FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni generalizzate della pelle, incluso il prurito, protuberanze sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.
Dutch: Huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
Italian: I risultati sono mostrati mediante SRH.
Dutch: De resultaten van de SRH-test worden hieronder weergegeven.
Italian: In due studi di determinazione della dose, 78 adulti hanno ricevuto un vaccino adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (H5N3 o H9N2).
Dutch: In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een pandemisch adjuvans paraatheidsvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.
Italian: Reazioni avverse in studi clinici in adulti e anziani (di età superiore ai 18 anni)
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) en ouderen
Italian: Registrare data e ora dell'estrazione della prima dose sull'etichetta del flaconcino.
Dutch: Noteer op het flacon-etiket datum en tijd van het voor het eerst optrekken van de dosis.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (>1/100, <1/10): artralgia e mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): artralgie en myalgie
Italian: Studio V87P1 adulti booster (6 mesi dopo la 2a dos e)
Dutch: Studie V87P1 Volwassenen booster (6 maanden na 2de dosis)
Italian: Eventi avversi di interesse particolare stratificati secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio).
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Italian: Rispetto ai livelli anticorpali ottenuti al giorno 43 dopo il completamento degli schemi di vaccinazione primaria, i livelli anticorpali al giorno 202 sono stati ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
Dutch: In vergelijking met het niveau antistoffen verkregen op dag 43 na voltooiing van de primaire vaccinatieschema's, waren de antistofniveaus op dag 202 met 1/5 tot ½ gereduceerd ten opzichte van hun vorige niveaus.
Italian: NN:
Dutch: Partij:
Italian: - Neurite:
Dutch: - Neuritis:
Italian: Study V87P1 anziani booster (6 mesi dopo la 2a dos e)
Dutch: Studie V87P1 Ouderen booster (6 maanden na 2de dosis)
Italian: - Anafilassi:
Dutch: - Anafylaxie:
Italian: Flaconcino da 5 ml contenente 10 dosi (0,5 ml/dose)
Dutch: 5 ml-injectieflacon met 10 doses (0,5 ml/dosis)
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) sono state somministrate, con un intervallo di quattro settimane, a 4 dosaggi differenti (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose).
Dutch: Tweemaal, met een interval van vier weken, werd een dosis vaccin met de H9N2-stam (A/chicken/Hong Kong/G9/97) toegediend in vier verschillende doseringen (3,75; 7,5; 15 en 30 μg HA/dosis).
Italian: Prima della somministrazione, è necessario attendere che il vaccino estratto raggiunga la temperatura ambiente.
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet het opgetrokken vaccin op kamertemperatuur kunnen komen.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione pari al 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione compreso tra 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e un GMR compreso tra 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een serumprotectiepercentage van 99% aan (95% CI: 94-100), een serumconversiepercentage van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,77 (2,4-3,2).
Dutch: MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,77 (2,4-3,2) aan.
Italian: Qualsiasi reazione avversa Locale
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Italian: In tal caso, gli effetti indesiderati possono essere più marcati).
Dutch: In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.
Italian: 10 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
Dutch: Injectieflacon 10 x 10 doses 1 dosis (0,5 ml)
Italian: Adolescenti (da 9 a 17 anni di età)
Dutch: Adolescenten (9 tot 17 jaar)
Italian: Sodio cloruro,
Dutch: Natriumchloride, Kaliumchloride,
Italian: Reazioni avverse in studi clinici in adulti e anziani (di età superiore a 18 anni)
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) en ouderen.
Italian: Lo studio ha anche mostrato che il vaccino adiuvato ha indotto la formazione di anticorpi conferenti una protezione crociata nei confronti dei ceppi H5N1 isolati nel 2003 e nel 2004, che presentano alcune variazioni antigeniche minori (drift) rispetto ai ceppi originali.
Dutch: Het H5N3-vaccin met MF59C.1-adjuvans induceerde ook antistoffen die kruisbescherming gaven tegen de H5N1-stammen uit 1997, en bovendien ook tegen de H5N1-stammen die in 2003 en 2004 werden geïsoleerd en die enige antigene drift vertonen ten opzichte van de oorspronkelijke stammen.
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H5N3 (A/Duck/Singapore/97) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 3 dosaggi differenti (7,5; 15 e 30 µg HA/dose).
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).
Italian: Adulti (18-60 anni)
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Linfadenopatia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Italian: Vedere il paragrafo 4.4.
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Italian: Foclivia sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Dutch: Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutile).
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Italian: - Demielinizzazione:
Dutch: - Demyelinatie:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (MM/JJJ)
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II (studio V87P1) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 in 312 adulti sani.
Dutch: Er werd een fase II klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 24 mesi, le reazioni locali attese più comunemente riportate erano eritema e dolorabilità, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano irritabilità e pianto insolito.
Dutch: Bij peuters waren erytheem en gevoeligheid de bij navraag vaakst gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongebruikelijk huilen waren de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia sono riportate di seguito.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia staan hieronder vermeld.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 1 DOSE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 1 DOSIS
Italian: Precedente reazione anafilattica (ad es. con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile in siringa preriempita
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit
Italian: Flaconcino multidose: Flaconcino contenente 10 dosi (0,5 ml ciascuna) per iniezione.
Dutch: Flacon voor meerdere doses Flacon met 10 doses (van elk 0,5 ml) voor injectie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 10 DOSI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR EN INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Italian: È stato condotto uno studio clinico (studio V87P6) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 in 471 bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (Studie V87P6) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 471 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar.
Italian: Una panoramica di tutti i casi spontanei per Paese, stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e di serietà, per il periodo considerato dalla relazione e per l'intero periodo.
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en de ernst, voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea diffusa, compresi prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica, angioedema
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 10).
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile in contenitore multidose
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie in multidosisflacon
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie
Italian: I criteri del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per l'immunogenicità stabiliti per gli adulti (18-60 anni) sono stati entrambi soddisfatti dopo la prima e la seconda dose in tutti i gruppi di età menzionati sopra (sia nella popolazione complessiva che nel sottogruppo sieronegativo al basale).
Dutch: In alle bovengenoemde leeftijdsgroepen (zowel in de totale populatie als in de subset seronegatief op de baseline) werd aan de CHMP immunogeniciteitscriteria voor volwassenen (18-60 jaar) voldaan, zowel na de 1e als na de 2e dosis.
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al thiomersal e a uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor thiomersal en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Italian: Dopo 3 settimane dalla 2a vaccinazione (giorno 43) tutti i gruppi di età (ossia 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevate di anticorpi per (A/Vietnam/1194/2004) come valutato con i test SRH e HI come presentato nella tabella sotto*.
Dutch: bereikten alle groepen (d.w.z. in de leeftijd van 6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge niveaus antistoffen tegen (A/Vietnam/1194/2004) zoals geëvalueerd met SRH- en HI-assays zoals wordt weergegeven in de onderstaande tabel*.
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e a uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Italian: Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca.
Dutch: Na verwijdering van de dop bevestigt u een naald aan de injectiespuit door deze met de klok mee vast te draaien.
Italian: I risultati MN contro A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e sieroconversione che va rispettivamente da 57% (50-64) a 79% (68-87) e da 55% (48-62) a 58% (47-69).
Dutch: MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 57% (50-64) tot 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Foclivia e contenuto della confezione
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: Viene fornito in un flaconcino contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml).
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie.
Italian: I risultati di microneutralizzazione (MN) contro A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e sieroconversione che va rispettivamente da 67% (60-74) a 85% (78-90) e da 65% (58-72) a 83% (77-89).
Dutch: Microneutralisatie (MN)-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 67% (60-74) tot 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89).
Italian: Si può ritenere privo di sodio e di potassio.
Dutch: Het is in wezen natrium- en kaliumvrij.
Italian: Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC), High Level Term (HLT) e Preferred Term (PT), stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e che include il numero di casi fatali per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente.
Dutch: Een overzicht van alle spontane bijwerkingen per SOC, High Level term (HLT) en Preferred Term (PT), onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale rapporten, gedurende de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Italian: 5,0 ml in flaconcino da 10 dosi (vetro tipo I) con tappo (gomma alobutile).
Dutch: 5,0 ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg emoagglutinina (HA)/dose adiuvata) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 pazienti.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg haemoagglutinine (HA)/ dosis met adjuvans) toegediend aan 156 personen.
Italian: I risultati MN per gli studi clinici nella tabella sopra hanno evidenziato un tasso di sieroprotezione verso A/turkey/Turkey/05 compreso tra 27% (17-39) (V87P1) e 39% (32-46) (V87P13) e un tasso di sieroconversione di 36% (29-43) per lo studio V87P13.
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel tonen een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 27% (17-39) (V87P1) tot 39% (32-46) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 36% (29-43) voor de studie V87P13.
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e diarrea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree
Italian: I risultati MN per gli studi clinici indicati nella tabella sopra riportata hanno evidenziato un tasso di sieroprotezione verso A/turkey/Turkey/05 compreso tra 11% (3-25) (studio V87P1) e 30% (24-37) (studio V87P13) e un tasso di sieroconversione di 25% (19-31) per lo studio V87P13.
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel toonden een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 11% (3-25) (V87P1) tot 30% (24-37) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 25% (19-31) voor de studie V87P13.
Italian: Come conservare Foclivia
Dutch: Foclivia injectie
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di Foclivia, - se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia, - se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, - se è allergico ad un qualsiasi antibiotico, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al polisorbato 80.
Dutch: Foclivia, - U bent allergisch voor influenzavaccins of voor één van de stoffen in Foclivia, - U bent allergisch voor eieren of kippeneiwit, - U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum, formaldehyde,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Debolezza muscolare, dolore agli arti
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Italian: Tutte le reazioni avverse spontanee (SOC, HLT, PT), che si verificano nelle donne in gravidanza, stratificate secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente.
Dutch: Alle spontane bijwerkingen (SOC, HLT, PT's) die optreden bij zwangere vrouwen, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd), voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Italian: È stato condotto uno studio clinico (studio V87P6) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 (n = 334) rispetto al vaccino influenzale stagionale (n = 137).
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd (studie V87P6) met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans (n =334) tegenover een vacccin tegen seizoensinfluenza (n=137).
Italian: Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione.
Dutch: Flauwvallen kan tijdens, of zelfs voor, naaldinjectie voorkomen.
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** degli anticorpi anti-HA per H5N1 A/Vietnam/1194/2004 negli adulti, determinati tramite emolisi radiale singola (SRH), sono stati i seguenti:
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, serumconversiepercentage* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 bij de volwassenen gemeten door Single Radial Haemolysis (SRH) waren als volgt:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** per gli anticorpi anti-HA per H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in soggetti di età superiore a 60 anni (un numero limitato di soggetti era di età superiore a 70 anni), determinati tramite SRH, valutati in due studi clinici sono stati i seguenti:
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, serumconversiepercentage* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam 1194/2004 bij personen ouder dan 60 jaar (een beperkt aantal personen was ouder dan 70 jaar) gemeten door de SRH-assay in twee klinische studies waren als volgt:
Italian: Flaconcino monodose: 1 flaconcino contenente una singola dose (0,5 ml) per iniezione Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Injectieflacon met enkele dosis: 1 injectieflacon met enkele dosis (0,5 ml) voor injectie Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** per gli anticorpi anti-HA per H5N1 A/Vietnam/1194/2004, determinati tramite SRH, sono stati i seguenti:
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, serumconversiepercentage* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam 1194/2004 gemeten door middel van de SRH-test waren als volgt:
Italian: nel muscolo deltoide.
Dutch: injectie in de m. deltoideus
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 100).
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti interpandemici adiuvati dalla composizione simile a quella di Foclivia (un vaccino pandemico adiuvato con MF59C.1 per H1N1):
Dutch: Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met een vergelijkbare samenstelling als Foclivia (een H1N1 pandemisch vaccin met MF59.1 als adjuvans), zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01- 2009.
Italian: Queste informazioni devono sempre essere lette attentamente prima di utilizzare un prodotto.
Dutch: Deze informatie moet altijd zorgvuldig worden gelezen voordat het product wordt gebruikt.
Italian: Tale uso tradizionale deve coprire un periodo di almeno 30 anni, di cui 15 anni all'interno della Comunità.
Dutch: Met traditioneel gebruik wordt een periode van ten minste 30 jaar bedoeld, waarvan 15 jaar binnen de Gemeenschap.
Italian: Generalmente si assumono dalle tre alle quattro volte al giorno e di norma per un periodo non superiore a 1-2 settimane.
Dutch: Gewoonlijk wordt het middel drie tot vier maal per dag ingenomen, maar het mag niet langer dan één tot twee weken achtereen worden gebruikt.
Italian: Molti medicinali tradizionali di origine vegetale non sono stati sottoposti a un esame completo con gli attuali metodi scientifici.
Dutch: Vele traditionele kruidengeneesmiddelen zijn niet volledig onderzocht met behulp van de huidige wetenschappelijke methoden.
Italian: L'impiego di lunga data per più di 30 anni e i limitati studi sperimentali rendono plausibile l'uso tradizionale nelle suddette indicazioni.
Dutch: Het langdurige gebruik van meer dan 30 jaar en de beperkte experimentele studies maken het traditionele gebruik bij bovengenoemde indicaties aannemelijk.
Italian: I medicinali a base di frutto di finocchio dolce possono essere usati a partire dall'età di 4 anni.
Dutch: Het kruidengeneesmiddel zoete venkel kan vanaf de leeftijd van 4 jaar worden gebruikt.
Italian: EMA/CHMP/411665/2008 COMITATO PER I MEDICINALI A BASE DI PIANTE (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Dutch: EMA/HMPC/411665/2008 Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Italian: Esistono pochi studi sulla sicurezza dei preparati a base di frutto di finocchio dolce, ma dai molti anni di esperienza del loro uso nell'uomo risulta che sono sufficientemente sicuri.
Dutch: Er bestaan enkele onderzoeken naar de veiligheid van preparaten van zoete venkel, maar de vele jaren ervaring met het gebruik ervan bij de mens wijzen erop dat ze voldoende veilig zijn.
Italian: I medicinali frutto di tali combinazioni saranno oggetto di una valutazione distinta da parte dell'HMPC.
Dutch: Dergelijke gecombineerde geneesmiddelen worden afzonderlijk door het HMPC beoordeeld.