FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Polish: Niektóre z nich dotyczyły pacjentów z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
English: The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Polish: 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
English: Severe sequelae can occur including coma and death.
Polish: Mogą wystąpić poważne następstwa, m.in. śpiączka i zgon.
English: In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
Polish: 18 miesięcy ekspozycji między pacjentami leczonymi wg zatwierdzonego schematu dawkowania a pacjentami leczonymi w schemacie z wydłużonym odstępem między dawkami (ang. extended interval dosing, EID, przy czym średnie odstępy między dawkami wynosiły około 6 tygodni).
English: Information about extended interval dosing (EID)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Polish: Współczynnik ryzyka dla progresji niesprawności wynosił 0,36 (95% CI:
English: In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjmujących produkt TYSABRI po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki poważnych, groźnych dla życia, a niekiedy śmiertelnych zdarzeń spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Polish: Dlatego tych pacjentów należy monitorować częściej (to znaczy z częstością podobną, jak w przypadku pacjentów, u których zmieniono leczenie z immunosupresyjnych produktów leczniczych na produkt TYSABRI).
English: Other medicines and TYSABRI
Polish: Lek TYSABRI a inne leki
English: Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Polish: (n = 5770) wykazała trwałe, znaczące zmniejszenie uśrednionej w stosunku rocznym częstości nawrotów (p< 0,0001) u pacjentów, u których zmieniono leczenie z interferonu-beta (n = 3255)
English: Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Polish: Ustalenia dotyczące występowania PML u pacjentów leczonych produktem TYSABRI Podczas rozszerzonych badań przedrejestracyjnych zgłoszono dwa przypadki występowania PML
English: 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Polish: Przetrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi (jeden dodatni wynik testu odtwarzalny podczas ponownego testu co najmniej 6 tygodni później) rozwinęły się u 6% pacjentów.
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku TYSABRI należy omówić to z lekarzem.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Polish: Nie określono właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym.
English: • Tiredness
Polish: TYSABRI
English: • Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
Polish: • Wskazanie dotyczące zachowania karty ostrzegawczej nawet po zakończeniu leczenia
English: Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Polish: Zaleca się zastosowanie leku niezwłocznie po rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu.
English: A condition called JCV GCN (JC
Polish: Wirus JC powoduje także stan nazywany neuronopatią komórek ziarnistych (ang. granule cell neuronopathy, JCV GCN)
English: Nasopharyngitis
Polish: natalizumab
English: For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz „Informacje dla lekarza o produkcie
English: At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Polish: po pierwszych objawach wskazujących na możliwość wystąpienia PML o Opis sekwencji MRI dla badań wyjściowych, rutynowych kontroli i w przypadku podejrzenia PML
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Polish: 1 ≥ 106,3 i ≤ 108,3 CFU szczepu B-C2 żywej bakterii Bordetella bronchiseptica w dawce
English: Vial (type I glass) in plastic box
Polish: Fiolka (szkło typu I) w pudełku plastikowym
English: Packaging Content Package size
Polish: Opakowanie Zawartość
English: Vial (type I glass) in carton box
Polish: Fiolka (szkło typu I) w pudełku tekturowym
English: Immediate Packaging
Polish: Droga podania Rodzai opakowania
English: Solution for infusion
Polish: Roztwór do infuzji Podanie dooponowe
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Polish: Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do oka.
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
English: 25-75 percentile (months)
Polish: 25-75 percentyl (w miesiącach)
English: • changes in speech,
Polish: • zmiany w mowie,
English: Further details on the study and the results are provided below.
Polish: Dalsze informacje dotyczące badania i jego wyniki zostały przedstawione poniżej.
English: Overall survival (final analysis)***
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Polish: • lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku MVASI.
English: Best overall response - Primary analysis6
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź - Analiza pierwotna6
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4. lub 5.
English: Other medicines and MVASI
Polish: Inne leki i MVASI
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej i rzetelnej metody badania, aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Polish: Nie stwierdzono obiektywnych (częściowych lub całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (w/g kryteriów MacDonalda).
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znamienny (HR = 0,91).
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25−84) lat.
English: Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Polish: Oceny guza i oceny odpowiedzi były dokonywane przez badaczy przy użyciu kryteriów GOG RECIST (zweryfikowane wytyczne RECIST (wersja 1.1).
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Polish: Nie stwierdzono całkowitych odpowiedzi, obserwowano 2 odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
English: Investigator assessment*
Polish: Ocena badaczy*
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
English: However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Polish: Jednakże dwóch spośród zrandomizowanych pacjentów przerwało udział w badaniu przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku.
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Polish: Do czasu dostępności finalnych wyników OS i bezpieczeństwa stosowania nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Polish: MVASI nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
English: • change in the sense of taste,
Polish: • zmiany odczuwania smaku,
English: California
Polish: Kalifornia
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
English: • feeling weak and having no energy,
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 r. i jest uważana za analizę końcową.
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana”.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
English: IRC assessment
Polish: Ocena IRC
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Polish: Pacjent może również zanotować te dane na wypadek, gdyby był o nie pytany w przyszłości.
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Polish: MVASI jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
English: After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Polish: Po zakończeniu 1. cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnej infuzji.
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
Polish: MVASI jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
English: XELOX or
Polish: XELOX lub
English: No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
English: Very rare Frequency not known
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
English: Summarised below are PFS results:
Polish: Wyniki uzyskane dla parametru PFS zostały podane poniżej:
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Polish: Interferon alfa-2a 9 mln j.m.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
English: • loss of appetite,
Polish: • utrata apetytu,
English: The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Polish: Mediana wieku wyniosła 60,0 lat w grupie CP i 59,0 lat w grupie CPB.
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Polish: MVASI może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NO, nieosiągnięty.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek MVASI.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1, badanie MO22224).
English: Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punktach 4.6 i 4.8.
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
English: • you are pregnant.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Polish: Szybkość infuzji ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania infuzji wynosił 90 minut.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało statystycznie istotne wydłużenie przeżycia.
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, produkowanym z użyciem technologii DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
English: What MVASI is and what it is used for
Polish: Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, w tym zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
English: • A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
Polish: • Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej, tylnej encefalopatii (PRES) były powiązane z leczeniem lekiem MVASI.
English: No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem MVASI a polichlorkiem winylu, torbami z poliolefin lub zestawami do infuzji.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Polish: Duży odsetek pacjentów (około 62%) otrzymał różne nieobjęte protokołem badania leki przeciwnowotworowe, co może mieć wpływ na badania przeżycia całkowitego.
English: FOLFOX-4 or
Polish: FOLFOX-4 lub
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Polish: Osoby w wieku podeszłym: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w wieku podeszłym.
English: Oxaliplatin on day 1
Polish: oksaliplatyna w dniu 1.
English: • Bleeding in the eye.
Polish: • krwawienie wewnątrz oka.
English: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8
Polish: 6,1 - NO 3,8 - 7,8
English: • a hole in the stomach or intestines,
Polish: • dziura w żołądku lub jelitach,
English: Sodium phosphate
Polish: Sodu fosforan
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Polish: • suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
English: • heart failure,
Polish: • niewydolność serca,
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT) ML18147
English: You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Polish: Lek MVASI jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania bewacyzumabu.
English: • CT arm (chemotherapy alone):
Polish: • Grupa CT (wyłącznie chemioterapia):
English: In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Polish: W większości badań klinicznych z bewacyzumabem, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (ang. New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi) nie powinni przyjmować bewacyzumabu.
English: MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Polish: Produktu MVASI nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Polish: Bewacyzumab był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Polish: Kobiety przed menopauzą (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥ 3. była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
English: How to use MVASI
Polish: Jak stosować MVASI
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Polish: 5-fluorouracyl iv. w bolusie / w infuzji w dniu 1. i 2.
English: Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych, randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).