FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Swedish: Placebo (N = 105)
Maltese: Plaċebo (N = 105)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inkluderande överkänslighetsvas kulit), erythema multiforme, Lichenoida reaktioner
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, Reazzjonijiet likenojdi
Swedish: Ankyloserande spondylit
Maltese: Ankylosing spondylitis
Swedish: Del av multipack, kan inte säljas separat
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Swedish: Detta utseende är normalt för Benepali.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Benepali.
Swedish: Placebo (n = 104)
Maltese: Plaċebo (n = 104)
Swedish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Swedish: Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Swedish: Etanercepta n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
Swedish: Vaskulit (inklusive vaskulit positiv för antineutrofila
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Swedish: Datum:
Maltese: Data:
Swedish: Det kan finnas ny information.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Swedish: Patientkort Benepali etanercept
Maltese: Antikorpi għal etanercept
Swedish: • psoriasisartrit; • svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit;
Maltese: • spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;
Swedish: Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.
Swedish: EU/1/15/1074/006 multipack med 8 förfyllda sprutor (2 förpackningar med 4)) EU/1/15/1074/007 multipack med 24 förfyllda sprutor (6 förpackningar med 4)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
Swedish: Allvarliga reaktioner har inträffat.
Maltese: Aggravament ta' epatite Ċ
Swedish: Organklass
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Swedish: Sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Hrvatska Ewopharma d.o.o
Swedish: Hepatit Breaktivering, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria
Swedish: Multipack: 8 (2 förpackningar med 4) förfyllda sprutor Multipack: 24 (6 förpackningar med 4) förfyllda sprutor
Maltese: Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 24 (6 pakketti ta' 4) siringa mimlija għal-lest
Swedish: 0,5 ml = 25 mg
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg/0.5 ml
Swedish: Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunanalys (15 % hos patienter som fick etanercept jämfört med 4 % i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3 % hos patienter som fick etanercept mot ingen i placebogruppen).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel mal-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Swedish: 70b a 25 mg etanercept subkutant två gånger i veckan b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Maltese: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
Swedish: Tuberkulos, opportunistiska infektioner (inklusive invasiv svampinfektion, protozoinfektion, bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion, virala infektioner och Legionella)*
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Swedish: TNF och lymfotoxin är proinflammatoriska cytokiner som binder till två olika receptorer på cellytan: receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p55 (55-kilodalton) respektive receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p75 (75-kilodalton).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Swedish: Studie 2 utvärderade 652 patienter med kronisk plaquepsoriasis där samma inklusionskriterier användes som i studie 1 med tillägget minimum psoriasis area och severity index (PASI) på 10 vid screening.
Maltese: Studju 2 evalwa 652 pazjent bi psorjasi tal-plakka kronika billi ntużaw l-istess kriterji ta' inklużjoni bħal fi studju 1 biż-żieda ta' minimu ta' psoriasis area and severity index (PASI) ta' 10 waqt liscreening.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Swedish: c Remission definieras som DAS < 1,6.
Maltese: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS < 1.6
Swedish: Teл.
Maltese: L.
Swedish: Pancytopeni och aplastisk anemi
Maltese: Panċitopenija u anemija aplastika
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionellahar rapporterats vid behandling med etanercept (se avsnitt 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulożi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Neurologiska störningar
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Swedish: Benepali finns i styrkorna 25 och 50 mg.
Maltese: Benepali hu disponibbli f'qawwiet ta' 25 u 50 mg.
Swedish: Denna Fc-del innehåller den brygg- (dimer-) bildande regionen, CH2- och CH3-regionerna men inte CH1-regionen i IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Swedish: Reumatoid artrit
Maltese: Artrite rewmatojde
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner samt sepsis har förekommit i rapporter.
Maltese: Rapporti inkludew infezzjonijiet fatali u ta' theddida għall-ħajja u sepsis.
Swedish: 33,0a
Maltese: 3 xhur a
Swedish: Allvarliga infektioner (inklusive pneumoni, cellulit, bakteriell artrit, sepsis och infektioner orsakade av parasiter)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inklużi pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Swedish: Dessa infektioner har varit orsakade av bakterier, mykobakterier, svamp, virus och parasiter (däribland protozoer).
Maltese: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnådde ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
Swedish: De vanligast rapporterade invasiva svampinfektionerna inkluderar Candida, Pneumocystis, Aspergillus och Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Swedish: Kutanlupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupus-liknande
Maltese: Lupus erythematosus talġilda, lupus erythematosus sotto-akut tal-ġilda, sindrome simili għal-lupus
Swedish: Hur du använder Benepali
Maltese: Tużax Benepali
Swedish: I en annan observationell registerstudie som genomfördes i flera länder och som jämförde risken för negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för etanercept under de första 90 dagarna av graviditeten (n = 425) med dem som exponerats för ickebiologiska läkemedel (n = 3 497) observerades ingen ökad risk för allvarliga missbildningar (rå oddskvot [OR] = 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justerad OR = 0,96; 95 % KI: 0,58-1,60 efter justering för land, sjukdom hos modern, paritet, moderns ålder och rökning tidigt under graviditeten).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n = 425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n = 3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Swedish: Parvis jämförelse p-värde: * = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept vs. metotrexat, † = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat vs. metotrexat och Φ = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. methotrexate u Φ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Swedish: Det föreligger ingen märkbar farmakokinetisk skillnad mellan män och kvinnor.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' differenza farmakokinetika bejn l-irġiel u n-nisa.
Swedish: • måttlig eller svår reumatoid artrit;
Maltese: • artrite rewmatojde moderata jew severa;
Swedish: ACR-svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med etanercept hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: etanercept 62 % och 59 %, placebo 23 % och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: etanercept 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p < 0,01 etanercept mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament:
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' nodulirewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilożi li tixbah lill-ispondilite.
Swedish: Vid vecka 104 hade 8 patienter progredierat till Grad 2 bilateralt på ryggröntgen enligt de modifierade New York kriterierna, ett tecken på axial spondylartrit.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Swedish: I samband med etanerceptbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svampinfektion, parasitinfektion (däribland protozoinfektion), viral infektion (inklusive herpes zoster), bakterieinfektion (inklusive Listeria och Legionella), och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Swedish: Studie 4 utvärderade 142 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2 och 3.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili tal-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Swedish: Andra läkemedel och Benepali
Maltese: Mediċini oħra u Benepali
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Vid 24 veckor hade 56 % av patienterna i den etanerceptbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5 % av de placebobehandlade patienterna.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'etanercept kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
Swedish: Inom organsystemklassen listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen) enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000);
Maltese: Fost il-Klassijiet tas-Sistema tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skont dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: I en annan öppen singelarmsstudie behandlades 60 patienter med utvidgad oligoartrit (15 patienter i åldern 2-4 år, 23 patienter i åldern 5-11 år och 22 patienter i åldern 12-17 år), 38 patienter med entesitrelaterad artrit (12-17 år) och 29 patienter med psoriasisartrit (12-17 år) med etanercept i dosen 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos), administrerat en gång per vecka i 12 veckor.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'etanercept f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med etanercept.
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'etanercept.
Swedish: Benepali tillhör gruppen "biosimilars".
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Autoimmun hepatit*
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
Swedish: Dessa inkluderade abscess (på olika ställen), bakteriemi, bronkit, bursit, cellulit, kolecystit, diarré, divertikulit, endokardit (misstänkt), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bensår, muninfektion, osteomyelit, otit, peritonit, pneumoni, pyelonefrit, sepsis, septisk artrit, sinuit, hudinfektion, hudsår, urinvägsinfektion, vaskulit och sårinfektion.
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Swedish: I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 μg x timme/ml för 50 mg etanercept givet en gång per vecka (n = 154) och 474 μg x timme/ml för etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n = 148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg × h/mL u 474 μg × h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (n = 148), rispettivament.
Swedish: Alkoholinducerad hepatit
Maltese: Epatite alkoħolika
Swedish: 37b
Maltese: 3 xhur b
Swedish: Τηλ: + 30 211 176 8555
Maltese: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF) är ett dominerande cytokin i den inflammatoriska processen vid reumatoid artrit.
Maltese: Il-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF) hu cytokine dominanti fil-proċess infjammatorju tal-artrite rewmatojde.
Swedish: • måttlig eller svår psoriasis.
Maltese: • psorjasi moderata jew severa.
Swedish: Lista över biverkningar i tabell
Maltese: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Swedish: Hos vuxna (18 år och äldre) kan Benepali användas för:
Maltese: Fl-adulti (ta' 18-il sena jew aktar), Benepali jista' jintuża għal:
Swedish: Benepali är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Maltese: Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Swedish: Ewopharma AG Representative Office
Maltese: România Ewopharma AG Representative Office
Swedish: angioödem, bronkospasm), sarkoidos
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Swedish: 24a
Maltese: ġimgħ a 24
Swedish: erythematosus, lupus-liknande syndrom
Maltese: Lupus erythematosus talġilda, lupus erythematosus sotto-akut talġilda,sindrome simili għal-lupus
Swedish: Etanercept visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan studiestart och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
Maltese: Etanercept wera titjib akbar li kien statistikament sinifikanti mil-linja bażi sal-ġimgħa 12 meta mqabbel ma' plaċebo f'ħafna mill-valutazzjonijiet tal-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u f'valutazzjonijiet tal-funzjoni fiżika, inklużi BASFI (Indiċi Funzjonali Spondilite Ankilosing ta' Bath), il-Punteġġ Globali tal-Istat tas-Saħħa EuroQol 5D u l-Punteġġ tal-Komponent Fiżiku SF-36.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB01
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrożi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom
Maltese: intestinali musrana infjammatorja
Swedish: Totalt 18 lymfom rapporterades hos 7 416 patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller psoriasis som i kliniska studier behandlats med etanercept.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Swedish: Procent av patienterna Placebo n = 104
Maltese: % ta' Pazjenti Plaċebo n = 104
Swedish: Dessa innefattar sällsynta rapporter om pancytopeni och mycket sällsynta rapporter om aplastisk anemi.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenija u rapporti rari ħafna ta' anemija aplastika.
Swedish: Placebo
Maltese: Plaċe bo
Swedish: I majoriteten av rapporterna med dödlig utgång hade patienterna pneumoni orsakad av Pneumocystis, ospecifik systemisk svampinfektion eller aspergillos (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-maġġoranza tar-rapporti b'riżultat fatali kienu f'pazjenti bi pnewmonja Pneumocystis, infezzjonijiet fungali sistemiċi mhux speċifiċi, u aspergillosi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Behandling av måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Kura ta' adulti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma rreaġixxewx għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż ciclosporin, methotrexate jew psoralen u dawl ultravjola A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: 1 ml = 50 mg
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/1 mL
Swedish: Benepali 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Benepali 25 mg
Swedish: Merkelcellcancer (se avsnitt 4.4)
Maltese: sezzjoni 4.4).
Swedish: I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74 %) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
Maltese: Fl-ewwel parti tal-istudju, 51 minn 69 (74%) tal-pazjenti wrew rispons kliniku u daħlu għat-tieni parti ta' l-istudju.
Swedish: Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med tydliga tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
Maltese: Kura ta' adulti bi spondiloartrite assjali mhux radjografika severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn proteina C-reattiva (CRP) għolja u/jew minn evidenza tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Swedish: Vuxna med ankyloserande spondylit
Maltese: Rispons ta' Ankylosing Spondylitis
Swedish: Wegeners granulomatos
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener
Swedish: Benepali etanercept
Maltese: Benepali etanersept
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2017.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Benepali är lika effektivt som Enbrel när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: hos 78 procent av patienterna som fick Benepali (193 av 247) minskade ACR-poängen med minst 20 procent efter 24 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick Enbrel (188 av 234).
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Benepali huwa effettiv daqs Enbrel biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatojde: 78% tal-pazjenti li ngħataw Benepali (193 minn 247) laħqu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 80% ta' pazjenti li ngħataw Enbrel (188 minn 234).
Swedish: Benepali är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Maltese: Benepali huwa mediċina antiinfjammatorja.
Swedish: Vanlig rekommenderad dos är 50 mg en gång i veckan.
Maltese: Id-doża rakkomandata normalment hija ta' 50 mg darba fil-ġimgħa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Benepali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Benepali.
Swedish: Mer information om Benepali
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Benepali
Swedish: Benepali jämfördes också med Enbrel i en huvudstudie med 596 vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Maltese: Benepali tqabbel ukoll ma' Enbrel fi studju ewlieni li involva 596 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa severa minkejja l-kura b'metotressat.
Swedish: • Måttlig till svår reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna (18 år eller äldre).
Maltese: • artrite rewmatojde moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Swedish: Den aktiva substansen i Benepali, etanercept, är ett protein som utformats för att blockera aktiviteten hos ett protein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benepali, l-etanersept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' proteina fil-ġisem magħrufa bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).