FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og avhenger for en stor del av graden av proteinpolymerisering.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 1300 I.E.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
German: Den durchsichtigen Kunststoffdorn nicht berühren.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre den klare plastspiken.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 650 I.E.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 650 IE
German: Mittel (95-%-KI) SA
Norwegian Bokmål: Middelverdi (95 % KI) SD
German: 13 Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI benötigen, um Ihre Dosis zu erhalten:
Norwegian Bokmål: 13 Hvis dosen din krever mer enn ett hetteglass med VEYVONDI:
German: Herzfrequenz erhöht
Norwegian Bokmål: Økt puls
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Glycin, Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, glysin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
German: Es sollte die vollständige Dosis VEYVONDI verabreicht werden und anschließend innerhalb von 10 Minuten der rFVIII.
Norwegian Bokmål: Hele dosen av VEYVONDI skal administreres, fulgt av rFVIII innen 10 minutter.
German: Zur Bestimmung der Aktivität des VWF (I.E.) wird der in der Europäischen Pharmakopoe beschriebene Test für die Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (VWF: RCo) verwendet.
Norwegian Bokmål: Potensen til VWF (IE) blir målt ved bruk av Den europeiske farmakopés ristocetinkofaktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
German: Die Inhalte der einzelnen Durchstechflaschen von rVWF und rFVIII können in eine einzelne Spritze mithilfe eines separaten ungebrauchten Rekonstitutionsgeräts aufgezogen werden (Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2).
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert hetteglass med rVWF og rFVIII kan trekkes opp i en enkelt sprøyte ved hjelp av en separat, ubrukt rekonstitueringsenhet (se pkt.
German: Groß
Norwegian Bokmål: Større
German: 12 Die Lösung nicht zwischen Spritze und Flasche hin und her bewegen.
Norwegian Bokmål: 12 Ikke skyv og trekk oppløsningen frem og tilbake mellom sprøyten og hetteglasset.
German: Die blaue Kunststoffseite entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und die beiden Durchstechflaschen vorsichtig voneinander trennen.
Norwegian Bokmål: Vri den blå plastsiden mot klokken og trekk forsiktig de to hetteglassene fra hverandre.
German: Die Nadel aus der Vene ziehen und mithilfe eines sterilen Tupfers mehrere Minuten lang Druck auf die Infusionsstelle ausüben.
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut av venen og legg trykk på infusjonsstedet i flere minutter ved hjelp av steril gas.
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI vergessen haben Infundieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VEYVONDI - Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumcitrat, glysin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæske.
German: Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Norwegian Bokmål: Den klargjorte oppløsningen i sprøyten skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før den gis (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
German: Die Therapie des Von-Willebrand-Syndroms (VWS) soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandling av von Willebrands sykdom (VWD) bør overvåkes av lege med erfaring innen behandling avhemostaseforstyrrelser.
German: Ihre Behandlung mit VEYVONDI wird von einem in der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms erfahrenen Arzt überwacht.
Norwegian Bokmål: Behandling med VEYVONDI vil bli overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med von Willebrands sykdom.
German: Sie können das rekonstituierte Arzneimittel für maximal drei Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat kan oppbevares ved romtemperatur, som ikke overstiger 25 °C, i opptil tre timer.
German: Dies entspricht 2,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Menge von 2 g Natrium für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen, ved en kroppsvekt på 70 kg og en dose på 80 IE/kg kroppsvekt.
German: Wenn große Mengen von VEYVONDI erforderlich sind, ist es möglich, zwei VEYVONDIDurchstechflaschen zu vereinigen.
Norwegian Bokmål: Dersom store volum av VEYVONDI er påkrevd, er det mulig å slå sammen to hetteglass med VEYVONDI.
German: Die Verabreichung des Von-Willebrand-Faktors (VWF) korrigiert den Mangel an Von-Willebrand-Faktor.
Norwegian Bokmål: Ved å tilføre von Willebrand-faktor (VWF) kan mangelen på von Willebrand-faktor korrigeres.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laboranalytischen Risikofaktoren für Thrombose einschließlich geringer ADAMTS-13-Spiegel.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for forekomst av trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer for trombose, inkludert lavt ADAMTS13-nivå.
German: Nun die VEYVONDI-Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.
Norwegian Bokmål: Trekk VEYVONDI opp i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake.
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung) Dosierung und Häufigkeit müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung des Schweregrads der Blutungsepisode, des Ortes der Blutung sowie der medizinischen Vorgeschichte des Patienten und der Kontrolle der geeigneten klinischen und laborparametrischen Messungen (VWF:RCo- und FVIII:C-Werte) festgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Dosering og frekvens må tilpasses individuelt ut fra klinisk vurdering, og med hensyn til alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, blødningsstedet, pasientens medisinske historikk, overvåking av egnede kliniske og laboratoriemessige mål (både nivået av VWF:RCo og av FVIII:C).
German: Ihr Arzt kann Ihr Blut untersuchen, um herauszufinden, ob Ihre Von-Willebrand-Faktor-Werte ausreichend sind.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøve av deg for å forsikre seg om at du har tilstrekkelig nivå av von Willebrandfaktor.
German: 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden (oder so lange als klinisch notwendig erachtet)
Norwegian Bokmål: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så lenge som det anses klinisk nødvendig)
German: Wenn rFVIII auch verabreicht wird, siehe rFVIII Packungsbeilage zur Rekonstitution und Anwendung.
Norwegian Bokmål: Hvis rFVIIIadministreres, se pakningsvedlegget for rFVIII for instruksjoner om rekonstituering og administrering.
German: Er wirkt im Körper wie natürlicher, humaner VonWillebrand-Faktor (VWF).
Norwegian Bokmål: Det virker på samme måte som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
German: Mit diesem Arzneimittel sind Kunststoffspritzen zu verwenden, da die Proteine in diesem Arzneimittel häufig an der Oberfläche von Glasspritzen haften.
Norwegian Bokmål: Bruk en plastsprøyte med dette preparatet, da proteiner i preparatet har lett for å feste seg til innsiden av glassprøyter.
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte < 40 % oder unbekannt sind.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI bør administreres med rekombinant faktor VIII hvis nivået av FVIII:C er < 40 %, eller er ukjent, for å kontrollere blødning.
German: Es besteht ein Risiko des Auftretens thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laboranalytischen Risikofaktoren wie geringer ADAMTS-13-Spiegel.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer, inkludert lavt nivå av ADAMTS13.
German: 72 Stunden Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Norwegian Bokmål: 0,40 IE/mL 72 timer Hver 12.-24. time / annenhver dag
German: Wenn der erwartete VWF-Spiegel (VWF:RCo) im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte ein geeigneter Test auf das Vorhandensein eines Inhibitors des Von-Willebrand-Faktors durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom VWF:RCo i plasma ikke når forventet nivå, eller dersom blødning ikke blir kontrollert med en egnet dose, skal en egnet analyse utføres for å bestemme om en hemmer av von Willebrand-faktor er til stede.
German: VEYVONDI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI gis vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
German: Dosisberechnung VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Norwegian Bokmål: Beregning av dose VEYVONDI-dose [IE] = dose [IE/kg] x vekt [kg]
German: Dosisberechnung: VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Norwegian Bokmål: Beregning av dose: VEYVONDI-dose [IE] = dose [IE/kg] x vekt [kg]
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von VEYVONDI zusammen mit dem Namen und der Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Arzneimittelcharge nachverfolgen zu können.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at pasientens navn og legemidlets produksjonsnummer registreres hver gang VEYVONDI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsserien som legemidlet tilhører.
German: Elektrokardiogramm Umkehrung der T-Welle Häufig
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjoner på elektrokardiogram
German: Es besteht ein Risiko für das Auftreten thrombotischer Ereignisse, wenn bei Ihnen bekannte klinische oder laboranalytische Risikofaktoren bestehen.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for dannelse av blodpropper (trombose) dersom du har kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer.
German: VEYVONDI langsam, mit einer Geschwindigkeit bis höchstens 4 ml pro Minute, infundieren.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser raskere enn 4 ml per minutt.
German: bEine Blutung kann dann als schwer eingestuft werden, wenn eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten entweder erforderlich oder potenziell indiziert ist oder bei Blutungen an anatomisch kritischen Stellen (z. B. intrakranielle oder gastrointestinale Blutung).
Norwegian Bokmål: bEn blødning anses som større hvis transfusjon av røde blodceller er nødvendig eller kan bli indisert, eller hvis blødning oppstår på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniell eller gastrointestinal blødning).
German: 40 bis 60 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden über ca. 2-3 Tage (oder so lange als klinisch notwendig erachtet)
Norwegian Bokmål: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dager (eller så lenge som det anses klinisk nødvendig)
German: VERFALLDATUM verwendbar bis:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato:
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die den Von-Willebrand-Faktor vom Menschen enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human von Willebrand-faktor og andre legemidler er kjent.
German: Die rFVIII-Dosis sollte anhand des Unterschieds zwischen dem FVIII:C-Basisplasmaspiegel des Patienten und dem gewünschten FVIII:C-Spitzenwert berechnet werden, um basierend auf der ungefähren durchschnittlichen Recovery von 0,02 (I.E./ml)/(I.E./kg) einen ausreichenden Plasmaspiegel von FVIII:C zu erreichen.
Norwegian Bokmål: rFVIII-dosen skal beregnes ut fra differansen mellom pasientens baselinenivå av FVIII:C i plasma og ønsket toppnivå av FVIII:C for å oppnå et passende nivå av FVIII:C i plasma basert på ca. gjennomsnittlig økning på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
German: • Die Spritze an der Durchstechflasche belassen, bis die nächste Durchstechflasche vorbereitet ist.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten være koblet til hetteglasset til et nytt hetteglass er klargjort.
German: 8 Den Kolben der leeren, sterilen Kunststoff-Einwegspritze zurückziehen und so Luft aufziehen.
Norwegian Bokmål: 8 Trekk luft opp i den tomme, sterile engangssprøyten av plast ved å trekke stempelet tilbake.
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (Von-Willebrand-Syndrom) führt die Verabreichung von VEYVONDI zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: VEYVONDI vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (es bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe [z. B. Kollagen] als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Norwegian Bokmål: Administrering av VEYVONDI korrigerer hemostatiske avvik hos pasienter med mangel på von Willebrand-faktor (von Willebrands sykdom) på to måter: - VEYVONDI gjenoppretter plateadhesjonen til det vaskulære subendotelet på stedet med karskade (fordi den bindes til både det vaskulære subendotelet (f.eks. kollagen) og til trombocyttmembranen) og gir primær hemostase, i form av forkortet blødningstid.
German: 2 Jeden Stopfen mit einem separaten, sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) desinfizieren.
Norwegian Bokmål: 2 Desinfiser hver propp med en separat steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret) ved å tørke over proppen i noen sekunder.
German: Folgende im Zusammenhang mit VEYVONDI berichteten Nebenwirkungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln oder Brennen an der Infusionsstelle, Brustkorbbeschwerden, Benommenheit, Schwindel, Blutgerinnsel, Hitzewallungen, Jucken, Bluthochdruck, Muskelzucken, ungewöhnliche Geschmackswahrnehmung und erhöhte Herzfrequenz.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med VEYVONDI som kan forekomme vanlig (opptil 1 av 10 pasienter), er: kvalme, brekninger, kribling eller svie på infusjonsstedet, ubehag i brystet, svimmelhet, vertigo, blodpropper, hetetokter, kløe, høyt blodtrykk, muskelrykning, uvanlig smak og økt puls.
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: rVWF og rFVIII kan ferdigblandes i en enkelt sprøyte for å oppnå ønsket dose (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für VEYVONDI Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for VEYVONDI Vann til injeksjonsvæsker
German: Vorbeugung von Blutungen bei einer geplanten Operation:
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning ved elektiv kirurgi:
German: Insgesamt wurden 92 einzelne Patienten (80 einzelne Patienten mit VWS in den Studien 070701, 071001 und 071101 und 12 Patienten mit Hämophilie A in der Studie 071104) in der klinischen Entwicklungsphase mit VEYVONDI behandelt.
Norwegian Bokmål: 071001 og 071101 og 12 pasienter med hemofili A i studien 071104) ble eksponert for VEYVONDI under klinisk utvikling.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1298/001
German: Bis zu 72 h nach dem Eingriff
Norwegian Bokmål: Inntil 72 timer etter det kirurgiske inngrepet
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VEYVONDI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av von Willebrands sykdom (se pkt.
German: Vonicog alfa darf außer mit rFVIII nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: - Vonikog alfa skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
German: Um einen übermäßigen FVIII:C-Anstieg zu vermeiden, wird bei schweren Blutungen oder großen chirurgischen Eingriffen, die wiederholte, häufige Infusionen erfordern, die Überwachung der FVIII:C-Werte empfohlen, um entscheiden zu können, ob für Folgeinfusionen ein rFVIII erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske inngrep som krever gjentatte, hyppige infusjoner, anbefales overvåking av FVIII:C-nivået for å avgjøre om rFVIII er nødvendig for å unngå for høy stigning i FVIII:C.
German: Nachfolgende Dosen (soweit klinisch erforderlich) betragen 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden bei leichten Blutungen, und 40 bis 60 I.E./kg für etwa 2 bis 3 Tage bei schweren Blutungen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (etter klinisk behov) er 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time så lenge som det anses klinisk nødvendig, og for større blødninger 40 til 60 IE/kg i ca. 2-3 dager.
German: Die Patienten und/oder ihre Betreuungspersonen sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Giemen und/oder akute Atemnot, Hypotonie, generalisierte Urtikaria, Pruritus, Rhinokonjunktivitis, Angioödem, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Parästhesie und Unruhe, die zu einem anaphylaktischen Schock fortschreiten können.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som kan omfatte bl.a. takykardi, tetthet i brystet, pipende pust og/eller akutt åndenød, hypotensjon, generell urtikaria, kløe, rhinokonjunktivitt, angioødem, letargi, kvalme, brekninger, parestesi og uro, og som i noen tilfeller kan utvikle seg til anafylaktisk sjokk.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1298/002
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht dem empfohlenen Zielwert entsprechen, sollte innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff eine alleinige Dosis VEYVONDI verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av FVIII:C ikke er ved anbefalt mål, skal en dose med bare VEYVONDI administreres innen 1 time før prosedyren.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Sjokk skal behandles i samsvar med gjeldende retningslinjer.
German: Einen Venenstauschlauch am Arm anbringen und die Infusionsstelle durch sorgfältiges Renigen mit einem sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) vorbereiten.
Norwegian Bokmål: Legg på en turniké og klargjør infusjonsstedet ved å tørke huden godt med en steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret).
German: Name und Chargennummer des Arzneimittels
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer på legemidlet
German: Dies sollte bei Personen, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
German: Um endogene präoperative FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen, kann 12-24 Stunden vor dem Eingriff eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: For å sikre et preoperativt endogent FVIII-nivå til minst 0,4 IE/ml for mindre og oral kirurgisk inngrep og 0,8 IE/ml for større inngrep kan en dose på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer (preoperativ dose) før det elektive inngrepet påbegynnes.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1300 I.E.)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (1300 IE)
German: VEYVONDI enthält Spuren des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI inneholder spormengder av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.
German: VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die:
Norwegian Bokmål: VEYVONDI er indisert til voksne pasienter (18 år og eldre) med von Willebrands sykdom (VWD) når behandling med desmopressin (DDAVP) alene ikke er tilstrekkelig eller ikke er indisert for - behandling av blødning og kirurgisk blødning - forebygging av kirurgisk blødning.
German: 50 bis 80 I.E./kg
Norwegian Bokmål: 50 til 80 IE/kg
German: Wenn Ihr Arzt anhand von Testergebnissen feststellt, dass die erwarteten VWF- oder Faktor-VIIIWerte in Ihrem Blutplasma mit VEYVONDI nicht erreicht werden oder wenn eine Blutung nicht kontrolliert werden kann, könnte dies an dem Vorhandensein von Antikörpern gegen VWF oder Faktor VIII liegen.
Norwegian Bokmål: Dersom VWF eller faktor VIII i plasma ikke når forventet nivå med VEYVONDI basert på testresultatene som følges av legen din, eller blødningene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, kan det skyldes utvikling av VWF- eller faktor VIII-inhibitorer.
German: Operative Eingriffe PK50 VEYVONDI (Studie 071101)
Norwegian Bokmål: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studie 071101)
German: Phase 1: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml und manueller sensitiver Assay 0,01-0,08 I.E./ml; Phase 3: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml g
Norwegian Bokmål: [VWF:RCo-analyser med ulik sensitivitet og arbeidsområder ble brukt: Fase 1: automatisk analyse 0,081,50 IE/ml og følsom manuell analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g Denne studien ble utført med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
German: Ihr Arzt sollte Sie über die frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie erhöhte Herzfrequenz, Ausschlag, Quaddeln, Jucken am ganzen Körper, Schwellung der Lippen und der Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, schneller Herzschlag, verstopfte Nase, gerötete Augen, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informieren.
Norwegian Bokmål: Legen din skal fortelle deg om tidlige tegn på alvorlige allergiske reaksjoner, som økt puls, utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, opphovning i lepper og tunge, åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, hjertebank, tett nese, røde øyne, generell følelse av uvelhet, og svimmelhet.
German: Phase 3 PK80 VEYVONDI (Studie 071001)
Norwegian Bokmål: Fase 3 PK80 VEYVONDI (studie 071001)
German: Vor dem operativen Eingriff:
Norwegian Bokmål: Før kirurgi:
German: Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung festgelegt werden und richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten, Art und Schweregrad der Blutungsepisoden/operativen Eingriffe sowie dem klinischen Bild und den gemessenen Laborwerten.
Norwegian Bokmål: Dosering og administreringsfrekvens må tilpasses individuelt basert på klinisk vurdering og pasientens vekt, på typen og alvorlighetsgraden av blødningsepisodene/det kirurgiske inngrepet samt på overvåking av egnede kliniske og laboratoriemessige tiltak.Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.