FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) no 726/2004.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Zydelig foi iniciada em 11 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: L'excédent de décès était d'autre part principalement lié à l'apparition de troubles respiratoires.
Portuguese: Outras mortes excessivas estiveram principalmente relacionadas com eventos respiratórios.
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement par Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: • Não deve interromper o Zydelig antes de falar com o seu médico.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié, le 23 mars 2016, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Portuguese: Estas foram encaminhadas para a Comissão Europeia (CE), que emitiu uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 23 de março de 2016.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
French: Durant la période d'examen du médicament, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Portuguese: Enquanto a revisão está em curso, o PRAC formulou um conjunto de recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, quaisquer outras recomendações serão encaminhadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
French: En cas de neutropénie, votre médecin peut interrompre le traitement par Zydelig
Portuguese: Em caso de neutropenia, o médico poderá interromper o seu tratamento com Zydelig.
French: Les mesures incluent une étroite surveillance et l'utilisation d'antibiotiques pour prévenir l'apparition d'une pneumonie
Portuguese: As medidas incluem uma monitorização rigorosa e o uso de antibióticos para prevenção da pneumonia
French: Au sein de l'UE, Zydelig est autorisé pour le traitement:
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento Na UE, o Zydelig está autorizado para o tratamento de:
French: Les médecins doivent réévaluer chaque patient prenant Zydelig dans le cadre du traitement de première ligne de la LCC, et ne poursuivre le traitement que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Portuguese: Os médicos devem reavaliar cada doente sob tratamento com Zydelig como primeira linha para a LLC e só continuar o tratamento se os benefícios superarem os riscos.
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la pneumonie à P. jirovecii au cours du traitement par Zydelig et doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes et des signes respiratoires.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber profilaxia de pneumonia por P. jirovecii durante o tratamento com Zydelig e devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas respiratórios.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés au cours d'études cliniques sur le médicament anticancéreux Zydelig.
Portuguese: Foram registados efeitos secundários graves em estudos clínicos com o medicamento anticancerígeno Zydelig.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular de infeção por citomegalovírus.
French: • Des études sur le lymphome non hodgkinien ont été menées auprès de patients présentant des caractéristiques de maladie différentes de celles couvertes par l'indication actuellement approuvée, et ont porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
Portuguese: • Os estudos do linfoma não Hodgkin incluíram doentes com características da doença diferentes das abrangidas pela indicação atualmente aprovada e investigaram uma associação de medicamentos atualmente não aprovada.
French: Lorsque le patient est atteint d'une neutropénie sévère ou modérée, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour des caractéristiques du produit (SmPC).
Portuguese: No caso de o doente ter neutropenia moderada ou grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) atualizado.
French: Le PRAC a recommandé que tous les patients traités par Zydelig reçoivent des antibiotiques pour prévenir l'apparition d'un type particulier d'infection des poumons (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Portuguese: O PRAC recomendou que todos os doentes tratados com Zydelig recebessem antibióticos para prevenir um determinado tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
French: • Des informations complémentaires sur l'examen de Zydelig seront fournies si nécessaire, une fois l'examen terminé.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre a revisão do Zydelig conforme necessário e assim que a avaliação estiver concluída.
French: Le PRAC a émis certaines recommandations provisoires, à titre de précaution, afin de protéger les patients lors de la phase d'examen du médicament.
Portuguese: Estas são as recomendações provisórias que o PRAC emitiu, como medida de precaução, para proteger os doentes enquanto o medicamento está sob revisão.
French: La plupart des décès étaient associés à des infections telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou le cytomégalovirus.
Portuguese: A maioria das mortes esteve relacionada com infeções como pneumonia por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus.
French: • De plus amples informations sur Zydelig seront fournies si nécessaire.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre o Zydelig conforme necessário.
French: Zydelig est actuellement autorisé dans l'EU pour le traitement de deux types de cancers du sang, appelés leucémie lymphoïde chronique (LLC) et lymphome folliculaire (LF) (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkinien).
Portuguese: O Zydelig está atualmente autorizado na União Europeia (UE) para o tratamento de dois tipos de cancros do sangue denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) e linfoma folicular (incluído num grupo de cancros designado linfoma não Hodgkin).
French: • Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de minimiser le risque d'infections ou de neutropénie (faible nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque de développer une infection).
Portuguese: • O seu médico irá solicitar análises regulares ao sangue para minimizar o risco de infeções ou neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue, que poderá torná-lo mais propenso a desenvolver uma infeção).
French: • Zydelig peut continuer à être utilisé en association, exclusivement avec le rituximab, dans le traitement de la LLC chez les patients ayant bénéficié d'au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez les patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
Portuguese: • O Zydelig pode continuar a ser utilizado em associação, apenas com o rituximab, em doentes com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica anterior, e como monoterapia em doentes com linfoma folicular refratário a duas linhas de tratamento.
French: Les patients doivent également être surveillés concernant le risque d'infection et réaliser des analyses de sang régulières afin de contrôler le nombre des globules blancs, une faible numération pouvant augmenter le risque d'infection.
Portuguese: Os doentes devem também ser monitorizados relativamente a infeções e fazer análises regulares ao sangue para contagem dos glóbulos brancos, uma vez que contagens baixas podem aumentar o risco de infeção.
French: Le traitement par Zydelig ne doit pas être initié chez les patients atteints d'une infection généralisée.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com uma infeção generalizada.
French: • Il ne faut pas débuter le traitement par Zydelig chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque ceux-ci n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur cancer.
Portuguese: • Não serão iniciados com Zydelig novos doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) que não tenham recebido anteriormente tratamento para o seu cancro.
French: Le médecin réexaminera le traitement des patients dont le traitement est déjà en cours.
Portuguese: Os doentes já a efetuar tratamento terão o seu tratamento revisto pelo seu médico.
French: Les essais cliniques, qui sont à présent terminés, ont été menés auprès de patients atteints de LLC et de lymphome non hodgkinien de type indolent.
Portuguese: Os ensaios clínicos, que foram agora interrompidos, incluíram doentes com LLC e linfoma não Hodgkin indolente.
French: • L'on a observé l'apparition accrue d'effets indésirables graves, y compris des décès, au cours de trois essais cliniques dans la partie du traitement évaluant l'ajout de Zydelig à la thérapie standard dans le traitement de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien indolent récidivant.
Portuguese: • Foram observadas taxas aumentadas de efeitos adversos graves, incluindo mortes, em três ensaios clínicos no braço de tratamento que avaliou a adição de Zydelig a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente.
French: L'essai clinique concernant LLC a inclus des patients qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur et dont certains présentaient une délétion 17p ou une mutation TP53; toutefois, elle a également porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
Portuguese: O ensaio clínico da LLC incluiu doentes que não tinham recebido tratamento anterior, alguns dos quais apresentavam a deleção 17p ou a mutação TP53; no entanto, foi também investigada uma associação de medicamentos que não está atualmente aprovada.
French: L'examen a débuté après qu'un nombre accru d'effets indésirables graves ont été observés dans le cadre de trois essais cliniques menés auprès de patients ayant reçu Zydelig ou un placebo (un traitement fictif utilisé à titre comparatif).1 Les effets indésirables comprenaient des décès liés à des infections telles que des pneumonies.
Portuguese: A revisão começou depois de ter sido observada uma maior taxa de eventos adversos graves em três ensaios clínicos com doentes tratados com Zydelig, em comparação com o placebo (tratamento simulado).1 Os eventos adversos incluíram mortes relacionadas com infeções, como a pneumonia.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques afin de prévenir un type particulier d'infection des poumons (pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et vous serez surveillé en vue de détecter tout signe d'infection.
Portuguese: • Se estiver a tomar Zydelig, receberá antibióticos para prevenir um determinado tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e será monitorizado quanto a sinais de infeções.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE consiste la phase finale de la procédure d'examen.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
French: • À titre de précaution et durant la période d'examen approfondi actuellement menée, le traitement de première ligne par Zydelig ne doit pas être débuté chez les patients atteints de LLC et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53.
Portuguese: • Como medida de precaução e enquanto uma revisão mais aprofundada está em curso, o Zydelig não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC que apresentem a deleção 17p ou a mutação TP53.
French: • d'un type de lymphome non hodgkinien appelé lymphome folliculaire, le médicament étant alors utilisé en monothérapie.
Portuguese: • um tipo de linfoma não Hodgkin denominado linfoma folicular, em que é utilizado isoladamente.
French: Il ne doit pas non plus être débuté chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et dont les cellules cancéreuses présentent certaines mutations génétiques (une délétion 17p ou une mutation TP53).
Portuguese: Também não deve ser iniciado em doentes com LLC não tratados anteriormente, cujas células cancerígenas apresentem certas mutações genéticas (deleção 17p ou mutação TP53).
French: • de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients ayant reçu un traitement antérieur ainsi que chez les patients non traités antérieurement qui présentent certaines mutations génétiques (une délétion 17p ou une mutation TP53) dans leurs cellules cancéreuses.
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica em doentes que receberam tratamento anterior, bem como em doentes não tratados anteriormente que apresentam certas mutações genéticas (deleção 17p ou mutação TP53) nas suas células cancerígenas.
French: En outre, la sécurité du médicament a été jugée acceptable.
Portuguese: Além disso, a segurança do medicamento foi considerada aceitável.
French: Des informations sur Zydelig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Portuguese: Mais informações sobre Zydelig podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zydelig sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zydelig são continuamente monitorizados.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zydelig sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Zydelig são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Zydelig est disponible sous forme de comprimés de 100 ou 150 mg.
Portuguese: Zydelig está disponível na forma de comprimidos de 100 mg e 150 mg.
French: Pourquoi Zydelig est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Zydelig autorizado na UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zydelig?
French: Les effets indésirables rapportés avec Zydelig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zydelig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Autres informations relatives à Zydelig:
Portuguese: Outras informações sobre Zydelig
French: Les patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et se soumettre à des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
Portuguese: Os doentes devem também ser monitorizados para deteção de sinais de infeção e efetuar regularmente análises ao sangue para medir o nível de glóbulos brancos.
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado?
French: Quels sont les bénéfices de Zydelig démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zydelig durante os estudos?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zydelig, le 18 septembre 2014.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Zydelig recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zydelig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zydelig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Cette enzyme joue un rôle dans la croissance, la migration et la survie des globules blancs, mais elle est suractive dans les cancers du sang, dans lesquels elle permet la survie des cellules cancéreuses.
Portuguese: Esta enzima desempenha um papel no crescimento, na migração e na sobrevivência dos glóbulos brancos, mas é excessivamente ativa nos cancros do sangue, em que possibilita a sobrevivência das células cancerosas.
French: La substance active de Zydelig, l'idélalisib, bloque les effets d'une enzyme appelée PI3K-delta.
Portuguese: A substância ativa de Zydelig, o idelalisib, bloqueia os efeitos de uma enzima chamada PI3K delta.
French: En ciblant cette enzyme et en bloquant ses effets, l'idélalisib provoque la mort des cellules cancéreuses, retardant ou interrompant la progression du cancer.
Portuguese: Ao visar esta enzima e bloquear os seus efeitos, o idelalisib provoca a morte das células cancerosas e, desse modo, retarda ou impede a progressão do cancro.
French: Zydelig ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection généralisée (infection qui s'est étendue, accompagnée de symptômes affectant l'ensemble du corps, tels que la fièvre et les frissons).
Portuguese: Zydelig não deve ser administrado em doentes com infeção generalizada (infeção que se propagou com sintomas que afetam todo o corpo, como febre e arrepios).
French: Si le patient présente de graves effets indésirables, le traitement doit être arrêté, et peut être repris à une dose inférieure (100 mg) deux fois par jour.
Portuguese: Em caso de efeitos secundários graves, o tratamento deve ser interrompido e pode ser reiniciado com a dose mais baixa de 100 mg duas vezes por dia.
French: Zydelig n'est délivré que sur ordonnance, et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: Zydelig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser receitado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zydelig?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zydelig?
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que les données des études principales avaient montré des taux de réponse élevés sous Zydelig chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome folliculaire.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos tomou nota de que os dados dos estudos principais mostraram taxas de resposta elevada nos doentes com leucemia linfocítica crónica e linfoma folicular tratados com Zydelig.
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour, et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables restent supportables.
Portuguese: A dose recomendada de Zydelig é de 150 mg duas vezes por dia; o tratamento deve ser mantido enquanto o doente apresentar melhorias ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem bem tolerados.
French: Zydelig s'est montré efficace, 54 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire ayant complètement ou partiellement répondu au traitement.
Portuguese: Zydelig demonstrou eficácia, com 54 % dos doentes com linfoma folicular a apresentar uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
French: Aperçu de Zydelig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Zydelig e porque está autorizado na UE
French: Zydelig en association avec l'ofatumumab a été plus efficace que l'ofatumumab utilisé en monothérapie dans le traitement de la LLC.
Portuguese: Zydelig em associação com ofatumumab foi mais eficaz do que o ofatumumab administrado como medicamento único no tratamento da LLC.
French: Zydelig (idélalisib)
Portuguese: Zydelig (idelalisib)
French: Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est utilisé seul chez des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs.
Portuguese: No linfoma folicular, Zydelig é utilizado como medicamento único em doentes cuja doença não respondeu a dois tratamentos anteriores.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zydelig (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (y compris l'infection pulmonaire causée par Pneumocystis jirovecii et les infections à cytomégalovirus), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), lymphocytose (taux élevés de lymphocytes, un autre type de globules blancs), diarrhée, modifications hépatiques visibles dans les tests sanguins, éruptions cutanées, fièvre et augmentation des taux de graisses dans le sang.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zydelig (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (incluindo a infeção pulmonar causada por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), linfocitose (níveis aumentados de linfócitos, outro tipo de glóbulos brancos), diarreia, alterações no fígado observadas em análises de sangue, erupção cutânea, febre e níveis aumentados de gordura no sangue.
French: Zydelig a également été plus efficace que le placebo chez les patients qui présentaient, dans leurs cellules cancéreuses, une mutation génétique spécifique qui les rendait inaptes à recevoir certaines autres thérapies.
Portuguese: Zydelig foi também mais eficaz do que o placebo em doentes com uma mutação genética específica nas células cancerígenas que não lhes permite receber certos tratamentos.
French: Tous les patients traités par Zydelig devraient également recevoir un traitement préventif contre l'infection pulmonaire par Pneumocystis jirovecii (une pneumonie), et ce traitement devrait être prolongé d'une durée allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Zydelig.
Portuguese: Durante o tratamento com Zydelig, todos os doentes devem fazer também um tratamento preventivo contra a infeção pulmonar por Pneumocystis jirovecii; este tratamento deve ser continuado durante 6 meses, no máximo, após o fim do tratamento com Zydelig.
French: Zydelig contient la substance active idélalisib.
Portuguese: Zydelig contém a substância idelalisib.
French: Dans une étude principale portant sur 220 patients atteints d'une CLL précédemment traitée, Zydelig était plus efficace pour traiter le cancer que le placebo (un traitement fictif) lorsque les deux étaient administrés en association avec le rituximab: 75 % des patients prenant Zydelig ont enregistré une amélioration de leur maladie, contre 15 % des patients sous placebo.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 220 doentes com LLC anteriormente tratados, Zydelig foi mais eficaz no tratamento do cancro do que o placebo (tratamento simulado) quando ambos foram administrados em associação com rituximab: 75 % dos doentes que tomaram Zydelig registaram melhorias, em comparação com 15 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Comment Zydelig agit-il?
Portuguese: Como funciona Zydelig?
French: Dans une étude portant sur 261 patients précédemment traités, il a fallu en moyenne plus de 16 mois avant que la maladie ne s'aggrave chez les patients traités par Zydelig en association avec l'ofatumumab, contre 8 mois chez ceux traités par l'ofatumumab utilisé seul.
Portuguese: Num estudo que incluiu 261 doentes com LLC anteriormente tratados, decorreram mais de 16 meses, em média, até ao agravamento da doença nos doentes tratados com Zydelig em associação com ofatumumab, em comparação com 8 meses nos doentes tratados apenas com ofatumumab.