FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 19 ud af de cirka 1.000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger.
Croatian: Međutim, od 1000 dojenčadi, 19 ih je bilo rođeno u 25. do 28. tjednu gestacije, 55 u 29. do 31. tjednu gestacije, a preostali u 32. do 36. tjednu gestacije.
Danish: I tilfælde af at barnet spytter vaccinen ud eller gylper det meste af vaccinedosen op, kan der gives en enkelt erstatningsdosis i løbet af den samme konsultation.
Croatian: U slučaju da dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, zamjenska doza može se dati u istom posjetu liječniku.
Danish: Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler.
Croatian: Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad u skladu s nacionalnim propisima.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand.
Croatian: Drugi sastojci cjepiva RotaTeq su: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, polisorbat 80, podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) i pročišćena voda.
Danish: Brug ikke RotaTeq:
Croatian: Nemojte primjenjivati RotaTeq:
Danish: rotavirus type* P1A[8]
Croatian: rotavirus serotipa* P1A[8]
Danish: I et stort observationsstudie til overvågning af sikkerhed efter markedsføring blev der ikke observeret øget risiko for Kawasakis sygdom hos spædbørn, der fik RotaTeq (se pkt.
Croatian: U velikom opservacijskom ispitivanju praćenja sigurnosti nakon stavljanja u promet nije primijećen povećan rizik od Kawasakijeve bolesti u dojenčadi koja su primila RotaTeq (vidjeti dio 5.1).
Danish: Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus.
Croatian: Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze cjepiva zbog zaštite od rotavirusa.
Danish: RotaTeq kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.
Croatian: RotaTeq se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.
Danish: Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Danish: KUN TIL ORAL ANVENDELSE Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Immunresponset over for RotaTeq påvirkedes ikke, når OPV blev indgivet to uger efter RotaTeq.
Croatian: Imunološki odgovor na RotaTeq nije bio narušen kad se OPV davao dva tjedna nakon primjene RotaTeq cjepiva.
Danish: RotaTeq er alene beregnet til brug til spædbørn.
Croatian: RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi.
Danish: 2 ml oral opløsning i en tube pakningsstørrelse på 1 tube pakningsstørrelse på 10 tuber
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Danish: Anvisninger
Croatian: Upute
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
Croatian: Takva dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva u dobi između 6. do 12. tjedna nakon rođenja.
Danish: Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum.
Croatian: Vaše će dijete primiti 3 doze RotaTeq cjepiva primijenjene s najmanje četiri tjedna razmaka između doza.
Danish: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber.
Croatian: RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje.
Danish: En dosis (2 ml) indeholder rotavirus genotype*: G1
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži rotavirus serotipa*: G1
Danish: Selv om samtidig indgivelse af OPV nedsatte immunresponset over for rotavirusvaccine en smule, er der ikke aktuelt tegn på, at klinisk beskyttelse over for alvorlig rotavirus-gastroenteritis skulle blive påvirket.
Croatian: Premda je istodobna primjena s OPV-om malo smanjila imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, trenutno nema dokaza da utječe na kliničku zaštitu od teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Danish: I løbet af år 3 var der ingen kontakt med sundhedsvæsenet på grund af rotavirus-gastroenteritis i vaccinegruppen (n=3.112) og et (som ikke kunne typebestemmes) i placebogruppen (n=3.126).
Croatian: Tijekom treće godine nije bilo slučajeva traženja liječničke pomoći zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u skupini cijepljenoj cjepivom (n=3112) dok je jedan takav slučaj bio u placebo skupini (n=3126).
Danish: Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq.
Croatian: Profil štetnih događaja prijavljenih kod predoziranja općenito je bio usporediv s onim primijećenim kod primjene preporučenih doza cjepiva RotaTeq.
Danish: Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti kroz usta, ne miješajući ga s drugim cjepivima ili otopinama.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq og oral poliomyelitisvaccine (OPV) påvirkede ikke immunresponset over for poliovirusantigener.
Croatian: Istodobna primjena RotaTeq cjepiva i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (engl. oral poliomyelitis vaccine, OPV) nije utjecala na imunološki odgovor na antigene poliovirusa.
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
Croatian: * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds.
Croatian: Zaboravite li ili iz drugog razloga propustite obaviti sljedeći posjet u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af RotaTeq til profylakse efter eksponering.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni RotaTeq cjepiva u profilaksi nakon izloženosti virusu.
Danish: Bivirkninger, der var mere almindelige i vaccinegruppen i kliniske studier, er anført herunder inddelt efter organklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je u kliničkim ispitivanjima primala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti.
Danish: Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju, opreza radi, pratiti razvoj svih simptoma koji bi mogli ukazivati na intususcepciju (jaka bol u abdomenu, uporno povraćanje, krvave stolice, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica), budući da podaci iz opservacijskih ispitivanja ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana od cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
Danish: Den første dosis (2 ml) af RotaTeq kan gives fra 6-ugers-alderen, og bør gives før 12-ugers-alderen (omkring 3 måneder).
Croatian: Prva se doza RotaTeq cjepiva (2 ml) može dati djetetu starom najmanje 6 tjedana, a svakako se mora dati prije navršenog 12. tjedna (oko 3 mjeseca).
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 6 uger er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq u pojedinaca u dobi od rođenja do 6 tjedana nisu ustanovljene.
Danish: Baseret på de kombinerede data fra REST og FES var faldet i antallet af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirus-gastroenteritis op til 3 år efter vaccination 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) for genotyperne G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) for genotype G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) for genotype G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) for genotype G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) for genotype G4 og 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) for genotype G9.
Croatian: Smanjena učestalost hospitalizacije i posjeta hitnim službama zbog gastroenteritisa uzokovanog rotavirusom serotipova G1-G4 od 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) tijekom 3 godine nakon cijepljenja temeljena je na kombiniranim podacima iz REST i FES ispitivanja; za genotip G1 bila je 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2); za genotip G2 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0), za genotip G3 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7), za genotip G4 83,4% (95% CI 51,2; 95,8) i za genotip G9 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9).
Danish: Reduktion i hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg for gastroenteritis som følge af rotavirus i op til 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34.035) % [95 % CI]
Croatian: Smanjenje broja hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do 2 godine nakon cijepljenja (RotaTeq n=34 035) (% [95% CI])
Danish: 4.2 og 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Den immunologiske mekanisme, som RotaTeq benytter til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus, er endnu ikke fuldt ud kendt.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim RotaTeq štiti od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom nije potpuno poznat.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser.
Croatian: Važno je da slijedite upute Vašeg liječnika/zdravstvenog radnika vezane uz ponovni dolazak zbog nastavka cijepljenja.
Danish: Generelt oplevede 47,0 % af de spædbørn, der fik RotaTeq, en bivirkning, sammenholdt med 45,8 % af de spædbørn, der fik placebo.
Croatian: Nuspojave su zamijećene u ukupno 47% dojenčadi koja su primala RotaTeq, odnosno 45,8% dojenčadi koja su primala placebo.
Danish: Den samlede frekvens for disse alvorlige bivirkninger var 0,1 % blandt modtagere af RotaTeq og 0,2 % blandt modtagere af placebo.
Croatian: Ukupna učestalost ozbiljnih nuspojava bila je 0,1% među primateljima cjepiva RotaTeq te 0,2% među primateljima placeba.
Danish: Oral opløsning Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær
Croatian: Oralna otopina Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Croatian: RotaTeq ne štiti od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Danish: Dette finske forlængelsesstudie (FES) omfattede et subsæt bestående af 20.736 forsøgspersoner, som tidligere havde deltaget i REST. Spædbørnene blev fulgt i op til 3 år efter vaccination i FES.
Croatian: Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost RotaTeq cjepiva bila je usporediva između te skupine dojenčadi i dojenčadi rođene u terminu.
Danish: Denne vaccine leveres i en enkeltdosistube og er en lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær.
Croatian: Cjepivo je pakirano u jednodoznu tubu, a izgleda kao blijedožuta bistra tekućina koja može imati ružičastu nijansu.
Danish: Observationsstudie til overvågning af sikkerhed efter markedsføring I et stort prospektivt observationsstudie i USA efter markedsføring blandt 85.150 spædbørn, som fik en eller flere doser RotaTeq, blev risikoen for Kawasakis sygdom analyseret (opfølgning på 17.433 personår).
Croatian: U velikom prospektivnom, opservacijskom ispitivanju u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja cjepiva u promet analizirao se rizik od Kawasakijeve bolesti u 85 150 dojenčadi koja je primila jednu ili više doza cjepiva RotaTeq (17 433 osoba-godina praćenja).
Danish: Vaccination med RotaTeq skal udsættes for spædbørn med en akut, svær sygdom med feber.
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju tešku akutnu bolest s vrućicom.
Danish: Hvis det observeres, eller der er stærk mistanke om, at der er blevet indgivet en ufuldstændig dosis (f.eks. hvis barnet spytter vaccinen ud eller gylper vaccinen op), kan en enkelt erstatningsdosis gives i løbet af den samme konsultation.
Croatian: Primijeti li se ili posumnja da dijete gotovo sigurno nije progutalo cijelu dozu (npr. da je dojenče ispljunulo ili povratilo cjepivo), zamjenska se doza može dati za vrijeme istog posjeta liječniku premda takvo dodatno doziranje nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Når dit barn får RotaTeq som den første dosis, anbefales det, at dit barn også får RotaTeq (og ikke en anden rotavirus-vaccine) for at fuldføre vaccinationsrunden.
Croatian: Primi li Vaše dijete prvu dozu RotaTeq cjepiva, preporučuje se da do kraja cijepljenja također prima RotaTeq (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Danish: Hos 68.038 vaccinerede spædbørn (34.035 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion af hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen for rotavirus-gastroenteritis fra 14 dage efter den tredje dosis.
Croatian: U 68 038 cijepljene dojenčadi (34 035 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem stope hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u vremenu od 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva.
Danish: Da der ikke er nogen data med hensyn til substitution af RotaTeq med anden rotavirus-vaccine, anbefales det, at spædbørn, som får RotaTeq ved den første vaccination mod rotavirus, får den samme vaccine til de efterfølgende doser.
Croatian: Budući da nema saznanja o zamjenjivosti RotaTeq cjepiva s drugim cjepivima protiv rotavirusa, preporučuje se da dojenčad koja primi RotaTeq u prvoj imunizaciji protiv rotavirusa nastavi primati isto cjepivo i u docjepljivanju ostalim dvjema dozama.
Danish: RotaTeq oral opløsning Rotavirus-vaccine, levende
Croatian: RotaTeq oralna otopina cjepivo protiv rotavirusa, živo
Danish: Der sås ét bekræftet tilfælde blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq og ét bekræftet tilfælde blandt de samtidige DTaP-kontroller (relativ risiko = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj na temelju medicinske dokumentacije u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq i jedan takav slučaj na temelju medicinske dokumentacije u kontrolnoj skupini dojenčadi cijepljene cjepivom DTaP u istom razdoblju (relativni rizik = 0,7, 95% CI: 0,01; 55,56).
Danish: Intet immunologisk korrelat for beskyttelse er i øjeblikket identificeret for rotavirus-vacciner.
Croatian: Zasada nije pronađen imunološki korelat zaštite za cjepiva protiv rotavirusa.
Danish: Den beskyttende effekt af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede Rotavirus Effekt og Sikkerhedsstudie (REST).
Croatian: Zaštitna djelotvornost RotaTeq cjepiva procijenjena je na dva načina u placebom kontroliranom ispitivanju pod nazivom Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv rotavirusa (engl.
Danish: 2 ml opløsning i en fyldt tube, der kan presses sammen (LDPE), med afdrejelig hætte (HDPE) i en beskyttende pose i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. fyldt(e) sammentrykkelig(e) tube(r).
Croatian: 2 ml otopine u napunjenoj tubi (LDPE) za istiskivanje, sa zatvaračem na navoj (HDPE), u zaštitnoj vrećici, pakiranje od 1 ili 10 tuba za istiskivanje.
Danish: Aktive stoffer i RotaTeq er 5 human-bovine reassortante rotavirus-stammer.
Croatian: Djelatne tvari u cjepivu RotaTeq su 5 sojeva reasortanata humano-bovinih rotavirusa:
Danish: Svær* sygdom (G1-G4)
Croatian: Teški oblik* bolesti (G1-G4)
Danish: Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20-22-ugers-alderen, og alle tre doser skal senest være givet ved 32-ugers-alderen.
Croatian: Preporučuje se da djeca prime sve tri doze do dobi od 20. do 22. tjedna, a najkasnije do dobi od 32 tjedna.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med en konjugeret gruppe C-meningokokvaccine (MenCC, den undersøgte vaccine var et tetanus-toxoid-konjugat) ved 3 og 5-måneders-alderen (og for det meste på samme tid som DTaP-IPV-Hib-vaccine), efterfulgt af en tredje dosis af RotaTeq ved cirka 6måneders-alderen viste, at immunresponserne over for RotaTeq og MenCC var upåvirkede.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C (MenCC, ispitivano cjepivo bilo je konjugat toksoida tetanusa) u dojenčadi u dobi od 3 i 5 mjeseci (i većinom u isto vrijeme s cjepivima DTaP-IPV-Hib), nakon čega se treća doza cjepiva RotaTeq primijenila u dobi od približno 6 mjeseci, ne utječe na imunološki odgovor na RotaTeq i MenCC.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om RotaTeq, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Croatian: Želite li više saznati o nuspojavama vezanim uz RotaTeq obratite se svom liječniku/zdravstvenom radniku.
Danish: *Kontrolgruppe med RV-negativ akut gastroenteritis
Croatian: *Kontrole s akutnim gastroenteritisom negativne na rotavirus
Danish: • Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 spædbørn): infektioner i de øvre luftveje.
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 dojenčadi): infekcije gornjih dišnih puteva
Danish: Det er at foretrække, at vaccinationsforløbet på tre doser afsluttes før 20-22-ugers-alderen.
Croatian: Preporučuje se da se ciklus cijepljenja od tri doze dovrši do dobi od 20. do 22. tjedna starosti djeteta.
Danish: 6.6 for anvisninger vedrørende indgivelsen.
Croatian: Za uputu o primjeni vidjeti dio 6.6.
Danish: I REST var der 403 tilfælde, hvor deltagerne søgte læge (20 i vaccinegruppen og 383 i placebogruppen) i forbindelse med G1-G4 og G9 rotavirus-gastroenteritis i per protokol-populationen.
Croatian: U REST ispitivanju, u populaciji određenoj protokolom ispitivanja, bile su pružene 403 zdravstvene usluge (20 u skupini cijepljenoj cjepivom i 383 u placebo skupini) povezane s gastroenteritisom uzrokovanim G1-G4 i G9 rotavirusom.
Danish: I en kombineret post-hoc-analyse af REST og et andet fase III-studie var vaccineeffekten over for gastroenteritis forårsaget af rotavirus serotype G1, G2, G3 og G4 (af enhver sværhedsgrad) på 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] blandt spædbørn, der var > 26 til ≤ 32 uger gamle ved dosis 3.
Croatian: U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
Danish: Graden af beskyttelse, som RotaTeq kan yde mod andre rotavirus genotyper og i andre populationer er ikke kendt.
Croatian: Nije poznat opseg zaštite koju RotaTeq može pružiti protiv drugih tipova rotavirusa i u drugih populacijskih skupina.
Danish: Reduktionen i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis forårsaget af genotype G1-G4 under anden rotavirussæson efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] for svær sygdom og 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] for sygdom af en hvilken som helst sværhedsgrad.
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima G1-G4 rotavirusa obuhvaćenih cjepivom tijekom druge sezone nakon cijepljenja bila je 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] za teške oblike bolesti, a 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] za sve težine bolesti.
Danish: Hos 5.673 vaccinerede spædbørn (2.834 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis, der skyldes vaccine-G-genotyper (G1-G4), som forekom mindst 14 dage efter den tredje vaccinedosis, gennem den første hele rotavirussæson efter vaccination.
Croatian: U 5673 cijepljene dojenčadi (2834 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem incidencije gastroenteritisa uzrokovanog G genotipovima (G1-G4) rotavirusa obuhvaćenih cjepivom u vremenu od najmanje 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva pa sve do kraja cijele prve sezone pojave rotavirusa nakon cijepljenja.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Bivirkninger efter administration af RotaTeq i kliniske studier og bivirkninger rapporteret efter markedsføring (i kursiv)
Croatian: Nuspojave nakon primjene cjepiva RotaTeq u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet (u kurzivu) Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Danish: Der har været indberettet administration af højere doser af RotaTeq end de anbefalede.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi primjene cjepiva RotaTeq u dozi većoj od preporučene.
Danish: Baseret på de samlede data fra 3 kliniske studier, i hvilke 6.130 spædbørn fik RotaTeq, og 5.560 spædbørn fik placebo, forekom de anførte bivirkninger hos modtagerne af RotaTeq med en overhyppighed på mellem 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebomodtagere.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dobivenih iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 dojenčadi primalo RotaTeq, a 5560 placebo, navedene nuspojave bile su od 0,2% do 2,5% češće zabilježene u primatelja cjepiva RotaTeq nego u primatelja placeba.
Danish: Punktér dispenserspidsen ved at skrue hætten med uret, til den bliver stram.
Croatian: Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satu dok ne postane čvrsto.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks uger efter fødslen (se pkt.
Croatian: Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 spædbørn): feber, diarré, opkastning.
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 dojenčadi): vrućica, proljev, povraćanje
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Danish: Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus.
Croatian: Ova protutijela štite od gastroenteritisa uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.
Danish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. gastroenteritis uanset årsag
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog gastroenteritisa svih uzroka
Danish: Reduktion i forekomsten af gastroenteritis som følge af rotavirus gennem en hel sæson efter vaccination (RotaTeq n=2.834) % [95 % CI] Effekt mod alle sværhedsgrader af rotavirus genotype
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do kraja cijele prve sezone nakon cijepljenja (RotaTeq n=2834) (% [95% CI]) Djelotvornost protiv svih oblika rotavirus genotipa
Danish: Doseringstuben opbevares i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Croatian: Tubu za doziranje čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.