FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående bivirkninger er angivet efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Danish: • Stadig med injektionssprøjten tilsluttet hætteglasadapteren, svinges hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte forsigtigt rundt, indtil pulveret er opløst.
Latvian: • Kamēr šļirce joprojām savienota ar flakona adapteru, saudzīgi paskalojiet flakonu līdz ar piestiprināto šļirce, līdz pulveris ir izšķīdis.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 hætteglas med pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 gauge) og 14 alkoholservietter.
Latvian: • Vairāku devu iepakojums, kurā ir 7 flakoni ar pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas injekcijām zemādā (30 G) un 14 spirta salvetes.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera flakons satur 10 mg kaplacizumaba (caplacizumabum)*.
Danish: Dedikerede dyrestudier, der vurderer caplacizumabs virkning på hanners og hunners fertilitet er ikke blevet udført.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai vērtētu kaplacizumaba iedarbību uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, nav veikti.
Danish: Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny episode af aTTP kort tid efter den første.
Latvian: Šādi darbojoties, Cablivi samazina risku, ka drīz pēc pirmās iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) epizodes notiks nākamā.
Danish: • Pak kanylen ud ved at fjerne beskyttelsespapiret fra kanyleemballagen og tag kanylen med beskyttelseshætten ud.
Latvian: • Izsaiņojiet adatu, noplēšot adatas iepakojuma papīra pārsegu un izņemot adatu ar aizsargvāciņu.
Danish: • Tag den indpakkede hætteglasadapter og fjern beskyttelsespapiret.
Latvian: • Paņemiet iepakoto flakona adapteru un noņemiet papīra pārsegu.
Danish: • flerstyks pakning som hver indeholder 7 hætteglas med caplacizumab-pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 kanyler og 14 alkoholservietter.
Latvian: • vairāku devu iepakojumos, kuros katrā ir 7 flakoni ar kaplacizumaba pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas un 14 spirta salvetes.
Danish: Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning caplacizumab
Latvian: Cablivi 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai caplacizumabum
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Cablivi før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par Cablivi sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: • Fjern plastikhætten på hætteglasset.
Latvian: • Noņemiet atvāžamo plastmasas vāciņu no flakona.
Danish: Rekonstitueret opløsning
Latvian: Sagatavotais šķīdums
Danish: Patienterne fik en enkelt intravenøs bolusinjektion med 10 mg caplacizumab eller placebo før første plasmaudskiftning i studiet.
Latvian: Pirms pirmās plazmas apmaiņas pētījuma laikā pacienti saņēma vienu kaplacizumaba 10 mg intravenozu bolus injekciju vai placebo.
Danish: Hæmatom*
Latvian: Nekratiet.
Danish: • Mens det holdes lodret, trækkes stemplet op for at overføre hele opløsningen til injektionssprøjten.
Latvian: • Turot to vertikāli, lēnām velciet virzuli, lai pārvietotu visu šķīdumu šļircē.
Danish: • Kontrollér indholdet af injektionssprøjten.
Latvian: • Pārbaudiet šļirces saturu.
Danish: Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Latvian: Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.
Danish: Dette blev efterfulgt af daglige subkutane injektioner på 10 mg caplacizumab eller placebo efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele den daglige plasmaudskiftningsperiode og i 30 dage derefter.
Latvian: Vēlāk visā ikdienas plazmas apmaiņas periodā un 30 dienas pēc šī perioda pēc katras plazmas apmaiņas pabeigšanas sekoja ikdienas injekcijas zemādā ar 10 mg kaplacizumaba vai placebo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, citronsyre vandfri, trinatriumcitratdihydrat og polysorbat
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts un polisorbāts 80.
Danish: I tilfælde af aktiv klinisk signifikant blødning skal handlingerne beskrevet i pkt.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā jāapsver 4.4. un 4.9. apakšpunktā minētās darbības.
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke røre overfladen.
Latvian: • Neaizskariet šļirces galu un neļaujiet tam saskarties ar virsmu.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har brugt for meget Cablivi
Latvian: Ja esat lietojis Cablivi vairāk nekā noteikts
Danish: Efterfølgende doser
Latvian: Turpmākās devas
Danish: Trin 12 - Administration
Latvian: 12. solis - Ievadīšana
Danish: • enkeltstyks pakning indeholdeende 1 hætteglas med caplacizumab-pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 kanyle og 2 alkoholservietter.
Latvian: • vienas kastītes iepakojumos, kuros katrā ir 1 flakons ar kaplacizumaba pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata un 2 spirta salvetes;
Danish: • Lad hætteglasset stå lodret på overfladen med injektionssprøjten pegende nedad.
Latvian: • Turiet flakonu vertikāli uz virsmas ar lejup vērstu šļirci.
Danish: • Hold adapteren med det påsatte hætteglas med den ene hånd.
Latvian: • Ar vienu roku turiet adapteru un tam piestiprināto flakonu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til ammende kvinder.
Latvian: Dati par kaplacizumaba lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
Danish: Øjenblødning*
Latvian: Acu asiņošana*
Danish: • Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på siden af injektionssprøjten med din finger, så boblerne stiger op mod spidsen.
Latvian: • Ar pirkstu piesitot šļircei, panāciet, ka tajā esošie gaisa burbulīši paceļas augšup gala virzienā.
Danish: • Kontrollér at kitpakningen er komplet.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi Sådan skal du bruge Cablivi Bivirkninger
Latvian: Kas ir Cablivi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cablivi lietošanas 3. Kā lietot Cablivi
Danish: Undgå skumdannelse.
Latvian: Nepieļaujiet putu veidošanos.
Danish: Urticaria
Latvian: Nātrene
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: Palīgvielu saraksts
Danish: • Enkeltstyks pakning indeholdende 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 hypodermisk kanyle (30 gauge) og 2 alkoholservietter.
Latvian: • Viena kastīte, kurā ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata injekcijām zemādā (30 G) un 2 spirta salvetes.
Danish: Alle patienter fik standardbehandling.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta ārstēšanu.
Danish: Behandlingen med Cablivi kan fortsætte i længere tid, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Ārstēšanu ar Cablivi var turpināt arī ilgāk, ja nepieciešams.
Danish: Cablivi (caplacizumab)
Latvian: Cablivi (kaplacizumabs)
Danish: Andre oplysninger om Cablivi
Latvian: Cita informācija par Cablivi
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cablivi løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cablivi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Cablivi udleveres kun på recept.
Latvian: Cablivi var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Patienterne får også behandling for at mindske immunsystemets aktivitet.
Latvian: Pacienti arī saņem terapiju, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Yderligere information vedrørende Cablivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cablivi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden forventes at fremlægge resultaterne af et studie af sikkerheden og virkningen af Cablivi over længere tid.
Latvian: Sagaidāms, ka uzņēmums iesniegs rezultātus no pētījuma par Cablivi drošumu un efektivitāti ilgākā periodā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cablivi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cablivi lietošanu?
Danish: aTTP er en sjælden sygdom, og Cablivi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009.
Latvian: aTTP ir "reta", un 2009. gada 30. aprīlī Cablivi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cablivi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er næseblod, hovedpine og blødning fra tandkødet.
Latvian: Visbiežākās Cablivi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir deguna asiņošana, galvassāpes un smaganu asiņošana.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cablivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Cablivi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab.
Latvian: Cablivi satur aktīvo vielu kaplacizumabu.
Danish: Hvorfor er Cablivi godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Cablivi tika reģistrētas ES?
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter, der har blodstørkningsforstyrrelser, som påvirker de små blodkar.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze ārstēt pacientus ar asins recēšanas traucējumiem mazajos asinsvados.
Danish: En oversigt over Cablivi, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Cablivi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cablivi.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cablivi lietošanu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cablivi, skal udarbejde informationsmaterialer, herunder et patientkort, vedrørende risikoen for alvorlig blødning og håndteringen af denne risiko.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cablivi, nodrošinās materiālus, tostarp pacienta brīdinājuma kartīti, par nopietnas asiņošanas risku un šī riska kontrolēšanu.
Danish: For mere information om brug af Cablivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Cablivi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cablivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cablivi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Hvad er Cablivi, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Cablivi un kāpēc tās lieto?
Danish: Patienterne selv eller deres omsorgspersoner kan indgive Cablivi, når de er blevet behørigt oplært.
Latvian: Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Cablivi.
Danish: Behandlingen fortsættes med en daglig injektion af 10 mg under huden på maven efter daglig plasmaudskiftning og i 30 dage efter ophør af daglig plasmaudskiftning.
Latvian: Ārstēšanu turpina ar 10 mg devu dienā, injicējot vēderā zem ādas katru dienu pēc plazmas apmaiņas, un šādu terapiju turpina 30 dienas pēc tam, kad plazmas apmaiņa ikdienā ir pārtraukta.
Danish: Der er gennemført to studier, der undersøgte virkningen af Cablivi hos patienter med aTTP, som havde behov for plasmaudskiftning til behandling af deres sygdom.
Latvian: Divos pamatpētījumos ir pētīta Cablivi efektivitāte aTTP pacientiem, kuriem slimības ārstēšanai bija nepieciešama plazmas apmaiņa.
Danish: Den vigtigste bivirkning ved behandlingen er blødning, men den er håndterbar.
Latvian: Nozīmīgākā blakusparādība ir asiņošana, bet to uzskata par kontrolējamu.
Danish: Agenturet fandt, at Cablivi i kombination med plasmaudskiftning og immunsupprimering hos patienter med aTTP kan reducere den tid, som det tager for blodpladetallet at vende tilbage til normalområdet, hvilket er forbundet med kortere tids behandling med plasmaudskiftning og kortere tids ophold på en intensiv afdeling.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka aTTP pacientiem Cablivi apvienojumā ar plazmas apmaiņu un imūnsupresiju var samazināt laiku, līdz trombocītu skaits atgriežas normālajā diapazonā, un tas savukārt ir saistīts ar īslaicīgāku plazmas apmaiņas terapiju un īsāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļā.
Danish: I det første studie, som omfattede 75 patienter, vendte blodpladetallene tilbage til normalområdet efter gennemsnitligt 3 dage hos patienter, der fik Cablivi, sammenholdt med næsten 5 dage hos patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kur piedalījās 75 pacienti, trombocītu skaits atgriezās normālajā diapazonā pēc vidēji 3 dienām pacientiem, kurus ārstēja ar Cablivi, salīdzinot ar gandrīz 5 dienām pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Danish: Cablivi påbegyndes med en dosis på 10 mg givet ved injektion i en blodåre før plasmaudskiftning.
Latvian: Cablivi sākumdeva ir 10 mg, un to injicē vēnā pirms plazmas apmaiņas.
Danish: Cablivi anvendes sammen med plasmaudskiftning (hvor visse antistoffer fjernes fra blodet) og behandlinger til at reducere aktiviteten af kroppens immunforsvar.
Latvian: Cablivi lieto kopā ar plazmas apmaiņu (kuras laikā no asinīm izvada noteiktas antivielas) un terapijām, kas samazina imūnsistēmas (organisma aizsargsistēmas) aktivitāti.
Danish: Hvordan virker Cablivi?
Latvian: Kā Cablivi darbojas?
Danish: Det andet studie havde deltagelse af 145 patienter og undersøgte, hvor lang tid det tog for blodpladetallet at vende tilbage til normalområdet, og hvor lang der gik, før der var opnået en tilstrækkelig forbedring af tilstanden til, at plasmaudskiftningen kunne ophøre inden for 5 dage.
Latvian: Otrajā pētījumā, kur piedalījās 145 pacienti, tika mērīts laiks, līdz trombocītu skaits atgriezās normālajā diapazonā un bija panākts pietiekams stāvokļa uzlabojums, lai 5 dienu laikā varētu izbeigt plazmas apmaiņu ikdienā.
Danish: Dette reducerer blodpladernes evne til at klæbe og danne blodpropper i blodkarrene, og som følge deraf stiger niveauet af blodplader i blodet, da de ikke længere danner blodpropper.
Latvian: Tādējādi tiek mazināta trombocītu salipšana un asins recekļu veidošanās asinsvados, tāpēc pieaug trombocītu līmenis asinīs, jo tie vairs nav iesaistīti asins recekļu veidošanā.
Danish: Under en episode af aTTP dannes der blodpropper i små blodkar, og patienten har et lavt blodpladetal (en bestanddel i blodet, der hjælper det med at størkne).
Latvian: aTTP epizodes laikā mazajos asinsvados izveidojas asins recekļi jeb trombi, un pacientam ir zems leikocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaits.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cablivi fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Cablivi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cablivi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cablivi?
Danish: Hvordan anvendes Cablivi?
Latvian: Kā lieto Cablivi?
Danish: Cablivi er et lægemiddel til behandling af voksne, der oplever en episode af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP; en blodstørkningsforstyrrelse).
Latvian: Cablivi ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (aTTP) epizodes.
Danish: Caplacizumab, det aktive stof i Cablivi, er et nanostof (et lille antistof), der er designet til at binde til von Willebrand-faktor på en måde, så faktoren holder op med at virke på blodpladerne.
Latvian: Cablivi aktīvā viela kaplacizumabs ir nanoviela (sīka antiviela), kas veidota tā, lai tā piesaistītos pie Villebranda faktora un apturētu tā iedarbību uz trombocītiem.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cablivi?
Latvian: Kādi Cablivi ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Det blev påvist, at blodpladetallet sandsynligvis ville vende hurtigere tilbage til normalområdet hos patienter, der blev behandlet med Cablivi, end hos dem, der fik placebo.
Latvian: Šajā pētījumā tika konstatēts, ka ar Cablivi ārstētajiem pacientiem trombocītu skaits normālajā diapazonā parasti atgriezās ātrāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Patienter med aTTP har et øget niveau af et stof, der hedder von Willebrand-faktor, og som får blodplader til at klæbe sammen og danne blodpropper.
Latvian: Villebranda faktors ir viela, kas iedarbojas uz trombocītiem, liekot tiem salipt kopā un veidot asins recekļus.
Danish: EMA-nummer
Latvian: EMA numurs
Danish: (Særnavn) Navn
Latvian: (Piešķirtais)
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Danish: Yderligere information om Cabometyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Latvian: Sīkāka informācija par Cabometyx ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Danish: Patienten må ikke spise i mindst to timer før og en time efter at have fået Cabometyx.
Latvian: Pacienti nedrīkst ēst vismaz divas stundas pirms un vienu stundu pēc Cabometyx lietošanas.
Danish: Cabometyx fås som tabletter (20, 40 og 60 mg).
Latvian: Cabometyx ir pieejamas tabletēs (20; 40 un 60 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cabometyx løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cabometyx lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Cabometyx fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. september 2016.
Latvian: 2016. gada 9. septembrī Cabometyx saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Den konstaterede forbedring af overlevelsen anses for at være betydelig i betragtning af, at der kun er ringe behandlingseffekt hos disse patienter og kun få behandlingsmuligheder.
Latvian: Novērotais dzīvildzes uzlabojums ir uzskatāms par būtisku, jo šiem pacientiem ir slikti rezultāti un ir pieejamas tikai dažas ārstēšanas iespējas.
Danish: Resultaterne har også vist, at Cabometyx bidrager til, at patienterne lever længere.
Latvian: Rezultāti arī liecināja, ka Cabometyx palīdz pacientiem dzīvot ilgāk.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cabometyx lietošanu?
Danish: Andre oplysninger om Cabometyx
Latvian: Cita informācija par Cabometyx
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cabometyx vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Cabometyx lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Cabometyx er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Latvian: Cabometyx ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Danish: Hos disse patienter er der ringe behandlingseffekt og et stort udækket medicinsk behov.
Latvian: Šiem pacientiem ir slikti rezultāti un augsts neapmierināto medicīnisko vajadzību līmenis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Cabometyx opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cabometyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cabometyx lietošanu.
Danish: Cabometyx (cabozantinib)
Latvian: Cabometyx (kabozantinibs)
Danish: Det anvendes hos patienter, der tidligere er behandlet med en type kræftlægemiddel, som hedder "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)hæmmer".
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar pretvēža zāļu veidu, ko dēvē par "vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru".
Danish: Studiet omfattede 157 patienter, og Cabometyx blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel (sunitinib).
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 157 pacienti, un Cabometyx tika salīdzinātas ar citām pretvēža zālēm sunitinibu.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 person ud af 100) ved Cabometyx hos patienter med nyrecellekarcinom er højt blodtryk, diarré, kvalme, nedsat appetit, træthed, dehydrering, hyponatriæmi og hypomagnesæmi (lavt indhold af natrium og magnesium i blodet), palmar-plantar erythrodysæstesisyndrom (hånd-fod syndrom med udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler) og emboli (blodprop i et blodkar).
Latvian: Visbiežākās Cabometyx blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem ar nieru šūnu karcinomu ir paaugstināts asinsspiediens, caureja, slikta dūša (nelabums), samazināta ēstgriba, nogurums, dehidratācija, hiponatriēmija un hipomagnēmija (zems nātrija un magnija līmenis asinīs), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (plaukstu-pēdu sindroms saistībā ar izsitumiem un nejutīgumu plaukstās un pēdās) un embolija (trombs asinsvados).
Danish: Bivirkningerne ved Cabometyx er de samme som ved andre tyrosinkinasehæmmere, og de vurderes at være håndterbare.
Latvian: Cabometyx blakusparādības ir līdzīgas kā citiem tirozīnkināzes inhibitoriem, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Danish: En oversigt over Cabometyx, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Cabometyx pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: For mere information om brug af Cabometyx, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Cabometyx lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Derudover pegede resultaterne på, at patienter, der blev behandlet med Cabometyx, generelt levede længere end patienter, der blev behandlet med everolimus (gennemsnitligt i 21,4 måneder sammenlignet med 16,5 måneder).
Latvian: Turklāt rezultāti liecināja, ka pacienti, kurus ārstē ar Cabometyx, kopumā nodzīvo ilgāk nekā pacienti, kurus ārstē ar everolīmu (vidēji 21,4 mēnešus salīdzinājumā ar 16,5 mēnešiem).
Danish: Cabometyx udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Latvian: Cabometyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Danish: Hvorfor er Cabometyx godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Cabometyx ir reģistrētas ES?
Danish: Det vil sige, at det blokerer enzymer af typen tyrosinkinase.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē aktivitāti enzīmiem, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr pacientam novēro uzlabojumu, vai līdz brīdim, kad pacientam sāk rasties nepieņemamas blakusparādības.