FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omhulsel capsule Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Carnaubawas Gezuiverd water
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Ilma purifikat
Dutch: niet minder dan 1600 eenheden*,
Maltese: mhux inqas minn 1,600 unità*,
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Ze worden weergegeven volgens MedDRAsysteemorgaanklasse en ingedeeld volgens frequentie op basis van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 40.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Dutch: Enzepi is ontwikkeld om de meeste van de enzymen in vivo af te geven bij een pH-waarde van meer dan 5,5.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Enzepi bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen werd waargenomen.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Dutch: Fibroserende colopathie** Lipzwelling en gezwollen tong* Stomatitis
Maltese: Kolonpatija tal-fibrożi** Nefħa fix-xoffa u lsien minfuħ*
Dutch: 20 maagsapresistente, harde capsules 50 maagsapresistente, harde capsules 100 maagsapresistente, harde capsules 200 maagsapresistente, harde capsules
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Dutch: Kans op irritatie van het mondslijmvlies
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Dutch: 5000 Ph. Eur.
Maltese: 5,000 unità Ph. Eur.
Dutch: Enzepi is geïndiceerd voor gebruik bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Dutch: - proteolytische activiteit:
Maltese: - attività proteolitika:
Dutch: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Dutch: 5000 eenheden*,
Maltese: 5,000 unità*,
Dutch: 10.000 Ph. Eur.
Maltese: 10,000 unità Ph. Eur.
Dutch: 10.000 eenheden*,
Maltese: 10,000 unità*,
Dutch: Voor Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Indigotine (E132)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 40,000 unità granijiet gastro-reżistenti Indigotine (E132)
Dutch: Abnormale feces Verkleurde feces Frequente ontlasting
Maltese: Ippurgar mhux normali Ippurgar li tilef il-kulur Moviment frekwenti talimsaren
Dutch: De maximale aanbevolen totale dosis is 2500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per dag), of 4000 eenheden lipase/g vet ingenomen per dag.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata totali hija ta' 2,500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla (jew 10,000 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem kuljum), jew 4,000 unità ta' lipażi/g xaħam inġestita kuljum.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Enzepi op de vruchtbaarheid bij de mens.
Maltese: Fertilità Mhemm l-ebda dejta umana disponibbli dwar l-effett ta' Enzepi fuq il-fertilità.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormale/verkleurde ontlasting of frequente stoelgang kortademigheid verstoorde spijsvertering (indigestie) zwelling, pijn, pijnlijk gevoel of irritatie in de mond vermoeidheid of algemeen onwel, ziek voelen (malaise) veranderingen (verhoging of verlaging) in de bloedsuikerspiegel veranderingen (toename of afname) in het lichaamsgewicht verminderde eetlust hoge urinezuurconcentratie in de urine (hyperuricosurie) hoge urinezuurconcentratie in het bloed (hyperurikemie).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli): ippurgar anormali/li tilef il-kulur jew moviment frekwenti tal-musrana qtugħ ta' nifs indiġestjoni nefħa, uġigħ, skumdità jew irritazzjoni fil-ħalq għejja jew tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali (telqa) bidliet (żieda jew tnaqqis) fil-livelli tal-glukożju fid-demm bidliet (żieda jew tnaqqis) fil-piż tal-ġisem nuqqas ta' aptit livell għoli ta' aċidu uriku fl-awrina (iperurikosurja) livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm (iperurikemija)
Dutch: proteolytische activiteit:
Maltese: attività proteolitika:
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar of ouder en volwassenen (inclusief ouderen) Voor kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder, adolescenten en volwassenen is de aanbevolen startdosis 500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika fl-età ta' 4 snin jew akbar u adulti (inkluż anzjani) Għal tfal fl-età ta' 4 snin jew aktar, adolexxenti u adulti, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla.
Dutch: Voor Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 25,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Dutch: De meest relevante effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep van pancreasenzymproducten zijn fibroserende colopathie, hyperurikemie/hyperuricosurie en anafylactische reacties.
Maltese: L-aktar effetti ta' klassi relevanti tal-prodotti tal-enzimi pankreatiċi jinkludu l-kolonopatija fibrosizzanti, iperurikemija/ iperurikosurja u reazzjonijiet anafilattiċi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met geneesmiddelen met pancreasenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische reacties (zie rubriek 4.4) en fibroserende colonopathie (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti osservati bi prodotti mediċinali tal-enzimi pankreatiċi huma reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4) u kolonopatija fibrosizzanti (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Van Enzepi werd dus zowel noninferioriteit als gelijkwaardigheid aan de comparator aangetoond op het gebied van vetabsorptiecontrole (gemeten als CFA72u) bij adolescenten en volwassenen met CFgerelateerde EPI.
Maltese: Għaldaqstant, Enzepi wera kemm non-inferjorità u ekwivalenza mal-komparatur fil-kontroll tal-assorbiment tax-xaħam (imkejjel bħala CFA-72h) f'adolexxenti u adulti b'EPI assoċjat mas-CF.
Dutch: - amylolytische activiteit:
Maltese: - attività amilolitika:
Dutch: Aan klinisch onderzoek met Enzepi namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Maltese: Studji kliniċi ta' Enzepi ma inkludewx numri suffiċjenti ta' individwi fl-età ta' 65 sena u aktar sabiex jiddeterminaw jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi żgħażagħ.
Dutch: Verpakkingsgrootte: een fles met 20, 50, 100 of 200 maagsapresistente, harde capsules.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 10.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 10,000
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met andere geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn ‘anafylactische shock' en fibroserende colopathie.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji importanti li jidhru ma' mediċini ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi oħra huma ‘xokk anafilattiku' u kolonopatija fibrosizzanti.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken met Enzepi uitgevoerd.
Maltese: Ma saret l-ebda investigazzjoni preklinika b'Enzepi.
Dutch: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
Dutch: amylolytische activiteit:
Maltese: attività amilolitika:
Dutch: Andere gemelde klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen aangetoond tussen ouderen en jonge patiënten.
Maltese: Esperjenza klinika oħra rrapportata ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn il-pazjenti anzjani u żgħażagħ.
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Dutch: eenheden amylase:
Maltese: amylase:
Dutch: Rash erythemateus Pruritus
Maltese: Reazzjoni allerġika severa
Dutch: eenheden protease:
Maltese: protease:
Dutch: De werkzaamheid van Enzepi is onderzocht in één onderzoek met werkzame comparator en één placebogecontroleerd onderzoek waaraan 130 patiënten met EPI (exocriene pancreasinsufficiëntie) veroorzaakt door CF deelnamen.
Maltese: L-effikaċja ta' Enzepi ġiet evalwata fi studju komparattiv attiv wieħed u fi studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo li sar fuq 130 pazjent b'EPI (insuffiċjenza pankreatika eżokrinali) assoċjata ma' CF.
Dutch: Abdominaal ongemak
Maltese: Skumdità addominali
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1113/001-016
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1113/001-016
Dutch: In totaal werden 96 patiënten in de leeftijd van 12 tot 43 jaar in de intenttotreat-populatie gerandomiseerd.
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
Dutch: Enzepi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (eenheden van 5 000, 10 000, 25 000 en 40 000).
Maltese: Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000).
Dutch: Het volledige EPAR voor Enzepi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Enzepi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enzepi
Dutch: In een hoofdstudie met 96 patiënten leidde behandeling met Enzepi tot absorptie van 84% van de vetten die door patiënten gedurende 72 uur werden geconsumeerd vergeleken met 85% absorptie met het reeds goedgekeurde geneesmiddel.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 96 pazjent, il-kura b'Enzepi wasslet għallassorbiment ta' 84% tax-xaħmijiet ikkunsmati minn pazjent tul 72 siegħa meta mqabbla ma' assorbiment ta' 85% bil-mediċina diġà awtorizzata.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enzepi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enzepi.
Dutch: Waarom is Enzepi goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enzepi?
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die bij alle geneesmiddelen met alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische (allergische) reacties en fibroserende colonopathie (littekenvorming of verdikking van de darmwand).
Maltese: Laktar effetti sekondarji serji importanti osservati bil-mediċini tal-enzima tal-frixa kollha huma reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) u kolonopatija fibrosanti (trobbija ta' qoxra u ħxuna tal-ħajt talmusrana).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Enzepi (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn effecten op het darmstelsel (buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree, overgeven, obstipatie en misselijkheid) en hoofdpijn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enzepi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 100) huma effetti fuq il-musrana (uġigħ addominali, nefħa, dijarea, rimettar, stitikezza u dardir) u uġigħ ta' ras.
Dutch: Het bevat enzymen die helpen met de vertering van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Maltese: Din fiha enzimi li jgħinu fid-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-karboidrati u tal-proteini.
Dutch: In klinische studies waren de meeste bijwerkingen licht tot matig qua ernst.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Dutch: Enzepi pancreaspoeder
Maltese: Enzepi trab tal-frixa
Dutch: Wat betreft veiligheid zijn de bijwerkingen van Enzepi vergelijkbaar met andere goedgekeurde producten.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, l-effetti sekondarji ta' Enzepi huma komparabbli ma' prodotti oħrajn imqiegħda fis-suq.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enzepi in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enzepi?
Dutch: Het CHMP was van mening dat pancreaspoeder voor de behandeling van pancreasinsufficiëntie al meer dan 20 jaar algemeen wordt gebruikt in de medische praktijk.
Maltese: Ic-CHMP qies li l-użu tat-trab tal-frixa sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-frixa huwa stabbilit sew filprattika medika għal aktar minn 20 sena.
Dutch: Hoe werkt Enzepi?
Maltese: Kif jintuża Enzepi?
Dutch: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Maltese: EU/1/16/1116/001
Dutch: 400 mg/100 mg Filmomhulde tablet
Maltese: 400 mg / 100 mg Pillola miksija b'rita
Dutch: Oraal gebruk fles (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Dutch: EMA-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU
Dutch: County Cork, T45 DP77 Ierland
Maltese: County Cork, T45 DP77
Dutch: 1a 1b 2a 2b n.b.
Maltese: 1a 1b 2a 2b
Dutch: Genotype 2, 4 en 6 100% (8/8)a
Maltese: Ġenotipi 2, 4 u 6 100% (8/8)a
Dutch: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Maltese: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Dutch: Totaal 95%-BI
Maltese: Total 95% CI
Dutch: ↔ Ketoconazol
Maltese: ↔ Ketoconazole
Dutch: Replicongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Maltese: Ġenotip tar-replikons Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Dutch: ANTIARITMICA Amiodaron
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Amiodarone
Dutch: ↔ Rifampicine
Maltese: ↔ Rifampicin
Dutch: Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3
Maltese: Ġenotip 1b 89% (16/18) Ġenotip 3
Dutch: Gemiddelde verhouding (90%-betrouwbaarheidsinterval)a,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Dutch: Varianten werden geselecteerd op NS5A-resistentie-geassocieerde posities 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 en 93.
Maltese: Intgħażlu varjanti fil-pożizzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 u 93.
Dutch: Waargenomen: Rosuvastatine ↑
Maltese: Rosuvastatin ↑
Dutch: Totaal (n = 328)
Maltese: Total (n = 328)
Dutch: Hogere score (verslechtering)
Maltese: Punteġġ miżjud (Aggravament)
Dutch: Totaal (n = 78)
Maltese: Total (n = 78)
Dutch: SVR met Y93H 95%-BI
Maltese: SVR bla Y93H 95% CI
Dutch: 0,002-0,006c
Maltese: 0.002-0.006ċ
Dutch: • hartkloppingen;
Maltese: • palpitazzjonijiet;
Dutch: • H2-receptorantagonisten (zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine).
Maltese: • antagonist tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Dutch: 0,005-0,016c
Maltese: 0.005-0.016ċ
Dutch: Cirrose Child-Pugh-Turcotte- (CPT-) klasse B vóór transplantatie
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi B Child-Pugh-Turcotte (CPT) qabel ittrapjant:
Dutch: • maagzuurremmers (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Dutch: (Remming van OATP1B en BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B u BCRP)
Dutch: 42% (5c/12)
Maltese: 42% (5ċ/12)
Dutch: (Remming van OATP1B)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol, talk, rood ijzeroxide.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Dutch: Norelgestromine Norgestrel
Maltese: Norelgestrom in
Dutch: Antacida bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Dutch: (Inductie van P-gp en CYP's)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Dutch: De tablet is 20 mm lang en 10 mm breed.
Maltese: Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.
Dutch: 92,9% tot 98,0% 82,8% tot 96,4% 92,8% tot 98,6%
Maltese: 92.9% sa 98.0% 82.8% sa 96.4% 92.8% sa 98.6%
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: 63,9% tot 95,5% 6,8% tot 93,2% 69,6% tot 98,8%
Maltese: 63.9% sa 95.5% 6.8% sa 93.2% 69.6% sa 98.8%
Dutch: 3a 4a 4d n.b.
Maltese: 4a 4d
Dutch: Tabel 18: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Maltese: Tabella 18: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Velpatasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide Polyethyleenglycol Talk
Maltese: Kisja tar-rita Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Dutch: Cirrotisch (n = 80)
Maltese: Ċirrotiċi (n=80)
Dutch: De steady-state Cmax voor sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir was respectievelijk 566, 868 en 259 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
Dutch: Cirrose CPT-klasse C
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi C CPT
Dutch: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6
Dutch: Tabletkern: Copovidon, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Maltese: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, en OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Dutch: Bij een klinisch relevante plasmaconcentratie is velpatasvir geen remmer van de levertransporteiwitten galzouttransporterend eiwit (BSEP), natriumtaurocholaatcotransporteiwit (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 of organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3, 'multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2) of 'multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) 1, of CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
Maltese: F'konċentrazzjoni fil-plażma klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP, bile salt export pump), il-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 jew ittrasportatur tal-cations organiċi (OCT) 1, it-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, il-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) jew ilproteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, jew l-enzimi CYP jew uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Dutch: Ethinyloestradiol
Maltese: Ethinyl estradiol
Dutch: De AUC's van sofosbuvir en GS-331007 zijn vrijwel dosisproportioneel in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Maltese: L-AUC ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-firxa taddoża ta' 200 mg sa 1,200 mg.
Dutch: Mediane EC50 voor sofosbuvir, nM (spreiding)
Maltese: EC50 medjan ta' sofosbuvir, nM (medda)
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A (CatA) of carboxylesterase 1 (CES1), en afsplitsen van fosforamidaat door 'histidine triad nucleotide-binding protein 1' (HINT1) gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotide-biosyntheseroute.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idrolisi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety ikkatalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanalogon trifosfaat-GS-461203 wordt gevormd.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van genotype 1 tot en met 6 leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' ġenotipi 1 sa 6, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Dutch: Epclusa is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: Epclusa hu indikat għall-kura ta' infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 19/19 patiënten met cirrose.
Maltese: SVR12 inkiseb minn 19/19-il pazjent b'ċirrożi.
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
Maltese: AUC Cmin
Dutch: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
Maltese: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Dutch: Velpatasvir is ook een substraat van geneesmiddeltransporteiwit OATP1B.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ukoll tat-trasportatur tal-mediċina OATP1B.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
Maltese: ↔ ↔ ↔ Mhux meħtieġ aġġustament fiddoża ta' kontraċettivi orali.
Dutch: • efavirenz, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Maltese: • efavirenz użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;
Dutch: GS-US-342-4062 NEB en EB met of zonder cirrose, met ESRD die dialyse vereist
Maltese: GS-US-342-4062 TN u TE b'ċirrożi jew mingħajrha, b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Maltese: NA = Mhux disponibbli
Dutch: Onveranderd velpatasvir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 77% van de toegediende dosis uit, gevolgd door monogehydroxyleerd velpatasvir (5,9%) en gedemethyleerd velpatasvir (3,0%).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Dutch: 94,3% tot 98,9% 85,3% tot 97,8% 95,9% tot 99,9%
Maltese: 3% sa 97.8% 95.9% sa 99.9%
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen substraten of remmers van UGT1A1- of CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP2D6-enzymen.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex sottistari jew inibituri ta' enzimi ta' UGT1A1 jew CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.