FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Si vous avez pris plus de Pregabaline Accord que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Pregabalina Accord del que debe
French: Adaptation de la Dose de Prégabaline Selon la Fonction Rénale
Spanish: Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal
French: Pregabaline Accord et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Spanish: Pregabalina Accord y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
French: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Pays-Bas
Spanish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Bajos
French: Ce médicament peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Spanish: Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
Spanish: • Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
French: Si au cours de votre traitement par ce médicament, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Spanish: Si durante el tratamiento con este medicamento nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
French: • Ce médicament a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Spanish: • Este medicamento se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
French: • mal de gorge
Spanish: • Dolor de garganta.
French: • Quelques patients prenant ce médicament ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con este medicamento han comunicado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Pregabaline Accord ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Accord han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
French: Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux médicaments concomitants.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.
French: Qu'est-ce que Pregabaline Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Pregabalina Accord y para qué se utiliza
French: La prégabaline n'a pas démontré sa non-infériorité par rapport à la lamotrigine basé sur le critère d'absence de crise pendant 6 mois.
Spanish: Pregabalina no demostró no inferioridad frente a lamotrigina en base a la variable de estar libre de crisis durante 6 meses.
French: • modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
Spanish: • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
French: Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.
Spanish: Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionadas con la dosis.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Pregabaline Accord, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Accord a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de ce médicament ou peu après l'arrêt du traitement.
Spanish: • Se han comunicado casos de convulsiones durante el tratamiento con este medicamento o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
French: Votre médecin vous prescrira Pregabaline Accord pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Spanish: Su médico le recetará Pregabalina Accord para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
French: Les autres composants sont : l'amidon prégélatinisé, le talc (E553b), la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l'encre noire (contenant de la gomme laque, du propylène glycol, de l'oxyde de fer noir (E172) et de l'hydroxyde de potassium).
Spanish: Los demás componentes son: almidón gel pregelatinizado, talco (E553b), gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta negra (que contiene laca Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio).
French: En cas de deux prises par jour, prenez ce médicament une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome este medicamento una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: • Ce médicament peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Spanish: • Este medicamento puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios.
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Spanish: UVD = Una vez al día * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados + La dosis complementaria es una única dosis adicional.
French: Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour.
Spanish: En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movilidad de los espermatozoides se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600 mg/día.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des notifications d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportées chez des patients sous prégabaline et autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC).
French: En cas de trois prises par jour, prenez ce médicament une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Spanish: En el caso de tres veces al día, tome este medicamento por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: Pregabaline Accord peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Spanish: Pregabalina Accord se puede tomar con o sin alimentos.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires.
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con medicamentos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Pregabaline Accord est pris en même temps que des médicaments contenant :
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Accord se toma junto con otros medicamentos que contengan:
French: Ce médicament est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Spanish: Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos.
French: Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni
Spanish: Middlesex HA1 4HF,
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de pregabalina en el estado estacionario son similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo medicamentos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 12 semanas con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, pirexia, infección de las vías respiratorias superiores, aumento del apetito, aumento de peso y nasofaringitis (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
French: Augmentation des enzymes hépatiques*
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas*
French: Pregabaline Accord peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Pregabalina Accord puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Spanish: Este medicamento se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pregabaline Accord chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina Accord en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.
Spanish: Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3.600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
Spanish: Se realizaron pruebas oftalmológicas (incluyendo pruebas de agudeza visual, pruebas de campo visual y examen fundoscópico en pupila dilatada) a más de 3.600 pacientes como parte de los ensayos clínicos controlados.
French: Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.
Spanish: Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina.
French: Pregabaline Accord est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Spanish: Pregabalina Accord está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
French: Cette diminution de la clairance orale de la prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge.
Spanish: Este descenso en el aclaramiento de pregabalina oral está en relación con el descenso del aclaramiento de creatinina asociado con el aumento de la edad.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Spanish: Sage House, 319 Pinner road,
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population A aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Spanish: Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.
French: Pregabaline Accord appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Spanish: Pregabalina Accord pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
French: • insuffisance hépatique
Spanish: • Insuficiencia hepática.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Spanish: El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.
French: Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
Spanish: Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias.
French: Comment conserver Pregabaline Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Pregabalina Accord Contenido del envase e información adicional
French: Ce médicament est destiné à la voie orale uniquement.
Spanish: Este medicamento es exclusivamente para administración por vía oral.
French: Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur son taux d'absorption.
Spanish: Sin embargo, la administración de pregabalina junto con alimentos no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre el grado de absorción de pregabalina.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración.
French: • modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
French: Pris avec certains autres médicaments, Pregabaline Accord peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Spanish: Cuando se utiliza Pregabalina Accord junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma.
French: Pregabaline Accord est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Spanish: Pregabalina Accord está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
Spanish: Las reacciones adversas sobre los órganos reproductores masculinos y sobre el esperma fueron de carácter reversible y únicamente se produjeron a exposiciones suficientemente por encima de la dosis terapéutica, o cuando estaban asociados con procesos degenerativos espontáneos de los órganos reproductores masculinos en ratas macho.
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.
Spanish: Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Spanish: Los resultados de un estudio de 12 semanas, controlado con placebo, de 295 pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad, realizado para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans trois études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients présentant des crises épileptiques partielles, n = 295 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en dostres estudios en pacientes pediátricospediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes con crisis de inicio parcial, n = 295; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
French: Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana.
French: Interactions et sujet âgé
Spanish: Interacciones y pacientes de edad avanzada
French: Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction.
Spanish: Un estudio de fertilidad realizado en ratas hembras ha mostrado efectos adversos sobre la reproducción.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament.
Spanish: • Se han comunicado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con este medicamento.
French: PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: una de trata se si
French: Pregabaline Accord est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Spanish: Pregabalina Accord está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
French: Des études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement.
Spanish: Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo.