FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom slučaju, dojenčad bi primila drugu udarnu dozu od 20 mg/kg kofeincitrata nakon
Estonian: Neil juhtudel said imikud pärast 1. ravipäeva ja enne 8. ravipäeva teise küllastusannuse 20 mg/kg kofeiintsitraati.
Croatian: Doza kofeincitrata (volumen)
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mahult)
Croatian: 0,25 ml/kg tjelesne težine
Estonian: 0,25 ml kehakaalu kg kohta
Croatian: Jedna ampula od 3 ml sadrži 60 mg kofeincitrata (što odgovara 30 mg kofeina).
Estonian: Üks 3 ml ampull sisaldab 60 mg kofeiintsitraati (mis vastab 30 mg kofeiinile).
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Nymusa.
Estonian: 1 Varasem nimetus Nymusa.
Croatian: kofeincitrat
Estonian: kofeiintsitraat
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Peyona dana 24. studenog 2010.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 24. novembril 2010 Peyonaks.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nymusa vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 2. srpnja 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nymusa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. juulil 2009.
Croatian: Ovo smanjuje djelovanje adenozina, stimulirajući mozak da nastavi disanje.
Estonian: See vähendab adenosiini mõju ja stimuleerib aju hingamist jätkama.
Croatian: Budući da se kofeincitrat koristio u prerano rođene djece tijekom duljeg razdoblja, tvrtka je dostavila informacije iz znanstvene literature.
Estonian: Et kofeiintsitraati on enneaegsetel imikutel kasutatud kaua, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärinevad andmed.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Peyona, kofeincitrat, je stimulans živčanog sustava.
Estonian: Peyona toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Peyona.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Peyona võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Peyona je otopina za infuziju (drip) u venu koji sadrži djelatnu tvar kofeincitrat (20 mg/ml).
Estonian: Peyona on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati (20 mg/ml).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Peyona?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Peyona ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Apneja u novorođenčadi je prestanak disanja na više od 20 sekundi.
Estonian: Vastsündinutel tähendab apnoe hingamiskatkestust, mis kestab kauem kui 20 sekundit.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s primarnom apnejom malen, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Peyona uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 17. veljače 2003.
Estonian: Et primaarse apnoega enneaegseid vastsündinuid on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Peyona 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Croatian: Što je Peyona?
Estonian: Mis on Peyona?
Croatian: Zašto je Peyona odobren?
Estonian: Miks Peyona heaks kiideti?
Croatian: U velikom objavljenom ispitivanju, 46% djece primilo je placebo (431 od 932) umrlo je ili je imalo neurološke nedostatke u usporedbi s 40% djece koja su primila kofeincitrat (377 od 937).
Estonian: Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus oli nende imikute osakaal, kes surid või kellel ilmnes neuroloogilisi puudeid, platseebot saanud imikute hulgas 46% (431 patsienti 932st) ja kofeiintsitraati saanud imikute hulgas 40% (377 patsienti 937st).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Peyona dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Peyona
Estonian: Muu teave Peyona kohta
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Peyona nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Apneja u prerano rođene novorođenčadi nastupa kada se centri za disanje u mozgu djeteta ne razviju u potpunosti.
Estonian: Enneaegsetel imikutel tekib apnoe seetõttu, et imiku aju hingamiskeskused ei ole veel täielikult välja arenenud.
Croatian: Liječnik će također prekinuti terapiju lijekom Peyona ako je dijete pet do sedam uzastopnih dana bez napadaja apneje.
Estonian: Arst lõpetab ravi Peyonaga, kui imikul ei ole apnoe episoode esinenud 5-7 päeva järjest.
Croatian: Kartica će sadržavati informacije o načinu primjene lijeka Peyona, uključujući i doze, praćenje koncentracije kofeina u plazmi i nuspojave koje mogu nastupiti tijekom terapije.
Estonian: Kaart sisaldab teavet Peyona manustamisviisi, sealhulgas annuste, plasma kofeiinisisalduse jälgimise ja ravi ajal ilmneda võivate kõrvalnähtude kohta.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dugo djeca preživjela i da li su imala neurološke nedostatke nakon 18 mjeseci.
Estonian: Uuringus jälgiti imikute elulemust ja neuroloogiliste puuete esinemist 18 kuu pärast.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s kofeincitratom (mogu se javiti u između 1 i 10 osoba na 100) su hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze u krvi), tahikardija (visoka srčana frekvencija) i plebitis (upala vena) i upala u mjestu infuzije.
Estonian: Kofeiintsitraadi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüperglükeemia (vere liigne glükoosisisaldus), tahhükardia (südamekloppimine), flebiit (veenipõletik) ja infusioonikoha põletik.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je temeljena na smanjivanju za najmanje pola u dnevnom broju epizoda apneja tijekom razdoblja od deset dana.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli apnoe episoodide arvu vähenemine päevas vähemalt poole võrra 10 päeva jooksul.
Croatian: U šest od deset dana terapije kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u smanjenu broja epizoda apneje za najmanje polovicu.
Estonian: 6 päeval 10st oli kofeiintsitraat efektiivsem kui platseebo apnoe episoodide arvu vähendamisel vähemalt poole võrra.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Peyona pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Peyonaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Primarno znači da apneja nema neki očiti uzrok.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et apnoed ei põhjusta ükski teine haigus.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Peyona usuglasit će s državama članicama karticu koja će biti izložena na jedinicama intenzivne skrbi gdje se lijek koristi.
Estonian: Lisaks lepib Peyona tootja liikmesriikidega kokku teabekaardi, mis pannakse välja intensiivravi osakondades, kus seda ravimit kasutataks.
Croatian: Terapiju treba započeti u dozi od 20 mg po kilogramu tjelesne težine i primjenjuje se jednom polakom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase infusioonina 30 minuti jooksul.
Croatian: Ako se ocjeni potrebnim, liječnik može pratiti koncentracije kofeina u krvi bebe i prilagoditi dozu prema tome.
Estonian: Vajaduse korral jälgib arst kofeiini sisaldust imiku veres ja kohandab annust sellele vastavalt.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni kofeincitrata potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Kofeiintsitraadi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Peyona nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Peyona kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Kofeincitrat djeluje u slučaju apneje inhibirajući receptore na koje se adenozin normalno vezuje.
Estonian: Apnoe esinemisel blokeerib kofeiintsitraat retseptorid, mille külge adenosiin tavaliselt kinnitub.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Peyona?
Estonian: Mis riskid Peyonaga kaasnevad?
Croatian: Nakon 24 sata, može se primjenjivati "doza održavanja" jačine 5 mg po kg tjelesne mase i to polakom infuzijom tijekom 10 minuta ili peroralno primjenom nazogastrične cijevi (cijevi kroz nos do želuca).
Estonian: 24 tunni pärast võib iga päev manustada säilitusannuse 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta aeglase infusioonina 10 minuti jooksul või suu kaudu nasogastraalsondi (ninakaudse maosondi) kaudu.
Croatian: U objavljenom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 prerano rođene djece, koji su imali nekoliko epizoda apneje, kofeincitrat bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Estonian: Ühes avaldatud uuringus, milles osales 85 enneaegset imikut, kellel oli esinenud mitu apnoe episoodi, võrreldi kofeiintsitraati platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Terapiju lijekom Peyona treba započeti samo pod nadzorom liječnika iskusnog u terapiji novorođenčadi koja zahtjeva intenzivnu skrb.
Estonian: Ravi Peyonaga tohib alustada üksnes vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Terapiju lijekom treba provoditi na jedinicama intenzivne skrbi za novorođenčad koja je dobro opremljena za praćenje beba.
Estonian: Ravimit tohib manustada üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt imiku jälgimise seadmeid.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Peyona.
Estonian: See on ravimi Peyona Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Smatra se da je dijete imalo zatajenje terapije ako nije došlo do smanjenja broja epizoda apneje na pola, ako je djetetu bio potreban uređaj da mu pomogne u disanju ili ako dijete nije preživjelo.
Estonian: Ülevaates oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle ravitulemus oli muu kui uuringus määratletud ebaõnnestumine: kui imiku apnoe episoodide arv ei vähenenud poole võrra, kui imik vajas hingamiseks hingamisaparaati või kui imik uuringu ajal suri.
Croatian: U objavljenom pregledu pet ispitivanja, kofein i teofilin (drugi stimulans) bili su uspoređeni s placebom u 192 prerano rođene djece s apnejom.
Estonian: Viie uuringu avaldatud ülevaates võrreldi kofeiini ja teofülliini (samuti stimulant) platseeboga 192 apnoega enneaegsel imikul.
Croatian: Peyona se koristi za terapiju primarne apneje u prerano rođene novorođenčadi.
Estonian: Peyonat kasutatakse primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Peyona nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Peyona omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Kofeincitrat je "antagonist" adenozina, tvari koja inhibira aktivnost određenih dijelova mozga, uključujući dio odgovoran za kontrolu disanja.
Estonian: Kofeiintsitraat on teatud ajuosade - muu hulgas ka hingamist juhtiva ajuosa - tegevust blokeeriva aine adenosiini antagonist.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Peyona.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Kako djeluje Peyona?
Estonian: Kuidas Peyona toimib?
Croatian: Za što se Peyona koristi?
Estonian: Milleks Peyonat kasutatakse?
Croatian: Kako se Peyona koristi?
Estonian: Kuidas Peyonat kasutatakse?
Croatian: U pregledu pet ispitivanja, nekoliko djece liječenih kofeinom ili teofilinom imalo je zatajenje terapije u usporedbi s placebom.
Estonian: Viie uuringu ülevaates esines ravi ebaõnnestumist kofeiini- või teofülliiniravi saanud imikute hulgas vähem kui platseebot saanud imikute hulgas.
Croatian: Otopina se može primjenjivati peroralno.
Estonian: Lahust tohib manustada ka suu kaudu.
Croatian: Nadalje, više djece koja su primila kofeincitrat imalo je najmanje osam dana bez apneje:
Estonian: Samuti oli kofeiintsitraati saanud imikute hulgas rohkem neid, kel ei esinenud apnoed vähemalt 8 päeva: kofeiintsitraati saanud imikute hulgas oli neid 22%, platseebot saanud imikute hulgas mitte ühtegi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek SoliCol D3 pružit će dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa hoidja esitab tõestusmaterjali, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles kehtestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised, nagu on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3.
Croatian: Kako bi se ukinula privremena obustava lijeka SoliCol D3, nadležna će tijela osigurati da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunio sljedeće uvjete:
Estonian: SoliCol D3 müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
Croatian: Utvrđeni su sljedeći nedostatci:
Estonian: Tuvastati järgmised puudused:
Croatian: Osim toga, svi bitni sigurnosni događaji mogu se razviti samo nakon dugog vremenskog razdoblja.
Estonian: Peale selle võivad mis tahes olulised ohutusjuhtumid kujuneda alles pika aja jooksul.
Croatian: Ipak, sustav kvalitete na lokaciji proizvodnje i dalje je uvelike manjkav u pogledu kontrole promjena i nadzora kvalitete.
Estonian: Siiski esinevad tootmiskoha kvaliteedisüsteemis jätkuvalt olulised puudused seoses tootmisprotsessi muutmise kontrolliga ja kvaliteedijärelevalvega.
Croatian: Pouzdanost sigurnosne baze podataka u otkrivanju takva učinka vrlo je niska.
Estonian: Ohutusandmebaasi usaldusväärsus seda liiki toimete tuvastamisel on väga väike.
Croatian: Tablete SoliCol D3 20 000 IU i tablete SoliCol D3 50 000 IU medicinski su proizvodi koji kao djelatnu tvar sadržavaju 20 000 ili 50 000 IU kolekalciferola (analogno vitaminu D3).
Estonian: SoliCol D3 20 000 IU tabletid ja SoliCol D3 50 000 IU tabletid on ravimid, mis sisaldavad toimeainena 20 000 või 50 000 IU kolekaltsiferooli (D3-vitamiini analoogi).
Croatian: Neposredna priopćenja za zdravstvene radnike potrebno je poslati u skladu s dogovorenim planom priopćavanja.
Estonian: Tervishoiutöötajate teatised tuleb saata kokku lepitud teavituskava alusel.
Croatian: Ammonaps je dostupan u obliku bijelih ovalnih tableta (500 mg) i u granulama (940 mg/g).
Estonian: Ammonapsi turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
Croatian: Od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zatraženo je da izda mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za medicinske proizvode koji obuhvaćaju prethodno spomenutu lokaciju zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus, kas eespool nimetatud tootmiskohas toodetud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Croatian: Detaljna procjena svih izvješća o pritužbama na proizvod tijekom proteklih pet godina, koju je proveo nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije otkrila ikakve pritužbe na proizvod koje bi mogle biti povezane s mogućom unakrsnom kontaminacijom.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalik aruanne kõigi ravimiga seotud kaebuste kohta viimase 5 aasta jooksul ei sisaldanud ühtegi sellist kaebust, mida saaks seostada võimaliku ristsaastumisega.
Croatian: Namijenjen je svim bolesnicima s neonatalnim nastupom (potpuni nedostatci enzima koji nastupaju u roku od prvih 28 dana života).
Estonian: Ravim on näidustatud kõigile vastsündinueas alanud haigusega patsientidele (ensüümide täielik vaegus, avaldub esimese 28 elupäeva jooksul).
Croatian: Stoga ozbiljno zabrinjava dosljedan i kontinuiran nedostatak odgovarajućeg osiguravanja kvalitete još prije 2015.
Estonian: Küllaldase kvaliteedikontrolli püsiv ja kestev puudumine enne 2015. aastat on seega oluline probleem.
Croatian: Taj je proizvod odobren u EU-u decentraliziranim postupkom koji je obuhvaćao svih 28 država članica, pri čemu je Švedska bila referentna država članica.
Estonian: Ravim kiideti ELis heaks kõiki 28 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Croatian: Lutinus (i povezani nazivi)
Estonian: Lutinus (ja sarnased nimetused)
Croatian: Dutasteride Actavis (i povezani nazivi)
Estonian: Dutasteride Actavis (ja sarnased nimetused)
Croatian: • glavni nedostatci povezani s propustima u upravljanju organizacijskim podatcima, procesima sterilizacije i depirogenizacije te nedovoljna kontrola aseptičnih operacija radi pružanja potrebne razine osiguravanja sterilnosti.
Estonian: • olulised puudused, mis olid seotud ebapiisava ettevõttesisese andmehaldusega, steriliseerimise ja depürogeenimise protsessidega ning nõutava steriilsuse taseme tagamiseks vajalike aseptiliste toimingute ebapiisava kontrolliga.
Croatian: Riječ je o ozbiljnom stanju i znatan broj bolesnika u EU-u liječi se lijekom Ammonaps.
Estonian: See on raske seisund ja ELis kasutab Ammonapsi arvukalt patsiente.
Croatian: • presudni nedostatci povezani s propustom u organizaciji i tehničkim mjerama za umanjivanje rizika od unakrsne kontaminacije između opasnih i neopasnih proizvoda koji se proizvode u istim proizvodnim postrojenjima uporabom zajedničke opreme, kao i propusti jedinice za kvalitetu da zajamči učinkovit rad sustava kvalitete;
Estonian: • kriitilised puudused, mis olid seotud samades tootmisüksustes ühiste seadmetega toodetavate ohtlike ja mitteohtlike toodete risksaastumise riski minimeerimise organisatsiooniliste ja tehniliste meetmete ebapiisavusega ning kvaliteediüksuse puudustega kvaliteedisüsteemi efektiivse toimimise tagamisel;
Croatian: Može se zaključiti da je lijek izrazito važan na temelju procjene moguće neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Estonian: Ravimit võidakse pidada kriitilise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Croatian: Lijek Dutasteride Actavis namijenjen je liječenju benigne hiperplazije prostate te je decentraliziranim postupkom prvi put odobren u EU-u 3. lipnja 2015., pri čemu je Danska bila referentna država članica.
Estonian: Dutasteride Actavis on näidustatud eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks ja sellele anti ELis esmakordselt müügiluba 3. juunil 2015 detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Taani.
Croatian: Dutasteride Actavis medicinski je proizvod koji sadržava djelatnu tvar dutasterid, trostruki inhibitor 5αreduktaze.
Estonian: Dutasteride Actavis on ravim, mille toimeaine on dutasteriid, kolmekordne 5α-reduktaasi inhibiitor.
Croatian: Pharmaceutics International Inc. (PII), tvrtka koja se nalazi u Marylandu u SAD-u, u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navedena je kao proizvođač četiriju proizvoda koja su odobrena u EU-u, uključujući centralno odobren proizvod Ammonaps i tri nacionalno odobrena proizvoda: Lutinus, Dutasteride Actavis i SoliCol D3.
Estonian: Ameerika Ühendriikides Marylandis asuv ettevõte Pharmaceutics International Inc. on märgitud müügiloas tootjana nelja Euroopa Liidus müügiluba omava ravimi korral, sealhulgas tsentraalse müügiloaga ravimi Ammonaps ja kolme liikmesriikides heaks kiidetud ravimi korral - Lutinus, Dutasteride Actavis ja SoliCol D3.
Croatian: Dodatni rizici zbog nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom mogli bi dovesti do moguće unakrsne kontaminacije s drugim lijekovima koji se proizvode na lokaciji, uključujući hormone, citotoksike i teratogene.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavuse tagajärjel esinevad lisariskid võivad põhjustada ristsaastumist tootmiskohas toodetavate teiste ravimitega, näiteks hormoonide, tsütotoksiliste ravimite ja teratogeensete ravimitega.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi dostaviti izvješća o napretku kako bi izvijestio o napredovanju radnji koje su poduzete radi obnove sukladnosti s dobrim proizvođačkim praksama na lokaciji nakon svake faze u skladu s dogovorenim rokovima.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama tegevusaruandeid, et asjaomaseid asutusi teavitada tootmiskoha heale tootmistavale vastavuse taastamise toimingute käigust pärast iga määratud etapi läbimist vastavalt kokku lepitud ajakavale.
Croatian: SoliCol D3 odobren je u Ujedinjenoj Kraljevini nacionalnim postupkom 18. prosinca 2015.
Estonian: Ravimile SoliCol D3 anti riikliku menetluse kaudu Ühendkuningriigis müügiluba 18. detsembril 2015.
Croatian: Nabava lijeka Lutinus od tvrtke PII zaustavljena je 2014., a proizvodnja proizvoda potpuno je premještena na alternativnu lokaciju registriranu u prosincu 2013.
Estonian: Lutinuse tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. lõppes 2014. aastal ja tootmine on täielikult üle viidud alternatiivsesse tootmiskohta, mis on registreeritud 2013. aasta detsembris.
Croatian: Taj certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse valjan je do 30. lipnja 2017.
Estonian: See heale tootmistavale vastavust kinnitav sertifikaat kehtib 30. juunini 2017.
Croatian: Također je namijenjen bolesnicima s kasnijim nastupom bolesti (djelomični nedostatci enzima koji nastupaju nakon prvog mjeseca života) s poviješću hiperamonemične encelopatije.
Estonian: Ravim on näidustatud ka neile hilise algusega haigusega patsientidele (ensüümi osaline vaegus, avaldub pärast esimest elukuud), kellel on esinenud hüperammoneemiline entsefalopaatia.
Croatian: Osim toga, Ammonaps se ne bio trebao upotrebljavati ako je dostupna mogućnost alternativnog liječenja koja je prikladna za bolesnika.
Estonian: Ammonapsi ei tohi kasutada, kui patsiendi jaoks on olemas sobiv alternatiivne ravivõimalus.
Croatian: Također je provedena detaljna procjena kumulativnih sigurnosnih podataka o lijeku Lutinus do 31. svibnja 2016., ali u njoj nisu istaknute nikakve bitne zabrinutosti u pogledu sigurnosti u okviru nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom.
Estonian: Lutinuse kohta tehti ka kumulatiivsete ohutusandmete üksikasjalik hindamine kuni 31. maini 2016, milles ei tuvastatud ühtegi heale tootmistavale mittevastavusega seotud ohutusprobleemi.
Croatian: Lutinus je vaginalna tableta koja sadržava 100 mg progesterona i namijenjena je za lutealnu potporu u okviru programa liječenja neplodnih žena.
Estonian: Lutinus on vaginaaltablett, mis sisaldab 100 mg progesterooni ja mis on näidustatud kasutamiseks kollaskehafaasi toetava ravimina naiste viljatusravi osana.
Croatian: Nadalje, bolesnicima je potrebno cjeloživotno liječenje, a ostale dostupne mogućnosti liječenja čine se ograničenima zbog zabrinutosti o opskrbi alternativama te činjenice da se neke od njih ne mogu primjenjivati nazogastričnim/gastrostomskim sondama, a to je često nužno u tih bolesnika.
Estonian: Lisaks sellele vajavad patsiendid elukestvat ravi ja muud olemasolevad ravivõimalused on piiratud, sest alternatiivina kasutatavate ravimite tarne ei ole kindel ning mõnda nendest ravimitest ei ole võimalik manustada nasogastraalsondi/gastrostoomiasondi kaudu, mis nende patsientide puhul on sageli vajalik.
Croatian: Iako ne postoje izvješća o unakrsnoj kontaminaciji u okruženju nakon stavljanja lijeka u promet, uzimajući u obzir ciljnu populaciju koja je teško bolesna te malu populaciju bolesnika (jer je učestalost stanja vrlo mala), nedostatak takvih izvješća omogućuje samo nizak stupanj jamstva.
Estonian: Kuigi puuduvad turustusjärgsed teated ristsaastumise juhtudest, siis arvestades sihtpopulatsiooni, kelle haigus on raske ja kelle arv ei ole väga suur (sest seisundit esineb väga harva), ei ole selliste teadete puudumine eriti veenev.