FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a 3 iniezioni per ciascuna corda fino ad un totale di 8 iniezioni.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na podanie 3 injekcií do jedného pruhu a v celkovom počte 8 injekcií.
Italian: Se nota tali sintomi informi il medico.
Slovak: informujte o tom svojho lekára.
Italian: Queste due collagenasi, denominate AUX-I e AUX-II, rappresentano le due principali classi di collagenasi (Classe I e Classe II) prodotte dal Clostridium histolyticum.
Slovak: Tieto kolagenázy, uvádzané ako AUX-I a AUX-II, predstavujú dve hlavné triedy kolagenáz (triedu
Italian: i) Eliminare i residui non utilizzati della soluzione ricostituita e del solvente dopo ogni iniezione.
Slovak: Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní každej injekcie zlikvidujte.
Italian: La soluzione ricostituita di Xiapex deve essere limpida.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry.
Italian: È possibile somministrare il farmaco ed effettuare la procedura di estensione del dito fino a 3 volte per ciascuna corda ad intervalli di circa 4 settimane.
Slovak: Podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne v 4-týždňových intervaloch.
Italian: h) Dopo aver ritirato completamente l'ago, premere delicatamente sul sito d'iniezione.
Slovak: Po úplnom vytiahnutí ihly mierne zatlačte na miesto podania injekcie.
Italian: Acido cloridrico 2,4% p/p (per l'aggiustamento del pH)
Slovak: % w/w (na úpravu pH)
Italian: Circa 24 - 72 ore dopo l'iniezione, è possibile eseguire una procedura di estensione del dito, se necessario, per facilitare la rottura della corda.
Slovak: V prípade potreby možno približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie vykonať procedúru naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 1 soggetto aveva subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 12 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
Slovak: Xiapex, 1 pacient mal počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 12 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Italian: Le due collagenasi agiscono insieme per produrre una maggiore attività idrolitica sul collagene stesso.
Slovak: Dokopy pôsobia tieto kolagenázy proti kolagénu rozsiahlou hydrolytickou aktivitou.
Italian: • gonfiore al viso
Slovak: • opuch tváre
Italian: La frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene si sono manifestate non comunemente.
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu sa vyskytovali menej často.
Italian: • rumore/sensazione di scoppio che indica una frattura del pene
Slovak: • zranenie kĺbu • praskavý zvuk/pocit naznačujúci fraktúru penisu
Italian: • arrossamento, gonfiore e dolore allo scroto
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť mieška
Italian: Durante una visita medica per il trattamento possono essere praticate iniezioni in un massimo di due corde o in due articolazioni che interessano la stessa mano.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky.
Italian: Il volume di solvente necessario e il volume ricostituito di Xiapex da somministrare nella corda di Dupuytren differisce a seconda del tipo di articolazione da trattare (per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6, Tabella 14).
Slovak: Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Italian: Tabella 6.
Slovak: Tabuľka 6.
Italian: • formazione di un coagulo di sangue all'interno della vena del pene
Slovak: • vytvorenie krvnej zrazeniny v žile penisu
Italian: È stato osservato anche un grave ematoma penieno, quale reazione avversa in 39 pazienti su 1.044 (3,7%), negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie.
Slovak: Závažný hematóm penisu bol tiež hlásený ako nežiaduca reakcia u 39 z 1044 pacientov (3,7
Italian: L'efficacia di Xiapex è stata valutata in due studi randomizzati, condotti in doppio cieco, controllati verso placebo, denominati studio 1 (AUX-CC-803) e studio 2 (AUX-CC-804), in uomini adulti con malattia di Peyronie.
Slovak: Účinnosť Xiapexu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, a to v štúdii číslo 1 (AUX-CC-803) a v štúdii číslo 2 (AUX-CC-804)
Italian: Nelle articolazioni PIP, non effettuare l'iniezione a più di 4 mm distalmente alla piega digitale palmare.
Slovak: V prípade PIP kĺbov nepichnite ihlu hlbšie ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Italian: Nel caso la contrattura della corda permanga, effettuare una procedura di estensione passiva del dito per tentare di rompere la corda.
Slovak: Ak pruh kontraktúry pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta za účelom rozrušenia pruhu.
Italian: • fastidio, lesione, paralisi dell'arto
Slovak: • ťažkosti s končatinou, poranenie, paralýza končatiny
Italian: Tutte le iniezioni di Xiapex saranno effettuate dal medico.
Slovak: Váš lekár vykoná všetky injekčné podania Xiapexu.
Italian: • Non flettere né estendere le dita della mano in cui è stata effettuata l'iniezione per ridurre la fuoriuscita di Xiapex dalla corda finché non sia stata completata la procedura di estensione del dito.
Slovak: • do ukončenia procedúry naťahovania prsta nezohýbali a nevystierali prsty na liečenej ruke, aby sa znížila extravazácia Xiapexu z pruhu.
Italian: La recidiva è stata valutata in articolazioni trattate con successo (cioè i soggetti presentavano una riduzione della contrattura a 5 gradi o meno, alla valutazione del giorno 30, dopo l'ultima iniezione di Xiapex in uno studio precedente), ed è stata definita come aumento della contrattura articolare di almeno 20 gradi in presenza di corda palpabile, oppure come trattamento dell'articolazione con un intervento medico o chirurgico, principalmente per correggere il peggioramento di una contrattura di Dupuytren, o una di nuova insorgenza,nell'articolazione interessata.
Slovak: 5°alebo menej) a bola definovaná ako zvýšenie kontraktúry kĺbu aspoň o 20° za prítomnosti hmatateľného pruhu, alebo kĺb podstúpil medicínsky alebo chirurgický zákrok, ktorého primárnym cieľom bola náprava novej alebo zhoršujúcej sa Dupuytrenovej kontraktúry v danom kĺbe.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Italian: b. "lacerazione cutanea" include "lacerazione in sede di iniezione" e "lacerazione" c. "edema periferico" include "edema in sede di iniezione" ed "edema" d. vedere anche paragrafo 4.4
Slovak: c „periférny edém" zahŕňa „edém v mieste podania injekcie" a „edém"
Italian: La dose raccomandata è di 0,58 mg di Xiapex da iniettare nella corda palpabile di Dupuytren.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Italian: L'unica eccezione è rappresentata dall'acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti farmaci usati nella prevenzione della coagulazione del sangue) che può essere assunto fino ad una dose di 150 mg/die.
Slovak: Jedinou výnimkou je použitie kyseliny acetylsalicylovej (súčasť mnohých liekov užívaných na zabránenie zrážavosti krvi)
Italian: Per quanto riguarda il tipo di eventi avversi segnalati, non sono state riscontrate altre differenze clinicamente rilevanti tra due iniezioni contemporanee di Xiapex nella stessa mano e un massimo di tre singole iniezioni di Xiapex (la maggior parte degli eventi avversi era cioè localizzata all'estremità trattata e con intensità da lieve a moderata).
Slovak: Medzi dvomi súbežne podávanými injekciami Xiapexu do rovnakej ruky a najviac tromi jednotlivými injekciami Xiapexu sa nepozorovali žiadne iné klinicky relevantné rozdiely v typoch hlásených nežiaducich udalostí (t.
Italian: La rottura del corpo cavernoso è stata segnalata come reazione avversa grave dopo l'iniezione di Xiapex in 5 pazienti su 1.044 (0,5%), negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa bola hlásená ako závažná nežiaduca reakcia po injekčnom podaní Xiapexu u 5 z 1 044 pacientov (0,5
Italian: Come individuare l'area da trattare
Slovak: Určenie liečenej oblasti
Italian: 24 - 72 ore circa dopo l'iniezione, durante la visita di controllo, il medico stabilisce se il problema si è risolto.
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie zistite, či kontraktúra zmizla.
Italian: Pressoché tutti i pazienti avevano titoli positivi per gli anticorpi anti-AUX-I (97,9%) e anti-AUX-II (97,5%), 60 giorni dopo due iniezioni contemporanee.
Slovak: 60 dní po dvoch súbežných injekciách mali takmer všetci pacienti pozitívne titre na protilátky proti AUX-I (97,9
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 4 cicli di trattamento con Xiapex o placebo (settimane 0, 6, 12, 18) e sono stati seguiti durante un periodo di follow-up senza trattamento (settimane 24-52).
Slovak: V týchto štúdiách pacienti absolvovali najviac 4 liečebné cykly s Xiapexom alebo s placebom (0., 6.,
Italian: Per valutare l'efficacia di Xiapex 0,58 mg, sono stati eseguiti due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo: lo studio CORD I (AUX-CC-857) e lo studio CORD II (AUX-CC-859), in pazienti adulti con contrattura di Dupuytren.
Slovak: Účinnosť Xiapexu v dávke 0,58 mg sa hodnotila u dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou v dvoch pivotných randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Italian: La collagenasi di Clostridium histolyticum non è risultata mutagena in Salmonella typhimurium (test di AMES) e non è risultata clastogenica né nel test in vivo del micronucleo sul topo, né nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti umani.
Slovak: mutagénna a nebola klastogénna ani v in vivo teste mikrojadier myší a ani v in vitro teste chromozómovej aberácie ľudských lymfocytov.
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 2 soggetti avevano subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 18 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
Slovak: Xiapex, 2 pacienti mali počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 18 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Italian: 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento con Xiapex e, dopo che il dolore e il gonfiore sono scomparsi, faccia attenzione quando riprende l'attività sessuale.
Slovak: Nevykonávajte pohlavný styk ani žiadnu inú sexuálnu aktivitu po dobu najmenej 4 týždňov po druhej injekcii v liečebnom cykle s Xiapexom a po ustúpení akejkoľvek bolesti a opuchu, a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít buďte opatrný.
Italian: Xiapex è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e si è risolta in genere entro 2 settimane dopo l'iniezione.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti mierneho až stredne závažného charakteru a väčšina ustúpila do 2 týždňov od podania injekcie.
Italian: • fastidio e lividi ai genitali
Slovak: • nepríjemné pocity a podliatina na pohlavnom úde
Italian: • strappo alla pelle
Slovak: • porezaná koža
Italian: • eruzione cutanea nel sito d'iniezione
Slovak: • vyrážka v mieste podania injekcie
Italian: • lesione cutanea, vescicola di sangue
Slovak: • rana na koži, krvavý pľuzgier
Italian: • rash, eczema
Slovak: • vyrážka, ekzém
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Xiapex siano adeguatamente addestrati alla corretta somministrazione del medicinale e che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento della contrattura di Dupuytren e della malattia di Peyronie.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Xiapex, budú primerane zaškolení na správne podanie lieku a majú skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, trometamolo e acido cloridrico 2,4% p/p (per la regolazione del pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4
Italian: • sensazione di calore
Slovak: • pocit horúčavy
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza nei soggetti seguiti per 5 anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Slovak: 5 rokov po ich počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v niektorej predchádzajúcej klinickej štúdii, sa nezistili žiadne náznaky nových bezpečnostných rizík.
Italian: Informi immediatamente il medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una grave reazione allergica: arrossamento diffuso o rash, gonfiore, difficoltà a deglutire o respirare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch,
Italian: • gonfiore o ingrossamento delle ghiandole del gomito o sottoascellari
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom
Italian: N=70 N=34 N=25 N=10
Slovak: 70 N = 34 N =
Italian: Usando una nuova siringa sterile, graduata a 0,01 mL, ad ago fisso con calibro 26 o 27, di 12 o 13 mm (non contenuto nella confezione), aspirare il volume di soluzione ricostituita adeguato per una dose di 0,58 mg di Xiapex per l'iniezione di:
Slovak: Použitím novej „hubless" sterilnej injekčnej striekačky (špecifický typ striekačky určený na podanie malých objemov) s dielikmi po 0,01 ml s trvale pripevnenou 12 alebo 13 mm ihlou ihlou hrúbky 26 alebo 27 (nedodáva sa), natiahnite príslušný objem rekonštituovaného roztoku zodpovedajúci dávke Xiapexu 0,58 mg potrebný na podanie injekcie:
Italian: Xiapex è usato per il trattamento di due malattie differenti: la contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile e la malattia di Peyronie negli uomini adulti.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom a Peyronieho choroba u dospelých mužov.
Italian: Con una siringa graduata da 1 mL con tacche da 0,01 mL e un ago con calibro 27 di 12-13 mm (non forniti), prelevare il volume corretto del diluente fornito:
Slovak: Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:
Italian: Tenendo il polso del paziente in posizione flessa, applicare una pressione moderata allungando la corda sottoposta ad iniezione tenendo il dito in estensione per circa 10-20 secondi.
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd vyvíjajte na pruh, do ktorého bola podaná injekcia, mierny napínací tlak.
Italian: • lividi o gonfiore del pene e dolore al pene
Slovak: • podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise
Italian: • reazioni del sito d'iniezione come presenza di una vescicola, gonfiore, prurito o un'area indurita in rilievo sotto la pelle
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad prítomnosť pľuzgiera, opuch, svrbenie alebo hrbol pod kožou
Italian: Negli studi clinici controllati e non controllati, condotti con Xiapex, nella malattia di Peyronie, sono state segnalate "non comunemente", la rottura del corpo cavernoso e altre gravi lesioni del pene (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ruptúra toporivého telesa a iné závažné zranenia penisu boli hlásené v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách Xiapexu pri Peyronieho chorobe menej často (pozri časť 4.4).
Italian: Articolazioni PIPb Valore p
Slovak: MP kĺbya p-hodnota
Italian: Le reazioni avverse al medicinale segnalate più frequentemente (≥25%), durante gli studi clinici controllati su Xiapex, sono state ematoma del pene, gonfiore del pene e dolore al pene.
Slovak: 25 %) počas kontrolovaných klinických štúdií Xiapexom boli hematóm penisu, opuch penisu a bolesť penisu.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in nessuna popolazione speciale di pazienti, inclusi pazienti anziani, pazienti con danno renale o compromissione epatica, né per diversità di genere o razza.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v žiadnej osobitnej skupine pacientov, napr. u starších pacientov,
Italian: • non tentare in nessun momento di rompere la corda in cui è stata effettuata l'iniezione con un'automanipolazione.
Slovak: • sa nikdy nepokúšali sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Italian: Dopo aver rimosso il tappo di plastica da entrambi i flaconcini, pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile (non utilizzare altri prodotti antisettici) il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il diluente per la ricostituzione.
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek odstráňte odklápacie viečko a sterilným alkoholom (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká) utrite gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu.
Italian: Calcio cloruro diidrato Sodio cloruro
Slovak: Rozpúšťadlo dihydrát chloridu vápenatého chlorid sodný voda na injekcie
Italian: Si raccomanda di effettuare un massimo di 3 tentativi di rottura della corda per ogni articolazione interessata.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy pre každý postihnutý kĺb.
Italian: Media finale (DS)
Slovak: Priemerná konečná hodnota (SD)
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Xiapex Come si usa Xiapex
Slovak: Čo je Xiapex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex
Italian: Contrattura di Dupuytren: verificare con esattezza il tipo di articolazione da trattare (MP o PIP), in quanto il volume di solvente necessario per la ricostituzione viene stabilito in base al tipo di articolazione (l'articolazione PIP richiede un volume inferiore di solvente per l'iniezione).
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra: kĺb, ktorý sa má liečiť (MP alebo PIP), treba potvrdiť, pretože objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovkou s rozpúšťadlom.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: È necessario prestare cautela quando si effettuano procedure di estensione delle dita in pazienti con fragilità ossea, che potrebbe predisporre a fratture delle falangi digitali (ad es. in pazienti con osteopenia/osteoporosi).
Slovak: U pacientov s krehkými kosťami, čo môže predisponovať na zlomeninu článku prsta (napríklad u pacientov s osteopéniou/osteoporózou), je potrebná pri vykonávaní procedúr naťahovania prsta opatrnosť.
Italian: Solo i medici appositamente formati per l'uso corretto di Xiapex e con esperienza nella gestione della malattia di Dupuytren o della malattia di Peyronie sono autorizzati a effettuare il trattamento.
Slovak: Liečbu môžu aplikovať iba lekári, ktorí boli náležite zaškolení na správne používanie Xiapexu a majú skúsenosti s liečbou Dupuytrenovej alebo Peyronieho choroby.
Italian: Uno dei fattori che contribuiscono alla necrosi digitale potrebbe essere la riduzione della circolazione periferica.
Slovak: Znížený periférny krvný obeh môže byť jedným z faktorov prispievajúcich k nekróze prstov.
Italian: Reazione in sede di iniezione, malessere, irritazione, anestesia, desquamazione, nodulo o scolorimento Intolleranza al freddo delle dita trattate
Slovak: podráždenie, znecitlivenie, deskvamácia, uzlík alebo zmena sfarbenia v mieste podania injekcie neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
Italian: Si raccomanda di effettuare un massimo di 3 tentativi di rottura della corda in ogni articolazione interessata.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy na každý postihnutý kĺb.
Italian: Al basale, il punteggio medio (DS) PDQ nelle donne è stato di 4,7 (3,61) e 2,7 (3,06) alla settimana 36, corrispondente a una variazione dal basale di -2,0.
Slovak: Na začiatku liečby bolo priemerné (SD) skóre dotazníka PDQ pre ženy na úrovni 4,7 (3,61) a v 36. týždni
Italian: • infiammazione della vena superficiale
Slovak: • povrchový zápal žíl
Italian: • dolore ai linfonodi e linfonodi gonfi
Slovak: • bolesť lymfatických uzlín a opuch lymfatických uzlín
Italian: Polvere: Contiene saccarosio, trometamolo, acido cloridrico Solvente: Contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Prášok: obsahuje sacharózu, trometamol, kyselinu chlorovodíkovú
Italian: Deve allungare delicatamente il pene 3 volte al giorno per 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.
Italian: • Il principio attivo è la collagenasi di Clostridium histolyticum.
Slovak: Liečivo je kolagenáza Clostridium histolyticum.
Italian: Variazione media, differenza di trattamento, IC 95% e valore p basati su un modello ANOVA con fattori per il trattamento, l'intervallo di curvatura del pene al basale e la loro interazione, utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF) nella popolazione intent to treat modificata (mITT).
Slovak: % b a Priemerná percentuálna zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Malattia di Peyronie
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre pacientov s Peyronieho chorobou: Postup jemného naťahovania penisu
Italian: • reazioni al sito di iniezione quali sanguinamento, dolore, gonfiore, dolorabilità e lividi
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú krvácanie, bolesť, opuch, citlivosť a podliatiny
Italian: • sensazione di bruciore, parziale perdita di sensibilità, formicolio o intorpidimento
Slovak: • pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
Italian: Il flaconcino di Xiapex e il flaconcino di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Italian: Articolazioni interfalangee prossimali (PIP): 0,7 mg.
Slovak: metakarpofalangálne kĺby (metacarpophalangeal, MP): 0,9 mg proximálne interfalangálne kĺby (proximal interphalangeal, PIP): 0,7 mg sodík injekčne podaný do plaku pri liečbe Peyronieho choroby: 0,9 mg.
Italian: • raccolta di sangue all'esterno di un vaso sanguigno nello scroto
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška
Italian: Uso intralesionale.
Slovak: Len na intraléziové použitie.
Italian: • spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità o fastidio muscolare
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti