FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В GEMINI I две кохорти пациенти са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2: пациентите от кохорта 1 са били рандомизирани да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо по двойнозаслепен начин, а пациентите от кохорта 2 са лекувани с открит ведолизумаб 300 mg.
Norwegian Bokmål: I GEMINI I fikk to kohorter med pasienter vedolizumab uke 0 og 2: pasienter i kohort 1 ble dobbeltblindet randomisert til enten 300 mg vedolizumab eller placebo, og pasienter i kohort 2 ble åpent behandlet med 300 mg vedolizumab.
Bulgarian: Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 23% от пациентите на седмица 28 и при 32% от пациентите на седмица 52.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 23 % ved uke 28 og 32 % ved uke 52.
Bulgarian: мускулни крампи
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 8. uke n = 154
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ведолизумаб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til vedolizumab ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: грип
Norwegian Bokmål: • influensa
Bulgarian: Продължителна клинична ремисия#
Norwegian Bokmål: Vedvarende klinisk remisjon#¶ Totalt
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens presenteres bivirkningene i fallende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: За разлика от това, ведолизумаб инхибира имунния отговор към стомашно-чревни антигени при здрави доброволци (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab hemmet derimot immunrespons ved gastrointestinal antigenbelastning hos friske frivillige (se pkt.
Bulgarian: Комбинираната стабилност по време на употреба на Entyvio във флакона и инфузионния сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор е общо 12 часа при 20 °C-25 °C или
Norwegian Bokmål: Den kombinerte stabiliteten ved bruk av Entyvio i hetteglass og infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er totalt 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: улцерозен колит умерена до тежка степен
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Bulgarian: екзема
Norwegian Bokmål: • eksem
Bulgarian: Сред тези пациенти, 28% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 27% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 13% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 28 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 27 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 13 % av de som fikk placebo.
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се провежда лечението с Entyvio, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Entyvio skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: Лечението с Entyvio е едно и също за улцерозен колит и болестта на Crohn.
Norwegian Bokmål: Dose og frekvens Behandling med Entyvio er lik for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Bulgarian: Резултати за ефикасност за проучванията GEMINI II и III на седмица 6 и седмица 10
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 6 og uke 10 i studiene GEMINI II og III Studieendepunkt
Bulgarian: херпес зостер
Norwegian Bokmål: • helvetesild (herpes zoster)
Bulgarian: Да не се съхранява никаква неизползвана част от реконституирания разтвор или инфузионния разтвор за повторна употреба.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av den rekonstituerte oppløsningen eller infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares til gjenbruk.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: Т-хелперни лимфоцити през съдовия ендотел в паренхимната тъкан при примати, които не са хора, и индуцира обратимо 3-кратно повишение на тези клетки в периферната кръв.
Norwegian Bokmål: Hemming av interaksjonen mellom α4β7 og MAdCAM-1 med vedolizumab forhindrer transmigrasjon av tarmsøkende "memory" T-hjelpeceller i tarm over vaskulært endotel inn i parenkymalt vev i ikke-humane primater, og induserer en reversibel 3-ganger økning av disse cellene i perifert blod.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след " Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: При един пациент с болест на Crohn е съобщена сериозна нежелана реакция на РСИ по време на втората инфузия (съобщените симптоми са били диспнея, бронхоспазъм, уртикария, зачервяване, обрив и повишени кръвно налягане и сърдечна честота), която е овладяна успешно с прекратяване на инфузията и лечение с антихистамин и интравенозен хидрокортизон.
Norwegian Bokmål: Én alvorlig IRR ble rapportert hos en pasient med Crohns sykdom i løpet av den andre infusjonen (rapporterte symptomer var dyspné, bronkospasme, urtikaria, rødme, utslett og økt blodtrykk og hjerterytme).
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор към ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици, са били допуснати да се включат в открито разширено проучване и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistet respons av vedolizumab ved behandling hver åttende uke fikk begynne i en åpen forlengelsesstudie med vedolizumab hver fjerde uke.
Bulgarian: Клинична ремисия Усилен клиничен отговор Клинична ремисия без кортикостероиди§
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons Kortikosteroid-fri klinisk remisjon § Vedvarende klinisk remisjon¶
Bulgarian: За оценяване на крайните точки на седмица 6, 374 пациенти са рандомизирани по двойносляп начин (3:2) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Norwegian Bokmål: Utredning av endepunktene i uke 6 ble gjort ved dobbeltblindet randomisering (3:2) av 374 pasienter til 300 mg vedolizumab eller placebo ved uke 0 og uke 2.
Bulgarian: Имайки предвид липсата на свързване на ведолизумаб с мъжките репродуктивни тъкани при маймуни и хора, и незасегнатия мъжки фертилитет, наблюдаван при мишки с елиминиран β7 интегрин, не се очаква ведолизумаб да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
Norwegian Bokmål: Gitt manglende binding av vedolizumab til mannlig reproduksjonsvev hos aper og mennesker, og den intakte fertiliteten observert hos β7-integrin
Bulgarian: От тези пациенти, 37% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 35% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 5% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 37 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 35 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 5 % av de som fikk placebo.
Bulgarian: Л-хистидин монохидрохлорид Л-аргинин хидрохлорид захароза полисорбат 80
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydroklorid L-argininhydroklorid Sakkarose
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 46% от пациентите до 28 седмици, и при 41% от пациентите - до 52 седмици.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 46 % etter 28 uker og 41 % etter 52 uker.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 45% от пациентите до 28 седмици, и при 36% от пациентите - до 52 седмици.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 45 % av pasientene etter 28 uker og 36 % av pasientene etter 52 uker.
Bulgarian: Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди реконституиране.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før fortynning.
Bulgarian: Клиничен отговор Клинична ремисия§
Norwegian Bokmål: Klinisk respons Klinisk remisjon§ Slimhinnetilheling¶
Bulgarian: гъбична инфекция на гърлото и устата
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munn og svelg
Bulgarian: Ако има съмнение за ПМЛ, лечението с ведолизумаб трябва да не се прилага; ако бъде потвърдено, лечението трябва да се преустанови трайно.
Norwegian Bokmål: Hvis det bekreftes, må behandling avsluttes permanent.
Bulgarian: Оставете флакона в покой до 20 минути на стайна температура (20 °C-25 °C), за да може да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и реконституирането да се проверява през това време.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i opptil 20 minutter ved romtemperatur (20 °C-25 °C), for å rekonstituere og for at skum skal legge seg.
Bulgarian: • пневмония
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Bulgarian: Терапията при пациенти с улцерозен колит трябва да се преустанови, ако до седмица 10 не се наблюдават доказателства за терапевтична полза (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen uke 10 (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, използващи перорални кортикостероиди на изходно ниво, които са преустановили кортикостероидите от седмица 6 и са били в клинична ремисия в седмица 52.
Norwegian Bokmål: †p < 0,001 ‡p < 0,05 § Kortikosteroid-fri klinisk remisjon: Pasienter som brukte kortikosteroider ved "baseline" som hadde seponert kortikosteroider fra og med uke 6 og som var i klinisk remisjon ved uke 52.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба на разредения разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в инфузионен сак до 12 часа при 20 °C-25 °C или до 24 часа при
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning er stabil i infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger kan ikke gis.
Bulgarian: • болест на Crohn умерена и тежка степен.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Bulgarian: Да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart.
Bulgarian: Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Norwegian Bokmål: Tel.: +48 22 608 13 00
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Bulgarian: Орофарингеална болка, назална конгестия, кашлица
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter, nesetetthet, hoste
Bulgarian: Като цяло, резултатите от клиничната програма до този момент не показват повишен риск за злокачествени заболявания при лечение с ведолизумаб; въпреки това, броят на злокачествените заболявания е малък и дългосрочната експозиция е ограничена.
Norwegian Bokmål: Resultater fra det kliniske programmet antyder ikke økt risiko for malignitet ved behandling med vedolizumab til nå.
Bulgarian: След отшумяване на леката или умерено тежка РСИ, продължете инфузията.
Norwegian Bokmål: Så fort mild til moderat IRR gir seg, skal infusjonen fortsette.
Bulgarian: ПРОДУКТ Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор ведолизумаб
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vedolizumab
Bulgarian: Това може да се случи.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje.
Bulgarian: Вдишайте бързо и колкото можете подълбоко.
Norwegian Bokmål: Pust inn hurtig og så dypt du kan.
Bulgarian: При 40% от случаите обаче симптомите продължават през целия 6-месечен период.
Norwegian Bokmål: I 40 % av tilfellene fortsatte imidlertid symptomene gjennom hele perioden på 6 måneder.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не го забравяте.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат повече от една доза дневно.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn én dose daglig.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Усетих малки частици от капсулата върху езика си - има ли значение?
Norwegian Bokmål: Jeg kjente små biter av kapselen på tungen min, gjør dette noe?
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5 секунди.
Norwegian Bokmål: Hold pusten Hold pusten i opptil 5 sekunder.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза както при останалите възрастни.
Norwegian Bokmål: Eldre Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Bulgarian: Не инхалирайте две дози в един и същи ден.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke inhalere to doser på samme dag.
Bulgarian: Не е вредно.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма на развитие включва две проучвания фаза III:
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase-III utviklingsprogrammet inkluderte to fase-III studier.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Medisinsk tilsyn kan være nødvendig.
Bulgarian: Не се съобщават нови случаи на сухота в устата през следващите 7-12 месеци.
Norwegian Bokmål: Ingen nye tilfeller av munntørrhet ble rapportert ved 7-12 måned.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som normalt.
Bulgarian: Не сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
Norwegian Bokmål: Du har ikke fått nok av legemidlet ditt.
Bulgarian: Поради тази причина честотата е определена на базата на опита от клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble derfor beregnet ut fra erfaring fra kliniske studier.
Bulgarian: По време на инхалацията ще чуете бръмчащ звук.
Norwegian Bokmål: Under inhalering skal du høre en surrende lyd.
Bulgarian: Фертилитетът, пре- и постнаталното развитие не се повлияват при плъхове.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og pre- og postnatal utvikling ble ikke påvirket hos rotter.
Bulgarian: Иглите и пружините са от неръждаема стомана.
Norwegian Bokmål: Nåler og fjærer er laget av rustfritt stål.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се вземе колкото се може по-бързо.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør neste dose tas så snart som mulig.
Bulgarian: Защо инхалаторът не издава шум по време на инхалацията?
Norwegian Bokmål: Hvorfor laget ikke inhalatoren lyd når jeg inhalerte?
Bulgarian: Възможно е да усетите вкуса на лекарството докато инхалирате.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du smaker legemiddelet når du inhalerer.
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад и често уриниране)
Norwegian Bokmål: • Høye sukkernivåer i blodet (hyperglykemi: typiske symptomer inkluderer overdreven tørste eller sult og hyppig urinering)
Bulgarian: Болезнено и често уриниране
Norwegian Bokmål: • Smertefull og hyppig urinering
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах.
Norwegian Bokmål: Tørk munnstykket på inn- og utsiden med en ren, tørr klut som ikke loer for å fjerne rester av pulver.
Bulgarian: Ако е останал прах в капсулата:
Norwegian Bokmål: Dersom det er pulver igjen i kapselen:
Bulgarian: Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ върху Вашето ежедневие.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere effektene av KOLS i din hverdag.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да прилагат лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Bulgarian: Всички тези находки възникват при експозиция, която значително превишава очакваната експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene skjedde ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но честотата на тези нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige, men frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere dette legemidlet én gang daglig siden virkningen varer i 24 timer.
Bulgarian: Вероятността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kapselen brytes ned i små biter vil øke dersom kapselen stikkes hull på mer enn én gang.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследени за поява на потенциални нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Освен това съответната категоря по честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Други ефекти
Norwegian Bokmål: Andre effekter
Bulgarian: - Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Norwegian Bokmål: - Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Bulgarian: Сухота в устата се съобщава предимно през първите 4 седмици от лечението и медианата на продължителността е четири седмици при повечето пациенти.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet ble hovedsaklig rapportert under de 4 første ukene av behandlingen med en gjennomsnittlig varighet på 4 uker hos de fleste pasientene.
Bulgarian: И в двете проучвания процентът на пациентите, получили умерена или тежка екзацербация (дефинирана като необходимост от провеждане на лечение със системни кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация) е намален.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var prosentandelen av pasienter som opplevde moderate eller alvorlige eksaserbasjoner redusert (definert som hendelser som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse).
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på sideknappene mer enn én gang.
Bulgarian: 3H]-белязан гликопирониев бромид при хора, средната екскреция на радиоактивността в урината за 48 часа представлява 85% от приложената доза.
Norwegian Bokmål: 3H]-merket glykopyrroniumbromid hos mennesker, er gjennomsnittlig urinutskillelse av radioaktivitet i løpet av 48 timer relatert til 85 % av dosen.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergikum, ATC-kode: R03BB06
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако прахът остане вътре в капсулата?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre dersom det er pulver igjen i kapselen?
Bulgarian: Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.
Bulgarian: Някои пациенти в старческа възраст, над 75 години, получават главоболие (често) и инфекция на пикочните пътища (често).
Norwegian Bokmål: Noen eldre pasienter over 75 år har opplevd hodepine (frekvens vanlige) og urinveisinfeksjon (frekvens vanlige).
Bulgarian: Не пипайте капсулите с мокри ръце.
Norwegian Bokmål: • Ikke håndter kapslene med våte hender.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за интериндивидуалната вариабилност при пациентите по отношение на системната експозиция.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av data hos KOLS-pasienter påpekte kroppsvekt og alder som medvirkende faktorer til inter-pasient variabilitet i systemisk eksponering.
Bulgarian: Не се използва при остри случаи
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени през първите шест месеца на две сборни основни проучвания фаза III с продължителност 6 и 12 месеца са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i løpet av de seks første månedene av to sammenslåtte fase III-studier av 6 og 12 måneders lengde er listet opp etter MedDRA organklassesystem (Tabell 1).
Bulgarian: След интравенозно приложение на [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter intravenøs administrasjon av [
Bulgarian: Няма достатъчно данни за фармакокинетиката при останалите етноси и раси.
Norwegian Bokmål: Ufullstendige farmakokinetiske data er tilgjengelige for andre etnisiteter eller raser.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Enurev Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Enurev Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det
Bulgarian: Това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: . 6.4 Специални условия на съхранение
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Bulgarian: Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese, nysing, sår hals
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, инхалирайте я колкото се може по-скоро.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler én dose snarest.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата в устата си или в накрайника на инхалатора.
Norwegian Bokmål: • Legg aldri kapselen inn i munnen din eller i munnstykket på inhalatoren.