FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitsstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non- HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Danish: Patienter i de puljede canagliflozin-grupper (puljet analyse af canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og canagliflozin titreret op fra 100 mg til 300 mg) havde en lavere forekomst af MACE sammenlignet med placebo: 2,69 versus 3,15 patienter pr. 100 patientår (HR i den puljede analyse: 0,86; 95 % CI (0,75; 0,97).
Maltese: Pazjenti fil-gruppi kollettivi ta' canagliflozin (analiżi kollettiva ta' canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u canagliflozin miżjud minn 100 mg sa 300 mg) kellhom rata aktar baxxa ta' MACE meta mqabbla ma' plaċebo: 2.69 kontra 3.15 pazjent għal kull 100 sena ta' pazjent (HR tal-analiżi kollettiva: 0.86; 95% CI (0.75, 0.97).
Danish: Racemæsssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 5% Suwed, u 8% gruppi oħra. 17% talpazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola. 58% tal-pazjenti kienu rġiel.
Danish: 4.4 og beskrivelse af bivirkninger nedenfor.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u d-deskrizzjoni ta' AR taħt.
Danish: Forhøjet blodkreatinin b,o
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm b,o
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7% 19,8 Legemsvægt
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 19.8
Danish: Placebo (n = 4347) Deltagere pr. 100 patientår
Maltese: Plaċebo (n=4347) Paretiċipanti għal kull 100 pazjent ittrattat għal sena
Danish: Glykæmisk virkning og sikkerhed
Maltese: Effikaċja u sigurtà gliċemika
Danish: Ved baseline blev patienterne behandlet med et eller flere antidiabetiske lægemidler, herunder metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurinstof (43 %).
Maltese: Fil-linja bażi, ilpazjenti kienu ttrattati b'mediċina waħda jew aktar ta' kontra d-dijabete inklużi metformin (77%), insulina (50%), u sulfonylurea (43%).
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3.4 og -4.7 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-4.2 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.4 u -4.7 mL/min/1.73 m2) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Danish: e
Maltese: JIS
Danish: Diabetisk ketoacidose b,h
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete b,h
Danish: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Maltese: Kochanowskiego 45a PL - 01-864
Danish: I interaktionsstudier havde canagliflozin ved steady state ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af metformin, orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel), glibenclamid, paracetamol, hydrochlorthiazid eller warfarin.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, canagliflozin fl-istat fiss ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' metformin, kontraċettivi mill-ħalq (ethinyl estradiol u levonorgestrol), glibenclamide, paracetamol, hydrochlorothiazide, jew warfarin.
Danish: C-mærket] canagliflozin til raske forsøgspersoner blev 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glucuronidmetabolit.
Maltese: C]canagliflozin mill-ħalq lil individwi f'saħħithom, 41.5%, 7.0%, u 3.2% tad-doża radjuattiva mogħtija ġew irkuprati fl-ippurgar bħala canagliflozin, metabolit idroksilat, u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
Danish: Canagliflozin reducerede risikoen for hjertesvigt, der kræver indlæggelse sammenlignet med placebo (HR: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87)).
Maltese: Canagliflozin naqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar meta mqabbel mal-plaċebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Danish: • Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, 11 mm lange, med
Maltese: • Invokana 100 mg pilloli miksijin b'rita (pilloli) huma sofor, għamla ta' kapsula, twal 11-il mm,
Danish: Hos patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til
Maltese: F'pazjenti b'eGFR 45 mL/min/1.73 m2 sa
Danish: Placebo + metformin og sulfonylurinst of (N = 156)
Maltese: Plaċebo + metformin u sulphonylurea (N = 156)
Danish: I alt 10.501 patienter med type 2 diabetes deltog i ti dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning for at evaluere Invokanas virkninger på glykæmisk kontrol.
Maltese: Total ta' 10,501 pazjent b'dijabete tat-tip 2 pparteċipaw f'għaxar studji ta' sigurtà u effikaċja klinika, double-blind, ikkontrollati, li saru biex jistmaw l-effetti ta' Invokana fuq il-kontroll gliċemiku.
Danish: Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen > 55 år til < 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom) stemte generelt overens med de bivirkninger, der fremgår af tabellen.
Maltese: Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Danish: Canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg i kombination med metformin XR resulterede i en statistisk signifikant større forbedring i HbA1c sammenlignet med de respektive canagliflozindoser (100 mg og 300 mg) alene eller metformin XR alene (tabel 5).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1C meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 5).
Danish: Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons stemte overens med det, der sås hos voksne forsøgspersoner.
Maltese: Ir-risponsi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati f'individwi adulti.
Danish: 1,5-AG-analyse
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en puljet analyse (n = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof og metformin og pioglitazon).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Danish: Tabletten på 100 mg indeholder også gul jernoxid (E172).
Maltese: Il-pillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Danish: Canagliflozin metaboliseres primært via glucuronidkonjugering udvirket af UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' canagliflozin iseħħ primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glukuronajd medjata minn UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) u 2B4 (UGT2B4). Canagliflozin huwa ttrasportat mill-glikoproteina-P (P-gp) u mill-Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
Danish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m I en puljet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline, udvirkede canagliflozin en klinisk relevant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg.
Maltese: Pazjenti b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m F'analiżi kollettiva ta' pazjenti (N = 721) b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m fil-linja bażi, canagliflozin pprovda tnaqqis ta' sinifikat kliniku f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo, b'-0.
Danish: Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og er i det væsentlige natriumfri.
Maltese: Kull pillola fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg), u hija essenzjalment mingħajr sodium.
Danish: Seksogtres procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Maltese: Sitta u sittin fil-mija tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari stabbilit, b'56% li kellhom storja ta' mard koronarju, 19% b'mard ċerebrovaskulari, u 21% b'mard vaskulari periferali; 14% kellhom storja ta' insuffiċjenza tal-qalb.
Danish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Maltese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640
Danish: Vulvovaginal candidiasis (inklusive vulvovaginitis og vulvovaginal svampeinfektion) blev rapporteret hos 10,4 % og 11,4 % af de kvindelige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg, sammenlignet med 3,2 % af de placebo-behandlede kvindelige patienter.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Danish: Amputation af underekstremitet
Maltese: Amputazzjoni fir-riġel
Danish: 63,5 ml/min/1,73 m 2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og kontrolgruppen (se pkt.
Maltese: 63.5 mL/min/1.73 m2 għal canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u l-grupp ta' kontroll, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Udslæt omfatter termerne erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt og vesikuløst udslæt.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika, vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni fil-ġenitali bil-fungu.
Danish: Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
Maltese: N/A Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Danish: Indberetninger af urinvejsinfektioner forekom hyppigere i forbindelse med canagliflozin 100 mg og 300 mg (henholdsvis 5,9 % og 4,3 %) sammenlignet med 4,0 % med placebo.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar komuni għal canagliflozin 100 mg u 300 mg (5.9% kontra 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.
Danish: Cana kontra placebo
Maltese: Jiffavorixxi Plaċebo
Danish: Undersøgelser Almindelig
Maltese: Investigazzjonijiet komuni
Danish: Andre oplysninger om Invokana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invokana
Danish: Den fuldstændige EPAR for Invokana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invokana den 15.11.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invokana fi 15.11.2013.
Danish: Hvorfor er Invokana blevet godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Invokana?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Invokana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invokana?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invokana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invokana.
Danish: Der blev desuden udført en undersøgelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og en undersøgelse hos ældre patienter mellem 55 og 80 år.
Maltese: Twettaq ukoll studju f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f'pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena.
Danish: Invokana er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof canagliflozin.
Maltese: Invokana huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanza attiva kanagliflozin.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Invokana er lavt blodsukker (hypoglykæmi) ved anvendelse sammen med insulin eller sulfonylurinstof, trøske omkring de kvindelige kønsorganer (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion forårsaget af Candida), urinvejsinfektion samt abnormt stor urinproduktion (polyuri) eller abnormt hyppig vandladning (pollakisuri).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b'mod anormali) jew pollakjurja (awrina frekwenti b'mod anormali).
Danish: Det aktive stof i Invokana, canagliflozin, virker ved at blokere proteinet natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2).
Danish: Der blev iagttaget vigtige bivirkninger, herunder dehydrering og urinvejsinfektion, som dog fandtes at kunne behandles.
Maltese: Effetti sekondarji importanti identifikati inkludew deidrazzjoni u infezzjoni fl-apparat urinarju, iżda dawn kienu kkunsidrati bħala maniġġabbli.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis begrænses til 100 mg én gang dagligt.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament imnaqqsa, id-doża għandha tkun limitata għal 100 mg darba kuljum.
Danish: • Undersøgelsen hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion viste, at virkningerne af Invokana var nedsat hos disse patienter, men stadig klinisk relevant: I forhold til placebo var nedsættelsen af HbA1c 0,30 % ved en dosis på 100 mg.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament mnaqqsa wera li l-effetti ta' Invokana tnaqqsu f'dawn il-pazjenti, iżda xorta kienu klinikament rilevanti: it-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.30 % bid-doża ta' 100 mg.
Danish: • Undersøgelsen hos ældre patienter viste, at Invokana også havde klinisk relevante virkninger hos patienter over 75 år, hos hvem der opnåedes en reduktion af HbA1c i forhold til placebo på 0,70 % og 0,57 % ved en dosis på henholdsvis 300 mg og 100 mg.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti anzjani wera li Invokana kellu effetti klinikament rilevanti wkoll f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena bi tnaqqis f'HbA1c ta' 0.70 % u 0.57 % meta mqabbel mal-plaċebo bid-dożi ta' 300 mg u 100 mg, rispettivament.
Danish: • Når Invokana blev anvendt selvstændigt i en dosis på 100 mg, nedsatte det indholdet af HbA1c med 0,91 % mere end placebo efter 26 uger, og i en dosis på 300 mg nedsatte det indholdet 1,16 % mere end placebo.
Maltese: • Meta Invokana ntuża waħdu b'doża ta' 100 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.91 % aktar minn plaċebo wara 26 ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 300 mg wasslet għal tnaqqis ta' 1.16 % aktar minn plaċebo.
Danish: Invokana leveres som tabletter (100 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Invokana jiġi bħala pilloli (100 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kanagliflozin
Danish: Da virkningerne af Invokana afhænger af nyrefunktionen, er dets virkning og tolerabilitet nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Maltese: Peress li l-effetti ta' Invokana jiddependu mill-funzjoni tal-kliewi, l-effikaċja u t-tollerabbiltà talmediċina jitnaqqsu f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita.
Danish: 3 x 28 tabletter (24 aktive + 4 placebo)
Maltese: folja (PVC/alu) 3 x 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Danish: 28 tabletter (24 aktive + 4 placebo)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: • hvis du har (eller har haft) en godartet eller ondartet svulst i leveren;
Maltese: mestrwazzjoni esaġerata, uġigħ fis-sider, uġigħ pelviku skarsa, nefħa fis sider, tnixxija ta'
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011
Danish: • VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Maltese: • VTE jista' jkun fatali f'1-2 % tal-każijiet.
Danish: EU/1/11/689/002
Maltese: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
Danish: Dag 18-24
Maltese: Jum 18-24
Danish: IOA indeholder 17β-estradiol.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
Danish: Dag 1-7
Maltese: Jum 1-7
Danish: Dag 8-17
Maltese: Jum 8-17
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 1 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Danish: glucokortikoid- eller mineralokortikoidaktivitet.
Maltese: glukokortikojde jew mineralokortikojde.
Danish: Det østrogen som IOA indeholder, er 17β-estradiol, et naturlig østrogen identisk med det endogene humane 17β-estradiol.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Danish: Forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser
Maltese: Parir f'każ ta' disturbi gastrointestinali
Danish: Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder
Maltese: Madwar 5-7 minn 10,000 mara
Danish: Metodefejl: 1,22 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 2,18) Metode- og brugerfejl: 1,16 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 2,08)
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
Danish: EU/1/11/689/002 84 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/11/689/002 84 pillola miksija b'rita
Danish: I alt 3.434 kvinder i alderen 18-50 år blev inkluderet og gennemførte 33.828 cyklusser.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Danish: Mulighed 1)
Maltese: Għażla 1)
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Danish: Estradiol cirkulerer i blodet bundet til SHBG (37 %) og til albumin (61 %), mens kun ca. 1-2 % er ubundet.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Danish: • med alderen (hvis du er over 35 år);
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Danish: • hvis du har arveligt angioødem.
Maltese: • jekk għandek anġjoedema ereditarja.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen af nomegestrolacetat ved steady-state er 1.645 ± 576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 l.
Danish: Stigende alder
Maltese: Avvanz fl-età
Danish: Livmoderhalskræft skyldes en infektion med human papilloma virus (HPV).
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Danish: Nomegestrolacetat har en stærk affinitet til den humane progesteronreceptor og har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor medieret antiestrogen aktivitet, en moderat anti-androgen aktivitet, og har ingen østrogen-, androgen-,
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Danish: Etniske grupper Der er ikke udført formelle studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Danish: • P-piller, der indeholder to forskellige hormoner, såsom IOA kaldes »kombinations-p-piller«.
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal IOA, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Danish: IOA blisterpakken indeholder 28 tabletter: 24 hvide tabletter med de aktive stoffer (nummer 1-24) og 4 gule tabletter uden aktivt stof (nummer 25-28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Danish: Endometrisk histologi blev undersøgt i en undergruppe af kvinder (n = 32) i en klinisk undersøgelse efter 13 behandlingscyklusser.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Danish: Tabletkerne (hvide aktive og gule placebo filmovertrukne tabletter): Lactosemonohydrat (se punkt 2 'IOA indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talkum (E553b), magnesiumstearat (E572) og silica, kolloid vandfri Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter):
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Crospovidon (E1201)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460)
Danish: Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), jernoxid gul (E172) og sort jernoxid (E172).
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
Danish: Sort jernoxid (E172)
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Danish: Nomegestrolacetat metaboliseres til flere inaktive hydroxylerede metabolitter af lever cytochrom P450 enzymer, hovedsagligt CYP3A4 og CYP3A5, muligvis også af CYP2C19 og CYP2C28.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Danish: I kliniske forsøg strakte manglende menstruationsblødning sig fra 18 % til 32 % over de første 1-12 cyklusser.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Danish: I de kliniske forsøg foretaget med IOA i Amerika, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Danish: Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 og talkum (E553b) Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter):
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 u talc (E553b) Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita):
Danish: En gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,76 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Danish: • opmærksomhedsforstyrrelser
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
Danish: Oral svangerskabsforebyggelse.
Maltese: Kontraċezzjoni orali.
Danish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon (Ireland) Ltd.
Danish: SØN MAN TIR ONS TOR FRE LØR MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN TIR ONS TOR FRE LØR SØN MAN ONS TOR FRE LØR SØN MAN TIR TOR FRE LØR SØN MAN TIR ONS FRE LØR SØN MAN TIR ONS TOR LØR SØN MAN TIR ONS TOR FRE
Maltese: Għandek tistaqsi lit tabib tiegħek wara kemm żmien minn meta teħles tista' tibda tieħu IOA.
Danish: • Ved brugen af høj-dosis p-piller (50 µg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrie- og ovariecancer.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.