FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron de un análisis post hoc y se deben interpretar con cautela.
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
Spanish: Porcentaje de pacientes con CDW
Polish: Odsetek pacjentów z CDW
Spanish: No obstante, estos cambios no afectaron a la fertilidad y fueron, por tanto, considerados como no adversos.
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa (p=0,0002).
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Spanish: 3 Estimado utilizando un modelo mixto de medidas repetidas.
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona w podanym poniżej terminie następujące działania:
Spanish: A menudo estaba autolimitada y era relativamente leve, aunque en muchos casos se desconocía la severidad y el desenlace.
Polish: Często była samoograniczająca się i stosunkowo łagodna, chociaż w wielu przypadkach jej nasilenie i zakończenie były nieznane.
Spanish: Cada perfusión dura unas 4 horas.
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
Spanish: • disminución del apetito
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones son leves, pero pueden producirse reacciones graves.
Polish: W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.
Spanish: En general, las infecciones pueden tratarse con medicamentos estándar.
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 02/julio/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2013 Data wydania przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2018
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento anterior*
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie*
Spanish: 36 meses
Polish: 36 miesięcy
Spanish: • visión doble
Polish: • Podwójne widzenie
Spanish: Cada vial está destinado a un solo uso.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: No se han establecido los beneficios y riesgos de 5 o más ciclos de tratamiento.
Polish: Nie określono w pełni korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem 5 lub więcej kursów leczenia.
Spanish: Duración media del tratamiento de EM anterior (≥1 fármaco utilizado)
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en estudios clínicos
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes con edades superiores a 61 años.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. roku życia.
Spanish: 4,5/3,8 años
Polish: 4,5/3,8 lat
Spanish: Tamaño de envase: caja de cartón con 1 vial.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Spanish: Este medicamento no se debe diluir con otros disolventes.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać innymi rozpuszczalnikami.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay posibilidad de inmunogenicidad.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, może wystąpić immunogenność.
Spanish: Dos ciclos de tratamiento pueden reducir la actividad de la EM hasta 6 años.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de alemtuzumab en mujeres embarazadas.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania alemtuzumabu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Pruebas de laboratorio recomendadas para monitorizar a los pacientes
Polish: Zalecane badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów
Spanish: Fertilidad y reproducción
Polish: Płodność i reprodukcja
Spanish: Genzyme Ltd.
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd.
Spanish: • Se deben seguir los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación.
Polish: • Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania.
Spanish: Mejora confirmada de la discapacidad (CDI)
Polish: Niepełnosprawność (potwierdzona progresja niepełnosprawności [CDW])
Spanish: CB9 8PU Reino Unido
Polish: CB9 8PU Wielka Brytania
Spanish: Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Spanish: Genzyme Europe B.V.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Spanish: Administrar antes de 8 horas después de la dilución.
Polish: Podać w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2C - 8C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna produktu leczniczego jest zachowywana przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Spanish: Sin embargo, tenga en cuenta que en caso de que omitieran una dosis, no se debe administrar el mismo día que una dosis programada.
Polish: Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym samym dniu co planowana kolejna dawka.
Spanish: Se pueden considerar hasta dos ciclos adicionales de tratamiento, si fuera necesario (ver sección 5.1):
Polish: W razie potrzeby można rozważyć do dwóch dodatkowych kursów leczenia (patrz punkt 5.1):
Spanish: • Junto con el paciente, necesita planificar y gestionar los controles periódicos.
Polish: • Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.
Spanish: Perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym okresie obserwacji
Spanish: Cambio medio % en la fracción parenquimal del cerebro
Polish: Mediana % zmiany w miąższowej frakcji mózgu
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron posteriormente, pero no se pueden formular conclusiones firmes con respecto a la eficacia a largo plazo (por ej. 3 y 4 años después de los ciclos adicionales de tratamiento) porque muchos pacientes completaron el estudio antes de alcanzar estos límites de tiempo.
Polish: Te wyniki utrzymywały się w późniejszym czasie, ale nie można wyciągnąć żadnych zdecydowanych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania (np. 3 lub 4 lata po dodatkowych kursach leczenia), ponieważ wielu pacjentów zakończyło badanie przed osiągnięciem tych punktów czasowych.
Spanish: • asma
Polish: • Astma
Spanish: Los síntomas que se experimentan dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada.
Polish: Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą.
Spanish: El anticuerpo tiene un peso molecular aproximado de 150 kD.
Polish: Przybliżona masa cząsteczkowa przeciwciała to 150 kD.
Spanish: • polisorbato 80 (E433)
Polish: • polisorbat 80 (E433)
Spanish: CDI es la medida de la mejora mantenida de la discapacidad.
Polish: Wartość CDI to miara utrzymującego się zmniejszenia niepełnosprawności.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Información sobre minimización de riesgos - condiciones autoinmunes
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Informacje dotyczące minimalizacji ryzyka - choroby autoimmunologiczne
Spanish: Antes del inicio del tratamiento y cada mes cuando éste finalice
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby zapewnić jałowość przygotowanego roztworu.
Spanish: El estudio aporta eficacia y seguridad a lo largo de una mediana de 6 años desde la entrada en los estudios 1 y 2.
Polish: Badanie to dostarczyło danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w okresie, którego mediana wynosiła 6 lat od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu 1 i 2.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden aparecer más allá de los 4 años, por lo tanto, debe estar atento a los signos y síntomas, incluso después de que ya no sea necesario realizar análisis mensuales de sangre y orina.
Polish: Ponadto, choroby te mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy ciągle mieć na uwadze możliwe wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nawet jeśli nie ma już potrzeby wykonywania comiesięcznych badań krwi i moczu.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
Polish: Dane na temat długotrwałej skuteczności
Spanish: Creatinina en sangre aumentada
Polish: Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
Spanish: En caso de reacciones graves, la perfusión se puede ralentizar o incluso detenerse.
Polish: W razie poważnych reakcji, można spowolnić lub nawet przerwać infuzję.
Spanish: Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH 7,0 - 7,4.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego koncentrat o pH mieszczącym się w zakresie 7,0-7,4.
Spanish: Los análisis son necesarios, aunque se encuentre bien y los síntomas de la EM estén bajo control.
Polish: Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a objawy SM są pod kontrolą.
Spanish: • sensación de mareo o pérdida del equilibrio, migraña
Polish: • Uczucie wirowania lub utrata równowagi, migrena
Spanish: NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.
Polish: Pacjent NIE MOŻE otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek wirusowych), jeśli w ostatnim czasie przyjmował lek LEMTRADA.
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
Polish: Rakotwórczość i mutageneza
Spanish: Los recuentos de linfocitos CD3+ y CD4+ aumentan hacia la normalidad más lentamente, pero en general no vuelven a los niveles iniciales 12 meses después del tratamiento.
Polish: Liczba limfocytów CD3+ i CD4+ rośnie znacznie wolniej, jednak zazwyczaj nie powraca do wartości początkowych przed upływem 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Spanish: Los datos sobre animales han mostrado efectos en la fertilidad de ratones humanizados (ver sección 5.3), no obstante, se desconoce si existe un posible impacto en la fertilidad humana durante el periodo de exposición, según los datos disponibles.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u humanizowanych myszy (patrz punkt 5.3), jednak na podstawie dostępnych danych potencjalny wpływ na płodność u ludzi w czasie ekspozycji nie jest znany.
Spanish: Este trastorno se debe detectar y tratar con rapidez ya que, de lo contrario, sus efectos pueden ser graves o incluso mortales.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Spanish: Este análisis sólo incluye datos de estudios de Fase 3 (CAMMS324 y CAMMS323) debido a diferencias en los algoritmos de adquisición de RM entre los estudios de Fase 2 y Fase 3.
Polish: Analiza obejmuje wyłącznie dane z badań fazy 3 (CAMMS324 i CAMMS323) ze względu na różnice w algorytmach rezonansu magnetycznego między badaniami fazy 2 i fazy 3.
Spanish: Media de edad (años) Duración media/mediana de la enfermedad
Polish: Średni czas/mediana czasu trwania choroby
Spanish: No se han realizado estudios para valorar el potencial carcinogénico o mutagénico de alemtuzumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny potencjału rakotwórczego i mutagennego alemtuzumabu.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos tiroideos fueron tratados con tratamiento médico convencional, aunque algunos pacientes requirieron intervención quirúrgica.
Polish: Większość przypadków dotyczących gruczołu tarczowego leczono konwencjonalnymi metodami, jednak u niektórych pacjentów wymagana była interwencja chirurgiczna.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/niños lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Spanish: En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.
Polish: Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.
Spanish: Su médico controlará los signos vitales, incluyendo la presión sanguínea, antes y durante la perfusión.
Polish: Lekarz będzie monitorował parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas podawania leku.
Spanish: Cuando la inflamación provoca síntomas, suele denominarse "ataque" o "brote".
Polish: Sytuację, kiedy zapalenie wywołuje objawy choroby, często nazywa się „napadem" lub „nawrotem" choroby.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Spanish: Programa educacional Antes de su comercialización en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar un programa educacional para profesionales sanitarios y pacientes con la Autoridad Nacional Competente.
Polish: Program edukacyjny Przed wprowadzeniem produktu na rynek w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów.
Spanish: 2/1,6 años
Polish: 2 /1,6 lat
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 ); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Ninguna característica a la entrada del estudio identificó a los pacientes que más tarde recibirían uno o más ciclos adicionales.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania żadna cecha nie była wyznacznikiem tego, którzy pacjenci otrzymają później jeden lub więcej dodatkowych kursów leczenia.
Spanish: La enfermedad tiroidea supone un riesgo especial en el caso de mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Polish: Choroba tarczycy stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, se podría considerar la evaluación del estado serológico inmunológico de acuerdo con las directrices locales.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia można rozważyć ocenę statusu serologicznego pacjenta zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) en la Tabla 1 incluyen reacciones adversas notificadas como Reacciones Asociadas a la Perfusión.
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 gwiazdką (*) obejmują działania niepożądane zgłoszone jako reakcje związane z infuzją.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Spanish: Población del estudio
Polish: Populacja badania
Spanish: También puede ralentizar o revertir algunos de los signos y síntomas de la EM.
Polish: Lek może również pomóc w spowolnieniu lub cofnięciu niektórych przedmiotowych lub podmiotowych objawów SM.
Spanish: Pacientes que participaron en el CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (ver características de los datos iniciales citados anteriormente)
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
Spanish: Las reacciones pueden ocurrir después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku w trakcie cyklu leczenia.
Spanish: Se debe considerar extender el tiempo de observación (hospitalización), según corresponda.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć wydłużenie czasu obserwacji (hospitalizacji).
Spanish: Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos:
Polish: W ramach pomocy w informowaniu pacjentów na temat potencjalnych działań niepożądanych oraz udzielania instrukcji postępowania w przypadkach wystąpienia określonych działań niepożądanych dostępne są następujące materiały mające minimalizować ryzyko:
Spanish: Por estos motivos, la comparación de la incidencia de anticuerpos de LEMTRADA con la incidencia de anticuerpos de otros productos puede ser engañosa.
Polish: Z tego powodu porównywanie występowania przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu LEMTRADA z występowaniem przeciwciał przeciw innym produktom może być mylące.
Spanish: LEMTRADA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en pacientes de EM menores de esa edad.
Polish: Lek LEMTRADA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano działania leku u pacjentów z SM w tym wieku.
Spanish: Su médico programará pruebas para la detección de la tuberculosis.
Polish: Lekarz zaplanuje wykonanie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Spanish: E339, edetato disódico, E508, E340, E433, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Polish: E339, disodu edetynian, E508, E340, E433, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de LEMTRADA en niños con EM de 0 a 18 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego LEMTRADA u dzieci w wieku od 0 do 18 lat chorujących na stwardnienie rozsiane.
Spanish: Opresión en la garganta*, irritación de garganta
Polish: Ucisk w gardle*, podrażnienie gardła
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
Polish: Początkowe dwa kursy leczenia:
Spanish: Pacientes con hipertensión no controlada.
Polish: Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA34.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA34.
Spanish: Pacientes con infección activa grave hasta su completa resolución.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem, do czasu jego całkowitego ustąpienia.
Spanish: No se recomienda el uso de LEMTRADA en pacientes con formas no activas de la enfermedad o en aquellos que estén estables con su tratamiento actual.
Polish: LEMTRADA nie jest rekomendowana do leczenia pacjentów z nieaktywną postacią choroby ani tych, którzy są stabilni w trakcie aktualnego leczenia.
Spanish: Valor medio de EDSS al inicio
Polish: Średni wynik w skali EDSS w punkcie początkowym badania
Spanish: Los trastornos de tiroides pueden causar daños en el bebé (ver sección 2 Advertencias y precauciones - enfermedades autoinmunes).
Polish: Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - Choroby autoimmunologiczne).
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata.
Polish: Jeśli kontakt z lekarzem jest niemożliwy, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Spanish: La dosis diaria máxima es de una perfusión.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
Spanish: Es importante que entienda estos riesgos y sepa cómo detectarlos.
Polish: Pacjent powinien zrozumieć te zagrożenia oraz wiedzieć, jak je u siebie obserwować.
Spanish: 1,5/1,3 años
Polish: 1,5/1,3 lat
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Spanish: La eliminación de cualquier resto o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Rozlany materiał lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Si desarrolla una de estas enfermedades su médico se lo indicará y tomará las medidas adecuadas para tratarla.
Polish: Jeśli wystąpi któraś z wymienionych chorób, lekarz poinformuje o tym pacjenta i podejmie odpowiednie kroki w celu leczenia.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas infecciones son leves, pero pueden producirse infecciones graves.
Polish: Najczęściej są one łagodne, jednak mogą również wystąpić poważne zakażenia.
Spanish: Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA
Polish: Do momentu upłynięcia 4 lat od ostatniej infuzji leku LEMTRADA
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de forma conservadora con antibióticos recuperándose sin intervención quirúrgica, mientras que otros se sometieron a colecistectomía.
Polish: Większość pacjentów leczono zachowawczo antybiotykami i wyzdrowiała bez interwencji chirurgicznej, inni zostali poddani zabiegowi cholecystektomii.
Spanish: • entumecimiento de brazos y/o piernas
Polish: • Obrzęk rąk i (lub) nóg
Spanish: La incidencia de anticuerpos depende en gran parte de la sensibilidad y la especificidad del ensayo.
Polish: Występowanie przeciwciał jest bardzo uzależnione od czułości i swoistości badania.
Spanish: % que han recibido ≥2 tratamientos de EM anteriores
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odbyli ≥2 wcześniejsze leczenia stwardnienia rozsianego
Spanish: Las enfermedades de tiroides (ver sección 4.4 Trastornos de tiroides) suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas.
Polish: Choroba tarczycy (patrz punkt 4.4 Choroby tarczycy) stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży.
Spanish: No se conoce un antídoto para la sobredosis de alemtuzumab.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania alemtuzumabu.
Spanish: Se declaraba que el estudio había tenido éxito si se cumplía al menos uno de las dos variables principales.
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
Spanish: El tiempo de observación (hospitalización) se debe extender según corresponda.
Polish: Czas obserwacji powinien zostać odpowiednio przedłużony (hospitalizacja).
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Spanish: El número de espermatozoides normales se vio significativamente reducido (<10%) en relación con los controles y que el porcentaje de espermatozoides anormales (cabezas separadas o sin cabeza) aumentó significativamente (hasta el 3%).
Polish: Liczba prawidłowo zbudowanych plemników była znacznie mniejsza (<10%) niż w grupie kontrolnej, a odsetek nieprawidłowych plemników (z odłączoną główką lub bez główki) uległ znacznemu zwiększeniu (do 3%).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIO DE BARRAS 2D
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Spanish: 1 Tarjeta de Paciente: Para que el paciente la presente a otros profesionales sanitarios para advertirles del uso de LEMTRADA en el paciente.
Polish: 1 Karta ostrzegawcza pacjenta: Przeznaczona dla pacjenta do okazywania innym podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w celu ostrzeżenia ich o stosowaniu przez pacjenta leku LEMTRADA.
Spanish: Un trastorno de tiroides sin tratar podría dañar al feto o al bebé tras el nacimiento.
Polish: Nieleczone zaburzenie tarczycy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub po narodzeniu.
Spanish: 2 Guía para el Paciente: Para más información sobre reacciones autoinmunes, infecciones y otro tipo de información.
Polish: 2 Poradnik dla pacjenta: Zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat reakcji autoimmunologicznych i zakażeń oraz inne informacje.