FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Entresto 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a mnohočetné dávky 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (po 14 dní) byly studovány u zdravých dobrovolníků a byly dobře tolerovány.
Hungarian: Az Entresto egyszeri, 583 mg szakubitril/617 mg valzartán adagját és többszöri, 437 mg szakubitril/463 mg valzartán adagjait (14 nap) vizsgálták egészséges önkénteseknél, és azokat jól tolerálták.
Czech: Současné podání nitroglycerinu a přípravku Entresto bylo spojeno s léčebným rozdílem 5 tepů za minutu v srdeční frekvenci v porovnání s podáním samotného nitroglycerinu.
Hungarian: A nitroglicerin és az Entresto egyidejű alkalmazása 5 szívverés/perc szívverésszám különbséggel járt a nitroglicerin önmagában történő adásához képest.
Czech: TITRATION byla 12-týdenní studie bezpečnosti a snášenlivosti u 538 pacientů s chronickým srdečním selháním (třída NYHA II-IV) a systolickou dysfunkcí (ejekční frakce levé komory ≤35 %), kteří před vstupem do studie neužívali ACE inhibitory nebo léčbu ARB, nebo užívali různé dávky ACE inhibitorů nebo ARB.
Hungarian: A TITRATION egy 12 hetes biztonságossági és tolerabilitási vizsgálat volt, amit 538, krónikus szívelégtelenségben (NYHA II-IV stádium) és szisztolés dysfunctióban (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%) szenvedő, korábban ACE-gátlót vagy ARB-kezelést még nem kapott, vagy a vizsgálatba történő belépés előtt különböző dózisú ACE-gátlókat vagy ARB-ket kapó beteggel végeztek.
Czech: Bezpečnost přípravku Entresto u pacientů s chronickým srdečním selháním byla hodnocena v pivotní fázi 3 studie PARADIGM-HF, která porovnávala pacienty léčené přípravkem Entresto 97 mg/103 mg (n = 4203) nebo enalaprilem 10 mg (n = 4229) dvakrát denně.
Hungarian: Az Entresto krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatott biztonságosságát a PARADIGM-HF pivótális fázis III vizsgálatban értékelték, ami a naponta kétszer 97 mg/103 mg Entresto-val (n = 4203) vagy 10 mg enalaprillal kezelt betegeket (n = 4229) hasonlította össze.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto během klinických studií byly hlášeny případy symptomatické hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az Entresto-val kezelt betegeknél tünetekkel járó hypotoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont), különösen a ≥ 65 éves betegeknél, a vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint az alacsony szisztolés vérnyomású betegeknél (< 112 Hgmm).
Czech: Současné podávání přípravku Entresto zvyšovalo Cmax atorvastatinu a jeho metabolitů na dvojnásobek a AUC na 1,3-násobek.
Hungarian: Az Entresto egyidejű alkalmazása akár 2-szeresére növelte az atorvasztatin és metabolitjainak Cmax-át, és akár 1,3-szeresére az AUC-t.
Czech: Tento nález se nepovažuje za nepříznivý.
Hungarian: Ezt a vizsgálati eredményt nem tekintették kórosnak.
Czech: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2), největší skupinou pacientů zařazených v PARADIGM-HF).
Hungarian: < 90 ml/perc/1,73 m2), ami a PARADIGM-HF-vizsgálatba bevont legnagyobb betegcsoport volt).
Czech: Prenatální a postnatální vývojové studie u potkanů prováděné se sakubitrilem ve vysokých dávkách až do 750 mg/kg/den (2,2-násobek MRHD na základě AUC) a s valsartanem v dávkách až do 600 mg/kg/den (0,86-násobek MRHD na základě AUC) ukazují, že léčba přípravkem Entresto během organogeneze, gestace a laktace může ovlivnit vývoj a přežití plodu.
Hungarian: A patkányokkal legfeljebb 750 mg/kg/nap szakubitril dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 2,2-szerese) és a legfeljebb 600 mg/kg/nap valzartán dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 0,86-szorosa) végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok azt mutatják, hogy az organogenesis, gestatio és lactatio alatt végzett Entresto-kezelés befolyásolhatja az utódok fejlődését és túlélését.
Czech: Nežádoucí embryofetální účinky přípravku Entresto jsou připisovány antagonistické aktivitě na receptory pro angiotenzin (viz bod 4.6).
Hungarian: Az Entresto embryofoetalis mellékhatásai az angiotenzin-receptor antagonista aktivitásának tulajdoníthatók (lásd 4.6 pont).
Czech: Údaje o podávání sakubitrilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A szakubitril terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou též dodávány v multipacích po 168 tabletách (3 balení po 56 tabletách).
Hungarian: A 49 mg/51 mg és 97 mg/103 mg-os tabletták 168 tablettát (3 darab, 56 tablettát tartalmazó kiszerelés) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kaphatók.
Czech: Údaje o užívání přípravku Entresto u těhotných žen nejsou k dispozici.
Hungarian: Az Entresto terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je zahajována léčba sildenafilem nebo jiným PDE5 inhibitorem u pacientů léčených přípravkem Entresto.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor az Entresto-val kezelt betegeknél szildenafil vagy egy másik PDE5-inhibitor adását kezdik.
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Entresto je více biologicky dostupný než valsartan v jiných formách tablet na trhu (viz bod 5.2).
Hungarian: Az Entresto-ban lévő valzartán biohasznosulása jobb, mint a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő valzartáné (lásd 5.2 pont).
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz embryo-fetální toxicity ani teratogenity u potkanů léčených sakubitrilem.
Hungarian: A szakubitrillal kezelt patkányoknál nem észleltek az embryofoetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot.
Czech: Pacienti dostali zahajovací dávku přípravku Entresto 50 mg dvakrát denně a byli titrováni na 100 mg dvakrát denně, poté na cílovou dávku 200 mg dvakrát denně, buď ve 3-týdenním nebo 6-týdenním režimu.
Hungarian: A betegek naponta kétszer 50 mg kezdő dózis Entresto-t kaptak, amit naponta kétszer 100 mg-ra, majd az elérendő, naponta kétszer 200 mg-ra emeltek, egy 3 hetes vagy egy 6 hetes rezsimmel.
Czech: Doba do výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin v PARADIGM-HF
Hungarian: A CV halálozásig eltelt idő a PARADIGM-HF-ben
Czech: Interakce vyžadující opatrnost
Hungarian: Óvintézkedéseket igénylő kölcsönhatások
Czech: Valsartan inhibuje škodlivé kardiovaskulární a renální účinky angiotenzinu II selektivní blokádou AT1 receptoru a také inhibuje uvolnění aldosteronu závislé na angiotenzinu II.
Hungarian: A valzartán azáltal gátolja az angiotenzin II káros cardiovascularis és renalis hatásait, hogy szelektíven blokkolja az AT1-receptort, és ezen kívül gátolja az angiotenzin II-dependens aldoszteron felszabadulást is.
Czech: Natriuretické peptidy uplatňují své účinky aktivací membránově vázaných guanylyl cyklázových spojených receptorů, což vede ke zvýšeným koncentracím druhého posla cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), které mohou vést k vazodilataci, natriuréze a diuréze, zvyšuje se rychlost glomerulární filtrace a průtok krve ledvinami, k inhibici uvolnění reninu a aldosteronu, snížení aktivace sympatiku a anti-hypertrofickým a anti-fibrotickým účinkům.
Hungarian: A natriureticus peptidek a hatásaikat a membránhoz kötött guanilát-ciklázzal összekapcsolt receptorok aktiválásán keresztül fejtik ki, ami a másodlagos hírvivő, ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációjának emelkedését eredményezi, ami vasodilatatiót, natriuresist és diuresist, emelkedett glomerulus filtrációs rátát és fokozott renalis véráramlást, a renin és aldoszteron felszabadulás gátlását, a szimpatikus aktivitás csökkenését, valamint antihypertrophiás és antifibroticus hatásokat okozhat.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly subjekty nejprve léčeny ACE inhibitory a/nebo ARB a také musely úspěšně dokončit následné "run-in" periody s enalaprilem a přípravkem Entresto (medián expozice léku 15 a 29 dní, v uvedeném pořadí) před randomizovanou dvojitě-zaslepenou periodou.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a betegeket előzőleg ACE-gátlókkal és/vagy ARB-kkel kezelték, és a randomizált, kettős-vak periódus előtt sikeresen be kellett fejezniük a szekvenciális enalapril és Entresto bevezetési időszakot (medián gyógyszer-expozíció sorrendben 15 és 29 nap) is.
Czech: Nevýznamné interakce
Hungarian: Nem jelentős kölcsönhatás
Czech: U starších pacientů, pacientů v objemové depleci (včetně pacientů na diuretické léčbě) nebo pacientů s oslabenou funkcí ledvin může současné užívání přípravku Entresto a NSAIDs vést ke zvýšení rizika zhoršení funkce ledvin.
Hungarian: Idős betegeknél, volumendepléciós betegeknél (beleértve azokat is, akik vízhajtó kezelést kapnak), vagy azoknál a betegeknél, akiknek csökkent a vesefunkciójuk, az Entresto és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlásának fokozott kockázatához vezethet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byl hlášen angioedém.
Hungarian: Az Entresto-val kezelt betegeknél angiooedemáról számoltak be.
Czech: Přípravek Entresto byl superiorní nad enalaprilem, přičemž redukoval riziko kardiovaskulárních úmrtí nebo hospitalizací pro srdeční selhání na 21,8 % v porovnání s 26,5 % pro pacienty léčené enalaprilem.
Hungarian: Az Entresto jobb volt, mint az enalapril, a cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát 21,8%-ra csökkentve, az enalaprillal kezelt betegeknél tapasztalt 26,5%-hoz képest.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Síly 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou uváděny v některých publikacích jako 50, 100 nebo 200 mg.
Hungarian: A 24 mg/26 mg-os, a 49 mg/51 mg-os és a 97 mg/103 mg-os hatáserősségeket egyes publikációkban 50, 100 vagy 200 mg-os hatáserősségnek nevezték.
Czech: Nevyskytla se žádná léková interakce ("drug-drug interaction") mezi přípravkem Entresto a intravenózně podaným nitroglycerinem, s ohledem na snížení krevního tlaku.
Hungarian: Az Entresto és az intravénásan adott nitroglicerin között, a vérnyomáscsökkentés tekintetében nem volt gyógyszerkölcsönhatás.
Czech: U nedospělých potkanů léčených sakubitrilem (postnatální dny 7 až 70) se objevilo snížení vývoje kostní masy a prodloužení kostí odpovídající věku.
Hungarian: A szakubitrillal kezelt fiatal patkányoknál (7 - 70 posztnatális nap) csökkenés mutatkozott az életkorfüggő csonttömeg-kialakulásban és a csont-elongációban.
Czech: U nedospělých potkanů léčených valsartanem (postnatální dny 7 až 70) vedly dávky tak nízké jako 1 mg/kg/den k trvalým nevratným změnám ledvin sestávajícím z tubulární nefropatie (občas doprovázené tubulární epiteliální nekrózou) a dilatace pánvičky.
Hungarian: A valzartánnal kezelt fiatal patkányoknál (7 - 70 posztnatális nap) már a napi 1 mg/kg-os, alacsony dózisok tartós, irreverzibilis veseelváltozásokat okoztak, amelyek tubularis nephropathiából (amit néha tubularis epithelialis necrosis kísért) és vesemedence-tágulatból álltak.
Czech: Entresto se nedoporučuje u matek v době kojení.
Hungarian: Az Entresto alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt.
Czech: Současné užívání draslík šetřících diuretik (triamteren, amilorid), mineralokortikoidních antagonistů (např. spironolakton, eplerenon), přípravků k suplementaci draslíku, náhrad solí obsahujících draslík nebo jiných přípravků (jako je heparin) může vést ke zvýšení draslíku v séru a ke zvýšení kreatininu v séru.
Hungarian: Kálium megtakarító vízhajtók (triamteren, amilorid), mineralokortikoid antagonisták (például spironolakton, eplerenon), káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy egyéb szerek (mint például a heparin) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vagy a szérum kreatininszint emelkedéséhez vezethet.
Czech: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) byla 1,4-krát a 2,2-krát vyšší v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ml/min/1,73 m
Hungarian: ≤ eGFR < 30 ml/perc/1,73 m 2) betegeknél 1,4-szer és 2,2-szer magasabb volt, mint az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (60 ml/perc/1,73 m
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku, sdělte to svému lékaři předtím, než začnete přípravek Entresto užívat.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet ennek a gyógyszernek bármelyik összetevőjére, az Entresto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: PARADIGM-HF byla mezinárodní, randomizovaná, dvojitě-zaslepená studie s 8442 pacienty, která srovnávala přípravek Entresto s enalaprilem, oba přípravky byly podávány dospělým pacientům s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II-IV a sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤40 %, upravená později na ≤35 %) k další léčbě srdečního selhání.
Hungarian: A PARADIGM-HF egy multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben 8442 betegnél hasonlították össze az Entresto-t és az enalaprilt, mindkettőt NYHA II-IV. stádiumú és csökkent ejekciós frakciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%, később ≤ 35%-ra módosítva), krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adták, egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelés mellett.
Czech: Snížení relativního rizika bylo 20 % proti enalaprilu (viz Tabulka 2).
Hungarian: A relatív kockázatcsökkenés 20% volt az enalaprilhoz viszonyítva (lásd 2. táblázat).
Czech: Přípravek Entresto je třeba u těchto pacientů podávat s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az Entresto-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni, és a javasolt kezdő adag naponta kétszer 24 mg/26 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: V podrobné QTc klinické studii u zdravých subjektů mužského pohlaví neměly jednotlivé dávky přípravku Entresto 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žádný účinek na srdeční repolarizaci.
Hungarian: Egy egészséges férfi vizsgálati alanyokon a QTc irányában végzett alapos klinikai vizsgálatban az Entresto egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán és 583 mg szakubitril/617 mg valzartán dózisainak nem volt hatása a szív repolarizációjára.
Czech: Byl pozorován vzájemný vztah mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k LBQ657 u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Összefüggést észleltek a vesefunkció és az LBQ657 szisztémás expozíciója között az enyhe - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Czech: Ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku v dvojitě-zaslepeném období studie PARADIGM-HF se vyskytlo u 450 pacientů léčených přípravkem Entresto (10,7 %) a u 516 pacientů léčených enalaprilem (12,2 %).
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálat kettős-vak periódusában a kezelés mellékhatás miatti abbahagyása 450, Entresto-val kezelt betegnél (10,7%) és 516, enalaprillal kezelt betegnél fordult elő (12,2%).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byla průměrná denní dávka furosemidu nezměněna od výchozí hodnoty až do konce studie PARADIGM-HF.
Hungarian: A furoszemid átlagos napi adagja a PARADIGM-HF-vizsgálat megkezdésétől annak végéig változatlan volt az Entresto-val kezelt betegeknél.
Czech: Pokud se objeví hypotenze, doporučuje se přechodná titrace směrem dolů nebo vysazení přípravku Entresto (viz bod 4.2).
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki, az Entresto adagjának átmeneti csökkentése vagy alkalmazásának abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Czech: • Dalšími složkami jádra tablety jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Hungarian: • Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, talkum és vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
Czech: Váš lékař poté dávku upraví na pro Vás nejoptimálnější dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa attól függően fogja módosítani az adagot, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mindaddig, amíg meg nem találja az Ön számára megfelelő adagot.
Czech: Pacienti černošské rasy mají zvýšenou vnímavost k rozvoji angioedému (viz bod 4.8).
Hungarian: A feketebőrű betegek hajlamosabbak az angiooedema kialakulására (lásd 4.8 pont).
Czech: Pacienti s STK <100 mmHg nebyli studováni (viz bod 5.1).
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek a szisztolés vérnyomása < 100 Hgmm, nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).
Czech: Účinky přípravku Entresto na koncentrace amyloidu-β v mozkomíšním moku a mozkové tkáni byly hodnoceny u mladých makaků (2-4 roky), léčených přípravkem Entresto (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/den) po dobu dvou týdnů.
Hungarian: Az Entresto-nak a cerebrospinalis folyadékban és agyi szövetekben lévő amiloid-β koncentrációkra gyakorolt hatásait fiatal (2 - 4 éves), két hétig Entresto-val (napi 24 mg szakubitril/26 mg valzartán/kg) kezelt cynomolgus majmok esetén értékelték.
Czech: Pacienti s výskytem angioedému v anamnéze nebyli studováni.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek az anamnézisében angiooedema szerepel, nem vizsgáltak.
Czech: Přípravek Entresto nemá být podáván společně s ACE inhibitorem nebo ARB.
Hungarian: Az Entresto-t nem szabad ACE-gátlóval vagy ARB-vel egyidejűleg alkalmazni.
Czech: Pacienti s STK <100 mmHg, závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkce jater byli vyloučeni při screeningu, a proto nebyli prospektivně studováni.
Hungarian: A 100 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású, a súlyosan beszűkült veseműködésű (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), valamint a súlyosan károsodott májműködésű betegeket a szűréskor kizárták, és ezért őket prospektív módon nem vizsgálták.
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin podléhají většímu riziku rozvoje hypotenze (viz bod 4.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél nagyobb a hypotonia kialakulásának kockázata (lásd 4.2 pont).
Czech: K dispozici je omezená zkušenost u pacientů, kteří v současné době neužívají ACE inhibitor nebo ARB nebo kteří užívají malé dávky těchto léčivých přípravků, proto se u těchto pacientů doporučuje zahajovací dávka 24 mg/26 mg dvakrát denně a pomalá titrace dávek (zdvojnásobení každé 3-4 týdny) (viz „TITRATION" v bodě 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a jelenleg ACE-gátlót vagy ARB-t nem szedő, vagy ezekből a gyógyszerekből alacsony dózisokat szedő betegekkel, ezért az ilyen betegeknél naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis, és lassú dózistitrálás (3 - 4 hetente megduplázva) javasolt (lásd 5.1 pont, „TITRATION").
Czech: Kombinace přípravku Entresto s aliskirenem je potenciálně spojena s vyšším výskytem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížení renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání) (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Az Entresto és aliszkiren kombináció potenciálisan a nemkívánatos események, mint a hypotonia, a hyperkalaemia és a csökkent veseműködés (beleértve a heveny veseelégtelenséget is) magasabb gyakoriságával jár (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Přípravek Entresto může proto zvyšovat systémovou expozici substrátů OATP1B1 a OATP1B3 jako jsou statiny.
Hungarian: Ezért az Entresto növelheti az OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, mint például a sztatinok szisztémás expozícióját.
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto a simvastatinu nebyly relevantní lékové interakce pozorovány.
Hungarian: A szimvasztatin és az Entresto egyidejű alkalmazásakor nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hypotenze a klinicky významný nízký systolický krevní tlak (<90 mmHg a snížení z výchozí hodnoty o >20 mmHg) hlášeny v 17,6 % a 4,76 % u pacientů léčených přípravkem Entresto v porovnání s 11,9 % a 2,67 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hypotoniáról és klinikailag jelentős, alacsony szisztolés vérnyomásról (< 90 Hgmm, és a vizsgálat megkezdésétől > 20 Hgmm-es csökkenés) az Entresto-val kezelt betegek sorrendben 17,6%-ánál és 4,76%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 11,9%-ánál és 2,67%-ánál számoltak be.
Czech: U pacientů bylo požadováno ukončení jejich současné léčby ACE inhibitorem nebo ARB a vstup do následné jednoduše-zaslepené run-in periody, během které dostávali léčbu enalaprilem 10 mg dvakrát denně, následovaný jednoduše-zaslepenou léčbou přípravkem Entresto 100 mg dvakrát denně, která se zvyšovala na 200 mg dvakrát denně (viz bod 4.8 pro ukončení podávání během této periody).
Hungarian: A betegeknek abba kellett hagyniuk az aktuális ACE-gátló vagy ARB-kezelést, és be kellett lépniük egy szekvenciális, egyszeresen-vak bevezetési időszakba, ami alatt naponta kétszer 10 mg enalapril-kezelést kaptak, amit egy egyszeresen-vak, napi kétszeri 100 mg Entresto-kezelés követett, melyet naponta kétszer 200 mg-ra emeltek fel (az ez alatt az időszak alatti abbahagyást lásd a 4.8 pontban).
Czech: Po dvoudenním podávání přípravku Entresto je dosaženo ustáleného stavu hladin sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu do tří dnů.
Hungarian: Az Entresto napi kétszeri adagolása után a szakubitril, az LBQ657 és a valzartán dinamikus egyensúlyi állapotú szintje három nap alatt alakul ki.
Czech: Sakubitril, LBQ657 a valsartan jsou vylučovány z plazmy s průměrným poločasem eliminace (T½) přibližně 1,43 hodin (sakubitril), 11,48 hodin (LBQ657) a 9,90 hodin (valsartan).
Hungarian: A szakubitril, az LBQ657 és a valzartán sorrendben megközelítőleg 1,43 órás, 11,48 órás és 9,90 órás átlagos eliminációs felezési idővel (T½) eliminálódik a plazmából.
Czech: Sakubitril
Hungarian: Szakubitril
Czech: Přidání jedné dávky sildenafilu k přípravku Entresto v rovnovážném stavu u pacientů s hypertenzí bylo spojeno s významně vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s podáním samotného přípravku Entresto.
Hungarian: Beállított Entresto-kezelést kapó hypertoniás betegek esetében egyszeri adag szildenafil alkalmazása lényegesen nagyobb vérnyomáscsökkenéssel járt, mint az Entresto önmagában történő adása esetén.
Czech: Vyšší incidence angioedému byla pozorována u pacientů černé rasy léčených přípravkem Entresto (2,4 %) a enalaprilem (0,5 %) (viz bod 4.4).
Hungarian: Az angiooedema magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték az Entresto-val kezelt (2,4%) és az enalaprillal kezelt (0,5%) fekete bőrű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Pacienti s funkční klasifikací NYHA IV
Hungarian: NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegek
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů podstupujících dialýzu.
Hungarian: Dializált betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Celkově dosáhlo a udrželo si cílovou dávku přípravku Entresto 200 mg dvakrát denně 76 % pacientů bez jakéhokoli přerušení dávkování nebo titrace směrem dolů po dobu 12 týdnů.
Hungarian: Összességében a betegek 76%-a érte el és maradt a naponta kétszer 200 mg-os kitűzött dózison, anélkül, hogy 12 hét alatt meg kellett volna szakítani az adagolást, vagy csökkenteni kellett volna a dózist.
Czech: Další léčivé přípravky a Entresto Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entresto Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizací pro srdeční selhání ve studii PARADIGM-HF
Hungarian: A CV halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció első megjelenéséig eltelt idő a PARADIGM-HF-ben
Czech: Komplementární kardiovaskulární benefity přípravku Entresto u pacientů se srdečním selháním jsou přisuzovány vzestupu peptidů, které jsou degradovány neprilysinem, jako jsou natriuretické peptidy (NP), prostřednictvím LBQ657 a simultánní inhibicí účinků angiotenzinu II valsartanem.
Hungarian: Az Entresto szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatkozó egymást kiegészítő kedvező cardiovascularis hatásai a neprilizin által lebontott peptidek, mint például a natriureticus peptidek (NP) mennyiségének LBQ657 általi növekedésével, valamint az angiotenzin II hatásának a valzartán által kifejtett egyidejű gátlásával magyarázható.
Czech: Neužívejte přípravek Entresto s ACE inhibitory.
Hungarian: Ne szedje az Entresto-t ACE-gátlókkal együtt.