FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatikus aminotranszferázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak ezt megelőző testtömeg-növekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Icelandic: Þyngdaraukningu hafði þá stundum verið lýst áður, sem gæti aukið áhættuna.
Hungarian: 14 Megfigyelhető volt normál kiindulási éhomi szintek mellett (< 1,016 mmol/l), melyek magas értékre emelkedtek (≥ 1,467 mmol/l), és a kiinduláskor határértéken lévő éhomi trigliceridszintek
Icelandic: 14 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (<1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (>1,467 mmól/l) og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-<1,467 mmól/l) í það að verða há (>1,467 mmól/l).
Hungarian: A specifikus CYP1A2-inhibitor fluvoxaminról kimutatták, hogy jelentősen gátolja az olanzapin metabolizmusát.
Icelandic: Fluvoxamin er sértækur CYP1A2 hemill, sem hefur sýnt marktæk hemjandi áhrif á umbrot olanzapins.
Hungarian: Közvetlenül az egészségügyi ellátóhely elhagyása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg éber, orientált és nem jelentkezik nála semmilyen, túladagolásra utaló panasz, illetve tünet.
Icelandic: Rétt áður en sjúklingurinn yfirgefur stofnunina skal staðfesta að sjúklingurinn sé vakandi, áttaður og engin merki séu um ofskömmtun.
Hungarian: Milyen a ZYPADHERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hvernig geyma á ZYPADHERA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A célként kitűzött per os olanzapin dózis
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun olanzapin pamoats
Hungarian: Injekciós üveg címke Oldószer a ZYPADHERA készítményhez
Icelandic: LÍMMIÐI HETTUGLAS LEYSIR FYRIR ZYPADHERA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Icelandic: 19/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Amíg csomó marad, további ütögetés válhat szükségessé (lásd B. ábra).
Icelandic: Hugsanlega er þörf á að slá aukalega á hettuglasið ef enn eru klumpar til staðar (sjá mynd B).
Hungarian: Orthostatikus hypotoniát ritkán észleltek idős betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok során.
Icelandic: Réttstöðu þrýstingsfall kom stundum fyrir hjá eldra fólki í klínískum rannsóknum á olanzapini.
Hungarian: A klinikai állapot ismételt felmérését követően az adagot a 2-hetenkénti 150 - 300 mg-os vagy a 4-hetenkénti 300 - 405 mg-os tartományon belül lehet beállítani (1. táblázat).
Icelandic: Eftir klínískt endurmat má aðlaga skammta á bilinu 150 mg til 300 mg á tveggja vikna fresti eða 300 mg til 405 á 4 vikna fresti (Tafla 1).
Hungarian: Ha egy betegnél NMS-ra jellemző panaszok és tünetek alakulnak ki, vagy az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül jelentkezik tisztázatlan eredetű magas láz, minden neuroleptikumnak, köztük az olanzapinnak az adagolását is fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða hefur hækkaðan líkamshita án þekktrar skýringar og án annarra klínískra einkenna um illkynja sefunarheilkenni skal hætta notkun allra geðrofslyfja, þar með talið olanzapins.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben az anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy a görcsrohamok rizikófaktorairól számoltak be.
Icelandic: Í flestum tilvikum er jafnframt um að ræða sögu um flog eða áhættuþætti sem auka líkur á flogum.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor hepatitist állapítottak meg (beleértve a hepatocellularis, cholestaticus vagy kevert típusú májkárosodást), az olanzapin-kezelést abba kell hagyni.
Icelandic: Ef lifrarbólga greinist (þ.m.t. lifrarfrumu, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði) skal meðferð með olanzapini hætt.
Hungarian: ZYPADHERA injekciós üvegenkénti hatáserősség (mg)
Icelandic: ZYPADHERA Styrkur í hettuglasi (mg)
Hungarian: A kiinduláskor határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 2,26 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Icelandic: Breyting á fastandi þríglyseríðum frá jaðargildum í upphafi (< 1,69 mmól/l) - < 2,26 mmól/l) í há (< 2,26 mmól/l) var mjög algeng.
Hungarian: 5 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 1,69 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Icelandic: 5 Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek igazoltan a QTc-szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4.4 pont).
Icelandic: QTc bil Gæta skal varúðar ef olanzapin er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő szuszpenzió kémiai és fizikai stabilitása 20-25 °C-on 24 órán át bizonyított.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika dreifunnar í hettuglösunum í 24 klukkustundir við 20-25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Hungarian: A betegeket a ZYPADHERA alkalmazása előtt a tolerálhatóság és a terápiás válasz megállapítása érdekében először orális olanzapinnal kell kezelni.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í upphafi með olanzapini til inntöku áður en ZYPADHERA er gefið, til að staðfesta þol og svörun.
Hungarian: Gyártó Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Hungarian: Huszonnégy héttel a randomizáció után az összevont 150 mg és 300 mg/2 hét adagolást alkalmazó kezelési csoport eredményei nem maradtak alul a 405 mg/4 hét dózissal kezelt csoporthoz képest (10%-os exacerbációs ráta minden csoportnál).
Icelandic: Meðferðarhóparnir fengu 150 mg og 300 mg/2 vikur voru samanlagt ekki lakari en 405 mg/4 vikur (tíðni versnunar 10% fyrir hvern hóp) á 24. viku meðferðar eftir slembiröðun.
Hungarian: A legfeljebb 12 hétig tartó klinikai vizsgálatok során a vizsgálat megkezdésekor normál prolaktinszintű, olanzapinnal kezelt betegek megközelítőleg 30%-ánál haladták meg a prolaktin-plazmakoncentrációk a normálérték felső határát.
Icelandic: 8 Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Hungarian: ZYPADHERA-kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert a készítmény és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi ef þú hefur fengið ZYPADHERA, þar sem áfengi samtímis ZYPADHERA getur verið sljóvgandi.
Hungarian: Az oldószer összetevői: karmellóz-nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru karmellósanatríum, mannítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Hungarian: Ha a 38 mm-es tűt kell használni az injekcióhoz, akkor a kívánt térfogatú szuszpenzió kiszívásához az 50 mm-es biztonsági tűt helyezze fel a fecskendőre
Icelandic: Ef nota á 38 mm nál fyrir inndælingu, festið 50 mm öryggisnálina á sprautuna til að draga upp það rúmmál sem á að nota.
Hungarian: • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, illetve álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Sambland af hita, örari andardrætti, ofsvitnun, vöðvastífleika, svefnhöfga eða syfju (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az allergiás reakció felismerhető lehet a bőrkiütésről, viszketésről, az arc- vagy az ajkak feldagadásáról vagy a nehézlégzésről.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér sem útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði.
Hungarian: 1) A poszt-injekciós szindróma leírása - Oktatás az olanzapin 2 intramuszkuláris gyógyszer formulájáról, beleértve a csomagolások közti különbségeket - A feloldás és a szabályszerű alkalmazás technikájának leírása
Icelandic: Lýsing á aukaverkun eftir lyfjagjöf - Fræðslu um tvö lyfjaform olanzapins til notkunar í vöðva, þar með talið mismunur á pakkningum
Hungarian: Feloldást követően a szuszpenzió milliliterenként 150 mg olanzapint tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 150 mg olanzapin.
Hungarian: A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo-kontrollos (6-12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az orális olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben 3,5% vs.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sem stóðu yfir í 6-12 vikur) hjá öldruðum sjúklingum (meðalaldur 78 ár) með geðrof sem tengdust vitglöpum og/eða atferlisröskunum, var tvöföld aukning á dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu olanzapin ætlað til inntöku samanborið við lyfleysu (3,5% samanborið við 1,5%).
Hungarian: Demenciában szenvedő Parkinson-kóros betegeknél az olanzapin és Parkinson-kór elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun olanzapins og parkinsonslyfja hjá sjúklingum með parkinsonssjúkdóm og vitglöp (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az injekció beadása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: A per os olanzapin-kezelés ideje alatt a serdülők testtömeg-növekedése lényegesen nagyobb volt, mint a felnőtteké.
Icelandic: Meðan á meðferð með olanzapin til inntöku stóð, þyngdust unglingarnir marktækt meira en fullorðnir á sömu meðferð.
Hungarian: amelyek az olanzapin túladagolásnak megfelelő tünetek kialakulásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Aukaverkanir eftir inndælingu hafa komið fram eftir notkun ZYPADHERA og leitt til einkenna sem líkjast ofskömmtun af völdum olanzapins (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: Az injekció beadása előtt helyezze fel a választott 50 mm-es vagy 38 mm-es biztonsági tűt a fecskendőre.
Icelandic: 4. Setjið 50 mm eða 38 mm öryggisnálina sem valin hefur verið á sprautuna fyrir inndælingu.
Hungarian: Az NMS klinikai jelei: hyperpyrexia, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot és a vegetatív instabilitás megnyilvánulása (szabálytalan pulzus vagy ingadozó vérnyomás, tachycardia, verejtékezés és cardialis dysrhythmia).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Hungarian: beleértve néhány halállal végződő esetet (lásd 4.4 pont)11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif, skyndidauði (sjá kafla 4.4)11
Hungarian: 12 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin Integrált Adatbázis felhasználásával, a 95%-os konfidencia intervallum felső határértékénél becsült gyakorisággal jelentettek.
Icelandic: 12 Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu og mælist með tíðni við efri mörk 95% öryggisbilsins, metið með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges) óvatosságot igényel.
Icelandic: Ef auka þarf skammta hjá slíkum sjúklingum skal það gert með varúð.
Hungarian: 3. A tűvédő eszköz segítségével távolítsa el a tűt a fecskendőről.
Icelandic: 3. Tengið öryggisbúnað nálarinnar og fjarlægið nálina af sprautunni.
Hungarian: A betegeket 4-hetente 405 mg, 2-hetente 300 mg, 2-hetente 210 mg ZYPADHERA-injekció vagy 2-hetente placebo-kezelésre randomizálták.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá inndælingu með ZYPADHERA, 405 mg fjórðu hverja viku, 300 mg aðra hverja viku, 210 mg aðra hverja viku, eða lyfleysu aðra hverja viku.
Hungarian: A ZYPADHERA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en þú færð ZYPADHERA
Hungarian: szuszpenzió koncentrációja 150 mg/ml olanzapin.
Icelandic: 150 mg/ml olanzapin.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a szájon át alkalmazott olanzapinnál figyelték meg, de előfordulhatnak a ZYPADHERA alkalmazása után is.
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir þegar olanzapin er gefið til inntöku, en þær geta komið fyrir eftir gjöf ZYPADHERA.
Hungarian: A csomag tartalma:
Icelandic: Undirbúningur tækja og efna Pakkningin inniheldur:
Hungarian: 3 ml oldószer 1 injekciós üvegben
Icelandic: Eitt hettuglas með 3 ml leysi.
Hungarian: - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy amennyiben előfordul ilyen esemény, annak megszűnéséig megfelelő ellenőrzés szükséges
Icelandic: - Ráðleggingar um viðeigandi eftirlit ef vart verður við einkenni ofskömmtunar þar til þau eru gengin til baka
Hungarian: Kontrollos hatásossági adatok serdülők körében (13-17 éves korban) rövid távú, schizophreniában (6 hét) és bipoláris I. zavarhoz társuló mániában (3 hét) végzett per os olanzapinnal végzett vizsgálatokra korlátozódnak, melyekbe kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Icelandic: Gögn um verkun lyfsins hjá unglingum (13 til 17 ára) borin saman við viðmiðunarhóp takmarkast við gögn um verkun olanzapin til inntöku í skamman tíma við geðklofa (6 vikur) og geðhæð tengdri geðhvarfasýki I (3 vikur), með færri en 200 unglingum.
Hungarian: A ZYPADHERA ritka mellékhatásai (melyek 1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik a fertőzés az injekció beadási helyén.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eftir gjöf ZYPADHERA er m.a. ígerð á innrennslisstað.
Hungarian: Az olanzapin hatását befolyásoló potenciális interakciók Mivel az olanzapin a CYP1A2-n keresztül metabolizálódik, ezért a kifejezetten ezt az izoenzimet indukáló vagy gátló hatóanyagok befolyásolhatják az olanzapin farmakokinetikáját.
Icelandic: Þar sem olanzapin er umbrotið um CYP1A2, geta efni sem örva eða letja þetta ísóensím haft áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Hungarian: 4 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 5,56 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/l).
Icelandic: 4 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 5,56 mmól/l) sem hækkuðu upp í há gildi (≥ 7 mmól/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban klinikailag jelentős QTc -megnyúlás (Fridericia szerinti QT-korrekció [QTcF] ≥500 millisecundum [msec] bármikor a vizsgálat során, azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a
Icelandic: Klínískt marktæk lenging á QTc bili (Fridericia QT leiðrétt [QTcF] ≥ 500 millisekúndur [msek] á hvaða tímapunkti sem var eftir upphafspunkt meðferðar hjá sjúklingum með upphafsgildi QTcF<500 msek) var sjaldgæf (0,1% til 1%) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu olanzapin til inntöku og enginn marktækur munur var á tengdum einkennum frá hjarta samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Nyissa ki az előrecsomagolt Hypodermic fecskendőt, amihez egy tűvédő eszközzel ellátott tű van csatlakoztatva.
Icelandic: Opnið pakkninguna með Hypodermic sprautu og nál með öryggisbúnaði.
Hungarian: A. ábra: Az elegyítést határozott ütögetéssel végezze
Icelandic: Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina
Hungarian: Amennyiben bármilyen kis mennyiségű vér is megjelenik a fecskendőben, a fecskendőt és az adagot is ki kell dobni, és kezdje újra a feloldást és a beadás folyamatát.
Icelandic: Ef eitthvað blóð kemur í sprautuna, skal farga sprautunni og undirbúa nýja blöndu.
Hungarian: • akut zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség, aluszékonyság vagy álmosság együttes jelentkezése, lassúbb légzés, félrenyelés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Icelandic: • mikið rugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju; hægari öndun, ásvelging, hár eða lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttur.
Hungarian: • vérképeltérések
Icelandic: Blóðsjúkdómar
Hungarian: Ha ilyen előfordul a ZYPADHERA
Icelandic: Ef þú missir af ZYPADHERA sprautu
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a reszuszpendálás erőteljes rázással érhető el.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, skal hrista hettuglasið kröftuglega til að blanda lausnina aftur.
Hungarian: • ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést.
Icelandic: Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka ZYPADHERA.
Hungarian: A TŰ SZOROSAN BELEILLESZKEDIK A HÜVELYBE (2. ábra).
Icelandic: VIÐ ÞAÐ AÐ ÞRÝSTA SLÍÐRINU (mynd 1) FELLUR NÁLIN INN Í SLÍÐRIÐ (mynd 2).
Hungarian: Parkinson-kóros betegeknél a szájon át alkalmazott olanzapin ronthatja a tüneteket.
Icelandic: Einkenni Parkinsonsveiki geta versnað hjá sjúklingum sem fá olanzapin.
Hungarian: Hosszútávú (legalább 48 hetes) expozíció során a betegek kiindulási testtömegének ≥ 7%, ≥ 15% és ≥ 25%-os növekedése nagyon gyakori (64,4%, 31,7%, illetve 12,3%) volt.
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,2%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedési paraméterek csökkentek.
Icelandic: Ýmis vöxtur minnkaði við háa skammta.
Hungarian: Nemdohányzók esetén a kezdő dózist és a dózistartományt nem kell rutinszerűen módosítani a dohányzókhoz képest.
Icelandic: Ekki er þörf á breytingum á upphafsskammti og skammtabili hjá sjúklingum sem ekki reykja samanborið við sjúklinga sem reykja.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: skortur á áttun
Hungarian: (beleértve a ZYPADHERA-t) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapinkezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPADHERA, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hófst og síðan á 5 ára fresti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: °C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lausnina samstundis.
Hungarian: Olanzapin és valproát együttes alkalmazásakor gyakran jelentettek neutropéniát (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynningar um daufkyrningafæð hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Túladagolás gyanújakor a szoros orvosi felügyeletet és megfigyelést addig kell folytatni, amíg a vizsgálat nem igazolja a jelek és tünetek megszűnését.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofskömmtun sé að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingum þar til skoðun staðfestir að öll slík einkenni séu horfin.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve a ZYPADHERA-t) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszok és tünetek (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség) jelentkezésére, és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPADHERA, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a szisztémás koncentráció rendszerint alacsonyabb volt, mint amit az orális készítmény hatásos szintjei mellett tapasztaltak, ezért referenciaként az alábbiakban az orális olanzapinra vonatkozó információk kerülnek megadásra.
Icelandic: Samt sem áður var almennur styrkur í plasma í þessum rannsóknum almennt lægri en það sem sást í rannsóknum á olanzapin til inntöku; því er vísað í upplýsingar hér að neðan um olanzapin til inntöku.
Hungarian: Arthralgia9
Icelandic: Minnisleysi9
Hungarian: Egészséges idős (65 éves és ezt meghaladó korú) egyéneknél a fiatalabbakkal összehasonlítva megnyúlt az átlagos eliminációs felezési idő (51,8 versus 33,8 óra) és csökkent a clearance (17,5 versus 18,2 l/óra).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA fyrir aldraða nema búið sé að staðfesta þol og áhrif olanzapins til inntöku, Hjá öldruðum, heilbrigðum einstaklingum (65 ára og eldri) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lyfsins lengri (51,8 samanborið við 33,8 klst) og úthreinsun lægri (17,5 samanborið við 18,2 l/klst.) en hjá fullorðnum einstaklingum.
Hungarian: A következő táblázat a spontán jelentésekből származó és a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és laboratóriumi vizsgálati eredményeket sorolja fel.
Icelandic: Eftirfarandi tafla með aukaverkunum og rannsóknaniðurstöðum byggist á aukaverkanatilkynningum eftir markaðsetningu og úr klínískum rannsóknum.
Hungarian: • Egy Hypodermic biztonsági tű (19 G-s, 38 mm)
Icelandic: Ein húðbeðsöryggisnál af nálarstærð 19, 38 mm
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por retard szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üvegben.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Eitt hettuglas af stungulyfsstofni, forðadreifu.
Hungarian: • agyi érkatasztrófa (szélütés) vagy átmeneti agyi keringési zavar (szélütés átmeneti tünetei)
Icelandic: Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)
Hungarian: • szívroham a közelmúltban, szívbetegség, ún.
Icelandic: Ef þú hefur fengið hjartaáfall nýlega, ert með hjartasjúkdóm, þ.á m. holæðarskútaheilkenni
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, a prolaktin- koleszterin-, vércukor- és trigliceridszintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepaticus aminotranszferázok aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4.4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság, láz, arthralgia, emelkedett alkalikus foszfatázszint, magas gamma-glutamiltranszferázszint, magas húgysavszint, magas kreatinin-foszfokinázszint és oedema volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun,
Hungarian: - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket,
Icelandic: - Ráðleggingar um að sjúklingar séu upplýstir um það að eftir lyfjagjöf, ættu þeir ekki að aka bíl né stjórna vélum það sem eftir er dags, ættu að vera vakandi yfir einkennum aukaverkunar eftir lyfjagjöf og ættu að geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á
Hungarian: Helyezze fel a tűvédő eszközt.
Icelandic: Hækkað heildar bilirúbín
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það gerist.