FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Danish: Hos en patient med okulær hypertension eller glaukom ligger værdien generelt højere end 21 mmHg.
English: Lumigan bimatoprost EPAR summary for the public
Danish: Lumigan bimatoprost EPAR - sammendrag for offentligheden
English: Lumigan is used to reduce the pressure inside the eye.
Danish: Lumigan anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet.
English: What is the risk associated with Lumigan?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lumigan?
English: When the pressure inside the eye is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Danish: Når trykket i øjet er forhøjet, forårsager det skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
English: Lumigan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Danish: Lumigan bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for bimatoprost eller andre af indholdsstofferne.
English: It is used in adults with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Danish: Det anvendes til voksne med kronisk åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
English: It is available in two strengths, 0.1 and 0.3 mg per millilitre.
Danish: De fås i to styrker: 0,1 og 0,3 mg pr. ml.
English: Lumigan can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Danish: Lumigan kan anvendes alene eller sammen med betablokker-øjendråber (andre lægemidler, som anvendes til disse lidelser).
English: Lumigan has been studied in adults with glaucoma or ocular hypertension.
Danish: Lumigan blev undersøgt hos voksne med glaukom eller okulær hypertension.
English: Because Lumigan 0.1 mg/ml contains higher levels of benzalkonium chloride than Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml must not be used in people who have had a reaction to a product containing benzalkonium chloride in the past, and had to stop using the product containing it as a result.
Danish: Da Lumigan 0,1 mg/ml indeholder store mængder af benzalkoniumchlorid end Lumigan 0,3 mg/ml, må Lumigan 0,1 mg/ml ikke anvendes til personer, som tidligere har haft en reaktion over for et produkt, der indeholder benzalkoniumchloridin, og som følge heraf var nødt til at holde op med at anvende det produkt.
English: Lumigan contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Danish: Lumigan indeholder benzalkoniumchlorid, som vides at misfarve bløde kontaktlinser.
English: The active substance in Lumigan, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Danish: Det aktive stof i Lumigan, bimatoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk kopi af et naturligt stof, prostaglandin).
English: The recommended dose of Lumigan is one drop in the affected eye(s) once a day in the evening.
Danish: Den anbefalede dosis Lumigan er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen.
English: After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Danish: Efter tre måneder var trykket i øjet reduceret med 7,4 mmHg i gruppen, som fik tilføjet Lumigan, sammenlignet med 3,6 mmHg i gruppen, som fik tilføjet placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Lumigan, see the Package Leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lumigan fremgår af indlægssedlen.
English: Lumigan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Danish: Lumigan virker på samme måde og øger væskeflowet ud af øjet.
English: It has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six-month study involving 269 patients.
Danish: Det blev også sammenlignet med latanoprost (en anden prostaglandinanalog, der anvendes mod glaukom) i en seksmåneders undersøgelse, der omfattede 269 patienter.
English: Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Danish: Lumigans effekt, når det føjes til behandling med en betablokker, blev også sammenlignet med effekten af latanoprost i en anden undersøgelse af 437 patienter.
English: Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml alene var mere effektivt end timolol til at reducere trykket i øjet.
English: Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
Danish: Lumigan er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof bimatoprost.
English: Why has Lumigan been approved?
Danish: Hvorfor blev Lumigan godkendt?
English: This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with Lumigan used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Danish: Denne effekt blev opretholdt efter to eller tre års behandling med en gennemsnitlig reduktion af trykket i øjet på mellem 7,1 og 8,6 mmHg, hvor Lumigan blev anvendt en gang dagligt, sammenlignet med 4,6 til 6,4 mmHg med timolol.
English: An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
Danish: I en yderligere undersøgelse af 12 måneders varighed blev Lumigan 0,1 mg/ml sammenlignet med Lumigan 0,3 mg/ml og med middelstyrke på 0,125 mg/ml hos 561 patienter.
English: The most common side effects with Lumigan (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Lumigan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket medfører rødme).
English: In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Danish: Desuden optrådte følgende bivirkninger hos mere end 1 af 10 patienter, som anvender Lumigan 0,3 mg/ml: vækst af øjenvipper og okulær pruritus (kløende øjne).
English: In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Danish: I øjet øger prostaglandin afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
English: The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Danish: Effekten af at føje Lumigan 0,3 mg/ml til eksisterende behandling med en betablokker-øjendråbe blev sammenlignet med effekten af at tilføje placebo (en uvirksom øjendråbe) i en undersøgelse, der omfattede 285 patienter.
English: How has Lumigan been studied?
Danish: Hvordan blev Lumigan undersøgt?
English: Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Danish: Lumigan var lige så effektivt som latanoprost, når det blev føjet til behandling med betablokkere, idet der sås en reduktion af trykket i øjet på henholdsvis 8,0 og 7,4 mmHg efter tre måneder.
English: Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml var også mere effektivt end latanoprost, idet patienter, som anvendte Lumigan, opnåede en reduktion af trykket i øjet på mellem 6,0 og 8,2 mmHg efter seks måneders behandling sammenlignet med 4,9 til 7,2 mmHg med latanoprost.
English: What is Lumigan?
Danish: Hvad er Lumigan?
English: Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml anvendt alene blev sammenlignet med timolol (en betablokker, som anvendes til behandling af glaukom) i to 12-måneders undersøgelser, der omfattede i alt 1 198 patienter.
English: What is Lumigan used for?
Danish: Hvad anvendes Lumigan til?
English: Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Danish: Lumigan 0,1 mg/ml nedsatte det intraokulære tryk i lidt mindre grad end Lumigan 0,3 mg/ml.
English: What benefit has Lumigan shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lumigan?
English: Adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Danish: Det var mere effektivt at føje Lumigan 0,3 mg/ml til en eksisterende behandling med en betablokker end at fortsætte med at anvende betablokkeren alene.
English: How is Lumigan used?
Danish: Hvordan anvendes Lumigan?
English: How does Lumigan work?
Danish: Hvordan virker Lumigan?
English: These include:
Danish: Disse betingelser omfatter:
English: More information is available below.
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
English: The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
English: − an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
English: Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
English: Particular care should be taken in patients with history of depression.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
English: Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
English: The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
English: The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
English: − a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
English: Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
English: • Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
Danish: • Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
English: • The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
English: • Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
English: − an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
English: On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Danish: Det har på dette grundlag ikke været muligt at identificere en klar stigning i risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser hos patienter, der tager orale retinoider, sammenholdt med patienter, der ikke gør,
English: Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Danish: Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
English: The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
English: Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Danish: Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
English: The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
English: Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Danish: Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
English: • However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
Danish: • men da svære hudsygdomme i sig selv øger risikoen for psykiatriske forstyrrelser, indføres der en advarsel mod denne risiko i produktinformationen for orale retinoider.
English: They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
Danish: De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis.
English: Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
English: In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
Danish: Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden).
English: − pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
English: • Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Danish: • Retinoidholdige lægemidler, der hovedsagelig anvendes til at behandle hudsygdomme som f.eks. svær akne, er skadelige for det ufødte barn, hvis de tages under graviditet.
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Danish: Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
English: Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Danish: Retinoider, der smøres på huden, anvendes til at behandle forskellige former for hudsygdomme, herunder mild til moderat akne.
English: Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Danish: Advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser gælder også for orale retinoider
English: However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Danish: Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
English: However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
Danish: Som forholdsregel er topiske retinoider dog kontraindiceret hos gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
English: On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
English: Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Danish: Bexaroten er også godkendt centralt som Targretin til behandling af kutane Tcellelymfomer (en sjælden kræft i lymfevævet).
English: • Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
Danish: • Orale retinoider (der tages gennem munden) må derfor ikke anvendes under graviditet.
English: Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
English: • Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af depression, forværring af angst på grund af depression og humørsvingninger hos patienter, der tager orale retinoider.
English: • The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
Danish: • Graviditetsforebyggelsesprogrammet for acitretin, alitretinoin og isotretinoin vil omfatte:
English: • Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
Danish: • Der vil blive udleveret opdateret informationsmateriale til brug ved drøftelse af risiciene ved behandling med orale retinoider før ordination af acitretin, alitretinoin og isotretinoin til kvinder, der kan blive gravide.
English: • Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
Danish: • Det er mindre sandsynligt, at topiske retinoider (der smøres på huden) kan skade det ufødte barn.