FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru premajhnega virološkega odziva ali neodziva je treba izvesti testiranje odpornosti na darunavir.
Croatian: U slučaju nepostojanja ili gubitka virološkog odgovora moraju se provesti pretrage na rezistenciju.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na miših, podganah in psih so bili učinki zdravljenja z darunavirjem omejeni.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod miševa, štakora i pasa, postojali su samo ograničeni učinci na liječenje darunavirom.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti darunavirja pri sočasni uporabi z ritonavirjem so ovrednotili pri zdravih odraslih prostovoljcih in pri bolnikih, okuženih s HIV-1.
Croatian: Farmakokinetička svojstva darunavira primijenjenog istodobno s ritonavirom, ispitivana su kod zdravih odraslih dobrovoljaca i kod bolesnika inficiranih s HIV-1.
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV α1 alfuzosin
Croatian: α1-ANTAGONIST ADRENORECEPTORA Alfuzozin
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI kortikosteroidi, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom in triamcinolonom)
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Kortikosteroide prvenstveno metabolizira CYP3A (uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon)
Slovenian: Organski sistem po MedRA Kategorija pogostnosti
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MEDRA-i Kategorija učestalosti
Slovenian: C, pri zdravih prostovoljcih je pokazalo, da je bila večina radioaktivnosti, izmerjene v plazmi po enkratnem 400 mg/100 mg odmerku darunavirja z ritonavirjem posledica matične učinkovine.
Croatian: C-darunavir na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da većinu radioaktivnosti u plazmi nakon jednostruke doze od 400/100 mg darunavira s ritonavirom treba pripisati osnovnoj djelatnoj tvari.
Slovenian: Kožni izpuščaj (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem, se pojavlja pogosteje), srbenje.
Croatian: Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež.
Slovenian: Lietuva*
Croatian: Latvija*
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (GS-US-216-130) s kombinacijo darunavir/kobicistat (N=313 bolnikov, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili) je imelo 66,5 % preiskovancev vsaj en neželen učinek.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III GS-US-216-130 s darunavirom/kobicistatom (N=313 ispitanika koji prethodno nisu liječeni i ispitanici koji su prethodno liječeni), u 66,5% ispitanika javila se barem jedna nuspojava.
Slovenian: Priporočeni odmerek darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle (600 mg/100 mg dvakrat na dan ali 800 mg/100 mg enkrat na dan).
Croatian: Preporučena doza darunavira uz nisku dozu ritonavira ne smije prelaziti preporučenu dozu za odrasle (600/100 mg dva puta na dan ili 800/100 mg jedanput na dan).
Slovenian: Srčne bolezni občasni miokardni infarkt, angina pektoris, podaljšan QT interval v elektrokardiogramu, tahikardija redki akutni miokardni infarkt, sinusna bradikardija, palpitacije
Croatian: Srčani poremećaji manje često rijetko infarkt miokarda, angina pektoris, produljeni QT interval na elektrokardiogramu, tahikardija akutni infarkt miokarda, sinusna bradikardija, palpitacije
Slovenian: Sočasno dajanje z okrepljenim darunavirjem lahko vpliva na koncentracije varfarina.
Croatian: Istodobna primjena s pojačanim darunavirom može utjecati na koncentracije varfarina.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatinina v krvi * v kliničnih preskušanjih darunavirja/kobicistata o teh neželenih učinkih niso poročali, vendar so jih opazili pri zdravljenju s kombinacijo darunavir/ritonavir in so pričakovani tudi pri uporabi kombinacije darunavir/kobicistat.
Croatian: Pretrage često povišen kreatinin u krvi * ove nuspojave nisu prijavljene tijekom iskustva iz kliničkih ispitivanja s darunavirom/kobicistatom ali su zabilježene tijekom liječenja s darunavirom/ritonavirom, te se također mogu očekivati s darunavirom/kobicistatom.
Slovenian: vsota aktivnih frakcij rifabutina (učinkovina + 25-O-deacetil presnovek)
Croatian: zbroj aktivnih komponenti rifabutina (osnovni lijek + 25-O-desacetil metabolit)
Slovenian: To navodilo je temelji na razpolovnem času darunavirja v prisotnosti kobicistata ali ritonavirja in priporočenem režimu odmerjanja na približno 24 ur.
Croatian: Ova smjernica temeljena je na poluvijeku darunavira u prisutnosti kobicistata ili ritonavira te preporučenom intervalu doziranja od približno 24 sata.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z darunavirjem.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem darunavira.
Slovenian: Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), siljenje na bruhanje, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma bolečino in nelagodje na desni strani telesa, pod rebri.
Croatian: Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili bol i nelagodu na desnoj strani u predjelu ispod rebara.
Slovenian: Kombinacijo darunavir/ritonavir se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.2).
Croatian: Darunavir/ritonavir se smije uzimati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.2).
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano alergijo na sulfonamide.
Croatian: Darunavir Mylan mora se primjenjivati s oprezom kod bolesnika s poznatom alergijom na sulfonamide.
Slovenian: Najnižjo stopnjo razvoja odpornih HIV virusov so opazili pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z ART, ki so jih prvič zdravili z darunavirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Najniže stope razvoja rezistentnog HIV virusa opažene su u bolesnika prethodno neliječenih ART-om i koji su prvi put liječeni darunavirom u kombinaciji s drugim ART-om.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja s kobicistatom in rifabutinom ni priporočljiva.
Croatian: Primjena darunavira istodobno primijenjenog s kobicistatom i rifabutinom se ne preporučuje.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere ne vpliva zaviranje ali indukcija CYP (npr. prasugrel)
Croatian: Preporučuje se uzimanje drugog antitrombocitnog lijeka na kojeg ne utječe CYP inhibicija ili indukcija (npr. prasugrela).
Slovenian: Podatkov o zdravljenju bolnikov z drugimi podtipi virusa HIV-1 (razen pod-tipa B) je malo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Za bolesnike s drugim podtipovima HIV-1 osim B dostupni su ograničeni podaci (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Mylan in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Mylan i ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, kobicistata niso preučevali, zato priporočil za uporabo darunavirja/kobicistata pri teh bolnikih ni mogoče podati.
Croatian: Kobicistat nije ispitan u bolesnika na dijalizi, stoga se ne mogu dati preporuke za primjenu darunavira/kobicistata u ovih bolesnika.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka fesoterodina ali solifenacina.
Croatian: Potrebno pratiti kako bi se uočile nuspojave fesoterodina ili solifenacina, može biti potrebno smanjenje doze fesoterodina ili solifenacina.
Slovenian: Farmakokinetika celokupnega darunavirja (povprečna vrednost ± SD)
Croatian: Farmakinetika ukupnog darunavira (srednja vrijednost ± SD)
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.
Croatian: Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija, nevtropenija, anemija, levkopenija redki zvečano število eozinofilcev
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često rijetko trombocitopenija, neutropenija, anemija, leukopenija povišen broj eozinofila
Slovenian: alfuzosin zdravljenje zvečane prostate sildenafil zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku dabigatran, tikagrelor preprečevanje zlepljanja trombocitov pri zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad naloksegol zdravljenje zaprtja, povzročenega z zdravili za lajšanje bolečin dapoksetin zdravljenje prezgodnje ejakulacije domperidon za preprečevanje slabosti in bruhanja
Croatian: alfuzozin liječenje povećanja prostate sildenafil liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku dabigatran, tikagrelor pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali srčani udar naloksegol liječenje zatvora uzrokovanog opioidima dapoksetin liječenje prijevremene ejakulacije domperidon liječenje mučine i povraćanja
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja s kobicistatom in bosentanom ni priporočljiva.
Croatian: Primjena darunavira istodobno primijenjenog s kobicistatom i bosentanom se ne preporučuje.
Slovenian: Darunavir se veže predvsem na plazemski alfa1- kisli glikoprotein.
Croatian: Darunavir se primarno veže na α1-kiseli glikoprotein plazme.
Slovenian: Brez hrane darunavir ne more pravilno delovati.
Croatian: Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniški nasvet, če se pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da potraže medicinski savjet ako osjete stalne tupe i povremeno jače bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Slovenian: V preskušanju GS-US-216-130 pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja, niso opažali nazkrižne odpornosti na druge zaviralce proteaze HIV.
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u ispitivanju GS-US-216-130 nije uočena križna rezistencija s drugim HIV IP.
Slovenian: Ponavljajoče aplikacije darunavirja pri podganah so povzročile indukcijo mikrosomskih jetrnih encimov in zvečano izločanje ščitničnih hormonov, zaradi česar je tveganje za pojav ščitničnih novotvorb pri podganah (ne pa tudi pri ljudeh) zvečano.
Croatian: Ponovljena primjena darunavira štakorima uzrokovala je indukciju mikrosomalnih enzima jetre te povećanu eliminaciju hormona štitnjače, što je kod štakora predispozicija za razvoj neoplazmi štitnjače, ali ne i kod ljudi.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati darunavirja skupaj z ritonavirjem, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir s ritonavirom osim ako to liječnik posebno ne odredi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni hipotiroidizem, zvišana koncentracija tirotropina v krvi
Croatian: Endokrini poremećaji manje često hipotireoza, povišen tiroidni stimulirajući hormon u krvi
Slovenian: Na osnovi podatkov pridobljenih s farmakokinetičnim modeliranjem, je 75 % zmanjšanje odmerka priporočljivo tudi, če bolniki prejemajo rifabutin v odmerkih različnih od 300 mg/dan.
Croatian: Na osnovu farmakokinetičkog modela, ovo sniženje doze od 75% primjenjivo je također ako bolesnici primaju rifabutin pri dozama različitim od 300 mg/dan.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek Darunavir Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi pričakovanega zmanjšanja plazemskih koncentracij darunavirja, ritonavirja in kobicistata ter možne izgube terapevtskega učinka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje s bilo kojim od slijedećih lijekova, radi očekivanog smanjenja koncentracija darunavira, ritonavira i kobicistata u plazmi i potencijalnog gubitka terapijskog učinka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: V študiji so bolniki, pri katerih je obstajalo tveganje, da prekinejo zdravljenje zaradi slabega okusa peroralne raztopine ritonavirja, lahko prešli na jemanje kapsul.
Croatian: U ispitivanju je bilo dozvoljeno bolesnicima koji su bili pod rizikom od prekida terapije zbog nepodnošenja ritonavir oralne otopine (npr. nepodnošenje okusa) prijeći na oblik u kapsulama.
Slovenian: Zvečana izpostavljenost darunavirju pri bolnikih, okuženih s HIV-1 v primerjavi z zdravimi preiskovanci lahko razložimo z višjimi koncentracijami α1-kislega glikoproteina (AAG) pri bolnikih okuženih s HIV-1, kar je povzročilo večjo vezavo darunavirja na plazemski AAG in zato večje plazemske koncentracije.
Croatian: Povišena izloženost darunaviru kod bolesnika inficiranih s HIV-1 u usporedbi sa zdravim ispitanicima može se objasniti višim koncentracijama α1-kiselog glikoproteina (AAG, od engl. α1-acid glycoprotein) kod bolesnika inficiranih s HIV-1, što može rezultirati višim vezivanjem darunavira na AAG u plazmi i stoga višim koncentracijama u plazmi.
Slovenian: Kobicistat zavira tubularno sekrecijo kreatinina in lahko povzroči zmerno zvišanje serumskega kreatinina ter zmerno zmanjšanje očistka kreatinina.
Croatian: Kobicistat inhibira tubularnu sekreciju kreatinina i može uzrokovati blagi porast kreatinina u serumu i blagi pad klirensa kreatinina.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali osnovno shemo zdravljenja, ki je bila sestavljena iz 300 mg tenofovirdizoproksil fumarata enkrat na dan in 200 mg emtricitabina enkrat na dan.
Croatian: U obje skupine primijenjen je točno određeni osnovni režim koji se sastojao od tenofovirdizoproksilfumarata 300 mg jedanput na dan i emtricitabina 200 mg jedanput na dan.
Slovenian: Flutikazon: v kliničnem preskušanju, v katerem so pri zdravih prostovoljcih 7 dni sočasno uporabljali 100 mg ritonavirja v kapsulah dvakrat na dan s 50 µg flutikazonpropionata (štirikrat na dan intranazalno), so se plazemske koncentracije flutikazona pomembno zvečale, medtem ko so se intrinzične koncentracije kortizola zmanjšale za približno 86 % (90 % interval zaupanja 82 %-89 %).
Croatian: Flutikazon: u kliničkom ispitivanju gdje su ritonavir 100 mg kapsule dva puta na dan istodobno primijenjene s 50 g intranazalnog flutikazon propionata (4 puta na dan) tijekom 7 dana kod zdravih ispitanika, značajno su porasle koncentracije flutikazon propionata u plazmi, dok su se razine intrinzičnog kortizola snizile približno 86% (90% CI 82-89%).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev bo v prisotnosti darunavirja/ritonavirja morda potrebno odmerke karbamazepina zmanjšati za 25 % do 50 %.
Croatian: Na temelju tih nalaza, dozu karbamazepina može biti potrebno smanjiti za 25% do 50% u prisustvu darunavira/ritonavira.
Slovenian: Čeprav darunavirja niso proučevali pri bolnikih z okvaro ledvic, pa je populacijska analiza farmakokinetike pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni pomembno spremenjena pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, okuženih s HIV (očistek kreatinina med 30-60 ml/min, n=20) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Iako darunavir nije ispitivan kod bolesnika s oštećenjem bubrega, analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka pokazala je da kod bolesnika inficiranih HIV-om s umjerenim oštećenjem bubrega nije bilo značajnog utjecaja na farmakokinetiku darunavira (CrCl između 30-60 ml/min, n=20) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Ker stopnja razvoja hematoencefalne bariere in jetrnih encimov pri ljudeh ni zanesljivo določena, darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja ni dovoljeno uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let.
Croatian: S obzirom na nesigurnost vezanu uz poznavanje brzine razvoja ljudske krvno-moždane barijere i jetrenih enzima, darunavir s niskom dozom ritonavira ne smije se primjenjivati pedijatrijskim bolesnicima mlađima od 3 godine starosti.
Slovenian: Kombinacija darunavirja in artemeterja/lumefantrina se lahko uporablja brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu pri tej kombinaciji potrebna previdnost.
Croatian: Kombinacija darunavira i artemeter/lumefantrina može se primijeniti bez prilagodbe doze, međutim, zbog povećane izloženosti lumefantrinu, tu kombinaciju se mora primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja je bil opredeljen kot: brez supresije: zmanjšanje koncentracije HIV-1 RNA za < 1 log10 od izhodišča in ≥ 50 kopij/ml po 8 tednih zdravljenja, potrjeno pri naslednjem obisku; povratni učinek: koncentracija HIV-1 RNA < 50 kopij/ml s kasnejšim potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA na ≥ 400 kopij/ml ali s potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA za > 1 log10 od najnižje vrednosti; prekinitve s koncentracijo HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml pri zadnjem b po seznamih IAS-USA (International AIDS Society-USA)
Croatian: Virološki neuspjeh definiran je kao: nikad suprimiran: potvrđena HIV-1 RNK < 1 log10 smanjenje u odnosu na početnu vrjednost i ≥ 50 kopija/ml u 8.tjednu; povratak: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon čega slijedi potvrđena HIV-1 RNK do ≥ 400 kopija/ml ili potvrđeni > 1 log10 HIV-1 RNK porast u odnosu na najnižu točku (od engl.nadir); prekid liječenja sa HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml pri zadnjoj posjeti b
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti občasni nespečnost depresija, dezorientacija, tesnoba, motnje spanja, nenavadne sanje, nočne more, zmanjšan libido redki stanje zmedenosti, spremenjeno razpoloženje, nemir
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često manje često rijetko nesanica depresija, dezorijentiranost, anksioznost, poremećaj spavanja, nenormalni snovi, noćne more, smanjen libido stanje konfuzije, promijenjeno raspoloženje, nemir
Slovenian: "bolniki, ki so prvič jemali ENF" so bolniki, ki so v preskušanju prvič uporabili ENF
Croatian: „Bolesnici bez iskustva u liječenju s ENF" uključuje bolesnike koji su u ispitivanju ENF uzeli prvi put.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja je potrebno skrbno upoštevati zgodovino zdravljenja posameznega bolnika in vzorce mutacij, povezanih z različnimi učinkovinami.
Croatian: Pri donošenju odluke o početku liječenja darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira, mora se pažljivo razmotriti dosadašnje liječenje pojedinog bolesnika i obrasce mutacija povezanih s različitim lijekovima.
Slovenian: Koncentracije karbamazepina je treba spremljati in prilagajati odmerek, da se doseže ustrezen odziv.
Croatian: Mora se pratiti koncentracije karbamazepina, a dozu je potrebno titrirati do odgovarajućeg terapijskog odgovora.
Slovenian: Novih, klinično pomembnih ugotovitev o varnosti v primerjavi z znanim varnostnim profilom zdravil darunavir/ritonavir pri odraslih, okuženih s HIV-1, ni bilo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Croatian: Nisu zabilježeni novi klinički značajni sigurnosni podaci u usporedbi s poznatim sigurnosnim profilom darunavira/ritonavira u HIV-1 inficiranih odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni astenija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često manje često umor astenija
Slovenian: Kombinacijo darunavir/ritonavir se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje.
Croatian: Darunavir/ritonavir se tijekom trudnoće smije uzimati samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar je čas do njihovega nastanka različen in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Navodilo temelji na 15 urnem razpolovnem času darunavirja v prisotnosti ritonavirja in priporočenem režimu odmerjanja na približno 12 ur.
Croatian: Ova smjernica temeljena je na 15 satnom poluvijeku darunavira u prisutnosti ritonavira te preporučenom intervalu doziranja od približno 12 sati.
Slovenian: V kombinaciji s kobicistatom ali ritonavirjem, darunavir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Darunavir u kombinaciji s kobicistatom ili ritonavirom ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Odrasli bolniki, predhodno zdravljeni z ART
Croatian: Odrasli bolesnici prethodno liječeni ART-om
Slovenian: Uporaba 75 mg in 150 mg tablet za doseganje priporočenega odmerka je primerna, kadar bolnik ne more pogoltniti 300 mg ali 600 mg tablet.
Croatian: Primjena tableta od 75 mg i 150 mg za dostizanje preporučene doze primjerena je kada postoje teškoće pri gutanju tableta od 300 mg ili 600 mg.
Slovenian: Izidi po 48. tednih
Croatian: Ishodi u 48. tjednu
Slovenian: - Predpisani odmerek darunavirja in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan.
Croatian: - Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan.
Slovenian: Seznam primerov medsebojnega delovanja med posameznimi učinkovinami v spodnji preglednici ni popoln, zato je treba za vsako zdravilo, ki se jemlje sočasno z darunavirjem, pregledati podatke o poti presnove, interakcijah, morebitnih tveganjih in posebnih ukrepih ob sočasni uporabi.
Croatian: Donja tablica primjera interakcija s drugim lijekovima nije sveobuhvatna, stoga je potrebno proučiti informacije o lijeku za svaki lijek koji se primjenjuje zajedno s lijekom darunavir, kako bi se informirali o metabolizmu lijeka, putovima interakcije, potencijalnim rizicima i specifičnim aktivnostima koje treba poduzeti s obzirom na istodobnu primjenu.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišane vrednosti jetrnih encimov občasni hepatitis*, citolitični hepatitis*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često manje često povišeni jetreni enzimi hepatitis*, citolitički hepatitis*