FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) te rijetku i ozbiljnu upalu mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ir-ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ rari u severa magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Croatian: Tvrtka koja lijek Ritemvia stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji primjenjuju lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na odjelima opremljenima aparatima za oživljavanje te o riziku od upale, uključujući PML.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ritemvia fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kondizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ritemvia je rituksimab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se za bjelančevine pod nazivom CD20 koje se nalaze na površini B-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ritemvia, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ritemvia kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ritemvia hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako djeluje Ritemvia?
Maltese: Ritemvia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ritemvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ritemvia?
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Ritemvia i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ritemvia vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Ritemvia ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Ritemvia hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: (edima ġeneralizzata,
Croatian: opći svrbež,
Maltese: uġigħ orofarinġali,
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Maltese: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Croatian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Croatian: WestEnd Office Building B torony
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Croatian: Završna analiza
Maltese: Analiżi finali
Croatian: plućni poremećaj,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Maltese: 5 Inkluż każijiet fatali
Croatian: MCP: 96 R-MCP: 105
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Croatian: herpes zoster nazofaringitis
Maltese: Herpes zoster
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Maltese: valur p (test ta'Wald,
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Croatian: log-rang p-vrijednost
Maltese: Log-rank valur p
Croatian: Rituksimab + prednizon N=38
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Croatian: Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Maltese: Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
Croatian: +infarkt miokarda4 i 6, aritmija, +fibrilacija atrija, tahikardija,
Maltese: +infart mijokardijaku4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb fil-qalb
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda Ispitivanja 1 (ITT populacija)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT)
Croatian: Ritemvia je biosličan lijek.
Maltese: Ritemvia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
Maltese: 5 sinjali u sintomi ta' newropatija kranjali.
Croatian: EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Maltese: EGIS SLOVAKIA spol.
Croatian: Ritemvia je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Maltese: Ritemvia huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Croatian: infekcije nepoznate etiologije, +akutni bronhitis, +sinusitis, hepatitis B1
Maltese: +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Croatian: Slika 3:
Maltese: Figura 4:
Croatian: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Croatian: Datum prve infuzije:____________________ Ime bolesnika:_________________________
Maltese: Isem il-Pazjent:_______________________
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni iperkolesterolimja
Croatian: 7 Obuhvaća slučajeve sa smrtnim ishodom.
Maltese: 7 inkluż każijiet fatali
Croatian: EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111
Maltese: s r.o Tel: +420 227 129 111
Croatian: 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Croatian: c)
Maltese: PR)
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis Ritemvia je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Maltese: Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika Ritemvia, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Croatian: snižene razine IgG
Maltese: Livelli ta' IgG
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Croatian: skupini (p < 0,0001, log-rang test).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 10a).
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija virusom herpesa herpes zoster oralni herpes konjunktivitis
Maltese: Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Croatian: 56. i 104. tjednu.
Maltese: 4.06 snin 10.
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR) CR stope n.p. n.p.
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew n.a.
Croatian: (rituksimabciklofosfamid)
Maltese: mhux aġġustat)
Croatian: Kako se primjenjuje lijek Ritemvia
Maltese: Mediċini oħra u Ritemvia
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Maltese: sindrome ta' Stevens-Joh nson, nekrolisi tossika talepidermi de (sindrome ta' Lyell)7
Croatian: 3/4 (R-CHOP 88 % u odnosu na CHOP 79 %, R-FC 23 % u odnosu na FC 12 %), neutropenija (RCVP 24 % u odnosu na CVP 14 %; R-CHOP 97 % u odnosu na CHOP 88 %, R-FC 30 % u odnosu na FC 19 % u prethodno neliječenom KLL-u) i pancitopenija (R-FC 3 % u odnosu na FC 1 % u prethodno neliječenom KLL-u).
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Croatian: Razlika između terapija
Maltese: Terapija kombinata
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava reakcije povezane s infuzijom4, angioedem preosjetljivost anafilaksija sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina4, serumska bolest akutna reverzibilna trombocitopenij a povezana s infuzijom4
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima sensittività eċċessiva anafilassi sindrome tallisi tat-tumur, sindrome tarrilaxx taċ ċitokina4,
Croatian: EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Maltese: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Croatian: ORR je iznosio 36 % (95 % CI 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), a medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 9,6 mjeseci (raspon od 4,5 do
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Croatian: Ritemvia sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Maltese: Ritemvia fih is-sustanza attiva "rituximab".
Croatian: Omjeri hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema Binetovom stadiju (ITT populacija) - medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Croatian: R-FC, 3 % FC).
Maltese: FC 71%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja ni u jednom trenutku nisu opažene klinički značajne razlike između dviju liječenih skupina kao ni sniženja vrijednosti ukupnog imunoglobulina, IgG, IgM ili IgA.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, matul il-prova kollha ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament jew tnaqqis fil-livelli totali tal immunoglobulina, IgG, IgM jew IgA.
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Croatian: Infekcije i infestacije bakterijske infekcije, virusne infekcije, +bronhitis sepsa, +upala pluća, +febrilna infekcija, +herpes zoster, +infekcija dišnog sustava,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni millmoffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa,
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95% je korigirani Newcombeov interval
Maltese: avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja lijekom rituksimab s obzirom na PFS, EFS, TNLT i
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Croatian: Rituksimab (N = 167)
Maltese: Rituximab (N = 167)
Croatian: CHVP-IFN: R-CHVP-IFN:
Maltese: IT-TAGĦRIF GĦANDU JIDHER FUQ L-IMBALLAĠĠ ESTERN
Croatian: CR,
Maltese: Inc.,
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Maltese: Tabella 14 Funzjoni fiżika u riżultati tal-kwalità tal-ħajja f'ġimgħa 24 fi prova 1
Croatian: 38 mjeseci
Maltese: 32 sena
Croatian: Slika 2
Maltese: Figura 2:
Croatian: Liječnik
Maltese: KLINIKU
Croatian: ND: nije dosegnuto u trenutku prekida kliničkog promatranja; TNCT: vrijeme do sljedeće kemoterapije; TNLT: vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma.
Maltese: FU: segwitu; NR: ma ntlaħaqx fiż-żmien tal-waqfien kliniku, TNCT: żmien sat-trattament bil-kimoterapija li jmiss; TNLT: żmien sat-trattament li jmiss kontra l-limfoma.
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR) Rati ta' CR
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Ritemvia zove se rituksimab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Ritemvia hija msejħa rituximab.
Croatian: Slika 1
Maltese: Figura 1:
Croatian: U 3 bolesnika (8%) iz skupine liječene lijekom rituksimabf zabilježeno je ukupno 5 ozbiljnih infekcija (pneumonija koju je uzrokovao Pneumocystis jirovecii, infektivna tromboza, infekcija intervertebralnog diska, plućna infekcija, stafilokokna sepsa), dok je u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona ozbiljnu infekciju
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn
Croatian: U ukupno 6/34 (18%) bolesnika liječenih lijekom rituksimab u sklopu kliničkog ispitivanja primjene lijeka za terapiju održavanja razvila su se antitijela na lijek.
Maltese: Valutazzjonijiet tal-laboratorju Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Ritemvia i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu D-glukoze.
Maltese: minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Croatian: b) granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa
Maltese: b) Granulomatosi b'polianġite jew polianġite mikroskopika
Croatian: povećana razina
Maltese: livelli mnaqqsa ta'
Croatian: Datum posljednje infuzije:_______________
Maltese: Data tal-ewwel infużjoni:________________
Croatian: Farmakokinetički profil rituksimaba kada se primjenjuje u 6 infuzija u dozi od 375 mg/m2 u kombinaciji sa 6 ciklusa CHOP kemoterapije sličan je profilu rituksimaba kada se primjenjuje samostalno.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' rituximab meta mogħti bħala 6 infużjonijiet ta' 375 mg/m2 flimkien ma' 6 ċikli ta' kimoterpija CHOP kien simili għal dak li deher b'rituximab waħdu.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji perzistentan depresivni poremećaj velika depresija razdražljivost
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira Irritabilità
Croatian: Medijan odgovora iznosio je 37,7 mjeseci u skupini liječenoj R-CVP-om i 13,5 mjeseci u skupini liječenoj CVP-om (p < 0,0001, log-rang test).
Maltese: Il-tul medjan ta' rispons kien 37.7 xhur fil-grupp ta' R-CVP u kien ta' 13.5 xhur fil-grupp ta' CVP (p < 0.0001, test log-rank).
Croatian: i
Maltese: L
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev citrat dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Maltese: Klorur tas-sodju Tri-sodium citrate dihydrate Polisorbat 80
Croatian: hipokalcijemijom, hiperfosfatemijom, akutnim zatajenjem bubrega, povišenom razinom laktat dehidrogenaze (LDH), kao i s akutnim zatajenjem dišnog sustava i smrću.
Maltese: iperkalimja, ipokalċimja, iperfosfatimja, insuffiċjenza akuta tal-kliewi, lactate dehydrogenase (LDH) elevat u tista' tkun assoċjata ma' kollass respiratorju akut u mewt.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, tjeskoba
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, ansjetà
Croatian: Neurološki događaji Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Maltese: F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom dovela je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja u primarnoj mjeri ishoda, što je bio PFS (vrijeme od randomizacije na terapiju održavanja do relapsa, progresije bolesti ili smrti), u usporedbi s opservacijskom skupinom (p < 0,0001, log-rang test).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab wasslet għal titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-punt finali primarju, PFS, (żmien mill-għażla każwali tal-manteniment sar-rikaduta, progressjoni tal-marda jew mewt) meta pparagunata ma' osservazzjoni waħedha (p< 0.0001 log-rank test).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, migrena, omaglica, išijas
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża parestesija, ipoestesija,
Croatian: Human Anti-Mouse Antibody, HAMA) ili antitijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) mogu nastupiti alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti prilikom primjene drugih dijagnostičkih ili terapijskih monoklonskih antitijela.
Maltese: Pazjenti b'titres ta' antikorpi umani ta' kontra l-ġrieden (HAMA - human anti-mouse antibody) jew antikorp kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibody) jista' jkollhom reazzjonijiet allerġiċi jew ta' sensittività eċċessiva meta trattati b'antikorpi monoklonali dijanjostiċi jew terapewtiċi oħrajn.
Croatian: Infekcije Ukupna stopa infekcija iznosila je približno 94 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali rituksimab.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjoni kienet bejn wieħed u ieħor 94 għal kull 100 sena ta' pazjent fil-pazjenti ttrattati b'rituximab.
Croatian: TNCT (Tablica 7).
Maltese: TNCT (medjan)
Croatian: 10 ml.
Maltese: 8 xhur).
Croatian: Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 10b).
Maltese: Il-benefiċċju f'termini ta' PFS kien osservat b'mod konsistenti fil-biċċa l-kbira tas-sottogruppi ta' pazjenti analizzati skont ir-riskju tal-marda fil-linja bażi (i.e. stadji Binet A-C) (Tabella 10b).
Croatian: Kod tih su reakcija bili karakteristični plućni događaji, a u nekim su slučajevima uključivale brzu lizu tumora te obilježja sindroma lize tumora, uz vrućicu, zimicu, tresavicu, hipotenziju, urtikariju, angioedem i druge simptome (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Dawn kienu kkaratterizzati minn avvenimenti pulmonari u f'xi każijiet inkludew lisi rapida tat-tumur u karatteristiċi tas-sindrome tallisi tat-tumur flimkien ma' deni, tertir, rogħda, pressjoni baxxa, urtikarja, anġjoedima u sintomi oħrajn (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: 100 tableta 90 (3 pakiranja po 30) tableta (Multipakiranje)
Maltese: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola (Pakkett multiplu)
Croatian: Ritonavir Mylan Ritonavir Mylan
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: Blister (jedinična doza)
Maltese: Folja (doża waħda) 120X1 pillola
Croatian: Blister djeljiv na jedinične doze
Maltese: Folja b'doża waħda 60x1 pillola
Croatian: AUC12 ili 24
Maltese: AUC12 or 24
Croatian: Didanozin ↓ 13% ↔
Maltese: Didanosine ↓ 13% ↔
Croatian: (mikrogram·h/ml) t½ (h)
Maltese: (µg·h/mL) t½ (h)
Croatian: S-varfarin R-varfarin
Maltese: S-Warfarin R-Warfarin
Croatian: Antagonist alfa1-adrenoreceptora Alfuzosin
Maltese: Antagonist Alpha1-Adrenoreceptor Alfuzosin
Croatian: Derivati amfetamina Amfetamin
Maltese: Derivattivi tal-Amfetamina Amfetamina
Croatian: ↓ 40% NO
Maltese: ↓40% ND
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Mađarska
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Croatian: ↑ > 20 puta ↑ 87%
Maltese: ↑ >20 darba ↑ 87%
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Croatian: Sulfametoksazol/ trimetoprim2
Maltese: Sulfamethoxazole/ Trimethoprim2
Croatian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, ir-Renju Unit
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Maltese: Sindromu Stevens Johnson, Nekroliżi tossika talepidermide (TEN)
Croatian: 14-OH metabolit klaritromicina
Maltese: Metabolat 14-OH clarithromycin
Croatian: Inhibitor mikrosomalnog proteina za prijenos triglicerida (engl. microsomal triglyceride transfer protein, MTTP)
Maltese: Impeditur tal-proteina li tittrasferixxi ltrigliċerida microsomali (MTTP - microsomal triglyceride transfer protein)
Croatian: ↑ 152% NO
Maltese: ↑ 152% MD
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin, takrolimus, everolimus
Maltese: Mediċini Immuno-Suppressanti Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10 Studeni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru, 2017
Croatian: ↑ 11 puta ↑ 29 puta
Maltese: ↑ bi 11-il darba ↑ b'29 darba
Croatian: ↑ 178% NO
Maltese: ↑ 178% MD
Croatian: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Croatian: Norbuprenorfin Glukuronidni metaboliti
Maltese: Norbuprenorphine Metabolati Glucuronide
Croatian: Smanjenje antiretrovirusne aktivnosti ritonavira prvenstveno je povezano s mutacijama proteaze V82A/F/T/S i I84V.
Maltese: Nuqqas fl-attività antiretrovirali ta' ritonavir huwa primarjament assoċjat mal-mutazzjoni tal-preotejażi V82A/F/T/S u I84V.
Croatian: 25-O-dezacetil metabolit rifabutina
Maltese: Metabolat 25-O-desacetyl rifabutin
Croatian: Nakupljanje ostalih mutacija u genu za proteazu (uključujući položaje 20, 33, 36, 46, 54, 71 i 90) također može doprinijeti rezistenciji na ritonavir.
Maltese: L-akkumulazzjoni ta' mutazzjonijiet oħra fil-ġene tal-protejazi (inkluż f'pożizzjonijiet 20, 33, 36, 46, 54, 71, u 90) tista' tikkontribwixxi ukoll għar-resistenza għal ritonavir.
Croatian: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tél : + 33 4 37 25 75 00
Croatian: Metabolit norpetidin
Maltese: Metabolat Norpethidine
Croatian: 0,4 jednokratne oralne doze
Maltese: 0.4 doża waħda orali
Croatian: ↑ 72% NO
Maltese: ↑ 72% MD
Croatian: AUC prednizolonova metabolita povećala se, redom, za 37% i 28% 4 i 14 dana nakon uvođenja ritonavira.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prednisolone żdied b'37 u 28% wara 4 u 14-il ġurnata b'ritonavir, rispettivament.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1242/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/17/1242/002 90 filmom obloženih tableta EU/1/17/1242/003 100 filmom obloženih tableta
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1242/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1242/002 90 pillola miksija b'rita EU/1/17/1242/003 100 pillola miksija b'rita
Croatian: 16 svakih 24 h
Maltese: 16 q24 h
Croatian: - Digoksin (lijek za srce).
Maltese: - Digoxin (mediċina għall-qalb).
Croatian: - Sildenafil ili tadalafil za impotenciju (erektilna disfunkcija).
Maltese: - Sildenafil jew tadalafil għall-impotenza (disfunsjoni erettili).
Croatian: ↑2puta ↑ 3 - 7puta
Maltese: ↑ b'2 (darbtejn) ↑ bi 3 - 7 darbiet
Croatian: Doza ritonavira (mg)
Maltese: Doża ta' Ritonavir (mg)
Croatian: Inhibitori fosfodiesteraze (PDE5)
Maltese: Impedituri Phosphodiesterase (PDE5) Avanafil
Croatian: 600 svakih 24 h 500 svakih 12h Efavirenz ↑21%
Maltese: 500 q12 h Efavirenz ↑ 21%
Croatian: Maksimalna razlika srednje vrijednosti (gornja granica 95%tnog intervala pouzdanosti) QTcF-a u odnosu na placebo iznosila je 5,5 (7,6) pri dozi ritonavira od
Maltese: Id-differenza medja massima (95% upper confidence bound) filQTcF mill-plaċebo kienet ta' 5.5 (7.6) fejn ingħatat doża ta' 400 mg ritonavir darbtejn kuljum.