FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Füllen Sie den Messbecher bis zu dem Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
Portuguese: Encha o copo-medida até ao marcador da dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico.
German: Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:
Portuguese: Pode optar por beber o medicamento de duas formas:
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid UCB in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dosagem diferente de Lacosamida UCB, para que possa aumentar a sua dose gradualmente.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion Es können lokale Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais quando administrado por perfusão intravenosa Podem verificar-se efeitos secundários locais:
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: Aconselhe-se imediatamente com o seu médico caso engravide ou esteja a pensar engravidar.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Portuguese: Deve continuar a tomar Lacosamida UCB até que o seu médico lhe diga para parar.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém sorbitol (E420).
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Consultar as condições de conservação após diluição do medicamento descritas na secção 6.3.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Portuguese: Incluído na embalagem múltipla e que não pode ser vendido separadamente.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Também se desconhece se Lacosamida UCB passa para o leite materno.
German: Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 56 comprimidos revestidos por película em quatro embalagens:
German: • Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Portuguese: • Engula o comprimido de Lacosamida UCB com um copo de água.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:
Portuguese: Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida UCB no seu corpo:
German: Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten (siehe Studiendetails in Abschnitt 5.1) und offenen Studien (n = 408) mit Kindern ab 4 Jahren, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitere Nebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden: Nasopharyngitis (15,7 %), Erbrechen (14,7 %), Somnolenz (14,0 %), Schwindel (13,5 %), Fieber (13,0 %), Konvulsion (7,8 %), verringerter Appetit (5,9 %), Pharyngitis (4,7 %), Lethargie (2,7 %) und Verhaltensauffälligkeiten (1,7 %).
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
German: Wenn Sie mehr als 12,5 ml Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Portuguese: Se tomar mais de 12,5 ml de xarope por dia e está a fazer uma dieta restritiva de sódio, deve ter este facto em consideração.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:
Portuguese: Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos que afetam o coração, uma vez que Lacosamida UCB também pode afetar o seu coração:
German: Die Behandlungsdauer mit der Infusionslösung von Lacosamid liegt im Ermessen des Arztes.
Portuguese: A duração total do tratamento com lacosamida intravenosa depende da recomendação do médico.
German: Todesfälle wurden bei Patienten berichtet, die eine akute Überdosis von mehreren Gramm Lacosamid eingenommen hatten.
Portuguese: Foram notificadas mortes em doentes após uma ingestão de sobredosagem única aguda de vários gramas de lacosamida.
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Portuguese: Abra o frasco, pressionando a tampa enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5% e 70,7% dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, > 75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de Lacosamida UCB em função do seu peso corporal.
German: Wird eine Dosis vergessen, sollte der Patient angewiesen werden, die ausgelassene Dosis sofort nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einzunehmen.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o doente deve ser instruído a tomar a dose esquecida imediatamente, e depois tomar a dose seguinte de lacosamida à hora habitual.
German: Für Lacosamid wurde dies bei 4,8 % (3/62) der älteren Patienten gegenüber 1,6 % (6/382) der jüngeren erwachsenen Patienten berichtet.
Portuguese: Isto foi notificado com a lacosamida em 4,8% (3/62) dos doentes idosos quando comparados com 1,6% (6/382) dos doentes adultos mais jovens.
German: • Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
Portuguese: • Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumulação excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
German: 5 x 20 ml Infusionslösung
Portuguese: 5 x 20 ml de solução para perfusão
German: Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
Portuguese: Agite bem o frasco antes de utilizar.
German: 200-ml-Braunglasflasche mit weißem Polypropylen-Schraubdeckel, einem Messbecher und einer Applikationsspritze mit Adapter für die orale Einnahme.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 200 ml, com fecho com rosca de polipropileno branco, um copo-medida e uma seringa para uso oral com um adaptador.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém aspartame (E951), uma fonte de fenilalanina, que pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonúria.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen - Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Portuguese: Quando Lacosamida UCB é tomado com outros medicamentos antiepiléticos - Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
German: • Benutzen Sie den Messbecher, der der Packung beiliegt.
Portuguese: • Utilize o copo-medida fornecido nesta embalagem.
German: Eine Dosierungstabelle ist unten aufgeführt.
Portuguese: É fornecida abaixo uma tabela de dosagem.
German: Eine polare Fraktion, vermutlich Serinderivate, die rund 20 % im Urin ausmachte, konnte jedoch nur in geringen Mengen (0 - 2 %) im Humanplasma einiger Personen nachgewiesen werden.
Portuguese: A fração polar que se propõe ser constituída por derivados da serina representou aproximadamente 20% na urina, mas foi detetada apenas em quantidades reduzidas (0 - 2%) no plasma humano de alguns voluntários.
German: • Lacosamid UCB Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.
Portuguese: • Lacosamida UCB está disponível em frasco de 200 ml.
German: • Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose até 6 horas após a hora habitual, tome-a assim que se lembrar.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid UCB möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.
Portuguese: Não conduza veículos motorizados ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até saber que efeitos este medicamento tem em si, uma vez que Lacosamida UCB pode causar tonturas ou visão turva.
German: Acesulfam-Kalium (E950)
Portuguese: Acessulfamo de potássio (E950)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist.
Portuguese: O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a seringa para uso oral, antes de utilizá-la pela primeira vez.
German: In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
Portuguese: Deve depois iniciar a sua dose de manutenção 12 horas mais tarde.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB einnehmen, wenn:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Lacosamida UCB se:
German: Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Lacosamid UCB ansprechen.
Portuguese: Esta dose é chamada dose de manutenção e vai depender da sua resposta a Lacosamida UCB.
German: • Natrium (Salz): o 1 Messstrich des Dosierbechers (5 ml) enthält 7,09 mg Natrium.
Portuguese: • Sódio (sal): o cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida contém 7,09 mg de sódio.
German: Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Lacosamida UCB e conteúdo da embalagem
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid UCB Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Portuguese: Normalmente iniciam o tratamento com o xarope e só passam para os comprimidos se forem capazes de tomar comprimidos e se for obtida a dose correta através das diferentes dosagens dos comprimidos.
German: • Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
Portuguese: • Neste tipo de epilepsia, as crises afetam primeiro apenas um dos lados do seu cérebro.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥ 10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 mg/20 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 200 mg/20 ml
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Portuguese: Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi observado que na descendência de mulheres com epilepsia, tratadas, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à prevalência observada na população em geral (aproximadamente 3%).
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei 7/444 (1,6 %) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2 %) der Carbamazepin Retard-Patienten berichtet.
Portuguese: No ensaio clínico para a monoterapia que comparou a lacosamida com a carbamazepina CR, foi notificada a ocorrência de síncope em 7/444 (1,6%) doentes tratados com lacosamida e em 1/442 (0,2%) doentes tratados com carbamazepina CR.
German: • Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
German: • Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.
Portuguese: • Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o seu número de crises (convulsões).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
German: Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen verwendet werden.
Portuguese: Só deve ser utilizada solução livre de partículas e sem coloração.
German: Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis Die Behandlung mit Lacosamid kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg begonnen und ungefähr 12 Stunden später mit zweimal täglich 100 mg (200 mg/Tag) als Erhaltungsdosis fortgeführt werden.
Portuguese: Início do tratamento com lacosamida com uma dose de carga O tratamento com lacosamida pode também ser iniciado com uma dose de carga única de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas mais tarde, de uma dose de 100 mg duas vezes por dia (200 mg/dia) como terapêutica de manutenção.
German: Wenn Sie mehr als 3 Messstriche Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Portuguese: Se tomar mais de 3 marcas de graduação de xarope por dia e está a fazer uma dieta restritiva de sódio, deve ter este facto em consideração.
German: • Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Portuguese: • Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Lacosamida UCB, ele irá dizer-lhe como deve reduzir a dose progressivamente.
German: Lacosamid UCB enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Aspartam
Portuguese: Lacosamida UCB contém sorbitol, sódio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico e aspartame
German: Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
Portuguese: As análises ao sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Rötungen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas • Vermelhidão no local da injeção.
German: Lacosamid UCB Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Portuguese: Lacosamida UCB comprimidos e xarope são bioequivalentes.
German: Nach Anbruch kann die Flasche bis zu 2 Monate verwendet werden.
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a primeira abertura do frasco.
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Sirup maximal 2 Monate verwenden.
Portuguese: Após a abertura do frasco de xarope, não o utilize por períodos superiores a 2 meses.
German: • Ziehen Sie dann den Spritzenkolben wieder nach unten bis zum Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abbildung 8).
Portuguese: • Puxe o êmbolo para baixo até ao marcador da dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 8).
German: • Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida UCB com ou sem alimentos.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha.
German: Gedächtnisstörungen Kognitive Störungen Somnolenz Tremor
Portuguese: Perturbações no equilíbrio Perturbações da memória Perturbação cognitiva Sonolência Tremor
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Portuguese: Cada frasco de Lacosamida UCB solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única).
German: • Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose mais de 6 horas após a hora habitual, não tome o comprimido esquecido.
German: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Portuguese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BÉLGICA
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Fluorpolymer-beschichteten ChlorbutylGummiverschluss.
Portuguese: Frascos para injetáveis, incolores, de vidro (tipo I), com rolha de clorobutilo selado com fluoropolímero.
German: Der Plasmaspiegel steigt nach oraler (100 - 800 mg) und intravenöser (50 - 300 mg) Gabe proportional zur Dosis.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta proporcionalmente à dose após a administração oral (100-800 mg) e intravenosa (50300 mg).
German: Agranulozytose(1)
Portuguese: Agranulocitose(1)
German: Konvulsion (3)
Portuguese: Convulsão(3)
German: Die aufgrund von Nebenwirkungen beobachtete Abbruchrate für Lacosamid betrug 21,0 % (13/62) bei älteren Patienten gegenüber 9,2 % (35/382) bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações adversas observadas com a lacosamida foi de 21,0% (13/62) nos doentes idosos em relação a 9,2% (35/382) nos doentes adultos mais jovens.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 x 20 ml Infusionslösung 200 mg/20 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 x 20 ml de solução para perfusão 200 mg/20 ml
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung enthält 4 Packungen mit je 14 Lacosamid UCB Filmtabletten mit 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg.
Portuguese: Cada embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens de cartão com 14 Lacosamida UCB comprimidos revestidos por película de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
German: Bei Patienten, die eine höhere Dosis als 400 mg/Tag erreicht haben und ein weiteres Antiepileptikum benötigen, sollte die untenstehende Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehandlung befolgt werden.
Portuguese: Em doentes que alcançaram uma dose superior a 400 mg/dia e que necessitam de um medicamento antiepilético adicional, a posologia recomendada para a terapêutica adjuvante indicada abaixo é a que deve ser administrada.
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Aspartam (E951) und Natrium.
Portuguese: Contém sorbitol (E420), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aspartame (E951) e sódio.
German: • Lacosamid UCB 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Portuguese: • Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução clara e incolor.
German: Bei zweimal täglicher Dosierung wird der Steady state-Plasmaspiegel nach drei Tagen erreicht.
Portuguese: Após administração duas vezes ao dia, as concentrações plasmáticas em equilíbrio são atingidas em 3 dias.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid UCB und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥ 3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Lacosamida UCB e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
German: Bisher liegen Erfahrungen zur zweimal täglichen Infusion von Lacosamid UCB über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor.
Portuguese: Existe experiência com administração de duas perfusões diárias de Lacosamida UCB durante até 5 dias.
German: Die Flasche mit Lacosamid UCB Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Portuguese: Deve-se agitar bem o frasco contendo Lacosamida UCB xarope antes da utilização.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB anwenden, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Lacosamida UCB se:
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Portuguese: Devem ser instituídos ajustes de dose subsequentes de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, tal como descrito acima.
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, entsprechend 10 mg Lacosamid.
Portuguese: O volume mínimo extraível é de 1 ml, o que corresponde a 10 mg de lacosamida.
German: Wie viel muss angewendet werden?
Portuguese: Quanto utilizar
German: Lacosamid UCB ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Portuguese: Lacosamida UCB é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
German: Eine Aufsättigungsdosis sollte unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) verabreicht werden.
Portuguese: Deve ser administrada sob vigilância clínica com especial precaução em relação ao potencial para aumentar a incidência de arritmia cardíaca grave e reações adversas ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4.8).
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland oder
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha ou