FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková přesnost identifikace skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) vzhledem k patologickému nálezu v lymfatických uzlinách, ve kterých se vychytával, byla 98,80 %.
Croatian: Tc 99m u identifikaciji stvarno pozitivnih i stvarno negativnih bolesnika u odnosu na patološki nalaz u lokaliziranim limfnim čvorovima iznosila je 98,80%.
Czech: Kvůli vyrovnání tlaku odeberte z horní části injekční lahvičky stejné množství plynu.
Croatian: Kako biste normalizirali pritisak, izvucite jednaki volumen plina iznad otopine.
Czech: Méně časté: bolest v místě injekce, serom, dehiscence rány
Croatian: Manje često: bol na mjestu incizije, seromi, dehiscijencija rane
Czech: Kit pro radiofarmakum 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika 1 bočica
Czech: Hodnota %IDSN byla ve skupině s podáním přípravku Lymphoseek 3 hodiny před chirurgickým výkonem 1,68 % ± 1,22 % a ve skupině s podáním 16 hodin před chirurgickým výkonem 1,81 % ± 2,19 %.
Croatian: U skupini koja je primila injekciju 3 sata prije kirurškog zahvata %IDSN iznosio je 1,68% ± 1,22%, a 1,81% ± 2,19% u skupini koja je primila injekciju lijeka Lymphoseek 16 sati prije kirurškog zahvata.
Czech: Při vyšetřeních s radionuklidy provedených u těhotných žen je dávce radioaktivity vystaven také plod.
Croatian: Postupci koji uključuju primjenu radionuklida provedeni u trudnica imaju za posljedicu doze zračenja i za fetus.
Czech: Stejně jako u všech metabolitů obecně, zvláště u těch, kde v eliminaci mají měřitelnou úlohu játra, je vylučování určité části žlučí pravděpodobné také u tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc).
Croatian: Kao i u slučaju svih metabolita, posebice onih koji se u zamjetnoj mjeri eliminiraju putem jetre, očekuje se određena eliminacija tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Czech: U spinocelulárního karcinomu dutiny ústní je podání peritumorózní (ve více rozdělených injekcích).
Croatian: U slučaju karcinoma pločastih stanica usne šupljine, primjena je peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecné upozornění
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Opća upozorenja
Czech: Uchovávejte za použití vhodného stínění radioaktivity.
Croatian: Čuvajte uz primjenu odgovarajuće zaštite od zračenja.
Czech: Farmakokinetika tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána (viz bod 5.2).
Croatian: Tc 99m u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nije opisana (vidjeti dio 5.2.).
Czech: V jedné studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (4, 20 a 100 mikrogramů) rychlou clearance z místa podání injekce (rychlostní konstanty eliminace v rozmezí 0,222/hod až 0,278/hod).
Croatian: U jednom ispitivanju faze I provedenom u bolesnika s rakom dojke, Lymphoseek testiran u sve tri doze (4, 20, i 100 mikrograma) brzo je eliminiran s mjesta injekcije (konstante stope eliminacije bile su u rasponu od 0,222/h do 0,278/h).
Czech: Dávka radioaktivity u pacienta nepřekročí 0,69 mSv ani v případě, že nebude vyloučena žádná část dávky 74 MBq.
Croatian: Doza zračenja u bolesnika neće iznositi više od 0,69 mSv čak i ako se niti jedan dio primijenjene doze od 74 MBq ne eliminira.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI
Czech: U radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek používejte stínění radioaktivity z důvodu prevence expozice radioaktivnímu záření.
Croatian: Upotrijebite zaštitu od zračenja za radioaktivno obilježeni lijek Lymphoseek kako biste spriječili izlaganje zračenju.
Czech: Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s karcinomem prsua
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza za lijek Lymphoseek u bolesnika s rakom dojkea
Czech: Je nicméně nutné připravit injekční lahvičku podle pokynů a pro jednotlivou dávku u pacienta použít alikvotní množství odpovídající dávce 50 mikrogramů.
Croatian: No, bočica se mora pripremiti u skladu s uputama te se količina koja odgovara dozi od 50 mikrograma mora primijeniti kao pojedinačna doza u bolesnika.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 4 hodiny, přičemž průměrné hodnoty u dávek 4, resp. 100 mikrogramů byly 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g, resp. 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Croatian: U plazmi je vrijednost %ID po gramu za dvije razine doze dosegnula vrhunac nakon 4 sata, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 4 i 100 mikrograma iznosile 0,0090%/g ± 0,0048%/g, odnosno 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Czech: Dávka musí v době podání obsahovat minimální požadovanou hladinu radioaktivity technecia-(99mTc) pro případ provedení chirurgického výkonu ve stejný den (18,5 MBq) nebo pro případ provedení chirurgického výkonu následující den (74 MBq).
Croatian: Ovisno o predviđenom zahvatu, doza u trenutku primjene ne smije sadržavati razinu Tc 99m radioaktivnosti manju od one predviđene za kirurški zahvat koji se obavlja na isti dan (18,5 MBq) odnosno one predviđene za kirurški zahvat koji se obavlja sljedećeg dana (74 MBq).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek
Czech: se po 30 minutách akumulovalo v drenážních lymfatických uzlinách prostřednictvím specifické vazby přibližně 0,5 až 1,8 % dávky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze I, otprilike 0,5 do 1,8% doze akumulirano je u drenažnim limfnim čvorovima specifičnim vezivanjem nakon 30 minuta.
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(99mTc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Croatian: Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se s radioaktivnim lijekom naziva natrijev pertehnetat (koji sadrži 99mTc) za pripremu tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Czech: Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut od podání injekce.
Croatian: Preporučeno minimalno vrijeme za oslikavanje iznosi 15 minuta nakon injekcije.
Czech: Chronické nebo akutní předávkování je vzhledem k celkovému objemu injekce nepravděpodobné.
Croatian: S obzirom na ukupnu dozu lijeka u injekciji, nije vjerojatno kronično niti akutno predoziranje.
Czech: Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum
Croatian: Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika tilmanocept
Czech: Hydroxid sodný (E524)
Croatian: Natrijev hidroksid (E524)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Croatian: NAZIV LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
Czech: Fertilita S přípravkem Lymphoseek nebyly provedeny studie fertility u zvířat.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka Lymphoseek na plodnosti u životinja.
Czech: Ve studii fáze 1u pacientů s melanomem vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (20, 100 a 200 mikrogramů) clearance z místa podání injekce s rychlostními konstantami eliminace v rozmezí 0,227/hod až 0,396/hod, což znamená poločas léčiva v místě vpichu 1,75 až 3,05 hod.
Croatian: U jednom ispitivanju faze I provedenom u bolesnika s melanomom, Lymphoseek testiran u sve tri doze (20, 100 i 200 mikrograma) eliminiran je s mjesta injekcije konstantom stope eliminacije u rasponu od 0,227/h do 0,396/h, rezultirajući poluvijekom na mjestu primjene od 1,75 do 3,05.
Czech: Pokud se vám zdá, že je injekční lahvička poškozená, nepoužívejte ji.
Croatian: Ne koristite ako se bočica čini oštećenom.
Czech: Jestliže existují pochybnosti týkající se možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Croatian: Ako postoji sumnja na trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge metode koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako su iste dostupne).
Czech: h. Před odebráním dávky pro daného pacienta do injekční stříkačky/injekčních stříkaček dle potřeby přidejte k radioaktivně značenému přípravku v injekční lahvičce s práškovým tilmanoceptem aseptickým postupem sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, abyste dosáhli objemu v injekční lahvičce po rekonstituci 0,125 ml, 0,625 ml nebo 1,25 ml.
Croatian: h. Po potrebi aseptičkom tehnikom dodajte sterilnu 0,9%-tnu otopinu natrijevog klorida (9 mg/mL) za injekciju u radioaktivno obilježeni lijek u bočici praška tilmanocepta kako biste dobili rekonstituirani volumen bočice od 0,125 mL, 0,625 mL ili 1,25 mL prije punjenja bolesniku pripadajuće doze u jednu ili više štrcaljki.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 15 minut, přičemž průměrné hodnoty u dávek 20, resp. 200 mikrogramů byly 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g, resp. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Croatian: Vrijednost %ID u plazmi po gramu za razine dvije doze dosegnuo je vrhunac nakon 15 minuta, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 20 i 200 mikrograma bile 0,0104%/g ± 0,0135%/g, odnosno 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Czech: Hodnota %IDSN pro vychytání v primární lymfatické uzlině činila 0,50 % u dávky 20 mikrogramů, 0,35 % u dávky 100 mikrogramů a 0,58 % u dávky 200 mikrogramů přípravku Lymphoseek.
Croatian: Za dozu od 20 mikrograma %IDSN nakupljen u primarnom limfnom čvoru čuvaru iznosio je 0,50%, 0,35% za 100 mikrograma, 0,58% za 200 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Czech: U dávky 20 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 2,5 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Croatian: Doza od 20 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 2,5 sata s prosječnim %ID/g od 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Czech: Štítek nalepte na stínicí štít.
Croatian: Zalijepite naljepnicu na zaštitu.
Czech: Co přípravek Lymphoseek obsahuje
Croatian: Što Lymphoseek sadrži:
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq.
Croatian: Bolesnici za koje je zakazan kirurški zahvat dan nakon primjene injekcije primit će 74 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Czech: Hodnota %ID v játrech, ledvinách a močovém měchýři vypočítaná z celotělového zobrazení u pacientů s melanomem za 1 a za 12 hodin po podání se pohybovala v rozmezí 1,1 % až 3,1 % za 1 hodinu a za 12 hodin vždy klesla na méně než 1 %.
Croatian: Vrijednost %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s rakom dojke 1, 2,5 i 12 sati nakon primjene bio je niži od 2,6% u svim vremenima (za sve razine doza zajedno), a %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s melanomom 1 i 12 sati nakon primjene bio je između 1,1% i 3,1% u prvom satu, te se u svim slučajevima smanjio na manje od 1% do 12. sata.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte vhodná bezpečnostní opatření z hlediska radioaktivity.
Croatian: Pridržavajte se odgovarajućih mjera zaštite od zračenja tijekom pripreme i primjene.
Czech: Součástí tohoto balení jsou pokyny pro rekonstituci a radioaktivní značení přípravku.
Croatian: Upute za rekonstituciju i radioaktivno obilježavanje lijeka uključeni su u ovo pakiranje.
Czech: Méně časté: bolest v končetinách, muskuloskeletální bolest, bolest v oblasti krční páteře, bolest čelisti
Croatian: Manje često: bol u ekstremitetima, mišićno-koštana bol, bol u vratu, bol u čeljusti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Croatian: Ne čuvajte na temperaturi većoj od 25°C.
Czech: Když jsou pomocí přípravku Lymphoseek vyhledány sentinelové lymfatické uzliny, je možné je odstranit a provést vyšetření, které ukáže, zda se v nich nacházejí nádorové buňky.
Croatian: Nakon što Lymphoseek pronađe limfne čvorove čuvare, isti se mogu ukloniti i provjeriti kako bi se utvrdilo sadržavaju li stanice raka.
Czech: K rekonstituci tohoto kitu se nemají používat injekce technecistanu-(99mTc) sodného obsahující oxidační činidla.
Croatian: Injekcija natrijevog pertehnetata (Tc 99m) koja sadrži oksidanse ne smije se koristiti za rekonstituciju ovog seta.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení technecistanem-(99mTc) sodným.
Croatian: Za primjenu injekcijom nakon radioaktivnog obilježavanja natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Czech: vychytával v 99,99 % excidovaných lymfatických uzlin zbarvených modře pomocí vitální modři (shoda).
Croatian: Tc 99m lokaliziran je u 99,99% kirurški odstranjenih limfnih čvorova obojanih plavom vitalnom plavom bojom (konkordancija).
Czech: Injekční lahvičku vložte za radiační štít a septum vydezinfikujte tamponem namočeným v alkoholu.
Croatian: Stavite bočicu u zaštitu od zračenja i očistite pregradu alkoholnom maramicom.
Czech: U dávky 100 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 1 a za 2 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0018 %/g ± 0,001 %/g v obou časových okamžicích.
Croatian: Doza od 100 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 1 i 2 sata s prosječnim %ID/g od 0,0018%/g ± 0,001%/g u svakoj vremenskoj točki.
Czech: Co dělat po podání přípravku Lymphoseek
Croatian: Što morate učiniti nakon primjene lijeka Lymphoseek?
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se specijalistu nuklearne medicine.
Czech: Pokud jde o patologický status lymfatických uzlin odstraněných při jejich úplné disekci, tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se správně vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách s predikovanou metastázou nádoru u 38 z 39 pacientů, což představuje podíl falešně negativních výsledků 2,56 %.
Croatian: Tc 99m točno je lokalizirao limfne čvorove čuvare koji ukazuju na metastatski tumor u 38 od 39 bolesnika, s postotkom lažno negativnog rezultata od 2,56%.
Czech: Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Croatian: Jedna bočica od 50 mikrograma sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 50 mikrograma tilmanocepta.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 18,5 MBq.
Croatian: Bolesnici koji imaju zakazani kirurški zahvat na isti dan kada su primili injekciju primit će 18,5 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Czech: b. K radioaktivnímu značení použijte roztok technecistanu-(99mTc) sodného z generátoru technecia-(99mTc)
Croatian: b. Za radioaktivno obilježavanje iskoristite otopinu natrijevog pertehnetata (Tc 99m) iz tehnecij
Czech: d. Pomocí sterilní injekční stříkačky asepticky odeberte přibližně 23,1 MBq nebo 92,5 MBq roztoku technecistanu-(99mTc) sodného buď do objemu asi 0,125 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci
Croatian: d. Pomoću sterilne štrcaljke aseptičkim postupkom uvucite otprilike 23,1 MBq ili 92,5 MBq otopine natrijevog pertehnetata (Tc 99m) u otprilike 0,125 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,125 mL) ili otprilike 0,5 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,625 mL ili 1,25 mL).
Czech: i. Stanovte celkovou radioaktivitu radioaktivně značené injekční lahvičky pomocí kalibrátoru dávky.
Croatian: Analizirajte ukupnu radioaktivnost u radioaktivno obilježenoj bočici kalibratorom doze.
Czech: V metaanalýze s modelem fixních efektů dvou studií fáze 3 se tilmanocept značený techneciem-(99mTc)
Croatian: U meta analizi metoda fiksnih učinaka dva ispitivanja faze 3, tilmanocept označen radioaktivnim tehnecijem
Czech: • pocit na zvracení nebo závrať;
Croatian: • mučnina ili omaglica
Czech: Nejvyšší radiochemické čistoty dosáhnete při rekonstituci s čerstvě eluovaným eluátem z generátoru technecia(99mTc).
Croatian: Za najviši stupanj radiokemijske čistoće, rekonstituirajte svježe eluiranim eluatima generatora tehnecija
Czech: Používejte pouze eluát z generátoru technecia-(99mTc), který byl předtím eluován po dobu 8 hodin.
Croatian: Tc 99m koji su prethodno eluirani unutar 8 sati.
Czech: Vazba tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) je nezávislá na typu a závažnosti nádoru.
Croatian: Tc 99m neovisno je o tipu ili stupnju malignosti tumora.
Czech: • návaly horka;
Croatian: • zamagljen vid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek 3. Kako primjenjivati Lymphoseek 4. Moguće nuspojave
Czech: Metabolismus tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) nebyl experimentálně zkoumán.
Croatian: Tc 99m nije eksperimentalno ispitan.
Czech: Vychytávání tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině se zvyšovalo v závislosti na dávce: Po injekci přípravku Lymphoseek v dávce 20, resp. 100, resp. 200 mikrogramů bylo dosaženo hodnoty LSN tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) 5,01 ± 8,02 pmol, resp. 17,5 ± 13,7 pmol, resp.
Croatian: Tc 99m u primarni čvor čuvar rastao je ovisno o dozi: pri primjeni lijeka Lymphoseek u dozama 20, 100 i 200 mikrograma, LSN vrijednosti iznosile su od 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, odnosno 58,2 ± 41,2 pmol tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 66,96 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Croatian: Alternativno, vitalna plava boja lokalizirana je u 66,96% kirurški odstranjenih limfnih čvorova otkrivenih pomoću tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Czech: a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s melanomem, kteří dostali čtyři intradermální injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 20, 100 a 200 mikrogramů.
Croatian: Efektivna doza (E) (žene, mSv/MBq) a Izračunato na temelju podataka 18 bolesnika oboljelih od melanoma koji su primili četiri intradermalne injekcije u dozama od 20, 100 i 200 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Czech: Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s melanomema Odhadovaná dávka absorbované radioaktivity u melanomu, mGy/MBq Cílový orgán
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za melanom, mGy/MBq Ciljni organ
Czech: Každá injekční lahvička s přípravkem Lymphoseek má po rekonstituci a radioaktivním značení provedeném podle pokynů obsahovat 50 mikrogramů přípravku s určitým množstvím přípravku navíc a má být podána podle tabulky 3.
Croatian: Nakon što se rekonstituira i radioaktivno obilježi, svaka bočica lijeka Lymphoseek treba sadržavati 50 mikrograma lijeka s dodatnim suviškom ako se pripremi u skladu s uputom i primijeni kako je navedeno u tablici 3. Suvišak iznosi 12,5 mikrograma kako bi se omogućilo ispitivanje radiokemijske čistoće i kako bi se osigurala isporuka doze od 50 mikrograma tilmanocepta.
Czech: Procentuální podíl injekčně podané dávky, která dosáhla primární sentinelové uzliny (%IDSN) ve skupinách s dávkou přípravku Lymphoseek 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů činil 0,05 % ± 0,10 %, resp. 0,52 % ± 0,38 %, resp. 0,21 % ± 0,17 %.
Croatian: Postotak ubrizgane doze koji je dosegnuo primarni čvor čuvar (%IDSN) iznosio je 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, odnosno 0,21% ± 0,17% u skupini koja je primala 4, 20, odnosno 100 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum 2.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika tilmanocept
Czech: a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s karcinomem prsu, kteří dostali čtyři peritumorózní injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 4, 20 a 100 mikrogramů.
Croatian: Efektivna doza (E) (žene, mSv/MBq) a Izračunato na temelju podataka 18 bolesnika oboljelih od raka dojke koji su primili četiri peritumorske injekcije u dozama od 4, 20 i 100 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Czech: Stanovte radioaktivitu injekční stříkačky/stříkaček v kalibrátoru dávky.
Croatian: Analizirajte štrcaljke kalibratorom doze.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané radioaktivity, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Croatian: Budući da je moguće povećano izlaganje zračenju potrebno je pažljivo razmotriti količinu aktivnosti koja će se primijeniti u ovih bolesnika.
Czech: Jak přípravek Lymphoseek vypadá a co obsahuje toto balení Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s jiným léčivým přípravkem zvaných technecistan sodný a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Croatian: Prije uporabe, prašak u bočici miješa se s drugim lijekom naziva natrijev pertehnetat za potrebe pripreme tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Czech: Příprava radioaktivně značeného injekčního roztoku přípravku Lymphoseek z kitu se provádí podle následujícího aseptického postupu: a. Před radioaktivním označením prohlédněte injekční lahvičku s práškovým tilmanoceptem, jestli není nijak poškozená.
Croatian: Način pripreme Priprema radioaktivno obilježene otopine lijeka Lymphoseek za injekciju iz seta obavlja se sljedećim aseptičkim postupkom: a.
Czech: Celkový objem injekce nemá přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.
Croatian: Razrjeđivanje lijeka u volumenima većima od 1,0 mL može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
Czech: Lymphoseek tilmanoceptum
Croatian: Lymphoseek tilmanocept
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné a krátkodobé.
Croatian: Druge uočene nuspojave su rijetke, blage i kratkoga roka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lymphoseek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lymphoseek nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lymphoseek na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku tilmanocept.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tilmanocept.
Czech: Co je Lymphoseek a k čemu se používá?
Croatian: Što je Lymphoseek i za što se koristi?
Czech: S použitím přípravku Lymphoseek byli identifikováni téměř všichni pacienti (38 z 39) s nádorovými lymfatickými uzlinami.
Croatian: Lijekom Lymphoseek identificirani su gotovo svi bolesnici (38 od 39) s kancerogenim limfnim čvorovima.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lymphoseek zaznamenanými v klinických studiích jsou bolest a podráždění v místě vpichu injekce (zaznamenané u méně než 1 pacienta ze 100).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lymphoseek uočene u kliničkim ispitivanjima su bol i nadraženost u mjestu injekcije (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba).
Czech: Další informace o přípravku Lymphoseek
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lymphoseek
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lymphoseek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lymphoseek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lymphoseek?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lymphoseek?