FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de hoofdstudie van patiënten met melanoom lagen de overlevingskansen van de patiënten die Genasense met dacarbazine toegediend kregen heel dicht bij die van de patiënten die alleen dacarbazine toegediend kregen.
Danish: I hovedundersøgelsen af patienter med melanom var overlevelsesprocenten hos de patienter, der fik Genasense med dacarbazin, af samme størrelsesorden som hos de patienter, der fik dacarbazin alene.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Genasense.
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, der på nuværende tidspunkt er inddraget i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Genasense med særlig udleveringstilladels.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Dutch: Hierdoor wordt de cel gestimuleerd om het mRNA te vernietigen, zodat de productie van het eiwit wordt geblokkeerd.
Danish: Herved stimuleres cellen til at ødelægge mRNA'et og blokerer for dannelsen af proteinet.
Dutch: De werking van Genasense in combinatie met dacarbazine werd vergeleken met die van dacarbazine alleen.
Danish: Effekten af Genasense i kombination med dacarbazin blev sammenlignet med effekten af dacarbazin alene.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkt door te voorkomen dat cellen het eiwit Bcl-2 aanmaken.
Danish: Det menes at virke ved at forhindre celler i at danne proteinet Bcl-2.
Dutch: Oblimersen, de werkzame stof van Genasense, is een antineoplastisch geneesmiddel.
Danish: Det aktive stof i Genasense, oblimersen, er et antineoplastisk lægemiddel.
Dutch: Oblimersen is een "antisense-oligonucleotide" (een klein synthetisch nucleïnezuur).
Danish: Oblimersen er et antisense-oligonukleotid.
Dutch: Voor welke behandeling was Genasense bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Genasense anvendt til?
Dutch: De behandeling met Genasense ging bovendien gepaard met bijwerkingen.
Danish: Der var bivirkninger ved behandlingen med Genasense.
Dutch: Op dat tijdstip was het CHMP van mening dat de voordelen van Genasense bij de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom niet groter waren dan de risico's, zodat het de aanbeveling gaf om de vergunning voor het in de handel brengen van Genasense te weigeren.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Genasense til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom ikke opvejede risiciene.
Dutch: De redenen hiervoor zijn echter onduidelijk.
Danish: Årsagen hertil er dog ikke klar.
Dutch: Alle andere twijfels blijven echter bestaan.
Danish: Alle de øvrige betænkeligheder tilbagestår imidlertid.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): efungumab
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): efungumab
Dutch: Londen, 20 maart 2007 Doc.ref.
Danish: London, den 20. marts 2007 Ref.dok.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van dit advies.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Dutch: De aanvragende firma is NeuTec Pharma plc.
Danish: Det firma, der har indgivet ansøgningen, er NeuTec Pharma plc.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYCOGRAB
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for MYCOGRAB
Dutch: Invasieve candidiasis is een levensbedreigende aandoening.
Danish: Invasiv candidiasis er en livstruende sygdom.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: De effecten van Mycograb werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Danish: Virkningerne af Mycograb blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Het hoofdonderzoek over de werkzaamheid van het geneesmiddel werd uitgevoerd bij 139 volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
Danish: Hovedundersøgelsen af lægemidlets virkning omfattede 139 voksne patienter med invasiv candidiasis.
Dutch: Wat is Mycograb?
Danish: Hvad er Mycograb?
Dutch: Efungumab wordt geproduceerd via de zogenoemde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacteriecel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor deze in staat is de stof te produceren.
Danish: Efungumab fremstilles ved "rekombinant DNA-teknik": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Dutch: Het is zodanig ontwikkeld dat het zich aan een bepaald eiwit aan het oppervlak van de schimmelcellen hecht, het zogenoemde heat shock protein 90 (hsp90).
Danish: Det er udformet, så det bindes til et bestemt protein på svampecellernes overflade, "Heat Shock Protein 90" (hsp90).
Dutch: Het poeder moet worden opgelost in steriel water, voordat het in een ader kan worden geïnjecteerd.
Danish: Pulveret opløses i sterilt vand, før det indsprøjtes i en vene.
Dutch: Bij invasieve candidiasis verspreidt de schimmelinfectie zich via de bloedstroom naar de interne organen zoals de lever, de milt en de nieren.
Danish: Ved invasiv candidiasis har svampeinfektionen gennem blodet bredt sig til indre organer som f.eks. lever, milt og nyrer.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Dutch: Hierdoor wordt de celwand zwakker; de schimmelcellen worden fragiel en kunnen niet meer verder groeien.
Danish: Derved svækkes cellevæggen, så svampecellerne bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Dutch: Dit eiwit is betrokken bij de vorming en het herstel van de celwand en is essentieel voor het voortbestaan van schimmelcellen.
Danish: Proteinet medvirker ved dannelse og reparation af cellevæggen og er nødvendigt for svampecellernes overlevelse.
Dutch: Er zijn te weinig patiënten met Mycograb behandeld om een juiste beoordeling van de veiligheid van het middel te kunnen maken.
Danish: Der var for få patienter, der havde fået Mycograb, til at sikkerheden kunne bedømmes tilstrækkeligt.
Dutch: Op dit moment is het CHMP van mening dat de voordelen van Mycograb voor de behandeling van invasieve candidiasis niet groter zijn dan de risico's ervan.
Danish: På dette tidspunkt var det udvalgets opfattelse, at fordelene ved Mycograb til behandling af invasiv candidiasis ikke opvejer risiciene.
Dutch: Het CHMP twijfelde bovendien aan de veiligheid van Mycograb.
Danish: I udvalget var der desuden betænkelighed ved sikkerheden af Mycograb.
Dutch: Door zich aan hsp90 te hechten, belemmert efungumab de normale werking van dit eiwit.
Danish: Ved at bindes til hsp90 blokerer efungumab dette proteins normale funktioner.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mycograb zou werken?
Danish: Hvordan forventes Mycograb at virke?
Dutch: Mycograb is een wit poeder dat de werkzame stof efungumab bevat.
Danish: Mycograb er et hvidt pulver, der indeholder det aktive stof efungumab.
Dutch: Deze aandoening wordt veroorzaakt door infectie met een veelvoorkomende schimmel genaamd Candida.
Danish: Denne sygdom forårsages af en almindelig gærsvamp, der kaldes Candida.
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met invasieve schimmelinfecties klein is, kreeg Mycograb op 5 december 2001 de status van ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat voor zeldzame aandoeningen wordt gebruikt).
Danish: Da invasive svampeinfektioner er sjældne, blev Mycograb udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. december 2001.
Dutch: Na onderzoek van de redenen voor deze aanvraag, heeft het CHMP het negatieve advies opnieuw bestudeerd, maar dit op 20 maart 2007 alsnog bevestigd.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 20. marts 2007 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de vergunning voor het in handel brengen van Mycograb te weigeren.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mycograb.
Dutch: In maart 2007, na het heronderzoek, liet het CHMP zijn twijfels over het cytokinevrijstellingssyndroom en hypertensie varen aangezien deze eventuele bijwerkingen in de praktijk zouden kunnen worden beheerst.
Danish: Efter fornyet overvejelse i marts 2007 ophævede CHMP sine forbehold vedrørende cytokinfrigivelsessyndrom og blodtryksforhøjelse, da disse kan håndteres ved behandlingen.
Dutch: De werkzame stof in Mycograb, efungumab, is een middel tegen schimmels.
Danish: Det aktive stof i Mycograb, efungumab, er et svampemiddel.
Dutch: Mycograb zou in combinatie met amfotericine B (een ander antischimmelmiddel) worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
Danish: Mycograb forventedes anvendt sammen med amphotericin B (et andet svampemiddel) til behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
Dutch: Het gebruik van Mycograb wordt meestal geassocieerd met het cytokinevrijstellingssyndroom, dat tot misselijkheid, braken, pijn en hypertensie (hoge bloeddruk) kan leiden.
Danish: Der er sammenhæng mellem brug af Mycograb og forekomst af "cytokinfrigivelsessyndrom", en tilstand med kvalme, opkastning, smerter og for højt blodtryk.
Dutch: schijnbehandeling) in combinatie met amfotericine B. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde, gebaseerd op de verbetering van de symptomen (waaronder koorts) en de verdwijning van de schimmel in kweekmonsters, gemeten op dag 10 (5 dagen na de behandeling met Mycograb of de placebo).
Danish: Virkningen blev bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen, baseret på bedring i symptomerne (herunder feber) og elimination af svampen fra prøverne, målt på dag 10 (dvs. 5 dage efter ophør af behandlingen med Mycograb eller placebo).
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb of die "compassionate use" programma's volgen (voor schrijnende gevallen waarin Mycograb met speciale toestemming wordt toegediend).
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Mycograb.
Dutch: Op 16 november 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en deed het de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Mycograb 2 mg/ml in poeder voor oplossing voor injectie te weigeren.
Danish: Den 16. november 2006 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Mycograb, pulver til injektionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, til behandling af invasiv candidiasis hos voksne i kombination med amphotericin B eller en lipidformulering af amphotericin B.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mycograb eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Voor welke behandeling was Mycograb bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Mycograb anvendt til?
Dutch: In november 2006 twijfelde het CHMP over enkele kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel, waaronder de manier waarop de moleculen van efungumab zich mogelijk hervouwen of opeenhopen in de oplossing voor injectie en de concentratie van enkele stoffen die tot een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) bij patiënten zouden kunnen leiden.
Danish: Betænkelighederne vedrørte således den måde, hvorpå molekyler af efungumab kan folde sig eller bindes til hinanden i injektionsvæsken, og indholdet af visse stoffer, der kan tænkes at fremprovokere en immunreaktion hos patienterne.
Dutch: De effecten van een 5-daagse behandeling met Mycograb werden vergeleken met die van een behandeling met placebo (een
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af Mycograb sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) ved indgivelse sammen med amphotericin B i 5 dage.
Dutch: Ref. EMEA/186680/2008
Danish: EMEA/186668/2008
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Danish: London, den 24. januar 2008 Ref.-dok.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Wyeth Europa Ltd.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Wyeth Europa Ltd.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYLOTARG
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for MYLOTARG
Dutch: Deze omvatten onder meer ernstige en langdurige beenmergsuppressie resulterend in lage aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes, leverproblemen, en met de infusie samenhangende bijwerkingen, zoals koude rillingen, koorts en lage bloeddruk.
Danish: Bivirkningerne omfattede svær og langvarig knoglemarvssuppression med deraf følgende lavt antal hvide blodceller og blodplader, leverproblemer og bivirkninger i forbindelse med infusionen såsom kuldegysninger, feber og lavt blodtryk.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): gemtuzumab ozogamicine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 24 januari 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. januar 2008.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har brug for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Een klein percentage van de patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen, bereikte volledige remissie.
Danish: En lille andel af de patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb, opnåede fuldstændig bedring.
Dutch: Wat is Mylotarg?
Danish: Hvad er Mylotarg?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na een behandelkuur van zeven maanden 'volledige remissie' bereikte.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen andelen af patienter, som var i fuldstændig bedring efter syv måneders behandling.
Dutch: De werking van Mylotarg werd onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 277 patiënten met CD33-positieve acute myeloïde leukemie deelnamen en bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen.
Danish: Virkningerne af Mylotarg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 277 patienter med CD33-positiv akut myeloid leukæmi, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb.
Dutch: De firma heeft ook verklaard Mylotarg te blijven leveren voor toepassing in bestaande, lopende klinische onderzoeken.
Danish: Virksomheden oplyste også, at den fortsat vil udlevere Mylotarg til igangværende, løbende kliniske undersøgelser.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Danish: Det indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Mylotarg gaat werken?
Danish: Hvordan forventes Mylotarg at virke?
Dutch: Op 20 september 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van acute myeloïde leukemie bedoelde geneesmiddel Mylotarg 5 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Danish: Den 20. september 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Mylotarg 5 mg pulver til opløsning til infusion til behandling af akut myeloid leukæmi.
Dutch: Mylotarg zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen en die niet in aanmerking kwamen voor andere vormen van intensieve chemotherapie, zoals hooggedoseerde cytarabine (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Danish: Mylotarg skulle anvendes til behandling af patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb, og som ikke var egnede til andre typer intensiv kemoterapi såsom højdosis-cytarabin, der er et andet lægemiddel mod kræft.
Dutch: Calicheamicine laat vervolgens het DNA van de leukemiecellen uiteenvallen, waardoor de cellen uiteindelijk afsterven.
Danish: Calicheamicinen ødelægger derefter leukæmicellernes dna og dræber således cellerne.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mylotarg of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mylotarg eller i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: In de cellen wordt dan de cytotoxische stof calicheamicine vrijgegeven.
Danish: Inden i cellerne frigives det cytotoksiske stof, der kaldes calicheamicin.
Dutch: Mylotarg is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Mylotarg er et pulver, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en vene).
Dutch: De werking van Mylotarg werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Mylotarg blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat er onvoldoende bewijs was om de werkzaamheid van Mylotarg bij de behandeling van acute myeloïde leukemie vast te stellen en dat de voordelen van het geneesmiddel daarom niet opwogen tegen de risico's.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at kunne bedømme Mylotargs virkning ved behandling af akut myeloid leukæmi, og at fordelene ved Mylotarg derfor ikke opvejede risiciene.
Dutch: Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor acute myeloïde leukemie.
Danish: Mylotarg blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for akut myeloid leukæmi.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich aan CD33 hecht, nemen de cellen zowel het antilichaam als de hieraan gekoppelde cytotoxische stof op.
Danish: Når antistoffet binder sig til CD33, absorberer cellen både antistoffet og det cytotoksiske stof, som antistoffet er bundet til.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Mylotarg te weigeren.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mylotarg.
Dutch: Mylotarg was bedoeld voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van de witte bloedcellen.
Danish: Mylotarg forventedes anvendt til behandling af akut myeloid leukæmi, der er en type kræft i de hvide blodceller.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, is een cytotoxische (celdodende) stof die is gekoppeld aan een monoklonaal antilichaam.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, er et stof, der er giftigt for celler (cytotoksisk), og som er bundet til et monoklonalt antistof.
Dutch: Het middel zou worden toegepast bij patiënten die 'CD33-positief' waren, wat wil zeggen dat op het oppervlak van hun kwaadaardige witte bloedcellen het eiwit CD33 voorkomt.
Danish: Det skulle gives til patienter, som var såkaldt CD33-positive, hvilket betyder, at der er et protein kaldet CD33 på overfladen af de kræftramte hvide blodceller.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de onderzoeken van Mylotarg geen voordeel van het geneesmiddel hadden aangetoond, als gevolg van de manier waarop deze onderzoeken waren opgezet.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne af Mylotarg ikke viste nogen gavnlig virkning ved lægemidlet på grund af undersøgelsens udformning.
Dutch: In geen van de onderzoeken werd Mylotarg met een andere behandeling vergeleken.
Danish: Mylotarg blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i nogen af undersøgelserne.
Dutch: De werkzaamheid van Mylotarg wat betreft de duur van de remissie, hoe lang het zou duren voordat de ziekte verergerde of wat de effecten van het geneesmiddel op de overleving zouden zijn, was echter moeilijk te vergelijken met die van andere behandelingen.
Danish: Det var dog vanskeligt at sammenligne virkningen af Mylotarg med andre behandlingsformer, der anvendes ved denne sygdom, med hensyn til, hvor længe bedringen ville vare, hvor lang tid der ville gå, før sygdommen forværredes, eller hvilken virkning lægemidlet ville have på overlevelsen.
Dutch: Het deel van de werkzame stof dat bestaat uit het monoklonale antilichaam (gemtuzumab), bindt zich dankzij zijn speciale structuur aan CD33, een antigeen dat bij ongeveer 80 % van de patiënten op het oppervlak van de acutemyeloïdeleukemiecellen voorkomt.
Danish: Det monoklonale antistof, der er en del af det aktive stof (gemtuzumab), er i stand til at binde sig til CD33, der er et antigen, som findes på overfladen af akut myeloid leukæmi-cellerne hos ca. 80 % af patienterne.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Mylotarg geleverd zal blijven worden aan patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen tot ze hun behandelkuur hebben voltooid.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at patienter, der for øjeblikket deltager i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil få Mylotarg, indtil de har afsluttet deres behandlingsforløb.
Dutch: Men spreekt van volledige remissie wanneer de leukemiecellen niet meer in het
Danish: Fuldstændig bedring er, når der ikke længere kan påvises leukæmiceller i blodet, og når knoglemarven kun indeholder et meget
Dutch: Voor welke behandeling was Mylotarg bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Mylotarg anvendt til?
Dutch: Het CHMP merkte op dat het gebruik van Mylotarg gepaard ging met bijwerkingen.
Danish: Udvalget noterede sig bivirkningerne ved Mylotarg.
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
Danish: London, den 15. november 2007 Dok.
Dutch: Het handhaafde evenwel alle andere bedenkingen.
Danish: Alle de andre betænkeligheder gør sig dog stadig gældende.