FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Závažné vedľajšie účinky
Italian: • dolore nella sede dell'infusione.
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Italian: Le simulazioni farmacocinetiche dimostrano che l'esposizione complessiva (AUC0-∞) di 0,25 mg di palonosetron per via endovenosa, somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi, è stata simile a una dose endovenosa singola di 0,75 mg, sebbene la Cmax della dose singola di 0,75 mg fosse più elevata.
Slovak: 0,25 mg intravenózne podaného palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola rovnaká ako po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,75 mg, hoci Cmax jednorazovej dávky 0,75 mg bolo vyššie.
Italian: L'obiettivo era valutare gli effetti sull'ECG del palonosetron somministrato per via endovenosa, a dosi singole di 0,25, 0,75 o 2,25 mg, in 221 soggetti sani.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo
Italian: Tabella 2: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di Aloxi a una dose di 20 µg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 µg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 µg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Italian: • stitichezza
Slovak: • dýchavičnosť
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Italian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, su un totale di 667 pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, comprendente cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamide >1.500 mg/m2 e dacarbazina, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg somministrati per via endovenosa il 1° Giorno.
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg
Italian: Se interrompe il trattamento con Aloxi
Slovak: Ak prestanete užívať Aloxi
Italian: Come prendere Aloxi
Slovak: Ako užívať Aloxi
Italian: Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Italian: Aloxi è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aloxi e contenuto della confezione Aloxi 500 microgrammi capsule molli sono capsule molli lisce, da rotonde a ovali, opache, di colore beige chiaro, contenenti una soluzione limpida di colore giallastro.
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly sú hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté.
Italian: Non prenda Aloxi se rientra in uno dei casi sopra elencati.
Slovak: Neužívajte Aloxi, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Italian: Farmaci serotonergici (per es. SSRI e SNRI)
Slovak: SSRI a SNRI)
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena,
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny,
Italian: Aumento delle transaminasi, QT prolungato all'elettrocardiogramma
Slovak: QT intervalu na elektrokardiograme
Italian: Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta.
Slovak: V klinických štúdiách boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný výskyt nežiaducich reakcií v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo di gomma clorobutile siliconata e cappuccio in alluminio.
Slovak: I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Italian: Lo studio non ha dimostrato alcun effetto sulla durata dell'intervallo QT/QTc, né su altri intervalli dell'ECG, a dosi fino a 2,25 mg.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Italian: Pazienti oncologici adultib
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorenímb
Italian: La compromissione epatica non influisce significativamente sulla clearance totale dell'organismo di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Italian: • sentirsi più felici del solito o sensazione di ansia
Slovak: • povznesená nálada alebo pocit úzkosti
Italian: Eliminazione Dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 microgrammi/kg di [14C]-palonosetron, circa l'80 % della dose è stata recuperata entro 144 ore nelle urine, laddove palonosetron rappresentava circa il 40 % della dose somministrata, sotto forma di principio attivo immodificato.
Slovak: ]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Italian: Aloxi è impiegato negli adulti per aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e vomito) durante i trattamenti antitumorali chiamati chemioterapia.
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádoroých ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Italian: , l/kg 6,08 a Parametri di farmacocinetica espressi come media geometrica (CV), eccetto per T½ che rappresenta valori mediani.
Slovak: PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Italian: Contiene inoltre mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Slovak: Ďalej obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Slovak: Úprava dávky nie je u starších pacientov nutná.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok uvedený vyššie.
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione di una dose orale singola di 750 microgrammi di [14C]-palonosetron a sei soggetti sani, dall'85 % al 93 % della radioattività totale è stata escreta nelle urine, e il 5 %-8 % è stato eliminato nelle feci.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktivity vylúčilo do moču a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Italian: Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali aveva una frequenza > 1%.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu,
Italian: • eruzione cutanea con prurito
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Aloxi se non in caso di stretta necessità.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Aloxi, iba ak je to nevyhnutné.
Italian: Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky účinných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje cytochróm P450.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Italian: In 12 pazienti oncologici, trattati con una dose orale singola di palonosetron capsule 500 microgrammi un'ora prima della chemioterapia, la Cmax è stata di 0,93 ± 0,34 ng/ml, mentre il Tmax è stato di 5,1 ± 5,9 ore.
Slovak: U 12 pacientov s rakovinou, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Italian: Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
Slovak: Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach,
Italian: Aloxi 500 microgrammi capsule molli Palonosetron
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se ha dubbi in merito), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Aloxi, perché questi medicinali potrebbero causare un problema al battito cardiaco se assunti insieme con Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Italian: Piressia, dolore nella sede dell'infusione, reazione nella sede dell'infusione, dolore
Slovak: Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť ondasteromu podaného intravenózne v deň 1.
Italian: In studi clinici su nausea e vomito indotti da chemioterapia (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV), l'effetto del palonosetron su pressione arteriosa, frequenza cardiaca e parametri ECG, incluso il QTc, è stato paragonabile a quello di ondansetron e dolasetron.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondasetronom a dolasetronom v CINV klinických štúdiách.
Italian: Questi segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso; potrebbe notare inoltre un'eruzione cutanea con rigonfiamento e prurito (orticaria).
Slovak: Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Italian: Dosi elevate di palonosetron (in cui ciascuna dose produce almeno 30 volte l'esposizione terapeutica umana) applicate giornalmente per due anni hanno causato un aumento del tasso di tumori epatici, neoplasie endocrine (in tiroide, ipofisi, pancreas, midollare del surrene) e tumori cutanei nei ratti ma non nei topi.
Slovak: 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Italian: Se ha dubbi in merito consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete tento liek.
Italian: La variabile di efficacia primaria è stata la percentuale di pazienti con risposta completa (CR, definita come nessun episodio emetico e nessuna terapia di salvataggio), durante le prime 24 ore dall'inizio della somministrazione della chemioterapia.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24
Italian: • se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Nepoužívajte Aloxi ak: • ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Ipotensione, ipertensione, alterazione del colore della vena, distensione della vena
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, zmena farby a rozšírenie žíl
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se ha dubbi in merito), parli con il medico o l'infermiere prima di prendere Aloxi, perché questi medicinali potrebbero causare un problema al battito cardiaco se assunti insieme con Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Italian: Titanio biossido
Slovak: Oxid titaničitý
Italian: Capsule di gelatina molli, da rotonde a ovali, lisce, opache, di colore beige chiaro, contenenti una soluzione limpida di colore giallastro.
Slovak: Hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, naplnené čírym žltkastým roztokom.
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Italian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Dosi elevate di palonosetron (in cui ciascuna dose produce almeno 15 volte l'esposizione terapeutica umana) applicate giornalmente per due anni hanno causato un aumento del tasso di tumori epatici, neoplasie endocrine (in tiroide, ipofisi, pancreas, midollare del surrene) e tumori cutanei nei ratti ma non nei topi.
Slovak: 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Italian: • Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
Slovak: Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Italian: Aloxi endovenoso 250 microgrammi (n=162)
Slovak: Aloxi 250 mikrogramov (n=
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.
Slovak: Nie sú známe údaje od pacientov s konečným štádiom zlyhania obličiek, ktorí sa podrobujú hemodialýze.
Italian: Palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: Palonosetrón v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
Italian: Cinetosi, tinnito
Slovak: kvetiapín, tioridazín
Italian: Pazienti oncologici pediatricia
Slovak: Pediatrickí pacienti s nádorovým ochoreníma
Italian: • tosse o fiato corto
Slovak: • kašeľ alebo dýchavičnosť
Italian: • nausea
Slovak: • závrat
Italian: 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: I criteri di non inferiorità erano soddisfatti se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 97,5%, per la differenza nei tassi di risposta completa di palonosetron per via endovenosa meno ondansetron per via endovenosa, era maggiore di -15%.
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
Italian: Agenti chemioterapici
Slovak: Chemoterapeutiká
Italian: Capogiri, discinesia
Slovak: Závrat, dyskinéza
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se ha dubbi in merito), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi.
Italian: Medicinali che possono avere effetto sul battito cardiaco Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali che hanno effetto sul battito cardiaco; questo perché potrebbero causare un problema al battito cardiaco se assunti con Aloxi.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi - pretože môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť ťažkosti so srdcovým tepom.
Italian: In due studi randomizzati in doppio cieco, su un totale di 1.132 pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, comprendente cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamide ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina >25 mg/m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7,3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito-slepých štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 %
Slovak: Vzhľadom na vopred stanovenú hranicu neinferiority - 10
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre sorbitolo.
Slovak: Taktiež obsahuje sorbitol.
Italian: In totale 493 pazienti pediatrici di età compresa tra 64 giorni e 16,9 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente (69,2%) o altamente (30,8%) emetogena, sono stati trattati con palonosetron 10 µg/kg (massimo 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (massimo 1,5 mg) o ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale massima 32 mg) 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia emetogena durante il Ciclo 1.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetrónom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Italian: Aloxi contiene sorbitolo e può contenere tracce di soia Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo (un tipo di zucchero) per capsula.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu (typ cukru) v každej kapsule.
Italian: Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.
Slovak: 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se ha dubbi in merito), parli con il medico o l'infermiere prima di ricevere Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi.
Italian: Ogni capsula contiene 500 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 500 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
Italian: Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV):
Slovak: Prevencia nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (Chemoterapy Induced
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg una volta al giorno per 3 giorni, in 12 soggetti sani, l'aumento medio (± DS) della concentrazione plasmatica di palonosetron dal Giorno 1 al Giorno 3 è stato del 110 ± 45 %.
Slovak: %. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
Italian: Esami diagnostici
Slovak: Vyšetrenia
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Slovak: • prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Italian: acqua depurata, butilidrossianisolo, gelatina, sorbitolo, titanio biossido.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerolmonokaprylokaprát (typ I) , polyglycerololeát, glycerol, čistená voda, butylhydroxyanizol, želatína, sorbitol, oxid titaničitý.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Italian: Dopo dosi orali singole utilizzando una soluzione tamponata, le concentrazioni massime (Cmax) medie e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC0-∞) sono state generalmente proporzionali alla dose, nel range di dosaggio da 3,0 a 80 µg/kg in soggetti sani.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Italian: Questi comprendono:
Slovak: NN:
Italian: Palonosetron alla dose raccomandata è ampiamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione di circa 6,9-7,9 l/kg.
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
Italian: Se ha dubbi in merito consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: 0 - 120 ore
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa
Italian: I criteri di non inferiorità sono stati soddisfatti se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 98,3 % a due code, per la differenza nei tassi di risposta completa della dose di palonosetron orale meno la formulazione endovenosa approvata, era maggiore di -15 %.
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, pokiaľ spodná hranica dvojstranného intervalu spoľahlivosti 98,3
Italian: Aloxi capsule molli: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovak: Aloxi injekčný roztok: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri
Italian: Tosse, dispnea, epistassi
Slovak: Kašeľ, dyspnoe, epistaxa
Italian: Costipazione, nausea
Slovak: Zápcha, nauzea
Italian: Nell'esperienza post-marketing, si sono verificati casi molto rari (<1/10.000) di reazioni di ipersensibilità con palonosetron soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Slovak: 1/10 000) vyskytovali hypersenzitívne reakcie v súvislosti s injekčným roztokom palonosetrónu na intravenózne použitie.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Italian: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Slovak: EMEA/H/C/000563