FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIE
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
French: Middlesex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo,
Icelandic: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
French: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Icelandic: Malesci Istituto Farmacobiologico
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Icelandic: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
French: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
French: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDE
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
French: 80339 München ALLEMAGNE
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
French: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIE
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVÉNIE
Icelandic: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
French: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
French: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT ROYAUME-UNI
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: FINLANDE
Icelandic: Finnland
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Icelandic: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
French: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Icelandic: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
French: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARK
Icelandic: Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
French: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL
Icelandic: EU/1/16/1156/001
French: Dosage
Icelandic: ZINPLAVA
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2017
Icelandic: 18. janúar 2017
French: Age ≥ 65 ans
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
French: Activité in vitro et in vivo
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
French: Votre dose sera calculée d'après votre poids corporel.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
French: • Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez recevoir ZINPLAVA.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
French: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
French: L'âge médian était de 65 ans, 85 % étaient de race blanche, 57 % étaient des femmes et 68 % étaient hospitalisés.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
French: Le volume moyen de distribution du bezlotoxumab est de 7,33 L (CV : 16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
French: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
French: Antécédent d'un ou plusieurs épisodes d'ICD au cours des 6 derniers mois
Icelandic: Saga um eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingu á síðustu 6 mánuðum
French: Il se lie à la toxine B de C. difficile.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
French: Parmi les 976 sur 1 554 (62 %) patients pour lesquels la culture initiale des selles était positive pour C. difficile, une souche hypervirulente (ribotypes 027, 078 ou 244) a été isolée chez 22 % (217 sur 976 patients), chez lesquels le ribotype 027 était majoritaire (87 %, 189 sur 217 souches).
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
French: Souche hypervirulente parmi les suivantes : ribotypes 027, 078 ou 244
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
French: • Ne pas congeler la solution diluée.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: L'immunogénicité de ZINPLAVA a été évaluée par électrochimiluminescence (ECL) dans MODIFY I et MODIFY II.
Icelandic: Ónæmismyndun ZINPLAVA var metin með rafefnaljómsgreiningu (ECL, electrochemiluminescence) í MODIFY I og MODIFY II.
French: Vous ne devez jamais recevoir ZINPLAVA :
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA:
French: Enfants et adolescents ZINPLAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislituð eða hún inniheldur sjáanlegar agnir.
French: Différence ajustée (IC à 95 %)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
French: Le profil de sécurité de ZINPLAVA a été établi dans 2 études cliniques de phase 3.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
French: Infection par le ribotype 027
Icelandic: Sýking af ribogerð 027
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLE PAR LES HUMAINS
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
French: La clairance moyenne du bezlotoxumab est de 0,317 L/jour (CV : 41 %) et la demi-vie terminale (t½) est d'environ 19 jours (28 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
French: Dans les études cliniques, des sujets sains ont reçu une dose allant jusqu'à 20 mg/kg, qui était généralement bien tolérée.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
French: ZINPLAVA doit être administré en une perfusion intraveineuse unique de 10 mg/kg (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
French: Les caractéristiques initiales des 781 patients recevant ZINPLAVA et des 773 patients recevant le placebo étaient généralement similaires entre les groupes de traitement.
Icelandic: Bakgrunnsþættir hjá 781 sjúklingi sem fékk ZINPLAVA og 773 sem fengu lyfleysu voru yfirleitt svipaðir milli meðferðarhópanna.
French: Vingt et un (21) pourcent des patients étaient immunodéprimés et 16 % présentaient une forme clinique sévère d'ICD.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
French: • Il est très important de ne pas oublier la dose de ce médicament.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
French: L'épitope de la toxine B auquel le bezlotoxumab se lie est conservé, bien que non identique, entre toutes les séquences connues de la toxine.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
French: • Ne pas secouer le flacon.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið.
French: • si vous êtes allergique au bezlotoxumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
French: Informez votre médecin avant de recevoir ZINPLAVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
French: • Appelez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé afin de prendre un autre rendez-vous.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez l'un de ces effets indésirables.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef einhver ofantalin aukaverkun kemur fram.
French: La sécurité et l'efficacité de ZINPLAVA chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískur kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum 65 ára og eldri og sjúklingum yngri en 65 ára.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients âgés de 18 à 100 ans.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux sont susceptibles d'être excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement par ZINPLAVA en prenant en compte l'importance de ZINPLAVA pour la mère.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni geta skilist út í brjóstamjólk, þarf að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun ZINPLAVA með ávinning af notkun ZINPLAVA fyrir móðurina í huga.
French: Les effets indésirables les plus fréquents après traitement par ZINPLAVA (rapportés chez ≥ 4 % des patients au cours des 4 premières semaines suivant la perfusion) ont été nausées, diarrhées, fièvre et céphalées.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
French: Au total, 51 % étaient âgés de ≥ 65 ans, 29 % étaient âgés de ≥ 75 ans et 39 % avaient reçu au moins un traitement antibactérien par voie systémique au cours de la période de suivi de 12 semaines.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables graves survenant dans les 12 semaines suivant la perfusion ont été rapportés chez 29 % des patients traités par ZINPLAVA et chez 33 % de ceux ayant reçu le placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
French: Polysorbate 80 (E433)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Diethylentriaminpentaediksýra Polýsorbat 80 (E433)
French: Les effets indésirables spécifiques à la perfusion rapportés chez ≥ 0,5 % des patients recevant ZINPLAVA et à une fréquence supérieure à celle observée avec le placebo ont été nausées (3 %), fatigue (1 %), fièvre (1 %), sensations vertigineuses (1 %), céphalées (2 %), dyspnée (1 %) et hypertension (1 %).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
French: Les patients ont reçu 10 à 14 jours d'un traitement antibactérien oral de l'ICD (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine, choisi par l'investigateur).
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser un total de 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Icelandic: Ef hún er ekki notuð tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og má ekki vera lengri samanlagt en 24 klst. við 2°C - 8°C eða 16 klst. við stofuhita (við eða undir 25°C).
French: Le potentiel génotoxique ou cancérogène n'ont pas été évalués.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
French: La proportion de patients recevant du métronidazole par voie orale (48 %) ou de la vancomycine par voie orale (48 %) était similaire, et seulement 4 % ont reçu de la fidaxomicine comme traitement antibactérien de l'ICD.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
French: Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Bezlotoxumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ZINPLAVA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla ZINPLAVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Préparation de la solution diluée
Icelandic: Þynnta lausnin útbúin
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Icelandic: 30 til < 60 ml/mín./1,73 m 2) eða alvarlega skerta (eGFR 15 til < 30 ml/mín./1,73 m 2) nýrnastarfsemi eða með lokastigsnýrnasjúkdóm (eGFR < 15 ml/mín./1,73 m 2) og borið saman við sjúklinga með eðlilega (eGFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) nýrnastarfsemi.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
French: Ces patients présentaient des facteurs de risque principalement mais pas exclusivement associés à un risque accru de récidive d'ICD.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru aðallega en ekki eingöngu með áhættuþætti í tengslum við meiri hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA en une dose et cela prendra environ 1 heure.
Icelandic: Þú færð ZINPLAVA í einum skammti sem tekur um 1 klst. að gefa.
French: Dans une étude clinique de phase 1, des sujets sains ont reçu deux doses successives de 10 mg/kg de bezlotoxumab espacées de 12 semaines.
Icelandic: Í 1. stigs klínískri rannsókn fengu heilbrigðir þátttakendur tvo skammta í röð af 10 mg/kg of bezlotoxumabi með 12 vikna millibili.
French: Différence (IC à 95 %)
Icelandic: Mismunur (95% CI)
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au bezlotoxumab et aucune adaptation de la dose n'a été requise : âge (18 à 100 ans), sexe, race, groupe ethnique, insuffisance rénale, insuffisance hépatique et existence de co-morbidités.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
French: ZINPLAVA n'a pas d'effet sur l'ICD que vous avez maintenant.
Icelandic: ZINPLAVA hefur engin áhrif á Clostridium difficile sýkinguna sem þú ert með núna.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Le bezlotoxumab s'administre par voie intraveineuse et est donc immédiatement et totalement biodisponible.
Icelandic: Bezlotoxumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
French: Une perfusion unique de ZINPLAVA ou placebo a été administrée avant la fin du traitement antibactérien et les patients ont été suivis pendant 12 semaines après la perfusion.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.
French: Parmi eux, 28 % avaient présenté au moins un épisode d'ICD dans les six mois précédant l'épisode traité (18 % des patients avaient présenté un épisode, 7 % avaient présenté deux épisodes et quelques patients avaient présenté au moins 3 épisodes antérieurs).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
French: Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til að nota síðar.
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Bezlotoxumab binst ekki við æxlunarfæravef í rannsóknum á vefjavíxlbindingu og engin eftirtektarverð áhrif komu fram á karl- og kvenæxlunarfæri í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum (sjá kafla 5.3).
French: • On ne sait pas si ZINPLAVA aura des effets nocifs sur le bébé pendant votre grossesse.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA geti skaðað barnið á meðgöngu.
French: La distribution extravasculaire du bezlotoxumab est limitée.
Icelandic: Dreifing bezlotoxumabs utanæða er takmörkuð.
French: Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með Clostridium difficile sýkingu aðeins einn skammt af ZINPLAVA (sjá kafla 5.1).
French: Il n'y a pas de données concernant l'efficacité de ZINPLAVA lorsqu'il est administré après les 10 à 14 jours de traitement antibactérien de l'ICD initiale.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun ZINPLAVA ef það er gefið 10 til 14 dögum eftir upphaf sýklalyfjameðferðar vegna Clostridium difficile sýkingar.
French: Bien que la posologie de ZINPLAVA consiste en une administration unique, l'immunogénicité du bezlotoxumab suite à une seconde administration de 10 mg/kg, 12 semaines après la première dose, a été évaluée chez 29 sujets sains.
Icelandic: Þótt ZINPLAVA sé ætlað til staks innrennslis var ónæmismyndun bezlotoxumabs eftir annað innrennsli sem var 10 mg/kg, 12 vikum eftir fyrri skammtinn metin hjá 29 heilbrigðum þátttakendum.
French: Les patients sous vancomycine par voie orale ou fidaxomicine par voie orale pouvaient également avoir reçu du métronidazole par voie IV.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vancomycin eða fidaxomicin til inntöku gátu einnig fengið metronidazol í bláæð.
French: Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.
French: Le nombre de patients ayant terminé les études et inclus dans la population totale d'analyse [full analysis set (FAS)] était de 781 dans le groupe ZINPLAVA versus 773 dans le groupe placebo.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknunum og var með í greiningar á heildarþýði var 781 í ZINPLAVA hópnum og 773 í lyfleysuhópnum.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain anti-toxine qui se lie à la toxine B de C. difficile avec une haute affinité et neutralise son activité.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni gegn bakteríutoxíni sem binst C.difficile toxíni B með mikilli sækni og hlutleysir virkni þess.
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA Comment recevoir ZINPLAVA
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZINPLAVA Hvernig nota á ZINPLAVA
French: La randomisation a été stratifiée par traitement antibactérien et selon le statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire) au moment de l'inclusion dans l'étude.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir sýklalyfinu og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingur) við upphaf rannsóknarinnar.
French: ZINPLAVA est un médicament donné conjointement à un antibiotique pour empêcher la réapparition d'une infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients à haut risque de réapparition de l'ICD, âgés de 18 ans et plus.
Icelandic: ZINPLAVA er lyf sem er gefið með sýklalyfjum til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá Clostridium difficile sýkingu aftur.
French: Flacon en verre de Type I contenant une solution de 40 mL, muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'un capuchon flip-off avec un opercule.
Icelandic: I sem inniheldur 40 ml lausn, með klórbútýl tappa og smelluloksinnsigli.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif bezlotoxumabs á frjósemi.