FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
French: La durée du traitement actuellement recommandée pour les produits autorisés chez les veaux et les agneaux était en général de 3 jours.
English: Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
French: Deux fois par jour, pendant 5 jours consécutifs (dans l'eau de boisson ou en administration orale directe)
English: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
French: 200, avenue de Mayenne
English: As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
French: Pour ce qui concerne la résistance antimicrobienne à la colistine, il convient de noter qu'aucune conclusion ferme n'a pu être tirée en l'absence de données sur la consommation.
English: 1 day
French: 1 jour
English: The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
French: Les données cliniques présentées pour le traitement de la salmonellose chez les poulets n'étaient pas concluantes et l'adéquation de l'utilisation de cette substance pour le traitement des infections par Salmonella pouvait être mise en question.
English: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: 3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
French: 3 à 5 jours dans l'eau de boisson, dans le lait ou en administration directe
English: With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
French: Concernant la durée du traitement, compte tenu du fait que le suivi de l'effet du traitement est facile à mettre en œuvre et que la durée du traitement peut donc être ajustée en fonction de l'évolution de la maladie, le comité a accepté de recommander une durée de traitement harmonisée de 3 à 5 jours pour tous les produits destinés aux veaux et aux agneaux.
English: The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
French: Le temps d'attente établi dans les RCP actuels pour ces espèces est de 7 jours.
English: Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
French: Le comité a en outre noté que le traitement de la salmonellose subclinique, dans le but de réduire le nombre de bactéries, pourrait interférer avec les programmes de contrôle de cette maladie1.
English: This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
French: Cela dit, il a été accepté que la dose suggérée de 50 000 UI par kg de poids corporel deux fois par jour était raisonnable.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
French: DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Administrer par voie orale.
English: Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses produisant des œufs destinés à la consommation humaine.
English: The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
French: Les lots de données soumis comprennent des données bibliographiques disponibles dans le domaine public et des données relevant de la propriété exclusive du demandeur.
English: For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
French: Pour certains des produits concernés, l'intervalle recommandé entre les traitements était de 3 à 5 jours.
English: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
French: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf temps d'attente de 7 jours pour ces espèces.
English: infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
French: chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles, aucune donnée ou seulement des données cliniques très limitées ont été présentées pour justifier cette indication actuellement approuvée pour les produits entrant dans le champ d'application de la présente procédure.
English: Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
French: En raison de sa faible absorption dans l'intestin, la colistine serait efficace seulement contre des Salmonella non invasives.
English: Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
French: L'utilisation de la colistine pour le traitement des infections dues à Salmonella peut par conséquent interférer avec des méthodes spécifiques de contrôle et des programmes nationaux de contrôle de Salmonella;
English: For oral administration, usually via drinking water.
French: Pour administration orale, en général dans l'eau de boisson.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
French: Dans les rapports périodiques de pharmacovigilance soumis, il n'a été signalé ni manque d'efficacité ni développement d'une résistance émergente pour les indications approuvées, chez aucune des espèces cibles approuvées;
English: With drinking water or milk powder.
French: Dans l'eau de boisson ou dans le lait en poudre.
English: The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
French: Le volume important de données sur les CMI présentées par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché, couvrant la période d'utilisation clinique de la colistine, indique très clairement que le développement d'une résistance n'était pas une source d'inquiétude pour cette substance.
English: The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
French: La dose quotidienne recommandée doit être divisée en deux, en cas d'administration buccale directe du produit à l'animal.
English: With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
French: Concernant l'efficacité chez les poulets, un rapport d'étude issu de la littérature publique a été présenté, dans lequel des infections par E. coli étaient traitées par le sulfate de colistine mélangé aux aliments pour animaux.
English: COLISTINE SULFATE 2 MUI /ML BUVABLE VIRBAC
French: SULFATE DE COLISTINE 2 MUI /ML BUVABLE VIRBAC
English: It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
French: Il a été constaté qu'aucune donnée n'a été soumise par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché à l'appui de l'établissement d'une durée optimale de traitement des colibacilloses chez les veaux et les agneaux.
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
French: Concentré pour solution orale à utiliser dans l'eau de boisson
English: However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
French: La colistine par voie orale pourrait cependant être utile pour traiter les infections à E. coli non invasifs chez ces espèces et l'effet du traitement est facile à détecter en pratique clinique.
English: Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
French: En outre, il n'y a pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à une résistance émergente importante pour la santé publique ou animale.
English: With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
French: Concernant la durée du traitement des infections gastrointestinales dues à des E. coli non invasifs chez les espèces cibles, il a été constaté que le suivi de l'effet du traitement est facile à mettre en oeuvre, ce qui permet d'ajuster la durée du traitement en fonction de l'évolution de la maladie.
English: For 3 consecutive days.
French: Pendant 3 jours consécutifs.
English: Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
French: Œufs: zéro jour Utilisation non autorisée chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine
English: Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
French: Pour deux produits, la durée de traitement recommandée était de 3 à 4 jours consécutifs.
English: Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
French: Deux fois par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
English: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
French: Roumanie S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
English: The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
French: La dose actuellement recommandéepour tous les produits autorisés chez les veaux et les agneaux est une dose harmonisée de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour.
English: With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
French: En ce qui concerne l'efficacité chez les porcs, les données précliniques ont révélé que les fréquences des doses de sulfate de colistine et les intervalles entre leur administration chez les porcs avaient été choisis en fonction d'une analyse de propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PC/PD).
English: Orally via drinking water.
French: Par voie orale dans l'eau de boisson.
English: However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
French: Cependant, au vu de l'utilisation bien établie de la substance chez ces espèces et du fait qu'il n'y avait pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à la santé humaine, le comité a estimé que l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux pour le traitement des infections gastro intestinales dues à des E. coli non invasifs peut être maintenue.
English: For three consecutive days in drinking water
French: Pendant 3 jours consécutifs dans l'eau de boisson
English: No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
French: Aucune donnée sur les résidus n'était disponible concernant les agneaux et les espèces de volailles autres que les poulets.
English: Ceva Animal Health Ltd
French: Royaume-Uni Ceva Animal Health Ltd
English: With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
French: Pour ce qui est des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux et les agneaux, les données présentées à l'appui de l'indication étaient limitées.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
French: Dans les rapports périodiques de pharmacovigilance soumis, aucun manque d'efficacité n'a été signalé pour les indications revendiquées chez les veaux et les agneaux.
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes quant au fait que les différences de posologie et de temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne pour les formulations des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à 2 000 000 UI/ml, destinés à l'administration dans l'eau de boisson à toute espèce animale productrice de denrées alimentaires, peuvent présenter un risque potentiel grave pour la santé publique et animale.
English: In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
French: Au vu des données sur les résidus présentées à l'appui des temps d'attente chez les veaux, les porcs et les poulets, ainsi que de la connaissance générale de la faible absorption de la substance dans le tractus gastro-intestinal, le comité a estimé que le même temps d'attente de 1 jour pourrait être recommandé chez ces espèces animales.
English: No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
French: Aucune étude de déplétion des résidus n'a été présentée pour les agneaux et les espèces de volailles autres que les poulets.
English: In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
French: De plus, il a été noté que la dose quotidienne recommandée chez les veaux les agneaux et les porcs doit être divisée en deux, en cas d'administration buccale directe à l'animal.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
French: Veaux, agneaux, porcs, volailles: pendant 3 jours consécutifs dans l'eau de boisson.
English: • the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
French: • le CVMP a tenu compte du fait que la colistine administrée par voie orale est utilisée pour traiter les infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles depuis des décennies.
English: the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché et les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice et, le cas échant, telles que précisées dans l'annexe III de l'avis sur les formulations des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à la dose de 2 000 000 UI/ml, destinés à une administration dans l'eau de boisson à toutes les espèces animales productrices de denrées alimentaires mentionnées dans l'annexe I de l'avis.
English: In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
French: En l'absence de toute donnée de ce type, il est considéré que cette utilisation peut constituer un risque pour la santé publique et animale, car le traitement pourrait compliquer la détection des bactéries sans éliminer totalement l'infection ou la colonisation et pourrait donc entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités et dans l'environnement et retarder une élimination effective de ces organismes.
English: These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
French: Ces études ont apporté suffisamment d'éléments étayant le traitement des colibacilloses chez les poulets, bien que la correspondance entre les doses utilisées dans les aliments pour animaux dans ces études et la dose recommandée pour la plupart des produits concernés par la présente saisine (75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour, pendant 3 jours) n'ait pas été pleinement justifiée.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE L'ÉTIQUETAGE
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
French: Un manque complet ou partiel d'efficacité peut entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités (et dans l'environnement) et retarder l'élimination effective de Salmonella du fait de l'échec du traitement.
English: The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
French: L'utilisation du sulfate de colistine dans le traitement des E. coli non invasifs chez les veaux et les agneaux est considérée comme étant bien établie.
English: COLICRID Colistin sulfate
French: COLICRID Sulfate de colistine
English: Calves, Pigs and Lambs:
French: Veaux, porcs et agneaux:
English: Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
French: Supprimer, le cas échéant, le traitement des infections gastro-intestinales autres que par E. coli.
English: Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
French: Étant donné la connaissance générale de la faible absorption de la substance dans le tractus gastro-intestinal, le comité a considéré que le temps d'attente de 1 jour recommandé chez les veaux, les porcs et les poulets peut aussi se justifier chez les agneaux et les espèces de volailles autres que les poulets.
English: In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
French: En résumé, les temps d'attente d'un jour pour les tissus comestibles et les abats de veaux, de porcs et de poulets et de zéro jour pour les œufs ont été considérés comme justifiés.
English: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
French: 040185 Bucharest
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
French: Un manque complet ou partiel d'efficacité peut entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités et dans l'environnement et retarder l'élimination effective du fait de l'échec du traitement.
English: 44153 Ancenis Cedex
French: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
English: Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
French: Après examen des données de déplétion des résidus soumises par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché, des temps d'attente d'un jour pour les tissus comestibles et les abats de veaux, de porcs et de poulets et de zéro jour pour les œufs ont été considérés comme appropriés.
English: Buckinghamshire HP5 1EG
French: HP5 1EG
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
French: Les formulations des médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine à 2 000 000 UI/ml, destinés à l'administration dans l'eau de boisson chez les veaux, les porcs, les agneaux et différentes espèces de volailles, sont utilisées pour le traitement des infections du tractus gastro-intestinal dues à Escherichia coli et Salmonella spp sensibles à la colistine.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
French: Bovins (veaux), moutons (agneaux), porcs et poulets
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES FORMULATIONS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES CONTENANT DU SULFATE DE COLISTINE A 2 000 000 UI/ML, DESTINES A L'ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON AUX VEAUX, AUX AGNEAUX, AUX PORCS ET A DIFFERENTES ESPECES DE VOLAILLES
English: Orally: 3 days
French: Par voie orale: 3 jours
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de la colistine a été jugé négatif dans le traitement des infections gastrointestinales dues à Salmonella spp chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles.