FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη ιατρικής φύσης για να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
English: - For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
Greek: - Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 έως 300 mg/ημέρα λαμβανόμενα από του στόματος για ενήλικες και 100 έως 200 mg/ημέρα από του στόματος για τους παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται εάν τα επίπεδα της φερριτίνης του ορού είναι κάτω από 100 ng/ml.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων όταν οι ESAs χορηγήθηκαν για να επιτευχθεί επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Autologous predonation programme
Greek: Πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου, εγκεφαλικής αιμορραγίας και παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων).
English: In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l).
English: What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Epoetin alfa HEXAL και ποια είναι η χρήση του
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Epoetin alfa HEXAL για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας.
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Epoetin alfa HEXAL should be stopped and further dosages should not be administered.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dl (9,38 mmol/l), ή παραπάνω, κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Epoetin alfa HEXAL και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δοσολογίες.
English: Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Greek: Εναρκτήρια δόση ίση με 50 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, ακολουθούμενη από, εάν χρειάζεται, μία αύξηση της δοσολογίας με δοσολογικές αυξήσεις των 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρις ότου επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον 4 εβδομάδων).
English: Therefore, epoetin alfa should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L).
Greek: Επομένως, η epoetin alfa δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
English: These include venous and arterial thromboses and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φλεβικές και αρτηριακές θρομβώσεις και εμβολή (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρες εκβάσεις), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Greek: Φάση συντήρησης Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 300 IU/kg.
English: Only one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe should be taken.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία δόση του Epoetin alfa HEXAL από κάθε σύριγγα.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν ανήκαν στο στρώμα με sEPO < 200 mU/ml κατά τη διάρκεια της διαλογής.
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Epoetin alfa HEXAL 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Greek: Σκοπός της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
English: Urticaria3
Greek: Κνίδωση3
English: • Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Greek: • Ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl καθώς το υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin alfa treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa έχουν επίσης σημειωθεί υπερτασικές κρίσεις με εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα και εντατική θεραπεία, σε ασθενείς με προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συμπαγών όγκων, κακοήθους λεμφώματος ή πολλαπλού μυελώματος, και με κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται βάσει της γενικής κατάστασης του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας) για τη θεραπεία της αναιμίας και μείωση της ανάγκης για μετάγγιση.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν αντιληφθείτε οποιαδήποτε από αυτές τις ενέργειες, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες ενέργειες ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Greek: Παρόμοια ποσοστά αύξησης του αιματοκρίτη παρατηρήθηκαν όταν η epoetin alfa χορηγήθηκε με έναν από τους δύο τρόπους.
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Greek: Η επίδραση της epoetin alfa (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενικού αίματος έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο.
English: • Arm or leg pain.
Greek: • Πόνος στον βραχίονα ή στο πόδι.
English: In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl, η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενικών μεταγγίσεων και ότι επιταχύνει την ανάκαμψη των ερυθροειδών (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, επίπεδα αιματοκρίτη, και αριθμοί δικτυοερυθροκυττάρων).
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40,000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα ήταν 31,2 και 12,6 ml/h/kg, αντίστοιχα.
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη (TTP) βάσει της προσδιορισμένης από τον ερευνητή εξέλιξης νόσου (PD) ήταν 7,5 μήνες στην ομάδα epoetin alfa συν SOC και 7,5 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
English: PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθροκύτταρα.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Σε ασθενείς με αναιμία ήπιας βαρύτητας (αιματοκρίτης 33 έως 39%) που απαιτούν προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος πρέπει να χορηγείται αγωγή με Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο.
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος (συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης), αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειονευρωτικού οιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Epoetin alfa HEXAL is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Greek: Μεταξύ των αυξήσεων της δόσης θα πρέπει να παρέρχεται χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
English: Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL χρησιμοποιείται σε ενήλικα άτομα με μέτριας μορφής αναιμία που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα σε επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος), για να μειωθεί η πιθανή ανάγκη μεταγγίσεων αίματος.
English: Shunt thromboses have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Greek: Έχει σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF):
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF):
English: > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συσχετιστεί η θεραπεία με epoetin alfa με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
English: Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe.
Greek: Να παίρνετε μόνο μία δόση Epoetin alfa HEXAL από κάθε σύριγγα.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (< 200 mU/mL).
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl) σε ενήλικες με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού (< 200 mU/ml).
English: Your doctor will decide how Epoetin alfa HEXAL will be injected.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ποιον τρόπο θα ενίεται το Epoetin alfa HEXAL.
English: Paediatric patients with very low initial haemoglobin (< 6.8 g/dL or < 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (> 6.8 g/dL or > 4.25 mmol/L).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους η αιμοσφαιρίνη κατά την έναρξη της θεραπείας είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
English: 1 Common in dialysis 2 Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms 3 Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Greek: 2 Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα συμβάματα, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου και εγκεφαλικής αιμορραγίας), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, και θρόμβωση των αναστομώσεων (συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοδιύλισης) και θρόμβωση εντός ανευρυσμάτων αρτηριοφλεβικών αναστομώσεων
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με αναιμία πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
Greek: - μείωσε τη συνολική επιβίωση και αύξησε τους θανάτους που αποδόθηκαν στην εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l),
English: Antibody-mediated PRCA has been reported after months to years of epoetin alfa treatment.
Greek: Μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας epoetin alfa, έχει αναφερθεί επαγόμενη από αντίσωμα PRCA.
English: Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή με το Epoetin alfa HEXAL:
English: Patients with very low initial haemoglobin (< 6 g/dL or < 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (> 8 g/dL or > 5 mmol/L).
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η αναιμία κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (> 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Σλοβενία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Greek: Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 11 g/dl (6,8 mmol/l).
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with porphyria.
Greek: Η epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
English: Let go of the plunger.
Greek: Αφήστε το έμβολο.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
English: Surgery patients in autologous predonation programmes
Greek: Ασθενείς χειρουργείου σε προγράμματα αυτόλογης μετάγγισης
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.4).
Greek: Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (TVE) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ESA (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Cancer patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Greek: Η αρτηριακή πίεση όλων των ασθενών που λαμβάνουν epoetin alfa, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται όλα τα μέτρα για τη ρύθμισή της.
English: Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρά προβλήματα στη δημιουργία αιμοκυττάρων (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
English: Epoetin alfa HEXAL is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL συνταγογραφείται για να διεγείρει το μυελό των οστών σας ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα.