FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *** Durante el periodo poscomercialización, las notificaciones de hipersensibilidad incluyeron erupción,
Finnish: ** viljelypositiivinen ja viljelynegatiivinen endoftalmiitti *** markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu yliherkkyyttä, johon liittyy ihottumaa, kutinaa,
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido e isosmótica.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen iso-osmoottinen liuos.
Spanish: Despegue cuidadosamente la lámina del blíster, asegurando la esterilidad de su contenido.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus varovasti auki niin, että sen steriiliys säilyy.
Spanish: Su médico decidirá el programa de visitas de seguimiento.
Finnish: Lääkärisi päättää seurantatutkimusten aikataulusta.
Spanish: En la semana 52, el 27,7% y el 29,1% de los grupos tratados con Eylea 2Q8, y el 7,5% y el 14,3% de los grupos de control experimentaron una mejoría de ≥ 2 niveles en la DRSS.
Finnish: Viikolla 52 ilmeni DRSS:ssa ≥ 2 askeleen paraneminen 27,7 %:ssa ja 29,1 %:ssa Eylea 2Q8-ryhmistä ja 7,5 %:ssa ja 14,3 %:ssa kontrolliryhmistä.
Spanish: Los datos sobre la seguridad del tratamiento de pacientes con OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica que han sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular transitorio (ataque isquémico transitorio), o bien un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidon turvallisuudesta, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), haaralaskimotukos (BRVO), diabeettinen makulaturvotus (DME) tai likitaitteisuuden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen (myooppinen CNV) sekä joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai sydäninfarkti edellisen 6 kuukauden aikana, on rajallisesti tietoa.
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 24 (análisis primario) y en la semana 48 en el ensayo MYRROR (conjunto de análisis completo con LOCFA))
Finnish: Taulukko 6: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 24 (ensisijainen analyysi) ja viikolla 48 MYRRORtutkimuksessa (täysi analyysijoukko ja LOCFA))
Spanish: Además, la región (Europa/Australia frente a Japón) se ha incluido como factor para VIVIDDME, y los antecedentes de IM o AVC como factor para VISTADME C La diferencia es el grupo de Eylea menos el grupo de control activo (láser) D La diferencia con el intervalo de confianza (IC) y la prueba estadística se calculan con el esquema de ponderación de Mantel-Haenszel ajustado a cada región (Europa/Australia frente a Japón) para VIVIDDME y los antecedentes médicos de IM o AVC para VISTADME E MAVC: Mejor Agudeza Visual Corregida ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética) TUOD: Traslación de la última observación disponible
Finnish: D Ero ja luottamusväli (CI) sekä tilastollinen testi laskettiin käyttäen Mantel-Haenszelin painotuskaaviota sopeutettuna tietylle alueelle (Eurooppa/Australia vs. Japani) VIVIDDMEtutkimuksessa ja MI:n tai CVA:n lääketieteellinen historia VISTADME-tutkimukselle E BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: viimeinen havainto eteenpäin LS: pienimpien neliösummien keskiarvo perustuen ANCOVA-malliin CI: luottamusväli
Spanish: En la última visita, antes de la semana 96, el 64.9% y 61.2% de los pacientes en los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas, respectivamente, tuvieron su siguiente inyección programada en un intervalo de 12 semanas o más.
Finnish: Viimeisellä käynnillä ennen viikkoa 96 seuraava injektio oli suunniteltu annettavaksi 12 viikon kuluttua tai myöhemmin 64,9 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 61,2 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Spanish: Proporciona una dosis única de 2 mg/0,05 ml.
Finnish: Käytettävä kerta-annos on 2 mg/0,05 ml.
Spanish: En pacientes con ORVR, se produce un bloqueo de una o más ramas del vaso sanguíneo principal que transporta sangre desde la retina.
Finnish: Potilailla, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukos, on tukos yhdessä tai useammassa tärkeimmän verta verkkokalvosta poispäin kuljettavan verisuonen haarassa.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta)
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos evaluables (es decir, edad, sexo, raza, HbA1c basal, agudeza visual basal, terapia anterior con anti-VEGF) en cada ensayo y en el análisis combinado fueron por lo general acordes con los resultados en las poblaciones generales.
Finnish: Hoitovasteet arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason HbA1c, lähtötason näöntarkkuus, ennen anti-VEGF-hoitoa) molemmissa tutkimuksissa erikseen ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisesti ottaen muita saatuja tuloksia.
Spanish: La diferencia es Eylea 2 mg Q4 semanas menos control con láser
Finnish: Ero on Eylea 2 mg Q4 viikkoa -arvo miinus laserkontrolliarvo
Spanish: Conservar la jeringa precargada en su blíster y en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Finnish: Esitäytetty ruisku on säilytettävä läpipainopakkauksessaan ja ulkopakkauksessa.
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 22 y 89 años, con una media de 64 años.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 22 ja 89 vuoden välillä keski-iän ollen 64 vuotta.
Spanish: El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes.
Finnish: Kahden annoksen välisen jakson on oltava vähintään kuukausi.
Spanish: - desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro*/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, desgarro/desprendimiento de la retina) - degeneración de la retina (que causa alteraciones de la visión) - sangrado en el ojo (hemorragia vítrea) - ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata) - daños en la capa superficial del globo ocular (la córnea) - aumento de la presión en el interior del ojo - manchas en la visión (partículas flotantes) - desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo de la retina
Finnish: - silmän takaosan jonkun kerroksen irtoaminen tai repeämä, josta aiheutuu valonvälähdyksiä ja lasiaiskellujia ja joka voi joskus johtaa näön menetykseen (verkkokalvon tai sen pigmenttiepiteelin repeämä* tai irtoaminen) - verkkokalvon rappeuma (aiheuttaen näön häiriintymistä) - verenvuoto silmässä (lasiaisen verenvuoto) - tietyt linssin samentumisen muodot (kaihi) - silmämunan etupinnan vaurioituminen (sarveiskalvo) - kohonnut silmänpaine - liikkuvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat) - silmän hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma, josta aiheutuu valonvälähdyksiä ja lasiaiskellujia) - tunne, että silmässä on jotakin - lisääntynyt kyynelnesteen eritys - silmäluomien turvotus - verenvuoto pistoskohdassa - silmän punoitus
Spanish: En COPERNICUS, el 67,5% (n = 77) del grupo Eylea y el 68,5% (n = 50) del grupo de tratamiento simulado tenían OVCR con perfusión en el momento basal.
Finnish: COPERNICUS-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 67,5 % (n = 77) Eylea-ryhmässä ja 68,5 % (n = 50) vertailuryhmässä.
Spanish: Simulado/ Eylea 2mg (N = 31)
Finnish: Lumelääke/ Eylea 2 mg (N = 31)
Spanish: Se desconoce si aflibercept se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aflibersepti ihmisen rintamaitoon.
Spanish: En la semana 24, este porcentaje fue del 91,8% (n=89) en el grupo Eylea y el 85,5% (n=47) en el grupo de tratamiento simulado.
Finnish: Viikolla 24 osuus oli 91,8 % (n = 89) Eylearyhmässä ja 85,5 % (n=47) kontrolliryhmässä.
Spanish: En ambos ensayos, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio medio en la MAVC de la semana 52 y tanto el grupo de Eylea 2Q8 como el de Eylea 2Q4 demostraron significación estadística y fueron superiores al grupo de control.
Finnish: Sekä Eylea 2Q8 että Eylea 2Q4 -ryhmien tehon osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kontrolliryhmässä.
Spanish: Tras su administración intravítrea, aflibercept se absorbe lentamente desde el ojo a la circulación sistémica, en la que generalmente se observa formando un complejo estable e inactivo con el VEGF; sin embargo, solamente el "aflibercept libre" es capaz de unirse al VEGF endógeno.
Finnish: Aflibersepti imeytyy hitaasti silmästä systeemiseen verenkiertoon lasiaiseen antamisen jälkeen, ja sitä havaitaan systeemisessä verenkierrossa lähinnä inaktiivisena, stabiilina kompleksina VEGF:n kanssa.
Spanish: Algunos pueden ser graves, incluyendo ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmitis), desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), enturbiamiento del cristalino (catarata), hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo en contacto con la retina (desprendimiento de vítreo) y aumento de la presión en el interior del ojo (ver sección 2).
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa sokeutuminen, vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti), silmän takaosan valoherkän kerroksen irtoaminen, repeämä tai verenvuoto (verkkokalvon irtauma tai repeämä), linssin samentuminen (kaihi), verenvuoto silmässä (lasiaisverenvuoto), silmän sisällä olevan hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma) ja silmänpaineen kohoaminen, ks. kohta 2.
Spanish: Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi voi johtaa yliannostukseen.
Spanish: Para retirar la cápsula de cierre de la jeringa, mantener la jeringa con una mano mientras se utiliza la otra para coger la cápsula de cierre entre el índice y el pulgar.
Finnish: Poista ruiskun korkki pitämällä ruiskua toisessa kädessä samalla, kun tartut toisen käden peukalolla ja etusormella ruiskun korkkiin.
Spanish: En los ensayos de OVCR, aproximadamente el 52% (112/217) de los pacientes asignados a tratamiento con Eylea tenían 65 años o más y aproximadamente el 18% (38/217) tenían 75 años o más.
Finnish: CRVO-tutkimuksissa noin 52 % (112/217) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 18 % (38/217) 75 vuotta tai vanhempia.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 90 microlitros, equivalente a 3,6 mg de aflibercept.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mikrolitraa, joka vastaa 3,6 mg afliberseptiä.
Spanish: Ceguera, Catarata traumática, Vitritis, Hipopion
Finnish: Sokeutuminen, traumaperäinen kaihi, lasiaistulehdus, silmän etukammion märkäsakka.
Spanish: Se mantuvieron estas proporciones en la semana 76, con el 84,3% (n=75) en el grupo Eylea y el 84,0% (n=42) en el grupo de tratamiento simulado.
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 76 asti; 84,3 % (n=75) Eylea-ryhmässä ja 84,0 % (n=42) kontrolliryhmässä.
Spanish: En el segundo año de los ensayos, generalmente se mantuvo la eficacia hasta la última evaluación en la semana 96 y un 2-4% de los pacientes necesitaron todas las inyecciones con una periodicidad mensual y una tercera parte de los pacientes necesitaron como mínimo una inyección con intervalo de tratamiento mensual.
Finnish: Potilaista 2-4 % tarvitsi kaikki injektiot kuukauden välein ja kolmannes potilaista tarvitsi vähintään
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Spanish: La proporción de pacientes que ganaron ≥15 letras en la semana 52 fue 32,5% en el grupo de ajuste de 2 semanas y 30,9% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky parani ≥ 15 kirjainta viikolla 52 oli 32,5 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 30,9 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Spanish: El tratamiento con Eylea se inicia con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, seguido de una inyección cada dos meses.
Finnish: Eylea-hoito aloitetaan yhdellä injektiolla kuukaudessa viiden peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan yksi injektio joka toinen kuukausi.
Spanish: Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento, apretando lentamente el émbolo hasta alinear la base cilíndrica de la parte en forma de cúpula del émbolo con la línea de dosificación negra de la jeringa (equivalente a 50 microlitros).
Finnish: Poista kaikki kuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kartiomaisen kärjen kanta kohdistuu ruiskussa olevaan mustaan annosviivaan (vastaa 50 mikrolitraa).
Spanish: La proporción de pacientes que extendió su intervalo de tratamiento a 12 semanas o más fue de 56.9% en el grupo de ajuste de 2 semanas y de 60.2% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden hoitoväliä pidennettiin 12 viikkoon tai pidempään, oli 56,9 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 2 viikkoa ja 60,2 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 4 viikkoa.
Spanish: Los efectos del tratamiento en otros subgrupos evaluables (por ejemplo, edad, sexo, raza, agudeza visual basal, duración de la OVCR) en cada estudio fueron en general coherentes con los resultados en las poblaciones generales.
Finnish: Hoidon tehoa kuvaavat tulokset muissa arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason näöntarkkuus, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen kesto) vastasivat molemmissa tutkimuksissa normaalin väestön tuloksia.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (50 microlitros).
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä (50 mikrolitraa).
Spanish: No abra el blíster de la jeringa precargada estéril fuera de la sala limpia.
Finnish: Steriiliä esitäytettyä läpipainopakkausta ei saa avata puhtaan toimenpidehuoneen ulkopuolella.
Spanish: Con la dosis de 0,1 mg/kg, los valores de exposición sistémica para la Cmax y acumulativo de AUC de aflibercept libre fueron unas 17 y 10 veces superiores, respectivamente, que los valores correspondientes observados en humanos tras la administración de una dosis intravítrea de 2 mg.
Finnish: Annoksella 0,1 mg/kg systeeminen altistus vapaalle afliberseptille oli noin 17 kertaa korkeampi Cmax-arvon perusteella ja 10 kertaa korkeampi AUC-arvon perusteella kuin ihmisillä havaitut arvot lasiaiseen annetun 2 mg:n annoksen jälkeen.
Spanish: En el grupo de tratamiento con aflibercept (n = 224) en la semana 52, esta pauta de tratamiento dio lugar a pacientes que recibían una media de 9,2 inyecciones, similar al número de dosis administradas en el grupo de Eylea 2Q8 en VIVIDDME y VISTADME, mientras que la eficacia global en el grupo de tratamiento con aflibercept en el Protocol T fue comparable al grupo de
Finnish: Afliberseptihoitoryhmässä (n=224) viikolla 52 hoitoohjelman mukaisesti potilaat saivat keskimäärin 9,2 injektiota, vastaten Eylea-annosten lukumäärää VIVIDDME ja VISTADME -tutkimusten 2Q8-ryhmissä.
Spanish: En el estudio ORVR, aproximadamente el 58% (53/91) de los pacientes asignados al tratamiento con Eylea tenían 65 años de edad o más y aproximadamente el 23% (21/91) tenían 75 años o más.
Finnish: BRVO-tutkimuksessa noin 58 % (53/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 23 % (21/91) 75 vuotta tai vanhempia.
Spanish: Durante el segundo año de tratamiento, los pacientes de los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas recibieron un promedio de 3,6 y 3,7 inyecciones, respectivamente.
Finnish: Hoidon toisen vuoden aikana potilaat saivat keskimäärin 3,6 injektiota ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja vastaavasti 3,7 injektiota ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Spanish: Eylea es una solución que se inyecta en el ojo para tratar unas enfermedades oculares en pacientes adultos, denominadas:
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten silmäsairauksia nimeltä
Spanish: Tras la apertura del blíster, se procederá empleando condiciones asépticas.
Finnish: Läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: • la alteración visual debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica) (ver sección 5.1).
Finnish: • likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Spanish: Las inyecciones intravítreas deben realizarse teniendo en cuenta los estándares médicos y las directrices pertinentes, por un médico cualificado que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Finnish: Lasiaiseen annettavat injektiot on annettava lääketieteellisten standardien sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Noviembre 2020
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: marraskuu 2020
Spanish: Inmediatamente después de la inyección intravítrea, se debe monitorizar a los pacientes a fin de detectar una elevación de la presión intraocular.
Finnish: Potilaita on seurattava silmänpaineen kohoamisen varalta välittömästi lasiaisinjektion jälkeen.
Spanish: - Eylea no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
Finnish: - Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de aflibercept en 100 microlitros (40 mg/ml) en solución isosmótica.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg afliberseptiä 100 mikrolitrassa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la jeringa del envase de blíster esterilizado.
Finnish: Poista ruisku steriilistä läpipainopakkauksesta aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, acoplar firmemente una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada (1,27 cm) a la punta de la jeringa con el adaptador Luer-Lock realizando un movimiento giratorio.
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa ja kiinnitä 30 G:n x ½ tuuman injektioneula tiukasti Luer-lock-ruiskun kärkeen.
Spanish: Esto proporciona una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 50 microlitros que contiene 2 mg de aflibercept.
Finnish: Tästä saadaan annettavaksi yksi 50 mikrolitran annos, jossa on 2 mg afliberseptiä.
Spanish: La proporción de pacientes que extendió su intervalo de tratamiento a 12 semanas o más allá fue del 42,3% en el grupo de ajuste de 2 semanas y del 49,6% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden hoitoväliä pidennettiin 12 viikkoon tai pidempään, oli 42,3 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 49,6 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Spanish: Simulado (N = 31)
Finnish: Lumelääke (N = 31)
Spanish: Para evitar la introducción de aire, asegurar que el bisel de la aguja con filtro esté sumergido en la solución.
Finnish: Estääksesi ilman pääsyn ruiskuun, varmista että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alla.
Spanish: En la semana 24, este porcentaje fue del 87,4% (n = 90) en el grupo Eylea y el 58,6% (n = 34) en el grupo de tratamiento simulado.
Finnish: Viikolla 24 osuus oli 87,4 % (n = 90) Eylearyhmässä ja 58,6 % (n = 34) vertailuryhmässä.
Spanish: Su médico decidirá sobre el programa de revisiones de seguimiento.
Finnish: Lääkäri päättää seurantatutkimusten aikataulusta.
Spanish: El tratamiento con Eylea se inicia con una inyección mensual para las tres primeras dosis.
Finnish: Eylea-hoito aloitetaan antamalla yksi injektio kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Spanish: Cómo se le administrará Eylea
Finnish: Miten Eylea-valmistetta annetaan
Spanish: 100 microlitros de solución en vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma elastomérica) y una aguja de filtro de calibre 18 G. Tamaño de envase: 1 vial.
Finnish: 100 mikrolitraa liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia) ja 18 G:n suodatinneula.
Spanish: La proporción de pacientes sin fluido en la OCT en la semana 52 fue 68,3% y 69,1% en los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas, respectivamente.
Finnish: Viikolla 52 niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut nestettä OCT:llä mitattuna, oli 68,3 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 2 viikkoa ja 69,1 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 4 viikkoa.
Spanish: Porcentaje de pacientes con una mejoría de ≥15 letras con respecto al valor basal (%) Diferencia ponderadaA,B) (%) (IC del 95 %)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta lähtötilanteesta Painotettu ero D,F) (95 %:n CI)
Spanish: La jeringa precargada es para un solo uso.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Dosis única = 2 mg/50 microlitros Contenido extraíble = 4 mg/100 microlitros
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kerta-annos = 2mg/50 mikrolitraa
Spanish: El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias parecidas a las que contiene Eylea, está potencialmente relacionado con el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos arteriales) que pueden dar lugar a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Finnish: Verisuonikasvutekijän estäjien, kuten Eylea-valmisteen vaikuttavan aineen, systemaattiseen käyttöön voi liittyä verisuonia tukkivien verihyytymien (valtimotukos) riski, mikä puolestaan voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen.
Spanish: En el ensayo VIEW1, se produjeron reducciones medias del GCR en la tomografía de coherencia óptica (OCT) (de -130 y -129 micras en la semana 52 para los grupos tratados con Eylea 2 mg cada dos meses y con ranibizumab 0,5 mg cada mes, respectivamente).
Finnish: VIEW1-tutkimuksessa CRT väheni keskimäärin optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna (130 mikronia 2 mg:n Eylea-ryhmässä, jossa hoitoväli oli kaksi kuukautta, ja -129 mikronia 0,5 mg:n ranibitsumabiryhmässä, jossa hoitoväli oli kuukausi, kun paksuus mitattiin viikolla 52).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes oftalmológicos, agentes antineovascularización.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet/antineovaskularisaatioaineet ATC-koodi: S01LA05
Spanish: Tras la apertura del blister, proceda bajo condiciones asépticas.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: En base a criterios previamente establecidos, los pacientes en el grupo con láser podían recibir tratamiento de rescate con Eylea 2 mg a partir de la semana 24, administrado cada 4 semanas durante 3 meses, y a continuación cada 8 semanas.
Finnish: Viikolta 24 alkaen potilaiden laserkontrolliryhmässä oli mahdollista saada lisähoitona (ns. rescue-hoito) Eyleavalmistetta 2 mg, tarvittaessa, neljän viikon välein 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein, ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Spanish: En pacientes con OVCR, se produce un bloqueo de la vena principal que transporta sangre desde la retina.
Finnish: Potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos, on tukos tärkeimmässä verta verkkokalvosta poispäin kuljettavassa verisuonessa.
Spanish: En la semana 52 del estudio VIEW1, el 95,1% de los pacientes del grupo con Eylea 2Q8 conservaba la visión frente a un 94,4% de los pacientes del grupo tratado con ranibizumab 0,5Q4.
Finnish: VIEW1-tutkimuksessa viikolla 52 Eylea 2Q8 -ryhmän potilaista 95,1 %:lla säilyi näkö ja 94,4 %:lla potilaista ranibitsumabi 0.5Q4ryhmässä.