FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, para 76 (7,9%) de los 968 informes de RFA con acontecimientos de se notificaron desenlaces mortales: 66 médicamente conformados y 10 informes de usuarios no confirmados médicamente.
Greek: Συνολικά, 76 (7,9%) από τις 968 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών ΘΕ συμβαμάτων είχαν θανάσιμη έκβαση.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 968 informes de TE recibidos de todo el mundo.
Greek: Η εκτίμηση βασίζεται στην υπολογισθείσα έκθεση των ασθενών σε παγκόσμιο επίπεδο -η οποία ανέρχεται σε 75.417.345 γυναικο-έτη- και στις 968 αναφορές θρομβοεμβολικών επεισοδίων παγκοσμίως.
Spanish: El texto de la indicación de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) varía de un Estado miembro de la UE a otro.
Greek: Η διατύπωση της ένδειξης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) ποικίλει στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: En el acné se aplican tratamientos tópicos cuando es de grado leve o moderado sin hiperandrogenismo, entre los que se incluyen el peróxido de benzoílo, los retinoides, los antibióticos, el ácido salicílico y el ácido azelaico.
Greek: Σε αυτές τις θεραπείες περιλαμβάνονται το βενζοϊκό υπεροξείδιο, τα ρετινοειδή, τα αντιβιοτικά, το σαλικυλικό οξύ και το αζελαϊκό οξύ.
Spanish: Efecto anticonceptivo
Greek: Αντισυλληπτική δράση
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización El PRAC, habiendo considerado el asunto tal como se dispone en el informe sobre el procedimiento de arbitraje anexo recomienda que a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio;
Greek: Η PRAC, έχοντας εξετάσει την υπόθεση όπως περιγράφεται στην προσαρτημένη έκθεση αξιολόγησης της διαδικασίας παραπομπής, εισηγήθηκε τα ακόλουθα: α. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να στηρίξουν ως ανάδοχοι μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης β. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου γ. οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Spanish: En los mismos, las preparaciones hormonales que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) forman parte de los grupos de comparadores.
Greek: Στις μελέτες αυτές, τα ορμονικά παρασκευάσματα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αποτελούν τμήμα του σκέλους σύγκρισης.
Spanish: Estudios de farmacovigilancia posterioes a la comercialización Se están realizado dos grandes estudios de farmacovigilancia posteriores a la comercialización que han proporcionado datos indirectos sobre el uso de medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Υπάρχουν δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες παρακολούθησης οι οποίες ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio, así como un estudio de utilización de los medicamentos (ver el Anexo IV - Condiciones de las autorizaciones de comercialización); b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos; c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (ver Anexo I) (de acuerdo con los cambios en la información sobre el producto como se dispone en el Anexo III).
Greek: β. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου γ. οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) (βλ. Παράρτημα Ι) πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ).
Spanish: No obstante, en base a las mejores pruebas disponibles, los autores llegaron a la conclusión de que el tratamiento que contenía el acetato de ciproterona mejoró el acné más que el tratamiento que contenía levonorgestrel; que con el tratamiento con acetato de ciproterona el desenlace del acné era mejor que con desogestrel, pero los estudios arrojaron resultados contradictorios; y finalmente, que el tratamiento que contenía drospirenona parecía ser más eficaz que el tratamiento que contenía norgestimato o nomegestrol acetato pero menos eficaz que el tratamiento con acetato de ciproterona.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις βέλτιστες διαθέσιμες αποδείξεις, οι συντάκτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με οξική κυπροτερόνη έχει καλύτερα αποτελέσματα στη βελτίωση της ακμής σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη.
Spanish: De los 968 casos notificados asociados a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), 892 (92,1%) fueron de TE no mortales, de los cuales 760 estaban médicamente confirmados.
Greek: Τα 892 (92,1%) από τα 968 περιστατικά αναφέρθηκαν ως μη θανατηφόρα ΘΕ σε σχέση με τη χρήση CPA/EE (2 mg/0,035 mg), εκ των οποίων τα 760 ήταν ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
Spanish: Solo en un estudio se evaluó la eficacia de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frente a placebo.
Greek: Εξ αυτών, μόνο μία μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου.
Spanish: El uso no autorizado equivaldría principalmente a la prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) como anticonceptivo en pacientes sin necesidad de tratamiento del acné.
Greek: Η μη προβλεπόμενη χρήση, όπως διαπιστώθηκε μετά από έρευνα σε αρκετές βάσεις δεδομένων, αφορά πρωτίστως τη συνταγογράφηση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ως αντισυλληπτικής μεθόδου σε ασθενείς που δεν χρειάζονται θεραπεία για την ακμή.
Spanish: Existen muy pocos datos sobre las enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales con la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o el acetato de ciproterona en monoterapia.
Greek: Τα δεδομένα για τις αρτηριακές θρομβοτικές και θρομβοεμβολικές νόσους με CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ή με μονοθεραπεία με οξική κυπροτερόνη είναι περιορισμένα.
Spanish: Estudios clínicos
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια Κλινικές μελέτες
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 60% de las mujeres a las que se había prescrito una preparación que contiene CPA, indicó específicamente en el cuestionario inicial que su prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era para el acné y/o el SOP.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, περίπου το 60% των γυναικών που έλαβαν φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει CPA ανέφεραν συγκεκριμένα στο ερωτηματολόγιο κατά την έναρξη της μελέτης ότι η συνταγή για τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αφορούσε τη θεραπεία της ακμής ή/και του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών.
Spanish: En la ficha técnica interna de la empresa (CCDS), se recoge un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos / tromboembólicos (que pueden ser mortales en el 1-2% de los casos) para la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ο οποίος ενδέχεται να είναι θανατηφόρος σε 1-2% των περιστατικών) αναφέρεται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS)
Spanish: En el estudio INAS-OC, el 28,1% del uso es como anticonceptivo, de un total de 1672 usuarias de preparaciones que contienen CPA inscritas en el estudio, lo que supone el 7,5% de la población total del estudio.
Greek: Στη μελέτη INAS-OC, από το σύνολο των 1672 χρηστών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA, ήτοι το 7,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού, το 28,1% της χρήσης αφορά την αντισύλληψη.
Spanish: Esto se traduce en una tasa de información espontánea global de 0,10 informes de TE mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε συνολική αυθόρμητη αναφορά της τάξης του 0,10 θανατηφόρα ΘΕ με τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ανά 100.000 γυναικο-έτη.
Spanish: Estudios de cohortes
Greek: Μελέτες κοόρτης
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), concuerda con ella en los términos siguientes:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 60% de las mujeres a las que se había prescrito una preparación con CPA/EE indicó específicamente en el cuestionario inicial que se le había prescrito CPA/EE (2 mg/0,035 mg) para el acné y/o el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, περίπου το 60% των γυναικών που έλαβαν παρασκευάσματα που περιείχαν CPA/EE ανέφεραν στο ερωτηματολόγιο κατά την έναρξη της μελέτης ότι η λήψη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αφορούσε συγκεκριμένα τη θεραπεία ακμής ή/και συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών.
Spanish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) combinados con CPA 10 mg (n = 48 [5%] casos en total).
Greek: Ως εκ τούτου, στα διαπιστωθέντα περιστατικά των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ΘΕ που αναφέρθηκαν παγκοσμίως περιλαμβάνονται και περιστατικά που σχετίζονται με την CPA/EE (2 mg/0,035 mg) σε συνδυασμό με CPA 10 mg (n = 48 [5%] περιστατικά συνολικά).
Spanish: 29 de agosto de 2014
Greek: 29 Αυγούστου 2014
Spanish: Informe final del estudio antes del :
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Greek: Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Spanish: Resumen del material educativo en el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
Greek: Προσδιορισμός του εκπαιδευτικού υλικού εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Spanish: En el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
Greek: Εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Spanish: Este se incluirá dentro del plan de gestión de riesgos, subrayando los riesgos y advertencias de tromboembolia (por ejemplo mediante una lista de comprobación, que se aplicará a nivel nacional).
Greek: Το υλικό αυτό θα συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τονίζοντας τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις περί θρομβοεμβολής (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, που πρέπει να εφαρμοσθεί σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar el siguiente PSUR antes del:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ΕΠΠΑ έως τις:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar los principales elementos (incluidos los esquemas de los estudios DUS, PASS y materiales educativos) de un plan de gestión de riesgos en formato UE.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένης της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) και του εκπαιδευτικού υλικού) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε μορφότυπο ΕΕ.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar, dentro del plan de gestión de riesgos, material educativo para los médicos que prescriben los medicamentos y para los pacientes.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Greek: Παραρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Greek: 35031 Abano Terme (PD)
Spanish: Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Greek: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Spanish: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Greek: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Αustria
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Αustria
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland B.V.
Greek: Κάτω Χώρες ratiopharm Nederland B.V.
Spanish: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Greek: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Αustria
Spanish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Greek: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Spanish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Greek: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Αustria
Spanish: Na Pankráci 332/14
Greek: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Spanish: 2333 CR Leiden The Netherlands
Greek: 2333 CR Leiden
Spanish: Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Spanish: Apotex Europe B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Apotex Europe B.V.
Spanish: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Greek: 2 Grigori Afxentiou Street
Spanish: 92931 Paris la Defence France
Greek: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Spanish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Greek: 3741 LN Baarn
Spanish: SymPhar Sp. z o.o.
Greek: SymPhar Sp.
Spanish: República Checa Heaton k.s.
Greek: Heaton k.s.
Spanish: Pharmachemie B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Spanish: Mylan B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Mylan B.V.
Spanish: Generis Farmaceutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Generis Farmaceutica, S.A.
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: 1327 AH Almere The Netherlands
Spanish: Bayer B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Bayer B.V.
Spanish: Centrafarm B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Centrafarm B.V.
Spanish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Greek: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Spanish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: 2700-487 Amadora
Spanish: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Greek: Farmaceuticas, Lda.
Spanish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Greek: Stammhausstraße 31 1140 Wien Αustria
Spanish: Actavis B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Actavis B.V.
Spanish: República Eslovaca
Greek: Czech Republic
Spanish: Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Greek: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Diane 35 se autorizó por primera vez en 1985.
Greek: Το Diane 35 έλαβε άδεια κυκλοφορίας για πρώτη φορά το 1985.
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Los profesionales sanitarios deben seguir las recomendaciones siguientes:
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθούν τις εξής συστάσεις:
Spanish: • Se ha enviado una carta a los profesionales sanitarios con más información.
Greek: • Στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης έχει σταλεί επιστολή με περαιτέρω λεπτομέρειες.
Spanish: • No debe dejar de tomar estos medicamentos antes de hablar con su médico.
Greek: • Δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων αυτών προτού συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικό όργανο για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: A pesar de la recomendación del PRAC, la ANSM mantuvo la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.
Greek: Παρά την εισήγηση της PRAC, η ANSM προέβη στην αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στη Γαλλία.
Spanish: Información a los pacientes
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Spanish: El riesgo de tromboembolia con estos medicamentos es bajo y bien conocido.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής που ενέχουν τα εν λόγω φάρμακα είναι χαμηλός και γνωστός.
Spanish: Estos medicamentos actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δρουν αναστέλλοντας τη δράση μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα.
Spanish: Francia tomó la decisión después de una revisión nacional del medicamento efectuada por el ANSM.
Greek: Η γαλλική απόφαση ελήφθη κατόπιν εθνικής επανεξέτασης του φαρμάκου από την ANSM.
Spanish: Su principal responsabilidad es resolver las discrepancias entre los Estados miembros que participan en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados, para garantizar que los pacientes cuenten con el mismo nivel de protección, sin importar en qué país de la UE estén.
Greek: Κύρια αρμοδιότητά της είναι η επίλυση διαφωνιών μεταξύ κρατών μελών τα οποία συμμετέχουν σε διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή σε αποκεντρωμένες διαδικασίες, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι σε όλους τους ασθενείς παρέχεται το ίδιο επίπεδο προστασίας, όπου και αν βρίσκονται στην ΕΕ.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της θέση.
Spanish: • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: • Για τυχόν απορίες, πρέπει να απευθύνεστε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos se inició en febrero de 2013 a petición de Francia, al amparo del Artículo 107i de la Directiva 2001/83/EC, también conocida como el procedimiento urgente de la Unión.
Greek: Η επανεξέταση του Diane 35 και των γενόσημών του κινήθηκε τον Φεβρουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επίσης γνωστή ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
Spanish: Como el CMDh adoptó su posición por mayoría, esta fue enviada a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante el 25 de julio 2013.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh έλαβε τη συγκεκριμένη θέση κατά πλειοψηφία, τη διαβίβασε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση στις 25 Ιουλίου 2013.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se adoptó por voto mayoritario y no por consenso, se remitió a la Comisión Europea, que respaldó la decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de julio de
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και όχι με συναίνεση, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία ενέκρινε στις 25 Ιουλίου 2013 νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: 25 de julio de 2013 EMA/318380/2013
Greek: 25 Ιουλίου 2013
Spanish: Debe notificar a su médico de inmediato cualquier síntoma relacionado, como el dolor y la hinchazón de las piernas o la disnea (falta de aliento) y un dolor agudo en el pecho.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας οποιαδήποτε συναφή συμπτώματα, όπως πόνο και πρήξιμο στα πόδια, δυσκολία στην αναπνοή και οξύς πόνος στο στήθος.
Spanish: • Si está utilizando estos medicamentos para otras enfermedades, debe solicitar a su médico una cita sin urgencia para revisar su tratamiento.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε τα συγκεκριμένα φάρμακα για άλλες παθήσεις, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσετε τη θεραπεία σας.
Spanish: La eficacia en el acné moderado o grave con o sin seborrea y/o hirsutismo se ha comprobado en más de 30 ensayos clínicos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής με ή χωρίς σμηγματόρροια έχει αποδειχτεί σε περισσότερες από 30 κλινικές δοκιμές.
Spanish: En el sitio Web de la Agencia puede encontrarse más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και το γενικό πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Spanish: La ciproterona también inhibe la ovulación y, por lo tanto, tiene efecto anticonceptivo.
Greek: Η κυπροτερόνη καταστέλλει επίσης την ωορρηξία και, συνεπώς, έχει αντισυλληπτική δράση.
Spanish: El 29 de mayo de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría (26:1) la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, en la que se concluye que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolia (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
Greek: Στις 29 Μαΐου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε κατά πλειοψηφία (26:1) την εισήγηση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία έκρινε ότι τα οφέλη του Diane 35 (οξική κυπροτερόνη 2 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) και των γενόσημών του υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου θρομβοεμβολής (σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία).
Spanish: Los medicamentos que contienen ciproterona acetato 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos se han autorizado por la vía de los procedimientos nacionales y se dispensan con receta, con diversas denominaciones de fantasía, en todos los Estados miembros de la EU excepto en Chipre.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη 2 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται βάσει ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός της Κύπρου.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolia, así como de los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:
Greek: Οι παρούσες συστάσεις βασίζονται σε επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για τον κίνδυνο θρομβοεμβολής, καθώς και των οφελών του Diane 35 και των γενόσημών του:
Spanish: • Debe ser consciente de que hay factores que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos, como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
Greek: • Πρέπει να έχετε υπόψη ότι υπάρχουν παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, όπως η ηλικία, το κάπνισμα, η παχυσαρκία και η παρατεταμένη ακινησία.
Spanish: • Para el tratamiento del acné, estos medicamentos solo deben usarse si el tratamiento tópico o el antibiótico sistémico han sido ineficaces.
Greek: • Για τη θεραπεία της ακμής, τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από αποτυχία τοπικής ή συστημικής αντιβιοτικής θεραπείας.