FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i bovini in generale, tre studi permettono di derivare tempi di attesa di 103 giorni per Aagent 50 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), 192 giorni per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 giorni per Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
Danish: For måldyrearten kvæg foreligger tre undersøgelser, der gør det muligt overordnet at udlede tilbageholdelsestider på 103 dage for Aagent 50 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), 192 dage for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa), og 139 dage for Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma).
Italian: Uno studio condotto con Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet) non era chiaramente conforme alla BPL [lo studio usava una dose sorprendentemente bassa di 5 mg per animale, in suinetti neonati (3-5 giorni di età), somministrata una volta al giorno].
Danish: En undersøgelse, der blev foretaget med Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), var ikke klart GLP-overensstemmende (i undersøgelsen blev anvendt en forbavsende lav enkeltdosis på 5 mg pr. dyr til nyfødte grise (3-5 dage gamle)).
Italian: Infine, è altamente probabile che un ciclo ripetuto di trattamento all'interno di un determinato periodo temporale conduca all'accumulo di residui di gentamicina in fegato, reni e potenzialmente in siti di iniezione degli animali trattati, quindi deve essere reso evidente nelle informazioni sul prodotto che qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa deve essere evitato.
Danish: Endelig har et behandlingsforløb, der gentages inden for vis frist, stærk tendens til at føre til akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på de behandlede dyr, hvorfor produktinformationen klart skal angive, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås.
Italian: Si ritiene che i tempi di attesa di 103, 192 e 139 giorni debbano essere applicati ai prodotti specifici sopra menzionati usati negli studi corrispondenti, in quanto la posologia raccomandata è identica a quella applicata nello studio pertinente o corrisponde a un dosaggio inferiore o equivalente in termini di esposizione totale.
Danish: Der bør anvendes tilbageholdelsestider på 103, 192 og 139 dage for de nævnte specifikke produkter, der er anvendt i de pågældende undersøgelser, for så vidt det anbefalede dosisregime er identisk med det, der er anvendt i den pågældende undersøgelse eller udgør lavere eller ækvivalent dosering i form af total eksponering.
Italian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf μg/kg (1/2 MRL).
Danish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf på 4 mg gentamicin/kg kropsvægt/dag i 3 dage.
Italian: Per permettere la derivazione dei tempi di attesa l'approccio farmacocinetico utilizza l'emivita terminale di deplezione osservata nei tessuti, il tempo di attesa stabilito in base ai dati e la dose da somministrare, in base alla seguente formula:
Danish: Ved den farmakokinetiske tilgang anvendes den iagttagne terminale depletionshalveringstid i væv, tilbageholdelsestiden fastsættes ved hjælp af data, og den dosis, der skal administreres, giver mulighed for at aflede tilbageholdelsestider efter følgende formel:
Italian: Germania Bela-Pharm GmbH & Co.
Danish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Italian: Questo calcolo è applicabile se la cinetica di deplezione è lineare e se, quando i residui vengono ridotti al di sotto dei MLR, la distribuzione nei tessuti è completa.
Danish: Anvendelse af denne beregning forudsætter, at depletionskinetikken er lineær, og at fordelingen i vævet er fuldstændig, når restkoncentrationerne kommer under maksimalgrænseværdierne.
Italian: Per i prodotti la cui dose massima raccomandata è inferiore a quella usata negli studi sui residui nel caso peggiore (24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo), l'uso di questo approccio di estrapolazione non è considerato appropriato in quanto, se si utilizza il tempo di attesa calcolato più alto, si incorpora un margine di sicurezza globale per sopperire alla mancanza di dati specifici e adeguati.
Danish: For produkter, for hvilke den maksimale anbefalede dosis er mindre en den, der er anvendt i værste tilfælde restkoncentrationsundersøgelserne (24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), anses ekstrapolationsmetoden for uhensigtsmæssig, da der i forbindelse med anvendelse af den højeste beregnede tilbageholdelsestid tillægges en generel sikkerhedsmargin for at kompensere for de manglende specifikke og tilstrækkelige data.
Italian: La dose ricevuta era di 3 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore per 3 giorni.
Danish: Den administrerede dosis var 3 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage.
Italian: Motivi per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Italian: Portogallo KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Danish: Grækenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Italian: Nello studio principale, la dose somministrata era di 4 mg/kg di peso corporeo una volta, seguita da tre iniezioni di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.
Danish: I hovedundersøgelsen blev der givet en engangsdosis på 4 mg/kg kropsvægt, efterfulgt af tre injektioner af 2 mg/kg kropsvægt hver 12. time.
Italian: È stato presentato un altro studio su vitelli relativo al prodotto Vetrigen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Sante Animale), ma non conforme alla BPL.
Danish: Endnu en undersøgelse hos kalve er forelagt for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale), men er ikke GLP-overensstemmende.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale ed efficacia non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller virkning.
Italian: Carne e visceri: 44 giorni.
Danish: Kød og indmad: 44 dage.
Italian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è usata principalmente come soluzione iniettabile per bovini, suini, cavalli, gatti e cani.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til kvæg, grise, heste, katte og hunde.
Italian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Danish: Vijenac A. Cesarca 16
Italian: L'unico studio sulla deplezione dei residui nel latte bovino è stato condotto con Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), anche se il prodotto non è autorizzato per l'uso nelle vacche in lattazione.
Danish: Den eneste undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer i komælk er foretaget med Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), skønt produktet ikke er godkendt til anvendelse hos lakterende køer.
Italian: I residui sia nel rene sia nel fegato erano inferiori al MRL al giorno 28.
Danish: Restkoncentrationerne i både nyre og lever er under maksimalgrænseværdien på dag 28.
Italian: Germania Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Danish: Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Italian: Carne e visceri: 66 giorni.
Danish: Kød og indmad: 66 dage.
Italian: Gruppi di 4-5 animali sono stati macellati 3, 10, 17, 27, 67 e 89 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Danish: Grupper på 4-5 dyr blev slagtet 3, 10 17, 27, 67 og 89 dage efter sidste administration.
Italian: I residui sia nel rene sia nel fegato sono inferiori al MRL al giorno 80.
Danish: Restkoncentrationerne både i nyre og lever nåede under maksimalgrænseværdien på dag 80.
Italian: • in assenza di dati sulla deplezione dei residui in caso di somministrazione sottocutanea, il CVMP ha ritenuto che la via sottocutanea per bovini e suini debba essere rimossa dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo);
Danish: • i mangel af data for depletion af restkoncentrationer ved subkutan administration fandt CVMP, at subkutan administration til kvæg og grise skal slettes fra produktinformationen
Italian: È stato fornito uno studio conforme alla BPL condotto con Gentamicina 4% solucion inyectabile [applicabile per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Danish: Der blev forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse, der var udført med gentamicin som 4 % injektionsvæske, opløsning (gældende for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa)).
Italian: I residui di gentamicina nei tessuti edibili e nel latte sono stati determinati mediante un saggio microbiologico con un limite di quantificazione di 50
Danish: Restkoncentrationerne af gentamicin i spiseligt væv og mælk blev bestemt ved et mikrobiologisk assay med kvantificeringsgrænse 50 μg/kg (halvdelen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer).
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di suini
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra grise
Italian: • è altamente probabile che un ciclo ripetuto di trattamento all'interno di un determinato periodo temporale conduca all'accumulo di residui di gentamicina in fegato, reni e potenzialmente in siti di iniezione degli animali trattati, il CVMP ha ritenuto che nelle informazioni sul prodotto debba essere aggiunta una frase di avvertenza che consigli di evitare qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa;
Danish: • et behandlingsforløb, der gentages inden for en vis tidsskala, har stærk tendens til at medføre akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på behandlede dyr, hvorfor der i produktinformationen skal tilføjes en advarsel om, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås
Italian: Vitelli, suinetti (nel 1° mese di vita)
Danish: kalve, smågrise (i den første levemåned)
Italian: MEVET, S.A.U.
Danish: Spanien MEVET, S.A.U.
Italian: Il tempo di attesa di 146 giorni può essere applicato anche ad altri prodotti, nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni non superi la dose totale somministrata nello studio corrispondente (50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo).
Danish: Tilbageholdelsestiden på 146 dage kan også finde anvendelse på andre produkter, forudsat at den anbefalede totale dosis ikke er over den totale administrerede dosis i den tilsvarende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Italian: Gruppi di suini sono stati macellati 14, 28, 35 e 40 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Danish: Grupper af grise blev slagtet 14, 28, 35 og 40 dage efter sidste administration.
Italian: In generale, da questo studio non può essere derivato un tempo di attesa.
Danish: Overordnet kan der ikke udledes en tilbageholdelsestid af denne undersøgelse.
Italian: La dose somministrata era di 4 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 12 ore il primo giorno e in seguito a intervalli di 24 ore, fino al giorno 5 incluso.
Danish: Der blev administreret en dosis på 4 mg/kg kropsvægt med 12 timers mellemrum den første dag, derefter med 24-timers mellemrum til og med dag 5.
Italian: Gruppi di 4 animali sono stati macellati 40, 45 e 50 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Danish: Grupper på 4 dyr blev slagtet 40, 45 og 50 dage efter sidste administration.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sottocutaneo nei bovini.
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kvæg slettes, når det er relevant.
Italian: Sono stati trattati gruppi di 4 animali alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 giorni,
Danish: Grupper på 4 dyr blev behandlet med en dosis på 2 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 3 dage og slagtet
Italian: Tempi di attesa per carne e visceri di bovini
Danish: Tilbageholdelsestider for kød og indmad fra kvæg
Italian: Gruppi di 4 suini adulti che ricevevano una dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni sono stati macellati 7, 21, 35 e 49 giorni dopo l'ultima somministrazione e sono stati analizzati rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione.
Danish: Grupper på 4 voksne grise fik en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage, blev slagtet på dag 7, 21, 35 og 49 efter sidste administration, og der blev analyseret prøver af nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted.
Italian: Dopharma B.V.
Danish: Rumænien Dopharma B.V.
Italian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Italian: Rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione, senza campioni di controllo circostanti, sono stati analizzati usando un metodo microbiologico per il quale non sono disponibili dati adeguati di convalida.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted uden kontrolprøve af omgivende væv blev analyseret ved hjælp af en mikrobiologisk metode, for hvilken der ikke foreligger fyldestgørende valideringsdata.
Italian: G. Per i prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali la dose totale raccomandata è compresa tra 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i bovini
Danish: G. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke den anbefalede totaldosis for kvæg er mellem 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt og 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt
Italian: Carne e visceri: 146 giorni.
Danish: Kød og indmad: 146 dage.
Italian: Nelle relazioni di valutazione per il rinnovo effettuate dalla NCA belga, è stato individuato uno studio a supporto del tempo di attesa per Genta-kel 5% nei vitelli (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela).
Danish: I vurderingsrapporter vedrørende fornyelse, som blev gennemgået af de belgiske nationale kompetente myndigheder, blev der identificeret en undersøgelse, der underbygger tilbageholdelsestiden for Genta-kel 5 % hos kalve (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela).
Italian: I suinetti utilizzati avevano meno di 1 mese di età.
Danish: Undersøgelsen omfattede smågrise mindre end 1 måned gamle.
Italian: All'ultimo punto di macellazione, ossia al giorno 60, i livelli di residui erano inferiori al MRL nel fegato e nel rene ma non possono essere tratte conclusioni solide per quanto riguarda grasso, muscolo e, in particolare, il sito di iniezione, in quanto il limite di sensibilità relativo era due volte il MRL.
Danish: Ved sidste slagtning, dvs. dag 60, var restkoncentrationerne under maksimalværdierne i lever og nyrer, men der kan ikke drages en fast konklusion om fedt, muskel eller navnlig injektionsstedet, da den pågældende følsomhedsgrænse var dobbelt så stor som maksimalværdien for restkoncentrationer.
Italian: Nelle relazioni di valutazione per il rinnovo effettuate dalla NCA belga, sono stati individuati due studi, rispettivamente a supporto del tempo di attesa per Genta-kel 5% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela) e per Gentaveto-5 nei vitelli (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VMD).
Danish: I vurderingsrapporter i forbindelse med fornyelse, der blev gennemgået af de belgiske nationale kompetente myndigheder, fandtes to undersøgelser, der underbygger tilbageholdelsestiderne henholdsvis for Genta-kel 5 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela), og Gentaveto-5 hos kalve (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD).
Italian: Il residuo misurato (gentamicina) non era il residuo del marcatore stabilito e il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del metodo HPLC-MS/MS era uguale al MRL per muscolo e grasso.
Danish: Den målte rest (gentamicin) var ikke den fastlagte restmarkør, og den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for HPLC-MS/MS-metoden var lig maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer i muskel og fedt.
Italian: Al giorno 70, l'ultimo punto di campionamento, la concentrazione di gentamicina era ancora superiore ai MRL in tutti i campioni di fegato e rene, con alcuni valori pari a più di 2 volte il MRL attuale nel rene e a più di 3 volte nel fegato.
Danish: På dag 70, der var sidste prøvetagningspunkt, oversteg koncentrationen af gentamicin stadig maksimalgrænseværdierne i alle prøver af lever og nyrer, idet nogle værdier var over 2x den gældende maksimalværdi for restkoncentrationer i nyre, og over 3x i lever.
Italian: Lo studio non è conforme alla BPL.
Danish: Undersøgelsen er GLP-overensstemmende.
Italian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Danish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke kvæg, grise, hunde, katte
Italian: Nei suini non somministrare più di 1 ml per sito di iniezione.
Danish: Til grise må højst gives 1 ml på hvert injektionssted.
Italian: F. Per tutti gli altri prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali la dose totale raccomandata non supera 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i suini
Danish: F. For alle øvrige produkter, der er opført i bilag I, for hvilke den anbefalede totaldosis ikke er over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt for kvæg, eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt for grise
Italian: uso intramuscolare o endovenoso:
Danish: Intramuskulær eller intravenøs anvendelse:
Italian: Si tratta degli studi condotti con i prodotti Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet), Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro) e Gentaveto-5 (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VMD).
Danish: Undersøgelserne blev udført med produkterne Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), og Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD).
Italian: Il tempo di attesa di 192 giorni non può essere applicato a prodotti la cui dose raccomandata superi la dose usata nello studio sui residui, ossia 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage kan ikke anvendes på produkter, for hvilke den samlede anbefalede dosis er større end den, der er anvendt i restkoncentrationsundersøgelserne, dvs. 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Italian: Alla luce dei difetti dello studio non è però possibile derivare un tempo di attesa attendibile.
Danish: På baggrund af undersøgelsens mangler kan der imidlertid ikke udledes en pålidelig tilbageholdelsestid af den.
Italian: Suini:
Danish: Smågrise:
Italian: In tutti gli studi presentati sulla deplezione dei residui, gentamicina è stata usata come soluzione acquosa iniettabile somministrata per via intramuscolare.
Danish: I alle de forelagte undersøgelser af depletionen af restkoncentrationer blev gentamicin anvendt som injektionsvæske, vandig opløsning, administreret intramuskulært.
Italian: Gruppi di 5 animali ciascuno sono stati macellati 14, 42, 70 e 112 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Danish: Grupper på 5 dyr blev slagtet 14, 42, 70 og 112 dage efter sidste administration.
Italian: Lo studio ha coinvolto gruppi di 4 animali che ricevevano la dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni, macellati 21, 35, 49 e 70 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Danish: Undersøgelsen omfattede grupper på 4 dyr, der fik en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage og blev slagtet på dag 21, 35, 49 og 70 efter sidste administration.
Italian: Per i prodotti con dosaggio fino a 50 mg di gentamicina per ml: Nei suini non somministrare più di 1 ml per sito di iniezione.
Danish: For produkter med styrke op til 50 mg gentamicin pr. ml: Til grise må højst gives 1 ml på hvert injektionssted.
Italian: Il prodotto Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile è stato anche testato in uno studio di deplezione su bovini adulti.
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev desuden testet i en undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer hos voksent kvæg.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini (vedere Allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'Allegato III.
Danish: • CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for produkterne omfattet af denne indbringelse, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise (se bilag I) svarende til de anbefalede ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der fremgår af bilag III.
Italian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Danish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos kvæg, grise, hunde, katte
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di bovini
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra kvæg
Italian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
Danish: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml kvæg (kalve op til 250 kg)
Italian: In tutti gli studi forniti sulla deplezione dei residui, gentamicina è stata usata come soluzione iniettabile acquosa ed è stata somministrata per via intramuscolare.
Danish: I alle de forelagte undersøgelser af depletion af restkoncentrationer er gentamicin anvendt som injektionsvæske, opløsning, og administreret intramuskulært.
Italian: Sono stati trattati gruppi di 4 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 giorni, macellati 80, 100, 130 e 170 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Danish: Grupper på 4 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 3 dage og slagtet på dag 80, 100, 130 og 170 efter sidste administration.
Italian: D. Per Gentaveto-5 (50 mg/ml) incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: V.M.D.
Danish: D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml), der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: V.M.D.