FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A glükózamint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Slovenian: Glukozamina se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta-sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki.
Slovenian: Podatki iz in vitro ter in vivo študij na živalih kažejo, da glukozamin zavira izločanje inzulina ter povzroča odpornost na inzulin, verjetno preko zaviranja glukokinaze v beta celicah.
Hungarian: Glükózamin
Slovenian: glukozamin
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet Predlagatelj
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antireumatikumok, nem szteroid gyulladásgátlók.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna protivnetna zdravila
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tártandó.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Hungarian: A Glucomed nem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.
Slovenian: Glucomed se ne sme dajati bolnikom, ki so alergični na lupinarje (školjke, polže ali rake), saj je učinkovina pridobljena iz lupinarjev.
Hungarian: Mit tartalmaz a Glucomed - A készítmény hatóanyaga a glükózamin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glucomed - Zdravilna učinkovina je glukozamin.
Hungarian: A kérelmezőt felkérték, hogy igazolja a glükózamin hatékonyságát az alábbi ajánlott javallatban: „a térdben jelentkező enyhe és közepesen súlyos osteoarthritis tüneteinek enyhítésére".
Slovenian: Vlagatelj je bil naprošen, da dokaže učinkovitost glukozamina za predvideno indikacijo „lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
Hungarian: Ha a tabletták szédülést vagy álmosságot okoznak, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket üzemeltetnie.
Slovenian: Če se pojavita vrtoglavica ali zaspanost, se vožnja avtomobila ali upravljanje s stroji odsvetujeta.
Hungarian: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvégia
Slovenian: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norveška Izdelovalec:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 625 mg glükózamin (glükózamin-hidroklorid formájában) tablettánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 625 mg glukozamina (v obliki glukozaminijevega klorida).
Hungarian: A Glucomed a terhesség ideje alatt nem szedhető.
Slovenian: Zdravila Glucomed se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Hungarian: A WOMAC-skála (Reginster), illetve a WOMAC- és Lequesne-skála (Pavelka) alkalmazásával a 3. év végén mindkét vizsgálat esetében statisztikailag szignifikáns eredményeket kaptak.
Slovenian: V obeh raziskavah so bili rezultati po 3 letih statistično pomembni po lestvici WOMAC (Reginster) in lestvici WOMAC in Lequesne (Pavelka).
Hungarian: A Glucomed nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Glucomed pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva.
Hungarian: Sok közzétett áttekintés, nemzeti terápiás ajánlás és egyéb kiadvány tárgyalta és értékelte a hatékonysági adatok megbízhatóságát.
Slovenian: Robustnost podatkov o učinkovitosti so obravnavali in vrednotili v mnogih preglednih prispevkih, nacionalnih priporočilih za zdravljenje ter drugih publikacijah.
Hungarian: Fehér-világosbézs színű, ovális, „G" jelzéssel és törővonallal ellátott tabletta.
Slovenian: Bela do rahlo bež, ovalna tableta označena s črko "G" in razdelilno zarezo.
Hungarian: A Glucomed egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül veheti be.
Slovenian: Uporaba zdravila skupaj s hrano in pijačo Zdravilo lahko zaužijete skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: HDPE tabletta tartály szilikagél nedvességkötő betéttel papírtasakban.
Slovenian: HDPE vsebnik za tablete s sušilnim sredstvom silikagelom v papirnatih vrečkah.
Hungarian: A rendelkezésre álló alternatívák, azaz az NSAID-k és a paracetamol hatékonysága az osteoarthritises fájdalom tüneti kezelése terén a glükózaminéhoz hasonló nagyságrendű (lásd pl.
Slovenian: Učinkovitost simptomatskega lajšanja bolečine pri osteoartritisu je pri obstoječih alternativah (NSPVZ in paracetamolu) podobne magnitude kot pri glukozaminu (npr. Bjordalov pregled).
Hungarian: A glükózamin endogén anyag, a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze.
Slovenian: Glukozamin je endogena snov, običajen gradnik polisaharidne verige v hrustančnem matriksu in glikozaminoglikanov v sinovialni tekočini.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 tabletta tartalma: 625 mg glükózamin (glükózamin-hidroklorid formájában).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 tableta vsebuje: 625 mg glukozamina (v obliki glukozaminijevega klorida).
Hungarian: Milyen a Glucomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Glucomed egy fehér-világosbézs színű, ovális, „G" jelzéssel és törővonallal ellátott tabletta.
Slovenian: Glucomed je bela do rahlo bež, ovalna tableta označena s črko "G" in razdelilno zarezo.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Glucomed szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Glucomed
Hungarian: Ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért adagolási javaslat nem adható.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij pri takšnih bolnikih ni posebnih priporočil za odmerjanje.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 2 tabletta (1250 mg glükózamin) naponta egyszer.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 2 tableti (1250 mg glukozamina) enkrat na dan. Glukozamin ni indiciran za zdravljenje akutnih bolečinskih simptomov.
Hungarian: Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a glükózamin kezelés elkezdése után.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z glukozaminom bo mogoče pri vas potrebna pogostejša kontrola koncentracij glukoze v krvi.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Glucomed és további megnevezések (lásd I. Melléklet) 625 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: Glucomed in povezana imena (Glejte Dodatek 1) 625 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Slovenian: Prosimo, da se v zvezi s tem posvetujete z zdravnikom.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetén adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjeno ledvično ali jetrno funkcijo ali obojim niso bile opravljene posebne študije, zato pri tej skupini bolnikov ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Hungarian: Glükózamin-tartalmú gyógyszerekkel nem végeztek hivatalos vizsgálatokat a gyógyszerkölcsönhatásokat illetően.
Slovenian: Formalne raziskave medsebojnega delovanja med zdravili, ki vsebujejo glukozamin, niso bile izvedene, zaradi česar je predlagano, da se v SPC vključi splošno opozorilo.
Hungarian: A Glucomedet az enyhe-középsúlyos térdízületi gyulladás (térdízületi osteoarthritis) tüneteinek az enyhítésére használják.
Slovenian: Glucomed se uporablja za lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Plastenka
Hungarian: Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju glukozamina v humano mleko.
Hungarian: Glucomed és egyéb járulékos megnevezések 625 mg tabletta [Lásd 1. Melléklet - A tagállam tölti ki] glükózamin
Slovenian: Glucomed in povezana imena (Glejte Dodatek 1) 625 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] glukozamin
Hungarian: Károsodott vese- és/vagy májműködés
Slovenian: Bolniki z okvarjeno ledvično in jetrno funkcijo
Hungarian: Ezt a hatást közvetetten két helyzetre vonatkozóan vizsgálták.
Slovenian: Ta vpliv je bil posredno obravnavan v dveh okoliščinah.
Hungarian: A CHMP is egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Slovenian: CHMP se strinja s tem pristopom.
Hungarian: Ezt gondosan meg kell különböztetni a diagnosztikai teljesítménytől.
Slovenian: To pa je treba natančno ločevati od diagnostične zmogljivosti.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki so jih sprožile nasprotujoče zadevne države članice.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Slovenian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCIJA
Hungarian: Erről leginkább sarcoidosisos, de vasculitises esetekben is beszámoltak (Rehàk, 2006).
Slovenian: O tem so najpogosteje poročali pri sarkoidozi in tudi pri vaskulitisu (Rehàk 2006).
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: A GLUSCAN 500 ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GLUSCAN 500 IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: Ha a gallium-67 helyett FDG-t alkalmaznak, a sugárexpozíció 3-5 faktorral csökken, ami igen nagy jelentőségű a jóindulatú betegségben szenvedő gyermekek esetén.
Slovenian: Če zamenjamo galij67 s FDG se izpostavitev sevanju zmanjša za faktor 3-5, kar je zelo pomembno za otroke z benignimi boleznimi.
Hungarian: Továbbá az FDG-t 3 uniós tagállamban (Írország, Egyesült Királyság és Csehország) már bejegyezték ebben az „új", a fertőzéses vagy gyulladásos betegségekre vonatkozó javallatban, és ezekben az országokban a kezdeti, kedvezőnek tűnő eredményeket mostanáig igazolták a folyamatos használat során szerzett tapasztalatok.
Slovenian: Poleg tega je FDG že registrirana v 3 državah članicah EU (EI, UK in CZ) za to „novo" indikacijo pri okužbah oz. vnetnih boleznih in prvi rezultati v teh državah, ki so veljali kot ugodni, so bili potrjeni z izkušnjami neprekinjene uporabe.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy az FDG-t már régen bejegyezték gyermekkori lymphoma kapcsán, annak ellenére, hogy akkoriban nem állt rendelkezésre a jelenleginél több nyilvánosságra hozott adat a gyermekek infekciójára/gyulladásos betegségére vonatkozóan.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo tudi, da je FDG že dolgo registriran za otroške limfome, čeprav takrat ni bilo več objavljenih podatkov pri otrocih, kot jih je trenutno za okužbo/vnetje.
Hungarian: Mivel az FDG-PET pontos diagnózist ad ezekről az állapotokról, kölcsönhatása az ilyen elkerülhetetlen kezelésekkel bizonyosan csekély mértékűnek tekinthető.
Slovenian: Ker PET s FDG natančno postavi diagnozo teh stanj, bi interferenca omenjenih neizogibnih terapij gotovo štela za manj pomembno.
Hungarian: Ilyen helyzetben Walter (2005) számolt be arról, hogy az érintett nagyerek kimutatási aránya kezelés nélkül 8/9=89%, míg kortikoszteroiddal végzett kezelés esetén 10/21=48%.
Slovenian: Walter (2005) je ugotovil, da je v teh okoliščinah stopnja odkritja patološke velike žile 8/9=89 % brez zdravljenja in 10/21=48 % z zdravljenjem s kortikosteroidi.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az FDG folyamatos használatáról hosszú ideje halmozódó tapasztalat gyűlt össze, amely alátámasztja annak megalapozott használatát.
Slovenian: CHMP se strinja, da obstajajo dolgotrajne izkušnje neprekinjene uporabe FDG, kar podpira njeno dobro uveljavljeno uporabo.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) alpontja - amely azon kérelmekre vonatkozik, amelyek a szakirodalom által alátámasztott jól megalapozott gyógyászati alkalmazáson alapulnak.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo je člen 10(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena - o vlogah, ki se nanašajo na že uveljavljeno uporabo, ki jo podpirajo bibliografski viri.
Hungarian: Az első beszámolót, amelyben 7 sarcoidosisban szenvedő beteg szerepelt, 1994-ben közölték, és 1999-2009 között az EU-s publikációkban összesen 1988 betegről számoltak be.
Slovenian: Prva objava niza 7 bolnikov s sarkoidozo je iz leta 1994, od leta 1999 do leta 2009 pa je bilo v objavljenih nizih iz EU skupno 1 988 bolnikov.
Hungarian: Ezt a tényt 2000-ben Meller igazolta: „Úgy tűnik, hogy az antibiotikus és immunszuppressziós kezelés nem befolyásolta az FDG-vel végzett vizsgálat eredményeit, hiszen a kezelt betegek 66%-ánál kóros kontrasztanyag-halmozódást figyeltek meg, amellyel tisztázható volt a láz oka."
Slovenian: To je leta 2000 potrdil Meller: „Videti je, da antibiotično in imunosupresivno zdravljenje ne vplivata na rezultate tomografije s FDG, saj smo pri 66 % zdravljenih bolnikov ugotovili patološki privzem, ki je pojasnil vzrok zvišane telesne temperature."
Hungarian: Az adagolásról és alkalmazásról szóló 4.2 pont „18 évesnél fiatalabb betegcsoport" alcímét módosították és az „onkológiai" szót törölték.
Slovenian: V poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe je bil dopolnjen podnaslov „Bolniki, mlajši od 18 let", črtana pa je bila beseda „onkološki".
Hungarian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL a kalibrálás idején
Slovenian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL v času kalibracije
Hungarian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL a kalibrálás idején
Slovenian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL v času kalibracije
Hungarian: Mivel a sugárvédelem a biztonságosság része, azt is megállapították, hogy bár minden bejegyzett diagnosztikai radiofarmakon összességében biztonságos, az FDG a legbiztonságosabbak közé sorolható és jóval kevesebb sugárterhelést okoz, mint a gallium-67 vagy az indium-111.
Slovenian: Ker je varovanje pred sevanjem del varnosti, je poudarjeno tudi, da kljub splošni varnosti vseh registriranih diagnostičnih radiofarmakov FDG šteje med najvarnejše in da seva veliko manj kot galij67 in indij-111.
Hungarian: Fertőzéses vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél kívánják alkalmazni a javasolt körülmények között.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri bolnikih z okužbami oz. vnetnimi boleznimi v predlaganih okoliščinah.
Hungarian: A legtöbb adatot a PET önmagában történő használatával nyerték, és ezért ezek továbbra is érvényesek; mindössze azt lehet mérlegelni, hogy ezek azt a minimális teljesítményt jelentik, amely elérhető a PET/CT alkalmazásával.
Slovenian: Večina podatkov je pridobljenih samo s PET in so še vedno veljavni; predpostavlja se lahko le, da predstavljajo najmanjšo zmogljivost, ki jo pričakujemo od preiskave PET/CT.
Hungarian: A PET-CT használata a PET-centrum felszereltségétől és a szakmai irányelvektől függ (beleértve a korábban említett Euratom irányelvet, amely meghatározza a besugárzás indokait és optimalizálását), és nem kell rá kitérni az alkalmazási előírásban, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy a PET-CT növeli a hatékonyságot.
Slovenian: Uporaba PET-CT je odvisna od opremljenosti PET-središča ter strokovnih smernic (vključno z zgoraj omenjeno direktivo Euratom, ki opredeljuje upravičenost in optimizacijo sevanja), zato je ni treba obravnavati v SmPC, razen v primerih, kjer je dokazano, da PET-CT poveča učinkovitost.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a szerek (például a kortikoszteroidok) minden helyzetben azonos farmakodinámiás hatást gyakorolnak az FDG-t felvevő fehérvérsejtekre, és nincs szükség arra, hogy minden egyes helyzetben igazolják ezt a kölcsönhatást, még akkor sem, ha különböző helyzetekben másként hat a diagnosztikai gondolatmenetre.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so farmakodinamični učinki teh zdravil (npr. kortikosteroidov) na levkocite, ki privzemajo FDG, enaki v vseh okoliščinah, zato dokaz interference ni potreben v vsaki okoliščini, čeprav se posledice diagnostičnega razmišljanja v okviru okoliščin razlikujejo.
Hungarian: A kombinált PET-CT technológia biztonságossági adatai nem különböznek a PET adataitól, az egyetlen eltérés a nagyobb sugárdózis - a kis dózisú CT miatt -, amelynek azonban nincs észlelhető következménye.
Slovenian: Varnostni podatki kombinirane tehnologije PET/CT se ne razlikujejo od preiskave PET. Edina razlika je povečan odmerek sevanja zaradi nizkoodmerne preiskave CT, ki pa nima zaznavnih posledic.
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás jelenlegi szövegét a gyermekgyógyászati használat tekintetében megváltoztassák a fertőzés/gyulladás javallatnak megfelelően (az „onkológia" szó törlése által).
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da se trenutno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila o uporabi pri otrocih prilagodi tudi za okužbo/vnetje (s črtanjem besede „onkologija").
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Hungarian: pontban szereplő Sugárzásmérési táblázatokban már szerepel a gyermekekre vonatkozó kiszámolt adagolás.
Slovenian: Tabele dozimetrije v 11. poglavju že vsebujejo izračunane odmerke za otroke.
Hungarian: A kérelmező azt állítja, hogy - (jelenlegi) legjobb tudomása szerint - mostanáig nem számoltak be olyan esetről, amelyben a fehérvérsejtek funkciózavara miatt a fehérvérsejtek nem képesek aktiválódni a célsejtek környékén.
Slovenian: Predlagatelj trdi, da po njegovih zadnjih informacijah (do danes) ni bilo poročil o disfunkciji levkocitov, ki bi povzročila nezmožnost njihove aktivacije v bližini ciljnih celic.
Hungarian: A CHMP ezért nem tartja szükségesnek további olyan információk beszerzését, amelyek alátámasztják a hivatkozott technika használatát a tíz előírt fertőzéses és gyulladásos betegségben és a javasolt adagolást ezekben a javallatokban.
Slovenian: CHMP se zato dodatni podatki v podporo uporabi te tehnike za deset želenih okužb in vnetij ter predlaganemu odmerjanju pri teh indikacijah ne zdijo potrebni.
Hungarian: A Gluscant onkológiai, kardiológiai, neurológiai és fertőzéses vagy gyulladásos betegségek esetén történő alkalmazásra szánják.
Slovenian: Zdravilo Gluscan je namenjeno za onkološke, kardiološke in nevrološke indikacije ter za okužbe oz. vnetne bolezni.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió .
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, do katerih so prišli med postopkom koordinacijske skupine.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referenciatagállam értékelést készített.
Slovenian: Vprašanje je bilo posredovano usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kortikoszteroidok jelentősen csökkentik vagy teljesen gátolják az FDG felvételét a sejtekbe.
Slovenian: Dokazano je, da privzem FDG izrazito zmanjšajo ali zavrejo kortikosteroidi.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban - amelyek a Gluscanra vonatkozó kérelmet nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Slovenian: Vendar nekatere zadevne države članice vloge za zdravilo Gluscan niso štele za sprejemljivo in so nasprotovale z več zadržki.
Hungarian: A kérelmező hivatkozik célzott vizsgálatokra IBD-re vonatkozóan (Lemberg, 2005 és Löffler, 2006), amelyben összesen 88 beteg vett részt, krónikus granulomás betegségre vonatkozóan, amelynél 7-ből 5 betegnél állt fenn bélkárosodás (Güngör, 2001), valamint olyan gyermekekre vonatkozóan, akiket egyéb betegségek miatt vontak be egy vizsgálatba (pl. 13 gyermek FUO miatt).
Slovenian: Predlagatelj se tudi sklicuje na nekatere specifične študije, ki so bile opravljene pri skupno 88 bolnikih z aktivno vnetno boleznijo črevesja (Lemberg 2005, Löffler 2006) in petih od sedmih bolnikov s kronično granulomatozno boleznijo z lezijo črevesja v študiji Güngörja (2001) ter nekaterih otrocih, ki so bili vključeni v nize z drugimi boleznimi (npr. 13 otrok z zvišano telesno temperaturo neznanega vzroka).
Hungarian: Ebben az esetben a CT kevés segítséget ad, mert a fémprotézis közelében a sugárkeményedés miatt műtermék keletkezhet a felvett képen.
Slovenian: V tem primeru je CT manj uporaben zaradi artefaktov, ki jih povzroči otrditev žarka v bližini kovinskih protez.
Hungarian: Nátrium-klorid - 0,41% (v/v), Sósav 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v) Nátrium-hidroxid 0,24% (v/v)
Slovenian: natrijev klorid - 0,41 % (v/v), klorovodikova kislina - 0,39 % (v/v), etanol 0,31 % (v/v), natrijev hidroksid - 0,24 % (v/v),
Hungarian: Ezen túlmenően a kérelemben szereplő valamennyi fertőzéses és gyulladásos betegség esetén meghatározták a diagnosztikai teljesítményt és az ugyanarra a betegségre vonatkozó vizsgálatok összesítése során úgy találták, hogy legalább egyenértékű az összehasonlító készítménnyel.
Slovenian: Poleg tega so bile za vse zadevne okužbe in vnetne bolezni določene diagnostične zmogljivosti, ob združenju študij enakih bolezni, pa je bilo ugotovljeno tudi, da so te zmogljivosti enakovredne najmanj primerjalnemu zdravilu.
Hungarian: Tehát az FDG haszon/kockázat aránya egyértelműen kedvezőbb, mint bármely egyéb bejegyzett radiofarmakoné, amely szerepel az előírt „Fertőzéses és gyulladásos betegségek" javallatokban.
Slovenian: Zato je razmerje koristnih učinkov in tveganja FDG bistveno boljše kot pri katerem koli od registriranih radiofarmakov za želeno indikacijo „Okužbe in vnetne bolezni".
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás szövegébe be kell illeszteni a 18 évesnél fiatalabb gyermekpopulációt is.
Slovenian: CHMP se zato strinja, da se pediatrično populacijo, mlajšo od 18 let, vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A 99mTc HMPAO in vitro jelzett fehérvérsejtek alkalmazásával járó kellemetlenségek és annak kockázatai nyilvánvalók: az in vitro jelöléshez nagy mennyiségű vért kell venni a gyermektől és anaphylaxia alakulhat ki.
Slovenian: Neprijetnosti in tveganja ob uporabi levkocitov, označenih s 99mTc HMPAO in vitro, so očitne: odvzem velike količine krvi otroku za označevanje in vitro in anafilaksija.
Hungarian: Tökéletes pozitív prediktív értékről (PPV) és a kezelésre gyakorolt számottevő hatásról számoltak be.
Slovenian: Ugotovili so idealno pozitivno napovedno vrednost in bistven vpliv na zdravljenje bolnika.
Hungarian: Az onkológiai tárgyú FDG-vizsgálatok túlnyomó többségében a fertőzéses/gyulladásos eseteket álpozitív leletek forrásaként jelölték meg: az ilyen FDG-gócok kapcsolódtak malignus szövetekhez.
Slovenian: V veliki večini študij FDG, objavljenih na področju onkologije, so primeri okužb/vnetja navedeni kot vir lažno pozitivnih odkritij: žarišča FDG niso ustrezala malignemu tkivu.
Hungarian: Ez azonban nem jelent akadályt az FDG kapcsán, amely in vivo az aktivált fehérvérsejteket tartalmazó képleteket célozza meg.
Slovenian: Vendar to ni težava pri uporabi FDG, ki je usmerjena v žarišča aktiviranih levkocitov in vivo.
Hungarian: A jelen kérelem sajátossága, hogy a javasolt, fertőzéses és gyulladásos betegségekre vonatkozó javallat jelenleg nem része az FDG alkalmazási előírása mintájának.
Slovenian: Posebnost te vloge je, da predlagana indikacija okužb oz. vnetnih bolezni trenutno ni del temeljnega povzetka glavnih značilnosti zdravila za FDG.