FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association connue entre le temsirolimus et l'hyperlipidémie peut prédisposer à un infarctus du myocarde.
Italian: L'associazione nota tra temsirolimus e iperlipemia può predisporre all'infarto miocardico.
French: Hypersensibilité au temsirolimus, à ses métabolites (notamment le sirolimus), au polysorbate 80 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al temsirolimus, ai suoi metaboliti (compreso sirolimus), al polisorbato 80, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
French: On ne sait pas si le temsirolimus est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il temsirolimus sia escreto nel latte materno umano.
French: - si vous avez ou avez eu un taux de cholestérol élevé.
Italian: - se ha o ha avuto livelli elevati di colesterolo.
French: L'élimination du temsirolimus par les reins est négligeable, aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: L'eliminazione del temsirolimus attraverso i reni è trascurabile; non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione renale di vario grado (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
French: Administration concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et/ou d'inhibiteurs calciques
Italian: Uso concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e/o calcioantagonisti
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du test du log-rank.
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore basato sul test log-rank.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; NA = sans objet.
Italian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; NA= non applicabile.
French: Torisel peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation.
Italian: Torisel può aumentare il rischio di problemi connessi con la cicatrizzazione delle ferite.
French: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Italian: (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
French: Leucopénie ** Lymphopénie
Italian: Leucopenia ** Linfopenia
French: Torisel peut augmenter votre taux de triglycérides et/ou de cholestérol, et il peut être alors nécessaire de vous prescrire un traitement avec des agents hypolipémiants (médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le sang).
Italian: Torisel può innalzare i livelli di trigliceridi e/o colesterolo e questo può richiedere trattamento con farmaci ipolipidemizzanti (medicinali usati per ridurre il colesterolo contenuto nel sangue).
French: La préparation de la solution implique le respect du processus suivant en deux étapes, en conditions d'asepsie conformément aux standards nationaux pour manipuler les médicaments cytotoxiques/cytostatiques :
Italian: Nella preparazione della soluzione, i due step elencati di seguito devono essere eseguiti in ambiente sterile in accordo agli standard locali per la manipolazione di medicinali citotossici/citostatici:
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner pendant la durée de votre traitement avec Torisel.
Italian: - se sta pensando di sottoporsi ad una vaccinazione durante il trattamento con Torisel.
French: A l'opposé, l'exposition au sirolimus a été proportionnellement diminuée chez les patients pédiatriques, si bien que l'exposition nette, telle que mesurée par la somme des ASC de temsirolimus et sirolimus (ASCtotal), était comparable à celle observée chez l'adulte.
Italian: Per contro, l'esposizione al sirolimus era considerevolmente ridotta nei pazienti pediatrici, tanto che l'esposizione netta, ottenuta dalla somma degli AUC di temsirolimus e sirolimus (AUCsum), era comparabile a quella riscontrata negli adulti.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione
French: Les thérapies au choix de l'investigateur étaient les suivantes : gemcitabine (intraveineux: 22 [41,5 %]), fludarabine (intraveineux: 12 [22,6 %] ou oral : 2 [3,8 %]), chlorambucil (oral : 3 [5,7 %]), cladribine (intraveineux: 3 [5,7 %]), étoposide (intraveineux : 3 [5,7 %]), cyclophosphamide (oral : 2 [3,8 %]), thalidomide (oral : 2 [3,8 %]), vinblastine (intraveineux: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intraveineux: 1 [1,9 %]), et lénalidomide (oral : 1 [1,9 %]).
Italian: Le terapie scelte dallo sperimentatore includevano: gemcitabina (per via endovenosa: 22 [41,5%]), fludarabina (per via endovenosa: 12 [22,6%]) o orale: 2 [3,8%]), clorambucile (orale: 3 [5,7%]), cladribina (per via endovenosa: 3 [5,7%]), etoposide (per via endovenosa: 3 [5,7%]), ciclofosfamide (orale: 2 [3,8%]), talidomide (orale: 2 [3,8%]), vinblastina (per via endovenosa: 2 [3,8%]), alemtuzumab (per via endovenosa: 1 [1,9%]), e lenalidomide (orale: 1 [1,9%]).
French: 9/l, et une insuffisance hépatique légère à modérée (bilirubine totale jusque 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] avec anomalie des ASAT, ou telle que définie selon la classe A ou B de Child-Pugh).
Italian: 9/l ed insufficienza epatica da lieve a moderata (bilirubina totale sino a 3 volte il limite normale superiore ULN con qualsiasi anormalità di AST, o come definita dalla Classe A o B di Child-Pugh).
French: Les évaluations de la SSP et du taux de RO étaient basées sur une évaluation radiologique indépendante de la réponse tumorale effectuée en aveugle, en utilisant les critères définis par l'International Workshop Criteria.
Italian: Le valutazioni di PFS e ORR erano basate su valutazioni radiologiche indipendenti condotte "in cieco", di risposta al tumore, usando i Criteri del Workshop Internazionale.
French: Administration concomitante du temsirolimus et du sunitinib
Italian: Uso concomitante di temsirolimus con sunitinib
French: Torisel est indiqué en traitement de première intention du carcinome rénal (CR) avancé chez les patients adultes présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique (voir rubrique 5.1).
Italian: Torisel è indicato nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) che presentino almeno tre dei sei fattori di rischio prognostici (vedere paragrafo 5.1).
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de 5 microns ou inférieur pour éviter que des particules plus grandes que 5 microns ne soient perfusées.
Italian: Per la somministrazione è raccomandato un filtro in-linea in polietere sulfone con una grandezza dei pori non superiore ai 5 micron per evitare la possibilità che particelle più grandi di 5 micron possano essere infuse.
French: Les valeurs d'IC50 sur l'inhibition des CYP2B6 et CYP2E1 par le temsirolimus étaient respectivement de 48 et 100 μM.
Italian: I valori di IC50 per l'inibizione del CYP2B6 e del CYP2E1 ad opera del temsirolimus sono stati rispettivamente di 48 e 100 μM.
French: Un antihistaminique devra vous être administré (pour essayer d'éviter une réaction allergique à Torisel), par voie intraveineuse, environ 30 minutes avant l'administration de la dose de Torisel.
Italian: Le deve essere somministrata un'iniezione di antistaminico (per cercare di prevenire una reazione allergica a Torisel) direttamente in vena circa 30 minuti prima della dose di Torisel.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus ne sont pas affectées significativement par le sexe des patients.
Italian: Le farmacocinetiche di temsirolimus e sirolimus non sono influenzate in modo significativo dal sesso di appartenenza.
French: Certains patients n'avaient pas ou que peu de symptômes.
Italian: Alcuni pazienti non hanno avvertito sintomi o hanno avvertito sintomi minimi.
French: Torisel contient la substance active temsirolimus.
Italian: Torisel contiene il principio attivo temsirolimus.
French: • Après dilution, Torisel, contient du polysorbate 80, et, par conséquent, du matériel d'administration approprié doit être utilisé.
Italian: • Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e, pertanto, devono essere utilizzati materiali di somministrazione appropriati.
French: Chez les sujets présentant un neuroblastome, le taux de réponse objective a été de 5,3% (IC à 95% : 0,1% ; 26,0%).
Italian: Nei pazienti con neuroblastoma il tasso di risposta oggettiva era del 5,3% (95% IC: 0,1%; 26,0%).
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé chez les patients âgés.
Italian: Anziani Non è necessario alcuno specifico aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
French: Dans une analyse de données basées sur la pharmacocinétique de population, une augmentation du poids corporel (entre 38,6 et 158,9 kg) a été associée à une variation d'un facteur 2 des concentrations minimales de sirolimus dans le sang total.
Italian: In analisi di dati sulla popolazione basati sulla farmacocinetica, l'aumentato peso corporeo (compreso tra 38,6 e 158,9 kg) era associato con un range di due volte delle concentrazioni ematiche di sirolimus nel sangue in toto.
French: Il a été montré que le temsirolimus et le sirolimus sont des substrats pour la glycoprotéine-P in vitro.
Italian: È stato dimostrato che temsirolimus e sirolimus sono substrati per P-gp in vitro.
French: La posologie initiale de 175 mg s'est accompagnée d'une fréquence significative d'événements indésirables, et a nécessité une réduction des doses ou un espacement des perfusions chez la majorité des patients.
Italian: La dose iniziale di 175 mg è stata associata ad una significativa incidenza di eventi avversi ed ha richiesto una riduzione/differimento del dosaggio nella maggior parte dei pazienti.
French: Le traitement par Torisel doit continuer jusqu'à ce que la thérapie ne vous apporte plus de bénéfices ou que des effets indésirables intolérables se produisent.
Italian: Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando non sta più traendo beneficio dalla terapia o fino a quando si verificano effetti indesiderati non tollerabili.
French: Des cas d'anémie ont été rapportés dans le CRA et le LCM (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di anemia nel RCC e nel MCL (vedere paragrafo 4.8).
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Italian: Da tenere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento al seno, bambini e gruppi di pazienti ad alto rischio, quali i pazienti affetti da patologie epatiche o da epilessia.
French: Cela est dangereux si vous souffrez d'alcoolisme et c'est à prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Italian: È dannoso se lei soffre di alcoolismo ed è da tenere in considerazione in donne in gravidanza o che allattano al seno, bambini e gruppi ad alto rischio come i pazienti con patologia epatica o epilessia.
French: Le respect des recommandations figurant aux rubriques 4.2 et 6.6 du RCP est impératif.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 dell'RCP siano seguite rigorosamente.
French: Embolie pulmonaire, perforation intestinale, problème de cicatrisation post-opératoire, inflammation et gonflement du larynx.
Italian: Embolia polmonare, perforazione intestinale, problemi di cicatrizzazione in seguito ad un intervento chirurgico, infiammazione e gonfiore della laringe.
French: L'effet sur la concentration de la fraction non liée du sirolimus n'a pas été déterminé, mais il est attendu qu'il soit plus important que celui sur la concentration dans le sang total, à cause de la liaison saturable aux hématies.
Italian: L'effetto sulle concentrazioni libere di sirolimus non è stato determinato, ma si ritiene sia maggiore dell'effetto sulle concentrazioni nel sangue intero, a causa del legame di saturazione con gli eritrociti.
French: L'âge ne semble pas modifier significativement les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus.
Italian: L'età non sembra avere alcun effetto significativo sul profilo farmacocinetico di temsirolimus e sirolimus.
French: In vivo, l'inhibition de la P-gP n'a pas été évaluée dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse, cependant des données préliminaires récentes d'une étude de phase 1 portant sur l'association du lénalidomide (à la dose de 25 mg) et du temsirolimus (à la dose de 20 mg) semblent soutenir les données in vitro et suggèrent une augmentation des évènements indésirables.
Italian: L'effetto dell'inibizione della P-gp in vivo non è stato studiato in uno studio clinico di interazione farmacologica; tuttavia recenti dati preliminari provenienti da uno studio di Fase 1 sull'associazione di lenalidomide (alla dose di 25 mg) e temsirolimus (alla dose di 20 mg) sembrano confermare i risultati in vitro e suggerire un aumentato rischio di eventi avversi.
French: - Cancer du rein avancé (cancer rénal).
Italian: - Carcinoma avanzato del rene (carcinoma renale).
French: La perfusion de temsirolimus doit être interrompue chez tous les patients ayant des réactions sévères à la perfusion et un traitement médical approprié doit être administré.
Italian: L'infusione di temsirolimus deve essere interrotta in tutti i pazienti con reazioni da infusione gravi e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
French: Les patients seront informés qu'ils doivent signaler toute sensation de soif excessive ou toute augmentation du volume ou de la fréquence des mictions.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire la comparsa di senso di sete eccessivo o un qualsiasi aumento del volume o della frequenza urinaria.
French: FLACON DE SOLVANT
Italian: FLACONCINO DEL SOLVENTE
French: Perforation, déchirure, trous au niveau intestinal
Italian: Perforazione, lacerazione o buco all'intestino
French: Des effets tératogènes (omphalocèle) ont été observés chez le lapin (voir rubrique 5.3).
Italian: Effetti teratogenici (onfalocele) sono stati osservati nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
French: L'effet d'une dose de 175 ou de 75 mg de temsirolimus sur les substrats du CYP3A4/5 n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto di una dose di temsirolimus da 175 o 75 mg sui substrati CYP3A4/5 non è stato studiato.
French: Dans l'essai clinique CR 1, 31% des patients ayant reçu du temsirolimus avaient plus de 65 ans.
Italian: Nello studio clinico RCC 1, il 31% dei pazienti trattati con temsirolimus aveva un'età uguale o maggiore di 65 anni.
French: Votre médecin pourrait retarder l'administration de Torisel jusqu'à ce que la plaie soit totalement rétablie car ce médicament peut modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione di Torisel fino a quando la ferita non è completamente cicatrizzata poiché questo medicinale può interferire con il processo di cicatrizzazione di ferite preesistenti.
French: Le bras temsirolimus a montré un allongement de la SG médiane de 49 % comparativement au bras IFN-.
Italian: Il braccio trattato con temsirolimus ha mostrato un aumentodel 49% del valore mediano dell'OS in confronto con il braccio trattato con l'IFN-α.
French: Différents filtres terminaux ou « end-filters » peuvent être utilisés allant d'une taille de pores de filtre de 0,2 microns à 5 microns.
Italian: Possono essere utilizzati filtri terminali differenti con una dimensione dei pori del filtro che varia da 0,2 micron fino a 5 micron.
French: Cependant, il est peu probable que les concentrations de temsirolimus dans le sang total après une administration intraveineuse de temsirolimus puissent inhiber la clairance métabolique de médicaments substrats des CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ou CYP2E1 administrés de façon concomitante.
Italian: Tuttavia, è improbabile che le concentrazioni di temsirolimus nel sangue in toto dopo somministrazione per via endovenosa di temsirolimus inibiscano la clearance metabolica di medicinali concomitanti che siano substrati di CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 o CYP2E1.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser à la fois un filtre en ligne et un filtre terminal ou « end-filter » (voir rubriques 6.1 et
Italian: L'utilizzo di entrambi i filtri, filtro in linea e filtro terminale, non è raccomandato (vedere paragrafi 6.1 e
French: Le critère primaire de jugement de l'étude était la SSP, évaluée par un radiologue indépendant et un examen oncologique.
Italian: L'endpoint principale dello studio era la PFS, valutato dall'esame di un radiologo e di un oncologo indipendenti.
French: Abréviation : NPN = numération des polynucléaires neutrophiles.
Italian: Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
French: Inhibition des isoformes des CYP
Italian: Inibizione delle isoforme del CYP
French: - si vous recevez Torisel, vous pouvez présenter un risque accru de cancers tels que des cancers de la peau et des cancers des ganglions lymphatiques (lymphomes).
Italian: - se sta ricevendo Torisel, si può manifestare un maggior rischio di sviluppare alcuni tumori, come i tumori della cute e quelli dei linfonodi (linfoma).
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous vous sentez désorienté, inhabituellement fatigué, si vous avez des difficultés à parler ou avaler, et si vos pupilles sont de tailles différentes.
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se si sente confuso, stranamente stanco, ha difficoltà a parlare o ad ingoiare e le sue pupille hanno dimensioni diverse.
French: Chez certains animaux, aucune observation clinique ni aucun remaniement histologique spécifiques n'évoquaient une inflammation.
Italian: Per alcuni animali, non c'erano osservazioni cliniche specifiche o cambiamenti istologici che suggerissero infiammazione.
French: In vitro, à concentrations élevées (10 à 20 µM), le temsirolimus peut se lier à la protéine mTOR et l'inhiber en l'absence de FKBP-12.
Italian: In vitro, ad alte concentrazioni (10-20 M), il temsirolimus può legare e inibire l'mTOR in assenza dell'FKBP-12.
French: Des réponses inflammatoires généralisées, révélées par l'augmentation des taux de fibrinogène et de neutrophiles et/ou des variations de la protidémie, ont été observées chez la souris, le rat et le singe, bien que dans certains cas, ces modifications pathologiques cliniques aient été imputées à une inflammation cutanée ou intestinale telle que décrite ci-dessus.
Italian: Risposte infiammatorie generali, come indicato da livelli aumentati di fibrinogeno e neutrofili, e/o cambiamenti delle proteine sieriche, sono state osservate in topi, ratti e scimmie, nonostante in alcuni casi queste modificazioni cliniche patologiche siano state attribuite ad una infiammazione della pelle o dell'intestino, come sopra riportato.
French: Torisel peut conduire à un risque plus élevé de saignement dans votre cerveau.
Italian: Torisel può determinare un rischio più elevato di sanguinamenti al cervello.
French: Ce médicament contient de l'éthanol (alcool), l'équivalent de 17,6 ml de bière ou de 7,3 ml de vin par dose de 25 mg.
Italian: Questo medicinale contiene etanolo (alcool) equivalente a 17,6 ml di birra o a 7,3 ml di vino per dose da 25 mg.
French: Cela peut augmenter le risque d'avoir de la fièvre et de contracter des infections.
Italian: Questo può comportare una maggiore esposizione a febbre ed infezioni.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Italian: La quantità di alcool contenuta in questo medicinale può compromettere l'abilità a guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
French: L'excrétion du temsirolimus dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Italian: L'escrezione del temsirolimus nel latte non è stata studiata negli animali.
French: Torisel peut causer une pneumopathie interstitielle non spécifique.
Italian: Torisel può causare polmonite interstiziale aspecifica.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de CR et de LCM dans les études de phase 3 sont listés ci-dessous (tableau 1), classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCICTCAE).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti con RCC e MCL negli studi di fase 3 sono elencate nella tabella sottostante (Tabella 1), in base alla classificazione per sistemi e organi, per frequenza e grado di gravità (NCI-CTCAE).
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Italian: Relazione(i) farmacocinetica/farmacodinamica
French: Pour les patients qui nécessitent un traitement par des corticostéroïdes, une prophylaxie de la PPC doit être envisagée conformément à la pratique médicale standard actuelle.
Italian: Per i pazienti che necessitano dell'uso di corticosteroidi deve essere presa in considerazione la profilassi della PCP sulla base degli attuali standard terapeutici.
French: Une décroissance polyexponentielle des concentrations de temsirolimus est observée dans le sang total et sa distribution est la résultante de sa liaison préférentielle à la protéine FKBP-12 dans les cellules sanguines.
Italian: Temsirolimus mostra una diminuzione poliesponenziale nelle concentrazioni ematiche totali, e la sua distribuzione è attribuibile al legame preferenziale a FKBP-12 nelle cellule del sangue.
French: La tolérance et l'efficacité du temsirolimus dans le traitement du CR avancé ont été étudiées dans le cadre des deux essais cliniques randomisés suivants :
Italian: La sicurezza e l'efficacia di temsirolimus nel trattamento del RCC avanzato sono state studiate nei due studi clinici randomizzati di seguito presentati:
French: En l'absence de connaissance quant au risque lié à l'exposition au temsirolimus durant les premières semaines de grossesse, il faut informer les femmes en âge de procréer de ne pas démarrer une grossesse pendant le traitement par Torisel.
Italian: Poiché il rischio correlato alla potenziale esposizione al farmaco nella fase iniziale di una gravidanza non è noto, le donne potenzialmente fertili devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con Torisel.
French: - si vos taux sanguins de cholestérol et de triglycérides ont augmenté.
Italian: - se i livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue sono aumentati.
French: - si le nombre de plaquettes (cellule sanguine qui aide votre sang à coaguler) a diminué.
Italian: - se il numero di piastrine (un tipo di cellule del sangue che favorisce la coagulazione) è diminuito.
French: Certains de ces patients étaient asymptomatiques ou avaient des symptômes mineurs, la pneumopathie inflammatoire ayant été détectée par tomodensitométrie ou radiographie thoracique.
Italian: Alcuni pazienti risultavano asintomatici o avevano sintomi minimi con polmoniti che venivano diagnosticate tramite tomografia computerizzata o radiografia del torace.
French: Administration en perfusion.
Italian: Somministrazione per infusione.
French: L'inhibition de l'activité de la protéine mTOR se traduit, à des concentrations nanomolaires, par un retard de croissance au stade G1 des cellules tumorales traitées, et, à des concentrations micromolaires, par l'arrêt de la croissance de ces cellules au stade G1, arrêt consécutif à l'interruption sélective de la traduction des protéines régulatrices du cycle cellulaire que sont par exemple les cyclines de type D, c-myc et l'ornithine décarboxylase.
Italian: L'inibizione dell'attività di mTOR determina in G1 un ritardo della crescita a concentrazioni nanomolari e un arresto della crescita a concentrazioni micromolari nelle cellule tumorali trattate causata da interruzione selettiva della traduzione di proteine che regolano il ciclo cellulare, come le cicline di tipo D, c-myc e la ornitina decarbossilasi.
French: 6h si conservé à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Italian: 6 ore quando conservato a temperatura inferiore a 25°C e protetto dalla luce.
French: Les effets indésirables peuvent être plus prononcés avec la dose plus élevée de 175 mg par semaine, administrée lors de la phase de traitement initiale du lymphome des cellules du manteau.
Italian: Gli effetti indesiderati potrebbero essere più pronunciati con le dosi più alte da 175 mg alla settimana, nel trattamento iniziale del linfoma a cellule mantellari.