FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors and within the first 12 months when used in combination with dexamethasone.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при пациенти, получаващи леналидомид, особено при пациенти с известни рискови фактори и през първите 12 месеца, когато се употребява в комбинация с дексаметазон.
English: Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо/дексаметазон (плацебо/декс) са приемали по 1 капсула плацебо в дните 1 до 28 от всеки 28-дневен цикъл.
English: Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-αand IL-6) by monocytes.
Bulgarian: По-специално, леналидомид инхибира пролиферацията на определени хематопоетични туморни клетки (включително плазмените MM туморни клетки и тези с делеция в хромозома 5), засилва медиирания от Т-клетките и естествените клетки убийци (NK - Natural Killer) имунитет и повишава броя на NKT-клетките, инхибира ангиогенезата чрез блокиране миграцията и адхезията на ендотелните клетки и формирането на микросъдове, засилва продукцията на фетален хемоглобин от CD34+ хематопоетичните стволови клетки и инхибира продукцията на проинфламаторни цитокини (напр. TNF-α и IL-6) от моноцитите.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете леналидомид:
English: Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Bulgarian: От 353 пациенти в проучванията MM-009 и MM-010, които са получавали леналидомид/дексаметазон, 45,6 % са били на 65 годишна възраст или повече.
English: Concomitant administration with lenalidomide 10 mg once daily increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Bulgarian: Едновременното приложение на леналидомид 10 mg веднъж дневно е повишило плазмената експозиция на дигоксин (единична доза от 0,5 mg) с 14 % с 90 % ДИ (доверителен интервал) [0,52 %-28,2 %].
English: • Breathlessness especially when lying down (which may be a symptom of heart failure)
Bulgarian: Задух, особено в легнало положение (което може да е симптом на сърдечна недостатъчност)
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
Bulgarian: като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака
English: • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or breathlessness (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism)
Bulgarian: Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм)
English: Patients should not donate blood during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на терапията и 1 седмица след прекратяване на лечението с леналидомид.
English: Common Deep vein thrombosis^,◊,d
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза^,◊,d
English: • Description of risk of SPM
Bulgarian: Описание на риска от ВПЗЗ
English: Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Bulgarian: Затова се препоръчва следене на концентрацията на дигоксин по време на лечението с леналидомид.
English: Blood and Lymphatic System Disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: If powder from lenalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако прах от леналидомид влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
English: Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при пациенти, получаващи леналидомид, особено при тези с известни рискови фактори.
English: Placebo (N = 229)
Bulgarian: Плацебо (N = 229)
English: Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Bulgarian: Също така са наблюдавани вариации в меките тъкани и скелета на фетусите при дози от 10 и 20 mg/kg/ден.
English: There was no increase in peripheral neuropathy observed with long term use of lenalidomide for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma.
Bulgarian: Няма засилваща се периферна невропатия, наблюдавана при продължителна употреба на леналидомид, за лечението на новодиагностициран мултиплен миелом.
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на леналидомид, притежателят на разрешението за употреба ще подсигури медицинските специалисти с обучителни материали, подсилващи предупрежденията за очаквания тератогенен ефект на леналидомид, даващи съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
English: • Description of the PPP
Bulgarian: Описание на ППБ
English: • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before every treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except where it has been confirmed that the fallopian tubes have been severed and sealed, to stop eggs from reaching the uterus (tubal sterilisation) AND
Bulgarian: Вие ще трябва да направите изследвания за бременност под наблюдението на Вашия лекар (преди всяко лечение, на всеки 4 седмици по време на лечението и 4 седмици след свършване на лечението), освен ако не е потвърдено, че фалопиевите тръби са прекъснати и „запушени”, за да се попречи на яйцеклетките да достигнат до матката (тубарна стерилизация)
English: • Passing much more or much less urine than usual, which may be a symptom of a type of kidney problem (called renal tubular necrosis)
Bulgarian: Производство на много повече или много по-малко урина от обичайното, което може да е симптом на един вид бъбречен проблем (наречен тубулна некроза)
English: Rare Tumour lysis syndrome
Bulgarian: Редки Тумор-лизис синдром
English: • if you have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), see also section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: ако в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, която се нарича лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
English: • a chemotherapy medicine called ‘melphalan' and
Bulgarian: • с лекарство за химиотерапия, наречено „мелфалан”
English: The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
Bulgarian: Делът на бъбречна екскреция от общия клирънс при индивиди с нормална бъбречна функция е 90 %, като 4 % от леналидомида се елиминира чрез фецеса.
English: Cataract has been reported with a higher frequency in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone particularly when used for a prolonged time.
Bulgarian: Съобщава се за катаракта с по-висока честота при пациентите, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон, особено когато се употребяват за продължително време.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Bulgarian: Жена с детероден потенциал трябва да следва всички съвети за ефективна контрацепция,
English: PD = progressive disease; PR = partial response; R = lenalidomide; SD = stable disease; VGPR = very good partial response.
Bulgarian: ПЗ = прогресиращо заболяване; ЧО = частичен отговор; R = леналидомид; СЗ = стабилно заболяване; МДЧО = много добър частичен отговор.
English: Lenalidomide efficacy and safety have been evaluated in five phase III studies in newly diagnosed multiple myeloma, two phase III studies in relapsed refractory multiple myelomaas described below.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на леналидомид са оценени в пет проучвания фаза III при новодиагностициран мултиплен миелом и в две проучвания фаза III при рецидивиращ рефрактерен мултиплен миелом, както е описано по-долу.
English: • Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата по време на лечението и при възобновяване на лечението, за да се контролира степен 3 или 4 тромбоцитопения, неутропения или друга токсичност степен 3 или 4, за която се смята, че е свързана с леналидомид.
English: Lenalidomide maintenance in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT)
Bulgarian: Поддържаща терапия с леналидомид при пациенти, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки (АТСК)
English: In the lenalidomide/low dose dexamethasone group, 20 patients (9.1%) underwent at least one dose interruption compared to 65 patients (29.3%) in the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
Bulgarian: В групата на леналидомид/ниска доза дексаметазон 20 пациенти (9,1%) претърпяват поне едно прекъсване на дозата в сравнение с 65 пациенти (29,3%) в рамото на леналидомид/стандартна доза дексаметазон.
English: The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS) from randomisation to the date of progression or death, whichever occurred first; the study was not powered for the overall survival endpoint.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без прогресия (ПБП) от рандомизирането до датата на прогресия или смърт, в зависимост от това кое се случи първо; в проучването крайната точка за обща преживяемост не е било възможно да се оцени.
English: Return to ≥ 0.5 x 109/L when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Bulgarian: Обратно покачване до ≥ 0,5 x 109/l, когато са наблюдавани зависими от дозата хематологични токсични ефекти, различни от неутропения
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Bulgarian: Целта на теста е да потвърди, че пациентката не е бременна към момента на започване на лечението с леналидомид.
English: • Pregnancy test regime o Advice on suitable tests o Before commencing treatment o During treatment based on method of contraception o After finishing treatment
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Съвет за подходящи тестове o Преди започване на лечението o По време на лечението, на базата на контрацептивния метод o След края на лечението
English: • Wheezing, breathlessness or a dry cough, which may be symptoms caused by inflammation of the tissue in the lungs.
Bulgarian: Хриптене, задух или суха кашлица, които може да са симптоми, причинени от възпаление на тъканите в белите дробове.
English: The risk of occurrence of hematologic SPM must be taken into account before initiating treatment with lenalidomide either in combination with melphalan or immediately following high-dose melphalan and ASCT.
Bulgarian: Рискът от поява на хематологични ВПЗЗ трябва да се отчете преди да се инициира лечение с леналидомид в комбинация с мелфалан или непосредствено след висока доза мелфалан и АТСК.
English: The patient card shall contain the following elements:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните елементи:
English: • Passing large amount of urine with bone pain and weakness, which may be symptoms of a kidney disorder (Fanconi syndrome)
Bulgarian: Уриниране в големи количества с болка в костите и слабост, които може да са симптоми на бъбречно нарушение (синдром на Fanconi)
English: Lenalidomide Accord as combination therapy (see section 4.2) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant.
Bulgarian: Леналидомид Accord като комбинирана терапия (вж. тжочка 4.2) е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван до момента мултиплен миелом, които не са подходящи за трансплантация.
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in patients receiving concomitant medicinal products susceptible to induce bleeding (see section 4.8, Haemorrhagic disorders).
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да са наблюдателни за признаци и симптоми на кървене, включително петехии и епистаксис, особено при пациенти, получаващи съпътстващо лекарствени продукти, които могат да причинят кръвоизлив (вж. точка 4.8 Хеморагични нарушения).
English: Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, meningitis herpes zoster or ophthalmic herpes zoster requiring a temporary hold or permanent discontinuation of the treatment with lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Bulgarian: При някои случаи на реактивиране на херпес зостер се стига до дисеминиран херпес зостер, херпес зостер менингит или очен херпес зостер, изискващи временно прекъсване или окончателно спиране на лечението с леналидомид и подходящо антивирусно лечение.
English: Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. > 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизацията по възраст ( 75 спр. > 75 години) и стадий (ISS; стадии I и II спр. стадий III).
English: Rd vs Rd18
Bulgarian: Rd спр. Rd18
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
Bulgarian: Двустранна салпинго-оофоректомия или хистеректомия в миналото
English: Venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism^,◊
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития, предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия^,◊
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Bulgarian: какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с леналидомид
English: 2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Bulgarian: В страните, където се предлага капсулата от 7,5 mg.
English: Basal cell carcinoma^,◊, Squamous skin cancer^,◊,*
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином^,◊, cквамозноклетъчен рак на кожата^,◊,*
English: Common Myelodysplastic syndrome◊,*
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром◊,*
English: Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid/erythroid cell ratio and thymic atrophy.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 1 и 2 mg/kg/ден при маймуни до 1 година е довело до обратими промени в клетъчните характеристики на костния мозък, леко понижаване на съотношението миелоидни/еритроидни клетки и атрофия на тимуса.
English: The adverse reactions from CALGB 100104 included events reported post-high dose melphalan and ASCT (HDM/ASCT) as well as events from the maintenance treatment period.
Bulgarian: лекувани с поддържащо лечение с леналидомид Нежеланите реакции от CALGB 100104 включват събития, съобщавани след висока доза мелфалан и АТСК (ВДМ/АТСК), както и събития от периода на поддържащото лечение.
English: • Use in patients with hepatic and/or renal impairment
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробни и/или бъбречни увреждания
English: It is recommended that your partner seeks medical advice.
Bulgarian: Препоръчва се тя да се консултира с лекар.
English: Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who have had a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is used on its own as maintenance therapy after patients have recovered enough following a bone marrow transplant.
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом - при пациенти с костно-мозъчна трансплантация Леналидомид Accord се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите са се възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.
English: The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Bulgarian: Главните токсични ефекти, лимитиращи дозата (DLT) на леналидомид, включват неутропения и тромбоцитопения.
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of 3 treatment arms.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 в едно от 3 рамена за лечение.
English: The percentage of multiple myeloma patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Bulgarian: Процентът на пациентите с мултиплен миелом на 65 годишна възраст или повече не се е различавал значително между групите, лекувани с леналидомид/дексаметазон и плацебо/дексаметазон.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: An open-label, randomised, multicenter, phase III study (ECOG E4A03) was conducted in 445 patients with newly diagnosed multiple myeloma; 222 patients were randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm, and 223 were randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
Bulgarian: Едно открито, рандомизирано, многоцентрово, фаза III проучване (ECOG E4A03) е проведено при 445 пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом; 222 пациенти са рандомизирани в рамото на леналидомид/ниска доза дексаметазон, а 223 са рандомизирани в рамото на леналидомид/стандартна доза дексаметазон.
English: • That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism
Bulgarian: Че Леналидомид Accord може да причини венозен и артериален тромбоемболизъм
English: • Yellow pigmentation to the skin, mucus membrane or eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine, itchy skin, rash, pain or swelling of the stomach -these may be symptoms of injury to the liver (hepatic disorder).
Bulgarian: Жълта пигментация на кожата, лигавицата или очите (жълтеница), светли изпражнения, тъмна урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или оток на стомаха - това може да са симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробно нарушение).
English: Common Depression, Insomnia
Bulgarian: Чести Депресия, безсъние
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury
Bulgarian: кървене или поява на синини без травма
English: Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see ‘Contraception' below).
Bulgarian: Затова, ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция” по-долу).
English: The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без прогресия (ПБП).
English: The efficacy and safety of lenalidomide maintenance was assessed in two phase 3 multicenter, randomised, double-blind 2-arm, parallel group, placebo-controlled studies: CALGB 100104 and IFM
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на поддържащо лечение с леналидомид е оценено в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи проучвания фаза 3, с 2 рамена, паралелно групови, плацебо-контролирани проучвания: CALGB 100104 и IFM 2005-02
English: Indigo carmine (E132)
Bulgarian: Индигокармин (Е132)
English: The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на леналидомид са оценени в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III с 3 рамена (MM-015) при пациенти, които са на 65-годишна възраст или по-възрастни и имат серумен креатинин < 2,5 mg/dl.
English: Rd18 vs MPT
Bulgarian: Rd18 спр. MPT
English: Rare cases of rhabdomyolysis have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на рабдомиолиза, някои от които при прилагане на леналидомид със статин.
English: • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine
Bulgarian: Отделяне на много повече или много по-малко урина от обичайното (което може да е признак на бъбречна недостатъчност), кръв в урината
English: Lenalidomide must be discontinued for angioedema, grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspectedand should not be resumed following discontinuation from these reactions.
Bulgarian: Леналидомид трябва да се спре при ангиоедем, обрив от степен 4, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и не трябва да се започва отново след спиране поради горните реакции.
English: Lenalidomide combined therapy was less tolerated in newly diagnosed multiple myeloma patients older than 75 years of age compared to the younger population.
Bulgarian: Комбинираната терапия с леналидомид се понася по-зле при пациентите с новодиагностициран мултиплен миелом над 75-годишна възраст в сравнение с по-младата популация.
English: 7.5 mg once daily2 15 mg every other day
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно2 15 mg през ден
English: • Stroke, fainting
Bulgarian: Инсулт, припадък
English: Common Headache
Bulgarian: Главоболие
English: Patients were randomised (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) в 1 от 3-те рамена за лечение.
English: There have been rare reports of TLS in patients with MM treated with lenalidomide.
Bulgarian: Има редки съобщения за TLS при пациенти с MM, лекувани с леналидомид.
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
Bulgarian: Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Леналидомид Accord
English: Patients were stratified at randomisation by age (≤75 versus >75 years), stage (ISS Stages I and II versus Stage III), and country.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизирането по възраст (≤75 спрямо >75 години), стадий (ISS стадии I и II спрямо стадий III) и по страна.