FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í rannsókn hjá 545 slembiröðuðum sjúklingum sem ekki svöruðu á fullnægjandi hátt meðferð með 5 mg af amlodipini, leiddi samsetningin aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg til meiri lækkunar á blóðþrýstingi en hjá þeim sjúklingum sem voru áfram á amlodipini 5 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie med 545 randomiserte pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg amlodipin, gav kombinasjonen aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg en større blodtrykksreduksjon enn hos pasientene som kun stod på amlodipin 5 mg.
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá 74 börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára (með 34 sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára og 28 sjúklingum á aldrinum 13 til 17 ára) með háþrýsting, sem fengu amlodipin 1,25 mg til 20 mg gefið annaðhvort einu sinni eða tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: En studie av populasjonsfarmakokinetikk ble utført på 74 hypertensive barn i alderen 1 til 17 år (med 34 pasienter i alderen 6 til 12 år og 28 pasienter i alderen 13 til 17 år) som fikk mellom 1,25 og 20 mg amlodipin gitt en eller to ganger daglig.
Icelandic: Í rannsóknunum fólust in vitro rannsóknir á bakteríu- og spendýrafrumum og in vivo mat á rottum.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene inkluderte in vitro-studier på bakterier og mammalske celler og in vivo-studier med rotter.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges enkeltvis.
Icelandic: Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Besvimelse og/eller ørhet knyttet til lavt blodtrykk kan oppstå ved oppstart av Rasilamlobehandlingen.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um öryggi sem liggja fyrir úr rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6-17 ára með háþrýsting, er tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum talinn vera svipaður og komið hefur fram hjá fullorðnum með háþrýsting.
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede mengden sikkerhetsdata som er tilgjengelig fra en farmakokinetikkstudie på aliskirenbehandling av 39 hypertensive barn i alderen 6-17 år, er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antatt å være tilsvarende det som er sett hos hypertensive voksne.
Icelandic: Gefið var aliskiren 150 mg eða 300 mg á sólarhring eða ramipril 5 mg eða 10 mg á sólarhring, í 36 vikur ásamt valfrjálsri viðbótarmeðferð með hýdróklórtíazíði (12,5 mg eða 25 mg) í viku 12 og amlodipini (5 mg eða 10 mg) í viku
Norwegian Bokmål: Det ble gitt 150 mg eller 300 mg aliskiren per dag eller 5 mg eller 10 mg ramipril per dag i 36 uker, og valgfri tilleggsbehandling med hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uke 12, og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uke 22.
Icelandic: , aukning lifrarensíma (oftast í tengslum við gallteppu)
Norwegian Bokmål: , forhøyede leverenzymer (ofte konsistent med kolestase)
Icelandic: - CYP3A4 hvatar
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-induktorer
Icelandic: Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98 töflum (2 öskjur með 49) og 280 töflum (20 öskjur með 14) í dagatalsþynnum og 98x1 tafla (2 öskjur með 49x1) í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes også tilgjengelig i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger på 49) og 280 tabletter (20 pakninger på 14) i kalenderblistere og 98x1 tablett (2 pakninger på 49x1) i perforerte endoseblistere.
Icelandic: Ekki komu fram aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif af 300 mg af aliskireni samanborið við 150 mg af aliskireni.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere blodtrykkssenkning ble påvist med 300 mg aliskiren sammenlignet med 150 mg aliskiren.
Icelandic: - Samhliða notkun endurtekinna 10 mg skammta af amlodipini og 80 mg af simvastatini olli 77% aukningu á útsetningu fyrir simvastatini samanborið við notkun simvastatins eins sér.
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av flere doser amlodipin 10 mg og simvastatin 80 mg forårsaket en 77 % økning i eksponering for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi amlodipins eru vel staðfestar, bæði klínískt og ekki (non-clinically).
Norwegian Bokmål: Amlodipin Amlodipins sikkerhetsdata er godt etablert, både klinisk og preklinisk.
Icelandic: Í 3 tilvikum til viðbótar þar sem veruleg blóðnatríumlækkun tengdist einkennum frá taugakerfi eins og heilabjúg eða alvarlegu ringlunarástandi og heilabjúg var ekki heldur hægt að útiloka orsakasamband.
Norwegian Bokmål: I 3 ekstra tilfeller hvor alvorlig hyponatremi ble forbundet med nevrologiske symptomer som hjerneødem eller stor forvirring og cerebralt ødem, kunne heller ikke kausalitet utelukkes.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru á meðferð með furosemíði eða torasemíði (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt som behandles med furosemid eller torasemid (se pkt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi lagði fram greiningu með 1.407 tilvikum af mæði og gengu 13 þeirra til baka þegar meðferð var hætt og þrjú tilvik komu aftur fram þegar meðferð hófst að nýju.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn en analyse med 1407 tilfeller av "dyspné", i 13 av disse var det positiv dechallenge og 3 tilfeller med positiv reintroduksjon.
Icelandic: - Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for aliskiren.
Icelandic: Itraconazol (100 mg) eykur AUC fyrir aliskiren (150 mg) 6,5-falt og Cmax 5,8-falt, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (100 mg) øker AUC og C max for aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 og 5,8 ganger hos friske frivillige.
Icelandic: Hjá undirhóp sjúklinga með sykursýki var áhættuhlutfallið 1,64 lyfleysu í hag (95% öryggisbil: 1,15-2,33), á meðan áhættuhlutfallið hjá undirhóp sjúklinga sem ekki voru með sykursýki var 0,69 aliskireni í hag (95% öryggisbil: 0,50-0,94); p-gildi fyrir milliverkun = 0,0003.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med diabetes mellitus var hazard ratioen 1,64 i favør av placebo (95 % konfidensintervall: 1,15-2,33), mens i undergruppen uten diabetes var hazard ratioen 0,69 i favør av aliskiren (95 % konfidensintervall: 0,50-0,94); p-verdi for interaksjon = 0,0003.
Icelandic: Aliskiren skilst að litlu leiti út um nýru og einungis 0,6% af skammti aliskirens koma fram í þvagi eftir inntöku (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Aliskiren utskilles i svært liten grad via nyrene, og kun 0,6 % av aliskirendosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering (se pkt.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 98 (2 öskjur með 49) töflur.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 98 (2 pakninger på 49) tabletter.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg, skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og
Norwegian Bokmål: Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Rasilamlo.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að fylgni var á milli þróunarbreytingar á útsetningu fyrir aliskireni og einstaklingsbundnum þroska flutningspróteina í ásgörn, lifur, nýrum og heila.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste at utviklingsmessige endringer av aliskireneksponering samsvarte med ontogenesen til transportermodning i jejunum, lever, nyre og hjerne.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni í plasma hjá 14 sólarhringa gömlum rottum var 85 til 387 falt hærri en hjá 64 sólarhringa gömlum,
Norwegian Bokmål: Aliskireneksponering i plasma hos 14 dager gamle rotter var mellom 85- og 387 ganger høyere enn den hos 64 dager gamle voksne rotter.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig gætu einnig verið aukaverkanir Rasilamlo, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere er rapportert med én av de individuelle komponentene kan oppstå med Rasilamlo, selv om de ikke ble observert i kliniske studier.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af furosemíði (60 mg/sólarhring) gefnu samhliða aliskireni (300 mg/sólarhring) hjá sjúklingum með hjartabilun, minnkaði útskilnaður natríums í þvagi um 31% og þvagrúmmál um 24%, á fyrstu 4 klukkustundunum, samanborið við furosemíð eitt sér.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser av furosemid (60 mg/dag) gitt samtidig med aliskiren (300 mg/dag) hos pasienter med hjertesvikt var natriumutskillelsen i urin og urinvolumet redusert med henholdsvis 31 % og 24 % under de første 4 timene, sammenlignet med furosemid alene.
Icelandic: Notkun Rasilamlo er því ekki ráðlögð hjá konum sem eru með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er derfor ikke anbefalt hos kvinner som ammer.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins eru línuleg á skammtabilinu 5 mg til 10 mg.
Norwegian Bokmål: Amlodipin har lineær farmakokinetikk mellom det terapeutiske doseområdet 5 mg og 10 mg.
Icelandic: Vitað er að útskilnaður torasemíðs um nýru stjórnast af flutningspróteinum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporters (OATs)).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at renal utskillelse av torasemid er mediert av organiskeaniontransportere (OATer).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien antydet ikke at alder, kroppsvekt eller kjønn har noen signifikant effekt på systemisk eksponering av aliskiren (se pkt.
Icelandic: Hins vegar er algengt að efni sem hugsanlega geta hamlað upptöku aliskirens, sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir, séu til staðar í ávöxtum, grænmeti og mörgum öðrum plöntuafurðum.
Norwegian Bokmål: Komponenter med potensiale til å hemme organisk aniontransporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren er imidlertid i stor grad tilstede i frukt, grønnsaker og mange andre planteprodukter.
Icelandic: Á meðal aukaendapunkta var tíðni hjartabilunar (hluti af samsettum sameinuðum endapunkti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma) marktækt hærri hjá þeim sem fengu amlodipin samanborið við þá sem fengu clortalidon (10,2% samanborið við 7,7%), áhættuhlutfall 1,38, 95% öryggismörk [1,25-1,52] p<0,001).
Norwegian Bokmål: Blant de sekundære endepunktene var insidensen av hjertesvikt (del av et sammensatt kardiovaskulært endepunkt) signifikant høyere i amlodipingruppen sammenlignet med klortalidongruppen (10,2 % vs 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).
Icelandic: Eftir inntöku ráðlagðra skammta af amlodipini einu sér næst hámarksþéttni amlodipins í plasma á 6-12 klst.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av terapeutiske doser av amlodipin alene nås maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin etter 6-12 timer.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose interaksjonsstudie hos friske personer har vist at ciklosporin (200 og 600 mg) øker Cmax for aliskiren 75 mg tilnærmet 2,5 ganger og AUC tilnærmet 5 ganger.
Icelandic: 98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)
Norwegian Bokmål: 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE endoseblistere)
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá skertri nýrnastarfsemi og tilvikum bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om nedsatt nyrefunksjon og tilfeller av akutt nyresvikt hos risikopasienter (se pkt.
Icelandic: Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 2 år (se pkt.
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir eða aukinn alvarleiki eiturverkana sem tengdust öðru
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye toksisitetsfunn eller økt toksisitet knyttet til noen av komponentene.
Icelandic: á æxlun með aliskireni gáfu engar vísbendingar um eiturverkanir á fóturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med aliskiren avdekket ingen tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenitet ved doser på opp til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Icelandic: Hjá börnum 6 til 12 ára og hjá unglingum 13-17 ára er dæmigerð úthreinsun eftir inntöku (CL/F) 22,5 og 27,4 l/klst., tilgreint í sömu röð, hjá körlum og 16,4 og 21,3 l/klst., tilgreint í sömu röð, hjá konum.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 6 til 12 år og hos ungdom i alderen 13-17 år var typisk oral clearance (CL/F) henholdsvis 22,5 og 27,4 l/time for gutter og henholdsvis 16,4 og 21,3 l/time for jenter.
Icelandic: Notkun samsettrar meðferðar með aliskireni og amlodipini er tilkomin vegna verkunar þessara tveggja lyfja á mismunandi en samleggjandi kerfi sem stjórna blóðþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinert behandling med aliskiren og amlodipin skyldes at disse to legemidlene virker på forskjellige, men komplementære systemer som regulerer blodtrykket.
Icelandic: Allt að 600 mg skammtar af aliskireni, eða tvöfaldur ráðlagður hámarksmeðferðarskammtur, hafa þolast vel í klínískum samanburðarrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Aliskirendoser opp til 600 mg, eller to ganger høyeste anbefalte terapeutiske dose, har vist seg å være godt tolerert i kontrollerte kliniske studier.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn breyti skömmtunum hjá þér eftir því hversu mikil áhrifin á blóðþrýstinginn eru.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din underveis i behandlingen avhengig av blodtrykket ditt.
Icelandic: Skipta skal yfir á leyfilega blóðþrýstingslækkandi meðferð fyrir fyrirhugaða þungun þar sem ekki á að nota Rasilamlo hjá konum sem ráðgera að verða þungaðar.
Norwegian Bokmål: Et bytte til en egnet, alternativ antihypertensiv behandling bør utføres i forkant av planlagt graviditet ettersom Rasilamlo ikke skal brukes hos kvinner som planlegger graviditet.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á áhrifum fæðu, þar sem gefin var hefðbundin fiturík máltíð með töflu með stöðluðu samsetningunni 300 mg/10 mg, sýndu að neysla fæðu dregur úr hraða og magni frásogs aliskirens úr töflunni með stöðluðu samsetningunni í svipuðu umfangi og þegar aliskiren er gefið eitt sér.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie på mateffekt hvor det ble gitt et standard måltid med høyt fettinnhold sammen med kombinasjonstabletten ved en dose på 300 mg/10 mg, viste at mat reduserer hastigheten og absorpsjonsgraden for aliskiren i kombinasjonstabletten i samme størrelsesorden som for aliskiren monoterapi.
Icelandic: Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet en gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Icelandic: Verulegar aukaverkanir á húð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni a, eitrunardreplos húðþekju a, áhrif á slímhúð í munni a, útbrot a,am kláði a,am
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs) inkludert Stevens Johnson syndrom a, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) a, reaksjoner i orale slimhinner a,
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum hafa ekki sýnt neinar eiturverkanir nema seinkað got og lengri gottíma við skammta sem eru 50 falt stærri en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter viste ingen toksisitet, med unntak av forlenget svangerskap og fødselsforløp ved doser som var 50 ganger høyere enn maksimalt anbefalt dose for mennesker (se pkt 5.3).
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum (≥65 ára) og háöldruðum sjúklingum (30% ≥75 ára) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
Norwegian Bokmål: I studie over 8 uker hos 754 eldre pasienter (≥ 65 år) med hypertensjon og enda eldre pasienter (30 % ≥ 75 år) viste aliskiren gitt i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større reduksjon i blodtrykk (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Icelandic: Samhliða notkun aliskirens hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Icelandic: Því má búast við aukinni útsetningu fyrir aliskireni meðan á samhliða meðferð með CYP3A4 hemlum, sem einnig hamla P-gp, stendur (sjá aðrar tilvísanir í P-gp í kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for aliskiren ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere som også hemmer P-gp kan derfor forventes (se andre P-gp-interaksjoner i pkt.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar gefa til kynna að áhrif aliskirens séu ómarktæk með áhættuhlutfalli upp á 0,92 (95% öryggisbil: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren samanborið við lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerte en ikke-signifikant effekt av aliskiren med en hazard ratio på 0,92 (95 % konfidensintervall: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren vs. placebo).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði aliskiren engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde aliskiren ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, HDL ("high density lipoprotein")-kolesterol, fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
Icelandic: Gerð var rannsókn á verkunarmáta til að rannsaka tengsl milli aldurs, útsetningar fyrir aliskireni og þroska MDR1 og OATP2 tjáningar hjá rottum.
Norwegian Bokmål: En mekanismestudie ble utført for å undersøke forholdet mellom alder, aliskireneksponering og MDR1 og OATP2-ekspresjonsmodning hos rotter.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni í plasma (AUC) hjá 8 sólarhringa gömlum rottum var því sem næst 4 falt hærri en hjá 14 sólarhringa gömlum rottum við 100 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Aliskireneksponering i plasma (AUC) hos 8 dager gamle rotter var nesten 4 ganger høyere enn den hos 14 dager gamle rotter ved 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið með rúmmáli vinstri slegils við lok slagbils, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu til viðbótar við
Norwegian Bokmål: I en 36 uker lang studie med 820 pasienter med iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon ble det ikke påvist endringer i ventrikulær remodellering, vurdert ved venstre ventrikkels endesystoliske volum, ved bruk av aliskiren, i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Renínhemlar bæla ensímvirkni reníns og hindra þar með myndun angíótensíns II, sem er áhrifamesta sameindin í renín-angíótensín-aldósterónkerfinu.
Norwegian Bokmål: Reninhemmere undertrykker renins enzymatiske aktivitet og blokkerer dermed dannelsen av angiotensin II, det viktigste effektormolekylet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).
Icelandic: Rasilamlo var rannsakað í fjölda rannsókna með samanburði við virkt lyf og lyfleysu og í langtíma rannsóknum sem í tóku þátt 5.570 sjúklingar með vægan eða í meðallagi alvarlegan háþrýsting (lagbilsþrýsting á bilinu 90 mmHg til 109 mmHg).
Norwegian Bokmål: Rasilamlo ble undersøkt i en rekke aktiv- og placebokontrollerte studier og langtidsstudier som totalt inkluderte 5570 hypertensive pasienter med mild til moderat hypertensjon (diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg og 109 mmHg).
Icelandic: Á skýrslutímabilinu var fjöldi alvarlegra og ekki alvarlegra aukaverkana, úr gögnum eftir markaðssetningu vegna blóðnatríumlækkunar, áhyggjuefni sem varð til þess að markaðsleyfishafi lagði fram heildaryfirlit.
Norwegian Bokmål: I løpet av rapporteringen av en rekke alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger etter markedsføring fra datakilder vedrørende "hyponatremi" oppstod en bekymring hvilket førte til innsendelse av en kumulativ vurdering fra innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver).
Icelandic: Hins vegar, eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensínaldósterónkerfið, er aukin hætta á skertri nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýrnabilun, þegar sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli eru meðhöndlaðir með aliskireni.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet er det imidlertid en økt risiko for nyreinsuffisiens, inkludert akutt nyresvikt, når pasienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þrota í andliti, á vörum, hálsi og/eða í tungu) eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (opphovning av ansikt, lepper, hals og/eller tunge) etter markedsføring.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.
Norwegian Bokmål: Hepatisk MDR1 mRNA-ekspresjon var statistisk lavere i prøver fra foster, nyfødte og spedbarn opptil 23 måneder.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar benda ekki til þess að notaðir hafi verið stærri skammtar af torasemíði eftir samhliða notkun með aliskireni.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige kliniske dataene tyder ikke på at høyere doser av torasemid ble brukt etter samtidig administrasjon med aliskiren.
Icelandic: Greint hefur verið frá liðverkjum eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Artralgi er rapportert etter markedsføring.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi; því skal gæta varúðar þegar Rasilamlo er notað handa
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til amlodipin har ikke vært studert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon; forsiktighet bør derfor utvises dersom Rasilamlo gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Rasilamlo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasilamlo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Rasilamlo-tabletter må du snakke med en lege umiddelbart.
Icelandic: Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (geta verið einkenni
Norwegian Bokmål: • Kvalme, tap av matlyst, mørkfarget urin eller gulfarging av hud og øyne (kan være tegn på
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá rottum sem fengu amlodipin (karldýr í 64 daga og kvendýr í 14 daga fyrir mökun) í skömmtum allt að 10 mg/kg/dag (8 sinnum* hámarks ráðlagður skammtur hjá mönnum,
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dager og hunner i 14 dager før parring) med doser opp til 10 mg/kg/dag (8 ganger* maksimal anbefalt human dose på 10 mg basert på mg/m2).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram hjá rottum við skammta sem námu allt að 250 mg/kg/sólarhring af aliskireni (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos rotter var upåvirket ved aliskirendoser opptil 250 mg/kg/dag (se pkt.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif voru metin í rannsókn á rottum sem stóð yfir í 2 ár og rannsókn á erfðabreyttum músum sem stóð yfir í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie med rotter og en 6-måneders studie med transgene mus.
Icelandic: - diltiazem, lyf sem notað er við hjartasjúkdómum - ritonavir, lyf sem notað er við veirusýkingum
Norwegian Bokmål: - diltiazem, et legemiddel som brukes for å behandle hjerteproblemer - ritonavir, et legemiddel som brukes for å behandle virusinfeksjoner