FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, o acidente isquémico transitório ocorreu mais frequentemente nos doentes tratados com ranolazina 1000 mg duas vezes por dia em comparação com o placebo (1,0% vs 0,2%, respectivamente); no entanto a incidência de acidente vascular cerebral foi semelhante nos grupos de tratamento (ranolazina 1,7% vs placebo
Dutch: Ook een transient ischemisch attack (voorbijgaande ischemische aanval) kwam vaker voor bij patiënten behandeld met ranolazine 1000 mg tweemaal daags, vergeleken met een placebo (respectievelijk 1,0% vs. 0,2%); de incidentie van een beroerte was echter gelijk in de behandelde groepen (ranolazine 1,7% vs. placebo
Portuguese: Adultos: A posologia inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2-4 semanas, a posologia deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, consoante a resposta do doente, novamente aumentada até uma posologia máxima recomendada de 750 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.1).
Dutch: Na 2-4 weken moet de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en, afhankelijk van de reactie van de patiënt, verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale dosis van tweemaal daags 750 mg (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100) são: Prisão de ventre
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) zijn: Obstipatie
Portuguese: Posologia Ranexa existe em comprimidos de libertação prolongada de 375 mg, 500 mg e 750 mg.
Dutch: Dosering Ranexa is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte van 375 mg, 500 mg en 750 mg.
Portuguese: Ranexa está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou severo (ver secções 4.3 e 5.2).
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Portuguese: Atorvastatina: A administração de 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia aumentou a Cmax e a AUC da atorvastatina 80 mg uma vez por dia em 1,4 e 1,3 vezes, respetivamente e alterou a Cmax e a AUC dos metabolitos da atorvastatina em menos de 35%.
Dutch: Atorvastatine: Tweemaal daags 1000 mg Ranexa verhoogde de Cmax en de AUC van atorvastatine 80 mg eenmaal daags met een factor 1,4 en 1,3 respectievelijk en veranderde de Cmax en AUC van atorvastatine metabolieten minder dan 35%.
Portuguese: Efeitos eletrocardiográficos: Observou-se em doentes tratados com Ranexa um aumento do intervalo QTc (cerca de 6 ms a 1000 mg duas vezes ao dia), uma redução da amplitude da onda T e, nalguns casos, ondas T dentadas, todos relacionados com a dosagem e com a concentração plasmática.
Dutch: Elektrocardiografische effecten: bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn dosis- en plasmaconcentratiegerelateerde stijgingen van de QTc-interval (ongeveer 6 msec bij tweemaal daags 1000 mg), daling van de T-golfamplitude en in sommige gevallen ingekeepte (notched) T-golven waargenomen.
Portuguese: Ansiedade, dificuldade em dormir, estado confusional, alucinação
Dutch: Angst, slaapproblemen, verwardheid, hallucinaties Wazig zien, visusstoornis
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (clearance da creatinina ≥ 30-80 ml/min), em comparação com os doentes com função renal normal (clearance da creatinina > 80 ml/min), os acontecimentos referidos mais frequentemente, assim como as respetivas frequências corrigidas segundo o placebo, foram: obstipação (8% face a 4%), tonturas (7% face a 5%) e náuseas (4% face a
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30-80 ml/min) in vergelijking met diegenen met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min), behoorden tot de meest gemelde bijwerkingen met de daarbij horende voor placebo gecorrigeerde frequenties: obstipatie (8% versus 4%), duizeligheid (7% versus 5%) en misselijkheid (4% versus 2%).
Portuguese: Alteração de sensações (tato ou paladar), tremores, sensação de cansaço ou lentidão, sonolência, desmaio ou sensação de desmaio, tonturas quando se levanta
Dutch: Veranderingen in de sensatie (tastzin of smaak), tremor, zich moe of futloos voelen, zich slaperig of doezelig voelen, zich zwak voelen of flauw vallen, duizeligheid tijdens staan Donkere urine, bloed in de urine, problemen met plassen Uitdroging
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a amamentar.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso em cada blister de comprimidos e no exterior da embalagem e do frasco após EXP.
Dutch: Die is te vinden op elke doordrukstrip met tabletten en op de buitenkant van de doos en de fles na EXP. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: A administração de 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia aumentou as concentrações plasmáticas de sinvastatina sob a forma de lactona, sinvastatina na forma ácida em cerca de 2 vezes.
Dutch: Twee maal daags 1000 mg Ranexa verhoogde de plasmaconcentraties van simvastatine lacton, simvastatinezuur ongeveer tweevoudig.
Portuguese: Ranexa 750 mg duas vezes por dia aumentou 1,8 vezes as concentrações de metoprolol no plasma.
Dutch: Ranexa 750 mg tweemaal daags verhoogde de plasmaconcentraties van metoprolol met een factor 1,8.
Portuguese: Ranexa foi significativamente superior a placebo no prolongamento do tempo de esforço, tempo até à angina e tempo até a depressão de 1 mm do segmento ST em todas as dosagens estudadas, tendo-se observado uma relação doseresposta.
Dutch: Bij alle onderzochte doses was Ranexa significant beter dan een placebo bij het verlengen van de inspanningsduur, het tijdstip tot aan de anginapectorisaanval, en het tijdstip tot aan 1 mm STsegmentdepressie, waarbij een duidelijke dosisresponsrelatie werd waargenomen.
Portuguese: Ranexa comprimidos de libertação prolongada de 750 mg contêm lactose monohidratada.
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten lactosemonohydraat.
Portuguese: Pouco frequentes: letargia, síncope, hipoestesia, sonolência, tremor, tonturas posturais, parestesia.
Dutch: Soms: lethargie, syncope, hypo-esthesie, slaperigheid, tremor, posturale duizeligheid, paresthesie.
Portuguese: Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) são: Falta de capacidade de urinar
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) zijn: Niet kunnen plassen
Portuguese: A limitação de dose de outras estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ex. lovastatina) pode ser considerada ao tomar Ranexa.
Dutch: Dosisbeperking van andere statines, gemetaboliseerd door CYP3A4 (bv. lovastatine), kan worden overwogen wanneer Ranexa wordt genomen.
Portuguese: Advertências e precauçõesFale com o seu médico antes de tomar Ranexa: - se tem problemas renais ligeiros ou moderados.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u lichte tot matig-ernstige nierproblemen hebt.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, foram as seguintes: A ranolazina esteve associada a convulsões e ao aumento da mortalidade em ratos e cães em concentrações plasmáticas aproximadamente 3 vezes superiores à dosagem clínica máxima proposta.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: ranolazine werd in verband gebracht met convulsies en een hogere mortaliteit bij ratten en honden bij plasmaconcentraties die ongeveer drie maal zo hoog waren als in de voorgestelde maximale klinische dosis.
Portuguese: Como exemplos de tais fármacos, podemos referir certos antihistamínicos (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), certos antiarrítmicos (p. ex. quinidina, disopiramida, procainamida), a eritromicina e os antidepressivos tricíclicos (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina).
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn onder meer bepaalde antihistamines (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), bepaalde antiaritmiegeneesmiddelen (bv. kinidine, disopyramide, procaïnamide), erytromycine en tricyclische antidepressiva (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline).
Portuguese: Os comprimidos de 375 mg são azuis-claros, com 375 gravado num lado.
Dutch: De tabletten van 375 mg zijn lichtblauw met aan één kant de inscriptie of 375.
Portuguese: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Dutch: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores da P-gp (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: • bij gelijktijdige gebruik van P-gp-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5)
Portuguese: (E132) comprimido de 500 mg: macrogol, talco, Álcool polivinílico - parcialmente hidrolizada, Óxido amarelo de Ferro (E172), Óxido vermelho de Ferro (E172)
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 500 mg: MacrogolPolyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd Ijzeroxide geel (E172)
Portuguese: O risco de mortalidade por todas as causas, morte cardiovascular ou eventos adversos cardíacos maiores (EACM) e hospitalização por insuficiência cardíaca foi semelhante entre os grupos de tratamento na população global; no entanto foram reportados mais frequentemente EACM em doentes com ≥ 75 anos tratados com ranolazina em comparação com placebo (17,0% vs 11,3%, respectivamente); adicionalmente verificou-se um aumento numérico na mortalidade por todas as causas em doentes com ≥ 75 anos (9,2% vs 5,1% p=0.074).
Dutch: Het risico op mortaliteit, cardiovasculair overlijden of major adverse cardiovascular events (MACE) en hospitalisatie door hartfalen was gelijk in de behandelde groepen in de totale populatie; MACE werd echter vaker gerapporteerd bij patiënten ≥ 75 jaar, die behandeld werden met ranolazine vergeleken met een placebo (respectievelijk 17,0 % vs. 11,3%).
Portuguese: Ranexacomprimidos de libertação prolongada de 750 mg contêm o corante azo E102.
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten azo-kleurstof E102.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia, diminuição do apetite, desidratação Raras: hiponatremia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexia, verminderde eetlust, dehydratie.
Portuguese: - certos medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), doenças do ritmo cardíaco (p. ex. disopiramida, procainamida) e depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem afetar o ECG.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), hartritmestoornissen (bv. disopyramide, procaïnamide), en depressie (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline), omdat deze geneesmiddelen uw ECG kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Não foi encontrado qualquer efeito no eixo suprarenal cortical em seres humanos.
Dutch: Er werd bij mensen geen effect op de adrenocorticale as opgemerkt.
Portuguese: Excipientes de todos os comprimidos de libertação prolongada de ranolazina Cera de carnaúba
Dutch: Hulpstoffen voor alle ranolazine-tabletten met verlengde afgifte: Carnaubawas
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4 e da P-glicoproteína (P-gp): Recomenda-se que a posologia seja aumentada com cautela em doentes tratados com inibidores do CYP3A4 moderados (p. ex. diltiazem, fluconazol, eritromicina) ou inibidores da P-gp (p. ex. verapamilo, ciclosporina) (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp): bij patiënten die met matig sterke CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, fluconazol, erytromycine) of P-gp-remmers (bv. verapamil, ciclosporine) worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: Análises clínicas laboratoriais: Foram observadas elevações pequenas, reversíveis e clinicamente insignificantes da creatinina sérica em sujeitos saudáveis e doentes tratados com Ranexa, aos quais não esteve associada toxicidade renal.
Dutch: Laboratoriumbepalingen: bij gezonde proefpersonen en bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn lichte, klinisch niet-significante, reversibele verhogingen van de serumcreatininewaarden waargenomen.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raras: disfunção eréctil.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: erectiele disfunctie.
Portuguese: A paroxetina, potente inibidor do CYP2D6, numa posologia de 20 mg uma vez ao dia, aumentou as concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio de 1000 mg de ranolazina duas vezes ao dia, em média, em 1,2 vezes.
Dutch: De krachtige CYP2D6remmer paroxetine verhoogde, bij een dosis van 20 mg per dag, de steady-state-plasmaconcentraties van twee maal daags 1000 mg ranolazine met gemiddeld een factor 1,2.
Portuguese: VAL.
Dutch: тел.
Portuguese: Ranexa está contraindicado em doentes com compromisso renal severo (clearance da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Portuguese: Fármacos transportados pelo Transporte Orgânico de Catiões-2 (OCT2): A exposição plasmática da metformina (administração de 1000 mg duas vezes ao dia) aumentou em 1,4 e 1,8 vezes em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 quando coadministrada com Ranexa 500 mg e 1000 mg duas vezes ao dia respetivamente.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de Organic Cation Transporter-2 (OCT-2): plasma blootstelling van metformine (1000 mg tweemaal daags) werd met een factor 1,4 en 1,8 verhoogd in patiënten met type 2 diabetes mellitus wanneer samen met respectievelijk 500 mg en 1000 mg RANEXA tweemaal daags werd ingenomen.
Portuguese: Abaixo enumeram-se por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta os episódios adversos que se consideram, pelo menos em potência, estar relacionados com o tratamento.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat zij samenhangen met de behandeling worden hieronder vermeld, ingedeeld naar lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Portuguese: fale como seu médico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
Dutch: Wordt uw klacht niet beter, of wordt hij zelfs erger?
Portuguese: Raras: angioedema, dermatite alérgica, urticária, suores frios, exantema.
Dutch: Zelden: angio-oedeem, allergische dermatitis, urticaria, angstzweet, huiduitslag.
Portuguese: Verificou-se um aumento de 2,5 a 3 vezes da AUC no estado estacionário quando a posologia se aumentou de 500 mg para 1000 mg duas vezes ao dia. Num estudo farmacocinético em voluntários saudáveis, a Cmax no estado de equilíbrio, em média, foi de cerca de 1770 (DP 1040) ng/ml e a AUC0-12 no estado de equilíbrio, em média, foi de 13 700 (DP 8290) ng x h/ml e de após a administração de uma dose de 500 mg duas vezes ao dia.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers was de steady-state Cmax gemiddeld ongeveer 1770 (SD 1040) ng/ml, en was de steadystate AUC0-12 gemiddeld 13.700 (SD 8290) ng x u/ml, na een dose van tweemaal daags 500 mg.
Portuguese: Valores das análises clínicas anormais relativamente ao fígado Insuficiência renal aguda
Dutch: Bij laboratoriumonderzoek afwijkende leverwaarden Acuut nierfalen
Portuguese: Segundo um grande estudo (MERLIN-TIMI 36) de 6560 doentes com SCA correspondente a angina instável (AI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (EMSEST), não houve diferença entre Ranexa e placebo quanto ao risco de mortalidade global (risco relativo com ranolazina: placebo 0,99), morte súbita cardíaca (risco relativo com ranolazina: placebo 0,87) ou frequência de arritmia sintomática documentada (3,0% face a 3,1%).
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6.560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil zien tussen Ranexa en placebo voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Portuguese: Alterações da sensação de cheiro, dormência na boca ou lábios, audição deficiente Suores frios, erupções
Dutch: Verandering in de reukzin, een doof gevoel van mond of lippen, gehoorstoornis Angstzweet, huiduitslag
Portuguese: Compromisso renal severo (clearance da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2.).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Distribuíram-se aleatoriamente 191 doentes entre tratamento com 500 mg de Ranexa duas vezes ao dia, 1000 mg duas vezes ao dia, 1500 mg duas vezes ao dia e o placebo correspondente, cada um durante uma semana, segundo um desenho transversal.
Dutch: In een cross-over-onderzoek werden 191 patiënten, elk gedurende een week, willekeurig ingedeeld voor behandeling met tweemaal daags 500 mg, tweemaal daags 1.000 mg of tweemaal daags 1.500 mg Ranexa en een vergelijkbaar placebo.
Portuguese: • Doentes com ICC moderada a severa (Classe NYHA III-IV) (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: • bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III-IV) (zie rubrieken 4.2
Portuguese: Os comprimidos de 500 mg são cor-de-laranja claros, com 500 gravado num lado.
Dutch: De tabletten van 500 mg zijn lichtoranje met aan één kant de inscriptie of 500.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas extremidades, cãibras musculares, edema das articulações, fraqueza muscular.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: pijn in de extremiteiten, spierkrampen, gewrichtszwelling, spierzwakte.
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores moderados do CYP3A4 (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: • bij gelijktijdige gebruik van matig sterke CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5)
Portuguese: Compromisso hepático moderado ou severo (ver secções 4.2 e 5.2.
Dutch: Matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Frequentes: obstipação, vómitos, náuseas.
Dutch: Vaak: constipatie, braken, misselijkheid.
Portuguese: Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, estimou-se em 1,2 vezes o aumento da exposição a ranolazina em indivíduos com compromisso moderado (clearance da creatinina 40 ml/min).
Dutch: In de farmacokinetisch populatie-analyse werd bij proefpersonen met een matig-ernstige functiestoornis (creatinineklaring 40 ml/min) een stijging van de blootstelling aan ranolazine berekend op een factor 1,2.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada Comprimido oval azul claro, com 375 gravado num lado.
Dutch: Lichtblauwe ovaalvormige tablet met aan één kant de inscriptie 375.
Portuguese: Ranexa não deve ser utilizado em doentes tratados com indutores do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão) (ver secção 4.5).
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.5).
Portuguese: CYP2D6 (p. ex., por genotipagem) ou se saiba que seja ME, Ranexa pode ser utilizado com prudência nestes doentes quando apresentarem uma combinação dos vários fatores de risco atrás indicados.
Dutch: door genotypering) of bij patiënten waarvan al bekend was dat de status UM is, kan Ranexa met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer deze patiënten een combinatie van verschillende van de hierboven vermelde risicofactoren hebben.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes: visão enevoada, perturbações visuais, diplopia.
Dutch: Oogaandoeningen Soms:wazig zien, visusstoornis, diplopie.
Portuguese: A associação de ranolazina a inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) está contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Het combineren van ranolazine met krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de libertação prolongada
Dutch: Ranexa 375 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 750 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: Raras: frieza periférica, hipotensão ortostática.
Dutch: Soms: opvliegers, hypotensie Zelden: perifere kou, orthostatische hypotensie.
Portuguese: Num estudo alargado (MERLIN-TIMI 36) que incluiu 6560 doentes com SCA de tipo AI (angina instável)/EMSEST (enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST), não se verificaram diferenças do risco de mortalidade global (risco relativo ranolazina:placebo 0,99), morte súbita cardíaca (risco relativo ranolazina:placebo 0,87) ou frequência de arritmias sintomáticas documentadas (3,0% face a 3,1%) entre Ranexa e placebo quando adicionado à terapêutica médica convencional (incluindo betabloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, agentes antiplaquetários, medicamentos hipolipemiantes e inibidores da ECA).
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil gezien tussen Ranexa en placebo wanneer dit werd toegevoegd aan een standaard medische behandeling (inclusief bètablokkers, calciumkanaalblokkers, nitraten, antitrombotica, lipideverlagende geneesmiddelen en ACE-remmers) voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Portuguese: Dor ou incómodo no estômago, indigestão, boca seca ou gases
Dutch: Buikpijn of buikklachten, spijsverteringsproblemen, droge mond of winderigheid
Portuguese: O sumo de toranja também é um inibidor potente do CYP3A4.
Dutch: Grapefruitsap (pompelmoessap) is ook een krachtige CYP3A4-remmer.
Portuguese: Sensação de inchaço ou enfartamento
Dutch: Zich opgezwollen of opgeblazen voelen
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: Desidratação
Dutch: Duizeligheid
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolizada Óxido amarelo de Ferro (E172) Óxido vermelho de Ferro (E172) Talco
Dutch: Ijzeroxide rood (E172)
Portuguese: Uma análise populacional de dados combinados de doentes e voluntários saudáveis demonstrou que o declive da curva de relação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc se estimava em 2,4 ms por 1000 ng/ml, o que equivale a um aumento de cerca de 2 a 7 ms face ao intervalo de concentração plasmática de ranolazina nas dosagens de 500 a 1000 mg duas vezes ao dia. Por conseguinte, há que usar de cautela quando se tratam doentes com antecedentes congénitos ou história familiar de síndrome do intervalo QT longo, doentes com prolongamento do intervalo QT adquirido conhecido e doentes tratados com fármacos que afetem o intervalo QTc (ver também a secção 4.5).
Dutch: Een op de populatie gebaseerde analyse van gecombineerde gegevens van patiënten en gezonde vrijwilligers toonde aan dat de helling van de relatie tussen plasmaconcentratie en QTc werd berekend op 2,4 msec per 1000 ng/ml, wat ongeveer gelijk is aan een stijging van 2 tot 7 msec over het plasmaconcentratiebereik voor tweemaal daags ranolazine 500 tot 1000 mg.