FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np. wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ble rapportert hos pasienter som tok andre legemidler, eller som led av andre sykdommer som kan påvirke leveren (f.eks. alkoholmisbruk, alvorlig infeksjon).
Polish: Całkowita biodostępność interferonu beta-1b po podaniu podskórnym wynosiła około 50%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan injeksjon av interferon-beta-1b er ca. 50 %.
Polish: България Байер България ЕООД
Norwegian Bokmål: Байер България ЕООД Тел.
Polish: Na podstawie różnych badań, średnia wartość klirensu i okresu półtrwania fazy dyspozycji z surowicy wynosiły odpowiednio 30 ml∙min-1∙kg-1 i 5 godzin.
Norwegian Bokmål: Fra flere studier ble det beregnet en gjennomsnittlig clearance på maksimalt 30 ml/min-1/kg-1 og en halveringstid på maksimalt 5 timer.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży poddanych ekspozycji interferonu beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Risiko for spontanaborter hos gravide eksponert for interferon beta kan ikke utelukkes fullstendig basert på nåværende tilgjengelige data, men dataene indikerer ingen økt risiko så langt.
Polish: *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować, jeśli wystąpi jakiekolwiek istotne działanie niepożądane.
Norwegian Bokmål: * Titreringsperioden kan justeres, dersom det oppstår signifikante bivirkninger.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dopiero po wprowadzeniu do obrotu:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun er sett etter markedsføring:
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte med en subkutan dose på 62,5 mikrogram (0,25 ml) annenhver dag, og dette bør økes sakte til en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag (se tabell A).
Polish: 15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
Norwegian Bokmål: 15 - Fjern eventuelle luftbobler ved å banke lett på sprøyten og skyve stemplet opp til 1 ml merket eller til det volum din lege har forordnet.
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu Betaferon (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales dosetitrering ved start av behandlingen for å øke toleransen overfor Betaferon (se pkt.
Polish: Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z lekami przeciwpadaczkowymi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med antiepileptika.
Polish: Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Betaferon sammen med mat og drikke
Polish: Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Betaferon er og hva det brukes mot
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Humant albumin, mannitol
Polish: Ułatwi to zapamiętanie i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det lettere å huske og lettere å planlegge et tidspunkt når du ikke blir forstyrret.
Polish: W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 mikrogramów (1,0 ml) podawaną co drugi dzień.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på å oppnå en adekvat effekt, bør en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag nås.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Enkeltvise kliniske hendelser som er tegn på høy risiko for å utvikle multippel sklerose: Betaferon er vist å forsinke progresjon mot definitiv multippel sklerose.
Polish: Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vev på injeksjonsstedet kan resultere i arrdannelse.
Polish: W celu zwiększenia tolerancji produktu Betaferon zastosowano stopniowe zwiększanie dawki oraz na początku leczenia włączono niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Norwegian Bokmål: For å øke toleransen overfor Betaferon ble det anvendt en dosetitrering, og det ble administrert ikke-steroide antiflammatoriske legemidler i starten av behandlingen.
Polish: Impotencja
Norwegian Bokmål: Impotens
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela.
Norwegian Bokmål: Hvis du har vansker med å komme til noen områder, kan det hende at du må be et familiemedlem eller en venn om å hjelpe deg med disse injeksjonene.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCY 4x1 POTRÓJNE OPAKOWANIA (3 FIOLKI/ 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI) NA PIERWSZYCH 12 INIEKCJI/DNI LECZENIA (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE TITRERINGSPAKNING MED 4 x 1 TRIPPELPAKNINGER (3 HETTEGLASS / 3 FERDIGFYLTE SPRØYTER), FOR DE FØRSTE 12 INJEKSJONENE/BEHANDLINGSDAGENE (MED BLUE BOX)
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses helt uten at hetteglasset ristes.
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem Betaferon powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Betaferon, skal rådes til å kontakte sin foreskrivende lege umiddelbart ved eventuelle symptomer på depresjon og eller selvmordstanker.
Polish: Wyniki testów transformacji komórkowej w warunkach in vitro nie wykazały potencjalnego działania nowotworowego.
Norwegian Bokmål: En in vitro transformasjonstest ga ingen indikasjon på karsinogent potensial.
Polish: Redukcja ryzyka Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test log-rank
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon Hasardratio med konfidensintervall log-rank-test
Polish: ► Wybór miejsca wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: ► Valg av injeksjonssted
Polish: W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że Betaferon reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.
Norwegian Bokmål: In vitro er det påvist at antistoffer mot Betaferon kryssreagerer med naturlig interferon beta.
Polish: - W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Norwegian Bokmål: - Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen.
Polish: Przebarwienie skóry
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden
Polish: CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA
Norwegian Bokmål: DEL 1: ANVISNINGER TRINN FOR TRINN
Polish: Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at interferoner er årsak til reduksjon av aktiviteten av hepatisk cytokrom P450enzymer både hos mennesker og dyr.
Polish: 250 mikrogramów
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram
Polish: Zależność między aktywnością choroby, mierzoną w badaniu MRI, a obrazem klinicznym, nie jest przy obecnym stanie wiedzy w pełni zrozumiała.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom sykdomsaktiviteten ved multippel sklerose som målt med MRI og klinisk resultat er ennå ikke helt klart.
Polish: Wyniki roku 3 Otwarta faza obserwacyjna
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år Åpen oppfølging
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Fiolka 3 ml (szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem
Norwegian Bokmål: Hetteglass (med pulver til injeksjonsoppløsning): 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp av butylgummi (type I) og med aluminiumskapsel.
Polish: Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.
Norwegian Bokmål: Bruk et egnet desinfeksjonsmiddel til desinfeksjon av huden.
Polish: (Wcisnąć całkowicie tłok do opróżnienia strzykawki).
Norwegian Bokmål: (Skyv stemplet helt inn, til sprøyten er tom.)
Polish: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczno/fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome.
Norwegian Bokmål: Begrenset tilgjengelig informasjon vedrørende utskillelse av interferon beta-1b i morsmelk, samt kjemiske/fysiologiske egenskaper for interferon beta, indikerer at mengdene interferon beta-1b som skilles ut i morsmelk hos mennesker er minimale.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen skadelige effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes.
Polish: Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.
Norwegian Bokmål: Aktivitetene til interferon beta-1b er artspesifikke og derfor er den mest relevante farmakolgiske informasjon om interferon beta-1b utledet fra undersøkelser på humane cellekulturer og fra humane in vivo studier.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz również „Lek Betaferon a inne leki" i punkt 4.
Norwegian Bokmål: - Hvis du noensinne har hatt anfall eller tar legemidler til behandling av epilepsi (antiepileptika), legen vil overvåke behandlingen nøye (se også "Andre legemidler og Betaferon" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu Betaferon z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Betaferon brukes sammen med legemidler med en smal terapeutisk indeks, og som i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet for utskillelse, f.eks. antiepileptika.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z rozwojem aktywności neutralizacyjnej.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har vært assosiert med utviklingen av nøytraliserende aktivitet.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie nasilone.
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har tilfeldige anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre.
Polish: ► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
Norwegian Bokmål: ► som lider av relapserende-remitterende multippel sklerose, med minst to episoder med tilbakefall i løpet av de siste 2 årene.
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres enten av lege eller sykepleier eller av deg selv etter at du har fått nøye opplæring og øvelse.
Polish: Tabela 3: Podstawowe wyniki badań skuteczności BENEFIT i badania obserwacyjnego BENEFIT Wyniki roku 2 Faza kontrolowana placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære effektresultat fra BENEFIT og BENEFIT oppfølgingsstudie
Polish: Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (współczynnik ryzyka = 0,72, 95% przedział ufności (0,59; 0,88, p=0,0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu Betaferon u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser i undergrupper viste at en behandlingseffekt på sykdomsutviklingen er mest sannsynlig hos pasienter med aktiv sykdom før behandlingen starter [Hazard Ratio 0,72, 95 % konfidensintervall (0,59, 0,88), p=0,0011, tilsvarende en risikoreduksjon på 28 % på grunn av Betaferon hos pasienter med eksaserbasjoner eller uttalt EDSS-utvikling, 8,0 millioner IE Betaferon kontra alle placebopasienter].
Polish: Nederland Bayer B.V.
Norwegian Bokmål: Bayer B.V.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) pacjentów, u których wdrożono natychmiastowe leczenie produktem Betaferon; w tej grupie u 60%
Norwegian Bokmål: I studien av pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som hentyder til multippel sklerose, ble det ved måling hver sjette måned observert nøytraliserende effekt minst én gang hos 32 % (89) av pasientene som ble behandlet med Betaferon umiddelbart.
Polish: Lęk
Norwegian Bokmål: Angst
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne bestemme sammen med deg å endre tidsintervallet mellom doseøkningene, avhengig av de bivirkninger du måtte oppleve ved start av behandling.
Polish: Każde potrójne opakowanie zawiera 3 strzykawki potrzebne do sporządzenia każdej z dawek.
Norwegian Bokmål: Hver trippelpakning inneholder sprøytene du trenger for å tilberede hver dose.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń.
Norwegian Bokmål: Les anvisningene nøye og følg dem trinn for trinn.
Polish: Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Skjemaet som vises i diagrammet nedenfor kan hjelpe deg med å variere områdene på en riktig måte.
Polish: Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b har både antivirale og immunregulerende egenskaper.
Polish: W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien av pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som hentyder til multippel sklerose, ble det brukt autoinjektor hos et flertall av pasientene.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Polish: Norge Bayer AS
Norwegian Bokmål: Bayer AS
Polish: - jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt en depresjon eller er deprimert eller tidligere har hatt selvmordstanker.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet.
Polish: E) Wykonywanie wstrzyknięcia 1 - Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia (patrz porada na początku i diagramy na końcu tego Aneksu) i zapisać go w dokumentacji leczenia.
Norwegian Bokmål: 1 - Velg sted for å sette injeksjonen (se rådene som er beskrevet i begynnelsen og diagrammene bakerst i dette vedlegget) og noter stedet i behandlingskalenderen.
Polish: 5 - Trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę, wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim zdecydowanym ruchem, Betaferon można również podawać, stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Norwegian Bokmål: 5 - Mens sprøyten holdes som en blyant eller kastepil, stikkes nålen rett inn i huden i 90˚ vinkel med en rask, bestemt bevegelse.
Polish: Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie.
Norwegian Bokmål: Man kan på det nåværende tidspunkt ikke si hvor lenge pasienten bør behandles.
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati) som har vært rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter som har brukt Betaferon.
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek.
Norwegian Bokmål: - Under Betaferon-behandling kan det oppstå nyreproblemer, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen din.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu Betaferon.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får sprekker i huden, eventuelt sammen med hevelse eller sekresjon av væske fra injeksjonsstedet, bør pasienten rådes til å konsultere legen sin før han eller hun fortsetter med injeksjoner av Betaferon.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke sette sprøyten selv før du er helt sikker på hvordan du tilbereder injeksjonsvæsken og hvordan du setter injeksjonen selv.
Polish: Upewnić się, że pomarańczowa nasadka ściśle przylega do strzykawki z rozpuszczalnikiem!
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at den oransje hetten er godt festet til sprøyten med væske.
Polish: Opakowanie potrójne oznakowane numerem 4 pozwala na wstrzyknięcie całej dawki 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: Med trippelpakning "4" kan du injisere den fulle dosen på 1,0 ml.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør veksles for hver injeksjon.
Polish: Lewe ramię
Norwegian Bokmål: Venstre arm
Polish: Italia Bayer S.p.A.
Norwegian Bokmål: Bayer S.p.A.
Polish: Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon Jak stosować lek Betaferon
Norwegian Bokmål: Hva Betaferon er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Betaferon Hvordan du bruker Betaferon Mulige bivirkninger
Polish: U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du er særlig sensitiv, kan dette påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt Betaferon zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6,5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
Norwegian Bokmål: To kontrollerte kliniske studier av Betaferon som omfattet totalt 1657 pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (baseline EDSS 3 til 6,5, dvs. pasienter som kunne gå), ble utført.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig sjekke hvordan du setter injeksjonene, særlig hvis du har hatt reaksjoner på injeksjonsstedet.
Polish: Interferon beta-1b nasila także hamujące działanie obwodowych komórek jednojądrowych krwi.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b øker også supressoraktiviteten hos mononukleære celler i perifert blod.
Polish: Najczęściej obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy, bóle mięśniowe) wynikający głównie z działania farmakologicznego produktu leczniczego i reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene er influensaliknende symptomer (feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller myalgi), som hovedsakelig skyldes legemidlets farmakologiske virkninger og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Polish: Potrójne opakowania oznaczone są różnymi kolorami (patrz punkt 6.5).
Norwegian Bokmål: Trippelpakningene er merket i forskjellige farger (se pkt.
Polish: Nie dowiedziono wpływu produktu Betaferon na czas trwania rzutów choroby ani na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tegn på at Betaferon har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene eller på symptomene mellom eksaserbasjonene, og ingen signifikant effekt ble sett på utviklingen av sykdommen hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu Betaferon.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen trekkes 1,0 ml opp i sprøyten fra hetteglasset for å administrere 250 mikrogram Betaferon.
Polish: Slovenská republika Bayer, spol.
Norwegian Bokmål: Bayer, spol.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Betaferon w ciąży.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert kan bruk av Betaferon vurderes under graviditet.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kreves fjerning av dødt vev, eller enda sjeldnere hudtransplantasjon og tilheling kan ta opptil 6 måneder.
Polish: Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
Norwegian Bokmål: Når du kommer i gang, kan disse tipsene være nyttige:
Polish: Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Betaferon i stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3.
Norwegian Bokmål: For å redusere bivirkningene ved innledningen til behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Betaferon og øke den gradvis (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Betaferon").
Polish: Opisywano rzadkie przypadki wystąpienia kardiomiopatii.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kardiomyopati har vært rapportert.
Polish: Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz Część II: Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Norwegian Bokmål: Ved å følge den rekkefølgen som er beskrevet i skjemaet bakerst i vedlegget (se II "Veksling mellom injeksjonssteder"), vil du komme tilbake til det første injeksjonsstedet etter 8 injeksjoner (16 dager).
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglasset.
Polish: Leczenie produktem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Behandling med Betaferon skal initieres av lege med erfaring fra behandling av MS.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT> 5krotna wartość wyjściowa)×Λ*°
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt alaninaminotransferase (SGPT> 5 ganger baseline) × Λ * °
Polish: - jeśli pacjent poczuje ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner magesmerter som stråler ut mot ryggen, og/eller du kjenner deg kvalm eller har feber.