FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daardoor raken de fijne luchtzakjes in de longen, de longblaasjes, beschadigd (zuurstof wordt via de longblaasjes in het lichaam opgenomen).
Finnish: Silloin se vahingoittaa keuhkoissa olevia pieniä ilmarakkuloita, joiden läpi happi kulkeutuu elimistöön.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,9mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts beslist dat de infusie trager moet verlopen of moet worden stopgezet en dat met de passende behandeling moet worden gestart.
Finnish: Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja aloittaa asianmukaisen hoidon.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
Dutch: Aangezien alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, wordt het onwaarschijnlijk geacht dat Respreeza schadelijk zal zijn voor de foetus wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
Finnish: Koska alfa1-proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, pidetään epätodennäköisenä, että Respreeza aiheuttaisi haittaa sikiölle, kun sitä annetaan suositeltavina annoksina.
Dutch: Totale klaring
Finnish: Kokonaispuhdistuma
Dutch: De toediening van Respreeza verhoogt en handhaaft serumgehaltes en epitheelbedekkende vloeistofgehaltes (epithelial lining fluid - ELF) in de longen van alfa1-proteïnaseremmer, wat leidt tot een vertraging van de progressie van emfyseem.
Finnish: Respreezan antaminen lisää ja ylläpitää alfa1-proteinaasinestäjän määrää seerumissa ja keuhkoepiteelin päällysnesteessä (ELF), mikä johtaa emfyseeman etenemisen hidastumiseen.
Dutch: Negen proefpersonen kregen één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG, gevolgd door een vergelijkingsproduct, terwijl 9 proefpersonen een vergelijkingsproduct kregen, gevolgd door één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG, met een ‘wash out'-periode van 35 dagen tussen de twee doses.
Finnish: Yhdeksän tutkittavaa sai yksittäisen annoksen (60 mg/painokilo) Respreeza-valmistetta, jota seurasi vertailuvalmiste, ja 9 tutkittavaa sai vertailuvalmistetta, jota seurasi yksittäinen Respreeza-annos (60 mg/painokilo).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een set voor intraveneuze toediening (niet meegeleverd).
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava käyttämällä infuusioantosettiä (ei toimiteta valmisteen mukana).
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä heti.
Dutch: Enkelvoudige doses van 120 mg/kg LG werden toegediend bij 137 proefpersonen die met Respreeza werden behandeld.
Finnish: 137 tutkimushenkilölle annettiin Respreezaa 120 mg/kg kerta-annoksina.
Dutch: Omdat alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel van humaan bloed is, wordt niet verwacht dat de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel de ontwikkelende foetus schade toebrengt.
Finnish: Koska alfa-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, tämän lääkkeen suositeltavan annoksen ei odoteta aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle.
Dutch: de uitgangssituatie in de RAPID en RAPID-extensiestudies
Finnish: Muutokset keuhkojen tiheydessä (TLC) lähtötilanteesta RAPIDtutkimuksessa ja -jatkotutkimuksessa
Dutch: Na de voltooiing van het RAPID-onderzoek werd een analyse uitgevoerd van de bereikte mediane alfa1-proteïnaseremmergehaltes en afname van longdensiteit.
Finnish: RAPID-tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen saavutetut alfa1-proteinaasinestäjän mediaaniarvot ja keuhkojen tiheyden aleneminen arvioitiin.
Dutch: Eén injectieflacon van Respreeza is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Yksi Respreeza-injektiopullo on kertakäyttöinen.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u denkt dat u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielestäsi olet käyttänyt enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 5.500 mg per injectieflacon.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo.
Dutch: Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Finnish: Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 1.100 mg per injectieflacon.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 1 100 mg per injektiopullo.
Dutch: Uw arts zal u inlichten over tekenen van allergische reacties (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond (zie ook rubriek 4).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktion merkeistä (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeutunut syke, verenpaineen laskeminen, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kun käsien, kasvojen tai suun turvotus) (ks. myös kohta 4).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Respreeza is 60 mg/kg lichaamsgewicht (LG), eenmaal per week toegediend.
Finnish: Annostus Respreezan suositeltu annos on 60 mg/painokilo, annettuna kerran viikossa.
Dutch: • 1 injectieflacon met 95 ml water voor injectie
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 4.400 mg per injectieflacon.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 4 400 mg per injektiopullo.
Dutch: • 1 injectieflacon met 76 ml water voor injectie
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Dutch: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Finnish: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Dutch: • 1 injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik
Finnish: • 1 injektiopullon, jossa on infuusiokuiva-ainetta yhtä käyttökertaa varten
Dutch: Open de Mix2Vial set door de folie los te maken (Figuur 1).
Finnish: Avaa Mix2Vial-läpipainopakkaus vetämällä suojakansi pois (Kuva 1).
Dutch: • bijwerkingen herkent, waaronder tekenen van allergische reacties, en maatregelen die moeten worden genomen indien dergelijke reacties optreden (zie ook rubriek 2 en rubriek 4).
Finnish: • kuinka tunnistetaan haittavaikutukset, mukaan lukien allergisten reaktioiden oireet, ja toimenpiteet,
Dutch: Pijn op de borst, koude rillingen, pyrexie
Finnish: Rintakipu, vilunväristykse t, kuume
Dutch: Duizeligheid kan optreden na de toediening van dit geneesmiddel.
Finnish: Tämän lääkkeen annon jälkeen voi esiintyä huimausta.
Dutch: Anafylactisch e reacties
Finnish: Anafylaktiset reaktiot
Dutch: Injecteer/infundeer de gereconstitueerde oplossing in de ader door de instructies te volgen die uw arts u heeft gegeven.
Finnish: Injektoi/infusoi käyttövalmis liuos laskimoon lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa jäädyttää.
Dutch: • 1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Dutch: De oplossing moet worden geïnfundeerd met een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml per kg lichaamsgewicht per min., zoals bepaald aan de hand van uw reactie en wat voor u prettig aanvoelt.
Finnish: Liuos on annettava infuusiona nopeudella noin 0,08 ml per painokilo kukin min, vasteesi ja mukavuutesi mukaisesti.
Dutch: Plaats de injectieflacon met Respreeza op een vlakke en stevige ondergrond.
Finnish: Aseta Respreeza-injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Finnish: Jos unohdat käyttää Respreezaa
Dutch: Gewijzigd aanrakingsgevoel (tastzin), zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (paresthesie), blozen, netelroos (urticaria), schilferige uitslag en uitslag over het hele lichaam, fysieke zwakte (asthenie), reacties op de plaats van het infuus (zoals branderig en stekend gevoel, pijn, zwelling of roodheid op de plaats van het infuus (hematoom)).
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta) Muuttunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (parestesia), punoitus, nokkosihottuma, hilseilevä ihottuma ja koko vartalon laajuinen ihottuma, fyysinen heikkous (astenia), infuusiokohdan reaktiot (kuten polttava tunne, pistely, kipu, turvotus tai punoitus infuusiokohdassa (hematooma).
Dutch: Het water voor injectie zal vanzelf overvloeien in de flacon met Respreeza.
Finnish: Vesi valuu automaattisesti Respreeza-injektiopulloon.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: Ei tiedetä, meneekö Respreeza ihmisen rintamaitoon.
Dutch: De onderzoeken bestudeerden het effect van Respreeza op de progressie van emfyseem, beoordeeld aan de hand van de afname van de longdensiteit, gemeten met computertomografie (CT).
Finnish: Tätä arvioitiin keuhkojen tiheyden alenemisen perusteella, joka mitattiin tietokonetomografialla (TT).
Dutch: Er werden vier klinische onderzoeken uitgevoerd met Respreeza bij 89 proefpersonen (59 mannen en 30 vrouwen) om te evalueren welk effect Respreeza heeft op de serumgehaltes van alfa1-proteïnaseremmer.
Finnish: Respreeza-valmisteella suoritettiin neljä kliinistä tutkimusta, joihin otti osaa 89 tutkittavaa (59 miestä ja 30 naista).
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, worden geen negatieve effecten verwacht op de vruchtbaarheid wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
Finnish: Koska ihmisen alfa1proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, kun sitä annetaan suositeltuina annoksina.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos tot licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Dutch: Met Respreeza behandelde proefpersonen vertoonden een consequent patroon van tragere afname van longdensiteit dan wie placebo kreeg (zie afbeelding 1).
Finnish: Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä keuhkojen tiheyden aleneminen oli yhdenmukaisesti hitaampaa kuin lumelääkettä saaneilla (ks. Kuva 1).
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vettä.
Dutch: Draai de flacon met water voor injectie die verbonden is met de Mix2Vial set om en druk het uiteinde van de transparante adapter van de Mix2Vial set recht naar beneden door de rubberen stop van de flacon met Respreeza (Figuur 4).
Finnish: Käännä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja paina Mix2Vial-laitteen kirkas pää suoraan Respreeza-injektiopullon tulpan läpi (Kuva 4).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja lyhytaikaista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Plaats de flacon met water voor injectie op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Finnish: Aseta injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Finnish: Tartunnanaiheuttajat
Dutch: Frequentie van bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijke overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid van humaan bloed of plasma toegediend worden.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä taiplasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing.
Finnish: Tarkista käyttövalmis liuos silmämääräisesti.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 5.000 mg
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 5000 mg
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 4.000 mg
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 4000 mg
Dutch: Patiënten met een selectieve of ernstige IgAdeficiëntie kunnen antistoffen tegen IgA ontwikkelen en lopen dan ook een hoger risico op ontwikkeling van potentieel ernstige overgevoeligheids- en anafylactische reacties.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen tai vaikea IgA-puutos, saattavat muodostaa vasta-aineita IgA:ta kohtaan.
Dutch: Pak de Mix2vial set en de blisterverpakking en druk het uiteinde van de blauwe adapter van de Mix2Vial set recht naar beneden door de rubberen stop van de flacon met water voor injectie (Figuur 2).
Finnish: Ota Mix2Vial-laite sekä läpipainopakkaus ja paina Mix2Vial-laitteen sininen pää suoraan injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon kumitulpan läpi (Kuva 2).
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 1.000 mg
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 1000 mg
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Dutch: De infusie dient ongeveer 15 minuten te duren.
Finnish: Infuusion tulisi kestää noin 15 minuuttia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Respreeza verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Respreezaa varten 20. elokuuta 2015.
Dutch: Er zijn geen andere belangrijke risico's vastgesteld met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudesta ei ole havaittu muita suuria huolenaiheita.
Dutch: Tijdens de behandeling zijn allergische reacties waargenomen, waarvan sommige ernstig waren.
Finnish: Hoidon aikana havaittiin myös allergisia reaktioita, joista jotkin olivat vakavia.
Dutch: Overige informatie over Respreeza
Finnish: Muita tietoja Respreezasta
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Respreeza.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Respreezan käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Respreeza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Respreezaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Respreeza.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Respreezavalmistetta.
Dutch: De aanbevolen dosis Respreeza is 60 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
Finnish: Respreezan suositeltu annos on 60 mg kehon painokiloa kohden kerran viikossa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Respreezan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Allergische reacties waren het belangrijkste veiligheidsrisico bij Respreeza, maar in de productinformatie is advies opgenomen over het beheersen van dit risico.
Finnish: Allergiset reaktiot olivat keskeisin Respreezan turvallisuuteen liittyvä huolenaihe, mutta tuotetietoihin on lisätty ohjeita siitä, miten tätä riskiä hallitaan.
Dutch: Het bedrijf dat Respreeza in de handel brengt zal een nader onderzoek uitvoeren om te beoordelen of een verhoogde dosis van 120 mg/kg mogelijk leidt tot verbeterde effecten in vergelijking met de op dit moment aanbevolen dosis.
Finnish: Respreezaa markkinoiva yhtiö toteuttaa toisenkin tutkimuksen, jossa arvioidaan, tehoaako suurempi annos (120 mg/kg) paremmin kuin nyt suositeltu annos.
Dutch: Waarom is Respreeza goedgekeurd?
Finnish: Miksi Respreeza on hyväksytty?
Dutch: Daarom heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Respreeza groter zijn dan de risico's en geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Respreezan hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Respreeza.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Respreezan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Respreeza (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn duizeligheid en hoofdpijn.
Finnish: Respreezan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat huimaus, päänsärky, hengenahdistus ja pahoinvointi.
Dutch: Wegens het risico op ernstige allergische reacties, mag Respreeza niet worden gebruikt bij patiënten die een tekort hebben aan het bloedeiwit IgA en die hiertegen antilichamen hebben ontwikkeld, aangezien deze patiënten vatbaarder zijn voor allergische reacties.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden riskin vuoksi Respreezaa ei saa antaa potilaille, joiden verestä puuttuu IgA-niminen proteiini ja joille on kehittynyt sen vasta-aineita, koska nämä potilaat ovat muita alttiimpia allergisille reaktioille.
Dutch: Daaropvolgende infusies kunnen door een verzorger of door de patiënt worden toegediend.
Finnish: Seuraavat infuusiot voi antaa potilaan hoitaja, tai potilas voi ottaa ne itse.
Dutch: Welke voordelen bleek Respreeza tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Respreezasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Respreezan käytön ehdoista.
Dutch: Respreeza humane alfa1-proteïnaseremmer
Finnish: Respreeza ihmisen alfa1-proteinaasin estäjä
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Respreeza in?
Finnish: Mitä riskejä Respreezaan liittyy?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös lisätty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi, jotta Respreezan käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Dutch: Respreeza wordt gebruikt om beschadiging van de longen te vertragen bij patiënten met een ernstige vorm van deze aandoening.
Finnish: Respreezaa käytetään hidastamaan keuhkovaurioita potilailla, joiden tauti on vakava.
Dutch: In dit onderzoek werd Respreeza vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was afname van de longdensiteit.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Respreezaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja ensisijainen tehon mitta oli keuhkokudoksen tiheyden vähentyminen.
Dutch: Respreeza is verkrijgbaar als poeder en als oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Respreezaa saa kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Dutch: Wat is Respreeza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Het is afkomstig uit menselijk bloed en werkt door het eiwit te vervangen dat bij patiënten met alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie ontbreekt.
Finnish: Sitä saadaan ihmisen verestä, ja se vaikuttaa korvaamalla sen proteiinin, joka alfa1-proteinaasin estäjän puutoksesta kärsiviltä ihmisiltä puuttuu.
Dutch: Hoe wordt Respreeza gebruikt?
Finnish: Miten Respreezaa käytetään?
Dutch: De werkzame stof in Respreeza, humane alfa1-proteïnaseremmer, is een natuurlijk bestanddeel van het bloed dat als functie heeft het longweefsel tegen beschadiging te beschermen.
Finnish: Respreezan vaikuttava aine, ihmisen alfa1-proteinaasin estäjä, on veren luonnollinen proteiini, joka suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta.
Dutch: Hoe werkt Respreeza?
Finnish: Miten Respreeza vaikuttaa?
Dutch: De eerste infusie moet worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie.
Finnish: Ensimmäinen infuusio on annettava alfa1-proteinaasin estäjällä annettavaan hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Dutch: De afname van de longdensiteit na 24 maanden was ongeveer 2,6 g/l bij patiënten die Respreeza kregen, in vergelijking met een afname van ongeveer 4,2 g/l bij patiënten in de placebogroep.
Finnish: Keuhkokudoksen tiheys osoittaa keuhkon vaurioitumisen määrää: mitä enemmän keuhkokudoksen tiheys vähenee, sitä suurempi vaurio keuhkoissa on. Keuhkokudoksen tiheys oli vähentynyt Respreezaa saaneilla potilailla 24 kuukauden hoidon jälkeen noin 2,6 g/l, kun taas lumelääkettä saaneilla se väheni noin 4,2 g/l.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek met Respreeza bleek dat het geneesmiddel effectief is bij het vertragen van de beschadiging van de longen bij patiënten met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, en dit effect wordt voor patiënten met ernstige ziekte relevant geacht.
Finnish: Respreezasta tehty päätutkimus osoitti, että lääke on tehokas alfa1-proteinaasin estäjän puutosta sairastavien potilaiden keuhkojen vaurioitumisen hidastamisessa.
Dutch: Respreeza bevat de werkzame stof humane alfa1-proteïnaseremmer.
Finnish: Respreezan vaikuttava aine on ihmisen alfa1-proteinaasin estäjä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Respreeza.
Finnish: Lisätietoja Respreezalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Respreeza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met alfa1proteïneremmerdeficiëntie, een erfelijke aandoening die longproblemen zoals toenemende kortademigheid kan veroorzaken en die ook de lever kan aantasten.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, joka voi aiheuttaa esimerkiksi hengenahdistuksen kaltaisia keuhko-ongelmia ja vaikuttaa myös maksaan.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 180 patiënten met longbeschadiging door alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie is gebleken dat Respreeza longbeschadiging vertraagt.
Finnish: Respreezan on osoitettu hidastavan keuhkojen vaurioitumista yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 potilasta, joilla oli alfa1-proteinaasin estäjän puutoksesta johtuvia keuhkovaurioita.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Respreeza.
Finnish: Potilas saa Respreezan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.