FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour toutes les indications, il n'a pas été jugé nécessaire de procéder à un ajustement de la dose, ni chez les patients insuffisants hépatiques, ni chez les personnes âgées dont la fonction rénale est normale ou dont les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 50 ml/min.
Italian: Per tutte le indicazioni, non si è ritenuto necessario modificare la dose in pazienti con funzioni epatiche compromesse e in persone anziane con funzionalità renale normale o valori di clearance per la creatinina superiori a 50 ml/min.
French: Instructions pour l'auto-administration de Meronem ou pour l'administration de Meronem à une autre personne à domicile
Italian: Istruzioni per l'autosomministrazione o la somministrazione ad altre persone di Merrem al proprio domicilio
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénème.
Italian: I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici potrebbero essere ipersensibili anche a meropenem.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
French: Le méropénème est principalement excrété sous forme inchangée par les reins ; environ 70 % (5075 %) de la dose est excrété sous forme inchangée en 12 heures.
Italian: Il meropenem viene escreto prevalentemente in forma immodificata dai reni; circa il 70% (50 - 75%) della dose viene escreto in forma immodificata nell'arco delle 12 ore. Un ulteriore 28% è rinvenuto come metabolita microbiologicamente inattivo.
French: Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1.6%) et l'augmentation des enzymes hépatiques (1.5-4.3%).
Italian: I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5
French: Une étude portant sur 12 patients auxquels ont été administrés 1 000 mg de méropénème toutes les 8 heures après une intervention chirurgicale pour infections intra-abdominales a montré que la Cmax et la demi-vie étaient comparables à celles observées chez les sujets normaux, mais que le volume de distribution était plus important (27 l).
Italian: Uno studio condotto su 12 pazienti trattati post-chirurgicamente con 1000 mg di meropenem ad intervalli di 8 ore per infezioni intra-addominali ha mostrato Cmax ed emivita comparabili a quelle dei soggetti normali, ma un volume di distribuzione maggiore di 27 l.
French: Le CHMP a donc considéré à l'unanimité que des concentrations critiques CLSI étaient inutiles dès lors que des concentrations EUCAST sont disponibles.
Italian: Il CHMP ha quindi espresso all'unanimità il parere che i valori limite del CLSI non sono necessari, purché siano disponibili i valori dell'EUCAST.
French: Il inhibe la synthèse de la paroi bactérienne, comme d'autres antibiotiques bêta-lactamines, mais il est résistant à la dégradation par les bêta-lactamases ou céphalosporinases.
Italian: Il meropenem inibisce la sintesi della parete batterica come altri antibiotici beta-lattamici, ma è resistente alla degradazione da parte di betalattamasi o cefalosporinasi.
French: Les études réalisées sur l'animal montrent que les reins tolèrent bien le méropénème.
Italian: Gli studi condotti sull'animale indicano che meropenem è ben tollerato a livello renale.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le méropénème à utiliser en injection en bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau stérile pour injection et que pour la perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être reconstitués directement avec des solutions de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % pour perfusion.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che la soluzione di meropenem da usare per l'iniezione di un bolo intravenoso deve essere preparata con acqua sterile e che per l'infusione intravena il contenuto delle fiale di meropenem può essere portato a volume direttamente con una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio 5%.
French: La plupart des spécialistes recommanderaient d'utiliser des associations d'antibiotiques pour traiter les patients atteints de FK, notamment des associations administrées par voie intraveineuse, par voie orale ou par inhalation.
Italian: La maggior parte degli specialisti in questo campo è propensa a raccomandare una combinazione di antibiotici per trattare pazienti con CF, tra cui combinazioni somministrate intravena, per bocca o per inalazione.
French: En l'absence de réponse clinique pour les isolats confirmés ayant une CMI supérieure à la concentration critique résistante actuelle (en italique), ces isolats doivent être considérés comme résistants.
Italian: Fino a quando il responso clinico non conferma la presenza di isolati con MIC superiore all'attuale breakpoint di resistenza (in corsivo) i microorganismi devono essere considerati come resistenti.
French: L'intérêt de l'utilisation du méropénème comme traitement empirique de la neutropénie fébrile est étayé par l'expérience clinique et est reconnu dans les lignes directrices thérapeutiques.
Italian: L'interesse a usare meropenem come trattamento empirico della neutropenia febbrile è supportato dall'esperienza clinica e riconosciuto da linee guida terapeutiche.
French: Une augmentation de l'activité d'anticoagulants oraux tels la warfarine a été mise en évidence chez un grand nombre de patients recevant concomitamment des antibiotiques.
Italian: Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale , incluso warfarin, nei pazienti che ricevevano contemporaneamente agenti antibatterici.
French: Éliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti.
Italian: Eliminare l'eventuale aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino a completa eliminazione dell'aria.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA (FLACONCINO)
French: Royaume-Uni AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
French: Le choix du méropénème pour traiter un patient doit répondre à la nécessité d'utiliser un carbapénème, en prenant en compte des critères comme la sévérité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens disponibles, et le risque de sélectionner une bactérie résistante aux carbapénèmes.
Italian: La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
French: Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Specie Legionella
French: Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures.
Italian: Assumere di solito una dose ogni 8 ore.
French: Le méropénème pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau pour préparation injectable.
Italian: Meropenem per uso in bolo endovenoso deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l'infermiere.
French: Pour l'indication de méningite bactérienne aiguë, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant exclusivement des doses plus élevées de 2 g à administrer toutes les 8 heures à la fois pour les adultes et adolescents et pour les enfants de plus de 50 kg de poids corporel.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione di meningite batterica acuta, il CHMP ha convenuto con la proposta del titolare dell'AIC di un regime di dosaggio che includa esclusivamente dosi più alte di 2 g da somministrare ogni 8 ore ad adulti e adolescenti, e a bambini con peso corporeo superiore a 50 kg.
French: Le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire et inhibe de ce fait l'excrétion rénale du méropénème, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination et de la concentration plasmatique du méropénème.
Italian: Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica.
French: Le CHMP a constaté que les données des études ou des revues fournies par le TAMM signalaient quelques cas de convulsions sous méropénème.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati provenienti da studi o rassegne bibliografiche forniti dal titolare dell'AIC riportavano alcuni casi di convulsioni associati all'uso di meropenem.
French: Bien que la bactériologie de la pneumonie nosocomiale et de la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (PPVM) soit similaire, la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour considérer que l'efficacité dans la pneumonie nosocomiale ne peut être extrapolée à l'efficacité dans la PPVM.
Italian: Anche se le basi batteriologiche della polmonite ospedaliera e della polmonite da ventilatore (VAP) sono simili, la gravità delle condizioni generali dei pazienti e l'esito del trattamento sono abbastanza diversi da far ritenere che l'efficacia del farmaco nella polmonite da ventilatore non possa essere estrapolata da quella riscontrata nella polmonite ospedaliera.
French: Retirez le flacon de Meronem de la boîte.
Italian: Estrarre il contenitore di Merrem (il flaconcino) dalla confezione.
French: Le tableau suivant listant les pathogènes a été établi à partir de l'expérience clinique et des recommandations thérapeutiques.
Italian: La tabella seguente di patogeni elencati è tratta dall'esperienza clinica e dalle linee guida terapeutiche.
French: Pour les indications ci-dessus, le CHMP a estimé au vu du profil de sécurité du médicament qu'il convient de ne pas dépasser une posologie de 1g en bolus IV chez les adultes et de 20 mg/kg en bolus IV chez les enfants.
Italian: Per le indicazioni di cui sopra il CHMP, considerando il profilo di sicurezza del farmaco, ha ritenuto che non si debba eccedere la dose di 1 g per il bolo intravenoso negli adulti e di 20 mg/kg per il bolo intravenoso nei bambini.
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence dans les tests conventionnels de génotoxicité, les études de reprotoxicité n'ont montré aucun effet sur la reproduction et sur le développement du fœtus (tératogénicité) chez les rats jusqu'à une dose de 750 mg/kg et chez les singes jusqu'à 360 mg/kg.
Italian: Non c'è stata evidenza di potenziale mutageno in una batteria di test convenzionali e di tossicità a livello riproduttivo e teratogenico negli studi condotti nel ratto fino a 750 mg/kg e nella scimmia fino a 360 mg/kg.
French: En revanche, compte tenu des agents pathogènes visés et de la gravité potentielle de ces infections, des études cliniques récentes, de la pratique clinique, du contexte microbiologique actuel, des recommandations internationales et nationales, ainsi que du bon usage des antibiotiques, le méropénème peut être considéré comme un traitement antibactérien approprié pour la pneumonie acquise à l'hôpital.
Italian: D'altra parte, considerando i patogeni di riferimento e la gravità potenziale di queste infezioni, gli studi clinici recenti, la pratica clinica, il contesto microbiologico attuale e le linee guida internazionali e nazionali, e tenuto conto dell'uso corretto di antibiotici, meropenem può essere ritenuto una terapia antibatterica appropriata nella polmonite ospedaliera (HAP).
French: 1348 mg de poudre dans un flacon en verre de type 1 de 30 ml avec un bouchon (en caoutchouc halobutylique gris et sertis avec une capsule en aluminium)
Italian: 1348 mg di polvere in un flaconcino di vetro di tipo I da 30 ml con tappo (gomma alobutilica grigia con ghiera di alluminio).
French: La décision d'utiliser le méropénème dans un traitement par une association de médicaments sera prise par des professionnels des soins de santé en tenant compte des caractéristiques individuelles des patients, de l'infection traitée, de la flore bactérienne locale prédominante et des profils de sensibilité aux antibiotiques de ces bactéries.
Italian: Gli operatori sanitari possono decidere di usare meropenem nell'ambito di un regime di combinazione tenendo in debito conto le caratteristiche del singolo paziente, l'infezione trattata, la flora batterica locale predominante e i profili di sensibilità agli antibiotici.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
French: Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes.
Italian: Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
French: Anaérobies à Gram positif
Italian: Anaerobi Gram-positivi
French: Aérobies à Gram négatif Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Italian: Aerobi Gram-negativi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
French: Chaque flacon de 500 mg contient 104 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 2.0 mEq de sodium (environ 45 mg).
Italian: Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).
French: Une attention particulière est requise si le probénécide est co-administré avec le méropénème.
Italian: È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
French: L'hémodialyse éliminera Meronem et son métabolite.
Italian: L'emodialisi rimuove il Meronem e il suo metabolita.
French: Le CHMP a finalement accepté l'indication suivante:
Italian: Il CHMP ha infine approvato l'indicazione seguente:
French: Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique
Italian: Non nota colite associata all'antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
French: Le TAMM a discuté les preuves du bénéfice de Meronem, provenant d'essais, de données nationales et internationales de programmes d'utilisation compassionnelle ou chez des patients nommément désignés, ainsi que d'études comparatives.
Italian: Il titolare dell'AIC ha discusso le prove dei benefici offerti da Meronem partendo da studi clinici, dati nazionali e internazionali a carattere nominativo/per uso compassionevole e studi comparativi.
French: Le TAMM n'a reçu aucun rapport faisant état d'événements indésirables liés au méropénème administré par inhalation ou nébulisation.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi associati a meropenem, sia inalato che nebulizzato.
French: Une étude chez les singes a montré un plus grand nombre d'avortements à la dose de 500 mg/kg.
Italian: È stato rilevato un aumento degli aborti in uno studio preliminare nella scimmia alla dose di 500 mg/kg.
French: Le TAMM a également discuté la sécurité d'emploi de Meronem chez les patients atteints de FK déterminée à partir d'essais, de données nationales et internationales de programmes d'utilisation compassionnelle ou chez des patients nommément désignés, ainsi que d'études comparatives entre le méropénème et la tobramycine ou la ceftazidime.
Italian: È stata anche discussa la sicurezza di Meronem nella fibrosi cistica derivata da studi clinici, dati nazionali e internazionali di studi a carattere nominativo/per uso compassionevole e studi comparativi tra meropenem e tobramicina o ceftazidim.
French: Il n'existe pas de résistance croisée entre le méropénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, aminosides, macrolides et tétracyclines.
Italian: Non esiste resistenza crociata a livello del sito bersaglio tra meropenem e agenti quali i chinoloni, gli aminoglicosidi, i macrolidi e classi di tetracicline.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
French: Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.
Italian: Lasciare asciugare il tappo di gomma.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter avant toute utilisation du méropénème.
Italian: È importante che comunichi al suo medico se sta allattando o se intende allattare prima di assumere meropenem.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Italian: Se necessario, quando la diffusione della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità del farmaco in alcuni tipi di infezione, si dovrà consultare un esperto.
French: Infections
Italian: Infezione
French: Toutefois, l'intérêt de l'utilisation des carbapénèmes et notamment du méropénème dans les IPSCc est désormais étayé par l'expérience clinique.
Italian: Oggi, tuttavia, l'interesse per l'uso dei carbapenemi, incluso il meropenem, nelle cSSSI è supportato dall'esperienza clinica.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir avant l'instauration d'un traitement par le méropénème.
Italian: È importante che comunichi al suo medico se è incinta o sta programmando una gravidanza prima di assumere meropenem.
French: Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique lors du traitement par le méropénème en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
French: Administration de Meronem dans une canule courte ou un Venflon®
Italian: Somministrazione di Merrem mediante una piccola cannula o venflon (agocannula) 1.
French: Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Se ha una condizione che richiede il controllo dell'assunzione di sodio, ne informi per favore il suo medico o l'infermiere.
French: Depuis la demande initiale d'AMM, 5 autres études cliniques ont été menées chez 650 patients environ (les données relatives aux nombres de patients traités par le méropénème ne sont pas disponibles).
Italian: Dal tempo della domanda originale sono stati condotti altri 5 studi clinici in circa 650 pazienti (non si hanno dati sul numero di pazienti trattati con meropenem).
French: République Slovaque : Meronem 500mg i.v.
Italian: Slovacchia: Meronem 500mg i.v.
French: Pour les infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant la posologie de 2g/8h chez les adultes et adolescents ainsi que chez les enfants de plus de 50 kg de poids corporel et de 40 mg/kg toutes les 8 heures chez les enfants à partir de 3 mois (et moins) jusqu'à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel, du fait que des doses plus élevées sont spécifiquement nécessaires pour le traitement d'infections dues à Acinetobacter ou P. aeruginosa.
Italian: Per le infezioni broncopolmonari in un contesto di fibrosi cistica il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'AIC riguardante un regime di dosaggio che include la posologia di 2 g/8 h in adulti e adolescenti e in bambini che superano i 50 kg di peso corporeo e di 40 mg/h q8h in bambini da 3 mesi (e al di sotto di 3 mesi) fino a 11 anni di età e fino a 50 kg di peso corporeo, perché dosi più alte sono specificatamente richieste nel trattamento di infezioni da Acinetobacter o P. aeruginosa.
French: La formulation intraveineuse du méropénème est bien tolérée chez l'animal.
Italian: La formulazione endovenosa è stata ben tollerata negli studi animali.
French: L'utilisation du méropénème dans les méningites est désormais considérée comme étant étayée par l'expérience clinique et reconnue dans les lignes directrices thérapeutiques.
Italian: L'uso di meropenem nella meningite si ritiene ora confermato dall'esperienza clinica e riconosciuto a livello di linee guida terapeutiche.
French: Si vous utilisez Meronem à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d'une manière appropriée.
Italian: Se sta utilizzando Merrem al suo domicilio, smaltisca in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione utilizzati.
French: A fonction rénale équivalente, les études de pharmacocinétique réalisées chez des patients n'ont montré aucune différence pharmacocinétique significative par rapport aux sujets sains.
Italian: Gli studi farmacocinetici eseguiti nei pazienti non hanno mostrato differenze farmacocinetiche significative rispetto ai soggetti sani con funzione renale equivalente.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
Italian: Il medico le dirà quanto solvente usare.
French: Faites attention avec Meronem Avant d'utiliser Meronem, consultez votre médecin :
Italian: Faccia particolare attenzione con Merrem Consulti il medico prima di usare Merrem:
French: Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Italian: Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi.
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmière :
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
French: Rubrique 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a révisé le texte de cette rubrique et précisé que le médicament est fourni en boîtes de 1 ou 10 flacons et que toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha rivisto e corretto il testo di questa sezione, stabilendo che il prodotto medicinale sia fornito in due tipi di confezione, da 1 o 10 fiale, e che non tutte le modalità di confezionamento possano essere messe in commercio.
French: Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris.
Italian: Con lo stantuffo della siringa completamente all'interno del corpo della siringa, rimetta l'ago sulla parte superiore in gomma grigia.
French: Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l'antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
Italian: Collegare la siringa e spingere delicatamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l'antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
French: Les valeurs moyennes de clairance du méropénème ont été de 5,8 ml/min/kg (6-12 ans), 6,2 ml/min/kg (2-5 ans),
Italian: I valori medi di clearance per meropenem erano di 5,8 ml/min/kg (6-12 anni), 6,2 ml/min/kg (2-5 anni), 5,3 ml/min/kg (6-23 mesi) e 4,3 ml/min/kg (2-5 mesi).
French: Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico e con la siringa vuota, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona, come raccomandato dal medico o dall'infermiere.