FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: **s'applique à la formulation sous-cutanée uniquement.
Spanish: ** Solamente aplica a la formulación subcutánea.
French: L'efficacité a été évaluée chez 448 patients.
Spanish: La eficacia fue evaluada en 448 pacientes.
French: Attendre 30 minutes min
Spanish: Espere 30 minutos
French: C'est normal.
Spanish: Esto es normal.
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution
Spanish: Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
French: • si vous avez eu un cancer.
Spanish: • si ha padecido cáncer.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
French: APPUYER ICI POUR OUVRIR
Spanish: PRESIONE AQUÍ PARA ABRIR
French: • Conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'utilisation.
Spanish: • Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
French: • douleurs dans les mains ou les pieds
Spanish: • dolor en las manos o pies
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants d'une infection :
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:
French: 31 décembre
Spanish: 31 de Diciembre
French: Concentration finale
Spanish: Concentración final
French: L'état du patient doit être régulièrement évalué.
Spanish: El estado del paciente debe evaluarse continuamente.
French: Réactions allergiques - demandez une aide médicale immédiatement
Spanish: Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
French: Non connue.
Spanish: Ninguna conocida.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Patients de race noire
Spanish: Pacientes de raza negra
French: Ces données sont insuffisantes pour tirer des conclusions quant à la réponse à d'autres vaccins.
Spanish: No hay suficientes datos para establecer conclusiones con respecto a la respuesta a otras vacunas.
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Spanish: Puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
French: Augmentation du risque d'infection du cerveau
Spanish: Aumento del riesgo de infección cerebral
French: Date de première autorisation : 13 Juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 Février 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 18 febrero 2016
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Spanish: La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
French: L'étude n'était pas assez puissante pour pouvoir réaliser des comparaisons statistiques et toutes les données sont descriptives.
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Spanish: • Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
French: Flacons non ouverts 5 ans.
Spanish: Viales sin abrir 5 años.
French: Les symptômes de la LEMP incluent :
Spanish: Los síntomas de la LMP incluyen:
French: Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
French: Solution reconstituée
Spanish: Solución reconstituida
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
Spanish: • si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días.
French: Vous pourrez entendre un premier "clic" au début de l'injection.
Spanish: Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección.
French: • difficulté à parler ou à marcher
Spanish: • dificultad para hablar o caminar
French: Puis attendre jusqu'à
Spanish: Esperar hasta que...
French: Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d'infection du cerveau » de la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Lea la información "Aumento del riesgo de infección cerebral" en la sección 4 de este prospecto.
French: Aucune étude classique sur la biotransformation n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
French: La fréquence donnée est celle la plus élevée observée entre les deux formulations.
Spanish: La frecuencia dada es la más alta observada con cualquiera de las formulaciones.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Spanish: Esté atento a síntomas importantes
French: La plupart (94,6%) des patients étaient des filles.
Spanish: La mayoría de los pacientes (94,6%) eran de sexo femenino.
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
French: Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils sont inquiets au sujet de vos changements d'humeur ou de comportement.
Spanish: Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
French: Si possible, montrez-leur la boîte ou cette notice.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.
French: • infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus)
Spanish: • infecciones bacterianas (ver apartado "infecciones" arriba)
French: Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
French: Médicament administré avant la perfusion
Spanish: Medicamentos administrados antes de una perfusión
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
Spanish: El prospecto debe estar a disposición del paciente.
French: • Laver vos mains.
Spanish: • Lávese las manos.
French: La dépression peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Spanish: La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
French: Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution.
Spanish: Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva
French: • faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (puede verse en los análisis de sangre)
French: Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes.
Spanish: Remover suavemente el vial durante 60 segundos.
French: 4) Comment administrer la solution diluée
Spanish: 4) Cómo administrar la solución diluida
French: Il n'y a eu aucun impact significatif sur l'efficacité et la tolérance en fonction du poids.
Spanish: No hubo un impacto significativo sobre la eficacia y la seguridad basados en el peso.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
French: Second "clic"
Spanish: Segundo "clic"
French: Laisser sécher la peau à l'air libre.
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
French: Les différences entre les groupes de traitement étaient visibles à la semaine 16 et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (voir Figure 1)
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
French: Une petite quantité de sang peut apparaître au site d'injection.
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección.
French: Il n'est pas nécessaire d'injecter les deux doses le même jour.
Spanish: No es necesario inyectar dos dosis el mismo día.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.
French: • si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux
Spanish: • si el lupus le afecta a los riñones o al sistema nervioso
French: Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Spanish: Proteger la solución reconstituida de la luz solar.
French: Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel.
Spanish: Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
French: Avertissement et précautions
Spanish: Advertencias y precauciones
French: Par conséquent, Benlysta doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions.
Spanish: Por tanto, Benlysta debe administrarse en un entorno que disponga de suficientes recursos para el manejo inmediato de estas reacciones.
French: Informer votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système immunitaire tel que :
Spanish: En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario:
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
French: Comportement suicidaire, idées suicidaires
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
French: Chaque semaine
Spanish: Semanalmente
French: • si vous êtes allergique au bélimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: On ignore si le bélimumab peut être un modulateur indirect de ces cytokines.
Spanish: Se desconoce si belimumab podría ser un modulador indirecto de estas citoquinas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Les troubles psychiatriques incluent également des données d'étude après commercialisation.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
French: Poids / Indice de Masse corporelle (IMC)
Spanish: Peso corporal/Índice de masa corporal (IMC)
French: La réponse pour les composants individuels du critère principal était cohérente avec celle du SRI (tableau 3).
Spanish: Las respuestas para los componentes individuales de la variable primaria fueron consistentes con la del SRI (Tabla 3).
French: BLISS-76 a été menée principalement en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
French: • Tenir le stylo confortablement afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.
Spanish: • Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección.
French: Tous les patients avaient un traitement standard.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar.
French: Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de Benlysta dans la poche ou le flacon de perfusion.
Spanish: Después, añadir el volumen necesario de la solución reconstituida de Benlysta a la bolsa o frasco de perfusión.
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
French: • perte de vision.
Spanish: • pérdida de vision.
French: Benlysta n'est pas compatible avec le glucose à 5 %.
Spanish: Benlysta no es compatible con glucosa al 5%.
French: Les études par voie intraveineuse n'excluaient pas les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
Spanish: Los estudios por vía intravenosa no excluyeron a los pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos.
French: Réponse, n (%)
Spanish: Respuesta, n (%)
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie.
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
French: Exp: Mois - Année
Spanish: CAD: Mes-Año
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 5 años.
French: La clairance systémique est de 204 ml/jour.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
French: Aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles sexuellement matures.
Spanish: No se observaron cambios relacionados con el tratamiento en los órganos reproductivos masculino y femenino en animales sexualmente maduros.
French: Réactions au site d'injection**
Spanish: Reacción local en el lugar de inyección **
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.
French: Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l'on vous la demanderait ultérieurement.
Spanish: Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
French: Si vous avez utilisé plus de Benlysta que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Benlysta del que debe
French: • Utiliser votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection.
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar suavemente la piel alrededor del lugar de la inyección
French: Perfusion intraveineuse chez les adultes
Spanish: Perfusión intravenosa en adultos
French: L'exposition à l'état d'équilibre a été atteinte après environ 11 semaines de traitement administré par voie sous-cutanée.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 11 semanas de administración subcutánea.
French: La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal.
French: Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.
French: • perte de mémoire
Spanish: • pérdida de memoria
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.
French: • température élevée, fièvre
Spanish: • temperatura alta o fiebre
French: Certaines infections étaient sévères ou d'issue fatale.
Spanish: Algunas infecciones fueron graves o mortales.
French: • Ne pas injecter dans les 5 cm situés autour du nombril.
Spanish: • No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo.
French: Autres médicaments et Benlysta
Spanish: Otros medicamentos y Benlysta
French: Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes.
Spanish: El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico.
French: Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Pourcentage de répondeurs SRI lors de chaque visite
Spanish: Proporción de respondedores al SRI por visita
French: Solution reconstituée et diluée pour la perfusion
Spanish: Solución reconstituida y diluida para perfusión
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
French: … ce que l'indicateur violet arrête de bouger
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP par le bélimumab ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de reducción indirecta de la actividad del CYP por belimumab.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA26
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA26
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: 2) Avant de diluer Benlysta
Spanish: 2) Antes de diluir Benlysta
French: On ne connaît pas le risque lié à l'utilisation de Benlysta chez des patients ayant une tuberculose active ou latente.
Spanish: Se desconoce el riesgo de utilizar Benlysta en pacientes con tuberculosis activa o latente.
French: Premier "clic"
Spanish: Primer "clic"
French: Lors des étapes de reconstitution et de dilution, il est recommandé d'utiliser une aiguille de 21-25 G pour percer le bouchon du flacon.
Spanish: Para la reconstitución y dilución, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-25 al perforar el tapón del vial.
French: • Une fois que l'aiguille est complétement insérée sous la peau, relâchez la peau pincée.
Spanish: • Después de que la aguja esté completamente insertada, suelte la piel pellizcada.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité du bélimumab est approximativement de 74 %.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de belimumab fue de aproximadamente el 74%.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous montrera à vous ou à votre soignant comment injecter Benlysta.
Spanish: Su médico o enfermero le mostrará a usted o a su cuidador cómo inyectar Benlysta.
French: Benlysta contient du bélimumab (un anticorps monoclonal).
Spanish: Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal).
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans les deux groupes.
Spanish: En ningún grupo se notificaron suicidios.
French: Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10.
Spanish: Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
French: Les variations de l'exposition en fonction de l'IMC n'ont pas induit de changement dans l'efficacité.
Spanish: Los cambios dependientes del IMC en la exposición no condujeron a los correspondientes cambios en la eficacia.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
French: De petites bulles d'air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.
Spanish: Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
French: Les réactions liées à la perfusion sont plus fréquemment survenues au cours des deux premières perfusions et ont eu tendance à être moins fréquentes lors des perfusions suivantes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron más frecuentes durante las primeras dos perfusiones y tendieron a disminuir con las perfusiones subsiguientes (ver sección 4.8).
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus (n=43).
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en la población pediátrica de 12 años y mayores (n=43).
French: • Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Spanish: • No inyectar en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura.
French: 3) Comment diluer la solution pour perfusion
Spanish: 3) Cómo diluir la solución para perfusión
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant son administration.
Spanish: Benlysta se administra por perfusión intravenosa, y debe ser reconstituido y diluido antes de la administración.
French: • Réduction d'au moins 4 points du score SELENA-SLEDAI, et
Spanish: • reducción de ≥4 puntos en la escala SELENA-SLEDAI y
French: Les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
Spanish: Los lugares recomendados para la inyección son el abdomen o el muslo.
French: Cela permettra l'insertion de l'aiguille et le début de l'injection.
Spanish: Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour déterminer si la prémédication diminue la fréquence et la sévérité des réactions à la perfusion.
Spanish: Sin embargo, no hay datos suficientes para determinar si la premedicación puede disminuir la frecuencia o la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión.
French: Pour les instructions de reconstitution, de dilution et de conservation du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución, dilución y conservación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
Spanish: Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.
French: Le débit de la perfusion peut être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion.
Spanish: La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión.
French: Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée.
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.
French: 28 février 2026
Spanish: 28 de Febrero
French: Les taux de lymphocytes B mémoires ont initialement augmenté puis ont lentement baissé pour atteindre les taux de départ à la semaine 52.
Spanish: Las células B de memoria aumentaron inicialmente y disminuyeron lentamente hacia los niveles basales en la semana 52.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
French: Dépression et suicide
Spanish: Depresión y suicidio
French: Les solutions pour voie intraveineuse contenant du glucose à 5 % sont incompatibles avec Benlysta et ne doivent pas être utilisées.
Spanish: Las soluciones intravenosas de glucosa al 5% son incompatibles con Benlysta y no deben usarse.
French: Tampon de gaze ou boule de coton
Spanish: Gasa ó bola de algodón
French: Assurezvous que le système de sécurité doré de l'aiguille est posé à plat sur la peau.
Spanish: Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel.
French: ATTENTION : les flacons de 5 ml et 20 ml sont reconstitués avec différents volumes de diluant, voir ci-dessous :
Spanish: PRECAUCIÓN: Los viales de 5 ml y 20 ml se reconstituyen con distintos volúmenes de disolvente, ver a continuación: