FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er i nogle tilfælde muligt at seponere anden immunosuppressiv behandling således, at langtidsbehandlingen kan fortsætte som <[(Sær)navn]> baseret monoterapi.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné ukončiť liečbu súbežne podávanými imunosupresívami, čo vedie k monoterapii <(Vymyslený) názov lieku>.
Danish: Endvidere er de klinisk-farmakologiske resultater indføjet i afsnittene Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (4.4), Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion (4.5) samt Farmakokinetiske egenskaber (5.2).
Slovak: Navyše, boli predložené zistenia týkajúce sa klinickej farmakológie v častiach Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (4.4),
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Danish: infakt, dyb venetrombose, shock Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Almindelige:
Slovak: infarkt myokardu, venózna trombóza končatín, šok Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté:
Danish: anæmi, leukopeni, thrombocytopeni, leukocytose, unormale røde blodcelle analyser
Slovak: anémia, leukopénia, trombocytopénia, leukocytóza, abnormálne výsledky testov červených krviniek menej časté:
Danish: Information om skift fra ciclosporin til <[(Sær)navn]> findes i "Dosisjustering i specielle patientgrupper".
Slovak: Informácie o zmene z cyklosporínu na <(Vymyslený) názov lieku>, pozri v časti
Danish: [Udfyldes nationalt] <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie, der kan give anafylaktiske reaktioner.
Slovak: 5 mg /ml infúzneho koncentrátu obsahuje hydrogenricinomakrogol, ktorý bol hlásený v súvislosti s anafilaktickými reakciami.
Danish: Behandlingen bør udelukkende foretages af speciallæger med særlig indsigt i immunosuppressiv behandling af organtransplanterede patienter.
Slovak: Liek môžu predpísať a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu iba lekári so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a s manažmentom transplantovaných pacientov.
Danish: Lægen vil beregne startdosis udfra din vægt for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
Slovak: Počiatočnú dávku, ktorá má zamedziť odmietnutie vášho transplantovaného orgánu, určí Váš lekár.
Danish: Udløbsdato: {MM/YYYY} Efter rekonstitution: [Udfyldes nationalt]
Slovak: Po rekonštitúcii: [Má byť vyplnené národne]
Danish: Sygdomme i nyrer, urinveje og kønsorganer Meget almindelige:
Slovak: Poruchy obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov veľmi časté:
Danish: ALUMINIUMPOSER 1 mg KAPSLER
Slovak: FÓLIA BLISTRA 1 mg KAPSULE
Danish: artralgi, muskelkramper, smerter i lemmer, rygsmerter
Slovak: artralgia, svalové kŕče, bolesti končatín, bolesti chrbta menej časté:
Danish: Da tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaserede kontraceptive piller med øget hormoneksponering til følge.
Slovak: Vzhľadom na to, že takrolimus znižuje klírens kontraceptív na báze steroidov, dochádza k zvýšenej expozícii hormónom, zvláštna pozornosť sa musí venovať rozhodovaniu o užívaní kontraceptív.
Danish: morgen og aften).
Slovak: do 3 dní.
Danish: - Kontakt lægen, hvis De har diarré i mere en én dag, da det kan være nødvendigt at justere dosering af <[(Sær)navn]>.
Slovak: - Ak vraciate dlhšie ako jeden deň, prosím povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie <Vymyslený názov>, ktoré Vám je určené.
Danish: Effekten er størst efter et meget fedtholdigt måltid, hvorimod effekten er mindre udtalt efter et kulhydrat rigt måltid.
Slovak: Účinok jedla vysoko bohatého na uhľohydráty je menej efektívny.
Danish: A. ETIKETTERING
Slovak: <LIEČIVO>
Danish: tremor, hovedpine
Slovak: triaška, bolesti hlavy časté:
Danish: Lægen skal også vide om De får kaliumtilskud eller kalimbesparende vanddrivende medicin (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f.eks. ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge.
Slovak: Váš lekár takisto potrebuje vedieť, či popri užívaní <Vymyslený názov> užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, triamterén, alebo spironolakón), niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné antireumatiká ako napr. ibuprofen), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE <[(SÆR)NAVN]>
Slovak: a na čo sa používa Skôr ako použijete <Vymyslený názov>
Danish: multiorgan svigt, influenza lignende symptomer, temperaturintolerans, trykken for brystet, nevøsitet, fremmedfølelse, øget blod lactatdehydrogenase, vægtfald
Slovak: zlyhanie mnohých orgánov, ochorenia podobné chrípke, teplotná neznášanlivosť, pocit tlaku na hrudi, pocit nervozity, neobvyklé pocity, zvýšenie laktátu dehydroegnázy v krvi, zníženie hmotnosti zriedkavé:
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady-state.
Slovak: Medzi AUC a hladinami v celej krvi pri rovnováhe je výrazná korelácia.
Danish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italien
Slovak: Via delle Industrie 1 20061
Danish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
Danish: I lungetransplanterede patienter er <[(Sær)navn]> blevet brugt med en initial peroral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial peroral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial peroral dosis på 0,3 mg/kg/dag.
Slovak: použil v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov po transplantácii pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a po transplantácii čriev v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
Danish: Nyretransplantation:
Slovak: Transplantácia obličiek:
Danish: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrig
Slovak: Levallois Perret Francúzsko
Danish: unormalt ekkokardiogram
Slovak: perikardiálna efúzia veľmi zriedkavé: abnormálny echokardiogram
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse [Udfyldes nationalt]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu [Má byť vyplnené národne]
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag , peroral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på10-20 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začínal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu 10 až 20 ng/ml.
Danish: Kontakt lægen, hvis De tidligere har haft dette problem.
Slovak: Ak ste už predtým mali tento problém, prosím, oznámte to Vášmu lekárovi.
Danish: Karsygdomme Meget almindelige:
Slovak: Cievne poruchy veľmi časté:
Danish: ængstelse, konfusion og disorientering, depression, nedtrykthed, følelsesmæssig labilitet, mareridt, hallucinationer, mentale lidelser
Slovak: prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresia, depresívna nálada, poruchy nálady a znepokojenie, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy menej časté:
Danish: Prograf og tilknyttede særnavne (se bilag I) 0,5 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede særnavne (se bilag I) 1 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede særnavne (se bilag I) 5 mg kapsler, hårde [Se bilag I- udfyldes nationalt] Tacrolimus
Slovak: Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0,5 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 1 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 1 mg KAPSLER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 1 mg KAPSULE
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion i doser på 0,01 mg - 0,03 mg/kg/dag derpå blev peroral tacrolimus administreret i doser på 0,05 - 0,3 mg/kg/dag.
Slovak: Terapia takrolimusom sa začínala ako intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Danish: AMPUL ETIKET 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Slovak: 5 mg/ml infúzneho koncentrátu.
Danish: dyspnø, parenkym lungelidelse , pleural ekssudation, pharyngitis, hoste, tilstopning og inflammation i næsen
Slovak: dyspnoe, parenchýmové pľúcne poruchy, pleurálny eflúzia, faringitída, kašeľ, prekrvenie nosa a zápaly menej časté:
Danish: Målinger af ciclosporin blodkoncentrationer bør fortsætte efter skift til <[(Sær)navn]>, da ciclosporinets clearance kan være påvirket.
Slovak: Po zmene sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi, pretože klírens cyklosporínu môže byť ovplyvnený.
Danish: åndedrætsbesvær, lidelse i luftvejene, astma
Slovak: ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma zriedkavé:
Danish: Ventrikulær hypertrofi eller hypertrofi af septum er i enkelte tilfælde blevet rapporteret som cardiomyopati i forbindelse med behandling med <[(Sær)navn]>.
Slovak: Veľmi vzácne sa vyskytla hypertrofia komory alebo hypertrofia septa, zaznamenané ako kardiomyopatie.
Danish: De bør ikke tage <[(Sær)navn]>: - Hvis De er allergisk (overfølsom )overfor tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek <Vymyslený názov>.
Danish: Meget sjældne:
Slovak: hypoakúzia zriedkavé:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter skifter fra behandling med ciclosporin til <[(Sær)navn]>baseret behandling se afsnit 4.4 og 4.5.
Slovak: Je potrebná starostlivosť o pacientov, ktorí sa prestavujú z liečby založenej na cyklosporíne na liečbu založenú na <(Vymyslený) názov lieku>
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 0,5 mg KAPSLER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 0,5 mg KAPSULE
Danish: BATCHNUMMER Batch: {nummer}
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Danish: krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, ændringer i følesansen (f.eks.paræstesier), perifere neuropati, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
Slovak: záchvaty, poruchy vedomia, parestézia a dyzestézia, periferálna neuropatia, závraty, zhoršenie písania, poruchy nervového systému menej časté:
Danish: dysmennoré og uterin blødning Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelige:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté:
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Danish: injektion eller infusion af lægemidler indeholdende polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie og patienter med allergi.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí predtým dostávali prípravky obsahujúce deriváty hydrogenricinomakrogolu, buď intravenóznou injekciou alebo infúziou a u pacientov s alergickou preddispozíciou.
Danish: Hudsygdomme Almindelige:
Slovak: Kožné poruchy časté:
Danish: Stofskiftesygdom og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelige:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté:
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Slovak: Ak máte pochybnosti, prosím, opýtajte sa Vášho lekára predtým, ako užijete rastlinný prostriedok alebo látku.
Danish: general svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur
Slovak: celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v krvi, bolesť a nepokoj, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty menej časté:
Danish: Tacrolimus påvirker fertiliteten hos hanrotter (se afsnit 5.3).
Slovak: Takrolimus mal vplyv na plodnosť samcov potkana (pozri časť
Danish: Det er således umuligt at beregne et hvilket som helst AUC med blot et minimum af pålidelighed.
Slovak: Teda nie je možné vypočítať žiadnu AUC s minimálnou spoľahlivosťou.
Danish: Det er derfor uvist, hvordan den terminale fase og residualområdet blev beregnet.
Slovak: Preto nie je známe, ako bola vypočítaná terminálna fáza a reziduálna oblasť.
Danish: Som følge heraf havde alle eller næsten alle de frivillige forsøgspersoner ét eller flere punkter med værdier under grænsen for kvantificering (BLQ).
Slovak: V dôsledku toho mali všetci alebo takmer všetci dobrovoľníci jeden alebo niekoľko bodov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie (BLQ).
Danish: Ansøgeren fremførte, at det er bekræftet, at begge forhold er opfyldt, og at nøjagtigheden kan estimeres.
Slovak: Žiadateľ argumentoval, že splnenie obidvoch podmienok je potvrdené a že presnosť možno odhadnúť.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili nasledujúce podmienky:
Danish: Hos visse af de frivillige forsøgspersoner (baseret på de indsendte data) var den terminale fase desuden afledt fra Cmax.
Slovak: V prípade niektorých dobrovoľníkov (na základe predložených údajov) bola navyše terminálna fáza odvodená z Cmax.
Danish: Proceduren blev derfor henvist til CHMP, som vedtog en liste med spørgsmål:
Slovak: Konanie bolo preto predložené výboru CHMP a bol prijatý zoznam otázok:
Danish: CHMP vedtog derfor en liste med uafklarede spørgsmål:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal zoznam nevyriešených záležitostí:
Danish: I ansøgerens undersøgelse var de gennemsnitlige resultater af dette farmakokinetiske parameter 19,3 og 19,0 timer for henholdsvis referenceog teststoffet.
Slovak: V štúdii žiadateľa boli priemerné hodnoty výsledkov tohto farmakokinetického parametra 19,3 hodín pre referenčnú a 19,0 hodín pre testovanú zlúčeninu.
Danish: Som anført i forsøgsprotokollen er lægemidlets eliminationshalveringstid ca. 26 timer.
Slovak: Ako bolo uvedené v protokole skúšky, polčas eliminácie lieku je asi 26 hodín.
Danish: Problemet er således ikke blot de fem forsøgspersoner i den oprindelige dossier, men også fraværet af farmakokinetiske beregninger.
Slovak: Problém teda netvorí len týchto päť bodov pôvodnej dokumentácie, ale aj neprítomnosť farmakokinetických výpočtov.
Danish: I næsten alle tilfælde (65/70) var de opnåede værdier ikke højere end 3 gange LLOQ, og i ingen tilfælde var den sidste kvantificerede prøvetagning højere end 4 gange LLOQ.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch (65/70) získané hodnoty neboli vyššie ako trojnásobok LLOQ a v žiadnom prípade nebola posledná kvantifikovaná vzorka vyššia ako štvornásobok LLOQ.
Danish: På samme måde vil det være vigtigt at tage den sidste kvantificerede koncentration med i betragtning sammenlignet med værdien af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ).
Slovak: Podobne bude dôležité vziať do úvahy poslednú kvantifikovanú koncentráciu v porovnaní s hodnotou dolnej hranice kvantifikácie (ďalej len LLOQ).
Danish: Bioækvivalensen kan derfor betragtes som værende bevist for de 35 forsøgspersoner, som indgik i analysen.
Slovak: Bioekvivalencia sa teda môže považovať za dokázanú v prípade 35 jedincov, ktorí boli zahrnutí do analýzy.
Danish: Produktet havde opnået markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten under artikel 10, stk.1, i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indsendt i de berørte medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse.
Slovak: Liek bol registrovaný v referenčnom členskom štáte v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES a žiadosť bola predložená v príslušných členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania.
Danish: Ansøgeren fremsendte begge værdier (præcision og nøjagtighed) for begge produkter (hidroxi-itraconazol og itraconazol) fra de 6 indhentede kromatogrammer.
Slovak: Žiadateľ poskytol obidve hodnoty (presnosť a správnosť) pre obidva lieky (hydroxyitrakonazol a itrakonazol) zo 6 získaných chromatogramov.
Danish: Ansøgeren fremlagde også alle de forskellige farmakokinetiske parametre, blandt andet arealet under kurven indtil den sidste kvantificerede koncentration (AUCt).
Slovak: Žiadateľ tiež predložil všetky odlišné farmakokinetické parametre, okrem iného plochu pod krivkou až do poslednej kvantifikovanej koncentrácie (AUCt).
Danish: Den orale biotilgængelighed af itraconazol er maksimal, når kapslerne tages umiddelbart efter et måltid.
Slovak: Orálna biologická dostupnosť itrakonazolu je maximálna, keď sa kapsuly užívajú ihneď po hlavnom jedle.
Danish: Følgelig kan WinNonlin ikke beregne andelen af areal under kurven i et uendeligt interval, og AUCinf synes derfor at mangle.
Slovak: Softvér WinNonlin preto nedokáže vypočítať pomer oblasti až do nekonečna, a preto sa zdá, že AUCinf bude chýbať.
Danish: Med hensyn til den vilkårlige accept af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) anså ansøgeren, at LLOQ overholder kravene i FDA's anbefaling med hensyn til "respons sammenlignet med respons af reagensblind" og "præcision og nøjagtighed".
Slovak: Pokiaľ ide o ľubovoľné prijatie dolnej hranice kvantifikácie (LLOQ), žiadateľ usúdil, že LLOQ zodpovedá požiadavkám, ktoré odporúča FDA vo vzťahu k „reakcii v porovnaní so žiadnou reakciou" a „presnosti a správnosti".
Danish: Der bedes fremlagt rådata for alle frivillige forsøgspersoner, der er anvendt ved beregningerne.
Slovak: Predložte prvotné údaje o všetkých dobrovoľníkoch použitých pre výpočty.
Danish: Hvis metodens faktiske LOQ er meget lavere end antaget, kan det resultere i en meget større fejlmargin, særligt ved bestemmelse af den terminale fase af den ekstrapolerede linje og residualområdet.
Slovak: Ak je aktuálna hranica kvantifikácie metódy oveľa nižšia ako predpoklad, môže to viesť k väčšiemu faktoru chyby, najmä pri určovaní terminálnej fázy extrapolačnej priamky a reziduálnej oblasti.
Danish: Valget af det sidste prøvetagningstidspunkt ved +96 timer svarer derfor til mere end 3 halveringstider (baseret på de teoretiske a priori oplysninger) og mere end 5 halveringstider (baseret på den eksperimentelle værdi, der blev opnået i undersøgelsen).
Slovak: +96 hodín preto zodpovedá viac ako 3 polčasom (podľa teoretickej apriórnej informácie) a viac ako 5 polčasom (podľa experimentálnej hodnoty získanej v štúdii).
Danish: Konfidensintervallerne og værdien af relativ biotilgængelighed for de tre parametre (Cmax, AUCt og AUCinf) blev fremlagt.
Slovak: Boli poskytnuté intervaly spoľahlivosti a hodnota relatívnej biologickej dostupnosti pre 3 parametre (Cmax, AUCt a AUCinf).
Danish: Med hensyn til den terminale fase afledt af Cmax blandt visse frivillige forsøgspersoner kunne dette give anledning til bekymring, hvis den anvendte farmakokinetiske analyse havde været kompartmental, da dette ville være et tegn på, at dispositionsfasen ikke var hurtig i disse tilfælde sammenlignet med de øvrige.
Slovak: Pokiaľ ide o záverečnú fázu odvodenú z Cmax v prípade niektorých dobrovoľníkov, ktorá by mohla vyvolať znepokojenie, ak by aplikovaná farmakokinetická analýza bola kompartmentová, pretože by to naznačovalo, že rýchla dispozičná fáza v týchto prípadoch neexistuje v porovnaní so zvyšnými prípadmi.
Danish: Det er dog ikke acceptabelt at ekskludere forsøgsperson nummer 24 på grund af lave plasmakoncentrationer af itraconazol.
Slovak: Vylúčenie subjektu č. 24 pre nízke koncentrácie itrakonazolu v plazme však nie je prijateľné.
Danish: CHMP genberegnede 90 %-konfidensintervallerne og kom frem til lignende resultater som ansøgeren.
Slovak: Výbor CHMP prepočítal 90 % intervaly spoľahlivosti a získal výsledky porovnateľné s tými, ktoré predložil žiadateľ.
Danish: Derfor blev resultaterne af farmakokinetik og bioækvivalens analyseret med alle de tilgængelige data fra 35 af de 36 frivillige forsøgspersoner, der indgik i undersøgelsen, efter at man havde frasorteret forsøgsperson nummer 24, som viste et tydeligvis atypisk mønster, som forhindrede evaluering af areal under kurven.
Slovak: Preto sa analyzovali farmakokinetické výsledky a výsledky bioekvivalencie so všetkými dostupnými údajmi získanými od 35 z 36 dobrovoľníkov zapojených do štúdie po vylúčení dobrovoľníka č. 24, ktorý prejavoval výrazne atypický vzorec absorpcie, ktorý zabránil vyhodnotiť plochu pod krivkou.
Danish: En af metabolitterne er hydroxy-itraconazol, som in vitro har sammenlignelig antifungal aktivitet med itraconazol.
Slovak: Jedným z metabolitov je hydroxyitrakonazol, ktorý má in vitro fungicídny účinok porovnateľný s itrakonazolom.
Danish: Der blev fremlagt visse variabilitetskoefficienter og data om variabilitet for de primære farmakokinetiske parametre for moderstoffet, men deres oprindelse kunne ikke fastslås.
Slovak: Boli predložené niektoré koeficienty variability a údaje o variabilite hlavných farmakokinetických parametroch pôvodného lieku, ale jeho pôvod nebolo možné určiť.
Danish: Prøvetagningsskemaet skulle dække tidskurven for plasmakoncentration længe nok til at give et pålideligt estimat af omfanget af den eksponering, der opnås, hvis AUCt er mindst 80 % af AUC.
Slovak: Schéma odoberania vzoriek by mala zachytávať krivku času koncentrácie v plazme dostatočne dlhú na získanie spoľahlivého odhadu miery expozície, ktorá sa dosiahne, ak je AUCt najmenej 80 % z AUC∞.
Danish: Når denne fremgangsmåde anvendes, bevares regressionen med den bedste justering fra de eksperimentelle data, så der opnås et pålideligt estimat af eliminationskonstanten og derved af de farmakokinetiske parametre, der er udledt heraf.
Slovak: Pomocou tohto prístupu sa z experimentálnych údajov zachová regresia s najlepším nastavením, aby sa získal spoľahlivý odhad eliminačnej konštanty, a tým aj z nej odvodených farmakokinetických parameterov.
Danish: Ansøgeren fremførte, at eftersom metoden til beregning af arealet under kurven ikke er beskrevet i den europæiske vejledning (EMA), anvendte man den metode, der er beskrevet i FDA's vejledning (side 9, afsnit III.A.8c), ved brug af programmet WinNonlin, som anvender modulet NCA ("Non-compartmental Analysis").
Slovak: Žiadateľ uviedol, že vzhľadom na to, že v Európskej príručke (EMA) nie je opísaná metóda na výpočet plochy pod krivkou, bola použitá metóda opísaná v príručke FDA (9. strana, odsek III.A.8c) s pomocou softvéru WinNonlin, ktorý využíva modul NCA (nekompartmentová analýza).
Danish: Itraconazol er et antimykotikum med virkning mod infektioner forårsaget af dermatofytter, gærtyper, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis og forskellige andre gær- og svampetyper.
Slovak: Itrakonazol je antimykotikum, účinné proti infekciám zapríčineným dermatofytmi, kvasinkami, Aspergillus spp., Histoplazma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp.,
Danish: Med hensyn til udsagnet om, at eliminationsfasen ikke blev opnået hos nogle af de frivillige forsøgspersoner, anså ansøgeren, at man i vurderingen af, om en frivillig forsøgsperson har opnået eliminationsfasen, skal tage prøvetagningstidspunkterne i forsøget og de opnåede koncentrationsværdier med i betragtning.
Slovak: Pokiaľ ide o vyjadrenie, že eliminačná fáza nebola v prípade niektorých dobrovoľníkov dosiahnutá, žiadateľ usúdil, že zhodnotenie skutočnosti, či dobrovoľník dosiahol eliminačnú fázu, vyžaduje, aby sa zohľadnili body experimentálnych vzoriek a získané hodnoty koncentrácií.
Danish: CHMP bemærkede dog, at ansøgeren ikke fastslog LOQ-grænserne korrekt og hverken fremlagde detaljerede oplysninger om valget af punkter til beregningen af den terminale fase eller om de punkter, der blev valgt til den individuelle profil og de individuelle segmenter.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že žiadateľ neurčil správne hranice kvantifikácie a neposkytol podrobné informácie o výbere bodov pre výpočet terminálnej fázy, ani o bodoch zvolených pre jednotlivé profily a segmenty.
Danish: Desuden er eliminationshalveringstiden for itraconazol ca. 26 timer, og der blev indsamlet blodprøver over mindst tre gange eliminationshalveringstiden.
Slovak: Polčas eliminácie itrakonazolu je asi 26 hodín a krvné vzorky sa získali počas najmenej trojnásobku polčasu eliminácie.