FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en PAH die met bindweefselziekten verband houdt) bij patiënten met functionele symptomen van WHO-klasse III-IV om het inspanningsvermogen te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Slovak: PAH a PAH spojenej s ochoreniami spojivového tkaniva) u pacientov so symptómami funkčnej triedy III - IV podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) beoordeelde de geharmoniseerde productinformatie die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel werd ingediend, waarbij de huidige nationale productinformatie en de bestaande wetenschappelijke gegevens in aanmerking werden genomen, en besprak de indicaties voor elke afzonderlijke medische aandoening.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal harmonizované informácie o lieku navrhované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, pričom vzal do úvahy informácie o lieku v súčasnosti platné na vnútroštátnej úrovni a jestvujúce vedecké údaje a diskutoval o indikáciách pre každé jednotlivé ochorenie.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was verbetering van de zesminutenlooptest.
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti štúdie sa zlepšil pre parameter 6MWT.
Dutch: Er bestonden verschillen tussen de rubrieken 4.2 van de samenvattingen van de productkenmerken in de lidstaten.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v časti 4.2 SPC.
Dutch: De conventionele therapie die de patiënten kregen, verschilde en bestond uit enkele of alle volgende therapieën: anticoagulantia bij vrijwel alle patiënten, zuurstofsuppletie en diuretica bij twee derde van de patiënten, orale vaatverwijders bij 40% van de patiënten en digoxine bij een derde van de patiënten.
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré alebo všetky z týchto látok: antikoagulanciá prakticky u všetkých pacientov, prídavný kyslík a diuretiká u dvoch tretín pacientov, perorálne vazodilatanciá u 40 % pacientov a digoxín u jednej tretiny pacientov.
Dutch: De volgende gegevens uit klinische studies werden door de houder van de handelsvergunning ingediend en tijdens de beoordeling in deze procedure besproken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil nasledujúce údaje z klinických štúdií, o ktorých sa diskutovalo počas hodnotenia tohto postupu.
Dutch: Het is een krachtige remmer van de trombocytenaggregatie en tevens een krachtige vaatverwijder.
Slovak: Je to silný inhibítor agregácie krvných doštičiek a tiež silné vazodilatancium.
Dutch: De conventionele therapie die de patiënten kregen, verschilde en bestond uit enkele of alle volgende therapieën: anticoagulantia bij vrijwel alle patiënten; orale vaatverwijders, diuretica en digoxine bij de helft tot twee derde van de patiënten; en zuurstofsuppletie bij ongeveer de helft van de patiënten.
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré alebo všetky z týchto látok: antikoagulanciá prakticky u všetkých pacientov, perorálne vazodilatanciá, diuretiká a digoxín u jednej polovice až dvoch tretín pacientov a prídavný kyslík u približne polovice pacientov.
Dutch: Omdat de lidstaten uiteenlopende nationale beslissingen hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel (en de verwante namen), stelde de Europese Commissie het secretariaat van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europees geneesmiddelenbureau op 15 juni 2011 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's op te lossen en aldus de uiteenlopende SPC's, etikettering en bijsluiters binnen de Europese Unie te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia 15. júna 2011 informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť rozdiely medzi SPC registrovanými na vnútroštátnej úrovni a harmonizovať tak odlišné SPC, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov v celej Európskej únii.
Dutch: • het CHMP de door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens heeft bestudeerd, die afkomstig waren uit bestaande klinische studies, geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur, en die de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie onderbouwen;
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a publikovanú literatúru odôvodňujúce navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Dutch: Bij combinatie van alle dialyses in de grote gecontroleerde studies bleken iets meer epoprostenolpatiënten op de dag vóór de dialyse, de dag van de dialyse en de dag na de dialyse te bloeden dan heparine-patiënten in deze zelfde perioden.
Slovak: Keď sa vo veľkých kontrolovaných štúdiách skombinovali všetky dialýzy, v dňoch pred dialýzou, počas dialýzy a po dialýze krvácalo o niečo viac pacientov s epoprostenolom ako pacientov s heparínom počas rovnakého obdobia.
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
Slovak: %), ktoré vyžadovali výmenu umelej obličky, bola následne dokončená s epoprostenolom bez zrážania krvi.
Dutch: In de noodgevalstudies kregen acht patiënten 21 epoprostenol-dialyses.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch absolvovalo osem pacientov 21 dialýz s epoprostenolom.
Dutch: De gecombineerde mediane uitgangswaarden van de zesminutenlooptest waren voor de groep die conventionele therapie kreeg en voor de groep die epoprostenol plus conventionele therapie kreeg respectievelijk 266 meter en 301 meter.
Slovak: Mediánové hodnoty kombinovaného 6-minútového testu chôdze pred začiatkom liečby boli 266 metrov v skupine s konvenčnou liečbou a 301 metrov v skupine s epoprostenolom plus konvenčnou liečbou.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de beschikbare klinische studies over deze beide indicaties, alsmede de postmarketinggegevens en de gepubliceerde literatuur, en het CHMP besprak al deze informatie met betrekking tot zowel de werkzaamheids- als veiligheidsaspecten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dostupné klinické štúdie o oboch týchto indikáciách spolu s údajmi po uvedení lieku na trh a publikovanou literatúrou a výbor CHMP o nich diskutoval z hľadiska účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de gegevens uit de beschikbare klinische studies, de gegevens die na het in de handel brengen waren verzameld en de gepubliceerde literatuur en bereikte overeenstemming over de volgende contra-indicaties:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z dostupných klinických štúdií, údaje po uvedení lieku na trh a publikovanú literatúru a súhlasil s týmito kontraindikáciami:
Dutch: De mediane uitgangswaarde was voor de groep die conventionele therapie kreeg en voor de groep die epoprostenol plus conventionele therapie kreeg respectievelijk 240 meter en 270 meter.
Slovak: Mediánové hodnoty pred začiatkom liečby boli 240 metrov v skupine s konvenčnou liečbou a 270 metrov v skupine s epoprostenolom a konvenčnou liečbou.
Dutch: Het CHMP verzocht om in de bijwerkingentabel redactionele veranderingen en verduidelijkingen aan te brengen.
Slovak: Výbor CHMP si vyžiadal redakčné úpravy a objasnenia v tabuľke nežiaducich účinkov lieku.
Dutch: In de noodgevalstudies kregen 16 patiënten 24 epoprostenol-dialyses.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch absolvovalo 16 pacientov 24 dialýz s epoprostenolom.
Dutch: Na twaalf weken liet de groep die epoprostenol en conventionele therapie kreeg een statistisch verschil (p<0,001) zien in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de zesminutenlooptest in vergelijking met de groep die enkel conventionele therapie kreeg (mediaan: 63,5 versus -36,0 meter; gemiddeld: 42,9 versus -40,7 meter).
Slovak: 0,001) v zmene parametra 6MWT oproti stavu pred začiatkom liečby v skupine dostávajúcej epoprostenol a konvenčnú liečbu v porovnaní so skupinou dostávajúcou len konvenčnú liečbu (medián: 63,5 oproti -36,0 metra; priemer: 42,9 v porovnaní s40,7 metra).
Dutch: Wat de patiënten die bleven bloeden betreft, nam de ernst vaker af en minder vaak toe bij de patiënten die in de grote gecontroleerde studies heparine kregen.
Slovak: Vo veľkých kontrolovaných štúdiách sa u pacientov, ktorí naďalej krvácali, závažnosť vo všeobecnosti znížila častejšie a zvýšila menej často u pacientov dostávajúcich heparín.
Dutch: Met uitzondering van twee patiënten met functionele klasse II volgens de New York Heart Association (NYHA) hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV. Omdat de resultaten in de twee studies vergelijkbaar waren, worden de samengevoegde resultaten beschreven.
Slovak: Okrem 2 pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA (New York Heart Association) patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Dutch: In de bijsluiter werden enkele veranderingen aangebracht die correspondeerden met de veranderingen in de SPC.
Slovak: Vzhľadom na všetky zmeny v SPC došlo aj k viacerým zodpovedajúcim zmenám v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de doeltreffendheid bij herhaalde toediening van epoprostenol of heparine was verminderd, zoals blijkt uit de intradialytische verwijdering van bloedureumstikstof (BUN), creatinine en kalium en uit de veranderingen van het lichaamsgewicht.
Slovak: Epoprostenol alebo heparín sa používali počas každej dialýzy v priebehu jedného mesiaca v štúdii 30 a dvoch mesiacov v štúdii 31. Neobjavili sa žiadne známky toho, že by sa opakovým používaním epoprostenolu alebo heparínu znížila účinnosť, čo sa ukázalo pri intradialytickom odstraňovaní BUN, kreatinínu a draslíka a na zmenách telesnej hmotnosti.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en nierdialyse.
Slovak: Liek Flolan je indikovaný na pľúcnu arteriálnu hypertenziu (PAH) a renálnu dialýzu.
Dutch: Concluderend ging het CHMP akkoord met de geharmoniseerde productinformatie voor Flolan en verwante namen op basis van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en na de discussies van het Comité.
Slovak: Na záver výbor CHMP na základe preskúmania návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a po diskusiách výboru prijal harmonizované informácie o lieku pre liek Flolan a súvisiace názvy.
Dutch: adviseert het CHMP om de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Flolan en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Flolan a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Nierdialyse
Slovak: Renálnu dialýzu
Dutch: In de grote gecontroleerde en noodgevalstudies trad ernstige stolselvorming op bij ongeveer 9% (n=56) van alle epoprostenol-dialyses en bij <1% (n=1) van de heparine-dialyses.
Slovak: Vo veľkých kontrolovaných štúdiách a štúdiách použitia v naliehavých prípadoch sa pri približne 9 % (n =
Dutch: De patiënten werden aan één van vier bloedingsrisicogroepen toegewezen, voordat ze hun eerste studiedialyse kregen.
Slovak: Pred aplikovaním prvej dialýzy v rámci štúdie boli pacienti zaradení do 1 zo 4 skupín podľa rizika krvácania.
Dutch: De verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale index (0,33 versus -0,12 l/min/m2), het slagvolume (6,01 versus -1,32 ml/slag), de arteriële zuurstofverzadiging (1,62 versus -0,85%), de gemiddelde pulmonale arteriële druk (-5,39 versus 1,45 mmHg), de gemiddelde druk in het rechter atrium (-2,26 versus 0,59 mmHg), de totale longweerstand (-4,52 versus 1,41 Wood-eenheden), de pulmonale vaatweerstand (-3,60 versus 1,27 Wood-eenheden) en de systemische vaatweerstand (-4,31 versus 0,18 Wood-eenheden) waren statistisch verschillend tussen de patiënten die chronisch epoprostenol kregen en de patiënten die dit niet kregen.
Slovak: %), strednom tlaku v pľúcnici (-5,39 oproti 1,45 mm Hg), strednom tlaku v pravej predsieni (-2,26 oproti 0,59 mm Hg), celkovej pľúcnej rezistencii (-4,52 oproti 1,41
Dutch: In week 12 was de NYHA functionele klasse verbeterd bij 21 van de 51 (41%) patiënten die met epoprostenol werden behandeld en bij geen van de 48 patiënten die enkel conventionele therapie kregen.
Slovak: V 12. týždni sa funkčná trieda podľa NYHA zlepšila u 21 z 51 (41
Dutch: Chronische continue infusie van epoprostenol bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie/een aandoening uit het sclerodermiespectrum werd onderzocht in een prospectieve, open, gerandomiseerde studie die twaalf weken duurde; in deze studie werd epoprostenol plus conventionele therapie (n = 56) vergeleken met enkel conventionele therapie (n = 55).
Slovak: V prospektívnom otvorenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 12 týždňov porovnávajúcom epoprostenol a konvenčnú liečbu (N=
Dutch: Na afloop van de behandelingsperiode in de studie die twaalf weken duurde, was de overleving bij de patiënten met NYHA functionele klasse III en IV verbeterd.
Slovak: V 12týdžňovej štúdii sa na konci obdobia liečby zlepšilo prežívanie u pacientov patriacich do funkčnej triedy III a IV podľa NYHA. Ôsmi zo 40 (20
Dutch: Lijst van namen, pharmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, vergunninghouders in de lidstaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Slovak: P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Dutch: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Slovak: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Slovak: Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Dutch: Middlesex UB6 ONN Verenigd Koninkrijk
Slovak: Middlesex UB6 ONN Spojené kráľovstvo
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Slovak: Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Dutch: Middlesex, UB11 1BT Verenigd Koninkrijk
Slovak: Middlesex, UB11 1BT Spojené kráľovstvo
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Slovak: Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
Dutch: Gevriesdroogd poeder
Slovak: Lyofilizovaný prášok
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
Dutch: The Wellcome Foundation Ltd., Berkeley Avenue 21, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Slovak: Berkeley Avenue 21, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Dutch: Epoprostenol 1.5 mg 1,5 mg
Slovak: Epoprostenol 1.5 mg
Dutch: Bijlage I
Slovak: / n.v.
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
Slovak: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Spojené kráľovstvo
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denemarken
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby Dánsko
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Dutch: Steriel gevriesdroogd poeder voor olossing voor infusie
Slovak: Sterilný lyofilizovaný prášok na infúzny roztok
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A.
Dutch: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Slovak: GlaxoSmithKline s.a.
Dutch: 1,5mg / injectieflacon
Slovak: 1,5mg/injekčná liekovka
Dutch: Indirecte of bijkomende voordelen
Slovak: Nepriame alebo ďalšie prínosy
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Slovak: Hodnotenie predložených údajov
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend.
Slovak: Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sú aj naďalej primerané.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de goedkeuring van de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia udelenia rozšírenia povolenia na uvedenie na trh pre liek
Dutch: • wordt geoordeeld dat er geen sprake is van een toegenomen risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie;
Slovak: • dospelo sa k záveru, že nie je vyššie riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie
Slovak: Význam dávky pre rozvoj antimikrobiálnej rezistencie
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia je povolený na používanie u hovädzieho dobytka ako hybridný liek lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok prostredníctvom decentralizovaného postupu, v rámci ktorého je Nemecko referenčný štát a Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko a Taliansko sú zúčastnené členské štáty.
Dutch: Lijst met de naam, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en aanvrager in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het CVMP het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland ontvangen kennisgeving.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Nemecka.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het in dit geval onmogelijk te concluderen of het risico in verband met het ontstaan van resistentie afhangt van de dosering.
Slovak: V tomto prípade nemožno na základe dostupných údajov dospieť k záveru, či by pomer rozvoja rezistencie závisel od dávky.
Dutch: Behandeling van het individuele dier met een enkelvoudige dosis heeft voordelen (arbeidsbesparend voor de gebruiker, minder behandelingsfouten, minder handelingen met de varkens en daardoor minder stress) ten opzichte van een behandeling met meervoudige dosis en/of orale groepsbehandeling.
Slovak: Liečba jednotlivých zvierat jednorazovou dávkou má výhody (menej práce pre používateľa, menej chýb pri liečbe, znížená manipulácia s ošípanými vedúca k menšiemu stresu) v porovnaní s liečbou viacerými dávkami a/alebo perorálnou skupinovou liečbou.
Dutch: • het door de aanvrager ingediende gegevenspakket toereikend wordt geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor uitbreiding van de handelsvergunning (hybride aanvraag);
Slovak: • súhrn údajov predložených žiadateľom sa považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh (hybridná žiadosť);
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken potentiële ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) op de infectieplaats voor de noodzakelijke duur.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa udržania koncentrácie nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) v mieste vpichu počas potrebného obdobia.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie multidosis-flacongroottes van 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml.
Slovak: Liek je dostupný v štyroch veľkostiach viacdávkových injekčných liekoviek 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Slovak: Účinná látka sa nachádza vo veterinárnych liekoch, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie povolenie na použitie u dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
Dutch: Luchtwegaandoening bij varkens is een van de belangrijkste ziekten die bij de varkensproductie kunnen optreden, en is het gevolg van de infectie van vatbare varkens met een virus en obligate en facultatieve pathogene bacteriën, waarbij een effectieve therapeutische behandeling noodzakelijk is.
Slovak: Respiračné ochorenie ošípaných je jedným z najvýznamnejších ochorení v produkcii ošípaných, ktoré je výsledkom infekcie citlivých ošípaných vírusom a obligatórnymi a fakultatívnymi patogénnymi baktériami, ktoré si vyžadujú účinnú liečbu.
Dutch: Dit geldt zowel voor de tijd die nodig is om binnen een hele doseringsinterval boven de MIC te blijven als voor het totale aantal daaropvolgende doseringen dat nodig is voor een werkzame behandeling.
Slovak: Vzťahuje sa to na trvanie potrebné na to, aby bola koncentrácia vyššia ako MIC v rámci celého intervalu dávkovania, aj na celkový počet následných dávok potrebných na účinnú liečbu.
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische analyses kunnen bij doseringsonderzoek derhalve uitsluitend dienen ter verkrijging van een benadering en er zijn klinische onderzoeken nodig om een voorgesteld doseringsschema te bevestigen.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické analýzy preto môžu poskytnúť približné údaje pre štúdie zamerané len na zistenie dávky a klinické štúdie sú zásadné na potvrdenie navrhovaného režimu dávkovania.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve aanbevolen goedkeuring te verlenen voor de uitbreiding van de handelsvergunning door toevoeging van de doeldiersoort varkens voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in bijlage I worden genoemd waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča udeliť rozšírenie povolenia na uvedenie na trh tak, aby sa vzťahovalo aj na cieľový druh ošípané, pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostáva platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
Dutch: Het gebruik van florfenicol bij varkens heeft geen significante resistentie van de doelpathogenen gegenereerd.
Slovak: Použitie flórfenikolu u ošípaných neviedlo k žiadnej významnej rezistencii cieľových patogénov.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Slovak: Opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Slovak: Flórfenikol je štrukturálne príbuzný tiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de eliminatie van de werkzame stof onafhankelijk is van de formulering en de dosering zo lang de absorptiefase wordt doorlopen.
Slovak: Farmakokinetické údaje nasvedčujú tomu, že eliminácia účinnej látky je nezávislá od zloženia a dávkovania, pokiaľ sa dokončí fáza absorpcie.