FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, inclusi studi pubblicati, rassegne di articoli e linee guida, dichiarazioni di esperti, indagini tra gli utilizzatori, linee guida nazionali, oltre ai dati di sicurezza successivi all'immissione in commercio e derivati dalle banche dati dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Italian: Nonostante l'utilizzo come trattamento di prima linea in alcuni Stati membri, il CHMP ha ritenuto appropriata un'indicazione di seconda linea per la nicardipina per via endovenosa per la preeclampsia e ha concordato con un'indicazione nella preeclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati.
English: These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Italian: Questi effetti avversi sono coerenti con altri bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici e non si ritengono influire negativamente sul rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
English: There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Italian: Esistono timori per la sicurezza associati all'uso di nicardipina in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, nonché nei pazienti con sospetta coronaropatia e, pertanto, la nicardipina non deve essere più utilizzata per l'ipertensione acuta di grado severo se accompagnata da scompenso ventricolare sinistro ed edema polmonare.
English: Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
Italian: In seguito alla revisione dei dati sulla sicurezza disponibili, il CHMP ha osservato che gli effetti avversi più comuni e che più spesso comportano l'interruzione del trattamento sono gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare e del sistema nervoso correlati agli attesi effetti vasodilatatori del farmaco, in particolare cefalea, ipotensione, vampate, edema e tachicardia.
English: The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
Italian: Il CHMP ha concluso che sono disponibili dati solo a sostegno dell'uso di nicardipina nel contesto dell'indicazione di ipertensione post-operatoria.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per via endovenosa rimane positivo, tenendo conto delle restrizioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: • The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
Italian: • il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate, anche con riferimento alle indicazioni terapeutiche, e ha raccomandato di somministrare la nicardipina esclusivamente per infusione continua e non con somministrazione in bolo, a causa dei timori per la sicurezza,
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
Italian: di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
English: The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che la nicardipina per uso endovenoso debba essere somministrata solo per infusione continua, e non con somministrazione in bolo, a causa dei succitati timori per la sicurezza.
English: In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
Italian: Inoltre lo Stato membro di riferimento ha individuato discrepanze significative tra le informazioni presentate e la posologia e le informazioni di sicurezza contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) proposto.
English: The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che siano disponibili, nel complesso, prove sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso, nel trattamento dell'ipertensione post-operatoria e nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti e l'uso sia riservato a specialisti.
English: • The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
Italian: • il comitato ha ritenuto che i dati di efficacia disponibili corroborino l'impiego di nicardipina per uso endovenoso nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale e dell'ipertensione post-operatoria;
English: In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Italian: Alla luce delle prove disponibili e della conoscenza medica attuale sull'uso di nicardipina per via endovenosa, e considerando le reazioni avverse potenzialmente gravi associate all'uso di nicardipina, il CHMP ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
English: Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Italian: (10 mg/10 ml soluzione iniettabile) e alla valutazione del fascicolo della domanda, lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito, ha ritenuto i dati clinici presentati insufficienti per determinare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto rischi/benefici generale della nicardipina e.v.
English: Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Italian: mediante iniezione in bolo o somministrazione endovenosa diretta, a causa di un più elevato rischio potenziale di ipotensione iatrogena, in particolare nella preeclampsia.
English: The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
Italian: La dose abituale è di 40 mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente al mattino.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neofordex.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Neofordex sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Neofordex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il CHMP pertanto ha deciso che i benefici di Neofordex sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Neofordex.
English: It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
Italian: Espleta tale azione interagendo con diverse proteine (il fattore nucleare κB e la caspasi 9) che regolano la morte cellulare.
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore dei globuli bianchi denominati cellule plasmatiche, che fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
English: This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
Italian: Questo significa che è analogo a un “medicinale di riferimento” che contiene il medesimo principio attivo, ma Neofordex è disponibile a un dosaggio più alto.
English: However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
Italian: Tuttavia, la dose e la frequenza con cui Neofordex deve essere assunto varia in funzione dei medicinali con i quali viene somministrato e delle condizioni del paziente.
English: Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression.
Italian: Effetti indesiderati meno comuni e tuttavia gravi comprendono polmonite (infezione dei polmoni) e altre infezioni e disturbi psichiatrici come la depressione.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Neofordex?
English: The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
Italian: Il medicinale di riferimento per Neofordex è Dectancyl.
English: Other information about Neofordex
Italian: Altre informazioni su Neofordex
English: Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
Italian: Neofordex non deve essere usato in pazienti con una malattia virale attiva (in particolare epatite, herpes labiale, herpes zoster o varicella) o con psicosi incontrollate (senso alterato della realtà).
English: What benefits of Neofordex have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Neofordex sono stati evidenziati negli studi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Neofordex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Italian: Inoltre, uno studio sulla bioequivalenza condotto su 24 volontari sani ha evidenziato che Neofordex ha qualità comparabili a Dectancyl, il medicinale di riferimento.
English: The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neofordex (che possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e debolezza, astenia (debolezza), stanchezza, edema (gonfiore) e aumento di peso.
English: Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Italian: Neofordex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
English: For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neofordex, vedere il foglio illustrativo.
English: Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Neofordex può anche ridurre alcuni effetti indesiderati del trattamento antitumorale, quali nausea (sensazione di malessere) e vomito.
English: Neofordex is available as 40 mg tablets.
Italian: Neofordex è disponibile sotto forma di compresse da 40 mg.
English: The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Italian: Il principio attivo di Neofordex, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi.
English: For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neofordex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Neofordex ha mostrato di possedere qualità comparabili a Dectancyl e che l'uso di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo è consolidato.
English: Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Italian: Poiché gli effetti di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo sono consolidati, la ditta ha presentato per Neofordex alcuni studi nell'ambito della letteratura sull'uso di desametasone per il trattamento del mieloma multiplo.
English: Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
Italian: Neofordex è un medicinale usato in combinazione con medicinali antitumorali per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo che ne hanno sviluppato i sintomi.
English: What are the risks associated with Neofordex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Neofordex?
English: For practical information about using Neofordex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Neofordex, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Why is Neofordex approved?
Italian: Perché Neofordex è approvato?
English: In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells.
Italian: Nel mieloma multiplo, Neofordex è utilizzato in combinazione con medicinali antitumorali per distruggere le cellule plasmatiche tumorali.
English: Neofordex dexamethasone
Italian: Neofordex desametasone
English: How does Neofordex work?
Italian: Come agisce Neofordex?
English: How is Neofordex used?
Italian: Come si usa Neofordex?
English: What is Neofordex and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Neofordex?
English: Neofordex contains the active substance dexamethasone.
Italian: Neofordex contiene il principio attivo desametasone ed è un “medicinale ibrido”.
English: It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Italian: È disponibile in capsule (250 mg) e compresse (500 mg).
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Italian: È usato con ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali usati per prevenire il rigetto degli organi).
English: The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Micofenolato Mofetile Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Micofenolato Mofetile Teva è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Italian: Detto enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, soprattutto nei linfociti (un tipo di globulo bianco implicato nel rigetto dei trapianti d'organo).
English: This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Italian: Questo significa che Micofenolato Mofetile Teva è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Micofenolato Mofetile Teva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
Italian: Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva, valida in tutta l'Unione europea.
English: The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Italian: Il modo in cui Micofenolato Mofetile Teva deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalle dimensioni del paziente.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Micofenolato Mofetile Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
English: For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Micofenolato Mofetile Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Italian: Nell'organismo è trasformato in acido micofenolico che inibisce un enzima denominato “inosina monofosfato deidrogenasi”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Micofenolato Mofetile Teva.
English: What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Micofenolato Mofetile Teva?
English: By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Italian: Prevenendo la produzione di nuovo DNA, Micofenolato Mofetile Teva riduce il tasso di moltiplicazione dei linfociti.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Italian: Per i trapianti cardiaci, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno, iniziando entro i primi cinque giorni successivi al trapianto.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Italian: Per i trapianti renali, la dose raccomandata negli adulti è di 1,0 g due volte al giorno entro le prime 72 ore successive al trapianto.