FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its clinical role has been strengthened by the addition of an irreversible β-lactamase-inhibitor (tazobactam), which protects piperacillin against enzymatic degradation from β-lactamase-producing bacteria and therefore expanding the antimicrobial spectrum.
Lithuanian: Šio antibiotiko įtaka klinikinėje praktikoje sustiprėjo jį papildžius negrįžtamuoju βlaktamazių inhibitoriumi (tazobaktamu), kuris apsaugo piperaciliną nuo β-laktamazes gaminančių bakterijų sukeliamo fermentinio skilimo ir taip išplečia jo antimikrobinio veikimo spektrą.
English: Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pakanka įrodymų Tazocin naudojimui gydant HP ir PVSP pagrįsti.
English: Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
Lithuanian: Dėl vaikų nuo 2 iki 12 metų, kurių inkstų veikla nesutrikusi - CHMP pritarė, kad neutropenija sergantiems vaikams reikėtų skirti 80/10 mg/kg dozę kas 6 val.
English: The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nebūtina koreguoti preparato dozės.
English: Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication.
Lithuanian: Ginekologinės infekcijos, įskaitant pogimdyminį endometritą ir dubens uždegiminę ligą CHMP susipažino su pateiktais duomenimis, tačiau nusprendė, kad patvirtinti deklaruojamą plačią indikaciją arba sąlyginį šios indikacijos variantą negalima.
English: The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti argumentai siūlomai formuluotei pagrįsti yra priimtini ir patvirtino suderintą 4.8 skyriaus formuluotę.
English: The CHMP considered the MAH justification to be acceptable but added a sentence on discontinuation of treatment in case of overdose and the absence of an antidote.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo argumentai priimtini, tačiau tekstą papildė sakiniu apie tai, kad perdozavus vaisto gydymą reikėtų nutraukti, ir kad šio vaisto antidoto nėra.
English: The MAH revised the table of commonly susceptible species.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo organizmų, kurie paprastai yra jautrūs vaistiniam preparatui, rūšių lentelę.
English: Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Lithuanian: Preparatu Tazocin galima gydyti neutropenija sergančius vaikus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija“.
English: The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išvardijo medžiagas, kurios sąveikauja su šiuo vaistiniu preparatu (depoliarizuojantys raumenų relaksantai, geriamieji antikoaguliantai, metotreksatas, probenecidas, aminoglikozidai ir vankomicinas) ir apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų 4.5 skyriaus formuluočių skirtumus.
English: A harmonised wording was adopted for Section 5.2.
Lithuanian: Suderinta 5.2 skyriaus formuluotė buvo patvirtinta.
English: The combination of piperacillin and tazobactam in a ratio of 8:1 is effective in the treatment of moderate to severe polymicrobial infections including intra-abdominal, skin and soft-tissue and is approved and marketed for the treatment of a number of infections caused by gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic organisms.
Lithuanian: Piperacilino ir tazobaktamo deriniu (šių medžiagų santykis - 8:1) veiksmingai gydomos vidutinio sunkumo arba sunkios formos polimikrobinės infekcijos, įskaitant pilvo ertmės, odos ir minkštųjų audinių infekcijas; šio preparato rinkodaros teisė suteikta ir juo prekiaujama pagal gramteigiamų ir gramneigiamų aerobinių ir anaerobinių organizmų sukeliamų infekcijų gydymo indikaciją.
English: The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė in vitro duomenis tik šiam skyriui pagrįsti ir nustatė ligų sukėlėjus, kuriuos veikiant vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų metu buvo įrodytas klinikinis veiksmingumas.
English: “Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Lithuanian: „Preparatu Tazocin galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija“.
English: The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
Lithuanian: CHMP nuomone, Tazocin yra labai naudingas vaistas dėl savo plataus antibakterinio veikimo, įskaitant poveikį gramteigiamiems ir gramneigiamiems ligų sukėlėjams, anaerobams ir keliems daugeliui vaistų atspariems organizmams, kurių paprastai aptinkama esant nozokominėms infekcijoms.
English: The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
Lithuanian: CHMP teigimu, tyrimai leidžia manyti, kad Tazocin yra veiksmingas gydant komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas ir išreiškė nuomonę, kad Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant odos ir minkštųjų audinių infekcijas pagrindžia daugelis klinikinių tyrimų, akademinės bendruomenės parengtos gydymo gairės ir klinikinėje praktikoje sukaupta patirtis.
English: The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad daugumos valstybių narių preparato charakteristikų santraukose indikacijų sąraše nurodytos šlapimo takų infekcijos, o kai kuriose kitose santraukose - tik komplikuotos šlapimo takų infekcijos.
English: “Complicated intra-abdominal infections”
Lithuanian: „Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos“.
English: With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo - atsižvelgdamas į veiksmingumo ir laiko, per kurį laisvo (nesurišto) vaisto koncentracija kraujyje viršija minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK) (T > MIK), ryšį, CHMP rekomendavo vaistą vartoti atliekant 30 min. trukmės infuziją.
English: Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged > 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Lithuanian: Kaip ir gydant vaikus nuo 2 metų sukaupta gausi klinikinė patirtis, klinikiniai ir farmakokinetiniai duomenys, gauti atlikus palyginamuosius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais, taip pat patvirtina šio derinio saugumą ir veiksmingumą gydant pilvo ertmės infekcijomis sergančius vaikus.
English: Lower Respiratory Tract Infections
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
English: The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
Lithuanian: 6.3 skyriaus „Tinkamumo laikas“, 6.4 skyriaus „Specialios laikymo sąlygos“, 6.5 skyriaus „Talpyklės pobūdis ir jos turinys" ir 6.6 skyriaus „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“.
English: The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Lithuanian: Įrodymų visuma leidžia manyti, kad 4,5 g dozė, vartojama kas 8 arba geriau kas 6 val.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
English: Bone and Joint Infections
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcijos
English: For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė ir aptarė su kiekvienu iš trijų veikliųjų medžiagų gamintojų (dviem piperacilino gamintojais ir vienu tazobaktamo gamintoju) susijusią bendrąją informaciją, gamybą, veikliosios medžiagos kontrolę, etaloninį standartą arba medžiagas, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
English: Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų dėl Tazocin rinkodaros teisės suteikimo, Tazocin buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą.
English: Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad visos susijusios valstybės narės į preparato charakteristikų santrauką įtraukė pilvo ertmės infekcijų indikaciją, nors tiksli jos formuluotė skyrėsi.
English: The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė šiuo metu patvirtintos 4.9 skyriaus formuluotės ir bendrovės Pagrindinę specifikaciją atitinkančios siūlomos suderintos formuluotės skirtumus.
English: labelling and package leaflet
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
English: The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra visa būtina informacija, tačiau teiginiai skiriasi savo išsamumu.
English: The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS).
Lithuanian: EB gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos ir pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų (CPMP/EWP/558/95 rev 1, angl.
English: The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad nors visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose pateikta būtinoji informacija, teiginiai skiriasi savo išsamumu.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją, ir pateikė patvirtinamuosius duomenis.
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP dokumentų rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė performuluoti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
English: The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nenustatė jokių svarbių 4.8 skyriaus skirtumų nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
English: The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko ir CHMP patvirtino suderintą 5.3 skyriaus formuluotę.
English: The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.5 skyriaus formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė susiaurinti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
English: Skin and Soft Tissue Infections
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
English: The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas atitiko bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
English: The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
English: Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Lithuanian: Užbaigdamas, CHMP patvirtino suderintą 4.9 skyriaus formuluotę.
English: The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešimą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė į šią procedūrą neįtraukti trigubo derinio (vartojamo į raumenį kartu su lidokainu).
English: Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB).
Lithuanian: Dėl BĮP - atkreipė dėmesį, kad teikiant pirminę rinkodaros teisės paraišką pateikti nepalyginamieji tyrimai buvo atlikti dalyvaujant pacientams, kurie sirgo kvėpavimo takų infekcijomis, įskaitant apatinių kvėpavimo takų infekcijas ir lėtinio bronchito paūmėjimą (LBP). CHMP nusprendė, kad LBP indikacijai negalima pritarti, kadangi nebuvo atliktas pranašumo tyrimas.
English: The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
Lithuanian: Visų šalių preparato charakteristikų santraukų 4.8 skyrius atitinka Rinkodaros teisės turėtojo
English: The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Lithuanian: CHMP patvirtino patikslintą suderintą 4.7 skyriaus formuluotę.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Lithuanian: Užbaigdamas, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą 4.6 skyriaus formuluotę.
English: The MAH presented a proposed wording in line with its Core Data Sheet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė siūlomą formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą 4.3 skyriaus formuluotę.
English: The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai įrodymų, kad Tazocin yra veiksmingas gydant apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą 4.4 skyriaus formuluotę.
English: Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitus preparatus, kurių informaciniai dokumentai buvo neseniai suderinti, ir vadovaujantis klinikine praktika, buvo pasiūlyta siauresnė indikacija - komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.
English: Annex II
Lithuanian: II PRIEDAS
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
English: Portrazza may increase this risk.
Lithuanian: Portrazza gali didinti šią riziką.
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Lithuanian: Šių mirčių priežastys ir jų ryšys su gydymu ne visada buvo aiškūs.
English: c Based on laboratory assessments.
Lithuanian: c Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
English: Efficacy results are shown in Table 4.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra pateikti 4 lentelėje.
English: Your doctor will discuss this with you.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas gaivinimo priemonių prieinamumas.
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
English: a MedDRA preferred term (Version 16).
Lithuanian: a MedDRA tinkamiausios sąvokos (16 versija).
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Lithuanian: Vienuolika iš 12 pacientų mirtis nebuvo patvirtinta.
English: What Portrazza is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas 2.
English: Other medicines and Portrazza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Portrazza
English: What Portrazza is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ispanija.
English: No dose reductions are recommended.
Lithuanian: Dozę mažinti nerekomenduojama.
English: The risk of fertility impairment is unknown.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo rizika nežinoma.
English: o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
Lithuanian: o Nurodymas sveikatos priežiūros specialistams, kad perskaitytų šią medžiagą kartu su PCS.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1084/001
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Lithuanian: Portrazza negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie šio vaisto poveikį šios amžiaus grupės pacientams.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 60 minučių.
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Lithuanian: Profilaktinio odos reakcijų gydymo nebuvo galima skirti iki prasidedant antrajam gydymo ciklui.
English: Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Lithuanian: Tikimybė, kad venose susiformuos kraujo krešuliai, yra maždaug 8 iš 100 pacientų.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Lithuanian: Dažnai (81,3 %) progresuojančiai mažėja magnio koncentracijos serume ir tai gali lemti sunkią hipomagnezemiją (18,7 %) (taip pat žr. 4.8 skyrių).
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui, kaip paruošti Portrazza infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Lithuanian: Šis baltymas yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]).
English: Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Lithuanian: Su infuzija susijusių ir odos reakcijų gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 ir 2 lentelėse.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar turėtumėte imtis kokių nors apsaugos priemonių.
English: de la Industria, 30
Lithuanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
English: Store in a refrigator (2˚C - 8˚C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2˚C - 8˚C).
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams su pastebėtomis gretutinės infekcinės būklės klinikinėmis apraiškomis, įskaitant pirmuosius aktyvios infekcijos požymius.
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir išnyko per 17 savaičių nuo pasireiškimo pradžios (taip pat žr. 4.4 skyrių).
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Lithuanian: Pacientų ligos būklė buvo vertinama kas šešias savaites atliekant radiografinį tyrimą iki tol, kol radiografinis tyrimas parodė ligos progresavimą (LP).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos
English: System organ class
Lithuanian: Organų sistemų klasės Dažnis
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Portrazza nedaro žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.