FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Pradaxa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Pradaxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Latvian: Tas bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu un kam ir būtiska nozīme asins recēšanā.
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Latvian: Abos pētījumos tika zināmā mērā pierādīts, ka Pradaxa 220 mg deva, iespējams, ir efektīvāka nekā 150 mg deva.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Latvian: Tā kā noteiktiem pacientiem, kuri lieto Pradaxa, ir palielināts asiņošanas risks, zāļu aprakstā iekļāva vairākus piesardzības pasākumus.
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Latvian: Šie trombi, kas raksturīgi tādām slimībām kā dziļo vēnu tromboze (DzVT), var būt bīstami, ja tie pārvietojas uz citu organisma daļu, piemēram, plaušām.
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Latvian: Lai gan šajos pētījumos konstatēja mazliet augstāku sirds problēmu risku, lietojot Pradaxa, nevis varfarīnu, tomēr joprojām tika uzskatīts, ka Pradaxa ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku.
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Latvian: Pradaxa ir antikoagulants, ko lieto, lai:
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Latvian: Pradaxa grupā bija trīs nāves gadījumi (mazāk nekā 1 %), taču divi no tiem nebija saistīti ar trombiem.
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības, ko ārstē ar Pradaxa, pacienta vecuma, nieru darbības un citām zālēm, ko pacients lieto.
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot arī pacienti ar nopietniem aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kurus ārstē ar noteiktām zālēm.
English: In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jānovērtē nieru darbība, lai izslēgtu pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tā atkārtoti jānovērtē ārstēšanas laikā, ja ir aizdomas par nieru darbības pasliktināšanos.
English: • treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Latvian: • ārstētu dziļo vēnu trombozi (DzVT, trombus dziļajās vēnās, parasti kājā) un plaušu emboliju (PE, trombus asinsvados, kas ar asinīm apgādā plaušas) pieaugušajiem un novērstu šo slimību atkārtošanos.
English: How does Pradaxa work?
Latvian: Kā Pradaxa darbojas?
English: In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Latvian: Turklāt vispārējais ieguvums, lietojot Pradaxa DzVT un PE ārstēšanai un profilaksei, ir salīdzināms ar varfarīnu.
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Pradaxa, visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošus materiālus, lai vairotu viņu informētību par asiņošanas risku un sniegtu norādījumus par to novēršanu.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Latvian: Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu.
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Latvian: Tomēr asiņošanas gadījumu skaits, lietojot Pradaxa, bija zemāks nekā lietojot varfarīnu.
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Latvian: Ja Pradaxa lieto ilgstoši pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu vai pacientiem ar DzVT vai PE, nieru darbība jānovērtē vismaz vienreiz gadā, ja nieru darbība ir nedaudz vai mēreni samazināta vai ja pacienti ir vecāki par 75 gadiem.
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem Pradaxa tika salīdzinātas ar varfarīnu un otrā pētījumā - ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Pradaxa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5100 pieaugušo ar DzVT vai PE simptomiem un kurus sākotnēji ārstēja ar injicējamu antikoagulantu, Pradaxa tika salīdzinātas ar varfarīnu.
English: Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Latvian: Divos citos pētījumos novērtēja DzVT vai PE profilaksi aptuveni 4200 pieaugušo, kuriem atkārtoti veidojās trombi un kurus ilgstoši ārstēja ar antikoagulantiem.
English: Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Latvian: Pradaxa ļoti līdzīgi varfarīnam mazināja insulta risku pacientiem ar priekškambaru mirgošanu, nepalielinot masīvas asiņošanas risku.
English: Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība, kuriem pašlaik ir ievērojama asiņošana vai slimība, kas rada masīvas asiņošanas risku.
English: • preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Latvian: • novērstu insultu un trombu veidošanos pieaugušajiem, kuriem ir patoloģisks sirds ritms, ko dēvē par „nevalvulāru priekškambaru mirgošanu”, un insulta risks;
English: The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti kopumā 3494 pacienti, kuriem veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija.
English: Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir priekškambaru mirgošana, ir arī tādu trombu veidošanās risks, kas var pārvietoties uz smadzenēm un izraisīt insultu.
English: What are the risks associated with Pradaxa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pradaxa?
English: Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Latvian: Pradaxa tikpat efektīvi kā varfarīns samazināja trombu veidošanos vēnās (DzVT) vai plaušās (PE) vai ar trombiem saistītu nāvi ārstēšanas laikā.
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīts kopumā 2101 pacients, kuriem veikta ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
English: How is Pradaxa used?
Latvian: Kā lieto Pradaxa?
English: The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Latvian: To pacientu daļa, kuriem katru gadu bija insults vai citas trombu izraisītas problēmas, bija aptuveni 1,5 % pacientu, kuri lietoja 110 mg Pradaxa (183 no 6015), un 1,1 % pacientu, kuri lietoja 150 mg Pradaxa (135 no 6076), salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kuri lietoja varfarīnu (203 no 6022).
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo zāļu Pradaxa priekšrocība ir ērtāka lietošana pacientiem.
English: Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
Latvian: Divos pamatpētījumos Pradaxa (220 mg vai 150 mg dienā) bija tikpat efektīvas kā enoksaparīns (injicējams antikoagulants), novēršot trombu veidošanos vai nāvi pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Latvian: Pradaxa aktīvā viela dabigatrāna eteksilāts ir dabigatrāna prekursors.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pradaxa lietošanu.
English: The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Latvian: Pradaxa iedarbība trombu profilaksē pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, ir līdzīga kā enoksaparīnam.
English: In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 0,4 % pacientu (3 no 681), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 5,6 % pacientu (37 no 662), kurus ārstēja ar placebo.
English: • preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Latvian: • novērstu trombu veidošanos vēnās pieaugušajiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija;
English: During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 6 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (53 no 880), salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (60 no 897).
English: For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Pradaxa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 36 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (183 no 503), salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (193 no 512).
English: In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Latvian: Pirmajā pētījumā trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 1,8 % pacientu (26 no 1430), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 1,3 % pacientu(18 no 1426), kurus ārstēja ar varfarīnu.
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Latvian: Pētījums pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, kuri tika uzskatīti par insulta riska grupu, liecināja, ka Pradaxa (110 mg vai 150 mg divreiz dienā) bija tikpat efektīvas kā varfarīns (cits iekšķīgi lietojams antikoagulants), novēršot insultu vai trombus, kas bloķē asinsvadus citās ķermeņa daļās.
English: Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Latvian: Trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 2,7 % pacientu (68 no 2553), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 2,4 % pacientu (62 no 2554), kurus ārstēja ar varfarīnu.
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operāciju, ir liels trombu veidošanās risks kāju vēnās.
English: Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Latvian: Trombu profilakse pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas
English: Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Latvian: Trombu vai insulta profilakse pacientiem ar insulta risku
English: • life-time maximum dose
Latvian: • lietošanas laika maksimālā deva
English: The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz atsauces dalībvalstij riska pārvaldības plāns novērtējuma veikšanai, kurā iekļauti galvenie elementi saskaņā ar CHMP novērtējuma ziņojumu.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
English: The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū tiek laistas Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāles, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt un izsniegt vai lietot Novantrone multiplās sklerozes ārstēšanai, ir pieejama/būtu nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu pakotni:
English: • full blood count including platelets
Latvian: • pilna asins aina, ieskaitot trombocītus
English: Patient information document including the following key-elements:
Latvian: Pacienta informācijas dokuments, tai skaitā šādi galvenie elementi:
English: • evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
Latvian: • kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) novērtējums
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
Latvian: • Novantrone var izraisīt hematotoksicitāti, tai skaitā sekundāru akūtu mieloleikozi un mielodisplastisku sindromu o pacients jāuzrauga terapijas sākumā un pirms katras zāļu ievadīšanas
English: Patient alert card including the following key-elements:
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte, tai skaitā šādi galvenie elementi:
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Latvian: • informācija par nepieciešamību veikt regulāras apskates, kuru laikā iekļaujama kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes pazīmju novērošana
English: • Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Latvian: • Novantrone var izraisīt kardiotoksicitāti o kreisā kambara izsviedes frakcijai (KKIF) pirms katras devas ievadīšanas un reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām jāveic ehokardiogrāfija vai daudzprojekciju radionuklīdā (MUGA) skenēšana
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
Latvian: • kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes pazīmes un simptomi
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Latvian: • kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes galvenās pazīmes un simptomi
English: The expected recruitment period is 18 months.
Latvian: Paredzamais rekrutēšanas perioda ilgums ir 18 mēneši.
English: Show them the package.
Latvian: Parādiet viņiem iepakojumu.
English: The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums būs pieejams 6 mēnešus pēc pēdējās pacienta vizītes pētījumā.
English: Remember to take your medicine.
Latvian: Neaizmirstiet ieņemt savas zāles.
English: Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Latvian: Ārsts izlems, kāda deva Jums jālieto katru dienu, un Jums jāievēro ārsta norādījumi.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR ADARTREL ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (skatīt I pielikumu)
English: Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Latvian: Nelietojiet vairāk tablešu nekā ieteicis ārsts.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
English: Treatment initiation (week 1)
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana (1. nedēļa)
English: Increased libido
Latvian: Palielināts libido
English: Do not chew the tablet(s).
Latvian: Nesakošļājiet tableti(-es).
English: Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Latvian: Lietojiet ADARTREL iekšķīgi vienreiz dienā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
English: You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Latvian: Jums jāturpina lietot zāles pat tad, ja Jūs nejūtaties labāk, jo var paiet vairākas nedēļas, līdz zāles iedarbosies.
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Latvian: Netiek rekomendēta ADARTREL lietošana bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
English: No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QT intervālu.
English: Population-related characteristics
Latvian: Ar populāciju saistītās īpašības
English: If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, ir ļoti svarīgi, lai Jūs konsultētos ar ārstu.
English: The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Latvian: Ropinirola eliminācijas pusperiods vidēji ir 6 stundas.
English: The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Latvian: Ropinirola biopieejamība dažādiem indivīdiem ir ļoti atšķirīga.
English: Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Latvian: Ropinirols ir indicēts arī Parkinsona slimības ārstēšanai.
English: GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Latvian: GlaxoSmithKline plāno iesniegt pētījuma gala ziņojumu līdz
English: Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Latvian: Ropinirola reģistrācijas apliecība ir izsniegta Francijā 2004. gada 30. jūnijā.
English: Other experience with ropinirole
Latvian: Cita pieredze ropinirola lietošanā
English: There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Latvian: Nav adekvātu datu par ropinirola lietošanu grūtniecēm.
English: Hallucinations, confusion
Latvian: Halucinācijas, apmulsums
English: Not all packs may be available.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
English: - you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Latvian: - Jūs lietojat ADARTREL un ārsts Jums izraksta kādas citas zāles.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums pārtraukt zāļu lietošanu.
English: Ropinirole is a non ergoline D2/D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Latvian: Ropinirols ir non-ergoline grupas D2/D3 dopamīna agonists, kas stimulē striatālos dopamīna receptorus.
English: These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Latvian: Šīs sajūtas rodas atpūtas vai miera periodos, piemēram, sēžot vai apguļoties, īpaši gultā, un pastiprinās vakarā vai naktī.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts reproduktīvs toksiskums (skatīt apakšpunktu 5.3).
English: Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Latvian: Pirms savstarpējās atzīšanas procedūras beigām Spānija un Nīderlande iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu, uzskatot, ka šīs zāles var apdraudēt sabiedrības veselību, būdamas pārliecinātas, ka nav pierādīts ropinirola nekaitīgums un efektivitāte, ilgstoši ārstējot nemierīgo kāju sindromu (RLS).
English: Postural hypotension, hypotension
Latvian: Ortostatiska hipotensija, hipotensija
English: The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Latvian: Ropinirola biopieejamība ir aptuveni 50% (36 līdz 57%), un Cmax tiek sasniegta vidēji 1,5 stundas pēc devas saņemšanas.
English: Undesirable effects should be closely monitored.
Latvian: Rūpīgi jāmonitorē iespējamās blakusparādības.
English: The patient's response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Latvian: Pacienta reakcija uz ropinirolu jāizvērtē pēc 3 mēnešus ilgas terapijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Latvian: Sniegts sīkāks visbiežāk sastopamo nelabvēlīgo parādību novērtējums mērķpopulācijā (sākumstadijā - 24-40 punkti pēc IRLS).