FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo e com duração de 24 semanas, os doentes tratados com Trevaclyn (2.000 mg/40 mg), com ou sem uma estatina, em comparação com o placebo, registaram reduções significativas dos níveis de C-LDL (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL:C-HDL (-28,9 % vs. 2,3 %), C-não HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) e CT:C-HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e registam também aumentos significativos dos níveis de C-HDL (18,8 % vs. -1,2 %) e da apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) determinados com base na alteração percentual em relação aos valores basais.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 2.500 Patienten Trevaclyn, allein oder mit einem HMG-CoAReduktase-Hemmer.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 2.500 doentes foram tratados com Trevaclyn em monoterapia ou com um inibidor da redutase da HMG-CoA, As reações adversas foram geralmente ligeiras e transitórias.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenas reduções do número de plaquetas (ver secção 4.8).
German: Bei den Patienten unter Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Trevaclyn 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDLCholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Portuguese: A coadministração de Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente ou com Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) isoladamente durante 12 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respetivamente), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respetivamente), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respetivamente), e CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respetivamente), assim como C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respetivamente), C-não HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respetivamente) e CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respetivamente) e aumentou significativamente o nível de C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respetivamente).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenos aumentos dos níveis de ácido úrico (ver secção 4.8).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Ödem in der Mundhöhle, Aufstoßen, peptisches Ulkus.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, edema oral, eructação, úlcera péptica.
German: • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Trevaclyn pro Tag verordnen.
Portuguese: • Se estiver a mudar de um medicamento que contém 2.000 mg ou mais de ácido nicotínico de libertação prolongada, o seu médico poderá indicar-lhe a toma de dois comprimidos de Trevaclyn por dia. Se estiver a mudar de um medicamento com menos que 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada, deverá começar por tomar um comprimido de Trevaclyn por dia. Após 4 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de Trevaclyn por dia.
German: Der pharmakokinetische Steady State wurde innerhalb von 2 Tagen nach einer einmal täglichen Dosis von Laropiprant erreicht, wobei es zu einer minimalen Akkumulation bei der AUC (ca.. 1,3-fach) und der Cmax (ca. 1,1-fach) kam.
Portuguese: com uma acumulação mínima na AUC (aproximadamente 1,3 vezes) e na Cmáx (aproximadamente 1,1 vezes).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trevaclyn 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada.
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion Typ I.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Choque anafilático, angioedema, hipersensibilidade de tipo I. Doenças do metabolismo e da nutrição: Diminuição da tolerância à glucose, gota.
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Trevaclyn verordnen.
Portuguese: Ao prescrever Trevaclyn, os médicos devem ter em consideração a ingestão de ácido nicotínico proveniente das vitaminas e de suplementos nutricionais.
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose inferior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada devem começar a terapêutica com a dose inicial de 1.000 mg/20 mg e passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
German: • nicht oder nicht ausreichend behandelte Hypothyreose
Portuguese: • Hipotiroidismo não controlado
German: Ausgangssubstanz, bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat) und 22 % im Urin (vorwiegend als Metaboliten) wiedergefunden.
Portuguese: Após a administração oral do laropiprant-14C no ser humano, aproximadamente68 % da dose foi recuperada nas fezes (principalmente como composto original, incluindo a substância ativa não absorvida e/ou o conjugado do ácido glucurónico hidrolisado) e 22 % foi recuperada na urina (principalmente como metabolitos).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, Schüttelfrost, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, Schmerz, peripheres Ödem.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração: Astenia, calafrios, edema facial, edema generalizado, dor, edema periférico.
German: Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Trevaclyn umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Portuguese: Nos doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Trevaclyn, a terapêutica deve ser iniciada com a dose 1.000 mg/20 mg, passando para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
German: Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Portuguese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
German: • kalter Schweiß
Portuguese: • suores frios
German: • Gelenkschmerzen
Portuguese: • dor das articulações
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168 ou 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Trevaclyn mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose igual ou superior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada podem iniciar o tratamento com uma dose de 2.000 mg/40 mg de Trevaclyn.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREVACLYN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) TREVACLYN Resumo do EPAR para o público
German: Trevaclyn wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Portuguese: O uso do Trevaclyn não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por não existirem informações sobre a sua segurança e a eficácia neste grupo etário.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd, uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trevaclyn.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Portuguese: ‘Libertação modificada' significa que as duas substâncias activas são libertadas do comprimido a diferentes velocidades ao longo de algumas horas.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Portuguese: Se quiser mais informações com base nas recomendações do CHMP, leia o Debate Científico (também parte do EPAR).
German: Die Anfangsdosis von Trevaclyn besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Portuguese: A dose inicial de Trevaclyn é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se necessitar de mais informações acerca da sua situação clínica ou do seu tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
German: Die Wirkungen von Trevaclyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Trevaclyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O medicamento só pode ser comprado com receita.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Trevaclyln (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Trevaclyn (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung haben oder ein aktives Magengeschwür oder arterielle Blutungen aufweisen.
Portuguese: Também não deve ser usado em pacientes com doença hepática, com uma úlcera activa do estômago ou com hemorragia arterial.
German: Weitere Informationen über Trevaclyn:
Portuguese: Outras informações sobre o Trevaclyn
German: Es ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Portuguese: Está disponível em comprimidos de libertação modificada.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de colesterol LDL após 12 semanas.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Portuguese: Este explica como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados para chegar às recomendações sobre como usar o medicamento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevaclyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trevaclyn, consulte o Folheto Informativo.
German: Trevaclyn ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Portuguese: O Trevaclyn é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
German: Trevaclyn wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Portuguese: O Trevaclyn foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
German: Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
Portuguese: O medicamento é tomado por via oral, com alimentos, à noite ou ao deitar.
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Trevaclyn oder Nicotinsäure einnahmen.
Portuguese: Incluíram um total de 2349 pacientes que tomaram Trevaclyn ou ácido nicotínico.
German: Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
Portuguese: O laropiprant bloqueia os receptores aos quais a PGD normalmente se liga.
German: Die beiden Wirkstoffe in Trevaclyn, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Portuguese: As duas substâncias activas do Trevaclyn, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
German: Trevaclyn wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Portuguese: O Trevaclyn é habitualmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão usado para reduzir o colesterol) quando a eficácia da estatina tomada isoladamente não é adequada.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Portuguese: O terceiro e o quarto estudos avaliaram a eficácia do laropiprant na redução do rubor causado pelo ácido nicotínico.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Trevaclyn bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia do Trevaclyn na modificação dos níveis de gordura no sangue.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Trevaclyn gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Trevaclyn-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Trevaclyn foi tomado com sinvastatina (48 % de redução) em comparação com o Trevaclyn isolado (17 % de redução) ou com sinvastatina isolada (37 % de redução).
German: Welchen Nutzen hat Trevaclyn in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trevaclyn durante os estudos?
German: Welches Risiko ist mit Trevaclyn verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trevaclyn?
German: Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
Portuguese: Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é libertado em primeiro lugar para a circulação sanguínea, bloqueando os receptores da PGD2.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Trevaclyn einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis do colesterol LDL foram reduzidos em 19 % nos doentes que tomaram o Trevaclyn, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „gutem" HDL-Cholesterin im Blut.
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista combinada apresentam níveis elevados níveis de colesterol LDL ("mau' colesterol) e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, e níveis baixos de colesterol HDL ("bom" colesterol).
German: Trevaclyn konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Portuguese: O Trevaclyn foi eficaz na redução dos níveis sanguíneos de colesterol LDL.
German: Trevaclyn wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Portuguese: O Trevaclyn é utilizado isoladamente apenas em doente que não podem tomar estatinas.
German: Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Portuguese: O rubor foi medido utilizando de um questionário de avaliação sobre o sintoma rubor.
German: Trevaclyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Trevaclyn não deve ser utilizado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao ácido nicotínico, ao laropiprant ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Gesichtsrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico ocorre devido à libertação de uma substância denominada ‘prostaglandina D2' (PGD) nas células da pele, que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Trevaclyn und Simvastatin (einem Statin) mit einer Trevaclyn-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Trevaclyn e sinvastatina (uma estatina) com o Trevaclyn isolado ou a sinvastatina isolada em 1398 doentes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trevaclyn finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trevaclyn pode ser consultado aqui.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Trevaclyn anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Trevaclyn comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
German: Was ist Trevaclyn?
Portuguese: O que é o Trevaclyn?
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Trevaclyn hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Trevaclyn com a do ácido nicotínico isolado ou a do placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis do colesterol LDL num total de 1613 doentes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trevaclyn zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trevaclyn são superiores aos seus riscos no tratamento da dislipidemia, em particular nos pacientes com dislipidemia mista combinada e em pacientes com hipercolesterolemia primária.
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Trevaclyn einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Trevaclyn, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
German: Trevaclyn-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Portuguese: Nos comprimidos Trevaclyn, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada ácido nicotínico.
German: Trevaclyn wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Portuguese: O Trevaclyn é usado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular "dislipidemia mista combinada" e a "hipercolesterolemia primária".
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Deve ser usado com precaução em doentes com problemas de rins e não deve ser utilizado em doentes que sofrem de doença hepática.
German: Wofür wird Trevaclyn angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Trevaclyn?
German: Warum wurde Trevaclyn zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trevaclyn?
German: Wie wurde Trevaclyn untersucht?
Portuguese: Como foi estudado Trevaclyn?
German: Keines dieser Ereignisse war schwerwiegend oder führte zum Absetzen.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos foi grave ou conduziu a descontinuação.
German: Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.
Portuguese: É, também, normal observar pequenas bolhas de ar.
German: Dementsprechend sollen Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas de suporte gerais.
German: Auf eine saubere Oberfläche ablegen.
Portuguese: Coloque sobre uma superfície limpa.
German: 1 Monat nach Tag 8
Portuguese: 1 mês após o dia 8
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando necessita da próxima injeção.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Portuguese: Não é conhecido se este medicamento é seguro e eficaz nestes doentes.
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Portuguese: O mecanismo associado a este risco aumentado é desconhecido.
German: Die Freisetzung des Wirkstoffes beginnt bereits an Tag 1 und dauert bis zu 18 Monate.
Portuguese: A libertação da substância ativa começa logo no dia 1 e dura, pelo menos, 18 meses.
German: In einigen Fällen kam es zu Abszessbildung.
Portuguese: Ocasionalmente ocorreu a formação de abcessos.