FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal permitiu que concentrações de radioatividade mensuráveis aparecessem no plasma das crias.
Lithuanian: Tai sudarė galimybė žindomų jauniklių plazmoje atsirasti išmatuojamoms koncentracijoms.
Portuguese: - diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas.
Lithuanian: - Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas.
Portuguese: Global, % (IC 95%) Major, % (IC 95%) Completa, % (IC 95%)
Lithuanian: Bendrasis, %(95 % PI) Stiprus, % (95 % PI) Pilnas, %(95 % PI)
Portuguese: Dos 297 (23%) doentes com relatos de reações adversas de anemia, 3 doentes abandonaram o tratamento com bosutinib devido a anemia.
Lithuanian: Trys pacientai iš 297 (23 %), kuriems pasireiškė anemijos nepageidaujamos reakcijos, nutraukė gydymą bozutinibu dėl anemijos.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver dor ou malestar na zona da barriga.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia pilvo skausmas ar diskomfortas.
Portuguese: - comichão, urticária, acne.
Lithuanian: - Niežulys, dilgėlinė, spuogai.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 1/2 realizado em doentes com LMC que eram resistentes ou intolerantes à terapêutica anterior, o aumento da dose de 500 mg para 600 mg uma vez por dia com alimentos, foi permitido em doentes que não conseguiram demonstrar uma resposta hematológica completa (CHR) até à 8.ª semana ou uma resposta citogenética completa (CCyR) até à 12.ª semana e que não apresentavam acontecimentos adversos de Grau 3 ou superior possivelmente relacionados com o medicamento experimental.
Lithuanian: I ir II fazių klinikiniame tyrime su LML sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė atsparumas ankstesniam gydymui arba jo netoleravimas, leista padidinti dozę nuo 500 mg iki 600 mg vieną kartą per parą vartojant su maistu pacientams, nepasiekusiems pilno hematologinio atsako (PHA) iki 8-osios savaitės arba pilno citogeninio atsako (PCiA) iki 12-osios savaitės ir nepatyrusiems 3-iojo arba aukštesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių, kurie galėtų būti susiję su tiriamuoju vaistu.
Portuguese: - Claritromicina e moxifloxacina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Lithuanian: - Klaritromicinas ir moksifloksacinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Portuguese: A comparação de exposição entre as espécies indica que a exposição que não provocou acontecimentos adversos nos estudos de toxicidade de 6 e 9 meses realizados em ratos e cães, respetivamente, foi semelhante à exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg ou 500 mg (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Lithuanian: Ekspozicijos skirtingų rūšių organizme palyginimas rodo, kad ekspozicijos, kurios nesukėlė nepageidaujamų reiškinių 6-ą ir 9-ą toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis mėnesiais, atitinkamai buvo panašios į esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg arba 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamų rūšių organizme).
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
Lithuanian: Šių vaistų reiktų vengti vartoti gydantis Bosulif. Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Bosulif dozę arba skirti gydymą kitu vaistu.
Portuguese: Em doentes com LMC no estado estacionário, a Cmax (média geométrica, % do coeficiente de variação [CV]) foi de 145 (14) ng/ml, e a AUCss (média geométrica, % CV) foi de 2.700 (16) ng•h /ml após a administração diária de 400 mg de bosutinib com alimentos.
Lithuanian: LML sergantiems pacientams, esant pusiausvyrajai būsenai, Cmax (geometrinis vidurkis, kintamumo koeficientas [KK] %) buvo 145 (14) ng/ml, o AUCss (geometrinis vidurkis, KK %) buvo 2 700 (16) ng•val.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis::
Portuguese: Os resultados de eficácia relativamente aos doentes com LMC Ph+ em fase crónica, previamente tratados com imatinib e pelo menos 1 ITC adicional (acompanhamento mínimo de 48 meses, uma duração mediana de tratamento de 9 meses e 24,4% ainda sob tratamento aos 48 meses), e relativamente aos doentes com LMC Ph+ em fase crónica anteriormente tratados apenas com imatinib (acompanhamento mínimo de 60 meses, duração mediana do tratamento de 26 meses e 40,5% ainda sob tratamento aos 60 meses), são apresentados na Tabela 5.
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, kuriems yra Ph+ LML LF, pirmiau gydytiems imatinibu ir bent 1 papildomu TKI (stebėti ne trumpiau kaip 48 mėnesius, gydymo trukmės mediana - 9 mėnesiai, o 24,4 % 48-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą), ir pacientams, kuriems yra Ph+ LML LF, pirmiau gydytiems vien tik imatinibu (stebėti ne trumpiau kaip 60 mėnesių, gydymo trukmės mediana - 26 mėnesiai, o 40,5 % 60-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą) duomenys pateikti lentelėje Nr.
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com indutores fortes da CYP3A (incluindo, entre outros, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, erva de São João) ou indutores moderados da CYP3A (incluindo, entre outros, bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina) deve ser evitada, devido à ocorrência de uma diminuição na concentração plasmática do bosutinib.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibą kartu su stipriais CYP3A induktoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną, jonažolę) arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) bozentaną, efavirenzą, etraviriną, modafinilį, nafciliną), nes sumažės bozutinibo koncentracija plazmoje.
Portuguese: Se as contagens no sangue permanecerem baixas durante > 2 semanas, após a recuperação reduzir a dose em 100 mg e retomar o tratamento.
Lithuanian: Jeigu būklė per 2 savaites pagerėja, atnaujinti gydymą bozutinibu, skiriant vartoti tą pačią dozę. Jeigu mažas kraujo ląstelių kiekis išsilaiko > 2 savaičių, būklei pagerėjus dozę reikia sumažinti 100 mg ir atnaujinti gydymą.
Portuguese: Devem-se evitar os produtos à base de toranja, incluindo sumo de toranja, e outros alimentos conhecidos por inibir a CYP3A (ver secção 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų produktus, įskaitant greipfrutų sultis ir kitus produktus, kurie slopina CYP3A (žr.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bosulif
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bosulif
Portuguese: O tratamento com bosutinib pode resultar numa diminuição clinicamente significativa da função renal em doentes com LMC.
Lithuanian: Gydant bozutinibu gali pasireikšti kliniškai reikšmingas LML pacientų inkstų funkcijos pablogėjimas.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final de eficácia incluem a transformação em fase acelerada/fase blástica, a sobrevivência livre de progressão e a SG para todas as coortes.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo AF perėjimas į BF, išgyvenimas ligai neprogresuojant ir BI visose grupėse.
Portuguese: Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: +358 (0)9 43 00 40
Portuguese: Estes doentes tinham sido recém-diagnosticados com LMC em FC, ou eram resistentes ou intolerantes à terapêutica anterior com LMC em fase crónica, acelerada ou blástica, ou leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo arba pirmą kartą diagnozuota LML LF, arba pasireiškė atsparumas ar netoleravimas vartojant pirmiau skirtus vaistinius preparatus ir buvo LML lėtinė, akceleracijos ar blastų fazė, arba Ph+ ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL).
Portuguese: 2 anos (24 meses) e 5 anos (60 meses) para FC tratada apenas com imatinib e 1 ano (12 meses) e 4 anos (48 meses) para FC tratada com imatinib e pelo menos 1 outro ITC, FA e FB
Lithuanian: 2-aisiais metais (24-ąjį mėnesį) ir 5-aisiais metais (60-ąjį mėnesį) LF gydant tik imatinibu ir 1-aisiais metais (12-ąjį mėnesį) bei 4-aisiais metais (48-ąjį mėnesį) gydant LF imatinibu ir bent 1 kitu TKI, gydant AF ir BF.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo indicaram que o bosutinib (substância ativa) é submetido a um metabolismo predominantemente hepático no ser humano.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad pagrindinė bozutinibo (pirminės medžiagos) metabolizmo žmogaus organizme vieta yra kepenyse.
Portuguese: - tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar).
Lithuanian: - Nenormaliai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (plautinė hipertenzija).
Portuguese: Estudo de bosutinib 400 mg Foi realizado um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aberto, de superioridade com 2 braços para avaliar a eficácia e segurança de bosutinib 400 mg administrado uma vez por dia em monoterapia comparativamente ao imatinib 400 mg administrado uma vez por dia em monoterapia, em doentes adultos com LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada.
Lithuanian: 2 grupių III fazės atvirasis daugiacentris pranašumo tyrimas atliktas norint ištirti 400 mg bozutinibo vieną kartą per parą monoterapijos veiksmingumą ir saugumą suaugusiems pacientams, sergantiems pirmą kartą diagnozuota Ph+ LML LF, palyginti su 400 mg imatinibo vieną kartą per parą monoterapija.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final de eficácia principal do estudo consistiu na taxa de resposta citogenética major (MCyR) obtida na 24ª semana em doentes com LMC em fase crónica resistente ao imatinib, previamente tratados com apenas 1 ITC (imatinib).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji veiksmingumo baigtis šiame tyrime buvo stipraus citogeninio atsako (SCiA) dažnis 24-tą savaitę pacientams, kuriems buvo imatinibui atsparios LML LF, pirmiau gydytiems tik 1 TKI (imatinibu).
Portuguese: Infeções Bosutinib pode predispor os doentes para infeções bacterianas, fúngicas, virais ou protozoárias.
Lithuanian: Bozutinibasgali didinti pacientų polinkį bakterijų, grybelių, virusų ir pirmuonių sukeltoms infekcinėms ligoms.
Portuguese: Como tomar Bosulif
Lithuanian: Kaip vartoti Bosulif
Portuguese: Se parar de tomar Bosulif
Lithuanian: Nustojus vartoti Bosulif
Portuguese: - aumento da tensão arterial.
Lithuanian: - Padidėjęs kraujospūdis.
Portuguese: Nos doentes em que se observaram reações adversas de elevações da ALT ou da AST (todos os graus), o tempo mediano para aparecimento de reação adversa foi de 29 dias com um intervalo para o aparecimento inicial de 1 a 2.465 dias para ALT e para AST.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė arba ALT, arba AST suaktyvėjimo nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių), laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana buvo 29 paros (pasireiškimo pradžios diapazonas nuo 1 iki 2 465 parų ALT ir AST suaktyvėjimo atveju).
Portuguese: Foram observados acontecimentos com toxicidade máxima de Grau 1 ou 2 em 63 (32%) doentes.
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 toksiškumo laipsnio reiškinius patyrė 63 (32 %) pacientai.
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo prolongamento do QTc, antes do início do tratamento, não foram incluídos em estudos clínicos (ver secções 5.1 e 5.3).
Lithuanian: Pacientai, kurie prieš tyrimą sirgo nekontroliuojama arba reikšminga kardiovaskuline liga, įskaitant QTc pailgėjimą, į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Portuguese: Não amamente o seu filho durante o tratamento com Bosulif porque pode ser-lhe prejudicial.
Lithuanian: Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Portuguese: Foi notificada a reativação da Hepatite B associada a ITC BCR-ABL.
Lithuanian: Pranešta kad hepatito B reaktyvacijos atvejai buvo susiję su BCR-ABL tirozinkinazės inhibitorių (TKI) vartojimu.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas de coração como, por exemplo, um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT", ou se desmaiar (perda de consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular enquanto estiver a tomar Bosulif.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimas, pavyzdžiui: yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu arba, vartodami Bosulif, alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - febre associada à baixa contagem dos glóbulos brancos (neutropenia febril).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) - Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (febrilioji neutropenija).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, observou-se, durante os estudos, um aumento da exposição (AUC) em doentes com compromisso renal moderado e grave no início do tratamento (ver secções 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, tyrimų metu pradedant gydymą pastebėtas ekspozicijos (AUC) didėjimas pacientams, kuriems yra vidutinis ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Portuguese: - sensação de instabilidade (tonturas), alteração do paladar (disgeusia).
Lithuanian: - Nestabilumo jutimas (galvos svaigimas), skonio pojūčio pokytis (skonio pojūčio sutrikimas).
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de retenção de líquidos durante o tratamento com Bosulif, tais como inchaço dos tornozelos, pés ou pernas; dor no peito com dificuldade em respirar ou tosse (estes podem ser sinais de retenção de líquidos nos pulmões ou no tórax).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydantis Bosulif, pasireiškia kuris nors iš išvardytų skysčio kaupimosi organizme požymių ar simptomų, pavyzdžiui: patinsta kulkšnys, pėdos ar kojos, pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia krūtinės skausmas arba kosulys (tai gali būti skysčio kaupimosi plaučiuose arba krūtinėje požymiai).
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com inibidores fortes da CYP3A (incluindo, entre outros, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, produtos à base de toranja incluindo sumo de toranja) ou inibidores moderados da CYP3A (incluindo, entre outros, fluconazol, ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, verapamilo, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) deve ser evitada, devido à ocorrência de um aumento na concentração plasmática do bosutinib.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibąkartu su stipriais CYP3A inhibitoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną, mibefradilį, indinavirą, lopinavirą/ritonavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, boceprevirą, telaprevirą, greipfrutų produktus, įskaitant greipfrutų sultis) arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) flukonazolą, ciprofloksaciną, eritromiciną, diltiazemą, verapamilį, amprenavirą, atazanavirą, darunavirą/ritonavirą, fosamprenavirą, aprepitantą, krizotinibą, imatinibą), nes padidės bozutinibo koncentracija plazmoje.
Portuguese: Creatininemia aumentada, amilasemia aumentada, creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, amilazės suaktyvėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje
Portuguese: No estudo clínico de Fase 1/2 realizado em doentes com leucemias Ph+ previamente tratadas, foram observadas alterações no intervalo QTcF > 60 ms relativamente à condição basal em 6 (1,1%) dos 562 doentes.
Lithuanian: I ar II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti Ph+ leukemija sergantys pacientai, duomenimis, QTcF intervalo pokyčiai > 60 ms, palyginti su pradiniu, buvo stebėti 6 (1,1 %) iš 562 pacientų.
Portuguese: LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada A dose recomendada é 400 mg de bosutinib uma vez por dia.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuotos Ph+ LML LF Rekomenduojama dozė yra 400 mg bozutinibo vieną kartą per parą.
Portuguese: LMC Ph+ em FC, FA ou FB com resistência ou intolerância a terapêutica anterior A dose recomendada é 500 mg de bosutinib uma vez por dia.
Lithuanian: Ph+ LML LF, AF arba BF esant atsparumui ankstesniam gydymui arba jo netoleravimui Rekomenduojama dozė yra 500 mg bozutinibo vieną kartą per parą.
Portuguese: Hipertensão (incluindo tensão arterial aumentada, tensão arterial sistólica aumentada, hipertensão essencial, crise hipertensiva) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Dispneia, tosse
Lithuanian: Hipertenzija (įskaitant padidėjusį kraujospūdį, padidėjusį sistolinį kraujospūdį, pirminę (esencialinę) hipertenziją, hipertenzinę krizę) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Portuguese: A resposta citogenética completa foi definida como a ausência de metafases Ph+ na análise de bandas cromossómicas ≥ 20 metafases derivadas de aspirado de medula óssea ou MMR caso não estivesse disponível uma avaliação citogenética adequada.
Lithuanian: Pilnas citogenetinis atsakas apibrėžtas kaip Ph+ metafazių nebuvimas chromosomos kariotipo analizėje, atliktoje su ≥20 metafazių, paimtų iš kaulų čiulpų aspirato, arba SMA, jeigu nėra tinkamo citogenetinio vertinimo.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por dia para doentes para os quais os medicamentos tomados previamente para tratar a LMC não tiveram efeito ou não são adequados.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai buvo neveiksmingi arba netiko, yra 500 mg vieną kartą per parą.
Portuguese: Nove doentes (0,8%) tiveram um aumento do QTcF a partir do valor basal superior a 60 ms.
Lithuanian: Devynių (0,8 %) pacientų QTcF intervalas pailgėjo, palyginti su pradiniu, daugiau kaip 60 ms.
Portuguese: O bosutinib pertence a uma classe farmacológica de medicamentos conhecidos por inibidores de cinase.
Lithuanian: Bozutinibas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų kinazės inhibitoriais, farmakologinei grupei.
Portuguese: Inibidores da CYP3A
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Portuguese: Anomalia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente Nos estudos clínicos, foram excluídos os doentes com anomalia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente (por exemplo, vómitos e/ou diarreia graves).
Lithuanian: Neseniai buvęs arba esamas kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas Iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs arba esamu metu pasireiškė kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas (pvz., sunkus vėmimas ir [arba] viduriavimas).
Portuguese: As reduções de dose são recomendadas em caso de neutropenia e trombocitopenia graves ou persistentes de acordo com o descrito na Tabela 1:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki arba nuolatinė neutropenija ir trombocitopenija, dozę rekomenduojama sumažinti pagal nurodymus lentelėje Nr.
Portuguese: Nos doentes com reações adversas de trombocitopenia, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 28 dias (intervalo: 1 a 1.688 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 1.762 dias).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo pacientams, kuriems pasireiškė nepageidaujamos trombocitopenijos reakcijos, trukmės mediana buvo 28 paros (diapazonas nuo 1 iki 1 688 parų), o trukmės reiškiniui mediana 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 1 762 parų).
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento do VHB antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para o VHB (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas HBV (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikiapasitarti su kepenų ligų ekspertais ir HBV gydančiais gydytojais specialistais.
Portuguese: Como conservar Bosulif
Lithuanian: Kaip laikyti Bosulif
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com inibidores fortes ou moderados da CYP3A deve ser evitada, devido à ocorrência de um aumento na concentração plasmática do bosutinib (ver secção 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibokartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, nes gali padidėti bozutinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: As análises permitem que os respondedores iniciais que mantiveram a resposta após o início do estudo sejam respondedores.
Lithuanian: Analizė leidžia pacientus, kuriems pasireiškė atsakas prieš tyrimą ir atsakas išsilaiko po pradinio įvertinimo laikyti pacientais, kurie reagavo į gydymą.
Portuguese: EU/1/13/818/001 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/818/002 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/818/005 (112 comprimidos revestidos por película)
Lithuanian: EU/1/13/818/001 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/13/818/002 (30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/818/005 (112 plėvele dengtų tablečių)
Portuguese: Num estudo intravenoso realizado em cães, foram observados aumentos transitórios na frequência cardíaca e diminuições na tensão arterial, bem como um prolongamento mínimo do QTc (<10 ms), com exposições variando entre aproximadamente 6 a 20 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 4 a 15 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Lithuanian: Į veną leidžiamo vaistinio preparato tyrimo su šunimis duomenimis, buvo stebėtas laikinas širdies plakimo padažnėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas bei minimalus QTc pailgėjimas (< 10 ms), kai ekspozicijos buvo maždaug nuo 6 iki 20 kartų didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir nuo 4 iki 15 kartų didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com bosutinib e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose e a evitar ficar grávidas enquanto tomam bosutinib.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia rekomenduoti naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo bozutinibu metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės ir nepastoti vartojant bozutinibą.
Portuguese: Tabela 6 - Resposta de acordo com a mutação BCR-ABL na condição basal, na população avaliável com LMC em fase crónica: imatinib anterior e dasatinib e/ou nilotinib (terceira linha)
Lithuanian: Atsakas, atsižvelgiant į pradinę BCR-ABL mutacijos būseną tiriamojoje LF LML populiacijoje: pirmiau vartoti imatinibas bei dasatinibas ir (arba) nilotinibas (trečios eilės)
Portuguese: Neste ensaio 570 indivíduos foram tratados com bosutinib, incluindo doentes com LMC em fase crónica previamente tratados com apenas 1 ITC (imatinib), doentes com LMC em fase crónica previamente tratados com imatinib e, pelo menos, 1 outro ITC (dasatinib e/ou nilotinib), doentes com LMC em fase acelerada ou blástica previamente tratados com, pelo menos, 1 ITC (imatinib) e doentes com LLA Ph+ previamente tratados com, pelo menos, 1 ITC (imatinib).
Lithuanian: Bozutinibu šių tyrimų metu buvo gydyti 570 pacientų, įskaitant pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus tik 1 TKI (imatinibu), pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus imatinibu ir bent 1 papildomu TKI (dazatinibu ir [arba] nilotinibu), pacientus, kuriems buvo LML akceleracijos arba blastų fazė, pirmiau gydytus bent 1 TKI (imatinibu), ir pacientus, kuriems buvo Ph+ ŪLL, pirmiau gydytus bent vienu TKI (imatinibu).
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver dor de estômago, azia, diarreia, prisão de ventre, náuseas e vómitos.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė pilvo skausmas, rėmuo, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com bosutinib os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bozutinibu, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.