FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van LUMIGAN en antiglaucoommiddelen anders dan topische bètablokkers is niet geëvalueerd tijdens aanvullende glaucoomtherapie.
Icelandic: Samhliða notkun LUMIGAN og glákulyfja, annarra en beta-blokka til staðbundinnar notkunar, hefur ekki verið metin í viðbótarmeðferð við gláku.
Dutch: Na oculaire toediening, eenmaal daags van één druppel LUMIGAN 0,3 mg/ml in beide ogen, gedurende twee weken, piekten de bloedconcentraties binnen 10 minuten na dosering en daalden tot onder de detectielimiet (0,025 ng/ml) binnen 1,5 uur na dosering.
Icelandic: Eftir gjöf eins dropa af LUMIGAN 0,3 mg/ml í hvort auga einu sinni á dag í 2 vikur, náði blóðþéttni hámarki innan 10 mínútna frá lyfjagjöf og féll niður fyrir greiningarmörk (0,025 ng/ml) innan 1,5 klst. frá lyfjagjöf.
Dutch: Na tweemaal daagse dosering van LUMIGAN 0,3 mg/ml is de gemiddelde AUC0-24 u-waarde van 0,0634 ng•u/ml bimatoprost bij bejaarden (patiënten van 65 jaar of ouder) aanzienlijk hoger dan 0,0218 ng•u/ml bij jonge gezonde volwassenen.
Icelandic: Eftir gjöf tvisvar sinnum á sólarhring af LUMIGAN 0,3 mg/ml var meðalgildi AUC0-24 klst. fyrir bimatoprost 0,0634 ng·klst./ml hjá öldruðum (65 ára og eldri) sem er marktækt stærra en 0,0218 ng·klst./ml hjá ungu og heilbrigðu, fullorðnu fólki.
Dutch: Er is beperkte beschikbare ervaring met patiënten met openkamerhoekglaucoom met pseudoexfoliatief en pigmentair glaucoom en chronisch geslotenkamerhoekglaucoom met patente iridotomie.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku með sýndarflysjun (open-angle glaucoma with pseudoexfoliative) og litgláku, sem og við langvarandi gláku með lokuðu horni og með sýnilegan skurð á litu (chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy).
Dutch: • conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en waarschijnlijk van een nietinflammatoire aard) bij maximaal 44% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 13% na 2 jaar en 12% na 3 jaar
Icelandic: • aukin blóðsókn í augnslímu (yfirleitt mjög lítil eða væg og ekki talin stafa af bólgu) hjá allt að 44% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 13% á 2. árinu og 12% á 3. árinu
Dutch: DOOS MET 5 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Icelandic: 5 skammta pakkning
Dutch: • Ontstoken, rode en jeukende oogleden
Icelandic: Bólgin og rauð augnlok með kláða
Dutch: In een 6-maands klinische studie met LUMIGAN 0,3 mg/ml, versus latanoprost, werd een statistisch superieure reductie in gemiddelde ochtend IOP variërend van -7,6 tot -8,2 mm Hg voor bimatoprost versus -6,0 tot -7,2 mm Hg voor latanoprost) waargenomen bij elk bezoek gedurende de gehele studie.
Icelandic: Í 6 mánaða klínískri rannsókn á LUMIGAN 0,3 mg/ml, með samanburði við latanoprost, kom fram tölfræðilega marktækt meiri lækkun á meðalgildi augnþrýstings að morgni (á bilinu frá -7,6 til -8,2 mmHg fyrir bimatoprost á móti -6,0 til -7,2 mmHg fyrir latanoprost) við sérhverja mælingu rannsóknina á enda.
Dutch: LUMIGAN dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante oculaire virusinfecties (bijvoorbeeld herpes simplex) of uveïtis/iritis.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun LUMIGAN hjá sjúklingum með fyrri sögu um alvarlegar veirusýkingar í auga (t.d. herpes simplex) eða æðahjúpsbólgu/lithimnubólgu.
Dutch: Na eenmaal daags oculair gebruik van één druppel van 0,3 mg/ml bimatoprost in beide ogen gedurende twee weken piekten de bloedconcentraties binnen 10 minuten na dosering en daalden tot onder de detectielimiet (0,025 ng/ml) binnen 1,5 uur na dosering.
Icelandic: Eftir gjöf eins dropa af 0,3 mg/ml bimatoprost í hvort auga einu sinni á dag í 2 vikur, náði blóðþéttni hámarki innan 10 mínútna frá lyfjagjöf og féll niður fyrir greiningarmörk (0,025 ng/ml) innan 1,5 klst. frá lyfjagjöf.
Dutch: Bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing bevatten het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride, dat door zachte contactlenzen kan worden geabsorbeerd.
Icelandic: Bimatoprost 0,3 mg/ml augndropar, lausn inniheldur rotvarnarefnið benzalkonklóríð, sem mjúkar augnlinsur geta sogað í sig.
Dutch: • Jeuk (tot 14% van de patiënten)
Icelandic: Kláði (allt að 14% notenda)
Dutch: Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie, tot maximaal 67% van een intraveneuze dosis toegediend aan gezonde vrijwilligers werd uitgescheiden in de urine, 25% van de dosis werd uitgescheiden via de faeces.
Icelandic: Allt að 67% skammts sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum í bláæð skildist út með þvagi, en 25% skildust út með hægðum.
Dutch: In een 6-maands klinische studie met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses), versus latanoprost, werd een statistisch superieure reductie in gemiddelde ochtend IOD variërend van -7,6 tot -8,2 mm Hg voor bimatoprost versus -6,0 tot -7,2 mm Hg voor latanoprost) waargenomen bij elk bezoek gedurende de gehele studie.
Icelandic: Í 6 mánaða klínískri rannsókn á LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning), með samanburði við latanoprost, kom fram tölfræðilega marktækt meiri lækkun á meðalgildi augnþrýstings að morgni (á bilinu frá -7,6 til -8,2 mmHg fyrir bimatoprost á móti -6,0 til -7,2 mmHg fyrir latanoprost) við sérhverja mælingu rannsóknina á enda.
Dutch: EXP Na opening van het zakje de verpakkingen voor eenmalig gebruik binnen 30 dagen gebruiken.
Icelandic: EXP Nota skal stöku skammtana innan 30 daga eftir að posinn er opnaður.
Dutch: Bij overdosering dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur ætti að veita stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Dutch: In klinische studies werd LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) gelijktijdig gebruikt met een aantal verschillende bètablokkerende oftalmica zonder aanwijzingen van interacties.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) notað samhliða mörgum mismunandi beta-blokkandi augnlyfjum án vísbendinga um milliverkanir.
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels voor eenmalig gebruik worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, er notað til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi.
Dutch: De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden aangezien frequentere toediening het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið oftar en einu sinni á dag því tíðari notkun getur dregið úr þrýstingslækkandi verkun á innri augnþrýsting.
Dutch: Er wordt continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te vervangen.
Icelandic: Vökvinn rennur jafnt og þétt út úr auganu og nýr vökvi myndast og kemur í hans stað.
Dutch: Veranderingen in iriskleur zoals die zijn waargenomen bij gebruik van oftalmische toediening van bimatoprost kunnen een aantal maanden tot jaren onopgemerkt blijven.
Icelandic: Litabreytingar í lithimnu við gjöf bimatoprost í auga verður jafnvel ekki vart fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
Dutch: Periobitaal oedeem
Icelandic: Missir augnhára
Dutch: • Langere wimpers (tot 45% van de patiënten)
Icelandic: Lengri augnhár (allt að 45% notenda)
Dutch: Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm zodra het de systemische circulatie bereikt na oculaire toediening.
Icelandic: Bimatoprost er helsta efnið í blóðrásinni, eftir að það hefur náð út í blóðrásina eftir gjöf í auga.
Dutch: • Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
Icelandic: Smá fleiður á yfirborði augans, með eða án bólgu
Dutch: Op enig moment schommelden de gemiddelde diurnale IOD waarden gemeten over de 12-maanden studieperiode met niet meer dan 1,3 mm Hg over de dag en waren nooit groter dan 18,0 mmHg.
Icelandic: Við sérhverja mælingu breyttust meðalgildi innri augnþrýstings yfir daginn, mæld í þá 12 mánuði sem rannsóknin stóð, ekki um meira en 1,3 mmHg yfir daginn og voru aldrei yfir 18,0 mmHg.
Dutch: De verpakking bevat 3 of 9 zakjes van aluminiumfolie die elk 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevatten, wat in totaal respectievelijk 30 of 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik per doosje betekent.
Icelandic: 3 eða 9 álþynnupoka sem hver inniheldur tíu stakskammtaílát, alls 30 eða 90 stakskammtaílát í öskju, talið í sömu röð.
Dutch: Voor een optimale werking dient LUMIGAN iedere dag te worden gebruikt.
Icelandic: Nota á LUMIGAN á hverjum degi til að tryggja verkun þess.
Dutch: De tabel bevat eveneens de bijwerkingen die zich bij beide formules, maar met een andere frequentie hebben voorgedaan.
Icelandic: Taflan sýnir einnig aukaverkanir sem komu fram við gjöf beggja lyfjanna en við ólíka tíðni.
Dutch: Hoe ziet LUMIGAN 0,3 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking LUMIGAN is een kleurloze, heldere oogdruppeloplossing in een verpakking met 1 plastic flesje of 3 plastic flesjes, elk flesje met een schroefdop.
Icelandic: Lýsing á útliti LUMIGAN 0,3 mg/ml og pakkningastærðir LUMIGAN er litlaus til ljósgul, tær augndropalausn í pakkningum með 1 eða 3 plastflöskum með skrúftappa.
Dutch: Bimatoprost bootst selectief de effecten na van nieuw ontdekte op biotechnologische wijze gesynthetiseerde stoffen genaamd prostamiden.
Icelandic: Bimatoprost líkir sértækt eftir áhrifum náttúrulegra efna sem voru nýlega uppgötvuð og kallast prostamid.
Dutch: • Ontsteking in het oog
Icelandic: Ofnæmi í auga
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat de tip van de druppelaar niet in contact mag komen met het oog of omliggende structuren om te voorkomen dat oogletsel optreedt en dat de oplossing gecontamineerd raakt.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gæta þess að skammtaílátið snerti ekki augað eða svæðið í kringum augað, til að koma í veg fyrir áverka á auga eða mengun lausnarinnar.
Dutch: Apen die gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van  0,3 mg/ml per dag hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde perioculaire effecten gekenmerkt door een verbreding van de boven- en/of ondersulcus en verbreding van de palpebrale fissurae.
Icelandic: Hjá öpum sem gefið var bimatoprost í auga, í styrkleikanum  0,3 mg/ml, daglega í 1 ár, kom fram aukning litarefnis í lithimnu og afturkræf skammtaháð áhrif umhverfis augu, sem einkenndust af áberandi efri og/eða neðri skor (sulcus) og víkkun hvarmaglufu (palpebral fissure).
Dutch: Voor LUMIGAN 0,3 mg/ml bestaat een contra-indicatie voor patiënten bij wie in het verleden een negatieve reactie op benzalkoniumchloride is vermoed waardoor het gebruik ervan is gestopt.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml skal ekki gefa sjúklingum sem grunur er um að hafi áður fengið aukaverkun við benzalkonklóríði sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð.
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is alleen bestemd voor toepassing in het oog.
Icelandic: LUMIGAN, 0,3 mg/ml stakur skammtur er eingöngu ætlað til notkunar í auga.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanir taldar upp fyrst.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de) aangetaste oog (ogen), ‘s avonds toegediend.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í sjúkt auga (augu) einu sinni á dag, gefið að kvöldi.
Dutch: Veeg eventuele overtollige vloeistof weg als die over de wang rolt.
Icelandic: Þurrkaðu af allt umframmagn sem lekur niður kinnina.
Dutch: Vergeleken met de behandeling met alleen bètablokkers, verlaagt adjunctieve therapie met bètablokkers en LUMIGAN 0,3 mg/ml de gemiddelde oculaire druk in de ochtend (08:00) met -6,5 tot -8,1 mm Hg.
Icelandic: Samanborið við meðferð með beta-blokka einum og sér, lækkaði samhliða meðferð með beta-blokka og LUMIGAN 0,3 mg/ml meðalgildi augnþrýstings að morgni (08:00) um -6,5 til -8,1 mmHg.
Dutch: • Een stijging in bloedtestresultaten die de werking van uw lever aangeven
Icelandic: Hækkuð gildi úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi
Dutch: Laat de tip van de fles ter voorkoming van infecties en oogletsel niet in contact komen met uw oog of iets anders.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir sýkingar og forðast áverka á auga má ekki láta sprota flöskunnar snerta augað eða neitt annað.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles en het doosje na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oculaire aandoeningen, neovasculair, inflammatoir, geslotenkamerhoekglaucoom, congenitaal glaucoom of nauwekamerhoekglaucoom.
Icelandic: LUMIGAN hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með bólgu í auga, nýæðamyndunargláku, bólgugláku, gláku með lokuðu horni (angle-closure), meðfædda gláku eða þrönghornsgláku.
Dutch: Bimatoprost wordt biochemisch afgebroken via enkele van meerdere enzymen en afbraakwegen en in preklinische studies zijn geen effecten op hepatische enzymen, die geneesmiddelen metaboliseren, waargenomen.
Icelandic: Bimatoprost umbrotnar fyrir tilstilli margra ensíma og eftir mörgum umbrotsferlum og í forklínískum rannsóknum sáust engin áhrif á lifrarensím sem umbrjóta lyf.
Dutch: Na 3 maanden bedroeg de incidentie van irishyperpigmentatie met bimatoprost 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik 0,3%.
Icelandic: Eftir 3 mánuði var tíðni aukningar litarefnis í lithimnu vegna bimatoprost 0,3 mg/ml staks skammts 0,3%.
Dutch: Als aanvulling op de bijwerkingen die werden waargenomen bij LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik, staan in tabel 3 de bijkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses).
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun LUMIGAN 0,3 mg/ml staks skammts, eru í töflu 3 taldar upp viðbótar aukaverkanir sem komu fram við notkun LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning).
Dutch: Gooi de geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik weg.
Icelandic: Farga skal opnuðu stakskammtaíláti tafarlaust eftir notkun.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over overdosering bij de mens en het optreden ervan is onwaarschijnlijk na oculair gebruik.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um ofskömmtun hjá mönnum og ólíklegt er að til ofskömmtunar komi þegar lyfið er gefið í auga.
Dutch: Bij klinische studies zijn meer dan 1.800 patiënten behandeld met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses).
Icelandic: Yfir 1.800 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) í klínískum rannsóknum.
Dutch: Een bewaarmiddel in LUMIGAN, benzalkoniumchloride genaamd, kan oogirritatie veroorzaken en kan zachte contactlenzen laten verkleuren.
Icelandic: LUMIGAN inniheldur rotvarnarefnið benzalkonklóríð sem getur valdið augnertingu og vitað er að efnið aflitar mjúkar augnlinsur.
Dutch: • Bloedingen van het netvlies
Icelandic: Blæðing í sjónu
Dutch: De volgende verpakkingsgroottes zijn voorhanden: verpakking met 1 of 3 flacons van 3 ml oplossing.
Icelandic: Öskjur með einu eða þremur glösum sem innihalda 3 ml af lausn.
Dutch: • Symptomen van een allergische reactie (zwelling, roodheid van het oog en huiduitslag)
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða (þroti, roði í auga og útbrot á húð)
Dutch: Elk zakje bevat tien verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hver posi inniheldur tíu stakskammtaílát.
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur getur borist í brjóstamjólk og því á ekki að hafa barn á brjósti þann tíma sem LUMIGAN er notað.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken met LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing, of in de postmarketingperiode.
Icelandic: Skýrt var frá eftirtöldum aukaverkunum meðan á klínískum rannsóknum með LUMIGAN 0,1 mg/ml, augndropum, lausn stóð eða eftir markaðssetningu.
Dutch: • Lichte roodheid (tot 44% van de patiënten)
Icelandic: Óverulegur roði (allt að 44% notenda)
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,05 mg/ml af benzalkonklóríð.
Dutch: • Onprettig gevoel aan het oog
Icelandic: Óþægindi í augum
Dutch: Extra bijwerkingen die tijdens een klinische studie van 12 maanden met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) werden gemeld, staan vermeld in tabel 2, echter met een hogere frequentie dan bij LUMIGAN 0,3 mg/ml (voor eenmalig gebruik).
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem komu fram í 12 mánaða klínískri rannsókn með LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetningu), en sem voru tilkynntar með meiri tíðni en þegar um var að ræða LUMIGAN 0,3 mg/ml (stakan skammt).
Dutch: Er worden bij de mens geen interacties verwacht, daar systemische concentraties van bimatoprost extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml) na oculair gebruik van bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing (formulering voor meervoudige doses).
Icelandic: Ekki er búist við neinum milliverkunum hjá mönnum vegna þess að almenn (systemic) þéttni bimatoprosts er mjög lítil (innan við 0,2 ng/ml) eftir gjöf bimatoprost 0,3 mg/ml, augndropa, lausnar í auga (fjölskammta samsetning).
Dutch: De verandering in pigmentatie is eerder het gevolg van verhoogde melanine-inhoud in de melanocyten dan van een verhoging van het aantal melanocyten.
Icelandic: Aukning litarefnis í lithimnu stafar af aukinni örvun á myndun melaníns í sortufrumum frekar en af fjölgun sortufrumna.
Dutch: Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat.
Dutch: Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies) werden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld wegens kalkafzetting tijdens de behandeling.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna kalsíumuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á hornhimnu.
Dutch: Oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Augndropar, lausn í stakskammtaíláti.
Dutch: • Jeukende ogen
Icelandic: Klístruð augu
Dutch: Verpakking met 5 stuks: bewaren beneden 25°C.
Icelandic: - Geymið ekki við hærri hita en 25°C 30 skammta pakkning
Dutch: Er werden geen functionele of microscopische veranderingen in verband met perioculaire effecten opgemerkt en het werkingsmechanisme voor de opgemerkte perioculaire veranderingen is onbekend.
Icelandic: Ekki sáust neinar starfrænar eða smásæjar breytingar tengdar áhrifum umhverfis auga og verkunarmátinn sem veldur breytingum umhverfis auga er óþekktur.
Dutch: BUITENDOOS MET 30 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Icelandic: YTRI ASKJA SEM INNIHELDUR 30 STAKSKAMMTAÍLÁT
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (bewaarmiddel), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzalkonklóríð (rotvarnarefni), natríumklóríð, dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, sítrónusýraeinhýdrat, og hreinsað vatn.
Dutch: Voor LUMIGAN 0,1 mg/ml bestaat een contra-indicatie voor patiënten waarbij in het verleden een negatieve reactie op benzalkoniumchloride werd vermoed waardoor het gebruik ervan is gestopt.
Icelandic: Ekki má nota LUMIGAN 0,1 mg/ml hjá sjúklingum sem grunur leikur á að hafi áður fengið aukaverkun vegna benzalkonklóríðs sem leiddi til þess að notkun var hætt.
Dutch: Gedurende 12 maanden monotherapie behandeling van volwassenen met LUMIGAN 0,3 mg/ml, versus timolol, varieerde de gemiddelde verandering van de uitgangspositie in de ochtend (08:00) intraoculaire druk van -7,9 tot -8,8 mm Hg.
Icelandic: Í 12 mánaða meðferð með LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) einu og sér hjá fullorðnum, borið saman við timolol, var meðaltalsbreyting innri augnþrýstings miðað við upphafsgildi að morgni (08:00), á bilinu frá -7,9 til -8,8 mmHg.
Dutch: • Lichte roodheid (tot 24% van de patiënten)
Icelandic: Óverulegur roði (allt að 24% notenda)
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml bevat benzalkoniumchloride Gebruik de druppels niet als u uw lenzen in heeft.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml inniheldur benzalkonklóríð Ekki má dreypa augndropunum í augun ef augnlinsur eru í þeim.
Dutch: 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Icelandic: 10 stakskammtaílát.
Dutch: Vergeleken met de behandeling met alleen bètablokkers, verlaagt adjunctieve therapie met bètablokkers en LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) de gemiddelde oculaire druk in de ochtend (08:00) met -6,5 tot -8,1 mm Hg.
Icelandic: Samanborið við meðferð með beta-blokka einum og sér, lækkaði samhliða meðferð með beta-blokka og LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) meðalgildi augnþrýstings að morgni (08:00) um -6,5 til -8,1 mmHg.
Dutch: • oculaire pruritis bij maximaal 14% van de patiënten in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 3% na 2 jaar en 0% na 3 jaar.
Icelandic: • augnkláði hjá allt að 14% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 3% á 2. árinu og 0% á 3. árinu.
Dutch: Er worden bij de mens geen interacties verwacht, daar systemische concentraties van bimatoprost extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml) na oculair gebruik van bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing.
Icelandic: Ekki er búist við neinum milliverkunum hjá mönnum vegna þess að almenn (systemic) þéttni bimatoprosts er mjög lítil (innan við 0,2 ng/ml) eftir gjöf bimatoprost 0,3 mg/ml, augndropa, lausnar í auga.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, prostaglandine-analogen, ATC-code: S01EE03.
Icelandic: Augnlyf, prostaglandín hliðstæður, ATC flokkur:
Dutch: Er bestaat een risico op het verkleinen van het IOD-verlagend effect van prostaglandine-analogen (zoals LUMIGAN) bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie bij gebruik met andere prostaglandine-analogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hugsanlegt er að augnþrýstingslækkandi verkun prostaglandín hliðstæða (t.d. LUMIGAN) minnki hjá sjúklingum með gláku eða háan augnþrýsting þegar þau eru notuð með öðrum prostaglandín hliðstæðum (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Een allergische reactie in het oog
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í auga
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Hiervan kunnen 1 tot 9 op 1.000 gebruikers last hebben Met betrekking tot het oog
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 9 notendum af hverjum 1.000
Dutch: Witte opake LDPE-flessen met polystyreen schroefdop.
Icelandic: Hvít ógegnsæ glös úr lágþéttni pólýetýleni með pólýstýren skrúftappa.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf:
Dutch: Oogirritatie en verkleuring van de zachte contactlenzen kan zich eveneens voordoen vanwege de aanwezigheid van benzalkoniumchloride.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið erting í auga og mislitun á mjúkum augnlinsum vegna benzalkonklóríðsins.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is Met betrekking tot het oog
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er óþekkt Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Dutch: 4 injectieflacons
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Tel:+353 1 223 3542
Icelandic: Sími: :+353 1 223 3542
Dutch: DATUM VAN LAATSTE VERLENGING: 15 JULI 2016 10.
Icelandic: 15. júlí 2016
Dutch: Luminity mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is bij deze groepen.
Icelandic: Ekki skal nota Luminity handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Dutch: De totale dosis perflutren mag niet groter zijn dan 1,6 ml.
Icelandic: Heildarskammtur perflutrens á ekki að vera stærri en 1,6 ml.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luminity bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Luminity hjá börnum yngri en 18 ára.