FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny (tabuľka 2) v porovnaní s východiskovou hodnotou bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť JAK2V617F mutácie alebo subtyp ochorenia (primárna MF, MF v dôsledku polycytémie vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Jakavi náði ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta (tafla 2) óháð því hvort JAK2V617F stökkbreytingin eða undirtegund sjúkdómsins (frumkomið mergnetjuhersli, mergnetjuhersli í kjölfar frumkomins rauðkornablæðis (post polycythaemia vera myelofibrosis) eða mergnetjuhersli í kjölfar sjálfvakinnar blóðflagnafjölgunar (post essential thrombocythaemia myelofibrosis)) var til staðar eða ekki.
Slovak: Nepriaznivé zníženie krvného tlaku spolu so zvýšením pulzu sa pozorovalo u psov v telemetrickej štúdii.
Icelandic: Óhagstæð lækkun á blóðþrýstingi samfara aukinni hjartsláttartíðni kom fram í rannsókn með fjarmælingum (telemetry study) hjá hundum og óhagstæð lækkun á mínúturúmmáli kom fram í öndunarrannsókn hjá rottum.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan upphafsskammt miðað við blóðflagnafjölda, um u.þ.b. 50% og gefa hann tvisvar á sólarhring.
Slovak: - Odporúčaná počiatočná dávka pri myelofibróze je 15 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne, v závislosti od počtu krvných buniek.
Icelandic: - Ráðlagður upphafsskammtur við mergnetjuhersli er 15 mg tvisvar á sólarhring eða 20 mg tvisvar á sólarhring, háð blóðflagnafjölda hvers og eins.
Slovak: Záverečná správa ku klinickému skúšaniu: december 2019
Icelandic: Desember 2019
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s erytromycínom 500 mg dvakrát denne počas štyroch dní, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC o 27 %, v porovnaní so samotným ruxolitinibom.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samhliða meðferð með ruxolitinibi (10 mg stakur skammtur) og erythromycini 500 mg tvisvar á sólarhring í fjóra daga, til 8% hærra Cmax og 27% hærra AUC fyrir ruxolitinib en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
Slovak: % zmenšením sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa stavu mutácie JAK (súbor bezpečnosti)
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með ≥35% minnkun á rúmmáli milta, miðað við upphafsgildi eftir stöðu JAK stökkbreytinga (öryggishópur)
Slovak: Ruxolitinib sa prevažne eliminuje metabolizmom.
Icelandic: Brotthvarf ruxolitinibs verður einkum með umbroti.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali účinky na fertilitu.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudi pri dýchaní (možné príznaky zápalu pľúc) - plynatosť(flatulencia) - zápcha - vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy
Icelandic: - hiti, hósti, erfiðleikar eða verkir við öndun, más, brjóstverkur við öndun (getur verið einkenni lungnabólgu) - mikill vindgangur - hægðatregða - hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), sem getur einnig verið orsök sundls og höfuðverks
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) zahrňovali anémiu (40,8
Icelandic: Aukaverkanir á blóðmynd (sérhvert CTCAE stig) voru blóðleysi (40,8%) og blóðflagnafæð (16,8%).
Slovak: Kauzálny vzťah k liečbe ruxolitinibom nebol stanovený.
Icelandic: Frumufækkandi meðferð samhliða notkun ruxolitinibs hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) so silným CYP3A4 inhibítorom ketokonazolom viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 33 % a AUC o 91 %, v porovnaní so samotným ruxolitinibom.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samhliða meðferð með ruxolitinibi (10 mg stakur skammtur) og öflugum CYP3A4 hemli, ketoconazoli, til 33% hærra Cmax og 91% hærra AUC fyrir ruxolitinib en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
Slovak: Čas
Icelandic: Tímamörk
Slovak: 500/mm
Icelandic: 4. stig (<500/mm
Slovak: Jednorazová dávka 20 mg alebo dve dávky po 10 mg s 12 hodinovým odstupom sa odporúčajú pre pacientov s MF s počtom doštičiek > 200 000/mm
Icelandic: 3. Stakur 20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili eru ráðlagðir fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og blóðflagnafjölda >200.000/mm
Slovak: Jakavi sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Taka skal Jakavi inn um munn, með eða án fæðu.
Slovak: 80 %) podstúpila v priebehu posledných 24 týždňov pred skríningom najmenej dve flebotómie.
Icelandic: Tekið hafði verið blóð (phlebotomy) úr flestum sjúklinganna (>80%) að minnsta kosti tvisvar á síðustu 24 vikum fyrir skimun.
Slovak: Myelofibróza
Icelandic: Mergnetjuhersli
Slovak: % znížením skóre celkových príznakov, zmeny v celkových skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou v 24. týždni hodnotené pomocou modifikovaného MFSAF (Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v2.0 denníka, a celkové prežívanie.
Icelandic: Auka endapunktar voru hversu lengi ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta varði, hlutfall sjúklinga sem náðu ≥50% lækkun á heildareinkennaskori, breytingar á heildareinkennaskori frá upphafi meðferðar til 24. viku, metið samkvæmt breyttri dagbók yfir einkenni mergnetjuherslis (Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF)), útgáfu 2.0, og heildarlifun.
Slovak: Negatívn y (N=35) n (%)
Icelandic: Neikvæðir (N=35) n (%)
Slovak: Celková farmakodynamická aktivita ruxolitinibu bola podobná, naznačujúc tak minimálny vplyv indukcie CYP3A4 na farmakodynamiku.
Icelandic: Í heild voru lyfhrif ruxolitinibs svipuð, sem bendir til þess að hvötun CYP3A4 valdi lágmarksáhrifum á lyfhrif.
Slovak: Termín vykonania
Icelandic: Tímapunktur
Slovak: Predĺžené sledovanie pacientov liečených ruxolitinibom nepreukázalo s postupom času žiadny zvýšený trend v rozsahu sepsy.
Icelandic: á meðferð með ruxolitinibi gaf ekki til kynna neina tilhneigingu til aukinnar tíðni sýklasóttar með auknum tíma.
Slovak: Sekundárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 28. týždni, bol tiež splnený (23,0
Icelandic: Lykil aukaendapunkturinn, skilgreindur sem hlutfall sjúklinga sem náði algjöru sjúkdómshléi í blóði eftir 28 vikur náðist einnig (23,0% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 5,3% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð).
Slovak: Pozitívn y (N=113) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=113) n (%)
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a dávku je potrebné titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og títra skammta með tilliti til öryggis og verkunar (sjá kafla 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Nemelanómový kožný nádor
Icelandic: Húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s duálnym CYP2C9 a CYP3A4 inhibítorom, flukonazolom, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC o 232
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli gjöf ruxolitinibs (10 mg stakur skammtur) samhliða fluconazoli, sem er hemill á bæði CYP2C9 og CYP3A4, því að Cmax var 47% hærra og AUC 232% hærra en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
Slovak: Jakavi 10 mg tablety
Icelandic: Jakavi 10 mg töflur
Slovak: Úprava dávky pri súčasnom podávaní silných CYP3A4 inhibítorov alebo flukonazolu Ak sa ruxolitinib podáva so silnými CYP3A4 inhibítormi alebo s duálnymi inhibítormi enzýmov CYP2C9 a CYP3A4 (napr. flukonazol), jednotlivá dávka ruxolitinibu sa má znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne (pozri časť 4.5).
Icelandic: Aðlögun skammta við samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum eða fluconazoli Þegar ruxolitinib er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum eða hemlum á bæði CYP2C9 og CYP3A4 ensím (t.d.fluconazol) skal minnka stakan skammt af ruxolitinibi um u.þ.b.
Slovak: - Každá tableta Jakavi 5 mg obsahuje 5 mg ruxolitinibu.
Icelandic: - Hver 5 mg Jakavi tafla inniheldur 5 mg af ruxolitinibi.
Slovak: U pacientov užívajúcich Jakavi bola hlásená tuberkulóza.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum á meðferð með Jakavi.
Slovak: % pacientov liečených ruxolitinibom, 15,3 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE a u 12,0 % pacientov ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE 2.
Icelandic: Greint var frá marblettamyndun hjá 10,3% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi, 8,1% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE rannsókninni og 2,7% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE 2 rannsókninni.
Slovak: Väčšina týchto pacientov v minulosti podstúpila dlhodobú liečbu hydroxyureou a už sa u nich vyskytla NMSC alebo premalígne kožné lézie.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga voru með sögu um framlengda meðferð með hydroxyurea og fyrri sögu um húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli eða vefjaskemmdir í húð sem forstigseinkenni krabbameins.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol u pacientov s PV sa priemerný systolický krvný tlak v liečebnej skupine s ruxolitinibom zvýšil o 0,65 mmHg, kým v skupine s BAT klesol o 2 mmHg.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði jókst meðalslagbilsþrýstingur um 0,65 mmHg hjá þeim sem fengu ruxolitinib en minnkaði um 2 mmHg hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð.
Slovak: Jakavi 5 mg tablety
Icelandic: Jakavi 5 mg töflur
Slovak: - Odporúčaná počiatočná dávka pri polycytémii vera je 10 mg dvakrát denne.
Icelandic: - Ráðlagður upphafsskammtur við frumkomnu rauðkornablæði er 10 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: Poruchy ciev Hypertenzia a
Icelandic: Höfuðverkur a
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Jalry máte užívať.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Jalra þú átt að taka.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Jalru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Icelandic: Hins vegar er umfang breytingarinnar ekki klínískt marktækt, þannig að Jalra má taka með eða án matar.
Slovak: Prestaňte užívať Jalru a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Hættu að nota Jalra og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Čo je Jalra a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað
Slovak: Neprestaňte užívať Jalru, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að taka Jalra nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovak: Jalra obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Icelandic: Jalra inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Jalra).
Slovak: Užívajte Jalru každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Icelandic: Taka skal Jalra á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
Slovak: Čo je Jalra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jalru Ako užívať Jalru
Icelandic: Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jalra Hvernig nota á Jalra
Slovak: Jalra 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Icelandic: Jalra 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR" á annarri hliðinni og „FB" á hinni.
Slovak: Jalra sa nemá používať počas dojčenia.
Icelandic: Jalra ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Množstvo Jalry, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Icelandic: Sá skammtur af Jalra sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins.
Slovak: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Icelandic: +30 210 281 17 12 ή
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/485/011 336 tabliet (3 balenia po 112)
Icelandic: EU/1/08/485/011 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
Slovak: Ak zabudnete užiť Jalru
Icelandic: Ef gleymist að taka Jalra
Slovak: Jalra sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Icelandic: Jalra er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Jalry, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Jalra, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Jalrou, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Jalra er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
Slovak: Ako užívať Jalru • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Jalry u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Jalra hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Nepoužite balenie Jalry, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki skal nota Jalra pakkningar sem eru skemmdar eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Slovak: Po ukončení liečby Jalrou a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Jalrou nemá znovu začať.
Icelandic: Eftir að meðferð með Jalra hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Jalra.
Slovak: Jalra nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Icelandic: Jalra kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Jalru buď samotnú, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Icelandic: Læknirinn ávísar Jalra annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Jalry, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Jalra skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Jalrou.
Icelandic: Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Jalra.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Jalru vysadiť.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Jalra.
Slovak: Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Icelandic: Þegar Jalra er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með thiazolidindioni, með metformini og sulfonylurealyfi, eða með insúlíni (með eða án metformins),er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi.
Slovak: Preto sa má Jalra u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Jalra hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Slovak: Ako dlho sa má užívať Jalra
Icelandic: Hve lengi nota á Jalra
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Jalru samotnú, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
Icelandic: 100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Jalra eitt og sér, ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podávala Jalra počas 10 dní.
Icelandic: Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Jalra í 10 daga.
Slovak: Jalra 50 mg tablety
Icelandic: Jalra 50 mg töflur
Slovak: Jalra 50 mg tablety vildagliptín
Icelandic: Jalra 50 mg töflur vildagliptin
Slovak: Ako užívať Jalru
Icelandic: Hvernig nota á Jalra
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Jalru s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Icelandic: 50 mg daglega, tekin í einum skammti að morgni, ef þú tekur Jalra ásamt öðru lyfi sem nefnist sulfonylurea.
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Jalrou, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
Icelandic: ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulfonylurea (hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulfonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Jalra til að forðast lágan blóðsykur).
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Jalrou v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Jalra stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Slovak: Jalra 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Icelandic: Jalra 50 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og í fjölpakkningum sem samanstanda af 3 öskjum sem hver inniheldur 112 töflur.
Slovak: Jalru možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Icelandic: Jalra má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH02
Icelandic: Sykursýkilyf, dípeptídýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar, ATC flokkur:
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Jalry, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Icelandic: Jalra ef þú tekur önnur lyf t.d.: - tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur) - barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu) - lyf við skjaldkirtilssjúkdómi - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Jalry 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi er ráðlagður skammtur af Jalra 50 mg einu sinni á sólarhring (sjá einnig kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Slovak: Jalra obsahuje laktózu
Icelandic: Jalra inniheldur laktósa
Slovak: Ak prestanete užívať Jalru
Icelandic: Ef hætt er að nota Jalra
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Jalra og insúlín (með eða án metformins):
Slovak: Neužívajte Jalru počas tehotenstva.
Icelandic: Ekki má nota Jalra á meðgöngu.
Slovak: Účinkom Jalry podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Icelandic: Jalra verkar þannig að það hvetur brisið til að framleiða meira insúlín og minna glúkagon.
Slovak: Štúdie o účinku Jalry na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Jalra á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Jalry alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar Jalra töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni.
Slovak: Liečivo v Jalre, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Jalra, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku".
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2008
Icelandic: 28. nóvember 2013
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Jalrou, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Áður en meðferð með Jalra hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Jalra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Čo Jalra obsahuje
Icelandic: Jalra inniheldur
Slovak: na vyhodnotenie účinku 50 mg vildagliptínu dvakrát denne (N=128) na ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) v porovnaní s placebom (N=126).
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring (N=128) samanborið við lyfleysu (N=126) á útfallsbrot vinstri slegils (left-ventricular ejaction fraction).
Slovak: Neužívajte Jalru:
Icelandic: Ekki má nota Jalra
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie trvajúce 52 týždňov sa vykonalo u pacientov s diabetom 2. typu a kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda I-III podľa NYHA)
Icelandic: Gerð var 52 vikna, fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og hjartabilun (NYHA flokkur I-III) til að meta áhrif vildagliptins
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Jalra 50 mg tvisvar á sólarhring samhliða metformini og sulfonylurealyfi (N=157)
Slovak: (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída)
Icelandic: Einkennin geta verið gulnun húðar og augna, ógleði, minnkuð matarlyst eða dökkleitt þvag, en þetta getur bent til lifrarsjúkdóms (lifrarbólgu).
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Jalry, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Jalra skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Ako vyzerá Jalra a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Jalra og pakkningastærðir
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Jalre 100 mg denne 2,7 kg.
Icelandic: Í rannsókninni á viðbótarmeðferð við pioglitazon, var aukning raunþyngdar með lyfleysu 1,4 kg og 2,7 kg með Jalra 100 mg á sólarhring.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie
Icelandic: Einkennin eru m.a. slæmur og þrálátur kviðverkur (magasvæðið), sem gæti leitt yfir í bakið, sem og ógleði og uppköst.