FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van beperkte klinische ervaring (zie tabel en voetnoten onderaan) mag daptomycine bij volwassen patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (CrCl < 80 ml/min) uitsluitend gebruikt worden wanneer men van mening is dat het verwachte klinische voordeel belangrijker is dan het mogelijke risico.
Danish: Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor) bør daptomycin kun anvendes til voksne patienter med nedsat nyrefunktion af enhver grad (kreatininclearance <80 ml/min.
Dutch: Paresthesie, smaakstoornis, tremor, oogirritatie Niet bekend*: Perifere neuropathie**
Danish: Ikke almindelig: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation Ikke kendt*:
Dutch: Laat het uw arts weten als u een behandeling met Daptomycine Hospira volgt.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med Daptomycin Hospira.
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1-6 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid van daptomycine bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus is niet aangetoond.
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektion eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Dutch: - Dat er een risico bestaat op ernstige skeletspiertoxiciteit en daarom meting van de CK bij aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen belangrijk is.
Danish: Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
Dutch: Eosinofiele pneumonie is gemeld bij patiënten die daptomycine kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med daptomycin (se pkt.
Dutch: Urticaria Niet bekend*: Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Dutch: Een aanpassing van het daptomycine-dosisinterval is nodig voor volwassen patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Justering af dosisinterval af Daptomycin Hospira er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er <30 ml/min.
Dutch: Bij volwassenen kan Daptomycine Hospira intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Danish: Hos voksne kan Daptomycin Hospira administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Dutch: Daptomycine Hospira kan worden uitgescheiden in uw moedermelk en zou zo nadelig kunnen zijn voor de baby.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Daptomycin Hospira, da det udskilles i modermælken og kan påvirke barnet.
Dutch: Na reconstitutie: chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C - 8 °C.
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved 2°C-8°C.
Dutch: Houd de injectieflacon bij de hals vast, kantel deze en draai de inhoud van de injectieflacon voorzichtig rond totdat het product volledig gereconstitueerd is.
Danish: Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således, at indholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 711 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Dutch: Van de volgende middelen is aangetoond dat ze verenigbaar zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor infusie die Daptomycine Hospira bevatten: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.
Danish: Følgende stoffer har vist sig at være forligelige, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidokain.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycine Hospira zijn geel tot lichtbruin van kleur.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har en gul til lys brun farve.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om de gezondheid van uw spieren te controleren voor het begin van de behandeling en hij/zij zal dit vaker doen tijdens de behandeling met Daptomycine Hospira.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du start behandlingen og jævnligt under behandlingen med Daptomycin Hospira for at kontrollere, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Dutch: Intent-to-treat (ITT)
Danish: Intent-to-treat
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine gedurende 60 minuten worden toegediend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Schimmelinfecties zoals spruw, - Urineweginfectie, - Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), - Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen, - Hoofdpijn, - Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie), - Hoge of lage bloeddruk, - Verstopping (obstipatie), buikpijn, - Diarree, misselijkheid of braken, - Winderigheid, - Opgeblazen of opgezwollen buik, - Huiduitslag of jeuk, - Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie, - Pijn aan armen of benen, - Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Svampeinfektioner, som f.eks. trøske (gråhvide belægninger på mundslimhinden) - Urinvejsinfektion - Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - Svimmelhed, angst, søvnbesvær - Hovedpine - Feber, svaghed (asteni) - Forhøjet eller lavt blodtryk - Forstoppelse, mavesmerter - Diarré, kvalme eller opkastning - Luft i maven - Udspilet eller oppustet mave - Hududslæt eller kløe - Smerter, kløe eller rødme på infusionsstedet - Smerter i arme eller ben - Blodprøver, der viser forhøjede værdier af leverenzymer eller kreatinkinase (CK)
Dutch: • Leeftijdsgroep 2 (n=28): 7 tot en met 11 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 9 mg/kg of SOC;
Danish: • Aldergruppe 2 (n=28): 7-11 år blev behandlet med daptomycindoser på 9 mg/kg eller SOC.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine, zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Danish: Efter infusion af 14C-daptomycin hos raske voksne var plasmaradioaktiviteten sammenlignelig med koncentrationen målt ved mikrobiologisk analyse.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Daptomycine Hospira aan dergelijke patiënten.
Danish: Hvis Daptomycin Hospira administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Dutch: Gebruikt u naast Daptomycine Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daptomycin Hospira Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Danish: CL/vægt (ml/timer/kg)
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=32): 1 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 12 mg/kg of SOC;
Danish: • Aldersgruppe 3 (n=32): 1-6 år blev behandlet med daptomycindoser på 12 mg/kg eller SOC.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing over in een infusiezak (typisch volume 50 ml) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning til en infusionspose (typisk med et volumen på 50 ml) med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid.
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Daptomycine Hospira moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Danish: Daptomycin Hospira (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).
Dutch: Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Dutch: Daptomycine is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Daptomycin Hospira er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglas i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2°C-8°C).
Dutch: Om schuimvorming te voorkomen mag u de injectieflacon tijdens of na de reconstitutie NIET krachtig bewegen of schudden.
Danish: UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere skumdannelse.
Dutch: Daptomycine kan echter de placenta passeren bij zwangere ratten (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos drægtige rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycin Hospira variëren in kleur van geel tot lichtbruin.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har en gul til lys brunfarve.
Dutch: of lactaatdehydrogenase (LDH), verlengde bloedstollingstijd of een verstoorde zoutbalans, - Jeukende ogen.
Danish: - Blodprøver, der viser øget indhold af blodsukker, serum-kreatinin, myoglobin eller lactatdehydrogenase (LDH), forlænget størkningstid af blodet eller forstyrrelser i saltbalancen - Kløende øjne.
Dutch: Daptomycine Hospira mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml
Danish: Daptomycin Hospira må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt wanneer daptomycine wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, totdat er meer ervaring is opgedaan.
Danish: Indtil yderligere erfaring er opnået, skal amning ophøre, når Daptomycin Hospira administreres til ammende kvinder.
Dutch: < 30 ml/min 4 mg/kg eenmaal per 48 uur
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is daptomycine.
Danish: Daptomycin Hospira indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=21): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 7 mg/kg of SOC comparator;
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=21): 12-17 år blev behandlet med daptomycindoser på 7 mg/kg eller SOC
Dutch: Derhalve wordt het volgende aangeraden: - Plasma-CK dient tijdens de therapie bij alle patiënten te worden gemeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen (ten minste eenmaal per week) .
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Dutch: > 40 kg/m 2).
Danish: <30 ml/min.
Dutch: Schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie
Danish: Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candidainfektion Ikke almindelig: Fungæmi Ikke kendt*:
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDS-07-03) met door Gram-positieve pathogenen veroorzaakte cSSTI.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med cSSTI forårsaget af grampositive patogener (studie DAP-PEDS-07-03).
Dutch: Een fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) werd uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen bij pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar) met SAB.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1-17 år, inklusive) med SAB. Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 3.
Dutch: 100 ampullen
Danish: 100 ampuller
Dutch: 50 ampullen (multidosis: 10 doses)
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Danish: Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Dutch: Bedrijven kunnen dus niet van tevoren het juiste vaccin maken.
Danish: Derfor kan firmaerne ikke fremstille vaccinen på forhånd.
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie in de bovenarmspier.
Danish: Den gives ved injektion i overarmsmusklen.
Dutch: Het bevat een type griepvirus dat A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) wordt genoemd.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 70,8% van de mensen die het vaccin hadden gekregen, voldoende antilichamen om hen tegen H5N1 te beschermen.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccinerede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Dutch: Daronrix bevat kleine hoeveelheden van het zogeheten H5N1-virus.
Danish: Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Als een pandemie is uitgebroken, kan het echter toch zinvol zijn het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Danish: Hvis en pandemi er brudt ud, kan det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Dutch: Deze verdwijnen doorgaans vanzelf binnen een tot twee dagen.
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daronrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Dutch: Volgens de criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn opgesteld, moet een ‘mock-up'-vaccin leiden tot de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen bij ten minste 70% van de mensen voor wie het vaccin geschikt wordt geacht.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede for at kunne anses for egnet.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de proefpersonen vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavirus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels 21 dage senere (dag 42).
Dutch: Dit is een compleet virus, maar het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Danish: Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Dutch: Daronrix zal overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Danish: Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Dutch: Daronrix wordt toegediend in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Danish: Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum.
Dutch: Dit betreft onder meer informatie over de bijwerkingen en de veiligheid ervan bij kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en mensen met problemen met hun afweersysteem.
Danish: Oplysningerne skal omfatte vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Dutch: De werking van vaccins berust op het feit dat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' hoe het het lichaam moet verdedigen tegen een ziekte.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere reactie op te wekken.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (en aluminiumholdig forbindelse), der forstærker immunresponsen.
Dutch: Overige informatie over Daronrix:
Danish: Andre oplysninger om Daronrix:
Dutch: De goedkeuring voor Daronrix is verleend onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Daronrix (bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de plaats van de injectie, en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte og rødme på injektionsstedet samt træthed.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Daronrix groter zijn dan de risico's ervan en dat het middel geschikt is gebleken als ‘mock-up'-vaccin ter voorbereiding op een uitbraak van een grieppandemie.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi.
Dutch: De werking van Daronrix werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Daronrix met 15 microgram hemagglutinine en het adjuvans een antilichaamreactie uitlokte die aan deze criteria voldoet.
Danish: Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Dutch: Daronrix is een vaccin dat pas kan worden gebruikt zodra er volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) officieel sprake is van een ‘grieppandemie'.
Danish: Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Vervolgens zal het bedrijf informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin en dit ter beoordeling aan het CHMP overleggen.
Danish: Firmaet indsamler da oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplysningerne til CHMP til vurdering.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Daronrix.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
Dutch: Daronrix mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie zich een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) heeft voorgedaan op een van de bestanddelen van het vaccin of op stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit en gentamicinesulfaat (een antibioticum).
Danish: Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsreaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum).
Dutch: Als een pandemie uitbreekt zal de virusstam in Daronrix worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt, voordat het vaccin gebruikt kan worden.
Danish: Hvis pandemien bryder ud, skal virusstammen i Daronrix erstattes af den stamme, der er årsag til pandemien, før vaccinen kan bruges.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Dutch: De deelnemers kregen met een tussenpoos van 21 dagen twee injecties Daronrix met een van vier verschillende hoeveelheden hemagglutinine (een eiwit dat voorkomt in griepvirussen), met of zonder het adjuvans.
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adjuvans.
Dutch: Daronrix is een vaccin.
Danish: Daronrix er en vaccine.
Dutch: Als Daronrix tijdens een pandemie wordt gebruikt, zal het bedrijf dat het produceert, informatie verzamelen over de veiligheid van het vaccin terwijl het wordt gebruikt.
Danish: Hvis Daronrix bliver taget i anvendelse under en pandemi, skal det firma, der fremstiller vaccinen, løbende indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat kan worden ontwikkeld als ondersteuning bij de bestrijding van een pandemie.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en pandemi.
Dutch: In plaats daarvan kunnen ze wel een vaccin maken met daarin een griepvirusstam dat specifiek is uitgekozen omdat nog niemand eraan is blootgesteld en waarvoor niemand immuun (ongevoelig) is.
Danish: I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der indeholder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med den, og ingen er immune.