FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Spanish: La interacción farmacocinética de Trevaclyn con estatinas se ha estudiado sólo con simvastatina (ver sección 4.4).
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Spanish: Los médicos que se planteen prescribir un tratamiento de combinación con estatinas y Trevaclyn deben sopesar detenidamente los efectos beneficiosos y los riesgos potenciales y deben vigilar estrechamente a los pacientes para poder detectar cualquier signo o síntoma de dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular, especialmente durante los primeros meses de tratamiento y cuando se aumente la dosis de cualquiera de los medicamentos.
English: Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Spanish: Los pacientes tratados con Trevaclyn concomitantemente con ácido acetilsalicílico y clopidogrel deben estar estrechamente vigilados, tal como recomienda el Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos y deben ser informados de que pueden tardar más de lo habitual en detener una hemorragia y de que deben comunicar a su médico cualquier hemorragia anómala (lugar o duración).
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Spanish: Se desconoce si existe un riesgo aumentado de miopatía en otros pacientes asiáticos tratados con Trevaclyn en combinación con simvastatina o ezetimiba/simvastatina.
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Spanish: La incidencia y la frecuencia de los sofocos de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Trevaclyn durante el estudio disminuyeron.
English: Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Trevaclyn:
English: Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Spanish: Estudios genéticos y farmacológicos realizados en modelos animales han aportado pruebas de que la PGD2, que actúa a través de los DP1 (uno de los dos subtipos de receptores de la PGD2), desempeña una función clave en los sofocos inducidos por el ácido nicotínico.
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Spanish: • Si toma más Trevaclyn del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Spanish: Trevaclyn contiene ácido nicotínico, el cual en dosis terapéuticas es un fármaco que modifica los lípidos, y laropiprant, que es un antagonista potente y selectivo de los receptores de prostaglandina D2 (PGD2) del subtipo 1 (DP1).
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Spanish: Puesto que el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan por los riñones, Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes con disfunción renal.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Trevaclyn y simvastatina 40 mg.
English: If you forget to take Trevaclyn
Spanish: Si olvidó tomar Trevaclyn
English: When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Spanish: Cuando Trevaclyn se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
English: • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Spanish: • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Trevaclyn no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Trevaclyn solo.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Spanish: • Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Trevaclyn para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
English: Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Spanish: Trevaclyn fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio con Trevaclyn en animales en período de lactancia.
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Spanish: El consumo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes o la ingestión de comidas picantes pueden potenciar los efectos de los sofocos y por tanto deben evitarse cuando se tome Trevaclyn.
English: Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Trevaclyn si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
English: Paediatric population Trevaclyn: No studies have been performed in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica Trevaclyn: No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
English: Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
Spanish: Los sofocos inducidos por el ácido nicotínico están mediados principalmente por la liberación de prostaglandina D2 (PGD2) en la piel.
English: The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Spanish: El efecto sobre los lípidos fue similar tanto cuando Trevaclyn se administró en monoterapia como cuando se añadió al tratamiento en curso con una estatina con o sin ezetimiba.
English: Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Spanish: Trevaclyn se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta:
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Trevaclyn.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Spanish: El ácido acetilsalicílico no produce una reducción adicional de los sofocos aparte de la conseguida con Trevaclyn.
English: If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar Trevaclyn sin consultar antes con su médico.
English: Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
Spanish: Número medio de días por semana con síntomas de sofocos de intensidad moderada o mayor* durante las semanas 1-24
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Trevaclyn with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Spanish: Puesto que el riesgo de miopatía con el uso de estatinas está relacionado con la dosis, no se recomienda el uso de Trevaclyn junto con simvastatina 80 mg o ezetimiba/simvastatina 10/80 mg en pacientes de raza china.
English: Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Spanish: Trevaclyn contiene un azúcar llamado lactosa.
English: Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
Spanish: Los síntomas incluyen desmayos, falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, picor o sarpullido en la piel.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Spanish: Se observaron aumentos clínicamente relevantes de la CK (valores ≥ 10 X LSN) en el 0,3 % de los pacientes tratados con Trevaclyn con o sin una estatina (ver sección 4.4).
English: The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
Spanish: La reducción de los síntomas de sofocos (evaluados mediante cuestionarios cumplimentados por los pacientes) se correlacionó con una reducción de la vasodilatación inducida por el ácido nicotínico (evaluada mediante la determinación del flujo sanguíneo en la piel).
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Spanish: Si un paciente presenta una concentración de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X LSN y este valor elevado persiste, se recomienda reducir la dosis o suspender el tratamiento con Trevaclyn.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Trevaclyn se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un infarto de miocardio (IM), especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
English: Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Spanish: En este estudio no se incluyeron los datos de eficacia y seguridad de Trevaclyn en combinación con simvastatina en dosis > 40 mg.
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Spanish: En los pacientes que continuaron en el primer ensayo (24 semanas), la frecuencia de sofocos de intensidad moderada o mayor en los pacientes tratados con Trevaclyn disminuyó y se acercó a la de los pacientes que recibieron placebo (ver la Figura 1), mientras que en los pacientes tratados con ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) la frecuencia de sofocos permaneció constante (después de la semana 6).
English: Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Spanish: Los sofocos se observan sobre todo en la cabeza, el cuello y la parte superior del torso.
English: ▲ Trevaclyn  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Spanish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21) ○ Placebo
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Spanish: En los ensayos clínicos, más de 2.500 pacientes recibieron Trevaclyn en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
English: Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
Spanish: Se ha demostrado que laropiprant es eficaz para reducir los síntomas de sofocos inducidos por el ácido nicotínico.
English: Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Spanish: Trevaclyn esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
English: Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Spanish: Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y en los que tienen antecedentes de hepatopatías.
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que contienen ácido nicotínico, Trevaclyn está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática importante o inexplicable.
English: Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Spanish: Los pacientes que recibieron Trevaclyn, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % otras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), y el 9 % también tomó ezetimiba [10 mg].
English: Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
Spanish: Laropiprant suprime los sofocos mediados por la PGD2 asociados a la administración de ácido nicotínico.
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 32 semanas de duración para evaluar los efectos de la retirada de laropiprant, demostró que los pacientes dislipémicos en los que laropiprant se retiró después de 20 semanas de tratamiento con Trevaclyn, experimentaron significativamente más sofocos que los pacientes que continuaron tomando Trevaclyn en cuanto a número de días por semana con sofocos de intensidad moderada o mayor, p<0,001, Figura 2.
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, la incidencia de aumentos clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (valores de ALT y/o de AST ≥ 3 X LSN en análisis consecutivos) fue del 1,0 % en los pacientes tratados con Trevaclyn con o sin una estatina.
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Trevaclyn.
English: The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los sujetos que recibieron esta dosis tan alta fueron las esperadas para una dosis alta de ácido nicotínico y consistieron en: sofocos, cefalea, prurito, náuseas, mareos, vómitos, diarrea, dolor o malestar epigástrico y abdominal y dolor de espalda.
English: Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Spanish: Trevaclyn debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) cuando el efecto hipocolesterolemiante conseguido con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente.
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Spanish: En tres ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de sofocos notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Trevaclyn presentaron menos sofocos que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
English: Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Spanish: Hay que actuar con precaución cuando Trevaclyn se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Trevaclyn se asoció a pequeños descensos de las concentraciones de fósforo.
English: This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Spanish: Se caracteriza por diversos síntomas, como angioedema, prurito, eritema, parestesia, pérdida de la conciencia, vómitos, urticaria, sofocos, disnea, náuseas, incontinencia urinaria y fecal, sudor frío, temblores, escalofríos, aumento de la presión arterial, hinchazón de los labios, sensación de quemazón, erupción farmacológica, artralgia, hinchazón de las piernas y taquicardia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Trevaclyn en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipercolesterolemia familiar homocigota (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trevaclyn en pacientes pediátricos entre 7 y 18 años de edad en hipercolesterolemia familiar heterocigota (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Trevaclyn 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
English: In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Spanish: En sujetos sanos que recibieron Trevaclyn, el tratamiento previo con ácido acetilsalicílico en dosis de 325 mg no tuvo efectos beneficiosos adicionales para reducir los síntomas de sofocos inducidos por el ácido nicotínico en comparación con Trevaclyn en monoterapia (ver sección 4.8)
English: However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Spanish: Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Trevaclyn, pasa a la leche materna.
English: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Spanish: Puesto que la administración concomitante con secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos que contienen ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Trevaclyn se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares (ver sección 4.5).
English: In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Spanish: En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con los sofocos (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Trevaclyn, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/simvastatina en combinación, fueron del 7,2 %, 16,6 % y 0,4 % respectivamente.
English: How to take Trevaclyn
Spanish: Cómo tomar Trevaclyn
English: Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ácido nicotínico Secuestradores de los ácidos biliares: Como la administración concomitante de secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de los medicamentos ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Trevaclyn se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares.