FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
English: Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento reconstituido es de 8 horas cuando se almacena por debajo de 30°C.
English: Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Spanish: Normalmente, la reconstitución se completa dentro de los 5 minutos posteriores a la adición del agua estéril, pero podría requerirse más tiempo.
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Spanish: Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
English: Exp: Month-Year
Spanish: Cad: Mes-Año
English: • Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Spanish: • Continúe sosteniendo la pluma en su lugar mientras cuenta hasta 5.
English: If you use more Nucala than you should
Spanish: Si usa más Nucala del que debe
English: * Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
Spanish: * Se han notificado reacciones sistémicas incluyendo hipersensibilidad con una incidencia total comparable a la del placebo.
English: Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Spanish: Completar la inyección puede durar hasta 15 segundos.
English: • Alcohol wipe (not included)
Spanish: • Toallita con alcohol (no incluida)
English: Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Spanish: Las categorías predefinidas incluían rangos de porcentajes de reducción del 90-100%, hasta la no reducción de dosis de prednisona desde el final de la fase de optimización.
English: Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección ocurrieron principalmente al inicio del tratamiento y dentro de las primeras 3 inyecciones, con un número menor de notificaciones en las inyecciones posteriores.
English: Children less than 6 years old
Spanish: Niños menores de 6 años
English: The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Spanish: La media del número de exacerbaciones en el año anterior fue de 3,6 y la media del valor previsto de FEV1 pre-broncodilatador fue del 60%.
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Spanish: Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
English: The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Spanish: Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Spanish: Usted o su cuidador deben inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden.
English: The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Spanish: Antes de la administración se debe reconstituir el polvo, y utilizar la solución reconstituida inmediatamente.
English: • You may notice a small drop of blood at the injection site.
Spanish: • Es posible que note una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Spanish: Ningún niño tuvo anticuerpos anti-mepolizumab detectables durante la fase a largo plazo del estudio.
English: The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Spanish: La presentación de polvo para solución inyectable es adecuada para la administración a esta población.
English: Children aged 6 to 11 years old
Spanish: Niños de 6 a 11 años
English: After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Spanish: Después del uso, el protector automático de la aguja se activa y levanta (retrae) la aguja.
English: 1st “Click”
Spanish: 1er “Click”
English: IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
Spanish: La IL-5 es la citoquina principalmente responsable del crecimiento y la diferenciación, del reclutamiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos.
English: For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Spanish: Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico.
English: • Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Spanish: • Inyecte directamente después de retirar la tapa de la aguja, y siempre dentro de los siguientes 5 minutos.
English: Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)*
English: After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Spanish: Después de una interrupción del tratamiento de 8 semanas, 30 de estos pacientes, recibieron mepolizumab durante 52 semanas más.
English: • eczema (itchy red patches on the skin)
Spanish: • eczema (manchas rojas que pican en la piel)
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Spanish: Es de esperar y es aceptable que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
English: If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Spanish: Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
English: Do not let the needle touch any surface.
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
English: • Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
Spanish: • No se preocupe si ve una gota de líquido en el extremo de la aguja.
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada por el médico al menos una vez al año, mediante la evaluación de la gravedad de la enfermedad del paciente y el nivel de control de las exacerbaciones.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple No vender separados.
English: These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
English: Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Spanish: Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los pulmones.
English: You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
Spanish: Es posible que tenga que tirar de la tapa de la aguja con bastante firmeza para retirarlo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento de larga duración.
English: • Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Spanish: • Inserte toda la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45°, como se muestra.
English: If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización
English: • chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Spanish: • infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
English: - If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Spanish: - Si no está seguro, mantenga presionada la pluma durante otros 15 segundos para asegurarse de que se ha completado la inyección.
English: 2nd “Click”
Spanish: 2º “Click”
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe tratar al paciente con medidas complementarias y realizar una monitorización adecuada según sea necesario.
English: • Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
Spanish: • Mantenga presionada la pluma hasta que escuche el segundo “clic”, y el tope y el indicador amarillo hayan dejado de moverse y completen la ventana de inspección.
English: • Protected from sunlight
Spanish: • Proteger de la luz solar.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Spanish: El manejo adicional se debe realizar de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles.
English: The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Spanish: La comparación entre mepolizumab y placebo fue estadísticamente significativa (p=0,008).
English: This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Spanish: Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa.
English: Alternatively, another person can inject in your upper arm
Spanish: Alternativamente, otra persona se lo puede inyectar en la parte superior del brazo
English: Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Spanish: No toque el émbolo en esta etapa, ya que accidentalmente puede expulsar el líquido y no recibirá la dosis completa.
English: Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Spanish: Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala.
English: Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Spanish: Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos.
English: Other medicines for asthma
Spanish: Otros medicamentos para el asma
English: Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Spanish: La reducción en las dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe ser gradual y supervisada por un médico.
English: Anaphylaxis**
Spanish: Anafilaxia**
English: After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Spanish: Después de retirarla, no vuelva a colocar la tapa de la aguja en la pluma, ya que puede iniciar la inyección accidentalmente.
English: If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Spanish: Si olvidó una dosis de Nucala Contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita.
English: Then lift the pen away from your skin.
Spanish: Luego levante la pluma de su piel.
English: By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Spanish: Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de más eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
English: There are no fertility data in humans.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad en humanos.
English: The potential for harm to a human fetus is unknown.
Spanish: Se desconoce el posible daño en el feto humano.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Nucala, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mepolizumab en niños menores de 6 años.
English: Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Spanish: Dejar que el vial repose a temperatura ambiente durante la reconstitución, girándolo suavemente mediante movimientos circulares durante 10 segundos, a intervalos de 15 segundos, hasta que el polvo se haya disuelto.
English: • Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de la inyección.
English: Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Spanish: No levante la pluma de su piel en este momento, puede significar que no reciba su dosis completa.
English: However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Spanish: Sin embargo, mepolizumab se excretó en la leche de monos cynomolgus a concentraciones menores del 0,5% de las detectadas en plasma.
English: Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
Spanish: Estudio de eficacia de rango de dosis MEA112997 (DREAM)
English: Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes en población por intención de tratar en la semana 52
English: • Do not remove the needle cap until just before your injection.
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
English: The yellow needle guard will slide up into the pen.
Spanish: El protector amarillo de la aguja se deslizará hacia arriba en la pluma.
English: The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Spanish: La solución inyectable puede ser almacenada entre 2ºC y 30ºC durante un máximo de 8 horas.
English: What Nucala is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Nucala y para qué se utiliza 2.
English: In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
Spanish: Mepolizumab no tuvo efecto sobre el embarazo en monos o sobre el desarrollo embrionario/fetal y postnatal (incluida la función inmune) de sus crías.
English: Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Spanish: Nucala no se debe utilizar para tratar exacerbaciones agudas de asma.
English: Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
Spanish: No levante la pluma hasta estar seguro de que ha completado la inyección.
English: What you need to know before you use Nucala 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala 3.
English: What Nucala is and what it is used for
Spanish: Qué es Nucala y para qué se utiliza
English: If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras están recibiendo el tratamiento con Nucala, y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento.
English: Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida cada 4 semanas, la acumulación es aproximadamente el doble que en el estado estacionario.
English: • Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
Spanish: • Mantenga la pluma con la ventana de inspección hacia usted, para que pueda verla, y con el protector amarillo de la aguja hacia abajo.
English: The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
English: If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
Spanish: Si para la reconstitución de Nucala se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico (agitador orbital), la reconstitución puede llevarse a cabo mediante agitación orbital a 450 rpm durante no más de 10 minutos.
English: Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
Spanish: Nucala puede ser auto-administrada por el paciente o administrada por un cuidador si el profesional sanitario determina que es apropiado y si el paciente o cuidador han sido entrenados en la técnica subcutánea.
English: Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Spanish: No se realizaron exámenes para determinar malformaciones internas o del esqueleto.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Spanish: Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado.
English: Nucala contains sodium
Spanish: Nucala contiene sodio
English: This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Spanish: Este régimen de dosificación se considera aceptable debido al amplio índice terapéutico de mepolizumab.
English: Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Spanish: Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.
English: Inject yourself in thighs or abdomen
Spanish: Inyecte usted mismo en muslos o abdomen
English: Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
Spanish: No utilice la pluma si el protector amarillo de la aguja no se desliza hacia arriba como se describe.
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada se deben administrar en las siguientes 8 horas tras la apertura del envase.
English: • Slowly lift your thumb up.
Spanish: • Levante lentamente su pulgar hacia arriba.
English: • Stored below 30°C, not frozen
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC, no congelar.
English: Keep the skin pinched throughout your injection.
Spanish: Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
English: These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Spanish: Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) deben dejar de tomarse gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Spanish: (aparece visible cuando la inyección está finalizada)
English: This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Spanish: Esta condición se llama asma eosinofílica - el tipo de asma que Nucala puede tratar.
English: A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Spanish: Los cuidadores pueden también inyectar Nucala en la parte superior del brazo
English: The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Spanish: La dosis media equivalente de prednisona al inicio del tratamiento fue de aproximadamente 13 mg al día.
English: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
Spanish: Si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, no se debe usar la solución.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Spanish: FEV1 (ml) pre-broncodilatador en la semana 32
English: There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Spanish: Los datos disponibles de pacientes con valores de aclaramiento de creatinina <50 ml/min son limitados.
English: • You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
Spanish: • Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen.
English: • urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
Spanish: • infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
English: Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
Spanish: Tras una única administración subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo de sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab fue del 64%, 71% y 75%, respectivamente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pluma precargada
English: It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna.