FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel, die Chinolone, einschließlich Fluorchinolone, enthalten und für die Anwendung bei Tieren vorgesehen sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen (EMEA/V/A/049), waren auch HIPRALONA ENRO-S und seine Generika einbezogen, und für diese Arzneimittel sind bereits entsprechende Warnhinweise empfohlen worden.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos fueron sometidos al procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas, entre los que se incluyen las fluoroquinolonas, destinados al uso en especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/049); se recomendaban precauciones para el uso prudente y adecuado para estos medicamentos.
German: Enrofloxacin 100 mg Lösung zum Eingeben
Spanish: Enrofloxacin 100 mg Solución oral
German: Diese führte zu der Schlussfolgerung, dass das optimale Dosisregime zur Behandlung von durch P. multocida verursachten Atemwegsinfektionen bei Kaninchen 10 mg/kg KG über fünf aufeinanderfolgende Tage ist.
Spanish: La conclusión de este estudio fue que la dosis óptima para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por P. multocida en conejos era de 10 mg/kg de pc durante 5 días seguidos .
German: Bei dem zweitgenannten Risiko, der Ausbreitung von resistenten Zoonose-Bakterien und Resistenzgenen über die Nahrung, handelt es sich um ein gut beschriebenes Risiko, für das der CVMP
Spanish: Con respecto al segundo riesgo, la propagación de bacterias zoonóticas resistentes y de genes de resistencia a través de los alimentos, este es un riesgo bien caracterizado para el que, en noviembre de 2006, el CVMP recomendó adoptar medidas de mitigación de riesgos7.
German: Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels erfolgte unter Verwendung einer Dosis von 10 mg/kg KG über fünf Tage in einer entsprechend der Guten Klinischen Praxis ordnungsgemäß durchgeführten Studie, die die Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG und der relevanten Leitlinien erfüllte.
Spanish: La seguridad y eficacia del producto se han demostrado en un ensayo correctamente realizado que cumplía con las BPC, los requisitos de la Directiva 2001/82/CE y la normativa pertinente usando una dosis de 10 mg/kg de pc durante 5 días consecutivos.
German: Die horizontale und vertikale Übertragung von Resistenzen bei Geflügel und Schweinen ist unter Berücksichtigung der bei der Tiermast jeweils vorherrschenden besonderen Umstände untersucht worden (Petersen A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A et al4, 2009, Mathieu A5, 2011).
Spanish: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
German: empfahl der CVMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika (siehe Anhang I) im Einklang mit den zuvor genehmigten Produktinformationen.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio es positiva para los productos afectados por este procedimiento; el CVMP recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para el medicamento veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos (ver el Anexo I) de conformidad con la información sobre el medicamento previamente aprobada.
German: Hühner (Masthähnchen, Ersatzhühner, MasthähnchenElterntiere) und Kaninchen
Spanish: Pollos (pollos de engorde, pollos de sustitución, gallinas ponedoras) y conejos
German: Nutzenabwägung
Spanish: Evaluación de los beneficios
German: die Faeces der Kaninchen während der Behandlung dem Antibiotikum Enrofloxacin ausgesetzt sind, nicht wesentlich länger ist als in Abwesenheit von Koprophagieverhalten.
Spanish: Además, este proceso parece ser inmediato, lo que supone que el tiempo total que las heces de los conejos están expuestas al enrofloxacino durante el tratamiento no es mucho mayor que sin la práctica de la coprofagia.
German: Hühner (Masthähnchen, Ersatzhühner, MasthähnchenElterntiere), Kaninchen
Spanish: Pollos (pollos de engorde, pollos de sustitución, gallinas ponedoras), conejos
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt,
Spanish: Informe a su médico inmediatamente
German: Halten Sie ihn trocken.
Spanish: Manténgalo seco.
German: Es ergaben sich keine Anzeichen eines Unterschieds zwischen ethnischen Subgruppen in dieser Population.
Spanish: No indicó ninguna diferencia entre subgrupos étnicos en esta población.
German: Verschlechterung der Krankheit
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad
German: wenn Sie Herzprobleme haben.
Spanish: si tiene problemas de corazón.
German: • Wiederholen Sie die Schritte 8, 9, 10 und 11.
Spanish: • Repita los pasos 8, 9, 10 y 11.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
German: Sollte dies eintreten, können Sie diese Stücke unter Umständen auf Ihrer Zunge spüren.
Spanish: Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/2009 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2014
German: • Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 8 und 9.
Spanish: • Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9.
German: Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.
Spanish: Limpie el inhalador una vez a la semana.
German: Behandlung Dosis (Mikrogramm)
Spanish: Tratamiento Dosis (microgramos)
German: Dies gewährleistet, dass immer genug Arzneimittel in Ihrem Körper vorhanden ist, damit Sie während des Tages und der Nacht leichter atmen können.
Spanish: Esto asegura que siempre haya suficiente medicamento en su organismo para ayudarle a respirar más fácilmente a lo largo del día y de la noche.
German: Sie werden sich in diesem Fall müde fühlen, sehr durstig und hungrig werden (ohne Gewichtszunahme) und mehr Urin ausscheiden als üblich (gelegentlich).
Spanish: Se sentirá cansado, muy sediento y hambriento (sin aumentar el peso) y orinará más de lo normal (frecuente).
German: Die Größenordnung des Ansprechens war im Allgemeinen höher als mit aktiven Vergleichspräparaten (Tabelle 2).
Spanish: La magnitud de la respuesta fue generalmente superior a la observada con comparadores activos (Tabla 2).
German: Ist dies der Fall:
Spanish: Si esto ocurre:
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Spanish: Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte.
German: b: Indacaterol 150 und
Spanish: b: indacaterol 150 y
German: Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Spanish: A los pacientes que no presenten mejoría en la respiración se les debe preguntar si están tragando el medicamento en lugar de inhalándolo.
German: Es kann gelegentlich vorkommen, dass sehr kleine Kapselstücke den Filter passieren und in Ihren Mund gelangen.
Spanish: Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca.
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit über den zu erwartenden humantherapeutischen Expositionen lagen.
Spanish: Todos estos hallazgos se observaron con exposiciones suficientemente superiores a las esperadas en humanos.
German: Wenn die Kapsel leer ist, besteht kein Anlass zur Beunruhigung.
Spanish: Si la cápsula está vacía, no hay necesidad de preocupación.
German: Für Personen afrikanischer Abstammung liegen begrenzte Behandlungserfahrungen vor.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada sobre el tratamiento en individuos de descendencia Africana.
German: Die Drucktasten sollten nach links und rechts zeigen.
Spanish: Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda.
German: Nicht schlucken.
Spanish: No tragar.
German: Tabelle 2 Symptomlinderung nach 6-monatiger Behandlungsdauer
Spanish: Tabla 2 Mejoría de los síntomas a los 6 meses de tratamiento
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia se calculó a partir de la experiencia en los ensayos clínicos.
German: • Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich ein.
Spanish: • Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda.
German: Wenden Sie den Inhalator jeden Tag zur gleichen Zeit an; die Wirkung hält 24 Stunden an.
Spanish: Use su inhalador en el mismo momento cada día, los efectos duran durante 24 horas.
German: Die Höchstdosis beträgt 300 Mikrogramm einmal täglich.
Spanish: La dosis máxima es de 300 microgramos una vez al día.
German: Sie werden einen süßen Geschmack empfinden, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt.
Spanish: Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones.
German: Die maximale Plasmakonzentration und die systemische Gesamtexposition steigen mit dem Alter an, jedoch ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
Spanish: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
German: Die Karzinogenität wurde in einer Zweijahresstudie an Ratten und einer Sechsmonatsstudie an transgenen Mäusen geprüft.
Spanish: Se evaluó la carcinogenicidad en un estudio de dos años en ratas y en un estudio transgénico de seis meses en ratones.
German: Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Bei weiblichen Patienten und Rauchern wurde eine größere Häufigkeit als bei männlichen Patienten bzw. Ex-Rauchern beobachtet.
Spanish: Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche).
German: Nach intravenöser Infusion betrug das Verteilungsvolumen von Indacaterol in der terminalen Eliminationsphase 2557 Liter, was für eine weitreichende Verteilung spricht.
Spanish: Tras la infusión intravenosa el volumen de distribución de indacaterol durante la fase de eliminación terminal fue de 2557 litros, lo cual indica una distribución muy amplia.
German: wenn Sie an Epilepsie leiden.
Spanish: si tiene epilepsia.
German: Etwa 41 % der Patienten hatten schwere COPD.
Spanish: Aproximadamente, el 41% de los pacientes padecían EPOC grave.
German: 4.764 Patienten wurden bis zu einem Jahr mit Dosen bis zum Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt.
Spanish: En él, se han tratado 4.764 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces la dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento.
German: wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben (Thyreotoxikose).
Spanish: si tiene problemas de la glándula del tiroides (tirotoxicosis).
German: Die Häufigkeit auffälliger QTcF-Intervalle [d. h. >450 ms (Männer) und >470 ms (Frauen)] und gemeldeter Hypokaliämien war ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Spanish: La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, >450 ms (hombres) y >470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo.
German: • wenn Ihr Blutzucker-Spiegel auf hohe Werte ansteigt (Diabetes).
Spanish: • si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes).
German: Die Kapseln sind transparent (farblos) und enthalten ein weißes Pulver.
Spanish: Las cápsulas son transparentes (incoloras) y contienen un polvo blanco.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und dabei ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs mit der Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
Spanish: Estos fueron notificados voluntariamente por una población de tamaño incierto, por lo tanto, no siempre es posible estimar la frecuencia de forma fidedigna o establecer una relación causal con el medicamento.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen von Manipulation aufweist.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.
German: Die Kapseln enthalten Lactose.
Spanish: Las cápsulas contienen lactosa.
German: Wenn Sie kurz nach der Inhalation des Arzneimittels husten, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen.
Spanish: Si usted experimenta tos poco después de inhalar el medicamento, no se preocupe.
German: • Halten Sie Ihren Atem mindestens 5-10 Sekunden oder so lange an, wie dies bequem möglich ist, während Sie den Inhalator aus dem Mund nehmen.
Spanish: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incómodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca.
German: Die Bindung an humane Serum- und Plasmaproteine betrug in vitro 94,1-95,3 % bzw. 95,1-96,2 %.
Spanish: La unión in vitro a proteínas séricas y plasmáticas humanas fue de 94,1-95,3% y de 95,1-96,2%, respectivamente.
German: • Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken
Spanish: • dolor en los músculos, huesos o articulaciones
German: Als zusätzliche unerwünschte Wirkung trat Tremor (häufig) auf.
Spanish: Una reacción adversa adicional fue temblor (frecuente).
German: • Geschwollene Hände, Knöchel und Füße (Ödem)
Spanish: • manos, tobillos y pies hinchados (edema)
German: Die Massenbilanz war mit einer Wiederfindung von ≥90 % der Dosis in den Exkrementen vollständig.
Spanish: El balance de masas fue completo con ≥90% de la dosis recuperada en la excreta.
German: Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Spanish: El descenso del potasio sérico es generalmente transitorio y no requiere administrar suplementos.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Indacaterol bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de indacaterol en mujeres embarazadas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si indacaterol/metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Bei Auslassen einer Dosis sollte die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit angewendet werden.
Spanish: Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día siguiente a la hora habitual.
German: • Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen sollen.
Spanish: • Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente : Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Indacaterol war in Ratten oder Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen.
Spanish: Indacaterol no fue embriotóxico o teratogénico en ratas o conejos.
German: Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um alle Pulverrückstände zu entfernen.
Spanish: Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco que no deje pelusa para eliminar los restos de polvo.
German: • Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Spanish: • Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
German: Der häufigste Metabolit im Serum war ein hydroxyliertes Derivat.
Spanish: El metabolito más abundante en el suero fue un derivado hidroxilado.
German: Studiendesign mit a: Indacaterol 150 Mikrogramm, Salmeterol und Placebo;
Spanish: Diseño del ensayo con a: indacaterol 150 microgramos, salmeterol y placebo;
German: Die systemische Exposition ist das gemeinsame Resultat der Absorption über Lunge und Magen-Darm; ca. 75 % der systemischen Exposition resultierte aus pulmonaler Absorption und ca. 25 % aus gastrointestinaler Absorption.
Spanish: La exposición sistémica es consecuencia de una absorción mixta, pulmonar y gastrointestinal; el 75% aproximadamente de la exposición sistémica fue por absorción pulmonar y el 25% aproximadamente por absorción gastrointestinal.
German: wenn Sie an Diabetes leiden.
Spanish: si tiene diabetes.
German: Salmeterol zweimal täglich
Spanish: Salmeterol dos veces al día
German: Hirobriz Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Spanish: Hirobriz Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
German: Oropharyngealer Schmerz, einschließlich Irritation im Rachen
Spanish: Dolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt, ist größer, wenn sie mehr als einmal durchstochen wird (Schritt 6).
Spanish: La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez (paso 6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; selektive Beta2-Adrenorezeptoragonisten, ATC-Code: R03AC18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos contra alteraciones obstructivas de las vías respiratorias, agonista beta-2-adrenoreceptor selectivo, código ATC: R03AC18
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse belegte, dass Alter (Erwachsene bis zu 88 Jahren), Geschlecht, Gewicht (32-168 kg) oder Rasse keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol haben.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población mostró que no existe un efecto clínicamente relevante de la edad (adultos hasta 88 años), sexo, peso (32-168 kg) o raza sobre la farmacocinética de indacaterol.
German: Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität bei Mäusen.
Spanish: No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratones.
German: Prozentsatz der Tage ohne Anwendung einer Notfallmedikation a b b b a n/e a b
Spanish: Porcentaje de días sin medicación de rescate a b b b a n/e a b
German: Indacaterol wurde über die menschlichen Fäzes überwiegend als unveränderte Ursprungssubstanz (54 % der Dosis) und in geringerem Maß in Form von hydroxylierten Indacaterol-Metaboliten (23 % der Dosis) ausgeschieden.
Spanish: El indacaterol se excretó principalmente en las heces humanas como fármaco original inalterado (54% de la dosis) y, en menor grado, como metabolitos de indacaterol hidroxilado (23% de la dosis).
German: 300 Mikrogramm, Tiotropium und Placebo;
Spanish: 300 microgramos, tiotropio y placebo;
German: Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.
Spanish: No use más de la cantidad indicada por su médico.
German: In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen.
Spanish: Si aparecen estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol nach einer Inhalationsdosis betrug im Durchschnitt 43 % bis 45 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de indacaterol después de una dosis inhalada fue de una media del 43% al 45%.
German: Überprüfen Sie den Inhalator, um sicherzustellen, dass die Kapsel leer ist und dass Sie die volle Dosis erhalten haben.
Spanish: Compruebe su inhalador para ver si la cápsula está vacía y que usted haya recibido la dosis completa.
German: Legen Sie nie die Kapsel direkt in das Mundstück.
Spanish: No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla.
German: Arzneimittel, welche den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
Spanish: medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre.
German: Es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.
Spanish: Estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo.
German: Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller als gewöhnlich schlägt oder Sie können Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Übelkeit verspüren oder sich übergeben müssen.
Spanish: Puede notar que su corazón late más deprisa de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentir somnolencia, náuseas o tener vómitos.
German: Indacaterol ist ein chirales Molekül mit R-Konfiguration.
Spanish: Indacaterol es una molécula quiral con configuración-R.
German: Die Serumkonzentrationen von Indacaterol verringerten sich in multiphasischer Weise bei einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit zwischen 45,5 und 126 Stunden.
Spanish: Las concentraciones séricas de indacaterol descendieron de manera multifásica con una semivida terminal media comprendida entre 45,5 y 126 horas.
German: Sofern erforderlich, sollten kardioselektive Beta-Blocker bevorzugt werden, wenngleich auch diese mit Vorsicht anzuwenden sind.
Spanish: Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con precaución.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in der empfohlenen Dosierung waren Nasopharyngitis (14,3 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,2 %), Husten (8,2 %), Kopfschmerzen (3,7 %) und Muskelkrämpfe (3,5 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (14,3%), infección de las vías respiratorias altas (14,2%), tos (8,2%), cefalea (3,7%) y espasmos musculares (3,5%).
German: Die Dosierung sollte nur auf ärztliche Anweisung erhöht werden.
Spanish: La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa.
German: Meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei Inhalationen geleert werden.
Spanish: La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones.
German: Indacaterol einmal täglich
Spanish: Indacaterol una vez al día
German: Sie können alle oder die Mehrzahl der folgenden Symptome entwickeln: Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Husten und Kopfschmerzen.
Spanish: Usted puede tener todos o la mayoría de los siguientes efectos: dolor de garganta, goteo nasal, nariz tapada, estornudos, tos, dolor de cabeza.
German: In klinischen Phase-III-Studien fiel dem medizinischem Fachpersonal bei den klinischen Untersuchungen auf, dass durchschnittlich 17-20 % der Patienten einen sporadischen Husten entwickelten, der in der Regel innerhalb von 15 Sekunden nach der Inhalation auftrat und typischerweise 5 Sekunden anhielt (etwa 10 Sekunden bei Rauchern).
Spanish: En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17-20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores).
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung (siehe Abschnitt 4.5) verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas.