FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różnice w wynikach w skali CGI dla ciężkości (P=0,00%) i poprawy (P<0,001), jak również w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej w skali PANSS-FSNS (poprawa ≥30% w 26. tygodniu według PANSS-FSNS; P=0,003) potwierdzały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów skuteczności.
Icelandic: Munur á mælikvörðunum Clinical Global Impression Severity (p=0,005) og Framför (p<0,001), sem og svörunarhlutfall á PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% framför í viku 26; p= 0,003), studdi niðurstöður hvað varðar aðal- og aukaverkunstbreyturnar.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 10 vikur eftir síðasta skammt af Reagila.
Polish: Średnia LS ± SD
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik (SD)
Polish: Nie wiadomo, czy kariprazyna lub jej czynne metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cariprazín eða helstu virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Reagila og við hverju það er notað
Polish: Przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową pakowane w pudełko tekturowe.
Icelandic: Gegnsæ hörð PVC/PE/PVDC þynnupakkning, hitainnsigluð með hörðu álþynnubaki og pakkað í samanbrotna pappaöskju.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne, objawy pozapiramidowe zgłaszano u 14,3% pacjentów w grupie przyjmującej kariprazynę i 11,7% pacjentów leczonych rysperydonem.
Icelandic: Í rannsókninni á neikvæðum einkennum var tilkynnt um utanstrýtueinkenni hjá 14,3% í hópnum sem fékk cariprazín og 11,7% hjá sjúklingum sem fengu risperídón.
Polish: Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.
Icelandic: Hylkin eru fyllt með hvítri eða fölgulri duftblöndu.
Polish: W badaniach klinicznych kariprazyny częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT wynosiła 2,2% u pacjentów leczonych kariprazyną, 1,6% u pacjentów leczonych rysperydonem i 0,4% u pacjentów stosujących placebo.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á cariprazíni komu aukaverkanirnar ALT og AST hækkun fram hjá 2,2% sjúklinga sem fengu meðferð með cariprazíni, 1,6% sjúklinga sem fengu meðferð með risperídóni og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Ponieważ kariprazyna powoduje akatyzję i niepokój, należy ją stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje akatyzja lub którzy mają ku niej skłonności.
Icelandic: Þar sem cariprazín veldur hvíldaróþoli og eirðarleysi skal nota það með varúð hjá sjúklingum sem þegar sýna einkenni hvíldaróþols.
Polish: Zawartość opakowania: 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 i 98 kapsułek twardych Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg, kapsułki twarde
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hörð hylki
Polish: Pacjentów, u których doszło do stabilizacji, przydzielono losowo do grup leczonych stałymi dawkami kariprazyny wynoszącymi 3 lub 6 mg (n=51) lub placebo (n=51) metodą podwójnie ślepej próby przez maksymalny okres wynoszący 72 tygodnie.
Icelandic: Stöðugum sjúklingum var síðan slembiraðað til að fá fasta 3 eða 6 mg skammta af cariprazíni (n=51) eða lyfleysu (n=51) með tvíblindum hætti í allt að 72 vikur.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM þynnupakkning
Polish: Dyskinezy późne to zespół potencjalnie nieodwracalnych, rytmicznych, mimowolnych ruchów, dotyczących głównie języka i (lub) twarzy), które mogą rozwinąć się u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne.
Icelandic: Síðkomin hreyfitruflun er heilkenni sem samanstendur af hugsanlega óafturkræfum, taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í tungu og/eða andliti, sem geta þróast hjá sjúklingum sem fá meðferð með geðrofslyfjum.
Polish: Zamiana kariprazyny na inny lek przeciwpsychotyczny
Icelandic: Skipt úr cariprazíni yfir í annað geðrofslyf
Polish: U królików kariprazyna wykazywała działanie toksyczne u ciężarnych samic lecz nie wykazywała działania toksycznego na płód po ekspozycji stanowiącej 5,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Icelandic: Cariprazín olli eituráhrifum á móðurina en engum eituráhrifum á fóstur hjá kanínum við útsetningu sem var 5,8-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Polish: Szlak metaboliczny obejmujący CYP2D6 odgrywa nieznaczną rolę w metabolizmie kariprazyny, ponieważ główny szlak wykorzystuje CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
Icelandic: CYP2D6 miðlað ferli gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum cariprazíns, meginferlið á sér stað í gegnum CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax łącznie kariprazyny i jej czynnych metabolitów) w zależności od wieku, płci i rasy.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði kom ekki fram klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum (AUC og Cmax fyrir cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess samanlögð) á grundvelli aldurs, kyns og kynþáttar.
Polish: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg, kapsułki twarde
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (5-9 punktów w skali Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor á milli 5 og 9).
Polish: Metabolizm kariprazyny obejmuje demetylację (DCAR i DDCAR), hydroksylację (hydroksykariprazyna, HCAR) oraz połączenie demetylacji i hydroksylacji (hydroksydemetylokariprazyna, HDCAR oraz hydroksydidemetylokariprazyna, HDDCAR).
Icelandic: Umbrot cariprazíns fela í sér metýlsviptingu (DCAR og DDCAR), hýdroxýltengingu (hýdroxýcariprazín, HCAR) og blöndu af metýlsviptingu og hýdroxýltengingu (hýdroxýdesmetýlcariprazín, HDCAR og hýdroxýdidesmetýlcariprazín, HDDCAR).
Polish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Akatyzję zgłaszano u 10,0% pacjentów stosujących kariprazynę oraz u 5,2% pacjentów w grupie stosującej rysperydon.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 10,0% sjúklinga sem fengu carprazín og 5,2% í risperídón hópnum.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,5 mg einu sinni á dag um munn.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania czynnych metabolitów kariprazyny, można spodziewać się dalszego zwiększenia całkowitej ekspozycji na kariprazynę w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania przez dłuższy czas.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma virkra hluta cariprazíns má gera ráð fyrir frekari aukningu á heildarútsetningu fyrir cariprazíni við lengri samhliðagjöf.
Polish: Dlatego w czasie badań klinicznych uważnie obserwowano przy użyciu lampy szczelinowej, czy nie tworzy się zaćma, a pacjenci z zaćmą byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Icelandic: Af þeim sökum var fylgst náið með drermyndun með skoðunum með raufarlampa í klínísku rannsóknunum og sjúklingar sem fyrir voru með drer voru útilokaðir.
Polish: Reagila 4,5 mg i lek Reagila, 6 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Icelandic: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.
Polish: Nawet po zakończeniu leczenia, przez co najmniej 10 tygodni, należy stosować antykoncepcję.
Icelandic: 10 vikur eftir að meðferð er hætt.
Polish: Kariprazyna jest metabolizowana przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DCAR i HCAR.
Icelandic: Cariprazín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6 í DCAR og HCAR.
Polish: Jest ona stosowana w leczeniu osób dorosłych chorych na schizofrenię.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również czerwień Allura AC (E129).
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig allúrarautt AC (E129).
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatyno wej we krwi
Icelandic: ° hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie masy ciała podczas stosowania kariprazyny.
Icelandic: Veruleg þyngdaraukning hefur komið fram við notkun cariprazíns.
Polish: Podawanie kariprazyny ciężarnym szczurom podczas organogenezy, przez cały okres ciąży i laktacji w klinicznie znamiennych ekspozycjach zmniejszało przeżywalność pourodzeniową, masę ciała urodzeniową oraz masę ciała po odstawieniu od piersi u młodych w pierwszym pokoleniu.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum með fangi, á tímabili líffæramyndunar, alla meðgönguna og við mjólkurgjöf dró úr lifun eftir fæðingu, fæðingarþyngd og líkamsþyngd fyrstu kynslóðar unga eftir fráfærur við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Polish: Przez kilka tygodni po rozpoczęciu podawania kariprazyny oraz po każdej zmianie dawkowania pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til aukaverkana og viðbragða við meðferðinni í nokkrar vikur eftir að meðferð með cariprazíni er hafin og eftir hverja skammtabreytingu (sjá kafla 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta stosującego kariprazynę pojawią się objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með cariprazíni skal íhuga að hætta meðferð.
Polish: Zaobserwowano stan zapalny w płucach psów otrzymujących kariprazynę przez 1 rok dla NOAEL przy ekspozycji (AUC) stanowiącej 2,7-krotność (mężczyźni) i 1,7-krotność (kobiety) ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Icelandic: NOAEL skammta við AUC útsetningu í 1 ár sem er 2,7-föld (karldýr) og 1,7-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan og ytri öskjuna með snjallsíma.
Polish: Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni með Reagila.
Polish: 6 mg/dobę
Icelandic: Cariprazín 6 mg/dag
Polish: Preżelowana skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Icelandic: Forhleypt (maís) sterkja Magnesíumsterat
Polish: Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífleiki, hækkuð gildi kreatínfosfókínasa í sermi, breytt hugarástand og vísbendingar um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Polish: Potencjalny wpływ kariprazyny na działanie innych produktów leczniczych
Icelandic: Hugsanleg áhrif cariprazíns á önnur lyf
Polish: U samic szczurów zaobserwowano zmniejszone wskaźniki płodności i poczęcia po klinicznie znamiennych ekspozycjach obliczonych na podstawie mg/m powierzchni ciała.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram minnkuð frjósemi og lækkuð getnaðartíðni við útsetningu sem hafði klíníska þýðingu miðað við mg/m2 líkamsyfirborðs.
Polish: Wartość P
Icelandic: Þyngdarauknin g
Polish: Arypiprazol 10 mg/dobę 95,6 ± 9,0
Icelandic: Aripíprazól 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS))
Polish: Ciąża Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf á meðgöngu nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Polish: Należy monitorować ciśnienie tętnicze.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum.
Polish: Reagila, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik czerwień Allura AC (E129).
Icelandic: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hörð hylki innihalda allúrarautt AC (E129).
Polish: RECORDATI S.p.A.
Icelandic: RECORDATI S.p.A. Tel:
Polish: PSP wynik całkowity w 26. tygodniu
Icelandic: Heildar PSP CfB að viku
Polish: W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku Reagila lub innych leków.
Icelandic: Ef Reagila er tekið samhliða ákveðnum lyfjum gæti þurft að aðlaga skammt Reagila eða hins lyfsins.
Polish: U psów zaobserwowano przemijającą hipertrofię/hiperplazję oraz wakuolizację/tworzenie pęcherzyków w korze nadnerczy, dla NOAEL wynoszącego 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Icelandic: Afturkræf ofstækkun/ofvöxtur og frymisbólumyndun (vacuolation)/blöðrungsmyndun (vesiculation) í nýrnahettuberki kom fram hjá hundum við NOAEL sem er 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jedynie kilka przypadków wydłużenia odstępu QT po podaniu kariprazyny, które nie były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með cariprazíni (sjá kafla 4.8).
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 6 mg)
Icelandic: Hylkisskel (6 mg hylki)
Polish: U noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: - drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu.
Icelandic: Það er vegna þess að eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðunum): - skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
Polish: W badaniach in vitro kariprazyna i jej czynne metabolity nie są inhibitorami transporterów OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transporterów anionów organicznych 1 i 3 (OAT1 i OAT3).
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess eru ekki hemlar á flutningspróteinin OATP1B1, OATP1B3, BCRP, flutningsprótein lífrænna katjóna-2 (OCT2) og lífrænna anjóna-1 og -3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie są substratami dla P-glikoproteiny (P-gp), polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ani białka oporności raka piersi (BCRP).
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess eru ekki hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp), lífrænu anjónaflutningsfjölpeptíðanna 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 1,5 mg)
Icelandic: Hylkisskel (1,5 mg hylki)
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość, cukrzyca w wywiadzie rodzinnym), którzy rozpoczynają leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy monitorować stężenie glukozy w surowicy.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með staðfesta greiningu á sykursýki eða sjúklingum með áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, fjölskyldusögu um sykursýki) sem eru að hefja meðferð með ódæmigerðum geðrofslyfjum hvað varðar magn blóðsykurs í sermi.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ekspozycja w osoczu na kariprazynę i jej dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazynę (DCAR) i didemetylokariprazynę (DDCAR) wzrasta w sposób proporcjonalny w zakresie dawek terapeutycznych (1,5 mg do 6 mg),
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf eykst útsetning fyrir cariprazíni og tveimur helstu virku umbrotsefnum þess, desmetýlcariprazíni (DCAR) og didesmetýlcariprazíni (DDCAR) í plasma, hlutfallslega yfir skammtabilið 1,5 til 6 mg.
Polish: Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila.
Icelandic: Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf Reagila hófst mun læknirinn ákveða hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af Reagila.
Polish: W warunkach in vitro kariprazyna jest inhibitorem P-gp w swym teoretycznie maksymalnym stężeniu występującym w jelitach.
Icelandic: Cariprazín er P-gp hemill in vitro við fræðilega hámarksþéttni þess í meltingarvegi.
Polish: Jak przechowywać lek Reagila
Icelandic: Hvernig geyma á Reagila
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na kariprazynę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia leku, o różnej ciężkości i czasie trwania po porodzie.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir geðrofslyfjum (þ.m.t. cariprazíni) á þriðja þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru misalvarleg og vara mislengi.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - depresja - nagłe i poważne splątanie - uczucie wirowania - nieprzyjemny, nieprawidłowy zmysł dotyku - senność, brak energii lub brak zainteresowania wykonywanymi pracami - ruchy mimowolne, najczęściej języka lub twarzy.
Icelandic: - þunglyndi - skyndilegt og mikið rugl - svimi - óþægilegt, óeðlilegt snertiskyn - slen, skortur á orku eða áhuga á að gera hlutina - ósjálfráðar hreyfingar, oftast í tungu eða andliti.
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cariprazíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Po odstawieniu kariprazyny środki antykoncepcyjne należy stosować przez okres wynoszący co najmniej 10 tygodni z powodu powolnej eliminacji substancji czynnych z ustroju.
Icelandic: Eftir að meðferð cariprazíns er hætt skal nota getnaðarvarnir í a.m.k. 10 vikur vegna hægs brotthvarfs virkra lyfjahluta.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kariprazynę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub u pacjentów ze stanami, które mogą obniżyć próg drgawkowy.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða með sjúkdóma sem geta hugsanlega lækkað flogaþröskuld.
Polish: Reagila, 1,5 mg i Reagila, 3 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter Plc.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Gedeon Richter Plc.
Polish: Badania niekliniczne in vivo wykazały podobne wysycenie kariprazyną receptorów D3 jak i D2 po zastosowaniu dawek skutecznych farmakologicznie.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir in vivo sýndu fram á að cariprazín binst D3 viðtökum í svipuðum mæli og D2 viðtökum í lyfjafræðilega virkum skömmtum.
Polish: U pacjenta wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne i sedacja.
Icelandic: Sjúklingurinn upplifði réttstöðuþrýstingsfall og róandi áhrif.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie kariprazyny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewirem, klarytromycyną, kobicystatem, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, pozakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telaprewirem, telitromycyną, worykonazolem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, werapamilem) (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota cariprazín samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. boceprevíri, klarítrómýsíni, kóbísistati, indínavíri, ítrakónazóli, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, pósakónazóli, rítónavíri, sakvínavíri, telaprevíri, telítrómýsíni, voríkónazóli, diltíazemi, erýtrómýsíni, flúkónazóli, verapamíli) (sjá kafla 4.3).
Polish: Podawanie kariprazyny szczurom podczas organogenezy powodowało powstawanie wad wrodzonych, zmniejszoną przeżywalność oraz opóźniony rozwój po ekspozycjach na lek mniejszych niż ekspozycja u ludzi na poziomie MRHD wynoszącym 6 mg/dobę.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum á tímabili líffæramyndunar olli vansköpun, minni lífslíkum unga og seinkuðum þroska við útsetningu sem var minni en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Polish: DCAR jest następnie metabolizowany przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DDCAR i HDCAR.
Icelandic: DCAR umbrotnar enn frekar, einnig fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6, í DDCAR og HDCAR.
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem ze względu na zwiększone całkowite ryzyko zgonu.
Icelandic: Cariprazín hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również zastosować tak zwaną metodę barierową (na przykład prezerwatywa lub diafragma).
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu einnig nota svokallaða hindrunaraðferð (t.d. smokk eða hettu).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf öflugra eða miðlungsöflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.5).
Polish: Akatyzja Parkinsonizm
Icelandic: Hvíldaróþol2 Heilkenni parkinsons3
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 3 mg)
Icelandic: Hylkisskel (3 mg hylki)
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka udaru.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy natychmiast odstawić kariprazynę.
Icelandic: Komi fram merki eða einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða óeðlilega hár líkamshiti án annarrar klínískrar staðfestingar á illkynja sefunarheilkenni verður tafarlaust að hætta notkun cariprazíns.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zmianami w soczewkach/zaćmą a stosowaniem kariprazyny.
Icelandic: Hins vegar hafa orsakatengsl milli breytinga í augasteini/drers sem fram komu í rannsóknum hjá mönnum og notkun cariprazíns ekki verið staðfest.
Polish: W otwartej fazie badania podczas 20-tygodniowego stosowania kariprazyny, u 9% pacjentów wystąpiło zwiększenie masy ciała, które miało potencjalne znaczenie kliniczne (definiowane jako zwiększenie o ≥7%), natomiast podczas fazy podwójnie zaślepionej zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym wystąpiło u 9,8% pacjentów, którzy kontynuowali leczenie kariprazyną wobec 7,1% u pacjentów , którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo po uprzednim 20-tygodniowym leczeniu kariprazyną w fazie otwartej.
Icelandic: Í opna áfanga rannsóknarinnar meðan á 20 vikna meðferð með cariprazíni stóð þróuðu 9,0% sjúklinga hugsanlega klínískt marktæka þyngdaraukningu (skilgreint sem aukning ≥7%) en meðan á tvíblinda áfanganum stóð höfðu 9,8%