FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ameluzu pri liečbe bazocelulárneho karcinómu (BCC) s hrúbkou < 2 mm sa hodnotili u 281 pacientov zaradených do klinickej štúdie fázy III.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на базалноклетъчен карцином (БКК) с дебелина <2 mm са оценени при 281 пациенти, включени в едно клинично изпитване фаза ІІІ.
Slovak: Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách.
Bulgarian: След приложение активното вещество в Ameluz се превръща във фотоактивно вещество, което се натрупва в засегнатите клетки.
Slovak: Tieto reakcie možno očakávať, pretože terapeutický princíp fotodynamickej liečby je založený na fototoxických účinkoch protoporfyrínu IX, ktorý sa syntetizuje z účinnej zložky, kyseliny 5-aminolevulinovej.
Bulgarian: Това може да се очаква, тъй като принципът на фотодинамичната терапия се основава на фототоксичните ефекти на протопорфирин ІХ, който се синтезира от активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
Slovak: Kozmetický výsledok sa posúdil ako veľmi dobrý alebo dobrý u 47,6 % jedincov v skupine liečenej Ameluzom v porovnaní s 25,0
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като много добър или добър при 47,6% от пациентите в групата на Ameluz в сравнение с 25,0 % от пациентите в групата на плацебо.
Slovak: Liečbu denným svetlom použite len ak je počasie vhodné na to, aby ste pohodlne strávili dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Bulgarian: Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Slovak: Ak sa čas strávený vonku preruší, kompenzujte ho predĺženým časom ožarovania.
Bulgarian: Ако престоят навън се прекъсне, трябва да компенсирате това с по-дълго време на облъчване.
Slovak: Liečené lézie, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Bulgarian: Третираните лезии, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou), pacienti majú ísť von do 30 minút po aplikácii gélu a zostať na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Bulgarian: Съображения преди лечението), пациентите трябва да излязат навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останат на пълна дневна светлина в продължение на 2 часа.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 12 týždňoch od ich otvorenia.
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 12 седмици след отварянето.
Slovak: Liečba polí aplikovaná pri tejto štúdii umožňovala hodnotenie zmien kvality kože vo východiskovej situácii a 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT podľa závažnosti.
Bulgarian: Приложеното лечение на полетата при това проучване дава възможност да бъде направена оценка на качествените изменения на кожата на изходно ниво и 6 и 12 месеца след последната фотодинамична терапия според тежестта.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP" или „Годен до:".
Slovak: Počet pacientov n (%)
Bulgarian: Брой пациенти n (%)
Slovak: Ošetrenie pred aplikáciou a dĺžka inkubácie sa uskutočnili podľa opisu uvedeného v časti
Bulgarian: Подготовката на мястото на приложение и продължителността на инкубацията са направени според описанието в точка 4.2.
Slovak: Pomocná látka benzoan sodný môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.
Bulgarian: Помощното вещество натриев бензоат може да предизвика слабо дразнене на кожата, очите и лигавиците.
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Ако източниците на светлина с тесен спектър не се понасят добре, може да бъде използван широк и непрекъснат спектър (вж. точка 4.8 и 5.1).
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa hlásili pri používaní Ameluzu s lampou s červeným svetlom.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са съобщени при употреба на Ameluz заедно с лампа с червена светлина.
Slovak: Štúdia preukázala podobnú účinnosť pre Ameluz v porovnaní s krémom MAL [nižšia 97,5 % -hranica spoľahlivosti 0,0].
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с MAL крем [по-ниска граница на 97,5% - доверителен интервал 0,0].
Slovak: Použitie Ameluzu sa neodporúča, ak používate imunosupresíva.
Bulgarian: Употребата на Ameluz не се препоръчва, ако използвате имуносупресори.
Slovak: Počet ošetrení
Bulgarian: Брой на леченията
Slovak: Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečba denným svetlom sa nemá použiť.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да се използва лечение с дневна светлина.
Slovak: Jedna vonkajšia škatuľka obsahujúca jednu hliníkovú tubu s epoxyfenolovou vnútornou výstelkou a latexovým tesnením a uzáverom so závitom z polyetylénu vysokej hustoty.
Bulgarian: Една външна картонена опаковка, съдържаща една алуминиева туба с епоксифенолово вътрешно лаково покритие, запечатана с латекс, с капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
Slovak: Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване в полза на тесноспектърния светлинен източник.
Slovak: Ako používať Ameluz
Bulgarian: Как да използвате Ameluz
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Bulgarian: Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Slovak: Používanie imunosupresív
Bulgarian: Употреба на имуносупресори
Slovak: Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečbu denným svetlom nepoužívajte.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да използвате лечение с дневна светлина.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy (AK) a kancerizácie polí:
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза (АК) и полева канцеризация:
Slovak: Bolesť na mieste aplikácie mierny stredne závažný závažný mierna stredne závažná závažná
Bulgarian: Болка на мястото на приложение (%) лек умерен тежък лека умерена тежка
Slovak: Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
Bulgarian: Оток на клепачите, замъглено зрение, нарушено зрение
Slovak: Liečené lézie alebo polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Bulgarian: Третираните лезии или полета, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Slovak: Na liečbu aktinickej keratózy (AK) sa má pri jednej fotodynamickej terapii (s denným svetlom alebo použitím lampy s červeným svetlom) ošetriť jedna alebo viac lézií alebo celé polia s kancerizáciou (oblasti kože s viacerými AK léziami obklopenými oblasťou aktinického a slnkom spôsobeného poškodenia v rámci obmedzeného poľa).
Bulgarian: За лечение на актинична кератоза (АК) трябва да се приложи един курс на фотодинамична терапия (с дневна светлина или лампа с червена светлина) при единични или множествени лезии, или цели полета с канцеризация (кожени участъци, където множествени лезии от АК са заобиколени от област с актинично или индуцирано от слънцето увреждане в рамките на ограничено поле).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu hliníkovú tubus 2 g gélu uzavretú polyetylénovým uzáverom so závitom.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една алуминиева туба с 2 g гел, затворена с полиетиленова капачка на винт.
Slovak: Ožarovanie použitím denného svetla na liečbu aktinickej keratózy
Bulgarian: Облъчване с използване на дневна светлина за лечение на актинична кератоза
Slovak: • keď máte porfýriu - narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
Bulgarian: ако имате нарушение на образуването на пигмента на червените кръвни клетки, наречено порфирия
Slovak: mierne hmatateľnej až stredne hrubej aktinickej keratózy na tvári a pokožke na temene alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých.
Bulgarian: леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози по лицето и скалпа или цели полета, засегнати от актинични кератози при възрастни.
Slovak: Celá tuba placeba a Ameluzu, po ktorých sa aplikovala PDT, sa nanášali v pevnom poradí s obdobím prerušenia 7 dní na vyhodnotenie východiskových plazmatických koncentrácií ALA a PpIX a plazmatických koncentrácií ALA a PpIX v závislosti od Ameluzu.
Bulgarian: Приложена е цяла туба плацебо и Ameluz, последвано от фотодинамична терапия при дизайн с фиксирана последователност, с период на очистване 7 дни, за оценка на изходните и Ameluz-зависимите плазмени концентрации на ALA и PpIX.
Slovak: Drsnosť/ suchosť/ šupinatosť
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия период
Slovak: (vrátane ukladania v derme) cez ľudskú kožu 0,2 % podanej dávky.
Bulgarian: След 24 часа средната кумулативна абсорбция (включително натрупването в дермата) през човешката кожа е 0,2% от приложената доза.
Slovak: K dispozícii nie sú nijaké údaje.
Bulgarian: Липсват данни.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II sa merali sérové hladiny kyseliny 5-aminolevulinovej a protoporfyrínu IX a hladina ALA v moči pred liečbou, 3 hodiny a 24 hodín po podaní Ameluzu v rámci fotodynamickej liečby.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІ серумните нива на протопорфирин ІХ и 5-аминолевулиновата киселина, и нивата в урината на ALA са измерени преди, на 3-ия и на 24-ия час след прилагане на Ameluz за фотодинамична терапия.
Slovak: Liečené lézie sa majú vyhodnotiť 3 mesiace po liečbe.
Bulgarian: Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението.
Slovak: xantánová guma sójový fosfatidylcholín polysorbát 80
Bulgarian: Соев фосфатидилхолин Полисорбат 80
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата.
Slovak: Ameluzu pri liečbe aktinickej keratózy (AK) sa hodnotili u 696 pacientov zaradených do klinických štúdií.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на актинична кератоза (АК) са оценени при 696 пациента, включени в клинични изпитвания.
Slovak: Odkrytý carcinóm sa má jemne odstrániť bez akéhokoľvek pokusu vyrezania za okrajmi karcinómu.
Bulgarian: Непокритата туморна маса трябва да бъде отстранена внимателно, без да се прави опит за изрязване извън границите на тумора.
Slovak: BCC
Bulgarian: БКК
Slovak: Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Bulgarian: Избягвайте излагане на слънце на третираните засегнати участъци и кожата около тях за приблизително 48 часа след лечението.
Slovak: Dojčenie má byť po liečbe Ameluzom na 12 hodín prerušené.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за 12 часа след лечение с Ameluz.
Slovak: Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 574 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu s Ameluzom v pivotných klinických skúškach.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при 574 участници, подложени на фотодинамична терапия с Ameluz в основни клинични изпитвания, е показана по-долу.
Slovak: Dermálna absorpcia do ľudskej kože in vitro sa skúmala pri Ameluze, ktorý obsahoval rádiologicky označenú kyselinu 5-aminolevulinovú (ALA).
Bulgarian: Кожната абсорбция в човешка кожа е проучена in vitro, като е използван Ameluz, съдържащ изотопно-маркирана 5-аминолевулинова киселина (ALA).
Slovak: Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Bulgarian: Внимавайте да не допуснете кървене.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre liečbu FDT lézií alebo polí aktinickej keratózy môže byť denné svetlo alebo lampa s červeným svetlom.
Bulgarian: Източникът на облъчване при лечение с ФДТ на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadovali v zriedkavých prípadoch prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Bulgarian: В редки случаи нежеланите реакции са наложили временно или трайно прекъсване на облъчването.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári/čele, plešine, končatinách a/alebo krku/trupe 1 až 3 BCC lézie.
Bulgarian: Всички пациенти са имали 1 до 3 лезии от БКК по лицето/челото, плешив участък от скалпа, крайниците и/или врата/тялото.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Bulgarian: При случаен контакт се препоръчва изплакване с вода.
Slovak: Liečba AK, kancerizácie polí a BCC použitím lampy s červeným svetlom:
Bulgarian: Лечение на АК, полева канцеризация и БКК с използване на лампа с червена светлина:
Slovak: Liečba povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Bulgarian: Лечение на повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Bulgarian: БКК са покрити с интактен епидермален кератинов слой, който трябва да бъде отстранен.
Slovak: povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Bulgarian: повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
Slovak: FDT denným svetlom sa prevádzala vonku počas celých
Bulgarian: ФДТ с дневна светлина е проведена при престой навън в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Slovak: K najčastejším prejavom a symptómom patrí podráždenie, erytém, bolesť a edém na mieste aplikácie.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми са дразнене на мястото на приложение, еритем, болка и оток.
Slovak: Prípadné krvácanie sa musí zastaviť pred aplikáciou gélu.
Bulgarian: Всяко кървене трябва да се спре преди приложение на гела.
Slovak: Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Ако не са напълно изчистени 12 седмици след първоначалното лечение, лезиите или полетата с канцеризация са лекувани втори път по същата схема.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за 5-аминолевулинова киселина (кератоза) CHMP счита, че съотношението полза/риска за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) 5аминолевулинова киселина (кератоза) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Neexistujú skúsenosti s používaním Ameluzu u pacientov užívajúcich imunosupresíva.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти, приемащи имуносупресори.
Slovak: Nemajú sa používať opaľovacie krémy s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Bulgarian: Слънцезащитни средства с физични филтри като титанов диоксид, цинков оксид и т.н. не трябва да се използват, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku v okolí ošetrovaných lézií aktinickej keratózy netreba chrániť.
Bulgarian: Не е необходимо да се предпазва здравата необработвана кожа, заобикаляща третираните лезии от актинична кератоза.
Slovak: Lézie alebo polia aktinickej keratózy sa majú vyhodnotiť tri mesiace po liečbe.
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko prechodnej globálnej amnézie (Transient Global Amnesia, TGA)
Bulgarian: Риск от транзиторна глобална амнезия (ТГА)
Slovak: U 96,9 % pacientov s AK na tvári a čele sa podarilo odstrániť všetky lézie, u 81,8
Bulgarian: При 96,9% от пациентите с AK на лицето или челото всички лезии са изчистени, 81,8% от пациентите с AK на скалпа са напълно излекувани.
Slovak: Hypopigmentácia
Bulgarian: Хипопигментация
Slovak: Návaly horúčavy
Bulgarian: Топли вълни
Slovak: V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Bulgarian: За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
Slovak: Nepoužívajte ochranný krém s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Bulgarian: Не използвайте слънцезащитно средство с физични филтри като титанов диоксид и цинков оксид, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява тесен спектър, около 635 nm, при светлинна доза 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC) sa má pri dvoch fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom ošetriť jedna alebo viac lézií s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými ošetreniami.
Bulgarian: За лечение на базалноклетъчен карцином (БКК) трябва да се приложат два курса на фотодинамична терапия с лампа с червена светлина при единични или множествени лезии с интервал от около една седмица между курсовете.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku kyseliny 5-aminolevulinovej na fertilitu.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на 5-аминолевулиновата киселина върху фертилитета.
Slovak: • lieky na liečbu duševných porúch, nevoľnosti alebo vracania s účinnou látkou, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-azín", ako je fenotiazín
Bulgarian: лекарства за лечение на психични нарушения, гадене или повръщане с имена на активните вещества, които завършват предимно на „азин", като фенотиазин
Slovak: Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Bulgarian: Честотата на рецидив след 6 и 12 месеца е съответно 2,9% и 6,7% за Ameluz и 4,3% и 8,2% за МА.
Slovak: • reakcie na mieste aplikácie
Bulgarian: реакции на мястото на приложение
Slovak: Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
Bulgarian: Лезиите и полетата с актинична кератоза се лекуват с един курс.
Slovak: Pľuzgier, suchá koža, petechia
Bulgarian: Поява на мехури, суха кожа, петехии
Slovak: • lieky na zvýšenie vylučovania vody obličkami obsahujúce účinnú látku, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-tiazid" alebo „-tizid", ako je hydrochlorotiazid
Bulgarian: лекарства за увеличаване на отделянето на вода чрез бъбреците Ви, с имена на активните вещества, чиито имена завършват предимно на „тиазид" или „тизид", като хидрохлоротиазид
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол, пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума.
Slovak: Použiť sa má len opaľovací krém s chemickými filtrami a SPF 30 alebo vyšším.
Bulgarian: Трябва да се използва само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор (SPF) 30 или по-висок.
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за 5-аминолевулинова киселина (кератоза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Allemagne
Bulgarian: Германия
Slovak: Ožarovanie: Ihneď po očistení lézií sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla, buď úzkospektrálnym s vlnovou dĺžkou približne 630 nm a dávkou svetla približne 37 J/cm2 alebo širším a kontinuálnym spektrom v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 75 až
Bulgarian: Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза приблизително 37 J/cm2 или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и 670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm2.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií dermálnej toxicity alebo toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity uvedených v literatúre neodhalili nijaké osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хора на базата на проучвания за кожна токсичност или съобщени в литературата проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Slovak: Stupeň
Bulgarian: Степен
Slovak: Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania Typ poškodenia kože
Bulgarian: Показатели за качеството на кожата в третираната зона по време на 12-месечното проследяване
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi,
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Slovak: • benzoan sodný: mierne dráždi kožu, oči a sliznice.
Bulgarian: натриев бензоат: слабо дразнещ за кожата, очите и лигавиците.
Slovak: Pri horúcom počasí sa môžu chrániť v tieni.
Bulgarian: Допустимо е подслоняване на сянка в горещо време.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári a/alebo koži na temene aspoň 4 mierne až stredne závažné lézie aktinickej keratózy.
Bulgarian: Всички пациенти са имали най-малко 4 леки до умерени лезии от актинична кератоза по лицето и/или скалпа.
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytol buď úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 630 nm s dávkou svetla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) alebo širšie kontinuálne spektrum v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovak: Xantánová guma, sójový fosfatidylcholín, polysorbát 80, triglyceridy so stredným reťazcom, izopropylalkohol, dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, benzoan sodný (E211), čistená voda.
Bulgarian: Ксантанова гума, соев фосфатидилхолин, полисорбат 80, триглицериди със средна верига, изопропилов алкохол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихдрогенфосфат дихидрат, пропиленгликол, натриев бензоат (E211), пречистена вода.
Slovak: Ožarovanie pomocou lampy s červeným svetlom Použitie Amyalzu vyžaduje špeciálne vedomosti o fotodynamickej liečbe, preto môže byť potrebné použitie lampy s červeným svetlom.
Bulgarian: Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия, тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.
Slovak: Lézie bazocelulárneho karcinómu sa majú vyhodnotiť tri mesiace po poslednej liečbe.
Bulgarian: Лезиите от базалноклетъчен карцином трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.