FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un pontage aorto-coronaire est prévu, le risque de saignement avec le ticagrelor est augmenté comparativement au clopidogrel quand il est arrêté moins de 96 heures avant l'intervention.
Finnish: Jos ohitusleikkausta suunnitellaan, tikagrelorin aiheuttama verenvuotoriski on lisääntynyt verrattuna klopidogreeliin silloin, kun hoito lopetetaan alle 96 tuntia ennen toimenpidettä.
French: Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans des études utilisant Possia (Tableau 1).
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Possia-tutkimuksissa (taulukko 1).
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suède ou
Finnish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi tai
French: Après administration orale du ticagrelor 90 mg à jeun, la Cmax est de 529 ng/ml et l'ASC de 3451 ng*h/ml.
Finnish: Kun tikagreloria annetaan 90 mg suun kautta paaston jälkeen, Cmax on 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
Finnish: • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos oikeaan aikaan.
French: Un traitement antifibrinolytique (acide aminocaproïque ou acide tranexamique) et/ou le facteur VIIa recombinant peuvent améliorer l'hémostase.
Finnish: Antifibrinolyyttinen hoito (aminokapronihappo tai traneksaamihappo) ja/tai rekombinantti tekijä VIIa voivat tehostaa hemostaasia.
French: 0,0123d a : RRA = Réduction du Risque Absolu ; RRR= Réduction du Risque Relatif = (1- Hazard Ratio) x 100 %.
Finnish: ARR = absoluuttisen riskin vähenemä; RRR = suhteellisen riskin vähenemä = (1-riskisuhde) x 100 %.
French: Les doses chroniques journalières d'AAS pour accompagner Possia doivent être de 75-150 mg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Possia-valmisteen kanssa käytettävät kroonisten päivittäisten ASA-annosten tulisi olla 75-150 mg (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Le ticagrelor est aussi un substrat et un inhibiteur faible de la P-gp et il peut augmenter l'exposition aux substrats de la P-gp.
Finnish: Tikagrelori on myös P-gp:n substraatti ja heikko P-gp:n estäjä, ja se voi lisätä P-gp:n substraattien altistusta.
French: Qu'est-ce que Possia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Possia Comment prendre Possia
Finnish: Mitä Possia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Possia-valmistetta Miten Possia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Il est possible que Possia ait des effets similaires sur la lovastatine.
Finnish: Possiavalmisteella voi olla samanlainen vaikutus lovastatiiniin.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Finnish: Kysy apteekista neuvoja käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
French: Le traitement par Possia doit être initié à une dose de charge unique de 180 mg (deux comprimés de 90 mg) puis poursuivi à la dose de 90 mg deux fois par jour.
Finnish: Possia-hoito aloitetaan yhdellä 180 mg:n latausannoksella (kaksi 90 mg:n tablettia) ja sitä jatketaan tämän jälkeen ottamalla 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: • Patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticoagulants oraux et/ou fibrinolytiques) dans les 24 heures autour de l'administration de Possia.
Finnish: • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), suun kautta otettavia antikoagulantteja ja/tai fibrinolyyttisia aineita), 24 tunnin sisällä Possia-annoksesta.
French: Les oublis d'une dose doivent aussi être évités.
Finnish: Hoitotaukoja tulee myös välttää.
French: Augmentation de la créatininémie
Finnish: Kreatiniinin kohoaminen
French: Le CYP3A4 est la principale isoenzyme responsable du métabolisme du ticagrelor et de la formation du métabolite actif, et leurs interactions avec les autres substrats du CYP3A vont de l'activation à l'inhibition.
Finnish: CYP3A4 on tärkein tikagrelorin metaboliasta ja aktiivisen metaboliitin muodostumisesta vastaava entsyymi, ja niiden yhteisvaikutukset muiden CYP3A-substraattien kanssa vaihtelee aktivaatiosta estoon.
French: Les patients ont reçu 300 mg de dose de charge de clopidogrel (possiblité d'administrer 600 mg en cas d'ICP) ou 180 mg de ticagrelor.
Finnish: Potilaille annettiin 300 mg:n latausannos klopidogreelia (600 mg:n annos mahdollinen, jos potilaalle tehtiin PCI-toimenpide) tai 180 mg:aa tikagreloria.
French: Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent Possia avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille Possia-valmisteen käytöstä suunniteltaessa kirurgista toimenpidettä sekä ennen uusien lääkkeiden käytön aloittamista.
French: Elle est généralement légère à modérée et disparaît souvent sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement.
Finnish: Hengenahdistus on yleensä lievää tai keskivaikeaa ja paranee yleensä ilman, että hoito täytyy keskeyttää.
French: La fréquence plus élevée de dyspnée sous Possia n'est pas associée à l'apparition ou l'aggravation d'une pathologie cardiaque ou pulmonaire (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hengenahdistuksen korkeampi esiintyvyys Possiavalmisteen käytön yhteydessä ei liity uuteen tai pahenevaan sydän- tai keuhkosairauteen (ks. kohta 4.4).
French: Pédiatrie Le ticagrelor n'a pas été évalué dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Finnish: Pediatriset potilaat Tikagreloria ei ole tutkittu pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
French: • Insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Finnish: • Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
French: N'arrêtez pas Possia avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Possia-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa.
French: Si vous oubliez de prendre Possia
Finnish: Jos unohdat ottaa Possia-tabletin
French: Décès CV IdM (sauf IdM silencieux) b
Finnish: CV-kuolema MI (paitsi oireeton)b
French: Il est déconseillé de prendre Possia si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir.
Finnish: Possia-valmisteen käyttöä ei suositella silloin, kun olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
French: 168 comprimés
Finnish: 168 tabletin pahvikoteloissa.
French: Chez 2,2 % des patients, les investigateurs ont considéré que la dyspnée était reliée au traitement par Possia.
Finnish: Tutkijoiden mukaan 2,2 %:lla potilaista hengenahdistus oli syy-yhteydessä Possia-hoitoon.
French: Hémorragie de l'oreille, Vertige
Finnish: Korvan verenvuoto, huimaus
French: Si le traitement est cliniquement indiqué, Possia doit être utilisé avec prudence dans les groupes de patients suivants :
Finnish: Jos Possia-valmisteen käyttö on kliinisesti aiheellista seuraavilla potilasryhmillä, varovaisuutta tulee noudattaa sen käytössä:
French: Si vous arrêtez de prendre Possia
Finnish: Jos lopetat Possia-valmisteen käytön
French: Qu'est-ce que Possia
Finnish: Mitä Possia on
French: La totalité des évènements indésirables rénaux rapportés était de 4,9 % pour le ticagrelor versus 3,8 % pour le clopidogrel ; cependant, un pourcentage similaire de patients ont rapporté des évènements considérés par les investigateurs comme reliés au traitement, 54 (0,6 %) pour le ticagrelor et 43 (0,5 %) pour le clopidogrel.
Finnish: Kaikista raportoiduista munuaisiin liittyvistä haittavaikutuksista 4,9 % havaittiin tikagreloriryhmässä ja 3,8 % klopidogreeliryhmässä, mutta samanlainen prosenttiosuus potilaista raportoi sellaisia tapahtumia, jotka tutkijoiden mielestä olivat syy-yhteydessä hoitoon; 54 (0,6 %) tikagrelorilla ja 43 (0,5 %) klopidogreelilla.
French: • Réactions allergiques - une éruption cutanée, une démangeaison, un gonflement du visage ou un gonflement des lèvres/de la langue peuvent être des signes d'une réaction allergique (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Possia)
Finnish: • Allerginen reaktio - ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (ks. kohta 2.
French: Un traitement d'une durée allant jusqu'à 12 mois est recommandé, à moins qu'un arrêt de Possia soit cliniquement indiqué (voir rubrique 5.1).
Finnish: On suositeltavaa, että hoitoa jatketaan 12 kuukauteen saakka paitsi, jos sen keskeyttäminen on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
French: Ce symptôme peut être dû à votre maladie du cœur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de Possia.
Finnish: Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Possia-valmisteen haittavaikutus.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés Saignements
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
French: Les patients traités par le clopidogrel peuvent directement passer à Possia si besoin (voir rubrique 5.1).
Finnish: Klopidogreelilla hoidettujen potilaiden lääkitys voidaan tarvittaessa vaihtaa suoraan Possiavalmisteeseen (ks. kohta 5.1).
French: Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Possia.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää Possiahoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
French: Les arrêts de traitement liés à des saignements non liés à une procédure ont été plus fréquents sous ticagrelor (2,9 %) que sous clopidogrel (1,2 % ; p<0,001).
Finnish: Hoidon keskeytys muun kuin toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon vuoksi oli yleisempää tikagrelorilla (2,9 %) kuin klopidogreelilla (1,2 %; p<0,001).
French: De plus, Possia doit être administré avec précaution en cas d'association à des médicaments connus pour induire des bradycardies.
Finnish: Lisäksi varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa.
French: Le Tableau 2 présente l'évolution globale des taux de saignements dans l'étude PLATO.
Finnish: Verenvuoto PLATO-tutkimuksessa esiintyneiden verenvuotojen kokonaistulokset on esitetty taulukossa 2.
French: Le taux de créatinine peut augmenter pendant le traitement avec Possia (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kreatiniinitasot voivat kohota Possia-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
French: Le ticagrelor a une pharmacocinétique linéaire et l'exposition au ticagrelor et à son métabolite actif (AR-C124910XX) est approximativement proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 1260 mg.
Finnish: Tikagrelorin farmakokinetiikka on lineaarinen, ja altistus tikagrelorille ja sen aktiiviselle metaboliitille (AR-C124910XX) on 1260 mg:aan asti suunnilleen suhteessa annokseen.
French: Le t1/2 moyen a été d'environ 7 heures pour le ticagrelor et de 8,5 heures pour le métabolite actif.
Finnish: Tikagrelorin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli noin 7 tuntia ja aktiivisen metaboliitin 8,5 tuntia.
French: Ces effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d'organes.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
French: Dans l'étude PLATO, les patients sous ticagrelor avaient un risque plus élevé d'hyperuricémie que ceux recevant du clopidogrel (voir rubrique 4.8).
Finnish: PLATO-tutkimuksessa tikagreloria saaneilla potilailla oli suurempi hyperurikemian riski kuin potilailla, jotka saivat klopidogreelia (ks. kohta 4.8).
French: • Sensation vertigineuse ou de rotation de la pièce
Finnish: • Heitehuimaus ja kiertohuimaus (tunne, että huone pyörii)
French: Après une dose initiale d'AAS, Possia doit être utilisé avec une dose d'entretien d'AAS de 75-150 mg (voir rubrique 5.1).
Finnish: Ensimmäisen asetyylisalisyylihappoannoksen jälkeen Possiavalmistetta käytetään 75-150 mg:n ASA-ylläpitoannoksen kanssa (ks. kohta 5.1).
French: Hyperuricémiea
Finnish: Hyperurikemiaa
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE (10 COMPRIMÉS)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA)
French: Les patients sous Possia doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique (AAS) tous les jours, sauf contre-indication spécifique.
Finnish: Possia-valmistetta käyttävien potilaiden tulee ottaa päivittäin myös asetyylisalisyylihappoa paitsi, jos se on nimenomaisesti vasta-aiheista.
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.12.2010
French: Les effets indésirables ayant une signification similaire ont été regroupés ensemble dans le tableau et incluent des termes médicaux comme décrits ci-dessous ;
Finnish: Taulukkoon on koottu yhteen useita samankaltaisia haittavaikutustermejä, ja niihin sisältyvät seuraavat lääketieteelliset termit:
French: L'administration concomitante de ticagrelor avec des doses de simvastatine dépassant 40 mg/jour pourrait causer des effets indésirables de simvastatine qu'il convient d'évaluer par rapport aux bénéfices potentiels.
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö yli 40 mg:n simvastatiinin vuorokausiannoksien kanssa voi aiheuttaa simvastatiinin haittavaikutuksia, ja haittavaikutusten vakavuus tulee punnita tarkoin hoidon mahdollisiin hyötyihin verrattuna.
French: • Simvastatine - l'administration concomitante du ticagrelor avec la simvastatine a augmenté de 81 % la Cmax de la simvastatine et de 56 % son ASC, et elle a augmenté de 64 % la Cmax de la simvastatine acide et de 52 % son ASC, les valeurs individuelles étant multipliées par 2 à 3 dans certains cas.
Finnish: • Simvastatiini: tikagrelorin samanaikainen käyttö simvastatiinin kanssa nosti simvastatiinin Cmaxarvoa 81 % ja AUC-arvoa 56 % sekä simvastatiinihapon Cmax-arvoa 64 % ja AUC-arvoa 52 % joidenkin yksittäisten nousujen ollessa 2-3-kertaisia.
French: Le ticagrelor est bien toléré jusqu'à des doses uniques de 900 mg.
Finnish: Tikagrelori on hyvin siedetty aina 900 mg:n kerta-annokseen asti.
French: Il n'y a eu aucune conséquence clinique indésirable associée à ce déséquilibre (y compris la pose de stimulateurs cardiaques) dans cette population de patients.
Finnish: Tähän epätasapainoon ei liittynyt haitallisia kliinisiä seuraamuksia (mukaan lukien sydämentahdistinten asennukset) tässä potilasryhmässä.
French: Une dyspnée a été rapportée chez 13,8 % des patients traités par Possia et chez 7,8 % des patients traités par clopidogrel.
Finnish: Hengenahdistusta raportoi 13,8 % Possia-hoitoa saavista potilaista ja 7,8 % klopidogreelia saavista potilaista.
French: • Inflammation de l'estomac (Gastrite)
Finnish: • Mahatulehdus (gastriitti)
French: Substrats de la P-glycoprotéine(P-gp) (incluant la digoxine, la ciclosporine) L'administration concomitante de Possia a augmenté de 75 % la Cmax de la digoxine et de 28 % son ASC.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatit (mukaan lukien digoksiini ja siklosporiini) Possia-valmisteen samanaikainen käyttö nosti digoksiinin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 28 %.
French: Les saignements peuvent se manifester de nombreuses façons, comme par exemple : - saignement du nez (fréquent) - présence de sang dans les urines (peu fréquent) - selles noires ou présence de sang dans les selles (fréquent) - sang dans votre œil (peu fréquent) - toux ou crachats sanguins (peu fréquent) - saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d'autres moments que pendant votre cycle normal (menstruel) de saignement (peu fréquent) - saignement qui est plus abondant que la normale après une chirurgie ou au niveau d'une coupure ou d'une plaie (fréquent) - saignement de la paroi de votre estomac (ulcère) (peu fréquent) - saignement des gencives (peu fréquent) - saignement dans votre oreille (rare) - saignement interne (rare) - saignement dans les articulations provoquant des gonflements douloureux (rare)
Finnish: Erilaiset verenvuodot voivat lisääntyä, esim.: - nenäverenvuoto (yleinen) - verta virtsassa (melko harvinainen) - musta uloste tai verta ulosteessa (yleinen) - verta silmässä (melko harvinainen) - veren yskiminen (melko harvinainen) - emätinverenvuoto, joka on runsaampi tai jota esiintyy eri aikaan kuin normaali kuukautisvuoto (melko harvinainen) - verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai viiltojen ja haavojen aiheuttama epätavallista runsaampi verenvuoto (yleinen) - mahalaukun sisäkalvon verenvuoto (haavauma) (melko harvinainen) - ikenien verenvuoto (melko harvinainen) - verta korvassa (harvinainen) - sisäinen verenvuoto (harvinainen) - verenvuoto niveliin, mikä aiheuttaa kivuliasta turvotusta (harvinainen)
French: Possia doit être uniquement utilisé chez les adultes.
Finnish: Mitä Possia-valmiste on ja mihin sitä käytetään Possia-valmistetta saa käyttää vain aikuisille.
French: Biotransformation
Finnish: Biotansformaatio
French: La formation du métabolite principal, l'AR-C124910XX (également actif), à partir du ticagrelor est rapide, avec un tmax médian d'environ 2,5 heures.
Finnish: Pääasiallisen veressä kiertävän (myöskin aktiivisen) metaboliitin AR-C124910XX:n muodostuminen tikagrelorista on nopeaa tmax-arvon mediaanin ollessa noin 2,5 tuntia.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
French: Les études pharmacocinétiques réalisées avec du ticagrelor radiomarqué ont montré que le produit et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates (voir rubrique 4.6).
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset radioaktiivisesti merkityllä tikagrelorilla ovat osoittaneet, että kanta-ainetta ja sen metaboliitteja erittyy rottien maitoon (ks. kohta 4.6).
French: Le ticagrelor n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère et son utilisation est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Tikagreloria ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja siksi sen käyttö on vasta-aiheista näille potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: Pour toute autre information complémentaire concernant le médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
French: En cas de surdosage, il faudra rechercher ces effets indésirables potentiels et considérer une surveillance électrocardiographique continue.
Finnish: Yliannostustapauksissa näiden mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä tulee tarkkailla ja EKGseurantaa on syytä harkita.
French: L'effet attendu en cas de surdosage de Possia est une prolongation de la durée du risque de saignements liés à l'inhibition plaquettaire.
Finnish: Possia-yliannostuksen odotettu vaikutus on trombosyyttien estoon liittyvä verenvuotoriskin keston pitkittyminen.
French: Médicaments connus pour induire une bradycardie En raison d'observations de pauses ventriculaires et de bradycardies le plus souvent asymptomatiques, Possia doit être administré avec précaution en cas d'association avec des médicaments connus pour induire des bradycardies (voir rubrique 4.4).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa Johtuen havainnoista lähinnä asymptomaattisista tauoista kammioiden supistumisessa ja bradykardiasta varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (ks. kohta 4.4).
French: L'administration concomitante de Possia, de lévonorgestrel et d'éthinylœstradiol a augmenté l'exposition d'éthinylœstradiol d'environ 20 % mais n'a pas modifié la pharmacocinétique du lévonorgestrel.
Finnish: Possia-valmisteen samanaikainen käyttö levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin kanssa lisää etinyyliestradiolialtistusta noin 20 %, mutta ei muuta levonorgestreelin farmakokinetiikkaa.
French: Le ticagrelor provoque des cycles irréguliers (surtout allongés) chez les rats femelles mais n'affecte pas la fertilité globale des rats mâles et femelles.
Finnish: Tikagrelori aiheutti epäsäännöllisiä kiimasyklejä (pääasiassa pidentyneitä syklejä) naarasrotilla, mutta se ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien yleiseen hedelmällisyyteen.
French: Les données de pharmacologie et toxicologie disponibles issues d'études menées chez l'animal montrent un passage du ticagrelor et de son métabolite actif dans le lait (voir rubrique 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
French: Sous-étude Holter
Finnish: Holter-liitännäistutkimus
French: RRAa (%/an)
Finnish: ARRa (%/v)
French: Comprimés ronds, biconvexes, jaunes portant la mention « 90 » au-dessus d'un « T » sur une face, l'autre face étant lisse.
Finnish: Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T. Tabletin toinen puoli on sileä.
French: Par conséquent, son utilisation est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Finnish: Siksi sen käyttö on vastaaiheista potilaille, joilla keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
French: L'administration concomitante de rifampicine avec le ticagrelor a diminué de 73 % la Cmax du ticagrelor et de 86 % son ASC.
Finnish: Rifampisiinin käyttö samanaikaisesti tikagrelorin kanssa alensi tikagrelorin Cmax-arvoa 73 % ja AUCarvoa 86 %.
French: Durant l'étude pivot de phase 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 patients), les principaux critères d'exclusion incluaient une augmentation du risque de saignement, une thrombocytopénie cliniquement significative ou une anémie, un antécédent de saignement intracrânien, un saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ou une chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours.
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa (PLATO eli PLATelet Inhibition and Patient Outcomes, jossa oli mukana 18 624 potilasta) tärkeitä poissulkuperusteita olivat lisääntynyt verenvuotoriski, kliinisesti merkitsevä trombosytopenia tai anemia, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto kuuden edeltävän kuukauden aikana tai 30 edeltävän päivän sisällä tehty suuri kirurginen toimenpide.
French: • le caillot peut complètement bloquer la circulation du sang - cela peut provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou une attaque cérébrale, ou
Finnish: • hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin)
French: Elle peut conduire à une augmentation importante de l'exposition à Possia (voir rubrique 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti Possia-altistusta (ks. kohta 4.5)
French: Cependant, il est survenu plus de saignements majeurs et mineurs suivant la définition PLATO sous ticagrelor que sous clopidogrel.
Finnish: PLATO-tutkimuksen mukaisia merkittäviä + vähäisiä verenvuotoja esiintyi kuitenkin enemmän tikagrelorilla kuin klopidogreelilla.
French: Dans l'étude PLATO, il y a eu peu de saignements fatals : 20 (0,2 %) pour ticagrelor et 23 (0,3 %) sous clopidogrel (voir rubrique 4.4).
Finnish: PLATO-tutkimuksessa harvoilla potilailla oli kuolemaan johtavia verenvuotoja: 20 (0,2 %) tikagrelorilla ja 23 (0,3 %) klopidogreelilla (ks. kohta 4.4).