FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du kan tage Rizmoic på et vilkårligt tidspunkt på dagen, sammen med mad eller mellem måltider.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Rizmoic når som helst på dagen, sammen med mat eller mellom måltider, men når du begynner å bruke legemidlet, skal du ta det til omtrent samme tid hver dag.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod naldemedin.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har intet spesifikt antidot.
Danish: Ændring i hyppighed af SBM'er uden der kræves anstrengelse pr. uge (LS gennemsnit)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM uten pressing per uke (LS gjennomsnitt)
Danish: Hvis du har taget for meget Rizmoic
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rizmoic
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Danish: Samtidig anvendelse med potente CYP3A-induktorer, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-indusere, som johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, er ikke anbefalt.
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med non-maligne kroniske smerter og opioid-induceret forstoppelse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse
Danish: Plasmakoncentrationerne af naldemedin hos forsøgspersoner med ESRD med behov for dialyse var ens, hvad enten naldemedin blev administreret før eller efter hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av naldemedin hos forsøkspersoner med dialysekrevende ESRD var lik når naldemedin ble administrert før og etter hemodialyse, noe som indikerer at naldemedin ikke fjernes fra blodet ved hemodialyse.
Danish: Rizmoic kan bruges med eller uden afføringsmiddel/-midler.
Norwegian Bokmål: Rizmoic kan brukes med eller uten laksantia.
Danish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Norwegian Bokmål: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Danish: Diarré Abdominalsmert erb
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerterb Kvalme Oppkast
Danish: Ét alvorligt tilfælde med abdominalsmerter og et alvorligt tilfælde med kvalme blev rapporteret hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC.
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av abdominalsmerter og ett alvorlig tilfelle av kvalme ble rapportert hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse.
Danish: ** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test. ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 for studie V9231 og p = 0,0011 for studie V9232
Danish: I studie V9235 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Norwegian Bokmål: I studie V9235 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (58,0 %), osteoartritt (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Danish: I studie V9231 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritis (5,3 %).
Norwegian Bokmål: I studie V9231 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritt (5,3 %).
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal det overvåkes for bivirkninger (se pkt.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic hvis du er usikker.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere og -induktorer Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin) fører til en øget eksponering for naldemedin og kan øge risikoen for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere og -indusere Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-hemmere (f.eks. grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin) gir økt naldemedineksponering og kan øke risikoen for bivirkninger.
Danish: I tilfælde af svær diarré eller svære mavesmerter skal patienten overvåges og behandles for dehydrering med rehydrering og passende behandling efter behov (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere sterke, vedvarende eller forverrede symptomer til lege. Ved kraftig diaré eller abdominalsmerter skal pasienten overvåkes og ved behov behandles for dehydrering ved rehydrering og egnet behandling (se pkt.
Danish: Tabletkerne Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-induktorer (f.eks. prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) fører til en reduktion i eksponeringen for naldemedin og kan reducere naldemedins virkning.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-indusere (f.eks. johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) gir redusert naldemedineksponering og kan redusere naldemedins effekt.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte
Danish: Naldemedins virkning og sikkerhed er blevet fastlagt hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hos patienter med cancer og OIC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naldemedin har blitt fastslått hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rizmoic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rizmoic
Danish: • svedtendens
Norwegian Bokmål: • svetting
Danish: • smertende muskler
Norwegian Bokmål: • muskelverk
Danish: Patienter med kendt eller formodet mave-tarm-obstruktion eller -perforation eller patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af risikoen for mave-tarm-perforation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon eller pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin efter administration af en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) med behov for hæmodialyse, og den blev sammenlignet med kinetikken hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk etter administrasjon av en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller med hemodialysekrevende terminal nyresykdom (ESRD), og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Danish: Kontakt lægen, hvis du holder op med at tage Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du avbryter behandling med Rizmoic.
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarm-obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mavetarm-perforation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Danish: Du skal holde op med at tage Rizmoic, når du holder op med at tage dit opioide smertelægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du skal avbryte behandling med Rizmoic når du avbryter behandling med det smertestillende opioidlegemidlet.
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarmobstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mave-tarm-perforation.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon.
Danish: Ændring i hyppighed af SBM'er pr. uge (Mindste kvadraters (LS) gennemsnit)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM per uke (LS gjennomsnitt)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rizmoic Sådan skal du tage Rizmoic Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rizmoic Hvordan du bruker Rizmoic Mulige bivirkninger
Danish: Raske frivillige
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner
Danish: Sådan skal du tage Rizmoic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rizmoic
Danish: ≤5 SBM'er i løbet af 14 på hinanden følgende dage før randomisering og ≥1 af de følgende tarmsymptomer ved ≥25 % af alle BM'er uanset brugen af behovsafføringsmidler: anstrengelse ved afføring, følelse af ufuldstændig udtømning, passage af hård afføring eller små knolde.
Norwegian Bokmål: I studie V9222 og V9236 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ≤ 5 SBM i løpet av 14 påfølgende dager før randomisering og ≥ 1 av følgende tarmsymptomer ved ≥ 25 % av alle avføringer uavhengig av bruk av behovsbaserte laksantia: forekomst av pressing ved avføring, fornemmelse av ufullstendig tømming, hard avføring eller små avføringskuler.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion svarede til farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk var lik hos forsøkspersoner med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Danish: Kvalme Opkastning
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic, hvis du er i tvivl.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic dersom noe av det ovennevnte gjelder deg eller hvis du er usikker.
Danish: - Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Norwegian Bokmål: - 1 tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
Danish: CSBM'er) pr. uge (LS gennemsnit)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av CSBM per uke (LS gjennomsnitt)
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller forsøgspersoner med ESRD med behov for hæmodialyse svarede til den hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk var lik hos forsøkspersoner med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, forsøkspersoner med hemodialysekrevende ESRD og friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Danish: 12 (3x4) fylde penne (multipakning)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipaknin g)
Danish: 12 (3x4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Norwegian Bokmål: sprøyter 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipaknin g)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets Styrke Legemiddelform Administrasjons- Indre
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske Injeksjonsvæsk
Danish: Navn
Norwegian Bokmål: EMEAs
Danish: Indho ld
Norwegian Bokmål: RoActemra RoActemra
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
Danish: BILAG
Norwegian Bokmål: ANNEX
Danish: • Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen tildligere infeksjoner oppstå på ny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA og sJIA, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Danish: • Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, er implementeret:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utlevers av helsepersonell)
Danish: Medlemslandene skal drøfte og fastlægge indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan med den kompetente nationale myndighed forud for distribution af undervisningmaterialet.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan, før distibusjon av undervismateriellet.
Danish: • Dosisberegning (RA- og sJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (RA- og SJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og
Danish: • Diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
Danish: • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle komplikationer til diverticulitis og at disse komplikationer kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Danish: • Forebyggelse af medicinske fejl og infusionsreaktioner
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET FOR IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Danish: • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infusjonsreaksjoner og hvordan disse håndteres
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan disse håndteres
Danish: • Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Danish: • Anbefalinger vedrørende afbrydelse af dosering hos sJIA-patienter
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: • Informationsmateriale til patienten
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Danish: • Informationsmateriale til sygeplejersken
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Danish: Informationsmaterialet til sygeplejerskerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Danish: • Fremstilling af infusionen
Norwegian Bokmål: • Tilberedning av infusjonsvæske
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Danish: • Informationsmateriale til lægen
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Danish: Disse forskelle opstår på grund af ukendte årsager.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene oppstår av ukjente grunner.
Danish: • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Danish: Det kan skade dem, selvom deres symptomer på sygdom er de samme som dine.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Danish: Intervallet mellem de givne doser skal være mindst 8 timer.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom påfølgende doser skal være på minst 8 timer.
Danish: Kombination med TNF-antagonister
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-antagonister
Danish: En af disse hændelser, urticaria, blev anset for alvorlig.
Norwegian Bokmål: Én av disse bivirkningene, urtikaria, ble betraktet som alvorlig.
Danish: Hvis den ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Om oppløsningen ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens eget ansvar.
Danish: • Hvis du har vedvarende hovedpine
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vedvarende hodepine.
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis effektive, men kan ha bivirkninger dersom de brukes ved høye doser over lang tid.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert.
Danish: Den anbefalede dosis
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen
Danish: Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Norwegian Bokmål: Høy score indikerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Danish: • Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opp til 10 sekunder.
Danish: Der pågår evalueringer af langtidssikkerheden.
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsstudier pågår.
Danish: Tegn på alvorlige infektioner:
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner:
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 30 måneder
Danish: • Hvis det er første gang du åbner æsken, skal du checke at den er korrekt forseglet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du åpner esken for første gang, kontroller at den er forseglet.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever å bli svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene.
Danish: Varighed (dage) Middelværdi (SD) Median
Norwegian Bokmål: Varighet (dager) Gjennomsnitt (SD) Median
Danish: • hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Danish: Det bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 - 8 °C, medmindre fortyndingen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Ved uge 52 og uge 104 var de coprimære endepunkter forebyggelse af ledskader og forbedring af den fysiske funktionsevne.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 og uke 104 var de koprimære endepunktene forebygging av leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
Norwegian Bokmål: Effektresultatet for studie VI (WA19924)
Danish: Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doser over 1,2 g har ikke blitt undersøkt i kliniske studier (se pkt.
Danish: De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: De vil fortynne oppløsningen, sette opp den intravenøse oppløsningen og overvåke deg under og etter behandlingen.
Danish: • røde hævede (betændte) områder i munden
Norwegian Bokmål: • røde opphovnede områder i munnen
Danish: • Hold den fyldte RoActemra-pen fast med én hånd.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen fast med én hånd.
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Danish: DAS28-remission
Norwegian Bokmål: DAS28 Remisjon
Danish: Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
Norwegian Bokmål: Effekten kom raskt (så tidlig som etter 2 uker) og responsen fortsatte å øke med behandlingens varighet.
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for nøytropeni hos pasienter som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Danish: • Fjern ikke kanylens hætte før Trin 5.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke av kanylehetten før steg 5.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet for at få hjælp.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell for assistanse.
Danish: Derfor skal kropsvægt tages i betragtning ved dosering (se tabel 8 og 9).
Norwegian Bokmål: Derfor bør kroppsvekt basert dosering tas i betraktning (se tabell 8 og 9).
Danish: Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være magesmerter og uforklarlige endringer i avføringsmønster med feber.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Norwegian Bokmål: • Om nødvendig kan du dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje.
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
Norwegian Bokmål: GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider.
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen var 184,4 pasientår.
Danish: Råd til patienter i forbindelse med tidlig påvisning og behandling af infektion med henblik på at begrænse risikoen for alvorlige infektioner
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående tidlig identifikasjon og behandling for å begrense risikoen for en alvorlig infeksjon
Danish: • forhøjet bilirubin vist ved blodprøver
Norwegian Bokmål: • påvist økt bilirubin i blodprøver
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE i.v.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE i.v.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter > 65 år.