FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rash si è verificato più comunemente nei pazienti precedentemente trattati che ricevevano un regime contenente darunavir/ritonavir + raltegravir rispetto ai pazienti che ricevevano darunavir/ritonavir senza raltegravir o raltegravir senza darunavir/ritonavir (vedi paragrafo 4.8).
Bulgarian: Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано лечение и които получават терапевтични схеми, съдържащи дарунавир/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти, получаващи дарунавир/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без дарунавир/ритонавир (вж. точка 4.8).
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di REZOLSTA in pazienti pediatrici non è stata studiata.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на REZOLSTA не е проучвана при педиатрични пациенти.
Italian: ANTIPSICOTICI/NEUROLETTICI Perfenazina
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ/НЕВРОЛЕПТИЦИ Перфеназин
Italian: Reazioni avverse riportate con darunavir/cobicistat in pazienti adulti
Bulgarian: Нежелани реакции с дарунавир/кобицистат при възрастни пациенти
Italian: C e ritonavir, è stato possibile individuare il 79,5% e il
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир, приблизително 79,5% и 13,9%
Italian: Non associ REZOLSTA a nessuno dei seguenti medicinali Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
Italian: L'utilizzo concomitante di REZOLSTA e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (per esempio fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на REZOLSTA и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A (напр. флутиказонов пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди), може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Italian: Gli studi di tossicità negli animali sono stati effettuati esponendo gli animali fino ai livelli clinici di esposizione con il solo darunavir nei topi, nei ratti e nei cani e in associazione a ritonavir nei ratti e nei cani.
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни, подложени на експозиция до нива на клиничната експозиция с дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
Italian: Imputazioni Last Observation Carried Forward
Bulgarian: Приписана стойност от последното наблюдение, изнесена напред
Italian: I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con REZOLSTA o darunavir in associazione a cobicistat sono limitati.
Bulgarian: Опитът от остро предозиране с REZOLSTA или дарунавир в комбинация с кобицистат при хора е ограничен.
Italian: CORTICOSTEROIDI Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
Italian: - Rifabutina (contro le infezioni batteriche).
Bulgarian: - Рифабутин (срещу бактериални инфекции)
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: В условията на имунно възстановяване сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщеното време до настъпването им е по-променливо и тези събития може да се развият много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Italian: Se viene dimenticata una dose di REZOLSTA entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma immediatamente la dose saltata insieme al cibo.
Bulgarian: Ако REZOLSTA е пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат възможно най-скоро предписаната доза REZOLSTA
Italian: Benché darunavir non sia stato studiato in pazienti con compromissione renale, l'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è stato influenzato in modo significativo nei pazienti con infezione da HIV con una moderata compromissione renale (CrCl fra 30 - 60 mL/min, n = 20) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значително при инфектирани с HIV пациенти с умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс между 30-60 ml/min, n = 20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con grave compromissione renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 30 mL/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1 с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс под 30 ml/min).
Italian: Silice colloidale biossido Cellulosa microcristallina silicizzata Crospovidone
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден Силисицирана микрокристална целулоза Кросповидон
Italian: 6 cellule/L (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: (Inibizione di CYP3A, induzione di UGT/SULT)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, индуциране на UGT/SULT)
Italian: Le reazioni gravi più frequenti sono insufficienza renale acuta, infarto del miocardio, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, trombocitopenia, osteonecrosi, diarrea, epatite e piressia.
Bulgarian: Най-честите сериозни реакции са остра бъбречна недостатъчност, инфаркт на миокарда, възпалителен синдром при имунно възстановяване, тромбоцитопения, остеонекроза, диария, хепатит и пирексия.
Italian: Darunavir è un inibitore di CYP3A, un debole inibitore di CYP2D6 e un inibitore di P-gp.
Bulgarian: Дарунавир е инхибитор на CYP3A, слаб инхибитор на CYP2D6 и инхибитор на P-gp.
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto REZOLSTA durante il secondo trimestre di gravidanza, i valori della media intra-individuale per la Cmax, AUC24h e Cmin totali sono stati infieriori rispettivamente del 49%, 56% e 92%, rispetto al postpartum; durante il terzo trimestre di gravidanza, i valori totali di Cmax, AUC24h e Cmin di darunavir sono stati inferiori rispettivamente del 37%, 50% e 89%, rispetto al postpartum.
Bulgarian: При жени, приемащи REZOLSTA през втория триместър от бременността, средните интраиндивидуални стойности на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 49%, 56% и 92% по-ниски, в сравнение с тези след раждането; по време на третия триместър на бременността, стойностите на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 37%, 50% и 89% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
Italian: Coinfezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Negli studi clinici non ci sono dati farmacocinetici sufficienti a determinare l'effetto dell'infezione da virus dell'epatite B e/o C sulla farmacocinetica di darunavir e cobicistat (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: С Има недостатъчни фармакокинетични данни от клиничните изпитвания, за да се определи ефекта на инфекция с вируса на хепатит B и/или C върху фармакокинетиката на дарунавир и кобицистат (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: Sildenafil per trattare una malattia del cuore e dei polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare.
Bulgarian: Силденафил за лечение на сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония.
Italian: REZOLSTA contiene i principi attivi darunavir e cobicistat.
Bulgarian: REZOLSTA съдържа активните вещества дарунавир и кобицистат.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se REZOLSTA è cosomministrato con questi betabloccanti, e si deve considerare una riduzione della dose dei beta-bloccanti.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с бета-блокери и трябва да се обмисли по-ниска доза на бета-блокера.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune sogni anormali
Bulgarian: Психични нарушения чести ярки сънища
Italian: Nel braccio di trattamento con darunavir/cobicistat in combinazione a dose fissa, sono stati trattati 363 pazienti con infezione da HIV-1, adulti, naïve al trattamento.
Bulgarian: В рамото на лечение с комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат са лекувани 363 HIV-1 инфектирани нелекувани досега възрастни пациенти.
Italian: 6/L (vedere paragrafo 4.1).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1).
Italian: L'effetto di cobicistat sulla creatinina sierica è stato esaminato in uno studio di Fase I in soggetti con funzionalità renale normale (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) e soggetti con compromissione renale da lieve a moderata (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Bulgarian: Ефектът на кобицистат върху серумния креатинин е изследван в проучване фаза I при пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) и леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Italian: REZOLSTA 800 mg/150 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки
Italian: Gli studi di interazione relativi a darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir e cobicistat sono stati condotti soltanto in soggetti adulti.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията с дарунавир/кобицистат, дарунавир/ритонавир и с кобицистат са провеждани само при възрастни.
Italian: - Glecaprevir/pibrentasvir (per trattare l'infezione da epatite C).
Bulgarian: - Глекапревир/пибрентазвир (за лечение на инфекция с хепатит С).
Italian: Numero di soggetti con fallimento virologico e dati genotipici con sviluppo di mutazioni c all'endpoint, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех и с генотипни данни, развили мутации в в крайна точка, n/N
Italian: REZOLSTA non deve essere utilizzato in concomitanza a prodotti contenenti ritonavir o a regimi contenenti ritonavir o cobicistat.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва едновременно с продукти, съдържащи ритонавир или схеми, съдържащи ритонавир или кобицистат.
Italian: Non nota necrolisi epidermica tossica*, pustolosi esantematica acuta generalizzata*
Bulgarian: с неизвестна честота токсична епидермална некролиза*, остра генерализирана екзантемна пустулоза*
Italian: ANTAGONISTA DEL RECETTORE α1-ADRENERGICO Alfuzosina
Bulgarian: α1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere REZOLSTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете REZOLSTA.
Italian: Queste possono includere, ma non essere limitate a, rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori articolari o muscolari, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, epatite e/o eosinofilia.
Bulgarian: Те може да включват, но без да се ограничават до: тежък обрив или обрив, придружен с треска, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюнктивит, хепатит и/или еозинофилия.
Italian: È stato dimostrato che cobicistat riduce la clearance stimata della creatinina a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina.
Bulgarian: Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на инхибиране на тубулната секреция на креатинина.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, il volume di distribuzione del solo darunavir era di 88,1 ± 59,0 l (mediana ± DS), salita a 131 ± 49,9 l (mediana ± DS) in presenza di ritonavir 100 mg due volte al dì.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средна стойност ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средна стойност ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
Italian: Medicinali che possono essere influenzati da darunavir/cobicistat
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да се повлияят от дарунавир/кобицистат
Italian: Questa raccomandazione è differente per darunavir potenziato con ritonavir.
Bulgarian: Тази препоръка е различна за дарунавир, потенциран с ритонавир.
Italian: - Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
Bulgarian: - Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)
Italian: In base a considerazioni teoriche REZOLSTA può aumentare le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e/o norbuprenorfina.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши плазмените концентрации на бупренорфин и/или норбупренорфин.
Italian: Aumento di CPK (creatinfosfochinasi), mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi sono stati riportati con l'impiego degli inibitori della proteasi dell'HIV, in particolare in associazione ai NRTI.
Bulgarian: Увеличена креатин фосфокиназа (CPK), миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза се съобщават при употребата на HIV протеазни инхибитори, особено в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Italian: Il profilo di sicurezza ed efficacia di REZOLSTA, darunavir o cobicistat non è stato determinato per i pazienti con gravi disturbi epatici concomitanti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на REZOLSTA, дарунавир или кобицистат не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
Italian: La dose raccomandata di emtricitabina/tenofovir alafenamide in cosomministrazione con REZOLSTA è di 200/10 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с REZOLSTA.
Italian: ANTAGONISTI DEL RECETTORE H2 Cimetidina
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Циметидин
Italian: Nel ratto, l'associazione di darunavir e ritonavir ha prodotto un lieve aumento dell'effetto sui parametri eritrocitari, su fegato e tiroide e un incremento dell'incidenza di fibrosi delle isole pancreatiche (solo nei topi maschi), rispetto al trattamento con il solo darunavir.
Bulgarian: При плъхове комбинацията от дарунавир с ритонавир води до малко увеличение на ефекта върху параметрите на червените кръвни клетки, черния дроб и щитовидната жлеза и повишена честота на фиброза на островчетата в панкреаса (само при мъжки плъхове) в сравнение с лечение с дарунавир, прилаган самостоятелно.
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non è un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Italian: L'uso di REZOLSTA e questi anticoagulanti non è raccomandato.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и тези антикоагуланти не се препоръчва.
Italian: I dati aggregati di uno studio a singolo braccio che ha esaminato darunavir 800 mg una volta al giorno in associazione a cobicistat 150 mg una volta al giorno e altri antiretrovirali e di un braccio di uno studio nel quale sono stati somministrati REZOLSTA 800/150 mg una volta al giorno e altri antiretrovirali, hanno mostrato che l'1,9% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa del rash.
Bulgarian: В сборните данни от проучване с едно рамо, изследващо дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, и едно рамо в клинично изпитване, при което са прилагани REZOLSTA 800/150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, се установява, че 1,9% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono l'attività del CYP3A aumentino la clearance di darunavir e cobicistat, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir e cobicistat (ad es. efavirenz, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, rifampicina, rifapentina, rifabutina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.3 e la tabella delle interazioni seguente).
Bulgarian: Очаква се, лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A, да увеличат клирънса на дарунавир и кобицистат, което води до по-ниски плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. ефавиренц, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, рифапентин, рифабутин, жълт кантарион) (вж. точка 4.3 и таблицата на взаимодействията по-долу).
Italian: ANTIFUNGINI Clotrimazolo Fluconazolo Itraconazolo Isavuconazolo Posaconazolo
Bulgarian: АНТИМИКОТИЦИ Клотримазол Флуконазол Итраконазол Изавуконазол Посаконазол
Italian: Darunavir in associazione a ritonavir ha provocato una riduzione del numero di piccoli che hanno manifestato il riflesso di trasalimento al giorno 15 dell'allattamento e una ridotta sopravvivenza dei piccoli durante l'allattamento.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на малките, които показват реакция на стряскащи шумове на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя на новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето.
Italian: Darunavir, cobicistat o la loro associazione non sono stati studiati in pazienti sottoposti a dialisi e quindi non può essere formulata alcuna raccomandazione per questi pazienti.
Bulgarian: Дарунавир, кобицистат или в комбинация не са проучвани при пациенти на диализа, и затова не може да се направи препоръка за тези пациенти (вж. точка 5.2).
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con darunavir/cobicistat 800/150 mg durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir, con una riduzione di circa il 90% nei livelli di Cmin (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на втория и третия триместър води до ниска експозиция на дарунавир с намаляване нивата на Cmin с около 90% (вж. точка 5.2).
Italian: Cobicistat è un inibitore selettivo non reattivo dei citocromi P450 della sottofamiglia CYP3A.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява инхибитор на цитохром P450 от подсемейството CYP3A.
Italian: Nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale associata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Italian: *è stato effettuato uno studio con tenofovir disoproxil fumarato
Bulgarian: проучването е проведено с тенофовир дизопроксил фумарат
Italian: Associazione lopinavir/ritonavir medicinale anti-HIV
Bulgarian: Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир лекарство против ХИВ
Italian: - Gli altri componenti sono: ipromellosa, silice colloidale biossido, cellulosa microcristallina silicifizzata, crospovidone, magnesio stearato.
Bulgarian: - Другите съставки са: хипромелоза, силисицирана микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат.
Italian: Dabigatran, ticagrelor per aiutare a fermare l'aggregazione delle piastrine nei pazienti con una storia di attacco cardiaco
Bulgarian: Дабигатран, тикагрелор за предотвратяване слепването на тромбоцитите при лечение на пациенти с инфаркт
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state diabete mellito, (farmaco-) ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, rash, sindrome di Stevens-Johnson e vomito.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били захарен диабет, (лекарствена) свръхчувствителност, възпалителен синдром при имунно възстановяване, обрив, синдром на Stevens-Johnson и повръщане.
Italian: A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero, REZOLSTA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Bulgarian: Поради повишаването на плазмените концентрации на несвързания дарунавир, REZOLSTA трябва да се използва внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Italian: * Queste reazioni avverse al farmaco non sono state riportate negli studi clinici con darunavir/cobicistat ma sono state segnalate durante il trattamento con darunavir/ritonavir e ci si aspetta si verifichino anche con darunavir/cobicistat.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени от опит при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са забелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и може също да се очакват при лечение с дарунавир/кобицистат.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di darunavir o cobicistat in pazienti con grave compromissione epatica.
Bulgarian: Няма налични данни относно употребата на дарунавир или кобицистат при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto darunavir 800 mg una volta al giorno in combinazione con cobicistat 150 mg una volta al giorno con un regime di base scelto dallo sperimentatore (OBR) e formato da 2 NRTI attivi.
Bulgarian: Тези пациенти са получили дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно с избрана от изследователя оптимизирана основна схема (OBR), която се състои от 2 активни нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
Italian: Darunavir non si è rivelato mutageno o genotossico in una serie di test in vitro e in vivo inclusi la mutazione inversa batterica (test di Ames), l'aberrazione cromosomica nei linfociti umani e il test del micronucleo in vivo nei topi.
Bulgarian: in vitro и in vivo тестове, включително при бактериален тест за обратни мутации (Ames), тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Italian: Informi il medico se assume: - Amlodipina, carvedilolo, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nicardipina, nifedipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore) poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сърдечни заболявания), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се усилят.
Italian: Sono stati segnalati casi di emorragia spontanea in pazienti emofiliaci trattati con gli inibitori della proteasi di HIV (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за увеличено спонтанно кървене при пациенти, страдащи от хемофилия, които получават антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
Italian: Fallimenti virologici basati su algoritmo TLOVR non censorizzato per VF (HIV-1 RNA > 50 copie/mL) Liste IAS-USA
Bulgarian: Вирусологични неуспехи, базирани на цензуриран алгоритъм TLOVR non-VF (време на загуба на вирусологичен отговор) (HIV-1 РНК > 50 копия/ml)
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se REZOLSTA è cosomministrato con questi sedativi/ipnotici, e si deve considerare una riduzione della dose dei sedativi/ipnotici.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с тези седативни/сънотворни средства и обмисляне на пониска доза на седативните/сънотворните средства.