FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lumiracoxib har visat sig ha en gastrointestinal fördel jämfört med höga doser av andra NSAID-läkemedel.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показал предимство по отношение на гастроинтестиналния такт в сравнение с високи дози на НСПВС.
Swedish: Kommittén fann att nytta-/riskförhållandet för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib inte är tillfredsställande med beaktande av följande:
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
Swedish: De finns i form av filmdragerade tabletter för oral administrering under fantasinamnen Frexocel, Hirzia, Prexige och Stellige.
Bulgarian: Предлагат се под имената Frexocel, Hirzia, Prexige и Stellige и под формата на филмирани таблетки за перорално приложение.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade EMEA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 13 december 2007 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel innehållande lumiracoxib som anges i bilaga I skulle dras in. CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder krävs för att skydda folkhälsan och rekommenderar därför Europeiska kommissionen att omedelbart dra in försäljningen och användningen av läkemedel innehållande lumiracoxib i samtliga berörda EU-medlemsstater i väntan på antagandet av slutliga åtgärder.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията излиза със становище на 13 декември 2007 г., препоръчвайки отмяна на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, посочени в Приложение I.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Swedish: En ökad risk för allvarliga hepatotoxiska negativa läkemedelsreaktioner har identifierats med lumiracoxib, för vilka ett tidigt utbrott inte kan uteslutas.
Bulgarian: При употребата на лумиракоксиб е установен повишен риск от сериозни нежелани реакции на чернодробна токсичност, като не се изключва появата им в началото на лечението.
Swedish: Ingen gastrointestinal fördel med lumiracoxib har påvisats jämfört med celecoxib, en annan COX-2-hämmare.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Bulgarian: 183 11 Täby Schweden
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: 0667 Oslo Norge
Bulgarian: 0667 Oslo Norwegen
Swedish: Prexigem 100 mg Filmdragerad tablett
Bulgarian: Prexigem 100 mg Filmtablette
Swedish: 6824 DP Arnhem Holland
Bulgarian: 6824 DP Arnhem
Swedish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danmark
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København
Swedish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Bulgarian: Griechenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12
Swedish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administringssätt
Bulgarian: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Tjeckien
Bulgarian: Tschechische Republik
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Deutschland
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Österrike
Bulgarian: Österreich
Swedish: Cypern
Bulgarian: Zypern
Swedish: Storbritannien
Bulgarian: Vereinigtes Königreich
Swedish: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Vereinigtes Königreich
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Vereinigtes Königreich
Swedish: Danmark
Bulgarian: Dänemark
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
Swedish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
Swedish: Slovakien
Bulgarian: Slowakei
Swedish: Holland
Bulgarian: Niederlande
Swedish: Slovenien
Bulgarian: Slowenien
Swedish: Norge
Bulgarian: Norwegen
Swedish: Raapopseweg 1
Bulgarian: ANHANG I
Swedish: Tyskland
Bulgarian: Deutschland
Swedish: Finland
Bulgarian: Finnland
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: 90429 Nürnberg Deutschland
Swedish: D-90429 Nurnberg Tyskland
Bulgarian: D-90429 Nurnberg Deutschland
Swedish: Patienter under 18 år.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
Swedish: Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Swedish: [Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Swedish: Ej relevant.
Bulgarian: Ikke relevant
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
Swedish: Akut smärta
Bulgarian: Akutt smerte
Swedish: Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
Swedish: Äldre:
Bulgarian: Eldre:
Swedish: Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas och behandlingsperioden skall inte överstiga 5 dagar.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Swedish: Ingen skillnad sågs i plasmaproteinbindning mellan de två grupperna.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
Swedish: Säkerhet
Bulgarian: Sikkerheten
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Swedish: Lumiracoxib passerar placentan hos råtta och kanin.
Bulgarian: Lumirakoksib krysser placenta hos rotter og kaniner.
Swedish: Etniska skillnader: Dosrekommendationerna är desamma för asiater, svarta och kaukasier (se avsnitt
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
Swedish: Lumiracoxib absorberas snabbt efter peroral administrering.
Bulgarian: Lumirakoksib absorberes raskt etter peroral administrasjon.
Swedish: Hos äldre försökspersoner (över 65 år), iakttogs en ökning av AUC om 15 %, jämfört med yngre försökspersoner.
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån användningen av lågdos acetylsalicylsyra (24 % av patienterna i den totala studiepopulationen) och ålder.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
Swedish: Frekvensen APTC-händelser var dock numeriskt större för lumiracoxib än för naproxen, men mindre än för ibuprofen.
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Bulgarian: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för den aktiva 4'-hydroxilumiracoxibmetaboliten var i hög grad opåverkad.
Bulgarian: Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
Swedish: Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Bulgarian: Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Swedish: Vanlig: Hosta, faryngit
Bulgarian: Vanlige: hoste, faryngitt
Swedish: I kliniska studier, utvecklade ett fåtal patienter (<0,3 %) som behandlats med lumiracoxib perforationer, obstruktioner eller blödningar (POB).
Bulgarian: I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, sågs en ökning av dödfödda avkommor och minskad embryonal/fetal överlevnad vid maternellt toxiska doser ≥3 mg/kg.
Bulgarian: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter økte antall dødfødsler og embryoføtal overlevelse ble redusert ved maternotoksiske doser ≥ 3 mg/kg.
Swedish: Detta indikerar att lumiracoxib och/eller dess metaboliter huvudsakligen distribueras och hålls kvar i inflammerad vävnad.
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Swedish: Ras: Lumiracoxibs farmakokinetik är likvärdig hos asiater, svarta och kaukasier.
Bulgarian: Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
Swedish: Symtomatisk lindring vid behandling av artros.
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose.
Swedish: Eliminering
Bulgarian: Eliminasjon
Swedish: Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: spesielle oppbevaringsbetingelser.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, vertigo eller sömnighet vid behandling med lumiracoxib bör dock avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för lumiracoxib vid längre tids användning än 1 år har inte fastställts.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
Swedish: Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med lumiracoxib inleds.
Bulgarian: Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
Swedish: Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
Bulgarian: Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
Swedish: {Givet namn} 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos (23,3 mg respektive 46,6 mg).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: Depression, sömnlöshet, ångest
Bulgarian: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
Swedish: När lumiracoxib och litium administreras samtidigt, bör således individerna övervakas noggrant avseende tecken på litiumtoxicitet.
Bulgarian: som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.
Swedish: Litium: NSAID ökar plasmakoncentrationerna av litium och minskar den renala utsöndringen av litium.
Bulgarian: Litium: NSAIDs har gitt økte plasmanivåer og redusert renal clearance av litium.
Swedish: Hypertoni och ödem
Bulgarian: Hypertensjon og ødem
Swedish: Kronisk användning av 400 mg dagligen var förenat med mer frekventa och mer påtagliga förhöjningar av ALAT/ASAT-värdena.
Bulgarian: Kronisk behandling med daglig dose 400 mg ble forbundet med hyppigere og større økninger i ALAT/ASAT.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter kan administreras utan hänsyn till måltiderna.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter kan inntas uavhengig av måltider.
Swedish: Koncentrationen av 4'-hydroximetabolit i plasma och ledvätska är låg.
Bulgarian: Konsentrasjonen av 4'-hydroksymetabolitter i plasma og synovialvæsken er lav.
Swedish: Lumiracoxib elimineras huvudsakligen via hepatisk metabolism.
Bulgarian: Lumirakoksib elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme.
Swedish: Patienten skall vara väl hydrerad och monitorering av njurfunktionen efter insättning av samtidig behandling, samt regelbundet därefter, bör övervägas.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
Swedish: Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Bulgarian: Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
Swedish: Hos patienter som inte svarar på behandlingen, kan dosen ökas till 200 mg dagligen, att tas vid ett eller två tillfällen.
Bulgarian: Hos pasienter som ikke responderer kan dosen økes til 200 mg daglig gitt
Swedish: Filmhölje: Hypromellos, makrogol, talk, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Bulgarian: Hud- og underhudssykdommer:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Bulgarian: 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Swedish: {GIVET NAMN} 100 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 200 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 400 mg filmdragerad tablett
Bulgarian: {LEGEMIDLETS NAVN} 100 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 200 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 400 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Behandling med 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gång dagligen ger >90 % topphämning av COX-2.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Swedish: * I analyser av placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska långtidsstudier har vissa selektiva COX 2-hämmare varit associerade med en ökad risk för allvarliga arteriella trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke.
Bulgarian: Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte kliniske langtidsstudier, har enkelte selektive COX-2-hemmere vært assosiert med økt risiko for alvorlige trombotiske arterielle hendelser, inkludert hjerteinfarkt og slag.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för lumiracoxib i plasma är cirka 4 timmar.
Bulgarian: Gjennomsnittlig halveringstid for lumirakoksib i plasma er ca.
Swedish: Vanlig: Yrsel, huvudvärk
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine
Swedish: Vissa selektiva COX-2-hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
Bulgarian: Enkelte selektive COX-2-hemmere har vært assosiert med en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för lumiracoxib var likvärdig hos friska försökspersoner och hos patienter med terminal njursjukdom.
Bulgarian: Plasmaproteinbinding av lumirakoksib var lik hos friske personer og pasienter med terminal nyresykdom.
Swedish: Selektiv hämning av COX-2 med lumiracoxib ger antiinflammatoriska och analgetiska effekter.
Bulgarian: Selektiv COX-2 hemming av lumirakoksib gir en antiinflammatorisk og analgetisk effekt.
Swedish: Kvinnor som använder lumiracoxib skall inte amma.
Bulgarian: som bruker lumirakoksib skal ikke amme.
Swedish: Patienter med etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Bulgarian: Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Swedish: 4'-hydroximetaboliten har liknande potens och COX2-selektivitet som lumiracoxib.
Bulgarian: 4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.
Swedish: Vanlig: Buksmärta, förstoppning, diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar, flatulens Mindre vanlig: Gastroduodenalt sår, duodenit, esofagit, bukspänning, aftös stomatit, muntorrhet, dysfagi, epigastrisk obehagskänsla, rapningar, gastroesofagal reflux, gingivit, hyperaciditet, tandvärk Sällsynt: Gastrointestinal blödning
Bulgarian: Vanlige: magesmerte, konstipasjon, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast/brekninger, flatulens Mindre vanlige: gastroduodenalsår, gastroduodenitt, øsofagitt, abdominal distensjon, aftøs stomatitt, munntørrhet, dysfagi, epigastrisk ubehag, eructatio, gastroøsofagal reflukssykdom, gingivitt, hyperaciditet, tannverk
Swedish: Att öka dosen till 400 mg dagligen gav ingen ytterligare förbättring.
Bulgarian: til 400 mg daglig gir ikke ytterligere effekt.
Swedish: Samtidig användning av lumiracoxib med höga doser av acetylsalicylsyra, andra NSAID eller COX-2-hämmare bör undvikas.
Bulgarian: Samtidig administrasjon av lumirakoksib med høydose acetylsalisylsyre, andre NSAIDs eller COX-2-hemmere bør unngås.
Swedish: Hudreaktioner
Bulgarian: Hudreaksjoner
Swedish: När lumiracoxib administrerades till patienter med terminal njursjukdom, sågs en sänkning av lumiracoxibs Cmax med 33 % och en sänkning av AUC med 27 %, jämfört med friska försökspersoner.
Bulgarian: Hos pasienter med terminal nyresykdom er det observert 33% reduksjon i lumirakoksib Cmax og 27% reduksjon i AUC sammenliknet med friske personer.
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynt: Kolecystit, kolelitiasis, hepatit
Bulgarian: Sykdommer i lever og galleveier: Sjeldne: kolecystitt, kolelitiasis, hepatitt
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynt: Erektil dysfunktion
Bulgarian: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Sjeldne: erektil dysfunksjon
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling vad gäller någon av ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med lumiracoxib bör övervägas.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med lumirakoksib skal vurderes.
Swedish: Gastrointestinal effekt i TARGET (12-månadersstudie) Primär endpoint var tiden för händelsefördelning för fastställda eller troliga komplikationer (POB) av ulcus i övre mag-tarmkanalen (UGIT).
Bulgarian: Gastrointestinale effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære endepunktet var fordeling av tid til hendelsene sikre eller mulige komplikasjoner (POBs) ved sårdannelse i øvre gastrointestinaltraktus (UGIT).
Swedish: {Givet namn} 400 mg filmdragerade tabletter innehåller dock inget laktos.
Bulgarian: {Legemidlets navn} 400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder ikke laktose.
Swedish: Således är dosjustering inte nödvändigt hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Andra NSAID: Lumiracoxib kan användas tillsammans med acetylsalicylsyra i lågdos.
Bulgarian: Andre NSAIDs: Lumirakoksib kan brukes i kombinasjon med lavdose acetylsalisylsyre.
Swedish: Den systemiska exponeringen som inte gav några biverkningar från dessa målorgan hos råtta (26veckorsstudie) och apa (39-veckorsstudie) var 6,5 respektive 22 gånger högre än nivåerna hos människa efter en terapeutisk dos om 200 mg.
Bulgarian: Systemisk eksponering på nivå som ikke ga bivirkninger i disse organene hos rotter (26ukers studie) og aper (39-ukers studie) var henholdsvis 6,5 og 22 ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Swedish: Tidigare överkänslighet mot lumiracoxib eller något av hjälpämnena.
Bulgarian: Kjent overfølsomhet overfor lumirakoksib eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Swedish: Behandling av barn: Lumiracoxibs farmakokinetik hos barn har inte studerats.
Bulgarian: Barn: Farmakokinetikken til lumirakoksib er ikke undersøkt hos barn.
Swedish: Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
Bulgarian: til eldre, anbefales behandlingen igangsatt med laveste anbefalte dose.
Swedish: Filmdragerad tablett
Bulgarian: Tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Cirka 5 timmar efter dosintag var koncentrationen av lumiracoxib i ledvätskan hos RA-patienter högre än i plasma och förblev väsentligt högre under resten av dosintervallet (AUC12-24 i ledvätskan var 2,6 gånger högre än i plasma).
Bulgarian: 5 timer etter dosering, og forble betydelig høyere resten av doseintervallet (AUC12-24 i synovialvæsken var 2,6 ganger høyere enn i plasma).
Swedish: In vivo-studier antyder att lumiracoxib har låg potential för interaktioner med CYP2C9-substrat.
Bulgarian: I henhold til in vivo-studier har lumirakoksib et lavt interaksjonspotensiale med CYP2C9-substrater.
Swedish: TARGET omfattade patienter som använde lågdos acetylsalicylsyra (75-100 mg dagligen) för primäreller sekundärprevention av kranskärlssjukdom.
Bulgarian: som ble behandlet med acetylsalisylsyre i lave doser (75-100 mg daglig) for å forebygge primær eller sekundær koronar hjertesykdom.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med kreatininclearance ≥50 ml/minut.
Bulgarian: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Swedish: Patienter med svår leversjukdom (Child-Pugh ≥9).
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9).