FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on loetletud allpool järgmise konventsiooni järgi: väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10-st sage: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 100-st) aeg-ajalt: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 1000-st) harv: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 10000-st) väga harv: võib mõjutada vähem kui 1 kasutajat 10000-st) teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal
Czech: Stroncium-ranelát nemění vlastnosti kostních krystalů.
Estonian: Strontsiumranelaat ei muuda luu kristallilisi omadusi.
Czech: Eliminace stroncia je nezávislá na čase a dávce.
Estonian: Strontsiumi eliminatsioon on ajast ja annusest sõltuv.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Czech: Jak OSSEOR uchovávat
Estonian: Kuidas Osseor´i säilitada
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy:
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi:
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
Estonian: Farmakokineetika kliinilistes erisituatsioonides
Czech: Přídatnými znaky, které je třeba sledovat, jsou vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči).
Estonian: Muud sümptomid, mida otsida, on haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ning konjunktiviit (punetavad ja turses silmad).
Czech: Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kost u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on suurte annuste korral ilmnenud pöörduv mõju tiinuse ajal ravitud rottide ja küülikute järeltulijate luudele (vt lõik 5.3).
Czech: Děti a dospívající OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Estonian: Lapsed ja noorukid OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Czech: Během léčby přípravkem OSSEOR musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
Estonian: OSSEOR´iga ravi ajal tuleb neid kardiovaskulaarseid riske jälgida regulaarselt, üldjuhul iga 6 kuni 12 kuu järel.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nendest nähtudest ja sümptomitest ning jälgida pidevalt nahareaktsioone.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OSSEOR u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama OSSEOR´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Czech: Chronické perorální podávání stroncium-ranelátu ve vysokých dávkách u hlodavců způsobilo abnormality kostí a zubů, spočívající zejména ve spontánních frakturách a zpožděné mineralizaci, které byly reverzibilní po ukončení léčby.
Estonian: Strontsiumranelaadi krooniline suukaudne manustamine närilistele suurtes annustes tekitas luukoe ja hammaste väärarenguid, mis seisnesid peamiselt spontaansetes luumurdudes ja mineralisatsiooni viivitumises ja taastusid pärast ravi katkestamist.
Czech: Stroncium interferuje s kolorimetrickými metodami ke stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči.
Estonian: Strontsium häirib kolorimeetriliste meetodite kasutamist kaltsiumi kontsentratsioonide määramiseks veres ja uriinis.
Czech: Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Estonian: Ärge võtke OSSEOR'i raseduse ja imetamise ajal.
Czech: Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
Estonian: Toit, piim ja piimatooted ning kaltsiumit sisaldavad ravimpreparaadid võivad strontsiumranelaadi biosaadavust vähendada ligikaudu 60...70%.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem OSSEOR musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Estonian: • Otsus strontsiumranelaadi määramiseks peab põhinema patsiendi üldiste riskide individuaalsel hindamisel
Czech: Podávání mléka nebo antacid může pomoci snížit absorpci léčivé látky.
Estonian: Piima või antatsiidide manustamine võib aidata vähendada toimeaine imendumist.
Czech: Tyto přípravky zahrnovaly: nesteroidní antiflogistika (včetně kyseliny acetylsalicylové), anilidy (jako paracetamol), H2 blokátory a inhibitory protonové pumpy, diuretika, digoxin a srdeční glykosidy, organické nitráty a jiná vazodilatancia k léčbě onemocnění srdce, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, inhibitory ACE, antagonisty angiotenzinu II, selektivní agonisty beta-2 adrenoreceptorů, perorální antikoagulancia, inhibitory agregace trombocytů, statiny, fibráty a deriváty benzodiazepinu.
Estonian: Nende hulka kuulusid: mittesteroidsed põletikuvastased ained (kaasa arvatud atsetüülsalitsüülhape), aniliidid (nt paratsetamool), H2 blokaatorid ja prootonpumba inhibiitorid, diureetikumid, digoksiin ja südameglükosiidid, orgaanilised nitraadid ja muud vasodilataatorid südamehaiguste ravis, kaltsiumikanalite blokaatorid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, selektiivsed beeta-2 adrenoretseptori agonistid, peroraalsed antikoagulandid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, statiin, fibraadid ja bensodiasepiini derivaadid.
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření.
Estonian: Haiguse korral või liikumatust põhjustava seisundi tekkimisel, tuleb ravi OSSEOR´iga katkestada (vt lõik 4.3) ning kasutusele võtta sobilikud ennetavad meetmed.
Czech: Pokud jste jej nedopatřením užila během těhotenství nebo kojení, jeho užívání okamžitě ukončete a poraďte se s lékařem.
Estonian: Kui kasutate seda juhuslikult raseduse või imetamise ajal, katkestage kohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest arstile.
Czech: Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelové byla hodnocena na zdravých mladých mužích a zdravých ženách po menopauze, a zároveň při dlouhodobé expozici u mužů s osteoporózou a u žen po menopauze s osteoporózou, včetně starých žen.
Estonian: Strontsiumi ja raneelhappe farmakokineetikat on hinnatud noortel tervetel meestel ja tervetel postmenopausis naistel, samuti osteoporoosi põdevatel meestel ning osteoporoosiga postmenopausis, sealhulgas eakatel naistel pikaajalise tarvitamise ajal.
Czech: - jestliže máte nebo jste měli problémy s krevním oběhem (periferní arteriální onemocnění) nebo jestliže jste prodělali chirurgický zákrok na tepnách nohou.
Estonian: - kui teil esinevad või on varem esinenud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus) või teile on teostatud jalaarterite operatsioon.
Czech: Srdeční ischemické příhody
Estonian: Südame isheemilised haigusjuhud
Czech: Jelikož dvojmocné kationty mohou na gastrointestinální úrovni vytvářet komplexy s perorálními tetracyklinovými a chinolonovými antibiotiky a tím snižovat jejich absorpci, nedoporučuje se současné podávání stroncium-ranelátu s těmito léčivými přípravky.
Estonian: Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega ja kinoloon-antibiootikumidega komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
Czech: Nedochází ke kumulaci kyseliny ranelové a nebyl prokázán její metabolismus u zvířat ani u člověka.
Estonian: Raneelhape ei akumuleeru ja pole tõendeid selle metabolismi kohta loomadel ega inimestel.
Czech: - jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci.
Estonian: - kui te olete püsivalt või ajutiselt liikumatu, nt olete ratastoolis või voodirežiimil või teile on plaanis teostada operatsioon või te taastute operatsioonist.
Czech: Nová vertebrální fraktura během 1. roku
Estonian: Uus vertebraalmurd 1. aastal
Czech: • Léčba by měla být přerušena nebo ukončena v následujících situacích: o Pokud u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou, léčba musí být zastavena.
Estonian: • Ravi tuleb katkestada või lõpetada järgmistel juhtudel: o kui patsiendil tekib isheemiline südamehaigus, perifeerne arterite haigus, tserebrovaskulaarne haigus või kui esineb ravimata hüpertensioon, tuleb ravi lõpetada.
Czech: - Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Estonian: - Abiained on aspartaam (E951), maltodekstriin, mannitool (E421).
Czech: fáze se biochemické markery kostní formace (kostní specifická alkalická fosfatáza a C-terminální propeptid prokolagenu typu I) ve srovnání s placebem zvyšovaly a markery kostní resorpce (příčné vazby sérového C-telopeptidu a močového N-telopeptidu) snižovaly od třetího měsíce léčby až do 3 let.
Estonian: III faasi uuringutes luukoe moodustumise biokeemiliste markerite (luukoele spetsiifiline alkaalne fosfataas ja I tüübi prokollageeni C-terminali propetiid) hulk suurenes ja luuresorptsiooni markerite (seerumi C-telopeptiidi ja uriini N-telopeptiidi ristsidemed) hulk vähenes võrreldes platseeboga alates kolmandast ravikuust kuni 3 aastani.
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Estonian: DRESS´i taandumine on üldjuhul soodne juhtudel, kui ravi OSSEOR´iga katkestatakse ning vajadusel alustatakse kortikosteroidravi.
Czech: Jakožto dvojmocný kation není stroncium metabolizováno.
Estonian: Strontsium kui kahevalentne katioon ei metaboliseeru.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem OSSEOR.
Estonian: Üle 80-aastastel patsientidel, kellel on risk VTE tekkeks, tuleb ravi jätkamise vajadus OSSEOR´iga ümber hinnata.
Czech: Závažné reakce přecitlivělosti (DRESS: viz bod 2).
Estonian: Harv: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS- vt lõik 2).
Czech: Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia v cílové populaci.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised andmed ei näidanud sihtpopulatsioonis mingit seost vanuse ja strontsiumi kliirensi vahel.
Czech: In vivo studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stronciumranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu.
Estonian: In vivo kliinilise koostoime uuring näitas, et alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidide manustamine kaks tundi enne või koos strontsiumranelaadiga põhjustas kerge languse strontsiumranelaadi imendumises (20...25% kontsentratsioonikõvera aluse pinna (AUC) vähenemine), samas kui imendumine polnud peaaegu üldse häiritud, kui antitsiidi anti kaks tundi pärast strontsiumranelaati.
Czech: Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou (viz bod 4.3).
Estonian: Ravi tuleb lõpetada kui patsiendil tekib isheemiline südamehaigus, perifeersete arterite haigus tserebrovaskulaarne haigus või kui hüpertensioon ei ole kontrolli all (vt lõik 4.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) žen po menopauze trpících osteoporózou.
Estonian: Strontsiumranelaadi toime ja ohutus on kindlaks määratud laias vanusevahemikus (uuringusse lülitamisel vanuses kuni 100 aastat) osteoporoosiga postmenopausis naistel.
Czech: Proto by v lékařské praxi měla být k zajištění přesného stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči používána indukční vazebná plazmatická atomová emisní spektrometrie nebo atomová absorpční spektrometrie.
Estonian: Seepärast tuleb arstipraksises kasutada induktiivselt sidestatud plasmaspektromeetria või aatomabsorptsioonspektromeetria meetodeid , et tagada vere ja uriini kaltsiumi kontsentratsioonide täpne mõõtmine.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/004 56 sáčků EU/1/04/287/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/287/006 100 sáčků
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/287/004 56 kotikest EU/1/04/287/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/287/006 100 kotikest
Czech: 100 sáčků
Estonian: 100 kotikest
Czech: Jelikož stroncium-ranelát není metabolizován, u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Estonian: Kuna strontsiumranelaat ei metaboliseeru, ei ole maksakahjustusega patsientidel annust vaja kohandada.
Czech: Sekundárně k farmakologickým účinkům stroncium-ranelátu bylo pozorováno mírné snížení sérových koncentrací vápníku a parathormonu (PTH), zvýšení krevních koncentrací fosforu a aktivity celkové alkalické fosfatázy, bez pozorovaných klinických důsledků.
Estonian: Lisaks strontsiumranelaadi farmakoloogilisele toimele täheldati kaltsiumi ja paratüreoidhormooni (PTH) kontsentratsioonide vähest langust seerumis, vere fosforisisalduse kontsentratsioonide ja üldise alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõusu ilma täheldatud kliiniliste tagajärgedeta.
Czech: Proto není u pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením nutná úprava dávkování.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral vaja kohandada.
Czech: Toto vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace.
Estonian: Selle tulemusena tasakaalustuvad luukoe protsessid taas luukoe moodustumise suunas.
Czech: Po rozpuštění přípravku ve vodě je vzniklá suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Estonian: Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Czech: V klinické studii zkoumající opakované podání 4 g stroncium-ranelátu denně po dobu 25 dní u zdravých žen po menopauze byla prokázána dobrá snášenlivost.
Estonian: Kliiniline uuring, milles tervetele postmenopausis naistele manustati 25 päeva jooksul korduvalt 4 g strontsiumranelaati päevas, näitas selle ravimi head taluvust.
Czech: Užití stroncium-ranelátu společně s vápníkem nebo jídlem snižuje biologickou dostupnost stroncia přibližně o 60-70 % ve srovnání s podáním 3 hodiny po jídle.
Estonian: Strontsiumranelaadi tarvitamine koos kaltsiumi või toiduga vähendab strontsiumi biosaadavust ligikaudu 60...70% võrreldes manustamisega 3 tundi pärast sööki.
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR'i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem OSSEOR.
Estonian: • OSSEOR´i ravi vastunäidustused.
Czech: 84 sáčků
Estonian: 84 kotikest
Czech: V kostní tkáni léčených zvířat a lidí se stroncium adsorbuje zejména na povrch krystalů a jen mírně nahrazuje vápník v apatitových krystalech nově vytvořené kosti.
Estonian: Strontsium imendub ravitud loomade ja inimeste luukoes põhiliselt kristalsesse struktuuri ja asendab kaltsiumit vaid vähesel määral uuesti moodustunud luukoe apatiidikristallis.
Czech: Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek OSSEOR.
Estonian: Ravi OSSEOR´ega hindab teie arst teie südame ja veresoonte seisundit regulaarselt, üldiselt iga 6 kuni 12 kuu järel.
Czech: • OSSEOR je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Estonian: • OSSEOR on näidustatud kasutamiseks vaid raske osteoporoosiga patsientidel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem OSSEOR přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleb ravi OSSEOR'iga peatada ajaks, mil toimub ravi suukaudselt manustatavate tetratsükliini või kinoloon-antibiootikumidega.
Czech: Do studie TROPOS bylo zařazeno 5091 postmenopauzálních žen s osteoporózou (nízká BMD krčku stehenní kosti a prodělaná fraktura u více než poloviny z nich) a průměrným věkem 77 let.
Estonian: TROPOS'sse oli kaasatud 5091 postmenopausaalses eas osteoporoosi põdevat naist (reieluukaela madal BMD ja luumurrud valdavalt enam kui pooles neist) keskmise vanusega 77 aastat.
Czech: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk; - snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity.
Estonian: In vitro, strontsiumranelaat: - suurendab luu moodustumist luukoekultuuris, samuti osteoblastide eellasrakkude replikatsiooni ja kollageenisünteesi luurakukultuuris; - vähendab luuresorptsiooni vähendades osteoklastide diferentseerumist ja resorptsiooni aktiivsust.
Czech: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Estonian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Czech: Údaje o podávání stroncium-ranelátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Strontsiumranelaadi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Czech: OSSEOR je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
Estonian: OSSEOR on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis esinenud venoosne trombemboolia (VTE) (vt lõik 4.3) ning seda tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Estonian: TROPOS uuring kinnitas OSSEOR'i efektiivsust uute vertebraalmurdude riski kahandamisel; kaasa arvatud osteoporoosi põdevate patsientide hulgas, kellel uuringu alguses luumurde ei olnud.
Czech: sucho v ústech, mravenčení a brnění, závrať, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče, úbytek vlasů, snížení tvorby krvinek v kostní dřeni, svědění, kopřivka, tvorba puchýřů, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), otoky končetin, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti, hyperreaktivita průdušek (příznaky zahrnují sípání, dušnost a kašel).
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäire, kõhukinnisus, kõhugaasid, suukuivus, torkimistunne, pearinglus, vertiigo, uinumisraskused, maksapõletik (hepatiit), suu ärritus (nagu suu haavandid ja igemepõletik), luu-, lihase- ja liigesevalud, lihasekrambid, juuste kaotus, vererakkude tootmise langus luuüdis, sügelemine, nõgeslööve, villid, angioödeem (näo, keele või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused), tursed jalgade/käte piirkonnas, halb enesetunne, segasusseisund, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid hõlmavad õhupuuduse tunnet, hingeldamist ja köha).
Czech: Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu.
Estonian: Toit, piim ja piimatooted vähendavad strontsiumranelaadi imendumist.
Czech: DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, poté rozšířenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením lymfatických (mízních) uzlin.
Estonian: DRESS ilmneb alguses gripilaadsete sümptomitena ning lööbena näol, mille ulatus suureneb ja kaasneb kõrge palavik, samuti on vereanalüüsides täheldatud maksaensüümide aktiivsuse ja teatud valgevereliblede hulga suurenemist (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemist.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s přípravkem stronciumranelát a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud strontsiumranelaadi kliiniliste uuringute käigus/ turustamisjärgsel kasutamisel.
Czech: - u dospělých mužů, s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Estonian: - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Czech: - Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Estonian: - Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3-5 hodin po jednorázové dávce 2 g. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 týdnech léčby.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 3...5 tundi pärast 2 g üksikannust.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Estonian: Statistiliselt olulist luumassi tiheduse suurenemist täheldati juba 6 kuud pärast OSSEOR-ravi alustamist vs platseebo.
Czech: Byly hlášeny potenciálně život ohrožující vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
Estonian: On teatatud potentsiaalselt eluohtlike nahalöövete (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) tekkest (vt lõik 2).
Czech: Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky Léčba
Estonian: Kõrvaltoimet kogenud patsientide protsentuaalne osakaal Ravi
Czech: Celková procenta výskytu nežádoucích účinků stroncium-ranelátu se nelišila od placeba a nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné.
Estonian: Strontsiumranelaadi kõrvaltoimete üldine esinemissagedus platseebost ei erinenud ning kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Estonian: Soovitatav on võtta OSSEOR'i enne magamaminekut, vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki.
Czech: • Důležitost ukázat kartu s upozorněním pro pacienta každému zdravotnickému odborníkovi,
Estonian: • Oluline on näidata patsiendi hoiatuskaarti igale tema ravisse kaasatud arstile.
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce s perorálními doplňky vitaminu D.
Estonian: Suukaudselt manustatava D-vitamiinilisandiga koostoimet ei täheldatud.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Osseor´i kasutamist
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv.
Estonian: Strontsiumi farmakokineetiliste omaduste tõttu toimet ei eeldata.
Czech: K vysazení léčby došlo zejména pro nauzeu (1,3 % u skupiny na placebu a 2,2 % u skupiny na stroncium-ranelátu).
Estonian: Ravi katkestati põhiliselt iivelduse tõttu (platseeborühmas ja strontsiumranelaadi rühmas vastavalt 1,3% ja 2,2%).
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Estonian: III faasi uuringutes, mis näitasid OSSEOR'iga ravimise luumurdude vastast toimet, tõusis OSSEOR'i kasutades mõõdetud BMD keskmine nulljoonelt ligikaudu 4% aastas nimmelülides ja 2% aastas reieluukaelas, jõudes vastavalt 13% kuni 15%-ni ja 5% kuni 6%-ni pärast 3 aastat, uuringust sõltuvalt.