FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sindrome della bocca urente
Czech: • syndrom pálení v ústech
Italian: Possono verificarsi capogiri (compresi vertigini, disturbi visivi e affaticamento) dopo la somministrazione di {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} (vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Czech: Po podání přípravku {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} se mohou objevit závratě (včetně vertiga, poruch zraku a únavy) (viz bod 4.8 SmPC).
Italian: • esfoliazione e ulcerazione delle gengive
Czech: • olupování a zvředovatění dásní
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al dentista, al medico o al farmacista.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého stomatologa, lékaře nebo lékárníka.
Italian: b) Elenco tabulare delle reazioni avverse
Czech: b) Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Italian: In presenza di questi segnali, è necessario chiedere al paziente di iperventilare e tenerlo in osservazione (vedere paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Czech: Při výskytu těchto příznaků je třeba pacienty požádat, aby hyperventilovali a je třeba je sledovat (viz bod 4.9 v SmPC).
Italian: L'adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, che può causare necrosi dei tessuti a livello locale.
Czech: Epinefrin narušuje proudění krve v dásních a potenciálně může způsobit lokální tkáňovou nekrózu.
Italian: Adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 500 mg.
Czech: Dospělí a dospívající (12 až 18 let) U dospělých a dospívajících je maximální dávka artikainu 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou artikainu 500 mg.
Italian: I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente mediante un appropriato supporto respiratorio/per le vie aeree e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Czech: Příznaky z CNS (konvulze, deprese CNS) se musí rychle léčit odpovídajícím zajištěním dýchacích cest a dechovou podporou a podáváním antikonvulzní medikace.
Italian: Se è necessario ripetere l'iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo (vedere paragrafo 4.9).
Czech: V případě, že je nutná opakovaná injekce, má se pacient přísně monitorovat, aby se identifikovaly jakékoliv příznaky relativního předávkování (viz bod 4.9).
Italian: • adrenalina, un vasocostrittore che restringe i vasi sanguigni nella sede dell'iniezione, prolungando quindi l'effetto dell'articaina.
Czech: • artikain, lokální anestetikum, které bráni bolesti a • epinefrin (adrenalin), vasokonstrikční látku, která zužuje krevní cévy v místě injekce a tím prodlužuje účinek artikainu.
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori delle COMT è necessario somministrare una quantità ridotta di adrenalina per l'anestesia dentale.
Czech: Pacientům užívajícím inhibitory COMT se má během stomatologické anestezie podat snížené množství epinefrinu.
Italian: Solo i medici e i dentisti sono competenti nell'uso di X/Y.
Czech: V použití přípravku X / Y jsou vyškoleni pouze lékaři nebo stomatologové.
Italian: È confezionato in tubofiale monouso di vetro sigillate alla base con uno stantuffo mobile di gomma e nella parte superiore con un sigillo di gomma bloccato da un tappo di alluminio.
Czech: Je balen v jednorázových skleněných zásobních vložkách uzavřených na spodní části pomocí mobilního gumového pístu a v horní části gumovým těsněním, které udržuje na místě hliníkový kryt.
Italian: • scompenso cardiaco acuto (insufficienza cardiaca congestizia acuta);
Czech: • Akutní dekompenzované srdeční selhání (akutní městnavé srdeční selhání).
Italian: Inibitori delle MAO (sia selettivi delle MAO-A (ad esempio moclobemide), sia non selettivi (ad esempio fenelzina, tranilcipromina, linezolid)
Czech: Inhibitory MAO (A-selektivní (např. moklobemid) a neselektivní (např. fenelzin,
Italian: In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti generalmente manifestano i sintomi entro i primi minuti, mentre in caso di sovradosaggio assoluto i segni di tossicità si manifestano successivamente dopo l'iniezione, a seconda della sede dell'iniezione.
Czech: Zatímco v případě absolutního předávkování se příznaky toxicity v závislosti na místě injekce objeví později po injekci.
Italian: Nei bambini di 4 anni (o almeno 20 kg (44 libbre) di peso corporeo) e di età superiore, la dose massima di articaina è di soli 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo.
Czech: U dětí od 4 let (nebo od 20 kg tělesné hmotnosti) je pro zdravé dítě o tělesné hmotnosti 55 kg maximální dávka artikainu pouze 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou 385 mg artikainu.
Italian: • frequenza cardiaca rapida anomala;
Czech: • abnormálně rychlý srdeční tep,
Italian: Rischi associati all'iniezione intravascolare accidentale L'iniezione intravascolare accidentale può causare un aumento improvviso dei livelli di adrenalina e articaina nella circolazione sistemica.
Czech: Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí: Náhodná intravaskulární injekce může náhle způsobit vysoké hladiny epinefrinu a artikainu v systémové cirkulaci.
Italian: Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Czech: Interakce s artikainem Interakce vyžadující opatrnost při použití:
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cloruro di sodio
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Italian: È necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo l'uso ripetuto, malgrado il 90% dell'articaina venga inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba kvůli tomu, aby se u pacientů s poruchou funkce jater podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii, zejména po opakovaném podání, i když 90% artikainu je nejprve inaktivováno nespecifickými plazmatickým esterázami v tkáni a krvi.
Italian: La combinazione di articaina cloridrato e adrenalina tartrato soluzione iniettabile può alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Czech: Kombinace injekčního roztoku artikain-hydrochloridu s epinefrin-tartarátem může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: • ridotte quantità di ossigeno nei tessuti corporei (ipossia), alti livelli di potassio nel sangue
Czech: • zánět nebo infekce v oblasti, kam se má podat injekce, • snížené množství kyslíku v tělesných tkáních (hypoxie), vysoká hladina draslíku v krvi
Italian: In caso di utilizzo parziale di una tubofiala, soluzione residuadeve essere gettata.
Czech: Pokud se použije pouze část zásobní vložky, musí se zbytek zlikvidovat.
Italian: A causa della mancanza di dati clinici, è necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti anziani e in quelli affetti da patologie renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů je třeba starším pacientům a pacientům s poruchou funkce ledvin věnovat zvláštní pozornost, aby se jim podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii (bod 4.4 a 5.2).
Italian: Come conservare X/Y
Czech: Jak přípravek X / Y uchovávat
Italian: • Pazienti con diabete non controllato
Czech: • Pacientů s nekontrolovaným diabetem:
Italian: • intervento di bypass alle arterie coronarie negli ultimi 3 mesi;
Czech: • aortokoronární bypass (uměle vytvořená spojka mezi aortou a věnčitými cévami) v posledních 3
Italian: • porfiria, che causa complicanze neurologiche o problemi alla pelle;
Czech: • onemocnění zvané myasthenia gravis, které způsobuje slabost svalů, • porfyrie, která způsobuje neurologické komplikace nebo kožní problémy,
Italian: Si raccomanda di consultare l'anestesista prima di somministrare anestetici locali durante l'anestesia generale.
Czech: Před podáním lokálního anestetika během celkové anestezie se doporučuje promluvit si s anesteziologem.
Italian: • Pazienti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.
Czech: • Pacienti s epilepsií nekontrolovanou léčbou.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Czech: Pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Esclusivamente per l'uso professionale da parte di medici o dentisti.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Pouze pro profesionální použití lékaři nebo stomatology.
Italian: Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E 223), chlorid sodný, dinatrium-edetát, hydroxid sodný.
Italian: Come usare X/Y
Czech: Jak se přípravek X / Y používá
Italian: Sono stati segnalati casi molto rari di lesione nervosa e perdita del gusto prolungate o irreversibili in seguito all'analgesia del blocco mandibolare.
Czech: Po mandibulárním bloku byly hlášeny velmi vzácné případy prodlouženého nebo ireverzibilního poškození nervu a ztráta chuti.
Italian: Sono emersi risultati contraddittori dagli studi sulla genotossicità in vitro e in vivo condotti con l'adrenalina.
Czech: Ve studiích genotoxicity in vitro a in vivo s epinefrinem byly zjištěny protichůdné nálezy.
Italian: (elencati al paragrafo 6);
Czech: (viz bod 4.5).
Italian: (5,2 tubofiale)
Czech: (5,6 zásobní vložky)
Italian: • pressione sanguigna bassa;
Czech: • nízký krevní tlak,
Italian: I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (presincope, sincope, cefalea, irrequietezza, agitazione, stato confusionale, disorientamento, capogiri (stordimento), tremore, stupor, depressione profonda del SNC, perdita di coscienza, coma, convulsioni (comprese crisi tonico-cloniche), disturbi del linguaggio (ad esempio disartria, logorrea), vertigini, disturbi dell'equilibrio (squilibri)), delle manifestazioni oculari (midriasi, visione offuscata, problemi di messa a fuoco), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, sbadigli, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica).
Czech: (presynkopa, synkopa, bolest hlavy, neklid, agitovanost, zmatenost, dezorientace, závrať (točení hlavy), třes, stupor, hluboká deprese CNS, ztráta vědomí, kómu, konvulze (zahrnující tonicko klonické křeče), porucha řeči (např. dysartrie, logorea), vertigo, porucha rovnováhy (disekvilibrium)), očních projevů (mydriáza, rozmazané vidění, porucha akomodace), následované cévní (bledost
Italian: Sedativi (depressori del sistema nervoso centrale, ad esempio benzodiazepine, oppiacei) In caso di utilizzo di sedativi per ridurre l'apprensione del paziente, è necessario utilizzare dosi ridotte di anestetici, poiché gli anestetici locali, come i sedativi, sono depressori del sistema nervoso centrale che, utilizzati in associazione, possono avere un effetto additivo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud se pro snížení vnímání pacienta použijí sedativa, je třeba použít snížené dávky anestetik, protože lokální anestetika, jako sedativa, jsou depresory CNS, které mohou mít v kombinaci aditivní účinek (viz bod 4.2).
Italian: • infiammazione delle gengive
Czech: • zánět dásní
Italian: I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (irrequietezza, agitazione, presincope, sincope), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica).
Czech: (neklid, agitovanost, presynkopa, synkopa) následované cévní (bledost (lokální, regionální, celková)), respirační (apnoe (dechová zástava), bradypnoe, tachypnoe, respirační deprese) a nakonec kardiální
Italian: Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un'emostasi pronunciata, è preferibile utilizzare {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Czech: Pro komplexnější zákroky vyžadující výraznější hemostázu se preferuje použití {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Italian: desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina);
Czech: nortriptylin, maprotilin a protriptylin),
Italian: 50 tubofiale da 1,7 ml, autoaspiranti Confezione da 4 scatole contenenti 50 tubofiale da 1,7 ml Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale da 1,7 ml
Czech: 50 x 1,7 ml zásobní vložka 50 x 1,7 ml zásobní vložka, s autoaspirací 4 (50 x 1,7 ml) zásobní vložka 8 (50 x 1,7 ml) zásobní vložka
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Italian: La parestesia può essere definita come una sensazione spontanea anomala generalmente non dolorosa (ad esempio bruciore, puntura, formicolio o prurito) che permangono oltre la durata prevista dell'anestesia.
Czech: Parestezii je možné definovat jako spontánní abnormální obvykle nebolestivé pocity (např. pálení, píchání,
Italian: Per uso odontoiatrico.
Czech: Dentální podání.
Italian: Tubofiala monouso cilindrica di vetro di classe I sigillata alla base con uno stantuffo mobile di gomma e nella parte superiore con un sigillo di gomma bloccato da un tappo di alluminio.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jednorázové cylindrické zásobní vložky ze skla třídy I uzavřené na spodině pomocí mobilního gumového pístu a v horní části gumovým těsněním, které udržuje na místě hliníkový kryt.
Italian: Ipotensione (con possibile collasso circolatorio) Non comune Ipertensione Rara
Czech: Cévní poruchy časté hypotenze (s možným cirkulačním kolapsem)
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (2,1 tubofiale) (3,1 tubofiale) (4,1 tubofiale) (5,6 tubofiale)
Czech: Celkový objem (ml) a ekvivalentní počet zásobních vložek (1,7 ml) (2,1 zásobní vložky) (3,1 zásobní vložky) (4,1 zásobní vložky) (5,6 zásobní vložky)
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů dle
Italian: Si rivolga al dentista prima di usare X/Y se soffre di qualsiasi patologia tra le seguenti:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X / Y používat Nepoužívejte přípravek X / Y, jestliže trpíte některým z těchto stavů:
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (4,1 tubofiale) (5,2 tubofiale) (6,2 tubofiale)
Czech: Celkový objem (ml) a ekvivalentní počet zásobních vložek (1,7 ml) (4,1 zasobní vložky) (5,2 zasobní vložky) (6,2 zasobní vložky)
Italian: • problemi di coordinamento della frequenza cardiaca (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare)
Czech: • problémy s koordinací srdečního tepu (poruchy vedení, atrioventrikulární blok) • zvýšené množství krve v části těla, které vede k překrvení krevních cév
Italian: Angioedema (edema su viso/lingua/labbra/gola/laringe/peri orbitale)
Czech: svědění vzácné angioedém (tvář / jazyk / rty / hrdlo
Italian: − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al dentista, al medico o al farmacista.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: • eruzione cutanea, prurito
Czech: • vyrážka, svědění,
Italian: A causa della mancanza di dati clinici, è necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti anziani e in quelli affetti da patologie renali.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů je třeba starším pacientům a pacientům s poruchou funkce ledvin věnovat zvláštní pozornost, aby se jim podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Italian: • problemi gravi al fegato;
Czech: • závažné problémy s játry,
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al dentista, al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Pertanto, per garantire che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, è necessario aspirare prima di iniettare il medicinale per anestesia locale.
Czech: Proto se má před injekčním podáním lokálního anestetika provést aspirace, aby se zajistilo, že jehla nepronikne během injekce do krevní cévy.
Italian: • brividi
Czech: • spavost
Italian: Non sono previsti effetti avversi sulla fertilità alle dosi utilizzate per le procedure dentali.
Czech: Při dávkách používaných pro stomatologické zákroky se neočekávají žádné nežádoucí účinky na plodnost.
Italian: (compresi gli anestetici volatili come l'alotano);
Czech: Halogenovaná volatilní anestetika (např. halotan):
Italian: Metabisolfito di sodio (E223) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Dinatrium-edetát Disiřičitan sodný (E 223) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Italian: • Pazienti con disturbi della circolazione cerebrale, ictus pregressi Si raccomanda di rinviare il trattamento dentale con articaina/adrenalina di 6 mesi in seguito a un ictus, a causa del maggiore rischio di ictus ricorrenti.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku recidivy se doporučuje, aby byla stomatologická léčba při použití artikainu/epinefrinu odložena o šest měsíců po cévní mozkové příhodě.
Italian: • antidepressivi triciclici usati per il trattamento della depressione (ad esempio amitriptilina,
Czech: • tricyklická antidepresiva používaná k léčbě deprese (jako je amitriptylin, desipramin, imipramin,
Italian: Questi medicinali sono autorizzati negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: <{Nome dello Stato Membro}><{Nome del medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}><{Nome del medicinale}> <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Italian: • eventuali problemi cardiaci in atto o in passato;
Czech: • máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem,
Italian: I sintomi di sovradosaggio comprendono forte debolezza, pallore della pelle, mal di testa, agitazione o irrequietezza, disorientamento, perdita dell'equilibrio, tremore involontario o brividi, dilatazione delle pupille, visione offuscata, problemi di messa a fuoco degli oggetti, disturbi del linguaggio, capogiri, convulsioni, stupor, perdita di coscienza, coma, sbadigli, respiro anomalo rallentato o accelerato che può causare un arresto temporaneo della respirazione, impossibilità per il cuore di contrarsi in modo efficace (arresto cardiaco).
Czech: bolest hlavy, pocit agitovanosti nebo neklidu, dezorientaci, ztrátu rovnováhy, mimovolní třes nebo chvění, rozšíření zorniček, rozmazané vidění, problémy se zaostřením předmětu, poruchu řeči, závrať,
Italian: • pressione sanguigna alta
Czech: • vysoký krevní tlak,
Italian: • pazienti con ipertensione non controllata;
Czech: • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Další složky jsou chlorid sodný, dinatrium-edetát, disiřičitan sodný (E 222), hydroxid sodný a voda pro injekci.
Italian: • inibitori delle MAO usati per il trattamento dei disturbi depressivi o d'ansia (ad esempio moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolide);
Czech: • inhibitory MAO používané k léčbě deprese nebo úzkostné poruchy (jako je moklobenid, fenelzin,
Italian: È possibile sospettare un deficit di colinesterasi nel plasma se si manifestano segni clinici di sovradosaggio con il dosaggio abituale di anestetico e quando è stata esclusa un'iniezione vascolare.
Czech: Pokud se objeví klinické příznaky předávkování při obvyklé dávce anestetika a při vyloučení injekce do cévy, existuje podezření na deficit plazmatické cholinesterázy.
Italian: Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale di vetro da 1,7 ml.
Czech: Balení 8 krabiček obsahující skleněné zásobní vložky 50 x 1,7 ml.
Italian: (broncospasmo).
Czech: (reakce z přecitlivělosti).
Italian: <[Completare con i dati nazionali]>
Czech: <[Doplní se na národní úrovni]> Další zdroje informací
Italian: Farmaci ossitocici dell'ergot (ad esempio metisergide, ergotamina, ergonovina) Questo medicinale deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico a causa dell'aumento additivo o sinergico della pressione arteriosa e/o della risposta ischemica.
Czech: Používejte tento léčivý přípravek pod přísným lékařským dohledem kvůli aditivnímu nebo synergickému zvýšení krevního tlaku a/nebo ischemické odpovědi.
Italian: • diabete non controllato;
Czech: • máte nekontrolovanou cukrovku (diabetes),
Italian: • dolore neuropatico: dolore dovuto a danno al nervo
Czech: • neuropatická bolest - bolest v důsledku poškození nervu • necitlivost nebo snížené vnímání dotyku v ústech nebo kolem úst
Italian: Farmaci che causano aritmie (ad esempio antiaritmici come digitale, quinidina) È necessario ridurre la dose somministrata di questo medicinale a causa del maggiore rischio di aritmia in caso di somministrazione concomitante di adrenalina e glucosidi della digitale nei pazienti.
Czech: Podávání dávky tohoto léčivého přípravku se má snížit kvůli zvýšenému riziku arytmie, pokud se epinefrin a digitalisové glykosidy podávají pacientům souběžně.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml e con articaina da sola non hanno evidenziato effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech provedené s artikainem v dávce 40 mg/ml + epinefrin v dávce 10 mikrogramů/ml a také se samotným artikainem neprokázaly nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Italian: Interazioni con l'articaina
Czech: Kvůli artikainu:
Italian: Questa proposta è anche coerente con le linee guida internazionali, europee e nazionali.
Czech: Tento návrh je rovněž v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti più sostanziali.
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse tra il 1988 e il 2017 con un livello irregolare di informazioni registrate.
Czech: V letech 1988 až 2017 byly registrace udělovány s nestejnou úrovní registrovaných informací.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti legati alla qualità del prodotto è considerata accettabile e adeguatamente giustificata.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto přípravku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Italian: Le principali prove a supporto dell'efficacia nella suddetta indicazione derivano da 8 studi clinici condotti su adulti e bambini.
Czech: Hlavní důkazy na podporu účinnosti ve výše uvedené indikaci jsou odvozeny z osmi klinických studií provedených u dospělých a dětí.
Italian: Inoltre, sono state introdotte alcune modifiche redazionali al fine di migliorare la leggibilità.
Czech: Kromě toho byly provedeny určité redakční změny za účelem zlepšení srozumitelnosti textu.
Italian: Le più importanti preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano i rischi legati al sistema nervoso centrale e a quello cardiovascolare.
Czech: Nejzávažnějšími problémy v oblasti bezpečnosti jsou rizika spojená s centrálním nervovým systémem a kardiovaskulárním systémem.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata in funzione del peso del bambino, nonché dell'entità dell'intervento.
Czech: Množství, které má být injekčně aplikováno, by mělo být stanoveno podle hmotnosti dítěte a rozsahu zákroku.