FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dalbavacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): далбавацин
Dutch: Hierdoor wordt de bacterie die de infectie veroorzaakt gedood.
Bulgarian: По този начин се унищожават бактериите, причиняващи инфекцията.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dalbavancin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество далбаванцин.
Dutch: Het bedrijf presenteerde de resultaten van één belangrijk onderzoek waarin de werking van Exulett werd vergeleken met die van linezolide (een ander antibioticum) bij 873 volwassenen.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, в което ефектите на EXULETT са сравнени с линезолид (друг антибиотик) при 873 възрастни.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat het verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Dutch: Tot deze bacteriën behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентните му щамове, известни като ‘MRSA') и Streptococcus pyogenes.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie met succes werd behandeld en die geen nadere behandeling met andere antibiotica nodig hadden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е успешно излекувана и при които не се налага допълнително лечение с други антибиотици.
Dutch: Wat is Exulett?
Bulgarian: Какво представлява EXULETT?
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de resultaten van het enige belangrijke onderzoek te beperkt waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen door de manier waarop het onderzoek was uitgevoerd en was van mening dat een ander onderzoek nodig zou zijn om de resultaten te bevestigen.
Bulgarian: CHMP има опасения, че поради начина на провеждане на единственото основно проучване резултатите от него са твърде ограничени, за да подкрепят одобряването на лекарството, и счита, че е необходимо друго проучване, за да бъдат потвърдени резултатите.
Dutch: De werkzame stof in Exulett, dalbavancin, is een antibioticum dat tot de groep ‘glycopeptiden' behoort.
Bulgarian: Активното вещество в EXULETT, далбавацин, е антибиотик, който принадлежи към групата на гликопептидите.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Exulett onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от EXULETT не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Dutch: Naar verwachting werkt het door de bacterie te laten stoppen met het maken van hun celwanden.
Bulgarian: Очаквало се е да действа, като възпрепятства бактериите да изграждат клетъчните си стени.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Exulett.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с EXULETT.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Exulett?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с EXULETT?
Dutch: Daarnaast was het CHMP bezorgd over de relevantie van de resultaten van het hoofdonderzoek, omdat niet alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen een infectie leken te hebben die ernstig genoeg was voor een behandeling met een antibioticum via indruppeling in een ader.
Bulgarian: В допълнение, CHMP изразява опасения относно значимостта на резултатите от основното проучване, тъй като изглежда не всички пациенти, включени в проучването, са имали достатъчно тежка инфекция, за да се нуждаят от лечение с антибиотици, прилагано чрез вливане във вена.
Dutch: Er waren ook bedenkingen of Exulett van een constante goede kwaliteit vervaardigd kon worden.
Bulgarian: Съществуват опасения и по отношение на това дали EXULETT може да бъде произвеждано с постоянно добро качество.
Dutch: De patiënten die aan dit onderzoek deelnamen moesten gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke weefsels (zoals abcessen of wondinfecties ) hebben als gevolg van Gram-positieve bacteriën.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са имали усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (например абсцеси или инфектирани рани), причинени от грам-положителни батерии.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Exulett zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа EXULETT?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Exulett voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels, wanneer is vastgesteld of wordt vermoed dat dit wordt veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën, niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно EXULETT да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам-положителни бактерии.
Dutch: Exulett werd uitsluitend gebruikt wanneer bekend was of indien vermoed werd dat de infectie werd veroorzaakt door bepaalde bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Grampositief' en die door het geneesmiddel gedood zouden worden.
Bulgarian: EXULETT се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „грам-положителни", които ще бъдат унищожени от лекарството.
Dutch: Exulett is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Bulgarian: EXULETT представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: De werking van Exulett werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на EXULETT са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Exulett werd voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of de weke weefsels onder de huid.
Bulgarian: EXULETT се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Dutch: Op 9 september 2008 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett in te trekken.
Bulgarian: На 9 септември 2008 г. Pfizer Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за EXULETT, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам-положителни бактерии.
Dutch: Voor welke behandeling was Exulett bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EXULETT?
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 16 август 2007 год.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): garenoxacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): garenoxacin
Dutch: Ref. EMEA/374268/2007
Bulgarian: Док. за спр. №: EMEA/374268/2007
Dutch: Sommige van deze studies, die een aantal jaar geleden werden uitgevoerd, waren niet opgezet volgens de recentste aanbevelingen voor het onderzoeken van nieuwe antibiotica.
Bulgarian: Дизайнът на някои от проучванията, проведени преди няколко години, не е съответствал на най-новите препоръки за проучване на нови антибиотици.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го прилага.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Bulgarian: Обикновено CHMP се нуждае от 210 дни, за да даде оценка на ново заявление.
Dutch: Dit kan helpen bij de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties.
Bulgarian: Това може да помогне за лечението на някои видове бактериални инфекции.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA, че оттегля заявлението, е на разположение тук.
Dutch: Bovendien was het onduidelijk of het geneesmiddel invloed had op de regeling van de glucosespiegels (suikerconcentratie) in het lichaam.
Bulgarian: Също така остава неясно дали препаратът има ефект върху контрола на нивата на глюкозата (захарта) в организма.
Dutch: In bijna alle studies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (clarithromycine, amoxicilline/clavulaanzuur, amoxicilline, levofloxacine, ceftriaxon, erythromycine, azithromycine, piptazobactam of metronidazol).
Bulgarian: При почти всички проучвания препаратът е сравняван с други антибиотици (кларитромицин, ко-амоксиклав, амоксицилин, левофлоксацин, цефтриаксон, еритромицин, азитромицин, пиптазобактам или метронидазол).
Dutch: Op 25 juli 2007 heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Garenoxacinmesylaat 400 mg en 600 mg filmomhulde tabletten en 2 mg/ml oplossing voor infusie in te trekken.
Bulgarian: На 25 юли 2007 г. компанията Schering-Plough Европа уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за Garenoxacin mesylate филмирани таблетки 400 mg и 600 mg и инфузионен разтвор 2 mg/ml за лечение на бактериални инфекции.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Bulgarian: След като CHMP преценява отговорите на зададените към компанията въпроси, все още има някои неразрешени проблеми.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската Комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Bulgarian: Каква документация е представила компанията пред CHMP в подкрепа на заявлението си?
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat er voldoende bewijs was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen voor de behandeling van sommige van de infecties waarvoor het bedoeld was.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че няма достатъчно доказателства, които да покажат ефективността на препарата за лечение на някои от инфекциите, за които се е очаквало да се използва.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 180-ия ден от процедурата.
Dutch: Eerder had de firma de aanvraag al ingetrokken voor een aantal indicaties, evenals voor de oplossing voor infusie.
Bulgarian: Преди настоящото оттегляне компанията вече е била оттеглила своето заявление за някои показания, както и за инфузионния разтвор.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Bulgarian: Какви са причините, посочените от компанията, за оттегляне на заявлението?
Dutch: Garenoxacinmesylaat werd onderzocht in 19 studies waarbij in totaal meer dan 7 000 patiënten waren betrokken met bacteriële infecties van de typen die men verwachtte met het geneesmiddel te kunnen behandelen.
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е изследван в хода на 19 проучвания, обхващащи общо над 7000 пациенти с такъв вид бактериална инфекция, за чието лечение се е очаквало, че препаратът може да се използва.
Dutch: Garenoxacinmesylaat zou alleen worden gebruikt wanneer bekend was dat deze infecties veroorzaakt werden door bacteriën die gevoelig zijn voor het geneesmiddel.
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е трябвало да се използва само в случаите, когато за тези инфекции е известно, че се причиняват от бактерии, чувствителни към препарата.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Bulgarian: На какъв етап на оценката се е намирало заявлението, когато то е оттеглено?
Dutch: Daarnaast had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van Garenoxacinmesylaat, met name het risico van lage bloeddruk.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP изказва опасения относно нежеланите реакции на Garenoxacin mesylate, поспециално относно риска от ниско кръвно налягане.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Garenoxacinmesylaat niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van bacteriële infecties.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на компанията на въпросите на CHMP към момента на оттеглянето, CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че Garenoxacin mesylate не би могъл да бъде одобрен за лечение на бактериални инфекции.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen nieuwe patiënten worden opgenomen in klinische proeven met Garenoxacinmesylaat en dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel aan deze proeven deelnemen.
Bulgarian: Компанията е информирала CHMP, че повече не се включват пациенти в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate и че няма последствия за пациентите, вече включени в тези изпитвания.
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een geneesmiddel dat in de handel had moeten komen in de vorm van tabletten (400 mg en 600 mg) en in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е препарат, предвиден да се предлага под формата на таблетки (400 mg и 600 mg) и като инфузионен разтвор (със система интравенозно).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Garenoxacinmesylaat?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate?
Dutch: • ontstekingen van de huid en het weefsel vlak onder de huid, waaronder voetinfecties bij diabetespatiënten,
Bulgarian: инфекции на кожата и тъканите непосредствено под кожата, включително инфекции на стъпалата при диабетици;
Dutch: Garenoxacinmesylaat was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties:
Bulgarian: Очаквало се е Garenoxacin mesylate да бъде използван за лечението на възрастни пациенти със следните инфекции:
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък с въпроси, който изпраща на компанията.
Dutch: • acute bacteriële exacerbatie (verergering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de luchtwegen in de longen),
Bulgarian: остра бактериална екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на въздуховодите на белите дробове);
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
Dutch: Het gaat de werking tegen van enzymen die de bacterie nodig heeft om DNA aan te maken.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на ензими, необходими на бактериалната клетка за производство на ДНК.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Garenoxacinmesylaat onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от Garenoxacin mesylate не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie binnen vijf dagen na de behandeling
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е делът на пациентите, чиято инфекция е излекувана поне пет дни след края на лечението, въпреки че времето за оценка на ефективността е зависело от вида на лекуваната инфекция.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GARENOXACINMESYLAAT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GARENOXACIN MESYLATE
Dutch: Wat is Garenoxacinmesylaat?
Bulgarian: Какво представлява Garenoxacin mesylate?
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Bulgarian: След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и, преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси до 180-ия ден.
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (kortstondige ontsteking van de sinussen of neusbijholten, holle ruimten in de botten boven en naast de neus),
Bulgarian: остър бактериален синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите около носа и очите);
Dutch: Op die manier zorgt Garenoxacinmesylaat ervoor dat bepaalde typen bacteriën niet kunnen groeien en zich niet kunnen vermenigvuldigen.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, garenoxacin mesylate предотвратява растежа и размножаването на определени видове бактерии.
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de "chinolonen".
Bulgarian: Как се очаква да действа Garenoxacin mesylate? Garenoxacin mesylate представлява антибиотик от групата на ‘хинолоните'.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking),
Bulgarian: извънболнична пневмония (инфекция на белите дробове, с която пациентът се е заразил извън болнично заведение);
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (ontstekingen in de buikholte), waaronder ontstekingen na een operatie en acute bekkenontstekingen.
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции, включително постоперативни инфекции и остри тазови инфекции.
Dutch: De werking van Garenoxacinmesylaat werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди да бъдат направени проучвания върху хора ефектите на Garenoxacin mesylate са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Garenoxacinmesylaat zou werken?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Garenoxacin mesylate?
Dutch: Ref. EMEA/519568/2007
Bulgarian: Номер на документа EMEA/519568/2007
Dutch: Dit had gevolgen kunnen hebben voor de door artsen gekozen typen behandeling, als deze zich door de testresultaten hadden laten leiden.
Bulgarian: Това може да окаже въздействие върху вида лечение, който лекарите биха избрали, ако разчитат на резултатите от пробата.
Dutch: Dit waren zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met maagproblemen.
Bulgarian: Проучванията включват здрави доброволци и пациенти със стомашни проблеми.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GASTROMOTAL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GASTROMOTAL
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de uw behandelend arts.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Dutch: Dit gemerkte kooldioxide kan worden aangetoond in ademmonsters die gedurende de vier uur na de testmaaltijd elke 15 tot 30 minuten worden afgenomen.
Bulgarian: Този маркиран въглероден диоксид може да бъде установен в проби от издишвания въздух, вземани на всеки 15 до 30 минути в четирите часа след приемането на изпитваната храна.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): 1-13C-caprylzuur
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): 1-13C-каприлова киселина
Dutch: De werkzaamheid van Gastromotal is vergeleken met die van een standaardtest, 99Tc-scintigrafie genaamd (een type scan waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve merkstoffen) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 310 volwassenen deelnamen.
Bulgarian: Ефективността на Gastromotal е сравнена с ефективността на стандартен тест, наречен 99Tc сцинтиграфия (вид образна диагностика, която използва радиоактивни маркери), в две основни проучвания, обхващащи общо 310 възрастни.
Dutch: Dit wil zeggen dat het in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm van het koolstofatoom die het meest in de natuur voorkomt, 13C bevat, een niet radioactieve zeldzame vorm van het koolstofatoom.
Bulgarian: Това означава, че вместо въглерод-12 (12C) - формата, която е най-разпространена в природата, лекарството съдържа 13C - нерадиоактивна, рядка форма на въглеродния атом.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid dezelfde, namelijk hoe lang het duurde voor de helft van de vaste maaginhoud verder was getransporteerd.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка на ефективността е това за колко време стомахът се изпразва наполовина от твърдото съдържимо.
Dutch: Wat is Gastromotal?
Bulgarian: Какво представлява Gastromotal?
Dutch: In de hoofdonderzoeken was de mate van overeenkomst tussen Gastromotal en de standaardtest te laag om aanvaardbaar te zijn, en leidde toepassing van Gastromotal tot een aanzienlijk risico van vals-positieve en vals-negatieve uitslagen.
Bulgarian: При основните проучвания степента на съответствие между Gastromotal и стандартния тест е твърде ниска, за да бъде приемлива, което води до значителен риск от фалшиво положителни и фалшиво отрицателни резултати.
Dutch: Op 5 november 2007 heeft INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om zijn aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Gastromotal in te trekken.
Bulgarian: На 5 ноември 2007 г. INFAI - Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Gastromotal за in vivo диагностика на времето за изпразване на половината от твърдото съдържимо на стомаха при нарушения на стомашния мотилитет.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 200 van de beoordelingsfase.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 200 от процедурата.