FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui reçoivent de façon concomitante de la rifabutine, la dose d'EDURANT doit être augmentée à 50 mg (deux comprimés de 25 mg chacun) une fois par jour.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med rifabutin skal dosis af EDURANT øges til 50 mg (to tabletter a 25 mg) 1 gang dagligt.
French: Réponse (confirmée < 50 copies d'ARN du VIH-1 /ml)
Danish: Respons (konfirmeret < 50 hiv-1 RNA kopier/ml)
French: L'étude TMC278-C204 a inclus 368 patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement présentant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 5 000 copies/ml, ayant précédemment reçu ≤ 2 semaines de traitement par un IN(t)TI ou un inhibiteur de protéase, n'ayant jamais reçu un INNTI auparavant, présentant une sensibilité aux IN(t)TI et ne présentant pas de mutation associée à une résistance spécifique aux INNTI.
Danish: I studie TMC278-C204 blev der inkluderet 368 hiv 1-inficerede behandlingsnaive voksne patienter, som havde hiv 1-RNA ≥ 5.000 kopier/ml i plasma, tidligere havde fået ≤ 2 ugers behandling med en N(t)RTI eller proteasehæmmer, ikke tidligere havde taget NNRTI og blev screenet for følsomhed over for N(t)RTI og for fravær af specifikke NNRTI-resistensassocierede mutationer.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
French: EDURANT à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associé à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Danish: EDURANT ved den anbefalede dosis 25 mg x 1 er ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på QTc.
French: Autres antiviraux Ribavirine
Danish: Andre antivirale midler Ribavirin
French: TO = traitement optimisé N = nombre de sujets
Danish: BR = baggrundsregime N = antal forsøgspersoner
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, l'association de la rilpivirine avec un inhibiteur puissant du CYP3A (par exemple, inhibiteur de la protéase du VIH boosté par le ritonavir) ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque (voir rubrique 5.2).
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom bør kombinationen af rilpivirin og en stærk CYP3A-hæmmer (f.eks. en ritonavir-boostet hiv-proteasehæmmer) kun anvendes, hvis fordelen opvejer risikoen (se pkt.
French: Le taux médian initial d'ARN du VIH-1 était de 4,8 log10 copies par ml et le taux médian initial de cellules CD4+ était de 414 × 10
Danish: Median hiv 1-RNA i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+-celletal ved baseline var 414 x 10
French: Un sujet a arrêté en raison d'un événement indésirable à la semaine 48, et aucun autre sujet n'a arrêté en raison d'événements indésirables lors de l'analyse de la semaine 240.
Danish: Én forsøgsperson afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i uge 48, mens der i analysen i uge 240 ikke var yderligere forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger.
French: L'association de la rilpivirine et des antagonistes des récepteurs H2 doit être utilisée avec une prudence particulière.
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og en H2-receptorantagonist bør ske med ekstra forsigtighed.
French: Aucune adaptation posologique d'EDURANT n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til ældre patienter (se pkt.
French: Si un patient oublie une dose d'EDURANT plus de 12 heures après l'horaire de la prise habituelle, il ne doit pas prendre la dose oubliée, mais poursuivre le traitement selon le schéma posologique habituel.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis EDURANT i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men genoptage den sædvanlige behandlingsplan.
French: En fonction de la charge virale à l'inclusion (copies/ml)
Danish: Inddelt efter viral load ved baseline (kopier/ml)
French: L'expérience d'un surdosage en rilpivirine chez l'Homme est limitée.
Danish: Erfaringen med overdosering af rilpivirin er begrænset.
French: EDURANT 25 mg comprimés pelliculés rilpivirine
Danish: EDURANT 25 mg filmovertrukne tabletter
French: A partir de l'analyse compilée de la résistance à 96 semaines, les résultats des tests de résistance chez les patients en échec virologique selon la définition du protocole et pour lesquels des génotypes sont disponibles à l'inclusion et au moment de l'échec sont décrits dans le tableau 5.
Danish: Udfaldet af resistens fra den poolede resistensanalyse i uge 96 hos patienter med virologisk svigt som defineret i protokollen og med parrede genotyper (ved baseline og svigt) fremgår af tabel 5.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi est basée sur l'analyse à 48 semaines de l'étude de Phase II TMC278-C213, en ouvert et avec un seul bras, dans laquelle 36 patients adolescents infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral, pesant au moins 32 kg ont reçu la rilpivirine (25 mg une fois par jour), en association avec d'autres agents antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på analysen efter 48 uger af det åbne, enkeltarmede fase II-studie TMC278-C213, i hvilket 36 antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge patienter, der vejede mindst 32 kg, fik rilpivirin (25 mg én gang dagligt) i kombination med andre antiretrovirale midler (se pkt.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine ont été évaluées chez des sujets adultes sains et chez des patients âgés de 12 ans ou plus infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos antiretroviralnaive hiv 1-inficerede patienter fra 12 år og derover.
French: Fréquent rêves anormaux dépression troubles du sommeil humeur dépressive
Danish: Almindelige unormale drømme depression søvnforstyrrelser nedsat stemningsleje
French: L'association de la rilpivirine et du dabigatran étexilate doit être utilisée avec précaution.
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og dabigatranetexilat bør ske med forsigtighed.
French: Un test de résistance génotypique doit guider l'utilisation d'EDURANT (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Genotypisk resistens bør være vejledende for brugen af EDURANT (se pkt.
French: Si un patient oublie une dose d'EDURANT dans les 12 heures suivant l'horaire de la prise habituelle, il doit prendre dès que possible le médicament avec un repas et poursuivre le schéma posologique normal.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis EDURANT inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor lægemidlet normalt tages, skal patienten tage lægemidlet sammen med et måltid snarest muligt og derefter genoptage den sædvanlige behandlingsplan.
French: - clarithromycine, érythromycine (antibiotiques) - cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (antagonistes des récepteurs H2 utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide).
Danish: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-receptorantagonister til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les résultats de l'analyse d'efficacité à 48 semaines et à 96 semaines issus des données compilées des études ECHO et THRIVE chez les patients traités par la rilpivirine et chez les patients traités par l'éfavirenz.
Danish: I nedenstående tabel 4 vises resultaterne af analyser efter 48 uger og 96 uger for patienter behandlet med rilpivirin og patienter behandlet med efavirenz fra de poolede data fra studierne ECHO og THRIVE.
French: Le traitement par la rilpivirine a entraîné une augmentation faible et précoce des taux sériques moyens de créatinine, qui sont restés stables au cours du temps.
Danish: Behandling med rilpivirin førte til en tidlig mindre stigning i gennemsnitligt serumkreatinin, som forblev stabilt over tid og ikke anses for klinisk relevant (se pkt.
French: Ne jetez aucun médicamentau tout-à- l'égout ou avec les ordures ménagères.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
French: Les mutations associées à une résistance les plus fréquemment observées qui se sont développées ont été : L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C et M230I.
Danish: De hyppigst observerede resistensassocierede mutationer, der opstod, omfattede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, l'association d'EDURANT à un inhibiteur puissant du CYP3A ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom bør kombinationen af EDURANT og en stærk CYP3A-hæmmer kun anvendes, hvis fordelen opvejer risikoen.
French: Échec virologique dans l'analyse d'efficacité : comprend les sujets ayant eu un rebond (charge virale confirmée ≥ 50 copies/ml après avoir été répondeurs) ou ceux n'ayant jamais répondu (pas de charge virale confirmée < 50 copies/ml, traitement en cours ou arrêté en raison du manque ou de la perte d'efficacité).
Danish: Virologisk svigt i effektanalyse: Omfatter forsøgspersoner med rebound (konfirmeret viral belastning ≥ 50 kopier/ml efter respons) eller som aldrig var supprimerede (ingen konfirmeret viral belastning < 50 kopier/ml, enten i behandling eller efter seponering af behandling pga. manglende eller tabt virkning).
French: Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de la rilpivirine sont attendues.
Danish: Der forventes signifikante fald i rilpivirins plasmakoncentration.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine chez les patients âgés de moins de 12 ans sont en cours d'étude.
Danish: Der pågår undersøgelser af rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter under 12 år.
French: ANTIFONGIQUES AZOLÉS Kétoconazole*
Danish: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
French: Parmi les patients répondeurs à la semaine 96, 74% des patients ayant reçu la rilpivirine ont conservé une charge virale indétectable (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) à la semaine 240 comparativement à 81% des patients ayant reçu éfavirenz.
Danish: Af de patienter, der var responders i uge 96, havde 74 % af de patienter, der fik rilpivirin, fortsat udetekterbar viral load (< 50 hiv 1-RNA-kopier/ml) i uge 240 sammenlignet med 81 % af de patienter, der fik efavirenz.
French: Prenez l'antiacide soit au moins 2 heures avant soit au moins 4 heures après EDURANT (voir rubrique 2 « Autres médicaments et EDURANT »).
Danish: Tag medicinen enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under pkt.
French: Résistance à rilpivirine % (n/N)
Danish: Resistens over for rilpivirin % (n/N)
French: Affections gastro-intestinales très fréquent nausées augmentation de l'amylase pancréatique
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelige kvalme forhøjede pankreas-amylaser
French: Toutes les autres interactions médicamenteuses présentées dans ce tableau sont celles attendues/prédites.
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
French: La pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de la rilpivirine 25 mg une fois par jour, en association avec un traitement optimisé (TO) sélectionné par l'investigateur contenant deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), ont été évalués dans une étude de Phase II TMC278-C213, avec un seul bras et en ouvert chez des sujets adolescents infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral, pesant au moins 32 kg.
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af rilpivirin 25 mg én gang dagligt i kombination med et investigator-valgt BR med to NRTI'er blev evalueret i TMC278-C213-studiet, et enkeltarmet, åbent fase II-studie med antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge forsøgspersoner, der vejede mindst
French: Fréquents - rêves anormaux - éruption cutanée - douleur de l'estomac - dépression - fatigue - vomissements - somnolence - diminution de l'appétit - troubles du sommeil - gêne gastrique - humeur dépressive - bouche sèche - diminution des globules blancs et/ou des plaquettes, diminution de l'hémoglobine dans votre sang, augmentation des triglycérides, de la lipase et/ou de la bilirubine dans votre sang.
Danish: - sløvhed - nedsat appetit - søvnforstyrrelser - mavegener - dårligt humør - mundtørhed - lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader, fald i blodets indhold af hæmoglobin, stigning i blodets indhold af triglycerider, lipase og/eller bilirubin
French: Certains médicaments lorsqu'ils sont pris en même temps qu'EDURANT peuvent modifier les concentrations d'EDURANT dans votre sang.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke niveauet af EDURANT i blodet, når de samtidig tages med EDURANT.
French: Affections du système nerveux très fréquent céphalées sensations vertigineuses
Danish: Nervesystemet meget almindelige hovedpine svimmelhed
French: Dans l'analyse compilée de l'efficacité des études de phase III chez des adultes sur une durée de 96 semaines, les patients traités par la rilpivirine ayant une charge virale à l'inclusion > 100 000 copies/ml d'ARN du VIH-1 présentaient un risque d'échec virologique plus élevé (18,2% avec la rilpivirine versus 7,9% avec l'éfavirenz) que les patients ayant une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml d'ARN du VIH-1 (5,7% avec la rilpivirine versus 3,6% avec l'éfavirenz).
Danish: I den puljede effektanalyse efter 96 uger i fase III-studierne hos voksne havde patienter behandlet med rilpivirin, som havde en viral load på > 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml ved baseline, en større risiko for virologisk svigt (18,2 % med rilpivirin versus 7,9 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en viral load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml ved baseline (5,7 % med rilpivirin versus 3,6 % med efavirenz).
French: Sujets ayant atteint une réponse virologique (deux charges virales consécutives < 50 copies/ml) et l'ayant maintenue jusqu'à la semaine 48/96.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede virologisk respons (to konsekutive viral loads < 50 kopier/ml) og opretholdt respons til og med uge 48.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer la rilpivirine avec d'autres INNTI.
Danish: Rilpivirin bør ikke indgives samtidig med andre NNRTI.
French: Résistance à éfavirenz % (n/N)
Danish: Resistens over for efavirenz % (n/N)
French: Les patients ayant présenté un échec virologique à la rilpivirine ont été plus nombreux à développer une résistance associée à lamivudine/emtricitabine que ceux ayant présenté un échec virologique à l'éfavirenz (voir rubrique 5.1).
Danish: Der var flere patienter, som svigtede virologisk med rilpivirin, end patienter som svigtede virologisk med efavirenz, der udviklede lamivudin/emtricitabin associeret resistens (se pkt.
French: 300 mg une fois par jour (+ 50 mg de rilpivirine une fois par jour)
Danish: 300 mg x 1 (+ 50 mg rilpivirin x 1)
French: 300 mg une fois par jour (+ 25 mg de rilpivirine une fois par jour)
Danish: 300 mg x 1 (+ 25 mg rilpivirin x 1)
French: En fonction du taux de CD4 à l'inclusion (x 10
Danish: Inddelt efter CD4+ celletal (x 10
French: Instructions pour une utilisation correcte chez l'adulte et l'adolescent (âgé de 12 ans à moins de 18 ans)
Danish: 3 "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år)".
French: Demandez à votre médecin s'il existe des alternatives thérapeutiques.
Danish: Spørg lægen, om du kan anvende et andet doseringsmønster.
French: La co-administration de la rilpivirine et de médicaments qui augmentent le pH gastrique peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine qui peut potentiellement réduire l'effet thérapeutique d'EDURANT.
Danish: Samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan reducere plasmakoncentrationen af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere den terapeutiske effekt af EDURANT.
French: La majorité des effets indésirables sont survenus durant les 48 premières semaines de traitement.
Danish: De fleste bivirkninger opstod i løbet af de første 48 behandlingsuger.
French: L'utilisation concomitante d'EDURANT avec des antifongiques azolés peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la rilpivirine.
Danish: Samtidig brug af EDURANT og azol-antimykotika kan øge plasmakoncentrationen af rilpivirin.
French: Autres INTI (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine)
Danish: Andre NRTI'er (abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin)
French: Chez les patients infectés par le VIH présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved initiering af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller symptomforværring.
French: Une prise en charge complémentaire selon la situation clinique ou telle que recommandée par le centre anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
Danish: Yderligere behandlingstiltag bør bygge på de kliniske tegn eller følge anbefalingerne fra Giftlinjen, om muligt.
French: La sécurité et l'efficacité d'EDURANT chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Pædiatrisk population EDURANTs sikkerhed og virkning hos børn < 12 år er endnu ikke klarlagt.
French: L'utilisation concomitante de la rilpivirine avec des IP boostés par le ritonavir entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, mais aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Danish: Samtidig indgift af rilpivirin og ritonavir-boostede PI øger plasmakoncentrationen af rilpivirin, men dosisjustering er ikke nødvendig.
French: Fréquent douleur abdominale vomissements augmentation de la lipase gêne abdominale sécheresse buccale
Danish: Almindelige abdominalsmerter opkastning forhøjet lipase abdominalgener mundtørhed
French: Dans une étude menée chez des sujets sains, des doses supra-thérapeutiques de rilpivirine (75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour) ont entraîné un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG (voir rubrique 5.1).
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner har det vist sig, at supraterapeutiske doser af rilpivirin (75 mg x 1 og 300 mg x 1) forlænger QTc-intervallet på EKG'et (se pkt.
French: Zidovudine/lamivudine
Danish: Zidovudin/lamivudin
French: Dans l'étude ECHO, la randomisation a été stratifiée par rapport à la charge virale à l'inclusion.
Danish: I ECHO blev randomiseringen stratificeret ud fra viral load ved screening.
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifabutine*
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER Rifabutin*
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec un médicament présentant un risque connu de torsades de pointes.
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed, når det indgives samtidigt med et lægemiddel med kendt risiko for torsades de pointes.
French: Dans l'étude THRIVE, la randomisation a été stratifiée par rapport à la charge virale à l'inclusion et aux IN(t)TI du TO.
Danish: I THRIVE blev randomiseringen stratificeret ud fra viral load ved screening og ud fra N(t)RTI-baggrundsregime.
French: Dans cette analyse, les mutations associées à une résistance (RAMs) aux INNTI qui se sont développées dans au moins deux cas d'échec virologique à la rilpivirine ont été les suivantes : V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y et F227C.
Danish: I denne analyse var de resistensassocierede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin, V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
French: rifabutine ASC ↔ rifabutine Cmin ↔ rifabutine Cmax ↔ 25-O-désacétyl-rifabutine ASC ↔ 25-O-désacétyl-rifabutine Cmin ↔ 25-O-désacétyl-rifabutine Cmax ↔
Danish: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-desacetylrifabutin AUC ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↔
French: ANALGÉSIQUES Paracétamol* 500 mg en dose unique paracétamol ASC ↔ paracétamol Cmin NA paracétamol Cmax ↔ rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Danish: ANALGETIKA Paracetamol* 500 mg enkeltdosis paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin IR paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26 % rilpivirin Cmax ↔
French: La prise d'EDURANT à jeun ou uniquement avec une boisson énergétique peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, pouvant potentiellement réduire l'effet thérapeutique d'EDURANT (voir rubrique 4.2).
Danish: Indtagelse af EDURANT i fastende tilstand eller kun sammen med en ernæringsdrik kan reducere plasmakoncentrationen af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere den terapeutiske effekt af EDURANT (se pkt.
French: La didanosine doit être administrée au moins deux heures avant ou au moins quatre heures après la rilpivirine.
Danish: Didanosin bør indgives mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
French: rilpivirine ASC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Danish: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
French: Affections du système immunitaire peu fréquent syndrome de restauration immunitaire
Danish: Immunsystemet ikke almindelige immunreaktiveringssyndrom
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling.
French: Si un patient vomit plus de 4 heures suivant la prise du médicament, il n'a pas besoin de prendre une autre dose d'EDURANT avant la prochaine dose normalement prévue.
Danish: Hvis opkastningen finder sted over 4 timer efter indtagelse af lægemidlet, behøver patienten ikke at tage en til dosis EDURANT før den næste planlagte dosis.
French: Si vous le constatez après le délai de 12 heures, alors sautez la prise, et prenez les doses suivantes comme d'habitude.
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
French: Le test de mutation inverse d'Ames in vitro en l'absence et en présence d'un système d'activation métabolique, et l'essai de clastogénicité sur lymphome de souris in vitro menés avec la rilpivirine ont donné un résultat négatif.
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitro-Ames revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sous-optimale pour au moins 1 sujet.
Danish: Det virologiske respons blev generelt bevaret under hele studiet: Ud af de 12 forsøgspersoner, der gennemførte studiet, var der viral hæmning hos 10 forsøgspersoner ved slutningen af studiet.
French: EDURANT doit être pris avec un repas (voir rubrique 5.2).
Danish: EDURANT skal indtages i forbindelse med et måltid (se pkt.
French: Une toxicité hépatique associée à l'induction des enzymes hépatiques a été observée chez les rongeurs.
Danish: Der er observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.