FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
Italian: <Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con {Denominazione commerciale} tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.>
English: {Invented name} can be used during pregnancy.
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante la gravidanza.
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Italian: <Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).>
English: <The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
Italian: <L'effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti è sconosciuto> [oppure] <Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di {Principio attivo} su neonati/lattanti>.>
English: [9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Italian: [9] <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} è trascurabile.>
English: [1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
Italian: [1] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] {Principio attivo} causa <malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.> [oppure] <effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato.>
English: {Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
Italian: {Denominazione commerciale} è controindicato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> [in caso di assoluta controindicazione] (vedere paragrafo 4.3).
English: {Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Italian: {Denominazione commerciale} non deve essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con {Principio attivo}.
English: {Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
Italian: {Denominazione commerciale} non è raccomandato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.>
English: <{Invented name} <is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Italian: <{Denominazione commerciale} <è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)> [oppure] <non deve essere utilizzato durante l'allattamento>.>
English: {Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza>, se clinicamente necessario.
English: {Invented name} can be used during breast-feeding.
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante l'allattamento.
English: <{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono escreti nel latte materno.>
English: [2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
Italian: [2] <Non è noto se {Principio attivo}/metaboliti siano escreti nel latte materno.>
English: <{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Italian: <{Principio attivo} <è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)> [oppure] <non deve essere usato durante l'allattamento>.>
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.>
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di {Denominazione commerciale} <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza.>
English: [1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
Italian: [1] <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno e sono stati mostrati effetti in neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
English: The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Italian: L'uso di {Denominazione commerciale} <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> può essere considerato, se necessario.
English: <No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
Italian: <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} di donne che allattano è trascurabile.>
English: <Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Italian: <Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
English: [2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Italian: [2] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
English: [3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Italian: [3] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di {Denominazione commerciale} si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.>
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte di animali.>
English: <{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono stati identificati in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
English: <{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono stati identificati nel plasma di neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
English: [3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Italian: [3] <Non è stato mostrato alcun effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
English: [4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Italian: [4] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: [8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Italian: [8] <Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.>
English: [5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Italian: [5] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
English: [6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
Italian: [6] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
English: [7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Italian: [7] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Fosavance nel 2005 (“consenso informato”).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Adrovance.
English: What benefit has Adrovance shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Adrovance nel corso degli studi?
English: The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adrovance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Italian: Il principale parametro per valutare l'efficacia era costituito dalla riduzione del numero di pazienti con bassi livelli di vitamina D dopo 15 settimane.
English: The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Italian: La dose raccomandata di Adrovance è di una compressa a settimana.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a frattura.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Italian: L'acido alendronico è un bisfosfonato utilizzato per l'osteoporosi sin dalla metà degli anni Novanta.
English: It is intended for long-term use.
Italian: Il medicinale è destinato a terapie di lungo termine.
English: Other information about Adrovance
Italian: Altre informazioni su Adrovance
English: For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Adrovance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Italian: La compressa va ingerita intera, senza essere frantumata, masticata o disciolta in bocca.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Italian: La vitamina D3 è una sostanza nutritiva contenuta in alcuni alimenti, ma prodotta anche nella pelle mediante l'esposizione alla luce solare.
English: The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Adrovance sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Esso rallenta l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo.
English: The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Adrovance sono mal di testa, dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciori di stomaco), stitichezza, diarrea, flatulenza (gas), ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido e dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare, osseo e alle articolazioni).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Italian: Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adrovance, valida in tutta l'Unione europea.
English: Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Italian: La vitamina D3, come anche altre forme di vitamina D, è necessaria per l'assorbimento del calcio e la normale formazione delle ossa.
English: Why has Adrovance been approved?
Italian: Perché è stato approvato Adrovance?
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono a mantenere le ossa sane.
English: To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Italian: Per evitare di irritare l'esofago, la paziente non dovrebbe distendersi fino alla prima assunzione di cibo della giornata, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Italian: La compressa va ingerita con un bicchiere colmo di acqua (non minerale), almeno 30 minuti prima dell'ingestione di qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco (compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine).
English: Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Italian: Adrovance acido alendronico/colecalciferolo
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Italian: Le informazioni presentate dalla ditta desunte da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che la dose di acido alendronico contenuta in Adrovance era la stessa necessaria per prevenire la perdita di tessuto osseo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Adrovance.
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Italian: Poiché l'acido alendronico e la vitamina D3 sono già utilizzati separatamente in medicinali autorizzati nell'Unione europea (UE), la ditta ha presentato i dati ottenuti da studi precedenti e dati pubblicati nella letteratura scientifica relativi a donne in post-menopausa e che assumevano acido alendronico e vitamina D in compresse separate.
English: Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Italian: Adrovance non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido alendronico, alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Italian: L'osteoporosi si manifesta quando la quantità di nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
English: For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adrovance, si rimanda al foglio illustrativo.
English: It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Italian: È disponibile in compresse bianche (a forma di capsula: 70 mg di acido alendronico e 2 800 unità internazionali [UI] di colecalciferolo; di forma rettangolare: 70 mg di acido alendronico e 5 600 UI di colecalciferolo).
English: It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che presentano anomalie dell'esofago, ipocalcemia (bassi livelli di calcio) o in pazienti che non riescono a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Italian: Nel corso della prosecuzione dello studio, un numero analogo di pazienti che assumevano Adrovance 70 mg/2 800 UI e Adrovance 70 mg/5 600 UI mostrava livelli di vitamina D bassi (inferiori al 6%), ma i pazienti che assumevano Adrovance 70 mg/5 600 UI presentavano un aumento maggiore dei livelli di vitamina D nelle 24 settimane di durata dello studio.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Italian: Dato che l'apporto di vitamina D3 prodotta attraverso l'esposizione alla luce solare può essere insufficiente nelle pazienti affette da osteoporosi, Adrovance contiene tale vitamina.
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Italian: In 652 pazienti lo studio è stato esteso per altre 24 settimane allo scopo di confrontare gli effetti di un'assunzione continuata di Adrovance 70 mg/2 800 UI in monoterapia o con aggiunta di ulteriori 2 800 UI di vitamina D3 (equivalente all'utilizzo di Adrovance 70 mg/5 600 UI).
English: Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Italian: Adrovance è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).
English: How does Adrovance work?
Italian: Come agisce Adrovance?
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Italian: A sostegno dell'associazione di acido alendronico e vitamina D3 nella medesima compressa, la ditta ha anche svolto uno studio su 717 pazienti affetti da osteoporosi, comprese 682 donne in post-menopausa, per dimostrare la capacità di Adrovance di aumentare i livelli di vitamina D. Ai pazienti sono stati somministrati Adrovance 70 mg/2 800 UI o acido alendronico solo una volta alla settimana.
English: Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Italian: Adrovance contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).
English: What is Adrovance used for?
Italian: Per che cosa si usa Adrovance?
English: Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Italian: Adrovance (contenente 2 800 o 5 600 UI di colecalciferolo) è utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende le ossa fragili) nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa e che sono a rischio di bassi livelli di vitamina D. Adrovance 70 mg/5 600 UI è indicato nelle pazienti che non assumono integratori di vitamina D. Adrovance riduce il rischio di fratture ossee alla spina dorsale e all'anca.
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Italian: Gli ulteriori studi hanno dimostrato che includendo la vitamina D3 nella medesima compressa con acido alendronico era possibile aumentare i livelli di vitamina D. Dopo 15 settimane, meno pazienti presentavano livelli di vitamina D bassi quando assumevano Adrovance 70 mg/2 800 UI (11%) rispetto a quando assumevano acido alendronico in monoterapia (32%).
English: What is the risk associated with Adrovance?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Adrovance?
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Italian: Se la dieta non assicura un apporto sufficiente di calcio, la paziente dovrà assumere anche integratori di calcio.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: 30 September
Italian: 30 settembre 2012
English: The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Italian: Sembra che lo steady state sia stato raggiunto entro 6 settimane.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
English: It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Italian: Potrebbero essere necessari fino a 30 secondi per iniettare l'intera dose.