FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
Italian: Il legame di meropenem con le proteine plasmatiche è del 2% circa.
English: Alanine aminotransferase increased
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata
English: Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Italian: Deve quindi sospendere l'allattamento al seno prima che le venga somministrato Vaborem.
English: In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute nel cane è stata osservata un'infiammazione epatica di livello minimo dopo 14 giorni e 28 giorni di esposizione a vaborbactam in monoterapia o in associazione con meropenem.
English: This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Italian: Questo prodotto contiene circa 250 mg di sodio per flaconcino.
English: (≥1/100 to <1/10)
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
English: What Vaborem contains
Italian: Cosa contiene Vaborem
English: 50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo 1) da 50 mL chiuso con un tappo di gomma (bromobutilica) e ghiera in alluminio con capsula di chiusura flip-off.
English: The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con meropenem in monoterapia e/o osservate nel corso degli studi di fase 3 su Vaborem.
English: The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni dovute a organismi batterici che dispongono di opzioni terapeutiche limitate si basa sulle analisi del rapporto di farmacocinetica/farmacodinamica effettuate per meropenem/vaborbactam e sui dati limitati di uno studio clinico randomizzato nell'ambito del quale 32 pazienti sono stati trattati con Vaborem e 15 pazienti sono stati trattati con la migliore terapia disponibile per le infezioni causate da organismi resistenti ai carbapenemi (vedere paragrafo 5.1).
English: The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Italian: La clearance renale media per meropenem è risultata pari a 7,7 L/h.
English: • you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica ad altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattami
English: Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Italian: Meropenem non presenta attività contro Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e Staphylococcus epidermidis (MRSE) meticillino-resistente né contro le specie di Enterecoccus vancomicino-resistenti (VRE).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo
English: White to light yellow powder.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
English: Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Italian: La somministrazione concomitante di meropenem e acido valproico è stata associata a riduzioni delle concentrazioni di acido valproico con conseguente perdita di controllo delle convulsioni.
English: Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 4 ore se conservata a 25°C o entro 22 ore se conservata in frigorifero a 2-8°C.
English: Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Italian: Per la preparazione e la somministrazione della soluzione occorre usare le tecniche standard di asepsi.
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Italian: La somministrazione concomitante di agenti antibatterici e warfarin può potenziare gli effetti anticoagulanti di warfarin.
English: No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in funzione dell'età (vedere paragrafo 5.2).
English: Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Italian: Dati raccolti in vitro e da studi sugli animali suggeriscono che i carbapenemi possono inibire l'idrolisi del metabolita glucuronide dell'acido valproico (VPA g) in acido valproico, abbassando così le concentrazioni sieriche di acido valproico.
English: Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Italian: Occorre cautela nella somministrazione concomitante di meropenem/vaborbactam con medicinali caratterizzati da una stretta finestra terapeutica che vengono prevalentemente metabolizzati dagli enzimi del CYP450 (per es. immunosoppressori come tacrolimus, everolimus e ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafil e warfarin) in quanto non sono ancora disponibili dati concludenti sulla possibile capacità di meropenem o vaborbactam di inibire o indurre gli enzimi CYP450.
English: Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Italian: Ogni flaconcino contiene 10,9 mmol di sodio (circa 250 mg).
English: Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Italian: Vaborem contiene 10,9 mmol (circa 250 mg) di sodio per flaconcino.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 50 mg di meropenem e 50 mg di vaborbactam (vedere paragrafo 6.6).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Italian: Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • Convulsioni (attacchi epilettici).
English: What Vaborem is and what it is used for
Italian: Cos'è Vaborem e a cosa serve
English: In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
Italian: Nei soggetti con malattia renale in stadio terminale (ESRD) trattati con 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam, il recupero totale medio in dialisato dopo una seduta di emodialisi è risultato rispettivamente pari al 38% per meropenem e al 53% per vaborbactam.
English: • a medicine for gout called probenecid
Italian: • un medicinale per la gotta chiamato probenecid
English: Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Italian: Vaborbactam è un inibitore non-beta-lattamico delle beta-lattamasi a serina di classe A e C, inclusa la Klebsiella pneumoniae carbapenemasi (KPC).
English: Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Italian: Sia meropenem sia vaborbactam penetrano nel liquido di rivestimento dell'epitelio bronchiale (ELF) umano con concentrazioni rispettivamente attorno al 65% e al 79% delle loro concentrazioni plasmatiche non legate.
English: If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se salta una dose di Vaborem Se pensa di aver saltato una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Italian: Casi pubblicati in letteratura hanno dimostrato che la co-somministrazione di carbapenemi, incluso meropenem, a pazienti in terapia con acido valproico o sodio divalproex può, per effetto di questa interazione, ridurre i livelli plasmatici di acido valproico a concentrazioni al di sotto del range terapeutico aumentando così il rischio di convulsioni subentranti.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Italian: I pazienti con una storia di ipersensibilità a carbapenemi, penicilline o altri agenti antibatterici betalattamici possono presentare ipersensibilità anche verso meropenem/vaborbactam.
English: What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vaborem e contenuto della confezione Vaborem è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a giallo chiaro fornita in un flaconcino.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 6 flaconcini
English: Spectrum of activity of meropenem/vaborbactam
Italian: Spettro di attività di meropenem/vaborbactam
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità su vaborbactam.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
English: • Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Italian: • Infezioni fungine, compresi quelle vaginali o del cavo orale
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: • a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione o l'ansia chiamato venlafaxina
English: • Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
Italian: • Improvvisa insorgenza di una grave eruzione cutanea con macchie di aspetto simile a un “occhio di bue” o formazione di vesciche o desquamazione cutanea, possibilmente accompagnata da febbre alta, dolori articolari, funzionalità anomala di fegato, reni o polmoni (possono essere segni di condizioni mediche più serie come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o una condizione nota come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS))
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
Italian: • polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
English: As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Italian: Poiché meropenem/vaborbactam non viene metabolizzato a livello epatico, non si prevede che la sua clearance sistemica venga alterata dall'insufficienza epatica.
English: Vaborem is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Vaborem è inoltre indicato per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
Italian: I dati farmacocinetici emersi da un'analisi di farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato una riduzione della clearance plasmatica di meropenem/vaborbactam che correla con una riduzione della clearance della creatinina associata all'età.
English: • Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Italian: • Reazioni allergiche gravi che potrebbero includere un improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, difficoltà di deglutizione o di respirazione o una grave eruzione cutanea o altra reazione cutanea grave oppure abbassamento della pressione arteriosa (che potrebbe provocarle svenimento o capogiri).
English: This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
English: • of the lungs (pneumonia)
Italian: • a carico dei polmoni (polmonite)
English: Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Italian: Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa VAP
English: Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
Italian: I meccanismi di resistenza batterica che potrebbero ridurre l'attività antibatterica di meropenem/vaborbactam includono mutazioni a carico delle porine in grado di influenzare la permeabilità della membrana esterna e la sovraespressione delle pompe di efflusso.
English: • Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Italian: • Gonfiore, arrossamento e/o dolore nella zona in cui viene inserito l'ago in vena per la somministrazione del medicinale
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or monobactams).
Italian: Ipersensibilità severa (per es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es. penicilline, cefalosporine o monobactami).
English: The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Italian: La dose raccomandata è di 2 flaconcini (un totale di 2 g di meropenem e 2 g di vaborbactam), e viene somministrata ogni 8 ore.
English: (including carbapenems, penicillins, cephalosporins, or monobactams)
Italian: (come carbapenemi, penicilline, cefalosporine o monobactami)
English: Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
Italian: Batteriemia in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate
English: Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Italian: Due pazienti (0,6%) hanno manifestato reazioni avverse severe, rispettivamente una reazione da infusione e un aumento della fosfatasi alcalina ematica.
English: Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Italian: È stato riportato che meropenem è escreto nel latte materno.
English: Renal impairment Incontinence Blood creatinine increased Blood urea increased
Italian: Insufficienza renale Incontinenza Creatinina ematica aumentata Urea ematica aumentata
English: The mean renal clearance for vaborbactam was 10.5 L/h.
Italian: La clearance renale media per vaborbactam è risultata pari a 10,5 L/h.
English: Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Italian: In alternativa, occorre interrompere meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.5).
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i seguenti patogeni sensibili a meropenem/vaborbactam in vitro.
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: La tabella 1 riporta la dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Vaborem, informi subito il medico o l'infermiere.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Italian: Le reazioni avverse elencate in tabella con frequenza “non nota” non sono state osservate nell'ambito degli studi clinici su Vaborem o meropenem, ma sono state riferite nell'esperienza post-marketing con meropenem in monoterapia.
English: The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere iniettata direttamente, deve essere diluita prima dell'infusione endovenosa.
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Italian: Numerosi casi di un potenziato effetto di un anticoagulante orale, incluso warfarin, sono stati riferiti in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici.
English: • Swollen and red and irritated veins
Italian: • Gonfiore, arrossamento e irritazione delle vene
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Italian: Il medico potrà inoltre prescriverle alcuni esami del sangue per valutare la funzionalità dei suoi reni.
English: The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Italian: La Cmax e l'AUC di meropenem e vaborbactam risultano lineari per l'intero intervallo posologico preso in esame (1-2 g per meropenem e 0,25-2 g per vaborbactam), quando somministrati mediante singola infusione endovenosa di 3 ore.
English: Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Italian: Vaborem non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni in quanto non è noto se il medicinale sia sicuro in questi gruppi di età.
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
Italian: La tabella 2 riporta gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con CrCl ≤39 mL/min.
English: The elimination of meropenem by the kidneys resulted in high therapeutic concentrations in urine.
Italian: L'eliminazione di meropenem per via renale determina concentrazioni terapeutiche elevate nelle urine.
English: Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
Italian: Meropenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare del peptidoglicano attraverso il legame con le proteine leganti le penicilline (PBP) e l'inibizione della loro attività essenziale.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di meropenem/vaborbactam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
English: Resistant
Italian: Resistenza
English: • a medicine used to treat depression called desipramine
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione chiamato desipramina
English: How to store Vaborem
Italian: Come conservare Vaborem
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Carbonato di sodio.
English: • Tremor or shaking
Italian: • Tremore o agitazione
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
English: Meropenem and vaborbactam can be removed by haemodialysis.
Italian: Meropenem e vaborbactam possono essere rimossi mediante emodialisi.
English: The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Italian: L'eliminazione di vaborbactam per via renale determina concentrazioni elevate nelle urine.
English: • Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
Italian: • Gonfiore o sensazione di pienezza addominale
English: Sodium carbonate
Italian: Carbonato di sodio
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con meropenem sono stati segnalati casi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase - shown in blood tests
Italian: • Aumentata produzione degli enzimi alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi prodotti dal fegato - evidenziata agli esami del sangue
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
Italian: Durante il trattamento con meropenem in monoterapia sono stati segnalati casi di convulsioni, specialmente in pazienti in terapia anticonvulsivante (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
Italian: Nei pazienti con disturbi epatici preesistenti occorre monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam.
English: Pharmacokinetic studies with meropenem and vaborbactam in patients with renal impairment have shown that the plasma clearance of both meropenem and vaborbactam correlates with creatinine clearance.
Italian: Studi di farmacocinetica su meropenem e vaborbactam in pazienti con insufficienza renale hanno evidenziato che la clearance plasmatica di entrambi correla con la clearance della creatinina.
English: • Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
Italian: • Diminuzione del numero dei globuli bianchi o di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili e diminuzione delle piastrine - evidenziate agli esami del sangue
English: Hepatic function monitoring
Italian: Monitoraggio della funzionalità epatica