FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Enzyme können auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, wie etwa EGFR auf der Oberfläche von Zellen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms.
Croatian: Ti se enzimi nalaze na površini stanica raka, na primjer EGFR-a koji se nalazi na površini stanica raka pluća nemalih stanica.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Gefitinib Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine Iressa vergleichbare Qualität aufweist und mit Iressa bioäquivalent.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Gefitinib Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Iressa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gefitinib Mylan kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gefitinib Mylan kontinuirano se prate.
German: Wie wirkt Gefitinib Mylan?
Croatian: Kako djeluje Gefitinib Mylan?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Gefitinib mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
German: Die Tablette kann für Patienten mit Schluckbeschwerden in Wasser aufgelöst werden.
Croatian: Za bolesnike koji imaju teškoća s gutanjem tableta se može rastopiti u vodi.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Gefitinib Mylan verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Gefitinib Mylan?
German: Warum wurde Gefitinib Mylan in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Gefitinib Mylan odobren u EU-u?
German: Gefitinib Mylan wirkt nur bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomzellen, die eine Mutation im EGFR aufweisen.
Croatian: Gefitinib Mylan djeluje samo na stanice raka pluća nemalih stanica koje imaju mutaciju EGFR-a.
German: Gefitinib Mylan ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das lokal fortgeschritten ist oder metastasiert hat (wenn sich die Krebszellen vom Ursprungsort in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben) Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen haben, die ein Protein bilden, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Croatian: Gefitinib Mylan lijek je protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (kada se stanice raka prošire s primarnog žarišta na druge dijelove tijela).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Iressa der Nutzen von Gefitinib Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Gefitinib Mylan, kao i od lijeka Iressa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Übersicht über Gefitinib Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Gefitinib Mylan i zašto je odobren u EU-u
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Gefitinib Mylan, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu
Croatian: Blokiranjem EGFR-a Gefitinib Mylan pomaže u usporavanju razvoja i širenja raka.
German: Der Wirkstoff in Gefitinib Mylan, Gefitinib, ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gefitinib Mylan, gefitinib, inhibitor je protein-tirozin kinaze.
German: Wie wurde Gefitinib Mylan untersucht?
Croatian: Kako je Gefitinib Mylan ispitivan?
German: Wie wird Gefitinib Mylan angewendet?
Croatian: Kako se Gefitinib Mylan koristi?
German: Gefitinib Mylan ist ein „Generikum".
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib te je „generički lijek".
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Croatian: To može potrajati i do 20 minuta.
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Croatian: Odmah popijte tekućinu.
German: 1 China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Croatian: 1Kina, Hong Kong, Indonezija, Japan, Malezija, Filipini, Singapur, Tajvan i Tajland.
German: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Croatian: 31110 Noáin (Navarra) Španjolska
German: Gelegentlich Hepatitis**
Croatian: Hepatitis**
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Croatian: U tom je ispitivanju osjetljivost iznosila 43,1%, a specifičnost 100%.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
Croatian: Ostale moguće interakcije
German: Das Glas ist gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern).
Croatian: Čašu treba povremeno protresti dok se tableta ne rastopi (to može potrajati do 20 minuta).
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Croatian: Nuspojave se obično javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja i općenito su reverzibilne.
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao rak, svi su imali cirozu, a neki hepatitis.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Croatian: 0,0397 1,7 puta veći u žena nego u muškaraca
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Croatian: Udio događaja tipa ILD-a sa smrtnim ishodom iznosio je 38,6%.
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Croatian: • Uzmite tabletu u približno isto vrijeme svakoga dana.
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
Croatian: • teške kožne reakcije (rijetko) koje zahvaćaju velike površine tijela.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Croatian: Vezanje na proteine u plazmi iznosi približno 90%.
German: Zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Croatian: Nemojte drobiti tabletu.
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Croatian: Ovi su podaci u skladu s unaprijed planiranom eksploracijskom analizom podskupine japanskih bolesnika iz ispitivanja IPASS (Goto 2012.).
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermeiden, weil Gefitinib Mylan Ihr Baby schädigen kann.
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom jer Gefitinib Mylan može naškoditi Vašem djetetu.
German: Gefitinib Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Croatian: Gefitinib Mylan ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
German: Es sollten keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
German: Gefitinib verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Croatian: Gefitinib nije produljio preživljenje u ukupnoj populaciji.
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
Croatian: Disperzija se mora popiti odmah nakon što je pripravljena (tj. unutar 60 minuta).
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost (9,5% ukupne populacije je pozitivno na mutaciju EGFR (M+))
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria.
Croatian: Alergijske reakcije (1,1%), uključujući angioedem i urtikariju
German: Es wurde über Todesfälle berichtet.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
German: Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen).
Croatian: - Barbiturate (vrsta lijekova koji se koriste za liječenje poteškoća sa spavanjem).
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti
German: Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Croatian: Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
Croatian: Ako uzimate lijek koji sadrži tu djelatnu tvar, liječnik će morati češće obavljati pretrage krvi.
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Croatian: Gefitinib nije pokazao genotoksični potencijal.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Croatian: Ishodi kvalitete života razlikovali su se s obzirom na status mutacije EGFR-a.
German: „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Croatian: "m" su medijani u mjesecima.
German: Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Croatian: Nemojte koristiti niti jednu drugu tekućinu.
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (ILD)
German: Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
Croatian: Usne, nos, oči i spolovilo također mogu biti zahvaćeni.
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
Croatian: To je rezultiralo 35%-tnim povećanjem izloženosti metoprololu.
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Croatian: - Varfarin (takozvani oralni antikoagulans, za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi).
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
Croatian: Ova nuspojava javlja se manje često; ipak, neki su bolesnici umrli od nje.
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove „intersticijska bolest pluća".
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Croatian: Nije izračunato za omjer hazarda za ukupno preživljenje jer je premali broj događaja.
German: Bei schwerwiegenden Veränderungen sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako su promjene teške, treba razmotriti prekid liječenja.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih događaja.
German: Trial outcome index - Werte unterstützen die FACT-L- und LCS-Ergebnisse a
Croatian: Indeksirani ishodi ispitivanja podržali su FACT-L i LCS rezultate a
German: Rifampicin (bei Tuberkulose).
Croatian: - Rifampicin (za liječenje tuberkuloze).
German: Die Blisterpackungen können in Aluminiumbeuteln verpackt sein.
Croatian: Blisteri mogu biti zapakirani u aluminijske vrećice.
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
Croatian: Ishodi preživljenja razlikovali su se prema pušačkom statusu i etničkoj pripadnosti (vidjeti Tablicu 6).
German: b „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Croatian: b "m" su medijani u mjesecima.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
Croatian: • krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći)
German: Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
Croatian: Miješajte vodu sve dok se tableta ne otopi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gefitinib Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut.
Croatian: • upala krvnih žila u koži.
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Croatian: U potpunosti je utvrđeno 5 metabolita u izlučevinama i 8 metabolita u plazmi.
German: N Anzahl der randomisierten Patienten
Croatian: N Broj randomiziranih bolesnika.
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut.
Croatian: Asimptomatsko povišenje laboratorijskih vrijednosti kreatinina u krvi
German: Definition
Croatian: Definicija
German: Ein Wechsel des Phänotypus zu kleinzelligem Lungenkarzinom wurde ebenfalls in 5-10 % der Fälle berichtet.
Croatian: Fenotipska promjena u rak malih stanica pluća također je zabilježena u 5 - 10% slučajeva.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gefitinib Mylan einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Gefitinib Mylan - ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE02
German: Hepatotoxizität und Beeinträchtigung der Leber
Croatian: Hepatotoksičnost i oštećenje jetre
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten Subgruppen mit nicht asiatischer Herkunft in der INTEREST Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Croatian: Slike 1 i 2 - Ishodi djelotvornosti u podskupinama bolesnika koji nisu Azijati u INTEREST ispitivanju (N bolesnika = broj randomiziranih bolesnika)
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
German: Diese Symptome sollten wie klinisch angezeigt behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ove simptome treba liječiti kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.8).
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass er zur klinischen Wirkung von Gefitinib beiträgt.
Croatian: Stoga se ne smatra vjerojatnim da on doprinosi kliničkom djelovanju gefitiniba.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gefitinib u majčino mlijeko u ljudi.
German: In ungefähr 60 % der Fälle ist die Resistenz mit einer sekundären T790M-Mutation assoziiert, für die zielgerichtete T790M-EGFR-TKIs als eine Option für die nächste Behandlungslinie in Betracht gezogen werden können.
Croatian: U otprilike 60% slučajeva, rezistencija je povezana sa sekundarnom T790M mutacijom za koju bi se T790M ciljani inhibitori tirozin kinaze EGFR-a mogli razmotriti kao opcija sljedeće linije liječenja.
German: Gefitinib wird von Menschen extensiv metabolisiert.
Croatian: Gefitinib se opsežno metabolizira u ljudi.
German: Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu.
German: Die Wirkungen waren bei den weiblichen Mäusen statistisch signifikant, jedoch nicht bei den männlichen Mäusen.
Croatian: Učinci su dosegli statističku značajnost za ženke miševa, ali ne i za mužjake.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost iznosi 59% u bolesnika s rakom.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Croatian: Nakon peroralne primjene C14 obilježenog gefitiniba u ženki štakora u laktaciji 14 dana po okotu, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su 11 - 19 puta više nego u krvi.
German: Wenn Gefitinib Ratten während der Organogenese gegeben wurde, zeigten sich keine Effekte auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (30 mg/kg/Tag).
Croatian: Kad je gefitinib primijenjen štakorima tijekom organogeneze, nije bilo učinaka na razvoj embrija i fetusa pri najvišim dozama (30 mg/kg/dan).
German: Konfidenzintervall vollständig unterhalb der Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 1,154 N Anzahl der randomisierten Patienten
Croatian: Interval pouzdanosti je u cijelosti ispod granice neinferiornosti od 1,154.
German: Gelegentlich Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
Croatian: Pankreatitis Gastrointestinalna perforacija
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö wie klinisch indiziert behandelt werden.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski; osobito se teški proljev mora liječiti kako je klinički indicirano.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni gefitiniba u trudnica.
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u Tablici 1 temelji se na programu kliničkog razvoja gefitiniba i iskustvu iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Dies kann bedeuten, dass Sie ein Geschwür auf der Augenoberfläche (Hornhaut) haben.
Croatian: To može značiti da imate vrijed na površini oka (rožnici).
German: Gefitinib und seine Metaboliten akkumulieren in der Milch von säugenden Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Gefitinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Croatian: Ukupan klirens gefitiniba iz plazme iznosi približno 500 ml/min, a srednja vrijednost poluvijeka je 41 sat u bolesnika s rakom.
German: Patienten, bei denen dieses Symptom auftritt, müssen beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Croatian: Stoga, bolesnici kod kojih se javi taj simptom trebaju biti oprezni ako upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
German: Eine asiatische Zugehörigkeit schließt Patienten indischer Abstammung aus und bezieht sich auf die Abstammung und nicht zwangsläufig auf den Geburtsort N Anzahl der randomisierten Patienten
Croatian: Azijatsko porijeklo ne obuhvaća bolesnike indijskog podrijetla i odnosi se na rasno podrijetlo skupine bolesnika, a ne nužno na njihovo mjesto rođenja.
German: Wenn eine Tumorprobe nicht auswertbar ist, kann zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) verwendet werden, die aus einer Blut-(Plasma-)Probe gewonnen wird.
Croatian: Ako se uzorak tumora ne može ocijeniti, može se upotrijebiti cirkulirajuća tumorska DNK (engl. circulating tumour DNK, ctDNK) dobivena iz uzorka krvi (plazme).
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Croatian: 63/396 (16%) osoba s histologijom adenokarcinoma su M+ 12/390 (3%) osoba s histologijom neadenokarcinoma su M+
German: Die meisten NSCLC-Tumoren mit sensibilisierenden EGFR-Kinase-Mutationen entwickeln letztendlich eine Resistenz gegenüber der Gefitinib-Behandlung mit einer medianen Zeit bis zur Krankheitsprogression von 1 Jahr.
Croatian: Većina NSCLC-a sa senzibilizirajućim mutacijama EGFR kinaze naposljetku razvije rezistenciju na liječenje gefitinibom, s medijanom vremena do progresije bolesti od 1 godine.
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
Croatian: Bulozna stanja uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i eritema multiforme
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
Croatian: Gefitinib in vitro inhibira transportni protein BCRP (engl. breast cancer resistance protein), no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
German: Kinder und Jugendliche Gefitinib Mylan ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Croatian: Djeca i adolescenti Gefitinib Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) bei den Patienten, die Tumor- und ctDNA-mutationspositiv waren, betrug 77 % (95 % KI: 66 % bis 86 %) und bei denjenigen, die nur Tumor-mutationspositiv waren 60 % (95 % KI: 44 % bis 74 %).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) kod bolesnika kojima su i tumor i ctDNK bili pozitivni na mutaciju iznosila je 77% (95% CI: 66% do 86%), a kod onih kojima je samo tumor bio pozitivan na mutaciju 60% (95% CI: 44% do 74%).
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Croatian: Stoga se preporučuje periodički kontrolirati jetrenu funkciju.
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Croatian: Visoke doze kratkodjelujućih antacida mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFRMutationsstatus von Tumoren oder ctDNA sollten verwendet werden, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorima ili ctDNK, kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni rezultati (vidjeti dio 5.1).
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju ograničen broj bolesnika liječen je tjedno dozama od 1500 mg do 3500 mg.
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Croatian: Aktivirajuća mutacija EGFRa unutar stanice raka je važan čimbenik u promociji rasta tumorske stanice, blokiranju apoptoze, povećanju stvaranja angiogenih faktora i omogućavanju procesa metastaziranja.
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Croatian: Povećani rizik za ILD uz primjenu gefitiniba u odnosu na kemoterapiju uočen je uglavnom tijekom prva 4 tjedna liječenja (prilagođeni omjer izgleda (engl. odds ratio, OR) 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7); nakon toga je relativni rizik bio manji (prilagođeni OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Gefitinib.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja gefitinibom.
German: Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS)a,b
Croatian: Primarna mjera ishoda Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a,b