FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant les troubles héréditaires rares que sont l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp et le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy-galaktózy.
French: de la SSC& Recommandations cliniques# Modification
Czech: AUC& Klinické doporučení
French: Si le taux basal de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN) le traitement ne doit pas débuter.
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být zahájena.
French: Gemfibrozil 600 mg 2x/jour, 7 jours
Czech: Gemfibrozil 600 mg 2x denně, 7 dnů
French: Événements cardiovasculaires majeurs (IDM aigu fatal et non fatal, IDM asymptomatique, décès d'origine coronaire aigue, angor instable, PAC, ACTP, revascularisation, AVC) IDM (aigus fatal et non fatal, asymptomatique) Accidents vasculaires cérébraux (aigus fatal et non fatal)
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody (fatální a nefatální AIM, němý IM, náhlá srdeční smrt, nestabilní angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizace, CMP) IM (fatální a nefatální AIM, němý IM)
French: La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Czech: Maximální dávka je 80 mg 1x denně.
French: Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous groupes de patients ayant fait un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d'insuffisance coronarienne, une fréquence plus élevée d'AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par 80 mg d'atorvastatine par rapport aux patients sous placebo.
Czech: V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
French: Qu'est ce que {NOM DU PRODUIT} et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national.]
Czech: Jak přípravek {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
French: Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine sont augmentées de façon importante lors de l'assocation avec Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir Tableau 1 et les informations spécifiques ci-dessous).
Czech: Bylo prokázáno, že silné inhibitory CYP3A4 vedou k významně zvýšeným koncentracím atorvastatinu (viz Tabulka 1 a podrobnější údaje níže).
French: 10 mg pendant 3 jours
Czech: 10 mg po dobu 3
French: La posologie initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka atorvastinu u těchto pacientů je 10 mg denně.
French: délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, et les inhibiteurs de protéase du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc) doit être évitée dans la mesure du possible.
Czech: vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd.).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter au niveau national.]
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek {doplní se na národní úrovni}
French: {NOM DU PRODUIT} est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisantes.
Czech: {Smyšlený název} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná.
French: Erythromycine 500 mg 4x/jour, 7 jours
Czech: Erytromycin 500 mg 4x denně, 7 dnů
French: Une analyse réalisée a postériori a montré que 80 mg d'atorvastatine diminuait la fréquence des accidents ischémiques de 9,2% (218/2365) versus 11.6 % (274/2366) sous placebo (p=0,01), et augmentait la fréquence des AVC hémorragiques de 2.3 % (55/2365) versus 1.4 % (33/2366) sous placebo (p=0,02).
Czech: V post-hoc analýze, atorvastatin 80 mg snižoval výskyt ischemické CMP (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0,02) a zvyšoval výskyt hemoragické CMP (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0,02) ve srovnáním s placebem.
French: Le traitement par {NOM DU PRODUIT} doit débuter à une posolgie de 10 mg par jour.
Czech: Léčba se zahajuje přípravkem {Smyšlený název} v dávce 10 mg denně.
French: La dose maximale de {NOM DU PRODUIT} est de 80 mg une fois par jour.
Czech: Maximální dávka přípravku {Smyšlený název} je 80 mg 1x denně.
French: La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie.
Czech: jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací.
French: L'effet de l'atorvastatine a également été évalué sur les évènements cardiovasculaires mortels et non mortels dans l'étude Collaborative Atorvastatin Diabètes Study (CARDS).
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální kardiovaskulární onemocnění byl též hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii „Collaborative Atorvastatin Diabetes Study" (CARDS) u pacientů s diabetem II.
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption mentionnée sur l'emballage intérieur et l'emballage extérieur après {EXP}.
Czech: Přípravek {Smyšlený název} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
French: Efavirenz 600 mg 1x/jour, 14 jours
Czech: Efavirenz 600 mg 1x denně, 14
French: Le risque de survenue de ces évènements peut ainsi être augmenté en cas de traitement concomitant par ézétimibe et atorvastatine.
Czech: Riziko těchto účinků může být vyšší za současného užívání ezetimibu s atorvastatinem.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
French: Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg/jour.
Czech: V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně.
French: Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, ainsi qu'une surveillance clinique régulière, sont recommandées.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno klinické monitorování.
French: 80 mg, DU ↑ 18 % Pas de recommandation spécifique.
Czech: ↑ 18% Žádné zvláštní doporučení.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, œdème périphérique, fatigue, pyrexie.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: malátnost, asténie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, horečka
French: Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 15,6% (7/45) sous atorvastatine versus 10,4% (5/48) dans le sous-groupe de patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique; ce taux était de 10,9% (77/708) sous atorvastatine versus 9,1% (64/701) sous placebo dans le sous-groupe de patients ayant un antécédent d'infarctus lacunaire.
Czech: Mortalita ze všech příčin byla 10,9% (77/708) u atorvastatinu vs. 9,1% (64/701) u placeba u podskupiny pacientů s dříve prodělaným lakunárním infarktem.
French: Rare : troubles visuels.
Czech: Méně časté: zastřené vidění Vzácné: poruchy zraku
French: • troubles visuels
Czech: Poruchy oka
French: Une majoration du risque de myopathie a été observée lors de l'administration concomitante d'érythromycine et de statines.
Czech: Při užití erytromycinu v kombinaci se statiny bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie.
French: La dose initiale habituelle de {NOM DU PRODUIT} est de 10 mg en une prise par jour.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {Smyšlený název} je 10 mg 1x denně.
French: Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo réalisée chez des patients atteints de diabète de type 2, âgés de 40 à 75 ans, sans antécédents de maladies cardiovasculaires, présentant un taux de LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) et un taux de de TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Czech: typu, ve věku 40-75 let, bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze a s LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) a TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
French: L'ézétimibe seul est associé à des évènements musculaires, telles que des rhabdomyolyses.
Czech: Použití ezetimibu samotného je spojováno s účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy.
French: Cimétidine 300 mg 4x/jour, 2 semaines
Czech: Cimetidin 300 mg 4x denně, 2 týdny
French: Si l'association s'avère nécessaire, la dose doit être diminuée et l'efficacité du traitement doit être surveillé (voir Tableau 1).
Czech: Není-li možné se souběžnému podání vyhnout, doporučuje se snížení dávky a klinické monitorování kvůli účinnosti léčby (viz Tabulka 1).
French: Acide fusidique
Czech: Kyselina fusidová
French: La faible biodisponibilité systémique est due à la clairance dans la muqueuse gastro-intestinale précédant le passage systémique et à l'effet de premier passage hépatique.
Czech: Nízká systémová dostupnost bývá připisována presystémové clearance na sliznici GIT a/nebo tzv. first-pass metabolismu v játrech.
French: Rifampicine 600 mg 1x/jour, 7 jours (prises simultanées)
Czech: Rifampin 600 mg 1x denně, 7 dnů (souběžné podání)
French: {NOM DU PRODUIT} n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje {Smyšlený název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Dans le groupe pravastatine, le taux moyen de LDL-C a été réduit à 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) par rapport à la valeur basale de 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) (p < 0,0001).
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byla hladina LDL-C snížena na průměrnou hodnotu 2,04 mmol/l  0,8 (78,9 mg/dl  30) oproti výchozí hodnotě 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  28) a ve skupině s pravastatinem byla hladina LDL-C snížena na průměrnou hodnotu 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26) oproti základní hladině 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) (p<0,0001).
French: Fosamprénavir 1400 mg 2x/jour, 14 jours
Czech: Fosamprenavir 1400 mg 2x denně, 14 dnů
French: Une dose maximale plus faible est recommandée chez les patients recevant des médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
Czech: Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jsou doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu.
French: ↑ 4,4 fois
Czech: ↑ 4,4x
French: L'association de NOM DU PRODUIT} et de colestipol entraine une diminution d'environ 25% des concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs.
Czech: Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání {Smyšlený název} a kolestipolu (asi o 25%).
French: infarctus du myocarde ; PAC ; pontage aorto-coronarien ; ACTP : angioplastie coronarienne transluminale percutanée.
Czech: ICSH = ischemická choroba srdeční, AIM = akutní infarkt myokardu, CABG = coronary artery bypass graft (aortokoronární bypass), PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty (perkutánní transluminální koronární angioplastika), CMP = cévní mozková příhoda.
French: Nelfinavir 1 250 mg 2x/jour, 14 jours
Czech: Nelfinavir 1250 mg 2x denně, 14 dnů
French: ↑ 3,3 fois
Czech: ↑ 3,3x
French: {NOM DU PRODUIT} doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents d'affection hépatique.
Czech: Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit přípravkem {Smyšlený název} s opatrností.
French: Fréquent : céphalées
Czech: Časté: hyperglykémie
French: • une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují: - alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps, - ztráta sluchu, - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).
French: Le traitement par atorvastatine 80 mg/jour a augmenté le temps de survenue du critère composite principal, qui combinait la survenue des décès de toute cause, des infarctus du myocarde non fatal, des arrêts cardiaques réanimés ou d'un angor avec signes d'ischémie myocardique nécessitant une hospitalisation.
Czech: 80 mg/den prodloužila dobu do výskytu kombinovaného primárního cílového parametru účinnosti (definovaného jako úmrtí ze všech příčin, nefatální IM, resuscitovaná srdeční zástava nebo angina pectoris s prokázanou ischémií vyžadující hospitalizaci) ukazující na snížení rizika o 16% (p=0,048).
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [À compléter au niveau national.]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [doplní se národní údaje]
French: L'atorvastatine diminue le taux de cholesterol plasmatique et les concentrations sériques des lipoprotéines en inhibant l'HMG-CoA réductase et, en conséquence, la biosynthèse hépatique du cholestérol.
Czech: Atorvastatin snižuje hladiny cholesterolu a lipoproteinů v plazmě inhibicí HMG-CoA reduktázy a následně biosyntézy cholesterolu v játrech a zvyšuje počet jaterních LDL receptorů na buněčném povrchu, a tím urychluje absorpci a katabolismus LDL.
French: Faites attention avec {NOM DU PRODUIT}
Czech: Neužívejte přípravek {Smyšlený název}
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [À compléter au niveau national.]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [doplní se národní údaje]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] {Nom}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název}
French: ↑ 2,5 fois
Czech: ↑ 2.5x
French: si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral si vous avez des problèmes aux reins si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie) si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate) si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool si vous avez des antécédents de maladie du foie si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku {Smyšlený název} je zapotřebí Důvody, proč pro Vás přípravek {Smyšlený název} nemusí být vhodný, jsou následující: - jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus) - jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění - jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např.
French: Récidive des accidents vasculaires cérébraux
Czech: Opakované cévní mozkové příhody (CMP)
French: En comparaison à un placebo, 80 mg d'atorvastatine a diminué de 15% le risque de survenue d'AVC mortel ou non mortel (critère principal), soit un risque relatif de 0,85 (Intervalle de confiance à 95%: 0,721,00; p=0,05) ou de 0,84 (IC à 95%: 0,71-0,99; p=0,03) après ajustement en fonction des valeurs initiales.Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 9,1% (216/2 365) chez les patients traités à atorvastatine versus 8,9% (211/2 366) chez les patients traités par placebo.
Czech: Atorvastatin v dávce 80 mg snižoval riziko primárního cílového parametru fatální nebo nefatální CMP o 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72-1,00; p=0,05 nebo 0,84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 po úpravě vstupních faktorů) v porovnání s placebem.
French: L'atorvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-CoA réductase, enzyme responsable du contrôle du taux de biotransformation de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A en mévalonate, un précurseur des stérols, et en particulier du cholestérol.
Czech: Tento enzym katalyzuje přeměnu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
French: Tous les patients présentaient au moins 3 des facteurs de risque cardiovasculaire prédéfinis suivants : sexe masculin, âge (≥ 55 ans), tabagisme, diabète, antécédent de coronaropathie chez un parent du premier degré, CT/HDL-C > 6, artériopathie périphérique, hypertrophie ventriculaire gauche, antécédent d'accident vasculaire cérébral, anomalie électrocardiographique spécifique, protéinurie/albuminurie.
Czech: Všichni pacienti měli alespoň 3 předem definované kardiovaskulární rizikové faktory: mužské pohlaví, věk ≥ 55 let, kouření, diabetes, pozitivní rodinná anamnéza ICHS u příbuzných 1.
French: Le risque de rhabdomyolyse est majoré lorsque l'atorvastatine est administrée en association avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de l'atorvastatine, tels que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou les transporteurs protéiques (ciclosporine, télithromycine, clarithromycine, délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, et les inhibiteurs de protéase du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Czech: Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání určitých léků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol,
French: {NOM DU PRODUIT} est destiné à la voie orale..La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quelque soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Czech: Každá denní dávka atorvastatinu se podává celá najednou, užívání není závislé na denní době či příjmu potravy.
French: Gardez cette notice.
Czech: je třeba se vyvarovat.
French: ↑ 9,4 fois
Czech: ↑ 9,4x
French: L'effet de l'atorvastatine sur les événements coronaires mortels et non mortels a été évalué dans une étude randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo, « The Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm » (ASCOT-LLA), chez des patients hypertendus âgés de 40 à 79 ans, sans antécédent d'infarctus du myocarde ni d'angor traité, et présentaient des taux de CT ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
French: Tipranavir 500 mg 2x/jour/ Ritonavir 200 mg 2x/jour, 8 jours (jours 14 à 21)
Czech: Tipranavir 500 mg 2x denně/ Ritonavir 200 mg 2x denně, 8 dnů (14.
French: 40 mg 1x/jour pendant 22 jours
Czech: 40 mg 1x denně po dobu 22 dnů
French: Une surveillance clinique appropriée est recommandée après l'initiation du traitement ou après à une adaptation posologique de l'inhibiteur du CYP 3A4.
Czech: Po zahájení léčby nebo úpravě dávky inhibitoru je doporučeno vhodné klinické sledování.
French: Fénofibrate 160 mg 1x/jour, 7 jours
Czech: Fenofibrát 160 mg 1x denně, 7
French: Médicament co-administré
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
French: Darunavir 300 mg 2x/jour/ Ritonavir 100 mg 2x/jour, 9 jours
Czech: Darunavir 300 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 9
French: Peu fréquent : vomissements, douleur abdominales hautes et basses, éructation, pancréatite.
Czech: Časté: zácpa, plynatost, dyspepsie, nauzea, průjem Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatitida
French: Il faut demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Czech: pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.
French: 40mg DU ↑ 35 % Une dose initiale plus faible et un suivi clinique des patients sont recommandés.
Czech: ↑ 35% Doporučuje se nižší zahajovací dávka a klinické sledování pacientů.
French: 10 mg 1x/jour pendant 28 jours
Czech: 10 mg 1x denně po dobu 28 dnů
French: L'adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines.
Czech: Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů nebo delším.
French: L'importance de l'absorption de l'atorvastatine est dose-dépendante.
Czech: Absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu.
French: ↑ 3,9 fois
Czech: ↑ 3,9x
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
Czech: • Otázky bezpečnosti a účinnosti
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz oddíl 5.1).
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
Czech: Spojená databáze obsahovala celkem 16 066 pacientů se střední dobou léčení 53 týdnů.
French: • Aspects de qualité
Czech: • Otázky kvality
French: Les procédures sont indépendantes et aucune donnée de l'une des procédures ne sera introduite dans l'autre.
Czech: Postupy jsou nezávislé a žádné údaje nebudou přenášeny do jednoho nebo druhého řízení.
French: Les données de sécurité pour le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.»
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto pacientů hodnoceny."
French: Conformément au document d'orientation sur le RCP de septembre 2009, une déclaration brève et qualitative portant sur profil de sécurité non clinique de l'atorvastatine a été incluse.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009 bylo zařazeno krátké a kvalitativní vyjádření týkající se neklinického bezpečnostního profilu atorvastatinu.
French: La proposition de modification pour les grands comprimés de forme ovale est également jugée acceptable.
Czech: Návrh změny pro velké oválné tablety je rovněž považován za přijatelný.
French: Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines et la réponse thérapeutique maximale est en général obtenue dans les 4 semaines.
Czech: Terapeutický účinek se objeví do 2 týdnů a maximálního terapeutického účinku je obvykle dosaženo během čtyř týdnů.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lipitor et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I)
French: Suite à l'approbation de la formulation de la classe de statines par le PhVWP en novembre 2009, le texte accepté a été inclus.
Czech: Poté, co pracovní skupina pro farmakovigilanci v listopadu 2009 odsouhlasila znění pro třídy statinů, byl začleněn přijatý text.
French: La suspension temporaire de l'atorvastatine pendant un traitement par l'acide fusidique a été incluse conformément à la modification de type II de la PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Czech: Dočasné přerušení léčby atorvastatinem během léčby kyselinou fusidiovou bylo zařazeno v souladu se změnou registrace typu II v rámci procesu vzájemného uznávání (DE/H/0109/001- 004/II/094).