FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Colistin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže kolistin predviđeni za oralnu primjenu (vidjeti Dodatak I)
German: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Ungarn
Croatian: Adyliget, Pipitér u. 5., Mađarska
German: BE-B2610 Antwerp, Belgien
Croatian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
German: Nicht-lösliches Granulat zum EingebenVormischung für Fütterungsarznei mittel
Croatian: Netopive granule za oralnu primjenuPremiks za primjenu ljekovite hrane
German: Schweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Croatian: Švedska Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danska
German: Vereinigtes Königreich aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanien
Croatian: Ujedinjena Kraljevina aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Španjolska
German: Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für oral zu verabreichende, Colistin enthaltende Tierarzneimittel, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
Croatian: • je CVMP zaključio da je cjelokupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinski proizvod (vidjeti Dodatak I), predmetom dopuna u informacijama o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene u odobrenjima za stavljanje VMP-a u promet za veterinarsko-medicinski proizvode koji sadrže kolistin predviđene za oralnu primjenu kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u kako je navedeno u Dodatku III.
German: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
German: Österreich Chevita Tierarzneimittel GmbH
Croatian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
German: Nicht-wiederkäuende Kälber
Croatian: Telad nepreživači
German: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Croatian: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
German: LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Rumunjska LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Croatian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španjolska
German: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
Croatian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
German: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Croatian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
German: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankreich
Croatian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francuska
German: Schweine aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Croatian: Španjolska aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
German: Rumänien DOPHARMA B.V.
Croatian: Rumunjska DOPHARMA B.V.
German: Farbe der Flüssigkeit: gelb bis braun
Croatian: Otopina za uporabu u vodi za piće. tekuća boja od žute do smeđe
German: Die Indikation „Salmonellose" wird nicht länger aufrechterhalten, und durch E. coli (Colibacillose) verursachte
Croatian: Indikacija salmoneloza više nije sadržana, a gastrointestinalna infekcija koju uzrokuje E. coli (kolibaciloza) nije priznata klinička bolest u ždrjebadi ili odraslih konja.
German: SOGECOLI 2 millions UI/ml solution buvable
Croatian: SOGECOLI 2 millions UI/ml Otopina buvable
German: Es ist anzumerken, dass drei der in Anhang I aufgeführten Produkte eine Kombination aus Colistin mit Vitaminen enthalten.
Croatian: Treba napomenuti da tri od proizvoda navedenih u Dodatku
German: Pulver zum Eingeben kann dem Futter untergemischt verabreicht werden.
Croatian: Prašak za oralnu primjenu može se pomiješati sa hranom.
German: Schweine (Ferkel und Mastschweine)
Croatian: Svinje (prasad i svinje za tovljenje)
German: Schweine, Rinder
Croatian: Svinje, goveda
German: Hinderhoferstraße 3,
Croatian: Hinderhoferstraße 3, 4600 Wels,
German: Oral verabreichte Colistinprodukte werden bei bestimmten Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, als effektive Arzneimittel gegen infektiöse Darmerkrankungen, die durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli verursacht werden, betrachtet.
Croatian: Proizvodi koji sadrže oralni kolistin smatraju se djelotvornim lijekovima protiv enteričnih zaraznih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli podložnoj kolistinu u određenih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane.
German: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Croatian: Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
German: Slowenien aniMedica España, S.L.U.
Croatian: Slovenija aniMedica España, S.L.U.
German: 08017 Barcelona, Spanien
Croatian: 08017 Barcelona,
German: Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.
Croatian: Nakon oralne primjene postižu se visoke koncentracije u gastrointestinalnom traktu, odnosno u ciljnoj lokaciji uslijed slabe apsorpcije tvari.
German: Schweine (nach dem Absetzen, auch für Mastschweine)
Croatian: Svinje (nakon prasenja, kao i svinje za tovljenje)
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D
Croatian: Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francuska
German: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankreich
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francuska
German: Tablette zum Eingeben
Croatian: Tableta za oralnu primjenu
German: Niederlande Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Croatian: Nizozemska Bela-pharm GmbH & Co.KG.
German: Rinder, Schweine, Hunde
Croatian: Goveda, svinje, psi
German: Nicht-wiederkäuende Kälber, Schweine
Croatian: Telad nepreživači, svinje
German: Kälber und Schweine
Croatian: Telad i svinje
German: Frankreich Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankreich
Croatian: Francuska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francuska
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Indikation gemäß
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da je opravdana indikacija u Dodatku III;
German: Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen.
Croatian: Kolistin je lijek koji se koristi kao posljednja opcija u humanoj medicini za liječenje infekcija uzrokovanih određenim bakterijama otpornima na više lijekova.
German: ArzneimittelVormischung
Croatian: Farmaceutski oblik
German: 53000 Laval, Frankreich
Croatian: 53000 Laval, Francuska
German: MEVET S.A.U.
Croatian: Španjolska MEVET S.A.U.
German: Deutschland Bela-Pharm GmbH & Co.
Croatian: Njemačka Bela-Pharm GmbH & Co.
German: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Croatian: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
German: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Croatian: Mađarska VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
German: 53000 - Laval Frankreich
Croatian: 53000 - Laval Francuska
German: ESVAC, 2014.
Croatian: 5 EFSA. 2010.
German: Višňová 2/484
Croatian: Tekro, spol. s r.o. Višňová 2/484
German: Frankreich QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche
Croatian: Francuska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francuska
German: AQUACOLI 2M UI SOLUTION FOR USE IN DRINKING WATER
Croatian: AQUACOLI 2M UI OTOPINA ZA UPORABU U VODI ZA PIĆE
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine, Geflügel (Hühner, Gänse Truthühner, Enten, Fasane, Rebhühner, Wachteln und Perlhühner)
Croatian: Oralna otopina Goveda (telad), ovce (janjad), svinje, perad (pilići, guske, purani, patke, fazani, jarebice, prepelice i biserke)
German: GEGENANZEIGEN
Croatian: Indikacije
German: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italien
Croatian: Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italija
German: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Croatian: 08191 RUBI Barcelona Španjolska
German: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatien
Croatian: Hrvatska ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
German: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankreich
Croatian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
German: Österreich Animed Service AG Liebochstrasse 9,
Croatian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austrija
German: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Croatian: Ceva Animal Health Slovačka spol. s r.o.
German: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
German: Slowakei
Croatian: Slovačka Republika
German: 400 000 UI/g Vormischung Schweine
Croatian: 400 000 UI/g Premiks
German: Schweine und Hühner
Croatian: Svinje i pilići
German: Suspension zum Eingeben zur Verabreichung über das Trinkwasser
Croatian: Oralna suspenzija za primjenu u vodi za piće
German: Vormischung für Fütterungsarznei mittel.
Croatian: Premiks za primjenu ljekovite hrane.
German: Selektionsdruck für Resistenzen reduzieren, ohne die effektive Anwendung der Produkte gegen begründete Indikationen zu beeinträchtigen.
Croatian: Kako bi se ograničilo trajanje terapije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na maksimalno 7 dana, treba smanjiti pritisak pri odabiru bez sprječavanja djelotvorne primjene proizvoda za opravdane indikacije.
German: 2.4 million IU/g Pulver zum Eingeben
Croatian: 2.4 million IU/g Prašak za oralnu primjenu
German: COLISTINE 1200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Croatian: COLISTINE 1200 TOPDRESSING
German: Hühner, Schweine
Croatian: Pilići, svinje
German: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Deutschland
Croatian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
German: 100 g/100 g Pulver zur Verabreichung über das
Croatian: 100 g/100 g Prašak za primjenu u vodi za piće
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Croatian: Izmjene u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava proizvoda, etiketi i uputi za VMP
German: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italien
Croatian: Servadei, 16-47100 Forlí, Italija
German: 08191 Rubí Spanien
Croatian: 08191 RUBÍ Španjolska
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf gastrointestinale Infektionen sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden.
Croatian: Journal. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf koje se odnose na infektivne ili neinfektivne bolesti.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Croatian: EMA (EU) broj
German: ANHANG
Croatian: DODATAK
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Croatian: Objašnjenje da inhalirani antibiotici mogu smanjiti potrebu za intravenskim antibioticima.
German: Diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Croatian: − predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu
German: Erklärung, dass das Gerät nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Croatian: Objašnjenje da se uređaj mora baciti nakon 28 dana.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um die größtmöglichen Vorteile zu erzielen.
Croatian: • Informacije o potrebi pridržavanja načina liječenja kako bi se najbolje povećale moguće koristi.
German: Einige Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Gerätes.
Croatian: Neki detalji o čišćenju uređaja Turbospin.
German: Erläuterung des Turbospins und seiner Arbeitsweise.
Croatian: Objašnjenje uređaja Turbospin i njegovog rada.
German: Dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Produktes abnimmt und sich etwa nach dem ersten Monat stabilisiert.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljanom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
German: Betonen, dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Croatian: − naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
Croatian: • Rasprava o čestim nuspojavama i naročito o kašlju i promijenjenom okusu: Objašnjenje da:
German: • Genaue Anweisungen zum Gebrauch des Arzneimittels: beginnend mit dem Auspacken des Produktes und endend mit der Entsorgung von verbrauchter Kapsel und gebrauchtem Gerät.
Croatian: • Detaljne upute o primjeni lijeka: kako se otvara pakovanje lijeka i kako se na kraju odlažu iskorištene kapsule i uređaj.
German: Die Mitgliedstaaten stimmen das endgültige Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor der Einführung des Produktes in ihrer Region ab.
Croatian: Zemlje članice će s nositeljem odobrenja dogovoriti završni edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike, prije stavljanja lijeka u promet na njihovom teritoriju.
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
Croatian: • Predstavljanje lijeka: podaci o sadržaju kutije, tj. da se za 28-dnevno liječenje u kutiji nalazi 56
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
German: • Die „DVD Arzt"
Croatian: • „DVD za liječnika"
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Croatian: • Podatke „DVD za liječnika" u „obliku uputa" za liječnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a
German: • Die „DVD Patient"
Croatian: • „DVD za bolesnika"
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Croatian: Zemlje članice će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS WERDEN VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA KOJI SE IMAJU PROVESTI
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Croatian: • Podatke „DVD za bolesnika" u „obliku uputa" za bolesnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a „DVD/podaci u obliku uputa" za liječnike i bolesnike moraju sadržati sljedeće glavne stavke i poruke:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
German: 95 % KI
Croatian: 95%-tni CI
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Croatian: Mehanizam nije poznat.
German: • Unangenehmer Geschmack
Croatian: • neugodan okus.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Croatian: Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije.
German: Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden.
Croatian: Vi/Vaše dijete ne smijete uzeti 2 doze unutar 12 sati.
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Croatian: Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Croatian: − predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Croatian: • Informacije o potrebi pridržavanja načina liječenja kako bi se najbolje povećale moguće koristi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost procijenjene su u kontroliranim ispitivanjima, koja su trajala do 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
German: • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
Croatian: • promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa
German: Kein Wasser verwenden.
Croatian: Nemojte upotrijebiti vodu.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Croatian: Ako ta infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje pluća.
German: 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und 114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter.
Croatian: 32 bolesnika bilo je u dobi od 6 do 12 godina, 41 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina i 114 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih.
German: • Verstopfte Ohren
Croatian: • začepljene uši
German: ATC-Code: J01XB01
Croatian: ATK oznaka: J01XB01
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
Croatian: Sigurnost lijeka Colobreathe procijenjena je na ukupno 237 ispitanika (225 bolesnika s cističnom fibrozom i 12 zdravih dobrovoljaca).
German: Die Patienten müssen gewarnt werden, in diesem Fall nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima.
German: Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Croatian: Kapsule: nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
Croatian: Treba napomenuti da liječenje nije bilo prekinuto kada su bolesnici istodobno parenteralno dobivali antibakterijske djelatne tvari.
German: Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26/09/2016
German: Orale fungale Superinfektion
Croatian: Oralna gljivična superinfekcija
German: Die Ergebnisse der Intent-To-Treat (ITT)-Population für das primäre Wirksamkeitsergebnis sind nachfolgend dargestellt:
Croatian: Rezultati populacije planirane za liječenje (Intent-To-Treat, ITT) u pogledu primarnog ishoda djelotvornosti prikazani su u nastavku:
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Croatian: Nema specifičnog antidota, stoga se za zbrinjavanje treba koristiti suportivno liječenje.
German: Die Proteinbindung ist niedrig.
Croatian: Vezivanje na proteine je niskog postotka.
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost lijeka Colobreathe dokazana je u ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna.
German: Die erste Dosis sollte unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
Croatian: Prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.
German: Die Probanden waren 6 Jahre und älter und wiesen einen vorhergesagten prozentualen FEV1-Wert von 25-75 % auf.
Croatian: Ispitanici su bili u dobi od 6 godina i stariji i imali su očekivanu vrijednost FEV1% od 25 do 75%.
German: • In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen spüren.
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku ili u dišnim putevima.
German: Wenn Sie nicht hören, dass die Kapsel sich dreht, steckt sie möglicherweise in dem Fach fest.
Croatian: Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odjeljku.
German: Dann langsam und tief durch den Mund einatmen, so dass Sie hören oder spüren können, wie sich die Kapsel dreht.
Croatian: Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako se kapsula okreće.
German: Colobreathe ist in Packungen mit 8 oder 56 Hartkapseln erhältlich.
Croatian: Colobreathe je dostupan u pakiranju koje sadrži 8 ili 56 tvrdih kapsula.
German: Eine Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
Croatian: Međutim, predoziranje može rezultirati višom sistemskom ekspozicijom.
German: Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat.
Croatian: Liječenje se može nastaviti dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi.
German: Die Daten des primären Ergebnisparameters, des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes sind nicht normal verteilt.
Croatian: Podaci parametra primarnog ishoda, promjena očekivane vrijednosti FEV1 %, nisu normalno distribuirani.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Colobreathe enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Colobreathe sadrži
German: Konvulsionen, Somnolenz
Croatian: Konvulzije, somnolencija
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in-vivo.
German: • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Croatian: • Između doza mora postojati razmak od 12 sati.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Colobreathe u djece mlađe od 6 godina nije ustanovljena.
German: − dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljajućom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija Dvaput dnevno inhalirati po jednu kapsulu.
German: • Eine Kapsel kann leichter zerbrechen, wenn sie in Schritt 6 mehr als einmal durchbohrt wurde.
Croatian: • Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u koraku 6.
German: Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih djelatnih tvari.
German: Dies kann mit einer Candida albicans-Infektion oder mit einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen.
Croatian: To može biti povezano s infekcijom gljivicom Candida albicans ili s preosjetljivošću.
German: Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapselhülle in den Mund oder die Atemwege gelangen.
Croatian: Povremeno, vrlo mali komadići ovojnice kapsule mogu dospjeti u usta ili dišne puteve.
German: Polymyxine persistieren in Leber, Nieren, Gehirn, Herz und Muskulatur.
Croatian: Polimiksini perzistiraju u jetri, bubrezima, mozgu, srcu i mišićima.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo mora trajati liječenje za Vas/Vaše dijete.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000
German: Gewichtsschwankung, verminderter Appetit
Croatian: Oscilacije težine, smanjeni apetit