FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Swedish: Gastrit
Slovak: Gastritída
Swedish: CHMP förordar att godkännande för försäljning samt ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel för referensmedlemsstaten beviljas för Alendronate HEXAL med synonymer (se bilaga I) 10 mg tabletter med beaktande av följande:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
Swedish: INNAN DU TAR ALENDRONAT HEXAL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ALENDRONAT HEXAL
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Swedish: Inga biverkningar kunde relateras till kombinationsbehandlingen.
Slovak: Táto kombinovaná liečba nebola spájaná so žiadnymi nežiaducimi účinkami.
Swedish: till exempel försnävning eller svårighet att svälja - om du inte kan stå eller sitta upp i minst 30 minuter - om läkaren har sagt att du har låg kalciumhalt i blodet.
Slovak: Alendronatu HEXAL - keď máte určité problémy s pažerákom (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ako sú zúženie alebo problémy s prehĺtaním - keď nemôžete stáť alebo vzpriamene sedieť po dobu najmenej 30 minút - keď Vám lekár oznámil, že máte nízku hladinu vápnika v krvi
Swedish: Profylax av glukokortikoidinducerad osteoporos.
Slovak: Profylaxia osteoporózy vyvolanej gukokortikoidmi.
Swedish: På grund av alendronats positiva effekter på ökningen av benmineralisering kan en minskning av kalcium och fosfat i serum inträffa.
Slovak: Ako príčina pozitívneho účinku alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí sa môžu vyskytnúť zníženia hladín vápnika a fosfátov v sére.
Swedish: Den dokumentation som lämnades av den sökande stödjer att 10 mg dagligen kan öka såväl vertebral som ickevertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
Slovak: - literatúra, ktorú predložil uchádzač, poskytuje dôkaz, že 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohlo zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni, - v tejto populácii však nebol dokázaný účinok na nevertebrálne zlomeniny.
Swedish: En tablett innehåller 10 mg alendronsyra i form av alendronatnatriumtrihydrat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu alendronátu sodného.
Swedish: Ta inte Alendronat HEXAL - om du är allergisk (överkänslig) mot alendronatnatriumtrihydrat, andra bisfosfonater eller något av övriga innehållsämnen i Alendronat HEXAL - om du har vissa problem med matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken)
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL - keď ste alergický (precitlivený) na trihydrát alendronátu sodného alebo na niektorú z ďalších zložiek
Swedish: Studier av honråtta visade att behandling med alendronat under dräktighet var förenad med dystoki under partus som relaterades till hypokalcemi.
Slovak: Štúdie s gravidnými samicami potkanov ukázali, že podávanie alendronátu počas gravidity je spojené s ťažkosťami počas pôrodu, súvisiacimi s hypokalcémiou.
Swedish: Det är sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) minskar effekten hos Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Slovak: Užívanie Alendronatu HEXAL s jedlom a nápojmi Je pravdepodobné že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinnosť Alendronatu HEXAL ak sa užijú naraz.
Swedish: Flatulens
Slovak: Flatulencia
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ALENDRONAT HEXAL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A SÚVISIACICH
Swedish: Efter godkännande har följande reaktioner rapporterats (frekvens okänd): Centrala och perfiera nervsystemet:
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (ich frekvencia nie je známa):
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Swedish: I de initiella effektstudierna var ökningen av BMD med alendronat 10 mg dagligen i jämförelse med placebo 8,8 %, 5,9 % och 7,8 % i ryggkotor, lårbenshals respektive trochanter efter tre år.
Slovak: V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
Swedish: Mycket sällsynt (< 1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Centrala och perifera nervsystemet:
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Swedish: Hypokalcemi, hypofosfatemi och biverkningar i den övre magtarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan förekomma vid oral överdosering.
Slovak: Po perorálnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť hypokalcémia, hypofosfatémia a nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy.
Swedish: Vanlig: huvudvärk buksmärta känsla av obehag i magen eller rapning efter måltid förstoppning mättnadskänsla eller känsla av uppsvälld mage diarré väderspänning halsbränna svårighet att svälja smärta vid sväljning sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer ben-, muskel- eller ledsmärta
Slovak: Vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ktoré môžu spôsobiť bolesť v hrudníku Pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní Bolesti kostí, svalov a/alebo kĺbov
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas hela.
Slovak: Alendronat HEXAL sa má prehltnúť celý.
Swedish: Förstoppning
Slovak: Eliminácia
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, sår i matstrupen*, dysfagi*, bukspänning, sura uppstötningar.
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARÓNOVÁ ŠKATUĽA
Swedish: Benbrott sker vanligtvis i höften, ryggkotorna eller handleden och kan ge upphov inte bara till smärta utan även till större problem såsom kutrygg och nedsatt rörelseförmåga.
Slovak: Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Swedish: Laboratorievärden: I kliniska prövningar observerades asymtomatiska, små och övergående minskningar av kalcium och fosfat i serum hos ca 18 respektive 10% av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg/dag mot 12 respektive 3 % av dem som fick placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Swedish: BATCHNUMMER Sats
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Swedish: Den aktiva substansen är alendronatnatriumtrihydrat.
Slovak: Liečivo je trihydrát alendronátu sodného.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Illamående, kräkningar, gastrit, esofagit*, esofagal erosion*, melaena.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, gastritída, ezofagitída*, ezofagálne erózie *, meléna.
Swedish: Detta bidrar till att minska risken för irritation i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken).
Slovak: Zúženie pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom)
Swedish: Vid samtidigt intag är det sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel påverkar absorptionen av alendronat.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: Vid en retrospektiv analys (utförd med kvantitativ radiografi) noterades en ny fraktur (0,8 %) bland patienter behandlade med alendronat, jämfört med 6 nya frakturer (7,1 %) för placebo (p=0,017).
Slovak: %) medzi pacientmi liečenými alendronátom, v porovnaní so 6 novými zlomeninami (7,1
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Esofagal striktur*, sårbildning i munhåla/svalg*, PUB (perforation, sår, blödning) i övre magtarmkanalen, ett orsakssamband kan inte uteslutas.
Slovak: Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
Swedish: Motionera
Slovak: Cvičenie
Swedish: Sura uppstötningar Illamående
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
Swedish: Laktosmonohydrat
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 - < 1/10)
Slovak: Časté: ≥ 1/100 <
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Alendronat HEXAL om du har haft eller har smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand.
Slovak: Ak máte alebo ste mali v minulosti bolesti alebo opuch ďasien a/alebo čeľuste, stŕpnutú čeľusť, ak máte nepríjemný pocit v čeľusti alebo ak Vám vypadol zub, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Alendronat HEXAL.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En tablett innehåller 10 mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Swedish: Snabb hjärtfrekvens
Slovak: Rýchla srdcová frekvencia
Swedish: Andra läkemedel:
Slovak: Ďalšie lieky:
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 20 september 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu.
Swedish: Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ cytotoxické
Swedish: Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk shock har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktického šoku.
Swedish: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Swedish: Törst och ökat vattenintag
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ALIMTA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALIMTU
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Swedish: Tidigare kemoterapi inkluderade inte ALIMTA.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala ALIMTU.
Swedish: Fishers exakta p-värde*
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Swedish: Vad ALIMTA är och vad det används för
Slovak: Čo je ALIMTA a na čo sa používa
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetik är densamma även efter flera behandlingscykler.
Slovak: Farmakokinetika pemetrexedu je rovnaká aj po viacerých liečebných cykloch.
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i lungfunktionsprov observerades även.
Slovak: Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych funkčných testoch.
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Swedish: En ökning av antal biverkningar (alla grader) observerades vid längre tids exponering.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av ALIMTA som krävs.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s ALIMTOU.
Swedish: Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.
Slovak: Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Swedish: Hyperpigmentering har rapporterats som vanligt förekommande.
Slovak: Hyperpigmentácia bola hlásená často.
Swedish: Tid till behandlingssvikt (TTTF - månader)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Slovak: Výbor CHMP odporúča, aby sa podmienky povolenia (povolení) uvedenia lieku na trh zmenili.
Swedish: Utmattning (trötthet)
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Swedish: Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Upplöst läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Swedish: Studier för att bedöma den karcinogena potentialen av pemetrexed har inte utförts.
Slovak: Štúdie hodnotiace karcinogénny potenciál pemetrexedu neboli vykonané.
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časť 4.3 a 4.5).
Swedish: Polyglutamation är en tids- och koncentrationsberoende process som försiggår i tumörceller och i mindre grad i normal vävnad.
Slovak: Polyglutamácia je proces závislý na čase a koncentrácii, ku ktorému dochádza v nádorových bunkách a v menšej miere v normálnych tkanivách.
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Swedish: Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Swedish: Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Swedish: Andra läkemedel och ALIMTA
Slovak: Iné lieky a ALIMTA
Swedish: I data från originalläkemedlet identifierades 91 fall av cellulit, 42 av dermatit, 13 fall av dermo-hypodermit och 3 fall av pseudocellulit.
Slovak: Údaje od originátora lieku rozoznali 91 prípadov celulitídy, 42 dermatitídy, 13 prípadov dermo-hypodermitídy a 3 prípady pseudocelulitídy.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Swedish: Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen.
Slovak: Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby.
Swedish: Log Rank p-värde*
Slovak: Log Rank hodnota p*
Swedish: För intravenös användning efter upplösning och spädning.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť infekcia s horúčkou alebo bez nej, hnačka, a/alebo mukozitída.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Swedish: Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Slovak: Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky.
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
Slovak: Ako dôsledok gastrointestinálnej toxicity pemetrexedu podávaného v kombinácii s cisplatinou sa pozorovala závažná dehydratácia.
Swedish: Polyglutamaterade metaboliter har en ökad intracellulär halveringstid vilket ger en förlängd läkemedelseffekt i maligna celler.
Slovak: Polyglutamátové metabolity majú zvýšený intracelulárny polčas, čoho výsledkom je prolongovaný účinok lieku v malígnych bunkách.
Swedish: Den primära effektanalysen baserades på ITT-populationen.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Swedish: Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek.
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Slovak: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa podá kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
Swedish: ALIMTA innehåller natrium
Slovak: ALIMTA obsahuje sodík
Swedish: Effekt och säkerhet mättes från randomiseringstidpunkten efter den initiala behandlingens (induktionsbehandlingen) slut.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre ALIMTU a 71,7 % pre placebo.