FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen maagpijn, diarree, misselijkheid, braken jeuk vermoeidheid gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) óeðlilegir draumar, erfiðleikar við einbeitingu, sundl, höfuðverkur, erfiðleikar með svefn, sljóleiki, samhæfingar- eða jafnvægistruflanir magaverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst kláði þreyta kvíði, þunglyndi
Dutch: Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis' [NC= F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een hiv-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een hivRNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.
Icelandic: NC = F)) voru sjúklingar sem hættu í rannsókninni af einhverjum ástæðum og einnig sjúklingar sem vantaði mælingu á HIV-RNA taldir hafa HIV-RNA yfir 50 eða yfir 400 eintök/ml á þeim tíma sem mælingar vantaði, ef næst á undan eða eftir var mæling þar sem magn veirunnar var yfir mælanlegum mörkum.
Dutch: als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Icelandic: −ef þú hefur sögu um krampa (kast eða flog) eða þú ert á flogaveiki lyfjum svo sem karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóin.
Dutch: Studie PACTG 1021 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij pediatrische patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
Icelandic: Rannsókn PACTG 1021 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, sem aldrei höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Dutch: Aantal capsules of tabletten en toe te dienen sterkte kg
Icelandic: Fjöldi hylkja eða taflna og styrkur sem gefa skal kg
Dutch: Vijf uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg tot 1600 mg werden bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers maximale efavirenzconcentraties van 1,6 - 9,1 µM vastgesteld.
Icelandic: eftir inntöku stakra 100 mg til 1.600 mg skammta sem gefnir voru heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 77% (33/43) en 70% (30/43).
Icelandic: Samkvæmt ITTgreiningu var heildarhlutfall sjúklinga með HIV RNA <400 eintök/ml og <50 eintök/ml í 48. viku 77% (33/43) og 70% (30/43), í þessari röð.
Dutch: tekenen van huiduitslag.
Icelandic: − öll merki um útbrot.
Dutch: tekenen van ontsteking of infectie.
Icelandic: − öll merki um bólgu eða sýkingu.
Dutch: De tabletten zijn bedrukt met inkten op basis van hypromellose (E464), propyleenglycol, karmijnzuur (E120), indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
Icelandic: Töflurnar eru áletraðar með bleki sem inniheldur hýprómellósa (E464), própýlenglýkól, karmín (E120), indígókarmín (E132) og títantvíoxíð (E171).
Dutch: Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 200 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 90 capsules en doosjes met 42 x 1 capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Icelandic: SUSTIVA 200 mg hörð hylki eru í glösum sem innihalda 90 hylki og í pakkningum sem innihalda 42 x 1 hylki í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: SUSTIVA is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling.
Icelandic: Fullnægjandi rannsóknir á SUSTIVA hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm, þ.e. sjúklingum með CD4 frumufjölda < 50 frumur/mm3, og í þeim tilvikum þar sem meðferð með próteasahemlum hefur brugðist, hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum), gezien de kans op een verlaagde plasmaconcentratie en verminderd klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Jurtablöndur sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (Hypericum perforatum) þar sem þær geta leitt til þess að styrkur efavírenz í plasma lækki og að lækningaleg verkun þess minnki (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er zijn sporadische postmarketingmeldingen van falende anticonceptie met etonogestrel bij patiënten die efavirenz kregen.
Icelandic: Einstaka tilkynningar hafa borist eftir markaðssetningu um misbrest í getnaðarvörn með etónógestrel hjá efavírenz
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien als indinavir 1000 mg q8h met efavirenz 600 mg daags werd gegeven (CYP3A4inductie)
Icelandic: Svipuð minnkun á útsetningu fyrir indinavíri varð þegar indinavír 1000 mg q8h var gefið með efavírenz 600 mg daglega.
Dutch: 48 weken behandeling was 238 cellen/mm3 en de mediane stijging in het CD4+ percentage was 13%.
Icelandic: viku meðferðar var 238 frumur/mm3 og miðgildi hundraðshluta fjölgunar CD4+ var 13%.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfja í blóðinu.
Dutch: Responder rates (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð (NC = Fa) HIV-RNA í plasma
Dutch: Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid SUSTIVA of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt.
Icelandic: Það getur haft áhrif á magn SUSTIVA eða annarra lyfja í blóði.
Dutch: Studie AI266922 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve en -ervaren pediatrische patiënten.
Icelandic: Rannsókn AI266922 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Dutch: Bij 18 % van de met efavirenz behandelde patiënten werd de uitslag geacht met de therapie samen te hangen.
Icelandic: Húðútbrot voru talin vera í tengslum við meðferð hjá 18 % sjúklinga á efavírenz meðferð.
Dutch: Inname van SUSTIVA op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Icelandic: Notkun SUSTIVA á tóman maga getur fækkað aukaverkunum.
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 30 harde capsules.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas með 30 hörðum hylkjum.
Dutch: Responder rates (NC = F a) Plasma-hiv-RNA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð (NC = F a) HIV-RNA í plasma
Dutch: Voorbeelden van zacht voedsel zijn appelmoes, druivengelei, yoghurt of babyvoeding.
Icelandic: Dæmi um mjúk matvæli eru eplasósa, vínberjahlaup,
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz werd niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; minder dan 1% van een dosis efavirenz wordt echter onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een eventuele nierinsufficiëntie op de eliminatie van efavirenz waarschijnlijk minimaal is (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en innan við 1% af efavírenz skammtinum skilst óbreytt út með þvagi, þannig að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útskilnað efavírenz ættu að vera óveruleg (sjá kafla 4.2).
Dutch: * Bij vergelijking met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 dd 's avonds zonder efavirenz.
Icelandic: * Þegar miðað er við atazanavír 300 mg/ ritonavír 100 mg daglega að kvöldi
Dutch: Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met aids: claritromycine, rifabutine, rifampicine.
Icelandic: Lyf notuð til meðhöndlunar við bakteríusýkingum, að meðtöldum berklum og alnæmistengdum mycobacterium avium complex: klarítrómýcin, rífabútín, rífampícín.
Dutch: Andere geneesmiddelen tegen een hiv-infectie: proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
Icelandic: − próteasahemlar: darunavír, indinavír, lópinavír/ritonavír, ritonavír, ritonavír aukið atazanavír, saquinavír eða fosamprenavír/saquinavír.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun af völdum einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Dutch: antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.
Icelandic: − Sýklalyf, þ.m.t. eftirfarandi tegundir: makrólíðar, flúórókínólónar eða imidazól.
Dutch: Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts zal mogelijk een alternatieve behandeling voorstellen.
Icelandic: Metadón (lyf sem notað er til að meðhöndla ópíatafíkn) læknirinn gæti ráðlagt aðra meðferð.
Dutch: Efavirenz kan duizeligheid, concentratiestoornissen en/of sufheid veroorzaken.
Icelandic: Efavírenz getur valdið svima, skertri einbeitingu og/eða svefnhöfga.
Dutch: Bij baseline was de mediane plasma hiv-1 RNA 5,88 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+ celtelling was 1.144 cellen/mm3
Icelandic: Við grunngildi var plasmamiðgildi HIV-1 RNA 5,88 log10 eintök/ml, miðgildi frumufjölda CD4+ 1.144
Dutch: als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis.
Icelandic: − ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar með talið virka langvinna lifrarbólgu.
Dutch: Door SUSTIVA kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad SUSTIVA heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Icelandic: Þegar þú átt orðið lítið magn eftir af SUSTIVA skaltu útvega þér meira, hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Gebruik van deze geneesmiddelen samen met SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
Icelandic: Séu þessi lyf tekin inn samhliða SUSTIVA getur það valdið alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eða hindrað SUSTIVA frá því að verka á tilskilinn hátt.
Dutch: IDV + ZDV + 3TC
Icelandic: IDV + ZDV +
Dutch: De aanbevolen dosis efavirenz in combinatie met een PI en/of NRTI's voor patiënten tussen 3 maanden en 17 jaar staat vermeld in tabel 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af efavírenz í samsettri meðferð með próteasahemli og/eða núkleósíð hliðstæðu bakritahemli, hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 17 ára eru gefnir upp í töflu
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN TUSSENDOOSTEKST VOOR BLISTERS, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUWE VERPAKKING) 30 X 1 TABLETTEN
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á ÖSKJU FYRIR INNRI ÞYNNUPAKKNINGU, HLUTI FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Dutch: Testen kunnen laten zien: meer cholesterol in het bloed.
Icelandic: Blóðrannsóknir geta sýnt: hækkuð gildi kólesteróls í blóði
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u SUSTIVA gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
Icelandic: Séu líkur á að þú verðir þunguð meðan á SUSTIVA meðferð stendur skal örugg hindrandi getnaðarvörn (t.d. smokkur) ávallt notuð samhliða öðrum getnaðarvörnum s.s. getnaðarvarnartöflum og öðrum hormónagetnaðarvörnum (s.s. ígræddum getnaðarvörnum og getnaðarvarnarsprautum).
Dutch: SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz
Icelandic: SUSTIVA 600 mg filmuhúðaðar töflur efavírenz
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts of apotheker zegt:
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum þínum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirtöldum lyfjum:
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en PIs is klein door de verschillende betrokken enzymsubstraten.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla eru litlar þar sem um mismunandi ensím er að ræða.
Dutch: Metabole parameters
Icelandic: Lyf við mýkóbakteríum
Dutch: Vijf van deze NNRTI-resistente isolaten hadden een K103N of een valine→isoleucinesubstitutie in positie 108 (V108I) in RT. Drie van de geteste isolaten waarbij de therapie met efavirenz mislukte, bleven gevoelig voor efavirenz in celcultuur en waren ook gevoelig voor nevirapine en delavirdine.
Icelandic: Fimm þessara NNRTI ónæmu einangruðu veirustofna höfðu K103N breytingu á amínósýrustað 108 (V108I) í bakritaensíminu úr valíni yfir í ísóleucín.
Dutch: - Moeilijk in slaap kunnen komen.
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Dutch: Andere bijwerkingen van Sutent kunnen zijn:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Sutent geta verið:
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
Icelandic: Hugsanlega gæti þurft að veita læknismeðferð.
Dutch: Geen enkele patiënt had een QTc-interval >500 msec.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTc-bil >500 msek.
Dutch: Sutent wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Sutent er ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Dutch: De dagdosis mag niet hoger zijn dan 75 mg en niet lager dan 25 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtar eiga ekki að vera hærri en 75 mg né lægri en 25 mg.
Dutch: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Icelandic: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie controleren.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Dutch: De meeste bevindingen waren reversibel na 2 tot 6 weken zonder behandeling.
Icelandic: Flest þessara áhrifa gengu aftur á 2-6 vikum eftir að meðferð var hætt.
Dutch: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Icelandic: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Dutch: a van een 2-zijdige log-rank test.
Icelandic: Úr tvíhliða log-rank prófi.
Dutch: Invasieve tandingrepen zijn ook een bekende risicofactor.
Icelandic: Inngripsmeiri tannaðgerðir er einnig staðfestur áhættuþáttur.
Dutch: De patiënten werden behandeld tot de ziekte zich verder ontwikkelde of tot beëindiging van hun deelname aan het onderzoek.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir þangað til sjúkdómurinn versnaði eða þeir hættu í rannsókninni.
Dutch: Sutent kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Sutent má taka með eða án fæðu.
Dutch: - Extreme vermoeidheid, krachtsverlies.
Icelandic: Mikil þreyta, kraftleysi.
Dutch: 28 x 1 harde capsules
Icelandic: 28 x 1 hörð hylki
Dutch: Het onderzoek werd gesloten ten tijde van de geplande interimanalyse vanwege een gebrek aan ziektecontrole.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar áætlað var að framkvæma áfangagreiningu vegna skorts á sjúkdómseftirliti.
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosering in te nemen.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan skammt næsta dag.
Dutch: De totale orale klaring (CL/F) was 34 - 62 l/uur.
Icelandic: Heildarútskilnaður eftir inntöku (CL/F) var 34-62 l/klst.
Dutch: België / Belgique /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Icelandic: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Sutent með mat eða drykk
Dutch: De mediane DR en OS waren nog niet bereikt.
Icelandic: Miðgildi DR og heildurlifun hafði enn ekki náðst.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon aanmaakt, kunt u behandeld worden met een schildklierhormoonvervanger.
Icelandic: Ef skjaldkirtill þinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón gætir þú fengið skjaldkirtilshormónauppbót.
Dutch: De primaire actieve metaboliet neemt 23% tot 37% van de totale blootstelling voor zijn rekening.
Icelandic: Helsta virka meginumbrotsefnið er 23% til 37% af heildarútsetningu.
Dutch: Stabilisatie van de ziekte werd waargenomen bij 6 patiënten (17%).
Icelandic: Sjúkdómurinn reyndist stöðugur hjá 6 sjúklingum (17%).
Dutch: e Mediaan niet verkregen omdat de gegevens nog niet volledig waren.
Icelandic: Miðgildi ekki fyrirliggjandi þar sem gögnin voru ekki tilbúin.
Dutch: Er waren 9 sterfgevallen in de sunitinib-arm en 21 sterfgevallen in de placebo-arm.
Icelandic: Níu dauðsföll urðu í sunitinib hópnum og 21 dauðsfall í lyfleysuhópnum.
Dutch: De voornaamste radiologische beoordeling werd stopgezet nadat het primaire eindpunt was bereikt.
Icelandic: Grundvallar mati með myndgreiningu (radiology) var hætt eftir að fyrsta endapunkti var náð.
Dutch: De farmacokinetiek van sunitinib werd onderzocht bij 135 gezonde vrijwilligers en bij 266 patiënten met solide tumoren.
Icelandic: Lyfjahvörf sunitinibs voru metin hjá 135 heilbrigðum sjálfboðaliðum og 266 sjúklingum með æxli.
Dutch: Het is niet bekend of patiënten met deze concomiterende aandoeningen een groter risico lopen om sunitinib-gerelateerde linkerventrikeldisfunctie te ontwikkelen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem eru jafnframt með þessa sjúkdóma geti verið í meiri hættu á að fá sunitinib-tengda vanstarfsemi vinstri slegils.
Dutch: - Abnormale kokervormige doorgang vanuit een normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid.
Icelandic: Afbrigðilegur rörlaga gangur frá einu eðlilegu líkamsholi til annars líkamshols eða húðar
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tussen jongere en oudere patiënten.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi eða verkun kom fram hjá yngri sjúklingum samanborið við eldri sjúklinga.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om botcomplicaties te voorkomen en die voor een andere medische aandoening toegediend kunnen zijn.
Icelandic: Bisfosfónöt eru lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja beinkvilla og gætu hafa verið gefin af öðrum ástæðum.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Dutch: - Zwelling veroorzaakt door vloeistof onder de huid en rond de ogen, diepe allergische uitslag.
Icelandic: Bólga vegna vökva undir húð og í kringum augað, djúp ofnæmisútbrot.
Dutch: - U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u de behandeling met Sutent start.
Icelandic: - Læknirinn getur ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferð með Sutent hefst.
Dutch: De analyse omvatte 5.739 patiënten, van wie er 807 (14%) werden behandeld gedurende ≥2 jaar tot maximaal 6 jaar.
Icelandic: Greindir voru 5.739 sjúklingar, 807 (14%) þeirra fengu meðferð í ≥ 2 ár til allt að 6 ár.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu voru almennt sambærilegar við þær sem komu fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dag) is geëvalueerd in een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek met zwangere ratten.
Icelandic: Sunitinib (0,3; 1,0;3,0 mg/kg/dag) var metið í rannsókn á þroska á fósturskeiði og eftir fæðingu hjá ungafullum rottum.
Dutch: Sutent kan de bloeddruk verhogen.
Icelandic: Sutent getur hækkað blóðþrýsting.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume (Vd) voor sunitinib was groot, 2230 l, hetgeen wijst op weefseldistributie.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution (Vd) fyrir sunitinib var mjög stórt eða 2230 l, sem bendir til þess að lyfið dreifist í vefi.
Dutch: Sommige van deze voorvallen van neusbloeding waren ernstig, maar zeer zelden waren deze fataal.
Icelandic: Sum þessara tilvika voru alvarleg en þau voru örsjaldan banvæn.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in klinische onderzoeken die sunitinib kregen, was 65 jaar of ouder.
Icelandic: Um það bil einn af hverjum þremur sjúklingum sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri.
Dutch: Sutent heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Sutent hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Uw arts bepaalt de geschikte dosis die u moet innemen, en of en wanneer u moet stoppen met de behandeling met Sutent.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu stóran skammt þú þarft að taka og hvort og hvenær þú þarft að hætta að taka Sutent.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Sutent uw bloeddruk controleren, en u kunt, indien nodig, medicijnen krijgen die de bloeddruk verlagen.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst með blóðþrýstingi þínum meðan þú tekur Sutent og ef þörf krefur gætir þú fengið lyf til að lækka blóðþrýstinginn.
Dutch: Ernstige hypertensie (>200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch) werd gemeld bij 4,7% van de patiënten met solide tumoren.
Icelandic: Alvarlegur háþrýstingur (> 200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur) kom fram hjá 4,7% sjúklinga með æxli.
Dutch: Tijdens de behandeling met sunitinib dient routinematige controle van de schildklierfunctie iedere drie maanden uitgevoerd te worden.
Icelandic: Meðan á sunitinib meðferð stendur skal framkvæma venjubundið eftirlit á starfsemi skjaldkirtils á þriggja mánaða fresti.
Dutch: Alle schildkliergerelateerde gebeurtenissen die zijn gemeld, waren graad 1-2 (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Öll tilvik skjaldkirtilstengdra aukaverkana voru á 1.-2. stigi (sjá kafla 4.4).
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið sameinaðar:
Dutch: - Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).
Icelandic: Lækkuð blóðsykursgildi (sjá kafla 2).
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, mag de patiënt geen extra dosis innemen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af lyfinu á ekki að gefa sjúklingi viðbótarskammt.
Dutch: Sutent wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen:
Icelandic: Sutent er notað til að meðhöndla eftirtalin krabbamein hjá fullorðnum:
Dutch: CYP3A4-remmers/-inductoren
Icelandic: CYP3A4 hemlar/virkjar
Dutch: Als u warfarine of acenocoumarol neemt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen en bloedstolsels tegengaan, kan er een groter risico op bloedingen zijn.
Icelandic: Ef þú tekur warfarín eða acenokúmaról, lyf sem þynna blóðið til að fyrirbyggja myndun blóðtappa, getur blæðingarhætta verið aukin.
Dutch: Indien Sutent tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, of indien de patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van Sutent, dient de patiënte op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Ef Sutent er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi meðan á meðferð með Sutent stendur ætti að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Dutch: - Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam in ruste verbruikt, doet toenemen.
Icelandic: Offramleiðsla skjaldkirtilshormóna sem eykur þá orku sem líkaminn notar í hvíld.
Dutch: Sutent is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class C).
Icelandic: Sutent var ekki prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).