FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro odůvodnění korelace biomarkerů (působení proti FXa) s hemostatickou účinností a vyjasnění rizika trombóz a tromboembolických příhod by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky globálního randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení s cílem prozkoumat použití andexanetu v porovnání s léčbou podle standardu péče u pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH), užívajících apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban (studie 18-513).
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr fjölþjóðlegri, slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn sem gerð er til að bera saman notkun andexanet og hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með innankúpublæðingar sem fá apixaban, rivaroxaban eða edoxaban (rannsókn 18-513).
Czech: Bolus a infuze se připravují v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
Icelandic: Inndælinguna og innrennslið á að útbúa í aðskildum stórum sprautum.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s život ohrožujícím krvácením, může horečka a mrtvice postihnout až 1 osobu z 10, tranzientní ischemická ataka (TIA), srdeční záchvat, a krevní sraženiny v nohou nebo plicích mohou postihnout až 1 osobu ze 100(méně časté nežádoucí účinky).
Icelandic: af hverjum 10; skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaáfall og blóðtappar í fótleggjum eða lungum gátu komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 (sjaldgæfar aukaverkanir).
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace nemá pohlaví klinicky významný účinek na farmakokinetiku andexanetu alfa.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kyn ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa.
Czech: Andexanet alfa není vhodný pro předléčení neodkladného chirurgického výkonu.
Icelandic: Andexanet alfa hentar ekki til formeðferðar við bráðaskurðaðgerðir.
Czech: Pokud bude k podání použit injekční dávkovač, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með sprautudælu á að nota eins margar sprautur og þarf undir allt rúmmál blandaðs lyfs.
Czech: dostávalo andexanet v režimu nízké dávky, zatímco 55 pacientů (15,6 %) absolvovalo režim vysoké dávky.
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte andexanet alfa do osmi hodin od rekonstituce.
Icelandic: Ef andexanet alfa er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Czech: V době příhody 10/36 (27,8 %) pacientů bylo na antitrombotické terapii.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu segarekstilvik voru 10/36 (27,8%) á segavarnarmeðferð þegar tilvikið varð.
Czech: • kopřivka
Icelandic: • bakverkur
Czech: Proto se úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nepovažuje za potřebnou.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Icelandic: Um það bil þrjár til fimm mínútur tekur að leysa upp innihald hvers hettuglass.
Czech: Vysoká dávka 800 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Icelandic: 800 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Czech: Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček
Icelandic: Heildarfjöldi 200 mg hettuglasa sem þarf til
Czech: Trometamol-hydrochlorid Arginin-hydrochlorid Sacharóza
Icelandic: Tris hýdróklóríð L-arginín hýdróklóríð Súkrósi
Czech: vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění před podáním intravenózní infuzí pomocí 0,2 nebo 0,22 mikronového vloženého polyethersulfonového (PES) nebo ekvivalentního filtru, který váže nízkomolekulární proteiny.
Icelandic: Blanda á andexanet alfa og flytja síðan 10 mg/ml lausnina í hentugan innrennslispoka úr pólýólefíni (PO) eða pólývinýlklóríði (PVC) án frekari þynningar áður en hún er gefin með innrennsli í bláæð, með 0,2 eða 0,22 míkróna síu úr pólýetersúlfóni (PES) eða jafngildu efni, sem bindur lítið prótein, á slöngunni.
Czech: Na základě toho, co je známo o kinetice dispozice nativního FXa, je pravděpodobné, že se andexanet alfa rychle rozkládá v plazmě působením endogenních proteáz v souladu s jeho relativně krátkým efektivním poločasem (jedna hodina).
Icelandic: Með hliðsjón af dreifingu og brotthvarfi storkuþáttar Xa sem líkaminn myndar sjálfur er líklegt að andexanet alfa sé brotið hratt niður af próteinkljúfandi ensímum í plasma, sem samrýmist tiltölulega stuttum virkum helmingunartíma (ein klukkustund).
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku a charakteristik proteinů se neočekávají žádné karcinogenní nebo genotoxické účinky.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti lyfsins og eiginleikum próteina er ekki búist við að lyfið hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni.
Czech: Změna vůči výchozímu stavu u koncentrace volného inhibitoru FXa při nejnižší hodnotě Průměrné koncentrace nevázaného apixabanu a rivaroxabanu byly < 3,5 ng/ml v prvním a 4 ng/ml v druhém případě po podání bolusu andexanetu alfa a udržovaly se během kontinuální infuze.
Icelandic: Breyting á þéttni óbundinna FXa-hemla frá upphafsgildi að lággildi Meðalþéttni óbundins apixaban var <3,5 ng/ml og meðalþéttni óbundins rivaroxaban var 4 ng/ml eftir gjöf með inndælingu af andexanet alfa og hélst þannig meðan á samfellda innrennslinu stóð.
Czech: Doba po bolusu (h)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: V těchto studiích nebylo prováděno žádné klinické hodnocení subjektů léčených apixabanem s vysokou dávkou andexanetu alfa ani hodnocení subjektů léčených rivaroxabanem s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var ekki lagt klínískt mat á einstaklinga sem fengu apixaban og stærri skammta af andexanet alfa eða einstaklinga sem fengu rivaroxaban og minni skammta af andexanet alfa.
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje podle následujících pokynů:
Icelandic: Innihald hvers hettuglass er blandað sem hér segir:
Czech: • Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo větší).
Icelandic: Sami fjöldi af sprautum fyrir leysi, 20 ml (eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa samkvæmt töflu 1.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10)
Czech: Pomocí 20 ml (nebo větší) injekční stříkačky s jehlou o velikosti 20 G (nebo větší) odeberte 20 ml vody pro injekci.
Icelandic: Dragið 20 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautu sem er 20 ml (eða stærri) og er með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Czech: Použití andexanetu alfa ve spojení s jinými podpůrnými opatřeními Andexanet alfa může být použit ve spojení se standardními hemostatickými podpůrnými opatřeními, které je třeba považovat za medicínsky vhodné.
Icelandic: Notkun andexanet alfa samhliða annarri stuðningsmeðferð Nota má andexanet alfa samhliða hefðbundinni blæðingastöðvandi stuðningsmeðferð, sé hún talin viðeigandi.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel časté
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Czech: Přípravek Ondexxya se během těhotenství nedoporučuje a totéž platí i v případě, že můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Ondexxya á meðgöngu eða hjá konum sem gætu orðið þungaðar og nota ekki getnaðarvarnir.
Czech: Jak přípravek Ondexxya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ondexxya je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se před použitím rekonstituuje (rozpustí).
Icelandic: Ondexxya er hvítt eða beinhvítt duft fyrir innrennslislausn í hettuglösum úr gleri, sem þarf að blanda (leysa upp) fyrir notkun.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Díky dodatečnému objemu se musí bolus s vysokou dávkou a infuze dále oddělit do dalších injekčních stříkaček (dvě injekční stříkačky zvlášť pro bolus a infuzi).
Icelandic: Stærri skammti inndælingarinnar og innrennslisins þarf að skipta enn frekar niður í viðbótar sprautur, vegna aukins rúmmáls (tvær sprautur fyrir inndælinguna og tvær sprautur fyrir innrennslið).
Czech: • jestliže jste alergický/á na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir andexanet alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Po rekonstituci je přípravek Ondexxya určen k okamžitému použití.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota Ondexxya tafarlaust.
Czech: Podání andexanetu alfa jako bolusu následované kontinuální infuzí vedlo k udržitelnému poklesu anti-FXa aktivity.
Icelandic: Gjöf andexanet alfa með inndælingu sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli leiddi til viðvarandi minnkunar á and-FXa virkni.
Czech: vaku, doporučuje se rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků, aby byla zajištěna správná rychlost podání.
Icelandic: Þó leyfilegt sé að sameina bæði inndælingar og innrennslis skammtinn í einn innrennslispoka, er ráðlagt að hafa skammtana hvorn í sínum poka, til að tryggja að lyfið sé gefið með réttum hraða.
Czech: Inhibitory faktoru Xa se podávají, aby zabránily tvorbě krevních sraženin v cévách.
Icelandic: FXahemlar eru gefnir til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. dubna 2019
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu úr klínísku rannsókninni eigi síðar en 30. júní 2021
Czech: Tyto protilátky měly všeobecně nízký titr a nebyla pozorována klinická odezva.
Icelandic: Þessi mótefni voru yfirleitt í lágum títra og ekki varð vart við neinar klínískar afleiðingar af þeim.
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá
Icelandic: Hvernig nota á Ondexxya
Czech: Vysoká dávka
Icelandic: Stór skammtur
Czech: Je to založeno na specifickém antikoagulačním léčivém přípravku, který užíváte, a dále na dávce a době od Vaší poslední dávky antikoagulačního léčivého přípravku.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða segavarnarlyf þú notar, skammtastærð af því lyfi og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
Czech: Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), bezprostředně následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Icelandic: á 15 mínútum (lítill skammtur) eða 30 mínútum (stór skammtur) og fylgt tafarlaust eftir með samfelldu innrennsli með hraða sem nemur 4 mg (lítill skammtur) eða 8 mg (stór skammtur) á mínútu í 120 mínútur (sjá töflu 1).
Czech: Tento léčivý přípravek je navržen pouze ke zvrácení účinků léčivých přípravků obsahujících inhibitor faktoru Xa.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið hannað til þess eins að snúa við áhrifum lyfja sem eru FXa-hemlar.
Czech: Tabulka 4: Seznam nežádoucích účinků u zdravých subjektů a krvácejících pacientů
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með blæðingar
Czech: Anti-FXa aktivita se vrátila na úrovně placeba a výše přibližně za dvě hodiny po ukončení bolusu nebo infuze v závislosti na dávkování.
Icelandic: And-FXa virkni náði aftur sömu gildum og fengust með lyfleysu eða hærri u.þ.b. tveimur klukkustundum eftir lok gjafar skammts með inndælingu eða innrennslis, eftir því hvaða skammtastærð var gefin.
Czech: Na základě údajů od 325 pacientů ze studie ANNEXA-4, fáze IIIb/IV léčených inhibitorem FXa a udávajících akutní epizodu velkého krvácení, jeden pacient trpěl závažným nebo silným účinkem souvisejícím s infuzí.
Icelandic: stigs rannsókninni ANNEXA-4 sem fengu meðferð með FXa-hemli og urðu fyrir meiriháttar blæðingum, komu fram alvarleg eða svæsin innrennslistengd viðbrögð hjá einum sjúklingi.
Czech: • bolest břicha nebo žaludeční diskomfort
Icelandic: verkur eða óþægindi í maga
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: Srdeční zástava méně časté
Icelandic: Hjartastopp sjaldgæfar
Czech: Předběžné údaje naznačují vyšší riziko trombózy u pacientů dostávajících vyšší dávku andexanetu, předchozí nižší dávku inhibitoru anti-FXa a u pacientů na rivaroxabanu.
Icelandic: Bráðabirgðagögn benda til meiri hættu á segamyndun hjá sjúklingum sem fá stærri skammt andexanets, voru fyrir á minni skammti af and-FXa-hemlinum eða fengu rivaroxaban.
Czech: Cévní poruchy Hluboká žilní trombóza méně časté
Icelandic: Segamyndun í djúplægum bláæðum sjaldgæfar
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Czech: Medián změny od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě anti-FXa aktivity byl -93,4 % (95 % CI, -94,3 %, -92,4 %) u apixabanu a -92,5 % (95 % CI, -94,2 %,90,3 %) u rivaroxabanu.
Icelandic: 92,4%) hjá sjúklingum sem fengu apixaban og -92,5% (95% öryggismörk -94,2%; -90,3%) hjásjúklingum sem fengu rivaroxaban.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að tvær vikur hjá rottum og öpum.
Czech: Podání pomocí injekční pumpy
Icelandic: Gjöf lyfsins með innrennslispoka
Czech: • Léčivou látkou je andexanetum alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er andexanet alfa.
Czech: Inhibitor FXa
Icelandic: FXa hemill
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Icelandic: Ondexxya inniheldur virka efnið andexanet alfa.
Czech: Obrací účinky určitých antikoagulancií nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban).
Icelandic: Það snýr við áhrifum tiltekinna segavarnarlyfja sem kallast hemlar með beina verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemlar) (apixaban eða rivaroxaban).
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 až 30 minut, následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Icelandic: á 15 til 30 mínútum og fylgt eftir með samfelldu innrennsli með hraða sem nemur 4 mg (lítill skammtur) eða 8 mg (stór skammtur) á mínútu í 120 mínútur (sjá töflu 1).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 4 x 1 injekční lahvička 200 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslislausn 4 x 1 hettuglas með 200 mg
Czech: Inhibitory FXa neovlivňovaly farmakokinetiku andexanetu alfa na terapeutických úrovních.
Icelandic: FXa-hemlar höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa í skömmtum sem notaðir eru til meðferðar.
Czech: Andexanet alfa pouze obrací antikoagulační účinek přípravků s přímým inhibitorem faktoru Xa (FXa)(apixaban, rivaroxaban).
Icelandic: Andexanet alfa snýr eingöngu við segavarnaráhrifum hemla með beina verkun á storkuþátt Xa (apixaban og rivaroxaban).
Czech: Po rekonstituování vhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya, se rekonstituovaný roztok (10 mg/ml) převede do vhodného prázdného intravenózního vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění (viz bod 6.6) před podáním i.v.
Icelandic: Þegar innihald þess fjölda hettuglasa af Ondexxya sem til þarf hefur verið leyst upp er blönduð lausnin (10 mg/ml) flutt í hentugan tóman innrennslispoka úr pólýólefíni (PO) eða pólývinýlklóríði (PVC) án frekari þynningar (sjá kafla 6.6) áður en hún er gefin með innrennsli í bláæð, með slöngu sem er með 0,2 eða 0,22 míkróna síu úr pólýetersúlfóni (PES) eða jafngildu efni, sem bindur lítið prótein.
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Ondexxya je založen na dávce rivaroxabanu, kterou pacient užívá v době zvrácení antikoagulace a dále na době od poslední dávky rivaroxabanu pacienta (viz tabulka 3).
Icelandic: Ondexxya fer eftir þeim skömmtum af rivaroxaban sem sjúklingurinn er að taka þegar segavarnaráhrifum er snúið við og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti sjúklingsins af rivaroxaban (sjá töflu 3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Třída orgánových systémů / preferované termíny
Icelandic: Líffæraflokkur/Kjörheiti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl pro další potvrzení dávkování přípravku Ondexxya předložit výsledky komparativní FK studie s 1. generací, proces 3, a materiály s 2. generací (studie 19-514).
Icelandic: 1. kynslóðar af lyfjaefninu annars vegar og 2. kynslóðar hins vegar (study 19-514).
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek po otevření okamžitě použit.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Czech: Doporučený režim dávkování andexanetu alfa je založen na dávce rivaroxabanu, kterou pacient užívá v době zvrácení antikoagulace a dále na době od poslední dávky rivaroxabanu (viz tabulka 3).
Icelandic: Ráðlögð skömmtun andexanet alfa fer eftir þeim skömmtum af rivaroxaban sem sjúklingurinn er að taka þegar segavarnaráhrifum er snúið við og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti sjúklingsins af rivaroxaban (sjá töflu 3).
Czech: Číslo EU
Icelandic: EvrópsktMarkaðsleyfisnúmer
Czech: Vazba má dlouhodobý charakter.
Icelandic: Bindingin er langtímabinding.
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
Icelandic: Hins vegar getur verið hætta á að fæðingin taki lengri tíma.
Czech: Žádné nové nebo závažnější nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Icelandic: Engar nýjar eða alvarlegri aukaverkanir komu fram.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Onduarp s jídlem a pitím
Icelandic: Onduarp með mat eða drykk
Czech: Přípravek Onduarp je proto u těchto pacientů nutno podávat se zvýšenou opatrností.
Icelandic: Onduarp skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál amlodipins er um það bil 21 l/kg.
Czech: Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
Icelandic: Telmisartan hefur verið rannsakað í viðamikilli (large outcome study) rannsókn hjá 25.620 sjúklingum í mikill hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (ONTARGET).
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Finnir þú fyrir þessum aukaverkunum skaltu hvorki aka né nota vélar.
Czech: Nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
Icelandic: Þyngdaraukning, þyngdartap
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Onduarp dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Onduarp.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Onduarp áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Onduarp.
Czech: • jestliže trpíte nízkým srdečním výdejem z důvodu závažných srdečních potíží.
Icelandic: ef þú ert með lítið útfall hjarta vegna alvarlegs hjartakvilla.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
Icelandic: Í tveimur samsvarandi opnum langtímaeftirfylgnirannsóknum sem stóðu í 6 mánuði til viðbótar hélst verkun Onduarp á rannsóknartímanum.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið einhvern af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:
Czech: Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi í lagbili < 90 mmHg náðist hjá 71,6%, 74,8%, 82,1% og 85,3% sjúklinga í hverju tilviki fyrir sig.
Czech: Co je Onduarp a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Onduarp og við hverju það er notað
Czech: Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvažovat, jsou:
Icelandic: Helstu áhættuþættir blóðkalíumhækkunar sem hafa þarf í huga eru:
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Icelandic: Heildaraðgengi er áætlað á bilinu 64 til 80%.
Czech: Pokud pacienti pociťují tyto nežádoucí účinky, měli by se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Icelandic: Ef sjúklingar fá þessar aukaverkanir skulu þeir forðast mögulega hættuleg verkefni svo sem að aka og nota vélar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu induktorů CYP3A4 na amlodipin.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif CYP3A4-hvata á amlodipin.
Czech: Plazmatické koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
Icelandic: Plasmaþéttni var hærri hjá konum en körlum án áhrifa á verkun sem máli skiptu.
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um mjög aldraða sjúklinga.
Czech: Do 3 hodin po podání jsou plazmatické koncentrace podobné, ať je telmisartan podán nalačno nebo současně s jídlem.
Icelandic: Þremur klukkustundum eftir inntöku er plasmaþéttni svipuð hvort sem telmisartan er tekið á fastandi maga eða með mat.
Czech: Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin nær yfirleitt hámarki 4 til 8 vikum eftir upphaf meðferðar og er viðvarandi meðan á langtímameðferð stendur.
Czech: Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá.
Icelandic: Afleiðing þessa er að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.
Czech: Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
Icelandic: Meðferðin fer eftir því hve langt er liðið frá inntöku lyfsins og því hve alvarleg einkennin eru.
Czech: Většina antihypertenzivního účinku byla dosažena během 2 týdnů od zahájení terapie.
Icelandic: Megnið af blóðþrýstingslækkuninni náðist innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.
Czech: V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samtímis gjöf telmisartans og ramiprils til 2,5-faldrar aukningar á AUC0-24 og Cmax ramiprils og ramiprilats.
Czech: Telmisartan neinhibuje angiotenzin konvertující enzym (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
Icelandic: Telmisartan hamlar ekki angiotensin converting enzyme (kínasa II) ensíminu sem einnig brýtur niður bradykinin.
Czech: Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun úrplasma (Cltot) er mikil (um það bil 1.000 ml/mín.) samanborið við blóðflæði í lifur (um 1.500 ml/mín.).
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 28 tablet.
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al) í öskju sem inniheldur 28 töflur.
Czech: U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.
Icelandic: Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun.
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů:
Icelandic: Meðferð við háum blóðþrýstingi (essential hypertension) hjá fullorðnum.