FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 91% dintre copii şi împotriva difteriei şi tetanosului la cel puţin 64,7% dintre copii.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunitet mot de tre poliovirustypene og PRP ble observert hos minst 91,0 % av barna og mot difteri og tetanus hos minst 64,7 % av barna.
Romanian: • Tusea măgărească (Pertussis): o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kikhoste): En svært smittsom sykdom som angriper luftveiene og fører til alvorlige hosteanfall som kan føre til pusteproblemer.
Romanian: Analiza frecvenţelor de raportare după punerea pe piaţa sugerează un potenţial risc crescut de convulsii (însoţite sau nu de febră) şi EHH la compararea grupurilor pentru care s-a raportat administrarea concomitentă de Infanrix hexa cu Prevenar 13 faţă de cele pentru care s-a raportat doar administrarea Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Analyse av rapporteringsrater etter markedsføring antyder en potensiell økt risiko for kramper (med eller uten feber) og HHE ved sammenligning av grupper som rapporterte bruk av Infanrix hexa med
Romanian: • Hepatita B: este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă inflamaţia şi tumefacţia ficatului.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Forårsakes av hepatitt B-virus.
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i tabellform
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tilberedning av legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.
Norwegian Bokmål: Blandingen er en hvit,
Romanian: Ambalaje conţinând 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uten kanyler og en multipakning med 5-pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter, uten kanyler.
Romanian: Infanrix hexa conţine neomicină şi polimixină
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa inneholder neomycin og polymyxin Vaksinen inneholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Romanian: Prevenar (PCV7), ca doză de rapel (a 4 a) din ambele vaccinuri, a fost raportată febră > 38°C la 43,4% din doze la sugarii la care s-au utilizat concomitent dozele de Prevenar şi Infanrix hexa, comparativ cu 30,5% din sugarii la care s-a administrat vaccinul hexavalent în monoterapie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor noen vaksinerte fikk Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som en boosterdose (4. dose) for begge vaksiner, ble feber ≥ 38 °C rapportert etter 43,4 % av doser til barn som hadde fått Prevenar og Infanrix hexa samtidig sammenliknet med 30,5 % av doser til barn som hadde fått den hexavalente vaksinen alene.
Romanian: • Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-VHB-VPI)
Norwegian Bokmål: • Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliomyelitt (DTPa-HBV-IPV)
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener (Pertussistoksoid1, Filamentøst hemagglutinin1, Pertaktin1)
Romanian: Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru administrare ca doză de rapel în cazul în care compoziţia antigenului este conformă cu recomandările oficiale în vigoare.
Norwegian Bokmål: En boosterdose av Infanrix hexa kan vurderes hvis antigenkomposisjonen er i henhold til offisielle anbefalinger.
Romanian: Anatoxină tetanică1
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid1
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjonen skal sykehistorien gjennomgås (spesielt med henblikk på tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger) og klinisk undersøkelse utføres.
Romanian: Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare,
Norwegian Bokmål: Feber >39,5 °C, reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert indurasjon, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50mm)1
Romanian: Anatoxină difterică1
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid1
Romanian: După-doza 2
Norwegian Bokmål: Post-dose 2
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, se rotește acul pe seringă, în sensul acelor de ceasornic, până când se percepe blocarea (vezi figura de mai sus).
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet (se bilde).
Romanian: conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător aproximativ 25 micrograme
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat) 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Romanian: >40 U.I.
Norwegian Bokmål: ≥ 40 IE
Romanian: După administrarea rapelului (după doza 4), cel puţin 98,4 % dintre copii au dezvoltat titruri de anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon (etter dose 4), hadde minst 98,4 % av barna utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Romanian: tetanosului şi poliovirusului de tip 1 şi 2; cel puţin 90,9% au avut titruri de anticorpi seroprotectivi împotriva hepatitei B, PRP şi poliovirusului de tip 3 şi toţi subiecţii au fost seropozitivi pentru anticorpi împotriva HAF
Norwegian Bokmål: En måned etter primærvaksinasjon var minst 98,7 % av barna beskyttet mot difteri, stivkrampe og poliovirustyper 1 og 2; minst 90,9 % hadde beskyttende antistoffnivåer mot hepatitt B, PRP og poliovirustype 3 antigener; og alle barna var serumpositive for antistoffer mot FHA og PRN mens 94,9 % var serumpositive for anti-PT antistoffer.
Romanian: N = număr de subiecţi * într-un subgrup de copii cărora nu li s-a administrat vaccinul hepatitic B la naştere, 77,7% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi HBs ≥ 10 mUI/ml **după administrarea dozei de rapel, 98,4% dintre subiecţi au avut concentraţia anti-PRP ≥ 1 µg/ml, aceasta indicând o protecţie pe termen lung
Norwegian Bokmål: N = antall individer * i en subgruppe av spedbarn som ikke fikk vaksine mot hepatitt B ved fødselen, hadde 77,7 % av individene anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml
Romanian: În cazul administrării schemelor de vaccinare primară la sugarii născuţi prematur (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) 3
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 3
Romanian: Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Cum se administrează Infanrix hexa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Infanrix hexa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Infanrix hexa er og hva den brukes til Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix hexa Hvordan Infanrix hexa gis
Romanian: În ceea ce privește hepatita B, concentrațiile anticorpilor seroprotectori(≥10 mUI/ml) obţinute în urma administrării unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze şi după doza de rapel cu Infanrix hexa s-a demonstrat a persista la ≥ 85% dintre subiecții cu vârsta de 4-5 ani, la ≥ 72% din subiecţii cu vârsta de 7-8 ani, la ≥ 60% din subiecţii cu vârsta de 12-13 ani şi la 53,7% dintre pacienţii cu vârsta de 14-15 ani.
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B (≥10 mIE/ml) etter et 3-dose primær- og boosterskjema med Infanrix hexa er vist å vare hos ≥ 85 % av de 4-5 år gamle barna, hos ≥ 72 % av de
Romanian: Eficacitatea protectivă împotriva infecţiei cu Bordetella pertussis
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt mot pertussis
Romanian: 3-4-5 luni N= 1055 (6 studii)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1055 (6 studier)
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt skulle slutte å reagere eller oppleve anfall eller kramper etter vaksinasjon, ta umiddelbart kontakt med lege. Se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger.
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute 10 x 1 doză (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter 10 x 1 dose (0,5 ml)
Romanian: AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE, COMPONENT AL AMBALAJULUI COLECTIV DE 50 (5 X 10) (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNINGER PÅ 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER FOR MULTIPAKNING PÅ 50 (5 X 10) (UTEN BLUE BOX)
Romanian: Infanrix hexa se administrează intramuscular profund, de preferat în locuri alternative la administrări consecutive.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa skal gis som dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis på ulike steder ved hver injeksjon av vaksinen.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Romanian: • Trebuie respectat un interval de cel puţin 2 luni între dozele administrate în cadrul vaccinării primare.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et intervall på minst 2 måneder mellom primærdoser.
Romanian: Dacă oricare din următoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componentă pertussis, decizia asupra administrării în continuare a unui vaccin cu componentă pertussis trebuie luată numai după o evaluare atentă:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de følgende hendelsene har inntruffet innen kort tid etter kikhostevaksinasjon, bør man vurdere nøye om flere doser av vaksine mot kikhoste skal gis:
Romanian: Imunogenitatea Infanrix Hexa a fost evaluată în trei studii la aproximativ 300 nou-născuţi prematur (născuţi după o perioadă de sarcină de 24 până la 36 săptămâni) cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu trei doze la 2, 4 şi 6 luni de viaţă.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa ble evaluert gjennom tre studier som inkluderte ca. 300 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) som fulgte et 3-dose primærvaksinasjonsskjema ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunogenisiteten av en boosterdose ved 18 til 24 måneders alder ble evaluert i ca. 200 premature spedbarn.
Romanian: Vaccinul suspensie trebuie inspectat vizual, înainte şi după reconstituire, pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal.
Norwegian Bokmål: Vaksinesuspensjonen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Romanian: Aceasta poate determina deces prin sufocare.
Norwegian Bokmål: Den kan også forårsake hevelse i svelg som kan føre til død ved kvelning.
Romanian: Anti-Polio tip 3 (diluţie1/8) † Anti-PRP (0,15 µg/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-Polio type 3 (1/8 fortynning) †
Romanian: Cum se administrează Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa
Romanian: Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezintă sub formă de suspensie albă, tulbure.
Norwegian Bokmål: Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert polio (DTPa-HBV-IPV)-komponenten er en blakket, hvit suspensjon.
Romanian: >30 U.I.
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE
Romanian: • Trebuie respectat un interval de cel puţin o lună între dozele administrate în cadrul vaccinării primare.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et interval på minst en måned mellom primærdoser.
Romanian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Norwegian Bokmål: Belgique/ België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: Infanrix Hexa conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze şi rapel, cel puţin 97,9% din subiecţi au dezvoltat anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Norwegian Bokmål: Etter fullført vaksinasjon i henhold til et 2-dose primær- og boosterdoseskjema med Infanrix hexa, hadde minst 97,9 % av individene utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Romanian: Component al unui ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace
Norwegian Bokmål: Multipakningen består av 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler
Romanian: Eficacit atea vaccinu lui
Norwegian Bokmål: Skjema Vaksineeffekt
Romanian: Ca la orice vaccin, un răspuns imun poate să nu fie obţinut la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine, vil en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Romanian: 2-3-4 luni N= 196 (2 studii)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=196 (1 studie)
Romanian: Aceasta poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter et giftstoff som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Romanian: La acești copii s-a administrat Infanrix hexa în cadrul schemei de vaccinare primară și ca rapel în copilarie, iar atunci când a fost administrată o doză suplimentară de vaccin HBV monovalent, imunitatea de protecţie a fost observatăla cel puțin 93% dintre subiecți.
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse mot hepatitt B ble bekreftet hos barn fra 4 til 15 års alder. Disse barna fikk Infanrix hexa som primær- og boostervaksinasjon som spedbarn, og beskyttende immunitet ble observert hos minst 93 % av barna når en tilleggsdose av monovalent HBV-vaksine ble gitt.
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen 2,3
Romanian: tip 3 (tulpina Saukett)4
Norwegian Bokmål: 8 D-antigen enheter type 3 (Saukett stamme)4
Romanian: tip 2 (tulpina MEF-1)4
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme)4
Romanian: După schema de vaccinare primară cu 2 doze, cel puţin 84,3% dintre sugari au dezvoltat anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Norwegian Bokmål: Etter et 2-dose primærvaksinasjonsskjema hadde minst 84,3 % av spedbarna utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
Romanian: Febră mai mare de 39,5 °C a fost observată la 18% din copii la care s-a administrat concomitent Infanrix
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 39,5 °C ble observert etter 2,6 % og 1,5 % av doser til barn som fikk henholdsvis Infanrix hexa samtidig med Prevenar eller alene (se pkt.
Romanian: În aceste situaţii, se va întrerupe vaccinarea pertussis, putându-se însă continua administrarea vaccinurilor diftero-tetanic, hepatitic B, poliomielitic şi Hib.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør vaksinasjon mot kikhoste seponeres og vaksinasjonen videreføres med vaksine mot difteri, tetanus, hepatitt B, polio og Haemophilus influenzae type b.
Romanian: Febră ≥38°C, edem la locul de injectare
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (≤50mm),
Romanian: Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B,
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib.
Romanian: Semnele pot include:
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være:
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat în continuare este bazat pe date de la mai mult de 10000 subiecţi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra mer enn 10000 individer.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 84%.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble funnet å være 84%.
Romanian: Data de expirare se referă la
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Romanian: Cum acţionează vaccinul
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Romanian: Acest lucru nu este un semn de deteriorare.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke tegn på forringelse av
Romanian: După ce a fost scos din frigider, vaccinul este stabil 8 ore la 210C.
Norwegian Bokmål: Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskapet, er den stabil i 8 timer ved +21°C.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Romanian: • copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
Romanian: N = număr de subiecţi
Norwegian Bokmål: N= antall individer
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 3.06 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizare de punere pe piaţă, este prezent şi funcţional înainte şi în timpul punerii pe piaţă a medicamentului.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at system for bivirkningsovervåking, som beskrevet i versjon 3.06 fremlagt i modul 1.8.1. i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Romanian: • febră mai mare de 39,5oC
Norwegian Bokmål: • feber over 39,5 °C
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Octombrie 2000
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2000
Romanian: • Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke forårsake sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
Romanian: Acestea apar de obicei în 2 pâna la 3 zile după vaccinare.
Norwegian Bokmål: De inntreffer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon
Romanian: Foarte frecvente: plâns anormal, iritabilitate, nelinişte Mai puţin frecvente: nervozitate
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: unormal gråt, irritabilitet, rastløshet Mindre vanlige: nervøsitet
Romanian: • Dacă sunt necesare doze suplimentare(de "rapel"), medicul dumneavoastră vă va informa.
Norwegian Bokmål: • Dersom ekstra doser ("booster") behøves, vil legen/helsesøster fortelle deg dette.
Romanian: • Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli informert av legen eller helsesøsteren om når barnet ditt skal komme tilbake for neste vaksinasjon.
Romanian: O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Norwegian Bokmål: (Pertussistoksoid1, Filamentøst hemagglutinin1, Pertaktin1)
Romanian: luni N=884
Norwegian Bokmål: måneder N= 884
Romanian: • Nu utilizaţi Infanrix Penta după data de expirare înscrisă pe cutie.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Infanrix Penta etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktive virkestoffer
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får en allergisk reaksjon, ta umiddelbart kontakt med legen din.
Romanian: ≥30 U.I. ≥40 U.I.
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Romanian: EU/1/00/153/001 - o seringă preumplută fără ac EU/1/00/153/002 - 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/003 - 20 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/004 - 50 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/005 - o seringă preumplută cu 1 ac EU/1/00/153/006 - 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/00/153/007 - 20 seringi preumplute cu 20 ace EU/1/00/153/008 - 50 seringi preumplute cu 50 ace EU/1/00/153/009 - o seringă preumplută cu 2 ace EU/1/00/153/010 - 10 seringi preumplute cu 20 ace
Norwegian Bokmål: EU/1/00/153/001/NO - 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle EU/1/00/153/002/NO - 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/003/NO - 20 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/004/NO - 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/005/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle EU/1/00/153/006/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 10 kanyler EU/1/00/153/007/NO - 20 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler EU/1/00/153/008/NO - 50 ferdigfylte sprøyter med 50 kanyler EU/1/00/153/009/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 2 kanyler EU/1/00/153/010/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler
Romanian: Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic, eficacitatea protectivă a vaccinului a fost de 88,7%.
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn fra sekundærkontakt i hjem med et indekstilfelle av kikhoste, som definert av WHO, var beskyttelseseffekten av vaksinen 88,7%.
Romanian: luni N=554
Norwegian Bokmål: måneder N=554
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi
Norwegian Bokmål: Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
Romanian: • umflătură mai mare de 5 cm la locul injectării sau nodul la locul injectării
Norwegian Bokmål: • hevelse større enn 5 cm eller en hard klump på injeksjonsstedet
Romanian: • Supraveghere după punerea pe piaţă
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring:
Romanian: • Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt vil få totalt to eller tre injeksjoner med et intervall på minst 1 måned mellom hver dose.
Romanian: Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved lagring kan et hvitt bunnfall og klar supernatant sees.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem Frecvente: febră >39,5°C, edem la locul de injectare (>50 mm)*, reacţii la locul de injectare incluzând
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: feber ≥ 38 °C, lokal hevelse på injeksjonsstedet(≤50mm), utmattelse, smerte, rødhet Vanlige: feber >39,5 °C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50mm)*, , reaksjoner på injeksjonsstedet