FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Norsed Combi D. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Catherine Moraiti (Grèce)
Greek: Κατερίνα Μωραΐτη (Ελλάδα)
French: La commission européenne a publié une décision le 15 mars 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2010.
French: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Greek: Αρ. πρωτ.: EMA/CHMP/736379/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1078
French: Qu'est-ce que Lescol?
Greek: Τι είναι το Lescol;
French: Lescol a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Greek: Το Lescol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Novartis.
French: Le comité a conclu qu'un intervalle pour la dose initiale de 20 à 80 mg/jour est approprié.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η κατάλληλη αρχική δόση κυμαίνεται από 20 έως 80 mg/ημέρα.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine formée au titre de «l'article 30»1.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Lescol et noms associés Gélules contenant 20 mg ou 40 mg de fluvastatine Comprimés à libération prolongée contenant 80 mg de fluvastatine
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Lescol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του Καψάκια που περιέχουν 20 mg ή 40 mg φλουβαστατίνης Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 80 mg φλουβαστατίνης
French: Le 9 février 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lescol dans l'UE.
Greek: Στις 9 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Lescol στην ΕΕ.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lescol et noms associés dans l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς και στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
French: 29 mai 2009, 16 octobre 2009
Greek: 29 Μαΐου 2009, 16 Οκτωβρίου2009
French: Pour les patients souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, le CHMP a accepté que la dose quotidienne recommandée soit de 80 mg.
Greek: Για τους ασθενείς με στεφανιαία νόσο μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση, η CHMP συμφώνησε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 80 mg.
French: Le CHMP a constaté que pour le traitement de la dyslipidémie, les principales différences dans les recommandations de dosage concernaient la dose initiale.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, οι βασικές διαφορές στη συνιστώμενη δοσολογία σχετίζονται με τη δόση έναρξης.
French: Lescol est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon et Vaditon Prolib.
Greek: Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon και Vaditon Prolib.
French: La posologie au sein de populations spécifiques, comme celles des enfants et des patients présentant des problèmes de reins, a également été harmonisée.
Greek: Επίσης, εναρμονίστηκε η δόση για ειδικούς πληθυσμούς, όπως παιδιά και ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
French: La HMG-CoA réductase est responsable de la production de cholestérol.
Greek: Η ρεδουκτάση του HMG-CoA είναι υπεύθυνη για την παραγωγή χοληστερόλης.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
French: Réponses de la société fournies le:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
French: Il agit en bloquant l'activité d'une enzyme appelée HMG-CoA réductase.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται ρεδουκτάση του HMG-CoA.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP relative aux mises en garde spéciales pour y inclure des mises en garde concernant l'utilisation de Lescol chez les enfants.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση του Lescol σε παιδιά.
French: En bloquant cette enzyme, le médicament réduit la quantité de cholestérol présente dans le sang.
Greek: Αναστέλλοντας το εν λόγω ένζυμο, η ποσότητα της χοληστερόλης στο αίμα μειώνεται.
French: Les contre-indications qui ont été retirées sont les suivantes: utilisation chez les enfants, les patients atteints de maladies myopathiques et les patients présentant une insuffisance rénale sévère, car des mises en garde et des recommandations de prudence sont déjà incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4
Greek: Οι αντενδείξεις που διαγράφηκαν ήταν οι ακόλουθες: χρήση σε παιδιά, σε ασθενείς με μυοπαθητικές διαταραχές και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, λόγω του ότι προειδοποιήσεις και προληπτικές δηλώσεις έχουν ήδη περιληφθεί στις παραγράφους 4.2
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lescol?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lescol;
French: Londres, le 15 mars 2010 Réf.
Greek: Λονδίνο, 15 Μαρτίου 2010
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lescol et des noms associés.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol (LDL) et de triglycérides (un type de graisses) et des taux faibles de «bon» cholestérol (HDL).
Greek: Οι ασθενείς με μεικτή δυσλιπιδαιμία εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα «κακής» LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) και χαμηλά επίπεδα «καλής» HDL χοληστερόλης.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lescol nécessite d'être harmonisé.
Greek: την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Lescol ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
French: Lescol est utilisé pour le traitement de la dyslipidémie (taux anormaux de graisses dans le sang), en particulier de l'«hypercholestérolémie primaire» et de la «dyslipédémie mixte».
Greek: Το Lescol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ειδικότερα της «πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας» και της «μεικτής δυσλιπιδαιμίας».
French: Lescol est également utilisé pour la prévention des événements cardiaques graves qui en résultent (tels qu'une crise cardiaque) chez les patients après une intervention coronaire percutanée (une procédure chirurgicale utilisée pour débloquer les artères coronaires rétrécies).
Greek: Το Lescol χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη περαιτέρω σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων (όπως η καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στεφανιαίων αρτηριών).
French: Le CHMP a accepté deux indications harmonisées (maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé): «Dyslipidémie Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément d'un régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. l'exercice physique, la réduction du poids) est insuffisante.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στις δύο ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις (σε ό,τι αφορά τις νόσους για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο): «Δυσλιπιδαιμία Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής.
French: L'hypercholestérolémie primaire se caractérise par des taux élevés de cholestérol dans le sang.
Greek: Στην πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα είναι υψηλά.
French: Primaire signifie que l'hypercholestérolémie n'a pas de cause identifiable.
Greek: Ο όρος «πρωτογενής» σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία είναι μη προσδιορισμένης αιτιολογίας.
French: La fluvastatine appartient à un groupe de médicaments appelés «statines», qui sont des agents hypocholestérolémiants.
Greek: Το Lescol περιέχει τη δραστική ουσία φλουβαστατίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που αποκαλούνται «στατίνες» και αποτελούν παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
French: Prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez les adultes souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).» Le comité a fait remarquer que l'indication «pour ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris des formes légères, et une maladie coronarienne», qui n'était pas approuvée dans certains États membres, doit être retirée, parce que les résultats de l'étude clinique n'ont pas étayé cette indication.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η ένδειξη «επιβράδυνση της εξέλιξης της στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης σε ασθενείς με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, περιλαμβανομένων και των ήπιων μορφών, και με στεφανιαία νόσο», η οποία δεν εγκρίθηκε σε ορισμένα κράτη μέλη, πρέπει να διαγραφεί, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης δεν υποστηρίζουν την εν λόγω ένδειξη.
French: Co-rapporteur(s):
Greek: Συνεισηγητής:
French: Contenu (concentration)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
French: Voie d'Administration
Greek: Οδός χορήγησης
French: Conditionnement primaire
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
French: Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό.
French: 2 ans.
Greek: 2 χρόνια.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
French: Il pourrait y avoir de nouvelles informations.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09 septembre 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2014
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
French: • Lavez vos mains avec du savon et de l'eau
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό
French: Aucune donnée n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
French: Code ATC : A10AE04.
Greek: Κωδικός ATC: A10AΕ04.
French: Date du dernier renouvellement : 25 juillet 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουλίου 2019
French: ANNEXE II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
French: La figure ci-après représente les résultats d'une étude menée chez des patients :
Greek: Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
French: Résumé du profil de sécurité
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
French: - Dans votre cerveau :
Greek: - Στον εγκέφαλό σας
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
French: Mécanisme d'action
Greek: Μηχανισμός δράσης
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
French: Ceci est important, surtout si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό, αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
French: Autres médicaments et ABASAGLAR
Greek: Άλλα φάρμακα και ABASAGLAR
French: N'arrêtez pas ABASAGLAR sans en parler à un médecin, qui vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Greek: Μην σταματήσετε την ABASAGLAR χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
French: Ne partagez pas votre stylo avec d'autres personnes, même si l'aiguille a été changée.
Greek: Μην μοιράζεστε την πένα σας με άλλους ανθρώπους, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει.
French: - Votre aiguille peut être bouchée.
Greek: - Η βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί.
French: Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
Greek: 3. Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
French: Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Consultez votre médecin pour plus d'informations.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: - Ne retirez pas l'étiquette du stylo.
Greek: - Μην αφαιρείτε την ετικέτα της πένας.
French: Maladies et blessures
Greek: Ασθένειες και τραυματισμοί
French: ABASAGLAR doit être administré une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Greek: Η ABASAGLAR πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Voir rubrique 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
French: Cela n'affectera pas votre dose.
Greek: Δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
French: Ces injections sont justifiées même si ce n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Greek: Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié dans cette étude.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρατηρήθηκε κάποια νέα ένδειξη ως προς την ασφάλεια.
French: Durée de conservation après la première utilisation
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Greek: Καταπιείτε αμέσως περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
French: Comment manipuler les cartouches
Greek: Πώς να χειριστείτε τα φυσίγγια
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι πένες στη χώρα σας.
French: Contactez un médecin immédiatement si vous présentez des signes de réaction allergique sévère.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant un stylo.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε πολλαπλές δόσεις χρησιμοποιώντας μία πένα.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
French: Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Greek: Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να είναι μειωμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
French: • Troubles généraux
Greek: • Γενικές διαταραχές
French: Figure 1 : Profil d'action en cas de diabète de type 1
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
French: Ne réutilisez pas ou ne partagez pas les aiguilles avec d'autres personnes.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε τις βελόνες με άλλους ανθρώπους.
French: Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter ABASAGLAR.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε την ABASAGLAR.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Le piston se déplace seulement de peu à chaque injection et vous ne devriez pas remarquer qu'il se déplace.
Greek: Το έμβολο κινείται ελάχιστα με κάθε ένεση και ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι κινείται.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: • Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n'ont pas pour but de remplacer les procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.
Greek: • Οι οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της βελόνας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες των επαγγελματιών υγείας.
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Cependant, cela ne nécessitera que très rarement une modification de votre dose d'insuline.
Greek: Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
French: La dose moyenne d'insuline glargine à la fin de l'étude a été de 0,42 U/kg.
Greek: Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine μέχρι το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
French: - Si vous avez habituellement besoin de 2 injections pour recevoir la totalité de votre dose, assurez-vous de vous être administré la seconde injection
Greek: - Εάν συνήθως χρειάζεται να χορηγήσετε 2 ενέσεις για την πλήρη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι χορηγήσατε τη δεύτερη
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: - Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont indiqués au niveau des lignes pleines.
Greek: - Οι μονοί αριθμοί, μετά τον αριθμό 1, εμφανίζονται σαν μεγάλες γραμμές.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
French: Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
French: Insérez l'aiguille dans votre peau et terminez l'injection.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας και ολοκληρώστε την ένεση.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
French: Ne pas l'utiliser après cette période.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
French: - Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo.
Greek: - Μπορεί να υπάρχει σκόνη, φαγητό ή άλλο υγρό μέσα στην πένα.