FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Hver kapsel er ca. 19,5 mm lang.
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 19,5 mm.
Danish: Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperestesi, hypoestesi, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze,
Danish: Temozolomid Teva 100 mg
Czech: Temozolomide Teva 100 mg
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med Temozolomid Teva.
Czech: U přípravku Temozolomide Teva byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin,
Danish: Sunset Yellow FCF (E110)
Czech: hlinitý lak oranžové žluti FCF (E110).
Danish: Din læge vil tjekke dig for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Vægttab, træthed, svimmelhed, prikken i huden, åndenød, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten, utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles tělesné hmotnosti, únava, závrať, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třes, pocit celkové nevolnosti, bolest, změny chuti.
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Danish: Myopati, rygsmerte, muskuloskeletal smerte, myalgi
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Danish: Temozolomid Teva 250 mg to striber i sort tryksværte på hætten og "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden
Czech: Temozolomide Teva 250 mg dva proužky černým inkoustem na víčku a „T 250 mg" černým inkoustem na těle tobolky
Danish: Lungeemboli, ødem, perifert ødem
Czech: Plicní embolie, edém, periferní edém
Danish: Temozolomid Teva 140 mg to striber i blå tryksværte på hætten og "T 140 mg" i blå tryksværte på bunden
Czech: Temozolomide Teva 140 mg dva proužky modrým inkoustem na víčku a „T 140 mg" modrým inkoustem na těle tobolky
Danish: Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 209 mg lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg laktózy.
Danish: Hver kapsel er ca. 22 mm lang.
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 22 mm.
Danish: Diarré, mavesmerte, dyspepsi
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie,
Danish: Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Czech: Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Danish: - hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide Teva by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Danish: - Aktivt stof: Temozolomid.
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Danish: Forhøjede leverenzymer, hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Danish: Der har været tilfælde af bivirkninger fra leveren, inklusive forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase) og hepatitis (leverbetændelse).
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater .
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby
Danish: Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: - hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomid Teva (se pkt.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Teva (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Danish: TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Danish: - da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Czech: • v průběhu léčby Vám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Teva na Vaše krevní buňky, jelikož můžete mít malé riziko, že se u Vás vyskytnou jiné změny krevních buněk, včetně leukémie.
Danish: Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Danish: Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler
Czech: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky
Danish: Sådan skal du tage Temozolomid Teva
Czech: Jak Temozolomide Teva uchovávat
Danish: Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): Reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), tab af appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (følelse af ubehag i maven), forstoppelse (besvær med afføring).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, vyčerpanost.
Danish: Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid (E527)
Czech: propylenglykol, roztok amoniaku (E527).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. januar 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Teva platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2010.
Danish: Dosis af Temozolomide Teva afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Teva závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Danish: Det anvendes til behandling af ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende patientgrupper:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem maligního gliomu).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Teva.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temozolomide Teva anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Teva používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Danish: Temozolomide Teva anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Teva skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Teva.
Danish: Temozolomide Teva anvendes alene hos disse patienter.
Czech: Temozolomide Teva se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Danish: Temozolomide Teva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer eller med nyreproblemer.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Teva er identisk med et «referencelægemiddel», som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Danish: Behandling med Temozolomide Teva skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide Teva by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Teva
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Teva
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Teva.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Teva užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Teva?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Teva, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Danish: Temozolomide Teva temozolomid
Czech: Temozolomide Teva temozolomidum
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Czech: Temozolomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvad er Temozolomide Teva?
Czech: Co je Temozolomide Teva?
Danish: Temozolomide Teva er et «generisk lægemiddel».
Czech: Přípravek Temozolomide Teva je „generikum".
Danish: Hvordan blev Temozolomide Teva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Teva zkoumán?
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (multipack)
Danish: Den forud specificerede non-inferiore margin var 50 ml.
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml. Exacerbace
Danish: ÉN GANG DAGLIGT
Czech: podávanou dvakrát denně.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Temybric Ellipta.
Czech: Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Temybric Ellipta.
Danish: Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Temybric Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Temybric Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
Danish: Temybric Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Temybric Ellipta.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Temybric Ellipta.
Danish: Brug ikke Temybric Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og om, at de skal stoppe med at bruge Temybric Ellipta og omgående kontakte deres læge, hvis nogen af disse tegn eller symptomer opstår.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Temybric Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.
Danish: Administration af Temybric Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Czech: Podání přípravku Temybric Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Danish: Øjenproblemer ved behandling med Temybric Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Temybric Ellipta:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta:
Danish: Temybric Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Temybric Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu") a magnesium-stearát.
Danish: På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt når der er under 10 doser tilbage, og vil når den sidste dose er brugt, igen vise halvdelen i rødt, og tallet 0.
Czech: U inhalátoru se 14 dávkami počítadlo rovněž ukazuje polovinu červeně, pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, a po použití poslední dávky ukazuje polovinu červeně číslovku 0.
Danish: Når bakken er åbnet er Temybric Ellipta klar til brug.
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Temybric Ellipta je připraven k použití.
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på en urinvejsinfektion)
Czech: • bolestivé a časté močení (může se jednat o příznaky infekce močových cest); • bolest kloubů;
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramů jednou denně ve stejnou denní dobu.
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Temybric Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
Czech: Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Temybric Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, polyethylen med høj densitet, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylonitrilbutadienstyren, polycarbonat og rustfrit stål.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty, polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Danish: Der er ikke udført kliniske farmakologiske studier med en specifik P-gp-hæmmer og fluticasonfuroat.
Czech: Nebyly provedeny klinicko-farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med Temybric Ellipta uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Czech: Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Temybric Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Danish: Temybric Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen (defineret ved en gennemsnitlig ændring fra FEV1-baseline i uge 24) (se tabel 1), og forbedringen blev opretholdt i undergruppen af patienter, der fortsatte behandlingen til uge 52.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) plicní funkce (definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty u trough FEV1 ve 24. týdnu) (viz tabulka 1) a zlepšení bylo zachováno u podskupiny pacientů, kteří pokračovali v léčbě do 52. týdne.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Temybric Ellipta anvendes sammen med andre lægemidler, der også potentielt kan forårsage hypokalæmi (se pkt.
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Temybric Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Czech: Složka přípravku Temybric Ellipta, flutikason-furoát/vilanterol, byla hodnocena u pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Danish: Der blev foretaget PK-populationsanalyser for FF/UMEC/VI ved hjælp af et kombineret PK-datasæt fra tre fase III-studier i 821 KOL-forsøgspersoner.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy FF/UMEC/VI byly provedeny na základě kombinovaného souboru farmakokinetických dat ze tří studií fáze III u 821 pacientů s CHOPN.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE - BOXU)
Danish: Virkningen af Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram), der administreres én gang dagligt, er blevet evalueret hos patienter med en klinisk KOL-diagnose i to studier med aktiv kontrol og i et enkelt, noninferiorstudie.
Czech: Účinnost přípravku Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) podávaného jednou denně pacientům s klinicky diagnostikovanou CHOPN byla hodnocena ve dvou aktivně kontrolovaných studiích a v rámci jedné studie hodnotící non-inferioritu.
Danish: Der opstod pneumoni, som krævede hospitalsindlæggelse, hos 1 % af de patienter, der fik Temybric Ellipta, og hos < 1 % af de patienter, der fik budesonid/formoterol op til 24 uger.
Czech: Do 24. týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Temybric Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Temybric Ellipta Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Temybric Ellipta Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Danish: I IMPACT medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta významně snížil (p < 0,001) použití záchranné medikace (počet událostí na den) v každém čtyřtýdenním období ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Temybric Ellipta.
Czech: Pro předávkování přípravkem Temybric Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba.
Danish: Temybric Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
Czech: Ko-existující podmínky Temybric Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger efter den dag, hvor bakken åbnes.
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
Danish: Temybric Ellipta indeholder lactose
Czech: Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu