FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én gang dagligt.
Romanian: 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Danish: Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil infektionen måske ikke blive helt helbredt.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Avalox prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLERSTYKSPAKNING - GLASFLASKE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - FLACON DIN STICLĂ
Danish: administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l), i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Romanian: Valoarea ASC de aproximativ 39 mg⋅oră/l după administrare intravenoasă este doar puţin mai mare decât cea observată după administrare orală (35 mg⋅oră/l), în concordanţă cu biodisponibilitatea absolută de aproximativ 91%.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om de forudfastsatte noninferioritetsmarginer var nået, viser dataene, at intravenøs moxifloxacin ikke var helt lige så godt som de bedste tilgængelige regimer.
Romanian: CHMP a observat că deşi marjele prestabilite de non-inferioritate au fost îndeplinite, datele indică faptul că moxifloxacina intravenoasă nu a fost la fel de eficace ca cele mai eficace tratamente disponibile.
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Romanian: Studiile EUCAST privind valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) ale moxifloxacinei (31.01.2006):
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar, men var af den opfattelse, at dataene indikerede, at moxifloxacin sandsynligvis ikke er lige så godt som sammenlignende behandling.
Romanian: CHMP a analizat răspunsul solicitantului, însă a concluzionat că datele indică faptul că moxifloxacina probabil nu este la fel de eficace ca tratamentul comparativ.
Danish: Brug ikke Avelox efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Avalox după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, pungă şi pe cutie.
Danish: De spontane indberetningstal er højere for intravenøs/sekventiel behandling end for oral behandling, og ansøgerens argument om, at dette kan forklares med den større underliggende morbiditet hos den population, der behandles med intravenøs/oral moxifloxacin, sammenlignet med den population, der udelukkende behandles med oral moxifloxacin, kan delvist accepteres.
Romanian: Ratele raportării spontane sunt mai mari pentru tratamentul intravenos/secvenţial decât pentru tratamentul oral, iar argumentul solicitantului potrivit căruia acest aspect se justifică prin contextul unei morbidităţi mai mari la populaţia tratată prin administrare secvenţională în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu moxifloxacină orală poate fi parţial acceptat.
Danish: Dataene efter markedsføringen viser, at patienter har fået moxifloxacin på trods af kontraindikationerne og advarslerne i produktresuméet, og derfor er det usandsynligt, at en styrkelse af disse forholdsregler i produktresuméet vil føre til en større adfærdsændring.
Romanian: Datele postcomercializare arată că pacienţilor li s-a administrat moxifloxacină în pofida contraindicaţiilor şi atenţionărilor din RCP şi, prin urmare, sporirea stricteţei acestor precauţii din RCP probabil nu va determina o schimbare majoră de comportament.
Danish: smerter og hævelser af sener (tendonitis), muskelkramper, muskeltrækninger
Romanian: durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare.
Danish: øget størkningsevne Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Romanian: Reacţii alergice Mai puţin frecvente:
Danish: Ved lokal forekomst af resistens bør ekspertrådgivning søges, hvis der stilles spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet for mindst nogle af infektionstyperne.
Romanian: Este necesar să se ceară sfatul experţilor asupra prevalenţei locale a rezistenţei în cazul în care utilitatea unui antibacterian în unele tipuri de infecţii este îndoielnică.
Danish: Sikkerhedsprofilen for oral moxifloxacin gælder også for intravenøs moxifloxacin, og der er særlige betænkeligheder med hensyn til hepatotoksicitet og utilsigtede hændelser som følge af moxifloxacins virkninger på hjertets ledningssystem.
Romanian: Profilul de siguranţă al moxifloxacinei orale se aplică, de asemenea, moxifloxacinei intravenoase şi există preocupări speciale în legătură cu hepatotoxicitatea şi reacţiile adverse care rezultă din efectele moxifloxacinei asupra conducerii cardiace.
Danish: nedsat antal røde og hvide blodlegemer, nedsat antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler), nedsat eller øget antal af specielle blodlegemer, der er nødvendige for blodets størksningsevne (blodplader), øget antal af specielle hvide blodlegemer (eosinofiler), nedsat størkningsevne
Romanian: număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut de globule albe specifice (neutrofile), scăderea sau creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui, creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile), scăderea coagulării sângelui.
Danish: - hvis De har alvorlig leversygdom eller leverenzymer (transaminaser), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse.
Romanian: (transaminaze)care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Danish: I tilfælde af mistænkt eller bekræftet infektion på grund af MRSA skal behandling med et passende antibiotikum påbegyndes (se pkt.
Romanian: În cazul infecţiilor suspectate sau confirmate datorite RSARM trebuie iniţiat tratamentul cu un antibacterian corespunzător (vezi pct. 5.1).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Danish: - Hvis De får hududslæt eller blistrer og/eller afskalning af hud og/eller slimhindebetændelse (se pkt.
Romanian: - Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau inflamaţii ale mucoaselor (vezi pct. 4.
Danish: Ved de første tegn på smerte eller inflammation skal patienten afbryde behandlingen med moxifloxacin og aflaste den afficerede ekstremitet.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu moxifloxacină şi să ţină în repaus membrul(le) afectat(e).
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerer på behandlingen.
Romanian: Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează:
Danish: Allergisk reaktion (se pkt.
Romanian: Reacţie alergică (vezi pct. 4.4).
Danish: vejrtrækningsproblemer inklusive astmatiske tilstande
Romanian: dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic.
Danish: Efter intravenøs infusion af 400 mg genfandtes cirka 22 % af det uomdannede lægemiddel i urinen og cirka 26 % i fæces.
Romanian: După o doză de 400 mg administrată prin perfuzie intravenoasă, recuperarea din urină a medicamentului nemetabolizat a fost de aproximativ 22%, iar din materiile fecale de aproximativ 26%.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at der bør tages højde for de samlede sikkerhedsdata for brugen af moxifloxacin (intravenøs og oral samt intravenøs/oral) ved vurderingen af det overordnede risk/benefit-forhold, og derfor gælder den sikkerhedsprofil, der er beskrevet for oral indgivelse, også for intravenøs indgivelse, med den yderligere forventning, at forskellen på de farmakokinetiske egenskaber og på patient- og infektionsegenskaberne for dem, der har behov for indledende intravenøs behandling, sandsynligvis vil øge enhver risiko i forbindelse med systemisk indgivelse.
Romanian: CHMP consideră că toate datele referitoare la siguranţă în legătură cu utilizarea moxifloxacinei (administrare intravenoasă şi orală şi administrare intravenoasă/orală) trebuie luate în considerare împreună atunci când se evaluează raportul general beneficii/riscuri şi, prin urmare, profilul de siguranţă descris pentru administrarea orală se aplică administrării intravenoase, adăugându-se în mod suplimentar probabilitatea ca diferenţele din perspectiva farmacocineticii şi a caracteristicilor pacientului şi infecţiei în cazul celor care necesită un tratament iniţial intravenos să ducă la sporirea oricăror riscuri asociate cu administrarea sistemică.
Danish: Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer.
Romanian: Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului.
Danish: "Anvendes udelukkende til komplicerede infektioner i hud og blødt væv, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af denne infektion (se punkt 4.4)"
Romanian: „Infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea unor agenţi antibacterieni care sunt recomandaţi în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestei infecţii (a se vedea punctul 4.4)"
Danish: Prækliniske data viser, at små mængder moxifloxacin udskilles i mælken.
Romanian: Date pre-clinice indică faptul că mici cantităţi de moxifloxacină sunt secretate în laptele matern.
Danish: Af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet er moxifloxacin derfor kontraindiceret ved: - medfødt eller dokumenteret erhvervet forlænget QT-interval - elektrolytforstyrrelser, specielt ukorrigeret hypokaliæmi - klinisk relevant bradykardi - klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion - anamnese med symptomatiske arytmier
Romanian: Din motive de siguranţă a administrării, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu: - prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT; - tulburări ale electroliţilor, în special hipokaliemie necorectată; - bradicardie semnificativă clinic; - insuficienţă cardiacă semnificativă clinic cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - antecedente de aritmii simptomatice.
Danish: - Avelox kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Romanian: - Avalox poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
Danish: Kontakt Deres læge, før De fortsætter behandlingen, hvis De pludselige bliver utilpas eller bemærker en gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, hudkløe, tendens til at bløde eller tankeforstyrrelser eller søvnløshed.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă brusc va simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe.
Danish: Hvis De holder op med at få Avelox
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Avalox
Danish: En tidlig vurdering af moxifloxacins virkning på QTc viste en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc hos raske forsøgspersoner, og stigningerne i QTc var betydeligt højere hos raske ældre forsøgspersoner efter indgivelse af moxifloxacin i forhold til placebo.
Romanian: O evaluare anterioară a efectelor moxifloxacinei asupra QTc arăta o corelaţie între concentraţia plasmatică şi QTc la subiecţii sănătoşi, iar creşterile QTc erau semnificativ mai mari la subiecţii sănătoşi în vârstă după moxifloxacină în comparaţie cu placebo.
Danish: I takt med at nyrefunktionen nyrefunktion (indbefattar creatininclearance > 20 ml/min/1,73 m forringes, øges koncentrationen af M2 metabolitten (glukuronid) med op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance på < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Când funcţia renală se reduce, concentraţia metabolitului M2 (glucuronoconjugat) creşte de până la 2,5 ori (la un clearance al creatininei < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Interaktioner med lægemidler
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Danish: Der blev fremlagt i alt 6 undersøgelser af intravenøs/oral anvendelse ved samfundserhvervet pneumoni, men samlingen af data på tværs af undersøgelserne blev betragtet som uhensigtsmæssig, og overordnet set tydede dataene på, at moxifloxacin måske ikke er helt lige så godt som et udmærket sammenligningsregime.
Romanian: Au fost prezentate în total 6 studii privind administrarea intravenoasă/orală în cazul pneumoniei dobândite în comunitate, însă punerea în comun a datelor provenind din studii a fost considerată inadecvată şi, în general, datele au sugerat că moxifloxacina ar putea să nu fie la fel de eficace ca o schemă comparativă de tratament foarte eficace.
Danish: Almindelig ≥1/100 til <1/10
Romanian: Frecvente ≥1/100 şi <1/10
Danish: Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.
Romanian: Moxifloxacina inhibă acţiunea topoizomerazei II (ADN-giraza) şi topoizomerazei IV bacteriene, care sunt necesare pentru replicarea, transcrierea şi refacerea ADN-ului bacterian.
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret dem for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu orice condiţie pre-dispozantă la aritmii cardiace (de exemplu ischemie miocardică acută), deoarece pot prezenta un risc crescut pentru dezvoltarea de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac.
Danish: Størrelsen på QT-forlængelsen kan øges med øgede plasmakoncentrationer som følge af en hurtig intravenøs infusion.
Romanian: Amploarea prelungirii QT poate spori odată cu creşterea concentraţiilor plasmatice, datorită perfuziei intravenoase rapide.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker..
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: ændringer i hud og slimhinder (smertefulde blærer i munden/næsen eller ved penis/skeden), kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Romanian: modificări la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule dureroase în zona gură/nas sau la nivelul penisului/vaginului), care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Danish: Hvad angår risikoen for leverbivirkninger i forbindelse med intravenøs/oral moxifloxacin, kan den større underliggende morbiditet og kliniske overvågning måske delvist forklare de højere tal, men det er stadig plausibelt, at den er forbundet med den intravenøse formulerings større biotilgængelighed.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul de reacţii adverse hepatice la medicament asociate cu monofloxacina administrată intravenos/oral, contextul morbidităţii mai mari / monitorizarea clinică pot explica parţial ratele mai mari, însă este în continuare plauzibilă legătura acestui risc cu biodisponibilitatea mai mare a formulei intravenoase.
Danish: Maximumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2 timer efter en oral dosis.
Romanian: Concentraţii maxime (medii geometrice) de 5,4 mg/kg şi 20,7 mg/l au fost atinse în mucoasa bronşică respectiv în lichidul care tapetează epiteliul alveolelor pulmonare, la 2,2 ore după administrarea unei doze orale.
Danish: Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Romanian: Trebuie efectuate teste şi investigaţii ale funcţiei hepatice dacă apar semne de disfuncţie hepatică.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at den observerede QTc-forlængelse for moxifloxacin ikke medførte en højere risiko for udvikling af kliniske kardiale hændelser, herunder arytmi, sammenlignet med andre midler.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că prelungirea QTc observată în cazul moxifloxacinei nu a însemnat un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse cardiace clinice, inclusiv aritmii, în comparaţie cu alţi agenţi.
Danish: Desuden blev ansøgeren bedt om at ændre produktresuméet for moxifloxacin tabletter, så det bringes i overensstemmelse med den intravenøse formulering, og om at gøre det klart, at tabletterne udelukkende må anvendes til cSSSI og samfundserhvervet pneumoni af enhver sværhedsgrad, når intravenøs behandling allerede har resulteret i en væsentlig forbedring af patientens tilstand, således at en overgang til oral behandling anses for hensigtsmæssig.
Romanian: În plus, solicitantului i s-a cerut să se angajeze la modificarea RCP pentru comprimatele de moxifloxacină, pentru a alinia acest RCP la formula intravenoasă şi să precizeze în mod clar că în cazul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate şi al pneumoniei dobândite în comunitate de orice gravitate, comprimatele pot fi utilizate doar atunci când tratamentul intravenos a avut deja ca rezultat o îmbunătăţire a stării pacientului, în aşa fel încât o astfel de trecere la tratamentul pe cale orală să fie considerată adecvată.
Danish: Palpitationer Takykardi Atrieflimren Angina pectoris Vasodilatation
Romanian: Tahicardie Fibrilaţie atrială Angina pectorală Vasodilataţie
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste, at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
Romanian: În studii convenţionale cu administrare de doze repetate, moxifloxacina a demonstrat toxicitate hepatică şi hematologică la rozătoare şi erozătoare.
Danish: In vitro udviste moxifloxacin kardielle elektrofysiologiske egenskaber, der kan medføre en forlængelse af QT-intervallet, selv om det er ved høje koncentrationer.
Romanian: In vitro, moxifloxacina a demonstrat proprietăţi electrofiziologice cardiace care pot determina prelungirea intervalului QT chiar şi la concentraţii mari.
Danish: De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Avelox-tabletter inden for 4 dage.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Avalox comprimate în decurs de 4 zile.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL(ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avelox og 4.
Romanian: (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avalox şi pct. 4.
Danish: Superinfektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe f.eks. oral eller vaginal candidiasis
Romanian: Suprainfecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, cum sunt: candidoze orale şi vaginale
Danish: Tag ikke Avelox, hvis De er gravid eller ammer.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Avalox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Avelox-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Aveloxtabletter.
Romanian: În unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Avalox soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Avalox comprimate.
Danish: Nedsat leverfunktion resulterede i højere plasmakoncentrationer af M1, medens eksponeringen for moderstoffet var sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner.
Romanian: Insuficienţa hepatică a fost asociată cu o expunere plasmatică mai mare la metabolitului M1, în timp ce expunerea la medicamentul nemetabolizat a fost comparabilă cu cea a voluntarilor sănătoşi.
Danish: hovedpine, svimmelhed
Romanian: dureri de cap, ameţeli.
Danish: Selv om virkningsdataene er tilstrækkelige til at støtte en indikation for brugen ved samfundserhvervet pneumoni, tyder de på, at moxifloxacin måske ikke er lige så godt som alternative regimener.
Romanian: Deşi există suficiente date care să sprijine o indicaţie de utilizare în cazul pneumoniei dobândite în comunitate, acestea sugerează că moxifloxacina poate să nu fie la fel de eficace ca alte scheme alternative de tratament.
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Danish: - hvis De er født med eller har haft sygdomme med unormalt hjertediagram (EKG, elektrisk måling af hjertet).
Romanian: - Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune care determină anumite modificări ale electrocardiogramei (ECG, înregistrări electrice ale activităţii inimii);
Danish: - Hvis De er ældre og har nyreproblemer, skal De sørge for at indtage tilstrækkelig væske, da væskemangel kan øge risikoen for nyresvigt.
Romanian: - Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi afecţiuni ale rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindeskrift.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille.
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet (se pkt.
Romanian: Studii la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Ikke almindelig ≥1/1.000til <1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Danish: Moxifloxacin er hovedsageligt bundet til serumalbumin.
Romanian: Moxifloxacina este legată îndeosebi de albumina serică.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Romanian: EXP: A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare
Danish: På baggrund af sikkerheden og risk/benefit-forholdet fastholder CHMP det synspunkt, at begge indikationer for brugen af intravenøs moxifloxacin bør have samme ordlyd som for cSSSI-indikationen.
Romanian: Din motive de siguranţă şi raport beneficii/riscuri, CHMP îşi menţine poziţia potrivit căreia ambele indicaţii de utilizare a moxifloxacinei intravenoase trebuie calificate cu aceeaşi formulare ca pentru indicaţia pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Danish: Ved lav temperatur kan der opstå bundfald, som vil genopløses ved stuetemperatur.
Romanian: La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la temperatura camerei.
Danish: - Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
Romanian: - Chinolonele pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete.
Danish: De data, der blev indsamlet under de to første CAP-undersøgelser, viser, at der var større sandsynlighed for, at patienterne fik en betydelig stigning i QTc med intravenøs moxifloxacin.
Romanian: Datele colectate în timpul primelor două studii privind pneumonia dobândită în comunitate arată că este mai probabil ca pacienţii să prezinte o creştere semnificativă a QTc în cazul moxifloxacinei intravenoase.
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentul dacă apar semne şi simptome de hepatită fulminantă, cum sunt astenia cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii dializaţi cronic, de exemplu: hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2).