FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Finnish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablettia EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablettia EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablettia EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablettia EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablettia EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablettia
Danish: Forværring af myasthenia gravis
Finnish: Myasthenia graviksen paheneminen
Danish: • Ørhed eller svaghed, i reglen på grund af et fald i blodtrykket
Finnish: • heikotus tai pyörrytys, joka johtuu yleensä verenpaineen laskusta
Danish: • Hvis du er allergisk over for delafloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen delafloksasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: • Hætteglasset skal rystes godt, til indholdet er helt opløst.
Finnish: • Injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti, kunnes sen sisältö on liuennut kokonaan.
Danish: Det kan være tegn og symptomer på en allergisk reaktion og kan være livtruende.
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) merkkejä ja oireita, ja ne saattavat olla hengenvaarallisia.
Danish: • Brændende fornemmelse i munden
Finnish: • polttava tunne suussa
Danish: • Hvis du er gravid, planlægger graviditet, eller har mistanke om at du er gravid.
Finnish: • jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
Danish: Delafloxacin er formentlig et substrat for BCRP.
Finnish: Delafloksasiini on todennäköisesti BCRP:n substraatti.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: • Du har myasthenia gravis (en form for muskelsvaghed), fordi det kan forværre dine symptomer.
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (tietyn tyyppinen lihasheikkous), koska sen oireet saattavat pahentua
Danish: Den samlede behandlingsvarighed er 5-14 dage.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on 514 vuorokautta.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, bør du tage den så hurtigt som muligt indtil 8 timer før næste planlagte dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, jos seuraavaan suunniteltuun annoksen ottamisajankohtaan on vähintään 8 tuntia.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Finnish: Ne on luokiteltu suositellun termin ja elinjärjestelmän sekä esiintymistiheyden mukaan.
Danish: Du har en øget risiko, hvis du er ældre (over 60 år), har fået foretaget en organtransplantation, har problemer med nyrerne, eller hvis du er under behandling med kortikosteroider.
Finnish: Riski on tavallista suurempi, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), sinulle on tehty elinsiirto, sinulla on munuaisvaivoja tai saat kortikosteroidihoitoa.
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Finnish: Tämän vuoksi seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava tällaisilla potilailla tarkasti, ja jos pitoisuudet suurenevat, on harkittava siirtymistä 12 tunnin välein annettavaan 450 mg:n Quofenix-tablettiin.
Danish: Quofenix indeholder natrium
Finnish: Quofenix sisältää natriumia
Danish: Børn eller unge i voksealderen under 18 år (se pkt.
Finnish: Lapset tai alle 18-vuotiaat kasvavat nuoret (ks. kohta 4.2).
Danish: Længerevarende, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
Finnish: Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset
Danish: • Forværring af sår
Finnish: • haavan paheneminen
Danish: Quofenix tabletter bør tages mindst 2 timer før eller 6 timer efter:
Finnish: Quofenix-tabletit on otettava vähintään 2 tuntia ennen seuraavien valmisteiden ottamista tai aikaisintaan 6 tuntia niiden ottamisen jälkeen:
Danish: Patienten bør drikke tilstrækkeligt med væske ved indtagelse af Quofenix.
Finnish: Potilaan on juotava riittävästi nesteitä Quofenix-valmisteen käytön aikana.
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama sairaus
Danish: Visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, hovedpine, synsforstyrrelser) kan hæmme patientens koncentrationsog reaktionsevne og kan således udgøre en risiko i situationer, hvor patienten skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller deltage i andre aktiviteter, der kræver årvågenhed og koordination.
Finnish: Osa haittavaikutuksista (esim. huimaus, päänsärky ja näköhäiriöt) saattaa heikentää potilaan keskittymis- ja reaktiokykyä ja siten muodostaa riskin tilanteissa, joissa potilas ajaa autoa tai käyttää koneita tai suorittaa muita tarkkaavaisuutta ja koordinaatiota vaativia toimia.
Danish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Finnish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus ryhmä Escherichia coli
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller gøre andet, der kræverårvågenhed og koordination, indtil du ved, hvordan Quofenix påvirker dig.
Finnish: Älä aja, käytä koneita tai suorita muita tarkkaavaisuutta tai koordinaatiota vaativia toimia, ennen kuin tiedät, miten Quofenix vaikuttaa sinuun.
Danish: Der anbefales ikke dosisjusteringer ud fra køn.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Danish: Klinisk virkning over for specifikke patogener
Finnish: Kliininen teho tiettyjä patogeeneja vastaan
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding er ca. 84 %.
Finnish: Delafloksasiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 84 %.
Danish: Den højeste daglige dosis, der blev administreret intravenøst i kliniske studier, var 1200 mg.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu päivittäinen laskimonsisäinen annos oli 1 200 mg.
Danish: Der er indberettet tilfælde af hypoglykæmisk koma.
Finnish: Hypoglykeemisen kooman tapauksia on ilmoitettu.
Danish: Behandling med delafloxacin af disse patienter bør kun indledes i fravær af alternative behandlingsmuligheder og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
Finnish: Delafloksasiinihoidon saa aloittaa tällaisille potilaille vain siinä tapauksessa, että käytettävissä ei ole vaihtoehtoisia hoitoja, ja vain hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Danish: De patienter, der fik denne dosis, fik ingen bivirkninger eller markante kliniske fund ved laboratorietests i løbet af studiet.
Finnish: Tällä annoksella hoidetuilla potilailla ei ilmennyt haittatapahtumia eikä merkittäviä kliinisiä löydöksiä laboratoriokokeissa tutkimuksen aikana.
Danish: Grænserne for den mindste hæmmende koncentration (minimum inhibitory concentration - MIC) for delafloxacin fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät delafloksasiinin pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af delafloxacin til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja delafloksasiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: 10 enkeltdosishætteglas
Finnish: 10 kerta-annosinjektiopulloa
Danish: Virkningen er påvist i kliniske studier over for følgende patogener, der var følsomme over for delafloxacin in vitro.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeeneja vastaan, jotka olivat herkkiä delafloksasiinille in vitro.
Danish: - Fald i blodtryk, sløret syn, svimmelhed.
Finnish: - verenpaineen lasku, näön hämärtyminen, huimaus.
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix uden din læges anvisning, kan dine symptomer forværres.
Finnish: Jos lopetat Quofenix-valmisteen käytön kysymättä lääkäriltä neuvoa, oireesi saattavat pahentua.
Danish: Delafloxacin bør derfor tages mindst 2 timer før eller 6 timer efter disse midler.
Finnish: Siksi delafloksasiini on otettava vähintään 2 tuntia ennen näiden valmisteiden ottamista tai aikaisintaan 6 tuntia niiden ottamisen jälkeen.
Danish: Der skal tages højde for kendte mulige interaktioner forbundet med fluoroquinoloner.
Finnish: Tunnetut fluorokinoloneihin liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige infektioner forårsaget af visse bakterier, i huden og de underliggende væv, når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket.
Finnish: Sitä käytetään tiettyjen bakteerien aiheuttamien ihon ja ihonalaisen kudoksen vakavien lyhytaikaisten infektioiden hoitoon aikuisille, kun tavanomaisia antibiootteja ei voida käyttää tai ne eivät ole tehonneet.
Danish: Delafloxacin bør kun anvendes til denne type patienter i de tilfælde, hvor den kliniske fordel forventes at opveje de potentielle risici.
Finnish: Delafloksasiinia on käytettävä tällaisille potilaille vain, kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Danish: Delafloxacins farmakokinetik ændres ikke signifikant med alderen.
Finnish: Delafloksasiinin farmakokinetiikka ei muutu merkittävästi iän myötä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Der kan observeres krydsresistens mellem delafloxacin og andre fluoroquinoloner, selvom nogle isolater, der er resistente over for andre fluoroquinoloner, kan vedblive at være følsomme over for delafloxacin.
Finnish: Delafloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä saatetaan havaita ristiresistenssiä, vaikka jotkin muille fluorokinoloneille resistentit isolaatit saattavat edelleen olla herkkiä delafloksasiinille.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der betegnes fluoroquinoloner.
Finnish: Se kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Danish: Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Ved at blokere disse enzymer dræber Quofenix de bakterier, der har forårsaget infektionen.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Quofenix tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit.
Danish: Du og din læge vil derefter afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller eventuelt skal have en anden form for antibiotikum.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, jatketaanko hoitoa, ja harkitsette myös hoitoa jonkin toisen ryhmän antibiootilla.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet i brug er blevet påvist for 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
Finnish: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2025 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring, hvis det opbevares uåbnet i den oprindelige beholder.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se säilytetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
Danish: • Uregelmæssig eller hurtig hjerterytme, hjertebanken (palpitation), nedsat hjerterytme
Finnish: • epäsäännöllinen tai nopea syke, sydämentykytys (palpitaatio), sydämen harvalyöntisyys
Danish: MIC-grænser (mg/l) Følsomme (S ≤)
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Danish: • Du eller en i din familie har fået konstateret mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase.
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution og fortynding.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Danish: Patienter med mangel på glucose-6-fosfat-dehydrogenase
Finnish: Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 39 mg natrium.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39 mg natriumia.
Danish: Delafloxacin bør således anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Finnish: Tästä syystä delafloksasiinia on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Danish: Delafloxacins indvirkning på andre lægemidler
Finnish: Delafloksasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Det er således ikke nødvendigt at justere dosis baseret på alder.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Danish: Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -dissektion efter indtagelse af fluoroquinoloner, især hos den ældre population.
Finnish: Epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että aortan aneurysman ja dissekaation riski on suurentunut fluorokinolonien käyttämisen jälkeen etenkin vanhemmilla ihmisillä.
Danish: • Du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
Danish: Komplikation med det medicinske udstyr
Finnish: Vilunväristykset Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä komplikaatio
Danish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Finnish: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanti tai
Danish: • Højt blodtryk
Finnish: • kohonnut verenpaine
Danish: Den kliniske reaktion på behandlingen og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt for disse patienter.
Finnish: Kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti tällaisilla potilailla.
Danish: Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof delafloxacin.
Finnish: Quofenix on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena delafloksasiinia.
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner, herunder delafloxacin, kan forekomme som følge af mutationer i definerede områder af de bakterielle målenzymer topoisomerase IV og DNA-gyrase (betegnet QRDR'er (Quinolone-Resistance Determining Regions)) eller gennem andre resistensmekanismer som f.eks. effluxmekanismer.
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille, mukaan lukien delafloksasiinille, voi johtua mutaatioista bakteerien kohde-entsyymien (topoisomeraasi IV:n ja DNA-gyraasin) tietyillä alueilla, joita kutsutaan kinoloniresistenssin määrittäviksi alueiksi (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs), tai muista resistenssimekanismeista, kuten effluksimekanismeista.
Danish: • Du lider af diarré eller har tidligere lidt af diarré, mens du tog antibiotika, eller op til 2 måneder derefter.
Finnish: • jos sinulla on ripuli tai jos sinulla on aiemmin ilmennyt ripulia antibioottihoidon aikana tai enintään kahden kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Danish: De(n) pågældende ekstremitet(er) bør behandles på passende måde (f.eks. immobilisering).
Finnish: Kyseistä raajaa (raajoja) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatiolla).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, fordi din dosis i så tilfælde måske skal justeres.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, fluoroquinoloner, ATCkode: J01MA23
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA23
Danish: Følgende bivirkninger er fundet i fire komparative ABSSSI fase 2- og 3-studier.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on todettu neljässä vertailevassa akuutteja ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioita koskeneessa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksessa.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
Finnish: Älä käytä mitään ripulin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ennen kuin olet ensin keskustellut lääkärin kanssa.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet sygdom forbundet med Clostridioides difficile bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes passende understøttende foranstaltninger sammen med specifik antibakteriel behandling af Clostridioides difficile.
Finnish: Jos Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta epäillään tai se todetaan, delafloksasiinihoito on keskeytettävä ja asianmukaisia tukitoimia sekä spesifistä bakteerilääkehoitoa C. difficileä vastaan on harkittava.
Danish: Der blev ikke fundet nogen genotoksicitetsrisiko in vitro, og den var negativ in vivo ved den højest mulige dosis, dvs. ≥ 15 gange den estimerede plasmaeksponering for mennesker på basis af AUC.
Finnish: Genotoksisuuden vaaraa ei havaittu in vitro, ja se oli negatiivinen in vivo suurimmalla mahdollisella annoksella, joka oli ≥ 15 kertaa suurempi kuin AUC-arvon perusteella arvioitu suurin altistus plasmassa ihmisillä.
Danish: Delafloxacin hæmmer bakteriel topoisomerase IV og DNA-gyrase (topoisomerase II), enzymer, der er nødvendige til bakteriel DNA-replikation, transkription, reparation og rekombination.
Finnish: Delafloksasiini estää bakteerien topoisomeraasi IV:ää ja DNA-gyraasia (topoisomeraasi II:ta), jotka ovat bakteerien DNA:n kahdentumiseen, transkriptioon, korjaukseen ja rekombinaatioon tarvittavia entsyymejä.
Danish: Efter rekonstitution: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er blevet påvist til 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20-25 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede, hvis der er mistanke om sygdom forbundet med Clostridioides difficile.
Finnish: Peristaltiikkaa estävät lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, jos epäillään Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta.
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret eller har spørgsmål om dette og det at tage Quofenix.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tähän tai Quofenix-valmisteen käyttöön liittyviä huolenaiheita tai kysymyksiä.
Danish: Tabletterne fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende blistre med 10x1 tabletter i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter pr. æske.
Finnish: Valmiste on repäisyviivallisissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1 tabletin läpipainolevyjä ja jotka on pakattu 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tabletin pahvikoteloihin.
Danish: Inflammation i sener eller bristede sener kan forekomme i løbet af de første 48 timer af behandlingen eller endda op til flere måneder efter ophør af behandling med Quofenix.
Finnish: Jänteiden tulehdusta tai repeämiä saattaa ilmetä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta tai vasta jopa useiden kuukausien kuluttua Quofenix-hoidon päättymisestä.
Danish: Kortikosteroider bør ikke anvendes ved tegn på tendinopati (se pkt 4.8).
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos potilaalla ilmenee merkkejä tendinopatiasta (ks. kohta 4.8).
Danish: • Øget antal leverenzymer, kaldet transaminaser - ses i blodprøver
Finnish: • maksan tuottamien transaminaasientsyymien määrän suureneminen - näkyy verikokeessa
Danish: Reaktioner på injektions/infusionsstedet
Finnish: Injektio-/infuusiokohdan reaktio
Danish: Forholdet mellem fAUC24 og MIC resulterede som for andre quinoloner i den farmakokinetiske/farmakodynamiske parameter, der er tættest forbundet med virkningen af delafloxacin.
Finnish: Kuten muillakin kinoloniantibiooteilla, fAUC24/MIC-suhde tuotti farmakokineettisfarmakodynaamisen parametrin, jolla oli läheisin yhteys delafloksasiinin tehoon.
Danish: Farmokokinetiske/farmakodynamiske forhold
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Danish: Graviditet, behandling af fertile kvinder, der ikke anvender prævention, og amning (se pkt.
Finnish: Raskaus, sellaisten naisten hoito, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetys (ks. kohta 4.6).
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset delafloksasiiniin
Danish: Glukuronidering af delafloxacin er den primære metaboliseringsvej, hvor oksidativ metabolisering udgør < 1 % af en administreret dosis.
Finnish: Delafloksasiinin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, ja oksidatiivisen metabolian osuus on < 1 % annetusta annoksesta.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Finnish: Pakkauskoot 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 tai 100 x 1 tablettia.
Danish: • Hævede, røde, irriterede vener
Finnish: • turvonneet, punaiset, ärtyneet laskimot
Danish: Gram-negative mikroorganismer:
Finnish: Gramnegatiiviset mikro-organismit:
Danish: Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
Finnish: Sinustakykardia Sydämentykytys Bradykardia
Danish: Hvis der er mindre end 8 timer til næste dosis, skal du vente til næste planlagte dosis.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 8 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Quofenix må ikke bruges til kvinder, der kan blive gravide, og som ikke bruge prævention.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Danish: • Fornemmelser som følelsesløshed, snurren, prikken og stikken
Finnish: • tunnottomuuden, pistelyn ja kihelmöinnin kaltaiset tuntemukset
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium pr. tablet, svarende til 2 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia per tabletti, joka vastaa 2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: • Høre lyde, der ikke eksisterer (auditiv hallucination)
Finnish: • olemattomien asioiden kuuleminen (kuuloharhat)
Danish: Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med Quofenix.
Finnish: Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Quofenix-hoidon aikana.
Danish: Følsomhedsgrænser
Finnish: Herkkyystestien raja-arvot
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 8,8 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 8,8 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.