FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu VeraSeal nie należy podawać donaczyniowo.
Croatian: VeraSeal se ne smije primijeniti intravaskularno.
Polish: Chirurg nałoży lek VeraSeal na powierzchnię naczyń krwionośnych lub tkanek narządów wewnętrznych za pomocą aplikatora podczas zabiegu.
Croatian: Za vrijeme operacije kirurg će pomoću aplikatora nanijeti VeraSeal na površinu krvnih žila ili na površinu unutarnjih organa.
Polish: Następnie podłączyć nową końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, a przed użyciem upewnić się, że jest dobrze zamocowana.
Croatian: Zatim spojite novi (rezervni) bezračni nastavak za raspršivanje koji je bio priložen u pakiranju i provjerite prije primjene je li čvrsto spojen.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 63,2 lata (odchylenie standardowe 9,5 roku).
Croatian: Srednja vrijednost dobi ispitivane populacije i standardna devijacija iznosila je 63,2 (9,5) godina.
Polish: Dane w tabeli poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów)
Croatian: Tablica koja slijedi sastavljena je prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava (SOC) i preporučenim pojmovima.
Polish: Jeśli wyciskanie produktu zostanie z dowolnego powodu przerwane, zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
Croatian: U slučaju da se iz nekog razloga raspršivanje zaustavi, zamijenite bezračni nastavak za raspršivanje.
Polish: Produkt VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego.
Croatian: Primjena VeraSeala ograničena je na kirurge s iskustvom koji su uvježbani za primjenu ovoga lijeka.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Za pomocą silnego, równomiernego nacisku na tłok natryskiwać fibrynowy środek uszczelniający.
Croatian: Čvrstim ujednačenim potiskivanjem klipa raspršite fibrinsko ljepilo.
Polish: Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 82,8% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 77,8% przypadków w grupie kontrolnej.
Croatian: Brzina hemostaze na ciljnom mjestu krvarenja za 4 minute bila je 82,8% u skupini liječenoj VeraSealom, a 77,8% u kontrolnoj skupini.
Polish: Lek VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania leku VeraSeal.
Croatian: Upotreba VeraSeala ograničena je na kirurge s iskustvom koji su uvježbani za primjenu VeraSeala.
Polish: Kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne) może wpływać na działanie leku.
Croatian: Na ovaj lijek može utjecati dodir s otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine).
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal Chirurg nie zastosuje u pacjenta leku VeraSeal - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Kirurg Vam ne smije primijeniti VeraSeal - ako ste alergični na ljudski fibrinogen ili ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Polish: Jeżeli używane są inne końcówki aplikatora, należy przestrzegać instrukcji użytkowania dołączonych do tych końcówek.
Croatian: Za upotrebu drugih nastavaka za aplikator, slijedite upute za upotrebu priložene uz te nastavke za aplikator.
Polish: Patrz rycina 8.
Croatian: Pogledajte sliku 8.
Polish: Niedokrwistość, niedokrwistość pokrwotoczna, leukocytoza, leukopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, hemoragijska anemija, leukocitoza, leukopenija manje često
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności ostrej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i akutne toksičnosti.
Polish: Jest dostarczany jako jednorazowy zestaw zawierający dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku.
Croatian: Isporučuje se kao komplet za jednokratnu primjenu koji sadrži dvije napunjene štrcaljke na zajedničkom držaču.
Polish: Po rozmrożeniu wziąć blister przechowywany w temperaturze pokojowej lub wyjąć z lodówki, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Croatian: Nakon odmrzavanja, uzmite blister pakiranje s površine na sobnoj temperaturi ili ga izvadite iz hladnjaka s temperature 2 ºC - 8 ºC.
Polish: Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułkostrzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego.
Croatian: Otvorite blister pakiranje tako da omogućite drugoj osobi da VeraSeal držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama prenese u sterilno polje.
Polish: VeraSeal roztwór do sporządzania kleju do tkanek ludzki fibrynogen / ludzka trombina
Croatian: VeraSeal otopine za tkivno ljepilo ljudski fibrinogen / ljudski trombin
Polish: Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako su otopine zamućene ili sadrže talog.
Polish: Końcówki do natryskiwania bezpowietrznego mają właściwości radiocieniujące.
Croatian: Bezračni nastavci za raspršivanje rendgenski su vidljivi.
Polish: Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy.
Croatian: Fibrinski monomeri se skupljaju i oblikuju fibrinski ugrušak.
Polish: Przytrzymać podajnik tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry.
Croatian: Držač štrcaljki držite tako da su luer spojnice okrenute prema gore.
Polish: Odkręcić i usunąć zatyczki strzykawkowe typu Luer z obu strzykawek - z fibrynogenem i z trombiną.
Croatian: Odvrnite i bacite luer kapice sa štrcaljke s fibrinogenom i štrcaljke s trombinom.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi/hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Croatian: U bolesnika liječenih fibrinskim tkivnim ljepilima/hemostaticima, u rijetkim se slučajevima mogu javiti reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili bockanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskavo disanje).
Polish: Jak wygląda lek VeraSeal i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako VeraSeal izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Rycina 8.
Croatian: Slika 8
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, może wystąpić jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe (wysypka pokrzywkowa), ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, przyspieszone bicie serca, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech.
Croatian: Ako Vam se pojavi alergijska reakcija, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: oticanje ispod kože (angioedem), osip na koži, koprivnjaču ili uzdignute promjene na koži, stezanje u prsnom košu, zimicu, navale crvenila, glavobolju, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, povećani broj srčanih otkucaja, trnce, povraćanje ili piskavo disanje.
Polish: - VeraSeal 2 ml (zawiera 1 ml ludzkiego fibrynogenu i 1 ml ludzkiej trombiny) - VeraSeal 4 ml (zawiera 2 ml ludzkiego fibrynogenu i 2 ml ludzkiej trombiny) - VeraSeal 6 ml (zawiera 3 ml ludzkiego fibrynogenu i 3 ml ludzkiej trombiny) - VeraSeal 10 ml (zawiera 5 ml ludzkiego fibrynogenu i 5 ml ludzkiej trombiny)
Croatian: - VeraSeal 2 ml (sadrži 1 ml ljudskog fibrinogena i 1 ml ljudskog trombina) - VeraSeal 4 ml (sadrži 2 ml ljudskog fibrinogena i 2 ml ljudskog trombina) - VeraSeal 6 ml (sadrži 3 ml ljudskog fibrinogena i 3 ml ljudskog trombina) - VeraSeal 10 ml (sadrži 5 ml ljudskog fibrinogena i 5 ml ljudskog trombina)
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii naczyniowej włączono 225 pacjentów, których poddano zabiegom w obrębie naczyń z wykorzystaniem wszczepów z politetrafluoroetylenu: zespoleniom tętniczym typu koniec do boku lub zespoleniom tętniczym związanych z dostępem naczyniowym kończyny górnej.
Croatian: U vaskularno kirurško ispitivanje bilo je uključeno 225 ispitanika koji su podvrgnuti vaskularnim kirurškim postupcima uz primjenu politetrafluoroetilenskog materijala za presatke u arterijskoj termino-lateralnoj anastomozi ili za vaskularni pristup arterijskoj anastomozi na gornjim udovima.
Polish: Po rozmrożeniu roztwory są klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.
Croatian: Poslije odmrzavanja otopine su bistre ili lagano opalescentne i bezbojne ili blijedo žute.
Polish: Nakładanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza wykonującego zabieg.
Croatian: Nadležni liječnik mora primjenu lijeka prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, primjenu se mora odmah prekinuti.
Polish: Chwycić końcówkę do nakraplania i wygiąć ją do żądanej pozycji.
Croatian: Uhvatite i savinite nastavak za primjenu kapanjem do željenog položaja.
Polish: Lek VeraSeal zawiera składnik fibrynowego środka uszczelniającego.
Croatian: VeraSeal sadrži komponentu fibrinskog tkivnog ljepila.
Polish: Instrukcja przenoszenia
Croatian: Upute za postupak prijenosa
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: po otwarciu blistra produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast.
Croatian: Rok valjanosti u primjeni: kad se otvori blister pakiranje, VeraSeal treba upotrijebiti odmah.
Polish: Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (ucisk ręczny) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
Croatian: VeraSeal se pokazao superiornijim u odnosu na kontrolnu skupinu (manualna kompresija) u postizanju hemostaze za 4 minute.
Polish: Aby zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, oddalić urządzenie od pacjenta i odkręcić użytą końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
Croatian: Da biste to učinili, odmaknite uređaj od bolesnika i odvrnite upotrijebljeni nastavak.
Polish: W opisanych badaniach klinicznych produkt VeraSeal zastosowano u jedenastu pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych.
Croatian: Jedanaest pedijatrijskih ispitanika u dobi od 16 godina ili mlađih liječeno je VeraSealom u opisanim kliničkim ispitivanjima.
Polish: • Podawanie
Croatian: • Primjena
Polish: Rycina 5.
Croatian: Slika 5
Polish: UWAGA: Nie należy dalej naciskać na tłok w celu usunięcia skrzepu fibrynowego z końcówki do natryskiwania bezpowietrznego; mogłoby to uczynić aplikator bezużytecznym.
Croatian: Ako se u bezračnom nastavku za raspršivanje nalazi fibrinski ugrušak, nemojte ga pokušati istisnuti daljnjim potiskivanjem klipa; aplikator bi inače mogao postati neupotrebljiv.
Polish: Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
Croatian: VeraSeal se pokazao superiornijim u odnosu na kontrolnu skupinu (oksidirana regenerirana celuloza) u postizanju hemostaze za 4 minute.
Polish: Przytrzymać podajnik VeraSeal tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry.
Croatian: VeraSeal držač štrcaljki uhvatite tako da su luer kapice štrcaljki okrenute prema gore.
Polish: Po rozmrożeniu lek można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC).
Croatian: Poslije odmrzavanja a prije upotrebe, lijek se može držati najviše 48 sati na 2 ºC - 8 ºC ili 24 sata na sobnoj temperaturi (20 ºC - 25 ºC).
Polish: Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.
Croatian: Poslije odmrzavanja otopine moraju biti bistre ili lagano opalescentne i bezbojne do blijedo žute.
Polish: Rozmrozić całkowicie przed użyciem.
Croatian: Potpuno odmrznuti prije primjene.
Polish: SN
Croatian: SN NN
Polish: Odłożyć użytą końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego z dala od zamiennych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego.
Croatian: Iskorišteni bezračni nastavak za raspršivanje odložite podalje od rezervnih bezračnih nastavaka.
Polish: Przechowywanie po rozmrożeniu Po rozmrożeniu zamknięty w oryginalnym opakowaniu zestaw zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami VeraSeal i aplikator podwójny można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C).
Croatian: Ako je nakon odmrzavanja komplet koji sadrži VeraSeal držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama i dvojni aplikator ostao u neotvorenom originalnom pakiranju, može se čuvati do 48 sati u hladnjaku na temperaturi 2 - 8 ºC ili 24 sata na sobnoj temperaturi (20 - 25 ºC).
Polish: Patrz rycina 1.
Croatian: Pogledajte sliku 1.
Polish: Zator tętnicy płucnej, duszność, hipoksja, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej, obrzęk płuc, rzężenie, świszczący oddech
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija, dispneja, hipoksija, pleuralni izljev, pleuritis, plućni edem, hropci, piskavo disanje manje često
Polish: Leczenie wspomagające u dorosłych pacjentów, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające:
Croatian: Potporno liječenje u odraslih kada standardne kirurške tehnike nisu dovoljne: - za poboljšanje hemostaze - kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji.
Polish: Po otwarciu blistra lek VeraSeal należy zużyć natychmiast.
Croatian: Kad se blister pakiranje otvori, VeraSeal treba primijeniti odmah.
Polish: Wykazano równoważność produktu VeraSeal wobec grupy kontrolnej (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
Croatian: Pokazalo se da VeraSeal nije inferioran u odnosu na kontrolnu skupinu (oksidirana regenerirana celuloza) u postizanju hemostaze za 4 minute.
Polish: Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskavo disanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: Ludzki fibrynogen 80 mg/ml Składnik 2:
Croatian: ljudski fibrinogen 80 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BLISTRA [2 ml, 4 ml, 6 ml oraz 10 ml]
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BLISTERU [2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml]
Polish: Dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku.
Croatian: Dvije napunjene štrcaljke na zajedničkom držaču štrcaljki.
Polish: Lek VeraSeal należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: VeraSeal se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Nie podawać donaczyniowo.
Croatian: Ne primjenjivati intravaskularno.
Polish: - Dreszcze
Croatian: Nuspojava
Polish: Częstość występowania oceniano zgodnie z następującą konwencją: - bardzo często (≥ 1/10) - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) - bardzo rzadko (< 1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i <1/100)
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Podanie donaczyniowe jest przeciwwskazane.
Croatian: Intravaskularna primjena je kontraindicirana.
Polish: Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu VeraSeal:
Croatian: Učestalosti nuspojava u kliničkim ispitivanjima s VeraSealom:
Polish: Pozostałe składniki to: - Składnik 1: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy,
Croatian: Drugi sastojci su: - komponenta 1: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izoleucin, natrijev glutamat, voda za injekcije - komponenta 2: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, glicin, voda za injekcije.
Polish: Substancje pomocnicze: ludzki fibrynogen: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy, sól monosodowa, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: ljudski fibrinogen - natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izoleucin, natrijev glutamat, voda za injekcije. ljudski trombin - kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, glicin, voda za injekcije.
Polish: Co zawiera lek VeraSeal
Croatian: Što VeraSeal sadrži
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): - Niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) - Lęk - Migotanie przedsionków (nieregularne bicie serca) - Ból pleców - Skurcz pęcherza
Croatian: - anemija (nedovoljan broj crvenih krvnih stanica) - tjeskoba - treperenje srčanih pretklijetki (nepravilni srčani otkucaji) - bol u leđima - grč mokraćnog mjehura - zimica - nadraženost spojnice oka (nadraženost oka)
Polish: Ropień w jamie brzusznej, zapalenie tkanki łącznej, ropień wątroby, zapalenie otrzewnej, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie rany, zakażenie miejsca cięcia, zakażenie po zabiegu.
Croatian: Infekcije i infestacije abdominalni apsces, celulitis, apsces jetre, peritonitis, infekcija rane poslije operacije, infekcija rane, infekcija mjesta incizije, postproceduralna infekcija manje često
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI - LUDZKI FIBRYNOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml oraz 5 ml)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI - LJUDSKI FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml i 5 ml)
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI - LUDZKA TROMBINA (1 ml, 2 ml, 3 ml oraz 5 ml)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI - LJUDSKI TROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml i 5 ml)
Polish: UWAGA: Czerwony wskaźnik nie jest widoczny, jeśli końcówka do natryskiwania bezpowietrznego została prawidłowo podłączona.
Croatian: Ako je bezračni nastavak za raspršivanje pravilno spojen, crveni indikator neće biti vidljiv.
Polish: VeraSeal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Croatian: Lijek VeraSeal dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. studenoga 2017.
Polish: Dalsze informacje na temat leku VeraSeal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Croatian: Više informacija o lijeku VeraSeal dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Polish: VeraSeal stosuje się, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.
Croatian: Lijek VeraSeal primjenjuje se kada standardne kirurške tehnike nisu dovoljno uspješne.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu VeraSeal przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka VeraSeal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Polish: Lek jest dostępny jako dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku, z których jedna zawiera roztwór ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml), a druga - roztwór ludzkiej trombiny (500 jednostek międzynarodowych/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku dviju napunjenih štrcaljki u držaču štrcaljki, od kojih jedna sadržava otopinu ljudskog fibrinogena (80 mg/ml), a druga otopinu ljudskog trombina (500 međunarodnih jedinica/ml).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku VeraSeal są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka VeraSeal kontinuirano se prate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku VeraSeal
Croatian: Ostale informacije o lijeku VeraSeal
Polish: VeraSeal (ludzki fibrynogen / ludzka trombina)
Croatian: VeraSeal (ljudski fibrinogen / ljudski trombin)
Polish: Ilość stosowanego produktu VeraSeal zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości rany i liczby zastosowań.
Croatian: Količina lijeka VeraSeal koju treba primijeniti ovisi o više čimbenika, uključujući vrstu kirurškog zahvata, veličinu rane i broj primjena.
Polish: W rzadkich przypadkach VeraSeal może wywołać reakcję alergiczną, która może być ciężka, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku.
Croatian: U rijetkim slučajevima, lijek VeraSeal može izazvati alergijsku reakciju koja može biti teška, osobito kod opetovane primjene lijeka.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku VeraSeal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek VeraSeal pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków otrzymywanych z krwi, lek może przenosić zakażenia; jest on jednak produkowany z zastosowaniem filtracji i procesu inaktywacji wirusów, które minimalizują to ryzyko.
Croatian: Kao i kod svih lijekova dobivenih iz krvi, moguć je prijenos infekcija primjenom lijeka; međutim, u proizvodnji lijeka koristi se filtriranje i postupak deaktivacije virusa kojima se taj rizik smanjuje.
Polish: Czym jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je VeraSeal i za što se koristi?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu VeraSeal (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i ból związany z zabiegiem chirurgicznym.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka VeraSeal (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su mučnina (slabost), pruritus (svrbež) i bol uzrokovana postupkom (bol nakon kirurškog zahvata).
Polish: Pomimo że u pacjentów mogą się wytwarzać przeciwciała przeciw lekowi, mogące zmniejszać jego skuteczność, nie zaobserwowano tego w badaniach.
Croatian: Iako bolesnici mogu razviti protutijela na lijek, što bi moglo smanjiti djelotvornost lijeka, to nije zabilježeno u ispitivanjima.
Polish: VeraSeal powinien stosować jedynie doświadczony lekarz chirurg, który został przeszkolony w zakresie jego stosowania.
Croatian: Lijek VeraSeal trebaju primjenjivati samo kirurzi s iskustvom koji su uvježbani za primjenu tog lijeka.
Polish: Po zmieszaniu dwóch substancji czynnych trombina powoduje rozszczepienie fibrynogenu do fibryny.
Croatian: Kada se dvije djelatne tvari pomiješaju, trombin razgrađuje fibrinogen u fibrin.
Polish: Przed użyciem strzykawki są przymocowane do urządzenia dostarczanego z lekiem, które umożliwia mieszanie ich zawartości podczas nakrapiania lub rozpylania na ranę.
Croatian: Štrcaljke se prije primjene pričvršćuju na uređaj dostavljen s lijekom koji omogućuje miješanje sadržaja štrcaljki prilikom primjene kapanjem ili raspršivanjem na ranu.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z przewidywaniami w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub w związku ze stanem pacjenta.
Croatian: Zabilježene nuspojave bile su u skladu s očekivanjima za veće kirurške zahvate ili stanje bolesnika.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ludzki fibrynogen i ludzką trombinę.
Croatian: Lijek sadrži djelatne tvari ljudski fibrinogen i ljudski trombin.
Polish: Substancje czynne produktu VeraSeal, fibrynogen i trombina, są substancjami występującymi w ludzkim osoczu (płynnej części krwi), biorącymi udział w prawidłowych procesach krzepnięcia krwi.
Croatian: Djelatne tvari lijeka VeraSeal, fibrinogen i trombin, tvari su koje se nalaze u ljudskoj plazmi (tekući dio krvi) i uključene su u normalan proces zgrušavanja krvi.