FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CMDh1 a approuvé la recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de retirer l'autorisation de mise sur le marché du médicament antidouleur flupirtine, en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 potvrdila odporúčanie agentúry EMA zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre flupirtín, liek proti bolesti, vzhľadom na riziko závažného poškodenia pečene.
French: En outre, aucune mesure supplémentaire visant à réduire le risque de problèmes hépatiques n'a pu être identifiée.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika problémov s pečeňou.
French: En outre, aucune mesure supplémentaire permettant d'accroître le respect des restrictions ou de réduire de manière adéquate le risque de problèmes hépatiques, n'a pu être identifiée.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zvýšenie dodržiavania obmedzení ani primerané zníženie rizika problémov s pečeňou.
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont retirés du marché de l'Union européenne en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
French: Approbation du retrait du médicament antidouleur flupirtine
Slovak: Stiahnutie flupirtínu, lieku proti bolesti, je potvrdené
French: La flupirtine est un médicament utilisé dans le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les patients qui ne peuvent utiliser d'autres médicaments antidouleur comme les opioïdes ou les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Slovak: Flupirtín je liek, ktorý sa používa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní maximálne dva týždne u pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, ako sú opioidy alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës (perte soudaine de la fonction hépatique), dont certains ont eu une issue fatale ou ont mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de la flupirtine.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene (náhlej straty funkcie pečene), pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE), de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont utilisés dans le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent utiliser d'autres médicaments antidouleur [tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des opioïdes faibles], et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa používajú na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní do dvoch týždňov u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy).
French: Des problèmes hépatiques graves ont continué à être signalés malgré les restrictions d'utilisation précédemment introduites.
Slovak: Napriek predchádzajúcim obmedzeniam týkajúcim sa používania lieku sú naďalej hlásené závažné problémy s pečeňou
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës, dont certains ont eu une issue fatale ou on mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de flupirtine.2 Ces réactions sont imprévisibles et le mécanisme exact par lequel la flupirtine provoque une atteinte hépatique reste inconnu.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.2
French: La durée de traitement ne doit pas excéder deux semaines.
Slovak: Liečba nesmie trvať dlhšie ako 2 týždne.
French: B. Notice : information de l'utilisateur
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
French: [Solution pour injection (i.m.)]
Slovak: [Injekčný roztok (i.m.)]
French: Si une plus longue durée d'utilisation est requise, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: [Les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes:]
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre < Nom du produit > ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Názov lieku>
French: Ceci s‘applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
French: Pour administration unique chez l'adulte en cas de douleur post-opératoire.
Slovak: Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice pourront être mis à jour ultérieurement par les autorités nationales compétentes, en liaison avec l'État Membre de référence, le cas échéant
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
French: A. Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) <
French: < Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
French: Si les examens de la fonction hépatique montrent des résultats pathologiques, votre médecin vous demandera d'interrompre votre traitement par < Nom du produit > immédiatement.
Slovak: Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
French: <Nom du produit> doit uniquement être utilisé si le traitement par d'autres antalgiques (par ex. antiinflammatoires non-stéroïdiens, opioïdes faibles) est contre-indiqué.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidové antiflogistiká, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
French: Voir rubrique 4.8 comment déclarer les effets indésirables.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de la rubrique]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
French: Très fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Fréquence inconnue : Hépatite, insuffisance hépatique
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty transamináz Neznáme: Hepatitída, zlyhanie pečene
French: En cas de résultats anormaux ou de symptômes cliniques indicateurs d'un dysfonctionnement hépatique, le traitement par <Nom du produit> doit être interrompu.
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
French: [Cette rubrique doit remplacer toute rubrique existante par la suivante:]
Slovak: [Táto časť má byť nahradená nasledovným textom a znie takto:]
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
French: <Nom du produit> ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies hépatiques préexistantes ou des antécédents d'abus d'alcool.
Slovak: nesmie byť podaný pacientom s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu.
French: Fréquence inconnue : Hépatite, insuffisance hépatique.
Slovak: Neznáma frekvencia: zápal pečene, zlyhanie pečene
French: Très fréquents : Augmentation des transaminases.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty pečenových enzýmov
French: [Forme pharmaceutique à libération immédiate 100 mg , suppositoires] Flupirtine doit être administrée à la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour permettre un soulagement adéquat de la douleur.
Slovak: Flupirtín sa má používať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
French: Qu'est-ce que <Nom du produit> et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: a na čo sa používa
French: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: [*For the printed materials:
French: Ne pas utiliser <Nom du produit> si vous: souffrez d'une maladie hépatique pré-existantes souffrez d'alcoolisme utilisez concomitamment d'autres medicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse.
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene.
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
French: Votre médecin contrôlera votre fonction hépatique chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Slovak: vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
French: Si vous observez un symptôme qui pourrait être associé à une atteinte hépatique durant le traitement par <Nom du produit> (par ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit), vous devez arrêter de prendre/d'utiliser <Nom du produit> et demander un avis médical immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être conduits chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
French: <Nom du produit> doit être utilisé uniquement si le traitement par d'autres antalgiques est contreindiqué.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
French: [Toutes les formes pharmaceutiques] Troubles hépatiques
Slovak: [Všetky liekové formy]
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovak: Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte.
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Les patients présentant des maladies hépatiques préexistantes ou des antécédents d'abus d'alcool ne doivent pas prendre <Nom du produit>.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
French: [Forme pharmaceutique à libération modifiée 400 mg ] Flupirtine doit être administrée pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour permettre un soulagement adéquat de la douleur.
Slovak: Flupirtín sa má užívať čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Slovak: Nežiaduce účinky [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Ne jamais <prendre><utiliser><Nom du produit> si vous: souffrez d'une maladie hépatique pré-existantes souffrez d'alcoolisme utilisez concomitamment d'autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse.
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene
French: D'autres dosages et formes pharmaceutiques sont disponibles uniquement en Allemagne.
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
French: [Toutes formes pharmaceutiques]
Slovak: [Všetky liekové formy]
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont actuellement autorisés et délivrés uniquement sur ordonnance dans 11 États membres (EM) de l'Union: Bulgarie, Estonie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich flupirtín je viazaný na lekársky predpis a tieto lieky sú aktuálne povolené v 11 členských štátoch Únie: v Bulharsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Taliansku.
French: Elle agit également comme un antagoniste fonctionnel du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA).
Slovak: Pôsobí tiež ako funkčný antagonista receptorov N-metyl-D-aspartátu (NMDA).
French: L'exposition des patients à la flupirtine était plus importante en Allemagne et a constamment augmenté, de 7,9 millions de DDJ en 2001 à 28,1 millions de DDJ en 2011.
Slovak: Expozícia pacientov flupirtínu bola väčšia v Nemecku a nepretržite sa zvyšovala zo 7,9 milióna DDD v roku 2001 na 28,1 milióna DDD v roku 2011.
French: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Slovak: Studie über ein Jahr.
French: Cela est particulièrement important pour ce qui concerne le modèle de douleurs dorsales, en raison du taux élevé attendu de rémission spontanée.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v súvislosti s modelom bolesti chrbta vzhľadom na predpokladanú vysokú mieru spontánnej remisie.
French: et 58,6 % des patients traités par la flupirtine.
Slovak: %, respektíve 58,6 % pacientov liečených flupirtínom.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila celkové vedecké závery a odôvodnenie odporúčania.
French: b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Slovak: b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizík;
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
French: Globalement, 11,8 millions de patients ont été traités par des médicaments contenant de la flupirtine depuis 1999.
Slovak: Od roku 1999 bolo liečených liekmi obsahujúcimi flupirtín celkovo 11,8 milióna pacientov.
French: Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
French: • le PRAC a également estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que l'information des patients et des professionnels de la santé.
Slovak: • výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
French: La formulation en comprimés à libération modifiée 400 mg, bien qu'autorisée uniquement en Allemagne, est la plus prescrite dans l'Union depuis 2007.
Slovak: Napriek tomu, že 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú povolené len v Nemecku, je to najčastejšie predpisovaná forma lieku v Únii od roku 2007.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant de la flupirtine
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich flupirtín výborom PRAC
French: [Solution injectable (i.m.)]
Slovak: [Injekčný roztok (i.
French: La flupirtine est disponible sous forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération modifiée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a vo forme injekčného roztoku (100 mg).
French: Si les tests de la fonction hépatique donnent des résultats pathologiques, votre médecin vous demandera d'interrompre immédiatement la prise/l'utilisation de <dénomination du médicament>.
Slovak: Ak testy na funkciu pečene preukážu patologické výsledky, váš lekár vás požiada, aby ste ihneď prestali užívať/používať <názov lieku>.
French: La fréquence de déclaration de cas hépatiques sous flupirtine (indépendamment des causes) est de 15,2 cas/100 000 patients années (sur la base d'une exposition des patients de 893 000 patients années).
Slovak: Miera hlásení hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom (bez ohľadu na kauzalitu) je 15,2 prípadu/100 000 pacientov-rokov (na základe expozície pacientov, 893 000 pacientov-rokov).
French: En fait, les études disponibles conçues pour déterminer l'efficacité portent sur des périodes qui ne dépassent pas 8 semaines.
Slovak: Dostupné štúdie účinnosti sú v podstate navrhnuté maximálne na obdobie 8 týždňov.
French: Le PRAC a demandé qu'ils soient soumis dans le cadre du plan de gestion des risques.
Slovak: Výbor PRAC požiadal o predloženie týchto materiálov v rámci plánu riadenia rizík.
French: c. les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine (voir Annexe I) doivent être modifiées (conformément aux changements apportés aux informations sur le produit présentés en Annexe III).
Slovak: c. aby sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I) zmenili (v súlade so zmenami v informáciách o lieku uvedených v prílohe III).
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans tous les EM.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné vo všetkých členských štátoch.
French: L'autorité compétente nationale allemande (BfArM) a identifié un nombre croissant de réactions d'hépatotoxicité (probablement idiosyncratique) rapportées en association avec la flupirtine.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) identifikoval zvyšujúci sa počet hepatotoxických účinkov (pravdepodobne idiosynkratické účinky) hlásených v súvislosti s flupirtínom.
French: Cependant, trois études publiées1,2,3 ont rapporté respectivement des augmentations des transaminases chez 3 %, 31 %
Slovak: V troch publikovaných štúdiách1,2,3 sa však uviedlo zvýšenie hladiny transamináz u 3
French: Les deux études cliniques de longue durée présentées (devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale) étaient des études non contrôlées et portaient sur l'utilisation de la flupirtine sur une période de 2 à 6 mois5 et d'un an6,7.
Slovak: Dve predložené dlhodobé klinické štúdie (dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) boli nekontrolované a flupirtín sa v nich používal počas štúdie trvajúcej 2 - 6 mesiacov5 a jeden rok6,7.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium» (OSCNP), qui agit en réduisant l'excès d'activité électrique à l'origine de nombreux états douloureux.
Slovak: Flupirtín je selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov (SNEPCO), ktorý pôsobí tak, že znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k rôznym bolestivým stavom.
French: Les modifications visent à mentionner l'utilisation limitée à deux semaines de traitement au maximum et donc uniquement pour des douleurs aiguës et lorsque d'autres analgésiques sont contre-indiqués.
Slovak: Cieľom týchto zmien a doplnení je vyzdvihnúť používanie obmedzené na maximálne dva týždne liečby, teda použitie iba pri akútnej bolesti a keď sú iné analgetiká kontraindikované.
French: Le PRAC a également recommandé que les rapports périodiques de sécurité doivent être soumis annuellement.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil každoročné predkladanie správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
French: Elle est autorisée dans l'Union européenne depuis 1984 en tant qu'analgésique, comme alternative aux opioïdes et aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques (comme les contractures musculaires douloureuses, les céphalées de tension, les douleurs cancéreuses, la dysménorrhée et les douleurs consécutives à un traumatisme, une opération ou des blessures).
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od roku 1984 ako alternatívne analgetikum opioidov a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) na liečbu akútnej a chronickej bolesti (ako je bolestivé napätie svalov, tenzné bolesti hlavy, bolesť zapríčinená rakovinou, dysmenorea a bolesť po traume alebo ortopedickej operácii alebo úrazoch).
French: Sur la base des données actuellement disponibles telles que décrites ci-dessus, le PRAC a conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Slovak: Na základe uvedených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že flupirtín je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
French: Le PRAC a estimé que dans les études d'utilisation de courte durée, l'efficacité de la flupirtine pour les douleurs aiguës était au moins comparable à celle des médicaments de comparaison.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v štúdiách krátkodobého používania bola účinnosť flupirtínu pri akútnej bolesti prinajmenšom porovnateľná s porovnávacími liekmi.
French: Les essais cliniques publiés ne faisaient pas état d'insuffisance hépatique.
Slovak: V publikovaných klinických skúšaniach sa neuvádzajú žiadne prípady zlyhania pečene.
French: Le PRAC a également recommandé que les titulaires des AMM doivent soumettre un plan complet de gestion des risques (PGR) dans un certain délai.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v určitom časovom rámci úplný plán riadenia rizík (RMP).