FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state notate differenze nella frequenza di reazioni avverse tra i due gruppi di trattamento.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupami stosującymi różne leczenie.
Italian: Bambini di età inferiore ai 3 mesi: sono disponibili dati di sicurezza da studi clinici fino a 6 settimane di trattamento in 179 neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi (vedere sezione 4.8).
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: dane na temat bezpieczeństwa stosowania są dostępne z badań klinicznych trwającego 6 tygodni leczenia 179 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.8).
Italian: Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane.
Polish: W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
Italian: Non è stata rilevata evidenza di infertilità nei ratti ad elevati livelli di esposizione (fino a 216 volte quella osservata alla dose clinica raccomandata).
Polish: Nie stwierdzono zaburzenia płodności u szczurów narażonych na wysokie stężenia leku (większe do 216 razy od występujących po podaniu zalecanych dawek).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zerit può causare capogiri e sonnolenza.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zerit może powodować zawroty głowy oraz senność.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri analoghi nucleosidici.
Polish: Podobne wyniki otrzymywano w przypadku innych analogów nukleozydów.
Italian: L'evoluzione della debolezza motoria può simulare la sintomatologia clinica della sindrome di Guillain-Barré (inclusa l'insufficienza respiratoria).
Polish: Rozwój osłabienia funkcji motorycznych może naśladować obraz kliniczny zespołu Guillain-Barré (obejmując zaburzenia oddychania).
Italian: Perciò, le madri devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno prima di assumere Zerit.
Polish: Matki powinno się więc poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii produktem Zerit.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Regno Unito Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Wielka Brytania Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Italian: CONTENUO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Zerit
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zerit
Italian: Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Polish: Zerit należy do szczególnej grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę.
Italian: Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali.
Polish: Lekarz ustala dawkę dobową leku na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnych cech.
Italian: Durante il trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni correlate a debolezza immunologica (infezioni opportunistiche).
Polish: W trakcie leczenia mogą częściej występować inne zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne).
Italian: Anche la DNA polimerasi γ cellulare è sensibile all'inibizione da parte della stavudina trifosfato, mentre le polimerasi α e β sono inibite rispettivamente a concentrazioni 4.000 e 40 volte superiori a quelle necessarie per l'inibizione della trascrittasi inversa dell'HIV.
Polish: Komórkowa polimeraza DNA γ jest także wrażliwa na hamowanie przez trifosforan stawudyny, podczas gdy komórkowe polimerazy DNA α i β są hamowane odpowiednio przy stężeniach 4 000 razy i 40 razy większych niż te potrzebne do zahamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV.
Italian: La stavudina non inibisce le principali isoforme del citocromo P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4; perciò è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative con medicinali metabolizzati attraverso queste vie.
Polish: Ponieważ stawudyna nie hamuje głównych izoform CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4 cytochromu P450, jest mało prawdopodobne, aby występowały istotne klinicznie interakcje z lekami metabolizowanymi w tym samym mechanizmie.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per epatite B o C, fare anche riferimento alle informazioni specifiche per queste specialità medicinali.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się także z właściwą dla tych produktów leczniczych informacją o leku.
Italian: Età e/o peso del paziente
Polish: Wiek i (lub) masa ciała
Italian: Zerit + lamivudina + efavirenz n=391
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=391
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il 42% (range: da 13% a 87%) della dose è escreto immodificato nell'urina.
Polish: Po podaniu dożylnym 42% dawki (w zakresie od 13% do 87%) jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Italian: Non ci sono stati studi specifici di interazione con altri medicinali.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych innych specjalnych badań, dotyczących interakcji stawudyny z pozostałymi lekami.
Italian: Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Zerit non deve essere continuato (vedere sezione 4.4).
Polish: Jeśli stwierdzi się takie objawy, nie należy kontynuować leczenia produktem Zerit (patrz punkt 4.4).
Italian: L'uso della stavudina negli adolescenti, nei bambini e nella prima infanzia è supportato dai dati farmacocinetici e di sicurezza nei pazienti pediatrici (vedere anche sezioni 4.8 e 5.2).
Polish: Stosowanie stawudyny u młodzieży, dzieci i niemowląt jest poparte danymi farmakokinetycznymi i dotyczącymi bezpieczeństwa w grupie dzieci (patrz także punkt 4.8 i 5.2).
Italian: Se lei ha assunto Zerit durante la gravidanza, il suo medico può richiederle delle periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Italian: Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per l'infezione da HIV.
Polish: Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso alle gambe, alle braccia ed al viso.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się ubytek tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach lub twarzy.
Italian: E' stato osservato che questa perdita di grasso corporeo può non essere completamente reversibile dopo l'interruzione della terapia con stavudina..
Polish: Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po odstawieniu stawudyny.
Italian: Alcuni pazienti che assumono Zerit possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Italian: V75T è selezionata in vitro dalla stavudina e riduce di 2 volte la suscettibilità alla stavudina.
Polish: Mutacja V75T jest indukowana in vitro przez stawudynę i zmniejsza wrażliwość na stawudynę 2-krotnie.
Italian: Per ricostituire Zerit aggiungere 202 ml di acqua nel flacone originale (quando il paziente ricostituisce la soluzione dovrebbe essere istruito ad aggiungere acqua fino al segno sul bordo superiore del flacone, indicato dalle frecce).
Polish: Aby rozpuścic proszek należy dodać 202 ml wody do oryginalnej butelki (jeżeli pacjent przygotowuje roztwór, powinien być poinstruowany, aby napełnił butelkę do krawędzi etykiety butelki, jak wskazuje strzałka).
Italian: Dosaggio di Zerit(secondo la clearance della creatinina)
Polish: Dawkowanie produktu Zerit (w zależności od klirensu kreatyniny)
Italian: Queste capsule contengono lattosio.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Italian: Contatti il suo medico o il farmacista per un consiglio.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Italian: I pazienti adulti che hanno problemi a deglutire le capsule devono chiedere al loro medico circa la possibilità di passare alla formulazione in polvere di questo medicinale.
Polish: Dorośli, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, powinni zapytać lekarza o możliwość zmiany na produkt w postaci proszku.
Italian: Carmellosa sodica Acido sorbico
Polish: Karmeloza sodowa Kwas sorbowy
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz ze stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków na zakażenie HIV.
Italian: Come prendere Zerit 4.
Polish: Jak stosować lek Zerit 4.
Italian: Non cambi la dose di sua iniziativa.
Polish: Nie należy samemu zmieniać dawki.
Italian: Cosa contiene Zerit
Polish: Co zawiera lek Zerit
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (BLISTER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BLISTER)
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się się do lekarza.
Italian: Questi risultati non pregiudicano le attuali raccomandazioni locali sull'uso della terapia antiretrovirale su donne incinte per prevenire la trasmissione verticale del virus dell'HIV.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici/nucleotidici, che presenta sintomi clinici gravi di eziologia sconosciuta, specialmente sintomi neurologici.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Italian: Zerit + lamivudina + efavirenz n=76
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=76
Italian: Deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e per il suo bambino.
Polish: Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Italian: La combinazione di stavudina con didanosina è controindicata poichè entrambi i farmaci mostrano un alto rischio di tossicità mitocondriale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Skojarzone stosowanie stawudyny z dydanozyną jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko toksyczności mitochondrialnej, jaką wykazują oba leki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sull'etichetta del flacone e/o sul blister dopo scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i (lub) blistrze po EXP.
Italian: Circa il 70% della dose di stavudina somministrata per via orale è stata escreta immodificata nell'urina.
Polish: Około 70% dawki stawudyny, podanej doustnie, zostało wydalone z moczem w postaci niezmienionej.
Italian: Variazione media dal basale dei CD4, cellule/mm3 Tutti i pazienti
Polish: Średnia zmiana CD4 w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
Italian: Il trattamento con stavudina può selezionare e/o mantenere mutazioni dell'analogo timidinico (TAMs) associate alla resistenza con zidovudina.
Polish: Leczenie stawudyną może powodować selekcję i (lub) utrzymywać mutacje analogu tymidyny (ang. thymidine analogue mutations - TAM) związane z opornością na zydowudynę.
Italian: Le coppie madre-figlio sono state randomizzate in modo da ricevere sia stavudina (N= 91), che didanosina (N= 94), che stavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).
Polish: Pary matka-dziecko były przydzielane losowo do grup otrzymujących stawudynę (N= 91), dydanozynę (94), stawudynę i dydanozynę (N= 88) lub zydowudynę (N= 89).
Italian: La stavudina si distribuisce egualmente tra globuli rossi e plasma.
Polish: Stawudyna jest równo rozmieszczona między krwinkami czerwonymi a osoczem.
Italian: 30 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) 40 mg due volte al giorno (ogni 12 ore)
Polish: 30 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 40 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin)
Italian: Il contributo di ciò all'eliminazione totale in caso di sovradosaggio non è noto.
Polish: Udział klirensu uzyskiwanego podczas hemodializy w całkowitej eliminacji stawudyny w przypadku jej przedawkowania nie jest znany.
Italian: Adolescenti, bambini e prima infanzia: le reazioni avverse e le anormalità gravi di laboratorio segnalate come occorse in pazienti pediatrici in un range di età dalla nascita all'adolescenza che hanno ricevuto stavudina negli studi clinici sono stati generalmente simili, come tipo e frequenza, a quelli riscontrati negli adulti.
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta: działania niepożądane i poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, obserwowane u dzieci w różnym wieku od urodzenia do okresu dojrzewania, które otrzymywały stawudynę w badaniach klinicznych, były generalnie podobne pod względem częstotliwości występowania i rodzaju, do występujących u dorosłych.
Italian: Se avesse problemi ad ingerire le capsule deve chiedere al suo medico circa la possibilità di usare la forma in soluzione orale di questo medicinale oppure può cautamente aprire la capsula e mischiarne il contenuto con un po' di cibo.
Polish: Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką ilością pożywienia.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Agitare bene prima dell'uso.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć przed użyciem.
Italian: I pazienti con precedenti di neuropatia o con altri fattori di rischio (per esempio, alcol, medicinali come l'isoniazide) sono particolarmente a rischio.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową w wywiadzie lub innymi czynnikami ryzyka (na przykład: stosowanie alkoholu, leków, takich jak izoniazyd), stanowią grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia neuropatii.
Italian: Donne incinte mai trattate in precedenza sono state arruolate nello studio alla 34a-36a settimana di gravidanza ed hanno ricevuto terapia antiretrovirale fino al parto.
Polish: Do badania włączano uprzednio nie leczone kobiety w ciąży, w 34-36 tygodniu jej trwania, i stosowano u nich leczenie przeciwretrowirusowe do momentu porodu.
Italian: Ogni flacone contiene 31,5 mg di poliidrossibenzoato (E216) Ogni flacone contiene 315 mg di metilidrossibenzoato (E218) Ogni flacone contiene 10,15 g di saccarosio
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda butelka zawiera 31,5 mg propylohydroksybenzoesanu (E216) Każda butelka zawiera 315 mg metylohydroksybenzoesanu (E218) Każda butelka zawiera 10,15 g sacharozy
Italian: Allo stato stazionario il volume di distribuzione apparente è 46±21 l. Non è stato possibile individuare la stavudina nel liquido cerebrospinale prima di 2 ore dalla somministrazione orale.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji stawudyny w stanie stacjonarnym wynosi 46 ± 21 l. Jej stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym nie było wykrywalne wcześniej niż po 2 godzinach od podania doustnego.
Italian: Lo stato di HIV per i neonati ed i bambini di età uguale o inferiore a tre mesi è stato negativo, mentre per bambini più grandi tendeva ad essere positivo.
Polish: Status zakażenia wirusem HIV u noworodków i niemowląt ≤3 miesiąca życia był ujemny, a u starszych niemowląt wykazywał tendencje w kierunku wyniku pozytywnego.
Italian: Inibisce inoltre la sintesi del DNA virale causando l'interruzione della catena del DNA per la mancanza di un gruppo 3'-ossidrile necessario all'allungamento della catena.
Polish: Trifosforan stawudyny powoduje także zahamowanie syntezy łańcucha DNA wirusa poprzez zatrzymanie procesu jego wydłużania w związku z brakiem grupy 3'- hydroksylowej, niezbędnej do wydłużania DNA.
Italian: Il legame della stavudina alle proteine sieriche è risultato trascurabile in un intervallo di concentrazione da 0,01 a 11,4 μg/ml.
Polish: Wiązanie stawudyny z białkami surowicy było śladowe w zakresie stężeń od 0,01 do 11,4 μg/ml.
Italian: Non si preoccupi se la soluzione rimane leggermente torbida dopo l'aggiunta dell'acqua; questo è normale.
Polish: Roztwór może pozostać lekko mętny po wymieszaniu proszku z wodą - jest to zjawisko normalne.
Italian: Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico:
Polish: Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o:
Italian: Uno studio sui ratti ha anche dimostrato il passaggio della stavudina attraverso la placenta, con una concentrazione nei tessuti fetali approssimativamente del 50% della concentrazione plasmatica materna.
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach także wykazało przenikanie stawudyny przez łożysko i osiąganie stężenia w tkankach płodu stanowiącego około 50% wartości stężenia w osoczu matki.
Italian: L'acidosi lattica si manifesta generalmente dopo alcuni o diversi mesi di trattamento.
Polish: Kwasica mleczanowa zwykle występowała po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Italian: Quattro ore dopo la somministrazione il rapporto liquido cerebrospinale/plasma è risultato 0,39±0,06.
Polish: Cztery godziny po podaniu stawudyny stosunek stężeń w płynie mózgowo-rdzeniowym do stężeń w osoczu wynosił 0,39 ± 0,06.
Italian: Come conservare Zerit 6.
Polish: Jak przechowywać lek Zerit 6.
Italian: Se ne soffre, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del gluscosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Italian: Perciò la zidovudina non è raccomandata per l'uso in combinazione con la stavudina.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania zydowudyny w skojarzeniu ze stawudyną.
Italian: Disfunzione mitocondriale: la revisione dei dati di sicurezza postmarketing mostra che reazioni avverse indicative di disfunzione mitocondriale sono state riportate nei neonati e nei bambini esposti ad uno o più analoghi nucleosidici (vedere anche sezione 4.4).
Polish: Zaburzenia mitochondrialne: przegląd bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu pokazuje, że działania niepożądane wskazujące na zaburzenia mitochondrialne opisywano u noworodków i niemowląt otrzymujących jeden lub więcej analogówi nukleozydowych (patrz także punkt 4.4).
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Italian: Per un assorbimento ottimale, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto (cioè almeno 1 ora prima dei pasti), ma se ciò non fosse possibile, può essere assunto con un pasto leggero.
Polish: W celu optymalnego wchłaniania, produkt Zerit należy stosować na czczo (czyli co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem), natomiast jeśli nie jest to możliwe, można przyjmować go w trakcie lekkiego posiłku.
Italian: L'eliminazione media della stavudina per emodialisi è di 120 ml/min.
Polish: Średni klirens stawudyny u pacjentów dializowanych wynosi 120 ml/min.
Italian: Zerit può anche essere somministrato aprendo con attenzione la capsula rigida e mescolandone il contenuto con il cibo.
Polish: Zerit można także przyjmować, mieszając zawartość kapsułki z jedzeniem, po ostrożnym otwarciu kapsułki twardej.
Italian: I pazienti generalmente hanno mostrato la risoluzione dei sintomi dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
Polish: Objawy neuropatii obwodowej ustępowały zazwyczaj po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Italian: Vengono presentati solo i dati relativi alla formulazione commercializzata.
Polish: Przedstawiono tylko dane dla tej postaci.
Italian: Uno studio ex vivo che usa un modello di placenta umana, ha dimostrato che la stavudina raggiunge la circolazione fetale per semplice diffusione.
Polish: Badanie ex vivo z zastosowaniem modelu ludzkiego łożyska pokazało, że stawudyna dociera do krążenia płodowego na drodze dyfuzji prostej.
Italian: Pazienti ad alto rischio devono essere seguiti attentamente (vedere anche sezione 4.6).
Polish: Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka powinni być pod ścisłą obserwacją lekarską (patrz także punkt 4.6).
Italian: Se è allergico alla stavudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Inoltre sono elencate le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione associate a trattamento antiretrovirale contenente stavudina.
Polish: Podano też działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane ze schematami leczenia przeciwretrowirusowego zawierającymi stawudynę.
Italian: Il trattamento con stavudina deve essere interrotto in caso di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolico/lattica, epatomegalia progressiva, o rapido innalzamento dei valori di aminotransferasi.
Polish: Leczenie stawudyną powinno być przerwane w przypadku stwierdzenia objawowej hiperlaktatemii i kwasicy metabolicznej/mleczanowej, postępującego powiększenia wątroby lub szybko zwiększających się aktywności aminotransferaz.
Italian: La formulazione in polvere di Zerit deve essere usata nei bambini di età inferiore ai tre mesi.
Polish: U niemowląt w wieku poniżej 3 miesiący należy stosować produkt Zerit w postaci proszku.
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi (parestesia persistente, formicolio o dolore ai piedi/alle mani) e se tali sintomi sono presenti, si deve passare ad una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.2 e, sotto, Associazioni non raccomandate).
Polish: U pacjentów należy monitorować objawy (utrzymujące się drętwienie, mrowienie albo bóle stóp lub dłoni), a jeśli wystąpią, należy zastosować inne schematy lecznicze (patrz punkt 4.2 i Niezalecane połączenia, poniżej).