FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypoglykemie V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nižší, než u pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, s aktivní kontrolou nebo placebem (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % a 6,2 % v uvedeném pořadí).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidenţa globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost mai mică la pacienţii trataţi cu 25 mg de alogliptin decât la cei trataţi cu 12,5 mg de alogliptin, substanţă activă de control sau placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% şi 6.2%, respectiv).
Czech: Studie in vitro neprokázaly, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450.
Romanian: Studiile in vitro nu au adus dovezi că pioglitazona inhibă oricare din subtipurile citocromului P450.
Czech: Navíc 25 mg alogliptinu v monoterapii i v kombinaci s 30 mg pioglitazonu přineslo v porovnání s placebem statisticky významné (p < 0,001) snížení celkové hladiny triglyceridů v týdnu 16 při měření formou postprandiální inkrementální změny AUC(0-8) oproti placebu.
Romanian: În plus, doza de 25 mg de alogliptin, în monoterapie sau în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a determinat scăderi semnificative statistic (p<0,001) ale trigliceridelor totale la săptămâna 16, după cum o indică modificarea ASC(0-8) postprandiale incrementale faţă de momentul iniţial, comparativ cu placebo.
Czech: U pacientů se zvýšenými výchozími hladinami jaterních enzymů (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jakýmikoli známkami onemocnění jater léčba přípravkem Incresync nemá být zahájena.
Romanian: Tratamentul cu Incresync nu trebuie iniţiat la pacienţi care prezintă valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice la momentul iniţial (ALT > 2,5 x limita superioară a normalului) sau orice alte indicii de boală hepatică.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba pioglitazonem redukuje v případě inzulínové rezistence tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu pioglitazonă reduce producţia hepatică de glucoză şi creşte consumul periferic de glucoză în cazul rezistenţei la insulină.
Czech: Studie s přídatnou kombinovanou léčbou 25 mg alogliptinu jednou denně s pioglitazonem a metforminem proti titrační terapii pioglitazonem a metforminem
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu pioglitazonă + metformin faţă de pioglitazonă cu doză stabilită prin titrare + metformin
Czech: Poskytnuté informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 3 504 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 1 908 pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, kteří byli zahrnuti do 4 dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Romanian: Informaţiile furnizate se bazează pe un total de 3504 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 1908 pacienţi trataţi cu alogliptin şi pioglitazonă, care au participat la 4 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanţă activă.
Czech: V porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (34,0 %), dosáhlo významně více pacientů léčených 25 mg alogliptinu (49,2 %) v týdnu 26 (p = 0,004) cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 %.
Romanian: Semnificativ mai mulţi pacienţi care au utilizat 25 mg de alogliptin (49,2%) au atins valorile ţintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat placebo (34,0%) la săptămâna 26 (p=0,004).
Czech: Hemodialýza má tedy při předávkování malý klinický přínos.
Romanian: De aceea, beneficiul clinic adus de hemodializă este modest în caz de supradozaj.
Czech: Ve studiích s kombinací vedlo přidání pioglitazonu k metforminu k průměrnému nárůstu tělesné hmotnosti 1,5 kg za jeden rok a při přidání k derivátu sulfonylurey byla tato hodnota 2,8 kg. Ve skupině léčené komparátorem vedlo přidání derivátu sulfonylurey k metforminu k průměrnému nárůstu hmotnosti 1,3 kg a přidání metforminu k derivátu sulfonylurey k průměrnému úbytku tělesné hmotnosti 1,0 kg.
Romanian: În grupurile tratate cu medicament comparator, adăugarea sulfonilureei la metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,3 kg, iar adăugarea metforminului la o sulfoniluree a determinat o scădere medie în greutate de 1,0 kg.
Czech: Přípravek Incresync je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg a 12,5 mg/45 mg pro různé režimy dávkování.
Romanian: Pentru diferite scheme de tratament, Incresync este disponibil în concentraţii de 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg şi 12,5 mg/45 mg, sub formă de comprimate filmate.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 105 mg laktózy (jako monohydrát).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 105 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Hodnocen byl vliv alogliptinu ve srovnání s placebem (přidaných ke standardní péči) na výskyt velkých kardiovaskulárních příhod (MACE), které zahrnovaly dobu do prvního výskytu jakékoli příhody složeného parametru tvořeného úmrtím z kardiovaskulárních příčin, nefatálním infarktem myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodou u pacientů s nedávnou (v posledních 15-90 dnech) akutní koronární příhodou.
Romanian: Pe lângă acestea, un studiu de siguranţă prospectiv randomizat al efectelor cardiovasculare a fost efectuat la 5380 de pacienţi cu risc cardiovascular subiacent crescut pentru a investiga efectul alogliptinului comparat cu placebo (administrat adiţional faţă de standardul terapeutic) asupra evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM), incluzând timpul până la prima apariţie a unui eveniment care se încadrează în parametrul de evaluare compus al decesului de cauză cardiovasculară, infarctului miocardic non-letal şi accidentului vascular cerebral non-letal, la pacienţi cu un eveniment coronarian acut recent (în ultimele 15 până la 90 de zile).
Czech: Pacienti musí být sledováni z hlediska známek a příznaků srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti nebo edému.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie ţinuţi sub observaţie pentru a detecta semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă, creşterea în greutate şi edemul, în special pacienţii cu rezervă cardiacă redusă.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Romanian: Pacienţi cu boli de rinichi
Czech: Pro souběžné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo s rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) je hlášeno zvýšení, resp. snížení koncentrace pioglitazonu v séru (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau cu rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater (klasifikace podle Childa a Pugha > 9) nebyly účinky alogliptinu studovány.
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Pharma A/S
Czech: Klinické studie provedené k doložení účinnosti a bezpečnosti přípravku Incresync zahrnovaly souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu jako samostatné tablety.
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru investigarea eficacității și siguranței Incresync au implicat administrarea concomitentă de alogliptin și pioglitazonă sub formă de comprimate separate.
Czech: • Poruchy trávení, pálení žáhy
Romanian: • Indigestie, arsuri la stomac
Czech: Může se vyskytnout zvýšené riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Incresync můžete znovu ovulovat.
Romanian: Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Incresync, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace periferní otoky časté zvýšení tělesné hmotnosti časté
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem periferic
Czech: Incresync není doporučen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.2).
Romanian: Incresync nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
Romanian: • Dificultăţi cu somnul
Czech: K příhodě v rámci sekundárního složeného cílového parametru MACE (první výskyt jakéhokoli z následujících parametrů: úmrtí z KV příčin, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda a urgentní revaskularizace kvůli nestabilní angině pectoris) došlo u 703 pacientů.
Romanian: Au existat 703 pacienţi care au prezentat un eveniment în cadrul criteriului finalsecundar compus al evenimentelor ECAM (primul eveniment de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic nonletal, accident vascular cerebral non-letal şi revascularizare urgentă datorată anginei instabile).
Czech: Vzhledem k obsahu pioglitazonu nemá být Incresync používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Romanian: Datorită pioglitazonei pe care o conţine, Incresync nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Czech: Souběžné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă a pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) a determinat o creştere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) (viz bod 4.4
Romanian: sau antecedente de reacţie severă de hipersensibilitate, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem, la orice inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4) (vezi pct. 4.4 şi 4.8) (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Czech: Před zahájením terapie je potřeba prověřit jakékoli známky makroskopické hematurie.
Romanian: Orice caz de hematurie macroscopică trebuie investigat înainte de începerea tratamentului.
Czech: Nicméně výsledky studií bioekvivalence prokázaly, že potahované tablety Incresync jsou bioekvivalentí odpovídajícím dávkám alogliptinu a pioglitazonu podávaným souběžně ve formě samostatných tablet.
Romanian: Totuşi, rezultatele studiilor de bioechivalenţă au demonstrat faptul că Incresync comprimate filmate este bioechivalent cu dozele corespondente de alogliptin şi pioglitazonă, administrate concomitent sub formă de comprimate separate.
Czech: Navíc průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno v týdnu 52 u 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu oproti výchozímu stavu byla významně vyšší než změna u 45 mg pioglitazonu a metformin (p <0001).
Romanian: În plus, modificarea medie a glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de momentul iniţial la săptămâna 52, determinată de tratamentul cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă şi metformin a fost semnificativ mai mare decât cea determinată de tratamentul cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă şi metformin (p<0,001).
Czech: Výsledky studií bioekvivalence na zdravých subjektech prokázaly, že potahované tablety Incresync jsou bioekvivalentní odpovídajícím dávkám alogliptinu a pioglitazonu podávaným souběžně ve formě jednosložkových tablet.
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă efectuate la subiecţii sănătoşi au demonstrat faptul că Incresync comprimate filmate este bioechivalent cu dozele corespondente de alogliptin şi pioglitazonă, administrate concomitent sub formă de comprimate separate.
Czech: Incresync není doporučen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu.
Romanian: Incresync (în concentraţiile aprobate) nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; kombinace perorálních antidiabetik.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet, combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD09.
Czech: Souběžné podávání pioglitazonu s rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) vedlo ke snížení AUC pioglitazonu o 54 %.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă a pioglitazonei cu rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) a determinat o scădere cu 54% a ASC pentru pioglitazonă.
Czech: • Nevolnost
Romanian: • Greață
Czech: V případě zjištění žloutenky je potřeba léčivý přípravek vysadit.
Romanian: În cazul apariţiei icterului, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
Czech: Byly hlášeny postmarketingové případy srdečního selhání při užívání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă la pacienţii care au utilizat pioglitazonă în asociere cu insulina sau care aveau antecedente de insuficienţă cardiacă.
Czech: Údaje o podávání přípravku Incresync těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Incresync la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 25 mg/45 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová bolest časté fraktury kostí časté
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Fracturi osoase
Czech: Poruchy oka
Romanian: Tulburări oculare Tulburări de vedere
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat..
Romanian: Incresync comprimate conţine lactoză şi, de aceea, nu trebuie administrat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté zánět nosohltanu časté sinusitida méně časté časté
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţia tractului respirator superior
Czech: Incresync 12,5 mg/30 mg potahované tablety Incresync 12,5 mg/45 mg potahované tablety Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety Incresync 25 mg/45 mg potahované tablety
Romanian: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 12,5 mg/45 mg comprimate filmate Incresync 25 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 25 mg/ 45 mg comprimate filmate
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nebyla pozorována žádná klinicky relevantní akumulace po podání několika dávek.
Romanian: Nu au fost observată o acumulare relevantă clinic după administrarea de doze multiple, nici la subiecţii sănătoşi, nici la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Klinické studie provedené na doložení účinnosti přípravku Incresync zahrnovaly souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu jako samostatných tablet.
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru investigarea eficacității Incresync au implicat administrarea concomitentă de alogliptin și pioglitazonă sub formă de comprimate separate.
Czech: V souvislosti s thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly po uvedení na trh hlášeny nově vzniklé nebo zhoršující se případy diabetického makulárního edému se sníženou ostrostí vidění.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de debut sau agravare a edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale, asociate cu tratamentul cu tiazolidindione, inclusiv pioglitazonă.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 12,5 mg/30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Czech: Primární složený cílový parametr (první výskyt úmrtí z KV příčin, nefatálního IM či cévní mozkové příhody)
Romanian: Parametrul de evaluare principal compus [primul eveniment de deces de cauză CV, IM non-letal şi AVC non-letal] Deces de cauză cardiovasculară* Infarct miocardic non-letal Accident vascular cerebral non-letal
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 12,5 mg/45 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Czech: Všeobecné
Romanian: Generalităţi
Czech: U pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se po léčbě pioglitazonem zlepšila kontrola glykemie nalačno a postprandiální glykemie.
Romanian: În urma tratamentului cu pioglitazonă, controlul glicemic în condiţii de repaus alimentar şi postprandial la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 se îmbunătăţeşte.
Czech: U žen léčených pioglitazonem byl pozorován vyšší výskyt fraktur (2,6 %) než u žen léčených komparátorem (1,7 %).
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile care au utilizat pioglitazonă (2,6%) faţă de cele care au utilizat medicament comparator (1,7%).
Czech: Incresync 12,5 mg/30 mg potahované tablety Incresync 12,5 mg/45 mg potahované tablety Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety Incresync 25 mg/45 mg potahované tablety alogliptinum/pioglitazonum
Romanian: Incresync 25 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 25 mg/45 mg comprimate filmate Incresync 12,5 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 12,5 mg/45 mg comprimate filmate Alogliptin/Pioglitazonă
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 25 mg/30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Czech: • jestliže máte rakovinu močového měchýře, nebo jste ji v minulosti měl(a).
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată cancer de vezică urinară.
Czech: Jak Incresync vypadá a co obsahuje toto balení - Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety (tablety) jsou kulaté bikonvexní potahované tablety broskvové barvy (průměr přibližně 8,7 mm) s potiskem „A/P" a „25/30" provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
Romanian: Cum arată Incresync şi conţinutul ambalajului - Incresync 25 mg/30 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate de culoare piersicie, de formă rotundă (cu diametrul aproximativ de 8,7 mm), biconvexe, inscripţionate cu „A/P" şi „25/30", cu cerneală gri, pe una dintre feţe.
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)† (SE)
Romanian: Modificarea medie a HbA1c faţă de momentul iniţial (ES)
Czech: Návod k preskripci by měl obsahovat:
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
Czech: Po registraci léčivého přípravku byly v souvislosti s užíváním alogliptinu hlášeny případy poruchy jaterní funkce včetně jaterního selhání.
Romanian: Pentru alogliptin au fost primite raportări după punerea pe piaţă de disfuncţie hepatică, inclusiv insuficienţă hepatică.
Czech: Užívá se perorálně jednou denně.
Romanian: Se administrează oral o dată pe zi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incresync platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incresync, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.
Czech: Hladina HbA1c byla v první studii měřena po 26 týdnech a ve druhé studii po 52 týdnech.
Romanian: Nivelurile de HbA1c au fost măsurate după 26 de săptămâni în primul studiu şi după 52 de săptămâni în al doilea studiu.
Czech: Další informace o přípravku Incresync
Romanian: Alte informații despre Incresync
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Incresync je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incresync este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Incresync byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 296 pacientů s diabetem 2. typu, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly předchozí léčbou.
Romanian: Incresync a fost studiat în două studii principale care au cuprins 1 296 de pacienţi cu diabet de tip 2 ce nu era bine controlat cu tratamentele anterioare.
Czech: Co je Incresync a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Incresync şi pentru ce se utilizează?
Czech: Alogliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP 4).
Romanian: Alogliptina este un inhibitor al dipeptidil-peptidază-4 (DPP 4).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Incresync byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Incresync să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Incresync používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Incresync.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Incresync.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incresync.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incresync?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Incresync?
Czech: Při přidání k pioglitazonu došlo ke zlepšení ve smyslu poklesu o 0,47 % při dávce 12,5 mg alogliptinu a 0,61 % při dávce 25 mg alogliptinu.
Romanian: Atunci când s-a adăugat pioglitazonă, îmbunătăţirea a fost o scădere de 0,47%, la o doză de alogliptină de 12,5 mg, şi de 0,61% la o doză de alogliptină de 25 mg.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Incresync převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Incresync sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Volba síly tablety při zahájení léčby závisí na stávající léčbě pacienta.
Romanian: Alegerea concentraţiei comprimatului pentru iniţierea tratamentului depinde de tratamentul curent administrat pacientului.
Czech: Přípravek Incresync je k dispozici ve formě tablet (12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 30 mg pioglitazonu; 12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 45 mg pioglitazonu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Incresync este disponibil sub formă de comprimate (12,5 sau 25 mg alogliptină şi 30 mg pioglitazonă; 12,5 sau 25 mg alogliptină şi 45 mg pioglitazonă) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Czech: Pioglitazon je registrován v EU jako přípravek Actos a související názvy.
Romanian: Pioglitazona este autorizată în UE sub denumirea de Actos şi denumirile asociate.
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl bezpečnostní profil přípravku Incresync konzistentní s profily pozorovanými u jednotlivých složek.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, profilul de siguranţă al Incresync a fost în concordanţă cu cel observat pentru componentele individuale.
Czech: Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Romanian: Pioglitazona face ca celulele (adipoase, musculare şi hepatice) să fie mai sensibile la insulină, ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Incresync zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Incresync au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.