FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Italian: I parametri farmacocinetici non risultano alterati nei pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2).
English: Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Italian: Compresse oblunghe, biconvesse, di colore da beige a beige screziato, approssimativamente di 10 mm di larghezza x 21 mm di lunghezza, con “RX3341” impresso su un lato.
English: Each vial contains 175 mg of sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 175 mg di sodio.
English: Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Italian: Le concentrazioni di picco per i pazienti con compromissione renale lieve e moderata sono state simili a quelle dei soggetti sani, mentre sono state, rispettivamente, 2,1 volte, 5,9 volte e 6,4 volte maggiori per i pazienti con compromissione renale grave ed ESRD sottoposti a emodialisi con e senza emodialisi dopo la somministrazione.
English: The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Italian: L'emivita della delafloxacina per via orale è di circa 14 ore.
English: Central nervous system effects
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
English: Sulfobutylbetadex sodium
Italian: Solfobutil betadex sodico
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, bicarbonato di sodio, fosfato di sodio diidrogeno monoidrato, acido citrico, magnesio stearato.
English: • Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Italian: • Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini.
English: The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Italian: La sicurezza e l'efficacia delle linee guida di adeguamento posologico in pazienti con compromissione renale non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici.
English: Obese patients (≥30 kg/m2 BMI)
Italian: Pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2)
English: • Insomnia
Italian: • Insonnia;
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Quofenix if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Quofenix se:
English: This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases -shown in blood tests
Italian: • Aumento della quantità di enzimi prodotti dal fegato, denominati transaminasi, riscontrato nelle analisi del sangue;
English: Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4)
Italian: Neuropatia periferica (incluse parestesia e ipoestesia) (vedere paragrafo 4.4)
English: The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Italian: La dose endovenosa giornaliera massima somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg; nel corso degli studi i pazienti trattati con questa dose non hanno manifestato alcun effetto avverso o rilievo degno di nota negli esami clinici di laboratorio.
English: Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5.
Italian: La delafloxacina non induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Italian: Non è necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: If you miss a dose of Quofenix
Italian: Se salta una dose di Quofenix
English: Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Italian: La delafloxacina deve essere utilizzata quando i benefici del trattamento superino i rischi nei pazienti affetti da disturbi noti o sospetti a carico del SNC (per es. arteriosclerosi cerebrale grave, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possano predisporre a crisi convulsive o abbassare la soglia convulsiva.
English: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Italian: Bicarbonato di sodio Fosfato di sodio diidrogeno monoidrato Acido citrico
English: Abnormal dreams
Italian: Sogni anomali
English: In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o ESRD sottoposti a emodialisi, si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa solfobutil betadex sodico.
English: 10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
Italian: 10x1 compresse 20x1 compresse 30x1 compresse 50x1 compresse 60x1 compresse 100x1 compresse
English: • If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Italian: • se ha avuto problemi ai tendini, ad esempio tendinite correlata al trattamento con un
English: The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Italian: L'esposizione di picco media (Cmax) è risultata aumentata rispettivamente di circa 2 volte, 5 volte e 7 volte per i pazienti con compromissione grave ed ESRD con e senza emodialisi dopo la somministrazione, rispetto al gruppo di controllo normale.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
Italian: Il flaconcino ricostituito contiene 300 mg ogni 12 ml di delafloxacina sotto forma di soluzione da giallo chiaro ad ambra.
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non sono necessari adeguamenti posologici.
English: Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones.
Italian: I pazienti con un'anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi sono soggetti a reazioni emolitiche durante il trattamento con altri chinoloni.
English: Flatulence
Italian: Flatulenza
English: What Quofenix is and what it is used for
Italian: Cos'è Quofenix e a cosa serve
English: Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Italian: In base ai dati in vitro sugli enzimi deputati alla metabolizzazione e i trasportatori, la delafloxacina possiede un basso potenziale di alterazione dell'eliminazione di altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
English: • Seasonal allergy
Italian: • Allergia stagionale;
English: Blood creatine phosphokinase increased
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata
English: The mean systemic exposure (AUC) increased 2.2-fold, 5.3-fold, 8.5-fold and 29.8-fold for patients with moderate impairment, severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Italian: L'esposizione sistemica media (AUC) è risultata aumentata rispettivamente di 2,2 volte, 5,3 volte, 8,5 volte e 29,8 volte per i pazienti con compromissione moderata, compromissione grave ed ESRD con e senza emodialisi dopo la somministrazione, rispetto al gruppo di controllo normale.
English: In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
Italian: Nei pazienti con malattia renale da moderata a severa si può verificare accumulo di ciclodestrine.
English: • Reduced tactile sensation
Italian: • Sensazione tattile ridotta;
English: No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adeguamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
English: • Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
Italian: • Preparare la dose necessaria per l'infusione endovenosa prelevando un volume pari a 12 ml per Quofenix 300 mg o 8 ml per Quofenix 200 mg dal flaconcino ricostituito.
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione renale vedere paragrafo 4.2.
English: If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Italian: Laddove i pazienti trattati con delafloxacina manifestino tali reazioni, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituite misure adeguate.
English: The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Italian: La dose orale giornaliera massima somministrata negli studi clinici è stata di 1,600 mg; nel corso degli studi i pazienti trattati con questa dose non hanno manifestato alcun EA o rilievo degno di nota negli esami clinici di laboratorio.
English: If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Italian: Se avverte un dolore improvviso all'addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.
English: Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Italian: Il passaggio a delafloxacina 450 mg compresse per via orale ogni 12 ore è possibile a discrezione del medico.
English: Pack-size: 10 vials.
Italian: Confezioni: 10 flaconcini.
English: If you forget to take Quofenix
Italian: Se dimentica di prendere Quofenix
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Italian: Non sono state osservate alterazioni clinicamente significative nella Cmax e nell'AUC∞ della delafloxacina, in seguito alla somministrazione di una singola dose endovenosa da 300 mg di delafloxacina a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave (Classe A, B e C secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto ai soggetti di controllo sani abbinati.
English: Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin.
Italian: I microrganismi insensibili ai fluorochinoloni possono dare luogo a una superinfezione con l'uso ddella delafloxacina.
English: If you are given more Quofenix than you should
Italian: Se le viene somministrato più Quofenix del necessario
English: This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
Italian: Questo medicinale contiene solfobutil betadex sodico.
English: The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor.
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg per via orale ogni 12 ore per una durata totale compresa tra 5 e 14 giorni, a discrezione del suo medico.
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Italian: Non sono state osservate alterazioni clinicamente significative nella farmacocinetica della delafloxacina somministrata a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave (Classe A, B e C secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto ai soggetti di controllo sani abbinati.
English: Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Italian: Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4) Appetito ridotto
English: • High blood glucose levels
Italian: • Livelli elevati di glucosio nel sangue;
English: Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
Italian: Preparare la dose necessaria per l'infusione endovenosa prelevando un volume pari a 12 ml per Quofenix 300 mg o 8 ml per Quofenix 200 mg dal flaconcino ricostituito.
English: • Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
Italian: • Alterazione dei valori relativi alla funzionalità renale o epatica riscontrata negli esami del sangue (aumento della fosfatasi alcalina ematica, riduzione dell'albumina ematica);
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
Italian: La delafloxacina raggiunge le concentrazioni plasmatiche di picco entro circa 1 ora dalla somministrazione orale a digiuno.
English: • Loss of tactile sensation at the mouth
Italian: • Perdita della sensazione tattile in bocca;
English: This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Italian: Questa grave reazione è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.
English: These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
Italian: Queste gravi reazioni sono effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100.
English: • You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards.
Italian: • se soffre di diarrea, o in passato ha sofferto di diarrea, durante l'assunzione di antibiotici o fino a 2 mesi dopo; informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento; non prenda alcun medicinale contro la diarrea senza aver consultato il medico;
English: Hallucination auditory Anxiety
Italian: Allucinazione uditiva Ansia
English: • Low blood glucose levels
Italian: • Bassi livelli di glucosio nel sangue;
English: What Quofenix looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quofenix e contenuto della confezione
English: Organism
Italian: Organismo
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio) sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti.
English: Vision blurred Dry eye
Italian: Visione offuscata Occhio secco
English: Quofenix contains cyclodextrin
Italian: Quofenix contiene ciclodestrina
English: • If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla delafloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Parestesia orale
English: In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
Italian: I dati in vitro indicano che la delafloxacina in concentrazioni clinicamente rilevanti non inibisce il citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5 né le isoforme dell'UDP-glucuronosiltransferasi UGT1A1 e UGT2B7.
English: Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
Italian: Con altri fluorochinoloni sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
English: The vial contains light yellow to tan cake powder.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere di colore da giallo chiaro a crema.
English: • Medical device occlusion
Italian: • Occlusione del dispositivo medico.
English: • Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
Italian: • Riduzione dell'ematocrito (riduzione di un indicatore della quantità di cellule del sangue);
English: Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
Italian: Sudore freddo Sudorazione notturna
English: • If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
Italian: • se è allergico a qualsiasi altro medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni o chinoloni;
English: Disodium edetate
Italian: Edetato bisodico
English: The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Italian: Durante l'assunzione di Quofenix il paziente deve bere una quantità sufficiente di liquidi.
English: In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
Italian: Inoltre, al termine del periodo di trattamento nello studio cardine di durata pari a 4 settimane condotto sui cani con il farmaco per via endovenosa alla dose elevata (75 mg/kg), in singoli cani sono stati registrati aumenti dell'ALT e dell'ALP sieriche e riduzioni dei valori totali di proteine e globuline.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE ESTERNA (COMPRESSE)
English: • You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
Italian: • è stato sottoposto in qualche caso ad un lungo trattamento antibiotico; questo può indicare che ha contratto un'altra infezione causata da batteri differenti (superinfezione) che non può essere trattata dall'antibiotico; si rivolga al medico in caso di dubbi o domande al riguardo e sull'uso di Quofenix;
English: - The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment).
Italian: - Gli altri eccipienti sono meglumina, solfobutil betadex sodico, edetato bisodico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH).
English: • Reduced tactile sensation at the mouth
Italian: • Riduzione della sensazione tattile in bocca;
English: Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters.
Italian: Blister di alluminio monodose laminato/alluminio.
English: • Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
Italian: • Dolore muscolare e muscoloscheletrico (come ad es. dolore ad un arto, dolore dorsale, dolore al collo), debolezza muscolare;
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Italian: Non deve assumere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Quofenix, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone.
English: • Sensations like numbness, tingling, pins and needles
Italian: • Sensazioni quali intorpidimento, formicolio, pizzicore;
English: Hypersensitivity to any fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicinal product.
Italian: Ipersensibilità a qualsiasi medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni o chinoloni.
English: • Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
Italian: • Riduzione di cellule speciali del sangue necessarie per la coagulazione del sangue (piastrine);
English: After reconstitution, each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 25 mg di delafloxacina.
English: What you need to know before you take Quofenix Do not take Quofenix:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Quofenix Non prenda Quofenix:
English: 10 single-dose vials
Italian: 10 flaconcini monodose
English: After reconstitution each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Italian: Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 25 mg di delafloxacina.
English: blood albumin decreased)
Italian: Albumina ematica diminuita
English: The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Italian: Il regime raccomandato di delafloxacina è di 450 mg per via orale ogni 12 ore per una durata totale compresa tra 5 e 14 giorni, a discrezione del medico.
English: Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,480 mg di solfobutil betadex sodico.
English: • Reduced kidney function
Italian: • Riduzione della funzionalità renale;
English: If you experience any of these side effects after taking Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Italian: Laddove manifesti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in seguito all'assunzione di Quofenix, informi immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.
English: • Allergic skin reaction
Italian: • Reazione allergica cutanea;
English: Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased
Italian: Trombocitopenia Ematocrito diminuito Conta dei leucociti diminuita Emoglobina diminuita Conta eritrocitaria diminuita