FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should tell your doctor:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в Таблица 3.
English: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Bulgarian: Най-добро ниво на отговор (CR/PR)
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо намаляване на дозата.
English: This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Bulgarian: Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход.
English: Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.
English: Plasma protein binding is approximately 95%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%.
English: Including fatalities.
Bulgarian: 6 Включително смъртни случаи.
English: Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Bulgarian: Демографските характеристики са добре балансирани между двете групи на лечение.
English: Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че времето за достигане на стационарна плазмена концентрация ще бъде приблизително 7-8 дни.
English: Loss of appetite, decreased weight
Bulgarian: Загуба на апетит, намаляване на теглото
English: What Tarceva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва
English: Frequency category of highest incidence
Bulgarian: Категория на най-високата честота
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Bulgarian: Лечението при бременни жени трябва да продължи само ако потенциалната полза за майката надхвърля риска за фетуса.
English: No new covariate effects were identified.
Bulgarian: Не са установени нови ковариантни ефекти.
English: Second and Further Line Treatment
Bulgarian: Втора и следващи линии на лечение
English: 1 In clinical study PA.3.
Bulgarian: В клиничното проучване PA.3.
English: - corresponds to percentage below threshold.
Bulgarian: - съответства на процент под прага
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
Bulgarian: Вижте също по-долу “Други лекарства и Tarceva”.
English: It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Bulgarian: То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.
English: Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Bulgarian: Пациентите в това проучване не са избирани въз основа на статуса им на EGFR мутация.
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това може да увеличи този риск.
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неясно.
English: The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Bulgarian: Ползата се обуславя предимно от наличието на нисък скор на интензивност на болката.
English: Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Bulgarian: Броят на червените кръвни клетки е бил намален, а на белите кръвни клетки, предимно неутрофилите - увеличен.
English: The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
English: A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
English: Tarceva is indicated for adults.
Bulgarian: Tarceva е показан при възрастни.
English: It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Bulgarian: Не е известно дали Tarceva има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално.
English: See also section 3 ‘How to take Tarceva'
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva”.
English: • Inflammation of the coloured part of the eye
Bulgarian: Възпаление на оцветената част на окото
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието на Tarceva върху производството на мляко или за наличието му в кърмата.
English: • Inflammatory reactions around the fingernail
Bulgarian: Възпалителни реакции около ноктите
English: The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 34,3 седмици, варираща от 9,7 до 57,6+ седмици.
English: The clinical relevance of this increase has not been established.
Bulgarian: Клиничното значение на това увеличение не е установено.
English: Other medicines and Tarceva
Bulgarian: Други лекарства и Tarceva
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
English: Independent Review **
Bulgarian: Независим преглед **
English: 90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Tarceva, развиват обрив до първите 44 дни.
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ерлотиниб при бременни жени.
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Bulgarian: Вижте също и точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
English: Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Bulgarian: Симптомите се проявяват от няколко дни до няколко месеца след началото на лечението с Tarceva.
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Bulgarian: Преживяемостта е оценявана в intent-to-treat популацията въз основа на данните за преживяемостта при проследяването.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ наличието на опиат изглежда увеличава експозицията с около 11%.
English: Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема.
English: The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Bulgarian: Последствията на това взаимодействие напр. за токсичността на ЦНС не са установени.
English: Including fatalities (see section 4.4).
Bulgarian: 7 Включително смъртни случаи (вж. точка 4.4).
English: The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб при одобрените показания не са установени при пациенти под 18-годишна възраст.
English: Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на активния метаболит се увеличава с около 60% и 48%, съответно за AUC и Cmax.
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Bulgarian: Може да възникнат потенциални взаимодействия с активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, или са техни инхибитори или индуктори.
English: A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
Bulgarian: Повисока честота на ИБЗ (приблизително 5% при смъртност от 1.5%) се наблюдава при пациенти в проучвания, проведени в Япония.
English: This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Bulgarian: Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки.
English: Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Tarceva или плацебо са приемани перорално веднъж дневно до прогресиране на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Bulgarian: Резултатите са показани в таблицата по-долу (резултати от групата на пациентите с метастазирало и локално авансирало заболяване са получени при изследователския анализ на подгрупите).
English: If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Bulgarian: Ефектът по отношение на общата преживяемост е изследван при различни субпопулации пациенти.
English: If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една или повече дози Tarceva, свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.
English: The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.
English: 5 Including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin.
Bulgarian: 5 Включително повишение на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина.
English: If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на ерлотиниб трябва да се намали, особено при поява на токсичност.
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Bulgarian: Поради това, при такива пациенти трябва да се има предвид периодично изследване на чернодробната функция.
English: The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е включвала преживяемост без прогресия (ПБП) при всички пациенти.
English: PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
Bulgarian: PVC блистери, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 30 таблетки.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условна класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки
English: Assessment of EGFR mutation status
Bulgarian: Оценка на статуса на EGFR мутации
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци), оценка на изследователя p<0,0001
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Въпреки статистическата значимост, не се счита, че големината на тази разлика е от клинично значение.
English: About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
Bulgarian: Около две трети от пациентите са били мъже и приблизително една трета са имали в началото статус на представяне (СП) на ECOG - 2, а 9% са имали на изходно ниво СП на ECOG - 3.
English: You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Bulgarian: Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Tarcevа, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Bulgarian: Многократно приложение на дози от 200 mg два пъти дневно при здрави индивиди са се понасяли зле само след няколко дни на приложение.
English: Current smokers should be advised to stop smoking (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Настоящите пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат да пушат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2).
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
Bulgarian: Когато е необходимо коригиране на дозата, дозата трябва да се намалява с по 50 mg (вж. точка 4.4).
English: The exposure after an oral dose may be increased by food.
Bulgarian: Експозицията след перорално приложение може да се увеличи от храната.
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти, които не развият обрив до първите 4 - 8 седмици на терапия, по-нататъшното лечение с Tarceva трябва да се преоцени (вж. точка 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tarceva във всички подгрупи на педиатричната популация при показанията недребноклетъчен рак на белите дробове и рак на панкреаса (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
Bulgarian: То може да се предпише като начално лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични EGFR мутации.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се вземат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост.
English: Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
Bulgarian: Поради блокирането на междинното сигнализиране, пролиферацията на клетките се спира и се индуцира клетъчна смърт посредством вътрешно присъщ апоптозен път.
English: There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Bulgarian: Идентифицирани са три основни метаболитни пътища: 1) O-деметилиране на всяка странична верига или и на двете, последвано от окисление до карбоксилни киселини; 2) окисление на ацетиленовата група, последвано от хидролиза до арил карбоксилна киселина; и 3) ароматно хидроксилиране на фенил-ацетиленовата група.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Tarceva.
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Bulgarian: Инхибирането на глюкуронидирането може да доведе до взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A1 и които се елиминират изключително по този път.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Bulgarian: HR (95% CI)
English: Patients with ECOG PS>1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Bulgarian: Пациенти с ECOG PS > 1, значими чернодробни или бъбречни съпътстващи заболявания не са включени в проучването.
English: Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Въпреки че стойността на Cmax е статистически значимо по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане, тази разлика не се счита клинично значима.
English: Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Bulgarian: Повечето са с тежест от степен 1/2 и са отзвучали без допълнителна намеса.
English: Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and impairment of your kidney function, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Bulgarian: Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време.
English: 67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
Bulgarian: 67% от пациентите на плацебо в подгрупата, положителна за EGFR мутации, са получили втора и последващи линии на лечение с EGFR-ТКИ.
English: Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Tarceva.
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Bulgarian: Полза по отношение на преживяемостта с Tarceva е наблюдавана и при пациенти, които не са постигнали обективен туморен отговор (по RECIST).
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Bulgarian: Това влияние се подкрепя от ограничени клинични данни и предклинични изследвания, показващи разграждане на EGFR от протеазомите.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се имат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.
English: The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
Bulgarian: Процентът на живите пациенти на 12-ия месец е 31,2% и 21,5%, за групата с Tarceva и плацебо съответно.
English: However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
Bulgarian: Не може обаче да се изключи нежелан ефект върху фертилитета, тъй като проучванията при животни са показали ефекти върху репродуктивните параметри (вж. точка 5.3).
English: Based on the data from these studies, severe adverse reactions such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания, тежки нежелани реакции, като диария, обрив и вероятно повишена активност на чернодробните аминотрансферази може да възникнат при приложение на продукта в дози по-високи от препоръчителната.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение
English: The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
Bulgarian: Максималната поносима доза на Tarceva при пациенти с НДКРБД, които в момента пушат цигари, е 300 mg.
English: This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Bulgarian: Това личи от рисковия коефициент за смъртност от 0,82 (95% CI, 0,68 до 0,99) при пациентите, чийто най-добър отговор е бил стабилизиране или прогресиране на заболяването.
English: The primary endpoint was investigator assessed PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, оценена от изследователя.
English: Patients with bullous and exfoliative skin disorders should be tested for skin infection and treated according to local management guidelines.
Bulgarian: Пациентите с булозни и ексфолиативни кожни нарушения трябва да се изследват за кожна инфекция и да се лекуват според местните ръководства за лечение.
English: Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания (Таблица 1) са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
English: Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Bulgarian: Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.
English: A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана лека фототоксична кожна реакция след облъчване с UV лъчи.
English: Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g. Gilbert's disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Bulgarian: Пациенти с ниско ниво на експресия на UGT1A1 или с генетични нарушения на глюкуронидирането (напр. болест на Gilbert) може да покажат повишени серумни концентрации на билирубин и трябва да се лекуват внимателно.
English: Ninety-three percent and 92% of all patients in the Tarceva and placebo groups, respectively, had received a prior platinum-containing regimen and 36% and 37% of all patients, respectively, had received a prior taxane therapy.
Bulgarian: Деветдесет и три процента и 92 % от всички пациенти в групите с Tarceva и плацебо съответно, са лекувани преди това със схема на лечение, съдържаща платина, а съответно 36% и 37% от всички пациенти са получили преди това терапия с таксан.