FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30 Durchstechflaschen mit Pulver 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 30 Injektionsnadeln
Dutch: 30 injectieflacons met poeder 30 voorgevulde spuiten met oplosmiddel 30 injectienaalden
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Dutch: Toelichting van de geselecteerde bijwerkingen
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Pegvisomant bei exponierten Schwangeren vor.
Dutch: Voor pegvisomant zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
German: Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich.
Dutch: Het poeder is wit tot licht gebroken wit.
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
Dutch: Tijdens het toevoegen van het oplosmiddel uit de spuit dienen de injectieflacon en de spuit onder de juiste hoek te worden gehouden zoals getoond op de onderstaande afbeelding.
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver
Dutch: 10 injectieflacons met poeder
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um der Durchstechflasche so viel Arzneimittel wie möglich zu entnehmen.
Dutch: • Trek de zuiger langzaam terug om zoveel mogelijk geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
German: • Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Neigung zu Blutergüssen,
Dutch: • Zweten, jeuk, huiduitslag, neiging tot het krijgen van bloeduitstortingen.
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Dutch: • Zwelling in het gezicht, droge huid, nachtelijk transpireren, roodheid van de huid (erytheem),
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Dutch: Beoordeling van de uitgangswaarden van leverenzymen voorafgaand aan het starten met SOMAVERT Voorafgaand aan het starten met SOMAVERT dienen de uitgangswaarden van de leverfunctieonderzoeken (LFO's) [alanineaminotransferase (ALAT) in serum, aspartaataminotransferase (ASAT), totaal bilirubine in serum (TBIL) en alkalische fosfatase (AF)] bij de patiënt te worden bepaald.
German: Bevor die mitgelieferte Sicherheitsnadel auf die Spritze aufgesteckt werden kann, muss die Kappe von der Fertigspritze entfernt werden.
Dutch: Voordat de meegeleverde veiligheidsnaald wordt bevestigd, dient de dop van de voorgevulde spuit te worden verwijderd.
German: Bevor das aufgelöste Somavert in die Spritze aufgezogen wird, wird die Durchstechflasche mit der immer noch darin steckenden Spritze umgedreht und sichergestellt, dass die Öffnung im Stopfen sichtbar ist, wie unten im Bild dargestellt.
Dutch: Keer de injectieflacon met de spuit er nog in vóór het optrekken van de opgeloste Somavert ondersteboven en zorg ervoor dat de opening in de stop zichtbaar is zoals getoond in de onderstaande afbeelding:
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Dutch: • Druk de naald door het midden van de stop van de injectieflacon, zoals op de afbeelding.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Injektionsnadel
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel 1 injectienaald
German: Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?
Dutch: Hoe weet ik of er schuim in de injectieflacon zit?
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Dutch: Pegvisomant is een analoog van humaan groeihormoon dat genetisch gewijzigd werd tot een groeihormoon receptorantagonist.
German: • blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Schmerzen oder Schwellungen an der
Dutch: • Bloeduitstortingen of bloedingen op de injectieplaats, pijn of zwelling op de injectieplaats,
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Dutch: Let op: Zorg dat de gehele naaldlengte in de huid blijft.
German: Tabelle A: Empfehlungen für die Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und für die regelmäßige Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT
Dutch: Tabel A: Aanbevelingen voor het starten met de behandeling met SOMAVERT gebaseerd op de uitgangswaarden van de LFO's en voor periodieke controle van LFO's tijdens behandeling met SOMAVERT
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Dutch: Hierop volgend dient SOMAVERT 10 mg, gereconstitueerd in 1 ml oplosmiddel, eenmaal per dag als een subcutane injectie te worden toegediend.
German: Dosisanpassungen müssen auf Serumspiegeln von Insulin-like Growth Factor I (IGF-I) beruhen.
Dutch: Dosisaanpassingen dienen gebaseerd te worden op IGF-I-serumwaarden.
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und Empfehlungen zur Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A im Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4).
Dutch: Voor aanbevelingen met betrekking tot het starten met SOMAVERT gebaseerd op de uitgangswaarden van de LFO's en aanbevelingen voor het controleren van LFO's tijdens de behandeling met SOMAVERT raadpleegt u tabel A in Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4).
German: Hyperhidrose, Quetschung, Pruritus b, Hautausschlag
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen hyperhidrose, kneuzingen, pruritus b, rash (huiduitslag)
German: Ist das ein Problem?
Dutch: - Heeft u nog vragen?
German: • grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit,
Dutch: • Griepachtige symptomen, vermoeidheid.
German: Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.
Dutch: Let op: Als u lucht in de spuit ziet, tik dan tegen de cilinder om de belletjes naar boven te laten drijven en duw de belletjes er vervolgens voorzichtig uit in de injectieflacon.
German: Deshalb sollte Pegvisomant bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Dutch: Daarom mag pegvisomant niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Anwendung von SOMAVERT zusammen mit anderen Arzneimitteln Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.
German: Pegvisomant zur Injektion Nur zur subkutanen Anwendung Durchstechflasche mit Einzeldosis
Dutch: Pegvisomant voor injectie Uitsluitend voor subcutane injectie Injectieflacon met één dosis
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Dutch: SOMAVERT 10 mg en 15 mg Verpakkingsgrootte van 30 injectieflacons, voorgevulde spuiten en veiligheidsnaalden.
German: • Interesselosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, erhöhtes sexuelles Verlangen, Panikattacken,
Dutch: • Gebrek aan interesse, gevoel van verwardheid, toegenomen geslachtsdrift, paniekaanval,
German: Im Falle einer entsprechenden Beobachtung muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Dutch: Als één van beide wordt waargenomen, dient het geneesmiddel te worden afgevoerd.
German: Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistof om Somavert mee te mengen.
German: • Ziehen Sie die Nadel so weit herunter, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Dutch: • Trek de naald naar beneden zodat de punt van de naald zich op het laagste punt in de vloeistof bevindt.
German: grippeähnliche Erkrankung, Müdigkeit, Asthenie, Pyrexie abnormes Befinden, Wundheilungsstörungen, Hunger siehe unten Beschreibung spezieller Nebenwirkungen.
Dutch: griepachtige verschijnselen, vermoeidheid, asthenie, pyrexie abnormaal gevoel, verstoorde genezing, toegenomen eetlust zie Toelichting van de geselecteerde bijwerkingen hieronder.
German: • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,
Dutch: • Duizeligheid, slaperigheid, ongecontroleerd beven, verminderde tastzin.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.
Dutch: • Druk de zuiger langzaam in tot de cilinder leeg is.
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Dutch: Als er lucht in de spuit te zien is, tik dan tegen de cilinder zodat de belletjes naar boven drijven, en duw de belletjes vervolgens voorzichtig uit de spuit in de injectieflacon.
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Dutch: • Droge mond, toegenomen speekselproductie, tandproblemen, aambeien.
German: • Wut,
Dutch: • Woede
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornis
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen:
German: • Wenn erforderlich, nehmen Sie einen sauberen Baumwolltupfer und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle.
Dutch: • Gebruik indien nodig een schoon watje en druk lichtjes op de injectieplaats.
German: Die Nadel wird so weit herunter gezogen, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Dutch: Trek de naald naar beneden zodat de punt van de naald zich op het laagste punt in de vloeistof bevindt.
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
Dutch: Pegvisomant heeft een significante structurele gelijkenis met het groeihormoon waardoor het de resultaten van commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen beïnvloedt.
German: Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatinanaloga ist kritisch abzuwägen.
Dutch: Er dient afgewogen te worden of de behandeling met somatostatine-analoga moet worden voortgezet.
German: • Halten Sie die Spritze, während die Nadel im Stopfen steckt, damit sich die Nadel nicht verbiegt.
Dutch: • Ondersteun de spuit als de naald in de stop van de injectieflacon zit, om te voorkomen dat de naald buigt.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Dutch: • Houd de spuit rechtop om lekken te voorkomen.
German: SOMAVERT 20 mg, 25 mg und 30 mg Packungsgröße zu 1 und 30 Durchstechflasche(n), Fertigspritze(n) und Sicherheitsnadel(n)
Dutch: SOMAVERT 20 mg, 25 mg en 30 mg Verpakkingsgrootte van 1 en 30 injectieflacon(s), voorgevulde spuit(en) en veiligheidsnaald(en)
German: • Schwenken Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Durchstechflasche in einer Kreisbewegung auf einer glatten Fläche gleiten lassen.
Dutch: • Draai de vloeistof zachtjes, door met de injectieflacon al schuivend cirkelvormige bewegingen over een plat oppervlak te maken.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Dutch: • Mag worden behandeld met SOMAVERT.
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Dutch: • Druk de zuiger zeer langzaam in zodat de vloeistof zachtjes langs de binnenkant in de injectieflacon stroomt.
German: Wählen Sie den Injektionsbereich aus
Dutch: Het injectiegebied kiezen
German: FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT OPLOSMIDDEL
German: Der Wirkstoff ist: Pegvisomant.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegvisomant.
German: Die Pharmakokinetik von Pegvisomant ist bei normalen gesunden Probanden und AkromegaliePatienten vergleichbar, obwohl Individuen mit höherem Körpergewicht zu einer höheren Gesamtkörperclearance von Pegvisomant tendieren als Individuen mit geringerem Körpergewicht und daher höhere Dosen an Pegvisomant benötigen können.
Dutch: hoewel zwaardere personen ertoe neigen een hogere totale lichaamsklaring van pegvisomant te hebben dan lichtere personen, en daardoor een hogere dosis van pegvisomant nodig kunnen hebben.
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.
Dutch: • Steek de gehele naald in de huidplooi.
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zum Vergleich von Placebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n = 112) behandelt.
Dutch: Acromegaliepatiënten (n = 112) zijn behandeld in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie waarin placebo met pegvisomant werd vergeleken.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern.
Dutch: Bewaar de injectieflacon(s) met poeder in de koelkast.
German: Das Lösungsmittel ist langsam in die Durchstechflasche zu entleeren, um eine mögliche Schaumbildung zu verhindern.
Dutch: Het oplosmiddel dient langzaam in de injectieflacon gespoten te worden om de mogelijkheid van schuimvorming te voorkomen.
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie pegvisomant
German: Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Dutch: Om een optimale therapeutische respons te behouden zal uw arts om de vier tot zes weken geschikte aanpassingen van de dosis maken, met verhogingen van 5 mg pegvisomant/dag gebaseerd op uw zogenoemde IGF-I-serumwaarden.
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met SOMAVERT, tenzij uw arts dit met u heeft besproken.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam naar beneden totdat alle vloeistof in de injectieflacon zit.
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Dutch: • Houd de spuit en de injectieflacon samen vast met één hand zoals op de afbeelding te zien is.
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den AusgangsLeberwerten (LW) und Empfehlungen zur Überwachung der Leberwerte während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A.
Dutch: Voor aanbevelingen met betrekking tot het starten met SOMAVERT gebaseerd op de uitgangswaarden van de leverfunctieonderzoeken (LFO's) en aanbevelingen voor het controleren van leverfunctieonderzoeken tijdens de behandeling met SOMAVERT raadpleegt u tabel A.
German: • weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Dutch: • Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed, verhoogde of verlaagde witte bloedcelwaarden in het bloed, bloedingsneiging.
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Dutch: SOMAVERT wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een hormonale afwijking die het resultaat is van de toegenomen afscheiding van groeihormoon (GH) en IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren), gekarakteriseerd door het te snel groeien van bot, zwelling van de weke delen, hartaandoeningen en daarmee samenhangende afwijkingen.
German: • Muskelschmerzen, Arthritis,
Dutch: • Spierpijn, artritis.
German: Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.
Dutch: Bewaar de verpakking(en) met de injectieflacons met poeder in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C en uit direct zonlicht.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Gerangschikte lijst van bijwerkingen
German: Gesichtsödem, trockene Haut, Hämatomneigung, nächtliches Schwitzen, Erythem b, Urtikaria
Dutch: gezichtsoedeem, droge huid, toegenomen neiging tot onderhuidse bloedingen, nachtzweten, erytheem b, urticaria angio-oedeem
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; LW = Leberwerte; ULN = upper limit of normal (Obergrenze des Normbereichs).
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; LFO =
German: Hierbei wurde von einer Exposition ausgegangen, die der 3-fachen Exposition beim Menschen basierend auf den mittleren Plasmakonzentrationen in 2 Langzeitstudien mit einer täglichen Dosis von 30 mg entspricht.
Dutch: Tijdens carcinogeniteitsstudies met ratten werden maligne fibreuze histiocytoma's, geassocieerd met fibrose en histiocytische ontsteking, waargenomen op injectieplaatsen bij mannetjes met blootstellingsniveaus die gelijk zijn aan driemaal de blootstelling bij de mens en gebaseerd op gemiddelde plasmaconcentraties in twee langetermijnstudies met een dagelijkse dosis van 30 mg.
German: Bei einigen Patienten, die SOMAVERT anwenden, wurden leichte bis schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet.
Dutch: Lichte tot ernstige allergische (anafylactische) reacties zijn gemeld bij sommige patiënten die SOMAVERT gebruiken.
German: • vermehrt Fette im Blut, erhöhter Appetit,
Dutch: • Verhoogde bloedspiegels van vettige stoffen, toegenomen eetlust.
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Dutch: • Onmiddellijk uitgebreid leveronderzoek uitvoeren.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Watervrij dinatriumfosfaat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Water voor injecties
German: Pfizer PFE, spol.
Dutch: Pfizer PFE, spol s.r.o.
German: Somavert Pulver in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Fertigspritze
Dutch: Somavert poeder in een injectieflacon met oplosmiddel in een voorgevulde spuit
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche, so dass die Öffnung im Stopfen zu sehen ist.
Dutch: • Draai de injectieflacon zodanig dat u de opening in de stop kunt zien, zoals op de afbeelding te zien is.
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Dutch: SOMAVERT wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor injectie, (hetzij 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg of 30 mg pegvisomant in een injectieflacon en 1 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit langzaam uit om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te trekken.
German: Pegvisomant ist ein potenter Antagonist der Wirkung des Wachstumshormons.
Dutch: Pegvisomant is een krachtige antagonist van de groeihormoonwerking.
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch wöchentlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen (siehe unten).
Dutch: LFO's moeten echter wekelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden (zie hieronder).
German: Das Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben.
Dutch: Voeg het oplosmiddel toe aan de injectieflacon met poeder.
German: An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen.
Dutch: Vetweefsel van de huid kan zich ophopen op de injectieplaats.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SOMAVERT anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: • Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen.
Dutch: • Laat de injectieplaats drogen.
German: • rasches Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes und der Schleimhaut von Organen
Dutch: • Plotselinge zwelling van de huid en onderliggend weefsel en slijmvliezen van organen (angio oedeem)
German: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Dutch: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
German: • Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT je nach Ergebnis der Abklärung in Betracht ziehen.
Dutch: • Gebaseerd op het onderzoek moet het starten met behandeling met SOMAVERT worden overwogen.
German: Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) mit einem Stopfen (Chlorobutylkautschuk), die 10 mg oder 15 mg oder 20 mg oder 25 mg oder 30 mg Pegvisomant als Pulver enthält, und Fertigspritze (Typ-IBorosilikatglas) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) und einer Schutzkappe (Bromobutylkautschuk), die 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält.
Dutch: 10 mg of 15 mg of 20 mg of 25 mg of 30 mg pegvisomant in poeder in een injectieflacon (type I flintglas) met een stop (chlorobutylrubber) en 1 ml oplosmiddel (water voor injecties) in een voorgevulde spuit (type I borosilicaat glas) met een zuigerstop (bromobutyl rubber) en een tip beschermdopje (bromobutyl rubber).
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von Pegvisomant wurde mit steigenden Dosen von 10, 15 oder 20 mg keine Linearität beobachtet.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane toediening van pegvisomant werd geen lineariteit gezien na toenemende doseringen van 10, 15 of 20 mg. Lineaire farmacokinetiek is bij benadering gezien bij steady state in de farmacokinetische populatiestudies.
German: • Sofortiger Abbruch der Behandlung mit SOMAVERT.
Dutch: • Direct stoppen met SOMAVERT.
German: Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
Dutch: Een startdosis van 80 mg pegvisomant zal subcutaan (vlak onder de huid) worden gegeven door uw arts. Hierna bedraagt de gebruikelijke dagelijkse dosis pegvisomant 10 mg, dat via subcutane injectie (vlak onder de huid) wordt gegeven.
German: • Schmerzen am Auge.
Dutch: • Oogpijn.
German: Einstichstelle, Bildung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle,
Dutch: ophoping van vet onder het huidoppervlak op de injectieplaats, zwelling van de ledematen,
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Dutch: Watervrij dinatriumfosfaat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of bewaar in de koelkast.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: Buiten het bereik van kinderen houden.
German: Durchstechflasche
Dutch: BINNENDOOS
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de injectieflacon(s) met poeder in de koelkast (2 °C - 8 °C) in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Spritzenkappe entfernen ap knick
Dutch: Dop van de spuit verwijderen knak