FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • tras examinar los datos disponibles sobre la inmunogenicidad reducida, el CHMP decidió que era necesario realizar estudios adicionales para garantizar la protección a largo plazo frente a la Hepatitis B con la vacuna actual en el futuro;
Slovak: • výbor CHMP vzhľadom na údaje o nízkej imunogenicite, dostupné v súčasnosti, zistil potrebu uskutočnenia ďalších štúdií, aby sa v budúcnosti zabezpečila dlhodobá ochrana voči hepatitíde
Spanish: Se pidió al CHMP que emitiera un dictamen con la recomendación de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización para HBVAXPRO en el contexto de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko, či má byť povolenie na uvedenie HBVAXPRO na trh udržiavané, zmenené, pozastavené alebo odňaté v rámci konania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Spanish: El CHMP y sus Grupos de trabajo (Grupo de trabajo "Biotecnología", Grupo de trabajo "Vacunas") han evaluado y examinado a fondo las cuestiones relativas a la inmunogenicidad relativamente baja del componente antihepatitis B (HepB) en las vacunas que contienen el componente antihepatitis B (HepB) recombinante de SPMSD.
Slovak: Výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami (biotechnologická pracovná skupina, pracovná skupina pre očkovacie látky) definoval a dôkladne prediskutoval otázky týkajúce sa relatívne nízkej imunogenicity zložky očkovacej látky proti hepatitíde B (HepB) v očkovacích látkach zo SPMSD (spoločnosť Sanofi Pasteur MSD), obsahujúcich rekombinantnú zložku.
Spanish: Pero teniendo en cuenta que hasta ahora no se ha comunicado un aumento del número de casos nuevos de hepatitis B después de la vacunación con HBVAXPRO y que la Unión Europea es una región poco endémica, el CHMP no ha podido identificar ningún riesgo inmediato para la seguridad.
Slovak: B po podaní očkovacej látky HBVAXPRO a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de HBVAXPRO que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
Slovak: Napriek tomu nový navrhnutý model bude mať po úplnom schválení a po dokázaní, že je schopný rozlišovať medzi šaržami HBVAXPRO, ktoré v klinických skúškach vyvolávajú vysokú imunitnú odpoveď a šaržami, ktoré vyvolávajú nízku imunitnú odpoveď, len prediktívnu hodnotu.
Spanish: Se decidió tomar una decisión basada en las respuestas que el titular de la autorización de comercialización (TAC) diera a las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia clínica planteadas por el CHMP.
Slovak: Uvažovalo sa, že rozhodnutie sa uskutoční na základe odpovedí v súvislosti s kvalitou a klinickými obavami.
Spanish: Los resultados provisionales de un estudio clínico con lotes de vacuna antihepatitis B recombinante fabricados con "el proceso mejorado" confirman que la inmunogenicidad de la vacuna HBVAXPRO ha retornado a niveles históricamente normales y que se observa una tendencia gradual hacia medias geométricas más altas de los títulos con la vacuna HBVAXPRO fabricada con el proceso modificado.
Slovak: Predbežný výsledok klinickej skúšky, týkajúci sa šarží rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B, vyrobených v ‘zdokonalenom procese' potvrdzuje, že imunogenicita súčasnej očkovacej látky HBVAXPRO je v historickej norme a poskytuje dôkaz o konzistentnom trende k vyšším GMT, pokiaľ ide o HBVAXPRO vyrábanú v upravenom procese.
Spanish: Además, un análisis de la eficacia clínica evaluada según la protección conseguida frente a la enfermedad en el estudio V121-018, apoya la conclusión de que las vacunas contra la hepatitis B siguen siendo eficaces para reducir la infección por el virus de la hepatitis B y sus graves secuelas.
Slovak: Okrem toho prehľad klinickej účinnosti, stanovenej ako ochrana voči ochoreniu, ako sa uvádza v skúške V121-018, podporuje záver, že očkovacie látky proti hepatitíde
Spanish: El CHMP acordó con el TAC que, al no tener éste ningún estudio clínico en marcha sobre la inmunogenicidad con el antígeno de la hepatitis B, realizará en un plazo de cuatro años un estudio de la inmunogenicidad de la vacuna, que repetirá con una frecuencia no inferior a una vez cada cuatro años para verificar que los datos sobre el producto terminado siguen estando actualizados y que su eficacia clínica es la esperada.
Slovak: Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude počas 4-ročného obdobia viesť štúdiu o imunogenicite očkovacej látky za neprítomnosti prebiehajúcich klinických štúdií o imunogenicite s antigénom MAH proti hepatitíde B, a to každé štyri roky, aby sa potvrdilo, že skúsenosti s vyrábaným produktom sú také ako v súčasnosti a že klinická účinnosť spĺňa očakávania.
Spanish: Esa variabilidad parecía deberse a variaciones no controladas en el proceso de fabricación del componente de la vacuna antihepatitis B recombinante.
Slovak: Zdá sa, že takáto variabilita súvisí s odchýlkami vo výrobnom procese zložky rekombinantnej očkovacej látky HepB, ktoré sú v súčasnosti nekontrolovateľné.
Spanish: Tras considerar todas las cuestiones planteadas, entre ellas los plazos de tiempo exigidos para explorar a fondo todas las cuestiones relacionadas con la inmunogenicidad reducida del componente HepB después de la vacunación con HBVAXPRO, y tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que la autorización de comercialización para HBVAXPRO debía modificarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Slovak: Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom HBVAXPRO a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor
Spanish: • Se insiste en la necesidad de una cuarta dosis a los 12 meses cuando se utiliza el ciclo de vacunación comprimido a los 0, 1, 2 y 12 meses.
Slovak: Pri zrýchlenom režime podávania v 0., 1., 2. a 12. mesiaci sa podporila potreba 4. dávky v 12. mesiaci
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización de HBVAXPRO de conformidad con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie HBVAXPRO na trh v súlade s článkom 5 ods.
Spanish: Por consiguiente,
Slovak: KEĎŽE
Spanish: Aunque en algunos de los estudios realizados en los últimos 5 años, las medias geométricas de los títulos alcanzados con las vacunas antihepatitis B han sido menores que las respuestas observadas a principios del decenio de 1990, los datos clínicos obtenidos por el promotor en los estudios antes citados demuestran unos niveles constantes y elevados de seroprotección anti-HB, que es el correlato establecido de la eficacia.
Slovak: B boli nižšie ako odpovede pozorované začiatkom 90. rokov 20. storočia, klinické údaje, ktoré sponzor získal pri vyššie opísaných skúškach, dokazujú konzistentnú, vysokú anti-HB séroprotektívnu mieru, ktorá koreluje s účinnosťou.
Spanish: En vista de la ausencia de herramientas analíticas para predecir la inmunogenicidad en el ser humano, se consideró la necesidad de realizar análisis periódicos de lotes de la vacuna antihepatitis B recombinante en los ensayos clínicos, para asegurar en todos los casos una elevada inmunogenicidad de la vacuna HBVAXPRO obtenida con el nuevo proceso actualizado/mejorado.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok analytických nástrojov na predvídanie imunogenicity u človeka sa uvažovalo o potrebe pravidelného testovania rekombinantných šarží HepB v klinických skúškach, aby sa zabezpečila konzistentná vysoká imunogenicita HBVAXPRO,
Spanish: El 13 de febrero de 2006, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004, después de que el CHMP manifestara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de HBVAXPRO.
Slovak: č. 726/2004 v dôsledku obáv, ktoré vyjadril výbor CHMP ohľadom nízkej imunogenicity zložky HepB v prípravku HBVAXPRO.
Spanish: El 26 de mayo de 2005 el CHMP consideró la necesidad de convocar una reunión del Grupo ad hoc de expertos sobre la hepatitis y la protección a largo plazo conseguida por las vacunas antihepatitis B recombinante.
Slovak: Výbor CHMP dňa 26. mája 2005 schválil zvolanie schôdze skupiny odborníkov z dôvodu krátkodobej a dlhodobej ochrany proti hepatitíde, ktorú poskytujú rekombinantné očkovacie látky proti hepatitíde B. Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti s dôkazom o nepredvídateľnej variabilite odpovedí na protilátky hepatitídy
Spanish: Además de los datos sobre inmunogenicidad obtenidos en los últimos 5 años en los estudios clínicos realizados con HBVAXPRO y PROCOMVAX, la eficacia de estas vacunas viene avalada por el resultado del seguimiento de los casos de hepatitis B en los Estados Unidos y Nueva Zelanda y por un análisis de tendencias en el número de fracasos de la vacuna notificados a la base de datos de seguridad del TAC.
Slovak: Okrem údajov o imunogenicite, získaných z klinických skúšok s HBVAXPRO a PROCOMVAX-om za posledných 5 rokov, prijateľnú účinnosť týchto očkovacích látok podporujú aj výsledky sledovania prípadov hepatitídy
Spanish: • el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de HBVAXPRO en cuanto a la protección frente al virus de la hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, sigue siendo favorable;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika HBVAXPRO je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
Spanish: El CHMP reconoció que se desconocía la relevancia clínica de los resultados y la memoria inmunológica en general y concluyó que esas cuestiones tenían que examinarse en profundidad antes de decidir sobre la adopción de medidas reguladoras.
Slovak: Výbor CHMP na plenárnej schôdzi v januári 2006 potvrdil svoje obavy týkajúce sa zníženej imunogenicity rekombinantnej zložky Hep B, ktorú obsahuje HBVAXPRO a PROCOMVAX. CHMP prediskutoval súčasný nedostatok poznatkov o klinickom význame týchto zistení a všeobecne o imunitnej pamäti a odsúhlasil, že tieto otázky vyžadujú dôkladné preskúmanie skôr než sa rozhodne o regulačnom postupe.
Spanish: El CHMP manifestó también su preocupación por la inmunogenicidad reducida del componente HepB de Hexavac y sus posibles consecuencias para la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B y la necesidad de administrar dosis de recuerdo después del primer ciclo completo de vacunación primaria con esa vacuna.
Slovak: Boli tiež vyjadrené obavy v súvislosti s nízkou imunogenicitou zložky HepB Hexavacu a potenciálnymi dôsledkami na dlhodobú ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
Spanish: HBAVAXPRO es una vacuna que produce una respuesta inmune humoral y celular específica frente al HBsAg, logrando una inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B. El beneficio de HBVAXPRO es su eficacia protectora frente a la hepatitis B en todos los grupos de edad, sin la presencia de tiomersal en el producto terminado.
Slovak: HBVAXPRO je očkovacia látka, vyvolávajúca špecifickú humorálnu a bunkovú imunitnú odpoveď voči HBsAg, čo vedie k aktívnej imunizácii voči infekcii vírusom hepatitídy B.
Spanish: HBVAXPRO es una vacuna monovalente indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B. El principio activo de HBVAXPRO, la vacuna antihepatitis B (recombinante), es el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg).
Slovak: Účinná látka HBVAXPRO, očkovacej (rekombinantnej) látky proti hepatitíde B, je purifikovaný povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg).
Spanish: Mantenga Hefiya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Slovak: Hefiya a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Spanish: Hefiya contiene sodio
Slovak: Hefiya obsahuje sodík
Spanish: La decisión de dejar de usar Hefiya debe ser discutida con su médico.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hefiya prekonzultujte so svojim lekárom.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hefiya tan pronto como lo recuerde.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hefiyau čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja después de "CAD" o "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hefiya.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hefiya.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Hefiya por si causan infecciones.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Hefiyau, ak spôsobujú infekciu.
Spanish: Qué es Hefiya y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Hefiya a na čo sa používa
Spanish: Hefiya puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Slovak: Hefiya môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Spanish: Si usa más Hefiya del que debe
Slovak: Ak použijete viac Hefiyau, ako máte
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, farmacéutico o enfermero que esté familiarizado con Hefiya.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Hefiyaom oboznámení.
Spanish: A los pacientes tratados con Hefiya se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Hefiyaom, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Spanish: Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hefiya.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Hefiyaom.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Hefiya con más frecuencia de la que debe, llame a su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más de lo necesario.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Hefiya častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hefiya figuran en la sección 7, "Instrucciones de uso".
Slovak: Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hefiyau nájdete v časti 7, „Návod na použitie".
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Hefiya e iniciar el tratamiento apropiado.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Hefiyaom a začať príslušnú liečbu.
Spanish: El tratamiento con Hefiya no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Slovak: Liečba Hefiyaom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hefiya.
Slovak: • Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hefiyaom náchylnejší na infekcie.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Hefiyau po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por el VHB puede poner en peligro su vida.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Spanish: • que el tratamiento con Hefiya puede aumentar los riesgos potenciales de o infecciones, incluyendo tuberculosis o cáncer o problemas del sistema nervioso o vacunas
Slovak: • správu, že liečba liekom Hefiya môže zvýšiť potenciálne riziká o infekcií vrátane tuberkulózy, o rakoviny, o problémov s nervovým systémom,
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu
Spanish: • Hefiya debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Slovak: Hefiya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Hefiya.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Hefiyaom.
Spanish: Qué es Hefiya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hefiya Cómo usar Hefiya
Slovak: Čo je Hefiya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya Ako používať Hefiya
Spanish: Hefiya en combinación con metotrexato, está indicado para:
Slovak: Hefiya je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hefiya, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Hefiyaom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y Hefiya debe ser cuidadosamente considerado.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a Hefiyaom.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Las tarjetas de información para el paciente contienen los siguientes elementos clave:
Slovak: Informačne kartičky pre pacienta obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: Mediante la unión al TNFα, Hefiya bloquea su acción y disminuye la inflamación en dichas enfermedades.
Slovak: Tým, že sa Hefiya naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Hefiya deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Hefiyaom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, Estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, Estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componentefísico del SF-36 (Estudio HS-I).
Slovak: Výraznejšie zlepšenia v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Spanish: Hefiya también se puede administrar sólo.
Slovak: Hefiya sa môže podávať aj samostatne.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hefiya según proceda.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hefiyau je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Hefiya debe ser cuidadosamente considerado.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Spanish: Figura B: artículos que no se incluyen en la caja Ver "4.
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke Pozri časť „4.
Spanish: Habitualmente, Hefiya se usa junto con metotrexato.
Slovak: Hefiya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Hefiya.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Hefiyaom.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Hefiya podría dar lugar a un síndrome tipo lupus.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Hefiyaom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Spanish: Durante el tratamiento con Hefiya, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Slovak: Počas liečby Hefiyaom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Spanish: Si olvidó usar Hefiya
Slovak: Ak zabudnete použiť Hefiya
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Hefiya pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Slovak: Pacientov, používajúcich Hefiya, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Hefiya.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Hefiyau.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hefiya.
Slovak: • Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hefiya.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hefiya.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hefiya.
Spanish: Hefiya también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Slovak: Hefiya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.