FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
French: Pour retarder temporairement le travail prématuré
Bulgarian: За временно забавяне на преждевременно раждане
French: [L'information produit existante sera modifiée (l'insertion, le remplacement ou la suppression du texte comme approprié) afin de refléter le libellé approuvé comme mentionné ci-dessous]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (съответно чрез вмъкване, замяна или заличаване на текста), за да отразява утвърдения текст, както е посочено по-долу]
French: Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l'arrêt de <Nom de fantaisie>, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.
Bulgarian: Вашият лекар обмисли понижаване на дозата или преустановяване на приложението на <търговско име>, ако сърдечната Ви честота надхвърли 120 удара в минута.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :*Hypokaliémie Rare-*Hyperglycémie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести - *хипокалиемия Редки - *хипергликемия
French: Annexe III Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
French: Toute décision d'initier le traitement par <Nom de fantaisie> doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
Bulgarian: Всяко решение за започване на терапия с <търговско име> трябва да се вземе след внимателно обмисляне на рисковете и ползите от лечението.
French: Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява сърцето Ви и плода.
French: La durée de traitement de <Nom de fantaisie> ne doit pas dépasser 48 heures.
Bulgarian: Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation des agents tocolytiques.
Bulgarian: Лечение с <търговско име> трябва да се започва само от акушер-гинеколози/лекари с опит в приложението на токолитични средства.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes d'ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l'ECG) apparaissent.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при развитие на признаци на миокардна исхемия (като напр. болка в гърдите или ЕКГ промени).
French: En outre, toute référence aux indications obstétricales dans toutes les autres sections de l'information produit, par exemple dans la section 4.2 "Posologie et mode d'administration" du Résumé des Caractéristiques du produit, ainsi que toute référence aux indications obstétricales dans la notice doivent être enlevées]
Bulgarian: Освен това трябва да се заличи всяко рефериране към акушеро-гинекологичните показания във всички останали точки от информацията за продукта, например в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение" в кратката характеристика на продукта, както и реферирането към акушерогинекологичните показания в листовката.]
French: S'il y a des modifications à l'ECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera l'administration de <Nom de fantaisie>.
Bulgarian: Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
French: • <Nom de fantaisie> est aussi utilisé chez les femmes dont le début du travail s'est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaine de gestation (travail prématuré), afin de retarder d'un court délai la délivrance du bébé.
Bulgarian: <Търговско име> се прилага <също> при жени, които са започнали да раждат неочаквано рано (преждевременно раждане) между 22та и 37та гестационна седмица, за да се осигури кратко забавяне на преждевременното раждане на бебето.
French: La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique.
Bulgarian: Артериалното налягане на майката може леко да се понижи по време на инфузията, като ефектът е по-голям върху диастолното отколкото върху систолното налягане.
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Bulgarian: За краткосрочно лечение на неусложнено преждевременно раждане
French: Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от хипотония, свързан с токолитичната терапия, специално внимание трябва да се отдели на избягване на компресия на v.сava, като пациентката е поставена в лява или дясна латерална позиция през цялото време на инфузията.
French: Si des signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението (вж. точка 4.2 и 4.8).
French: Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus.
Bulgarian: По време на преждевременно раждане често се прилагат системни кортикостероиди за засилване на развитието на феталните бели дробове.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в гърдите по време на лечението.
French: Lors d'un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec <Nom de fantaisie>.
Bulgarian: При преждевременно раждане на пациентка с известно или подозирано сърдечно заболяване, специалист кардиолог трябва да прецени, дали лечението е подходящо, преди интравенозната инфузия с <търговско име>.
French: Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de <Nom de fantaisie>, sur vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuel pouvant survenir lors du traitement.
Bulgarian: То винаги ще Ви бъде прилагано от квалифицирано за това лице, след внимателно обмисляне на съотношението между ползите от <търговско име> за Вашето бебе и потенциалните нежелани реакции, които лечението може да предизвика при Вас.
French: Cela doit inclure une évaluation adéquate de l'état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Това трябва да включва адекватна оценка на сърдечно-съдовия статус на пациентката с наблюдение на кардиореспираторната функция и проследяване на ЕКГ по време на лечението (вж. точка 4.4).
French: Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратиране е много важен за избягване на риска за майката от белодробен оток (вж. точка 4.4).
French: - Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта, които може да предизвикат мускулна слабост, жажда или изтрълване на крайниците.
French: Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d'un œdème pulmonaire.
Bulgarian: Пациентки с предразполагащи фактори като многоплодна бременност, претоварване с течности, инфекция на майката и прееклампсия, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на белодробен оток.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré-existante (c'est-à-dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.).
Bulgarian: <Търговско име> не трябва да се използва като токолитично средство при пациентки със значителни рискови фактори или подозрение за някакъв вид съществуващо сърдечно заболяване (напр. тахиаритмии, сърдечна недостатъчност или клапно сърдечно заболяване; вж. точка 4.3).
French: B.Médicaments à usage parentéral pour indications obstétricales
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение с акушерски индикации
French: Les effets indésirables les plus fréquents de <Nom de fantaisie> sont corrélés à l'activité pharmacologique béta2-mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на <търговско име> корелират с бетамиметичната фармакологична активност и могат да бъдат ограничени или избегнати чрез внимателно проследяване на хемодинамичните показатели, като напр. артериално налягане и сърдечна честота, и чрез подходящо коригиране на дозата.
French: L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
Bulgarian: Ефектът от инфузията върху феталната сърдечна честота е по-слабо изявен, но може да се наблюдава повишение до 20 удара в минута.
French: La tocolyse avec des béta2-mimétiques n'est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4cm.
Bulgarian: Не се препоръчва токолиза с бета агонисти при разкъсани мембрани или дилатация на шийката на матката повече от 4 cm.
French: COMMENT UTILISER <Nom de fantaisie>?
Bulgarian: Как да приемате <търговско име>
French: • Le niveau de sucre dans le sang et la survenue d'un pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom d'acidose lactique).
Bulgarian: Ниво на кръвната захар и поява на ниско pH в организма с натрупване на лактат в кръвта (известно също като лактатна ацидоза).
French: - mort fœtale in-utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.
Bulgarian: - вътрематочна смърт на фетуса, известна летална вродена или летална хромозомна малформация.
French: <Nom de fantaisie> doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага предпазливо при пациентки, страдащи от тиреотоксикоза, след внимателна оценка на ползите и рисковете от лечението.
French: Si des signes indiquent qu'il y a une accumulation d'eau dans les poumons (également appelée œdème pulmonaire) (par exemple, toux ou essoufflement), votre médecin peut arrêter l'administration de <Nom de fantaisie>.
Bulgarian: Ако някои признаци показват натрупване на течност в белите дробове (известно също като белодробен оток) (напр. кашлица или задух), Вашият лекар може да спре приложението на <търговско име>.
French: *Arythmie cardiaque, comme par exemple fibrillation auriculaire, ischémie myocardique (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: *сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене, миокардна исхемия (вж. точка 4.4)
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
French: - toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant d'un placenta praevia, éclampsie ou pré-éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.
Bulgarian: - всяко състояние на майката или фетуса, при което удължаването на бременността е рисково, напр. тежка токсемия, вътрематочна инфекция, вагинално кървене от плацента превия, еклампсия или тежка прееклампсия, разкъсване на плацентата или компресия на пъпната връв;
French: En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.
Bulgarian: Обикновено, не трябва да се оставя пулсът на майката да надхвърли стабилната честота от 120 удара в минута.
French: Corticosteroïdes
Bulgarian: Кортикостероиди
French: Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Поради това, нивата на глюкоза и на лактат в кръвта трябва да се проследяват при майки с диабет и антидиабетното лечение да се коригира съответно, за да отговаря на нуждите на майката с диабет, по време на токолизата (вж. точка 4.5).
French: Il doit être mené dans des établissements pourvus d'équipements adéquats afin d'effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Bulgarian: То трябва да се провежда в заведения, оборудвани адекватно за извършване на непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
French: Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé maternel et fœtal.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда само в заведения, оборудвани адекватно за непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
French: L'administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique.
Bulgarian: Приложението със спринцовкова помпа, в сравнение с i.v. инфузия, ще ограничи риска от претоварване с течности.
French: Utilisation en cas d'urgence dans des conditions spécifiques [à conserver uniquement là où cette indication est actuellement approuvée]
Bulgarian: Приложение по спешност при определени състояния [да се запази само където е разрешено понастоящем]
French: <Nom de fantaisie> sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute l'administration.
Bulgarian: <Търговско име> ще Ви се приложи от лекар в лечебно заведение, където има условия за непрекъснато наблюдение на Вашето здраве и здравето на Вашето бебе по време на приложението.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите кашлица или задух по време на лечението.
French: *Palpitations, * diminution de la pression diastolique
Bulgarian: *сърцебиене, *понижаване на диастолното налягане
French: - d'autres bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires
Bulgarian: атенолол или пропранолол), включително капки за очи
French: [Les indications obstétriques suivantes sont à conserver uniquement là où elles sont actuellement approuvées]
Bulgarian: [Следните показания в акушерството да се запазят само където са разрешени понастоящем]
French: Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2-mimétiques quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са наблюдавани при всички бета агонисти като <търговско име>, когато са използвани за забавяне на преждевременно раждане.
French: Des cas d'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta2-mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за белодробен оток при жени, на които едновременно са прилагани бета агонисти и кортикостероиди.
French: <Nom de fantaisie> doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d'un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l'usage de < Nom de la substance active> (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).
French: Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l'augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира индивидуално с оглед на подтискането на контракциите, увеличаването на честотата на пулса и промените в артериалното налягане, които са ограничаващи фактори.
French: Version céphalique externe [à conserver uniquement là où cette indication est actuellement approuvée]
Bulgarian: Външна верзия [да се запази само където е разрешено понастоящем]
French: <Nom de fantaisie> doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et le contrôle de l'ECG doivent être effectués tout au long du traitement.
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се използва внимателно при токолиза като по време на лечението трябва да се наблюдава кардио-респираторната функция и да се проследява ЕКГ.
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines de gestation chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
Bulgarian: За задържане на раждането между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушеро-гинекологично противопоказание за токолитична терапия.
French: Des cas d'œdème pulmonaire maternel et d'ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d'une menace d'accouchement prématuré par des béta2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l'équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за белодробен оток и миокардна исхемия при майката по време на или след лечение на преждевременно раждане с бета агонисти, трябва да се обърне внимание на баланса на течностите и на кардио-респираторната функция.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l'administration de <Nom de fantaisie>, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).
Bulgarian: Ако сте планирани за операция с общи анестетици, когато е възможно, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име> 6 часа преди операцията, за да Ви предпази от нежелани реакции (напр.
French: [Les détails sur la dose et le débit de la perfusion nécessiteront d'être adaptés aux spécificités de chaque substance active, c'est à dire conservé conformément aux produits.
Bulgarian: [Подробната информация относно дозата и скоростта на инфузия ще трябва да се адаптира към особеностите на отделните лекарствени вещества, т.e. да се запази както е по продукти, а всяка референция за продължаване на лечението с перорална поддържаща терапия трябва да се заличи.]
French: <Nom de fantaisie> est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta2-mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l'hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан също и при всички съществуващи заболявания, при които бета миметик би имал неблагоприятен ефект, напр., белодробна хипертония и сърдечни нарушения, като напр. хипертрофна обструктивна кардиомиопатия или всеки вид обструкция на оттичането на кръвта от лявата камера, напр. аортна стеноза.
French: Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu <Nom de fantaisie> - vous avez la glande thyroïde hyperactive.
Bulgarian: Ако това е така, може да се нуждаете от някои допълнителни изследвания на кръвната захар, когато Ви лекуват с <търговско име>; имате свръхактивност на щитовидната жлеза;
French: • Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cœur irréguliers).
Bulgarian: Нива на калий в кръвта (ниските нива на калий може да са свързани с риск от неритмична сърдечна дейност).
French: Les Anti-diabétiques
Bulgarian: Антидиабетни средства
French: Rubrique 3
Bulgarian: Приложение III
French: L'administration des bêta2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie.
Bulgarian: Приложението на бета агонисти е свързано с повишение на глюкозата в кръвта.
French: A.Médicaments de formulation orale et suppositoires
Bulgarian: Лекарствени продукти за перорално приложение и супозитории
French: Pression artérielle et rythme cardiaque
Bulgarian: Артериално налягане и сърдечна честота
French: Indications thérapeutiques [Les indications obstétriques approuvées actuellement doivent être supprimées et remplacées par les suivantes ]
Bulgarian: [Одобрените понастоящем показания в акушерството трябва да се изтрият и да се заменят със следното:]
French: *Hypotension (voir rubrique 4.4) *Vasodilatation périphérique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent:
Bulgarian: *хипотония (вж. точка 4.4) *периферна вазодилатация
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) - Battements cardiaques rapides
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
French: En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2-mimétiques, l'administration concomitante d'agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl-xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: диуретици, дигоксин, метилксантини и кортикостероиди, трябва да се подхожда предпазливо, след внимателна оценка на ползите и рисковете, като се обърне специално внимание на повишения риск от сърдечни аритмии, в резултат на хипокалиемията (вж. точка 4.4).
French: Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максимална сърдечна честота на майката от 120 удара в минута.
French: (comme le timolol).
Bulgarian: глибенкламид).
French: *Œdème pulmonaire *Ces réactions ont été rapportées en association avec l'utilisation d'un béta2-mimétique de courte durée d'action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Тези реакции се съобщават във връзка с приложението на бета агонисти с кратко действие при показания в акушерството и се счита, че са реакции на класа лекарства (вж. точка 4.4)
French: - vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par des essoufflements,
Bulgarian: имате анамнеза за сърдечно заболяване, характеризиращо се със задух, сърцебиене или стенокардия (вижте
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta-2 mimétiques.
Bulgarian: Инфузията на бета агонисти обикновено се съпътства от повишение на сърдечната честота на майката от порядъка на 20 до 50 удара в минута.