FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu preporučene nikakve druge promjene.
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen ukupno 931 bolesnik.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 73 godine.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
Croatian: Ni za jednu analizu podskupina nije bilo planirano formalno statističko testiranje.
Estonian: Alarühma analüüside puhul ei kavandatud vormikohast statistilist testimist.
Croatian: Pretrage i kontrole
Estonian: Analüüsid ja kontroll
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
Estonian: Ravi ajal tehakse ka vereanalüüse.
Croatian: To znači da se rak pluća: proširio u druge dijelove tijela vratio nakon prethodnog liječenja
Estonian: See tähendab, et kopsuvähk on: levinud teistesse kehaosadesse, pärast eelnevat ravi tagasi tulnud.
Croatian: U jednoga od tih 87 bolesnika zabilježen je smrtni ishod.
Estonian: 87 patsiendi hulgas täheldati ühte surmajuhtu.
Croatian: Djelotvornost u starijih bolesnika
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel
Croatian: Kako Tecentriq izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Tecentriq välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente:
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne lijekove.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tecentriq u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (bolest kod koje tijelo napada vlastite stanice)
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke).
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost n=185
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad n=185
Croatian: *Populaciju za primarnu analizu čini prvih 850 randomiziranih bolesnika
Estonian: *Esmase analüüsi populatsioon koosnes esimesest 850 randomiseeritud patsiendist.
Croatian: • ako ste alergični na atezolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: • kui olete atesolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: • Informacije o tome da atezolizumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje treba odmah liječiti
Estonian: • Teave selle kohta, et atesolizumab võib ravi ajal või pärast ravi põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis vajavad kohest ravi.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 438 bolesnika, a imalo je dvije kohorte.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 438 patsienti ja uuringus oli kaks patsientide kohorti.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Croatian: • dati druge lijekove koji će spriječiti komplikacije i ublažiti simptome
Estonian: • anda teile teisi ravimeid tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks;
Croatian: Sveukupno se čini da status protutijela na lijek nije imao klinički značajnog utjecaja na sigurnost.
Estonian: Üldiselt ei tundunud ADA staatusel olevat kliiniliselt olulist mõju ohutusele.
Croatian: Medijan u mjesecima ***
Estonian: Mediaan kuudes ***
Croatian: Ako se sumnja na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti detaljnu procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb teostada põhjalik hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
Croatian: Ne smijete primiti Tecentriq:
Estonian: Teile ei tohi Tecentriq'ut manustada:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika mora sadržavati:
Estonian: Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama:
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tecentriq, obavijestite o tome svog liječnika.
Estonian: • Kui te jääte Tecentriq-ravi ajal rasedaks, teavitage sellest oma arsti.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost iznosila je 0,41, pa se rezultati u toj populaciji ne smatraju statistički značajnima.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,41 ja seetõttu loetakse antud populatsioonis saadud tulemused statistiliselt mitteolulisteks.
Croatian: Vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se otopina pomiješala, a izbjeglo pjenjenje.
Estonian: Kotti tuleb pöörata ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Croatian: Drugi lijekovi i Tecentriq
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme (vidjeti dio 6.3).
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist (vt lõik 6.3).
Croatian: Nab-paklitaksel se uz to primjenjuje i 8. i 15. dana.
Estonian: Lisaks manustatakse nab-paklitakseeli ka 8. ja 15. päeval.
Croatian: • Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom prve infuzije.
Estonian: • Esimese infusiooni ajal jälgib arst teid hoolikalt.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelovima 4.2 i 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete puhul ettenähtud tegutsemisjuhiseid on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Croatian: Omjer maksimalne sistemske akumulacije uz sve režime doziranja iznosi 3,3.
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Croatian: • izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima (npr. leptomeningealna bolest) koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja
Estonian: • puudub kasvaja progresseerumine olulistes anatoomilistes paikmetes (nt leptomeningeaalne haigus), mida ei ole võimalik kergesti ravida või stabiliseerida uuringuplaanis lubatud meditsiiniliste sekkumistega enne ravimi korduvat manustamist;
Croatian: Atezolizumab se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje atezolizumabom.
Estonian: Atesolizumabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi atesolizumabiga.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela izmijeniti DNK ili kromosome.
Estonian: Kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata mõju DNA-le või kromosoomidele.
Croatian: • ako ste ikada imali upalu pluća (koja se zove pneumonitis)
Estonian: • olete kunagi põdenud kopsupõletikku (nimetatakse pneumoniidiks).
Croatian: • Na kartici treba istaknuti i da treba navesti kontaktne podatke liječnika, a kartica mora uključivati i upozorenje za zdravstvene radnike koji će u bilo kojem trenutku liječiti bolesnika (uključujući u hitnim slučajevima) da se kod bolesnika primjenjuje Tecentriq.
Estonian: • Kaardile peavad olema märgitud arsti kontaktandmed ja hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti mis tahes ajal ravivad (kaasa arvatud erakorralises olukorras), et patsient kasutab Tecentriq'ut.
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)
Estonian: • olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) või teil on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS).
Croatian: To se može dogoditi tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Estonian: Need võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimast annust.
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja:
Estonian: Uuringutulemuste esitamine:
Croatian: Tecentriq može uzrokovati neke nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Estonian: Tecentriq võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Croatian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Estonian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Croatian: Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Estonian: Tecentriq'ut, nab-paklitakseeli ja karboplatiini manustatakse iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Croatian: Pitajte svog liječnika trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Tecentriq.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq'uga.
Croatian: Bolesnicima koji osjećaju umor treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima dok im se simptomi ne povuku (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Väsimusega patsientidel on soovitatav mitte juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni (vt lõik 4.8).
Croatian: • alergijska reakcija (reakcija na infuziju, preosjetljivost ili anafilaksija)
Estonian: • allergiline reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus või anafülaksia);
Croatian: *Analiza OS-a u populaciji svih uključenih bolesnika provedena je na temelju stratificiranog log-rang testa, a rezultat se navodi samo za ilustraciju (p=0,0378); prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi, p-vrijednost za analizu OS-a u populaciji svih uključenih bolesnika ne može se smatrati statistički značajnom.
Estonian: * OS-i analüüs kõigi osalejate populatsioonis viidi läbi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal ning tulemused on esitatud ainult kirjeldavatel eesmärkidel (p = 0,0378); vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi hierarhiale ei saa OS-i analüüsi p-väärtust kõigi osalejate populatsioonis pidada statistiliselt oluliseks.
Croatian: Zbog toga se nisu mogli provesti formalni testovi statističke značajnosti za OS u populaciji IC1/2/3 ni u populaciji svih uključenih bolesnika, a rezultati tih analiza smatrali bi se eksploracijskima.
Estonian: Selle tulemusena ei teostatud OS-i kohta statistilise olulisuse vormikohaseid teste IC1/2/3 või kõigi osalejate populatsioonis ning nende analüüside tulemused loetakse uurimuslikeks.
Croatian: Koriste se sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: Kasutatud on järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Croatian: U svakom 28-dnevnom ciklusu Tecentriq se primjenjuje 1. i 15. dana, a nab-paklitaksel 1., 8. i 15. dana.
Estonian: Iga 28-päevase tsükli jooksul manustatakse Tecentriq'ut 1. ja 15. päeval ning nab-paklitakseeli 1., 8. ja 15. päeval.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Estonian: Kui visiit jääb vahele, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Croatian: Prija stavljanja lijeka Tecentriq u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Croatian: Grenzach-Wyhlen Njemačka
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Croatian: Primarna analiza provedena je kada su svi bolesnici imali najmanje 24 tjedna praćenja.
Estonian: Esmane analüüs tehti siis, kui kõigi patsientide järelkontroll oli kestnud vähemalt 24 nädalat.
Croatian: (10,0; NP)
Estonian: (10,0; NE)
Croatian: • nedostatak energije
Estonian: • energiapuudus;
Croatian: 12,3 (6,0; NP)
Estonian: 12,3 (6,0; NE)
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Estonian: Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Croatian: Prvu ćete infuziju primati tijekom 60 minuta.
Estonian: Esimene infusioon kestab 60 minutit.
Croatian: • nema pogoršanja ECOG funkcionalnog statusa
Estonian: • ECOG sooritusvõime ei ole halvenenud;
Croatian: Medijan praćenja preživljenja iznosio je 17 mjeseci.
Estonian: Elulemuse järelkontrolli mediaan on 17 kuud.
Croatian: Sistemska akumulacija u području ispod krivulje, maksimalna koncentracija i najniža koncentracija povećale su se 1,91, 1,46 odnosno 2,75 puta.
Estonian: Kontsentratsioonikõvera aluse pindala, maksimaalse kontsentratsiooni ja minimaalse kontsentratsiooni osas oli süsteemne akumulatsioon vastavalt 1,91-, 1,46- ja 2,75-kordne.
Croatian: Protutijela se iz tijela uklanjaju prvenstveno katabolizmom.
Estonian: Antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel.
Croatian: Bolesnicima je stadij bolesti bio određen prema 7. izdanju klasifikacije Američkog zajedničkog odbora za rak (engl.
Estonian: Haiguse staadium määrati AJCC (American Joint Committee on Cancer) klassifikatsiooni 7. väljaande alusel.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq
Estonian: Mida on vaja teada enne Tecentriq'u manustamist
Croatian: Prognostički faktori rizika uključivali su vrijeme od prethodne kemoterapije < 3 mjeseca, funkcionalni ECOG status > 0 te vrijednost hemoglobina < 10 g/dl.
Estonian: Prognostilisteks riskifaktoriteks olid eelmisest keemiaravist kulunud aeg < 3 kuud, ECOG sooritusvõime skoor > 0 ja hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl.
Croatian: Taj protein potiskuje imunosni (obrambeni) sustav tijela i tako štiti stanice raka od napada imunosnih stanica.
Estonian: See valk pärsib organismi immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi), kaitstes seeläbi vähirakke immuunrakkude rünnaku eest.
Croatian: Nastavak liječenja nakon progresije bolesti bio je dopušten sukladno odluci liječnika.
Estonian: Pärast haiguse progressiooni oli arsti otsusel lubatud ravi jätkata.
Croatian: Naime, nije poznato kako Tecentriq utječe na trudnice - moguće je da bi mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Tecentriq'u toime rasedatel on teadmata - on võimalik, et ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Croatian: • Djelatna tvar je atezolizumab.
Estonian: • Toimeaine on atesolizumab.
Croatian: Statistička značajnost rezultata za OS u 2. koraku i 3. koraku mogla se formalno ispitati samo ako su rezultati u prethodnom koraku bili statistički značajni.
Estonian: OS-i tulemusi teise ja kolmanda etapi kohta sai vormikohaselt statistilise olulisuse suhtes testida ainult juhul, kui eelneva etapi tulemus oli statistiliselt oluline.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju: dok se liječite lijekom Tecentriq i još 5 mjeseci nakon posljednje doze.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid: Tecentriq-ravi ajal ja 5 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve miastenije gravis.
Estonian: Hõlmab myasthenia gravis'e teateid.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tecentriq ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatska sredstva i treba ga pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tecentriq ei sisalda konservante ega bakteriostaatilisi aineid ja selle peab ette valmistama tervishoiutöötaja kasutades aseptilist tehnikat, et tagada valmislahuste steriilsus.
Croatian: • ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak
Estonian: • teile on öeldud, et teie vähk on levinud ajju.
Croatian: Tecentriq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Tecentriq mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: Sigurnost atezolizumaba primijenjenog u kombinaciji s drugim lijekovima ocjenjivala se u 2759 bolesnika s različitim vrstama tumora.
Estonian: Atesolizumabi ohutust kombinatsioonis teiste ravimitega on hinnatud 2759-l patsiendil erinevate kasvajatüüpide puhul.
Croatian: Ovaj se protokol primjenjuje svaka tri tjedna tijekom četiri ciklusa.
Estonian: Seda raviskeemi manustatakse iga kolme nädala järel nelja tsükli vältel.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici gdje je Tecentriq stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Tecentriq imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Tecentriq'ut turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes võivad Tecentriq'ut välja kirjutada ja kasutada, saanud järgmised teabematerjalid:
Croatian: • ako imate ili ste nekada imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV)
Estonian: • põete või olete põdenud maksa kroonilist viirusnakkust, sealhulgas B-hepatiiti (HBV) või
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Croatian: U bolesnika koji su zadovoljavali utvrđene kriterije i koji su pristali na liječenje i nakon progresije bolesti ocjena tumorskog odgovora provodila se svakih 6 tjedana do prekida liječenja.
Estonian: Patsientidele, kes vastasid ettenähtud kriteeriumidele ja andsid nõusoleku raviks pärast haiguse progresseerumist, tehti kasvaja hindamised iga 6 nädala järel kuni ravi lõpetamiseni.
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla
Estonian: Aasia patsiendid
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Estonian: • kopsupõletik (pneumoniit);
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud sümptomit:
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se mogli donijeti zaključci o mogućim učincima neutralizirajućih protutijela.
Estonian: Puuduvad andmed neutraliseerivate antikehade võimaliku toime kohta järelduste tegemiseks.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da klirens atezolizumaba iznosi 0,200 l/dan, a tipično terminalno poluvrijeme eliminacije je 27 dana.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et atesolizumabi kliirens on 0,200 l/ööpäevas ja tüüpiline terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 27 päeva.
Croatian: • Kratak uvod u atezolizumab (indikacija za primjenu i svrha kartice)
Estonian: • Atesolizumabi lühitutvustus (näidustus ja teabekaardi eesmärk).
Croatian: Uključuje prijavljen slučaj nefritisa, nefritisa izazvanog Henoch-Schönleinovom purpurom.
Estonian: aa Hõlmab teateid nefriidi, Henoch-Schönleini purpuriga kaasneva nefriidi tekkest.
Croatian: U vrijeme analize ažuriranih podataka o OS-u provedena je i eksploracijska analiza PFS-a kako je prikazano u Tablici 6.
Estonian: Ajakohastatud OS-i analüüsi ajal viidi läbi uuriv PFS-i analüüs, nagu on esitatud tabelis 6.
Croatian: Vrijeme do nastupa iznosilo je 1,2 mjeseca.
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemik oli 1,2 kuud.
Croatian: Uporaba ugrađenih filtarskih membrana nije obavezna.
Estonian: Süsteemisiseste filtermembraanide kasutamine on vabalt valitav.
Croatian: • Ako tijekom prve infuzije ne doživite reakciju na infuziju, sljedeće ćete infuzije primati tijekom razdoblja od 30 minuta.
Estonian: • Kui teil ei teki esimese infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsiooni, kestavad järgmised infusioonid 30 minutit.
Croatian: Preosjetljivost na atezolizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus atesolizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Medijan u mjesecima
Estonian: Mediaan kuudes
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Croatian: U eksploracijskoj završnoj analizi OS-a uz dulje trajanje praćenja (medijan: 22,9 mjeseci) medijan OS-a u obje je skupine ostao nepromijenjen u odnosu na primarnu interim analizu OS-a.
Estonian: Pikema järelkontrolliga (mediaan: 22,9 kuud) uurivas OS-i lõplikus analüüsis jäi OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuks võrreldes OS-i esmase vaheanalüüsiga.
Croatian: U dva od ta 62 bolesnika zabilježen je smrtni ishod.
Estonian: 62 patsiendi seas esines kaks surmajuhtumit.
Croatian: Sudeći prema eksploracijskoj analizi i uzimajući u obzir malu veličinu uzorka, čini se da prisutnost mutacije BRCA1/2 ne utječe na kliničku korist atezolizumaba i nab-paklitaksela u smislu PFS-a.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal ja võttes arvesse väikest valimi suurust, ei tundu BRCA1/2 mutatsioonil olevat mõju atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga saavutatavale kliinilisele PFS-i kasule.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na mogući rizik da bi zbog mehanizma djelovanja atezolizumaba njegova primjena u trudnoći mogla naškoditi plodu te tako dovesti do povećanih stopa pobačaja ili mrtvorođenja.
Estonian: Need tulemused näitavad ravimi toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et atesolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sh abortide või surnultsündide esinemissageduse suurenemist.
Croatian: Etopozid se uz to primjenjuje i intravenskom infuzijom 2. i 3. dana.
Estonian: Etoposiidi manustatakse intravenoosse infusioonina ka 2. ja 3. päeval.
Croatian: • izostanak simptoma i znakova (uključujući pogoršanje laboratorijskih vrijednosti [npr. razvoj ili pogoršanje hiperkalcijemije]) koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti
Estonian: • puuduvad haiguse selgele progresseerumisele viitavad sümptomid ja nähud (sealhulgas laboratoorsete väärtuste halvenemine [nt esmakordselt tekkinud või süvenev hüperkaltseemia]);
Croatian: Primijećene su imunološki uzrokovane nuspojave koje su zahvatile više od jednog tjelesnog sustava.
Estonian: Täheldatud on rohkem kui ühte elundsüsteemi haaravaid immuunsüsteemi kõrvaltoimeid.
Croatian: Budući da se atezolizumab eliminira iz cirkulacije katabolizmom, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Estonian: Kuna atesolizumab elimineeritakse vereringest katabolismi teel, ei ole metaboolseid koostoimeid oodata.
Croatian: Podsjetnik da bolesnike/skrbnike treba educirati o simptomima imunološki uzrokovanih nuspojava i upozoriti ih da sve takve nuspojave moraju odmah prijaviti liječniku.
Estonian: Meeldetuletus, et patsiente/hooldajaid tuleb teavitada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete sümptomitest ja vajadusest neist otsekohe teatada oma arstile.
Croatian: Primarna analiza ispitivanja IMvigor211 nije postigla primarnu mjeru ishoda - OS.
Estonian: Uuringu IMvigor211 esmane analüüs ei saavutanud esmast OS-i tulemusnäitajat.
Croatian: Asimptomatski bolesnici s odstupanjima u nalazima testova funkcije štitnjače mogu primati atezolizumab.
Estonian: Asümptomaatilised patsiendid, kellel esinevad kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni testides, võivad atesolizumabi saada.
Croatian: Bolesnici s reakcijama na infuziju 1. ili 2. stupnja mogu nastaviti primati atezolizumab pod strogim nadzorom, a može se razmotriti i premedikacija antipiretikom i antihistaminicima.
Estonian: 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonidega patsiendid võivad ravi atesolizumabiga jätkata hoolika jälgimise tingimustes; kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi või antihistamiinidega.
Croatian: Nastavak liječenja nakon progresije bolesti može se razmotriti sukladno odluci liječnika (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist võib ravi kaaluda arsti äranägemisel (vt lõik 5.1).
Croatian: Tecentriq je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar atezolizumab.
Estonian: Tecentriq on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena atesolizumabi.
Croatian: • koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, ili
Estonian: • kes on saanud eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat või
Croatian: Za specifične mjere opreza i kontraindikacije kod primjene nab-paklitaksela liječnici trebaju pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za taj lijek.
Estonian: Ravimiga seotud spetsiifiliste ettevaatusabinõude ja vastunäidustuste kohta peavad arstid lugema nab-paklitakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
Croatian: Informacije o tome kako minimizirati sigurnosne probleme odgovarajućim praćenjem i liječenjem.
Estonian: Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ja tegevuse kaudu.
Croatian: Medijan OS-a za sve podskupine bolesnika (ekspresija PD-L1 ≥ 5% i ≥ 1%) i za sve uključene bolesnike iznosio je 10,6 mjeseci.
Estonian: OS-i mediaan kõigis patsientide alarühmades (PD-L1 ekspressioon ≥ 5% ja ≥ 1%) ja kõigil osalejatel oli 10,6 kuud.