FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2Paastossa mitattujen rasva-arvojen (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) nousu oli suurempaa potilailla, joilla lähtotilanteessa ei ollut merkkejä rasva-aineenvaihdunnan häiriöistä.
Czech: 2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud se to stane, oznamte to svému lékaři.
Finnish: Tardiivin dyskinesian riski kasvaa pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia saavalla potilaalla ilmenee tardiiviin dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita, on syytä harkita olantsapiiniannoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista.
Czech: Přesto riziko tardivní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy tardivní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7, 12
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod Příznaky z vysazení7, 12
Finnish: Apinoilla suun kautta annetut kertaannokset aina 100 mg/kg asti aiheuttivat syvää uupumusta ja suuret annokset tajunnan tason laskua.
Czech: U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Finnish: Suun kautta otetun olantsapiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika vaihteli iän ja sukupuolen mukaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Czech: Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku a pohlaví.
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6-inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta-annokset eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Czech: Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Finnish: Lapset ja nuoret OLANZAPINE CIPLA-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Czech: Děti a dospívající Přípravek OLANZAPINE CIPLA není určen pacientům do 18 let.
Finnish: Kaikilla lajeilla havaittiin hematologisia muutoksia, mm. annosriippuvaista kiertävien leukosyyttien määrän laskua hiirillä ja epäspesifistä leukosyyttiarvon laskua rotilla; luuytimeen kohdistuvia sytotoksisia vaikutuksia ei sen sijaan todettu.
Czech: U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů.
Finnish: hepatosellulaarinen, kolestaattinen tai sekamuotoinen maksavaurio)11
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Finnish: Olanzapine Cipla 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg ja 15 mg päällystettyjä tabletteja on saatavissa 28 ja 56 tabletin läpipainopakkauksissa.
Czech: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 15 mg potahované tablety jsou dostupné v balení v blistrech po 28 a 56 kusech.
Finnish: Jos potilaalla todetaan hepatiitti (myös maksasoluihin liittyvä, sappitiehyisiin liittyvä tai sekamuotoinen maksan toiminnan häiriö), olantsapiinilääkitys tulisi lopettaa.
Czech: Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem přerušit.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla OLANZAPINE CIPLA saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může OLANZAPINE CIPLA zhoršovat její příznaky.
Finnish: Hyvin yleiset: Sedaatio (mm. hypersomnia, letargia, uneliaisuus) Ruoansulatuselimistö
Czech: Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnii, lethargii, ospalost).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Finnish: Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita yli 65vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. 4.4).
Czech: U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).
Finnish: Jos lopetat OLANZAPINE CIPLA-tablettien käytön Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OLANZAPINE CIPLA Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Finnish: Olantsapiinilla tehdyistä koe-eläinten käyttäytymiskokeista saadut tulokset viittaavat 5HT dopamiini- ja kolinergisten reseptorien antagonismiin ja ovat sopusoinnussa reseptorisitoutumisprofiilin kanssa.
Czech: Behaviorální studie na zvířatech prokázaly antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní s receptorovým profilem.
Finnish: (40,6 %:lla potilaista), painon nousu  15 % lähtöpainosta oli yleistä (7,1 %:lla potilaista) ja painon nousu  25 % oli yleistä (2,5 %:lla potilaista).
Czech: (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
Finnish: Yksi Olanzapine Cipla -päällystetty tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg vaikuttavaa ainetta.
Czech: CIPLA obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg léčivé látky.
Finnish: OLANZAPINE CIPLA-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Czech: Současné užívání přípravku OLANZAPINE CIPLA s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Finnish: • maksa- tai munuaissairaus
Czech: • onemocnění jater nebo ledvin
Finnish: Olantsapiinin aloitusannos oli 2,5 mg/vrk, ja se suurennettiin enintään tasolle 15 mg/vrk tutkijan harkinnan mukaan.
Czech: Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení zkoušejícího mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.
Finnish: Kliinisissä olantsapiinitutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmaantui harvoin vanhuksilla.
Czech: V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataatilkauteen liittyvät haitat
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7, 12
Czech: Příznaky z vysazení7, 12
Finnish: Miten OLANZAPINE CIPLA otetaan
Czech: Jak přípravek OLANZAPINE CIPLA uchovávat
Finnish: 13Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 22 pv.) painon nousu  7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä
Czech: 13Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté
Finnish: Älä ota OLANZAPINE CIPLA-tabletteja - Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Fluvoksamiinin, spesifisen CYP1A2-inhibiittorin on osoitettu merkitsevästi estävän olantsapiinin metaboliaa.
Czech: Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus olanzapinu.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET-tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta-annos (10 mg) aiheutti suuremman 5-HT2A-reseptori- kuin D2reseptorimiehityksen.
Czech: Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory.
Finnish: Kun annos oli 1,1 mg/kg (3 kertaa ihmisen enimmäisannos) ilmeni vaikutuksia naarasrottien kiima-aikaan ja annoksilla 3 mg/kg (9 kertaa ihmisen enimmäisannos) ilmaantui muutoksia rottien lisääntymistä mittaaviin muuttujiin.
Czech: Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3-násobek maximální dávky pro člověka), a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9-násobek maximální dávky pro člověka).
Finnish: Opadry siniset: hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) polyetyleeniglykoli 6000 indigokarmiini alumiinilakka (E132) briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133) musta rautaoksidi (E172)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Černý oxid železitý (E172)
Finnish: Dystonia (mm. silmien kiertoliike)11
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11
Finnish: Jos otat enemmän OLANZAPINE CIPLA-tabletteja kuin sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet OLANZAPINE CIPLA-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/agressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
Czech: U pacientů, kteří užili větší množství přípravku OLANZAPINE CIPLA než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa potevilla tupakoitsijoilla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli pidentynyt (39,3 t) ja puhdistuma pienentynyt (18,0 l/t) samassa suhteessa kuin ei-tupakoivilla terveillä henkilöillä (48,4 t ja 14,1 l/t).
Czech: U kuřáků s mírným poškozením jater byl průměrný poločas vylučování prodloužen (48,8 h versus 39,3h) a clearance snížena analogicky ke zdravým nekuřákům (18 l/h a 14,1 l/h).
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidetuilla potilailla, mukaan lukien OLANZAPINE CIPLA, tulee seurata veren rasva-arvoja käytössä olevien psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka viides vuosi.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Olanzapine Cipla, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Finnish: On tärkeää, että jatkat OLANZAPINE CIPLA-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Czech: Je důležité, abyste přípravek OLANZAPINE CIPLA užíval(a) tak dlouho, jak určil váš lékař.
Finnish: Olanzapine Cipla 10 mg päällystettyjä tabletteja on saatavissa 7, 28 ja 56 tabletin läpipainopakkauksissa.
Czech: OLANZAPINE CIPLA 10 mg potahované tablety jsou dostupné v balení v blistrech po 7, 28 nebo 56 kusech.
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu  7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu  15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu  25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%).
Finnish: Koirat sietivät suun kautta annettuja kerta-annoksia ilman mortaliteettia aina annokseen 100 mg/kg asti.
Czech: Psi tolerovali jednorázovou perorální dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou.
Finnish: Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa potilailla, jotka ovat primaaristi vastanneet hoitoon.
Czech: Olanzapin je účinný při udržování klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na začátku léčby odpověděli zlepšením.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Finnish: Myyntiluvan haltija: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Iso-Britannia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velká Británie
Finnish: • Reseptilääke.
Czech: • cukrovka.
Finnish: Olantsapiinia on käytettävä varoen potilailla, joiden anamneesissa on epileptiformisia kohtauksia tai joiden tilaan liittyy tekijöitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.
Czech: Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro křeče dispozice.
Finnish: Erona joihinkin muihin psykoosilääkkeisiin oli, että olantsapiini lisää reaktioita "anksiolyyttisessä" testissä.
Czech: Na rozdíl od typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Finnish: - Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta.
Czech: • Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost.
Finnish: Iäkkäille dementiapotilaille, jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista.
Czech: Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze.
Finnish: Hyvin yleiset: Painonnousu13, triglyseridiarvojen suureneminen14, ruokahalun voimistuminen Yleiset: Kolesteroliarvojen suureneminen15
Czech: Velmi časté: Zvýšení tělesné hmotnosti13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Finnish: Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Czech: V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také bod 4.4).
Finnish: Koska kliinisiä kokemuksia olantsapiinin käytöstä potilailla, joilla on jokin samanaikainen sairaus, on niukalti, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä olantsapiinia potilaille, joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus tai muu tila, jossa antikolinerginen vaikutus on epäedullinen.
Czech: Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä merkkejä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Czech: Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní nestabilita (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10).
Finnish: Älä juo alkoholia OLANZAPINE CIPLA-lääkityksen aikana, koska OLANZAPINE CIPLA voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Czech: Přípravek OLANZAPINE CIPLA s alkoholem Během léčby přípravkem OLANZAPINE CIPLA byste neměl(a) pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Uchovávejte v původním obalu.
Finnish: - OLANZAPINE CIPLAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Czech: • U pacientů užívajících přípravek OLANZAPINE CIPLA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Finnish: OLANZAPINE CIPLA päällystetyt tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.
Czech: Tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA spolkněte celé s trochou vody.
Finnish: Olantsapiinia saaneilla potilailla on kauppaantulon jälkeen ilmoitettu äkillisiä sydänkuolematapauksia.
Czech: V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy náhlého srdečního úmrtí.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ PRO REGISTRACI
Finnish: Skitsofreniaa sekä skitsoaffektiivisia ja niihin liittyviä häiriöitä tutkittiin monikansallisessa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1481 potilasta, joilla oli eriasteisia depressiivisiä oireita (Montgomery-Åsbergin asteikolla lähtökeskiarvo oli 16,6).
Czech: V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa parkinsonismin ja dystonian esiintyvyys oli numeerisesti korkeampi olantsapiinipotilailla, mutta tilastollisesti esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa olantsapiinia tai plaseboa saaneilla potilailla.
Czech: 6V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba.
Finnish: Kun olantsapiinia käytettiin samanaikaisesti litiumin tai natriumvalproaatin kanssa, 17,4 %:lla akuuttihoitoa (enintään 6 viikkoa) saaneista potilaista todettiin ≥ 7 %:n painonnousua lähtötilanteeseen verrattuna.
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o 7% u 17,4% pacientů.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu  7 % (64,4 %:lla),  15 % (31,7 %:lla) ja  25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus,; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Finnish: OLANZAPINE CIPLA voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Czech: Léčba přípravkem OLANZAPINE CIPLA může způsobovat pocit otupělosti.
Finnish: Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua, rasvasekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Czech: V krátkodobých studiích u dospívajících pacientů byly hlášeny ve srovnání se studiemi u dospělých vyšší hodnoty nárůstu tělesné hmotnosti a hladin lipidů a prolaktinu (viz bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod
Finnish: 7 päällystettyä tablettia 28 päällystettyä tablettia 56 päällystettyä tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Finnish: Apuaine , jonka vaikutus tunnetaan: Yksi päällystetty tabletti sisältää 322.6 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje 322,6 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon on joissain tapauksissa liittynyt ketoasidoosi tai kooma ja myös muutamia kuolemantapauksia (ks. kohta 4.4)11
Czech: Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Finnish: Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä)11
Czech: Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí11
Finnish: Tupakointi Annosta ei yleensä ole tarpeen alentaa tupakoimattomilla potilailla.
Czech: Kuřáci Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Finnish: Sukupuoli Annosta ei yleensä ole tarpeen alentaa naisilla.
Czech: Pohlaví Ženám ve srovnání s muži není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestäapteekista.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Finnish: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Czech: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tel: +356 21 808662
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (esim. aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan.
Czech: Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus, tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku OLANZAPINE CIPLA máte brát a jak dlouho je užívat.
Finnish: Farmakologinen vaikutus perustuu pääasiassa kanta-aineeseen, olantsapiiniin.
Czech: Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Finnish: Näiden tutkimusten sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa Parkinson-lääkkeen (dopamiiniagonistin) pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson-lääkettä tai sen annostusta saanut muuttaa tutkimusten aikana.
Czech: V těchto studiích bylo původně požadováno, aby pacienti byli stabilizováni na nejnižší účinné dávce antiparkinsonika (dopaminový agonista) a aby zůstali na léčbě stejným antiparkinsonikem a stejnou dávkou po celou dobu studie.
Finnish: OLANZAPINE CIPLA-tabletit sisältävät laktoosia.
Czech: Tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA obsahují laktózu.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää painonnousua havaittiin kaikissa lähtötason painoindeksiluokissa.
Czech: 1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Finnish: Yliannoksen seurauksena muihin kliinisesti merkittäviin oireisiin kuuluvat delirium, kouristukset, tajuttomuus, mahdollinen maligni neuroleptioireyhtymä, hengityslama, aspiraatio, hyper- tai hypotensio, sydämen rytmihäiriöt (< 2 %:lla yliannostapauksissa) ja sydänpysähdys.
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Finnish: (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia.
Czech: Monohydrát laktosy