FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Maltese: Cerdelga huwa indikat għall-kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1 (Gaucher disease type 1, GD1), li huma metabolizzaturi dgħajfa (poor metabolisers, PMs), metabolizzaturi intermedji (intermediate metabolisers, IMs) jew metabolizzaturi estensivi (extensive metabolisers, EMs) ta' CYP2D6.
Danish: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister
Maltese: Kif tiġbed il-folja/kartiera mill-qoxra
Danish: • Mavekatar (gastritis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)
Danish: Cerdelga udviste vedvarende forbedringer i organvolumen og hæmatologiske parametre over den 8-årige behandlingsperiode (se tabel 3).
Maltese: Cerdelga wera titjib sostnut fil-volum tal-organi u fil-parametri ematoloġiċi matul il-perijodu ta' kura ta' 8 snin (ara t-Tabella 3).
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Cerezyme (N=47)** Middel [95 % CI]
Maltese: Cerezyme (N=47)**
Danish: Tabel 3: Ændring fra baseline til år 8 i studie 304
Maltese: Tabella 3: Bidla mil-linja bażi sa sena 8 fl-istudju 304
Danish: 3 år
Maltese: 3 Sena
Danish: • dronedaron, quinidin, verapamil - antiarytmika (bruges til at behandle en uregelmæssig hjerterytme)
Maltese: • dronedarone, quinidine, verapamil - mediċini antiarritmiċi (użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cerdelga
Danish: Disse omfatter visse antidepressiva (tricykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), phenothiaziner, dextromethorphan og atomoxetin).
Maltese: amitriptyline, imipramine u desipramine), phenothiazines, dextromethorphan u atomoxetine.
Danish: Cerdelga indeholder laktose
Maltese: Cerdelga fih lactose
Danish: CYP2D6-hæmmere Hos intermediære metabolisatorer (IM'er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er):
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6 F'metabolizzaturi intermedji (IMs) u metabolizzaturi estensivi (EMs):
Danish: Brugen af potente CYP3A-hæmmere er kontraindikeret hos PM'er.
Maltese: L-użu ta' inibituri qawwijin ta' CYP3A huwa kontraindikat f'PMs.
Danish: Lavere doser af stoffer, der er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, colchicin, dabigatran, phenytoin, pravastatin) kan være påkrævet.
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi ta' sustanzi li huma substrati ta' P-gp (eż. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin).
Danish: Efter en enkelt 0,25 mg dosis digoxin, et P-gp-substrat, resulterede samtidig administration af 127 mg doser af eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,7- og 1,5-gange større digoxin Cmax og AUClast.
Maltese: Wara doża unika ta' 0.25 mg ta' digoxin, substrat ta' P-gp, l-għoti fl-istess ħin ta' dożi ta' 127 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum wassal għal żieda ta' 1.7 u 1.5 darbiet fis-Cmax u l-AUClast ta' digoxin, rispettivament.
Danish: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Maltese: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidipressanti (użati biex jikkuraw depressjoni)
Danish: Sådan skal du tage Cerdelga
Maltese: Tiħux Cerdelga
Danish: Procentvis ændring i miltvolumen MN (%) (primært endepunkt) Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl) (sekundært endepunkt) Procentvis ændring i levervolumen MN (%) (sekundært endepunkt) Procentvis ændring i trombocyttal (%) (sekundært endepunkt) MN = Multipler af normal, CI = confidence interval [konfidensinterval] a Ved baseline var de gennemsnitlige miltvolumener 12,5 og 13,9 MN i henholdsvis placebo- og Cerdelga-grupperne, og de gennemsnitlige levervolumener var 1,4 MN for begge grupper.
Maltese: Bidla perċentwali fl-Għadd tal-Plejtlits (%) (endpoint sekondarju) MN = Multiples of Normal (Multipli tan-Normal), CI = confidence interval (intervall ta' fiduċja) a Fil-linja bażi, il-volumi medji tal-milsa kienu ta' 12.5 u 13.9 MN fil-grupp tal-plaċebo u ta' Cerdelga, rispettivament, u l-volumi medji tal-fwied kienu ta' 1.4
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat på 127 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration én gang dagligt af gentagne 600 mg doser af rifampicin (en stærk induktor af CYP3A samt efflukstransporteren P-gp) i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 85 %.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 127 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum f'pazjenti li mhumiex PMs, l-għoti fl-istess ħin ta' dożi ripetuti ta' 600 mg ta' rifampicin darba kuljum (stimulatur qawwi ta' CYP3A kif ukoll tattrasportatur tal-effluss P-gp) wassal għal tnaqqis ta' madwar 85% fl-espożizzjoni għal eliglustat.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant QTc-forlængende virkning af eliglustat for enkeltdoser på op til 675 mg.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' eliglustat fuq it-titwil tal-QTc għal dożi uniċi sa 675 mg.
Danish: Tabel 4: Ændringer fra baseline til måned 12 (primær analyseperiode) hos patienter med GD1, som skiftede til Cerdelga i studie 02607
Maltese: Tabella 4: Bidliet mil-linja bażi sa Xahar 12 (perjodu tal-analiżi primarja) f'pazjenti b'GD1 li qalbu għal Cerdelga fl-istudju 02607
Danish: • er en ekstensiv metabolisator, og du har moderat nedsat leverfunktion.
Maltese: • metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija mnaqqsa b'mod moderat.
Danish: En patient (6%) modtog en yderligere dosisoptrapning til 127 mg to gange dagligt.
Maltese: Pazjent wieħed (6%) irċieva żieda oħra fid-doża għal 127 mg darbtejn kuljum.
Danish: • phenytoin - anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Maltese: • phenytoin - anti epilettiku (użat fil-kura tal-epilessija u ta' konvulżjonijiet)
Danish: Ikke-kliniske studier har vist en udtalt fordeling af eliglustat til vævene, herunder knoglemarven.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew distribuzzjoni wiesgħa ta' eliglustat lejn it-tessuti, inkluż il-mudullun.
Danish: Indeholder laktose.
Maltese: Użu orali.
Danish: Eliglustat er en kraftig og specifik hæmmer af glucosylceramidsyntase og virker som substratreduktionsterapi (SRT) for GD1.
Maltese: Eliglustat huwa inibitur qawwi u speċifiku ta' glucosylceramide synthase, u jaġixxi bħala terapija li tnaqqas is-substrat (substrate reduction therapy, SRT) għal GD1.
Danish: 20 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 20 ml
Danish: Glashættegl as
Maltese: Kunjett wieħed
Danish: Intravenøs injektion, subkutan injektion
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Danish: Hunde og katte
Maltese: Perjodu -ta'
Danish: ATCvet-kode: QA04AD90
Maltese: QA04AD90
Danish: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJA
Danish: 4 tabletter
Maltese: 4 pilloli
Danish: Maropitant er effektivt mod opkastning.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra remettar.
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Danish: Cerenia tabletter:
Maltese: Cerenia pilloli:
Danish: Beregninger af den orale biotilgængelighed af maropitant var 23,7 % efter 2 mg/kg og 37,0 % efter 8 mg/kg.
Maltese: Estimi għall-bijodisponibilità orali ta' maropitant kienu 23.7% b'2 mg/kg u 37.0% b'8 mg/kg.
Danish: Lys orange tablet.
Maltese: Pillola oranġjo ċar.
Danish: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Danish: Lot {nummer}
Maltese: JISKADI {xahar / sena}
Danish: Hver tablet indeholder 0,075 % w/w Sunset Yellow (E110) farvestof.
Maltese: Kull pillola fiha 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
Danish: Metakresol (som konserveringsmiddel)
Maltese: Metacresol (bħala preservattiv)
Danish: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletter) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletter) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletter) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletter)
Maltese: EU/2/06/062/003 (Pilloli ta' 60 mg) EU/2/06/062/004 (Pilloli ta' 160 mg)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/09/2006 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29/09/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/09/2006
Danish: Elimination t1/2 efter intravenøs dosis var på omkring 4,9 timer.
Maltese: L- elimination t1/2 wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 4.9 sigħat.
Danish: Ved en dosis på 8 mg/kg, blev Cmax på 776 ng/ml nået 1,7 timer efter dosering.
Maltese: B'doża ta' 8 mg/kg, Cmax ta' 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża.
Danish: Dette blev nået gennemsnitligt inden for 0,32 timer (19 min.) efter dosering (Tmax).
Maltese: 32 siegħa (19-il minuta) wara d-doża (Tmax).
Danish: Steady-state fordelingsvolumen (Vss) var 9,3 l/kg og systemisk clearance var 1,5 l/time/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 9.3 l/kg u systemic clearance kien 1.5 l/s/kg.
Danish: Elimination t1/2 efter intravenøs dosis var på omkring 5,8 timer.
Maltese: L- elimination t1/2 wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 5.8 sigħat.
Danish: 1 ml af injektionsvæske indeholder 10 mg maropitant (som maropitantcitratmonohydrat).
Maltese: OĦRA 1 ml ta' soluzzjoni fiha 10 mg maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat)
Danish: 1 ml af injektionsvæske indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih:
Danish: Plasma proteinbindingen af maropitant hos katte skønnes til at være 99,1 %.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini filplażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.
Danish: De Camprodon, s/n Finca La Riba
Maltese: Finca La Riba
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner (allergisk ødem, urticaria, erytem, kollaps, dyspnø, blege slimhinder) forekomme.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta'tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).
Danish: For den største metabolit blev 10,4 % af maropitant genfundet i urinen og 9,3 % i fæces.
Maltese: 4% ġie irkuprat fl-urina u 9.3% fl-ippurgar.
Danish: Den antiemetiske effekt af maropitant mod centrale og perifere emetika blev vist i eksperimentelle studier inklusive apomorfin, cisplatin og syrupus ipecacuana (hunde) og xylazin (katte).
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
Danish: Sulfobutylether β-cyklodekstrin (SBECD) Metakresol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)
Danish: Maropitant viser non-lineær farmakokinetik (AUC forøges mere end proportionalt med stigende dosis) efter oral indgift i intervallet 1-16 mg/kg.
Maltese: Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi li mhumiex linjari (AUC jiżdied aktar minn proporzjonalment ma' żieda fid-doża) meta amministrat mill-ħalq f'doża ta' bejn 1 - 16 mg/kg.
Danish: Cerenia tabletter findes i 16 mg, 24 mg, 60 mg og 160 mg.
Maltese: Pilloli Cerenia jiġu b'saħħa ta' 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.
Danish: Den individuelle variation i kinetikken kan være stor, op til 70 CV % for AUC.
Maltese: Il-varjazzjoni fil-kinetika minn individwu għal ieħor tista' tkun kbira, sa 70 CV% għal AUC.
Danish: Peak-koncentrationerne blev fulgt af et fald i systemisk eksponering med en omtrentlig eliminationshalveringstid (t ½,) på 4,03 timer.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life ta' eliminazzjoni apparenti (t0.5) ta' 4.03 sigħat.
Danish: Peak-koncentrationerne blev fulgt af et fald i systemisk eksponering med en omtrentlig eliminationshalveringstid (t ½,) på 16,8 timer.
Maltese: Logħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t½) ta' 16.8 sigħat.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen (Vss) var 2,3 l/kg og systemisk clearance var 0,5 l/time/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 2.3 l/kg u systemic clearance kien 0.51 l/s/kg.
Danish: Efter udvidet anvendelse af Cerenia-tabletter til hunde fra 5 til 14 sammenhængende dage er den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus blevet nulstillet og "data lock point" (DLP) for den næste PSUR vil være 30. juni 2014 for indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de næste 2 år og derefter på 3 års mellemrum.
Maltese: Bl-użu estiż ta' Cerenia pilloli għal klieb minn 5 sa 14-il ġurnata konsekuttiva, ċ-ċiklu tal-periodic safety update report (PSUR) għal Cerenia ġie rrisettjat u d-data lock point għall-PSUR li jmiss hi 30 Ġunju 2014 b'sottomissjoni ta' rapport kull 6 xhur (li jkopru il-presentazzjonijiet awtorizzati kollha) għas-sentejn li ġejjin, segwiti minn rapport kull sena għas-sentejn ta' wara u rapport kull 3 snin fissnin ta' wara.
Danish: Hver tablet indeholder 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant som maropitant citrat monohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat monoidrat ta' maropitant.
Danish: Eliminationshalveringstiden efter 8 mg/kg var 5,47 timer.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni b'8 mg/kg kien 5.47 sigħat.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE
Danish: Maropitant (som maropitant citrat monohydrat)
Maltese: Maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat) 10 mg.
Danish: Peak-koncentrationerne blev fulgt af et fald i systemisk eksponering med en omtrentlig eliminationshalveringstid (t ½,) på 8,84 timer.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t1/2ta' 8.84 siegħat.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Maltese: .8 Interazzjoni ma'prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Danish: Steady-state fordelingsvolumen (Vss) bestemt efter intravenøs administration af 1-2 mg/kg lå fra omkring 4,4 til 7,0 l/kg.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni fi steady-state (Vss) imkejjel wara amministrazzjoni fil-vina b'1 - 2 mg/kg varja bejn wieħed u ieħor minn 4.4 sa 7.01 l/kg.
Danish: Maropitant viser lineær farmakokinetik efter subkutan administration inden for 0,25-3 mg/kg.
Maltese: 3%. Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi linjari meta amministrat taħt il-ġilda f'doża ta' bejn 0.25 - 3 mg/kg.
Danish: Cerenia 16 mg tabletter til hunde Cerenia 24 mg tabletter til hunde Cerenia 60 mg tabletter til hunde Cerenia 160 mg tabletter til hunde maropitant
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb maropitant
Danish: Oral anvendelse.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Danish: Plasma proteinbindingen af maropitant hos hunde er højere end 99 %.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini fil-plażma fil-klieb huwa ta' aktar minn 99%.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske af karton/Tabletter
Maltese: Kaxxa tal-kartun / Pilloli
Danish: Maropitant viser lineær farmakokinetik efter subkutan indgivelse af 0,5-2 mg/kg.
Maltese: 7 Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi linjari meta amministrat taħt il-ġilda f'doża ta' bejn 0.5 - 2 mg/kg.
Danish: Dette center består af mange hjernestammer (area postrema, nucleus tractus solitarius, den dorsale motoriske kerne af N. vagus) som modtager og integrerer sensoriske stimuli fra centrale og perifere veje og kemiske stimuli from kredsløbet og cerebrospinalvæsken.
Maltese: Dan iċċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg, den oprindelige plasmakoncentration var 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Danish: • Til forebyggelse af perioperativ kvalme og opkastning samt forbedring af rekonvalescens efter universel anæstesi efter anvendelse af µ-opiatreceptoragonisten morphin.
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' nawżja u remettar waqt l-operazzjoni u titjib fl-irkupru mill-anestesija ġenerali wara l-użu tal-morfina li hija μ-opiate receptor agonist.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: eller
Maltese: ISEM
Danish: Tabletterne indeholder Sunset Yellow (E110) som farvestof.
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll Sunset Yellow (E110) bħala kolorant.
Danish: Hundens vægt (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2015.
Maltese: April 2015.
Danish: Cerenia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof maropitant.
Maltese: Cerenia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva maropitant.
Danish: Det fås som tabletter (16, 24, 60 og 160 mg) til hunde og som en injektionsvæske, opløsning (10 mg/ml), til indsprøjtning under huden på hunde og katte.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg) għall-klieb u f'soluzzjoni għal titqiba taħt il-ġilda (10 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Maltese: Cerenia jimblokka r-riċetturi tan-neurokinin 1 (NK1), li jinsabu fil-wiċċ ta' ċerti ċelloli fil-parti tal-moħħ li jikkontrolla n-nawżja u r-remettar u huma attivati bit-twaħħil ta' kimika fil-ġisem imsejħa 'Sustanza P'.
Danish: Hvad er Cerenia?
Maltese: X'inhu Cerenia?
Danish: Kun en ud af de 16 hunde, der fik Cerenia, kastede op efter at have fået morfin, mens 14 ud af de 15 hunde, der fik placebo, kastede op, og 9 af dem kastede op flere gange.
Maltese: Kelb biss minn 16 li ngħata Cerenia rremetta wara li ngħata l-morfina, filwaqt li 14 minn 15-il kelb li ngħataw il-plaċebo rremettew, u f'dan il-grupp, disa' mill-klieb li rremettew, irremettew iktar minn darba.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cerenia den 29.9.2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Cerenia fid-29/09/2006.
Danish: Hvorfor blev Cerenia godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerenia?
Danish: I forbindelse med forebyggelse af opkastning blev Cerenia undersøgt hos hunde, som modtog enten Cerenia eller placebo (en uvirksom tablet eller injektion), inden de fik et andet stof, der er kendt for at fremkalde opkastning (som for eksempel visse lægemidler mod kræft).
Maltese: Kwantu għall-prevenzjoni tar-remettar, Cerenia ġie studjat fuq klieb li ngħataw Cerenia jew plaċebo (pillola finta jew titqiba mingħajr l-ebda sustanza attiva) qabel ma ngħataw sustanza oħra li tqabbad ir-remettar (bħal dawk użati fil-mediċini ta' ċerti kanċers).
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Cerezyme 400 E
Maltese: Cerezyme 400 U
Danish: Cerezyme 200 E
Maltese: Cerezyme 200 U
Danish: • Trombocytopeni.
Maltese: • tromboċitopenija
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, England Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 1997 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 1997 Data tal-aħħar tiġdid:17/09/2007
Danish: - Aktivt stof: imiglucerase.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiglucerase.
Danish: Plasma clearance var fra 9,8 til 20,3 ml/min./kg (gennemsnit ± S.D., 14,5 ±4,0 ml/min./kg).
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Danish: MedDRA systemorganklasser
Maltese: Sistema tal-Klassifka tal-Organi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerezyme
Maltese: Mediċini oħra u Cerezyme
Danish: De hyppigste sygdomsmanifestationer er hepatosplenomegali, trombocytopeni, anæmi og skeletpatologi.
Maltese: Il manifestazzjonijiet l-aktar frekwenti tal-marda huma epatosplenomegalija, tromboċitopenija, anemija, u patoloġija skeletrika.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
Maltese: Kunjett 1, 5 jew 25 kunjett kull kartuna.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)) i tabellen nedenfor.
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, recessivt nedarvet stofskiftesygdom, der skyldes mangel på det lysosomale enzym β-glucosidasesyre.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hi marda ereditarja rari riċessiva li tiriżultata minn defiċjenza ta' lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Danish: Imiglucerase er en modificeret form af det humane enzym βglucosidasesyre fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: Klinisk er Gauchers sygdom et heterogent fænotypisk spektrum.
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
Danish: • Hepatomegali eller splenomegali.
Maltese: • epatomegalija jew splenomegalija
Danish: Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Danish: Den naturlige udvikling af Gauchers sygdom viser normalt progression med risiko for irreversible komplikationer, der efterhånden opstår i forskellige organer.
Maltese: L-istorja medika naturali tal-marda ta' Gaucher normalment turi progressjoni, bir-riskju ta' kumplikazzjonijiet irriversibbli li jseħħu f'diversi organi maż-żmien.
Danish: Takykardi*, cyanose*
Maltese: Takikardija*,
Danish: Tabel over bivirkninger
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda