FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invirase?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invirase
English: • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
Polish: • alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina (stosowane w leczeniu napadów migreny);
English: Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
English: Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Invirase jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
Polish: Leki te podawano w skojarzeniu z rytonawirem i dwoma innymi lekami przeciw HIV.
English: It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z przebytą arytmią (niestabilna akcja serca).
English: Other information about Invirase
Polish: Inne informacje dotyczące leku Invirase
English: Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Polish: Lek Invirase należy stosować jedynie w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek przeciwwirusowy) i innymi lekami przeciwwirusowymi.
English: For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Invirase znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
English: Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Polish: Leku Invirase nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, wydłużeniem odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca), nieprawidłowym stężeniem elektrolitów we krwi (w szczególności niskie stężenie potasu), bradykardią (wolne bicie serca) lub niewydolnością serca (nieprawidłowa praca serca).
English: Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Invirase nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholesterolu i triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi oraz obniżony poziom płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi).
English: In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system.
Polish: W pierwszym z czterech badań lek Invirase przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, ale bez rytonawiru, przyczynił się do obniżenia miana wirusa i poprawy stanu układu odpornościowego.
English: What benefits of Invirase have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Invirase wykazane w badaniach
English: The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'.
Polish: Substancja czynna leku Invirase, sakwinawir, jest inhibitorem proteazy.
English: • lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
Polish: • lurazydon, kwetiapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia).
English: Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
Polish: Lek Invirase, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV, obniża miano wirusa (liczbę kopii wirusa HIV we krwi) i utrzymuje je na niskim poziomie.
English: It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Polish: Substancja ta blokuje działanie proteazy - enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invirase w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: • midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
Polish: • midazolam przyjmowany doustnie, triazolam (stosowane w leczeniu lęku i niepokoju lub problemów ze snem);
English: It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład sakwinawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
English: Invirase contains the active substance saquinavir.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sakwinawir.
English: Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients.
Polish: W sześciu badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1576 pacjentów, stwierdzono skuteczność leku Invirase w leczeniu zakażenia HIV.
English: • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
Polish: • symwastatyna, lowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
English: For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
Polish: Dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciw wirusowi HIV, dawka leku Invirase powinna rozpoczynać się od 500 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg przyjmowanym dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia, podawane w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
English: After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Polish: Po 7 dniach zalecana dawka leku Invirase wynosić będzie 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg przyjmowanym również dwa razy na dobę oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
English: For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
Polish: Dla pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw wirusowi HIV, zalecana dawka leku Invirase wynosi 1000 mg w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg przyjmowane dwa razy na dobę.
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Polish: Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze substancji wzmacniającej.
English: How does Invirase work?
Polish: Jak działa lek Invirase
English: How is Invirase used?
Polish: Jak stosować lek Invirase
English: An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Invirase i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invirase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Invirase authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Invirase w UE
English: What are the risks associated with Invirase?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Invirase
English: 36 months
Polish: 36 miesięcy
English: Steady state was achieved within 13 days.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ OPIEKI MEDYCZNEJ:
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Polish: Częstości występowania podano zgodnie z następującym schematem:
English: Date of first authorisation: 31 March 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marzec 2016
English: Most reports occurred during periods of warm weather.
Polish: Większość zgłoszeń wystąpiła w okresach ciepłej pogody.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
Polish: Bardzo rzadko Nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Polish: Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
English: Children and adolescents (5-18 years)
Polish: Dzieci i młodzież (5-18 lat).
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku na rynek w Japonii od roku 1989 i w USA od roku 2000.
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Polish: Okres trwania obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
English: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i w podeszłym wieku (65-75 lat).
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Polish: • Masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono główne wyniki badania:
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Polish: Wszystkie wymienione działania, a szczególnie zmniejszenie masy ciała, mogą mieć szkodliwy wpływ na wzrost i rozwój oraz mogą prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Polish: Ogółem dane dotyczące odległego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
English: In children, this combination is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o rezultat kliniczny.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX15
English: Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa zonisamidu (patrz punkt 4.8).
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem zonisamidu.
English: Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products
Polish: Możliwy wpływ zonisamidu na działanie innych produktów leczniczych Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Polish: Częstość zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub sulfonamidy.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Polish: Pacjent może stać się senny i stracić przytomność.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Polish: Ekspozycja na zonisamid zwiększa się w czasie, aż do ustalenia się stanu stacjonarnego po około 8 tygodniach.
English: Do not try to drive.
Polish: Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.
English: There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczących stosowania zonisamidu u kobiet w ciąży.
English: Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Polish: Zonisamid podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych; ponad 400 spośród nich otrzymywało zonisamid przez co najmniej 1 rok.
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Polish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Hiszpania
English: - Do not chew the capsules.
Polish: - Nie rozgryzać i nie rzuć kapsułek.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Polish: Na tym wyższym poziomie dawkowania u młodych szczurów wykazano zmniejszenie wzrostu, zdolności uczenia się oraz parametrów rozwojowych.
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenia masy ciała występowało opóźnienie w przejściu do kolejnego stadium w skali Tannera oraz w dojrzewaniu kości.
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia zonisamidem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Polish: Badanym, u których napady nie wystąpiły w ciągu 26 tygodni stosowania dawki docelowej, nadal podawano lek w tej dawce przez kolejne 26 tygodni.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: - Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Polish: - Lek Zonisamide Mylan może być przyjmowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: MonotherapyNewly diagnosed adult patients
Polish: Monoterapia - nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Polish: Jednak ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, należy ich pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających skupienia uwagi, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: • Take the child to a cool, shaded place
Polish: • Należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce.
English: Suicide ideation and behaviour
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Polish: Uwaga: a. W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg dostosować dawkę.
English: There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Polish: Odnotowano przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie u pacjentów dorosłych i dzieci.
English: Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Polish: Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.
English: Uncommon Very Rare
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko
English: Children are most at risk especially in hot weather.
Polish: Dzieci są najbardziej narażone, zwłaszcza w trakcie upałów.
English: PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) * Pierwszorzędowy punkt końcowy
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: - The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg: - Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Polish: Zwiększenie tych wartości w stanie stacjonarnym było nieco większe od spodziewanego na podstawie dawki, prawdopodobnie na skutek wysyceniowego wiązania zonisamidu przez erytrocyty.
English: Usual Maintenance Dose
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca
English: Week 1 + 2 Weeks ≥ 3
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień ≥ 3
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Polish: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w celu ponownego zweryfikowania konieczności stosowania zonisamidu i rozważenia innych opcji leczenia.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Polish: Żaden z tych czynników ryzyka nie przesądza o powstaniu kamieni w trakcie leczenia zonisamidem.
English: The recommended adult dose
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Polish: Na wyższym poziomie dawkowania (ekspozycja systemowa 2 do 3 razy wyższa w porównaniu do ekspozycji terapeutycznej) efekty histopatologiczne w obrębie nerek były bardziej nasilone i tylko częściowo przemijające.
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększają się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Polish: Jeśli w dowolnym momencie stosowania leku u pacjenta wystapią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: • with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Polish: • z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
English: If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonisamide Mylan jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Physicians should discuss with patients and their carers the potential seriousness of heat stroke, situations in which it might arise, as well as action to take in the event of any signs or symptoms.
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami oraz ich opiekunami potencjalnie poważny charakter udaru cieplnego, sytuacje, w których może on wystąpić, jak również działania, które należy podjąć w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest względnie mały i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.