FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
Greek: Η ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off) ήταν η 20η Σεπτεμβρίου 2018 για τους ασθενείς των Ομάδων 1 και 3 και η 10
French: • Ne secouez pas le flacon.
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του cemiplimab στη γονιμότητα.
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Greek: Αυξημένη κρεατίνη αίματος
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (n = 5) (bilirubine totale [BT] supérieure à 1,0 à 1,5 fois la limite supérieure à la normale [LSN] et tout taux d'aspartate aminotransférase [ASAT]), il n'y a pas eu de différence cliniquement importante observée par rapport à des patients présentant une fonction hépatique normale.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n= 5) (ολική χολερυθρίνη [TB] πάνω από 1,0 έως 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης [AST]), δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο cemiplimab έναντι των ασθενών που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (εξαιρουμένων των ενδοκρινοπαθειών) ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la durée de la réponse (DR) par ICR et par l'évaluation de l'investigateur (investigator assessment, IA), ORR par IA, la survie sans progression (SSP) par ICR et par IA, la survie globale (OS), le taux de réponse complète (TRC) par ICR et l'évolution des scores concernant les résultats rapportés par le patient dans le questionnaire de base sur la qualité de vie (Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) βάσει ICR και βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή (IA), το ORR βάσει IA, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει ICR και IA, η συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CRR) βάσει ICR και η μεταβολή στις βαθμολογίες για τις αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις στο Ερωτηματολόγιο για την Ποιότητα Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30).
French: La clairance du cémiplimab est linéaire à des doses de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les deux semaines.
Greek: Η κάθαρση του cemiplimab είναι γραμμική σε δόσεις 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
French: Les adaptations de dose recommandées pour prendre en charge les effets indésirables sont indiquées dans le tableau 1.
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 1.
French: b Observées avec LIBTAYO ou avec d'autres anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1.
Greek: b Παρατηρήθηκε με το Libtayo ή με άλλα αντι-PD-1/PD-L1 μονoκλωνικά αντισώματα
French: Dans le cadre de l'étude 1540, les patients ont reçu du cémiplimab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou achèvement du traitement prévu (3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 96 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines pendant 54 semaines).
Greek: Στη μελέτη 1540, οι ασθενείς έλαβαν cemiplimab έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας ή έως την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας [3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες για 96 εβδομάδες ή 350 mg κάθε 3 εβδομάδες για 54 εβδομάδες].
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,0 et une osmolalité comprise entre 300 et 360 mmol/kg.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 6,0 και ωσμωμοριακότητα μεταξύ 300 και 360 mmol/kg.
French: • vous avez des problèmes de foie,
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι
French: Des recommandations détaillées sur la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites dans le tableau 1.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη διαχείριση των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στον Πίνακα 1.
French: L'engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d'antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l'activité cytotoxique.
Greek: Η πρόσδεση της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται από αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και ενδέχεται να εκφράζονται από νεοπλασματικά και/ή άλλα κύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου, οδηγεί σε αναστολή της λειτουργίας των Τ κυττάρων όπως είναι ο πολλαπλασιασμός, η έκκριση κυτταροκινών και η κυτταροτοξική δραστηριότητα.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIBTAYO ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LIBTAYO 3.
French: La plupart des réactions d'origine immunologique surviennent pendant le traitement par le cémiplimab.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις εκδηλώνονται αρχικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cemiplimab.
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
Greek: Το LIBTAYO δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε σημεία του σώματός σας (βλέπε τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2, «Επαγρυπνείτε για ανεπιθύμητες ενέργειες»).
French: Toute portion non utilisée de la solution pour perfusion ne doit pas être réutilisée, et doit être jetée conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Le cémiplimab a un effet négligeable ou nul sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το cemiplimab δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.
French: Le cémiplimab n'a pas été étudié chez les patients présentant une CLcr < 25 ml/min (voir rubrique 4.2).
Greek: Το cemiplimab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με CLcr < 25 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Conservation de la solution diluée LIBTAYO ne contient pas de conservateur.
Greek: Το LIBTAYO δεν περιέχει συντηρητικό.
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante entre les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients présentant une fonction rénale normale.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο cemiplimab μεταξύ των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: LIBTAYO est fourni dans un flacon en verre transparent de type 1 de 10 ml scellé par un bouchon en chlorobutyle gris avec revêtement FluroTec et muni d'une bague d'étanchéité avec capsule à soulever.
Greek: Το LIBTAYO παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο πώμα χλωροβουτυλίου με επίστρωση FluroTec και αποσπώμενο καπάκι με σφράγιση και κουμπί flip-off.
French: La plupart de ces effets, y compris les effets sévères, ont disparu suite à l'introduction d'un traitement médical adapté ou à l'arrêt du cémiplimab (voir la rubrique « Description de certains effets indésirables » cidessous).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά από την έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του cemiplimab (βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
French: Si une femme décide d'être traitée par le cémiplimab, elle devra être informée de ne pas allaiter pendant son traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Greek: Εάν μία γυναίκα επιλέξει να λάβει θεραπεία με cemiplimab, θα πρέπει να της δοθεί η οδηγία να μη θηλάσει ενόσω λαμβάνει το cemiplimab και για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών μετά την τελευταία δόση.
French: o Les coordonnées du médecin ayant prescritLIBTAYO.
Greek: o Τα στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που τους συνταγογραφεί το LIBTAYO.
French: • vous avez reçu une greffe d'organe,
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
French: Consultez la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Greek: Βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
French: ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normale.
Greek: ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο a
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr 60 à < 89 ml/min ; n = 197), modérée (CLcr 30 à < 60 ml/min ; n = 90) ou sévère (CLcr < 30 ml/min ; n = 4).
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο cemiplimab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (CLcr 60 έως < 89 ml/min, n= 197), μέτρια (CLcr 30 έως < 60 ml/min, n= 90) ή σοβαρή (CLcr < 30 ml/min, n= 4) νεφρική δυσλειτουργία.
French: La sécurité du cémiplimab a été évaluée chez 591 patients présentant des tumeurs solides avancées, dont 219 patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) avancé et qui ont reçu le cémiplimab en monothérapie dans le cadre de 2 études cliniques (R2810-ONC-1423 et R2810-ONC1540).
Greek: Η ασφάλεια του cemiplimab έχει αξιολογηθεί σε 591 ασθενείς με προχωρημένες συμπαγείς κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων 219 ασθενών με προχωρημένο CSCC που έλαβαν μονοθεραπεία με cemiplimab σε 2 κλινικές μελέτες (R2810-ONC-1423 και R2810-ONC-1540).
French: Les effets indésirables d'origine immunologique les plus fréquents étaient l'hypothyroïdie (7,1 %), la pneumopathie inflammatoire (3,7 %), les effets indésirables cutanés d'origine immunologique (2,0 %), l'hyperthyroïdie (1,9 %) et l'hépatite (1,9 %) (voir les rubriques « Description de certains effets indésirables » ci-dessous, « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » à la rubrique 4.4 et « Adaptations recommandées du traitement» à la rubrique 4.2).
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υποθυρεοειδισμός (7,1%), πνευμονίτιδα (3,7%), σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (2,0%), υπερθυρεοειδισμός (1,9%) και ηπατίτιδα (1,9%) (βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση στην παράγραφο 4.4 και Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας στην παράγραφο 4.2).
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 2, groupés par classe de systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά συχνότητα.
French: Suspendre le traitement par LIBTAYO
Greek: Αναστείλετε προσωρινά τη χορήγηση του LIBTAYO
French: Des évaluations de la réponse tumorale ont été réalisées toutes les 8 ou 9 semaines (pour les patients recevant 3 mg/kg toutes les 2 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines, respectivement).
Greek: Αξιολογήσεις της ανταπόκρισης του όγκου πραγματοποιήθηκαν κάθε 8 ή 9 εβδομάδες (για ασθενείς που λαμβάνουν 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 350 mg κάθε 3 εβδομάδες, αντίστοιχα).
French: À 350 mg toutes les 3 semaines, la concentration médiane à l'état d'équilibre du cémiplimab variait entre une Cmax de 168 mg/l et une Cmin de 61 mg/l.
Greek: Με τη δόση των 350 mg κάθε 3 εβδομάδες, η μέση συγκέντρωση του cemiplimab σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαινόταν μεταξύ Cmax 168 mg/l και Ctrough 61 mg/l.
French: • N'allaitez pas pendant votre traitement par LIBTAYO et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το LIBTAYO και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par le cémiplimab doit être suspendu ou définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, η χορήγηση του cemiplimab θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά ή να διακοπεί οριστικά (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, posez-les à votre médecin.
Greek: Εάν έχετε απορίες για τη θεραπεία σας, ρωτήστε το γιατρό σας.
French: Cependant, des effets indésirables d'origine immunologique peuvent aussi apparaître après l'arrêt du cémiplimab.
Greek: Ωστόσο, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν και μετά τη διακοπή της θεραπείας με cemiplimab.
French: Des données sur la concentration ont été recueillies chez 548 patients atteints de diverses tumeurs solides, notamment 178 patients atteints d'un CEC, ayant reçu du cémiplimab.
Greek: Συλλέχθηκαν συνολικά δεδομένα από 548 ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων 178 ασθενών με CSCC, οι οποίοι έλαβαν cemiplimab.
French: • à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 8 heures maximum à compter de l'heure de la préparation.
Greek: • σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για όχι περισσότερο από 8 ώρες από τη στιγμή της προετοιμασίας.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter toute manifestation de réactions cutanées sévères et exclure d'autres causes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις πιθανολογούμενων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και θα πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες.
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Greek: • ένα φάρμακο για τον καρκίνο που ονομάζεται idelalisib • φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - π.χ., κορτικοστεροειδή, όπως η πρεδνιζόνη.
French: Une fois préparée, administrez immédiatement la solution diluée.
Greek: Όταν προετοιμαστεί, χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα αμέσως.
French: Parmi 22 patients CEC avancés avec PD-L1 <1%, l'ORR par revue centrale indépendante était de 40,9% (9/22).
Greek: Στους 22 ασθενείς με προχωρημένο CSCC με PD-L1 <1%, το ORR βάσει ανεξάρτητης κεντρικής εκτίμησης ήταν 40,9% (9/22).
French: Grade 2 avec ASAT ou ALAT > 3 et ≤ 5 × LSN ou bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 × LSN
Greek: Βαθμού 2 με AST ή ALT >3 και ≤5×ULN ή ολική χολερυθρίνη >1,5 και ≤3×ULN
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'ont aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cémiplimab : âge, sexe, poids, origine ethnique, type de cancer, taux d'albumine, insuffisance hépatique et insuffisance rénale légères.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι οι ακόλουθοι παράγοντες δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο cemiplimab: ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, τύπος καρκίνου, επίπεδο λευκωματίνης, ήπια ηπατική δυσλειτουργία και νεφρική δυσλειτουργία
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cémiplimab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de toutes les affections indiquées dans la catégorie des tumeurs malignes, sauf des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το cemiplimab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση όλων των καταστάσεων που εμπίπτουν στην κατηγορία των κακοηθών νεοπλασμάτων, εκτός εκείνων του αιμοποιητικού και του λεμφικού ιστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le cémiplimab (voir rubrique 4.6).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.6).
French: La solution peut contenir des traces de particules translucides à blanches dans un flacon à usage unique.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων σε ένα φιαλίδιο μιας χρήσης.
French: La dose recommandée est de 350 mg de cémiplimab, administrée toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 350 mg cemiplimab, κάθε 3 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 30 λεπτά.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le cémiplimab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το cemiplimab.
French: On ne sait pas si le cémiplimab est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cemiplimab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Commencer le traitement par des hypoglycémiants selon indication clinique
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών σύμφωνα με τις κλινικές
French: Laissez la solution diluée revenir à température ambiante avant administration.
Greek: Αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
French: Le cémiplimab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, en bloquant la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Greek: Το cemiplimab ενισχύει τις ανταποκρίσεις των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αντινεοπλασματικών ανταποκρίσεων, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG4 διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και το cemiplimab είναι μια IgG4.
French: Des expositions similaires au cémiplimab sont atteintes aux doses de 350 mg toutes les 3 semaines et 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Greek: Παρόμοιες εκθέσεις στο cemiplimab επιτυγχάνονται με τις δόσεις των 350 mg κάθε 3 εβδομάδες και 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
French: L'hyperthyroïdie doit être prise en charge selon les pratiques médicales standardisées (voir rubrique 4.2).
Greek: Ο υπερθυρεοειδισμός θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Parmi les 53 patients CSCC avancés avec PD-L1 ≥ 1%, l'ORR était de 54,7% (29/53).
Greek: Στους 53 ασθενείς με προχωρημένο CSCC με PD-L1 ≥1%, το ORR ήταν 54,7% (29/53).
French: Adaptations de doses
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης
French: LIBTAYO est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé.
Greek: Το LIBTAYO χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος ή CSCC.
French: Parmi ces 193 patients, 115 étaient atteints d'un CEC métastatique et 78 d'un CEC localement avancé.
Greek: Από αυτούς τους 193 ασθενείς, 115 είχαν mCSCC και 78 είχαν laCSCC.
French: Les patients doivent recevoir un traitement hormonal substitutif (si cela est indiqué) et leur traitement par cémiplimab doit être adapté.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (εφόσον ενδείκνυται) και τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab.
French: L'agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
French: • problèmes du foie (hépatite),
Greek: • Προβλήματα με το συκώτι (ηπατίτιδα)
French: Ces effets indésirables d'origine immunologique ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 4,4 % des patients.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab στο 4,4% των ασθενών.
French: Après préparation de la perfusion Une fois préparée, administrez immédiatement la solution diluée.
Greek: Μετά από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Όταν προετοιμαστεί, χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα αμέσως.
French: • problèmes de thyroïde
Greek: • προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένης της IgG4) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: La diarrhée ou la colite d'origine immunologique était résolue chez 4 (57,1 %) des 7 patients à la date de fin de collecte des données.
Greek: Αποδρομή της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό διάρροιας ή κολίτιδας είχε παρατηρηθεί σε 4 (57,1%) από τους 7 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
French: Les patients présentant l'un des symptômes suivants ont été exclus : une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique par des immunosuppresseurs au cours des 5 dernières années ; ayant des antécédents de greffe d'organe solide ; ayant des antécédents de pneumopathie inflammatoire au cours des 5 dernières années ; ayant précédemment été traités par un anti-PD-1/PDL1 ou un autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire; ayant une infection active nécessitant un traitement incluant une infection par le VIH, ou une infection active par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C ; une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ; des métastases cérébrales ; ou ayant un indice de performance ECOG ≥ 2.
Greek: Ασθενείς με οποιοδήποτε από τα παρακάτω εξαιρέθηκαν: αυτοάνοσο νόσημα που απαιτούσε συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες εντός 5 ετών, ιστορικό μεταμόσχευσης συμπαγούς οργάνου, ιστορικό πνευμονίτιδας εντός 5 ετών, προηγούμενη θεραπεία με anti-PD-1/PDL1 ή άλλη ανοσοθεραπεία με αναστολέα ελέγχου, ενεργή λοίμωξη που απαιτεί θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης γνωστής λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ή ενεργής λοίμωξης με ιό ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL), εγκεφαλικές μεταστάσεις ή λειτουργική ικανότητα (ps) ≥ 2 σύμφωνα με την Ανατολική Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα (ECOG).
French: Pour les patients atteints d'un CEC métastatique sans lésions cibles visibles de l'extérieur, l'ORR était déterminé en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1).
Greek: Για τους ασθενείς με μεταστατικό CSCC χωρίς εξωτερικά ορατές στοχευόμενες βλάβες, το ORR προσδιορίστηκε βάσει των Κριτηρίων Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST 1.1).
French: Le cémiplimab est produit par technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO [Chinese hamster ovary]) en culture en suspension.
Greek: Το cemiplimab παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε καλλιέργεια εναιωρήματος κυττάρων ωοθηκης κινεζικού κρικητού (CHO).
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique Les effets indésirables d'origine immunologique cliniquement significatifs suivants sont apparus avec une fréquence inférieure à 1 % chez les 591 patients traités par le cémiplimab.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι παρακάτω κλινικά σημαντικές, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με επίπτωση μικρότερη από 1% στους 591 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab.
French: L-proline
Greek: L-προλίνη
French: Grade 4 ou SSJ ou NET confirmé(e)
Greek: Βαθμού 4 ή επιβεβαιωμένο SJS ή TEN