FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin
Lithuanian: 2 400 mg/m2 per 46-48 valandas
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów, u których stwierdzono przerzuty w mózgu, nowotworowe zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych,
Lithuanian: Remiantis ribotais REGARD tyrimo su pacientais, kuriems buvo diagnozuotas skrandžio vėžys arba
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem ramucyrumabu i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano częste (1,5%) występowanie naczyniaków krwionośnych oraz rzadkie (0,03%)
Lithuanian: NRV, kurių pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai dažnas (1,5 %) ir retas (0,03 %), ir apie jas gauta pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Polish: Liczba pacjentów choroby) był liczbowo wyższy u pacjentów leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI wobec pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI (odpowiednio 74,1% wobec 68,8%).
Lithuanian: Ligos kontroliavimo dažnis (pilnas atsakas + dalinis atsakas + stabili liga) skaitine reikšme buvo reikšmingai didesnis pacientų gydymo ramucirumabu kartu su FOLFIRI grupėje, palyginti su placebo vartojimo kartu su FOLFIRI grupės pacientais (atitinkamai 74,1 %, palyginti su 68,8 %).
Polish: zahamowanie angiogenezy po podaniu ramucyrumabu może mieć niekorzystny wpływ na ciążę, w tym także na płód.
Lithuanian: Kadangi angiogenezė yra labai svarbi nėštumo palaikymui ir vaisiaus vystymuisi, angiogenezės slopinimas pavartojus ramucirumabo gali nepalankiai veikti nėštumą, įskaitant vaisių.
Polish: Zalecana dawka paklitakselu to 80 mg/m2, podawane we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut w pierwszym, ósmym i piętnastym dniu cyklu trwającego 28 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg/m2, ją reikia suleisti per maždaug 60 minučių infuzijos būdu į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 dienų ciklo dienomis.
Polish: - Osoby w podeszłym wieku z nowotworem płuca: Lekarz dokładnie oceni najbardziej odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai įvertins geriausiai Jums tinkamą gydymą.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Polish: W przypadku nawracającego zapalenia jamy ustnej stopnia 2., zmniejszyć dawkę 5-FU o 2 rzędy wielkości.
Lithuanian: Atsinaujinus 2-ojo sunkumo laipsnio stomatitui, 2 dozavimo lygiais sumažinti 5-FU dozę.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza wykazano statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (współczynnik ryzyka [HR] 0,776; 95%CI: 0,603 do 0,998; p= 0,0473), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka zgonu o 22% i wydłużeniu mediany czasu przeżycia do 5,2 miesiąca w przypadku stosowania produktu Cyramza w porównaniu do 3,8 miesiąca w przypadku stosowania placebo.
Lithuanian: vartojusių Cyramza, bendrasis išgyvenamumas buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis, palyginti su pacientų, vartojusių placebą (santykinė rizika [SR] 0,776; 95 % PI: nuo 0,603 iki 0,998; p = 0,0473), ir atitiko mirties rizikos sumažėjimą 22 % bei išgyvenamumo medianos pailgėjimą iki 5,2 mėnesių,
Polish: Fiolki zawierają po 100 mg lub 500 mg roztworu ramucyrumabu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Lithuanian: Flakonuose yra arba 100 mg, arba 500 mg ramucirumabo 10 mg/ml tirpalo pavidalu.
Polish: Podawanie irynotekanu jednocześnie z ramucyrumabem nie miało wpływu na farmakokinetykę irynotekanu ani jego aktywnego metabolitu,
Lithuanian: Vartojant kartu su ramucirumabu, irinotekano ir jo veikliojo metabolito (SN-38) farmakokinetinės savybės nepakito.
Polish: e Termin ten obejmuje bóle brzucha, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu oraz ból wątroby.
Lithuanian: e Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir skausmą kepenų plote.
Polish: Po zakończeniu udziału w badaniu, systemowe leczenie przeciwnowotworowe stosowane było u 47,9% pacjentów otrzymujących produkt Cyramza łącznie z paklitakselem i u 46,0% pacjentów otrzymujących placebo łącznie z paklitakselem.
Lithuanian: 47,9 % pacientų, vartojusių Cyramza derinyje su paklitakseliu, ir 46,0 % pacientų, vartojusių placebą derinyje su paklitakseliu.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących oceny potencjału rakotwórczego ani genotoksyczności ramucyrumabu.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, galimoms ramucirumabo kancerogeninėms ir genotoksinėms savybėms ištirti,
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego nadciśnienia, należy czasowo przerwać stosowanie ramucyrumabu, dopóki ciśnienie nie będzie odpowiednio kontrolowane farmakologicznie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki hipertenzija, gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti, kol hipertenzija bus sureguliuota medicininėmis priemonėmis.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Polish: Paklitaksel lub docetaksel również podawane są w kroplówce (wlew dożylny) w czasie około
Lithuanian: Cyramza vartojant derinyje su paklitakseliu ar docetakseliu Paklitakselis arba docetakselis taip pat yra suleidžiami per lašelinę (infuzijos būdu) į veną per maždaug 60 minučių.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cyramza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu gruczolakoraka żołądka, gruczolakoraka okrężnicy i odbytnicy, raka płuca oraz raka wątroby (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti skrandžio adenomos, gaubtinės ir tiesiosios žarnos adenokarcinomos, plaučių vėžio ir kepenų vėžio gydymo Cyramza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia (% współczynnik zmienności [CV%]) objętość dystrybucji ramucyrumabu w stanie stacjonarnym wynosi
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analize (PopFK), vidutinis (% kintamumo koeficientas [KK%]) ramucirumabo pasiskirstymo tūris susidarius pusiausvyros koncentracijai buvo 5,4 l (15 %).
Polish: Przed rozcieńczeniem zawartość fiolki należy sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych).
Lithuanian: Flakono turinį reikia apžiūrėti prieš praskiedimą, ar jame nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva (koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių). Jeigu yra matomos kietosios dalelės arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Polish: Dlatego doświadczenia związane ze stosowaniem ramucyrumabu w skojarzeniu z docetakselem u tych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium rozwoju, jak również u osób z zaburzeniami czynności nerek, chorobą układu sercowo-naczyniowego i otyłością, są ograniczone.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų, sergančių išplitusiu NSLPV, o taip pat pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, širdies ir kraujagyslių liga sergančių ar anstvorio turinčių pacientų gydymo ramucirumabo ir doksetakselio deriniu patirtis yra ribota.
Polish: Termin ten obejmuje encefalopatię wątrobową i śpiączkę wątrobową.
Lithuanian: Įskaitant hepatinę encefalopatiją ir hepatinę komą.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Cyramza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Duomenų apie Cyramza saugumą pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, yra nedaug.
Polish: Rak żołądka
Lithuanian: Skrandžio vėžys
Polish: Zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych ramucyrumabem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ramucirumabu gydytų pacientų virškinimo trakto prakiurimo atvejus.
Polish: Stosowanie ramucyrumabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w zaawansowanym raku żołądka lub gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego, gruczolakoraku okrężnicy i odbytnicy, raku płuca oraz raku wątrobowokomórkowym.
Lithuanian: Ramucirumabas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams, gydomiems pagal išplitusio skrandžio vėžio ar gastroezofaginės adenokarcinomos, gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinomos, plaučių vėžio ir kepenų ląstelių karcinomos indikacijas.
Polish: Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach nieprzekraczających 325 mg/dobę było dozwolone (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti iki 325 mg aspirino paros dozes (žr.
Polish: (odkrztuszanie jasnoczerwonej krwi) lub jeśli pacjent regularnie przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapale lub leki, które wpływają na krzepnięcie krwi;
Lithuanian: - jeigu sergate plaučių vėžiu ir neseniai kraujavote iš plaučių (atkosėjote ryškiai raudono kraujo) arba reguliariai vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar vaistų, kurie veikia kraujo gebėjimą krešėti;
Polish: wykazano, iż czas do pogorszenia w zakresie wszystkich parametrów oceny na podstawie kwestionariusza LCSS- Skali Oceny Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) w obu grupach leczonych był zbliżony.
Lithuanian: Pirminė gyvenimo kokybės duomenų analizė parodė panašų laiką iki visų įvertinimo balų pagal plaučių vėžio simptomų skalę (PVSS) pablogėjimo abejose gydymo grupėse.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: RAINBOW Badanie kliniczne RAINBOW, z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą o zasięgu globalnym poświęcone ocenie stosowania produktu leczniczego Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z paklitakselem, przeprowadzono z udziałem 665 pacjentów z miejscowo nawracającym i nieresekcyjnym lub rozsianym rakiem żołądka (włącznie z gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnej platyny i fluoropirymidynie, w skojarzeniu z antracykliną lub bez antracykliny.
Lithuanian: Cyramza vartojimas derinyje su paklitakseliu buvo palygintas su placebo vartojimu derinyje su paklitakseliu) dalyvavo 665 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas lokaliai atsinaujinęs, neoperuotinas ar metastazinis skrandžio vėžys (įskaitant GEJ adenokarcinomą) po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos ir fluoropirimidino vaistiniai preparatai kartu su antraciklinu ar be antraciklino.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p= 0,0001), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu o 52% i wydłużeniu mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby do 2,1
Lithuanian: Išgyvenumamas ligai neprogresuojant buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis Cyramza vartojančių pacientų, palyginti su pacientų, vartojančių placebą (SR 0,483; 95 % PI: nuo 0,376 iki 0,620; p < 0,0001), ir atitiko ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 52 % bei ILNP medianos pailgėjimą iki 2,1 mėnesio, vartojant Cyramza, palyginti su 1,3 mėnesio, vartojant placebą.
Polish: RAISE RAISE było prowadzonym na całym świecie badaniem klinicznym z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą, poświęconym ocenie stosowania leku Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu do stosowania placebo łącznie ze schematem FOLFIRI u pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, u których wykazano progresję choroby w trakcie lub po zakończeniu I linii leczenia z zastosowaniem bewacyzumabu, oksaliplatyny i fluoropirymidyny.
Lithuanian: RAISE tyrime, kuris buvo visame pasaulyje atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas Cyramza vartojimo kartu su FOLFIRI palyginimo su placebo vartojimu kartu su FOLFIRI tyrimas, dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas mGTV ir kurių liga progresavo pirmos eilės gydymo bevacizumabu, oksaliplatina ir fluoropirimidinu metu arba po tokio gydymo.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyramza 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ramucyrumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cyramza 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui ramucirumabas
Polish: Spośród wymienionych wyżej działań niepożądanych, może to być: zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi; obniżenie stężenia albumin, potasu lub sodu we krwi; obecność białka w moczu.
Lithuanian: Iš pirmiau išvardyto šalutinio poveikio tokie yra: mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas trombocitų kiekis kraujyje, mažos albumino,
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki docetakselu o 10 mg/m2 we wszystkich następnych cyklach.
Lithuanian: Kitų ciklų metu docetakselio dozę rekomenduojama sumažinti 10 mg/m2.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio.
Polish: - Nieprawidłowe połączenia lub kanały wewnątrz ciała (przetoki): Lek Cyramza może zwiększyć ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń lub kanałów między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami.
Lithuanian: Cyramza gali didinti nenormalių, į vamzdelius panašių jungčių ar kanalų organizmo viduje tarp vidaus organų ir odos ar kitų audinių atsiradimo riziką.
Polish: W trakcie wlewu należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy reakcji na wlew (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti infuzijos metu, ar jam neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų požymių (žr. 4.4 skyrių), ir turi būti užtikrintas tinkamos gaivinimo įrangos prieinamumas.
Polish: d Na podstawie danych z badania REVEL (ramucyrumab stosowany łącznie z docetakselem).
Lithuanian: d Remiantis REVEL tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su docetakseliu) duomenimis.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cyramza Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cyramza Kaip vartoti Cyramza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cyramza Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Mediana PFS zwiększyła się o 1,2 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI i wyniosła 5,7 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI oraz 4,5 miesiąca w grupie leczonej placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
Lithuanian: ILNP mediana gydymo Cyramza kartu su FOLFIRI grupėje pailgėjo 1,2 mėnesio: 5,7 mėnesio gydymo Cyramza kartu su FOLFIRI grupėje ir 4,5 mėnesio placebo vartojimo kartu su FOLFIRI grupėje.
Polish: Cyramza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Cyramza gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: JEDNOSTEK 500 mg/50 ml
Lithuanian: 500 mg/50 ml
Polish: W przypadku stosowania ramucyrumabu według schematu dawkowania 10 mg/kg raz na 3 tygodnie łącznie z docetakselem, średnie geometryczne miana wartości Cmin ramucyrumabu w osoczu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca wyniosły 28,3 μg/ml (zakres: 2,5-108 μg/ml) i 38,4 μg/ml (zakres: 3,1-128 μg/ml) odpowiednio przed podaniem trzeciej i piątej dawki.
Lithuanian: Po gydymo pagal planą, pagal kurį vartojama 10 mg/kg ramucirumabo dozė kas 3 savaites kartu su docetakseliu, vartojamo ramucirumabo Cmin pacientų, sergančių NSLPV, serume geometrinis vidurkis prieš vartojant trečiąją ir penktąją dozes buvo atitinkamai 28,3 μg/ml (kitimo sritis 2,5-108 μg/ml) ir
Polish: 1600 mg/m2 przez 46-48 godzin
Lithuanian: 1 600 mg/m2 per 46-48 valandas
Polish: Główny wynik oceny skuteczności w badaniu REACH-2 potwierdził statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby w grupie leczonej produktem Cyramza w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Lithuanian: REACH-2 tyrimo pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo buvo pagrįsta statistiškai reikšmingu išgyvenimo ligai neprograsuojant pagerėjimu gydant pacientus
Polish: Nie należy podawać leku Cyramza przez co najmniej 4 tygodnie przed planowym zabiegiem operacyjnym.
Lithuanian: Cyramza negalima vartoti mažiausiai 4 savaites prieš planuojamą chirurginę operaciją ir Jūsų gydytojas nuspręs, kada vėl galima atnaujinti gydymą.
Polish: Tabela 4: Zmniejszanie dawek leków stosowanych w schemacie FOLFIRI
Lithuanian: FOLFIRI dozės sumažinimas FOLFIRI sudėtyje vartojamas vaistinis preparatas a
Polish: ETYKIETA FIOLKI - fiolka 10 ml
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 10 ml flakonas
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p w teście log rank ze stratyfikacją Czas przeżycia bez progresji choroby, miesiące
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI) Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijaus p-reikšmė Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mėnesiai Mediana (95% PI)
Polish: Lek Cyramza zawiera sód
Lithuanian: Cyramza sudėtyje yra natrio
Polish: Nadciśnienie tętniczea,d
Lithuanian: Hipertenzijaa,d
Polish: Wymagania dotyczące premedykacji oraz dodatkowe informacje podano odpowiednio w informacji o paklitakselu, lekach wchodzących w skład schematu FOLFIRI lub docetakselu.
Lithuanian: paklitakselio, FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų ir docetakselio skyrimo informacijoje (atitinkamu atveju).
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo podeszwowag
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromasg
Polish: Ryzyko względne (HR) dla OS wyniosło 0,82 (95% CI: 0,67- 1,0) u pacjentów z genem KRAS typu dzikiego oraz 0,89 (95% CI: 0,73- 1,09) u pacjentów z mutacją genu KRAS w tkance nowotworowej.
Lithuanian: BI rodiklio SR pacientams, kurių navikuose buvo aptikta natūralaus tipo KRAS, buvo 0,82 (95 % PI: 0,67-1,0), o pacientų, kurių navikuose buvo nustatyta KRAS mutacija, - 0,89 (95 % PI: 0,73-1,09).
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko ramucyrumabowi.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme būtų atsiradę neutralizuojančiųjų antikūnų prieš ramucirumabą, nebuvo.
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby również wiązało się ze wzrastającym poziomem ekspozycji na ramucyrumab w zaawansowanym raku żołądka, niedrobnokomórkowym raku płuca oraz raku okrężnicy i odbytnicy z przerzutami.
Lithuanian: ILNP pailgėjimas taip pat buvo susijęs su didėjančia ramucirumabo ekspozicija išplitusio skrandžio vėžio, NSLPV ir mGTV atvejais.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Lithuanian: Sluoksniuotų duomenų CMH p reikšmė
Polish: Tabela 6: Niepożądane działania leku zgłoszone u pacjentów leczonych ramucyrumabem stosowanym w monoterapii w badaniach klinicznych fazy III (uczestnicy badań REGARD, REACH-2 i REACH, u których stężenie alfa fetoproteiny wynosiło ≥ 400 ng/ml)
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu(REGARD, REACH-2 ir REACH tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurių alfa fetoproteino koncentracijos buvo 400 ng/ml ar didesnės) Organų sistemų klasė (MedDRA)
Polish: Za każdym razem przed podaniem ramucyrumabu należy skontrolować ciśnienie krwi u pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli to będzie wskazane ze względów klinicznych.
Lithuanian: Pacientų kraujospūdį reikia išmatuoti prieš kiekvieną ramucirumabo vartojimą ir gydyti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) Zalecana dawka ramucyrumabu to 10 mg/kg, podawane przed docetakselem we wlewie dożylnym w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg ramucirumabo pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną prieš docetakselio infuziją.
Polish: Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg ramucyrumabu.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg ramucirumabo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Polish: Czas przeżycia całkowitego uległ istotnemu statystycznie wydłużeniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo łącznie z paklitakselem (HR 0,807; 95%CI: 0,678 do 0,962; p=0,0169).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis pacientų, vartojusių Cyramza derinyje su paklitakseliu, palyginti su tais, kurie vartojo placebą derinyje su paklitakseliu (SR 0,807; 95 % PI: nuo 0,678 iki 0,962; p = 0,0169).
Polish: Objawy toksyczności związanej z chemioterapią ze strony żołądka i jelit
Lithuanian: Su chemoterapija susijęs toksinis poveikis virškinimo traktui
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego Cyramza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Oficialių Cyramza tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano raka wątroby i wcześniej występowało u niego krwawienie z żylaków przewodu pokarmowego (przełyku) lub stwierdzono wysokie ciśnienie krwi w żyle wrotnej odprowadzającej krew z jelit i śledziony do wątroby;
Lithuanian: - sergate kepenų vėžiu ir anksčiau kraujavote iš padidėjusių stemplės venų arba yra padidėjęs kraujospūdis kepenų vartų venoje, kuria kraujas iš žarnyno ir blužnies patenka į kepenis;
Polish: Zwykle produkt powinien być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas skiedžiamas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Opakowanie zawierające 2 fiolki o pojemności 10 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra du 10 ml flakonai.
Polish: Nowotówr potrzebuje nowych naczyń krwionośnych, aby móc rosnąć.
Lithuanian: Kad vėžys augtų, reikia, kad formuotųsi naujos kraujagyslės.
Polish: pacjentów leczonych produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 11% pacjentów leczonych placebo łącznie z paklitakselem.
Lithuanian: Cyramza derinyje su paklitakseliu, palyginti su 11 % pacientų, vartojusių placebą derinyje su paklitakseliu.
Polish: Do tych objawów można zaliczyć: zwiększenia napięcia mięśni, bóle pleców, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienie twarzy, problemy z oddychaniem,
Lithuanian: Simptomai gali būti: raumenų tempimo padidėjimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir (arba) veržimo pojūtis, šaltkrėtis, staigus veido ir kaklo paraudimas, kvėpavimo sutrikimas, gargimas, rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego Cyramza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Oficialių Cyramza tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Polish: lub stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1.0 GGN i AST > GGN) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 do 3,0 GGN i dowolna wartość AST) był podobny, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej i poziom AST ≤ GGN).
Lithuanian: kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino koncentracija yra >1,0-1,5 virš viršutinės normos ribos (VNR) ir yra bet koks AST aktyvumas arba bendrojo bilirubino koncentracija yra ≤ 1,0 virš VNR ir AST aktyvumas yra > VNR) arba yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino koncentracija yra > 1,5-3,0 virš VNR ir yra bet koks AST aktyvumas),
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi podczas randomizacji były region geograficzny, płeć, stosowanie wcześniejszego leczenia podtrzymującego oraz stan sprawności w skali ECOG.
Lithuanian: lytį, pirmesnį palaikomajį gydymą ir VB pagal ECOG.