FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέµβαση (PCI), θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH), σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική, λαµβάνοντας υπόψη τον ενδεχόµενο κίνδυνο του ασθενούς για αιµορραγία,συµπεριλαµβάνοντας και το χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Greek: Το fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
English: • Take the dose as soon as you remember.
Greek: • Πάρτε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
English: These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Greek: Αυτοί οι παράγοντες συµπεριλαµβάνουν δεσιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
English: · stomach ulcer
Greek: • ερυθρότητα προσώπου
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Greek: Η αντιθροµβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσµα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (ΑΤΙΙΙ).
English: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom Manufacturer:
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/005-008
English: • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
English: The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH.
English: Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική επέµβαση ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µετεγχειρητικά µε υποδόρια ένεση.
English: • wound infection
Greek: • µόλυνση τραύµατος
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/015-017, 020
English: Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Greek: Το Fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Greek: Όχι συχνές: αύξηση ηπατικών ενζύµων, διαταραχές ηπατικής λειτουργίας Σπάνιες: χολερυθριναιµία
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση.
English: Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στην ηµερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Greek: Πριν πάρετε το Quixidar ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
English: This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Greek: Αυτή σταµατάει την επίδραση του παράγοντα πήξεως Xa (“δέκα-A”) στο αίµα και έτσι προλαµβάνει τους ανεπιθύµητους θρόµβους του αίµατος (θρόµβωση) στα αιµοφόρα αγγεία.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/001-004
English: • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Greek: • αιµορραγία (για παράδειγµα σε µία χειρουργική τοµή, από ένα προϋπάρχον έλκος στοµάχου,
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
Greek: Tο Quixidar 7,5 mg/0,6 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε φούξια αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Greek: Tο Quixidar 5 mg/0,4 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε πορτοκαλίαυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
English: Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Greek: Ο κίνδυνος αιµορραγίας µπορεί να επιδεινωθεί µετά από συγχορήγηση του fondaparinux µε άλλους φαρµακευτικούς παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Greek: Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Greek: Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: How is Quixidar given
Greek: Πως χορηγείται το Quixidar
English: Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Greek: Ηλικιωµένοι - Δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
English: Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Greek: Tο Quixidar 10 mg/0,8 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε µωβ αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
English: Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Greek: Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόµα (βαρφαρίνη), αναστολείς των αιµοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (πιροξικάµη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική του fondaparinux.
English: The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Greek: Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους του fondaparinux, σε σταθερή κατάσταση , σε ασθενείς µε ΦΘΕ που λάµβαναν το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα fondaparinux µία φορά ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) και Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
English: Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 10 mg fondaparinux sodium σε 0,8 ml ενέσιµο διάλυµα.
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Greek: Μην σταµατήσετε τη χρήση του Quixidar χωρίς ιατρική συµβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει κίνδυνος σχηµατισµού θρόµβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύµονα.
English: Sodium hydroxide
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝH ΣΥΡΙΓΓA
English: These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Greek: Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτοµα που πήραν το Quixidar.
English: The elderly population is at increased risk of bleeding.
Greek: Τα ηλικιωµένα άτοµα έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
English: When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Greek: Όπου απαιτείται ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, αυτή θα πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες της παραγράφου 4.5.
English: A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Greek: Μία παρόµοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Greek: Tο Quixidar διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε µπλέ αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
English: There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Greek: Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 5 mg, 7,5 mg και 10 mg. Για βήµα-βήµα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
English: A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Greek: Και στις δύο οµάδες οι ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι 26 ηµέρες ( µέση τιµή 7 ηµέρες).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,8 ml) περιέχει 10 mg fondaparinux sodium.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Greek: Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
English: Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Greek: Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις (CV%) φαρµακοκινητικές παραµέτρους σταθερής κατάστασης του fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική χειρουργική επέµβαση ισχίου fondaparinux 2,5 mg ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) και Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
English: • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
Greek: αιµορραγία (για παράδειγµα σε µία χειρουργική τοµή από ένα προϋπάρχον έλκος στοµάχου, ρινορραγία, εκχυµώσεις)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιµο διάλυµα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο fondaparinux Na
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Greek: Η OASIS 5 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη µη κατωτερότητας µε fondaparinux 2,5 mg χορηγούµενο υποδορίως µία φορά την ηµέρα έναντι ενοξαπαρίνης 1 mg/kg χορηγούµενης υποδορίως δύο φορές την ηµέρα σε 20.000 περίπου ασθενείς µε UA/NSTEMI.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 2.5 mg/0.5 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium
English: Picture A
Greek: Εικόνα Β
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Greek: Παρατηρήθηκε µείζων αιµορραγία κατά το αρχικό διάστηµα θεραπείας σε ποσοστό 1,1% των ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1,2% µε ενοξαπαρίνη.
English: • reduction in potassium in your blood
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (µίας ουσία που παράγεται από το ήπαρ) στο αίµα • µείωση του καλίου στο αίµα σας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 2,5 mg/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium
English: These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Greek: Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτοµα που παίρνουν το Quixidar.
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Greek: • Προφύλαξη από ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 5 mg fondaparinux sodium σε 0,4 ml ενέσιµο διάλυµα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
English: In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)].
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος κατά την Ηµέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σηµαντική µεταξύ των δύο οµάδων [6,0% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 4,8% στην οµάδα ελέγχου;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,6 ml) περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
English: 1 Rigid needle guard 2 Cap
Greek: 1 Άκαµπτο προστατευτικό βελόνας
English: Body weight below 50 kg
Greek: • εάν το βάρος σας είναι λιγότερο από 50 κιλά.
English: There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Greek: Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 2,5 mg και 1,5 mg. Για βήµαβήµα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα.
English: In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές όπως ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας Σε µία διπλή τυφλή κλινική µελέτη, 2927 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε fondaparinux 2,5mg µία φορά ηµερησίως είτε σε δαλτεπαρίνη 5000IU µία φορά ηµερησίως, µε µία ένεση 2500 IU προεγχειρητικά και την πρώτη ένεση 2500 IU µετεγχειρητικά, για 7+2 ηµέρες.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux Na
English: Disposal of syringes:
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Greek: Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα που πήραν το Quixidar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο fondaparinux Na
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium.
English: Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Greek: Εποµένως, το fondaparinux δεν αναµένεται να αλληλεπιδρά µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα in vivo λόγω παρεµβολής του στο µεταβολισµό µέσω κυτοχρώµατος.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 2,5 mg/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
English: Rare: hypotension
Greek: Σπάνιες: ερυθηµατώδες εξάνθηµα
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Greek: Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή κλινική µελέτη, σε 737 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα για 7 +/-1 ηµέρες µετά από επέµβαση κατάγµατος ισχίου.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,4 ml) περιέχει 5 mg fondaparinux sodium.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium.
English: EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
Greek: EU/1/02/207/005 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/006 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/007 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/008 - 20 προγεµισµένες σύριγγες
English: EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
Greek: EU/1/02/207/015 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/016 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/017 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/020 - 20 προγεµισµένες σύριγγες
English: EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
Greek: EU/1/02/207/012 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/013 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/014 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/019 - 20 προγεµισµένες σύριγγες
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 2,5 mg/0,5 ml ενέσιµο fondaparinux Na
English: What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Quixidar 3.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
English: EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Greek: EU/1/02/207/001 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/002 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/003 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/004 - 20 προγεµισµένες σύριγγες
English: EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Greek: EU/1/02/207/009 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/010 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/011 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/018 - 20 προγεµισµένες σύριγγες
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Greek: Όχι συχνές: οίδηµα, περιφερικό οίδηµα, πυρετός, εκκρίσεις των τραυµάτων Σπάνιες: πόνος στο στήθος, κόπωση, εξάψεις, άλγος κάτω άκρων, οίδηµα γεννητικών οργάνων, ερυθρότητα προσώπου, συγκοπτικό επεισόδιο
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Greek: Παρατηρήθηκε µείζων αιµορραγία κατά το αρχικό διάστηµα θεραπείας σε ποσοστό 1,3% των ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1,1% µε µη-κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο fondaparinux Na