FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Trelegy Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14; 1,36) und UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI:
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė CAT atsakas 52-ąją savaitę, dalis buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) Trelegy Ellipta gydomų pacientų grupėje (42 %), palyginti su vartojančiais FF/VI (37 %; ŠS 1,24; 95 % PI: 1,14, 1,36) ar UMEC/VI (36 %; ŠS 1,28; 95 % PI: 1,15, 1,43).
German: Trelegy Ellipta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder einen der in
Lithuanian: Trelegy Ellipta vartoti negalima: - jeigu yra alergija flutikazonui furoatui, umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Trelegy Ellipta verbesserte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) signifikant (p < 0,001), sowohl in der FULFIL-Studie (Woche 24) im Vergleich zu BUD/FOR (-2,2 Einheiten; 95 % KI: -3,5; -1,0), als auch in der IMPACT-Studie (Woche 52) im Vergleich zu FF/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,4; -1,1) und UMEC/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,6; -1,0).
Lithuanian: the St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) ir FULFIL tyrimo (24-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su BUD/FOR (-2,2 vieneto; 95 % PI: -3,5, -1,0), ir IMPACT tyrimo (52-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su FF/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,4, -1,1) ir UMEC/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,6, -1,0), duomenimis.
German: Wofür wird Trelegy Ellipta angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Trelegy Ellipta
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung von Trelegy Ellipta mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Trelegy Ellipta vartoti reikia atsargiai (žr.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Trelegy Ellipta anwenden.
Lithuanian: Nežinoma, ar šiame vaiste esančios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Jeigu žindote kūdikį, turite pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Trelegy Ellipta.
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil der TDIResponder ebenfalls signifikant höher (p < 0,001) bei Trelegy Ellipta (36 %) im Vergleich zu FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19; 1,55) und UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13; 1,57).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis vartojant Trelegy Ellipta buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnė (36 %), palyginti su FF/VI vartojimu (29 %; ŠS 1,36; 95 % PI: 1,19, 1,55) ir UMEC/VI (30 %; ŠS 1,33; 95 % PI: 1,13, 1,57).
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 24 CAT-Responder waren (definiert als 2 Einheiten unter dem Ausgangswert oder niedriger), signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die Trelegy Ellipta erhielten, im Vergleich zu BUD/FOR (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % KI: 1,19;
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė CAT atsakas (apibūdinamas sumažėjimu 2 vienetais ar daugiau, palyginti su pradiniu), dalis 24-ąją savaitę buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) Trelegy Ellipta gydomų pacientų grupėje, palyginti su vartojančiais BUD/FOR (53 %, palyginti su 45 %; ŠS 1,44; 95 % PI: 1,19, 1,75).
German: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) Fertigpens (Bündelpackung)
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
German: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
German: Es hat wenige Nebenwirkungen.
Lithuanian: Jis sukelia nedaug šalutinio poveikio reiškinių.
German: Tremfya (Guselkumab)
Lithuanian: Tremfya (guselkumabas)
German: Ein Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 %.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vertinimo pagal PASI indeksą balų skaičiaus sumažėjimas bent 90 proc.
German: Weitere Informationen zu Tremfya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tremfya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach 16 Wochen war der PASI-Score bei ungefähr 71 % (588 von 825) der Patienten, die Tremfya erhielten, um mindestens 90 % verringert, verglichen mit 48 % (282 von 582) der Patienten, die Adalimumab erhielten, und weniger als 3 % der Patienten (11 von 422), die Placebo erhielten.
Lithuanian: Po 16 savaičių maždaug 71 proc. (588 iš 825) pacientų, kurie vartojo Tremfya, vertinimo pagal PASI indeksą balų skaičius sumažėjo bent 90 proc.; vartojusių adalimumabą grupėje tokių pacientų buvo 48 proc. (282 iš 582), o vartojusių placebą - mažiau nei 3 proc. (11 iš 422).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tremfya kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tremfya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tremfya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Tremfya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Weitere Informationen über Tremfya
Lithuanian: Kita informacija apie Tremfya
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tremfya vartojimą?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg als Einzeldosis, gefolgt von einer weiteren Dosis nach 4 Wochen und dann 100 mg alle 8 Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg, kurią reikia sušvirkšti vienu sykiu; po 4 savaičių sušvirkščiama kita vaisto dozė, vėliau 100 mg dozė švirkščiama kas 8 savaites.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tremfya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen in der Nase und im Rachen.
Lithuanian: Dažniausias Tremfya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nosies ir gerklės infekcijos.
German: Warum wurde Tremfya in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Tremfya buvo registruotas ES?
German: Patienten, deren Psoriasis nach 16 Wochen keine ausreichende Besserung zeigte, erhielten entweder Tremfya oder setzten die Behandlung mit Ustekinumab mindestens 24 Wochen lang fort.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškiantys psoriazės simptomai per 16 savaičių palengvėjo nepakankamai, vartojo Tremfya arba tęsė gydymą ustekinumabu bent 24 savaites.
German: Tremfya erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Tremfya įregistruotas visoje ES 2017 m.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tremfya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tremfya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas?
German: Der Wirkstoff in Tremfya, Guselkumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Lithuanian: Veiklioji Tremfya medžiaga guselkumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie interleukino 23 ir jį slopintų.
German: Tremfya darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Lithuanian: Tremfya negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia infekcija, kuri, gydytojo nuomone, yra svarbi.
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Guselkumab die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Lithuanian: Slopindamas interleukiną 23, guselkumabas mažina uždegimą ir palengvina su liga susijusius simptomus.
German: An der dritten Studie nahmen 871 Patienten teil, die mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) behandelt wurden.
Lithuanian: Trečiajame tyrime dalyvavo 871 pacientas; jie buvo gydomi ustekinumabu (kitu vaistu nuo psoriazės).
German: In den ersten beiden Studien wurde Tremfya mit Adalimumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Atliekant pirmus du tyrimus, Tremfya buvo lyginamas su adalimumabu (kitu vaistu, kuriuo gydoma psoriazė) ir placebu (netikru vaistu).
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff, der das Wachstum und die Reifung bestimmter Arten von T-Zellen steuert.
Lithuanian: Interleukinas 23 yra informaciją perduodanti medžiaga, kuri kontroliuoja kai kurių rūšių T ląstelių augimą ir brendimą.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tremfya wirksam ist, und dass das Anhalten der Wirkung bei fortgesetzter Anwendung in Langzeitstudien gezeigt wurde.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Tremfya yra veiksmingas ir kad ilgesnės trukmės tyrimais įrodyta, jog nuolat vartojamas šis vaistas išlieka veiksmingas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tremfya bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tremfya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos plokštelinę psoriazę, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Diese T-Zellen sind Teil des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Lithuanian: Šios T ląstelės, kurios yra organizmo imuninės (natūralios apsaugos) sistemos dalis, dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su psoriazės plokštelių formavimusi.
German: Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab.
Lithuanian: Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo.
German: Übersicht über Tremfya und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Tremfya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Patienten die Behandlung mit Tremfya fortsetzen, da es alle 8 Wochen injiziert wird (nach den ersten 4 Wochen).
Lithuanian: Manoma, jog pacientai veikiausiai tęs gydymą Tremfya, nes šis vaistas švirkščiamas kas 8 savaites (po pirmų 4 savaičių) ir pacientai jį gali susišvirkšti patys, todėl jį patogu vartoti.
German: Die Verbesserung der PsoriasisSymptome unter Tremfya hielt über 48 Wochen hinaus an.
Lithuanian: Vartojant Tremfya, su psoriazės simptomais susijęs būklės pagerėjimas išliko ilgiau nei 48 savaites.
German: Tremfya hat sich in drei Hauptstudien, an denen 2 700 Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen keine ausreichenden Wirkungen erzielten, als wirksam erwiesen.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 700 suaugusiųjų, nustatyta, kad Tremfya yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokštelinę psoriazę, kai ant odos vartojami vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Lithuanian: Po 16 savaičių būklei nepagerėjus, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
German: Welche Risiken sind mit Tremfya verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tremfya vartojimu?
German: Tremfya ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Lithuanian: Tremfya - tai vaistas, kuris veikia imuninę sistemą ir kuriuo gydoma plokštelinė psoriazė - liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės.
German: Welchen Nutzen hat Tremfya in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Tremfya nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Während dieses Zeitraums wurde bei Patienten, die Tremfya erhielten, eine stärkere Verbesserung der Psoriasissymptome beobachtet als bei Patienten, die die Behandlung mit Ustekinumab fortsetzten.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu Tremfya vartojusiems pacientams pasireiškę psoriazės simptomai palengvėjo labiau nei ustekinumabą toliau vartojusiems pacientams.
German: Wie wirkt Tremfya?
Lithuanian: Kaip veikia Tremfya?
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Tremfya auch selbst spritzen.
Lithuanian: Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti atlikti šią procedūrą, gali patys susišvirkšti Tremfya.
German: PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung sowie die betroffene Hautfläche.
Lithuanian: PASI - tai ligos sunkumo ir pažeistos odos ploto vertinimo matas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tremfya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Wie wird Tremfya angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Tremfya?
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Lithuanian: Tremfya galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: Jedoch soll der Arzt eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Lithuanian: Tačiau gydytojas turi užtikrinti atitinkamą pacientų medicininį stebėjimą.
German: Tuberkulose-Untersuchung vor der Behandlung
Lithuanian: Tuberkuliozės įvertinimas prieš gydymą
German: Eventuell liegen neue Informationen vor.
Lithuanian: Joje gali būti naujos informacijos.
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.
Lithuanian: Taip pat galite pamatyti vieną ar daugiau oro burbuliukų.
German: Die letzte Dosis erhielten beide Behandlungsgruppen in Woche 44.
Lithuanian: Paskutinė dozė abiejose gydymo grupėse buvo suvartota 44-ąją savaitę.
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Lithuanian: Jums reikės šių priemonių:
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
Lithuanian: Pacientai buvo tirti kas keturias savaites iš viso keturių apsilankymų metu.
German: Tremfya kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Lithuanian: Tremfya gali padidinti infekcijos riziką.
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Lithuanian: Ši instrukcija nepakeičia pokalbio su gydytoju apie medicininę būklę ar Jūsų gydymą.
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
Lithuanian: • Šlaunies priekinėje dalyje (rekomenduojama)
German: Auf die Haut setzen
Lithuanian: Uždėkite ant odos
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: Waschen Sie die Hände
Lithuanian: Nusiplaukite rankas
German: Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę.
German: Woche 156
Lithuanian: 156 savaitė
German: Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Tremfya nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes šiai amžiaus grupei tyrimų neatlikta.
German: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Lithuanian: Nešildykite jokiais kitais būdais.
German: Es ist bekannt, dass menschliche IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser Zeit nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG yra išskiriamas į pieną pirmąsias kelias dienas po gimdymo ir po to jo koncentracija greitai mažėja, dėl to rizikos šiuo periodu žindomam kūdikiui atmesti negalima.
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Lithuanian: 2333CB Leiden Nyderlandai
German: (siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen").
Lithuanian: toliau „Stebėkite, ar neatsiranda infekcijų ir alerginių reakcijų");
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Lithuanian: • Po pirmos dozės kita dozė bus skiriama po 4 savaičių, ir tada kas 8 savaites.
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Jeigu pacientui po 16 savaičių gydymo nėra atsako, reikia apsvarstyti nutraukti gydymą.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Tremfya saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
German: Der Sicherheitsschutz wird aktiviert.
Lithuanian: Aktyvuojama apsauga
German: Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Lithuanian: Prieš pradedant leisti injekciją, taip pat prašome atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir bet kokius Jums iškilusius klausimus aptarti su savo gydytoju ar slaugytoju.
German: An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti šiek tiek kraujo ar skysčio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas: L04AC16.
German: Anti-Drug-Antikörper waren nicht mit einer geringeren Wirksamkeit oder dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Lithuanian: Antikūnai prieš vaistinį preparatą nebuvo susiję su mažesniu veiksmingumu ar reakcijų injekcijos vietoje atsiradimu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tremfya sollten die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tremfya, pacientus reikia įvertinti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.
German: Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
Lithuanian: Uždėkite užpildytą švirkštiklį tiesiai ant odos (apie 90 laipsnių injekcijos vietos atžvilgiu).
German: Vergleichende PASI-Ansprechraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Lithuanian: Palyginamasis ŽPSI atsako dažnis pateikiamas 6 lentelėje.
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų pradinės savybės buvo panašios į tas, kurios buvo stebėtos VOYAGE 1 ir 2 tyrimuose.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: Senyviemas pacientams (≥ 65 metų) Dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas
German: Damit ist die Injektion abgeschlossen!
Lithuanian: Injekcija yra baigta!
German: Nach der Markteinführung wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas.
German: Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
Lithuanian: Nykščiu, rodomuoju ir didžiuoju pirštais suimkite iškart po junge pirštams, kaip parodyta.
German: Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Lithuanian: Tremfya ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
German: VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Lithuanian: VOYAGE 1 ir VOYAGE 2
German: Jeder Packung Tremfya liegt eine Beilage mit dem Titel „Hinweise zur Anwendung" bei, in welcher die Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritze oder des Fertigpens ausführlich beschrieben sind.
Lithuanian: Kiekviena Tremfya pakuotė yra tiekiama su įdėtu lapeliu „Vartojimo instrukcija", kuriame išsamiai aprašytas užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio paruošimas ir vartojimas.
German: Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai vartoti Tremfya Gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Tremfya.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte der Studien sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Lithuanian: Svarbiausi veiksmingumo duomenys apie pagrindinę ir esmines antrines vertinamąsias baigtis pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
German: Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik zeigten, dass es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von < 65 Jahren keine offensichtlichen Veränderungen des CL/F-Schätzwerts gab, was darauf hindeutet, dass keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad nėra aiškių CL/F rodmenų skirtumų pacientų, kurie buvo 65 metų ar vyresni, tarpe palyginti su pacientais, kurie buvo jaunesni nei 65 metų, o tai rodo, kad dozės senyviems pacientams keisti nereikia.
German: Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Tremfya išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Vor einer Impfung mit viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen muss die Behandlung mit Tremfya nach der letzten Gabe für mindestens 12 Wochen ausgesetzt werden und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Prieš skiepijant gyvais virusais ar gyvomis bakterijomis, gydymas Tremfya turi būti pertraukiamas mažiausiai 12 savaičių po paskutinės dozės ir gali būti atnaujintas po skiepijimo praėjus mažiausiai 2 savaitėms.
German: Von den Patienten, die Anti-Drug-Antikörper bildeten, wiesen ca. 7 % als neutralisierend klassifizierte Antikörper auf, was 0,4 % aller mit Tremfya behandelten Patienten entspricht.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą, maždaug 7 % turėjo antikūnus, kurie buvo klasifikuoti kaip neutralizuojamieji, o tai sudarė 0,4 % visų Tremfya gydytų tiriamųjų.