FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Swedish: För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orsakade av Gram-positiva kocker känsliga för pirlimycin, inkluderande stafylokocker som Staphylococcus aureus, både penicillinas-positiva och penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker; streptokocker inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, och Streptococcus uberis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
Swedish: 8 x 10 ml sprutor i en ytterkartong 24 x 10 ml spruor i en ytterkartong med 3 bipacksedlar 120 x 10 ml sprutor i en plasthink med 15 bipacksedlar
English: For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Swedish: För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orskade av Gram-positiva kocker känsliga för pirlimycin, inkluderande stafylokocker som Staphylococcus aureus, både penicillinas-positiva och penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker; streptokocker inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae och Streptococcus uberis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/027/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/027/001-003
English: Anhydrous citric acid
Swedish: Citronsyra, vattenfri
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pirsue 5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur
English: PACKAGE LEAFLET: Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
Swedish: Pirsue 5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Swedish: Pirlimycinhydroklorid motsvarande 50 mg pirlimycin per 10 ml spruta.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG För intramammärt bruk
English: NO ENTRY
Swedish: Inga.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
English: Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Swedish: Desinficera spenspetsen med lämpligt desinfektionsmedel.
English: 1000 µg/kg
Swedish: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Steril vattenlösning i 10 ml polyetylensprutor för intramammärt bruk.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstider:
English: Tablet
Swedish: Karenstid
English: EU (MA)Number
Swedish: EU:s godkännandenummer
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Swedish: * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin
English: Suspension for
Swedish: Karenstid
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Förpackningsstorlek
English: The marketing authorisation was renewed on 22 August
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 augusti 2007.
English: Other information about Neupopeg:
Swedish: Mer information om Neupopeg:
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet om de fått utbildning.
English: Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Swedish: Neupopeg rekommenderas inte för användning på barn eftersom det saknas uppgifter om läkemedlets säkerhet och effekt för denna grupp.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NEUPOPEG Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Swedish: I båda studierna hade patienterna allvarlig neutropeni under cirka 1,7 dagar under sin första kemoterapicykel.
English: The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Neupopeg skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Swedish: Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Dompé Biotec S.p.A.
English: Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Swedish: Neupopeg var lika effektivt som filgrastim för att minska varaktigheten av allvarlig neutropeni.
English: Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Swedish: De flesta av biverkningarna som observerades hos de patienter som tog Neupopeg i studierna berodde på deras underliggande sjukdom eller kemoterapin.
English: Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Swedish: Behandling med Neupopeg ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancer eller blodsjukdomar.
English: Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Swedish: Neupopeg ges som en 6 mg engångsinjektion under huden cirka 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
English: Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Neupopegs effekt har undersökts i två huvudstudier som omfattade 467 patienter med bröstcancer och som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
English: Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Swedish: Neupopeg är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
English: Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Swedish: Neupopeg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pegfilgrastim eller något annat innehållsämne.
English: Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Swedish: Kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande) dödar också vita blodkroppar vilket kan leda till neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och utveckling av infektioner.
English: The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Swedish: Filgrastim i Neupopeg framställs med en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknik”, vilket innebär att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var varaktigheten av allvarlig neutropeni under den första kemoterapicykeln.
English: Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Swedish: Neupopeg ges till cancerpatienter som hjälp mot några av biverkningarna av deras behandling.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Swedish: Det kan inte heller ges till patienter med myelodysplastiskt syndrom, en sjukdom som gör att för många vita blodkroppar produceras och som kan utvecklas till leukemi.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Neupopeg är större än riskerna för minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet.
English: It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Swedish: Det består av filgrastim, en kopia av ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), som har pegylerats (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
English: Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Swedish: Neupopeg kan användas vid många typer av cancer men inte vid kronisk myeloid leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, öka antalet vita blodkroppar och behandla neutropeni.
English: What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Neupopeg visat vid studierna?
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Swedish: Neupopeg används för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
English: The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är skelettsmärta och ökade nivåer av laktatdehydrogenas (en markör för nedbrytning av röda blodkroppar).
English: For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Neupopeg finns i bipacksedeln.
English: The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Swedish: Pegfilgrastim, den aktiva substansen i Neupopeg, är ett immunstimulerande ämne som tillhör gruppen CSF (colony stimulating factors).
English: It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Swedish: Neupopeg finns i en förfylld spruta eller en förfylld penna (SureClick) som var och en innehåller 6 mg pegfilgrastim.
English: In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Swedish: I båda studierna jämfördes effekten av Neupopeg givet som en engångsinjektion med filgrastim givet som flera dagliga injektioner under var och en av fyra kemoterapicykler.
English: Why has Neupopeg been approved?
Swedish: Varför har Neupopeg godkänts?
English: What is Neupopeg?
Swedish: Vad är Neupopeg?
English: What is Neupopeg used for?
Swedish: Vad används Neupopeg för?
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Swedish: Filgrastim har funnits i andra läkemedel i Europeiska unionen (EU) i ett antal år. Eftersom det är pegylerat i pegfilgrastim försvinner läkemedlet långsammare ur kroppen vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.
English: What is the risk associated with Neupopeg?
Swedish: Vilka är riskerna med Neupopeg?
English: How is Neupopeg used?
Swedish: Hur används Neupopeg?
English: How has Neupopeg been studied?
Swedish: Hur har Neupopegs effekt undersökts?
English: How does Neupopeg work?
Swedish: Hur verkar Neupopeg?
English: Packaging Content Package size
Swedish: Förpackning Innehåll Förpack nings¬st orlek
English: Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrerings ¬sätt
English: This summary was last updated: March 2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2012.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Meloxivet.
English: It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Swedish: Det kan användas både vid akuta sjukdomar, exempelvis efter en skada, och vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
English: Other information about Meloxivet:
Swedish: Mera information om Meloxivet:
English: The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Swedish: Mängden suspension som ska användas mäts upp med hjälp av en speciell doseringsspruta (ingår i förpackningen) och hälls på födan.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall av övergående art.
English: Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Swedish: Meloxivet är en vit till gulaktig ogenomskinlig oral suspension som ska ges blandad med föda.
English: Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Meloxivet innehåller meloxikam som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Swedish: Meloxivet innehåller den aktiva substansen meloxicam och finns i två olika styrkor (0,5 och 1,5 mg/ml).
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Swedish: Prostaglandinerna är substanser som utlöser inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxicam minskar dessa reaktioner.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Meloxivet, liksom med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension, är större än riskerna vid behandling av inflammation eller smärta i muskler och leder hos hundar och rekommenderade att Meloxivet skulle godkännas för försäljning.
English: Why has Meloxivet been approved?
Swedish: Varför har Meloxivet godkänts?
English: A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Swedish: I en studie undersöktes hur Meloxivet absorberades samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att det i enlighet med Europeiska unionens krav har visats att Meloxivet är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Swedish: Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Meloxivet som gäller i hela Europeiska unionen.
English: What is Meloxivet used for?
Swedish: Vad används Meloxivet för?
English: Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Swedish: Meloxivet är avsett för hundar och ska lindra inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler, leder och skelett.
English: What is Meloxivet?
Swedish: Vad är Meloxivet?
English: Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Swedish: Dosen är 0,2 mg/kg kroppsvikt den första dagen och därefter 0,1 mg/kg.
English: Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Swedish: Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Meloxivet som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
English: How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Swedish: Hur har Meloxivets effekt undersökts?
English: What are the side-effects of Meloxivet?
Swedish: Vilka biverkningar har Meloxivet?
English: Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Swedish: Undersökningar har gjorts för att visa att Meloxivet är bioekvivalent med det veterinärmedicinska referensläkemedlet, vilket betyder att Meloxivet absorberas och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam 1,5 mg/ml suspension.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Swedish: Meloxicam hämmar prostaglandinsyntesen.
English: Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Swedish: Detta betyder att Meloxivet liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
English: How does Meloxivet work?
Swedish: Hur verkar Meloxivet?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en
English: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
English: Immediate Packaging
Swedish: Intravenös användning, Subkutant användning
English: Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Swedish: Koncentrat: 1,2 ml; vätska: 1,8 ml
English: 30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Swedish: 30 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
English: 4 March 2019
Swedish: 4 mars 2019
English: 3 January 2019
Swedish: 3 januari 2019
English: The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Swedish: Sökanden kommer att lämna ett utkast till studieprotokoll inom tre månader efter godkännande, dvs. under andra kvartalet 2013 för att vara redo vid tidpunkten för lanseringen av produkten under 2014.
English: The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Swedish: Den slutliga studierapporten har godkänts av PRAC och det tillhörande villkoret för godkännande för försäljning har uppfyllts.
English: November 2018 CMDh meeting
Swedish: November 2018 CMD(h)-möte
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna avseende den slutliga PASS-studierapporten ansåg PRAC därför att ändringar av villkoren för godkännande för försäljning kunde motiveras.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
English: The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Swedish: Sökanden förbinder sig att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten har godkänts (PASS) för att bedöma läkemedelsanvändningen i verkliga livet i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.
English: Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport bör ändras.
English: The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Swedish: Ingen tydlig slutsats kunde dras i särskilda populationer.
English: As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Swedish: Som en del av det inledande förfarandet för godkännande för försäljning (FR/H/511/01/DC) förband sig innehavaren av godkännande för försäljning Ipsen Pharma att genomföra en DUS (studie av läkemedelsanvändning) för att bedöma läkemedelsanvändningen i verkliga livet i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.