FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú chirurgický zákrok na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, hrozí vysoké riziko vzniku krvných zrazenín v žilách nôh.
Bulgarian: При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става съществува висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката.
Slovak: Prevencia krvných zrazenín pri nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu
Bulgarian: Предотвратяване на кръвни съсиреци след смяна на тазобедрената или колянната става
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich liek Pradaxa existuje zvýšené riziko krvácania, a preto bolo do informácií o predpisovaní lieku zaradených niekoľko bezpečnostných opatrení.
Bulgarian: Тъй като някои пациенти, които приемат Pradaxa, са изложени на повишен риск от кървене, в информацията относно предписването са включени редица предпазни мерки.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pradaxa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?
Slovak: • prevenciu tvorby krvných zrazenín v žilách u dospelých, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu,
Bulgarian: предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става,
Slovak: Liek Pradaxa je pri znížení rizika vzniku mŕtvice v prípade pacientov s fibriláciou predsiení porovnateľný s warfarínom bez zvýšenia rizika závažného krvácania.
Bulgarian: Pradaxa е сравним с варфарин за намаляване на риска от инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, без да се увеличава рискът от масивен кръвоизлив.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pradaxa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ako sa liek Pradaxa používa?
Bulgarian: Как се използва Pradaxa?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Pradaxa (220 alebo 150 mg denne) rovnako účinný ako enoxaparín (antikoagulant podávaný injekčne) pri predchádzaní tvorby krvných zrazením alebo smrti pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Bulgarian: Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания.
Slovak: Pradaxa účinkuje?
Bulgarian: Как действа Pradaxa?
Slovak: %), pričom však dve z týchto úmrtí nesúviseli s krvnými zrazeninami.
Bulgarian: При трима пациенти от групата, приемаща Pradaxa, е настъпила смърт (по-малко от 1 %), като два от тези смъртни случая не са свързани с кръвни съсиреци.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali mŕtvicu alebo iné problémy zapríčinené krvnými zrazeninami, každý rok predstavoval približne 1,5 % v prípade pacientov užívajúcich liek Pradaxa v dávke 110 mg (183 zo 6 015) a 1,1
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022).
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatránetexilát.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат (dabigatran etexilate).
Slovak: Celkový prínos lieku Pradaxa pri liečbe a prevencii hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie je porovnateľný s prínosom warfarínu.
Bulgarian: В допълнение, като цяло ползите от Pradaxa за лечение и профилактика на ДВТ и БЕ са сравними с ползите от варфарин.
Slovak: % (3 zo 681) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 5,6 % (37 zo 662) pacientov liečených placebom.
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 36 % (183 z 503) pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní s 38
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Slovak: Liečivo lieku Pradaxa, dabigatránetexilát, je tzv. prekurzorom dabigatránu.
Bulgarian: Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „пролекарство" на дабигатран.
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 6 % (53 z 880) pacientov užívajúcich 220 mg lieku
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pradaxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Pradaxa, вижте листовката.
Slovak: % (68 zo 2 553) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 2,4
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
Slovak: Liečba a prevencia hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie
Bulgarian: Лечение и профилактика на ДВТ и БЕ
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Slovak: Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Slovak: Pradaxa sa používa u dospelých na:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
Bulgarian: Винаги носете в себе си тази карта
Slovak: SSRI alebo SNRI
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové skutočnosti o bezpečnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Slovak: 28 - 35 dní
Bulgarian: 28-35 дни
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Slovak: Uzáver sa otvára zatlačením a otočením.
Bulgarian: Капачката се отваря чрез натискане и завъртане.
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи за дълъг срок.
Slovak: Celkový výskyt bol nízky.
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Slovak: Liečba sa preto neodporúča.
Bulgarian: Следователно лечението не се препоръчва.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Slovak: Polčas bol nezávislý od dávky.
Bulgarian: Полуживотът е независим от дозата.
Slovak: Štandardné riziko
Bulgarian: Стандартен риск
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Slovak: Nemá sa robiť
Bulgarian: Не трябва да се провежда
Slovak: Údaje získané z neintervenčných štúdií
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
Slovak: Začiatok podávania VKA sa má upraviť na základe CrCl nasledovne:
Bulgarian: Моментът на започване на VKA трябва да бъде коригиран спрямо CrCL както следва:
Slovak: Pradaxu možno podať hneď ako je INR <
Bulgarian: Pradaxa може да бъде прилаган веднага щом INR е
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Slovak: Látky ovplyvňujúce žalúdočné pH
Bulgarian: Вещества, които повлияват стомашното pH
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára
Bulgarian: Ръководство за предписващия лекар
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Bulgarian: Няма данни при хора.
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Bulgarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Bulgarian: В някои случаи тези кръвоизливи може да не са видими.
Slovak: Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
Bulgarian: При изваждане на твърда капсула от бутилката, трябва да се спазват следните указания:
Slovak: Aby bolo užívanie Pradaxy bezpečné, venujte, prosím, pozornosť priloženým dôležitým informáciám.
Bulgarian: За безопасната употреба на Pradaxa ®, моля обърнете внимание на тази важна информация.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Slovak: - ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Bulgarian: - ако Ви предстои операция:
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Slovak: p hodnota superiority p=0,2721
Bulgarian: Превъзходство p стойност p = 0,2721
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Slovak: -ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Bulgarian: -ако Ви предстои операция:
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
Slovak: Lézie alebo stavy, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
Bulgarian: Лезия или състояние, което се определя като значим рисков фактор за голямо кървене.
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
Slovak: Títo pacienti si vyžadujú častejšie sledovanie neurologických znakov a symptómov spinálnych alebo epidurálnych hematómov.
Bulgarian: Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
Slovak: Pokyny pre fľašku
Bulgarian: Инструкции за бутилката
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Slovak: % pacientov: frekvencia veľkých krvácaní (vrátane krvácaní z rany) je nižšia ako 2 %.
Bulgarian: Честотата на големите хеморагии (включително кървене от мястото на раната) е по-малко от 2%.
Slovak: Infarkt myokardu (IM)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
Slovak: Blister a fľaška
Bulgarian: Блистер и бутилка
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Slovak: Iné lieky a Pradaxa
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Slovak: Odporúča sa pokračovať so zostávajúcimi dennými dávkami Pradaxy v rovnakom čase nasledujúci deň.
Bulgarian: Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
Bulgarian: Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa
Slovak: Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Bulgarian: Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията.
Slovak: - ak ste alergický na dabigatranetexilát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Toto sa vysvetľuje úplnou absorpciou dabigatranu ukončenou po 2 hodinách.
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
Slovak: Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa môže zvýšiť v prípadoch traumatických alebo opakovaných punkcií a predĺženým používaním epidurálnych katétrov.
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
Slovak: Preto sa testy INR nemajú vykonať.
Bulgarian: Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани.
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
Bulgarian: Фекалната екскреция отговаря на 6% от приложената доза.
Slovak: Informácie o pacientovi
Bulgarian: Информация за пациента
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Slovak: Pradaxa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Pradaxa може да се приема със или без храна.
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny dabigatranu
Bulgarian: Фактори, които повишават плазмените нива на дабигатран
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
Slovak: O vašej liečbe
Bulgarian: За Вашето лечение
Slovak: Nezistila sa významná interakcia účinkov liečby v podskupinách s funkciou obličiek a CHADS2 skóre.
Bulgarian: Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
Slovak: Iné lieky, ktoré môžu narušiť hemostázu
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които могат да нарушат хемостазата
Slovak: Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
Bulgarian: И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията.
Slovak: Keďže táto pohotovostná karta pacienta obsahuje dôležité informácie o Vašej liečbe, noste, prosím, túto kartu vždy pri sebe, aby ste mohli informovať odborný zdravotnícky personál o tom, že užívate Pradaxu.
Bulgarian: Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Slovak: Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to lekára.
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Slovak: Všetky sekundárne analýzy a analýza citlivosti primárneho koncového ukazovateľa a všetkých sekundárnych koncových ukazovateľov preukázali superioritu dabigatranetexilátu voči placebu.
Bulgarian: Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата, както е посочено в точка 4.2.
Slovak: Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov o všetkých aktuálne užívaných liekoch
Bulgarian: Необходимостта да информира медицинските специалисти за всички лекарства, които приема в момента
Slovak: Existuje jasná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou dabigatranu a stupňom antikoagulačného efektu vychádzajúca zo štúdií fázy II.
Bulgarian: Съществува отчетлива корелация между плазмената концентрация на дабигатран и степента на антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания.
Slovak: - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
Bulgarian: - ако имате силно понижена бъбречна функция.
Slovak: Liečba DVT/PE (RECOVER, RE-COVER II)
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Slovak: Dabigatran sa vylučuje primárne v nezmenenej podobe močom rýchlosťou približne 100 ml/min, čo zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Bulgarian: Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa má podať podľa úsudku lekára.
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
Slovak: Vek ≥ 75 rokov
Bulgarian: Възраст ≥ 75 години
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom mortality po chirurgickom výkone a s vnútornými rizikovými faktormi trombembolických príhod
Bulgarian: Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
Slovak: Preto sa v súvislosti s dabigatranom neočakávajú interakcie s inými liekmi.
Bulgarian: Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в изпитванията за токсичност при многократно прилагане, се дължат на засиления фармакодинамичен ефект на дабигатран.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe zrazenín.
Bulgarian: Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Slovak: V tomto prípade sa užívanie Pradaxy neodporúča.
Bulgarian: В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Slovak: Po ukončení liečby skúšaným liekom sa účinok zachoval do konca sledovaného obdobia, čo poukazuje na to, že bol účinok úvodnej liečby dabigatranetexilátom zachovaný.
Bulgarian: След прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство, ефектът се е запазил до края на периода на проследяване, което показва поддържане на ефекта от първоначалното лечение с дабигатран етексилат.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri dočasnom prerušení liečby z dôvodu zákrokov a vyžaduje sa kontrola antikoagulácie.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато лечението временно се прекрати поради интервенции и се препоръчва мониториране на антикоагулацията.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Bulgarian: Може да е наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.
Slovak: Potvrdilo sa to v in vivo štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa nepreukázala žiadna interakcia medzi touto liečbou a nasledovnými liečivami: atorvastatín (CYP3A4), digoxín (interakcia s transportérom P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).
Slovak: bol 62 sekúnd, čo by mohol byť 1,8-násobok v porovnaní s východiskovým stavom.
Bulgarian: е 62 секунди, което е 1,8 пъти стойността на изходно ниво.
Slovak: Nevyhnutnosti nosiť Pohotovostnú kartu pacienta stále so sebou
Bulgarian: Необходимостта пациентът да носи винаги със себе си своята
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť na liečivo
Bulgarian: Нарушения на имунната система Лекарствена свръхчувствителност