FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Czech: Dávkování u dětí se zhoršenou renální a/nebo jaterní funkcí nebylo studováno.
English: You might also develop resistance to the antibiotic.
Czech: Může se u Vás také vyvinout rezistence na antibiotika.
English: Other xanthine derivatives
Czech: Další deriváty xantinu
English: These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Czech: Mohou se projevovat jako lokální reakce pokožky a po ukončení infuze rychle zmizí.
English: Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Czech: Ciprofloxacin samozřejmě patří mezi léčiva, která jsou doporučena v rámci evropské strategie léčby a profylaxe, pokud jsou jako zbraně bioterorismu použity biologické prostředky.
English: The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Czech: Výbor CHMP schválil tento poslední návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, který je v souladu s údaji o bioekvivalenci.
English: The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Czech: Následující oddíly souhrnu údajů o přípravku byly rovněž předmětem rozsáhlého procesu sjednocování během posuzovacího řízení, jmenovitě oddíly 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.5 Interakce, 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky, 4.9 Předávkování, 5.1 Farmakodynamické vlastnosti a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti.
English: The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Czech: Nárůst případů artropatie, která by se mohla vztahovat k užívání léku, nebyl v průběhu času mezi skupinami statisticky signifikantní.
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
English: Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že několik členských států EU zamítlo rozhodnutí o registraci tablet s řízeným uvolňováním kvůli nepříznivému poměru přínosů a rizik, a vzhledem k tomu, že pouze 5 států tuto lékovou formu schválilo, nemohlo být na základě současného posuzovacího řízení podle článku 30 poskytnuto žádné konsenzuální doporučení znění souhrnu údajů o přípravku na evropské úrovni.
English: With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
Czech: Pokud jde o profylaxi u neutropenických pacientů, studie předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci ukázaly srovnatelné výsledky mezi léčenými skupinami.
English: Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Czech: Stlačte uzávěr s dětskou pojistkou dolů a otočte doleva.
English: ¾ If you take more than the prescribed dose, get medical help immediately.
Czech: ¾ Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
English: Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Czech: Aby bylo dosaženo maximálního účinku tohoto léku:
English: 2 - Strictly follow the prescription.
Czech: 2 - Důsledně dodržujte předepsané dávkování.
English: However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Czech: U infekcí jako zevní otitida s nepříznivým průběhem (otitis externa maligna, MEO) je ovšem scénář odlišný.
English: In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Czech: Léčba infekcí horních dýchacích cest obecně vyžaduje krátkodobou antibiotickou léčbu.
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Czech: Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
English: • have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je přípravek
English: The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Czech: Léčba nekomplikovaných IMC jednorázovou dávkou by neměla být schválena, dokud tato indikace nebude vědecky zdůvodněna (je třeba provést srovnání přínosů a rizik s třídenním léčebným režimem).
English: Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Czech: Ciprofloxacin Metabolity (M1-M4)
English: Mechanism of resistance:
Czech: Mechanizmus rezistence:
English: Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Czech: Při posouzení rizika selhání léčby a při zohlednění epidemiologických obav vyvolaných tímto suboptimálním režimem nelze toto dávkování doporučit.
English: Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Czech: Zvýšená sérová koncentrace tizanidinu je spojena s umocněným hypotenzitivním a sedativním efektem.
English: Be sure to complete your course of treatment.
Czech: Dokončete celou léčbu.
English: Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Czech: Renální clearance je mezi 180-300 ml/kg/h a celková clearance je mezi 480-600 ml/kg/h.
English: This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Czech: To bude záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte.
English: An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Czech: Bylo zjištěno, že akutní předávkování v množství 16 g způsobuje akutní selhání ledvin.
English: The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Czech: Poločas vylučování ze séra je u jedinců s normální renální funkcí asi 4-7 hodin.
English: The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Czech: Riziko vzniku tendinopatie se zvyšuje u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy (viz bod 4.8).
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Czech: Infuzní roztok může být podáván samostatně, nebo po smíchání s dalšími kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.2).
English: Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Czech: Byly identifikovány tyto čtyři metabolity vyskytující se v nízkých koncentracích: desetyleneciprofloxacin (M 1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) a formylciprofloxacin (M 4).
English: Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze až po pečlivém zvážení poměru rizika/zisku, kvůli možným nežádoucím účinkům na klouby a/nebo okolní tkáně.
English: In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Czech: A žadatel/držitel rozhodnutí o registraci především neprojednal její poměr přínosů a rizik ve srovnání s druhou variantou léčby trvající déle (třídenní léčba).
English: • Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukozo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás mohla projevit anemie.
English: Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents
Czech: Použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých
English: Tell your doctor if you:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže:
English: • suffer from epilepsy or other neurological conditions
Czech: • trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami
English: The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění, klinickém průběhu a bakteriologickém obrazu.
English: Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Czech: Tuto léčbu by měli předepisovat odborníci v příslušné oblasti a místní a vnitrostátní doporučené postupy mohou prosazovat správné použití ciprofloxacinu v těchto situacích.
English: Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Czech: Podle pokynů stlačte uzávěr dolů a zároveň otáčejte doleva.
English: - pneumonia
Czech: pneumonie,
English: The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Czech: Hodnoty AUC byly 17,4 mg*h/l (rozmezí 11,8 - 32 mg*h/l) a 16,5 mg*h/l (rozmezí 11,0 - 23,8 mg*h/l) v příslušných věkových skupinách.
English: COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
Czech: DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ
English: 28 days up to 3 months
Czech: 28 dnů až 3 měsíce
English: Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Czech: Pouze indikace již uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku pro tablety s řízeným uvolňováním budou následně sjednoceny se schváleným zněním každé odpovídající indikace, jako by byly výsledkem posuzovacího řízení podle článku 30.
English: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Czech: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Řecko
English: However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Czech: Po pečlivém zvážení však bylo dosáhnuto dohody, aby bylo do oddílu 4.1 zahrnuto sdělení, které zahrne možnost použít ciprofloxacin k léčbě závažných infekcí, s křížovým odkazem v oddílu 4.4, který tyto situace upřesní.
English: Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Czech: Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře.
English: Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů režimů intravenózního podávání dvakrát a třikrát denně neukázalo žádný důkaz o lékové akumulaci ciprofloxacinu a jeho metabolitů.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace pediatrických pacientů s různými infekcemi je předem stanovený průměrný poločas přibližně 4 -5 hodin a biologická dostupnost suspenze je v rozsahu 50 až 80 %.
English: It can also increase the probability of experiencing side effects.
Czech: Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
English: Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Czech: Protože je infuzní roztok citlivý na světlo, musí se vaky s infuzním roztokem vyjímat z krabice až těsně před použitím.
English: Ciproxin oral suspension oral use
Czech: Ciproxin suspenze perorální podání
English: The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Czech: Malá láhev obsahuje granule, které se přidávají do rozpouštědla ve velké láhvi.
English: However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Czech: Po rozsáhlých diskusích však výbor CHMP došel k závěru, že ciprofloxacin stále zůstává u nekomplikované cystitidy užitečnou léčebnou možností.
English: The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy týkající se možného nekontrolovaného použití ciprofloxacinu pro empirickou léčbu úplavice či průjmu cestovatelů, zpochybnil její účinnost, obzvláště u mírných forem, a poukázal na vysoké riziko vzniku rezistence.
English: The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy týkající se terapeutické indikace „léčba nekomplikovaných IMC pomocí jednorázové dávky“.
English: Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Czech: Vedle běžných léčebných opatření se doporučuje sledování funkce ledvin, včetně pH moči případně podle potřeby zvýšit kyselost, aby se zabránilo krystalurii.
English: Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Czech: Jednotlivé mutace nemusí mít za následek klinickou rezistenci, ale násobné mutace obvykle za následek klinickou rezistenci na většinu aktivních látek nebo na všechny aktivní látky v rámci skupiny mají.
English: Appearance of the reconstituted product:
Czech: Vzhled rekonstituovaného přípravku
English: Preparing and taking the suspension
Czech: Příprava a užívání suspenze
English: In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Czech: Ve studiích podporujících použití ciprofloxacinu při akutní exacerbaci chronické sinusitidy a exacerbaci chronického zánětu středouší léčba trvala 10 dní a výsledky účinnosti ukázaly, že tato doba trvání byla dostatečná.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly ani přímou, ani nepřímou reprodukční toxicitu.
English: Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Czech: Break pointy oddělující citlivé kmeny od kmenů s intermediární citlivostí a tyto od rezistentních kmenů:
English: • caffeine
Czech: • kofein
English: Depression Hallucinations
Czech: Deprese Halucinace
English: Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Czech: Dokonce i po první dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s následujícími příznaky: svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo mdloby, nebo závrať, když vstáváte.
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že Vaše dávkování bude potřeba upravit.
English: • medicines or supplements containing calcium, magnesium, aluminium or iron If these preparations are essential, take Ciprofloxacin Bayer about two hours before or no sooner than four hours after them.
Czech: • léky nebo doplňky s obsahem vápníku, hořčíku, hliníku nebo železa Jestliže je pro Vás užívání těchto přípravků nezbytně nutné, neužívejte je později než dvě hodiny před nebo ne dříve než čtyři hodiny po užití přípravku Ciprofloxacin Bayer.
English: Content (concentratio n)
Czech: Obsah (Koncentrace)
English: Other micro-organisms
Czech: Další mikroorganizmy
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Czech: Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity.
English: Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Czech: Uzavřete láhev s rozpouštědlem a přidanými granulemi a důkladně po dobu 15 sekund protřepte.
English: Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Czech: Pomalé podávání infuze je důležité a pomáhá omezit bezprostředně se objevující nežádoucí účinky.
English: Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Czech: Ciprofloxacin by tedy měl být používán pouze po mikrobiologickém průkazu a empirická léčba nebyla doporučena.
English: Gastrointestinal System
Czech: Gastrointestinální systém
English: Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů, které by podpořily použití ciprofloxacinu u antraxu, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci navrhl přidat upozornění do oddílu 5.1.
English: Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Czech: Ciprofloxacin by měl být použit, pouze pokud není možné použít rifampicin.
English: If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Czech: Je třeba užívat předepsané množství suspenze, používejte odměrku.
English: Do try to take the tablets at around the same time every day.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
English: Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Czech: Mechanizmy rezistence, které inaktivují další antibiotika, například permeační bariéry (běžné u Pseudomonas aeruginosa) a effluxní mechanizmus, mohou ovlivnit citlivost na ciprofloxacin.
English: • If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
Czech: • Trpíte-li epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, například cerebrální ischemií (nedokrvení mozku) nebo mrtvicí, můžete zaznamenat nežádoucí účinky spojené s centrálním nervovým systémem.
English: • Malignant external otitis
Czech: • maligní otitis externa
English: Daily dose in mg
Czech: Denní dávka v mg
English: Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Czech: Podávání přípravku Ciprofloxacin Bayer musí být neprodleně ukončeno, neboť se může jednat o život ohrožující situaci.
English: Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Czech: Proto je potřeba při léčbě těchto pacientů postupovat obezřetně.
English: Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Czech: Renální tubulární transport metotrexátu může být inhibován současným podáním ciprofloxacinu, což může vést k zvýšeným plazmatickým hladinám metotrexátu a zvýšit riziko toxických reakcí souvisejících s metotrexátem.
English: The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Czech: Použití přípravku ciprofloxacin pro léčbu jiných závažných specifických infekcí, jiných než je uvedeno výše, nebylo v klinických zkouškách ověřeno a klinické zkušenosti jsou omezené.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CIPROFLOXACIN BAYER A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Czech: Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 5-17 let.
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Czech: • Ciprofloxacin Bayer může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím pádem může být také Vaše odolnost proti infekcím snížena.
English: Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Czech: Je známo, že chinolony spouští záchvaty, nebo snižují křečový práh.
English: The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Czech: Údaje dostupné k doložení farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů jsou omezené.
English: The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Czech: Výsledný stupeň zkřížené rezistence mezi ciprofloxacinem a jinými fluorochinolony je proměnlivý.
English: As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Czech: Protože není nutné specifikovat doporučenou strategii antibiotické léčby ve znění terapeutických indikací v rozhodnutí o registraci, doporučil výbor CHMP, aby bylo zachováno navrhované znění oddílu 4.1 v souhrnu údajů o přípravku „profylaxe invazivních infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis“, a přijal dávkování pro dospělé: p.o.: 1x 500 mg/den (jednorázová dávka).
English: ¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
Czech: ¾ Vezměte si normální dávku, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
English: • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
Czech: • metotrexát (na některé typy rakoviny, lupénky, revmatický zánět kloubů)
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: V nezbytných případech, kdy lokální prevalence rezistence je taková, že prospěšnost látky je přinejmenším u některých typů infekcí sporná, je třeba požádat o radu experta.
English: Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků nebyla neočekávaná a šlo zejména o gastrointestinální nebo kožní onemocnění.
English: • have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit
English: Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
Czech: Jednotlivé dávky 100 - 750 mg se projevily na dávce závislou maximální sérovou koncentrací (Cmax) mezi 0,56 a 3,7 mg/l.
English: • warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
Czech: • warfarin nebo jiné perorální antikoagulanty (na ředění krve)