FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Italian: I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati secondo modalità che soddisfino i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica sia di qualità farmaceutica.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in seguito a discussioni ed accordi con l'Autorità Nazionale competente in ogni Stato Membro in cui Amyvid viene commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Amyvid abbiano accesso ad un corso di formazione, al fine di garantire un'interpretazione accurata ed affidabile delle immagini PET.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose dotata di un'adeguata schermatura di protezione e un ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Italian: Metodo di preparazione La confezione deve essere controllata prima dell'uso e l'attività misurata usando un calibratore di dose.
English: In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
Italian: Nei soggetti con AD, le regioni corticali e il putamen mostrano una captazione significativamente maggiore rispetto ai soggetti di controllo.
English: - The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 “Amyvid contiene etanolo e sodio”).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non applicabile
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Amyvid in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Italian: Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allatando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Italian: Utilizzando casi non-AD (cognitivamente normali & con MCI)
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Italian: In particolare, il medico nucleare responsabile dell'esame le fornirà i mezzi per aumentare l'eliminazione tramite le urine e le feci al fine di aiutare l'eliminazione della radioattività dall'organismo.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET, incluso il metodo di esame dell'immagine, i criteri per l'interpretazione, e le immagini che mostrano la metodologia della lettura binaria.
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Italian: I pazienti devono stare supini con la testa posizionata in modo tale da centrare il cervello, incluso il cervelletto, nel campo visivo dello scanner della PET.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Italian: Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso superi i rischi.
English: Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Italian: Amyvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
English: Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Italian: Dose Efficace [µSv/MBq]a a Coefficiente di qualità (Q) assunto pari a 1 per la conversione dalla dose assorbita alla dose efficace di 18F.
English: Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
Italian: Scansioni positive avranno: a) Due o più aree del cervello (ciascuna più larga di una singola circonvoluzione corticale) in cui il contrasto grigia-bianca è ridotto o assente.
English: In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
Italian: Con questo metodo, florbetapir non ha determinato un aumento del numero degli eritrociti policromatici micronucleati al più alto livello di dose ottenibile, 372 µg/kg/die somministrato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi.
English: The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
Italian: Il fluoro 18F residuo in circolo durante la finestra di 30-90 minuti di rilevamento delle immagini è principalmente nelle forme polari del 18F.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Italian: La consistenza tra i valutatori, usando valori della kappa di Fleiss, variava da 0.75 a 0.85.
English: Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Italian: Scansioni negative hanno più attività nella sostanza bianca che nella sostanza grigia, creando un evidente contrasto grigia-bianca.
English: The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
Italian: La tossicità potenziale di iniezioni endovenose di florbetapir ripetute per 28 giorni è stata valutata nei ratti e nei cani beagle ed il NOAEL è stato almeno 25 volte la massima dose per l'uomo.
English: Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Italian: L'interpretazione dell'immagine come negativa o positiva viene effettuata confrontando visivamente l'attività della sostanza grigia corticale con l'attività della sostanza bianca adiacente (vedere la Figura 1).
English: This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Italian: Questo è il modo in cui appare più comunemente una scansione positiva; oppure: b) Una o più aree in cui l'attività della sostanza grigia è intensa e supera in modo evidente l'attività della sostanza bianca adiacente.
English: Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
Italian: Analisi regionali mostrano livelli leggermente più alti di accumulo nel caudato, nel putamen e nell'ippocampo.
English: The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Amyvid è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Italian: Prima della somministrazione di radiofarmaci a una madre che sta allattando al seno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento al seno e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
English: Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Italian: I rapporti medi dei SUV corticali (SUVR, relativi al cervelletto) sono più alti nei pazienti con AD rispetto a quelli dei soggetti volontari sani.
English: Sensitivity
Italian: Sensibilità
English: Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
Italian: La tossicità genomica potenziale in vivo di florbetapir è stata valutata in uno studio sui micronuclei dei ratti.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
English: Advanced Accelerator Applications-Béthune 126 Rocade Sud
Italian: Advanced Accelerator Applications - Beéthune 126 Rocade Sud
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi estesi per determinare il range o l'aggiustamento della dose con questo medicinale nelle popolazioni normali e speciali.
English: The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Italian: La ragione di questa captazione non è nota, ma potrebbe essere dovuta all'accumulo di florbetapir (18F) o di qualche suo metabolita radioattivo o alla radioattività presente nel sangue.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati con esame istopatologico.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Italian: Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell'immagine, della marcata atrofia con assottigliamento corticale o dell'immagine sfocata che possono portare ad errori di interpretazione.
English: In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Italian: In uno studio in vitro di aberrazione cromosomica con culture di cellule linfocitarie periferiche umane, florbetapir non ha causato un aumento della percentuale di cellule con aberrazione cromosomica dopo 3 ore di esposizione, con o senza attivazione; tuttavia, un'esposizione per 22 ore ha prodotto un aumento delle aberrazioni cromosomiche in tutte le concentrazioni testate.
English: In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Italian: In uno studio su 47 volontari sani giovani (di età inferiore a 40 anni), che si presumeva essere privi di depositi ß-amiloidi, tutte le scansioni PET con Amyvid sono state negative.
English: Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Italian: Dei pazienti che all'inizio dello studio avevano avuto una diagnosi clinica di MCI, 9 (19%) sono passati ad AD clinicamente manifesta dopo 36 mesi.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
English: Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Italian: I partecipanti che hanno effettuato la valutazione hanno prima valutato una serie di 96 scansioni PET, tra cui 46 scansioni con autopsia come evidenza standard (standard of truth), utilizzando il metodo di valutazione qualitativa visiva per stabilire un basale e successivamente sono stati invitati a rivalutare lo stesso insieme di scansioni con o senza accesso al software per informazioni quantitative.
English: If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà solo una singola dose di Amyvid controllata con precisione da un medico nucleare che supervisiona l'esame.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Italian: I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche.
English: How Amyvid will be used
Italian: Come sarà usato Amyvid
English: In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Italian: In un test di reversione della mutazione (test di Ames) su batteri in vitro, sono stati osservati aumenti del numero delle colonie revertite in 2 dei 5 ceppi esposti a florbetapir.
English: Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Italian: Questi devono interpretare visivamente la scansione, quindi eseguire la valutazione quantitativa in accordo alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità del processo di valutazione quantitativa, e confrontare la valutazione quantitativa della scansione con i range caratteristici delle scansioni negative e positive.
English: The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Italian: Gli organi di maggiore esposizione sono gli organi di eliminazione, principalmente la colecisti, il fegato e l'intestino.
English: What Amyvid is and what it is used for
Italian: Che cos'è Amyvid e a cosa serve
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, le dosi di radiazioni standard erogate agli organi critici, colecisti, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono state rispettivamente 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy e 23,8 mGy.
English: The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Italian: La dose efficace che risulta dalla somministrazione di una dose di 370 MBq per un adulto che pesa 70 kg è circa 7 mSv.
English: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Italian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati con la più alta densità di placche neuritiche misurata sulle sezioni della corteccia frontale, temporale o parietale di pazienti sottoposti ad autopsia nei 24 mesi successivi alla scansione PET.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
English: While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: Nella realtà le reazioni avverse potrebbero verificarsi con una frequenza anche inferiore a quella riportata di seguito, ma la dimensione del database da cui sono stati ottenuti i dati non ha permesso di assegnare le categorie di frequenza inferiore alla categoria “non comune” (≥1/1.000,
English: Image acquisition
Italian: Acquisizione delle immagini
English: What you need to know before Amyvid is used
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Amyvid
English: The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
Italian: I valori medi dei SUVR corticali rispetto a quelli cerebellari nei pazienti con AD mostrano sostanziali aumenti continui dal tempo zero nei 30 minuti dopo la somministrazione e successivamente, con solo delle piccole variazioni, fino a 90 minuti dopo la somministrazione.
English: An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Italian: Una scansione PET con Amyvid può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello.
English: In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
Italian: Nel caso di una valutazione visiva iniziale dell'amiloide positiva e una valutazione quantitativa negativa, il medico deve considerare se l'interpretazione visiva positiva possa essere basata sulla ritenzione del tracciante nelle regioni al di fuori delle ROI che contribuiscono al rapporto medio del valore di captazione standardizzato (SUVR) corticale.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione e buttare via il latte materno prodotto.
English: This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene fino a 37 mg di sodio per dose.
English: Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Italian: Utilizzando casi non-MCI (cognitivamente normali & con AD clinicamente manifesta)
English: Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Italian: La valutazione delle immagini deve essere eseguita principalmente nell'orientamento transassiale e, quando necessario, anche sui piani sagittale e coronale.
English: A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
Italian: Una scansione al cervello normalmente viene eseguita circa 30-50 minuti dopo che è stata effettuata l'iniezione di Amyvid.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Italian: Questa quantità può essere dannosa per chi soffre di alcolismo e ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
English: Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
Italian: Produttore Per informazioni sul produttore vedere l'etichetta del contenitore schermato e del flaconcino.
English: If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
English: the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Italian: SUVR elevato per determinare se vi è una perdita del contrasto grigia/bianca in queste aree.
English: Adequate shielding is mandatory.
Italian: E' obbligatoria un'adeguata protezione.
English: • The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Italian: • Il materiale deve includere casi dimostrativi dell'immagine PET con Amyvid con la corretta interpretazione della scansione PET effettuata da un esperto; scansioni PET con Amyvid per l'autovalutazione; e una procedura di auto-qualifica da consegnare a ogni persona che effettua il corso di formazione.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Italian: Si rivolga al medico nucleare se ha qualche dubbio.
English: Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Italian: Modo di somministrazione Amyvid è per uso endovenoso e multidose.
English: Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
Italian: L'esame delle immagini sagittali e le immagini della TC o della RM registrate contemporaneamente possono aiutare a distinguere l'osso occipitale dalla sostanza grigia occipitale.