FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Turvallisuutta alle 10 kg painaville tai alle 2 viikon ikäisille lampaille ei ole tutkittu.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ártalmatlanságát 10 ttkg alatti, vagy 2 hétnél fiatalabb juhokon nem vizsgálták.
Finnish: Voidaan käyttää siitoskäyttöön tarkoitetuilla lampailla, myös uuhilla tiineyden ja laktaation aikana.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazható tenyészjuhoknál, beleértve a vemhesség és laktáció idejét.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Tehoa alle 10 kg painaville lampaille ei ole tutkittu.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nem vizsgálták a készítmény hatékonyságát 10 kg-nál kisebb testtömegű juhokra vonatkozóan.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo ja HDPE-pullo
Hungarian: ADATOK Kartonpapír doboz és HDPE flakon
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kymmenkertaisen yliannoksen yhteydessä ei havaittu haittavaikutuksia.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Finnish: Tehoa alle 10 kg painaville lampaille ei ole tutkittu.
Hungarian: Nem vizsgálták a készítmény hatékonyságát 10 kg-nál kisebb testtömegű juhokra vonatkozóan.
Finnish: Turvallisuutta alle 10 kg painaville tai alle 2 viikon ikäisille lampaille ei ole tutkittu.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát 10 ttkg alatti, vagy 2 hétnél fiatalabb juhokon nem vizsgálták.
Finnish: PAKKAUSKOKO
Hungarian: Bétakarotin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 25 mg monepanteelia.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden ml 25 mg monepantelt tartalmaz.
Finnish: Apuaine:
Hungarian: Segédanyagok:
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: védőkesztyű.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. November.
Finnish: Laboratorio- ja kenttätutkimuksia on suoritettu useissa maissa.
Hungarian: Számos laboratóriumi és terepvizsgálatot végeztek több országban.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Zolvixille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2009. november 4-én az Európai Bizottság a Zolvix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Valmisteen tahraamat vaatteet on riisuttava.
Hungarian: A szennyezett ruhákat le kell venni.
Finnish: Oraaliliuos annetaan suoraan kielen takaosaan.
Hungarian: A belsőleges oldatot közvetlenül a nyelv hátsó részére kell adni.
Finnish: Erilaisista sukkulamatotartunnoista kärsivillä lampailla tehtiin kaksi päätutkimusta, yksi Euroopassa ja toinen Uudessa Seelannissa.
Hungarian: Nematódák által okozott többféle fertőzésben szenvedő juhokon két fő vizsgálatot végeztek, egyet Európában, egyet pedig Új-Zélandon.
Finnish: Zolvixin tehoa ei ole osoitettu lampailla, jotka painavat vähemmän kuin 10 kg, ja sen turvallisuutta ei ole osoitettu lampailla, jotka painavat alle 10 kg tai jotka ovat alle kahden viikon ikäisiä.
Hungarian: A Zolvix hatékonyságát nem állapították meg 10 kg-nál kisebb testsúlyú juhokra vonatkozóan, és a készítmény biztonságosságát sem állapították meg 10 kg-nál kisebb testsúlyú vagy két hétnél fiatalabb juhokra vonatkozóan.
Finnish: Zolvix on tarkoitettu ruoansulatuskanavan matoinfektioiden ja niihin liittyvien sairauksien hoitoon ja hallintaan lampailla.
Hungarian: A Zolvix-et juhok bélféreg fertőzéseinek és azzal összefüggő betegségeinek kezelésére és szabályozására alkalmazzák.
Finnish: Muita tietoja Zolvixista
Hungarian: A Zolvix-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Ainetta käsiteltäessä ei saa syödä, juoda tai tupakoida, ja kädet ja paljaana ollut iho on pestävä valmisteen käytön jälkeen.
Hungarian: A készítmény használata alatt ne egyen, ne igyon, ne dohányozzon, és a készítmény használata után mosson kezet, és mossa le az érintett bőrfelületet.
Finnish: Varoaika lampaan lihalle ja sisälmyksille on seitsemän päivää.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a juh húsának és belsőségeinek esetében hét nap.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zolvixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zolvixille.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Zolvix előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Zolvix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Zolvixia on saatavana oraaliliuoksena (25 mg/ml).
Hungarian: A Zolvix belsőleges oldat (25 mg/ml) formájában kapható.
Finnish: Zolvix monepanteeli
Hungarian: Zolvix monepantel
Finnish: Seelannin tutkimuksessa ja joissakin lisätutkimuksissa verrattiin Zolvixin tehoa muihin matolääkkeisiin.
Hungarian: Az új-zélandi vizsgálatban és néhány további vizsgálatban a Zolvix hatékonyságát egyéb antelmintikumok hatékonyságával hasonlították össze.
Finnish: Zolvixia annetaan yksittäisannoksena 2,5 mg painokiloa kohden.
Hungarian: A Zolvix-et egyetlen, 2,5 mg/testtömeg kilogramm adagban kell beadni.
Finnish: Lääkeresistenssin kehittymisen varalta käyttäjiä kehotetaan tarkastamaan hoidon onnistuminen tarkastelemalla lampaan kliinistä yleiskuvaa tai selvittämään, löytyykö ulosteista loisten munia.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának késleltetése érdekében javasolt, hogy a felhasználók ellenőrizzék a kezelés sikerét a klinikai megjelenés megvizsgálásával, vagy azzal, hogy ellenőrzik, található-e parazitapete az ürülékben.
Finnish: Käytettävä määrä lasketaan lampaan painon mukaan.
Hungarian: Az alkalmazandó adag mennyiségét a juh testsúlya alapján számítják ki.
Finnish: Zolvixia ei saa käyttää lypsävillä eläimillä, jotka tuottavat maitoa ihmisten ravinnoksi
Hungarian: A Zolvix alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatoknál nem engedélyezett.
Finnish: Sukkulamatona tunnetut loismadot ovat matomaisia loisia, jotka elävät eläinten suolessa.
Hungarian: A nematódáknak is nevezett bélférgek az állatok belében élő féregszerű paraziták.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zolvix on tehokas kaikkia tavallisimpia mahasuolistoalueen sukkulamatoja vastaan samoin kuin niitä loiskantoja vastaan, jotka ovat vastustuskykyisiä tällä hetkellä saatavilla oleville laajavaikutteisille matolääkkeille.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Zolvix hatékony az összes jelentős gasztrointesztinális nematóda által okozott fertőzéssel szemben, ideértve a jelenleg kapható széles spektrumú antelmintikumokra rezisztens parazitatörzsekkel szembeni hatékonyságot.
Finnish: Zolvix on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena monepanteelia.
Hungarian: A Zolvix egy monepantel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Mikäli valmistetta läikkyy iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés vagy szembe jutás esetén az érintett területet azonnal mossa le vízzel.
Finnish: Zolvix tehoaa monenlaisiin matolajeihin.
Hungarian: A Zolvix sokféle féregfajjal szemben hatásos.
Finnish: Mitä hyötyä Zolvixista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zolvix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Mitä riskejä Zolvixiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zolvix alkalmazása?
Finnish: Monepanteeli salpaa osaksi sukkulamadoille ominaisen reseptorin osan, nikotiiniasetyylikoliinireseptorin.
Hungarian: A monepantel gátolja egy, a nematódákra jellemző receptor, a nikotinikus acetilkolin receptor egy részét, ami a férgek bénulását vagy elpusztulását okozza.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Zolvixin tehoa mitattiin tarkastelemalla kokeiden eri vaiheissa, oliko lampaiden ulosteessa loisten munia.
Hungarian: A Zolvix hatékonyságát mindegyik vizsgálatban a vizsgálatok különböző időpontjaiban a juhok üledékében található parazitapeték számával mérték.
Finnish: Miksi Zolvix on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zolvix forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Zolvix vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zolvix?
Finnish: Tätä lääkettä lampaille antavien on käytettävä suojakäsineitä.
Hungarian: A készítményt beadó személyeknek védőkesztyűt kell viselniük.
Finnish: Monepanteeli tehoaa sukkulamatoihin, jotka ovat vastustuskykyisiä muille matolääkkeille
Hungarian: A monepantel hatásos az egyéb antelmintikumokra rezisztens nematódákkal szemben.
Finnish: Miten Zolvixia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zolvix-et?
Finnish: Monepanteeli on loismatoja vastaan käytettävä matolääke.
Hungarian: A monepantel egy antelmintikum, amely a bélférgekkel szemben hatásos anyag.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zomarist
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zomarist
Finnish: Jos unohdat ottaa Zomaristia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zomarist-ot
Finnish: Älä lopeta Zomaristin ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zomarist szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek.
Finnish: Zomaristin vaikuttavien aineiden yhdistelmällä on tehty 13 viikkoon asti kestäneitä eläinkokeita.
Hungarian: A Zomarist-ban lévő hatóanyagok kombinációjával legfeljebb 13 hétig tartó állatkísérleteket végeztek.
Finnish: - Älä käytä Zomaristia jos olet raskaana tai imetät (katso myös "Älä käytä Zomaristia").
Hungarian: • Ne alkalmazza a Zomarist-ot, ha terhes vagy szoptat (lásd még „Ne szedje a Zomarist-ot").
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD), ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Zomarist-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Zomariast szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Finnish: Zomaristia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A Zomarist alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Finnish: Zomarist ei ole insuliinin korvike.
Hungarian: A Zomarist nem helyettesíti az inzulint.
Finnish: Zomaristia käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Hungarian: A Zomarist a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Zomaristia ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Mind az újszülött metformin miatti hipoglikémiájának potenciális kockázata, mind a vildagliptinre vonatkozó humán adatok hiánya miatt a Zomarist alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Hungarian: Biotranszformáció A metformin változatlan formában ürül a vizelettel.
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Zomaristia saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és az idős betegek hajlamosak a veseműködés csökkenésére, a Zomarist-ot szedő idős betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Hungarian: A Zomarist étellel történő vagy közvetlenül az étkezést követő bevétele csökkentheti a metforminnal összefüggő emésztőrendszeri tüneteket (lásd még 5.2 pont).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Zomaristin käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez a Zomarist szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot és ne kezeljen semmilyen gépet.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Zomarist-tablettien tarkan määrän.
Hungarian: A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Zomarist adagot kell bevennie.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Zomaristhoidon lopettamista.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy az ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Zomarist-kezelés megszakítása javasolt.
Finnish: Mikäli Zomarist-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre az Zomarist megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Finnish: Jos otat enemmän Zomaristia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Zomarist -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zomarist tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Finnish: Ruoka ei vaikuta vildagliptiinin imeytymisen määrään eikä nopeuteen Zomarist-tableteista.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja a Zomarist-ban lévő vildagliptin felszívódásának sem a mértékét, sem a sebességét.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Zomarist-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Zomarist szedését.
Finnish: Älä käytä Zomaristia - jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Zomarist-ot - ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Zomarist alkoholin kanssa
Hungarian: A Zomarist egyidejű bevétele alkohollal
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Zomaristin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Zomirast terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Zomaristin käyttö.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Zomarist adását abba kell hagyni.
Finnish: Zomaristin annostusta pitää tarvittaessa muuttaa samanaikaisen hoidon aikana ja hoidon päättyessä.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Zomarist adagolását az egyidejű kezelés alatt és annak abbahagyásakor módosítani kell.
Finnish: Zomarist voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Hungarian: A Zomarist egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat Zomaristin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Zomarist-ban lévő egyes hatóanyagok farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
Finnish: Otettavien Zomarist-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Hungarian: A Zomarist adagja a beteg állapotától függ.
Finnish: Lapset ja nuoret Zomaristin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zomarist alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Zomarist-lääkkeen annostusta.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Zomarist dózisát.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Zomaristin käyttöä.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, a Zomarist szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Zomarist-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Zomarist szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Finnish: Metformiinin imeytymisen nopeus ja määrä Zomarist 50 mg/1000 mg -tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax -arvon pienenemisenä 26 %:lla, AUC -arvon pienenemisenä 7 %:lla sekä Tmax-arvon pidentymisenä 2,0 tunnista 4,0 tuntiin.
Hungarian: A Zomarist 50 mg/1000 mg-ban lévő metformin felszívódásának sebessége és mértéke csökkent, ha táplálékkal együtt adták, amit a Cmax 26%-os, az AUC 7%-os csökkenése, valamint a Tmax megnyúlása (2,0-4,0 óra) tükröz.
Finnish: Taulukko 5 Metformiinin haittavaikutukset
Hungarian: Metformin 5. táblázat A metformin összetevő mellékhatásai
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Zomarist-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Zomarist szedését.
Finnish: Zomarist-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Zomarist-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Hungarian: A Zomarist-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Zomarist-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Finnish: Zomarist-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (< 18 vuoden ikäisten) lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Zomarist biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (< 18 év) esetében nem igazolták.
Finnish: Lopeta Zomaristin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Abba kell hagyja a Zomarist szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Finnish: • Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume; merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi) kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): torokfájás, orrfolyás, láz; a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktát-acidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése(sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).
Finnish: Jos lopetat Zomaristin oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zomarist szedését
Finnish: - Potilaat, jotka käyttävät entuudestaan sekä vildagliptiiniä että metformiinia erillisinä tabletteina: Zomarist-hoito aloitetaan entuudestaan käytössä olevia vildagliptiini- ja metformiiniannoksia vastaavilla annoksilla.
Hungarian: - A külön-külön adott vildagliptin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek: A Zomarist adását a már szedett vildagliptin és metformin adagban kell elkezdeni.
Finnish: Lopeta Zomarist-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Hungarian: Hagyja abba a Zomarist szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Finnish: Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A Zomarist-ot nem szabad alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Zomaristin yliannostuksesta ei ole tietoa.
Hungarian: A Zomarist túladagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Zomaristin vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä "suun kautta otettavat diabeteslääkkeet".
Hungarian: A Zomarist hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Finnish: C]-leimatusta vildagliptiinistä noin 85 % erittyi virtsaan ja 15 % ulosteisiin.
Hungarian: 14C-vel jelölt vildagliptin orális alkalmazását követően a bevitt adag megközelítőleg 85%-a ürült a vizeletben, és 15%-a volt visszanyerhető a székletből.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Zomarist-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Hungarian: A májfunkciót a Zomarist-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset metformiinista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A metformin a hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Zomaristin käyttöön raskauden aikana.
Hungarian: Zomarist terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.