FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout en reconnaissant la nature iatrogène des cas rapportés, le CHMP a considéré que ces cas fournissaient des éléments étayant les risques cardiovasculaires et neurologiques du buflomédil, dans la mesure où des événements indésirables ont été notés chez des patients ayant pris deux fois la posologie quotidienne, ce qui suggère que les risques sont associés à des surdosages d'ampleurs relativement faibles.
Romanian: Chiar dacă recunoaşte natura iatrogenă a cazurilor reportate, CHMP a considerat că aceste cazuri furnizează dovezi ce susţin riscurile cardiovasculare şi neurologice ale buflomedilului, întrucât reacţiile adverse au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat un dozaj dublu faţă de doza zilnică, ceea ce sugerează că riscurile sunt asociate cu supradoze de magnitudini relativ mici.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a pris note des propositions du titulaire de l'AMM, mais a considéré qu'il est peu probable qu'elles soient suffisantes pour prévenir la survenue d'événements indésirables cardiaques et neurologiques graves dans les conditions normales d'utilisation, ou qu'elles réduisent à un niveau acceptable les risques bien identifiés de surdosages accidentels et de non-respect de la surveillance de la fonction rénale, associés à l'utilisation du buflomédil.
Romanian: În ceea ce priveşte măsurile de minimizare a riscului, CHMP a luat notă de propunerile DAPP, dar a considerat că probabil acestea nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse grave cardiace şi neurologice în condiţii normale de utilizare şi nici pentru a reduce la un nivel acceptabil riscurile bine identificate de supradozare accidentală şi de neconformitate faţă de monitorizarea funcţiei renale asociată cu utilizarea buflomedilului.
French: Les réactions indésirables (RI) au médicament (RIM) rapportés concernaient principalement des RIM neurologiques et cardiovasculaires graves.
Romanian: Reacţiile adverse (RAD) raportate au fost legate în principal de reacţii adverse neurologice şi cardiovasculare.
French: Dans ces enquêtes, les EIG signalés affectant le système nerveux étaient principalement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique, tandis que les EIG cardiaques consistaient essentiellement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque.
Romanian: În cadrul acestor investigaţii, reacţiile adverse grave raportate la nivelul sistemului nervos au constat, în principal, în convulsii, mioclonie şi status epilepticus, iar reacţiile adverse grave cardiace au constat, în principal, în tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac.
French: Après évaluation des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients atteints de maladie vasculaire avancée et/ou de diabète et de syndrome métabolique, chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure appropriée ou suffisante n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
Romanian: După ce a evaluat măsurile de minimizare a riscurilor propuse de DAPP, CHMP a concluzionat că, dat fiind riscul ridicat al buflomedilului, mai ales la pacienţii cu boală vasculară avansată şi/sau diabet şi sindrom metabolic, la cei cu funcţie renală deficitară şi la pacienţii în vârstă, nu s-au putut identifica măsuri adecvate sau suficiente pentru a reduce riscurile asociate cu buflomedilul la un nivel acceptabil.
French: Cela suscite une inquiétude particulière, car les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique ont une probabilité inhérente de présenter une insuffisance rénale en raison de la nature de leur maladie.
Romanian: Aceasta constituie o preocupare specială, întrucât pacienţii cu boală vasculară periferică prezintă inerent probabilitatea de a avea o funcţie renală diminuată din cauza naturii afecţiunii lor.
French: Ayant évalué la totalité des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
Romanian: După ce a evaluat în totalitate măsurile de minimizare a riscurilor propuse de DAPP, CHMP a concluzionat că, dat fiind riscul ridicat al buflomedilului, mai ales la pacienţii cu funcţie renală deficientă şi la pacienţii în vârstă, nu s-au putut identifica măsuri pentru a reduce riscurile asociate cu buflomedilul la un nivel acceptabil.
French: En résumé, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associé à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (consistant principalement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans des conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Romanian: În rezumat, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associée à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (principalement une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
French: proposé par Amdipharm en mai 2010 était largement équivalent à ceux déjà mis en œuvre en France.
Romanian: CHMP a recunoscut că, în unele ţări, există încă diferenţe de implementare a armonizării europene privind RCP, dar a observat, de asemenea, că planul de management al riscului (PMR) propus de Amdipharm în mai 2010 a fost, în cea mai mare parte, echivalent cu celelalte PMR deja implementate în Franţa.
French: Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Romanian: Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
French: UE/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
French: oral drop, solution
Romanian: PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
French: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Romanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
French: PERFUSION INTRAVEINEUSE, INJECTION INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE
Romanian: PERFUZIE INTRAVENOASĂ, INJECŢIE INTRAVENOASĂ, INTRAMUSCULARĂ
French: Office in Warsaw: ul.
Romanian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
French: Ikelan solution pour injection or infusion 50mg/5ml injection
Romanian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecţie
French: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Romanian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
French: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Romanian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución picături orale, soluţie Orală
French: Voie intramusculaire et intraveineuse
Romanian: Administrare intravenoasă şi intramusculară
French: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimé enrobé
Romanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos drajeu
French: SOLUTION POUR INJECTION
Romanian: soluţie injectabilă
French: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Romanian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
French: Complamin Buflomedil Injekt solution pour injection voie intraveineuse et intramusculaire
Romanian: Complamin Buflomedil Injekt
French: comprimé
Romanian: Comprimat
French: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml solution pour injection Voie intramusculaire et intraveineuse
Romanian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
French: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
French: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Romanian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
French: gélule
Romanian: capsulă
French: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé comprimé
Romanian: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
French: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Romanian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
French: COMPRIMÉ ENROBÉ voie orale
Romanian: COMPRIMAT FILMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Orală
French: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé comprimé
Romanian: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Romanian: De aceea se va proceda la o supraveghere atentă.
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
Romanian: Riscurile sunt evaluate în procedurile naţionale corespunzătoare.
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
French: Développement incomplet des dents.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
Romanian: Nicio explicaţie farmacocinetică nu justifică această interacţiune.
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Romanian: Dimetilacetamidă Macrogol 400.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché.
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
French: Solution claire et incolore.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
Romanian: Acest semnal a fost deschis pe baza unui caz izolat din literatura de specialitate şi nu au fost raportate alte cazuri.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Romanian: Nici unul dintre metaboliţi nu se consideră a contribui semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
French: - Chaque perfusion dure 2 heures.
Romanian: - Fiecare perfuzie durează 2 ore
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/254/002
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
Romanian: Cantităţi mici pot fi administrate în decurs de 2 ore folosind seringi electrice.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
French: Efficacité et sécurité clinique
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Romanian: Nu s-a considerat necesară ajustarea dozei.
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
French: - si vous êtes enceinte, ou pensez l'être.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune trebuie inclusă în informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele referitoare la depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt precizate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
French: Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
French: Autres sources d'informations
Romanian: Alte surse de informare
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Romanian: Modificările SNC preced oricare dintre reacţiile adverse mai severe.
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Romanian: A se folosi numai o soluţie limpede, fără nici un fel de particule.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Romanian: Anexa IV Concluziile ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
French: Réaction allergique
Romanian: Reacţii alergice
French: Les données sur l'utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Romanian: Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA, la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le busulfan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Romanian: Luând în considerare Raportul de evaluare PRAC cu privire la PSUR-urile pentru busulfan, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Les MVO observées n'ont été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Romanian: BVOH observate nu au fost nici fatale, nici severe şi au fost rezolvate în toate cazurile.
French: PRESENTATION
Romanian: PREZENTARE
French: La liaison irréversible aux protéines peut expliquer un bilan d'élimination incomplet.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica remisia incompletă.
French: C'est pourquoi l'"hypoplasie dentaire" doit être ajoutée aux informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Romanian: Prin urmare, „hipoplazia dinţilor" trebuie adăugată la informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Romanian: Fiecare flacon conţine dimetilacetamidă şi Macrogol 400
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
Romanian: Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Busilvex.
French: Sept rapports ont en tout été publiés dans la littérature concernant des anomalies du développement dentaire.
Romanian: Şapte rapoarte ştiinţifice au fost publicate cumulativ cu privire la anomaliile de dezvoltare a dinţilor.
French: Une revue cumulée de la littérature et de la base de données de tolérance a été réalisée.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
French: Ne peut être vendu séparément.
Romanian: Componentele unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încetarea acestuia.
French: Chez l'adulte :
Romanian: La adulţi:
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat dozele menţionate la pct. 4.2.
French: Infections.
Romanian: Infecţii.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Romanian: În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
French: Chez l'homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitatea şi efectele asupra sistemului nervos central (SNC).
French: On utilise la même dose chez les personnes âgées que chez les adultes (< 50 ans) (voir rubrique 5.2).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Romanian: Majoritatea publicaţiilor au raportat un chimerism complet al donatorului în ziua +30 pentru 90-100% dintre pacienţi.
French: Populations spéciales
Romanian: Grupuri populaţionale speciale
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Romanian: Ca atare, Busilvex trebuie folosit cu precauţie la acest tip de pacienţi.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari ale glandelor sexuale.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă să fie modificaţi.
French: Ménopause prématurée Insuffisance ovarienne**
Romanian: Menopauză precoce Insuficienţa ovariană**
French: Toutefois le busulfan étant modérément excrété dans l'urine, il n'est pas recommandé de modifier la posologie chez ces patients.
Romanian: Totuşi, deoarece busulfan este excretat în urină în mod moderat, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
French: L'administration de l'association FB n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients âgés.
Romanian: Administrarea schemei de tratament cu FB nu a fost investigată în mod special la pacienţii vârstnici.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Romanian: Medicamentul nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi obezi, cu indicele de masă corporală (kg)/(m²) > 30 kg/m², până când vor fi disponibile noi informaţii în acest sens.
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
French: La contribution de métabolites lents n'est pas exclue.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia de durată a metaboliţilor.