FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Administrarea sa trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2016.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fluenz Tetra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fluenz Tetra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fluenz Tetra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fluenz Tetra.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας ρινικός ψεκασμός (0,1 ml) σε κάθε ρουθούνι.
Romanian: Doza recomandată este de câte o pulverizare pe cale nazală (0,1 ml) în fiecare nară.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται έναντι των νόσων.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Greek: Στις 4 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fluenz Tetra.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fluenz Tetra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 decembrie 2013.
Greek: Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης, πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της πρώτης.
Romanian: Copiii și adolescenții care nu au fost vaccinați anterior împotriva gripei sezoniere trebuie să primească o a doua doză, după un interval de 4 săptămâni de la prima doză.
Greek: Το Fluenz Tetra είναι εμβόλιο.
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fluenz Tetra
Romanian: Alte informații despre Fluenz Tetra
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fluenz Tetra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fluenz Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Fluenz Tetra είναι παρόμοια με αυτήν του Fluenz και κρίθηκε αποδεκτή.
Romanian: Profilul de siguranță al Fluenz Tetra este similar cu cel al Fluenz și a fost considerat acceptabil.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fluenz Tetra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fluenz Tetra.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι το γεγονός ότι το εμβόλιο χορηγείται με ρινικό εκνέφωμα και όχι με ένεση, καθώς και το ότι αμφότεροι οι ιοί B της γρίπης περιλαμβάνονται στο εμβόλιο αποτελούν σημαντικά πλεονεκτήματα για τα παιδιά.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că faptul că vaccinul este administrat prin pulverizare pe cale nazală și nu pe cale injectabilă și faptul că vaccinul conține ambele virusuri gripale de tip B reprezintă avantaje importante pentru administrarea la copii și adolescenți.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fluenz Tetra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fluenz Tetra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν ανοσολογική αντίδραση κατά της γρίπης, μετρώντας την παραγωγή των προστατευτικών αντισωμάτων.
Romanian: Studiul a evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fluenz Tetra.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fluenz Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Fluenz Tetra περιέχει στελέχη του ιού της γρίπης τα οποία έχουν πρώτα αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν ασθένειες.
Romanian: Fluenz Tetra conține tulpini de virus gripal care au fost mai întâi slăbite pentru a nu cauza boala.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz Tetra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, βουλωμένη μύτη ή καταρροή και κακουχία (αδιαθεσία).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fluenz Tetra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, înfundarea nasului sau rinoree și stare generală de rău.
Greek: Τι είναι το Fluenz Tetra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Fluenz Tetra și pentru ce se utilizează?
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Fluenz Tetra καλλιεργούνται σε αβγά όρνιθας.
Romanian: Virusurile utilizate în Fluenz Tetra sunt crescute în ouă de găină.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και αμύνεται εναντίον του.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce mecanisme de apărare împotriva lui.
Greek: Το Fluenz Tetra είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών για την προστασία από τη γρίπη.
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που οφείλεται σε παθήσεις όπως διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, συμπτωματική λοίμωξη από HIV, καρκίνο ή σε κάποιες ιατρικές θεραπείες, ούτε σε παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (παυσίπονα όπως η ασπιρίνη).
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la copiii și adolescenții cu sistem imunitar slăbit din cauza unor afecțiuni, precum tulburări hematologice, infecție simptomatică cu HIV, cancer ori ca urmare a anumitor tratamente medicale, precum și la copiii și adolescenții care urmează un tratament cu salicilați (analgezice de tipul aspirinei).
Greek: Στη βασική από τις τρεις αυτές μελέτες μετείχαν περισσότερα από 2.000 παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, τα οποία εμβολιάστηκαν είτε με Fluenz Tetra είτε με ένα από τα δύο εμβόλια Fluenz τα οποία περιέχουν ένα από τα δύο στελέχη του ιού της γρίπης B του Fluenz Tetra.
Romanian: Dintre aceste studii, studiul principal a cuprins peste 2 000 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani care au fost vaccinați fie cu Fluenz Tetra, fie cu unul dintre cele două vaccinuri Fluenz care conțin una dintre cele două tulpini ale virusului gripal de tip B, care fac parte, de asemenea, din compoziția Fluenz Tetra.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, στη γενταμυκίνη (τύπος αντιβιοτικού), στα αβγά ή στις πρωτεΐνες των αβγών.
Romanian: Fluenz Tetra este contraindicat la copiii și adolescenții care sunt hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la gentamicină (un tip de antibiotic) sau la ouă sau proteine din ouă.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fluenz Tetra?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fluenz Tetra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fluenz Tetra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το Fluenz Tetra διατίθεται σε μορφή ρινικού εκνεφώματος.
Romanian: Fluenz Tetra este disponibil sub formă de spray nazal.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fluenz Tetra;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fluenz Tetra?
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που εμβολιάστηκαν με Fluenz Tetra εμφάνισαν ανοσολογική απόκριση έναντι κάθε ενός από τα τέσσερα στελέχη του ιού του εμβολίου, η οποία ήταν συγκρίσιμη με την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με τα εμβόλια Fluenz.
Romanian: Studiul a demonstrat că pacienții vaccinați cu Fluenz Tetra au prezentat răspunsuri imune împotriva fiecăreia dintre cele patru tulpini ale virusurilor din compoziția vaccinului, care au fost comparabile cu răspunsurile imune stimulate de vaccinurile Fluenz.
Greek: Εμβόλιο γρίπης (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
Romanian: Fluenz Tetra vaccin antigripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι η ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με το Fluenz Tetra ήταν παρόμοια με την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με το Fluenz.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul imun stimulat de Fluenz Tetra a fost similar cu răspunsul imun stimulat de Fluenz.
Greek: Τα δύο στελέχη τύπου Α και τα δύο στελέχη τύπου Β που περιέχονται στο Fluenz Tetra θα εμπλουτίζονται κάθε περίοδο με εξασθενημένα ιικά στελέχη, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Romanian: Cele două tipuri de tulpini de tip A și două tipuri de tulpini de tip B din Fluenz Tetra vor fi actualizate pentru fiecare sezon cu tulpini virale slăbite, conform recomandărilor OMS și ale Uniunii Europene.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τρεις μελέτες οι οποίες συνέκριναν το Fluenz Tetra με το Fluenz, ένα εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της γρίπης με τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα, το οποίο περιέχει τρία από τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης που περιέχονται στο Fluenz Tetra.
Romanian: Compania a prezentat trei studii care au comparat Fluenz Tetra cu Fluenz, un vaccin antigripal autorizat care conține trei dintre cele patru tulpini ale virusurilor gripale prezente în Fluenz Tetra și a căror eficacitate este deja stabilită.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fluenz Tetra;
Romanian: Cum se utilizează Fluenz Tetra?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fluenz Tetra σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fluenz Tetra pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς δρα το Fluenz Tetra;
Romanian: Cum acționează Fluenz Tetra?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz Tetra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Fluenz Tetra, citiți prospectul.
Greek: Η γρίπη προκαλείται κυρίως από δύο τύπους ιών, γνωστούς ως ιοί της γρίπης Α και Β.
Romanian: Gripa este determinată în principal de două tipuri de virus gripal, cunoscute sub numele de virus gripal de tip A și de tip B. Fiecare dintre acestea circulă ca tulpini sau subtipuri diferite, care se modifică în timp.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fluenz Tetra;
Romanian: De ce a fost aprobat Fluenz Tetra?
Greek: Κατά κανόνα, τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης περιέχουν τρία στελέχη του ιού της γρίπης: ένα στέλεχος A-H1N1, ένα στέλεχος A-H3N2 και ένα στέλεχος B του ιού της γρίπης.
Romanian: În trecut, vaccinurile pentru gripa sezonieră conțineau trei tulpini gripale: un virus gripal A-H1N1, un virus gripal A-H3N2 și un virus gripal de tip B. Includerea ambelor virusuri gripale de tip B în compoziția Fluenz Tetra poate oferi o protecție mai amplă împotriva virusului gripal de tip B.
Greek: Το Fluenz Tetra περιέχει ζωντανά εξασθενημένα στελέχη του ιού της γρίπης A και B (τύπος A-H1N1, τύπος A-H3N2 και δύο στελέχη τύπου Β) σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις σχετικά με την ετήσια περίοδο γρίπης.
Romanian: Pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Fluenz Tetra va conține tulpinile virusului gripal viu atenuat (slăbit) de tip A și de tip B (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
Greek: Πορτογαλία REAGRO - Importação e Exportação, S.A
Romanian: Portugalia REAGRO - Importação e Exportação, S.A
Greek: Η τελευταία ανάλυση σχετικά με την επιτυχία της συμφωνηθείσας προσέγγισης στα τέλη του 2008 κατέδειξε ότι οι συστάσεις της CVMP δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως και απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Romanian: Ultima analiză de la sfârşitul anului 2008 privind succesul abordării stabilite a relevat că recomandările CVMP nu fuseseră încă implementate pe deplin şi că sunt necesare acţiuni suplimentare.
Greek: Επιπλέον, οι ενδείξεις για τη χρήση των προϊόντων δεν είναι ίδιες σε όλες τις χώρες και οι άδειες κυκλοφορίας μπορεί να διαφέρουν μεταξύ των χωρών.
Romanian: În plus, indicaţiile de utilizare ale produselor nu sunt aceleaşi în toate ţările, iar autorizaţiile de punere pe piaţă pot diferi de la o ţară la alta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Greek: Έκτοτε, έχουν λάβει έγκριση πρόσθετα μόρια φθοριοκινολονών και επί του παρόντος διατίθενται στην αγορά διάφορα κτηνιατρικά φάρμακα.
Romanian: De atunci au fost autorizate molecule suplimentare de fluoroquinolonă şi un număr de diferite medicamente de uz veterinar sunt acum disponibile pe piaţă.
Greek: Πορτογαλία VIRBAC - Portugal Laboratórios
Romanian: Portugalia VIRBAC - Portugal Laboratórios
Greek: de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Romanian: Avda. de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Greek: Κράτος μέλος/ΕΟΧ
Romanian: Statul membru /SEE
Greek: Μετά τη χορήγηση κατανέμονται ομαλά στον οργανισμό και είναι δραστικά έναντι ευρέος φάσματος μικροοργανισμών.
Romanian: Acestea sunt bine distribuite în organism după administrare şi sunt active împotriva unei mari varietăţi de microorganisme.
Greek: Η παλαιότερη γενιά κινολονών έλαβε άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζώα στις αρχές της δεκαετίας του 1980, ενώ η πρώτη φθοριοκινολόνη (ενροφλοξασίνη) έλαβε άδεια κυκλοφορίας στα τέλη της δεκαετίας του 1980 και στις αρχές της δεκαετίας του 1990.
Romanian: Quinolonele din generaţia mai veche au fost autorizate pentru utilizarea la animalele destinate producţiei de alimente la începutul anilor '80, iar prima fluoroquinolonă (enrofloxacina) la sfârşitul anilor '80 şi începutul anilor '90.
Greek: • υπάρχει η ανάγκη παρεμβάσεων διαχείρισης κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε ανθρώπους και ζώα
Romanian: • sunt necesare intervenţii de management al riscului în ceea ce priveşte utilizarea (fluoro)quinolonelor pentru oameni şi animale;
Greek: 156, Km 50
Romanian: S.S. 156, Km 50
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τη συνιστώμενη δόση και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, doza recomandată şi solicitanţii/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Romanian: Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αύξηση της αντοχής των βακτηρίων σε αντιμικροβιακές ουσίες, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο κάλεσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράση ως προς την τροφιμογενή και ζωογενή αντοχή για την προώθηση της συνετής χρήσης αντιμικροβιακών.
Romanian: În lumina creşterii rezistenţei bacteriene la substanţele antimicrobiene, Consiliul European a făcut apel la Comisia Europeană şi statele membre să ia măsuri în ceea ce priveşte rezistenţa patogenilor transmisibili prin alimente şi animale pentru a promova utilizarea cu prudenţă a antimicrobienelor.
Greek: Γερμανία Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Romanian: Germania Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Greek: Η εφαρμογή των συστάσεων της CVMP στηρίζεται στην εθελοντική δράση και συνεργασία μεταξύ των εθνικών αρχών και του κλάδου των συγκεκριμένων προϊόντων.
Romanian: S-a prevăzut ca implementarea recomandărilor CVMP să se realizeze în urma acţiunii voluntare şi colaborării dintre autorităţile naţionale şi industrie.
Greek: Ωστόσο, μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής σχετικά με την παρούσα παραπομπή, τα κράτη μέλη πρέπει να εντοπίσουν και να επανεξετάσουν τις πληροφορίες που αφορούν τα προϊόντα που είναι σε εκκρεμότητα, να εξετάσουν κατά πόσο απαιτείται ανάληψη δράσης για τα προϊόντα στα οποία έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας και να προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.
Romanian: Cu toate acestea, în urma adoptării deciziei Comisiei cu privire la această procedură de sesizare, statele membre trebuie să identifice şi să analizeze informaţiile despre produsele rămase şi să indice dacă se impune vreo acţiune în ceea ce priveşte produsele autorizate de acestea şi trebuie să acţioneze în consecinţă.
Greek: Ρουμανία CEVASA Cervantes 1543/45
Romanian: România CEVASA Cervantes 1543/45
Greek: Επιπλέον, σε 83 προϊόντα δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος προειδοποιήσεις συνετής χρήσης και, ως εκ τούτου, απαιτούνται περαιτέρω δράσεις για τη διασφάλιση της συμπερίληψης επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής.
Romanian: În plus, pentru 83 de produse, nu sunt incluse atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în Rezumatul caracteristicilor produsului şi, prin urmare, sunt necesare acţiuni suplimentare pentru a asigura includerea de atenţionări adecvate privind utilizarea cu prudenţă în concordanţă cu recomandările Comitetului.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες (βλ. παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone (a se vedea anexa I)
Greek: Ρουμανία Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Romanian: România Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Greek: Πορτογαλία IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Romanian: Portugalia IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Greek: 1 Δεν περιλαμβάνεται η δεκοκινάτη.
Romanian: 1 Nu este cazul decochinatului.
Greek: Ο αριθμός των εγκεκριμένων προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες ποικίλει στις διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Romanian: Numărul de produse autorizate care conţin (fluoro)quinolone variază de la o ţară la alta în Uniunea Europeană.
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
Romanian: Portugalia Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
Greek: Πορτογαλία Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Romanian: Portugalia Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Greek: Ενροφλοξασίνη Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Romanian: Enrofloxacină Nu sunt disponibile informaţii
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Romanian: România Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Greek: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Romanian: Danemarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Greek: Οι κινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Romanian: Quinolonele reprezintă o clasă de antimicrobiene care este foarte importantă în tratamentul infecţiilor severe şi invazive la oameni şi animale şi prezintă, prin urmare, un interes special pentru sănătatea publică şi animală.
Greek: Οι προειδοποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επανεξεταστούν προκειμένου να αντανακλούν το κείμενο που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: Atenţionările care vor fi incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect trebuie reexaminate pentru a reflecta textul prezentat în anexa III.
Greek: Γερμανία Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Romanian: Germania Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζωικά είδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και κεντρικών διαδικασιών.
Romanian: (Fluoro)quinolonele destinate utilizării la speciile destinate producţiei de alimente au fost autorizate în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale, de recunoaştere mutuală şi centralizate.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής αφορούσε 696 κτηνιατρικά προϊόντα τα οποία περιέχουν (φθοριο)κινολόνες, όπως αυτά προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη (βλ. παράρτημα Ι).
Romanian: Procedura de sesizare a implicat 696 de produse de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone identificate de statele membre (a se vedea anexa I).
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί η συμπερίληψη επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare acţiuni suplimentare pentru a asigura includerea de atenţionări adecvate privind utilizarea cu prudenţă.
Greek: Kosynierów Gdyńskich 13
Romanian: z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13
Greek: Box 17020
Romanian: P.O. Box 17020
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Greek: Πέρα από την αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, διατυπώθηκαν τα ακόλουθα πορίσματα σχετικά με τη συμπερίληψη των προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συγκεκριμένων προϊόντων:
Romanian: În urma evaluării tuturor informaţiilor puse la dispoziţia Comitetului, s-a ajuns la următoarele concluzii în ceea ce priveşte includerea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele în cauză:
Greek: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Romanian: z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Greek: «Η χρήση φθοριοκινολονών πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών ή παθήσεων οι οποίες αναμένεται να έχουν ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών».
Romanian: „Fluoroquinolonele trebuie rezervate tratamentului afecţiunilor clinice cu răspuns insuficient sau care se preconizează că vor avea un răspuns insuficient la alte clase de antimicrobiene."
Greek: Ουγγαρία Dunavet-B Zrt.
Romanian: Dunavet-B Zrt.
Greek: • η συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων προϊόντων έχει ως στόχο την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης και τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες
Romanian: • includerea de atenţionări specifice în Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul produselor în cauză are drept scop încurajarea utilizării cu prudenţă şi menţinerea raportului pozitiv risc/beneficiu pentru produsele care conţin (fluoro)quinolone;