FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iskustvo s lijekom Zurampic u bolesnika s procijenjenim CrCL-om (eCrCL) manjim od 45 ml/min je ograničeno; stoga se Zurampic mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s CrCL od 30 ml/min do 45 ml/min.
Bulgarian: Опитът със Zurampic при пациенти с изчислен CrCL (eCrCL) под 45 mL/min е ограничен, поради което Zurampic трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с CrCL от 30 mL/min до под 45 mL/min.
Croatian: Nakon nastavka liječenja lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s febuksostatom tijekom 24 mjeseca, udio bolesnika u kojih je došlo do potpunog povlačenja najmanje jednog ciljnog tofa povećao se na 53%.
Bulgarian: След продължаване на лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат за още до 24 месеца, процентът на лицата, които са получили пълно отзвучаване на най-малко една таргетна тофа, се е увеличил до 53%.
Croatian: Kako uzimati Zurampic
Bulgarian: Как да приемате Zurampic
Croatian: Flukonazol, umjereni inhibitor CYP2C9, povećao je AUC (56%) i Cmax (38%) lesinurada, kao i količinu nepromijenjenog lesinurada izlučenog u mokraći.
Bulgarian: Флуконазол, който е умерен CYP2C9 инхибитор, повишава AUC (56%) и Cmax (38%) на лезинурад, както и количеството непроменен лезинурад, който се екскретира чрез урината.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima na zdravim ispitanicima s lijekom Zurampic i supstratima CYP3A, lesinurad je smanjio koncentracije sildenafila i amlodipina u plazmi.
Bulgarian: В проучванията за взаимодействията, проведени при здрави лица със Zurampic и субстрати на CYP3A, лезинурад понижава плазмените концентрации на силденафил и амлодипин.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid triacetin boja Indigo Carmine boja Brilliant Blue FCF
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид триацетин индигокармин брилянтно синьо FCF
Croatian: Preporučena doza lijeka Zurampic je 200 mg jedanput dnevno, ujutro.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zurampic е 200 mg веднъж дневно сутрин.
Croatian: Terapijska skupina:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zurampic.
Bulgarian: Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
Croatian: *Fotodermatoza, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, pruritus i urtikarija.
Bulgarian: Фотодерматит, реакция на фоточувствителност, алергичен дерматит, сърбеж и уртикария.
Croatian: U ispitivanje CRYSTAL bili su uključeni bolesnici s gihtom i mjerljivim tofima.
Bulgarian: За проучването CRYSTAL са включени пациенти с подагра с измерими тофи.
Croatian: Inhibitori epoksid hidrolaze
Bulgarian: Инхибитори на епоксид хидролазата
Croatian: Vaši bubrezi prije početka i tijekom liječenja lijekom Zurampic.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява как работят бъбреците Ви преди началото и по време на лечението със Zurampic.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Croatian: Lesinurad je blagi do umjereni induktor CYP3A i prema tome može sniziti koncentracije nekih hormonskih kontraceptiva u plazmi te time smanjiti učinkovitost kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i
Bulgarian: Лезинурад е слаб до умерен индуктор на CYP3A и следователно може да понижи плазмените концентрации на някои хормонални контрацептиви, и по този начин да понижи тяхната ефективност (вж. точка 4.4 и 4.6).
Croatian: Zurampic 200 mg tablete su dostupne u prozirnim blisterima u pakiranjima veličine od 10, 28, 30 ili 98 tableta u neperforiranim blisterima ili 100 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Bulgarian: Zurampic 200 mg таблетки се предоставят в прозрачни блистери в опаковки по 10, 28, 30 или 98 таблетки в неперфорирани блистери, и 100 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: Svi bolesnici koji su imali MACE događaj liječeni lijekom Zurampic u dozi od 200 mg imali su i zatajenje srca, moždani udar ili infarkt miokarda u anamnezi.
Bulgarian: Всички пациенти с тежки сърдечносъдови нежелани събития, лекувани със Zurampic 200 mg, имат анамнеза за сърдечна недостатъчност, инсулт или инфаркт на миокарда.
Croatian: Preporučena minimalna doza alopurinola je 300 mg, ili 200 mg za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCL] od 30 do 59 ml/min).
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза алопуринол е 300 mg, или 200 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] 39-50 mL/min).
Croatian: Zurampic 200 mg + febuksostat 80 mg N=59
Bulgarian: Zurampic 200 mg + фебуксостат 80 mg N=59
Croatian: Lesinurad također inhibira OAT4, transporter mokraćne kiseline uključen u hiperuricemiju uzrokovanu diuretikom.
Bulgarian: Лезинурад инхибира също и OAT4, транспортер на пикочната киселина, участващ в хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, Zurampic se ne preporučuje u bolesnika s nestabilnom anginom, zatajenjem srca NYHA (New York Heart Association) stadija III ili IV, nekontroliranom hipertenzijom ili nedavnim infarktom miokarda, moždanim udarom ili dubokom venskom trombozom unutar posljednjih 12 mjeseci.
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва при пациенти с анамнеза през последните 12 месеца за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV според Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association, NYHA), неконтролирана хипертония или със скорошен миокарден инфаркт, инсулт или дълбока венозна тромбоза.
Croatian: Lesinurad je selektivni inhibitor ponovne apsorpcije mokraćne kiseline koji inhibira transporter mokraćne kiseline URAT1.
Bulgarian: Лезинурад е селективен инхибитор на реабсорбцията на пикочната киселина, който инхибира транспортера на пикочната киселина URAT1.
Croatian: Zurampic se mora primjenjivati zajedno s alopurinolom ili febuksostatom, lijekovima koji se nazivaju „inhibitori ksantin oksidaze" i također se primjenjuju za liječenje gihta tako što smanjuju količinu mokraćne kiseline u Vašoj krvi.
Bulgarian: Zurampic трябва да се приема заедно с алопуринол или фебуксостат, които са лекарства, наречени „инхибитори на ксантин оксидазата", и също се използват за лечение на подагра, като понижават количеството на пикочна киселина в кръвта Ви.
Croatian: Pedeset posto bolesnika imalo je početnu razinu sUA od ≥5,0 mg/dl, postignutu nakon 3 tjedna liječenja samo s febuksostatom.
Bulgarian: 50% от пациентите са имали изходно ниво на сПК ≥5,0 mg/dl след 3 седмици на лечение самостоятелно с фебуксостат.
Croatian: Zurampic uzrokuje pojačano izlučivanja mokraćne kiseline bubrezima, što može dovesti do prolaznih povišenja razine serumskog kreatinina, nuspojava povezanih s bubrezima i bubrežne kamence.
Bulgarian: Zurampic предизвиква повишение на бъбречната екскреция на пикочната киселина, което може да доведе до преходно повишаване на серумния креатинин, нежелани реакции, свързани с бъбреците и камъни в бъбреците.
Croatian: Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти, с клинично значение
Croatian: Međutim, pojedine vrijednosti bile su dobrano unutar raspona opaženog u brzih metabolizatora.
Bulgarian: Индивидуалните стойности, обаче, са изцяло в границите, наблюдавани при лицата, които са силни метаболизатори.
Croatian: Ozbiljne nuspojave: zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega i nefrolitijaza su se javile manje često (manje od jedan slučaj na 100 bolesnika) (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане и нефролитиаза се наблюдават нечесто (по-малко от 1 случай на 100 пациенти) (вж. Таблица 1).
Croatian: Ako do toga dođe, nastavite uzimati Zurampic i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако това се случи, продължавайте приема на Zurampic и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Temeljeno na ovim ispitivanjima, Zurampic se preporučuje samo u dozi od 200 mg jedanput dnevno u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Въз основа на тези проучвания, Zurampic се препоръчва само като доза от 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Croatian: S obzirom da je incidencija teških nuspojava povezanih s bubrezima bila povećana tijekom monoterapije, u usporedbi s kombiniranom terapijom s inhibitorom ksantin oksidaze, Zurampic se ne smije primjenjivati kao monoterapija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Тъй като честотата на тежки нежелани реакции, свързани бъбреците, се е повишила при монотерапията в сравнение с комбинираната терапия с инхибитор на ксантин оксидазата, Zurampic не трябва да се използва като монотерапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Croatian: Kako čuvati Zurampic
Bulgarian: Как да съхранявате Zurampic
Croatian: Zurampic blago smanjuje izloženost oksipurinolu (supstratu URAT1), glavnom metabolitu alopurinola; međutim, učinak na sniženje razine mokraćne kiseline bio je značajno veći za kombinaciju s alopurinolom nego za pojedinačne lijekove.
Bulgarian: Zurampic леко понижава експозицията на оксипуринол (субстрат на URAT1), основният метаболит на алопуринол; въпреки това, понижаващият пикочната киселина ефект на комбинацията с алопуринол е бил значително по-голям, отколкото при самостоятелното приложение на което и да е от двете вещества.
Croatian: Nije poznato doprinose li metaboliti učinku lesinurada na sniženje razine mokraćne kiseline.
Bulgarian: Не е известно метаболитите да допринасят за ефектите на понижаване на пикочната киселина на лезинурад.
Croatian: Zurampic se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima mEH.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се прилага с инхибитори на мЕХ.
Croatian: Očekuje se smanjenje izloženosti lesinuradu kada se primjenjuje istodobno s induktorima CYP2C9 (npr. karbamazepin, umjereni induktor CYP2C9).
Bulgarian: Експозицията на лезинурад се очаква да се понижи, когато се прилага едновременно с индуктори на CYP2C9 (напр. карбамазепин, умерен CYP2C9 индуктор).
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima interakcija u zdravih ispitanika ili bolesnika s gihtom, Zurampic ne stupa u klinički značajne interakcije s NSAIL-ovima (naproksenom i indometacinom), kolhicinom, repaglinidom, tolbutaminom, febuksostatom ili alopurinolom.
Bulgarian: Въз основа на проучванията за взаимодействиета при здрави доброволци или при пациенти с подагра, Zurampic няма клинично значими взаимодействия с НСПВС (напроксен и индометацин), колхицин, аторвастатин, варфарин, репаглинид, толбутамид, фебуксостат или алопуринол.
Croatian: Učinak CYP2C9 genotipa na farmakokinetiku lesinurada ispitivan je u 8 zdravih ispitanika i 59 bolesnika s gihtom, nakon doziranja lesinurada jedanput dnevno u dozama od 200 mg do 600 mg, uz odsutnost ili prisutnost inhibitora ksantin oksidaze.
Bulgarian: Ефектът на генотипа CYP2C9 върху фармакокинетиката на лезинурад е проучен при 8 здрави лица и 59 пациента с подагра, след ежедневно приложение на лезинурад в диапазон от 200 mg до 600 mg, при отсъствие или наличие на инхибитор на ксантин оксидазата.
Croatian: Bolesnicima s anamnezom bubrežnih kamenaca bilo je dozvoljeno uključivanje u 12-mjesečna ispitivanja lijeka Zurampic u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за камъни в бъбреците са допускани за включване в 12-месечните проучвания на Zurampic в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Croatian: Sva ispitivanja trajala su 12 mjeseci i u bolesnika je primijenjeno profilaktičko liječenje akutnih napadaja gihta kolhicinom ili NSAIL-ovima tijekom prvih 5 mjeseci liječenja lesinuradom.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност 12 месеца и пациентите са получавали колхицин или НСПВС по време на първите 5 месеца на лечение с лезинурад за профилактика на подагрозни кризи.
Croatian: U zdravih ispitanika, lesinurad u dozama do 1600 mg nije pokazao učinak na EKG parametre (uključujući QTc interval).
Bulgarian: Лезинурад при дози до 1 600 mg не показва ефект върху ЕКГ параметрите (включително QTcинтервала) при здрави доброволци.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dodatne metode kontracepcije i ne smiju se pouzdati samo na hormonsku kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Zurampic (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват допълнителни методи на контрацепция и да не разчитат само на хормоналната контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точка 4.5 и 4.6).
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni lesinurada u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лезинурад при бременни жени.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može povećati rizik od nuspojava bubrega (vidjeti dio 4).
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците (вижте точка 4).
Croatian: S obzirom na njegov mehanizam djelovanja, lesinurad možda neće biti učinkovit u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Лезинурад може да не е ефективен при такива пациенти, въз основа на механизма му на действие (вж. точка 5.1).
Croatian: Iako su ispitivane druge doze, preporučena doza lijeka Zurampic je 200 mg jedanput dnevno, u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze.
Bulgarian: Въпреки че са проучвани и други дози, препоръчителната доза Zurampic е 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Croatian: Pri dozama višima od 325 mg dnevno, salicilati mogu smanjiti djelovanje lesinurada na sniženje razine mokraćne kiseline u serumu, te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Zurampic.
Bulgarian: Салицилатите, при дози по-високи от 325 mg на ден, може да намалят понижаващото серумната пикочна киселина действие на лезинурад и не трябва да се прилагат едновременно със Zurampic.
Croatian: U stanju sitosti, nakon jednokratne doze lesinurada od 200 mg, geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC lesinurada bile su 6 µg/ml odnosno 29 µg/sat/ml.
Bulgarian: След хранене, след единична доза лезинурад 200 mg, средно геометричните стойности на Cmax и AUC на лезинурад са съответно 6 μg/ml и 29 μg/hr/ml.
Croatian: Sekundarna hiperuricemija
Bulgarian: Вторична хиперурикемия
Croatian: Zurampic tablete se moraju primijeniti u isto vrijeme s jutarnjom dozom inhibitora ksantin oksidaze, tj. alopurinola ili febuksostata.
Bulgarian: Zurampic таблетки трябва да се прилагат едновременно, по едно и също време със сутрешната доза инхибитор на ксантин оксидазата, т.e. алопуринол или фебуксостат.
Croatian: Zurampic 200 mg + alopurinol N=405
Bulgarian: Zurampic 200 mg + алопуринол N=405
Croatian: Veličina pakiranja od 100 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Bulgarian: Опаковки по 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike kliničkih podataka u bolesnika s gihtom liječenih do 12 mjeseci procijenila je povećanja u izloženosti lesinuradu od otprilike 12%, 31% odnosno 65% u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на клиничните данни при пациенти с подагра, лекувани в продължение на 12 месеца, се изчислява повишение на експозицията на лезинурад с приблизително 12%, 31% и 65%, съответно при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Croatian: Post-hoc analiza u podskupini bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom na početku liječenja (definirano kao prolazni ishemijski napad, angina pektoris, zatajenje srca, infarkt miokarda, periferna vaskularna bolest i/ili moždani udar) pokazala je da je incidencija velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja bila 1/52 za placebo i 4/53 za Zurampic u dozi od 200 mg, prilikom istodobne primjene s inhibitorom ksantin oksidaze.
Bulgarian: Post hoc анализи при подгрупа пациенти с висок сърдечносъдов риск на изходно ниво (дефиниран като преходна исхемична атака, стенокардия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, периферна съдова болест и/или инсулт) показват, че честотата на тежки сърдечносъдови нежелани събития е 1/52 при плацебо и 4/53 при Zurampic 200 mg, когато е използван в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Croatian: Zurampic 200 mg: plave, ovalne filmom obložene tablete, dimenzija 5,7 x 12,9 mm, s utisnutom oznakom "LES200" na jednoj strani.
Bulgarian: Как изглежда Zurampic и какво съдържа опаковката Zurampic 200 mg: синя, овална филмирана таблетка с размери 5,7 x 12,9 mm, гравирана с "LES200" от едната страна.
Croatian: Zurampic se primjenjuje kao smjesa atropoizomera lesinurada u omjeru 50:50.
Bulgarian: Zurampic се прилага като 50:50 комбинация от aтропизомери на лезинурад.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s bubrezima bila je povišena razina kreatinina u krvi (4,3% za Zurampic u dozi od 200 mg i 7,8% za Zurampic u dozi od 400 mg, u usporedbi s 2,3% za placebo).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с бъбреците, е повишаване на креатинина в кръвта (4,3% при Zurampic 200 mg и 7,8% при Zurampic 400 mg, в сравнение с 2,3% при плацебо).
Croatian: Primjena lijeka Zurampic ne smije se započeti u primatelja presatka bubrega.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Zurampic при реципиенти на бъбречен трансплантат.
Croatian: Na temelju simulacija farmakokinetičkog modeliranja, predviđa se da će u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i smanjenom aktivnosti CYP2C9 (istodobna primjena inhibitora CYP2C9 ili je osoba spori CYP2C9 metabolizator) biti prisutno povećanje vrijednosti AUC od približno 200%, u usporedbi s normalnom funkcijom bubrega i nepromijenjenom aktivnosti CYP2C9.
Bulgarian: Въз основа на симулация с фармакокинетични модели, при пациенти с умерено бъбречно увреждане и намалена CYP2C9 активност (едновременно прилагане на CYP2C9 инхибитор или слаб метаболизатор на CYP2C9) се предвижда увеличение на AUC с приблизително 200% в сравнение с тези с нормална бъбречна функция и ненарушена CYP2C9 активност.
Croatian: Kako Zurampic izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: In vitro, lesinurad je inhibitor CYP2C8, ali ne i CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 i mEH.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на CYP2C8, но не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и mEH.
Croatian: Lesinurad nije in vitro inhibitor P-glikoproteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 i MATE2-K.
Bulgarian: Лезинурад не е in vitro инхибитор на P-гликопротеин, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 и MATE2-K.
Croatian: Rifampicin, inhibitor OATP-a i induktor CYP2C9, smanjio je izloženost lesinuradu i blago je smanjio količinu nepromijenjenog lesinurada izlučenog u mokraći bez klinički značajnog učinka.
Bulgarian: Рифампин, който е OATP инхибитор и CYP2C9 индуктор, понижава експозицията на лезинурад и леко намалява количеството непроменен лезинурад, който се екскретира в урината, без клинично свързан ефект.
Croatian: Djelotvornost lijeka Zurampic u dozi od 200 mg i 400 mg jedanput dnevno ispitana je u 3 multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u 1537 odraslih bolesnika (13% ovih bolesnika bili su starije osobe, u dobi od ≥65 godina) s hiperuricemijom i gihtom, u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, alopurinolom (CLEAR1 i CLEAR2) ili febuksostatom (CRYSTAL).
Bulgarian: Ефикасността на Zurampic 200 mg и 400 mg веднъж дневно е проучвана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при 1 537 възрастни пациенти (13% от тези пациенти са били в старческа възраст ≥65 години) с хиперурикемия и подагра, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, алопуринол (CLEAR1 и CLEAR2) или фебуксостат (CRYSTAL).
Croatian: Tel.: +49-241-569-0
Bulgarian: Teл.: +49-241-569-0
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek koji je inhibitor ksantin oksidaze, morate također prestati uzimati i Zurampic.
Bulgarian: Ако спрете приема на инхибитора на ксантин оксидазата, трябва да спрете също и приема на Zurampic.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Bulgarian: В клиничните проучвания
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL od 30 do 89 ml/min) (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-89 mL/min) (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Croatian: Nuspojave povezane s bubrezima prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg (5,7%) i dozi od 400 mg (11,8%) u usporedbi s placebom (4,5%), rezultirajući prekidom liječenja u 1,2%, 3,3% odnosno 1% slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбреците, се съобщават при пациентите, лекувани със Zurampic 200 mg (5,7%) и Zurampic 400 mg (11,8%), в сравнение с плацебо (4,5%), като водят до преустановяване на лечението съответно при 1,2%, 3,3% и 1% (вж. точка 4.4).
Croatian: U dugotrajnim, nekontroliranim nastavcima ispitivanja, stope akutnih napadaja gihta koja je potrebno liječiti dodatno su se smanjile u 60% ispitanika koji su bili uključeni u nastavke ispitivanja i nastavili liječenje lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom tijekom dodatne godine liječenja.
Bulgarian: В дългосрочните неконтролирани разширени клинични проучвания честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, допълнително се е понижила при 60% от пациентите, които са се включили в продължението на проучванията, и са продължили лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол или фебуксостат за една допълнителна година на лечение.
Croatian: Nije ispitan učinak lesinurada na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Ефектът на лезинурад върху фертилитета при хора не е проучван.
Croatian: Prema tome, preporučuje se oprez kada se Zurampic primjenjuje u bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP2C9.
Bulgarian: Поради това се препоръчва Zurampic да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат умерени инхибитори на CYP2C9.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lesinurada u dozi od 400 mg u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre, vrijednost Cmax lesinurada bila je usporediva, dok je vrijednost AUC lesinurada bila 7% odnosno 33% veća u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад 400 mg при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax на лезинурад е сравнима, а AUC на лезинурад е съответно със 7% и 33% по-висока, в сравнение с лицата с нормална чернодробна функция.
Croatian: U ispitivanju CRYSTAL, udio ispitanika u kojih je postignuto potpuno povlačenje (definirano kao 100 %-tno povlačenje najmanje jednog ciljnog tofa i bez znakova progresije bilo kojeg tofa) jednog ili više ciljnih tofa bio je veći u skupini liječenoj lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s febuksostatom, u usporedbi s kombinacijom placeba i febuksostata, iako razlika nije bila statistički značajna (26% u usporedbi s 21%).
Bulgarian: В CRYSTAL процентът на участниците с пълно разнасяне (определено като 100% разнасяне на най-малко една таргетна тофа, като нито един тофус не показва прогресия) на ≥ 1 таргетен тофус е по-висок в групата, лекувана със Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат, въпреки че разликата не е статистически значима (26% в сравнение с 21%).
Croatian: Vaš giht.
Bulgarian: Вашият лекар.
Croatian: Zurampic je, u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, indiciran kao dodatno liječenje hiperuricemije u odraslih bolesnika s gihtom (s ili bez tofa) koji nisu postigli ciljne razine uratne (mokraćne) kiseline u serumu uz liječenje samo inhibitorom ksantin oksidaze u odgovarajućoj dozi.
Bulgarian: Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, е показан при възрастни за допълващо лечение на хиперурикемия при пациенти с подагра (със или без тофи), които не са достигнали таргетни серумни нива на пикочната киселина със съответна доза инхибитор на ксантин оксидазата, приеман самостоятелно.