FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Bulgarian: В допълнение към това има съобщения за тестове, които са показали наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки (тест на Coombs).
English: This may predispose patients to opportunistic infections.
Bulgarian: Това може да предразположи пациентите към опортюнистични инфекции.
English: Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като CLL се развива често в тази възрастова група, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 4.2).
English: Undesirable effects in previously treated patients
Bulgarian: Нежелани реакции при вече лекувани пациенти
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение
English: You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
Bulgarian: Следва да информирате Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание.
English: You may also be given
Bulgarian: Могат също да Ви бъдат предписани:
English: The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Bulgarian: Цитогенетичният профил на B-CLL все по-широко се приема като средство, което предоставя важна прогностична информация и може да предвиди отговора към определени терапии.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
Bulgarian: Използван е най-подходящият термин на MedDRA за описание на дадена реакция и нейните симптоми и
English: In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Bulgarian: По принцип пациентите в напреднала възраст (над 65 години) по-слабо понасят цитотоксичното лечение в сравнение с по-млади пациенти.
English: As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Bulgarian: В резултат на това свързване лимфоцитите загиват и това помага да се контролира
English: However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани объркване и сънливост.
English: Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Bulgarian: Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след започване на лечението.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
English: Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Bulgarian: Хромозомните аберации бяха категоризирани по йерархичния модел на Döhner.
English: Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Bulgarian: Пациенти са получавали многократно единични дози до 240 mg MabCampath.
English: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Bulgarian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
English: The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Bulgarian: ПРУ трябва се увери, че на всички лекари, които предписват MabCampath, е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, който съдържа следното:
English: Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно ефекта от провежданото лечение и отбелязания напредък, като Ви преглежда и редовно прави изследване на кръвта.
English: Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да прилагате каквито и да е ваксини.
English: • are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
Bulgarian: • имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от останалите съставки на MabCampath (вж. точка 6 “Допълнителна информация”).
English: A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Bulgarian: Леко кумулативен ефект върху степента на лимфоцитно изчерпване се наблюдава в проучванията с многократно дозиране в сравнение с проучванията с еднократна доза.
English: In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
Bulgarian: При проучванията с първа линия пациенти и вече лекувани пациенти не са наблюдавани видими разлики в безопасността и ефикасността, свързани с възрастта, но
English: The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчваното противоинфекциозно профилактично лечение има ефект по отношение намаляване риска от PCP и херпесни инфекции (вж. точка 4.4).
English: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Bulgarian: MabCampath е противопоказан по време на бременност.
English: Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Bulgarian: Данните от три неконтролирани B-CLL проучвания са обобщени на таблицата
English: Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
Bulgarian: Антибиотици и противовирусни продукти следва да се прилагат рутинно на всички пациенти
English: Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции обикновено се появяват през първата седмица на лечението и значително отслабват след това.
English: Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Bulgarian: Тъй като MabCampath е рекомбинантен хуманизиран протеин, не се очаква P450-медиирано взаимодействие лекарство-лекарство.
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са със слаба до умерена сериозност.
English: You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
English: Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Bulgarian: Асимптоматичната, с положителни резултати от лабораторни изследвания цитомегаловирусна (CMV) виремия не трябва непременно да се счита за сериозна инфекция, изискваща прекъсване на лечението.
English: • have heart disease or chest pains and/or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или вземате лекарства за понижаване на високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния.
English: However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Bulgarian: Но когато се започва отново лечение с продукта, би било редно да се потвърди наличието на експресия на CD52.
English: Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато отново след отзвучаване на хематологичната токсичност (вж. точка 4.2).
English: The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath при деца на възраст под 17 години не е
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Bulgarian: Трябва да се прилагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни консерванти.
English: With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Bulgarian: При многократно приложение и последващо акумулиране на плазмената концентрация, скоростта на елиминиране достига кинетичен модел от нулев тип.
English: The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ ще продължи да подава ПДБ, освен ако не е определено друго от CHMP.
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции, по-специално CMV виремия
English: The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции е най-висока през първата седмица от лечението и намалява през втората или третата седмица от лечението при пациенти, лекувани с MabCampath, както като терапия от първа линия, така и при вече лекувани пациенти.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
English: Median Age (Years)
Bulgarian: Средна продължителност до отговор (месеци)
English: Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Bulgarian: След като при пациента са изпълнени всички лабораторни и клинични критерии за пълен отговор, лечението с MabCampath следва да се преустанови и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
English: Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
Bulgarian: Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не трябва да
English: A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Bulgarian: Тенденция към подобряване на PFS беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, тризомия 12 и нормален кариотип, които не достигнаха значимост поради малък размер на
English: Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, MabCampath може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
English: Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще унищожи ненужните Ви лекарства.
English: Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your
Bulgarian: Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането
English: Patients should be monitored carefully (see
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху опаковката
English: No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Bulgarian: Няма налична информация за случаи, които се проявяват с по-ниска честота, поради броя на проучените пациенти; n=147 за първа линия лекувани пациенти и n=149 за вече лекувани пациенти.
English: The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Bulgarian: Антигенът се намира в малък процент (< 5%) от гранулоцитите, но не върху еритроцити и тромбоцити.
English: As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Bulgarian: Поради това, полуживотът е 8 часа (граници: 2-32 часа) след първата доза от 30 mg и 6 дни (граници: 1-14 дни) след последната доза от 30 mg.
English: Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Bulgarian: Наблюдава се обратима неутропения след ежедневно интравенозно или подкожно инжектиране на доза в продължение на 30 дни, но не и при еднократно прилагане или ежедневно прилагане в продължение на 14 дни.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Bulgarian: Данните за безопасността при вече лекувани пациенти с B-CLL са базирани на 149 пациенти, включени в еднораменни проучвания на MabCampath (проучвания 1, 2 и 3).
English: Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Bulgarian: При повторно приложение системният клирънс спада поради намаления рецепторно-медииран клирънс (т.e. загуба на CD52 рецептори в периферията).
English: If more MabCampath is given than recommended
Bulgarian: Ако се приложи повече от препоръчаното MabCampath
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
English: If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Bulgarian: Ако тези прояви са умерени до тежки, тогава дозата трябва да продължи да бъде прилагана без промяна преди всяко ново повишаване, при провеждане на подходяща премедикация, докато всяка доза се понася добре.
English: MabCampath is not recommended in children below 17 years of age or in patients who have kidney or
Bulgarian: MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или
English: Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Bulgarian: Силно изразено намаляване броя на лимфоцитите, един очакван фармакологичен ефект на MabCampath, неминуемо се проявява и може да бъде продължителен.
English: Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Bulgarian: Стероидите могат да бъдат прекратени при необходимост, след като се достигне повишаване на дозата.
English: You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Bulgarian: Вие ще бъдете изследвани за симптоми на една определена вирусна инфекция, наречена CMV (cytomegalovirus) по време на лечението Ви с MabCampath и поне две седмици след това.
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от 3 или 4 степен, като треска, хипотония и анемия, при тези пациенти е по-висока.
English: Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението беше 11,7 седмици при пациенти с лечение от първа линия и 9,0 седмици при вече лекувани пациенти.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки в тялото.
English: These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат потиснати или облекчени, ако се прилага премедикация и постепенно повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
English: Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Bulgarian: Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечението, така и не по-малко от 12 месеца след приключване на лечението.
English: If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се подобри (т.e. бъде постигнат частичен отговор или стабилизиране на състоянието) и след това достигне плато без по-нататъшно подобрение в продължение на 4 и повече седмици, лечението с MabCampath трябва да се прекрати и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
English: Allergic reaction
Bulgarian: Алергични реакции
English: These measures will help protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за
English: • abdominal bleeding (e.g. in the stomach and intestine)
Bulgarian: абдоминално кървене (напр. в стомаха и червата)
English: MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Bulgarian: Лечението с MabCampath може да продължи до 12 седмици в зависимост от развитието на
English: MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Bulgarian: Лечението с MabCampath може да отслаби Вашата природна резистентност към инфекции.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия
English: Store in the original packaging in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране при първа линия проучване (по терапевтична
English: • generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
Bulgarian: • общо неразположение, слабост, болка в различни части на организма (мускул, гръб, гърди,
English: Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението или до 30 дни след завършване на лечението с MabCampath, са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
Bulgarian: Няма препоръчвани модификации на дозата за тежка лимфопения, като се има предвид
English: Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние се постигат след около 6 седмици приложение.
English: In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Bulgarian: Освен това може да се прилага орално антихистаминов продукт, напр. дифенхидрамин 50 mg и аналгетик, напр. парацетамол 500 mg.
English: The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Bulgarian: Антитялото медиира лизирането на лимфоцитите чрез фиксиране на комплемента и антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност.
English: MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
Bulgarian: Терапията с MabCampath може да се възобнови след преодоляване на инфекцията или токсичността.
English: Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мониториране на кръвните показатели на пациентите.
English: Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Bulgarian: При около 97% от пациентите първа линия се проявяват нежелани реакции; най-често съобщаваните реакции при пациенти първа линия се проявяват обикновено през първата седмица на лечение.
English: Temperature change sensation
Bulgarian: Усещане за температурна промяна
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Bulgarian: Може да се очаква при повече от 80% от вече лекуваните пациенти да се получат нежелани реакции; найчесто съобщаваните реакции обикновено се проявяват през първата седмица на лечение.
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Bulgarian: Определянето на ефективността на MabCampath се базира на общия отговор и честотата на преживяемост.
English: You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако след трансфузията у Вас се появят някакви необичайни симптоми.
English: Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Bulgarian: Внимателно следва да се провежда лечението при пациенти с исхемична болест на сърцето, стенокардия и/или при пациенти, приемащи антихипертензивен лекарствен продукт.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия по отношение на MabCampath, не са известни клинично значими взаимодействия на MabCampath с други лекарствени продукти.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG преминават през плацентарната бариера; MabCampath може да премине през плацентарната бариера и с това да намали B и T лимфоцитите в плода.