FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo fase III comparativo con tratamiento activo, la magnitud de la disminución en la saturación de oxígeno fue similar entre el grupo tratado con Zalviso y el tratado con morfina intravenosa controlada por el paciente.
Latvian: 3. fāzes, ar aktīvo vielu saturošu zaļu kontrolētajā pētījumā piesātinājuma ar skābekli samazinājums Zalviso un i.v.
Spanish: Retención de orina
Latvian: Urīna aizture
Spanish: Por lo tanto, Zalviso se debe utilizar con precaución en los pacientes con riesgo de íleo.
Latvian: Šī iemesla dēļ Zalviso piesardzīgi jālieto pacientiem ar ileusu.
Spanish: Contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), contiene sodio.
Latvian: Satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110), satur nātriju.
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Pētījumi īpašā populācijā par sufentanila tablešu lietošanai zem mēles lietošanu gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Spanish: - Usar Zalviso de acuerdo con las directrices del RCP para garantizar el uso apropiado y minimizar los riesgos.
Latvian: - informācija par indikāciju un pacientu pareizu atlasi; - informācija par to, ka Zalviso ir jālieto saskaņā ar ZA izklāstītajiem norādījumiem, lai nodrošinātu pareizu lietošanu un mazinātu riskus
Spanish: 800 comprimidos sublinguales (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Latvian: 800 tabletes lietošanai zem mēles (20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles).
Spanish: Colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso tras retirarlo del sobre.
Latvian: Pēc izņemšanas no maisiņa nekavējoties ievietot Zalviso dozēšanas ierīcē.
Spanish: Se ha demostrado que sufentanilo induce efectos similares a los de los opioides en diversos animales de laboratorio (perros, ratas, cobayas, hámsteres) en dosis superiores a las utilizadas para inducir analgesia y en dos estudios de dosis repetidas con comprimidos sublinguales de sufentanilo administrados en la boca de hámsteres sirios dorados.
Latvian: Lietojot devās, kuras pārsniedz analgēzijas izraisīšanai nepieciešamo devu, un divos atkārtotu devu pētījumos, lietojot sufentanila tabletes lietošanai zem mēles bukāli Sīrijas zeltainajiem kāmjiem, ir konstatēts, ka sufentanils dažādiem laboratorijas dzīvniekiem (suņiem, žurkām, jūrascūciņām, kāmjiem) izraisa blakusparādības, kuras ir līdzīgas opioīdu lietošanas izraisītām blakusparādībām.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to; - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI).
Spanish: fasciculaciones musculares; poco frecuentes: hipersensibilidad, apatía, nerviosismo, ataxia, distonía, hiperreflexia, disminución de la frecuencia cardíaca y piel seca).
Latvian: To biežuma noteikšanai ir izmantoti dati par sufentanila intravenozu lietošanu: bieži - muskuļu raustīšanās; retāk - paaugstināta jutība, apātija, nervozitāte, ataksija, distonija, hiperrfleksija, palēnināta sirdsdarbība un sausa āda.
Spanish: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Latvian: Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y limitar sus conversaciones durante 10 minutos después de cada dosis de Zalviso.
Latvian: 10 minūtes pēc katras Zalviso devas lietošanas pacients nedrīkst ēst vai dzert, kā arī viņam vajadzētu pēc iespējas mazāk runāt.
Spanish: Lactancia
Latvian: MAISIŅŠ
Spanish: Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo posoperatorio de moderado a intenso en pacientes adultos.
Latvian: Zalviso ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušiem pacientiem pēcoperācijas periodā.
Spanish: La duración de la actividad se puede prolongar en los pacientes con insuficiencia hepática y renal graves.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem ir iespējama iedarbības laika pagarināšanās.
Spanish: Sufentanilo actúa como un agonista puro de los receptores µ-opioides.
Latvian: Sufentanils µ-opioīdu receptoros darbojas kā pilnīgs agonists.
Spanish: Envase múltiple: 2400 comprimidos sublinguales (60 cartuchos (3 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojums: 2400 tabletes lietošanai zem mēles [60 (3 x 20) kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles].
Spanish: No triturar, masticar ni tragar el comprimido.
Latvian: Tableti nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt.
Spanish: Envase múltiple: 4000 comprimidos sublinguales (100 cartuchos (5 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojums: 4000 tabletes lietošanai zem mēles [100 (5 x 20) kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles].
Spanish: Otras informaciones sobre Zalviso
Latvian: Cita informācija par Zalviso
Spanish: El tratamiento puede administrarse de forma continuada durante un periodo de hasta 72 horas.
Latvian: Ārstēšanu turpina periodā līdz 72 stundām.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zalviso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zalviso EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zalviso sufentanilo
Latvian: Zalviso sufentanils
Spanish: ¿Qué es Zalviso y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Zalviso un kāpēc tās lieto?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalviso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zalviso.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, que se utiliza desde hace muchos años para controlar el dolor.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko daudzus gadus lieto sāpju mazināšanai.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zalviso?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalviso lietošanu?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalviso.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalviso lietošanu.
Spanish: De 177 pacientes que utilizaron Zalviso, 139 calificó como «excelente» o «bueno» el control del dolor (79 %), en comparación con 118 de los 180 (66 %) que utilizaron morfina.
Latvian: No 177 pacientiem, kuri lietoja Zalviso, 139 novērtēja sāpju kontroli kā lielisku vai labu (79 %) salīdzinājumā ar 118 no 180 (66 %), kuri lietoja morfiju.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la puntuación del paciente, que midió la disminución de la intensidad del dolor durante 48 horas de tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacienta vērtējums, mērot sāpju intensitātes samazināšanos 48 stundu ārstēšanas periodā.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalviso en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Zalviso priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el hecho de que el dolor postoperatorio mejora por sí mismo a lo largo del tiempo, así como el potencial de los opioides para crear adicción y para que el organismo se acostumbre a ellos y se requieran dosis mayores, el medicamento y su dispositivo de administración solo deben utilizarse en un contexto hospitalario y por un periodo máximo de 72 horas.
Latvian: Tomēr, tā kā pēcoperācijas sāpes laika gaitā pašas par sevi mazinās, kā arī pastāv organisma atkarības un pierašanas iespēja pie opioīdiem un var būt nepieciešamas lielākas devas, zāles un to ievadīšanas ierīci drīkst lietot tikai stacionāra apstākļos un to lietošanas maksimālais ilgums jāierobežo līdz 72 stundām.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero en Zalviso se presenta de forma distinta.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Zalviso ir pieejamas citā formā.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron los esperados de los opioides y se consideraron controlables.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija tādas pašas, kā sagaidāms opioīdu lietošanas gadījumā, un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Spanish: El dispositivo se bloquea durante 20 minutos después de que el paciente haya tomado el comprimido y no permite dispensar más de 3 dosis en 1 hora.
Latvian: Pēc tabletes ienemšanas ierīce bloķējas uz 20 minūtēm un neatļauj pacientam vienā stundā ieņemt vairāk par trim devām.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalviso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalviso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Spanish: Zalviso no debe administrarse a pacientes que ya sufran una alteración respiratoria significativa.
Latvian: Zalviso nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir smagi elpošanas traucējumi.
Spanish: Los comprimidos se disuelven bajo la lengua y no deben masticarse ni tragarse.
Latvian: Tabletēm jāļauj izšķīst zem mēles, un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zalviso se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zalviso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: En ambos casos, Zalviso se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Latvian: Abos pētījumos Zalviso tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zalviso (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zalviso blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums) un vemšana.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalviso?
Latvian: Kāpēc Zalviso tika apstiprinātas?
Spanish: El Comité consideró que era beneficioso disponer de una opción adicional para el alivio del dolor controlado por el paciente inmediatamente después de la cirugía, cuando el dolor es mayor, y más teniendo en cuenta que no es necesaria la administración intravenosa.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka papildu izvēle pacienta kontrolētai sāpju mazināšanai uzreiz pēc operācijas, kad sāpes ir vislielākās, ir ieguvums, jo īpaši tādēļ, ka tās nav jāievada vēnā.
Spanish: Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales que contienen 15 microgramos de sufentanilo.
Latvian: Zalviso ir pieejamas kā sublingvālas tabletes, kas satur 15 mikrogramus sufentanila.
Spanish: Para la cirugía abdominal, la reducción media de la intensidad del dolor fue 50 puntos mayor con Zalviso que con placebo (106 frente a 56).
Latvian: Vēdera dobuma operācijas gadījumā vidējais sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija par 50 punktiem lielāks nekā ar placebo (106 pret 56).
Spanish: Esto permite que el medicamento se transporte hasta los receptores del cerebro y la médula espinal, donde el sufentanilo actúa para aliviar el dolor.
Latvian: Tas nodrošina zāļu transportu pie galvas un muguras smadzeņu receptoriem, kur sufentanils iedarbojas, mazinot sāpes
Spanish: Para las intervenciones de rodilla y cadera, la disminución de la intensidad del dolor fue de alrededor de 88 puntos mayor con Zalviso (76 frente a -11) que con placebo.
Latvian: Ceļa un gūžas locītavas gadījumā sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija aptuveni par 88 punktiem lielāks (76 pret -11) nekā ar placebo.
Spanish: Zalviso es un opioide (un analgésico potente) que se utiliza en pacientes adultos para tratar el dolor que se produce después de una operación.
Latvian: Zalviso ir opioīds (stipras pretsāpju zāles), ko lieto, lai ārstētu sāpes, kas rodas pieaugušajiem pēc operācijas.
Spanish: Dado que Zalviso es un genérico híbrido, el solicitante presentó los datos del medicamento de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
Latvian: Tā kā Zalviso ir hibrīdas ģenēriskas zāles, papildus paša veikto pētījumu rezultātiem pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis datus par atsauces zālēm.
Spanish: Un tercer estudio fundamental comparó Zalviso con un sistema de alivio del dolor controlado por el paciente que utilizaba morfina, otro opioide, y en el que participaron 359 pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal, de rodilla o de cadera.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā Zalviso tika salīdzinātas ar pacienta kontrolētu sāpju mazināšanas sistēmu, izmantojot citu opioīdu - morfiju, , un tajā piedalījās 359 pacienti pēc, smagas vēdera dobuma, ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Spanish: Zalviso es un «medicamento híbrido».
Latvian: Zalviso ir "hibrīdzāles".
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zalviso la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zalviso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Un estudio fundamental incluyó a 178 pacientes sometidos a cirugía abdominal y otro contó con 426 pacientes operados de la rodilla o la cadera.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistīja 178 pacientus pēc vēdera dobuma operācijas, kā arī citā pamatpētījumā iesaistīja 426 pacientus pēc ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Spanish: El dispositivo también utiliza un identificador, de modo que solo el paciente al que se ha facilitado una etiqueta especial para el pulgar puede liberar los comprimidos.
Latvian: Ierīcē vēl tiek izmantots identifikators, lai tableti var saņemt tikai pacients, kuram ir izsniegts īpašs īkšķa marķējums.
Spanish: ¿Cómo se usa Zalviso?
Latvian: Kā lieto Zalviso?
Spanish: Los comprimidos son exclusivamente para uso en un entorno hospitalario y solo se podrán dispensar con receta de un médico experto en el tratamiento con opioides.
Latvian: Tabletes ir paredzētas tikai lietošanai stacionārā, un tās var iegādāties tikai pret recepti, ko izrakstījis ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar opioīdiem.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zalviso?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalviso?
Spanish: Contiene el principio activo sufentanilo.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sufentanilu.
Spanish: El efecto adverso más grave es la depresión respiratoria, una alteración de la respiración que podría llevar a la incapacidad del paciente para respirar.
Latvian: Nopietnākā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums (apgrūtināta elpošana), kas pacientam var izraisīt pilnīgu elpošanas apstāšanos.
Spanish: El medicamento de referencia para Zalviso es Sufenta Forte, que se presenta en solución inyectable, mientras que Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos que se disuelven bajo la lengua).
Latvian: Zalviso atsauces zāles ir Sufenta Forte, kas ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, bet Zalviso ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (izšķīdināmas zem mēles).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zalviso, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Zalviso izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Spanish: El principio activo de Zalviso, el sufentanilo, es un opioide.
Latvian: Zalviso aktīvā viela sufentanils ir opioīds.
Spanish: Cuando el paciente coloca un comprimido de Zalviso bajo la lengua, el sistema circulatorio absorbe rápidamente la dosis de sufentanilo a través de los vasos sanguíneos de la mucosa bucal.
Latvian: Kad pacients zem mēles novieto Zalviso, sufentanila deva caur mutes gļotādas asinsvadiem ātri uzsūcas un nonāk asinsritē.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zalviso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalviso atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Zalviso?
Latvian: Kā Zalviso darbojas?
Spanish: El paciente coloca los comprimidos de Zalviso bajo su lengua cuando sea necesario, utilizando un dispositivo especial.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pacients ar īpašu ierīci novieto Zalviso tabletes zem mēles.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalviso, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalviso lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Estos tiempos de espera se consideran suficientes para garantizar la seguridad de los consumidores.
Latvian: Šos ierobežojumu periodus uzskata par pietiekamiem patērētāju drošības garantēšanai.
Spanish: Se considera este enfoque pragmático es apropiado en el caso de este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Šī tiek uzskatīta par pragmatisku pieeju, kas ir piemērota šīs pārvērtēšanas procedūras gadījumā.
Spanish: El producto de referencia europeo es Zanil, que está autorizado desde hace décadas en varios Estados miembros de la Unión Europea.
Latvian: Atsauces zāles Eiropā ir Zanil, un tās jau desmitiem gadu ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Spanish: Se consideró que los residuos obtenidos el día 21 eran valores atípicos y se les excluyó del análisis.
Latvian: Konstatētais atlieku līmenis 21. dienā tika uzskatīts par izlecošām vērtībām un tika izslēgts no analīzes.
Spanish: En consecuencia, el 1 de septiembre de 2016, Francia inició un procedimiento conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los productos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 1. septembrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu uzsāka procedūru par veterinārajām zālēm Zanil, sinonīmisko nosaukumu zālēm un ģenēriskajām zālēm.
Spanish: Reino Unido Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Latvian: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Spanish: Bovinos, ovinos, caprinos
Latvian: Liellopi, aitas, kazas
Spanish: Newry, Co. Down
Latvian: Newry, Co.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que, a la vista de los resultados de este estudio, se puede recomendar un tiempo de espera seguro de 13 días para la carne de bovino.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem, attiecībā uz liellopu gaļu un subproduktiem var ieteikt drošu ierobežojumu periodu 13 dienas.
Spanish: La semivida calculada de este modo fue de aproximadamente 1,1 días según el estudio fundamental realizado en bovino (descrito antes).
Latvian: Aprēķinātais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,1 diena, balstoties uz datiem no galvenā pētījuma ar liellopiem (ziņots iepriekš tekstā).
Spanish: Fasciola hepatica (nombre común: duela del hígado) es el agente causal de la fasciolosis, una de las enfermedades helmínticas más importantes en términos económicos que afectan al ganado en todo el mundo.
Latvian: Fasciola hepatica (vispārpieņemtais nosaukums: aknu fasciola) ir parazīts, kas ierosina fasciolozi, vienu no pasaulē ekonomiski nozīmīgākajām mājlopu helmintozēm.
Spanish: En el primer estudio, se utilizó un grupo de vacas con una producción láctea muy baja (entre 11 y 14 l diarios), mientras que en el segundo estudio, la producción láctea más pequeña fue de 16,8 l diarios por animal.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija grupa ar govīm, kurām ir ļoti mazs izslaukums (11-14 l/dienā), bet otrajā pētījumā zemākais vienas govs izslaukums bija 16,8 l/dienā.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo es positiva para los medicamentos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šajā procedūrā kopējā zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu informācijā tiek veikti grozījumi;
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Spanish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Latvian: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Spanish: Los datos recalculados en grasa (2, 4 y 7 días después de la administración) se analizaron utilizando el programa informático de análisis estadístico de la EMA (WT 1.4).
Latvian: Pārrēķinātie dati par taukiem (2., 4. un 7. dienā pēc zāļu ievadīšanas) tika analizēti ar EMA statistikas programmatūru (WT 1.4).
Spanish: El primer punto temporal en el que todos los residuos presentes en la leche estuvieron por debajo del LMR fue el correspondiente a 108 horas.
Latvian: Pirmais laika punkts, kad visas atliekas pienā nepārsniedza MRL, bija 108 stundas.
Spanish: Cuando se utilizó el método alternativo, se pudo derivar un tiempo de espera de cero horas a partir de los resultados de este estudio, ya que se obtuvieron muestras de leche cada 12 horas e, incluso en el primer punto temporal, se observó que los residuos estaban por debajo del LMR.
Latvian: Ar alternatīvu metodi, pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem, varēja aprēķināt ierobežojumu periodu nulle stundu, jo piena paraugi tika iegūti ik pēc 12 stundām un pat pirmajā laika punktā novērotais atlieku līmenis nepārsniedza MRL.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Si el uso en bovino, ovino y caprino ya ha sido aprobado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes:
Latvian: Ja liellopi, aitas un/vai kazas jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas, izmantot zemāk norādīto attiecīgo sugu apraksta formulējumu:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos(véase el anexo I)
Latvian: Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: Se analizaron muestras de tejido utilizando un método analítico HPLC-MS/MS.
Latvian: Audu paraugus analizēja ar HPLC-MS/MS analītisko metodi.
Spanish: El CVMP consideró que esta cifra representaba el escenario más desfavorable, ya que se obtuvo en un grupo de animales que incluían vacas con una producción láctea baja y que, en consecuencia, no era necesaria la adición de un margen de seguridad.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šis rādītājs atspoguļo sliktākā gadījuma scenāriju, jo tas bija iegūts no govīm ar zemu piena izslaukumu, tāpēc nav nepieciešams pievienot papildu drošības intervālu.
Spanish: Aunque estos medicamentos veterinarios (el producto de referencia Zanil y sus medicamentos genéricos, Chanil/Rumenil) son suspensiones orales bioequivalentes y sus tiempos de espera deberían ser similares, los dos estudios de eliminación de residuos dieron lugar a unos tiempos de espera considerablemente diferentes.
Latvian: Lai gan šīs veterinārās zāles (atsauces zāles Zanil un ģenēriskās zāles Chanil/Rumenil) ir iekšķīgi lietojamas suspensijas, tās ir bioekvivalentas un to izdalīšanās periodam ir jābūt līdzīgam, abos atlieku izdalīšanās pētījumos tika aprēķināti atšķirīgi ierobežojumi periodi.