FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (Produttore responsabile dei monovalent pooled harvest prima della filtrazione finale): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: (Fremstiller ansvarlig for monovalente, poolede høster, inden endelig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: ETICHETTATURA FLACONCINO 10 DOSI
Danish: ETIKET TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
Italian: totale N=66
Danish: Total N=66
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutile).
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Danish: Børn og teenagere i alderen 3-17 år:
Italian: totale N=88
Danish: Total N=88
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), eritema multiforme essudativo.
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), Væskende hudreaktioner.
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%)
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI)
Italian: Confezioni da 10 unità.
Danish: Pakninger med 10.
Italian: In uno studio clinico sono state somministrate due dosi di Focetria da 7,5 µg a 131 adulti e 123 anziani.
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Italian: In questi casi, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Danish: I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
Italian: Altri medicinali e Focetria
Danish: Brug af anden medicin sammen med Focetria
Italian: Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C
Danish: Feber 39° C til 39,9° C
Italian: C'è un'ulteriore risposta immunitaria a una seconda dose da 0,5 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.
Danish: Der ses en yderligere immunrespons ved endnu en dosis på 0,5 ml, som administreres efter et interval på 3 uger.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Italian: Deve consultare il medico relativamente alla possibilità di ricevere Focetria tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali basate sulle segnalazioni degli eventi avversi nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza pervenute dopo la commercializzazione.
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, perché la vaccinazione potrebbe essere non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
Italian: Dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up (vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1) e con il vaccino stagionale contenente l'adiuvante MF59C.1 non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo in base a studi normalmente condotti sull'efficacia, sulla tossicità a dose ripetuta, sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Danish: Ikke-kliniske data indhentet for mock-up-vaccinen (MF59C.1-adjuveret H5N1-vaccine) og sæsonbestemt vaccine, der indeholder MF59C.1-adjuvans, viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af virkning, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
Italian: totale N=120
Danish: Total N=120
Italian: Il vaccino è in grado di conferire protezione esclusivamente dall'influenza causata da ceppi analoghi al virus (H1N1)v A/California/07/2009.
Danish: Vaccinen kan kun forventes at beskytte mod influenza, forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Italian: Durante la settimana successiva alla vaccinazione 87 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e 95 bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni a cui è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg hanno riportato le seguenti reazioni avverse:
Danish: Bivirkninger i ugen efter vaccineringen hos 87 børn i alderen 3 til 8 år og 95 børn og unge i alderen 9-17 år, der modtog 7,5 µg-formuleringen blev rapporteret som følger:
Italian: "Effetti indesiderati" potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Danish: "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Somministrazione intramuscolare.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER SIRINGA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Italian: totale N=57
Danish: Total N=57
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C
Italian: Raro (riguarda da 1 a 10 soggetti su 10.000) Convulsioni, gonfiore agli occhi e anafilassi.
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000): Kramper, hævede øjne, allergisk reaktion
Italian: Somministrazione di una dose (0,5 ml) di vaccino e di una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Danish: Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Italian: Se viene considerata la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Danish: Hvis det overvejes at administrere en anden vaccine på samme tid, skal denne vaccine gives i andre lemmer.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Danish: Immunsystemslidelser
Italian: Molto comune: dolore, indurimento ed eritema, mialgia, cefalea, sudorazione, malessere e affaticamento.
Danish: Meget almindelig: Smerte, induration og erytem, myalgi, hovedpine, svedsekretion, ubehag og træthed.
Italian: Tosse.
Danish: Hoste.
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione di 80 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 82 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi ai quali è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg sono riportate di seguito:
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:
Italian: Le reazioni riportate molto comuni sia nei bambini che negli adolescenti sono state dolore e indurimento della cute nel punto di iniezione, rossore nel punto di iniezione, sensazione di malessere generale, dolore a livello muscolare, mal di testa e affaticamento.
Danish: Meget almindeligt rapporterede reaktioner hos både børn og unge var smerter, fortykkelse af huden ved injektionsområdet, rødmen ved injektionsområdet, generel følelse af ubehag, muskelsmerter, hovedpine og træthed.
Italian: totale N=117
Danish: Total N=117
Italian: Patologie del sistema nervoso
Danish: Nervesystemslidelser
Italian: 5,0 ml in flaconcino da 10 dosi (vetro tipo I) con tappo (gomma alobutile).
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Italian: I pazienti cui viene somministrata una prima dose di Focetria devono completare il ciclo di vaccinazione con Focetria H1N1 (vedere il paragrafo 4.4).
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis Focetria, fuldfører det planlagte vaccinationsprogram med Focetria H1N1v (se pkt.
Italian: I dati in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni suggeriscono un lieve decremento nella reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento nelle percentuali di febbre.
Danish: Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis, uden øgning af tilfælde af feber.
Italian: Sodio cloruro,
Danish: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Focetria contemporaneamente ad altri vaccini.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for samtidig indgivelse af Focetria og andre vacciner.
Italian: Contenitore multidose.
Danish: Dette er en flerdosisbeholder.
Italian: Molto comune (riguarda più di 1 soggetto su 10) Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, stanchezza, sensazione generale di malessere e brividi
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10): Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødmen på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed, generelt ubehag og rystelser.
Italian: Bellaria
Danish: Loc. Bellaria
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: Inoltre, nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali in tutte le fasce di età e di vaccini trivalenti stagionali adiuvati con MF59 e con composizione simile a quella di Focetria (antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1) autorizzati per la somministrazione in soggetti anziani di età superiore ai 65 anni sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
Danish: Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover, rapporteret følgende bivirkninger:
Italian: I dati in bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Italian: totale N=70
Danish: Total N=70
Italian: Eccipienti: thiomersal
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal
Italian: Cefalea, vertigini, sonnolenza, sincope.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
Italian: Studi Clinici con Focetria (H1N1)
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Italian: Le quantità indicate si riferiscono a una dose da 0,5 ml di vaccino.
Danish: Mængderne er angivet pr. 0,5 ml dosis.
Italian: Patologie neurologiche quali nevralgia, parestesia, convulsioni e neurite.
Danish: Neurologiske lidelser som neuralgi, paraestesi, kramper og neuritis.
Italian: Per i pazienti a cui viene somministrata una prima dose di Focetria si raccomanda di completare il ciclo di vaccinazione con questo medicinale (e non con un altro vaccino contro l'influenza H1N1).
Danish: Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.
Italian: Negli adolescenti, gli eventi molto comuni sono stati: sudorazione, nausea e brividi.
Danish: Blandt unge var de meget almindelige bivirkninger: Tendens til at svede, kvalme og kulderystelser.
Italian: Focetria può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati, tramite iniezioni da effettuare in arti differenti.
Danish: Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.
Italian: Flacone multidose:
Danish: Flerdosishætteglas:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Focetria e contenuto della confezione Focetria è un liquido bianco lattiginoso.
Danish: Focetria er en mælkehvid væske.
Italian: Risposta immunitaria a Focetria (H1N1)
Danish: Immunrespons på Focetria H1N1v
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni generalmente riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi per singola dose sono risultati irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari.
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger per dosis for aldersgruppen 6 til 35 måneder var irritabilitet, usædvanlig gråd, døsighed, diarré og ændret appetit.
Italian: Allattamento Focetria può essere somministrato in donne che allattano.
Danish: Amning Focetria kan anvendes under amning.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dosis
Italian: - Il principio attivo è:
Danish: - Aktivt stof:
Italian: Questo medicinale contiene thiomersal (un composto organico a base di mercurio) come conservante; pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Italian: Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento
Danish: Hovedpine, svimmelhed, sløvhed, besvimelse.
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C Eventi febbrili ≥ 40°C Altri eventi avversi Bambini (da 12 a 35 mesi)
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning Børn (12-35 måneder)
Italian: Se tuttavia non è possibile evitare tale necessità, i vaccini vanno iniettati in arti differenti.
Danish: Hvis en anden vaccine er nødvendig på samme tid, skal de to vacciner indsprøjtes i forskellige lemmer.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Danish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Italian: Patologie respiratorie
Danish: Intramuskulær anvendelse
Italian: Altre reazioni avverse Locali
Danish: Enhver bivirkning Lokal
Italian: Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare prima dell'uso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Omrystes før brug.
Italian: Altri effetti indesiderati
Danish: Enhver anden bivirkning
Italian: 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Italian: Non sono attualmente disponibili dati sull'uso di Focetria per via sottocutanea.
Danish: Der er ingen data med Focetria givet subkutant.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Italian: Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Danish: 2 vedrørende adjuvanset.
Italian: Uno studio condotto su animali con il vaccino mock-up H5N1 non ha indicato alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Fertilitet Et dyrestudie med H5N1 mock-up-vaccine indikerede ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato, angioedema.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Italian: Gli altri ingredienti sono: thiomersal (solo flaconcino multidose), sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal (kun flerdosis-hætteglas), natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med Focetria.
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra la prima e la seconda dose.
Danish: Hvis der gives endnu en dosis, skal der være et interval på mindst tre uger mellem første og anden dosis.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Italian: Si prega di consultare le Informazioni sul Prodotto del: vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato).
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (antigeni di superficie, inattivati, adiuvati)
Danish: Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Italian: sieronegativi al basale N=48
Danish: Serumnegativ baseline N=48
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato, angioedema.
Danish: Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Italian: Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare delicatamente prima dell'uso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Omrystes forsigtigt før brug.
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C Eventi febbrili ≥ 40°C Altri eventi avversi Adolescenti (9 - 17 anni)
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning Unge (i alderen 9 til 17 år)
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Danish: Gastrointestinale lidelser Gastrointestinale lidelser som kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Italian: sieronegativi al basale N=46
Danish: Serumnegativ baseline N=46
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti:
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerte i ekstremiteter.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Italian: sieronegativi al basale N=51
Danish: Serumnegativ baseline N=51
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension.
Italian: Raro: gonfiore agli occhi
Danish: Sjælden: anafylaksi
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere/a.
Danish: Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket
Italian: Non comune (da 1/1.000 a <1/100),
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100), Sjælden (1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Italian: sieronegativi al basale N=37
Danish: Serumnegativ baseline N=37
Italian: I dati in bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi suggeriscono un lieve decremento della reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento delle percentuali di eventi febbrili.
Danish: Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Italian: Altri eventi avversi
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) GMR (IC 95%) Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%)
Danish: Serumkonvertering eller markant øgning (95 % CI)
Italian: Viene fornito come segue: - in siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5 ml.
Danish: Focetria findes: - i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion - i et hætteglas med ti doser på 0,5 ml til injektion.
Italian: Siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5 ml.
Danish: Injektionssprøjte, der er klar til brug og indeholder en enkelt dosis (0,5 ml) til injektion.
Italian: sieronegativi al basale N=25
Danish: Serumnegativ baseline N=25
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto Focetria;
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria.
Italian: Reazioni molto comuni riportate in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni: dolore, indurimento ed eritema, malessere, mialgia, cefalea e affaticamento.
Danish: Ofte rapporterede reaktioner i børn og unge i alderen 3 til 17 år: Smerte, induration og rødme ved injektionsstedet, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C Eventi febbrili ≥ 40°C Altri eventi avversi
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning
Italian: Che cos'è Focetria e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Focetria Come viene somministrato Focetria Possibili effetti indesiderati Come conservare Focetria Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Focetria Sådan får du Focetria
Italian: Reazioni molto comuni riportate in 233 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: Dolorabilità, eritema, irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari.
Danish: Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder: Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarre og ændringer i spisevaner.
Italian: Flacone contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna)
Danish: Hætteglas, der indeholder ti doser (hver på 0,5 ml) til injektion:
Italian: Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Danish: SØG LÆGE, hvis bivirkningerne varer ved.
Italian: Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Danish: Gastrointestinale lidelser som kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 12 agosto 2010.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Italian: Focetria è un vaccino.
Danish: Focetria er en vaccine.
Italian: Focetria viene somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Focetria gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.