FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Finnish: †Cochran-Mantel-Haenszelin testi
Czech: †Cochran-Mantel-Haenszelův test
Finnish: Yritys aloittaa tarkastuslistan lisäämisen pakkauksiin pakkauspaikassa niin pian kuin mahdollista, mutta viimeistään 15. marraskuuta 2012.
Czech: Společnost začne předinfuzní kontrolní seznamy do balení balených v místě balení vkládat co nejdříve, nejpozději však 15. listopadu 2012.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella näiden potilaiden hoidossa.
Czech: Jeho používání u těchto pacientů se nedoporučuje.
Finnish: 2. vaihe: Konsentraatin laimentaminen
Czech: 2. krok: Naředění koncentrátu
Finnish: • Bradykardia
Czech: • bradykardie
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Kun infuusion alkamisesta oli kulunut 90 minuuttia, tämä ero oli enää 8,1 ms.
Czech: 90 minut po zahájení infuze se tento rozdíl snížil na 8,1 ms.
Finnish: Teho amiodaroniin verrattuna (AVRO):
Czech: Účinnost v porovnání s amiodaronem (AVRO):
Finnish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Czech: Výrobce léčivého přípravku: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. syyskuuta 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1.9.2015
Finnish: Lääkevalmisteen osmolaalisuus on säädetty seuraavalle alueelle: 270-320 mOsmol/kg
Czech: Osmolalita léčivého přípravku je nastavena do následujícího rozmezí: 270 až 320 mosmol/kg
Finnish: Onko potilaan systolinen verenpaine < 100 mmHg?
Czech: Má pacient systolický krevní tlak < 100 mm Hg?
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen tehoon.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na sílu přípravku.
Finnish: Hypotensio ilmaantuu yleensä nopeasti, joko infuusion aikana tai pian infuusion päättymisen jälkeen, ja se voidaan yleensä korjata tavanomaisella tukihoidolla.
Czech: Hypotenze se obvykle objevuje časně, buď během podávání infuze nebo časně po jejím ukončení, přičemž obvykle ji lze korigovat standardními podpůrnými opatřeními.
Finnish: Onko potilaalla pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms)?
Czech: Má pacient prodloužený interval QT jako výchozí stav (nekorigovaný > 440 ms)?
Finnish: Melko harvinainen: Diastolisen verenpaineen nousu
Czech: Méně časté: zvýšení diastolického krevního tlaku
Finnish: Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on noin 5,5.
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5.
Finnish: Tarkat mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyvät varoitukset ja varotoimet ovat kohdassa 4.
Czech: Podrobné informace o varováních a upozorněních týkajících se nežádoucích účinků, k nimž by mohlo dojít, jsou uvedeny v bodě 4.
Finnish: • kylmä hiki, kuumat aallot
Czech: • studený pot, návaly horka
Finnish: Vernakalantti jakautuu tehokkaasti ja nopeasti elimistöön, ja jakautumistilavuus on noin 2 l/kg.
Czech: Vernakalant se v těle rozsáhle a rychle distribuuje, distribuční objem je přibližně 2 l/kg.
Finnish: Yli 565 mg:n kumulatiivisia annoksia ei ole tutkittu.
Czech: Kumulativní dávky přesahující 565 mg nebyly hodnoceny.
Finnish: Nämä reaktiot tulivat esiin lähellä infuusion ajankohtaa, ne olivat ohimeneviä ja olivat harvoin hoitoa rajoittavia.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly v době okolo infuze, byly přechodné a vzácně omezovaly léčbu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu epämuodostumia toistuvan oraalisen altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly malformace po opakované perorální expozici (viz bod 5.3).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla altistus suureni 9-25 %.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byly expozice zvýšeny o 9 až 25 %.
Finnish: BRINAVESS-konsentraattia sisältävien injektiopullojen lukumäärä, joka tarvitaan oikean liuosmäärän valmistamiseen yksittäisen potilaan hoitoa varten, riippuu potilaan painosta ja injektiopullon koosta.
Czech: Počet injekčních lahviček koncentrátu přípravku BRINAVESS potřebných k přípravě příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude záviset na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan NYHA-luokkiin III/IV kuuluvia potilaita.
Czech: Do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s NYHA III/IV.
Finnish: Potilaiden valintakriteerit, joihin kuuluvat vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja tiedot potilasryhmistä, joista on vain vähän kliinistä tutkimustietoa.
Czech: Selekční kritéria volby pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o skupinách pacientů s omezenými informacemi z klinických hodnocení.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmät I ja III; ATC-koodi: C01BG11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčba srdce, jiná antiarytmika třídy I a III, ATC kód: C01BG11.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen laimentamiseen ennen lääkkeen antamista ovat kohdassa 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Kaiken kaikkiaan BRINAVESS tehosi 70,2 %:lla (1359/1936) näistä potilaista.
Czech: U těchto pacientů byl přípravek BRINAVESS celkově účinný u 70,2 % (1 359/1 936).
Finnish: BRINAVESS-valmistetta EI tule antaa potilaalle jos yhteenkin alla olevista vastataan "KYLLÄ":
Czech: Přípravek BRINAVESS se NESMÍ podávat žádnému pacientovi, u kterého je na některou z níže uvedených otázek odpověď „ANO":
Finnish: Vernakalantti-infuusion aikana ja välittömästi infuusion jälkeen on raportoitu vakavia hypotensiotapauksia.
Czech: Během infuze vernakalantu a bezprostředně po ní byly hlášeny případy závažné hypotenze.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä BRINAVESS sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek BRINAVESS obsahuje
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Asianmukaiset riskienhallintaan ja -minimointiin liittyvät toimenpiteet, myös potilaan huolellisen seurannan tarve BRINAVESS-annostelun aikana ja sen jälkeen.
Czech: Vhodná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během podání a po podání přípravku BRINAVESS.
Finnish: Vernakalantin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitä on annettu 1 148 tutkittavalle (potilaille ja terveille vapaaehtoisille).
Czech: Bezpečnost vernakalantu byla hodnocena v klinických studiích zahrnujících 1148 subjektů hodnocení (pacienti a zdraví dobrovolníci), kterým byl vernakalant podáván.
Finnish: Vernakalantin tyypillisen kokonaispuhdistuman arvioitiin olevan potilailla 0,41 l/h/kg.
Czech: U pacientů byla obvyklá celková tělesná clearance vernakalantu odhadnuta na 0,41 l/hod/kg.
Finnish: Onko potilas yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille?
Czech: ANO NE Je pacient přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek?
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö:
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačním materiálu:
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Finnish: Lääkevalmisteen mukana toimitetaan tarkastuslista.
Czech: K léčivému přípravku je poskytnut předinfuzní kontrolní seznam.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen tietopaketin jakelua sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamissuunnitelmasta paikallisen viranomaisen kanssa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s kompetentním národním úřadem před distribucí přípravku dohodnout na obsahu a formátu edukačního materiálu, spolu s komunikačním plánem.
Finnish: Jos näitä tapahtumia ilmaantuu ensimmäisen vernakalantti-infuusion aikana, potilaalle ei pidä antaa toista annosta.
Czech: Pokud k těmto příhodám dojde během první infuze vernakalantu, pacienti nesmějí druhou dávku přípravku dostat.
Finnish: • jos olet allerginen vernakalanttihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vernakalant−hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Finnish: • kuumuuden tunne
Czech: • pocit horka
Finnish: • sydämen sähköisessä toiminnassa (melko harvinainen).
Czech: • elektrické aktivity srdce (méně časté).
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön koulutusmateriaali Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Czech: Edukační materiál pro zdravotníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset olosuhteet ja säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotusti ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud k naředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisen pakkauksen mukana tarkastuslista, jossa on liitteen III A mukainen teksti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne ke každému balení kontrolní seznam, jehož text je zahrnut v příloze IIIA.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää infuusion (lääkkeen tiputuksen laskimoon), jos havaitaan joitakin seuraavista, epänormaaleista muutoksista:
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zastavení infuze, pokud zjistí jakékoli z níže uvedených abnormálních změn:
Finnish: • vähentynyt tunto tai herkkyys suussa.
Czech: • snížená vnímavost nebo citlivost v ústech
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa antikoagulaation tarpeen ennen vernakalanttihoitoa arvioi hoitava lääkäri hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: V klinických hodnoceních byla potřeba antikoagulace před podáním vernakalantu vyhodnocena podle klinické praxe ošetřujícího lékaře.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Finnish: • jos sinulla on ollut edellisten 30 vuorokauden aikana uusi tai paheneva rintakipu (angina pectoris), jonka lääkäri on diagnosoinut akuutiksi koronaarisyndroomaksi, tai sinulla on ollut sydänkohtaus edellisten 30 vuorokauden aikana.
Czech: • jestliže během posledních 30 dní máte nově diagnostikovanou nebo zhoršující se bolest na hrudi (angina pectoris) diagnostikovanou Vaším lékařem jako akutní koronární syndrom nebo pokud jste v posledních 30 dnech prodělal(a) infarkt myokardu,
Finnish: BRINAVESS voi olla saatavana erikokoisina injektiopulloina (saatavana olevat injektiopullojen koot lisätään paikallisesti).
Czech: Přípravek BRINAVESS může být k dispozici v různých velikostech injekčních lahviček (vloží se místní údaje pro velikosti injekčních lahviček, které jsou k dispozici).
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääke voidaan antaa asianmukaisesti, riittävä määrä BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia on sekoitettava käyttövalmiiksi ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäistä että toista infuusiota varten, siltä varalta että se osoittautuu tarpeelliseksi.
Czech: Aby bylo zaručeno řádné podání, je třeba ještě před začátkem léčby připravit dostatečné množství přípravku BRINAVESS 20 mg/ml na podání počáteční a v případě nutnosti i druhé infuze.
Finnish: Älä aloita BRINAVESS-hoitoa uudelleen.
Czech: Přípravek BRINAVESS znovu nepodávejte.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat): Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let): Dávku není nutné nijak upravovat.
Finnish: Vernakalantin eliminoitumisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 3 tuntia CYP2D6-entsyymin suhteen nopeilla metaboloijilla ja noin 5,5 tuntia hitailla metaboloijilla.
Czech: Průměrná hodnota poločasu eliminace vernakalantu u pacientů byla přibližně 3 hodiny u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 a přibližně 5,5 hodiny u pomalých metabolizátorů.
Finnish: Bradykardia saatiin yleensä hyvin hallintaan, kun hoito lopetettiin ja/tai annettiin atropiinia.
Czech: Obecně platí, že bradykardie dobře reagovala na vysazení léčby a/nebo podání atropinu.
Finnish: • käytät muita rytmihäiriölääkkeitä.
Czech: • užíváte jiné léky ke kontrole srdečního rytmu
Finnish: • jos sinulla on hyvin ahdas sydänläppä, systolinen verenpaineesi on alle 100 mmHg tai sinulla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa oireita jo hyvin vähäisessä rasituksessa tai levossa.
Czech: • jestliže máte velmi zúženou srdeční chlopeň, máte systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo máte pokročilé srdeční selhání s příznaky při minimální zátěži nebo v klidu,
Finnish: Eteisvärinän aikana taajuus- ja jänniteohjautuva natriumkanavien salpaus kohdentaa edelleen lääkkeen vaikutuksen nopeasti aktivoituvan ja osittain depolarisoituneen eteiskudoksen suuntaan eikä normaalisti polarisoituneeseen kammioon, jonka syke on hitaampi.
Czech: Při fibrilaci síní blokáda sodíkových kanálů závislá na frekvenci a napětí dále koncentruje účinek léčiva na rychle se aktivující a částečně depolarizovanou tkáň síní spíše než na normálně polarizovanou komoru tepající v pomalejším rytmu.
Finnish: Bradykardiaa havaittiin pääasiassa sinusrytmin palautumisen yhteydessä.
Czech: Bradykardie byla pozorována hlavně v době konverze na sinusový rytmus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vernakalantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eteisvärinän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vernakalantem u všech podskupin pediatrické populace ohledně fibrilace síní (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: • verenpaineessa (esimerkiksi hyvin matala verenpaine, jolla on vakava vaikutus sydämeen)
Czech: • krevního tlaku (například velmi nízký krevní tlak způsobující závažnou srdeční poruchu) (méně časté),
Finnish: Lisäksi vernakalantin kyky estää natriumvirran myöhäistä komponenttia rajoittaa kammion repolarisaatioon kohdistuvia vaikutuksia, jotka johtuvat kaliumvirtausten estymisestä kammiossa.
Czech: Navíc schopnost vernakalantu blokovat pozdní složku sodíkového proudu omezuje účinky na repolarizaci komor indukovanou blokádou draslíkových proudů v komoře.
Finnish: Kationivirtojen, myös HERG-kanavien ja kammioissa olevien sydämen jänniteherkkien natriumkanavien, salpautumista on kuitenkin dokumentoitu.
Czech: Byla však dokumentována blokáda kationtových proudů, včetně kanálů hERG a srdečních napěťově řízených sodíkových kanálů, které jsou přítomny v komorách.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vernakalanttihydrokloridin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání vernakalant−hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: • Jatka potilaan tarkkailua 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit ja EKG-parametrit vakaantuvat.
Czech: • Pacienta sledujte další 2 hodiny po začátku infuze a do stabilizace klinických parametrů a parametrů EKG.
Finnish: Tähän mennessä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille, joille ilmaantui eteislepatus vernakalanttihoidon jälkeen, ei kehittynyt 1:1eteis-kammiojohtumista.
Czech: V dosavadních klinických studiích se u pacientů stižených po léčbě vernakalantem flutterem síní nevyvinulo atrioventrikulární vedení v poměru 1:1.
Finnish: Onko potilaalla NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta?
Czech: Má pacient srdeční selhání třídy NYHA III nebo NYHA IV?
Finnish: • alhainen verenpaine, hidas sydämen syke, huimauksen tunne
Czech: • nízký krevní tlak, pomalý tep, pocit závratě
Finnish: Varotoimenpiteenä BRINAVESS-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti je vhodné se používání přípravku BRINAVESS během těhotenství vyhnout.
Finnish: Ellei sydämen rytmi palaudu normaaliksi 15 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen päättymisestä, lääkäri saattaa antaa toisen annoksen.
Czech: Pokud se Váš srdeční tep nevrátí do 15 minut po ukončení první dávky k normálu, může Vám být podána druhá dávka.
Finnish: BRINAVESS-hoidosta ei ole kokemuksia lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa, joten sitä ei suositella näille potilaille.
Czech: S používáním přípravku BRINAVESS u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho užívání nedoporučuje.
Finnish: Se annetaan laskimoon 10 minuutin aikana.
Czech: Podává se do žíly po dobu 10 minut.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta annetaan imettäville naisille.
Czech: Při používání u kojících žen je nutná opatrnost.
Finnish: BRINAVESS ei välttämättä tehoa muuntyyppisiin sydämen rytmihäiriöihin, mutta lääkäri osaa tunnistaa nämä.
Czech: Přípravek BRINAVESS nemusí fungovat při léčbě některých druhů abnormálního srdečního rytmu, nicméně Váš lékař je s nimi obeznámen.
Finnish: BRINAVESS-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak přípravek BRINAVESS uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Muille potilaille voidaan suositella sähköistä rytminsiirtoa.
Czech: U zbývajících pacientů lze doporučit elektrokardioverzi.
Finnish: Jos hoidosta johtuvaa eteislepatusta havaitaan, infuusion jatkamista on harkittava (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud se flutter síní zjistí jako sekundární k léčbě, je nutno pokračování infuze zvážit (viz bod 4.2).
Finnish: Toinen infuusio voidaan antaa, jos ensimmäisen infuusion jälkeen havaitaan hemodynaamisesti vakaa eteislepatus, sillä potilaan sinusrytmi saattaa palautua (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Pokud se po první infuzi zjistí hemodynamicky stabilní flutter síní, lze druhou infuzi přípravku podat, protože pacienta lze konvertovat na sinusový rytmus (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: • Vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi.
Czech: • Léčivou látkou je vernakalanti hydrochloridum.
Finnish: BRINAVESS-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja konsentraatti on laimennettava ennen antamista.
Czech: Injekční lahvičky přípravku BRINAVESS jsou pouze na jedno použití a před podáním je třeba obsah naředit.
Finnish: Jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine tai hidas sydämen syke tai tietyntyyppisiä muutoksia sydänsähkökäyrässä lääkkeen käytön aikana, lääkäri keskeyttää hoidon.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání tohoto léku objeví velmi nízký krevní tlak nebo pomalý srdeční tep nebo jisté změny EKG, Váš lékař léčbu ukončí.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity při jedné a opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Älä käytä injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värimuutoksia.
Czech: Injekční lahvičky obsahující částečky nebo se zbarveným obsahem nepoužívejte.
Finnish: 1 injektiopullon pakkauksessa on joko 10 ml tai 25 ml konsentraattia.
Czech: Velikost balení s 1 injekční lahvičkou obsahuje buď 10 ml, nebo 25 ml koncentrátu.
Finnish: Infuusiona annetun vernakalantin ei odoteta aiheuttavan merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska sen jakautuminen on nopeaa ja altistus on ohimenevä, sitoutuminen proteiineihin on vähäistä eikä se estä muita testattuja sytokromi P450 -entsyymejä (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ja 2E1) eikä P-glykoproteiinia digoksiinin kuljetukseen perustuvassa analyysissä.
Czech: Nepředpokládá se, že by vernakalant podávaný v infuzi vedl k významným lékovým interakcím, a to v důsledku rychlé distribuce a přechodné expozice, nízké vazby na proteiny, nepřítomnosti inhibice jiných testovaných enzymů CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 nebo 2E1) a nepřítomnosti inhibice P−glykoproteinu při stanovení transportu digoxinu.
Finnish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Ranska
Czech: 92800 Puteaux Francie
Finnish: SPECTRUM-tutkimuksen suurempi rytminsiirtojen osuus verrattuna kliinisiin faasin 3 tutkimuksiin (70,2 % SPECTRUM-tutkimuksessa vs. 47-51 % faasin 3 tutkimuksissa) korreloi lyhyemmän eteisvärinän indeksivaiheen keston kanssa (mediaanikesto SPECTRUM-tutkimuksessa 11,1 tuntia vs. kliinisissä tutkimuksissa 17,7-28,2 tuntia).
Czech: Vyšší míra kardioverze ve studii SPECTRUM ve srovnání se studiemi klinické fáze 3 (70,2% vs. 47% až 51%) koreluje s kratší dobou trvání indexu fibrilace síní (medián trvání 11,1 hodin ve skupině SPECTRUM oproti 17,7
Finnish: Laimennetun steriilin liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista.
Czech: Naředěný sterilní roztok musí být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Finnish: Ellei hoitovastetta saavutettu, potilasta hoidettiin tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: Pacienti, kteří na léčbu nereagovali, byli ošetřeni standardními metodami.
Finnish: Kertakäyttöiset lasiset (tyypin I lasi) injektiopullot, joissa on klooributyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Czech: Jednorázové skleněné (typ I) injekční lahvičky s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Finnish: Potilaiden elektrofysiologisessa tutkimuksessa vernakalantti pidensi merkitsevästi eteisten efektiivistä refraktaariaikaa annoksesta riippuvasti, mihin ei liittynyt merkitsevää kammioiden efektiivisen refraktaariajan pitenemistä.
Czech: V elektrofyziologické studii na pacientech vernakalant významně prodlužoval efektivní refrakterní periody síní, a to způsobem závislým na dávce, což nebylo spojeno s významným prodloužením efektivní refrakterní periody komor.
Finnish: > 113 kg painavat potilaat:
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 113 kg
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia olivat hypotensio ja kammioperäiset rytmihäiriöt (ks. kohta 4.4 Hypotensio, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních zahrnovaly hypotenzi a komorové arytmie (viz body 4.4 Hypotenze, Městnavé srdeční selhání).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sinusrytmin (SR) 90 minuutin kuluessa hoidon alkamisesta, joten johtopäätökset rajoittuvat tänä ajanjaksona havaittuihin vaikutuksiin.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, u kterých se dosáhlo sinusového rytmu 90 minut po zahájení léčby, což omezuje závěry na účinky pozorované v tomto časovém okně.
Finnish: Vernakalantin pitoisuudet näyttävät olevan merkityksettömän pieniä 24 tunnin kuluttua.
Czech: Zdá se, že po uplynutí 24 hodin jsou hladiny vernakalantu nevýznamné.