FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
Spanish: - medir los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, gammaGT y fosfatasa alcalina) y de bilirrubina - informar a los pacientes acerca del riesgo de hepatotoxicidad, incluido el hecho de que puede ser necesario que interrumpan el tratamiento y se pongan en contacto de inmediato con su médico si no se encuentran bien o si aparecen síntomas tales como anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, dolor abdominal u orina oscura.
English: About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
Spanish: Con ketoconazol, se logró una reducción superior al 50% de los niveles de CLO en comparación con los niveles previos al tratamiento en alrededor de un 75% de los pacientes .
English: Cmax: ↓0.56-fold
Spanish: Cmáx: ↓ x0,56
English: - This medicine does not require any special storage conditions - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: In the case of an increase in liver enzymes of less than 3 times the upper limit of normal, more frequent monitoring of liver function tests should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
Spanish: En caso de un aumento en los niveles de enzimas hepáticas inferior a 3 veces el límite superior de normalidad, se debe llevar un seguimiento más frecuente de las pruebas de función hepática y reducir la dosis diaria en 200 mg como mínimo.
English: In the case of an increase in liver enzymes equal to or greater than 3 times the upper limit of normal, ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced due to the risk of serious hepatic toxicity.
Spanish: En caso de un aumento en los niveles de enzimas hepáticas que sea igual o superior a 3 veces el límite superior de normalidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ketoconazol, que no se debe reanudar dado el riesgo de toxicidad hepática grave.
English: Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4: inhibition of CYP3A4 by ketoconazole can increase patients' exposure to a number of medicinal products which are metabolised through this enzymatic system (see section
Spanish: El ketoconazol es un inhibidor potente de CYP3A4: la inhibición de CYP3A4 por parte de ketoconazol puede aumentar la exposición de los pacientes a una serie de medicamentos que se metabolizan a través de este sistema enzimático [CYP3A4] (ver sección 4.5).
English: If clinical symptoms are suggestive of adrenal insufficiency, cortisol levels should be measured and ketoconazole should be temporarily discontinued or the dose reduced and if necessary corticosteroid substitution should be initiated.
Spanish: Si de los síntomas clínicos se desprende que puede existir una insuficiencia suprarrenal, hay que medir los niveles de cortisol e interrumpir temporalmente el tratamiento con ketoconazol, o reducir la dosis del mismo y, si es necesario, iniciar la terapia de reemplazo de corticoesteroides.
English: Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Spanish: Hipolipemiantes Lovastatina, simvastatina, atorvastatina*
English: Contraindicated in patients with severe renal impairment due to the risk of QT interval prolongation and serious hepatic adverse reactions (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave, dado el riesgo de prolongación del QT y de reacciones adversas hepáticas graves (ver sección 4.3).
English: Antineoplastics Irinotecan
Spanish: Antineoplásicos Irinotecán
English: Quetiapine:
Spanish: Quetiapina:
English: Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
Spanish: No use Ketoconazole HRA si está tomando alguno de los medicamentos mencionados.
English: Potencial ↓ in plasma concentrations of ketoconazole are expected.
Spanish: Se prevé una posible ↓ de las concentraciones plasmáticas de ketoconazol.
English: Eletriptan:
Spanish: Eletriptán:
English: Contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada, puesto que puede aumentar la toxicidad asociada a la quetiapina (ver sección 4.3).
English: In the case of increase of liver enzymes levels above 3 times the upper limit of normal, Ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced because of the risk of serious hepatic toxicity.
Spanish: En caso de que el aumento de los niveles de enzimas hepáticas sea más de 3 veces el límite superior de normalidad, se debe detener inmediatamente el tratamiento con ketoconazol, que no se debe reanudar, dado el riesgo de toxicidad hepática grave.
English: All patients should be monitored and informed about the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, weight-loss, hypotension, hyponatraemia, hyperkalaemia and/or hypoglycaemia).
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de todos los pacientes, así como informar, a todos los pacientes, acerca de los signos y síntomas asociados al hipocortisolismo (por ejemplo, debilidad, fatiga, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, hipotensión, hiponatremia, hiperpotasiemia e/o hipoglucemia).
English: Contraindicated due to an increase risk of edema and congestive heart failure (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de edema y de insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.3).
English: Ketoconazole is an imidazole derivative that is a potent inhibitor of cortisol synthesis resulting from its ability to inhibit several cytochrome P450 enzymes in the adrenal glands.
Spanish: Es un derivado del imidazol y un potente inhibidor de la síntesis de cortisol, gracias a la capacidad que tiene de inhibir varias enzimas del citocromo P450 en las glándulas suprarrenales.
English: Ketoconazole HRA with alcohol
Spanish: Ketoconozole HRA con alcohol
English: Beta Blockers Nadolol
Spanish: Betabloqueantes Nadolol
English: The oxycodone dose may be adjusted.
Spanish: Se puede ajustar la dosis de oxicodona.
English: The buprenorphine dose should be adjusted.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de buprenorfina.
English: Contraindicated due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de una posible sedación prolongada o aumentada, así como de depresión respiratoria (ver sección 4.3).
English: Domperidone:
Spanish: Domperidona:
English: - if you are allergic to ketoconazole and/or to any imidazole antifungal medicine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have liver problems - if you are pregnant - if you are breastfeeding - if you have a history of an irregular heart beat - if you are taking any of the following medicines:
Spanish: - si tiene problemas de hígado - si está embarazada - si está dando el pecho a su bebé - si tiene antecedentes de un latido irregular del corazón - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: In the case an increase of liver enzymes is detected which is less than 3 times the upper limit of normal, closer monitoring of liver function should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
Spanish: En caso de detectarse un aumento de los niveles de enzimas hepáticas que sea inferior a 3 veces el límite superior de normalidad, se debe realizar un seguimiento más estrecho de la función hepática, así como reducirse la dosis diaria en al menos 200 mg.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazole HRA.
English: Dyspepsia, flatulence, tongue discoloration, dry mouth, dysgeusia
Spanish: Dispepsia, flatulencia, decoloración de la lengua, sequedad de boca, disgeusia
English: Dose adjustment of praziquantel may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de praziquantel.
English: Ketoconazole has a moderate influence in the ability to drive and use machines Patients should be warned about the potential for dizziness and somnolence (see section 4.8) and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es posible que aparezcan mareo y somnolencia (ver sección 4.8), y se les debe aconsejar que no conduzcan y que no manejen máquinas si aparecen dichos síntomas.
English: Fesoterodine active metabolite:
Spanish: Metabolito activo de la fesoterodina:
English: Ketoconazole:
Spanish: Ketoconazol:
English: Effects of other medicinal products on the metabolism of ketoconazole
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la metabolización de ketoconazol
English: Ranolazine:
Spanish: Ranolazina:
English: Endocrine disorders Common
Spanish: Trastornos endocrinos
English: Ketoconazole has a high potential for clinically important medicinal products interactions.
Spanish: La probabilidad de que el ketoconazol interaccione con otros medicamentos de manera clínicamente importante es alta.
English: Each tablet contains 200 mg of ketoconazole.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ketoconazol.
English: Activated charcoal may be given if considered appropriate.
Spanish: Se puede realizar un lavado gástrico dentro de la primera hora siguiente a la ingestión y, si se considera adecuado, se puede administrar carbón activado.
English: Liver disease
Spanish: Enfermedades del hígado
English: Not recommended due to the potential for hepatic toxicity (see section 4.3).
Spanish: No recomendada, dada la posibilidad de hepatotoxicidad (ver sección 4.3).
English: Other Tolvaptan
Spanish: Otros Tolvaptán
English: What Ketoconazole HRA looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Ketoconazole HRA y contenido del envase
English: (See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of Ketoconazole HRA ”).
Spanish: (Ver también “Efectos de otros medicamentos sobre la metabolización de Ketoconazole HRA”).
English: Decreased gastric acidity
Spanish: Acidez gástrica reducida
English: Platelet count decreased
Spanish: Disminución del recuento plaquetario
English: (CYP3A4 enzyme inhibition by ritonavir)
Spanish: (inducción de la enzima CYP3A4 por el ritonavir)
English: How to take Ketoconazole HRA 4.
Spanish: Cómo usar Ketoconazole HRA 4.
English: A daily dose from 400 mg per day (2 tablets) to 1,200 mg per day (6 tablets) taken orally in 2 to 3 divided doses may be required to restore your normal cortisol levels.
Spanish: Para restaurar los niveles normales de cortisol puede resultar necesaria una dosis de 400 mg al día (2 comprimidos) a 1200 mg al día (6 comprimidos), por vía oral en 2 - 3 dosis separadas.
English: Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers
Spanish: AUC: ↑ x1,5 de ambos enantiómeros
English: Dose adjustment of these medicinal products may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos.
English: Potential ↑in plasma concentrations of alfentanil and fentanyl
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de alfentanilo y fentanilo
English: Monitoring of adrenal function
Spanish: Seguimiento de la función hepática
English: Contraindicated due to the increased risk of serious cardiovascular events including QT prolongation and torsade de pointes, or respiratory or CNS depression (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada dado el aumento del riesgo de problemas cardiovasculares graves, incluidas la prolongación del QT y la torsade de pointes, o de depresión respiratoria o del SNC (ver sección
English: • Oedema peripheral (dropsy in extremities)
Spanish: • Edema periférico (hinchazón en las piernas)
English: Contraindicated due to an increase in the plasma concentrations (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada, a causa del aumento de las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.3).
English: Dose adjustment of saxagliptin may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de saxagliptina.
English: Tolbutamide
Spanish: Tolbutamida
English: (See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of Ketoconazole HRA ”)
Spanish: (Ver también “Efectos de otros medicamentos sobre la metabolización de Ketoconazole HRA”)
English: Ketoconazole HRA contains lactose
Spanish: Ketoconazole HRA contiene lactosa
English: Monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalemia, hyponatraemia, hyperkalaemia or hypoglycaemia).
Spanish: Hay que hacer un seguimiento de los pacientes, así como informarles acerca de los signos y síntomas asociados al hipocortisolismo (debilidad, fatiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensión, hiperpotasiemia, hiponatremia o hipoglucemia).
English: Dose adjustement of buspirone may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de buspirona.
English: Not recommended due to an increased risk of QT prolongation.
Spanish: No recomendada, puesto que aumenta el riesgo de prolongación del QT.
English: The recommended dose at initiation in adults and adolescents is 400-600 mg/day taken orally in two or three divided doses and this dose can be increased rapidly to 800-1,200 mg/day in two or three divided doses.
Spanish: La dosis recomendada para el inicio del tratamiento en adultos y adolescentes es de 400-600 mg/día, administrados por vía oral, en dos o tres dosis divididas.
English: Dose adjustment of each medicinal product may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de cada uno de estos medicamentos.
English: Contraindicated due to the increased risk of hyperkalaemia and hypotension (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de hiperpotasiemia y de hipotensión (ver sección 4.3).
English: Anticoagulants and antiplatelet drugs Dabigatran
Spanish: Anticoagulantes y antiplaquetarios Dabigatrán
English: Adjustment of the posology
Spanish: Ajuste de la posología
English: Anticonvulsants Carbamazepine Phenytoin
Spanish: Anticonvulsivantes Carbamazepina Fenitoína
English: Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria.
Spanish: Aunque se suele observar hepatotoxicidad al iniciarse el tratamiento y dentro de los primeros seis meses de tratamiento, se debe realizar un seguimiento de los niveles de enzimas hepáticas conforme a los criterios médicos y, como medida de precaución, en caso de un aumento de la dosis tras los primeros seis meses de tratamiento se debe repetir el seguimiento de los niveles de enzimas hepáticas, de forma semanal durante un mes.
English: All potential associated factors of hepatotoxicity, and abnormal liver enzyme levels detected before ketoconazole initiation, should be taken into account before considering ketoconazole treatment.
Spanish: Al plantearse un tratamiento con ketoconazol se deben tener en cuenta todos los posibles factores de hepatotoxicidad asociados, y detectarse todo nivel anormal de las enzimas hepáticas, antes del inicio del tratamiento.
English: AUC: ↑ 3.0 to 3.9-fold
Spanish: AUC: ↑ de x3,0 a x3,9
English: Potential ↑in plasma concentrations of carbamazepine and phenytoin
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y fenitoína
English: Contraindicated due to an increased risk of skeletal muscle toxicity, including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de toxicidad en la musculatura esquelética, incluida la rabdomiolisis (ver sección 4.3).
English: Contents of the pack and other information What Ketoconazole HRA contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ketoconazole HRA
English: Adrenal insufficiency
Spanish: Insuficiencia hepática
English: Contraindicated due to the risk of QT prolongation (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de prolongación del QT (ver sección 4.3).
English: cilostazol, warfarin and others coumarin like - HIV medicines such as maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - certain medicines used for cancer such as vinca alkaloids, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib,
Spanish: apixabán, edoxabán, cilostazol, warfarina y otros medicamentos de tipo cumarinas - medicamentos contra el VIH como maraviroc, indinavir, nevirapina, ritonavir - ciertos medicamentos que se usan contra el cáncer, como busulfán, docetaxel, erlotinib, imatinib,
English: Potential ↑in plasma concentrations of digoxine
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de digoxina
English: oxycodone - certain medicines used for nausea and vomiting: domperidone, aprepitant - naloxegol (medicine for treatment of constipation specifically caused by strong pain medicines) - solifenacin, fesoterodine in patients with renal impairment - others: sildenafil, , tolterodine, mitotane, praziquantel, eletriptan, , salmeterol, bosentan, midazolam (by injection), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Spanish: oxicodona - ciertos medicamentos que se usan contra las náuseas y los vómitos: domperidona, aprepitant - naloxegol (medicamento para el tratamiento del estreñimiento provocado específicamente por analgésicos fuertes) - solifenacina, fesoterodina en pacientes con insuficiencia renal - otros: sildenafilo, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptán, salmeterol, bosentán, midazolam
English: • Platelet count decreased
Spanish: • Disminución del recuento plaquetario
English: Potential ↑in plasma concentrations of these drugs
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Spanish: Posible ↑ en el AUC de la risperidona
English: Saxagliptin:
Spanish: Saxagliptina:
English: Ketoconazole HRA 200 mg tablets ketoconazole
Spanish: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos ketoconazol
English: Potential ↑in plasma concentrations of haloperidol.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de haloperidol.
English: (CYP3A enzyme inhibition)
Spanish: (inhibición de la enzima CYP3A)
English: ↑in plasma concentrations of nadolol have been observed
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de nadolol
English: Rest of drugs ↑in plasma concentrations of these drugs have been observed
Spanish: se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
English: ↑in plasma concentrations of praziquantel have been observed
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de praziquantel
English: Dasatinib ↑in plasma concentrations of Dasatinib have been observed Dabrafenib
Spanish: se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de Dasatinib
English: isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual),
Spanish: reboxetina, risperidona - ciertos medicamentos para el corazón: verapamilo, digoxina, nadolol, aliskiren - ciertos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína - ciertos glucocorticoides, como budesonida, fluticasona, dexametasona, metilprednisolona, ciclesonida - ciertos analgésicos fuertes (narcóticos), como alfentanilo, fentanilo, buprenorfina (inyección y sublingual),
English: Telithromycin Clarithromycin
Spanish: Telitromicina Claritromicina
English: How to store Ketoconazole HRA 6.
Spanish: Conservación de Ketoconazole HRA 6.
English: If you forget to take Ketoconazole HRA
Spanish: Si olvidó usar Ketoconazole HRA
English: - A dose increase of 200 mg/day every 7 to 28 days may be considered if urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels are above the normal range, as long as the dose is tolerated by the patient;
Spanish: - Se puede plantear un aumento de la dosis de 200 mg/día cada 7 - 28 días si los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en plasma están por encima del intervalo normal, siempre que la dosis sea tolerada por el paciente; - Para restaurar los niveles de cortisol normales puede resultar necesaria desde una dosis de 400 mg/día (dosis de mantenimiento) hasta una dosis máxima de 1200 mg/día, por vía oral dividida en 2 - 3 dosis.
English: Yearly submission
Spanish: Presentación anual
English: Oedema peripheral, malaise, hot flush
Spanish: Edema periférico, malestar, sofocos
English: Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
Spanish: Tratamiento simultáneo con cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden interaccionar y provocar efectos adversos que pueden ser potencialmente mortales:
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene antecedentes de una enfermedad del hígado, consulte a su médico.
English: AUC: ↑ 24-fold Cmax: ↑ 29-fold
Spanish: AUC: ↑ x24 Cmáx: ↑ x29
English: cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - certain medicines used to treat infections: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazide, clarithromycin,
Spanish: dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - ciertos medicamentos que se usan para combatir infecciones: rifabutina, telitromicina, rifampicina,
English: AUC: ↓0.28-fold
Spanish: AUC: ↓ x0,28
English: Potential ↑in plasma concentrations of pimozide.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de pimozida.
English: Telithromycine:
Spanish: Telitromicina:
English: Potential ↑in plasma concentrations of sertindole.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de sertindol.
English: AUC: ↑ 10.9-fold Cmax: ↑ 4.4-fold
Spanish: AUC: ↑ x10,9 Cmáx: ↑ x4,4
English: Stop taking Ketoconazole HRA and tell your doctor straight away if you experience any of the following: - long-lasting severe headache or blurred vision - severe lack of appetite (anorexia) - weight loss - nausea or vomiting - unusual tiredness or fever - stomach pain - muscle weakness - yellowing of the skin or whites of the eyes - unusually dark urine or pale stools
Spanish: - pérdida de peso - náuseas o vómitos - cansancio inusual o fiebre - dolor de estómago - debilidad muscular - coloración amarillenta en la piel o en los ojos - orina inusualmente oscura o heces muy claras
English: ↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de tolvaptán
English: Gastrointestinal Drugs Aprepitant
Spanish: Medicamentos destinados al aparato gastrointestinal Aprepitant
English: Potential ↑in plasma concentrations of buspirone.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de buspirona.
English: Contraindicated due to the large increase in these medicinal products concentrations (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada, a causa del gran aumento de las concentraciones de estos medicamentos (ver sección
English: Contraindicated due to the risk of serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
English: ↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de ebastina