FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten DIFICLIR nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts norādījis citādi.
German: Die Hemmung der RNA-Polymerase von Clostridien tritt in einer Konzentration ein, die 20-mal niedriger ist als bei dem entsprechenden Enzym von E. coli (1 μM vs. 20 μM).
Latvian: Klostrīdiju RNS polimerāzes inhibīcija notiek koncentrācijā, kas ir 20 reižu zemāka nekā E. coli enzīmam (1 μM salīdzinājumā ar 20 μM), kas daļēji izskaidro nozīmīgo fidaksomicīna aktivitātes specifiskumu.
German: Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Latvian: Butilēts hidroksitoluols Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
German: Fidaxomicin und dessen Metabolit OP-1118 sind Substrate von P-gp.
Latvian: Fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir P-gp substrāti.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Geschmacksstörung
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis des P-gp-Inhibitors Ciclosporin A zusammen mit einer Einzeldosis Fidaxomicin bei gesunden Probanden resultierte in einem 4- bzw. 2-fachen Anstieg der Cmax und AUC von Fidaxomicin sowie in einem 9,5- bzw. 4fachen Anstieg der Cmax und AUC des aktiven Hauptmetaboliten OP-1118.
Latvian: Nozīmējot vienlaicīgi vienu P-gp inhibitora ciklosporīna A un fidaksomicīna devu veseliem brīvprātīgajiem, konstatēja fidaksomicīna Cmax un AUC paaugstināšanos attiecīgi 4 un 2 reizes, bet galvenā aktīvā metabolīta OP-1118 Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 9,5 un 4 reizes.
German: Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Begrenzten Daten zufolge haben Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit auf die Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin oder OP-1118 keinen wesentlichen Einfluss.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka dzimumam, ķermeņa masai un rasei nav būtiskas ietekmes uz fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrāciju plazmā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Citas zāles un DIFICLIR Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: 24% der Patienten erfüllten in der Ausgangslage mindestens eines der folgenden drei Kriterien zur Bewertung des Schweregrads: Körpertemperatur > 38,5 °C, Leukozytenzahl > 15.000 oder Kreatininkonzentration ≥ 1,5 mg/dl. Patienten mit fulminanter Kolitis und Patienten mit mehreren CDI-Episoden (definiert als mehr als eine vorangegangene Episode innerhalb der vergangenen 3 Monate) waren von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen.
Latvian: Divdesmit četri procenti pacientu sākotnējais stāvoklis atbilda vismaz vienam no trijiem šādiem smaguma novērtējuma kritērijiem: ķermeņa temperatūra >38,5°C, leikocītu skaits >15000 vai kreatinīna rādītājs ≥1,5 mg/dl.
German: Im Rahmen der klinischen Anwendung hat Fidaxomicin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Rosuvastatin, einem Substrat für OATP2B1 und BCRP (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Klīniskas lietošanas apstākļos, fidaksomicīnam nav klīniski būtiskas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 un BCRP substrāts (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die Spiegel von Fidaxomicin und OP-1118 lagen bei Patienten ≥ 65 Jahre um das zweifache höher, verglichen mit Patienten < 65 Jahre.
Latvian: Pacientiem ≥65 gadu vecumā fidaksomicīna un OP-1118 līmenis bija aptuveni 2 reizes augstāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
German: Gram-negative Erreger sind intrinsisch nicht gegenüber Fidaxomicin empfindlich.
Latvian: Gramnegatīvie mikroorganismi ir strukturāli nejutīgi pret fidaksomicīnu.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase
Latvian: (alanīnaminotransferāzes) līmenis;
German: Es wird nicht erwartet, dass DIFICLIR Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana DIFICLIR nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11.
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
German: Auswirkungen auf die Darmflora
Latvian: Ietekme uz zarnu mikrofloru
German: Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar Jūsu ārstu.
German: Begrenzte Daten von Patienten mit anamnestisch aktiver chronischer Leberzirrhose im Rahmen der Phase-3-Studien zeigen, dass die Plasmaspiegel von Fidaxomicin und OP-1118 im Vergleich zu nichtzirrhotischen Patienten im Median etwa um das 2- bis 3-Fache höher liegen.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar aktīvu hronisku aknu cirozi anamnēzē 3. fāzes pētījumos liecināja, ka fidaksomicīna un OP-1118 vidējais līmenis plazmā var būt attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes augstāks nekā pacientiem bez aknu cirozes.
German: Fidaxomicin ist ein lokal wirksames Arzneimittel.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles.
German: Fidaxomicin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Makrozykline.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder makrociklisko antibakteriālo līdzekļu grupai.
German: Tabelle 1: Überblick über Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
German: - wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet DIFICLIR šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija pret fidaksomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Fidaxomicin ist ein Substrat von P-gp.
Latvian: Fidaksomicīns ir P-gp substrāts.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Fidaxomicin und der Metabolit OP-1118 Inhibitoren, jedoch keine Substrate der Transporter BCPR, MRP2 und OATP2B1 sind.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir BCRP (krūts vēža rezistences proteīns), MRP2 (daudzzāļu rezistences proteīns 2) un OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) transportētājproteīnu inhibitori, bet nav to substrāti.
German: 100 x 1 Filmtablette in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Latvian: 100 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
German: Akute Hypersensitivitätsreaktionen, wie Angioödem und Dyspnoe, wurden nach Erteilung der Zulassung berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoja par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, tādām kā angioedēma un aizdusa (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Wie DIFICLIR aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: DIFICLIR ārējais izskats un iepakojums
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und Obstipation.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
German: Antimikrobielles Wirkspektrum
Latvian: Antibakteriālais spektrs
German: 20 x 1 Filmtablette in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Latvian: 20 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
German: Völlegefühl, Flatulenz, Mundtrockenheit
Latvian: flatulence, sausa mute
German: DIFICLIR 200 mg Filmtabletten Fidaxomicin
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes fidaksomicīns (Fidaxomicinum)
German: Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Fidaxomicin wurden keine ausführlichen Untersuchungen von Metaboliten im Plasma durchgeführt.
Latvian: Plaša metabolītu analīze plazmā nav veikta, jo fidaksomicīna sistēmiskās uzsūkšanās līmenis ir zems.
German: Während klinischer Studien oder aus Post-Marketing Daten wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei einer akuten Überdosierung berichtet.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas laikā par akūtas pārdozēšanas gadījumiem netika ziņots.
German: Eine gleichzeitige Gabe von potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren wie Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil, Dronedaron und Amiodaron wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaikus ar spēcīgiem P-glikoproteīna inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu (skatīt 4.5. un
German: Die maximalen Spiegel von Fidaxomicin und OP-1118 im Plasma von CDI-Patienten mit begleitender CED lagen im Bereich der Werte, die bei CDI-Patienten ohne CED festgestellt wurden.
Latvian: Maksimālie fidaksomicīna un OP-1118 līmeņi plazmā CDI pacientiem ar vienlaicīgu iekaisīgu zarnu slimību bija robežās, kurus novēroja CDI pacientiem bez iekaisīgas zarnu slimības.
German: DIFICLIR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus DIFICLIR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Fidaxomicin.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.
German: Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung Die Daten einer offenen, einarmigen Studie an CDI-Patienten mit begleitender chronisch entzündlicher Darmerkrankung (CED) ergaben keinen wesentlichen Unterschied zwischen Patienten mit CED im Vergleich zu Patienten aus anderen Studien ohne CED im Hinblick auf die Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin oder seines Hauptmetaboliten, OP-1118.
Latvian: Atklāta vienas grupas pētījuma, kurā bija iesaistīti pacienti ar CDI un vienlaicīgi ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS), dati neparādīja nozīmīgas fidaksomicīna vai tā galvenā metabolīta OP-1118 koncentrācijas plazmā atšķirības pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību salīdzinot ar pacientiem bez iekaisīgās zarnu slimības citos pētījumos.
German: Fidaxomicin sollte bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Makrolide mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret makrolīdiem, fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
German: DIFICLIR 200 mg Filmtabletten
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes
German: Da die klinischen Daten in dieser Population begrenzt sind, sollte DIFICLIR bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un
German: Wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem: - Ciclosporin (Arzneimittel zur Abschwächung der Immunreaktionen des Körpers, eingesetzt z. B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom) - Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,
Latvian: − ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai nomāktu organisma imūno sistēmu; lieto, piemēram, pēc orgānu vai kaulu smadzeņu transplantācijas, psoriāzes vai ekzēmas ārstēšanai, vai reimatoīdā artrīta, vai nefrotiskā sindroma ārstēšanai);
German: Fidaxomicin ist möglicherweise ein leichter bis moderater Inhibitor von intestinalem P-gp.
Latvian: Fidaksomicīns var būt vājš līdz vidēji stiprs zarnu P-gp inhibitors.
German: Tel: +354 535 7000
Latvian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: Häufigkeit nicht bekannt
Latvian: Nav zināmi
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit DIFICLIR verzichtet werden soll / die Behandlung mit DIFICLIR zu unterbrechen ist.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar DIFICLIR, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: DIFICLIR ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
Latvian: Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto DIFICLIR ir antibiotisks līdzeklis, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
German: Da die klinischen Daten in dieser Population begrenzt sind, sollte DIFICLIR bei Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais) Hyprolose
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete
German: Fidaxomicin hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Exposition von Rosuvastatin, einem Substrat für die Transporter OATP2B1 und BCRP.
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz citiem transportieriem Fidaksomicīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) un BCRP (krūts vēža rezistences proteīns) transportieru substrāts.
German: Nach Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin alle 12 Stunden über 10 Tage war eine sehr begrenzte Akkumulation von Fidaxomicin oder OP-1118 im Plasma zu beobachten.
Latvian: Fidaksomicīna vai OP-1118 uzkrāšanās plazmā pēc 200 mg fidaksomicīna lietošanas ik pēc 12 stundām 10 dienas bija ļoti neliela.
German: Umhüllung: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol und Lecithin (Soja).
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, hidroksipropilceluloze, butilēts hidroksitoluols, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts; apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, polietilēnglikols un lecitīns (sojas).
German: Da nur begrenzte klinische Daten vorliegen, sollte Fidaxomicin bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem fidaksomicīns jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2.
German: Fidaxomicin ist ein topisch wirksames Arzneimittel, das nicht zur Behandlung systemischer Infektionen angewendet werden kann.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles, kuras nevar lietot sistēmisku infekciju ārstēšanai, tādēļ klīniskas robežkoncentrācijas noteikšana nav nozīmīga.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai fidaksomicīns izdalās mātes pienā, bet tas nav gaidāms.
German: DIFICLIR ist zum Einnehmen.
Latvian: DIFICLIR ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DIFICLIR enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt DIFICLIR Iepakojuma saturs un cita informācija
German: verwendbar bis
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
German: der Atemwege und der Haut) - Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Rachens und der Nebenhöhlen, von Haut- und Weichteilinfektionen sowie von Helicobacter pylori
Latvian: − klaritromicīns (zāles, ko lieto krūšu kurvja infekciju, rīkles un deguna blakusdobumu infekciju,
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
German: Es ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).
German: Am 5. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dificlir in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2011.gada 5.decembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette (alle 12 Stunden) über eine Dauer von 10 Tagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dificlir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Dificlir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Dificlir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dificlir blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša, vemšana un aizcietējumi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dificlir.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dificlir.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 10 Behandlungstagen geheilt waren.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits pēc desmit dienu ārstēšanas kursa.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so wurden 92 % der Patienten unter Dificlir geheilt gegenüber 90 % der Patienten unter Vancomycin.
Latvian: Apkopojot abu pētījumu rezultātus, tika izārstēti 92 % pacientu, kas lietoja Dificlir salīdzinājumā ar 90% pacientu, kas lietoja vankomicīnu.
German: Weitere Informationen über Dificlir
Latvian: Cita informācija par Dificlir.
German: Welchen Nutzen hat Dificlir in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas ir Dificlir priekšrocības šajos pētījumos?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai fidaksomicīns
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass bei bestimmten Patientengruppen, wie etwa bei Patienten mit Leber- und Nierenproblemen, Ungewissheiten hinsichtlich der Wirkungen von Dificlir bestehen, und empfahl die Durchführung von weiteren Studien in dieser Gruppe.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka pastāv šaubas par Dificlir iedarbību atsevišķām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, un ieteica veikt papildu pētījumus šajā grupā.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dificlir zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dificlir lietošanu.
German: Dadurch werden Wachstum und Vermehrung der C. difficileBakterien unterbunden.
Latvian: Tas aptur C. difficile baktēriju attīstību un vairošanos.
German: Die Wirkungen von Dificlir wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Dificlir iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Dificlir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Dificlir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fidaksomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Dificlir wird zur Behandlung von Erwachsenen mit durch Clostridium difficile-Bakterien verursachten Darmentzündungen angewendet.
Latvian: Dificlir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir Clostridium difficile baktēriju izraisītas infekcijas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dificlir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dificlir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der Wirkstoff in Dificlir, Fidaxomicin, ist ein Antibiotikum, das zur neuen Gruppe der makrozyklischen Antibiotika gehört.
Latvian: Dificlir aktīvā viela fidaksomicīns ir antibiotika, kas pieder pie jaunās makrociklisko antibiotiku klases.
German: C. difficile sind Bakterien, die natürlich im Darm vorhanden sind und bei gesunden Menschen keine Beschwerden verursachen.
Latvian: C. difficile ir zarnās mītošas baktērijas, un veseliem cilvēkiem tās nerada problēmas.
German: Dificlir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
Latvian: Dificlir ir zāles, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
German: Ist dies der Fall, können sich C. difficile-Bakterien vermehren und Gifte produzieren, die Erkrankungen wie Durchfall und Fieber verursachen.
Latvian: Tādā gadījumā C. difficile baktērijas var savairoties un radīt toksīnus (indi), kas izraisa slimību, piemēram caureju vai temperatūras paaugstināšanos.
German: Der CHMP gelangte unter Berücksichtigung der Schwere von C. difficile-Infektionen und der Nachteile derzeitiger Behandlungen zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dificlir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP ņēma vērā C. difficile infekciju smagumu un pašreizējo terapiju trūkumus un nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dificlir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
German: Dificlir wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 147 erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer C. difficile-Infektion teilnahmen, mit Vancomycin (einem anderen Antibiotikum gegen C. difficile-Infektionen) verglichen.
Latvian: Dificlir salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibiotiku C. difficile infekciju ārstēšanai) divos pamatpētījumos, kuros kopumā tika iesaistīti 1147 pieauguši pacienti ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu C. difficile infekciju.
German: Manche Antibiotika jedoch, die zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden, können das Gleichgewicht der Darmflora stören.
Latvian: Tomēr dažas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai, var ietekmēt „labo" baktēriju attiecību zarnās.
German: Welches Risiko ist mit Dificlir verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dificlir?
German: Fidaxomicin wirkt durch Blockieren des bakteriellen Enzyms RNA-Polymerase, das die RNA produziert, die die Bakterien zur Herstellung von Proteinen benötigen.
Latvian: Fidaksomicīns darbojas, bloķējot bakterialo fermentu RNS polimerāzi, kas vajadzīga RNS sintēzei;
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Dificlir zur Heilung von C. difficile-Infektionen wirksam war und im Allgemeinen gut vertragen wurde; die Nebenwirkungen sind mit denen von Vancomycin vergleichbar.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Dificlir bija efektīvas C. difficile infekciju ārstēšanā un ka šo zāļu panesamība kopumā bija laba; to blakusparādības bija līdzīgas vankomicīna izraisītajām blakusparādībām.
German: Warum wurde Dificlir zugelassen?
Latvian: Kāpēc Dificlir tika apstiprinātas?
German: Dann spricht man von einer C. difficile-Infektion.
Latvian: Šādā situācija uzskata, ka persona ir inficējusies ar C. difficile.
German: sondern der Wirkstoff wirkt direkt im Darm gegen die C. difficile-Bakterien.
Latvian: Pēc norīšanas lielākā aktīvās vielas deva neuzsūcas asinsritē, bet iedarbojas uz C. difficile baktērijām lokāli.
German: Wie wurde Dificlir untersucht?
Latvian: Kā noritēja Dificlir izpēte?