FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zynquista obsahuje účinnú látku sotagliflozín.
Hungarian: A Zynquista hatóanyaga a szotagliflozin.
Slovak: Zynquista si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Zynquista alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Zynquista užívaný spolu s inzulínom je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná samotným inzulínom.
Hungarian: A Zynquista inzulinnal együtt szedve hatásosan csökkenti a vércukorszintet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje kizárólag inzulin alkalmazásával nem kontrollálható megfelelően.
Slovak: Zynquista je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cukrovky 1. typu.
Hungarian: A Zynquista csak receptre kapható, és a kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zynquista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynquista sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynquista?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynquista alkalmazása?
Slovak: Následne sotagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Hungarian: Ennek következtében a szotagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizelettel, ezáltal csökken a vércukorszint.
Slovak: Blokovaním proteínu SGLT1 v črevách sotagliflozín spomaľuje absorpciu glukózy do krvi po jedle.
Hungarian: Az SGLT1 bélben történő gátlásával a szotagliflozin késlelteti a glükóz étkezés utáni felszívódását a véráramba.
Slovak: Zynquista je liek proti cukrovke používaný spolu s inzulínom na liečbu dospelých s cukrovkou 1. typu.
Hungarian: A Zynquista egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: V obličkách sotagliflozín blokuje proteín SGLT2, ktorý sa podieľa na zastavení prenikania glukózy v krvnom obehu do moču.
Hungarian: A szotagliflozin a vesében az SGLT2-t gátolja, amely abban játszik szerepet, hogy megakadályozza a véráramban található glükóz átjutását a vizeletbe.
Slovak: Zynquista povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zynquista forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Zynquista sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: 1. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, čo vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Hungarian: A 1-es típusú cukorbetegség során a szervezet nem termel a vérben található cukor mennyiségének szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, ami magas vércukorszintet eredményez.
Slovak: Zynquista boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zynquista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Zynquista používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynquista-t?
Slovak: Používa sa u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti min.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett)
Slovak: Zynquista
Hungarian: A Zynquista-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Vysoké až veľmi vysoké
Hungarian: Magas - nagyon magas
Slovak: Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
Hungarian: Hatásosság az 52 hetes időszak során
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két populáció között.
Slovak: Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
Hungarian: A Zynquista a terhesség utolsó 6 hónapja alatt nem alkalmazható.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Hungarian: Ezeket a változásokat embernél nem tekintették relevánsak, mivel a TSH embereknél nem karcinogén.
Slovak: Eliminácia/exkrécia
Hungarian: Elimináció/excretio
Slovak: Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
Hungarian: A Fournier-gangrénát azonnal kezelni kell.
Slovak: Iné lieky a Zynquista
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynquista
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Hungarian: A gyógyszer dobozát vigye magával.
Slovak: Spýtajte sa na to, ako predchádzať dehydratácii.
Hungarian: Kérdezze meg, milyen módon lehet megelőzni a kiszáradást.
Slovak: • Ostatné zložky sú:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Slovak: 24. týždeň,
Hungarian: 24. héten.
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Hungarian: Az inzulin optimalizálása a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos és potenciálisan életveszélyes esemény, ami azonnali sebészeti beavatkozást és antibiotikumos kezelést igényel.
Slovak: V jeden deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Hungarian: Ugyanazon a napon dupla adagot nem szabad bevenni.
Slovak: - Pacienti, ktorí si nedokážu alebo nechcú monitorovať ketóny.
Hungarian: - A betegek nem képesek vagy nem hajlandóak a ketontestszintek ellenőrzésére.
Slovak: Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
Hungarian: ‡ Éjfél (00:00) és reggel 05:59 között jelentkezett események alapján meghatározva.
Slovak: Ketonémia alebo ketonúria
Hungarian: Ketonaemia vagy ketonuria
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Hungarian: Ezért, a szotagliflozin nem ajánlott a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Slovak: DKA sa má liečiť štandardným spôsobom.
Hungarian: A DKA-t a szokásos módon kell kezelni.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló információk:
Slovak: N: všetci ramndomizovaní a liečení pacienti
Hungarian: n: az összes randomizált és kezelt beteg
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória (SOC) szerint kerültek osztályozásra.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov vyhodnotiť vzhľadom na riziko DKA.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt értékelni kell a betegeket a DKA kockázat szempontjából.
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
Hungarian: A szotagliflozin expozíció ezen csökkenése csökkentheti a hatásosságot.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangrena)
Slovak: - Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
Hungarian: - Nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó vagy tiltott szereket használó betegek.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Hungarian: A 2. vizsgálatba összesen 782 beteget vontak be.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Hungarian: Az 1. vizsgálatba összesen 793 beteget vontak be.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Slovak: Zynquista sa má užívať jedenkrát denne ústami.
Hungarian: • A Zynquista-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tulajdonítható-e.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
Slovak: Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Hungarian: Minden súlyos hypoglycaemiát pozitív vizsgálattal igazoltak.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že sotagliflozín prechádza cez placentu.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a szotagliflozin átjut a placentán.
Slovak: - Pred začatím súbežnej liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znižovať funkciu obličiek a potom pravidelne.
Hungarian: - Olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés elkezdése előtt, amelyek ronthatják a vesefunkciót, majd azt követően rendszeresen.
Slovak: ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Hungarian: • A ZYNQUISTA növeli a DKA kockázatát.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni.
Slovak: Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
Hungarian: A Fournier-gangrena gyanújának fennállásakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani, és azonnal el kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikumot és a sebészeti ellátást is).
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Hungarian: Ha Ön inzulin pumpát használ, ellenőrizze a ketonok szintjét a pumpa alkatrészeinek cseréje után három-négy órával.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: Az ajánlott teendőket az 1. táblázatban szerepelnek.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie alebo operáciu
Hungarian: • akut betegség vagy műtét esetén
Slovak: % malo 65 alebo viac rokov.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb.
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Hungarian: Viszont az eltérő expozíciókat nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért a testtömeg alapján nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Pravdepodobná DKA
Hungarian: Lehetséges DKA
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na srdcové problémy).
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Hungarian: * Olyan, a hypoglycaemiának megfelelő esemény, ahol a betegnek valaki más segítségére volt szüksége a gyógyuláshoz, eszméletvesztés vagy roham jelentkezett (függetlenül attól, hogy az alacsony glükóz szintet biokémiai vizsgálattal dokumentálták-e).
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (DKA), gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Hungarian: A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Slovak: Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
Hungarian: • A tablettát a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Hungarian: Fel kell mérni, szükség van-e kiegészítő biztonságossági monitorozásra ezen szubsztrátok alkalmazásakor.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Hungarian: A gyakoriság meghatározása az alábbiak alapján történt: nagyon gyakori
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Hungarian: Az inzulinadagok átlagértékeire vonatkozó főbb eredményeket az 6. táblázat mutatja.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Hungarian: Ne szedje be a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Slovak: Ak počas liečby cukrovky máte pocit závrate, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha Ön szédül a cukorbetegség kezelése alatt, ne vezessen és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
Hungarian: A betegtájékoztató mellé a dobozba egy betegfigyelmeztető kártyát is mellékeltünk, ami olyan, fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz, amelyeket tudnia kell a Zynquista-kezelés előtt és alatt.
Slovak: Informácie pre pacienta:
Hungarian: Információk a beteg számára:
Slovak: Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
Hungarian: A hypovolaemiás betegek ezekre nézve sokkal fogékonyabbak.
Slovak: Po dvoch hodinách je potrebné znovu zmerať hladinu ketónov.
Hungarian: A ketontestek szintjét két óra múlva ismét meg kell mérni.
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése (azaz a normális vagy kissé emelkedett vércukorszint értékek) késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Hungarian: A szotagliflozin UGT1A9-cel történő inkubációjakor, az M19 volt a megfigyelt, fő konjugátum.
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
Hungarian: A szotagliflozin nem volt mutagén vagy klasztrogén.
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Hungarian: Két eset (2 cyctitis-szel kapcsolatos eset) volt súlyos; mindkettő férfi alanyokat érintett a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Slovak: • ak ste nedávno mali diabetickú ketoacidózu alebo ju máte opakovane v anamnéze (napr. 1 epizóda v posledných 3 mesiacoch alebo viac ako 1 epizóda v posledných 6 mesiacoch),
Hungarian: • ha a közelmúltban vagy ismételten diabéteszes ketoacidózisa volt (pl. a megelőző 3 hónapban 1
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei.
Slovak: • ritonavir (liek na liečbu infekcie HIV)
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer)
Slovak: - Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní obmedzeného príjmu kalórií, sacharidov alebo ketogénnej diéty, alebo ktorí si chronicky dávajú nižšie dávky inzulínu (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
Hungarian: - A betegek, akik ragaszkodnak a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozásához vagy a ketogén diétához, vagy az inzulint tartósan alacsonyabb adagban alkalmazzák (pl. a lipolízis fenntartása miatt).
Slovak: Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer doboza is tartalmazza.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak sa DKA adekvátne nemanažuje, môže byť závažná a fatálna.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei - a nem megfelelően kezelt DKA súlyos és halálos kimenetelű is lehet.
Slovak: Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Hungarian: kezelés elkezdése után a (vér vagy vizelet) ketontestszint mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Slovak: V súvislosti s vekom nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség adagmódosításra.
Slovak: %, 86,6 % a 85,3
Hungarian: 86,6% és 85,5% volt.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovak: Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártya az alábbi QR kódon vagy honlapon keresztül is elérhető:
Slovak: Pacienti si majú monitorovať hladinu ketónov tri až štyri hodiny po výmene súčastí pumpy.
Hungarian: A betegeknek ellenőrizniük kell a ketontestszintjüket 3-4 órával a pumpa alkatrészeinek cseréje után.
Slovak: Je potrebné zvážiť rizikové faktory pre vznik diabetickej ketoacidózy (DKA) a hladina ketónov musí byť v norme.
Hungarian: - Fel kell mérni a diabeteses ketoacidosis (DKA) rizikófaktorait, a ketontestek szintjének normálisnak kell lennie.
Slovak: Interferencia s testami naprítomnosť liekov/laboratórnymi vyšetreniami Interferencia s testom 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Hungarian: A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeire kifejtett zavaró hatás 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) mérése
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Slovak: Všetky udalosti boli miernej alebo stredne závažnej intenzity a neboli žiadne závažné prípady.
Hungarian: Az összes esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Slovak: Dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa užívania týchto ďalších liekov, aby ste dosiahli najlepšie výsledky pre svoje zdravie.
Hungarian: Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében kövesse kezelőorvosa utasításait.
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat
Slovak: V klinických štúdiách bola potvrdená vysoká väzba na proteíny a nebola ovplyvnená zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban igazolták a magas fehérjekötődést, és ezt a csökkent vese- vagy májfunkció nem befolyásolta.
Slovak: Všetky udalosti infekcií močových ciest boli miernej alebo stredne závažnej intenzity, okrem jedného závažného prípadu (mužský subjekt v skupine sotagliflozín 400 mg).
Hungarian: Az összes húgyúti fertőzéssel kapcsolatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, egy súlyos eset kivételével (férfi alany a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban).
Slovak: - ktorí sú schopní monitorovať si hladinu ketónov a vedia, kedy je to najvhodnejšie.
Hungarian: - képesek a ketontestek szintjét ellenőrizni, és akiket megtanítottak arra, hogy azt mikor a legmegfelelőbb elvégezni.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, čo majú urobiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mit tegyenek emelkedett ketontestszintek esetén.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynquista obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zynquista?
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité inormácie o diabetickej ketoacidóze (DKA) týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: Ez a kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz a diabéteszes ketoacidózissal (DKA) kapcsolatban
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Hungarian: A betegeket ugyanakor figyelmeztetni kell a hypoglycaemia kockázatára, mivel a szotagliflozint inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 7,2 % malo 65 alebo viac rokov.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 43 év volt, 7,2%-uk volt 65 éves vagy idősebb.
Slovak: Postprandiálna glukóza 2 hodiny po štandardizovanom zmiešanom jedle v mmol/l
Hungarian: Étkezés után 2 órával mért vércukorszint a standardizált vegyes étkezés után mmol/l
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
Hungarian: Többszöri, napi egyszeri 800 mg-os adagokat alkalmaztak egészséges önkénteseknél.
Slovak: U všetkých pacientov s diabetom je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky pokyny lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o nohy.
Hungarian: Minden diabéteszben szenvedő betegnél fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó további tanácsait.
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2)-gátlók körültekintéssel alkalmazhatók fokozott DKA kockázatú betegeknél.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Slovak: Kontaktné číslo ošetrujúceho lekára:---------------------
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:---------------------
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francúzsko
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franciaország
Slovak: Ak zabudnete užiť Zynquistu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zynquista-t
Slovak: Ak sa spolu so sotagliflozínom musí podávať niektorý induktor enzýmu (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, ritonavir), je potrebné zvážiť časté monitorovanie hladiny glukózy.
Hungarian: Ha egy enziminduktort (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) együtt kell alkalmazni a szotagliflozinnal, megfontolandó a glükózszint gyakori ellenőrzése.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 46 rokov, 8,1
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt, 8,1%-uk volt
Slovak: Je potrebné často kontrolovať hladinu glukózy, aby nedošlo k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Hungarian: Gyakran ellenőrizze a glükózszinteket a hyperglycaemia vagy hypoglycaemia elkerülése érdekében.
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
Hungarian: Szotagliflozin acil-glükuronidot nem azonosítottak.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pohyboval priemerný zdanlivý klírens (CL/F) sotagliflozínu v rozmedzí 261 až 374 l/hod.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a szotagliflozin látszólagos, teljes-test clearance-ének átlaga (CL/F) 261 és 374 l/óra között volt.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča, aby si ketóny merali pri všetkých zmenách pravidelného režimu, vrátane zníženého príjmu sacharidov, interkurentných ochorení, zníženia celkovej dennej dávky inzulínu, fyzickej aktivity a stresu.
Hungarian: Minden betegnél ajánlott a ketonok szintjének mérése, a szokásos napirend változásainak, köztük a csökkent szénhidrátbevitel, interkurrens betegség, a csökkent napi össz inzulin adag, fizikai aktivitás és stressz esetén.
Slovak: Pacienti musia byť schopní zvládať samostatne manažment každodenných aspektov svojho ochorenia, vrátane samostatného monitorovania glukózy a ketónov.
Hungarian: - A betegeknek képesnek kell lenniük betegségük minden aspektusának napi szintű menedzselésére, köztük a glükóz- és ketontestszintek ellenőrzésére.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/ érhető el.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA bez Blue Boxu
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ FALTKARTON Blue Box nélkül