FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtriva is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and children aged 4 months and over.
Spanish: Emtriva está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños de 4 meses de edad o mayores infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1).
English: The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes):
English: Package leaflet: Information for the user Emtriva 200 mg hard capsules
Spanish: Prospecto: información para el usuario Emtriva 200 mg cápsulas duras
English: Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance
Spanish: Tabla 1: Pautas de intervalo entre dosis para cápsulas duras de 200 mg ajustadas según aclaramiento de creatinina
English: Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 4.4).
Spanish: Se requiere un ajuste de dosis o del intervalo de dosis en todo paciente con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver sección 4.4).
English: Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
Spanish: Se requiere un ajuste de dosis o del intervalo de dosis en todo paciente con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: Adults: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 240 mg (24 mL) once daily.
Spanish: Adultos: La dosis recomendada de Emtriva 10 mg/ml solución oral es 240 mg (24 ml) una vez al día.
English: Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Spanish: La exposición a emtricitabina de los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) que reciben dosis diarias de 200 mg, en una cápsula dura o 240 mg como solución oral puede aumentar marcadamente.
English: Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Spanish: No se recomienda emtricitabina en monoterapia para tratar la infección por el VIH.
English: Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Spanish: Además, en un segundo estudio, adultos pretratados en tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) con IP fueron randomizados a recibir una pauta de tratamiento que contenía emtricitabina una vez al día o a continuar con su pauta de tratamiento TARGA con IP.
English: Paediatric population: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 6 mg/kg up to a maximum of 240 mg (24 mL) once daily.
Spanish: Población pediátrica: La dosis recomendada de Emtriva 10 mg/ml solución oral es de 6 mg/kg, hasta un máximo de 240 mg (24 ml), una vez al día.
English: How to store Emtriva
Spanish: Conservación de Emtriva
English: Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Spanish: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina (E460), Crospovidona, Estearato de magnesio (E572), Povidona (E1201)
English: Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Spanish: Tabla 1: Dosis diarias de Emtriva 10 mg/ml solución oral ajustadas según el aclaramiento de creatinina
English: Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Spanish: Forma de administración Emtriva 200 mg cápsulas duras se debe tomar una vez al día, por vía oral, con alimentos o sin ellos.
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
Spanish: Propilparahidroxibenzoato (E216) Hidróxido de sodio
English: You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Spanish: Usted no necesita tomar otra cápsula si vomitó después de una hora de la toma de Emtriva.
English: One 200 mg hard capsule every 96 hours
Spanish: Una cápsula dura de 200 mg cada 96 horas
English: Please refer to the package leaflet of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Spanish: Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
English: Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Spanish: Hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento con emtricitabina en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB para descartar una agudización de la hepatitis.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Spanish: Emtriva 10 mg/ml solución oral se puede administrar con alimentos o sin ellos.
English: Pack size: 30 hard capsules.
Spanish: Tamaño del envase: 30 cápsulas duras.
English: Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de emtricitabina.
English: Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Spanish: La siguiente Tabla 1 muestra las pautas de ajuste del intervalo de dosis para las cápsulas duras de 200 mg de acuerdo con el grado de insuficiencia renal.
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes):
English: Children aged 4 months and over, who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Spanish: Los niños de 4 meses o mayores que pesan como mínimo 33 kg pueden tomar una cápsula dura de 200 mg una vez al día o pueden tomar emtricitabina en solución oral hasta un máximo de 240 mg una vez al día.
English: Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
Spanish: Por tanto, los niños que pesen como mínimo 33 kg pueden tomar o una cápsula dura de 200 mg al día o una dosis máxima de solución oral de 240 mg (24 ml), una vez al día.
English: Package leaflet: Information for the user Emtriva 10 mg/mL oral solution
Spanish: Prospecto: información para el usuario Emtriva 10 mg/ml solución oral
English: In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 mL/min and dialysate flow rate of approximately 600 mL/min).
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal, sometidos a hemodiálisis, se recuperó casi el 30% de la dosis de emtricitabina en el dializado obtenido durante una sesión de tres horas; esta sesión dio comienzo en la hora y media posterior a la toma de emtricitabina (caudal sanguíneo de 400 ml/min y caudal del dializado de aproximadamente 600 ml/min).
English: Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Spanish: La siguiente Tabla 1 muestra la dosis de Emtriva 10 mg/ml solución oral de acuerdo con el grado de insuficiencia renal.
English: You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Spanish: Usted no necesita tomar otra dosis si vomitó después de una hora de la toma de Emtriva.
English: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Celulosa microcristalina (E460) Povidona (E1201).
English: Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Spanish: La interrupción del tratamiento con Emtriva en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis (ver sección 4.4).
English: One mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine (10 mg/mL).
Spanish: Cada ml de Emtriva en solución oral contiene 10 mg de emtricitabina (10 mg/ml).
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una vigilancia estrecha de la respuesta clínica al tratamiento y de la función renal de estos pacientes (ver sección 4.4).
English: Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50 = 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Spanish: Los virus resistentes a zidovudina, didanosina y ITINN conservaron su sensibilidad a emtricitabina (IC50 = 0,002 µmol/l a 0,08 µmol/l).
English: Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50= 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Spanish: Los virus resistentes a zidovudina, didanosina y ITINN conservaron su sensibilidad a emtricitabina (IC50= 0,002 µmol/l a 0,08 µmol/l).
English: Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Spanish: Por favor, consulte también las Fichas Técnicas de los demás antirretrovirales utilizados en las pautas de tratamiento de combinación.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to HIV-1, HIV-2and HBV.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Emtricitabina es un análogo sintético del nucleósido citidina con actividad específica sobre el VIH-1, el VIH-2 y el VHB.
English: Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Spanish: Cubierta de la cápsula: Gelatina, Indigotina (E132), Dióxido de titanio (E171) Tinta de impresión con: Óxido de hierro negro (E172), Goma laca (E904)
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Spanish: Emtriva 10 mg/ml solución oral Emtricitabina
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuente:
English: If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Spanish: Si tiene ganas de vomitar Si hace menos de una hora desde que usted tomó Emtriva, tome otra cápsula.
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Emtriva they do not need to take another dose.
Spanish: Si vomita más de 1 hora después de tomar Emtriva, no es necesario que tome otra dosis.
English: When tested for activity against laboratory strains of HBV, the IC50 value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/l.
Spanish: Cuando se examina su actividad frente a cepas de laboratorio del VHB, el valor de IC50 para emtricitabina fluctúa en el intervalo de 0,01 a 0,04 µmol/l.
English: < 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min) < 15 (anéfrico funcional, requiriendo hemodiálisis intermitente)*
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution
Spanish: Emtriva 10 mg/ml solución oral
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Spanish: Metilparahidroxibenzoato (E218) Propilenglicol
English: In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors (PIs), nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Spanish: Se han observado que se producen efectos sinérgicos en estudios de combinación de emtricitabina con inhibidores de la proteasa (IP), nucleósidos, análogos de nucleótidos y no nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH.
English: The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: El metilparahidroxibenzoato (E218) y el propilparahidroxibenzoato (E216) también pueden provocar reacciones de tipo alérgico (en principio, tardías).
English: Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Spanish: Emtriva 200 mg cápsulas duras Emtricitabina
English: Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Spanish: Posología Las cápsulas duras de 200 mg de Emtriva se pueden administrar con alimentos o sin ellos.
English: Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Spanish: Tinta de impresión con Óxido de hierro negro (E172) Goma laca (E904)
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Spanish: En adultos pretratados y virológicamente estables, emtricitabina, combinada con un ITIAN (estavudina o zidovudina) y un IP o un ITINN demostró no ser inferior a lamivudina con respecto al porcentaje de respuesta (< 400 copias/ml) después de 48 semanas (77% emtricitabina, 82% lamivudina).
English: How to take Emtriva • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Cómo tomar Emtriva • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: Blood and lymphatic system disorders: Common:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuente:
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Spanish: En adultos pretratados y virológicamente estables, emtricitabina, combinada con un ITIAN (estavudina o zidovudina) y un inhibidor de proteasa (IP) o un ITINN demostró no ser inferior a lamivudina con respecto al porcentaje de respuesta (< 400 copias/ml) después de 48 semanas (77% emtricitabina, 82% lamivudina).
English: Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Spanish: Cada cápsula dura de Emtriva contiene 200 mg de emtricitabina.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Spanish: Cada ml de Emtriva en solución oral contiene 10 mg de emtricitabina.
English: Elderly: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Emtriva no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Spanish: Emtriva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años.
English: Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 200 mg de emtricitabina.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una vigilancia estrecha de la respuesta clínica al tratamiento y de la función renal de los pacientes tratados con dosis reducidas de emtricitabina (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una vigilancia estrecha de la respuesta clínica al tratamiento y de la función renal de los pacientes tratados con intervalos de dosis prolongados de emtricitabina (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: One 200 mg hard capsule every 72 hours
Spanish: Una cápsula dura de 200 mg cada 72 horas
English: One 200 mg hard capsule every 24 hours
Spanish: Una cápsula dura de 200 mg cada 24 horas
English: Emtriva 200 mg hard capsules
Spanish: Emtriva 200 mg cápsulas duras
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Spanish: Hay un prospecto diferente para Emtriva 10 mg/ml solución oral.
English: Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
Spanish: Intervalo entre dosis recomendado para cápsulas duras de 200 mg
English: In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8 ± 0.7 µg/mL, 0.09 ± 0.07 µg/mL and 10.0 ± 3.1 µg·h/mL, respectively.
Spanish: Las concentraciones máximas estacionarias (Cmax) de emtricitabina en el plasma, las concentraciones mínimas (Cmin) y el área bajo la curva de la concentración plasmática a lo largo de 24 horas (AUC) fueron de 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml y 10,0 ± 3,1 µg·h/ml respectivamente, en 20 sujetos infectados por el VIH y tratados con una cápsula dura de 200 mg de emtricitabina al día.
English: Immune system disorders: Common:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Frecuente:
English: Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Spanish: Debido a la diferencia en la biodisponibilidad, 240 mg de emtricitabina administrada como solución oral debería proporcionar los mismos niveles plasmáticos que los observados después de la administración de una cápsula dura de 200 mg de emtricitabina.
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Spanish: Debido a la diferente biodisponibilidad entre la cápsula dura y la solución oral de emtricitabina, 240 mg (24 ml) de emtricitabina administrada como solución oral debe proporcionar niveles plasmáticos similares a los observados después de la administración de una cápsula dura de 200 mg de emtricitabina (ver sección 5.2).
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Spanish: Emtricitabina se excreta fundamentalmente por el riñón y la dosis se recupera por completo en orina (aprox.
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Spanish: Debido a la diferente biodisponibilidad entre la cápsula dura y la solución oral de emtricitabina, 240 mg de emtricitabina administrada como solución oral debe proporcionar niveles plasmáticos similares a los observados después de la administración de una cápsula dura de 200 mg de emtricitabina (ver sección 5.2).
English: If you do miss a dose of Emtriva within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Spanish: tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
Spanish: Seguidamente, en la Tabla 2, se enumeran, ordenadas por órganos y aparatos y por su frecuencia, las reacciones adversas con sospecha (o al menos posibilidad) de estar relacionadas con el tratamiento en adultos, a partir de la experiencia en ensayos clínicos y poscomercialización.
English: • headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
Spanish: • cefalea, diarrea, náuseas
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica de Emtriva 10 mg/ml solución oral.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada a la TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Spanish: Hay un prospecto diferente para Emtriva 200 mg cápsulas duras.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica de Emtriva 200 mg cápsulas duras.
English: If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Emtriva, se debe efectuar un seguimiento estrecho en los pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB), para descartar un empeoramiento de la hepatitis (ver sección 4.4).
English: Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Spanish: Cada cápsula lleva la inscripción “200 mg” sobre la tapa y “GILEAD” y el logo de Gilead en el cuerpo, grabados con tinta negra.
English: If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Spanish: Si tiene ganas de vomitar Si hace menos de una hora desde que usted tomó Emtriva, tome otra dosis.
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Spanish: 2 Cuando se administró emtricitabina a pacientes pediátricos (ver sección 4.8, Población pediátrica), la anemia fue frecuente y la discromía (hiperpigmentación de la piel) fue muy frecuente.
English: This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 24 ml.
English: Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Spanish: Emtriva 200 mg cápsulas duras es adecuado solo para pacientes que pesan como mínimo 33 kg.
English: Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Spanish: • Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico.
English: If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Spanish: Informe a su médico si tiene dificultad para tragar las cápsulas.