FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric je totožný s vakcínou Twinrix Adult, která je v Evropské unii (EU) dostupná od roku 1996.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij niet immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en kans lopen op besmetting met deze ziekten.
Czech: Užívá se u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let, kteří ještě nejsou odolní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden geproduceerd door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht dat het gist in staat stelt de eiwitten te produceren.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do níž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat bílkoviny.
Dutch: Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
Czech: Přípravek by se měl aplikovat injekčně do svalu horní části paže nebo do stehenního svalu.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Paediatric een immuunreactie veroorzaakte die ten minste even goed was als de immuunreactie bij onderzoeken naar Twinrix Adult.
Czech: Ve studiích se prokázalo, že Twinrix Paediatric vyvolává imunitní reakci, která je přinejmenším tak příznivá jako reakce pozorovaná během studií s přípravkem Twinrix Adult.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Paediatric platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 10. února 1997.
Dutch: Alle kinderen hadden na twee maanden toereikende concentraties antilichamen tegen hepatitis A ontwikkeld en bijna 100 % vertoonde na zes maanden beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis B (vlak vóór de derde vaccindosis).
Czech: Všechny děti měly do 2 měsíců dostatečnou hladinu protilátek proti hepatitidě A a téměř 100 % dětí dosáhlo do šesti měsíců (bezprostředně před podáním třetí dávky vakcíny) ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B. Hladiny protilátek proti hepatitidě A a B vzrostly po podání třetí dávky vakcíny.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult dezelfde bestanddelen bevatten, werden bepaalde gegevens die de toepassing van Twinrix Adult ondersteunden, gebruikt om de toepassing van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Twinrix Paediatric a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byla některá data podporující užívání přípravku Twinrix Adult použita také na podporu užívání přípravku Twinrix Paediatric.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric is drie doses met een tussentijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tussentijd van vijf maanden tussen de tweede en derde dosis.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Paediatric je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl dětí, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě A a B.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Paediatric (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) je bolest a zarudnutí v místě vpichu.
Dutch: Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
Czech: To znamená, že jsou viry a povrchové antigeny pro stimulaci lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
Dutch: Overige informatie over Twinrix Paediatric:
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Paediatric:
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin, dat verkrijgbaar is als suspensie voor injectie.
Czech: Twinrix Paediatric je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Dutch: De werkzame stoffen in Twinrix Paediatric en Twinrix Adult zijn in aparte vaccins reeds een aantal jaren in de EU verkrijgbaar: Havrix Adult ter bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B ter bescherming tegen hepatitis B.
Czech: Účinné látky přípravků Twinrix Paediatric a Twinrix Adult jsou v EU po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: přípravek Havrix Adult se používá k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy A a přípravek Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy B.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Paediatric kregen toegediend.
Czech: Byly provedeny dvě studie, v jejichž rámci byl přípravek Twinrix Paediatric podán každému z celkového počtu 180 dětí a dospívajících.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric je vakcína.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en die kans lopen op besmetting met hepatitis A en hepatitis B. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Paediatric v rámci léčby neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let včetně, kteří jsou vystaveni riziku nákazy hepatitidou A a hepatitidou B, převyšují jeho rizika.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het aan de virussen wordt blootgesteld.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Dutch: Twinrix Paediatric biedt bescherming tegen besmetting met hepatitis A en hepatitis B (leveraandoeningen).
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (chorob postihujících játra).
Dutch: Welke voordelen bleek Twinrix Paediatric tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Twinrix Paediatric byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Indien nodig kan in overeenstemming met officiële aanbevelingen een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) van Twinrix Paediatric of van een apart hepatitis-Aof hepatitis-B-vaccin worden toegediend.
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Paediatric nebo dávku vakcíny, která působí samostatně buď proti hepatitidě A, nebo hepatitidě B.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Paediatric.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Paediatric je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Wat is Twinrix Paediatric?
Czech: Co je Twinrix Paediatric?
Dutch: Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchového antigenu" (bílkoviny na povrchu) viru hepatitidy B. Po očkování rozpozná imunitní systém viry a povrchové antigeny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Twinrix Paediatric in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Paediatric?
Dutch: *Op basis van een patiëntgewicht van 50 kg
Czech: *Na základě hmotnosti pacienta 50 kg
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže:
Dutch: Dantroleen (infusie)
Czech: Dantrolen (infuze)
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen helpen.
Czech: V některých případech může být užitečný výplach žaludku.
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese
Czech: Karcinogeneze, mutageneze
Dutch: Beide stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
Czech: Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Dutch: Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Zwangerschap').
Czech: • jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Twynsta na začátku těhotenství - viz bod Těhotenství).
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten.
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Twynsta gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Twynsta udržel po celé hodnocené období.
Dutch: Uit in-vitro studies blijkt dat bij hypertensieve patiënten ongeveer 97,5% van de circulerende amlodipine aan plasma-eiwitten gebonden is.
Czech: In vitro studie ukázaly, že u pacientů s hypertenzí je přibližně 97,5 % cirkulujícího amlodipinu vázáno na bílkoviny plasmy.
Dutch: Wat is Twynsta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Twynsta a k čemu se používá
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Twynsta zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Twynsta byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet sluitend, maar een kleine toename van het risico kan niet worden uitgesloten.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is één tablet per dag.
Czech: Dávkování Doporučená dávka tohoto léčivého přípravku je jedna tableta denně.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig zijn.
Czech: Může tedy být žádoucí klinické monitorování a úprava dávky.
Dutch: • Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen van de lichaamstemperatuur).
Czech: • Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Twynsta.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Twynsta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Twynsta.
Dutch: Amlodipine is een zwakke CYP3A-remmer.
Czech: Amlodipin je slabý inhibitor CYP3A.
Dutch: Zelden hypoglykemie (bij diabetespatiënten)
Czech: Vzácné hypoglykemie (u diabetických pacientů)
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel) Natriumhydroxide
Czech: Předbobtnalý škrob (připravený z kukuřičného škrobu) Hydroxid sodný
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan/amlodipine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost telmisartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: • U heeft een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart niet in staat is voldoende bloed naar het lichaam te pompen).
Czech: • jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Twynsta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Twynsta u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Tento léčivý přípravek má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: : Er zijn gevallen van interstitiële longziekte (voornamelijk interstitiële pneumonie en eosinofiele pneumonie) gemeld tijdens post-marketing gebruik van telmisartan.
Czech: případy intersticiální plicní nemoci (převážně intersticiální pneumonie a eozinofilní pneumonie), byly hlášeny u telmisartanu po uvedení na trh.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 x 1 tablet 56 tabletten 90 x 1 tablet 98 tabletten
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 x 1 tableta 56 tablet 90 x 1 tableta 98 tablet
Dutch: Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Ernstige allergische reacties (met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (toxische epidermale necrolyse).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza).
Dutch: Twynsta wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
Czech: Twynsta se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku
Dutch: Het antihypertensieve effect van Twynsta was vergelijkbaar ongeacht leeftijd en geslacht, en was vergelijkbaar bij patiënten met en zonder diabetes.
Czech: Antihypertenzivní účinek přípravku Twynsta byl podobný bez ohledu na věk a pohlaví a byl podobný u pacientů s diabetem i bez diabetu.
Dutch: • Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers'.
Czech: • Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů".
Dutch: U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen.
Czech: Můžete přípravek Twynsta užívat s jídlem nebo bez něj.
Dutch: • Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).
Czech: • Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).
Dutch: (bv. ketoconazol).
Czech: ketokonazol).
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine-converterend-enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
Czech: Telmisartan neinhibuje angiotenzin konvertující enzym (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
Dutch: • als u op leeftijd bent en uw dosis verhoogd moet worden.
Czech: • jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku.
Dutch: Diabetische patiënten behandeld met insuline of antidiabetica Bij deze patiënten kan hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling met telmisartan.
Czech: Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykemie.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Dutch: Colloïdale watervrije silica Briljantblauw FCF (E133) Zwart ijzeroxide (E172)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Brilantní modř FCF (E133) Černý oxid železitý (E172)
Dutch: Zeer zelden extrapiramidaal syndroom, hypertonie
Czech: Velmi vzácné extrapyramidový syndrom, hypertonie
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse
Czech: Není známo toxická epidermální nekrolýza
Dutch: • Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine alleen.
Czech: • u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.
Dutch: Telmisartan/amlodipine dient derhalve bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: Telmisartan/amlodipin je proto u těchto pacientů nutno podávat se zvýšenou opatrností.
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.
Czech: V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Twynsta.
Dutch: Interacties in verband met de combinatie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Czech: Interakce související s kombinací Žádné studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Dutch: : Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme : De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik met telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Czech: : tento nežádoucí účinek může být náhodný nález nebo spojený s dosud neznámým mechanismem většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties
Czech: • Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např.
Dutch: Aanpassing van de dosering is bij oudere patiënten niet nodig.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Dutch: De totale plasmaklaring (Cltot) is hoog (ongeveer 1000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1500 ml/min).
Czech: Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bleek actieve kool tot 2 uur na toediening van 10 mg amlodipine de absorptiesnelheid van amlodipine te verlagen.
Czech: U zdravých dobrovolníků se ukázalo, že podání živočišného uhlí až 2 hodiny po podání 10 mg amlodipinu snížilo míru absorpce amlodipinu.
Dutch: • Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Czech: • u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách, a kteří si pro pohodlnější podávání přejí užívat místo toho stejné dávky v jediné tabletě.
Dutch: Bij een aantal patiënten die behandeld werden calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd.
Czech: U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičkách spermií.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine resulteerde in een toename van 77% aan de blootstelling van simvastatine, vergeleken met het gebruik van alleen simvastatine.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu vedlo ke zvýšení expozice simvastatinu až o 77 % ve srovnání se samotným simvastatinem.
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u Twynsta gebruikt.
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Twynsta.
Dutch: Bijwerkingen die eerder zijn gemeld bij één van de afzonderlijke componenten (telmisartan of amlodipine) kunnen eveneens potentiële bijwerkingen zijn bij Twynsta, ook als ze niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken of tijdens de post-marketingperiode.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly dříve hlášeny u jedné ze složek (telmisartan nebo amlodipin) mohou mít potenciálně nežádoucí účinek i u přípravku Twynsta, přestože nebyly pozorovány v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Twynsta wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Twynsta se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje.
Dutch: Twynsta is niet onderzocht bij een andere patiëntenpopulatie dan die met hypertensie.
Czech: Přípravek Twynsta nebyl studován v žádné jiné populaci pacientů, než v populaci pacientů s hypertenzí.
Dutch: Zeer zelden leukocytopenie, trombocytopenie
Czech: Velmi vzácné leukocytopenie, trombocytopenie
Dutch: • Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten'.
Czech: • Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté (blokátory) receptoru angiotenzinu II".
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel), natriumhydroxide, sorbitol (E420).
Czech: • Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, předbobtnalý škrob připravený z kukuřičného škrobu, hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Twynsta zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van telmisartan en amlodipine bij toediening als afzonderlijke tabletten.
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Twynsta jsou shodné s biologickou dostupností telmisartanu a amlodipinu při jejich podání ve formě individuálních tablet.
Dutch: Daarom moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien geïndiceerd, kan een aanpassing in de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn.
Czech: Proto je u nich vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, může být potřeba úprava dávky inzulinu nebo antidiabetik.