FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most serious side effects
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
English: OTHER
Romanian: Lot
English: in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the doselinear pharmacokinetics of miglustat.
Romanian:  de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Romanian: Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASC
English: Fatigue, asthenia, chills and malaise
Romanian: Oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău Investigaţii diagnostice
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
English: Dogs and cats
Romanian: Câini şi pisici
English: Subcutaneous or intravenus use
Romanian: Injecţii subcutanate sau intravenoase
English: Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Romanian: Flacon (sticlă) 50 ml
English: Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate + seringă dozatoare
English: 1 ml (180 µg/ml) 4 vials
Romanian: 1 ml (180 µg/ml) 4 flacoane
English: 1 ml (180 µg/ml) 1 vial
Romanian: 1 ml (180 µg/ml) 1 flacon
English: These changes may be permanent.
Romanian: Aceste modificări pot fi permanente.
English: This will prevent infections.
Romanian: Acest lucru va preveni infecţiile.
English: The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Romanian: Durata efectului este menţinută timp de cel puţin 24 de ore.
English: This is enough for 4 weeks' usage.
Romanian: Această cantitate este suficientă pentru 4 săptămâni de utilizare.
English: The frequency of these symptoms is not known.
Romanian: Frecvenţa acestor simptome este necunoscută.
English: No interaction studies have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
English: The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Romanian: Cu toate acestea, receptorul prostamidei nu a fost încă identificat structural.
English: Put your next dose in at the usual time.
Romanian: Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită.
English: If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
English: Tilt your head back and look at the ceiling.
Romanian: Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi spre tavan.
English: It belongs to a group of medicines called prostamides.
Romanian: Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.
English: The following pack sizes are available:
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
English: Colourless solution.
Romanian: Soluţie incoloră.
English: • Difficulty in seeing clearly
Romanian: • Dificultate de a vedea clar
English: No special requirements for disposal.
Romanian: Fără cerinţe speciale la eliminare.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Romanian: Bimatoprost este un agent hipotensiv ocular puternic.
English: In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Romanian: În plus, este necesară monitorizarea în cazul utilizării prelungite la aceste grupe de pacienţi.
English: 8 March 2002 / 20 February 2007
Romanian: 8 martie 2002 / 20 februarie 2007
English: Characteristics in elderly patients
Romanian: Caracteristici la pacienţii vârstnici
English: If a drop misses your eye, try again.
Romanian: Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.
English: Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Romanian: Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.
English: The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Romanian: Acesta include de asemenea reacţiile adverse apărute cu ambele formule, însă cu o frecvenţă diferită.
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Romanian: Modificarea poate fi mai vizibilă dacă trataţi doar un singur ochi.
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Romanian: Nu s-a produs în timp nicio acumulare de bimatoprost în sânge şi profilul de siguranţă a fost similar la vârstnici şi la pacienţii tineri.
English: Patients with hepatic and renal impairment:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:
English: You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.
English: This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.
English: • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Romanian: • Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare
English: There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Romanian: Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia LUMIGAN vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii.
English: Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Romanian: Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot conduce la diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat doar un singur ochi.
English: Instructions for use:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare:
English: Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Romanian: Reducerea presiunii intraoculare începe la aproximativ 4 ore de la prima administrare şi efectul maxim este atins în aproximativ 8 - 12 ore.
English: Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Romanian: Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului.
English: This medicine works by increasing the amount of liquid that is drained.
Romanian: Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat.
English: There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea bimatoprost la femeile gravide.
English: Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Romanian: Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare şi pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Romanian: Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele înainte de utilizarea acestui medicament.
English: To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Romanian: Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Romanian: LUMIGAN este un preparat antiglaucomatos.
English: In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Romanian: În sângele uman, bimatoprost se află, în principal, în plasmă.
English: If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Romanian: Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate în cele din urmă să vă deterioreze vederea.
English: Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Romanian: Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
English: The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Romanian: Efectele pe termen lung ale pigmentării accentuate a irisului nu sunt cunoscute.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Romanian: Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte.
English: Wash your hands before use.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare.
English: Other Information
Romanian: Alte informaţii
English: Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Romanian: Funcţiile neurocomportamentale ale puilor nu au fost afectate.
English: Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Romanian: Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN.
English: The colour of your iris may also go darker over time.
Romanian: Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide în timp.
English: Do not keep any unused solution.
Romanian: Nu păstraţi nicio cantitate de soluţie neutilizată.
English: This reduces the pressure inside the eye.
Romanian: Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului.
English: Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Romanian: Bimatoprost imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide.
English: LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: LUMIGAN are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Romanian: Este o prostamidă sintetică, înrudită structural cu prostaglandina F2 (PGF2), care nu acţionează prin intermediului niciunui receptor cunoscut al prostaglandinei.
English: After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Romanian: În urma administrării oculare la adulţi, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte mică fără acumulare în timp.
English: For single use only
Romanian: Numai pentru utilizare unică
English: Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Romanian: Pacienţii cu o leziune a suprafeţei epiteliale oculare prezintă un risc mai mare de a dezvolta keratită bacteriană.
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Romanian: Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulaţia sistemică în urma administrării oculare.
English: - The active substance is bimatoprost.
Romanian: Substanţa activă este bimatoprost.
English: Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.
English: • Sensitivity to light
Romanian: • Sensibilitate la lumină
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Romanian: Bimatoprost penetrează corneea şi sclera umană foarte bine in vitro.
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Romanian: Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani.
English: However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Romanian: Cu toate acestea, această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru vârstnici, cât şi pentru subiecţii tineri a rămas extrem de mică în urma administrării oculare.
English: Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Romanian: Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele bimatoprost asupra fertilităţii la om.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
English: Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Romanian: Prin urmare, este important ca LUMIGAN să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Romanian: Nu s-au observat modificări funcţionale sau microscopice asociate efectelor perioculare, iar mecanismul de acţiune pentru modificările perioculare este necunoscut.
English: It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bimatoprost este excretat în laptele uman.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Romanian: În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului şi întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis.
English: • Skin discoloration (periocular)
Romanian: • Decolorarea pielii (perioculară)
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de siguranţă de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare.
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Romanian: Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă.
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Romanian: Apoi, bimatoprost este supus oxidării, N-dietilării şi glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliţi.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Romanian: LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu funcţia respiratorie compromisă.
English: Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Romanian: Bimatoprost nu s-a dovedit a fi mutagen sau carcinogen într-o serie de studii in vitro şi in vivo.
English: Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu permită vârfului flaconului de administrare să intre în contact cu ochiul sau structurile din jurul acestuia pentru a evita lezarea ochiului şi contaminarea soluţiei.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Wipe off any excess that runs down the cheek.
Romanian: Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Romanian: Aruncaţi recipientul unidoză după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas soluţie în el.
English: Ireland.
Romanian: Irlanda.
English: The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88 %.
Romanian: Bimatoprost se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%.
English: Warnings and precautions:
Romanian: Atenţionări şi precauţii
English: LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: LUMIGAN nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
English: You must throw away the bottle at the latest four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături.
English: Gently pull down the lower eyelid to form a pocket.
Romanian: Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară, pentru a forma un buzunar.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Romanian: Bimatoprost este distribuit moderat în ţesuturile organismului şi volumul de distribuţie sistemic la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Romanian: Pigmentarea accentuată a irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a producţiei de melanină în melanocite şi nu de o creştere a numărului de melanocite.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3).
English: • An increase in blood-test results that show how your liver is working
Romanian: • O creştere a rezultatelor testelor de sânge care indică modul de funcţionare a ficatului
English: These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Romanian: Aceste recipiente au fost contaminate accidental de către pacienţii care, în majoritatea cazurilor, au avut concomitent o altă boală oculară.
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii care conţin 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml soluţie.
English: Most were ocular, mild to moderate, and none was serious: With each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: Majoritatea au fost oculare, uşoare spre moderate, şi nici una nu a fost gravă: în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puţin 5 minute.
English: Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome de alergie oculară şi dermatită alergică
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Romanian: Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor, înainte de a vă pune din nou lentilele.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Romanian: Pigmentarea ţesutului periorbital s-a dovedit reversibilă la unii pacienţi.
English: The solution should be used immediately after opening.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara.
English: Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies.
Romanian: Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime pe multiple căi de metabolizare şi nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice.
English: • A feeling that something is in your eye
Romanian: • Senzaţia că aveţi ceva în ochi
English: Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat excreţia bimatoprost în laptele matern.
English: Make sure that the single-dose container is intact before use.
Romanian: Asiguraţi-vă că recipientul unidoză este intact înainte de utilizare.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Romanian: Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conţinutul crescut de melanină din melanocite decât de creşterea numărului de melanocite.
English: Respiratory
Romanian: Respirator
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Romanian: Similar oricărui tratament ocular, dacă după instilare apare o înceţoşare tranzitorie a vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Romanian: Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.
English: LUMIGAN should only be applied to the eye.
Romanian: LUMIGAN trebuie administrat numai în ochi.
English: To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Romanian: Pentru a preveni infecţiile şi a evita lezarea ochilor, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva.
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure administrări şi nu conţine conservanţi.
English: LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Romanian: LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi LUMIGAN.