FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Latvian: Tas tika uzskatīts par pieņemamu, jo Revatio ir tāds pats kvalitatīvais sastāvs kā Viagra un tās vienādā veidā izgatavo tas pats ražotājs.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysildecard EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Latvian: Bērniem vecumā no vienam līdz 17 gadiem, kuri sver vairāk par 20 kg, ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā.
Czech: V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Latvian: Tādēļ zemākām devām jāizmanto citas zāles, kas satur sildenafilu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysildecard.
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Latvian: Tās lieto pieauguši pacienti ar PAH slimības II (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) funkcionālo klasi.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Latvian: Pieaugušie lieto vienu 20 mg Mysildecard devu trīs reizes dienā.
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Mysildecard ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Mysildecard lietošanai ES.
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Latvian: Mysildecard ir pieejamas tabletēs (20 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysildecard lietošanu?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Revatio gadījumā Mysildecard ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Latvian: Mysildecard ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu spiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mysildecard ir salīdzināmas ar Revatio.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ieteicamā deva ir 10 mg trīsreiz dienā, bet Mysildecard var lietot vienīgi, kad jāsaņem 20 mg deva.
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Latvian: Tas nozīmē, ka Mysildecard ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revatio.
Czech: Přípravek je „generikum".
Latvian: Tās ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Latvian: Tā kā sildenafila efektīvitāte un drošums, ārstējot PAH, ir jau atzīts, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts ""cikliskais guanīna monofosfāts (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mysildecard lietošanu.
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Latvian: Šajā gadījumā Mysildecard netika salīdzinātas ar atsauces zālēm Revatio, bet gan ar Viagra.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Latvian: PAH pacientiem sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminās asinsspiediens un mazinās simptomi.
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Latvian: Cita informācija par Mysildecard
Czech: Mysildecard sildenafilum
Latvian: Mysildecard sildenafils
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Mysildecard lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Mysildecard un kāpēc tās lieto?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mysildecard pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Mysildecard lietošanas nolūkos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Latvian: Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Latvian: Mysildecard satur aktīvo vielu sildenafilu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?
Latvian: Kāda ir Mysildecard ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Latvian: Kā Mysildecard darbojas?
Czech: U dětí s tělesnou hmotností pod 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně.
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk par 20 kg, maksimālā
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Mysildecard izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysildecard schválen?
Latvian: Kāpēc Mysildecard tika apstiprinātas?
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Latvian: Kā lieto Mysildecard?
Czech: Léková forma
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Czech: Cesta podání
Latvian: Stiprums
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Latvian: Taču pietiekami plaši ir pētīti tikai baltās un melnās rases pārstāvji.
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
Latvian: Ieteicami arī vispārēji atbalstoši un simptomātiskās ārstēšanas pasākumi.
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2022. gada 31. martam.
Czech: Údaje v 56. týdnu
Latvian: 56. nedēļas dati
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
Latvian: Pašnāvība un pašnāvnieciska uzvedība
Czech: C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
Latvian: HbA1c, % Nav piemērojams
Czech: Triglyceridy, procentuální změna
Latvian: Triglicerīdi, % izmaiņas
Czech: Údaje v 28. týdnu
Latvian: 28. nedēļas dati
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Latvian: Pirmajās 48 stundās pēc pārdozēšanas ieteicama EEG kontrole.
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Latvian: Pētījums regulāri jāuzrauga Datu uzraudzības komitejai (DUK).
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Latvian: Ja Jūs tagad lietojat daudz alkohola, nepārtrauciet pēkšņi, jo tas Jums var radīt krampju attīstības risku.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Latvian: Jums jākonsultējas ar savu ārstu, īpaši ja:
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu jāvērtē pēc 16 nedēļām (skatīt 4.1. apakšpunktu) un jāpārvērtē katru gadu.
Czech: Velikost balení: 28, 112 tablet.
Latvian: Iepakojuma lielums: 28, 112 tabletes.
Czech: - Sebevražedné myšlenky a deprese
Latvian: - Pašnāvības domas un depresija
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Latvian: Daži cilvēki, kuriem bijusi krampju lēkme, pēc tam var būt apjukuši un var neatcerēties, kas noticis.
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Latvian: Vidējā asinsspiediena izmaiņas ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Czech: - Potíže se spánkem (ujistěte se, že neužíváte přípravek Mysimba těsně před spaním)
Latvian: - miega traucējumi (pārliecinieties, ka nelietojat Mysimba neilgi pirms gulētiešanas);
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Latvian: Nevilcinieties, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
Latvian: • ≥ 30 kg/m2 (aptaukošanās) vai
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Czech: Změny na elektrokardiogramu (N)
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā (N)
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Latvian: Deva tiks pakāpeniski pielāgota šādi:
Czech: V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který může podle situace zvážit přerušení léčby.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, kurš atkarībā no Jūsu stāvokļa var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Czech: Dospělí Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně:
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas deva jāpaaugstina 4 nedēļu laikā šādi:
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas uz galvas smadzeņu apvidiem, kas ir iesaistīti pārtikas uzņemšanas un enerģijas patēriņa kontrolē.
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Latvian: Kombinācija nav pārbaudīta reproduktīvās toksicitātes pētījumos.
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka ar devas paaugstināšanas periodu.
Czech: To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).
Latvian: Tas ir svarīgi, jo daži stāvokļi var palielināt blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt arī 4. punktu).
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Latvian: Pacientiem, kuri nesasniedza agrīnas atbildes reakcijas kritēriju, nebija paaugstināta panesība vai drošuma problēmas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija labvēlīga agrīna atbildes reakcija.
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Latvian: Pētījumi ar pelēm un žurkām apstiprina kancerogenitātes trūkumu šajās sugās.
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Latvian: • ja Jūs regulāri lietojat alkoholu (skatīt „Mysimba kopā ar alkoholu");
Czech: Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)
Latvian: Mysimba satur laktozi (cukura veids)
Czech: Doba do vymizení zvracení byla zpravidla rychlá (do jednoho týdne) a téměř všechny příznaky vymizely během 4 týdnů.
Latvian: Vemšanas izzušanas laiks parasti bija ātrs (vienas nedēļas laikā), un gandrīz visas blakusparādības izzuda 4 nedēļu laikā.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet bīstamas darbības, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Czech: Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
Latvian: Rezultāti pamatojas uz pārcelto uz priekšu pēdējo novērojumu (LOCF).
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby informovali lékaře, který lék předepisuje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Latvian: Pacientiem jāiesaka paziņot savam ārstējošam ārstam, ja viņiem rodas šie simptomi.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Latvian: * p vērtība <0,05 (nominālās vērtības), salīdzinot ar placebo grupu.
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Latvian: Jānodrošina atbilstoša elpceļu caurlaidība, oksigenācija un ventilācija.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Latvian: Šie simptomi var līdzināties seruma slimībai.
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana vai atkarība no kokaīna vai stimulējošiem līdzekļiem;
Czech: EU/1/14/988/001 112 tablet EU/1/14/988/002 28 tablet
Latvian: EU/1/14/988/001 112 tabletes EU/1/14/988/002 28 tabletes
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
Latvian: Tas liecina, ka ar aknām saistītajai atradei laboratorijas dzīvniekiem ir tikai ierobežota nozīme bupropiona izvērtēšanā un riska novērtēšanā.
Czech: Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
Latvian: Par galveno eliminācijas ceļu atbildīgie enzīmi nav zināmi.
Czech: Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.
Latvian: Cigarešu smēķēšanas ietekmi uz bupropiona farmakokinētiku pētīja 34 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un sievietēm; 17 bija ilgstoši cigarešu smēķētāji un 17 bija nesmēķētāji.
Czech: • máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
Latvian: • Jums agrāk bijusi mānija (pacilāta garastāvokļa vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta, kas izraisa neparastu uzvedību).
Czech: Musíte přestat užívat všechny opiátové léčivé přípravky nejméně 7-10 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba.
Latvian: Jums jāpārtrauc lietot jebkādas opioīdu zāles vismaz 7-10 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas.
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Latvian: Dažās valstīs buproprions ir paredzēts depresijas ārstēšanai.
Czech: Celkové dodržování bylo podobné mezi studiemi i mezi léčebnými skupinami.
Latvian: Kopējā līdzestība pētījumos un terapijas grupās bija līdzīga.
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Latvian: Ārsts var arī ieteikt pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par paaugstinātu asinsspiedienu vai citas ar šo zāļu drošumu vai panesamību saistītas bažas.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
Latvian: Pierādīts, ka Mysimba izraisa krampju lēkmes (krampjus) līdz 1 no 1000 pacientiem (skatīt arī 4. punktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mysimba Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Mysimba Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: • léky na depresi a další duševní onemocnění;
Latvian: • zāles depresijas un citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;
Czech: Přípravek Mysimba s alkoholem
Latvian: Mysimba kopā ar alkoholu
Czech: * Během léčby NB byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování
Latvian: NB terapijas laikā ziņots par pašnāvnieciskām domām un pašnāvniecisku uzvedību
Czech: 95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
Latvian: 95% ticamības intervāls aprēķināts kā vidējais rādītājs pēc mazāko kvadrātu metodes ±1,96 x standarta kļūda.
Czech: Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
Latvian: Pēc 16 nedēļām un katru gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas ārsts novērtēs, vai Jums ir jāturpina lietot
Czech: -0,6* -0,1 Neuplatňuje se
Latvian: -0,1 Nav piemērojams
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.
Latvian: Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Czech: Neužívejte přípravek Mysimba s:
Latvian: Nelietojiet Mysimba ar:
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
Latvian: Tā kā NB ir divu aktīvo sastāvdaļu fiksēta kombinācija, papildus 1. tabulā uzskaitītajiem terminiem pastāv papildu nevēlamu blakusparādību rašanās iespējamība ar vienu no aktīvajām vielām.
Czech: fotofobie, rozmazané vidění
Latvian: fotofobija, neskaidra redze
Czech: Alternativně lze zvážit ukončení léčby (viz body 4.7 a 4.8).
Latvian: Var arī apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
Latvian: Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a že mají vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt jebkādu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, pašnāvniecisku uzvedību vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības izmaiņas un nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja parādās šie simptomi.
Czech: • již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
Latvian: • Jums jau ir vai bija stāvoklis, kas ietekmē asins cirkulāciju galvas smadzenēs (cerebrovaskulāra slimība);
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Czech: V kombinovaných studiích fáze 3 byl průměrný věk 46 let, 83 % tvořily ženy, z toho 77 % byly bělošky, 18 % byly černošky a 5 % bylo jiné rasy.
Latvian: Kombinētajos 3. fāzes pētījumos vidējais vecums bija 46 gadi, 83% bija sievietes un 77% bija baltās rases pārstāvji, 18% bija melnās rases un 5% - citas rases pārstāvji.
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Latvian: Šīs pretrunīgās atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Stupeň poruchy funkce jater má být zhodnocen pomocí Childovy-Pughovy klasifikace.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pakāpe jānovērtē, izmantojot Child-Pugh skalu.
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Latvian: Līdzīgi efavirenzs 600 mg vienu reizi dienā, lietojot divas nedēļas, samazināja bupropiona iedarbību veseliem brīvprātīgajiem aptuveni par 55%.
Czech: • máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit.
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas ir augsts asinsspiediens, jo tas var pasliktināties.
Czech: - jestliže máte onemocnění ledvin v konečném stádiu.
Latvian: - ja Jums ir nieru slimība terminālā stadijā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státě, kde je přípravek Mysimba na trhu, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat přípravek Mysimba, obdrží preskripční pokyny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Mysimba nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Mysimba, ir nodrošināti ar zāļu parakstītājiem paredzētām vadlīnijām.
Czech: Žádné případy nauzey, zácpy nebo zvracení nebyly považovány za závažné.
Latvian: Neviena sliktas dūšas, aizcietējuma vai vemšanas blakusparādība netika uzskatīta par nopietnu.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Latvian: Vemšanas izraisīšana nav ieteicama.
Czech: Studie týkající se tendence ke zneužití u lidí a rozsáhlé klinické zkušenosti ukazují, že bupropion má nízký potenciál zneužívání.
Latvian: Taču pētījumi par ļaunprātīgas lietošanas iespēju cilvēkiem un plašā klīniskā pieredze liecina, ka bupropiona ļaunprātīgas lietošanas iespējamība ir maza.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Substráty OCT2
Latvian: OCT2 substrāti
Czech: Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu.
Latvian: Pārmērīga alkohola lietošana Mysimba terapijas laikā var paaugstināt krampju lēkmju (krampju), garīgo traucējumu risku vai var samazināt alkohola toleranci.
Czech: Tablety se nesmí řezat, kousat ani drtit.
Latvian: Tabletes nedrīkst sagriezt, košļāt vai sasmalcināt.
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Latvian: Krampju lēkmes simptomi ir krampji un parasti samaņas zudums.
Czech: Léčba se má ukončit, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby, včetně obav o zvýšený krevní tlak (viz bod 4.8).
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pastāv bažas par notiekošās ārstēšanas drošumu vai panesamību, tai skaitā bažas par asinsspiediena paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Pacienti se známým nádorem centrální nervové soustavy.
Latvian: • Pacienti ar zināmiem centrālās nervu sistēmas audzējiem.
Czech: Metabolity bupropionu (a v menší míře metabolicky nezměněného bupropionu) se hromadí a dosáhnou ustáleného stavu koncentrace přibližně za jeden týden.
Latvian: Bupropiona metabolīti (un mazākā mērā nemetabolizēts bupropions) uzkrājas un sasniedz līdzsvara stāvokļa koncentrāciju aptuveni vienas nedēļas laikā.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 26 marts 2015