FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat továbbá megerősítette, hogy mindkét készítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk tekintetében (AUC és Cmax) igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Estonian: Farmakokineetiline bioekvivalentsuse uuring kinnitas samuti, et mõlemal ravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax).
Hungarian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Estonian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sabumalin és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Estonian: - komitee leidis, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, mida näidati bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax),
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok esetén az egyenértékűséget hagyományos módon demonstrálták úgy, hogy a 90%-os KI-ra egy +/- 20%-os határt alkalmaztak és ezért ugyanezen határokat az FDP összehasonlításra is alkalmazták annak ellenére, hogy a legutóbbi EMEA iránymutatás +/- 15%-os határt javasol az in vitro, míg +/- 20%-osat az in vivo farmakokinetikai egyenértékűségi vizsgálatok esetén.
Estonian: Neid piire kasutati seega FDP võrdlemiseks, vaatamata hiljutisele Euroopa Ravimiameti juhisele, kus in vitro ekvivalentsuse puhul soovitati +/15% piiri ja in vivo farmakokineetilise ekvivalentsuse puhul +/-20% piiri.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező álláspontját, de arra a következtetésre jutott, hogy ez túlságosan leegyszerűsíti az összes előállított részecske légző- és emésztőrendszerre gyakorolt hatását, továbbá nehéz meghatározni az egyes szintek biztonságossággal és hatásossággal összefüggő szerepét, valamint az olyan hatásokat, mint például a légzésmintázat, az aeroszol sebessége a légutakba történő belépéskor és az aeroszolcsóva alakja, szintén figyelembe kell venni.
Estonian: Komitee hindas taotleja seisukohta, kuid leidis, et kõigi tekitatud osakeste toimet hingamisteedes ja seedekulglas on liialt lihtsustatud ning ohutuse ja tõhususe seisukohalt on eri etappide osa keeruline määratleda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg annuses, Druckgasinhalation, suspensioon (GlaxoSmithKline).
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat megerősítette azt is, hogy a Sabumalin és a referenciakészítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk biológiai egyenértékűségét (AUC és Cmax) igazolták spacerrel történő alkalmazása esetén, illetve a nélkül is.
Estonian: Farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
Hungarian: A kérelmező indoklása nem fogadható el arra vonatkozóan, ahogyan a különböző szintek összevonásra kerültek.
Estonian: Küsimus 2 - Taotleja põhjendus valitud etappide koondamiseks ei ole aktsepteeritav.
Hungarian: A kérelmező belefoglalta azon szisztémás biztonságosságot értékelő, összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat eredményeit is, amely demonstrálta az egyenértékűséget, továbbá úgy ítélte meg, hogy a szisztémás biztonságossági vizsgálat során egyenértékűnek bizonyult Cmax értékek alátámasztják az egyenértékű tüdőbeli biológiai hasznosulásra és egyenértékű tüdőbeli depozícióra vonatkozó előrejelzést.
Estonian: Taotleja leidis, et Cmax-i väärtuste ekvivalentsus, mis leiti süsteemse ohutuse uuringus, toetab eeldust ekvivalentsest biosaadavusest kopsus ja ekvivalentsest ladestumisest kopsudesse.
Hungarian: Továbbá a nagyobb részecskék depozíciójára valamint az össz- (tüdő+bélrendszer) szisztémás biológiai hasznosulásra, azaz az AUC-re vonatkozó in vitro adatok igazolják az átfogó szisztémás egyenértékűséget.
Estonian: Lisaks näitavad suurte osakeste ladestumise in vitro katsete andmed koos kogu (kops + soolestik) süsteemse biosaadavusega (AUC kohaselt) üldist süsteemset ekvivalentsust.
Hungarian: Néhány anyag esetében azonban a klinikai hatásosságot és biztonságosságot nem egy adott szint, hanem egy szinttartomány jelzi, ezért az egyes szintek összehasonlítása nem mutatja ki azokat a különbségeket az egyes készítmények között, amelyek klinikailag jelentősek lennének.
Estonian: Samas ei ole mõnede ainete puhul kliiniline tõhusus ja ohutus esitatud spetsiifilise etapina, vaid etappide vahemikuna.
Hungarian: A spacerrel végzett összehasonlítás nyers adatait, valamint a párás körülmények között mért nyers adatokat és az eredményeket sem mutatták be.
Estonian: 4. küsimus - Esitatud ei ole algandmeid vahemahutiga tehtud võrdlusest ja esitatud ei ole ka algandmeid tulemuste kohta, mis saadi niisketes tingimustes, samuti ei ole neid andmeid käsitletud.
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a hasonló részecskeméret-eloszlás a vizsgálati és a referenciakészítmények esetében bizonyításra került,
Estonian: - komitee leidis, et testitava ravimi ja võrdlusravimi puhul näidati sarnast osakeste suurusjaotust,
Hungarian: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Estonian: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos
Hungarian: Az egyes szintek összehasonlítása azt mutatta, hogy az értékek zöme a ±15%-os határon belül volt (kivéve a 0., 1. és a szűrőszinteket), míg összesítés után, minden érték a ±15%-os határon belülre esett.
Estonian: Üksikute etappide võrdlus näitas, et enamik väärtusi on vahemikus ± 15% (v.a etapid 0, 1 ja filtri etapp).
Hungarian: Samsca (tolvaptán)
Estonian: Samsca (tolvaptaan)
Hungarian: További információ a Samsca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Samsca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Samsca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Samsca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A kezdőadag 15 mg naponta egyszer.
Estonian: Algannus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Samsca-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Samsca kohta
Hungarian: 2009. augusztus 3-án a Samsca megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Samsca on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 3. augustil 2009.
Hungarian: A Samsca tabletta (7,5, 15 és 30 mg) formájában kapható.
Estonian: Samscat turustatakse tablettidena (7,5 mg, 15 mg ja 30 mg).
Hungarian: A normális nátriumszint 135 és 145 mmol/l között van.
Estonian: Vere normaalne naatriumisisaldus on 135145 mmol/l.
Hungarian: A Samsca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a szomjúság, hányinger és a nátriumszint túl gyors emelkedése.
Estonian: Samsca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on janu, iiveldus ja vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Samsca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Samsca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben megállapított egyetlen lényeges biztonságossági aggály állatkísérleteken alapul, és arra utal, hogy a gyógyszer káros lehet a magzatra nézve.
Estonian: Ravimi ainsat olulist ohutusprobleemi täheldati loomuuringutes, mis viitavad, et ravim võib kahjustada loodet.
Hungarian: A Samsca-kezelést kórházban kell megkezdeni annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók meghatározhassák a legmegfelelőbb dózist, és ellenőrizhessék a beteg vérében mért nátrium szintjét és a vértérfogatot.
Estonian: Ravi Samscaga tuleb alustada haiglas, et tervishoiutöötajad saaksid määrata sobivaima annuse ning jälgida patsiendi vere naatriumisisaldust ja veremahtu.
Hungarian: A Samsca várandós vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
Estonian: Samuti ei tohi Sanscat kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Hungarian: A Samsca-t nem szabad alkalmazni anuriás betegeknél (akik nem képesek vizeletürítésre), nagyon alacsony vértérfogat mellett, alacsony nátriumszint melletti alacsony vértérfogat esetében, hipernatrémiában (a vér abnormális magas nátriumszintje) valamint olyan betegeknél, akik nem érzik a szomjúságot.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anuuria (kuseerituse puudumine), väga väike veremaht, vere väike naatriumisisaldus koos väikese veremahuga või hüpernatreemia (vere liigne naatriumisisaldus) või kellel ei teki janutunnet.
Hungarian: A Samsca a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (SIADH) szenvedő felnőttek abnormális alacsony, vérben mért nátriumszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Samsca on ravim, mida kasutatakse vere liiga väikese naatriumisisalduse raviks antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga (SIADH) täiskasvanutel.
Hungarian: További információért a Samsca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Samsca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ennek a receptornak a gátlásával a Samsca megakadályozza a vazopresszin hatását.
Estonian: Seda retseptorit blokeerides pärsib Samsca vasopressiini toime.
Hungarian: A Samsca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Samsca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Samsca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Samsca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Két, 424 felnőtt részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Samsca hatékonyan emeli a nátriumszintet a SIADH és más betegségek, például máj- és szívproblémák miatt alacsony szinttel rendelkező betegek esetében.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 424 täiskasvanut, tõendati Samsca efektiivsus vere naatriumisisalduse suurendamisel patsientidel, kellel naatriumisisaldus oli vähenenud antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomi või muude haigusseisundite (nt maksa- või südameprobleemide) tõttu.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre és származékaikra.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kes on tolvaptaani või tolvaptaaniga sarnaste ravimite (nn bensasepiinide või nende derivaatide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Samsca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Samsca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ez a megfelelő nátriumszint és vértérfogat elérése érdekében naponta egyszer 60 mg maximum dózisig emelhető.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni suurima annuseni 60 mg üks kord ööpäevas, et saavutada sobiv vere naatriumisisaldus ja veremaht.
Hungarian: Ez serkenti a vizeletkiválasztást, csökkenti a víz mennyiségét a vérben és növeli a vér nátriumszintjét.
Estonian: See omakorda suurendab uriini teket, vähendades vee kogust veres ja suurendades vere naatriumisisaldust.
Hungarian: A 30. napig a nátrium átlagosan 7,4 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 1,5 mmol/l-rel.
Estonian: 30. päevaks oli naatriumisisaldus suurenenud Samscat kasutanud patsientidel keskmiselt 7,4 mmol/l võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 1,5 mmol/l võrra.
Hungarian: Ugyanakkor a Samsca hatásosabb volt a SIADH-ban szenvedő betegek esetében a máj- vagy szívproblémákban szenvedőkhöz képest.
Estonian: Samsca osutus selle sündroomiga patsientidel siiski efektiivsemaks kui maksa- või südameprobleemidega patsientidel.
Hungarian: A Samsca alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Samsca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: SIADH-ban a túlzott mennyiségű vazopresszin hormon miatt a beteg kevesebb vizeletet választ ki, emiatt több víz marad a szervezetben, ami felhígítja a nátrium koncentrációját a vérben.
Estonian: Selle sündroomi korral tekib patsiendi organismis hormooni vasopressiini liigse koguse toimel vähem uriini ja seega püsib organismis rohkem vett, mis vähendab naatriumi kontsentratsiooni veres.
Hungarian: Naponta egyszer 7,5 mg dózis adható azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a vér nátriumszintjének túlságosan gyors emelkedésének kockázata.
Estonian: Vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemise riskiga patsiendid tohivad kasutada annust 7,5 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Samsca alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Samscaga kaasnevad?
Hungarian: A Samsca hatóanyaga a tolvaptán.
Estonian: Samsca sisaldab toimeainena tolvaptaani.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Samsca kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Samsca-t?
Estonian: Kuidas Samscat kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Samsca?
Estonian: Kuidas Samsca toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Samsca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Samsca kasulikkus?
Hungarian: A Samsca hatásosnak bizonyult a nátriumszint növelésében, különösen a SIADH-ban szenvedő betegek esetében.
Estonian: Tõendatud on Samsca efektiivsus naatriumisisalduse suurendamisel, eelkõige antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga patsientidel.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Samsca on retseptiravim.
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegek nátriumszintje, amely a kezelés megkezdésekor körülbelül 129 mmol/l volt, naponta átlagosan 4,8 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli szert) kezelteknél megfigyelt 0,2 mmol/l-rel.
Estonian: 4. päevaks oli see Samscat kasutanud patsientidel suurenenud keskmiselt 4,8 mmol/l võrra ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel keskmiselt 0,2 mmol/l võrra.
Hungarian: A Samsca hatóanyaga, a tolvaptán egy „vazopresszin-2 receptor antagonista".
Estonian: Samsca toimeaine tolvaptaan on vasopressiin-2 retseptori antagonist, mis blokeerib teatud tüüpi retseptori, millega hormoon vasopressiin tavaliselt seondub.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Estonian: Teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Estonian: Teie arst otsustab, mis teile sobib.
Hungarian: • fáradtság, általános gyengeség
Estonian: • väsimus, üldine nõrkus
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Egyesült Királyság
Estonian: Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot,
Estonian: • kui ei tunne, kui olete janune,
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
Estonian: Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Estonian: Eriti kehtib see ebapiisavalt kontrollitud II tüüpi diabeediga patsientide jaoks.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Estonian: Muud ravimid ja Samsca
Hungarian: • ha terhes,
Estonian: • kui olete rase,
Hungarian: Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Estonian: Seetõttu on oluline, et vesi on teile kättesaadav ja et janu tekkimisel saaksite juua piisavas koguses.
Hungarian: A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.
Estonian: Samsca toime jälgimiseks teeb teie arst regulaarselt vereanalüüse.
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt eespool)
Hungarian: Laktóz és galaktóz intolerancia
Estonian: Laktoosi ja galaktoosi talumatus
Hungarian: Ebben a populációban a biztonságosság és a hatásosság nem igazolt megfelelő mértékben.
Estonian: Tõhusus ja ohutus selle rühma jaoks ei ole piisavalt kindlaks määratud.
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer).
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosi vastu).
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Estonian: • Võtke tablette üks kord päevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.
Hungarian: • más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.
Estonian: • muud ravimid, mis tõstavad vere soolasisaldust või sisaldavad palju soola.
Hungarian: Hyponatraemia esetén a kezelés időtartamát az alapbetegség és annak kezelése határozza meg.
Estonian: Hüponatreemia korral on ravi kestus määratud põhihaiguse ja selle raviga.
Hungarian: Lehetőség szerint reggel kell alkalmazni, függetlenül az étkezésektől.
Estonian: Manustada eelistatavalt hommikul söögiaegadele vaatamata.
Hungarian: Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
Estonian: Võite siiski tunda aeg-ajalt pearinglust või nõrkust või lühiajaliselt minestada.
Hungarian: • A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
Estonian: • Ravi Samscaga alustatakse haiglas.
Hungarian: Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet.
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise, võib see põhjustada madala naatriumitaseme taastumise.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või toidate rinnaga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Hungarian: Emiatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát expozíciót.
Estonian: Kuigi see tõus ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatide suhtes.
Hungarian: Ezt az állapotot a tolvaptánnal végzett kezelés előtt és a kezelés során ki kell zárni.
Estonian: See seisund tuleb välistada enne ravi alustamist tolvaptaaniga ja selle käigus.
Hungarian: Ez a terápiás válasz a betegeknél az alapbetegségtől függetlenül jelentkezett.
Estonian: See ravivastus ilmnes patsientidel põhihaigusest olenemata.
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi tasakaal
Hungarian: Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Estonian: Lõpetage kohe Samsca võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse:
Hungarian: • megváltozott ízérzés • veseproblémák.
Estonian: • maitseaistingu muutumine • neeruprobleemid.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, vasopressiini antagonistid, ATC-kood: C03XA01 Toimemehhanism
Hungarian: • magas nátrium-, kálium-, kreatinin-, húgysav- és vércukorszint
Estonian: • kõrgenenud naatriumi-, kaaliumi-, kreatiniini-, kusihappe- ja veresuhkrutase
Hungarian: A nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban összesen 111 betegnél kezdték meg a tolvaptán-kezelést, függetlenül a betegek korábbi randomizációjától.
Estonian: Kokku alustas ravi tolvaptaaniga avatud jätkuuuringus 111 patsienti olenemata nende eelnevast randomiseerimisest.
Hungarian: Ilyen betegeknél egyéb kezelési módokat kell fontolóra venni.
Estonian: Selliste patsientide jaoks tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a tolvaptán irreverzibilis és potenciálisan halálos májkárosodást okozhat.
Estonian: Need tulemused võivad näidata tolvaptaani potentsiaalset võimet põhjustada pöördumatuid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid maksakahjustusi.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz,
Estonian: Ärge unustage ravimipakendit kaasa võtta, et oleks selge, mida te manustasite.
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
Estonian: • madal vererõhk püsti seismisel
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: • Hypernatraemia
Estonian: • Hüpernatreemia
Hungarian: 1,3-1,5-szeresre emelte a lovastatin plazmaszintjét.
Estonian: Tolvaptaan tõstis lovastatiini plasmataset 1,3 kuni 1,5 korda.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (a klinikai vizsgálatok alapján) a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kategóriák szerint van csoportosítva.
Estonian: Kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimete esinemissagedused vastavad gruppidele väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40 %-a a vizeletben, 59 %-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32 %-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest kogunes uriini ja 59 % rooja, kus muutumatule tolvaptaanile langes 32 % radioaktiivsusest.
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: • makrolid antibiotikumok,
Estonian: • makroliidantibiootikumid;
Hungarian: A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Samsca koos toidu ja joogiga
Hungarian: A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Estonian: Kui märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võite vajada kohest arstiabi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.
Estonian: Samsca ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).
Hungarian: Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.
Estonian: See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel.