FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zistilo sa, že súbežné podávanie lieku Odefsey a inhibítorov protónovej pumpy znižuje plazmatické koncentrácie rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia pH v žalúdku), čo by potenciálne mohlo viesť k strate virologickej odpovede na liek Odefsey (pozri časť 4.3) a možnej rezistencii na rilpivirín a skupinu NNRTI.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samtímis gjöf Odefsey með prótónpumpuhemlum geti lækkað plasmaþéttni rilpiviríns (vegna hækkaðs pH-stigs í maga) sem gæti mögulega leitt til minni veirusvörunar við Odefsey (sjá kafla 4.3) og hugsanlegs ónæmis gagnvart rilpiviríni og NNRTI flokki lyfja.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (sjá kafla 5.2).
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vitro.
Slovak: Midazolam (1 mg intravenózne, jednorazová dávka)/tenofoviralafenamid midazolam:
Icelandic: Mídazólam (1 mg í æð, stakur skammtur)/tenófóvír alafenamíð
Slovak: Emtricitabín neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki umbrotum in vitro fyrir tilstilli helstu CYP afbrigða í mönnum sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou lieku Odefsey sa neskúmala.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með neinum af innihaldsefnum Odefsey.
Slovak: Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu (jednej zo zložiek Odefsey), preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Icelandic: Lægri útsetning fyrir rilpivíríni (einu af innihaldsefnum Odefsey) kom fram á meðgöngu; því skal fylgjast náið með veirumagni í blóði.
Slovak: Farmakokinetická expozícia rilpivirínu u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy bola porovnateľná s expozíciou u pacientov, ktorí neboli zároveň infikovaní vírusom hepatitídy.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg útsetning fyrir rilpiviríni hjá sjúklingum með samhliða sýkingu var sambærileg og hjá þeim sem voru ekki með samhliða sýkingu.
Slovak: Emtricitabín sa po perorálnom podaní rýchlo a rozsiahle absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa 1 až 2 hodiny po podaní dávky.
Icelandic: Emtrícítabín frásogast hratt og vel eftir gjöf til inntöku og hámarksstyrkur í blóðvökva verður 1 til 2 klst.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent boli muži, 63 % boli belosi, 18
Icelandic: Sjötíu og níu prósent voru karlkyns, 63% voru hvítir, 18% voru svartir og 14% voru Asíubúar.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1825) s jedným ramenom, v ktorej 55 pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
Icelandic: Öryggi emtrícítabíns + tenófóvír alafenamíðs var metið í 48 vikur í einarma, opinni, klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-1825) þar sem 55 veirufræðilega bældir sjúklingar með HIV-1 sýkingu og nýrnasjúkdóm á lokastigi (eGFRCG < 15 ml/mín.)
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % boli muži, 67 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 41 ár (bil 21-77), 89% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 19% voru svartir.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B sa hodnotila na lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch CD4+-T.
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og stofnum einangruðum úr sjúklingum voru metin í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna blóðfrumum, einkyrningum/átfrumum og CD4+ T-eitilfrumum.
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Odefsey, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Ef notaður er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Odefsey er hugsanlegt að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie FTC/RPV/TDF na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1216), sa pozorovalo v skupine užívajúcej liek Odefsey zvýšenie hodnôt celkového cholesterolu, priameho LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridov nalačno oproti počiatočnej hodnote; a v 96. týždni sa v žiadnej skupine nepozorovali klinicky významné zmeny v stredných hodnotách celkového cholesterolu v pomere k HDL cholesterolu nalačno oproti počiatočnej hodnote.
Icelandic: Í rannsókn á veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr FTC/RPV/TDF yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1216), varð vart við aukningu frá grunngildi hvað varðar fastandi heildarkólesteról, LDL-kólesteról, HDL-kólesteról og þríglýseríð í Odefsey arminum; og í hvorugum arminum varð vart við klínískt marktækar breytingar frá grunngildum á miðgildi fastandi heildarkólesteróls miðað við hlutfall HDL-kólesteróls í viku
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u predtým neliečených pacientov dostávajúcich emtricitabín + tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom boli nevoľnosť (11
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið tilkynntar í klínískum lyfjarannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu samsetta meðferð með emtrícítabíni + tenófóvír alafenamíði og elvitegravíri + kóbísistati voru ógleði (11%), niðurgangur (7%) og höfuðverkur (6%).
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: frá þeim tíma sem þú tekur
Slovak: Noretindrón (1 mg jedenkrát denne)/rilpivirín etinylestradiol:
Icelandic: Noretindrón (1 mg einu sinni á dag)/rilpivirín
Slovak: Vzhľadom na to, že rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že bude viesť dialýza k významnému odstráneniu liečiva.
Icelandic: Þar sem rilpivirín binst verulega blóðvökvapróteinum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun.
Slovak: Pacienti so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 HIV-1
Icelandic: Sjúklingar með >100,000
Slovak: Interakcia s tenofovir-alafenamidom sa neskúmala.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með tenófóvír alafenamíði.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Odefsey u pacientov s významnými ochoreniami pečene neboli stanovené.
Icelandic: Odefsey hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur hafa ekki verið staðfest.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti rilpivirínu sa zakladá na analýze údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie (TMC278-C213) s jednou skupinou s 36 dospievajúcimi pacientmi vo veku od 12 do <18 rokov a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Žiaden pacient neprerušil liečbu rilpivirínom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Icelandic: Mat á öryggi rilpiviríns er byggt á upplýsingum úr viku 48 í einni eins arms opinni rannsókn (TMC278-C213) með 36 börn á aldrinum 12 til <18 ára og sem vógu minnst 32 kg.
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie pH v žalúdku).
Icelandic: Samtímis gjöf getur valdið mikilli lækkun á plasmaþéttni rilpiviríns (minna frásog, hækkað pH-gildi í maga).
Slovak: < 20 kópií/ml
Icelandic: RNA <20 eintök/ml
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými dospelými pacientmi sa E/C/F/TAF počas 144 týždňov liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD) v porovnaní s E/C/F/TDF; merané pomocou analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var E/C/F/TAF sett í samhengi við minniháttar minnkun á beinþéttni (BMD) samanborið við E/C/F/TDF eftir 144 vikna meðferð; samkvæmt tvíorkudofnunarmælingu (DXA) á mjöðmum (meðalbreyting: -0,8% samanborið við -3,4%, p < 0,001) og lendarhrygg (meðalbreyting: -0,9% samanborið við -3,0%, p < 0,001).
Slovak: Odefseya sa má používať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekmi so známym rizikom Torsade de Pointes.
Icelandic: Odefsey þegar það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að geta valdið margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-alafenamid Emtricitabín + tenofovir-alafenamid
Icelandic: Emtricitabín + tenófóvír alafenamíð
Slovak: Rifampicín/rilpivirín rifampicín AUC: ↔
Icelandic: Rifampisín/rilpivirín
Slovak: Predklinické údaje pre rilpivirínhydrochlorid získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, dispozície lieku, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um rilpivirín hýdróklóríð benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, dreifingu og brotthvarfi lyfsins, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: Keď sa po užívaní lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við þreytu, syfju eða svima eftir töku lyfsins.
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol väčší u pacientov liečených liekmi FTC + TAF v porovnaní s pacientmi liečenými liekmi FTC + TDF (p <
Icelandic: Miðgildisaukning á þessum breytum frá grunngildi var meiri í FTC + TAF hópnum samanborið við sjúklinga sem fengu FTC + TDF (p <0,001 hvað varðar mun á meðferðarhópum varðandi fastandi heildarkólesteról, beint LDL og HDL kólesteról og þríglýseríð).
Slovak: Ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Icelandic: Ketókónazól (400 mg einu sinni á dag)/rilpivirín1
Slovak: 14. august 2015
Icelandic: 14. ágúst 2015
Slovak: Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Icelandic: Það getur leitt til dauða barnsins fyrir fæðingu eða stuttu eftir fæðingu.
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Icelandic: • breytt bragðskyn eða undarlegt bragð í munninum
Slovak: • si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
Icelandic: þú telur að getnaðarvörnin hafi af einhverri ástæðu ekki virkað
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, kedy užiť liek.
Icelandic: Þetta auðveldar að muna hvenær á að taka lyfið.
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í þessum skjölum.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Icelandic: • lítið magn af hvítum blóðkornum.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 10, alebo 30 tvrdých kapsúl.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 10 eða 30 hörð hylki.
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Icelandic: B3 vítamín, einnig þekkt sem níasín
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
Icelandic: Þær geta gefið lækninum vísbendingar um hugsanlegar breytingar á starfsemi sumra hluta líkamans, til dæmis:
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Icelandic: Mikilvægt er að kanna hjá lækninum hvort það sé hætta á að þú getir orðið þunguð.
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Icelandic: Símanúmer fyrir neyðartilvik
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Icelandic: - Aldrei má gefa þetta lyf einhverjum öðrum.
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
Icelandic: • að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferðin er hafin - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar þunguð
Slovak: NE: nedá sa odhadnúť
Icelandic: Ekki hægt að meta
Slovak: Lekár vám urobí tehotenský test:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma þungunarpróf hjá þér:
Slovak: * Uvedené odporúčania pre úpravu dávky vychádzajú z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, vypracované National Cancer Institute (USA).
Icelandic: * Ráðleggingarnar um skammtabreytingar hér að ofan byggjast á CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 sem þróuð er af bandarísku krabbameinsstofnuninni (National Cancer Institute (USA)).
Slovak: Žena vo fertilnom veku musí chápať, že:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að skilja að:
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
Icelandic: Þú verður að nota eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Icelandic: * Tilvik vísar til sjúkdómsversnunar eða dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er.
Slovak: Obvykle sa tento druh rakoviny vyskytuje na koži poškodenej slnkom, nešíri sa a možno ho liečiť.
Icelandic: Yfirleitt kemur þessi tegund af krabbameini fram í húð sem er sködduð af völdum sólar, breiðist ekki út og er hægt að lækna.
Slovak: Pozorne si prečítajte a dodržujte pokyny uvedené v brožúre pre pacientov a v karte s upozorneniami pre pacientov, ktoré vám dal lekár.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á minnisspjaldi sem læknirinn afhendir þér.
Slovak: * Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
Icelandic: * Samkvæmt verstu rannsóknastofugildum eftir meðferð óháð upphafsgildi, flokkun samkvæmt CTCAE útgáfu 4.03
Slovak: Ak zabudnete užiť Odomzo
Icelandic: Ef gleymist að taka Odomzo
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel:
Slovak: Účinky sonidegibu na iné lieky
Icelandic: Áhrif sonidegibs á önnur lyf
Slovak: Musíte v tom pokračovať ešte počas 6 mesiacov od skončenia liečby.
Icelandic: Þú verður að halda því áfram í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Odomza, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Odomzo skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Puh/Tel:
Icelandic: B.V. Puh/Tel:
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi hvert á að skila hylkjunum.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na údajoch od 16 dospelých a 60 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225X2104 a 16 dospelých a 2 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225C2301.
Icelandic: Öryggismat varðandi börn grundvallast á gögnum úr 16 fullorðnum sjúklingum og 60 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225X2104 og 16 fullorðnum sjuklingum og 2 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225C2301.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred liečbou a pravdepodobne aj počas liečby.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferðin hefst og hugsanlega einnig meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Cr: kreatinín; ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Icelandic: Cr: kreatínín; ULN: efri mörk eðlilegra gilda
Slovak: Biologická dostupnosť sonidegibu sa zvyšuje v prítomnosti jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aðgengi sonidegibs eykst þegar matur er til staðar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Icelandic: Líkur á lifun án sjúkdómsversnunar (%), (95% CI)
Slovak: (funkcia pečene)
Icelandic: (lifrarstarfsemi)
Slovak: Týka sa to aj liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Slovak: Počet udalostí* Počet cenzorovaných Medián (mesiace)
Icelandic: Lengd svörunar Fjöldi tilvika* Fjöldi aðlagaðra (censored) Miðgildi (mánuðir)
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
Icelandic: • lítið magn af blóðrauða (hemóglóbíni) (nauðsynlegt til að flytja súrefni í blóðinu)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 38,6 mg laktósaeinhýdrat.
Slovak: Fetotoxicita u králikov sa pozorovala aj pri veľmi nízkej expozícii u matiek.
Icelandic: Eiturverkanir á fóstur hjá kanínum sáust einnig við mjög litla útsetningu hjá móður.
Slovak: Toto platilo aj pre nežiaduce reakcie 3./4. stupňa, okrem únavy.
Icelandic: Þetta átti einnig við um 3./4. stigs aukaverkanirnar fyrir utan þreytu.
Slovak: Najlepšia % zmena oproti východiskovej hodnote (cieľové lézie)
Icelandic: Mesta % breyting til batnaðar frá upphafsgildi (markvefjaskemmd)
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami.
Icelandic: verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Icelandic: Hylkin verður að gleypa í heilu lagi.
Slovak: Z týchto 230 pacientov malo 16 diagnózu Gorlinovho syndrómu (15 laBCC a 1 mBCC).
Icelandic: Af þessum 230 sjúklingum voru16 greindir með Gorlin heilkenni (15 laBCC og 1 mBCC).
Slovak: Odomzo 200 mg sú ružové a nepriehľadné.
Icelandic: Odomzo 200 mg hylki eru bleik og ógegnsæ.
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer biely prášok s granulami, s označením „NVR" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „SONIDEGIB 200MG" vytlačeným čiernym atramentom na tele.
Icelandic: Ógegnsæ, bleik, hörð hylki sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft með kornum, með „NVR" áprentað með svörtu bleki á hettuna og „SONIDEGIB 200MG" áprentað með svörtu bleki á bolinn.
Slovak: Koncentrácia sonidegibu v koži bola v rovnovážnom stave 6-krát vyššia ako v plazme.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni sonidegibs í húð 6-falt hærri en í plasma.
Slovak: Antineoplastiká, iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX48
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX48
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že by u týchto pacientov bola potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Musí informovať svojho lekára, ak sa počas liečby a počas 20 mesiacov od poslednej dávky vyskytne niečo z uvedeného: o otehotnie alebo si z akejkoľvek príčiny myslí, že môže byť tehotná, o vynechala jej očakávaná menštruácia, o prestala používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia), o potrebuje zmeniť antikoncepciu.
Icelandic: Hún verður að segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að hún tekur síðasta skammtinn: o hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún gæti verið þunguð, o hún missir úr áætlaðar blæðingar, o hún hættir að nota getnaðarvörn nema hún hafi skuldbundið sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi), o hún þarf að skipta um getnaðarvörn.
Slovak: Počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby okamžite povedzte lekárovi, ak:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur, skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef:
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú napriek podávaniu každý druhý deň, zvážiť ukončenie liečby.
Icelandic: Ef einkennin eru enn til staðar þrátt fyrir skammta annan hvern dag skal íhuga að hætta meðferð.
Slovak: 95 % IS Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall, n (%) 95% CI Besta heildarsvörun, n (%) Algjör svörun
Slovak: Sonidegib je in vitro kompetitívny inhibítor CYP2B6 a CYP2C9.
Icelandic: Sonidegib er samkeppnishemill á CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Slovak: Odomza tak dlho, ako vám povie lekár.
Icelandic: Haltu áfram að taka Odomzo eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby tento liek nikdy nedali niekomu inému.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa aldrei öðrum einstaklingum þetta lyf.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek pri odporúčanej dávke v pivotnom klinickom skúšaní fázy II (tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verzia 18.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengdust ráðlagða skammtinum klínísku í II. stigs lykilrannsókninni (tafla 2) eru flokkaðar eftir MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) líffæraflokkun, útgáfu 18.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so sonidegibom nevykonali, ale sonidegib nebol genotoxický v štúdiách in vitro a in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sonidegibs hafa ekki verið gerðar, en sonidegib hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í rannsóknum sem gerðar voru in vitro og in vivo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
Icelandic: Verkun og öryggi sonidegibs hafa verið rannsökuð í tveimur klíniskum rannsóknum sem náðu yfir 62 sjúklinga á barnsaldri í heild.
Slovak: Lekára alebo lekárnika upozornite najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú ert að nota eitthvert af eftirtöldu:
Slovak: U pacientov s bazocelulárnym karcinómom dochádza ku zmenám génov, ktoré ovládajú časť tohto procesu známu ako „dráha hedgehog".
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein hafa orðið breytingar á erfðavísum sem stjórna hluta af þessum ferli sem kallast broddgaltar (hedgehog) ferill.
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytla blízko plánovaných expozícií u ľudí.
Icelandic: Yfirleitt komu áhrifin fram við útsetningu sem var svipuð og ætluð útsetning hjá mönnum.
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
Icelandic: Fyrir samsetta algjöra svörun þurftu allar aðferðir sem notaðar voru við matið að sýna að æxlið væri ekki lengur til staðar.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
Icelandic: Jafnvægi var náð u.þ.b. 4 mánuðum eftir að notkun sonidegibs hófst.
Slovak: Lokálny skúšajúci lekár laBCC
Icelandic: Rannsóknarlæknir laBCC
Slovak: Väčšina pacientov (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstúpila v minulosti liečbu vrátane chirurgického zákroku (laBCC 73 %, mBCC 85 %), rádioterapie (laBCC 18
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (laBCC 74%, mBCC 92%) hafði fengið meðferð áður þ.á m. skurðaðgerð (laBCC 73%, mBCC 85%), geislameðferð (laBCC 18%, mBCC 54%) og æxlishemjandi meðferðir (laBCC 23%, mBCC 23%).
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki fylgja nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun sem tilgreindar eru í getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo.
Slovak: • liek nazvaný nefazodón, používaný na liečbu depresie
Icelandic: lyf sem kallast nefazodon og notað er við þunglyndi
Slovak: Prerušenia liečby až do 3 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Icelandic: Leyft var að gera hlé á meðferð í allt að 3 vikur, byggt á einstaklingsbundnu þoli.