FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum á MabThera ásamt öðrum krabbameinslyfjum (þ.m.t. CHOP, FCM, PC, PCM, bendamústín og cladribín) til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem var áður ómeðhöndlað og/eða þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp aftur eða svaraði ekki meðferð hafa einnig sýnt mikla heildarsvörunartíðni og ávinning varðandi lifun án versnunar sjúkdóms, en með vægt auknum eituráhrifum (einkum á beinmerg).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som bruker MabThera i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og cladribin) ved behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverend/refraktær KLL-pasienter har også vist høy total responsrate med nytteverdi for progresjonsfri overlevelsesrater, men med en noe høyere toksisitet (spesielt myelotosisitet).
Icelandic: Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með MabThera stendur.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere får infeksjoner under behandling med MabThera.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli MabThera og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýetýleni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom rituksimab og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudtilstander med sår som kan bli livstruende
Icelandic: Meðal einkenna voru verkur, þroti, herslismyndun, blæðing, roði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte smerter, hevelse, indurasjon, blødning, erytem, kløe og utslett (se pkt.
Icelandic: ef þú ert með virka, alvarlega sýkingu.
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon
Icelandic: Á grundvelli staðlaðra tíðnihlutfalla virðist tíðni illkynja sjúkdóma vera svipuð og áður hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum með ANCA-jákvæða æðabólgu (anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensrater, vises insidensen av maligniteter å være lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
Icelandic: MabThera stungulyf til notkunar undir húð er tær eða ópalgljáandi, litlaus eða gulleitur vökvi, tilbúinn til notkunar í ólituðu hettuglasi úr gleri með tappa úr bútýlgúmmíi, álhettu og fjarlægjanlegum flipa úr bláu plasti.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et blått «flip-off» plastikk-lokk.
Icelandic: Upphafsdagur meðferðar og upplýsingar um lækni og sjúkling
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingstart og kontaktinformasjon:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av MabThera for induksjon av remisjon ved behandling av granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon en gang i uken i 4 uker (fire infusjoner totalt).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu fækkaði B-eitilfrumum í útæðablóði í <10 frumur/µl eftir tvö innrennsli 375 mg/m2 af rítúximabi með viku millibili og hélst þannig hjá flestum sjúklingum í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, er antallet perifere B-celler i blodet nedsatt til <10 celler/mikrol etter to ukentlige infusjoner med rituksimab 375 mg/m2, og forble ved dette nivået for de fleste pasienter opp til 6 måneder.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 157 til 171 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 298 til 341 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikroµg/ml for 2 x 1000 mg doser.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir opnun, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første anbrudd, se pkt.
Icelandic: log-rank p-gildi áhættuhlutfall (95% öryggismörk) áhættuminnkun
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð á u.þ.b. 7 mínútum.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 7 minutter.
Icelandic: stífir eða aumir vöðvar
Norwegian Bokmål: • stramme eller smertefulle muskler
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu og komu fyrir hjá iktsýkisjúklingum sem fengu
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av bivirkninger rapportert i kliniske studier eller fra overvåking etter markedsføring hos pasienter med revmatoid artritt som har fått MabThera
Icelandic: Gera ætti reglulega heildarblóðkornatalningu, þar með talda daufkyrninga- og blóðflagnatalningu, meðan á meðferð með MabThera stendur.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under MabThera behandling.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm var miðgildislifun fram að versnun sjúkdóms (aðalendapunkturinn) 30,6 mánuðir í R-FC hópnum og 20,6 mánuðir í FC hópnum (p=0,0002, log-rank test).
Norwegian Bokmål: I residiverende/refraktær-studien var medianen for progressjonsfri overlevelse (primære endepunkt) 30,6 måneder i R-CF-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota MabThera stungulyf undir húð þurfa allir sjúklingar að fá fullan skammt af MabThera innrennslislyfi með innrennsli í bláæð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Før oppstart med MabThera subkutane injeksjoner må alle pasienter på forhånd få en full dose intravenøs infusjon av MabThera, ved å bruke MabThera intravenøs formulering (se pkt.
Icelandic: Því er ekki er mælt með bólusetningu með bóluefnum úr lifandi veiru meðan sjúklingar eru á MabThera eða með lækkun á B-frumugildi í útæðablóði.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales derfor ikke mens MabThera behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur svo sem úthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími brotthvarfs voru sambærilegar fyrir bæði lyfjaform.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu eftir lyfjagjöf undir húð voru vægar eða miðlungi alvarlegar, að undanskildum einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um 3. stigs staðbundin viðbrögð í húð (útbrot á stungustað) eftir fyrstu gjöf MabThera stungulyfs undir húð (meðferðarlota 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett etter subkutan administrering var milde eller moderate, bortsett fra hos én pasient som rapporterte en lokal hudreaksjon av grad 3 (utslett på injeksjonsstedet) etter første subkutane MabThera administrering (syklus 2).
Icelandic: MabThera tengist innrennslistengdum viðbrögðum sem geta stafað af losun cýtókína og/eða annarra efnafræðilegra boðefna.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Icelandic: Sjúklinga með mikla æxlisbyrði eða með mikinn fjölda (≥ 25 x 109/l) illkynja frumna í líkamanum, svo sem sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem geta verið í meiri hættu á að fá sérstaklega alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á að meðhöndla mjög varlega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Icelandic: R-CVP leiddi til marktæks ávinnings samanborið við CVP hvað varðar aðalendapunktinn, tíma fram að því að meðferð brást (27 mánuðir á móti 6,6 mánuðum, p< 0,0001, log-rank test).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primære endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs. 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Icelandic: MabThera á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3) eða alvarlega ónæmisbældum sjúklingum (t.d. þar sem gildi CD4 eða CD8 eru mjög lág).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8).
Icelandic: viðvarandi þunglyndi
Norwegian Bokmål: • langvarig depresjon
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innsrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med dødelig utfall har blitt rapportert etter markedsføring av produktet.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af hærri skömmtum hjá mönnum en samþykktum skömmtum fyrir MabThera innrennslisþykkni, lausn í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn den godkjente dosen for MabThera intravenøs formulering i kliniske studier hos mennesker.
Icelandic: á 176 sjúklingum í síðari hluta SAYWER-rannsóknarinnar er sýnt í töflu 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser responsraten for analysen av 176 pasienter i stadium 2 av SAWYER.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var Cmax á bilinu 207 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 377 til 386 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrog/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrog/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50% úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Norwegian Bokmål: Når symptomene har fullstendig gått tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med en 50 % redusert infusjonshastighet (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time).
Icelandic: erting í lungum, hálsi eða ennis- og nefholum, mæði, nefrennsli
Norwegian Bokmål: irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1000 mg skammta í bláæð í annarri meðferðarlotu endurtekinnar meðferðar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab ble undersøkt etter to intravenøse doser med 500 mg og 1000 mg ved gjentatt behandling i andre syklus.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að tilkynnt hafi verið um daufkyrningafæð, þ.m.t. alvarlega, síðkomna og langvarandi daufkyrningafæð, eftir að lyfið kom á markað, og tengdust sum þeirra tilvika banvænum sýkingum.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkludert alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni, noen assossiert med dødelige infeksjoner.
Icelandic: 500 mg af MabThera voru gefnir með innrennsli í bláæð í mánuðum 12 og 18.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av MabThera 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Icelandic: MabThera stungulyf undir húð er ekki ætlað til notkunar í bláæð og má aðeins gefa með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering er ikke ment til intravenøs administrering og må kun gis via subkutan injeksjon.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir alvarleika sjúkdóms við upphaf rannsóknar (miðlungi alvarlegur eða alvarlegur) og slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert for sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline (moderat eller alvorlig) og randomisert 1:1 til å få enten MabThera og prednison i lave doser eller standarddose prednison.
Icelandic: Þörf fyrir að athuga hvort sjúklingurinn sé með sýkingar, einkum PML, meðan á meðferð með MabThera stendur og eftir að henni lýkur
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Upplýsingarnar í kafla 4.4 eiga við notkun MabThera stungulyfs undir húð við samþykktum ábendingum, Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð (1.400 mg styrkleikinn) og langvinnt eitilfrumuhvítblæði (1.600 mg styrkleikinn).
Norwegian Bokmål: 4.4 gjelder bruk av MabThera subkutan formulering ved de godkjente indikasjonene Behandling av non-Hodgkins lymfom (styrken 1400 mg) og Behandling av kronisk lymfatisk leukemi (styrken 1600 mg).
Icelandic: MabThera undir húð (n=88); Í fyrstu meðferðarlotu var MabThera gefið í æð í skammtinum 375 mg/m2, ásamt krabbameinslyfjum, en í síðari lotum (2-6) voru 1.600 mg af MabThera gefin undir húð, ásamt krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan (n=88): Første syklus med MabThera intravenøs 375 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av sykluser (2-6) med MabThera subkutan 1600 mg i kombinasjon med kjemoterapi.
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð:
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert til voksne ved Non-Hodgkins lymfom (NHL):
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf MabThera
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av MabThera
Icelandic: Alvarlegt sjóntap5
Norwegian Bokmål: Hørselsta p5
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera stungulyfi handa fullorðnum sjúklingum er fastur 1.600 mg skammtur sem dælt er undir húð, óháð líkamsyfirborði sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1600 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
Icelandic: Verkur við þvaglát (sýking í þvagrás)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
Icelandic: Alls kyns aukaverkanir tengdar innrennsli hafa sést hjá 77% sjúklinga sem fengið hafa MabThera lyfjagjöf í bláæð (þar með talið cýtókínlosunarheilkenni ásamt lágþrýstingi og berkjukrömpum hjá 10 % sjúklinga), sjá kafla 4.8.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med MabThera intravenøs formulering (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme hos 10 % av pasientene), se pkt.
Icelandic: Lifun án aukaverkana (miðgildi)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (median)
Icelandic: MabThera meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med MabThera behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa sjúklingi fullan skammt af MabThera innrennslislyfi áður en skipt er yfir í stungulyf á að halda áfram að gefa honum lotur af MabThera innrennslislyfi þar til tekst að gefa honum fullan skammt með innrennsli.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke var i stand til å motta én hel MabThera intravenøs infusjonsdose før byttet, bør de fortsette med de påfølgende sykluser med MabThera intravenøs formulering helt til en fullstendig intravenøs dose er administrert uten problemer.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) MabThera í sermi í meðferðarlotu 6 var minni hjá hópnum sem fékk lyfið undir húð en hjá hópnum sem fékk lyfið í æð og var margfeldismeðaltal hámarksþéttnigilda (fráviksstuðull (CV%)) 202 (36,1) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið undir húð en 280 (24,6) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið í æð og hlutfall margfeldismeðaltala (Cmax SC/Cmax IV) var því 0,719 (90% öryggismörk: 0,653; 0,792).
Norwegian Bokmål: Cmax for MabThera i serum ved syklus 6 var lavere i den subkutane enn i den intravenøse behandlingsarmen, med geometriske gjennomsnittsverdier (CV %) på 202 (36,1) mikrog/ml og 280 (24,6) mikrog/ml som resulterte i geometrisk gjennomsnittsratio (Cmax, sc/Cmax, IV) på 0,719 (90 % KI: 0, 653, 0,792).
Icelandic: Útsetning fyrir rítúxímabi jókst skammtaháð á skammtabilinu 375 mg/m2 til 800 mg/m2 undir húð.
Norwegian Bokmål: Rituksimab-eksponering økte proporsjonalt med dosen i doseringsområdet 375 mg/m2 til 800 mg/m2 subkutan.
Icelandic: hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.
Norwegian Bokmål: • endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Icelandic: • bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga
Norwegian Bokmål: • bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 170 til 175 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 317 til 370 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrog/ml for 2 x 500 mg dosen og 317 til 370 mikrog/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Icelandic: Í töflu 6 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 6.
Icelandic: NR: náðist ekki fyrir lok klínískar gagnasöfnunar, TNCT: tími fram að næstu krabbameinslyfjameðferð; TNLT: tími fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini.
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow-up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti lymphoma treatment).
Icelandic: Tafla 10a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir verkunarniðurstöður MabThera ásamt FC á móti FC einu sérmiðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for MabThera pluss FC vs FC alene - 48,1 måneder median observasjonstid Effektparameter
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum við fyrsta eða síðari innrennsli af 1000 mg skammti af MabThera, sem gefin voru með venjulegri innrennslisáætlun, má gefa annað og síðari innrennsli með meiri hraða og nota sömu þéttni og í fyrra innrennsli (250 ml með 4 mg/ml þéttni).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ved den første eller de påfølgende infusjonene med en dose på 1000 mg MabThera gitt ved standard infusjonshastighet, kan en raskere infusjon gis for andre og påfølgende infusjoner.
Icelandic: MabThera er gefið á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu eftir að sykursterahluti CHOP hefur verið gefinn sem innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: MabThera administreres på dag 1 av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten av CHOP.
Icelandic: 1.600 mg/13,4 ml s.c. við CLL
Norwegian Bokmål: 1600 mg/13,4 ml s.c. for kronisk lymfatisk leukemi
Icelandic: Meðan á meðferðarlotu með MabThera stungulyfi stendur á helst að gefa önnur stungulyf til inndælingar undir húð á öðrum svæðum líkamans.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden med MabThera subkutan formulering bør andre legemidler til subkutan administrering fortrinnsvis utføres på andre områder.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera stungulyfi handa fullorðnum sjúklingum er fastur 1.400 mg skammtur sem dælt er undir húð, óháð líkamsyfirborði sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1400 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
Icelandic: Þessu heilkenni geta tengst sum einkenni æxlissundrunar heilkennis, svo sem þvagsýrudreyri, hátt kalíum í blóði, lágt kalsíum í blóði, hátt fosfat í blóði, bráð nýrnabilun, hækkun ensímsins laktat dehýdrógenasa (LDH), auk bráðrar öndunarbilunar og dauða.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være assosiert med noen elementer av tumorlyse syndrom slik som hyperuricemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktat dehydrogenase (LDH) og akutt respirasjonssvikt og død.
Icelandic: Alvarleg blöðrumyndun í húð, StevensJohnson heilkenni eitrunardreplos húðþekju (Lyells heilkenni) 7
Norwegian Bokmål: Alvorlig bulløs hudreaksjon, Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) 7
Icelandic: MabThera einlyfjameðferð (sem innleiðslumeðferð eða viðhaldsmeðferð eftir innleiðslumeðferð) eða ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med enten MabThera monoterapi (som induksjonsbehandling eller vedlikeholdsbehandling etter induksjonsbehandling) eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Icelandic: MabThera stungulyf til notkunar undir húð inniheldur hýalúrónídasa úr mönnum, framleiddan með erfðatækni (recombinant human hyaluronidase, rHuPH20), ensím sem notað er til að auka dreifingu og frásog lyfja sem gefin eru ásamt því undir húð.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering inneholder rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), et enzym som brukes til å øke spredning og absorpsjon av samtidig administrerte substanser når det gis subkutant.
Icelandic: V1 var breytilegt eftir líkamsyfirborði (BSA) og CHOP meðferð.
Norwegian Bokmål: V1 varierte med kroppsflateareal (BSA) (1,53 til 2,32 m2) og CHOP terapi.
Icelandic: NR: náðist ekki; n.a. á ekki við *:
Norwegian Bokmål: NR: ikke oppnådd (not reached)
Icelandic: MabThera stungulyf til notkunar undir húð er tær eða ópalgljáandi, litlaus eða gulleitur vökvi, tilbúinn til notkunar í ólituðu hettuglasi úr gleri með tappa úr bútýlgúmmíi, álhettu og fjarlægjanlegum flipa úr bleiku plasti.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et rosa «flip-off» plastikk-lokk.
Icelandic: Í hluta 2 var MabThera stungulyf til notkunar undir húð gefið í föstum 1400 mg skömmtum með inndælingu undir húð meðan á viðhaldsmeðferð stóð, eftir að sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem áður höfðu svarað meðferð með MabThera innrennslislyfi í bláæð, hafði verið gefin a.m.k. ein lota af MabThera innrennslislyfi.
Norwegian Bokmål: I stadium II ble MabThera subkutan formulering ved en fast dose på 1400 mg gitt som subkutan injeksjon under vedlikeholdsbehandling, etter minst én syklus av MabThera intravenøs formulering til FL-pasienter som tidligere hadde respondert på MabThera intravenøs formulering i induksjon.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sem fá MabThera við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med MabThera for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Icelandic: 1 til 2 vefnanetjur
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon
Icelandic: Vefjanetja
Norwegian Bokmål: Brett
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrationsmåte Indre emballasje
Icelandic: Sjúklingur: (nafn - fæðingardagur) {DD. Mmm. ÁÁÁÁ} Vefjasýni:{vefjasýni númer}
Norwegian Bokmål: Pasient: (navn og fødselsdato {DD mmm ÅÅÅÅ})
Icelandic: Þú þarft að gangast undir tvær skurðaðgerðir til að fá þessa meðferð:
Norwegian Bokmål: Du må gjennomgå to kirurgiske inngrep for å få denne behandlingen:
Icelandic: Skurðlæknirinn útskýrir þetta fyrir þér.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din kan forklare disse til deg.
Icelandic: Sjá hlutfall svarenda í töflu 1 hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Se responsrate i tabell 1 nedenfor.
Icelandic: DK-2770 Kastrup
Norwegian Bokmål: DK - 2770 Kastrup Danmark