FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към долутегравир, абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир) или ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират тези ензими или транспортери, могат да намалят плазмените концентрации на долутегравир и да намалят терапевтичния ефект на долутегравир (вж. Таблица 1).
English: African-American/African Heritage/Other Age (years)
Bulgarian: Афро-Американски/ Африкански произход/
English: Response rates at 96 weeks were 82% for DTG+ABC/3TC and 75% for DRV/r+ABC/3TC.
Bulgarian: Честотата на отговор на 96-та седмица е 82 % за DTG+ABC/3TC и 75 % за DRV/r+ABC/3TC.
English: abnormal dreams, depression, anxiety1, nightmare, sleep disorder
Bulgarian: необичайни сънища, депресия, тревожност 1, кошмари,
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали рядко, след възобновяване на лечението с абакавир при пациенти, които са имали само един от ключовите симптоми на свръхчувствителност (вж. горе) преди спирането на лечението с абакавир; и в много редки случаи също са наблюдавани при пациенти, които са възобновили терапията без предхождащи симптоми на реакция на свръхчувствителност (т.е. пациенти, които в миналото са имали поносимост към абакавир).
English: The results showed that there was a mean increase of 1.89-fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Bulgarian: Резултатите показват, че е налице средно увеличение от 1,89 пъти [1,32; 2,70] на AUC на абакавир и 1,58 пъти [1,22; 2,04] на елиминационния полуживот.
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Bulgarian: Абакавир и неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Bulgarian: Действителната степен на преминаване на ламивудин в ЦНС и връзката с клиничната му ефикасност не е известна.
English: You may also be told never again to take any other medicine containing dolutegravir.
Bulgarian: Също така, може да Ви бъде казано никога повече да не приемате други лекарства, съдържащи долутегравир.
English: These results indicate that Triumeq can be taken with or without food.
Bulgarian: Тези резултати показват, че Triumeq може да се приема със или без храна.
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на абакавир.
English: Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Bulgarian: Долутегравир инхибира HIV интегразата чрез свързване с активния център на интегразата и блокиране на етапа на трансфер на веригата на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), който е основен за цикъла на репликация на HIV.
English: In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75-fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 ug/mL.
Bulgarian: В 100% човешки серум, средното изместване за активността на долутегравир е 75 пъти, което води до коригирана стойност за протеините на IC90 0,064 ug/ml.
English: Abacavir can cause a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), especially in people who carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Bulgarian: Абакавир може да причини реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), особено при хора, които имат определен тип ген, наречен HLA-B*5701.
English: Hypersensitivity reaction observed for each of these medicinal products (described below) share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Bulgarian: Реакцията на свръхчувствителност, наблюдавана за всеки от лекарствените продукти (описани по-долу) има някои общи признаци като повишена температура и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.
English: - In order to avoid restarting abacavir and dolutegravir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Triumeq tablets.
Bulgarian: - С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир и долутегравир, пациентите, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят останалите им количества от Triumeq таблетки.
English: • hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
Bulgarian: реакция на свръхчувствителност (вижте „Реакции на свръхчувствителност” по-нагоре в тази точка)
English: No recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Bulgarian: Не е възможно да се направи препоръка за намаляване на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане поради значителната вариабилност на експозицията на абаквир.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir, abacavir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми или признаци след остро предозиране с долутегравир, абакавир или ламивудин, освен тези, изброени като нежелани реакции.
English: Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8)
English: Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се Triumeq да се прилага 2 часа преди или 6 часа след прием на хранителни добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий (вж. точка 4.5).
English: Time to onset was typically 10-14 days for both abacavir and dolutegravir-associated reactions, although reactions to abacavir may occur at any time during therapy.
Bulgarian: Времето до поява е обикновено 10-14 дни за реакции, свързани с абакавир и долутегравир, въпреки че реакциите към абакавир могат да настъпят по всяко време в хода на терапията.
English: Dolutegravir had no Pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Bulgarian: Долутегравир няма фармакодинамичен ефект върху лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона.
English: Concerning lamivudine, a large amount of data (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Bulgarian: Относно ламивудин, голямо количество данни (повече от 3 000 случая на експозиция през първия триместър) не показват малформативна токсичност.
English: What you need to know before you take Triumeq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Triumeq
English: † Includes subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Bulgarian: † Включва участници, които са прекъснали лечението преди 48-ма седмица поради липса или загуба на ефикасност и лица, които са с 50 копия в прозореца на 48-ма седмица.
English: While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5 to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Bulgarian: Макар че общата концентрация на долутегравир в плазмата е подобна, 1,5 до 2 пъти повишаване на експозицията на свободен долутегравир е наблюдавано при участниците с чернодробно увреждане в умерена степен в сравнение със здравите контроли.
English: Using strain NL432 mutations E92Q (fold change 3) and G193E (fold change 3) were selected.
Bulgarian: При използване на щам NL432 са селектирани мутации E92Q (3-кратна промяна) и G193E (3-кратна промяна).
English: De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
Bulgarian: Не е установена резистентност de novo към класа интегразни инхибитори или към класа на NRTI при пациенти, лекувани с долутегравир + абакавир/ламивудин в трите споменати проучвания.
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Bulgarian: Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от Сигналната карта, преди да спрат лечението.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да останат под редовно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на асоциираните с НІV инфекцията заболявания.
English: Musculoskeletal
Bulgarian: Мускулно-скелетни
English: Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Bulgarian: Две мутации обуславят 7- до 8-кратна промяна в чувствителността към абакавир, а комбинации от три мутации обуславят до над 8-кратна промяна в чувствителността.
English: The median time to viral suppression was shorter with ABC/3TC + DTG (28 vs 84 days, p<0.0001).
Bulgarian: Медианата на времето до вирусна супресия е по-малка при ABC/3TC + DTG (28 спрямо 84 дни, p<0,0001).
English: Before initiating treatment with abacavir-containing products, screening for carriage of the HLAB*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечение с лекарствени продукти, съдържащи абакавир, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от расовия му произход (вж. точка 4.4).
English: After 24 weeks all remaining subjects switched to ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Bulgarian: След 24 седмици всички останали пациенти се прехвърлят на ABC/DTG/3TC FDC (Късно прехвърляне).
English: The adjusted difference in proportion and 95% CI [ABC/DTG/3TC vs current ART] were 3.4%; 95% CI: [-9.1, 2.4].
Bulgarian: Коригираната разлика в проценти и 95% CI [ABC/DTG/3TC спрямо текущата антиретровирусна терапия] е 3,4%; 95% CI: [-9,1; 2,4].
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (fold change 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Bulgarian: G118R намалява чувствителността към долутегравир при място-насочени мутантни форми (10-кратна промяна), но не е установена при пациенти, приемащи долутегравир в програмата фаза III.
English: The observed values of the peak concentrations are 9-fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Bulgarian: Наблюдаваните стойности на пиковите концентрации са 9 пъти по-големи от IC50 на абакавир, която е 0,08 µg/ml или 0,26 µM, когато абакавир се прилага по 600 mg два пъти дневно.
English: For patients co-infected with hepatitis B who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Triumeq and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Bulgarian: При пациентки с коинфекция с хепатит B, лекувани с ламивудин-съдържащ лекарствен продукт като Triumeq, и последваща бременност, трябва да се има предвид възможността за рецидив на хепатита при спиране на приема на ламивудин.
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Bulgarian: Тъй като елиминирането чрез черния дроб има малка роля при клирънса на ламивудин, лекарствени взаимодействия, дължащи се на инхибиране на OCT1, е малко вероятно да са от клинично значение.
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Bulgarian: • емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция
English: Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Bulgarian: Забележки: DTG = долутегравир, RAL = ралтегравир.
English: Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Bulgarian: В е един от главните критерии за изключване.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Bulgarian: МЕЖДИННА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - КОМПОНЕНТ
English: The analyses included two randomized, international, double-blind, activecontrolled trials, SINGLE (ING114467) and SPRING-2 (ING113086), the international, open-label, active-controlled trial FLAMINGO (ING114915), and the randomized, open-label, active-controlled, multicentre, non-inferiority study ARIA (ING117172).
Bulgarian: Анализът включва две рандомизирани, международни, двойнослепи, контролирани с активно вещество проучвания SINGLE (ING114467) и SPRING-2 (ING113086), международното, отворено, контролирано с активно вещество проучване FLAMINGO (ING114915) и рандомизираното, отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово, неинфериорно проучване ARIA (ING117172).
English: In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of dolutegravir was evaluated in combination regimens in HIV-1 infected infants, children and adolescents.
Bulgarian: 48-седмично многоцентрово, отворено проучване, фаза I/II (P1093/ING112578) са оценени фармакокинетичните параметри, безопасността, поносимостта и ефикасността на долутегравир в комбинирани терапевтични схеми при кърмачета, деца и юноши, инфектирани с HIV-1.
English: Triumeq contains dolutegravir, abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Triumeq.
Bulgarian: Triumeq съдържа долутегравир, абакавир и ламивудин, затова установените за тях индивидуални взаимодействия, се отнасят и за Triumeq.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Bulgarian: Метаболитите и непроменения абакавир в урината представляват около 83% от приложената доза абакавир.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg долутегравир е приложена на 8 участници с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh клас B) и на 8 съответстващи здрави възрастни контроли.
English: Although abacavir and lamivudine are substrates of BCRP and P-gp in vitro, given the high absolute bioavailability of abacavir and lamivudine, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on abacavir or lamivudine concentrations.
Bulgarian: Въпреки че абакавир и ламивудин са субстрати на BCRP и P-gp in vitro, поради високата абсолютна бионаличност на абакавир и ламивудин (вж. точка 5.2), е малко вероятно инхибиторите на тези ефлуксни транспортери да доведат до клинично значимо влияние върху концентрациите на абакавир или ламивудин.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни.
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват през първите шест седмици (медиана на времето на поява 11 дни) след започване на лечението с абакавир, въпреки че тези реакции могат да настъпят по всяко време след започване на терапията.
English: At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
Bulgarian: На 96-та седмица вирусната супресия в групата на долутегравир (80 %) е по-висока спрямо групата на DRV/r (68 %), (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % CI: [4,7; 20,2]).
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vivo и/или in vitro данни, не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на някой основен ензим или транспортер като CYP3A4, CYP2C9 и P-gp (за повече информация вижте точка 5.2).
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh резултат 5-6), приемали единична доза от 600 mg.
English: • an increase in sugar (glucose) in the blood
Bulgarian: повишено ниво на захар (глюкоза) в кръвта
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Bulgarian: В случай на някакви симптоми, предполагащи реакция на свръхчувствителност, се обърнете НЕЗАБАВНО към Вашия лекар.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Bulgarian: В повечето случаи експозицията на долутегравир е сходна при здрави и при инфектирани с HIV-1 лица.
English: No Triumeq dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Triumeq, освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1).
Bulgarian: In vivo долутегравир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, чиято екскреция е зависима от OCT2 или MATE-1 (напр. метформин) (вж. Таблица 1).
English: In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (fold change unchanged around 1).
Bulgarian: В сериен пасаж с щам NL432 с място-насочени мутантни форми на N155H или E92Q, не е наблюдавано допълнително селектиране на резистентност (кратната промяна не се променя и е около 1).
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
English: In vitro, abacavir was an inhibitor of MATE1; the clinical consequences are not known.
Bulgarian: In vitro абакавир е инхибитор на MATE1; клиничните последствия от това не са известни.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Bulgarian: Вашата доза или че се нуждаете от допълнителни контролни прегледи.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Bulgarian: Системната експозиция при мишки и плъхове, при която не се наблюдава канцерогенен ефект, е еквивалентна на 3 и 7 пъти системната експозиция по време на терапия при хора.
English: In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
Bulgarian: При пациенти с предшестващ неуспех от терапията, но без предшестващо лечение с интегразен инхибитор (проучване SAILING), субституции, свързани с интегразния инхибитор са наблюдавани при 4/354 пациенти (проследяване 48 седмици), лекувани с долутегравир, приеман в комбинация с избрана от изследователя основна терапевтична схема (BR).
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Bulgarian: Метформин се елиминира чрез бъбреците и затова е от значение да се проследява бъбречната функция при съпътстващо лечение с долутегравир.
English: Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Bulgarian: Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Bulgarian: Когато мутации, определени като вторични мутации, свързани с интегразен инхибитор (за ралтегравир/елвитегравир) се включат към първични мутации (с изключение на Q148) в експерименти с място-насочени мутантни форми, чувствителността към долутегравир остава на същото или близко ниво до дивия тип.
English: Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност по-често при абакавир, като някои от тях са били животозастрашаващи и в редки случаи с летален изход, при неправилното им овладяване.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Долутегравир, също така, е субстрат на UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Р-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in humans.
Bulgarian: Освен това, при човека не е наблюдавана автоиндукция на метаболизма на абакавир или индукция на метаболизма на други лекарствени продукти, метаболизиращи се в черния дроб.
English: The most severe adverse event possibly related to the treatment with dolutegravir and abacavir/lamivudine, seen in individual patients, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions in this section).
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, възможно свързана с лечението с долутегравир и абакавир/ламивудин, наблюдавана при отделни пациенти, е реакция на свръхчувствителност, която включва обрив и тежки чернодробни ефекти (вж. точка 4.4 и Описание на избрани нежелани реакции в тази точка).