FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Czech: Správní rada měla obavy ohledně toho, že v pilotní fázi neposkytly údaje všechny příslušné vnitrostátní orgány (18 z celkem 46 orgánů, které k tomu byly vyzvány) a že údaje, které předložily zúčastněné příslušné vnitrostátní orgány, jsou dosud předběžné.
English: 10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
Czech: 10b) Změny jednacího řádu správní rady
English: It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Czech: Očekává se, že strategie dále zlepší komunikaci a informovanost zúčastněných stran o agentuře.
English: • Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Czech: • Statut útvaru interního auditu v Komisi.
English: The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Czech: Správní rada má za to, že úkolem v této oblasti bude zajistit konzistentnost posuzování generických léčivých přípravků v celé EU.
English: The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Czech: Správní rada byla spokojena se změnami obsahu a struktury zprávy o EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky.
English: The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Czech: Správní rada vyslovila obavy, že bude možná nutné odstranit velké skupiny rostlinných přípravků z trhu kvůli velmi malému počtu záznamů na seznamu tradičních rostlinných léčivých přípravků.
English: The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Czech: Návrhy zahrnují revizi stávajícího rámce interakce mezi agenturou a organizacemi pacientů a spotřebitelů a poskytování finanční podpory zdvojnásobením denních příspěvků ve stanovených případech.
English: Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Czech: Členové vzali na vědomí, že Výbor správní rady pro telematiku dosud neprojednal rámcový plán pro oblast telematiky, jelikož dosud nebyl plně zřízen.
English: The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Czech: Správní rada zdůraznila, že nedílnou součástí sítě EU jsou příslušné vnitrostátní orgány, a vyzdvihla budoucí úlohu pacientů při rozhodování v průběhu posuzování léčivých přípravků.
English: Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 10. prosince 2009
English: Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Czech: Veřejné konzultace k předloze cestovní mapy potrvají tři měsíce, přičemž během této doby se uskuteční schůzky se zúčastněnými stranami.
English: • strengthening the European medicines network;
Czech: • posílení evropské sítě léčivých přípravků;
English: The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Czech: Zástupce Evropské komise informoval, že Komise nedávno přijala znění oznámení o vyhlášení výběrového řízení a o platové třídě AD14.
English: Appointment of the Executive Director
Czech: Jmenování výkonného ředitele
English: The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Czech: Zkratka EMEA není u zúčastněných stran, například u odborníků v oblasti zdravotní péče a pacientů v EU, dobře známa.
English: Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Czech: Změny prováděcích předpisů týkajících se poplatků ve vztahu k novým právním předpisům o změnách
English: • further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
Czech: • další provádění právních předpisů o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a léčivých přípravcích pro moderní terapii (zvláštní problémy souvisí s pracovní zátěží a dostupností zdrojů);
English: • progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
Czech: • pokroku u dvou legislativních návrhů (právní předpisy o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích);
English: Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
Czech: Rozpočet a plán pracovních míst na rok 2010 a plán zaměstnanecké politiky
English: 10(a) Management Board Telematics Committee
Czech: 10a) Výbor správní rady pro telematiku
English: It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Czech: Očekává se, že nová struktura zvýší celkovou účinnost činností agentury, zlepší kvalitu její práce a zvýší efektivnost součinnosti se zúčastněnými stranami.
English: The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Czech: Správní rada se zabývala obavou, že na údržbu systémů bude vynaložena větší část rozpočtu vyhrazeného na telematiku, jelikož v průběhu let začne fungovat více telematických systémů.
English: • Presentation on the Road Map to 2015.
Czech: • Prezentace cestovní mapy do roku 2015.
English: It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Czech: Bylo potvrzeno, že prioritní oblastí bude i nadále farmakovigilance a bezpečnost léčivých přípravků, v jejímž rámci je nyní nutno zaměřit se na posuzování rizik i přínosů během celého životního cyklu léčivého přípravku.
English: The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Czech: Správní rada projednala nutnost uvážit možnosti řešení nesouladu mezi pracovní zátěží a počtem dočasných zaměstnanců.
English: March 2010 meeting
Czech: Zasedání v březnu 2010
English: The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Czech: Rozvoj rámce trval déle, než se plánovalo, a to kvůli nutnosti vzít v úvahu dva soubory názorů: názory akademické obce a učených společností na straně jedné a názory předepisujících lékařů a farmaceutů na straně druhé.
English: The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Czech: Správní rada byla upozorněna na změny, jejichž cílem je podpora jazykového vzdělávání zaměstnanců, aby mohli splnit požadavek stanovený ve služebním řádu.
English: Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Czech: Tyto příslušné vnitrostátní orgány rovněž prokázaly, že jsou schopny zaznamenávat počty odpracovaných hodin s ohledem na centralizované žádosti.
English: Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Czech: S přihlédnutím k nedávné změně odpovědnosti za agenturu v rámci Evropské komise členové požadovali, aby bylo zajištěno, že cestovní mapa bere v úvahu strategické směry GŘ Sanco.
English: The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Czech: Zástupce Evropské komise upozornil správní radu na skutečnost, že je nezbytné rozhodnutí správní rady, zejména na základě připomínek Účetního dvora (poznamenal rovněž, že například v Evropské agentuře pro chemické látky je sazba pro proplácení založena na nákladech dotyčné vnitrostátní agentury (zpravodaje) vynásobených příslušným koeficientem pro danou zemi).
English: The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Czech: Snížení je zapříčiněno nižším příspěvkem Společenství, než bylo požadováno, a sníženými odhady příjmů z poplatků kvůli dopadu nových právních předpisů o změnách a přechodu k bezplatným žádostem nebo žádostem se sníženým poplatkem.
English: Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Czech: Členové navrhli spolupracovat s Evropským účetním dvorem za účelem objasnění obav správní rady a přínosů stávajícího systému.
English: Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Czech: S přihlédnutím k mandátu PhVWP bude návrh předložen za účelem jeho přijetí na zasedání HMA v lednu 2010.
English: The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Czech: Zpráva bude v budoucnu u centrálně registrovaných humánních léčivých přípravků poskytovat rovněž informace o řízení signálů, od odhalení signálu až po přijetí následných opatření, včetně zpětné vazby poskytnuté zpravodaji a případných následných regulačních opatření, která byla přijata.
English: Draft road map to 2015
Czech: Předloha cestovní mapy do roku 2015
English: The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Czech: Správní rada ocenila úsilí výkonného ředitele, pokud jde o revizi systému a jeho větší sladění s požadavky.
English: Cooperation with the Swiss medicines authority
Czech: Spolupráce se švýcarským orgánem odpovědným za léčiva
English: The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Czech: Agentura dokončuje vývoj zcela nových veřejných internetových stránek, které nabízejí mnohem lepší strukturu obsahu, zajišťují uživatelskou přívětivost a funkčnost pro cílové skupiny agentury.
English: The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Czech: Schůzka předcházela slyšení pana Dalliho v Evropském parlamentu a přesunu agentury z odpovědnosti generálního ředitelství pro podniky a průmysl pod generální ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele.
English: • move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Czech: • přesunu farmaceutických jednotek F2 a F3 (kosmetické prostředky a zdravotnické prostředky) do
English: Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Czech: Tematičtí koordinátoři (místopředsedkyně, Rakousko, Dánsko, Nizozemsko, Švédsko a prof. Nisticó) poskytli kladnou zpětnou vazbu ohledně vize nastíněné v předloze cestovní mapy.
English: A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Czech: Diskuse o tomto tématu jsou naplánovány v průběhu zasedání v březnu 2010.
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Czech: Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Czech: Rozhodnutí přijme výkonný ředitel na základě seznamu kandidátů zařazených do užšího výběru.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Czech: Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou předsedy agentur pro léčivé přípravky (HMA) týkající se řady témat, včetně zveřejnění informací o tzv. e-readiness jednotlivých příslušných vnitrostátních orgánů; vytvoření sítě kontaktů HMA pro propagaci léčivých přípravků; projektu harmonizace souhrnů údajů o veterinárních přípravcích a revize akčního plánu v oblasti antimikrobiální odolnosti.
English: In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Czech: Vzhledem ke změnám v odpovědnosti Evropské komise za agenturu poděkovala správní rada panu Heinzovi Zourekovi, generálnímu řediteli GŘ pro podniky a průmysl, za jeho významné přispění k práci správní rady a agentury.
English: Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Czech: Členové se zabývali nutností pochopit příslušné postoje regulačních orgánů a subjektů pro posuzování zdravotnických technologií a zajistit, aby se součástí posuzování léčivých přípravků regulačními orgány nestala analýza nákladů a přínosů.
English: The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Czech: Na zasedání bylo zdůrazněno, že je nezbytná náležitá koordinace mezi Výborem správní rady pro telematiku a výborem předsedů agentur pro léčivé přípravky pro telematiku.
English: 5bis.
Czech: 5b.
English: • focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Czech: • zaměření se na hlavní činnost (včetně řešení rostoucího objemu činností v oblastech jako činnosti vykonávané po registraci a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění);
English: The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Czech: Výbor správní rady pro telematiku připravil a předložil správní radě návrh pověření.
English: The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Czech: Tematičtí koordinátoři pro rozpočet (předseda, Rakousko, Německo a Nizozemsko) ověřili pracovní program agentury a rozpočtové dokumenty dříve než správní rada, obdrželi odpovědi na své dotazy a doporučili, aby správní rada dokumenty přijala.
English: The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Czech: Tematičtí koordinátoři (předseda, Rakousko a Nizozemsko) navrhli alternativní řešení: zavést po přechodnou dobu systém plateb založených na opravných koeficientech Eurostatu a nadále shromažďovat údaje o nákladech na posuzování centralizovaných žádostí.
English: The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Czech: Pilotní projekt dospěl k závěru, že příslušné vnitrostátní orgány, které se účastnily pilotního projektu, jsou s to stanovit hodinové sazby za poskytnuté služby.
English: 18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Czech: 18. března 2010 EMA/440662/2011
English: The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Czech: Správní rada jmenovala jako zástupce správní rady ve výběrovém řízení u Evropské komise pana Kenta Woodse.
English: Representatives of patients' organisations
Czech: Zástupci organizací pacientů
English: The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Czech: Současně bude správní radě k dispozici zpráva o stavu EudraVigilance pro veterinární přípravky (EVVet).
English: In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Czech: Na základě dřívějších jednání o platové třídě a s ohledem na přesunutí agentury pod odpovědnost GŘ Sanco se správní rada dotázala, zda by bylo možno zveřejnění odložit, aby mohl nový Komisař vyjádřit své názory, co se týká zařazení místa výkonného ředitele do platové třídy.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Czech: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko)
English: Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Czech: Účast zástupců pacientů/spotřebitelů jako pozorovatelů v pracovní skupině pro farmakovigilanci
English: The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Czech: Na základě výzvy k projevení zájmu budou vybráni zástupci s doloženými zkušenostmi v oblasti regulace léčivých přípravků při zohlednění náležitě stanovených kritérií výběru.
English: [EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
Czech: [EMEA/MB/752664/2009] Správní rada přijala návrh, podle něhož bude zástupce pacientů/spotřebitelů jmenován do pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) jako pozorovatel a druhý zástupce bude jmenován jako náhradník.
English: • [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Czech: • [EMEA/MB/528743/2009] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou EMEA.
English: [EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
Czech: [EMEA/MB/115339/2004] Správní rada přijala revidovaný jednací řád správní rady, který nyní obsahuje ustanovení o zřizování výborů a skupin správní rady.
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Czech: • [EMEA/MB/617640/2009] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2009.
English: [EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
Czech: [EMEA/MB/753771/2009] Správní rada přijala návrhy, jejichž cílem je strukturovanější zapojení pacientů/spotřebitelů do různých činností agentury.
English: The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Czech: Předseda poděkoval členům za práci, kterou odvedli v rámci součinnosti a korespondence s Evropskou komisí, pokud jde o oznámení o vyhlášení výběrového řízení na místo výkonného ředitele a zařazení do platové třídy.
English: [EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Czech: [EMEA/MB/672992/2009] Pořad jednání byl schválen.
English: Highlights from the Executive Director
Czech: Hlavní body z vystoupení výkonného ředitele
English: • work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
Czech: • práce v souvislosti s pandemií H1N1, včetně iniciativ týkajících se řešení omezené dostupnosti očkovacích látek v některých členských státech, úvah o možném skladování a problémů v oblasti komunikace.
English: The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Czech: Před příštím zasedáním správní rady se ve výboru sejdou předsedové všech prováděcích skupin pro telematiku.
English: • Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
Czech: • Předloha pověření Výboru správní rady pro telematiku.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
Czech: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Správní rada přijala pozměňovací návrhy k prováděcím předpisům týkajícím se poplatků, jež mají vstoupit v platnost dne 1. ledna 2010.
English: [EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
Czech: [EMEA/768926/2009] Rada přijala rámcový plán pro oblast telematiky na rok 2010, který je součástí pracovního programu a rozpočtu na rok 2010.
English: Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
Czech: V současnosti agentura přijímá smluvní zaměstnance s cílem sladit zdroje s pracovní zátěží plynoucí z trvalých úkolů.
English: Participants at the 65th meeting of the Management Board
Czech: Účastníci 65. zasedání správní rady
English: Representative of doctors' organisations
Czech: Zástupce organizací lékařů
English: • safety-monitoring of medicines;
Czech: • sledování bezpečnosti léčivých přípravků;
English: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
Czech: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] Správní rada přijala rozpočet, plán pracovních míst a plán zaměstnanecké politiky na rok 2010 v očekávání rozhodnutí Evropského parlamentu o rozpočtu.
English: [EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
Czech: [EMEA/MB/727972/2009] Správní rada projednala tento bod pořadu jednání v rámci pracovního programu a rámcového plánu EU pro oblast telematiky na rok 2010.
English: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
Czech: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Správní rada přezkoumala výsledky pilotního projektu, jehož cílem bylo posoudit náklady posuzování centralizovaných žádostí ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.