FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi clinici in pazienti che soffrono di idratenite suppurativa in questa sezione sono solo inclusi per motivi di salute pubblica.
Croatian: Kliničke studije u bolesnika koji boluju od gnojnog hidradenitisa su uključene u ovaj dio samo iz razloga javnog zdravlja.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Kromeya sono fornite nella sezione 7 "Istruzioni per l'uso".
Croatian: Detaljne informacije o injektiranju lijeka Kromeya su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu".
Italian: CI 95% for
Croatian: 95% CI za HR
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 26.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 26.
Italian: Cos'è Kromeya e a che cosa serve
Croatian: Što je Kromeya i za što se koristi
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Kromeya.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Kromeya.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo condotto su scimmie non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je kod majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Italian: Tuttavia, si ricorda che Kromeya non è né previsto né autorizzato per il trattamento dell'idradenite suppurativa.
Croatian: Međutim važno je da znate da Kromeya nije namijenjena niti odobrena za liječenje gnojnog hidradenitisa.
Italian: Kromeya è un medicinale biosimilare.
Croatian: Kromeya je biosličan lijek.
Italian: La Scheda Promemoria per il Paziente (adulti e pazienti pediatrici) contiene i seguenti elementi chiave: - Infezioni, tra cui la tubercolosi - Tumori - Disturbi al sistema nervoso - Vaccinazioni
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente: - infekcije, uključujući tuberkulozu - rak - problemi živčanog sustava - cijepljenje
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Kromeya blocca la sua azione e diminuisce l'infiammazione in queste malattie.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Kromeya inhibira njegovo djelovanje i smanjuje upalu kod tih bolesti.
Italian: Il medico deciderà se il suo bambino può ricevere Kromeya.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da li Vaše dijete smije primiti lijek Kromeya.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se contiene una grande quantità d'aria.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako je u njoj prisutna velika količina zraka.
Italian: Settimana 52 Remissione della fistola3
Croatian: 52. tjedan Remisija fistula
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un'altra concentrazione di Kromeya se il bambino necessita di una dose differente.
Croatian: Vaš liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Kromeya ako Vaše dijete treba drugačiju dozu.
Italian: 2.3 Controlli il liquido per assicurarsi che : La soluzione sia limpida, incolore e priva di particelle.
Croatian: 2.3 Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni u sljedeće: • tekućina je bistra, bezbojna i ne sadrži čestice.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju sljedećih upalnih bolesti:
Italian: La terapia con Kromeya deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Kromeya è indicato.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Kromeya indicirana.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kromeya e contenuto della confezione
Croatian: Kako Kromeya izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: 6.1 Con l'altra mano pizzichi delicatamente una piega di pelle pulita e la mantenga pizzicata.
Croatian: 6.1 Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni kožni nabor i držite ga.
Italian: Figura A 1.3 Rimuova la confezione dal frigorifero (Figura B).
Croatian: 1.3 Izvadite kutiju iz hladnjaka (slika B).
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se:
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako:
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Kromeya.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Kromeya.
Italian: Kromeya è disponibile in altre presentazioni.
Croatian: Kromeya je dostupna i u drugim oblicima.
Italian: Si assicuri di leggere, capire e seguire queste istruzioni per l'uso prima di iniettare Kromeya.
Croatian: Budite sigurni da ste pročitali i razumjeli te da slijedite ove Upute za uporabu prije nego primijenite lijek Kromeya.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya in ciascuno degli utilizzi approvato è mostrata nella seguente tabella.
Croatian: Preporučene doze lijeka Kromeya za svaku od odobrenih uporaba su prikazane u sljedećoj tablici:
Italian: 1.1 Rimuova Kromeya Kit con flaconcino dal frigorifero.
Croatian: 1.1 Izvadite Kromeya set s bočicom iz hladnjaka.
Italian: La terapia con Kromeya non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Kromeya (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Kromeya (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il trattamento con Kromeya può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulanti non biologici.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Italian: • Non usi Kromeya siringa pre-riempita se è caduta o danneggiata poichè la siringa pre-riempita potrebbe essere rotta anche se non si vede la rottura.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Kromeya napunjenu štrcaljku ako vam je ispala ili je zdrobljena jer napunjena štrcaljka može biti razbijena čak i ako ne vidite oštećeno mjesto.
Italian: Kromeya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul suo sistema immunitario (di difesa).
Croatian: Kromeya sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di aminosalicilati, di corticosteroidi, e/o agenti immunomodulatori e l'80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Italian: Avvertenza: Non usi la penna pre-riempita se la denominazione sull'etichetta non è Kromeya e/o la data di scadenza è superata.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati brizgalicu ako ime na oznaci nije Kromeya i/ili ako je rok valjanosti na oznaci istekao.
Italian: Kromeya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Croatian: Kromeya se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 2 April 2019
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: Kromeya, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Kromeya je indicirana za:
Italian: • La denominazione sulla siringa sia Kromeya (Figura K).
Croatian: • ime na štrcaljki glasi Kromeya (slika K).
Italian: Cosa contiene Kromeya
Croatian: Što Kromeya sadrži
Italian: Kromeya agisce riducendo questa infiammazione.
Croatian: Kromeya djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Italian: • vertigini ( sensazione di stanza che gira);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj da se prostorija vrti),
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Kromeya deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Kromeya treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Kromeya, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kromeya sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Italian: Avvertenza: Non usare se danneggiato.
Croatian: Upozorenje: Ne upotrebljavajte u slučaju oštećenja
Italian: Kromeya può rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Croatian: Kromeya može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Kromeya non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Kromeya (vidjeti dio 4.3).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Kromeya devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Kromeya (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Italian: Il principio attivo contenuto in Kromeya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Italian: Kromeya può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Croatian: Kromeya može biti dostupna i u drugim oblicima, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Kromeya deve essere discussa con il medico.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Kromeya potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Italian: Tabella 27 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Croatian: Tablica 27 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Italian: Avvertenza: Se ha la psoriasi, non inietti su lesioni desquamate, macchie rosse, spesse, rilevate.
Croatian: Upozorenje: Ako imate psorijazu, ne injicirajte u lezije ili crvene, zadebljane, uzdignute ili ljuskaste mrlje.
Italian: • Tenga la siringa fermamente senza muoverla nella stessa angolazione (Figura R).
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku bez pomicanja pod istim kutom (slika R).
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 dana a
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAI
Italian: Tabella 22 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Croatian: Tablica 22 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Italian: • Kromeya siringa pre-riempita ha una protezione trasparente dell'ago che copre l'ago dopo che l'iniezione è completata.
Croatian: • Kromeya napunjena štrcaljka ima proziran štitnik igle koji pokriva iglu nakon dovršenog injiciranja.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 19.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 19.
Italian: • Non dare Kromeya a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Kromeya djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di Kromeya, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Kromeya ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Italian: Kromeya contiene sodio
Croatian: Kromeya sadrži natrij
Italian: • Raramente, il trattamento con Kromeya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Kromeya može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Kromeya non appena se ne ricorda.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, dozu lijeka Kromeya morate primijeniti čim se sjetite.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Kromeya può essere somministrato da solo.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Kromeya se može davati samostalno.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Kromeya.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Kromeya.
Italian: Kromeya altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Kromeya može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Kromeya va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Croatian: Kromeya se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Italian: La penna pre-riempita di Kromeya contiene una siringa con Kromeya.
Croatian: Kromeya napunjena brizgalica sadrži napunjenu štrcaljku s lijekom Kromeya.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Kromeya e qualora dovesse ripresentarsi la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Kromeya può essere somministrata nuovamente.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Kromeya, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Kromeya se može ponovno primijeniti.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 24.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 24.
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 al dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è circa 2,7 per 1.000 anni trattamento /paziente.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Kromeya può essere somministrato da solo.
Croatian: Smatra li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, Kromeya se može primijeniti sama.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 18.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 18.
Italian: b Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Italian: • La data di scadenza sulla siringa è superata.
Croatian: • rok valjanosti na štrcaljki je istekao.
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano mai stati trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Croatian: Bolesnici u ne-MTX skupini ili nikad nisu uzimali metotreksat ili su ga prestali uzimati bar dva tjedna prije uzimanja ispitivanog lijeka.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulanti sono riportate nella Tabella 25.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 25.
Italian: Se usa meno Kromeya di quanto deve
Croatian: Ako primijenite manje lijeka Kromeya nego što ste trebali
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja a a
Italian: Se usa più Kromeya di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kromeya nego što ste trebali
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Kromeya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Kromeya kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Italian: 2 la terapia immunosoppressivapuò essere interrotta solo alla o dopo la Settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
Croatian: Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Italian: • La denomiazione sulla siringa non è Kromeya.
Croatian: • ime na štrcaljki nije Kromeya.
Italian: 2.2 Controlli l'etichetta sul flaconcino per Kromeya e la data di scadenza.
Croatian: 2.2 Provjerite ime Kromeya i rok valjanosti na naljepnici bočice.
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia.
Croatian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Italian: Conservi Kromeya Kit con flaconcino in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
Croatian: • Čuvajte Kromeya set s bočicom u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Italian: Ai pazienti trattati con Kromeya deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Kromeya treba dati posebnu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono formare anticorpo anti- adalimumab.
Croatian: Za vrijeme liječenja adalimumabom mogu nastati protutijela na adalimumab.
Italian: Kromeya è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Italian: 1.6 Metta la(e) penna(e) pre-riempita(e) rimasta(e) nel suo imballaggio originale nel frigorifero (Figura E).
Croatian: 1.6 Drugu (preostale) brizgalicu(e), koja(e) je (su) preostala(e) u kutiji, vratite u hladnjak zajedno s njezinom (njihovom) originalnom kutijom (slika E).
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettare la dose successiva di Kromeya non appena se ne ricorda.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju Vašem djetetu, dozu lijeka Kromeya morate primijeniti čim se sjetite.
Italian: Deve registrare la data in cui il flaconcino viene tolto dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttato via.
Croatian: Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Kromeya qualora sia trascorso un periodo ≥ a 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka Kromeya kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1; La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale≥1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; *p<0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata **p<0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a Di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1; Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Italian: • Non usi una siringa pre-riempita di Kromeya che è stata congelata o lasciata alla luce diretta.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Kromeya napunjenu brizgalicu koja je bila zamrznuta ili ostavljena na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Italian: Faccia riferimento alle informazioni sulla conservazione per come conservare la siringa(he) non utilizzata(e).
Croatian: Pogledajte Informacije o čuvanju za upute o čuvanju neupotrijebljene(ih) štrcaljke(i).
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il metotressato.
Croatian: ▪ liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Italian: Kromeya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Croatian: Kromeya može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di Kromeya in associazione con metotressato.
Croatian: Preporučuje se da se Kromeya primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.