FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée médiane entre le début du traitement pemetrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pemetrexed et bras placebo).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на индукционната терапия с пеметрексед плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и в рамото с пеметрексед, и в рамото с плацебо.
French: Pemetrexed*** (N=800)
Bulgarian: Пеметрексед*** (N =800)
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pemetrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai avec le pemetrexed uniquement donné en maintenance (essai JMEN : N=663) et dans l'essai avec le pemetrexed poursuivi en maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с проучваното лекарство, които са докладвани при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT:
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага също в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon rond en verre incolore, clair, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc de 20 mm de diamètre et serti d'une capsule en aluminium de type flip-off bleue.
Bulgarian: Флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с 20 mm запушалка от хлорбутилова гума, запечатан със синя отчупваща се алуминиева обкатка.
French: Fréquent Trouble du goût
Bulgarian: Нарушение на вкуса
French: Des effets cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde, et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pemetrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт и мозъчно-съдови събития, се съобщават нечесто по време на клиничните проучвания с пеметрексед, обикновено когато се прилага в комбинация с друго цитотоксично средство.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 79 ml/min), l'administration concomitante de pemetrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à fortes doses doit être évitée les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pemetrexed (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина в по-висока доза трябва да се избягва за 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
French: Dans les études cliniques, des ajustements de doses autres que celles préconisées pour l'ensemble des patients n'ont pas été nécessaires chez les patients dont la clairance de la créatinine était ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не е необходимо друго коригиране на дозата освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
French: Suite à un traitement d'induction avec pemetrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par pemetrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, 95%IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: След индукцията с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда плацебо по отношение на OS (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риска = 0,78, 95%ДИ=0,64-0,96, p=0,0195).
French: Les profils de sécurité du pemetrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Bulgarian: JMEN и PARAMOUNT са подобни.
French: Une étude clinique de phase 3 (JMEN) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du traitement de maintenance par le pemetrexed plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 441) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 222) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, le paclitaxel, ou le docétaxel.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 (JMEN), сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (best supportive care - BSC) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на първа линия двойна терапия, съдържаща цисплатин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
French: Test du log-rank (p*)
Bulgarian: Log rank p-стойност*
French: JMEN : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост на пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
French: Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI Douleur, froideur et décoloration au niveau des extrémités ont été rapportées Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon (embolie pulmonaire)
Bulgarian: Радиационен пневмонит (образуване на ръбци по въздушните мехурчета на белите дробове, свързано с лъчетерапия) може да възникне при пациенти, които са лекувани също и с облъчване преди, по време на или след терапията им с Пеметрексед Fresenius Kabi.
French: Au début d'un nouveau cycle, les ajustements de dose s'appuieront sur la numération formule sanguine au nadir et la toxicité non hématologique maximale observée au cours du cycle précédent.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се основава на найниските хематологични стойности или максималната нехематологична токсичност от предшестващия цикъл на терапия.
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm quel que soit le taux de PNN
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon rond en verre incolore, clair, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc de 20 mm de diamètre et serti d'une capsule en aluminium de type flip-off verte.
Bulgarian: Флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с 20 mm запушалка от хлорбутилова гума, запечатан със зелена отчупваща се алуминиева обкатка.
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pemetrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Bulgarian: В рамото пеметрексед /цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и изцяло с добавки (N = 167)
French: Foie : analyses sanguines anormales
Bulgarian: Черен дроб: отклонения в кръвните тестове
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI en monothérapie Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de PEMETREXED FRESENIUS KABI est de 500 mg/m de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчителната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
French: Palpitations
Bulgarian: гранулоцитите
French: ETIQUETTE FLACON
Bulgarian: Неотворен флакон
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed ont inclus des arythmies supraventriculaires.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват надкамерна аритмия.
French: Association concomitante déconseillée
Bulgarian: Едновременната употреба не се препоръчва
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pemetrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с проучваното лекарство, които са докладвани при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
French: Un nombre insuffisant de patients présentant une clairance de la créatinine < 45 ml/min a été étudié.
Bulgarian: Не са проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min.
French: Nausées Anorexie
Bulgarian: Анорексия Запек
French: Rein : analyses sanguines anormales
Bulgarian: Бъбреци: отклонения в кръвните тестове
French: Comment conserver PEMETREXED FRESENIUS KABI
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi
French: Comment se présente PEMETREXED FRESENIUS KABI et contenu de l'emballage extérieur PEMETREXED FRESENISU KABI est une poudre pour solution pour perfusion conditionnée dans un flacon en verre.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
French: Avant chaque administration de pemetrexed, une numération-formule sanguine complète (NFS) avec mesure du taux de plaquettes et du nombre de leucocytes doit être réalisée.
Bulgarian: При пациентите, получаващи пеметрексед, преди всяка доза трябва да се проследява пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки (WCC) и брой тромбоцити.
French: Les résultats étaient en faveur du pemetrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 399, 9.3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; 95% IC = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (n = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на НДКРБД за ефекта от лечението върху общата преживяемост е в полза на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКРБД с хистология, различна от предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран HR = 0,78; 95% ДИ = 0 ,611,00, p = 0,047), и е в полза на доцетаксел при хистология на предимно сквамозно-клетъчен карцином (n = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран HR = 1,56; 95%
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
French: Pemetrexed/cisplatin e (N = 226)
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 226)
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 168 patients atteints de mésothéliome inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pemetrexed et des 163 patients atteints de mésothéliome inclus dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получават цисплатин самостоятелно.
French: Dose de cisplatine (mg/m²) 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a
Bulgarian: 50 % от предходната доза 100 % от предходната доза a
French: Atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et Syndrome de Lyell
Bulgarian: Булозни състояния (заболявания с образуване на мехури по кожата) - включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза Имуно-медиирана хемолитична анемия (антитяло-медиирано разрушаване на червените кръвни клетки)
French: Dose de pemetrexed (mg/m²) Dose de cisplatine (mg/m²)
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m
French: Diarrhée Vomissement Stomatite/Pharyn gite
Bulgarian: Стоматит/ фарингит Гадене
French: La survenue d'une pancytopénie a été peu fréquemment rapportée au cours des études cliniques avec le pemetrexed.
Bulgarian: Панцитопения е докладвана нечесто при клинични изпитвания с пеметрексед.
French: Qu'est-ce que PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans quels cas est-il utilisé PEMETREXED FRESENIUS KABI est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство, използвано за лечение на рак.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée susceptibles de recevoir un traitement par le pemetrexed, les AINS à demi-vie longue doivent être interrompus pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pemetrexed (voir rubrique
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за терапия с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да се прекъсне най-малко 5 дни преди, в деня на приложението и най-малко 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5).
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité du pemetrexed plus cisplatine.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
French: Gemcitabine/ cisplatine N=830
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
French: *** Le tableau des effets indésirables combine les résultats des essais avec pemetrexed en traitement de maintenance (essai JMEN : N=663) et avec pemetrexed poursuivi en traitement de maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
Bulgarian: JMEN за поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучванията с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед PARAMOUNT (N=539).
French: Le pemetrexed n'est pas un agent vésicant.
Bulgarian: Пеметрексед не причинява мехури.
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois) ▪ Médiane ▪ Risque relatif (95 % IC)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци) ▪ Медиана ▪ HR (95%
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pemetrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC : 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването достига първичната си крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риска = 0,60, 95%
French: Elévation des SGPT (ALAT) Elévation des SGOT (ASAT)
Bulgarian: Повишение на AST (SGOT)
French: **Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998) pour chaque Grade de Toxicité.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998) за всяка степен на токсичност.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed et du cisplatine ont inclus arythmie et neuropathie motrice.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват аритмия и моторна невропатия.
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de pemetrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pemetrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (95 % IC = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация) медианата на PFS е 4,4 месеца за рамото с пеметрексед и 1,8 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,47 (95%
French: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni.
Bulgarian: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
French: Survie sans Progression (mois) ▪ Médiane ▪ Risque relatif (IC 95 %)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци) ▪ Медиана ▪ HR (95%
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pemetrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (95 % IC = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на OS за общата популация (n = 663) е 13,4 месеца за рамото с пеметрексед и 10,6 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,79 (95%
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez < 1% des patients inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pemetrexed ont inclus : augmentation des GGT, douleur thoracique, arythmie et neuropathie motrice.
Bulgarian: Клинично значима токсичност, която е докладвана при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez < 1% des patients qui ont été randomisés dans le bras pemetrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробна емболия.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du pemetrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pemetrexed associé au cisplatine.
Bulgarian: Едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 (PARAMOUNT) сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (N = 359) с плацебо плюс BSC (N = 180) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не е прогресирал след 4 цикъла на първа линия на двойна терапия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
French: pemetrexed/cisplatine (N = 168)
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 168)
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïetine/darbopoïetine (10,4% versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/ GM-CSF (3,1% versus 6,1 %, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3% versus 7,0 %, p =
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (Гранулоцит-колония стимулиращ фактор/
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec pemetrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pemetrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR=0,78, 95%IC=0,64-0,96).
Bulgarian: От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на OS на пациентите е 16,9 месеца за рамото с пеметрексед и 14,0 месеца за рамото с плацебо (коефициент на риска= 0,78, 95%
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Bulgarian: Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Fresenius Kabi était comparable à Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Fresenius Kabi е сравним с Alimta.