FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec SUSTIVA.
Icelandic: Ef þú hefur fengið útbrot af öðrum bakritahemlum (NNRTI-lyf) þá getur þú verið í meiri áhættu að fá útbrot af SUSTIVA.
French: Non recommandé car on s'attend à ce que l'exposition aux deux IPs soit diminuée significativement.
Icelandic: Ekki ráðlagt, þar sem gert er ráð fyrir að útsetning fyrir báðum próteasahemlunum verði marktækt minni
French: Au cours des études cliniques, 2% des patients traités par éfavirenz ont interrompu leur traitement du fait de tels symptômes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 2 % sjúklinga sem fengu efavírenz á meðferðinni vegna slíkra einkenna.
French: 90% : 58 à 102%) après un repas riche en graisses, par rapport aux valeurs obtenues après la prise du médicament à jeun (voir rubrique 4.4).
Icelandic: 58102%) þegar lyfið var gefið með fituríkri máltíð miðað við þegar það var gefið á fastandi maga (sjá kafla 4.4).
French: 7 Tirez doucement la tête de la gélule loin du corps de la gélule (illustration c).
Icelandic: Dragið hettuna varlega ofan af meginhluta hylkisins (mynd c)
French: Affections du système nerveux fréquent troubles de la coordination et de l'équilibre d'origine cérébelleuse†, troubles de la concentration (3,6 %), sensation vertigineuse (8,5 %), céphalée (5,7 %), somnolence (2,0 %)*
Icelandic: Taugakerfi algengar samhæfingar- og jafnvægistruflanir tengdar litla heila‡, athyglisbrestur (3,6%), svimi (8,5%), höfuðverkur (5,7%), svefnhöfgi (2,0%)*
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur l'emballage extérieur après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða Fyrnist.
French: (induction du CYP3A4
Icelandic: (CYP3A4 virkjun)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 gélules: flacon
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 hörð hylki: glas
French: Ne prenez jamais SUSTIVA si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota SUSTIVA ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
Icelandic: − merki um svima, erfiðleikar með svefn, svefnhöfgi, erfiðleikar með einbeitingu eða óeðlilegir draumar.
French: Pour les enfants et les adolescents la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit :
Icelandic: Skammturinn fyrir börn og unglinga er reiknaður út frá líkamsþyngd og er tekinn einu sinni á dag, sjá eftirfarandi:
French: SUSTIVA doit être pris avec d'autres médicaments agissant contre le virus VIH.
Icelandic: SUSTIVA verður að taka inn samhliða öðrum lyfjum sem verka gegn HIV veirunni.
French: des signes d'éruptions cutanées.
Icelandic: − öll merki um útbrot.
French: Parmi les patients co-infectés, 3% de ceux traités par éfavirenz et 2% de ceux du bras contrôle ont interrompu leur traitement en raison de pathologies hépatiques (voir rubrique 4.4).
Icelandic: 3 % sjúklinga í efavírenz hópnum og 2 % sjúklinga í samanburðarhópnum hættu þátttöku sökum lifrarsjúkdóma (sjá kafla 4.4).
French: On devra suivre avec attention les effets indésirables dose-dépendants de ces patients, notamment ceux affectant le système nerveux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til skammtaháðra aukaverkana, sérstaklega einkenna frá taugakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: SUSTIVA peut interagir avec d'autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Icelandic: SUSTIVA getur milliverkað við önnur lyf, þ.á. m. jurtablöndur eins og ginkgo biloba.
French: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) (induction du CYP2B6)
Icelandic: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6 örvun)
French: Si vous avez pris plus de SUSTIVA que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de SUSTIVA, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur inn of mikið af SUSTIVA hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús til að fá ráð.
French: 7,5 à < 15
Icelandic: 7,5 til <15
French: Chaque emballage contient 1 flacon de 90 gélules.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas með 90 hörðum hylkjum.
French: Cmax : ↓ 24% (↓ 18 à ↓ 30) Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Icelandic: ↓ 24% (↓ 18 til ↓ 30) Breytingarnar eru ekki taldar klínískt marktækar.
French: EFV + ZDV + 3TC 202 EFV + IDV
Icelandic: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
French: Elbasvir/grazoprévir
Icelandic: Elbasvir/ grazoprevir
French: Votre médecin vous a prescrit SUSTIVA parce que vous êtes infecté(e) par le VIH.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað SUSTIVA fyrir þig vegna HIV sýkingar.
French: rare dermatites photo allergiques†
Icelandic: mjög sjaldgæfar ljósskinnþroti (photoallergic dermatitis) ‡
French: Certains patients ayant pris par mégarde 600 mg, deux fois par jour, ont signalé une intensification des symptômes affectant le système nerveux.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem fyrir slysni tóku 600 mg tvisvar sama daginn hafa greint frá auknum einkennum frá taugakerfi.
French: L'éfavirenz peut être un inducteur du CYP2C19 et CYP2C9 ; cependant, une inhibition a également été observée in vitro et l'effet final de la co-administration avec des susbstrats de ces enzymes n'est pas clair (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Hugsanlegt er að efavírenz örvi CYP2C19 og CYP2C9, hins vegar hefur hömlun einnig átt sér stað in vitro og hrein áhrif samhliða notkunar hvarfefna þessara ensíma eru ekki ljós (sjá kafla 5.2).
French: Jaune foncé et blanche : la partie supérieure de la gélule est jaune foncé et porte l'inscription "SUSTIVA", la partie inférieure est blanche et porte l'inscription "50 mg".
Icelandic: Dimmgul og hvít, með áletruninni „SUSTIVA" á dimmgula hlutanum og „50 mg" á hvíta hlutanum.
French: Ouvrir la gélule et prendre le contenu avec une petite quantité de nourriture peut être envisagé chez les enfants qui ne peuvent pas avaler une gélule.
Icelandic: Hægt er að opna hylkið og taka innihaldið út og gefa með litlu magni af fæðu ef börn geta ekki gleypt hylkið.
French: Ajouter une autre petite quantité de nourriture (environ 2 cuillères à café) dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélanger afin de s'assurer qu'il ne reste plus de médicament résiduel dans le récipient puis donner à nouveau la quantité totale à manger à l'enfant.
Icelandic: Bætið við aukalega litlum skammti (u.þ.b. 2 teskeiðum) af fæðu í tómt blöndunarílátið, og hrærið til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfjaleifum í ílátinu og látið síðan barnið borða allan skammtinn aftur.
French: Phénytoïne, Phénobarbital, et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isoenzymes du CYP450
Icelandic: Fenýtóín, fenóbarbítal og önnur krampastillandi lyf sem eru hvarfefni fyrir CYP450 ísóensím
French: Les composés ou préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le Millepertuis) qui sont inducteurs de ces enzymes, peuvent induire une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Icelandic: Lyf eða náttúruefni (t.d. ginkgo biloba og jóhannesarjurt/jónsmessurunni) sem örva þessi ensím geta valdið minnkaðri plasmaþéttni efavírenz.
French: Médicaments présentant un effet sur le rythme cardiaque : - Médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque, tels que flécaïnide ou métropolol.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartakt − Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.
French: Au cours des études cliniques, 26% des patients traités par 600 mg d'éfavirenz ont présenté des éruptions cutanées contre 17% des patients des groupes témoins.
Icelandic: 26 % sjúklinga sem fengu 600 mg af efavírenzi húðútbrot, í samanburði við 17 % sjúklinga á samanburðarmeðferð.
French: Des analyses peuvent montrer : une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Icelandic: Blóðrannsóknir geta sýnt: hækkuð gildi kólesteróls í blóði
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Icelandic: Ráðlagt er að geypa hylkið í heilu lagi með vatni.
French: Ceci peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou en aggraver les effets indésirables.
Icelandic: Þetta getur varnað því að lyfin verki á réttan hátt eða getur valdið því að aukaverkanir versni.
French: Des analyses peuvent montrer : une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang une augmentation des triglycérides (acides gras) dans le sang
Icelandic: Blóðrannsóknir geta sýnt: hækkuð gildi lifrarensíma í blóði hækkuð gildi þríglýseríða (fitusýra) í blóði
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étapde importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Trente-sept patients pédiatriques âgés de 3 mois à 6 ans (médiane 0,7 ans) ont été traités avec SUSTIVA.
Icelandic: Þrjátíu og sjö sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 6 ára (miðgildi 0,7 ár) voru meðhöndlaðir með SUSTIVA.
French: Télaprévir (par rapport à une posologie de 750 mg toutes les 8h):
Icelandic: Telaprevir (miðað við 750 mg q8h):
French: SUSTIVA peut faire baisser la concentration de voriconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration de SUSTIVA dans votre sang.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað magn vorikónazóls í blóðinu og vorikónazól getur aukið magn af SUSTIVA í blóðinu.
French: Il est nécessaire de consulter préalablement votre médecin.
Icelandic: Þú verður að athuga þetta við lækninn fyrst.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité de l'étude 006 Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006 Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð(NC = Fa) HIV-RNA í plasma
French: Enzymes hépatiques : des augmentations des ASAT et des ALAT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 3% des 1 008 patients traités par 600 mg d'éfavirenz (5 à 8% après traitement à long terme dans l'étude 006).
Icelandic: Hækkanir á AST og ALT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 3% af 1.008 sjúklingum sem fengu 600 mg af efavírenzi (5 - 8% eftir langtíma meðferð í rannsókn 006).
French: ‡ Ces effets indésirables ont été identifiés au cours de la surveillance après mise sur le marché du médicament mais ils n'ont pas été notifiés en tant qu'effets liés au médicament chez les patients traités par éfavirenz et inclus dans l'un des 16 essais cliniques.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, en ekki tilkynntar sem lyfjatengdar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu efavíenz í 16 klínískum rannsóknum.
French: Pendant 2 heures, ne pas donner de nourriture supplémentaire à l'enfant.
Icelandic: Ekki á að gefa barninu frekara fæði í allt að 2 klukkustundir.
French: Quarante-trois patients âgés de 3 mois à 21 ans (médiane : 9,6 ans) étaient traités avec SUSTIVA.
Icelandic: Fjörutíu og þrír sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 21 árs (miðgildi 9,6 ár) fengu SUSTIVA.
French: SUSTIVA n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n'a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota SUSTIVA hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða eða vega minna en 3,5 kg því að það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingum.
French: Médicaments utilisés pour traiter une infection par l'hépatite C : bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir, siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Icelandic: C veiru: boceprevir, telaprevír, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir..
French: Les comprimés pelliculés SUSTIVA 600 mg sont également présentés en boîtes contenant 30 x 1 ou multi boîtes de 90 (3 x 30 x 1) comprimés sous plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
Icelandic: SUSTIVA 600 mg filmuhúðaðar töflur eru jafnvel í pakkningum sem innihalda 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) töflur í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
French: Qu'est-ce que SUSTIVA et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um SUSTIVA og við hverju það er notað
French: La biodisponibilité d'une dose unique de 600 mg d'éfavirenz en gélules chez les volontaires non infectés a augmenté de 22% et 17%, respectivement, après un repas riche en graisses ou un repas normal, par rapport à la biodisponibilité d'une dose de 600 mg administrée à jeun (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Aðgengi eins staks 600 mg skammts af efavírenzi í hörðum hylkjum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst um 22% þegar efavírenz var gefið með fituríkri máltíð og um 17% þegar efavírenz var gefið með eðlilega samsettri máltíð miðað við aðgengi 600 mg skammts sem gefinn var á fastandi maga (sjá kafla 4.4).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe peu fréquent acouphènes†, vertige
Icelandic: Eyru og völundarhús sjaldgæfar eyrnasuð‡, svimi (vertigo)
French: < 400 copies/ml (95% I.C.b)
Icelandic: < 400 eintök/ml (95% C.I.b)
French: Il est recommandé d'avaler la gélule en entier avec de l'eau.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa hylkið í heilu lagi með vatni.
French: L'administration d'éfavirenz et de ritonavir, 500 mg ou 600 mg deux fois par jour, n'était pas bien tolérée (survenue par exemple de sensations vertigineuses, nausées, paresthésie et élévation des enzymes hépatiques).
Icelandic: Þegar efavírenz var gefið samhliða ritonavíri 500 mg eða 600 mg tvisvar daglega kom í ljós að lyfjasamsetningin þoldist ekki vel (t.d. komu fyrir sundl, ógleði, náladofi og hækkun á lifrarensímum).
French: Patients avec : - des antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme, ou toute autre situation clinique connue pour allonger l'intervalle QTc ;
Icelandic: fjölskyldusögu um skyndidauða eða meðfædda lengingu á QTc bili á hjartarafriti eða með einhvert annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc bilið.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à à Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (áður þekkt sem Pneumocystis carinii).
French: les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir.
Icelandic: − próteasahemlar: darunavír, indinavír, lópinavír/ritonavír, ritonavír, ritonavír aukið atazanavír, saquinavír eða fosamprenavír/saquinavír.
French: SUSTIVA peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux moins efficaces.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
French: Des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes).
Icelandic: Ginkgo biloba (jurtablanda)
French: Cmin : ↓ 12% (↓ 24 à ↑ 1) (induction du CYP3A4)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1) (CYP3A4 örvun)
French: Treize isolats qui s'étaient antérieurement révélés résistants à l'éfavirenz se sont également montrés résistants à la névirapine et la délavirdine.
Icelandic: Þrettán einangraðir veirustofnar sem áður höfðu verið skilgreindar sem efavírenz ónæmar, voru einnig ónæmir fyrir nevirapíni og delaviridíni.
French: C'est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre SUSTIVA.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að halda áfram að nota getnaðarvarnir sem lýst er hér að ofan í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
French: 3,5 à < 5
Icelandic: 3,5 til <5
French: Bien qu'aucune résistance croisée entre l'éfavirenz et les IP n'ait été documentée, on ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP utilisé après l'échec des traitements incluant SUSTIVA.
Icelandic: Þó að krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla hafi ekki verið staðfest, eru ófullnægjandi upplýsingar fyrir hendi um árangur af notkun samsettra meðferða sem byggjast á próteasahemlum, eftir að samsett meðferð með SUSTIVA hefur brugðist.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMEES EN MULTIBOITE (AVEC CADRE BLEU)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI Á ÞYNNUFJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
French: Les concentrations du raltegravir (un substrat de l'UGT1A1) sont diminuées en présence d'éfavirenz (voir rubrique 4.5, table 2).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegravíri (hvarfefni UGT1A1) minnkar þegar efavírenz er fyrir hendi (sjá kafla 4.5, töflu 2).
French: La coadministration de glecaprevir/pibrentasvir et de l'éfavirenz n'est pas recommandée.
Icelandic: Samhliða notkun glecaprevirs/pibrentasvirs og efavirenz er ekki ráðlögð.
French: < 50 copies/ml (95% I.C.b)
Icelandic: < 50 eintök/ml (95% C.I.b)
French: 90% : 22 à 33%) et 79% (I.C.
Icelandic: 22 - 33%) og Cmax jókst um 79% (90% CI:
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'éfavirenz, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'éfavirenz demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir efavírenz telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur efavírenz, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Chez les enfants qui ne sont pas capables d'avaler les gélules, le médecin peut recommander l'ouverture de la gélule et le mélange de son contenu avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) (par exemple, yaourt).
Icelandic: Hjá börnum sem ekki geta gleypt hylkin getur verið að læknir ráðleggi að harða hylkið sé tekið í sundur og innihaldi þess sé blandað litlum (1-2 teskeiðar) fæðuskammti (t.d., jógúrt).
French: L'incidence des érythèmes multiformes et du syndrome de Stevens-Johnson a été de 0,1% environ.
Icelandic: Tíðni regnbogaroðasóttar (erythema multiforme) og Stevens-Johnson heilkennis var u.þ.b. 0,1 %.
French: Cmax : ↓ 36% (induction de l'UGT1A1)
Icelandic: ↓ 36% (UGT1A1 örvun)
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre SUSTIVA que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
Icelandic: Ef þú ert þunguð ættir þú aðeins að nota SUSTIVA ef þú og læknirinn teljið brýna nauðsyn bera til.
French: Il est recommandé de tenir la gélule avec la coiffe vers le haut, d'enlever la coiffe du corps de la gélule et de mélanger le contenu de la gélule avec de la nourriture dans un petit récipient.
Icelandic: Mælt er með að hylkinu sé haldið og hettan látin snúa upp, hún er síðan dregin af bol hylkisins og innihaldinu er síðan blandað út fæðu í litlu íláti.
French: Nombre de Gélules ou de Comprimés et Dose à Administrer kg
Icelandic: Fjöldi hylkja eða taflna og styrkur sem gefa skal kg
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: La catégorie de fréquence "rare" a été définie selon les recommandations européennes sur le Résumé des Caractéristiques du Produit "Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (version 2, Sept 2009)" sur la base d'une estimation de la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% pour 0 événement en prenant en compte le nombre de patients traités par l'éfavirenz dans ces essais cliniques (n=3 969).
Icelandic: Tíðni flokkunin á „mjög sjaldgæfar" var skilgreind samkvæmt viðmiðunarreglum á Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) leiðbeiningum (útg. 2. sept 2009) byggt á áætluðum efri 95% öryggismörkum fyrir 0 tilfelli að gefnum fjölda þeirra sem meðhöndlaðir hafa verið með efavírenz í þessum klínísku rannsóknum (n=3.969).
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou il peut vous prescrire un autre médicament.
Icelandic: Læknirinn getur látið athuga lifrarstarfsemi með því að taka blóðprufur eða látið þig fá annað lyf.
French: Amylase : lors d'études cliniques, dans un sous-groupe de 1 008 patients, des augmentations asymptomatiques des taux d'amylase sérique supérieures à une fois et demie la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 10% des patients traités par l'éfavirenz et chez 6% des patients du groupe témoin.
Icelandic: Amýlasi: í klínískri rannsókn sem samanstóð af 1.008 sjúklingum kom fram einkennalaus hækkun á þéttni amýlasa í sermi meira en 1,5 falt efri mörk þess sem eðlilegt telst hjá 10% af sjúklingum sem voru í meðferð með efavírenz og 6% hjá sjúklingum sem voru í meðferð með viðmiðunarlyfjum.
French: Comment conserver SUSTIVA
Icelandic: Hvernig nota á SUSTIVA
French: Boîtes de 30 x 1 ou multi boîtes de 90 (3 x 30 x 1) comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
Icelandic: Pakkningar með 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) filmuhúðuðum töflum í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
French: Lors d'une association avec éfavirenz, une augmentation de la posologie de lopinavir/ritonavir en capsules molles ou en solution buvable de 33% devra être envisagée (4 gélules ou ~6,5 ml de solution buvable deux fois par jour au lieu de 3 gélules ou 5 ml de solution buvable deux fois par jour).
Icelandic: Þegar lópinavír/ritonavír er gefið samhliða efavírenz skal íhuga að auka skammtinn af lópinavír/ritonavír mjúkum hylkjum eða mixtúru um 33% (4 hylki/~6,5 ml tvisvar á dag í stað 3 hylkja/5 ml tvisvar á dag).
French: peu fréquent labilité émotionnelle, comportement agressif, confusion, euphorie, hallucination, réactions maniaques, réactions paranoïdes, psychose†, tentative de suicide, idée suicidaire, catatonie*
Icelandic: sjaldgæfar geðhrif, árásargirni, rugl, sæluvíma, ofskynjanir, oflæti, ofsóknarkennd (paranoia), geðrof‡, sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðstjarfi*
French: toutefois, les fréquences de survenue de ces effets indésirables ont été déterminées à partir des données de 16 essais cliniques (n=3 969).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, tíðni var samt sem áður ákvörðuð með því að nota gögn frá 16 klínískum rannsóknum (n=3.969).