FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de etanercept sobre el embarazo se han investigado en dos estudios observacionales de cohortes.
Portuguese: Os efeitos de etanercept nos resultados da gravidez foram investigados em dois estudos observacionais de coorte.
Spanish: Este es el aspecto normal de Benepali.
Portuguese: Esta aparência é normal para o Benepali.
Spanish: • psoriasis moderada o grave.
Portuguese: • psoríase moderada ou grave.
Spanish: • si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo.
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza.
Spanish: Las reacciones alérgicas han incluido angioedema y urticaria: se han producido reacciones graves.
Portuguese: As reações alérgicas incluíram angioedema e urticária, tendo ocorrido reações graves.
Spanish: Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Portuguese: O Benepali atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
Spanish: El efecto de etanercept sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
Portuguese: O efeito do etanercept na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
Spanish: Esto hace que la inyección sea más fácil y cómoda para usted.
Portuguese: Isto é importante para que seja mais fácil e confortável injetar o medicamento.
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con Benepali:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deve conter os seguintes elementos-chave para os doentes tratados com Benepali:
Spanish: Alternativamente, 50 mg administrados una vez a la semana han demostrado ser seguros y eficaces (ver sección 5.1).
Portuguese: Como alternativa, 50 mg administrada uma vez por semana demonstrou ser uma dose segura e eficaz (ver secção 5.1).
Spanish: El estuche no incluye: • 1 toallita con alcohol, gasa y apósito
Portuguese: Não incluído na embalagem: • 1 compressa com álcool, gaze e adesivo
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, aproximadamente la mitad de todos los casos clínicos de infecciones oportunistas en todo el mundo fueron infecciones fúngicas invasivas.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, aproximadamente metade de todos os casos notificados de infeções oportunistas em todo o mundo foram de infeções fúngicas invasivas.
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con etanercept.
Portuguese: Embora não sejam conclusivos, os dados de um destes ensaios sugerem uma possível tendência para o agravamento da ICC nos doentes tratados com etanercept.
Spanish: Así mismo también se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes.
Spanish: El tratamiento con Benepali debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Portuguese: O tratamento com Benepali deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
Spanish: Algunos pacientes han desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção utilizado anteriormente.
Spanish: ● No use Benepali si tiene una infección.
Portuguese: ● Não deverá utilizar Benepali se tiver uma infeção.
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de etanercept en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
Portuguese: Dois ensaios clínicos alargados para avaliar a utilização de etanercept no tratamento da ICC foram precocemente terminados devido a falta de eficácia.
Spanish: El factor de necrosis tumoral (TNF) es una citoquina dominante en el proceso inflamatorio de la artritis reumatoide.
Portuguese: O fator de necrose tumoral (TNF) é uma citoquina dominante no processo inflamatório da artrite reumatoide.
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINEs (86%), FARMEs (80%) y corticosteroides (24%).
Portuguese: Os doentes tinham sido tratados previamente com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%).
Spanish: Empeoramiento de la hepatitis C
Portuguese: Agravamento da hepatite C
Spanish: No se dispone de información que indique que el uso de Benepali influya sobre a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não existem informações se a utilização de Benepali tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
Portuguese: Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida.
Spanish: Las mujeres que estén utilizando Benepali no deben dar el pecho, ya que Benepali pasa a la leche materna.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Benepali não deverão amamentar, uma vez que o Benepali passa para o leite materno.
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave;
Portuguese: • artrite reumatoide moderada ou grave;
Spanish: La proporcionalidad de la dosis no ha sido formalmente evaluada, pero no hay saturación aparente del aclaramiento a lo largo del rango de dosis.
Portuguese: Não foi formalmente avaliado a proporcionalidade da dose, mas não há saturação aparente da clearance sobre o intervalo posológico.
Spanish: Ambos TNFR existen de forma natural unidos a la membrana y en forma soluble.
Portuguese: Ambos os TNFRs existem naturalmente na forma solúvel e ligada à membrana.
Spanish: En este ensayo, se evaluó radiográficamente el daño estructural en las articulaciones, expresándose como cambio en la prueba de puntuación total de Sharp (TSS) y en sus componentes, la puntuación de la erosión y la puntuación del Estrechamiento del Espacio Articular (EEA).
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Spanish: C. Cuidados en el lugar de la inyección
Portuguese: C. Cuidados com o local de injeção
Spanish: ● Lleve esta tarjeta consigo durante los 2 meses posteriores a la última dosis de Benepali ya que durante este tiempo pueden producirse efectos adversos.
Portuguese: ● Tenha este cartão sempre consigo até 2 meses após a última dose de Benepali, uma vez que poderão ocorrer efeitos secundários após a última dose de Benepali.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB01
Spanish: Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
Portuguese: O etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
Spanish: Coloque la pluma precargada en un ángulo de aproximadamente 90 grados con respecto a la piel.
Portuguese: Posicione a caneta pré-cheia num ângulo de aproximadamente 90° com a pele.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas explicaron más de la mitad de las muertes de los pacientes que desarrollaron infecciones oportunistas.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas foram responsáveis por mais de metade dos casos fatais entre os doentes que desenvolveram infeções oportunistas.
Spanish: Se recomienda el uso de etanercept en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de etanercept nestes doentes, tal como descrito na secção 4.1.
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Benepali, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Portuguese: No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados podem indicar uma reação alérgica ao Benepali, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve, tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Benepali.
Portuguese: • Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Benepali.
Spanish: Se ha notificado que etanercept se excreta en la leche materna tras la administración subcutánea.
Portuguese: Foi notificado que o etanercept é excretado no leite materno após administração por via subcutânea.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Spanish: N.º de teléfono del médico:
Portuguese: Telefone do médico:
Spanish: Además, la utilización de una región Fc de inmunoglobulina como elemento de fusión en la construcción de un receptor dimérico la dota de una vida media sérica más larga.
Portuguese: Além disso, a utilização da região Fc de uma imunoglobulina como elemento de fusão na construção de um recetor dimérico proporciona uma maior semivida sérica.
Spanish: Respuestas de pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
Portuguese: Respostas dos doentes com psoríase nos estudos 2, 3 e 4
Spanish: Después de la interrupción de etanercept, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
Portuguese: Após a interrupção de etanercept, os sintomas da artrite voltaram geralmente a aparecer durante o 1.º mês.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de Benepali y anakinra (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Benepali e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
Spanish: Prurito, erupción
Portuguese: Prurido, erupção cutânea
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Benepali
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Benepali
Spanish: Información adicional (completar)
Portuguese: Outras informações (por favor, preencha)
Spanish: El dispositivo hará clic cuando comience la inyección.
Portuguese: O dispositivo emitirá um estalido quando a injeção começar.
Spanish: Sin interacción
Portuguese: Ausência de interação
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con etanercept.
Portuguese: As infeções graves afetam menos de 1 em 100 doentes tratados com etanercept.
Spanish: Algunos pacientes que reciben Benepali han desarrollado cánceres de piel.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Benepali desenvolveram cancro da pele.
Spanish: Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen antecedentes de alcoholismo.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem antecedentes de abuso de álcool.
Spanish: Se debe suspender la administración de Benepali si un paciente desarrolla una infección grave.
Portuguese: A administração de Benepali deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
Spanish: La terapia continua más allá de 24 semanas puede ser apropiada para algunos pacientes adultos (ver sección 5.1).
Portuguese: Para alguns doentes adultos poderá ser apropriada a continuação da terapêutica para além das 24 semanas (ver secção 5.1).
Spanish: Esta combinación no ha demostrado incremento del beneficio clínico.
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido.
Spanish: El tratamiento con Etanercept produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
Portuguese: O tratamento com etanercept resultou na melhoria da função física durante o período em dupla ocultação, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de etanercept antes mencionadas.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de etanercept acima referidas.
Spanish: El ensayo 2 tuvo también un periodo de retirada del fármaco durante el cual a los pacientes que alcanzaron una mejoría de PASI de al menos un 50% en la semana 24 se les suspendió el tratamiento.
Portuguese: O estudo 2 também teve um período de interrupção do fármaco durante o qual os doentes que atingissem uma melhoria do PASI de, pelo menos, 50% à 24.ª semana paravam o tratamento.
Spanish: Benepali está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
Portuguese: O Benepali pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
Spanish: Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações pode necessitar ou a criança pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Spanish: Benepali también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Portuguese: Benepali está também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato.
Spanish: En la primera fase del ensayo, 51 de 69 pacientes (74%) demostraron respuesta clínica y entraron en la segunda fase.
Portuguese: Na fase 1 do estudo, 51 dos 69 (74%) doentes apresentaram uma resposta clínica e participaram na fase 2.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Benepali para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Portuguese: • Granulomatose de Wegener: Benepali não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a dosagem apropriada de etanercept.
Spanish: Los estudios de detección adecuados, por ejemplo análisis de tuberculina en piel y radiografía de tórax, deben realizarse a todos los pacientes (deben aplicarse las recomendaciones locales).
Portuguese: Devem ser efetuados testes de rastreio adequados, i.e. teste cutâneo da tuberculina e raio X ao tórax, em todos os doentes (as recomendações locais podem ser aplicadas).
Spanish: Tratamiento concomitante con sulfasalazina
Portuguese: Tratamento concomitante com sulfassalazina
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y etanercept 25 mg.
Portuguese: As diferenças na TTS e EEA não foram estatisticamente significativas entre o metotrexato e o etanercept 25 mg.
Spanish: Durante el ensayo, cada 3 meses se administró un Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) que incluye parámetros de discapacidad, vitalidad, salud mental, estado general de salud y subdominios del estado de salud asociado a la artritis.
Portuguese: Durante o ensaio foi efetuado um Questionário de Qualidade de Vida (HAQ), que inclui incapacidade, vitalidade, saúde mental, estado de saúde geral e subdomínios do estado de saúde associados à artrite, de 3 em 3 meses.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Benepali administrada a la madre.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Benepali administrada à mãe não é geralmente recomendada.
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Benepali, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Benepali, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
Spanish: Pancitopenia y anemia aplásica
Portuguese: Pancitopenia e anemia aplástica
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de etanercept tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
Portuguese: Adicionalmente, não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da descontinuação ou redução da dose recomendada de etanercept, após a sua utilização a longo prazo, nos doentes com AIJ.
Spanish: Si ha recibido Benepali durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
Portuguese: Se tiver tomado Benepali durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Benepali.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para injetar o Benepali.
Spanish: Dos pacientes con artritis idiopática juvenil desarrollaron infección por varicela y signos y síntomas de meningitis aséptica que se resolvieron sin secuelas.
Portuguese: Dois doentes com artrite idiopática juvenil tiveram varicela e sinais e sintomas de meningite asséptica que foram resolvidos sem sequelas.
Spanish: Estos pacientes deberán ser estudiados urgentemente incluyendo un recuento de células sanguíneas completo.
Portuguese: Estes doentes devem ser investigados com urgência, incluindo a realização do hemograma total.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica de este hecho; sin embargo, los lactantes pueden presentar un aumento del riesgo de infección.
Portuguese: O impacto clínico deste facto é desconhecido, no entanto os bebés podem estar expostos a um maior risco de infeção.
Spanish: Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Portuguese: Se qualquer um dos sinais acima ocorrer, informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Spanish: Una vez finalizado el ensayo doble ciego, los pacientes pudieron participar en un ensayo de extensión, abierto, a largo plazo, durante un periodo máximo de 2 años.
Portuguese: No final do estudo em dupla ocultação, os doentes puderam participar num estudo de prolongamento a longo prazo, aberto, com uma duração total até 2 anos.
Spanish: La simulación de dosis sugiere que mientras los niños mayores (10-17 años de edad) tendrán niveles séricos cercanos a los observados en adultos, los niños menores tendrán niveles apreciablemente más bajos.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (1017 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Spanish: El etanercept también puede modular la respuesta biológica controlada por moléculas adicionales que regulan a la baja (por ejemplo, citoquinas, moléculas de adhesión o proteinasas) que se inducen o regulan por el TNF.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou proteases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
Spanish: • No deje de ejercer presión sobre el lugar de la inyección hasta que la inyección se haya completado.
Portuguese: • Não deixe de exercer pressão sobre o local de injeção até a injeção estar concluída.
Spanish: • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Benepali, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Uma vez que as imunoglubinas, tal como muitos medicamentos, podem ser excretadas no leite materno, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Benepali tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Benepali, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa ("latente"), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar o Benepali, de acordo com as recomendações locais.
Spanish: La combinación etanercept y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clínico y por tanto no se recomienda su uso.
Portuguese: A associação etanercept e anacinra não demonstrou benefício clínico acrescido e, por essa razão, não é recomendada.
Spanish: - Su médico además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Benepali.
Portuguese: - O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Benepali.
Spanish: Informe a su médico si usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento da pele.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo no se observó aumento alguno en la incidencia de infecciones graves (con resultado de muerte, potencialmente mortales o que requieren hospitalización o la administración de antibióticos por vía intravenosa).
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, não se observou aumento de incidência de infeções graves (fatais, com risco de vida ou que requereram hospitalização ou antibioterapia intravenosa).
Spanish: Basado en datos farmacocinéticos (ver sección 5.2), en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se requiere ajuste de dosis; la experiencia clínica en este tipo de pacientes es limitada.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos (ver secção 5.2) não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou hepático; a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con Benepali.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Benepali.
Spanish: Por tanto, no es posible administrar Benepali a los pacientes pediátricos que necesiten una dosis inferior a los 25 mg o 50 mg completos.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Benepali a doentes pediátricos que necessitem de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.