FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma TEVA UK Limited diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Lansoprazol en aanverwante namen, 15 mg en 30 mg, harde gastroresistente capsules, op grond van de op 9 december 2005 door het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Η TEVA UK Limited υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Lansoprazole και των συναφών ονοµασιών (15 και 30 mg σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 9 Δεκεµβρίου 2005.
Dutch: Enkele lidstaten waren namelijk van mening dat er sprake was van een bezwaar voor de volksgezondheid op grond van het gegeven dat bioequivalentie wel was aangetoond bij gebruik in nuchtere toestand, maar niet in gevoede toestand.
Greek: Οι λόγοι της διαφωνίας ήταν ότι ορισµένα κράτη µέλη ήγειραν ενστάσεις σχετικά µε τη δηµόσια υγεία επικαλούµενα ότι, ενώ η βιοϊσοδυναµία καταδείχθηκε κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό καθεστώς νηστείας, δεν συνέβη το ίδιο σε περιπτώσεις λήψης του φαρµάκου µετά από γεύµα.
Dutch: Londen, 14 november 2008 EMEA/CHMP/633333/2008
Greek: Λονδίνο, 14 Νοεμβρίου 2008 EMEA/CHMP/633324/2008
Dutch: De rapporterende lidstaat was Hongarije en de betrokken lidstaten waren Tsjechië, Estland, Hongarije, Litouwen, Letland, Polen, Roemenië en Slowakije.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Ουγγαρία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Ουγγαρία, η Λιθουανία, η Λετονία, η Πολωνία, η Ρουμανία και η Σλοβακία.
Dutch: Op 24 juli 2008 werd met eenparigheid van stemmen een positief advies vastgesteld.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2008 εγκρίθηκε θετική γνώμη με κοινή συναίνεση.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Greek: Τα προαναφερόμενα κράτη μέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Dutch: De vergunninghouder gaf op 2 juni 2008 een schriftelijke toelichting.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 2 Ιουνίου 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 12 november 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Νοεμβρίου
Dutch: De rapporteur was dr. Ondřej Slanař (CZ) en de co-rapporteur was prof. János Borvendég (HU).
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχία) και συνεισηγητής ο καθηγητής János Borvendég (Ουγγαρία).
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Lisonorm en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lisinopril + amlodipine
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Lisonorm και συναφείς ονομασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λισινοπρίλη + αμπλοδιπίνη
Dutch: Op 3 augustus 2007 werd de wederzijdseerkenningsprocedure ingeleid.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 3 Αυγούστου
Dutch: Gedeon Richter Plc diende een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen door middel van een wederzijdse-erkenningsprocedure voor Lisonorm op grond van de op 30 april 2004 door Hongarije verleende handelsvergunning.
Greek: Η Gedeon Richter Plc υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Lisonorm μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με βάση την άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί από την Ουγγαρία στις 30 Απριλίου 2004.
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2008 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lisonorm gunstig is en dat de bezwaren die door Tsjechië en Letland naar voren zijn gebracht, geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2008, βάσει των συνολικών στοιχείων που είχαν υποβληθεί και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, η CHMP γνωμοδότησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για το Lisonorm, ότι οι ενστάσεις που ήγειραν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: Op 21 februari 2008 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου 2008 με την έγκριση καταλόγου ερωτημάτων.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτημα III.
Dutch: De zorgen betroffen het formele bewijs van bio-equivalentie en het ontbreken van brede therapeutische ervaring.
Greek: Εκφράστηκαν επιφυλάξεις σχετικά με την επίσημη απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας και με την έλλειψη μεγάλης θεραπευτικής εμπειρίας, οι οποίες θεωρήθηκαν πιθανός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία.
Dutch: De firma Gedeon Richter Plc verkreeg op 29 december 2006 een nationale vergunning voor het in de handel brengen van Lisonorm in Bulgarije, dat toen nog niet tot de Europese Unie was toegetreden.
Greek: Η Gedeon Richter Plc έλαβε εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Lisonorm, το οποίο εγκρίθηκε στη Βουλγαρία στις 29 Δεκεμβρίου 2006, πριν από την ένταξη της χώρας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Dutch: Tsjechië en Letland verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2008 naar het EMEA.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2008, η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία ανέφεραν στον EMEA τους λόγους διαφωνίας τους με την αμοιβαία αναγνώριση.
Dutch: Lisonorm bevat 5 mg amlodipine en 10 mg lisinopril en is een bloeddrukverlagend middel dat wordt voorgeschreven bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle wordt gebracht bij gelijktijdig gebruik van lisinopril en amlodipine in diezelfde dosering.
Greek: Το Lisonorm είναι αντιυπερτασικό που ενδείκνυται για ασθενείς με αρτηριακή πίεση ελεγχόμενη επαρκώς με ταυτόχρονη χορήγηση λισινοπρίλης και αμπλοδιπίνης σε ίσες δόσεις.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
Dutch: Deze bezwaren werden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Greek: Οι εν λόγω αντιρρήσεις θεωρήθηκε ότι αποτελούν λόγο σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Dutch: Londen, 1 april 2008 EMEA/180090/2008
Greek: Λονδίνο, 1 Απριλίου 2008 EMEA/180080/2008
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Griekenland, Ierland, Polen en Spanje.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Πολωνία και η Ισπανία.
Dutch: De rapporteur was dr. Ian Hudson en corapporteur was dr. Michał Pirożynski.
Greek: Εισηγητής διορίστηκε ο Δρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο Δρ Michał Pirożynski.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd gestart op 17 oktober 2006.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 17 Οκτωβρίου 2006.
Dutch: Menitorix
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Dutch: Bovendien kon niet worden aanvaard dat geen gegevens waren ingediend over het gebruik van Menitorix of de persistentie van de antilichamen na het tweede levensjaar.
Greek: Επιπλέον, δεν µπορούσε να γίνει αποδεκτό το γεγονός ότι δεν προσκοµίστηκαν στοιχεία σχετικά µε τη χρήση του Menitorix και τη διάρκεια των αντισωµάτων πέραν του δεύτερου έτους ζωής.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Dutch: Op 15 november 2007 werd een consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 april 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής την 1η Απριλίου
Dutch: Op 26 april 2007 werd de arbitrageprocedure gestart met de vaststelling van een lijst met vragen.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 26 Απριλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Dutch: Op 29 maart 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 29 Μαρτίου 2007.
Dutch: Tijdens de vergadering van november 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Menitorix gunstig is, dat de door Griekenland, Polen en Spanje naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου είναι θετική για το Menitorix, ότι οι ενστάσεις που ήγειραν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των
Dutch: Er werden bezwaren in verband met de volksgezondheid naar voren gebracht omdat geen immunologische correlaten van bescherming zijn vastgesteld voor MenC-conjugaten en omdat de indiening van gegevens over de werkzaamheid vóór de vergunningverlening vereist was voor het gebruik van het middel bij zuigelingen en peuters.
Greek: Διατυπώθηκαν ενστάσεις σχετικά µε τη δηµόσια υγεία διότι δεν διαπιστώθηκε κανένας συσχετισµός ως προς την ανοσολογική προστασία για τα συζευγµένα εµβόλια κατά της MenC και ζητήθηκε η υποβολή δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα προ της χορήγησης άδειας για τη χρήση σε βρέφη και νήπια.
Dutch: Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een vaccin dat geïndiceerd is ter voorkoming van invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bij zuigelingen vanaf 2 maanden oud en kinderen tot 2 jaar.
Greek: Το Menitorix, 5 µικρογραµµάρια PRP µε 12,5 µικρογραµµάρια TT, 5 µικρογραµµάρια PSC µε 5 µικρογραµµάρια TT, υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, είναι εµβόλιο το οποίο ενδείκνυται για την πρόληψη επιθετικών νόσων που προκαλούνται από το αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου β (Hib) και το Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC) σε βρέφη ηλικίας από 2 µηνών και παιδιά ηλικίας έως και 2 ετών.
Dutch: Op 19 juli 2007 en op 17 oktober 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Ιουλίου 2007 και στις 17 Οκτωβρίου 2007.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk op 19 december 2005 verleende handelsvergunning.
Greek: Η GlaxoSmithKline Biologicals υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Menitorix, 5 µικρογραµµάρια PRP µε 12,5 µικρογραµµάρια TT, 5 µικρογραµµάρια PSC µε 5 µικρογραµµάρια TT, υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο στις 19 Δεκεµβρίου 2005.
Dutch: Generieke benaming: Polysaccharide van Haemophilus influenzae type b (polyribosylribitolfosfaat), geconjugeerd aan tetanustoxoïde, en polysaccharide van Neisseria meningitidis serogroep C (MenC), geconjugeerd aan tetanustoxoïde
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ Menitorix Κοινή ονοµασία: Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) συζευγµένος µε τοξοειδές του τετάνου και πολυσακχαρίτης Neisseria meningitides (µηνιγγιτιδόκοκος) οροοµάδας C (MenC) συζευγµένος µε τοξοειδές του τετάνου
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
Greek: Άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: De kwesties werden als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Greek: Τα εν λόγω ζητήµατα θεωρήθηκαν ότι αποτελούν σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (SE) en de corapporteur was dr. Ian Hudson (UK).
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson (Σουηδία) και συνεισηγητής ο Δρ. Ian Hudson (Μεγάλη Βρετανία).
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Dutch: Op 20 september 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Zweden.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Μεγάλη Βρετανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γερµανία, η Φινλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία.
Dutch: Londen, 23 juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2008 EMEA/427607/2008
Dutch: Op 12 april 2006 werd de gedecentraliseerde procedure UK/H/0892/01/DC ingeleid.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία UK/H/0892/01/DC ξεκίνησε στις 12 Απριλίου του 2006.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld over onvoldoende veiligheid en aantoonbare werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot het ontbreken van voldoende bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid, de opkomst van bacteriële resistentie door het gebruik van Oracea en een onvoldoende onderbouwing voor een positieve baten-risicoverhouding.
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά ως προς την έλλειψη επαρκών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, την εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηρίων που προκαλείται από τη χρήση Oracea και την ανεπαρκή απόδειξη θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 juli 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Ιουλίου 2008.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE Oracea Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinemonohydraat
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Oracea Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Μονοένυδρη δοξυκυκλίνη
Dutch: Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte is een antibioticum (doxycycline), dat is geïndiceerd voor de behandeling van papulopustuleuze laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Greek: To Oracea 40 mg, καψάκια ελεγχόµενης αποδέσµευσης, είναι αντιβιοτικό (δοξυκυκλίνη) που συνιστάται για µείωση βλατιδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικες ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 juli 2007 naar het EMEA.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία και, εποµένως, η Μεγάλη Βρετανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στην CHMP στις 27 Ιουλίου 2007.
Dutch: Tijdens de vergadering van april 2008 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de bezwaren die aanleiding waren geweest voor de verwijzing uit hoofde van artikel 29, de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea niet in de weg mochten staan en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat gewijzigd moesten worden.
Greek: Η CHMP, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Απρίλιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι οι ενστάσεις που ενεργοποίησαν τη διαδικασία παραποµπής του άρθρου 29 δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oracea και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: De lijst van de medische handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Greek: Ο κατάλογος µε τις ονοµασίες του φαρµακευτικού προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Dutch: Op 30 november 2007 en op 3 maart 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijke toelichtingen.
Greek: Ο αιτών παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 30 Νοεµβρίου 2007 και στις 3 Μαρτίου 2008.
Dutch: De aanvrager, de firma FGK Representative Service GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, op grond van de bij het Verenigd Koninkrijk op 28 februari 2006 ingediende aanvraag.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2006, ο αιτών FGK Representative Service GmbH υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης Oracea, 40 mg, µε βάση την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκε στη Μεγάλη Βρετανία.
Dutch: De redenen voor het advies, de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de betreffende lidstaat werden als bijlagen toegevoegd.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 24 Απριλίου 2008 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη και οι λόγοι της γνώµης, οι όροι της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς παρατίθενται στα παραρτήµατα.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (Zweden) en de co-rapporteur was dr. Pierre Demolis (Frankrijk).
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson (SE) και συνεισηγητής ο Δρ. Pierre Demolis (FR).
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/495850/2008
Greek: Λονδίνο, 12 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/495840/2008
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Dutch: Dit heeft betrekking op de overbruggingstrategie van de aanvrager en werd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid beschouwd.
Greek: Αυτό σχετίζεται µε τη στρατηγική ενσωµάτωσης των δεδοµένων του αιτούντα και θεωρείται ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen
Greek: Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες
Dutch: Op 1 september 2006 werd de gedecentraliseerde procedure SE/H/575/07/DC ingeleid.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία, SE/H/575/07/DC, ξεκίνησε στις 1 Σεπτεµβρίου 2006.
Dutch: Op 26 juni 2008 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanylcitraat
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Κιτρική φαιντανύλη
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 september 2007 naar het EMEA.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία και η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον EMEA στις 27 Σεπτεµβρίου 2007.
Dutch: Op 7 april 2008 verstrekte de aanvrager een schriftelijke toelichting.
Greek: Ο αιτών παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 7 Απριλίου 2008.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική Δηµοκρατία, η Σλοβενία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de noodzaak voor aanvullende klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor de evaluatie van de baten-risicoverhouding en het gebrek aan PK-gegevens over het gebruik van het product onder normale omstandigheden.
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά όσον αφορά την ανάγκη επιπλέον κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και την έλλειψη φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης του προϊόντος.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Rapinyl en aanverwante namen gunstig is, dat de door Duitsland, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γερµανία, τη Γαλλία, τη Νορβηγία και το Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd heeft aanvragen ingediend voor Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong.
Greek: Η ProStrakan Ltd υπέβαλε αιτήσεις για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες, υπογλώσσια δισκία 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg.