FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Slovenian: Opomba: Odstotki temeljijo na številu bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Slovenian: * Za rezultate učinkovitosti pri podskupini bolnikov, zajeti v odobreni indikaciji, glejte besedilo zgoraj.
Czech: Proarytmogenní potenciál
Slovenian: Proaritmični potencial
Czech: 3 a nižší než 450 000/mm
Slovenian: 3 in manjše od 450.000/mm
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Slovenian: Prisotnost hipokaliemije in hipomagneziemije lahko ta učinek še okrepi.
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Slovenian: čas število (%) preskušancev z MMR
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015 Poznámka: Výchozí stavy mutací byly identifikovány předtím, než pacient dostal první dávku studijního léku.
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015 Opomba: Mutacije ob izhodišču so ugotovili, preden je bolnik prejel prvi odmerek preučevanega zdravila.
Czech: 662 (66 %) pacientům byly současně podávány léčivé přípravky k léčbě průjmu.
Slovenian: 662 (66 %) bolnikov so sočasno zdravili z zdravili za zdravljenje diareje.
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Slovenian: Če je vaša bolezen zelo huda, vaše telo morda ni sposobno odstraniti vseh odpadnih snovi propadajočih rakavih celic.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count)
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky bosutinibu
Slovenian: Preglednica 2 - Neželeni učinki bosutiniba
Czech: - Pokud máte infekci.
Slovenian: - Če imate okužbo.
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Slovenian: Vključno z bolniki (n), ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba.
Czech: Kancerogenita V 2leté studii kancerogenity u potkanů nebyl bosutinib kancerogenní.
Slovenian: Kancerogenost V dveletni študiji kancerogenosti na podganah bosutinib ni bil kancerogen.
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.
Czech: To umožnilo, že se měřitelné koncentrace radioaktivity objevily v plazmě kojených mláďat.
Slovenian: To je omogočilo, da so se v plazmi dojenih mladičev pojavile merljive koncentracije radioaktivnosti.
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
Slovenian: Če okrevanje traja dlje kot 4 tedne, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bosutinibom.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat:
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Bosulif lahko vključujejo:
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Slovenian: V tem primeru je obvezna individualna ocena razmerja med koristjo in tveganjem, bolnike pa je treba spremljati glede pojava podaljšanja QTc.
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Slovenian: Če zdravila niste sposobni jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Slovenian: Zdravnik bo morda prilagodil odmerek z uporabo 100 mg tablet, odvisno od vašega stanja, odziva na zdravljenje in/ali pojava neželenih učinkov.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti glede na organski sistem in pogostnost.
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých bylo dosažena a udržována MCyR.
Slovenian: Vključuje bolnike (n), ki so dosegli ali ohranili MCyR.
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Bosutinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je doporučena opatrnost.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa priporočajo previdnost.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Slovenian: Absorpcija je bila relativno počasna, z medianim časom do največje koncentracije (tmax) 6 ur.
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie
Slovenian: Preglednica 1 - Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in trombocitopeniji
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Slovenian: Bosutinib ni vplival na dihalne funkcije.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo Bosulif deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1:
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je priporočljivo pri hudi ali dolgotrajni nevtropeniji in trombocitopeniji, kot je opisano v preglednici 1:
Czech: 9/l a méně než 1,0 x 10
Slovenian: 9/l in manjše od 1,0 x 10
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Slovenian: En bolnik z mutacijo E255V, ki je bil predhodno zdravljen z nilotinibom, je kot najboljši odziv dosegel CHR.
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Pri starejših niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Bosulif, razen če vam to naroči zdravnik.
Czech: - Pokud máte problémy se srdcem.
Slovenian: - Če imate težave s srcem.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sistemih sesalcev in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso zasledili nobenega dokaza za mutageni potencial bosutiniba.
Czech: Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit.
Slovenian: Zdravnik je s tem seznanjen in lahko zagotovi, da ste ustrezno hidrirani, ter vam da druga zdravila za preprečevanje tega sindroma.
Czech: Jestliže to je klinicky vhodné, mělo by se zvážit opětovné zvýšení dávky na dávku užívanou před snížením jednou denně (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je to klinično primerno, je treba razmisliti o ponovnem povečanju odmerka na odmerek, kakršen je bil pred zmanjšanjem, ki ga je treba jemati enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Czech: Po jednom perorálním (10 mg/kg) podání [
Slovenian: Po zaužitju enkratnega peroralnega odmerka (10 mg/kg) [
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
Slovenian: Celokupni hematološki odziv (OHR) = pomembni hematološki odziv (popolni hematološki odziv + ni nobenega dokaza za levkemijo) ali vrnitev v kronično fazo.
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců).
Slovenian: Vrednosti transaminaz so se običajno povečale zgodaj po začetku zdravljenja (pri > 80 % bolnikov, pri katerih je prišlo do povečanih vrednosti transaminaz katerekoli stopnje, je do prvega dogodka prišlo v prvih treh mesecih).
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Slovenian: Bosutinib lahko povzroči hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli težave s trebušno slinavko.
Czech: Antiemetikum domperidon má schopnost prodloužit QT interval (QTc) a vyvolat arytmie "torsade de pointes"; proto je třeba se vyhnout současnému podání s domperidonem.
Slovenian: Antiemetik domperidon lahko podaljša interval QT (QTc) in povzroči aritmijo "torsade de pointes", zato se je treba sočasni uporabi z domperidonom izogibati.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif"):
Czech: U potkanů byla identifikována játra jako cílový orgán.
Slovenian: Pri podganah se je pokazalo, da so ciljni organ tudi jetra.
Czech: Proarytmogenní účinek bosutinibu nemůže být vyloučen.
Slovenian: Proaritmičnega potenciala bosutiniba ni mogoče izključiti.
Czech: - Pokud máte průjem a zvracíte.
Slovenian: - Če imate drisko in bruhate.
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Slovenian: Preglednica 5 - Rezultati učinkovitosti pri predhodno zdravljenih bolnikih s KML v kronični in napredovali fazi*
Czech: Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení ANC  1,0 x 10
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom prekinite, dokler ni ANC  1,0 x 10
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Slovenian: Zdravilo Bosulif je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Bosulif skupaj s hrano in pijačo
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Slovenian: Ph-pozitivna kronična mieloična levkemija je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveliko količino določenih belih krvnih celic, imenovanih granulociti.
Czech: Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, odmerek zdravila Bosulif ali pa vam bo predpisal drugo zdravilo.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s Ph+ levkemijo ali z malignimi čvrstimi tumorji so pokazale, da starost, spol, telesna masa in rasa nimajo klinično pomembnih vplivov.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo učinkovine, navedene v nadaljevanju:
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da bosutinib ne kaže klinično pomembnih zaviralnih učinkov P-gp.
Czech: 3) a/nebo neutropenie (ANC vyšší než nebo rovnající se 0,5 x 10
Slovenian: 3) in/ali nevtropenija (ANC večje od ali enako 0,5 x 10
Czech: Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6).
Slovenian: Učinka na plodnost pri moških ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Czech: Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bosutiniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Slovenian: - Če se vam pojavi kateri od simptomov resnih kožnih izpuščajev.
Czech: Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.
Slovenian: Zdravilo Bosulif vam lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje levkemije.
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 13,8 meseca (razpon: 0,03 do 123,3 meseca).
Czech: - Pokud trpíte problémy s krvácením.
Slovenian: - Če imate težave s krvavitvami.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Bosulif v vašem telesu.
Czech: Je-li bosutinib užíván během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní během užívání bosutinibu, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Slovenian: Če se bosutinib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem bosutiniba, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do 6 měsíců a u psů a délce trvání do 9měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so na podganah trajale do 6 mesecev in na psih do 9 mesecev, so pokazale, da je primarni ciljni organ toksičnosti bosutiniba prebavni sistem.
Czech: Pacienty je třeba sledovat a v případě potřeby u nich zahájit standardní léčbu.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in obravnavati z uporabo standardnega zdravljenja.
Czech: Účinky bosutinibu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv bosutiniba na druga zdravila
Czech: U 814 (63,9 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4.
Slovenian: Pri 814 (63,9 %) bolnikih so poročali o najmanj 1 neželenem učinku stopnje 3 ali 4.
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Slovenian: Testiranje in vitro je pokazalo, da ima bosutinib omejeno aktivnost proti mutacijama T315I in V299L.
Czech: P-hodnoty pro cílové parametry jiné než MMR ve 12. měsíci a CCyR do 12. měsíce nebyly upraveny pro vícenásobné porovnání.
Slovenian: Vrednosti p za druge opazovane dogodke, razen MMR po 12 mesecih in CCyR po 12 mesecih, niso prilagodili za večkratne primerjave.
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem bosutiniba v kliničnih študijah so omejene le na posamezne primere.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Bosulif u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CML (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bosulif za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju KML (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Poruchy krevního a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Czech: 3, absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovnající se 1,0 x 10
Slovenian: 3, absolutno število nevtrofilcev (ANC) večje od ali enako 1,0 x 10
Czech: Pokud pacient vynechá běžnou dávku a mezitím uběhne více než 12 hodin, nemá si vzít dodatečnou dávku, ale užít obvyklou předepsanou dávku následující den.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in mine več kot 12 ur, ne sme dobiti dodatnega odmerka, temveč naj vzame običajni predpisani odmerek naslednji dan.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi bolečina ali nelagodje v trebuhu.
Czech: 9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
Slovenian: 9/l, odsotnost blastocitov ali promielocitov v periferni krvi, manj kot 5 % mielocitov + metamielocitov v kostnem mozgu, manj kot 20 % bazofilcev v periferni krvi in odsotnost ekstramedularnih dejavnikov.
Czech: Aktivita bosutinibu in vitro naznačila v testech hERG možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (QTc).
Slovenian: Aktivnost bosutiniba pri hERG testih in vitro kaže na možnost podaljšanja repolarizacije srčnih ventriklov (QTc).
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená amyláza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Slovenian: pogosti povečane vrednosti kreatinina v krvi, povečane vrednosti amilaze, povečane vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi
Czech: Jeden pacient léčený bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem zemřelo během studie.
Slovenian: En bolnik na bosutinibu in 7 bolnikov na imatinibu je med študijo umrlo.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Kriteria cytogenetické odpovědi: Hlavní cytogenetická odpověď zahrnuje kompletní [ 0% Ph+ metafáze z kostní dřeně nebo <1% pozitivní buňky z fluorescenční in situ hybridizace (fluorescent in situ hybridization (FISH) ] nebo částečné (1%-35%) cytogenetické odpovědi.
Slovenian: Merila za citogenetski odziv: pomembni citogenetski odziv je vključeval popolne (0 % Ph+ metafaz iz kostnega mozga ali < 1 % pozitivnih celic iz fluorescenčne "in situ" hibridizacije [FISH]) ali delne (1 %-35 %) citogenetske odzive.
Czech: Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
Slovenian: Zdravljenje siljenja na bruhanje ali bruhanja s temi zdravili skupaj z zdravilom Bosulif lahko povzroči večje tveganje za pojav nevarnih srčnih aritmij.
Czech: Hodnocená mutace Žádná mutace Alespoň 1 mutace Mutace rezistentní k dasatinibu E255K/V F317L Mutace rezistentní k nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovenian: mutacija ocenjena ni mutacije vsaj 1 mutacija mutacije, neodzivne na dasatinib E255K/V F317L mutacije, neodzivne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Czech: Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če izgubljate telesno maso ali če vam otekajo stopala, gležnji, noge, dlani ali obraz.
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Slovenian: O povezavi med opaženimi učinki in uporabo zdravila ni dokončnih zaključkov.
Czech: Přípravek Bosulif se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože by mohl poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Zdravila Bosulif se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno, saj lahko škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 600 mg na dan, niso preučevali in se jih zato ne sme uporabljati.
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Slovenian: Pri 4 bolnikih (0,3 %) se je pojavilo podaljšanje QTcF (večje od 500 ms).
Czech: Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení.
Slovenian: Klinični znaki toksičnosti so vključevali spremembe blata in so bili povezani z zmanjšanim vnosom hrane in zmanjšanjem telesne mase, kar je občasno privedlo do smrti ali elektivne evtanazije.
Czech: Podávání bosutinibu se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovenian: Bosutiniba ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Jídlo navýšilo Cmax bosutinibu 1,8krát a AUC bosutinibu 1,7krát v porovnání se stavem nalačno.
Slovenian: Hrana je povečala Cmax bosutiniba za 1.8-krat, AUC pa za 1,7krat v primerjavi z jemanjem na tešče.
Czech: Expozice plodu vlivu radioaktivity spojené s bosutinibem během těhotenství byla prokázána ve studii průniku placentou u březích potkanů Sprague-Dawley.
Slovenian: Izpostavljenost ploda radioaktivno označenemu bosutinibu med nosečnostjo je bila dokazana v študiji prenosa prek posteljice na brejih podganah Sprague-Dawley.
Czech: Bosutinib prokázal absorpci světla v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuován do kůže a uveálního traktu pigmentovaných potkanů.
Slovenian: Bosutinib je pokazal sposobnost za absorpcijo svetlobe v območjih UV-B in UV-A; porazdeli se v kožo in uvealni trakt pigmentiranih podgan.
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Bosulif je treba jemati peroralno, enkrat na dan, s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: Rozpustnost bosutinibu je závislá na pH a absorpce je snížena při zvýšení pH v žaludku (viz bod 4.5).
Slovenian: Topnost bosutiniba je odvisna od pH, absorpcija pa je zmanjšana pri povečanih vrednostih pH v želodcu (glejte poglavje 4.5).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je že bila odprta.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je povezano s povečanjem vrednosti serumskih transaminaz (alaninaminotransferaza [ALT], aspartat-aminotransferaza [AST]).
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic temelji na rezultatih te študije in znane linearne farmakokinetike bosutiniba v razponu odmerkov od 200 do 600 mg.
Czech: Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se bosutinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně ovlivňovat.
Slovenian: Našteta zdravila morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Bosulif.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosulif in za kaj ga uporabljamo
Czech: procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací.
Slovenian: Odstotek temelji na številu bolnikov z oceno mutacij na začetku študije.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je povezano z diarejo in bruhanjem, zato je pri bolnikih z nedavno ali obstoječo klinično pomembno boleznijo prebavil to zdravilo treba uporabljati previdno in šele po skrbni oceni koristi in tveganj, saj so bili ti bolniki iz kliničnih študij izključeni.
Czech: Inhibitory cytochromu P-450 (CYP)3A
Slovenian: Zaviralci citokroma P-450 (CYP)3A