FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Waylivra led to a statistically significant reduction in triglyceride levels as compared to placebo at the primary efficacy endpoint, defined as percent change from baseline to Month 3 in fasting triglycerides, in addition to a lower incidence of pancreatitis over the 52-week treatment period in a post-hoc analysis (Table 4).
Lithuanian: Waylivra lėmė statistiškai reikšmingą trigliceridų koncentracijos sumažėjimą, palyginti su placebutai nustatyta įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, kuri apibūdinta kaip procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio ir post-hoc analize nustatytas mažesnis sergamumas pankreatitu 52 savaites trukusio gydymo laikotarpiu (4 lentelė).
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Lithuanian: Dangtelio negalima pakartotinai uždėti ant švirkšto. Jei neturite aštrių atliekų talpos, galite naudotis buitinių atliekų talpa, kuri yra:
English: Contusion (3, 3%)
Lithuanian: Sumušimas (3, 3%)
English: Clinical studies included 4 patients with FCS aged 65 treated with volanesorsen in randomised control studies (phase II study CS2, 1 patient; APPROACH 3 patients), and 6 patients aged 65 and over in the open-label extension study (CS7).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo keturi ŠCS sergantys 65 metų pacientai, kurie buvo gydomi volanesorsenu (1 pacientas dalyvavo II fazės tyrime CS2; 3 pacientai dalyvavo tyrime APPROACH), o atvirame tęstiniame tyrime (CS7) dalyvavo šeši 65 metų arba vyresni pacientai.
English: Chronic or unexplained thrombocytopenia.
Lithuanian: Lėtinė arba nepaaiškinama trombocitopenija.
English: None of these patients had any major bleeding events and all recovered to normal platelet count following drug discontinuation and administration of glucocorticosteroids where medically indicated.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkaus kraujavimo reiškinių ir, nutraukus vaisto vartojimą bei pagal medicinines indikacijas paskyrus gliukokortikosteroidų, visais atvejais atsistatė normalus trombocitų kiekis.
English: During this time this medicine may be kept at either room temperature or put back into the refrigerator, as needed.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vaistą galima laikyti arba kambario temperatūroje, arba, jei reikia, įdėti atgal į šaldytuvą.
English: FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
Lithuanian: ŠCS yra genetinė liga, dėl kurios trigliceridais vadinamų riebalų koncentracija kraujyje padidėja iki nenormaliai didelių rodiklių.
English: Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of renal impairment pending the previous confirmatory assessments.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti ir tais atvejais, kai pasireiškia klinikiniai inkstų funkcijos sutrikimo simptomai arba požymiai ir dar nėra atlikti pirmiau nurodyti būklės vertinimo tyrimai.
English: *p-value < 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
Lithuanian: *P vertė <0,0001 (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis) Skirtumas = mažiausių kvadratų (MK) [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą]
English: Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu, periodiškai rengiant konsultavimo sesijas, buvo skatinama laikytis dietos ir riboti alkoholio vartojimą.
English: When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for proper disposal of the sharps container.
Lithuanian: Kai aštrių atliekų talpa beveik prisipildys, reikės laikytis visuomenėje priimtų tinkamo aštrių atliekų talpos išmetimo reikalavimų.
English: An alternative dosing regimen of 285 mg volanesorsen every two weeks results in a Ctrough,ss of approximately 58.0 ng/ml with Cmax and AUC similar compared to the once weekly dosing regimen.
Lithuanian: Taikant alternatyvų dozavimo režimą, kai skiriama po 285 mg volanesorseno kas dvi savaites, Ctrough,ss yra maždaug 58,0 ng/ml, o Cmax ir AUC yra panašūs kaip ir taikant vieno karto per savaitę dozavimo režimą.
English: In the volanesorsen group, of the 7 patients who had 24 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, none of the patients experienced a pancreatitis attack during the 52 week treatment period.
Lithuanian: Volanesorseno grupėje 52 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu iš 7 pacientų, kuriems per pastaruosius 5 metus buvo 24 patvirtinti pankreatito priepuoliai, nė vienas nepatyrė pankreatito priepuolio.
English: Single-dose, Type I glass pre-filled syringe with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and staked needle with shield, filled to deliver 1.5 ml of solution.
Lithuanian: Vienadozis I tipo stiklo užpildytas švirkštas su siliciu padengtu chlorobutilo gumos kamščiu ir pritvirtinta adata su apsauga, kuriuo suleidžiama 1,5 ml tirpalo.
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 285 mg of volanesorsen in 1.5 ml solution.
Lithuanian: Kiekviename vienadoziame užpildytame švirkšte yra 285 mg volanesorseno 1,5 ml tirpalo.
English: This medicinal product has not been studied in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neištirtas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
English: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N=33)
English: The recommended starting dose is 285 mg in 1.5 ml injected subcutaneously once weekly for 3 months.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 285 mg / 1,5 ml, kurią reikia leisti po oda kartą per savaitę ir vartoti 3 mėnesius.
English: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Lithuanian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
English: After a 6-week diet run-in period, the mean fasting triglyceride level at baseline was 2,209 mg/dL (25.0 mmol/L).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje, po 6 savaičių įsitraukimo laikotarpio taikant dietą vidutinė trigliceridų koncentracija nevalgius buvo 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
English: If it is not used within 6 weeks after first removing from the refrigerator, the medicine should be discarded.
Lithuanian: Jei šis vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 savaites po pirmojo jo išėmimo iš šaldytuvo, jį reikia nedelsiant išmesti.
English: Allow the injection to reach to room temperature
Lithuanian: Palaukite, kol injekcinis tirpalas sušils iki kambario temperatūros
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex, or race has no clinically relevant effect on volanesorsen exposure.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, kūno svoris, lytis ar rasė volanesorseno ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
English: In vitro studies indicate that volanesorsen is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad volanesorsenas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
English: If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Lithuanian: Jei atsiranda toksinio poveikio kepenims požymių bei simptomų, reikia nutraukti vaistinio preparato, kuris toksiškai veikia kepenis, vartojimą.
English: Triglycerides Total Cholesterol
Lithuanian: Trigliceridai Bendras cholesterolis MTL-C
English: Dispose of the Used Syringe into a Sharps Container
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpą
English: The medicinal product is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nemetabolizuoja citochromo P450 fermentų sistema kepenyse, todėl nesitikima, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti dozę.
English: Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model < 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
Lithuanian: Skirtumas = MK [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą] (ANCOVA modelis) Taikant ANCOVA modelį, 3-ią mėnesį (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis), 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį p vertė buvo <0,0001
English: This binding prevents translation of the protein apoC-III, thus removing an inhibitor of triglyceride clearance and enabling metabolism through an LPL-independent pathway.
Lithuanian: Prisijungimas trukdo transliuoti apoCIII baltymą, tokiu būdu pašalinamas trigliceridų klirenso inhibitorius ir sudaromos sąlygos nuo lipoproteinlipazės (LPL) nepriklausomu būdu vykstančiam metabolizmui.
English: • Capable of being closed with a tight-fitting, Puncture resistant lid, without sharps being able to come out,
Lithuanian: • ją galima uždengti sandariu, dūriams atspariu dangčiu, kad į išorę negalėtų patekti aštrių atliekų,
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing may occur from clothing.
Lithuanian: Reikia vengti leisti į juosmens sritį ir kitas vietas, kurias gali spausti ar trinti drabužiai.
English: - A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
Lithuanian: - labai padidėjęs trigliceridų kiekis, kurio priežastis ne ŠCS, - mažas trombocitų - tam tikro tipo Jūsų kraujo plokštelių, kurios sukibdamos padeda krešėti kraujui, - kiekis (trombocitopenija); prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų trombocitų kiekį Jūsų kraujyje, - bet kokia kepenų arba inkstų liga.
English: For discontinued patients, a haematologist should be consulted prior to resuming treatment.
Lithuanian: Prieš atnaujinant gydymą pacientams, kuriems teko jį nutraukti, reikia pasikonsultuoti su hematologu.
English: The APPROACH study is a randomised, double-blind placebo-controlled 52-week multicentre clinical study in 66 patients with FCS, evaluating volanesorsen 285 mg administered as a subcutaneous injection (33 treated with volanesorsen, 33 with placebo).
Lithuanian: Tyrimas APPROACH yra atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas 52 savaičių trukmės daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 66 ŠCS sergantys pacientai ir kurio metu buvo vertinamas volanesorsenas, leidžiamas injekcija po oda po 285 mg (33 pacientai vartojo volanesorseną, 33 vartojo placebą).
English: Platelet counts recovered after cessation of treatment, but decreased again below 50,000 cells/μl after treatment was resumed in some monkeys.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, trombocitų kiekis atsistatė, bet atnaujinus gydymą kai kurioms beždžionėms jis vėl sumažėjo iki mažiau kaip 50 000 ląstelių/μl.
English: Open the carton and remove the syringe by grasping the syringe barrel and pulling it straight out (Figure C).
Lithuanian: Atidarykite dėžutę ir išimkite švirkštą, suėmę jį už cilindro, tiesiai traukdami (C paveikslas).
English: What you need to know before you use Waylivra 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Waylivra 3.
English: In the APPROACH study, the numerical incidence of pancreatitis in patients treated with volanesorsen was lower compared with placebo (3 patients 4 events in 33 placebo patients vs 1 patient 1 event in 33 volanesorsen patients).
Lithuanian: Atliekant tyrimą APPROACH, skaičiais išreikštas volanesorsenu gydytų pacientų sergamumas pankreatitu buvo mažesnis nei vartojusiųjų placebą (3 pacientai, 4 atvejai 33 placebo pacientų grupėje,
English: Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
Lithuanian: Pelių vaisingumui volanesorsenas neturėjo įtakos.
English: No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
English: Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Lithuanian: Karščio pojūtis (2, 2%) Į gripą panaši liga (2, 2%) Nemalonus pojūtis injekcijos vietoje (2, 2%) Uždegimas injekcijos vietoje (2,
English: For any patient dose paused or discontinued due to severe thrombocytopenia, the benefits and risks of returning to treatment once platelet count ≥100 x 109/L should be carefully considered.
Lithuanian: Kai pacientui, kuriam dėl sunkios trombocitopenijos teko praleisti dozę arba nutraukti gydymą, vėl nustatomas ≥100 x 109/l trombocitų kiekis, reikia kruopščiai apsvarstyti gydymo atnaujinimo naudą ir riziką.
English: In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
Lithuanian: Gyvūnams volanesorseno eliminacija vyko lėtai, daugiausia vaistinio preparato buvo išskiriama su šlapimu, ir tai atspindi greitą klirensą iš kraujo plazmos, kuriam vykstant didžioji vaistinio preparato dalis patenka į audinius.
English: Waylivra can be stored at room temperature (8 °C-30 °C), in the outer carton to protect from light, for up to 6 weeks.
Lithuanian: Waylivra ne ilgiau kaip 6 savaites galima laikyti kambario temperatūroje (8 °C - 30 °C), išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: After commencing treatment, patients should have platelet levels monitored at least every two weeks, depending on the platelet levels.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, reikia stebėti pacientų trombocitų kiekį, tiriant jį ne rečiau kaip kas dvi savaites, atsižvelgiant į jau nustatytą trombocitų kiekį.
English: A history of documented acute pancreatitis was reported for 76% of patients and a history of diabetes was reported for 15% of patients; 21% of patients had a recorded history of lipaemia retinalis and 23% of patients had a recorded history of eruptive xanthomas.
Lithuanian: Pagal dokumentaciją 76% pacientų buvo persirgę ūminiu pankreatitu ir 15% pacientų anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas; pagal medicininius įrašus 21% pacientų anksčiau buvo nustatyta tinklainės lipemija ir 23% pacientų - išbėrimų ksantomos.
English: Do not try to remove the air bubble before injecting.
Lithuanian: Prieš suleidžiant negalima bandyti pašalinti oro burbuliuko.
English: Waylivra monitoring and treatment recommendations
Lithuanian: Gydymo Waylivra stebėjimas ir rekomendacijos Trombocitų kiekis
English: In APPROACH and its open-label extension (CS7), patients discontinuing therapy due to platelet levels included 3 patients with platelet counts <25 x 109/L, 2 with platelet counts between 25 x 109/L and 50 x 109/L, and 5 with platelet counts between 50 x 109/L and 75 x 109/L.
Lithuanian: Tyrimo APPROACH metu ir atvirame tęstiniame jo etape (CS7) dėl trombocitų kiekio pokyčių gydymas buvo nutrauktas 3 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo sumažėjęs iki <25 x 109/l, 2 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo nuo 25 x 109/l iki 50 x 109/l, ir 5 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo nuo 50 x 109/l iki 75 x 109/l.
English: Check the expiry date on the carton.
Lithuanian: Patikrinkite ant dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
English: Table 6: Summary of Fasting Triglycerides (Mean (SD, SEM), mg/dL) Over Time in Study CS7
Lithuanian: Structural equation modeling, SEM]), mg/dl) pokyčių laiko atžvilgiu santrauka, gauta tyrimu CS7
English: Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Lithuanian: Waylivra užpildyto švirkšto negalima užšaldyti.
English: Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
Lithuanian: Kadangi bus vartojama 285 mg dozė kas dvi savaites, arba 142,5 mg savaitės dozė, klinikinėje aplinkoje vartojant kartotines dozes, galima tikėtis neryškaus Cmax arba AUC padidėjimo.
English: The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
Lithuanian: 3-ią, 6-ą ir 12-ą mėnesiais vidutinis trigliceridų koncentracijos nevalgius procentinis pokytis volanesorseno ir placebo grupėse reikšmingai skyrėsi; volanesorseno grupėje buvo gydymo nebaigusių pacientų, bet visą 52 savaites trukusį tyrimą jie grįždavo, kad būtų įvertinta jų būklė.
English: Pre-filled syringe components
Lithuanian: Užpildyto švirkšto dalys
English: In the placebo group, of the 4 patients who had 17 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, 3 patients experienced 4 pancreatitis attacks during the 52-week treatment period.
Lithuanian: Placebo grupėje 52 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu 3 iš 4 pacientų, kuriems per pastaruosius 5 metus buvo 17 patvirtintų pankreatito priepuolių, patyrė 4 pankreatito priepuolius.
English: The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Lithuanian: Poveikis, šį vaistinį preparatą vartojant kartu su alkoholiu arba vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip galintys toksiškai paveikti kepenis (pvz.
English: There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Lithuanian: Vykdant klinikinę programą, nebuvo pranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su vaistų tarpusavio sąveika, vis dėlto šiems pastebėjimams pagrįsti nepakanka duomenų.
English: This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas leidžiamas tik po oda.
English: If you forget to use Waylivra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Waylivra
English: Single use
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui
English: - Other medicines that may change how your blood clots, including non-steroidal antiinflammatory medicines like ibuprofen, medicines used to prevent heart attacks and strokes such as clopidogrel, ticagrelor and prasugrel, antibiotics such as penicillin, medicines such as ranitidine (used to reduce stomach acid), and quinine (used to treat malaria).
Lithuanian: tokius kaip ibuprofenas, širdies priepuoliui ir insultui išvengti skirtus vaistus, tokius kaip klopidogrelis, tikagreloras ir prazugrelis, antibiotikus, tokius kaip penicilinas, tokius vaistus kaip ranitidinas (vartojamą sumažinti skrandžio rūgštingumą) ir chininas (vartojamą nuo maliarijos);
English: Treat the Injection Site
Lithuanian: Prižiūrėkite injekcijos vietą
English: How to store Waylivra 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Waylivra 4.
English: Non-interventional PASS: the applicant should conduct and submit the results of a study based on a Registry in order to evaluate the safety of Waylivra on thrombocytopenia and bleeding(including incidence rate, severity and outcomes) in FCS patients according to the dose recommendation and dose algorithm and investigate adherence with platelet monitoring and dose adjustment requirements.
Lithuanian: pareiškėjas turi atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus, kad įvertintų pagal dozavimo rekomendacijas ir dozavimo algoritmą ŠCS sergantiems pacientams skiriamo Waylivra saugumą trombocitopenijos ir kraujavimo reiškinių atžvilgiu (įskaitant reiškinių dažnį, sunkumą ir pasekmes) ir ištirtų, kaip laikomasi trombocitų kiekio stebėjimo bei dozavimo koregavimo reikalavimų.
English: Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.5).
Lithuanian: Jei trombocitų kiekis <50 x 109/l, gydymą šiais vaistiniais preparatais būtina nutraukti (žr. 4.5 skyrių).
English: In the pivotal Phase 3 study in patients with FCS (the APPROACH study), confirmed reductions in platelet counts to below normal (140 x 109/L) were observed in 75% of FCS patients treated with volanesorsen and 24% of placebo patients; confirmed reductions to below 100 x 109/L were observed in 47% of patients treated with volanesorsen compared with no placebo patients.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (tyrimas APPROACH), trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažesnio už normą (140 x 109/l) buvo patvirtintas 75% volanesorsenu gydytų ŠCS sergančių pacientų ir 24% placebą vartojusių pacientų; sumažėjimas iki mažesnio kaip 100 x 109/l buvo patvirtintas 47% volanesorsenu gydytų pacientų ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
English: At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
Lithuanian: Įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, vidutinio trigliceridų koncentracijos nevalgius procentinio pokyčio skirtumas gydant volanesorsenu ir vartojant placebą buvo -94% (95% PI: -122%, -67%; p˂0,0001), volanesorseną vartojusiems pacientams trigliceridų koncentracija nuo tyrimo pradžios sumažėjo -77% (95% PI: -97, -56), o placebą vartojusiems pacientams ši koncentracija nuo tyrimo pradžios padidėjo 18% (95% PI: -4, 39) (4 lentelė).
English: Chylomicron Triglycerides 20
Lithuanian: Chilomikronų trigliceridai
English: You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Lithuanian: Gydymo Waylivra laikotarpiu reikia vengti alkoholio dėl rizikos kepenims.
English: The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas yra šaldytuve laikomo vaisto tinkamumo laikas.
English: Hepatic impairment The pharmacokinetics of volanesorsen in patients with hepatic impairment is unknown.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Volanesorseno farmakokinetikos savybės pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas,
English: Due to the poor oral bioavailability of this medicinal product, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing.
Lithuanian: Kadangi per burną vartojamo šio vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra prastas, nesitikima, kad tokia maža piene aptikta vaistinio preparato koncentracija žindomam kūdikiui galėtų sukelti sisteminį poveikį.
English: Injection site induration (17, 20%) Injection site bruising (10, 12%) Injection site oedema (10, 12%)
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas (17, Poodinė kraujosruva injekcijos vietoje (10, 12%) Injekcijos vietos edema (10, 12%)
English: Percent Change from Baseline in Fasting Triglycerides: Subset of Patients with Non-Missing Endpoints, Full Analysis Set
Lithuanian: Procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios: pacientų, kurių vertinamosios baigtys žinomos, pogrupis, visa analizės grupė
English: Look at the liquid in the syringe.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
English: Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
Lithuanian: Kas ketvirtį reikia ištirti kepenų fermentų aktyvumą serume ir bilirubino koncentraciją, kad būtų įvertinta, ar nepasireiškia toksinis poveikis kepenims. Jei bent vieną kartą nustatomas ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, kuris siekia >8 x VNR, arba ≥2 savaites išlieka ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, kuris siekia >5 x VNR, arba nustatomas ne toks ženklus ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, susijęs su >2 x VNR siekiančiu bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu arba >1,5 TNS, gydymą reikia nutraukti.
English: Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Lithuanian: pilvas - pilvo sritis kaip parodyta, išskyrus