FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Największa dawka 100 mg/kg stanowiła 14-krotność dawki klinicznej 300 mg, co stwierdzono na podstawie ekspozycji AUC.
Icelandic: Stærsti skammturinn 100 mg/kg leiddi til u.þ.b. 14-falds klínísks 300 mg skammts, byggt á AUC útsetningu.
Polish: Obrzezania dokonywano z częstością 0,31 i 0,09 zdarzeń na 100 pacjento-lat podczas otrzymywania, odpowiednio, kanagliflozyny i placebo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Umskurður var framkvæmdur í tíðninni 0,31 og 0,09 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu kanaglíflózín og lyfleysu, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących produkty lecznicze), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio, ekspozycji układowej na kanagliflozynę (pole pod krzywą, AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Icelandic: Þegar kanaglíflózín var gefið ásamt rífampicíni (virkjar ýmissa virkra flutnings- og lyfjaumbrotsensíma), dró um 51% úr altækri útsetningu (flatarmál undir þéttniferli, AUC) fyrir kanaglíflózíni og 28% úr hámarksþéttni (Cmax).
Polish: Nie stwierdzano hipoglikemii po zastosowaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g; chociaż w tych okolicznościach występowała kwasica mleczanowa.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur ekki komið fram með skammti af metformínhýdróklóríði allt að 85 g þrátt fyrir að mjólkursýrublóðsýring hafi komið fyrir við slíkar aðstæður.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe i po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Icelandic: Hefja má meðferð með Vokanamet á ný þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p = 0,017
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p = 0,017
Polish: Nie oczekuje się, by kanagliflozyna była usuwana za pomocą dializy otrzewnowej.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að hægt sé að fjarlægja kanaglíflózín með kviðskilun.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar við notkun
Polish: Wpływ produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych
Icelandic: Áhrif lyfs á rannsóknaniðurstöður
Polish: W zbiorczej analizie 13 badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa kanagliflozyny u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z profilem u młodszych pacjentów.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með virkum lyfjum var öryggi hjá öldruðum sjúklingum yfirleitt í samræmi við öryggi hjá yngri sjúklingum.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę w podwójnej terapii z metforminą, skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia, a dawka 300 mg skutkowała większymi (p < 0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność (non-inferiority).
Icelandic: Með kanaglíflózíni 100 mg einu sinni á sólarhring í tvílyfjameðferð með metformíni varð sambærileg lækkun á HbA1c frá grunnlínugildi og eftir 300 mg varð enn meiri lækkun (p < 0,05) á HbA1c samanborið við glímepíríð og þannig var sýnt fram á að verkunin er ekki lakari (non-inferiority).
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,021)
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p = 0,011) og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p = 0,021)
Polish: W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi lek ten może być stosowany sam lub z innymi lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak insulina, inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon.
Icelandic: Þetta lyf má nota eitt og sér eða með öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð á sykursýki tegund 2 og lækka sykur í blóði (t.d. insúlín, DPP-4 hemlar [eins og sítagliptín, saxagliptín og linagliptín], súlfónýlúrealyf [eins og glimepiríð og glípizíð] eða píóglítazón).
Polish: Zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE utrzymywało się przez ponad 26 tygodni leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icelandic: RTG lækkunin og aukinn útskilnaður glúkósa í þvagi hélt áfram á 26 vikna skammtatímabili hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Polish: W tej sytuacji może być konieczne natychmiastowe leczenie szpitalne, gdyż kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Icelandic: Ef þetta gerist gætir þú þurft tafarlausa meðferð á sjúkrahúsi þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg, maksymalne stężenie w osoczu było o 40% mniejsze, AUC zmniejszało się o 25%, a czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu był wydłużony o 35 minut.
Icelandic: Eftir að 850 mg skammtur hafði verið gefinn til inntöku varð vart við 40% lægri hámarksþéttni í plasma, 25% lækkun á AUC og 35 mín. lengri tíma þar til hámarksþéttni í plasma var náð.
Polish: Jednakże stwierdzano zawroty głowy i zamroczenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Icelandic: Samt sem áður hefur verið greint frá sundli og vægum svima, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Polish: Skojarzone podawanie kanagliflozyny i metforminy badano u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, stosujących metforminę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię.
Icelandic: Samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki höfðu náð nægilegri stjórn með metformíni annaðhvort einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z oddzielnych tabletek z kanagliflozyną i metforminą
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo wyniosły, odpowiednio, -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i
Icelandic: Tölfræðilega marktækar (p < 0,001) breytingar frá grunnlínugildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,57% komu fram fyrir 100 mg einu sinni á sólarhring og -0,70% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Często zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia b, l
Icelandic: Húfubólga eða reðurhúfu- og forhúðarbólga b, l
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często zaparcie, pragnienie f, nudności
Icelandic: Hægðatregða, þorsti f, ógleði
Polish: Kanagliflozyna w dawkach 100 mg i 300 mg raz na dobę w podwójnej lub potrójnej terapii dodanej, wywoływała znamienne statystycznie procentowe zmniejszenie wagi ciała po 26 tygodniach, w porównaniu do placebo.
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og 300 mg einu sinni á sólarhring sem tví- eða þriggjalyfja viðbótarmeðferð með metformiíni olli tölfræðilega marktækri lækkun á líkamsþyngd á 26 vikum miðað við lyfleysu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vokanamet, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
Icelandic: Áður en meðferð með Vokanamet er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,01).
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p = 0,01).
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vokanamet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Icelandic: Hættu tímabundið að taka Vokanamet ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą, trwających 52 tygodnie, porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sitagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii dodanej z metforminą, wynoszące, odpowiednio, -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg raz na dobę, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (0,3%).
Icelandic: Í tveimur 52 vikna rannsóknum með samanburði við virk lyf, þar sem gerður var samanburður á kanaglíflózíni við glimepiríði og sítagliptíni, varð viðvarandi og tölfræðilega marktæk meðaltalslækkun á líkamsþyngd fyrir kanaglíflózín sem viðbótarmeðferð við metformín -4,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -4,7% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring samanborið við samsetninguna gímepíríð og metformín (1,0%) og -2,5% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi samanborið við sítagliptín í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (0,3%).
Polish: Kanagliflozyna + metformina i sitagliptyna (N = 107)
Icelandic: Kanaglíflózín + metformin og sitagliptin (N = 107)
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii, można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola Vokanamet sem inniheldur 50 mg af kanaglíflózíni og þurfa bætta blóðsykursstjórnun má íhuga að auka skammtinn í Vokanamet sem inniheldur 150 mg af kanaglíflózíni.
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane, związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Icelandic: ≥ 75 ára sem fengu meðferð með kanaglíflózíni var greint frá aukinni tíðni aukaverkana sem tengjast blóðrúmmálsskerðingu (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur, lágþrýstingur).
Polish: Częstość hipoglikemii podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę i sitagliptyny 100 mg wyniosła, odpowiednio, 40,7% i 43,2%.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls með kanaglíflózíni 300 mg einu sinni á sólarhring var 40,7% og með sítaglíptíni 100 mg 43,2%.
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, obejmujących ogólną populację 8114 pacjentów z cukrzycą, nie stwierdzono różnic w częstości złamań w porównaniu z grupą kontrolną.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum á sykursýki tegund 2 með kanaglíflózíni, þar sem 8.114 almennir sjúklingar með sykursýki tóku þátt kom ekki fram neinn munur á hættu á brotum samanborið við viðmiðunarhóp.
Polish: Kanagliflozynę badano w terapii dwulekowej z metforminą, terapii dwulekowej z sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i pioglitazonem oraz w terapii dodanej z insuliną i monoterapii (tabela 4).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem tvílyfjameðferð með metformíni, tvílyfjameðferð með súlfónnýlúrealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlurealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og píóglítazóni, sem viðbótarmeðferð með insúlíni og sem einlyfjameðferð (tafla 4).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Cmax kanagliflozyny zwiększało się umiarkowanie o 13%, 29% i 29% u osób, odpowiednio, z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, lecz nie u osób hemodializowanych.
Icelandic: Cmax fyrir kanaglíflózín jókst í meðallagi mikið eða um 13% hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, 29% hjá einstaklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 29% hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, en ekki hjá sjúklingum sem voru í skilun.
Polish: Odkryte zmiany w nerkach, utrzymujące się u młodych szczurów, można najprawdopodobniej przypisać niewystarczającej zdolności wydalania, zwiększonych przez kanagliflozynę, objętości moczu przez rozwijającą się nerkę, jako że dojrzewanie czynności nerek u szczurów trwa do 6 tygodni życia.
Icelandic: Varanlegar niðurstöður varðandi nýru hjá ungum rottum má að öllum líkindum rekja til minnkaðrar hæfni nýrans sem er að þroskast til að hafa stjórn á auknu þvagmagni af völdum kanaglíflózíns þar sem starfrænn þroski nýrna hjá rottum heldur áfram í 6 vikur eftir fæðingu.
Polish: Rzadko obrzęk naczynioruchowy
Icelandic: Vessaþurrð mjög sjaldgæfar
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg, podawane dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 1.600 mg af kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum og kanaglíflózíni 300 mg tvisvar á sólarhring í 12 vikur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þoldust yfirleitt vel.
Polish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletek powlekanych)
Icelandic: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Polish: Lek Vokanamet stosuje się, gdy kontrola stężenia cukru za pomocą samej metforminy lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi jest niewystarczająca.
Icelandic: Vokanamet er notað þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykurgildum með metformíni einu sér eða með öðrum sykursýkislyfjum.
Polish: Kanagliflozyna w dawkach 100 mg i 300 mg w skojarzeniu z metforminą XR skutkowała znamieną statystycznie większą poprawą HbA1C w porównaniu do odpowiednich dawek kanagliflozyny (100 mg i 300 mg) w monoterapii lub metforminy XR w monoterapii (tabela 7).
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og kanaglíflózín 300 mg í samsettri meðferð með metformini með forðaverkun leiddi til tölfræðilega marktækt meiri breytingar til batnaðar á HbA1C miðað við sambærilega kanaglíflózín skammta (100 mg eða 300 mg) eingöngu eða metformin með forðaverkun eingöngu (tafla 7).
Polish: Kanagliflozynę porównano z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą oraz porównano z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (tabela 5).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformíni og borið saman við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (tafla 6).
Polish: Należy doradzić pacjentom, by zgłaszali objawy nadmiernej utraty płynów.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að greina frá einkennum blóðrúmmálsskerðingar.
Polish: • kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma) podawane doustnie, dożylnie lub wziewnie
Icelandic: barksterar (notaðir til að meðhöndla ýmiskonar ástand, eins og alvarlega húðbólgu eða astma)
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT w skojarzeniu z kanagliflozyną, można rozważyć zwiększenie dawki produktu leczniczego Vokanamet, zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę, jeśli pacjenci aktualnie tolerują kanagliflozynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wymagają dodatkowej kontroli glikemii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem virkjar UGT ensím samhliða kanaglíflózíni, má íhuga að auka skammtinn í Vokanamet sem inniheldur 150 mg tvisvar á sólarhring ef sjúklingar þola vel kanaglíflózín 50 mg tvisvar á sólarhring og þarfnast frekari blóðsykursstjórnunar (sjá kafla 4.2 og
Polish: Częstość występowania kiedykolwiek podczas leczenia, większego zmniejszenia wartości eGFR (> 30%), wynosiła, odpowiednio, 7,3, 8,1 i 6,5 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 m i w grupie placebo.
Icelandic: Nýgengihlutfall fyrir meiri lækkun á eGFR (> 30%) á hvaða tímapunkti meðferðarinnar sem var, var 7,3, 8,1 og 6,5 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Polish: Badania interakcji kanagliflozyny wykazały, że farmakokinetyka kanagliflozyny nie zmienia się pod wpływem metforminy, hydrochlorotiazydu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu), cyklosporyny i (lub) probenecydu.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til að lyfjahvörf kanaglíflózíns breytist ekki vegna metformíns, hýdróklórótíazíðs, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradíól og levónorgestról), cíklósporíns og/eða próbenecíðs.
Polish: 1 x 20 powlekanych tabletek.
Icelandic: 1 x 20 filmuhúðaðar töflur
Polish: W zbiorczej analizie czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo częstość wszystkich działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, odwodnienie i omdlenia), wyniosła 1,2% przy dawce 100 mg kanagliflozyny raz na dobę, 1,3% przy dawce 300 mg kanagliflozyny raz na dobę oraz 1,1% dla placebo.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á fjórum 26 vikna samanburðar rannsóknum með lyfleysu var tíðni allra aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur, lágþrýstingur, vessaþurrð og yfirlið) 1,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 1,3% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og 1,1% fyrir lyfleysu.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę, podczas posiłku, by zmniejszyć objawy niepożądane ze strony żołądka i jelit, związane ze stosowaniem metforminy.
Icelandic: Vokanamet er ætlað til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring með mat til að draga úr aukaverkunum frá meltingarvegi í tengslum við metformín.
Polish: Podczas ostatniej oceny częstości występowania tych spadków, wartości eGFR wynosiły 3,3 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 2,7 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 300 mg i 3,7 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na placebo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Við síðasta gildi eftir upphaf rannsóknarinnar var nýgengihlutfall slíkra lækkana 3,3 hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 3,7 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vokanamet musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal því gera hlé á notkun Vokanamet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 p.c., stosowanie kanagliflozyny skutkowało znaczącym klinicznie zmniejszeniem HbA1c w porównaniu do placebo, i wyniosło -0,47% dla dawki 100 mg kanagliflozyny i -0,52% dawki
Icelandic: < 60 ml/mín./1,73 m2, leiddi kanaglíflózín til lækkunar á HbA1c sem hafði klíníska þýðingu samanborið við lyfleysu sem nam -0,47% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -0,52% fyrir kanaglíflózín 300 mg.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii przyjmujący maksymalną tolerowaną dawkę metforminy
Icelandic: hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni einu sér
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzano u kobiet kandydozę sromu i pochwy oraz u mężczyzn zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia, co wynika ze zwiększonego wydalania glukozy z moczem (UGE) w mechanizmie hamowania kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2) przez kanagliflozynę (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum hjá konum og húfubólgu (balanitis) eða reðurhúfu- og forhúðarbólga hjá körlum, sem er í samræmi við verkunarhátt natríum glúkósa co-transporter 2 (SGLT2) hömlunar með auknum útskilnaði glúkósa með þvagi (sjá kafla 4.8).
Polish: Zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg raz na dobę (odpowiednio, 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þvagfærasýkingu eftir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg einu sinni á sólarhring (5,9% á móti 4,3%) samanborið við 4,0% fyrir lyfleysu.
Polish: Zwiększone przez kanagliflozynę wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG), co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Icelandic: Aukning í útskilnaði glúkósa með þvagi samhliða notkun kanaglíflózíns getur ranglega sýnt lægri gildi 1,5-anhýdróglúcitól (1,5-AG) og gert mælingu 1,5-AG óáreiðanlega við mat á blóðsykurstjórnun.
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.
Polish: Wpływ kanagliflozyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) lub z ryzykiem CVD (co najmniej 2 czynniki ryzyka CVD), oceniano w programie CANVAS (zintegrowana analiza badań CANVAS i CANVAS-R).
Icelandic: Áhrif kanaglíflózíns á tilvik hjarta- og æðasjúkdóma hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem hafa staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða voru í hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm (tveir eða fleiri áhættuþættur fyrir hjarta- og æðasjúkdómi), voru metin í CANVAS áætluninni (samþætt greining á CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum).