FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 5 dagar med BSS-poäng ≥ 5 på en skala 1 till 7 under veckan före randomisering.
Greek: • μέση ημερήσια βαθμολογία σύστασης κοπράνων (BSS) ≥5,5 και τουλάχιστον 5 ημέρες με βαθμολογία BSS ≥5 σε μια κλίμακα από 1 έως 7 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Swedish: Men med tanke på eventuell ökad känslighet för biverkningar bör man överväga att sätta in behandling med eluxadolin i dosen 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen).
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της πιθανότητας αυξημένης ευαισθησίας που υπάρχει να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να μελετηθεί η έναρξη της θεραπείας με ελουξαδολίνη σε δοσολογία 150 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 75 mg δύο φορές ημερησίως).
Swedish: Eluxadolin har visat effekt för normalisering av mag-tarmpassage och defekation i flera modeller av stressinducerad eller förändrad mag-tarmfunktionefter mag-tarminflammation hos djur.
Greek: Η ελουξαδολίνη έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα στην κανονικοποίηση της μετάβασης στο γαστρεντερικό σωλήνα και της αφόδευσης σε διάφορα μοντέλα λειτουργίας του γαστρεντερικού σε ζώα η οποία έχει μεταβληθεί έπειτα από στρες ή μετά από φλεγμονή του γαστρεντερικού.
Swedish: Yrsel Somnolens1
Greek: Ζάλη Υπνηλία1
Swedish: Effekten av eluxadolin bedömdes med hjälp av en total svarsanalys definierad som samtidig förbättring av dagliga WAP-poäng med ≥ 30 % jämfört med veckogenomsnitt vid baseline, OCH en minskning av BSS till < 5under minst 50 % av dagarna inom ett tidsintervall.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας την ανάλυση όλων συνολικά των ανταποκρινόμενων όπως ορίζεται από την ταυτόχρονη βελτίωση στην ημερήσια βαθμολογία WAP κατά ≥30% σε σύγκριση με τη μέση εβδομαδιαία βασικής γραμμής ΚΑΙ μείωση στη BSS σε <5 τουλάχιστον στο 50% των ημερών εντός ενός χρονικού διαστήματος.
Swedish: De flesta av de rapporterade fallen av allvarlig spasm i Oddis sfinkter uppkom inom en vecka efter det att behandlingen med eluxadolin hade inletts och några utvecklade symtom efter en till två doser.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά σοβαρού σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi εμφανίστηκαν εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας με την ελουξαδολίνη και ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα μετά από χορήγηση μίας έως δύο δόσεων.
Swedish: Skenbar utsöndring av eluxadolin är tydligt nedsatt och halveringstiden ökar hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της ελουξαδολίνης είναι εμφανώς μειωμένη και η ημίσεια ζωή αυξάνει σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Truberzi kan sänka halten av vissa läkemedel i blodet.
Greek: Το Truberzi ενδέχεται να μειώσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat hos patienter utan gallblåsa och vid andra tillstånd som ökar risken för att utveckla pankreatit (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Truberzi αντενδείκνυται σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη και άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Förlorad effekt kan förekomma, särskilt när läkemedel med låga doser och snäva terapeutiska index (t.ex. alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, takrolimus), administeras tillsammans med eluxadolin.
Greek: Μπορεί να υπάρξει απώλεια της αποτελεσματικότητας, ιδιαίτερα όταν μαζί με την ελουξαδολίνη χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλή δόση και μικρό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αλφαιντανίλη, δεϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους).
Swedish: Tillsammans tyder dessa resultat på att patienter inte upplever några signifikanta effekter på centrala nervsystemet eller biverkningar som överensstämmer med läkemedelsmissbruk vid användning av läkemedlet enligt anvisning och vid terapeutiska doser.
Greek: Από κοινού αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι όταν χρησιμοποιείται το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες στις θεραπευτικές δόσεις, οι ασθενείς δεν θα παρουσιάσουν σημαντικές επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα που να συνάδουν με κατάχρηση φαρμάκων.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är en 100 mg tablett två gånger dagligen.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Patienter som fick Truberzi rapporterade signifikant fler trängningsfria dagar för både ≥ 50 % trängningsfria dagar samt ≥ 75 % trängningsfria dagar.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ελουξαδολίνη ανέφεραν σημαντικές αυξήσεις σε ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση τόσο για ≥50% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση όσο και για ≥75% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση.
Swedish: Truberzi ska inte återinsättas hos patienter som utvecklat gallgångsobstruktion eller spasm i Oddissfinktervid intag av Truberzi (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου σε ασθενείς οι οποίοι ανέπτυξαν απόφραξη του χοληδόχου πόρου ή σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi ενόσω λάμβαναν Truberzi (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Även om inga direkta läkemedelsinteraktioner har påvisats ska kronisk användning av loperamid tillsammans med eluxadolin undvikas eftersom detta kan öka risken för förstoppning.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν δυσκοιλιότητα Παρόλο που δεν έχουν καταδειχτεί άμεσες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων, η χρόνια χρήση λοπεραμίδης με ελουξαδολίνη θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας.
Swedish: • Pankreatit i anamnesen eller kända eller misstänkta strukturella sjukdomar i pankreas, inklusive obstruktion i pankreasgången.
Greek: • Ιστορικό παγκρεατίτιδας, ή γνωστή ή πιθανολογούμενη λειτουργική ασθένεια του παγκρέατος, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης του παγκρεατικού πόρου.
Swedish: Truberziär ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη.
Swedish: Eluxadolin häver också svarpåhyperalgesi i en djurmodell avakut kolitinducerad visceral smärta
Greek: Η ελουξαδολίνη επίσης αναστρέφει αντιδράσεις υπεραλγησίας σε ένα ζωικό μοντέλο οξέος σπλαχνικού πόνου που προκαλείται από κολίτιδα.
Swedish: Hur du tar Truberzi
Greek: Πώς να πάρετε το Truberzi
Swedish: • dessa symtom är mindre vanliga och kan vara ett tecken på problem i bukspottkörteln eller gallgångarna (dvs. inflammation i bukspottkörteln eller spasm i Oddissfinkter) o risken att utveckla problem i bukspottkörteln eller gallgångarna kan vara större du dricker mycket alkohol o spasmen i Oddissfinkter försvinner vanligtvis när du slutar ta Truberzi.
Greek: • αυτά τα συμπτώματα είναι όχι συχνά και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (δηλ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi), o ο κίνδυνος που διατρέχετε να παρουσιάσετε προβλήματα στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών, o ο σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi συνήθως περνάει όταν σταματήσετε το Truberzi.
Swedish: Patienter ska informeras att de ska sluta ta läkemedlet och söka läkare om de får svår förstoppning (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να σταματήσουν το φαρμακευτικό προϊόν και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν έντονη δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av ciklosporin leder till signifikanta ökningar av plasmakoncentrationer av eluxadolin.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ή η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη καταλήγει σε σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της ελουξαδολίνης στο πλάσμα.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Eluxadolins systemiska exponering efter oral administrering är låg och överensstämmer med dess lokala effekt i mag-tarmsystemet.
Greek: Η συστηματική έκθεση της ελουξαδολίνης έπειτα από του στόματος χορήγηση είναι χαμηλή και συνάδει με την τοπική δράση στη γαστρεντερική οδό.
Swedish: Hos patienter med IBS-D sågs ingen signal på CNS-medierade biverkningar.
Greek: Σε ασθενείς με IBS-D, δεν αναγνωρίστηκε σήμα για ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg dagligen (en tablett à 100 mgtvå gånger dagligen).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Swedish: Truberzi kan öka halten av vissa läkemedel i blodet.
Greek: Το Truberzi ενδέχεται να αυξήσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα.
Swedish: Svar på globala symtom
Greek: Ανταπόκριση καθολικών συμπτωμάτων Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Swedish: Patienterna ska informeras att de ska sluta medbehandlingen omedelbart och söka läkare om de upplever symtom som tyder på spasm i Oddissfinktersåsom akut förvärring av buksmärta (t.ex. akut smärta i epigastriet eller i gallgångarna [dvs. högra övre kvadranten]) som kan stråla mot ryggen eller skuldran, med eller utan illamående och kräkningar.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να σταματήσουν τη θεραπεία αμέσως και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi όπως οξεία επιδείνωση κοιλιακού άλγους (π.χ. οξύς επιγαστρικός ή κολικός [δηλ. άνω δεξιού τεταρτημορίου] πόνος) που ενδέχεται να αντανακλά στη μέση ή στον ώμο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο.
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med ciklosporin (en OATP1B1-hämmare) ökade eluxadolinexponeringencirka 5-faldigt (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με κυκλοσπορίνη (ένας αναστολέας OATP1B1) αύξησε την έκθεση της ελουξαδολίνης κατά περίπου 5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Swedish: PCTFE/PVC/Al-blisterinnehållande 14 filmdragerade tabletter.
Greek: Κυψέλη από PCTFE/PVC/αλουμίνιο που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Ta inteTruberzi med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning såsom opioder (t.ex. fentanylsom används för att behandla smärta) eller antikolinergika (t.ex. atropin som används bl.a. för att behandla hjärtsjukdomar).
Greek: Αποφύγετε να παίρνετε το Truberzi με άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως οπιοειδή (π.χ. φαιντανύλη [χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου]) ή αντιχολινεργικά (π.χ. ατροπίνη [χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών μεταξύ άλλων ενδείξεων]).
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - rosuvastatin(statin, används för att behandla högt kolesterol och för att förhindra hjärt kärlsjukdom) - valsartan och olmesartan (används för att behandla högt blodtryck)
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - ροσουβαστατίνη (στατίνες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης και για την πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου), - βαλσαρτάνη και ολμεσαρτάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Swedish: Hur Truberzi ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Truberzi
Swedish: Med hänsyn tilleluxadolins verkningsmekanism påopioidreceptorerska administrering av en narkotisk my-opioidantagonist som naloxon övervägas.
Greek: Δεδομένης της δράσης της ελουξαδολίνης σε υποδοχείς οπιοειδών, η χορήγηση ενός ναρκωτικού μ-ανταγωνιστή οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη, θα πρέπει να μελετάται.
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till effluxtransportören MRP2 i levern.
Greek: Η ελουξαδολίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Swedish: Det är ett substrat och en hämmare av upptagstransportören OATP1B1 i levern och ett substrat för effluxtransportören MRP2 i levern.
Greek: Είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, και υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Swedish: motsvarar lätta symtom, 2 motsvarar måttliga symtom, 3 motsvarar svåra symtom och 4
Greek: • μέση βαθμολογία καθολικού συμπτώματος >2,0 σε μια κλίμακα 0-4 (το 0 αντιστοιχεί σε κανένα σύμπτωμα, το 1 αντιστοιχεί σε ήπια συμπτώματα, το 2 αντιστοιχεί σε μέτρια συμπτώματα, το 3 αντιστοιχεί σε βαριά συμπτώματα και το 4 αντιστοιχεί σε πολύ βαριά συμπτώματα) κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Swedish: Utslag5
Greek: Εξάνθημα5
Swedish: Eluxadolin är också en agonist vid kappa-opioidreceptorn (κOR).
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι επίσης αγωνιστής του κ-υποδοχέα οπιοειδών (κOR).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - yrsel - sömnighet - förstoppning - illamående - magont - kräkningar - gasbildning - uppsvälldhet - halsbränna eller sura uppstötningar - utslag - avvikande blodprovsresultat (förhöjning av vissa leverenzymer)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - ζάλη, - υπνηλία, - δυσκοιλιότητα, - τάση προς έμετο (ναυτία), - στομαχικό πόνο, - έμετο, - αέρια (μετεωρισμός), - αίσθημα φουσκώματος, - καούρα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, - εξάνθημα, - μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων).
Swedish: 6"Överkänslighet" omfattar: anafylaxi, angioödem, (t.ex. svullnad i ansikte och/eller svalg), dyspné, trånghet i svalget och smärta/trånghet i bröstet- har rapporterats spontant under perioden efter godkännandet för försäljning.
Greek: 6Ο όρος «υπερευαισθησία» περιλαμβάνει: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα (π.χ. οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού), δύσπνοια, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού και θωρακικό άλγος/αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Truberzi,kontakta läkare eller sök akutvård.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Swedish: IBS är en vanlig tarmsjukdom.
Greek: Το IBS είναι μια συχνή διαταραχή του εντέρου.
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med rosuvastatin (ett OATP1B1-substrat) resulterade i en upp till 1,4-faldig ökning av rosuvastatinexponeringen och huvudmetaboliten, n-desmetylrosuvastatin, jämfört med administrering av rosuvastatin ensamt.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με ροσουβαστατίνη (ένα υπόστρωμα OATP1B1) κατέληξε σε αύξηση έως και 1,4 φορές στην έκθεση στη ροσουβαστατίνη και στον κύριο ενεργό μεταβολίτη, ν-δεσμεθυλο ροσουβαστατίνη σε σύγκριση με χορήγηση ροσουβαστατίνης μόνο.
Swedish: Andelen patienter som svarade på globala symtom var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i studie 2 och numeriskt högre än för placebo i studie 1.
Greek: Η αναλογία των ασθενών οι οποίοι ήταν ανταποκρινόμενοι στα καθολικά συμπτώματα ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο για το Truberzi 100 mg δύο φορές ημερησίως τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών στη Μελέτη 2 και αριθμητικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο στη Μελέτη 1.
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med probenecid (MRP2-hämmare) resulterade i en cirka 1,4-faldig ökning av eluxadolinexponeringen.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με προβενεσίδη (αναστολέας MRP2) κατέληξε σε αύξηση περίπου 1,4 φορές στην έκθεση στην ελουξαδολίνη.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg eluxadolin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ελουξαδολίνης.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har allvarliga biverkningar i form av spasm i Oddis sfinkter rapporterats med eller utan pankreatit som ledde till sjukhusvård, främst hos patienter utan gallblåsa.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί, κυρίως σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi με ή χωρίς παγκρεατίτιδα που οδήγησε σε νοσηλεία.
Swedish: Patienter ska uppmanas att sluta ta läkemedlet och uppsöka läkare om dessa symtom uppträder under behandling med eluxadolin (se avsnitt 4.8).
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η οδηγία να διακόπτουν τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος και να ζητούν ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα κατά τη λήψη ελουξαδολίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Dessa patienter löper risk för signifikant ökade plasmakoncentrationer av eluxadolin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο για σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις της ελουξαδολίνης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Placeb o n=382
Greek: Εικονικό φάρμακο n=382
Swedish: Varje tablett innehåller 75 mg eluxadolin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg ελουξαδολίνης.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Swedish: Sluta ta Truberzi och sök omedelbart läkare om du utvecklar något av följande när du tar detta läkemedel: - ny eller förvärrad smärta i magen, med eller utan illamående och kräkningar
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Truberzi και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο: - νέο ή επιδεινούμενο πόνο στην περιοχή της κοιλιάς, με ή χωρίς ναυτία και έμετο,
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - erytromycin (används för att behandla infektioner) - midazolam (ett läkemedel för att lugna dig när du t.ex. ska genomgå endoskopiundersökningar) - nifedipin (används för att behandla högt blodtryck) - alfentanil, fentanyl(opioider, används för att behandla smärta) - dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän) - pimozid (används för att behandla psykiska störningar) - kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar) - sirolimus, takrolimus(immunosuppressivaläkemedel somanvänds för att kontrollera kroppens immunförsvar).
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων), - μιδαζολάμη (ένα φάρμακο για να σας καταστείλει όταν π.χ. υποβάλλεστε σε ενδοσκοπικές διαδικασίες), - νιφεδιπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - αλφαιντανίλη, φαιντανύλη (οπιοειδή αναλγητικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου), - δεϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας), - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διανοητικών διαταραχών), - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών νόσων), - σιρόλιμους, τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσοαπάντησης του σώματος).
Swedish: Hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, var plasma-Cmax för eluxadolin 2,2-faldigt högre och AUC0-tvar 4,2-faldigt högre.
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση, η Cmax της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν 2,2 φορές υψηλότερη ενώ η AUC0-t ήταν 4,2 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Effekt på plasmanivåer till följd av nedsatt OATP1B1-transportör-funktion Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med en genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en hög frekvens av biverkningar, särskilt avseende magtarmkanalen, samt CNSeffekter förväntas (se avsnitt 5.2).
Greek: Επίδραση της μεταβλητότητας λειτουργίας του μεταφορέα OATP1B1 στα επίπεδα πλάσματος Τα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1 είναι αυξημένα, και σε αυτούς τους ασθενείς αυξημένο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, καθώς και επιδράσεις στο ΚΝΣ μπορεί να αναμένονται (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Förpackningsstorlek 28,56 och flerpack innehållande 168(3 förpackningar à 56) filmdragerade tabletter.
Greek: Συσκευασία των 28, 56 και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Svarsfrekvenser p-värden
Greek: Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Swedish: Modifierad kapselformad, rosa-orange till persikofärgadfilmdragerad tablett cirka 8 mm x 19 mm, präglad med "FX100" på ena sidan.
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος ροζ-πορτοκαλί έως ροδακινί επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μεγέθους περίπου 8 mm x 19 mm, με εγχάραξη «FX100» στη μια πλευρά.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig administrering av OATP1B1-substrat.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για συγχορηγούμενα υποστρώματα OATP1B1.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat i randomiserade kliniska studier Studie 1 (IBS-3001)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες
Swedish: I kliniska studier har totalt sett en ökad frekvens av biverkningar rapporterats för patienterfyllda 65 år.
Greek: Συνολικά, υπήρχε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω στις κλινικές μελέτες.
Swedish: Place bo n=427
Greek: Εικονικό φάρμακο n=427
Swedish: Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett cirka 7 mm x 17 mm, präglad med "FX75" på ena sidan.
Greek: Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος υποκίτρινου έως ανοικτού καστανού επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μεγέθους περίπου 7 mm x 17 mm, με εγχάραξη «FX75» στη μια πλευρά.
Swedish: • Känd eller misstänkt obstruktion i gallgångarnaoch/eller pankreasgångarna (t.ex. gallstenar, tumör, periampullärduodenaldivertikel) eller Oddissfinktersjukdom eller -dysfunktion.
Greek: • Γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του χοληφόρου δέντρου ή/και του παγκρεατικού πόρου (π.χ. χολόλιθοι, όγκος, περιληκυθικό εκκόλπωμα του δωδεκαδακτύλου) ή νόσος ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi.
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för akut pankreatit (se avsnitt 4.4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για οξεία παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en högre frekvens av biverkningar, särskild avseende magtarmkanalen, samt CNS-effekter förväntas uppkomma (se avsnitt 4.4).
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1 είναι αυξημένα, και σε αυτούς τους ασθενείς αυξημένο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, καθώς και επιδράσεις στο ΚΝΣ μπορεί να αναμένονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av eluxadolin till IBS-patienter vilkas tarmvanor varierar över tiden.
Greek: Η χορήγηση της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS των οποίων οι συνήθειες του εντέρου ποικίλουν με το χρόνο πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Swedish: Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human μOR och δOR är 1,8 nM respektive 430 nM. Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human κOR har inte fastställts, men Ki för κORi lillhjärna hos marsvin är 55 nM.
Greek: Η συγγένεια σύνδεσης (Ki) της ελουξαδολίνης για τον ανθρώπινο κOR δεν έχει καθοριστεί, ωστόσο, η Ki για τον κOR της παρεγκεφαλίδας ινδικού χοιριδίου είναι 55 nM.
Swedish: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Greek: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Truberzi Ta inte Truberzi:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truberzi