FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die zuständige Arbeitsgruppe den Gebrauch in der Pädiatrie noch prüft, kann eine definitive Beurteilung der Studien an Kindern und Jugendlichen erst nach Abschluss dieses Verfahrens erfolgen.
Polish: Ze względu na trwające jeszcze prace grupy zajmującej się wynikami pediatrycznymi, sformułowanie ostatecznej wersji w odniesieniu do badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży będzie możliwe dopiero po zakończeniu całej procedury.
German: In der Losartan-Gruppe erhielten 44 % der Patienten HCTZ, in der Atenolol-Gruppe 38 %.
Polish: W grupie losartanu 44% pacjentów przyjmowało HCTZ, w grupie atenololu - 38% pacjentów.
German: In klinischen Studien von mindestens einjähriger Dauer blieb die antihypertensive Wirkung bei fortlaufender Behandlung erhalten.
Polish: W badaniach klinicznych trwających przez co najmniej rok działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymywało się podczas ciągłego stosowania.
German: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
Polish: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
German: 00191 Rom, Italien
Polish: 00191 Rzym, Włochy
German: Nicht bekannt: ≤1/10.000 (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rom, Italien
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rzym, Włochy
German: Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.
German: Die klinische Bedeutung dieser Wirkung ist unbekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione.
German: - der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Datenlage für folgende Indikationen nicht ausreicht und diese daher aus der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu streichen sind:
Polish: - w opinii CHMP przedłożone dane nie stanowią poparcia dla następujących wskazań, które w związku z tym powinny zostać usunięte z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
German: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande
Polish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
German: Sie können Störungen des fetalen Elektrolythaushalts und möglicherweise andere Reaktionen verursachen, die bei Erwachsenen beobachtet werden.
Polish: Mogą powodować zaburzenia elektrolitów u płodu i prawdopodobnie także reakcje obserwowane u dorosłych.
German: Anwendung bei älteren Patienten Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist normalerweise nicht notwendig.
Polish: Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
German: • Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <30ml/min)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)
German: Im Allgemeinen tritt die blutdrucksenkende Wirkung innerhalb von drei bis vier Wochen nach Therapiebeginn ein.
Polish: Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Natriumausscheidung beeinflussen, kann die Lithiumausscheidung reduziert werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić zmniejszenie wydalania litu.
German: Die Patienten sollten vor der Anwendung rehydriert werden.
Polish: Przed podaniem należy ponownie nawodnić pacjentów.
German: Infolge abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung der oben angeführten Arzneimittel (sowie der damit verbundenen Bezeichnungen) teilte Dänemark dem CMHP-/EMEA-Sekretariat ein offizielles Befassungsverfahren entsprechend Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG mit, um die Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels auf einzelstaatlicher Ebene zu bereinigen und somit die abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Dania poinformowała Sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu postępowania arbitrażowego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
German: Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
German: Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung der Thiaziddiuretika ist nicht vollständig bekannt.
Polish: Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego leków moczopędnych z grupy tiazydów nie jest całkowicie znany.
German: • Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
Polish: • Zmniejszony popęd płciowy, impotencja,
German: Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert, sondern schnell über die Niere ausgeschieden.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany, lecz szybko wydalany przez nerki.
German: Da demgegenüber nur 8,2 % der Patienten den Zielblutdruck etwas schneller erreichten als mit einer Stufentherapie, fällt das Nutzen-RisikoVerhältnis sowohl für Patienten mit schwerer als auch für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie ungünstig aus.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że tylko 8,2% pacjentów osiąga pod wpływem preparatów złożonych docelową wartość ciśnienia krwi nieco szybciej niż w przypadku stopniowanego podejścia do leczenia, stosunek ryzyka do korzyści jest negatywny zarówno w odniesieniu do pacjentów z nadciśnieniem ciężkim, jak i pacjentów z nadciśnieniem łagodnym do umiarkowanego.
German: Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti, România
Polish: Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3
German: Sowohl Losartan als auch sein aktiver Hauptmetabolit haben eine weit größere Affinität für den AT1Rezeptor als für den AT2-Rezeptor.
Polish: Zarówno losartan jak i jego główny czynny metabolit, wykazują znacznie większe powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6)
German: <Cozaar Comp> reduziert effektiv den Blutdruck bei Männern und Frauen, bei Patienten mit schwarzer und nicht schwarzer Hautfarbe sowie bei jüngeren (< 65 Jahre) und älteren (≥ 65 Jahre) Patienten und ist bei allen Schweregraden der Hypertonie wirksam.
Polish: Cozaar Comp skutecznie zmniejsza ciśnienie krwi u mężczyzn i kobiet, osób rasy czarnej i osób innych ras oraz u pacjentów młodszych (<65 lat) i starszych (≥ 65 lat) oraz jest skuteczny w leczeniu wszystkich stopni nadciśnienia.
German: • Gesichtsschwellungen, Fieber
Polish: • Obrzęk twarzy, gorączka.
German: Eine Erhöhung der Dosis von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann notwendig sein.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawkowanie probenecydu lub sulfinpyrazonu.
German: Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
German: Die unten aufgeführtenNebenwirkungen wurden entsprechend System-Organ-Klasse und Häufigkeit nach folgender Definition gruppiert:
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
German: Diuretika wie das in <Cozaar Comp> enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Polish: Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w leku Cozaar Comp mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.
German: <Cozaar Comp> Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Polish: Tabletki leku Cozaar Comp należy połykać popijając szklanką wody.
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Polish: • 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
German: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
Polish: 2700-547 Amadora, Portugalia
German: Angiotensin II bindet an den AT1-Rezeptor, der in vielen Geweben zu finden ist (z. B. glatte Gefäßmuskulatur, Nebenniere, Nieren, Herz), und ruft einige wichtige biologische Wirkungen hervor, einschließlich Vasokonstriktion und Freisetzung von Aldosteron.
Polish: Angiotensyna II wiąże się z receptorami AT1 występującymi w wielu tkankach (np. mięśniach gładkich naczyń, nadnerczach, nerkach i sercu) i wywołuje wiele istotnych działań biologicznych, w tym zwężanie naczyń i uwalnianie aldosteronu.
German: Eine Dosisanpassung der Antidiabetika einschließlich Insulin kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych w tym insuliny (patrz punkt 4.5).
German: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugal
Polish: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugalia
German: Insgesamt war darüber hinaus die Inzidenz von Spontanberichten über Husten in einer Meta-Analyse von 16 doppelblinden klinischen Studien mit 4131 Patienten bei den Patienten unter Losartan (3,1 %) ähnlich wie bei den Patienten unter Plazebo (2,6 %) oder unter Hydrochlorothiazid (4,1 %), wohingegen die Inzidenz unter ACE-Hemmern 8,8 % betrug.
Polish: Ponadto w ogólnej analizie 16 badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 4131 pacjentów, częstość spontanicznego zgłaszania kaszlu w grupie pacjentów leczonych losartanem była podobna (3,1%) jak w grupie pacjentów leczonych placebo (2,6%) lub w grupie przyjmującej hydrochlorotiazyd (4,1%), podczas gdy w grupie pacjentów leczonych inhibitorem ACE wynosiła 8,8%.
German: <Cozaar Comp> kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Cozaar Comp można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Nierentransplantation Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation.
Polish: Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
German: Abweichungen ergaben sich bei den vorhandenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in erster Linie in den Abschnitten 4.1 Anwendungsgebiete, 4.3 Gegenanzeigen, und 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
Polish: Rozbieżności w istniejących charakterystykach produktu leczniczego dotyczyły przede wszystkim punktu 4.1 Wskazania do stosowania, punktu 4.3 Przeciwwskazania oraz punktu 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
German: Methyldopa:
Polish: Metyldopa
German: Wie alle Arzneimittel kann <Cozaar Comp> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Cozaar Comp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientensubgruppen (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) beizubringen, um den Beitrag von HCTZ zum Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt besser beurteilen zu können.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o przedłożenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tych podgrupach pacjentów (losartan, atenolol, losartan + HCTZ, atenolol + HCTZ).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von <Cozaar Comp>
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cozaar Comp
German: Zusätzlich zum aktiven Metaboliten werden inaktive Metaboliten gebildet, einschließlich zweier Hauptmetaboliten, die durch Hydroxylierung der Butylseitenkette gebildet werden und einem Nebenmetaboliten, einem N-2 Tetrazol-Glucuronid.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu powstają metabolity nieczynne, w tym dwa główne, powstające w wyniku hydroksylacji bocznego łańcucha butylowego oraz jeden o mniejszym znaczeniu, glukuronian N-2-tetrazolowy.
German: Allerdings ist bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen, dass unter einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können, insbesondere bei Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
German: Aus einem kürzlich im British Medical Journal (BMJ) veröffentlichten Review geht hervor, dass insbesondere die Schlaganfall-Prävention mit Atenolol weniger effektiv ist als mit anderen Antihypertensiva: relatives Risiko von 1,26 (95 % Konfidenzintervall: 1,15 bis 1,38).
Polish: W badaniu przeglądowym opublikowanym niedawno w BMJ wykazano, że szczególnie w odniesieniu do udaru mózgu atenolol wykazuje słabsze działanie zapobiegawcze niż inne leki przeciwnadciśnieniowe; RR = 1,26 (95% CI: 1,15 - 1,38).
German: Patienten mit einem Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) in der Vorgeschichte sind engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
German: 3 av. Hoche 75114 Paris Cedex 08 Frankreich
Polish: 75114 Paris Cedex 08 France
German: Bei der Messung des Plasmaspiegels über mindestens 24 Stunden wurde beobachtet, dass die Plasma Halbwertszeit zwischen 5,6 und 14,8 Stunden schwankt.
Polish: Obserwując stężenie leku w osoczu przez co najmniej 24 godziny stwierdzono, że okres półtrwania wynosi od 5,6 do 14,8 godzin.
German: Es ist wichtig, dass Sie <Cozaar Comp> so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.
Polish: Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar Comp tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.
German: Die Therapie mit <Cozaar Comp> muss abgebrochen und der Patient streng überwacht werden.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Cozaar Comp i ściśle obserwować pacjenta.
German: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Polish: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
German: Eine ausgeprägte Hyperkalziämie kann ein Hinweis auf eine unerkannte Nebenschilddrüsenüberfunktion sein.
Polish: Znaczna hiperkalcemia może być dowodem występowania bezobjawowej nadczynnością przytarczyc.
German: Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antdepressiva: Eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie kann auftreten.
Polish: Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
German: Bei Ratten wurde fetale Toxizität, erkennbar an einem leichten Anstieg überzähliger Rippen in der F1-Generation, beobachtet, wenn weibliche Tiere vor und während der Gestation therapiert wurden.
Polish: Toksyczność płodowa u szczurów wykazana przez nieznaczne zwiększenie nadliczbowych żeber w pokoleniu F1 obserwowana była gdy samice leczone były przed zajściem w ciążę.
German: Einzeldosen von entweder Colestyramin- oder Colestipolharzen binden Hydrochlorothiazid und vermindern dessen Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt um bis zu 85 % bzw. 43 %.
Polish: Pojedyncze dawki cholestyraminy lub żywic kolestypolowych wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym odpowiednio do 85 i 43 procent.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, die über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems wirken.
Polish: Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna.
German: Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie <Cozaar Comp> nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Polish: W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Cozaar Comp i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego szpitala:
German: Losartan/HCT Tabletten dürfen nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (d. h. einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Tabletek losartan/HCTZ nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirensem kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
German: Nach Absetzen von Losartan sanken die PRA- und Angiotensin II-Werte binnen drei Tagen auf die Ausgangswerte.
Polish: Po zakończeniu leczenia losartanem wartości PRA i stężenie angiotensyny II wracają w ciągu 3 dni do wartości początkowych.
German: • wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Azt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid Tabletten einnehmen.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje potrzeba znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc, pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu tabletek zawierających losartan potasu i hydrochlorotiazyd
German: Nach oraler Gabe von 14C-markiertem Losartan werden beim Menschen etwa 35 % der Radioaktivität im Urin und 58 % in den Faeces gefunden.
Polish: Po doustnym podaniu losartanu znakowanego węglem 14C około 35% aktywności promieniotwórczej wykrywa się w moczu, 58% w kale.
German: Deshalb sollten Losartan/HCT Tabletten Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden
Polish: Dlatego losartanu/hydrochlorotiazydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
German: Thiazide gehen in die menschliche Muttermilch über und können die Milchproduktion hemmen.
Polish: Tiazydy przenikają do mleka kobiecego i mogą hamować laktację.
German: • wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination aus einem Angiotensin II-Rezeptor(Typ AT1)Antagonist und einem Thiazid-Diuretikum, Antihypertonikum ATC-Code: C09DA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia zawierające antagonistę receptora (typu AT1) angiotensyny II oraz lek moczopędny z grupy tiazydów, przeciwnadciśnieniowe kod ATC: C09DA01
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estland
Polish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
German: Untersuchungen Selten: Hyperkaliämie, Erhöhung der ALT
Polish: Badania diagnostyczne Rzadko: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT
German: Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin):
Polish: Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten.
Polish: Blister przechowywać w kartonowym pudełku i butelkę szczelnie zamkniętą.
German: Bei Ratten geht Losartan jedoch in die Milch über.
Polish: Jednak losartan przenika do mleka samic szczura.
German: Kein Hinweis auf Teratogenität ergab sich bei Ratten oder Kaninchen bei Gabe von Losartan/Hydrochlorothiazid.
Polish: Nie było dowodów teratogennego działania u szczurów lub królików leczonych połączeniem losartan/hydrochlorotiazyd.
German: Trotz deutlicher Senkung des Blutdrucks hatte <Cozaar Comp> keine klinisch signifikante Wirkung auf die Herzfrequenz.
Polish: Pomimo znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi, podawanie produktu leczniczego Cozaar Comp nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na częstość akcji serca.
German: Ihr Grund liegt darin, dass die LIFE-Studie keine Placebo-kontrollierte Studie, die den therapeutischen Effekt bezüglich des Schlaganfalls nur im Vergleich zu Placebo untersuchte, sondern eine aktiv kontrollierte Studie war, die eine Losartanbasierte gegenüber einer Atenolol-basierten blutdrucksenkenden Behandlung anhand des primären Endpunktes der kombinierten Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall und Myokardinfarkt verglich.
Polish: Powodem szerszego wskazania jest fakt, że badanie LIFE nie było badaniem kontrolowanym placebo, badającym tylko wpływ leku w porównaniu z placebo na występowanie udaru mózgu, lecz badaniem z aktywną kontrolą, w którym porównywano leczenie przeciwnadciśnieniowe oparte na stosowaniu losartanu z leczeniem opartym na stosowaniu atenololu, a pierwszoplanowy złożony punkt końcowy obejmował zgon z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego.
German: Bei etwa 1 % der Probanden war eine geringe Konversion von Losartan in den aktiven Metaboliten festzustellen.
Polish: U około jednego procenta badanych stwierdzono minimalne przekształcenie losartanu w czynny metabolit.
German: Dieser zusammengesetzte Endpunkt kann als repräsentativ für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität angesehen werden und ist in die Indikation zahlreicher Arzneimittel eingegangen, die im CHMP erörtert wurden (z. B. Statine).
Polish: Ten złożony punkt końcowy uznano za reprezentatywny w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego, co doprowadziło do analogicznej zmiany wskazania w przypadku wielu produktów leczniczych omawianych przez CHMP (np. statyn).
German: Bei Einnahme von <Cozaar Comp> zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und <Cozaar Comp> Tabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.
Polish: Zaleca się aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku Cozaar Comp mogą zwiększać swoje działanie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte nicht belegen, dass die Patientenpopulation mit HCTZ gegenüber der Vergleichsgruppe ohne HCTZ einen klinischen Vorteil bezüglich der klinischen Endpunkte hatte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych dowodzących, że u pacjentów przyjmujących HCTZ zaobserwowano korzyść kliniczną w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych w porównaniu z grupą nieprzyjmującą HCTZ.
German: Zum Zeitpunkt der Studie war bereits nachgewiesen, dass Betablocker in Monotherapie oder in Kombination mit Diuretika die Inzidenz vieler kardiovaskulärer Ereignisse um 15-45 % senken.
Polish: W czasie, kiedy prowadzono omawiane badanie, udało się wykazać, że stosowanie beta-blokerów (samych lub w skojarzeniu z diuretykami) zmniejsza częstość występowania wielu zdarzeń sercowonaczyniowych o 15-45%.
German: • Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren
Polish: • Uczucie dzwonienia, brzęczenia, wrzasku lub trzasku w uszach,