FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Doentes com um diagnóstico atual ou anterior de bulimia ou anorexia nervosa
Icelandic: Sjúklingar með núverandi eða fyrri greiningu um lotugræðgi eða lystarstol
Portuguese: Como a naltrexona e os produtos metabólicos do bupropiom são excretados na urina, e os idosos são mais propensos a ter uma função renal diminuída, é necessária precaução na escolha da dose e pode ser útil vigiar a função renal.
Icelandic: Vegna þess að umbrotsefni naltrexóns og búprópíóns skiljast út með þvagi og líklegra er að dragi úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, skal gæta varúðar við val á skammti og nytsamlegt getur verið að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.
Portuguese: Como o bupropiom é extensamente metabolizado, aconselha-se precaução quando a associação naltrexona/bupropiom é coadministrada com medicamentos conhecidos por inibir o metabolismo (por exemplo, valproato), visto que estes podem afetar a sua eficácia clínica e segurança.
Icelandic: Vegna þess að búprópíón umbrotnar að verulegu leyti skal gæta varúðar þegar naltrexón / búprópíón er gefið samhliða lyfjum sem vitað er til að hamli umbroti (t.d. valpróati), þar sem þau kunna að hafa áhrif á klíníska verkun og öryggi.
Portuguese: No núcleo arqueado do hipotálamo, o bupropiom estimula os neurónios pró-opiomelanocortina (POMC) que libertam a hormona estimulante de melanócitos alfa (α-MSH) que, por sua vez, se liga e estimula o recetor 4 da melanocortina (MC4-R).
Icelandic: örvar búprópíón pró-ópíómelanókortín (POMC) taugafrumur sem losa alfasortufrumna örvandi hormón (α-MSH), sem síðan binst og örvar melanókortín 4 viðtaka (MC4-R).
Portuguese: Amamentação A naltrexona, o bupropiom e os seus metabolitos, são excretados no leite humano.
Icelandic: Brjóstagjöf Naltrexón og búprópíón og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður hámarksskammtur á dag af naltrexóni / búprópíóni tvær töflur (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Os efeitos neuroquímicos exatos de supressão do apetite pela associação naltrexona/bupropiom não são totalmente conhecidos.
Icelandic: Nákvæm taugaefnafræðileg bælandi áhrif naltrexóns / búprópíóns á matarlyst eru ekki þekkt að fullu.
Portuguese: Foi notificada a ingestão aguda de doses que excederam 10 vezes a dose terapêutica máxima de bupropiom (equivalente a aproximadamente 8 vezes a dose diária recomendada de naltrexona/bupropiom).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða inntöku skammta sem eru stærri en 10-faldir meðferðarskammtar af búprópíóni (sem jafngildir meira en 8-földum ráðlögðum dagsskammti af naltrexóni / búprópíóni).
Portuguese: Perturbação visual (B)
Icelandic: Bragðskynstruflanir (B)
Portuguese: No entanto, não foi realizado qualquer estudo para determinar as concentrações de bupropiom e de metabolitos de bupropiom após administração repetida de comprimidos de naltrexona/bupropiom, comparativamente aos comprimidos LP de bupropiom.
Icelandic: Hins vegar hefur engin rannsókn verið framkvæmd til þess að ákvarða þéttni búprópíóns og umbrotsefna búprópíóns eftir endurtekna skömmtun af naltrexón / búprópíón töflum samanborið við búprópíón töflur með forðaverkun.
Portuguese: Não há experiência clínica sobre a segurança da associação naltrexona/bupropiom em doentes com uma história recente de enfarte do miocárdio, doença cardíaca instável ou insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV segundo a NYHA (New York Heart Association).
Icelandic: öryggi naltrexóns / búprópíóns hjá sjúklingum með nýlega sögu um hjartadrep, óstöðugan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki III eða IV.
Portuguese: Edetato dissódico
Icelandic: Bráð þvaglát
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de convulsões (ver "Outros medicamentos e Mysimba").
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
Portuguese: A avaliação DEXA demonstrou que o tratamento com naltrexona/bupropiom esteve associado a maiores reduções desde o ponto basal na gordura corporal total e no tecido adiposo visceral do que o placebo.
Icelandic: DEXA matið sýndi að meðferð með naltrexóni / búprópíóni tengdist meiri minnkun frá grunngildi á líkamsfitu og fituvef í innyflum en lyfleysa.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis adicionais que ocorrem com qualquer um dos componentes individuais (bupropiom ou naltrexona) quando utilizados para outras indicações, que não a obesidade, estão resumidos na Tabela 2.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem geta komið fyrir til viðbótar af öðru hvoru innihaldsefninu (búprópíóni eða naltexóni) þegar lyfið er notað fyrir aðrar ábendingar en offitu eru teknar saman í töflu 2.
Portuguese: A adesão geral foi semelhante entre ensaios e entre grupos de tratamento.
Icelandic: Heildarmeðferðarfylgni var svipuð í öllum rannsóknunum og svipuð hjá öllum meðferðarhópunum.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 112 forðatöflur
Portuguese: mg/dl
Icelandic: HDL-C, mg/dl
Portuguese: Desconforto auditivo, dor de ouvidos
Icelandic: Óþægindi í eyrum, eyrnaverkir
Portuguese: • Doentes com hipertensão não controlada (ver secção 4.4)
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem ekki hefur tekist að meðhöndla (sjá kafla 4.4)
Portuguese: (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000,
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis a reações adversas da associação naltrexona/bupropiom a nível do sistema nervoso central.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar kunna að vera viðkvæmari fyrir aukaverkunum í miðtaugakerfi af völdum naltrexóns / búprópíóns.
Portuguese: A tentativa de superar qualquer bloqueio dos opiáceos à naltrexona, com a administração de grandes quantidades de opiáceos exógenos, é muito perigosa e pode dar origem a uma sobredosagem fatal ou intoxicação com opiáceos potencialmente fatal (por exemplo, paragem respiratória, colapso circulatório).
Icelandic: Mjög hættulegt er að reyna að mæta ópíumblokkun naltrexóns með því að gefa mikið magn af ópíóíðum og getur leitt til banvænnar ofskömmtunar eða lífshættulegrar ópíóíðeitrunar (t.d. öndunarstopp, lost).
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo a comparar a AUC ou a Cmax dos comprimidos de libertação prolongada de naltrexona/bupropiom com o bupropiom LP ou a naltrexona LI administrados em monoterapia, num cenário de doses múltiplas (isto é, em condições de estado estacionário).
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið framkvæmd sem ber AUC eða Cmax gildi naltrexóns / búprópíóns í forðatöflum saman við búprópíón í forðatöflum eða fljótverkandi naltrexón sem gefin eru sem stök lyf þegar margir skammtar eru gefnir (þ.e. við jafnvægi).
Portuguese: No caso de indivíduos com risco elevado de insuficiência renal, em particular indivíduos com diabetes ou idosos, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) deve ser avaliada antes do início da terapêutica com naltrexona/bupropiom.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu á skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum með sykursýki eða hjá öldruðum einstaklingum, skal meta áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR: estimated glomerular filtration rate) áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni.
Portuguese: A Cmax do bupropiom da associação naltrexona/bupropiom (180 mg de cloridrato de bupropiom) foi equivalente à Cmax do bupropiom LP (150 mg de cloridrato de bupropiom), indicando que a Cmax do bupropiom atingida com a associação naltrexona/bupropiom (360 mg de cloridrato de bupropiom/dia) é comparável à atingida com o bupropiom LP disponível no mercado (300 mg de cloridrato de bupropiom/dia) administrada em monoterapia.
Icelandic: Cmax gildi búprópíóns úr naltrexóni / búprópíóni (180 mg búprópíónhýdróklóríð) var jafngilt Cmax búprópíón forðataflna (150 mg búprópíónhýdróklóríð), sem bendir til þess að Cmax búprópíóns sem næst með naltrexóni / búprópíóni (360 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sé sambærilegt við það sem næst með búprópíón forðatöflum (300 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sem fást á almennum markaði og eru gefnar einar sér.
Portuguese: Dado que a informação sobre a exposição sistémica à associação de naltrexona/bupropiom em recémnascidos/lactentes é limitada, o risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um altæka útsetningu fyrir naltrexóni og búprópíóni hjá börnum sem eru á brjósti er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orexigen
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Orexigen
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida, visto estes doentes poderem ter concentrações mais elevadas dos fármacos, o que poderia resultar num aumento de reações adversas medicamentosas (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni, vegna þess að þessir sjúklingar gætu haft hærri lyfjaþéttni sem gæti leitt til aukinna aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de ativação de mania ou hipomania nos ensaios clínicos que avaliaram os efeitos da associação naltrexona/bupropiom em indivíduos obesos e que excluíram indivíduos tratados com antidepressivos.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um virkjun geðhæðar eða ólmhugar í klínískum rannsóknum þar sem metin voru áhrif naltrexóns / búprópíóns hjá einstaklingum með offitu, en þar voru undanskildir sjúklingar sem fengu þunglyndislyf.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que a área sob a curva da naltrexona plasmática e metabolitos e para o bupropiom plasmático e metabolitos teve um aumento menor do que o dobro em doentes com insuficiência renal moderado e grave, e foram observados aumentos menores em doentes com insuficiência renal ligeira.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að svæðið undir kúrvu hjá plasma naltrexóni og umbrotsefnum og hjá plasma búprópíóns og umbrotsefnum, innan við tvöfaldaðist hjá einstaklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og minni hækkun mældist hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: • Semana 1: Um comprimido de manhã
Icelandic: Ein tafla að morgni
Portuguese: A incidência destas reações adversas gastrointestinais frequentes com naltrexona/bupropiom versus placebo foi a seguinte: náuseas (31,8% vs 6,7%), obstipação (18,1% vs 7,2%) e vómitos (9,9% vs 2,9%).
Icelandic: Ógleði (31,8% á móti 6,7%), hægðatregða (18,1% á móti 7,2%) og uppköst (9,9% á móti 2,9%)
Portuguese: Esta incidência de convulsões, juntamente com a incidência de convulsões em indivíduos que receberam naltrexona/bupropiom num ensaio alargado de resultados cardiovasculares (ERCV), não foi superior à taxa de convulsões com bupropiom em monoterapia nas doses aprovadas.
Icelandic: Þessi tíðni floga, auk tíðni floga hjá sjúklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í stórri, rannsókn þar sem hjarta- og æðasjúkdómur var endapunktur (CVOT), er ekki hærri en tíðni floga þar sem búprópíón í samþykktum skömmtum er eina lyfið.
Portuguese: Fumadores: Os dados da análise combinada de naltrexona/bupropiom não revelaram diferenças significativas nas concentrações plasmáticas de bupropiom ou naltrexona nos fumadores, comparativamente aos não fumadores.
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um naltrexón / búprópíón leiddi ekki í ljós neinn þýðingarmikinn mun á plasmaþéttni búprópíóns eða naltrexóns hjá reykingamönnum samanborið við reyklausa einstaklinga.
Portuguese: Deve haver um intervalo mínimo de 14 dias entre a descontinuação dos IMAO e o início do tratamento com a associação naltrexona/bupropiom (ver secção 4.5)
Icelandic: Minnst 14 dagar skulu líða frá því notkun MAO-hemla er hætt og þar til meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni (sjá kafla 4.5)
Portuguese: Como descrito na Tabela 2, no estudo NB-301, os indivíduos tiveram uma percentagem média de perda de peso de -5,4% durante o tratamento com naltrexona/bupropiom, comparativamente aos -1,3% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 2 var meðallækkun líkamsþyngdar -5,4% hjá einstaklingum í rannsókn NB-301 meðan þeir fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -1,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Os resumos de dados da alteração média no peso corporal refletem a população "Intenção de Tratar" (ITT), definida como indivíduos que foram randomizados, tiveram uma medição do peso corporal basal e tiveram, pelo menos, uma medição do peso corporal pós-período basal durante a fase de tratamento definida, usando uma análise da última observação realizada (LOCFlast observation carried forward), assim como uma análise completa.
Icelandic: Samantektir á upplýsingum um meðalbreytingar á líkamsþyngd endurspegla meðferðarþýðið (ITT), sem skilgreint er sem slembiraðaðir sjúklingar, með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð með LOCF greiningu (last observation carried forward) auk greiningar á þeim sem luku meðferð.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; MQ, mínimos quadrados 95% de intervalos de confiança calculados como Média MQ ± 1,96 x Erro Padrão.
Icelandic: 95% öryggisbil reiknuð sem LS meðalgildi ± 1,96 x staðalfrávik.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Portuguese: Nenhum episódio de náuseas, obstipação ou vómitos foi considerado clinicamente perigoso.
Icelandic: Engin tilfelli ógleði, hægðatregðu eða uppkasta voru talin alvarleg.
Portuguese: • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite
Icelandic: Tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi
Portuguese: Biotransformação e eliminação:
Icelandic: Umbrot og brotthvarf:
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de mania.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð.
Portuguese: Reações adversas notificadas em indivíduos que receberam a associação naltrexona/bupropiom, sob a forma de associação de dose fixa.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í samsetningu með föstum skömmtum
Portuguese: Foram notificados casos de ativação de mania e hipomania em doentes com perturbações de humor, que foram tratados para a perturbação depressiva major com outros fármacos similares.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virkjun geðhæðar og ólmhugar hjá sjúklingum með lyndisraskanir sem fengu meðferð með svipuðum lyfjum við alvarlegu þunglyndi.
Portuguese: Delírio (B), despersonalização (B), perturbação da libido (N), ideação paranoide (B)
Icelandic: Sjaldgæfar Ranghugmyndir (B), sjálfshvarf (B), röskun á kynhvöt (N), ofsóknarhugmyndir (B)
Portuguese: Não foi observado efeito sobre a fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva realizados com bupropiom.
Icelandic: Engin áhrif á æxlun komu fram við rannsóknir á eiturverkunum á æxlun með búprópíóni.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti ráðlagður dagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera að hámarki tvær töflur (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Portuguese: • Semana 2: Um comprimido duas vezes ao dia, um de manhã e outro à noite
Icelandic: Ein tafla tvisvar sinnum á dag, ein að morgni og ein að kvöldi
Portuguese: Sintomas neuropsiquiátricos e ativação de mania
Icelandic: Einkenni taugageðsjúkdóma og virkjun geðhæðar
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom deverá ser reduzida, pois estes doentes poderão ter concentrações mais elevadas do medicamento, o que poderá resultar num aumento das reações adversas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti ráðlagður dagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera minnkaður þar sem þessi sjúklingar gætu verið með hærri lyfjaþéttni sem eykur hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Portuguese: A frequência cardíaca e os sinais vitais devem ser monitorizados.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartatakti og lífsmörkum.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis a algumas das reações adversas relacionadas com o sistema nervoso central, causadas pela associação naltrexona/bupropiom (principalmente tonturas e tremores).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar kunna að vera næmari fyrir sumum aukaverkunum tengdum miðtaugakerfi af völdum naltrexóns / búprópíóns (fyrst og fremst sundl og skjálfti).
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom está contraindicada em doentes que estejam a receber tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, bupropiom ou naltrexona, doentes sujeitos a abstinência intensa de álcool ou benzodiazepinas, doentes atualmente em dependência de opiáceos crónicos ou agonistas opiáceos (ver secção 4.3).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum sem fá samhliða meðferð með MAO-hemlum, búprópíóni eða naltrexóni, sjúklingum sem eru með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða benzódíazepíns, sjúklingum sem eru háðir ópíum eða ópíumörvum (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Foram observadas alterações hepáticas em estudos realizados com bupropiom em animais, mas estas refletem a ação de um indutor das enzimas hepáticas.
Icelandic: Breytingar á lifur sjást í dýrarannsóknum með búprópíóni en þær endurspegla virkni örva lifrarensíma.
Portuguese: ++ Indivíduos que tinham uma medição de peso no ponto basal e pós-ponto basal e que terminaram o tratamento de 56 semanas (Estudos NB-301, NB-302 e NB-304) ou de 28 semanas (NB-303).
Icelandic: ++ Einstaklingar með upphafsmælingu á líkamsþyngd og síðar á meðferðartímabilinu og sem luku 56 vikum (rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-304) eða 28 vikum (NB-303) meðferðar.
Portuguese: • Medicamentos que podem, quando utilizados em monoterapia ou em associação com a naltrexona/bupropiom, aumentar o risco de ataques, como por exemplo:
Icelandic: Lyf sem geta, ein sér eða við samsetta notkun með naltrexón / búprópíón, aukið hættuna á flogaköstum, svo sem:
Portuguese: O bupropiom é extensamente metabolizado em três metabolitos ativos: hidroxibupropiom, treohidrobupropiom e eritrohidrobupropiom.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar verulega í þrjú virk umbrotsefni: hýdroxýbúprópíón, treóhýdróbúprópíón og erytróhýdróbúprópíón.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa.
Portuguese: O tempo até à resolução da obstipação foi similar entre indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom e os indivíduos tratados com placebo.
Icelandic: Tíminn fram að því þegar hægðatregða gekk til baka var svipaður hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Quando a α-MSH é libertada, os neurónios POMC libertam simultaneamente β-endorfina, um agonista endógeno dos recetores opiáceos mu.
Icelandic: POMC taugafrumur samtímis frá sér β-endorfín, sem er innrænn örvi mu-ópíóíðaviðtaka.
Portuguese: A coadministração de medicamentos que podem inibir o metabolismo do bupropiom através da isoenzima CYP2B6 (por exemplo, substratos da CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida, e inibidores da CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos do bupropiom e numa diminuição dos níveis do metabolito ativo hidroxibupropiom.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem kunna að hamla umbroti búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins (t.d. CYP2B6 hvarfefni: sýklófosfamíð, ífosfamíð og CYP2B6 hemlar: orfenadrín, tíklopidín, klopidógrel) kann að valda hækkuðum gildum búprópíóns í blóðvökva og lægri gildum virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns.
Portuguese: Em doentes que necessitam de tratamento intermitente com opiáceos, a terapêutica com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada temporariamente e a dose de opiáceos não deve exceder a dose padrão (ver a secção 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tilfallandi meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki skal auka skammt ópíóíðsins fram yfir staðlaðan skammt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A terapêutica com a associação naltrexona/bupropiom deve ser acompanhada por uma monitorização apertada dos doentes, particularmente daqueles que apresentam maior risco, especialmente no início do tratamento e após alterações na posologia.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum, einkum þeim sem eru í áhættuhópi, við meðferð með naltrexóni / búprópíóni, sérstaklega við upphaf meðferðar og eftir að skömmtum er breytt.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Inchaço de glândulas no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) - Perturbações de humor - Ideias irracionais (delírio) - Psicose - Perda de desejo sexual - Sensação de hostilidade - Desconfiança grave (paranoia) - Agressão - Perturbação da atenção - Pesadelos - Confusão, desorientação - Problemas de memória - Inquietude - Rigidez muscular, movimentos descontrolados, problemas a nível do andar ou da coordenação - Visão turva, dor nos olhos, irritação ocular, inchaço ocular, olhos lacrimejantes, aumento da sensibilidade à luz (fotofobia) - Dor de ouvidos, desconforto auditivo - Tensão arterial flutuante - Dificuldade em respirar - Desconforto nasal, congestão, nariz a pingar, espirros, problema dos seios nasais - Dor de garganta, alterações da voz, tosse, bocejos - Hemorroidas, úlcera - Diarreia - Gases (flatulência) - Hepatite - Acne - Dor na virilha - Dor muscular - Dorn as articulações - Micção anormalmente frequente, micção dolorosa - Arrepios
Icelandic: - Stækkaðir eitlar á hálsi, í holhönd eða nára - Skapraskanir - Órökréttar hugsanir (ranghugmyndir) - Geðrof - Skortur á kynhvöt - Óvild - Alvarleg vantrauststilfinning (ofsóknarkennd) - Árásargirni - Athyglisbrestur - Martraðir - Ringlun, skortur á áttun - Minnisskerðing - Eirðarleysi - Vöðvastífni, ósjálfráðar hreyfingar, vandamál tengd göngu eða samhæfingu
Portuguese: A naltrexona e o bupropiom são conhecidas por serem substancialmente excretadas pelos rins, e o risco de reações adversas à associação naltrexona/bupropiom pode ser maior em doentes com função renal comprometida, uma condição mais frequente em indivíduos idosos.
Icelandic: Vitað er að naltrexón og búprópíón skiljast að verulega leyti út um nýru og hættan á aukaverkunum gagnvart naltrexóni / búprópíóni kann að vera aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi,en það ástand er algengara hjá öldruðum einstaklingum.
Portuguese: Outras reações adversas frequentes: A maioria dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que notificaram tonturas, cefaleias, insónias ou xerostomia, notificaram pela primeira vez estes acontecimentos durante a fase de aumento da dose.
Icelandic: Meirihluti einstaklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og tilkynntu um sundl, höfuðverk, svefnleysi eða munnþurrk tilkynntu fyrst um þessar aukaverkanir á tímabilinu þegar verið var að auka skammta.