FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 10 mikrogram
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko: Removab 10 mikrogramów
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Före administrering av Removab ska koncentratet till infusionsvätska, lösning, spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Przed podaniem produktu Removab należy rozcieńczyć koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Removab för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Removab u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w dopuszczonym wskazaniu.
Swedish: Poolad population (N=219)
Polish: (N=219)
Swedish: Mindre vanliga Akut njursvikt*.
Polish: Niezbyt często Ostra niewydolność nerek*.
Swedish: Akuta infektioner
Polish: Ostre infekcje
Swedish: Mindre vanliga Konvulsion*.
Polish: Niezbyt często Drgawki*.
Swedish: Hjärtat Vanliga
Polish: Zaburzenia serca
Swedish: Vid förekomst av faktorer som påverkar immunsystemet, framförallt akuta infektioner, rekommenderas inte administrering av Removab.
Polish: Nie jest zalecane podawanie produktu Removab w przypadku obecności czynników zakłócających pracę układu immunologicznego, w szczególności ostrych infekcji.
Swedish: 50 ml spruta
Polish: Strzykawka 50 ml
Swedish: Äggstockscancer Magcancer Koloncancer Bukspottkörtelcancer Bröstcancer Endometrialcancer *Lobulär bröstcancer
Polish: Endometrium *= zrazikowy rak piersi
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller trombos/obstruktion i portvenen Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub zakrzepica/niedrożność żyły wrotnej Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby większego stopnia niż umiarkowane i (lub) z ponad 70% wątroby z przerzutami i (lub) zakrzepicą/niedrożnością żyły wrotnej.
Swedish: måste fästas på 50 ml sprutan innehållande den utspädda Removal-lösningen för intraperitoneal infusion.
Polish: należy nakleić na strzykawkę 50 ml zawierającą rozcieńczony roztwór do infuzji dootrzewnowej Removab.
Swedish: Doseringsschemat för Removab består av följande fyra intraperitoneala infusioner: Första dosen 10 mikrogram dag 0
Polish: Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery infuzje dootrzewnowe:
Swedish: Tillstånd som hypovolemi, hypoproteinemi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation och akut nedsatt njurfunktion måste vara behandlade före varje infusion av Removab.
Polish: Przed każdą infuzją produktu Removab konieczne jest wyleczenie takich stanów jak hipowolemia, hipoproteinemia, niedociśnienie, dekompensacja krążenia oraz ostre zaburzenie czynności nerek.
Swedish: Katetern används för dränage av ascites och infusion av spädd Removab och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: Cewnik jest stosowany do drenażu płynu puchlinowego oraz infuzji rozcieńczonego produktu Removab i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Neovii Biotech GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Neovii Biotech GmbH
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Polish: Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby większego stopnia niż umiarkowane i (lub) z przynajmniej 70% wątroby z przerzutami i (lub) zakrzepicą/niedrożnością żyły wrotnej.
Swedish: Funktionsstatus (performance status) och BMI
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Swedish: Removab får inte administreras som en bolus eller på något annat sätt än intraperitonealt.
Polish: Produktu Removab nie wolno podawać jako bolusa ani w żaden inny sposób niż dootrzewnowo.
Swedish: Removab innehåller den aktiva substansen katumaxomab, en monoklonal antikropp.
Polish: Co to jest lek Removab i w jakim celu się go stosuje Removab zawiera substancję czynną katumaksomab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra intraperitoneala infusioner med ökade doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 (se avsnitt 4.2).
Polish: Katumaksomab podawano w czterech infuzjach dootrzewnowych w zwiększających się dawkach 10, 20, 50 i 150 mikrogramów odpowiednio w dniu 0., 3., 7. i 10.
Swedish: Removab får inte administreras som en intraperitoneal bolus eller med något annat administreringssätt.
Polish: Produktu Removab nie wolno podawać jako bolusa dootrzewnowego ani w żaden inny sposób.
Swedish: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
Swedish: Dyspné och hypotension med en CTCAEintensitet av grad 4 rapporterades hos en patient (0,1 %) respektive tre patienter (0,4 %).
Polish: U jednego pacjenta (0,1%) zgłoszono duszność, a u
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion vars svårighetsgrad är värre än lätt har inte undersökts.
Polish: Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności nerek większego stopnia niż łagodne.
Swedish: Katetern för intraperitoneal administrering ska placeras med hjälp av ultraljud av en läkare med erfarenhet av intraperitoneal administrering.
Polish: Cewnik do podawania dootrzewnowego powinien być wprowadzony pod kontrolą ultrasonograficzną przez lekarza posiadającego doświadczenie w procedurach dootrzewnowego podawania leków.
Swedish: • Dra INTE tillbaka kolvstången för att skölja den förfyllda sprutan.
Polish: • NIE WOLNO odciągać tłoka w celu przepłukania ampułkostrzykawki, aby uniknąć skażenia i zapewnić pobranie prawidłowej objętości.
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Nedsatt aptit - Uttorkning - Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Minskade nivåer av kalcium och natrium i blodet - Mycket snabba hjärtslag - Högt eller lågt blodtryck - Buksmärta åtföljd av svårigheter att tömma eller stopp i tarmarna, förstoppning - Andfåddhet - Ansamling av vätska runt lungorna som kan orsaka bröstsmärta och andfåddhet - Inflammation i gallgångarna - Hudrodnad, utslag - Mycket snabba hjärtslag, feber, andfåddhet, svimningsskänsla eller ostadighetskänsla - Komplex av reaktioner på grund av frisättning av inflammationsmediatorer (som förmedlar inflammation) - Försämring av allmänt hälsostatus, allmän sjukdomskänsla och svaghet - Vätskeretention - Överkänslighet
Polish: - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - Zmniejszenie stężenia wapnia i sodu we krwi - Bardzo szybkie bicie serca - Wysokie lub niskie ciśnienie krwi - Bóle brzucha z towarzyszącymi trudnościami lub blokadą oddawania stolca, zaparcia - Zadyszka - Nagromadzenie płynu wokół płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i brak tchu - Zapalenie dróg żółciowych - Zaczerwienienie skóry, wysypka - Bardzo szybkie bicie serca, gorączka, zadyszka, uczucie omdlenia lub zawrotu głowy - Zespół reakcji spowodowanych uwalnianiem mediatorów stanu zapalnego - Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, ogólne złe samopoczucie i osłabienie - Zatrzymanie płynów - Nadwrażliwość
Swedish: Andra läkemedel och Removab Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Smärta - Minskat eller ökat antal vita blodkroppar - Minskade nivåer av kalium i blodet - Minskade nivåer av protein i blodet - Ökning av bilirubin i blodet - Snurrande känsla - Maltsmältningsbesvär, magproblem, halsbränna, känsla av uppsvälldhet, gaser i magen, muntorrhet - Influensaliknande symtom - Vätskeretention - Yrsel eller huvudvärk - Bröstsmärta - Ökad svettning - Infektioner - Ökade proteinmängder i urin - Ryggvärk, värk i muskler och leder - Ångestkänsla och sömnsvårigheter - Kliande utslag eller nässelfeber - Rodnad i huden runt katetern - Hudrodnad - Hosta
Polish: - Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek - Zmniejszenie stężenia potasu we krwi - Zmniejszenie stężenia białka we krwi - Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi - Wrażenie wirowania - Niestrawność, problemy żołądkowe, zgaga, uczucie wzdęcia, oddawanie wiatrów, suchość w jamie ustnej - Objawy grypopodobne - Zawroty lub ból głowy - Ból w klatce piersiowej - Wzmożone pocenie - Infekcje - Zwiększenie stężenia białka w moczu - Ból pleców, mięśni i stawów - Uczucie niepokoju i trudności ze spaniem - Swędząca wysypka lub pokrzywka - Zaczerwienienie skóry w okolicy wokół cewnika - Nagłe zaczerwienienie twarzy
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Polish: Opakowanie po 1.
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji (dni) 95% CI dla mediany (dni)
Swedish: Andra allvarliga biverkniningar
Polish: Inne poważne działania niepożądane
Swedish: Antal Removab förfylld(a) spruta(sprutor)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Swedish: Natriumcitrat
Polish: prednizolon
Swedish: Det ges normalt som fyra infusioner med ökande doser från 10 till 150 mikrogram under 11 dagar.
Polish: Zazwyczaj wykonuje się cztery infuzje we wzrastających dawkach od 10 do 150 mikrogramów w przeciągu 11 dni.
Swedish: Den sammanlagda behandlingstiden ska vara högst 20 dagar.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Swedish: Patienterna ska övervakas efter varje infusion.
Polish: Pacjenta należy obserwować po zakończeniu każdej infuzji.
Swedish: Det används när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Polish: Preparat stosuje się, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Swedish: Removab rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna åldersgrupp.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Removab u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Swedish: Den 20 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Fresenius Biotech GmbH ett godkännande för försäljning av Removab som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 20 kwietniu 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Fresenius Biotech GmbH
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är lymfopeni (lågt antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, feber, trötthet, frossa och smärta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Removab (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: limfopenia (obniżony poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), bóle brzucha, mdłości, wymioty, biegunka, gorączka, zmęczenie, dreszcze i ból.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Removab skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Removab do obrotu.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde utan behov av ytterligare tappning.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjenta bez potrzeby kolejnego drenażu płynu.
Swedish: Mer information om Removab:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Removab:
Swedish: Innan behandlingen inleds rekommenderas att patienterna får medel mot smärta, feber och inflammation.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się podanie pacjentowi leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Swedish: Removab ska endast ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Polish: Leczenie preparatem Removab powinno być przepisywane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Omkring 90 % av de patienter som behandlades med Removab upplevde biverkningar.
Polish: Działania niepożądane występują u około 90% pacjentów leczonych preparatem Removab.
Swedish: Removab ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot katumaxomab, något annat innehållsämne eller murina proteiner (proteiner från råttor eller möss).
Polish: Preparatu Removab nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na katumaksomab, którykolwiek składnik preparatu lub na białka gryzoni (szczurze lub mysie).
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Swedish: Den aktiva substansen i Removab, katumaxomab, är en monoklonal antikropp.
Polish: Substancja czynna preparatu Removab, katumaksomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen katumaxomab.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną katumaksomab.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Polish: należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Katumaxomab binder också till ett tredje ämne, den så kallade Fc-gammareceptorn, som även den hjälper kroppens immunsystem att målinriktat angripa cancerceller.
Polish: Katumaksomab wiąże się także z trzecią substancją zwaną receptorem Fc-gamma, co również pomaga układowi odpornościowemu organizmu w dotarciu do komórek rakowych.
Swedish: Infusionerna ska ges med minst två dagars mellanrum, men intervallet mellan behandlingarna kan förlängas om patienten upplever biverkningar.
Polish: Pomiędzy infuzjami należy zachować odstęp przynajmniej dwóch dni; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych odstęp ten może być przedłużony.
Swedish: Removab undersöktes i en huvudstudie med 258 patienter med malign ascites orsakad av en EpCAMpositiv cancer för vilken standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig.
Polish: Preparat Removab został oceniony w jednym badaniu głównym z udziałem 258 pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym wywołanym przez nowotwór EpCAM-pozytywny, u których standardowa terapia nie była odpowiednia lub nie była już możliwa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Removab är större än riskerna vid intraperitoneal behandling av malign ascites hos patienter med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Removab przewyższają ryzyko w przypadku dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u pacjentów z rakiem EpCAM-pozytywnym, u których standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Swedish: Hos patienter med cancer uppstår ascites på grund av att cancerceller utvecklas på bukhinnan, det membran som finns runt bukhålan, och där blockerar det naturliga dränaget av vätska från buken.
Polish: U pacjentów z nowotworami dochodzi do wodobrzusza, ponieważ komórki rakowe wytwarzają na otrzewnej błonę wokół jamy otrzewnowej, blokując w ten sposób naturalny odpływ płynów z jamy brzusznej.
Swedish: Patienter som har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem ska behandlas med Removab endast efter en noggrann bedömning av läkemedlets fördelar i förhållande till riskerna.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz umiarkowanymi i zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek preparat Removab można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania leku.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REMOVAB Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Hela Removab-dosen får inte ges på en gång eller med något annat administreringssätt.
Polish: Preparatu Removab nie należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu lub w żaden inny sposób.
Swedish: I genomsnitt levde de patienter som fick Removab 46 dagar utan behov av ytterligare tappning, jämfört med 11 dagar för patienter som behandlades med enbart tappning.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano preparat Removab, przeżyli średnio 46 dni bez potrzeby wykonywania kolejnego drenażu.
Swedish: Effekterna av Removab prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Removab badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: I denna studie jämfördes behandling med Removab i kombination med tappning av vätska från buken med enbart tappning.
Polish: W tym badaniu preparat Removab stosowany z drenażem płynu z jamy brzusznej porównywano z samym drenażem płynu.
Swedish: Removab används för behandling av malign ascites, ansamling av vätska i peritonealhålan (bukhålan) som orsakas av cancer.
Polish: Preparat Removab stosuje się w leczeniu wodobrzusza nowotworowego, gromadzenia płynów w jamie otrzewnowej (jamie brzusznej) wywołanego procesem nowotworowym.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Removab finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Removab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Removab måste ges som en intraperitoneal (in i bukhålan) infusion med hjälp av ett pumpsystem.
Polish: Preparat Removab należy podawać we wlewie dootrzewnowym (do jamy otrzewnowej) za pomocą pompy infuzyjnej.
Swedish: Vad är Removab?
Polish: Co to jest Removab?
Swedish: Vilken nytta har Removab visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Removab zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Swedish: Vilka är riskerna med Removab?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Removab?
Swedish: Genom att binda till dessa båda antigener bildar katumaxomab en brygga mellan cancercellerna och T-cellerna.
Polish: Wiążąc się z tymi dwoma antygenami, katumaksomab tworzy pomost pomiędzy komórkami nowotworowymi a limfocytami T. Powoduje to zbliżenie komórek do siebie i w ten sposób limfocyty T mogą zabić komórki rakowe.
Swedish: Hur används Removab?
Polish: Jak stosować Removab?
Swedish: Removab tillsammans med tappning var mer effektivt vid behandling av malign ascites än enbart tappning.
Polish: Stosowanie preparatu Removab z drenażem okazało się bardziej skuteczne w leczeniu wodobrzusza nowotworowego niż sam drenaż płynów.
Swedish: Removab kan bara användas på patienter med EpCAM-positiva karcinom, det vill säga typer av cancer där tumörcellerna har stora mängder av en molekyl som kallas EpCAM på ytan.
Polish: Są to raki, w których na powierzchni komórek guza znajdują się duże ilości molekuły zwanej EpCAM.
Swedish: Removab är ett koncentrat som bereds till en infusionslösning (dropp i en ven).
Polish: Preparat Removab ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Removab znajduje się tutaj.
Swedish: Vad används Removab till?
Polish: W jakim celu stosuje się Removab?
Swedish: Hur verkar Removab?
Polish: Jak działa Removab?
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna + 2 spritsuddar
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 1 wstrzykiwacz + 2 gazikami nasączonymi alkoholem
Swedish: Mer information om Remsima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Remsima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11/2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2019.
Swedish: Remsima (infliximab)
Polish: Remsima (infliksymab)
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remsima kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Remsima są stale monitorowane.
Swedish: Det ges vanligen när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia u osób dorosłych z następującymi chorobami układu odpornościowego:
Swedish: Det gör det också lättare för patienterna att få sin behandling hemma.
Polish: Ta postać leku umożliwia też pacjentom wygodne przyjmowanie leczenia w domu.
Swedish: Vad är Remsima och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Den 10 september 2013 beviljades Remsima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Remsima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 września 2013 r.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Remsima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remsima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remsima?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remsima (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Swedish: Remsima ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Polish: Lek Remsima stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z aktywną, ciężką postacią choroby Crohna albo wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub inne rodzaje leczenia, albo gdy ich zastosowanie nie jest u nich możliwe.
Swedish: Referensläkemedlet för Remsima är Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Swedish: Efter 30 veckors behandling var Remsima lika effektivt som Remicade med omkring 60 procent av patienterna som svarade på behandling med båda läkemedlen.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia lek Remsima był tak samo skuteczny, jak lek Remicade - na leczenie jednym i drugim lekiem odpowiadało około 60% pacjentów.