FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Bulgarian: Тенденция към подобряване на ORR беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, лекувани с MabCampath (64% с/у 20%; p=0,0805).
English: MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
Bulgarian: Приложението на MabCampath трябва окончателно да се преустанови, ако се появят автоимунна анемия или автоимунна тромбоцитопения.
English: ≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
Bulgarian: ≥ 50% спад от изходната стойност при пациенти, които започват лечение с изходен ANC ≤ 250/μl и/или изходен брой на тромбоцитите ≤ 25 000/μl
English: In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Bulgarian: В случай, че острата инфузионна реакция персистира, времето на инфузия може да бъде удължено до 8 часа след
English: In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥200 cells/µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи MabCampath като лечение от първа линия, възстановяването на броя на CD4+ до ≥200 клетки/µl се случва 6 месеца след лечението, но 2 месеца след лечението медианта на броя им е 183 клетки/l.
English: Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months
Bulgarian: Трябва да се извършват непрекъснати клинични оценки за симптоматична CMV инфекция по време на лечението с MabCampath и най-малко 2 месеца след завършването му.
English: During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви да понесе по-леко
English: Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Bulgarian: Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената кутия и етикета на ампулата.
English: Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Bulgarian: Острите нежелани реакции, които могат да се развият при началното повишаване на дозата, някои от които могат да се дължат на освобождаването на цитокини, включват хипотензия, втрисане/тръпки, повишена температура, задух и обриви.
English: Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с перорални или интравенозни стероиди, подходящ антихистаминов продукт и аналгетик 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath по време на всяко повишаване на дозата и след това според клиничните показания (вж. точка 4.4).
English: It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали MabCampath се екскретира в кърмата при хора.
English: MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Bulgarian: Фармакокинетиката на MabCampath следва 2-компартиментен модел и показва нелинейната елиминационна кинетика.
English: In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Bulgarian: В данните, получени от първа линия пациенти, лекувани с MabCampath, не е наблюдавано изчезване на екпресията на CD52 около времето на
English: Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) that is found on the surface of lymphocytes.
Bulgarian: Алемтузумаб е предназначен да се свързва към един гликопротеин (протеин, покрит с въглехидратни молекули), който се намира по повърхността на лимфоцитите.
English: Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e.g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Bulgarian: Необходима е оценка и продължителен контрол на сърдечната дейност (вкл. ехокардиография, сърдечна честота и телесно тегло) при пациенти, предходно лекувани с потенциални
English: You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Bulgarian: Може да изпитате алергична реакция или реакция на свръхчувствителност към разтвора на MabCampath, особено срещу белтъка, съдържащ се в него, през време на инфузията.
English: Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Bulgarian: Лекарят ще проведе необходимото Ви лечение, ако имате някакви нежелани реакции.
English: Clear Type I glass ampoule, containing 3 ml of concentrate.
Bulgarian: Ампули от прозрачно стъкло тип I, съдържащи 3 ml концентрат.
English: MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (BCLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Bulgarian: MabCampath е показан за лечение на пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), при които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
English: Respiratory disorder
Bulgarian: Респираторни нарушения
English: Cardiac disorders: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Bulgarian: Съобщава се за конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия и намаляване на фракцията на изтласкване при пациенти на предхождаща терапия с потенциални
English: No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic
Bulgarian: Не са провеждани краткотрайни или продължителни проучвания с животни за оценка на карциногенния и мутагенен потенциал на MabCampath.
English: • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
English: Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line (see section 4.5).
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионния разтвор или да се вливат едновременно в един и същ венозен път (вж. точка 4.5).
English: In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Bulgarian: При вече лекувани пациенти, получаващи MabCampath, медианата на времето за достигане на ниво от 200 клетки/l е 2 месеца след последната инфузия с MabCampath, но може да са необходими и повече от 12 месеца за достигане на приблизителните нива преди лечението.
English: Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Bulgarian: Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху етикета и картонената кутия.
English: No studies of the effects of MabCampath on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания върху ефекта на MabCampath в върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Bulgarian: Цианоза Брадикардия Тахикардия Синусова тахикардия
English: Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Bulgarian: Алемтузумаб се получава при добавяне на шест комплементопределящи региона от IgG2a мишe моноклонално антитяло в човешка IgG1
English: Concomitant medicinal products
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
English: The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μm filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Bulgarian: Необходимото количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през стерилен, с ниско протеинно свързване, 5 μm филтър, който не отделя влакна към 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкозен (5%) инфузионен разтвор.
English: Pneumocystis jiroveci infection
Bulgarian: Pneumocystis jiroveci
English: This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Bulgarian: Това е допустимо само, ако приготвянето на разтвора става при стриктно
English: Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Bulgarian: Ендофталмит Глухота Тинитус
English: 4.2 Posology and method of administration MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на
English: Infusion site reaction Pain
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията Болка
English: Dermatitis allergic Pruritus
Bulgarian: Алергичен дерматит
English: Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of
Bulgarian: След това се препоръчва доза от 30 mg дневно, прилагана три пъти седмично през ден до
English: The most frequent adverse reactions with MabCampath are: infusion reactions (pyrexia, chills, hypotension, urticaria, nausea, rash, tachycardia, dyspnoea), cytopenias (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), infections (CMV viraemia, CMV infection, other infections), gastrointestinal symptoms (nausea, emesis, abdominal pain), and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: инфузионни реакции (фебрилитет, втрисане, хипотония, уртикария, гадене, обрив, тахикардия, диспнея), цитопении (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия), инфекции (CMV виремия, цитомегаловирусна инфекция, други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, емезис, коремна болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
English: Cytogenetic analyses in first line B-CLL patients:
Bulgarian: Цитогенетични анализи при пациенти с B-CLL с лечение от първа линия:
English: Ileus
Bulgarian: Илеус
English: MabCampath will be given at 30 mg three times per calendar week on alternate days, for up to 12 weeks.
Bulgarian: След това MabCampath се дава в доза 30 mg, прилагана три пъти на календарна седмица през ден, за не повече от 12 седмици.
English: • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
Bulgarian: замайване, усещане за световъртеж, припадъци, разтърсващи движения или треперене,
English: MabCampath is administered into one of your veins via a drip (see also ‘information intended for
Bulgarian: MabCampath се прилага в една от вените Ви чрез венозна капкова система (вж. също
English: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Bulgarian: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
English: Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Bulgarian: Фармакокинетиката е определена при неприлагали MabCampath пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), които са провели неуспешно предхождащо лечение с пуринови аналози.
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
English: Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Bulgarian: Патологично мислене Импотентност Нервност
English: MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you: • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
Bulgarian: MabCampath не трябва да се прилага на бременни пациентки, поради което ако: сте бременна, или мислите, че може да сте бременна, трябва незабавно да уведомите сте жена с детероден потенциал или фертилен мъж трябва да използвате ефикасни контрацептивни методи преди започване на лечението, по време на лечението и 6 месеца
English: Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Bulgarian: Ако има данни за прогресиране на заболяването
English: Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
Bulgarian: Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни противозачатъчни мерки по време на лечението и 6 месеца след лечението с MabCampath (вж. точка 5.3).
English: The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на ампулата или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието й.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е наличие на лекарствени продукти за приложение при реакции на свръхчувствителност, както и готовност за спешни мерки в случай на такава реакция по време на
English: Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Bulgarian: При пациенти на MabCampath следва редовно да се проследяват кръвната картина и броя тромбоцити, като тези изследвания са по-чести при пациенти с развита цитопения.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1: Summary of Product
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
English: Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Bulgarian: Пълните ремисии също бяха повече при пациенти с единствена 13q делеция, лекувани с MabCampath (27% с/у 0%; p=0,0009).
English: Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни контрацептивни мерки по време на лечението и 6 месеца след прекратяване на лечението с MabCampath (вж. точки 4.6 и 5.3).
English: Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Bulgarian: Наблюдават се тежки и в някои случаи реакции с фатални последици, включително бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), респираторен арест, инфаркт на миокарда, аритмия, остра сърдечна недостатъчност и кардиален арест.
English: Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Bulgarian: Орален дискомфорт Стомашен дискомфорт Диария
English: Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Bulgarian: MabCampath с 30 mg до връщане на изходната(ите) стойност(и).
English: Lymphoma - like disorder
Bulgarian: Лимфомо-подобни нарушения
English: Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Bulgarian: MabCampath с 10 mg до връщане на изходната(ите) стойност(и).
English: • have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
Bulgarian: имате други нежелани реакции, най-често нарушения на кръвта поради приема на
English: Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Bulgarian: Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитен повърхностен гликопротеин (CD52).
English: Anxiety Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Bulgarian: Синкоп Замайване Тремор Парестезия Хипоестезия Главоболие
English: The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на флакона или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието му.
English: • fever, shivering/chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/red blood cell levels, infections including pneumonia and blood poisoning, irritation and/or blistering of the mouth region, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Bulgarian: температурата, втрисане/тръпки, изпотяване, гадене (усещане, че Ви се повдига), повръщане, ниско кръвно налягане, намален брой на бели/червени кръвни клетки, инфекции (включително пневмония и отравяне на кръвта), възпаление и/или мехури в областта на устата, намален брой на тромбоцити, умора, обрив, сърбеж, червени надигнати увреждания по кожата, задух, главоболие,
English: One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб.
English: Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Bulgarian: Допълнителните реакции включват гадене, уртикария, повръщане, умора, диспнея, главоболие, пруритус, диария и бронхоспазъм.
English: Bacterial infection Viral infection Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis
Bulgarian: Бактериална инфекция Вирусна инфекция Гъбичен дерматит Ларингит Ринит
English: • weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
Bulgarian: загуба на тегло, дехидратация, жажда, подуване на долните крайници, усещане за промяна на температурата, намалени нива на калций или натрий в кръвта
English: • pins and needles or burning sensation of the skin
Bulgarian: • мравучкане или бодежи, усещане за парене по кожата
English: Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) беше по-голяма при пациенти с единична 13q делеция, лекувани с MabCampath (24,4 с/у 13,0 месеца; p=0,0170, стратифицирани по стадий по Rai).
English: Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Bulgarian: Тежки и понякога фатални вирусни (като adenovirus, parainfluenza, хепатит B, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)), бактериални (включително туберкулоза и атипични микобарктериози, nocardiosis), протозойни (напр.
English: However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се добавят други лекарствени продукти към MabCampath инфузията или да се извършва
English: Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Bulgarian: Влошаване на захарния диабет
English: The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за инжекции.
English: Upper respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекция на горния респираторен тракт Фарингит Инфекция
English: Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis
Bulgarian: Туберкулоза Бронхопневмония Херпес офталмикус Бета-хемолитична стрептококова инфекция
English: Immune system disorders: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за тежки автоимунни състояния, в някои случаи с фатални последици, които включват автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, Guillain Barre синдром и хроничната му форма, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия.
English: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Bulgarian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
English: ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p<0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Bulgarian: p<0,0001) или единична 13q делеция (91% с/у 62%; p=0,0087), лекувани с MabCampath, в сравнение с хлорамбуцил.
English: Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.
English: Cytomegalovirus infection
Bulgarian: Цитомегаловирусна инфекция
English: The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Bulgarian: Антитялото се получава от култура клетъчна суспензия от бозайник (яйчник на китайски
English: • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas
Bulgarian: абнормна чернодробна функция, запек, смутено храносмилане, отделяне на газове
English: • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, throat and/or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, coughing, coughing up of blood
Bulgarian: възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове, гърлото и/или синусите, намалено количество кислород достигащо органите, кашлица, кръвохрак.
English: If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Bulgarian: При лечение кърменето следва да се преустанови както по време на лечението, така и за не по-малко от 4 седмици
English: Hyperhidrosis Erythema
Bulgarian: Хиперхидроза