FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα οµαδοποιηµένα δεδοµένα από διάφορους προσφάτως εγκριθέντες διαδοχικούς και συνεχόµενους συνδυασµούς οιστρογόνου/προγεστερόνης για ΘΟΑ στην Ευρώπη δείχνουν συχνότητα εµφάνισης υπερπλασίας ή άλλων σοβαρότερων ενδοµητριακών προβληµάτων γύρω στο 0.26% κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας, πολύ κάτω δηλαδή από το ποσοστό εµφάνισης υπερπλασίας 0.80% που παρατηρήθηκε στη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Bulgarian: - Събраната информация от няколко наскоро разрешени за употреба последователни и постоянни комбинации естроген/прогестин за ХЗТ в Европа показва, че честотата на хиперплазията или по-сериозните нежелани заболявания на ендометриума е 0,26 % по време на първата година от лечението, което е доста под наблюдаваната честота на хиперплазията от 0,8 % в изпитването KLIM/PD/7/USA.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Обединено Кралство
Greek: Τα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη «NOVO 291» στη µία πλευρά και τον ταύρο «APIS» στην άλλη.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с „NOVO 291" от едната страна и „АПИС" от другата.
Greek: Στη µελέτη αυτή, το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% των περιπτώσεων ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν υψηλότερο από το ανώτατο όριο του 2% και για το λόγο αυτό δεν θεωρείται αποδεκτό.
Bulgarian: В това проучване, горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на честотата на ендометриалната хиперплазия е повисока от горната граница от 2 %, което не се счита за приемливо.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εµφάνισης θρόµβου στο αίµα αν έχετε:
Bulgarian: Вие може да сте изложени на риск от поява на кръвен съсирек, ако получите:
Greek: Το Activelle αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Activelle не е показан за употреба по време на бременност.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε προσφάτως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή έχετε στηθάγχη
Bulgarian: Ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или инсулт, или имате стенокардия
Greek: Η δοκιµή WHI εκτίµησε ότι µετά από 5,6 χρόνια παρακολούθησης γυναικών ηλικίας 50 και 79 ετών, 8 επιπλέον περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού οφείλονται στη συνδυασµένη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) ανά 10.000 γυναίκες-έτη.
Bulgarian: Проучването WHI оценява, че след 5,6 годишно проследяване на жени на възраст между 50 и 79 години допълнителни 8 случая на инвазивен рак на гърдата ще се дължи на естрогенпрогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА) на 10 000 човеко-години.
Greek: Μπορείτε να περιστρέψετε το διαφανή δακτύλιο µόνο εφόσον έχει αφαιρεθεί το δισκίο που βρίσκεται στο άνοιγµα.
Bulgarian: Прозрачният кръг може да се завърти само, след като таблетката в отвора е била извадена.
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό κατά πόσο άλλοι τύποι θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αυξάνουν τον κίνδυνο µε αντίστοιχο τρόπο.
Bulgarian: Все още не е установено дали други видове ХЗТ повишават риска по същия начин.
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Greek: Τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών έδειξαν ότι οι γυναίκες, οι οποίες χρησιµοποίησαν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle, εµφάνισαν ελαφρώς αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της χρήσης.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания показват, че жени, които са употребявали различен вид комбинация от естроген/прогестаген в сравнение с тази в Активел, са били с леко повишен риск от сърдечно заболяване през първата година на употребата.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε µέρα.
Bulgarian: Приемайте една таблетка веднъж дневно, приблизително по едно и също време
Greek: Έτσι, η συστηµατική αυτή ανασκόπηση υποστηρίζει ότι ένα δοσολογικό σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης, όπως το Activelle 0,5mg/0,1mg, θα µπορούσε να προσφέρει επαρκή προστασία του ενδοµητρίου.
Bulgarian: Следователно, това системно резюме подкрепя факта, че продължителният комбиниран нискодозов режим, както при Activelle 0,5 mg/0,1 mg, би предоставил достатъчна защита на ендометриума.
Greek: Δεδοµένου ότι υπάρχουν µελέτες που αποδεικνύουν τις αρνητικές επιπτώσεις της συνδυαστικής ΘΟΑ όσον αφορά τον κίνδυνο καρκίνου του µαστού και καρδιαγγειακών επιπλοκών, η γενική σύσταση για τη ΘΟΑ είναι να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία γυναικών µε σοβαρά συµπτώµατα που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής τους.
Bulgarian: Имайки предвид, че съществуват проучвания, които показват отрицателните ефекти на комбинираната ХЗТ за риска от рак на гърдата и сърдечносъдови усложнения, общата препоръка е да се лекуват само жени с тежки симптоми, които нарушават качеството им на живот.
Greek: DK-2880 Bagsvaerd Δανία
Bulgarian: DK-2880 Bagsvaerd Дания
Greek: Επιπλέον, ένα ενδοµητριακό δείγµα που ελήφθη από µία γυναίκα που λάµβανε συνδυασµό E2 1 mg/NETA 0.1 mg αξιολογήθηκε ως έχον «υπερπλαστική διαταραχή».
Bulgarian: Още повече, една проба от ендометриума на жена, приемала комбинацията Е2 1 mg/NETA 0,1 mg, е оценена като в състояние на „нарушена пролиферация".
Greek: Ένα δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα καθηµερινά χωρίς διακοπή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Bulgarian: Трябва да се приема перорално, по една таблетка дневно, без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο, µε διάµετρο 6 mm.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 6 mm.
Greek: • Ηµικρανία (βλέπε «Διακοπή λήψης του Activelle» στην παράγραφο 2)
Bulgarian: Мигрена (вижте "Спрете да приемате Активел" в точка 2)
Greek: Η αναφορά κατά το άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κοινοποιήθηκε στο CHMP στις 3 Μαρτίου 2008, καθώς η Γερµανία και η Γαλλία δεν αποδέχθηκαν το σκεύασµα.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. процедурата по сезиране по член 29 параграф 4 от директива 2001/83/ЕО е внесена в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Greek: Η κλινική εξέταση (συµπεριλαµβανοµένης της εξέτασης της πυέλου και των µαστών) θα πρέπει να έχει αυτό ως γνώµονα, καθώς και τις αντενδείξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση.
Bulgarian: Физикалното изследване (вкл. на таз и млечни жлези) трябва да се съобрази с нея, а също така и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Greek: Με βάση διάφορες άλλες µελέτες άλλων δοσολογικών σχηµάτων 1) µονού οιστρογόνου, 2) διαδοχικών συνδυασµών οιστρογόνου-προγεστερόνης και 3) συνεχών συνδυασµών οιστρογόνου προγεστερόνης, το CHMP θεώρησε λογικό και επιστηµονικώς αποδεκτό να εξαχθεί συµπερασµατικά ότι ηχαµηλή αυτή δόση συνεχούς συνδυασµού οιστρογόνου-προγεστερόνης θα οδηγούσε σε σηµαντικώς χαµηλότερα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου από ότι συνδυασµοί που περιέχουν διπλάσια δόση οιστρογόνου.
Bulgarian: Основавайки се на няколко други проучвания с различни дози 1) неопозирани естрогени, 2) последващи комбинации естроген-прогестоген и 3) продължителни комбинации естроген-прогестоген, СНМР счита за разумно и научно приемливо екстраполирането, че тази нискодозова продължителна комбинация естрогенпрогестоген би довела до значително по-ниска честота на ендометриалната хиперплазия, отколкото при комбинация, която съдържа двойно по-висока доза естроген.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Activelle δεν επηρεάζει τη χρήση οποιασδήποτε µηχανής ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.
Bulgarian: Активел не оказва влияние върху способността за безопасна работа с машини или шофиране.
Greek: Σε περίπτωση που πρόκειται να ακολουθήσει µακροχρόνια µετεγχειρητική ακινησία, ιδιαίτερα αν πρόκειται για εγχείρηση στη κοιλιακή χώρα ή ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση στα κάτω άκρα, πρέπει να µελετάται η διακοπή της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης προσωρινά, αν είναι δυνατόν 4 έως 6 εβδοµάδες πριν την επέµβαση.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след хирургична интервенция, особено при коремни или ортопедични операции на долните крайници, трябва да се има предвид временно преустановяване на ХЗТ, по възможност четири до шест седмици по-рано.
Greek: Η MWS ανέφερε ότι, σε σύγκριση µε άτοµα που δεν έλαβαν ποτέ, η χρήση διαφόρων τύπων συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου σχετίστηκε µε υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) σε σύγκριση µε τη χρήση οιστρογόνου ως µονοθεραπεία (RR = 1,30, 95%CI 1,21 - 1,40) ή τη χρήση τιµπολόνης (RR=1,45, 95%CI 1,25 - 1,68).
Bulgarian: MWS докладва, че в сравнение с никога неупотребявалите, употребата на различни видове естроген- прогестаген комбинирани ХЗТ се свързва с по-висок риск от рак на гьрдата (RR=2,00, 95% CI: 1,88 - 2,12) в сравнение с употребата самостоятелно на естрогени (RR=1,30; 95% CI: 1,21 - 1,40) или употребата на тиболон (RR=1,45; 95% СI 1,25-1,68).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια στην κλινική δοκιµή µε Activelle ήταν η κολπική αιµορραγία.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на клиничното проучване с Activelle е вагинално кръвотечение.
Greek: Έχοντας χρησιµοποιήσει και τα 28 δισκία στην ηµερολογιακή συσκευασία, συνεχίστε χρησιµοποιώντας την επόµενη συσκευασία.
Bulgarian: След като сте приели всички 28 таблетки от календарната опаковка, продължете направо със следващата опаковка.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, ορισµένα µέλη του CHMP θεώρησαν ότι η ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg δεν µπορούσε να υποστηριχτεί από τη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Bulgarian: Вземайки предвид горните точки, някои членове на СНМР смятат, че безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума не може да бъде потвърдена от изпитването KLIM/PD/7/USA.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1), η ενδοµητριακή ασφάλεια πρέπει να αποδεικνύεται πέραν πάσης αµφιβολίας πριν την έγκριση.
Bulgarian: Според насоките за клинични изследвания на лекарствени продукти за хормонална заместителна терапия, при симптоми на естрогенен дефицит при жени след менопауза (ЕМЕА/СНМР/021/97 Rev. 1), безопасността за ендометриума трябва да бъде недвусмислено доказана преди одобрение.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που θεραπεύονταν µε Activelle σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο και οι οποίες κατά γενική παραδοχή πιθανώς σχετίζονται µε τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани по-често при пациенти, лекувани с Activelle, в сравнение с плацебо, и като цяло преценени за възможно свързани с лечението, са представени в таблицата по-долу.
Greek: Η προσθήκη προγεσταγόνου, όπως γίνεται στο Activelle, µειώνει σηµαντικά αυτόν τον αυξηµένο κίνδυνο.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген, като например в Активел, значително намалява този увеличен риск.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδοµητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας), η οποία δεν θεραπεύεται
Bulgarian: Ако имате хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката), която не е лекувана
Greek: Οι γυναίκες µε προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιµία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης ή ορµονικής υποκατάστασης, καθώς, µε τη θεραπεία µε οιστρογόνα στην πάθηση αυτή, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις µεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσµατος που οδήγησαν σε παγκρεατίτιδα.
Bulgarian: Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на заместителното лечение с естроген или хормонална заместителна терапия, тъй като във връзка с лечението с естроген са наблюдавани редки случаи на изразено увеличение на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.
Greek: Αν έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Activelle από την κανονική, ή αν, για παράδειγµα, ένα παιδί έχει πάρει Activelle κατά λάθος, µιλήστε µε τον ιατρό σας ή µε το νοσοκοµείο για µια εκτίµηση του κινδύνου και για συµβουλή.
Bulgarian: Активел от необходимото или ако например по случайност дете е приело Активел, трябва да се обадите на Вашия лекар или в болница за преценка на възможния риск и за съвет.
Greek: Αν θέλετε να σταµατήσετε να παίρνετε το Activelle, επικοινωνήστε πρώτα µε τον ιατρό σας.
Bulgarian: Ако искате да спрете приема на Активел, първо говорете с Вашия лекар.
Greek: Κυκλοφορεί συνδεδεµένη µε την SHBG (37%) και την αλβουµίνη (61%), ενώ µόνο το 1-2% περίπου µένει ασύνδετο.
Bulgarian: 37% от него циркулира свързан с SHBG, 61% с албуминовата фракция и само приблизително 1-2% в свободно състояние.
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου µειώνει αλλά δεν εξαλείφει τελείως τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα οιστρογόνα σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή.
Bulgarian: Прибавянето на прогестаген значително намалява, но не елиминира напълно естроген-индуцирания риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
Greek: Η δοκιµή WHI ανέφερε εκτίµηση κινδύνου της τάξεως του 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) µετά από 5,6 χρόνια χρήσης συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) σε όλους τους χρήστες σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: Проучването WHI докладва оценка на риска от 1,24 (95% CI: 1,01 - 1,54) след 5,6 години употреба на естроген- прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА) при всички приемащи в сравнение с плацебо.
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας δεν συνάδουν µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
Bulgarian: - Данните за безопасност за ендометриума не са в съответствие с Европейските насоки за клинични изследвания на лекарствени продукти за хормонална заместителна терапия, при симптоми на естрогенен дефицит при жени след менопауза (ЕМЕА/СНМР/021/97 rev 1).
Greek: Το Activelle συνταγογραφείται για να ανακουφίσει δυσάρεστα συµπτώµατα όπως είναι οι εξάψεις, η νυχτερινή εφίδρωση και η κολπική ξηρότητα, τα οποία εµφανίζονται όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων µειώνονται και η περίοδος σταµατά (εµµηνόπαυση).
Bulgarian: Активел се предписва за облекчаване на неприятни симптоми като топли вълни, нощно изпотяване и сухота на влагалището, които се получават, когато нивата на естроген намалеят и менструацията спре (менопауза).
Greek: Ο ιατρός σας θα πρέπει να στοχεύει στη συνταγογράφηση της µικρότερης δυνατής δόσης και για το µικρότερο δυνατό διάστηµα, η οποία σας παρέχει ανακούφιση από τα συµπτώµατα.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се стреми да Ви предписва най-малката доза, облекчаваща симптомите Ви за възможно най-кратък период.
Greek: Κάποια µέλη του CHMP ωστόσο θεώρησαν ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα δεν επαρκούν για να αποδείξουν ότι αυτό δεν συµβαίνει µε τη χορήγηση 0.5 mg E2.
Bulgarian: Някои членове на СНМР обаче смятат, че предоставените данни са недостатъчни, за да се докаже, че това не е така при 0,5 mg Е2.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αναµένεται αύξηση των επιπέδων των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Bulgarian: Пациентки с терминална бъбречна недостатъчност също трябва да бъдат наблюдавани по-често, защото при тях може да се очаква повишаване на нивата на активните циркулиращи съставки на Activelle.
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινο-δεσµευτική σφαιρίνη (TBG), οδηγώντας σε αύξηση των ολικών θυρεοειδικών ορµονών της κυκλοφορίας, όπως µετράται από το συνδεδεµένο µε πρωτεΐνη ιώδιο (ΡΒΙ), τα επίπεδα T4 (µε ανοσολογικό προσδιορισµό στήλης ή ραδιοανοσολογικό προσδιορισµό) ή τα επίπεδα Τ3 (µε ραδιοανοσολογικό προσδιορισµό).
Bulgarian: Естрогените увеличават тироксин-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързан йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонна или чрез радиоимунологична методика) или Т3 нивата (чрез радиоимунологичен метод).
Greek: Υποκαθιστά την απώλεια παραγωγής οιστρογόνων στις εµµηνοπαυσιακές γυναίκες, και ανακουφίζει από τα συµπτώµατα της εµµηνόπαυσης.
Bulgarian: Той замества загубената способност за естрогенна продукция при жени в менопауза и облекчава менопаузалните симптоми.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
Bulgarian: ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
Greek: Υπάρχει µια µικρή αύξηση στον κίνδυνο αυτό για τις γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για περισσότερα από 5 χρόνια σε σύγκριση µε τις γυναίκες της ίδιας ηλικίας που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Bulgarian: Този риск е леко повишен при жени, употребявали ХЗТ повече от 5 години, в сравнение с жени на същата възраст, които никога не са приемали ХЗТ.
Greek: Η οξεία τοξικότητα των οιστρογόνων είναι χαµηλή.
Bulgarian: Острата токсичност на естрогените е ниска.
Greek: Η πλειοψηφία των µελών του CHMP θεώρησε ότι ο αιτών/ΜΑΗ δικαιολόγησε επαρκώς γιατί δεν πραγµατοποιήθηκε µελέτη βιοψίας ενδοµητρίου για τη συγκεκριµένη δόση, σε αντίθεση µε το Activelle 0,5mg/0,1mg.
Bulgarian: Мнозинството от членовете на СНМР смятат, че заявителят/ПРУ адекватно е защитил позицията си защо не е проведено проучване с ендометриална биопсия при тази доза, за разлика от Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε κολπική αιµορραγία, για την οποία δεν έχει τεθεί διάγνωση από τον ιατρό σας
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение, недиагностицирано от Вашия лекар
Greek: Το Activelle είναι θεραπεία σταθερού συνδυασµού ορµονικής υποκατάστασης που προορίζεται για χρήση σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα.
Bulgarian: Activelle представлява продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия, предназначена за употреба при жени с интактна матка.
Greek: Τα συζευγµένα οιστρογόνα απεκκρίνονται µέσω της χολής, όπου υδρολύονται και επαναπορροφώνται (εντεροηπατική κυκλοφορία), και κατά κύριο λόγο στα ούρα σε βιολογικά ανενεργή µορφή.
Bulgarian: Конюгираните естрогени се екскретират в жлъчката, където се хидролизират и претърпяват обратна абсорбция от червата (ентерохепатален кръговрат), и в основна степен с урината като биологично неактивни метаболити.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πορφυρία (ασθένεια των ενζύµων του ήπατος)
Bulgarian: Ако имате порфирия (заболяване на чернодробните ензими)
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Στη MWS, ο σχετικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού µε συζευγµένα οιστρογόνα ιππείου προέλευσης (CEE) ή οιστραδιόλη (Ε2) ήταν µεγαλύτερος µε την προσθήκη προγεσταγόνου, είτε διαδοχικά είτε συνεχώς, και ανεξαρτήτως τύπου προγεσταγόνου.
Bulgarian: В проучването MWS относителният риск за рак на гърдата с конюгирани конски естрогени (СЕЕ) или естрадиол (Е2) е по-голям, когато се добави прогестаген секвенциално или непрекъснато и независимо от типа на прогестагена.
Greek: Τα αποτελέσµατα των περισσοτέρων επιδηµιολογικών µελετών έως σήµερα που σχετίζονται µε την τυχαία έκθεση εµβρύου σε συνδυασµούς οιστρογόνων και προγεσταγόνων δεν δείχνουν τερατογενετική ή εµβρυοτοξική επίδραση.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непредпазливо излагане на плода на въздействието на комбинации от естрогени и прогестагени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
Greek: Η οδηγία αναφέρει ότι για κάθε νέο συνδυασµό οιστρογόνου/προγεστερόνης (π.χ. νέο δοσολογικό σχήµα ή νέα περιεκτικότητα δραστικής ουσίας), ή για κάθε νέα προγεστερόνη σε έναν καθιερωµένο συνδυασµό, απαιτούνται ενδοµητριακά δεδοµένα, µε την εξαίρεση γνωστών προγεστερονών, µε την ίδια οδό χορήγησης και την ίδια δόση προγεστερόνης µε ένα γνωστό καθορισµένο συνδυασµό µε οιστρογόνο, όπου τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας µπορούν να εξαχθούν συµπερασµατικά από τον καθορισµένο συνδυασµό, αν η έκθεση σε οιστρογόνο είναι ίδια ή µικρότερη.
Bulgarian: В тях е казано, че „за нова комбинация естроген/прогестоген (например нова схема за приложение или нова доза) или нов прогестоген във фиксирана комбинация, са необходими данни за безопасността на ендометриума, освен при известен прогестоген със същия път на въвеждане и същата доза, както при известна фиксирана комбинация с естроген, където данните за безопасността на ендометриума могат да бъдат екстраполирани от фиксираната комбинация, ако приемът на естроген е подобен или понисък".
Greek: Περίληψη της γνωµοδότησης του CHMP
Bulgarian: Обобщение на становището на СНМР
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα ευρήµατα αυτά ισχύουν σε νεαρότερες µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες ή σε άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки се отнасят за по-млади жени в постменопауза или за други продукти за ХЗТ.
Greek: Ο περιέκτης να διατηρείται µέσα στην εξωτερική συσκευασία προκειµένου να προστατεύεται από το φως
Bulgarian: Съхранявайте календарната опаковка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: - Η αναλογία υπερπλασίας ενδοµητρίου (71%) ήταν µεγαλύτερη, ενώ αντίθετα η αναλογία ατροφικού ενδοµητρίου (19%) ήταν µικρότερη από το αναµενόµενο για τους συνδυασµούς συνεχούς χορήγησης.
Bulgarian: Процентът на пролиферативния ендометриум (71%) е по-висок, за разлика от процента на атрофичния ендометриум, който е по-нисък (19%) от очакваното за продължителна комбинация.
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αλλά επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός λίγων (κατά µέγιστο πέντε) ετών από τη διακοπή της λήψης της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Bulgarian: Този риск се увеличава с продължителността на приемане на ХЗТ, но се връща в нормални граници за няколко (най-много за 5) години след преустановяването на ХЗТ.
Greek: Έτσι, παρά τη δοσοεξαρτώµενη αύξηση της επίπτωσης της υπερπλασίας, τα δεδοµένα θα πρέπει να θεωρηθούν ανεπαρκή για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2.
Bulgarian: Следователно, въпреки дозозависимото повишение на честотата на хиперплазията, данните са недостатъчни, за да се изведат категорични заключения за безопасността за ендометриума на 0,5 mg Е2.
Greek: Το Activelle είναι σκεύασµα συνεχούς συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης που περιέχει 17β-οιστραδιόλη και οξική νορεθιστερόνη και το οποίο χορηγείται προκειµένου να αποφευχθούν οι τακτικές αιµορραγίες εκ διακοπής που σχετίζονται µε κυκλικά ή διαδοχικά σχήµατα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Bulgarian: Activelle представлява продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия, съдържаща 17β-естрадиол и норетистеронов ацетат, която се предписва с цел избягване на редовното отпадъчно кръвотечение, свързано с циклична или секвенциална ХЗТ.
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανεισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής υποκατάστασης, πρέπει να λαµβάνεται πλήρες ατοµικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Bulgarian: Преди началото или при възобновяване на ХЗТ е необходимо да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
Greek: Μετά από από του στόµατος χορήγηση το Activelle, 17β-οιστραδιόλη απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό, υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου από το ήπαρ και άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα σε διάστηµα 5-8 ωρών.
Bulgarian: При перорално приложение на Activelle 17β-естрадиолът се абсорбира в стомашно-чревния тракт, претърпява обмяна при първото преминаване (first-pass) през черния дроб и други коремни органи и достига максимална плазмена концентрация в рамките на 5-8 часа.