FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Dutch: Cladribine vertoont na parenterale toediening een totale biologische beschikbaarheid; het gemiddelde gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdscurve (AUC) is vergelijkbaar na een continue of intermitterende intraveneuze infusie van 2 uur en na subcutane injectie.
English: Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
Dutch: Effecten op de verbening van het sternum werden waargenomen bij 1,5 en 3,0 mg/kg/dag.
English: The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Dutch: De excretie via de nieren van nietgemetaboliseerd cladribine gebeurt binnen 24 uur en bedraagt respectievelijk 15% en 18% van de dosis na een 2 uur durende intraveneuze en na een subcutane toediening.
English: Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Dutch: In tegenstelling tot andere nucleoside-analoga, is cladribine toxisch voor snel prolifererende cellen evenals voor rustcellen.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als bij u tijdens of na de behandelijk met LITAK één of meer van de volgende verschijnselen optreden: - tekenen van infecties (zoals griepachtige verschijnselen) - koorts
English: Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van nucleoside-analoga met cladribine niet aan te raden.
English: * see descriptive section below.
Dutch: * zie onderstaande beschrijving
English: Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Dutch: Zich misselijk voelen, braken, verstopping en diarree.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Anaemia caused by destruction of red blood cells.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Bloedarmoede als gevolg van de vernietiging van rode bloedcellen.
English: Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Dutch: Nauwgezette en regelmatige controle van de perifere bloedwaarden is van essentieel belang tijdens en gedurende 2 tot 4 maanden na de behandeling met cladribine, teneinde mogelijke bijwerkingen en daaropvolgende complicaties (anemie, neutropenie, trombocytopenie, infecties, hemolyse of bloedingen) op te sporen en het hematologisch herstel te volgen.
English: Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Dutch: Cladribine is matig acuut toxisch in muizen, met een LD50 van 150 mg/kg door middel van intraperitonale toediening.
English: Avoid contact by pregnant women.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen aanraking ermee te vermijden.
English: Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Dutch: Lage aantallen bloedplaatjes, wat kan leiden tot ongewone bloedingen (bijvoorbeeld bloedneuzen of huidbloedingen).
English: Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Dutch: Aangezien interactie met geneesmiddelen waarbij intercellulaire fosforylatie wordt ondergaan, zoals antivirale middelen, of met remmers van de adenosine-opname, kan worden verwacht, wordt het gelijktijdig gebruik van cladribine niet aangeraden.
English: Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Dutch: Tweede kwaadaardige tumoren kunnen ontstaan in patiënten met haarcelleukemie.
English: It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of cladribine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Dutch: Cladribine wordt opgenomen in de DNA-strengen en blokkeert de synthese en reparatie van DNA.
English: There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van LITAK aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
English: Eye inflammation.
Dutch: Oogontsteking.
English: Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Dutch: Vaak: tachycardie, hartgeruis, hypotensie, epistaxis, myocardischemie*
English: Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Dutch: Ongewenste reacties van de huid en subcutane weefsels zijn meestal mild tot matig en zijn doorgaans binnen een cyclusinterval van 30 dagen over.
English: Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Dutch: Zeer vaak: infecties* (bijv. longontsteking*, sepsis*)
English: Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie dienen te worden behandeld voor de onderliggende aandoening voordat de behandeling met LITAK wordt gestart.
English: Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Dutch: Cladribine is een cytotoxisch geneesmiddel, dat een mutageen effect heeft op gekweekte cellen van zoogdieren.
English: There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken beschikbaar over het gebruik van cladribine bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
English: Swelling of the eyelid.
Dutch: Zwelling van het ooglid.
English: Pack size of 1 or 5 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 5 injectieflacons.
English: For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Dutch: Bij alle met LITAK behandelde patiënten is een regelmatige beoordeling van de nier- en leverfuncties aan te raden, in overeenstemming met de klinische toestand.
English: Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
English: Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Dutch: Doe gebruikte injectienaalden in het speciale, prikvrije afvalvaatje en houd deze buiten het bereik en zicht van kinderen.
English: Sleeplessness, anxiety.
Dutch: Slapeloosheid, opgewondenheid.
English: Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Dutch: Zelden: hartfalen, atriumfibrillatie, cardiale decompensatie
English: Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Dutch: De intracellulaire concentratie van cladribine is 128 tot 375 maal hoger dan de plasmaspiegel van cladribine.
English: Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden en de risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden beoordeeld indien overwogen wordt LITAK toe te dienen aan patiënten met verhoogd risico op infectie, ernstige beenmergaantasting of infiltratie, myelosuppressieve voorbehandelingen, evenals bij patiënten met vermoede of bevestigde nier- en leverinsufficiëntie.
English: - one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
Dutch: - een steriele injectiespuit (bijvoorbeeld 10 ml LUER injectiespuit),
English: Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Dutch: Huidreacties zijn meestal mild tot matig ernstig van aard en verdwijnen over het algemeen binnen enkele dagen.
English: An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Dutch: Een invloed van cladribine op de werking van andere antitumorale geneesmiddelen is in vitro (bijv. doxorubicine, vincristine, cytarabine) en in vivo niet vastgesteld.
English: 9/l).
Dutch: 9/l) van voorbijgaande aard.
English: No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Dutch: Er werd geen cytotoxisch effect van cladribine vastgesteld in cellijnen of vaste tumoren.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Herhaald optreden van kwaadaardige aandoening (kanker).
English: The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Dutch: De aanbevolen dosering voor haarcelleukemie bestaat uit één enkele kuur met LITAK, toegediend middels een subcutane bolusinjectie in een dagelijkse dosis van 0,14 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 opeenvolgende dagen.
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Dutch: Van antineoplastische middelen, zoals cladribine, die invloed hebben op de synthese van DNA, RNA en eiwitten, kan worden verwacht dat zij nadelige effecten hebben op de gametogenese bij de mens (zie rubriek 5.3).
English: Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Dutch: Oudere patiënten dienen na individuele beoordeling te worden behandeld, waarbij nauwkeurige controle van de bloedwaarden en nier- en leverfunctie noodzakelijk is.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende 6 maanden na de laatste dosis cladribine.
English: Rare serious adverse reactions
Dutch: Zelden voorkomende ernstige bijwerkingen
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties.
English: If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het geven van de injectie, kunt u uw arts of verpleegkundige raadplegen.
English: Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
Dutch: Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min) of matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score > 6) (zie ook rubriek 4.4).
English: LITAK has a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: LITAK heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Sore throat.
Dutch: Zere keel.
English: If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Dutch: Als LITAK in aanraking komt met de huid of de ogen moet het betreffende oppervlak onmiddellijk met grote hoeveelheden water worden gespoeld.
English: In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
Dutch: Cladribine is teratogeen in konijnen bij doses van 3,0 mg/kg/dag (gegeven op de 7e-19e dag van de draagperiode).
English: Secondary malignancies
Dutch: Secundaire kwaadaardige tumoren
English: Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
Dutch: Een omzichtige behandeling is vereist bij patiënten met bekende of vermoede nier- of leverinsufficiëntie.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie
English: Where should I give my injection?
Dutch: Waar moet ik mijzelf de injectie geven?
English: Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Dutch: Zeer vaak voorkomende ernstige complicaties, in sommige gevallen met dodelijke afloop, zijn gelegenheidsinfecties (bijv. veroorzaakt door Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, herpesvirussen, cytomegalovirus en atypische mycobacteriën).
English: - a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Dutch: - een speciaal, prikbestendig afvalvaatje voor het veilig afvoeren van de gebruikte injectiespuit en
English: Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Dutch: Neem de injectienaald uit de verpakking en zet deze stevig op de punt van de spuit.
English: LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines.
Dutch: LITAK heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden om tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en om advies in te winnen over het invriezen van sperma (cryoconservering) voorafgaand aan de behandeling, vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4).
English: The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Dutch: De prodrug cladribine wordt intracellulair gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door deoxycytidine kinase, tot 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monofosfaat, dat middels fosforylering verder wordt omgevormd tot difosfaat door nucleoside monofosfaat kinase en tot de actieve metaboliet 2-chlorodeoxyadenosine-5'-trifosfaat (CdATP) door nucleoside difosfaat kinase.
English: Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Dutch: Cladribine is een voorloper die na parenterale toediening snel door cellen wordt opgenomen en intracellulair middels fosforylering wordt omgevormd tot het actieve nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-trifosfaat (CdATP) door deoxycytidine kinase (dCK).
English: Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Dutch: Cladribine is teratogeen in muizen (bij doses van 1,5-3,0 mg/kg/dag, gegeven op de 6e-15e dag van de draagperiode).
English: Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, abnormale borstgeluiden, hoesten.
English: Very rare: amyloidosis
Dutch: Zeer zelden: amyloïdose
English: However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Dutch: Een onderzoek naar toxiciteit in java-apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel genererende cellen, inclusief testiculaire cellen, onderdrukt.
English: The vials are for single use only.
Dutch: De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Dutch: Soms: slaperigheid, paresthesie, lethargie, polyneuropathie, verwardheid, ataxie
English: Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow
Dutch: - U bent zwanger of u geeft borstvoeding - U bent jonger dan 18 jaar - U heeft matige tot ernstige stoornissen van nieren of lever - U gebruikt andere medicijnen die de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg beïnvloeden
English: Abnormal heart rhythm.
Dutch: Abnormaal hartritme.
English: What do I need for the injection?
Dutch: Wat u nodig heeft voor de injectie
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie cladribine
English: Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Dutch: Vaak: kortademigheid, pulmonale interstitiële infiltraten, meestal als gevolg van infectieuze etiologie, mucositis
English: Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Dutch: Vaak: tweede kwaadaardige tumoren* Zelden: tumorlysissyndroom*
English: In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Dutch: Een profylactische behandeling met allopurinol om de serumspiegel van urinezuur onder controle te houden, aangevuld met adequate of verhoogde vochttoevoer, dient 24 uur voordat de chemotherapie wordt gestart te worden gegeven bij patiënten met hoge tumorbelasting.
English: How do I prepare the injection?
Dutch: Hoe bereid ik de injectie?
English: Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Dutch: Lever na gebruik eventuele restanten voor correcte afvalverwerking in bij uw arts of apotheker.
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatininegrens ≤ 50 ml/min) of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score> 6) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Van antitumorale stoffen, zoals cladribine, die invloed hebben op het DNA, het RNA en de proteïnesynthese, kan worden verwacht dat deze negatieve effecten hebben op de ontwikkeling van menselijke geslachtscellen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding tijdens de behandeling met cladribine en gedurende 6 maanden na de laatste dosis cladribine gecontra-indiceerd
English: Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Dutch: Vaak waargenomen symptomen na een overdosis zijn misselijkheid, braken, diarree, ernstige beenmergdepressie (met inbegrip van anemie, trombocytopenie, leukopenie en agranulocytose), acute nierinsufficiëntie evenals onomkeerbare neurologische toxiciteit (paraparese/quadriparese), syndroom van Guillain-Barré en syndroom van Brown-Séquard.
English: Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Dutch: Bultjes op de huid (huiduitslag), zwelling, roodheid en pijnlijke plekken rond de plaats van de injectie, overmatig zweten.
English: LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: LITAK moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
English: Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
English: 5 vials each containing 5 ml solution for injection
Dutch: 5 injectieflacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
English: Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Dutch: Andere zeldzame gevallen met dodelijke afloop, die in verband gebracht werden met chemotherapie op basis van LITAK, waren een tweede kwaadaardige tumor, cerebro- en cardiovasculaire infarcten, graft-versus-hostreacties veroorzaakt door meerdere transfusies van niet bestraald bloed, evenals tumorlysis met hyperurikemie, metabole acidose en acuut nierfalen.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Verminderde leverfunctie.
English: Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Dutch: Gebruik geen beschadigde injectieflacons en injectieflacons waarvan de inhoud niet helder is of deeltjes bevat.
English: If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Dutch: Indien LITAK in aanraking komt met de huid of met de slijmvliezen, dient het betrokken oppervlak onmiddellijk overvloedig met water te worden gespoeld.
English: Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine.
English: LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
Dutch: LITAK moet vóór toediening op kamertemperatuur worden gebracht.
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
Dutch: Het risico vereist beoordeling van geval tot geval (zie rubriek 4.2).
English: Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Dutch: Zeer vaak: abnormale ademhalingsgeluiden, abnormale thoraxgeluiden, hoesten
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden tot 6 maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken, en informatie in te winnen over de mogelijkheden voor het invriezen van sperma vóór de behandeling, vanwege mogelijke onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.6 en 5.3).