FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
Latvian: pētījumā suņiem, lietojot lielu devu (75 mg/kg), atsevišķiem suņiem ārstēšanas perioda beigās konstatēja paaugstinātu ALT un ALP serumā un samazinātus kopējā proteīna un globulīna raksturlielumus.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
English: Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Latvian: Maksimālā koncentrācija pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīga veselām pētāmām personām, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, maksimālā koncentrācija bija attiecīgi 2,1, 5,9 un 6,4 reizes lielāka.
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekami daudz ūdens.
English: Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis
Latvian: Hipertensija Hipotensija Pietvīkums Flebīts
English: Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu, kā arī nieru darbība.
English: These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
Latvian: Šīs smagās reakcijas rodas retāk - tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
English: Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Latvian: Gastroezofageāla refluksa slimība Mutes dobuma parestēzija Mutes dobuma hipoestēzija Glosodīnija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
English: This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Latvian: Šī smagā reakcija rodas retāk - tā var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
English: Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
Latvian: Matu izkrišana Hiperhidroze Auksti sviedri Svīšana naktī
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Latvian: Tas ietver kāju un roku cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes, apgrūtinātu staigāšanu, dīvainas sajūtas, piemēram, “skudriņas”, tirpšanu, durstīšanu, kutēšana, nejutīgumu vai dedzināšanu (parestēziju), maņu orgānu, piemēram, redzes, garšas, ožas sajūtas, dzirdes, traucējumus, depresiju, atmiņas traucējumus, izteiktu vājumu un smagus miega traucējumus.
English: Myositis
Latvian: Miozīts
English: Τηλ: +30 210 8316111-13
Latvian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
English: Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Latvian: Maksimālā kopējā iedarbība (Cmax) pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām statistiski neatšķīrās.
English: • Allergic skin reaction
Latvian: • alerģiska ādas reakcija;
English: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Meglumīns, sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe.
English: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
English: Hypersensitivity reactions
Latvian: Hipertransaminazēmija
English: Quofenix 450mg tablets delafloxacin
Latvian: Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
English: Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
Latvian: Ne veselām pētāmām personām, ne pacientiem ar ABSSSI nav novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas delafloksacīna farmakokinētikas atšķirības.
English: • Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Latvian: • Streptococcus mitis grupa (arī Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis un Streptococcus sanguinis)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETS)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES ALUMĪNIJA/ALUMĪNIJA BLISTERIS (TABLETES) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
English: • Reduced tactile sensation at the mouth
Latvian: • pavājināta pieskāriena sajūta mutē;
English: • Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (asins šūnu skaita samazināšanās);
English: Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Latvian: Katra tablete satur delafloksacīna meglumīnu, kas atbilst 450 mg delafloksacīna (delafloxacin).
English: Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
Latvian: Par slimību, kas saistīta ar Clostridioides difficile un variējusi no vieglas caurejas līdz pat letālam kolītam, ziņots gandrīz visu sistēmisko antibakteriālo līdzekļu lietotājiem.
English: EU/1/19/1393/002-007
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/002-007
English: Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu klases un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Latvian: Pēc vienas 300 mg intravenozas delafloksacīna devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa) klīniski nozīmīgas delafloksacīna Cmax un AUC∞ pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
English: • Urinary tract infection
Latvian: • urīnceļu infekcija;
English: • sucralfate
Latvian: • sukralfāta;
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
Latvian: Katrs flakons satur delafloksacīna meglumīnu, kas atbilst 300 mg delafloksacīna (delafloxacin).
English: Disodium edetate
Latvian: Vēdera pūšanās
English: The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas flakonā ir 300 mg delafloksacīna 12 mililitros dzidra, dzeltena vai dzintarkrāsas šķīduma veidā.
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Latvian: Tāpēc fluorhinoloni pacientiem ar aneirismas slimību ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kam jau diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija, kā arī citu riska faktoru vai traucējumu gadījumā, kas rada noslieci uz aortas aneirismu vai disekciju (piemēram, Marfāna sindroms, vaskulārais Ēlersa-Danlo sindroms, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, hipertensija, diagnosticēta ateroskleroze), lietojami tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Latvian: Delafloksacīnu lietojot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa), klīniski nozīmīgas delafloksacīna farmakokinētikas pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
English: Quofenix contains sodium
Latvian: Quofenix satur nātriju
English: Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section
Latvian: Grūtniecība, sievietes reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus un kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: How to store Quofenix
Latvian: Kā uzglabāt Quofenix
English: Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem var pāriet uz delafloksacīna 450 mg tablešu iekšķīgu lietošanu ik pēc 12 stundām.
English: • Reduced tactile sensation
Latvian: • pavājināta taustes sajūta;
English: • High blood glucose levels
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Latvian: Ja Jūs tas uztrauc vai radušies kādi jautājumi par Quofenix lietošanu šādā gadījumā, konsultējieties ar ārstu;
English: • Loss of tactile sensation at the mouth
Latvian: • pieskāriena sajūtas zudums mutē;
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Latvian: Katra tablete satur 450 mg delafloksacīna (meglumīna veidā).
English: • Sensations like numbness, tingling, pins and needles
Latvian: • tādas sajūtas kā nejutīgums, tirpšana, durstīšana, “skudriņas”;
English: • High blood pressure
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
English: Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 2480 mg sulfobutilbetadeksa nātrija sāls.
English: • Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits (asins šūnu skaita samazināšanās);
English: • Fungal infection
Latvian: • sēnīšu infekcija;
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Quofenix 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: • Pain and swelling of the tendons
Latvian: • cīpslu sāpes un pietūkums;
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Latvian: Pacientiem, kas saņem fluorhinolonu grupas antibiotikas, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskām) reakcijām.
English: The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Latvian: Pacientiem ar zināmu myasthenia gravis anamnēzi delafloksacīns nav ieteicams.
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Latvian: Quofenix 300 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai delafloxacin
English: If you stop taking Quofenix
Latvian: Ja pārtraucat lietot Quofenix
English: No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Latvian: Žurkām kopējās iedarbības gadījumā, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto, un suņiem kopējās iedarbības gadījumā, kas aptuveni līdzinājās cilvēkam novērotajai, nekādas nevēlamas blakusparādības nekonstatēja.
English: Quofenix 300mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 300 mg
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Latvian: Ar fluorhinolonu lietošanu cilvēkiem ar myasthenia gravis pēcreģistrācijas periodā bijušas saistītas būtiskas nevēlamas blakusparādības, arī nāves gadījumi un elpināšanas palīgierīču izmantošanas nepieciešamība.
English: The mean systemic exposure (AUC) increased 2.2-fold, 5.3-fold, 8.5-fold and 29.8-fold for patients with moderate impairment, severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, smagiem nieru darbības traucējumiem vai ESRD, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, vidējā sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC), salīdzinot ar normālo kontrolgrupu, palielinājās attiecīgi 2,2, 5,3, 8,5 un 29,8 reizes.
English: No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Latvian: Genotoksicitāti in vitro nekonstatēja, un in vivo lielākajā iespējamajā devā, kas ≥ 15 reizes pārsniedza noteikto kopējo iedarbību cilvēka plazmā, ņemot vērā AUC, rezultāti bija negatīvi.
English: - Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Latvian: - Asinsspiediena pazemināšanās, redzes miglošanās, reibonis.
English: Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 300 mg delafloksacīna (meglumīna veidā).
English: Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Latvian: Anamnēzē cīpslu bojājumi saistībā ar fluorhinolonu lietošanu.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
English: The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un ESRD, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, vidējā maksimālā kopējā iedarbība (Cmax), salīdzinot ar normālo kontrolgrupu, palielinājās attiecīgi aptuveni 2, 5 un 7 reizes.
English: Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Latvian: Hipoglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu) Hiperglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: Contents of the pack and other information What Quofenix contains
Latvian: Kā uzglabāt Quofenix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: What Quofenix looks like and contents of the pack
Latvian: Quofenix ārējais izskats un iepakojums
English: Faeces discoloured
Latvian: Aizdusa Klepus
English: Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness Muscle spasm
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes (piemēram, sāpes ekstremitātē, sāpes mugurā, sāpes kaklā), muskuļu vājums Muskuļu spazmas
English: Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Latvian: Tel: +34-93 462 88 00
English: Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g., severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem CNS traucējumiem (piemēram, smagu cerebrālu aterosklerozi, epilepsiju) vai arī tad, ja ir citi riska faktori, kas var radīt noslieci uz krampjiem vai pazemināt krampju slieksni, delafloksacīns jālieto, ja ārstēšanas sniegtais ieguvums pārsniedz risku.
English: • Joint pain
Latvian: • locītavu sāpes;
English: Quofenix 450 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 450 mg
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Flatulence
Latvian: Reibonis
English: • Medical device occlusion
Latvian: • medicīniskas ierīces aizsprostošanās.
English: Obese patients (≥30 kg/m2 BMI)
Latvian: Pacienti ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ≥ 30 kg/m
English: • Decreased appetite
Latvian: • pavājināta ēstgriba;
English: • Dry eye
Latvian: • acu sausums;
English: Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Latvian: Ar hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotiku lietošanu, dažos gadījumos neatkarīgi no iepriekš esošiem riska faktoriem, bijuši saistīti ļoti reti ilgstošu (mēnešiem vai gadiem ilgu) vai nepārejošu blakusparādību gadījumi, piemēram, cīpslu iekaisums, cīpslu plīsums, locītavu sāpes, sāpes locekļos, apgrūtināta staigāšana, dīvainas sajūtas, piemēram, “skudriņas”, tirpšana, durstīšana, dedzināšana, kutināšana, nejutīgums vai sāpes (neiropātija), depresija, nogurums, miega traucējumi, atmiņas traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un smaržas sajūtas traucējumi.
English: The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
Latvian: ievades maisā (vai nu ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai ar D5W).
English: However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Latvian: Taču mātīšu, kurām kopējā iedarbība bija aptuveni 2 reizes lielāka nekā cilvēkam novērota, pēcnācējiem nebija šādas iedarbības, kā arī nekādu citu attīstības noviržu.
English: Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Quofenix var izraisīt Jums apreibumu vai apdullumu.
English: In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem uzkrājas ciklodekstrīns.
English: The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg delafloksacīna perorāli ik pēc 12 stundām.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Latvian: Vertigo Troksnis ausīs
English: If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet to ārstam, lai nepieļautu iespējami paliekoša traucējuma veidošanos.
English: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Latvian: Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
English: Wound complication
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas
English: abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
Latvian: • kuņģa gļotādas iekaisums, mutes dobuma gļotādas iekaisums, sāpes vēderā, nepatīkama sajūta/sāpes vai gremošanas traucējumi kuņģī, mutes sausums, meteorisms, izkārnījumu krāsas maiņa);
English: • Chills
Latvian: • drebuļi;
English: Tel: +44 (0)1628 856400
Latvian: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
English: Oedema peripheral Local swelling Fatigue
Latvian: Perifēra tūska Lokāls pietūkums Nespēks
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Latvian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
English: • Abnormal hair loss
Latvian: • patoloģiska matu izkrišana;
English: Muscle spasm
Latvian: Escherichia coli
English: Constipation
Latvian: Dizgeizija
English: • Itching
Latvian: • nieze.
English: Urinary tract infection Sinusitis
Latvian: Urīnceļu infekcija
English: • Heartburn/acid regurgitation
Latvian: • grēmas/skābes atgrūšana;
English: Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteris (PVH/Al) 56 tabletes
English: Overall conclusion and benefit -risk balance
Latvian: Vispārīgs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Latvian: Intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Latvian: Intravenozi lietojamām ģenēriskām zālēm nav jābūt bioekvivalentām, tādēļ šādi dati nebija iesniegti.
English: • The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtās atbildes, publicētos pētījumus un pēcreģistrācijas datus;
English: Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Latvian: Nikardipīnu intravenozi var turpināt lietot arī ļaundabīgas arteriālas hipertensijas/hipertensīvas encefalopātijas gadījumā; taču intrakraniālā spiediena paaugstināšanās dēļ CHMP ieteica pievienot brīdinājumu par šo risku.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
English: The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
Latvian: CHMP pārskatīja plašo hipertensijas indikāciju perioperatīvajā periodā, kas ietver pirmsoperācijas periodu, operācijas laiku un pēcoperācijas periodu.