FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Lithuanian: Jei Jums yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių, Jūsų gydytojas turi Jus stebėti: - inkstų problemos; - jau prieš vaisto vartojimą nustatyta didelė riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje; - kepenų problemos; - sergate astma; - Jums būna traukulių (sergate epilepsija); - migrena; - sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - reta imuninės sistemos liga, galinti pažeisti daugelį organų sistemų); - Jums kaupiasi skysčiai.
Polish: W leczeniu BZA szczurów zastosowanie dawki toksycznej dla matki ≥1 mg/kg/dobę (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosiła wielokrotność ≥0,4 dawki u ludzi) doprowadziło do zmniejszenia liczby żywych płodów i (lub) zmniejszenia wagi urodzeniowej płodów.
Lithuanian: 1 mg/kg kūno svorio per parą (0,4 karto viršijančias ekspoziciją žmogaus organizme), sumažėjo gyvų vaisių skaičius ir (arba) vaisiaus kūno svoris.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: KE / BZA saugumas ir veiksmingumas nevertintas pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Polish: • Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
Lithuanian: • Svorio pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas)
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano w grupie przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg u 7% kobiet, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia odpowiednio u 3%.
Lithuanian: Pirmaisiais 3 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais apie nereguliarų kraujavimą ir (arba) tepimą pranešta 7 % moterų KE 0,45 mg / BZA 20 mg grupėje, o 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais - 3 % moterų.
Polish: Terapia hormonalna jest przeciwwskazana, jeśli stwierdzone zostaną dziedziczne zaburzenia o charakterze trombofilii w połączeniu z zakrzepicą u członków rodziny lub w przypadku gdy defekt jest „ciężki" (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C bądź kombinacja tych defektów).
Lithuanian: Jei nustatomas tokios pačios kategorijos trombofilinis defektas kaip šeimos narių trombozė arba jei defektas yra sunkus (pvz.
Polish: Fosforan wapniowy
Lithuanian: Kalcio fosfatas
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Jei bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • Ból brzucha
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 • Pilvo skausmas
Polish: Udar mózgu
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub niedawno miała chorobę wywołaną przez zakrzepy w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna.
Lithuanian: - Sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukelia kraujo krešuliai arterijose, pvz., Jums buvo miokardo infarktas, insultas arba sergate krūtinės angina.
Polish: • Choroba pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe, zapalenie pęcherzyka żółciowego)
Lithuanian: • Tulžies pūslės liga (pvz., tulžies pūslės akmenligė; tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas))
Polish: W badaniach epidemiologicznych wykazano, że w zależności od czasu stosowania samych estrogenów i ich dawki ryzyko raka błony śluzowej macicy zwiększa się o 5 do 55 dodatkowych przypadków na każde 1000 kobiet w wieku 50-65 lat.
Lithuanian: Atliekant epidemiologinius tyrimus, 1 000-iui 50-65 metų amžiaus moterų diagnozuota nuo 5 iki 55 papildomų atvejų.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie wykazano ochronnego wpływu przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego u kobiet z chorobą wieńcową lub bez, które leczono estrogenami w monoterapii.
Lithuanian: Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų metu tik estrogenais gydomoms moterims, sergančioms arba nesergančioms KŠL, negauta įrodymų, kad toks gydymas apsaugo nuo miokardo infarkto.
Polish: Tylko estrogen doustnie*
Lithuanian: Tik geriamasis estrogenas*
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu bazedoksyfenu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį bazedoksifeno poveikį vaisingumui (žr.
Polish: Po roku leczenia u kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg stwierdzono podobne zmiany w gęstości mammograficznej piersi, jak u kobiet w grupie placebo.
Lithuanian: Mamografu nustatyto krūties tankio pakitimai KE 0,45 mg / BZA 20 mg vienerius metus vartojančioms moterims buvo panašūs į placebą vartojančių moterų.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ang. venous thromboembolism, VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolija (VTE)
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu leczenia skojarzonego CE/BZA na reprodukcję.
Lithuanian: KE / BZA derinio tyrimų su gyvūnais, vertinančių poveikį reprodukcijai, neatlikta.
Polish: • regularne badanie piersi, czy nie występują jakiekolwiek zmiany, takie jak wgłębienia skóry, zmiany w brodawkach lub jakiekolwiek guzki (widoczne lub wyczuwalne).
Lithuanian: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų - odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato arba nesijaučia gumbų.
Polish: Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) niż w późniejszym okresie (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pirmaisiais PHT metais tikimybė atsirasti šioms ligoms yra didesnė (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek wiążących w surowicy, tj. globuliny wiążącej kortykoidy (ang. corticoid binding globulin, CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. sex-hormone-binding globulin, SHBG), co z kolei prowadzi do podwyższenia stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Lithuanian: sex-hormonebinding globulin, SHBG) koncentracija kraujo serume, todėl atitinkamai padidėja kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija kraujyje.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000
Polish: Przy podawaniu samego BZA zaobserwowano liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz dawek wielokrotnych od 1 mg do 80 mg podawanych raz na dobę.
Lithuanian: Vartojant vien tik BZA, po vienkartinių 0,5-120 mg dozių ir kartotinių 1-80 mg dozių vartojimo koncentracijos kraujo plazmoje didėjimas yra tiesinis.
Polish: • zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)");
Lithuanian: • Yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia udaru mózgu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Nustačius arba įtariant insultą, KE / BZA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti (žr.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Lithuanian: Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000
Polish: - Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
Lithuanian: - Ūmi kepenų liga arba praeityje buvusi kepenų liga, jei kepenų funkciniai rodikliai nukrypę nuo normos ribų.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku DUAVIVE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti DUAVIVE
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
Lithuanian: Kokį poveikį DUAVIVE turi kiaušidžių vėžio rizikai, nežinoma.
Polish: Terapia samymi estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Lithuanian: Gydymas tik estrogenais siejamas su iki 1,5 karto didesne išeminio insulto atsiradimo rizika.
Polish: Powłoka obojętnego wypełniacza
Lithuanian: Inertinio užpildo dangalas
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko raka piersi jest nieznany.
Lithuanian: DUAVIVE įtaka krūties vėžio rizikai nežinoma.
Polish: - Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
Lithuanian: - Aktyvi arba praeityje buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., miokardo infarktas,
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Lithuanian: Gydymas tik estrogenais siejamas su iki 1,5 karto didesne santykine išeminio insulto rizika.
Polish: - Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (ang. thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do podwyższenia całkowitego stężenia hormonów tarczycy we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkiem (ang. proteinbound iodine, PBI), T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub T3 (metodą radioimmunologiczną).
Lithuanian: protein-bound iodine, PBI) tyrimą, T4 (nustatomą frakcionavimo arba radioimuninės analizės metodu) arba T3 (nustatomą radioimuninės analizės metodu).
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10
Polish: Przezroczysta powłoka
Lithuanian: Skaidrus dangalas
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Lithuanian: Iškilus nerimą keliantiems klausimams, pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas KE / BZA farmakokinetika nevertinta pacientėms, kurioms yra inkstų veiklos sutrikimas.
Polish: • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Lithuanian: • Sergate endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) ar anksčiau sirgote endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u kobiet z niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Tolesnių vartojimo saugumo ir veiksmingumo pacientėms, sergančioms kepenų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety po menopauzie.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas moterims, kurių gimda nepašalinta, gydyti.
Polish: Zawartość substancji pomocniczych
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Polish: Kobiety w podeszłym wieku
Lithuanian: Pomenopauzinio amžiaus moterys, kurioms nepašalinta gimda
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Lithuanian: Kito tyrimo metu, apie amenorėją 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais pranešta 96% moterų, vartojusių KE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Polish: • Objawy zakrzepu krwi w oku (żyle siatkówki), takie jak jednostronne zaburzenie widzenia, w tym utrata wzroku, ból i obrzęk oka, zwłaszcza nagły
Lithuanian: , regos sutrikimas vienoje pusėje, įskaitant regėjimo praradimą, akies skausmą ir tinimą, ypač jei jis staigus.
Polish: Nowotwory nerkowokomórkowe zaobserwowano w 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości u makaków jawajskich w starszym wieku po owariektomii, przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 16,3 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około
Lithuanian: Atliekant 18 mėnesių trukmės veiksmingumo kaulams tyrimą su senyvomis Cynomolgus beždžionėmis, kurioms pašalintos kiaušidės, užfiksuota inkstų ląstelių karcinomų atvejų, kai ekspozicija buvo nuo 0,05 iki 16,3 kartų didesnė, o dozės santykis, atsižvelgiant į paviršiaus plotą (mg/m2), buvo maždaug nuo 0,2 iki 24 kartų didesnis nei skiriant klinikinę 20 mg dozę.
Polish: W przypadku wrażenia, że przepisana dawka jest za mocna lub niewystarczająco mocna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad dozė per stipri arba nepakankamai stipri.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną stwierdzono, że nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii, które stosują same estrogeny.
Lithuanian: Randomizuoti kontroliuojami duomenys nerodo, kad tik estrogenais gydomoms moterims, kurioms atlikta histerektomija, kiltų didesnė KŠL rizika.
Polish: • cukrzyca;
Lithuanian: • Sergate diabetu.
Polish: Wpływ produktu CE/BZA na ryzyko wystąpienia raka jajnika jest nieznany.
Lithuanian: Kokį poveikį KE / BZA turi kiaušidžių vėžio rizikai, nežinoma.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Lithuanian: Raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį)
Polish: Choroba serca (zawał serca)
Lithuanian: Širdies liga (miokardo infarktas)
Polish: Ten przyrost ryzyka był znacznie mniejszy niż u kobiet stosujących leczenie skojarzone estrogen-progestagen (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Atlikus stebėjimo tyrimus, daugiausia pranešta apie nedidelį krūties vėžio rizikos padidėjimą, kuris pastebimai mažesnis, negu nustatytasis estrogeno-progestageno derinius vartojančioms pacientėms (žr. 4.8 skyrių).
Polish: • Objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
Lithuanian: , skausmingas kojos tinimas ir paraudimas, staigus krūtinės skausmas ar dusulys.
Polish: • Wydzielina z pochwy
Lithuanian: • Išskyros iš spenelių
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti kuo trumpiau, kol gydymo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Polish: Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Duavive dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duavive opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Duavive vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Duavive EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-12.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duavive?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Duavive vartojimą?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duavive
Lithuanian: Kita informacija apie Duavive
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Duavive nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Co to jest produkt Duavive i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Duavive ir kam jis vartojamas?
Polish: Duavive sprzężone estrogeny / bazedoksyfen
Lithuanian: Duavive konjuguoti estrogenai / bazedoksifenas
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań.
Lithuanian: Dėl Duavive saugumo, ilgalaikis gimdos gleivinės hiperplazijos pavojus nevisiškai ištirtas, todėl CHMP rekomendavo atlikti daugiau tyrimų.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duavive?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Duavive vartojimu?
Polish: Jak działa produkt Duavive?
Lithuanian: Kaip veikia Duavive?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duavive zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Duavive preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet po przebytym udarze lub zawale serca.
Lithuanian: Jo negalima vartoti moterims, patyrusioms insultą ar širdies smūgį.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).
Lithuanian: Dažniausi Duavive šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra juosmens srities (pilvo) skausmas.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniono również wpływ leku Duavive na osteoporozę.
Lithuanian: Papildomame tyrime taip pat buvo vertinamas Duavive poveikis osteoporozei.
Polish: Nie należy go też stosować u kobiet, które chorują lub w przeszłości chorowały na raka piersi lub innego raka estrogenozależnego bądź u których istnieje prawdopodobieństwo zachorowania na takiego raka.
Lithuanian: Be to, šio vaisto negalima vartoti moterims, kurios serga ar sirgo krūties vėžiu arba kitų rūšių nuo estrogenų priklausomu vėžiu arba kurioms yra didelė tikimybė susirgti tokiu vėžiu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duavive.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Duavive.
Polish: Lek Duavive należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie, więc nie może być stosowany przez kobiety mogące zajść w ciążę.
Lithuanian: Duavive skirtas tik pomenopauzinio amžiaus moterims, taigi jo negalima vartoti pastoti galinčioms moterims.
Polish: Jak stosować produkt Duavive?
Lithuanian: Kaip vartoti Duavive?
Polish: CHMP zauważył również, że długotrwałe stosowanie produktu Duavive jest związane z ryzykiem wystąpienia udaru i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które jest podobne do ryzyka występującego w przypadku sprzężonych estrogenów i bazedoksyfenu stosowanych samodzielnie.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, jog ilgalaikis Duavive vartojimas siejamas su insulto ir venų tromboembolijos pavojumi, kuris yra panašus į pavojų, kuris kyla konjuguotus estrogenus ir bazedoksifeną vartojant po vieną.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duavive zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Duavive nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duavive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Duavive rinkodaros leidimą.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Duavive vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Ponieważ obserwowane skutki leczenia były mniejsze w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia (z użyciem leków zawierających progesteron), CHMP stwierdził, że stosowanie produktu Duavive powinno się ograniczać do kobiet, które nie mogą korzystać z alternatywnych metod leczenia.
Lithuanian: Kadangi nustatytas Duavive gydymo poveikis buvo mažesnis, nei kitų vaistų (vaistų su progestogenu), CHMP priėjo prie išvados, kad šis vaistas turėtų būti skiriamas tik toms moterims, kurios negali vartoti tų kitų vaistų.
Polish: Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Duavive, w tym kobiety, u których występowały zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w żyłach), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (skrzepy w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (skrzepy w tylnej części oka), lub u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Lithuanian: Duavive negalima vartoti kai kurioms moterims, įskaitant moteris, turėjusias problemų dėl venų tromboembolijos (trombų venose), kaip antai giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos (krešulio plaučiuose) ir tinklainės venos trombozės (krešulio akies užpakalinėje dalyje), ir moterims, kurioms kyla didesnis tokių sutrikimų pavojus.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Duavive Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 996 kobiet po menopauzie lek Duavive porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) i zbadano jego wpływ na uderzenia gorąca lub atrofię pochwy i sromu (suchość, podrażnienie i ból w obrębie narządów płciowych).
Lithuanian: Duavive buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 996 pomenopauzinio amžiaus moterimis, kurių metu buvo tiriamas vaisto poveikis karščio bangoms arba vulvovaginalinei atrofijai (sausumui, sudirginimui ir skausmingumui išorinių lyties organų srityje).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Duavive rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Lek Duavive zawiera dwie substancje czynne: sprzężone estrogeny i bazedoksyfen.
Lithuanian: Duavive sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - konjuguotų estrogenų ir bazedoksifeno.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (zawierających 0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu), z których bazedoksyfen jest uwalniany natychmiast, a sprzężone estrogeny przez dłuższy czas.
Lithuanian: Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tablečių (kuriose yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų ir 20 mg bazedoksifeno), iš kurių bazedoksifenas atpalaiduojamas greitai, o konjuguoti estrogenai - per ilgesnį laiką, forma.
Polish: Ponieważ badanie z zastosowaniem wyższej mocy dawki nie wykazało wystarczająco większej skuteczności tej dawki w porównaniu z zatwierdzoną dawką leku Duavive, firma wycofała wniosek dotyczący wyższej mocy dawki.
Lithuanian: Kadangi atliekant tyrimus su didesnio stiprumo deriniu nepavyko surinkti pakankamai duomenų, kurie patvirtintų, kad tokio stiprumo vaistinis preparatas yra veiksmingesnis už patvirtinto stiprumo Duavive, bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl didesnio stiprumo preparato.
Polish: Jednak stosowanie estrogenów samodzielnie może wywołać przerost endometrium (wyściółki macicy), co może prowadzić do raka endometrium.
Lithuanian: Tačiau vartojami vieni estrogenai gali sukelti gimdos gleivinės hiperplaziją (išvešėjimą), kuri gali sukelti gimdos gleivinės vėžį.
Polish: W związku z tym lek Duavive zawiera też drugą substancję czynną, bazedoksyfen, która blokuje działanie estrogenów na macicę i zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium.
Lithuanian: Todėl Duavive sudėtyje taip pat yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno, kuris stabdo estrogenų poveikį gimdai ir taip mažina gimdos gleivinės vėžio pavojų.
Polish: Leczenie produktem Duavive spowodowało również większe średnie zmniejszenie wyniku codziennej oceny nasilenia uderzeń gorąca w porównaniu z leczeniem placebo: wyniosło ono odpowiednio 0,9 i 0,3.
Lithuanian: Be to, taikant gydymą Duavive, karščio bangų stiprumo vertinimo paros balų skaičius sumažėjo vidutiniškai daugiau, nei vartojant placebą (0,9, palyginti su 0,3).
Polish: Podobne wyniki w porównaniu z placebo uzyskano z zastosowaniem wyższej mocy dawki sprzężonych estrogenów (0,625 mg) i bazedoksyfenu 20 mg.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti vartojant didesnio stiprumo (0,625 mg) konjuguotų estrogenų preparatą su 20 mg bazedoksifeno (lyginant su placebu).