FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).
Danish: Der er også øget risiko for at udvikle laktatacidose ved ukontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, langvarig faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Dutch: Als linagliptine plus metforminehydrochloride wordt gebruikt in combinatie met insuline, kan het nodig zijn om de dosis insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Danish: Når linagliptin plus metforminhydrochlorid anvendes i kombination med insulin, kan en lavere insulindosis være nødvendig for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen die zijn gemeld in alle klinische onderzoeken met de combinatie linagliptine + metformine of in klinische onderzoeken met een van de werkzame stoffen (linagliptine of metformine), of die afkomstig zijn uit post-marketingervaring, op basis van systeem/orgaanklasse weergegeven.
Danish: Bivirkninger rapporteret i alle kliniske studier med linagliptin+metformin i kombination eller ved brug af monokomponenterne (linagliptin eller metformin) i kliniske studier eller fra erfaringer efter markedsføring er anført nedenfor inddelt i systemorganklasser.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van uw longen of bronchiën of van uw nieren.
Danish: - hvis du på noget tidspunkt har været ramt af diabetisk koma - hvis du har en sværinfektion som f.eks. en infektion, der påvirker dine lunger, bronkier eller nyrer.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Dutch: Het gebruik van linagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Danish: Der findes ingen kliniske data fra anvendelse af linagliptin til gravide kvinder.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Danish: Filmovertrukket tablet
Dutch: Linagliptine als aanvulling op metforminetherapie
Danish: Linagliptin som supplement til metformin
Dutch: Copovidon Magnesiumstearaat Maïszetmeel
Danish: Copovidon Magnesiumstearat Majsstivelse Kolloid vandfri silica
Dutch: De symptomen van lactaatacidose zijn niet-specifiek, zoals hevige misselijkheid, braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
Danish: Symptomer på laktatacidose er uspecifikke, f.eks. kvalme eller opkastning, mavesmerter med muskelkramper, generel utilpashed med voldsom træthed samt vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Linagliptine 5 mg was superieur aan 1 mg wat betreft DPP-4-remming bij de dalconcentratie (72% vs. 32%, p = 0,0050) en liet een numeriek grotere afname zien wat betreft de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c (-0,63% vs. -0,48%, n.s.).
Danish: Linagliptin 5 mg var bedre end 1 mg hvad angår minimumsværdi for DPP-4-hæmning (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) og der blev observeret en numerisk større reduktion hvad angår justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (-0,63 % vs. -0,48 %, ikke-signifikant).
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA) Het CARMELINA-onderzoek evalueerde de cardiovasculaire en renale veiligheid van linagliptine versus placebo bij patiënten met type 2-diabetes en met verhoogd cardiovasculair risico op basis van een voorgeschiedenis van vastgestelde macrovasculaire of renale aandoening (zie rubriek 5.1).
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) CARMELINA-studiet evaluerede den kardiovaskulære og renale sikkerhed af linagliptin vs placebo hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese med fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom (se pkt.
Dutch: Meervoudige gelijktijdige toediening van 5 mg linagliptine met rifampicine, een sterke inductor van P-glycoproteïne en CYP3A4, leidde tot een verlaagde steady-state AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk 39,6% en 43,8% en een met circa 30% verlaagde DPP-4-remming bij de dalconcentratie.
Danish: Gentagen samtidig administration af 5 mg linagliptin og rifampicin, en potent P-glykoprotein- og CYP3A4-induktor, resulterede i en reduktion af steady state-AUC og -Cmax for linagliptin på henholdvis 39,6 % og 43,8 % og en ca. 30 % lavere DPP-4-hæmning ved trough (dalværdi).
Dutch: U mag niet meer nemen dan de aanbevolen dagdosis van 5 mg linagliptine en 2000 mg metforminehydrochloride.
Danish: Du bør ikke overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 5 mg linagliptin og 2.000 mg metformin.
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tabletten.
Danish: 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Linagliptine 2,5 mg tweemaal daags metformine HCl 1000 mg tweemaal daags
Danish: Linagliptin 2,5 mg to gange dagligt metformin HCl 1.000 mg to gange dagligt
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem zelden
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem sjælden
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA) CARMELINA was een gerandomiseerd onderzoek onder 6979 patiënten met type 2-diabetes met verhoogd cardiovasculair risico op basis van een voorgeschiedenis van vastgestelde macrovasculaire of renale aandoening, die werden behandeld met linagliptine 5 mg (3494) of placebo (3485) als toevoeging aan de standaardzorg gericht op regionale standaarden voor HbA1c, cardiovasculaire risicofactoren en renale aandoening.
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) CARMELINA var et randomiseret studie hos 6979 patienter med type 2-diabetes med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese af fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom, som blev behandlet med linagliptin 5 mg (3494) eller placebo (3485), tilføjet til deres standardbehandling rettet mod regionale standarder for HbA1c, kardiovaskulære risikofaktorer og nyresygdom.
Dutch: Bij de mens heeft metforminehydrochloride gunstige effecten op het vetmetabolisme, onafhankelijk van de bloedglucoseverlagende werking.
Danish: Hos mennesker har metformin en gunstig indvirkning på lipidmetabolismen - uafhængigt af dets indvirkning på glykæmi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige orale doses van 5 mg linagliptine en een enkelvoudige orale dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide) leidde tot een klinisch niet-relevante daling met 14% van zowel de AUC als de Cmax van glibenclamide.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 1,75 mg glibenclamid (glyburid) og gentagne orale doser på 5 mg linagliptin medførte en klinisk ikke relevant reduktion på af både AUC og Cmax for glibenclamid 14 %.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct in het ziekenhuis behandeld worden, want lactaatacidose kan tot een coma leiden.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, kan du have brug for omgående behandling på et hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert de absorptie van metforminehydrochloride en vertraagt deze enigszins.
Danish: Mad mindsker graden af og forsinker i mindre omfang absorptionen af metformin.
Dutch: • een significante vermindering van het absolute risico van alle diabetesgerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen per 1000 patiëntjaren) in vergelijking met dieet alleen (43,3 voorvallen per 1000 patiëntjaren), p=0,0023 en in vergelijking met de gecombineerde groepen met monotherapie met insuline of een sulfonylureumderivaat (40,1 voorvallen per 1000 patiëntjaren), p=0,0034,
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for samtlige diabetesrelaterede komplikationer i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) vs diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og vs de kombinerede sulfonylurinstof/insulinmonoterapigrupper (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034,
Dutch: De gemeten linagliptineconcentraties in dit onderzoek vielen binnen het bereik van de concentraties die eerder waargenomen waren bij jongere patiënten met diabetes type 2.
Danish: Plasmakoncentrationen af linagliptin var inden for samme interval, som tidligere set hos yngre type 2-diabetikere.
Dutch: Als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige buikpijn, moet u contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis du har vedvarende, svære mavesmerter, kan det være symptomer på akut pankreatitis, og du skal kontakte din læge.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Jentadueto.
Dutch: De NOAEL voor vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en teratogeniciteit bij ratten werd vastgesteld op > 900 keer de blootstelling bij de mens.
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for fertilitet, tidlig fosterudvikling og teratogenicitet i rotter blev sat til > 900 gange den humane eksponering.
Dutch: Patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximaal verdraagbare dosis van metformine als monotherapie
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på maksimal, tolereret dosis af metformin som monoterapi
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 84 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 98 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter 120 x 1 filmovertrukne tabletter
Dutch: • een significantie vermindering van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen per 1000 patiëntjaren, dieet alleen 18 voorvallen per 1000 patiëntjaren (p=0,01).
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: Metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01).
Dutch: In een gepoolde analyse bij oudere patiënten (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 (n=183) die zowel metformine als basale insuline als achtergrondtherapie innamen, bood linagliptine in combinatie met metformine plus insuline significante verbeteringen in HbA1c-parameters met een aangepaste gemiddelde verandering van -0,81% (BI: -1,01; -0,61) ten opzichte van baseline (gemiddelde baseline HbA1c 8,13%) in vergelijking met placebo in combinatie met metformine plus insuline.
Danish: I en puljet analyse af ældre patienter (alder ≥ 70 år) med type 2-diabetes (n=183) i behandling med både metformin og basal-insulin gav supplement af linagliptin en signifikant reduktion i HbA1c -parametre med -0,81 % (CI: -1,01; -0,61) justeret gennemsnitlig ændring fra baseline (gennemsnitlig baseline-HbA1c 8,13 %) sammenlignet med placebo.
Dutch: Linagliptine als aanvullende behandeling bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 werden geëvalueerd in een dubbelblind onderzoek met een duur van 24 weken.
Danish: Linagliptin som supplementsbehandling til ældre patienter (alder ≥ 70 år) med type 2-diabetes I et dobbeltblindet 24-ugers studie blev virkningen og sikkerheden af linagliptin 5 mg evalueret hos ældre (≥ 70 år) med type 2-diabetes.
Dutch: In de behandelde populatie werden ernstige hypoglykemische voorvallen (waarbij assistentie nodig was) gerapporteerd bij 3,0% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en bij 3,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Danish: I den behandlede population blev der rapporteret svære hypoglykæmiske hændelser (der krævede hjælp) hos 3,0 % af patienterne, der fik linagliptin, og hos 3,1 %, der fik placebo.
Dutch: Als linagliptine plus metforminehydrochloride wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosis van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Danish: Når linagliptin plus metforminhydrochlorid anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van linagliptine, bepaald aan de hand van orale toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine, is ongeveer 12 uur.
Danish: Efter oral administration af gentagne doser linagliptin 5 mg er den effektive halveringstid for akkumulering af linagliptin ca. 12 timer.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Danish: Dette gælder f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Dutch: Lactaatacidose zeer zelden
Danish: Lactatacidose meget sjælden
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige dagelijkse doses van 10 mg linagliptine met 850 mg metforminehydrochloride, een OCT-substraat, had geen relevant effect op de farmacokinetiek van metformine bij gezonde proefpersonen.
Danish: Samtidig administration af daglige doser på 10 mg linagliptin og 850 mg metformin, et OCT-substrat, havde ingen relevant indvirkning på metformins farmakokinetik hos raske frivillige.
Dutch: Bloedglucoseparameters bij afsluitend bezoek (in onderzoek van 24 weken) voor linagliptine en metformine, alleen en in combinatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet optimaal zijn gereguleerd via dieet en lichaamsbeweging o Linagli ptine
Danish: Glykæmiske parametre ved afsluttende besøg (24-ugers studie) for linagliptin og metformin, alene og i kombination, hos patienter, der har type 2-diabetes mellitus og er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion.
Dutch: Het is niet bekend of linagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om linagliptin udskilles i human mælk.
Dutch: Niet-klinische voortplantingsonderzoeken wijzen niet uit dat de gelijktijdige toediening van linagliptine en metformine een additief teratogeen effect heeft.
Danish: Ikke-kliniske reproduktionsstudier indikerede ikke forekomst af en additiv teratogen virkning, der kan tilskrives samtidig administration af linagliptin og metformin.
Dutch: - Als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
Danish: - hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Dutch: - High-Density Polyethyleen (HDPE)-fles met plastic schroefdop en afsluitfolie (aluminiumpolyesterfolielaminaat) en silicagel als droogmiddel.
Danish: - Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med plastskruelukning, en tætningspakning (aluminium-polyesterfolielaminat) og silicagel-tørrekapsel.
Dutch: Bij metformine werd bij gelijktijdige voedselinname een verlenging van de tijd tot maximale serumconcentraties met 2 uur waargenomen.
Danish: En forsinkelse på 2 timer til den maksimale serumkoncentration blev observeret for metformin efter indtagelse i forbindelse med føde.
Dutch: STOP met het gebruik van Jentadueto en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt: - Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Danish: STOP med at tage Jentadueto og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: - Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og opkastning,
Dutch: • een significantie vermindering van het absolute risico van alle diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen per 1000 patiëntjaren, dieet alleen 12,7 voorvallen per 1000 patiëntjaren (p=0,017),
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelateret mortalitet: Metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017,
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg linagliptine en meervoudige orale doses van 200 mg ritonavir, een sterke remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, verhoogde de AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk circa een factor twee en een factor drie.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 5 mg linagliptin og gentagne orale doser på 200 mg ritonavir, en potent P-glykoprotein- og CYP3A4-hæmmer, gav en stigning i linagliptins AUC og Cmax på henholdsvis ca. to og tre gange.
Dutch: Hypoglykemie (frequentie zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)) is vastgesteld als bijwerking van de combinatie van Jentadueto met een sulfonylureumderivaat en voor de combinatie van Jentadueto met insuline.
Danish: For lavt blodsukker er en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) ved behandling med både Jentadueto og et sulfonylurinstof og ved behandling med både Jentadueto og insulin.
Dutch: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Ovale, biconvexe, lichtroze, filmomhulde tablet van 21,1 mm x 9,7 mm met de inscriptie ‘D2/1000' aan de ene zijde en het bedrijfslogo aan de andere.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Oval, bikonveks, lyserød, filmovertrukket tablet på 21,1 mm x 9,7 mm, præget med Boehringer Ingelheim logo på den ene side og "D2/1000" på den anden.
Dutch: In een 24 weken durend, placebogecontroleerd, factorieel onderzoek naar initiële behandeling gaf tweemaal daags 2,5 mg linagliptine in combinatie met metformine (tweemaal daags 500 mg of 1000 mg) significant meer verbetering van de bloedglucoseparameters dan beide middelen als monotherapie, zoals samengevat in tabel 3 (gemiddelde baseline HbA1c 8,65%).
Danish: I et 24-ugers placebokontrolleret, faktorielt studie af initialbehandling gav linagliptin 2,5 mg 2 gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg 2 gange dagligt) en signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med begge former for monoterapi, jf. tabel 3 (gennemsnitligt baseline-HbA1c 8,65 %).
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens het gebruik van Jentadueto de volgende bijwerkingen gekregen: - Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen): diarree, verhoogde enzymconcentratie in het bloed (lipase verhoogd), misselijkheid.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger: - Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): diarré, stigning i blodenzymer
Dutch: Het innemen van Jentadueto in combinatie met middelen die ‘sulfonylureumderivaten' worden genoemd of met insuline kan echter een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken.
Danish: Jentadueto kan dog sammen med sulfonylurinstof eller insulin medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Dutch: Linagliptine bindt zeer effectief en reversibel aan DPP-4 en leidt dus tot een langdurige toename en een verlenging van actieve incretinegehalten.
Danish: Linagliptin binder reversibelt og meget effektivt til DPP-4.
Dutch: • OCT1-inductoren (zoals rifampicin) kan gastro-intestinale opname en werkzaamheid verhogen.
Danish: • induktorer af OCT1 (f.eks. rifampicin) kan øge absorptionen i mave-tarm-kanalen og virkningen af metformin
Dutch: Met name bij ouderen is controle van de nierfunctie noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te voorkomen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres med henblik på at hindre metforminassocieret laktatacidose, specielt hos ældre (se pkt.
Dutch: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten bevat ook rood ijzeroxide (E172).
Danish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også rød jernoxid (E172).
Dutch: Pancreatitis zelden
Danish: Pankreatitis sjælden
Dutch: - Als u insuline of een antidiabetisch middel gebruikt dat ‘sulfonylureumderivaat' wordt genoemd.
Danish: - hvis du tager insulin eller et sulfonylurinstof (anden diabetesmedicin) sammen med Jentadueto.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine met meervoudige doses van 0,25 mg digoxine had geen effect op de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde proefpersonen.
Danish: Administration af 5 mg linagliptin sammen med 0,25 mg digoxin dagligt havde ingen indvirkning på digoxins farmakokinetik hos raske frivillige.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige driemaal daagse doses van 850 mg metforminehydrochloride met 10 mg linagliptine eenmaal daags leidde niet tot een klinisch betekenisvolle wijziging van de farmacokinetiek van linagliptine bij gezonde proefpersonen.
Danish: Gentagen samtidig administration af 850 mg metformin tre gange dagligt og 10 mg linagliptin én gang dagligt gav ikke klinisk relevante ændringer i linagliptins farmakokinetik hos raske frivillige.
Dutch: Plasma-AUC van linagliptine nam ongeveer 33% toe na doses van 5 mg bij steady-state vergeleken met de eerste dosis.
Danish: Efter administration af 5 mg doser ved steady state var plasma-AUC for linagliptin ca. 33 % højere i forhold til den første dosis.
Dutch: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten bevat ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter indeholder også rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Dutch: Geen dosisaanpassing
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken voor metformine waargenomen bijwerking bij combinatie van Jentadueto met sulfonylureumderivaat waargenomen bijwerking bij combinatie van Jentadueto met insuline
Danish: Bivirkning observeret ved kombination af Jentadueto og sulfonylurinstof Bivirkning observeret ved kombination af Jentadueto og insulin
Dutch: Jentadueto kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Danish: Jentadueto kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke Jentadueto efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: De afname van het lichaamsgewicht bij de combinatie linagliptine en metformine was vergelijkbaar met die waargenomen bij metformine alleen of placebo; met linagliptine alleen werd geen verandering in gewicht ten opzichte van baseline waargenomen.
Danish: Reduktionen i kropsvægt ved en kombination af linagliptin og metformin var den samme som den, der blev observeret med metformin alene eller placebo.
Dutch: Voor patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met metformine alleen, is de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags Jentadueto met 2,5 mg linagliptine (5 mg totale dagdosis) en de dosis metformine die de patiënt al gebruikt.
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, bør den normale startdosis for Jentadueto være 2,5 mg linagliptin 2 gange dagligt (5 mg i alt pr. dag) plus den dosis metformin, som allerede tages.