislava
Italian: La Germania ha espresso preoccupazione circa il fatto che i medicinali veterinari contenenti altrenogest possano presentare un grave rischio potenziale per l'ambiente, poiché il principio attivo è un ormone steroideo e i dati presenti nella letteratura pubblicamente disponibile mostrano un alto rischio per gli organismi acquatici derivante da altri steroidi che presentano una struttura molecolare simile.
Czech: Německo vyjádřilo obavy, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest mohou představovat možné závažné riziko pro životní prostředí vzhledem k tomu, že léčivou látkou je steroidní hormon a z údajů z veřejně dostupné literatury vyplývá v souvislosti s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou vysoké riziko pro vodní organizmy.
Italian: Sulla base di una PNEC < 40 pg/l e dei valori di PECacquesuperficiali ottenuti nei suddetti scenari (fattore di rilascio: 0,31; tasso di applicazione: 0,094 g/ha) è stato individuato un rischio nello STADIO 4 per lo scenario R3 (zone tampone 1-10 m), con quozienti di rischio (RQ) pari a 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), e 2,18 (10 m).
Czech: Na základě PNEC < 40 pg/l a hodnot PECsurfacewater z výše popsaných scénářů (faktor uvolňování: 0,31, aplikační dávka 0,094 g/ha) bylo identifikováno riziko v KROKU 4 pro scénář R3 (nárazníková zóna 1-10 m) s podílem rizika (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) a 2,18 (10 m).
Italian: La trasformazione anaerobica di altrenogest è stata studiata nel letame di suini incubato in condizioni anaerobiche, conformemente alla linea guida del CVMP sulla determinazione del destino dei medicinali veterinari nel letame (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Czech: Anaerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána v prasečím hnoji, který byl inkubován za anaerobních podmínek podle pokynů výboru CVMP pro zjištění osudu veterinárních léčivých přípravků v hnoji (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.