FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Parvovirus B19 infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Estonian: Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega patsientidele või suurenenud erütropoeesiga (sh hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C.
Estonian: Kui preparaati kasutatakse kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, võivad aja jooksul tekkida proteiin C vastased inhibeerivad antikehad.
Danish: Forskellen mellem modtager arter og human protein C vil nødvendigvis resultere i en immun reaktion med antistof dannelse.
Estonian: Liikidevahelise erinevuse tõttu tekib retsipient-liigil inimese proteiin C vastuvõtmisel paratamatult immuunvastus koos antikehade moodustumisega.
Danish: CEPROTIN viste ikke-mutagenicitet i udført Ames test.
Estonian: Amesi testiga tõestati, et CEPROTIN'il puudub mutageenne toime.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af smitte ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Estonian: Hoolimata nendest meetmetest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust.
Danish: Endvidere er CEPROTIN indiceret til korttidsprofylakse hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, hvis et eller flere af følgende forhold er opfyldt:
Estonian: Lisaks on CEPROTIN näidustatud lühiajaliseks profülaktikaks kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega isikutel järgmiste seisundite korral:
Danish: • når coumarin behandling ikke er gennemførlig
Estonian: • Kui ravi kumariinidega ei ole võimalik
Danish: Hyppigheds kategori efter infusion
Estonian: Eelistermin Sageduskate gooria infusioonide põhjal
Danish: I tilfælde af shock skal de gældende medicinske standarder for shock behandling følges.
Estonian: Anafülaktilise šoki tekkimisel peab rakendama standardset šokiravi.
Danish: En separat uanvendt filterkanyle skal anvendes til at overføre hvert hætteglas opløst CEPROTIN.
Estonian: Iga CEPROTIN viaali jaoks peab kasutama eraldi, kasutamata filtriga nõela.
Danish: Parvovirus B19- infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer, hvis immunsystem er hæmmet eller som har visse typer af anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Estonian: Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af Deres plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Estonian: Proteiin C aktiivsuse määramist kromogeensete substraatide abil soovitatakse teostada nii enne ravi alustamist kui CEPROTIN-ravi käigus.
Danish: I sjældne og usædvanlige tilfælde var det muligt at frembringe terapeutiske protein C plasmaniveauer ved subkutan infusion af 250-350 IE/kg hos patienter, som ikke havde intravenøs adgang.
Estonian: Üksik- ja erandjuhtudel andis subkutaanne infusioon annuses 250…350 TÜ veenisisendita patsientidel terapeutilise proteiin C taseme.
Danish: ADMINISTRATIONSMÅDE
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Danish: 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Estonian: Steriliseeritud süstevesi 10 ml
Danish: Protein C spiller en hovedrolle i forebyggelse af for megen størkningsdannelse og dermed forebyggelse og/eller behandling af intravaskulær trombose.
Estonian: Proteiin C vähendab üleliigsete verehüüvete teket ja seetõttu ennetab/ravib veresoonesiseseid verehüübeid.
Danish: Patienter behandlet under den akutte fase af deres sygdom kan udvise meget lavere stigning i protein C aktivitet.
Estonian: Kui patsient saab ravi haiguse ägedas faasis, võib proteiin C aktiivsus plasmas tõusta palju aeglasemalt.
Danish: Patienter med nyre og/eller lever svækkelse bør overvåges mere nøje (se pkt.
Estonian: Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel on nõutav patsientide eriti hoolikas kontroll.
Danish: Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitratdihydrat
Estonian: Inimese albumiin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat x 2H2O
Danish: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Danish: Patienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, hvilke kan inkludere angioødem, forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, pruritus, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, tachykardi, tæthed for brystkassen, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Estonian: Patsiente tuleb ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest informeerida, siia hulka kuuluvad angioödeem, kõrvetav või torkav valu süstekohal, vappekülm, õhetus, nahalööve, pruuritus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, naha kihelus, oksendamine ja raskendatud hingamine.
Danish: APC er en serin protease med potent antikoagulationseffekt, specielt ved tilstedeværelse af dets cofaktor protein S. APC udøver sin virkning ved inaktivering af de aktiverede former af faktorer V og VIII, som fører til nedsættelse af thrombin dannelse.
Estonian: APC avaldab oma toimet V ja VIII faktori aktiivsete vormide inaktiveerimise kaudu, mis põhjustab trombiini moodustumise vähenemist.
Danish: De kan måske få nogen af følgende bivirkninger, efter indgivelse af CEPROTIN:
Estonian: CEPROTIN'i manustamise järel võite täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: En initial dosis på 60 til 80 IE/kg bør indgives.
Estonian: Algannus peab olema 60.80 RÜ/kg.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
Danish: Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C. De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
Estonian: Annus, manustamissagedus ja ravi kestus oleneb proteiin C puudulikkuse astmest ning teie kliinilisest seisundist ja proteiin C tasemest teie vereplasmas.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Efter opløsning overføres opløsningen til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle.
Estonian: Pärast lahustamist tõmmatakse valmislahus läbi steriilse filtriga nõela steriilsesse ühekordsesse süstlasse.
Danish: De bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner som forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, kvalme, hovedpine, apati, for lavt blodtryk og tæthed for brystkassen.
Estonian: Peate olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nt kõrvetav või torkiv valu süstekohal, vappekülm, punetus, nahalööve, nõgestõbi, raskendatud hingamine, iiveldus, peavalu, uimasus, madal vererõhk ja pigistustunne rinnus.
Danish: Hos børn med en legemsvægt på < 10 kg bør injektionshastigheden ikke overstige 0,2 ml/kg/min.
Estonian: CEPROTIN'i tohib manustada maksimaalse süstimiskiirusega 2 ml minutis, v.a lastele kehakaaluga <10 kg, mil süstimiskiirus ei tohi ületada 0,2 ml/kg/min.
Danish: Hvis De får permanent profylaktisk behandling med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Estonian: Kui te saate profülaktilist ravi proteiin C-ga, siis suurenenud tromboosiohuga olukordades (nt. infektsioon, trauma või kirurgiline vahelesegamine) võivad vajalikuks osutuda selle ravimi kõrgemad minimaalsed kontsentratsioonid.
Danish: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Estonian: Steriliseeritud süstevesi 5 ml
Danish: Opløs frysetørret CEPROTIN pulver til injektionsvæske, opløsning i den medfølgende solvens (sterilt vand til injektionsvæsker) ved hjælp af den sterile overføringskanyle.
Estonian: Lüofiliseeritud CEPROTIN süstelahuse pulber segada kaasasoleva lahustiga (steriliseeritud süstevesi), kasutades steriilset ülekandenõela.
Danish: Hos børn med en legemsvægt på mindre end 10 kg bør injektionshastigheden ikke overstige 0,2 ml/kg/min.
Estonian: CEPROTIN'i tuleb manustada maksimaalse süstimiskiirusega 2 ml minutis, v.a lastele kehakaaluga alla 10 kg, kus süstimiskiirus ei tohi ületada 0,2 ml/kg/min.
Danish: Disse omfatter alvorlige og muligvis livstruende reaktioner (anafylaksi).
Estonian: • Sarnaselt teiste veeniinfusioonina manustatavate ravimitega on võimalikud allergilised, sh rasked ja potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia).
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimese verest või plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täiesti välistada ülekanduvate patogeenide poolt tekitatud nakkushaigusi.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge CEPROTIN Sådan skal De bruge CEPROTIN Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CEPROTIN'i kasutamist Kuidas CEPROTIN'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Humant albumin, natriumklorid og natriumcitratdihydrat
Estonian: Inimese albumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat x 2H2O.
Danish: Som solvens anvendes sterilt vand til injektionsvæsker.
Estonian: Lahustina kasutatakse steriilset süstevett.
Danish: Hvis De ændrer til at blive behandlet med orale antikoagulanter, skal behandlingen med CEPROTIN fortsættes, indtil niveauet af den orale antikoagulation i blodet er passende og stabil.
Estonian: Kui teie ravi viiakse üle suukaudsetele verehüübivust vähendavatele ravimitele, peab ravi CEPROTIN'iga jätkuma seni, kuni suukaudne verehüübivust vähendav ravi on stabiliseerunud.
Danish: CEPROTIN anvendes til behandling og forebyggelse af trombotiske og hæmoragiske hud læsioner (kaldet purpura fulminans) hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Estonian: CEPROTIN on näidustatud kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel trombootilise ja hemorraagilise nahakärbumise (fulminantse purpuri) ennetamiseks ja raviks.
Danish: Der har aldrig været udført noget formelt klinisk studie hos hverken pædiatriske eller nyfødte patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Estonian: Kaasasündinud proteiin C puudulikkusega lastel või vastsündinutel ei ole formaalseid kliinilisi uuringuid teostatud.
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner) er undertiden forekommet.
Estonian: Mõnikord on täheldatud ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone).
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Desuden blev forbedringen i hudforandringerne overvåget.
Estonian: Lisaks jälgiti ka nahakahjustuste paranemist.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
Estonian: Müügiluba pikendati 16. juulil 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for CEPROTIN med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 16. juli 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas CEPROTINi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Baxter AG 16. juulil 2001.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE CEPROTIN Kokkuvõte üldsusele
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.©EMEA 2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007.
Danish: CEPROTIN gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) med en indsprøjtningshastighed på højst 2 ml i minuttet undtagen til børn med kropsvægt under 10 kg, for hvilke indsprøjtningshastigheden ikke må være over 0,2 ml pr. kg kropsvægt pr. minut.
Estonian: CEPROTINi manustatakse intravenoosse süstina (veenisüstina) suurima süstimiskiirusega 2 ml minutis, välja arvatud alla 10 kg kaaluvatel lastel, kellel ei tohi süstimiskiirus ületada 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta minutis.
Danish: Da firmaet har fremlagt de supplerende oplysninger, der var anmodet om, ophørte markedsføringstilladelsen med at være "under særlige omstændigheder" den 28. juli 2006.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 28. juulil 2007.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Danish: Hvorfor blev CEPROTIN godkendt?
Estonian: Miks CEPROTIN heaks kiideti?
Danish: Behandling med CEPROTIN bør kun igangsættes af en læge med erfaring i denne type behandling, og kun når der er mulighed for måling af protein C-aktiviteten.
Estonian: Ravi CEPROTINiga võib määrata üksnes sellise ravi kogemustega arst ning juhul, kui on võimalik mõõta proteiin C toimet.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CEPROTIN.
Estonian: CEPROTINile soovitati anda müügiluba.
Danish: CEPROTIN er blevet undersøgt hos i alt 79 patienter, af hvilke 22 havde fået diagnosticeret medfødt protein C-mangel af sværere grad.
Estonian: CEPROTINi uuriti kokku 79 patsiendil, kellest 22 oli diagnoositud kaasasündinud proteiin C vaeguse mis tahes raskem vorm.
Danish: Andre oplysninger om CEPROTIN:
Estonian: Muu teave CEPROTINi kohta
Danish: Når en patient påbegynder behandling med anden antikoagulerende medicin som warfarin, skal der udvises særlig forsigtighed, og behandlingen med CEPROTIN skal fortsætte, indtil warfarinbehandlingen er blevet justeret.
Estonian: Kui patsiendid hakkavad võtma teisi hüübimisvastase toimega ravimeid, näiteks varfariini, tuleb võtta erilisi ettevaatusmeetmeid ja jätkata CEPROTIN-ravi kuni varfariinravi stabiliseerumiseni.
Danish: CEPROTIN er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Estonian: CEPROTIN koosneb pulbrist ja lahustist, millest segatakse kokku süstelahus.
Danish: CEPROTIN blev oprindelig godkendt på "særlige vilkår", da det ikke på daværende tidspunkt var muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt, fordi så få patienter havde fået stillet denne diagnose.
Estonian: CEPROTINile anti müügiluba esialgu erandkorras, sest kuna seda haigust on diagnoositud vaid väikesel arvul patsientidel, ei olnud ravimi heakskiitmise ajal võimalik koguda ravimi kohta kõikehõlmavat teavet.
Danish: Hvad er CEPROTIN?
Estonian: Mis on CEPROTIN?
Danish: Resultaterne ved behandling af andre typer koagulationsforstyrrelser og af patienter med andre former for protein C-mangel var ikke tilstrækkelige til at foretage en fuldstændig vurdering af anvendelsen af CEPROTIN hos disse grupper.
Estonian: Muud tüüpi hüübimishäirete ja muude proteiin C vaeguse probleemidega patsientide ravi tulemustest ei piisa, et hinnata CEPROTINi kasutamist neis rühmades.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: CEPROTIN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant protein C, museprotein eller heparin, medmindre der er livstruende komplikationer.
Estonian: CEPROTINi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) inimese loodusliku proteiin C, hiirevalkude või hepariini suhtes, välja arvatud eluohtlike tüsistuste korral.
Danish: CEPROTIN anvendes hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel, dels til behandling af purpura fulminans (udbredt koagulation af blodet i blodkarrene, der medfører, at vævet lige under huden dør, ofte med organsvigt og amputationer til følge), dels til behandling af hudnekrose fremkaldt af kumarin (en komplikation, der kan optræde ved behandling med antikoagulerende stoffer som warfarin, og som medfører, at huden dør).
Estonian: CEPROTINi kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientidel fulminantse purpuri (vere laialdane hüübimine veresoontes, mis põhjustab nahaaluste kudede kärbumist ning sageli elundite talitluse puudulikkust ja amputeerimise vajadust) raviks ja kumariinist põhjustatud nahakärbumist (antikoagulantravi tüsistus, mis tekib ravimite (nt varfariini) kasutamisel ja põhjustab naha kärbumist) raviks.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CEPROTIN?
Estonian: Millised on CEPROTINiga kaasnevad riskid?
Danish: Hos patienter med medfødt svær protein C-mangel bevirkede CEPROTIN bedring i alle 16 tilfælde af purpura fulminans og i alle seks episoder af nekrose (henfald) af huden fremkaldt af kumarin.
Estonian: Proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel leevendas CEPROTIN kõigil 16 juhul fulminantset purpurit ja kõigil kuuel juhul kumariinist põhjustatud nahakärbumist.
Danish: CEPROTIN indeholder ekstraheret og renset humant protein C fra humant plasma (blodets væskeformige del).
Estonian: CEPROTIN sisaldab inimese looduslikku proteiin C-d, mis on eraldatud ja puhastatud inimplasmast (vere vedel osa).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at de gavnlige virkninger af Ceprotin er større end risiciene for patienter med medfødt svær protein C-mangel.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et CEPROTINi kasulikkus proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor yderligere koagulation af blodet.
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini moodustumist ja seega kogu hüübimist.
Danish: Hvordan blev CEPROTIN undersøgt?
Estonian: Kuidas CEPROTINi uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CEPROTIN?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal CEPROTINi kasulikkus?
Danish: Hvordan virker CEPROTIN?
Estonian: Kuidas CEPROTIN toimib?
Danish: Protein C er et stof, der findes naturligt i blodet og kontrollerer blodets koagulation (størkning).
Estonian: Proteiin C on veres sisalduv looduslik aine, mis reguleerib vere hüübimist.
Danish: Den fuldstændige EPAR for CEPROTIN findes her.
Estonian: CEPROTINi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Danish: Hovedmålene for forsøget var normalisering af protein C-niveauet og af andre tegn på aktivering af blodets koagulation.
Estonian: Ravi toimet mõõdeti põhiliselt proteiin C sisalduse normaliseerumise ja muude hüübimise näitajate järgi.
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som hører til de stoffer (faktorer), der medvirker ved blodets koagulation.
Estonian: Proteiin C reguleerib organismis trombiini teket, mis on üks verehüübimises osalevatest ainetest (hüübimisteguritest).
Danish: Det aktive stof i CEPROTIN er human protein C.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d.
Danish: Hvis CEPROTIN anvendes hos patienter med medfødt svær protein C-mangel, kan der udvikles antistoffer, der hæmmer virkningen af protein C. En fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger ved CEPROTIN fremgår af indlægssedlen.
Estonian: CEPROTINi kasutamisel proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel võivad tekkida proteiin C toimet vähendavad antikehad.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: For disse patienter bør der overvejes andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaalutleda muid ravivõimalusi.
Danish: Cerdelga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2015.
Estonian: Cerdelga on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. jaanuaril 2015.
Danish: Cerdelga (eliglustat)
Estonian: Cerdelga (eliglustaat)
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er lette og forbigående.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged ja lühiajalised.
Danish: Vedrørende sikkerheden var bivirkningerne hovedsagelig lette og forbigående, men det blev anbefalet nærmere at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Estonian: Ohutuse seisukohast olid kõrvalnähud enamasti kerged ja mööduvad, kuid ravimi pikaajalist ohutust soovitati edasi uurida.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, testes patienten for at se, hvor hurtigt kroppen nedbryder lægemidlet.
Estonian: Enne ravi alustamist tehakse patsiendile uuring, kui kiiresti laguneb ravim tema organismis.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cerdelga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Cerdelga
Estonian: Muu teave Cerdelga kohta
Danish: Sygdommen skyldes mangel på et enzym, der nedbryder fedt.
Estonian: Haigust põhjustab rasva lõhustava teatud ensüümi puudus.
Danish: Gauchers sygdom er sjælden, og Cerdelga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. december 2007.
Estonian: Gaucher' tõbi esineb harva ja Cerdelga nimetati 4. detsembril 2007 harvikravimiks.
Danish: Yderligere information vedrørende Cerdelga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Cerdelga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Cerdelga løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Cerdelga kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Cerdelga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cerdelga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning er besvimelse, som optræder hos 8 ud af hver 1 000 patienter.
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht on minestus, mis esineb 8 patsiendil 1000st.
Danish: Patienter, der nedbryder lægemidlet med normal hastighed, får 1 kapsel to gange dagligt, mens de, der nedbryder lægemidlet langsomt, får 1 kapsel én gang dagligt.
Estonian: Ravimit normaalse kiirusega lagundava organismiga patsientide annus on 1 kapsel kaks korda ööpäevas ja aeglaselt lagunvavate patsientide annus 1 kapsel üks kord ööpäevas.
Danish: Cerdelga fås som kapsler (84 mg), der tages gennem munden.
Estonian: Cerdelgat turustatakse suukaudsete kapslitena (84 mg).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cerdelga vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Cerdelga kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.