FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EMLA non deve essere applicata sulla mucosa genitale (ad es. nella vagina) dei bambini (di età inferiore a 12 anni), poiché i dati sull'assorbimento dei principi attivi non sono sufficienti.
Slovenian: Pri otrocih (mlajših od 12 let) se zdravila EMLA ne sme nanesti na sluznico spolovil (npr. v nožnico), ker pri njih ni dovolj podatkov o absorpciji zdravilne učinkovine.
Italian: - La crema è applicata sotto bendaggio occlusivo per 15 minuti sulla pelle degli organi genitali maschili e per 60 minuti sulla pelle degli organi genitali femminili.
Slovenian: Na koži moških spolovil mora krema ostati 15 minut, na koži ženskih spolovil pa 60 minut.
Italian: Tabella 1 Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Slovenian: Preglednica 1 Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Indikacija/poseg
Italian: o inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi di sangue;
Slovenian: o zabadanja igle, npr. pri vstavljanju intravenskih katetrov ali pri odvzemih krvi),
Italian: Rimuovere lo strato di plastica.
Slovenian: Odstranite plastični hrbtni del.
Italian: - all'interno o vicino agli occhi.
Slovenian: kjer je na koži izpuščaj ali ekcem, v očeh ali v okolici oči,
Italian: Non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile dovuta a lidocaina o prilocaina.
Slovenian: Motenj plodnosti zaradi lidokaina ali prilokaina pri podganjih samcih in samicah niso opažali.
Italian: SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un'assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; i segni circolatori sono trattati in linea con le raccomandazioni per la rianimazione.
Slovenian: Hude nevrološke simptome (konvulzije, depresijo centralnega živčevja) je treba zdraviti simptomatsko z dihalno podporo in uporabo antiepileptičnih zdravil, znake motenega krvnega obtoka pa je treba zdraviti v skladu s priporočili za oživljanje.
Italian: Questa interazione non ha alcuna rilevanza clinica nel trattamento a breve termine con EMLA alle dosi raccomandate.
Slovenian: To medsebojno delovanje med kratkotrajno uporabo zdravila EMLA v priporočenih odmerkih ni klinično pomembno.
Italian: La via principale di eliminazione di lidocaina e prilocaina è il metabolismo epatico e i metaboliti sono escreti attraverso i reni.
Slovenian: Glavna pot odstranjevanja lidokaina in prilokaina je presnova v jetrih, presnovki pa se izločijo skozi ledvice.
Italian: Entrambi i principi attivi hanno mostrato di avere una bassa tossicità orale, fornendo un buon margine di sicurezza nel caso di ingestione accidentale di EMLA.
Slovenian: Pri obeh zdravilnih učinkovinah je ugotovljena majhna peroralna akutna toksičnost, kar pomeni, da je v primeru naključnega zaužitja zdravila EMLA meja varnosti zelo široka.
Italian: Alle dosi raccomandate, EMLA ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Zdravilo EMLA pri uporabi v okviru priporočenih odmerkov nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: La concentrazione massima non dipende dall'età del paziente ma è significativamente (p<0,01) correlata alle dimensioni dell'area dell'ulcera.
Slovenian: ampak je statistično značilno (p<0,01) povezana z velikostjo površine ulkusov.
Italian: La detersione deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema.
Slovenian: S čiščenjem je treba začeti takoj po odstranitvi kreme.
Italian: L'aumento dell'area dell'ulcera di 1 cm2 determina un incremento della Cmax per la somma delle concentrazioni di lidocaina e prilocaina di 7,2 ng/mL.
Slovenian: Povečanje površine ulkusov za 1 cm2 je pomenilo zvišanje najvišje koncentracije lidokaina in prilokaina v plazmi skupaj za 7,2 ng/ml.
Italian: o interventi chirurgici superficiali; negli adulti e nella popolazione pediatrica
Slovenian: pri odraslih in v pediatrični populaciji;
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Evitare il contatto con gli occhi.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pazite, da zdravilo ne pride v stik z očmi.
Italian: 10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti
Slovenian: pred abrazijo materničnega vratu v stranska vaginalna forniksa je treba aplicirati 10 g kreme za 10 minut
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (media 0,12 e 0,07 µg/mL) sono state raggiunte dopo circa 2-6 ore dall'applicazione.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,12 oziroma 0,07 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli približno 2-6 ur po nanosu.
Italian: Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericida e antivirale se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%.
Slovenian: Lidokain in prilokain v koncentracijah nad 0,5 do 2 % delujeta baktericidno in protivirusno.
Italian: Negli studi sulla tossicità della riproduzione, effetti embriotossici o fetotossici di lidocaina sono stati rilevati a dosi di 25 mg/kg s.c. nel coniglio e di prilocaina iniziando a dosi di 100 mg/kg i.m.
Slovenian: študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so embriotoksične ali fetotoksične učinke lidokaina ugotavljali pri odmerkih 25 mg/kg subkutano pri kuncih, za prilokain pa so se začeli pri odmerkih
Italian: Il tubo di EMLA è per uso singolo quando utilizzato per le ulcere alle gambe: il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato una volta che il paziente è stato trattato.
Slovenian: Tuba zdravila EMLA je pri uporabi za razjede na nogah namenjena za enkratno uporabo: Tubo z morebitnim neporabljenim ostankom kreme je treba zavreči po vsaki posamezni obravnavi bolnika.
Italian: Metaemoglobinemia, una malattia del sangue che è osservata più frequentemente, spesso in associazione a sovradosaggio, nei neonati e negli infanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.
Slovenian: Methemoglobinemija, krvna motnja, ki jo pogosteje opažajo pri novorojenčkih in dojenčkih od rojstva od
Italian: La procedura deve essere iniziata immediatamente dopo la rimozione della crema.
Slovenian: Poseg je treba izvesti takoj po odstranitvi kreme.
Italian: L'anestesia efficace per la detersione di ulcere alle gambe è ottenuta dopo un tempo di applicazione di 30 minuti nella maggior parte dei pazienti.
Slovenian: Zadostna anestezija za čiščenje ulkusov na nogah pri večini bolnikov nastopi po 30-minutnem nanosu zdravila.
Italian: - all'interno del naso, dell'orecchio o della bocca.
Slovenian: v nosu, ušesih ali ustih, v zadnjiku (anusu), na spolovilih pri otrocih.
Italian: Analogamente, l'anestesia locale degli organi genitali maschili è ottenuta dopo 15 minuti.
Slovenian: Podobno pride na moških spolovilih do največjega anestetičnega učinka po 15 minutah.
Italian: I pazienti con un deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze oziroma s prirojeno ali idiopatsko methemoglobinemijo so znaki methemoglobinemije, ki jo povzročata zdravilni učinkovini, lahko bolj izraženi.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le diranno quanta crema usare e quando deve essere applicata.
Slovenian: medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme uporabiti in kdaj jo nanesti.
Italian: Come usare EMLA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EMLA
Italian: Circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore1)
Slovenian: približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2 do 5 ur1)
Italian: In considerazione delle indicazioni e della durata del trattamento di questi principi attivi, gli studi di cancerogenesi non sono stati condotti su lidocaina o prilocaina da sole o in associazione.
Slovenian: Zaradi indikacij in trajanja terapevtske uporabe obeh zdravilnih učinkovin niso izvajali študij o povezavi z rakom niti z lidokainom oziroma prilokainom posamezno niti s kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le diranno la quantità di crema da usare.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme je treba uporabiti.
Italian: Stia attento per evitare di mettere qualsiasi cosa nell'occhio fino al ripristino delle condizioni normali della vista.
Slovenian: Dokler se vam v očesu ne vrne občutek za dotik, bodite zelo previdni in pazite, da vam ne bi v oko zašlo še kaj drugega.
Italian: Pertanto, una diminuzione della clearance, come avviene nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, ha effetti limitati sulle concentrazioni plasmatiche sistemiche ottenute dopo la somministrazione di una dose singola di EMLA e in seguito a dosi singole ripetute una volta al giorno per un breve periodo (fino a 10 giorni).
Slovenian: Po lokalni uporabi zdravila EMLA je hitrost presnove in izločanja lokalnega anestetika odvisna od hitrosti absorpcije, zato zmanjšano izločanje, na primer pri bolnikih s hudo okvaro jeter, le malo vpliva na sistemsko koncentracijo v plazmi po aplikaciji enkratnega odmerka zdravila EMLA oziroma po več posameznih odmerkih z odmerjanjem enkrat na dan v kratkem obdobju (do 10 dni).
Italian: Uso cutaneo
Slovenian: Dermalna uporaba
Italian: L'uso di EMLA prima della somministrazione dei vaccini contro morbillo-parotite-rosolia o prima della somministrazione intramuscolare dei vaccini contro difterite-pertosse-tetano-poliovirus inattivato-Haemophilus influenzae b o epatite B non hanno influenzato i titoli anticorpali medi, il tasso di sieroconversione, o la proporzione di pazienti che hanno ottenuto titoli anticorpali protettivi o positivi dopo l'immunizzazione, in confronto ai soggetti trattati con placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba zdravila EMLA pred uporabo cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, intramuskularnega cepiva proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, inaktiviranemu poliovirusu, okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae b ali proti hepatitisu B ne vpliva na povprečne vrednosti titrov protiteles, stopnje serokonverzije oziroma delež bolnikov, ki po cepljenju dosežejo zaščitne ali pozitivne titre protiteles.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare EMLA Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata di aree estese del corpo, ad es.: epilazione laser (applicazione da parte del paziente stesso)
Slovenian: kožni posegi na sveže obriti koži velikih predelov telesa, npr. lasersko odstranjevanje dlak (bolnik si sam nanese zdravilo)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina nei pazienti geriatrici e nei pazienti più giovani, rilevate in seguito all'applicazione di EMLA su cute intatta, sono molto basse e di gran lunga inferiori a livelli potenzialmente tossici.
Slovenian: Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi sta bili po uporabi zdravila EMLA na nepoškodovani koži tako pri geriatričnih kot pri mlajših bolnikih zelo nizki in tudi precej nižji od potencialno toksičnih koncentracij.
Italian: Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di ponfi locali, non è influenzata quando EMLA è usata prima del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenuti sotto osservazione.
Slovenian: Čeprav rezultati ene klinične študije kažejo, da zdravilo EMLA, uporabljeno pred cepljenjem proti tuberkulozi, ne zmoti odziva na imunizacijo (ocenjenega z lokalnim nastankom urtike), je treba rezultate intradermalnega injiciranja živih cepiv preveriti in spremljati.
Italian: A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante rispettare il dosaggio, l'area e il tempo di applicazione raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Na sveže obriti koži je lahko absorpcija zdravila večja, zato je pomembno upoštevati priporočila glede odmerjanja, površine kože in trajanja nanosa (glejte poglavje 4.2).
Italian: EMLA non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 12 mesi, trattati contemporaneamente con altri farmaci che influiscono sui livelli di pigmento nel sangue, "metaemoglobinemia" (ad es. sulfonamidi, vedere anche paragrafo 2 "Altri medicinali e EMLA").
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabiti pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, če hkrati prejemajo še druga zdravila, ki vplivajo na koncentracijo krvnega barvila in bi lahko povzročila "methemoglobinemijo"
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) di MedDRA e al termine preferito.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene po organskih sistemih in na ravni posameznih prednostnih izrazov v okviru klasifikacije MedDRA.
Italian: Deve essere considerato il fatto che i valori del pulsiossimetro possono sovrastimare la saturazione reale di ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, in caso di sospetta metaemoglobinemia, può essere più utile monitorare la saturazione di ossigeno con la co-ossimetria).
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko s pulznim oksimetrom izmerjene vrednosti nasičenosti hemoglobina s kisikom presegajo dejanske vrednosti, če je frakcija methemoglobina povečana.
Italian: I sintomi di tossicità degli anestetici locali diventano sempre più evidenti a concentrazioni plasmatiche crescenti a partire da 5 a 10 μg/mL di uno dei due agenti.
Slovenian: Z zviševanjem koncentracije ene ali druge zdravilne učinkovine v plazmi od 5 do 10 μg/ml postajajo simptomi toksičnosti lokalnega anestetika vedno bolj izraziti.
Italian: La profondità dell'anestesia cutanea aumenta in funzione del tempo di applicazione.
Slovenian: Globina kožne anestezije se povečuje s trajanjem nanosa.
Italian: 1 grammo di EMLA, premuto fuori dal tubo da 30 g, corrisponde a circa 3,5 cm.
Slovenian: En gram zdravila EMLA ustreza približno 3,5 cm kreme, iztisnjene iz 30-gramske tube.
Italian: Prurito al sito di applicazione2, 3
Slovenian: srbenje na mestu aplikacije2, 3
Italian: L'impiego di EMLA prima dei vaccini contro morbillo-parotite-rosolia o per via intramuscolare contro difterite-pertosse-tetano-poliovirus inattivato-Haemophilus influenzae b o epatite B non influisce sui titoli anticorpali medi, sul tasso di sieroconversione o sulla percentuale dei pazienti che ottengono titoli anticorpali protettivi o positivi dopo l'immunizzazione, in confronto ai soggetti trattati con placebo.
Slovenian: inaktiviranemu poliovirusu, okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae b ali proti hepatitisu B v ne vpliva na povprečne vrednosti titrov protiteles, stopnje serokonverzije oziroma delež bolnikov, ki po cepljenju dosežejo zaščitne ali pozitivne titre protiteles.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovenian: dermalna uporaba POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema methemoglobinemija1
Italian: Infanti da 3 a 11 mesi2)
Slovenian: 3-11 mesecev2)
Italian: Interventi minori ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate
Slovenian: Koža manjši posegi, npr. zabadanje igle in kirurško zdravljenje lokaliziranih sprememb
Italian: L'efficacia di EMLA nel prelievo di sangue dal tallone dei neonati o nel fornire adeguata analgesia per la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
Slovenian: V študijah ni bilo mogoče potrditi učinkovitosti zdravila EMLA pri odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih in pri zagotavljanju zadostne analgezije pri obrezovanju (cirkumciziji).
Italian: - Quando EMLA è usata sugli organi genitali, un medico o un infermiere devono supervisionare l'uso.
Slovenian: Če zdravilo EMLA uporabljate na spolovilih, mora to nadzirati zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni
Slovenian: malčki in otroci v starosti 1-5 let največ 10 g kreme na največ
Italian: Uso su aree più grandi di pelle appena rasata prima di procedure ambulatoriali (ad esempio tecniche di rimozione dei peli):
Slovenian: Uporaba kreme na večjih površinah sveže obrite kože pred ambulantnimi posegi (na primer pred postopkom odstranjevanja dlak):
Italian: Poi posizionare accuratamente il cerotto sullo spesso strato di crema.
Slovenian: Folijo previdno namestite preko kupčka kreme.
Italian: a 2 mesi1) 2) 3)
Slovenian: novorojenčki in dojenčki v starosti 0-2 meseca1) 2) 3)
Italian: E' raccomandato un tempo di applicazione della crema di 30 minuti prima di rimuovere i molluschi nei bambini con dermatite atopica.
Slovenian: Pred odstranjevanjem molusk pri otrocih z atopijskim dermatitisom je priporočljivo kremo nanesti za 30 minut.
Italian: Lisciare accuratamente i bordi del cerotto occlusivo.
Slovenian: Skrbno zgladite robove folije.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime osservate per prilocaina e orto-toluidina sono state pari rispettivamente a 0,08 µg/mL e 0,01 µg/mL.
Slovenian: Pri prilokainu sta bili najvišji izmerjeni koncentraciji v plazmi 0,08 µg/ml za prilokain in 0,01 µg/ml za orto-toluidin.
Italian: Dopo un'applicazione di 10 g di EMLAper 10 minuti sulla mucosa vaginale, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina e prilocaina (media 0,18 µg/mL e 0,15 µg/mL, rispettivamente) sono state raggiunte dopo 20-45 minuti.
Slovenian: Po nanosu 10 g zdravila EMLA na nožnično sluznico za 10 minut, sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,18 µg/ml oziroma 0,15 µg/ml) po 20-45 minutah.
Italian: Negli studi di innesti cutanei a spessore variabile negli adulti l'applicazione per un massimo di 7 ore e 40 minuti sulla coscia o sulla parte superiore del braccio su un'area fino a 1.500 cm2 ha portato a concentrazioni plasmatiche massime non superiori a 1,1 μg/mL di lidocaina e a 0,2 μg/mL di prilocaina.
Slovenian: V študijah presadkov delne debeline kože (split-skin grafting) sta po nanosu na površino do 1500 cm2 na stegnu ali nadlaktu s trajanjem do 7 ur in 40 minut zdravilni učinkovini dosegli najvišjo koncentracijo v plazmi, ki ni presegla 1,1 µg/ml lidokaina oziroma 0,2 µg/ml prilokaina.
Italian: Per le procedure relative alla mucosa genitale, non è necessario alcun bendaggio occlusivo.
Slovenian: Za posege na sluznici spolovil okluzivna obloga ni potrebna.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi problemi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare la crema; - se lei o suo figlio ha una malattia della pelle che causa prurito chiamata ‘dermatite atopica', può essere sufficiente un tempo di applicazione più breve.
Slovenian: če imate vi ali ima vaš otrok srbečo kožno bolezen, imenovano "atopijski dermatitis"; v tem primeru lahko zadošča krajši čas nanosa zdravila.
Italian: In seguito a una singola applicazione di 5-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 64 cm2 per 30 minuti, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (intervallo: 0,05-0,25 µg/mL, un singolo valore di 0,84 µg/mL) e di prilocaina (0,02-0,08 µg/mL) sono state raggiunte entro 1-2,5 ore.
Slovenian: Po enkratnem nanosu od 5 do 10 g zdravila EMLA na ulkuse na nogah s površino do 64 cm2 za 30 minut sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 1 do 2,5 ure (lidokain v okviru od 0,05 do 0,25 µg/ml, z eno posamezno vrednostjo 0,84 µg/ml, in prilokain od 0,02 do 0,08 µg/ml).
Italian: - La dose abituale è 1,5-2 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Slovenian: Običajen odmerek je 1,5 g do 2 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EMLA - se lei o suo figlio ha una malattia ereditaria rara del sangue chiamata ‘deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi'; - se lei o suo figlio ha un problema riguardante i livelli di pigmento nel sangue chiamato ‘metaemoglobinemia'; - Non usi EMLA su aree interessate da eruzione cutanea, tagli, escoriazioni o altre ferite aperte, ad eccezione di un'ulcera alla gamba.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo EMLA: če imate vi ali ima vaš otrok redko prirojeno krvno motnjo, ki jo imenujemo "pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze";
Italian: Uso sulla pelle prima di procedure di piccola entità (come l'inserimento di un ago o interventi chirurgici minori alla pelle): - Viene applicato sulla pelle uno spesso strato di crema.
Slovenian: Uporaba kreme na koži pred manjšimi posegi (pred zabadanjem igle ali pred manjšo operacijo na koži):
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del prodotto medicinale
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Osebe, ki pogosto nanašajo ali odstranjujejo to kremo, se morajo izogibati stiku z zdravilom, da ne bi prišlo do razvoja preobčutljivosti.
Italian: Una evidente reazione irritativa è stata osservata a seguito di una singola somministrazione oculare di 50 mg/g di emulsione di lidocaina e prilocaina 1:1 (w/w) in uno studio animale.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju emulzije 50 mg/g lidokaina + prilokaina v razmerju 1:1 (m/m) v oko so v študiji na živalih zabeležili izrazito reakcijo draženja očesa.
Italian: Pazienti con funzionalità epatica compromessa Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter ni treba zmanjšati posameznega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Italian: EMLA non deve essere usata nei neonati prematuri.
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih.
Italian: Prima dell'iniezione di anestetici locali2)
Slovenian: na koži moških spolovil pred injiciranjem lokalnega anestetika na koži ženskih spolovil pred injiciranjem lokalnega anestetika2)
Italian: Nei neonati/infanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall'applicazione di EMLA entro il dosaggio raccomandato.
Slovenian: Pri novorojenčkih/dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, so v obdobju do 12 ur po uporabi zdravila EMLA v priporočenih odmerkih pogosto opažali prehodno in klinično nepomembno zvišanje koncentracije methemoglobina.
Italian: Assorbimento, distribuzione, biotransformazione ed eliminazione L'assorbimento sistemico di lidocaina e prilocaina contenute in EMLA dipende dal dosaggio, dall'area e dal tempo di applicazione.
Slovenian: Sistemska absorpcija lidokaina in prilokaina iz zdravila EMLA je odvisna od apliciranega odmerka in površine ter trajanja nanosa.
Italian: 1-2 g/10 cm2 per 60 minuti
Slovenian: 1 g/10 cm2 za 15 minut 1-2 g/10 cm2 za 60 minut
Italian: È stata dimostrata tossicità sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea / intramuscolare di dosi elevate di lidocaina o prilocaina molto superiori all'esposizione da applicazione topica (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri subkutanem oziroma intramuskularnem odmerjanju velikih odmerkov lidokaina ali prilokaina, po katerem je izpostavljenost zdravilu precej presegala tisto po lokalni aplikaciji, so opažali škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanje (glejte poglavje 5.3)
Italian: EMLA non deve essere applicata alla membrana del timpano danneggiata.
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanesti na poškodovan ušesni bobnič.
Italian: • EMLA non deve essere usata: nei neonati/infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la metaemoglobina.
Slovenian: • pri novorojenčkih/dojenčkih, ki so stari do 12 mesecev in sočasno prejemajo zdravila, ki lahko povzročajo nastajanje methemoglobina,