FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de binimetinib doit être maintenue et s'assurer que le patient est correctement hydraté.
Hungarian: A binimetinib-kezelést folytatni kell az eddigi dózissal, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
French: Par conséquent, chez ces patients, le binimetinib doit être utilisé avec précaution et en cas de dysfonction ventriculaire gauche symptomatique, de FEVG de grade 3-4 ou de diminution d'au moins 10% de la FEVG en valeur absolue par rapport à la valeur initiale, le binimetinib doit être définitivement arrêté et la FEVG doit être ré-évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à résolution.
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a binimetinibet elővigyázatosan kell alkalmazni, és a bal kamra tüneteket okozó működési zavara, 3. vagy 4. fokozatú LVEF-csökkenés vagy az LVEF kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os abszolút csökkenése esetében abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását, és a rendeződésig 2 hetente ellenőrizni kell az LVEF-et.
French: Les effets potentiels du binimetinib sur le développement embryo-fœtal ont été évalués chez le rat et le lapin.
Hungarian: A binimetinib potenciális hatásait az embriókra és magzatokra patkányokban és nyulakban mérték fel.
French: Mektovi contient du lactose
Hungarian: A Mektovi laktózt tartalmaz
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du binimetinib chez la femme enceinte.
Hungarian: A binimetinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de la population, le PK du binimetinib était semblable chez les hommes et chez les femmes.
Hungarian: Nem A farmakokinetikai populációelemzés úgy találta, hogy a binimetinib farmakokinetikája hasonló a férfiakban és a nőkben.
French: Le traitement par binimetinib doit être interrompu chez les patients présentant une pneumopathie inflammatoire ou une pneumopathie interstitielle diffuse suspectée, notamment chez les patients présentant des symptômes pulmonaires nouveaux ou évolutifs, comme toux, dyspnée, hypoxie, opacités réticulées ou infiltrats parenchymateux (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Hungarian: Fel kell függeszteni a binimetinib adását gyanított ILD vagy pneumonitis esetén, beleértve azokat a betegeket is, akik új vagy progrediáló tüdőtünetekkel és leletekkel jelentkeznek, például köhögés, dyspnoe, hypoxia, reticularis opacitás vagy pulmonalis beszűrődések (lásd az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à un retour au grade 0 ou 1.
Hungarian: A binimetinib alkalmazását a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig szüneteltetni kell.
French: Le binimetinib inhibe l'activation de MEK par BRAF et inhibe l'activité de la kinase MEK.
Hungarian: A binimetinib gátolja a BRAF általi MEKaktiválást és gátolja a MEK-kináz aktivitást is.
French: • Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) de grade 2 > 3x - ≤ 5x limite supérieure de la normale (LSN)
Hungarian: • 2. fokozat: aszpartátaminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) > 3x - ≤ 5x a normál érték felső határa (ULN)
French: La FEVG doit être évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à résolution.
Hungarian: Az LVEF-et 2 hetente ellenőrizni kell a rendeződéséig.
French: • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire ≤ grade 3
Hungarian: • Szövődmények nélküli mélyvénás thrombosis (DVT) vagy pulmonalis embolisatio (PE) ≤3. fokozat
French: La durée médiane d'exposition était de 11,7 mois chez les patients traités par COMBO450, de 7,1 mois chez les patients traités par Enco 300 et de 6,2 mois chez les patients traités par vemurafenib.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a Combo 450-es karon, 7,1 hónap az enkorafenib 300 mg karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
French: Des analyses de sous-groupes en dehors de toute stratification ont démontré des estimations ponctuelles en faveur du COMBO450, notamment le taux de LDH à l'inclusion, l'indice de performance ECOG et le stade AJCC.
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a Combo 450-es előnyét mutatták ki a pontbecslésekben, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
French: En cas d'hypertension artérielle sévère, une interruption temporaire du binimetinib est recommandée jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée (voir le Tableau 2 de la rubrique 4.2).
Hungarian: Súlyos hypertensio esetén a binimetinib-kezelés ideiglenes megszakítása javasolt a hypertonia kontrollálásáig (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
French: Le binimetinib est un inhibiteur faible de l'OAT3, et il convient de faire preuve de prudence lorsqu'il est associé à des substrats sensibles (tels que la pravastatine ou la ciprofloxacine).
Hungarian: A binimetinib az OAT3 gyenge gátlója, ezért nagy körültekintéssel kell eljárni, amikor erre érzékeny szubsztrátokkal (pl. pravasztatinnal vagy ciprofloxacinnal) együtt alkalmazzák.
French: 27 patients (5 %) avaient préalablement reçu des inhibiteurs de « points de contrôle » (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab [anti-CTL-A4]) (8 patients dans le bras COMBO450 (4 %) ; 7 patients dans le bras vemurafenib (4 %) ; 12 patients dans le bras Enco 300 (6 %)),dont 22 patients dans un cadre métastatique (6 patients dans le bras COMBO450 ; 5 patients dans le bras vemurafenib ; 11 patients dans le bras Enco 300) et 5 patients dans le cadre d'un traitement adjuvant (2 patients dans le bras COMBO450 ; 2 patients dans le bras vemurafenib ; 1 patient dans le bras Enco 300).
Hungarian: 27 beteg (5%) korábban ellenőrzőpont-gátlót (anti-PD1/PDL1 vagy ipilimumab) kapott (8 a Combo 450-es karon (4%), 7 a vemurafenib karon (4%) és 12 az Enco 300-as karon (6%) köztük 22 metastatikus állapotú beteg (6 beteg a Combo 450-es karon, 5 beteg a vemurafenib karon, 11 beteg az Enco 300-as karon) és 5 beteg adjuváns kezelésként (2 beteg a Combo 450-es karon, 2 beteg a vemurafenib karon, 1 beteg az Enco 300-as karon).
French: • Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de grade 2 ou, diminution de la FEVG asymptomatique de plus de 10 % en valeur absolue par rapport à la valeur initiale et en dessous de la limite inférieure de la normale
Hungarian: • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 2. fokozatú csökkenése, vagy pedig az LVEF értékének tünetmentes, több mint 10%-os abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest, a normál tartomány alsó határértéke (LLN) alá
French: Effet des enzymes CYP sur binimetinib
Hungarian: A CYP-enzimek hatása a binimetinibre
French: Mektovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « binimetinib ».
Hungarian: A Mektovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a binimetinib.
French: Effet du binimetinib sur les substrats de CYP Le binimetinib est un inhibiteur faible et réversible de CYP1A2 et de CYP2C9.
Hungarian: A binimetinib hatása a CYP-szubsztrátokra A binimetinib a CYP1A2 és CYP2C9 gyenge reverzibilis gátlója.
French: Arthralgies*
Hungarian: Arthralgia*
French: Une attention particulière devra être portée aux patients atteints de troubles neuromusculaires associés à l'élévation des CPK et à la rhabdomyolyse.
Hungarian: Különösen elővigyázatosnak kell lenni olyan betegeknél, akik a CK emelkedett szintjéhez vagy rhabdomyolysishoz kapcsolódó neuromuscularis tünetekkel rendelkeznek.
French: La dysfonction ventriculaire gauche a généralement été réversible après réduction de dose ou interruption du traitement.
Hungarian: Az LVD általában visszafordítható volt a dózis csökkentésével vagy szüneteltetésével.
French: L'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante ont été rapportées chez 11,7 % (32/274) des patients traités avec COMBO450.
Hungarian: Új hypertoniát vagy a meglévő magas vérnyomás rosszabbodását a Combo 450-es kezelést kapó betegek 11,7%-ánál (32/274) jelentettek.
French: Effets du binimetinib sur d'autres médicaments
Hungarian: A binimetinib hatása más gyógyszerekre
French: Comprimés pelliculés jaune à jaune foncé, non sécables, biconvexes, de forme ovale d'environ 12 mm de longueur et 5 mm de largeur, gravé avec le logo « A » sur un côté du comprimé et « 15 » de l'autre côté.
Hungarian: 12 mm hosszú és 5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „A", másik oldalán „15" mélynyomással.
French: Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins (Maladie thromboembolique veineuse, notamment embolie pulmonaire) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Hungarian: Vérrögök: A Mektovi vérrögöket (vénás tromboembolizációt, ideértve a tüdőembolizációt) okozhat, aminek jelei és tünetei lehetnek:
French: Dermatite acnéiforme*
Hungarian: Acneiform dermatitis*
French: Une analyse intermédiaire de la Survie Globale (SG) dans l'étude CMEK162B2301, partie 1 (analyse du 7 novembre 2017) a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale dans le bras COMBO450 en comparaison avec le vemurafenib (voir Tableau 5 et Figure 2).
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. részéről készített általános túlélés időközi elemzése (lezárási dátum: 2017. november 7.) statisztikailag jelentős javulást mutatott az egyesített Combo 450-es csoport általános túlélésében a vemurafenibbel (lásd 5. táblázat és 2. ábra) összehasonlítva.
French: Informez également votre médecin en cas de maux de tête, vertiges ou faiblesse.
Hungarian: Azt is mondja el az orvosának, ha fáj a feje, szédül, vagy gyengének érzi magát.
French: Si des toxicités liées au traitement se produisent lorsque le binimetinib est utilisé en association à l'encorafenib, les doses des deux traitements doivent simultanément être réduites, interrompues ou arrêtées.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő binimetinib enkorafenibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, mindkét hatóanyag dózisát egyidejűleg kell csökkenteni,
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des sujets sains a indiqué que l'ampleur de l'exposition au binimetinib n'était pas altérée en présence d'un agent modifiant le pH gastrique (rabéprazole).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat az egészséges emberekben azt jelezte, hogy a binimetinib-expozíció nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
French: • Diminution de la FEVG de grade 3 ou 4 ou dysfonction ventriculaire gauche (DVG) symptomatique
Hungarian: • Az LVEF 3. vagy 4. fokozatú csökkenése vagy a bal kamra szimptomatikus működési zavara
French: Puisque Mektovi doit être utilisé en association à l'encorafenib, lisez attentivement la notice relative à l'encorafenib ainsi que la présente notice.
Hungarian: Mivel a Mektovi-t az enkorafenibbel együtt kell alkalmazni, a jelen betegtájékoztató mellett olvassa el az enkorafenib betegtájékoztatóját is.
French: Les événements hémorragiques les plus fréquents étaient hématurie chez 3,3 % des patients (9/274), rectorragie chez 2,9 % des patients (8/274) et hématochézie chez 2,9 % des patients (8/274).
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses események: haematuria a betegek 3,3%-ánál (9/274), rectalis haemorrhagia a betegek 2,9%-ánál (8/274) és haematochezia a betegek 2,9%-ánál (8/274).
French: La doseintensité relative (RDI) médiane pour COMBO450 était de 99,6 % pour le binimetinib et de 100 % pour l'encorafenib ; la RDI médiane était de 86,2 % pour Enco 300 et de 94,5 % pour le vemurafenib.
Hungarian: A Combo 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 99,6% volt a binimetinib és 100% az enkorafenib esetében; az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5%.
French: Les rares patients souffrant d'intolérance héréditaire au lactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le binimetinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a binimetinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a melanoma indikációjában (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Hypersensibilitéb
Hungarian: Hiperszenzitivitásb
French: La valeur moyenne des FEVG a diminué de 5,9 % dans l'ensemble de la population COMBO450, passant d'une moyenne de 63,9 % à l'inclusion à 58,1 %.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban az LVEF átlagos értéke 5,9%-kal csökkent: a kiindulási 63,9%-os átlag 58,1%-ra módosult.
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera votre tension artérielle avant et pendant le traitement par Mektovi.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Mektovi-val való kezelés előtt és alatt ellenőrzi a vérnyomását.
French: Une proportion similaire de patients dans chaque bras de traitement a reçu un traitement après progression avec des inhibiteurs de « point de contrôle », principalement le pembrolizumab, le nivolumab et l'ipilimumab (34,4 % du bras COMBO450, 36,1 % du bras encorafenib, 39,8 % du bras vemurafenib).
Hungarian: Mindegyik kezelési karon a betegek hasonló arányban részesültek későbbi ellenőrzőpont-gátló kezelésben (főként pembrolizumab, nivolumab és ipilimumab) (34,4% a Combo 450-es kar, 36,1% az enkorafenib karon és 39,8% a vemurafenib karon).
French: Les lésions suspectes de la peau doivent être traitées par exérèse cutanée avec un examen dermato-anatomopathologique.
Hungarian: Gyanús bőrlaesiók esetén dermatológiai kimetszést és dermatopatológiai vizsgálatot kell végezni.
French: La concentration maximale moyenne (CV %) était de 654 ng/ml (34,7 %) et l'exposition (aire sous la courbe) moyenne était de 2,35 µg.h/ml (28,0 %) en association à l'encorafenib, comme estimé par la modélisation de PK de population.
Hungarian: Az átlagos (CV %) Cmax_ss 654 ng/ml (34,7%) és az átlagos AUC 2,35 ug.h/ml (28,0%) enkorafenibbel kombinálva a populációs PK modellezéssel becsülve.
French: Si vous allaitez votre enfant ou si vous envisagez de le faire, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.
French: Le binimetinib est principalement métabolisé via glycurono-conjugaison médiée par UGT1A1.
Hungarian: A binimetinib metabolizációja elsődlegesen az UGT1A1 által mediált glükuronidáció útján megy végbe.
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (de 20 à 89 ans), 58 % étaient des hommes, 90 % de type caucasien et 72 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 à l'inclusion.
Hungarian: 58%-uk volt férfi, 90%-uk kaukázusi és 72%-uknál a kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 volt.
French: Dans un système acellulaire, le binimetinib inhibe MEK1 et MEK2 avec une concentration inhibitrice 50 % (CI50) de l'ordre de 12 à 46 nM.
Hungarian: A sejtmentes rendszerben a binimetinib a MEK1 és MEK2 kinázok 50%-os gátlását okozó koncentrációja (IC50) 12-46 nM.
French: Les patients présentaient un mélanome primitif histologiquement confirmé cutané ou inconnu mais ceux qui étaient atteints d'un mélanome choroïdien ou muqueux ont été exclus.
Hungarian: A betegek szövettanilag igazolt, bőr- vagy ismeretlen elsődleges melanomában szenvedtek, de kizárták az uvealis vagy nyálkahártya-melanomában szevedő betegeket.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, une moyenne de 62,3 % de la radioactivité a été éliminée dans les selles alors que 31,4 % était éliminés dans l'urine.
Hungarian: A [14C] binimetinib 45 mg-os dózisának egyszeri per os beadása után az egészséges emberekben a radioaktivitás átlag 62,3%-a eliminálódott a széklettel, míg a vizelettel 31,4%-a.
French: Élévation des taux de CPK et rhabdomyolyse
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis
French: La sécurité du binimetinib en association à l'encorafenib n'a pas encore été établie chez les patients présentant une valeur initiale de FEVG inférieure à 50 %, ou inférieure à la limite inférieure de la normale selon les valeurs de références de l'hôpital.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát nem igazolták olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50% vagy mint az intézményben meghatározott normál tartomány alsó határértéke (LLN).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de binimetinib.
Hungarian: Egy filmtabletta 15 mg binimetinibet tartalmaz.
French: • essoufflement soudain ou difficulté à respirer
Hungarian: • hirtelen légszomj vagy nehézlégzés
French: Informez immédiatement votre médecin si vous détectez des changements de votre peau pendant et après le traitement notamment : une nouvelle verrue, une peau irritée ou une grosseur rougeâtre qui saigne ou ne cicatrise pas ou un changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté.
Hungarian: Szóljon azonnal a kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy után a bőr elváltozását tapasztalja, például: új kinövést, fájdalmas részek, illetve vérző vagy nem gyógyuló piros dudor kialakulását, valamint egy anyajegy méretének vagy színének változását.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Mektovi contient du lactose.
Hungarian: A Mektovi laktózt tartalmaz.
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E533b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Hungarian: • Tabletta bevonata: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521) titán-dioxid (E171), talkum (E533b), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
French: Coliteg
Hungarian: Colitisg
French: Des expériences in vitro indiquent que le binimetinib est un substrat de la p-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, breast cancer resistance protein).
Hungarian: A transzporterek hatása a binimetinibre In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a binimetinib a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja.
French: Le temps médian jusqu'à détérioration définitive de 10 % dans le score FACT-M n'a pas été atteint dans le bras COMBO450 et était de 22,1 mois (IC à 95 % : 15,2 non estimable) dans le bras vemurafenib avec un Hazard Ratio pour la différence de 0,46 (IC à 95 % : 0,29 à 0,72).
Hungarian: A FACT-M pontszám 10%-os végleges romlásának medián idejét a Combo 450-es kar nem érte el, míg a vemurafenib karon 22,1 hónap (95% CI: 15,2, NE) volt, és az eltérés HR-je 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: La pharmacocinétique du binimetinib a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients présentant des tumeurs solides et des mélanomes cutanés avancés et inopérables ou métastatiques.
Hungarian: A binimetinib farmakokinetikáját egészséges embereknél és szolid daganatokban szenvedő betegeknél is vizsgálták, ideértve az előrehaladott, irresecabilis vagy metastatikus melanomát.
French: Effets d'autres médicaments sur le binimetinib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a binimetinibre
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, les principales voies de biotransformation du binimetinib observées chez l'homme comprennent la glycurono-conjugaison, la N-désalkylation, l'hydrolyse de l'amide et la perte d'éthane-diol de la chaîne latérale.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib elsődleges biotranszformációs útvonalai között a glükuronidáció, az N-dealkiláció, az amidhidrolízis és az etándiol oldalláncból való elvesztése volt.
French: • Augmentation des GGT : 14,6 % (40/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 8,4 % (23/274)
Hungarian: • Emelkedett GGT: összesen 14,6% (40/274) - 3. és 4. fokozatú: 8,4% (23/274)
French: Aucune interaction médicamenteuse significative sur le plan clinique causée par le binimetinib sur les autres transporteurs n'est attendue.
Hungarian: A binimetinib által más transzporterekre gyakorolt klinikailag jelentés mértékű gyógyszerkölcsönhatás nem várható.
French: Association à l'encorafenib
Hungarian: Enkorafenibbel való kombináció
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (parties 1 et 2).
Hungarian: A BIRC szerinti megerősített ORR 65,9% volt (95% CI: 59,8, 71,7) a Combo 300-as esetében és 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) az Enco 300-as karon (1. és 2. rész).
French: L'efficacité et la sécurité du binimetinib en association à l'encorafenib ont été établies uniquement chez les patients porteurs de tumeurs exprimant les mutations BRAF V600E et V600K.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib hatásosságát és biztonságosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokban szenvedő betegek esetében határozták meg.
French: Chez les patients recevant 45 mg de binimetinib deux fois par jour, la dose réduite recommandée de binimetinib est de 30 mg deux fois par jour.
Hungarian: A naponta kétszer 45 mg binimetinib-kezelésben részesülő betegek számára a binimetinib javasolt csökkentett dózisa naponta kétszer 30 mg.
French: Hypertension*
Hungarian: Hypertensio*
French: Il est recommandé d'évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scintigraphie myocardique (MUGA) avant d'initier le binimetinib, un mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois environ ou plus fréquemment au cours du traitement si cliniquement indiqué.
Hungarian: Javasolt echokardiogrammal vagy többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) felvétellel ellenőrizni a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a binimetinib-kezelés elkezdése előtt, utána 1 hónappal, majd a kezelés során kb.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
French: Survie à 24 mois (IC à 95 %)
Hungarian: Túlélés 24 hónapnál (95% CI)
French: L'incidence des anomalies biologiques hépatiques rapportées dans la population COMBO450 est indiquée ci-dessous :
Hungarian: Kóros májfunkciós laboratóriumi értékek Az egyesített Combo 450-es populációban az alábbi kóros májfunkciós értékeket észlelték:
French: Des événements de grade 3 se sont survenus chez 1,1 % des patients (3/274).
Hungarian: 3. fokozatú események a betegek 1,1%-ánál (3/274) következtek be.
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès, a été rapportée chez un patient.
Hungarian: Egy betegnél következett be gyomorfekély többszörös szervelégtelenséggel, ami halálhoz vezetett.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes de saignement tels que toux avec des filets de sang ou des caillots de sang, vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café », selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron, présence de sang dans l'urine, douleur au ventre (abdominale), saignement vaginal inhabituel.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a vérzés bármely jelét tapasztalja, pl. vért vagy véralvadékot köhög fel, véres vagy „kávézaccra emlékeztető" hányást, piros vagy szurokszerű fekete székletet, véres vizeletet, gyomor (hasi) fájdalmat, szokatlan hüvelyi vérzést tapasztal.
French: • sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement
Hungarian: • szédülés vagy fáradtság érzete