FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1334 soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra.
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii ( V130_01), v níž 1334 subjektů dostávalo přípravek Flucelvax
Italian: Immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 9 e meno di 18 anni
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 18 let
Italian: Flucelvax Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica), con o senza ago.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo třídy I) s pístovou zátkou
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversioneb (IC 95%) Abbreviazioni: GMT = media geometrica dei titoli (geometric mean titer); IC = intervallo di confidenza.
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.
Italian: Scatola siringa(siringhe) senza ago: - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago Scatola siringa(siringhe) con ago: - 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly: - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou: - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Italian: La sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_03).
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 do 18 let byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_03).
Italian: • Reazioni generalizzate della pelle, come prurito, gonfiori sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.
Czech: • Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky
Italian: TIVc = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero; TIVeA = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Agrippal); TIVeF = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Fluvirin) a Percentuale di sieroconversione = percentuale di soggetti con titolo HI prevaccinazione < 1:10 e titolo HI post vaccinazione ≥ 1:40, oppure con titolo HI prevaccinazione ≥ 1:10 e aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
Czech: TIVc = buněčná trivalentní chřipková vakcína; TIVeA = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Agrippal); ITVeF = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Fluvirin) a Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s prevakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Czech: 12 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Italian: In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche.
Czech: U subjektů, kterým byl podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce, byly v tomto klinickém hodnocení hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích reakcí.
Italian: Nella popolazione pediatrica generale di età compresa tra 4 e < 18 anni sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse locali e sistemiche.
Czech: Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do < 18 let.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím protřepejte.
Italian: • Nausea, vomito, diarrea
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení, průjem,
Italian: • ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • léčivé látky (vakcínu proti chřipce) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: L'immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni è stata valutata nell'ambito di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V130_03), condotto nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 18 anni.
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 9 do 18 let byla hodnocena v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03), která byla provedena v pediatrické populaci ve věku od 4 do 18 let.
Italian: Flucelvax Tetra è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Italian: Potassio cloruro Magnesio cloruro esaidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Potassio fosfato monobasico
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di interferenza immunologica nei confronti di altri ceppi inclusi nel vaccino a seguito dell'aggiunta del secondo ceppo di influenza B.
Czech: Neobjevil se důkaz, že přídavek druhého kmenu influenzy B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně.
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%; **Il numero di casi di influenza dovuta ai ceppi influenzali A/H3N2 o B corrispondenti al vaccino era troppo basso per una valutazione corretta dell'efficacia del vaccino stesso.
Czech: ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Flucelvax Tetra.
Czech: Údaje o předávkování přípravkem Flucelvax Tetra nejsou k dispozici.
Italian: La ILI è stata definita in base alla definizione dei Centri per il controllo e la prevenzione della malattia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), vale a dire febbre (temperatura orale ≥ 100,0 °F / 38 °C) e tosse o mal di gola.
Czech: horečka (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Italian: Seqirus Vaccines Limited
Czech: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Italian: In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche.
Czech: U subjektů, kterým byl podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčnou trivalentní vakcínu proti chřipce, byly hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversionea 77% (70%-84%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %-78 %)
Italian: Una dose singola da 0,5 ml.
Czech: Jednorázová dávka 0,5 ml.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Flucelvax Tetra Non usi Flucelvax Tetra:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Flucelvax Tetra
Italian: Come viene somministrato Flucelvax Tetra
Czech: Jak se přípravek Flucelvax Tetra podává
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversioneb (IC 95%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverzeb (95% CI)
Italian: Gli endpoint di immunogenicità sono stati la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per la risposta di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e le percentuali di soggetti che hanno presentato sieroconversione, definita come la presenza di un titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e di un titolo postvaccinazione ≥ 1:40, oppure di un titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 con un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI nel siero.
Czech: Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi equivalenti*:
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:
Italian: Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Italian: ** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Italian: B/Ceppo simile al B/Massachusetts/2/2012 (B/ Massachusetts /2/2012, MEDI 237751)
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Italian: 10 nebulizzatori
Czech: 10 nosních spreje
Italian: Uso nasale nebulizzatore (vetro/PE)
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
Italian: A/Ceppo simile al A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Czech: A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Italian: *** unità fluorescenti
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti ceppi**: A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Italian: 18 settimane.
Czech: 18 týdnů.
Italian: Possono essere presenti piccole particelle bianche.
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Italian: (Vedere anche Come viene somministrato Fluenz, al paragrafo 3).
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz podáván, v bodě 3).
Italian: 107,0±0,5 UF***
Czech: 107,0±0,5 FFU***
Italian: Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Italian: L'intervallo di età è descritto nel protocollo di studio.
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Italian: Per quanto riguarda i sintomi delle reazioni allergiche, vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Czech: Ohledně příznaků alergických reakcí, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Italian: Il vaccino è diretto contro tre ceppi di virus influenzali ogni anno, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Italian: Di conseguenza, essi si replicano nel nasofaringe e inducono un'immunità protettiva.
Czech: Výsledkem je, že se replikují v nosohltanu a vyvolávají ochrannou imunitu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:27 gennaio 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. ledna 2011
Italian: Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
Czech: Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Italian: • Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come: Molto comune (≥ 1/10)
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako: Velmi časté (≥ 1/10)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è stata significativamente alterata.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu proti zarděnkám byla výrazně změněna.
Italian: (24,6; 70,5)d meno casi che con l'iniettabile
Czech: (24,6; 70,5)d méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Italian: Africa, America latina
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Italian: L'uso di FLUENZ deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Czech: Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Italian: I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Italian: Stagione influenzale
Czech: Chřipková sezóna
Italian: • se le è stato detto dal suo medico che ha un sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
Italian: Per un riassunto dei risultati di efficacia nella popolazione pediatrica vedere le Tabelle 1 e 2.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti u pediatrické populace je uveden v tabulkách 1 a 2.
Italian: • se è affetto da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
Italian: • Non usare con un ago.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Italian: Come tutti i medicinali, Fluenz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluenz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Diversi studi verso placebo hanno dimostrato che FLUENZ potrebbe avere una certa efficacia negli adulti.
Czech: Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek FLUENZ může mít nějaký účinek u dospělých.
Italian: Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difese naturali del corpo) produce il proprio sistema di protezione contro il virus dell'influenza.
Czech: Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati possono essere seri
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Italian: Nessun componente del vaccino può provocare l'influenza.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Italian: • reazione allergica grave: segni di una reazione allergica grave possono includere mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Czech: • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Italian: La somministrazione di farmaci antivirali contro l'influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sui possibili effetti di FLUENZ sulla fertilità maschile e femminile.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku FLUENZ na mužskou a ženskou fertilitu.
Italian: Le confezioni sono da 10.
Czech: Velikost balení 10.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Italian: • se ha un'età inferiore ai 18 anni e sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
Czech: • jestliže je Vám méně než 18 let a již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Italian: Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, FLUENZ non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, podávání přípravku FLUENZ se v těhotenství nedoporučuje.
Italian: Non è necessario che inspiri o inali attivamente.
Czech: Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.
Italian: Fluenz è un marchio commerciale di MedImmune, LLC.
Czech: Fluenz je obchodní značka společnosti MedImmune, LLC.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini antinfluenzali, virus influenzale vivo attenuato; codice ATC: J07BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato e una supervisione medica nel caso si verificasse un evento anafilattico in seguito alla somministrazione di FLUENZ.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku FLUENZ.
Italian: Il vaccino non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Neočekává se, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Fluenz non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.
Czech: Přípravek Fluenz se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Italian: Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molta rara ma grave che colpisce cervello e fegato.
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit Váš mozek a játra.
Italian: Quattro studi controllati verso placebo hanno previsto la ripetizione della vaccinazione in una seconda stagione.
Czech: Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di FLUENZ in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku FLUENZ těhotným ženám jsou omezené.
Italian: Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina.
Czech: Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin.
Italian: Non è però stato possibile trarre una conclusione sui vantaggi clinici di questo vaccino negli adulti in quanto i risultati osservati in alcuni studi condotti nei confronti di vaccini antinfluenzali iniettabili hanno suggerito un'efficacia inferiore di FLUENZ.
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku FLUENZ.
Italian: Negli studi clinici la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Czech: V klinických studiích byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
Italian: Ciò a causa del rischio di contrarre una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).
Czech: A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.
Czech: Způsob podání Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Italian: • se è allergico alle uova, alle proteine delle uova, alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fluenz (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluenz (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Italian: I bambini che hanno un'età inferiore a 24 mesi non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di effetti indesiderati.
Czech: Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.
Italian: In studi condotti su adulti che presentavano in percentuale elevata condizioni mediche croniche, il profilo di sicurezza di FLUENZ è risultato comparabile al profilo di sicurezza osservato in soggetti non affetti da tali condizioni.
Czech: Ve studiích u dospělých s vysokým procentem osob s existujícím chronickým onemocněním byl bezpečnostní profil přípravku FLUENZ srovnatelný s bezpečnostním profilem osob bez těchto onemocnění.
Italian: Fluenz sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
Czech: Přípravek Fluenz bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Italian: Numero dei partecipanti allo studio
Czech: Počet účastníků studie
Italian: FLUENZ non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma grave o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivní dušností, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Italian: I dati relativi all'efficacia di FLUENZ nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku FLUENZ u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20 000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Italian: Studi sulla popolazione adulta
Czech: Studie u dospělých
Italian: Egli deciderà se Fluenz è adatto a lei.
Czech: On nebo ona rozhodne, zda je přípravek Fluenz pro Vás vhodný.
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di FLUENZ in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranosního podávání přípravku FLUENZ dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
Italian: Questa alterazione, tuttavia, non dovrebbe rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia.
Czech: Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu s dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám.
Italian: Numero dello studio
Czech: Číslo studie
Italian: • Non somministrare acido acetilsalicilico a bambini di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou dětem mladším 18 let po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.