FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração de doses múltiplas, a exposição da daptomicina foi semelhante entre os diferentes grupos etários após ajuste da dose baseada no peso corporal e idade.
Romanian: După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârstă după ajustarea dozei în funcție de greutate corporală și vârstă.
Portuguese: Foram notificados casos de insucesso com daptomicina no tratamento de infeções por enterococos, a maioria acompanhadas por bacteriemia.
Romanian: Au fost raportate eşecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecţiilor enterococice care au fost, majoritatea, însoţite de bacteriemie.
Portuguese: Cubicin só deve ser utilizado nestes doentes quando se considera que o benefício clínico esperado supera o risco potencial.
Romanian: Cubicin trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai dacă se consideră că beneficiul clinic estimat este mai mare decât riscul potenţial.
Portuguese: Pneumonia
Romanian: Pneumonie
Portuguese: Taquicardia supraventricular, extra-sístoles
Romanian: Tahicardie supraventriculară, extrasistole
Portuguese: Uso em idosos
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Portuguese: Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de bactérias Gram-negativo e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, Cubicin deve ser coadministrado com o(s) agente(s) antibacteriano(s) apropriado(s).
Romanian: În cazul infecţiilor mixte, în care sunt suspectate bacterii Gram negativ şi/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, Cubicin trebuie administrat concomitent cu un medicament(medicamente) antibacterian(antibacteriene) adecvat(adecvate).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o sexo na farmacocinética da daptomicina.
Romanian: Sex Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic legate de sex în farmacocinetica daptomicinei.
Portuguese: 7 a 11 anos
Romanian: 7 la 11 ani
Portuguese: Foi observado insucesso terapêutico devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus em 19/120 (15,8%) dos doentes tratados com Cubicin, em 9/53 (16,7%) dos doentes tratados com vancomicina e 2/62 (3,2%) dos doentes tratados com penicilina semissintética antiestafilocócica.
Romanian: Eşecul tratamentului datorită infecţiilor persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus a fost observat la 19/120 (15,8%) pacienţi trataţi cu Cubicin, 9/53 (16,7%) pacienţi trataţi cu vancomicină şi 2/62(3,2%) pacienţi trataţi cu o penicilină de semi-sinteză anti-stafilococică.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Portuguese: Ver abaixo os ajustes da dose em doentes com compromisso renal.
Romanian: Vezi mai jos pentru ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Portuguese: A administração concomitante de probenecida e de daptomicina não teve qualquer efeito na farmacocinética da daptomicina no ser humano sugerindo uma secreção tubular de daptomicina mínima a não ativa.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid şi daptomicină nu are nici un efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, sugerând o secreţie tubulară a daptomicinei minimă spre inactivă.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos abaixo:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt prezentate mai jos:
Portuguese: Para minimizar esse risco, os médicos devem ser alertados de que para os testes de coagulação recomenda-se que a recolha de amostras deve ser realizada num momento próximo da concentração plasmática mínima de Cubicin.
Romanian: Pentru a reduce acest risc la minimum, medicii trebuie informaţi că, pentru testarea nivelurilor de coagulare, se recomandă prelevarea de sânge în preajma momentului concentraţiei iniţiale de Cubicin.
Portuguese: Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir dores, sensação dolorosa ou fraqueza nos músculos que não consegue explicar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă resimţiţi durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Portuguese: Demonstrou-se em ensaios clínicos que Cubicin não é eficaz no tratamento da pneumonia.
Romanian: S-a demonstrat în cadrul studiilor clinice că medicamentul Cubicin nu este eficace în tratarea pneumoniei.
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido* Trombocitopenia
Romanian: Timp de protrombină prelungit (TP) Trombocitopenie
Portuguese: A daptomicina não teve nenhum efeito na farmacocinética da varfarina ou probenecida, nem estes medicamentos alteraram a farmacocinética da daptomicina.
Romanian: Daptomicina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii warfarinei sau probenecidului, şi nici aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica daptomicinei.
Portuguese: - Aparecimento ou agravamento de febre, tosse ou dificuldade em respirar.
Romanian: - Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie.
Portuguese: - Ocasionalmente, os doentes medicados com Cubicin podem desenvolver uma sensação dolorosa ou dores nos músculos ou fraqueza muscular (ver a secção 4 deste folheto para mais informações).
Romanian: - Ocazional, pacienţii cărora li se administrează Cubicin pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect).
Portuguese: - Se tiver um peso excessivo.
Romanian: - Dacă sunteţi supraponderal(ă).
Portuguese: O objetivo secundário incluiu: Resultado clínico com base na avaliação em ocultação do avaliador da resposta clínica (sucesso [cura, melhoria], falência ou sem avaliação) na visita do TAC; e Resposta microbiológica (sucesso, falência ou sem avaliação) com base na avaliação do agente patogénico de base no TAC.
Romanian: Criteriile secundare au inclus: rezultatul clinic bazat pe evaluarea răspunsului clinic, realizată de evaluator în „orb" (succes [tratament, ameliorat], eșec, sau care nu poate fi evaluat) la vizita TOC; și răspuns microbiologic (succes, eșec; sau care nu poate fi evaluat) bazat pe evaluarea agentului patogen la momentul inițial la TOC.
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)
Romanian: Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 până la 17 ani)
Portuguese: Em estudos in vitro, a daptomicina não foi metabolizada por microssomas de fígado humano.
Romanian: În studiile in vitro, daptomicina nu a fost metabolizată de microzomii hepatici umani.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com maior frequência encontram-se descritos abaixo:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:
Portuguese: Os testes de toxicidade reprodutiva não revelaram qualquer evidência de efeitos na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal ou pós-natal.
Romanian: Analize ale toxicităţii asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
Portuguese: A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.
Portuguese: 12 a 17 anos
Romanian: 12 la 17 ani
Portuguese: Durante a farmacovigilância após introdução no mercado, foram notificados casos de interferência entre a daptomicina e reagentes específicos utilizados em alguns ensaios do tempo de protrombina/razão normalizada internacional - international normalised ratio (TP/INR).
Romanian: În timpul supravegherii post-autorizare, s-au semnalat cazuri de interferenţă între daptomicină şi anumiţi reactivi utilizaţi în anumite teste ale timpului de protrombină/raportului normalizat internaţional (TP/INR).
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro e alguns in vivo desenhados para investigar o mecanismo de miotoxicidade da daptomicina indicam que a membrana plasmática de células esqueléticas diferenciadas de contração espontânea é o alvo da toxicidade.
Romanian: Datele obţinute din studiile in vitro şi din unele studii in vivo destinate investigării mecanismului miotoxicităţii daptomicinei indică faptul că ţinta toxicităţii daptomicinei este membrana plasmatică a celulelor musculare scheletice diferenţiate, cu contracţie spontană.
Portuguese: Parestesias, perturbação do paladar, tremor, irritação ocular
Romanian: Parestezie, tulburări de gust, tremor, iritație oculară
Portuguese: Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
Romanian: Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea injecţiei intravenoase.
Portuguese: A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
Romanian: Daptomicina este activă exclusiv împotriva bacteriilor Gram pozitiv (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com Cubicin.
Romanian: Au fost raportate anafilaxie/reacţii de hipersensibilitate la administrarea de Cubicin.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade com daptomicina.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea pentru daptomicină.
Portuguese: Por exemplo, doentes com qualquer grau de compromisso renal (depuração da creatinina < 80 ml/min; ver também a secção 4.2), incluindo os que estão a fazer hemodiálise ou DPAC e doentes que tomam outros medicamentos que se sabe estarem associados a miopatia (ex. inibidores da HMG-CoA redutase, fibratos e ciclosporina).
Romanian: De exemplu, pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min; vezi şi pct. 4.2), inclusiv cei supuşi hemodializei sau DPAC şi pacienţii care utilizează alte medicamente cunoscute a fi asociate cu miopatia (de exemplu inhibitorii reductazei HMG-CoA, fibraţi şi ciclosporină).
Portuguese: Dependendo do tipo de infeção(ões) que tem, o seu médico também pode prescrever outros agentes antibacterianos durante o seu tratamento com Cubicin.
Romanian: În funcţie de tipul infecţiei (infecţiilor) pe care o (le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente antibacteriene în timp ce vi se administrează tratamentul cu Cubicin.
Portuguese: A água não deve ser usada para reconstituir Cubicin se este for administrado por injeção intravenosa.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze apă pentru reconstituirea Cubicin pentru injecţie intravenoasă.
Portuguese: Num estudo aberto, aleatorizado e controlado em 235 doentes adultos com bacteriemia por Staphylococcus aureus (isto é, no mínimo uma hemocultura positiva para Staphylococcus aureus antes de terem recebido a primeira dose), 19 dos 120 doentes tratados com Cubicin apresentavam critérios para EID.
Romanian: Într-un studiu controlat, randomizat, cu design deschis care a inclus 235 pacienţi adulți cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (adică cel puţin o cultură pozitivă din sânge cu Staphylococcus aureus înainte de a primi prima doză), 19 din cei 120 pacienţi trataţi cu Cubicin au întrunit criteriile pentru RIE.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão 2:1, nos seguintes grupos de idade e foram dadas doses com base na idade uma vez por dia até 42 dias, de acordo com:
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 în următoarele grupe de vârstă și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 42 zile, după cum urmează:
Portuguese: 2 a 6 anos
Romanian: 2 la 6 ani
Portuguese: Foi comunicada uma doença pulmonar rara mas potencialmente grave chamada pneumonia eosinofílica em doentes tratados com Cubicin, na maioria dos casos após mais de 2 semanas de tratamento.
Romanian: O tulburare la nivelul plămânilor rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, a fost raportată la pacienţi cărora li s-a administrat Cubicin, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament.
Portuguese: Observaram-se efeitos a nível dos nervos periféricos em doses mais elevadas do que as doses associadas aos efeitos no músculo esquelético em ratos e cães adultos, estando principalmente relacionados com a Cmax plasmática.
Romanian: S-au observat efecte asupra nervilor periferici la doze mai mari decât cele asociate cu efectele asupra musculaturii scheletice la şobolani şi câini adulţi şi acestea au fost dependente, în primul rând, de Cmax plasmatică.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi trebuie lăsat timp de 10 minute.
Portuguese: Dores dos membros, aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Romanian: Durere la nivelul membrelor, valoare crescută a creatin fosfokinazei serice (CPK)
Portuguese: Indicação para a utilização
Romanian: Indicaţia de utilizare
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Cubicin são apenas para utilização única.
Romanian: Flacoanele de Cubicin sunt exclusiv de unică folosinţă.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infeções da pele.
Romanian: Pentru infecţiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni.
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) com Cubicin (ver secção 4.8).
Romanian: Nu s-a raportat diaree asociată cu Clostridium difficile (DACD) la administrarea de Cubicin (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Nalguns casos o insucesso do tratamento foi associado à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina (ver secção 5.1).
Romanian: În unele cazuri, eşecul terapeutic a fost asociat cu selecţia unor organisme cu sensibilitate redusă sau cu rezistenţă francă la daptomicină (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Cubicin pode interferir com testes laboratoriais que determinam se o seu sangue está a coagular bem.
Romanian: Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră.
Portuguese: EXP Ler o folheto informativo no que respeita ao prazo de validade do produto reconstituído
Romanian: EXP Citiţi în prospect perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Portuguese: Em estudos clínicos, aumentos acentuados da CPK plasmática para mais de 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais (LSVN) sem sintomas musculares ocorreram com mais frequência em doentes tratados com Cubicin (1,9%) do que nos que receberam comparadores (0,5%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au avut loc mai frecvent creşteri pronunţate ale CPK plasmatice la >5x decât Limita Superioară a Valorilor Normale (LSVN), fără simptome musculare, la pacienţii trataţi cu Cubicin (1,9%) decât la cei cărora li s-au administrat comparatori (0,5%).
Portuguese: Em apenas um estudo de caso em humanos, Cubicin foi administrado por via intravenosa diariamente numa dose de 500 mg/dia durante 28 dias a uma mãe a amamentar, e foram recolhidas amostras do leite da doente durante um período de 24 h no dia 27.
Romanian: Într-un singur studiu de caz la om, Cubicin a fost administrat zilnic, intravenos, timp de 28 de zile, unei mame care alăpta, la o doză de 500 mg/zi, fiind prelevate mostre din laptele pacientei într-un interval de timp de 24 de ore în ziua 27.
Portuguese: Ajustes de dose em doentes adultos com compromisso renal por indicação terapêutica e depuração da creatinina
Romanian: Ajustările dozei la pacienţii adulți cu insuficienţă renală în funcţie de indicaţie şi clearance-ul creatininei
Portuguese: A experiência relacionada com a administração concomitante de daptomicina com outros medicamentos que podem desencadear miopatia é limitada (por ex. inibidores da HMG-CoA redutase).
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea concomitentă a daptomicinei cu alte medicamente care pot declanşa miopatia (de exemplu inhibitori ai HMG-CoA reductazei).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Amarelecimento da pele e olhos, - Prolongamento do tempo de protrombina.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Îngălbenirea pielii şi ochilor, - Timp prelungit de protrombină.
Portuguese: Foram tratados no estudo, um total de 81 indivíduos, incluindo 55 indivíduos que receberam daptomicina e 26 indivíduos que receberam o tratamento convencional.
Romanian: Un total de 81 subiecți au fost tratați în studiu, incluzând 55 subiecți cărora li s-a administrat daptomicină și 26 subiecți care au primit îngrijire medicală standard.
Portuguese: Ver secção 5.1
Romanian: Vezi pct. 5.1
Portuguese: No que respeita à daptomicina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Romanian: Pentru daptomicină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Portuguese: A possibilidade de resultados falsos pode ser minimizada pela recolha de amostras para os testes de TP e INR aproximadamente na altura em que ocorrem as concentrações plasmáticas mínimas de daptomicina (ver secção 4.4).
Romanian: Posibilitatea unor rezultate greşite poate fi minimizată prin prelevarea de probe pentru analize pentru TP sau INR în apropierea momentului în care concentraţiile plasmatice ale daptomicinei sunt minime (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não se altera em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh de afeção hepática) em comparação com voluntários saudáveis com sexo, idade e peso correspondentes, após uma dose única de 4 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei nu se modifică la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasificarea insuficienţei hepatice Child-Pugh B) în comparaţie cu voluntarii sănătoşi de sex, vârstă şi greutate corespunzătoare în urma administrării unei doze unice de 4 mg/kg.
Portuguese: - EID causada por Staphylococcus aureus conhecida ou suspeita: Cubicin 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Romanian: - RIE cunoscută sau suspectată datorată Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg este administrat la fiecare 24 ore.
Portuguese: É pouco provável que a daptomicina vá inibir ou induzir o metabolismo de medicamentos metabolizados pelo sistema P450.
Romanian: Este improbabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
Portuguese: A daptomicina é eliminada principalmente por filtração renal e, portanto, os níveis plasmáticos podem aumentar durante a coadministração com medicamentos que diminuem a filtração renal (ex., AINEs e inibidores da COX-2).
Romanian: Daptomicina se elimină, în principal, prin filtrare renală şi astfel concentraţiile plasmatice pot fi crescute în timpul administrării concomitente a altor medicamente care scad filtrarea renală (de exemplu AINS şi inhibitorii de COX-2).
Portuguese: 2 (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP))
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) sau fosfatază alcalină (ALP) crescute)
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica com Cubicin, descontinue a utilização e institua uma terapêutica apropriada.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la administrarea de Cubicin, întrerupeţi administrarea şi instituiţi un tratament adecvat.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina é geralmente linear e independente do tempo em doses de 4 a 12 mg/kg administradas como dose diária única por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos durante 14 dias em voluntários adultos saudáveis.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei este, în general, liniară şi independentă de timp la doze de 4 până la 12 mg/kg administrate ca doză zilnică unică prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 minute timp de maxim 14 zile la voluntari adulți sănătoşi.
Portuguese: Com base nas reações adversas medicamentosas notificadas, pensa-se que não é provável que Cubicin produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, se presupune că este puţin probabil ca administrarea de Cubicin să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: ** Ver secção 4.4.
Romanian: ** Vezi pct. 4.4.
Portuguese: Foi reportado compromisso renal durante o tratamento com Cubicin.
Romanian: S-au semnalat cazuri de insuficienţă renală în timpul tratamentului cu Cubicin.
Portuguese: A daptomicina administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos também exibiu uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo de doses terapêuticas aprovado de 4 a 6 mg/kg.
Romanian: Daptomicina administrată sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2 minute a prezentat, de asemenea, o farmacocinetică proporţională cu doza în intervalul de doză terapeutic aprobat de 4 până la 6 mg/kg.
Portuguese: De entre estes casos de insucesso terapêutico, seis doentes tratados com Cubicin e um doente tratado com vancomicina estavam infetados com Staphylococcus aureus que desenvolveram um aumento da CMI da daptomicina durante ou após a terapêutica (ver "Mecanismos de resistência" acima).
Romanian: Dintre aceste eşecuri, şase pacienţi trataţi cu Cubicin şi un pacient tratat cu vancomicină au fost infectaţi cu Staphylococcus aureus care a determinat o creştere a CIM a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistenţă").
Portuguese: O objetivo de eficácia chave foi o resultado do teste à cura (TAC) por decisão do promotor, que foi definido por um diretor médico em ocultação.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacității a fost rezultatul clinic definit de sponsor la testarea tratamentului (test-of-cure (TOC)), care a fost definit de un director medical în sistem „orb".
Portuguese: Durante o tratamento foram reportadas estirpes com suscetibilidade diminuída à daptomicina, especialmente em doentes com infeções difíceis de tratar e/ou após administração durante períodos prolongados.
Romanian: Tulpinile cu sensibilitate scăzută la daptomicină au fost raportate îndeosebi în timpul tratamentului pacienţilor cu infecţii greu tratabile şi/sau după administrarea pe perioade îndelungate de timp.
Portuguese: Não foram realizados estudos de Cubicin com outros anticoagulantes para além da varfarina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea Cubicin cu anticoagulante, altele decât warfarina.
Portuguese: Cubicin administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
Romanian: Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute
Portuguese: Um total de 389 indivíduos foram tratados no estudo, incluindo 256 indivíduos que receberam daptomicina e 133 indivíduos que receberam terapêutica convencional.
Romanian: Un total de 389 subiecți au fost tratați în studiu, incluzând 256 subiecți cărora li s-a administrat daptomicină și 133 subiecți care au primit îngrijire medicală standard.
Portuguese: • A CPK plasmática seja determinada no início e em intervalos regulares (pelo menos uma vez por semana) durante a terapêutica em todos os doentes.
Romanian: • Valorile CPK plasmatice trebuie determinate iniţial şi la intervale regulate (cel puţin o dată pe săptămână) în timpul tratamentului tuturor pacienţilor.
Portuguese: Cubicin deve ser administrado, sempre que possível, após terminar a diálise nos dias de diálise (ver a secção 5.2).
Romanian: De câte ori este posibil, Cubicin trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Intenção de tratar modificada microbiologicamente (mMITT)
Romanian: Intenție de tratare modificată microbiologic (ITMm)
Portuguese: Desconhecido*: Diarreia associada a Clostridium difficile**
Romanian: Diaree asociată cu Clostridium difficile**
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis entre os braços de tratamento com daptomicina e TC, suportando a análise de eficácia primária na população ITT.
Romanian: La toate grupele de pacienți, ratele succesului clinic au fost comparabile între brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină și SOC, susținând analiza primară a eficacității la populația ITT.
Portuguese: O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.