FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 109/L and <0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained <0.5 x 109/L with continued therapy.
French: Dans les études cliniques (contrôlées et non contrôlées), 9 % des patients ont eu un taux de lymphocytes ≥ 0,5 x 109/l et < 0,8 x 109/l pendant au moins six mois ; 2 % des patients ont présenté un taux de lymphocytes < 0,5 x 109/l pendant au moins six mois et dans ce groupe, les taux de lymphocytes sont restés < 0,5 x 109/l avec la poursuite du traitement chez la majorité des patients.
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
French: Votre médecin vous aidera à décider soit d'arrêter d'allaiter soit d'arrêter le traitement par Tecfidera, en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement et les bénéfices de votre traitement.
English: Within 1 month, the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day should be resumed.
French: Il convient de revenir à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour au cours du mois suivant.
English: Food does not have a clinically significant effect on exposure of dimethyl fumarate.
French: La prise d'aliments ne modifie pas de manière cliniquement significative l'exposition au diméthyl fumarate.
English: Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
French: Des infections zostériennes (zona) ont été rapportées lors de l'utilisation de Tecfidera.
English: In subjects with multiple sclerosis, two 240 mg doses were administered 4 hours apart as part of a three times a day dosing regimen.
French: Chez des patients atteints de SEP, deux doses de 240 mg ont été administrées 3 fois par jour à 4 heures d'intervalle.
English: The findings were observed at approximately the recommended dose in rats and 3 times the recommended dose in dogs (AUC basis).
French: Ces effets ont été observés chez le rat à une exposition correspondant à environ la dose recommandée chez l'homme et chez le chien à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme (sur la base des ASC).
English: The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown.
French: Le mécanisme de l'anaphylaxie induite par le diméthyl fumarate n'est pas connu.
English: Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
French: Les données issues d'études menées chez des volontaires sains montrent que les bouffées congestives associées au diméthyl fumarate sont probablement médiées par les prostaglandines.
English: Starting dose 120 mg twice a day.
French: Dose initiale 120 mg deux fois par jour.
English: In the majority of patients who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity.
French: Pour la majorité des patients présentant des troubles gastro-intestinaux, ces derniers étaient légers ou modérés.
English: If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
French: En cas de survenue d'un zona, un traitement approprié contre le zona doit être administré.
English: In the placebo-controlled studies, measurement of urinary ketones (1+ or greater) was higher in patients treated with Tecfidera (45%) compared to placebo (10%).
French: Dans les études contrôlées contre placebo, le taux de cétones urinaires ( 1+ ou plus) était plus élevé chez les patients traités par Tecfidera (45 %) que chez ceux sous placebo (10 %), sans qu'aucune conséquence clinique négative n'ait été observée pendant les essais cliniques.
English: Consumption of more than a small quantity (more than 50 ml) of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume, e.g. spirits) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol can interact with this medicine.
French: La consommation de plus de 50 ml d'alcool fort (contenant plus de 30 % d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Tecfidera, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.
English: Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
French: Gélules gastro-résistantes vertes et blanches, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 120 mg », contenant des micro-comprimés.
English: In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 12 mois chez le singe, une nécrose monocellulaire a été observée à une exposition correspondant à 2 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
English: Placebo Tecfidera 240 mg twice a day
French: Placebo Tecfidera 240 mg
English: Drug-induced liver injury, including liver enzyme increase (≥ 3 upper limit of normal (ULN)) and elevation of total bilirubin levels (≥ 2 ULN) can result from treatment with dimethyl fumarate.
French: Le traitement par le diméthyl fumarate peut provoquer une atteinte hépatique médicamenteuse, incluant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques (≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) et de bilirubine totale (≥ 2 x LSN).
English: Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
French: Gélules gastro-résistantes vertes, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 240 mg », contenant des micro-comprimés.
English: How to store Tecfidera
French: Comment conserver Tecfidera
English: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
French: Tecfidera 240 mg diméthyl fumarate
English: Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
French: Les bouffées congestives et les effets gastro-intestinaux ont tendance à survenir en début de traitement (principalement au cours du premier mois) et chez les patients présentant des bouffées congestives et troubles gastrointestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 120 mg sont vertes et blanches, elles portent l'inscription « BG-12 120 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 14 gélules.
English: In mice, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 75 mg/kg/day, at equivalent exposure (AUC) to the recommended human dose.
French: Chez la souris, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 75 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition (sur la base de l'ASC : aire sous la courbe) équivalente à la dose recommandée chez l'homme.
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes Effet indésirable
English: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
French: Tecfidera 120 mg diméthyl fumarate
English: These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps
French: Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 : - rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons
English: In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
French: Pour la majorité des patients présentant des bouffées congestives, ces dernières étaient de sévérité légère ou modérée.
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
French: Les bouffées congestives tendaient à survenir en début de traitement (principalement pendant le premier mois) et chez les patients qui les présentaient, ces effets pouvaient se manifester de manière intermittente pendant tout le traitement par Tecfidera.
English: Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
French: Il n'y a pas d'accumulation de diméthyl fumarate ou de monométhyl fumarate après administration de doses répétées à la posologie recommandée.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
French: L'administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 75 et 150 mg/kg/jour à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse n'a eu aucun effet sur le développement fœtoembryonnaire et a entraîné une réduction du poids corporel de la mère à une exposition correspondant à 7 fois la dose recommandée chez l'homme et un taux d'avortement accru à 16 fois la dose recommandée (basée sur l'ASC).
English: 14 gastro-resistant hard capsules
French: 14 gélules gastro-résistantes
English: Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rats mâles, à des doses de 75, 250 et 375 mg/kg/jour, avant et pendant l'accouplement n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, y compris à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, d'au moins 2 fois celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme).
English: Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting.
French: Les données disponibles concernant le nombre absolu de lymphocytes (NAL) chez les patients atteints d'infection herpétique zona depuis la commercialisation sont limitées.
English: There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
French: Cependant, il a été signalé dans la littérature que les patientes atteintes de psoriasis traitées à long terme par des esters d'acide fumarique semblent être particulièrement à risque.
English: Gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
French: L'incidence des effets gastro-intestinaux était plus élevée en début de traitement (principalement durant le premier mois) et chez les patients présentant des troubles gastrointestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rates, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, avant, pendant l'accouplement et jusqu'au 7ème jour de la gestation, a réduit de 14 jours le nombre de stades d'œstrus et entraîné une augmentation du nombre d'animaux présentant un dioestrus prolongé à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, de 11 fois la dose recommandée chez l'homme).
English: D.
French: Di
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
French: Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes Chaque gélule gastro-résistante contient 120 mg de diméthyl fumarate.
English: No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value < 0.05; **P-value < 0.01; ***P-value < 0.0001; #not statistically significant
French: Rapport du nombre moyen de lésions (IC à 95 %) Nombre de lésions rehaussées par le Gd à 2 ans ; moyenne (médiane) Odds ratio (IC à 95 %) Nombre de nouvelles lésions T1 hypo-intenses sur 2 ans ; moyenne (médiane) Rapport du nombre moyen de lésions (IC à 95 %) a Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques étaient en intention de traiter.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
French: Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate.
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules are green and printed with ‘BG-12 240 mg' and are available in packs containing 56 or 168 capsules.
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 240 mg sont vertes, elles portent l'inscription « BG-12 240 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 56 gélules.
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
French: L'administration du diméthyl fumarate par voie orale, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, à des rates gravides durant la période d'organogenèse a entraîné des effets indésirables à une exposition des mères (basée sur l'ASC) de 4 fois la dose recommandée chez l'homme ainsi qu'un faible poids fœtal et un retard de l'ossification (métatarses et phalanges de la patte arrière) à 11 fois la dose recommandée chez l'homme.
English: Gastro-resistant hard capsule
French: Gélule gastro-résistante
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
French: L'administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 100 et 250 mg/kg/jour à des rates durant la gestation et la période d'allaitement a entraîné une réduction du poids corporel de la progéniture F1, ainsi qu'un retard de la maturation sexuelle chez les mâles F1 à une exposition (basées sur l'ASC) de 11 fois la dose recommandée chez l'homme.
English: Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
French: L'utilisation continue à long terme (plus de 4 semaines) d'acide acétylsalicylique n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Herpes zoster infections
French: Infections zostériennes (zona)
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Sensation de brûlures
English: Abdominal pain upper
French: Douleurs abdominales hautes
English: Tecfidera may affect your white blood cell counts, your kidneys and liver.
French: Avertissements et précautions Tecfidera peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
French: Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes
English: Lymphocyte counts should be followed until recovery.
French: Si le traitement est arrêté, le nombre de lymphocytes doit être surveillé jusqu'à normalisation.
English: A.
French: Sa
English: The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Tecfidera, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
French: - faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang.
English: Tecfidera has not been studied in combination with anti-neoplastic or immunosuppressive therapies and caution should, therefore, be used during concomitant administration.
French: Tecfidera n'a pas été étudié en association avec des traitements anticancéreux ou immunosuppresseurs.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
French: - protéines (albumine) dans l'urine ; - augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
French: Chaque gélule gastro-résistante contient 120 mg de diméthyl fumarate.
English: In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
French: Ce traitement a réduit la fréquence et la sévérité des bouffées congestives dans deux études menées chez le volontaire sain.
English: Contents of the pack and other information What Tecfidera contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tecfidera La substance active est le diméthyl fumarate.
English: Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
French: Tecfidera a été évalué dans une étude prospective non contrôlée en ouvert menée chez 22 adolescents atteints de SEP-RR âgés de 13 à 17 ans (4 patients d'âge ≤ 14 ans).
English: Renal and hepatic impairment
French: Insuffisants rénaux et hépatiques
English: Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
French: Fréquent 1 Effets indésirables rapportés uniquement depuis la commercialisation.
English: Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
French: Des cas de zona ont été rapportés avec Tecfidera.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
French: Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes diméthyl fumarate
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
French: Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes
English: Gastrointestinal disorder
French: Affections gastro-intestinales
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
French: Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes diméthyl fumarate
English: Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this reconsideration.
French: D'autres critères peuvent être pris en compte tels que des critères cliniques, biologiques et d'imagerie.
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate.
English: 56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
French: 56 gélules gastro-résistantes
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
French: Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes
English: No. subjects
French: Sujets âgés
English: Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
French: Tecfidera 120 mg : chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate Tecfidera 240 mg : chaque gélule contient 240 mg de diméthyl fumarate.
English: Gastrointestinal disorders
French: Effets gastro-intestinaux
English: Proportion relapsed
French: Bouffées congestives
English: България ТП ЕВОФАРМА
French: Critères d'évaluation IRMb
English: Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
French: Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes diméthyl fumarate
English: Pruritus
French: Érythème
English: Fri.
French: respectivement.
English: Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
French: Chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate.
English: There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de l'incidence d'infections graves chez les patients ayant un taux de lymphocytes < 0,8 x 109/L ou < 0,5 x 109/L (voir rubrique 4.8).Si le traitement est poursuivi en présence d'une lymphopénie prolongée, modérée à sévère, le risque d'infection opportuniste, y compris de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ne peut être exclu (voir rubrique 4.4, sous-rubrique LEMP).
English: Key elements to be included in the educational material:
French: Eléments-clés devant être inclus dans le matériel pédagogique :
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
French: Des mesures appropriées pour la gestion et la minimisation des risques, incluant une surveillance étroite pendant et après l'administration de BRINAVESS.
English: Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
French: Matériel pédagogique pour le Professionnel de Santé : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et Etiquetage
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
French: Le nombre de flacons de solution de BRINAVESS nécessaire à la préparation de la quantité appropriée pour le traitement d'un patient dépendra du poids du patient et de la taille du flacon.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
French: BRINAVESS peut être disponible dans différentes tailles de flacons (Présentations disponibles à renseigner localement).
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
French: Seul un professionnel de santé qualifié doit administrer BRINAVESS et doit surveiller fréquemment le patient pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).