FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegyloitua alfainterferoni-2a:ta saaneessa yhdistetyssä ryhmässä 73,8 % potilaista (59/80) täytti lyhennetyn, 24 viikon, pegyloidun interferoni-/ribaviriinihoidon kriteerit (HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan alapuolella viikosta 4 viikkoon 20) verrattuna 61,7 %:iin potilaista (50/81) pegyloitua alfainterferoni-2b:tä saaneiden potilaiden yhdistetyssä ryhmässä.
Slovak: % (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
Finnish: Koska on erittäin epätodennäköistä, että riittämättömän virusvasteen saaneet potilaat saisivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virologic response, SVR), hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos HCV RNA on > 1 000 IU/ml viikolla 4 tai viikolla 12 (ks. taulukko 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že je veľmi nepravdepodobné, že by pacienti s neadekvátnou vírusovou odpoveďou dosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), odporúča sa, aby pacienti s HCV RNA >
Finnish: Yhteiskäyttö entsyymi-indusoijien kanssa saattaa aiheuttaa telapreviirialtistuksen vähenemistä, minkä seurauksena teho voi heiketä.
Slovak: Súčasné podávanie s induktormi môže viesť k nižšej expozícii telapreviru s rizikom nižšej účinnosti.
Finnish: Hoidonaikaisessa virologisessa epäonnistumisessa on mukana potilaat, jotka täyttivät tutkimussuunnitelmassa määritellyt virologisesta syystä tapahtuvan hoidon lopettamisen kriteerit ja/tai joilla tapahtui virologisen vasteen
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe zahŕňa pacientov, ktorí splnili v protokole definované virologické pravidlo pre ukončenie liečby a/alebo mali vírusový prielom.
Finnish: Tutkimus 106 ja tutkimus 107
Slovak: Štúdia 111
Finnish: CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2D6:n, CYP2C19:n sekä UGT1A1:n, UGT2B7:n ja UGT1A3:n substraateilla tehdyt kliiniset yhteisvaikutustutkimukset eivät osoittaneet in vitro havaitulla suppressiolla olevan kliinisesti oleellisia vaikutuksia.
Slovak: CYP2D6, CYP2C19 a UGT1A1, UGT2B7 a UGT1A3 nenaznačujú žiadny klinicky relevantný vplyv supresie pozorovanej in vitro.
Finnish: joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeet)
Slovak: rifampicín na liečbu niektorých infekcií ako tuberkulóza (antituberkulotikum)
Finnish: Kaikki potilaat saivat pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia 48 viikon ajan.
Slovak: Všetci pacienti dostávali peginterferón alfa-2a a ribavirín počas 48 týždňov.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin HCV RNA-pitoisuusmäärityksen perusteella tutkimusviikolla 72 käyttäen viimeisintä syötettyä mittausta.
Slovak: V uvedenom opise výsledkov štúdií fázy III 108, 111 a C216, SVR, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe zhodnotenia HCV RNA v 72.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet korjautuvat vähitellen
Slovak: Hodnoty hemoglobínu sa postupne zlepšujú po ukončení podávania INCIVA.
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jota annetaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään (ilman INCIVOa) siten, että hoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa (ks. kuva 2).
Slovak: Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje samostatná terapia peginterferónom alfa a ribavirínom (bez INCIVA) s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov (pozri obrázok č. 2).
Finnish: Keskimääräinen aika siihen, kun telapreviiriresistenttejä variantteja ei enää havaittu populaatiosekvensoinnin avulla, oli pidempi varianteilla NS3-36 (6 kk), NS3-155 (9 kk) ja NS3-36M+NS3-155K (12 kk), joita havaittiin lähinnä genotyypin 1a potilailla, kuin varianteilla NS3-54 (2 kk) ja NS3-156 (3 kk), joita havaittiin lähinnä genotyypin 1b potilailla.
Slovak: NS3-155 (9 mesiacov) a NS3-36M+NS3-155K (12 mesiacov) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1a ako pre varianty NS3-54 (2 mesiace) a NS3-156 (3 mesiace) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1b.
Finnish: Efavirentsipohjaista hoitoa saavan potilaan INCIVO-annostuksen on oltava 1125 mg 8 tunnin välein.
Slovak: Pacienti na režime založenom na efavirenze musia dostať INCIVO 1 125 mg každých 8 hodín.
Finnish: Kaikki potilaat saivat ribaviriinia vakioannoksina 800 mg/vrk.
Slovak: Všetci pacienti dostávali ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň.
Finnish: Pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia koskevat erityiset annostusohjeet tulee katsoa näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Slovak: Osobité pokyny na dávkovanie peginterferónu alfa a ribavirínu si treba pozrieť v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedených liekov.
Finnish: - kivulias niveltulehdus tavallisimmin jalkaterässä (kihti)
Slovak: - bolestivý zápal kĺbov väčšinou na nohe (dna);
Finnish: Samanaikainen käyttö puhdistuman suhteen CYP3A:sta voimakkaasti riippuvaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Slovak: Súčasné podávanie s liečivami, ktorých vylučovanie je silno závislé od CYP3A a ktorých zvýšená koncentrácia v plazme sa spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami.
Finnish: Sitoutumattomien telapreviiripitoisuuksien vaikutusta ei tiedetä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Účinok na koncentrácie neviazaného telapreviru nie je známy (pozri časti 4.2
Finnish: Vaiheen 2a avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa C208 tutkittiin kahdentyyppistä pegyloitua alfainterferonia (2a ja 2b) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Slovak: V otvorenej randomizovanej štúdii C208 vo fáze II s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby sa skúmali dva typy peginterferónu alfa (2a a 2b).
Finnish: Lievä ihottuma: paikallinen ihottuma ja/tai pienelle alueelle levinnyt ihottuma (enintään
Slovak: Mierna vyrážka: lokalizované výsevy na koži a/alebo kožné výsevy s obmedzeným rozsahom (niekoľko izolovaných miest na tele)
Finnish: Teho aiempaa hoitoa saaneilla aikuisilla
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti
Finnish: Useimmat laboratorioarvot palautuivat sille tasolle, joka havaittiin viikon 24 kohdalla pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä trombosyyttimäärää lukuun ottamatta, joka pysyi viikkoon 48 saakka pienempänä kuin pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä
Slovak: Väčšina laboratórnych hodnôt sa vracia na úroveň pozorovanú pri peginterferóne alfa a ribaviríne v 24. týždni, s výnimkou počtu krvných doštičiek, ktorý ostáva na úrovni nižšej než sa pozoruje pri peginterferóne alfa a ribaviríne do 48. týždňa (pozri časť 4.4).
Finnish: ↑ ketokonatsoli (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Slovak: ↑ ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61)
Finnish: HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen ≥ 1 log10 viikolla 4
Slovak: 1 log10 v 4. týždni zníženie HCV RNA ≥
Finnish: ULKOKOTELO (1 purkin pakkaus)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie s 1 fľašou)
Finnish: Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedosta näiden valmisteiden vastaaiheet, koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Slovak: V Súhrne charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín si prečítajte zoznam ich kontraindikácií, keďže INCIVO sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Finnish: Karbamatsepiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Slovak: Súbežné podávanie s karbamazepínom je kontraindikované.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3008 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1) 59 atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saaneesta potilaasta 39 %:lla havaittiin INCIVO-hoidon aikana ohimenevää asteen 3 bilirubiinipitoisuuksien (2,5 − ≤ 5 X ULN) suurenemista ja 22 %:lla havaittiin ohimenevää asteen 4 bilirubiinipitoisuuksien (> 5 X ULN) suurenemista.
Slovak: V Štúdii HPC3008 (pozri časti 4.8 a 5.1) sa počas liečby INCIVOM pozorovalo prechodné zvýšenie bilirubínu 3. stupňa (2,5 až ≤
Finnish: Genotyypin 1 HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavien aikuispotilaiden
Slovak: Účinnosť u dospelých s koinfekciou HCV/HIV-1
Finnish: Altistus telapreviirille on suurempi yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa kuin telapreviiria yksinään käytettäessä.
Slovak: Expozícia telapreviru je vyššia pri súbežnom podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom než pri podávaní samostatného telapreviru.
Finnish: Tutkimus C211 Alaryhmä
Slovak: Štúdia C216
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi (tutkimuspotilaiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella pegyloituun interferoniin perustuvan hoito-ohjelman lopussa, mutta HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan yläpuolella hoidon 24 viikkoa kestäneen seurannan aikana), ja potilaita, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (tutkimuspotilaan HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan yläpuolella vähintään 12 viikkoa kestäneen aiemman hoidon aikana tai sen lopussa).
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou recidívou (pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA ku koncu liečby s režimom na báze pegylovaného interferónu, no s detekovateľnou HCV RNA v rámci 24 týždňov sledovania liečby) a nonrespondéri v minulosti (pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú hladinu HCV RNA počas cyklu najmenej 12-týždňovej liečby v minulosti, prípadne ku koncu takejto liečby).
Finnish: Useimmat lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneet tutkimukset on toteutettu telapreviiriannoksilla 750 mg 8 tunnin välein.
Slovak: Väčšina interakčných štúdií sa uskutočnila s dávkou 750 mg telapreviru každých 8 hodín (q8h).
Finnish: Vaihtoehtoisesti telapreviiri voidaan ottaa suun kautta ruokailun yhteydessä 375 mg:n tabletteina, 750 mg 8 tunnin välein 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Slovak: Alternatívne sa telaprevir môže podávať perorálne spolu s jedlom ako 375 mg tablety v dávke 750 mg každých 8 hodín (q8h) počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa anemian kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät INCIVO-yhdistelmähoidon yhteydessä verrattuna pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käyttöön yksinään.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III sa celkový výskyt a stupeň závažnosti anémie zvyšovali pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s peginterferónom alfa a ribavirínom, keď sa podávali samostatne.
Finnish: Telapreviirin teho saattaa heikentyä pienentyneen pitoisuuden vuoksi.
Slovak: Telaprevir môže byť menej účinný z dôvodu nižšej koncentrácie.
Finnish: INCIVOa ei saa ottaa yksinään, vaan sitä on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jotta hoito tehoaa.
Slovak: INCIVO sa nesmie používať samotný a musí sa užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, aby sa zabezpečil účinok liečby.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettyjen 8 tunnin välein annettujen 1875 mg:n telapreviiriannosten yhteydessä pitoisuudet plasmassa olivat verrattavissa pitoisuuksiin HCVinfektiopotilailla, jotka saivat 750 mg telapreviiria 8 tunnin välein yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Slovak: Plazmatická koncentrácia pri telaprevire v dávke 1 875 mg podávanej každých 8 hodín, ktorá sa použila v tejto klinickej štúdii, bola porovnateľná s plazmatickou koncentráciou, ktorá sa pozorovala v štúdiách s pacientmi infikovanými HCV, čo dostávali telaprevir v dávke 750 mg každých 8 hodín v kombinácii s peginterferónom alfa-2a
Finnish: T12/PR24hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 100 % (24/24) potilaista.
Slovak: U pacientov s recidívou v minulosti v liečebnej skupine T12/PR24, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni liečby, bol podiel SVR 100 % (24/24).
Finnish: Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla saattaa olla mahdollista jatkaa, elleivät lääketieteelliset syyt edellytä sen keskeyttämistä.
Slovak: Peginterferón alfa sa môže ďalej podávať, ak nie je ukončenie lekársky indikované.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttöä voidaan jatkaa, mutta ne eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon aikana ja kahteen kuukauteen INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Počas podávania INCIVA a dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM sa môže naďalej používať hormonálna antikoncepcia, ale nemusí byť spoľahlivá (pozri časť 4.5).
Finnish: Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä ribaviriinin kanssa ja ribaviriini saattaa vaurioittaa sikiötä pahoin, sekä nais- että miespotilaiden on huolehdittava erityisistä varotoimista raskauden ehkäisemiseksi.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí používať v kombinácii s ribavirínom a ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, musia pacientky aj pacienti dodržiavať zvláštne opatrenia, aby zabránili tehotenstvu.
Finnish: Muovipurkki on varustettu lapsiturvallisella korkilla, joka avataan seuraavasti: Paina muovikorkkia alaspäin ja käännä sitä samalla vastapäivään.
Slovak: Zatlačte plastový skrutkový uzáver nadol a súčasne ním pootočte proti
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne (b.i.d.), v prípade, že sa vynechá užitie dávky INCIVA v rámci 6 hodín od času, kedy sa liek zvyčajne užíva, je potrebné pacientov poučiť, aby si čím skôr zobrali spolu s jedlom predpísanú dávku INCIVA.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 375 mg telapreviru.
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ registrácie lieku sa musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na forme a obsahu edukačného balíka pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením na trh v členskom štáte.
Finnish: Aikariippuvaisuus viittaa siihen, että CYP3A4:n estyminen saattaa olla voimakkaampaa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: INCIVO je silným, od času závislým inhibítorom CYP3A4 a tiež výrazne inhibuje P-gp. Časová závislosť naznačuje, že inhibícia CYP3A4 môže byť zintenzívnená v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Finnish: Imeytymätön vaikuttava aine voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä oksennuttamalla tai mahahuuhtelun avulla.
Slovak: V indikovanom prípade neabsorbované liečivo možno eliminovať vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Finnish: )/PR N = 369 % (n/N)
Slovak: 369 % (n/N)
Finnish: Erityyppisten varianttien ilmaantumisessa ei todettu eroa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa C211 telapreviiria 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden ja telapreviiria 750 mg 8 tunnin välein saaneiden potilaiden välillä.
Slovak: Vo fáze III klinickej štúdie C211, nebol rozdiel v type objavujúcich sa variantov u pacientov dostávajúcich telaprevir 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) a u pacientov dostávajúcich telaprevir 750 mg každých 8 hodín (q8h).
Finnish: • Eriasteisia ihottumia esittävät kuvat
Slovak: Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov
Finnish: keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydänja keuhkosairauden hoito (endoteliinireseptorin
Slovak: na liečbu ochorenia srdca a pľúc, ktoré sa volá pľúcna artériová hypertenzia (antagonista receptora endotelínu)
Finnish: Seuraavassa esitetään suositellut arvot ennen INCIVO-yhdistelmähoidon aloittamista: - hemoglobiini: ≥ 120 g/l (naisilla), ≥ 130 g/l (miehillä) - trombosyyttimäärä ≥ 90 000/mm - absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500/mm - kilpirauhasen toiminta (TSH) riittävästi hallinnassa
Slovak: Tu sú uvedené odporúčané východiskové hodnoty na začatie kombinovanej liečby s INCIVOM: - hemoglobín: ≥ 120 g/l (ženy); ≥
Finnish: Samanaikainen käyttö luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeiden kanssa laskimoon annettavaa lidokaiinia lukuun ottamatta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Ia alebo III, okrem intravenózne podávaného lidokaínu (pozri časť 4.5).
Finnish: INCIVOn käytöstä hemodialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov na hemodialýze.
Finnish: Replikoneissa, joiden positioissa 155 tai 156 tapahtui kertasubstituutio, ja kaksoisvarianteissa, joiden tähteissä 36 ja 155 tapahtui substituutio, esiintyi ristiresistenssiä kaikille tutkituille herkkyydeltään erilaisille proteaasin estäjille.
Slovak: Varianty rezistentné na telaprevir boli testované na skríženú rezistenciu voči reprezentatívnym inhibítorom proteázy v systéme replikónu HCV. Replikóny s jedinou substitúciou na pozícii 155 alebo 156 a dvojité varianty so substitúciami na rezíduách 36 a 155 vykázali skríženú rezistenciu na všetky inhibítory proteáz, ktoré boli testované v širokom rozsahu citlivosti.
Finnish: Potilaiden seulontatuloksen piti olla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ja CD4-määrä > 300 solua/mm
Slovak: 50 kópií/ml a počet CD4 > 300 buniek/mm
Finnish: Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyttä tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 ja jotka saivat INCIVO-hoitoa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita annettiin joko 24 viikon (T12/PR24-hoito-ohjelma) tai 48 viikon (T12/PR48hoito-ohjelma) ajan.
Slovak: Štúdia bola usporiadaná na porovnanie podielu SVR u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, ktorí boli liečení INCIVOM počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 týždňov (T12/PR24 režim) alebo 48 týždňov (T12/PR48 režim).
Finnish: INCIVOa on saatavana 1 purkin (yhteensä 42 kalvopäällysteistä tablettia) tai 4 purkkia (yhteensä 168 kalvopäällysteistä tablettia) sisältävinä pakkauksina.
Slovak: INCIVO je dostupné v balení obsahujúcom 1 fľašu (spolu 42 filmom obalených tabliet) alebo 4 fľaše
Finnish: Ota INCIVO-tabletteja pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
Slovak: INCIVO užívajte spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom 12 týždňov.
Finnish: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg 8 tunnin välein 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita käytettiin 24 tai 48 viikon ajan
Slovak: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodín počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov
Finnish: T12(b.i.d.
Slovak: T12(b.i.d.)/PR
Finnish: Suureneminen virtsahappo
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Finnish: verisuonitukosten esto (antikoagulantit) mielialahäiriöiden hoito (masennuslääkkeet) diabeteksen hoito (diabeteslääkkeet) oksentelun ja pahoinvoinnin hoito (antiemeetit) sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeet)
Slovak: warfarín, dabigatran na zabránenie vzniku krvných zrazenín (antikoagulanciá) na liečbu porúch nálady (antidepresíva) na liečbu cukrovky (antidiabetiká) na liečbu vracania a nevoľnosti (antiemetiká) na liečbu hubových infekcií (antimykotiká)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INCIVOn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s INCIVOMs ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C.
Finnish: INCIVOn tehoa ja turvallisuutta genotyypin 1 kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa: kolmessa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla ja yhdessä tutkimuksessa aiempaa hoitoa saaneilla potilailla (potilaalla oli esiintynyt relapsi, vaste oli osittainen (partial responders) tai vastetta ei saatu (null responders)).
Slovak: C genotypu 1 sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách fázy III: 3 štúdie s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby a jedna štúdia s pacientmi liečenými v minulosti (pacienti s recidívou, čiastoční respondéri a nuloví respondéri).
Finnish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714
Finnish: Potilaat, joilla vastetta ei esiintynyt, muodostivat kaksi alaryhmää: aiemmin osittaisen vasteen saaneet (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen ≥ 2 log10 viikolla 12, mutta HCV RNA -pitoisuus ei ollut alle havaitsemisrajan pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon lopussa) ja potilaat, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (HCV RNA -pitoisuus pienentynyt < 2 log10 aiemman pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan
Slovak: Populáciu nonrespondérov tvorili dve podskupiny: čiastoční respondéri v minulosti (viac než 2 log10 pokles HCV RNA alebo rovnajúce sa tejto hodnote v 12. týždni, ktorí však nedosiahli nedetekovateľnú HCV RNA ku koncu liečby s peginterferónom a ribavirínom) a nuloví respondéri v minulosti (menej než 2 log10 pokles HCV RNA v 12. týždni liečby s peginterferónom and ribavirínom v minulosti).
Finnish: Potilailla, joilla HCV RNA -pitoisuudet olivat 100 IU/ml - 1 000 IU/ml, pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 2 potilaalla 8:sta (25 %) viikolla 12.
Slovak: U pacientov s HCV RNA medzi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v 12. týždni, 2/8
Finnish: Älä pureskele, jaa tai liuota tabletteja ennen niiden nielemistä.
Slovak: Pred prehltnutím ich nehryzte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 meraním SVR12.
Finnish: Fenytoiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Slovak: Súbežné podávanie s fenytoínom je kontraindikované.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia alle 10 g/dl havaittiin 34 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu < 100 g/l sa pozorovali u 34 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 14
Finnish: Ruokavalion natriumrajoitusta noudattavien
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikeiden masennustilojen hoito unilääkeenä ja/tai ahdistuneisuuden vähentämiseen (sedatiivinen lääke/unilääke)
Slovak: na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy midazolam (užívaný cez ústa), triazolam na pomoc pri spánku a/alebo na úľavu od úzkosti (sedatíva/hypnotiká)
Finnish: Tietyt laboratorioarvojen poikkeavuudet (DAIDS
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, ei todettu lisähyötyä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin käytön jatkamisesta pidempään kuin 48 viikkoa (pitkäkestoisen virologisen vasteen ero 2 %, 95 %:n luottamusväli: -4 % 8 %).
Slovak: U pacientov, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, sa nezaznamenal žiaden dodatočný prínos z predĺženia liečby peginterferónom alfa-2a a ribavirínom na 48 týždňov (rozdiel v podiele SVR 2 %; 95 % interval
Finnish: Ks. myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedot, koska nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia, jos Child-Pugh-pisteet ovat ≥ 6).
Slovak: Prečítajte si tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, ktoré sú kontraindikované pri Childovom-Pughovom skóre ≥ 6.