FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens, da de kan have en øget risiko for systemiske bivirkninger ved behandling med kortikosteroider.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή.
Danish: Inden indkøringsperioden fik patienterne seponeret tidligere KOL-medicin, bortset fra korttidsvirkende bronkodilatatorer.
Greek: Πριν από την προκαταρκτική περίοδο, οι ασθενείς διέκοψαν τη χρήση προγενέστερης θεραπείας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ εκτός από τα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Danish: Den trinvise brugervejledning, der er vist nedenfor for Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug), gælder også for Ellipta-inhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) εφαρμόζονται επίσης και για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Danish: Dette repræsenterer en reduktion på 25 % i forekomsten af svære astmaeksacerbationer hos de patienter, der blev behandlet med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram (p=0,014).
Greek: Αυτό αντιπροσωπεύει μία μείωση κατά 25% του ποσοστού εμφάνισης σοβαρών παροξυσμών άσθματος για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων σε σχέση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων (p=0.014).
Danish: Åben beskyttelseshætten, når du er klar til at inhalere en dosis.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είσαστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση.
Danish: Både fluticasonfuroat og vilanterol elimineres hurtigt via omfattende first pass-metabolisme, medieret af leverenzymet CYP3A4.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη αποβάλλονται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του ηπατικού κυτοχρώματος CYP3A4.
Danish: Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
Greek: Το Relvar Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Danish: Den bronkoprotektive effekt af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidligt og sent astmatisk respons på inhaleret allergen blev undersøgt hos patienter med let astma i et placebokontrolleret, fire gange overkrydsningsstudie med gentagen dosering (HZA113126).
Greek: Η βρογχοπροστατευτική επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων στην πρώιμη και όψιμη ασθματική αντίδραση σε εισπνεόμενο αλλεργιογόνο αξιολογήθηκε σε μία επαναλαμβανόμενης δόσης, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διασταυρούμενη μελέτη τεσσάρων κατευθύνσεων (HZA113126) σε ασθενείς με ήπιο άσθμα.
Danish: De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat eller vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med henholdsvis glukokortikoider og beta2-agonister.
Greek: Οι φαρμακολογικές και τοξικολογικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη σε μη κλινικές μελέτες ήταν εκείνες που κατά κανόνα σχετίζονται είτε με κορτικοστεροειδή είτε με β2-αγωνιστές.
Danish: Den høje styrke af Relvar Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
Greek: Η υψηλότερη περιεκτικότητα του Relvar Ellipta (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) δεν είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Danish: Total mortalitet var: fluticasonfuroat/vilanterol, 6,0 %; placebo, 6,7 %; fluticasonfuroat, 6,1 %; vilanterol, 6,4 %.
Greek: Η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας είχε ως εξής: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 6,0%, εικονικό φάρμακο 6,7%, φουροϊκή φλουτικαζόνη 6,1% και βιλαντερόλη 6,4%.
Danish: Hvis du har alvorlig astma, kan lægen ordinere en inhalation med den høje styrke (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol).
Greek: Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία εισπνοή από τη συσκευή εισπνοών υψηλότερης περιεκτικότητας (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης).
Danish: Der kan forekomme paradoks bronkospasme med akut øget hvæsen efter indtagelse af dosis.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος συνοδευόμενος από μία άμεση αύξηση του συριγμού.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fluticasonfuroat og vilanterol, administreret i kombination som inhalation, var i gennemsnit henholdsvis 15,2 % og 27,3 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης και βιλαντερόλης όταν χορηγείται με εισπνοή ως φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη ήταν κατά μέσο όρο 15.2% και 27.3%, αντίστοιχα.
Danish: En overdosis af fluticasonfuroat/vilanterol kan medføre tegn og symptomer som følge af de enkelte indholdsstoffers virkninger, inklusive symptomer, som ses ved overdosering med andre beta2-agonister, og som stemmer overens med de kendte klasseeffekter af inhalationssteroider (se pkt.
Greek: Η υπερδοσολογία από το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω της δράσης των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από άλλους β2-αγωνιστές και σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: I gennemsnit forventes det, at vilanterol-Cmax vil være 220-287 % højere hos patienter af asiatisk herkomst sammenlignet med patienter fra andre etniske grupper, hvorimod AUC (0-24) forventes at være på samme niveau.
Greek: Κατά μέσο όρο, η Cmax της βιλαντερόλης εκτιμάται ότι είναι 220 έως 287% μεγαλύτερη και η AUC(0-24) συγκρίσιμη για αυτούς τους Ασιάτες ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς από άλλες φυλετικές ομάδες.
Danish: Data for udskillelse af fluticasonfuroat eller vilanteroltrifenatat og/eller metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της φουροϊκής φλουτικαζόνης ή της vilanterol trifenatate και/ή των μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Greek: Εάν θέλετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών, χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο, πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Danish: Efter intravenøs administration fordeles både fluticasonfuroat og vilanterol i stor udstrækning med et gennemsnitligt distributionsvolumen ved steady state på henholdsvis 661 l og 165 l. Både fluticasonfuroat og vilanterol har lav binding til de røde blodlegemer.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και τη βιλαντερόλη κατανέμονται εκτεταμένα με μέσο όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 661 L και 165 L, αντίστοιχα.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør administreres med forsigtighed hos patienter med lungetuberkulose og hos patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις.
Danish: Sikkerhed og virkning af Relvar Ellipta hos børn med astma under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Relvar Ellipta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του άσθματος.
Danish: Hvis du skyller munden med vand, og spytter vandet ud, umiddelbart efter, du har taget Relvar Ellipta, kan det være med til at forebygge, at du får denne bivirkning.
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Relvar Ellipta μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Danish: Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη.
Danish: Den 24 timers bronkodilaterende effekt af fluticasonfuroat/vilanterol blev opretholdt fra første dosis og igennem hele behandlingsperioden på et år uden tegn på nedsat effekt (ingen takyfylaksi).
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση διάρκειας 24 ωρών του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom inhalatoren anvendes korrekt.
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σωστά.
Danish: Data fra store kliniske studier med astma og KOL danner baggrund for at fastlægge hyppigheden af bivirkninger forbundet med fluticasonfuroat/vilanterol.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές του άσθματος και της ΧΑΠ για τον προσδιορισμό της συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης.
Danish: Baseret på in vitro-data metaboliseres både fluticasonfuroat og vilanterol primært via CYP3A4 hos mennesker.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, οι κύριες οδοί μεταβολισμού της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης στον άνθρωπο μεσολαβούνται κυρίως από το CYP3A4.
Danish: Styrken på 92/22 mikrogram anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, og til behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år og derover.
Greek: Η περιεκτικότητα των 92/22 μικρογραμμαρίων χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Pneumoni (se pkt.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών *Πνευμονία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Danish: Luk inhalatoren og skyl munden
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοών και ξεπλύνετε το στόμα σας.
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Greek: • Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fluticasonfuroat/vilanterol hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af fluticasonfuroat/vilanterol-kombinationen på beta-adrenerge systemiske måleobjekter (hjertefrekvens eller serumkalium) hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (22 mikrogram vilanterol) eller svær leverinsufficiens (12,5 mikrogram vilanterol) sammenlignet med raske personer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης στις β-αδρενεργικές συστηματικές επιδράσεις (καρδιακή συχνότητα ή κάλιο ορού) σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βιλαντερόλη, 22 μικρογραμμάρια) ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βιλαντερόλη, 12.5 μικρογραμμάρια) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Relvar Ellipta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: I de mononukleære celler i perifert blod hos personer med KOL, blev der set en større antiinflamatorisk virkning i forbindelse med kombinationen af fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med fluticasonfuroat alene ved koncentrationer opnået med kliniske doser.
Greek: Σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος από συμμετέχοντες με ΧΑΠ, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αντιφλεγμονώδης δράση με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης από ό,τι με τη μονοθεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με κλινικές δόσεις.
Danish: Relvar Ellipta er til inhalations brug.
Greek: Το Relvar Ellipta είναι για χρήση δια εισπνοής.
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Relvar Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφότου πάρετε το Relvar Ellipta σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Alle patienter skulle have en rygeanamnese på mindst 10 pakkeår, en FEV1/FVC-ratio efter salbutamol under eller lig med 0,70, et FEV1 efter salbutamol under eller lig med 70 % af forventet værdi og en dyspnøscore ≥ 2 på Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale (skala 0-4) ved screening.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ιστορικό καπνίσματος τουλάχιστον 10 πακέτα- έτη, ποσοστό FEV1/FVC μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 0,70, προβλεπόμενο FEV1 μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 70% και να έχουν βαθμολογία σύμφωνα με την Κλίμακα Δύσπνοιας του Συμβουλίου Ιατρικών Ερευνών (mMRC) ≥2 (κλίμακα 0-4) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af fluticasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertilitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης trifenatate στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Ved subkutan indgift var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 84 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Greek: Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις 84 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Danish: Patienter randomiseret til FF/VI givet en gang daglig vedligeholdte lungefunktion, sammenlignelig med patienter randomiseret til salmeterol/FP givet to gange daglig [forskel i trough-FEV1-værdien på +19 ml (95 % konfidensinterval -11;49)].
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε άπαξ ημερησίως FF/VI διατήρησαν την πνευμονική λειτουργία συγκριτικά με εκείνα που τυχαιοποιήθηκαν σε δις ημερησίως σαλμετερόλη/FP [διαφορά στον κατώτατο FEV1 + 19 mL (95% CI: -11, 49)].
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, 24-ugers studie med parallelle grupper (201378) blev udført for at demonstrere non-inferioritet (ved anvendelse af en margin på -100 ml for trough-FEV1) af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 givet en gang daglig overfor salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig hos voksne og unge, hvis astma var velkontrolleret efter 4 ugers behandling med open-label salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig (n=1504).
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μελέτη 24 εβδομάδων (201378) διεξήχθη για να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα (χρησιμοποιώντας ένα περιθώριο -100 mL για τον κατώτατο FEV1) φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλατερόλης 92/22 άπαξ ημερησίως με σαλμετερόλη/FP 50/250 δις ημερησίως σε ενήλικες και εφήβους των οποίων το άσθμα ήταν καλά ελεγχόμενο μετά από 4 εβδομάδες αγωγής με ανοικτή σαλμετερόλη/FP 50/250 δύο φορές την ημέρα (N = 1504).
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOLpatienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Greek: Αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Danish: Styrken på 184/22 mikrogram er ikke godkendt til behandling af KOL.
Greek: Η περιεκτικότητα των 184/22 μικρογραμμαρίων δεν είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Greek: Όχι συχνή Σπάνια Σπάνια
Danish: Resultaterne fra begge studier viste, at behandling med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en gang daglig resulterede i en lavere årlig rate af moderate/svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med vilanterol (tabel 2).
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών έδειξαν ότι η θεραπεία με τον άπαξ ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (Πίνακας 2).
Danish: Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på 22 ml (95 % konfidensinterval -18; 63) mellem grupperne var ikke statistisk signifikant (p=0,282).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των 22 mL (95% CI: -18, 63 mL) μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.282).
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, der svarer til dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνος δια βίου σε μελέτες εισπνοών σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις παρόμοιες με εκείνες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden behov for anfaldsmedicin, under den 24 ugers lange behandlingsperiode, udgjorde et styrket sekundært endepunkt.
Greek: Η μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά την περίοδο θεραπείας των 24 εβδομάδων ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο με στατιστική ισχύ.
Danish: Efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage var der ingen signifikant stigning i den systemiske eksponering af vilanterol (Cmax og AUC) hos patienter med let, moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στη συστηματική έκθεση στη βιλαντερόλη (Cmax και AUC) σε ασθενείς με ήπια, μέτρια, ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A, B ή C κατά
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer, der var henholdsvis 2 og 30 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 2 ή 30 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat og vilanterol er blevet undersøgt i fase IIIstudier med KOL-og astma patienter.
Greek: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης προσδιορίστηκαν σε μελέτες φάσης III της ΧΑΠ και του άσθματος.
Danish: Både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og FF 92 mikrogram ophævede stort set det sene astmatiske respons sammenlignet med vilanterol alene.
Greek: Τόσο ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων όσο και η FF 92 μικρογραμμαρίων ουσιαστικά εξουδετέρωσαν την όψιμη ασθματική αντίδραση σε σύγκριση με τη βιλαντερόλη μεμονωμένα.
Danish: I et placebokontrolleret studie hos personer med moderat KOL og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom, var der ingen stigning i risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med placebo (se pkt.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων στους ασθενείς που λάμβαναν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη έναντι αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør overvejes hos voksne og unge på 12 og derover, der har brug for en højere dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Greek: Το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων θα πρέπει να εξετάζεται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν υψηλότερη δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Danish: Relvar Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Greek: Το Relvar Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, FF 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo en gang daglig i 21 dage efterfulgt af allergeneksponering 1 time efter den sidste dosis.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων, FF 92 μικρογραμμαρίων, βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων ή εικονικού φαρμάκου άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε πρόκληση με αλλεργιογόνο 1 ώρα μετά την τελευταία δόση.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ή η βιλαντερόλη δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Dette bør omgående behandles med en korttidsvirkende inhalationsbronkodilatator.
Greek: Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Danish: Den trinvise brugervejledning skal følges.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι αναλυτικές οδηγίες.
Danish: Overordnet blev den største effekt på tidligt astmatisk respons set med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
Greek: Συνολικά, οι μεγαλύτερες επιδράσεις στην πρώιμη ασθματική αντίδραση παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων ή τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων μεμονωμένα.
Danish: Vilanteroltrifenatat er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Greek: Η vilanterol trifenatate είναι ένα εκλεκτικός μακράς δράσης β2-αδρενεργικός αγωνιστής (LABA).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Relvar Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Den øgede systemiske eksponering af fluticasonfuroat hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh B; fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram) var forbundet med serumkortisolniveauer, der i gennemsnit var 34 % lavere end hos raske personer.
Greek: Η αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh, φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμάρια) σχετίστηκε με μέση μείωση της κορτιζόλης ορού κατά 34% σε σύγκριση με υγιή άτομα.