FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Revestive se uporablja za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 1 leto ali več) s sindromom kratkega črevesa.
Romanian: Revestive este utilizat pentru a trata adulţii, copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 1 an şi peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo z zdravilom.
Romanian: Ataşaţi acul la seringa pentru injecţie care conţine medicament.
Slovenian: Raztopite prašek
Romanian: Dizolvaţi pulberea
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
Romanian: Pregătiţi seringa pentru injecţie
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Romanian: Datele obţinute din studiile la animale nu au evidenţiat efecte negative asupra fertilităţii.
Slovenian: kratko sapo ali otekanje gležnjev ali nog.
Romanian: - Umflarea mâinilor și/sau a picioarelor.
Slovenian: 4.3 Odstranite plastični pokrovček z igle na pripravljeni injekcijski brizgi.
Romanian: 4.3 Îndepărtaţi capacul din plastic al acului seringii pentru injecţie pregătite.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Romanian: Informaţii importante despre anumite ingrediente ale Revestive Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Zdravilo Revestive ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Revestive are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Za uporabo pri otrocih (bolniki s telesno maso <20 kg) so na voljo tudi viale z jakostjo 1,25 mg.
Romanian: Este disponibil și un flacon concentrația de 1,25 mg pentru uz pediatric (pacienți cu o greutate corporală <20 kg).
Slovenian: V drugi dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, so bolniki prejemali odmerek teduglutida 0,05 mg/kg/dan (n=35), odmerek teduglutida 0,10 mg/kg/dan (n=32) ali placebo (n=16) do 24 tednov.
Romanian: În cadrul unui alt studiu dublu-orb, placebo-controlat, de fază 3 la pacienți cu SIS care necesitau nutriție parenterală, pacienților li s-a administrat o doză de 0,05 mg/kg/zi (n=35), o doză de 0,10 mg/kg/zi (n=32) de teduglutidă sau placebo (n=16) timp de maxim 24 săptămâni.
Slovenian: Novotvorbe prebavil, vključno z jetri, žolčnikom in žolčevodi V študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili pojav benignih tumorjev v tankem črevesu in ekstrahepatičnih žolčevodih.
Romanian: Neoplazie gastro-intestinală, inclusiv în tractul hepatobiliar În cadrul studiului de carcinogenitate la şobolani au fost depistate tumori benigne în intestinul subţire şi în căile biliare extrahepatice.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem SKČ.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea SIS.
Slovenian: OPOZORILO: Po pripravi je treba raztopino takoj uporabiti.
Romanian: OBSERVAŢIE: Soluţia preparată trebuie utilizată imediat.
Slovenian: 2.1 Odstranite zeleni pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Romanian: 2.1 Îndepărtaţi capacul verde detaşabil al flaconului de pulbere, ştergeţi partea superioară cu un şerveţel cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.
Slovenian: Uporabljajte to zdravilo toliko časa, dokler vam ga predpisuje vaš zdravnik.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament pe toată durata prescrisă de doctorul dumneavoastră.
Slovenian: Zmanjšanje volumna parenteralne prehrane
Romanian: Reducerea volumului nutriției parenterale
Slovenian: Če ne pride do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
Slovenian: - zastajanje tekočine, polipi (majhne nenormalne tvorbe) v želodcu.
Romanian: - Polipi (mici excrescențe anormale) în stomac.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Slovenian: - glavobol, - bolečine v trebuhu, napet trebuh, občutek slabosti (navzea), otekanje stome (umetna odprtina za odvajanje blata), bruhanje;
Romanian: - Durere de stomac, stomac balonat, stare de rău (greaţă), umflarea stomei (o deschidere artificială pentru eliminarea reziduurilor), vărsături.
Slovenian: Zmerno zvišanje koncentracije C-reaktivnega proteina za približno 25 mg/l so opazili v prvih sedmih dneh zdravljenja s teduglutidom, nato se je koncentracija ob vsakodnevnih injekcijah postopoma nižala.
Romanian: În primele șapte zile ale tratamentului cu teduglutidă au fost observate creșteri modeste ale nivelului de proteină C reactivă, de aproximativ 25 mg/l, care au scăzut în mod continuu în urma administrării injecțiilor zilnice.
Slovenian: Zvečanje enteralnih kalorij
Romanian: Creşterea caloriilor enterale
Slovenian: V 16. tednu (4 tedne po koncu zdravljenja) so bila zmanjšanja volumna parenteralne prehrane še vedno očitna, vendar manjša od tistih v 12. tednu, ko so bili preiskovanci še vedno na teduglutidu (srednje zmanjšanje -31,80 % (±39,26), v primerjavi s 3,92 % (±16,62) zvečanjem v skupini s standardnim zdravljenjem).
Romanian: Săptămâna 16 (la 4 săptămâni de la finalul tratamentului) reducerile volumului nutriţiei parenterale erau încă evidente, dar mai mici decât cele observate în Săptămâna 12, când subiecţilor li se administra încă teduglutidă (scădere medie de -31,80% (± 39,26) în comparaţie cu 3,92% (± 16,62) creştere în grupul cu tratament standard).
Slovenian: 1.1 Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in odstranite zgornji del bele plastične zaporke, tako da je pripravljen za pritrditev rekonstitucijske igle.
Romanian: 1.1 Luați seringa preumplută cu solvent și înlăturați partea de sus a capacului alb din plastic al seringii preumplute, astfel încât aceasta să fie pregătită pentru atașarea acului pentru reconstituire.
Slovenian: Jakost 5 mg Volumen, ki ga je treba injicirati
Romanian: Concentrația de 5 mg Volum de injecţie
Slovenian: Takšni dogodki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Aceste reacţii pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: zdravljenih s teduglutidom (48,8 %), je doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za vsaj en dan v primerjavi z 9 bolniki na placebu (20,9 %) (p = 0,008).
Romanian: Douăzeci și unu (21) de pacienți tratați cu teduglutidă (48,8%) comparativ cu 9 cărora li s-a administrat placebo (20,9%) au raportat o reducere a administrării nutriției parenterale cu cel puțin o zi (p=0,008).
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če ste mlajši od 12 let in imate nepojasnjeno kri v blatu.
Romanian: Această procedură trebuie de asemenea efectuată dacă aveţi vârsta sub 12 ani dar prezentaţi sânge inexplicabil în scaun.
Slovenian: Bolniki na teduglutidu so tudi v podaljšani fazi prejemali svoj prejšnji odmerek, medtem ko so bili bolniki s placebom randomizirani v dve skupini z aktivnim zdravljenjem, bodisi po 0,05 ali po 0,10 mg/kg/dan.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu teduglutidă a fost menţinută doza administrată anterior în cadrul fazei de prelungire, în timp ce pacienţii cărora li se administrase placebo au fost randomizaţi pentru a primi tratamentul activ, în doză de 0,05 sau 0,10 mg/kg/zi.
Slovenian: Pustite, da se predel posuši na zraku.
Romanian: Lăsaţi zona să se usuce.
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 12 let, je treba ta postopek narediti tudi, če imajo nepojasnjeno kri v blatu.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie, de asemenea, să fie supuși acestei proceduri dacă prezintă în mod inexplicabil sânge în scaun.
Slovenian: 2.3 Vzemite vialo s praškom, z rekonstitucijsko iglo, ki je pritrjena na sestavljeno napolnjeno injekcijsko brizgo, prebodite sredino gumijaste zaporke, nežno pritisnite bat do konca in injicirajte celotno količino vehikla v vialo.
Romanian: 2.3 Introduceţi acul pentru reconstituire, ataşat la seringa preumplută asamblată, în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere şi împingeţi uşor pistonul până la capăt, pentru a injecta tot solventul în flacon.
Slovenian: Takšni dogodki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Romanian: Aceste reacții pot influența capacitatea de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Romanian: Un subiect a eliminat suportul parenteral în timpul tratamentului cu teduglutidă.
Slovenian: 4.5 Zdravilo injicirajte počasi z enakomernim pritiskanjem na bat, dokler ne injicirate celotne količine zdravila in izpraznite injekcijsko brizgo.
Romanian: 4.5 Injectaţi lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat şi seringa este goală.
Slovenian: Če injekcija v trebuh ni izvedljiva zaradi bolečine, brazgotin ali zatrdlin tkiva, se lahko uporabi tudi stegno.
Romanian: În cazul în care în urma injecţiei în abdomen se constată apariţia durerii, a cicatrizării sau ţesutul se întăreşte, injecţia poate fi administrată şi în coapsă.
Slovenian: (Intention to treat - populacija z namenom zdravljenja) na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bila -2,57 (±3,56) l/teden, kar je bilo 39,11-odstotno (±40,79) povprečno zmanjšanje, v primerjavi z 0,43 (±0,75) l/teden, kar je bilo 7,38-odstotno (±12,76) zvečanje, v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Romanian: Modificarea medie a volumului nutriției parenterale în Săptămâna 12 față de nivelul inițial, în cadrul populației cu intenție de tratament (IdT), pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -2,57 (± 3,56) l/săptămână corelată cu o scădere medie de -39,11% (± 40,79), în comparație cu 0,43 (± 0,75) l/săptămână corelată cu o creștere de 7,38% (± 12,76) în grupul cu tratament standard.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino uporabiti takoj.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.
Slovenian: Pri desetih (10) preiskovancih je bila parenteralna prehrana med 30-mesečnim zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Romanian: Zece (10) subiecţi au eliminat suportul parenteral în timpul tratamentului cu teduglutidă de 30 de luni.
Slovenian: Po intravenski uporabi teduglutida je plazemski očistek znašal približno 127 ml/hr/kg, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al teduglutidei a fost de aproximativ 127 ml/oră/kg,
Slovenian: Teduglutid ni bil povezan z učinki na reproduktivno sposobnost, z učinki na parametre in utero ali na razvojne parametre, izmerjene v študijah zaradi preučevanja plodnosti, embrionalnega-fetalnega razvoja ter razvoja pred in po rojstvu.
Romanian: În cadrul studiilor care analizează fertilitatea, dezvoltarea embriofetală şi dezvoltarea prenatală şi postnatală, teduglutida nu a fost asociată cu efecte asupra performanţei de reproducere, a parametrilor in utero sau de dezvoltare măsuraţi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok porumenelo kožo in beločnici, ga srbi, ima temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili primere hudega granulomatoznega vnetja v povezavi z mestom injiciranja.
Romanian: În cadrul studiilor pre-clinice au fost raportate inflamații granulomatoase severe asociate locurilor în care au fost administrate injecțiile.
Slovenian: Zdravnik bo glede na otrokovo telesno maso izbral odmerek, ki je primeren za vašega otroka.
Romanian: Medicul va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea sa corporală.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Slovenian: - rekonstitucijske igle (velikost 22G, dolžina 1½" (0,7 x 40 mm)), - 0,5 ali 1 ml injekcijske brizge (z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj).
Romanian: Materiale necesare, dar care nu sunt incluse în ambalaj: - Ace pentru reconstituire (dimensiune: 22G, lungime 0,7 x 40 mm (1½")) - Seringi de 0,5 ml sau 1 ml (cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispnea
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovenian: - Kongestivno srčno popuščanje.
Romanian: - Insuficiență cardiacă congestivă.
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na otrokovi koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
Romanian: 4.2 Curățați pielea copilului dumneavoastră din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare.
Slovenian: Če metoda rekonstitucije ne izključuje tveganja kontaminacije z mikrobi, je treba z mikrobiološkega stališča zdravilo uporabiti takoj.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul contaminării microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se otrok začne zdraviti z zdravilom Revestive, bo zdravnik odločil, ali naj vaš otrok zdravilo začne jemati.
Romanian: Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul va decide dacă este cazul să se folosească acest medicament la copilul dumneavoastră.
Slovenian: V subkroničnih in kroničnih toksikoloških študijah so opazili hiperplazijo žolčnika, jetrnih žolčevodov in voda trebušne slinavke.
Romanian: În cadrul studiilor toxicologice subcronice şi cronice a fost observată hiperplazia vezicii biliare, a canalelor biliare hepatice şi canalelor pancreatice.
Slovenian: Po koncu študije so 3 (50 %) bolniki dosegli skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za 1 dan na teden, 2 (33 %) za 2 dni na teden in 2 (33 %) za 3 dni na teden.
Romanian: La încheierea studiului, 3 (50%), 2 (33%) și 2 (33%) au obținut o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv 3 zile pe săptămână.
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v pakiranju po 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Romanian: Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Slovenian: Uporaba zdravila Revestive lahko potencialno sproži razvoj protiteles, kar je skladno s potencialnimi imunogenimi lastnostmi zdravil, ki vsebujejo peptide.
Romanian: În concordanță cu potențialele proprietăți imunogene ale medicamentelor care conțin peptide, administrarea Revestive poate declanșa dezvoltarea de anticorpi.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Revestive se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 1 leto ali več).
Romanian: Revestive poate fi utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 an şi peste).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok hude bolečine v trebuhu in vročino.
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave și febră.
Slovenian: V 16. tednu se je poraba kalorij parenteralne prehrane še naprej zmanjševala s srednjimi spremembami v odstotkih od izhodišča -39,15 % (±39,08), v primerjavi z -0,87 % (±9,25) za kohorto s standardnim zdravljenjem.
Romanian: Săptămâna 16, consumul caloric în nutriţia parenterală a continuat să scadă, cu modificări procentuale medii de -39,15% (± 39,08) faţă de nivelul iniţial, în comparaţie cu -0,87% (± 9,25) în cazul cohortei cu tratament standard.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Romanian: Excipienţi Revestive conţine sodiu mai puţin 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Revestive se posvetujte z otrokovim zdravnikom:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Revestive, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră:
Slovenian: Izogibajte se področjem, ki so vneta, otekla, prekrita z brazgotino, pegami, kožnimi znamenji ali drugimi spremembami.
Romanian: Evitați zonele inflamate, umflate, cu cicatrici sau în care aveți alunițe, semne din naștere sau orice alte leziuni.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida.
Romanian: Un flacon de pulbere conţine 5 mg de teduglutidă.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vi ali vaš otrok prejmete zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
Romanian: Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când dvs. sau copilului dumneavoastră vi se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută după EXP.
Slovenian: Podatki za pediatrične bolnike z zmerno do težko okvaro ledvic in boleznijo ledvic v končnem stadiju (ESRD-end stage renal disease) niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată sau severă şi boală renală în stadiu terminal (BRST).
Slovenian: Kolonoskopijo z odstranitvijo polipov je treba opraviti ob začetku zdravljenja z zdravilom Revestive.
Romanian: În momentul începerii tratamentului cu Revestive trebuie realizată o colonoscopie însoțită de înlăturarea polipilor.
Slovenian: Zdravilo Revestive se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov (starih 1 leto ali več) s sindromom kratkega črevesa.
Romanian: Revestive este utilizat pentru a trata copiii și adolescenții (cu vârsta de 1 an și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
Slovenian: - zožitev ali zapora izvodila trebušne slinavke, ki lahko povzroči vnetje trebušne slinavke,
Romanian: - Îngustare sau blocare a ductului pancreatic, care poate cauza inflamația pancreasului.
Slovenian: Preglednici z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso tako za odrasle kot pediatrične bolnike sta navedeni v poglavju 4.2.
Romanian: Tabelele cu volumele de injecţie, bazate pe dozele recomandate în funcţie de greutatea corporală pentru adulţi şi copii şi adolescenţi, sunt prezentate la pct. 4.2.
Slovenian: Ugotovili pa so manjšo izpostavljenost (AUC) in krajši razpolovni čas pri pediatričnih bolnikih, starih 1 leto do 17 let, v primerjavi z odraslimi.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani s-au observat o expunere (ASC) mai mică şi un timp de înjumătăţire mai scurt comparativ cu adulţii.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare jeter na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 20 mg teduglutida.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 a fost analizat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii teduglutidei în urma administrării subcutanate a 20 mg de teduglutidă.
Slovenian: Način uporabe Rekonstituirano raztopino je treba dati v obliki subkutane injekcije enkrat na dan, pri čemer je treba menjati mesta injiciranja in injicirati v enega od 4 kvadrantov trebuha.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului.
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke.
Romanian: - Inflamația vezicii biliare.
Slovenian: Na mestu injiciranja lahko pride do manjše krvavitve.
Romanian: Există posibilitatea apariţiei unei sângerări uşoare.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali z urgentno enoto, če imate porumenelo kožo in beločnici, vas srbi, imate temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnjem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră sau serviciul de urgenţe dacă prezentaţi îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare şi scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Prekinitev zdravljenja z zdravilom Revestive je treba skrbno spremljati zaradi tveganja za dehidracijo.
Romanian: Din cauza riscului de deshidratare, întreruperea tratamentului cu Revestive trebuie gestionată cu atenţie.
Slovenian: Okvara ledvic Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală uşoară.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Pulbere
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii în cadrul fiecărei clase de frecvenţă.
Slovenian: Raztopite prašek Zdaj ste pripravljeni na raztapljanje praška v vehiklu.
Romanian: Dizolvați pulberea În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent.
Slovenian: Še vedno lahko uporabite zdravilo, ki je že v injekcijski brizgi.
Romanian: Medicamentul aflat deja în seringă poate fi încă folosit.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Romanian: Reacţiile adverse au fost compilate din 2 studii clinice placebo-controlate, în cadrul cărora teduglutida a fost administrat unui număr de 109 pacienţi cu SIS, al căror tratament a constat în doze de 0,05 mg/kg/zi şi 0,10 mg/kg/zi timp de maxim 24 săptămâni.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Revestive
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2,5 mg/ml.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conține teduglutidă 1,25 mg în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 2,5 mg/ml.
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă
Slovenian: Pediatrična populacija V eno dokončano klinično študijo so vključili 37 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 14 let) in jih za obdobje 12 tednov izpostavili teduglutidu.
Romanian: Copii și adolescenți În cadrul unui studiu clinic finalizat, au fost înrolați 37 de subiecți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 14 ani) care au fost expuși la teduglutidă pe o durată de 12 săptămâni.
Slovenian: 2.2 Odstranite pokrovček rekonstitucijske igle s sestavljene napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, ne da bi se dotaknili igelne konice.
Romanian: 2.2 Scoateţi capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului.
Slovenian: Pri 21 bolnikih od 22 (96 %) odzivnih bolnikov v ključni študiji, ki so zaključili podaljšano študijo, je bil ohranjen odziv na teduglutid po dodatnih dveh letih neprekinjenega zdravljenja.
Romanian: Dintre respondenții din studiul pivot care au încheiat studiul de prelungire, 21 din 22 (96%) au susținut răspunsul la teduglutidă după încă 2 ani de tratament continuu.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba dihal* gripi podobna bolezen
Romanian: Infecție a tractului respirator* Boală pseudogripală
Slovenian: Po subkutanem dajanju so s populacijskim farmakokinetičnim moduliranjem dokazali podobno Cmax teduglutida po starostnih skupinah.
Romanian: În urma administrării subcutanate, o valoare similară a Cmax pentru teduglutidă în cadrul tuturor grupelor de vârstă a fost demonstrată prin modelarea de farmacocinetică a populației.