FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria severa a lungo termine in un paziente che era stato sottoposto in precedenza a una prostatectomia transuretrale (TURP).
English: Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.
Italian: Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD La soluzione deve essere preparata in un ambiente con luce soffusa per le proprietà fotosensibilizzanti del medicinale.
English: What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
Italian: Cosa contiene TOOKAD - Il principio attivo è padeliporfina.
English: Retreatment of the same lobe or sequential treatment of the contralateral lobe of the prostate are not recommended (see section 4.4).
Italian: Un ulteriore trattamento dello stesso lobo o un trattamento sequenziale del lobo controlaterale della prostata non sono raccomandati (vedere paragrafo 4.4).
English: At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Italian: Attualmente è stato dimostrato che la terapia VTP - TOOKAD rinvia la necessità di una terapia radicale e la tossicità associata.
English: What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TOOKAD e contenuto della confezione TOOKAD è una polvere scura.
English: TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Italian: TOOKAD deve essere usato con prudenza nei pazienti con grave compromissione epatica.
English: TOOKAD is for intravenous use.
Italian: TOOKAD è per uso endovenoso.
English: What TOOKAD is and what it is used for
Italian: Cos'è TOOKAD e a cosa serve
English: Short-term urinary incontinence has been observed and may result from urinary tract infection or from urgency caused by irritation to the urethra from the procedure.
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria a breve termine, che può derivare da un'infezione delle vie urinarie o da un'urgenza determinata dall'uretra irritata a causa della procedura.
English: In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
Italian: Nei 24 mesi dello studio registrativo europeo di fase III, nessun paziente è stato sottoposto a radioterapia radicale dopo terapia - VTP - TOOKAD.
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
Italian: Anticoagulanti e antiaggreganti
English: The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
Italian: Le infezioni più comuni sono orchite, epididimite e infezioni delle vie urinarie tra cui cistite.
English: The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Italian: La guida informativa per i pazienti su TOOKAD deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Italian: Veda anche “Altri medicinali e TOOKAD” per i medicinali fotosensibilizzanti.
English: You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Italian: Può guardare la televisione da una distanza di 2 metri e, dopo 6 ore dalla procedura, può usare dispositivi elettronici quali smartphone, tablet e computer.
English: There was no significant correlation between the percentage of prostate necrosis on Day 7 MRI and the likelihood of a negative prostate biopsy at follow-up.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna correlazione rilevante tra la percentuale di necrosi prostatica alla RM al giorno 7 e la probabilità di una biopsia prostatica negativa al follow-up.
English: Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
Italian: Età (anni) Media (DS) Intervallo: min, max Pazienti con età > 75 anni, n. Malattia unilaterale, n. (%) Malattia bilaterale, n. (%)
English: Negative biopsy in the treated lobe*, n (%)
Italian: Biopsia negativa nel lobo trattato*, n. (%)
English: Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
Italian: 4 Epatotossicità (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata).
English: There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment.
Italian: Vi è una minima escrezione renale di TOOKAD, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
English: Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
Italian: Collocare un filtro per iniezione di 0,22 µm sulla siringa.
English: For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Italian: Nelle 48 ore successive alla procedura, deve evitare l'esposizione alla luce solare diretta (incluso attraverso le finestre) e tutte le sorgenti di luce intensa, all'interno e all'esterno.
English: Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
Italian: Trasferire il contenuto del flaconcino in una siringa opaca.
English: What you need to know before TOOKAD is used
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD
English: In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species).
Italian: I test di genotossicità in vitro hanno rilevato che padeliporfina ha un debole potenziale nell'indurre clastogenicità se illuminata da luce ultravioletta (UV), il che è correlato al meccanismo d'azione (formazione di specie reattive dell'ossigeno).
English: If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Italian: Se il paziente è sessualmente attivo con donne in età fertile, lui e/o la partner dovranno usare un contraccettivo efficace per evitare una gravidanza per un periodo di 90 giorni dopo la procedura VTP.
English: There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Italian: Vi sono limitate informazioni cliniche sul sovradosaggio di TOOKAD.
English: 12-48 hours after VTP procedure
Italian: 12-48 ore dopo la procedura VTP
English: The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
Italian: La procedura VTP viene eseguita in anestesia totale previa preparazione rettale.
English: The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements:
Italian: Le linee guida per il medico riguardanti TOOKAD devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento simultaneo di entrambi i lobi della prostata è stato associato a un risultato inferiore e pertanto non deve essere eseguito.
English: The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Italian: Il paziente può guardare la televisione da una distanza di 2 metri e, dalle 6 ore in poi, può usare dispositivi elettronici quali smartphone, tablet e computer.
English: - 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
Italian: - 40 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 366 mg.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: VTP procedure
Italian: Procedura VTP
English: TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device.
Italian: TOOKAD viene immediatamente attivato dopo l'iniezione emanando luce attraverso le fibre provenienti da un dispositivo laser collegato.
English: Sensory disturbance Formication
Italian: Disturbo sensoriale Formicolio
English: - Certain medicines used in type II diabetes (hypoglycaemic sulphonamides).
Italian: - Alcuni medicinali usati nel diabete di tipo II (sulfonamidi ipoglicemizzanti).
English: • Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure
Italian: • Spiegare cosa comporta la procedura VTP, tra cui la necessità di attenersi alle disposizioni di proteggere il paziente dalla luce dopo la procedura per 48 ore, a causa dell'effetto fotosensibilizzante di TOOKAD, e fornire una copia del foglio illustrativo di TOOKAD al paziente prima della procedura VTP.
English: However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Italian: Tuttavia, ai pazienti con un peso corporeo superiore a 115 kg verrà somministrata una quantità maggiore di 1 mmol di potassio.
English: TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
Italian: TOOKAD è controindicato nei pazienti cui è stata diagnosticata colestasi (vedere paragrafo 4.3).
English: The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
Italian: Il valore LDI corrisponde al rapporto tra la lunghezza complessiva delle punte di fibra illuminata (cm) e l'estensione (cc) dell'area interessata da trattare.
English: Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Italian: Pazienti cui è stata diagnosticata colestasi.
English: Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è necessario localizzare esattamente il tumore e confermarne la forma unilaterale mediante tecniche bioptiche ad alta risoluzione basate sulla migliore prassi esistente, quali le tecniche di RM multiparametrica o procedure bioptiche basate su modello.
English: In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects.
Italian: Inoltre, l'inserimento di aghi all'interno della ghiandola prostatica e di un catetere urinario per la procedura può essere associato a ulteriori effetti indesiderati.
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens and medical examination lights, such as ophthalmoscopes, otoscopes and endoscopy equipment, for 48 hours following the VTP procedure.
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer e lampade per esami medici quali oftalmoscopi, otoscopi e apparecchiatura per endoscopia, nelle 48 ore successive alla procedura VTP.
English: Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
Italian: Dei 58 pazienti con progressione nel braccio VTP - TOOKAD, soltanto 11 sono stati sottoposti a terapia radicale, 18 pazienti sono stati sottoposti a una seconda procedura VTP e 29 non hanno ricevuto ulteriori trattamenti alla fine dello studio.
English: Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
Italian: Una volta somministrato, TOOKAD deve essere attivato da una luce laser emanata lungo una fibra che direziona la luce sul cancro.
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment.
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer (vedere precauzioni di seguito) e lampade di apparecchiature mediche per esami.
English: - Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
Italian: - Dopo la procedura potrebbero manifestarsi febbre, dolore e gonfiore nell'area dell'intervento.
English: In the Phase III European study, 25 (12.7 %) patients experienced urinary incontinence (including incontinence, stress urinary incontinence and urge incontinence).
Italian: Nello studio europeo di fase III, 25 (12,7%) pazienti hanno manifestato incontinenza urinaria (comprese incontinenza, incontinenza urinaria da stress e incontinenza da urgenza allo stimolo).
English: Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate.
Italian: Vengono utilizzati aghi cavi per l'inserimento delle fibre nella sede corretta all'interno della prostata.
English: Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure.
Italian: Possibili effetti indesiderati possono presentarsi con TOOKAD e con la procedura VTP.
English: In 18 patients the adverse event resolved with a median duration of 63.5 days (1-360), and the adverse event was still ongoing at the end of the study for 7 patients.
Italian: In 18 pazienti gli eventi avversi si sono risolti con una durata mediana di 63,5 giorni (1-360), mentre in 7 pazienti erano ancora in corso alla fine dello studio.
English: There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TOOKAD nella popolazione pediatrica per il trattamento del cancro prostatico localizzato a basso rischio.
English: Medicinal products that prevent or reduce platelet aggregation should not be started for at least 3 days after the procedure.
Italian: I medicinali che impediscono o riducono l'aggregazione piastrinica non devono essere somministrati per almeno 3 giorni dopo la procedura.
English: Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza e sull'efficacia di una prostatectomia radicale in seguito a terapia VTP - TOOKAD.
English: Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Italian: Avvertenze e precauzioni TOOKAD deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura VTP.
English: In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
Italian: In linea di massima, la dose di TOOKAD contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio, ovvero è sostanzialmente “priva di potassio”.
English: An overdose of the laser light may increase the risk of undesirable extraprostatic necrosis (see section 4.4).
Italian: Un sovradosaggio della luce laser può aumentare il rischio di necrosi extraprostatica indesiderata (vedere paragrafo 4.4).
English: Post-procedural urine leak Procedural pain Post-procedural discharge Fall
Italian: Perdita post-procedurale di urine Dolore procedurale Secrezione post-procedurale Caduta
English: Padeliporfin was shown to be cytotoxic in the presence of UVA irradiation (in vitro) and considered phototoxic in the guinea pig (in vivo).
Italian: È stato dimostrato che padeliporfina è citotossica in presenza di irradiazione UVA (in vitro) ed è considerata fototossica nella cavia (in vivo).
English: Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Italian: L'attivazione all'interno della vascolarizzazione tumorale illuminata genera radicali di ossigeno (•OH, O2
English: In addition, impaired deformability is thought to enhance erythrocyte aggregability and formation of blood clots at the interface of the arterial supply (feeding arteries) and tumour microcirculation, results in occlusion of the tumour vasculature.
Italian: Inoltre, si ritiene che una deformabilità limitata rafforzi l'aggregabilità eritrocitaria e la formazione di coaguli di sangue nel punto di congiunzione tra l'approvvigionamento arterioso (arterie nutritizie) e la microcircolazione tumorale, comportando l'occlusione della vascolarizzazione tumorale.
English: This may also cause bruising, blood in the urine and/or local pain.
Italian: Tale inserimento può inoltre causare lividi, presenza di sangue nell'urina e/o dolore locale.
English: TOOKAD must not be used if: - You are allergic to padeliporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: TOOKAD non deve essere utilizzato: - se è allergico a padeliporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Italian: Attualmente le informazioni relative al periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP sono limitate e, pertanto, al momento non sono disponibili dati per stabilire se il beneficio della terapia VTP con TOOKAD sia duraturo.
English: The median duration was 10 days (1-344).
Italian: La durata mediana è stata di 10 giorni (1-344).
English: It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy.
Italian: È usato nel trattamento di adulti maschi affetti da cancro della prostata a basso rischio localizzato in un solo lobo, mediante una tecnica denominata terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
English: If you have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula), the treatment should be given only after careful evaluation.
Italian: Se ha avuto una malattia infiammatoria intestinale attiva o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di comparsa di una connessione anomala tra il retto e l'uretra (fistola retto-uretrale), il trattamento deve essere somministrato soltanto dopo un'accurata valutazione.
English: The median duration was 21 days (4-197).
Italian: La durata mediana è stata di 21 giorni (4-197).
English: Range: min, max PSA (ng/mL)
Italian: PSA (ng/mL)
English: If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato sotto indicato, si rivolga immediatamente al medico: - Ritenzione urinaria (incapacità a urinare).
English: Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
Italian: È stata inoltre rilevata una minima degenerazione dell'epitelio seminifero in un maschio con vacuolizzazione trattato con dosi elevate.
English: Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
Italian: Agenti antiaggreganti (medicinali che riducono l'aggregazione (adesività) delle piastrine nel sangue e la coagulazione)
English: If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Italian: Se necessita di un ulteriore trattamento, attualmente le informazioni sull'effetto del trattamento VTP con TOOKAD sui risultati di efficacia e sicurezza di altri trattamenti (quali intervento chirurgico per asportare la prostata o radioterapia) sono limitate.
English: The patient should wear protective goggles and be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with dimmed light.
Italian: Il paziente deve indossare occhiali protettivi e deve essere tenuto sotto osservazione medica per almeno 6 ore in una stanza con luci soffuse.
English: After the procedure, you should wear protective goggles and will be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with reduced light.
Italian: Dopo la procedura, dovrà indossare occhiali protettivi e sarà tenuto sotto osservazione medica per almeno 6 ore in una stanza con luci soffuse.
English: • Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours.
Italian: • Informazioni sulle reazioni avverse al farmaco e sulla probabilità della loro manifestazione, tra cui disfunzione erettile, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria/stenosi uretrale e fotosensibilità, e la necessità di attenersi alle disposizioni di proteggersi dalla luce dopo la procedura per 48 ore.
English: 53 (26.9 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 34 (17.3 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Italian: 53 (26,9%) pazienti hanno manifestato disfunzione erettile per un periodo superiore a 6 mesi, tra cui 34 (17,3%) pazienti la cui disfunzione erettile non è stata risolta alla fine dello studio.
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, patients should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is employed.
Italian: Tuttavia, poiché la procedura prevede l'anestesia generale, i pazienti non devono svolgere attività complesse come guidare veicoli o usare macchinari fino a 24 ore dopo l'uso di un anestetico generale.
English: The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Italian: A discrezione del medico, il paziente potrebbe essere dimesso nella serata dello stesso giorno.
English: The patient must stay in a dimmed light environment without any direct exposure of the skin and the eyes to daylight.
Italian: Il paziente deve restare in un ambiente con luce soffusa evitando qualsiasi esposizione diretta della pelle e degli occhi alla luce del giorno.
English: In patients with localised prostate cancer who received TOOKAD-VTP, necrosis was observed by Magnetic Resonance Imaging (MRI) at day 7.
Italian: In pazienti affetti da cancro della prostata localizzato cui è stata somministrata la terapia VTPTOOKAD, è stata osservata necrosi mediante imaging a risonanza magnetica (RM) al giorno 7.
English: Patients meeting indication criteria
Italian: Pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
English: Libido decreased Affective disorder Encopresis
Italian: Libido diminuita Disturbo affettivo Encopresi
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy.
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF.
English: Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva con padeliporfina.
English: The body weight of patients (range 60-120 kg) presented a minor impact on the TOOKAD pharmacokinetic parameters for doses up to 5 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti (intervallo 60-120 kg) ha mostrato un impatto limitato sui parametri farmacocinetici di TOOKAD per dosi fino a 5 mg/kg di padeliporfina dipotassica.