FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m weekly and 1.3 mg/m twice-weekly.
Italian: (proteina M), nei 49 pazienti valutabili trattati con le massime dosi permesse di 1,6 mg/m una volta alla settimana e 1,3 mg/m due volte alla settimana.
English: You must not breast-feed while using bortezomib.
Italian: Non deve allattare durante l'assunzione di bortezomib.
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg polvere per soluzione iniettabile è utilizzabile per la somministrazione endovenosa o sottocutanea.
English: Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Italian: Non comune Tremore, Neuropatia periferica sensomotoria, Discinesia*, Disturbi della coordinazione cerebellare e dell'equilibrio*, Perdita di memoria (esclusa demenza)*, Encefalopatia*, Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile#, Neurotossicità, Disturbi convulsivi*, Neuralgia post herpetica, Disturbi della parola*, Sindrome delle gambe senza riposo, Emicrania, Sciatalgia, Disturbo dell'attenzione, Riflessi alterati*, Parosmia
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Reazioni avverse in forma tabulare
English: Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Italian: Alterazione dei livelli enzimatici epatici* Non comune Epatotossicità (incluso disturbo epatico), Epatite*, Colestasi
English: Note: Bortezomib is a cytotoxic agent.
Italian: RICOSTITUZIONE PER L'INIEZIONE ENDOVENOSA Nota: Bortezomib è un agente citotossico.
English: Bortezomib is for single use only.
Italian: Bortezomib è monouso.
English: -- -- rest period
Italian: -- Periodo di riposo
English: #, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Italian: Non comune Infezione*, Infezioni batteriche*, infezioni virali*, Sepsi* (incluso shock settico), Broncopolmonite, Infezione da herpes virus*, Meningoencefalite erpetica#, Batteriemia (inclusa stafilococcica), Orzaiolo, Influenza, Cellulite, Infezioni associate al catetere, Infezione della pelle*, Infezione dell'orecchio*, Infezione da Stafilococco*, Infezione ai denti*
English: - If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Italian: (ANC) deve essere ≥ 1.500 cell/μL
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing, chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
Italian: • Grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza,
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è destinato per l'uso endovenoso o sottocutaneo.
English: Day rest period rest period
Italian: Giorno 8 Periodo di riposo
English: Immune system disorders Uncommon Angioedema
Italian: Non Comune Angioedema
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Italian: - Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea ).
English: Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the bortezomib treatment cycle.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di bortezomib devono trascorrere almeno 72 ore. Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, e 12 del ciclo di trattamento con bortezomib.
English: • Redness of the skin
Italian: • Arrossamento della pelle.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Italian: Sono stati riportati casi di PRES in pazienti in trattamento con bortezomib.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Italian: Terapia in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni.
English: Incidence
Italian: Convulsioni
English: • Constipation with or without bloating (can be severe)
Italian: • Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Medicinale equivalente
English: Efficacy results are presented in table 11:
Italian: I risultati di efficacia sono riportati in tabella 11.
English: #, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Italian: Non Comune Embolia polmonare, Versamento pleurico, Edema polmonare (incluso acuto), Emorragia alveolare polmonare#, Broncospasmo, Malattia polmonare ostruttiva cronica*, Ipossiemia*, Congestione del tratto respiratorio*, Ipossia, Pleurite*, Singhiozzo, Rinorrea, Disfonia, Dispnea sibilante
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 28 giorni.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrative è stato aggiornato in
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni.
English: Very common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia*
Italian: Neutropenia*, Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia* Non comune Pancitopenia*
English: • Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion) and red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision, bleeding of the eye
Italian: • Occhi irritati o infiammati, occhi eccessivamente umidi, dolore agli occhi, secchezza oculare,
English: tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
Italian: secrezioni oculari, disturbi della visione, sanguinamento degli occhi.
English: Uncommon Cerebrovascular accident
Italian: Non Comune Tamponamento cardiaco
English: Adverse reaction ischaemic
Italian: Incidenza Reazione avversa labirinto
English: • Gallstones
Italian: Stevens-Johnson
English: * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Italian: *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
English: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
Italian: Virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di 0,75 VN.U*
English: Packaging Content Package Size
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: Target Species Route of administration
Italian: Via di somministrazione
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
English: - Increased hair loss.
Italian: - Incremento della perdita dei capelli.
English: Repso with food, drink and alcohol
Italian: Repso con cibi, bevande e alcol
English: - Lack or loss of strength (weakness).
Italian: - Mancanza o perdita di forza (debolezza).
English: - If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
English: Most patients improved after discontinuation of Repso.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Repso.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Italian: Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
English: If you take more Repso than you should
Italian: Se prende più Repso di quanto deve
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi e non utilizzi macchinari.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall'usare macchinari.
English: Repso tablets can be taken with or without food.
Italian: Le compresse di Repso possono essere assunte con o senza cibo.
English: Other medicines and Repso
Italian: Altri medicinali e Repso
English: In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato.
English: What Repso is and what it is used for
Italian: Che cos'è Repso e a che cosa serve
English: - Loss of appetite.
Italian: - Perdita di appetito.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi medicinali.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Italian: Tuttavia, non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
English: You will normally take Repso over long periods of time.
Italian: Repso viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.
English: What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso
Italian: Che cos'è Repso e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Repso Come prendere Repso
English: - The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”)
Italian: Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 “Repso contiene lattosio”)
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
English: Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Italian: Dal momento che Repso può causare un aumento della pressione, il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente.
English: Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Repso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
Italian: Bere alcool mentre assume Repso potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
English: Postmarketing Studies
Italian: Studi di post-marketing
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Repso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Italian: Possono manifestarsi infezioni più severe in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
English: If you forget to take Repso
Italian: Se dimentica di prendere Repso
English: Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Italian: Pertanto, si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento.
English: Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere somministrate mentre si sta prendendo Repso e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: I prescrittori devono tenere a mente il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono severamente malati o immunocompromessi.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Repso
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione..
English: - If you have ever had interstitial lung disease (feeling a shortness of breath).
Italian: - se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale (sensazione di fiato corto).
English: What you need to know before you take Repso
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Repso
English: Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Italian: Trattamenti concomitanti con altri medicinali epatotossici erano frequentemente presenti.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (“latente”) in tutti i pazienti.
English: - If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception.
Italian: - se lei è una donna in età fertile e non sta usando un metodo contraccettivo efficace.
English: - Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Italian: - Problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
English: United Kingdom Teva UK Limited
Italian: Teva UK Limited
English: - Weight loss (usually insignificant).
Italian: - Diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa).
English: Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Italian: Repso appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
English: If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Italian: Se lei o qualcun altro dovesse ingerire molte compresse tutte insieme, o se pensa che un bambino abbia ingoiato una qualsiasi delle compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP, concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP .
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Italian: Effetto sui substrati di BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o di OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3)
English: • Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Italian: ● Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Effect of leflunomide on other medicinal products
Italian: Effetto di leflunomide su altri medicinali
English: Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Italian: Le compresse di Repso devono essere ingerite intere con abbondante acqua.
English: If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Italian: Se un paziente che riceve Repso sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Repso ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzione del trattamento, prima di iniziare una gravidanza.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Italian: La concentrazione può diminuire al di sotto di 0,02 mg/l dopo circa 2 anni dall'interruzione del trattamento con leflunomide.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Italian: ● Esiste un rischio di severi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Italian: Quindi, i medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (come duloxetina, alosetron, teofillina e tianizide) devono essere utilizzati con attenzione durante il trattamento, poiché questo può determinare una riduzione dell'efficacia di questi prodotti.
English: Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Repso è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body.
Italian: Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Repso dal suo organismo.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Repso, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
English: - Ruptured tendons.
Italian: - Rottura dei tendini.
English: - For psoriatic arthritis: 20 mg once daily.
Italian: - per l'artrite psoriasica: 20 mg una volta al giorno.
English: - If you have liver problems.
Italian: - se lei ha problemi al fegato.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.
English: Psoriatic arthritis is the combination of psoriasis and arthritis.
Italian: L'artrite psoriasica è la combinazione di psoriasi e artrite.
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da
English: NSAIDs/Corticosteroids
Italian: FANS/Corticosteroidi
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Italian: I risultati degli studi di fertilità sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile, ma negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
English: Tell your doctor immediately if you experience - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano - Pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue.
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin e altri anticoagulanti cumarinici si raccomanda uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).