FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
German: Frankreich sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Finnish: Ranska sanofi-aventis Ranska 1 - 13 boulevard Romain Rolland
German: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Finnish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugali
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Kopfschmerzen
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): • päänsärky
German: 169 29 Solna,
Finnish: 169 29 Solna, Ruotsi
German: FI-02200 Espoo, Finnland
Finnish: FI-02200 Espoo, Suomi
German: Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valtrex während der Schwangerschaft einzunehmen.
Finnish: Valtrexia ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.
German: Es wurde eine spezifische Dokumentation vorgelegt, in der auch aktualisierte Daten berücksichtigt sind.
Finnish: Yksityiskohtaiset asiakirjat, joissa päivitetyt tiedot otettiin huomioon, jätettiin.
German: • Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
Finnish: • ihoreaktio aurinkoaltistuksen jälkeen (fotosensitiivisyys)
German: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Finnish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
German: Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (Exp.) tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: Frankreich, Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, Niederlande: Zelitrex
Finnish: Alankomaat, Belgia, Italia, Luxemburg, Ranska, Tanska: Zelitrex
German: • Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
Finnish: • epävakaa olo kävellessä ja koordinaation puute (ataksia)
German: • wirre oder unruhige Gedanken
Finnish: • sekavat tai häiriintyneet ajatukset
German: Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Finnish: 10, 30, 42, 90 tai 112 tabletin pakkaukset Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
German: Das Vorliegen einer Resistenz ist etwas anderes als eine Situation, in der das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit nicht angewendet werden darf, und es ist zwischen einem Sicherheitsrisiko und einer verminderten Wirksamkeit zu unterscheiden.
Finnish: Virusresistanssi on eri asia kuin tilanne, jossa lääkettä ei saa turvallisuussyistä käyttää, ja turvallisuusriskien ja tehon heikkenemisen välille on tehtävä ero.
German: GlaxoSmithKline einigte sich mit der Europäischen Arzneimittelagentur darauf, auch die CMCQualitätsdokumentation (Modul 3) bei diesem Verfahren nach Artikel 30 zu harmonisieren.
Finnish: GlaxoSmithKline sopi Euroopan lääkeviraston kanssa yhtenäistävänsä CMC-laatutiedot (moduuli 3) tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn yhteydessä.
German: Die geschätzten täglichen AUCs sind merklich größer.
Finnish: Arvioidut vuorokausi-AUC:t ovat huomattavasti korkeampia.
German: In bestimmten Situationen empfehlen einige Länder eine höhere, andere eine niedrigere Dosis.
Finnish: Osa jäsenvaltioista suositteli tietyissä tilanteissa suurempaa annosta kuin muut.
German: • Nehmen Sie Valtrex jeden Tag zur selben Zeit ein.
Finnish: • Ota Valtrex samaan aikaan joka päivä.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
German: Sie bessern sich normalerweise, wenn Valtrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Finnish: Yleensä he toipuvat, kun Valtrex-hoito lopetetaan tai annosta pienennetään.
German: Eine aktuelle Metaanalyse (Lebrun-Vignes 2007) lieferte weitere stützende Daten für diese Indikation.
Finnish: Uudehko meta-analyysi (Lebrun-Vignes, 2007) tukee myös tätä käyttöaihetta.
German: Von der Pharmakologie des Wirkstoffs kann ein nachteiliger Einfluss auf diese Tätigkeiten nicht abgeleitet werden.
Finnish: Lisäksi vaikuttavan aineen farmakologian perusteella ei voida ennustaa haitallista vaikutusta näihin toimintoihin.
German: Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
Finnish: Hoidon tarve on arvioitava uudelleen 6-12 kuukauden hoidon jälkeen.
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus
German: Die Plasmaproteinbindung von Valaciclovir ist sehr gering (15%).
Finnish: Valasikloviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (15 %).
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Finnish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: Die beigefügten Studien zeigten, dass die zweitägige Behandlungs klinisch keine Vorteile gegenüber der eintägigen Behandlung bietet (Spruance 2003).
Finnish: Toimitetut tutkimusraportit osoittivat, ettei kaksipäiväisestä hoidosta ilmennyt mitään kliinistä lisähyötyä yksipäiväiseen hoitoon verrattuna (Spruance, 2003).
German: Es werden von der Art her ähnliche Daten präsentiert, aber das Ausmaß der Detailangaben unterscheidet sich wesentlich.
Finnish: Tiedot ovat samankaltaisia, mutta niiden yksityiskohtaisuudessa on merkitseviä eroja.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Finnish: jäsenvaltio EU/ETA
German: Diese Patienten hatten eine mittlere CD4-Zahl von > 100 Zellen/mm3.
Finnish: Potilaiden CD4-solujen määrä oli keskimäärin > 100 solua/mm3.
German: • Der Wirkstoff ist Valaciclovir.
Finnish: • Vaikuttava aine on valasikloviiri.
German: Es gab daher nicht genügend Daten für Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Finnish: Niinpä tiedot eivät riittäneet alaryhmien teho- ja turvallisuusanalyyseihin.
German: Besonders häufig kommt es zur Reaktivierung latenter Virusinfektionen (Bustamante 1991, Houglund 2001).
Finnish: Varsinkin piilevien virusten uudelleenaktivoituminen on yleistä (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
German: • Nehmen Sie Valtrex nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Finnish: • Älä ota Valtrexia, jos tämä koskee sinua.
German: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Finnish: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Saksa
German: Vereinigtes Königreich Trading as;
Finnish: Trading as;
German: • Nehmen Sie Valtrex nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
Finnish: • Ota Valtrexia vain yhtenä päivänä (kaksi annosta).
German: Frankreich Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankreich
Finnish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Ranska
German: Üblicherweise beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage, die jedoch bei Hochrisiko-Patienten möglicherweise verlängert werden muss.
Finnish: Hoidon kesto on yleensä 90 vuorokautta, mutta hoitoa voidaan jatkaa pitempään potilailla, joiden riski arvioidaan suureksi.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
German: In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa reaktiot menivät yleensä ohi, kun hoito lopetettiin (ks. kohta 4.8).
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Valtrex sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Valtrexin haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon harkittaessa potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Finnish: • vakava allerginen reaktio (anafylaksia).
German: Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
Finnish: Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3 - 5 vuorokautta.
German: Reaktionen, auf die Sie achten müssen:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita sinun tulee seurata
German: • Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
Finnish: • Ota annokset noin kuuden tunnin välein.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen
Finnish: • verihiutaleiden (nämä ovat soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen
German: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Finnish: Laboratórios Wellcome de Portugali, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Epäyhtenäisyyttä ilmenee lähinnä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
German: − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: Auch die Messwerte für die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aciclovir wurden berücksichtigt.
Finnish: Asikloviirin pitoisuus-aikakäyrän alaisen pinta-alan (AUC) arviot otettiin myös huomioon.
German: • Nehmen Sie Valtrex nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Finnish: • Ota Valtrexia lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antaman ohjeen mukaan.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti näihin haittoihin viittaavien merkkien varalta.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtrex bei manchen Menschen zu Nebenwirkungen führen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet Valtrexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VALTREX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VALTREX JA MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
German: Den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään yhdyntää oireiden aikana vaikka antiviraalinen lääkitys on aloitettu.
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finnland
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
German: 2605 Broendby,
Finnish: 2605 Broendby, Tanska
German: • Nehmen Sie Valtrex 7 Tage lang ein.
Finnish: • Ota Valtrexia seitsemän vuorokauden ajan.
German: Darunter war auch eine klinische Übersicht mit einer Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit in den zulassungsvorbereitenden Wirksamkeitsstudien.
Finnish: Niihin sisältyi kliininen yleiskatsaus, jossa kuvataan turvallisuutta ja tehoa keskeisissä tehokkuustutkimuksissa.
German: (Thrombozytopenie)
Finnish: (trombosytopenia)
German: Schwangere Frauen
Finnish: Raskaana olevat
German: Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valtrex nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.
Finnish: Jos olet raskaana tai luulet, että voit olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä ota Valtrexia ilman että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
German: Die zugelassenen Dosierungen basierten auf vergleichenden Abschätzungen der Aciclovir-Exposition (Weller 2000).
Finnish: Hyväksytyt annokset perustuivat systeemisen asikloviirialtistuksen vertaileviin arvioihin (Weller, 2000).
German: Cmax mikrogramm/ml
Finnish: Cmax mikrog/ml
German: Die Virulenz dieser Virus-Varianten ist mit denen des Wildtyps vergleichbar.
Finnish: Näiden varianttien virulenssi on samaa luokkaa kuin tavallisen "villin" virustyypin.
German: Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Suurempien annosten (4000 mg tai enemmän vuorokaudessa) osalta ks. kohta 4.4.
German: Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
German: Werte für Tmax zeigen den Mittelwert und den Bereich.
Finnish: Tmax -arvot tarkoittavat keskimääräistä arvoa ja hajontaa.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität von Valaciclovir gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet valasikloviirin olevan lisääntymistoksinen (ks. kohta 5.3).
German: Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää varoen imetyksen aikana ja vain silloin, kun se on kliinisesti perusteltua.
German: WAS IST VALTREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ VALTREX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Es gibt keine Daten zu einer Behandlung, die mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des Hautausschlags begonnen wird.
Finnish: Hoidon aloittamisesta myöhemmin kuin 72 tunnin kuluessa vyöruusuihottuman alkamisesta ei ole tietoja.
German: Valtrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Finnish: Valtrex 500 mg tabletit toimitetaan 10, 30, 42, 90 tai 112 tabletin kartongeissa.
German: Sofern die Inzidenz einer UR in den einzelnen Studien unterschiedlich war, wurde ein möglichst konservativer Ansatz gewählt, d. h., die Häufigkeitskategorie auf die höchste Inzidenz basiert.
Finnish: Jos esiintyvyydessä oli eroja eri tutkimuksissa, käytettiin konservatiivista lähestymistapaa eli yleisyysluokitus perustui suurempaan esiintyvyyteen.
German: Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen.
Finnish: Primaari-infektioiden, jotka voivat olla vakavampia, hoitoa voi olla tarpeen pidentää kymmeneen vuorokauteen.
German: Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat.
Finnish: Kun käytetään tätä hoitomallia, hoidon ei tule kestää vuorokautta pitempään, koska tästä ei ole osoitettu olevan kliinistä hyötyä.
German: Der erste Schritt der Phosphorylierung erfordert die Aktivität eines virusspezifischen Enzyms.
Finnish: Fosforylaation ensimmäinen vaihe vaatii virusspesifisen entsyymin vaikutuksen.
German: Andere selten auftretende Nebenwirkungen:
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia:
German: Valaciclovir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset vaarat.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, voit tulla pahoinvoivaksi, voit oksentaa tai tuntea itsesi sekavaksi, kiihtyneeksi tai poikkeuksellisen väsyneeksi.
German: Valtrex beschleunigt die Beseitigung des Schmerzes: es vermindert die Schmerzdauer und den Anteil der Patienten mit durch Herpes-zoster verursachten Schmerzen, einschließlich akute Schmerzen und bei Patienten über 50 Jahre auch Schmerzen durch eine post-herpetische Neuralgie.
Finnish: Valtrex nopeuttaa kivun lieventymistä: se lyhentää kivun kestoa ja vähentää niiden potilaiden osuutta, joilla on vyöruusuun liittyvää kipua, sekä akuuttia neuralgiaa että yli 50-vuotiailla potilailla myös postherpeettistä neuralgiaa.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei immungeschwächten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty sellaisilla HSV-infektoituneilla potilailla, joiden immunosuppression olisi aiheuttanut jokin muu syy kuin HIV-infektio (ks. kohta 5.1).
German: Die IDSA (Infectious Disease Society of America) empfiehlt Valaciclovir 3 × 1000 mg/d [Dworkin 2007] und auch die Europäische Konferenz zu Infektionen bei Leukämie (European Conference on Infections in Leukemia, ECIL) empfiehlt diese Valaciclovir-Dosierung, und zwar für mindestens 7 Tage [Styczynski 2009].
Finnish: Yhdysvaltain tartuntatautiliitto IDSA (Infectious disease society of America) suosittelee, että valasikloviiria annetaan 1 000 mg kolmesti päivässä (TID) (Dworkin, 2007), ja eurooppalainen leukemiainfektioiden konferenssi (European Conference on Infections in Leukemia) suosittelee, että sama valasikloviiriannos annetaan vähintään seitsemän päivän ajan (Styczynski, 2009).
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen ≥1/1000 - <1/100 harvinainen hyvin harvinainen <1/10000
German: Was Valtrex enthält
Finnish: Mitä Valtrex sisältää
German: Der CHMP erörterte den Wortlaut für die folgenden Indikationen und berücksichtigte dabei die Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die derzeitigen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den aktuellen Stand der Wissenschaft: 1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli seuraavien käyttöaiheiden sanamuodoista ottaen huomioon myyntiluvan haltijan ehdotukset, voimassa olevat kansalliset valmisteyhteenvedot ja tieteelliset tiedot: 1.
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
Finnish: Rintamaidon keskimääräinen asikloviiripitoisuus oli 2,24 mikrog/ml (9,95 mikromoolia/l).
German: Darüber hinaus analysierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Berichte zu Schwangerschaften und Schwangerschaftsergebnissen in seiner weltweiten Datenbank zur klinischen Arzneimittelsicherheit.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija arvioi oman maailmanlaajuisen kliinisen turvallisuustietokantansa raskautta ja raskauden tuloksia koskevat raportit.
German: Valtrex Tabletten sind in Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminiumfolie verpackt.
Finnish: Valtrex tabletit on pakattu PVC/alumiini läpipainopakkauksiin.
German: Bei Transplantat-Empfängern, die 4-mal täglich 2000 mg erhielten, waren die Spitzenkonzentrationen von Aciclovir ähnlich oder höher als bei gesunden Freiwilligen, die die gleiche Dosis erhalten hatten.
Finnish: Elinsiirtopotilailla, jotka saavat 2000 mg valasikloviiria neljästi vuorokaudessa, asikloviirin huippupitoisuudet ovat samanlaisia tai korkeampia kuin terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat saman annoksen.
German: Die Dosierung von Valtrex ist entsprechend anzupassen.
Finnish: Valtrex-annosta on muutettava tämän mukaisesti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte verschiedene Schlüsseldokumente zu den Studien HS230027 und Studie HS230028 und eine Datenauswertung, die die hochdosierte Kurztherapie bei immunkompetenten Jugendlichen und Erwachsenen stützt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti useita keskeisiä asiakirjoja, joissa kuvattiin tutkimusta HS230027 ja tutkimusta HS230028, ja data-analyysin, joka tukee lyhytaikaista, suuriannoksista hoitoa immunokompetenteilla nuorilla ja aikuisilla.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens einer Indikation von mit Valtrex in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden, sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Finnish: Yleisimmät Valtrexia kliinisissä lääketutkimuksissa saaneiden potilaiden ainakin yhdessä käyttöaiheessa raportoimat haittavaikutukset olivat päänsärky ja pahoinvointi.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Anhaltspunkte für den Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Aciclovir wurden aus den Studien P66-01, P66-02, P66-09 und P66-10 entnommen, in denen die Probanden 1000 mg Valaciclovir erhielten.
Finnish: Asikloviirin farmakokinetiikan ja munuaisten toiminnan välisen suhteen arviointi perustui tutkimuksiin P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osallistuneisiin potilaisiin, jotka saivat 1 000 mg:n valasikloviiriannokset.
German: Falls Sie Valtrex einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr („Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen.
Finnish: Jos otat Valtrexia sukuelinherpeksen hoitoon tai sen estämiseen tai jos sinulla on joskus ollut sukuelinherpes, noudata edelleen turvaseksiä ja käytä kondomeja.
German: Eine spezifische Kombination aus virus-, wirts- und arzneimittelbezogenen Faktoren erklärt, warum Resistenzen sich in der Allgemeinbevölkerung nicht ausgebreitet haben und warum die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV durch die Anwendung von Valaciclovir vermutlich auch nicht ansteigen wird.
Finnish: Virukseen, isäntään ja lääkkeeseen liittyvien tekijöiden ainutkertainen yhdistelmä selittää, miksi yleispopulaatiossa ei ole syntynyt resistanssia ja miksi valasikloviirin käyttö ei todennäköisesti lisää asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyyttä.
German: Der Metabolit 8-OH-ACV wird nur in geringen Mengen im Urin nachgewiesen (< 2% der im Urin wiedergefundenen Dosis).
Finnish: 8-OH-ACV-metaboliittia on virtsassa vain vähän (< 2 % mitatusta annoksesta).
German: Genauso können sich durch die Einnahme von Valaclovir die Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Finnish: Vastaavasti valasikloviiri voi nostaa näiden muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa
German: Bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte dies möglichst während des Prodromalstadiums oder sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome eines HSV-Rezidivs sein.
Finnish: Herpes simplex -uusintainfektion kohdalla tämän tulisi parhaassa tapauksessa olla esioirevaiheessa tai heti, kun ensimmäiset merkit tai oireet ilmaantuvat.
German: Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können.
Finnish: Tämä vähentää haittavaikutuksia, joita lääkityksellä voi olla munuaisiin tai hermostoon.
German: Aciclovir ist ein Purin (Guanin)Nukleosidanalogon.
Finnish: Asikloviiri on puriinin (guaniinin) nukleosidianalogi.
German: Weniger als 1% der angewendeten Valaciclovir-Dosis werden im Urin unverändert ausgeschieden.
Finnish: Alle 1 % otetusta valasikloviiriannoksesta on mitattavissa virtsasta muuttumattomana.
German: Die Messwerte für die Kreatinin-Clearance waren in den Behandlungsgruppen und in den beiden Studien jeweils vergleichbar.
Finnish: Arvioidut kreatiniinipuhdistumat olivat vastaavia eri hoitojen ja kummankin tutkimuksen välillä.
German: Der CHMP erachtete die Antworten und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Begründungen als zufriedenstellend.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan vastauksia ja perusteluja hyväksyttävinä.
German: AUC h.mikrogramm/ml
Finnish: AUC h mikrog/ml
German: A-1140 Wien,
Finnish: A-1140 Wien, Itävalta
German: Die Therapie sollte bei den ersten Symptomen eines Lippenherpes (z.B. Kribbeln, Jucken oder Brennen) begonnen werden.
Finnish: Hoito on aloitettava ensimmäisten yskänrokkoon viittaavien oireiden (esim. pistely, kutina tai polttava tunne) ilmaannuttua.
German: Neurologische Störungen, die manchmal schwerwiegend sein können, können mit einer Enzephalopathie in Zusammenhang stehen und zeigen sich in Verwirrtheit, Unruhe, Krampfanfälle, Halluzinationen und Koma.
Finnish: Neurologiset oireet, jotka ovat toisinaan vakavia, voivat liittyä enkefalopatiaan ja niihin voi liittyä sekavuutta, agitaatiota, kouristuksia, hallusinaatioita, koomaa.
German: Bei den Patienten, die in einer Teilstudie zur Untersuchung der Virusausscheidung teilgenommen hatten, verminderte Valaciclovir signifikant die Ausscheidung um 73% im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4 für zusätzliche Informationen zur Verminderung der Übertragung).
Finnish: Niiden kohdalla, jotka osallistuivat viruseritystä koskevaan alatutkimukseen, valasikloviiri vähensi viruseritystä 73 % verrattuna plaseboon (ks. lisätietoa tartuttamisen vähentämisestä kohdasta 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valtrex eingenommen haben, als Sie sollten Valtrex ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen.
Finnish: Valtrex ei yleensä aiheuta haittoja, ellet ota sitä liikaa usean päivän ajan.