FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • clonidine (utilisée pour traiter la tension artérielle élevée) - antalgiques opioïdes.
Icelandic: clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) - ópíóíðverkjalyf.
French: - Pincez la peau au site d'injection entre le pouce et l'index, comme indiqué (voir Figure 5).
Icelandic: - Klípið í húðina við stungustað milli þumals og fingurs eins og sýnt er (sjá mynd 5).
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með ákveðnum skömmtum.
French: Élévation de l'alanine aminotransféras e
Icelandic: Aukinn alanínamínótransferasi
French: Buvidal 64 mg, 96 mg et 128 mg est administré chaque mois.
Icelandic: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg eru gefin mánaðarlega.
French: L'étude a recruté un total de 227 patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère, dont 190 étaient sous buprénorphine sublinguale (avec ou sans naloxone) et 37 patients étaient naïfs de traitement par buprénorphine.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 227 sjúklingar í heildina með meðalmikla eða alvarlega ópíóíðafíkn, þar af voru 190 sjúklingar færðir á búprenorfín gefið undir tungu (með eða án naloxóns) og 37 sjúklingar höfðu ekki verið í búprenorfín meðferð áður.
French: Buvidal ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Vous serez surveillé plus étroitement par votre médecin si vous êtes un adolescent (16-17 ans).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með notkun þinni ef þú ert unglingur (16-17 ára).
French: • La buprénorphine est métabolisée en norbuprénorphine essentiellement par le CYP3A4.
Icelandic: Búprenorfín er brotið niður í norbúprenorfín aðallega af CYP3A4.
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède Tél. : +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Tel: +800 2577 2577
French: - si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez de problèmes respiratoires graves, - si vous souffrez de maladies graves du foie, - si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez tremblements, transpiration,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverjum öðrum innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega öndunarbilun - ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma - ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svitaköst, kvíða, ringlun eða ofskynjanir af völdum áfengisneyslu
French: CDF = fonction de distribution cumulative, IC = intervalle de confiance, MM = moindres carrés, ET = erreur type, BPN/NX SL = buprénorphine/naloxone sublinguale a Différence = Buvidal - BPN/NX SL. b La valeur de p concernait la supériorité
Icelandic: CDF = dreififall, CI = öryggisbil, LS = minnstu kvaðröt; SE = staðalvilla, SL BPN/NX = búprenorfín/naloxón gefið undir tungu a Mismunur = Buvidal - SL BPN/NX.
French: Afin de réduire le risque de mésusage, d'abus ou de détournement, les précautions adéquates doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine.
Icelandic: Til að draga úr hættunni á misnotkun, ofnotkun og ólöglegri notkun skulu læknar grípa til viðeigandi ráðstafana við ávísun og dreifingu á búprenorfíni.
French: La buprénorphine a montré une faible toxicité tissulaire et biologique chez des chiens qui ont reçu le produit par voie sous-cutanée pendant un mois, chez des macaques rhésus qui l'ont reçu par voie orale pendant un mois et chez des rats et des babouins qui l'ont reçu par voie intramusculaire pendant six mois.
Icelandic: Búprenorfín sýndi vægar lífefnafræðilegar og vefjafræðilegar eiturverkanir við skammta undir húð hjá litlum veiðihundum (beagles) í einn mánuð, rhesus öpum til inntöku í einn mánuð og rottum og bavíönum í vöðva í sex mánuði.
French: (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Icelandic: (Child-Pugh Flokkur C) (n=8)
French: Une seringue préremplie d'1 ml (verre de type I) avec bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle revêtu de fluoropolymère) avec aiguille (½ pouce, 23 G, 12 mm) et protège-aiguille (caoutchouc styrène-butadiène).
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta (gler, Gerð I) með bullutappa (flúorpólýmer-húðað brómóbútýl gúmmí) með nál (½ tommur, stærð 23, 12 mm) og nálarhlíf (stýren bútadíen gúmmí).
French: La toxicité aiguë de la buprénorphine a été déterminée chez la souris et le rat après une administration orale et parentérale (intraveineuse, intrapéritonéale).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir búprenorfíns voru ákvarðaðar í músum og rottum eftir inntöku og inndælingu (í bláæð, í kviðarhol).
French: Pendant la période de traitement de 48 semaines, les patients pouvaient changer de modalité de traitement entre des injections hebdomadaires et des injections mensuelles de Buvidal et entre différentes doses (8 mg à 32 mg pour Buvidal hebdomadaire et 64 mg à 160 mg pour Buvidal mensuel), selon l'avis clinique du médecin.
Icelandic: Yfir 48 vikna meðferðartímann voru sjúklingar færðir á milli vikulegra og mánaðarlegra inndælinga af Buvidal og á milli skammta (8 mg til 32 mg vikulega af Buvidal og 64 mg til 160 mg mánðarlega af Buvidal) í samræmi við klínískt mat læknisins.
French: Les termes et les fréquences ci-dessous sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Une dose supplémentaire de 8 mg de Buvidal au maximum peut être administrée lors d'une visite non prévue entre les doses habituelles hebdomadaires et mensuelles, en fonction des besoins du patient.
Icelandic: Að hámarki má gefa einn viðbótarskammt af Buvidal 8 mg í ófyrirséðri heimsókn á milli vikulegra og mánaðarlegra skammta byggt á tímabundinni þörf tiltekins sjúklings.
French: Les patients dans le groupe buprénorphine/naloxone sublinguale (n = 215) ont reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant les 12 premières semaines et des injections mensuelles de placebo pendant les 12 dernières semaines, plus des comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone chaque jour pendant l'ensemble de la période de traitement (8 mg à 24 mg pendant les 12 premières semaines et 8 mg à 32 mg pendant les 12 dernières semaines).
Icelandic: Sjúklingar í búprenorfín/naloxón hópi (n = 215) fengu vikulegar inndælingar af lyfleysu fyrstu 12 vikurnar og mánaðarlegar inndælingar af lyfleysu síðustu 12 vikurnar, auk þess að fá daglegar búprenorfín/naloxón tungurótartöflur út allt meðferðartímabilið (8 mg til 24 mg yfir fyrstu 12 vikur og 8 mg til 32 mg yfir síðustu 12 vikurnar).
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín leitt til öndunarbælingar í nýburum, jafnvel eftir stutt meðferðartímabil.
French: Informez également votre médecin immédiatement si vous avez des effets indésirables tels que : - fatigue intense, perte d'appétit ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes.
Icelandic: Segðu lækninum líka strax frá ef þú finnur fyrir aukaverkunum á borð við: - mikla þreytu, lystarleysi eða gulnun húðar og augna.
French: Insuffisance hépatique modéré (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
Icelandic: meðalskert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur B) (n=8)
French: L'administration à long terme au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple hypertonie, tremblements du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
Icelandic: Langtímameðferð á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur framkallað fráhvarfseinkenni hjá nýburum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsingi, vöðvakippi eða krampa).
French: - Mettez des gants et nettoyez le site d'injection en mouvements circulaires à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool (non fournie dans la boîte).
Icelandic: - Farðu í hanska og hreinsaðu stungustaðinn með alkóhólþurrku með hringlaga hreyfingu (fylgir ekki með pakkanum).
French: Si vous n'avez jamais reçu de buprénorphine, vous recevrez une dose de buprénorphine sublinguale de 4 mg et resterez en observation pendant une heure avant la première dose de Buvidal.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað búprenorfín áður muntu fá 4 mg skammt af búprenorfíni undir tungu og vera undir eftirliti í klukkutíma áður en fyrsti skammturinn af Buvidal er gefinn.
French: Figure 8 :
Icelandic: Mynd 8:
French: Il faut recommander au patient de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machine dangereuse pendant qu'il prend ce médicament tant que l'effet du médicament sur le patient n'est pas connu..
Icelandic: Vara skal sjúklinginn við að aka eða nota hættulegar vélar á meðan þetta lyf er tekið þar til kemur í ljós hvaða áhrif lyfið hefur á sjúklinginn.
French: Buvidal est à usage unique exclusivement.
Icelandic: Buvidal er einnota lyf.
French: Traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Icelandic: Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
French: La dose recommandée pour la deuxième semaine de traitement est la dose totale administrée au cours de la semaine d'instauration du traitement.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir aðra viku meðferðar er heildarskammturinn sem gefinn er innleiðingarvikuna.
French: Les patients ont eu 12 visites hebdomadaires pendant les 12 premières semaines et 6 visites pendant les 12 dernières semaines (3 visites mensuelles prévues et 3 visites pour toxicologie urinaire aléatoires).
Icelandic: 12 vikunum (3 áætlaðar mánaðarlegar heimsóknir og 3 handahófskenndar heimsóknir fyrir eiturefnamælingar á þvagi).
French: Pendant le traitement, le médecin pourra ajuster la dose, en fonction de la façon dont le médicament agit.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur læknirinn aðlagað lyfjaskammtinn eftir svörun við meðferðinni.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés (> 65 ans) n'est disponible.
Icelandic: Aldraðir Ekki liggja fyrir upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára).
French: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Phosphatidylcholine de soja Dioléate de glycérol N-méthylpyrrolidone
Icelandic: Buvidal 64 mg, 96 mg 128 mg Lesitín úr sojabaunum Glýseról díóleat N-Metýlpýrrólídón
French: La décision de réinjecter au même site doit également être guidée par le jugement clinique du médecin traitant.
Icelandic: Ákvörðunin um að sprauta aftur á sama stað sem áður hefur verið notaður ætti að vera tekin skv. klínískri dómgreind vakthafandi læknis.
French: Un minimum de 8 semaines doit s'écouler avant de réinjecter dans un site préalablement utilisé pour la dose hebdomadaire.
Icelandic: Að lágmarki eiga 8 vikur að líða áður en sprautað er aftur í inndælingarstað fyrir vikulega skammta.
French: Pour éviter les doses manquées, la dose hebdomadaire peut être administrée au maximum 2 jours avant ou après la date habituelle d'administration ; et la dose mensuelle peut être administrée au maximum 1 semaine avant ou après la date habituelle d'administration.
Icelandic: Til að forðast gleymda skammta má gefa vikulegan skammt allt að 2 dögum fyrir og eftir vikulegan áætlaðan tíma og mánaðarlegan skammt má gefa allt að 1 viku fyrir eða eftir mánaðarlegan áætlaðan tíma.
French: - L'injection doit se faire dans le tissu sous-cutané.
Icelandic: - Lyfið á að gefa í vef undir húð.
French: La clairance totale de buprénorphine est d'environ 68 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun búprenorfíns er u.þ.b. 68 l/klst.
French: Après
Icelandic: Eftir
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Buvidal hebdomadaire
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Mánaðlegt Buvidal
French: Le risque de surdosage existe également avec un agoniste complet, en particulier lorsque l'on essaye de surmonter les effets agonistes partiels de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hættan á ofskömmtun með hreinum örvum er einnig til staðar, sérstaklega þegar reynt er að upphefja hlutaörvandi áhrif búprenorfíns eða þegar plasmaþéttni búprenorfíns fer minnkandi (sjá kafla 4.4).
French: - Dès que l'aiguille est entièrement retirée de la peau, soulevez lentement votre pouce du piston et laissez la protection de seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée (voir Figure 8).
Icelandic: - Um leið og búið er að fjarlægja nálina að fullu úr húðinni, skaltu lyfta þumlinum af bullunni og leyfa sprautuhlífinni að sjálfkrafa hylja nálina (sjá mynd 8).
French: Le volume de distribution apparent de la buprénorphine est d'environ 1900 l. La buprénorphine se lie aux protéines à environ 96 %, principalement aux globulines alpha et bêta.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96 % próteinbundið, aðallega við alfa- og betaglóbúlín.
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante doit être administrée dès que possible.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er.
French: Dans l'étude d'efficacité de phase 3, en double aveugle, des effets indésirables au site d'injection ont été observés chez 36 des 213 patients (16,9 %) (5 % des injections administrées) dans le groupe de traitement par Buvidal.
Icelandic: Í tvíblindri 3 fasa rannsókn á verkun komu fram aukaverkanir tengdar stungustað hjá 36 (16,9%) af 213 sjúklingum (5% af gefnum inndælingum) hjá Buvidal meðferðarhópi.
French: Les patients doivent être avertis que l'utilisation de gabapentinoïdes (par ex. prégabaline et gabapentine) en concomitance avec ce produit doit se faire exclusivement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við að eingöngu ætti að nota gabapentinoid lyf (svo sem pregabalin og gabapentin) samhliða þessu lyfi samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
French: Comment utiliser Buvidal
Icelandic: Hvernig nota á Buvidal
French: On observe des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose dans la fourchette de 64 mg à 128 mg.
Icelandic: Útsetning í beinu hlutfalli við skammta kom fram fyrir skammtabilið 64 mg til 128 mg.
French: Les doses peuvent être augmentées ou diminuées, et le traitement peut être interchangable entre une administration hebdomadaire et mensuelle, en fonction des besoins du patient et de l'avis clinique du médecin, conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 2.
Icelandic: Það má auka eða minnka skammtinn og skipta sjúklingi á milli vikulegra og mánaðarlegra skammta í samræmi við einstaklingsbundnar þarfir sjúklingsins og klínískt mat læknisins samkvæmt ráðleggingum í töflu
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à longue durée d'action (par ex. méthadone), votre dose de méthadone sera diminuée à au moins 30 mg par jour avant de commencer Buvidal.
Icelandic: Ef þú ert háð/ur langverkandi ópíóíði (t.d. metadóni), verður skammtur metadóns minnkaður í minna en 30 mg á dag áður en meðferð hefst með Buvidal.
French: - naltrexone et nalméfène (utilisés pour traiter la maladie alcoolique) car ils peuvent empêcher Buvidal d'agir correctement.
Icelandic: - naltrexón og nalmefen (lyf notuð til að meðhöndla fíkn) geta hindrað eðlilega verkun Buvidal.
French: En fonction des résultats, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Buvidal.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðunum hvort nauðsynlegt reynist að hætta notkun Buvidal.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (≈30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine.
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru hefur tiltölulega lítið að segja (≈ 30 %) í heildarúthreinsun búprenorfíns.
French: La buprénorphine est principalement éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glucuronoconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Icelandic: Búprenorfín skilst aðallega út sem glúkúrótengd umbrotsefni í galli (70%) með hægðum, afgangurinn skilst út með þvagi.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ávísa þér réttum skammti.
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 19 à 25 jours.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns úr Buvidal gerist með forðaverkun (release-rate limited) með lokastigshelmingunartíma á bilinu frá 19 til 25 dagar.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Buvidal et risquent d'entraîner des réactions très graves.
Icelandic: Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir Buvidal og hugsanlega valdið mjög alvarlegum aukaverkunum.
French: Lors du passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal, il peut être nécessaire de surveiller les patients afin de s'assurer que les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont correctes.
Icelandic: Þegar skipt er úr búprenorfíni undir tungu í Buvidal, skal fylgst vandlega með sjúklingum til að tryggja að plasmagildi búprenorfíns séu nægileg.
French: Si le traitement par Buvidal est arrêté, ses propriétés à libération prolongée et tout symptôme de sevrage présenté par le patient doivent être pris en compte, voir rubrique 4.4.
Icelandic: Ef meðferð með Buvidal er stöðvuð, er nauðsynlegt að taka mið af forðaverkun lyfsins og öllum fráhvarfseinkennum sem sjúklingur kann að upplifa, sjá kafla 4.4.
French: - Ne pas retirer le bouchon de la seringue de sécurité tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
Icelandic: - Ekki taka hlífina af öryggissprautunni fyrr en þú ert reiðubúin(n) að dæla lyfinu inn.
French: Il doit être injecté lentement et intégralement dans le tissu sous-cutané de différentes régions (fesse, cuisse, abdomen ou bras), à condition qu'il y ait suffisamment de tissu sous-cutané.
Icelandic: Lyfinu skal dælt hægt og að fullu í vef undir húð á mismunandi svæðum (í rasskinn, læri, maga eða upphandlegg) að því gefnu að þar sé nóg af vef undir húð.
French: Les injections au niveau de la taille ou à moins de 5 cm du nombril doivent être évitées.
Icelandic: Forðastu inndælingu í mittið og innan 5 cm frá nafla.
French: Les risques associés à la prise de Buvidal chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Icelandic: Buvidal hjá þunguðum konum er ekki þekkt.
French: En cas d'utilisation concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, l'effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Ef lyfið er notað samhliða áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, er líklegt að áhrifin verði meiri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Instauration du traitement
Icelandic: Upphaf meðferðar
French: Figure 2 Avant
Icelandic: Mynd 2 Fyrir
French: - Choisissez le site d'injection.
Icelandic: - Veldu stungustað.
French: Affections cardiaques
Icelandic: - Hjartsláttarónot
French: Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un médicament de type opioïde.
Icelandic: Buvidal inniheldur virka efnið búprenorfín sem er tegund af ópíóíðalyfi.
French: Les patients atteints d'hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou qui présentent une altération de la fonction hépatique ont un risque accru d'atteinte du foie.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast jákvæðir fyrir veirulifrarbólgu, sem fá tilteknar samhliða lyfjameðferðir (sjá kafla 4.5) og/eða hafa skerta lifrarstarfsemi, eru í aukinni hættu á lifrarskaða.
French: - Tout en maintenant la seringue de sécurité par le corps de protection de la seringue, comme indiqué (voir Figure 4), retirez délicatement le protège-aiguille.
Icelandic: - Á meðan haldið er um bol öryggissprautunnar eins og sýnt er (sjá mynd 4), togið nálarhlífina beint af.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec un bouchon, une aiguille, un protège-aiguille, un dispositif de sécurité et 1 tige de piston.
Icelandic: Hver pakki inniheldur 1 áfyllta sprautu með tappa, nál, nálarvörn, öryggistæki og 1 bullupinna.
French: Conversion de dose recommandée lors du passage d'une posologie hebdomadaire à mensuelle, ou d'une posologie mensuelle à hebdomadaire Dose de Buvidal hebdomadaire
Icelandic: Ráðlögð umreiknun skammts þegar skipt er frá vikulegum skömmtum í mánaðarlega skammta eða úr mánaðarlegum skömmtum í vikulega Vikulegur skammtur af Buvidal
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection accidentelle de Buvidal.
Icelandic: Gæta skal þess að forðast að inndæla Buvidal í ógáti.
French: La supériorité de Buvidal par rapport à buprénorphine/naloxone sublinguale a été démontrée (analyse définie à priori) pour le critère d'évaluation secondaire de fonction de distribution cumulative (cumulative distribution function, CDF) par le pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes pendant les semaines de traitement 4 à 24 (Tableau 4).
Icelandic: Yfirburðir Buvidal samanborið við búprenorfín/naloxón gefið undir tungu voru staðfestir (fyrirfram skilgreind uppröðun prófa) fyrir aukaendapunktinn á dreififalli (cumulative distribution function) fyrir prósentu ópíóíð-neikvæðra þvagsýna á meðferðarvikum 4 til 24 (tafla 4).
French: Globalement, l'exposition plasmatique à la buprénorphine a été multipliée par environ 3 chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Icelandic: Á heildina litið jókst útsetning fyrir búprenorfíni í plasma um það bil þrefalt hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou si le liquide est trouble.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir sýnilegum ögnum eða ef það er gruggugt.
French: Pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites
Icelandic: Prósenta þvagsýna sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða
French: Si vous oubliez d'utiliser Buvidal
Icelandic: Ef gleymist að taka Buvidal
French: Prévenez votre médecin avant de prendre Buvidal en cas de : - asthme ou d'autres problèmes respiratoires - maladie du foie, telle qu'une hépatite - insuffisance rénale sévère
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Buvidal er notað ef þú: - ert með astma eða aðra öndunarsjúkdóma - ert með lifrarsjúkdóma eins og lifrarbólgu.
French: Seringues préremplies contenant 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg et 128 mg en solution injectable.
Icelandic: Áfylltar sprautur með 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg og 128 mg stungulyf, lausn.
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution en cas d'administration concomitante avec :
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
French: La norbuprénorphine est un agoniste opioïde μ ayant une faible activité intrinsèque.
Icelandic: Norbúprenorfín er µ-ópíóíð örvi með væga innri verkun.
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à courte durée d'action (par ex. morphine ou héroïne), la première dose de Buvidal vous sera administrée au moins 6 heures après votre dernière prise d'un opioïde.
Icelandic: Ef þú ert háð/ur stuttvirkum ópíóíðum (t.d. morfíni eða heróíni) verður fyrsti skammturinn af Buvidal gefinn að lágmarki 6 klst.
French: Les données de simulation d'exposition à la buprénorphine chez des adolescents âgés de 16 ans montrent une Cmax et une ASC plus faibles que les valeurs observées chez l'adulte traités par Buvidal hebdomadaire et mensuel.
Icelandic: Líkan fyrir útsetningu í unglingum 16 ára að aldri, sýndi lægri Cmax og AUC samanborið við gildi sem fram komu í fullorðnum fyrir vikulega og mánaðarlega Buvidal gjöf.
French: On observe des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose dans la fourchette de 8 mg à 32 mg.
Icelandic: Útsetning í beinu hlutfalli við skammta kom fram fyrir skammtabilið 8 mg til 32 mg.
French: Figure 1 : Seringue sécurisée : Avant utilisation a) protège-aiguille, b) corps de protection de la seringue, c) ailettes de protection de la seringue, d) piston, e) tête du piston
Icelandic: Fyrir notkun a) Nálarhlíf, b) Sprautuhlíf, c)