FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Portuguese: Em estudos clínicos, uma hora após a injeção, a incidência de, pelo menos, uma reação cutânea local moderada ou grave por ciclo de tratamento, como referida pelas doentes, foi de 12 % em doentes tratadas com Orgalutran e 25 % em doentes tratadas subcutaneamente com um agonista GnRH.
English: What Orgalutran is and what it is used for
Portuguese: O que é Orgalutran e para que é utilizado
English: LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation).
Portuguese: A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, a ovulação).
English: Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
Portuguese: Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade (tanto generalizadas como locais) com Orgalutran, logo a partir da primeira dose, durante a vigilância pós-comercialização.
English: Paediatric population There is no relevant use of Orgalutran in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Orgalutran na população pediátrica.
English: Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Portuguese: Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou num vaso sanguíneo.
English: During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Portuguese: Durante o tratamento com Orgalutran, a incidência média do aumento de LH (> 10 UI/l) com um aumento simultâneo de progesterona (> 1 ng/ml) foi de 0,3-1,2 %, em comparação com 0,8 % durante o tratamento com agonista GnRH.
English: OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Portuguese: A SHO deve ser tratada sintomaticamente, por exemplo, com repouso, perfusão intravenosa de soluções de eletrólitos ou coloides e heparina.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 mulheres Reações na pele no local da injeção (principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço).
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Portuguese: Puxe a seringa rapidamente e faça pressão no local com uma compressa contendo desinfetante.
English: In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Portuguese: Na ausência de experiência clínica, não é recomendado o tratamento com Orgalutran em mulheres com problemas alérgicos graves.
English: Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos similares com corifolitropina alfa utilizando quer um antagonista GnRH quer um protocolo longo com agonista.
English: No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a toxicidade aguda de Orgalutran no ser humano.
English: • Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
Portuguese: •Inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia)
English: Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Portuguese: Orgalutran está disponível em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias.
English: Timing of last injection
Portuguese: Momento da última injeção
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, isto é praticamente “isenta de sódio”.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Portuguese: Em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assistida, incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente pode ocorrer uma ovulação demasiado cedo causando uma redução significativa das hipóteses de engravidar.
English: The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
Portuguese: É expectável que as reações adversas com Orgalutran utilizando a corifolitropina alfa para a estimulação ovárica sejam semelhantes.
English: Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Portuguese: Limpe cerca de 5 cm à volta do local onde será introduzida a agulha e deixe o desinfetante secar, pelo menos durante um minuto, antes de iniciar a administração.
English: Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
Portuguese: Muito frequentes Reação cutânea local no local da injeção (predominantemente rubor, com ou sem tumefação)
English: Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após múltiplas administrações por via subcutânea de Orgalutran (uma injeção diária) foram similares aos observados após a administração de uma única dose subcutânea.
English: This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Portuguese: Pensa-se que esta incidência ligeiramente mais elevada esteja relacionada com características das doentes sujeitas a tratamento de fertilidade (p. ex. idade da mulher, características do esperma) e à maior incidência de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida.
English: Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
Portuguese: Outros componentes: ácido acético, manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e/ou ácido acético para ajuste do pH.
English: The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são o ácido acético, manitol, água para preparações injetáveis.
English: Orgalutran is used for
Portuguese: Orgalutran é utilizado para
English: Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Portuguese: Faça uma prega grande de pele entre o indicador e o polegar.
English: This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Portuguese: Este padrão diferente de crescimento folicular requer que os ajustes de dose da FSH sejam baseados no número e dimensão dos folículos em crescimento e não na quantidade de estradiol circulante.
English: In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados de Orgalutran com FSH, utilizando um protocolo longo de um agonista da GnRH como referência, o tratamento com Orgalutran resultou num crescimento folicular mais rápido durante os primeiros dias de estimulação mas a coorte final de folículos em crescimento foi ligeiramente menor e produziu, em média, menor quantidade de estradiol.
English: Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Portuguese: Orgalutran apresenta-se em seringas pré-cheias e deve ser injetado lentamente, imediatamente sob a pele, de preferência na parte superior da perna.
English: Inserting the needle
Portuguese: Inserção da agulha
English: In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Portuguese: No caso de uma resposta ovárica elevada, como resultado de uma elevada exposição às gonadotrofinas na fase folicular precoce ou como resultado de sensibilidade ovárica aumentada, podem ocorrer picos prematuros de LH antes do dia 6 de estimulação.
English: Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Baixos.
English: Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
Portuguese: - Hipersensibilidade à hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo da GnRH.
English: Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Portuguese: Estudos de reprodução realizados com ganirelix em doses de 0,1 a 10 g/kg/dia, no rato, e de 0,1 a 50 µg/kg/dia, no coelho, ambos por via subcutânea, demonstraram um aumento da reabsorção da ninhada nos grupos que receberam doses mais elevadas.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Náuseas
English: During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
Portuguese: Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovárica.
English: Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a necessidade de suporte da fase lútea em ciclos em que se utiliza Orgalutran.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Portuguese: O Orgalutran (0,25 mg) deve ser injetado subcutaneamente uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia de administração da FSH ou no 5º ou 6º dia após a administração de corifolitropina alfa.
English: In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Portuguese: Em estudos clínicos em que foram investigados mais de 1.000 recém-nascidos, foi demonstrado que a incidência de malformações congénitas em crianças nascidas após tratamento de HOC usando Orgalutran é comparável à notificada após tratamento de HOC usando um agonista GnRH.
English: What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de Orgalutran e conteúdo da embalagem Orgalutran é uma solução injetável aquosa límpida e incolor.
English: After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de 0,25 mg, os valores séricos de ganirelix sobem rapidamente e atingem máximos plasmáticos (Cmax) de aproximadamente 15 ng/ml dentro de 1 a 2 horas (tmax).
English: The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Portuguese: Estes consistem em pequenos fragmentos peptídicos formados por hidrólise enzimática do ganirelix em locais específicos.
English: Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Portuguese: Orgalutran inibe a ação da GnRH, resultando especialmente na supressão da libertação da LH.
English: Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
Portuguese: Seringas pré-cheias descartáveis (vidro tipo I siliconizado), contendo 0,5 ml de solução aquosa estéril pronta a usar, fechadas com um êmbolo de borracha que não contém latex.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Portuguese: O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético.
English: Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Portuguese: Ganirelix é utilizado no tratamento de mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada em programas de reprodução assistida.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
Portuguese: Orgalutran (0,25 mg) deverá ser injetado subcutaneamente (debaixo da pele), uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia da estimulação.
English: Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Portuguese: Utilize apenas seringas com soluções límpidas, isentas de partículas e de contentores não danificados.
English: GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
Portuguese: A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas (hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)).
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida usando Orgalutran não é diferente da observada após a utilização de outros análogos da GnRH no decorrer dessas técnicas.
English: The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
Portuguese: O intervalo de tempo entre duas injeções de Orgalutran, assim como o tempo entre a última injeção de Orgalutran e a injeção de hCG não deve exceder 30 horas; caso contrário, pode ocorrer uma ovulação prematura (isto é, libertação dos óvulos).
English: EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/00/130/001, 1 seringa pré-cheia EU/1/00/130/002, 5 seringas pré-cheias
English: Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Portuguese: Outras reações adversas notificadas estão relacionadas com o tratamento da hiperestimulação ovárica controlada para as TRA, especificamente dor pélvica, distensão abdominal, SHO (ver também secção 4.4), gravidez ectópica e aborto espontâneo.
English: Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Portuguese: - Compromisso da função hepática ou renal moderado ou grave.
English: Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Portuguese: O tratamento diário com Orgalutran deve ser continuado até ao dia em que se consigam obter folículos suficientes de dimensão adequada.
English: EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/00/130/001 1 seringa pré-cheia EU/1/00/130/002 5 seringas pré-cheias
English: After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Portuguese: Após a administração repetida de 0,25 mg/dia foram atingidos os valores de aproximadamente 0,6 ng/ml no estado de equilíbrio ao fim de 2 a 3 dias.
English: Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF).
Portuguese: Orgalutran é usado como parte do tratamento das técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV).
English: Preparing the injection site
Portuguese: Preparação do local da injeção
English: Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Portuguese: A hiperestimulação ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina alfa pode ter início nos dias 2 ou 3 da menstruação.
English: These events have included anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria.
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram anafilaxia (incluindo choque anafilático), angiedema e urticária.
English: The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
Portuguese: A tabela abaixo mostra todas as reações adversas em mulheres tratadas com Orgalutran em estudos clínicos que utilizaram a FSHrec para a estimulação ovárica.
English: In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)).
Portuguese: Para além destes, foram notificados efeitos secundários que se sabe estarem relacionados com o tratamento da hiperestimulação ovárica controlada (por ex. dor abdominal, síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) e aborto (consulte o Folheto Informativo do medicamento contendo FSH que lhe foi prescrito)).
English: Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Portuguese: Ganirelix é utilizado para prevenir picos prematuros de LH que, de outro modo, pode ocorrer nestas mulheres durante a estimulação ovárica.
English: Vary the injection site with each injection.
Portuguese: Altere o local da injeção a cada administração.
English: Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Portuguese: Solução injetável, 1 seringa pré-cheia contendo 0,5 ml Solução injetável, 5 seringas pré-cheias contendo cada uma 0,5 ml
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha e pode causar reações alérgicas (ver secção 6.5).
English: Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Portuguese: Uma vez que as mulheres com infertilidade sujeitas a reprodução medicamente assistida, e particularmente a fertilização in vitro (FIV), apresentam com frequência anomalias nas trompas, a incidência de gravidezes ectópicas pode estar aumentada.
English: Removing the syringe
Portuguese: Remoção da seringa
English: The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Orgalutran é contraindicado durante a gravidez e a amamentação (ver secção 4.3).
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Portuguese: Pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) durante ou após a estimulação ovárica.
English: Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Portuguese: Devido à semivida do ganirelix, o intervalo entre duas injeções de Orgalutran, bem como entre a última injeção de Orgalutran e a injeção de hCG, não deverá exceder as 30 horas, uma vez que pode ocorrer um pico prematuro de LH.
English: Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Portuguese: Foi notificadoo agravamento de uma erupção na pelepré-existente (eczema) numa mulher após a primeira dose de Orgalutran.
English: Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Portuguese: Orgalutran contém a substância ativa ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos chamados “hormonas de libertação anti gonadotrofina” que atuam contra as ações da hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica.
English: Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Portuguese: Orgalutran é um antagonista GnRH, o qual modula o eixo hipotálamo-hipófise-ovário por ligação competitiva aos recetores da GnRH na hipófise.
English: Remove needle cover.
Portuguese: Retire a proteção da agulha.
English: Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Portuguese: A maturação final dos óvulos nos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
English: The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após a utilização de Tecnologias de Reprodução Assistida (TRA) pode ser mais elevada do que em conceções espontâneas.
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior comparativamente à incidência após conceções espontâneas.
English: Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, tanto generalizadas como locais, incluindo erupções na pele (urticária), inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia).
English: Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Portuguese: A maturação final dos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).