FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verdere veranderingen doorvoeren in zijn interne controlesysteem om dit efficiënter en effectiever te maken.
Czech: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
Dutch: De lijst van deze Europese deskundigen is op verzoek ter inzage beschikbaar bij de EMEA-bureaus.
Czech: La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
Dutch: 1.2 Transparantie, informatievoorziening en interactie met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: 1.2 Transparencia, suministro de información e interacción con los pacientes y los profesionales de la salud
Dutch: De huidige internationale samenwerking op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in stand houden en de mogelijkheden verkennen om de samenwerking inzake belangrijke onderwerpen op het gebied van de volksgezondheid uit te breiden naar andere derde landen.
Czech: Mantener la actual cooperación internacional en los campos de los medicamentos humanos y veterinarios y explorar las posibilidades de extender a otros países de fuera de la UE la cooperación sobre temas importantes de salud pública.
Dutch: Dit kan ertoe bijdragen dat het aantal aanvragen voor dergelijke geneesmiddelen toeneemt.
Czech: Esto podría contribuir a un aumento de las solicitudes relacionadas con tales productos.
Dutch: Hoewel de activiteit op dit terrein in de loop der jaren sterk is toegenomen, blijft het moeilijk de hoeveelheid arbitrages en verwijzingen te voorspellen.
Czech: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
Dutch: Bovendien zal het Geneesmiddelenbureau in 2008, naast zijn kernactiviteiten op het terrein van parallelle distributie, de naleving van de verplichte kennisgevingsprocedures door parallelle distributeurs controleren.
Czech: En 2008, la Agencia, además de estas actividades básicas en el área de la distribución paralela, verificará la observancia del procedimiento de notificación obligatoria por los distribuidores paralelos.
Dutch: Het betreft onder meer de invoering bij alle comités van het elektronische systeem voor het beheer van vergaderdocumenten en een bredere toepassing van videoconferentie- en teleconferentiefaciliteiten.
Czech: Ello incluye aplicar, en todos los comités, el sistema electrónico para gestionar los documentos de reunión y utilizar en mayor medida los sistemas de videoconferencia y teleconferencia.
Dutch: Ook zal het Geneesmiddelenbureau bijdragen aan de tenuitvoerlegging van de richtlijn klinische proeven.
Czech: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
Dutch: De Europese Unie heeft een aantal initiatieven genomen om onderzoekers te helpen bepaalde hindernissen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen te overwinnen.
Czech: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
Dutch: Dit wordt het zesde jaar waarin het Geneesmiddelenbureau, samen met de nationale bevoegde instanties, het programma van EU-telematicaprojecten uitvoert.
Czech: Este será el sexto año de aplicación por parte de la Agencia, junto con las autoridades nacionales competentes, del programa de proyectos telemáticos de la UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau gaat verder met de consolidatie van bestaande en de invoering van nieuwe praktijken.
Czech: La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
Dutch: Het EMEA geeft geneesmiddelencertificaten uit in overeenstemming met de bepalingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Czech: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
Dutch: Het EMEA zal blijven werken aan een nieuw voorlopig IPA-programma (instrument voor pretoetredingssteun) dat Kroatië, Turkije, en de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië in staat stelt als waarnemer deel te nemen aan vergaderingen, opleidingscursussen en workshops die door het EMEA worden georganiseerd.
Czech: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
Dutch: Het zal een aantal gerelateerde richtsnoeren verder uitwerken en ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie bij de follow-up van de in 2007 gehouden conferentie over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake klinische proeven.
Czech: Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
Dutch: Op basis van de eerste ervaringen in 2007 is er een duidelijk stijgende trend in verwijzingsprocedures in verband met de schorsing of intrekking van handelsvergunningen als gevolg van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens.
Czech: Basándose en la experiencia inicial durante 2007, existe una clara tendencia al incremento de los procedimientos de remisión en el contexto de la suspensión o la revocación de la autorizaciones de comercialización a resultas de la evaluación de los datos sobre farmacovigilancia.
Dutch: Dit zou de uitwisseling van informatie binnen het Europese geneesmiddelenstelsel verder helpen bevorderen.
Czech: Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos.
Dutch: Het aantal procedures is moeilijk te voorspellen en de invloed op de werklast van het CHMP en het EMEA-secretariaat zal goed in de gaten gehouden worden.
Czech: El número de procedimientos es difícil de predecir, y se tendrá que hacer un cuidadoso seguimiento de su repercusión en la carga del trabajo del CHMP y de la EMEA.
Dutch: De bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan internationale regelgevingsactiviteiten vergroten
Czech: Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
Dutch: In 2008 zal hier naar verwachting geen verandering in komen.
Czech: Se prevé que esta situación continuará en 2008.
Dutch: Deze trend gaat gepaard met een toenemend aantal afgevaardigden van lidstaten die bijeenkomsten van het Geneesmiddelenbureau bijwonen.
Czech: Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
Dutch: De maatregelen omvatten onder meer het kosteloos verstrekken van wetenschappelijk advies en het verlenen van administratieve en financiële ondersteuning die overeenkomt met de ondersteuning die aan KMO's wordt gegeven.
Czech: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
Dutch: Sector Juridische Zaken
Czech: Sector jurídico
Dutch: De EMEA-routekaart bevat een aantal strategische doelstellingen met betrekking tot transparantie en informatievoorziening.
Czech: La hoja de ruta de la Agencia contiene una serie de objetivos estratégicos en materia de transparencia y de suministro de información.
Dutch: De instanties zullen ook betrokken worden bij het communautair telematicaprogramma.
Czech: Las autoridades participarán también en el programa de telemática de la UE.
Dutch: De raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau heeft een reeks maatregelen ingevoerd om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen.
Czech: El Consejo de Administración de la Agencia ha introducido un conjunto de medidas para favorecer la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario.
Dutch: Dit is toe te schrijven aan het feit dat meer geneesmiddelen worden toegelaten, met als gevolg dat er ook meer wijzigingen worden ingediend.
Czech: Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
Dutch: 301 Beoordelingen
Czech: 301 Evaluaciones
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en de lidstaten zullen hun samenwerking inzake de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking voortzetten.
Czech: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
Dutch: Doorgaan met de verwezenlijking van de EMEA-routekaart en bijdragen aan de uitvoering van het strategiedocument van de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen; beginnen met de voorbereiding van de EMEA-routekaart voor 2010-2013.
Czech: Continuar aplicando la hoja de ruta de la EMEA y contribuir a la aplicación del documento de estrategia de los Jefes de las Agencias de Medicamentos; comenzar la preparación de la hoja de ruta de la EMEA para 2010-2013.
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van GMP zullen sterk blijven stijgen, met een verwachte verdere stijging van 30 % ten opzichte van 2007.
Czech: El número de inspecciones seguirá experimentando un marcado ascenso, ya que se prevé un aumento de otro 30% con respecto a 2007.
Dutch: De samenwerking met de Amerikaanse FDA beslaat eveneens kindergeneesmiddelen.
Czech: La cooperación con la FDA estadounidense también abarca los medicamentos pediátricos.
Dutch: Naast de doorlopende activiteiten op dit terrein zal het Geneesmiddelenbureau onderzoeken hoe het zijn databank van wetenschappelijk advies kan uitbreiden met gegevens betreffende wetenschappelijk advies dat is verstrekt door nationale bevoegde instanties.
Czech: Aparte de las actividades que ya hay en marcha en este ámbito, la Agencia examinará cómo ampliar su base de datos sobre asesoramiento científico con información aportada por las autoridades nacionales competentes.
Dutch: 3.3 Geavanceerde therapieën en andere opkomende therapieën en nieuwe technologieën
Czech: 3.3 Terapias avanzadas y otras nuevas terapias y tecnologías
Dutch: Vanwege de toenemende mondialisering van de regelgeving voor geneesmiddelen moet het EMEA zijn activiteiten op het wereldtoneel uitbreiden.
Czech: La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
Dutch: Er zal aanzienlijke aandacht worden geschonken aan microbiciden en tropische, verwaarloosde, besmettelijke en opkomende ziekten.
Czech: Se prestará una considerable atención a los microbicidas y a las enfermedades tropicales, las enfermedades desatendidas, las enfermedades transmisibles y las enfermedades emergentes.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel moeten zorgen dat ze, zowel op de korte termijn als in de toekomst, de wetenschappelijke hulpbronnen voorhanden hebben die nodig zijn om deze uitdagingen aan te gaan.
Czech: La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
Dutch: Hierbij zullen eveneens richtsnoeren voor aanvragers worden ontwikkeld.
Czech: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
Dutch: En aangezien er in 2007 geen gebruik is gemaakt van het aanbod van het EMEA om maximumwaarden voor residuen zonder vergoeding uit te breiden tot andere soorten (door middel van extrapolatie, mits aan de wetenschappelijke criteria wordt voldaan), wordt in 2008 ook maar een beperkt aantal van dergelijke extrapolatieaanvragen verwacht.
Czech: Igualmente, aunque la oferta de la EMEA de extender los límites máximos de residuos a otras especies sin el pago de una tasa (mediante extrapolación, siempre que se satisfagan los criterios científicos) no ha tenido respuesta en 2007, sólo se espera un pequeño número de estas solicitudes de extrapolación en 2008.
Dutch: De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie toepassen en een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën oprichten.
Czech: Aplicar la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y crear un nuevo Comité de Terapias Avanzadas.
Dutch: Om deze doelstelling te verwezenlijken zal een specifiek programma worden gestart dat alle activiteiten binnen het Geneesmiddelenbureau op het gebied van informatiebeheer omvat.
Czech: Para cumplir este objetivo, se pondrá en marcha un programa separado que englobe todas las actividades de gestión de la información en la Agencia.
Dutch: Naast hun deelname aan het werk van bepaalde comités en werkgroepen van het EMEA, zullen vertegenwoordigers van patiënten betrokken blijven bij de herziening van documenten die ontwikkeld zijn voor patiënten en het algemene publiek.
Czech: Además de su participación en el trabajo de determinados comités y grupos de trabajo de la EMEA, se seguirá contando con representantes de los pacientes para examinar documentos destinados a éstos y al público en general.
Dutch: In dit verband zal als onderdeel van de overeenkomsten voor wederzijdse erkenning tussen de Europese Commissie en Canada het resterende beoordelingswerk in Bulgarije en Roemenië naar verwachting worden afgerond.
Czech: En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
Dutch: Geïntegreerd Kwaliteitsbeheer/Audit
Czech: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Dutch: De werkzaamheden op dit terrein zullen worden voortgezet en de volgende fase waarin bedrijfscontinuïteitsoplossingen, waaronder IT-aspecten, aan de orde komen, zal ten uitvoer worden gelegd.
Czech: Proseguirá el trabajo en esta área y se procederá a la siguiente fase de las soluciones de continuidad de las actividades, incluidos los aspectos relacionados con las tecnologías de la información.
Dutch: Zodra deze eenmaal is ingevoerd zal het verstrekte advies bepaalde aspecten van de uitvoering van klinische proeven vergemakkelijken, hetgeen ertoe zou kunnen bijdragen dat nieuwe geneesmiddelen eerder beschikbaar komen.
Czech: Una vez introducido, el asesoramiento que se preste facilitará determinados aspectos de la realización de ensayos clínicos y podría contribuir a una pronta disponibilidad de medicamentos novedosos.
Dutch: De raad van bestuur wil het systeem van betalingen voor de verlening van wetenschappelijke diensten aan het EMEA herzien om het beter in overeenstemming te brengen met de huidige wetgeving.
Czech: El Consejo de Administración tiene previsto revisar el sistema de remuneración para la prestación de servicios científicos a la EMEA con el fin de mejorar el cumplimiento de la legislación vigente.
Dutch: Hoofd: Hans-Georg Wagner
Czech: COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
Dutch: Doorkiesnummer buiten kantooruren:
Czech: Teléfono fuera de horas de consulta:
Dutch: De nadruk zal in 2008 met name liggen op de ontwikkeling van de algemene principes, normen, kwaliteitsbewaking en aspecten met betrekking tot transparantie, die vervolgens in het hele netwerk van deze centra zullen worden toegepast.
Czech: La atención se centrará en primer lugar en el desarrollo de los principios generales, las normas, el aseguramiento de la calidad y los aspectos de transparencia que después se aplicarán en toda la red de centros.
Dutch: Het zal waarschijnlijk zo blijven dat het merendeel van de verwijzingen betrekking heeft op arbitrages die het gevolg zijn van verschillen van mening op lidstaatniveau binnen het kader van wederzijdseerkenningsprocedures of gedecentraliseerde procedures.
Czech: Se prevé que la mayoría de las remisiones seguirán estando relacionadas con los arbitrajes por diferencias de opinión a nivel de Estado miembro en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo o de procedimientos descentralizados.
Dutch: Nadruk leggen op internationale kwesties met betrekking tot inspecties, vooral om waar mogelijk dubbel werk op het gebied van inspecties op internationaal niveau te vermijden; toezien op de consistentie van normen voor de vervaardiging van werkzame stoffen en eindproducten, en op de consistentie van ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.
Czech: Centrar la atención en las cuestiones internacionales relacionadas con las inspecciones, en particular en lo que respecta a evitar en lo posible la duplicación de inspecciones a escala internacional; garantizar la coherencia de las normas aplicables a la fabricación de sustancias activas y de productos acabados, y la coherencia de normas éticas para la realización de ensayos clínicos fuera de la UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal bovendien de dialoog met alle belanghebbenden gaande houden en verder versterken via gezamenlijke workshops met de Europese Commissie over zowel de wetenschappelijke als de regelgevingsaspecten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Czech: La Agencia, asimismo, mantendrá e intensificará el diálogo con todas las partes interesadas por medio de seminarios conjuntos con la Comisión Europea sobre los aspectos tanto reglamentarios como científicos de los medicamentos de terapia avanzada.
Dutch: Een ander type advies houdt verband met de beoordeling van dossiervereisten met betrekking tot geneesmiddelen voor beperkte markten.
Czech: Otro tipo de asesoramiento se refiere a la evaluación de los requisitos relacionados con los expedientes de productos destinados a mercados reducidos.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om ondersteuning van de toepassing van de verwijzingsprocedure, de ontwikkeling en het beheer van een geheugenbank voor wetenschappelijke en regelgevingsovereenkomsten, en activiteiten die voortvloeien uit de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Czech: Esto incluye un apoyo a la implantación del procedimiento de remisión, el desarrollo y mantenimiento de una memoria de acuerdos reguladores y científicos, y actividades derivadas del Reglamento sobre medicamentos pediátricos.
Dutch: 1.7 Geïntegreerd management bij het Geneesmiddelenbureau
Czech: 1.7 Gestión integrada en la Agencia
Dutch: Deze benadering zal ertoe bijdragen dat het Geneesmiddelenbureau betrouwbare en krachtige IT-diensten aan zijn medewerkers, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen blijft leveren.
Czech: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y a los demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal blijven samenwerken met patiënten, om zo voort te bouwen op het succes van voorgaande jaren.
Czech: Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
Dutch: De samenwerking met de lidstaten op het terrein van kindergeneesmiddelen zal eveneens betrekking hebben op informatie over off-label pediatrisch gebruik van geneesmiddelen in de lidstaten en de verwezenlijking van een strategie voor de uitwisseling van pediatrische gegevens.
Czech: La colaboración con los Estados miembros en el área de los medicamentos para niños también incluirá la información sobre el uso pediátrico de medicamentos sin receta en los Estados miembros y la aplicación de una estrategia para el intercambio de información pediátrica.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is hoofdverantwoordelijke voor de uitvoering, onder auspiciën van de telematicabeheerstructuur.
Czech: La responsabilidad primera de aplicarlo recae en la Agencia, bajo los auspicios de la estructura de gestión telemática.
Dutch: Werkelijke en geschatte aantallen van aan het EMEA doorgegeven EER- en niet-EER-rapporten met betrekking tot bijwerkingen
Czech: Número real y estimado de informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil verder komen met de parallelle beoordeling van de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen met zijn internationale partner.
Czech: La Agencia prevé seguir avanzando en el examen paralelo del desarrollo de medicamentos pediátricos con su socio internacional.
Dutch: Er zal verdergewerkt worden aan de verbetering van de website, om de informatie die op dit moment in de verschillende EMEA-databanken en andere bronnen voorhanden is, gemakkelijk toegankelijk te maken voor belanghebbenden, in het bijzonder voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Se continuará trabajando en mejorarla para posibilitar un fácil acceso a la información actualmente recogida en diversas bases de datos de la EMEA y en otras fuentes procedentes de las partes interesadas, en particular los pacientes y los profesionales de la salud.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich in 2008 blijven inzetten voor het aanpakken van belangrijke bedreigingen van de volksgezondheid en de diergezondheid, waaronder de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, pandemische griep, vogelgriep en andere epizoötische ziekten zoals blauwtong.
Czech: En 2008, la Agencia proseguirá su labor dirigida a combatir grandes amenazas en materia de salud pública y salud animal, por ejemplo: el desarrollo de resistencias antimicrobianas, la pandemia de la gripe, la gripe aviar y otras epizootias como la enfermedad de la lengua azul.
Dutch: Hiertoe zal het Actieplan EudraVigilance in praktijk worden gebracht, dat het Europese geneesmiddelenstelsel zal helpen de kwaliteit van de gegevens die in de databank worden ingevoerd, te verbeteren.
Czech: Se hará mediante el plan de acción de EudraVigilance, que ayuda a la red europea de medicamentos a mejorar la calidad de los datos introducidos en la base de datos.
Dutch: 2.4 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Czech: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos de los medicamentos veterinarios
Dutch: Bijlage 4 EMEA-contactpunten
Czech: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn interacties met internationale organisaties intensiveren en zijn bijdrage aan de debatten op wetenschappelijk en regelgevingsgebied op internationaal niveau opvoeren.
Czech: La Agencia intensificará su interrelación con organizaciones internacionales y aumentará su contribución a los debates científicos y sobre regulación a escala internacional.
Dutch: Beheer vergaderingen en conferenties
Czech: Organización de reuniones y conferencias
Dutch: Deze vereiste speelt een rol bij de initiatieven van het Geneesmiddelenbureau op het terrein van transparantie en informatievoorziening.
Czech: Este requisito contribuye a las iniciativas de la Agencia en materia de transparencia y suministro de información.
Dutch: Op het terrein van inspecties zal het EMEA actief deelnemen aan de internationale discussies met de FDA en de WHO over werkverdeling en samenwerking met betrekking tot alle typen inspecties.
Czech: En el área de las inspecciones, la EMEA participará activamente en los debates internacionales sobre trabajo compartido y cooperación en todos los tipos de inspecciones con la FDA y la OMS.
Dutch: Nationale inspectiediensten nemen steekproeven uit de handel in verschillende landen en de tests worden uitgevoerd door officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, onder coördinatie van het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM).
Czech: El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
Dutch: De interactie van het Geneesmiddelenbureau met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg versterken, voortbouwen op initiatieven uit 2006 en 2007 en de uitkomsten van tevredenheidsenquêtes ter harte nemen.
Czech: Intensificar la interacción de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud, tomando como base las iniciativas emprendidas en 2006 y 2007 y teniendo debidamente en cuenta las encuestas sobre satisfacción.
Dutch: Samenvatting van het werkprogramma voor het Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: Resumen del programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos