FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoThirteen vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII hebben niet genoeg van deze subeenheid, of deze werkt niet goed, en dat maakt hen gevoelig voor bloedingen.
Swedish: Patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet har inte tillräckligt med faktor XIII A-subenhet, eller så fungerar den inte på rätt sätt, vilket gör att de lättare får blödningar.
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt voor de langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met een aandoening die ‘congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII' wordt genoemd.
Swedish: NovoThirteen används för att långvarigt förebygga blödning hos patienter med en sjukdom som kallas "medfödd brist på faktor XIII A-subenhet".
Dutch: De subeenheid A van factor XIII in NovoThirteen wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat subeenheid A van factor XIII kan worden aangemaakt.
Swedish: Faktor XIII A-subenheten i NovoThirteen framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera den.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van NovoThirteen te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NovoThirteen används så säkert som möjligt.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het aantal keren dat zich bij deze patiënten bloedingen voordeden waarvoor zij behandeld moesten worden met een geneesmiddel met factor XIII, vergeleken met patiënten die geen NovoThirteen hadden gekregen, op basis van eerdere gegevens van 16 patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Swedish: I studien undersöktes antalet blödningsepisoder som krävde behandling med ett faktor XIII-innehållande läkemedel hos dessa patienter, jämfört med patienter som inte hade fått NovoThirteen, baserat på tidigare data från 16 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet.
Dutch: Een specifiek onderdeel van factor XIII (subeenheid A) speelt een rol bij de stabilisatie van bloedstolsels en de versterking van het stolsel.
Swedish: En särskild komponent av faktor XIII som kallas A-subenhet är inblandat i stabiliseringen av blodkoagel och ökar koaglets styrka.
Dutch: NovoThirteen werkt niet bij patiënten die onvoldoende subeenheid B van factor XIII hebben.
Swedish: NovoThirteen verkar inte hos patienter som saknar faktor XIII Bsubenheten.
Dutch: Factor XIII is een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces.
Swedish: Faktor XIII är ett protein som är inblandat i blodets koagulering.
Dutch: Wat is NovoThirteen?
Swedish: Vad är NovoThirteen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoThirteen in?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoThirteen?
Dutch: Gemiddeld traden er per patiënt die preventief met NovoThirteen werd behandeld, ongeveer 0,15 keer per jaar bloedingen op waarvoor behandeling met factor XIII nodig was, tegenover 2,9 keer per jaar per patiënt die op verzoek behandeld werd met een ander geneesmiddel met factor XIII.
Swedish: I genomsnitt förekom cirka 0,15 blödningsepisoder som krävde behandling med faktor XIII per år och patient som fått förebyggande behandling med NovoThirteen.
Dutch: In bepaalde situaties kan de arts, na analyse van de factor XIII-spiegels in het bloed van de patiënt, beslissen de dosis die nodig is om bloeding te voorkomen aan te passen.
Swedish: I vissa situationer kan läkaren besluta att justera den dos som krävs för att förebygga blödning på grundval av patientens halter av faktor XIII i blodet.
Dutch: Patiënten die NovoThirteen kregen hadden minder vaak bloedingen in vergelijking met de eerdere gegevens van patiënten die op verzoek behandeld werden met een ander geneesmiddel met factor XIII.
Swedish: Antalet blödningsepisoder hos patienter som fick NovoThirteen som förebyggande behandling var lägre än det antal som setts i tidigare data från patienter som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
Dutch: Hoe is NovoThirteen onderzocht?
Swedish: Hur har NovoThirteens effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt NovoThirteen gebruikt?
Swedish: Hur används NovoThirteen?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoThirteen.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NovoThirteen veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden gestuurd naar de Europese Commissie voor een juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Swedish: CHMP:s ställningstagande kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen, som utfärdar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Dutch: Daarbij ontvangen professionele zorgverleners in de komende weken ook een brief om hen nogmaals op het probleem te attenderen.
Swedish: De kommande veckorna kommer också sjukvårdspersonalen att få ett brev som påminner dem om problemet.
Dutch: Het bevat de werkzame stof posaconazol.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen posakonazol.
Dutch: Meer informatie over Noxafil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find_medicine.
Swedish: Mer information om Noxafil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find_medicine.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van de procedure ‘type II-wijziging'.
Swedish: Denna granskning utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) i samband med ett förfarande som kallas en "typ II-ändring".
Dutch: • Noxafil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, door schimmels veroorzaakte infecties wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt of niet doeltreffend zijn.
Swedish: • Noxafil är ett läkemedel som används för att behandla svåra infektioner som orsakas av svamp när andra läkemedel inte kan användas eller inte är effektiva.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun geneesmiddel, moeten hun apotheker of de voorschrijvende arts raadplegen.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sitt läkemedel bör tala med apotekspersonalen eller den förskrivande läkaren.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere geneesmiddelen niet werken of niet kunnen worden toegediend, voor de behandeling van volwassenen met de ernstige schimmelinfecties invasieve aspergillose, fusariose, chromoblastomycose, mycetoom of coccidioïdomycose.
Swedish: Det används när andra läkemedel inte fungerar eller inte kan ges, för att behandla vuxna med de svåra svampinfektionerna invasiv aspergillos, fusarios, kromoblastomykos, mycetom eller koccidioidomykos.
Dutch: • Wanneer het geneesmiddel via de mond wordt gegeven, kan dat zijn in tabletvorm of als vloeistof, maar de dosis die nodig is bij gebruik van de tabletten (hoeveel en hoe vaak) is anders dan de benodigde dosis bij gebruik van de vloeistof.
Swedish: • När läkemedlet tas genom munnen kan det antingen ges som tabletter eller som vätska, men den dos som behövs vid användning av tabletter (hur mycket och hur ofta) skiljer sig från den som behövs vid användning av vätska.
Dutch: Op het recept dient te worden aangegeven welke toedieningsvorm wordt bedoeld
Swedish: Förskrivningar ska tydligt ange vilken dosform som avses
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (zoals transplantatiepatiënten) voor de behandeling van mondspruw (schimmelinfectie van de keel of mond veroorzaakt door Candida) of ter voorkoming van invasieve schimmelinfecties.
Swedish: Det ges också till patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. transplantationspatienter) för att behandla torsk (svampinfektion i halsen eller munnen orsakad av Candida) eller förebygga invasiva svampinfektioner.
Dutch: Noxafil, een geneesmiddel voor ernstige schimmelinfecties, is beschikbaar voor toediening via de mond als tablet (100 mg) en suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), maar de aanbevolen doses voor beide vormen zijn verschillend.
Swedish: Noxafil, ett läkemedel mot svåra svampinfektioner finns för administrering genom munnen i form av tabletter (100 mg) och oral suspension (40 mg/ml), men de rekommenderade doserna av de två formerna är olika.
Dutch: Noxafil is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof posaconazol bevat die behoort tot de antischimmelmiddelen van de triazoolgroep.
Swedish: Noxafil är ett läkemedel mot svamp som innehåller den aktiva substansen posakonazol, som tillhör gruppen triazoler mot svamp.
Dutch: Doses van de vloeistof (200 mg, één volle lepel van 5 ml) worden drie of vier keer per dag ingenomen.
Swedish: Doserna av vätska (200 mg, en 5-ml sked) tas tre eller fyra gånger om dagen.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van tabletten is tweemaal drie tabletten (300 mg) op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal daags.
Swedish: • Den vanliga dosen tabletter är tre tabletter (300 mg) två gånger om dagen den första dagen, och därefter 300 mg en gång om dagen.
Dutch: • Patiënten mogen niet overstappen van Noxafil tabletten op Noxafil suspensie voor oraal gebruik of andersom zonder eerst hun arts of apotheker te raadplegen aangezien dit kan leiden tot een lagere doeltreffendheid of een verhoogd risico van bijwerkingen.
Swedish: • Patienter ska inte växla mellan att ta Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal eftersom detta kan leda till nedsatt effekt eller ökad risk för biverkningar.
Dutch: • Het is belangrijk dat zowel de toedieningsvorm als de desbetreffende dosis op het recept wordt gespecificeerd en dat apothekers ervoor zorgen dat de juiste orale toedieningsvorm wordt verstrekt.
Swedish: • Det är viktigt att dosformen liksom den relevanta dosen anges på receptet och att apotekspersonalen ser till att den korrekta orala dosformen lämnas ut.
Dutch: Voorschrijvende artsen wordt geadviseerd bij het uitschrijven van een recept duidelijk te vermelden welke vorm wordt bedoeld en apothekers moeten ervoor zorgen dat de juiste vorm wordt verstrekt.
Swedish: Förskrivarna bör tydliggöra vilken form som avses när de skriver ut ett recept, och apotekspersonalen ska se till att rätt form lämnas ut.
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld waarin patiënten de verkeerde vorm van het geneesmiddel kregen en dus de verkeerde dosis innamen, wat heeft geleid tot bijwerkingen of uitblijven van effect van het geneesmiddel.
Swedish: • Det har funnits fall där patienter har fått fel form av läkemedlet och därför tagit fel dos, vilket antingen har lett till biverkningar eller till att läkemedlet inte var effektivt.
Dutch: De aanbevolen orale dosering is 300 mg eenmaal daags voor de tabletten (na een oplaaddosis van tweemaal 300 mg op dag 1) en 200 mg drie tot vier keer daags (600 tot 800 mg per dag) voor de suspensie voor oraal gebruik.
Swedish: Den rekommenderade orala dosen är 300 mg en gång om dagen med tabletterna (efter en laddningsdos på 300 mg två gånger om dagen dag 1) och 200 mg tre till fyra gånger om dagen (600 till 800 mg dagligen) med den orala suspensionen.
Dutch: • Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik zijn niet onderling uitwisselbaar vanwege verschillen tussen beide formuleringen wat betreft de toedieningsfrequentie, toediening met voedsel en bereikte plasmaspiegel van het geneesmiddel.
Swedish: • Noxafil tabletter och oral suspension är inte utbytbara till följd av skillnader mellan dessa två sammansättningar i deras doseringsfrekvens, administrering med mat och uppnådd läkemedelskoncentration i plasma.
Dutch: Het is beschikbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader, maar ook als tablet of suspensie voor oraal gebruik voor inname via de mond.
Swedish: Det finns som infusionsvätska, lösning (dropp i en ven), men också som tabletter och oral suspension som tas genom munnen.
Dutch: Ook zijn er meldingen dat patiënten in plaats van de drank tabletten hebben gekregen, resulterend in overdosering en bijwerkingen.
Swedish: Det finns även rapporter om patienter som har fått tabletter istället för oral lösning, med överdosering och biverkningar som följd.
Dutch: Sommige patiënten hebben per ongeluk in plaats van tabletten de drank gekregen, resulterend in onderdosering en mogelijk uitblijven van effect.
Swedish: Vissa patienter har av misstag fått oral lösning istället för tabletter, med underdosering och potentiellt bristande effekt som följd.
Dutch: • Na verwisseling van beide vormen zijn medicatiefouten gemeld, resulterend in over- of onderdosering en daaruit voortvloeiende dosisgerelateerde toxiciteit of uitblijven van werkzaamheid.
Swedish: • Medicineringsfel har rapporterats efter felaktigt byte, vilket har resulterat i över- eller underdosering och efterföljande dosrelaterad toxicitet eller bristande effekt.
Dutch: De productinformatie voor Noxafil (posaconazol) moet worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat de twee orale toedieningsvormen niet onderling uitwisselbaar zijn met dezelfde dosis.
Swedish: Produktinformationen för Noxafil (posakonazol) ska uppdateras för att förstärka varningarna för att de två dosformerna som ges genom munnen inte bara kan bytas ut mot varandra vid samma dos.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Noxafil worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing over de verschillen tussen beide formuleringen; ook de buitenverpakkingen worden herzien om duidelijker onderscheid te kunnen maken tussen beide vormen en worden voorzien van een waarschuwing dat ze niet door elkaar kunnen worden vervangen zonder aanpassing van de dosis.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Noxafil uppdateras för närvarande för att förstärka varningarna om de två sammansättningarnas skillnader, och ytterkartongerna kommer att ändras för att ännu mer skilja mellan de två och för att innehålla ett varningsmeddelande om att de inte bara kan bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
Dutch: Ook de verpakking wordt gewijzigd om beide vormen duidelijker van elkaar te onderscheiden en wordt voorzien van een waarschuwing dat de ene vorm niet door de andere mag worden vervangen zonder de dosis aan te passen.
Swedish: Produktinformationen ska därför uppdateras för att förstärka de befintliga varningarna för att de två formerna inte bara kan bytas ut mot varandra, och förpackningen kommer även att ändras för att tydligare skilja mellan de två formerna och för att för bära ett varningsmeddelande om att de inte ska bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: 300 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
Swedish: Oral suspension Oral användning Flaska (glas)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Dutch: • gewoonlijk gedurende 90 minuten
Swedish: • vanligtvis under 90 minuter
Dutch: • geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
Swedish: • helt eller delvis oförmögen att tala
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
Swedish: Äldre ( 65 år)
Dutch: • problemen met de coördinatie of het evenwicht
Swedish: • problem med koordination eller balans
Dutch: Ondersteunende zorg kan worden overwogen.
Swedish: Stödjande behandling bör övervägas.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar:
Dutch: Omvat andere minder voorkomende species of onbekende species
Swedish: Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de veiligheid beschikbaar voor toediening > 28 dagen.
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för administrering > 28 dagar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 25 oktober 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 25 oktober 2010
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
Swedish: d: Samtliga randomiserade e: Samtliga behandlade
Dutch: Gegevens met betrekking tot de veiligheid bij ouderen is beperkt.
Swedish: Säkerhetsdata för äldre är begränsade.
Dutch: Variaties in kleur binnen dit bereik hebben geen invloed op de kwaliteit van het product.
Swedish: Variationer inom detta färgspann påverkar inte produktens kvalité.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
Dutch: • mentale problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
Swedish: • psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där
Dutch: • een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
Swedish: • en blind eller mörk fläck i synfältet
Dutch: De reden voor deze tijdsafhankelijkheid is niet volledig bekend.
Swedish: Skälet till detta tidsberoende är inte helt klarlagt.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.
Swedish: Lämna tillbaka flaskan med eventuellt kvarvarande suspension till apoteket.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken
Swedish: Efter första öppnandet av behållaren: 4 veckor
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voor functionele veranderingen bij de mens.
Swedish: Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringar hos människa.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: Een hogere incidentie van bijwerkingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En högre incidens av biverkningar kan inte uteslutas.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Swedish: Eftersom du kommer att få detta läkemedel under noggrann medicinsk övervakning är det osannolikt att en dos kommer att glömmas bort.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
Swedish: Den huvudsakliga resistensmekanismen är utveckling av substitutioner i målproteinet, CYP51.
Dutch: • De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: • Tabletten kan tas med eller utan mat.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: • een zeer trage hartslag heeft
Swedish: • har mycket långsamma hjärtslag.
Dutch: • Bestaande symptomatische aritmieën
Swedish: • Existerande symtomatisk arytmi
Dutch: • leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
Swedish: • har eller någonsin har haft leverbesvär.
Dutch: Tabletomhulling Polyvinylalcohol Macrogol 3350
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Dutch: Ongeopende verpakking: 3 jaar.
Swedish: Oöppnad behållare: 3 år
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de tabletformulering.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för tablettformuleringen.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen' worden genoemd.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för "antisvampläkemedel".
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden:
Swedish: EUCAST ECOFF värden:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: ECOFF-waarden komen niet overeen met klinische breekpunten.
Swedish: ECOFF värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
Dutch: In het algemeen neigden blootstellingen hoger te zijn bij oudere patiënten (7 tot < 18 jaar) dan bij jongere patiënten (2 tot < 7 jaar).
Swedish: Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldre patienterna (7 till < 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till < 7 år).
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Swedish: • Svälj tabletten hel med lite vatten.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietesten waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Swedish: Förhöjda leverfunktionstester var i allmänhet reversibla vid utsättande av behandlingen och i vissa fall normaliserades värdena utan att behandlingen avbröts.
Dutch: Er werden geen verdere verhogingen in de blootstelling waargenomen wanneer doses boven 800 mg per dag werden toegediend aan patiënten en gezonde vrijwilligers.
Swedish: Inga andra ökningar i exponering sågs när doser över 800 mg dagligen gavs till patienter eller friska frivilliga.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade inte några speciella risker för människa.
Dutch: • een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals ketoconazol,
Swedish: • har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,
Dutch: Een toegenomen effect op het QTc-interval kan niet uitgesloten worden.
Swedish: En ökad effekt på QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uur in de respectievelijke groepen.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
Dutch: Studies naar de voortplanting en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Swedish: Reproduktionsstudier och peri- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde AML was de meest voorkomende onderliggende aandoening (435/602, [72 %]).
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
Dutch: Orofaryngeale candidiasis
Swedish: Orofaryngeal candidiasis
Dutch: • Sinusbradycardie
Swedish: • Sinusbradykardi
Dutch: allergische reactie overgevoeligheidsreactie
Swedish: allergisk reaktion överkänslighetsreaktion
Dutch: • zwelling van het gezicht of de tong
Swedish: • svullnad av ansikte eller tunga
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
Swedish: Detta fynd sågs ej hos apa som doserats i ett år.
Dutch: Beoordeling elektrocardiogram
Swedish: Utvärdering av elektrokardiogram
Dutch: Sommige azolen zijn geassocieerd met een verlenging van het QTc-interval.
Swedish: Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet.
Dutch: Midazolam en andere benzodiazepines
Swedish: Midazolam och andra bensodiazepiner
Dutch: • Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
Swedish: • Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.
Dutch: Externe controlegroep
Swedish: Extern kontrollgrupp
Dutch: De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är okänd.
Dutch: Posaconazol heeft een verdelingsvolume van 261 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Swedish: Posakonazol har en distributionsvolym på 261 l, vilket tyder på extravaskulär distribution.