FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt Die Pharmakokinetik von Opicapon wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit mäßiger chronischer Leberfunktionsstörung nach Einmalgabe von 50 mg untersucht.
Italian: La farmacocinetica di opicapone è stata valutata in soggetti sani e in pazienti con compromissione epatica cronica moderata dopo somministrazione di una dose singola da 50 mg.
German: Unterschied gegenüber Placebo p-Wert (95-%-KI)
Italian: Valore p (IC 95%)
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
German: Blisterpackungen: 10 oder 30 Kapseln.
Italian: Blister: 10 o 30 capsule.
German: Wie ist Ongentys einzunehmen?
Italian: Come prendere Ongentys
German: Blisterpackungen: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Blister: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
German: OPA/Al/PVC//Al -Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Kapseln.
Italian: Blister in OPA/Al/PVC//Al contenenti 10, 30 o 90 capsule È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: o Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Erythrosin (E 127) und Titandioxid (E 171) o Druckfarbe: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, IndigocarminAluminiumsalz (E 132)
Italian: - Gli altri componenti sono: o contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato o involucro della capsula: gelatina, indigo carminio lacca alluminio (E132), eritrosina (E127) e biossido di titanio (E171) o inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ammoniaca, indigo carminio alluminio (E132)
German: Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-FLASCHE
Italian: FLACONE IN HDPE
German: Davon kann Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren) etwa zwei von zehn Personen betreffen.
Italian: Tra questi, la discinesia (difficoltà nel controllare i movimenti) può riguardare circa 2 persone su 10.
German: Weitere Informationen über Ongentys
Italian: Altre informazioni su Ongentys
German: Beide Studien wurden um ein zusätzliches Jahr verlängert und bestätigten den Nutzen von Ongentys bei Langzeitanwendung.
Italian: Entrambi gli studi si sono estesi per un anno supplementare e hanno confermato i benefici di Ongentys se usato a lungo termine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ongentys.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ongentys.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ongentys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ongentys, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ongentys?
German: Ongentys darf nicht angewendet werden bei:
Italian: Ongentys non deve essere usato in:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ongentys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ongentys sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Der Nutzen von Ongentys bei Parkinson-Krankheit wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Italian: I benefici di Ongentys nel morbo di Parkinson sono stati esaminati in due studi principali.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde Ongentys als vergleichbar mit anderen Arzneimitteln der gleichen Arzneimittelklasse erachtet.
Italian: Relativamente alla sua sicurezza, Ongentys è stato considerato paragonabile ad altri medicinali della stessa classe.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys aufgenommen.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire relativamente all'uso sicuro ed efficace di Ongentys.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig wird.
Italian: Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del medicinale si esauriscono e i sintomi si ripresentano prima della dose successiva.
German: Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon.
Italian: Ongentys contiene il principio attivo opicapone.
German: In beiden Studien hatten die Patienten zu Studienbeginn „Off-Zeiten" von durchschnittlich etwa sechs bis sieben Stunden.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano una media di fasi "off" di circa 6 o 7 ore all'inizio dello studio.
German: Ongentys ist als Kapseln (25 mg und 50 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Italian: Ongentys è disponibile sotto forma di capsule (25 mg e 50 mg) da assumere per via orale (per bocca).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen mindestens eine Stunde vor oder nach Einnahme der Levodopa enthaltenden Kombinationsarzneimittel.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg, assunti una volta al giorno prima di dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le combinazioni a base di levodopa.
German: Ongentys wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Italian: Ongentys è impiegato quando non è possibile curare tali fluttuazioni con le sole combinazioni standard a base di levodopa-.
German: Welchen Nutzen hat Ongentys in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Ongentys sono stati evidenziati negli studi?
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten" verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben.
Italian: Lo studio esaminava fino a che punto i trattamenti contribuivano a ridurre le cosiddette fasi "off", in cui i pazienti hanno più difficoltà a deambulare.
German: Er verstärkt die Wirkungen von Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral (durch den Mund) eingenommen werden kann.
Italian: Esso potenzia gli effetti della levodopa, una copia del neurotrasmettitore dopamina che può essere assunto per via orale.
German: Welche Risiken sind mit Ongentys verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ongentys?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ongentys zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ongentys.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Italian: Nei pazienti con morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di dopamina nel cervello.
German: Warum wurde Ongentys zugelassen?
Italian: Perché è approvato Ongentys?
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzliche Umschaltungen zwischen dem „On"-Zustand mit der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, erleidet.
Italian: Esse sono dovute a una riduzione dell'effetto della levodopa, quando il paziente passa improvvisamente da fasi "on" in cui è in grado di muoversi, a fasi "off" in cui ha difficoltà nel movimento.
German: In der ersten Studie erhielten 600 Patienten mit Fluktuationen Ongentys, Entacapon (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu ihrer aktuellen Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI.
Italian: Nel primo studio, a 600 pazienti con fluttuazioni è stato somministrato Ongentys, entacapone (un altro medicinale per il morbo di Parkinson) o un placebo (un trattamento fittizio), in aggiunta alla loro combinazione esistente levodopa/DDCI.
German: • Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom (eine Erkrankung des Nervensystems, die in der Regel durch Antipsychotika ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (eine Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen) in der Krankengeschichte;
Italian: • pazienti con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ongentys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ongentys, vedere il foglio illustrativo.
German: Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „OffZeiten" um 117 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 96 Minuten (etwa anderthalb Stunden) bei Patienten, die das Vergleichspräparat Entacapon erhalten hatten, und 56 Minuten (weniger als eine Stunde) bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Italian: Dopo 14-15 settimane, le fasi "off" si sono ridotte a 117 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 96 minuti (circa 1 ora e mezza) in pazienti che assumevano il medicinale comparatore entacapone e a 56 minuti (meno di 1 ora) in pazienti che assumevano il placebo.
German: Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „Off-Zeiten" um 119 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 64 Minuten bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Italian: Dopo 14-15 settimane, le fasi "off" si sono ridotte a 119 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 64 minuti in pazienti che assumevano il placebo.
German: Ongentys ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern und Muskelsteife sowie langsame Bewegung äußert.
Italian: Ongentys è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson, una patologia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità dei muscoli.
German: • Patienten mit Tumoren der Nebennieren (kleine Drüsen auf den oberen Polen der Nieren), wie etwa Phäochromozytom und Paragangliom;
Italian: • pazienti affetti da tumori delle ghiandole surrenali (piccole ghiandole collocate nella parte superiore dei reni) come feocromocitoma e paraganglioma;
German: In der zweiten Studie, in der ebenfalls die Verkürzung der „Off-Zeiten" untersucht wurde, wurde Ongentys bei 427 Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI einnahmen, mit Placebo verglichen.
Italian: Nel secondo studio, che ha analizzato anche la riduzione nelle fasi "off", Ongentys è stato confrontato con il placebo in 427 pazienti che stavano assumendo una combinazione di levodopa/DDCI.
German: Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ongentys?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ongentys sind Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und Rückenmark).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ongentys sono disturbi del sistema nervoso (cervello e midollo spinale).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ongentys, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Ongentys wird als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) (andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) bei Patienten mit Fluktuationen (Schwankungen) bei der Kontrolle ihrer Erkrankung angewendet.
Italian: Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DDCI) (altri medicinali utilizzati per il morbo di Parkinson) in pazienti con fluttuazioni nel controllo della propria condizione.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ongentys i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Der Wirkstoff in Ongentys, Opicapon, stellt die normalen Konzentrationen von Dopamin in den Teilen des Gehirns wieder her, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
Italian: Il principio attivo in Ongentys, opicapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
German: Opicapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Italian: Opicapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento della levodopa nell'organismo denominato catecol-O-metiltransferasi (COMT).
German: Opicapon
Italian: Ongentys opicapone
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die als nicht selektive Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer bezeichnet werden, es sei denn, sie werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Italian: • pazienti che stanno assumendo medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoaminossidasi
German: Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Italian: Questo contribuisce a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
German: Wie wirkt Ongentys?
Italian: Come agisce Ongentys?
German: Ongentys erwies sich bei der Verkürzung der „Off-Zeiten" bei Patienten mit ParkinsonKrankheit, die Levodopa enthaltende Kombinationsarzneimittel einnahmen, als wirksamer als Placebo und als mindestens so wirksam wie das Vergleichspräparat Entacapon.
Italian: Ongentys si è rivelato essere più efficace rispetto al placebo e almeno quanto il comparatore entacapone nel ridurre le fasi "off" in pazienti affetti da morbo di Parkinson che stavano assumendo le combinazioni a base di levodopa.
German: Wie wird Ongentys angewendet?
Italian: Come si usa Ongentys?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 Luglio 2014
German: Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.
Italian: Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.
German: Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:
Italian: Alcuni sintomi necessitano immediata attenzione medica:
German: -0,7 (morgens)
Italian: -0,7 (mattino)
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un po' di acqua.
German: Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks.
Italian: Questo è un farmaco usato per abbassare la pressione sanguigna.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt oder durchgeschnitten werden.
Italian: Le compresse non devono essere divise o tagliate.
German: Erfahrungen bei Patienten der NYHA-Klassen III-IV sind noch immer limitiert.
Italian: L'esperienza nelle classi III-IV NYHA è ancora limitata.
German: Dies wird Ihnen helfen, an die Einnahme zu denken.
Italian: Questo l'aiuterà a ricordarsi di prenderla.
German: • wenn Sie mäßige oder schwerwiegende Leberprobleme haben.
Italian: • se ha problemi del fegato moderati o gravi.
German: • Ketoconazol.
Italian: • Ketoconazolo.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Italian: L'analisi intent-to-treat ha mostrato risultati in linea.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Italian: Questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.
German: Dieses kann zur Behandlung von Entzündungen verschiedener Körperteile und Organe angewendet werden.
Italian: Questo può essere usato per trattare infiammazioni in differenti parti e organi del corpo.
German: • Rifampicin.
Italian: • Rifampicina.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
German: Für diese Dosis steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.
Italian: Per questa dose è disponibile una compressa a dosaggio differente.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel für die Diabetes-Behandlung verschreiben.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica ed un medicinale differente per il diabete.
German: • wenn Sie Insulin anwenden.
Italian: • se sta assumendo insulina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onglyza einnehmen:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onglyza:
German: Eine Zusatzanalyse wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin.
Italian: Ulteriori analisi non hanno indicato un effetto differenziale tra le classi NYHA.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
German: -0,6 (abends)
Italian: -0,6 (sera)
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i seguenti principi attivi:
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Abwehrfähigkeit gegen Infektionen reduziert, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer Organtransplantation einnehmen;
Italian: • se ha una condizione che riduce le sue difese contro le infezioni, come per esempio una malattia tipo l'AIDS o legata a farmaci che le potrebbero essere somministrati in seguito ad un trapianto d'organo;
German: Tabelle 4 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Italian: Tabella 4 Endpoint clinici primari e secondari per gruppo di trattamento nello studio SAVOR
German: • Die Tabletten sind erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Italian: • Le compresse sono disponibili in blister di alluminio.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo.
Italian: Non ci sono differenze statisticamente significative rispetto al placebo.
German: Die mittlere Metformin-Dosis betrug ungefähr 1900 mg in jeder Behandlungsgruppe.
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1900 mg in ogni gruppo di trattamento.
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Onglyza nicht untersucht.
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma clinico di Onglyza.
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlungsmaßnahme erfolgen.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
German: Adjustierte mittlere Veränderung vom Grundwert adjustiert für die Grundwerte (ANCOVA).
Italian: Modifica media dal basale aggiustata per il valore basale (ANCOVA).
German: Die mittlere absolute Anzahl an Lymphozyten blieb stabil bei einer täglichen Anwendung über eine Behandlungsdauer bis zu 102 Wochen.
Italian: La media della conta linfocitaria totale rimaneva stabile con una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Beenden Sie die Einnahme von Onglyza und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:
Italian: Smetta di prendere Onglyza e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
German: • In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich vorhandener Daten für verschiedene Kombinationen).
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, quando questi non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: • Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.
Italian: • in monoterapia quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o controindicazioni.