FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Czech: Poznámka:Tato příloha III (Úpravy Souhrnu údajů o přípravku) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se článku 31 pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BICALUTAMID 150 mg (viz Příloha I)
English: EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Czech: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg;
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Czech: Bicalutamid 150 mg je na trhu EU k dispozici na základě národních postupů žádosti o registraci a postupu vzájemného uznávání registrací.
English: - The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Czech: - výbor usoudil, že bicalutamid 150 mg je účinný při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty, avšak výbor CMHP usoudil, že terapeutická indikace musí být omezena na léčbu pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění;
English: - The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý;
English: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Czech: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: - A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Czech: - Bude provedena nová farmakoepidemiologická studie k lepšímu pochopení kardiovaskulárního rizika.
English: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Czech: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
English: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
Czech: U většiny pacientů se srdečním selháním byly při jejich vstupu do studie zjištěny další komplikující faktory a kauzalita byla zkoušejícími hodnocena pro všechna úmrtí připsaná srdečnímu selhání jako „nesouvisející“.
English: The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
Czech: V případě studie EPC šlo o empirické pojetí, tedy o obecné srovnání přípravku Casodex (bicalutamid) se standardní léčbou uplatňovanou v jednotlivých regionech.
English: With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Czech: S ohledem na adekvátnost léčby u skupiny s placebem ve studiích EPC za předpokladu, že na počátku těchto studií neexistovaly žádné obecně odsouhlasené standardy péče pro lokálně pokročilý karcinom prostaty (stav, který zůstává), je empirický plán studií porovnávajících přípravek Casodex (bicalutamid) 150 mg nebo placebo podávané jako adjuvantní „standardní péče“ považován za rozumný.
English: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Czech: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
English: The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Czech: Výsledky musí být hlášeny RMS a NCA v zemích, kde je bicalutamid 150 mg registrován.
English: HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3
Czech: AstraZeneca KFt. Park u. 3
English: H-2045
Czech: Törökbálint H-2045
English: Venda Nova 2700-487 Amadora
Czech: Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Czech: Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty jako okamžitou terapii buď samostatně, nebo ve formě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii nebo k radioterapii.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Czech: [Smyšlený název] 150mg je indikován buď samostatně nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1).
English: EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Czech: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Czech: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
English: AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Czech: V rámci předložení záležitosti k posouzení jsou nadneseny následující čtyři problémy: - nedostatečné srovnání celkového přínosu přežití s nežádoucími účinky u „lokálně pokročilého karcinomu prostaty“; - problémy statistického hodnocení multiplicity; - standard péče o skupinu pacientů užívajících placebo v relevantních studiích; - počet úmrtí v důsledku selhání srdce.
English: IT - Italy
Czech: IT - Italská republika
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Czech: Data vztahující se k přežití bez progrese a celková data vztahující se k přežití u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním jsou souhrnně uvedena v tabulce 1 a tabulce 2.
English: The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Czech: Cílem studie je odhadnout výskyt srdečního selhání, kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s karcinomem prostaty v porovnání s všeobecnou populací.
English: The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Czech: Kvůli nedostatku obecného konsensu, pokud jde o standardní léčbu karcinomu prostaty v raném stadium ztěžuje zkoumání.
English: Valejas - 2745-663 Barcarena
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
English: The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Czech: V oddíle 5.1 náležitě pozměněného souhrnu údajů o přípravku je uvedeno, že pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním „bylo snížení rizika objektivní progrese onemocnění… nejvíce patrné u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění.
English: - The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Czech: - Výsledek čtvrté analýzy údajů EPC bude poskytnut referenčnímu členskému státu a příslušným vnitrostátním úřadům v zemích, kde je bicalutamid 150 mg registrován.
English: Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
Czech: Přínos je u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním obecně funkcí rizika progrese, přičemž se snižuje po chirurgickém zákroku nebo v případech, kde je pravděpodobné, že radioterapie bude mít kurativní účinek.
English: Marketing Authorisation Holders
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci
English: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Czech: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
English: Albert-Schweitzer Gasse 3
Czech: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
English: SE-151 85 Södertälje
Czech: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen SE-151 85 Södertälje
English: How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Czech: Jak společnost vyloučí jakýkoli podíl bicalutamidu 150 mg na zvýšené úmrtnosti v důsledku srdečního selhání ve skupině pacientů zahrnutých do studie EPC a užívajících Casodex?
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Czech: Dále bude studie zahrnovat podskupiny s karcinomem prostaty, aby obsahovala pacienty léčené bicalutamidem a pacienty léčené analogy LHRH, orchiektomií a jinými hormonálními terapiemi.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Czech: Z tohoto důvodu mohou kliničtí pracovníci rozhodnout, zda optimální léčebnou strategií u pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v případě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii, může být oddálení hormonální terapie, dokud nedojde k výskytu příznaků progrese onemocnění.“ Oddíl 5.1 souhrnu údajů o přípravku zahrnuje rovněž shrnutí výsledků účinnosti ze stude karcinomu prostaty v raném stádiu.
English: EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Czech: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Czech: Jako součást schváleného plánu řízení rizik bude provedena nová farmakoepidemiologická studie jakožto závazek k získání lepšího porozumění kardiovaskulárnímu riziku po vydání stanoviska.
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Czech: Studie bude dále zahrnovat podskupiny s karcinomem prostaty, aby začlenila pacienty léčené přípravkem Casodex (bicalutamid) a pacienty léčené analogy LHRH, orchiektomií a jinými hormonálními terapiemi.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Czech: Proto se mohou kliničtí lékaři rozhodnout, že optimální léčebná strategie pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, především při adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii, může spočívat v odložení hormonální terapie, dokud se neobjeví známky progrese choroby.
English: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Czech: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Czech: Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin léčby
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT UMÍSTĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ BICALUTAMID 150 MG
English: UK - United Kingdom
Czech: UK - Spojené království Velké Británie a Severního Irska
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Czech: Oddíl 5.1 souhrnu údajů o přípravku byl upraven tak, aby obsahoval poznámku, že optimální léčebnou strategií u pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v případě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii, může být oddálení hormonální terapie, dokud nedojde k výskytu příznaků progrese onemocnění.
English: Events (%) in Casodex patients
Czech: Příhody (%) u pacientů užívajících CASODEX
English: Events (%) in placebo patients
Czech: Příhody (%) u pacientů užívajících placebo
English: Deaths (%) in placebo patients
Czech: Úmrtí (%) u pacientů léčených placebem
English: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
English: At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Czech: Je však rozumné, aby byl tento cílový bod u stejných podskupin následně analyzován a aby byly sledovány příznivé trendy v celkovém přežití pacientů s lokálně pokročilým onemocněním, kterým byl podáván pouze Casodex (bicalutamid), a pacientů, kteří navíc podstoupili radioterapii.
English: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
English: It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
Czech: V důsledku zákeřného průběhu onemocnění je obtížné získat celkové údaje o přežití pacientů s časným karcinomem prostaty.
English: 0.65 (0.44 to 0.95)
Czech: 0,65 (0,44 až
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Czech: Pokud jde o výše uvedený problém multiplicity, považuje se za vhodné pohlížet na podskupiny ze statistického hlediska, protože napomohly zúžit indikaci na pacienty s příznivějším poměrem přínosů a rizik pro bicalutamid 150 mg. Nejedná se navíc o arbitrární podskupiny, ale o implicitní podskupiny v navržených indikacích, jež odpovídají způsobu klasifikace, léčby a studia karcinomu prostaty, přičemž výsledky jsou v souladu s očekáváními.
English: BRNO Jeneweinova 51a
Czech: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Czech: (bicalutamid), v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem (58 % vs 69 % pacientů s progresí v rámci skupiny pacientů, kteří nepodstoupili adjuvantní chirurgický zákrok nebo radioterapii).
English: 0.81 (0.66 to 1.01)
Czech: 0,81 (0,66 až
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Czech: srdeční selhání jaterní selhání intersticiální plicní onemocnění karcinom prsu hlášení těhotenství u partnerů pacientů užívajících bicalutamid.
English: Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Czech: Předmět procedury prozkoumání zahrnoval všechny neuzavřené žádosti o registraci přípravku a všechny registrované přípravky obsahující bicalutamid 150 mg. Procedura přezkoumání se týkala pouze indikace „lokální karcinom prostaty“ na podkladě výsledků studie EPC, a sice znění SPC v oddílech 4.1 a 5.1.
English: At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Czech: Nicméně byl učiněn závěr, že poměr přínosů a rizik zůstává pro vybrané pacienty s „lokálně pokročilým“ karcinomem prostaty příznivý, pokud je přípravek používán jako okamžitá léčba buď samostatně, nebo ve formě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii nebo k radioterapii.
English: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Czech: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
Czech: 1,09 (0,85 až
English: Route of administration
Czech: Způsob podání republika
English: Germany
Czech: Portugalská republika
English: SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Czech: SK - Slovensko AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: Törökbálint
Czech: Bulharská republika
English: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
English: Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Czech: Celková míra přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin členěných dle léčby
English: LV - Latvia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in CASODEX patients
Czech: Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle léčebné podskupiny pacientů:
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PE/PCTFE-AI) 112 (4 x 28) tablet (vícečetné balení)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + “on-body” injektor (Onpro souprava)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
Czech: 6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) bez blistru
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Czech: 6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) s „onbody“ injektorem (Onpro souprava)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
Czech: 6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) s chráničem jehly
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Czech: 6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Czech: 1 lahvička 1 odměrná stříkačka + 1 adaptér
English: Blister (PVC/alu foil)
Czech: Blistr (PVC/Al folie)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Czech: (Smyšlený) název Síla
English: 20mg/mL Oral solution Oral use
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok
English: Oral use
Czech: Léková forma
English: Film-coated tablet
Czech: 300 mg Potahovaná tableta
English: 10 August 2006
Czech: 10 Srpen 2006
English: Use in children and adolescents (< 18 years).
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
English: (16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
Czech: (16 %)) se zlepšila po 12 týdnech léčby.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
English: Do not take more than one tablet each day.
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
English: This leaflet was last approved in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
English: To be written in braille at time of manufacture.
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
English: Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
English: This will make it easier for you to do more activities.
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
English: The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
English: Your doctor will advise you about suitable contraception.
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
English: It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Czech: Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.
English: Bottle Label (fix-a form)
Czech: Štítek lahvičky (fix-a form)
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.
English: Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
English: You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
English: It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Czech: Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu.