FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţi care au făcut radioterapie fie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed.
Bulgarian: Докладвани са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след терапия с пеметрексед.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu - orb, de fază 3, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienţi cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed i cisplatină au avut un avantaj în supravieţuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, faţă de pacienţii cărora nu li s-a administrat decât cisplatină.
Bulgarian: EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично-сляпо, трета фаза проучване на пеметрексед плюс цисплатин срещу цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин имат клинично значимо средно 2,8 удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Celule scuamoase (N = 473)
Bulgarian: Сквамозноклетъчен (N=473)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu, ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4.).
Romanian: • RR (IÎ 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ)
Romanian: Celelalte ingrediente sunt manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) i hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж. точка 2 „Пеметрексед Sandoz съдържа натрий" ).
Romanian: Este o pulbere liofilizată de culoare alba până la galben deschis.
Bulgarian: Той е бял до светложълт лиофилизиран прах.
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului „clearance al creatininei scăzut" ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намаляване на креатининовия клирънс"
Romanian: Pemetrexed*** (N = 800)
Bulgarian: Пеметрексед*** (N = 800)
Romanian: Tabel pentru modificarea dozelor pentru Pemetrexed Sandoz (în monoterapei sau în asociere) i cisplatină - toxicitate hematologică
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Romanian: Pemetrexed (N = 265)
Bulgarian: Пеметрексед (N = 265)
Romanian: PARAMOUNT: Analiza Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea PEMETREXED în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare)
Bulgarian: Графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Romanian: OS Time (Months)
Bulgarian: Медиана (в месеци)
Romanian: Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Romanian: • Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
Bulgarian: Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване).
Romanian: • Unii pacien ii au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau "mini accident vascular cerebral" în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz, de obicei în combina ie cu alt tratament împotriva cancerului.
Bulgarian: Някои пациенти получават сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт", докато получават Пеметрексед Sandoz, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия
Romanian: Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Romanian: To i pacien ii au fost diagnostica i cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat şi li s-a administrat anterior chimioterapie.
Bulgarian: Всички пациенти са имали диагноза локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб и са получавали преди това химиотерапия.
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni) (IÎ 95%)
Bulgarian: Средна обща преживяемост в месеци (95% ДИ)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care con ine identificatorul unic.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Romanian: La pacienţii care au efectuat anterior radioterapie, au fost raportate cazuri rare de reapariţie a leziunilor post-iradiere (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на обрив при пациенти, които са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4.4).
Romanian: Pemetrexed nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile de mezoteliom pleural malign şi cancer bronhopulmonar fără celule mici.
Bulgarian: Няма съответнo приложение на Пеметрексед Sandoz в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N = 168)
Bulgarian: пеметрексед/ цисплатин (N = 168)
Romanian: • Erup ie pe piele
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed şi 4 cicluri cu placebo.Un total de 169 pacienţi (47,1%) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală au fost raportate la pemetrexed, în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност са докладвани при приложението на пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate a fi posibil legate de meicamentele în studiu, şi care au fost raportate la > 5% din cei 800 de pacienţi care au fost repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed în monoterapie şi 402 pacienţi repartizaţi aleatoriu să i se administreze placebo în monoterapie în perioada de întreţinere cu pemetrexed (JMEN: N = 663) sau să continuie tratamentului de întreţinere cu pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539 ).
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Romanian: FrecventeDispepsie/pirozis
Bulgarian: Пеметрексед/цисплатин
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Romanian: Ulterior induc iei cu pemetrexed plus cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost superior din punct de vedere statistic fa ă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc = 0,78, 95% IÎ = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, ДИ = 0,64-0,96,
Romanian: De la începutul terapiei de inducţie de primă linie cu pemetrexed plus cisplatină, mediana SG a pacienţilor a fost 16,9 luni pentru grupul tratat cu pemetrexed şi 14 luni pentru grupul la care s-a administrat placebo (rata de risc = 0,78 , 95% IÎ = 0,64 - 0,96).
Bulgarian: От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на общата преживяемост (OS) на пациентите е 16,9 месеца за групата с пеметрексед и 14,0 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,78, 95% ДИ = 0,64-0,96).
Romanian: Număr minim de trombocite < 50000/mm3 indiferent de valoarea minimă a NAN
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia din studiu şi care au fost raportate la > 5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N = 839)
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 839)
Romanian: Frecven ă* Reacţia adversă**
Bulgarian: Честота Реакция*
Romanian: Număr scăzut de neutrofile/granulocite Număr scăzut de leucocite
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите/ гранулоцитите
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <0,01).
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - общ брой на популацията a Статистически значимо за не по-малка ефикасност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефикасност - 1,7645 (p <0,001).
Romanian: Tabelul 2.
Bulgarian: Таблица 2
Romanian: • Inflama ia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Sandoz/ radioterapie.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с Пеметрексед Sandoz/лъчелечение
Romanian: Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3 (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cea mai bună asistenţă suportivă (n = 180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de primă linie reprezentat de asocierea: pemetrexed cu cisplatină.
Bulgarian: Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (N = 359), с това на плацебо плюс BSC (N = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла лечение от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Romanian: Răspuns (număr de pacien i calificaţi pentru evaluarea răspunsului)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ) Отговор (n: определен като отговор)
Romanian: Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин
Romanian: • Insuficien ă renală acută
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
Romanian: Con ine manitol, acid clorhidric i hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Bulgarian: Съдържа манитол (Е421), хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН).
Romanian: Timpul de supravieţuire (luni)
Bulgarian: Преживяемост (в месеци)
Romanian: Erupţie cutanată/ descuamare Prurit
Bulgarian: Чести Обрив/ десквамация
Romanian: Atunci când a fost administrat pre-tratament cu acid folic i vitamina B12 s-au raportat toxicitate mai toxicitate mai redusă i reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4 cum ar fi neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N = 830)
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Romanian: ***Tabelul cu reacţiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menţinere (N=663) şi PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menţinere (N=539).
Bulgarian: JMEN за поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучванията с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед PARAMOUNT (N=539).
Romanian: Reac ii adverse forate frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi trataţi cu pemetrexed, în timpul supravegherii după punerea pe pia ă:
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед, са докладвани следните нежелани реакции:
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Bulgarian: Режим на премедикация
Romanian: poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с Пеметрексед Sandoz
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a solu iilor perfuzabile de Pemetrexed Sandoz a fost demonstrată pentru 4 zile la 2 - 8°C i pentru 48 de ore la temperaturi sub 25°C.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е демонстрирана за 4 дни при 2С до 8С и за 2 дни при температура под 25С.
Romanian: Tulburări ale gustului Grea ă
Bulgarian: Нарушение на вкуса
Romanian: IÎ 95% 0,94 - 1,15) şi rata generală de răspuns a fost 30,6% (IÎ 95% 27,3 - 33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (IÎ 95% 25,0 - 31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8месеца за пеметрекседплюс цисплатин срещу 5,1месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR]1,04; 95%ДИ=0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%ДИ=27,3-33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2% (95%ДИ=25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин.
Romanian: Frecvente Febră * A se vedea CTC versiunea 2, ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Bulgarian: *Референция към Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкогичен институт, за всяка степен на токсичност **
Romanian: Număr minim de trombocite < 50000/mm3 înso it de sângerarea, indiferent de valoarea minimă a NAN
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3 с кървенеа, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Romanian: • Hepatită (inflama ia ficatului) oc anafilactic (reac ie alergică severă)
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Romanian: Număr scăzut de granulocite/neutrofile Număr scăzut de leucocite
Bulgarian: Намаление на броя на неутрофилите/ гранулоцитите
Romanian: • Ficat: valori anormale ale testelor sanguine
Bulgarian: Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания
Romanian: Pemetrexed Sandoz 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon a 50 ml din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din clorobutil i capsă flip-off din aluminiu, con inând pemetrexed 500 mg.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен, безцветен флакон 50 ml, тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 500 mg пеметрексед.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată în intervalul ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), secre ie lacrimală în exces, ameţeli şi neuropatie motorie.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Sandoz este comparabil cu Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Sandoz е сравним с Alimta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Sandoz.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Sandoz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Sandoz este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Sandoz е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Întrucât Pemetrexed Sandoz este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Sandoz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Sandoz?
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un „medicament generic".
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz е „генерично лекарство".
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Pemetrexed Sandoz este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Sandoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Sandoz?
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Sandoz pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Sandoz пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Sandoz în UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pemetrexed Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Sandoz, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Sandoz, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".