FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BRIGHTER var et 3armet randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede 0,5 mg ranibizumab, givet som monoterapi eller i kombination med supplerende laserbehandling, med laserbehandling alene.
Latvian: BRIGHTER bija 3 grupu randomizēts, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā 0,5 mg ranibizumaba lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar papildus lāzera fotokoagulāciju salīdzināja ar atsevišķu lāzera fotokoagulācijas lietošanu.
Danish: Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tiek ziņots klīniskos pētījumos pēc Lucentis ievadīšanas, ir apkopotas zemāk esošajā tabulā.
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis
Latvian: Lucentis lietošanas pārtraukšana
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar eller indeholder partikler.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai satur daļiņas.
Danish: For at forberede Lucentis til intravitreal injektion til præmature spædbørn, skal brugsanvisningen i VISISURE-sættet følges.
Latvian: Lai sagatavotu Lucentis intravitreālai ievadīšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, sekojiet norādījumiem par lietošanu, kas pieejami VISISURE komplektā.
Danish: For de 405 DRSS-graduerede patienter med moderat NPDR eller bedre, blev der observeret en ≥2-trins DRSS forbedring hos 1,4 % og 0,9 % i henholdsvis ranibizumab- og lasergruppen.
Latvian: 405 pacientiem, kuru DRSS rezultāts tos iedalīja pacientu apakšgrupā ar vidēju NPDR vai labāku stāvokli, ≥2-pakāpju uzlabojumu novēroja attiecīgi 1,4% un 0,9% ranibizumaba un lāzerterapijas grupās.
Danish: Hvis barnet holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen til dit barn, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med dit barns læge.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lucentis terapijas pārtraukšanas Ja apsverat iespēju pārtraukt Jūsu bērna ārstēšanu ar Lucentis, lūdzu, dodieties uz ieplānoto vizīti un apspriediet to ar Jūsu bērna ārstu.
Danish: Injicér injektionsvæsken langsomt, indtil gummistopperen når bunden af sprøjten, for at injicere injektionsvoluminet på 0,05 ml.
Latvian: 13. Veiciet injekciju lēnām, līdz gumijas aizbāznis sasniedz šļirces dibenu, lai ievadītu tilpumu 0,05 ml. 14.
Danish: Det overskydende volumen skal presses ud inden injektion.
Latvian: Liekais tilpums jāizspiež pirms injekcijas.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas
Latvian: 1x 0,23 ml flakons
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lucentis Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Lucentis Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Latvian: Šķīdums injekcijām Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dit barn udvikler symptomer såsom øjensmerter eller forværring af rødme i øjet.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam parādās tādas pazīmes, kā sāpes acīs vai acu apsārtums.
Danish: BCVA var forbedret hos alle fem patienter i et interval fra 5 til 38 bogstaver (gennemsnitligt 16,6 bogstaver) i forhold til baseline ved måned 12.
Latvian: Visiem pieciem pacientiem BCVA rādītāji no sākuma līdz 12. mēnesim uzlabojās diapazonā līdz 5 līdz 38 burtiem (vidēji 16,6 burti).
Danish: Hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab.
Latvian: Flakons satur 2,3 mg ranibizumaba.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne fra det igangværende, prospektive, åbne, multicenterstudie for at bekræfte indgrebets virkning på det kliniske resultat eller på sygdomsprogressionen og for at bekræfte tidligere antagelser af virkningen.
Latvian: Lai pārbaudītu intervences ietekmi uz klīnisko rezultātu vai slimības progresēšanu un apstiprinātu iepriekšējos pieņēmumus par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic un jāiesniedz pašreizējā prospektīvā, atklātā daudzcentru pētījuma rezultāti.
Danish: Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop.
Latvian: Iepakojums satur vienu stikla flakonu, kas satur ranibizumabu, ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Danish: Efter injektionen skal alt overskydende lægemiddel kasseres.
Latvian: Pēc injekcijas visi neizmantotie produkti ir jāizmet.
Danish: Alle komponenter er udelukkende til engangsbrug.
Latvian: Visi komponenti ir paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
Danish: Filterkanylen må ikke anvendes til injektion.
Latvian: Filtra adata nav paredzēta injekcijām.
Danish: Lucentis kan anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med laser.
Latvian: Lucentis var lietot pacientiem, kuriem iepriekš veikta lāzera fotokoagulācija.
Danish: De maksimale niveauer (Cmax) var generelt under den ranibizumabkoncentration, der er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF med 50 % (11-27 ng/ml vurderet ved en cellulær in vitro-proliferationsanalyse).
Latvian: Pēc Lucentis intravitreālas ievadīšanas reizi mēnesī pacientiem ar neovaskulāru AMD ranibizumaba koncentrācija serumā parasti bija zema, maksimālais līmenis (Cmax) parasti bija zemāks par koncentrāciju, kāda nepieciešama VEGF bioloģiskās aktivitātes nomākšanai par 50% (11-27 ng/ml, kā novērtēts in vitro šūnu proliferācijas testā).
Danish: Generelt og i henhold til ætiologi ved baseline
Latvian: Kopumā un atbilstoši etioloģijas veidam terapijas sākumā
Danish: Lucentis er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Latvian: Lucentis nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til voksne
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Lucentis pieaugušajiem
Danish: - Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden).
Latvian: - Makulāra tūska (tīklenes centrālās daļas tūska).
Danish: Ranibizumab 0,2 mg (n=74)
Latvian: Ranibizumabs 0,2 mg (N=74)
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før behandling med Lucentis.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I nogle øjne blev granulomatøse inflammatoriske forandringer bemærket i synsnervepapillen.
Latvian: Granulomatozas iekaisīgas pārmaiņas novēroja dažu acu redzes nervu diskos.
Danish: Hos præmature spædbørn skal injektionsnålen føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet nålen rettes mod synsnerven.
Latvian: Priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Danish: Ved månedlig intravitreal indgivelse af Lucentis 0,5 mg/øje forventes Cmax for serumranibizumab opnået ca. 1 dag efter dosering generelt at ligge mellem 0,79 og 2,90 ng/ml.
Latvian: Paredzams, ka ranibizumaba Cmax serumā, kas sasniegta aptuveni 1 dienu pēc devas lietošanas, ievadot Lucentis 0,5 mg acī intravitreāli reizi mēnesī, būs robežās no 0,79 līdz 2,90 ng/ml, un Cmin būs 0,07-0,49 ng/ml.
Danish: Resultatmål sammenlignet med baseline
Latvian: Rezultāta rādītājs salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas katras dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) izglītojošo materiālu variants jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju.
Danish: Patienter bør informeres om symptomerne på disse potentielle bivirkninger, og instrueres i at informere deres læge, hvis de udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget utilpashed, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i deres synsfelt eller øget lysfølsomhed (se pkt.
Latvian: Pacienti jāinformē par šo blakusparādību simptomiem un jādod norādījumi informēt ārstu, ja viņiem parādās tādas pazīmes kā sāpes acī vai pastiprināta diskomforta sajūta, acs apsārtuma pastiprināšanās, redzes miglošanās vai pavājināšanās, palielināts sīko punktiņu daudzums redzes laukā vai pastiprināta jutība pret gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Tabel 1 Resultater efter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Latvian: Rezultāti pēc 12 un 24 mēnešiem pētījumos FVF2598g (MARINA) un FVF2587g (ANCHOR)
Danish: Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og fjern sprøjten fra filterkanylen.
Latvian: Atstājiet noapaļoto filtra adatu flakona aizbāznī un atvienojiet šļirci no filtra adatas.
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt.
Latvian: Pilnšļirces sterilitāte var tikt garantēta tikai tad, ja paplāte paliek aizlīmēta.
Danish: defineret som synsnedsættelse forårsaget af intra- eller subretinal væske eller aktiv lækage på grund af CNV-læsion, vurderet ved optisk kohærenstomografi og/eller fluorescensangiografi)
Latvian: kas definēts šādi, - redzes traucējumi, kas saistīti ar intra- vai subretinālo šķidrumu vai aktīvu noplūdi CNV bojājumu dēļ, izmeklējot ar optiskās koherences tomogrāfiju (OCT) un/vai fluorescīna angiogrāfiju (FA)).
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine og smerte i leddene.
Latvian: Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir iekaisis kakls, apgrūtināta elpošana caur degunu, iesnas, galvassāpes un sāpes locītavās.
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra udgangsværdien over tid i studie D2301(RESTORE)
Latvian: Vidējās redzes asuma izmaiņas laika gaitā no pētījuma sākuma D2301 (RESTORE)
Danish: I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Latvian: FVF2598g (MARINA) pētījumā 716 pacienti ar minimāliem klasiskiem vai slēptiem, bez klasiskiem bojājumiem tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai reizi mēnesī saņemtu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg intravitreālas injekcijas vai placebo injekcijas.
Danish: Dit barn må ikke få Lucentis - Hvis dit barn er allergisk over for ranibizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Lucentis Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Lucentis - Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: I den ranibizumab-behandlede gruppe blev der set ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline i 58,5 % (n=24) af øjnene med DME ved baseline og i 37,8 % (n=56) af øjnene uden DME ved baseline.
Latvian: Ranibizumaba terapijas grupā, ≥2-soļu sākotnējā DRSS uzlabošanās bija novērota 58,5% (n=24) acu ar sākotnējo DME un 37,8% (n=56) acu bez DME.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 0,5 mg. Hele det udtagelige volumen må ikke anvendes.
Latvian: Pilnšļirce satur vairāk šķīduma nekā atbilst ieteicamajai devai, kas ir 0,5 mg. Nav paredzēts, ka viss iegūstamais tilpums tiks pilnībā izmantots.
Danish: Sæt kanylen på 7.
Latvian: Uzstādiet devu 11.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM Lucentis' kliniske sikkerhed og effekt hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM er blevet vurderet på baggrund af data fra det dobbeltblinde, kontrollerede pivotale studie F2301 af 12 måneders varighed (RADIANCE).
Latvian: Ar PM saistītas sekundāras CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana Lucentis klīniskais drošums un efektivitāte pacientiem ar PM saistītas sekundāras CNV izraisītiem redzes traucējumiem novērtēta, pamatojoties uz 12 mēnešu datiem no dubultmaskēta, kontrolēta centrāla pētījuma F2301 (RADIANCE).
Danish: De hændelser, som var mest forbundet med disse tilfælde var stigning i det intraokulære tryk, forbigående synstab, nedsat synsskarphed, cornea ødem, smerte i cornea og øjensmerter.
Latvian: Šajos ziņojumos minētās blakusparādības bija paaugstināts intraokulārais spiediens, pārejošs aklums, samazināts redzes asums, radzenes tūska, sāpes radzenē un sāpes acī.
Danish: Hvis der er tegn på, at hætteglasset er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved det, må hætteglasset ikke bruges.
Latvian: Ja kāds flakons ir bojāts vai atvērts, to nedrīkst lietot.
Danish: I studie FVF3192g (PIER) blev 184 patienter med alle former for neovaskulær AMD randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham injektioner en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efterfulgt af en dosis indgivet en gang hver 3. måned.
Latvian: Pētījumā FVF3192g (PIER) 184 pacienti ar jebkāda veida neovaskulāru AMD tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg vai placebo injekcijas (n=63) reizi mēnesī, 3 secīgas devas, pēc tam devu ievadīja reizi 3 mēnešos.
Danish: Ved TE-regime blev ranibizumab administreret med intervaller på 2-3 måneder.
Latvian: Pēc TE shēmas ranibizumabs tika lietots ar 23 mēnešu ārstēšanas intervālu.
Danish: Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Latvian: Pieaugušajiem 60 minūšu laikā pēc Lucentis injekcijas novērota pārejoša intraokulārā spiediena (IOS) paaugstināšanās.
Danish: Tidligere laser n=74*
Latvian: Pirms tam lāzerterapija n=74
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes og en ny anvendes i stedet.
Latvian: 4. Ja kaut viens no augstāk minētiem nosacījumiem nav izpildīts, izmetiet pilnšļirci un izmantojiet jaunu.
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Lucentis
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Hovedpine og smerte i leddene.
Latvian: Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir galvassāpes un sāpes locītavās.
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner til for tidligt fødte spædbørn.
Latvian: Lucentis jāievada kvalificētam oftalmologam, kuram ir intravitreālu injekciju pieredze priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Danish: Gummistopper
Latvian: Gumijas aizbāznis
Danish: Sprøjten er nu klar til injektion.
Latvian: Šļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
Danish: Alle indsprøjtninger vil blive givet af øjenlægen.
Latvian: Visas Lucentis injekcijas veiks acu ārsts.
Danish: I BRIGHTER blev der demonstreret non-inferioritet af ranibizumab 0,5 mg med supplerende laserbehandling versus ranibizumab monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
Latvian: BRIGHTER pētījuma 24. mēnesī 0,5 mg ranibizumaba lietošana kopā ar lāzeru neuzrādīja pārākumu par ranibizumaba lietošanu monoterapijā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (95% TI - 2,8; 1,4).
Danish: Laser* N=90
Latvian: n=90
Danish: I fase III-studiet D2301 (RESTORE) blev 345 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få ranibizumab 0,5 mg monoterapi og sham-laserbehandling, kombineret ranibizumab 0,5 mg og laserbehandling eller sham-injektion og laserbehandling.
Latvian: III fāzes pētījumā D2301 (RESTORE) 345 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu 0,5 mg ranibizumaba monoterapijas veidā un placebo fotokoagulāciju ar lāzeri, 0,5 mg ranibizumaba un fotokoagulāciju ar lāzeri kombinācijā vai placebo injekciju un fotokoagulāciju ar lāzeri.
Danish: Enkeltdosis af 0,5 mg/0,05 ml.
Latvian: Vienreizēja 0,5 mg/0,05 ml deva.
Danish: Introduktion Læs alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse af den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visus norādījumus pirms pilnšļirces lietošanas.
Danish: I studie FVF2587g (ANCHOR) blev 423 patienter med overvejende klassiske CNV-læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg månedligt, Lucentis 0,5 mg månedligt eller verteporfin-PDT (ved baseline og hver 3. måned derefter, hvis fluorescensangiografi viste persistens eller recidiv af vaskulær lækage).
Latvian: FVF2587g (ANCHOR) pētījumā 423 pacienti ar pārsvarā klasiskiem CNV bojājumiem tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu ikmēneša intravitreālas Lucentis 0,3 mg injekcijas, ikmēneša intravitreālas Lucentis 0,5 mg injekcijas, vai verteporfīna FDT (sākumā un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, ja fluorescīna angiogrāfijā bija redzama vaskulārās noplūdes saglabāšanās vai atkārtota rašanās).
Danish: Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml.
Latvian: Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,05 ml.
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.
Latvian: Lucentis jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze intravitreālu injekciju veikšanā.
Danish: Effekten, i form af forbedring af synet, blev observeret hos alle patienter, der fik behandling med 0,5 mg ranibizumab monoterapi i både BRIGHTER og CRYSTAL, uanset deres sygdomsvarighed.
Latvian: Efektu, kas izteikts kā redzes uzlabošanās, neatkarīgi no slimības ilguma novēroja gan BRIGHTER gan CRYSTAL pētījumā visiem pacientiem, kurus ārstēja ar 0,5 mg ranibizumaba monoterapijā.
Danish: Enkeltdosis til for tidligt fødte småbørn: 0,2 mg/0,02 ml.
Latvian: Viena deva priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem: 0,2 mg/0,02 ml. Lieko šķīdumu izvadīt.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inklusive forhøjet intraokulært tryk,
Latvian: • nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi tai skaitā paaugstināts intraokulārais spiediens, intraokulārs iekaisums, tīklenes atslāņošanās & tīklenes plīsums un infekciozs endoftalmīts;
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Latvian: Vienpusējas p <0,001 salīdzināšana ar placebo kontroli b
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Lucentis Sådan gives Lucentis
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Lucentis Kā tiek ievadītas Lucentis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lucentis
Danish: - Hvis dit barn har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam ir infekcija acī vai ap to; - Ja Jūsu bērnam acī ir sāpes vai apsārtums (smags intraokulārs iekaisums).
Danish: HÆTTEGLAS + FILTERKANYLE
Latvian: FLAKONS + FILTRA ADATA
Danish: Patienter med nyreinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med nyreinsufficiens.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: formāli pētījumi Lucentis farmakokinētikas noteikšanai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: b fra baseline til måned 2
Latvian: b samazināšanās no sākuma līdz 2. mēnesim a
Danish: Intravitreale injektioner, herunder injektioner med Lucentis, er blevet sat i forbindelse med endoftalmit, intraokulær inflammation, rhegmatogen nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Latvian: Injekcijas stiklveida ķermenī, tostarp Lucentis injekcijas, bijušas saistītas ar endoftalmītu, intraokulāru iekaisumu, traumatisku tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarphed ved måned 6
Latvian: Vidējās redzes asuma pārmaiņas 6. mēnesī a
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er steril.
Latvian: Pilnšļirce ir sterila.
Danish: En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøjten.
Latvian: Aseptiskos apstākļos cieši piestipriniet injekcijas adatu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) pie šļirces.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Lucentis Sådan gives Lucentis
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Lucentis lietošanas Kā tiek ievadītas Lucentis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lucentis
Danish: Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO hos voksne og præmatur retinopati hos præmature spædbørn.
Latvian: VEGF-A saistīšanās pie tā receptoriem izraisa endotēlija šūnu proliferāciju un neovaskularizāciju, kā arī noplūdi no asinsvadiem, kas viss, kā uzskata, veicina neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas progresēšanu, patoloģisku miopiju un CNV, ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) vai ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu redzes traucējumu rašanos pieaugušajiem un priekšlaikus dzimušo retinopātijas rašanos priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Danish: Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er nogen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar vienu injekciju mēnesī un jāturpina līdz brīdim, kad ir panākts maksimālais redzes asums, un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, t.i. nav izmaiņu redzes asumā un nav citu slimības simptomu un pazīmju, turpinot ārstēšanu.
Danish: Injektionskanylen bør føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet kanylen rettes mod synsnerven.
Latvian: Injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Danish: (bogstaver)
Latvian: (ANCHOR)
Danish: De symptomer du kan opleve, er øjensmerter eller øget ubehag i dit øje, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet, eller øget følsomhed for lys.
Latvian: Iespējamie simptomi ir sāpes vai palielināts diskomforts acī, palielināts acs apsārtums, miglaina vai pavājināta redze, palielināts sīko daļiņu daudzums redzes laukā vai palielināta jutība pret gaismu.
Danish: Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA Måned 12
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuru ieguvums: ≥15 burti, vai sasniegti ≥84 burti BCVA 12. mēnesis
Danish: I våd AMD fase III-studierne var den samlede frekvens af ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potentielt er relateret til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)-hæmning, let øget hos ranibizumabbehandlede patienter.
Latvian: AMD mitrās formas III fāzes pētījumos pacientiem, kuri saņēma ranibizumabu, ar aci nesaistītas asiņošanas, blakusparādības, kas iespējams saistītas ar sistēmisku VEGF (asinsvadu endoteliālā augšanas faktora) inhibīciju, kopējais biežums bija nedaudz palielināts.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 0,5 mg. Hele det udtagelige volumen fra den fyldte injektionssprøjte (0,1 ml) må ikke anvendes.
Latvian: Pilnšļirce satur vairāk šķīduma nekā atbilst ieteicamajai devai, kas ir 0,5 mg. Nav paredzēts, ka viss vienas pilnšļirces iegūstamais tilpums (0,1 ml) tiks pilnībā izmantots.
Danish: Middelændring i synsskarphed (bogstaver) (SD)
Latvian: Vidējās redzes asuma pārmaiņas (burti)
Danish: Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar vienu injekciju mēnesī un jāturpina līdz brīdim, kad ir panākts maksimālais redzes asums, un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, t.i. nav izmaiņu redzes asumā un nav citu slimības simptomu un pazīmju, turpinot ārstēšanu.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pieaugušajiem ir aprakstītas zemāk.
Danish: Serum- og corpus vitreum-antistoffer mod ranibizumab blev fundet i en delmængde af de behandlede dyr.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku apakšgrupā konstatēja antivielas pret ranibizumabu serumā un stiklveida ķermenī.