FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat Possia von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen im zugelassenen Anwendungsgebiet freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Possiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
German: Patienten, die Possia einnehmen, sollten ebenfalls täglich ASS einnehmen, sofern keine spezielle Kontraindikation vorliegt.
Finnish: Possia-valmistetta käyttävien potilaiden tulee ottaa päivittäin myös asetyylisalisyylihappoa paitsi, jos se on nimenomaisesti vasta-aiheista.
German: nicht durchgeführt werden soll.
Finnish: Ei sovelleta.
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl, als ob sich das Zimmer dreht
Finnish: • Heitehuimaus ja kiertohuimaus (tunne, että huone pyörii)
German: Wie wirkt Possia?
Finnish: Miten Possia vaikuttaa
German: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Schweden oder
Finnish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi tai
German: Wenn 54 Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Ticagrelor anstelle von Clopidogrel behandelt werden, so verhindert dies 1 atherothrombotisches Ereignis; die Behandlung von 91 Patienten verhindert 1 CV-Tod (siehe Abbildung 1 und Tabelle 3).
Finnish: 54 ACS-potilaan hoito tikagrelorilla klopidogreelin sijasta estää yhden aterotromboottisen tapahtuman; 91 potilaan hoito estää yhden CV-kuoleman (ks. kuva 1 ja taulukko 3).
German: • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
German: Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und kein thrombozytenfunktionshemmender Effekt erwünscht ist, sollte Possia 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos potilaalle aiotaan tehdä elektiivinen kirurginen toimenpide ja antitromboottista vaikutusta ei toivota, Possia-hoito tulee keskeyttää seitsemän päivää ennen kirurgista toimenpidettä (ks. kohta 5.1).
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Ticagrelor wurde auf 36 % bestimmt.
Finnish: Tikagrelorin keskimääräisen absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 36 %.
German: RRRa (%) (95 % KI)
Finnish: RRRa (%) (95 % CI) p-arvo
German: Die erwartete Wirkung einer übermäßigen Dosierung von Possia ist die mit der Thrombozytenaggregationshemmung verbundene verlängerte Dauer des Blutungsrisikos.
Finnish: Possia-yliannostuksen odotettu vaikutus on trombosyyttien estoon liittyvä verenvuotoriskin keston pitkittyminen.
German: Die Häufigkeitsangaben werden gemäß den folgenden Kategorien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht ermittelt werden).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Possia während dieser Zeit.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Possiahoidon hyödyistä ja riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
German: Nach oraler Anwendung von Ticagrelor 90 mg im nüchternen Zustand, beträgt die Cmax 529 ng/ml und die AUC 3451 ng·h/ml.
Finnish: Kun tikagreloria annetaan 90 mg suun kautta paaston jälkeen, Cmax on 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
German: Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, können bei Bedarf direkt auf Possia umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Klopidogreelilla hoidettujen potilaiden lääkitys voidaan tarvittaessa vaihtaa suoraan Possiavalmisteeseen (ks. kohta 5.1).
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
Finnish: • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos oikeaan aikaan.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgrund von Studien mit Possia festgestellt worden (Tabelle 1).
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Possia-tutkimuksissa (taulukko 1).
German: Mortalität jeglicher Ursache
Finnish: tai muu ATEc Kuolema mistä tahansa syystä
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Simvastatindosen von mehr als 40 mg täglich könnte Nebenwirkungen von Simvastatin verursachen und sollte gegenüber dem möglichen Nutzen abgewogen werden.
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö yli 40 mg:n simvastatiinin vuorokausiannoksien kanssa voi aiheuttaa simvastatiinin haittavaikutuksia, ja haittavaikutusten vakavuus tulee punnita tarkoin hoidon mahdollisiin hyötyihin verrattuna.
German: Possia hat keinen Einfluss auf Lungenfunktionstests.
Finnish: Possia-valmisteella ei ole vaikutusta keuhkojen toimintaan.
German: - Sie einen Schlaganfall aufgrund von Blutungen im Gehirn hatten.
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
German: Dauerhafte, Possia begleitende ASS-Tagesdosen sollten 75-150 mg betragen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Finnish: Possia-valmisteen kanssa käytettävät kroonisten päivittäisten ASA-annosten tulisi olla 75-150 mg (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Ticagrelor ist ebenfalls ein P-gp-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor und erhöht möglicherweise die Konzentration von P-gp-Substraten.
Finnish: Tikagrelori on myös P-gp:n substraatti ja heikko P-gp:n estäjä, ja se voi lisätä P-gp:n substraattien altistusta.
German: Hämarthrose #
Finnish: Hemartroosi#
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT possia 90 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA possia 90 mg
German: CV-Tod, MI (außer stummer MI) oder Schlaganfall Geplante invasive Therapie Geplante medikamentöse Therapie
Finnish: CV-kuolema, MI (paitsi oireeton) tai aivohalvaus Invasiivinen hoitoaikomus Lääkehoitoaikomus
German: Sie ist üblicherweise von leichter bis mittelschwerer Intensität und geht oft zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich ist.
Finnish: Hengenahdistus on yleensä lievää tai keskivaikeaa ja paranee yleensä ilman, että hoito täytyy keskeyttää.
German: Clopidogrel (% Patienten mit Ereignis) N = 9291
Finnish: Klopidogreeli (% potilaat, joilla tapahtuma) N=9291
German: Es wird empfohlen, die Therapie bis zu 12 Monate fortzuführen, sofern nicht ein Abbruch der Therapie mit Possia klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: On suositeltavaa, että hoitoa jatketaan 12 kuukauteen saakka paitsi, jos sen keskeyttäminen on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
German: Sofern klinisch indiziert, sollte Possia bei folgenden Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden:
Finnish: Jos Possia-valmisteen käyttö on kliinisesti aiheellista seuraavilla potilasryhmillä, varovaisuutta tulee noudattaa sen käytössä:
German: Die Cmax des aktiven Metaboliten war unverändert und die AUC war um 46 % verringert.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin Cmax pysyi muuttumattomana ja AUC aleni 46 %.
German: Die höhere Inzidenz von Dyspnoe unter Possia ist nicht mit einem neuen Auftreten oder der Verschlechterung einer bestehenden Herz- oder Lungenerkrankung verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hengenahdistuksen korkeampi esiintyvyys Possiavalmisteen käytön yhteydessä ei liity uuteen tai pahenevaan sydän- tai keuhkosairauteen (ks. kohta 4.4).
German: In der PLATO-Studie hatten Patienten, die Ticagrelor erhielten, ein höheres Risiko einer Hyperurikämie als jene Patienten, die Clopidogrel erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: PLATO-tutkimuksessa tikagreloria saaneilla potilailla oli suurempi hyperurikemian riski kuin potilailla, jotka saivat klopidogreelia (ks. kohta 4.8).
German: Blutungen an der Wunde, traumatische Blutungen
Finnish: Haavan verenvuoto, traumaattinen verenvuoto
German: Ein Patient, der eine Dosis Possia versäumt, sollte nur eine 90-mg-Tablette (die nächste Dosis) zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Possia-annoksen, hänen tulee ottaa seuraava annos (ainoastaan yksi 90 mg:n tabletti) oikeaan aikaan.
German: Eine Therapie mit Possia sollte mit einer einmaligen Initialdosis von 180 mg (zwei 90-mg-Tabletten) begonnen und dann mit 90 mg zweimal täglich fortgesetzt werden.
Finnish: Possia-hoito aloitetaan yhdellä 180 mg:n latausannoksella (kaksi 90 mg:n tablettia) ja sitä jatketaan tämän jälkeen ottamalla 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Finnish: Possia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: cSRI = schwerwiegende rezidivierende Ischämie; RI = rezidivierende Ischämie; TIA = Transitorische ischämische Attacke; ATE = arterielles thrombotisches Ereignis.
Finnish: SRI = vakava uusiutuva iskemia; RI = uusiutuva iskemia; TIA = ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus; ATE = valtimotukostapahtuma.
German: CYP3A4 ist das Hauptenzym, das für die Metabolisierung von Ticagrelor und die Bildung des aktiven Metaboliten verantwortlich ist und deren Wechselwirkungen mit anderen CYP3A-Substraten, von der Aktivierung bis zur Inhibierung reichen.
Finnish: CYP3A4 on tärkein tikagrelorin metaboliasta ja aktiivisen metaboliitin muodostumisesta vastaava entsyymi, ja niiden yhteisvaikutukset muiden CYP3A-substraattien kanssa vaihtelee aktivaatiosta estoon.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt, bevor Sie Possia einnehmen.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Possia-lääkkeen käyttämistä.
German: Possia wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Finnish: Possia-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
German: Die CYP 2C19- und ABCB1-Genotypisierung von 10.285 Patienten in PLATO ergab Zusammenhänge zwischen Genotypgruppen und PLATO-Outcomes.
Finnish: PLATO-tutkimuksen geneettinen liitännäistutkimus PLATO-tutkimuksessa tehdyllä 10 285 potilaan CYP2C19- ja ABCB1-genotyypityksellä havaittiin yhteys genotyyppiryhmien ja PLATO-tulosten välillä.
German: Im Anschluss an eine ASS-Anfangsdosis sollte Possia mit einer ASSErhaltungsdosis im Bereich von 75-150 mg angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Ensimmäisen asetyylisalisyylihappoannoksen jälkeen Possiavalmistetta käytetään 75-150 mg:n ASA-ylläpitoannoksen kanssa (ks. kohta 5.1).
German: Hyperurikämiea
Finnish: Hyperurikemiaa
German: Wirkungen von Possia auf andere Arzneimittel
Finnish: Possia-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
German: Die Kreatininwerte können während der Behandlung mit Possia ansteigen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kreatiniinitasot voivat kohota Possia-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
German: - Sie eine mittelschwere bis schwere Lebererkrankung haben.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Arzt oder Zahnarzt vor jeglicher geplanter Operation und bevor ein neues Arzneimittel eingenommen wird, über die Einnahme von Possia zu informieren.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille Possia-valmisteen käytöstä suunniteltaessa kirurgista toimenpidettä sekä ennen uusien lääkkeiden käytön aloittamista.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AstraZeneca AB
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AstraZeneca AB
German: Wenn Sie die Einnahme von Possia vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Possia-tabletin
German: Weder Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, geografische Region, Begleiterkrankungen, Begleittherapie noch Krankheitsgeschichte, einschließlich Schlaganfall in der Vorgeschichte oder transitorische ischämische Attacke, ließen auf eine allgemeine oder nicht-eingriffsbedingte PLATO schwerwiegende Blutung schließen.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, maantieteellinen alue, muut samanaikaiset sairaudet, samanaikainen hoito tai potilashistoria mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus eivät ennakoineet yleistä tai toimenpiteeseen liittyvää PLATO-tutkimuksen mukaista merkittävää verenvuotoa.
German: • das Gerinnsel kann die Blutgefäße zum Herzen teilweise blockieren - dies reduziert den Blutfluss zum Herzen.
Finnish: • hyytymä voi tukkia sydämeen johtavan verisuonen osittain ja alentaa siten verenvirtausta sydämeen.
German: Sowohl Ticagrelor als auch sein aktiver Metabolit sind P-gp-Substrate.
Finnish: Tikagrelori ja sen aktiivinen metaboliitti ovat P-gp:n substraatteja.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
German: • Kalenderblisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) in Packungen mit 14, 56 und
Finnish: • viikonpäivillä merkityissä läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli)14, 56 ja
German: Eine Umstellung von Clopidogrel auf Ticagrelor führt zu einer absoluten Erhöhung der IPA um 26,4 % und die Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel führt zu einer absoluten Verringerung der IPA um 24,5 %.
Finnish: Kun siirrytään klopidogreelista tikagreloriin, absoluuttinen IPA nousee 26,4 %, ja kun siirrytään tikagrelorista klopidogreeliin, se laskee 24,5 %.
German: Basierend auf der Beziehung, die in der PLATO-Studie zwischen der ASS-Erhaltungsdosis und der relativen Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel beobachtet wurde, wird eine gleichzeitige Anwendung von Possia und hohen ASS-Erhaltungsdosen (> 300 mg) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Koska PLATO-tutkimuksessa havaittiin riippuvuussuhde ASA-ylläpitoannoksen ja tikagrelorin suhteellisen tehon välillä (klopidogreeliin verrattuna), Possia-valmisteen käyttöä ei suositella samanaikaisesti suuren ASA-ylläpitoannoksen (> 300 mg) kanssa (ks. kohta 5.1).
German: • Patienten mit Blutungsneigung (z. B. aufgrund eines kürzlich zurückliegenden Traumas, einer kürzlich durchgeführten Operation, Blutgerinnungsstörungen, einer aktiven oder vor kurzem aufgetretenen gastrointestinalen Blutung).
Finnish: • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus (esim. tuoreen trauman tai leikkauksen, hyytymishäiriöiden, aktiivisen tai tuoreen maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Ticagrelor und seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
German: • bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Possia einnehmen, eine Operation durchgeführt werden muss (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe).
Finnish: • olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Possian käytön aikana.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoja ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
German: Die Gesamtheit der renalen Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, umfasste 4,9 % für Ticagrelor versus 3,8 % für Clopidogrel, allerdings berichtete ein ähnlicher Prozentanteil an Patienten über Vorfälle, die von Prüfärzten in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung betrachtet wurden; 54 (0,6 %) für Ticagrelor und 43 (0,5 %) für Clopidogrel.
Finnish: Kaikista raportoiduista munuaisiin liittyvistä haittavaikutuksista 4,9 % havaittiin tikagreloriryhmässä ja 3,8 % klopidogreeliryhmässä, mutta samanlainen prosenttiosuus potilaista raportoi sellaisia tapahtumia, jotka tutkijoiden mielestä olivat syy-yhteydessä hoitoon; 54 (0,6 %) tikagrelorilla ja 43 (0,5 %) klopidogreelilla.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einem erheblichen Anstieg der Possia-Konzentration führen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti Possia-altistusta (ks. kohta 4.5)
German: Zusätzlich sollte die gleichzeitige Anwendung von Possia mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht erfolgen.
Finnish: Lisäksi varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Therapie mit Possia zu verhindern.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää Possiahoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
German: die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%-Konfidenzintervalls für die Punktschätzung benutzt wurde (basierend auf 3/X, wobei X die gesamte Mustergröße repräsentiert, z. B. 9235).
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajaa (perustuu 3/X-kaavaan, jossa X on koko otoksen koko eli 9235); tästä saadaan 3/9235 eli yleisyysluokka "harvinainen".
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Dyspnoe im Ruhezustand, nächtliche Dyspnoe d
Finnish: Hengenahdistus, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, hengenahdistus levossa, yöllinen hengenahdistus d
German: Die meisten der berichteten Dyspnoesymptome waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und die meisten wurden als Einzelepisode kurz nach Beginn der Therapie beobachtet.
Finnish: Useimmat raportoiduista hengenahdistusoireista olivat lieviä tai kohtalaisia, ja useimmat niistä olivat hoidon alkuvaiheessa esiintyviä yksittäisiä tapauksia.
German: Bei den unten genannten Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti: yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta); melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta); harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta).
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden Die gleichzeitige Anwendung von Possia und Tolbutamid führte bei keinem der Arzneimittel zu einer Veränderung der Plasmaspiegel, was darauf hindeutet, dass Ticagrelor kein CYP2C9-Inhibitor ist, und somit eine Veränderung des CYP2C9 vermittelten Metabolismus von Arzneimitteln wie Warfarin und Tolbutamid unwahrscheinlich ist.
Finnish: CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Possia-valmisteen samanaikainen käyttö tolbutamidin kanssa ei muuttanut kummankaan valmisteen pitoisuuksia plasmassa, mikä viittaa siihen, että tikagrelori ei ole CYP2C9-estäjä eikä se siis todennäköisesti muuta CYP2C9-entsyymin välityksellä tapahtuvaa varfariinin ja tolbutamidin kaltaisten valmisteiden metaboliaa.
German: Nehmen Sie Possia nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä ota Possia-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä Possia-tabletteja ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
German: Klinische Studien zur Arzneimittelinteraktion zeigten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Heparin, Enoxaparin und ASS oder Desmopressin im Vergleich zu Ticagrelor allein keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ticagrelor, den aktiven Metaboliten oder auf die ADP-induzierte Thrombozytenaggregation hatte.
Finnish: Kliinisen farmakologian yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että tikagrelorin samanaikainen käyttö hepariinin, enoksapariinin ja asetyylisalisyylihapon tai desmopressiinin kanssa ei vaikuttanut tikagrelorin farmakokinetiikkaan tai sen aktiiviseen metaboliittiin eikä ADP-välitteiseen trombosyyttien aggregaatioon verrattuna yksinään käytettyyn tikagreloriin.
German: AstraZeneca България ЕООД Тел.
Finnish: България AstraZeneca България ЕООД
German: Dyspnoe wurde bei 2,2 % der Patienten von den Prüfärzten in einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung von Possia gebracht.
Finnish: Tutkijoiden mukaan 2,2 %:lla potilaista hengenahdistus oli syy-yhteydessä Possia-hoitoon.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht wahrscheinlich, dass Possia Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Possia ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Ausscheidungsweg für den aktiven Metaboliten ist höchstwahrscheinlich die biliäre Sekretion.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin pääasiallinen eliminaatioreitti on mitä todennäköisimmin sappieritys.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol erhöhte die Konzentration von Ethinylestradiol um ungefähr 20 %, veränderte jedoch nicht die Pharmakokinetik von Levonorgestrel.
Finnish: Possia-valmisteen samanaikainen käyttö levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin kanssa lisää etinyyliestradiolialtistusta noin 20 %, mutta ei muuta levonorgestreelin farmakokinetiikkaa.
German: P-glykoprotein(P-gp)-Substrate (einschließlich Digoxin, Cyclosporin) Die gleichzeitige Anwendung von Possia erhöhte die Cmax von Digoxin um 75 % und die AUC um 28 %.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatit (mukaan lukien digoksiini ja siklosporiini) Possia-valmisteen samanaikainen käyttö nosti digoksiinin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 28 %.
German: • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Possia gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSARs), orale Antikoagulanzien und/oder Fibrinolytika).
Finnish: • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), suun kautta otettavia antikoagulantteja ja/tai fibrinolyyttisia aineita), 24 tunnin sisällä Possia-annoksesta.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen Aufgrund der Beobachtung meist asymptomatischer ventrikulärer Pausen und Bradykardie sollte die gleichzeitige Anwendung von Possia zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa Johtuen havainnoista lähinnä asymptomaattisista tauoista kammioiden supistumisessa ja bradykardiasta varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (ks. kohta 4.4).
German: • Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.2).
Finnish: • Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).