FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al trentaseiesimo mese, i GMTs sono stati pari a 154,1 mUI/ml e 111,9 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente con il 58,7% ed il 38,5% dei soggetti che avevano titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml, rispettivamente.
Bulgarian: На 36-тия месец средните геометрични титри са били съответно 154,1 mIU/ml и 111,9 mIU/ml при групата на Fendrix и контролната група, като съответно 58,7% и 38,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: - Quarta iniezione:
Bulgarian: - четвърта инжекция
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Rari: vertigini
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO SEPARATO1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO
Bulgarian: С ОТДЕЛНА ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Italian: In pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi dopo un ciclo primario con Fendrix a 0, 1, 2, 6 mesi gli anticorpi anti-HBs hanno dimostrato di persistere per almeno 36 mesi.
Bulgarian: В (anti-HBs) се запазват за най-малко 36 месеца след първичен курс на имунизация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Italian: A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non è stato osservato alcun incremento nell'incidenza o nella gravità di queste reazioni avverse.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgio
Bulgarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Белгия
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC01.
Bulgarian: Ваксини срещу хепатит, ATC код:
Italian: La somministrazione del vaccino va rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Bulgarian: Приложението на Fendrix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto su 165 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi (a partire dai 15 anni di età) sono stati osservati livelli protettivi di anticorpi umorali specifici (titolo anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) nel 74,4% dei soggetti che hanno ricevuto Fendrix (N=82) dopo un mese dalla somministrazione della terza dose (e cioè al terzo mese) in confronto al 52,4% dei pazienti nel gruppo di controllo che hanno ricevuto una doppia dose di un altro vaccino antiepatite B (N=83).
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10mIU/ml) са наблюдавани при 74,4% от получаващите Fendrix (N = 82) един месец след третата доза (т.e. на месец 3), в сравнение с 52,4% от пациентите в контролната група, които са получавали двойна доза от налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N = 83) за тази популация.
Italian: • rossore, gonfiore al sito di iniezione
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Italian: • Fendrix può solo aiutare a proteggersi contro l'infezione del virus dell'epatite B. Esso non può proteggere contro altre infezioni che potrebbero colpire il fegato- anche se queste infezioni potrebbero avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite B.
Bulgarian: Ваксината не може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от вируса на хепатит B.
Italian: Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero.
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.
Italian: Al settimo mese GMTs sono stati pari a 3.559,2 mUI/ml e 933,0 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con l'83,1% e il 67,5% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml rispettivamente.
Bulgarian: На 7-мия месец средните геометрични титри са били съответно 3559,2 mIU/ml и 933,0 mIU/ml в групата на Fendrix и контролната група, получавала наличната на пазара ваксина срещу хепатит B, като съответно 83,1% и 67,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Italian: - Seconda iniezione:
Bulgarian: - втора инжекция
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Fendrix sospensione iniettabile i.m.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fendrix инжекционна суспензия i.m.
Italian: Per i soggetti che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni potrebbe essere necessario prendere in considerazione la somministrazione di dosi addizionali di vaccino.
Bulgarian: Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.
Italian: Soggetti sani
Bulgarian: Здрави лица
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: 2адсорбиран върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
Italian: Tuttavia, in circostanze nelle quali l'esposizione al virus dell'epatite B sia avvenuta recentemente (per esempio una puntura da ago contaminato), e laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di Fendrix e di una dose standard di immunoglobuline antiepatite B, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi.
Bulgarian: убождане със заразена игла) и при необходимост от едновременно прилагане на Fendrix и стандартна доза имуноглобулин срещу хепатит В (HBIg), двата продукта трябва да се приложат на различни инжекционни места.
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi
Bulgarian: Пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии
Italian: • Il principio attivo in 1 dose (0,5 ml) di Fendrix è: Antigene di superficie dell'epatite B1, 2, 3
Bulgarian: Активното вещество в 1 доза (0,5 ml) Fendrix е:
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
Bulgarian: Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Italian: Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
Bulgarian: Много редки (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Italian: Fendrix può essere impiegato come dose di richiamo dopo un ciclo di un differente vaccino antiepatite B.
Bulgarian: Fendrix може също да се използва като бустер след курс с друг тип хепатит B ваксина.
Italian: 10 siringhe preriempite 1 dose (0,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Italian: I pazienti con epatopatia cronica o con infezione da HIV o portatori di epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione contro epatite B. Il candidato alla vaccinazione deve essere avvisato in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti può essere più grave: la vaccinazione antiepatite B deve quindi essere valutata caso per caso dal medico.
Bulgarian: Пациентите с хронично чернодробно заболяване или с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), както и носителите на вируса на хепатит C, не трябва да се изключват от ваксинация срещу хепатит B.
Italian: Quante iniezioni devono essere somministrate
Bulgarian: Какво количество се прилага
Italian: Rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)
Bulgarian: Редки (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина)
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA PORTATA E DALLA DEI BAMBINI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Italian: - Terza iniezione:
Bulgarian: - трета инжекция
Italian: Al 36° mese l'80,4% di questi pazienti mantiene livelli protettivi di anticorpi (titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) in confronto al 51,3% dei pazienti che hanno ricevuto un altro vaccino antiepatite B.
Bulgarian: На 36-тия месец 80,4% от тези пациенти запазват протективните нива на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Italian: medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: info.lt@gsk.com
Italian: • Fendrix contiene due sostanze chiamate "MPL" (una sostanza grassa, purificata, non tossica, derivata dai batteri) e "fosfato di alluminio".
Bulgarian: А (нетоксична пречистена мазнина, получена от бактерии) и алуминиев фосфат.
Italian: Allattamento
Bulgarian: прималяване
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore, rossore Comuni: febbre
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура
Italian: La quarta iniezione viene somministrata quattro mesi dopo la terza.
Bulgarian: Четвъртата инжекция се прилага четири месеца след третата.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fendrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fendrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fendrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fendrix.
Italian: Bisogna osservare un intervallo di un mese tra la prima e la seconda iniezione e tra la seconda e la terza iniezione.
Bulgarian: Между първата и втората и между втората и третата инжекция трябва да е минал период от един месец.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Italian: Questo sistema potenzia la risposta del sistema immunitario che può essere utile quando i vaccini vengono usati in pazienti che potrebbero avere una risposta ridotta, come quelli con problemi renali.
Bulgarian: Системата засилва реакцията на имунната система, която може да е от полза, когато ваксините се използват при пациенти с отслабена реакция, например такива с бъбречни проблеми.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fendrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolore, rossore, gonfiore della sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и отпадналост (умора).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fendrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fendrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il vaccino viene iniettato nel muscolo della spalla.
Bulgarian: Ваксината се инжектира мускулно в горната част на ръката.
Italian: Fendrix è un vaccino.
Bulgarian: Fendrix е ваксина.
Italian: Gli antigeni di superficie vengono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": vale a dire che derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
Bulgarian: Повърхностните антигени се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Italian: Può essere usato nei pazienti dai 15 anni in su inclusi quelli che necessitano di emodialisi (tecnica di depurazione del sangue usata dai pazienti affetti da malattia renale).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на възраст над 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта, използвана при пациенти със заболявания на бъбреците).
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B.
Italian: Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose debbano completare il ciclo con Fendrix.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, на които е приложена първата доза, да завършат курса с Fendrix.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fendrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fendrix, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката.
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Fendrix è di quattro dosi.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Fendrix е четири дози.
Italian: Fendrix è stato anche studiato in un solo studio principale su 165 pazienti dai 15 anni in su con malattia renale e necessità di emodialisi.
Bulgarian: Освен това Fendrix е проучен в едно основно проучване, обхващащо 165 пациенти на възраст 15 и повече години, които имат бъбречно заболяване и се нуждаят от хемодилиза.
Italian: Altre informazioni su Fendrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Fendrix:
Italian: La ditta ha presentato anche delle informazioni sull'impiego di Fendrix nei pazienti con trapianto di fegato ma ha ritirato la domanda per l'uso di Fendrix in questi pazienti durante la valutazione del vaccino.
Bulgarian: Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
Italian: Poiché il principio attivo di Fendrix si trovava già nell'UE in altri vaccini, per giustificare l'impiego di Fendrix sono state usate alcune delle informazioni impiegate a favore dell'uso di altri vaccini.
Bulgarian: Тъй като активното вещество във Fendrix се предлага в ЕС под формата на други ваксини, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на другите ваксини, са използвани за обосноваване употребата на Fendrix.
Italian: Il principio attivo di Fendrix è disponibile in altri vaccini che sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
Bulgarian: Активното вещество във Fendrix е част от други ваксини, които от години са разрешени в Европейския съюз.
Italian: Un mese dopo l'ultima dose, il 91% dei pazienti che ricevevano Fendrix aveva livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B, rispetto all'84% di quelli che ricevevano il vaccino di confronto.
Bulgarian: Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fendrix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fendrix.
Italian: Fendrix vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
Bulgarian: Fendrix ваксина за хепатит B (рДНК) (адсорбирана, с адювант)
Italian: Può essere somministrata una dose di richiamo di Fendrix secondo le raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: Бустерна доза Fendrix може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Italian: Il 2 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fendrix, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fendrix, валидно в Европейския съюз.
Italian: In Fendrix, viene usato con un "sistema adiuvante" che contiene "MPL", un grasso purificato da batteri e un composto di alluminio.
Bulgarian: Във Fendrix то се използва съвместно с адювантна система, която съдържа MPL - пречистени мазнини от бактерии и алуминиево съединение.
Italian: Fendrix è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Italian: Fendrix viene utilizzato per proteggere i pazienti con problemi renali contro l'epatite B (malattia del fegato dovuta ad una infezione da virus dell'epatite B).
Bulgarian: Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, от хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит
Italian: Contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Bulgarian: Активното вещество в нея са частици от вируса на хепатит B.
Italian: Fendrix ha dimostrato la stessa efficacia di una doppia dose del vaccino di confronto.
Bulgarian: Ефективността на Fendrix се равнява на двойна доза от използваната за сравнение ваксина.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fendrix nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията?
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto il vaccino antiepatite B. Fendrix non deve essere somministrato a pazienti con febbre alta improvvisa.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, или които са развили алергична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит
Italian: Fendrix è stato confrontato con Engerix-B (un altro vaccino per l'epatite B) usato in doppia dose.
Bulgarian: Fendrix е сравнен с двойна доза Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B).
Italian: Qual è il rischio associato a Fendrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
Italian: L'effetto di Fendrix durava più a lungo rispetto a quello del vaccino di confronto: l'80% dei pazienti che ricevevano Fendrix manteneva livelli protettivi di anticorpi per un periodo fino a tre anni, rispetto al 51% di quelli che ricevevano il farmaco di confronto.
Bulgarian: Защитните нива на антитела се запазват до три години при 80% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, спрямо 51% при тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Italian: Per che cosa si usa Fendrix?
Bulgarian: За какво се използва Fendrix?
Italian: Che cos'è Fendrix?
Bulgarian: Какво представлява Fendrix?
Italian: Come agisce Fendrix?
Bulgarian: Как действа Fendrix?
Italian: In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto al virus dell'epatite B. Gli anticorpi aiutano l'organismo a proteggersi contro le malattie causate dal virus.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит
Italian: Come si usa Fendrix?
Bulgarian: Как се използва Fendrix?
Italian: Perché è stato approvato Fendrix?
Bulgarian: Защо Fendrix е разрешен за употреба?
Italian: PEC iniziale suolo
Bulgarian: PEC initial soil
Italian: Tuttavia, alla fine dello studio (27 giorni) il 64% della dose aveva formato residui non estraibili.
Bulgarian: Въпреки това в края на проучването (27 дни) 64 % от дозата формира остатъчни вещества, които не могат да се извлекат.
Italian: • non è nota la natura del legame;
Bulgarian: • естеството на свързване не е известно;
Italian: Qualora tale informazione specifica non sia disponibile, si applicano i valori di riferimento indicati nella linea guida.
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, се прилагат стандартните стойности, посочени в насоките.
Italian: Il documento orientativo permette anche l'uso di valori alternativi, se debitamente giustificati.
Bulgarian: Освен това насоките позволяват използването на алтернативни стойности, ако са подходящо доказани.
Italian: Non è stato possibile accettare i risultati dello studio a causa delle debolezze qui sotto elencate:
Bulgarian: Резултатите не могат да бъдат приети поради следните слабости, установени в проучването:
Italian: Il CVMP ritiene dunque che le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi non debbano costituire un ostacolo alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че повдигнатите възражения от Германия и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Italian: Si ipotizza che medicinali veterinari caratterizzati da uso limitato e limitata esposizione ambientale esercitino un impatto limitato sull'ambiente.
Bulgarian: Приема се, че ветеринарномедицинските продукти с ограничена употреба и ограничена експозиция на околната среда ще имат ограничено въздействие върху околната среда.
Italian: Il CVMP raccomanda quindi che le due frasi riferite all'indicazione terapeutica siano unite come segue:
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва да се комбинират двете изречения от терапевтичното показание, както следва:
Italian: • non sono note la natura né l'attività biologica dei residui non estraibili (legati);
Bulgarian: • естеството и биологичната активност на свързаните остатъчни вещества не са известни;
Italian: • non è stata investigata la possibilità di rilascio nell'ambiente.
Bulgarian: възможността за освобождаване в околната среда не е изследвана.
Italian: La valutazione del rischio ambientale viene eseguita seguendo una procedura a due fasi.
Bulgarian: Процесът на оценяване на риска за околната среда се извършва в две фази.
Italian: Per quanto riguarda il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo, le versioni valide sono quelle definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la seguente modifica:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта и листовка за употреба са окончателните варианти, постигнати по време на процедурата на координационната група със следното изменение:
Italian: Il DT50 così calcolato risultava pari a 4 ore nella prima fase e a 12 ore nella seconda fase.
Bulgarian: В първата фаза DT50 се изчислява на 4 часа, а във втората фаза - на 12 часа.
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Държава-членка Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Italian: L'incidenza tiene in considerazione il numero di animali malati all'inizio dello studio e ogni altro animale che si ammali durante il periodo di osservazione.
Bulgarian: Честотата представлява броя болни животни в началото на проучването и всички допълнително разболели се животни по време на периода на наблюдение.
Italian: Tutti i potenziali prodotti di degradazione del florfenicolo erano sotto il limite di rilevazione al giorno 2.
Bulgarian: Всички други потенциални разпадни продукти на флорфеникол са под границата на откриване на ден 2.
Italian: I dati disponibili sull'incidenza della BRD in allevamenti dell'Unione europea possono essere riassunti come segue:
Bulgarian: Наличните данни за честотата на BRD в стадата в ЕС могат да се обобщят, както следва:
Italian: Nella prima fase viene determinato il grado di esposizione ambientale secondo l'uso previsto del medicinale veterinario.
Bulgarian: В първата фаза степента на експозиция на околната среда се определя въз основа на предлаганата употреба на ветеринарномедицинския продукт.