FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Italian: Cabozantinib è stato valutato per la sua attività inibitoria nei confronti di una serie di chinasi ed è stato individuato come un inibitore di MET (proteina recettore per il fattore di crescita epatocitico) e dei recettori di VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare [vascular endothelial growth factor]).
English: • Stopping menstruation, vaginal bleeding
Italian: • Assenza di mestruazioni, sanguinamento vaginale
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: • Pain in the arms, hands, legs or feet
Italian: • Dolore a braccia, mani, gambe o piedi
English: 11.2 months
Italian: 11,2 mesi
English: A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values).
Italian: Un valore dell'ormone tireostimolante (TSH) superiore alla norma dopo la prima dose è stato osservato nel 57% dei pazienti trattati con cabozantinib vs. il 19% dei pazienti trattati con placebo (a prescindere dai valori basali).
English: No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Italian: Non è indicato alcun aggiustamento della dose quando agenti gastrici che modificano il pH (come PPI, antagonisti dei recettori H2 ed antiacidi) sono somministrati congiuntamente con cabozantinib.
English: Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Italian: Si richiede cautela durante la somministrazione di cabozantinib con agenti che sono potenti inibitori del CYP3A4.
English: The PFS results were consistent across all baseline and demographic subgroups evaluated, including prior therapy with tyrosine kinase inhibitors (which may have consisted of agents targeting pathways associated with anti-angiogenesis), RET mutational status (including subjects documented not to have RET mutations), prior anticancer or radiotherapy status, or the existence of bone metastases.
Italian: I risultati della PFS sono risultati essere coerenti in tutti i sottogruppi identificati in base alle caratteristiche basali e demografiche, tra cui il precedente trattamento con inibitori di tirosin-chinasi (che potevano comprendere agenti con azione su processi biochimici associati all'anti-angiogenesi), lo stato mutazionale RET (includendo soggetti per cui è stato documentato che non presentavano mutazioni di RET), il precedente trattamento con antitumorali o radioterapia, o la presenza di metastasi ossee.
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Italian: Parli con il medico se lei o il/la suo/sua partner inizia una gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino durante l'assunzione di COMETRIQ.
English: Overall Response Ratea (95% CI)
Italian: Tasso di risposta complessiva a (95% CI)
English: What you need to know before you take COMETRIQ
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere COMETRIQ
English: In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
Italian: Nel caso di una crisi ipertensiva, la somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta.
English: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) has been observed with cabozantinib.
Italian: Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile La Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS), conosciuta anche come Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES) è stata osservata con cabozantinib.
English: day supply)
Italian: fornitura per 28 giorni)
English: Olbrachtova 2006/9,
Italian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
English: In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including RET, the GAS6 receptor (AXL), the stem cell factor receptor (KIT), and Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
Italian: Inoltre, cabozantinib inibisce altre tirosinchinasi tra cui RET, il recettore di GAS6 (AXL), il recettore del fattore delle cellule staminali (KIT), nonché la Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
English: • Skin ulcers, cysts, red spots on the face or thighs
Italian: • Ulcere cutanee, cisti, macchie rosse sul viso o sulle cosce
English: Patients with cardiac impairment
Italian: Pazienti con compromissione cardiaca
English: Therefore chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Ne consegue che la somministrazione cronica di agenti che sono potenti induttori del CYP3A4 con cabozantinib deve essere evitata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: • Anxiety, depression, confusion
Italian: • Ansia, depressione, stato confusionale
English: An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
Italian: Un esame del cavo orale deve essere effettuato prima di iniziare la terapia con cabozantinib e periodicamente durante il trattamento.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Italian: In un periodo di raccolta di 48 giorni successivi a una dose singola di 14C-cabozantinib nei volontari sani, circa l'81% della radioattività totale somministrata è stata recuperata nelle feci (il 54%) e nelle urine (il 27%).
English: How to take COMETRIQ 4.
Italian: Come prendere COMETRIQ 4.
English: Taking COMETRIQ with food
Italian: COMETRIQ con cibo
English: Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Italian: A causa dell'elevato legame di cabozantinib alle proteine plasmatiche (paragrafo 5.2), potrebbe verificarsi interazione da spiazzamento proteico plasmatico con warfarin.
English: Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, and metastatic progression of cancer.
Italian: Cabozantinib è una molecola di piccole dimensioni che inibisce diversi recettori tirosin chinasici (RTK, receptor tyrosine kinases) coinvolti nella crescita del tumore e nell'angiogenesi, nel rimodellamento osseo patologico e nella progressione metastatica del tumore.
English: A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255).
Italian: Un miglioramento significativo in OS è stato riscontrato nel sottogruppo di pazienti positivi alla mutazione M918T di RET (n=81/219, braccio con cabozantinib): 44,3 mesi nel braccio con cabozantinib vs. 18,9 mesi nel braccio con placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
English: Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Italian: La somministrazione ripetuta giornaliera di cabozantinib a 140 mg per 19 giorni ha determinato un accumulo medio di circa 4-5 volte di cabozantinib (sulla base dei valori AUC) rispetto alla somministrazione di una singola dose; lo stato stazionario è stato raggiunto intorno al Giorno 15.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Dispensing instructions
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Istruzioni per l'assunzione
English: In rabbits, cabozantinib produced foetal soft tissue changes (reduced spleen size, small or missing intermediate lung lobe) and increased foetal incidence of total malformations.
Italian: Nei conigli, cabozantinib ha causato modifiche dei tessuti molli del feto (dimensione ridotta della milza, lobo intermedio del polmone piccolo o mancante), e l'aumento dell'incidenza di malformazioni fetali totali.
English: Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto in pazienti con RPLS.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES)
English: Package leaflet inside pouch.
Italian: Foglio illustrativo all'interno dell'involucro.
English: The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
Italian: I tassi di risposta obiettiva misurati in questi sottogruppi sono stati generalmente coerenti con i risultati sulla PFS, con tassi di risposta del tumore pari al 32%, 22% e al 25% rispettivamente nei sottogruppi con stato mutazionale di RET positivo, negativo, e non noto.
English: • Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
Italian: • Riduzione dell'attività della tiroide; tali sintomi possono includere: stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo e pelle secca
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness
Italian: • Rossore, gonfiore o dolori alla bocca o alla gola, difficoltà nel parlare, raucedine
English: • Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat
Italian: • Dolore al torace dovuto ad un blocco nelle arterie, battito cardiaco accelerato
English: • Weakness or reduced sensation or tingling in the limbs
Italian: • Debolezza, ridotta sensibilità o formicolio agli arti
English: • Blood clots in the veins and the lungs
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
English: A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
Italian: Un pasto con alimenti ricchi di grassi ha aumentato moderatamente i valori di Cmax e AUC (rispettivamente del 41% e 57%) rispetto a condizioni di digiuno in volontari sani a cui è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg di cabozantinib.
English: It is important for you to practice good mouth care during treatment with COMETRIQ.
Italian: È importante che lei faccia particolare attenzione all'igiene dei denti e della bocca durante il trattamento con COMETRIQ.
English: 14.6 months
Italian: 14,6 mesi
English: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Italian: France Tél: + 33 1 58 33 50 00
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Italian: Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, which may increase cabozantinib plasma concentrations, should be used with caution.
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabozantinib, deve essere utilizzato con cautela.
English: The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
Italian: Il verificarsi di alcune reazioni avverse gravi (quali fistola gastrointestinale) possono dipendere dalla dose cumulativa.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant arterial thromboembolic complication.
Italian: Cabozantinib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o altre complicanze tromboemboliche arteriose clinicamente significative.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono a rischio di questi eventi o li hanno avuti precedentemente.
English: In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
Italian: Nei ratti, cabozantinib ha provocato perdita post-impianto, idrope fetale, palatoschisi/labioschisi, aplasia della cute e coda annodata o rudimentale.
English: If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
Italian: - Qualora debbano trascorrere meno di 12 ore prima della dose successiva, è opportuno che non assuma la dose che ha dimenticato.
English: Push capsule through foil
Italian: Estragga la capsula attraverso la pellicola
English: All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
Italian: Tutti e tre i sottogruppi hanno mostrato un aumento di PFS nel braccio con cabozantinib rispetto al braccio con placebo (HR di 0,23, 0,53, e 0,30 nei sottogruppi con stato mutazionale di RET positivo, negativo e non noto, rispettivamente).
English: Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
Italian: Le capsule sono anche disponibili in confezione sufficiente per 28 giorni, costituita da 4 confezioni blister ciascuna contenente capsule per sette giorni di terapia.
English: There is little experience with cabozantinib in non-White patients.
Italian: Sono disponibili pochi dati relativi alla somministrazione di cabozantinib in pazienti di razza non caucasica.
English: The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2).
Italian: L'ORR è stato pari rispettivamente al 27,9 % e allo 0 % in soggetti nel braccio con cabozantinib e in con quelli nel braccio placebo (p<0,0001; Tabella 2).
English: 21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Italian: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
English: If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Italian: Se lei come donna e il suo partner o lei come uomo e la sua partner siete nelle condizioni di poter avere un bambino, usate metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno i 4 mesi successivi alla conclusione del trattamento.
English: Further, hypospermatogenesis was observe in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Italian: Inoltre, è stata osservata ipospermatogenesi nei cani maschi a livelli di esposizione inferiori a quelli clinici nell'uomo alla dose terapeutica desiderata.
English: RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups.
Italian: I pazienti negativi alla mutazione di RET e senza evidenza di mutazione di RAS (n=33) hanno mostrato una diminuzione del beneficio nella PFS con cabozantinib (HR di 0,87) nonché un minore tasso di risposta del 18% rispetto agli altri sottogruppi definiti secondo lo stato mutazionale.
English: 26.6 months
Italian: 26,6 mesi
English: Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.
Italian: Quattro metaboliti sono presenti nel plasma ad esposizioni (AUC) maggiori del 10% rispetto al metabolita progenitore: XL184-N-ossido, prodotto di scissione dell'ammide XL184, XL184 monoidrossi solfato e il prodotto di scissione solfato del 6-desmetil ammide.
English: COMETRIQ is indicated for the treatment of adult patients with progressive, unresectable locally advanced or metastatic medullary thyroid carcinoma.
Italian: COMETRIQ è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma midollare della tiroide in progressione, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico.
English: Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking COMETRIQ.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di non mangiare per almeno 2 ore prima di assumere COMETRIQ e per 1 ora dopo la somministrazione dello stesso.
English: Caution should be used in patients receiving agents associated with ONJ, such as bisphosphonates.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento con agenti associati all'osteonecrosi della mandibola/mascella, come i bifosfonati.
English: Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution.
Italian: Quindi, l'uso concomitante di inibitori della MRP2 (ad esempio ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve essere valutato con cautela.
English: Disease Control Rate b (95% CI) Calcitonin Responsea
Italian: Tasso di controllo della malattia b (95% CI)
English: • Wounds that have difficulties healing
Italian: • Ferite che non guariscono
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado (occorse in almeno il 20% dei pazienti) includono diarrea, PPES, diminuzione del peso, diminuzione dell'appetito, nausea, affaticamento, disgeusia, cambiamenti del colore dei capelli, ipertensione, stomatite, costipazione, vomito, infiammazione delle mucose, astenia e disfonia.
English: • Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation) in the abdomen or pelvis area or in your teeth/gums
Italian: • Ascesso (accumulo di pus con gonfiore e infiammazione) nell'addome o nell'area pelvica o nei denti/gengive
English: Cardiac disorders atrial fibrillation angina pectoris, supraventricular tachycardia myocardial infarction
Italian: Patologie cardiache fibrillazione atriale angina pectoris, tachicardia sopraventricolare
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Italian: Patologie endocrine ipotiroidismo
English: Cabozantinib should not be administered to patients with serious haemorrhage or recent haemoptysis.
Italian: Cabozantinib non deve essere somministrato in pazienti con grave emorragia o emottisi recente.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Italian: Il livello di “nessun effetto avverso osservato” (NOAEL) per questi risultati era inferiore ai livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica desiderata.
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, vaginal haemorrhage
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella amenorrea, emorragia vaginale
English: • Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Italian: • Convulsioni, emicrania, stato confusionale o difficoltà di concentrazione.
English: The final analysis of OS was conducted after 218 events (deaths) occurred and shows a trend for an increase in median survival of 5.5 months in the cabozantinib arm: median (months) 26.6 cabozantinib vs. 21.1 placebo (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Italian: L'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata condotta dopo 218 eventi (decessi) avvenuti e mostra una tendenza all'aumento della sopravvivenza mediana pari a 5,5 mesi nel braccio con cabozantinib: mediana (mesi) 26,6 cabozantinib vs. 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% IC: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
Italian: L'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti che hanno sviluppato sindrome nefrosica.
English: • Protein or blood in the urine, gallstones, painful urination
Italian: • Presenza di proteine o di sangue nelle urine, calcoli biliari, dolore durante la minzione
English: dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to treat viral infections such as efavirenz - Medicines used to prevent transplant rejection (cyclosporine) and cyclosporine-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
Italian: ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, talinolol e tolvaptan - Medicinali per il diabete, come saxagliptin e sitagliptin - Medicinali usati per trattare la gotta, quali colchicina - Medicinali usati per trattare HIV o AIDS, quali ritonavir o maraviroc ed emtricitabina - Medicinali usati per trattare infezioni virali quali efavirenz - Medicinali usati per prevenire il rigetto di trapianto (ciclosporina) e regimi di trattamento basati sulla ciclosporina nel caso di artrite reumatoide e psoriasi
English: Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET.
Italian: L'efficacia di cabozantinib è stata osservata in pazienti con carcinoma midollare della tiroide con RET mutato o non mutato (wild-type).
English: COMETRIQ should not be taken with food.
Italian: COMETRIQ non deve essere assunto durante i pasti.
English: • Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
Italian: • Infezioni da funghi a livello di cute, bocca o genitali
English: Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention.
Italian: Cabozantinib deve essere interrotto nei pazienti con complicanze nel processo di cicatrizzazione che richiedono un intervento medico.
English: • A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
Italian: • Una condizione denominata sindrome dell' encefalopatia posteriore reversibile (PRES) o sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS), i cui sintomi possono essere convulsioni, emicrania, stato confusionale o difficoltà di concentrazione
English: A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry.
Italian: Dati clinici nel tumore midollare della tiroide (MTC) Uno studio multicentrico, randomizzato e in doppio cieco che ha confrontato cabozantinib (N = 219) con placebo (N = 111) è stato condotto in pazienti con MTC non operabile localmente avanzato o metastatico e in progressione radiografica documentata di malattia entro 14 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere COMETRIQ - Qualora debbano trascorrere ancora 12 o più ore prima della dose successiva, è opportuno che assuma quella dimenticata non appena se lo ricorda.
English: Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184
Italian: I due metaboliti non coniugati (XL184-N-ossido e prodotto della scissione dell'ammide
English: The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni associate a cabozantinib sono polmonite, infiammazione della mucosa, ipocalcemia, disfagia, disidratazione, embolia polmonare ed ipertensione.