FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, esta foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em 29 de maio de 2013.
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Portuguese: • O risco de reação cutânea é mais elevado com o tetrazepam do que com outras benzodiazepinas.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Portuguese: • Em termos da eficácia, quatro estudos não demonstraram qualquer diferença entre o tetrazepam e outros medicamentos ativos quando utilizados na indicação espasticidade.
English: Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Portuguese: As benzodiazepinas ligam-se a determinados recetores no cérebro, aumentando dessa forma a atividade de uma substância chamada ácido gama-aminobutírico (GABA).
English: The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Portuguese: O Comité constatou também que, à luz dos riscos identificados, os dados disponíveis relativos à eficácia do tetrazepam não eram suficientemente sólidos para suportar a sua utilização nas indicações autorizadas.
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Portuguese: • Na revisão, constatou-se que metade das reações notificadas com o tetrazepam são afeções da pele que, por vezes, são graves, potencialmente fatais ou fatais.
English: Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Portuguese: Medicamentos contendo tetrazepam suspensos na UE
English: • Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com uma prescrição nova ou repetida do tetrazepam para o seu médico assistente.
English: As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo tetrazepam estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Portuguese: A eficácia do tetrazepam nas contraturas dolorosas é suportada sobretudo por dois ensaios clínicos pequenos controlados por placebo e em dupla ocultação que demonstram uma eficácia limitada.
English: • As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
Portuguese: • Em resultado do risco de reações cutâneas graves e imprevisíveis identificadas, os medicamentos contendo tetrazepam deixarão de estar disponíveis na UE.
English: On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Portuguese: Em 24 de abril de 2013, na sequência da recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh) aprovou por maioria a recomendação do PRAC para suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo tetrazepam em toda a União Europeia (UE).
English: The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Portuguese: A posição do CMDh baseia-se na revisão do PRAC de todos os dados disponíveis relativos ao risco de reações cutâneas com o tetrazepam, incluindo os dados de pós-comercialização no mercado na UE, a literatura publicada e as informações disponíveis relacionadas com a eficácia em indicações autorizadas:
English: Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis relativos ao risco de reações cutâneas, incluindo os dados de pós-comercialização no mercado na UE e a literatura publicada, o PRAC concluiu que o tetrazepam está associado a um risco baixo mas aumentado de reações cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de DRESS) em comparação com outras benzodiazepinas.
English: In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Portuguese: Tendo em conta as reações cutâneas graves e potencialmente fatais e a eficácia limitada do tetrazepam, considera-se que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo tetrazepam deixou de ser favorável.
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Portuguese: • Se estiver a tomar um medicamento contendo tetrazepam, não deve deixar de tomar abruptamente o tetrazepam sem antes falar com o seu médico.
English: Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Portuguese: As reações cutâneas graves incluem síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme e reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS).
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Portuguese: Considerando que a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos EstadosMembros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
English: Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Portuguese: O tetrazepam, um medicamento da classe das benzodiazepinas, é utilizado em diversos EstadosMembros da UE para o tratamento de contraturas dolorosas (como no caso da lombalgia e da dor no pescoço) e espasticidade (rigidez excessiva dos músculos).
English: It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Portuguese: É tomado por via oral no tratamento de contraturas dolorosas (encurtamento sustentado do tecido muscular) e espasticidade (rigidez excessiva dos músculos).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais de Autorização de Introdução no Mercado em toda a UE.
English: • Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Portuguese: • O tetrazepam é um relaxante muscular utilizado em estados dolorosos, como lombalgia e dor no pescoço, bem como espasticidade (rigidez excessiva dos músculos).
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da renovação: 19 de junho de 2014
English: Severe infection (sepsis).
Portuguese: Infeção grave (sepsis).
English: The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, pelo que o tratamento não é recomendado.
English: CI = confidence interval.
Portuguese: IC = intervalo de confiança.
English: Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Portuguese: Topotecano Teva pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco.
English: 3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Portuguese: 3 As reações foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
English: Response rate (%)
Portuguese: Taxa de resposta (%)
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Portuguese: Este ciclo de tratamento é normalmente repetido cada três semanas.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semi-vida aumentou apenas 14 %.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
English: They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Portuguese: Podem requere hospitalização e podem até colocar a vida em risco.
English: Hair loss.
Portuguese: Perda de cabelo.
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5º e 6º ciclo, e 3º ocorrido posteriormente.
English: Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Portuguese: Não utilize Topotecano Teva se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
English: Very common Anorexia (which may be severe)
Portuguese: Muito frequentes Anorexia (que pode ser grave)
English: Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Portuguese: A semi-vida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Tartaric acid (E334)
Portuguese: Ácido tartárico (E334)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mecionados na secção 6.6.
English: Subsequent doses
Portuguese: Doses subsequentes
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Portuguese: Se experimentar estas situações, não conduza e não utilize máquinas.
English: Intravenous use, after dilution.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
English: Discharge of blood into tissues (extravasation).
Portuguese: Libertação de sangue nos tecidos (extravasão).
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Portuguese: Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
Portuguese: Dos doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratados até progressão da doença com apenas 3 % de abandonos devido a efeitos adversos.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Portuguese: Os efeitos adversos estão listados abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os efeitos notificados).
English: Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Portuguese: Topotecano Teva não deve ser usado em mulheres grávidas, exceto se estritamente necessário.
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Portuguese: A atividade antitumoral foi primariamente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
English: Topotecan Teva contains sodium
Portuguese: Topotecano Teva contém sódio
English: Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
Portuguese: Topotecano Teva pode reduzir a sua capacidade para combater infeções.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Portuguese: Como seria de prever, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Portuguese: Existe pouca ou nenhuma acumulação de topotecano com a dose diária repetida e não existe evidência de alteração na farmacocinética após doses múltiplas.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respetivamente).
English: Other side effects with Topotecan Teva include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Outros efeitos secundários com Topotecano Teva incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
English: Extravasation3
Portuguese: Extravasão3
English: Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Portuguese: Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi relatado rash em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.
English: Vial before opening 30 months.
Portuguese: Frascos para injetáveis antes da abertura 30 meses.
English: Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Portuguese: Informe o seu médico se algum se tornar incomodativo.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, 5 % de todos os doentes tratados (1 % dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente:
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Portuguese: Não foi determinado o potencial carcinogénico do topotecano.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infeção.
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética de topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
English: Very common Infection Common
Portuguese: Muito frequentes Infeção Frequentes
English: Median time to progression (weeks)
Portuguese: Tempo médio até progressão (semanas)
English: Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Teva: se tem problemas dos rins.
English: Fever.
Portuguese: Febre.
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
English: Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Teva pode necessitar de ser ajustada.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento.
English: Other medicines and Topotecan Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Topotecano Teva
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
English: A reduction in topotecan clearance was observed.
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração do topotecano.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Teva Instructions for dilution
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de diluição, conservação e eliminação do Topotecano Teva Instruções de diluição
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Portuguese: Outros efeitos graves registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
English: Topotecan Teva is used to treat:
Portuguese: Topotecano Teva é utilizado no tratamento de:
English: In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2/dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
English: Survival (months)
Portuguese: Sobrevida(meses)
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos efeitos efeitos secundários graves.
English: In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma super-ovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
English: There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity.
Portuguese: Não se observaram sinais de toxicidade hematológica ou não hematológica cumulativa.