FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelserne har vist, at Jetrea effektivt ophæver vedhæftningen mellem glaslegemet og nethinden, så behovet for operation nedsættes.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje nutnost chirurgického zákroku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jetrea fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Jetrea?
Czech: Jak se přípravek Jetrea používá?
Danish: Vitreomakulær traktion skyldes vitreomakulær adhæsion, dvs. unormalt stærk vedhæftning af glaslegemet til den centrale del af nethinden (den lysfølsomme hinde på øjets bagvæg).
Czech: Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Danish: Det aktive stof i Jetrea, ocriplasmin, svarer til det naturlige enzym plasmin i øjet, som er i stand til at nedbryde de proteiner mellem glaslegemet og nethinden, der forårsager vedhæftningen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jetrea, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Øjenlægen kan ordinere antibiotiske øjendråber før og efter behandlingen med Jetrea for at forebygge øjeninfektioner.
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
Danish: Bivirkningerne ved Jetrea påvirker øjet.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko.
Danish: Hvordan virker Jetrea?
Czech: Jak přípravek Jetrea působí?
Danish: Hvorfor blev Jetrea godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jetrea?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det forventes derfor at være effektivt til at forebygge den forværring af synet, der kan forekomme ved ubehandlet fremadskridende vitreomakulær traktion.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce.
Danish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Czech: EU/1/11/676/001
Danish: 60 mg
Czech: Jevtana 60 mg
Danish: Koncentrat: 1,5ml Solvens: 4,5 ml
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Danish: EU nummer Særnavn
Czech: Číslo EU
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Danish: Koncentrat: Hætteglas (glas)
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Danish: Solvens: Hætteglas (glas)
Czech: Rozpouštědlo: Injekční lahvička (sklo)
Danish: Det kan tage ca. 45 sekunder.
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Danish: Dette kan medføre døden.
Czech: Může vést k úmrtí.
Danish: Disse virkninger var delvist reversible efter 8 uger.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Danish: 7 / 21 uger
Czech: 7/ 21 týdnů
Danish: Der findes dog kun begrænsede data om effekten ved denne dosis.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Danish: Tidlig understøttende behandling kan hjælpe til med at forbedre tilstanden.
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
Danish: • Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Danish: Fortæl straks din læge hvis:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Danish: 6 / 18 uger
Czech: 6/ 18 týdnů
Danish: Bed din læge om at fortælle dig mere om denne medicin.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Danish: • du har feber.
Czech: máte horečku.
Danish: • feber (høj temperatur).
Czech: • horečka (vysoká teplota).
Danish: • du nogensinde har haft allergier.
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Danish: Behandling bør udskydes, indtil symptomerne bedres.
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Danish: • hårtab på kort sigt (i det fleste tilfælde vender almindelig hårvækst tilbage)
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
Danish: Din læge vil tale med dig om dem og forklare de potentielle risici og fordele ved behandlingen.
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Danish: Døde eller inaktiverede vacciner kan administreres; dog kan respons på disse vacciner være formindsket.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Danish: Miljørisikovurdering
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-kurver for samlet overlevelse (EFC6193)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Danish: Der bør tages andre hensigtsmæssige symptomatiske foranstaltninger.
Czech: Měla by být zavedena další vhodná symptomatická léčba.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner" og anvendes til at behandle cancer.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Patienter skal observeres nøje for overfølsomhedsreaktioner, især under første og anden infusion.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Danish: Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati før hver behandling.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Danish: I betragtning af taxanernes farmakologiske aktivitet, deres genotoksiske potentiale og indvirkningen af flere forbindelser i denne klasse på fertiliteten i dyrestudier, kunne indvirkning på fertiliteten hos mænd dog ikke udelukkes.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Danish: Patienten skal anmodes om straks at rapportere signifikante ændringer i den daglige vandladningsmængde.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at det ammende barn vil være udsat for risiko.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Danish: • problemer med balancen
Czech: • potíže s udržením rovnováhy
Danish: • stort tab af kropsvæsker (dehydrering).
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at identificere årsagen og behandle patienterne intensivt, hvis dette forekommer.
Czech: Je vhodné zavést příslušná opatření ke zjištění příčiny a intenzivně pacienty léčit, pokud tato situace nastane.
Danish: Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum.
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Danish: Dehydrering er mere almindelig hos patienter i alderen 65 år og derover.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Danish: Demografi, inklusiv alder, race og ECOG-performancestatus (0 til 2) var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at rehydrere patienterne.
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Danish: Konfunderende årsager såsom sygdomsprogression, instrumentering, infektion eller behandling med antikoagulans/NSAID/acetylsalicylsyre blev identificeret i næsten to tredjedele af tilfældene.
Czech: Zavádějící příčiny, jako je progrese onemocnění, instrumentární vyšetření, infekce nebo léčba antikoagulancií/NSAID/kyselinou acetylsalicylovou, byly identifikovány téměř ve dvou třetinách případů.
Danish: • hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Czech: Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og kontrollér derpå, at opløsningen er klar og homogen.
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Danish: Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Danish: Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med JEVTANA.
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
Danish: • Du vil få JEVTANA af en læge eller sygeplejerske.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Danish: • Neutrofiltal på under 1.500/mm3.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Danish: • infektioner eller risiko for infektioner
Czech: • infekce nebo riziko infekce
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni.
Czech: Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
Danish: Hæmatologiske abnormiteterc (%)
Czech: Hematologické abnormalityc (%)
Danish: Følg nedenstående instruktioner for præparation.
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: Det er essentielt at monitorere det fulde blodbillede ugentligt i serie 1 og inden hver enkelt efterfølgende behandlingsserie, så dosis kan justeres om nødvendigt.
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Danish: Hvis nye eller forværrede lungesymptomer opstår, skal patienter overvåges nøje, undersøges straks, og behandles på passende vis.
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst efter behov.
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Danish: Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře.
Danish: Patienter skal modtage terapeutisk G-CSF hurtigst muligt, efter at overdosen opdages.
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Danish: Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end 1 uge) på trods af passende behandling, inklusive G-CSF
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Danish: Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle livstruende infektioner.
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at rehydrere patienterne og monitorere og korrigere elektrolytniveauerne i serum, særligt kalium.
Czech: Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.
Danish: Inden for hver kategori, er bivirkningerne listet efter aftagende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Intensiteten af bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAE v4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Danish: Mediant antal serier / median behandlingsvarighed
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
Danish: Bivirkninger er angivet i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighedskategorier.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou seřazeny podle orgánových systémů MedDRA a podle frekvenčních kategorií.
Danish: Neutropeni og tilknyttede kliniske hændelser
Czech: Neutropenie a přidružené klinické příhody
Danish: • fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku JEVTANA, nebo přípravek JEVTANA může mít vliv na jiné léky, které užíváte.
Danish: Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer.
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
Danish: In vitro var bindingen af cabazitaxel til humane serumproteiner 89-92 % og kunne ikke mættes op til 50.000 ng/ml, hvilket omfatter den maksimale koncentration, som er observeret i kliniske studier.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Danish: Din læge vil holde øje med dit blod og din generelle tilstand for tegn på infektioner.
Czech: Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten anbringes på særlig afdeling og monitoreres nøje.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován.
Danish: Navnet på din medicin er JEVTANA.
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA.
Danish: • smertefuld eller hyppig vandladning
Czech: • bolestivé nebo časté močení
Danish: Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Danish: Andre laboratorieabnormiteter
Czech: Jiné abnormální laboratorní nálezy
Danish: Din læge vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Danish: Middel AUC var 991 nanog·time/ml (CV: 34 %).
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Danish: JEVTANA blev evalueret i et åbent fase 1/2-multicenterstudie hos i alt 39 pædiatriske patienter (i alderen 4 til 18 år for fase 1-delen af studiet og i alderen 3 til 16 år for fase 2-delen af studiet).
Czech: JEVTANA byla hodnocena otevřenou, multicentrickou studií fáze 1/2 u 39 pediatrických pacientů (ve věku mezi 4 a 18 lety ve fázi 1 a mezi 3 a 16 lety ve fázi 2 studie).
Danish: • du har blod i din urin.
Czech: máte krev v moči.
Danish: Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner.
Czech: To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí.
Danish: Antallet af serier var mediant 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoxantron-gruppen.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Danish: Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret.
Czech: Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů.
Danish: Tabel 3 - Effekt af JEVTANA i EFC6193-studiet ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Czech: Tabulka 3 - Účinnost přípravku JEVTANA ve studii EFC6193 při léčbě pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Danish: I rotter udskilles cabazitaxel og dets metabolitter i modermælken i en mængde op til 1,5 % af den indgivne dosis over 24 timer.
Czech: Kabazitaxel a jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka v množství odpovídajícím až 1,5 % z podané dávky během 24 hodin.
Danish: Der blev detekteret syv metabolitter i plasma (inklusive 3 aktive metabolitter, som dannes ud fra O-demethyleringer), hvor hovedmetabolitten udgjorde 5 % af eksponeringen.
Czech: Kromě toho bylo v plazmě zjištěno sedm metabolitů (včetně 3 aktivních metabolitů vznikajících O-demetylací) s jedním převažujícím metabolitem, který tvoří 5 % výchozí expozice.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Danish: Ingen af tilfældene blev anset som relateret af investigatoren.
Czech: Ani jedna z těchto příhod nebyla zkoušejícím považována za související s léčbou.
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: ADVARSEL: Kræver totrins-fortynding.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nutné dvoukrokové ředění.
Danish: I dette tilfælde må opløsningen ikke anvendes, men skal kasseres.
Czech: V tomto případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Danish: Grad>3 n (%)
Czech: Stupeň > 3 n (%)
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
Czech: V průběhu léčby přípravkem JEVTANA se mohou objevit závažné alergické reakce.
Danish: • du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Czech: • pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
Danish: Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udviklingen af JEVTANA for at kompensere for væsketab under fremstilling af præmiks.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu.
Danish: Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug.
Czech: Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Danish: Denne medicin kan være skadelig for alkoholikere.
Czech: Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý.
Danish: Tabel 2: Rapporterede bivirkninger og hæmatologiske abnormiteter med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC studiet (n=371)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a abnormální hematologické nálezy hlášené u kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem ve studii TROPIC (n = 371)
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel på begge behandlingsarme vedrørende smerte og smerte progression.
Czech: Mezi oběma rameny studie nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska progrese bolesti a odpovědi bolesti na léčbu.
Danish: • ringen for øret
Czech: • zvonění v uších
Danish: Neutropenia* Anæmi a
Czech: Anemie a
Danish: • fald eller stigning i blodtryk
Czech: • bolest hlavy • pokles nebo zvýšení krevního tlaku
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan cabazitaxel skade fosteret hos eksponerede gravide kvinder.
Czech: Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Danish: Til intravenøs anvendelse (infusion) EFTER endelig fortynding.
Czech: Intravenózní podání (infuze) PO finálním naředění.
Danish: Svære reaktioner kan forekomme og kan omfatte generaliseret udslæt/erytem, hypotension og bronkospasme.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém, hypotenzi a bronchospasmus.
Danish: Cabazitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse.
Czech: Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad.
Danish: Symptomer såsom abdominal smerte og ømhed, feber, vedvarende forstoppelse og diarré med eller uden neutropeni kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles omgående.
Czech: Příznaky jako je bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez ní mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně léčeny.
Danish: • fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
Danish: Alle grader n (%)
Czech: Všechny stupně n (%)
Danish: Information om opbevaring og om, hvor lang tid JEVTANA kan bruges, når det er blevet fortyndet og klar til brug, er beskrevet i afsnittet "PRAKTISKE OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING OG HÅNDTERING AF JEVTANA".
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku JEVTANA, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA".
Danish: Hovedpine Paræstesi Letargi Hypoæstesi Ischias
Czech: Bolest hlavy Parestézie Letargie Hypestézie Ischias
Danish: 1,5 ml 10 mg/ml efter første fortynding.
Czech: 10 mg/ml po prvním ředění.
Danish: Der bør tages hensyn hertil i højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af JEVTANA i den pædiatriske population.
Czech: Užití přípravku JEVTANA není opodstatněné u pediatrické populace.
Danish: Neutropeniske komplikationer inkluderede neutropeniske infektioner (0,5 %), neutropenisk sepsis (0,8 %) og septisk shock (1,1 %), der i nogle tilfælde resulterede i et dødeligt udfald.
Czech: Neutropenické komplikace zahrnovaly neutropenické infekce (0,5 %), neutropenickou sepsi (0,8 %) a septický šok (1,1 %), které byly v některých případech fatální.
Danish: Der bør foretages dosisændringer, hvis patienterne oplever følgende bivirkninger (grader refererer til fælles terminologiske kriterier for bivirkninger [CTCAE v4.0]):
Czech: K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):