FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che lei riceve una dose di Raplixa, siano registrati il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere la documentazione dei lotti utilizzati.
Hungarian: Hangsúlyozottan javasolt, hogy a Raplixa dózisának alkalmazásakor minden alkalommal jegyezzék fel a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
Italian: Eccipienti: Trealosio, Calcio cloruro, Albumina umana, Sodio cloruro, Sodio citrato, L-argininacloridrato
Hungarian: Segédanyagok: Trehalóz, Kalcium-klorid, Humán albumin, Nátrium-klorid, Nátrium-citrát, L-arginin-hidroklorid
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) ellen.
Italian: Le misure poste in atto possono avere valore limitato contro i virus senza involucro, come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19 (che causa la cosiddetta "quinta malattia").
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet a burok nélküli vírusok, például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 (az úgynevezett „ötödik betegség" okozója) ellen.
Italian: Confezione di 1 flaconcino.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomag.
Italian: I segni delle reazioni di ipersensibilità possono includere orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respirazione stertorosa, ipotensione e anafilassi.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozhat a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) • Guida destinata agli operatori sanitari
Hungarian: • Alkalmazási előírás; • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató.
Italian: Non sono stati condotti studi animali sulla riproduzione con Raplixa.
Hungarian: A Raplixa-val nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat.
Italian: - Gli altri componenti sono trealosio, calcio cloruro, albumina, sodio cloruro, sodio citrato, L-arginina cloridrato.
Hungarian: - Egyéb összetevők: trehalóz, kálcium-klorid, albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát,
Italian: • La necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e la CO2 espirata quando si nebulizza il prodotto, data la possibilità che si verifichi embolia gassosa
Hungarian: • A vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció és kilégzés végi CO2 szoros monitorozásának szükségessége a gázembólia előfordulásának észlelése érdekében.
Italian: Ipersensibilità o reazione allergica (che può comprendere angioedema, bruciore e irritazione nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respirazione stertorosa) possono verificarsi in casi isolati nei pazienti trattati con prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina; queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi.
Hungarian: Fibrinragasztóval / hemosztatikumokkal kezelt betegeknél elszigetelt esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük angiooedema, az alkalmazás helyén jelentkező égő és csípő érzés, bronchospasmus, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergő érzés, hányás, sípoló légzés) léphet fel: ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak.
Italian: Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Hungarian: A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritka esetekben antitestek jelenhetnek meg.
Italian: Se lei è affetto da una reazione allergica potrebbe avere uno o diversi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria o pomfi (formazione di bolle ), costrizione toracica, brividi, vampate, mal di testa, letargia, nausea, irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca, formicolio, vomito o respiro sibilante.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás reakciót tapasztal, akkor a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy pörsenések, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, felgyorsult szívverés, bizsergő érzés, hányás vagy sípoló légzés.
Italian: 1 flaconcino 0,5 g 1 flaconcino 1 g 1 flaconcino 2 g
Hungarian: 1 db 0,5 g-os injekciós üveg 1 db 1 g-os injekciós üveg 1 db 2 g-os injekciós üveg
Italian: Raplixa non deve essere iniettato nei vasi sanguigni perché causerebbe coaguli che potrebbero causare la morte.
Hungarian: A Raplixa-t tilos vérérbe fecskendezni, mert ez vérrögök képződését idézné elő, ami végzetes lehet.
Italian: L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal chirurgo curante.
Hungarian: A készítmény alkalmazását a kezelést végző sebésznek az egyéni igényekhez kell igazítania.
Italian: Raplixa può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche).
Hungarian: A Raplixa alkoholt, jódot vagy nehézfémet tartalmazó oldatok (pl. antiszeptikus oldatok) hatásának kitéve denaturálódhat.
Italian: Il rischio risulta maggiore quando i sigillanti contenenti fibrina sono nebulizzati con aria invece di anidride carbonica (CO2) e tale rischio non può essere escluso con Raplixa.
Hungarian: A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkalmazásakor a kockázat nem zárható ki.
Italian: I monomeri di fibrina si aggregano e formano un coagulo di fibrina.
Hungarian: A fibrinmonomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek.
Italian: Il rischio risulta maggiore quando i sigillanti contenenti fibrina sono nebulizzati con aria invece di CO2 e non può essere perciò escluso con Raplixa.
Hungarian: A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkalmazásakor nem zárható ki a kockázat.
Italian: Sono disponibili tre metodi di applicazione: applicazione diretta di Raplixa al tessuto sanguinante seguita dall'applicazione della spugna di gelatina, oppure applicazione di Raplixa prima su una spugna di gelatina e applicazione della spugna al tessuto sanguinante, oppure applicazione della polvere di Raplixa utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, seguita dall'applicazione della spugna di gelatina.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának háromféle módja van: a Raplixa felvitele közvetlenül a vérző szövetre, melyet zselatin szivacs alkalmazása követ; vagy a Raplixa felvitele először zselatin szivacsra és a szivacs alkalmazása a vérző szöveten; vagy a Raplixa por alkalmazása RaplixaSpray készülékkel, amelyet zselatin szivacs alkalmazása követ.
Italian: Etichetta del flaconcino
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Italian: La dose richiesta di Raplixa basata sulle dimensioni dell'area della superficie sanguinante da trattare è indicata nella seguente tabella:
Hungarian: A kezelendő vérző felület mérete alapján a Raplixa szükséges adagját az alábbi táblázat mutatja be.
Italian: Per evitare il rischio di embolia d'aria potenzialmente fatale, si raccomanda di nebulizzare Raplixa utilizzando CO2 pressurizzata.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának elkerülése érdekében a Raplixa-t túlnyomásos CO2 használatával ajánlott permetezni.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con sistema immunitario compromesso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nők esetében (magzati fertőzés) és legyengült immunrendszerű vagy bizonyos típusú vérszegénységben (például sarlóssejtes vérszegénység vagy a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység, úgynevezett „hemolítikus anémia") szenvedő személyek esetében.
Italian: Come conservare Raplixa
Hungarian: A Raplixa kiszerelése
Italian: Applicazione prima sulla spugna di gelatina
Hungarian: Először zselatin szivacsra történő felvitel
Italian: Il flaconcino deve essere mantenuto in posizione verticale, agitato delicatamente e il cappuccio di alluminio e il tappo di gomma devono essere rimossi.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben kell tartani, finoman meg kell rázni, és el kell távolítani az alumínium kupakot és a gumidugót.
Italian: In associazione con una spugna di gelatina, Raplixa viene applicato o nebulizzato sul tessuto tagliato, dove forma uno strato che contribuisce ad arrestare il sanguinamento.
Hungarian: A Raplixa-t egy zselatin szivaccsal együtt a felmetszett szövetre helyezik vagy permetezik, ahol egy réteget képez, mely segíti a vérzés elállítását.
Italian: Gli ioni di calcio sono necessari sia per la conversione del fibrinogeno che per la reticolazione della fibrina.
Hungarian: Kalciumionokra mindkét folyamathoz, a fibrinogén átalakulásához és a fibrin keresztkötéseinek kialakulásához is szükség van.
Italian: Raplixa polvere per adesivo tissutale Fibrinogeno umano/Trombina umana
Hungarian: Raplixa por szövetragasztóhoz Humán fibrinogén/humán trombin
Italian: RAPLIXA polvere per adesivo tissutale Fibrinogeno umano/Trombina umana
Hungarian: RAPLIXA por szövetragasztóhoz humán fibrinogén/ humán trombin
Italian: Tenere il flaconcino in posizione verticale, agitarlo delicatamente e rimuovere il cappuccio di alluminio e il tappo di gomma.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőleges helyzetben, finoman rázza meg, és távolítsa el az alumínium kupakot és a gumidugót.
Italian: Raplixa è una miscela di trombina e fibrinogeno pre-miscelata e pronta all'uso, fornita come sigillante pronto all'uso a base di polvere asciutta di fibrina in un flaconcino di vetro contenente 0,5 g, 1 g o 2 g di Raplixa, che viene applicato sulla sede del sanguinamento chirurgico direttamente dal flaconcino o utilizzando il dispositivo RaplixaSpray.
Hungarian: A Raplixa előre összekevert, használatra kész trombin és fibrinogén keverék, amely használatra kész száraz fibrinragasztó por formájában, 0,5 g, 1 g vagy 2 g Raplixa-t tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba, melyet közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék használatával kell a vérző műtéti területre felvinni.
Italian: L'applicazione di Raplixa con nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure chirurgiche endoscopiche o laparoscopiche.
Hungarian: Endoszkópiás vagy laparoszkópiás eljárások során a Raplixa nem alkalmazható permetezéssel.
Italian: Quando si utilizza una spugna di gelatina inumidita, è necessario applicare uno strato sottile di Raplixa sulla spugna immediatamente prima dell'applicazione alla sede sanguinante.
Hungarian: Benedvesített zselatin szivacs használatakor a Raplixa vékony rétegét közvetlenül a vérző területre való felvitel előtt kell a szivacsra juttatni.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere di Raplixa ad una temperatura compresa tra 2°C e 25 °C.
Hungarian: A Raplixa port tartalmazó injekciós üvegek 2°C-25°C -on tárolandók.
Italian: Il flaconcino e il dispositivo RaplixaSpray vengono estratti dai rispettivi contenitori, mantenendo la sterilità.
Hungarian: Az injekciós üveget és a RaplixaSpray készüléket ki kell venni a tasakjaikból, megőrizve sterilitásukat.
Italian: L'applicazione di Raplixa con la nebulizzazione deve essere impiegata solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Hungarian: A Raplixa permet formájában csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a spray távolságának pontos megítélése.
Italian: Quando si utilizzano gli ugelli accessori con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso degli ugelli.
Hungarian: A készítményhez tartozékként mellékelt szórófejek használata esetén be kell tartani a szórófejek használati utasításában foglaltakat.
Italian: • Difficoltà del sonno
Hungarian: • álmatlanság
Italian: Raplixa è una miscela pre-miscelata e pronta all'uso di trombina e fibrinogeno, fornita come sigillante pronto all'uso a base di polvere asciutta di fibrina in un flaconcino di vetro contenente 0,5 g, 1 g o 2 g di Raplixa.
Hungarian: A Raplixa előre összekevert, használatra kész trombin és fibrinogén keverék, amely használatra kész száraz fibrinragasztó por formájában, 0,5 g, 1 g, illetve 2 g Raplixa-t tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Italian: Collegare il dispositivo RaplixaSpray al regolatore di pressione RaplixaReg e quindi alla fornitura di anidride carbonica (gas CO2) medicale (la CO2 è raccomandata; Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale) regolata ad una pressione di 1,5 Bar (22 psi).
Hungarian: Csatlakoztatni kell a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi CO2-gázforráshoz (a CO2 ajánlott; ugyanakkor a Raplixa orvosi minőségű levegővel is használható), melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani.
Italian: L'impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti.
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják.
Italian: Uso e applicazione
Hungarian: Használat és felvitel
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray viene utilizzato per nebulizzare la polvere sulla sede sanguinante e la spugna di gelatina viene quindi applicata (vedere le istruzioni per l'uso del dispositivo RaplixaSpray e della spugna di gelatina).
Hungarian: A RaplixaSpray készülékkel a vérző területre kell permetezni a port, majd rá kell helyezni a zselatin szivacsot (lásd: Használati utasítás a RaplixaSpray készülékhez és a zselatin szivacshoz).
Italian: Estrarre il flaconcino e il dispositivo RaplixaSpray dai rispettivi contenitori, mantenendo la sterilità.
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget és a készüléket a tasakjaikból, megőrizve sterilitásukat.
Italian: Il chirurgo che la tratta somministrerà Raplixa durante l'intervento chirurgico.
Hungarian: A Raplixa-t az Önt operáló sebész fogja alkalmazni a műtét során.
Italian: Plasma umano Principio attivo
Hungarian: Humán plazma
Italian: Applicazione con nebulizzazione utilizzando il RaplixaSpray, seguita dalla spugna di gelatina Utilizzare Raplixa con il dispositivo RaplixaSpray.
Hungarian: Permetezéssel történő felvitel a RaplixaSpray készülékkel, majd zselatin szivaccsal A Raplixa alkalmazható a RaplixaSpray készülékkel.
Italian: Raplixa viene applicato sulla sede del sanguinamento chirurgico direttamente dal flaconcino o utilizzando il dispositivo RaplixaSpray per la somministrazione, oppure su una spugna di gelatina che viene quindi applicata sulla sede del sanguinamento chirurgico.
Hungarian: A Raplixa-t közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék használatával a vérző műtéti területre kell felvinni, vagy egy benedvesített zselatin szivacsra kell juttatni, amelyet azután a vérző műtéti területre kell helyezni.
Italian: Collegare il dispositivo RaplixaSpray al regolatore di pressione dell'aria RaplixaReg o al regolatore di pressione dellaCO2 e quindi alla fornitura di aria o di gas CO2 medicali, regolata alla pressione di 1,5 Bar (22 psi).
Hungarian: Csatlakoztassa a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg légnyomásszabályozóhoz vagy CO2-nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi minőségű levegő- vagy CO2-forráshoz, melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani.
Italian: Raplixa non deve essere usato: - se è allergico al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - direttamente all'interno di un vaso sanguigno - nelle procedure endoscopiche (procedure che impiegano un endoscopio per vedere gli organi interni) o negli interventi chirurgici laparoscopici - come collante per la fissazione di cerotti - come collante per l'intestino (anastomosi gastrointestinali) - sui sanguinamenti arteriosi gravi
Hungarian: - közvetlenül vérérben - endoszkópos eljárás (olyan eljárás, melynek során endoszkópot használnak a belső szervek megtekintésére) vagy „kulcslyuk sebészet" során - ragasztóként tapaszok rögzítéséhez - a belekhez ragasztóanyagként (gasztrointesztinális anasztomózis) - súlyos artériás vérzésre
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
Hungarian: A fibrinogén fibrinmonomerekké és fibrinpeptidekké hasadva alakul át fibrinné.
Italian: L'esperienza dell'uso di Raplixa nella chirurgia vascolare è limitata qualora Raplixa venga applicato con il dispositivo RaplixaSpray.
Hungarian: A Raplixa érsebészeti beavatkozások során, RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Raplixa ad un paziente, per poter collegare il lotto del prodotto al paziente.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy betegnek Raplixa-t adnak be, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakövethető legyen, mely gyártási tételbe tartozó készítményt kapta a beteg.
Italian: Negli studi clinici uno strato sottile di Raplixa ha prodotto dosi comprese in genere tra 0,3 g e 2 g. Per alcuni interventi, ad es. resezione epatica, possono essere necessarie quantità maggiori.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Raplixa vékony rétege jellemzően 0,3-2 g közötti adagokat jelentett.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato pericoli particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Applicazione diretta seguita dalla spugna di gelatina La polvere viene applicata direttamente dal flaconcino sulla superficie sanguinante e applicata quindi su una spugna di gelatina con marcatura CE tagliata alle dimensioni appropriate e pressione manuale viene applicata con della garza sterile.
Hungarian: Közvetlen felvitel, melyet zselatin szivacs használata követ A port közvetlenül az injekciós üvegből kell felvinni a vérző felületre, majd egy CE-jelöléssel ellátott, megfelelő méretűre vágott zselatin szivacsot kell ráhelyezni, és kézzel nyomást kell rá gyakorolni egy steril gézlappal.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il 12/2016.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december
Italian: Le spugne di gelatina devono essere manipolate e utilizzate in conformità con le istruzioni del produttore contenute nel foglio illustrativo contenuto nella confezione.
Hungarian: A zselatin szivacsot a gyártó zselatin szivacs csomagolásához mellékelt használati utasításának megfelelően kell kezelni és alkalmazni.
Italian: La somministrazione intravascolare è controindicata.
Hungarian: Az intravascularis alkalmazás ellenjavallt.
Italian: L'applicazione deve essere effettuata entro le 2 ore successive alla connessione del flaconcino al dispositivo.
Hungarian: A készítményt az injekciós üveg készülékhez való csatlakoztatását követő 2 órán belül kell alkalmazni.
Italian: Raplixa non deve essere applicato per via intravascolare.
Hungarian: A Raplixa-t tilos intravascularisan alkalmazni.
Italian: • Quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nell'RCP.
Hungarian: • Mely nyomásszabályozó(k) alkalmazandó(ak) a gyártó ajánlásának és az alkalmazási előírásban
Italian: Quando Raplixa viene applicato con un nebulizzatore, deve essere utilizzata una pressione definita che ricade entro gli intervalli di pressione raccomandati dal produttore del dispositivo.
Hungarian: A Raplixa permetezőkészülékkel való használata során a permetezőkészülék gyártója által ajánlott tartományba eső, meghatározott nyomásértéket kell alkalmazni.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a
Italian: CSL Behring GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe CSL Behring GmbH
Italian: Se lei è affetto da qualsiasi sintomo, come vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nel tubo di drenaggio dall'addome, gonfiore o cambiamento di colore della pelle alle estremità, dolore al torace o mancanza di respiro, e/o qualsiasi altro sintomo legato al suo intervento chirurgico, si rivolga immediatamente al medico o al chirurgo.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint vérhányás, véres széklet, vér megjelenése a hasüregi váladékot elvezető csőben, a végtagok duzzanata vagy elszíneződése, mellkasi fájdalom vagy légszomj és/vagy a műtéttel kapcsolatos egyéb tünetek.
Italian: Le spugne di gelatina devono essere utilizzate in associazione con Raplixa.
Hungarian: A zselatin szivacsot a Raplixa-val együtt kell használni.
Italian: Raplixa deve essere conservato in ambiente a temperatura controllata.
Hungarian: A Raplixa szabályozott, környezeti szobahőmérsékleten tárolandó.
Italian: Non usare Raplixa se il sigillo del flaconcino presenta segni di manomissione.
Hungarian: Ne alkalmazza a Raplixa-t, ha az injekciós üveg lezárását felbontották.
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray viene collegato al regolatore di pressione RaplixaReg e quindi all' erogatore di gas medicale regolata ad una pressione di 1,5 Bar (22 psi).
Hungarian: Csatlakoztatni kell a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi minőségű gázforráshoz, melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani.
Italian: Cosa contiene Raplixa - I principi attivi in Raplixa sono fibrinogeno e trombina umana derivati da plasma umano.
Hungarian: - A Raplixa hatóanyagai humán plazmából származó fibrinogén és humán trombin.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Italian: Il flaconcino con la polvere viene collegato al dispositivo RaplixaSpray, invertendo il dispositivo sul flaconcino verticale e spingendo il flaconcino in posizione.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveget a RaplixaSpray készülékhez kell csatlakoztatni oly módon, hogy a készüléket a függőleges helyzetű injekciós üveg fölé kell helyezni felfordítva, és be kell nyomni az injekciós üveget a helyére.
Italian: Ogni grammo di polvere contiene 79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana.
Hungarian: A por 79 mg humán fibrinogént és 726 NE humán trombint tartalmaz grammonként.
Italian: Se il preparato viene applicato inavvertitamente in sede intravascolare potrebbero verificarsi complicanze tromboemboliche potenzialmente fatali.
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis alkalmazása esetén életet veszélyeztető thromboemboliás szövődmények léphetnek fel.
Italian: Quando si nebulizza Raplixa, a causa della possibilità di insorgenza di embolia d'aria o di gas, devono essere monitorati i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt monitorozni kell a vérnyomásban, pulzusban, oxigénszaturációban és kilégzés végi CO2-szintben bekövetkező változásokat.
Italian: • È preferito l'uso di CO2 pressurizzata piuttosto che di aria pressurizzata • Uso del nebulizzatore di Raplixa soltanto negli interventi chirurgici aperti, non in quelli endoscopici
Hungarian: • A Raplixa spray készülék kizárólag nyílt műtétek során alkalmazható, endoszkópos műtétekhez