FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě posoudit poměr přínosů a rizik pokračující léčby přípravky Corlentor/Procoralan.
Polish: W przypadku występowania migotania przedsionków podczas leczenia należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z dalszym leczeniem z zastosowaniem produktów Corlentor/Procoralan.
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravků Corlentor/Procoralan zůstává ve schválených indikacích příznivý.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Corlentor/Procoralan pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań.
Czech: Vysazení léčby je kromě toho třeba zvážit tehdy, pokud je zmírnění příznaků pouze malé a pokud během 3 měsíců nedojde ke klinicky významnému snížení klidové srdeční frekvence.
Polish: Dodatkowo należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli poprawa ma charakter wyłącznie ograniczony lub brak jest istotnego klinicznie zmniejszenia spoczynkowej częstości uderzeń serca w ciągu 3 miesięcy.
Czech: Údaje rovněž ukázaly u přípravků Corlentor/Procoralan vyšší riziko bradykardie než u placeba (17,9 % vs. 2,1 %).
Polish: Dane wskazały również na zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii w przypadku produktów Corlentor/Procoralan w porównaniu z placebo (odpowiednio 17,9% i 2,1%).
Czech: • Údaje ze studie SIGNIFY neprokázaly příznivý vliv přípravků Corlentor/Procoralan na kardiovaskulární výsledky u pacientů s postižením věnčitých tepen bez klinického srdečního selhání.
Polish: • Dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu produktów Corlentor/Procoralan na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vyšší riziko fibrilace síní než u kontrolních pacientů (4,9 % vs. 4,1 %).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Agentura nicméně znovu zopakovala, že počáteční dávka u anginy pectoris by neměla přesáhnout 5 mg dvakrát denně a maximální dávka by neměla přesáhnout 7,5 mg dvakrát denně.
Polish: Jednakże Agencja powtórzyła, że dawka początkowa w przypadku dusznicy nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę oraz że maksymalna dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.
Czech: Dne 20. listopadu 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Corlentor/Procoralan (ivabradinu) a vypracovala doporučení, jejichž cílem je snížení rizika srdečních problémů, včetně srdečního záchvatu a bradykardie (příliš nízké srdeční frekvence), u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají na anginu pectoris.
Polish: W dniu 20 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny produktów Corlentor/Procoralan (iwabradyna) i zaleciła wprowadzenie zmian mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca, w tym zawału serca oraz bradykardii (zbyt małej częstości uderzeń serca) u pacjentów przyjmujących leki w związku z dusznicą.
Czech: • Počáteční dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 5 mg dvakrát denně a udržovací dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 7,5 mg dvakrát denně.
Polish: • Początkowa dawka produktów Corlentor/Procoralan nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę, a dawka podtrzymująca produktów Corlentor/Procoralan - 7,5 mg dwa razy na dobę.
Czech: Pacienti ve studii SIGNIFY začali užívat vyšší dávku přípravků Corlentor/Procoralan, než je doporučeno, přičemž dostávali až 10 mg dvakrát denně, což je více než současně schválená maximální denní dávka (7,5 mg dvakrát denně).
Polish: Pacjenci w badaniu SIGNIFY rozpoczęli przyjmowanie produktów Corlentor/Procoralan w dawce wyższej niż zalecana i otrzymywali maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę, tj. dawkę wyższą niż obecnie dopuszczona maksymalna dawka dobowa (7,5 mg dwa razy na dobę).
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají také u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (když srdce není schopno čerpat dostatek krve do zbývajících částí těla).
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan są również stosowane u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stanem, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu).
Czech: • Současná léčba přípravky Corlentor/Procoralan s verapamilem nebo diltiazemem je nyní kontraindikovaná.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów Corlentor/Procoralan z werapamilem lub diltiazemem jest obecnie przeciwwskazane.
Czech: • Pokud během léčby klesne klidová srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta objeví příznaky bradykardie, musí být dávka snížena (nejnižší dávka je 2,5 mg dvakrát denně).
Polish: lub jeśli pacjent będzie odczuwał objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć (najniższa dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę).
Czech: Vzhledem k tomu, že u přípravků Corlentor/Procoralan nebyl dosud prokázán přínos v podobě snížení rizika srdečních záchvatů nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin (úmrtí z důvodu problémů se srdcem), měly by tyto léčivé přípravky být používány pouze ke zmírnění příznaků anginy pectoris.
Polish: Ze względu na fakt, że produkty Corlentor/Procoralan nie wykazały korzyści takich jak zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon wskutek zaburzeń czynności serca), leki te należy stosować wyłącznie w łagodzeniu objawów dusznicy.
Czech: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Polish: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Czech: • U pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje zvýšené riziko rozvoje fibrilace síní.
Polish: • Ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan jest większe.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání závěrečných údajů ze studie SIGNIFY1 provedeného agenturou EMA, které ukázalo, že v podskupině pacientů s příznaky anginy pectoris došlo při užívání přípravků Corlentor/Procoralan v porovnání s placebem k malému, ale významnému zvýšení kombinovaného rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo srdečního záchvatu, který neskončil smrtí (výskyt 3,4 % vs. 2,9 % za rok).
Polish: Zalecenia te oparto na dokonanej przez EMA ocenie końcowych danych pochodzących z badania SIGNIFY1, które wykazało, że w podgrupie pacjentów z objawową dusznicą nastąpił niewielki, aczkolwiek istotny wzrost łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w przypadku stosowania produktów
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravky Corlentor/Procoralan mohou vyvolávat nepravidelné rychlé stahy srdečních síní (stav zvaný fibrilace síní), bude u vás lékař pravidelně sledovat srdeční funkce,
Polish: • Ponieważ produkty Corlentor/Procoralan mogą powodować szybkie skurcze górnych jam serca (stan znany jako migotanie przedsionków), lekarz będzie regularnie kontrolował czynność serca i ponownie rozważy zasadność leczenia, jeśli wystąpi migotanie przedsionków.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval krví) s normálním srdečním rytmem.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów długotrwałej, stabilnej dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną niedrożnością naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego), u których występuje prawidłowy rytm zatokowy serca.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Polish: • Produkty Corlentor/Procoralan to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
Czech: Ve svém hodnocení agentura EMA posoudila také další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků Corlentor/Procoralan, které ukázaly, že u pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje
Polish: W swojej procedurze EMA dokonała również oceny dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów Corlentor/Procoralan, które wykazały, że ryzyko wystąpienia migotania przedsionków jest większe u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan w porównaniu z grupą kontrolną (odpowiednio 4,9% i 4,1%).
Czech: Dále je doporučeno, aby lékaři nepředepisovali přípravky Corlentor/Procoralan spolu s dalšími léčivy verapamilem nebo diltiazemem, které snižují srdeční frekvenci, a aby u svých pacientů sledovali fibrilaci síní (nepravidelné rychlé stahy srdečních síní).
Polish: Według innych zaleceń lekarzom nie wolno przepisywać produktów Corlentor/Procoralan wraz z takimi lekami jak werapamil lub diltiazem, które zmniejszają częstość uderzeń serca.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
Czech: • Při symptomatické léčbě pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris by se měla léčba přípravky Corlentor/Procoralan zahájit pouze tehdy, pokud má pacient klidovou srdeční frekvenci rovnou nebo vyšší než 70 tepů za minutu.
Polish: • W leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje opatření na snížení rizika srdečních problémů u přípravků
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca podjęcie środków mających na celu zmniejszenie ryzyka występowania zaburzeń czynności serca związanych ze stosowaniem produktów Corlentor/Procoralan (iwabradyna)
Czech: V rámci léčby anginy pectoris by se přípravky Corlentor/Procoralan měly začít podávat pouze v případě, že pacient vykazuje klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu dusznicy podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
Czech: Pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění anginózních příznaků nebo pokud je zmírnění pouze malé, lékaři by měli zvážit ukončení léčby.
Polish: Lekarze powinni rozważyć przerwanie leczenia, jeśli brak jest złagodzenia objawów dusznicy po 3 miesiącach lub jeśli poprawa ma charakter wyłącznie ograniczony.
Czech: Když i přes snížení dávky zůstává srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo přetrvávají příznaky bradykardie, musí být léčba vysazena.
Polish: Jeśli pomimo zmniejszenia dawki częstość uderzeń serca będzie nadal wynosić poniżej 50 ud./min.
Czech: • Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan pouze tehdy, pokud máte klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Polish: • Lekarz rozpocznie podawanie produktów Corlentor/Procoralan wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
Czech: (Smyšlený) název Síla
Polish: Numer EMA Nazwa (własna) Moc
Czech: Sníží se tím možnost ztráty zraku.
Polish: Zmniejszy to ryzyko utraty wzroku.
Czech: Kontrolní seznam bezpečnostních úkonů by měl zdůrazňovat následující:
Polish: Lista kontrolna bezpieczeństwa powinna podkreślać następujące zagadnienia:
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Polish: Potencjalne zagrożenie u ludzi jest nieznane.
Czech: Po otevření neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu svého lékaře.
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
Czech: Otevřenou lahvičku zlikvidujte a použijte novou lahvičku.
Polish: Wyrzucić otwartą butelkę i rozpocząć nową.
Czech: Doporučená dávka v mg Každých 12 hodin*
Polish: Zalecana dawka w mg Co 12 godzin*
Czech: Jakékoli změny oznamte svému lékaři.
Polish: Wszelkie zmiany należy zgłaszać lekarzowi.
Czech: Hmotnost v kilogramech
Polish: Masa ciała w kilogramach
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
Czech: Přípravek PROCYSBI s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie PROCYSBI z jedzeniem i piciem
Czech: Nízký počet bílých krvinek.
Polish: Obniżenie liczby białych krwinek.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: 30 dní.
Polish: 24 miesięcy Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství rovněž není znám.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
Polish: Ważne jest zażywanie tych suplementów ściśle według wskazówek lekarza.
Czech: Podávání s jídlem
Polish: Podawanie z jedzeniem
Czech: Merkaptamin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Cysteamina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí obsah a formu edukačních materiálů a komunikační plán nechat před distribucí edukačního balíčku schválit příslušným vnitrostátním orgánem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami narodowymi przed dystrybucją tych materiałów edukacyjnych.
Czech: U nově diagnostikovaných dospělých pacientů by se mělo začít podáváním 1/6 až 1/4 cílové udržovací dávky přípravku PROCYSBI.
Polish: Nowo zdiagnozowani pacjenci dorośli powinni rozpoczynać leczenie od 1/6 do 1/4 docelowej dawki podtrzymującej leku PROCYSBI.
Czech: Důsledek tohoto jevu pro klinické používání léku není znám.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Czech: Relativní biologická dostupnost je přibližně 125 % v porovnání s merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
Polish: Względna biodostępność wynosi około 125% w porównaniu z cysteaminą o natychmiastowym uwalnianiu.
Czech: Níže jsou uvedeny možnosti podání dávky:
Polish: Możliwości podawania dawki są następujące:
Czech: Pacienti by neměli provádět potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudou známy účinky merkaptaminu na duševní výkon (viz bod 4.7).
Polish: Pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ cysteaminy na ich sprawność umysłową (patrz punkt 4.7).
Czech: Merkaptamin je nejjednodušší stabilní aminothiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteinu.
Polish: Cysteamina jest najprostszym stabilnym aminotiolem i produktem rozkładu aminokwasu cysteiny.
Czech: • Pokyny k správnému výběru pacientů a titraci dávky.
Polish: • Wskazówki dotyczące właściwego doboru pacjentów i dostosowywania dawki.
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen přírůstek hmotnosti a přežívání potomků v době laktace.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Czech: Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, především na albumin, je přibližně 54 % a je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí.
Polish: Wiązanie cysteaminy z białkami osocza, głównie albuminą in vitro wynosi około 54% i jest niezależne od stężenia leku w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže kojíte (viz bod 2 pod „Neužívejte přípravek PROCYSBI").
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli karmi się piersią (patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować PROCYSBI").
Czech: -0,21 ± 0,14; -0,48 až 0,06; <0,001
Polish: -0,21 ±0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Czech: Může být nutné léčbu přípravkem PROCYSBI dočasně přerušit, dokud vyrážka nezmizí.
Polish: Może być konieczne tymczasowe odstawienie leku PROCYSBI do momentu ustąpienia wysypki.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat kontrolní seznam bezpečnostních úkonů, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy powinien zawierać listę kontrolną bezpieczeństwa, charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): průjem horečka pocit ospalosti
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): biegunka gorączka poczucie senności
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne, kod ATC: A16AA04.
Czech: Cílem edukačního balíčku je posílit povědomí o důležitých identifikovaných a potenciálních rizicích a rovněž o správném výběru pacientů, potřebě titrace dávky a monitorování pacientů.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma zwiększyć świadomość poważnych, zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń, właściwego doboru pacjentów, potrzeby dostosowywania dawki i monitorowania pacjentów.
Czech: Je důležité podávat přípravek PROCYSBI ve vztahu k příjmu potravy po celou dobu konzistentním a reprodukovatelným způsobem (viz bod 5.2).
Polish: Ważne jest, aby przyjmować dawkę produktu leczniczego PROCYSBI w odniesieniu do posiłków w sposób konsekwentny i powtarzalny (patrz punkt 5.2).
Czech: Merkaptamin-bitartrát se nemá podávat s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo proteinů nebo se zmrazenými potravinami, jako je zmrzlina.
Polish: Nie należy podawać dwuwinianu cysteaminy z potrawami o wysokiej zawartości tłuszczu lub białka ani z potrawami zamrożonymi, takimi jak lody.
Czech: Merkaptamin se proto nemá v těhotenství používat, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.4).
Polish: Z tego względu dwuwinianu cysteaminy nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl fóliový kryt otevřen více než 30 dnů.
Polish: Nie przyjmować leku, jeśli opakowanie foliowe zostało otwarte dawniej niż przez 30 dniami.
Czech: Nejméně 1 hodinu před užitím a 1 hodinu po užití přípravku PROCYSBI se snažte vyhnout pokrmům, které jsou bohaté na tuky nebo bílkoviny, i jakémukoli jídlu nebo pití, které by mohlo snížit kyselost prostředí v žaludku, jako je mléko nebo jogurt.
Polish: Na co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu PROCYSBI należy unikać spożywania posiłków z dużą zawartością tłuszczów lub białek, jak również jedzenia i napojów, które mogą zmniejszać kwasowość żołądka, takich jak mleko lub jogurt.
Czech: V publikovaných studiích genotoxicity s merkaptaminem byla popsána indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií.
Polish: W opublikowanych badaniach genotoksyczności dotyczących cysteaminy, stwierdzono indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych.
Czech: Třicet devět (39) pacientů bylo zahrnuto do závěrečné analýzy účinnosti dle protokolu.
Polish: Do pierwszorzędowej analizy końcowej skuteczności zgodnej z protokołem włączono 39 (słownie trzydziestu dziewięciu) pacjentów.
Czech: Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Czech: U některých pacientů byl používán souběžně indometacin a merkaptamin.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano jednocześnie indometacynę i cysteaminę.
Czech: U čtyř pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky; většina merkaptaminu se vylučuje ve formě sulfátu.
Polish: U czterech pacjentów wydalanie niezmienionej cysteaminy z moczem mieściło się w zakresie od 0,3% do 1,7% całkowitej dawki dobowej; większość cysteaminy jest wydalana w postaci siarczanu.
Czech: U pacientů léčených vysokými dávkami merkaptaminu se mohou objevit závažné kožní léze.
Polish: U pacjentów leczonych dużymi dawkami cysteaminy mogą wystąpić poważne zmiany skórne.
Czech: Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
Polish: Usunąć 30 dni po otwarciu opakowania foliowego.
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia ze strony układu nerwowego
Czech: Dávka 1,95 g/m2/den merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byla spojena se zvýšenou mírou odstoupení od léčby v důsledku nesnášenlivosti a zvýšeného výskytu nežádoucích příhod.
Polish: Dawka 1,95 g/m2/dobę dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu jest wiązana z większym ryzykiem konieczność odstawienia leczenia z powodu nietolerancji leku i większą częstotliwością działań niepożądanych.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se u studované populace v průběhu času nezměnila.
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. eGFRestimated Glomerular Filtration Rate) nie zmieniał się w populacji badanej przez cały czas badania.
Czech: CYP2A6 a CYP3A4 se v experimentálních podmínkách neúčastnily metabolismu merkaptaminbitartrátu.
Polish: Enzymy CYP2A6 i CYP3A4 nie uczestniczyły w metabolizmie dwuwinianu cysteaminy w warunkach doświadczalnych.
Czech: Čtyřicet ze čtyřiceti jedna (40/41) pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, bylo zařazeno do prospektivní studie s přípravkem PROCYSBI, která zůstala otevřená tak dlouho, dokud jim nemohl být přípravek PROCYSBI předepsán jejich ošetřujícím lékařem.
Polish: Z 41 (słownie czterdziestu jeden) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie fazy 3, 40 (słownie czterdziestu) zostało włączonych do badania prospektywnego produktu leczniczego PROCYSBI, które pozostało otwarte, dopóki lekarz prowadzący nie mógł przepisać produktu leczniczego PROCYSBI.
Czech: Načasování měření: Přípravek PROCYSBI se má podávat každých 12 hodin.
Polish: Czas wykonywania badań laboratoryjnych: Produkt leczniczy PROCYSBI należy podawać co 12 godzin.
Czech: Trvání léčby V léčbě přípravkem PROCYSBI by se mělo pokračovat po celý život, podle pokynů Vašeho lékaře.
Polish: Czas trwania leczenia PROCYSBI należy stosować przez całe życie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem OAT1, OAT3 a OCT2.
Polish: Dwuwinian cysteaminy nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 ani OCT2.
Czech: Terminální poločas merkaptamin-bitartrátu je přibližně 4 hodiny.
Polish: Okres półtrwania dwuwinianu cysteaminy w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.
Czech: • Hypersenzitivita na penicilamin.
Polish: • Nadwrażliwość na penicylaminę.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek dvakrát denně, každých 12 hodin.
Polish: Ten lek należy stosować dwa razy na dobę, co 12 godzin.
Czech: Léčba přípravkem PROCYSBI se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PROCYSBI powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Czech: Pokud je vynechána dávka přípravku, měla by být podána co nejdříve.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zażyć lek tak szybko jak to możliwe.
Czech: •Potřeba pravidelně kontrolovat pokožku a v případě potřeby zvážit RTG vyšetření kostí.
Polish: • Konieczność regularnego badania skóry oraz rozważenie, w razie wskazań, wykonania badań rentgenowskich kości.