FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма съобщени случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечението със сипонимод в програмата за развитие; независимо от това, има съобщени такива при друг модулатор на S1P рецептора.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu nebuvo nustatyta nė vieno progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejo; tačiau tokių atvejų nustatyta skiriant kito S1F receptorių moduliatoriaus.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробни проблеми.
Lithuanian: Tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
Bulgarian: Ден 1
Lithuanian: Diena 1
Bulgarian: Ако резултатът от изследването е отрицателен, препоръчва се имунизация, а стартирането на лечението със сипонимод трябва да се отложи за след 1 месец, за да може да се постигне пълен ефект от имунизацията.
Lithuanian: Jeigu šių antikūnų nenustatoma, pacientus rekomenduojama paskiepyti, o gydymo siponimodu pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III са наблюдавани стойности на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (АST) три пъти над горна граница на нормата (ГГН) при 5,6% от пациентите, лекувани със сипонимод 2 mg спрямо 1,5% от пациентите, получаващи плацебо (вж. точка 4.8).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo tris kartus didesnio nei viršutinė normos riba (VNR) atvejų nustatyta 5,6 % pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas 2 mg siponimodo doze, lyginant su 1,5 % placebo vartojusių pacientų (žr.
Bulgarian: Честота при европейци
Lithuanian: Dažnis baltaodžių tarpe
Bulgarian: След прилагане на първата доза от схемата на титриране, понижението на сърдечната честота започва в рамките на първия час и спадът през ден 1 е максимален приблизително на 3-ия до 4-ия час.
Lithuanian: Po pirmosios vaistinio preparato titravimo dozės pavartojimo širdies susitraukimų dažnis pradeda mažėti per vieną valandą, o stipriausias poveikis 1-ąją dieną būna po maždaug 3-4 valandų.
Bulgarian: CYP2C9 е полиморфен ензим и лекарствените взаимодействия при наличие на лекарства повлияващи CYP3A или CYP2C9 се очаква да зависят от генотипа на CYP2C9.
Lithuanian: CYP2C9 yra polimorfinis fermentas, todėl manoma, kad vaistinių preparatų sąveikos su CYP3A ar CYP2C9 metabolizuojamais vaistiniais preparatais poveikis priklauso nuo CYP2C9 genotipo.
Bulgarian: Брадикаридия се съобщава при 6,2% от пациентите на лечение със сипонимод спрямо 3,1% от тези на лечение с плацебо, а AV блок при 1,7% от пациентите на лечение със сипонимод спрямо 0,7% от тези на лечение с плацебо (вж. точка 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Bradikardijos atvejų buvo nustatyta 6,2 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 3,1 % placebo grupės pacientų, o AV blokados atvejų nustatyta 1,7 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 0,7 % placebo grupės pacientų (žr.
Bulgarian: Пациенти с 3- и 6-месечна CDP въз основа на EDSS-базирани криви на Kaplan-Meier (пълен набор за анализ, проучване А2304)
Lithuanian: Pacientams nustatytas 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmuo EDSS skalėje - Kaplan-Meier kreivės (visos analizės grupėje; A2304 tyrimo duomenys)
Bulgarian: Преходно дозозависимо понижение на сърдечната честота се наблюдава в началната фаза на титриране на дозата и достига плато при дози ≥5 mg.
Lithuanian: Laikinas ir nuo dozės priklausomas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas pastebėtas pradinių dozių skyrimo laikotarpiu, kuris vėliau nusistovėjo skiriant ≥ 5 mg dozes.
Bulgarian: При продължаване на възходящото титриране се наблюдава по-нататъшно спадане на сърдечната честота през следващите дни, достигащо максимум спрямо ден 1 (изходно) на ден 5 до 6.
Lithuanian: Tęsiant dozės titravimą ir ją didinant, vėlesnėmis dienomis stebimas tolesnis širdies susitraukimų dažnio mažėjimas, o didžiausias sumažėjimas nuo 1-osios dienos (pradinės reikšmės) stebimas 5-6-ąją dienomis.
Bulgarian: (лимфопения);
Lithuanian: (limfopenija)
Bulgarian: С намаляване на метаболитната активност на CYP2C9 при съответните генотипове, при употреба на вещества, повлияващи CYP3A4 се очаква ефектът върху експозицията на сипонимод да е по-голям (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kai yra nustatomi atitinkami genotipai ir yra mažesnis CYP2C9 metabolinis aktyvumas, tikimasi didesnio CYP3A4 metabolizuojamų medžiagų poveikio siponimodo ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Опитът е ограничен при пациенти със съпътстваща терапия с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти (като верапамил или дилтиазем) или други лекарства, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин), тъй като тези лекарствени продукти не са проучвани при пациенти на лечение със сипонимод в клинични проучвания.
Lithuanian: Nepakanka patirties apie siponimodo vartojimą pacientams, kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių kalcio kanalų blokatorių (pvz., verapamilio ar diltiazemo) arba kitų širdies susitraukimų dažnį galinčių mažin ti medžiagų (pvz., ivabradino ar digoksino), kadangi šių vaistinių preparatų poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurie siponimodo vartojo klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mayzent 2 mg
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Lithuanian: Siponimodas daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 2C9 (CYP2C9) izofermento (79,3 %) ir mažiau citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermento (18,5 %).
Bulgarian: Лечението със сипонимод води до повишение на систолното и диастолното кръвно налягане скоро след започване на лечението, достигайки максимален ефект след приблизително 6 месеца лечение (систолно 3 mmHg, диастолно 1,2 mmHg) и оставайки стабилно след това.
Lithuanian: Skiriant gydymą siponimodu nustatytas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas jau nuo pat vaistinio preparato vartojimo pradžios, didžiausias poveikis stebėtas praėjus maždaug 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios (sistolinis kraujospūdis padidėjo 3 mmHg, o diastolinis - 1,2 mmHg), o vėliau šis poveikis išliko stabilus.
Bulgarian: Опаковка за титриране
Lithuanian: Titravimo pakuotė
Bulgarian: При пациентите, които имат симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция трябва да се изследват чернодробните ензими и да се преустанови приемът на сипонимод, ако се потвърди значимо чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų, reikia ištirti kepenų fermentų aktyvumą, o patvirtinus reikšmingą kepenų pažaidą, gydymą siponimodu reikia nutraukti.
Bulgarian: Препоръчва се при тези пациенти да се направи офталмологична оценка преди започване на лечението и редовно по време на лечението със сипонимод, за да се установи появата на макулен едем.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama ištirti akis prieš pradedant skirti gydymą siponimodu bei vėliau reguliariai atlikti šiuos tyrimus vaistinio preparato vartojimo metu, kad būtų galima nustatyti tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimą.
Bulgarian: QT интервал (QTc >500 msec) или които са на лечение с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала.
Lithuanian: Siponimodo poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra reikšmingai pailgėjęs QT intervalas (QTc > 500 ms) arba kurie buvo gydomi QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Необходимо е да се направи медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението, както и да се провеждат ултразвукови прегледи.
Lithuanian: Moterį reikia informuoti apie gydymo keliamo žalingo poveikio vaisiui riziką, taip pat reikia atlikti tyrimus ultragarsu.
Bulgarian: Ако една жена забременее или пожелае да забременее, лечението със сипонимод трябва да се прекрати.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja arba ketina pastoti, siponimodo vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Поради риска за плода сипонимод е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui, siponimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Bulgarian: Пациенти с някое от посочените по-долу заболявания.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta toliau išvardytų būklių.
Bulgarian: Известно е, че рецепторът, върху който сипонимод оказва влияние (сфингозин-1-фосфат рецепторът), участва в образуването на кръвоносни съдове по време на ембриогенезата.
Lithuanian: Nustatyta, kad siponimodo veikiami receptoriai (sfingozino-1-fosfato receptoriai) svarbūs kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
Bulgarian: ако има възможност да забременеете, тъй като сипонимод може да причини увреждане на плода когато се използва по време на бременност.
Lithuanian: • jeigu galėjote pastoti, kadangi siponimodo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: Пациенти с 3- и 6-месечна CDP въз основа на базирани на EDSS криви на Kaplan-Meier - подгрупа с активна ВПМС (пълен набор от данни за анализ проучване A2304)
Lithuanian: Pacientams nustatytas 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmuo EDSS skalėje - Kaplan-Meier kreivės (pacientų, sergančių aktyvia APIS, pogrupis ; visos analizės grupė; A2304 tyrimo duomenys)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение със сипонимод при пациенти, приемащи бета блокери поради адитивните ефекти по отношение на понижението на сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pradedant skirti gydymą siponimodu pacientams, kurie jau vartoja beta adrenoblokatorių, reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio širdies susitraukimų dažnio sumažėjimui (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Какво представлява Mayzent
Lithuanian: Kas yra Mayzent
Bulgarian: Mayzent може да преминава в кърмата и съществува риск за сериозни нежелани ефекти за бебето.
Lithuanian: Mayzent gali patekti į motinos pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.
Bulgarian: Среден кумулативен брой на Gd-усилените T1 уголемени лезии (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičius (95 % PI) Dažnio sumažėjimas
Bulgarian: В клинични проучвания не са включвани пациенти на възраст над 61 години.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta nė vieno vyresnio kaip 61 metų paciento.
Bulgarian: фототерапия с UV-лъчи или PUVA фотохимиотерапия.
Lithuanian: • fototerapiją UV spinduliais ar PUVA fotochemoterapiją.
Bulgarian: Т1 уголемени лезии за 24 месеца е 85% (процентно съотношение 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Kumuliacinio Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičiaus santykinis dažnio sumažėjimas per 24 mėnesius buvo 85 % (dažnio santykis 0,155; 95 % PI: 0,104; 0,231), lyginant su placebo poveikiu.
Bulgarian: Случаи на макулен едем се съобщават по-често при пациентите, приемащи сипонимод (1,8%) отколкото при тези на плацебо (0,2%).
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų dažniau nustatyta siponimodo vartojusiems pacientams (1,8 %) nei vartojusiesiems placebo (0,2 %).
Bulgarian: Препоръчва се офталмологична оценка 3-4 месеца след започване на лечението със сипонимод.
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama ištirti akis praėjus 3-4 mėnesiams nuo siponimodo vartojimo pradžios;
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ VIENADOZEI PAKUOTEI
Bulgarian: CYP2C9 генотипът повлиява CL/F на сипонимод.
Lithuanian: CYP2C9 genotipas turi įtakos siponimodo CL/F rodmeniui.
Bulgarian: Пациентите със симптоми и признаци, съответстващи на КМ трябва да бъдат подложени на внимателна диагностична оценка.
Lithuanian: Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka KSM, reikia atlikti greitą diagnostinį įvertinimą.
Bulgarian: Тъй като случаи на макулен едем са наблюдавани и при дългосрочно лечение, пациентите трябва да съобщават за зрителни нарушения по всяко време докато са на лечение със сипонимод и се препоръчва да се прави оценка на фундуса, включително макулата.
Lithuanian: Kadangi tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų taip pat pasireiškė ir vėlesniu gydymo laikotarpiu, siponimodo vartojantys pacientai turi pranešti gydytojui apie bet kuriuo metu pasireiškusius regėjimo sutrikimus; tokiu atveju jiems rekomenduojama ištirti akių dugną, įskaitant ir geltonąją dėmę.
Bulgarian: Предизвиканото от сипонимод понижение на сърдечната честота може да бъде спряно чрез приложение на атропин или изопреналин.
Lithuanian: Siponimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus atropino ar izoprenalino.
Bulgarian: Резултатите не показват аритмогенен потенциал, свързан с удължаване на QT интервала от сипонимод.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai nerodo, kad siponimodui būdingos aritmogeninės savybės, susijusios su QT intervalo pailgėjimu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилагат съпътстващо антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства (включително кортикостероиди) поради риск от адитивни ефекти върху имунната система.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu skiriamas gydymas priešvėžiniais, imuninę sistemą moduliuojančiais ar ją slopinančiais preparatais (įskaitant kortikosteroidus), kadangi yra adityvaus poveikio imuninei sistemai pasireiškimo rizika.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Bulgarian: ако имате симптоми като внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia tokių simptomų kaip staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir regos pokyčiai.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Mayzent, пациентите трябва незабавно да уведомят своя лекар, ако симптомите на заболяването им се влошат (напр., слабост или зрителни нарушения) или ако забележат някакви нови симптоми.
Lithuanian: • Po gydymo Mayzent pabaigos pacientai turi nedelsdami pranešti gydytojui, jeigu mano, jog jų patiriami ligos simptomai pablogėjo (pvz.
Bulgarian: карбамазепин и определени други лекарства могат да понижат нивата на Mayzent в кръвта и по този начин могат да намалят ефекта му.
Lithuanian: • karbamazepino ir tam tikrų kitų vaistų, kurie gali sumažinti Mayzent kiekį Jūsų kraujyje ir tokiu būdu sutrikdyti tinkamą šio vaisto veikimą.
Bulgarian: Имунизациите могат да бъдат по-малко ефективни, ако се приложат по време на лечението със сипонимод.
Lithuanian: Gydymo siponimodu metu vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
Bulgarian: Да бъдат информирани от лекуващия лекар преди започване на лечението и редовно след това за сериозните рискове за плода и за потенциалните противопоказания при бременни и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременност.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojai turi pasakyti apie siponimodo keliamą rimtą riziką vaisiui ir apie tai, kad vaisto draudžiama vartoti nėštumo metu bei vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių, kartu pateikiant nėštumo priminimo kortelę;
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод с цел ваксинация, трябва да се вземе предвид вероятността от възобновяване активността на заболяването (вж. точка
Lithuanian: Kai gydymas siponimodu nutraukiamas prieš vakcinaciją, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę (žr.
Bulgarian: Сипонимод Плацебо
Lithuanian: Siponimodas Placebas
Bulgarian: ВЪТРЕШНАТА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Bulgarian: нови бенки;
Lithuanian: • nauji apgamai;
Bulgarian: Не се установява непроменен сипонимод в урината.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio siponimodo nebuvo nustatyta.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ", СЪДЪРЖАЩА БЛИСТЕР (опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Lithuanian: DĖKLAS, KURIAME YRA LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių po 0,25 mg)
Bulgarian: При пациентите с CYP2C9*2*2 генотип се очаква повишаване на AUC на сипонимод 2,7-пъти при наличие на умерени инхибитори на CYP2C9/CYP3A4.
Lithuanian: Esant CYP2C9*2*2 genotipui, prognozuojamas 2,7 karto didesnis siponimodo AUC rodmuo vaistinio preparato skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP2C9/CYP3A4 inhibitoriais.
Bulgarian: - Пациенти хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) генотип (слаби метаболизатори).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems nustatytas homozigotinis CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotipas (kuriems būdingas silpnas metabolizmas).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 59,1 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе са отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди приема на Mayzent.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Mayzent pasakykite apie tai gydytojui.
Bulgarian: Сипонимод (N=1099)
Lithuanian: Siponimodas (N = 1 099)
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на ефектите на потискане на имунната система, които има алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб.
Lithuanian: Dėl alemtuzumabo veikimo pobūdžio ir imuninę sistemą slopinamojo poveikio trukmės, kurie aprašyti šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, skirti gydymą siponimodu po alemtuzumabo vartojimo nerekomenduojama.
Bulgarian: Независимо от това остатъчни фармакодинамични ефекти, като например ефектът на понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв може да се задържи до 3-4 седмици след приема на последната доза.
Lithuanian: Tačiau liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui sumažėjęs periferinių limfocitų kiekis, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo paskutiniosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Bulgarian: „Спиране на лечението със сипонимод").
Lithuanian: toliau poskyrį „Gydymo siponimodu nutraukimas").
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: При спиране на сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможно възвръщане на активността на заболяването.
Lithuanian: Nutraukus siponimodo vartojimą dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,74, p = 0,0058; (95 % Pl: 0,60; 0,92); rizikos sumažėjimas: 26 %
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на лимфоцитите (ПКК) преди започване на сипонимод, за да е сигурно, че имунните ефекти от предшестващата терапия (напр. цитопения) са отминали.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nustatyti periferinių limfocitų kiekį, kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mayzent
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mayzent
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на имуносупресивните ефекти на алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб освен ако ползите от лечението не превишават ясно рисковете при отделния пациент (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dėl alemtuzumabo veikimo pobūdžio ir imuninę sistemą slopinamojo poveikio trukmės, kurie aprašyti šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, skirti gydymą siponimodu po alemtuzumabo vartojimo nerekomenduojama, nebent konkrečiam pacientui gydymo nauda aiškiai viršija galimą riziką (žr.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства Антинеопластичнити, имуномодулиращите или имуносупресивните средства (включително кортикостероиди) трябва да се прилагат с повишено внимание поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на лечението (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Priešvėžinių, imuninę sistemą moduliuojančių ar imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (įskaitant kortikosteroidus) kartu reikia skirti atsargiai, kadangi tokiu atveju didėja adityvaus poveikio imuninei sistemai rizika (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Брой таблетки Mayzent 0,25 mg, които трябва да се приемат
Lithuanian: Mayzent 0,25 mg tablečių, kurias reikia vartoti, skaičius
Bulgarian: За какво се използва Mayzent
Lithuanian: Kam Mayzent vartojamas
Bulgarian: Опаковки по 28 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с активни злокачествени заболявания.
Lithuanian: Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios eigos piktybinių navikų.
Bulgarian: Опаковки по 120 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 120 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Пациентите без потвърдена от лекар анамнеза за прекарана варицела или без наличие на документация за проведен пълен курс на имунизация срещу VZV, трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела срещу VZV преди започване на лечението с сипонимод (вж. по-долу точка „Имунизации").
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydytojo nebuvo patvirtinti anksčiau persirgti vėjaraupiai arba kuriems nėra dokumentuotas visas skiepų nuo VZV kursas, prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikia ištirti antikūnus prieš VZV (žr.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,69 (95 % Pl: 0,53; 0,91); rizikos sumažėjimas: 31 %
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Lithuanian: Siponimodas (N = 516)
Bulgarian: Поради значително повишената експозиция на сипонимод, съпътстващата употреба на сипонимод с лекарствени продукти, които водят до умерено инхибиране на CYP2C9 и умерено или силно инхибиране на CYP3A4 не се препоръчва.
Lithuanian: Dėl reikšmingo siponimodo ekspozicijos padidėjimo siponimodo nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia vidutinį CYP2C9 ir vidutinį ar stiprų CYP3A4 izofermentų slopinimą.
Bulgarian: Бледочервена, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка със скосени ръбове и диаметър приблизително 6,1 mm, с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Lithuanian: Šviesiai raudonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje - „T".
Bulgarian: Да използват ефективна контрацепция по време на лечението със сипонимод и поне 10 дни след спирането му, за да избегнат забременяване поради риск от увреждане на плода.
Lithuanian: • reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos, siekiant apsisaugoti nuo pastojimo, kadangi vaistas gali kelti žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui;
Bulgarian: Пациентите, лекувани със сипонимод трябва да бъдат предупредени относно излагането на слънчева светлина без предпазни средства.
Lithuanian: Siponimodo vartojančius pacientus reikia įspėti saugotis saulės spindulių poveikio, jei nesiimama apsauginių priemonių.