FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е само за еднократна употреба.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Lithuanian: Tel: + 421 2 5920 41 11
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на гадене/повръщане и/или диария.
Lithuanian: Pasitaikė inkstų funkcijos sutrikimo ir ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų, paprastai pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjo nuo pykinimo / vėmimo ir (arba) viduriavimo.
Bulgarian: При анамнеза за предходно лъчелечение на коремната област е повишен рискът от тежка неутропения и фебрилна неутропения след лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Lithuanian: Jei anksčiau taikytas pilvo ertmės gydymas spinduliuote, po gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu padidėja sunkios neutropenijos ir febrilinės neutropenijos rizika.
Bulgarian: Основните критерии за включване на пациентите с метастазирал аденокарцином на панкреаса в клинично проучване NAPOLI-1 са общо състояние по скалата на Карнофски (KPS) ≥ 70, нормални нива на билирубин, нива на трансаминазите ≤ 2,5 пъти над ГГН или ≤ 5 пъти над ГГН за пациенти с чернодробни метастази и албумин ≥ 3,0 g/dl.
Lithuanian: atrankos kriterijai buvo auglio stadija pagal Karnofskio skalę (KPS) ≥ 70, normali bilirubino koncentracija, transaminazės aktyvumas ≤ 2,5 karto didesnis už VNR arba ≤ 5 kartus didesnis už VNR pacientams, turintiems metastazių kepenyse, ir albumino koncentracija ≥ 3,0 g/dl.
Bulgarian: Измененията на дозата поради левкопения и тромбоцитопения се основават на степените на токсичност според NCI CTCAE и са същите като препоръчваните поради неутропения по-горе.
Lithuanian: NCI CTCAE toksinio poveikio laipsnio ir atliekamas taip pat, kaip pirmiau rekomenduojama neutropenijos atveju.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат едновременно нелипозомен иринотекан и кетоконазолинхибитор на CYP3A4 и UGT1A1, експозицията на SN-38 е повишена със 109%.
Lithuanian: UGT1A1 inhibitoriumi, SN-38 ekspozicija padidėjo 109 %.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Lithuanian: Dozės keisti nerekomenduojama.
Bulgarian: На пациентите,
Lithuanian: Tinkama pradinė dozė pacientams,
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава при 6 от 117 пациенти (5,1%) в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, 10 от 147 пациенти (6,8%) в това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен и 6 от 134 пациенти (4,5%) в това на 5-FU/LV.
Lithuanian: Ūmus inkstų nepakankamumas nustatytas 6 pacientams iš 117 (5,1 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje, 10 pacientų iš 147 (6,8 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio monoterapijos grupėje ir 6 pacientams iš 134 (4,5 %) 5-FU / LV grupėje.
Bulgarian: Един милилитър от това лекарство съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Lithuanian: Viename šio vaisto mililitre yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Bulgarian: - Промяна в цвета на ноктите
Lithuanian: (makulopapulinis bėrimas) - Nagų plokštelių spalvos pokyčiai
Bulgarian: Неутропенична треска/сепсис се проявява по-честно в рамото на комбинацията ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (при 4 пациенти (3,4%)) спрямо контролното рамо на 5-FU/LV (при 1 пациент (0,7%)).
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / sepsis dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje (4 pacientams (3,4 %), palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe (1 pacientui (0,7 %).
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелана реакция степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8-те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinio klinikinį tyrimą, 5 iš 8 per mažo svorio pacientų pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija, dažniausiai kaulų čiulpų slopinimas, o 7 iš 8 pacientų buvo reikalingas dozės keitimas, pavyzdžiui, atidėjimas, sumažinimas arba nutraukimas (žr.
Bulgarian: - Ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити, с важна функция за имунната система (лимфопения)
Lithuanian: - Maža baltųjų kraujo kūnelių potipio, vadinamo limfocitais ir atliekančio svarbią imuninės sistemos funkciją, koncentracija (limfopenija) - Sumažėjusi kai kurių druskų (elektrolitų) (pvz.
Bulgarian: Трета проява
Lithuanian: Pasireiškus trečią kartą
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Bulgarian: При пациенти на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен се съобщава за инфузионни реакции, състоящи се предимно в обрив, уртикария, периорбитален оток или сърбеж.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, dažniausiai pasireiškusios reakcijos į infuziją buvo išbėrimas, dilgėlinė, patinimas aplink akių obuolius arba niežulys.
Bulgarian: Бяла до бледожълта мътна изотонична липозомна дисперсия
Lithuanian: Balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė dispersija.
Bulgarian: Имайте го предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Bulgarian: Едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV не променя фармакокинетиката на ONIVYDE пегилиран липозомен въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV, ONIVYDE farmakokinetinės savybės nesikeičia.
Bulgarian: Диарията е много честа нежелана реакция, която води до колит, илеус, гастроентерит, умора, дехидратация, загуба на тегло, бъбречна токсичност, хипонатриемия и хипокалиемия.
Lithuanian: Viduriavimas ir susijusios nepageidaujamos reakcijos Viduriavimas yra labai dažna nepageidaujama reakcija, sukelianti kolitą, žarnų nepraeinamumą, gastroenteritą, nuovargį, dehidrataciją, svorio kritimą, toksinį poveikį inkstams, hiponatremiją ir hipokalemiją.
Bulgarian: Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични лекарствени продукти, включително ONIVYDE пегилиран липозомен, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Lithuanian: Pacientus, kurių imunitetas susilpnėjo dėl chemoterapinių vaistinių preparatų, įskaitant ONIVYDE pegiliuotą liposominį, vakcinuojant gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali pasireikšti sunkių ar mirtinų infekcijų, todėl reikia vengti vakcinuoti gyvomis vakcinomis.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Specialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, neatlikta.
Bulgarian: Анемия степен 3 или повече се проявява при 10,3% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 6,7% от лекуваните с 5-FU/LV.
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio anemija pasireiškė 10,3 % ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV gydytų pacientų, ir 6,7 % 5-FU / LV gydytų pacientų.
Bulgarian: Диария може да се прояви рано (начало ≤ 24 часа след започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен) или късно (> 24 часа) (вж. точка 4.8).
Lithuanian: pradėjus vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį) arba vėlai (> 24 val.
Bulgarian: Ето защо въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие на иринотекан ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Todėl, remiantis irinotekano tyrimų su gyvūnais rezultatais, ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas nėštumo metu arba jei pacientė gydymo metu pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: Какво да направите в случай на диария
Lithuanian: Ką daryti pradėjus viduriuoti
Bulgarian: Неутропения степен 3 и повече се проявява по-често при пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (27,4%), спрямо лекуваните с 5-FU/LV (1,5%).
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV gydytiems pacientams (27,4 %), palyginti su 5-FU / LV gydytais pacientais (1,5 %).
Bulgarian: хомозиготни по алела UGT1A1*28, е прилагана по-ниска първоначална доза ONIVYDE пегилиран липозомен (вж. точка 4.2).
Lithuanian: UGT1A1*28, skirta mažesnė pradinė ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė (žr.
Bulgarian: Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Lithuanian: Loperamido negalima vartoti ilgiau nei 48val.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аналитите общ иринотекан и SN-38 след приложението на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен са представени на таблица 5.
Lithuanian: Viso irinotekano ir SN-38 analičių farmakokinetiniai parametrai suleidus ONIVYDE pegiliuoto liposominio 70 mg/m2 dozę nurodyti
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Les Laboratoires Servier Industrie
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bulgarian: Дозата 5-FU се намалява с още 25% (1 350 mg/m2).
Lithuanian: Sumažinti 5-FU dozę dar 25 % (1350 mg/m2).
Bulgarian: Много чести: хипокалиемия, хипомагнезиемия, дехидратация, намален апетит
Lithuanian: Labai dažni: hipokalemija, hipomagnezemija, dehidratacija, sumažėjęs apetitas Dažni: hipoglikemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Bulgarian: Много чести: неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija Dažni: limfopenija
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението, са 11% за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и 12% за това на монотерапия.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, dažnis ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV grupėje buvo 11 %, o monoterapijos grupėje - 12 %.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Specialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, sergančiais kepenų nepakankamumu, neatlikta.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, са инфекция и диария за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и повръщане и диария за това на монотерапия.
Lithuanian: Dažniausiai nurodytos nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje buvo infekcija ir viduriavimas, o monoterapijos grupėjevėmimas ir viduriavimas.
Bulgarian: Не използвайте ONIVYDE пегилиран липозомен:
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartoti negalima:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai Nebuvo atlikta jokių ONIVYDE pegiliuoto liposominio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се приложи преди левковорин, следван от 5-флуороурацил.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia leisti prieš leukovoriną, po jo reikia leisti 5-fluorouracilą.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Bulgarian: Всеки ml ONIVYDE пегилиран липозомен съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Lithuanian: Viename ONIVYDE pegiliuoto liposominio ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) за оценка на ефектите върху фармакокинетиката (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), duomenų nepakanka siekiant įvertinti jo poveikį farmakokinetikai
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотеканзахарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 4,3 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Bulgarian: Чести: остра бъбречна недостатъчност
Lithuanian: Dažni: ūmus inkstų nepakankamumas
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на кръвната картина, като при пациенти с анамнеза за лъчелечение на коремната област трябва да се обмисли употребата на миелоидни растежни фактори.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems taikant pilvo ertmės spinduliuotę, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių ir vartoti mieloidinių ląstelių augimo faktorius.
Bulgarian: Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните лекарства, тъй като те понижават наличността на иринотекан в организма: - фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства, използвани за лечение на гърчове и припадъци); - рифампицин и рифабутин (лекарства, използвани за лечение на туберкулоза); - жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия и понижено настроение) и ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага едновременно с тях.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų, nes jie didina irinotekano prieinamumą organizme: - ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) - klaritromicinas (antibiotikai bakterinėms infekcijoms gydyti)
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5FU / LV (N = 117)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести: септичен шок, сепсис, пневмония, фебрилна неутропения, гастроентерит, орална кандидоза Нечести: билиарен сепсис
Lithuanian: Dažni: septinis šokas, sepsis, plaučių uždegimas, febrilinė neutropenija, gastroenteritas, burnos kandidozė Nedažni: tulžies pūslės sepsis
Bulgarian: - Ниски нива на соли (електролити) в организма (напр. калий, магнезий) - Необичаен косопад - Умора - Замаяност
Lithuanian: - Sumažėjęs apetitas - Kūno skysčių netekimas (dehidratacija) - Maža druskų (elektrolitų) (pvz., kalio, magnio) koncentracija kūne - Neįprastas plaukų slinkimas
Bulgarian: При пациентите с хипербилирубинемия има по-високи концентрации на общ SN-38 (вж. точка 5.2) и затова рискът от неутропения е повишен.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė hiperbilirubinemija, nustatyta didesnė bendra SN-38 koncentracija (žr.
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хетерозиготни по алела UGT1A1*28, трябва да се обмисли намалена начална доза от 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis alelinis genas UGT1A1*28, rekomenduojama skirti sumažintą pradinę ONIVYDE pegiliuoto liposominio (irinotekano) dozę (50 mg/ m2)
Bulgarian: Освободеният от липозомите иринотекан следва метаболитен път, сходен със съобщения при нелипозомния иринотекан.
Lithuanian: Iš liposomų išlaisvinto irinotekano metabolizmo mechanizmas panašus į neliposominio irinotekano.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Втрисане - Инфекции, например гъбични инфекции в устата (орална кандидоза), треска с нисък брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения), инфекции, свързани с приложението на продукта във вена
Lithuanian: - Infekcijos, pvz., burnos grybelinės infekcijos (burnos kandidozė), karščiavimas esant mažai baltųjų kraujo kūnelių koncentracijai (febrilinė neutropenija), infekcijos, susijusios su vaisto leidimu į veną
Bulgarian: Той блокира ензим, наречен топоизомераза I, който отговаря за деленето на клетъчната ДНК.
Lithuanian: Irinotekanas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai „topoizomerazės inhibitoriais". Jis blokuoja fermentą, vadinamą topoizomeraze I, dalyvaujantį ląstelių DNR dalijimesi.
Bulgarian: Ранната диария може и да бъде придружена от холинергични симптоми, които включват ринит, засилена саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика, която може да предизвика коремни спазми.
Lithuanian: Ankstyvas viduriavimas taip pat gali pasireikšti kartu su cholinerginio sindromo simptomais, pvz., rinitu, pagausėjusiu seilių išskyrimu, paraudimu, prakaitavimu, bradikardija, mioze ir hiperperistaltika, įskaitant pilvo spazmus.
Bulgarian: След възстановяване до диария степен 1 приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен се възобновява при намалена доза (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio, gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia atnaujinti, skiriant mažesnę dozę (žr.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Bulgarian: Няма находки, показателни за токсичност, свързана с ЦНС, при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis nenustatyta su CNS susijusio toksinio poveikio.
Bulgarian: Анализът включва 68 пациенти с умерено (CLcr 30 - 59 ml/min), 147 пациенти с леко (CLcr 6089 ml/min) бъбречно увреждане и 135 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr > 90 ml/min).
Lithuanian: 89 ml/min.) inkstų nepakankamumu, ir 135 pacientai, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 90 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Lithuanian: Analitė PK parametrai
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на 5-FU/LV, са прилагани 200 mg/m2 левковорин интравенозно в продължение на 30 минути, следвани от 2 000 mg/m2
Lithuanian: Pacientams, atsitiktinai atrinktiems vartoti 5-FU / LV, 6 savaičių ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis buvo atliekama 200 mg/m2 leukovorino infuzija į veną, trunkanti 30 minučių, tada 2 000 mg/m2 5-FU
Bulgarian: Ако кашавите изпражнения продължават, свържете се с Вашия лекар.
Lithuanian: iš eilės. Jeigu viduriavimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса в комбинация с 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (LV) при възрастни пациенти с прогресия след лечение, основано на гемцитабин.
Lithuanian: Suaugusių pacientų metastazavusios kasos adenokarcinomos, progresavusios taikant gemcitabinu pagrįstą terapiją, gydymas kartu vartojant 5-fluorouracilą (5-FU) ir leukovoriną (LV).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е предназначен за интравенозно приложение.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis skirtas leisti į veną.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при пациентите с предходна операция по Уипъл има по-висок риск от сериозни инфекции след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (9 от 29 (30%)) спрямо 11 от 88 (12,5%) пациенти без такава.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV rizika (9 pacientai iš 29 (30 %), palyginti su 11 iš 88 (12,5%) pacientų, kuriems neatlikta Whipple operacija.,.
Bulgarian: Може да се наложи
Lithuanian: - jei žindote.
Bulgarian: При ограничения брой пациенти с предишна експозиция на нелипозомен иринотекан не е доказана полза от ONIVYDE пегилиран липозомен.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio nauda nedideliam skaičiui pacientų, anksčiau vartojusių neliposominį irinotekaną, neįrodyta.
Bulgarian: Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43 mg иринотекан безводна свободна база (irinotecan anhydrous free base) (като иринотекан-захарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Lithuanian: Viename 10 ml koncentrato flakone yra 43 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Bulgarian: Корекции на дозировката
Lithuanian: Dozės keitimas
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Bulgarian: Мъжете трябва да използват презервативи по време на и до 4 месеца след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Lithuanian: Vyrai, gydydamiesi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu ir bent 4 mėnesius po nutraukimo, turi naudoti prezervatyvus.
Bulgarian: Много чести: диария, повръщане, гадене, коремна болка, стоматит
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas,
Bulgarian: Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и как действа
Lithuanian: Kas yra ONIVYDE pegiliuotas liposominis ir kam jis vartojamas Kas yra ONIVYDE pegiliuotas liposominis ir kaip jis veikia
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės ir flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: ПРОДУКТ ONIVYDE пегилиран липозомен 4,3 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio 4,3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Изпитването е разработено за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на ONIVYDE пегилиран липозомен като монотерапия или ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV спрямо контролно рамо на активните вещества 5-FU/LV.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinio veiksmingumą ir saugumą palyginti su aktyvia kontroline grupe, vartojusia 5-FU/LV.
Bulgarian: Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Lithuanian: Tel: + 385 (0)1 3016 222
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса при азиатците има повишен риск от тежка и фебрилна неутропения след лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (вж. точки 4.8 и 5.2).
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais pacientais, azijiečiams po gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu +5-FU /LV kyla didesnė sunkios ir febrilinės neutropenijos rizika (žr.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да увреди
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote. Jums negalima vartoti ONIVYDE pegiliuoto liposominio, jei žindote, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 месец след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims Vaisingo amžiaus moterys, gydydamosi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu ir bent 1 mėnesį po nutraukimo, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 43 mg/m2.
Lithuanian: Sumažinti ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę iki 43 mg/m2
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и предпазно облекло при работа със или приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį rekomenduojama mūvėti pirštines, naudoti apsauginius akinius ir dėvėti apsauginius drabužius.
Bulgarian: Чести: свързана с инфузията реакция, оток
Lithuanian: nuovargis, astenija Dažni: su infuzija susijusi reakcija, edema
Bulgarian: Въз основа на лекарствените взаимодействия на нелипозомния иринотекан и кетоконазол едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с други инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир, гемфиброзил, индинавир) може също така да повиши системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Lithuanian: Remiantis neliposominio irinotekano ir ketokonazolo sąveika, ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojant kartu su kitais fermento UGT1A1 inhibitoriais (pvz.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни индуктори на ензима CYP3A4, като например антиконвулсанти (фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин), рифампицин, рифабутин и жълт кантарион, освен ако не липсват лечебни алтернативи.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartoti negalima kartu su fermento CYP3A4 induktoriais, pvz., prieštraukuliniais vaistiniais preparatais (fenitoinu, fenobarbitaliu arba karbamazepinu), rifampinu,