FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El protocolo deberá ser remitido al CHMP como máximo 3 meses después de haber concluido el informe del estudio final del estudio retrospectivo para su evaluación y acuerdo.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od zamknięcia końcowego sprawozdania z badania retrospektywnego należy przedłożyć protokół CHMP do przeglądu i uzgodnienia.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado de esta evaluación de la nimesulida por medio de una "Comunicación directa a los profesionales sanitarios" (DHPC) a convenir con el CHMP.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach niniejszego przeglądu nimesulidu za pośrednictwem „Bezpośredniego komunikatu dla pracowników służby zdrowia"(ang. Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), którego treść zostanie uzgodniona wspólnie z CHMP.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą przedkliniczne badanie dotyczące rozpoznawania reaktywnych metabolitów i informacji o adduktach białkowych.
Spanish: Los informes de estudio finales de los estudios citados deberán ser remitidos a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Polish: Końcowe raporty z powyższych badań należy przedłożyć do oceny właściwym organom krajowym.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización remitirán al CHMP un Plan de gestión de riesgos de la nimesulida, considerando las observaciones formuladas durante este procedimiento.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć CHMP zmieniony plan zarządzania ryzykiem dla nimesulidu, mając na uwadze uwagi podniesione w trakcie procedury.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mające na celu objaśnienie sposobów stosowania nimesulidu w wybranych państwach członkowskich UE w celu rozpoznania ewentualnego nieprawidłowego stosowania.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio retrospectivo de cohortes en centros de transplante.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą retrospektywne badanie kohortowe w ośrodkach transplantacyjnych.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
Polish: Podmioty odpowiedzialne udoskonalą analizy medyczne, usprawnią monitorowanie częstotliwości przesyłania danych i poprawią jakość raportów o bezpieczeństwie poszczególnych przypadków stosowania nimesulidu.
Spanish: Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
Polish: Raporty PSUR powinny zawierać szczegółowy przegląd reakcji ze strony wątroby.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR de nimesulida con una periodicidad de seis meses.
Polish: Co 6 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie wysyłać w raportach PSUR wszystkie raporty o bezpieczeństwie i informacje o seriach zabiegów odnoszące się do nimesulidu.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una actividad de vigilancia para evaluar la efectividad de la comunicación de riesgos sobre la nimesulida.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić monitoring w celu oceny skuteczności informowania o zagrożeniach związanych ze stosowaniem nimesulidu.
Spanish: Deberá remitirse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año desde la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Polish: Po roku od przyjęcia decyzji przez Komisję właściwym organom krajowym zostanie przekazany raport do oceny.
Spanish: Estos PSURs deberán someterse a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Polish: Raporty PSUR powinny być przedstawione do oceny właściwym organom krajowym.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne dokonają przeglądu danych epidemiologicznych w celu analizy ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem nimesulidu, w porównaniu do stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Spanish: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Polish: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
Polish: 635 00 Brno, Czechy
Spanish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslovenia
Polish: JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Słowenia
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
Polish: 140 62 Praha 4, Czechy
Spanish: PASTER 6,
Polish: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Spanish: LEMESOS, CHIPRE
Polish: LEMESOS, CYPR
Spanish: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Polish: Av. José Gomes Ferreira, 113º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
Polish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Słowacja
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Polish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
Polish: Medicom International s.r.o., Brno, Czechy
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Polish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlandia
Spanish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Polish: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
Polish: 60 ml 5% Krople doustne
Spanish: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Polish: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Spanish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Polish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL
Spanish: Polvo para suspensión oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej gp - genéricos portugueses, Lda.
Spanish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Polish: Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Spanish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Polish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Spanish: U Kabelovny 130
Polish: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Spanish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Polish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER
Spanish: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Polish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Polish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Włochy
Spanish: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Polish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Spanish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Polish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Spanish: COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Polish: AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Spanish: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Polish: BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Spanish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Polish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Polish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary
Spanish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Polish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Spanish: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Polish: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Spanish: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Polish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Spanish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Polish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Spanish: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Polish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Spanish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Polish: MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Spanish: BALU EPE 30 Km ATHENSLAVRION, MARKOPOULO
Polish: 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO
Spanish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Polish: 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Wielka Brytania
Spanish: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Polish: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B1180 Uccle
Spanish: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726
Spanish: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Polish: Rua do Centro EmpresarialEdifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Spanish: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Polish: FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Spanish: BIOMEDICACHEMICA A.E.
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA A.E.
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Polish: CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPR
Spanish: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Polish: 6 Km MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Spanish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Polish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Spanish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Polish: MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL
Spanish: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Polish: AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO
Spanish: EVROU &
Polish: BONISCONTRO &
Spanish: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Polish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Spanish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Polish: CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Spanish: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Polish: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Spanish: DOROM Srl, VIA
Polish: GAZZONE Srl, VIA
Spanish: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Polish: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Spanish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Polish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Spanish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Polish: S.A. Av. D. João II, 10 EsqºTorre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Spanish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Polish: DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Spanish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Polish: ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Spanish: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Polish: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Spanish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Polish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Spanish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Polish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Spanish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Polish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4Venda Nova 2701-355
Spanish: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Polish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Spanish: FARMACEUTICI
Polish: Farmacêuticos,
Spanish: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO
Polish: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Polish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Włochy
Spanish: Merck GenéricosProdutos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Polish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
Spanish: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Polish: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Spanish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Polish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPR
Spanish: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Polish: SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Spanish: Polvo para suspensión oral
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Spanish: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Polish: Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina
Spanish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Polish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601
Spanish: Comercialização de Produtos
Polish: Vida - Produtos
Spanish: Damastown Mulhuddart DUBLIN 15
Polish: Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlandia
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Polish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531
Spanish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Polish: Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Spanish: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Polish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Spanish: HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452
Polish: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452
Spanish: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Polish: ATHINAS 22 & APOLLONOS
Spanish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Polish: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Spanish: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Polish: Tabletka drażowana
Spanish: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Polish: UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Spanish: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Polish: AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA
Spanish: , Praha, República Checa
Polish: CZ - Czechy
Spanish: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Polish: Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549005 Lisboa
Spanish: IRLANDA
Polish: Irlandia
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda
Polish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlandia
Spanish: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Polish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypr
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Cypr
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
Polish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Czechy
Spanish: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI,
Polish: VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS,
Spanish: 1495-764 Cruz Quebrada
Polish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz QuebradaDafundo
Spanish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Polish: LARNACA, CYPR
Spanish: Granulado para suspensión oral
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Spanish: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Polish: GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Spanish: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Polish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Spanish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Polish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud.
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE
Polish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECJA
Spanish: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Polish: ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI,
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Polish: Z powyższego wynika, że:
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
Polish: Ponadto w czasie posiedzenia omówiono wagę nowych informacji.
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
Polish: AKTUALNA DECYZJA:
Spanish: ANTECEDENTES:
Polish: KONTEKST:
Spanish: El CHMP no alcanzó una mayoría que permitiera adoptar el dictamen con las mismas recomendaciones.
Polish: CHMP nie mógł uzyskać większości dla przyjęcia opinii z tymi samymi zaleceniami.
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Polish: ANEKS V SZCZEGÓŁOWE WYJAŚNIENIE PRZYCZYN DODATKOWYCH WARUNKÓW I OGRANICZEŃ WOBEC OPINII CHMP
Spanish: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida.
Polish: Komisja Europejska uważa za właściwe utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Spanish: El CHMP apoyó dicho mantenimiento por mayoría cuando el comité adoptó su dictamen de 20 de septiembre de 2007 y parece adecuado seguir este dictamen mayoritario.
Polish: Większość w CHMP poparła takie utrzymanie, gdy komitet przyjmował swoją opinię z dnia 20 września 2007 r., i wydaje się właściwym dalsze kierowanie się głosem większości.
Spanish: Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción.
Polish: Dotyczą one w szczególności ograniczeń w stosunku do zaleceń (z ograniczeniem do terapii drugiego wyboru) i do warunków stosowania oraz praktyk w zakresie przepisywania.
Spanish: La restricción de la indicación en el resumen de características del producto debería garantizar que se siga esta práctica de prescripción en todos los Estados miembros en los que el producto está autorizado.
Polish: Ograniczenie wskazań w charakterystyce produktu leczniczego powinno zagwarantować, że taka praktyka w zakresie przepisywania leku będzie stosowana we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Spanish: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales).
Polish: W opinii przyjętej 20 września 2007 r. przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecano utrzymanie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid, przy wprowadzeniu kilku środków minimalizujących ryzyko (ograniczenie dozwolonego okresu terapii, ostrzeżenia w informacjach o produkcie, dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa).
Spanish: Sin embargo, un número significativo de miembros del Comité expresó una opinión divergente, argumentando que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos debía considerarse negativa y que las autorizaciones de comercialización debían revocarse.
Polish: Znacząca liczba członków Komitetu wyraziła jednak odmienną opinię, podtrzymując, że bilans korzyści i ryzyka w przypadku tych produktów powinien zostać uznany za ujemny i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny raczej zostać cofnięte.
Spanish: Vista la situación, el representante de la Comisión que presidía la sesión decidió no presentar el proyecto de Decisión a votación en el Comité Permanente durante la reunión, sino remitir la cuestión al CHMP para que examinara cualquier nueva información sobre sospechas de hepatotoxicidad relacionada con la nimesulida e identificara y analizara las medidas nacionales existentes, tales como directrices o recomendaciones, en relación con el uso de la nimesulida, para que recomendara las medidas necesarias de minimización de riesgo.
Polish: W obliczu zaistniałej sytuacji przewodniczący Komisji zdecydował nie poddawać wniosku w sprawie decyzji pod głosowanie Stałego Komitetu w czasie posiedzenia, lecz skierować sprawę do CHMP w celu dalszego zbadania wszelkich nowych podejrzeń hepatotoksyczności związanej z nimesulidem oraz określenia i uwzględnienia istniejących środków krajowych, takich jak wytyczne lub zalecenia, w związku ze stosowaniem nimesulidu, tak aby móc zalecić konieczne środki minimalizacji ryzyka.
Spanish: En carta fechada el 26 de junio de 2008, el Presidente del CHMP informó a la Comisión que, tras evaluar los nuevos informes y considerar otras medidas de minimización del riesgo, se había actualizado el informe de evaluación con nueva información fáctica y el CHMP había sometido a votación un dictamen que contenía las mismas recomendaciones que figuraban en el dictamen de septiembre.
Polish: W piśmie z dnia 26 czerwca 2008 r. przewodniczący CHMP poinformował Komisję, że w następstwie oceny nowych, dodatkowych raportów i po uwzględnieniu innych środków minimalizacji ryzyka, raport oceniający został zaktualizowany nowymi informacjami merytorycznymi, a opinia CHMP zawierająca te same zalecenia co opinia wrześniowa została poddana pod głosowanie w CHMP.
Spanish: También se introducirán las medidas de minimización de riesgo propuestas por el CHMP, ya que no cabe duda que el mantenimiento del producto en el mercado debe ir acompañado de medidas destinadas a reducir la posibilidad de ocurrencia de efectos adversos.
Polish: Środki minimalizujące ryzyko zaproponowane przez CHMP również zostaną wprowadzone, ponieważ nie kwestionuje się, że utrzymaniu produktu na rynku muszą towarzyszyć środki, których celem jest ograniczenie możliwości wystąpienia niepożądanych zdarzeń.
Spanish: Sin embargo, vista la gravedad de los efectos adversos, la Comisión considera que dichas medidas deben reforzarse 1) limitando la prescripción de nimesulida al tratamiento de segunda línea y 2) imponiendo al titular de la autorización de comercialización una obligación clara de informar a los profesionales sanitarios de los riesgos de seguridad asociados con este producto.
Polish: Jednakże w obliczu powagi niepożądanych zdarzeń, z punktu widzenia Komisji środki te powinny zostać dodatkowo zintensyfikowane poprzez 1) ograniczenie przepisywania nimesulidu do terapii drugiego wyboru oraz poprzez 2) wprowadzenie w stosunku do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jednoznacznego wymogu informowania pracowników służby zdrowia o zagrożeniach dla bezpieczeństwa wiążących się z tym produktem.