FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Symtuza bij ART-naïeve adolescente patiënten met een leeftijd van 12 jaar tot < 18 jaar die minstens 40 kg wegen wordt ondersteund door twee onderzoeken bij met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten (TMC114-C230 en GS-US-292-0106).
Swedish: Användning av Symtuza hos ART-naiva, unga patienter från 12 år till < 18 år och som väger minst 40 kg får stöd i två studier av HIV-1-infekterade pediatriska patienter (TMC114-C230 och GS-US-292-0106).
Dutch: Emtricitabine gaf in vitro geen remming van de glucuronidering van een niet-specifiek substraat van UGT.
Swedish: Emtricitabin hämmade inte glukuronideringsreaktionen för ett icke-specifikt UGT-substrat in vitro.
Dutch: Patiënten stonden op een stabiel ARV-regime (gedurende minimaal 6 maanden) dat bestond uit een gebooste proteaseremmer [ofwel darunavir eenmaal daags ofwel atazanavir (beide geboost met ritonavir of cobicistat), of lopinavir met ritonavir] in combinatie met emtricitabine en TDF.
Swedish: Patienterna var stabila på en ARV-regim (i minst 6 månader) bestående av en boostrad proteashämmare [antingen darunavir en gång dagligen eller atazanavir (båda boostrade med ritonavir eller kobicistat) eller lopinavir med ritonavir] kombinerat med emtricitabin och TDF.
Dutch: Op grond van deze beperkte ervaring, lijkt het veiligheidsprofiel van emtricitabine/tenofoviralafenamide bij patiënten die zowel met hiv als HBV zijn geïnfecteerd overeen te komen met dat bij patiënten die alleen met hiv-1 zijn geïnfecteerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Baserat på denna begränsade erfarenhet förefaller säkerhetsprofilen för emtricitabin/tenofoviralafenamid hos patienter som är co-infekterade med HIV/HBV likna den som ses hos patienter med monoinfektion av HIV-1 (se avsnitt 4.4)
Dutch: Gewicht en stofwisselingsparameters
Swedish: Vikt och metabola parametrar
Dutch: • een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of van de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
Swedish: • en reaktion som kallas DRESS [kraftiga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njurar eller lungor].
Dutch: Mensen die dit middel innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
Swedish: Personer som tar Symtuza kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion.
Dutch: Na toediening van tenofoviralafenamide vertoonde de [
Swedish: Efter administrering av tenofoviralafenamid visade [
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en parenteraal midazolam dient plaats te vinden op een intensivecareafdeling of in een vergelijkbare omgeving, zodat strikte klinische opvolging en aangewezen medische behandeling in geval van ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie zijn gewaarborgd.
Swedish: Om Symtuza administreras samtidigt med parenteralt midazolam ska det ske på en intensivvårdsavdelning eller liknande miljö som garanterar noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling i händelse av andningsdepression och/eller långvarig sedering.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis van 600 mg darunavir alleen was ongeveer 37% en nam toe tot ongeveer 82% in aanwezigheid van 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter en engångsdos om 600 mg darunavir ensamt, var cirka 37 % och ökade till cirka 82 % i närvaro av 100 mg ritonavir givet två gånger dagligen.
Dutch: Overweeg voor deze neuroleptica de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met Symtuza.
Swedish: För dessa neuroleptika, bör det övervägas att minska dosen neuroleptikum vid samtidig administrering av Symtuza.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en budesonide of fluticason wordt niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med budesonid eller flutikason rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan för patienten uppväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroiderna.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofoviralafenamide lagen tussen 2,0 en 14,7 nM.
Swedish: EC50-värdena för tenofoviralafenamid låg i intervallet 2,0 till 14,7 μM.
Dutch: Het droogmiddel in de vorm van silicagel zit in een afzonderlijk zakje of afzonderlijke houder en mag niet worden ingeslikt.
Swedish: Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Dutch: De concentratie van deze geneesmiddelen kan verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met Symtuza, wat kan leiden tot een toename van de bijwerkingen die gewoonlijk bij deze geneesmiddelen voorkomen.
Swedish: Koncentrationerna av dessa läkemedel kan vara ökad vid samtidig administrering av Symtuza, vilket leder till en risk för ökade biverkningar som vanligtvis förknippas med dessa läkemedel.
Dutch: Er dient niet met Symtuza te worden gestart bij patiënten met een eGFRCG van < 30 ml/min, omdat er met betrekking tot het gebruik van Symtuza bij deze populatie geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Swedish: Symtuza ska inte initieras hos patienter med eGFRCG < 30 ml/min, eftersom det inte finns några tillgängliga data vad gäller användning av Symtuza i denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Het omhulsel van de tablet bevat polyethyleenglycol (macrogol), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk, titaandioxide en geel ijzeroxide.
Swedish: Filmdrageringen innehåller polyetylenglykol (makrogol), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk, titandioxid och gul järnoxid.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir/ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentratie van darunavir bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A, N = 8) en matig ernstige (Child-Pugh-klasse B, N = 8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Swedish: I en flerdosstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) två gånger dagligen, visades att de totala plasmakoncentrationerna av darunavir hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A, n = 8) och måttligt (Child-Pugh klass B, n = 8) nedsatt leverfunktion var jämförbara med de som uppmättes hos friska försökspersoner.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofovir kan worden geëlimineerd door middel van peritoneale dialyse.
Swedish: Det är inte känt om emtricitabin eller tenofovir kan avlägsnas via peritonealdialys.
Dutch: Symtuza zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten.
Swedish: Symtuza kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.
Dutch: C]-radioactiviteit in het plasma een tijdsafhankelijk profiel met tenofoviralafenamide als de meest voorkomende vorm in de eerste paar uur en urinezuur in de tijd daarna.
Swedish: C]-radioaktiviteten i plasma en tidsberoende profil, där den mest förekommande substansen under de första timmarna var tenofoviralafenamid, medan det under den resterande tiden var urinsyra.
Dutch: C]-darunavir worden teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Swedish: C]-darunavir, återfinnas i faeces respektive i urin.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
Swedish: Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitetsindexet och avkommans vikt vid maternellt toxiska doser i en peri-postnatal toxicitetsstudie.
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine was bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•u/ml) hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie (11,8 mcg•u/ml).
Swedish: Den genomsnittliga systemiska exponeringen för emtricitabin var högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mikrog•tim/ml) än hos försökspersoner med normal njurfunktion (11,8 mikrog•tim/ml).
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u Symtuza inneemt.
Swedish: Du måste ta Symtuza varje dag och alltid med mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål senast 30 minuter innan du tar Symtuza.
Dutch: TDF/ TAF
Swedish: TDF/ TAF FTC
Dutch: Isavuconazol Posaconazol
Swedish: Isavukonazol Posakonazol
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, dat een daling van de geschatte creatinineklaring veroorzaakt, dient men rekening te houden wanneer Symtuza wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt als leidraad bij bepaalde aspecten van hun klinische behandeling, waaronder het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Swedish: Denna effekt på serumkreatinin, som leder till en minskning av beräknat kreatininclearance, ska tas under övervägande när Symtuza administreras till patienter där beräknat kreatininclearance används för att vägleda den kliniska behandlingen, där även dosjustering av andra samtidigt administrerade läkemedel ingår.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symtuza bij patiënten die zowel met hiv-1 als met het hepatitis Cvirus (HCV) zijn geïnfecteerd, zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av Symtuza hos patienter co-infekterade med HIV-1-virus och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een HMGCoA-reductaseremmer en Symtuza kan de plasmaconcentraties van het lipidenverlagende middel verhogen, hetgeen kan leiden tot bijwerkingen, zoals myopathie.
Swedish: Samtidig användning av en HMG CoA-reduktashämmare och Symtuza kan öka plasmakoncentrationerna av det lipidsänkande preparatet, vilket kan leda till biverkningar som myopati.
Dutch: Elk kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- en/of nucleotide-analogen, ook als het hiv-negatief is, dient klinisch en via laboratoriumonderzoek te worden opgevolgd en dient bij aanwezigheid van relevante klachten en symptomen volledig te worden onderzocht op mogelijke mitochondriale disfunctie.
Swedish: Alla barn som exponerats in utero för nukleosid- och nukleotidanaloger, även HIV-negativa barn, ska få en klinisk och laboratoriebaserad uppföljning samt en fullständig undersökning av eventuell mitokondriell dysfunktion om relevanta tecken och symtom finns.
Dutch: • Als u bloederziekte (hemofilie) heeft.
Swedish: • om du har blödarsjuka.
Dutch: Dat is heel belangrijk omdat de hoeveelheid virus al snel nadat er met de inname van het geneesmiddel is gestopt, weer kan gaan toenemen.
Swedish: Det är väldigt viktigt eftersom virusmängden kan börja öka om du slutar ta läkemedlet, även om det bara är en kort tid.
Dutch: C]-darunavir bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat na een eenmalige dosis van 400/100 mg darunavir met ritonavir de meeste radioactiviteit in het plasma afkomstig was van de oorspronkelijk toegediende werkzame stof.
Swedish: C]-darunavir i friska frivilliga visade att en majoritet av radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos på 400/100 mg med ritonavir kunde hänföras till den aktiva modersubstansen.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
Swedish: Kobicistat har visats minska beräknat kreatininclearance genom hämning av den tubulära sekretionen av kreatinin.
Dutch: Verwachte interacties tussen Symtuza en mogelijk gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder en zijn gebaseerd op de onderzoeken die zijn uitgevoerd met de componenten van Symtuza, als afzonderlijke middelen of in combinatie, of op potentiële interacties tussen geneesmiddelen die kunnen optreden.
Swedish: Förväntade interaktioner mellan Symtuza och läkemedel som potentiellt kombineras, listas i tabell 1 nedan, och baseras på de studier som gjorts på substanserna i Symtuza, antingen som enskilda substanser eller i kombination, eller där potentiella läkemedelsinteraktioner skulle kunna uppkomma.
Dutch: Een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide is bij mensen metabolisering en dit gebeurt voor > 80% van een orale dosis.
Swedish: Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för tenofoviralafenamid hos människa och motsvarar > 80 % av en oral dos.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die zijn gemeld, zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie) en stofwisselingsstoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Dutch: Emtricitabine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Emtricitabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: Bij ratten traden er veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die aanzienlijke toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
Swedish: Hos råtta sågs förändringar av ossifieringen i ryggraden och sternebrae hos foster vid en dos som gav upphov till betydande maternell toxicitet.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
Swedish: Tala om för läkare om du tar: - amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin,
Dutch: De virologische resultaten van de EMERALD-studie in week 48 en 96 staan vermeld in Tabel 6.
Swedish: Virologiska resultat i vecka 48 och 96 i EMERALD-studien anges i tabell 6.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C dient men de productinformatie van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Swedish: Vid samtidig antiviral behandling mot hepatit B eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingswaarden aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 15 en 40 keer hoger waren dan na toediening van Symtuza te verwachten is.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förekom i ögon hos hundar vid exponeringar för tenofoviralafenamid och tenofovir som var ungefär 15 respektive 40 gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Dutch: In studies bij behandelingsnaïeve patiënten was Symtuza geassocieerd met een geringer effect op de estimated glomerular filtration rate geschat met de Cockcroft-Gault-methode in vergelijking met de controlegroep (DRV/COBI+F/TDF).
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var Symtuza associerat med mindre påverkan på den estimerade glomerulära filtrationshastigheten enligt Cockcroft-Gault metoden jämfört med kontrollgrupp (DRV/COBI+F/TDF).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan een antiretrovirale combinatietherapie (cART).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, i synnerhet hos patienter med allmänt accepterade riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
Dutch: De concentraties van voriconazol kunnen stijgen of dalen bij gelijktijdige toediening met DRV/COBI.
Swedish: Koncentrationerna av vorikonazol kan öka eller minska vid samtidig administrering av DRV/COBI.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie; emtricitabine wordt echter niet in belangrijke mate gemetaboliseerd door leverenzymen, zodat het effect van leverinsufficiëntie beperkt zou moeten zijn.
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion, men eftersom emtricitabin inte metaboliseras av leverenzymer i någon större utsträckning, bör nedsatt leverfunktion endast ha en begränsad inverkan.
Dutch: De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of die van Symtuza bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
Swedish: I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras eftersom deras eller Symtuzas behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas när de kombineras.
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Swedish: HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 15 jaar (bereik: 12-17) en 56% was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 15 år (intervall: 12-17 år) och 56 % var kvinnor, 12 % var asiater och 88 % var svarta.
Dutch: • symptomen van infectie of van auto-immuunziekten (inflammatoir immuunreconstitutiesyndroom)
Swedish: • symptom på infektion eller autoimmuna störningar (immunreaktiveringssyndrom)
Dutch: Een veilige en effectieve dosis sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gelijktijdig toegediend met Symtuza, is niet vastgesteld.
Swedish: En säker och effektiv dos av sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni vid samtidig administrering av Symtuza har inte fastställts.
Dutch: De intraveneuze klaring van darunavir alleen (150 mg) en in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir (100 mg) was respectievelijk 32,8 l/uur en 5,9 l/uur.
Swedish: Intravenös clearance för darunavir ensamt (150 mg) i närvaro av en låg dos (100 mg) ritonavir var 32,8 l/timme respektive 5,9 l/timme.
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal darunavir na toediening van darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens het tweede zwangerschapstrimester, het derde zwangerschapstrimester en postpartum
Swedish: Tabell 8 Farmakokinetiska resultat för total darunavir efter administrering av darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim under graviditetens andra trimester, tredje trimester och postpartum
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine en geneesmiddelen die worden geëlimineerd via actieve tubulaire secretie kan leiden tot een hogere concentratie van emtricitabine en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Swedish: Samtidig administrering av emtricitabin med läkemedel som elimineras via aktiv tubulär sekretion kan öka koncentrationerna av emtricitabin och/eller det samadministrerade läkemedlet.
Dutch: Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Er is beperkt informatie beschikbaar over het gebruik van de componenten van Symtuza bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus.
Swedish: Patienter som är co-infekterade med hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus Det finns begränsad information om användningen av komponenter i Symtuza hos patienter som är coinfekterade med hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus.
Dutch: MedDRA systeem-/orgaanklasse Frequentiecategorie
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem Frekvenskategori
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in minimale mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
Swedish: Tenofoviralafenamid metaboliseras endast minimalt av CYP3A4.
Dutch: Na 96 weken van behandeling met Symtuza waren de procentuele veranderingen (95%-BI) in BMD in de heup en de ruggengraat ten opzichte van baseline respectievelijk: -0,26 (-0,96; 0,45) % en -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Swedish: Efter 96 veckors behandling med Symtuza var den procentuella förändringen (95 % CI) från baseline för BMD i höft och ryggrad -0,26 (-0,96; 0,45) % respektive -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Dutch: Op week 96 was de mediane verandering in eGFRCG -5.2 ml/min bij D/C/F/TAF.
Swedish: I vecka 96 var medianförändringen av eGFRCG -5,2 ml/min med D/C/F/TAF.
Dutch: Cobicistat verhoogt het serumcreatinine door remming van de tubulaire secretie van creatinine, zonder de glomerulaire functie in de nieren aan te tasten, zoals is bepaald met, onder andere, Cystatine C (Cyst C) als filtratiemarker.
Swedish: Kobicistat höjer serumkreatininet eftersom det hämmar den tubulära sekretionen av kreatinin utan att påverka njurens glomerulära funktion, vilket kontrollerades med exempelvis Cystatin C (Cyst C) som filtrationsmarkör.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van PDE-5remmers voor de behandeling van erectiestoornissen met Symtuza is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Samtidig användning av PDE-5hämmare för behandling av erektil dysfunktion och Symtuza ska göras med försiktighet.
Dutch: ANTIMYCOTICA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol
Swedish: ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol
Dutch: Het is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Swedish: Det hämmar inte CYP3A4 in vivo.
Dutch: Lurasidon Pimozide Quetiapine Sertindol
Swedish: Lurasidon Pimozid Kvetiapin Sertindol
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofoviralafenamide tijdens de zwangerschap.
Swedish: Det föreligger inga farmakokinetiska data för emtricitabin och tenofoviralafenamid under graviditet.
Dutch: Onderzoeken in vitro met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen erop dat darunavir hoofdzakelijk via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer (HLM) tyder på att darunavir primärt genomgår oxidativ metabolism.
Dutch: Week 96* D/C/F/TAF
Swedish: Vecka 96* D/C/F/TAF
Dutch: Bij emtricitabine was de Cmax in nuchtere toestand 1,26 keer zo hoog, terwijl de AUC in de gevoede en nuchtere toestand vergelijkbaar was.
Swedish: För emtricitabin var Cmax 1,26 gånger högre vid fastande tillstånd, medan AUC var jämförbara vid fastande respektive icke-fastande tillstånd.
Dutch: Symtuza dient te worden gestaakt bij patiënten met een eGFRCG die tijdens de behandeling daalt tot onder de 30 ml/min (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Swedish: Symtuza ska sättas ut hos patienter med eGFRCG som sjunker till under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en regelmatige controle van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt voor deze antiaritmica aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Symtuza.
Swedish: Försiktighet krävs och om möjligt övervakning av terapeutisk koncentration för dessa antiarytmika vid samtidig administrering med Symtuza.
Dutch: Symtuza dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die farmacokinetisch moeten worden versterkt met ritonavir of cobicistat.
Swedish: Symtuza ska inte administreras samtidigt med läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkning med ritonavir eller kobicistat.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te worden overwogen.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och dessa sedativa/hypnotika, och en lägre dos av sedativa/hypnotika bör övervägas.
Dutch: 95 tot 1.110) en was het mediane % CD4+-cellen 23% (bereik: 7 tot 45%).
Swedish: 3 (intervall: 95-1110) och medianvärdet för % CD4+ var 23 % (intervall: 7-45 %).
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat (twee van de componenten van Symtuza) tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubriek 5.2), wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind.
Swedish: Behandling med darunavir/kobicistat (två av komponenterna i Symtuza) under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 5.2), vilket kan vara förenat med en ökad risk för behandlingssvikt och en ökad risk för HIV-överföring till barnet.
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B en/of hepatitis C-virus Er was in de klinische onderzoeken een onvoldoende hoeveelheid farmacokinetische gegevens om het effect van infectie met het hepatitis B- en/of C-virus op de farmacokinetiek van darunavir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide vast te stellen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Co-infektion med hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiska data från kliniska studier var otillräckliga för att fastställa effekten av infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus på farmakokinetiken för darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid (se avsnitt 4.4 och 4.8).