FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil) alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ikke ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder virkestoffene i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin og tenofovirdisoproksil), eller andre antivirale legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er avsluttet.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabín /tenofovir-dizoproxilfosfátu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen av én emtricitabin / tenofovir disoproksilfosfat filmdrasjert tablett med én emtricitabin 200 mg hard kapsel og én tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjert tablett ble påvist etter administrasjon av en enkeltdose til fastende, friske forsøkspersoner.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil 245 mg
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg
Slovak: • cidofovir (proti vírusovej infekcii).
Norwegian Bokmål: • cidofovir (mot virusinfeksjon)
Slovak: Preto sa má o užívaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva počas gravidity uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva under graviditet derfor vurderes.
Slovak: Prerušenie liečby Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Slovak: U 2 zo 14 jedinov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na tenofovir) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Norwegian Bokmål: Hos 2 av 14 forsøkspersoner som hadde akutt HIV-infeksjon ved inklusjon i studien, ble K65R-mutasjonen påvist i HIV til 1 av 5 forsøkspersoner i gruppen som fikk tenofovirdisoproksil 245 mg, og M184V-mutasjonen (assosiert med resistens mot emtricitabine) ble påvist i HIV til 1 av 3 forsøkspersoner i emtricitabine/tenofovir disoproxil -gruppen.
Slovak: Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a velpatasvirom nižšie.
Norwegian Bokmål: Se også under Bruk med ledipasvir og sofosbuvir eller sofosbuvir og velpatasvir nedenfor.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/ tenofovirdizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt, eller mulig sammenheng med virkestoffene i emtricitabin/tenofovirdisoproksil fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring hos HIV-1infiserte pasienter er beskrevet i tabell 3 nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Slovak: • zvýšená kreatínkináza.
Norwegian Bokmål: • forhøyet kreatinkinase
Slovak: Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, či už máte aj HIV alebo nie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har HBV, er det en stor risiko for leverproblemer når du slutter å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, uansett om du har HIV eller ei.
Slovak: Filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1
Norwegian Bokmål: Den oftest rapporterte bivirkningen i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-gruppen i iPrEx-studien var hodepine
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er også indisert til behandling av HIV-1-infiserte ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av førstelinjemidler (se pkt.4.2, 4.4 og
Slovak: Použitie sa neodporúča u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, keďže sa použitie v tejto populácii neskúmalo (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk anbefales ikke hos ikke-HIV-1-infiserte personer med CrCl < 60 ml/min da det ikke har blitt utført studier på denne populasjonen (se pkt.
Slovak: HIV sérokonvertor; ‘kohorta' = 100 náhodne vybraných jedincov z každej zo skupín s tenofovirdizoproxilom 245 mg a s emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom.
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/Nb a «Kasus» = HIV-serokonversjoner; «Kohort» = 100 tilfeldig utvalgte forsøkspersoner fra hver av gruppene for tenofovirdisoproksil 245 mg og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Výskyt na 100 osoborokov (95
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/Na Forekomst per 100 personår (95 % KI)
Slovak: Keďže emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom emtricitabin / tenofovirdisoproksil kan forårsake nyreskader, anbefales overvåkning av nyrefunksjonen (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Slovak: • zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi, • problémy s pečeňou a pankreasom.
Norwegian Bokmål: • økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet
Slovak: • aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii).
Norwegian Bokmål: • aminoglykosider (mot bakteriell infeksjon)
Slovak: • vankomycín (proti bakteriálnej infekcii).
Norwegian Bokmål: • vankomycin (mot bakteriell infeksjon)
Slovak: M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabín/tenofovir-dizoproxil/efavirenz a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudín/zidovudín/efavirenz (p-hodnota <
Norwegian Bokmål: • M184V/I-mutasjonen oppsto hos 2/19 (10,5 %) isolater analysert fra pasienter i emtricitabin/tenofovirdisoproksil/efavirenzgruppen, og hos 10/29 (34,5 %) isolater analysert fra lamivudin/zidovudin/efavirenzgruppen (p-verdi < 0,05, Fisher exact test for sammenligning av emtricitabin-+tenofovirdisoproksilgruppen med lamivudin/zidovudingruppen hos alle pasienter).
Slovak: URAI s HIV+ partnerom (alebo s partnerom s neznámym stavom) v predchádzajúcich 6 mesiacoch, N (%)
Norwegian Bokmål: URAI med HIV+-partner (eller ukjent status) foregående 6 mnd., N (%) Involvert i transaksjonell seks foregående 6 mnd., N (%) Kjent HIV+-partner foregående 6 mnd, N (%) Syfilis-seroreaktivitet, N (%)
Slovak: • že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Norwegian Bokmål: • At bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
Slovak: • že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva vyhodnotiť východisková renálna funkcia
Norwegian Bokmål: • At pediatriske pasienter bør få vurdert baseline-nyrefunksjonen før behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva startes
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť závraty.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsake svimmelhet.
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko, pod názvom „Dôležité informácie o Emtricitabine/Tenofovire disoproxile Zentiva na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)"
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre om PrEP for risikopersoner med tittelen «Viktig sikkerhetsinformasjon om bruk av Emtricitabine/Tenofovirdisoproksil Zentiva for å redusere risikoen for HIV-infeksjon».
Slovak: Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Slovak: Ak sa dávka Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva oneskorí do 12 hodín od zvyčajného času užívania, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa má užiť čo najskôr a ďalej sa má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Norwegian Bokmål: Dersom det hoppes over en dose med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tas så snart som mulig og den normale doseringsplanen skal fortsette.
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov,
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse, nyresvikt, skader på nyrenes tubulære celler.
Slovak: Prerušenie užívania Emtricitabinu/tenofoviru disoproxilu sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Norwegian Bokmål: Avbryting av bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Slovak: P-hodnoty pre URAI sa vzťahujú k nulovej hypotéze, že sa účinnosť líšila medzi vrstvami podskupiny (URAI, žiadny URAI).
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95 % KI)b a P-verdier etter longrank-test. P-verdier for URAI henviser til nullhypotesen at effektiviteten var forskjellig mellom undergruppestrata (URAI, ikke URAI).
Slovak: U niektorých HIV-1 infikovaných pacientov sa pozorovala rezistencia spôsobená vznikom M184V/I mutácie s emtricitabínom alebo K65R mutácie s tenofovirom.
Norwegian Bokmål: Det er sett resistens in vitro og hos noen HIV-1-infiserte pasienter på grunn av utvikling av M184V/Imutasjon med emtricitabin eller K65R-mutasjon med tenofovir.
Slovak: Ako vyzeráEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a obsah balenia Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obalené tablety je modrá oválna bikonvexná filmom obalená tableta bez deliacej ryhy s rozmermi približne 19,35 x 9,75 mm.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter er blå, ovale bikonvekse filmdrasjerte tabletter uten delestrek med målene ca. 19,35 x 9,75 mm.
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: De potensielle nyre- og beneffektene ved langtidsbruk av emtricitabine/tenofovirdisoproxil som pre-eksposisjonell profylakse hos ungdom, er ikke kjent (se pkt.
Slovak: Tabuľka 5: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Studiepopulasjon fra studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Pre emtricitabín a tenofovir sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje po súbežnom podaní separátnych liekov alebo ako emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelige for emtricitabin og tenofovir etter samtidig administrasjon av separate preparater eller som emtricitabin / tenofovir disoproksil hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Okrem toho, v jednej malej klinickej štúdii bola u podskupiny pacientov s klírensom kreatinínu medzi 50 a 60 ml/min, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil v kombinácii s emtricitabínom každých 24 hodín, expozícia tenofoviru 2-4-násobne vyššia a došlo u nich k zhoršeniu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: I en liten klinisk studie hadde dessuten en undergruppe av pasienter med kreatininclearance mellom 50 og 60 ml/min, som fikk tenofovirdisoproksil i kombinasjon med emtricitabin hver 24. time, en 24 ganger høyere eksponering overfor tenofovir og forverring av nyrefunksjonen (se pkt.
Slovak: Renálna bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u pacientov infikovaných HIV-1 s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba vo veľmi obmedzenom rozsahu.
Norwegian Bokmål: Nyresikkerhet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er bare i svært begrenset grad studert hos HIV-1-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min).
Slovak: u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdenou HIV RNA > 400 kópií/ml v 48., 96. alebo 144. týždni alebo pri vysadení lieku v počiatočnom štádiu štúdie.
Norwegian Bokmål: In vivo - behandling av HIV-1 I et åpent, randomisert klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive pasienter ble det foretatt genotyping av plasma-HIV-1-isolater fra alle pasienter med bekreftet HIV RNA > 400 kopier/ml i uke 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering av medisineringen under studiet.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov nižšie.
Norwegian Bokmål: Se også under Samtidig administrering av andre legemidler nedenfor.
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii).
Norwegian Bokmål: • amfotericin B (mot soppinfeksjon)
Slovak: • zmeny v moči.
Norwegian Bokmål: • endringer i urinen
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emitricitabínom alebo tenofovirom (podávaným ako tenofovir-dizoproxil) sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført for emtricitabin eller tenofovir (administrert som tenofovirdisproksil) hos eldre (over 65 år).
Slovak: Ak užijete viac Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva, ako máte Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Slovak: ribavirín/tenofovir-dizoproxil ribavirín:
Norwegian Bokmål: Ribavirin/Tenofovirdisoproksil Ribavirin:
Slovak: Nie je úplne isté, aké sú dlhodobé účinky tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti počas liečby infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii.
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrene og ben hos den pediatriske populasjonen Det er usikkerheter i forbindelse med langsiktige nyre- og beneffekter av tenofovirdisoproksil under behandling av HIV-1-infeksjon hos den pediatriske populasjonen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice -1,004 a -0,809 a priemerná hodnota Zskóre BMD celého tela bola -0,866 a -0,584, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil eller placebo, var den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for korsryggen ved baseline henholdsvis -1,004 og -0,809, og den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for hele kroppen ved baseline var henholdsvis -0,866 og -0,584.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté zvýšený kreatinín, proteinúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Norwegian Bokmål: økt kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis syndrom,
Slovak: lopinavir/ritonavir/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interaksjonen er ikke undersøkt.
Slovak: Na základe minimálneho hepatálneho metabolizmu a renálnej cesty eliminácie emtricitabínu nie je pravdepodobné, že sa u pacientov s poruchou funkcie pečene bude vyžadovať úprava dávky Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den minimale metabolismen i leveren og nyresekresjonen av emtricitabin, er det usannsynlig at en doseringsjustering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vil være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Podanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jedlom malo za následok oneskorenie v dosiahnutí maximálnych koncentrácií tenofoviru o približne trištvrte hodiny a zvýšení AUC a Cmax tenofoviru o približne 35% resp.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av emtricitabin / tenofovir disoproksil sammen med mat førte til en forsinkelse på omtrent tre kvarter før maksimal tenofovirkonsentrasjon var oppnådd og en økning i tenofovir AUC og Cmax på omtrent henholdsvis 35 % og 15 %, ved administrasjon sammen med mat med høyt fettinnhold eller lett mat, sammenlignet med administrasjon til fastende pasienter.
Slovak: Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom, sofosbuvirom a velpatasvirom alebo sofosbuvirom, velpatasvirom a voxilaprevirom
Norwegian Bokmål: Bruk med ledipasvir og sofosbuvir, sofosbuvir og velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir og vocilaprevir
Slovak: Preto je u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min pri používaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva potrebné dôkladné vyhodnotenie prínosu a rizika a musí sa dôkladne sledovať ich renálna funkcia.
Norwegian Bokmål: Derfor kreves det en omhyggelig vurdering av fordeler og risikoer når Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva brukes hos pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunksjonen må overvåkes nøye.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konzultácie so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uten å ha kontakt legen først.
Slovak: Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 89 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 so strednou hodnotou veku 7 rokov (rozsah od 2 do 15 rokov) vystavených tenofovir-dizoproxilu so strednou hodnotou dĺžky trvania 331 týždňov. Ôsmi z 89 pacientov (9,0
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 ble 89 HIV-1-infiserte pediatriske pasienter med en median alder 7 år (område fra 2 til 15 år) eksponert for tenofovirdisoproksil med median eksponering i 331 uker.
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir-dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan reversibiliteten av nyretoksisitet etter seponering av tenofovirdisoproksil for behandling av HIV-1 eller etter seponering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-eksposisjonell profylakse ikke helt bekreftes.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, alebo stavudínom alebo zidovudínom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD lumbálnej časti chrbtice -1,034 a -0,498, a východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD celého tela bola -0,471 a -0,386, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen1,034 og -0,498 for korsryggen, og den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen var henholdsvis -0,471 og -0,386 for hele kroppen, ved baseline.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti pri používaní na preexpozičnú profylaxiu u neinfikovaných dospievajúcich (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på langsiktige nyre- og beneffekter av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ved bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos ikke-infisert ungdom (se pkt.
Slovak: • ganciklovir (proti vírusovej infekcii).
Norwegian Bokmål: • ganciklovir (mot virusinfeksjon)
Slovak: U detí infikovaných HIV-1 (vo veku 2 až 15 rokov), bolo pozorované Z-skóre BMD nižšie u jedincov, ktorí boli prevedení na tenofovir-dizoproxil než u jedincov, ktorí pokračovali vo svojom režime so stavudínom alebo zidovudínom (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HIV1-infiserte barn (i alderen 2 til 15 år) var BMD Z-skåringene hos forsøkspersoner som byttet til tenofovirdisoproksil, lavere enn de som ble observert hos forsøkspersoner som fortsatte med sine behandlingsregimer inneholdende stavudin eller zidovudin (se pkt.
Slovak: U HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HBV-infiserte pasienter har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (stredná hodnota expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav 4 seponerte behandling med tenofovirdisoproksil (gjennomsnittlig eksponering for tenofovirdisoproksil 331 uker).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Slovak: 2 050 (50,8%) ng·h/ml, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng·h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-verdier var hhv. 223 (34,8 %) ng/ml og 2050 (50,8 %) ng·h/ml hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon, sammenlignet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2310 (43,5 %) ng·h/ml hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon og 305 (24,8 %) ng/ml og 2740 (44,0 %) ng·h/ml hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.