FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Kontraindikation für Simponi bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) in der Vorgeschichte und das potentielle Risiko, dass durch die Anwendung von Simponi dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz verschlechtert werden kann.
Spanish: • La contraindicación de Simponi en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca de moderada a grave (NYHA III/IV) y el riesgo potencial de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva a consecuencia del tratamiento con Simponi,
German: • Hinweiskarte für Simponi-Patienten
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente
German: Hilfe benötigt?
Spanish: ¿Necesita ayuda?
German: Beides ist normal und braucht nicht entfernt zu werden.
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
German: Etwas Orange ist noch zu sehen.
Spanish: Todavía se podrá ver algo de naranja.
German: Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer.
Spanish: La mayoría de estos pacientes fueron varones adolescentes o adultos jóvenes.
German: • Sie werden ein lautes „Klick"-Geräusch hören - erschrecken Sie nicht.
Spanish: • Oirá un sonido fuerte, un "clic" - no se alarme.
German: Einige der betroffenen Patienten starben.
Spanish: Algunos de estos pacientes murieron.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
German: Das dauert in der Regel etwa 3-6 Sekunden, es kann jedoch auch bis zu 15 Sekunden dauern, bis Sie das zweite „Klick"-Geräusch hören.
Spanish: Esto suele tardar entre 3 y 6 segundos, pero pueden pasar 15 segundos hasta que oiga el segundo "clic".
German: Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen.
Spanish: También puede ver una o más burbujas de aire.
German: * Das Entfernen von Luftblasen hilft sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Spanish: *La eliminación de las burbujas de aire ayuda a asegurar que se administre la dosis correcta.
German: Globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt (VAS
Spanish: Evaluación global por el médico de la enfermedad (VAS
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Spanish: • Mejorar su estado físico.
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes: _______________________ Tel.-Nr. des Arztes: _____________________
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
German: • Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen.
Spanish: • Algunas vacunas pueden causar infecciones.
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Spanish: Esta evaluación debería incluir colonoscopia y biopsia según recomendaciones locales.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida:
German: Somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Spanish: Por lo tanto, estos niños pueden tener un mayor riesgo de infección.
German: Es ist normal, dass noch ein wenig vom Medikament im Sichtfenster zu sehen ist.
Spanish: Es normal ver algo de medicamento todavía visible en el visor.
German: Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe incluir los siguientes puntos clave:
German: Woche 14 Woche 24
Spanish: Semana 14 Semana 24
German: Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta varios meses después de la última inyección.
German: Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug etwa zwei Jahre.
Spanish: El periodo medio de seguimiento fue de dos años, aproximadamente.
German: Gedrückt halten, dann anheben
Spanish: Siga presionando, y después levante
German: Diese Gebrauchsanweisung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye la consulta con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
German: Da die Elimination von Golimumab bis zu 5 Monate dauern kann, ist die Beobachtung über diesen Zeitraum fortzusetzen.
Spanish: Dado que la eliminación de golimumab puede llevar hasta 5 meses, se debe continuar el control a lo largo de este periodo.
German: Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de enfermedades reumáticas.
German: Sie benötigen dieses Zubehör:
Spanish: Necesitará estos materiales:
German: • Die gelbe Markierung wird etwa die Hälfte des Sichtfensters ausfüllen.
Spanish: • El indicador amarillo rellenará casi la mitad del visor.
German: Bevor Sie diesen vorgefüllten Injektor verwenden, sollten Sie wissen, wie Sie:
Spanish: Antes de empezar a utilizar esta pluma precargada, debe saber cómo:
German: • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden.
Spanish: • Está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras esté usando Simponi.
German: *ERSTICKUNGSGEFAHR!
Spanish: *¡PELIGRO DE ASFIXIA!
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.
Spanish: Su médico puede decidir suspender el tratamiento.
German: Die Anwendung der nächsten Dosis muss gemäß den folgenden Anweisungen erfolgen:
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar conforme a las siguientes recomendaciones:
German: Colitis ulcerosa • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.
Spanish: Colitis ulcerosa • La siguiente tabla muestra cómo usará habitualmente este medicamento.
German: Die Zahl der Patienten mit anderen PsA-Subtypen war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu erlauben.
Spanish: El número de pacientes con otros subtipos de APs era demasiado bajo como para hacer una evaluación adecuada.
German: Was in dieser Anleitung steht:
Spanish: En estas instrucciones:
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
Spanish: • Parte delantera de los muslos (recomendado)
German: Simponi muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur verwendet wird.
Spanish: Simponi se debe eliminar si no se utiliza dentro de los 30 días del almacenamiento a temperatura ambiente.
German: Das verordnete Injektionsvolumen sollte entsprechend der Größe und dem Gewicht des Patienten gemäß Tabelle 1 ausgewählt werden.
Spanish: El volumen de inyección prescrito se debe seleccionar en función de la altura y del peso del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
German: Übriges Material bereitlegen
Spanish: Prepare el resto del material
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
German: Bei Verdacht auf eine latente Tuberkulose ist ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose zu konsultieren.
Spanish: Si se sospecha de tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis.
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.
Spanish: • Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Simponi y para qué se utiliza
German: Während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausgeschlichen werden.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, los corticosteroides se pueden reducir de acuerdo con las directrices de la práctica clínica.
German: Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen.
Spanish: En algunos pacientes el organismo puede dejar de producir suficientes células de la sangre que ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones o a parar una hemorragia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen.
Spanish: Su médico le informará de la dosis correcta a usar.
German: Die Funktion von Golimumab als beteiligter oder verschlimmernder Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el papel de golimumab como un factor contribuyente o agravante.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Golimumab sollte sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con golimumab se debe considerar cuidadosamente.
German: Zusätzliche Auswertungen wurden bei Untergruppen durchgeführt, die die indizierte Patientenpopulation mit schwerer, aktiver und progredienter RA widerspiegeln.
Spanish: Se realizaron análisis adicionales en subgrupos representativos de la población indicada de pacientes con AR grave, activa y progresiva.
German: • Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer
Spanish: • Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión sanguínea baja (shock séptico)
German: N = Anzahl der Patienten ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Spanish: N = número de pacientes ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido un desenlace mortal.
German: • Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Spanish: • No debe usar Simponi con medicamentos que contienen el principio activo anakinra o abatacept.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats eindeutig dokumentiert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado se deben anotar claramente.
German: Teil einer Sammelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
Spanish: • Su médico debe hacerle pruebas de VHB
German: Nicht vor Anweisung entfernen.
Spanish: No retirar antes de que se le indique.
German: • In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
Spanish: • En raras ocasiones, personas tratadas con bloqueantes del TNF han desarrollado lupus.
German: Jedoch ist bei der Behandlung älterer Menschen Vorsicht und besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf das Auftreten von Infektionen geboten.
Spanish: No obstante, se deben tomar precauciones cuando se traten pacientes de edad avanzada y prestar especial atención en relación con la aparición de infecciones.
German: In dieser Studie waren Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.
Spanish: En este ensayo, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas fueron en general similares a aquellas observadas en los ensayos en AR en adultos.
German: Baseline (Studienbeginn) = Woche 0 "n": Anzahl der eingeschlossenen Patienten VAS: visuelle Analogskala
Spanish: momento basal = semana 0 "n" refleja el número de pacientes reclutados VAS: Escala analógica visual
German: Schwangerschaft und Impfungen
Spanish: Embarazo y vacunas
German: * p < 0,05 für alle Vergleiche.
Spanish: * p < 0,05 en todas las comparaciones;
German: n.z.: Nicht zutreffend
Spanish: NA: No aplicable
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Spanish: Al final de este prospecto encontrará "Instrucciones de Uso" detalladas.
German: Bitte lesen Sie auch die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Spanish: Lea también de forma detenida el "Prospecto: información para el usuario" antes de empezar su inyección.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu Simponi sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Spanish: • Lea detenidamente el prospecto de Simponi antes de empezar a usar este medicamento.
German: Wenden Sie dann bitte keine zweite Dosis an, ohne Ihren Arzt gefragt zu haben.
Spanish: No administrar una segunda dosis sin consultar con su médico.
German: Patienten, die TNF-Blocker anwenden, sind anfälliger für schwerwiegende Infektionen.
Spanish: Los pacientes que estén utilizando antagonistas del TNF son más sensibles a padecer infecciones graves.
German: Falls mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Spanish: Si son necesarias varias inyecciones, las inyecciones se deben administrar en diferentes zonas del cuerpo.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind.
Spanish: Informe al médico de su hijo sobre las vacunas que ha recibido su hijo.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Spanish: Lávese bien las manos con jabón y agua caliente.
German: Rheumatoide Arthritis (RA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Spanish: Artritis reumatoide (AR) Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en:
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB hier einzutragen:
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de TB: Prueba _______________
German: Wenn eine geringe Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur eine kurze Strecke.
Spanish: Si se selecciona una dosis pequeña, el émbolo se moverá solo un poco.
German: Kortikosteroide mussten zu Beginn der Erhaltungstherapiestudie ausgeschlichen werden.
Spanish: La dosis de corticosteroides se redujo al inicio del estudio de mantenimiento.
German: Im folgenden Abschnitt wird die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 4 Jahre) im Allgemeinen für alle Anwendungen von Golimumab dargestellt.
Spanish: A lo largo de esta sección, la mediana de duración del seguimiento (aproximadamente 4 años) se presenta, en general, para todos los tratamientos de golimumab.
German: • Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
German: Die Ergebnisse der Erhaltungstherapiestudie (PURSUIT-Maintenance) basierten auf der Auswertung von 456 Patienten, die zuvor ein klinisches Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit Simponi erzielt hatten.
Spanish: Los resultados del estudio de mantenimiento (PURSUIT-Mantenimiento) se basaron en la evaluación de 456 pacientes que alcanzaron la respuesta clínica respecto a la inducción previa con Simponi.
German: • Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Spanish: • Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, de forma rara, potencialmente mortales.
German: Innerhalb der genannten Systemorganklassen sind die NW nach der Häufigkeit gemäß folgender Festlegung aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las RAs se enumeran según su frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Luftblasen nach oben klopfen
Spanish: Golpee las burbujas de aire hacia arriba
German: • Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Spanish: • Las infecciones pueden progresar más rápido y pueden ser más graves.
German: Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Spanish: Se recomiendan exámenes periódicos de la piel, especialmente en pacientes con factores de riesgo para cáncer de piel.
German: • Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten).
Spanish: • reactivación del virus de hepatitis B si es portador o ha tenido anteriormente hepatitis B (raros).
German: PURSUIT-Maintenance
Spanish: PURSUIT-Mantenimiento
German: In Woche 14 erzielten 28 % dieser Patienten ein Ansprechen, definiert anhand eines partiellen Mayo-Scores (gesenkt um ≥ 3 Punkte verglichen mit dem Induktionsbeginn).
Spanish: En la semana 14, el 28% de estos pacientes alcanzaron la respuesta, definida mediante la puntuación parcial de Mayo (reducción ≥ 3 puntos comparado con el inicio de la inducción).
German: Nadel ansetzen und in Position halten
Spanish: Inserte la aguja y manténgala en posición
German: • Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag
Spanish: • Sensación de latido cardiaco irregular
German: Informationen zur Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern bei 2 ° bis 8 °C.
Spanish: Información de conservación Conservar en nevera entre 2 ° y 8 °C.
German: In Woche 54 waren die klinischen Ergebnisse dieser Patienten vergleichbar mit den klinischen Ergebnissen der Patienten mit einem klinischen Ansprechen in Woche 6.
Spanish: En la semana 54, los resultados clínicos observados en estos pacientes fueron similares a los resultados clínicos notificados para los pacientes que alcanzaron la respuesta clínica en la semana 6.
German: All treated-Patientengruppe (AT)
Spanish: Todos los pacientes Tratados (TT)
German: Die Signifikanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este dato.
German: Selten: Lupus-ähnliches Syndrom
Spanish: Raras: Síndrome tipo lupus
German: Als Gründe für das Absetzen vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern wurden genannt: mangelnde Wirksamkeit (58 %), Unverträglichkeit (13 %) und/oder Gründe, die sich nicht auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit bezogen (29 %; zumeist finanzielle Gründe).
Spanish: Las razones aducidas para la suspensión del tratamiento previo con antagonistas del TNF fueron la falta de eficacia (58%), la intolerancia (13%) y/u otras causas distintas de seguridad y eficacia (29%, en su mayoría motivos económicos).
German: Es wurden keine Fälle in den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der nr-axSpA-Studie (bis zu 1 Jahr) berichtet.
Spanish: No se notificaron casos en los periodos controlados y no controlados del ensayo de la EsA axial no-radiológica (hasta 1 año).
German: Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die Simponi indiziert ist, erfahren sind.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Simponi está indicado.
German: Für die systemische Clearance von Golimumab wurde ein Wert von 6,9 ± 2,0 ml/Tag/kg ermittelt.
Spanish: El aclaramiento sistémico de golimumab se calculó en 6,9 ± 2,0 ml/día/kg.
German: Die in Woche 52 beschriebenen radiologischen Befunde wurden bis Woche 104 aufrechterhalten.
Spanish: Los efectos radiológicos observados en la semana 52 se mantuvieron hasta la semana 104.
German: Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen.
Spanish: Se ha observado que golimumab pasa a la leche materna en el mono, y como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante y al menos 6 meses después del tratamiento con golimumab.
German: Darüber hinaus können manche früheren Infektionen erneut auftreten.
Spanish: Además, pueden volver a aparecer algunas infecciones previas.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte die der Patient bei sich tragen sollte.
Spanish: El programa informativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente que debe llevar el paciente.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Spanish: Este tipo raro de linfoma de células T, tiene un curso de la enfermedad muy agresivo y habitualmente provoca la muerte.
German: • Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Spanish: • Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen:
Spanish: Antes de empezar a usar Simponi:
German: In Woche 48 traten die Kinder in eine Langzeit-Studienverlängerung ein.
Spanish: En la semana 48, los niños pasaron a una extensión a largo plazo.
German: • Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Spanish: • Lávese bien las manos con jabón y agua caliente.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle erforderten im Allgemeinen keine Absetzung des Arzneimittels.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no suelen requerir que se interrumpa el tratamiento.
German: definiert als Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % und ≥ 3 Punkten, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Spanish: Definido como una reducción desde el valor basal en la puntuación Mayo en ≥ 30% y ≥ 3 puntos, acompañado por una reducción de la subpuntuación de hemorragia rectal de ≥ 1 o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
German: Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
Spanish: Cuándo inyectar la siguiente dosis:
German: CHAQ: Fragebogen Child Health Assessment Questionnaire BSG (mm/h): Blutsenkungsgeschwindigkeit (Millimeter pro Stunde)
Spanish: CHAQ: Cuestionario para la evaluación del estado de salud en la infancia ESR (mm/h): tasa de sedimentación de eritrocitos (milímetros por hora)
German: Die höhere Inzidenz von Antikörpern, die mittels des arzneimittelverträglichen EIA nachgewiesen wurde, hatte, da es sich in erster Linie um niedrigtitrige Antikörper handelte, keine offensichtlichen Auswirkungen auf Arzneimittelspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit und stellt somit kein neues Sicherheitssignal dar.
Spanish: La mayor incidencia de anticuerpos con el método de EIA de tolerancia farmacológica, porque fundamentalmente eran anticuerpos con título bajo, no tuvo una repercusión aparente en los niveles, en la eficacia y en la seguridad del fármaco y, por tanto, no representa una señal de seguridad nueva.
German: Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker.
Spanish: Simponi pertenece al grupo de medicamentos llamado "bloqueantes del TNF".
German: Die Anwendung von Simponi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Simponi en mujeres embarazadas.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de golimumab en mujeres embarazadas.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung zur Anwendung bevor Sie den vorgefüllten Simponi Injektor verwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen vorgefüllten Injektor erhalten.
Spanish: Lea estas Instrucciones de Uso antes de usar la pluma precargada de Simponi y cada vez que reciba una nueva pluma precargada.
German: Simponi enthält Latex und Sorbitol
Spanish: Simponi contiene látex y sorbitol
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum und das Sicherheitssiegel.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad y el precinto de seguridad.
German: DANACH
Spanish: DESPUÉS