FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ► Les cartouches Mixtard Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
German: ► Mixtard Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.
French: Mixtard ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
German: Einmal gefrorenes Mixtard darf nicht verwendet werden.
French: ► L'administration de Mixtard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
German: ► Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit Mixtard während der Stillzeit.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE APPLIQUÉE SUR L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - avec blue box)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT FÜRDIE BÜNDELPACKUNG (DURCHSTECHFLASCHE - mit Blue Box)
French: Qu'est-ce que Mixtard et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Mixtard aussieht und Inhalt der Packung
French: Après avoir sorti un flacon, une cartouche ou un stylo prérempli de Mixtard du réfrigérateur, il est recommandé d'attendre que le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli de Mixtard arrive à température ambiante avant de remettre l'insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
German: Es wird empfohlen - nachdem die Mixtard Durchstechflasche, die Patrone oder der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur der Mixtard Durchstechflasche, Patrone oder des Fertigpens auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
French: Mixtard est une insuline humaine d'action rapide et d'action prolongée.
German: Mixtard ist ein Humaninsulin mit einer sowohl schnellen als auch lang andauernden Wirkung.
French: Comment utiliser Mixtard ?
German: Wie ist Mixtard anzuwenden?
French: Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
German: Mixtard 30 Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml) 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Internationalen Einheiten.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d'utilisation de Mixtard 30 InnoLet.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für Mixtard 30 InnoLet beschrieben anwenden.
French: Les flacons de Mixtard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
German: Mixtard Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala vorgesehen.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml) EU/1/02/231/001
German: Mixtard 30 Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml) EU/1/02/231/001
French: Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) EU/1/02/231/003
German: Mixtard 30 Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml) EU/1/02/231/003
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mixtard 50
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mixtard 50 enthält
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mixtard 40
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mixtard 40 enthält
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mixtard 30
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mixtard 30 enthält
French: Mixtard 30 InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
German: Mixtard 30 InnoLet ist ein Einweg-Fertigpen, der eine Mischung aus einem schnell wirkenden und einem lang wirkenden Humaninsulin im Verhältnis 30/70 enthält.
French: Mixtard commence à agir dans les 30 minutes après l'injection, son effet maximum apparaît dans les 2 à 8 heures et sa durée d'action totale est d'environ 24 heures.
German: Die Wirkung beginnt innerhalb von einer halben Stunde, das Wirkmaximum wird innerhalb von 28 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt bis zu 24 Stunden.
French: Administration avec un système d'administration d'insuline Mixtard Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
German: Mixtard Penfill ist zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
French: Mixtard 30 FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
German: Mixtard 30 FlexPen ist ein Einweg-Fertigpen, der eine Mischung aus einem schnell wirkenden und einem lang wirkenden Humaninsulin im Verhältnis 30/70 enthält.
French: Mixtard 30 flacon, Penfill et FlexPen :
German: Mixtard 30 Durchstechflasche, Penfill und FlexPen:
French: Suspension injectable 1 flacon de 10 ml.
German: Injektionssuspension 1 Durchstechflasche zu 10 ml .
French: Chlorure de zinc Glycérol Métacrésol Phénol
German: Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d'utilisation de Mixtard 30 FlexPen.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für Mixtard 30 FlexPen beschrieben anwenden.
French: Mixtard est un mélange contenant 50 % d'insuline humaine soluble et 50 % d'insuline humaine isophane.
German: Mixtard ist eine Mischung aus 50 % löslichem Insulin human und 50 % Isophan-Insulin human.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) Administration avec une seringue
German: Mixtard 30 Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)/Mixtard 30 Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml)
French: Mixtard est un mélange contenant 40 % d'insuline humaine soluble et 60 % d'insuline humaine isophane.
German: Mixtard ist eine Mischung aus 40 % löslichem Insulin human und 60 % Isophan-Insulin human.
French: Mixtard est un mélange contenant 30 % d'insuline humaine soluble et 70 % d'insuline humaine isophane.
German: Mixtard ist eine Mischung aus 30 % löslichem Insulin human und 70 % Isophan-Insulin human.
French: ► Les aiguilles et Mixtard InnoLet ne doivent pas être partagés.
German: ► Nadeln und Mixtard InnoLet dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
French: Les aiguilles et Mixtard Penfill ne doivent pas être partagés.
German: Nadeln und Mixtard Penfill dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
French: Comment manipuler Mixtard 30 InnoLet
German: Wie ist Mixtard 30 InnoLet anzuwenden?
French: ► Mixtard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
German: ► Mixtard FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
French: ► Les aiguilles et Mixtard FlexPen ne doivent pas être partagés.
German: ► Nadeln und Mixtard FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation de Mixtard 30 InnoLet mentionnées dans cette notice.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Mixtard 30 InnoLet sorgfältig durch.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation de Mixtard 30 FlexPen mentionnées dans cette notice.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Mixtard 30 FlexPen sorgfältig durch.
French: ► Mixtard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
German: ► Mixtard InnoLet ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
French: Autres médicaments et Mixtard
German: Anwendung von Mixtard zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Comment injecter Mixtard
German: Wie ist Mixtard zu injizieren?
French: EU/1/02/231/036 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml
German: EU/1/02/231/036 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche
French: Mixtard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
German: Mixtard FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
French: EU/1/02/231/037 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml
German: EU/1/02/231/037 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche
French: Mixtard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
German: Mixtard InnoLet ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
French: Mixtard est administré 30 minutes avant un repas.
German: Mixtard wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht.
French: L'EPAR complet relatif à Mixtard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mixtard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mixtard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mixtard so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mixtard.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mixtard.
French: Mixtard est utilisé pour le traitement du diabète.
German: Mixtard wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.
French: Environ un tiers des patients présentait un diabète de type 1, et les deux autres tiers un diabète de type 2.
German: Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes, die übrigen hatten Typ-2Diabetes.
French: Cela permet à Mixtard d'avoir une durée d'action prolongée.
German: Dies verleiht Mixtard eine längere Wirkungsdauer.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mixtard?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mixtard ergriffen?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mixtard, le 7 octobre 2002.
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mixtard in der gesamten Europäischen Union.
French: Mixtard insuline humaine
German: Humaninsulin
French: Autres informations relatives à Mixtard:
German: Weitere Informationen über Mixtard
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mixtard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mixtard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mixtard, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mixtard aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mixtard.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mixtard zu gelangen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mixtard sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mixtard gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Mixtard contient de l'insuline sous deux formes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
German: Mixtard enthält Insulin in zwei Formen: eine lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), und eine IsophanForm, die wesentlich langsamer während des Tages resorbiert wird.
French: Mixtard est administré par une injection sous la peau, dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
German: Mixtard wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Glutealregion (Gesäß) oder die Deltoidregion (Schulter) injiziert.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Mixtard (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Mixtard (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
French: Mixtard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
German: Mixtard ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
French: L'étude a comparé Mixtard 30 à un mélange similaire (incluant toutefois un analogue de l'insuline, l'insuline asparte).
German: In der Studie wurde Mixtard 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die jedoch aus einem Insulin-Analogon (Insulin aspart) bestand.
French: Mixtard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
German: Mixtard war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
French: Qu'est-ce que Mixtard?
German: Was ist Mixtard?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mixtard au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Mixtard in diesen Studien gezeigt?
French: Mixtard a été étudié chez 294 patients au total atteints de diabète de type 1 (c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline) ou de diabète de type 2 (c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement).
German: Mixtard wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, untersucht.
French: Mixtard a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
German: Mixtard führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
French: Mixtard est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
German: Mixtard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
French: Pourquoi Mixtard a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Mixtard zugelassen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mixtard?
German: Welches Risiko ist mit Mixtard verbunden?
French: Mixtard contient une insuline (soluble) d'action rapide et une insuline (isophane) d'action prolongée.
German: Mixtard enthält sowohl schnell wirkendes (lösliches) als auch lang wirkendes (Isophan)-Insulin.
French: Comment Mixtard est-il utilisé?
German: Wie wird Mixtard angewendet?
French: Le principe actif de Mixtard, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire de l'insuline.
German: Das Insulin wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
French: Comment Mixtard agit-il?
German: Wie wirkt Mixtard?
French: L'État membre de référence (RMS) est la France et 8 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie et le Royaume-Uni.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Frankreich und es sind 8 betroffene Mitgliedstaaten beteiligt: Deutschland, die Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
French: Cette procédure permettra d'évaluer toutes les données disponibles et de tirer une conclusion harmonisée pour tous les produits concernés.
German: Dieses Verfahren ermöglicht die Bewertung sämtlicher verfügbarer Daten und ein harmonisiertes Ergebnis im Hinblick auf alle betroffenen Produkte.
French: Par conséquent, aucune NOEC n'a pu être calculée dans ces études.
German: Daher konnte in diesen Studien keine NOEC abgeleitet werden.
French: État membre Demandeur
German: Mitgliedsstaat Antragsteller
French: Il est impossible de déterminer à l'heure actuelle si ces résultats peuvent être extrapolés à l'altrénogest.
German: Zurzeit ist es nicht möglich, zu entscheiden, ob diese Befunde auf Altrenogest extrapoliert werden können.
French: L'efficacité de Suifertil a été démontrée conformément aux règles en vigueur pendant la procédure décentralisée.
German: Die Wirksamkeit von Suifertil wurde gemäß den derzeitigen Regelungen im dezentralisierten Verfahren nachgewiesen.
French: Ces deux valeurs sont inférieures à la valeur seuil de 100 µg/kg.
German: Beide Werte liegen unterhalb des Auslösewertes von 100 µg/kg.
French: La modélisation des concentrations dans l'eau de surface est largement acceptée.
German: Die Modellierung der Oberflächenwasserkonzentrationen wird im Prinzip akzeptiert.
French: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.»).
German: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity und use."
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée la France.
German: Angesichts der eingereichten Daten zog der Ausschuss zu Punkten, die in der aus Frankreich erhaltenen Mitteilung angesprochen wurden, folgende Schlussfolgerungen.
French: Application de la disposition «however clause» ou l'ERA peut-elle s'arrêter en phase I
German: Anwendung der „however clause" bzw. ob die ERA nach Phase I beendet werden kann
French: Cette situation est un signe de l'existence d'effets nocifs potentiels des hormones stéroïdes dans l'environnement.
German: Dies deutet auf potenzielle ungünstige Auswirkungen von Steroidhormonen in der Umwelt hin.
French: Pour la DT50 eau, une approche prudente de 1000 jours a été utilisée.
German: Für die DT50 Wasser wurde der konservative Ansatz von 1000 Tagen eingesetzt.
French: En parallèle au calcul de la QSAR, le demandeur a pris en compte le pire cas possible dans lequel l'altrénogest n'est pas métabolisé du tout.
German: Parallel zu der QSAR-Berechnung betrachtete der Antragsteller den schlimmstmöglichen Fall, wenn Altrenogest überhaupt nicht metabolisiert würde.
French: Dans les deux études affichant les résultats les plus sensibles, on observe déjà des effets chez les amphibiens et les poissons aux concentrations testées les plus basses, respectivement 1,3 et 0,8 ng/l.
German: Die beiden Studien mit den empfindlichsten Ergebnissen zeigen Wirkungen bei Amphibien und Fischen bereits bei der niedrigsten getesteten Konzentration von 1,3 bzw. 0,8 ng/l.
French: Dans le cadre de cette saisine, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
German: Im Rahmen dieser Befassung werden voraussichtlich weitere Daten zur Ökotoxizität und zum Umweltverhalten vorgelegt.
French: Le recours à la méthode QSAR est très limité et ne porte que sur le métabolisme, ce que l'on considère comme acceptable.
German: Der Einsatz von QSAR ist stark eingeschränkt und bezieht sich nur auf den Stoffwechsel, was als akzeptabel angesehen wird.
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées à ce jour en l'absence de nouveaux résultats.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung Die Warnhinweise in der Produktliteratur bleiben im Moment aufgrund fehlender neuer Befunde weiterhin angemessen.
French: Enfin, un rapport d'expertise a été présenté, qui évoque le besoin pour l'élevage porcin de disposer de produits contenant de l'altrénogest.
German: Schließlich wurde ein Expertenbericht beigelegt, der den Bedarf an Altrenogest enthaltenden Produkten bei der Schweinezucht erläutert.
French: L'évaluation des risques environnementaux sera réexaminée dans le cadre de la saisine au titre de l'article 35.
German: Die Bewertung der Umweltverträglichkeit wird im Rahmen der Befassung gemäß Artikel 35 geprüft.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les états membres
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke des tierarzneimittels, tierart, art der anwendung, des antragstellers in den mitgliedstaaten
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité d'emploi pour l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine étant donné qu'aucun problème à ce sujet n'a été notifié par l'État membre de référence.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt, da der Referenzmitgliedstaat dahingehend keine Bedenken erhob.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine.
German: In diesem Befassungsverfahren wurde die Wirksamkeit nicht bewertet.
French: De plus, l'Allemagne a estimé qu'il manque dans le RCP des mesures de minimisation des risques (RMM) appropriées découlant de l'identification de ce risque inacceptable pour les organismes aquatiques.
German: Außerdem war Deutschland der Ansicht, dass angemessene Risikominderungsmaßnahmen (RMM) in der SPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) infolge des ermittelten inakzeptablen Risikos für Wasserorganismen fehlten.
French: Pour la DT50 sol, une approche prudente de 10 jours a été utilisée, fondée sur les demi-vies connues de différentes hormones.
German: Hinsichtlich der DT50 Boden wurde ein konservativer Ansatz von 10 Tagen aufgrund der für verschiedene Hormone beschriebenen Halbwertszeiten verwendet.
French: L'Allemagne a considéré que les données fournies sont insuffisantes pour conclure que l'altrénogest ne représentera pas un risque pour l'environnement et a estimé qu'une ERA de phase II adaptée, basée sur la disposition appelée «however clause» (clause d'exception) du document d'orientation VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (Ligne directrice concernant l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I) est nécessaire.
German: Deutschland schloss daraus, dass die zur Verfügung gestellten Daten nicht ausreichend seien, um die Schlussfolgerung zu ziehen, dass Altrenogest kein Risiko für die Umwelt darstelle und dass eine speziell zugeschnittene Phase II-ERA auf der Grundlage der sogenannten „however clause" von VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I) notwendig sei.
French: Une évaluation des risques environnementaux de phase I conforme aux lignes directrices applicables a été fournie, qui a montré que la valeur de la PECsol pour les porcs ne dépasse pas le seuil VICH de 100 µg/kg.
German: Eine Phase I-Bewertung der Umweltverträglichkeit in Erfüllung der Bestimmung der entsprechenden Leitlinien wurde zur Verfügung gestellt, die zeigte, dass der PECBoden-Wert für Schweine die Schwelle gemäß VICH von 100 μg/kg nicht übersteigt.