FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lei assume ribavirina in associazione con un interferone alfa, deve sottoporsi ad una visita oculistica di base.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu ribavirină în asociere cu un interferon alfa, trebuie să vi se efectueze o examinare standard a ochilor.
Italian: 1 compressa al mattino e 2 compresse alla sera
Romanian: 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara
Italian: In uno studio di tossicità in ratti giovani, i neonati, trattati dal giorno 7 al giorno 63 dopo la nascita con 10, 25 and 50 mg/kg di ribavirina, hanno evidenziato una diminuzione dose dipendente nella crescita in generale che si è manifestata successivamente con una leggera diminuzione del peso corporeo, della lunghezza totale del corpo e delle ossa.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la şobolani, s-a demonstrat că puii la care s-au administrat doze de 10, 25 şi 50 mg/kg de ribavirină în perioada postnatală, în zilele 7 până la 63, au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creşterii globale, care s-a manifestat în consecinţă printr-o scădere uşoară a greutăţii corporale, a distanţei vertex-coccis şi a lungimii osului.
Italian: • è una donna in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Romanian: • sunteţi femeie la vârsta fertilă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea").
Italian: Interferone alfa-2b: In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Romanian: Interferon alfa-2b: Într-un studiu farmacocinetic în care s-au administrat doze multiple, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Italian: La stima di Kaplan-Meier per la risposta continua sostenuta oltre i 5 anni è del 98 % [CI 95 %: 95 %, 100 %] per i pazienti pediatrici trattati con interferone alfa-2b e ribavirina.
Romanian: Valoarea estimată Kaplan-Meier pentru răspunsul virologic susţinut pe o perioadă de 5 ani este 98 % [IÎ 95 %: 95 %, 100 %], pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu interferon alfa-2b şi ribavirină.
Italian: Il meccanismo con cui la ribavirina in associazione con interferone alfa-2b esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care ribavirina în asociere cu interferon alfa-2b îşi exercită efectele împotriva VHC.
Italian: HCV-RNA deve essere misurato periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie măsurate periodic în timpul tratamentului (vezi
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a 16 anni di età con epatite cronica C compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA (valutati da un laboratorio centrale che utilizzava un test sperimentale RT-PCR) sono stati arruolati in due studi multicentrici e hanno ricevuto ribavirina 15 mg/kg al giorno più interferone alfa-2b 3 MUI/m2 tre volte la settimana per 1 anno, seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi dopo il trattamento.
Romanian: Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani cu hepatită cronică C, compensată, şi valori detectabile ARN-VHC (evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR), au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi au fost trataţi cu ribavirină 15 mg/kg şi zi şi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire.
Italian: Il regime da somministrare deve essere scelto sulla base della efficacia e della sicurezza anticipata per il trattamento di associazione in ogni singolo paziente (vedere
Romanian: Doza administrată trebuie să fie stabilită pe baza eficacităţii şi siguranţei anticipate a terapiei combinate pentru un anumit pacient (vezi pct. 5.1).
Italian: Ricordi: Ribavirina BioPartners è utilizzato solo in associazione con interferone alfa-2b per l'infezione da virus dell'epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo "Come prendere" del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b.
Romanian: Ribavirin BioPartners se utilizează numai în asociere cu interferon alfa-2b pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C. Pentru informaţii complete, aveţi grijă să citiţi punctul „Cum să utilizaţi" din prospectul pentru interferon alfa-2b.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che i pazienti coinfettati da HIV/HCV che ricevono un trattamento antiretrovirale (ART) contenente abacavir possono essere a rischio di una percentuale di risposta più bassa rispetto terapia con interferone pegilato/ribavirina.
Romanian: Unele date sugerează că pacienţii cu infecţii concomitente HIV/HCV, cărora li se administrează TAR care cuprinde abacavir, pot prezenta risc pentru o rată scăzută de răspuns la terapia cu interferon pegilat/ribavirină.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b e Ribavirina BioPartners, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) cărora li s-a administrat tratament în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, au fost necesare modificări ale dozei la 25 % dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza anemiei, neutropeniei şi scăderii în greutate.
Italian: La pianificazione della presentazione degli PSUR deve seguire la pianificazione del medicinale di
Romanian: Depunerea RPAS-ului se va face conform periodicităţii de depunere a RPAS-ului pentru
Italian: Negli studi clinici condotti in questa popolazione ribavirina e interferone alfa-2b sono stati usati rispettivamente alle dosi di 15 mg/kg/die e 3 milioni di unità internazionali (MUI)/m2 tre volte la settimana (Tabella 2).
Romanian: În studiile clinice efectuate la această categorie de pacienţi ribavirina şi interferon alfa-2b au fost administrate în doze de 15 mg/kg şi zi, respectiv de 3 milioane unităţi internaţionale (MUI)/m2 de trei ori pe săptămână (Tabelul 2).
Italian: I pazienti con preesistenti disturbi oftalmici (come retinopatia diabetica o ipertensiva) devono essere sottoposti a periodici esami oculistici nel corso della terapia di associazione con interferoni alfa.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni oftalmologice preexistente (de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa.
Italian: Questo studio ha dimostrato che l'associazione di ribavirina + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana), è stata significativamente più efficace della associazione di ribavirina + interferone alfa-2b, in particolare in pazienti infettati di Genotipo 1.
Romanian: În acest studiu, asocierea terapeutică ribavirină şi peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa-2b, în special în cazul pacienţilor infectaţi cu Genotip 1.
Italian: L'uso di Ribavirina e interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Ribavirin şi a interferonului alfa-2b sau a peginterferonului alfa-2b la copii şi adolescenţi cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente (vezi pct. 4.3).
Italian: Palpitazioni, tachicardia Infarto del miocardio Cardiomiopatia, aritmia* Ischemia cardiaca* Effusione pericardica*, pericardite*
Romanian: Cardiomiopatie*, aritmii* Ischemie cardiacă* Exsudat pericardic, pericardită*
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere il trattamento con Ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b e che il paziente sia seguito, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
Romanian: Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se semnalează idei suicidare, se recomandă întreruperea administrării asocierii terapeutice Ribavirin şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric, după cum este cazul.
Italian: Pazienti di sesso femminile: Ribavirina non deve essere utilizzata in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Romanian: Ribavirin nu trebuie utilizat de femeia gravidă (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale anti-HCV associata ad azatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al HVC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea niciunuia dintre tratamente în
Italian: • ha sofferto di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.
Romanian: • aveţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr mic de celule sanguine roşii), talasemie, siclemie.
Italian: La dose di Ribavirina BioPartners è basata sul peso corporeo del paziente.
Romanian: Doza de Ribavirin BioPartners se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Italian: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammmi/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferone alfa-2b (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Romanian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 la 0,5 micrograme/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina BioPartners Se si autosomministra il trattamento, o se assiste il bambino che prende Ribavirina BioPartners in associazione con interferone alfa-2b, assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell'arco dello stesso giorno.
Romanian: Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia Ribavirin BioPartners în asociere cu interferon alfa-2b, luaţi/administraţi doza de Ribavirin BioPartners omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile.
Italian: Neuropatia, neuropatia periferica Crisi epilettica (convulsione)* Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*, polineuropatia*
Romanian: Hemoragie cerebrovasculară*, ischemie cerebrovasculară*, encefalopatie*, polineuropatie*
Italian: Dolore alle ossa, debolezza muscolare Rabdomiolisi*, miosite*
Romanian: Durere osoasă, slăbiciune musculară Rabdomioliză*, miozită*
Italian: Nella Tabella 4 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con ribavirina).
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 4.
Italian: Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento con ribavirina e con interferone alfa-2b e durante il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa-2b.
Romanian: Au fost observate disfuncţii tiroidiene pe durata tratamentului cu ribavirină şi interferon alfa-2b şi în timpul tratamentului cu ribavirină şi peginterferon alfa-2b.
Italian: Uso in pazienti con alterata funzionalità renale: La farmacocinetica della ribavirina risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance apparente della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei este modificată la pacienţii cu disfuncţie renală din cauza reducerii clearance-ului aparent la creatinină (vezi pct. 5.2).
Italian: • Genotipo non 1: La decisione di prolungare il trattamento per un anno in pazienti con negativizzazione di HCV-RNA dopo sei mesi di trattamento, deve essere basata su un altro fattore prognostico (ad esempio età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte).
Romanian: Decizia de prelungire a tratamentului până la un an la pacienţii cu ARN-VHC negativ după şase luni de tratament trebuie să se facă în funcţie de alţi factori prognostici (vârsta > 40 ani, sex masculin, fibroză în punţi).
Italian: Anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia Anemia aplastica*
Romanian: Anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Anemie aplastică*
Italian: Numero di compresse rivestite con film da 200 mg
Romanian: Număr de comprimate filmate a 200 mg
Italian: − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Pazienti con infezione da HCV che presentano un disturbo concomitante da uso di sostanze (alcol, cannabis, etc) hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o di esacerbare disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con alfa interferone.
Romanian: Pacienţi care utilizează/consumă abuziv o substanţă Pacienţii infectaţi cu VHC care au concomitent o tulburare legată de consumul unei substanţe (alcool etilic, canabis etc) prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea tulburărilor psihice sau exacerbarea tulburărilor psihice preexistente atunci când sunt trataţi cu interferon alfa.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a visita oculistica di base.
Romanian: La toţi pacienţii trebuie să se efectueze iniţial un examen oftalmologic.
Italian: Il potenziale impatto negativo della riduzione della dose di ribavirina sui risultati di efficacia, non può essere valutato.
Romanian: Nu poate fi exclus potenţialul impact negativ al reducerii dozei de
Italian: Nota 2: nei pazienti adulti e pazienti bambini e adolescenti trattati con Ribavirina BioPartners più interferone alfa-2b, ridurre la dose di interferone alfa-2b della metà.
Romanian: Nota 2:La pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi trataţi cu Ribavirin BioPartners şi interferon alfa-2b, reduceţi doza de interferon alfa-2b la jumătate.
Italian: Disturbo della pigmentazione, dermatite atopica, esfoliazione della pelle
Romanian: Tulburări de pigmentare, dermatită atopică, exfolierea
Italian: Minzione frequente, poliuria, anomalie urinarie Danno renale, insufficienza renale*
Romanian: Micţiuni frecvente, poliuria, anomalii ale urinei Disfuncţie renală, insuficienţă renală* Sindrom nefrotic*
Italian: − Genotossicità: La ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Ribavirina induce genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Italian: Ricordi di leggere il paragrafo "Non prenda" del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione con Ribavirina BioPartners.
Romanian: Vă rugăm să citiţi paragraful "Nu utilizaţi" din prospectul pentru interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere cu Ribavirin BioPartners.
Italian: Ribavirina BioPartners deve essere utilizzato in associazione con interferone alfa-2b.
Romanian: Ribavirin BioPartners trebuie utilizat în asociere cu interferon alfa-2b.
Italian: PRIMA DI PRENDERE RIBAVIRINA BIOPARTNERS Ribavirina BioPartners non è raccomandato per l'utilizzo in pazienti con meno di 3 anni.
Romanian: Ribavirin BioPartners nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica sono state segnalate in pazienti HIV positivi che ricevevano un regime di NRTI e ribavirina associata per la co-infezione da HCV (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienţilor HIV-pozitivi cărora li s-a administrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecţia concomitentă cu VHC (vezi
Italian: Polmonite, ascaridiasi, enterobiasi, herpes zoster,
Romanian: Pneumonie, ascaridioză, enterobiază, herpes zoster, celulită
Italian: I pazienti coinfettati con HCV/HIV in trattamento con peginterferone alfa-2b/ribavirina e HAART potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare alterazioni ematologiche (come neutropenia, trombocitopenia e anemia) rispetto ai pazienti infettati solo da HCV.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa-2b/ribavirină şi HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (cum sunt neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii infectaţi numai cu HCV.
Italian: Enuresi, disturbi della minzione, incontinenza urinaria,
Romanian: Enurezis, tulburări micţionale, incontinenţă urinară,
Italian: Ribavirina BioPartners non deve essere assunto fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente
Romanian: Tratamentul cu Ribavirin BioPartners nu trebuie întrerupt dacă nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înainte.
Italian: Antiacidi: La somministrazione contemporanea di 600 mg di ribavirina con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14 %.
Romanian: Antiacide: Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conţinând magneziu, aluminiu şi simeticonă;
Italian: multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C coinfettati con HIV.
Romanian: P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Italian: Le partner di sesso femminile dei pazienti maschi, devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante il trattamento e nei sette mesi successivi (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Partenerele pacienţilor trebuie să efectueze lunar un test de sarcină în cursul tratamentului acestora şi timp de 7 luni post-tratament (vezi
Italian: − Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme).
Romanian: − Hemoglobinopatii (de exemplu: talasemie, siclemie).
Italian: Inoltre, la secchezza della bocca che potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali è stata riportata con ribavirina in terapia di associazione con un interferone alfa.
Romanian: În plus, a fost raportată uscăciunea gurii, care poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu ribavirină şi un interferon alfa.
Italian: Sia il punteggio Metavir sia il grado Ishak sono diminuiti nei soggetti trattati con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b.
Romanian: Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Italian: Ribavirina BioPartners è indicata per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C in adulti, bambini di 3 anni e più e adolescenti e deve essere utilizzata solo come componente di una terapia combinata con interferone alfa-2b.
Romanian: Ribavirin BioPartners este indicat în tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei cronice C (HCV) la adulţi, copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi şi trebuie utilizat numai în asociere cu interferon alfa-2b.
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b e Ribavirina BioPartners è stata osservata interruzione della crescita la cui reversibilità è incerta.
Romanian: Pe durata tratamentului de asociere cu interferon alfa-2b şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, a cărei reversibilitate este nesigură.
Italian: La sicurezza della ribavirina è stata valutata in quattro studi clinici condotti in pazienti mai esposti ad interferone (pazienti naïve all'interferone): in due studi la ribavirina è stata studiata in associazione con interferone alfa-2b ed in due studi in associazione con peginterferone alfa-2b.
Romanian: Siguranţa administrării ribavirinei a fost evaluată din datele furnizate de patru studii clinice efectuate la pacienţi care nu au fost expuşi anterior la interferon (pacienţi cărora nu li s-a administrat interferon): în două studii s-a evaluat ribavirina administrată în asociere cu interferon alfa-2b, iar în alte două studii s-a analizat ribavirina în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Italian: Ribavirina BioPartners compresse rivestite con film in combinazione con interferone alfa-2b:
Romanian: Ribavirin BioPartners comprimate filmate în asociere cu interferon alfa-2b:
Italian: Le pazienti di sesso femminile devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Se recomandă grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente (vezi pct. 5.3).
Italian: Due studi clinici hanno valutato il trattamento in associazione di ribavirina + interferone alfa-2b in pazienti con recidive (C95-144 e I95-145); 345 pazienti con epatite cronica che avevano recidivato dopo un precedente trattamento con interferone sono stati trattati per sei mesi con sei mesi di follow-up.
Romanian: Retratamentul pacienţilor cu recădere, cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice ribavirină + interferon alfa-2b la pacienţii cu recăderi (C95-144 şi 195-145); 345 pacienţi cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost trataţi timp de şase luni şi au fost urmăriţi alte şase luni.
Italian: Inoltre, la secchezza delle fauci potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Romanian: În plus, uscăciunea cavităţii bucale poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului de lungă durată cu asocierea ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Italian: Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri come ideazione omicida), disturbi bipolari, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale.
Romanian: Alte efecte la nivelul SNC, manifestate prin comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora, cum ar fi ideaţie de omucidere), boală bipolară, manie, stare de confuzie şi alterări ale statusului mental, au fost observate la pacienţii cărora li s-au administrat interferoni alfa.
Italian: Le reazioni avverse riportate elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza nei bambini e negli adolescenti derivante da due studi clinici multicentrici che hanno utilizzato Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din două studii clinice multicentrice la copii şi adolescenţi, utilizând ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Italian: - diminuzione dell'appetito, - dolore alla schiena, - diminuzione dei linfociti CD4, - insufficienza del metabolismo dei grassi, - epatite, - dolore alle estremità, - candidiasi orale (mughetto alla bocca),
Romanian: - scăderea poftei de mâncare, - dureri de spate, - scăderea numărului de limfocite CD4, - metabolizare deficitară a grăsimilor, - hepatită, - dureri la nivelul membrelor - candidoză orală (afte) - valori anormale ale unor diferiţi parametri de laborator.
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b pegilato e Ribavirina BioPartners è stata osservata inibizione della crescita la cui reversibilità è incerta (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului în asociere cu ribavirină şi interferon pegilat alfa-2b pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, a cărei reversibilitate este nesigură (vezi pct. 4.4).