FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, dva prípady vyvolali závažné výhrady: jeden smrteľný prípad hepatitídy, keď sa nemohli zistiť žiadne iné dôvody hepatitídy okrem diacereínu; a jeden prípad akútnej hepatitídy s náznakom chronológie bez ďalšieho vysvetlenia.
Croatian: Štoviše, dva su slučaja pokrenula ozbiljne bojazni: jedan smrtonosni slučaj hepatitisa kod kojeg se nije mogao naći nijedan drugi uzrok hepatitisa i jedan slučaj akutnog hepatitisa sa sugestivnom kronologijom i bez drugog objašnjenja.
Slovak: Diacereín, podobne ako iné deriváty antrachinónu, má hepatotoxický účinok, pričom mechanizmus účinku nie je známy.
Croatian: Diacerein kao i drugi derivati antrakinona ima hepatotoksični učinak čiji mehanizam djelovanja nije poznat.
Slovak: Podľa spontánnych hlásení jedna štvrtina závažných gastrointestinálnych prípadov súvisela s hnačkou.
Croatian: U spontanim izvješćima, jedna četvrtina ozbiljnih probavnih slučajeva bila je povezana s proljevom.
Slovak: CMDh preto usúdila, že existujúca informácia o odporúčanej dávke v tejto populácii pacientov sa nemá vypustiť z časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku a z časti 3 v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: CMDh je stoga smatrao da se bilo koje postojeće informacije o preporučenoj dozi u ovoj populaciji bolesnika ne smiju izbrisati iz dijela 4.2. Sažetka opisa svojstava lijeka i dijela 3 Upute o lijeku.
Slovak: Diacereín a jeho aktívny metabolit, reín, sú deriváty antrachinónu.
Croatian: Diacerein i njegov aktivni metabolit rein derivati su antrakinona.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady hospitalizácie na ďalšie vyšetrenie hnačky.
Croatian: Također su poduzeti neki slučajevi hospitalizacija kako bi se daljnje istražio događaj proljeva.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby sa lieky obsahujúce diacereín nepoužívali u pacientov starších ako 65 rokov, ale nepovažoval to za kontraindikáciu.
Croatian: PRAC je preporučio da se ne koriste lijekovi koji sadrže diacerein kod bolesnika starijih od 65 godina, ali ta dob nije smatrana kontraindikacijom.
Slovak: V terapii sa zvyčajne používa ako doplňujúca liečba k analgetikám a protizápalovým liekom.
Croatian: Njegovo opće mjesto u liječenju smatra se dodatkom analgeticima i protuupalnim lijekovima.
Slovak: Laxatívny účinok sa pozoroval až u 50 % pacientov liečených diacereínom v klinických štúdiách.
Croatian: Laksativni učinak zabilježen je u do 50 % bolesnika liječenih diacereinom u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Štúdiami sa celkovo preukázal mierny, ale štatisticky významný účinok na bolesť a fyzickú funkciu.
Croatian: Ukupno gledano, ispitivanja su pokazala skromni, ali statistički značajan učinak na bol i tjelesno funkcioniranje.
Slovak: Pokiaľ ide o úlohu lieku SYSADOA pri farmakologickej liečbe osteoartritídy, neexistuje žiadny konsenzus.
Croatian: Ne postoji dogovor oko uloge SYSADOA u farmakološkom liječenju osteoartritisa.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hnačka indukovaná diacereínom sa vo väčšine prípadov začala krátko po začatí liečby a zdá sa, že po ukončení liečby prestala.
Croatian: Također je zabilježeno da je u većini slučajeva proljev potaknut diacereinom započeo odmah nakon početka liječenja te se čini da je bio reverzibilan nakon prekida liječenja.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného skríningu pacientov na začiatku liečby výbor PRAC tiež odporučil, aby liečbu diacereínom začínali iba špecialisti, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Croatian: Kako bi se osigurao odgovarajući probir bolesnika na početku liječenja, PRAC je također preporučio da se liječenje diacereinom započne samo od strane specijalista iskusnih u liječenju osteoartritisa.
Slovak: Diacereín sa okrem toho už neodporúča pre pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Croatian: Diacerein se također više ne preporučuje za bolesnike u dobi od 65 godina.
Slovak: Za potrebné sa tiež považovali upozornenia pre pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká, srdcové glykozidy alebo laxatíva.
Croatian: Pored toga, upozorenja su smatrana potrebnim za bolesnike koji su istovremeno primali diuretike, srčane glikozide ili laksative.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich diacereín (pozri prílohu I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže diacerein (vidjeti Dodatak I.)
Slovak: Ako už bolo uvedené, mohol sa zistiť vplyv na ušetrenie paracetamolu (v ôsmich skúšaniach) a vplyv na ušetrenie liekov NSAID (v jednom skúšaní), ale na potvrdenie dôkazu je potrebný ďalší výskum.
Croatian: Nadalje, u skladu s prethodnom procjenom, mogao se uočiti učinak poštede paracetamola (u osam ispitivanja) te poštedni učinak NSAID-a (u jednom ispitivanju), ali potrebno je daljnje istraživanje kako bi se to dokazalo.
Slovak: Okrem toho, na základe klinických skúšaní a bibliografických údajov sa zdá, že účinnosť pri symptomatickej liečbe osteoartritídy je slabá a liek má malý vplyv na bolesť a funkčné symptómy bez preukázaného zníženia príjmu NSAID v populácii liečenej diacereínom.
Croatian: Pored toga, u skladu s kliničkim ispitivanjima i bibliografskim podacima, djelotvornost se čini slabijom kod simptomatskog liječenja osteoartritisa sa slabim utjecajem na bol i funkcionalne simptome i bez dokazivanja smanjenog unosa NSAID lijekova kod populacije liječene diacereinom.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil diacereínu, poznamenalo sa, že najčastejšie hlásené udalosti pri použití diacereínu v schválenom dávkovaní (100 mg/deň) v klinických skúšaniach boli riedka stolica a hnačka vrátane závažnej hnačky.
Croatian: S obzirom na sigurnosni profil diacerein, zabilježeno je da su najčešće prijavljivani događaji s diacereinom kad se primjenjivao u skladu s označivanjem (100 mg/dan) u kliničkim ispitivanjima bili mekana stolica i proljev uključujući i teški proljev.
Slovak: Teda na základe preskúmania sa zistilo, že najčastejšie hlásené reakcie pri použití diacereínu sú podľa očakávania gastrointestinálne poruchy, najmä hnačka, ktorá bola často závažná a viedla ku komplikáciám, ako je napríklad dehydratácia a poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Croatian: Za zaključak, pregled je otkrio da su najčešće prijavljene reakcije s diacereinom bile, kako se to i očekivalo, probavni poremećaji, posebice proljevi koji su često bili teški i uzrokovali su komplikacije poput dehidracije i poremećaja ravnoteže tekućina i elektrolita.
Slovak: Diacereín je symptomatický, pomaly pôsobiaci liek na osteoartritídu (SYSADOA).
Croatian: Diacerein je simptomatski lijek sporog djelovanja za liječenje osteoartritisa (SYSADOA).
Slovak: Výbor PRAC to potvrdil, pričom vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v kontexte pôvodného postupu pri predložení podnetu.
Croatian: PRAC je potvrdio da je razmatrao ukupne podatke koje su predali nositelji odobrenja u kontekstu početnog postupka arbitraže.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že je dôležité, aby pacienti prestali užívať diacereín ihneď ako sa vyskytne hnačka, aby sa predišlo komplikáciám spojeným s hnačkou, ako je napríklad dehydratácia a hypokalémia.
Croatian: PRAC je smatrao da je važno da bolesnici prekinu liječenje diacereinom čim se pojavi proljev kako bi se spriječile komplikacije poput dehidracije i hipokalijemije.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti a vzhľadom na nové návrhy na možné opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC znova posúdil dostupné údaje v kontexte opätovného preskúmania.
Croatian: Ne uzimajući u obzir sve navedeno i s obzirom na nove prijedloge nositelja odobrenja o mogućim mjerama minimizacije rizika, PRAC je proveo nove procjene o dostupnim podacima u smislu ponovnog pregleda.
Slovak: Okrem toho, manažment hnačky mohol viesť k symptomatickej liečbe pacientov.
Croatian: Pored toga, liječenje proljeva također bi moglo izložiti bolesnike simptomatskom liječenju.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti orgán ANSM požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie k pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich diacereín v schválených indikáciách a k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Croatian: U smislu prethodno navedenog, ANSM je zatražila od PRAC-a preporuku o uravnoteženju koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein u odobrenim indikacijama te mišljenje treba li njihovo odobrenje za stavljanje u promet održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) inicioval v roku 2012 preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich diacereín, v rámci ktorého sa poukázalo na výskyt veľmi častých porúch trávenia, prípady hepatitídy a závažné kožné reakcie u pacientov liečených diacereínom.
Croatian: U 2012. godini francuske državne vlasti (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) započele su s pregledom omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže diacerein što je naglasilo pojavu visoke učestalosti probavnih poremećaja, slučajeve hepatitisa i ozbiljnih kožnih reakcija u bolesnika liječenih diacereinom.
Slovak: Iba Dougadosovou štúdiou sa preukázal vplyv na premenné súvisiace s prínosom diacereínu pre štrukturálnu progresiu alebo vlastnosti modifikujúce ochorenie pri osteoartritíde.
Croatian: Samo je Dougadosovo ispitivanje pokazalo djelotvornost na varijablama povezanim s korisnim utjecajem diacereina na strukturalni napredak ili na modificirajuća svojstva bolesti kod OA.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby počas liečby diacereínom obmedzili príjem alkoholu.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ograniče unos alkohola dok se liječe diacereinom.
Slovak: Dostupné údaje preto neboli dostatočné na vyvodenie záveru o vplyve diacereínu na zmenu štruktúry pri osteoartritíde a neboli k dispozícii žiadne údaje o potenciálnom vplyve diacereínu na oddialenie operácie.
Croatian: Dostupni podaci stoga nisu bili dostatni za donošenje zaključka u pogledu modificirajućih učinaka diacereina na strukturu kod osteoartritisa i nije bilo dostupnih podataka u vezi potencijalnog učinka diacereina na odgodu kirurškog zahvata.
Slovak: Na základe aktuálneho preskúmania sa preukázalo, že najčastejšie kožné reakcie hlásené v klinických skúšaniach boli vyrážka, puritus a ekzém, ale prostredníctvom dostupných údajov po uvedení na trh sa odhalili prípady multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Croatian: Aktualni pregled pokazao je da su osip, pruritus i ekcem bili najčešće kutane reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima ali dostupni podaci nakon stavljanja lijeka u promet otkrili su slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Slovak: Prostredníctvom niektorých štúdií sa zistilo, že 25 % pacientov s hnačkou počas liečby diacereínom malo chronickú hnačku, čo je hnačka, ktorá trvá viac ako 4 týždne.
Croatian: Neka su ispitivanja otkrila da je 25% bolesnika s proljevom tijekom liječenja diacereinom iskusilo kronične proljeve koji su potrajali dulje od 4 tjedna.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho usúdil, že každý rok majú byť predložené správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Croatian: Nadalje, PRAC je smatrao da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) treba predavati na godišnjoj bazi.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje podporujúce použitie diacereínu preukázali mierny, ale štatisticky významný účinok pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra s oneskoreným účinkom.
Croatian: • PRAC je smatrao da su dostupni podaci koji podupiru uporabu diacereina pokazali skromni, ali statistički značajan učinak na liječenje osteoartritisa koljena i kuka s odgođenim učinkom.
Slovak: Zníženie používania liekov NSAID sa preukázalo iba v jednej štúdii a vplyv diacereínu na ušetrenie liekov NSAID sa preto nemohol potvrdiť.
Croatian: Redukcija u uporabi NSAID-a dokazana je samo u jednom ispitivanju i stoga se poštedni učinak diacereina na NSAID nije mogao potvrditi.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala záverečné odporúčanie výboru PRAC zo 6. marca 20014 a revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Croatian: Nakon što je pregledao konačnu preporuku PRAC-a od 6. ožujka 2014. kao i revidiranu konačnu preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali odporúčanie na zníženie dávkovania na začiatku liečby a nové opatrenia, ako je napríklad kontraindikácia u pacientov s ochorením pečene, dôrazné odporúčanie, aby pacienti prestali liek užívať ihneď ako sa vyskytne hnačka a obmedzenie používania u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Croatian: Te su uključivale preporuke o doziranju na početku liječenja i nove mjere poput kontraindikacija kod bolesnika s bolesti jetre i snažnu preporuku za bolesnike koji su prekinuli liječenje čim se pojavio proljev te ograničenje uporabe u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Slovak: Diacereín bol indikovaný najmä ako perorálna liečba osteoartritídy, chronického degeneratívneho ochorenia kĺbov s vysokým výskytom v starnúcej populácii.
Croatian: Diacerein je uglavnom indiciran kao oralna terapija osteoartritisa (OA), kronične degenerativne bolesti zglobova s visokom prevalencijom u populaciji koja stari.
Slovak: Keďže však dvojité zaslepenie bolo plánovanou metodickou vlastnosťou klinických skúšaní s diacereínom, nie je isté, či sa v praxi dosiahne zaslepenie vzhľadom na veľmi zjavný účinok (zafarbenie moču, hnačka) diacereínu.
Croatian: Međutim, iako je dvostruko slijepi dizajn određen kao metodološka značajka kliničkih ispitivanja provedenih s diacereinom, bilo je upitno je li maskiranje postignuto u praksi uzimajući u obzir vrlo očite učinke (promjena boje urina, proljev) koje uzrokuje diacerein.
Slovak: Účinok diacereínu na bolesť a fyzickú funkciu kĺbov sa skúmal v niekoľkých štúdiách ako primárny parameter.
Croatian: Učinci diacereina na bol i fizikalno funkcioniranje zglobova procijenjeni su u brojnim ispitivanjima kao primarne završne točke.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti diacereínu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania a postupu opätovného preskúmania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín ostáva priaznivý pre symptomatickú liečbu osteoartritídy a podlieha zmenám v informáciách o výrobku a stanoveným podmienkam.
Croatian: Na temelju ukupnih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti diacereina te uzimajući u obzir sve mjere minimizacije rizika koje su predložene tijekom procjene i postupka ponovnog pregleda podataka, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein u simptomatskom liječenju osteoartritisa podložan promjenama u informacijama o lijeku i uvjetima izdavanja lijeka.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti liekov obsahujúcich diacereín.
Croatian: Kao dio postupka arbitraže, PRAC je pregledao sve dostupne podatke o djelotvornosti lijekova koji sadrže diacerein.
Slovak: Dospelo sa tiež k záveru, že diacereín sa už nemá odporúčať u pacientov vo veku 65 rokov a starších, keďže táto populácia pacientov je náchylnejšia na komplikácie spojené s hnačkou.
Croatian: Zaključeno je da se diacerein više ne bi smio preporučivati kod bolesnika u dobi od 65 godina i više jer je ta populacija bolesnika osjetljivija na komplikacije proljeva.
Slovak: Boli hlásené pečeňové reakcie vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene a jedného smrteľného prípadu fulminantnej hepatitídy.
Croatian: Prijavljene su jetrene reakcije uključujući simptomatsko, akutno zatajenje jetre i jedan smrtonosni slučaj fulminantnog hepatitisa.
Slovak: Vysoký počet pacientov, ktorí predčasne ukončili klinické skúšanie pre hnačku, preukázal, že prijateľnosť liečby je horšia v skupine užívajúcej diacereín ako v skupine užívajúcej placebo.
Croatian: Visoki postotak izostanaka u kliničkim ispitivanjima zbog proljeva pokazao je da je prihvatljivost liječenja bila gora u skupini koja je primala diacerein nego u skupini koja je primala placebo.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Croatian: • PRAC je razmatrao temelje za ponovnu procjenu koje je osigurao nositelj odobrenja napismeno i usmeno;
Slovak: CMDh však usúdila, že v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa sú potrebné určité zmeny, ktoré budú lepšie odzrkadľovať odporúčania PRAC a napravia malé nejasnosti.
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da su bile potrebne određene promjene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku kako bi se bolje odrazile preporuke PRAC-a i ispravile minorne nepodudarnosti.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálne riziko pečeňových reakcií, bolo hlásených niekoľko prípadov pečeňových udalostí vrátane závažných pečeňových reakcií a jedného smrteľného prípadu hepatitídy.
Croatian: S obzirom na potencijalni rizik od jetrenih reakcija, prijavljeno je nekoliko jetrenih događaja uključujući ozbiljne jetrene reakcije i jedan smrtonosni slučaj hepatitisa.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež súhlasila s výborom PRAC, že správy PSUR sa majú predkladať každý rok.
Croatian: CMDh se također složio s PRAC-om da PSUR-eve treba dostavljati na godišnjoj bazi.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že spontánne hlásenia zahŕňali závažné prípady hnačky s dehydratáciou a poruchy elektrolytov.
Croatian: PRAC je zabilježio da spontane obavijesti sadrže prijavljene ozbiljne slučajeve proljeva s dehidracijom i poremećajima elektrolita.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že diacereín má byť kontraindikovaný u pacientov s aktuálnym a/alebo predchádzajúcim ochorením pečene a že pacient má byť pred začatím liečby vyšetrený na hlavné príčiny aktívneho ochorenia pečene.
Croatian: PRAC je smatrao da diacerein treba biti kontraindiciran u bolesnika s aktualnom bolesti jetre i/ili s anamnezom bolesti jetre i da je potrebno provesti probir bolesnika na glavne uzroke aktivne bolesti jetre prije početka liječenja.
Slovak: Hoci sa poznamenalo, že údajmi z klinických štúdií sa nepreukázali významné rozdiely v poruchách pečene medzi skupinou užívajúcou diacereín a skupinou užívajúcou placebo, poruchy pečene, ak sa vyskytli, sa vo väčšine prípadov pozorovali v skupine užívajúcej diacereín.
Croatian: Iako je zabilježeno da podaci iz kliničkih ispitivanja nisu pokazali značajne razlike u jetrenim poremećajima između skupine koja je primala diacerein i placebo, jetreni su poremećaji kad bi se javljali uglavnom bili prisutni u skupini s diacereinom.
Slovak: Informácie o výrobku majú odzrkadľovať odporúčanie na sledovanie príznakov poškodenia pečene a keď sa diacereín používa súbežne s ďalšími liekmi súvisiacimi s poškodením pečene, je potrebná obozretnosť.
Croatian: Informacije o lijeku moraju sadržavati preporuku za nadzor znakova ozljede jetre i oprez koji je potreban kad se diacerein koristi istovremeno s drugim lijekovima koje se povezuje s ozljedama jetre.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali odporúčanie začať liečbu polovičnou dávkou, ako je normálna denná dávka, kontraindikáciu u pacientov s predchádzajúcim a/alebo aktuálnym ochorením pečene a jasné odporúčanie pre pacientov, aby prestali liek užívať ihneď ako sa vyskytne hnačka.
Croatian: To uključuje preporuke o početku liječenja s polovicom uobičajene doze, kontraindikaciju za bolesnike s anamnezom i/ili trenutnom bolesti jetre i jasnu preporuku za bolesnika o prekidu liječenja čim se pojavi proljev.
Slovak: To predstavovalo pre výbor PRAC výhradu, pričom musel poznamenať, že tieto vyšetrenia sú pre pacientov invazívne (t.
Croatian: To je predstavljalo bojazan za PRAC te je potrebno zabilježiti da su te pretrage izložile bolesnike invazivnim pregledima (tj. kolonoskopiji s biopsijom).
Slovak: Na základe dôkazov získaných z inej meta-analýzy klinických skúšaní s diacereínom sa preukázal malý prínos diacereínu pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra s odlišnými kritériami na zahrnutie klinických skúšaní do meta-analýz.
Croatian: Dokaz dobiven iz različitih meta analiza kliničkih ispitivanja provedenih s diacereinom pokazali su mali korisni učinak diacereina u liječenju osteoartritisa koljena i kuka s različitim kriterijima za uključivanje kliničkog ispitivanja u meta analize.
Slovak: Meta-analýzami sa tiež potvrdil malý, ale konzistentný prínos diacereínu pre symptómy osteoartritídy.
Croatian: Pored toga, meta analize potvrdile su mali, ali dosljedni korisni učinak diacereina na simptome osteoartritisa.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinické skúšania, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra preukazujú, že používanie liekov obsahujúcich diacereín súvisí s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, ako sú napríklad časté prípady závažnej hnačky a prípady potenciálne závažnej hepatotoxicity; riziko kožných reakcií sa nemohlo vylúčiť,
Croatian: • PRAC je smatrao da su podaci dostupni iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature pokazali da je uporaba lijekova koji sadrže diacerein povezana sa sigurnosnim bojaznima poput učestalih slučajeva teškog proljeva i slučajeva potencijalne ozbiljne hepatotoksičnosti; rizik od kutanih reakcija ne može se isključiti.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko kožných porúch, boli vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti diacereínu na základe publikovania smrteľného prípadu toxickej epidermálnej nekrolýzy, pričom diacereín bol najpodozrivejší liek v súvislosti s týmito udalosťami.
Croatian: Konačno, s obzirom na rizik od kutanih poremećaja, pojavile su se sigurnosne bojazni kod uzimanja diacereina nakon objavljivanja smrtonosnog slučaja toksične epidermalne nekrolize kod koje je diacerein bio najsuspektniji lijek.
Slovak: Vzhľadom na celkové predložené údaje, ktoré poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín nie je priaznivý v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Croatian: Imajući u vidu ukupne predane podatke koje je nositelj odobrenja osigurao napismeno kao i usmeno objašnjenje, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže diacerein nepovoljan za trenutno odobrene indikacije.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh usúdili, že údaje podporujúce účinnosť diacereínu pri symptomatickej liečbe osteoartritídy bedra a kolena sú dostatočné a navrhli ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík na zníženie rizika hnačky a potenciálneho rizika pečeňových reakcií súvisiacich s diacereínom.
Croatian: Nositelji odobrenja smatrali su da nema dovoljno podataka koji podupiru djelotvornost diacereina u simptomatskom liječenju osteoartritisa kuka i koljena i predložene su daljnje mjere minimizacije rizika kako bi se smanjio daljnji rizik od proljeva i potencijalni rizik od jetrenih reakcija povezanih s diacereinom.
Slovak: Okrem toho boli hlásené prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, ako aj závažné prípady vrátane smrteľnej pečeňovej reakcie u pacienta liečeného diacereínom.
Croatian: Nadalje, slučajevi povišenja jetrenih enzima također su prijavljeni kao i ozbiljni slučajevi uključujući smrtonosne jetrene reakcije kod bolesnika liječenih diacereinom.
Slovak: Boli tiež hlásené dôkazy o pečeňových reakciách vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene.
Croatian: Nadalje, zabilježen je dokaz jetrenih reakcija uključujući simptomatsku akutnu ozljedu jetre.