FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, abnormálna funkcia pečene
English: Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Slovak: Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
English: Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčného roztoku.
English: Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - fondaparín sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
English: It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej, jednorazovej injekčnej striekačke vybavenej zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
English: The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Slovak: Ochranný systém ihly naplnených injekčných striekačiek Arixtra je vybavený zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 2.5 mg
Slovak: arixtra 2,5 mg
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Parenterálne roztoky musia byť pred podaním vizuálne skontrolované, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo či nezmenili farbu.
English: Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia a recidivujúceho IM (re-IM)
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa musí fondaparín používať opatrne (pozri časť 4.2).
English: Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Slovak: Arixtra sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
English: Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Slovak: U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) rovnovážny stav farmakokinetických parametrov: Cmax (mg/l) - 0,39 (31
English: At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
Slovak: % u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,52, 95 % CI, 0,44;0,61, p <
English: Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Slovak: Fondaparín tiež signifikantne redukoval výskyt posudzovaných fatálnych PE [0 pacientov (0,0
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 5 mg
Slovak: arixtra 5 mg
English: Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Slovak: Závažné krvácanie bolo pozorované u 1 pacienta (0,2
English: Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčného roztoku.
English: • if you have kidney disease
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Slovak: Arixtra je číry a bezfarebný injekčný roztok.
English: Major vascular access site complications
Slovak: Závažné komplikácie v mieste cievneho prístupu
English: Paediatric patients - Limited data are available in paediatric patients (see section 5.1).
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov Deti a dospievajúci - k dispozícii je obmedzené množstvo údajov u detí a dospievajúcich (pozri časť
English: The active substance is:
Slovak: Liečivo je:
English: It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke vybavenej zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
English: The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky Arixtry sú vybavené ochranným systémom ihly, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
English: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Slovak: • injekčná striekačka s oranžovým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
English: In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Slovak: V tejto štúdii bola incidencia celkových VTE 4,6 % (47/1 027) pri fondaparíne, oproti 6,1
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa musí fondaparín používať opatrne (pozri časť 4.4).
English: Major bleeding during treatment occurred in 1 (0.1%) fondaparinux patient and in 1 (0.1%) placebo patient.
Slovak: %) pacienta liečeného fondaparínom a u 1 (0,1
English: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system
Slovak: • injekčná striekačka s modrým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
English: However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Slovak: Avšak v tejto skupine, v podskupine indikovanej populácie podstupujúcej trombolýzu alebo bez perfúzie (t.j. pacienti nepodstupujúci primárnu PCI) bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená zo 14,3
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 +/- 1 dní.
English: • anxiety or confusion
Slovak: • úzkosť alebo zmätenosť • bolesť hlavy
English: Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Slovak: Arixtra je liek, ktorý slúži na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach
English: This leaflet was last revised in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Slovak: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
English: • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Slovak: • injekčná striekačka s modrým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
English: The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Slovak: % v kontrolnej skupine na 9,7 % v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,86, 95 % CI, 0,77;0,96, p =
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Slovak: Arixtra 10 mg/0,8 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
English: Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
English: Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Slovak: 80 ml/min) a 17 % pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/min) poruchu funkcie obličiek.
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Slovak: % pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1,2 % pacientov s enoxaparínom.
English: Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,4 ml injekčného roztoku.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Slovak: V mieste očistenej kože jemne vytvorte kožnú riasu.
English: Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at
Slovak: %) bola incidencia úmrtia/re-IM do
English: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
Slovak: • injekčná striekačka so žltým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
English: Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg sodnej soli fondaparínu.
English: The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná až slabožltá tekutina.
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Slovak: Arixtra 5 mg/0,4 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
English: • rash or itchy skin
Slovak: • vyrážka alebo svrbivá koža
English: • if you have severe kidney disease.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie obličiek.
English: • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Slovak: • injekčná striekačka so žltým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
English: Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodnej soli fondaparínu.
English: • stomach pain
Slovak: • bolesť brucha
English: As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (<
English: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
Slovak: 5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,4 ml injekčnom roztoku
English: The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week - 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
Slovak: - na 1 407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní - na 425 internistických pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní - na 10 057 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu NAP alebo NSTEMI AKS - na 6 036 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu STEMI AKS.
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Slovak: Ak sa na podanie použije minivak, infúzia sa má podávať počas
English: Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Slovak: Menej časté: krvácanie (epistaxa, gastrointestinálne, hemoptýza, hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura,
English: The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Slovak: Ochranný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky môže obsahovať sušenú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (0,8 ml) obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Slovak: Predtým, ako ukončíte liečbu sa skontaktujte s vaším lekárom alebo lekárnikom.
English: PC:
Slovak: p =
English: • dizziness
Slovak: • závrat
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Slovak: Arixtra 10 mg/0,8 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
English: The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Slovak: Ochranný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušenú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Slovak: % v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,79, 95 % CI, 0,65;0,97, p =
English: Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa fondaparín neviaže signifikantne na plazmatické bielkoviny, s výnimkou ATIII,
English: EU/1/02/206/001-004 EU/1/02/206/021 EU/1/02/206/022 EU/1/02/206/023
Slovak: EU/1/02/206/022 EU/1/02/206/023
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Slovak: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
English: Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH
Slovak: Liečba nestabilnej angíny pectoris (NAP) alebo infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (NSTEMI)
English: In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
Slovak: U pacientov, ktorí boli revaskularizovaní trombolytikom fondaparín významne znížil incidenciu úmrtia/re-IM do 30. dňa z 13,6 % v kontrolnej skupine na 10,9
English: Clinically relevant non major bleeding occurred in 5 (0.3%) fondaparinux patients and 8 (0.5%) placebo patients.
Slovak: %) pacientov liečených fondaparínom a u 8 (0,5
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Slovak: %, zatiaľ čo výskyt u pacientov dostávajúcich odporučené dávkovanie UFH v liečbe PE bol 5,5
English: Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Slovak: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
English: Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Slovak: Obrázok 3. Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly so znázornením posunutia bezpečnostného puzdra ponad ihlu
English: Severe hepatic impairment
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene
English: In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
Slovak: PCI nebola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa štatisticky rozdielna medzi dvoma skupinami [6,0
English: Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Slovak: ktorá trvala 45 dní a podávala sa ako doplnok k elastickým pančuchám, analgetickým a/alebo topickým protizápalovým liekom zo skupiny NSAID.
English: In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Slovak: U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia závažných hemorágií 1,2 %
English: SC/IV
Slovak: PRÍLOHA III
English: Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Slovak: Fondaparín sa má predpísať gravidným ženám iba v nevyhnutných prípadoch.
English: • Subcutaneous administration
Slovak: Subkutánne podávanie
English: SN:
Slovak: N =
English: Usual dose
Slovak: Odporúčaná dávka
English: All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Slovak: Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu STEMI, vrátane primárnej PCI
English: Haemorrhage
Slovak: hnačka
English: SC
Slovak: SA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Slovak: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
English: Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Slovak: % pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/min) poruchu funkcie obličiek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Slovak: Arixtra 10 mg/0,8 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
English: The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
Slovak: % v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,87, 95 % CI, 0,77;0,98, p =
English: • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Slovak: • injekčná striekačka s oranžovým piestom a zabezpečovacím systémom.
English: Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Slovak: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (0,6 ml) obsahuje 7,5 mg sodnej soli fondaparínu.
English: Rare: abdominal pain
Slovak: Zriedkavé: bolesť brucha
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Slovak: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Slovak: Profylaxia VTE - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
English: Renal impairment
Slovak: • porucha trávenia
English: In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
Slovak: u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,43, 95 % CI, 0,33;0,57).
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Slovak: Arixtra 5 mg/0,4 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
English: Outcomes
Slovak: Úchytka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Slovak: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekcia fondaparín Na s.c.
English: Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
English: groups.
Slovak: Ciele
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodnej soli fondaparínu.
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Slovak: Fondaparín nesmie byť podávaný u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
English: Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Slovak: %) liečených fondaparínom 2,5 mg v porovnaní s 2 (0,6
English: EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Slovak: EU/1/02/206/015 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/016 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/017 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/020 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Slovak: EU/1/02/206/005 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/006 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/007 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/008 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
English: For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Slovak: Pri prevencii VTE - s fondaparínom súčasne nesmú byť podávané látky, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií.
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Slovak: Liečba NAP/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
English: • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Slovak: Liečivo je 1,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,3 ml injekčnom roztoku.
English: • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac • ak vážite menej ako 50 kg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (0,4 ml) obsahuje 5 mg sodnej soli fondaparínu.