FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: för att behandla HIV-infektion (CCR5-hämmare) för att behandla astma eller för att behandla inflammatoriska och autoimmuna tillstånd (kortikosteroider) för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension (endotelinreceptorantagonist) för att behandla HIV-infektion (HIV-proteashämmare) för att behandla HIV-infektion (hämmare av omvänt transkriptas) för att sänka kolesterolnivåerna (HMG CoA-reduktashämmare) hormonbaserade preventivmedel hormonell substitutionsbehandling för att dämpa ditt immunförsvar (immunsuppressiva medel), läkemedel som används mot vissa reumatiska sjukdomar eller för att undvika problem vid organtransplantation
Greek: αβακαβίρη, εφαβιρένζη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη, ζιδοβουδίνη για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων HIV (αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης) για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης (αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης) ορμονικά αντισυλληπτικά θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος (ανοσοκατασταλτικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ορισμένες ρευματικές νόσους ή για την αποφυγή προβλημάτων κατά τη μεταμόσχευση οργάνων για τη βελτίωση της αναπνοής στο άσθμα (εισπνεόμενοι βήτα αγωνιστές) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου ΙΙ (φάρμακο που μειώνει τη γλυκόζη στο αίμα) για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή (ναρκωτικά) για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας ή την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αναστολείς της PDE-5)
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία 12 εβδομάδων με ΙNCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Swedish: Replicon-varianter genererade från sekvenser med ursprung i patienter visade liknande resultat.
Greek: Από τα προερχόμενα από αλληλουχίες ασθενών αντιγραφικά συστήματα μεταλλαγμένων στελεχών προέκυψαν παρόμοια
Swedish: Om din läkare avbryter din behandling med INCIVO så får
Greek: Εάν ο γιατρός σας διακόψει τη χορήγηση του INCIVO, η χορήγηση
Swedish: Skillnaden i frekvens av SVR (95% konfidensintervall) mellan T12/PRoch Pbo/PR-grupperna var 63 (51, 74) för tidigare relapsers, 46 (27, 66), för tidigare partial responders och 26 (13, 39) för tidigare null-responders.
Greek: φάρμακο/PR ήταν 63 (51, 74) για τα άτομα με ιστορικό υποτροπής, 46 (27, 66) για τα άτομα με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης και 26 (13, 39) για τα άτομα με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης.
Swedish: Fertilitet INCIVO hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råttor.
Greek: Επιβάρυνση της γονιμότητας Η τελαπρεβίρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την ικανότητα αναπαραγωγής των αρουραίων.
Swedish: Studie 107 var en öppen, förlängningsstudie (rollover) för patienter som behandlades i kontrollgruppen (placebo, peginterferon alfa-2a och ribavirin) i en fas II-studie med telaprevir och som inte uppnådde SVR i denna fas II-studie.
Greek: Η Μελέτη 107 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, κυλιόμενη (rollover) μελέτη, μιας μελέτης Φάσης 2 με την τελαπρεβίρη, για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σε ομάδα ελέγχου (εικονικό φάρμακο, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη) και οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει SVR στη μελέτη Φάσης 2.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas II- och fas III-studier gav en kombinationsbehandling med INCIVO en ökad totalincidens och svårighetsgrad av anemi jämfört med behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, η συνολική επίπτωση και η σοβαρότητα της αναιμίας αυξήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och telaprevir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση της ατορβαστατίνης και της τελαπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Studie C216 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie på patienter som inte uppnådde SVR vid tidigare behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin eller peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Greek: Η μελέτη C216 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV- RNA vid planerad avslutad behandling men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad SVR-bedömning vid planerad uppföljning.
Greek: Τα άλλα περιλαμβάνουν ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας αλλά οι οποίοι δεν είχαν ιολογική διαφυγή και ασθενείς με ελλιπή αξιολόγηση SVR κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης
Swedish: Rekommendationer för övervakning av hudreaktioner och utsättning av INCIVO, ribavirin och peginterferon alfa vid fall av svåra hudutslag
Greek: Οι συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση των δερματικών αντιδράσεων και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα παρατίθενται συνοπτικά στον
Swedish: För patienter som får totalt 48 veckors behandling skall INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin sättas ut om HCV-RNA är detekterbart vid vecka 24 eller vecka 36.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για συνολικά 48 εβδομάδες, η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πρέπει να διακοπεί εάν το HCV RNA είναι
Swedish: Samtidig administrering av domperidon och INCIVO bör undvikas (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της δομπεριδόνης με το INCIVO πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Eftersom INCIVO alltid måste användas tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin, läs också doseringsanvisningarna i respektive bipacksedel för dessa läkemedel.
Greek: Καθώς η θεραπεία με το INCIVO πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, παρακαλείσθε επίσης να αναφερθείτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης για τις οδηγίες όσον αφορά στη δοσολογία των φαρμάκων αυτών.
Swedish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo, så var de mest frekvent rapporterade biverkningarna av minst svårighetsgrad 2 i gruppen som fick INCIVO (incidens ≥ 5,0%) anemi, hudutslag, klåda,
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με INCIVO/ εικονικό φάρμακο, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που λάμβανε INCIVO, σοβαρότητας τουλάχιστον βαθμού 2 (συχνότητα εμφάνισης ≥ 5,0%) ήταν αναιμία, εξάνθημα, κνησμός, ναυτία και διάρροια.
Swedish: Tabell 6: Frekvens av SVR utifrån patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά ανταπόκρισης : Μελέτη C211
Swedish: Cirros
Greek: Κίρρωση
Swedish: Läs produktinformationerna för peginterferon alfa och ribavirin för deras förteckningar över kontraindikationer (t ex försiktighetsåtgärder för män och kvinnor för att förhindra graviditet) eftersom INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Για τον κατάλογο των αντενδείξεων (π.χ. προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες) της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης αναφερθείτε στα φύλλα οδηγιών χρήσεώς τους, καθώς το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Swedish: BURKETIKETT (förpackning innehållande 1 burk)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (συσκευασία 1 φιάλης)
Swedish: AUC 1,30 (1,22-1,39) Cmax 1,30 (1,16-1,45) Cmin 1,41 (1,29-1,54) Effekt på P-gp-transporten i magtarmkanalen
Greek: ↔ τελαπρεβίρης AUC 1,00 (0,94-1,07) Cmax 1,01 (0,96-1,05) Cmin 1,03 (0,93-1,14) ↑ τενοφοβίρης AUC 1,30 (1,22-1,39) Cmax 1,30 (1,16-1,45) Cmin 1,41 (1,29-1,54) επίδραση στη διαβίβαση της P-gp στο έντερο
Swedish: Klinisk och laboratoriemässig övervakning för hyperbilirubinemi rekommenderas (se avsnitt 4.4 och
Greek: Συνιστάται η κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση σχετικά με την εκδήλωση υπερχολερυθριναιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Samtidig användning av rifabutin och telaprevir rekommenderas inte.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπικίνης και της τελαπρεβίρης αντενδείκνυται.
Swedish: Pbo/PR48 % (n/N)
Greek: Φαρμ./PR48 % (n/N)
Swedish: Se avsnitt 4.
Greek: Στο σκέλος Εικ.
Swedish: Allvarliga hudutslag
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ βαρφαρίνη
Swedish: - om du är allergisk mot telaprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Greek: Μην πάρετε το INCIVO σε περίπτωση αλλεργίας στην τελαπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
Swedish: Alla behandlingsregimer hade en behandlingslängd på 48 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Greek: Όλα τα σχήματα της θεραπείας είχαν διάρκεια 48 εβδομάδες με χορήγηση του συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα 2a και ριμπαβιρίνης.
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 36 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και ακολούθως 36 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολικό διάστημα θεραπείας 48 εβδομάδων).
Swedish: INCIVO rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε
Swedish: Otillräcklig virologisk respons Hos patienter som har otillräcklig virologisk respons ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.4,
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (βλέπε
Swedish: Den 19 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incivo
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Incivo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Alternativt kan två Incivo-tabletter tas var åttonde timme tillsammans med mat.
Greek: Εναλλακτικά, δύο δισκία Incivo μπορούν να λαμβάνονται κάθε οκτώ ώρες με τροφή.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Incivo.
Swedish: Hur verkar Incivo?
Greek: Πώς δρα το Incivo;
Swedish: Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Incivo θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τους βασικούς κινδύνους του Incivo, ειδικότερα τον κίνδυνο εξανθήματος και σοβαρών δερματικών
Swedish: Varför har Incivo godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incivo;
Swedish: Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
Greek: Τα δισκία Incivo πρέπει να λαμβάνονται τρία μαζί και να καταπίνονται ολόκληρα δύο φορές την ημέρα με τροφή, για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incivo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (smärta i anus), klåda och hudutslag.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Incivo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, αιμορροΐδες, πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό), κνησμός (φαγούρα) και εξάνθημα.
Swedish: Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να γίνει μικρότερη για πολλούς ασθενείς, τα δε οφέλη παρατηρούνται σε διάφορες ομάδων ασθενών με
Swedish: Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
Greek: Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με διάφορα άλλα φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται τα φάρμακα που επηρεάζονται ή επηρεάζουν το γονίδιο CYP3A, καθώς και τα αντιαρρυθμικά της κατηγορίας Ia ή III.
Swedish: Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι βασικοί κίνδυνοι που προσδιορίσθηκαν ήταν το σοβαρό εξάνθημα και η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας του ιού στο φάρμακο, κίνδυνοι όμως που θεωρούνται αντιμετωπίσιμοι.
Swedish: Behandling med ribavirin och peginterferon alfa kommer att fortsätta under en längre period, beroende på om patienten har behandlats tidigare och beroende på dennes testresultat under behandlingen med Incivo.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα συνεχίζεται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ανάλογα με το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία και ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με Incivo.
Swedish: CHMP ansåg att Incivo som tillägg till standardbehandling innebär ett stort framsteg vid behandling av de vanligaste typerna av hepatit C-virus.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η προσθήκη του Incivo στη συνήθη θεραπεία προσδίδει μείζον πλεονέκτημα στη θεραπεία του πιο συχνού τύπου ιού ηπατίτιδας C.
Swedish: Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir.
Greek: To Incivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελαπρεβίρη.
Swedish: Incivo ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελαπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas NS3-4A-proteas, som är avgörande för hepatit C-virusets livscykel.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της πρωτεάσης NS3-4A, το οποίο βρίσκεται στον ιό της ηπατίτιδας C και είναι σημαντικό για τον κύκλο ζωής του ιού.
Swedish: Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Incivo, η τελαπρεβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Swedish: I den tredje studien på tidigare obehandlade patienter jämfördes effekten av att ge peginterferon alfa och ribavirin under olika långa tidsperioder (sex månader eller ett år) kombinerat med tre månaders behandling med Incivo.
Greek: Μια τρίτη μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συνέκρινε τα αποτελέσματα χορήγησης πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για διαφορετικά χρονικά διαστήματα (έξι μήνες ή ένα έτος) σε συνδυασμό με θεραπεία με Incivo για τρεις μήνες.
Swedish: När Incivo ges som tillägg till peginterferon alfa och ribavirin (nuvarande standardbehandling av hepatit C) ökar sannolikheten för
Greek: Όταν το Incivo προστίθεται στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (η συνήθης θεραπεία που χορηγείται για την ηπατίτιδα C) αυξάνει την πιθανότητα εξουδετέρωσης του ιού.
Swedish: Kommittén noterade att när Incivo gavs som tillägg till standardbehandling både till tidigare behandlade och till obehandlade patienter ökade antalet patienter som inte visade några tecken på infektion efter sex månader kraftigt.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία καθώς και για τους ασθενείς είχαν ήδη λάβει θεραπεία, η προσθήκη Incivo στη συνήθη θεραπεία αύξησε σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν καμία ένδειξη της λοίμωξης μετά από έξι μήνες.
Swedish: Behandling med Incivo bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Incivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοιμώξεων χρόνιας ηπατίτιδας C.
Swedish: Den tredje studien visade att det var lika effektivt att ge peginterferon alfa och ribavirin i sex månader som att ge dessa läkemedel i ett år till patienter som behandlades med Incivo, eftersom 92 procent av de patienter som tog läkemedlen i sex månader visade negativt testresultat för hepatit C jämfört med 88 procent av dem som tog läkemedlen i ett år.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Incivo, η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για έξι μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων για ένα έτος, καθώς το 92% των ασθενών που τα έλαβαν για έξι μήνες ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με το 88% των ασθενών που έλαβαν τα φάρμακα για
Swedish: Incivo undersöktes i tre huvudstudier på patienter infekterade med hepatit C. I den första studien ingick 1 095 tidigare obehandlade patienter och i den andra studien ingick 663 patienter som tidigare behandlats med peginterferon alfa och ribavirin men som fortfarande var infekterade.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.095 ασθενείς που είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 663 ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αλλά εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ενδείξεις λοίμωξης.
Swedish: Incivo ges till vuxna som har kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fortfarande fungerar normalt) inklusive cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) och som inte har behandlats tidigare eller som tidigare behandlats med interferon alfa.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), περιλαμβανομένης της κίρρωσης (ανάπτυξη ουλώδη ιστού στο ήπαρ), οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει
Swedish: I den andra studien visade 88 procent av de patienter som fick Incivo i tre månader negativt testresultat för hepatit C jämfört med 24 procent av dem som fick placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 88% των ασθενών που έλαβαν Incivo για τρεις μήνες ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Det hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig i de infekterade värdcellerna i kroppen.
Greek: Η επίδραση της τελαπρεβίρης έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της αναπαραγωγής του ιού της ηπατίτιδας C στα μολυσμένα κύτταρα του ξενιστή στον οργανισμό.
Swedish: I den första studien, när Incivo gavs i tre månader, visade 75 procent av patienterna negativt testresultat för hepatit C jämfört med 44 procent av dem som fick placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία το Incivo χορηγήθηκε για τρεις μήνες, το 75% των ασθενών που εξετάστηκαν ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Huvudeffektmåttet i alla tre studierna var antalet patienter vars blodprover inte visade några tecken på hepatit C-virus
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση
Swedish: I båda studierna jämfördes Incivo med placebo (overksam behandling) när de gavs som tillägg under en behandlingsomgång med peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν το Incivo με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Incivo används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Το Incivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιας (μακροχρόνια) ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε συνδυασμό με άλλα δύο φάρμακα, την
Swedish: Mer information om behandling med Incivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Incivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Incivo är större än riskerna och rekommenderade att Incivo skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Incivo υπερτερούν των κινδύνων που
Swedish: Det finns som tabletter
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Incivo finns i
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Incivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Förpackning Innehåll
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Greek: Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα(ες)Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης
Swedish: Barn under 2 års ålder
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
Swedish: Systemisk / lokal överkänslighet
Greek: Συστηματική / τοπική υπερευαισθησία
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: Inget dödsfall inträffade under studien.
Greek: Δεν υπήρξε θάνατος κατά τη διάρκεια των μελετών.
Swedish: Andra läkemedel och INCRELEX
Greek: Άλλα φάρμακα και INCRELEX
Swedish: Interimrapporter kommer att insändas vartannat år tills den sista patienten har följts under 5 år.
Greek: Οι ενδιάμεσες αναφορές θα υποβάλονται κάθε δύο χρόνια έως την παρακολούθηση του τελευταίου ασθενούς για 5 έτη.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
Greek: Οι γονείς και οι θεραπευτές πρέπει πάντα να διασφαλίζουν ότι το παιδί έχει στη διάθεσή του ένα προϊόν ζάχαρης.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden.
Greek: Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα.
Swedish: Använd sprutor och nålar endast en gång.
Greek: Χρησιμοποιείτε σύριγγες και βελόνες μόνο μία φορά.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Swedish: I detta fall kan INCRELEX inte hjälpa dig att växa och ska inte användas.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το INCRELEX δεν μπορεί να σας βοηθήσει να αναπτυχθείτε και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Swedish: Några patienter behövde sjukhusvård.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκε να νοσηλευθούν.
Swedish: • basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och
Greek: • βασικά επίπεδα του IGF-1 κάτω από το 2,5ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο και
Swedish: Det är viktigt att du äter en välbalanserad kost inklusive protein och fett, såsom kött och ost, förutom mat som innehåller socker.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε μια καλά ισορροπημένη διατροφή που περιλαμβάνει πρωτεΐνη και λίπος, όπως κρέας και τυρί, επιπρόσθετα στα τρόφιμα που περιέχουν ζάχαρη.
Swedish: • Informationspaket för patient
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2007
Swedish: Samtliga fall var milda eller måttliga i svårighetsgrad och inget fall var allvarligt.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε ένταση και καμία δεν ήταν σοβαρή.
Swedish: Därför finns otillräcklig medicinsk information för att bestämma om det föreligger signifikant risk för foster.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν επαρκείς ιατρικές πληροφορίες για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι για το έμβρυο.