FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
Lithuanian: Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta.
Hungarian: A Benepali olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Lithuanian: Benepali taip pat skirtas suaugusiesiems, sergantiems sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau metotreksato nevartojo, gydyti.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hungarian: A Benepali etanercept nevű hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: Benepali sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok fenti indikációk mindegyikénél arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés megkezdését követő 12 héten belül jelentkezik.
Lithuanian: Visoms pirmiau nurodytoms indikacijoms prieinami duomenys rodo, kad paprastai klinikinis atsakas pasiekiamas per 12 gydymo savaičių. Jeigu šiuo laikotarpiu pacientui nepasireiškė atsakas į gydymą, gydymo tęsimą būtina kruopščiai apsvarstyti.
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar gydymas Benepali tinka.
Hungarian: Olyan súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos terápiára.
Lithuanian: Suaugusiųjų, sergančių sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems gydymo įprastiniais preparatais poveikis buvo nepakankamas, gydymas.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálat szerint, melynek során 89 felnőtt beteget az alapkezelés mellett (amely magába foglalta a ciklofoszfamidot vagy metotrexátot és glükokortikoidokat) 25 hónapig (medián időtartam) etanercepttel is kezeltek, az etanercept nem bizonyult hatásosnak a Wegener-granulomatosis kezelésében.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 89 įprastais preparatais (įskaitant ciklofosfamidą ar metotreksatą bei gliukokortikoidus) gydyti bei papildomai etanerceptą vartoję suaugę pacientai (gydymo trukmės mediana - 25 mėnesiai), metu nenustatyta, kad etanerceptas veiksmingas gydant Vegenerio granulomatozę.
Hungarian: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica és non-radiológiai axiális spondyloarthritis
Lithuanian: Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek az etanercept alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vartojant etanerceptą buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas, įskaitant invazines grybelines infekcijas, listeriozę ir legioneliozę (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem mutattak etanerceptnek tulajdonítható magzat- vagy újszülött-károsító hatást.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio vystymuisi tyrimai jokio kenksmingo etanercepto poveikio vaisiams ir atsivestiems žiurkiukams neparodė.
Hungarian: A 12 hetes kettős-vak kezelési periódus után minden beteg 0,8 mg/kg (legfeljebb 50 mg) etanerceptet kapott további 24 héten át.
Lithuanian: Po 12 savaičių dvigubai aklo gydymo laikotarpio visi pacientai dar 24 savaites kartą per savaitę vartojo 0,8 mg/kg (iki 50 mg) etanercepto.
Hungarian: Biogen Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Hungarian: Az etanercept karcinogenitására, fertilitásra, postnatalis toxicitására vonatkozó standard vizsgálatokat a neutralizáló antitestek rágcsálókban való termelődése miatt nem végeztek.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir įprastinių įtakos vaisingumui bei postnatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimų su etanerceptu neatlikta dėl graužikų organizme susidarančių neutralizuojančiųjų antikūnų.
Hungarian: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Hungarian: Ezek a gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél mért átlagkoncentrációk hasonlóak voltak, mint amiket a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél figyeltek meg (hetente kétszer 0,4 mg/kg, legfeljebb heti 50 mg-os dózisú etanercept-kezelésben részesültek).
Lithuanian: Šios vidutinės koncentracijos plokšteline psoriaze sergantiems pacientams buvo panašios į tas, kurios buvo nustatytos jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems pacientams (gydytiems 0,4 mg/kg etanercepto du kartus per savaitę, iki maksimalios 50 mg savaitės dozės).
Hungarian: A „betegek, akik nem reagáltak" azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI < 50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas ,,buvo nesėkmingas", yra tie pacientai, kuriems visų trijų pagrindinių sisteminio gydymo būdų poveikis buvo nepakankamas [psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) < 50 arba PGA mažesnis už gerą] arba liga progresavo, nors buvo gydoma tinkamomis dozėmis pakankamai ilgą laiką, kad būtų galima įvertinti atsaką bent į vieną iš trijų turimų pagrindinių sisteminio gydymo būdų.
Hungarian: Ha az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy gézdarabot az injekció helyére.
Lithuanian: Jeigu injekcijos vieta kraujuoja, prie injekcijos vietos prispauskite marlės tamponą.
Hungarian: Ezek közé tartoztak: tályog (különböző helyeken), bacteriaemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (feltételezett), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, lábszárfekély, szájfertőzés, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, szepszis, septicus arthritis, sinusitis, bőrfertőzés, bőrfekély, húgyúti fertőzés, vasculitis és sebfertőzés.
Lithuanian: Nustatytos šios infekcijos: abscesas (įvairiose vietose), bakteriemija, bronchitas, bursitas, celiulitas, cholecistitas, viduriavimas, divertikulitas, endokarditas (įtariamas), gastroenteritas, B hepatitas, herpes zoster, kojų opos, burnos infekcija, osteomielitas, otitas, peritonitas, pneumonija, pielonefritas, sepsis, pūlinis artritas, sinusitas, odos infekcija, odos opos, šlapimo takų infekcija, vaskulitas ir žaizdų infekcija.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett nyílt, egydózisos, kétféle kezelési rendet alkalmazó, keresztezett elrendezésű vizsgálatban az egyszeri 50 mg/ml etanercept-injekció és a két, egyidejűleg adott 25 mg/ml etanercept-injekció bioekvivalensnek bizonyult.
Lithuanian: Atviruoju būdu atliktas vienkartinės dozės dviejų gydymo būdų kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, parodė, kad suleista vienkartinė 50 mg/ml etanercepto dozės injekcija yra bioekvivalentiška dviem vienu metu suleistoms 25 mg/ml dozių injekcijoms.
Hungarian: A randomizált megvonásos periódusban az újra placebóra randomizált betegek között jelentősen több betegnél tapasztaltak visszaesést (a PASI 75 válasz elvesztése), mint azoknál, akiket etanerceptre randomizáltak újra.
Lithuanian: Randomizuoto nutraukimo laikotarpiu žymiai daugiau pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų vartoti placebą, patyrė ligos atkrytį (PASI 75 atsako praradimas), palyginti su pacientais, atsitiktinių imčių būdu atrinktais vartoti etanercepto.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az abatacept és etanercept egyidejű alkalmazása megnövelte a súlyos mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vartojant abataceptą ir etanerceptą kartu, padažnėjo sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható Benepalival egyidőben.
Lithuanian: Gyvųjų vakcinų negalima skirti gydymo Benepali metu.
Hungarian: Az eredményeket az alábbi ábra mutatja.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami toliau paveikslėlyje.
Hungarian: A heti egy alkalommal adott 50 mg etanercept (két 25 mg-os s.c. injekció) biztonságosságát és hatásosságát egy 420 aktív RA-ben szenvedő betegen végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: 50 mg etanercepto vieną kartą per savaitę (dviejų 25 mg injekcijų po oda) dozės saugumas ir veiksmingumas tirtas dvigubai aklu metodu placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 420 aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų.
Hungarian: A kétéves aktív kontrollos vizsgálatban, ahol a betegek csak etanercept, csak metotrexát, vagy etanercept és metotrexát kombinációs kezelésben részesültek, a súlyos fertőzések gyakorisága az egyes csoportokban hasonló volt.
Lithuanian: kad visose trijose grupėse - vien etanercepto, vien metotreksato arba etanercepto ir metotreksato derinio - sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus.
Hungarian: Az első egy II. fázisú vizsgálat volt aktív, de klinikailag stabil plakkos psoriasisos betegeken, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, és elmúltak 18 évesek.
Lithuanian: 1 tyrime, kuris buvo 2 fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10 % kūno paviršiaus.
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy, arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy, gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti keturių atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų suaugusiųjų reumatoidinio artrito tyrimų, vieno suaugusiųjų psoriazinio artrito tyrimo, vieno suaugusiųjų ankilozinio spondilito tyrimo, vieno suaugusiųjų ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių tyrimo, keturių suaugusiųjų plokštelinės psoriazės, trijų jaunatvinio (juvenilinio) idiopatinio artrito bei vieno vaikų plokštelinės psoriazės, tyrimų duomenys.
Hungarian: 5. lépés:
Lithuanian: 5 žingsnis:
Hungarian: Az injekció beadásának lépései
Lithuanian: Injekcijos žingsniai
Hungarian: A harmadik vizsgálatban azon betegek többségénél (77%), akiket először a heti kétszer 50 mg-os csoportba randomizáltak, és etanercept-adagjukat a 12. héten 25 mg-ra csökkentették, a 36.
Lithuanian: 3 tyrime daugumai pacientų (77 %), kurie atsitiktinės atrankos būdu pradžioje vartojo 50 mg du kartus per savaitę dozę ir kuriems 12 savaitę etanercepto dozė buvo sumažintą iki 25 mg du kartus per savaitę, PPSI 75 išliko ir 36 savaitę.
Hungarian: Immunszupresszió
Lithuanian: Imunosupresija
Hungarian: Szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas, injekcinis vanduo.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek meg kell fontolniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a Benepali-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia apsvarstyti tinkamos kontracepcijos naudojimo galimybę gydymo Benepali metu ir 3 savaites po gydymo pabaigos, kad nepastotų.
Hungarian: Voltak megfigyelések, melyek alátámasztották az etanercepttel való ismételt kezelés jótékony hatását azokban a betegekben, akik már elsőre is jól reagáltak a kezelésre.
Lithuanian: Yra duomenų, kad pacientams, kuriems preparatas buvo veiksmingas gydymo pradžioje, gydymo etanerceptu pakartojimas yra naudingas.
Hungarian: Ritkán (< 0,1%) beszámoltak a pangásos szívelégtelenség új eseteinek kialakulásáról, köztük olyan betegeknél jelentkező pangásos szívelégtelenségről, akiknél nem volt ismert korábbi cardiovascularis megbetegedés.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie retus (< 0,1 %) išsivysčiusio SŠN atvejus, įskaitant SŠN pacientams, kuriems anksčiau širdies ir kraujagyslių sistemos ligų nustatyta nebuvo.
Hungarian: Azok a betegek, akik heti kétszer 25 mg etanerceptet kaptak a vizsgálat során végig, a PASI 75 válaszban további javulást mutattak a 12. és 36.
Lithuanian: Pacientams, kurie viso tyrimo metu vartojo 25 mg du kartus per savaitę, PPSI 75 12-36 savaitėmis ir toliau gerėjo.
Hungarian: Tuberkulózis, opportunista fertőzések (beleértve az invazív gomba-, protozoon-, bakteriális, atípusos mycobacterialis, vírusos fertőzéseket és a legionellát)*
Lithuanian: Tuberkuliozė, oportunistinės infekcijos (įskaitant invazines grybelių, pirmuonių, bakterijų sukeliamas infekcijas, atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas, virusines infekcijas ir Legionella bakterijų sukeltas infekcijas)*
Hungarian: Inaktív („látens") tuberkulózis diagnózis esetén a Benepali-kezelés megkezdése előtt a látens tuberkulózis kezelését el kezdeni a megfelelő tuberkulózis-ellenes terápiával, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Lithuanian: Jei diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, gydymo Benepali pradėti negalima. Jei diagnozuota neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, latentinės tuberkuliozės gydymą reikia pradėti vaistais nuo tuberkuliozės prieš pradedant skirti Benepali ir laikantis vietinių rekomendacijų.
Hungarian: Állandó tartós válaszokat észleltek maximum 10 évig tartó nyílt vizsgálatokban megszakítás nélküli etanercept-kezelés mellett.
Lithuanian: Atvirųjų tęstinio gydymo tyrimų duomenimis, be pertraukos vartojant etanerceptą, ilgalaikis tvirtas atsakas tęsėsi iki 10 metų.
Hungarian: A vizsgálatokat 234 rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegen végezték, akiket korábban legalább egy, de legfeljebb 4 bázisterápiás (DMARD: disease modifying antirheumatic drugs) gyógyszerrel kíséreltek meg kezelni - sikertelenül.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 234 suaugę aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, kurių gydymas bent vienu, tačiau ne daugiau kaip keturiais ligos eigą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistais buvo neveiksmingas.
Hungarian: Az etanercepttel kettős-vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt 2711, plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Lithuanian: Iki 2,5 metų trukusių dvigubai aklų ir atvirųjų tyrimų metu 2 711 plokšteline psoriaze sirgusių ir etanerceptą vartojusių pacientų grupėje nustatyti 30 piktybinių ligų ir 43 nemelanominio odos vėžio atvejai.
Hungarian: A vizsgálatban 53 beteg placebót, 214 beteg heti egyszeri alkalommal 50 mg etanerceptet és 153 beteg pedig heti két alkalommal 25 mg etanerceptet kapott.
Lithuanian: 53 pacientai vartojo placebą, 214 pacientų50 mg etanercepto vieną kartą per savaitę ir 153 pacientų - 25 mg etanercepto du kartus per savaitę.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 50 mg/1 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 50 mg/1 ml
Hungarian: A Benepali általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Lithuanian: Benepali paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams arba sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga poliartritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams ar sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų vaikams ar sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga psoriaze.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban egyes jelentések pancytopeniáról és aplasticus anaemiáról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo pranešimų apie pancitopenijos ir aplastinės anemijos atvejus, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr.
Hungarian: A kezek/csuklók és lábak röntgenfelvételeinek leolvasására a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 6., a 12. és a 24. hónapban került sor.
Lithuanian: Rankos/riešo ir pėdos rentgenogramos buvo vertinamos tyrimo pradžioje ir 6, 12 ir 24 mėnesiais.
Hungarian: Ritkán olyan - köztük rheumatoid faktor pozitív - betegekről érkeztek jelentések, akik a klinikai kép és biopszia alapján lupus-szerű szindrómával, vagy szubakut cutan lupusszal, illetve discoid lupusszal kompatibilis bőrkiütésekkel összefüggésben egyéb antitesteket termeltek.
Lithuanian: Retai pacientams, įskaitant ir tuos, kuriems nustatytas reumatoidinis faktorius, atsirado kitų autoantikūnų; tai buvo susiję su į vilkligę panašiu sindromu ar bėrimu, klinikiniais simptomais ir biopsijos rezultatais atitinkančiu poūmę odos vilkligės formą ar diskoidinę vilkligę.
Hungarian: • Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
Lithuanian: • Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas.
Hungarian: Az etanercept, a humán tumor nekrózis faktor-2 receptor (TNFR2/p75) extracelluláris ligandkötő doménjéből és a humán IgG1 Fc doménjéből kialakított kiméra dimerizált terméke.
Lithuanian: Etanerceptas yra chimerinio baltymo dimeras, gautas genų inžinerijos būdu suliejant žmogaus naviko nekrozės faktoriaus 2 receptoriaus (TNFR2/p75) ekstraląstelinį ligandą surišantį domeną su žmogaus IgG1 Fc domenu.
Hungarian: A kezelés abbahagyása megfontolandó azoknál a betegeknél, akik 4 hónap után nem mutatnak választ.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nėra atsako po 4 mėnesių, gydymą apsvarsčius reikia nutraukti.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasis eredmények a 12. héten Etanercept 0,8 mg/kg hetente egyszer (N = 106)
Lithuanian: Etanerceptas 0,8 mg/kg kartą per savaitę (N = 106)
Hungarian: • Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;
Lithuanian: • Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas ir kraujo infekciją), požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu.
Hungarian: 25 mg hetente kétszer
Lithuanian: 25 mg du kartus per savaitę
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hetente egyszer 50 mg etanerceptet vagy placebót kaptak 12 héten keresztül, majd ezt követően minden beteg hetente egyszer 50 mg etanerceptet kapott további 12 héten át, nyílt elrendezésben.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai vartojo 50 mg etanercepto arba placebo dozę kartą per savaitę 12 savaičių, po to atviruoju būdu visi pacientai dar 12 savaičių vartojo 50 mg etanercepto dozę kartą per savaitę.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek esetében megfigyelt súlyos fertőzések között előfordult cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcus okozta fascitis, myositis, septicus sokk, diverticulitis és tályog.
Lithuanian: Etanerceptą vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių infekcijų - celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas, divertikulitas ir abscesas.
Hungarian: Tizenkét hetes kezelést követően a placebo-csoport tagjai vak elrendezésben etanercept-kezelést kaptak (hetente kétszer 25 mg-ot).
Lithuanian: Po 12 savaičių placebą vartoję pacientai aklu būdu pradėti gydyti etanerceptu (25 mg du kartus per savaitę).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont (ASAS 40) az ASAS négy paramétere közül legalább háromban mutatott 40%-os javulás és a negyedikben a rosszabbodás hiánya volt.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodmuo (ASV 40) - 40 % pagerėjusi bent 3 iš 4 ankilozinio spondilito vertinimo (ASV) domenų būklė ir nepablogėjusi likusio domeno būklė.
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Etanercepto paprastai netinka vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams plokštelinei psoriazei gydyti.
Hungarian: Az orvosnak a Benepali terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
Lithuanian: Gydytojas privalo būti atsargus, jeigu Benepali skiria pacientams, anksčiau sirgusiems kartotinėmis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis, arba pacientai serga kitomis gretutinėmis ligomis, kurios gali sąlygoti infekcinių ligų atsiradimą, pavyzdžiui, sunkios formos ar menkai pasiduodančiu gydymui cukriniu diabetu.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/kg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergantiems vaikams ir paaugliams (nuo 4 iki 17 metų amžiaus) kartą per savaitę iki 48 savaičių buvo skiriama 0,8 mg/kg (iki maksimalios 50 mg savaitės dozės) etanercepto.
Hungarian: A beadást követő legtöbb helyi reakció nem igényelt kezelést az etanercept-csoportban, akiket mégis gyógyszeres kezelésnek vetettek alá, többségében lokális készítményeket, például kortikoszteroidot vagy orális antihisztaminokat kaptak.
Lithuanian: Daugumai etanercepto grupės pacientų, kuriems pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje, gydymas nebuvo paskirtas, o daugumai tų, kuriems buvo skirtas gydymas, injekcijos vieta buvo tepama vietoje veikiančiais preparatais, pavyzdžiui, kortikosteroidais, ar paskirti geriamieji antihistamininiai preparatai.
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27-szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - etanercept-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms 4 ar 26 savaites iš eilės du kartus per savaitę švirkščiamas po oda 15 mg/kg etanerceptas nesukėlė toksinio dozę ribojančio poveikio ar toksino poveikio organui-taikiniui.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Lithuanian: Vaisingos moterys
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményeit együttesen vizsgálva több esetben forult elő melanoticus bőrrák az etanerceptet kapó betegeknél, mint a kontroll-csoportban, különösen a psoriasis miatt kezelt betegeknél.
Lithuanian: Apjungus kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų rezultatus, etanerceptą vartojusių pacientų grupėje nustatyta daugiau NMOV atvejų nei kontrolinį preparatą vartojusioje grupėje, ypač psoriaze sergantiems pacientams.