FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pulveris: 1,10-fenantrolīns, gentizīnskābe, mannītss (E421) Buferšķīdums: skudrskābe, nātrija hidroksīds (E524), ūdens injekcijām Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Maltese: Trab: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Baffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), ilma għal injezzjonijiet
Latvian: Metode redzamām daļiņām pH
Maltese: Metodu ħielsa minn frak viżibbli pH
Latvian: Piemēram, somatostatīna receptoru blīvums var paaugstināties arī šādos patoloģiskos apstākļos: subakūta iekaisuma (limfocītu koncentrācijas zonas); vairogdziedzera slimību (piem., vairogdziedera autonomija un Hašimoto slimība); hipofīzes audzēju; plaušu jaunveidojumu (sīkšūnu karcinoma); meningiomu; krūts karcinomu; limfoproliferatīvu saslimšanu (piem., Hodžkina slimība un ne-Hodžkina limfomas) un audzēju, kas veidojas audos, kuri embrioloģiski atvasināti no neirālās plātnītes (piem., paragangliomas, vairogdziedzera medulārā karcinoma, neiroblastomas,
Maltese: Bħala eżempju, żieda fid-densità tar-riċettaturi ta' somatostatin tista' sseħħ ukoll fil-kondizzjonijiet patoloġiċi li ġejjiin: infjammazzjonijiet sottoakuti (partijiet ta' konċentrazzjonijiet limfatiċi), mard tat-tirojde (eż. awtonomija tat-tirojde u marda ta' Hashimoto), tumuri tal-glandola pitwitarja, neoplażmi tal-pulmun (karċinoma ta' mikroċitoma), meninġjomi, karċinomi mammarji, mard limfo-proliferattiv (eż mard ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin), tumuri li feġġew minn tessut embrijoloġikament derivat mill-kresta newrali (eż. paraganglijomi, karċinomi tat-tirojde medullari, newroblastomi, feokromoċitomi).
Latvian: SomaKit TOC satur nātriju (skatīt 2. punktu).
Maltese: SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).
Latvian: • Stikla šķiedras ITLC papīrs (piem., Agilent ITLC SGI001), sagriezts 1 cm x 12 cm sloksnītēs Mobilā fāze: nātrija citrāts 0,1 M (pH 5) ūdenī
Maltese: • Karta ITLC ta' fibra tal-ħġieġ (eż. Agilent ITLC SGI001)imqatta' minn qabel fi strixxi ta' 1 ċm x 12-il ċm Fażi mobbli: sodium citrate 0.1 M (pH 5) f'ilma
Latvian: Kovaļska un citu (Kowalski et al. (2003)) pētījumā, kurā piedalījās 4 pacienti ar GEP-NET, gallija (68Ga) edotreotīds demonstrēja labākus rādītājus (100%) nekā indija (111In) pentetreotīds (50%).
Maltese: Fl-istudju ta' Kowalski et al. 2003 f'4 pazjenti b'GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide wera rata aħjar ta' intraċċar abbażi ta' pazjent (100%) milli indium (111In) pentetreotide (50%).
Latvian: Pēc 7 minūtēm izņemiet flakonu no sausās vannas, ievietojiet to atbilstoši marķētā svina aizsargvairogā un ļaujiet atdzist istabas temperatūrā apmēram 10 minūtes.
Maltese: Wara 7 minuti, neħħi l-kunjett minn ġod-dry bath, qegħdu f'għant taċ-ċomb tikkettat b'mod xieraq u ħallieh jiksah fit-temperatura tal-kamra għal madwar 10 minuti.
Latvian: Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Latvian: 1. tabula: gallija (68Ga) edotreotīda dozimetrija
Maltese: Tabella 1: Dożimetrija ta' gallium (68Ga) edotreotide
Latvian: SomaKit TOC satur nātriju Šīs zāles satur 1,5 mmol (jeb 32.5 mg) vienā devā.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: IN-NUMR(U/I)
Latvian: (68Ga) edotreotīdu pirms PRRT salīdzināja ar CT vai MRI, izmantojot atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus norobežotu audzēju gadījumā (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Maltese: Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai , izmantojot reakcijas buferšķīdumu un gallija-68 (68Ga) šķīdumu HCl, ko nodrošina germānija (68Ge)/gallija (68Ga) ģenerators.
Maltese: Għandu jiġi radjutikkettat mal-baffer ta' reazzjoni u soluzzjoni ta' gallium-68 (68Ga) f'HCl fornut minn ġeneratur ta' germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Maltese: 25°C.
Latvian: Ievadītai 200 MBq aktivitātei standarta radiācijas deva kritiskajiem orgāniem, kas ir urīnpūšļa siena, liesa, nieres un virsnieres, ir, attiecīgi, apmēram 24, 22, 16 un 15 mGy.
Maltese: MBq id-doża normali ta' radjazzjoni għall-organi kritiċi, li huma ssuperfiċje tal-bużżieqa awrinarja, il-milsa, il-kliewi u l-adrenali, hija madwar 24, 22, 16 u 15 mGy, rispettivament.
Latvian: Iezīmēšanas efektivitāti aprēķina, integrējot smaili ar Rf = 0.9 līdz 1,0, kam jābūt ≤ 2%.
Maltese: L-effiċjenza ta' tikkettar hi kalkulata b'integrazzjoni tal-ogħla punt b'Rf = 0.9 sa 1.0 li jrid ikun ≤ 2%.
Latvian: Pēc intravenozas injekcijas gallija (68Ga) edotreotīds ātri tiek izvadīts no asinīm, sekojot aktivitātes bieksponenciālai izvadīšanai, attiecīgi, ar 2,0 ± 0,3 min. un 48 ± 7 min.
Maltese: Distribuzzjoni Wara injezzjoni ġol-vina,gallium (68Ga) edotreotide jitneħħa malajr mid-demm wara eliminazzjoni biesponenzjali tal-attivita b'ħalf-lives ta' 2.0 ± 0.3 min u 48 ± 7 min rispettivament.
Latvian: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklīdu ģenerators (Eckert & Ziegler Radiopharma
Maltese: GBq, ġeneratur radjunuklide (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Latvian: Gallija (68Ga) edotreotīda PET un CT demonstrēja saskaņotu rezultātu 32 pacientiem (70%), bet 14
Maltese: Gallium (68Ga) edotreotide PET u CT urew riżultat konkordanti fi 32 pazjent (70%) u diskrepanzi f'14
Latvian: • Stikla šķiedras ITLC papīrs (piem., Agilent ITLC SGI001), sagriezts 1 cm x 12 cm sloksnītēs
Maltese: • Karta ITLC ta' fibri-ħġieġ (eż. Agilent ITLC SGI001) mqattgħa fi strixxi minn qabel ta' 1 ċm x 12-il ċm
Latvian: Literatūrā pieejamie genotoksicitātes pētījumi ar 1,10-fenantrolīnu demonstrē negatīvus baktēriju mutāciju pārbaudes (Eimsa tests) rezultātus, savukārt, limfomas pētījumos pelēm iespējamā genotoksiskuma pazīmes novēroja pie koncentrācijas, kas bija 750 reizes augstāka par maksimālo 1,10-fenantrolīna koncentrāciju asinīs pacientiem.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
Latvian: Pulveris
Maltese: Pulmun
Latvian: 01630 Saint Genis Pouilly Francija tālr.: +33 4 50 99 30 70
Maltese: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Latvian: esat lietojis vai varētu lietot, tostarp somatostatīna analogiem, glikokortikoīdiem (dēvēti arī par kortikosteroīdiem), jo tās var ietekmēt attēlu interpretēšanu.
Maltese: li jinkludu analogi ta' somatostatin, glukokortikojdi (magħrufa wkoll bħala kortikosterojdi), peress li jistgħu jinterferixxu mal-interpretazzjoni tal-immaġini.
Latvian: GEP-NET konsekventa atrade ir intensīvāka gallija (68Ga) edotreotīda asimilācija nekā standarta fonam.
Maltese: F'GEP-NET, teħid aktar intens ta' gallium (68Ga) edotreotide minn dak normali fl-isfond huwa riżultat konsistenti.
Latvian: GmbH), • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklīdu ģenerators (IRE-Elit).
Maltese: • Galli Ad, 0.74 - 1.85
Latvian: Katrs flakons satur 40 mikrogramus edotreotīda.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mikrogramma ta' edotreotide.
Latvian: Kastīte satur: - 1 pulvera flakonu
Maltese: - Kunjett 1 ta' trab - Kunjett 1 ta' baffer
Latvian: Atstājiet flakonu 95°C temperatūrā uz 7 minūtēm (sildīšana nedrīkst pārsniegt 10 minūtes), nekratot un nemaisot.
Maltese: Ħalli l-kunjett f'temperatura ta' 95°C għal tal-anqas 7 minuti (issaħħanx għal aktar minn 10 minuti) mingħajr aġitazzjoni jew taħlit.
Latvian: Caurduriet 1. flakona starpsienu ar sterilu 0,2 µm atgaisošanas filtru, lai saglabātu atmosfēras spiedienu flakonā radioaktīvās iezīmēšanas procedūras laikā.
Maltese: Taqqab is-septum ta' Kunjett 1 b'vent filter sterili ta' 0.2 µm sabiex iżżomm il-pressjoni atmosferika fi ħdan il-kunjett waqt il-proċess ta' radjutikkettar.
Latvian: Atšķaidīšana, izmantojot GalliaPharm ģeneratoru:
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur GalliaPharm:
Latvian: pH indikatora loksnītes
Maltese: strixxi indikaturi tal-pH
Latvian: Tas satur aktīvo vielu edotreotīdu.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva edotreotide.
Latvian: Visbeidzot, izvelciet šļirci un 0,2 µm sterilo atgaisošanas filtru un, izmantojot knaibles, pārvietojiet flakonu uz sausās vannas atveri 95°C temperatūrā.
Maltese: Finalment neħħi l-vent filter sterili ta' 0.2 µm u ċaqlaq il-kunjett għal ġot-toqba fid-dry bath f'temperatura ta' 95°C, bi plajer.
Latvian: Efektīvā deva, kas aprēķināta, ievadot 200 MBq aktivitāti pieaugušam pacientam ar ķermeņa masu 70 kg, ir apmēram 4,2 mSv.
Maltese: MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 4.2 mSv.
Latvian: pacientiem (30%) - novirzes, kur 9 pacientiem tika uzrādīta progresējoša slimība, bet 5 pacientiem remisija.
Maltese: il-pazjent (30%) b'9 jippreżentaw mard progressiv u 5 b'remissjoni.
Latvian: Iezīmēšanas efektivitāte koloidālais gallijs-68
Maltese: Effiċjenza fit-tikkettar speċi kollojdali ta' gallium-68
Latvian: edotreotīds
Maltese: edotreotide
Latvian: Ga) hlorīdu.
Maltese: Ga) chloride).
Latvian: Ga) hlorīdu, jutība un specifiskums bija attiecīgi 100 % un 89 % un ka bojājuma noteikšanas rādītāji konstatēti 75 % apmērā.
Maltese: Ga) tal-gallju kellha sensittività u speċifiċità ta' 100% u 89% rispettivament, u sabu rata ta' detezzjoni tal-leżjonijiet ta' 75%.
Latvian: Turpmāko pētījumu rezultāti norādīja, ka edotreotīda, kas iezīmēts ar gallija (
Maltese: Ga) tal-gallju (gallium (
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par SomaKit TOC ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal SomaKit TOC jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Pilns SomaKit TOC EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pēc tam 40 līdz 90 minūtes vēlāk uzņem PET skenēšanas attēlus.
Maltese: L-immaġini tal-iscan PET jittieħdu minn 40 sa 90 minuta wara.
Latvian: Tā kā GEP-NET pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu un 2015. gada 19. martā SomaKit TOC tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu (zāļu, ko lieto retām slimībām) statuss.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u SomaKit TOC ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Marzu 2015.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti dati par 970 pacientiem.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu data minn 970 pazjent.
Latvian: Vielu, kas tiek izmantota SomaKit TOC radioaktīvai iezīmēšanai, sauc par gallija (
Maltese: Is-sustanza li tintuża għar-radjotikkettar ta' SomaKit TOC tissejjaħ klorur (
Latvian: GEP-NET ir tādi vēža veidi, kas sāk attīstīties noteiktās zarnu vai aizkuņģa dziedzera šūnās, kuras parasti izdala hormonus.
Maltese: GEP-NETs huwa kanċers li jibdew f'tipi ta' ċelloli fl-imsaren jew fil-frixa li normalment jirrilaxxaw l-ormoni.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SomaKit TOC.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SomaKit TOC.
Latvian: SomaKit TOC satur aktīvo vielu edotreotīdu.
Maltese: SomaKit TOC fih is-sustanza attiva edotreotide.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SomaKit TOC?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SomaKit TOC?
Latvian: Lai noteiktu primārā GEP-NET lokalizāciju, vienā pētījumā tika pierādīts, ka atbildes reakcija uz šīm zālēm bija 45 % pacientu salīdzinājumā ar 10 % pacientu, kuriem ievadīja citu apstiprinātu diagnostikas līdzekli indija (111In) pentetreotīdu, un tas tika apstiprināts citā pētījumā, kurā tika pierādīts, ka uz pirmo minēto līdzekli bija labāka atbildes reakcija.
Maltese: Għal-lokalizzazzjoni tal-GEP-NET primarju, studju minnhom wera li l-mediċina kellha sensittività ta' 45% meta mqabbla mal-10% f'pazjenti li ngħataw mediċina dijanjostika oħra approvata, indium (111In) pentetreotide, u dan ġie kkonfermat minn studju ieħor li wera li l-ewwel waħda kellha sensittività aħjar.
Latvian: SomaKit TOC aktīvā vielaedotreotīds, kas radioaktīvi iezīmēts ar gallija (68Ga) hlorīdu, tiek plaši lietota GEP-NET noteikšanai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SomaKit TOC, l-edotreotide radjotikkettata bil-klorur (68Ga) tal-gallju, għandha użu stabbilit sew fis-sejbien ta' GEP-NETs.
Latvian: Tika prezentēts arī salīdzinājums, izmantojot datus no vairākiem šādiem pētījumiem (meta-analīzes datus).
Maltese: Ġie ppreżentat ukoll tqabbil bl-użu ta' data minn diversi studji (metanaliżi).
Latvian: Cita informācija par SomaKit TOC
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SomaKit TOC
Latvian: Četros citos salīdzinošos pētījumos bija redzams, ka, ievadot SomaKit TOC aktīvo vielu, konstatēts vairāk audzēju, nekā ievadot indija (111In) pentetreotīdu tiem pašiem pacientiem.
Maltese: F'erba' studji komparattivi oħra, intwera li s-sustanza attiva f'SomaKit TOC sabet aktar tumuri minn kemm sab indium (111In) pentetreotide fl-istess pazjenti.
Latvian: SomaKit TOC ir diagnostikas līdzeklis, ko lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem, iespējams, ir tā sauktie labi diferencēti gastroenteropankreātiskie neiroendokrīnie audzēji (GEP-NET).
Maltese: SomaKit TOC huwa mediċina dijanjostika użata f'pazjenti adulti li huma maħsuba li għandhom l-hekk imsejħa tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs)) iddifferenzjati sewwa.
Latvian: 4.3. sadaļa "„Kontrindikācijas" "„Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes.
Maltese: Sezzjoni 4.3 "Kontra-indikazzjonijiet" "Somatropin ma għandux jintuża meta jkun hemm xi evidenza ta' attività ta' tumur.
Latvian: 4.4. sadaļa "„Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" "„Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu (skatīt 4.2. sadaļu)."
Maltese: "Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ma għandhiex tinqabeż (ara Sezzjoni 4.2)."
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņas visām somatropīnu saturošām zālēm
Maltese: "Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu"
Latvian: Lietošanas instrukcija
Maltese: Sezzjoni 4.4
Latvian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Maltese: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Latvian: Metab.
Maltese: Billi
Latvian: Uz šo informāciju ātri reaģēja, uzsākot atbilstošu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Maltese: Din l-informazzjoni ġiet iċċirkolata fl-azzjonar ta' twissija rapida ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: J Clin Endocrinol Metab 2006;91:3494-3498
Maltese: Metab. 2002;87:3136-3141
Latvian: Pašlaik Savienībā ir apstiprinātas deviņas somatropīnu saturošas zāles: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, kas ir apstiprinātas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) vai valsts līmenī (NAP), kā arī Omnitrope, NutropinAq un Valtropin, kas ir apstiprinātas centralizēti (CAP).
Maltese: Fil-preżent, hemm disa' prodotti mediċinali b'somatropin approvati fl-Unjoni: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approvati permezz ta' proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) jew fuq livell Nazzjonali (NAP) u Omnitrope, NutropinAq u Valtropin approvati ċentralment (CAP).
Latvian: Somatropīns ir rekombinēts cilvēka augšanas hormons (rhGH), un tas iedarbojas uz lipīdu, ogļhidrātu un proteīnu vielmaiņu.
Maltese: Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman rikombinanti (rhGH) li jaġixxi fuq il-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Latvian: 2010. gada 9. decembrī Francijas valsts kompetentā iestāde (AFSSAPS) informēja Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūru un visas dalībvalstis par SAGHE pētījuma nepublicētajiem rezultātiem, kuri liecināja par ievērojami paaugstinātu mirstības risku bērniem, kas tika ārstēti ar rhGH (standarta mirstības koeficients - SMR 1,33, 95 % CI 1,08:1,64).
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2010, l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali Franċiża (AFSSAPS) informat lillKummissjoni Ewropea, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Istati Membri kollha b'riżultati mhux ippubblikati tal-istudju SAGHE li wrew mortalità ta' kull kawża ferm ogħla fi tfal ikkurati b'rhGH (proporzjon ta' mortalità standard - SMR ta' 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Latvian: Ir ņemts vērā, ka šajā grupā 225 (80 %) pacienti bija iesaistīti uzņēmuma sponsorētā pētījumā, kas tika veikts bērniem, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (SGA), un kopumā to var uzskatīt tikai par ļoti nelielu pacientu apakšgrupu, kuru var skaidri saistīt ar norādīto risku attiecībā uz devu.
Maltese: Huwa nnotat li f'dan ilgrupp, 225 (80%) pazjent kienu parti mill-istudju sponsorjat mill-kumpanija mwettaq fi tfal li twieldu qosra għall-età ġestazzjonali (SGA) u b'mod ġenerali din hija meqjusa bħala subpopolazzjoni żgħira ħafna għal assoċjazzjoni ċara tar-riskju ssuġġerit bid-doża.
Latvian: Paaugstinātais mirstības risks, kas tika saistīts ar lielām devām, statistiski ir acīmredzams tikai tās grupas pacientiem, kuri tika ārstēti ar vidējām devām, kas bija lielākas par 50 µg/kg/dienā (n=281).
Maltese: Ir-riskju miżjud suġġerit bl-ogħla dożi huwa biss statistikament sinifikanti fil-grupp ikkurat bid-dożi medji ogħla minn 50 µg/kg/jum (n=281).
Latvian: Daļa indikāciju nav apstiprinātas visām somatropīnu saturošām zālēm.
Maltese: Xi indikazzjonijiet mhumiex approvati għall-mediċini kollha li fihom somatropin.
Latvian: Mirstības analīzē tika ietverta zema riska pacientu grupa, kuriem tika diagnosticēts idiopātisks augšanas hormona deficīts, idiopātisks mazs augums vai izolēts augšanas hormona deficīts, kā arī maza auguma bērni, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (n=6892 pacientu atbilda 116 403 personu novērošanas gadiem).
Maltese: Il-popolazzjoni b'riskju baxx definita bħala kura għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku, statura qasira idjopatika, statura qasira fi tfal imwielda qosra għall-età ġestazzjonali, jew nuqqas ta' ormon tat-tkabbir iżolat ġiet inkluża fl-analiżi tal-mortalità (n=6,892 pazjenti li jikkorrespondu għal 116,403 persuni-snin ta' osservazzjoni).
Latvian: Kopš 2007. gada tiek veikts apjomīgs epidemioloģisks pētījums „French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE)", kurā tiek izmantoti asociācijas Association France-Hypophyse reģistrā pieejamie dati.
Maltese: Studju epidemijoloġiku kbir ibbażat fuq dejta mir-reġistru ta' Association France-Hypophyse ilu għaddej mill-2007 - l-istudju Franċiż Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Latvian: Savienībā somatropīns tiek izmantots bērniem ar augšanas hormona deficītu (tostarp idiopātisku augšanas hormona deficītu), pacientiem ar Tērnera sindromu, hronisku nieru mazspēju, maza auguma homeboksu saturoša gēna (short stature homebox-containing gene, SHOX) deficītu un Prādera-Villi sindromu saistītiem augšanas traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumā (MGV).
Maltese: Fl-Unjoni, somatropin huwa approvat sabiex jintuża fi tfal għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir (inkluż nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku), nuqqas ta' tkabbir f'pazjenti bis-sindromu ta' Turner, indeboliment renali kroniku jew nuqqas ta' ġene li fih homebox ta' statura qasira (SHOX), is-sindromu ta' Prader-Willi u f'pazjenti li twieldu żgħar għal età ġestazzjonali (SGA).
Latvian: Šī informācija ir ļoti ierobežota, tāpēc nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz kardiovaskulāriem riskiem.
Maltese: Din l-informazzjoni hija limitata ħafna u ma tippermettix li tinġibed konklużjoni fir-rigward tar-riskji kardjovaskulari.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka zāļu informācijā (4.4. sadaļā) ir jāuzsver, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Maltese: il-Kumitat qabel li jenfasizza fl-Informazzjoni tal-Prodott (sezzjoni 4.4), il-ħtieġa li d-doża massima rakkomandata ma tinqabiżx.
Latvian: Eiropas SAGHE pētījums tiek veikts FP7 veselības programmas ietvaros, un tajā tiks iesaistīti aptuveni 30 000 pacientu no šādām 8 valstīm: Francija, Beļģija, Apvienotā Karaliste, Nīderlande, Šveice, Itālija, Vācija un Zviedrija).
Maltese: L-istudju SAGHE fl-Ewropa huwa parti mill-programm ta' ħidma tas-Saħħa FP7 u kampjun ta' bejn wieħed u ieħor id-daqs ta' 30,000 pazjent sejjer jiġi inkluż fi 8 pajjiżi involuti (Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Pajjiżi l-Baxxi, lIsvizzera, l-Italja, il-Ġermanja u l-Isvezja).
Latvian: Visi 10 330 pacienti tika iedalīti trijās riska kategorijās attiecībā uz mirstību ilgtermiņā, pamatojoties uz klīnisko stāvokli.
Maltese: L-10,330 pazjent kollha ġew assenjati lil tliet kategoriji ta' riskji għal mortalità fit-tul fuq il-bażi talkundizzjoni klinika.
Latvian: • Komiteja nolēma, ka Francijas SAGHE pētījumā pastāv ievērojami metodoloģiskie ierobežojumi (piem., mirstības koeficienta aprēķiniem tika izmantota vispārīga pacientu atsauces grupa).
Maltese: • Il-Kumitat qabel li l-istudju Franċiż SAGHE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi sinifikanti (eż. popolazzjoni ġenerali użata bħala referenza għall-kalkolu tal-mortalità).
Latvian: Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Maltese: Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor. J Clin Endocrinol Metab 2006;91:
Latvian: CHMP pārskatīja visus iesniegtos datus, tostarp Francijas SAGHE pētījumā, klīniskajos pētījumos, reģistros, kohortu pētījumos, drošības datu bāzēs (farmakoloģiskā uzraudzība) un literatūrā pieejamos datus attiecībā uz ar somatropīna terapiju saistītajiem kardiovaskulārajiem riskiem un neoplazmas riskiem.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha sottomessa inkluż dejta mill-istudju tas-SAGHE Franċiż u mill-provi kliniċi, reġistri, koorti u databases tas-sikurezza (farmakoviġilanza) kif ukoll dejta disponibbli firriċensjoni relatata mar-riskju kardjovaskulari u r-riskju ta' neoplasma assoċjat ma' kura b'somatropin.
Latvian: • jauna neoplazma;
Maltese: • Neoplasma ġdida
Latvian: • smadzeņu aneirisma un smadzeņu asinsizplūdums.
Maltese: • Anewriżmu intrakranjali u emorraġija intrakranjali
Latvian: RAĪ jāiesniedz/jāatjaunina visu somatropīnu saturošu zāļu Riska pārvaldības plāni, ietverot šādus potenciālos riskus:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu/jaġġornaw il-Pjani ta' Ġestjoni tar-Riskji għall-prodotti mediċinali kollha li fihom somatropin sabiex jirriflettu r-riskji potenzjali li ġejjin:
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Latvian: Divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas RAĪ sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm ir jāvienojas par laika grafikiem attiecībā uz riska pārvaldības plānu iesniegšanu.
Maltese: Fi żmien xahrejn mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni, il-MAHs għandhom jiftiehmu mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti sabiex jaqblu dwar l-iskadenzi għas-sottomissjoni tal-Pjani ta' Ġestjoni tarRiskji.
Latvian: NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Maltese: HIGHWAY ATHENSLAMIA
Latvian: 169 27 Solna Sweden
Maltese: 169 27 Solna
Latvian: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Maltese: ES - Spanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Latvian: BOX 51288
Maltese: P.O. BOX 51288
Latvian: KIFISSIA 14564, P.O.
Maltese: KIFISSIA 14564,
Latvian: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Maltese: A.U Gobelas, 11.
Latvian: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Maltese: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Latvian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: SE - L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Latvian: PFIZER HOLDING France
Maltese: FR - Franza PFIZER HOLDING France
Latvian: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Maltese: Pobřežní 394/12 186 00
Latvian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Maltese: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Latvian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Maltese: SI - Slovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Latvian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Maltese: LV - Il-Latvja Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90