FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Passauer Pharma GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Passauer Pharma GmbH
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje mycophenolatum mofetilii 250 mg.
Swedish: Patienter som behandlas med Myclausen bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i samband med Myclausen som sådant, annan samtidig medicinering, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer.
Czech: Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku Myclausen samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Myclausen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat
Swedish: Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Myclausen tabletter inte krossas.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku Myclausen drtit.
Swedish: I tabell nedan redovisas de biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till mykofenolatmofetil, som rapporterats hos ≥ 1/10 och hos ≥ 1/100 till < 1/10 av patienterna som behandlats med mykofenolatmofetil i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier.
Czech: Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolátmofetilem zaznamenané u ≥ 1/10 a u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, jsou uvedeny v následující tabulce.
Swedish: Män får inte donera sperma under behandling med Myclausen och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner/grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75 % högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m
Swedish: En förändring i Myclausen-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
Czech: Změny hladin nemusejí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku Myclausen neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E 171), makrogol 3000, talk Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda, filmdragerade tabletter.
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek
Swedish: Normaldosering vid hjärttransplantation är 1,5 g 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g dvakrát denně (denní dávka 3 g).
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mykofenolátmofetil jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4).
Swedish: Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m kan ordineras Myclausen kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Czech: Pacientům s povrchem těla větším než 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
Swedish: Pulvret i kapslarna får ej inandas eller komma i kontakt med huden.
Czech: Neotevírejte je ani nedrťte, nevdechujte prášek obsažený v tobolkách a vyhněte se jeho kontaktu s kůží.
Swedish: Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 4.5).
Czech: Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s mykofenolát-mofetilem ovlivněna (viz bod 4.5).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje mycophenolatum mofetilii 500 mg.
Swedish: MPA är en potent, selektiv, icke-kompetitiv reversibel hämmare av inosin-monofosfat-dehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosinnukleotid utan att införlivas i DNA. Eftersom såväl T- som B-lymfocyter till skillnad från andra celltyper, som kan använda alternativa syntesvägar, är starkt beroende av den primära syntesvägen av puriner, har MPA en kraftigare cytostatisk effekt på lymfocyter än på andra celler.
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Swedish: Fertila manliga patienter ska göras medvetna om och diskutera de potentiella riskerna med att bli far med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte.
Swedish: • Innan du börjar ta Myclausen
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Myclausen
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myclausen 500 mg potahované tablety.
Swedish: Andelen av patienter med CMV viremi/syndrom var
Czech: CMV viremie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC-aluminiumblister som innehåller 10 hårda kapslar.
Czech: Blistry PVC/hliník obsahující 10 tvrdých tobolek.
Swedish: Lymfproliferativ sjukdom eller lymfom utvecklades hos 0,6 % av de patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under ett år. Hudcancer (exkl. melanom) inträffade hos 3,6 % av patienterna; andra typer av maligniteter förekom hos 1,1 % av patienterna.
Czech: K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok.
Swedish: Ciprofloxacin och amoxicillin plus klavulansyra Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50 % har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
Czech: Ciprofloxacin a amoxicilin s kyselinou klavulanovou U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
Swedish: Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalusvirus-infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när mykofenolatmofetil utgör del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
Czech: Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají mykofenolát-mofetil jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Swedish: Hudbiverkningar såsom: • akne, munsår, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag, klåda.
Czech: Poruchy kůže, jako jsou: • akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Swedish: Mykofenolatmofetils prekliniska toxicitetsprofil stämmer väl överens med de biverkningar som observerats i det kliniska prövningsprogrammet (se avsnitt 4.8).
Czech: Profil neklinické toxicity mykofenolát-mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4.8).
Swedish: EU/1/10/647/004 (300 hårda kapslar)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/647/003 (100 tvrdých tobolek) EU/1/10/647/004 (300 tvrdých tobolek)
Swedish: Vanliga biverkningar
Czech: Obvyklé problémy
Swedish: Genom att interferera med enterohepatisk cirkulation av läkemedlet minskar gallsyrabindare såsom kolestyramin AUC för MPA (se avsnitt 4.9).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) ovlivněním enterohepatální recirkulace léku.
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Myclausen, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících přípravek Myclausen jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
Swedish: Utgjutning i lungsäcken, dyspné, hosta
Czech: Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
Swedish: Normaldos för äldre patienter är 1 g 2 gånger dagligen vid njurtransplantation och 1,5 g 2 gånger dagligen vid hjärt- eller levertransplantation.
Czech: Doporučená dávka 1,0 g dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171)
Swedish: Mycket vanlig Kräkning, magsmärta, diarré, illamående Vanlig
Czech: Velmi časté Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea Časté
Swedish: Det finns inga data avseende hjärttransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým jaterním postižením.
Swedish: Däremot förelåg en ca 20-procentig ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av mykofenolatmofetil (1,5 g 2 gånger/dygn) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
Czech: Naproti tomu při podávání opakované dávky přípravku mykofenolát-mofetil (1,5 g 2 x denně) pacientům po transplantaci jater užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20 %.
Swedish: Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
Czech: Myclausen 500 mg potahované tablety mycophenolatum mofetilii
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 5.2).
Czech: Při současném podávání s mykofenolát-mofetilem nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Swedish: Krampanfall, hypertension, tremor, sömnighet, muskelsvaghetssyndrom, yrsel, huvudvärk, parestesi, smakstörning
Czech: Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie Srdeční poruchy Velmi častéČasté
Swedish: En studie på samtidig behandling med mykofenolatmofetil (1 g 2 ggr dagligen) och orala preventivmedel i kombination innehållande etinylestradiol (0,02 mg till 0,04 mg) och levonorgestrel (0,05 mg till 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg till 0,10 mg) visade ingen kliniskt relevant påverkan av mykofenolatmofetil på den hämmande effekten på ägglossningen av de orala preventivmedlen.
Czech: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byl současně podáván mykofenolát-mofetil (1 g 2 krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon (K-30), magnesiumstearat Kapselhölje:
Czech: Obsah tobolky předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelosy povidon (K-30) magnesium-stearát
Swedish: Vid samtidig behandling med kolestyramin (4 g tre gånger dagligen) ses en ca 40-procentig reduktion av AUC-värdet för MPA vilket tyder på en signifikant enterohepatisk recirkulation.
Czech: Podání cholestyraminu (4 g třikrát denně) je spojeno s přibližně 40 % snížením hodnoty AUC MPA.
Swedish: Tabletthölje
Czech: Dávkování
Swedish: Barn • Det finns ingen information om användning av Myclausen hos barn med ett hjärttransplantat.
Czech: • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myclausen u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Swedish: Du får inte lämna blod under behandling med Myclausen och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen hos njurtransplanterade patienter vid rekommenderad dos (2 g/dygn) och cirka en tredjedel av den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/dygn).
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
Swedish: Mykofenolatmofetil kan överhuvudtaget inte uppmätas i plasma efter peroral administrering.
Czech: Mykofenolát-mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Swedish: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Czech: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, runda, filmdragerade tabletter.
Czech: Bílé kulaté potahované tablety.
Swedish: Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i cellerna, särskilt i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som medverkar i avstötningen av organtransplantat).
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (což je druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel för att förhindra organavstötning).
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky zabraňujícími odloučení orgánu).
Swedish: Den 7 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myclausen som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myclausen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myclausen?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen?
Swedish: Detta minskar cellernas förmåga att känna igen och angripa det transplanterade organet och därmed sänks risken för organavstötning.
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání transplantovaného orgánu, a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.
Swedish: Genom att förhindra att nytt DNA bildas minskar Myclausen lymfocyternas förökningshastighet.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myclausen rychlost množení lymfocytů.
Swedish: För barn mellan 2 och 18 år beräknas dosen Myclausen efter barnets längd och vikt.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Swedish: Behandling med Myclausen bör inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom transplantationsmedicin.
Czech: Léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena a dále vedena specialistou kvalifikovaným v transplantologii.
Swedish: Det omvandlas i kroppen till mykofenolsyra som blockerar ett enzym kallat inosinmonofosfatdehydrogenas.
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
Swedish: Mer information om Myclausen
Czech: Další informace o přípravku Myclausen:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myclausen.
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Czech: Dospělým pacientům s transplantovanými játry by měl být mykofenolát mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu prvních 4 dnů po transplantaci.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myclausen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myclausen.
Swedish: Eftersom Myclausen är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Myclausen je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: Myclausen används för att förhindra att kroppen stöter bort ett njur-, hjärt- eller levertransplantat.
Czech: Přípravek Myclausen se používá k prevenci odmítnutí (odloučení) transplantované ledviny, srdce nebo jater organismem pacienta.
Swedish: Vad är Myclausen?
Czech: Co je Myclausen?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myclausen i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cellcept.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myclausen je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myclausen skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myclausen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Eftersom Myclausen är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Cellcept.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Cellcept.
Swedish: Myclausen rekommenderas inte för behandling av barn efter hjärt- eller levertransplantation eftersom det inte finns tillgängliga data om hur läkemedlet påverkar denna grupp.
Czech: U dětí po transplantaci srdce nebo jater se užívání přípravku Myclausen vzhledem k nedostatku informací o jeho účincích v této věkové skupině pacientů nedoporučuje.
Swedish: Den aktiva substansen i Myclausen, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger dagligen, med början inom 5 dygn efter transplantationen.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovaným srdcem je doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně, přičemž první dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg) och kapslar (250 mg).
Czech: Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě tablet (500 mg) a tobolek (250 mg).
Swedish: Hur läkemedlet ska ges och i vilken dos beror på typ av organtransplantation.
Czech: Způsob podávání a dávka přípravku Myclausen závisí na typu transplantovaného orgánu.
Swedish: Så snart patienten kan tolerera det övergår man till Myclausen 1,5 g två gånger dagligen.
Czech: Poté je pacient převeden na léčbu přípravkem Myclausen v dávce 1,5 g dvakrát denně, a to jakmile začne léčbu dobře snášet.
Swedish: Hur har Myclausens effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Myclausen zkoumán?
Swedish: Myclausen är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že přípravek Myclausen je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Cellcept.
Swedish: Varför har Myclausen godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myclausen schválen?
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cellcept.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cellcept přínosy přípravku Myclausen převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Mer information om behandling med Myclausen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g, som tas oralt (genom munnen) två gånger per dygn.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovanou ledvinou činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána ústně, přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci.
Swedish: Hur används Myclausen?
Czech: Jak se přípravek Myclausen používá?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten mykofenolatmofetil
Czech: Myclausen mycophenolatum mofetilii
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter(endos)
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tablet (jednotková dávka)
Swedish: Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslar (endos)
Czech: blistr (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 tobolek (jednotková dávka)
Swedish: Teva
Czech: Cesta podání
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Czech: Datum první registrace: 21. února 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant.
Czech: Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat.
Swedish: Tala omedelbart med läkare:
Czech: Promluvte si ihned se svým lékařem:
Swedish: • allvarlig infektion som kan påverka hela kroppen
Czech: • závažné infekce, které mohou postihnout celé tělo
Swedish: Din behandling påbörjas och övervakas av en läkare som är specialist på transplantationer.
Czech: Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace.
Swedish: (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek.
Czech: Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Swedish: • Behöver du vaccineras (levande vaccin)?
Czech: • Máte být očkován (živou vakcínou)?
Swedish: • Mikroftalmi;
Czech: • Mikroftalmie.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt).
Czech: Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy).
Swedish: • om du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.