FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamtüberlebenszeit war mit JEVTANA signifikant länger im Vergleich zu Mitoxantron (15,1 Monate vs. 12,7 Monate) mit einer 30%igen Reduktion des Todesfallrisikos im Vergleich zu Mitoxantron (siehe Tabelle 3 und Abbildung 1).
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το JEVTANA σε σύγκριση με τη μιτοξαντρόνη (15,1 μήνες έναντι 12,7 μηνών, αντίστοιχα), με μία μείωση κατά 30% ως προς τον κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τη μιτοξαντρόνη (βλ. πίνακα 3 και εικόνα 1).
German: Bei 3 Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN) wurde eine Abnahme der Clearance um 39 % im Vergleich zu Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion beobachtet, was auf eine gewisse Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cabazitaxel durch eine schwer eingeschränkte Leberfunktion hindeutet.
Greek: Σε 3 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη>3 ULN), παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 39% στην κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας κάποια επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
German: Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και τη χορήγηση του προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν για ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
German: Eine Hazard Ratio < 1 gibt ein niedrigeres Risiko für Cabazitaxel 20 mg/m2 im Vergleich zu 25 mg/m2 an.
Greek: Αναλογία κινδύνου < 1 υποδηλώνει χαμηλότερο κίνδυνο για την καμπαζιταξέλη στα 20 mg/m2 σε σύγκριση με τα 25 mg/m2.
German: Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein: - Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen), - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]), - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten),
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: - κετοκοναζόλη, ριφαμπικίνη (για λοιμώξεις) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (για τις επιληπτικές κρίσεις) - βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) (φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη και άλλες καταστάσεις).
German: Cabazitaxel hemmt den Transport von PGlycoprotein (PgP) (Digoxin, Vinblastin), des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (Breast-Cancer-Resistant-Protein, BCRP) (Methotrexat) und organische Anionen-transportierende Polypeptide OATP1B3 (CCK8) bei Konzentrationen von mindestens dem 15-Fachen der unter klinischen Bedingungen beobachteten Konzentration, während es den Transport von OATP1B1 (Estradiol-17β-glucoronid) bereits bei dem 5-Fachen der unter klinischen Bedingungen beobachteten Konzentration hemmt.
Greek: Η καμπαζιταξέλη προκάλεσε αναστολή της μεταφοράς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (διγοξίνη, βινβλαστίνη), των Πρωτεϊνών Αντοχής στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP) (μεθοτρεξάτη) και του Πολυπεπτίδιου Μεταφοράς Οργανικού Ανιόντος (Organic Anion Transporting Polypeptide) OATP1B3 (CCK8) σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 15 φορές υψηλότερες εκείνων που παρατηρούνται σε κλινικό πλαίσιο ενώ ανέστειλε τη μεταφορά του OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) σε συγκεντρώσεις μόνο 5 φορές υψηλότερες εκείνων που παρατηρούνται σε κλινικό πλαίσιο.
German: Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 45 mg JEVTANA 4,5 ml der gemäß Schritt 1 zubereiteten KonzentratLösungsmittel-Mischung.
Greek: Για παράδειγμα, μία δόση JEVTANA 45 mg θα απαιτούσε 4,5 ml του μίγματος πυκνού διαλύματος και διαλύτη που παρασκευάστηκε σύμφωνα με το Βήμα 1.
German: Tabelle 2 - Nebenwirkungen und hämatologische Auffälligkeiten, die bei der Behandlung mit Cabazitaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon in der TROPIC-Studie berichtet wurden (n = 371)
Greek: Πίνακας 2: Αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και αιματολογικές ανωμαλίες με την καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη στη μελέτη TROPIC (n=371)
German: • Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation).
Greek: • μεγάλη απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
German: Die wiederholte Gabe von Rifampicin (600 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Induktor, führte zu einem Anstieg der Cabazitaxel-Clearance um 21 %, was einer Abnahme der AUC um 17 % entspricht.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση ριφαμπίνης (600 mg μία φορά ημερησίως), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, οδήγησε σε αύξηση κατά 21% της κάθαρσης της καμπαζιταξέλης που αντιστοιχεί σε μείωση κατά 17% της AUC.
German: Benötigte Menge an KonzentratLösungsmittelMischung
Greek: Απαιτούμενη ποσότητα μίγματος πυκνού διαλύματος και διαλύτη
German: Wenn die Behandlung von Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion vorgesehen ist, sollte die Cabazitaxel-Dosis 15 mg/m2 nicht überschreiten.
Greek: Εάν η θεραπεία προβλέπεται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η δόση της καμπαζιταξέλης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/m2.
German: Auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sollte die Dosis von Cabazitaxel bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοχή, η δόση της καμπαζιταξέλης θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4).
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten progressionsfreies Überleben (PFS [definiert als Zeitspanne zwischen der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Tumorprogression, Anstieg des prostataspezifischen Antigens [PSA], Schmerzprogression oder Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat]), Tumoransprechrate, wobei die Beurteilung des Ansprechens solider Tumore nach den RECIST-Kriterien erfolgte, PSA-Progression (definiert als ein ≥ 25%iger oder > 50%iger Anstieg bei PSA-Non-Respondern bzw. PSA-Respondern), Ansprechen des PSA (ein Abfall des Serum-PSA-Spiegels um mindestens 50 %), Schmerzprogression (bewertet mittels der Schmerzskala Present Pain Intensity [PPI] mit einem Fragebogen nach McGill-Melzack und einem AnalgetikaScore [AS]) und Schmerzansprechen (definiert als Reduktion des PPI um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum medianen Ausgangswert und gleichzeitig kein Anstieg des AS oder Reduktion des Analgetikaverbrauchs um ≥ 50 % im Vergleich zum durchschnittlichen Ausgangswert des AS und gleichzeitig kein Anstieg des Schmerzes).
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνονταν η Επιβίωση Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου [PFS (ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη του όγκου, την αύξηση των επιπέδων του Ειδικού Προστατικού Αντιγόνου (PSA), την εξέλιξη του πόνου ή τον θάνατο κάθε αιτιολογίας, όποιο συνέβη πρώτο], το Ποσοστό Ανταπόκρισης του Όγκου με βάση τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST), η Αύξηση των Επιπέδων του PSA (ορίζεται ως αύξηση κατά ≥25% ή >50% σε μη ανταποκριθέντες ή ανταποκριθέντες ως προς το PSA, αντίστοιχα), η ανταπόκριση ως προς το PSA (μειώσεις στα επίπεδα PSA ορού κατά τουλάχιστον 50%), η εξέλιξη του πόνου [αξιολογούμενη με τη χρήση της κλίμακας Παρούσας Έντασης Άλγους (PPI) από το ερωτηματολόγιο των McGill-Melzack και μίας Βαθμολογίας Χρήσης Αναλγητικών (AS)] και η ανταπόκριση του πόνου (ορίζεται ως μείωση μεγαλύτερη των 2 βαθμών από τη διάμεση PPI αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση της AS ή μείωση κατά ≥50% στη χρήση αναλγητικών από τη μέση AS αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση του πόνου).
German: In einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit (Studie EFC11785) erhielten 1.200 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt worden waren, randomisiert Cabazitaxel in einer Dosis von 25 mg/m2 (n = 602) oder 20 mg/m2 (n = 598).
Greek: Σε μία πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής σήμανσης, φάσης ΙΙΙ μελέτη μη κατωτερότητας (μελέτη EFC11785), 1.200 ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με σχήμα που περιείχε δοσεταξέλη, τυχαιοποιήθηκαν σε καμπαζιταξέλη είτε στη δόση των 25 mg/m2 (n=602) ή των 20 mg/m2 (n=598).
German: • Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen empfinden.
Greek: • αισθάνεστε μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου ή μειωμένη αισθητικότητα στα χέρια ή τα πόδια σας.
German: Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
Greek: Δρα σταματώντας την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt in die dazugehörige Konzentrat-Durchstechflasche.
Greek: Εισάγετε ολόκληρο το περιεχόμενο στο αντίστοιχο φιαλίδιο πυκνού διαλύματος.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Cabazitaxel hauptsächlich (zu 80 % bis 90 %) durch CYP3A metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η καμπαζιταξέλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω του CYP3A (80% έως 90%) (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Für die Anwendung von Cabazitaxel bei älteren Patienten wird keine spezielle Anpassung der Dosis empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται ειδική δοσολογική ρύθμιση για τη χρήση καμπαζιταξέλης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Greek: Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καμπαζιταξέλη, σε άλλες ταξάνες ή στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).,
German: Hämatologische Auffälligkeitenc (%)
Greek: Αιματολογικές διαταραχές c (%)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Verwenden Sie den GESAMTEN Inhalt zur Verdünnung (siehe Packungsbeilage).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ΟΛΟΚΛΗΡΟ το περιεχόμενο για την αραίωση (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
German: Cabazitaxel ist eine antineoplastisch wirksame Substanz, deren Wirkung auf einer Störung des Mikrotubuli-Netzwerkes in den Zellen beruht.
Greek: Η καμπαζιταξέλη είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα παρεμβαίνοντας στο δίκτυο των μικροσωληνίσκων στα κύτταρα.
German: Die international gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel.
Greek: Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι καμπαζιταξέλη.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von JEVTANA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon wurde in einer randomisierten, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie (Studie EFC6193) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt waren, beurteilt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JEVTANA σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή, διεθνή, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη EFC6193) σε ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με ένα σχήμα που περιείχε ντοσεταξέλη.
German: Die Anwendung von JEVTANA sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Greek: Η χρήση του JEVTANA θα πρέπει να γίνεται μόνο σε μονάδες που εξειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
German: Außerdem zeigte Cabazitaxel eine Aktivität bei Tumormodellen, die nicht auf eine Chemotherapie, einschließlich Docetaxel, ansprachen.
Greek: Επιπροσθέτως, η καμπαζιταξέλη επέδειξε δραστικότητα σε μοντέλα όγκων χωρίς ευαισθησία στη χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ντοσεταξέλης.
German: JEVTANA erfordert ZWEI Verdünnungen vor der Anwendung.
Greek: Πριν τη χορήγηση, απαιτούνται ΔΥΟ αραιώσεις του JEVTANA.
German: JEVTANA dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist.
Greek: Το JEVTANA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη που έχει παρουσιάσει εξέλιξη μετά τη λήψη άλλης χημειοθεραπείας.
German: • Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin oder ein vergleichbares Antihistaminikum),
Greek: • αντιισταμινικό (δεξτροχλωροφαινυραμίνη 5 mg ή διφαινυδραμίνη 25 mg ή ισοδύναμο),
German: PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT JEVTANA 60 mg KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Greek: ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ JEVTANA 60 mg ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
German: Die MTD von Cabazitaxel bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht nachgewiesen.
Greek: Η MTD της καμπαζιταξέλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν καθορίστηκε.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse an 170 Patienten, die 14 Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min) und 59 Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) einschloss, zeigte jedoch, dass eine leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keine bedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel hatte.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού η οποία διεξήχθη σε 170 ασθενείς που συμπεριλάμβανε 14 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης στο εύρος από 30 έως 50 ml/min) και 59 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης στο εύρος από 50 έως 80 ml/min) κατέδειξε ότι η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε ουσιαστικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
German: Risiko von Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Dehydratation Wenn Patienten nach der Behandlung mit Cabazitaxel unter Diarrhö leiden, können sie mit den üblichen Antidiarrhoika behandelt werden.
Greek: Κίνδυνος ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και αφυδάτωσης Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν διάρροια μετά τη χορήγηση της καμπαζιταξέλης, μπορεί να αντιμετωπιστούν με τα συνήθως χορηγούμενα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Das Konzentrat ist eine klare gelbe bis bräunlich gelbe ölige Lösung.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές κίτρινο προς καφεκίτρινο ελαιώδες διάλυμα.
German: • Als Teil Ihrer Behandlung nehmen Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) ein.
Greek: • Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, θα παίρνετε επίσης κάποιο κορτικοστεροειδές φάρμακο (πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) από το στόμα σε καθημερινή βάση.
German: Im Plasma wurden sieben Metaboliten gefunden (einschließlich der 3 aktiven Metaboliten, die durch O-Demethylierung entstehen), wobei der Hauptmetabolit 5 % der CabazitaxelExposition ausmacht.
Greek: Επτά μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα (συμπεριλαμβανομένων 3 δραστικών μεταβολιτών που προέρχονται από Ο-απομεθυλιώσεις), με τον κύριο μεταβολίτη να αναλογεί στο 5% της έκθεσης της καμπαζιταξέλης.
German: Tabelle 5 - Zusammenfassung der Sicherheitsdaten im Behandlungsarm Cabazitaxel 25 mg/m2 im Vergleich zum Behandlungsarm Cabazitaxel 20 mg/m2 in der Studie EFC11785
Greek: Πίνακας 5 ­ Σύνοψη των δεδομένων ασφάλειας για το σκέλος της καμπαζιταξέλης 25 mg/m2 σε σύγκριση με το σκέλος της καμπαζιταξέλης 20 mg/m2 στη μελέτη EFC11785
German: Colitis, Enterocolitis, Gastritis, neutropenische Enterocolitis sind beobachtet worden.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κολίτιδα, εντεροκολίτιδα, γαστρίτιδα, ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα.
German: Vor Beginn der Behandlung, mit jeder Blutuntersuchung sowie immer, wenn der Patient eine Veränderung der Urinmenge mitteilt, sollte der Serumkreatininwert gemessen werden.
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης ορού θα πρέπει να μετρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας, με κάθε αιματολογική εξέταση, καθώς και κάθε φορά που ο ασθενής θα αναφέρει μία μεταβολή στον όγκο των παραγόμενων ούρων.
German: Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren.
Greek: Καθώς το διάλυμα προς έγχυση είναι υπέρκορο, μπορεί να κρυσταλλοποιηθεί με την πάροδο του χρόνου.
German: Ischialgie
Greek: Ισχιαλγία
German: Cabazitaxel wird überwiegend in der Leber metabolisiert (> 95 %), hauptsächlich durch das CYP3AIsoenzym (zu 80 % bis 90 %).
Greek: Η καμπαζιταξέλη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ (>95%), κατά κύριο λόγο από το ισοένζυμο CYP3A (80% έως 90%).
German: Zubereitungsschritte
Greek: Βήματα για την προετοιμασία
German: Mitoxantron + Prednison n = 378
Greek: μιτοξαντρόνη + πρεδνιζόνη n=377
German: 1Geschätzte Hazard Ratio nach dem Cox-Modell; eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert JEVTANA.
Greek: 1 Εκτίμηση του HR με τη χρήση του μοντέλου Cox, αναλογία κινδύνου κάτω του 1 ευνοεί το
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, aber bei Ratten in Studien zur Beurteilung der Toxizität nach wiederholter Gabe nach höherer Exposition als im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Störungen am Auge, charakterisiert durch subkapsuläre Schwellung/Degeneration der Linsenfasern.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες αλλά έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι οφθαλμικές διαταραχές που χαρακτηρίζονταν από οίδημα/εκφύλιση των ινών του υποκαψικού μέρους του φακού.
German: Diese Patienten erhielten Cabazitaxel wöchentlich oder alle 3 Wochen in Dosen zwischen 10 bis 30 mg/m².
Greek: Αυτοί οι ασθενείς λάμβαναν καμπαζιταξέλη σε δόσεις από 10 έως 30 mg/m2 κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες.
German: Für die Packung mit JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel Nicht über 30 oC lagern.
Greek: Για τη συσκευασία του JEVTANA 60 mg πυκνού διαλύματος και διαλύτη Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann je nach Bedarf oral oder intravenös gegeben werden.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση προφυλακτικής αντιεμετικής αγωγής, η οποία μπορεί να γίνει από του στόματος ή ενδοφλεβίως, ως απαιτείται.
German: KonzentratDurchstechflasche 60 mg/1,5 ml
Greek: Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος (60 mg-1,5 ml)
German: Die empfohlene Dosis von JEVTANA ist 25 mg/m², verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen in Kombination mit täglicher oraler Gabe von 10 mg Prednison oder Prednisolon während der gesamten Behandlung.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του JEVTANA είναι 25 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες, σε συνδυασμό με από του στόματος πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη 10 mg, χορηγούμενη ημερησίως καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von JEVTANA beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το JEVTANA
German: Um eine Schaumbildung bei Injektion des Lösungsmittels so weit wie möglich zu begrenzen, führen Sie die Nadel an die Innenseite der Konzentrat-Durchstechflasche und injizieren Sie langsam.
Greek: Για να περιορίσετε κατά το δυνατόν τη δημιουργία αφρού κατά την εισαγωγή του διαλύτη, κατευθύνετε τη βελόνα στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου που περιέχει το πυκνό διάλυμα και εγχύστε με αργό ρυθμό.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankreich
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
German: Alopezie trockene Haut Erythem
Greek: Αλωπεκία Ξηροδερμία Ερύθημα
German: Neutropenie und neutropeniebedingte klinische Ereignisse Die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenien ≥ Grad 3 betrug 81,7 %, basierend auf Laborwerten.
Greek: Ουδετεροπενία και σχετιζόμενα κλινικά συμβάματα Η επίπτωση της ουδετεροπενίας βαθμού ≥3 με βάση τα εργαστηριακά δεδομένα ήταν 81,7%.
German: Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß der MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον πίνακα 2 σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και τη συχνότητα εμφάνισης.
German: Bei Patienten mit 20 mg/m2 wurde im Vergleich zu Patienten mit 25 mg/m2 ein statistisch signifikant höheres Risiko für eine PSA-Progression beobachtet (HR 1,195; 95 % CI: 1,025-1,393).
Greek: Παρατηρήθηκε ένας στατιστικά σημαντικά υψηλότερος κίνδυνος εξέλιξης του PSA σε ασθενείς με τη δόση των 20 mg/m2 σε σύγκριση με τη δόση των 25 mg/m2 (HR 1,195, 95%CI: 1,025 έως 1,393).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
German: Zur Behandlung der Symptome sollten weitere geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται και άλλα κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα.
German: Die Anwendung von Cabazitaxel während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
German: CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednison/Prednisolon a Nebenwirkungen aller Schweregrade mit einer Häufigkeit > 10 % b Nebenwirkungen Grad ≥ 3 mit einer Häufigkeit > 5 % c Basierend auf Laborwerten
Greek: CBZ20=Καμπαζιταξέλη 20 mg/m2, CBZ25=Καμπαζιταξέλη 25 mg/m2, PRED=Πρεδνιζόνη/Πρεδνιζολόνη a Ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των βαθμών με επίπτωση >10% b Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥ 3 με επίπτωση >5% c Βάσει εργαστηριακών τιμών
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, με την εξαίρεση εκείνων που χρησιμοποιούνται για τις αραιώσεις.
German: Cabazitaxel hatte eine hohe Plasma-Clearance von 48,5 l/h (26,4 l/h/m² bei einem Patienten mit einer medianen KOF von 1,84 m²) und eine lange terminale Halbwertszeit von 95 Stunden.
Greek: Η καμπαζιταξέλη έχει υψηλή κάθαρση στο πλάσμα 48,5 l/h (26,4 l/h/m² για έναν ασθενή με διάμεσο BSA 1,84 m²) και μεγάλο χρόνο τελικής ημίσειας ζωής 95 ωρών.
German: Lösungsmittel-Mischung 10 mg/ml muss verworfen werden.
Greek: Μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη 10 mg/ml πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Sonstige Auffälligkeiten der Laborwerte
Greek: Άλλες εργαστηριακές παθολογικές τιμές
German: Bei schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Cabazitaxel-Infusion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας απαιτούν άμεση διακοπή της έγχυσης της καμπαζιταξέλης και κατάλληλη θεραπεία.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) können bestimmte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und febriler Neutropenie vermehrt auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥65 ετών) μπορεί να έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσουν ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).