FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à BiResp Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de BiResp Spiromax pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalation par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement anti-asthmatique.
Spanish: Si los pacientes necesitan más de 8 inhalaciones al día, se aconseja que hablen con su médico para que vuelva a evaluar el tratamiento para el asma.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable, et chaque inhalation fournit une dose fixe de médicament.
Spanish: Se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil; cada inhalación aporta una dosis fija de medicamento.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroideas naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados "corticosteroides" y "agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción corta" inhalados o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y "agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada" inhalados.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes substances actives, mais BiResp Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero BiResp Spiromax se administra con un inhalador diferente.
French: Il est indiqué dans le traitement de l'asthme chez l'adulte lorsque le recours à une association médicamenteuse est jugé approprié.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del asma en adultos para los que se considera apropiado un producto de combinación.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BiResp Spiromax, le 28 avril 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BiResp Spiromax el 28 de abril de 2014.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que BiResp Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BiResp Spiromax se administra de una forma lo más segura posible.
French: Étant donné que BiResp Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que BiResp Spiromax es un medicamento híbrido y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Spanish: Esto reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como "beta-2 adrenérgicos" que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser BiResp Spiromax.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar BiResp Spiromax.
French: BiResp Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Spanish: BiResp Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado, a pesar del tratamiento habitual.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de BiResp Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BiResp Spiromax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BiResp Spiromax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BiResp Spiromax.
French: Pour le traitement continu de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé et la sévérité de l'asthme.
Spanish: Para el tratamiento habitual del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, según la presentación utilizada y la intensidad de los síntomas.
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Spanish: Cuando se une a dichos receptores, hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de BiResp Spiromax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BiResp Spiromax?
French: BiResp Spiromax est un «médicament hybride».
Spanish: BiResp Spiromax es un «medicamento híbrido».
French: Les deux principes actifs contenus dans BiResp Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Spanish: Los dos principios activos de BiResp Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Spanish: El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción larga.
French: Pour le traitement de la BPCO, la dose recommandée est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé.
Spanish: Para el tratamiento de la EPOC, la dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día, según la presentación que se esté utilizando.
French: BiResp Spiromax budésonide/formotérol
Spanish: BiResp Spiromax budesónida/formoterol
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BiResp Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que BiResp Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Symbicort Turbohaler.
Spanish: Los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que BiResp Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia, Symbicort Turbuhaler.
French: La BPCO est une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
French: Le médicament de référence de BiResp Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Spanish: El medicamento de referencia para BiResp Spiromax es Symbicort Turbuhaler.
French: Le dosage supérieur, à savoir BiResp Spiromax 320/9 microgrammes (320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de formotérol) peut uniquement être utilisé pour le traitement continu de l'asthme et le traitement de la BPCO.
Spanish: La presentación con la dosis más alta, BiResp Spiromax 320/9 microgramos (320 microgramos de budesónida y 9 microgramos de formoterol), solo es adecuada para el tratamiento habitual del asma y para el tratamiento de la EPOC.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes et BiResp Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et bioéquivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients peuvent prendre 1 ou 2 inhalations supplémentaires de BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes uniquement pour soulager leurs symptômes.
Spanish: Como tratamiento sintomático, los pacientes pueden hacer 1 o 2 inhalaciones adicionales de BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos, solo para el alivio de los síntomas.
French: BiResp Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Spanish: BiResp Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesónida y formoterol.
French: BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes (160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de formotérol) peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme et, au besoin, pour soulager les symptômes.
Spanish: BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos (160 microgramos de budesónida y 4,5 microgramos de formoterol) puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma y como tratamiento a demanda cuando se requiera un alivio de los síntomas.
French: Autres informations relatives à BiResp Spiromax:
Spanish: Otras informaciones sobre BiResp Spiromax
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de BiResp Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Le comité a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour BiResp Spiromax.
Spanish: El Comité recomendó conceder a BiResp Spiromax la autorización de comercialización.
French: Quelles études ont été menées sur BiResp Spiromax?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con BiResp Spiromax?
French: Pourquoi BiResp Spiromax est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spiromax?
French: Toutefois, sa bioéquivalence au produit de référence n'avait pu être démontrée et la demande relative à ce dosage avait été retirée.
Spanish: Inicialmente, la empresa también había solicitado la autorización para una presentación de BiResp Spiromax con dosis más bajas; sin embargo, no se demostró la bioequivalencia con el producto de referencia y la solicitud para dicha presentación fue retirada.
French: Comment BiResp Spiromax agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa BiResp Spiromax?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par BiResp Spiromax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a BiResp Spiromax?
French: Comment BiResp Spiromax est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa BiResp Spiromax?
French: Facteurs de risque
Spanish: Factores de riesgo
French: Données non cliniques
Spanish: Datos no clínicos
French: Rapports post-commercialisation
Spanish: Informes posteriores a la comercialización
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen bisfosfonatos (Ver Anexo I)
French: Études épidémiologiques
Spanish: Estudios epidemiológicos
French: Dernier accès le 5 avril 2011.)
Spanish: Visitado por última vez el 5 de abril de 2011.
French: Dernier accès le 15 février 2011.)
Spanish: Visitado por última vez el 15 de febrero de 2011.
French: Mécanisme des fractures atypiques
Spanish: Mecanismo de las fracturas atípicas
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
French: Le CHMP a examiné les données disponibles issues d'études non cliniques et histologiques, d'essais cliniques pertinents, d'études épidémiologiques, de rapports post-commercialisation et de la littérature publiée.
Spanish: El CHMP analizó los datos disponibles, procedentes de estudios no clínicos e histológicos, estudios clínicos relevantes, estudios epidemiológicos, informes posteriores a la comercialización y la literatura científica publicada.
French: Définition de la fracture atypique du fémur
Spanish: Definición de fractura atípica del fémur
French: Le mécanisme principal proposé est la suppression du remodelage osseux aboutissant indirectement au vieillissement de l'os et retardant ou empêchant la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que les preuves ne soient pas concluantes.
Spanish: El principal mecanismo postulado es la supresión del recambio óseo que produce indirectamente el envejecimiento del hueso y el retraso o la prevención de la reparación de las fracturas por estrés que ocurren normalmente, si bien los datos científicos disponibles no son concluyentes.
French: O'Neal JM et al. One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
Spanish: O'Neal JM y cols. One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabecular microdamage initiation.
French: Toutefois, ces études ne concernent pas spécifiquement la fracture atypique du fémur, car elles ne contiennent pas d'informations sur le profil radiographique des fractures.
Spanish: Ahora bien, estos estudios no hacen referencia expresa a las fracturas atípicas de fémur, puesto que no contienen información sobre las imágenes radiográficas de fractura.
French: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Spanish: Tang SY y cols. Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
French: Cependant, la durée optimale d'utilisation de bisphosphonates pour l'ostéoporose n'est pas connue.
Spanish: Ahora bien, no se conoce la duración óptima del uso de bisfosfonatos para la osteoporosis.
French: Des traitements concomitants par d'autres médicaments antirésorptifs, comme le traitement hormonal de substitution et le raloxifène, ont également été proposés comme facteurs de risque possibles.
Spanish: También se han propuesto como posibles factores de riesgo el tratamiento concomitante con otros fármacos antirresortivos como el tratamiento hormonal sustitutivo.
French: Cependant, les études pré-cliniques n'ont pas toutes mis en évidence des effets indésirables de l'acide alendronique sur l'os (Burr et al.2).
Spanish: Sin embargo, no en todos los estudios preclínicos se han observado efectos adversos del ácido alendrónico en el hueso (Burr y cols.2).
French: Les bisphosphonates sont des médicaments qui sont utilisés pour le traitement et la prévention de troubles osseux, notamment l'hypercalcémie, la prévention de problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer, ainsi que pour le traitement de l'ostéoporose et de la maladie de Paget.
Spanish: Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para el tratamiento y la prevención de trastornos óseos como la hipercalcemia y la prevención de problemas óseos en pacientes con cáncer, el tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad de Paget.
French: Le nombre de rapports post-commercialisation relatifs à une fracture atypique fémorale possible, suspectée d'être associée aux bisphosphonates, a augmenté depuis l'examen du PhVWP en 2008.
Spanish: El número de informes posteriores a la comercialización de posible fractura atípica del fémur presuntamente relacionada con el uso de bisfosfonatos ha aumentado desde la revisión realizada por el PhVWP en 2008.
French: Mashiba T et al. Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Spanish: Mashiba T y cols. Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
French: Pour le moment, il n'y a que peu de preuves issues de la littérature et des rapports spontanés pour étayer un lien entre les bisphosphonates et une fracture atypique au niveau de sites autres que le fémur.
Spanish: En la actualidad, existen pocos datos publicados en la literatura científica e informes espontáneos que respalden una relación entre bisfosfonatos y fractura atípica en otros lugares distintos al fémur.
French: Les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ont été identifiés comme représentant d'importants facteurs de risque possibles pour les fractures atypiques du fémur.
Spanish: Los glucocorticoides y los inhibidores de la bomba de protones (PPI) se han identificado como posibles factores de riesgo importantes para las fracturas atípicas de fémur.
French: Il n'y a actuellement pas de preuves solides concernant la valeur de l'interruption du traitement par les bisphosphonates.
Spanish: En la actualidad no existen datos científicos sólidos que indiquen la conveniencia de interrumpir el tratamiento con bisfosfonatos.
French: L'absence de rapports concernant les autres bisphosphonates, acide clodronique, acide néridronique et acide tiludronique, peut être liée à la faible exposition à ces médicaments par rapport à celle des autres bisphosphonates et une absence de lien ne peut être exclue.
Spanish: La ausencia de informes referidos a los restantes bisfosfonatos, el ácido clodrónico, el ácido neridrónico y el ácido tiludrónico podrían deberse a la menor exposición a estos medicamentos en comparación con otros bisfosfonatos, sin que pueda descartarse la existencia de una asociación.
French: 11 Lenart BA et al. Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Spanish: 11 Lenart BA y cols. Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
French: Cette question a été reconsidérée par le PhVWP en avril 2010, car des cas associés à d'autres bisphosphonates ont été signalés, étayant le point de vue que les fractures atypiques de contrainte constituent un effet de classe des bisphosphonates.
Spanish: La cuestión fue considerada de nuevo por el PhVWP en abril de 2010, tras la notificación de varios casos relacionados con otros bisfosfonatos que respaldaban la opinión de que las fracturas por estrés atípicas son un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos.
French: Prenant en compte l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que l'utilisation des bisphosphonates peut être associée à un risque de fractures atypiques du fémur; par conséquent, il a recommandé que les informations suivantes soient incluses dans les informations sur le produit de tous les bisphosphonates:
Spanish: Tras analizar todos los datos científicos disponibles, el CHMP concluyó que el uso de bisfosfonatos puede asociarse al riesgo de fracturas femorales atípicas y, por consiguiente, recomendó la inclusión de la siguiente información en la ficha técnica de todos los bisfosfonatos:
French: Le manque de preuves peut être dû à l'absence de reconnaissance et de signalement de fractures atypiques autres que fémorales lors de l'utilisation de bisphosphonates; il est également possible que les caractéristiques uniques du fémur en tant que principal os supportant le poids du corps signifient que les fractures atypiques ne surviennent qu'au niveau de ce site.
Spanish: La ausencia de datos puede deberse a que no se detecten ni notifiquen fracturas atípicas en otros sitios distintos al fémur con el uso de bisfosfonatos, aunque también es posible que las características únicas del fémur como hueso principal para soportar el peso del cuerpo determinen que las fracturas atípicas se produzcan únicamente en este sitio.
French: L'usage de longue durée de bisphosphonates est considéré comme étant le principal facteur de risque pour les fractures atypiques du fémur.
Spanish: Se cree que el uso prolongado de bisfosfonatos es el principal factor de riesgo para las fracturas atípicas de fémur.
French: Suite aux discussions du PhVWP et aux données émergentes issues de la littérature publiée, ainsi qu'aux rapports post-commercialisation, qui suggèrent que les fractures atypiques de contrainte pourraient être un effet de classe des bisphosphonates, le Royaume-Uni a demandé au CHMP en septembre 2010 de rendre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83 CEE, telle que modifiée, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Spanish: Tras los debates mantenidos en el seno del PhVWP, los nuevos datos publicados en la literatura científica y los informes posteriores a la comercialización que sugieren que las fracturas por estrés atípicas pueden ser un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos, el Reino Unido solicitó al CHMP en septiembre de 2010 que emitiera un dictamen de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, en el que recomendara el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen bisfosfonatos.
French: Suite à un examen du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) réalisé en 2008, il a été conclu qu'une mise en garde concernant les fractures atypiques de contrainte de la région proximale du col du fémur serait ajoutée dans toute l'Europe aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'acide alendronique.
Spanish: Tras una revisión realizada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) en 2008, se decidió añadir una advertencia sobre las fracturas por estrés atípicas de la cabeza femoral proximal en la ficha técnica de los medicamentos que contienen ácido alendrónico en toda Europa.