FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το INCIVO διακοπεί λόγω αναιμίας, οι ασθενείς μπορούν να εξακολουθήσουν να υποβάλλονται σε θεραπεία με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Romanian: Dacă administrarea de INCIVO este întreruptă din cauza anemiei, pacienţii pot continua tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Greek: Για τα συγκεντρωτικά σύνολα δεδομένων εργαστηριακών παραμέτρων χρησιμοποιήθηκε το τμήμα του Πίνακα AIDS για τη Βαθμολόγηση της Βαρύτητας των Ανεπιθύμητων Ενεργειών σε Ενήλικες και Παιδιά (Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events - DAIDS, έκδοση 1.0, Δεκέμβριος 2004).
Romanian: Tabelului Diviziei AIDS pentru Clasificarea severităţii evenimentelor adverse la adulţi şi copii şi adolescenţi (DAIDS, versiunea 1.0, decembrie 2004) a fost folosit în seturile de date de laborator cumulate.
Greek: Απαιτείται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi de laborator susţinută (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική in vitro επαγωγή των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C και CYP3A από την τελαπρεβίρη.
Romanian: In vitro, nu s-a observat niciun efect inductor relevant al telaprevir asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C şi CYP 3A.
Greek: Φαρμ./PR ήταν υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές μελέτες της διπλής θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (ιστορικά ποσοστά SVR < 36%).
Romanian: Rata de răspuns a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament Pbo/PR decât la pacienţi din alte studii clinice efectuate cu dublă terapie cu peginterferon (ratele de RVS în antecedente < 36%).
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το αν η συνολική ημερήσια δόση των 2.250 mg χορηγήθηκε ως 750 mg κάθε 8 ώρες ή 1.125 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Expunerea la telaprevir a fost similară indiferent de modul de administrare a dozei zilnice de 2250 mg, fie 750 mg la interval de 8 ore, fie 1125 mg de două ori pe zi.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ καρβαμαζεπίνη*
Romanian: ANTIDEPRESIVE escitalopram*
Greek: Τα επίπεδα της TSH πρέπει να καθορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της συμπεριλαμβανομένης πιθανής προσαρμογής της θεραπείας υποκατάστασης του θυρεοειδούς σε ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό (βλέπε παράγραφο 4.4, Εργαστηριακές εξετάσεις).
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi abordate terapeutic corespunzător din punct de vedere clinic, incluzând ajustarea posibilă a terapiei de substituţie hormonală tiroidiană la pacienţii cu hipotiroidie preexistentă (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα με δόση τελαπρεβίρης των 1.875 mg κάθε 8 ώρες που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη αυτή, ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες σε ασθενείς με λοίμωξη HCV, που έλαβαν τελαπρεβίρη σε δόση 750 mg κάθε 8 ώρες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de telaprevir administrat în doză de 1875 mg la interval de 8 ore folosită în acest studiu au fost comparabile cu cele observate în studii la pacienţii infectaţi cu VHC la care s-a administrat telaprevir în doză de 750 mg la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Greek: Το INCIVO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥ 10 κατά Child-Pugh C) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert) και δεν συνιστάται στους πληθυσμούς αυτούς.
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh, scor ≥ 10) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert) şi nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi.
Greek: αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων HIV (αναστολείς της HIV-πρωτεάσης)
Romanian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori ai proteazei HIV)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Greek: (> 3,4 x ULN)
Romanian: (> 3,4 x LSVN)
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ανά υποομάδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή και ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
Romanian: Tabelul 16 prezintă ratele de răspuns la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior, în funcţie de subgrupuri (netrataţi anterior, cu recădere şi fără răspuns la tratamentul anterior).
Greek: Όλοι οι ασθενείς N = 74 % (n/N)
Romanian: Toți pcienții N = 74 % (n/N)
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (π.χ. εσιταλοπράμη, ζολπιδέμη, αιθινυλοιστραδιόλη), το ενδεχόμενο της επαγωγής των μεταβολικών ενζύμων από την
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice de interacţiune medicamentoasă (de exemplu escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), nu poate fi exclusă inducţia activităţii enzimelor implicate în
Greek: Σε μία από τις μελέτες αυτές, αξιολογήθηκε δόση τελαπρεβίρης 1.875 mg κάθε 8 ώρες και η μέγιστη μέση αύξηση του QTcF, προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, ήταν 8,0 msec (90% CI: 5,1-10,9).
Romanian: În unul dintre aceste studii, o doză de telaprevir de 1875 mg administrată la interval de 8 ore a fost evaluată şi valoarea medie a creşterii maxime ajustată la placebo a intervalului QTcF a fost de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9).
Greek: Οι Ασθενείς έλαβαν INCIVO σε δοσολογία 750 mg κάθε 8 ώρες.
Romanian: Pacienților li s-a administrat INCIVO la doza de 750 mg o dată la 8 ore.
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά SVR για τις υποομάδες ασθενών: Μελέτη 108 Υποομάδα
Romanian: Tabelul 8: Ratele RVS pentru subgrupele de pacienţi: Studiul 108 T12/PR
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να λαμβάνεται μόνο του και πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ώστε να είναι βέβαιο ότι η θεραπεία λειτουργεί.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat singur ci trebuie luat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină pentru a fi sigur că tratamentul îşi face efectul.
Greek: Τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη του ιού είχαν χαμηλότερη ικανότητα αντιγραφής in vitro σε
Romanian: Capacitatea de replicare in vitro a tulpinilor rezistente la telaprevir a fost mai mică decât cea a
Greek: Πολύ συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη παρατηρούνται αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό.
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină apar foarte frecvent creşteri ale concentraţiilor serice ale acidului uric.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με την τελαπρεβίρη.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină atunci când se administrează concomitent cu telaprevir.
Greek: - προκειμένου να ελέγξει αλλαγές σε ορισμένες τιμές των ερυθρών σας αιμοσφαιρίων ή των βιοχημικών σας παραμέτρων.
Romanian: - pentru a verifica dacă aveţi anemie (scădere a numărului de globule roşii din sânge) - pentru a verifica modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau legate de biochimia sângelui.
Greek: Η τελαπρεβίρη αναστέλλει τα πολυπεπτίδια μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OATP) OATP1B1 και OATP2B1.
Romanian: Telaprevir inhibă polipeptidele transportoare de anioni organici (PTAO) PTAO1B1 şi PTAO2B1.
Greek: Στην περιγραφή των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 3 για τη μελέτη C211, τη μελέτη HPC3008 και τη μελέτη HPC3006, η SVR12, η οποία θεωρείται ως ίαση από τον ιό, προσδιορίστηκε με βάση το HCV RNA κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 IU/ml) χρησιμοποιώντας την τελευταία μέτρηση
Romanian: În descrierea rezultatelor studiului de fază III, pentru studiul C211, HPC3008 și HPC3006, RVS12, considerat vindecare virusologică a fost definit pe baza evaluării ARN-VHC cu valoare sub limita de cuantificare (25 UI/ml), folosind ultima măsurătoare în fereastra de vizită la 12 săptămâni după finalul
Greek: Όλα τα εξανθήματα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την εξέλιξή και μέχρι την πλήρη υποχώρησή τους.
Romanian: Trebuie monitorizată evoluţia tuturor erupţiilor cutanate tranzitorii până la dispariţia acestora.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπουτίνης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται.
Romanian: Utilizarea concomitentă de rifabutină şi telaprevir nu este recomandată.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τελαπρεβίρη.
Romanian: Substanţa activă este telaprevir.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) με τουλάχιστον μέτρια ένταση (Βαθμού ≥2) ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα που ελάμβανε INCIVO από ότι στην ομάδα που λάμβανε
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) cu intensitate cel puţin moderată (≥ grad 2) a fost mai mare în grupul de tratament cu INCIVO comparativ cu grupul placebo.
Greek: Μεταξύ άλλων σχημάτων έναντι του HIV που μπορούν να χρησιμοποιηθούν (δεν περιορίζονται στα υπερχολερυθριναιμίας/ίκτερου.
Romanian: Dintre schemele terapeutice pentru HIV care se pot utiliza (fără limitare la cele de mai jos) trebuie
Greek: Οι δραστικές αυτές ουσίες περιλαμβάνουν την αλφουζοσίνη, αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη), λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, σιλντεναφίλη ή τανταλαφίλη (μόνο όταν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης), κετιαπίνη και από στόματος χορηγούμενες μιδαζολάμη ή
Romanian: Aceste substanţe active includ alfuzosin, amiodaronă, bepridil, chinidină, astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, derivaţi de ergot (dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină), lovastatină, simvastatină, atorvastatină, sildenafil sau tadalafil (numai atunci când sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare), quetiapină şi midazolam sau triazolam administrate pe cale orală (vezi pct. 4.5).
Greek: • Φυλλάδιο για τους Ιατρούς
Romanian: • Prospectul medicului
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος ήταν να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα της T12(δύο φορές την ημέρα)/PR έναντι της T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
Romanian: Obiectivul primar a fost demonstrarea noninferiorităţii administrării INCIVO de două ori pe zi [T12 (2x/zi)/PR] comparativ cu administrarea la interval de 8 ore [T12 (la 8 ore)/PR].
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν INCIVO μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα.
Romanian: Pacienţii care iau INCIVO pot dezvolta o erupţie pe piele.
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα με το σχήμα των 1.875 mg κάθε 8 ώρες έναντι του σχήματος των 750 mg κάθε 8 ώρες ήταν οι εξής: ναυτία, κεφαλαλγία, διάρροια, μειωμένη όρεξη, δυσγευσία και έμετος.
Romanian: În studiul respectiv, următoarele evenimente adverse frecvente au fost raportate mai frecvent pentru doza de 1875 mg administrată la interval de 8 ore, comparativ cu doza de 750 mg administrată la interval de 8 ore: greaţă, cefalee, diaree, apetit alimentar scăzut, disgeuzie şi vărsături.
Greek: Εικόνα 2: Διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, με ιστορικό μερικής ή μηδενικής ανταπόκρισης
Romanian: Figura 2: Durata tratamentului la pacienţii trataţi anterior cu răspuns parţial sau fără răspuns la tratamentul anterior
Greek: Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται τακτικά τόσο πριν τη χορήγηση της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO όσο και κατά τη διάρκειά της (βλέπε παράγραφο 4.4, Εργαστηριακές εξετάσεις).
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei trebuie monitorizate la intervale regulate, înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει κατά την έναρξη επικρατούσα αντοχή στην τελαπρεβίρη, αυτό δεν αποκλείει την επιτυχή θεραπεία με την τελαπρεβίρη, την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη.
Romanian: Prezenţa la iniţiere a mutaţiilor de rezistenţă la telaprevir nu împiedică tratamentul cu succes efectuat cu telaprevir, peginterferon alfa şi ribavirină.
Greek: Θα απαιτηθούν σημαντικές μειώσεις της δόσης των ανοσοκατασταλτικών με ή χωρίς παράταση των δοσολογικών διαστημάτων.
Romanian: Vor fi necesare reduceri importante ale dozei de imunosupresoare cu sau fără prelungirea intervalului dintre doze pentru a atinge concentraţiile plasmatice dorite.
Greek: Οριστική και άμεση διακοπή του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Romanian: Întreruperea permanentă şi imediată a administrării INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirină.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Romanian: Film: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν INCIVO στη δοσολογία των 750 mg κάθε 8 ώρες, εκτός από τους ασθενείς που λάμβαναν σχήμα που βασιζόταν σε εφαβιρένζη, οι οποίοι έλαβαν INCIVO στη δοσολογία των 1.125 mg κάθε 8 ώρες.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu INCIVO la doza de 750 mg administrat o dată la 8 ore, cu excepţia pacienţilor cu o schemă de tratament bazată pe efavirenz care au primit INCIVO la doza de 1125 mg administrat o dată la 8 ore.
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A και/ή την P-gp μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO şi medicamente inductoare ale CYP3A şi/sau gp-P poate scădea pronunţat concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Greek: Μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης παρατηρείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας ενώ τα ελάχιστα επίπεδα παρατηρούνται όταν ολοκληρώνεται η χορήγηση του INCIVO.
Romanian: În primele 4 săptămâni de tratament se produce o scădere a concentraţiilor de hemoglobină, cele mai mici valori atingându-se la sfârşitul perioadei de administrare a INCIVO.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Σε περίπτωση λήψης υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία, πονοκέφαλο, διάρροια,
Romanian: În caz de supradozaj puteţi prezenta greaţă, durere de cap, diaree, scăderea poftei de mâncare, senzaţie
Greek: Στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 C211, δεν υπήρξε καμία διαφορά στο είδος των εμφανιζόμενων στελεχών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 1.125 mg δύο φορές την ημέρα και των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 750 mg κάθε 8 ώρες.
Romanian: În studiul clinic de fază III, C211, nu a fost nicio diferenţă între tipul tulpinilor noi la pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 750 mg la interval de 8 ore.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία είτε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a/ριμπαβιρίνη (n = 80), είτε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη (n = 81) σε συνδυασμό με το INCIVO, σε μια μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, είχαν συγκρίσιμα ποσοστά SVR.
Romanian: Într-un studiu deschis, pacienţii netrataţi anterior la care s-a administrat fie cu peginterferon alfa-2a/ribavirină (n = 80) fie cu peginterferon alfa-2b/ribavirină (n = 81), în asociere cu INCIVO, au avut RVS comparabile.
Greek: Να παρακολουθείται η εξέλιξη των συστηματικών συμπτωμάτων μέχρι την πλήρη υποχώρηση του εξανθήματος.
Romanian: Se va monitoriza progresia sau simptomele sistemice până la dispariţia erupţiei cutanate tranzitorii.
Greek: In vitro, δεν παρατηρήθηκε καμία σχετική αναστολή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)
Romanian: In vitro, nu a fost observată nicio inhibiţie relevantă exercitată de telaprevir asupra trasportorului
Greek: T12(κάθε 8 ώρες)/PR N = 371 % (n/N)
Romanian: T12 (la 8 ore)/PR N = 371 % (n/N)
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι καθόλου πιθανό ασθενείς με μη ικανοποιητικές ανταποκρίσεις στον ιό να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR), συνιστάται στους ασθενείς με επίπεδα HCV RNA > 1.000 IU/ml την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12 να
Romanian: Deoarece este foarte puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), se recomandă ca pacienţii cu valori ale ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 să întrerupă tratamentul (a se consulta Tabelul 1).
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3, χρησιμοποιήθηκε η ευαίσθητη μέθοδος PCR πραγματικού χρόνου, με όριο ποσοτικοποίησης 25 IU/ml και όριο ανίχνευσης τα 10-15 IU/ml για να προσδιορισθεί εάν τα επίπεδα HCV RNA ήταν μη ανιχνεύσιμα (μη ανιχνεύσιμος στόχος) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: În studiile de fază III, pentru a stabili dacă valorile ARN-VHC (virus nedetectat) sunt nedetectabile, a fost utilizat un test PCR sensibil în timp real cu limită de cuantificare de 25 UI/ml şi limită de detectare de 10-15 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Greek: Σπρώξτε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω ενώ το στρίβετε με
Romanian: Împingeţi capacul din plastic cu filet rotindu-l în acelaşi timp în sensul invers acelor de ceasornic
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση της έκθεσης στην τελαπρεβίρη σε σταθερή κατάσταση, οι δείκτες του γεωμετρικού μέσου όρου ελαχίστων τετραγώνων (90% CI) των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα έναντι των 750 mg κάθε 8 ώρες ήταν 1,08 (1,02, 1,13) για την AUC24, ss, 0,878
Romanian: Bazat pe modelul populaţional de farmacocinetică a telaprevir la expunerea la starea de echilibru, Media geometrică a procentelor celor mai mici pătrate (IÎ 90%) la 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu 750 mg la interval de 8 ore a fost de 1,08 (1,02; 1,13) pentru ASC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pentru Ctrough,ss, şi 1,18 (1,12;1,24)
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του INCIVO σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 (οι οποίοι είτε δεν υποβάλλονταν σε αντιρετροϊκή θεραπεία είτε υποβάλλονταν σε αντιρετροϊκή θεραπεία) ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς μόνο με λοίμωξη από τον ιό HCV, εκτός από τους ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη/ριτοναβίρη οι οποίοι παρουσίαζαν συχνά παροδική αύξηση στα επίπεδα της έμμεσης χολερυθρίνης (συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 3 έως 4) έως την εβδομάδα 2, τα οποία επανήλθαν σχεδόν στην αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 12 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Profilul general de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu infecţie VHC asociată cu infecţie HIV, (cărora fie nu li s-a administrat tratament antiretroviral fie au primit tratament antiretroviral) a fost similar cu profilul de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu monoinfecţie cu VHC, cu excepţia pacienţilor din grupul de tratament cu atazanavir/ritonavircare au avut frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiei plasmatice a bilirubinei indirecte (inclusiv de gradul 3 şi 4) în săptămâna a 2-a de tratament, revenind la valoarea iniţială până la săptămâna a 12-a de tratament (vezi pct. 4.4).
Greek: Το 5,8% των ασθενών διέκοψαν τη λήψη μόνο του INCIVO λόγω εξανθημάτων και το 2,6% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO λόγω εξανθημάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης, εκ των
Romanian: 5,8% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, iar 2,6% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, comparativ cu niciunul dintre acei pacienţi trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Greek: Εάν η θεραπεία με το INCIVO διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω ανεπαρκούς ιολογικής ανταπόκρισης, η θεραπεία με το INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Romanian: Dacă tratamentul cu INCIVO este întrerupt din cauza reacţiilor adverse la medicament sau din cauza răspunsului virusologic insuficient, tratamentul cu INCIVO nu trebuie reluat.
Greek: Καμία σχετική αναστολή της αλκοολικής αφυδρογονάσης από την τελαπρεβίρη δεν παρατηρήθηκε in vitro.
Romanian: Nu a fost observată in vitro o inhibare relevantă a alcool dehidrogenazei de către telaprevir.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας - Ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγηθεί επί 12 εβδομάδες (βλέπε εικόνα 1).
Romanian: Durata tratamentului - Adulţi netrataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină şi trebuie administrat timp de 12 săptămâni (vezi figura 1).
Greek: Το INCIVO χορηγήθηκε για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (σχήμα T8/PR) ή τις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας (σχήμα T12/PR) σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2a και τη ριμπαβιρίνη είτε για 24 είτε για 48 εβδομάδες.
Romanian: INCIVO a fost administrat în primele 8 săptămâni de tratament (schema de terapeutică T8/PR) sau în primele 12 săptămâni de tratament (schema terapeutică T12/PR) în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 sau 48 de săptămâni.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με το INCIVO.
Romanian: Prin urmare, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină înainte de iniţierea tratamentului cu INCIVO.
Greek: Μην πάρετε το INCIVO σε περίπτωση αλλεργίας στην τελαπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμολογία ≥ 7, στάδιο B ή C κατά Child-Pugh ) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert, βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: INCIVO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh, scor ≥ 7) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert, vezi pct. 4.4).
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές την ημέρα, σε περίπτωση που η παράλειψη της δόσης του INCIVO γίνει εντός 6 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του, πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να λάβουν τη δόση του INCIVO που τους συνταγογραφήθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: La aministrarea de două ori pe zi, în cazul în care se constată omiterea unei doze de INCIVO în primele 6 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacienţii trebuie instruiţi să ia doza de INCIVO prescrisă cât mai repede posibil, împreună cu alimente.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Greek: Εφαβιρένζη: με το συνδυασμό αυτό η δόση της τελαπρεβίρης πρέπει να αυξηθεί στα 1.125 mg τρεις φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).
Romanian: Efavirenz: în cazul acestei asocieri, doza de telaprevir trebuie crescută la 1125 mg de trei ori pe zi (la
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO, αναφέρθηκαν συμβάματα εξανθημάτων (όλων των βαθμών) στο 55% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 33% των ασθενών που έλαβαν μόνο τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO, erupţiile cutanate tranzitorii (de toate gradele) au fost raportate la 55% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 33% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.