FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique de l'augmentation de ce métabolite n'ont pas été élucidés.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no se pudieron esclarecer.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation d'Ontruzant (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Ontruzant (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Jusqu'à cette dose, le produit a été bien toléré.
Spanish: Hasta estos niveles, las dosis se toleraron bien.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale augmentait lorsque la concentration diminuait.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
French: *** Il y a une discordance dans la taille totale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de gel des données pour l'analyse du suivi médian de 12 mois.
Spanish: ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses.
French: Diminution de la fraction d'éjection* Très fréquent + Insuffisance cardiaque (congestive)
Spanish: Disminución de la fracción de eyección* Muy frecuentes +Insuficiencia cardiaca (congestiva)
French: • taux faibles de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre les infections), avec parfois de la fièvre ;
Spanish: • valores bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a luchar contra las infecciones), algunas veces con fiebre
French: Dans les autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est prise en fonction des facteurs individuels.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesario administrar quimioterapia citotóxica adicional se determina en función de factores individuales.
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Spanish: En caso de que se utilicen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
French: La dose d'Ontruzant dépend de votre poids.
Spanish: La dosis de Ontruzant depende de su peso corporal.
French: Seuls les patients ayant un niveau élevé de HER2 seront traités par Ontruzant.
Spanish: Únicamente los pacientes con grandes cantidades de HER2 serán tratados con Ontruzant.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % à 9 %.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue de un 6 %-9 %.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ontruzant ;
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas de corazón con Ontruzant;
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Spanish: Los detalles sobre las medidas de minimización de riesgos de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos de la UE se presentan en Advertencias y precauciones especiales de empleo (sección 4.4).
French: • chute de cheveux ;
Spanish: • caída del cabello
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Por vía intravenosa únicamente tras la reconstitución y dilución.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement, mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Spanish: Su médico le controlará el corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe informarle inmediatamente si observa alguno de los síntomas anteriores.
French: Les patients classifiés 2+ ou 3+ étaient inclus, tandis que ceux qui avaient un marquage 0 ou 1+ étaient exclus.
Spanish: Los pacientes clasificados con tinción 2+ o 3+ fueron incluidos mientras que aquellos con 0 o 1+ fueron excluidos.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Spanish: La dosis de carga se debe administrar en una perfusión intravenosa durante 90 minutos.
French: Ontruzant peut provoquer des difficultés pour respirer, en particulier lors de la première administration.
Spanish: Ontruzant puede producir dificultad respiratoria, especialmente cuando se administra por primera vez.
French: ** Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation au bras trastuzumab).
Spanish: **Análisis final (incluye el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab).
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et entraîner une hospitalisation.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden dar lugar a la hospitalización.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Spanish: Las soluciones para perfusión se deben utilizar inmediatamente tras la dilución.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
French: • hypertonie (augmentation du tonus ou de la tension musculaire) ;
Spanish: • hipertonía (aumento del tono/tensión muscular)
French: Instructions pour la reconstitution :
Spanish: Instrucciones para la reconstitución:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
French: Pour les études cliniques, cette analyse était effectuée dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Spanish: Este análisis del ensayo clínico de investigación llevado a cabo en un laboratorio central empleó una escala de 0 a 3+.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration rapide de l'état clinique ont également été rapportées.
Spanish: También se ha notificado una mejora inicial seguida de un deterioro clínico y reacciones tardías con un rápido deterioro clínico.
French: La réversibilité d'une insuffisance ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción del ventrículo izquierdo asintomática y sintomática leve se demostró en el 79,5 % de los pacientes.
French: Nombre de patients avec événement (%)
Spanish: N.º pacientes con acontecimiento ( %)
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour qu'Ontruzant soit éliminé de votre corps.
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses hasta que Ontruzant se elimine del cuerpo.
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 % à 30 % des cancers primitifs du sein.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 20 %-30 % de los cánceres de mama primarios.
French: Par conséquent, ces patients ne doivent pas être traités par le trastuzumab (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con trastuzumab (ver sección 4.3).
French: L'interruption de la perfusion ou la diminution de la vitesse de perfusion peut aider à contrôler ces symptômes.
Spanish: La interrupción o la disminución de la velocidad de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
French: • modifications du goût ;
Spanish: • alteración del gusto
French: Temps pour atteindre l'état d'équilibre*** (semaines)
Spanish: Tiempo hasta el estado estacionario*** (semana)
French: Une prémédication peut être administrée afin de réduire le risque d'apparition de ces événements.
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estas reacciones.
French: Ces événements ont parfois été d'issue fatale.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones.
French: Survie sans événement
Spanish: Supervivencia libre de acontecimientos
French: Lorsqu'Ontruzant se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Spanish: Cuando Ontruzant se une a HER2 frena el crecimiento de estas células y les provoca la muerte.
French: Par conséquent, votre fonction cardiaque sera contrôlée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement par Ontruzant.
Spanish: Por lo tanto, se revisará su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (de dos a cinco años) del tratamiento con Ontruzant.
French: Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
Spanish: Se debe derivar a estos pacientes al cardiólogo para una evaluación y realizar un seguimiento.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'utilisation du trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression classifiée 3+.
Spanish: Más del 70 % de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
French: Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue de ces réactions retardées et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de un inicio tardío y se les debe informar que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su cáncer o si necesita tratamiento con oxígeno.
French: • si vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous recevez actuellement un taxane.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si utiliza actualmente un taxano.
French: • réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) ;
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse d'Ontruzant avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación intravenosa de Ontruzant antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
French: Ontruzant doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Spanish: Se debe manipular cuidadosamente Ontruzant durante la reconstitución.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par le trastuzumab, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardiaca sintomática durante el tratamiento con trastuzumab, se debe tratar con los medicamentos habituales para la ICC.
French: La chimiothérapie était administrée de la façon suivante :
Spanish: La quimioterapia se administró de la siguiente manera:
French: Les catégories de fréquence utilisées dans cette section sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento en el grupo de trastuzumab fue de 3,8 años.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par le trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour déterminer le potentiel cancérogène du trastuzumab ou évaluer ses effets sur la fertilité mâle.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab ni para determinar sus efectos en la fertilidad en machos.
French: Ontruzant ne doit être administré que par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Spanish: Ontruzant únicamente lo debe administrar un médico o enfermero.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ontruzant et pendant les 7 mois suivant la dernière perfusion d'Ontruzant, car Ontruzant pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Ontruzant ni en los 7 meses siguientes tras la última dosis de Ontruzant, ya que Ontruzant puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par le trastuzumab.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con la disfunción cardiaca ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
French: Ontruzant est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse, « goutte-à-goutte »).
Spanish: Ontruzant se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa, "goteo").
French: Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace possible.
Spanish: Esto hace que el medicamento funcione lo mejor posible.
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardiaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el tratamiento habitual para la ICC.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes afin de détecter des symptômes tels que fièvre et frissons ou d'autres symptômes liés à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ontruzant et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Spanish: • Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ontruzant y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être contrôlée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous pourrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque et vous devrez peut-être arrêter le traitement par Ontruzant.
Spanish: Si presenta algún signo de insuficiencia cardiaca (bombeo de sangre inadecuado de su corazón), se puede revisar su función cardiaca con más frecuencia (cada seis a ocho semanas), puede recibir tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ontruzant.
French: Comme tous les médicaments, Ontruzant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ontruzant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Le traitement par Ontruzant (seul ou avec un taxane) peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Spanish: El tratamiento con Ontruzant (solo o junto con un taxano) puede afectar al corazón, especialmente si ha utilizado alguna vez una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otras dos clases de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 se resumen en las Tablas 9 y 10.
French: Un flacon d'Ontruzant reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Spanish: Un vial de Ontruzant reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 48 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
French: • si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: • si es alérgico a trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión e hipersensibilidad
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement par Ontruzant.
Spanish: Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition totale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Spanish: Sin embargo, trastuzumab puede aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina (7-deoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
French: (jours)
Spanish: (día)
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab permet de penser que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables en la exposición a trastuzumab indica que no es probable que estas covariables tengan un efecto clínicamente significativo en las concentraciones de trastuzumab.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Spanish: A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal y no lineal paralelas desde el compartimento central describió el perfil concentración-tiempo de trastuzumab.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entraîner le décès.
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y podrían producir la muerte.
French: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Pays-Bas
Spanish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Bajos
French: Les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients.
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: La solution d'Ontruzant reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Spanish: Ontruzant reconstituido es una solución transparente de incolora a amarilla pálida y debe estar esencialmente libre de partículas visibles.
French: Voie intraveineuse uniquement
Spanish: Por vía intravenosa únicamente
French: +1Sibilances
Spanish: +1 Sibilancia
French: Observation N = 1 697***
Spanish: Observación N=1697***
French: • si vous avez déjà reçu ou recevez actuellement des médicaments appelés doxorubicine et épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Spanish: • toma actualmente o ha tomado alguna vez un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation des méthodes analytiques.
Spanish: Para asegurarse de que los resultados son exactos y reproducibles, las pruebas se deben realizar en un laboratorio especializado que pueda garantizar la validación de los procedimientos analíticos.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes.
Spanish: Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y durante al menos seis horas después del comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo de las demás perfusiones.
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: El medicamento no está concebido para su conservación tras la reconstitución y la dilución a menos que se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Diminution des leucocytes/leucopénie
Spanish: Disminución del recuento de leucocitos/leucopenia
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, le poids corporel, le taux d'aspartate aminotransférase sérique et l'albuminémie ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab,.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, se identificaron el peso corporal, la aspartato aminotransferasa y la albúmina séricas como covariables estadísticamente significativas que afectaban a la exposición a trastuzumab.
French: Réductions de dose
Spanish: Reducción de la dosis