FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Viraferon 60 MIE pen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viraferon 60 millió NE toll
Dutch: Faryngitis*, virale infectie*
Hungarian: Pharyngitis∗, vírusinfekció∗
Dutch: Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten: Een dosis van 3 miljoen IE/m interferon-alfa-2b wordt driemaal per week (om de andere dag) subcutaan toegediend, in combinatie met ribavirine capsules of drank elke dag samen met voedsel oraal toegediend in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Hungarian: 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők: Az interferon alfa-2b-t subcutan injekcióban, hetente 3-szor (másodnaponként) 3 MNE/m dózisban kell adagolni ribavirin kapszulával vagy ribavirin belsőleges oldattal való kombinációban, melyeket naponta két részletre osztva kell adagolni étkezés közben (reggel és este).
Dutch: De andere bestanddelen zijn glycine, watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en humaan albumineoplossing.
Hungarian: − Egyéb összetevők: glicin, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát és humán albumin oldat.
Dutch: Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na Viraferon in combinatie met ribavirine versus gepegyleerd interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
Hungarian: 4. táblázat Tartós virológiai válasz Viraferon és ribavirin kombinációs kezelés után, a pegilált interferon alfa-2b és ribavirin kombinációs kezelés utáni eredménnyel összehasonlítva, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
Dutch: U en uw partner moeten beiden een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Hungarian: Önnek és partnerének egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Dutch: Denk eraan dat het achterste deel van de injectienaald vrijkomt zodra het afdekplaatje verwijderd is (zie Figuur D).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a védősapka eltávolításakor szabaddá válik az injekciós tű hátsó vége (lásd D ábra).
Dutch: Bepaal de serumspiegels van het Thyroïd Stimulerend Hormoon (TSH) vóór de behandeling van chronische hepatitis C met Viraferon.
Hungarian: A krónikus hepatitis C esetén a Viraferon-kezelés elkezdése előtt meg kell határozni a TSH szérumszintjét.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode kan, om transport en/of om ambulant gebruik te vergemakkelijken kan het ongeopende product worden bewaard bij of beneden 25 °C gedurende maximaal 4 weken vóór gebruik.
Hungarian: A lejárati időn belül, a szállíthatóság és/vagy ambuláns kezelés megkönnyítése érdekében a feloldatlan készítmény felhasználás előtt 25 °C hőmérsékleten vagy az alatt legfeljebb négy hétig tárolható.
Dutch: De pen zal een maximale hoeveelheid van 12 doses van 1,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
Hungarian: A toll legfeljebb 12 adag egyenként 1,5 millió NE-nyi dózis beadására alkalmas, maximum 4 hét alatt.
Dutch: Frequent urineren Nierfalen, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom
Hungarian: Gyakori vizelés Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció, nephrosis
Dutch: Afwijkingen op de injectieplaats, koorts, anorexie, braken en emotionele labiliteit kwamen daarenboven vaker voor bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassen patiënten.
Hungarian: Ezenkívül, a felnőtt betegekkel összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkezett elváltozás az injekció helyén, láz, étvágytalanság, hányás és érzelmi labilitás.
Dutch: Afmeten van de dosis Viraferon uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
Hungarian: A Viraferon adagjának kimérése az elkészített injekciós oldatból Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt.
Dutch: Depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, szorongás, érzelmi labilitás∗,
Dutch: Plaats de naald in de injectieflacon die de Viraferon oplossing bevat en injecteer lucht in de injectieflacon.
Hungarian: Szúrja be az injekciós tűt a Viraferon oldatot tartalmazó injekciós üvegbe és nyomja be a levegőt.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
Hungarian: Továbbá öngyilkossági gondolatokt vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties 1 ml/ampul
Hungarian: − Oldószer: injekcióhoz való víz, 1 ml ampullában.
Dutch: Na intraveneuze toediening bereikte de serumconcentratie van interferon een maximum (135 tot 273 IE/ml) aan het einde van het infuus.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a szérum interferon szintje az infúzió beadásának befejezésekor tetőzött (135-273 NE/ml), majd a subcutan, illetve intramuscularisan adagolt gyógyszer esetéhez képest valamivel gyorsabb ütemben csökkent és négy órával az infúzió beadása után már nem volt mérhető.
Dutch: De resultaten van reproductieonderzoeken bij dieren geven aan dat recombinant interferon-alfa-2b geen teratogeen effect heeft bij ratten of konijnen.
Hungarian: Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa-2b patkányban, nyúlban nem bizonyult teratogénnek, és nem befolyásolta károsan a kezelt patkányok vemhességét, utódjainak magzati fejlődését, ill. szaporodóképességét.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 25 miljoen IE/2,5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 25 millió NE/2,5 ml
Dutch: De pen is ontworpen om een inhoud van 60 miljoen IE te leveren in doses gaande van 5 tot 20 miljoen IE.
Hungarian: A toll tartalma (60 millió NE) 5 -20 millió NE-enként adagolható.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode kan, om transport te vergemakkelijken de oplossing worden bewaard bij of beneden 25 °C gedurende maximaal 7 dagen vóór gebruik.
Hungarian: A szállíthatóság érdekében az oldat a felhasználás előtt 25 °C hőmérsékleten vagy az alatt legfeljebb hét napig tárolható a lejárati időn belül.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Viraferon wordt toegediend in combinatie met andere mogelijk myelosuppressieve middelen.
Hungarian: A Viraferon és más, potenciálisan myeloszuppresszív hatású szerek kombinációit körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: De pen zal een maximale hoeveelheid van 12 doses van 2,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
Hungarian: A toll legfeljebb 12 adag egyenként 2,5 millió NE-nyi dózis beadására alkalmas, maximum 4 hét alatt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 18 miljoen IE/3 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 18 millió NE/3 ml
Dutch: De handelsvergunning werd op 9 maart 2005 verlengd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2005. március 9-én megújították.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) VIRAFERON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: Viraferon moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Hungarian: A Viraferon hűtőszekrényben (+2 - 8 °C) tárolandó.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viraferon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leucopenie (lage concentratie witte bloedcellen), anorexie (verlies van eetlust), depressie, slapeloosheid, angstgevoelens, agitatie (gevoel van onrust), nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn, verminderd concentratievermogen, droge mond, wazig zicht, nausea (misselijkheid) of braken, buikpijn, diarree, stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), dyspepsie (indigestie), alopecie (haaruitval), sterk transpireren, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), ontstekingen op de injectieplaats, vermoeidheid, rigor (trillingen), koorts, griepachtige symptomen, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, pijn in de borst, malaise (gevoel van onwel zijn) en gewichtsverlies.
Hungarian: A Viraferonnal kapcsolatban leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatások felnőtteknél a leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony száma), anorexia (étvágytalanság, depresszió, inszomnia (álmatlanság), szorongás, izgatottság, idegesség, szédülés, fejfájás, csökkent koncentrálóképesség, szájszárazság, homályos látás, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés,, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának begyulladása), diszpepszia (emésztési zavar), hajhullás, fokozott izzadás, myalgia (izomfájdalom), arthralgia (izületi fájdalom), csont- és vázizomzati fájdalmak, gyulladás az injekció beadásának helyén, fáradtság, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet és testsúlycsökkenés.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de responspercentages.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya volt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viraferon verleend aan de firma SP Europe.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság az SP Europe részére a Viraferonra vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Deze bevatten 1 tot 50 miljoen IE (internationale eenheden) per milliliter.
Hungarian: Valamennyi készítmény milliliterenként 1-50 millió NE (nemzetközi egység) hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: In combinatie met ribavirine was het middel ook werkzaam bij kinderen; tijdens het vervolgbezoek na een half jaar bleek dat 46 % van de kinderen op de behandeling van een jaar had gereageerd.
Hungarian: A gyógyszer Ribavirinnel együtt alkalmazva gyermekekben is hatásos volt: az egy éves kezelést követő hat hónapos utánkövető ellenőrzéskor a gyermekek 46%-a kezelésre reagáló volt.
Dutch: Mogelijk blokkeren alfa-interferonen ook de vermenigvuldiging van virussen.
Hungarian: Az alfainterferonok valószínűleg gátolják a vírusok szaporodását is.
Dutch: De precieze manier waarop alfainterferonen werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij optreden als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem, kunnen veranderen).
Hungarian: Az alfa-interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségekben nem egészen ismert, de valószínű, hogy immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer - a szervezet védekező rendszere - működését) fejtik ki hatásukat.
Dutch: Overige informatie over Viraferon:
Hungarian: A Viraferonnal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Daar Viraferon in verband wordt gebracht met bijwerkingen als depressie, moeten patiënten tijdens de behandeling zorgvuldig worden geobserveerd.
Hungarian: Mivel a Viraferon mellékhatásaként depresszió is jelentkezhet, a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a kezelés során.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Viraferon werkzaam is bij de ziekten waarvoor het kan worden gebruikt.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Viraferon hatásos azokban a betegségekben, amelyekben alkalmazható.
Dutch: Bij kinderen wordt het middel gebruikt in combinatie met ribavirine.
Hungarian: Gyermekeknél ribavirinnel kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Viraferon kan bij volwassenen op zichzelf worden gebruikt maar wordt bij voorkeur toegediend in combinatie met ribavirine (een antiviraal geneesmiddel).
Hungarian: Felnőtteknél a Viraferon alkalmazható önmagában, de a legcélszerűbb ribavirinnel (egy vírusellenes gyógyszer) együtt adni.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om aanvallen, zoals door virussen veroorzaakte infecties, beter te kunnen bestrijden.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infuus, in de vorm van een kanten-klare oplossing voor injectie en in de vorm van een oplossing voor injectie in een multi-dosis pen.
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez alkalmas por és oldószer, használatra kész oldatos injekció és többadagos injekciós toll formában kapható.
Dutch: Het gebruik van Viraferon in combinatie met ribavirine is ook onderzocht bij 118 behandelingsnaïeve kinderen tussen 3 en 16 jaar oud met hepatitis C.
Hungarian: A Viraferon ribavirinnel kombinációban alkalmazását 118 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült három és 16 év közötti életkorú gyermeken is tanulmányozták.
Dutch: De behandeling met Viraferon moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte waarvoor het middel wordt gebruikt.
Hungarian: A Viraferon kezelést csak olyan orvos kezdeményezheti, aki jártas az adott betegségnek a kezelésében.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viraferon in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Viraferon alkalmazása?
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen die Viraferon kregen, met daarnaast vertraagde groei.
Hungarian: A Viraferont kapó gyermekeknél hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, valamint a növekedés gátlását.
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis B-virus) bij volwassenen;
Hungarian: • felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B fertőzése (a máj hepatitisz B vírusfertőzés által okozott betegsége),
Dutch: De werkzame stof van Viraferon, interferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Hungarian: A Viraferon hatóanyaga, az interferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Dutch: • chronische hepatitis C (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis Cvirus).
Hungarian: • krónikus hepatitisz C fertőzés (a máj hepatitisz C vírusfertőzés által okozott betegsége).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Viraferon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van chronische hepatitis B en C. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viraferon.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Viraferon előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus hepatitisz B és C fertőzés kezelésében.
Dutch: Viraferon mag ook niet worden gebruikt bij:
Hungarian: A Viraferon nem adható az alábbi személyeknek:
Dutch: • patiënten met epilepsie of een andere stoornis van het centraal zenuwstelsel;
Hungarian: • epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknek,
Dutch: Viraferon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon alfa-2b of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Ne alkalmazzuk a Viraferont olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az interferon alfa-2b-vel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Dutch: • patiënten met een ernstige hartaandoening;
Hungarian: • olyan betegeknek, akik kortörténetében súlyos szívbetegség fordult elő,
Dutch: • patiënten met een ernstige nier- of leveraandoening, onder andere ten gevolge van kanker;
Hungarian: • súlyos vese vagy májbetegeknek, beleértve a rák által okozott betegségeket,
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem of patiënten die een orgaantransplantatie hebben gekregen en middelen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken;
Hungarian: • olyan betegeknek, akik kórtörténetében bizonyos immunrendszeri betegségek fordultak elő, vagy akik szervátültetésen estek át és immunszupresszív szereket szednek,
Dutch: • hepatitispatiënten met levercirrose die recentelijk behandeld werden met geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem;
Hungarian: • a tüneteket okozó máj-cirrhosisban(hegesedésben) szenvedő hepatitiszes betegeknek, vagy akik nemrégiben olyan gyógyszereket kaptak, melyek hatással vannak az immunrendszerre,
Dutch: Viraferon is een geneesmiddel dat de werkzame stof interferon alfa-2b bevat.
Hungarian: A Viraferon egy interferon alfa-2b hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Welke voordelen bleek Viraferon tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Viraferon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Viraferon wordt gebruikt voor de behandeling van:
Hungarian: A Viraferont az alábbi betegségek kezelésére használják:
Dutch: De dosis varieert tussen 3 en 10 miljoen IE per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Hungarian: Az adagolás a testfelület nagyságával arányos: testfelület-négyzetméterenként a 3 és 10 millió nemzetközi egység (NE) közötti tartományban van.
Dutch: Viraferon wordt in het algemeen driemaal per week toegediend (om de andere dag) door middel van een subcutane injectie (injectie onder de huid).
Hungarian: A Viraferont hetente háromszor (minden másnap), szubkután (a bőr alá adott) injekció formájában adják, . Az adag és a kezelés időtartama a kezelt betegségtől és a beteg által adott választól függ.
Dutch: • kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
Hungarian: különös tekintettel a súlyos depresszióra, öngyilkossági gondolatokra, öngyilkossági kísérletekre.
Dutch: Omdat interferon alfa-2b in de Europese Unie (EU) eerder is gebruikt voor de behandeling van een aantal ziekten, heeft het bedrijf dat Viraferon maakt, gegevens verstrekt afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur en onderzoeken naar het gebruik van het middel bij kinderen met chronische hepatitis B. Het bedrijf heeft ook informatie verstrekt van een aantal onderzoeken naar het gebruik van Viraferon als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C. Hierbij waren in totaal 2 552 behandelingsnaïeve patiënten (patiënten die nog niet eerder waren behandeld) betrokken en 345 patiënten bij wie de ziekte na eerdere behandeling met interferon was teruggekomen.
Hungarian: Mivel az interferon alfa-2b-t korábban már számos betegség kezelésére használták az Európai Unióban (EU), a Viraferont előállító cég a szakirodalomból származó adatokat, valamint a gyermekek krónikus hepatitisz B fertőzésében történő alkalmazásából származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Viraferon.
Hungarian: A Viraferonra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een lijst van alle beperkingen die gelden voor Viraferon.
Hungarian: A Viraferon alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: Hoe is Viraferon onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Viraferont?
Dutch: Viraferon bleek ook een voordeel te hebben bij kinderen met chronische hepatitis B. Viraferon, al dan niet toegediend in combinatie met ribavirine, bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van hepatitis C, zowel bij behandelingsnaïeve volwassenen als bij volwassenen bij wie de ziekte was teruggekomen.
Hungarian: A Viraferon ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazva hatásosnak mutatkozott a kezelésben még nem részesült és a visszaeső hepatitisz C-s felnőtt betegekben.
Dutch: Hoe wordt Viraferon gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Viraferont?
Dutch: • patiënten met een schildklieraandoening, tenzij deze onder controle wordt gehouden;
Hungarian: • pajzsmirigybetegségben szenvedőknek, ha az még nem gyógyult,
Dutch: Het vervangende interferon-alfa-2b werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte interferon alfa.
Hungarian: Ez a szervezetbe kívülről bejuttatott interferon alfa-2b ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezet által természetes úton előállított interferon-alfa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Viraferon.
Hungarian: A Viraferonnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het interferon alfa-2b in Viraferon wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek'.
Hungarian: A Viraferonban lévő interferon alfa-2b-t egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: az interferon alfa-2b-t egy baktérium állítja elő, melybe egy olyan gént (DNS-t) ültettek be, mely képessé teszi az adott hatóanyag előállítására.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 29 mei 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 29.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de experimentele melk van dieren of mensen (zie rubriek 4.6 voor desbetreffende gegevens over zwangerschap en borstvoeding bij de mens).
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszerkészítménynek az összetevői kiválasztódnake a kísérleti állatok tejébe vagy az anyatejbe (lásd a 4.6 pontban a terhességre és szoptatásra vonatkozó humán adatokat).
Dutch: Boceprevir mag niet zonder ViraferonPeg en ribavirine worden toegediend.
Hungarian: A boceprevirt nem szabad ViraferonPeg és ribavirin nélkül alkalmazni.
Dutch: Over het algemeen komen de bijwerkingen die gezien worden in gevallen van overdosering met ViraferonPeg overeen met het bekende veiligheidsprofiel van ViraferonPeg; echter, de ernst van de bijwerkingen kan toegenomen zijn.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a ViraferonPeg-túladagolási eseteknél megfigyelt mellékhatások megegyeznek a ViraferonPeg ismert biztonságossági profiljával, azonban az események súlyossága fokozott lehet.
Dutch: ViraferonPeg mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Hungarian: A ViraferonPeg csak abban az esetben javasolt terhesség alatt, ha a potenciális előnyök felülmúlják a lehetséges magzati kockázatot.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ViraferonPeg op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a ViraferonPeg-kezelés női és férfi fertilitásra kifejtett, lehetséges hatásairól.
Dutch: Daarom is de combinatie van ViraferonPeg met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért a ViraferonPeg telbivudinnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Hiervoor kan het noodzakelijk zijn verschillende sterkten en volumina van ViraferonPeg te combineren.
Hungarian: Ez szükségessé teheti a ViraferonPeg különböző hatáserősségeinek és térfogatainak kombinálását.
Dutch: Behandeling met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+cellen.
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
Dutch: ViraferonPeg vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Hungarian: A ViraferonPegnek nem volt genotoxikus hatása.
Dutch: Water voor injecties en ViraferonPeg poeder worden in aparte ampullen geleverd.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz és a ViraferonPeg por külön ampullákban van.
Dutch: Een totale behandelingsduur van 24 weken kan echter gepaard gaan met een hoger risico op recidief dan een behandelingsduur van 48 weken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: 24 hetes kezelési időtartam azonban a relapsus nagyobb kockázatával járhat, mint a 48 hetes kezelési időtartam (lásd 5.1 pont).
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).