FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovenian: To zdravilo sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antipsihotiki.
Polish: Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku należą:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, so:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AH05
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Slovenian: Celotno povprečno (SD) povečanje telesne mase v končni točki študije je znašalo 3,5 (5,76) kg.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65. i 85. rokiem życia) ekspozycja na asenapinę jest o około 30% większa niż u młodszych dorosłych pacjentów.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih med 65 in 85 let) je izpostavljenost asenapinu približno za 30 % večja kot pri drugih mlajših odraslih bolnikih.
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo
Polish: Pozostałe ciężkie działania niepożądane (ADRs) omówiono szczegółowo w punkcie 4.4.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so podrobneje opisani v poglavju 4.4.
Polish: Po początkowej szybszej fazie dystrybucji terminalny okres półtrwania asenapiny w fazie eliminacji wynosi około 24 h.
Slovenian: Po začetni hitrejši fazi porazdelitve znaša končna razpolovna doba asenapina približno 24 ur.
Polish: Asenapina ulega szybkiej dystrybucji i ma dużą objętość dystrybucji (około 20-25 l/kg), co świadczy o znacznej dystrybucji pozanaczyniowej.
Slovenian: Asenapin se hitro porazdeli in ima velik porazdelitveni volumen (približno 20-25 l/kg), kar kaže na njegovo obsežno porazdelitev zunaj žilja.
Polish: Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi.
Slovenian: Zdravilo Sycrest lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Polish: Pacjenci biorący udział w omawianych dwóch 3-tygodniowych badaniach kluczowych byli obserwowani przez kolejne 9 tygodni w ramach badania kontynuacyjnego.
Slovenian: Bolnike iz dveh ključnih 3-tedenskih preskušanj so dodatno preiskovali še v 9-tedenskem podaljšanem preskušanju.
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: W badaniu tym wykazano utrzymywanie się działania leczniczego w trakcie epizodu, po 12 tygodniach leczenia randomizowanego.
Slovenian: To preskušanje je pokazalo ohranjanje učinka med posamezno epizodo po 12. tednih randomiziranega zdravljenja.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sycrest:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sycrest:
Polish: Po podaniu podjęzykowym asenapina ulega szybkiemu wchłanianiu i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5 do 1,5 godziny.
Slovenian: Po podjezični uporabi se asenapin hitro absorbira in doseže največje plazemske koncentracije v 0,5 do 1,5 ure.
Polish: Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Sycrest zniža krvni tlak, je potrebna previdnost pri jemanju zdravila Sycrest z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Polish: Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili nikakršnega zmanjšanja plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Polish: Podczas stosowania tego leku zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih.
Polish: Asenapina silnie (w 95%) wiąże się z białkami osocza, w tym albuminą i α1-kwaśną glikoproteiną.
Slovenian: Asenapin se v velikem odstotku (95 %) veže na plazemske beljakovine, vključno z albuminom in α1-kislim glikoproteinom.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandia
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Polish: Stwierdzono, że asenapina charakteryzuje się wyższą skutecznością niż placebo pod względem łagodzenia objawów maniakalnych w okresie 3 tygodni.
Slovenian: Asenapin je pokazal večjo učinkovitost od placeba kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov v obdobju 3 tednov.
Polish: Wnioski z klinicznych badań interakcji między lekami, podczas których obserwowano efekty hamowania CYP2D6 przez asenapinę, są następujące:
Slovenian: Rezultati kliničnih študij interakcij med zdravili, v katerih so proučevali učinke zaviranja CYP2D6 z asenapinom, so bili naslednji:
Polish: - Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
Slovenian: - Natančna količina je navedena na pakiranju tablet Sycrest.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków zostanie uznane za konieczne, należy przepisać najmniejszą, skuteczną dawkę każdego leku.
Slovenian: Če menite, da je njihova sočasna uporaba resnično potrebna, morate bolniku predpisati najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od zdravil.
Polish: Podawanie asenapiny jednocześnie ze znanymi inhibitorami, induktorami lub substratami tych ścieżek metabolicznych zostało przebadane w szeregu badań interakcji między lekami (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasno uporabo asenapina z znanimi zaviralci, induktorji ali substrati teh presnovnih poti so proučili v več študijah interakcij med zdravili (glejte poglavje 4.5).
Polish: W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, stan stacjonarny jest uzyskiwany w ciągu 3 dni.
Slovenian: Pri jemanju zdravila dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 dneh.
Polish: W tym samym badaniu podawanie paroksetyny w dawce 20 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,032.
Slovenian: V isti študiji je zdravljenje s paroksetinom v odmerku 20 mg na dan zmanjšalo razmerje DX/DM na 0,032.
Polish: Długotrwała skuteczność stosowania nie mogła być określona w 50-tygodniowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym, bez grupy kontrolnej.
Slovenian: Dolgoročne učinkovitosti v odprtem, nenadzorovanem 50-tedenskem podaljšanem preskušanju niso mogli dokazati.
Polish: Spożycie wody kilka (2 lub 5) minut po podaniu asenapiny zmniejsza (o odpowiednio 19% i 10%) ekspozycję na asenapinę, dlatego po przyjęciu leku przez 10 minut nie należy spożywać pokarmów ani napojów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pitje vode nekaj (2 ali 5) minut po jemanju asenapina je povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti asenapinu (za 19 % oziroma za 10 %), zato se mora bolnik izogibati uživanju hrane in pijače še 10 minut po jemanju zdravila (glejte poglavje 4.2).
Polish: Można oczekiwać, że pełna terapeutyczna dawka fluwoksaminy wywoła zwiększenie stężenia asenapiny w osoczu, dlatego podczas jednoczesnego podawania asenapiny i fluwoksaminy należy zachować szczególną ostrożność.
Slovenian: Pričakovati je, da bo celoten terapevtski odmerek fluvoksamina vodil do še večjega povečanja plazemske koncentracije asenapina, zato je pri sočasni uporabi asenapina in fluvoksamina potrebna previdnost.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Sycrest podczas ciąży, chyba że stan zdrowia matki wymaga leczenia asenapiną i potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Slovenian: Zdravila Sycrest se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravstveno stanje ženske zahteva zdravljenje z asenapinom in le, če njegove možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Polish: Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza.
Slovenian: Zdravila Sycrest ne smete jemati med nosečnostjo, razen če vam to svetuje vaš zdravnik.
Polish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlandia
Slovenian: Izdelovalec Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irska
Polish: Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia.
Slovenian: Tableto držite pod jezikom, dokler se ne raztopi.
Polish: +-glukuronid asenapiny; do innych należały N-desmetyloasenapina, glukuronid N-karbamylo N-desmetyloasenapiny oraz w mniejszych ilościach asenapina w postaci niezmienionej.
Slovenian: +-glukuronid, druge spojine pa so bile N-desmetilasenapin, N-desmetilasenapin N-karbamoil glukuronid in v manjših količinah tudi nespremenjeni asenapin.
Polish: Mniejsze niż proporcjonalne zwiększenie Cmax i AUC z dawką może być związane z ograniczonym wchłanianiem ze śluzówki jamy ustnej po podaniu podjęzykowym.
Slovenian: Manj kot sorazmerno povečevanje vrednosti Cmax in AUC z odmerkom lahko pripišemo omejitvam v absorpcijski kapaciteti ustne sluznice pri podjezični uporabi.
Polish: W wyniku podawania tej dawki masa ciała płodu uległa zmniejszeniu.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila telesna masa plodov manjša.
Polish: - Delikatnie wyjąć tabletkę (Rys. 2).
Slovenian: - Tableto previdno vzemite ven (slika 2).
Polish: NL-5349 AB Oss Holandia
Slovenian: NL- 5349 AB Oss Nizozemska
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sycrest u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Sycrest pri nosečnicah.
Polish: Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg.
Slovenian: Prijavljeni ocenjeni odmerki so bili med 15 in 400 mg.
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest Jak przyjmować lek Sycrest Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sycrest Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sycrest Kako jemati zdravilo Sycrest Možni neželeni učinki
Polish: Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów w podeszłym wieku wynosiła 4,1%, w porównaniu do 0,3% w przypadku osób biorących udział w połączonej fazie 2. i 3. badania.
Slovenian: Incidenca ortostatske hipotenzije pri starostnikih je bila 4,1 %, v primerjavi z 0,3 % pri skupini bolnikov, ki so bili vključeni v kombinirano preskušanje druge in tretje faze.
Polish: Po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu i asenapiny zdrowym ochotnikom dokonano pomiaru stosunku dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) jako markera czynności CYP2D6.
Slovenian: Po sočasni uporabi dekstrometorfana in asenapina pri zdravih preiskovancih so merili razmerje med dekstrorfanom in dekstrometorfanom (DX/DM) kot kazalec aktivnosti CYP2D6.
Polish: Opakowanie z lekiem należy nosić przy sobie.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów asenapina nie indukuje działania CYP1A2 lub CYP3A4.
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov asenapin ni povzročil indukcije delovanja CYP1A2 ali CYP3A4.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest zawdzięcza swe działanie głównie związkowi macierzystemu.
Slovenian: Delovanje zdravila Sycrest je predvsem posledica delovanja same matične spojine.
Polish: Ze względu na działanie asenapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania asenapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Slovenian: Glede na to, da asenapin deluje predvsem na osrednje živčevje (CŽS) (glejte poglavje 4.8), je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje.
Polish: Asenapina może wywoływać senność i sedację, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjenci upewnią się, że lek nie działa na nich niekorzystnie.
Slovenian: Asenapin lahko povzroča somnolenco in sedacijo, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler ne bodo prepričani, da zdravljenje z zdravilom Sycrest nanje ne vpliva neugodno.
Polish: - Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).
Slovenian: - Pomožni snovi sta želatina in manitol (E421).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed światłem i wilgocią.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Polish: - Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3).
Slovenian: - Da bi zagotovili optimalno absorpcijo zdravila, položite tableto pod jezik in počakajte, da se popolnoma raztopi (slika 3).
Polish: W połączonych krótkotrwałych i długotrwałych badaniach nad schizofrenią i manią w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów dorosłych, średnia zmiana masy ciała w przypadku stosowania asenapiny wynosi 0,8 kg.
Slovenian: V kombiniranih kratkotrajnih in dolgotrajnih preskušanjih pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali manijo pri bipolarni motnji je bila povprečna vrednost spremembe telesne mase pri uporabi asenapina 0,8 kg.
Polish: Stosowanie leku Sycrest z jedzeniem, piciem i alkoholem Przez 10 minut po przyjęciu tego leku nie należy jeść ani pić.
Slovenian: Zdravilo Sycrest skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Še 10 minut po zaužitju tega zdravila ne smete jesti ali piti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Polish: U pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano incydenty naczyniowo-mózgowe, jednakże nie ma dowodów na to, by częstość ich występowania przekraczała wartości oczekiwane u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so poročali o možgansko-žilnih dogodkih, vendar ni dokazov za večjo incidenco od tiste, ki je že pričakovana pri odraslih, starih od 18 do 65 let.
Polish: Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek.
Slovenian: Podjezične tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 tablet.
Polish: Leczenie asenapiną w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę spowodowało częściowe zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,43, co wskazuje na hamowanie CYP2D6.
Slovenian: Zdravljenje z asenapinom v odmerku 5 mg dvakrat na dan je povzročilo delno zmanjšanje razmerja DX/DM na 0,43, kar kaže na obstoj zavore CYP2D6.
Polish: Asenapina wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów serotoniny 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7, receptorów dopaminowych D2, D3, D4 i D1, receptorów α1 i α2-adrenergicznych i receptorów histaminowych H1 oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów H2.
Slovenian: Asenapin ima visoko afiniteto do serotoninskih receptorjev 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 in 5-HT7, dopaminskih receptorjev D2, D3, D4 in D1, adrenergičnih receptorjev α1 in α2 ter histaminskih receptorjev H1 in zmerno afiniteto do receptorjev H2.
Polish: W badaniach na zwierzętach asenapina nie wykazała właściwości teratogennych, stwierdzono natomiast toksyczne działanie na matkę i płód (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Asenapin ni bil teratogen v študijah pri živalih, vendar so ugotovili toksične učinke na samice in zarodke (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se asenapin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego Sycrest na inne produkty lecznicze Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, które może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Sycrest może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi.
Slovenian: Možnost, da bi zdravilo Sycrest vplivalo na druga zdravila Zaradi antagonističnega delovanja zdravila Sycrest na adrenergične receptorje α1 z možnostjo, da bo povzročilo ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), lahko to zdravilo okrepi učinke določenih antihipertenzivov.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują, że palenie tytoniu, które indukuje CYP1A2, nie ma wpływu na klirens asenapiny.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da kajenje, ki inducira izoencim CYP1A2, ne vpliva na očistek asenapina.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy unikać spożywania alkoholu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se med jemanjem zdravila Sycrest izogibajo alkoholu.
Polish: Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę produktu leczniczego Sycrest pod językiem aż do całkowitego jej rozpuszczenia.
Slovenian: Da bi zagotovil optimalno absorpcijo zdravila, naj bolnik položi podjezično tableto zdravila Sycrest pod jezik in počaka, da se popolnoma raztopi.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padci*
Polish: Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Asenapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sycrest należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sycrest se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: U potomstwa samic szczura, którym podawano lek podczas ciąży i laktacji, obserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków.
Slovenian: Pri mladičih podganjih samic, ki so prejemale zdravilo v času gestacije in laktacije, so opazili povečano umrljivost novorojenih mladičev.
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Ta preglednica temelji na neželenih učinkih, ki so bili poročani v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja zdravila.
Polish: Z uwagi na to, że Sycrest działa głównie w mózgu, jednoczesne zażywanie innych leków (lub alkoholu), które również działają w mózgu, może spowodować zwiększony wpływ na jego czynność.
Slovenian: Ker zdravilo Sycrest deluje predvsem v možganih, lahko pride pri jemanju drugega zdravila (ali uživanju alkohola), ki tudi deluje v možganih, do motenj delovanja zdravila Sycrest zaradi seštevanja učinkov na delovanje možganov.
Polish: Poza fluwoksaminą żaden z produktów leczniczych, które mogą wchodzić w interakcję z asenapiną, nie wywołał klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce asenapiny.
Slovenian: Z izjemo fluvoksamina nobeno od zdravil z medsebojnimi delovanji ni povzročilo klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki asenapina.
Polish: Mogą również wystąpić inne objawy kliniczne, w tym mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Slovenian: Med dodatne klinične znake lahko sodijo mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Polish: Asenapina cechuje się lekkim powinowactwem do tkanek zawierających melaninę, jednak podczas badań in vitro nie wykazała działania fototoksycznego.
Slovenian: Asenapin ima določeno afiniteto za tkiva, ki vsebujejo melanin, vendar pri testiranju in vitro ni pokazal nikakršne fototoksičnosti.
Polish: W badaniach klinicznych objawy pozapiramidowe częściej występowały u pacjentów leczonych asenapiną (15,4%) niż w grupie placebo (11,0%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca ekstrapiramidnih simptomov pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, večja kakor pri placebu (15,4 % v primerjavi z 11,0 %).
Polish: W badaniach przedklinicznych skutki działania leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanych za znacznie przewyższające maksymalną ekspozycję u człowieka, co dowodzi małego znaczenia dla stosowania klinicznego.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke oziroma vplive opazili le pri izpostavljenostih, za katere so menili, da so zadosti večje od največje izpostavljenosti zdravilu pri človeku, da jih lahko štejemo za malo pomembne pri klinični uporabi zdravila.
Polish: Tabletek produktu leczniczego Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Slovenian: Podjezičnih tablet zdravila Sycrest se ne sme žvečiti ali jih pogoltniti.
Polish: Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na występowanie niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri starostnikih je še posebej veliko tveganje za pojav ortostatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8).
Polish: Asenapina jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Slovenian: Asenapin je šibek zaviralec CYP2D6.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sycrest nie jest zalecane u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować się do tej metody podawania, ponieważ dostępność biologiczna asenapiny jest mała (< 2% dla leku w postaci tabletek doustnych).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sycrest ni priporočljivo pri bolnikih, ki ga ne morejo jemati na opisani način, ker je biološka uporabnost asenapina, če se ga pogoltne, majhna (< 2 % pri tabletah za peroralno uporabo).
Polish: Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.
Slovenian: Manične epizode, ki se pojavljajo pri bipolarni motnji I, pomenijo bolezen s simptomi, kot so občutek vznesenosti oz. vzhičenosti, čezmerna količina energije, dosti manjša potreba po spanju kot običajno, zelo hiter govor s prehitevajočimi mislimi in idejami in včasih huda razdražljivost.
Polish: W badaniach rakotwórczości po podaniu podskórnym u szczurów i myszy nie zaobserwowano nasilenia występowania guzów.
Slovenian: V študijah subkutane kancerogenosti pri podganah in miših niso opazili nobenega povečanja incidence tumorjev.
Polish: Ocena związku pomiędzy stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych i nieprawidłowymi stężeniami glukozy jest utrudniona ze względu na zwiększoną częstość występowania cukrzycy w populacji ogólnej oraz to, że u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występuje zwiększone ryzyko cukrzycy.
Slovenian: Ocenjevanje povezanosti med uporabo atipičnih antipsihotikov in nastankom motenj uravnavanja glukoze je težavno zaradi možnosti povečanega osnovnega tveganja za nastanek sladkorne bolezni pri bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo in naraščajoče incidence sladkorne bolezni v splošni populaciji.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu leku szczurom i psom stwierdzono efekty farmakologiczne wymuszające ograniczenie dawki, takie jak sedacja.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale predvsem farmakološke učinke za omejitev odmerka, na primer sedacijo.
Polish: W badaniach in vitro asenapina wywiera antagonistyczne działanie na te receptory.
Slovenian: V testiranjih in vitro se asenapin obnaša kot antagonist teh receptorjev.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji produktu przez pacjenta.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na 10 mg dvakrat na dan na podlagi kliničnega odziva in prenašanja zdravila posameznika.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sycrest W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sycrest należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sycrest, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sycrest, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.