FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, uključujući i one koje nisu nabrojene na listiću uz ovo pakiranje, ili mislite da lijek nije djelovao, molimo obavijestite veterinara.
Slovenian: Cepljenje kuncev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Croatian: Vakcinacija kunića uzrokovala je stvaranje antitijela za inhibiciju hemaglutinacije, postojanih tijekom najmanje 12 mjeseci.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ni podatkov.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
Slovenian: Faks.
Croatian: Fax.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabite takoj.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Croatian: Držite bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Slovenian: Na mestu injiciranja se zelo pogosto pojavijo noduli ali oteklina (< 2 cm), ki lahko trajajo 24 ur.
Croatian: Na mjestu ubrizgavanja vrlo se često može uočiti kvržica ili oteklina, što može potrajati 24 sata.
Slovenian: Na podlagi farmakovigilančnega poročanja po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se lahko v prvih 48 urah po cepljenju zelo redko pojavita letargija in/ali zmanjšanje apetita.
Croatian: Prema farmakovigilancijskim izvješćima nakon odobrenja, u prvih se 48 sati nakon davanja injekcije vrlo rijetko mogu uočiti iscrpljenost i/ili nedostatak apetita.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22/09/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.09.2016
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: Viala (1, 10 ali 40 odmerkov)
Croatian: Bočice (1, 10 ili 40 doza)
Slovenian: Z brejimi kunčicami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Croatian: O skotnim ženkama kunića potrebno je brinuti s najvećom pažnjom kako bi se izbjegao stres i rizik od abortusa.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV
Croatian: Cjepivo pruža zaštitu samo protiv RHDV2, unakrižna zaštita protiv klasičnog virusa RHDV nije utvrđena.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob ili prst, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Slovenian: Pred uporabo naj cepivo doseže sobno temperaturo.
Croatian: Prije primjene cjepivo je potrebno zagrijati na sobnu temperaturu.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada,.
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Croatian: La Selva, 135 17170 Amer ŠPANJOLSKA
Slovenian: Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Croatian: Cijepljenje se preporučuje u onim područjima gdje je RHDV2 epidemiološki značajan.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev dokazano s študijo izpostavljenosti.
Croatian: Trajanje imunosti: Dokazano ispitivanjem kroz 12 mjeseci.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za zajce in kunce (leporidae), inaktivirana virusna cepiva.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inaktivirana virusna cjepiva za Leoporidae, inaktivirano virusno cjepivo za kuniće.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Croatian: Dobro protresite prije primjene.
Slovenian: Uporabite 1 odmerek (0,5 ml) cepiva za kunce starejše od 30 dni in ga vbrizgajte pod kožo v bočno torakalno steno.
Croatian: Primijenite 1 dozu (0,5 ml) veterinarsko-medicinskog proizvoda na kunićima starijim od 30 dana, injekcijom pod kožu lateralnog torakalnog zida.
Slovenian: Belkasta emulzija.
Croatian: Bjelkasta emulzija.
Slovenian: Tega zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi (EXP).
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na kunčicah v zadnji tretjini brejosti niso bili dokazani teratogeni, fetotoksični ali toksični učinki na mater.
Croatian: Laboratorijska istraživanja na ženkama kunića u zadnjoj trećini graviditeta nisu donijela nikakve dokaze o teratogenim niti foetotoksičnim ili maternotoksičnim učincima
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Slovenian: 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Croatian: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleno vialo s 40 odmerki (20 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 40 doza (20 ml).
Slovenian: Seznam pomožnih snovi mineralno olje tiomersal sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Slovenian: mineralno olje: ………………104,125 mg
Croatian: Mineralno ulje: ………………104,125 mg
Slovenian: mineralno olje………………104,125 mg
Croatian: Mineralno ulje……………………104,125 mg
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do 5. dne po cepljenju.
Croatian: Blago povišenje tjelesne temperature prestaje spontano, do 5 dana nakon cijepljenja, bez liječenja.
Slovenian: Pomožne snovi:
Croatian: Pomoćna tvar:
Slovenian: Emulzija za injiciranje.
Croatian: Emulzija za injekciju.
Slovenian: Dva do tri dni po cepljenju se zelo pogosto pojavi prehodno povišanje telesne temperatura rahlo nad 40 ºC.
Croatian: Vrlo je česta pojava prolaznog porasta temperature malo iznad 40 ºC dva do tri dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 30. dneva starosti dalje, z namenom zmanjševanja poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starijih za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Croatian: I s 0,5 ml (1 dozom), 5 ml (10 doza) i 20 ml (40 doza).
Slovenian: Brejost Z laboratorijskimi študijami na kunčicah v zadnji tretjini brejosti niso bili dokazani teratogeni,
Croatian: Primjena tijekom graviditeta Laboratorijska istraživanja na ženkama kunića u zadnjoj trećini graviditeta nisu donijela nikakve dokaze o teratogenim niti foetotoksičnim ili maternotoksičnim učincima
Slovenian: 1 x 40 odmerki (20 ml).
Croatian: 1 x 40 doza (20 ml).
Slovenian: Brejost
Croatian: NUSPOJAVE
Slovenian: Kartonska škatla z 10 steklenimi vialami po 1 odmerek (0,5 ml) Kartonska škatla z 1 stekleno vialo z 10 odmerki (5 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 dozom (0,5 ml).
Slovenian: ERAVAC emulzija za injiciranje za kunce
Croatian: ERAVAC Emulzija za injekciju za kuniće
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Croatian: 10 x 1 dozom (0,5 ml) 1 x 10 doza (5 ml).
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Croatian: Tηλ: +30 210 4978660
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ
Slovenian: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Croatian: Laboratorios Hipra S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovenian: Serija Lot {številka}
Croatian: Lot {broj}
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovenian: +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Croatian: E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2), sev V-1037, inaktivirani: ……≥70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2) sojV-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši
Slovenian: Te lokalne reakcije se postopoma zmanjšajo in izginejo ne da bi bilo zdravljenje potrebno.
Croatian: Te lokalne reakcije se postepeno smanjuju i nestaju bez potrebe za tretmanom.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Slovenian: Ponovno cepljenje: 9 mesecev po cepljenju.
Croatian: Revakcinacija: 9 mjeseci nakon vakcinacije.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija Lot {številka}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva za leporide, inaktivirano virusno cepivo za kunce.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inaktivirana virusna cjepiva za Leoporidae, inaktivirano virusno cjepivo za kuniće.
Slovenian: Stekleničke shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Croatian: Držite bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Subkutana uporaba.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Supkutana primjena.
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: Cepljenje zajcev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Croatian: Vakcinacija kunića uzrokovala je stvaranje antitijela za inhibiciju hemaglutinacije, postojanih tijekom najmanje 12 mjeseci.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Slovenian: Če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v teh navodilih, ali menite, da zdravilo ni učinkovalo, o tem obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, uključujući i one koje nisu nabrojene na listiću uz ovo pakiranje, ili mislite da lijek nije djelovao, molimo obavijestite veterinara.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Croatian: Cjepivo pruža zaštitu samo protiv RHDV2, unakrižna zaštita protiv klasičnog virusa RHDV nije utvrđena.
Slovenian: Uporabite 1 odmerek (0,5 ml) cepiva za kunce starejše od 30 dni in ga vbrizgajte pod kožo v bočno torakalno steno.
Croatian: Primijenite 1 dozu (0,5 ml) veterinarsko-medicinskog proizvoda na kunićima starijim od 30 dana injekcijom pod kožu lateralnog torakalnog zida.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimizahtevami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada,.
Slovenian: Brejost Laboratorijske raziskave na zajkljah v zadnji tretjini brejosti niso pokazale nobenih teratogenih,
Croatian: Laboratorijska istraživanja na ženkama kunića u zadnjoj trećini graviditeta nisu donijela nikakve dokaze o teratogenim niti foetotoksičnim ili maternotoksičnim učincima
Slovenian: Zelo pogosto: na mestu vbrizga se lahko pojavijo vozliči ali oteklina (< 2 cm), ki so lahko prisotne 24
Croatian: Vrlo česta pojava: izrasline ili otekline (< 2 cm) mogu se pojaviti na mjestu cijepljenja i mogu trajati 24 sata.
Slovenian: 6.3 Glavne inkompatibilnosti
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići
Slovenian: Trajanje imunosti: 9 mesecev prikazano s challenge testom
Croatian: Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 9 mjeseci.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema dostupnih podataka.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Croatian: Prije primjene cjepivo je potrebno zagrijati na sobnu temperaturu.
Slovenian: Z brejimi zajkljami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Croatian: O skotnim ženkama kunića potrebno je brinuti s najvećom pažnjom kako bi se izbjegao stres i rizik od abortusa.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
Slovenian: Zelo pogosti: prehoden porast telesne temperature rahlo nad 40 ºC lahko nastopi med dvema ali tremi dnevi po cepljenju.
Croatian: Vrlo često: dva ili tri dana nakon cijepljenja može se pojaviti prolazno blago povišenje temperature iznad 40ºC.
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/16/199/001 (5 ml)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/199/001 (5 ml)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Načeto cjepivo odmah upotrijebiti.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od starosti 30 dni, namenjeno zmanjševanju poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starijih za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Slovenian: Mineralno olje: ………………104,125 mg
Croatian: Mineralno ulje: ………………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Croatian: Mineralno ulje……………………104,125 mg
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Namenjeno uporabniku:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Croatian: Cijepljenje se preporučuje u onim područjima gdje je RHDV2 epidemiološki značajan.
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Croatian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Slovenian: Zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi
Slovenian: 4.11 Karenca Nič dni.
Croatian: 4.11 Karencija
Slovenian: Ni podatkov.
Croatian: Nula dana.
Slovenian: Namenjeno uporabniku:
Croatian: Korisniku:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Laboratorios Hipra S.A.
Slovenian: Viala (1, 10 ali 40 odmerkov)
Croatian: Bočice (1, 10 ili 40 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do
Croatian: Blago povišenje tjelesne temperature prestaje spontano, do 5 dana nakon cijepljenja, bez liječenja
Slovenian: ur.
Croatian: Tel.
Slovenian: 1 x 10 odmerkov (5 ml).
Croatian: 1 x 10 doza (5 ml).
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Croatian: : Odmah upotrijebiti
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti.
Slovenian: globoka venska tromboza.
Croatian: Duboka venska tromboza.
Slovenian: a) 1. stopnja:
Croatian: a) Stupanj 1:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Slovenian: Pojavijo se lahko kljub uporabi premedikacije.
Croatian: Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
Slovenian: RAS je ena od najpogosteje aktiviranih družin onkogenov pri človeških rakih.
Croatian: RAS je jedna od najčešće aktiviranih obitelji onkogena u humanim karcinomima.
Slovenian: Priporočena dolžina infuzije je 120 minut.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1
Croatian: Za pojedinosti vidjeti dio 5.1.
Slovenian: Približno 15% kožnih reakcij je hudih, vključno s posameznimi primeri nekroze kože.
Croatian: Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Slovenian: Cetuksimab kot samostojno zdravilo
Croatian: Cetuksimab kao samostalni lijek
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Croatian: Farmakokinetički podaci bili su usporedivi s onima u odraslih osoba.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 10 mg/min.
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Slovenian: Take reakcije imajo lahko alergijski značaj.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske prirode.
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem pod skrbnim nadzorom b) 2. stopnja:
Croatian: nastavite sporu infuziju pod pažljivim nadzorom b) Stupanj 2:
Slovenian: Te reakcije so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Slovenian: Vedno mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovenian: povečanje ravni jetrnih encimov (ASAT, ALAT, AP).
Croatian: Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali ne uporabljate zanesljive kontracepcije (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom).
Croatian: Recite svom liječniku ako ste trudni ili ako ne koristite pouzdanu kontracepciju (razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni).
Slovenian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Nemčija
Croatian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Njemačka
Slovenian: Na podlagi teh podatkov, in ker neodvisnega pregleda podatkov slikanja niso opravili, velja, da rezultatov statusa mutacije ni mogoče razlagati.
Croatian: Na temelju ovih podataka te s obzirom da nije provedena neovisna revizija slikovnih podataka, rezultati u vezi statusa mutacija ne smatraju se pogodnima za interpretaciju.
Slovenian: (5,8; NMO)
Croatian: (5,8; NE)
Slovenian: Kombinirano zdravljenje
Croatian: Kombinirano liječenje
Slovenian: glavobol.
Croatian: Glavobolja.
Slovenian: V tej študiji ekspresija EGFR ni bila vključitveni kriterij.
Croatian: U ovom ispitivanju ekspresija EGFR nije bila kriterij uključivanja.
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje nivoja magnezija v serumu, ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo.
Croatian: Često se javlja progresivni pad razine magnezija u serumu, što može dovesti do teške hipomagnezijemije.
Slovenian: • draženje in rdečica oči
Croatian: • iritacija i crvenilo oka