FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě náhodného pozření tablet člověkem, zvláště malými dětmi, nebo náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja tablet, zlasti pri otrocih, ali samoinjiciranja raztopine za injiciranje, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Přehled informací o přípravku Onsior a proč byl registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Onsior in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Onsior se nesmí používat spolu s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.
Slovenian: Zdravilo Onsior se ne sme uporabljati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Onsior byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onsior izkazalo v študijah?
Czech: Injekční roztok vedl k postupnému snížení skóre bolesti u koček a psů po operaci.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je postopno zmanjšala bolečino pri mačkah in psih po operativnem posegu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onsior?
Czech: Tento enzym se podílí na produkci látek zvaných prostaglandiny, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětu.
Slovenian: Ta sodeluje pri tvorbi snovi, imenovanih prostaglandini, ki povzroča bolečine in vnetja.
Czech: Co je přípravek Onsior a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onsior in za kaj se uporablja?
Czech: U koček přípravek Onsior ve formě tablet zmírňoval mírnou bolest a zánět spojený s ortopedickou operací po dobu až 2 dnů po operaci ve srovnání se zvířaty, která dostávala placebo.
Slovenian: Pri mačkah so tablete zdravila Onsior zmanjšale zmerne bolečine in vnetje zaradi ortopedskega operativnega posega do dva dneva po posegu v primerjavi z živalmi, ki so prejemale placebo.
Czech: V klinické studii vedl přípravek Onsior ve formě tablet ke zvýšení aktivity u 10 z 35 koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami (měřeno s použitím monitorů aktivity na obojku kolem krku) a skóre chování, kvality života, temperamentu a zdánlivého štěstí koček ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným léčivým přípravkem).
Slovenian: V okviru klinične študije so tablete zdravila Onsior povečale aktivnost pri 10 mačkah od 35 s kroničnimi kostno-mišičnimi obolenji (kar se je izmerilo z napravami na ovratnicah za spremljanje aktivnosti) ter izboljšale rezultate glede vedenja, kakovosti življenja, razdražljivosti in navideznega zadovoljstva mačk v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tablet a injekčního roztoku jsou mírné a přechodné účinky na žaludek a střeva, mezi které patří zvracení, měkké výkaly a průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki tablet in raztopine za injiciranje so blagi in prehodni učinki v želodcu in črevesju, opaženi kot bruhanje, mehko blato in driska.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID a účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Onsior je bilo enako učinkovito kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila in učinkovitejše od placeba.
Czech: Onsior je protizánětlivý veterinární přípravek, který se používá u koček a psů k léčbě bolesti a zánětu.
Slovenian: Onsior je protivnetno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje bolečin in vnetij pri mačkah in psih.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onsior je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Onsior glejte navodilo za uporabo.
Czech: Tablety Onsior nesmějí být používány u psů nebo koček, které trpí problémy postihujícími žaludek a střeva, jako jsou žaludeční vředy nebo krvácení, nebo u psů s onemocněním jater.
Slovenian: Tablete zdravila Onsior se ne smejo uporabljati pri psih in mačkah, ki že imajo težave z želodcem in črevesjem, kot so razjede ali krvavitve v želodcu, ali pri psih s težavami z jetri.
Czech: U psů se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou (dlouhodobé onemocnění způsobující bolest a zánět kloubů).
Slovenian: Pri psih se tablete zdravila Onsior uporabljajo za zdravljenje bolečin in vnetij pri kroničnem osteoartritisu (dolgotrajni bolezni, ki povzroča bolečine in vnetja v sklepih).
Czech: Po operaci lze u koček pokračovat s léčbou podávanou jednou denně ve stejné dávce a stejnou dobu po dobu až 2 dnů.
Slovenian: Po operativnem posegu se pri mačkah lahko zdravljenje z dajanjem enakega odmerka dnevno ob istem času nadaljuje do največ dva dneva.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Onsior jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných NSAID.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Onsior so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Czech: U těhotných žen, zejména těch, které jsou v pozdějších stádiích těhotenství, by náhodné požití nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem Onsior mohlo být pro nenarozené dítě nebezpečné.
Slovenian: Nenamerno zaužitje ali samoinjiciranje zdravila Onsior je lahko pri nosečnicah, še posebno v poznejši nosečnosti, nevarno za nerojenega otroka.
Czech: Zablokováním tvorby prostaglandinů robenakoxib zmírňuje bolest a zánět vyvolaný muskuloskeletálními poruchami, chirurgickým zákrokem nebo osteoartritidou.
Slovenian: Robenakoksib z zaviranjem tvorjenja prostaglandinov zmanjšuje bolečino in vnetje, ki ju povzročajo kostno-mišična obolenja, operativni poseg ali osteoartritis.
Czech: Léčba u koček trvá šest dní u akutních muskuloskeletálních poruch a v případě chronických onemocnění pohybového aparátu trvá déle, přičemž sledování provádí veterinární lékař.
Slovenian: Pri mačkah je zdravljenje akutnih kostno-mišičnih obolenj omejeno na šest dni, kronična kostno-mišična obolenja pa se lahko zdravijo daljše obdobje, pod nadzorom veterinarja.
Czech: U koček se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními (krátkodobými) a chronickými (dlouhodobými) muskuloskeletálními poruchami (onemocněními svalů a kostí) a ke zmírnění mírné bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací.
Slovenian: Pri mačkah se tablete zdravila Onsior uporabljajo za zdravljenje bolečin in vnetij, povezanih z akutnimi (kratkotrajnimi) in kroničnimi (dolgotrajnimi) kostno-mišičnimi obolenji (težavami z mišicami in kostmi), ter za zmanjšanje zmernih bolečin in vnetij, povezanih z ortopedskimi operativnimi posegi (operativnimi posegi na kosteh).
Czech: Přípravek Onsior obsahuje léčivou látku robenakoxib.
Slovenian: Zdravilo Onsior vsebuje zdravilno učinkovino robenakoksib.
Czech: Jak přípravek Onsior působí?
Slovenian: Kako zdravilo Onsior deluje?
Czech: Nesmí se používat u zvířat, která jsou březí, kojí štěňata nebo koťata, nebo jsou chována na kojení nebo jsou přecitlivělá (alergická) na robenakoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravilo Onsior se ne sme uporabljati pri brejih živalih, psičkih ali muckih, ki se dojijo, ali živalih, ki so namenjene za razplod ali so preobčutljive za (alergične na) robenakoksib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček tak u psů ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti.
Slovenian: Tablete zdravila Onsior, ki so jih živali prejele enkrat dnevno, so zmanjšale bolečino in izboljšale gibljivost pri mačkah in psih.
Czech: U koček lze ke zmírnění bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací použít buď 6mg tabletu, nebo injekční roztok.
Slovenian: Za zmanjšanje bolečin in vnetij po ortopedskih operativnih posegih pri mačkah se lahko 6-miligramska tableta in raztopina za injiciranje uporabljata izmenično.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Onsior odobreno v EU?
Czech: Po operaci u koček lze denní dávku podávat až po dobu dvou dnů.
Slovenian: Po operativnem posegu se pri mačkah lahko zdravljenje nadaljuje do največ dva dneva z dajanjem enega odmerka dnevno.
Czech: Jak se přípravek Onsior používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Onsior uporablja?
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja za zdravljenje bolečin in vnetij po operativnih posegih na kosteh ali mehkih tkivih.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID.
Slovenian: Zdravilo Onsior je bilo enako učinkovito kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkán, jako je kastrace.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja za zdravljenje bolečin in vnetij po operativnih posegih na kosteh ali mehkih tkivih, kot je sterilizacija.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Slovenian: Navadno so prehodni.
Czech: (uvedenou v bode 6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6);
Czech: (od večera v den 1 do rána v den 15 každého cyklu)
Slovenian: (od večera 1. dne do jutra 15. dne vsakega cikla)
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Slovenian: Uporabljati morate ustrezno aseptično tehniko.
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování**
Slovenian: Analiza dolgoročnega spremljanja učinkovitosti**
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2017
Czech: AUCss, 0-21 dní
Slovenian: AUCss, 0-21 dni
Czech: Během těhotenství:
Slovenian: V nosečnosti:
Czech: Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta.
Slovenian: Ti dogodki so se včasih končali s smrtjo bolnika.
Czech: (dny)
Slovenian: (dni)
Czech: Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančno nadzoroval vaše zdravljenje.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Ontruzant ni priporočljiva za mlajše od 18 let.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi zdravila, ni razkrila nikakršne toksičnosti.
Czech: (nižší Km) (p < 0,001).
Slovenian: (nižjo Km) (p < 0,001).
Czech: Doba do progrese nemoci,
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni,
Czech: AUC0-21 dní
Slovenian: AUC0-21 dni
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
Slovenian: Viala naj stoji pri miru približno 5 minut.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in pozneje spet poslabšajo.
Czech: Medián sledování 8 let*
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Slovenian: Večina teh dogodkov nastopi znotraj 2,5 ure po začetku prve infuzije.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Slovenian: Težave so lahko resnejše, če ste že zasopli.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celotno preživetje, ki je bilo definirano kot čas od datuma randomizacije do datuma smrti ne glede na vzrok.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od kotitve do enega meseca starosti.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je kazalo čezmerno izražanje 3+.
Czech: Celkové rozmezí CL
Slovenian: Celotni razpon CL
Czech: • krvácení z nosu
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne naprej.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Slovenian: Poročali so tudi o začetnem izboljšanju, ki mu sledi klinično poslabšanje in zapoznele reakcije s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
Slovenian: Razpon t1/2 od Cmax,ss do
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Slovenian: Kemoterapijo so dajali takole:
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Slovenian: • pri sebi opažate zasoplost, posebno še, če se trenutno zdravite s taksani.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Ontruzant a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in še vsaj 7 mesecev po končanju zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Slovenian: Ni znano, ali trastuzumab lahko škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Slovenian: Pozorni moramo biti na pnevmonitis, posebno pri bolnikih, ki jih sočasno zdravimo s taksani.
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in shemo zdravljenja, ki sta prava za vas.
Czech: Přípravek Ontruzant může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko daje samo zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko merimo v vzorcih seruma.
Czech: medián měsíců Celková četnost odpovědí, %
Slovenian: mediano število mesecev Celotna odzivnost, %
Czech: Přípravek Ontruzant může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča težave z dihanjem, posebno takrat, ko vam ga dajo prvič.
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Slovenian: t1/2 se zmanjšuje z zmanjševanjem koncentracij znotraj intervala odmerkov (glejte preglednico 16).
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Slovenian: • zmanjšano število rdečih in belih krvničk (ki pomagajo pri borbi proti okužbi), včasih z zvišano telesno temperaturo,
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Czech: +Srdeční selhávání (kongestivní)
Slovenian: +popuščanje srca (kongestivno)
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Slovenian: Zaradi nelinearnega odstranjevanja je celotni očistek rastel ob padajoči koncentraciji.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Ontruzant (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Slovenian: Lahno penjenje zdravila ob rekonstituciji ni nenavadno.
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Czech: 12,2 (6,2-ne)
Slovenian: 12,2 (6,2-no)
Czech: zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Slovenian: bruhanje in glavobol (glejte poglavje 4.4).
Czech: ** p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Slovenian: ** Vrednost p za OS ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC→PH proti AC→P.
Czech: Medián sledování ve skupině s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja v skupini s trastuzumabom je bilo 3,8 leta.
Czech: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Slovenian: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax,ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganj in koristi jemanja zdravila Ontruzant med nosečnostjo.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili anafilaktoidne reakcije.
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Slovenian: Pogostnost je bila največja pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab sočasno s taksanom (2,0 %).
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih razmerah, jo lahko hranite 24 ur (shranjujte pri temperaturi do 30 °C).
Czech: Vylučování přípravku Ontruzant z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Slovenian: Izločanje zdravila Ontruzant iz vašega telesa lahko traja do 7 mesecev.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu příznaků kontaktovali svého lékaře.
Slovenian: Bolnike moramo posvariti pred možnostjo takega poznega nastopa in jim dati navodila, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
Czech: Je třeba použít přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Počet pacientů s příhodou p = 0,0555 * definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Slovenian: število bolnikov z dogodkom p = 0,0555 * opredeljen kot odsotnost kakršnega koli invazivnega raka tako v dojkah kot v aksilarnih bezgavkah.
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 opažamo pri 20 %-30 % primerov primarnega raka dojk.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Slovenian: Včasih se simptomi pojavijo več kot šest ur po začetku infuzije.
Czech: Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, na primer kisikom, agonisti beta in kortikosteroidi.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti pravočasno ali vsak teden ali vsake 3 tedne (odvisno od vaše sheme odmerjanja).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, nemají ženy v průběhu léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po poslední dávce kojit.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Czech: Před zahájením léčby trastuzumabem je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku přínosu léčby.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje s trastuzumabom je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Czech: Po rekonstituci sterilní vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri 2 °C-8 °C.
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7
Slovenian: Vendar pa lahko trastuzumab zveča celotno izpostavljenost enemu presnovku doksorubicina (7
Czech: Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s podáním infuze nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcije na infuzijo ali pa nastopijo pozneje.
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ugotovil količino HER2 v vašem tumorju.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejemali 90 minut, med prejemanjem pa vas bo zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, opazoval zdravstveni delavec (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ontruzant neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno omejene na preskušanje MO16432.
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Ontruzant se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby trastuzumabem a dvouleté léčby trastuzumabem.
Slovenian: Poleg tega so opravili primerjavo dveletnega zdravljenja s trastuzumabom z enoletnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče določiti konstantne vrednosti za razpolovno dobo trastuzumaba.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vi pa morate zdravniku nemudoma povedati, če opazite katerega od zgoraj navedenih simptomov.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí.
Slovenian: Dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom je povzročil tudi 37-odstotno zmanjšanje tveganja smrti.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.