FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son disminución de la respuesta terapéutica, pirexia, exantema, acontecimientos tromboembólicos venosos, prurito y urticaria.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn verminderde therapeutische respons, koorts, huiduitslag, veneuze trombotische complicaties, pruritus en urticaria.
Spanish: Inyecte el aire en el vial presionando el pulsador hasta que sienta una clara resistencia.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon door de zuiger in te duwen totdat u duidelijk weerstand voelt.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas o si está decolorada.
Dutch: Gebruik de gemengde oplossing niet als u deeltjes ziet of als het verkleurd is.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada.
Dutch: Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Spanish: No toque el tapón de goma con los dedos ya que esto puede transferir gérmenes.
Dutch: • Raak de rubberen stop niet met uw vingers aan omdat dit ziektekiemen kan overbrengen.
Spanish: • Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Dutch: • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
Spanish: Si necesita una dosis mayor, repita el procedimiento con viales, jeringas precargadas y adaptadores de vial adicionales.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal dan de instructies met aanvullende injectieflacons, voorgevulde spuiten en injectieflaconadapters.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retire la aguja del envase sin quitarla del capuchón protector.
Dutch: Als u een mengnaald gebruikt, verwijder de mengnaald uit de verpakking zonder deze uit de beschermdop te nemen.
Spanish: Los componentes del disolvente son histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De stoffen in het oplosmiddel zijn histidine, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Spanish: • En la administración, asegúrese de utilizar un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Dutch: • Er moet voor een in-lijn filter met een poriegrootte van 5 micrometer worden gezorgd voor toediening.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección según las instrucciones de su profesional sanitario.
Dutch: Volg de methode om in te spuiten die iemand van het medisch personeel u heeft geleerd.
Spanish: Pacientes con hemofilia adquirida
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie
Spanish: Si no puede utilizarlo inmediatamente, después de haberlo mezclado, debe conservarlo en el vial con el adaptador de vial y con la jeringa todavía puesta, dentro de la nevera entre 2°C y 8ºC, durante un máximo de 24 horas.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken na het mengen moet u het in de injectieflacon, met daarop de injectieflaconadapter en de spuit nog bevestigd, bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur.
Spanish: Bajo estas condiciones, el producto es estable química y físicamente durante 24 horas a 25°C, cuando se almacena en una jeringa de 50 ml (polipropileno).
Dutch: Onder deze omstandigheden is chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 25ºC aangetoond bij bewaring in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Spanish: Actúa activando el sistema coagulador de la sangre en el lugar de la hemorragia cuando los factores de coagulación propios del paciente no funcionan.
Dutch: NovoSeven zorgt ervoor dat het bloed stolt op de plaats van de bloeding als de eigen stollingsfactoren van het lichaam niet werken.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
Spanish: Dosis e intervalo de dosis
Dutch: Dosis, dosisbereik en dosisinterval
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE NOVOSEVEN
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING VAN NOVOSEVEN
Spanish: • Mientras sostiene el vial boca abajo golpee la jeringa con suavidad para que las burbujas de aire suban.
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, tikt u rustig op de spuit om eventuele luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Spanish: • 1 émbolo (colocado debajo de la jeringa)
Dutch: • 1 zuigerstang (voor in de spuit)
Spanish: - Náuseas
Dutch: - Nausea
Spanish: Si se precisa continuar el tratamiento, una vez conseguida la hemostasia eficaz, el intervalo entre las dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas mientras esté indicado el tratamiento.
Dutch: Als voortgezette therapie nodig is, kan het dosisinterval geleidelijk worden verlengd zodra effectieve hemostase is bereikt tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Spanish: Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Dutch: • Hanteer een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000,
Spanish: Si esto ocurre, no la utilice.
Dutch: van beide ziet, mag u de oplossing niet gebruiken.
Spanish: - Angina de pecho
Dutch: - Angina pectoris
Spanish: • Saque el número de envases de
Dutch: • Pak het aantal NovoSeven verpakkingen dat nodig is.
Spanish: Vial: vial de vidrio Tipo I cerrado con un tapón de goma de clorobutilo, recubierto con un tapón de aluminio.
Dutch: Injectieflacon: Type I glas injectieflacon afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, bedekt met een aluminium dopje.
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen stollingsfactor VIII of IX hebben
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen weg zijn.
Spanish: • Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide.
Spanish: Jeringa precargada: barril de vidrio Tipo I con un tope de polipropileno y un pistón de goma bromobutilo.
Dutch: Voorgevulde spuit: Type I glas vat met een polypropyleen stop en zuiger van broombutylrubber.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita estéril impregnada en alcohol y déjelo secar durante unos segundos antes de su uso.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat het een paar seconden drogen voor gebruik.
Spanish: 1 jeringa precargada de disolvente con un émbolo separado 1 adaptador para el vial para la reconstitución
Dutch: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met apart een zuigerstang 1 injectieflaconadapter voor reconstitutie
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no use el vial.
Dutch: Als de plastic dop los zit of ontbreekt, gebruik de injectieflacon dan niet.
Spanish: • Si acaba de sufrir un traumatismo por aplastamiento
Dutch: • als u onlangs een verbrijzelingsbreuk heeft gehad
Spanish: • Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Dutch: • Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als het volume oplosmiddel van de injectieflacon met oplosmiddel (ml komt overeen met cc op de spuit).
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC No congelar
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
Spanish: • 1 jeringa precargada de disolvente
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
Spanish: ► Si le ocurre algo de esto, comuníqueselo a su médico antes de usar este producto.
Dutch: ► Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u de injectie gebruikt.
Spanish: No se ha estudiado en animales si rFVIIa se excreta por la leche.
Dutch: De uitscheiding van rFVIIa in moedermelk is niet bestudeerd bij dieren.
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, los viales y cualquier producto que no haya utilizado, según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
Dutch: Gooi de spuit, injectieflacons, alle ongebruikte producten en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg, zoals uitgelegd door iemand van het medisch personeel.
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Dutch: Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Spanish: El riesgo teórico de activación sistémica del sistema de coagulación en pacientes que padezcan enfermedades subyacentes que les predisponen a CID no puede excluirse totalmente.
Dutch: Bij patiënten die lijden aan onderliggende aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot DIS, kan een theoretisch risico op het ontwikkelen van systemische activatie van het stollingssysteem niet volledig worden uitgesloten.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Eptacog alfa (activado)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd)
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado).
Dutch: Na mengen (reconstitutie), bevat 1 ml oplossing 1 mg eptacog alfa (geactiveerd).
Spanish: Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Dutch: Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel, (ml komt overeen met cc op de spuit).
Spanish: La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een 10 ml plastic spuit nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Spanish: • 1 vial con polvo blanco para solución inyectable
Dutch: • 1 injectieflacon met wit poeder voor oplossing voor injectie
Spanish: Tapón de goma (bajo el capuchón de plástico)
Dutch: Overzicht plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
Dutch: Zodra hemostase is bereikt, kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Spanish: Conecte inmediatamente el émbolo con la jeringa girándolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Dutch: Bevestig de zuigerstang onmiddellijk aan de spuit door hem met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera de 2ºC a 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas.
Dutch: Als u de oplossing niet onmiddellijk gebruikt, moet u de injectieflacon met de spuit eraan bevestigd in een koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur.
Spanish: NovoSeven no debe mezclarse con soluciones para perfusión ni se debe administrar en goteo.
Dutch: NovoSeven mag niet worden gemengd met infusievloeistoffen of in een druppelinfuus worden gegeven.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen
Spanish: Presione ligeramente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice.
Dutch: Knijp zachtjes in de beschermdop met duim en wijsvinger.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
Spanish: Para administración en dosis única.
Dutch: Voor eenmalige toediening.
Spanish: Trombastenia de Glanzmann
Dutch: Ziekte van Glanzmann (trombasthenie)
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking
Spanish: • Enrosque el émbolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Dutch: • Schroef de zuigerstang met de klok mee in de zuiger binnenin de voorgevulde spuit totdat u weerstand voelt.
Spanish: Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Dutch: NovoSeven is nu klaar om te worden ingespoten.
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Dutch: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Spanish: El capuchón de la jeringa consiste en un cierre hermético de goma bromobutilo y polipropileno.
Dutch: Het dopje van de spuit bestaat uit broombutylrubber en een misbruikbestendige verzegeling van polypropyleen.
Spanish: • El vial de polvo de NovoSeven y la jeringa precargada con disolvente deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Dutch: • De injectieflacon met NovoSeven poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Dutch: Zorg ervoor dat u het uiteinde van de injectieflaconadapter niet aanraakt.
Spanish: El disolvente de NovoSeven se presenta en un vial o en una jeringa precargada.
Dutch: Het oplosmiddel van NovoSeven wordt geleverd in een injectieflacon of in een voorgevulde spuit.
Spanish: Presione el émbolo para inyectar un poco de aire en el vial.
Dutch: Druk de zuigerstang zachtjes in om een beetje lucht in de injectieflacon te injecteren.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eptacog alfa (geactiveerd)
Spanish: Se ha realizado un meta-análisis con datos de ensayos controlados con placebo llevados a cabo fuera de las indicaciones actualmente autorizadas, en distintos ámbitos clínicos, cada uno con pacientes de distintas características y por lo tanto con distintos perfiles de riesgo subyacentes.
Dutch: Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiëntenkarakteristieken en daarmee ook verschillende onderliggende risicoprofielen.
Spanish: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Spanish: • Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Dutch: • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y el vial de disolvente contiene una solución transparente e incolora.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de injectieflacon met oplosmiddel bevat een heldere kleurloze oplossing.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Dutch: Als u de uiteinden of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Spanish: • Retire el capuchón de plástico del vial.
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Dutch: Werk altijd onder aseptische omstandigheden.
Spanish: No toque la punta de la jeringa bajo el capuchón de jeringa.
Dutch: Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge anamnestische respons op factor VIII
Spanish: • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Dutch: • Druk de zuigerstang in om alle oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast NovoSeven nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Una vez unido, retire el capuchón protector.
Dutch: Eenmaal bevestigd, verwijder de beschermdop.
Spanish: • 1 vial con polvo NovoSeven
Dutch: • 1 injectieflacon met NovoSeven poeder
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
Spanish: • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde FVII-deficiëntie
Spanish: Una vez reconstituida, la solución de NovoSeven es incolora y debe inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o cambios de color.
Dutch: Gereconstitueerde NovoSeven oplossing is kleurloos en dient visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Spanish: Polvo en vial y disolvente en una jeringa precargada:
Dutch: Poeder in injectieflacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit:
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Gooi de gebruikte materialen op een veilige manier weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Como factor de coagulación VIIa recombinante, NovoSeven puede contener cantidades mínimas de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas residuales del cultivo (proteínas de hámster y proteínas de suero bovino).
Dutch: Omdat recombinant stollingsfactor VIIa NovoSeven zeer geringe hoeveelheden muizen-IgG, runderIgG en andere proteïneresiduen afkomstig uit kweek (hamster- en runderserumproteïnen) kan bevatten, bestaat de geringe mogelijkheid dat patiënten die met dit product worden behandeld overgevoelig worden voor deze eiwitten.
Spanish: En la gran mayoría de los casos comunicados de trombos, los pacientes tenían predisposición a sufrir trastornos trombóticos.
Dutch: In de meeste gevallen van bloedstolsels hadden de patiënten aanleg voor stoornissen in de bloedstolling.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: No toque los lados ni la rosca del émbolo.
Dutch: Raak de uiteinden of het schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado que incluyen trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal)
Dutch: injectie, longembolie, tromboembolische complicaties van de lever waaronder portale venetrombose, renale venetrombose, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en intestinale ischemie)
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
Dutch: • Vertel het uw arts of ziekenhuis zo snel mogelijk elke keer dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
Spanish: El polvo de NovoSeven debe ser reconstituido con el disolvente e inyectado vía intravenosa.
Dutch: Het NovoSeven poeder moet worden gemengd met het oplosmiddel en in een bloedvat worden ingespoten.
Spanish: • Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire
Dutch: • Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Frecuencia No Conocida
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000,
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te injecteren.
Spanish: El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial).
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie bevat: 1 mg/injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/injectieflacon), 2 mg/injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon), 5 mg/injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon) of 8 mg/injectieflacon (overeenkomend met 400 KIE/injectieflacon).
Spanish: Los envases de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contienen: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 vial (2 ml) con disolvente para la reconstitución o
Dutch: De NovoSeven 1 mg (50 KIE)/NovoSeven 2 mg (100 KIE)-verpakking bevat of: - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (2 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
Spanish: En pacientes con deficiencia de factor VII, para los cuales la dosis recomendada es 15 -30 µg/kg de rFVIIa, se ha asociado un acontecimiento trombótico (infarto occipital) a una sobredosis en un paciente varón de edad avanzada (> 80 años), al que se le trató con 10 - 20 veces la dosis recomendada.
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie, waarbij de aanbevolen dosis 15 - 30 µg/kg rFVIIa is, werd één geval van overdosis geassocieerd met een trombotische complicatie (cerebrovasculair accident t.h.v.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con la toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Dutch: Reinig de rubberen stoppen van de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
Spanish: • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Spanish: Deje el émbolo sin tocar en el envase.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeroerd in de doos.
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
Dutch: Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermdop te nemen.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser más de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur indien bewaard bij 2°C-8°C, tenzij opgelost onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Spanish: Los viales cerrados están equipados con un cierre hermético a prueba de manipulación de polipropileno.
Dutch: De afgesloten injectieflacon is voorzien van een misbruikbestendig beschermdopje van polypropyleen.