FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 12 se produjo una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación SPARCC (por sus siglas en inglés de Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) para la articulación sacroilíaca (ASI), determinada mediante IRM, en los pacientes que recibían etanercept.
Latvian: Pēc 12 terapijas nedēļām tika konstatēta statistiski būtiska Kanādas spondiloartrīta pētniecības konsorcija (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - SPARCC) rādītāju uzlabošanās ileosakrālajā locītavā (ISL), ko noteica ar KMR pacientiem, kuri saņēma etanerceptu.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Erelzi.
Latvian: • Vēzis: pirms Jums nozīmē Erelzi, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos poscomercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con etanercept.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par Merkela šūnu vēža gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu.
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con etanercept dio lugar a mejoras significativas en la respuesta ASAS 20, ASAS 50 y ASAS 70, a las dos semanas del inicio del tratamiento.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija ar etanerceptu uzrādīja būtisku uzlabošanos pēc ASAS 20, ASAS 50 un ASAS 70 novērtējuma jau 2 nedēļas pēc ārstēšanās uzsākšanas.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Erelzi.
Latvian: • Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Erelzi.
Spanish: Se han notificado también reacciones adversas graves con etanercept.
Latvian: Ziņots arī par nopietnām etanercepta blakusparādībām.
Spanish: Si está indicada una repetición del tratamiento con etanercept, deben seguirse las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
Latvian: Ja ir nozīmēta atkārtota etanercepta terapija, ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi par ārstēšanas ilgumu.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de etanercept frente a otras terapias sistémicas en pacientes con psoriasis de moderada a grave (que responden a otras terapias sistémicas) en ensayos que comparen directamente etanercept con otras terapias sistémicas.
Latvian: Etanercepta efektivitāte salīdzinājumā ar citām sistēmiskajām terapijām pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi (kas reaģē uz ārstēšanu ar citām sistēmiskajām terapijām) netika novērtēta pētījumā, kas tieši salīdzina etanerceptu ar citām sistēmiskajām terapijām.
Spanish: Los pacientes pediátricos que necesitan una dosis distinta de la dosis completa de 25 mg o 50 mg no deben recibir Erelzi.
Latvian: Bērni, kuriem ir nepieciešama deva, kas ir mazāka nekā pilna 25 mg vai 50 mg deva, nedrīkst lietot Erelzi.
Spanish: En la segunda fase, los pacientes con respuesta clínica al día 90 fueron aleatorizados para continuar recibiendo etanercept o recibir placebo durante cuatro meses y evaluar el brote de enfermedad.
Latvian: Otrās daļas laikā pacienti, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju, tika randomizēti etanerceptavai placebo lietošanai 4 mēnešus, un viņiem tika veikts slimības paasinājumu vērtējums.
Spanish: Se evaluó la eficacia de etanercept en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 205 pacientes con artritis psoriásica.
Latvian: Etanercepta efektivitāte tika noteikta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 205 pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Spanish: No utilizar si la jeringa está rota o el protector de la aguja está activado.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir bojāta vai ir aktivizējies adatas aizsargs.
Spanish: Etanercep 25 mg fue significativamente superior a metotrexato en términos de erosión tanto a los 12 como a los 24 meses.
Latvian: Etanercepta 25 mg deva bija ievērojami pārāka par metotreksātu, vērtējot pēc eroziju novērtējuma punktu skaita pēc 12 un 24 mēnešiem.
Spanish: Una inyección única de 50 mg/ml de etanercept resultó ser bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/ml.
Latvian: Tika pierādīts, ka etanercepta 50 mg/ml reizes devas injekcija ir bioekvivalenta divām vienlaicīgi ievadītām 25 mg/ml injekcijām.
Spanish: La variable primaria de eficacia (ASAS 20) se definió como mejoría ≥ 20% en al menos 3 de los 4 parámetros (evaluaciones globales del paciente, dolor de espalda, BASFI e inflamación) en la evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) y ausencia de deterioro en el parámetro restante.
Latvian: Veicot primāro efektivitātes novērtējumu (ASAS 20), tika konstatēta ≥20% uzlabošanās vismaz 3 no 4 skalas Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) kategorijām (pacientu vispārējais novērtējums, muguras sāpes, BASFI un iekaisums) un pārējo kategoriju nepasliktināšanās.
Spanish: Los pacientes en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
Latvian: Pacientiem kombinētās etanerceptu un metotreksāta terapijas grupā bija būtiski lielākas ACR 20, ACR 50 un ACR 70 atbildes reakcijas un DAS un HAQ punktu skaita palielināšanās gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā, salīdzinot ar pacientiem no jebkuras monoterapijas grupas (rezultāti attēloti tabulā zemāk).
Spanish: En los ensayos en los que pacientes adultos recibieron tratamiento concomitante con etanercept y anakinra, se observó una tasa superior de infecciones graves en comparación con los que recibieron sólo etanercept, y un 2% de los pacientes (3/139) desarrollaron neutropenia (recuento de neutrófilos totales <1000/mm3).
Latvian: Pētījumos, kuros pieaugušie pacienti vienlaicīgi saņēma etanerceptu un anakinru, tika novērots lielāks nopietnu infekciju rādītājs, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma etanercepta monoterapiju, un 2% pacientu (3/139) attīstījās neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1000/mm3).
Spanish: Se ha observado que los pacientes adultos en tratamiento con etanercept y anakinra tienen una tasa superior de infecciones graves en comparación con los pacientes en tratamiento sólo con etanercept o sólo con anakinra (datos históricos).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar etanerceptu un anakinra, novēroja lielāku nopietnu infekciju rādītāju nekā pacientiem, kurus ārstēja tikai ar etanerceptu vai anakinra monoterapiju (vēsturiski dati).
Spanish: †,ϕ
Latvian: a.
Spanish: En la semana 104,8 pacientes evolucionaron a una puntuación bilateral de grado 2 por rayos X en columna de acuerdo al sistema de graduación propuesto por los criterios de Nueva York modificados, indicativo de espondiloartropatía axial.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām 8 pacientiem mugurkaula rentgenizmeklējumos novēroja uzlabošanos līdz 2. bilaterālai pakāpei, kas atbilstoši modificētajiem Ņujorkas radioloģiskiem kritērijiem liecina par aksiālo spondiloartropātiju.
Spanish: En ensayos clínicos, no se han observado interacciones cuando etanercept se administró con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos o metotrexato.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mijiedarbība netika novērota, lietojot etanerceptukopā ar glikokortikoīdiem, salicilātiem (izņemot sulfasalazīnu), nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), pretsāpju līdzekļiem vai metotreksātu.
Spanish: En otro estudio de fase abierta y de un solo brazo, 60 pacientes con oligoartritis extendida (15 pacientes de edades entre 2 y 4 años, 23 pacientes de edades entre 5 y 11 años y 22 pacientes de edades entre 12 y 17 años), 38 pacientes con artritis relacionada con entesitis (de edades entre 12 y 17 años), y 29 pacientes con artritis psoriásica (de edades entre 12 y 17 años) fueron tratados con etanercept a dosis de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana y durante un periodo de 12 semanas.
Latvian: Citā atklātā, vienas grupas pētījumā 60pacienti ar ilgstošu oligoartrītu (15pacienti vecumā no 2līdz 4gadiem, 23pacienti vecumā no 5līdz 11gadiem un 22pacienti vecumā no 12līdz 17gadiem), 38pacienti ar entezītu saistīto artrītu (vecumā no 12līdz 17gadiem) un 29pacienti ar psoriātisko artrītu (vecumā no 12līdz 17gadiem) tika ārstēti ar etanerceptu, 12nedēļas katru nedēļu ievadot 0,8 mg/kg devu (maksimāli līdz 50 mg vienā devā).
Spanish: Jeringa de vidrio tipo I transparente, provista de una aguja de acero inoxidable de calibre 27 x ½ pulgada con un protector de aguja con sujeción para colocar los dedos, un capuchón de goma y un émbolo de plástico que contiene 0,5 ml o 1,0 ml de solución.
Latvian: Caurspīdīga stikla šļirce (I klases stikls) ar nerūsējošā tērauda 27 kalibra ½ collas adatu ar adatas aizsargu un pirksta balstu, gumijas adatas uzgali un plastmasas virzuli, kurā ir 0,5 vai 1,0 ml šķīduma.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Erelzi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Erelzi
Spanish: • Presione con firmeza la pluma contra la piel para iniciar la inyección.
Latvian: Injekcijas sākšana • Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pie ādas, lai sāktu injekciju.
Spanish: 28b a: p<0,001, etanercept vs. placebo b: p=0,002, etanercept vs. placebo
Latvian: 28b a: p<0,001, etanercepts salīdzinājumā ar placebo b: p=0,002, etanercepts salīdzinājumā ar placebo
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 4 plumas; los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) plumas.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1, 2 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces; vairāku kastīšu iepakojums satur 12 (3 iepakojumus ar 4) pildspalvveida pilnšļirces.
Spanish: El uso de Erelzi no está indicado en niños y adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
Latvian: Erelzi nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Spanish: • Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente o profesional sanitario, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
Latvian: • Ja injekciju izdara aprūpētājs vai veselības aprūpes speciālists, injicēt drīkst arī augšdelma ārējā daļā.
Spanish: • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg.
Latvian: • Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk.
Spanish: Algunas se produjeron a las pocas semanas después de iniciar el tratamiento con etanercept en pacientes que, además de su artritis reumatoide, presentaban enfermedades subyacentes (por ejemplo, diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva, antecedentes de infecciones activas o crónicas) (ver sección 4.4).
Latvian: Dažas infekcijas radās dažu nedēļu laikā pēc etanerceptaterapijas uzsākšanas pacientiem, kuri bez reimatoīdā artrīta slimo arī ar blakusslimībām (piemēram, cukura diabētu, sastrēguma sirds mazspēju, aktīvu vai hronisku infekciju anamnēzē) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUC en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 µg•h/ml y 474 µg•h/ml, en el caso de 50 mg de etanercept administrado una vez a la semana (N=154) y 25 mg de etanercept administrados dos veces a la semana (N=148), respectivamente.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta pacientu populācijas farmakokinētiskajā analīzē etanercepta līdzsvara stāvokļa AUC bija 466 µg•h/ml un 474 µg•h/ml, lietojot attiecīgi 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā (N=154) un 25 mg divas reizes nedēļā (N=148).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi (ver al dorso)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Instrukcija Erelzi pilnšļirces lietošanai (skatīt lapas otrā pusē)
Spanish: En los ensayos controlados en pacientes con psoriasis en placas, aproximadamente el 13,6% de los pacientes tratados con etanercept desarrollaron reacciones en la zona de inyección durante las primeras 12 semanas de tratamiento frente al 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Kontrolētos pētījumos pacientiem ar perēkļveida psoriāzi reakcijas injekcijas vietā pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā novēroja apmēram 13,6% ar etanercepta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3,4% pacientu placebo grupā.
Spanish: • Puede que haya un poco de sangre en el lugar de inyección.
Latvian: • Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana.
Spanish: A las 24 semanas, el 56% de los pacientes del grupo tratado con etanercept había alcanzado el PASI 75 en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: 24. nedēļā 56% pacienti etanercepta terapijas grupā sasniedza PASI 75, salīdzinot ar 5% placebo grupā.
Spanish: En un ensayo controlado con comparador activo de 2 años de duración, donde los pacientes eran tratados con etanercept en monoterapia, con metotrexato en monoterapia o con etanercept combinado con metotrexato, las tasas de infecciones graves fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacienti saņēma vai nu etanercepta monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī etanerceptu kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
Spanish: Reactivación de la hepatitis B
Latvian: B hepatīta reaktivizācija,
Spanish: No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
Latvian: Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil, no se han realizado ensayos para evaluar los efectos de la continuación del tratamiento con etanercept en aquellos que no respondieron después de 3 meses de tratamiento.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, lai vērtētu ilgstošas etanercepta terapijas iedarbību uz pacientiem, kuriem 3mēnešu laikā pēc etanercepta terapijas uzsākšanas nenovēro atbildes reakciju.
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS≤0,5) a los 24 meses fue mayor en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato, comparado con los grupos de etanercept en monoterapia y de metotrexato en monoterapia (62%, 50% y 36%, respectivamente; p< 0,05).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSSizmaiņas≤ 0,5) procentuālais īpatsvars pēc 24 mēnešiem bija lielāks etanercepta un metotreksāta kombinācijas grupā, salīdzinot ar etanercepta monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupu (attiecīgi 62%, 50% un 36%, p<0,05).
Spanish: Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
Latvian: Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.
Spanish: En un ensayo con etanercept en artritis idiopática juvenil de curso poliarticular se administró a 69 pacientes (de edades entre 4 y 17 años), 0,4 mg de etanercept/kg dos veces a la semana durante 3 meses.
Latvian: Pētījumā par etanercepta lietošanu poliartikulāras norises gaitas juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai 69 pacienti (4 - 17 gadus veci) 3 mēnešus lietoja 0,4 mg/kg etanercepta divas reizes nedēļā.
Spanish: Durante el uso de etanercept se han notificado infecciones graves y mortales; los patógenos identificados incluyen bacterias, micobacterias (incluyendo tuberculosis), virus y hongos.
Latvian: Etanerceptalietošanas laikā ziņots par smagām un letālām infekcijām; ierosinātāji, par kuriem saņemti ziņojumi, ir baktērijas, mikobaktērijas (tajā skaitā tuberkulozes), vīrusi un sēnītes.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró etanercept sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
Latvian: Ilgstošos (līdz 34mēnešiem) atklātos pētījumos, kuru laikā etanercepts tika ievadīts bez pārtraukumiem, pacienta reakcija uz zālēm bija stabila, un zāļu drošums līdzinājās īslaicīgākos pētījumos konstatētajam.
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con etanercept y anakinra la tasa de infecciones graves (7 %) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con etanercept (ver secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Turklāt dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem, kas pamatterapijā saņēma metotreksātu, nopietnas infekcijas (7%) un neitropēniju biežāk novēroja tiem pacientiem, kurus ārstēja ar etanerceptu un anakinra, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar etanerceptu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • El 1er clic indica el inicio de la inyección.
Latvian: • Pirmais klikšķis norāda, ka injekcija ir sākusies.
Spanish: Estos anticuerpos eran generalmente no neutralizantes y transitorios.
Latvian: Visas šīs antivielas bija ne-neitralizējošās, un parasti tās pēc laika izzuda.
Spanish: Los pacientes recibieron etanercept 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) o placebo una vez a la semana durante 12 semanas.
Latvian: Pacienti saņēma 0,8 mg/kg etanercepta (līdz 50 mg) vai placebo vienu reizi nedēļā 12nedēļas.
Spanish: Qué más necesita para la inyección: Incluido en la caja:
Latvian: Injicēšanas laikā nepieciešamais Iekļauts iepakojumā:
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición (ver sección 4.4)
Latvian: Jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums (skatīt 4.4. apa kšpunktu)
Spanish: En un grupo de 2.711 pacientes con psoriasis en placas tratados con etanercept, en los ensayos doble ciego y abiertos de hasta 2,5 años de duración, se notificaron 30 neoplasias y 43 cánceres de piel no-melanoma.
Latvian: Grupā no 2711 perēkļveida psoriāzes pacientiem, kas tika ārstēti ar etanerceptu dubultmaskētos un atklātos pētījumos, kuri ilga līdz 2,5 gadiem, tika ziņots par 30 ļaundabīgo audzēju gadījumiem un 43 nemelanomas ādas vēža gadījumiem.
Spanish: De los pacientes que demostraron respuesta clínica a los 90 días y entraron en la segunda fase del ensayo algunos de los que continuaron con etanercept siguieron mejorando desde el mes 3 hasta el 7, mientras que los que recibieron placebo no mejoraron.
Latvian: Dažiem no pacientiem, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju un kas tika iekļauti pētījuma 2. daļā un lietoja etanerceptu, uzlabošanās vēl turpinājās no 3. līdz 7. mēnesim, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, kuriem uzlabošanos nenovēroja.
Spanish: Combinando los resultados de ensayos clínicos controlados, se observaron más casos de NMSC en los pacientes que recibieron etanercept en comparación con los pacientes control, particularmente en los pacientes con psoriasis.
Latvian: Apvienojot rezultātus, kas iegūti kontrolētos klīniskajos pētījumos, izrādījās, ka pacientiem, kas saņēma etanerceptu, NMSC novēroja biežāk nekā kontroles grupās, īpaši pacientiem ar psoriāzi.
Spanish: Debe monitorizarse estrechamente a los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras están en tratamiento con Erelzi.
Latvian: Pacienti, kuriem Erelziterapijas laikā attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Spanish: EU/1/17/1195/012 12 plumas precargadas SensoReady
Latvian: EU/1/17/1195/012 12 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Spanish: El protector de la aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que utilice la jeringa precargada.
Latvian: Adatas aizsargs palīdz novērst iespējamo saduršanos ar adatu ikvienam, kurš rīkojas ar pilnšļirci.
Spanish: Tratamiento de psoriasis en placas crónica grave en niños a partir de 6 años y adolescentes que no están controlados adecuadamente o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kuri nepanes šīs terapijas.
Spanish: Los tipos y la proporción de acontecimientos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil fueron similares a las observadas en los ensayos con etanercept en pacientes adultos con artritis reumatoide, siendo la mayoría de carácter leve.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un biežums juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem bija līdzīgs kā pētījumos ar etanerceptupieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, un tās lielākoties bija vieglas.
Spanish: DSGA b, aclaramiento o casi aclaramiento *p≤ 0,0001 comparado con placebo a. No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 en los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de etanercept desde la semana 13 a la semana 24. b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
Latvian: *p≤ 0,0001, salīdzinājumā ar placebo a 2. un 4. pētījuma 24. nedēļā netika veikti statistiski salīdzinājumi ar placebo grupu, jo attiecīgā placebo grupa etanerceptu 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā sāka saņemt no 13. līdz 24. nedēļai.
Spanish: Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras usan Erelzi.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Erelzi lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo durante más de dos años con 351 pacientes con espondilitis anquilosante, se notificaron 6 casos de neoplasias en pacientes tratados con etanercept.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vairāk nekā divus gadus, ziņots par 6 ļaundabīgu audzēju gadījumiem 351 ankilozējošā spondilīta pacientam, kas tika ārstēts ar etanerceptu.
Spanish: Etanercept no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Latvian: Etanercepts neradīja devu ierobežojošu vai mērķa orgānu toksicitāti Makaka sugaspērtiķiem pēc 15 mg/kg devas subkutānas ievadīšanas divas reizes nedēļā 4 vai 26 nedēļas bez pārtraukuma, kas atbilstoši AUC radīja 27 reizes lielāku zāļu koncentrāciju serumā nekā cilvēkam pēc ieteicamās 25 mg devas lietošanas.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para etanercept (biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par etanercepta (bioloģiski līdzīgas zāles) PADZ,
Spanish: Hidrocloruro de L-lisina Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Latvian: L-lizīna hidrohlorīds Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Spanish: Neoplasias sólidas y hematopoyéticas (excluyendo cánceres de piel)
Latvian: Norobežotie un asinsrades sistēmas ļaundabīgie audzēji (izņemot ādas vēzi)
Spanish: El 1er clic indica el inicio de la inyección.
Latvian: Pirmais klikšķis norāda, ka injekcija ir sākusies.