FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket az eredményeket nehéz egy olyan krónikus betegséggel összefüggésben értelmezni, mint például a CML, ezért hosszú távú követés szükséges.
Bulgarian: Трудно е да се интерпретират тези резултати в контекста на хронично заболяване като CML и е необходимо дългосрочно проследяване.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL
Bulgarian: Други лекарства и SPRYCEL
Hungarian: Feloldás után: Hűtőszekrényben tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
Hungarian: Immunrendszer: súlyos allergiás reakció
Bulgarian: Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция
Hungarian: A randomizáció óta eltelt hónapok
Bulgarian: Месеци след рандомизиране
Hungarian: Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat.
Bulgarian: Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
Hungarian: HAGYJA MINDEN HASZNÁLAT UTÁN LEVEGŐN MEGSZÁRADNI
Bulgarian: ОСТАВЕТЕ ДА ИЗСЪХНЕ НА ВЪЗДУХ СЛЕД
Hungarian: 2 év n/a
Bulgarian: 2 години n/a
Hungarian: Ezek olyan kumulatív arányok, amelyek a meghatározott időkereten belüli minimális követési időt reprezentálják.
Bulgarian: Това са кумулативн честоти, представящи минимално проследяване за определената времева рамка.
Hungarian: A kezelést folytató betegek állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Bulgarian: Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
Hungarian: f A forgalomba hozatalt követően, egyedi esetekben Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be.
Bulgarian: е В постмаркетингови условия са съобщени отделни случаи на синдром на Stevens-Johnson.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kezelték.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до непоносима токсичност.
Hungarian: A táplálkozás fenti hatásai nem okoznak klinikailag jelentős változásokat az expozícióban.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на храната не водят до клинично значими промени в експозицията.
Hungarian: A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Hungarian: Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
Bulgarian: Добавете 77,0 ml пречистена вода наведнъж в бутилката и затворете плътно с капачката.
Hungarian: Ezek az eredmények megfeleltek a 12., 24. és 36.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца.
Hungarian: A növekedésre és a fejlődésre gyakorolt hatások gyermekgyógyászati betegeknél
Bulgarian: Ефекти върху растежа и развитието при педиатрични пациенти
Hungarian: Minden doboz egy palackot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Hungarian: naptár csomagolás: Hétfő
Bulgarian: календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя
Hungarian: Ha még látható csomók vannak benne, addig folytassa a rázogatást, amíg azok eltűnnek.
Bulgarian: Ако все още има видими бучки, продължете разклащането, докато не се виждат повече бучки.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a SPRYCEL-kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има желания ефект.
Hungarian: Ezt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
Hungarian: a A félkövér számok az elsődleges végpont eredményei.
Bulgarian: a Цифрите с удебелен шрифт са резултатите за първичните крайни точки.
Hungarian: A kiszorítás mértéke és annak klinikai jelentősége nem ismeretes.
Bulgarian: Потенциалът за изместване и неговата клинична значимост са неизвестни.
Hungarian: • Minden alkalmazás előtt és után is mosson kezet.
Bulgarian: Мийте ръцете си преди и след всяка употреба.
Hungarian: Ezen kívül 34 (47%) kapott diuretikumokat, 23 (32%) kapott kortikoszteroidokat, és 20 (27%) egyaránt kapott kortikoszteroidokat és diuretikumokat is.
Bulgarian: В допълнение, 34 (47%) са получили диуретици, 23 (32%) са получили кортикостероиди и 20 (27%) са получили както кортикостероиди, така и диуретици.
Hungarian: Ha a csontvelő cellularitása >10%, meg lehet fontolni a SPRYCEL-kezelés újraindítását.
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е > 10%, може да се обмисли възобновяване на лечението със SPRYCEL.
Hungarian: A QT-szakaszt Fridericia-módszerrel korrigálták a szívfrekvenciára.
Bulgarian: QT интервалът е бил коригиран спрямо сърдечната честота по метода на Fridericia.
Hungarian: 2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon.
Bulgarian: Веднага обърнете бутилката и разклатете енергично за не по-малко от 60 секунди, за да се получи еднородна суспензия.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és alkalmazására vonatkozó részleteket és a használati utasítást lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dazatinib nem mutatott aktivitást a T315I mutációval szemben.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
Bulgarian: Като цяло, няма връзка между понижението на калция и клиничните симптоми.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докато цялата доза е приложена.
Hungarian: Valamennyi beteg extenzív előzetes kezelésben részesült.
Bulgarian: Всички пациенти са били активно лекувани преди.
Hungarian: Dózis (napi maximális adag)
Bulgarian: Доза (максимална дневна доза)
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép-e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, оценяващи взаимодействието на дазатиниб с други протеин-свързани лекарствени продукти.
Hungarian: • Nézze meg a teljes felírt dózist, és határozza meg az Önnek szükséges milliliterek (ml) számát.
Bulgarian: Прегледайте пълната предписана доза и определете колко милилитра (ml) са необходими.
Hungarian: Jóllehet a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától is.
Bulgarian: Въпреки това появата на цитопениите има ясна зависимост от етапа на заболяването.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a beteg a teljes adagot lenyelte.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пациентът е глътнал цялата доза.
Hungarian: A betegek többsége (53%) előzetes imatinib-kezelésben részesült több mint 3 éven át.
Bulgarian: Повечето от пациентите (53%) са били преди това на лечение с иматиниб за повече от 3 години.
Hungarian: Dazatinib N = 235
Bulgarian: Дазатиниб N = 235
Hungarian: Az átlagos látszólagos orális clearance 363,8 l/óra volt (CV% 81,3%).
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 363,8 l/hr (CV% 81,3%).
Hungarian: Kilenc (12%) beteg esett át terápiás thoracentesisen.
Bulgarian: Девет (12%) пациенти са подложени на терапевтична торакоцентеза.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Bulgarian: Употребата на SPRYCEL не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: Az elsődleges végpont a MCyR volt a 12. héten.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била MCyR след 12 седмици.
Hungarian: • Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, ahogy azt a
Bulgarian: Ако необходимото количество е по голямо от 11 ml, то трябва да се раздели на две дози,
Hungarian: MMR % aránya
Bulgarian: % с MMR
Hungarian: Külső doboz: PC:
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
Hungarian: A gyakoriság definíciói az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Stevens-Johnson szindrómaf
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnsonе
Hungarian: MR4,5 % aránya
Bulgarian: % с MR4,5
Hungarian: A legtöbb rezisztens beteg (72%) > 600 mg imatinibot kapott.
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.
Hungarian: Nyilak mutatják, hogy mely tablettát kell bevenni a következő alkalommal a kezelési terv alapján.
Bulgarian: Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва да бъде приета според схемата Ви на лечение.
Hungarian: A SPRYCEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: SPRYCEL има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú haematológiai eltérések gyakorisága a 8. táblázatban található.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.
Hungarian: Az expozíció véletlenszerű variabilitása várhatóan nem befolyásolja a kumulatív expozíciót és a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Bulgarian: Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
Bulgarian: При пациенти, които са подложени на последваща трансплантация на стволови клетки, SPRYCEL може да се приложи за още една година след трансплантацията.
Hungarian: A SPRYCEL-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с SPRYCEL, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Hungarian: Feloldás után A belsőleges szuszpenzió 60 napig stabil.
Bulgarian: Пероралната суспензия е стабилна 60 дни.
Hungarian: HÓNAPOK
Bulgarian: МЕСЕЦИ
Hungarian: a Az igazolt teljes citogenetikai válasz (cCCyR) meghatározása: két egymást követő alkalommal (legalább 28 nap különbséggel) észlelt válasz.
Bulgarian: a Потвърденият пълен цитогенетичен отговор (cCCyR) се определя като отговор, отчетен в два последователни момента (през интервал от най-малко 28 дни).
Hungarian: Összesen 2712 beteget vizsgáltak a klinikai vizsgálatok során, közülük 23% volt 65 éves vagy idősebb, és 5% volt 75 éves vagy idősebb.
Bulgarian: Общо 2 712 пациенти са били подложени на оценка в клинични изпитвания; от тях 23% са били ≥ 65 годишна възраст, а 5% са били ≥ 75 години.
Hungarian: A válasz tartóssága és a becsült túlélési arány további bizonyítékot szolgáltat a dazatinib klinikailag kedvező hatására.
Bulgarian: Продължителността на отговора и изчислената степен на преживяемост предоставят допълнителни доказателства за клиничната полза от дазатиниб.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a SPRYCEL-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете SPRYCEL
Hungarian: Amennyiben a SPRYCEL-t terhesség során alkalmazzák, a beteget fel kell világosítani a magzatot érintő esetleges kockázatokról.
Bulgarian: В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на дазатиниб.
Hungarian: Azonban, ha az antacidumokat 2 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt alkalmazták, nem volt megfigyelhető számottevő változás sem a dazatinib koncentrációjában, sem az expozícióban.
Bulgarian: Въпреки това, когато антиацидите са приемани 2 часа преди единична доза SPRYCEL, не са наблюдавани значими промени в концентрацията или експозицията на дазатиниб.
Hungarian: imatinib n = 260
Bulgarian: иматиниб n= 260
Hungarian: A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Bulgarian: При деца, приемащи SPRYCEL внимателно ще се наблюдава растежа на костите и развитието.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő adatok olyan vizsgálatokból származnak, ahol a kezdő adag napi kétszer 70 mg volt.
Bulgarian: Данните, описани в тази таблица, са от проучвания, при които началната доза е била 70 mg два пъти дневно.
Hungarian: Ne törje össze, ne vágja szét, vagy ne rágja össze azokat.
Bulgarian: Не ги разчупвайте, режете или дъвчете.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Bulgarian: В редки случаи може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Hungarian: A dózist a testtömeg változása alapján 3 havonta, vagy, ha az szükséges, még gyakrabban újra kell számítani.
Bulgarian: Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE06.
Hungarian: In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
Bulgarian: In vitro данни показват потенциален риск за взаимодействие със субстрати на CYP2C8, като например глитазон.
Hungarian: 2 év Összesen 1 év 2 év
Bulgarian: Общо 1 година 2 години
Hungarian: Fizikai-kémiai és a rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dazatinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe, ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Физико-химичните и наличните фармакодинамични/токсикологични данни за дазатиниб показват екскреция в кърмата, поради което рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Hungarian: 10. Használat után mindig mossa le vízzel a fecskendő belsejét és külsejét, és hagyja a levegőn megszáradni, hogy a következő nap ismét használhassa.
Bulgarian: Измийте спринцовката отвътре и отвън с вода и оставете да изсъхне на въздух след всяка употреба за да я използвате на следващия ден.
Hungarian: Kén-dioxid (E220)
Bulgarian: Серен диоксид (Е220)
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad diszpergálni, mivel a diszpergált tablettát kapó betegeknél az expozíció alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik a tablettát egészben nyelik le.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се диспергират тъй като експозицията при пациентите, приемащи диспергирана таблетка е по-ниска отколкото при прием на цяла таблетка.
Hungarian: Agy: memóriavesztés
Bulgarian: Мозъчни проблеми: загуба на паметта
Hungarian: Kiemelendő, hogy ebben a betegcsoportban pleuralis folyadékgyülemet 7 betegnél (5,6%) jelentettek, ezért ezt a táblázat nem tartalmazza.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
Hungarian: Progressziómentes túlélésb
Bulgarian: Преживяемост без прогресияб
Hungarian: Lehetőség szerint alternatív, minimális vagy enzimgátló potenciállal nem rendelkező egyidejűleg adható gyógyszert kell választani.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избере алтернативно съпътстващо лекарство без или с минимален потенциал за инхибиране на ензимите.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.
Bulgarian: Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.
Hungarian: A SPRYCEL gátolja ezeknek a leukémiás sejteknek a növekedését.
Bulgarian: SPRYCEL потиска растежа на тези левкемични клетки.
Hungarian: A majmoknál maximálisan 9 hónapos kezelést követően kialakuló vese elváltozások a vese fokozott háttér mineralizációjára korlátozódtak.
Bulgarian: Бъбречните промени при маймуни, третирани до 9 месеца, се ограничават до повишаване на основната бъбречна минерализация.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót naponta egyszer kell bevenni.
Bulgarian: SPRYCEL перорална суспензия се приема веднъж дневно.
Hungarian: Mindkét kezelési karon hasonló mutációs arányt figyeltek meg.
Bulgarian: При двете рамена на лечение е наблюдавана сходна честота на мутации.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a dazatinib-kezelés alatt olyan mellékhatások léphetnek fel, mint pl. szédülés vagy homályos látás.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че по време на лечението с дазатиниб, при тях може да се появят нежелани реакции, като замаяност или замъглено виждане.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszer és gyakoriság szerint történt.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsim hasonló hatásossági profilt mutatott, mint a napi kétszeri 70 mg-os rezsim, de kedvezőbb volt a biztonságossági profilja.
Bulgarian: Схемата 140 mg веднъж дневно е показала сравним профил на ефикасност със схемата 70 mg два пъти дневно, но по-благоприятен профил на безопасност.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy többszörös dazatinib adag után a hatás nagyobb.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефектът е по-продължителен след приемането на многократни дози дазатиниб.
Hungarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Bulgarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare V14 DD39
Hungarian: Klinikailag releváns interakciók
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Hungarian: 4 Ha a cytopenia kialakulása összefüggésbe hozható a leukaemiával, megfontolandó a dózis napi egyszer 180 mg-ra történő emelése.
Bulgarian: 4 Ако цитопенията е свързана с левкемията, обмислете повишаване на дозата до 180 mg веднъж дневно.
Hungarian: • Ha a teljes felírt adaghoz egy második adag is szükséges, ismételje meg a 3-10. pont közötti lépéseket.
Bulgarian: Ако е необходима втора доза, за да се достигне до цялата предписана доза, повторете стъпките от 3 до 10.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban az, aki naponta egyszer 100 mg-ot kapott, McyR-t a betegek 77%-a, CcyR-t 67%-a ért el.
Bulgarian: При тази популация пациенти, които получават 100 mg веднъж дневно, MCyR е достигнат при 77%, и CCyR при 67%.
Hungarian: Nem-klinikai adatok azt bizonyítják, hogy a dazatinib oldékonysága pH-függő.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разтворимостта на дазатиниб е pH-зависима.
Hungarian: • Tegye vissza a kupakot a palackra, és zárja rá szorosan.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката и затворете плътно.
Hungarian: Az eredményeket az 15. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите са представени на Таблица 15.
Hungarian: A feloldás elkezdése előtt mosson kezet.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето.
Hungarian: Krónikus (n = 387)
Bulgarian: Хронична (n= 387)
Hungarian: Ha ezek a panaszok vagy klinikai tünetek kialakulnak, javasolt, hogy az orvos függessze fel a dazatinib adását, és mérlegelje egy alternatív, CML-specifikus kezelés szükségességét.
Bulgarian: Ако тези клинични признаци или симптоми се развият, желателно е лекарите да преустановят приложението на дазатиниб и да обмислят необходимостта от алтернативно CML-специфична терапия.
Hungarian: ANC: abszolút neutrophil sejtszám (absolute neutrophil count)
Bulgarian: ANC: абсолютен брой на неутрофилите
Hungarian: • Ne szedje szét a fecskendőt, nehogy károsodjon!
Bulgarian: Не разглобявайте спринцовката за да не я повредите.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци.
Hungarian: Egyaránt kötődik a BCR-ABL enzim inaktív és aktív formájához.
Bulgarian: Той се свързва, както с неактивираната, така и с активираната форма на BCR-ABL ензима.
Hungarian: Az állatkísérletekben a hím és nőstény patkányok fertilitását nem befolyásolta a dazatinib-kezelés (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При проучвания върху животни, фертилитетът на мъжки и женски плъхове не е засегнат от терапията с дазатиниб (вж. точка 5.3).
Hungarian: • Egy kis, vízzel töltött tartály, a fecskendő kiöblítéséhez.
Bulgarian: Малък контейнер с вода за изплакване на спринцовката.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a mért in vitro aktivitás arra utal, hogy a dazatinib metabolitjai feltehetőleg nem játszanak fontos szerepet a készítmény megfigyelt farmakológiai hatásaiban.
Bulgarian: Плазмената концентрация и измерената in vitro активност показват, че метаболитите на дазатиниб обикновено не играят голяма роля в наблюдаваната фармакология на продукта.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági-záras kupakot és a fedőfóliát.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца запушалка и запечатващото фолио.
Hungarian: Emlékeztesse a beteget vagy a gondozóját, hogy a palackot alkalmazás előtt mindig alaposan fel kell rázni.
Bulgarian: Напомнете на пациента или грижещия се за болния да разклаща енергично бутилката преди всяко прилагане.
Hungarian: Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Hungarian: A 2. év végén a MCyR aránya azoknál a betegeknél, akiknél volt kezdeti BCR-ABL mutáció, P-loop mutáció, illetve semmilyen mutáció nem volt, hasonló volt (63%, 61% illetve 62%).
Bulgarian: Степените на MCyR след 2 години са подобни, независимо дали пациентите са имали в началото BCR-ABL мутация, P-loop мутация или са били без мутация (съответно 63%, 61% и 62%).
Hungarian: A legtöbb beteg a myelosuppressio további jele nélkül folytatta a kezelést.
Bulgarian: Повече от пациентите продължават лечението без по-нататъшни данни за миелосупресия.
Hungarian: Relatív hazárd (HR) 12 hónapon belül (99,99%-os CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за 12 месеца (99,99% CI)
Hungarian: Túlélés (%; Kaplan-Meier becslés)
Bulgarian: Преживяемост (%; по Kaplan-Meier)
Hungarian: Az imatinibon kívül a betegek 35%-a kapott előzetesen citotoxikus kemoterápiát, 65%-a előzetesen interferont és 10% esett át előzetesen őssejt transzplantáción.
Bulgarian: Освен иматиниб, 35% от пациентите са били преди това на цитотоксична химиотерапия, 65% са приемали преди това интерферон, а на 10% е била проведена трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt betegeknél megfigyelt mutációk a T315I, F317I/L és V299L voltak.
Bulgarian: Установените мутации в групата, лекувана с дазатиниб, са били T315I, F317I/L и V299L.
Hungarian: Thromboticus microangiopathia (TMA)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (TMA)
Hungarian: legalább 45 kg
Bulgarian: най-малко 45 kg
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikájában gyermekek és serdülők között nem volt jelentős különbség.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетиката на дазатиниб между деца и юноши.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyek számára kesztyű használata kötelező a SPRYCEL-lel történő érintkezés során.
Bulgarian: Но ако това се случи, всички, освен пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.