FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: « L'association de [Nom du produit] à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: "El uso concomitante de [Nombre del medicamento] con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1)."
French: Le double blocage du SRAA par l'association d'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) n'est donc pas recommandé.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de aliskiren con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II.
French: Le libellé suivant doit être inclus dans les rubriques mentionnées :
Spanish: Se deberá incluir el siguiente texto en las secciones especificadas:
French: De plus, pour les produits autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, l'indication concernant l'insuffisance cardiaque doit être révisée comme suit :
Spanish: Además, para los productos autorizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca, deberá revisarse la indicación existente sobre insuficiencia cardiaca en los siguientes términos:
French: En outre, pour les produits autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le libellé suivant doit être ajouté dans la rubrique « Insuffisance cardiaque :
Spanish: Además, para los productos autorizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca, se deberá añadir el siguiente texto en la sección "Insuficiencia cardiaca":
French: • si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone (par exemple spironolactone, éplérone) ou un betabloquant (par exemple metoprolol).
Spanish: • - si se lo está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueadores (por ejemplo, metoprolol).
French: En outre, pour les produits autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le libellé suivant doit être inclus dans la rubrique « Insuffisance cardiaque :
Spanish: Además, para los productos autorizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca, se deberá incorporar el siguiente texto en la sección "Insuficiencia cardiaca":
French: • si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un autre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone.
Spanish: • si está tomando un IECA junto con un medicamento perteneciente a la clase de fármacos denominada antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM).
French: • « si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Spanish: • "si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
French: « Traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) : - en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) - en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement additionnel à un traitement par IEC chez des patients symptomatiques, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale, (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1).
Spanish: "Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca y deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 40%) cuando no se toleran los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, o como terapia adicional a los IECA en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, a pesar del tratamiento óptimo, cuando el paciente no tolera los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1)."
French: Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X » et « Avertissements et précautions ») »
Spanish: Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No <tome> <use> X" y "Advertencias y precauciones")"
French: « X peut être utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une insuffisance cardiaque avec une réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistent malgré le traitement et que des antagonistes de l'aldostérone (ARM) ne peuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque).
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza "X se puede utilizar para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca con función reducida del músculo cardiaco cuando no es posible usar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o añadido a los IECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no es posible utilizar antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM).
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X <:>
Spanish: No <tome> <use> X <:>
French: Toutefois, la triple association d'un IEC, du valsartan et d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'aldostérone est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, valsartán y un betabloqueador o un diurético ahorrador de potasio (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne pas <prendre> <utiliser> X » et « Avertissements et précautions ») »
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No <tome> <use> X" y "Advertencias y precauciones")"
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée dans cette rubrique :
Spanish: En esta sección se debe añadir la siguiente contraindicación:
French: • « si vous êtes traité(e) par l'une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée : - un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » tel que l'énalapril, le lisinopril, le ramipril, ou - un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbésartan, »
Spanish: • "si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), como enalapril, lisinopril, ramipril o - un antagonista de los receptores de angiotensina II, como valsartán, telmisartán, irbesartán.
French: Pour les médicaments contenant du candésartan, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous
Spanish: Para los medicamentos que contienen candesartán, la información existente del producto deberá enmendarse (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
French: L'utilisation d'une telle association ne peut se faire que sous la surveillance étroite d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
Spanish: El uso de estas combinaciones se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y debe estar sujeto a una monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
French: Pour les médicaments contenant du valsartan, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Spanish: Para los medicamentos que contienen valsartán, la información existente del producto deberá enmendarse (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
French: Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Spanish: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
French: En particulier, les déclarations en matière de contre-indications recommandées par le PRAC ont été supprimées de la rubrique 5.1 (où elles étaient proposées) et de la rubrique 4.4 pour l'aliskiren, étant donné qu'elles étaient déjà proposées à la rubrique 4.3 et étaient, par conséquent, considérées comme étant redondantes.
Spanish: En concreto, las declaraciones sobre contraindicaciones recomendadas por el PRAC se eliminaron de las secciones 5.1 (donde se habían propuesto) y de la sección 4.4 correspondiente al aliskireno, ya que se habían incluido previamente en la sección 4.3 y, como consecuencia, se consideraron redundantes.
French: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
French: Le PRAC a, néanmoins, précisé que, selon les données issues des études ONTARGET3 et VA NEPHRON-D4, les inhibiteurs de l'ECA et les BRA ne doivent pas être administrés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Spanish: No obstante, el PRAC especificó claramente, de acuerdo con los datos de los estudios ONTARGET3 y VA NEPHRON-D4, que los inhibidores de la ECA y los ARA no deben utilizarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
French: Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les essais cliniques, les métaanalyses et les publications, les réponses des TAMM ainsi que le rapport du Groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS).
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares (GAC PCV).
French: S'agissant des produits contenant du candesartan et du valsartan, qui sont également autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, des informations complémentaires ont été définies d'un commun accord afin de refléter le fait que le traitement par double blocage du SRA combiné à un inhibiteur de l'ECA peut être bénéfique pour certains patients qui ne peuvent pas suivre un autre traitement pour l'insuffisance cardiaque, à condition que le traitement soit appliqué sous supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi fréquent et étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
Spanish: En lo que respecta a los productos con candesartán y valsartán, también autorizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se acordó la inclusión de información adicional para reflejar el hecho de que el tratamiento de bloqueo dual del SRA combinado con inhibidores de la ECA puede ser beneficioso en determinados pacientes que no pueden recibir otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca, siempre y cuando se utilicen bajo supervisión de un especialista y sujetos a un control frecuente y estrecho de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
French: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints était confirmée par les données additionnelles examinées et qu'elle devait également être incluse dans les informations sur le produit des BRA ou des inhibiteurs de l'ECA.
Spanish: 3Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
French: Le PRAC était également d'avis que la contre-indication fondée sur les données de l'étude ALTITUDE5 concernant l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2)
Spanish: El PRAC también dictaminó que los datos adicionales revisados confirmaron la contraindicación basada en los datos del estudio ALTITUDE5, en el que se analizó el uso simultáneo de inhibidores de la ECA o ARA con fármacos con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) y que esta contraindicación también debería incorporarse a la información sobre el producto de los ARA y los inhibidores de la ECA.
French: Conclusions scientifiques, motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas, motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
French: Flacon (PEHD) (sans emballage extérieur)
Spanish: frasco (HDPE) (sin embalaje exterior)
French: 180 (6 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Spanish: 180 (6 x 30) comprimidos (multipack)
French: 90 sachets (avec cuillère doseuse)
Spanish: 90 sobres (con cuchara dosificadora)
French: Conditionnement
Spanish: Acondicionamiento primario
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Spanish: Los Estados Miembros se deben asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
French: • sur le risque accru de carence vitaminique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et sur le besoin d'une prise de suppléments vitaminiques.
Spanish: • sobre el aumento de la carencia de vitaminas en los pacientes con nefropatía crónica y la necesidad de suplementos vitamínicos.
French: • sur les facteurs de risque et la prévention des complications sur le site d'une fistule artérioveineuse chez les patients sous HD (hémodialyse),
Spanish: • sobre los factores de riesgo y la prevención de las complicaciones en el lugar de la fístula arteriovenosa en los pacientes de HD (hemodiálisis).
French: • sur les facteurs de risque et la prévention de la péritonite chez les patients sous DP (dialyse péritonéale),
Spanish: • sobre los factores de riesgo y la prevención de la peritonitis en los pacientes de DP (diálisis peritoneal).
French: Les autorités compétences au niveau national doivent valider les détails d'un programme pédagogique destiné aux patients et aux professionnels de la santé avec le titulaire de l'AMM.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes acordarán los detalles de un programa educativo para pacientes y profesionales sanitarios con el titular de la autorización de comercialización, que tendrá que implementar dicho programa a nivel nacional para asegurarse de proporcionar material educativo a los pacientes y profesionales sanitarios que contenga información:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Renvela sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Renvela se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Renvela sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Renvela en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Renvela ?
French: • les patients adultes sous dialyse (une technique utilisée pour éliminer les substances indésirables du sang);
Spanish: • adultos sometidos a diálisis (una técnica empleada para eliminar sustancias no deseadas de la sangre);
French: L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Renvela sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Renvela son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Renvela est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Renvela en la UE?
French: • les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 ans souffrant d'une insuffisance rénale chronique (de longue durée).
Spanish: • adultos y niños a partir de 6 años con enfermedad renal crónica.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Renvela, le 10 juin
Spanish: Renvela ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de junio de 2009.
French: Quels sont les bénéfices de Renvela démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Renvela en los estudios realizados?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Renvela se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Autres informations relatives à Renvela:
Spanish: Otra información sobre Renvela
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Renvela, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Renvela consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Renvela y para qué se utiliza?
French: Il contient la substance active carbonate de sevelamer.
Spanish: Contiene el principio activo carbonato de sevelámero.
French: Les effets indésirables rapportés avec Renvela sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Renvela se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Renvela (carbonate de sevelamer)
Spanish: Renvela (carbonato de sevelámero)
French: Renvela ne doit pas être pris l'estomac vide et les patients doivent respecter les régimes qui leur ont été prescrits.
Spanish: Renvela no debe tomarse con el estómago vacío y los pacientes deben seguir la dieta prescrita.
French: Renvela est disponible sous la forme de comprimés (800 mg) ou de poudre (0,8 g, 1,6 g et 2,4 g) en sachet à prendre trois fois par jour avec les repas.
Spanish: Renvela se presenta en comprimidos (800 mg) y en polvo en sobres (0,8 g, 1,6 g y 2,4 g) y debe tomarse 3 veces al día con las comidas.
French: Renvela devrait être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de la vitamine D afin de prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Spanish: Renvela debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Renvela?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Renvela?
French: La dose à prendre dépend du taux de phosphates dans le sang du patient et, chez les enfants, de leur taille et de leur poids.
Spanish: La dosis se calcula en función del nivel de fosfato en sangre del paciente y, en el caso de los niños, de su estatura y su peso.
French: Dans une troisième étude menée chez 49 adultes qui n'étaient pas dialysés, Renvela a réduit les taux de phosphates de 2,0 mmol/l à 1,6 mmol/l.
Spanish: En un tercer estudio principal en el que participaron 49 adultos que no recibían diálisis, Renvela redujo los niveles de fosfato de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renvela (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, douleurs du haut de l'abdomen (ventre) et constipation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Renvela (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y estreñimiento.
French: Renvela est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang) chez:
Spanish: Renvela es un medicamento indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
French: Aperçu de Renvela et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Renvela y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Renvela ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des taux de phosphates sanguins faibles ou souffrant d'une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin).
Spanish: Renvela tampoco debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
French: Dans deux études principales portant sur 110 adultes souffrant d'une insuffisance rénale et sous dialyse, Renvela a abaissé les taux de phosphates à environ 1,5 - 1,6 mmol/l (valeur se situant dans les limites normales ou proche de celles-ci) et s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament approuvé, Renagel.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 110 adultos con enfermedad renal sometidos a diálisis, Renvela redujo los niveles de fosfato a unos 1,5-1,6 mmol/l (cifras que están dentro o se aproximan al intervalo normal) y fue tan eficaz como otro medicamento aprobado, denominado Renagel.
French: Enfin, il est ressorti d'une étude principale portant sur 100 enfants que Renvela réduisait efficacement les taux de phosphates: la réduction du taux de phosphore était plus importante (0,87 mg/dl) chez les enfants ayant pris Renvela que chez ceux qui avaient pris un placebo (un traitement fictif), chez lesquels une augmentation de 0,04 mg/dl du taux de phosphore a été observée.
Spanish: Finalmente, un estudio principal reveló también que Renvela era eficaz para disminuir los niveles de fosfato en 100 niños: los niños que tomaron Renvela presentaban una mayor reducción del fósforo (0,87 mg/dl) que los que tomaban un placebo (un tratamiento ficticio), que mostraron un incremento de fósforo del 0,04 mg/dl.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Renvela, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Renvela, ver el prospecto.