FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Acrochordon, nevo melanocitico, cheratosi seborroica, papilloma cutaneo
Maltese: Akrokordon, naevus melanoċitiku, keratożi seborreika, papilloma tal-ġilda
Italian: Safinamide può inibire temporaneamente in vitro la BCRP.
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Italian: Palpitazioni, tachicardia, bradicardia sinusale, aritmia
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
Italian: Studi del metabolismo in vitro hanno indicato che non si ha alcuna induzione o inibizione significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A3/5 a concentrazioni rilevanti (Cmax di safinamide libera 0,4 µM a 100 mg/die) nell'uomo.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Italian: Sono state riferite reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), antidepressivi triciclici/tetraciclici ed inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Safinamide è associato a un'inibizione stato-dipendente dei canali del sodio (Na+) voltaggio dipendenti e dalla modulazione del rilascio stimolato di glutammato.
Maltese: Safinamide huwa assoċjat ma' inibizzjoni dipendenti fuq l-istat tal-kanali tas-sodium voltage-gated (Na+), u l-modulazzjoni tar-rilaxx stimulat ta' glutamate.
Italian: Randomizzati Età (anni) (b)
Maltese: Età (snin) (b)
Italian: Studi preliminari in vitro hanno indicato che safinamide non è un substrato per i trasportatori P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 o OAT2P1.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Italian: Iperidrosi, prurito generalizzato, reazione di fotosensibilità, eritema
Maltese: Iperidrożi, ħakk ġeneralizzat, reazzjoni ta' fotosensittività, eritema
Italian: Effetti indesiderati dopaminergici
Maltese: Effetti sekondarji dopaminerġiċi
Italian: L'efficacia di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata con fluttuazioni motorie in terapia con L-dopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson è stata valutata in due studi in doppio cieco controllati con placebo: lo Studio SETTLE (Studio 27919; 50-100 mg/die; 24 settimane) e lo Studio 016/018 (50 e 100 mg/die; studio in doppio cieco, controllato con placebo di 2 anni).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskuloskeletriċi u tattessuti konnettivi
Italian: Cachessia, iperkaliemia
Maltese: Kakessija, iperkalemja
Italian: Infine, l'‘acido N-dealchilato' (NW-1689) viene formato in seguito a rottura ossidativa del legame amminico di safinamide (minore) o del metabolita primario safinamide acido (NW-1153) (maggiore).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Italian: L'‘acido N-dealchilato' (NW-1689) subisce coniugazione con acido glucuronico, producendo acil glucuronide.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Italian: Altri medicinali e Xadago
Maltese: Mediċini oħra u Xadago
Italian: Placebo Safinamide Placebo Safinamide Placebo Safinamide 50-100 (d)
Maltese: Plaċebo Safinamide Plaċe bo
Italian: Safinamide inibisce in vitro il trasportatore di catione organico 1 OCT1 (organic cation transporter 1) a concentrazioni clinicamente rilevanti nella vena porta.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Italian: Broncopolmonite, foruncolo, nasofaringite, pioderma, rinite, infezione dentaria, infezione virale
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Italian: Spasmo arterioso, arteriosclerosi, crisi ipertensiva
Maltese: Spażmu arterjali, arterjosklerożi, kriżi ipertensiva
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B, codice ATC: N04BD03.
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Italian: NW-1153 non è un inibitore di OCT2, MATE1 o MATE2-K a concentrazioni pari a 5 µM.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Italian: Xadago è fornito in confezioni da 14, 28, 30, 90 o 100 compresse rivestite con film.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Italian: L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di safinamide (come metansolfonato).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Italian: Si sono avute segnalazioni di interazioni tra medicinali con l'uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Italian: Il metabolita NW-1153 non è un substrato per OCT2 o OAT1, ma è un substrato per OAT3.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Italian: L'amidasi presente nel sangue, nel plasma, nel siero, nel fluido gastrico simulato e nel fluido intestinale simulato, nonché le carbossilesterasi hCE-1 e hCE-2, non sono responsabili della biotrasformazione di safinamide a NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è di circa 165 l, pari a 2,5 volte il volume corporeo, a indicare un'ampia distribuzione extravascolare di safinamide.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Italian: Il metabolismo di safinamide non dipende dagli enzimi del citocromo P450 (CYP).
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Italian: Safinamide non ha evidenziato potenziale genotossico in vivo e in vari sistemi in vitro usando batteri o cellule di mammifero.
Maltese: Safinamide ma weriex potenzjal ġenotossiku in vivo u f'diversi sistemi in vitro permezz ta' batterji jew ċelloli tal-mammiferi.
Italian: La farmacocinetica di safinamide è lineare dopo dosi singole e ripetute.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' safinamide hija lineari wara dożi waħedhom u ripetuti.
Italian: Antidepressivi
Maltese: Antidipressanti
Italian: I parametri di efficacia secondari includevano tempo OFF, UPDRS II e III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [scala per la valutazione della malattia di Parkinson - sezioni II e III]), impressione clinica globale del cambiamento (Clinical Global Impression- Change, CGI-C).
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Italian: I risultati ottenuti negli studi di cancerogenicità in topi e ratti non hanno rilevato evidenze di potenziale tumorigenico correlato a safinamide ad esposizioni sistemiche rispettivamente fino a 2,34,0 volte l'esposizione sistemica prevista nei pazienti che ricevono la massima dose terapeutica.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
Italian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Italian: 27919 (SETTLE) (24 settimane)
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
Italian: La radioattività correlata alla sostanza viene per la maggior parte escreta nell'urina (76%) e solo in piccola parte nelle feci (1,5%) dopo 192 ore.
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
Italian: Il metabolita NW-1153 è un substrato del trasportatore di anioni organici 3 (organic anion transporter 3, OAT3) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Italian: Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Italian: Eosinofilia, linfopenia
Maltese: Eosinofilja, limfopenja
Italian: Un'altra via comporta la rottura ossidativa del legame etereo per formare ‘safinamide O-debenzilato' (NW-1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Italian: Valore p
Maltese: valur-p
Italian: Uno studio di bilancio di massa ha dimostrato che l'AUC0-24h plasmatica di 14C-safinamide rappresenta circa il 30% della radioattività dell'AUC0-24h, a indicare un ampio metabolismo.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Italian: - se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: inibitori delle monoaminossidasi (MAO) come selegilina, rasagilina, moclobemide, fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina (ad es. per il trattamento del malattia di Parkinson o la depressione o per qualsiasi altro disturbo).
Maltese: - Inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (eż għall-kura tal-marda ta' Parkinson jew dipressjoni, jew użati għal kwalunkwe kundizzjoni oħra).
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qiegħda titredda' mhux eskluż.
Italian: Cataratta Visione offuscata, scotoma, diplopia, fotofobia, disturbo retinico, congiuntivite, glaucoma
Maltese: Vista mċajpra, skotoma, diplopja, fotofobja, disturb retinali, konġuntivite, glawkoma
Italian: Gli effetti farmacodinamici di safinamide non sono stati valutati in bambini e adolescenti.
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi ta' XADAGO ma ġewx ivvalutati fi tfal u adolexxenti.
Italian: - medicinali per il colesterolo alto come rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina.
Maltese: - Mediċini għal kolesterol għoli bħal rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti quando safinamide viene assunta con medicinali substrati della BCRP (ad es. rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenac o glyburide) e di fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per stabilire un eventuale aggiustamento della dose.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-pazjenti jiġu mmonitorjati meta safinamide jittieħed ma' prodotti mediċinali li huma substrati tal-BCRP (eż., rosuvastatin pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac jew glyburide) u li tirreferi għall-SmPCs tagħhom biex tiddetermina jekk hemmx bżonn aġġustament fiddoża.
Italian: Tumori benigni,
Maltese: Bronkospażmu,
Italian: CGI-C:
Maltese: U L-UŻU C.
Italian: Tosse, dispnea, rinorrea
Maltese: Notturja, disurja
Italian: Gli studi sugli animali a lungo termine hanno indicato convulsioni (da 1,6 a 12,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC plasmatica).
Maltese: Studji kliniċi fit-tul f'annimali wrew konvulsjonijiet (1.6 sa 12.8 darbiet f'esponiment kliniku tal-bnedmin, abbażi tal-AUC fil-plażma).
Italian: Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafi 4.4 e
Maltese: Kura konkomitanti ma' inibituri oħrajn ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: Patologie epatobiliari
Maltese: Il-metabolita
Italian: Parestesia, disturbo dell'equilibrio, ipoestesia, distonia, fastidio al capo, disartria, sincope, disturbi cognitivi
Maltese: Paresteżja, disturb fil-bilanċ, ipoesteżija, distonija, skumdità tar-ras, disatrtija, sinkope, disturb konjittiv
Italian: Alopecia, vescicola, dermatite da contatto, dermatosi, ecchimosi, cheratosi lichenoide, sudorazione notturna, dolore cutaneo, disturbo della pigmentazione, psoriasi, dermatite seborroica
Maltese: Alopeċija, nuffata, dermatite ta' kuntatt, dermatożi, eċċimożi, keratożi liċenojde, għaraq billejl, uġigħ fil-ġilda, disturb tal-pigmentazzjoni, psorijażi, dermatite seborrejka
Italian: Tempo ON senza discinesia problematica (ore) (c) Basale (b)
Maltese: Ħin ON mingħajr diskinesija problematika (sigħat) (c) Linja Bażi (b)
Italian: Safinamide subisce una trasformazione metabolica quasi completa (<10% della dose somministrata viene rilevato immutato nell'urina).
Maltese: Safinamide jgħaddi minn trasformazzjoni metabolika kważi kompluta (<10% tad-doża mogħtija nstabet tale quale fl-awrina ).
Italian: Xadago è un medicinale contenente il principio attivo safinamide.
Maltese: Xadago huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva safinamide.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di safinamide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' safinamide fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Valore p (f) (a) Dose mirata quotidiana, (b) Media (DS), (c) popolazione di analisi (mITT); il modello MMRM per la variazione dal basale all'endpoint include trattamento, regione e visita come effetti fissi e il valore basale come covariata; (d) dose bersaglio di 100 mg/die, (e) popolazione di analisi (mITT); i dati sono presentati come il numero (percentuale) di pazienti in ciascun gruppo che soddisfa la definizione di responder (f) test chi quadro dell'odds ratio dei gruppi di trattamento rispetto al placebo usando un modello di regressione logistica con effetti fissi per trattamento e Paese.
Maltese: (a) Doża fil-mira ta' kuljum, (b) Medja (SD), (c) popolazzjoni tal-analiżi (mITT); mudell MMRM għal bidla mil-Linja Bażi sal-Punt ta' Tmiem jinkludi l-kura, ir-reġjun, u ż-żjara bħala effetti fissi, u l-valur tal-linja bażi bħala ko-varjant; (d) doża fil-mira ta' 100 mg/kuljum; (e) popolazzjoni talanaliżi (mITT); dejta hija ppreżentata bħala n-numru (perċentwal) ta' pazjenti f'kull grupp li jissodisfa d-definizzjoni ta' dawk li jwieġbu (f) test chi-square tal-proporzjon ta' probabilità talgruppi tal-kura mqabblin mal-plaċebo bl-użu ta' mudell ta' rigressjoni loġistika b'effetti fissi għallkura u l-pajjiż.
Italian: Studi di interazione tra farmaci dedicati con ketoconazolo, L-dopa e substrati di CYP1A2 e CYP3A4 (caffeina e midazolam) non hanno rilevato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di safinamide o di L-dopa, caffeina e midazolam.
Maltese: (kaffeina u midazolam), ma sabux effetti klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' safinamide, jew L-dopa, kaffeina u midazolam.
Italian: petidina (un potente analgesico).
Maltese: - Pethidine (analġesiku qawwi).
Italian: In generale, safinamide può essere utilizzato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) alla minima dose efficace, prestando attenzione a sintomi serotoninergici.
Maltese: B'mod ġenerali, safinamide jista' jintuża b'inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRIs) fid-doża l-inqas effikaċi, b'attenzjoni għal sintomi serotonerġiċi.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xadago è una compressa da 50 mg che può essere aumentata a una compressa da 100 mg assunta una volta al giorno preferibilmente al mattino per via orale con dell'acqua.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Xadago hija pillola waħda ta' 50 mg, li tista' tiżdied għal pillola waħda ta' 100 mg meħuda darba kuljum preferibbilment filgħodu oralment mal-ilma.
Italian: Il principio attivo di Xadago, safinamide, è un "inibitore della monoamino-ossidasi-B (MAO-B)".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija "inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)".
Italian: Altre informazioni su Xadago
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xadago
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xadago consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Xadago contenente il principio attivo safinamide.
Maltese: Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.
Italian: Perché Xadago è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xadago?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xadago (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia, discinesia (difficoltà nel controllo del movimento), sonnolenza, torpore, mal di testa, peggioramento della malattia di Parkinson in corso, cataratta (offuscamento del cristallino), ipotensione ortostatica (crollo della pressione sanguigna durante il passaggio alla posizione in piedi), nausea e cadute.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma insomnija (diffikulta' fl-irqad), diskinesija (diffikulta' fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, iggravar tal-marda ta' Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra), pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx) u waqgħat.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xadago?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xadago?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xadago.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago.
Italian: Xadago è disponibile sotto forma di compresse (50 e 100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: In entrambi gli studi, il ricorso alla terapia con Xadago per 6 mesi ha incrementato di 30-60 minuti rispetto al placebo la durata della fase "on" nella quale i pazienti erano in grado di muoversi.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura għal 6 xhur b'Xadago żiedet iż-żmien matul il-ġurnata li fih il-pazjenti kienu ‘on' u kapaċi jiċċaqalqu bi 30-60 minuta meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: Il comitato ha concluso che l'effetto di Xadago sul tempo trascorso quotidianamente senza che i pazienti accusassero sintomi motori fosse clinicamente significativo, anche tenendo conto della risposta riferita in letteratura per altri medicinali usati nella cura della malattia di Parkinson.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-effett ta' Xadago fuq il-ħin ta' kuljum li l-pazjenti għexu mingħajr sintomi motorji kien klinikament relevanti, b'kunsiderazzjoni għar-rispons irrappurtat fil-letteratura għal mediċini talParkinson oħrajn.
Italian: Xadago, usato come terapia aggiuntiva a levodopa con o senza altri medicinali per la malattia di Parkinson, è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali condotti su 1 218 pazienti con malattia di Parkinson in fase finale, che riferivano fluttuazioni motorie.
Maltese: Xadago, bħala kura add-on ma' levodopa bi jew mingħajr mediċini oħrajn għall-marda ta' Parkinson, tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,218-il pazjenti bil-marda ta' Parkinson fi stadju avvanzat li esperjenzaw flutwazzjonijiet.
Italian: Blocca l'enzima monoamino-ossidasi di tipo B, responsabile della degradazione della dopamina, aiutando quindi a ripristinare i livelli di dopamina a livello cerebrale e migliorando i sintomi del paziente.
Maltese: Timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b'hekk tgħin tirrestawra l-livelli taddopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.
Italian: Il 24 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xadago, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xadago fl-24 ta' Frar 2015.
Italian: Xadago è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Maltese: Xadago huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-marda ta' Parkinson, distrub progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, moviment bil-mod u għebusija muskolari.
Italian: EU/1/04/295/001 Xagrid
Maltese: EU/1/04/295/001
Italian: 0,5 mg Capsula rigida
Maltese: 0.5 mg
Italian: Uso orale
Maltese: Xagrid
Italian: Flacone (HDPE) 100 capsule
Maltese: 100 kapsula
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: Maggiori informazioni su Xagrid sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
Maltese: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Italian: Xagrid (anagrelide)
Maltese: Xagrid (anagrelid)
Italian: Xagrid è disponibile in capsule (0,5 mg).
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 11.07.2018.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.
Italian: Xagrid contiene il principio attivo anagrelide.
Maltese: Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.