FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid vandfri Crospovidon (polyplasdon XL-10) Magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos veevaba kolloidne ränidioksiid krospovidoon (polüplasdoon XL-10 farmatseutiline klass) magneesiumstearaat
Danish: • Lacosamide UCB-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Estonian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml siirup on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakaspruun lahus.
Danish: Lacosamid skal tages to gange dagligt (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om aftenen).
Estonian: Lakosamiidi manustatakse kaks korda päevas (tavaliselt üks kord hommikul ja üks kord õhtul).
Danish: Behandlingsstartpakken er kun egnet til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Estonian: Stardipakend sobib ainult noorukitele ja 50 kg või enam kaaluvatele lastele ning täiskasvanutele
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser af lægemidlet efter fortynding.
Estonian: Vt lõik 6.3 manustamiskõlbliku lahuse säilitamistingimusi.
Danish: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Estonian: 100 mg ööpäevas või 200 mg ööpäevas
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI UCB Pharma S.A.
Danish: Brug af Lacosamide UCB
Estonian: Lacosamide UCB kasutamine
Danish: • Sæt den orale sprøjte i adapteråbningen (figur 4).
Estonian: • Sisestage suusüstal adapteri avasse (joonis 4).
Danish: Hvert hætteglas med Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahuse üks viaal on ainult ühekordseks kasutuseks.
Danish: • Lacosamide UCB bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Estonian: • Lacosamide UCB-d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4-aastastel lastel.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri
Danish: Patienter med overledningsforstyrrelser, som samtidig får lægemidler, der forlænger PR-intervallet, eller patienter med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi, hjertesvigt), skal overvåges nøje, når dosis af lacosamid er højere end 400 mg/dag (se Administration nedenfor og pkt.
Estonian: Hoolikalt jälgida tuleb patsiente, kellel on teadaolevad südame juhtehäired, kes kasutavad PRintervalli pikendavaid ravimeid või kellel on raske südamehaigus (nt anamneesis müokardi infarkt, südamepuudulikkus) või kui lakosamiidi annus on üle 400 mg/ööpäevas (vt allpool „Manustamisviis " ja lõik 4.4).
Danish: Hvis De ikke er sikker, skal De tale med Lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
Estonian: • Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Estonian: Lapsed alates 4 aasta vanusest ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg: kasutada suusüstalt.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn over 4 år, der vejer under 20 kg - Dette er kun til orientering.
Estonian: Lacosamide UCB kasutamine koos teiste epilepsiaravimitega - vähemalt 4 aasta vanused lapsed, kes kaaluvad alla 20 kg - andmed toodud ainult informatiivsel eesmärgil.
Danish: • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Estonian: • Eraldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Lacosamide UCB.
Estonian: Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide UCB kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: I de placebokontrollerede studier med lacosamid til epilepsipatienter blev der ikke rapporteret om atrieflimren eller atrieflagren; begge dele er dog rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Estonian: Kodade fibrillatsioonist ja laperdusest pole teatatud epilepsiaga patsientide platseebo-kontrollitud uuringutes; kuid on andmeid mõlema sümptomi kohta avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Danish: Hos børn, der vejer under 20 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag på grund af øget clearance sammenlignet med voksne.
Estonian: Alla 20 kg kaaluvate laste puhul on soovitatav maksimaalne annus kuni 12 mg/kg ööpäevas (täiskasvanutega võrreldes suurema kliirensi tõttu).
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg küllastusannusega.
Danish: Fortyndere:
Estonian: Lahused:
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Lacosamide UCB:
Estonian: Järgige neid toiminguid Lacosamide UCB igal kasutuskorral:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi.
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide UCB
Estonian: Kui te lõpetate Lacosamide UCB kasutamise
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning fås i æsker med 1 og 5 hætteglas.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahuse pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Danish: • Skub stemplet op for at slippe af med eventuelle bobler (figur 7).
Estonian: • Lükake kolbi üles, et suusüstal õhumullidest tühjendada (joonis 7).
Danish: Uge 2 Æske mærket "Uge 2"
Estonian: Nädal 2 Pakend märgistusega „Nädal 2 "
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgia
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 ml siirupit koos mõõtetopsiku ja suusüstlaga.
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) to gange dagligt.
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg (10 ml) kuni 200 mg (20 ml) kaks korda ööpäevas.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Hvis De kun bruger Lacosamide UCB mod epilepsi Lægen bestemmer dosis af Lacosamide UCB baseret på Deres kropsvægt.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid Kui kasutate Lacosamide UCB-d ainsa ravimina Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af Lacosamide UCB-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel Lacosamide UCB grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≤ 3x ULN.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT STARDIPAKEND
Danish: Produkt med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Estonian: Väikeseid osakesi sisaldavat või värvi muutnud lahust ei tohi kasutada.
Danish: Egnede patienter på et stabilt dosisregimen på 1 til ≤ 3 antiepileptiske lægemidler, som stadig oplevede mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger, der gik forud for screening, med anfaldsfri fase på ikke mere end 21 dage i 8 ugers perioden før starten på baseline perioden, blev randomiseret til at få enten placebo (n=172) eller lacosamid (n=171).
Estonian: Sobilikud patsiendid, kes olid stabiilsel annuserežiimil 1 kuni ≤ 3 antiepileptilise ravimpreparaadiga ja kellel esines vähemalt 2 partsiaalset krambihoogu 4-nädalase perioodi jooksul enne skriinimist ning krambivaba faas, mis ei olnud pikem kui 21 päeva, 8-nädalase perioodi vältel enne uuringueelsesse perioodi sisenemist, randomiseeriti saama kas platseebot (n=172) või lakosamiidi (n=171).
Danish: 1 flaske med 200 ml indeholder 2.000 mg lacosamid.
Estonian: Üks 200 ml pudel sisaldab 2000 mg lakosamiidi.
Danish: Jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol) Maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand)
Estonian: naatriumkloriid veevaba sidrunhape atsesulfaamkaalium (E950) naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219) maasika maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli) maskeeriv maitselisand (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), atsesulfaamkaaliumi (E950), maltooli, deioniseeritud vett) puhastatud vesi
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 ml lahust.
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide UCB 50 mg-tabletter to gange daglig.
Estonian: Esimesel ravipäeval alustab patsient Lacosamide UCB 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
Danish: • Tag Lacosamide UCB to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Estonian: • Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda päevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Danish: Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 50 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 100 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 150 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 200 mg
Estonian: Iga pakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga, 4-nädalaseks ravikuuriks sisaldab: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 50 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 100 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 150 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 200 mg
Danish: Hver målestreg (5 ml) på 30 ml målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (dvs. at f.eks. 2 målestreger svarer til 100 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (5 ml) 30 ml mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile (nt 2 gradueeritud vahemikku vastab 100 mg-le).
Danish: Lacosamid syrup er til oral anvendelse.
Estonian: Lakosamiidi siirup on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Pakkerne med Lacosamide UCB-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
Estonian: Lacosamide UCB siirupi pappkarp sisaldab 30 ml gradueeritud mõõtetopsikut ja 10 ml suusüstalt.
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De kontakte Lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi, pöörduge uuesti oma arsti või apteekri poole.
Danish: 2 mg/kg/dag
Estonian: 2 mg/kg/ ööpäevas
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB to gange om dagen.
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
Danish: Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) to gange dagligt.
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg (10 ml) kuni 300 mg (30 ml) kaks korda ööpäevas.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega, ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hver kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Estonian: Tavaline algannus on 1 mg (0,1 ml) kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta kaks korda ööpäevas.
Danish: Tabellerne nedenfor giver eksempler på mængder syrup pr. indtag afhængig af ordineret dosis og kropsvægt.
Estonian: Järgmistes tabelites on toodud näited infusioonilahuse mahtudest manustamiskorra kohta olenevalt määratud annusest ja kehakaalust.
Danish: Hvad Lacosamide UCB bruges til
Estonian: Milleks Lacosamide UCB-d kasutatakse
Danish: En fuld oral sprøjte (10 ml) svarer til 100 mg lacosamid.
Estonian: Üks täis suusüstal (10 ml) sisaldab 100 mg lakosamiidi.
Danish: Lacosamide UCB indeholder lacosamid.
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab lakosamiidi.
Danish: • Brug Lacosamide UCB to gange hver dag - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Estonian: • Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Danish: 50 mg tablet: Rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132).
Estonian: 50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme, og derefter at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhised, et kui annus jääb vahele, tuleb vahelejäänud annus manustada kohe ja seejärel manustada järgmine lakosamiidi annus tavapärasel plaanitud ajal.
Danish: 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer's laktat injektionsvæske, opløsning.
Estonian: 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus lakteeritud Ringeri süstelahus
Danish: Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg (5 ml) hver uge.
Estonian: Teie arst võib suurendada teie igapäevast annust iga nädal 50 mg (5 ml) võrra.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Lacosamide UCB
Estonian: Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
Danish: • Hovedpine;
Estonian: • Peavalu;
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får nogen af følgende:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui teil tekib mõni järgmistest.
Danish: Pakninger med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet i PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie.
Estonian: 14 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, suletud alumiiniumfooliumiga.
Danish: • Støj i øret som summen, ringen eller fløjten;
Estonian: • Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning kan indgives intravenøst uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahus ei vaja intravenoosseks manustamiseks täiendavat lahustamist või seda võib lahustada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega või lakteeritud Ringeri süstelahusega
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Tal med Lægen eller apotekspersonalet, hvis De oplever nogen af følgende:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kogete mõnda järgmistest.
Danish: Herefter svarer hver målestreg (0,25 ml) til 2,5 mg lacosamid (f.eks. svarer 4 målestreger til 10 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (0,25 ml) vastab 2,5 mg lakosamiidile (nt 4 gradueeritud vahemikku vastab 10 mg-le).
Danish: 150 mg tablet: Gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Estonian: 150 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en indledende terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
Estonian: Soovitatav esialgne annus on 2 mg/kg/ööpäev, mida tuleb suurendada ühe nädala pärast terapeutilise annuseni 4 mg/kg/ööpäev.
Danish: Kvalme
Estonian: Ärrituvus
Danish: • Målebægeret er velegnet til voksne, unge og børn, der vejer 50 kg og derover.
Estonian: • Mõõtetopsik sobib vähemalt 50 kg kaaluvatele täiskasvanutele, noorukitele ja lastele.
Danish: Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (for eksempel svarer 2 målestreger til 100 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (5 ml) mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile (nt 2 gradueeritud vahemikku vastab 100 mg-le).
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte i æsken.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid • Kasutage pappkarbis olevat suusüstalt.
Danish: Lacosamide UCB indeholder natrium
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab naatriumi
Danish: Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, da et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus vähemalt 4-aastaste lastel on ekstrapoleeritud andmetest, mis on saadud partsiaalsete krambihoogudega noorukitelt ja täiskasvanutelt, kelle puhul on eeldatav sarnane ravivastus eeldusel, et laste annuste kohandamise määrad on selgeks tehtud (vt lõik 4.2) ja ohutus on tõestatud (vt lõik 4.8).
Danish: • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagen).
Estonian: • teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus).
Danish: Det er således usandsynligt, at moderate hæmmere af CYP2C19 påvirker den systemiske eksponering for lacosamid i klinisk relevant grad.
Estonian: Need mõõdukad CYP2C19 inhibiitorid ei oma kliiniliselt olulist süsteemset toimet lakosamiidi ekspositsioonile.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤ 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag, og dosistitering bør foretages med forsigtighed.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvatel lastel ja täiskasvanud raske neerukahjustusega (CLCR≤ 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 250 mg päevas ja annuse tiitrimine peab olema tehtud ettevaatusega.
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Estonian: Üle 50 kg kaaluvate noorukite ja laste puhul kehtivad samad annustamisjuhised kui täiskasvanutel (vt eespool).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 168 filmovertrukne tabletter
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Hvis De holder op med at bruge Lacosamide UCB Hvis lægen beslutter, at De skal stoppe med Lacosamide UCB-behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte dosis.
Estonian: Kui arst otsustab Lacosamide UCB manustamise lõpetada, siis ta vähendab annust järk-järgult.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Estonian: Ravimiteavet võivad hiljem uuendada liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, kui see on asjakohane, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III köite 4. peatükis kirjeldatud menetlusi.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb parandada (vajaduse järgi sisestades, asendades või kustutades teksti), et see kajastaks allpool kirjeldatud kokkulepitud sõnastust.
Danish: [Følgende advarsel skal inkluderes]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus]
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Estonian: Need parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on tehtud esildismenetluse tulemusena.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med mælkeallergi.
Estonian: Lehmapiima suhtes allergilistel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Den følgende kontraindikation skal inkluderes]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Lisada tuleb järgmine vastunäidustus]
Danish: Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustamine tuleb lõpetada ja patsienti ravida vastavalt tema seisundile.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Følgende advarsel skal inkluderes] Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab abiainena veistelt pärinevat laktoos<monohüdraat>i ja võib seega sisaldada lehmapiimavalkude (lehmapiima allergeenid) jääke.
Danish: Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
Estonian: kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Følgende advarsel skal inkluderes]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Toimed immuunsüsteemile
Danish: Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
Estonian: Lehmapiimaallergia [kui on ühine ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb järgmine sulgudes toodud selgitus lisada tugevusele (tugevustele), mida ei ole I lisas nimetatud] (järgmised lõigud rakenduvad ainult <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>)
Danish: Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Estonian: <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab lehmapiimavalke Kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse, ei tohi teile seda ravimit anda, sest see võib sisaldada lehmapiimavalkude jääke.