FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az nazogasztrikusan, nazojejunális szondával vagy gasztrosztómával beadott teljes adag visszanyerési arányát értékelő in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a visszanyert adag aránya > 99% volt a ≥ 1 ml-es adagoknál és 70% a 0,5 ml-es adag esetében.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier som evaluerer prosentandelen gjenvinning av total dose som leveres med nasogastrisk eller gastrostomislanger, demonstrerte at prosentandelen av dosen som ble gjenvunnet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en 0,5 ml dose.
Hungarian: A heveny hyperammoniaemia, a hyperammonaemiás encephalopathiát is ideértve, még a glicerin-fenilbutiráttal kezelt betegek egy kis részénél is előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Selv under behandling med glyserolfenylbutyrat kan akutt hyperammonemi, inkludert hyperammonemisk encefalopati forekomme i en andel av pasientene.
Hungarian: • kortikoszteroidok - a szervezet gyulladt területeinek kezelésére
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider - brukes til å behandle betente deler av kroppen
Hungarian: A RAVICTI-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med RAVICTI kan være nødvendig live tut, med mindre ortotopisk levertransplantasjon velges.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban, miután 3 napig (naponta 3-szor) 6 ml glicerin-fenilbutirátot adagoltak, az átlagos Cmax és az AUC 100 mcg/ml és 1400 mcg•óra/ml volt a PBA, illetőleg 65 mcg/ml és 2064 mcg•óra/ml a PAA esetében.
Norwegian Bokmål: I samme studie etter 6 ml glyserolfenylbutyrat i 3 dager (TID) var gjennomsnittlig Cmax og AUC henholdsvis 100 mikrog/ml og 1400 mikrog•t/ml for PBA og 65 mikrog/ml og 2064 mikrog•t/ml for PAA.
Hungarian: A RAVICTI hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát, amely hat ismert karbamidciklus zavar (urea cycle disorder, UCD) kezelésére használható felnőtteknél és gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: RAVICTI inneholder det aktive stoffet "glyserolfenylbutyrat" som brukes til å behandle seks "ureasyklusdefekter" (UCD-er) hos voksne og barn.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a RAVICTI szedése idején (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Bruken av RAVICTI hos kvinner i fertil alder må ledsages av bruk med effektiv prevensjon (se pkt.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a lipázok fajlagos aktivitását a glicerin-fenilbutirát esetében a következő csökkenő sorrendben figyelték meg: hasnyálmirigy-triglicerid-lipáz, karboxil-észter-lipáz és hasnyálmirigylipáz-szerű protein 2. Továbbá a glicerin-fenilbutirátot az eszterázok in vitro hidrolizálták a humán plazmában.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ble den spesifikke aktiviteten til lipaser for glyserolfenylbutyrat sett i følgende synkende rekkefølge: triglyseridlipase fra bukspyttkjertel, karboksylesterlipase og lipaserelatert protein 2 fra bukspyttkjertel.
Hungarian: • 1. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 100%-a és a RAVICTI-adag 50%-a 4-8 órán át;
Norwegian Bokmål: • Steg 1: 100 % dose med natriumfenylacetat/natriumbenzoat og 50 % dose med RAVICTI i 4-8 timer;
Hungarian: Az ammóniaszinteket monitorozni kell hasnyálmirigy-elégtelenségben vagy felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ammoniakknivåer skal overvåkes nøye hos pasienter med bukspyttkjertelinsuffisiens eller intestinal feilabsorpsjon.
Hungarian: Nem
Norwegian Bokmål: Ingen.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízzel érintkezésbe kerül, a folyadék zavarossá válik.
Norwegian Bokmål: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vann vil væsken få et tåkete utseende.
Hungarian: A PAA/PAGN átlagos értékeinek aránya naponta kétszer 6 ml adagot kapó összes betegnél 0,96 - 1,28 között van, és naponta kétszer 9 ml-es adagot kapó betegeknél 1,18-3,19 között van.
Norwegian Bokmål: Forholdet av gjennomsnittsverdier for PAA til PAGN blant alle pasienter dosert med 6 ml BID var i området 0,96 til 1,28 og for pasienter dosert med 9 ml to ganger daglig var i området 1,18-3,19.
Hungarian: • ha vese- vagy májbántalmai vannak - mert a glicerin-fenilbutirát a veséjén és máján keresztül távozik szervezetéből
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med nyrer eller lever - dette er fordi glyserolfenylbutyrat fjernes fra kroppen gjennom nyrene og leveren
Hungarian: UCD beteg gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok Az OTC, ASS, ASL és ARG hiányos, 2 hónapostól 17 éves korig terjedő életkorú gyermekeknél a glicerin-fenilbutirát hatásosságát 2, rögzített sorrendű, nyílt elrendezésű, nátrium-fenilbutirátról megegyező adagú glicerin-fenilbutirátra átállító vizsgálatban értékelték (3. és 4. vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pediatriske pasienter med UCD-er Effekt av glyserolfenylbutyrat i pediatriske pasienter fra 2 måneder til 17 år som involverte mangel på OTC, ASS, ASL og ARG ble evaluert i 2 fastsekvens, åpne, natriumfenylbutyrat til tilsvarende dosering av glyserolfenylbutyrat overkrysningsstudier (studie 3 og 4).
Hungarian: • 2. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 50%-a és a RAVICTI-adag 100%-a 4-8 órán át;
Norwegian Bokmål: • Steg 2: 50 % dose med natriumfenylacetat/natriumbenzoat og 100 % dose med RAVICTI i 4-8 timer;
Hungarian: • Használjon szájfecskendőt a RAVICTI felírt adagjának kivételére a palackból.
Norwegian Bokmål: • Bruk en oral sprøyte til å trekke tilbake foreskrevet dosering av RAVICTI fra flasken.
Hungarian: Összesen 49, OTC, ASS, ASL és ARG hiányos gyermeket (2 hónapostól 17 éves korig) vontak be, és 1 kivételével mindegyiküket átállították nátrium-fenilbutirátról glicerin-fenilbutirátra.
Norwegian Bokmål: Totalt 49 barn i alderen 2 måneder til 17 år med mangel på OTC, ASS, ASL og ARG ble tatt opp, og alle bortsett fra 1 hadde blitt konvertert fra natriumfenylbutyrat til glyserolfenylbutyrat.
Hungarian: A fenilbutánsavval még nem kezelt betegek és a nátrium-fenilbutirátról vagy nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát injekcióról RAVICTI-re átálló betegek ajánlott adagja különbözik.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringene for pasienter som er naïve for fenylbutansyre og for pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat eller natriumfenylacetat/natriumbenzoat injeksjon til RAVICTI er ulike.
Hungarian: Egy külön vizsgálatban, májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B és C stádium), a PAA és PAGN átlagos értékeinek aránya az összes olyan betegnél, akik naponta kétszer 6 ml és 9 ml adagot kaptak, 0,961,28 között voltak, és a naponta kétszer 9 ml-t kapó betegeknél 1,18-3,19 között voltak.
Norwegian Bokmål: I en separat studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B og C), var forholdene til gjennomsnittsverdier for PAA til PAGN blant pasientene som ble dosert med 6 ml og 9 ml to ganger daglig i området 0,96 til 1,28 og for pasienter dosert med 9 ml to ganger daglig var i området 1,18-3,19.
Hungarian: A vér átlagos glutaminszintjei is nem szignifikánsan -45,2 ± 142,94 mikromol/l-rel alacsonyabbak voltak a glicerin-fenilbutirát kezelés után, mint a nátrium-fenilbutirát kezelés esetén (p = 0,135, párosított t-próba; p = 0,114, Wilcoxon-féle előjeles rangpróba).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig blodglutaminnivåer var også ikke-signifikant lavere etter glyserolfenylbutyratbehandlingen sammenlignet med natriumfenylbutyratbehandlingen med45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135 paret t-test; p = 0,114, Wilcoxon-fortegn-rangtest).
Hungarian: A hasnyálmirigy enzimek kis mennyisége vagy hiánya, vagy zsírfelszívódási zavart okozó bélbetegség miatt glicerin-fenilbutirát csökkent mértékben vagy egyáltalán nem emésztődik meg, és/vagy a fenilbutirát csökkent mértékben vagy egyáltalán nem szívódik fel, és a plazma ammóniaszint kontrollálhatósága csökken.
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel-enzymer i lavt nivå eller som mangler, eller tarmsykdom som fører til feilabsorpsjon av fett, kan føre til redusert eller fraværende forbrenning av glyserolfenylbutyrat og/eller absorpsjon av fenylbutyrat og redusert kontroll over plasmaammoniakk.
Hungarian: Kimutatták a glicerin-fenilbutirát kémiai kompatibilitását az orvosi szilikonból készült nazogasztrikus szondával, nazojejunális szondával vagy gasztrosztómával.
Norwegian Bokmål: Kjemisk kompatibilitet mellom glyserolfenylbutyrat og nasogastriske, gastrostomi- og nasojejunale slanger i medisinsk silikon har blitt demonstrert.
Hungarian: A további mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő gyermeket vontak be.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger er blitt vurdert i en klinisk studie med 16 UCD-pasienter under 2 måneder.
Hungarian: A PAA a májban és vesében történő acetilálódás útján glutaminnal konjugálódik (ami 2 nitrogénmolekulát tartalmaz), és PAGN képződik, amelyet a vesék kiválasztanak.
Norwegian Bokmål: PAA konjugerer med glutamin (som inneholder 2 molekyler av nitrogen) via acetylering i leveren og nyrene for å danne PAGN, som utskilles av nyrene.
Hungarian: Többszöri glicerin-fenilbutirát adagot kapó felnőtt UCD betegeknél, egyensúlyi állapotban a PBA, PAA és a PAGN a napi első adag után 8 órával, 12 órával, illetőleg 10 órával érte el plazma csúcskoncentrációikat (Cmaxss).
Norwegian Bokmål: Hos voksne UCD-pasienter som mottok flere doser av glyserolfenylbutyrat forekom maksimale plasmakonsentrasjoner ved stabil tilstand (Cmaxss) av PBA, PAA og PAGN ved henholdsvis 8 t, 12 t og 10 t, etter den første dosen på den første dagen.
Hungarian: Ütögesse meg a szájfecskendőt a légbuborékok eltávolítása érdekében, hogy biztos lehessen benne, a megfelelő mennyiségű folyadékkal töltötte azt meg.
Norwegian Bokmål: Knips på den perorale sprøyten for å fjerne luft bobler slik at du er sikker på at du har fylt opp med rett mengde væske.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé a palackot a még mindig bent lévő fecskendővel.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp og ned med den perorale sprøyten fortsatt innsatt.
Hungarian: Három betegnél összesen 7 jelentett hyperammonaemiás krízis fordult elő, melynek meghatározása a következő: hyperammonaemiának megfelelő panaszok és tünetek (például gyakori hányás, hányinger, fejfájás, levertség, ingerlékenység, agresszivitás és/vagy aluszékonyság), amely magas vénás ammóniaszinttel jár, és orvosi beavatkozást tesz szükségessé.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemisk krise er definert som tegn og symptomer knyttet til hyperammonemi (som hyppig oppkast, kvalme, hodepine slapphet, irritabilitet, aggresjon og/eller somnolens) assosiert med forhøyede venøse ammoniakknivåer og behov for medisinsk behandling.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, hatóanyag-kontrollos, keresztezett elrendezésű, non-inferioritási vizsgálat (1. vizsgálat) a vénás ammóniaszint mérésével hasonlította össze a glicerin-fenilbutirát és nátriumfenilbutirát azonos adagjait olyan UCD betegeknél, akik a karbamidciklus idült zavarait ellenőrző vizsgálatba való bevonásuk előtt nátrium-fenilbutirátot kaptak.
Norwegian Bokmål: Aktiv-kontrollert, 4-ukers, ikke-underlegenhets-, blindet overkrysningsstudie (studie 1) En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, overkrysnings-, ikke-underlegenhetsstudie (studie 1) sammenlignet tilsvarende doser av glyserolfenylbutyrat med natriumfenylbutyrat ved å evaluere 24-timers venøse ammoniakknivåer hos pasienter med UCD-er som hadde vært på natriumfenylbutyrat før opptak for kontroll av UCD.
Hungarian: Azon vizsgálatok eredményeinek összevont elemzése alapján, amelyekben a betegeket nátriumfenilbutirátról glicerin-fenilbutirátra állították át, az ammónia AUC0-24h-ja 774,11 és 991,19 [(mikromol/l)*óra] volt a glicerin-fenilbutirát kezelés, illetőleg a nátrium-fenilbutirát kezelés során (n = 80, a geometriai átlagok aránya 0,84; 95%-os konfidencia intervallumok 0,740, 0,949).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studier der pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til glyserolfenylbutyrat, var ammoniakk AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)*time] under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat, henholdsvis (n = 80, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,84; 95 % konfidensintervaller 0,740, 0,949).
Hungarian: A RAVICTI helyes adagolásának biztosítása érdekében a gyógyszertárból az adagnak megfelelő méretű és a visszazárható palackkupak adapterével kompatibilis CE-jelölésű szájfecskendők szerzendők be.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering av RAVICTI, kan CE-merkede orale sprøyter av egnet størrelse for dosering og som passer sammen med den lukkbare flaskelokkadapteren fås på apoteket.
Hungarian: A rövid távú, gyermekekkel végzett vizsgálatok (3. és 4. vizsgálat) eredményeinek összevont elemzése alapján, a plazma ammóniaszint szignifikánsan kisebb volt a glicerin-fenilbutirátra való átállítás után; az ammónia AUC024h-ja 626,79 és 871,72 (mikromol/l)*óra volt a glicerin-fenilbutirát kezelés, illetőleg a nátrium-fenilbutánsav kezelés során (n = 26, a geometriai átlagok aránya 0,79; 95%-os konfidencia intervallumok 0,647, 0,955).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de kortsiktige studiene hos barn (studie 3 og studie 4) var plasma-ammoniakk betydelig lavere etter å ha byttet til glyserolfenylbutyrat; ammoniakk AUC0-24t var henholdsvis 626,79 og 871,72 [(mikromol/l)*time under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 26, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,79; 95 % konfidensintervaller 0,647, 0,955).
Hungarian: Csavarja rá a visszazárható palack kupak adapterét a palackra.
Norwegian Bokmål: Vri den lukkbare flaskelokkadapteren på flasken.
Hungarian: Töltse meg a szájfecskendőt, visszahúzva a dugattyút, amíg a fecskendő meg nem telik a kellő mennyiségű gyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: Fyll den perorale sprøyten ved å dra stempelet ut til at sprøyten er fylt med mengden legemiddel.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot mellett történő adagolás során a vénás ammónia átlagos 24 órás AUC értéke 866 mikromol/l*ó és 977 mikromol/l*ó volt a glicerin-fenilbutirát, illetőleg a nátrium-fenilbutirát esetében (n = 44, a geometriai átlagok aránya 0,91; 95%-os konfidencia intervallumok 0,799, 1,034).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 24-timers AUC-er for venøs ammoniakk under stabil dosering var henholdsvis 866 mikromol/l*time og 977 mikromol/l)*time med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 44, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,91; 95 % konfidensintervaller 0,799, 1,034).
Hungarian: A PAGN ezt követően a vizelettel kerül kiválasztásra.
Norwegian Bokmål: PAGN elimineres deretter i urinen.
Hungarian: A naponta bevett összes adaghoz ugyanazt a szájfecskendőt kell használni.
Norwegian Bokmål: Samme orale sprøyte skal brukes til alle doser som tas hver dag.
Hungarian: Székrekedés, flatulentia, gastrooesophagealis reflux betegség
Norwegian Bokmål: Diaré, Forstoppelse, flatulens, gastroøsefageal refluks
Hungarian: Zavart tudatállapot, nyomott hangulat
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forvirrelsestilstand, deprimert stemning
Hungarian: • 7000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük ≤ 1,3
Norwegian Bokmål: • 7000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på ≤ 1,3
Hungarian: Hátfájás, ízületi duzzanat, izomgörcs, végtagfájdalom, fasciitis plantaris
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ryggsmerter, leddhevelse, muskelspasmer, smerter i ekstremitet, plantar fasciitis
Hungarian: Minden kinyitott új palackhoz új, visszazárható kupakot kell használni.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes et nytt lukkbart flaskelokkadapter for hver nye flaske som åpnes.
Hungarian: • ízületi duzzanat, izomgörcsök, kéz- és lábfájás, sarok fájdalom
Norwegian Bokmål: • leddhevelse, muskelspasmer, smerte i hender og føtter, hælsmerte
Hungarian: A lipázgátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutirátot az emésztőrendszeri lipáz fenilvajsavra és glicerinre hidrolizálja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å hemme lipase, bør gis med forsiktighet siden glyserolfenylbutyrat hydrolyseres gjennom forbrenningslipase til fenylbutyratsyre og glyserol.
Hungarian: • a gyomortartalom visszafolyása
Norwegian Bokmål: • refluks av mageinnhold
Hungarian: A 24 óra alatt kiválasztott minden gramm U-PAGN 1,4 gramm elfogyasztott fehérje által termelt felesleges nitrogént fedez.
Norwegian Bokmål: Hvert gram U-PAGN som skilles ut over 24 timer dekker avfallsnitrogen som genereres fra 1,4 gram diettprotein.
Hungarian: A felnőtt betegek adagjánál 2,7-szer, illetve 1,9-szer nagyobb glicerin-fenilbutirát adagoknak az organogenezise időszakában történt oralis alkalmazása patkányoknál és nyulaknál nem volt hatással az embrionális és magzati fejlődésre.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av glyserolfenylbutyrat i perioden med organogenese hos rotter og kaniner hadde ingen virkning på den embryo-føtale utviklingen ved henholdsvis 2,7 og 1,9 ganger dosen hos voksne pasienter.
Hungarian: A palack kinyitása után a gyógyszert 14 napon belül el kell használnia.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, må du bruke legemidlet innen 14 dager etter åpning.
Hungarian: Ha 0,5 ml-es vagy annál kisebb adagot kell beadni orrszondával, nasojejunalis szondával vagy gasztrosztómával, az adagolásnál monitorozni kell a gyógyszer kis visszanyerési arányát.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for å administrere en dose på 0,5 ml eller mindre med slike nasogastriske, gastrostomi- eller nasojejunale slanger, skal den lave gjenvinningen av legemiddelet tas i betraktning ved doseringen.
Hungarian: • 5000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük > 1,3
Norwegian Bokmål: • 5000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på > 1,3
Hungarian: • a bél vírusos fertőzése
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon i tarmen
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RAVICTI nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: fájdalmas székletürítés
Norwegian Bokmål: smertefull tarmbevegelse
Hungarian: A RAVICTI kiegészítő kezelésként önmagában csak fehérjebevitel korlátozásával és/vagy aminosav-kiegészítéssel nem kezelhető betegek számára javallott a karbamidciklus idült zavarainak (urea cycle disorders, UCD-k) kezelésére, beleértve a karbamoil-foszfát-szintetáz I (carbamoyl phosphate synthetase, CPS), az ornitin-karbamoil-transzferáz (ornithine transcarbamylase, OTC), argininoszukcinát-szintetáz (argininosuccinate synthetase, ASS), argininoszukcinát-liáz (argininosuccinate lyase, ASL), argináz I (ARG) hiányát, és az ornitin-transzlokáz hiánya miatt kialakuló hyperammonaemia-hyperornitinaemia-homocitrullinaemia (HHH) szindrómát.
Norwegian Bokmål: RAVICTI er indisert til bruk som tilleggsbehandling for kronisk behandling av pasienter med ureasyklusdefekter (UCD-er), inkludert mangel på karbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornitinkarbamoyltransferase (OTC), argininosuccinatsyntetase (ASS), argininosuccinatlyase (ASL), arginase I (ARG) og ornitin-translokasemangel hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH) som ikke kan kontrolleres med proteinredusert kost og/eller aminosyretilskudd.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RAVICTI?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av RAVICTI
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátot a hasnyálmirigy lipázok PBA-vá hidrolizálják, mely beta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami a glicerinfenilbutirát hatékony része.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hydrolyseres av bukspyttkjertellipaser for å gi PBA, som konverteres gjennom betaoksidering til PAA, den aktive delen av glyserolfenylbutyrat.
Hungarian: A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a RAVICTI-t.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RAVICTI etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: Nyelje le a szájfecskendőben lévő folyadékot vagy csatlakoztassa a szájfecskendőt a gasztrosztómás vagy nazogasztrikus szondához.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken i den perorale sprøyten eller koble den perorale sprøyten til en nasogastrisk eller gastronomislange.
Hungarian: Beállítás a vizeletben lévő fenil-acetil-glutamin alapján U-PAGN mérések útmutatóként használhatók a glicerin-fenilbutirát adagjának beállításához és az utasítások betartásának ellenőrzéséhez.
Norwegian Bokmål: U-PAGN-målinger kan brukes til å hjelpe til med veiledningen av glyserolfenylbutyrat-dosejustering og vurdering av samsvar.
Hungarian: A visszazárható kupak adapterét addig lehet használni, amíg a palack kiürül.
Norwegian Bokmål: Den lukkbare flaskelokkadapteren kan brukes inntil flasken er tom.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg becsült karbamid-szintézis kapacitása, ha van ilyen, aminosav profilja, fehérjetoleranciája és a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, aminosyreprofil, proteintoleranse og daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása érdekében ütögesse meg a szájfecskendőt, ellenőrizve, hogy megfelelő mennyiségű folyadékkal töltötte-e meg.
Norwegian Bokmål: Bank lett på den orale sprøyten for å fjerne luftbobler, for å sjekke at du har fylt den med riktig væskemengde.
Hungarian: • Tegye rá a szájfecskendő hegyét a gasztrosztóma/nazogasztrikus szonda végére.
Norwegian Bokmål: • Plasser spissen på den orale sprøyten på spissen av gastrostomislangen/den nasogastriske slangen.
Hungarian: Egy további hosszú távú (24 hónapos), nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban a RAVICTI biztonságosságát értékelték 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő betegnél és 10, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél.
Norwegian Bokmål: I ytterligere en åpen, ikke-kontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder) er sikkerheten av RAVICTI blitt evaluert hos 16 UCD-pasienter i alderen under 2 måneder og 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år.
Hungarian: Csecsemők és (általában 6 évesnél fiatalabb) kisgyermekek esetében, akiknél a gyakori etetés miatt problematikus az éhgyomri ammónia értékét megállapítani, a reggeli első ammóniaszintet kell a normálérték felső határa alatt tartani.
Norwegian Bokmål: Dosen av glyserolfenylbutyrat skal justeres for å produsere et fastende plasmaammoniakknivå som er mindre enn halvparten av øvre grense av normalen (ULN) hos pasienter fra 6 år og opp. Hos spedbarn og unge barn (generelt under 6 år), der det er problematisk å oppnå fastende ammoniakk på grunn av frekvente matinger, skal den første ammoniakk om morgenen holdes under ULN.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er glyserolfenylbutyrat.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Immedica Pharma AB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Hungarian: A PBA béta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami glutaminnal konjugálódik a májban, és a vesében a fenilacetil-CoA: L-glutamin- N-acetil-transzferáz enzimen keresztül, PAGN-ná alakul.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrering hydrolyserer bukspyttkjertellipaser glyserolfenylbutyratog frigir PBA. PBA gjennomgår beta-oksidering for PAA, som er konjugert med glutamin i leveren og i nyren gjennom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamine-N-acetyltransferase for å danne PAGN.
Hungarian: A 0,5 ml-es vagy annál kisebb adagok beadása orrszondával, gasztrosztómával vagy nasojejunalis szondával a gyógyszer kis visszanyerési aránya miatt nem javallott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere en dose på 0,5 ml eller mindre med nasogastriske, gastronomi eller nasojejunale slanger, med hensyn til den lave gjenvinningen av legemiddelet ved doseringen.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal végzett kezelés közben speciális, alacsony fehérjetartalmú étrendet kell követnie.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesiell lavproteindiett under behandling med RAVICTI.