FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten om af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAGRISSO in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van osimertinib bij patiënten met een aangeboren lange-QTintervalsyndroom worden vermeden.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Dutch: Uitkomsten gerapporteerd door patiënten
Slovak: Pacientmi hlásené výsledky
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 12 uur is, sla dan de gemiste dosis over.
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Door dit defect zullen andere proteïnekinaseremmers mogelijk niet langer werken.
Slovak: V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij een door de moeder getolereerde dosis van 20 mg/kg, waarbij de blootstelling equivalent was aan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis van 80 mg per dag (op basis van de totale AUC).
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri samicou tolerovanej dávke 20 mg/kg, kedy bola expozícia rovnaká ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 80 mg denne (na základe celkovej AUC).
Dutch: Dit is nodig omdat TAGRISSO de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovak: Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky.
Dutch: De belangrijkste wijze van metabolisatie van osimertinib was oxidatie en dealkylatie.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
Dutch: De mediane PFS was 11,0 maanden (95% BI: 9,6; 12,4).
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
Dutch: Zie 'Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Dutch: De meeste causaal gerelateerde bijwerkingen hadden een ernst van graad 1 of 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Dutch: Zwangerschap - informatie voor mannen
Slovak: Tehotenstvo - informácia pre mužov
Dutch: Als er echter een ctDNA-test op basis van plasma wordt uitgevoerd en het resultaat is negatief, dan is het raadzaam om, indien mogelijk, een vervolgonderzoek uit te voeren met een weefseltest, omdat een test op basis van plasma mogelijk fout-negatieve resultaten kan opleveren.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Dutch: Aantal patiënten met tweede progressie (%)
Slovak: Počet pacientov s druhou progresiou (%)
Dutch: Middelen die de pH in de maag veranderen, kunnen zonder beperkingen gelijktijdig met TAGRISSO worden gebruikt.
Slovak: Látky upravujúce gastrické pH sa môžu používať súčasne s TAGRISSOM bez akýchkoľvek obmedzení.
Dutch: Osimertinib kan de blootstelling aan substraten van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en P-glycoproteïne (P-gp) verhogen.
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van laboratoriumbevindingen, niet van gemelde bijwerkingen.
Slovak: Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
Dutch: Uit resultaten van dieronderzoeken is gebleken dat osimertinib een invloed heeft op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en dat het de vruchtbaarheid kan verminderen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ukázali, že osimertinib má účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány a môže zhoršiť fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Chemotherapie (pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine)
Slovak: Chemoterapia (pemetrexed/cisplatina alebo pemetrexed/karboplatina)
Dutch: • TAGRISSO kan in sperma terechtkomen.
Slovak: TAGRISSO môže prechádzať do ľudských spermií.
Dutch: Aantal sterfgevallen (25% maturiteit)
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Dutch: De kans op verlenging van het QTc-interval met TAGRISSO werd beoordeeld bij 210 patiënten die dagelijks 80 mg osimertinib ontvingen in AURA2.
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Dutch: Een blootstelling aan doses van 20 mg/kg en hoger tijdens de organogenese veroorzaakte een verminderd foetaal gewicht, maar had geen negatieve invloed op de uitwendige of viscerale foetale morfologie.
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
Dutch: • Stomatitis - ontsteking van het slijmvlies van de mond.
Slovak: Stomatitída - zápal sliznice úst.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van TAGRISSO is 70% (90% BI 67, 73).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť TAGRISSA je 70 % (90 % IS: 67; 73).
Dutch: Eenendertig procent (31%) (N = 129) had één eerdere therapielijn gekregen (alleen een EGFR-TKI-behandeling), 69% (N = 282) had twee of meer eerdere therapielijnen gekregen.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij een plasmaconcentratie onder de waargenomen concentratie bij patiënten die de therapeutische dosis van 80 mg toegediend kregen.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
Dutch: Gecorrigeerd gemiddelde Geschat verschil
Slovak: Upravený priemer
Dutch: • Voeg 50 ml (ongeveer twee derde van een waterglas) niet-koolzuurhoudend water toe.
Slovak: Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) - nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Dutch: • Plotseling moeite met ademhalen, in combinatie met hoesten of koorts - dit kan een verschijnsel zijn van ontstoken longen (een aandoening die 'interstitiële longaandoening' wordt genoemd).
Slovak: Náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou - toto môže byť prejav zápalu pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc").
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse is de schijnbare plasmaklaring van osimertinib 14,3 l/u, het schijnbare distributievolume 918 l en de terminale halfwaardetijd ongeveer 44 uur.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van patiënten met een verlenging van het QTcF > 500 msec.
Slovak: Predstavuje incidenciu pacientov, ktorí mali predĺženie QTcF >
Dutch: Wordt het gebruik van TAGRISSO overwogen, dan moet de status van de EGFR-mutatie in tumor- of plasmamonsters worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR vo vzorkách nádoru alebo plazmy s použitím validovanej testovacej metódy (pozri časť 4.4).
Dutch: Een BICR-beoordeling van deze scans leidde tot een subgroep van 128/556 (23%) patiënten met CZS-metastasen; deze gegevens staan in tabel 4.
Slovak: Posúdenie týchto snímkov BICR viedlo k vyčleneniu podskupiny 128/556 (23%) pacientov s metastázami v CNS a tieto údaje sú zhrnuté v tabuľke 4.
Dutch: In FLAURA en AURA3 (N = 1142) was 43% van de patiënten 65 jaar of ouder en 13% 75 jaar of ouder.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 (N=1 142) bolo 43 % pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 13 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit van osimertinib.
Slovak: Nevykonali sa štúdie karcinogenity s osimertinibom.
Dutch: • Drink de oplossing meteen op.
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
Dutch: • Aliskiren - wordt gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Slovak: • aliskirén - používaný pri vysokom krvnom tlaku.
Dutch: Analyse van belangrijkste longkankersymptomen
Slovak: Analýza kľúčových príznakov karcinómu pľúc
Dutch: In FLAURA en AURA3 was de mediane tijd tot de aanvang respectievelijk 19 en 22 dagen en was de mediane duur van de bijwerkingen van graad 2 respectievelijk 19 en 6 dagen.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
Dutch: • U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Dutch: Osimertinib is een tyrosinekinaseremmer (TKI).
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
Dutch: Tweeënzeventig procent (72%) van de patiënten had nooit gerookt, 100% van de patiënten had een WHO- (World Health Organization-)performance status van 0 of 1.
Slovak: %) pacientov nikdy nefajčilo, 100 % malo výkonnostný stav podľa WHO 0 alebo 1.
Dutch: De data voor totale overleving waren op het moment van deze initiële OSanalyse nog niet matuur.
Slovak: V čase tejto iniciálnej analýzy OS neboli údaje celkového prežívania zrelé.
Dutch: Er is ook aangetoond dat osimertinib covalent wordt gebonden aan plasma-eiwitten van ratten en mensen, serumalbumine van mensen en hepatocyten van ratten en mensen.
Slovak: Osimertinib preukázal kovalentnú väzbu na plazmatické bielkoviny potkanov a ľudí, ľudský sérový albumín a hepatocyty potkanov a ľudí.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis TAGRISSO.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania TAGRISSOM.
Dutch: Veranderingen in de cardiale contractiliteit
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
Dutch: De gemiddelde follow-uptijd was 15,0 maanden bij patiënten die met TAGRISSO werden behandeld en 9,7 maanden bij patiënten die met EGFR-TKI als controlemiddel werden behandeld.
Slovak: Medián času sledovania bol 15,0 mesiacov pre pacientov užívajúcich TAGRISSO a 9,7 mesiacov pre pacientov užívajúcich EGFR TKI komparátor
Dutch: Bij steady-state wordt doorgaans een circulerende plasmaconcentratie bereikt binnen een bereik van 1,6 bij een doseringsinterval van 24 uur.
Slovak: Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
Dutch: In klinische onderzoeken met TAGRISSO werd een beperkt aantal patiënten behandeld met een dagelijkse dosis van maximaal 240 mg zonder dosisbeperkende toxiciteiten.
Slovak: V klinických skúšaniach s TAGRISSOM bolo obmedzené množstvo pacientov liečených dennou dávkou do 240 mg bez toxicít limitujúcich dávku.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van osimertinib bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití osimertinibu u gravidných žien.
Dutch: Als het geneesmiddel via een maagsonde moet worden toegediend, dan moet hetzelfde proces als hierboven worden gevolgd, maar met gebruik van een volume van 15 ml voor de aanvankelijke oplossing en 15 ml voor het doorspoelen van het residu.
Slovak: Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAGRISSO bij kinderen of jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Er is onvoldoende informatie beschikbaar over de uitscheiding van osimertinib of de metabolieten daarvan in dierlijke melk.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní osimertinibu a jeho metabolitov do mlieka u zvierat.
Dutch: Opmerking: Classificatie van de ernst van de bijwerkingen op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0.
Slovak: Poznámka: Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4.0 (NCI-CTCAE).
Dutch: Uit analyse van post-progressie-eindpunten bleek dat het PFS-voordeel behouden bleef tijdens volgende therapielijnen.
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Dutch: • De andere stof(fen) is (zijn) mannitol, microkristallijne cellulose, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide (zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten van dit geneesmiddel').
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, nátrium-stearylfumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, čierny oxid železitý (pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku").
Dutch: De mediane tijd tot de aanvang van ILD of ILD-achtige bijwerkingen, welke causaal waren gerelateerd, bedroeg 85 dagen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Dutch: De bijwerkingen leukopenie, lymfopenie, neutropenie en trombocytopenie zijn gemeld, de meeste daarvan waren mild tot matig van ernst en leidden niet tot dosisonderbrekingen.
Slovak: Hlásili sa nežiaduce udalosti leukopénie, lymfopénie, neutropénie a trombocytopénie, z ktorých väčšina bola miernej alebo strednej závažnosti a neviedli k prerušeniu dávkovania.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar EGFR-mutatietype (Ex19del of L858R) en etniciteit (Aziatisch of niet-Aziatisch).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R) a etnického pôvodu (ázijský alebo iný ako ázijský).
Dutch: Duur van respons (DoR)
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO (zie rubriek 4.4)
Slovak: Ukončite podávanie TAGRISSA (pozri časť 4.4)
Dutch: Bovendien kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van TAGRISSO beïnvloeden.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.
Dutch: TAGRISSO wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker bij volwassenen dat 'niet-kleincellige longkanker' wordt genoemd.
Slovak: TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Dutch: Wanneer ILD wordt gediagnostiseerd, dient het gebruik van TAGRISSO te worden beëindigd en indien nodig passende behandeling geïnitieerd.
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba TAGRISSOM sa musí ukončiť a podľa potreby sa má začať vhodná liečba.
Dutch: Interacties met transporteiwitten
Slovak: Interakcie s transportnými proteínmi
Dutch: In een vrouwelijk vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten had toediening van osimertinib 20 mg/kg/dag (wat ongeveer gelijk is aan de aanbevolen dagelijkse klinische dosis van 80 mg) geen effect op het verloop van de oestrogene cyclus of het aantal vrouwelijke ratten dat zwanger werd, maar veroorzaakte het vroegtijdig overlijden van de embryo.
Slovak: V štúdii na samčiu fertilitu potkanov, podávanie osimertinibu pri 20 mg/kg/deň (približne rovnaká ako odporúčaná denná klinická dávka 80 mg) nemalo žiadny vplyv na cyklus ruje alebo počet gravidít, ale spôsobilo predčasné úmrtia embryí.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van TAGRISSO verminderen:
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
Dutch: De patiënten werden met het onderzoeksgeneesmiddel behandeld tot aan intolerantie voor de behandeling, of tot de onderzoeker bepaalde dat de patiënt er geen klinisch voordeel meer van had.
Slovak: Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren kunnen de blootstelling aan osimertinib verlagen.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 môžu znížiť expozíciu osimertinibu.
Dutch: Klinische farmacokinetische interacties met CYP3A4-substraten zijn niet waarschijnlijk.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie so substrátmi CYP3A4 nie sú pravdepodobné.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib een competitieve remmer is van CYP3A4/5, maar niet van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 in klinisch relevante concentraties.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib kompetitívnym inhibítorom CYP 3A4/5, ale nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v klinicky významných koncentráciách.
Dutch: De tablet dient in zijn geheel met water te worden doorgeslikt en mag niet worden gedeeld, gekauwd of fijngemalen.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
Dutch: • Een verpakking die beschadigd is of tekenen van manipulatie vertoont, mag niet worden gebruikt.
Slovak: Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie kan van invloed zijn op de eliminatie van hepatisch geëlimineerde geneesmiddelen.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
Dutch: • TAGRISSO kan invloed hebben op hoe goed uw orale hormonale anticonceptiepil werkt.
Slovak: TAGRISSO môže interferovať s účinnosťou perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Dutch: Onderbreek het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken
Slovak: Podávanie TAGRISSA na 3 týždne prerušte
Dutch: Verlenging van het QTc-interval met verschijnselen/symptomen van een ernstige ritmestoornis
Slovak: Predĺžený QTc interval s prejavmi/príznakmi závažnej arytmie
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor TAGRISSO
Slovak: Odporúčané úpravy dávky TAGRISSA
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je dostupné obmedzené množstvo údajov.
Dutch: Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse voorspelde een geneesmiddelgerelateerde verlenging van het QTc-interval bij 80 mg van 14 ms met een bovengrens van 16 ms (90%-BI).
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza predikovala s liekom súvisiace predĺženie QTc intervalu pri dávke 80 mg 14 ms s hornou hranicou 16 ms (90 % IS).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen zolang ze TAGRISSO innemen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas užívania TAGRISSA zabránili otehotneniu.
Dutch: De gegevens zijn de cumulatieve gegevens van FLAURA- en AURA- (AURA3, AURAex, AURA2 en AURA1) onderzoeken; in het overzicht zijn alleen de bijwerkingen opgenomen die voorkwamen bij patiënten die minstens één dosis TAGRISSO als gerandomiseerde behandeling toegediend kregen.
Slovak: Údaje sú kumulatívnymi údajmi zo štúdií FLAURA a AURA (AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1); zhrnuté sú len udalosti u pacientov, ktorí v rámci svojej randomizovanej liečby dostali minimálne jednu dávku TAGRISSA.
Dutch: Overige Bijwerking van graad 3 of hoger
Slovak: Nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa
Dutch: Er is beperkte ervaring met onbedoelde overdoses bij mensen.
Slovak: Skúsenosti s náhodným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Dutch: Er waren degeneratieve veranderingen aanwezig in de testikels van ratten en honden die werden blootgesteld aan osimertinib gedurende ≥ 1 maand en er was sprake van een verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten na blootstelling aan osimertinib gedurende 3 maanden.
Slovak: Degeneratívne zmeny sa pozorovali v semenníkoch potkanov a psov vystavených osimertinibu počas ≥ 1 mesiaca a po expozícii osimertinibu počas 3 mesiacov sa u samcov potkanov pozorovala znížená fertilita.
Dutch: Personen in de chemotherapie-arm met objectieve radiologische progressie (vastgesteld door de onderzoeker en bevestigd door een onafhankelijke centrale beoordeling van de beelden) kregen de mogelijkheid om te beginnen met behandeling met TAGRISSO.
Slovak: Osoby v skupine s chemoterapiou, ktoré mali objektívnu rádiologickú progresiu (podľa skúšajúceho a potvrdené nezávislou centrálnou zobrazovacou komisiou) dostali možnosť byť liečení TAGRISSOM.
Dutch: Bij de 411 voorbehandelde EGFR T790M-mutatiepositieve patiënten was de totale objectieve respons (ORR) op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) 66% (95% BI: 61; 71).
Slovak: U 411 predliečených pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR T790M bola celková ORR podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) 66 % (95 % IS: 61, 71).
Dutch: Dit leidt tot remming van de celgroei met tegelijkertijd significant minder activiteit tegen EGFR in wildtype (niet-gemuteerde) cellijnen (aangetoonde IC50s van 480 nM tot 1,8 μM tegen fosfo-EGFR).
Slovak: Toto vedie k inhibícii bunkového rastu so signifikantne nižšou aktivitou proti EGFR v bunkových líniách wild-type (zdanlivé IC50 od 480 nM do 1,8 μM oproti fosfo-EGFR).
Dutch: Het geschatte gemiddelde distributievolume van osimertinib voor de populatie bij steady-state (Vss/F) is 918 l, hetgeen wijst op een uitgebreide distributie in weefsel.
Slovak: Priemerný distribučný objem osimertinibu v rovnovážnom stave (Vss/F) je podľa populačných odhadov 918 l a indikuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Dutch: • Mannen - blijf nog 4 maanden anticonceptie gebruiken.
Slovak: Muži - používajte antikoncepciu ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete tento liek.
Dutch: Patiënten bij wie na vier cycli van platinumbevattende chemotherapie geen ziekteprogressie was opgetreden, mochten een onderhoudsbehandeling met pemetrexed krijgen (500 mg/m2 pemetrexed op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus).
Slovak: Pacienti bez progresie ochorenia po štyroch cykloch chemoterapie na báze platiny mohli dostávať udržiavaciu liečbu (pemetrexed 500 mg/m2 1. deň každého 21-dňového cyklu).
Dutch: • Rifabutine of rifampicine - worden gebruikt bij tuberculose (TBC).
Slovak: • rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
Dutch: Bij een farmacokinetische analyse van 134 patiënten met lichte leverinsufficiëntie, 8 patiënten met matige leverinsufficiëntie en 1216 patiënten met normale leverfunctie was de blootstelling aan osimertinib vergelijkbaar.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy 134 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 1 216 pacientov s normálnou funkciou pečene boli expozície osimertinibu podobné.
Dutch: De AUC en Cmax namen evenredig toe met de dosis in het dosisbereik van 20 tot 240 mg. Een toediening van eenmaal daags osimertinib leidt tot een ongeveer drievoudige accumulatie waarbij een steady-state van de blootstelling wordt bereikt na 15 doseringsdagen.
Slovak: AUC a Cmax sa zvýšili úmerne s dávkou pri rozmedzí dávky od 20 až 240 mg. Podávanie osimertinibu jedenkrát denne vedie ku približne 3-násobnej kumulácii s dosiahnutím rovnovážneho stavu do 15. dňa dávkovania.
Dutch: • Bosentan - wordt gebruikt tegen hoge bloeddruk in uw longen.
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach.
Dutch: • Uw arts kan uw dosering zo nodig terugbrengen naar elke dag één tablet van 40 mg.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.