FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
English: Two (25.0%) of 8 patients treated with 5 mg/kg and 1 (11.1%) of 9 patients treated with 10 mg/kg reported Grade 3-4 events.
Slovak: %) z 8 pacientov liečených dávkou 5 mg/kg a u 1 (11,1
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 288 pharmDx assay.
Slovak: Expresia PD-L1 v nádore bola stanovená pomocou analýzy PD-L1
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Pri hnačke alebo kolitíde 3. stupňa pozorovanej pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa vyžaduje trvalé ukončenie liečby a začatie liečby kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year and 4-year survival rates are presented in Table 9.
Slovak: Medián OS a odhadované 1-ročné, 2-ročné, 3-ročné a 4-ročné pomery prežívania sú uvedené v tabuľke 9. Odhadované 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné pomery prežívania u pacientov predtým neliečených chemoterapiou (N=78) zhromaždených z klinických skúšaní 2.
English: Histiocytosis haematophagic has been reported in relation to ipilimumab therapy.
Slovak: V súvislosti s liečbou ipilimumabom sa hlásila hematofágická histiocytóza.
English: Fatal toxic epidermal necrolysis (including SJS) has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab in combination with gp100 (see section 5.1).
Slovak: 1 % pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s gp100 (pozri časť 5.1).
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with a very severe (Grade 4) rash or severe (Grade 3) pruritus (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou (4. stupňa) vyrážkou alebo závažným (3. stupňa) pruritom sa musí liečba ipilimumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2) a ihneď sa má začať liečba vysokými intravenóznymi dávkami systémových kortikosteroidov (napr. metylprednizolón 2 mg/kg/deň), aby sa počiatočné príznaky dostali pod kontrolu.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia ochorení štítnej žľazy 25,2 % (113/448).
English: Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Slovak: Menej časté zlyhanie pečeneb,c, hepatitída, hepatomegália, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté vyrážkac, pruritusc Časté dermatitída, erytém, vitiligo, urtikária, ekzémd, alopécia, nočné potenie, suchosť kože Menej časté toxická epidermálna nekrolýzab,c, leukocytoklastická vaskulitída, olupovanie kože, zmeny farby vlasovd
English: Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Po 18 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na ipilimumab v kombinácii s nivolumabom medián PFS 15,5 mesiaca (95 % CI: 8,0; NA) a 11,3 mesiaca (95
English: Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Slovak: 1 % pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v kombinácii s gp100.
English: For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Slovak: Z dôvodu symptomatického hypotyreoidizmu sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie tyreoidného hormónu.
English: Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
Slovak: Ipilimumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg
English: Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg ipilimumabu.
English: Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
Slovak: % pacientov a vzostupy hodnôt ALT akejkoľvek závažnosti u 2 % pacientov.
English: Median Months (95% CI)
Slovak: Medián Mesiace (95
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 59,9 (95 % CI 54,9- -64,5) pre sunitinib.
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Z dôvodu vzostupu kreatinínu v sére 2. alebo 3. stupňa sa má podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
English: Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
Slovak: Časté nedostatočnosť nadobličiek, hypopituitarizmus, hypofyzitída, hypertyreoidizmus, tyreoiditída nedostatočnosť nadobličiekc, hypofyzitídac, tyreoiditída, diabetes mellitusc
English: Patients without liver metastasis who had a baseline AST > 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST > 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
Slovak: 5-násobok ULN a pacienti s východiskovou hodnotou celkového bilirubínu ≥ 3-násobok ULN, boli tiež vylúčení.
English: Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Slovak: 5 % expresia na membráne nádorových buniek), stavu BRAF a štádia
English: One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Slovak: Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg ipilimumabu.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s ipilimumabom alebo s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
English: Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná hepatitída (pozri časť 4.8).
English: Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Slovak: Časté stomatitída, pankreatitída, zápcha, sucho v ústach kolitída, stomatitída, pankreatitída,
English: Incidental cases of pemphigoid have been reported during post-marketing use.
Slovak: Počas používania po uvedení lieku na trh sa hlásili náhodné prípady pemfigoidu.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) bolesť v mieste nádoru nedostatočná funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti, nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine dehydratácia (odvodenie organizmu) zmätenosť poškodenie nervov (spôsobujúce bolesť, slabosť a kŕče), závraty, bolesť hlavy rozmazané videnie, bolesť v oku nízky krvný tlak, prechodné sčervenenie tváre a krku, pocit intenzívnej horúčavy s potením a rýchlym pulzom dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ krvácanie do žalúdka alebo čreva, zápal čreva (kolitída), zápcha, pálenie záhy, bolesť žalúdka porucha funkcie pečene zápal vnútorného povrchu výstelky určitého orgánu zápal a sčervenenie kože, zmeny farby kože prejavujúce sa škvrnami (vitiligo), žihľavka (svrbivá, hrčkovitá vyrážka), vypadávanie alebo rednutie vlasov, nadmerné nočné potenie, suchosť kože bolesť svalov a kĺbov (artralgia), svalové kŕče triaška, nedostatok energie, edém (opuch), bolesť ochorenie podobné chrípke úbytok telesnej hmotnosti
English: Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either < or > 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zostavený do tabuľky V tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s pokročilým melanómom, ktorí boli liečení ipilimumabom 3 mg/kg v klinických štúdiách (n =
English: Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté dyspnoe Časté pneumonitídaa,c, pľúcna embóliaa, kašeľ pneumonitída, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ
English: The types of irARs were consistent with the adult experience, with the most commonly reported irARs across all groups in the categories of gastrointestinal (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], and 44.4% [10 mg/kg]), hepatic function (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), and skin (0 [3 mg/kg], 25.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]) events.
Slovak: Typy irARs boli zhodné tými, ktoré sa vyskytli u dospelých s najčastejšie hlásenými irARs vo všetkých skupinách v kategóriách gastrointestinálne udalosti (0 [3 mg/kg], 62,5
English: For symptomatic hyperthyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Slovak: Z dôvodu symptomatického hypertyreoidizmu sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať tyreostatická liečba.
English: See section 4.4 for detailed management guidelines.
Slovak: Podrobné odporúčania liečby si pozrite v časti 4.4.
English: Except where noted, data relating to ipilimumab monotherapy are based on patients who received either ipilimumab 3 mg/kg monotherapy (n= 131) or ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100 (n= 380) in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1).
Slovak: Okrem miest v texte, kde je to vyznačené, sa údaje súvisiace s monoterapiou ipilimumab týkajú pacientov, ktorým bol podávaný buď ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii (n = 131), alebo ipilimumab 3 mg/kg v kombinácii s gp100 (n =
English: Uncommon vasculitis, angiopathyb, peripheral ischaemia, orthostatic hypotension Rare temporal arteritisd
Slovak: Časté hypotenzia, sčervenenie tváre, návaly tepla Menej časté vaskulitída, angiopatiab, periférna ischémia, ortostatická hypotenzia Zriedkavé temporálna arteritídad
English: One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg ipilimumabu.
English: Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 6,1 týždňa (rozsah: 0,3-35,1).
English: The overall safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in clinical trial CA184-169 (N=362) was consistent with that established for ipilimumb in patients treated for advanced melanoma.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ipilimumabu v dávke 3 mg/kg v klinickom skúšaní CA184-169 (N=
English: With protocol-specified management guidelines, resolution (defined as improvement to mild [Grade 1] or less or to the severity at baseline) occurred in most cases (90%), with a median time from onset to resolution of 4 weeks (range 0.6 to 22 weeks).
Slovak: Pri použití odporúčaní pre liečbu špecifikovaných protokolom došlo k úprave stavu (definovanom ako zlepšenie na mierny [1. stupeň] alebo ešte nižší stupeň závažnosti alebo na stupeň závažnosti pred liečbou) vo väčšine prípadov (90
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV use.
Slovak: PODÁVANIA i.v. použitie.
English: Very common diarrhoeac, vomiting, nausea
Slovak: Veľmi časté hnačkac, vracanie, nauzea
English: Each 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Slovak: Každá 40 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg ipilimumabu.
English: thyroiditis, diabetes mellitusc
Slovak: Diabetes mellitus
English: Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
Slovak: % CI p-hodnotab, c
English: Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 11,4 týždne (rozsah: 0,1-150,1+).
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Pri vzostupe transaminázy alebo celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
English: Mild to moderate Immune-related adverse reactions
Slovak: Mierne až stredne závažné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
English: In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom 3 mg/kg + gp100 peptidovou vakcínou v štúdii MDX010-20 boli okrem toho hlásené iritída, hemolytická anémia, vzostupy hladiny amylázy, multiorgánové zlyhanie a pneumonitída.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) závažná infekcia pľúc (zápal pľúc), infekcie horných dýchacích ciest, zápal oka (konjunktivitída) nárast počtu eozinofilov (typ bielych krviniek) alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, opuch štítnej žľazy, cukrovka dehydratácia (znížený objem tekutín v tele) zápal pečene zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), závrat zápal oka, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie, rozmazané videnie rýchly tep srdca vysoký krvný tlak (hypertenzia) zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľom a ťažkosťami s dýchaním), krvné zrazeniny, tekutina okolo pľúc, kašeľ vredy v ústach a opary (stomatitída), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), zápcha, sucho v ústach zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), suchá koža, sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, žihľavka (svrbivá. hrboľatá vyrážka) zápal kĺbov (artritída), svalové kŕče, slabosť svalov zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek) edém (opuch), bolesť, bolesť na hrudi, triaška.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completeb
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmib
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Slovak: Pri opätovnom výskyte akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie a pri výskyte akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa musí liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom natrvalo ukončiť.
English: Among the patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg v štúdii CA209067 malo 154/313 (49
English: Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg ipilimumabu.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 8,8
English: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota:
English: Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis) chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis) acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) Increased acid levels in the blood a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis) inflammation of the brain changes in the rhythm or rate of the heartbeat, irregular or abnormal heart beat, inflammation of the heart muscle bowel perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) inflammation of the kidney
Slovak: (myasténia gravis) zápal mozgu zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nepravidelný alebo nezvyčajný tlkot srdca, zápal srdcového svalu prederavenie čriev, zápal žalúdka (gastritída), zápal dvanástnika ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém) závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm) chronické ochorenie kĺbov (spondylartropatia), ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza), zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia) zápal obličiek.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Pri pneumonitíde 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 2 až 4 mg/kg/deň.
English: The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
Slovak: Populácia s primárnou účinnosťou zahŕňala pacientov so stredne závažným/malým rizikom s minimálne 1 alebo viacerými zo 6 prognostických rizikových faktorov podľa kritérií medzinárodného združenia IMDC (IMDC, International Metastatic RCC