FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che per Leflunomide ratiopharm siano immediatamente implementate eventuali modifiche al profilo di sicurezza del medicinale di riferimento relative al Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) o alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vse spremembe varnostnega profila referenčnega zdravila, zaradi katerih je treba spremeniti načrt za obvladovanje tveganja ali navodilo za uporabnika za zdravilo Leflunomid ratiopharm, takoj uvedene.
Italian: • gravi infezioni denominate sepsi che possono provocare la morte,
Slovenian: • hude okužbe, imenovane sepsa, ki so lahko usodne,
Italian: I principali metaboliti urinari sono costituiti da prodotti glucuronidi derivati da leflunomide (presenti maggiormente nei campioni prelevati nelle prime 24 ore) e da un derivato dell'acido ossanilico di A771726.
Slovenian: Glavni presnovki v urinu so bili glukuronidni derivati leflunomida (predvsem v vzorcih od 0 do 24 ur) in derivat oksanilne kisline A771726.
Italian: Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotressato).
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (disease modifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Italian: Come conservare Leflunomide ratiopharm Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Con dosi di 20 mg/die, la concentrazione media plasmatica di A771726 allo steady-state è di circa 35 µg/mL.
Slovenian: Pri odmerku 20 mg/dan je bila povprečna plazemska koncentracija A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja približno 35 µg/ml.
Italian: Le donne non devono assumere Leflunomide ratiopharm senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid ratiopharm, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Italian: Gli effetti principali (rappresentati da anemia, leucopenia, riduzione del numero delle piastrine e panmielopatia) riflettono il meccanismo d'azione di base del farmaco (inibizione della sintesi del DNA).
Slovenian: Glavni učinki so bili anemija, levkopenija, zmanjšanje števila trombocitov in panmielopatija; učinki odražajo temeljni način delovanja spojine
Italian: della dose somministrata.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Italian: • se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.
Slovenian: • če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg di leflunomide una volta al giorno in funzione della severità (attività) della malattia.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg leflunomida enkrat na dan, odvisno od resnosti (aktivnosti) obolenja.
Italian: A771726, il metabolita attivo di leflunomide inibisce l'enzima diidroorotato deidrogenasi umano (DHODH) e mostra un'attività antiproliferativa.
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo
Italian: Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki hitro in uspešno odstranijo zdravilo Leflunomid ratiopharm iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Lo schema di presentazione dello PSUR deve seguire quello relativo al medicinale di riferimento.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
Italian: In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i medicinali (2 casi) o sospendendo la somministrazione di leflunomide (3 casi).
Slovenian: V vseh primerih je zvišanje izginilo, pri 2 bolnikih ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Italian: Leflunomide ratiopharm contiene lattosio.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje laktozo.
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonché rari casi di ipertensione polmonare sono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom so poročali o intersticijski bolezni pljuč, pa tudi o redkih primerih pljučne hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Italian: EU/1/10/654/002
Slovenian: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Italian: Leflunomide ratiopharm è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o insufficienza epatica gravi (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Italian: devono essere somministrati 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni,
Slovenian: • se v obdobju 11 dni uporabi po 8 g holestiramina 3-krat na dan,
Italian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso sostituita, acido tartarico, sodio laurilsolfato e magnesio stearato nel nucleo della compressa, così come lecitina (semi di soia), alcool poli(vinilico), talco, titanio diossido (E171) e gomma xantana nel rivestimento.
Slovenian: • Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, nizko substituirana hidroksipropil celuloza, vinska kislina, natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat v jedru tablete ter lecitin (sojina zrna), poli(vinil alkohol), smukec, titanov dioksid (E171) in ksantan gumi v filmski oblogi.
Italian: Leflunomide ratiopharm è per uso orale.
Slovenian: Tablete Leflunomid ratiopharm so za peroralno uporabo.
Italian: Successivamente, in entrambi i casi, la concentrazione plasmatica del metabolita attivo A771726 viene misurata una prima volta.
Slovenian: V obeh primerih se nato prvič izmeri plazemska koncentracija A771726.
Italian: EU/1/10/654/004
Slovenian: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Italian: Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con leflunomide e cimetidina (sostanza che inibisce debolmente e in modo non specifico il citocromo P450 (CYP)) ha dimostrato assenza di impatto significativo sull'esposizione di A771726.
Slovenian: Študija interakcij z leflunomidom in cimetidinom (nespecifičnim šibkim zaviralcem citokroma P450 (CYP)) in vivo ni pokazala pomembnega vpliva na izpostavljenost A771726.
Italian: EU/1/10/654/003 30 compresse rivestite con film EU/1/10/654/004 100 compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/10/654/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/004 100 filmsko obloženih tablet
Italian: Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotressato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio.
Slovenian: Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje tega zdravljenja.
Italian: Quindi i prodotti medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (come duloxetina, alosetron, teofillina e tianizide) devono essere utilizzati con attenzione durante il trattamento, poiché questo può determinare una riduzione dell'efficacia di questi prodotti.
Slovenian: (npr. duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), ker lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Italian: In modelli sperimentali di artrite reumatoide e di altre malattie autoimmuni e nei trapianti leflunomide è attiva soprattutto se somministrata durante la fase di sensibilizzazione.
Slovenian: Leflunomid je učinkovit v živalskih modelih artritisa, drugih avtoimunskih bolezni in presaditev, predvsem če je uporabljen med senzibilizacijsko fazo.
Italian: EU/1/10/654/001 30 compresse rivestite con film EU/1/10/654/002 100 compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
Italian: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale; colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Slovenian: driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu; kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis
Italian: Altri medicinali e Leflunomide ratiopharm
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leflunomid ratiopharm
Italian: È stata osservata con A771726 un'interazione farmacocinetica con i contraccettivi orali (vedere sotto).
Slovenian: Opazili so farmakokinetično interakcijo peroralnih kontraceptivov in A771726 (glejte spodaj).
Italian: I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/L per un periodo prolungato.
Slovenian: Čakalno obdobje Pričakovati je mogoče, da bo plazemska koncentracija A771726 dolgo časa nad 0,02 mg/l.
Italian: Per altri substrati della BCRP (per esempio metotressato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e degli OATP, specialmente gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (per esempio simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotressato, nateglinide, repaglinide, rifampicina) la somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela.
Slovenian: BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Italian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Slovenian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Italian: • se lei soffre di una grave infezione,
Slovenian: Če se pojavijo hude, neobvladane okužbe,
Italian: in alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.
Slovenian: • druga možnost je, da se v obdobju 11 dni uporabi po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Italian: Nel caso in cui insorga una infezione grave e incontrollata, può rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con leflunomide e l'attuazione di una procedura di eliminazione accelerata del prodotto come descritto sotto.
Slovenian: utegneta biti potrebna prekinitev zdravljenja z leflunomidom in postopek izpiranja, kot je opisano spodaj.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere informati della possibile tossicità fetale maschio-mediata.
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške) Moški bolniki se morajo zavedati možnih toksičnih učinkov za plod, ki jih lahko posreduje moški.
Italian: Poiché non può essere escluso che Leflunomide ratiopharm passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid ratiopharm izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Italian: • se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z jetri, • če imate zmerne do hude težave z ledvicami,
Italian: Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi) luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotressato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498).
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Italian: In pazienti che ricevono leflunomide sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid ratiopharm, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: tenosinovitis
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Rezultati študij plodnosti pri živalih ne kažejo učinkov na plodnost pri samcih ali samicah, vendar so v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili neželene učinke na moške reprodukcijske organe (glejte poglavje 5.3).
Italian: Poiché il metabolita attivo di leflunomide, A771726, presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e viene eliminato attraverso il metabolismo epatico e la secrezione biliare, i livelli plasmatici di A771726 possono aumentare nei pazienti con ipoproteinemia.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, je v veliki meri vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo, zato je mogoče pri bolnikih s hipoproteinemijo pričakovati zvišano koncentracijo A771726 v plazmi.
Italian: Un aumento degli effetti indesiderati può verificarsi in caso di recente o contemporaneo uso di medicinali epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali medicinali senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l'associazione con altri trattamenti, vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če se leflunomid uporabi sočasno s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili ali če zdravljenju z leflunomidom sledi zdravljenje s takšnimi zdravili brez obdobja izpiranja, se lahko neželeni učinki stopnjujejo (glejte tudi smernice glede kombiniranja z drugimi zdravili, poglavje 4.4).
Italian: Leflunomide ratiopharm con cibi, bevande e alcol Leflunomide ratiopharm può essere preso con o senza cibo.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotressato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Italian: Titanio diossido (E171)
Slovenian: Filmska obloga lecitin (sojina zrna) polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E171) ksantan gumi
Italian: • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorni per 3 giorni.
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di leflunomide.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid ratiopharm stanje izboljšalo.
Italian: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 10 mg
Italian: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 20 mg
Italian: • per l'artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov)
Italian: • Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una dose di carico di
Slovenian: • Pri psoriatičnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se začne z začetnim odmerkom
Italian: • danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono provocare la morte,
Slovenian: • resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni,
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnikov))
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Italian: La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad esempio metotressato) non è consigliabile.
Slovenian: Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 20 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 6 mm.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 6 mm.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide ratiopharm, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Italian: Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomide ratiopharm, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide ratiopharm sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid ratiopharm zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi, prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid ratiopharm.
Italian: Si raccomanda che il monitoraggio degli enzimi epatici sia effettuato dopo l'interruzione del trattamento con leflunomide, fino a che i livelli degli enzimi epatici siano normalizzati.
Slovenian: Nadziranje jetrnih encimov je priporočljivo nadaljevati tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom,
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (vedere oltre) con il metabolita attivo A771726 è stata osservata un'interazione farmacodinamica con warfarin.
Slovenian: V klinični farmakološki študiji (glejte spodaj) so ugotovili farmakodinamično medsebojno delovanje varfarina in A771726.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti da entrambi i gruppi in trattamento sono stati coerenti con il profilo noto di sicurezza di leflunomide, tuttavia, l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e di aumento degli enzimi epatici ha avuto la tendenza ad essere più alta nei pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 100 mg di leflunomide.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca gastrointestinalnih neželenih učinkov in zvišanih jetrnih encimov nekoliko večja pri bolnikih, ki so prejeli začetni odmerek 100 mg leflunomida.
Italian: Assumere la compressa con abbondante acqua.
Slovenian: Tablete vzemite z veliko količino vode.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali
Slovenian: v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni così gravi, devono essere sospesi Leflunomide ratiopharm ed altri trattamenti potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout di leflunomide dall'organismo.
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Slovenian: Tel: +39 02 891 798 1
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: In uno studio condotto su volontarie sane, che prevedeva la somministrazione concomitante di leflunomide e di un contraccettivo trifasico per uso orale contenente 30 µg di etinilestradiolo, non è stata osservata riduzione di sorta della attività contraccettiva del suddetto farmaco; i parametri farmacocinetici di A771726 si sono attestati entro i valori previsti.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 µg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo,
Italian: • Pazienti con funzionalità midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall'artrite reumatoide o dall'artrite psoriasica.
Slovenian: • Bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo,
Italian: È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di repaglinide (rispettivamente 1,7 e 2,4 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax repaglinida za 1,7-krat in njegove povprečne AUC za 2,4-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira CYP2C8.