FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Cerenia nebol skúmaný u veľmi mladých psov alebo mačiek ani u brezivých alebo laktujúcich feniek alebo mačiek, o používaní lieku Cerenia u týchto zvierat sa treba poradiť s veterinárnym lekárom.
Polish: Ze względu na to, że nie badano preparatu Cerenia u bardzo młodych psów i kotów ani też u szczennych lub karmiących suk lub kocic, stosowanie leku Cerenia u tych zwierząt należy omówić z weterynarzem.
Slovak: Liečba vracania má byť tiež vždy spojená s inými podpornými opatreniami alebo veterinárnou liečbou s ohľadom na základné príčiny vracania.
Polish: Ponadto leczenie wymiotów należy zawsze łączyć z innym postępowaniem podtrzymującym lub innym leczeniem weterynaryjnym, mającym na celu eliminację przyczyn wymiotów.
Slovak: Vzhľadom na to, že injekcia pod kožu spôsobuje u mačiek bolesť, je potrebné, aby sa pri liečbe zviera znehybnilo.
Polish: Ponieważ wstrzyknięcie podskórne powoduje ból u kotów, zwierzę należy skrępować podczas leczenia.
Slovak: Účinná látka lieku Cerenia, maropitant, sa rozkladá v pečeni, a preto sa odporúča, aby sa liek používal opatrne u zvierat s ochorením pečene.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Cerenia, maropitant, jest rozkładana w wątrobie; dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania tego leku u zwierząt z chorobami wątroby.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo preukázané napínanie na vracanie, vracanie, intenzita vracania a rýchlejšie zotavovanie, napríklad na základe času do posadenia a postavenia.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było występowanie odruchów wymiotnych, wymiotów, nasilenie mdłości oraz szybkość powrotu do zdrowia, które mierzono np. czasem, jaki upłynął do momentu przyjęcia przez zwierzę pozycji siedzącej i stojącej.
Slovak: Vzhľadom na to, že maropitant môže mať vplyv na činnosť srdca, liek Cerenia sa má používať opatrne u zvierat s určitými ochoreniami srdca.
Polish: Ze względu na fakt, że maropitant może wykazywać niekorzystny wpływ na czynność serca, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Cerenia psom z określonymi chorobami serca.
Slovak: Z výsledkov týchto štúdií vyplynulo, že liek Cerenia je účinnejší než placebo: psy a mačky, ktorým sa podával tento liek, vracali menej než zvieratá, ktoré dostávali placebo, a to tak pri liečbe, ako aj prevencii vracania.
Polish: W wynikach badań wykazano, że lek Cerenia jest skuteczniejszy od placebo: u psów i kotów, które otrzymywały lek, obserwowano mniej wymiotów niż u zwierząt, które otrzymywały placebo, zarówno w leczeniu wymiotów, jak i w zapobieganiu ich wystąpieniu.
Slovak: Keďže sa to pozorovalo väčšinou u psov s prázdnym žalúdkom, pred podaním tabliet sa odporúča nakŕmiť zviera ľahkým jedlom alebo mu podať občerstvenie.
Polish: Ze względu na to, że występowały one głównie u psów z pustym żołądkiem, zaleca się podanie lekkiego posiłku lub przekąski na krótko przed podaniem tabletki.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej psy sa skúmala prevencia nauzey a vracania pred operáciou a po operácii.
Polish: W kolejnym badaniu obejmującym psy badano zapobieganie mdłościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym i po nim.
Slovak: Liečba vracania u psov sa má začať injekciou, pretože je možné, že zvieratá, ktoré vracajú, môžu intaktné tablety opätovne vyvrátiť.
Polish: W przypadku psów leczenie wymiotów należy rozpocząć od wstrzyknięcia, gdyż wymiotujące zwierzęta mogą ponownie zwrócić nietkniętą tabletkę.
Slovak: Psy dostali buď injekčný roztok lieku Cerenia alebo placebo 45 minút pred podaním morfínu na sedáciu a zmiernenie bolesti pred anestéziou.
Polish: Psy otrzymywały lek Cerenia w postaci roztworu do wstrzykiwań lub placebo na 45 minut przed podaniem morfiny w celach uspokajających i łagodzących ból, poprzedzającym znieczulenie.
Slovak: V niekoľkých európskych krajinách a v USA sa uskutočnilo množstvo štúdií, v rámci ktorých sa skúmal liek Cerenia u laboratórnych psov a mačiek alebo u zvieracích pacientov vo veterinárnych ambulanciách.
Polish: Przeprowadzono dużą liczbę badań leku Cerenia, zarówno z udziałem psów i kotów laboratoryjnych, jak i zwierząt leczonych w praktykach weterynaryjnych w wielu krajach europejskich i w USA.
Slovak: Cerenia sa používa na liečbu vracania u psov a mačiek (injekčný roztok) alebo na prevenciu vracania u psov (tablety), v kombinácii s inými podpornými opatreniami.
Polish: Produkt Cerenia stosuje się w leczeniu wymiotów u psów i kotów (roztwór do wstrzykiwań) lub w zapobieganiu wymiotom u psów (tabletki), w połączeniu z innymi środkami wspomagającymi.
Slovak: V prípade náhodného požitia alebo samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lieku.
Polish: W razie przypadkowego spożycia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Slovak: Na preskúmanie účinku lieku Cerenia pri kinetóze absolvovali psy, ktoré boli náchylné na vracanie počas jazdy, cestu autom trvajúcu niekoľko hodín až dva dni nasledujúce po sebe.
Polish: W celu zbadania wpływu leku Cerenia na chorobę lokomocyjną psy wykazujące skłonności do wymiotów podczas podróży były zabierane na kilkugodzinne podróże samochodem przez okres do 2 kolejnych dni.
Slovak: Liek Cerenia sa používa na prevenciu (tablety a injekčný roztok) a liečbu (injekčný roztok) nauzey zapríčinenej chemoterapiou u psov.
Polish: Lek Cerenia stosuje się w zapobieganiu nudnościom (tabletki i roztwór do wstrzykiwań) i leczeniu (roztwór do wstrzykiwań) nudności wywołanych chemioterapią u psów.
Slovak: V prípade mačiek sa vracanie lieči výlučne injekciou.
Polish: U kotów leczenie odbywa się jedynie za pomocą wstrzyknięcia.
Slovak: Častým vedľajším účinkom tabliet užívaných vo vysokej dávke 8 mg/kg (kinetóza) u psov, bolo vracanie ešte skôr ako sa začala cesta autom.
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym w grupie psów otrzymujących wysoką dawkę 8 mg/kg (choroba lokomocyjna) były wymioty przed rozpoczęciem podróży samochodem.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu vracania, účinok lieku Cerenia v porovnaní s placebom sa skúmal u chorých mačiek, ktoré vracali z rôznych dôvodov.
Polish: W celu wyleczenia wymiotowania, skuteczność działania leku Cerenia w porównaniu z placebo zbadano u chorych kotów, które wymiotowały z różnych powodów.
Slovak: Na základe bioekvivalenčných štúdií sa ukázalo, že výsledkom podávania injekcie pod kožu sa dosiahli rovnaké úrovne maropitantu v tele ako v prípade podávania injekcie do žily.
Polish: W badaniach nad biorównoważnością wykazano, że wstrzykiwanie podskórne prowadzi do wytworzenia się takiego samego stężenia maropitantu w organizmie, jak wstrzyknięcia dożylne.
Slovak: U psov a mačiek sa vykonali bioekvivalenčné štúdie s cieľom porovnať podávanie injekcie pod kožu s injekciou do žily.
Polish: Przeprowadzono badania biorównoważności zarówno u psów, jak i u kotów, aby porównać wstrzykiwanie podskórne ze wstrzykiwaniem dożylnym.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cerenia v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cerenia zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom u mačiek bola zistená bolesť spôsobená vpichom injekcie pod kožu, ktorú možno zmierniť podaním injekcie s liekom v schladenom stave.
Polish: Bardzo często występującym działaniem niepożądanym u kotów była obecność bólu w związku ze wstrzyknięciem podskórnym; taki ból można ograniczyć poprzez wstrzyknięcie produktu w niskiej temperaturze.
Slovak: V prípade psov je možné tablety použiť na prevenciu vracania v dôsledku kinetózy.
Polish: U psów tabletki można stosować w zapobieganiu wymiotom w związku z chorobą lokomocyjną.
Slovak: Cerenia blokuje receptory neurokinínu 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú na povrchu určitých buniek v časti mozgu, ktorá kontroluje nauzeu a vracanie a.
Polish: Lek Cerenia blokuje receptory neurokininy 1 (NK1) obecne na powierzchni pewnych komórek części mózgu odpowiedzialnej za kontrolowanie mdłości i wymiotów; receptory te są aktywowane przez przyłączanie się substancji chemicznej w organizmie zwanej „substancją P".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cerenia:
Slovak: Aktivujú sa v tele naviazaním chemickej látky nazývanej látka P. Zabránením naviazaniu látky P na receptory liek Cerenia bráni ich aktivácii, čím sa znižuje nauzea a vracanie.
Polish: Ponieważ lek Cerenia zapobiega przyłączaniu się substancji P do receptorów, zapobiega też ich aktywacji i w ten sposób ogranicza mdłości i wymioty.
Slovak: Zvieratá dostávali buď tablety lieku Cerenia v dávke 8 mg/kg telesnej hmotnosti alebo placebo po dobu maximálne dva dni nasledujúce po sebe.
Polish: Zwierzęta otrzymywały albo tabletki leku Cerenia w dawce 8 mg/kg masy ciała, albo placebo, przez okres do 2 kolejnych dni.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu vracania, účinok lieku Cerenia (alebo placeba) sa skúmal u chorých psov, ktorí vracali z rôznych dôvodov, napríklad z dôvodu gastrointestinálnej infekcie.
Polish: W leczeniu wymiotów działanie leku Cerenia (lub placebo) oceniano u chorych psów, które wymiotowały z różnych przyczyn, na przykład z powodu zakażenia w obrębie przewodu pokarmowego.
Slovak: Cerenia sa používa u psov na prevenciu nauzey a vracania pred operáciou a po operácii a aj na rýchlejšie zotavenie z celkovej anestézie po použití morfínu.
Polish: Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się również u psów zarówno w zapobieganiu mdłościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym oraz po nim, jak i w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym z użyciem morfiny.
Slovak: Po podaní morfínu vracal len jeden zo 16 psov, ktoré dostali liek Cerenia, zatiaľ čo v skupine psov, ktorým bolo podané placebo, vracalo 14 psov z 15 a v tejto skupine deväť psov, ktoré vracali, vracali viac ako jedenkrát.
Polish: Wymioty po przyjęciu morfiny wystąpiły tylko u 1 na 16 psów, którym podawano lek Cerenia, w porównaniu z 14 na 15 psów, którym podawano placebo.
Slovak: Psy boli liečené dávkou buď 1 mg/kg (injekcia podávaná pod kožu) alebo 2 mg/kg (tableta) raz denne po dobu maximálne päť dní.
Polish: Psy były leczone dawką 1 mg/kg (wstrzyknięcie podskórne) lub 2 mg/kg (tabletki) raz na dobę przez okres do 5 dni.
Slovak: Cerenia pred operáciou a po operácii bol liek Cerenia účinný pri prevencii vracania súvisiaceho s použitím morfínu.
Polish: W badaniu skuteczności leku Cerenia przed zabiegiem chirurgicznym i po nim wykazano skuteczność leku w zapobieganiu wymiotom związanym ze stosowaniem morfiny.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu vracania, liek Cerenia sa skúmal u mačiek, ktorým sa podával buď liek Cerenia alebo placebo pred podaním ďalšej látky, o ktorej je známe, že vyvoláva vracanie.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u kotów, które otrzymały lek Cerenia lub placebo przed podaniem innej substancji, która wywoływała wymioty.
Slovak: V prípade náhodnej expozície treba oči vypláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Jednak maropitant może powodować krótkotrwałe podrażnienie oczu - w razie przypadkowego dostania się do oka należy przemyć je dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: V prípade mačiek sa injekčný roztok používa na prevenciu vracania a na zníženie pocitu nevoľnosti (nauzey), nie je však vhodný v prípade kinetózy.
Polish: U kotów roztwór do wstrzykiwań stosuje się w zapobieganiu wymiotom i ograniczaniu nudności, lecz nie jest wskazany w przypadku choroby lokomocyjnej.
Slovak: Cerenia účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Cerenia?
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu vracania, liek Cerenia sa skúmal u psov, ktorým sa podával buď liek Cerenia alebo placebo (zdanlivý liek alebo injekcia) pred podaním ďalšej látky, o ktorej je známe, že vyvoláva vracanie (napríklad určité protirakovinové lieky).
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u psów, które otrzymywały albo lek Cerenia, albo placebo (tabletka nieaktywna lub wstrzyknięcie), a następnie podawano im inną substancję wywołującą wymioty (taką, jak niektóre leki przeciwnowotworowe).
Slovak: Liek Cerenia tablety sa podáva psom v dávke 2 mg maropitantu na kg telesnej hmotnosti raz denne na prevenciu alebo liečbu vracania v trvaní až 14 dní.
Polish: mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie 14 dni w celu zapobiegania mdłościom lub ich leczenia.
Slovak: Cerenia sa podáva psom a mačkám raz denne pod kožu (1 mg na kg telesnej hmotnosti) v trvaní až päť dní.
Polish: Roztwór leku Cerenia podaje się psom i kotom raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego (1 mg na kg masy ciała) przez maksymalnie pięć dni.
Slovak: Mačky boli liečené dávkou 1 mg/kg (injekcia podávaná pod kožu) raz denne po dobu maximálne päť dní.
Polish: Koty leczono wstrzyknięciem 1 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Slovak: Cerenia používa?
Polish: Co to jest Cerenia?
Slovak: Tablety lieku Cerenia sa podávajú psom v dávke 8 mg maropitantu na kg telesnej hmotnosti raz denne na prevenciu vracania zapríčineného kinetózou maximálne dva dni nasledujúce po sebe.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom wynikającym z choroby lokomocyjnej psom podaje się tabletki Cerenia w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Cerenia skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Cerenia?
Slovak: Môže to byť každých 6 až 12 mesiacov.
Polish: Zwykle odbywa się to co 6 do 12 miesięcy.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Ukatualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii platia pre všetky skupiny pacientov vrátane detí, dospievajúcich, dospelých a starších pacientov.
Polish: Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy wszystkich grup pacjentów, w tym dzieci, młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Slovak: Musia byť dodržané aktuálne medicínske postupy pre neodkladnú liečbu.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów leczenia doraźnego.
Slovak: Príznaky naznačujúce precitlivenosť (označené* v tabuľke) boli zaznamenané celkovo u približne 3 % pacientov.
Polish: Objawy świadczące o reakcji nadwrażliwości (zaznaczone * w tabeli powyżej) odnotowano ogółem u około 3% pacjentów.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania.
Slovak: • ochorenie kostí po vylúčení iných príčin, ako je nedostatok vitamínu D
Polish: • choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór witaminy D
Slovak: Tým sa zabráni zníženiu aktivity imiglucerázy.
Polish: Nie spowoduje to utraty aktywności imiglucerazy.
Slovak: • anémia po vylúčení iných príčin, ako je nedostatok železa
Polish: • niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza
Slovak: Z tohto dôvodu nie je odporúčané žiadne osobitné dávkovanie.
Polish: Z tego względu nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2007
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1997 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2007 r.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí): - anafylaktoidné reakcie
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne
Slovak: Dávka a rýchlosť infúzie podávanej doma majú zostať konštantné a nemajú sa meniť bez dohľadu zdravotníka.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w warunkach domowych powinny pozostawać stałe i nie zmieniane bez nadzoru pracowników ochrony zdrowia.
Slovak: Obvyklá frekvencia infúzií je raz za 2 týždne (pozri časť 4.2).
Polish: Infuzje najczęściej wykonuje się raz na 2 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Slovak: Údaje o pacientovi sa budú v tomto Registri zhromažďovať anonymne.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze są zbierane anonimowo.
Slovak: Podávanie infúzie Cerezymu doma sa môže zvážiť u pacientov, ktorí infúzie dobre tolerujú počas niekoľkých mesiacov.
Polish: Infuzję domową produktu leczniczego Cerezyme można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje przez kilka miesięcy.
Slovak: Zdá sa, že tieto premenné nie sú závislé na dávke alebo na dobe trvania infúzie, avšak pre každú dávku a rýchlosť infúzie boli sledovaní len 1 alebo 2 pacienti.
Polish: Zmienne te nie wydawały się zależeć od dawki lub czasu trwania infuzji, jednakże trzeba zaznaczyć, że dla każdej z dawek i czasu infuzji oceniano zaledwie 1-2 pacjentów.
Slovak: Lekár vypočíta dávku podľa závažnosti symptómov a ďalších faktorov.
Polish: Lekarz obliczy dawkę dla pacjenta na podstawie nasilenia objawów i innych czynników.
Slovak: Cerezyme nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pacienti s protilátkami proti imigluceráze majú vyššie riziko hypersenzitívnej reakcie (pozri časť 4.8).
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw imiglucerazie są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nasledujúce infúzie sa možno budú musieť vykonať v podmienkach kliniky.
Polish: Konieczne może być wykonywanie kolejnych infuzji w warunkach klinicznych.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a jednorazovej toxicity, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: *Enzýmová jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje hydrolýzu jedného mikromólu syntetického substrátu para-nitrofenyl β-D-glukopyranozidu (pNP-Glc) za minútu pri teplote 37 °C.
Polish: * Jednostka aktywności enzymu (j.) jest definiowana jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola syntetycznego substratu para-nitrofenylo-β-D-glukopiranozydu (pNP-Glc) na minutę w temperaturze 37°C.
Slovak: Po tomto stanovení dávky lekár naďalej kontroluje odpoveď, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku.
Polish: Po ustaleniu tej dawki lekarz nadal będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę.
Slovak: Infúzny roztok opatrne premiešajte.
Polish: Ostrożnie wymieszać przygotowany roztwór.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Počas 1 hodinovej intravenóznej infúzie 4 dávok (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imiglucerázy sa dosiahol rovnovážny stav enzýmovej aktivity v priebehu 30 minút.
Polish: W trakcie trwających jedną godzinę infuzji dożylnych 4 dawek imiglucerazy (7,5, 15, 30, 60 jednostek/kg mc.) stan równowagi aktywności enzymatycznej był osiągany w ciągu 30 minut.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú, odporúča sa okamžite prerušiť aplikáciu infúzie Cerezymu a začať príslušnú liečbu.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Cerezyme i podanie odpowiednich leków.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť a multisystémovú povahu Gaucherovej choroby, by sa mali dávky pre každého pacienta určiť individuálne, na základe komplexného zhodnotenia všetkých klinických prejavov choroby.
Polish: Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby.
Slovak: Následne po infúzii plazmatická enzýmová aktivita prudko poklesla s polčasom v rozmedzí od 3,6 do 10,4 minút.
Polish: Po infuzji aktywność enzymatyczna w osoczu gwałtownie malała, a okres półtrwania wynosił od 3,6 do 10,4 minut.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Slovak: Zriedený roztok:
Polish: Rozcieńczony roztwór:
Slovak: Odporúča sa, aby bol rozriedený roztok podaný do 3 hodín.
Polish: Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
Slovak: Údaje o pacientovi budú registrované anonymne - nikto sa nedozvie, koho sa informácie týkajú.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo - nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.
Polish: Wartość pH otrzymanego roztworu wynosi w przybliżeniu 6,1.
Slovak: U žien liečených Cerezymom je potrebné zvážiť pokračovanie v liečbe počas gravidity.
Polish: U kobiet stosujących produkt leczniczy Cerezyme należy rozważyć kontynuację leczenia przez cały okres ciąży.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ dostanú pokyny o infúznej technike a vedení liečebného denníka.
Polish: Pacjent lub opiekun zostaną poinstruowani w zakresie technik infuzji i prowadzenia dzienniczka leczenia.
Slovak: Súčasné výsledky využívajúce skríning ELISA, nasledovaný potvrdzovacím rádioimunoprecipitačným testom naznačujú, že počas prvého roku terapie sa približne u 15 % liečených pacientov vytvoria IgG protilátky proti imigluceráze.
Polish: Aktualne dane uzyskane na podstawie testów przesiewowych ELISA, dodatkowo potwierdzane metodą radioimmunoprecypitacji wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia przeciwciała klasy IgG skierowane przeciwko imiglucerazie tworzą się u około 15% leczonych pacjentów.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie na zvieratách za účelom odhadu účinkov podávania Cerezymu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących oceny działania produktu leczniczego Cerezyme na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
Slovak: Vzdelávacie materiály na použitie infúzie Cerezymu doma, pozostávajúce z:
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cerezyme w infuzjach domowych, zawierające:
Slovak: U ešte neliečených žien odporúčame zvážiť začatie liečby za účelom dosiahnutia optimálneho zdravotného stavu ešte pred počatím.
Polish: U kobiet, które wcześniej nie były leczone, zaleca się rozważenie rozpoczęcia leczenia przed poczęciem, w celu zapewnienia jak najlepszego stanu zdrowia.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené úmrtie plodu, aj keď nie je jasné, č i toto úmrtie súvisí s už ívaním Cerezymu alebo so základnou Gaucherovou chorobou.
Polish: Śmierć płodu zgłaszano rzadko, przy czym nie jest jasne, czy miała ona związek ze stosowaniem produktu leczniczego Cerezyme, czy z zasadniczą chorobą Gauchera.
Slovak: Podobne ako u všetkých intravenóznych proteínových výrobkov, sú možné, vyskytujú sa však menej často, závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających białko, podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie (jednak niezbyt często) poważnych reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Čo je Cerezyme a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Podanie infúzie Cerezymu pacientom alebo opatrovateľom doma si vyžaduje zaškolenie zdravotníkom v podmienkach kliniky.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Cerezyme wykonywane przez pacjenta lub opiekuna wymagają przeszkolenia przez pracownika ochrony zdrowia w warunkach klinicznych.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Závraty, bolesti hlavy, parestézie*
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje*
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť domácu liečbu v prípade, ak spĺňate určité podmienky.
Polish: Lekarz może zalecić leczenie w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.