FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door de stappen 3a tot 3c te herhalen.
Danish: Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3c.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit.
Danish: Glycopyrroniumbromid er en muskarinreceptorantagonist med høj affinitet.
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onzekere omvang, waardoor het niet altijd mogelijk is om op betrouwbare wijze de frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan het geneesmiddel.
Danish: Det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Enurev Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Enurev Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Dutch: Enurev Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Danish: Enurev Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Dutch: Glycopyrronium blokkeert de bronchusvernauwende werking van acetylcholine op de gladde spiercellen van de luchtwegen en verwijdt zo de luchtwegen.
Danish: Glycopyrronium virker ved at blokere den bronkokonstriktive virkning af acetylkolin på luftvejenes glatte muskelceller, hvilket udvider luftvejene.
Dutch: De FEV1 op het einde van het toedieningsinterval (24 uur na toediening) waren vergelijkbaar na de eerste dosis en na 1 jaar doseren.
Danish: Værdierne for FEV1 i slutningen af doseringsintervallet (24 timer efter dosis) var tilsvarende mellem første dosis og dem, der sås efter 1 års dosering.
Dutch: • Gevoel van druk of pijn in de kaken en het voorhoofd
Danish: • En fornemmelse af trykken eller smerter i kinder og pande
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Enurev Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Enurev Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Dutch: U heeft misschien medische hulp nodig.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Dutch: Een gestoorde nierfunctie heeft invloed op de systemische blootstelling aan glycopyrroniumbromide.
Danish: Nedsat nyrefunktion har en indvirkning på systemisk eksponering for glycopyrroniumbromid.
Dutch: Glycopyrronium mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de patiënte opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Danish: Glycopyrronium må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: In de studie van 12 maanden bedroeg de verbetering met tiotropium versus placebo 83 ml (p<0,001).
Danish: I studiet på 12 måneder var forbedringen i forhold til placebo for tiotropium 83 ml (p<0,001).
Dutch: • Gevoelloosheid
Danish: • Følelsesløshed
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Enurev Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Enurev Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: De parasympathische zenuwen zijn de belangrijkste bronchusvernauwende zenuwbanen in de luchtwegen en de cholinerge tonus is de essentiële reversibele component van de luchtwegobstructie bij COPD.
Danish: Parasympatiske nerver er de primære bronkokonstriktive neurale signalveje i luftvejene, og kolinerg tonus er den vigtigste reversible komponent for luftvejsobstruktion ved KOL.
Dutch: Actieve tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van glycopyrronium.
Danish: Aktiv tubular sekretion bidrager til renal udskillelse af glycopyrronium.
Dutch: 1) Alleen in de 12 maanden gegevensbank meer frequent bij glycopyrronium dan bij placebo.
Danish: 1) Kun mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo i 12 måneders databasen.
Dutch: De capsules moeten in de blister bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
Danish: Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Dutch: Doorzichtige oranje capsules die een wit poeder bevatten, met in het zwart de productcode "GPL50" bedrukt boven en het bedrijfslogo ( ) in het zwart bedrukt onder een zwarte balk.
Danish: Gennemsigtige, orange kapsler med et hvidt pulver med "GPL50" påtrykt i sort over og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under en sort bjælke.
Dutch: 3) Alleen bij ouderen >75 jaar meer frequent waargenomen bij glycopyrronium dan bij placebo.
Danish: 3) Kun set mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo hos ældre >75 år.
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was ongeveer 50 maal hoger dan na inhalatie van 44 microgram glycopyrronium in steady state en resulteerde niet in tachycardie of QTc-verlenging.
Danish: Maksimal eksponering (Cmax) på omkring 50 gange større end efter inhalation af glycopyrronum 44 mikrogram ved steady state blev opnået og medførte ikke takykardi eller QTcforlængelse.
Dutch: Tijdens behandeling met Enurev Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Enurev Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Danish: Under behandling med Enurev Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Enurev Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Dutch: • Blaas niet in het mondstuk.
Danish: • Pust ikke ind i mundstykket.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Dutch: Elke verpakking bevat een apparaat, inhalator genoemd, samen met capsules in blisters.
Danish: Hver pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister.
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Danish: Uregelmæssig hjerterytme
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Enurev Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Enurev Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Dutch: • Gebruik de Enurev Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Danish: • Brug ikke Enurev Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Dutch: In de studie van 12 maanden bedroeg de verbetering 87 ml na 5 minuten en 143 ml na 15 minuten (beide p<0,001).
Danish: I studiet på 12 måneder var forbedringerne på 87 ml ved 5 minutter og 143 ml ved 15 minutter (begge med p<0,001).
Dutch: Glycopyrroniumbromide en de metabolieten gingen niet significant door de placentabarrière bij zwangere muizen, konijnen en honden.
Danish: Glycopyrroniumbromid og dets metabolitter krydsede ikke i signifikant grad placentabarrieren hos drægtige mus, kaniner og hunde.
Dutch: In fase III-studies werden bronchusverwijdende effecten waargenomen binnen 5 minuten na de eerste dosis die aanhielden vanaf de eerste dosis gedurende het hele toedieningsinterval van 24 uur.
Danish: I kliniske fase III-studier sås bronkodilaterende virkninger inden for 5 minutter efter første dosis, og disse blev opretholdt i løbet af doseringsintervallet på 24 timer fra første dosis.
Dutch: Enurev Breezhaler bevat lactose
Danish: Enurev Breezhaler indeholder lactose
Dutch: Ze hebben de productcode "GPL50" als opdruk in het zwart boven en het bedrijfslogo ( ) als opdruk in het zwart onder een zwarte balk.
Danish: De har påtrykt en sort produktkode "GPL50" over og virksomhedens logo ( ) er påtrykt i sort under en sort bjælke.
Dutch: 6 x 1 capsules + 1 inhalator 10 x 1 capsules + 1 inhalator 12 x 1 capsules + 1 inhalator 30 x 1 capsules + 1 inhalator
Danish: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator
Dutch: Reductie van COPD-exacerbaties
Danish: Reduktion i KOL-eksacerbationer
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Dutch: Prik de capsule één keer door
Danish: Perforer kapslen én gang
Dutch: Het gebruik van glycopyrronium door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Danish: Anvendelsen af glycopyrronium hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Dutch: Verwijder de capsule Scheur een van de blisters van de blisterverpakking af.
Danish: Fjern kapslen Adskil en blister fra blisterkortet.
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Enurev Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Enurev Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Dutch: De afgegeven hoeveelheid glycopyrronium bedraagt 44 microgram.
Danish: Mængden af glycopyrronium, som afgives er 44 mikrogram.
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Enurev Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Enurev Breezhaler, og var veltolereret.
Dutch: COPD-exacerbatiedata werden verzameld in de hoofdstudies van 6 en 12 maanden.
Danish: Data vedrørende KOL-eksacerbationer blev indsamlet i de 6-måneders og 12-måneders pivotale studier.
Dutch: Remming of inductie van het metabolisme van glycopyrronium resulteert waarschijnlijk niet in een relevante verandering van de systemische blootstelling aan de werkzame stof.
Danish: Det er usandsynligt, at en hæmning eller induktion af glycopyrroniums metabolisme resulterer i en relevant ændring i systemisk eksponering for det aktive stof.
Dutch: Enurev Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Dutch: Het effect op de hartfrequentie en het QTcinterval van intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) werd onderzocht bij jonge, gezonde proefpersonen.
Danish: Virkningen på hjertefrekvens og QTc-interval for 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium), administreret intravenøst, blev undersøgt hos unge raske forsøgspersoner.
Dutch: In-vitro-enzyminductiestudies lieten geen klinisch relevant inducerend effect van glycopyrroniumbromide zien op cytochroom P450-iso-enzymen, of op UGT1A1 en de transportereiwitten MDR1 en MRP2.
Danish: In vitro-studier med enzyminduktion har ikke indikeret, at glycopyrroniumbromid medfører en klinisk relevant induktion af cytochrom P450-isoenzymer eller af UGT1A1 og transportørerne MDR1 og MRP2.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling steeg de inspiratoire capaciteit tijdens inspanning met 230 ml en steeg de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden met 43 seconden (een stijging van 10%) in vergelijking met de placebo.
Danish: På behandlingens første dag blev den inspiratoriske kapacitet under motion forbedret med 230 ml, og den fysiske udholdenhed blev forbedret med 43 sekunder (en forøgelse på 10 %) sammenlignet med placebo.
Dutch: De capsules moeten altijd worden bewaard in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: Kapslerne skal altid opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Dutch: • Slaapmoeilijkheden
Danish: • Søvnbesvær
Dutch: Enurev Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Dat kunnen symptomen zijn die wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Danish: Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.
Dutch: - als u moeilijkheden ervaart met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).
Danish: - hvis du oplever problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Enurev Breezhaler til gravide kvinder.
Dutch: Prik de capsule slechts één keer door.
Danish: Perforer kun kapslen én gang.
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Enurev Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Enurev Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Enurev Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Enurev Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Enurev Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Enurev Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Enurev Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Enurev Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Dutch: Enurev Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
Danish: Enurev Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Dutch: In een studie waarin het QTinterval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
Danish: I et thorough QT-studie med 73 raske frivillige forlængede en enkelt inhaleret dosis på 352 mikrogram af glycopyrronium (8 gange den terapeutisk dosis) ikke QTc-intervallet og reducerede hjertefrekvensen lidt (maksimal virkning -5,9 slag pr. minut; gennemsnitlig virkning over 24 timer -2,8 slag pr. minut) sammenlignet med placebo.
Dutch: Die bevindingen waren vergelijkbaar met de bevindingen bij de patiënten die tiotropium kregen, waarbij bij 53,4% van die patiënten de score met 1 punt of meer verbeterde (p=0,009 in vergelijking met de placebo).
Danish: Disse resultater var svarende til dem, der sås hos patienter på tiotropium, hvor 53,4 % reagerede med en forbedring på 1 point eller mere (p=0,009 sammenlignet med placebo).
Dutch: Verwijder de lege capsule Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil.
Danish: Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Dutch: Stap 1d:
Danish: Trin 1d:
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd was veel langer na inhalatie (33 tot 57 uur) dan na intraveneuze (6,2 uur) en orale (2,8 uur) toediening.
Danish: Plasmakoncentrationer af glycopyrronium faldt på multifasisk vis. Middeltallet for terminal eliminationshalveringstid var meget længere efter inhalation (33 til 57 timer) end efter intravenøs (6,2 timer) og oral (2,8 timer) administration.
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) statistisch significant met 0,46 pufjes per dag (p=0,005) gedurende 26 weken in de studie van 6 maanden en met 0,37 pufjes per dag (p=0,039) gedurende 52 weken in de studie van 12 maanden, in vergelijking met de placebo.
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Enurev Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Dutch: Wijze van toediening Alleen voor inhalatie.
Danish: Administration Kun til inhalation.
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrroniumbromide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om glycopyrroniumbromid udskilles i human mælk.
Dutch: • Druk niet op de knoppen aan de zijkant tijdens het inhaleren door het mondstuk.
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mens du inhalerer gennem mundstykket.
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blister heen om deze uit de blister te halen.
Danish: • Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet.
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde de dyspneu en de pijn in de benen tijdens inspanning bij meting met de Borgschaal.
Danish: Enurev Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Dutch: In vivo wordt M9 gevormd uit de ingeslikte fractie van de dosis van geïnhaleerd glycopyrroniumbromide.
Danish: M9 dannes in vivo fra den slugte dosisfraktion af inhaleret glycopyrroniumbromid.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Enurev Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Enurev Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Enurev Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Enurev Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Dutch: Uw Enurev Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Danish: Din Enurev Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Dutch: In in-vitro-studies van het metabolisme waren de metabole pathways van glycopyrroniumbromide vergelijkbaar bij proefdieren en bij de mens.
Danish: In vitro-metabolismestudier har vist overensstemmende metaboliske signalveje for glycopyrroniumbromid mellem dyr og mennesker.
Dutch: • Was uw inhalator nooit met water.
Danish: • Vask aldrig din inhalator med vand.
Dutch: • Gebruik de Enurev Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Danish: • Brug ikke Enurev Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Dutch: De capsule kan vastzitten in de uitsparing voor de capsule.
Danish: Kapslen kan muligvis sidde fast i kammeret.
Dutch: Enurev Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Danish: Enurev Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dutch: Glycopyrroniumbromide/metabolieten werd/werden echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Glycopyrroniumbromid (herunder metabolitter) udskilles imidlertid i mælk fra diende rotter (se pkt.