FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades de velaglucerase alfa.
English: Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Portuguese: Estudos em doentes sem terapêutica prévia ao tratamento O Estudo 025 foi um estudo aberto, com 9 meses de duração, realizado em 12 doentes adultos (≥18 anos) sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante, pelo menos, 12 meses antes da entrada para o estudo).
English: Appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Portuguese: Ao administrar-se velaglucerase alfa deverá estar prontamente disponível um suporte médico apropriado, incluindo pessoal com formação adequada em medidas de emergência.
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou outras reações agudas, descontinue imediatamente a perfusão e inicie tratamento médico apropriado (consulte a secção 4.4).
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 5 frascos para injetáveis)
English: How VPRIV is used
Portuguese: Como utilizar VPRIV
English: The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade mais frequentemente notificados incluem náuseas, erupção cutânea, dispneia, dores de costas, desconforto no peito (incluindo uma sensação de aperto no peito), urticária, artralgia e cefaleias.
English: Powder for solution for infusion 5 vials
Portuguese: Pó para solução para perfusão 5 frascos para injetáveis
English: Upon reconstitution, mix vials gently.
Portuguese: Após a reconstituição, misture suavemente os frascos para injetáveis.
English: VIAL - 400 UNITS
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS - 400 UNIDADES
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, urticaria, pruritus
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea, urticária, prurido
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de um frasco para injetáveis)
English: What VPRIV contains
Portuguese: Qual a composição de VPRIV
English: Citric acid monohydrate
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 20
English: EXP
Portuguese: Vómitos
English: This summary was last updated in 10-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2010
English: The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Portuguese: Os resultados do segundo estudo não foram suficientes para comprovar a eficácia a longo prazo do Mirapexin.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mirapexin.
English: The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mirapexin pode ser consultado no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mirapexin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Portuguese: Os comprimidos de Mirapexin devem ser engolidos com água.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mirapexin.
English: Mirapexin pramipexole
Portuguese: Mirapexin pramipexol
English: Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Portuguese: O Mirapexin é utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenças:
English: Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Portuguese: O Mirapexin é utilizado nos casos em que não é encontrada uma causa específica para o distúrbio.
English: Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Portuguese: O Mirapexin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexol ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mirapexin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Portuguese: O Mirapexin pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz;
English: For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mirapexin, consulte o Folheto Informativo.
English: Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Portuguese: O Mirapexin é um medicamento que contém a substância activa pramipexol.
English: Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Portuguese: Os estudos compararam o Mirapexin com um placebo (tratamento simulado): um estudo efectuado em 360 doentes com doença avançada, em tratamento com levodopa, que estava a começar a tornar-se menos eficaz, e três outros estudos efectuados num total de 886 doentes com doença em estádio inicial, que não estavam em tratamento com levodopa.
English: Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Portuguese: O Mirapexin foi também mais eficaz do que a levodopa na melhoria dos sintomas ao nível dos movimentos no estádio inicial da doença.
English: The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Mirapexin (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
English: For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Portuguese: Para a síndroma das pernas inquietas, o Mirapexin em comprimidos de libertação imediata deve ser tomado uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar.
English: What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mirapexin durante os estudos?
English: The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Portuguese: A substância activa do Mirapexin, o pramipexol, é um agonista da dopamina que imita a acção da dopamina.
English: The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Portuguese: O primeiro comparou o Mirapexin com um placebo em 344 doentes ao longo de 12 semanas e avaliou a melhoria nos sintomas.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Portuguese: Na síndroma das pernas inquietas, o Mirapexin em comprimidos de libertação imediata foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas ao longo de 12 semanas, mas a diferença entre o Mirapexin e o placebo atingiu o seu nível mais elevado ao fim de quatro semanas, após as quais diminuiu novamente.
English: Other information about Mirapexin:
Portuguese: Outras informações sobre o Mirapexin
English: The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos do Mirapexin com os da levodopa em 300 doentes com a doença em estádio inicial e avaliou o número de doentes com sintomas ao nível dos movimentos.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Portuguese: No estudo que incluiu os doentes com doença de Parkinson em estádio avançado, os doentes que tomaram o Mirapexin em comprimidos de libertação imediata apresentaram melhorias superiores, após 24 semanas de tratamento na dose estável, em relação aos que receberam o placebo.
English: Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Portuguese: O Mirapexin deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
English: In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Mirapexin em comprimidos de libertação imediata foi estudado em cinco estudos principais.
English: The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Portuguese: O outro estudo incluiu 150 doentes que tomaram Mirapexin durante seis meses e comparou os efeitos entre a manutenção do tratamento com o Mirapexin e a alteração para o tratamento com um placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mirapexin.
English: What is the risk associated with Mirapexin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mirapexin?
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Portuguese: Na síndroma das pernas inquietas, o Mirapexin em comprimidos de libertação imediata foi também estudado em dois estudos principais.
English: Why has Mirapexin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mirapexin?
English: What is Mirapexin?
Portuguese: O que é o Mirapexin?
English: How has Mirapexin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Mirapexin?
English: What is Mirapexin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Mirapexin?
English: How does Mirapexin work?
Portuguese: Como funciona o Mirapexin?
English: How is Mirapexin used?
Portuguese: Como se utiliza o Mirapexin?
English: The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Portuguese: O titular da AIM deve submeter um plano de gestão dos riscos revisto, incluindo propostas para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o protocolo para o estudo supramencionado.
English: National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo titular da AIM para o Numeta G16%E:
English: Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G16%E e nomes associados
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
English: By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Portuguese: Até ao final do 3.º trimestre de 2015
English: This will help to protect against the disease.
Portuguese: Isto irá ajudar a conferir proteção contra a doença.
English: In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Portuguese: Em casos muito raros, poderá ocorrer um aumento de temperatura durante 2 dias.
English: The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Portuguese: A primeira, é administrada a partir dos seis meses de idade e a segunda, é administrada três a cinco semanas mais tarde.
English: As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Portuguese: Tal como sucede com qualquer vacina rara, poderão ocorrer reações alérgicas ocasionais.
English: It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Portuguese: Estas reações estão por vezes associadas a dor e muito raramente a depressão ligeira.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Portuguese: Posteriormente, todos os anos, deve ser administrada uma única injeção como dose de reforço.
English: In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, se os animais forem expostos ao vírus do Nilo Ocidental, os seus sistemas imunitários conseguirão responder mais rapidamente.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Portuguese: A vacina contém também um «adjuvante» que se destina a reforçar a resposta imunitária.
English: The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Portuguese: A vacina é inicialmente administrada na forma de duas injeções nos músculos do pescoço.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equip WNV.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
English: The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança para o Equip WNV é de zero dias.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve decorrer após a administração do medicamento até que o animal possa ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano, ou até que o leite obtido do animal possa ser utilizado para consumo humano.
English: A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Portuguese: Foram igualmente realizados vários ensaios de campo, que incluíram equídeos vacinados e não vacinados.
English: The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do vírus no sangue e da frequência e duração dos sinais clínicos.
English: It is available as an emulsion for injection.
Portuguese: Está disponível na forma de uma emulsão injetável.
English: The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Portuguese: A duração da proteção foi de 12 meses após a primo-vacinação para as estirpes de linhagem 1, mas não foi estabelecida para as estirpes de linhagem 2.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equip WNV são superiores aos seus riscos na indicação aprovada e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Portuguese: Os estudos laboratoriais demonstraram que os equídeos desenvolveram proteção três semanas após a primo-vacinação.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Portuguese: O vírus do Nilo Ocidental é uma infeção que é transmitida por mosquitos e que pode causar doença grave e infeções cerebrais fatais nos equídeos infetados.
English: If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de autoinjeção, ingestão ou derrame acidental do medicamento sobre a pele, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Portuguese: Um pequeno número de animais poderá apresentar reações locais temporárias após a vacinação, na forma de um inchaço ligeiro no local da injeção (1 cm de diâmetro no máximo), que se resolvem espontaneamente no espaço de 1 a 2 dias.
English: Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Portuguese: O Equip WNV é uma vacina que contém o vírus do Nilo Ocidental inativado (morto).
English: In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo laboratorial no qual foi administrada a equídeos vacinados e não vacinados a linhagem 2 do vírus do Nilo Ocidental diretamente no sistema nervoso central três semanas após a vacinação inicial.
English: Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Portuguese: Os surtos do vírus do Nilo Ocidental na Europa têm sido causados por duas estirpes do vírus conhecidas por linhagem 1 e linhagem 2.
English: What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equip WNV durante os estudos?
English: When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Portuguese: Quando o Equip WNV é administrado a equídeos, o sistema imunitário reconhece o vírus contido na vacina como um “corpo estranho” e produz anticorpos para o combater.
English: The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Portuguese: A eficácia do Equip WNV foi estudada numa série de estudos laboratoriais que analisaram o período de tempo necessário para se obter proteção após a vacinação e a duração da proteção em equídeos injetados com a linhagem 1 do vírus do Nilo Ocidental.
English: West Nile virus strain VM-2
Portuguese: Estirpe VM-2 do vírus do Nilo Ocidental
English: The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Portuguese: A vacina é utilizada para reduzir o número de equídeos com a linhagem 1 ou 2 do vírus do Nilo Ocidental no sangue (viremia) e para reduzir a gravidade e a duração dos sinais clínicos da doença do vírus do Nilo Ocidental causada pelas estirpes de linhagem 2.
English: What is the risk associated with Equip WNV?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equip WNV?
English: The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Portuguese: Os estudos de campo demonstraram que o Equip WNV confere proteção aos equídeos contra o vírus do Nilo Ocidental ao reduzir o número de animais virémicos após a infeção pelas estirpes de linhagem 1 ou 2 do vírus do Nilo Ocidental e ao reduzir a duração e gravidade dos sinais clínicos contra as estirpes de linhagem 2.
English: Other information about Equip WNV:
Portuguese: Outras informações sobre o Equip WNV
English: Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Portuguese: O Equip WNV é utilizado para vacinar equídeos contra o vírus do Nilo Ocidental a partir dos seis meses de idade.
English: Why has Equip WNV been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Equip WNV?
English: What is Equip WNV?
Portuguese: O que é o Equip WNV?
English: How has Equip WNV been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Equip WNV?
English: What is Equip WNV used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Equip WNV?
English: How does Equip WNV work?
Portuguese: Como funciona o Equip WNV?
English: BACKGROUND INFORMATION*
Portuguese: ANTECEDENTES*
English: 19 August 2005 CHMP/297837/2005
Portuguese: 19 de Agosto de 2005 CHMP/297837/2005
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 19 de Agosto de 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UM PROCESSO DE ARBITRAGEM AO ABRIGO DO ARTIGO 31º