FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
French: Les chiens doivent faire l'objet d'un suivi attentif et il convient de s'appuyer sur les compétences professionnelles du vétérinaire pour juger de la nécessité d'une diminution de la dose en présence d'une éventuelle réaction indésirable significative (voir rubrique 4.5).
English: • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
French: • Porter des gants de protection lors de l'élimination du vomi, de l'urine ou des selles des chiens traités.
English: Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés étaient dans la plupart des cas légers ou modérés : Léthargie et asthénie d'une durée moyenne d'environ 8 et 40 jours, respectivement.
English: Masivet might extend the time before the tumours progress.
French: Masivet peut retarder la progression de la tumeur.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
English: Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
French: GESTION DE LA TOXICITE HEPATIQUE (ALAT ou ASAT)
English: Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
French: Les études menées en laboratoire chez le rat ont mis en évidence une altération de la fertilité chez les femelles à une dose de 100 mg/kg/jour, une embryotoxicité et une toxicité développementale aux doses dépassant
English: Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
French: Comprimé pelliculé rond, orange clair, portant la mention « 50 » ou « 150 » gravée sur un côté et le logo du laboratoire de l'autre côté.
English: Special information for the veterinarian
French: Informations spécifiques à destination des vétérinaires
English: Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
French: Masivet est un médicament délivré sur ordonnance pour le traitement des tumeurs à mastocytes chez le chien.
English: Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
French: Réactions gastro-intestinales légères à modérées (diarrhées et vomissements) d'une durée moyenne d'environ 21 et 9 jours, respectivement.
English: In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
French: Dans l'étude clinique pivot réalisée sur le terrain, des chiens de diverses races, âgés de 2 à 17 ans, ont été randomisés et traités par Masivet à 12,5 mg/kg ou ont reçu un placebo.
English: Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
French: L'utilisation concomitante d'autres substances présentant un degré élevé de liaison protéique peut entraîner une compétition au niveau de la liaison du masitinib et provoquer dès lors des effets indésirables.
English: Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
French: Le masitinib est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase qui, in vitro, inhibe puissamment et de manière sélective la forme mutée, dans la région juxtamembranaire, du récepteur c-kit.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes gravides ou allaitantes.
English: Contra-indication
French: Contre-indication
English: In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
French: Dans certaines circonstances, les tumeurs à mastocytes peuvent mettre en jeu le pronostic vital de votre chien.
English: Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
French: Poudre de foie de porc Crospovidone Stéarate de magnésium
English: • is suffering from inadequate liver or renal function,
French: • il souffre de troubles de la fonction rénale ou hépatique,
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
French: En cas d'événements indésirables faisant suite à une surdose, le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution du problème, puis repris avec la posologie recommandée.
English: In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
French: Chez les chiens présentant des tumeurs à mastocytes non résécables, de stade 2 ou 3 et exprimant un récepteur tyrosine kinase c-kit muté, le traitement par Masivet a montré un délai avant progression de la tumeur significativement plus long, avec une médiane de 241 jours, contre 83 jours pour les chiens sous placebo.
English: > 3 ULN
French: > 3 LSN
English: • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
French: • Syndrome néphrotique (principalement en raison d'une diminution de l'albumine sérique).
English: MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
French: MASIVET est un comprimé pelliculé rond, orange clair.
English: Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
French: L'utilisation concomitante de substances métabolisées par des isoformes du CYP450 peut entraîner une augmentation ou une diminution des taux plasmatiques de masitinib ou desdites substances.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
French: La dose quotidienne recommandée de 12,5 mg/kg de poids corporel correspond à la dose maximale tolérée (DMT), dérivée des études de toxicité à dose répétée menées chez des beagles sains.
English: Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
French: Chaque comprimé contient soit 50 mg soit 150 mg de principe actif, le masitinib.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
French: La dose quotidienne recommandée de 12,5 mg/kg de poids corporel correspond à la dose maximale tolérée (DMT).
English: Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
French: Puis-je donner d'autres médicaments à mon chien en même temps que Masivet ?
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
French: Les chiens doivent faire l'objet d'un suivi attentif et il convient de s'appuyer sur les compétences professionnelles du vétérinaire pour juger de la nécessité d'une diminution de la dose en présence d'une éventuelle réaction indésirable significative.
English: If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
French: Si le comprimé est régurgité ou vomi plus de 10 minutes après l'administration, le traitement ne doit pas être répété.
English: Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
French: Syndrome néphrotique (principalement en raison d'une diminution de l'albumine sérique).
English: Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
French: Le traitement doit être définitivement arrêté en cas de toxicité rénale, d'anémie hémolytique autoimmune (AHAI) et/ou d'anémie due à un défaut de régénération, ou encore, si une neutropénie sévère et/ou des diarrhées sévères et/ou des vomissements sévères persistent après diminution de la dose.
English: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
French: Dioxyde de titane (E171) Jaune orangé S (E110).
English: Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
French: GESTION DU SYNDROME NEPHROTIQUE (albuminémie et/ou CPU)
English: ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
French: EFFETS INDÉSIRABLES Dois-je m'attendre à des effets indésirables chez mon chien lors du traitement par Masivet ?
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
French: En présence de l'une des manifestations suivantes, le traitement doit être arrêté : anémie, neutropénie sévère, toxicité rénale sévère, toxicité hépatique et/ou diarrhées sévères ou vomissements persistant après diminution de la dose.
English: The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
French: La dose recommandée est de 12,5 mg/kg (avec une plage de doses allant de 11 à 14 mg/kg) une fois par jour, comme résumé dans le tableau ci-après.
English: In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
French: En cas de progression tumorale, l'efficacité du traitement est vraisemblablement insuffisante et il doit être réétudié.
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
French: Si le comprimé est régurgité ou vomi dans les 10 minutes suivant son administration, le traitement doit être répété.
English: 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
French: 9 mg par kg de poids corporel une fois par jour, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVEE
English: The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
French: Le principe actif de Masivet peut provoquer une sensibilisation cutanée.
English: If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
French: Si l'un de ces événements (rapport créatinine/protéines urinaires supérieur à 2 ou albumine inférieure à 0,75 fois la LIN) survient une seconde fois, le traitement doit être définitivement arrêté.
English: 6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
French: 6 mg par kg de poids corporel une fois par jour, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
English: • Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
French: • Léthargie et asthénie d'une durée moyenne d'environ 8 et 40 jours, respectivement.
English: In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
French: En présence de signes cliniques indiquant une anémie ou une hémolyse, procéder à un dosage de l'hémoglobine, de la bilirubine libre et de l'haptoglobine, ainsi qu'à une numération sanguine (incluant les réticulocytes).
English: 1 plus 2 plus
French: 1 plus 3 6,3
English: • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
French: • Éviter tout contact cutané avec les selles, l'urine et le vomi des chiens traités.
English: Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
French: Les doses peuvent être réduites à 9 mg/kg de poids corporel (entre 7,5 et 10,5 mg/kg) ou à 6 mg/kg de poids corporel (entre 4,5 et 7,5 mg/kg), conformément aux tableaux ci-après.
English: Marketing authorisation holder:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
English: Albumin < 1 LLN or UPC > 2
French: Albumine < 1 LIN ou CPU > 2
English: In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
French: En cas de résultats semi-quantitatifs positifs sur la bandelette (protéines > 30 mg/dl), une analyse d'urine doit être réalisée afin de déterminer le rapport créatinine/protéines urinaires.
English: • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
French: • En cas de contact cutané avec des brisures de comprimé, du vomi, de l'urine ou des selles de chiens traités, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
English: Paris
French: Paris France
English: Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de troubles de la fonction rénale, c'est-à-dire présentant un rapport créatinine/protéines urinaires (CPU) supérieur à 2 ou un taux d'albumine inférieur à la limite inférieure de la normale (LIN).
English: Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
French: Perte d'appétit ou anorexie d'une durée moyenne d'environ 45 et 18 jours, respectivement.
English: • Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
French: • Lymphadénopathie d'une durée moyenne de 47 jours.
English: Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
French: Masitinib 150 mg (équivalant à 178,9 mg de masitinib mésylate).
English: Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
French: Veuillez consulter votre vétérinaire avant d'administrer d'autres médicaments à votre chien, y compris des produits en vente libre.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
French: En cas de progression tumorale, le traitement est vraisemblablement insuffisant et il doit être réétudié.
English: nd time)
French: re fois)
English: If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
French: Si le rapport créatinine/protéines urinaires est supérieur à 2, ou si la créatinine est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou si l'albumine est inférieure à 0,75 fois la limite inférieure de la normale (LIN), ou si le taux d'azote uréique sanguin est supérieur à 1,5 fois la LSN, il convient d'arrêter le traitement.
English: • Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
French: • Perte d'appétit ou anorexie d'une durée moyenne d'environ 45 et 18 jours, respectivement.
English: In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
French: En cas de réaction indésirable, les doses quotidiennes peuvent être réduites à 9 mg/kg de poids corporel (entre 7,5 et 10,5 mg/kg) ou à 6 mg/kg de poids corporel (entre 4,5 et 7,5 mg/kg), une fois par jour, conformément aux tableaux ci-après.
English: In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
French: En cas de résultats semi-quantitatifs positifs sur la bandelette (protéines > 30 mg/dl), une analyse d'urine visant à déterminer le rapport créatinine/protéines urinaires, ainsi qu'une analyse de sang permettant de doser la créatinine, l'albumine et l'urée doivent être réalisées.
English: • is pregnant or nursing puppies,
French: • il s'agit d'une femelle gravide ou allaitante,
English: Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
French: Anémie due à un défaut de régénération, c'est-à-dire hémoglobine < 10 g/dl et réticulocytes < 80 000/mm
English: Albumin < 0.75 LLN or UPC >2
French: Albumine < 0,75 LIN ou CPU > 2
English: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France
French: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris France
English: Dose reduction
French: Interruption Diminution de la dose
English: • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
French: • Augmentation des aminotransférases (ALAT ou ASAT) d'une durée moyenne d'environ 29 jours.
English: In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
French: Si le rapport créatinine/protéines urinaires est supérieur à 2 ou si l'albumine est inférieure à 0,75 fois la limite inférieure de la normale (LIN), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que l'albumine et le rapport créatinine/protéines urinaires soient revenus dans les limites acceptables (rapport créatinine/protéines urinaires inférieur à 2 et albumine supérieure à 0,75 fois la LIN), après quoi le traitement peut reprendre avec la même posologie.
English: At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
French: À la troisième occurrence du même événement, le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution du problème, puis repris à une dose encore réduite, de 6 mg/kg poids corporel/jour ;
English: Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
French: (hémoglobine, bilirubine, haptoglobine, réticulocytes)
English: Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
French: Augmentation des aminotransférases (ALAT ou ASAT) d'une durée moyenne d'environ 29 jours.
English: < 2,000/mm nd rd time)
French: < 2 000/mm re fois)
English: Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
French: Anémie modérée à sévère (aplasique/hémolytique) d'une durée moyenne d'environ 7 jours.
English: • Lipoma (mean duration 53 days).
French: • Lipome d'une durée moyenne de 53 jours.
English: 12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
French: 12,5 mg/kg pc
English: Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
French: Lymphadénopathie d'une durée moyenne de 47 jours.
English: 6 mg per kg bodyweight
French: 6 mg par kg de poids corporel
English: Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de troubles hépatiques, c'est-à-dire présentant des ASAT ou des ALAT de plus de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN).
English: • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
French: • Neutropénie légère à modérée d'une durée moyenne d'environ 24 jours.
English: Lipoma (mean duration 53 days).
French: Lipome d'une durée moyenne de 53 jours.
English: 9 mg per kg bodyweight
French: 9 mg par kg de poids corporel
English: Polyvinyl alcohol
French: Poly (alcool vinylique) Talc
English: 60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
French: Un flacon de 60 ml contient 30 comprimés pelliculés de Masivet 150 mg.
English: Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
French: Réaliser chaque mois un test sur bandelette urinaire.
English: Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
French: Traitement des tumeurs à mastocytes non résécables chez le chien (grade 2 ou 3) avec confirmation du récepteur tyrosine kinase c-kit muté.
English: White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap. 30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
French: Flacon HDPE blanc fermé par un film thermocollé et recouvert d'un bouchon avec sécurité enfant.
English: Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une neutropénie, définie comme un nombre de neutrophiles < 2000/mm en valeur absolue.
English: 40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
French: Un flacon de 40 ml contient 30 comprimés pelliculés de Masivet 50 mg.
English: Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
French: Le traitement par masitinib ne doit être utilisé que chez les chiens présentant une tumeur à mastocytes non résécable et exprimant le récepteur tyrosine kinase c-kit muté.
English: Talc
French: Masitinib
English: Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
French: Masivet est indiqué dans le traitement des tumeurs à mastocytes non résécables chez le chien (grade 2 ou 3) avec confirmation du récepteur tyrosine kinase c-kit muté.
English: Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
French: Toxicité hépatique (augmentation des ALAT ou ASAT), neutropénie En cas d'augmentation des ALAT ou des ASAT à plus de trois fois la limite supérieure de la normale, de diminution du nombre de neutrophiles à moins de 2 000/mm ou de tout autre événement indésirable sévère, le traitement doit être modifié comme suit :
English: 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus
French: 2 plus 6 12,8
English: Manufacturer for batch release:
French: Fabricant responsable de la libération des lots :
English: Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
French: Perte de poils légère à modérée d'une durée moyenne d'environ 26 jours.
English: Dog body-weight in kg 50 mg
French: Poids corporel du chien en kg mg mg poids le plus bas poids le plus haut
English: Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm
French: bilirubine libre > 1,5 LSN et haptoglobine < 0,1 g/dl ou réticulocytes < 80 000/mm
English: < 2,000/mm th time)
French: < 2 000 /mm e fois)
English: Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
French: Neutropénie légère à modérée d'une durée moyenne d'environ 24 jours.
English: Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
French: Le traitement par masitinib ne doit être administré qu'aux chiens présentant une tumeur à mastocytes non résécable, exprimant le récepteur tyrosine kinase c-kit muté.
English: • Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7
French: • Anémie modérée à sévère (aplasique/hémolytique) d'une durée moyenne d'environ 7 jours.
English: 12.1 Special precautions for use: Special warnings:
French: Mises en garde particulières :