FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõikides uuringutes varieerus anagreliidi keskmine ööpäevane koguannus pediaatrilistel essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel suurel määral, kuid üldiselt võib andmete põhjal eeldada, et noorukite puhul võib järgida täiskasvanutega sarnaseid alg- ja säilitusannuseid ning üle 6-aastastel lastel on kohasem kasutada väiksemat algannust 0,5 mg/päevas (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Lithuanian: Visų ET sergančių pacientų vaikų tyrimų metu vidutinė bendroji anagrelido paros dozė labai skyrėsi, tačiau bendri duomenys rodo, kad paaugliai galėtų laikytis panašių pradinių ir palaikomųjų dozių suaugusiesiems ir kad vaikams virš 6 metų labiau tiktų mažesnė 0,5 mg per parą pradinė dozė (žr.
Estonian: Anagreliidi kasutamist koos muude PDEIII inhibiitoritega, näiteks milrinooni, amrinooni, enoksimooni, olprinooni ja tsilostasooliga, ei soovitata.
Lithuanian: Anagrelido nerekomenduojama vartoti kartu su kitais PDE III inhibitoriais, kaip antai: milrinonu, amrinonu, enoksimonu, olprinonu ir cilostazoliu.
Estonian: Xagrid tarnitakse läbipaistmatute valgete kõvakapslitena.
Lithuanian: Xagrid tiekiamos kaip matinės, baltos, kietos kapsulės.
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III inhibiitor (PDE III).
Lithuanian: Anagrelidas yra ciklinio AMP fosfodiesterazės III (PDE III) inhibitorius.
Estonian: Anagreliidi vere trombotsüütide arvu vähendava toime mehhanism on teadmata.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kaip anagrelidas mažina trombocitų kiekį kraujyje, nežinomas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloa väljastamise järgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis klinikiniais tyrimais, saugumo tyrimais pateikus vaistą į rinką ir savanoriškais pranešimais.
Estonian: Mis ravim on Xagrid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xagrid'i võtmist Kuidas Xagrid'i võtta
Lithuanian: Kas yra Xagrid ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xagrid Kaip vartoti Xagrid Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xagrid Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Neid täheldati emastel, kes said 30 mg/kg/päevas, mis vastab 572-kordsele ekspositsioonile inimesel 1 mg kaks korda päevas manustamisel.
Lithuanian: Tai buvo stebėta patelėms, kurioms skirta 30 mg/kg per parą dozė, kas atitinka 572 kartus didesnį ekspozicijos plotą po kreive (AUC), lyginant su tuo, kai žmogui paskiriama 1 mg preparato du kartus per parą.
Estonian: Mutageenne ja kartsinogeenne toime Anagreliidi genotoksilised uuringud ei tuvastanud mutageenset või klastogeenset toimet.
Lithuanian: Galimas mutageniškumas ir kancerogeniškumas Jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio genotoksinių anagrelido galimybių tyrimai neparodė.
Estonian: Isastel rottidel anagreliid fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Lithuanian: Anagrelido poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar reprodukcijai nenustatyta.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi (anagreliidvesinikkloriidina).
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 0,5 mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido).
Estonian: Algannuse korral > 1 mg/päevas tuleks trombotsüütide arvu mõõta esimesel ravinädalal iga kahe päeva tagant ja seejärel vähemalt kord nädalas kuni stabiilse säilitusannuse saavutamiseni.
Lithuanian: Gydymo anagrelidu poveikis turi būti reguliariai stebimas (žr. 4.4 skyrių). Jei pradinė dozė yra > 1 mg per dieną, trombocitų skaičius pirmą savaitę turi būti nustatomas kas antrą dieną, o vėliau ne rečiau kaip kartą per savaitę, kol pasiekiama pastovi palaikomoji dozė.
Estonian: • kopsupõletik (nähtudeks muu hulgas palavik, köha, hingamisraskus, vilistav hingamine; mis põhjustab kopsude armistumist) (allergiline alveoliit, sealhulgas interstitsiaalne kopsupõletik, pneumoniit);
Lithuanian: švokštimas, sukeliantys plaučių randėjimą) (alerginis alveolitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą, pneumonitas);
Estonian: Xagrid'i tavaline algannus on 1 mg (2 kapslit) päevas.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Xagrid dozė yra 1 mg.
Estonian: Uuringud vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Estonian: Laste registriuuringus saavutati 14 essentsiaalse trombotsüteemiaga pediaatrilisel patsiendil (4 lapsel ja 10 noorukil) anagreliidraviga trombotsüütide mediaanarvude vähenemine diagnoosimise ajaga võrreldes ja püsimine kuni 18 kuud.
Lithuanian: Vaikų registro tyrimo metu trombocitų skaičiaus mediana sumažėjo, palyginti su diagnozuotu skaičiumi, ir buvo palaikoma iki 18 mėnesių 14 ET sergančių vaikų populiacijos pacientų (4 vaikams, 10 paauglių), gydytų anagrelidu.
Estonian: Kliinilise arendamise ajal täheldati patsientidel sageli pearinglust.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai nustatytas galvos svaigimas.
Estonian: Haigus võib progresseeruda müelofibroosiks või ägedaks müeloidleukeemiaks.
Lithuanian: Ši liga gali progresuoti į mielofibrozę arba ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Estonian: Soovitatust suuremad anagreliidi annused võivad põhjustada vererõhu alanemist, vahel ka hüpotensiooni.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis anagrelidas sumažina kraujospūdį, todėl retkarčiais sukeliama hipotenzija.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Tseluloos, mikrokristalliline (E460) Krospovidoon
Lithuanian: Povidonas (E1201) Bevandenė laktozė Laktozė monohidratas CMikrokristalinė celiuliozė (E460) Krospovidonas
Estonian: Anagreliidiga ravitavatel patsientidel on esinenud pulmonaalhüpertensiooni juhtusid.
Lithuanian: Anagrelidu gydomiems pacientams nustatyti plautinės hipertenzijos atvejai.
Estonian: Hoidke õhukindlalt suletud mahuti pudelis.
Lithuanian: Sandarią talpyklę laikyti buteliuke.
Estonian: Sellepärast ei ole mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide ravi anagreliidiga soovitatav.
Lithuanian: Dėl to patartina, kad pacientai su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nebūtų gydomi anagrelidu.
Estonian: 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihüdrokinasoliinina väljub uriiniga keskmiselt ligikaudu 18-35% manustatud annusest.
Lithuanian: Vidutiniškai 18-35% paskirtos dozės šlapime aptinkama 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihidrokvinazolino pavidalu.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Estonian: Xagrid sisaldab laktoosi.
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või tõsiseid neeruprobleeme.
Lithuanian: • Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų.
Estonian: Kuidas Xagrid'i võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Xagrid
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi (anagreliidvesinikkloriidina).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 0,5 mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido).
Estonian: Kardiovaskulaarsed häired
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Estonian: Sõltuvalt haige seisundist võib Xagrid'i sissevõetav kogus erineda.
Lithuanian: Pacientams skiriamas Xagrid kiekis gali skirtis, ir tai priklauso nuo Jūsų būklės.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 kietųjų kapsulių
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st pearinglus, väsimus, kiired, ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid (südamepekslemine), iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, oksendamine, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), vedelikupeetus või lööve.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių Svaigulys, nuovargis, greitas širdies plakimas, nereguliarus arba stiprus širdies plakimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, vėmimas, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (anemija), skysčių susikaupimas ar bėrimas.
Estonian: Andmed Xagrid'i kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud ning seetõttu tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.
Lithuanian: Xagrid vaikams reikia skirti atsargiai, nes duomenų apie šio vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, ‘gripilaadsed' sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių Kraujavimas iš dantenų, svorio priaugimas, sunkus krūtinės skausmas (krūtinės angina (stenokardija)), širdies raumens liga (vieni iš požymių yra nuovargis, krūtinės skausmas ir širdies plakimas), širdies padidėjimas, skysčio kaupimasis aplink širdį, koordinacijos praradimas, kalbėjimo sutrikimas, odos sausumas, migrena, regėjimo sutrikimai ar dvejinimasis akyse, skambėjimas ausyse, svaigulys stojantis (ypač keliantis iš sėdimos ar gulimos padėties), padažnėjęs šlapinimasis naktį, skausmas, panašūs į gripą simptomai, mieguistumas, išsiplėtusios kraujagyslės, storosios žarnos uždegimas (vieni iš požymių yra viduriavimas, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas, karščiavimas), skrandžio uždegimas (vieni iš požymių yra skausmas, pykinimas, vėmimas), nenormalaus tankio sritis plaučiuose, kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs kreatinino kiekis (tai gali būti inkstų sutrikimų požymis).
Estonian: Kui te unustate Xagrid'i võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xagrid
Estonian: Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (nähtudeks on õhupuudus, valu rindkeres, säärte turse vedeliku kogunemise tõttu), südame löögisageduse või südame rütmi rasked häired (ventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või kodade virvendus), pankreasepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (pankreatiit), veriokse või verine või must väljaheide, vererakkude oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, verejookse või infektsioone (pantsütopeenia), pulmonaalhüpertensioon (nähtudeks on õhupuudus, säärte või pahkluupiirkondade turse ning huulte ja naha sinakaks muutumine).
Lithuanian: Nedažni: širdies nepakankamumas (tarp požymių yra dusulys, krūtinės skausmas, kojų patinimas dėl skysčių kaupimosi), sunkus širdies plakimo dažnio ar ritmo sutrikimas (skilvelinė tachikardija, supraventrikulinė tachikardija arba prieširdžių virpėjimas), kasos uždegimas, sukeliantis sunkų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas), vėmimas krauju arba tuštinimasis kruvinomis ar juodomis išmatomis, sunkus kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti silpnumą, kraujosruvas, kraujavimą arba infekcijas (pancitopenija) plautinė hipertenzija (tarp požymių yra dusulys, kojų ar kulkšnių patinimas, lūpos ir oda gali pamėlti).
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või tõsiseid maksaprobleeme;
Lithuanian: • Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
Estonian: Võimalike südame ja veresoonkonna lisauuringuid nõudvate kardiovaskulaarsete toimete avastamiseks tuleb kõiki patsiente ravi ajal regulaarselt jälgida (nt EKG või ehhokardiograafiaga).
Lithuanian: Gydymo metu visi pacientai turi būti reguliariai stebimi (pvz., atliekant EKG ar echokardiografiją) dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, nes gali prireikti detalesnio širdies ir kraujagyslių sistemos įvertinimo ir ištyrimo.
Estonian: Neerukahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist teostada anagreliidi ohu/kasu analüüs (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą anagrelidu pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą, turi būti įvertinta potenciali rizika ir galima nauda (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Estonian: Teie arst võib määrata vereproovi, mis võib näidata maksaensüümide hulga suurenemist.
Lithuanian: Jūsų gydytojo atliktas kraujo tyrimas gali rodyti fermentų padidėjimą kepenyse. Jei pajutote kurį nors iš šių reiškinių, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: • kui teil on probleeme maksa ja neerudega.
Lithuanian: • jeigu Jūs turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.
Estonian: Krooniline toksilisus
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Estonian: Toksilised anagreliidi annused rottidel ja küülikutel väljendusid embrüo suurenenud resorptsioonis ja loote suremises.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai Toksiškos anagrelido dozės žiurkių ir triušių patelėms buvo susijusios su padidėjusia embriono rezorbcija ir vaisiaus mirtingumu.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ning teie maksa ja neerude hea toimimise kontrollimiseks palub arst teil teha vereproove kindlate ajavahemike järgi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti, ar Jūsų vartojamas medikamentas veikia efektyviai ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia gerai, gali paskirti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
Estonian: Lineaarsus Annusega proportsionaalsust on leitud annusevahemikus 0,5 mg kuni 2 mg.
Lithuanian: Tiesinis pobūdis Didinant dozę koncentracija didėja proporcingai vartojant dozes nuo 0,5 mg iki 2 mg.
Estonian: Pidage nõu arstiga, kui te imetate või kui kavatsete oma last imetada.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui..
Estonian: Xagrid 0,5 mg kõvakapslid anagreliid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xagrid 0,5 mg kietosios kapsulės anagrelidas
Estonian: Emastel rottidel häiris ravivahemikust suuremate annuste kasutamine implantatsiooni (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patelėms skiriant gydomąją dozę viršijančias anagrelido dozes, sutriko implantacija (žr.
Estonian: Parim aeg selleks on õhtul.
Lithuanian: Geriausia tai padaryti vakare.
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel ei ole senini veel kindlaks tehtud.
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas.
Estonian: MOM Park "F" Ép., Ungari
Lithuanian: MOM Park "F" Ép., Hungary
Estonian: SE 191 90 Sollentuna Rootsi
Lithuanian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Estonian: Iirimaa Pharmacia Ireland Limited
Lithuanian: Pharmacia Ireland Limited
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Lithuanian: 1324 Lysaker Norway
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui üks kord päevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Lithuanian: Vaikai Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines {Sugalvotas pavadinimas} medžiagas
Estonian: B-1050 Brussels, Belgia
Lithuanian: B-1050 Brussels, Belgium
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, kai taikoma, koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Estonian: A - 1210 Wien,
Lithuanian: A - 1210 Wien, Austria
Estonian: Algne keskmine (SH)
Lithuanian: Pradinis vidutinis (SP)
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} võib kasutada täiskasvanud meestel ja naistel (sealhulgas eakatel) ja lastel alates sünnist kuni 18. eluaastani.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų.
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Tšehhi Vabariik
Lithuanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Estonian: Kontaktläätsede kandjad
Lithuanian: Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega {(Väljamõeldud) nimetus} võib toimida koos teiste ravimitega.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas {Sugalvotas pavadinimas} gali sąveikauti su kitais vaistais.
Estonian: Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
Lithuanian: Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: Alltoodud tekst paksus kirjas peaks näitama vastavaid lõike pakendi infolehel, kus see on asjakohaene.
Lithuanian: Toliau nurodytas parašytas ryškiu šriftu (bold) tekstas turi būti įrašytas atitinkamame pakuotės lapelio skyriuje, jeigu tinka.
Estonian: Te saate kasutada {(Väljamõeldud) nimetus}, aga järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele sektsioonis 3.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
Estonian: III LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SĄLYGOS
Estonian: SH: standardhälve.
Lithuanian: SP - standartinė paklaida.
Estonian: Sandwich,
Lithuanian: Sandwich, Kent
Estonian: Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Estonian: Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord päevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda päevas.
Lithuanian: Pacientams buvo lašinta arba 0,005 % latanoprosto lašų vieną kartą per parą, arba 0,5 % (arba laisvai pasirenkant 0,25 % jaunesniems kaip 3 metų pacientams) timololio lašų du kartus per parą.
Estonian: Lühiajalised ohutusprofiilid erinevates laste alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr.
Estonian: Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Soome
Lithuanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA XALATAN JA SELLEGA SEOTUD NIMEDEGA (vastavalt Lisa I) RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE XALATAN IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ (žr.
Estonian: Keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks oli 5 minutit pärast manustamist kõigis vanuserühmades.
Lithuanian: Laiko, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje, visose amžiaus grupėse buvo 5 minutės po dozės pavartojimo.
Estonian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Kreeka
Lithuanian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Estonian: Hauptstrasse 1
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Estonian: IOP langus (mmHg) 12. nädalal ravirühma ja algdiagnoosi alusel Latanoprost N = 53
Lithuanian: AS sumažėjimas (mm Hg) 12-tą savaitę aktyvaus gydymo grupėje ir pradinė diagnozė Latanoprostas n = 53
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA
Estonian: riskijuhtimiskava järgmisele ajakohastatud versioonile tuleb lisada kõik asjakohased dokumendid ning selles tuleb teha vajalikud muudatused, et tagada järgmiste aspektide kajastamine:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas (RVP) turi apimti visus dokumentus ir pakeitimus, atspindinčius šiuos aspektus:
Estonian: Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Lithuanian: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Taani
Lithuanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Estonian: Holland Pfizer bv Rivium Westlaan
Lithuanian: Pfizer bv Rivium Westlaan
Estonian: Lapsed {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilku võib manustada lastele samades annustes kui täiskasvanutele.
Lithuanian: Vaikams {Sugalvotas pavadinimas} akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lapsed on üks tilk kahjustatud silma(desse).
Lithuanian: Įprasta dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams yra vienas lašas į pažeistą akį (pažeistas akis) vieną kartą per parą.
Estonian: Keskmine IOP langus latanoprosti- ja timoloolirühmades oli sarnane.
Lithuanian: Vidutinis AS sumažėjimas latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašus.
Estonian: National Digital Park
Lithuanian: 9 Riverwalk National Digital Park
Estonian: Holland microgram/m l
Lithuanian: The Netherlands microgram/m l
Estonian: Kõigis uuritud vanuserühmades (0…< 3 aasta, 3…< 12 aasta ja 12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas.
Lithuanian: Visose tirtose amžiaus grupėse (nuo 0 iki < 3 metų, nuo 3 iki < 12 metų ir nuo12 iki 18 metų) vidutinis AS sumažėjimas 12-tą savaitę latanoprosto grupėje buvo panašus kaip ir timololio grupėje.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli silma siserõhu (IOP) keskmine langus uuringu 12. nädalal võrreldes esialgsega.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis akispūdžio (AS) sumažėjimas 12-tą tyrimo savaitę, palyginti su pradiniu.
Estonian: Kahes lühiajalises kliinilises uuringus ( 12 nädala), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid kindlaks ei tehtud.
Lithuanian: Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų ( 12 savaičių trukmės ), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų ir paauglių grupės pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Estonian: ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmises ajakohastatud versioonis peavad müügiloa hoidjad:
Lithuanian: Atnaujintoje išsamaus farmakologinio budrumo sistemos aprašo redakcijoje rinkodaros teisės turėtojas:
Estonian: Belgia Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Lithuanian: Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Estonian: †Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.
Lithuanian: † Rodmuo koreguotas, remiantis kovariantiškumo analizės (angl.
Estonian: Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, tuleb need enne {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilkade kasutamist eemaldada.
Lithuanian: Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Lithuanian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: Tõhusus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr.
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Lithuanian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: Kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks.
Lithuanian: Pavartojus per didelę {Sugalvotas pavadinimas} dozę Jeigu į akį įlašinote per daug akių lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti.
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaalia
Lithuanian: Via Isonzo, 71
Estonian: Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk päevas mõlemasse silma 2 nädala jooksul.
Lithuanian: Visų amžiaus grupių pacientai gydyti 0,005 % latanoprosto akių lašais, lašinant po vieną lašą per parą į kiekvieną akį ne trumpiau kaip 2 savaites.