FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dupilumab mutagén potenciálját nem értékelték; mindazonáltal nem várható monoklonális antitesteknél, hogy megváltoztassák a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Lithuanian: Mutageninis dupilumabo poveikis tirtas nebuvo; tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai pažeistų DNR ar chromosomas.
Hungarian: A szteroid dózisát fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Steroidų dozę reikia mažinti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A dupilumab terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál.
Lithuanian: Dupilumabo galima vartoti nėštumo metu tik tuomet, jeigu galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból nyert adatok nem mutattak arra, hogy a dupilumab klinikailag jelentős hatást fejtene ki a CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2C9 aktivitásra.
Lithuanian: Šiame tyrime surinkti duomenys nenurodė klinikai reikšmingo dupilumabo poveikio CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP2C9 aktyvumui.
Hungarian: Ezután az adagolást a szokásos tervezett időpontban kell folytatni.
Lithuanian: Toliau vartoti pagal įprastą grafiko laiką.
Hungarian: A betegek lokális kalcineurin-gátlókat (TCI-ket) is alkalmazhattak.
Lithuanian: Pacientams taip pat buvo leidžiama vartoti vietinius kalcineurino inhibitorius (VKI).
Hungarian: E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas, todėl geriau vengti vartoti Dupixent nėštumo metu, nebent gydytojas patartų jį vartoti.
Hungarian: Topikális kalcineurin-gátlókat lehet alkalmazni, ezeket azonban kizárólag az olyan problémás területekre kell fenntartani, mint például az arc, a nyak, a hajlatok és a nemi szervek tájéka.
Lithuanian: Gali būti vartojami vietinio poveikio kalcineurino inhibitoriai, tačiau geriau turi būti paliekami tik probleminėms sritims, pvz., veidui, kaklui, sritims, kur oda liečiasi su oda, ir lytinių organų sričiai.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite toliau išvardytas priemones:
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Lithuanian: JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS
Hungarian: Az injekció beadása befejeződött.
Lithuanian: Injekcija baigta.
Hungarian: A betegek dupilumabot vagy placebót kaptak, egyidejűleg pedig a vizsgálat elkezdésekor megkezdték a TCS alkalmazását egy standardizált kezelési rendnek megfelelően.
Lithuanian: Pacientai vartojo dupilumabą arba placebą ir tuo pat metu - VKS, pradedant nuo pradinio įvertinimo, taikant standartizuotą gydymo režimą.
Hungarian: Annak ellenére, hogy idősebb és fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél nem tapasztaltak eltérést a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, a 65 éves és idősebb betegek száma nem elegendő annak megállapítására, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Lithuanian: Nors nebuvo nustatyta jokių saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnių suaugusių pacientų, sergančių atopiniu dermatitu, 65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų skaičiaus nepakanka, norint nustatyti, ar jų organizmas reaguoja kitaip, nei jaunesnių pacientų.
Hungarian: A megfigyelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.
Lithuanian: Saugumo profilis buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
Hungarian: A dupilumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenys apie dupilumabo vartojimą nėščioms moterims yra riboti.
Hungarian: - ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
Lithuanian: - Jeigu Jus neseniai skiepijo arba Jus reikia skiepyti.
Hungarian: Átlagéletkor (év) (SD)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metais) (SN)
Hungarian: • Kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
Lithuanian: • Paklauskite sveikatos priežiūros specialisto, kaip dažnai Jums reikia susileisti vaistą.
Hungarian: 4. lépés: Várjon 45 percet
Lithuanian: Palaukite 45 minutes
Hungarian: Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését.
Lithuanian: Dupixent padeda išvengti sunkių astmos priepuolių (paūmėjimų) ir gali pagerinti Jūsų kvėpavimą.
Hungarian: Egy kiterjesztett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálat nem fedett fel nemkívánatos hatásokat az anyaállatokban vagy ivadékukban a szülést/születést követő 6 hónapig.
Lithuanian: Sustiprintas prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrimas neparodė nepageidaujamo preparato poveikio gyvūnų patelėms arba jų jaunikliams iki 6 mėnesių laikotarpiu po gimdymo (gimimo).
Hungarian: 4 hetente N = 86
Lithuanian: 4 savaites N=86
Hungarian: A QUEST egy 52 hetes megerősítő vizsgálat volt, amiben 1902 (12 éves vagy annál idősebb) beteg vett részt.
Lithuanian: QUEST buvo 52 savaičių trukmės patvirtinamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 1902 pacientai (12 metų ir vyresni).
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a dupilumab-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Sprendimą nutraukti žindymą ar gydymą dupilumabu reikia priimti, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (azaz bőrpír, duzzanat és viszketés)
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (pvz., paraudimas, patinimas ir niežėjimas)
Hungarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Hungarian: A dupilumab lokális kortikoszteroidokkal vagy nélkülük is alkalmazható.
Lithuanian: Dupilumabas gali būti vartojamas su vietinio poveikio kortikosteroidais arba be jų.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha azt véli, hogy terhes, lehet, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A vizsgálati kezelés alatt az eosinophilszám megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
Lithuanian: Taikant tiriamąjį gydymą, eozinofilų skaičius sumažėjo iki artimo pradiniam kiekiui.
Hungarian: Ezenkívül, a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét.
Lithuanian: Taip pat Dupixent padeda sumažinti miego sutrikimus ir pagerinti bendrą gyvenimo kokybę.
Hungarian: N átlagos Δ
Lithuanian: MK vidurkis Δ
Hungarian: Ezek a jelek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" részben kerültek felsorolásra.
Lithuanian: Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje, poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis".
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a metabolizmus tanulmányozásra, a dupilumab ugyanis fehérje.
Lithuanian: Specifiniai metabolizmo tyrimai nebuvo atlikti, nes dupilumabas yra baltymas.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dupixent?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Dupixent sudėtis
Hungarian: Oralis kortikoszteroid redukciós vizsgálat (VENTURE)
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų dozės mažinimo tyrimas (VENTURE)
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a Az összes beteg egyidejű lokális kortikoszteroid bázisterápiában részesült és a betegek topikális kalcineurin-gátlókat is alkalmazhattak.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a Visiems pacientams buvo skiriamas bazinis gydymas vietiniais kortikosteroidais ir pacientams buvo leidžiama naudoti vietinius kalcineurino inhibitorius.
Hungarian: A dupilumab expozíciónak kitett 1977 asthmában szenvedő betegből összesen 240-en voltak 65 évesek vagy idősebbek, és 39 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Lithuanian: Iš 1977 astma sergančių pacientų, vartojusių dupilumabo, viso 240 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, ir 39 pacientai buvo 75-erių ar vyresni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dupixent
Lithuanian: Kiti vaistai Dupixent
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) atópiás dermatitiszben és asztmában:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) esant atopiniam dermatitui ir astmai:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Dupixent
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Dupixent turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Placebo n = 69
Lithuanian: Placebas N=69
Hungarian: • Beszélje meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
Lithuanian: • Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, kaip dažnai Jums reikia susileisti vaistą.
Hungarian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike
Hungarian: Kevesebb mint 60 kg 400 mg (kettő 200 mg-os injekció)
Lithuanian: Mažiau kaip 60 kg 400 mg (dvi 200 mg injekcijos)
Hungarian: A dupilumab 12 hétig tartó alkalmazását követően a betegek egy Tdap (T-sejt dependens) oltást és egy meningococcus eredetű poliszacharid oltást (T-sejt independens) kaptak, majd 4 hét elteltével értékelték az immunválaszt.
Lithuanian: Po 12 dupilumabo vartojimo savaičių pacientai buvo paskiepyti DTaP vakcina (priklausoma nuo T ląstelių) ir polisacharidine meningokokine vakcina (nepriklausoma nuo T ląstelių), imuninis atsakas buvo įvertintas po 4 savaičių.
Hungarian: Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Lithuanian: Talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kapcsán.
Lithuanian: Turimas tik labai ribotas duomenų kiekis apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: A DRI12544 egy 24 hetes dóziskereső vizsgálat volt, amiben 776 (18 éves vagy idősebb) beteg vett részt.
Lithuanian: DRI12544 buvo 24 savaičių trukmės dozės ribų nustatymo tyrimas, kuriame dalyvavo 776 pacientai (18 metų ir vyresni).
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Lithuanian: Labai dažnas Dažnas
Hungarian: a kezelési időszak 52 hétig tartott.
Lithuanian: Buvo taikomas 52 savaičių trukmės gydymas.
Hungarian: Túlérzékenység Szisztémás túlérzékenységi reakció (azonnali vagy késleltetett) kialakulása esetén a dupilumab alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (staigios ar uždelstos), dupilumabo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Hungarian: • Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz.
Lithuanian: • Negalima pirštais spausti ar liesti oranžinio adatos dangtelio.
Hungarian: A dupilumabot beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Lithuanian: Pacientas gali pats susileisti dupilumabą arba dupilumabą gali suleisti paciento globėjas, jeigu jo sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, kad tai tinkama.
Hungarian: A gyógyszer-ellenes antitest (ADA) válaszok általában nem jártak a dupilumab expozíciójára, biztonságosságára vagy hatásosságára kifejtett hatással.
Lithuanian: Antikūnų prieš preparatą (APP) susidarymas bendrai nebuvo susijęs su poveikiu dupilumabo koncentracijai žmogaus organizme, saugumui arba veiksmingumui.
Hungarian: • Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Lithuanian: • Galite leisti injekciją į šlaunį arba pilvą, išskyrus 5 cm atstumą apie bambą.
Hungarian: A dupilumab-kezelés elkezdésekor a szisztémás, lokális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dupilumabu staigiai nutraukti kortikosteroidų, vartojamų sisteminiu būdu, lokaliai ar inhaliacijomis, negalima.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą produktą ir dozę.
Hungarian: Az átlag életkor 38,4 év volt.
Lithuanian: Tiriamųjų amžiaus vidurkis buvo 38,4 metų, 38,8 % tiriamųjų buvo moterys.
Hungarian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Németország
Lithuanian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN VOKIETIJA
Hungarian: CDLQI, (javulás: ≥ 6 pont), válaszadók %-a
Lithuanian: CDLQI, (≥6 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakas
Hungarian: Magasabb koncentrációban a dupilumab eliminációja elsődlegesen a nem telíthető proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentráció mellett azonban a nem-lineáris, telíthető IL-4R α célmediált elimináció dominál.
Lithuanian: Dupilumabo pavartojus didesnėmis koncentracijomis, jis eliminuojamas daugiausia neprisotinamuoju proteoliziniu būdu, o pavartojus mažesnėmis koncentracijomis, vyrauja nelinijinė prisotinamoji IL-4R α taikiniu tarpininkaujama eliminacija.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi Dupixent-re van szüksége és mennyi ideig.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokį kiekį Dupixent ir kiek laiko Jums reikės vartoti.
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
Hungarian: A legtöbb, kötőhártya-gyulladásban szenvedő beteg meggyógyult vagy javult a kezelési időszak alatt.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė konjunktyvitas, gydymo metu pasveiko arba sveiko.
Hungarian: FeNO ppb értékű betegek %-a
Lithuanian: % pacientų, kuriems FeNO ppb
Hungarian: Kiindulási eosinophilszám a vérben
Lithuanian: Pradinis eozinofilų kiekis kraujyje
Hungarian: A közepes dózisú ICS-t 500 µg/nap flutikazon vagy ezzel egyenértékű napi adagban határozták meg.
Lithuanian: Vidutinės ĮKS dozės buvo apibrėžtos kaip 500 μg flutikazono ar jo ekvivalento per parą.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent re adott válaszától függően kell csökkenteni.
Lithuanian: Šių vaistų (ypač vadinamų kortikosteroidais) vartojimą reikia nutraukti palaipsniui atidžiai stebint gydytojui ir priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą Dupixent.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság asthma esetében
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas esant astmai
Hungarian: Atopiás dermatitis
Lithuanian: Atopinis dermatitas
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az adagot a lehető leghamarabb pótolni kell.
Lithuanian: Praleidus dozę Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kuo greičiau.
Hungarian: Placebo n = 57
Lithuanian: Placebas N=57
Hungarian: Az atópiás dermatitisz (atópiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést.
Lithuanian: Vartodami Dupixent atopiniam dermatitui (atopinei egzemai), galite pagerinti savo odos būklę ir sumažinti niežėjimą.
Hungarian: Az OCS adagja nem csökkent vagy emelkedett, valamint nem hagyták abba idő előtt a vizsgálatot
Lithuanian: GKS dozė nesumažėjo arba bent kiek padidėjo, arba tiriamasis pasitraukė iš tyrimo
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal adja be a gyógyszert.
Lithuanian: Nuėmę adatos dangtelį nedelsiant suleiskite vaistą.
Hungarian: depresszió ≥8
Lithuanian: depresiją ≥ 8, skaičius
Hungarian: GYÓGYSZER FORMA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A dupilumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Lithuanian: Specifinio dupilumabo perdozavimo gydymo nėra.
Hungarian: • A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik és befedi a tűt.
Lithuanian: • Siekiant išvengti atsitiktinio susižalojimo adata, ant kiekvieno užpildyto švirkšto yra adatos apsauga, kuri automatiškai aktyvuojama ir atlikus injekciją uždengia adatą.
Hungarian: Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik, akiknél a szeroidot leállították vagy az adagot csökkentették.
Lithuanian: Paprastai, bet ne visada, tai nutinka žmonėms, kurie kartu vartoja steroidų ir nutraukia jų vartojimą arba sumažina jų dozę.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: - ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: - Jeigu manote, kad galite būti alergiškas arba abejojate, prieš vartojant Dupixent klauskite patarimo gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Hungarian: Az ismerten féregfertőzésben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Pacientai, kuriems žinoma, kad yra helmintinė infekcija, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Hungarian: Az IL-4 és az IL-13 a 2. típusú gyulladásos betegségek, mint az atopiás dermatitis és az asthma, fő irányítói.
Lithuanian: IL-4 ir IL-13 yra pagrindiniai citokinai, dalyvaujantys žmogaus 2 tipo uždegimo sukeltose ligose, tokiose kaip atopinis dermatitas ir astma.
Hungarian: Összességében a betegek 92,0%ákank volt legalább egy allergiás társbetegsége, 65,6% allergiás rhinitisben, 53,6% asthmában és a 60,8% ételallergiában szenvedett.
Lithuanian: 92,0 % pacientų buvo bent viena gretutinė alerginė būklė, 65,6 % buvo alerginis rinitas, 53,6 % buvo astma ir 60,8 % buvo alergija maistui.
Hungarian: A kiindulási értékeket a 5. táblázat mutatja.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 5 lentelėje.
Hungarian: Szempanaszok (ha Önnek atópiás dermatitisze van)
Lithuanian: Akių sutrikimai (jei sergate atopiniu dermatitu)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő erythema Az injekció beadásának helyén fellépő oedema Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő viszketés
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje
Hungarian: A súlyos asthma exacerbatióval kapcsolatos események évenkénti arányát is meghatározták a 24 hetes, placebo kontrollos kezelési időszakban.
Lithuanian: Taip pat 24-ių savaičių placebu kontroliuojamo gydymo periodo metu buvo nustatytas metinis sunkių astmos paūmėjimo reiškinių dažnis.
Hungarian: placebo)
Lithuanian: placebas)
Hungarian: • Ne távolítsa el az esetleges levegőbuborékokat a fecskendőből.
Lithuanian: • Nereikia iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dupilumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dupilumabas.
Hungarian: A dupilumab eliminációja párhuzamosan lineáris és nem lineáris útvonalon fut.
Lithuanian: Dupilumabo eliminacija vyksta lygiagrečiais linijiniu ir nelinijiniu būdais.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, dermatitis készítményei,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai dermatitui gydyti, išskyrus kortikosteroidus
Hungarian: 12. héten
Lithuanian: 12 savaitę
Hungarian: Amennyiben a beteg a dupilumab-kezelés ideje alatt válik fertőzötté, és nem reagál a féreghajtó terápiára, a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni a dupilumab-kezelést.
Lithuanian: Jeigu pacientai užsikrečia helmintais gydymo dupilumabu metu ir antihelmintinis gydymas nėra veiksmingas, gydymą dupilumabu reikia nutraukti, kol bus išgydyta helmintų infekcija.
Hungarian: A dupilumab populációs farmakokinetikai elemzéssel becsült megoszlási térfogata hozzávetőlegesen 4,6 l volt, ami azt jelzi, hogy a dupilumab elsősorban az érrendszerben oszlik el.
Lithuanian: Dupilumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,6 l - kaip apskaičiuota iš populiacijos FK analizės, nurodant, kad dupilumabas pasiskirsto daugiausia kraujagyslių sistemoje.
Hungarian: • általános rossz közérzet
Lithuanian: • bendras negerumas
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint a Dupixent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől atopiás dermatitisben és asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Dupixent tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis atopiniam dermatitui ir astmai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: 5. táblázat: Az asthma vizsgálatok demográfiai és kiindulási adatai
Lithuanian: Astmos tyrimų demografiniai rodikliai ir pradinės charakteristikos
Hungarian: Testtömeg A dupilumab koncentráció legalacsonyabb értékei a nagyobb testtömegű személyeknél alacsonyabbak voltak, anélkül, hogy jelentősen befolyásolták volna a hatásosságot.
Lithuanian: Dupilumabo mažiausia koncentracija prieš kitos preparato dozės pavartojimą buvo mažesnė tiriamiesiems, kurių kūno svoris didesnis, nesant reikšmingo poveikio preparato veiksmingumui.
Hungarian: 2 hetente
Lithuanian: 2 savaites
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Hungarian: Az IL-4Rα gátlásával összefüggő és a helyettesítő antitestekkel nyert állatokra vonatkozó toxicitási adatok kapcsán rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése nem utal arra, hogy a dupilumab karcinogén potenciálja emelkedett lenne.
Lithuanian: Ištyrus esamus įrodymus, susijusius su IL-4 Rα slopinimu bei toksikologijos duomenis iš gyvūnų, kuriems buvo skiriami surogatiniai antikūnai, nebuvo nustatyta, kad dupilumabas pasižymėtų stipresniu kancerogeniniu poveikiu.
Hungarian: LS átlagos különbség a placebóhoz képest (95%-os CI)
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas lyginant su placebu (95 % PI)
Hungarian: hűtőszekrényből kivett Dupixent-et 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Dupixent būtina suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Hungarian: A választ mutatók arányát a 0,5-ös vagy afeletti pontszám javulás alapján definiálták (a skála szélsőértékei 0-6 az ACQ és 1-7 az AQLQ(s) esetén).
Lithuanian: Atsako dažnis buvo apibrėžtas, kaip 0,5 ar daugiau balų pagerėjimas (0-6 balų skalė ACQ-5 ir 1-7 balų skalė AQLQ(S)).
Hungarian: SOLO 2 (FAS)a
Lithuanian: SOLO 2 (PAR)a
Hungarian: Asthma fennállása (év), átlag ± SD Soha nem dohányzott, (%) Átlagos exacerbatio az előző évben ± SD Nagy dózisú ICS alkalmazás (%)a
Lithuanian: Astmos trukmė (metais), vidurkis ± SN Niekada nerūkė, (%)
Hungarian: A vakcinálásra adott immunválaszt egy olyan vizsgálatban értékelték, amelyben atopiás dermatitises betegeket kezeltek 16 hétig, hetenként egyszer adott 300 mg dupilumabbal.
Lithuanian: Imuninis atsakas į skiepijimą buvo įvertintas tyrime, kuriame atopiniu dermatitu sergantys pacientai buvo gydyti 300 mg dupilumabo doze kartą per savaitę 16 savaičių.
Hungarian: vizsgálatban
Lithuanian: Tyrimas
Hungarian: POEM, (javulás: ≥ 6 pont), válaszadók %-a a A teljes csoportanalízis (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Lithuanian: POEM, (≥6 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakas a Pilnas analizės rinkinys (PAR), į kurį įtraukti visi atsitiktinėje atrankoje dalyvavę pacientai.
Hungarian: <5 mg/nap értékű, OCS dóziscsökkenést elérő betegek aránya Esélyhányados (95%-os CI)
Lithuanian: Pacientų, kuriems GKS dozė buvo sumažinta iki <5 mg per parą, proporcija Šansų santykis (95 % PI)
Hungarian: A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére.
Lithuanian: Dupixent nėra gelbstimasis vaistas ir jo negalima vartoti staigiam astmos priepuoliui gydyti.