FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Italian: In generale, il CHMP considera la banca dati sulla sicurezza sufficientemente ampia nonché soddisfacente dal punto di vista dei contenuti, e quindi adeguata per supportare l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria dei neonati e per la vaccinazione di richiamo nel secondo anno di vita dei bambini stati vaccinati in via primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial: Powder
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino: polvere
English: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
Italian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito
English: Booster vaccination:
Italian: Vaccinazione di richiamo:
English: The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Italian: La risposta immunitaria ai componenti Hib e MenC di Menitorix è stata valutata solo negli studi clinici riguardanti la vaccinazione primaria nei quali è stata adottata la co-somministrazione con vaccini DTPa-IPV* o vaccini DTPa-HBV-IPV*.
English: In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e.g. DTPaHBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
Italian: In diversi studi con vaccini in commercio monovalenti meningococcici gruppo C coniugati, la concomitante somministrazione con combinazioni contenenti difterite, tetano e componenti pertossici acellulari (con o senza poliovirus inattivato, antigene di superficie epatite B o Hib coniugato [ad es. DTPa-HBV-IPV-Hib*]), ha dato come risultato che la media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi battericidi sierici (SBA) era più bassa se confrontata con quella della somministrazione separata o della co-somministrazione di vaccini antipertossici a cellula intera.
English: What Menitorix looks like and contents of the pack Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Italian: Menitorix è fornito come una polvere bianca di vaccino Hib-MenC in un flaconcino di vetro, accompagnato da mezzo millilitro (0,5 ml) di solvente limpido incolore di cloruro di sodio in una siringa preriempita per 1 dose di vaccino.
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness
Italian: Patologie del sistema nervoso: molto comune: sonnolenza
English: What Menitorix is and what it is used for Before your child receives Menitorix How Menitorix is given Possible side effects
Italian: Che cos'è Menitorix e a che cosa serve Prima di prendere Menitorix Come prendere Menitorix Possibili effetti indesiderati Come conservare Menitorix Altre informazioni
English: • Clinical trials
Italian: • Studi clinici:
English: GMC (micrograms/ml)
Italian: GMC (microgrammi/ ml)
English: 1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
Italian: 1 siringa preriempita: solvente 1 dose (0,5 ml)
English: The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Italian: La banca dati completa sulla sicurezza, alimentata con dati provenienti da studi clinici, comprende ora informazioni su 3 293 bambini vaccinati con Menitorix, somministrato sia come vaccinazione primaria sia come vaccinazione di richiamo, e su 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib e MenC molto simili; pertanto, la banca dati supera le dimensioni suggerite dalle Linee guide del CHMP per i vaccini completamente nuovi.
English: The Applicant/MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i.e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Italian: In particolare, nell'ambito degli studi di richiamo 013 e 022 i soggetti trattati saranno monitorati ai fini della persistenza anticorpale come segue: o oltre 4 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato allo studio 013 negli studi 027, 028 e 029; o 5 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato agli studi 010/022 negli studi successivi 023, 024, 025 e 026.
English: Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Italian: È stata dimostrata persistenza anticorpale verso Hib in tre studi clinici (N=217) con il 98,2% dei soggetti che presentava una concentrazione anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi/ml a 11-18 mesi di età cioè a 7-14 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario a 3 dosi con Menitorix.
English: ♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
Italian: ♦ Rari (interessano meno di 1 soggetto ogni 1.000 ma più di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) • Irritazione della pelle
English: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Italian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
English: The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Italian: La banca dati contiene quindi in totale dati riferiti a 3 293 bambini vaccinati con Menitorix somministrato come vaccinazione primaria o come vaccinazione di richiamo e a 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib-MenC molto simili.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Menitorix per la prima dose o per le prime due dosi nel corso della vaccinazione primaria e altri vaccini coniugati Hib e/o MenC per le dosi rimanenti.
English: 10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
Italian: Le risposte agli antigeni in entrambi i vaccini, confrontate con i due gruppi di controllo che hanno ricevuto solo Menitorix o solo il vaccino MMR, non risultavano condizionate dalla somministrazione concomitante.
English: Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che i dati sulla persistenza dei titoli SBA fino a cinque anni dopo il richiamo con il prodotto Menitorix non sono da soli sufficienti a prevedere l'effetto protettivo a più lungo termine della vaccinazione, che può solo essere stimato attraverso una sorveglianza dettagliata della malattia.
English: In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Italian: In uno studio sulla vaccinazione di richiamo contro Hib e MenC, Menitorix è stato somministrato in contemporanea (in coscie diverse) con la prima dose di un vaccino combinato anti-morbillo, parotite e rosolia (MMR).
English: 10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 20 Needles
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 20 aghi
English: After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Italian: Se Menitorix viene somministrato come vaccinazione di richiamo contro Hib e MenC Dopo che il primo ciclo di vaccinazione contro Hib e MenC è stato completato, una dose di richiamo di Hib e MenC deve essere somministrata, di solito, durante il secondo anno di vita.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride Haemophilus tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
English: In the Menitorix primed and boosted group 49/56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
Italian: Nel gruppo vaccinato con una prima dose e con una dose di richiamo di Menitorix, 49 su 56 (87,5%) soggetti avevano titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e 56 su 56 (100%) aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
English: In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Italian: Negli studi clinici relativi al ciclo di vaccinazioni primarie, Menitorix è stato somministrato contemporaneamente (in coscie diverse) ad un vaccino DTPa-HBV-IPV.
English: N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
Italian: N=numero di soggetti con risultati disponibili %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off PRP=poliribosilribitolo fosfato rSBA-MenC=anticorpi battericidi sierici contro il polisaccaride C meningococcico, impiegando complemento di coniglio
English: • Generally feeling unwell
Italian: • Sensazione di malessere generale
English: Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Italian: Menitorix può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo nei bambini immunizzati con questo vaccino o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
English: After three doses N=111
Italian: Dopo tre dosi N=111
English: Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C. As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Italian: Menitorix conferisce protezione solo verso Haemophilus influenzae di tipo b e verso Neisseria meningitidis gruppo C. Come per tutti i vaccini, Menitorix può non proteggere completamente ogni soggetto vaccinato dalle infezioni per il quale è destinato.
English: After two doses N=111
Italian: Dopo due dosi N=111
English: Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml rSBA-MenC
Italian: microgrammi/ml microgrammi/ml GMC (microgrammi/ml rSBA-MenC
English: GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Italian: GMC o GMT=media geometrica delle concentrazioni o dei titoli anticorpali %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off *=co-somministrato con DTPa-HBV-IPV **=co-somministrato con vaccini contenenti DTPa-Hib-TT
English: Strength *
Italian: Dosaggio*
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA}
English: Uncommon (≥1/1,000, <1/100) Rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
English: 1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
Italian: 1 flaconcino: polvere 1 siringa preriempita: solvente 2 aghi
English: Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N=123
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N=123
English: ≥0.15 lmicrograms/ml ≥1 micrograms/ml
Italian: ≥0,15 microgr ammi/ml ≥1 microgram mi/ml
English: The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Italian: In particolare, i dati supportano l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria nei neonati e per il richiamo nel secondo anno di vita, nonché per il richiamo nei lattanti sottoposti a vaccinazione primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
English: PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
Italian: PRP=poliribosilribitolo fosfato rSBA-MenC=anticorpi battericidi sierici contro il polisaccaride C meningococcico, impiegando complemento di coniglio
English: Subjects primed with 3 doses of Meningitec** or Menjugate** N=96
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec** o di Menjugate** N=96
English: GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Italian: GMC o GMT=media geometrica delle concentrazioni o dei titoli anticorpali %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off *=co-somministrato con vaccini ocntenenti DTPa-IPV **=co-somministrato con vaccini contenti DTPa-Hib-TT
English: Booster vaccination
Italian: Vaccinazione di richiamo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menitorix e denominazioni associate (vedere Allegato 1) solvente per soluzione iniettabile [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali] I.M.
English: Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Italian: Immunizzazione attiva di bambini a partire dall'età di 2 mesi e fino all'età di 2 anni per la prevenzione delle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ al cut-off del test analitico a distanza di un mese dopo la vaccinazione primaria con Menitorix in co-somministrazione ad un vaccino DTPa-IPV* o DTPaHBV-IPV*, sono state le seguenti:
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ del cut-off del test analitico a distanza di un mese dalla vaccinazione di richiamo con Menitorix somministrato con un vaccino anti-morbillo, parotite e rosolia (MMR)* sono state le seguenti:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali]
English: Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Italian: Menitorix è un vaccino che può essere somministrato a bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 2 anni per la prevenzione delle malattie infettive causate dai batteri Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
English: Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Italian: Altri effetti collaterali che sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 soggetto ogni 10.000 dosi di vaccino) nei giorni o nelle settimane dopo la vaccinazione con Menitorix includono: Reazioni allergiche (esse si riconoscono da reazioni cutanee pruriginose alle mani e ai piedi, gonfiore agli occhi o al viso, difficoltà a respirare o a deglutire), gonfiore delle ghiandole, capogiri, convulsioni con febbre elevata, debolezza muscolare insolita, mal di testa.
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ del cut-off del test analitico a distanza di un mese dalla vaccinazione di richiamo con Menitorix somministrato da solo o in co-somministrazione con un vaccino DTPa-HBV-IPV* sono state le seguenti:
English: Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Italian: Storia della vaccinazione primaria Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N= 349
English: Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally] I.M.
Italian: Menitorix e denominazioni associate (vedere Allegato 1) polvere per soluzione iniettabile Vaccino coniugato Haemophilus di tipo b e Meningococco gruppo C [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali] I.M.
English: Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Italian: I livelli anticorpali sono stati misurati 18 mesi dopo la somministrazione di una dose di richiamo di Menitorix in soggetti di 14 mesi che erano stati vaccinati con una prima dose di Menitorix a 2, 4, 6
English: The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Italian: Il prodotto è utilizzato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire dai 2 mesi di età e dei lattanti fino ai 2 anni di età, allo scopo di prevenire patologie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e da Neisseria meningitidis di gruppo C (MenC).
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: FURTHER INFORMATION What Menitorix contains - The active substances are: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Italian: - I principi attivi sono: polisaccaride Haemophilus di tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
English: - This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Italian: Se Menitorix viene somministrato in bambini come prima vaccinazione contro Hib e MenC: Il bambino riceverà tre dosi di Menitorix.
English: Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Menitorix - e denominazioni associate (vedere Allegato 1) polvere e solvente per soluzione iniettabile Vaccino coniugato Haemophilus di tipo b e Meningococco gruppo C [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali]
English: Trometamol Sucrose
Italian: Polvere Trometamolo Saccarosio
English: Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide
Italian: 12,5 microgrammi polisaccaride Neisseria meningitidis sierogruppo C (ceppo C11)
English: The referral procedure was initiated with UK as the reference member state (RMS), due to concerns raised by the concerned member states Greece, Poland and Spain regarding major safety and efficacy issues and the immunological protection correlates, they considered the submitted clinical documentation insufficient to establish the clinical efficacy and safety of Menitorix, considering the product to be an entirely new conjugated, bivalent vaccine.
Italian: Gli Stati membri interessati, infatti, considerando il prodotto un vaccino coniugato bivalente completamente nuovo, ritenevano che la documentazione clinica presentata non fosse sufficiente per stabilire l'efficacia e la sicurezza clinica di Menitorix.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali] Produttore
English: How to store Menitorix Further information
Italian: Assunzione di Menitorix con altri medicinali
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, ciascuna dose da 0,5 ml contiene: polisaccaride Haemophilus di tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
English: SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Italian: mesi di età o con NeisVac-C a 2, 4 mesi (e con un vaccino contenente DTPA/Hib a 2, 4, 6 mesi).I risultati SBA-Menc-C sono disponibili per 177 soggetti, i risultati anti-PRP per 178 soggetti.
English: Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml)
Italian: microgrammi/ ml microgrammi/ ml
English: <ANNEX IV
Italian: ALLEGATO IV
English: Marketing authorisation under exceptional circumstances
Italian: Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali