FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a convenu que les formulations orales (à prendre par la bouche) d'Amoxil (telles que les gélules, les comprimés et les suspensions) peuvent être utilisées chez les adultes et les enfants pour le traitement des infections bactériennes suivantes:
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko peroralne formulacije (ki se zaužijejo prek ust) zdravila Amoxil (kot so kapsule, tablete in suspenzije) uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
French: De plus, l'Amoxil ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent des réactions allergiques graves à un autre type d'antibiotique bêta-lactame (p. ex. la céphalosporine, le carbapénème ou le monobactame).
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Amoxil ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli hude alergijske reakcije na drugo vrsto betalaktama (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).
French: Il contient le principe actif amoxicilline, qui appartient à la famille des «bêta-lactames» (la famille d'antibiotiques qui contient les pénicillines).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino amoksicilin, ki spada v družino „betalaktamov" (družino, ki vključuje peniciline).
French: En outre, Amoxil ne doit plus être utilisé dans plusieurs autres indications (traitement de la bronchite, de la pneumonie aiguë, de l'urétrite (inflammation de l'urètre, le canal par lequel l'urine s'écoule de la vessie à l'extérieur du corps), des infections à gonocoques, des infections génitales masculines, de la blennorragie (une infection sexuellement transmissible due à des bactéries appelées Neisseria gonorrhoeae), de l'entérite (inflammation de l'intestin grêle) avec bactériémie et des infections intraabdominales, telles que la péritonite, la cholécystite et l'angiocholite aiguë, ainsi que des infections graves dues à Haemophilus influenzae).
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Amoxil ne sme več uporabljati pri več drugih indikacijah (zdravljenje bronhitisa, akutne pljučne bolezni, uretritisa (vnetja sečnice, cevke, ki prenaša urin iz sečnega mehurja ven iz telesa), gonokoknih okužb, okužb moških spolovil, gonoreje (spolno prenosljive okužbe, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (vnetja tankega črevesa) z bakteriemijo in okužbami v trebuhu, kot so peritonitis, holecistitis ter akutni holangitis, in resnih okužb, ki jih povzroča Haemophilus influenzae), saj se za zdravljenje teh bolezni antibiotiki ne uporabljajo več ali pa so drugi antibiotiki dokazano učinkovitejši od amoksicilina.
French: Le CHMP a convenu qu'Amoxil ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à l'amoxicilline ou à l'un des autres composants d'Amoxil, ainsi qu'à l'une quelconque des pénicillines.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Amoxil ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na amoksicilin ali katero koli drugo sestavino zdravila Amoxil in katere koli peniciline.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Amoxil?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amoxil pregledano?
French: Amoxil par voie orale peut aussi être utilisé pour la prévention de l'endocardite (infection de la membrane interne du coeur).
Slovenian: Peroralna oblika zdravila Amoxil se lahko uporablja tudi za preprečevanje endokarditisa (okužba notranje srčne ovojnice).
French: • bactériurie asymptomatique (bactéries détectées dans les urines) lors de la grossesse;
Slovenian: • asimptomatske bakteriurije (bakterij v urinu) med nosečnostjo,
French: Amoxil est également disponible en solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, ainsi qu'en solution pour injection dans un muscle.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je na voljo tudi v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno in raztopine za injiciranje v mišico.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
French: • pneumonie communautaire (infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital);
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene zunaj bolnišnice),
French: • méningite bactérienne aiguë (infection des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière);
Slovenian: • bakterijskega meningitisa (vnetja membran, ki obkrožajo možgane in hrbtenico),
French: • infections graves de l'oreille, du nez et de la gorge (par exemple, mastoïdite, infections péri amygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques graves);
Slovenian: • hudih okužb ušesa, nosu in žrela (kot so mastoiditis, peritonzilarne okužbe, epiglotitis in sinusitis,
French: • exacerbations aiguës de bronchite chronique;
Slovenian: • akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa,
French: • abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite;
Slovenian: • hudega zobnega abscesa s širjenjem celulitisa,
French: Le 22 juillet 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Amoxil dans l'UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Amoxil v EU, je Evropska komisija 22. julija 2013 napotila zadevo na odbor CHMP.
French: • exacerbations aigües (poussées) de bronchite chronique (inflammation des voies aériennes dans les poumons);
Slovenian: • akutnega poslabšanja (ponovnega izbruha) kroničnega bronhitisa (vnetja dihalnih poti v pljučih),
French: • abcès dentaire avec propagation de cellulite (inflammation du tissu cutané profond);
Slovenian: • zobnega abscesa s širjenjem celulitisa (vnetja globokega kožnega tkiva),
French: • cystite aiguë;
Slovenian: • akutnega cistitisa,
French: • sinusite bactérienne aiguë (infection des sinus);
Slovenian: • akutnega bakterijskega sinusitisa (okužbe sinusov),
French: • amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques (infections des amygdales et de la gorge;
Slovenian: • akutnega streptokoknega tonzilitisa in faringitisa (okužbe mandljev in žrela),
French: • pneumonies communautaires;
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice,
French: • otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne);
Slovenian: • akutnega vnetja srednjega ušesa (otitis media),
French: • pyélonéphrite aiguë (infection des reins);
Slovenian: • akutnega pielonefritisa (ledvične okužbe),
French: 19 mai 2011
Slovenian: 19. maj 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 19 mai 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 19. maja 2011.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes;
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
French: Le médicament est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah Evropske unije ter na Islandiji in Norveškem.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patientes sont disponibles ici.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
French: La dose recommandée chez les adultes, y compris les personnes âgées, est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, vključno s starejšimi bolnicami, je ena 1-miligramska tableta enkrat na dan.
French: Arimidex a été autorisé dans l'UE via la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je v EU odobreno s postopkoma medsebojnega priznavanja in nacionalnimi postopki.
French: Questions et réponses relatives à Arimidex (anastrozole, comprimés de 1 mg) EMA/211634/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Arimidex (anastrozol, 1 mg tablete) EMA/211634/2011
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
French: Questions et réponses relatives à Arimidex (anastrozole, comprimés de 1 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Arimidex (anastrozol, 1 mg tablete)
French: Le 22 juillet 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Arimidex dans l'UE.
Slovenian: Evropska komisija je dne 22. julija 2010 zadevo napotila na CHMP, da se uskladijo dovoljenja za promet z zdravilom Arimidex v EU.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez:
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri:
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié qu'Arimidex nécessite d'être harmonisé.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - humana zdravila (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Arimidex potrebno usklajevanje.
French: La société qui commercialise Arimidex est AstraZeneca.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Arimidex, je AstraZeneca.
French: Arimidex est un médicament contenant le principe actif anastrozole.
Slovenian: Arimidex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anastrozol.
French: La même dose est recommandée chez les patientes présentant des problèmes légers de foie ou des problèmes légers à modérés de reins.
Slovenian: Enak odmerek se priporoča za bolnice z blagimi težavami z jetri ali z blagimi do zmernimi težavami z ledvicami.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
French: Qu'est-ce qu'Arimidex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arimidex?
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment celle des mises en garde spéciales, qui indique que le tamoxifène et les traitements à base d'œstrogènes ne doivent pas être prescrits avec Arimidex et que ce dernier doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant des problèmes sévères de reins ou des problèmes modérés à sévères de foie.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s posebnimi opozorili, kjer je navedeno, da bolniki, ki prejemajo zdravilo Arimidex, ne smejo sočasno jemati drugih zdravil, ki vsebujejo tamoksifen in estrogen, ter da je zdravilo Arimidex treba previdno uporabljati pri bolnicah s hudimi težavami z ledvicami ali zmernimi do hudimi težavami z jetri.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Arimidex.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Arimidex.
French: La diminution de la production d'œstrogènes est un moyen de supprimer la croissance du cancer du sein, car le développement du tissu mammaire est stimulé par les œstrogènes.
Slovenian: Zmanjšanje tvorjenja estrogena je način zaviranja rasti raka dojke, saj estrogen spodbuja rast tkiva dojk.
French: • chez les patientes connues comme étant hypersensibles (allergiques) au principe actif anastrozole ou à l'un des autres composants.
Slovenian: • bolnicah z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino anastrozol ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
French: Le CHMP a accepté l'utilisation d'Arimidex pour:
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Arimidex lahko uporablja za:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Arimidex dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Arimidex.
French: Arimidex appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase», qui réduisent la quantité d'hormones œstrogènes produites par le corps, en bloquant l'action d'une enzyme appelée «aromatase» présente dans l'organisme.
Slovenian: Zdravilo Arimidex sodi v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci aromataze", ki z zaviranjem encima v telesu, imenovanega „aromataza", zmanjšujejo količino hormona estrogena, ki se tvori v telesu.
French: Cancer «récepteurs hormonaux positifs» signifie que la maladie est dépendante de la présence d'œstrogènes pour se développer;
Slovenian: „Pozitiven na hormonske receptorje" pomeni, da je rast raka odvisna od prisotnosti estrogena.
French: • le traitement adjuvant (d'appoint) du cancer du sein invasif, récepteurs hormonaux positifs, au stade précoce, chez les femmes post-ménopausées, y compris les patientes ayant reçu comme adjuvant du tamoxifène (un autre médicament anticancéreux) pendant deux ou trois ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovenian: • Adjuvantno (dodatno) zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje, pri ženskah po menopavzi, vključno s tistimi, ki so dve do tri leta prejemale dodatni tamoksifen (drugo zdravilo proti raku).
French: Il est utilisé pour le traitement du cancer du sein chez les femmes qui ont déjà achevé leur ménopause.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka dojke pri ženskah po menopavzi.
French: Chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer invasif, récepteurs hormonaux positifs, à un stade précoce, la durée du traitement endocrinien adjuvant est de cinq ans. 4.3 Contre-indications
Slovenian: Za ženske po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, je priporočeno trajanje dodatnega endokrinega zdravljenja pet let.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Arimidex?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arimidex pregledano?
French: • le traitement du cancer du sein avancé, récepteurs hormonaux positifs, chez les femmes post ménopausées.
Slovenian: • Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
French: 18 mars 2010
Slovenian: 18. marec 2010
French: La Commission européenne a publié une décision le 13 juillet 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 13. julija 2010.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
French: Dr Alar Irs (Estonie)
Slovenian: dr. Alar Irs (Estonija)
French: Dr Pieter de Graeff (Pays-Bas)
Slovenian: dr. Pieter de Graeff (Nizozemska)
French: • une hypertension essentielle,
Slovenian: • esencialno hipertenzijo;
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont AstraZeneca et Takeda.
Slovenian: Družbi, ki ta zdravila tržita, sta AstraZeneca in Takeda.
French: Atacand est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda et Ratacand.
Slovenian: Zdravilo Atacand je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda in Ratacand.
French: Atacand a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Atacand je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Atacand et des noms associés.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand in povezana imena.
French: Cela contribue à faire baisser la pression sanguine et aide ainsi le cœur à pomper le sang plus facilement.
Slovenian: To pomaga znižati krvni tlak in omogoča, da srce laže črpa kri.
French: Certains États membres n'avaient pas approuvé la dose de 32 mg pour le traitement de l'hypertension et il y avait des différences dans la définition de l'insuffisance cardiaque.
Slovenian: Nekatere države članice niso odobrile odmerka 32 mg za zdravljenje hipertenzije, poleg tega so bila prisotna razhajanja glede opredelitve srčnega popuščanja.
French: Le CHMP a recommandé qu'Atacand soit utilisé pour le traitement des patients adultes présentant:
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z:
French: Atacand est un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée) chez les adultes.
Slovenian: Atacand je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
French: Il y avait peu de différences entre les États membres dans la rubrique des mises en garde spéciales.
Slovenian: Pri posebnih opozorilih so bile med državami članicami majhne razlike.
French: Pour l'insuffisance cardiaque, la dose de départ est de 4 mg une fois par jour, dose qui peut également être augmentée à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour.
Slovenian: Pri srčnem popuščanju je začetni odmerek 4 mg enkrat dnevno, ki ga je mogoče povečati v najmanj dvotedenskih intervalih na največ 32 mg enkrat dnevno.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié qu'Atacand nécessite d'être harmonisé.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand potrebno usklajevanje.
French: 4.4 Mises en garde spéciales
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux femmes au cours des second ou troisième trimestres de grossesse, ni aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une cholestase (problèmes d'élimination de la bile).
Slovenian: Prav tako ga ni dovoljeno dajati ženskam v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti ali bolnikom s hudo okvaro jeter ali holestazo (težavami z izločanjem žolča).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Atacand dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand.
French: La dose de départ recommandée pour le traitement de l'hypertension est de 8 mg une fois par jour, dose qui peut être augmentée jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour, selon la façon dont la pression sanguine du patient répond au traitement.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri zdravljenju hipertenzije je 8 mg enkrat dnevno in ga je mogoče povečati na največ 32 mg enkrat dnevno, odvisno od odziva krvnega tlaka bolnika.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Atacand?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atacand pregledano?
French: Le comité recommande qu'Atacand ne soit pas utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo Atacand ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) kandesartan cileksetil ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Le comité a harmonisé la mise en garde relative à l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) pour les RCP de l'ensemble des États membres.
Slovenian: Odbor je uskladil opozorilo glede hiperkalemije (visokih ravni kalija v krvi) v povzetkih glavnih značilnosti zdravil v vseh državah članicah.
French: • une insuffisance cardiaque et une fonction systolique ventriculaire gauche altérée, comme traitement «d'appoint» aux inhibiteurs de l'ECA ou lorsque les inhibiteurs de l'ECA ne sont pas tolérés.
Slovenian: • srčnim popuščanjem in oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE ali kadar bolniki teh zaviralcev ne prenašajo.
French: Le principe actif d'Atacand, le candésartan cilexétil, est un «antagoniste du récepteur de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atacand, kandesartan cileksetil, je „antagonist človeškega receptorja za angiotenzin II", ki zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
French: Il est également utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients adultes présentant une fonction systolique ventriculaire gauche altérée, qui reçoivent un traitement par des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou qui ne peuvent pas prendre des inhibiteurs de l'ECA.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih z oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata, ki prejemajo „zaviralce angiotenzijske konvertaze (zaviralce ACE)" ali ki teh zaviralcev ne morejo prejemati.
French: Le 16 juillet 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Atacand dans l'UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand v EU, je 16. julija 2009 zadevo napotila na CHMP.
French: En bloquant les récepteurs auxquels se fixe normalement l'angiotensine II, le candésartan cilexétil supprime l'effet de l'hormone et permet ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Slovenian: Kandesartan cileksetil z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, preprečuje učinek hormona in omogoča širjenje krvnih žil.
French: Réponses de la société fournies le: 8 octobre 2009, 12 février 2010 Date de l'avis:
Slovenian: 8. oktobra 2009, 12. februarja 2010
French: La Commission européenne a publié une décision le 2 juin 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 2. junija 2010.
French: Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
French: Dr Harald Enzmann (Allemagne)
Slovenian: Dr. Harald Enzmann (Nemčija)
French: Pr Pieter de Graeff (Pays-Bas)
Slovenian: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemska)
French: Les États membres n'étant pas parvenus à un accord, l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 29 octobre 2009..
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
French: Cela signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Slovenian: To pomeni, da pomaga pri preprečevanju tvorbe krvnih strdkov.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Clopidogrel Orion et noms associés.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Orion in povezanih imen.
French: Date de début de la procédure:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
French: Les motifs de la saisine étaient les craintes de la Suède que les patients soient exposés inutilement à l'antioxydant hydroxyanisole butylé (HAB).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Švedske, da bi bili bolniki po nepotrebnem izpostavljeni antioksidantu butiliran hidroksianizol (BHA).
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Orion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.