FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebrek aan voldoende gegevens over de onderzoeken naar bijwerkingen bij de mens werd een aanbeveling inzake toevoeging van informatie over irritatie, sensibilisatie, contactdermatitis en systemische effecten na contact met de huid niet door het CVMP ondersteund.
Slovak: Vzhľadom na nedostat sa štúdií nežiaducich reakcií u ľudí, výbor CVMP nepodporil odporúčanie o podráždení, senzibilizácii, kontaktnej dermatitíde a systémových účinkoch po konta článok 78 smernice 2001/82/ES platí len pre pridanie preventívnych opatrení pri tomto p
Dutch: AT Chanazine 2 %
Slovak: Chanazine 2%
Dutch: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Slovak: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Ed Salvo, PORTUGALSKO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Dutch: Bij ratten werd bij subcutane doses van 200 µg/kg echter foetale toxiciteit waargenomen, wat bleek uit verhoogde postimplantatieverliezen en kleinere aantallen levende jongen.
Slovak: Avš dokázaná zvýšenými postimplantačnými stratami a zníženým počtom živých ml u potkanov pri subkutánnych dávkach 200 µg/kg.
Dutch: Systemische opname van xylazine werd gemeld bij een mens na oculaire blootstelling door spoeling van de ogen met xylazine.
Slovak: Po očnej expozícii irigáciou očí xylazínom bola u ľudí hlásená systémová absorpcia xy považované za význ vstrekne do oka, napr. ak sa striekačka odpojí od ihly.
Dutch: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Arianelaan, 16, 1200 Brussel, BELGIË
Slovak: NGER INGELHEIM COMM.V, s Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brusel, BELGICKO
Dutch: Romifidinechloorhydraat
Slovak: romifidín hydrochlorid
Dutch: Bayer plc Animal Health Division,
Slovak: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division,
Dutch: Het CVMP was van mening dat het voorgestelde advies aan artsen de meest voorkomende farmacologische effecten van alfa-2-adrenoreceptoraginisten vermeldt, zoals ook kon worden afgeleid uit de samenvattende verslagen voor de MRL's genoemd onder rubriek 2.1.
Slovak: alfa-2 adrenergných receptorov, ktoré možno tiež vyvodiť zo súhrnných správ o m rezíduí citovaných v časti 2.1.
Dutch: Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen.
Slovak: lieku s očami, vypláchnite oči veľkým množstvom čistej vody.
Dutch: In het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine werden twee teratologische onderzoeken met orale toediening vermeld (rat en konijn).
Slovak: Účinok je uvedený v súhrne šom štádiu gravidity e liek Sedaxylan sa idínu na teľné kravy g telesnej hmotnosti ráve o maximálnom ásené dve perorálne teratologické štúdie (potkan a králik).
Dutch: Voorkom contact met de huid en draag ondoorlatende handschoenen bij hantering van het middel.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou a pri zaobchádzaní s liekom použite nepriepustné ru 3. Po expozícii okamžite oplác
Dutch: De gemelde bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006) bevatte geen informatie over blootstelling van de ogen.
Slovak: V hlásenej nežiaducej reakcii u ľudí (Hoyer, M.J., 2006) neboli dostupné žiadne informácie o expozícii o
Dutch: NL Sedivet
Slovak: Sedivet
Dutch: NRP/VFP-01453-07
Slovak: FP-00544-05
Dutch: Na beoordeling van de kwestie heeft het CVMP tot de volgende aanbeveling besloten:
Slovak: Po zvážení tejto záležitosti, výbor CVMP rozhodol o nasle
Dutch: Bayer HealthCare AG
Slovak: drochlorid yer HealthCare AG
Dutch: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Slovak: UK mitor 1 mg/ml Solution for medetomidín hydrochlorid
Dutch: Medetomidine
Slovak: tor medetomidín
Dutch: Werkzame stof vergunning voor het in Houder van de handelsvergunning de handel brengen
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZÚČASTNENÝ NA POSTUPE
Dutch: IE Chanazine 10 % Solution for Injection
Slovak: Chanazine 10% Solution for inj
Dutch: Globalmed Ltd,
Slovak: s Manufacturing Ltd.
Dutch: BE Rompun 2 %
Slovak: Rompun 2%
Dutch: EU/1/18/1269/001 Alpivab
Slovak: EU/1/18/1269/001
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Dutch: 20 ml (10 mg/ml) 3 injectieflacons
Slovak: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekčné liekovky
Dutch: 200 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: 200 mg Infúzny koncentrát
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Dutch: Hoewel dit verschil niet groot is, kunnen sommige patiënten er baat bij hebben.
Slovak: Hoci tento rozdiel nie je veľký, pre niektorých pacientov môže byť prínosom.
Dutch: Er bestaat een risico op ernstige allergische reacties en hoewel niet precies bekend is hoe vaak deze reacties optreden, lijkt dat zelden te zijn.
Slovak: Existuje riziko závažných alergických reakcií a hoci nie je presne známe, ako často sa tieto reakcie vyskytujú, zdá sa, že sú zriedkavé.
Dutch: Meer informatie over Alpivab is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Alpivab sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt slechts eenmaal toegediend, binnen 48 uur na aanvang van de symptomen.
Slovak: Liek sa podáva len raz, do 48 hodín po začatí príznakov.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde influenza (griep) bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.
Slovak: Používa sa na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí starších ako dva roky.
Dutch: De dosis is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht en dient bij volwassenen en jongeren ouder dan 13 jaar met verminderde nierfunctie te worden verlaagd.
Slovak: Dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a má sa znížiť u dospelých a dospievajúcich starších ako 13 rokov so zníženou funkciou obličiek.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alpivab continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alpivab sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alpivab groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alpivab sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: EMA/120516/2018 EMEA/H/C/004299
Slovak: EMA/120516/2018
Dutch: Ongecompliceerd betekent dat de griep typische kenmerken heeft (zoals koorts, pijn, hoest, keelpijn en loopneus) en niet wordt verergerd door andere aandoeningen.
Slovak: Nekomplikovaná znamená, že chrípka má typické prejavy (ako je horúčka, bolesti, kašeľ, boľavé hrdlo a nádcha) a nezhoršuje sa inými ochoreniami.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alpivab te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab?
Dutch: Alpivab verkort de duur van de griepsymptomen gemiddeld met één dag.
Slovak: Alpivab skracuje čas trvania príznakov chrípky priemerne o jeden deň.
Dutch: Alpivab is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof peramivir bevat.
Slovak: Alpivab je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku peramivir.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alpivab worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Alpivab sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Alpivab werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdstudie onder 296 volwassenen met influenza (voornamelijk influenza A) die binnen 48 uur na aanvang van de symptomen werden behandeld.
Slovak: Alpivab sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 296 dospelých s chrípkou (väčšinou s chrípkou typu A) liečených do 48 hodín po objavení príznakov.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Alpivab, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Alpivab si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Het duurde bij patiënten die Alpivab gebruikten ongeveer twee en een halve dag (59 uur) voordat de symptomen minder werden in vergelijking met iets minder dan drie en een halve dag (82 uur) bij patiënten die placebo toegediend kregen.
Slovak: Alpivab trvalo asi dva a pol dňa (59 hodín), kým sa príznaky zlepšili, v porovnaní s menej ako tri a pol dňa (82 hodín) u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Alpivab zijn anafylaxie (een ernstige allergische reactie) en huidreacties, waaronder erythema multiforme (een allergische huidreactie) en stevens-johnsonsyndroom (een levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en pijnlijke huiduitslag die de huid, mond, ogen en geslachtsorganen aantast).
Slovak: Alpivab sú anafylaxia (závažná alergická reakcia) a kožné reakcie vrátane multiformného erytému (alergická kožná reakcia) a Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Dutch: Peramivir werkt in op de neurominidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
Slovak: Peramivir pôsobí na neuraminidázy chrípkového vírusu typu A (najčastejší typ) aj chrípkového vírusu typu B.
Dutch: De werkzame stof in Alpivab, peramivir, voorkomt dat het griepvirus zich verder verspreidt doordat het de activiteit van enzymen (eiwitten) op het oppervlak van het virus, die worden aangeduid als neurominidasen, blokkeert.
Slovak: Účinná látka lieku Alpivab, peramivir, bráni ďalšiemu šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu enzýmov (proteínov) na povrchu vírusov nazývaných neuraminidázy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alpivab (die bij meer dan ongeveer 3 op de 100 personen kunnen optreden) zijn een daling van het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcellen) en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alpivab (ktoré môžu postihnúť až asi 3 osoby zo 100) sú znížený počet neutrofilov (druhu bielych krviniek) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Dutch: Alpivab wordt gedurende 15 tot 30 minuten toegediend via infusie.
Slovak: Liek Alpivab sa podáva ako infúzia trvajúca 15 až 30 minút.
Dutch: Alpivab is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Alpivab je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa zriedi na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Een overzicht van Alpivab en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Alpivab a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd voordat de symptomen (hoest, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, koortsachtigheid of rillingen, spier- of gewrichtspijn en
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zlepšenia príznakov (kašeľ, boľavé hrdlo, bolesť hlavy, zapchatý nos, horúčka alebo zimnica, bolesti svalov alebo kĺbov a únava).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alpivab in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alpivab?
Dutch: Waarom is Alpivab geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Alpivab povolený v EÚ?
Dutch: Alpivab bleek de duur van de symptomen bij patiënten met influenza te verkorten.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Alpivab skracuje u pacientov s chrípkou čas trvania príznakov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alpivab, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Alpivab gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Alpivab používa?
Dutch: Welke voordelen bleek Alpivab tijdens de studies te hebben?
Slovak: Alpivab boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe werkt Alpivab?
Slovak: Alpivab účinkuje?
Dutch: Wat is Alpivab en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Alpivab a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Alpivab.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alpivab a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Overige informatie over Alpivab
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: 5 jaar
Slovak: 5 rokov
Dutch: Het teratologische belang van deze bevindingen is onduidelijk.
Slovak: Teratologický význam týchto zistení nie je jasný.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 4.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequenties:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovak: Neznáme, frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen.
Slovak: Je možné, že vám lekár bude musieť dávku upraviť.
Dutch: Ongecompliceerde influenza bij volwassenen
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u dospelých
Dutch: Het moet kleurloos zijn en mag geen zwevende deeltjes bevatten.
Slovak: Musí byť bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Dutch: 10 tot 29
Slovak: 10 až 29
Dutch: 30 tot 49
Slovak: 30 až 49
Dutch: Risico op bacteriële infecties
Slovak: Riziko bakteriálnych infekcií
Dutch: Behandeling van een overdosis moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Dutch: Alpivab wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Alpivab sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Dutch: Resistentie tegen peramivir
Slovak: Rezistencia voči peramiviru
Dutch: Bijzondere populaties
Slovak: Osobitné populácie
Dutch: *Absolute GFR niet aangepast aan lichaamsoppervlak
Slovak: *Absolútna GFR neupravená podľa plochy povrchu tela
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Alpivab uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen zal veranderen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liek Alpivab zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Deze geneesmiddelen voorkomen dat het griepvirus zich verspreidt in het lichaam.
Slovak: Tieto lieky bránia chrípkovému vírusu, aby sa šíril v tele.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 13 rokov a starší)
Dutch: V14 YX01
Slovak: V14 YX01 írsko
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 5 °C en 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van peramivir bij kinderen in de leeftijd tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť peramiviru u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1269/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1269/001
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters bij pediatrische proefpersonen
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov
Dutch: Westpark Business Campus
Slovak: Westpark Business Campus Shannon
Dutch: Neuropsychiatrische voorvallen
Slovak: Neuropsychiatrické udalosti
Dutch: In-vitroactiviteit
Slovak: In vitro aktivita
Dutch: • koorts
Slovak: • horúčka;
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po zriedení okamžite použiť.
Dutch: Dit is omdat Alpivab kan voorkomen dat deze vaccins goed werken.
Slovak: Je to preto, že liek Alpivab môže brániť dostatočnému účinku týchto vakcín.
Dutch: *Deze voorvallen die zijn gemeld bij gebruik na de toelating, traden op met een ander doserings- en toedieningsschema dan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: *Tieto udalosti hlásené v rámci použitia po registrácii sa vyskytli pri inom dávkovaní a dávkovacej schéme, ako sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: De meeste gevallen kwamen voor bij oudere patiënten met comorbiditeit en meerdere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Slovak: K väčšine prípadov došlo u starších pacientov s komorbiditami, ktorí súbežne užívali viacero liekov.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen, maar omvatten ook: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade dospelých, ale zahŕňali tiež tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Dutch: Bijwerking gerangschikt naar frequentie*
Slovak: Nežiaduca reakcia podľa frekvencie*
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: Dit komt neer op 10,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Slovak: To zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Dutch: De nierklaring van onveranderd peramivir vormt ongeveer 90% van de totale klaring.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného peramiviru predstavuje približne 90 % celkového klírensu.
Dutch: Wat is Alpivab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht zoals vermeld in tabel 1.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Deze voorvallen werden voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld en vaak ontstonden ze abrupt en verdwenen ze snel.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené primárne u pediatrických pacientov, často mali náhly nástup a rýchlo odzneli.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor de behandeling van een overdosis met dit geneesmiddel.
Slovak: Na liečbu predávkovania týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Dutch: Hemodialyse, waarmee 2 uur na de toediening werd gestart, verminderde de systemische blootstelling van peramivir met 73 tot 81%.
Slovak: Hemodialýza, ktorá sa začala 2 hodiny po podaní dávky, znížila systémovú expozíciu peramiviru o 73 až 81
Dutch: Peramivir is een remmer van influenzavirus-neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen loskoppelt en ook belangrijk is voor binnendringing van virus in ongeïnfecteerde cellen, waardoor verdere verspreiding van infectieus virus in het lichaam plaatsvindt.
Slovak: Peramivir je inhibítor neuraminidázy chrípkového vírusu, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a je tiež dôležitý pre vstup vírusu do neinfikovaných buniek, čo spôsobuje ďalšie šírenie infekčného vírusu v tele.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení
Dutch: Van patiënten met influenza en al bestaande ziekten moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
Slovak: U pacientov s chrípkou a s už existujúcimi ochoreniami, sa má pozorne sledovať funkcia obličiek.
Dutch: De gemiddelde temperatuur bij de opname was 38,6 °C (oksel).
Slovak: 15. Priemerná teplota pri zaradení bola 38,6 °C (meraná v podpaží).
Dutch: De oplossing bevat geen conserveringsmiddel of antibacterieel middel.
Slovak: Roztok neobsahuje konzervačnú látku ani antibakteriálnu látku.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: De beschikbare gegevens vormen geen ondersteuning voor de conclusie dat peramivir werkzaam is bij patiënten met influenza B of bij patiënten met gecompliceerde influenza.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú záver, že peramivir je účinný u pacientov s chrípkou typu B alebo u pacientov s komplikovanou chrípkou.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 3 injectieflacons.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 3 injekčné liekovky.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky na jedno použitie.
Dutch: Tabel 1: Dosis peramivir op basis van leeftijd en lichaamsgewicht Leeftijd en lichaamsgewicht
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
Dutch: • Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een verlaagde dosis nodig hebben.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú potrebovať zníženú dávku.
Dutch: Alpivab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met influenza (griep) die niet ernstig genoeg is om daarvoor in het ziekenhuis te worden opgenomen.
Slovak: Alpivab sa používa na liečbu dospelých a detí od 2 rokov s chrípkou, ktorá nie je natoľko závažná, aby si vyžadovala hospitalizáciu.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis van 600 mg resulteerde in verkorting van de mediane tijd tot verlichting van symptomen met 21 uur (zie rubriek 5.1).
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka 600 mg viedla k skráteniu mediánu času do zmiernenia príznakov o 21 hodín (pozri časť 5.1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alpivab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Alpivab v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Dutch: Ernstige bacteriële infecties kunnen beginnen met influenzaachtige symptomen of kunnen bestaan naast of optreden als complicaties van influenza.
Slovak: Závažné bakteriálne infekcie sa môžu začať príznakmi podobnými chrípke alebo sa môžu vyskytovať súbežne s chrípkou alebo sa môžu vyskytnúť ako komplikácie v priebehu chrípky.
Dutch: De kans op interacties van peramivir met andere geneesmiddelen is laag op basis van de bekende eliminatieroute van peramivir.
Slovak: Potenciál na interakcie peramiviru s inými liekmi je nízky na základe známej cesty eliminácie peramiviru.
Dutch: Er is niet aangetoond dat peramivir dergelijke complicaties voorkomt.
Slovak: Nepreukázalo sa, že peramivir bráni vzniku takýchto komplikácií.
Dutch: • verlengde tijd van de activiteit van de hartkamer, gemeten in het ECG
Slovak: • predĺžený čas činnosti srdcových komôr na základe EKG;
Dutch: Leeftijdscategorie
Slovak: Veková skupina
Dutch: Farmacokinetische monstername was in dit onderzoek beperkt tot ongeveer 3 uur na toediening van peramivir.
Slovak: Odber vzoriek pre farmakokinetiku v tejto štúdii sa obmedzil na približne 3 hodiny po podaní peramiviru.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH03
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH03