FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a utilizar o medicamento em estudo após resolução da infeção.
Latvian: Vairākums pacientu turpināja lietot pētījuma zāles pēc infekcijas izārstēšanas.
Portuguese: Isto não foi associado com quaisquer efeitos clinicamente significativos na farmacocinética, eficácia ou segurança.
Latvian: Tas nebija saistīts ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Portuguese: Não reutilize uma seringa pois isso pode causar infeção.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti, jo tas var izraisīt infekciju.
Portuguese: Encontrar um local confortável, bem iluminado e colocar tudo o que necessita ao seu alcance.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Latvian: Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Portuguese: O que é Kineret e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Kineret un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Fornecem-se abaixo informações adicionais sobre a MAS.
Latvian: Turpmāk norādīta arī papildu informācija par MAS.
Portuguese: • no abdómen (exceto a zona à volta do umbigo);
Latvian: • vēders (izņemot rajonu ap nabu);
Portuguese: Anacinra é produzido por tecnologia de ADN, utilizando o microrganismo E. coli.
Latvian: Anakinra ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu E. coli.
Portuguese: No caso de ocorrência ou suspeita de MAS, deve iniciar-se a avaliação e o tratamento o mais cedo possível.
Latvian: Ja attīstās MAS vai ir radušās aizdomas par to, izmeklēšana un ārstēšana jāuzsāk, cik ātri vien iespējams.
Portuguese: Com a exceção de infeções e sintomas relacionados que foram notificados com maior frequência em doentes com < 2 anos de idade, o perfil de segurança foi semelhante em todos os grupos etários pediátricos.
Latvian: Izņemot infekcijas un ar tām saistītos simptomus, kas bija biežāk sastopami pacientiem < 2 gadu vecumā, drošuma profils, bija līdzīgs visās bērnu vecuma grupās.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Latvian: Visas neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Portuguese: A posologia e a administração são iguais às indicadas para adultos dos 18 aos 64 anos de idade.
Latvian: Devas un lietošanas veids ir tādi paši kā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização e manuseamento, ver secção 6.6.
Latvian: Norādījumus par tās sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio ou à sua criança a injeção são (Ver Figura D):
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev vai savam bērnam izdarīt injekciju, ir (skatīt D. attēlu):
Portuguese: É recomendado alternar o local de injeção para evitar desconforto no local de injeção.
Latvian: Ieteicams mainīt injicēšanas vietas, lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas injekcijas vietā.
Portuguese: Eliminação das seringas e materiais usados
Latvian: Izlietoto šļirču un materiālu iznīcināšana
Portuguese: O que é Kineret e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kineret Como utilizar Kineret
Latvian: Kas ir Kineret un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kineret lietošanas Kā lietot Kineret
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Kineret durante a gravidez.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus, lietojot Kineret grūtniecības laikā.
Portuguese: Não utilizar se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência.
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Portuguese: Menos de 2,5% da dose administrada de Kineret foi eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal contínua ambulatória.
Latvian: Mazāk nekā 2,5% no ievadītās Kineret devas tika izvadīta ar hemodialīzi vai nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi.
Portuguese: Os principais objetivos do programa consistem em proporcionar informação sobre o modo de administração, aumentar a sensibilização relativa ao risco potencial de síndrome de ativação macrofágica (MAS) e ao risco potencial de infeções graves.
Latvian: Programmas galvenie mērķi ir sniegt informāciju par lietošanas veidu, palielināt izpratni par iespējamo makrofāgu aktivācijas sindroma (MAS) risku un par iespējamo nopietnu infekciju risku.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Latvian: Nemēģiniet izdarīt injekciju pats sev, ja neesiet apmācīts, kā to darīt.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram substancialmente diferentes dos de voluntários saudáveis, com exceção de uma diminuição da depuração de cerca de 30% em comparação com dados de um estudo com voluntários saudáveis.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji būtiski neatšķīrās no rādītājiem veseliem brīvprātīgajiem, izņemot klīrensa samazināšanos par aptuveni 30%, ja salīdzina pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem iegūtos datus.
Portuguese: O Kineret deve ser injetado sob a pele (via subcutânea) diariamente.
Latvian: Kineret jāinjicē zem ādas (subkutāni) katru dienu.
Portuguese: É importante que contacte o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Portuguese: • Descrição dos sinais de infeções graves
Latvian: • nopietnu infekcijas pazīmju apraksts.
Portuguese: As citocinas são proteínas produzidas pelo corpo que coordenam a comunicação entre as células e ajudam a controlar a atividade celular.
Latvian: Citokīni ir proteīni, ko ražo Jūsu organisms, un tie koordinē šūnu savstarpējo komunikāciju un palīdz kontrolēt šūnu darbību.
Portuguese: Durante o estudo de 5 anos, 14 doentes (32,6%) notificaram 24 acontecimentos graves.
Latvian: 5 gadus ilgā pētījumā 14 pacientiem (32,6%) tika ziņots par 24 smagām nevēlamām parādībām.
Portuguese: Após o início ou o fim do tratamento com Kineret em doentes a receber estes tipos de medicamentos, poderá ser relevante considerar a monitorização terapêutica do efeito ou concentração destes produtos, podendo ser necessário ajustar a dose individual do medicamento.
Latvian: Uzsākot vai pabeidzot pacientu ārstēšanu ar Kineret, ja pacientiem lieto šāda veida zāles, varētu apsvērt šo zāļu iedarbības vai koncentrāciju terapeitisko kontroli, un var būt nepieciešama šo zāļu individuālās devas pielāgošana.
Portuguese: Quando os doentes estão clinicamente bem controlados, a monitorização do SNC e a monitorização oftalmológica podem ser realizadas anualmente.
Latvian: Ja pacientu simptomi ir klīniski labi kontrolēti, tad CNS un oftalmoloģisko kontroli var veikt reizi gadā.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunomoduladores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresants, interleikīna inhibitors, ATĶ kods: L04AC03
Portuguese: Verificar a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP.).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Portuguese: A concentração plasmática diminuiu sem qualquer fase de distribuição discernível e a semivida de eliminação variou entre 4 a 6 horas.
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinājās bez izšķiramas izkliedes fāzes, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 4-6 stundas.
Portuguese: Não aquecer Kineret de outra forma que não as indicadas (por exemplo no micro-ondas ou em água quente).
Latvian: Nesildiet Kineret citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Portuguese: Isto poderá significar que as doses de alguns outros medicamentos, por exemplo, varfarina ou fenitoína, têm de ser ajustadas.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka var būt nepieciešama dažu citu zāļu, piemēram, varfarīna, vai fenitoīna, devas pielāgošana.
Portuguese: Estes dados do estudo são insuficientes para demonstrar a eficácia e, portanto, Kineret não é recomendado para utilização pediátrica na JIA.
Latvian: Tomēr šo pētījumu dati nav pietiekami efektivitātes pierādīšanai, un tādēļ Kineret nav ieteicams lietot JIA ārstēšanai bērniem.
Portuguese: Para administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção subcutânea irá necessitar de:
Latvian: Lai izdarītu sev vai savam bērnam injekciju zemādā, Jums būs vajadzīgs:
Portuguese: A segurança de Kineret em indivíduos com tuberculose latente é desconhecida.
Latvian: Kineret drošums personām ar latentu tuberkulozi nav zināms.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kineret
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kineret
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Portuguese: Isto seria clinicamente relevante para substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito (por exemplo, varfarina e fenitoína).
Latvian: Tas varētu būt klīniski nozīmīgs CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, varfarīnam un fenitoīnam).
Portuguese: A maioria destas reações foram erupções maculopapulares ou urticária.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija makulopapulozi izsitumi vai nātrene.
Portuguese: A presença de anticorpos foi, em geral, transitória e não foi associada a reações clínicas adversas ou diminuição da eficácia.
Latvian: Parasti antivielu veidošanās bija pārejoša un nebija saistīta ar klīniskām blakusparādībām vai samazinātu efektivitāti.
Portuguese: Para administração única.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Uma vez que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25 °C) deve ser utilizada nas próximas 12 horas ou deve ser eliminada.
Latvian: Kad flakons izņemts no ledusskapja un sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C), tas jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Portuguese: Isto resulta em efeitos nocivos, que levam a inflamação, causando os sintomas da doença.
Latvian: Tā rezultātā rodas kaitīga iedarbība, kas izraisa iekaisumu un slimības simptomus.
Portuguese: Contudo, após ter sido feito um ajuste devido à depuração da creatinina e peso corporal, o género e a idade não constituíram fatores significativos para a depuração plasmática média.
Latvian: Tomēr pēc korekcijas, kurā ņēma vērā kreatinīna klīrensu un ķermeņa masu, dzimums un vecums vairs nebija nozīmīgi faktori attiecībā uz plazmas vidējo klīrensu.
Portuguese: • Instruções relativas aos procedimentos de injeção corretos e à eliminação de seringas usadas;
Latvian: • norādījumi par pareizu injicēšanas procedūru un izlietoto šļirču iznīcināšanu;
Portuguese: • Não voltar a colocar a cobertura em agulhas usadas.
Latvian: • Nelieciet atpakaļ apvalku uz izlietotajām adatām.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Portuguese: Se não conseguir obter a dose correta, elimine a seringa e utilize uma nova.
Latvian: Ja neizdodas iestatīt pareizo devu, iznīciniet pilnšļirci un lietojiet jaunu.
Portuguese: Normalmente, o corpo produz uma proteína que bloqueia os efeitos nocivos da interleucina-1.
Latvian: Parasti Jūsu organisms ražo proteīnu, kas bloķē interleikīna-1 kaitīgo iedarbību.
Portuguese: O CIAS1/NLRP3 codifica para a criopirina, um componente do inflamassoma.
Latvian: CIAS1/NLRP3 gēns kodē kriopirīnu, kas ir inflammasomas sastāvdaļa.
Portuguese: Equipamento:
Latvian: Aprīkojums
Portuguese: Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
Latvian: MedDRA orgānu sistēma Biežums
Portuguese: Por haver uma elevada incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se precaução ao tratar os doentes idosos.
Latvian: Tā kā infekcijas slimību risks vecāka gadu gājuma cilvēkiem kopumā ir augstāks, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si ou à sua criança se não tiver recebido o devido treino por parte de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu izdarīt injekciju sev vai savam bērnam, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis.
Portuguese: A resposta clínica máxima foi geralmente observada nas primeiras 12 semanas, após iniciar o tratamento.
Latvian: Maksimālo klīnisko atbildes reakciju parasti novēroja 12 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas derivadas da E. coli.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai proteīniem, kas iegūti no E. coli.
Portuguese: Kineret destina-se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatoide.
Latvian: Kineret ir paredzēts pacientiem, kuru atbildes reakcija uz metotreksātu vienu pašu nav pietiekami laba, lai varētu kontrolēt reimatoīdo artrītu.
Portuguese: Não foram efetuados estudos prolongados para avaliar o potencial carcinogénico de anacinra.
Latvian: Tā kā nav veikti ilgtermiņa pētījumi, nevar novērtēt anakinras kancerogēno potenciālu.
Portuguese: - Reações alérgicas graves são pouco frequentes.
Latvian: - Retāk novēro nopietnas alerģiskas reakcijas.
Portuguese: As RLI ocorrem normalmente decorridas 2 semanas de terapêutica e desaparecem no prazo de 4-6 semanas.
Latvian: IVR parasti parādījās pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā un tās izzuda 4-6 nedēļu laikā.
Portuguese: Durante uma fase de extensão aberta, a mudança ou o tratamento adicional com o fármaco comparador era possível se não se verificasse melhoria num período de 24 semanas.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma atklātajā fāzē bija iespējams pāriet uz salīdzinājuma zāļu lietošanu vai pievienot tās iepriekšējai terapijai, ja 24 nedēļu laikā netika novērots uzlabojums.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em crianças com idade < 4 anos, mas está disponível experiência clínica a partir dos 8 meses de idade e, quando iniciado com a dose diária recomendada de 1-2 mg/kg, não se identificaram preocupações de segurança.
Latvian: Farmakokinētiskie dati bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem, trūkst, taču ir pieejama klīniskā pieredze bērniem no 8 mēnešu vecuma, un, uzsākot ieteicamās dienas devas 1-2 mg/kg lietošanu, nav konstatēti ar drošumu saistīti riski.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infeções graves associadas a neutropenia.
Latvian: Nevienam no šim pacientiem nebija ar neitropēniju saistītas smagas infekcijas.
Portuguese: Desconhece-se se anacinra/metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai anakinra/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: No entanto, qualquer um dos seguintes sintomas pode indicar uma reação alérgica ao Kineret, pelo que deve informar imediatamente o médico.
Latvian: Tomēr jebkurš no šādiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju pret Kineret, tādēļ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Kineret é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que poderão prescrever ou utilizar Kineret têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Kineret nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir paredzēts parakstīt vai lietot Kineret, ir pieejams/nodrošināts šāds izglītojošais komplekts:
Portuguese: Para informações acerca da vacinação, ver secção 4.4.
Latvian: Informāciju par vakcināciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Observam-se melhorias significativas da dor, número de articulações dolorosas, função física (pontuação HAQ), reagentes da fase aguda e em termos de avaliação global pelo doente e pelo médico.
Latvian: Būtisku uzlabošanos novēro attiecībā uz sāpēm, stīvo locītavu skaitu, fizisko darbību (HAQ punkti), akūtās fāzes reaģējošajām vielām un pacienta un ārsta vispārējo novērtējumu.
Portuguese: Em crianças com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada até 4 mg/kg/dia.
Latvian: Bērniem ar nepietiekamu terapeitisko atbildes reakciju devu var palielināt līdz 4 mg/kg/dienā.
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Kineret seringa pré-cheia?
Latvian: Kā Jums vai personai, kas veic Jums injekciju, jārīkojas ar Kineret pilnšļirci?
Portuguese: • A informação sobre a síndrome de ativação macrofágica (MAS) em doentes que recebem o medicamento para tratamento da doença de Still
Latvian: • informācija par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS) pacientiem, kuri saņem zāles Stilla slimības ārstēšanai;
Portuguese: Kineret foi interrompido temporariamente num doente; todos os outros doentes continuaram o tratamento com Kineret durante as infeções.
Latvian: Kineret lietošana uz laiku tika pārtraukta vienam pacientam, visi citi pacienti turpināja ārstēšanos ar Kineret infekcijas laikā.
Portuguese: Esta embalagem contendo 7 seringas pré-cheias faz parte de um conjunto de 28 seringas.
Latvian: Šī kastīte, kas satur 7 pilnšļirces, ir daļa no 28-vairāku kastīšu iepakojuma.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos foi semelhante ao observado nas populações adultas e não se observaram novas reações adversas clinicamente relevantes.
Latvian: Drošuma profils pediatrijas pacientiem bija līdzīgs pieaugušo populācijās novērotajam, un jaunas klīniski nozīmīgas nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Portuguese: - CAPS: Kineret não é recomendado em crianças com menos de 8 meses de idade pois não existem dados neste grupo etário.
Latvian: Kineret nav ieteicams lietot bērniem jaunākiem par 8 mēnešiem, jo nav datu par pielietošanu šajā vecuma grupā.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que o valor da depuração plasmática média após administração subcutâneas em bolus foi, aproximadamente, 14% mais elevada nos homens do que nas mulheres e, aproximadamente, 10% mais elevada nos indivíduos com < de 65 anos de idade do que nos indivíduos com idade ≥ a 65 anos.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē atklāja, ka plazmas klīrensa vidējā vērtība pēc zemādas vienmomenta injekcijas ir aptuveni par 14% lielāka vīriešiem nekā sievietēm un par aptuveni 10% lielāka cilvēkiem, kas jaunāki par 65 gadiem salīdzinājumā ar cilvēkiem, kam ir 65 gadi un vairāk.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.
Latvian: Šie simptomi parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā formā un visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si que administre a si próprio a injeção de Kineret.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka ērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Kineret.
Portuguese: AR: A eficácia de Kineret em crianças com AR (JIA) com 0 a 18 anos de idade não foi estabelecida.
Latvian: RA (reimatoīdais artrīts): Kineret efektivitāte, lietojot bērniem ar RA (JIA (juvenīlo idiopātisko artrītu)) vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do anacinra após uma injeção subcutânea de 70 mg, em bolus, em indivíduos saudáveis (n = 11) é de 95%.
Latvian: Anakinras absolūtā biopieejamība pēc 70 mg zemādas bolus injekcijas veseliem cilvēkiem (n = 11) ir 95%.
Portuguese: A seringa pré-cheia graduada permite doses entre 20 e 100 mg. Como a dose mínima é de 20 mg, a seringa não é adequada para doentes pediátricos com um peso corporal inferior a 10 kg.
Latvian: Graduētā pilnšļirce nodrošina dozēšanu no 20 līdz 100 mg. Tā kā minimālā pilnšļirces nodrošinātā deva ir 20 mg, tā nav piemērota pediatrijas pacientiem ar ķermeņa masu zem 10 kg.
Portuguese: Em observações até 3 anos, a taxa de infeção grave manteve-se estável ao longo do tempo.
Latvian: Līdz 3 gadiem ilgos novērojumos nopietnu infekciju rādītājs laika gaitā nemainījās.
Portuguese: Não se prevê serem necessários quaisquer ajustes da dose.
Latvian: Nav sagaidāms, ka būs nepieciešama devu pielāgošana.
Portuguese: O tratamento com placebo (n=213) resultou numa diminuição de aproximadamente 2,2% nos níveis de colesterol total na semana 2 e 2,3% na semana 24.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja placebo (n = 213), kopējā holesterīna koncentrācija bija pazeminājusies aptuveni par 2,2% 2. nedēļā un 2,3% 24. nedēļā.
Portuguese: Por este motivo, as vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Kineret.
Latvian: Tāpēc dzīvās vakcīnas nedrīkst nozīmēt vienlaikus ar
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose com base na idade ou género.
Latvian: Vecuma vai dzimuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: EU/1/02/203/005 - Embalagem 1 seringa EU/1/02/203/006 - Embalagem 7 seringas EU/1/02/203/007 - Embalagem 28 seringas
Latvian: EU/1/02/203/005 - iepakojums pa 1 EU/1/02/203/006 - iepakojums pa 7 EU/1/02/203/007 - iepakojums pa 28
Portuguese: • Como gerir as reações no local da injeção.
Latvian: • kā mazināt reakcijas injekcijas vietā.
Portuguese: Quando começar a tomar Kineret, a inflamação crónica no seu corpo irá diminuir.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Kineret, samazināsies hroniskais iekaisums Jūsu organismā.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação na doença Still de Kineret em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Latvian: Pirms Kineret izplatīšanas katrā dalībvalstī jaunajai indikācijai - Stilla slimībai, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālajām kompetentajām institūcijām par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Portuguese: Artrite reumatoide (AR)
Latvian: Reimatoīdais artrīts (RA)
Portuguese: O processo de absorção é o fator limitante da taxa no que respeita à eliminação do anacinra do plasma, após a injeção subcutânea.
Latvian: Absorbcijas process ir ierobežojošais faktors attiecībā uz anakinras izzušanu plazmā pēc zemādas injekcijas.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada após 1 mês: no caso de manifestações sistémicas persistentes, a dose pode ser ajustada em crianças, ou a continuação do tratamento com Kineret deve ser reavaliada pelo médico assistente.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu jāizvērtē pēc 1 mēneša: persistējošu sistēmisku slimības izpausmju gadījumā bērniem var pielāgot devu vai ārstējošajam ārstam vēlreiz jāapsver Kineret terapijas turpināšana.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás do braço.
Latvian: Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelma aizmugurējā daļā.
Portuguese: Deitar fora imediatamente a cobertura da agulha.
Latvian: Nekavējoties atbrīvojieties no adatas apvalka.
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram 752 doentes com AR com idade ≥ a 65 anos, incluindo 163 doentes com idade ≥ a 75 anos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīti 752 RA pacienti, kuru vecums bija 65 gadi un vairāk, ieskaitot 163 pacientus, kuru vecums bija 75 gadi un vairāk.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação alérgica grave, deve suspender-se a administração de Kineret e iniciar-se o tratamento adequado.
Latvian: Ja konstatē smagu alerģisku reakciju, Kineret lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Portuguese: A substância ativa do Kineret é o anacinra, que funciona do mesmo modo que a sua proteína natural bloqueadora da interleucina-1.
Latvian: Kineret aktīvā viela ir anakinra, kas darbojas tāpat kā Jūsu dabiskais interleikīnu-1 bloķējošais proteīns.
Portuguese: • A importância de explicar a utilização da seringa e a técnica de injeção correta aos doentes e/ou aos prestadores de cuidados;
Latvian: • pilnšļirces pielietojuma un pareizas injekcijas metodes izskaidrojuma svarīgums pacientiem un/vai aprūpētājiem;