FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhšia systémová intenzívna imunosupresia u pacientov po transplantácii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojená so zvýšeným rizikom rozvoja lymfómov a kožných malignít.
Latvian: Ilgstoša un intensīva sistēmiska imūnsistēmas nomākšana pacientiem pēc orgānu transplantācijas, sistēmiski ievadot kalcineirīna inhibitorus, tiek saistīta ar paaugstinātu limfomu un ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risku.
Slovak: môže vyvolať reakcie v mieste použitia, napríklad pocit tepla a/alebo pálenia.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana var izraisīt ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/vai dedzināšanas sajūtu.
Slovak: Vykonali sa dve klinické skúšania kontrolované vehikulom trvajúce 6 týždňov, do ktorých bolo zaradených spolu 403 pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži: Divos 6 nedēļu ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos kopumā tika iekļauti 403 pediatrijas kontingenta pacienti vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Slovak: Títo odborníci sa budú stretávať dvakrát ročne a vyhodnotia všetky údaje o pimekrolime získané z klinických štúdií, farmakoepidemiologické údaje a údaje o bezpečnosti získané po uvedení lieku na trh.
Latvian: Padome tiksies divas reizes gadā un izskatīs visus pimecrolimus klīnisko pētījumu, kā arī farmakoepidemioloģiskos un pēcreģistrācijas uzraudzības drošības datus.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Latvian: Tādēļ šajā vecuma grupā {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana nav atļauta.
Slovak: Najvyššia koncentrácia pimekrolimu v krvi bola 1,4 ng/ml u jedného pacienta.
Latvian: Lielākā pimecrolimus koncentrācija asinīs, kas noteikta vienam pacientam, bija 1,4 ng/ ml.
Slovak: • prehlásenie vyjadrujúce skutočnosť, že po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malignít.
Latvian: • Atzinums par pēcreģistrācijas periodā konstatētajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
Slovak: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Taliansko
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itālija
Slovak: P.O.Box 241,
Latvian: P.O.Box 241, 6800 LZ
Slovak: Tuby s 15, 30, 60 a 100 g.
Latvian: Tūbiņas ar 15; 30, 60 vai 100 gramiem krēma.
Slovak: Vehikulum (N=63)
Latvian: Placebo (N=63)
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Pri infekcii kože vírusom herpes simplex sa má liečba <Vymyslený názov> na infikovanom mieste prerušiť až do vymiznutia vírusovej infekcie.
Latvian: Ja herpes simplex infekcijas simptomi nemazinās, {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija ir izārstēta.
Slovak: V skupine dojčiat (vo veku 3 až 23 mesiacov) bola najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u jedného pacienta 2,6 ng/ml.
Latvian: Zīdaiņiem (vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem) lielākā koncentrācija asinīs, kas tika izmērīta vienam pacientam, bija 2,6 ng/ml.
Slovak: Nepoužívajte <Vymyslený názov>, ak ste tehotná.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {(Piešķirtais) nosaukums} grūtniecības laikā.
Slovak: Nanášajte len na oblasti postihnuté ekzémom.
Latvian: • lietojiet tikai uz ekzēmas skartajiem ādas rajoniem;
Slovak: Hliníková tuba s fenolepoxidovým ochranným lakom na vnútornej strane a polypropylénové skrutkovacie viečko.
Latvian: Alumīnija tūbiņa, kas iekšpusē pārklāta ar fenol-epoksīdsveķu aizsarglaku un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Slovak: na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a záhybov kože.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un ādas krokās.
Slovak: Účinkuje v bunkách kože, ktoré vyvolávajú zápal a sčervenenie a svrbenie charakteristické pre ekzém.
Latvian: Tas iedarbojas uz šūnām ādā, kuras izraisa iekaisumu un tam raksturīgo apsārtumu un niezi ekzēmas gadījumā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh už pripravil plán sledovania bezpečnosti, v ktorom bude hodnotiť dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu, vrátane zavedenia registra detských pacientov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks jau ir ieviesis drošības pārraudzības plānu, lai turpinātu izvērtēt pimecrolimus ilglaicīgo drošību.
Slovak: Dôvodom môže byť:
Latvian: Tā kā:
Slovak: Ak máte závažnú reakciu na <Vymyslený názov>, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat norijis {(Piešķirtais) nosaukums}, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Slovak: Béla út 43-47.
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Slovak: obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur arī polietilēnglikolu, kas var radīt ādas kairinājumu.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na potenciálne malígne alebo premalígne kožné lézie.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav atļauts lietot potenciālu ļaundabīgu vai pirms-ļaundabīgu ādas stāvokļu gadījumā.
Slovak: presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sledovať používanie Elidelu u pacientov bez AD a v ročných intervaloch hlásiť svoje zistenia.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānoskaidro, cik izplatīta ir Eidel lietošana pacientiem, kas neslimo ar AD, un konstatētie fakti jādara zināmi katru gadu.
Slovak: Štúdie vývoja embrya/fétu u potkanov a králikov a karcinogenity u myší a potkanov pri aplikácii na kožu boli negatívne.
Latvian: Veicot dermālas aplikācijas žurkām un trušiem embrio/fetālajos pētījumos un pelēm, un žurkām kancerogenitātes pētījumos, iegūtie rezultāti bija negatīvi.
Slovak: Krém sa používa na liečbu príznakov a prejavov ľahkého až stredne ťažkého ekzému (t.j. sčervenenia a svrbenia) u detí (vo veku 2 roky a viac), dospievajúcich a dospelých.
Latvian: Krēmu lieto vieglas vai vidēji smagas formas ekzēmas simptomu (piemēram, apsārtums un nieze) ārstēšanai bērniem pēc 2 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovak: Pimekrolimus
Latvian: Pimecrolimus
Slovak: Pimekrolimus neoslabuje primárnu imunitnú odpoveď, ani neovplyvňuje lymfatické uzliny pri alergickej kontaktnej dermatitíde u myší.
Latvian: Pimecrolimus neietekmē primāro imūno atbildes reakciju un limfmezglus pie peļu un žurku alerģiskā kontaktdermatīta.
Slovak: Infekcie kože (napríklad zápal vlasových vačkov).
Latvian: Ādas infekcijas (piemērma, folikulīts).
Slovak: Držitelia povoleneia na uvedenie na trh majú sledovať používanie pimekrolimu mimo schválenej indikácie u pacientov mladších ako 2 roky.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānoskaidro, cik izplatīta ir pimecrolimus neapstiprināta izmantošana pacientiem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Slovak: Pimekrolimus vykazuje vysokú protizápalovú aktivitu po topickej a systémovej aplikácii na zvieracích modeloch zápalu kože.
Latvian: Pimecrolimus uzrāda augstu pretiekaisuma aktivitāti dzīvnieku modeļos uz ādas iekaisumu, lietojot ārīgi vai sistēmiski.
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť metabolizmus pimekrolimu po topickej aplikácii.
Latvian: Tādēļ pimecrolimus metabolismu nevar noteikt, to lietojot ārīgi.
Slovak: 1% w/w Dermálny krém
Latvian: 1% w/w Krēms
Slovak: Keď používate <Vymyslený názov>, nepokrývajte ošetrenú kožu obväzmi, ovínadlami alebo zábalmi.
Latvian: Ja Jūs lietojat {(Piešķirtais) nosaukums}, neapsedziet apstrādāto ādas rajonu ar pārsējiem.
Slovak: Vehikulum (N=136)
Latvian: Placebo (N=136)
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa má prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapija jāpārtrauc nekavējoties, līdz infekcija ir izārstēta.
Slovak: Rozmedzie bolo podobné, aké sa stanovilo u dospelých pacientov.
Latvian: Tās diapazonu varēja salīdzināt ar koncentrāciju pieaugušiem pacientiem, kam terapija ordinēta tādās pašās devās.
Slovak: Je potrebné starostlivo sa vyhýbať kontaktu s očami a sliznicami.
Latvian: Jāizvairās no {(Piešķirtais) nosaukums} nokļūšanas acīs vai uz gļotādām.
Slovak: Súvislosť s liečbou krémom <Vymyslený názov> nebola zatiaľ dostupnými dôkazmi ani potvrdená, ani vyvrátená.
Latvian: Tomēr patreiz pieejamā informācija saistību ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu ne apstiprina, ne noliedz.
Slovak: Nie je známe, či sa pimekrolimus vylučuje do mlieka po topickej aplikácii.
Latvian: Nav zināms, vai, lietojot ārīgi, pimecrolimus izdalās mātes pienā.
Slovak: Rada DSMB vydá každých 6 mesiacov odbornú správu, ktorú zašle všetkým oprávneným národným orgánom v EÚ a bude priložená k správe PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku).
Latvian: Datu drošības uzraudzības padome reizi 6 mēnešos publicēs ekspertu ziņojumu, kas tiks darīts zināms visām ES valstu kompetentajām iestādēm un pievienots regulāri atjauninātajiem drošības pārskatiem.
Slovak: Mono- a diglyceridy mastných kyselín Nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát Benzylalkohol
Latvian: Mono- un diglicerīdi Nātrija cetostearilsulfāts Benzilspirts
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
Latvian: Lietošana pacientiem ar iespējami lielāku sistēmiskās absorbcijas risku
Slovak: Pretože sa bezpečnosť <Vymyslený názov> nestanovila u pacientov s erytrodermiou, použitie lieku u tejto populácie pacientov nemožno odporúčať.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas drošība nav noskaidrota eritrodermijas pacientu ārstēšanai, tādēļ šim kontingentam {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav ieteicama.
Slovak: sa má aplikovať na postihnuté oblasti v tenkej vrstve dvakrát denne.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} jāaplicē plānā slānī uz bojātās ādas divas reizes dienā.
Slovak: obsahuje liečivo pimekrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur aktīvo vielu pimecrolimus, kas ir kalcineirīna inhibitors.
Slovak: v dôsledku toho výbor usúdil, že bilancia prínosu a rizika liekov s obsahom pimekrolimu je priaznivá pri „liečbe pacientov vo veku 2 rokov a starších s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča alebo nie je možná".
Latvian: - Tā rezultātā komiteja lēma, ka pimecrolimus krēmu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība var būt labvēlīga, ārstējot pacientus, kas ir sasnieguši 2 gadu vecumu un slimo ar vieglu vai mērenu atopisko dermatītu un kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem nav vēlama vai ir neiespējama.
Slovak: Keďže významnosť tohto zistenia pre človeka nie je známa, je potrebné vyhýbať sa počas liečby <Vymyslený názov> nadmernému vystavovaniu kože ultrafialovému svetlu vrátane svetla v soláriu, alebo liečbe PUVA, UVA alebo UVB.
Latvian: Tomēr, tā kā ietekme uz cilvēkiem nav zināma, pārmērīga ultravioletā starojuma ietekme uz ādu (ieskaitot solārijus), terapijā ar PUVA, UVA vai UVB jāizslēdz {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā.
Slovak: V obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní sa vyvolali účinky pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu u ľudí, aby ich klinický význam bol zanedbateľný.
Latvian: Ir veikti pētījumi par atkārtotu iekšķīgi lietotu devu izraisīto toksicitātes, reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes efektu ietekmi uz cilvēkiem, un secināts, ka tā ir klīniski nenozīmīga.
Slovak: Účinnosť <Vymyslený názov> sa časom nemenila.
Latvian: Visā periodā tika nodrošināta {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitāte.
Slovak: Počas liečby <Vymyslený názov> sa príliš nevystavujte slnečnému svetlu a pôsobeniu ultrafialových lámp a solárií.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā izvairieties no uzturēšanās saules gaismā, kalnu saules izmantošanas un solāriju apmeklējuma.
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I )<sila>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms <{(Piešķirtais) nosaukums un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) stiprums zāļu forma}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Slovak: − výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov o liekoch s obsahom topického pimekrolimu,
Latvian: - Komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur lokāli lietojamu pimecrolimus, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci.
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Latvian: [Aizpilda attiecīgi nacionāli]
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na plochy postihnuté akútnymi kožnými vírusovými infekciami (herpes simplex, ovčie kiahne).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst aplicēt uz rajoniem, ko skārušas akūtas ādas vīrusu infekcijas (herpes vīrus, masaliņas).
Slovak: na postihnutú kožu dvakrát denne a jemne a úplne ju votrite.
Latvian: Pieaugušajiem {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē plānā slānī uz bojātās ādas divas reizes dienā; maigi un pilnīgi iemasējot ādā.
Slovak: <Vymyslený názov>. - keď máte oslabený imunitný systém.
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma (Jūsu imūnsistēma in nestabila).
Slovak: <Vymyslený názov> sa použil pri prvých príznakoch svrbenia a sčervenenia, aby sa zabránilo progresii do vzplanutia atopickej dermatitídy.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} tika lietots niezes un apsārtuma agrīno simptomu gadījumā, lai aizkavētu atopiskā dermatīta progresēšanu līdz paasinājumam.
Slovak: Nenanášajte krém na oblasti kože, ktoré sú postihnuté akútnou vírusovou infekciou, napríklad oparom (herpes simplex) alebo ovčími kiahňami.
Latvian: Krēmu nedrīkst aplicēt uz rajoniem, ko skārušas akūtas ādas vīrusu infekcijas, tādas kā aukstumpumpas (herpex simplex) un masaliņas.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla slabé/stredne silné, vyskytujú sa na začiatku liečby a trvajú len krátko.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vāji/vidēji izteiktas, īslaicīgas un novērojamas lietošanas vietā terapijas sākumā.
Slovak: Rizan 1 % cream 1
Latvian: Rizan 1 % cream 1 % Krēms
Slovak: Tuby obsahujúce <15>, <30>, <60>
Latvian: Tūbiņas ar <15>, <30>, <60> vai <100> gramiem krēma.
Slovak: Prestaňte používať <Vymyslený názov> hneď, keď zmiznú prejavy ekzému.
Latvian: Pārtrauciet {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu līdz ko ekzēmas simptomi ir izzuduši.
Slovak: Pri topickom používaní pimekrolimu je systémové vystavenie sa imunosupresii iba obmedzené.
Latvian: Lietojot pimecrolimus lokāli, sistēmiskā iedarbība tiek ierobežota.
Slovak: sa môže používať krátkodobo na liečbu príznakov a prejavov atopického ekzému a intermitentne dlhodobo na zabránenie progresie do vzplanutia ochorenia.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot atopiskās ekzēmas īslaicīgai simptomu terapijai un periodiski ilgstošai terapijai, lai novērstu slimības paasinājumus.
Slovak: <Vymyslený názov> znižoval potrebu použitia topických kortikosteroidov: viac pacientov liečených <Vymyslený názov> nepoužilo kortikosteroidy počas 12 mesiacov [deti (57% v skupine <Vymyslený názov> oproti 32%
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} bija neliels efekts uz kortikosteroīdu lietošanu: ievērojami vairāk pacientiem, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums}, 12 mēnešos [(bērniem: 57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 32% kontroles grupā), zīdaiņiem (64% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 35% kontroles grupā)] netika lietoti kortikosteroīdi.
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná".
Latvian: Tas, piemēram, var būt saistīts ar lokālas darbības kortikosteroīdu nepanesību, to iedarbības trūkumu, kā arī lietošanu sejas un kakla rajonā, kur ilgstoša, ar pārtraukumiem īstenojama lokālas darbības kortikosteroīdu terapija iespējams nebūs vēlama."
Slovak: KRÉM Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Slovak: NÁZOV LIEKU <Vymyslený názov>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums}
Slovak: v klinických farmakologických skúšaniach a až 100% v klinických skúšaniach fázy III.
Latvian: Lielākais ķermeņa laukums, kas tika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, bija 92% klīniskajos farmakoloģijas pētījumos un līdz pat 100% III fāzes pētījumos.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšenej systémovej absorpcie pimekrolimu sa neodporúča použitie <Vymyslený názov>
Latvian: Sakarā ar pimecrolimus iespējamo paaugstināto sistēmisko absorbciju, pacientiem ar Netherton's sindromu {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav ieteicama.
Slovak: Obidva topické kortikosteroidy vyvolali významné stenčenie kože, ktoré sa zmeralo echograficky, v porovnaní s <Vymyslený názov>
Latvian: Abi ārīgi lietojamie kortikosteroīdi izraisīja nozīmīgu ādas blīvuma samazināšanos, kas noteikta ar ehogrāfiju, salīdzinot ar {(Piešķirtais) nosaukums} un tā placebo, kas neizraisīja ādas blīvuma samazināšanos.
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoa diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda
Latvian: Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, Oleilspirts, Propilēnglikols, Stearilspirts, Cetilspirts, Mono- un diglicerīdi, Nātrija cetostearilsulfāts, Benzilspirts, Bezūdens citronskābe, Nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens
Slovak: V rámci komunikácie tiež poskytnú poučenie, kedy sa má začať a ukončiť liečba pimekrolimom a ako sa krém aplikuje vo vzťahu k rozsahu ochorenia a budú odradzovať od používania lieku pri neschválených indikáciách (vzhľadom na vekové skupiny a neschválené vysoko rizikové skupiny).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš vispusīgs, objektīvs, kā parakstītājiem, tā pacientiem domāts komunikācijas plāns, kas ļautu uzsvērt pimecrolimus pareizu lietošanu saskaņā ar apstiprināto indikāciju; sniegt norādes, kad sākt un beigt lietošanu un kā lietot krēmu saskaņā ar slimības attīstības pakāpi; kā arī vēl vairāk vērstos pret neapstiprinātu izmantošanu (nepiemērota vecuma grupās un neapstiprinātās augsta riska grupās).
Slovak: Emolienciá sa môžu aplikovať bezprostredne po použití <Vymyslený názov>.
Latvian: Tūlīt pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas var aplicēt mīkstinošu līdzekli.
Slovak: Nemožnosť odvodenia NOAEL bráni stanoveniu miery bezpečnosti medzi nekarcinogénnou koncentráciou u opíc a expozíciou u pacientov.
Latvian: Tā kā nebija iespējams noteikt devu, kuru lietojot netiek novērotas blakusparādības, tika aizkavēta intervāla starp ne-kancerogēno devu pērtiķiem un iedarbību cilvēkiem noteikšana.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL) na fertilitu samíc bola 10 mg/kg/deň (= 20-násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
Latvian: Deva mātītēm, kad netika novērotas blakusparādības, tika noteikta 10 mg/kg/dienā (20 reizes vairāk par maksimālo līmeni cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas).
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete liečbu <Vymyslený názov>.
Latvian: Ja Jūs esat vai plānojat palikt stāvoklī, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: krém osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako atopická dermatitída (ekzém).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms specifiski ārstē iekaisuma procesu ādā, ko sauc par atopisko dermatītu (ekzēma).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití <Vymyslený názov>
Latvian: Nav atbilstošu datu par {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Slovak: krém je dostupný v tubách po 15 g, 30 g, 60 g a 100 g.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} pieejams tūbiņās pa 15, 30, 60 un 100 gramiem.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM EMEA ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Slovak: - časté: reakcie v mieste aplikácie (podráždenie, svrbenie a erytém), infekcie kože (folikulitída). - menej časté: furunkulus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, papilóm kože, poruchy v mieste aplikácie ako exantém, bolesť, parestézia, deskvamácia, suchosť, opuch a zhoršenie stavu.
Latvian: - retāk: furunkuli, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex ierosināts dermatīts (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, ādas papiloma, reakcijas aplikācijas vietā, t.i., izsitumi, sāpes, parestēzija, ādas lobīšanās, sausums, tūska un stāvokļa paasinājums.
Slovak: Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.
Latvian: Tas atspoguļo reproduktīvā pētījuma rezultātus.
Slovak: Otvorte tubu.
Latvian: • aiztaisiet tūbiņu;
Slovak: Keď infekcia na ošetrovaných miestach ustúpi, možno začať liečbu <Vymyslený názov>.
Latvian: Kad infekcija būs izārstēta, tiks uzsākta {(Piešķirtais) nosaukums} terapija.
Slovak: krém - keď ste precitlivený (alergický) na pimekrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek krému
Latvian: Nelietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pimecrolimus vai kādu citu {(Piešķirtais)
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať v súčasne s liečbou ultrafialovým svetlom (napríklad UVA, PUVA, UVB) alebo systémovými imunosupresívnymi liekmi (napríklad azatioprínom alebo cyklosporínom).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā Jums jāizvairās no uzturēšanās/lietošanas ultravioletajos staors (piemērma,UVA, PUVA vai UVB staros) vai sistēmisko imūnsupresīvo medikamentu lietošanas.
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná.
Latvian: Tas, piemēram, var būt saistīts ar lokālas darbības kortikosteroīdu nepanesību, to iedarbības trūkumu, kā arī lietošanu sejas un kakla rajonā, kur ilgstoša, ar pārtraukumiem īstenojama lokālas darbības kortikosteroīdu terapija var nebūt vēlama.
Slovak: UVEDENIA LIEKU
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Slovak: LIEČIVO 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Latvian: 1 g {(Piešķirtais) nosaukums} satur 10 mg pimecrolimus.
Slovak: sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēma citas sastāvdaļas ir vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, oleilspirts, propilēnglikols, stearilspirts, cetilspirts, mono- un diglicerīdi, nātrija cetostearilsulfāts, benzilspirts, bezūdens citronskābe, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 zo 100 až 1 z 1 000 ľudí, patria: Infekcie kože, ako je impetigo (bakteriálna infekcia kože), herpes simplex (jednoduchý opar), herpes zoster (pásový opar), herpes simplex dermatitis (rozsiahly opar na koži postihnutej ekzémom), molluscum contagiosum (vírusová infekcia kože), bradavice a furunkuly (hnisavé vredy).
Latvian: Ādas infekcijas, kā impetigo (bakteriāla ādas infekcija), herpes simplex (aukstumpumpas), herpes zoster (ādas lobīšanās), herpes simplex dermatīts (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (vīrusu ādas infekcija, kārpas un furunkuli.
Slovak: Zvlhčovadlá (zmäkčujúce prostriedky) môžete používať spolu s <Vymyslený názov>.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot kopā ar ādu mīkstinošiem līdzekļiem.
Slovak: Topické kortikosteroidy sa používali 14,2 ± 24,2%
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas grupā 24 nedēļu laikā lokāli aplicējamo kortikosteroīdu terapija tika lietota 14,2 ± 24,2% dienu un 37,2 ± 34,6% dienu placebo grupā (p<0,001).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v predkladaní správ PSUR v šesťmesačných intervaloch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāturpina iesniegt regulāri atjauninātos drošības pārskatus ik 6 mēnešus.
Slovak: Dlhodobý účinok na lokálnu imunitnú odpoveď kože a incidenciu malignít kože nie je známy.
Latvian: Nav pieejami dati par ilgtermiņa terapijas ietekmi uz ādas lokālās imūnās atbildes reakciju un ādas ļaundabīgo veidojumu attīstības biežumu.