FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1997)1 naznačila, že enrofloxacin a další fluorochinolony jsou silně adsorbovány půdami s vysokým obsahem jílovitých minerálů montmorilonitu a kaolinitu, v zásadě pomocí elektrostatických interakcí mezi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluorochinolonů a směnitelných kationů v jílovitých vrstvách.
Latvian: Pētījumā, kas publicēts profesionāli pārskatītā un visiem pieejamā literatūrā (Nowara et al 1997)1 , tika norādīts, ka enrofloksacīns un citi fluorhinoloni tiek spēcīgi adsorbēti augsnē, kurā ir liels daudzums montmorilonīta un kaolinīta māla minerālu, galvenokārt elektrostatiskas mijiedarbības rezultātā starp jonizētu karboksilītu grupām un katjonu apmaiņu ar māla slāņiem.
Czech: Přednost byla dána nově provedené studii, která hodnotila účinek enrofloxacinu na vývoj a růst suchozemských rostlin.
Latvian: Tika ieteikts veikt jaunu pētījumu, lai novērtētu enrofloksacīna iedarbību uz sauszemes augu sēklaudzes rašanos un attīstību.
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Czech: Výbor CVMP na závěr usoudil, že odhadovat přesné hodnoty PNEC pro sinice na základě studie Robinson a kol.
Latvian: CVMP secina, ka nav iespējams novērtēt precīzu PNEC vērtību zilaļģēm, balstoties uz Robinson et al 2005 pētījumu.
Czech: 2.4 Charakterizace rizika
Latvian: Riska raksturojums
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na vývoj sazenic odvíjející se od koncentrace enrofloxacinu, a to včetně nejvyšší testované koncentrace.
Latvian: Līdz augstākajai pārbaudītajai koncentrācijai netika novērota iedarbība uz sēklaudzes rašanos, kas būtu atkarīga no enrofloksacīna radītas koncentrācijas.
Czech: Zpochybňována byla především adekvátnost poskytnutých údajů, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí s ohledem na tyto dva body.
Latvian: It īpaši, tika diskutēts par to datu atbilstību, kas tika sniegti attiecībā uz apkārtējās vides riska novērtējumu saistībā ar zilaļģēm un sauszemes augiem.
Czech: Je-li použit geometrický průměr z hodnot DT50 ze všech čtyř typů půd, je hodnota PECpůdní hladina 506 µg/kg.
Latvian: Tas ir DT50 vērtību ģeometriskais vidējais no četrām izmantotajām augsnēm, PECaugsne-plakankalne ir 506 µg/kg.
Czech: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Latvian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 4,9 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, která vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 10 % původní koncentrace.
Latvian: EC50, kas balstīts uz galējo iedarbības koncentrāciju, var novērtēt ar 4,9 µg/l, ja ņem vērā, ka EC50 ir 49 µg/l, balstoties uz nominālo sākuma koncentrāciju (līdzvērtīga 100% atjaunošanai) un uz vidējo atjaunošanu, kas ir 10% no nominālās koncentrācijas (vidējais intervālā no 0 līdz 20%).
Czech: Test probíhal podle doporučených postupů testování, aniž by se od nich nějak výrazně odchýlil, a byl prováděn v souladu se správnou laboratorní praxí.
Latvian: Testā tiek ievērota ieteiktā testa vadlīnija bez lielām novirzēm, un tests tika veikts saskaņā ar GLP.
Czech: Při použití hodnotícího faktoru 100 dostaneme výslednou hodnotu PNEC pro řasy 0,49 µg/l.
Latvian: Novērtējuma rādītāja − 100 izmantošana aļģēm uzrāda PNEC vērtību 0,49 µg/l.
Czech: Bylo zjištěno, že hodnota NOEC pro testovanou hlinitopísčitou půdu je 2,9 mg enrofloxacinu na kg půdy (suché hmoty).
Latvian: NOEC (koncentrācija, kurā nav novērojama iedarbība) pārbaudītajai smilšmālu augsnei tika konstatēta ar 2,9 mg enrofloksacīnu uz 1 kg augsnes (sausās masas).
Czech: Ačkoliv se tato studie neřídí doporučenými postupy OECD, její výsledky dostatečně prokazují, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro ryby riziko.
Latvian: Lai gan netika ņemta vērā ieteiktā OECD vadlīnija, rezultāti ir pietiekami, lai uzrādītu, ka enrofloksacīna jebkāda riska izraisīšana uz zivīm ir mazticama.
Czech: Hlavním metabolitem enrofloxacinu je ciprofloxacin.
Latvian: Ciprofloksacīns ir galvenais enrofloksacīna metabolīts.
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Daphnia magna (hrotnatka velká).
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Daphnia magna
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
Latvian: I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums, kas sastādīts saskaņā ar VICH vadlīnijām, uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PEC) augsnei, ja cāļiem tiek dots Enro-K 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/kg cālim/dienā 5 dienas) virs 100 µg/kg, tādējādi radot nepieciešamību pēc II fāzes novērtējuma.
Czech: Růst (čerstvá hmotnost na základ rostliny) všech druhů však byl enrofloxacinem významně inhibován.
Latvian: Tomēr enrofloksacīns ievērojami kavēja visu pārbaudīto sugu augšanu (svars svaigā veidā uz vienu augu).
Czech: Ačkoliv se tato studie neřídí doporučenými postupy OECD, její výsledky dostatečně prokazují, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro vodní bezobratlé riziko.
Latvian: Lai gan netika ņemta vērā ieteiktā OECD vadlīnija, rezultāti ir pietiekami, lai uzrādītu, ka enrofloksacīna jebkāda riska izraisīšana uz ūdens bezmugurkaulniekiem ir mazticama.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro ryby může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
Latvian: Izmantojot PNEC vērtību un PECsw, kas izveidota virs (0,019 µg/l), zivīm var noteikt riska koeficentu mazāku par 0,01.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro vodní bezobratlé může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
Latvian: Izmantojot PNEC vērtību un PECsw, kas izveidota virs (0,019 µg/l), ūdens bezmugurkaulniekiem var noteikt riska koeficentu mazāku par 0,01.
Czech: Enro-K 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
Latvian: Enro-K 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai
Czech: 2.3.5 Rostliny
Latvian: 2.3.3. Zivis
Czech: Výbor CVMP je však toho názoru, že rozpětí mezi odhadovanou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočtenou na základě údajů z článku Robinson a kol.
Latvian: Tomēr CVMP uzskats ir, ka robeža ar vairāk nekā 800 starp novērtēto PECsw (0,019 µg/l) un EC50, kas aprēķināts, balstoties uz Robinson et al dokumenta datiem (15.9 µg/l), norāda uz ļoti zemu iedarbību uz zilaļģēm šo zāļu lietošanas rezultātā, un sniedz atkārtotu apliecinājumu tam, ka faktiskais risks uz zilaļģēm ir pieņemams.
Czech: Byla rovněž poskytnuta studie Boxall a kol.
Latvian: Tika norādīts arī pētījums, kas ņemts no visiem pieejamās literatūras, Boxall et al (2006)3.
Czech: 2.3.1 Řasy
Latvian: 2.3.5. Augi
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující ke splnění úplné charakterizace rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Latvian: CVMP uzskata, ka iesniegtā informācija par indīgumu uz zilaļģēm ir nepietiekama pilnam riska raksturojumam, tā kā informācija, kas atrasta profesionāli pārskatītā Robinson et al 2005 dokumentā, nesniedz iespēju pilnībā novērtēt datu derīgumu un iedarbības koncentrāciju.
Czech: 2.2.3 PECpovrchová voda (PECsw)
Latvian: PECvirsūdeņi (PECsw)
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující pro úplnou charakterizaci rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Latvian: CVMP secināja, ka iesniegtā informācija par indīgumu uz zilaļģēm ir nepietiekama pilnam riska raksturojumam, tā kā informācija, kas atrasta profesionāli pārskatītā Robinson et al 2005 dokumentā, nesniedz iespēju pilnībā novērtēt datu derīgumu un iedarbības koncentrāciju.
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Pimephales promelas (melno platgalvi).
Czech: Následné posouzení po postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/089) veiktās pārvērtēšanas procedūras papildu izvērtējums
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP po následném posouzení?
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi pēc papildu izvērtējuma?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. marts EMA/184512/2018
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Latvian: Šajos datos bija iekļauti uzņēmumu un zinātnisko publikāciju dati.
Czech: Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp.
Latvian: Tas ir iedarbīgs pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru, kā arī pret Mycoplasma spp.
Czech: března 2018
Latvian: EMA/184512/2018
Czech: Po přezkoumání příslušných informací předložených v roce 2013 (během počáteční fáze postupu přezkoumání) a dalších údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci v návaznosti na prováděcí rozhodnutí Komise (C(2014) 1484) dospěl výbor CVMP v únoru 2018 k závěru, že přetrvávající obavy ohledně optimalizace režimu dávkování v rámci léčby infekcí způsobených bakterií Escherichia coli nebyly vyřešeny.
Latvian: Pārskatot 2013. gadā (pārvērtēšanas procedūras sākotnējā posmā) iesniegto attiecīgo informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtos papildu datus, kas tika prasīti ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (C(2014) 1484), CVMP 2018. gada februārī secināja, ka nenoskaidrotās bažas par devu režīma optimizēšanu Escherichia coli infekciju ārstēšanai joprojām nav atrisinātas.
Czech: Co je enrofloxacin?
Latvian: Kas ir enrofloksacīns?
Czech: Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika ieteikts sazināties ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai apspriestu turpmākās darbības CVMP ieteikto izmaiņu ieviešanai zāļu informācijā.
Czech: Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů".
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotika, kas pieder pie "fluorhinolonu" klasees.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze pro veterinární použití.
Latvian: Enrofloksacīnu lieto tikai veterinārijā.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos preklīniskos (laboratoriju) un klīniskos datus (par vistām un tītariem) attiecībā uz enrofloksacīnu.
Czech: V listopadu 2013 výbor CVMP vydal doporučení pro tyto přípravky, s cílem zajistit jejich vhodné používání u kuřat a krůt a snížit rizika vzniku rezistence bakterií na enrofloxacin.
Latvian: CVMP 2013. gada novembrī izdeva ieteikumus par šīm zālēm, lai nodrošinātu to pareizu lietošanu vistām un tītariem un lai mazinātu baktēriju rezistences veidošanās risku pret enrofloksacīnu.
Czech: Dne 14. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala svá doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin, které se podávají v pitné vodě kuřatům a krůtám.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 14. februārī atjaunināja tās ieteikumus par enrofloksacīnu saturošām zālēm, ko vistām un tītariem lieto, pievienojot dzeramajam ūdenim.
Czech: Výbor CVMP nyní tyto údaje přezkoumal a aktualizoval doporučení týkající se používání enrofloxacinu u kuřat a krůt.
Latvian: Tagad CVMP ir pārskatījusi šos datus un atjauninājusi savus ieteikumus par enrofloksacīna lietošanu vistām un tītariem.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin podávané v pitné vodě kuřatům a krůtám přezkoumávány?
Latvian: Kāpēc tika pārskatītas enrofloksacīnu saturošas veterinārās zāles, ko vistām un tītariem lieto, pievienojot dzeramajam ūdenim?
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali, že současný režim dávkování pro bakterii Escherichia coli u kuřat a krůt je z klinického hlediska optimální, ani nenavrhli nový režim dávkování.
Latvian: CVMP norādīja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav pierādījuši, ka pašreizējais devu režīms Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem ir klīniski optimāls, nedz arī ierosinājuši jaunu devu režīmu.
Czech: V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže.
Latvian: Tolaik reģistrācijas apliecību īpašniekiem prasīja iesniegt plašākus datus, lai pamatotu enrofloksacīna lietošanu mājputniem.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že současná schválená dávka může urychlit rozvoj bakteriální rezistence na enrofloxacin, což by omezilo jeho použití v rámci léčby poslední instance u kolibacilózy drůbeže.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pašlaik apstiprinātās devas var paātrināt baktēriju rezistences veidošanos pret enrofloksacīnu, tāpēc šīs zāles ir jālieto tikai kā pēdējā iespēja kolibacilozes ārstēšanai mājputniem.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že enrofloxacin by již neměl být používán k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a krůt, a doporučil odpovídajícím způsobem pozměnit informace o dotčených přípravcích.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka enrofloksacīnu vairs nedrīkst lietot Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem, un ieteica attiecīgi grozīt attiecīgo zāļu informāciju.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto přípravky by se již neměly používat u kuřat a krůt k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli a že informace o přípravku pro tyto přípravky by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šādas zāles vairs nedrīkst lietot, lai vistām un tītariem ārstētu Escherichia coli infekcijas, un attiecīgi ir jāgroza zāļu informācija.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Czech: Velikosti balení
Latvian: Iepakojums Iepakojum a lielumi
Czech: Obal
Latvian: Ievadīšanas veids
Czech: Pokud je potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie.
Latvian: Ja nepieciešams, jāordinē atbilstoša antiaritmiskā terapija.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
Latvian: Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz aizdares, līdz tā saplīst.
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
Latvian: Individuālos gadījumos konstatē tikai dažus no šiem simptomiem.
Czech: - Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
Latvian: - Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.
Czech: Poté pokračujte jako obvykle.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.
Czech: Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
Latvian: Dialīzes nozīme pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
Czech: (pouze krabička)
Latvian: [tikai uz kartona kastītes]
Czech: Ortostatická hypotenze, hypertenze
Latvian: ortostatiska hipotensija, hipertensija
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Latvian: ETIĶETE UZ PUDELĪTES UN TEKSTS UZ KASTĪTES
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Var būt nepieciešama devas mazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti un aprūpētāji ir jābrīdina par potenciālo DDS veidošanās risku (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
Latvian: INR rādītāji palielinājās apmēram par 13% [TR90 6-19%].
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 26. maijs
Czech: Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.
Latvian: Ēdiens, kas bagāts ar lielām neitrālām aminoskābēm, var palēnināt un samazināt levodopas absorbciju.
Czech: Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 - 64 let) a staršími osobami (65 - 70 let).
Latvian: Būtiskas karbidopas vai entakapona zemlīknes laukumu (AUC) atšķirības gados vecākiem (65-75 gadi) un jaunākiem cilvēkiem (45-64 gadi) nekonstatēja.
Czech: Psychóza, agitace*
Latvian: psihoze, uzbudinājums*
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējā dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcija palielinājās par 4,5% (TI 95% 0,93%, 7,97%), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
Latvian: Dzimums: sievietēm levodopas biopieejamība ir daudz augstāka nekā vīriešiem.
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
Latvian: Neizmainītā veidā karbidopa izdalās apmēram 30% apmērā no kopējās urīna ekskrēcijas.
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
Latvian: Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Latvian: pašnāvnieciska uzvedība, dopamīna disregulācijas sindroms
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mazāk par 70-100 mg karbidopas dienā, ir lielāks sliktas dūšas un vemšanas risks.
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Latvian: Viena tablete satur vienu terapeitisko devu, tāpēc drīkst ordinēt tikai veselas tabletes.
Czech: Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
Latvian: Tādēļ patreiz nav norādījumu par šādu mijiedarbību.
Czech: Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu.
Latvian: Ēdiens būtiski neietekmē entakapona absorbciju.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Czech: Je prokázáno, že v průběhu léčby levodopou je potlačeno kojení.
Latvian: Ir pierādījumi, ka terapijas laikā ar levodopu tiek nomākta zīdīšana.
Czech: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti.
Czech: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
Latvian: hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt 4.4. apakšpunktu)*
Czech: Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru.
Latvian: Dopamīns nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Latvian: ķermeņa masas samazināšanās*, samazināta ēstgriba*
Czech: V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min).
Latvian: Pirmajā pētījumā entakapons, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, palielināja dienas vidējo labas pašsajūtas laiku ("ON time") par 1 h 20 min (TI 95% 45 min, 1h 56 min).
Czech: - U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
Latvian: - Pacientiem ar progresējošu anoreksiju, astēniju un svara samazināšanos relatīvi īsā laika periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.
Czech: Charakteristika u pacientů
Latvian: Pacientu raksturojums
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Latvian: Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, sākumā uzskaitītas biežāk novērotās, ievēroti šādi klasifikācijas principi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Czech: Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu.
Latvian: In vitro dati: Entakapons saistās ar cilvēka albumīnu saistīšanās vietā II, ar ko saistās arī dažas citas zāles, tajā skaitā diazepāms un ibuprofēns.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atsevišķiem savienojumiem konstatēja toksisku iedarbību uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: - Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
Latvian: - Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Latvian: - Pacienti regulāri jāuzrauga vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi.
Czech: Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku.
Latvian: Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs.
Czech: Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Latvian: Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: - antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) - lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat: - antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai); - zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Czech: Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po zahájení léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion snížení dávky levodopy o 10-30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi.
Latvian: Tāpēc pirmo dienu līdz pirmo nedēļu laikā pēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt levodopas devu par 10-30%, īpaši pacientiem ar diskinēziju.
Czech: Viz oddíl c.
Latvian: Skatīt sadaļu c.
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Latvian: Tas atbilst dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcijas palielinājumam par 8,3%.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom*
Latvian: ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms*
Czech: To může vyžadovat úpravu dávky antihypertenziva.
Latvian: Var būt nepieciešama antihipertensīvās terapijas devas korekcija.
Czech: Karbidopa je ve srovnání s levodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji.
Latvian: Karbidopa, salīdzinot ar levodopu, absorbējas un eliminējas nedaudz lēnāk.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny pouze v menším rozsahu okolo 10-30% a karbidopa je vázána přibližně v 36%, zatímco entakapon je značně vázán na plazmatické proteiny (okolo 98%), zvláště na sérový albumin.
Latvian: Levodopa saistās ar plazmas proteīniem tikai nelielā daudzumā - 10-30%, karbidopa - apmēram 36%, bet entakapons saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti labi (apmēram 98%), galvenokārt ar seruma albumīnu.