FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiinipitoisuuksia on tarkkailtava huolellisesti, ja jos sen nousua tapahtuu, tulisi harkita oraaliseen vorikonatsolihoitoon siirtymistä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno nadzirati raven kreatinina v serumu; če se zviša, je treba razmisliti o prehodu na peroralno zdravljenje z vorikonazolom (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei todettu merkitseviä eroja Cmax- ja AUC-arvoissa terveiden iäkkäiden miesten ja terveiden iäkkäiden naisten ( 65 vuotta) välillä.
Slovenian: V isti študiji niso ugotovili pomembnih razlik Cmax in AUCτ med zdravimi starejšimi moški in zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let).
Finnish: Neljän tunnin hemodialysointi ei poista vorikonatsolia siinä määrin, että annosta olisi tarpeen muuttaa.
Slovenian: Štiriurna hemodializa ne odstrani toliko vorikonazola, da bi bilo treba prilagoditi odmerek.
Finnish: Saatavilla on rajallinen määrä tietoa VFENDin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti zdravila VFEND pri bolnikih z nenormalnimi testi jetrne funkcije (aspartat-aminotransferaza [AST], alanin-aminotransferaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ali celotni bilirubin > 5-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten 45 g
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 45 g
Finnish: Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muuassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonitsolin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
Slovenian: Vrste, ki so najpogosteje vpletene pri povzročanju okužb pri ljudeh, so C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata in C. krusei, pri čemer pri vseh naštetih minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) za vorikonazol običajno znaša manj kot 1 mg/L.
Finnish: Lopetti vähintään 100 päivän profylaksian jälkeen
Slovenian: Zaključenih vsaj 100 dni profilakse s preiskovanim zdravilom
Finnish: MITT-ryhmässä oli 40 potilasta, joilla oli aikaisempi IFI, joista 31 oli aspergilloosia, 5 kandidiaasia ja 4 muuta IFI:tä.
Slovenian: V skupini MITT je bilo 40 bolnikov s predhodno IGO, vključno z 31 bolniki z aspergilozo, 5 bolniki s kandidozo in 4 bolniki z drugimi IGO.
Finnish: - Katso säilytysohjeet kohdasta 5 "VFENDin säilyttäminen"
Slovenian: • Glede informacij za shranjevanje glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila VFEND".
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12 14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize morajo bolniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg, prejemati odmerke za otroke (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Karbamatsepiini ja pitkävaikutteiset barbituraatit (esim. fenobarbitaali, mefobarbitaali) [voimakkaita CYP450induktoreja]
Slovenian: Karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati (kot so fenobarbital, mefobarbital) [močni induktorji CYP450]
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa sinun tablettejasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Če vzamete več tablet, kot je predpisano (ali če kdo drug vzame vaše tablete), morate takoj poiskati zdravniški nasvet ali se takoj zglasiti v ambulanti za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Finnish: Bioekvivalenssia jauheen oraalisuspensiota varten ja tablettien välillä ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Slovenian: Bioekvivalentnost praška za peroralno suspenzijo in tablet v pediatrični populaciji ni raziskana.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaksiaa muistuttava reaktio
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktoidna reakcija
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih preskušancih, mlajših od dveh let, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei pidentynyt  60 millisekuntia lähtötasosta.
Slovenian: Pri nobenem izmed preskušancev v vseh skupinah ni prišlo do podaljšanja QTc za ≥ 60 milisekund od izhodišča.
Finnish: Kun vorikonatsolin vaikutusta verkkokalvon toimintaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla, vorikonatsoli aiheutti elektroretinogrammin (ERG)-aallon amplitudin alentumista.
Slovenian: V študiji, s katero so pri zdravih prostovoljcih proučevali vpliv vorikonazola na delovanje mrežnice, je vorikonazol zmanjšal amplitudo valov v elektroretinogramu (ERG).
Finnish: Jos unohdat ottaa VFENDiä
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo VFEND
Finnish: • Tämän jälkeen ruiskun voi irrottaa ja infuusiopussin sisältö sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti useita kertoja ylösalaisin.
Slovenian: • Brizgo lahko nato odstranite, vsebino infuzijske vrečke pa nežno premešajte tako, da vrečko večkrat zasučete.
Finnish: QTc-aikaa koskevat kliiniset tutkimukset
Slovenian: Klinične študije, ki so preučevale interval QTc
Finnish: Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.
Slovenian: Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.
Finnish: Avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin vorikonatsolia ja itrakonatsolia primaarisena profylaksina aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI), pysyvä vorikonatsolihoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi raportoitiin 39,3 %:lla tutkittavista verrattuna 39,6 %:iin tutkittavista itrakonatsoliryhmässä.
Slovenian: V odprti primerjalni multicentrični študiji, v kateri so primerjali vorikonazol in itrakonazol kot primarno profilakso pri odraslih in mladostnikih, ki so bili prejemniki homolognih HSCT brez predhodno dokazane ali verjetne IGO, so o trajni prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom zaradi neželenih učinkov poročali pri 39,3 % preskušancev v primerjavi z 39,6 % preskušancev v skupini, ki je prejemala itrakonazol.
Finnish: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.
Slovenian: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Finnish: 2b Paina ruiskun mäntä kokonaan alas.
Slovenian: 2b Bat brizge potisnite popolnoma noter.
Finnish: • Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)
Slovenian: • varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za upočasnitev strjevanja krvi)
Finnish: Eloonjäämistodennäköisyys päivänä 180 oli 80,0 % (32/40) ja vuoden kuluttua 70,0 % (28/40).
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa
Finnish: Vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3)
Slovenian: Kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Finnish: Oksikodoni Cmax  1,7-kertainen Oksikodoni AUC0-  3,6-kertainen
Slovenian: v neodvisni objavljeni študiji, oksikodon Cmax  1,7-krat oksikodon AUC0-  3,6-krat
Finnish: Kääntele toisiinsa kiinnitettyä ruiskua ja injektiopulloa varovasti, jotta VFENDkuiva-aine liukenee kokonaan eikä konsentraatissa ole näkyviä partikkeleita (älä ravista).
Slovenian: Spojeno brizgo in vialo nato nežno sučite, da zagotovite, da se je ves VFEND prašek popolnoma raztopil in ni prisotnih vidnih delcev (ne stresajte).
Finnish: S-metadoni Cmax  65 % S-metadoni AUC  103 %
Slovenian: S-metadon Cmax  65 % S-metadon AUC  103 %
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola oznaka ATC: J02AC03
Finnish: Kuitenkin joillakin nuorilla murrosikäisillä, joiden ruuminpaino oli alhainen, havaittiin pienempiä vorikonatsolialtistuksia aikuisiin verrattuna.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih mladih mladostnikih z majhno telesno maso opazili nižje izpostavljenosti vorikonazolu v primerjavi z odraslimi.
Finnish: Valmistaja Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.
Slovenian: Izdelovalec Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: D POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Sekundaarisessa analyysissa, jossa hyödynnettiin tietojenseurantatoimikunnan tuoreinta arviointia (hoidon päätyttyä tai 2, 6 tai 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä), tuloksellinen vaste saavutettiin 65 prosentilla vorikonatsolipotilaista ja 71 prosentilla amfoterisiini B:lla ja sen jälkeen flukonatsolilla hoidetuista potilaista.
Slovenian: V sekundarni analizi, ki je uporabljala oceno OPP na najpoznejši ocenljivi časovni točki (konec terapije ali 2, 6 ali 12 tednov po koncu terapije), je bil delež uspešnega odziva z vorikonazolom 65 %, s shemo amfotericin B/flukonazol pa 71 %.
Finnish: On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.
Finnish: Tällöin lääke siirtyy takaisin pulloon.
Slovenian: Tako boste zdravilo potisnili nazaj v plastenko.
Finnish: Vorikonatsolin päämetaboliitti on N-oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72 %.
Slovenian: Glavni presnovek vorikonazola je N-oksid; na njegov račun gre 72 % radioaktivno označenih presnovkov, ki krožijo v plazmi.
Finnish: Yksi pakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Vsak komplet je le za enkratno uporabo.
Finnish: Työnnä mäntä takaisin ruiskun sisään.
Slovenian: Potisnite bat nazaj v brizgo.
Finnish: Scedosporium- ja Fusarium-infektiot Vorikonatsoli todettiin tehokkaaksi seuraavia harvinaisia patogeenisia sieniä vastaan:
Slovenian: Okužbe s Scedosporium in Fusarium Dokazano je bilo, da je vorikonazol učinkovit proti naslednjim redkim glivičnim patogenom:
Finnish: Alfentaniili (20 mikrog/kg, kerta-annos samanaikaisesti naloksonin kanssa)
Slovenian: alfentanil (enkratni 20 μg/kg odmerek s sočasno danim naloksonom)
Finnish: Koska tällä metaboliitilla on minimaalinen antimykoottinen vaikutus, se ei vaikuta vorikonatsolin kokonaistehoon.
Slovenian: Ta presnovek deluje minimalno antimikotično in ne prispeva k celokupni učinkovitosti vorikonazola.
Finnish: Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Slovenian: Pri otrocih so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.
Finnish: Koska suurin osa tutkimuksista oli tyypiltään avoimia, seuraavassa taulukossa on esitetty elinryhmittäin kaikista syistä johtuneet haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet 1 873 aikuisella yhdistetyissä hoitotutkimuksissa (1 603) ja profylaksiatutkimuksissa (270).
Slovenian: Ker je bila večina študij odprtega tipa, spodnja preglednica navaja neželene učinke vseh vzrokov skupaj s pripadajočimi pogostnostmi pojavljanja pri 1.873 odraslih v združenih podatkih iz terapevtskih (1.603) in profilaktičnih študij (270).
Finnish: Vorikonatsolille ei tunneta vastalääkettä.
Slovenian: Za vorikonazol ni znanega antidota.
Finnish: Jos annat lääkkeen lapselle, aseta hänet ennen lääkkeen antoa istuma-asentoon tai pidä hänet pystyasennossa.
Slovenian: Če zdravilo dajete otroku, se prepričajte, da otrok sedi ali ga držite v pokončnem položaju, preden mu date zdravilo.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille valmisteen käytöstä.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravstvene delavce se nahajajo na koncu navodila za uporabo.
Finnish: Lisää kaksi mittamukillista vettä niin, että kokonaismäärä on 46 ml.
Slovenian: Dodajte 2 merici vode oz. skupni volumen 46 ml.
Finnish: mukaan lukien P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporon spp., myös T. beigelii -infektiot.
Slovenian: Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., vključno s P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ter Trichosporon spp., vključno z okužbami s T. beigelii.
Finnish: Kaikki muut nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat ≥ 50 kg; 15-17-vuotiaat painosta riippumatta) Vorikonatsolia annetaan aikuisten annos.
Slovenian: Vsi drugi mladostniki (12 do 14 let in ≥ 50 kg; 15 do 17 let ne glede na telesno maso) Vorikonazol je treba odmerjati kot pri odraslih.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Slovenian: Priporočljiv je natančen nadzor glukoze v krvi.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.
Finnish: Osoitettuja tai todennäköisiä IFI-tapauksia kehittyi 7,5 %:lle (3/40) potilaista ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen, näistä yksi oli kandidemia, yksi skedosporioosi (molemmat aikaisemman IFI:n relapseja) ja yksi tsygomykoosi.
Slovenian: V prvem letu po HSCT se je dokazana ali verjetna IGO pojavila pri 7,5 % (3/40) bolnikov, vključno z enim primerom kandidemije, enim primerom scedosporioze (oba sta bila ponovitev predhodne IGO) in enim primerom zigomikoze.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Oraalisuspensiolla tehtyjen kolmen bioekvivalenssitutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa on ilmoitettu hoitoon liittyvää makuaistin muuttumista 12 tutkimushenkilöllä (14 %).
Slovenian: V kombiniranih podatkih iz treh bioekvivalenčnih študij, kjer so uporabljali prašek za peroralno suspenzijo, so pri 12 osebah (14%) zabeležili spremenjeno zaznavanje okusa, povezano z zdravljenjem.
Finnish: Hoito katsottiin epäonnistuneeksi, jos potilaita ei arvioitu 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Slovenian: Bolniki, ki niso imeli opravljene ocene 12 tednov po koncu terapije, so bili obravnavani kot neuspeh.
Finnish: • Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini)
Slovenian: • nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin)
Finnish: VFENDin ja muiden kuin yllä mainittujen (ja kohdassa "Yhteensopimattomuudet") kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.
Slovenian: Združljivost zdravila VFEND z drugimi tekočinami razen zgoraj naštetih (ali omenjenih spodaj pod "Inkompatibilnosti") ni znana.
Finnish: Älä poista suojahattua.
Slovenian: Ohišja ne odstranite.
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
Slovenian: Ker je bil test GPMT (maksimizacijski test pri morskih prašičkih) pozitiven, se mora predpisovalec zavedati preobčutljivostnega potenciala intravenskega pripravka.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai VFENDillä on vielä haluttu vaikutus:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo VFEND še vedno želeni učinek:
Finnish: Profylaksian tulee olla mahdollisimman lyhyt invasiivisen sieni-infektion (IFI) kehittymisen riskin mukaan määriteltynä neutropeniana tai immunosuppressiona.
Slovenian: Profilaksa mora biti čim krajša, trajanje pa naj bo odvisno od tveganja za pojav invazivne glivične okužbe (IGO), ki se kaže kot nevtropenija ali imunosupresija.
Finnish: Vorikonatsolilla on laajakirjoinen antifungaalinen in vitro -vaikutus Candida-lajeja vastaan (mukaan lukien flukonatsolille resistentti C. krusei ja C. glabratan ja C. albicansin resistentit kannat) ja fungisidinen vaikutus kaikkia testattuja Aspergillus-lajeja vastaan.
Slovenian: Vorikonazol ima in vitro širok spekter antimikotičnega delovanja z antimikotičnim učinkom proti vrsti Candida (vključno s C. krusei, odporno na flukonazol, in odpornimi sevi C. glabrata in C. albicans) ter fungiciden učinek proti vsem testiranim vrstam Aspergillus.
Finnish: Tavanomaiset genotoksisuus- ja lisääntymistutkimukset apuaine siklodekstriinillä eivät osoittaneet vaaraa ihmiselle.
Slovenian: Standardne študije genotoksičnosti in reprodukcijske študije s pomožno snovjo SBECD ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Koska alfentaniilin puoliintumisaika 4-kertaistuu samanaikaisessa annossa vorikonatsolin kanssa, ja koska riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa vorikonatsolin ja fentanyylin samanaikainen käyttö suurensi fentanyylin keskimääräistä AUC0--arvoa, potilaan tiivis seuranta opiaatteihin liittyvien haittavaikutusten varalta (mukaan lukien hengitystoiminnan pitempi seuranta) on ehkä tarpeen.
Slovenian: Razpolovni čas alfentanila se ob sočasni uporabi z vorikonazolom 4-krat podaljša, v objavljeni neodvisni študiji pa je imela sočasna uporaba vorikonazola skupaj s fentanilom za posledico povečanje povprečne vrednosti AUC0-∞ fentanila, zato utegne biti potreben pogostejši nadzor z opiati povezanih neželenih učinkov (vključno z daljšim obdobjem respiratornega nadzora).
Finnish: Älä anna potilaalle bolusinjektiona.
Slovenian: Ne dajajte bolnikom kot bolusno injekcijo.
Finnish: Edellä mainitun johdosta laskimoon annettavan hoidon ei tulisi kestää kauemmin kuin 6 kuukautta.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VFEND
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VFEND
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen farmakokineettis-farmakodynaamisessa analyysissa havaittiin positiivinen yhteys plasman vorikonatsolipitoisuuden ja maksan toimintakoepoikkeavuuksien sekä näköhäiriöiden välillä.
Slovenian: Farmakokinetično-farmakodinamične analize podatkov iz kliničnih preskušanj so odkrile pozitivno povezavo med koncentracijo vorikonazola v plazmi ter nenormalnostmi testov jetrne funkcije in motnjami vida.
Finnish: Vorikonatsolihoitoa erityisluvalla saaneilla 22:lla alle 2-vuotiaalla potilaalla ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset (joiden yhteyttä vorikonatsoliin ei voida poissulkea): ihon valoherkkyysreaktio (1), sydämen rytmihäiriö (1), haimatulehdus (1), veren bilirubiiniarvon suureneminen (1), maksaentsyymiarvojen suureneminen (1), ihottuma (1) ja papilledeema (1).
Slovenian: Pri 22 bolnikih, mlajših od dveh let, ki so dobivali vorikonazol v programu sočutne uporabe, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (za katere povezava z vorikonzolom ni bila izključena): fotosenzitivnostna kožna reakcija (1), aritmija (1), pankreatitis (1), zvišanje ravni bilirubina v krvi (1), zvišanje ravni jetrnih encimov (1), izpuščaj (1) in edem papile vidnega živca (1).
Finnish: Vorikonatsolin ja muiden kuin yllä mainittujen ja kohdassa 6.2 kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.
Slovenian: Združljivost vorikonazola z drugimi redčili razen tistih, navedenih zgoraj oz. v poglavju 6.2, ni znana.
Finnish: • Näin saadaan 20 ml ulosvedettävää kirkasta konsentraattia, joka sisältää 10 mg/ml vorikonatsolia.
Slovenian: • Na ta način boste dobili 20 ml ekstraktabilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml vorikonazola.
Finnish: 5b Tyhjennä ruiskun sisältö infuusiopussiin.
Slovenian: 5b Izpraznite vsebino brizge v vrečko.
Finnish: Lapset ja nuoret VFENDiä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravila VFEND ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.
Finnish: Lisäksi VFEND-hoitoon on liittynyt fototoksisuutta ja siihen liittyviä reaktioita, kuten pisamia, pigmenttiläiskiä ja aktiinista keratoosia, ja pseudoporfyriaa.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo VFEND povezano s fototoksičnostjo, vključno z reakcijami, kot so efelide, lentigo, aktinična keratoza in psevdoporfirija.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu 288 lapsipotilaalla, joista 169 oli 2 <12-vuotiaita ja 119 oli 12-<18-vuotiaita.Potilaat saivat vorikonatsolia profylaktisesti (n=183) ja hoitokäytössä (n=105).
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 288 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119), ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Finnish: Yhteensopivat infuusionesteet:
Slovenian: Združljive raztopine za infundiranje:
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):
Finnish: Vorikonatsoli annettiin laskimonsisäisenä kyllästysannoksena 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, jonka jälkeen ylläpitoannos oli 4 mg/kg 12 tunnin välein vähintään 7 vuorokauden ajan.
Slovenian: Vorikonazol so dajali intravensko s polnilnim odmerkom 6 mg/kg vsakih 12 ur prvih 24 ur, nato je sledil vzdrževalni odmerek 4 mg/kg vsakih 12 ur najmanj 7 dni.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerilajeja, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät VFENDiä.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Saata käyttövalmiiksi ja laimenna ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo pripravite in razredčite.
Finnish: Prekliiniset tiedot VFENDin apuaineesta siklodekstriinistä viittaavat siihen, että toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tärkeimmät vaikutukset olivat virtsateiden epiteelin vakuolisoituminen ja makrofagien aktivoituminen maksassa ja keuhkoissa.
Slovenian: Predklinični podatki o intravenskem vehiklu SBECD so pokazali, da sta v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov glavna učinka vakuolizacija epitelija v sečilih in aktiviranje makrofagov v jetrih in pljučih.
Finnish: Pulloon lisättävän veden määrä tulisi aina olla 46 ml riippumatta käytetystä annoksesta.
Slovenian: Vedno morate dodati vseh 46 ml vode, ne glede na odmerek, ki ga jemljete.
Finnish: Tutkimuslääkeprofylaksian mediaaniaika oli 96 vuorokautta vorikonatsonilla ja 68 vuorokautta itrakonatsolilla MITT-ryhmässä.
Slovenian: V skupini MITT je bila mediana trajanja študije profilakse pri vorikonazolu 96 dni, pri itrakonazolu pa 68 dni.
Finnish: VFEND-hoidon aikana:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VFEND:
Finnish: Protrombiininajan tai muiden sopivien veren hyytymistä mittaavien testien tarkkaa seurantaa suositellaan, ja antikoagulanttien annosta on muutettava näiden tulosten mukaisesti.
Slovenian: Priporočljivo je pozorno nadziranje protrombinskega časa ali drugih primernih koagulacijskih testov in ustrezno prilagoditi odmerjanje antikoagulantov.
Finnish: Vakavat, refraktoriset Candida-infektiot
Slovenian: Hude refraktarne okužbe s Candido
Finnish: VFENDiä ei saa antaa samanaikaisesti verivalmisteiden eikä elektrolyyttikonsentraattien lyhytkestoisen infuusion kanssa edes erillisiä laskimolinjoja pitkin.
Slovenian: Zdravila VFEND se ne sme dajati sočasno s katerimkoli krvnim pripravkom ali s katerokoli kratkotrajno infuzijo koncentriranih raztopin elektrolitov, tudi če infuziji potekata po dveh ločenih linijah.