FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Hungarian: A kérelmező a válaszok bevezetésében a kérelem benyújtását a „jól bevált használat” alapján indokolta.
English: There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/kg/day versus 10 mg/kg/day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Hungarian: Az ajánlott adagokban (12,5 mg/kg/nap, illetve 10 mg/kg/nap) és a kezelés időtartamában (8, illetve 7 nap) azonban vannak különbségek.
English: The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Hungarian: A premix kizárólag granulált gyógyszeres takarmányokba keverhető be.
English: Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/kg.
Hungarian: Zsírhoz kötődő tulajdonságai miatt a doxiciklin könnyen szétoszlik az állati szövetekben, az eloszlási volumen 0.53 l/kg.
English: Nature and composition of immediate packaging Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Hungarian: A közvetlen csomagolás jellege és elemei 1, 5, 20 és 25 kg-os tartályok.
English: It is concentrated in liver, kidney, bones and intestine; in this last case it is due to an enterohepatic cycle.
Hungarian: A májban, vesében, csontokban és a bélben koncentrálódik; ez utóbbi esetben a bél-máj ciklus eredményeként.
English: “In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ml and 0.053µg/ml respectively.”
Hungarian: „2001-ben Spanyolországban végzett vizsgálatok a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica sertéseket fertőző törzseinek doxiciklin iránti in vitro érzékenységét állapították meg, melynek eredményeként 0,795 µg/ml, illetve 0,053 µg/ml MIC90 értékek jelentkeztek.”
English: It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Hungarian: Először a Doxyprex egy részét a takarmány egy részébe keverjük bele, majd hozzáadva a takarmány másik részét is, jól keverjük össze.
English: TARGET SPECIES Pigs (after weaning)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (elválasztás után)
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Hungarian: A doxiciklin oxitetraciklinből nyert félszintetikus tetraciklin, amely a 30S riboszóma bakteriális alegységéhez kötődve megakadályozza az aminoacil-tRNS (transzfer RNS) kötődését az mRNSriboszóma komplexhez és így gátolja a fehérjeszintézis során növekvő peptid-lánchoz újabb aminosavak hozzáillesztését.
English: To be supplied only on veterinary prescription
Hungarian: Csak állatorvosi vényre adható ki.
English: The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica.
Hungarian: A kérelmező a végleges készítmény alkalmazásával kontrollos, randomizált, két helyszínen zajló, döntő terepi vizsgálatot végzett, hogy bizonyítsa annak hatékonyságát a P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi betegség ellen.
English: During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
Hungarian: A kérelmező a kölcsönös elismerési eljárás során azonban elmagyarázta, hogy úgy döntöttek, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott takarmányban lévő doxiciklin keverési arányát illetően figyelembe veszik a terepen a sertések testtömege és takarmányfogyasztása tekintetében mutatkozó variabilitást.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P.multocida and B.bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálat során egyértelműen kimutatták a P. multocida és a B. bronchiseptica jelenlétét a beteg sertésekben, a kezelést követően azonban nem végeztek mintavételt a bakteriológiai gyógyulás igazolására.
English: The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Hungarian: Az állatok gyógyszeres takarmány felvétele betegség esetén megváltozhat.
English: Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ml .
Hungarian: A készítmény a javasolt adagolás szerint történő alkalmazásánál a maximális plazma koncentráció steady state állapotban 2,0 ± 0,4 µg/ml.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: Special precautions for storage
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.
English: In feed use.
Hungarian: Takarmányban adagolandó.
English: Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy a készítmény takarmányba történő bekeverése során a por ne szóródjon szét.
English: Withdrawal period
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
English: The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls.
Hungarian: Indokolható a kérelmező által alapul vett érvelés, amely szerint a készítményeket pozitív kontrollként alkalmazta.
English: From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica cannot be identified.
Hungarian: Mindezen információk alapján a Doxyprex biztonságosságára vagy hatékonyságára vonatkozóan nem állapítható meg jelentős súlyos potenciális kockázat a sertések P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedéséből eredő klinikai tünetek kezelése vagy kontrollálása terén.
English: After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h. It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Hungarian: Főleg a vékonybélen keresztül eliminálódik, ami előnyt jelenthet a többi tetraciklinnel szemben, mivel nem akkumulálódik a szervezetben csökkent vesefunkció esetén, ugyanis nem az az elsődleges távozási útvonala.
English: {NATURE/TYPE}
Hungarian: {A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA}
English: No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Hungarian: A jelek szerint a fent említett vizsgálatra vonatkozóan nem ismertettek dózismegerősítő vizsgálatokat, ezért fontos, hogy a megadott hivatkozások megbízhatóan bizonyítsák a készítmény terepi hatékonyságát.
English: Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/min/kg.
Hungarian: A bélnyálkahártyán, illetve kisebb mértékben az epén keresztül választódik ki, plazma clearance értéke 1,7 ml/min/kg.
English: It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Hungarian: A doxiciklin hatásos: Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica ellen.
English: Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Hungarian: Rétegelt, hővel lezárt fóliazsákok, amelyeknek külső rétege poliészter, középső rétege alumínium, és a termékkel érintkező belső rétege polietilén.
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Hungarian: A közöltek szerint az EU-ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/kg ajánlott adagolással.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Hungarian: A készítménnyel szembeni intoleranciára utaló tünetek nem jelentkeztek azokban a kísérletekben, amikor 20-30 kg súlyú állatokat 600 ppm koncentrátumú gyógypremix-szel etettek (az ajánlott mennyiség 2,4-szeresével) az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Hungarian: A negatív kontrollhoz képest az összes eredmény a Doxyprex-szel kezelt sertések állapotának egyértelmű javulását mutatja, visszaesések és halálesetek nélkül.
English: Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
Hungarian: Terápiás koncentrációt találtak a vizes testnedvekben, a szívizomban, a nemzőszervekben, az agyban és a tejmirigyekben.
English: In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
Hungarian: A helyes adag meghatározása érdekében az antibakteriális hatóanyag koncentrációjának beállításánál figyelembe kell venni a kezelés kezdeténél tapasztalt napi takarmányfelvételt.
English: Pigs (after weaning)
Hungarian: Sertés (elválasztás után)
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
English: For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Hungarian: 2. A második klinikai vizsgálat: „A takarmányhoz adott doxiciklin hatékonysága a P. multocida és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott tüdőgyulladás kontrollálásában”
English: Liquid sorbitol, non-crystallising
Hungarian: Folyékony, nem kristályosodó szorbitol
English: Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Hungarian: Nem adható együtt baktericid antibiotikumokkal, például béta-laktámokkal.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
English: For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/kg b.w./day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/Ton.
Hungarian: Napi 40 g takarmány/ttkg fogyasztás esetén ez az adag megfelel 250 mg doxiciklin/kg takarmánynak, ami 2,5 kg/tonna keverési arányt eredményez.
English: Frequency and route of administration
Hungarian: Az adagolás gyakorisága és módja
English: Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species.
Hungarian: A doxiciklin széles hatásspektrummal rendelkező, bakteriosztatikus hatású antibiotikum, amely az érzékeny fajoknál a baktérium fehérjeszintézisének gátlása révén fejti ki hatását.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain tel +34 934 706 270 fax +34 933 727 556 e-mail invesa@invesagroup.com
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetettek szerint támassza alá a javallatot és az adagolást.
English: Strength Animal species
Hungarian: Gyógyszerforma Erősség Állatfaj
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline.”
Hungarian: A CMD(v)-vel folytatott egyeztetéseket követően a javasolt javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légúti megbetegedéseinek kezelésére”.
English: Meat and offal: 7 days.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 7 nap.
English: In feed use
Hungarian: Takarmányban adagolandó
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Hungarian: A Doxyprex 100 mg premix 5 kg-os, 20 kg-os és 25 kg-os, hőforrasztott zsákban kapható, és 100 mg/g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
English: Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Hungarian: A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Hungarian: A baktériumok doxiciklin iránti érzékenységének variabilitása miatt a készítmény használatát bakteriológiai mintavételre és az érzékenység vizsgálatára vagy az adott gazdaságban előzőleg szerzett tapasztalatokra kell alapozni.
English: 25 kg
Hungarian: 35 kg testtömegű hízóknak
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Hungarian: A baktériumok doxiciklinnel szembeni érzékenységében tapasztalt eltérések miatt a készítményt bakteriológiai mintavétel és antibiotikum érzékenységi vizsgálat elvégzését követően, vagy a telepen szerzett közelmúltbeli tapasztalatok alapján kell alkalmazni, valamint figyelembe kell venni a hivatalos, illetve helyi irányelveket.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Hungarian: A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M. hyopneumoniae elleni hatékonyságát sertések esetében.
English: Shelf-life after incorporation into pelleted feed: 3 months.
Hungarian: Takarmányba keverés utáni lejárati idő: 3 hónap
English: Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Hungarian: Mint általában a tetraciklinek esetében, allergiás reakciók és fényérzékenység alakulhat ki.
English: Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P.multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Hungarian: A készítménynek a P. multocida és B. bronchiseptica elleni kezelés terén mutatkozó hatékonyságát igazoló döntő vizsgálat hiányosságait úgy ellensúlyozták, hogy a terepi adatokat összevetették a benyújtott irodalmi hivatkozásokkal.
English: Incompatibilities
Hungarian: Fontosabb inkompatibilitások
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
English: In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A készítményt Spanyolországban a „sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése” javallatra engedélyezték.
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem javallott.
English: Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet. Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Hungarian: A táplálék magas Ca, Fe, Mg vagy Al tartalma megakadályozhatja a doxiciklin felszívódását.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Doxyprex 100 mg/g Premix
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Doxyprex 100 mg/g Premix
English: A risk:benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Hungarian: A klinikai hatékonyságra vonatkozó döntő bizonyíték hiánya miatt a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javallat tekintetében nem volt lehetőség kockázat/haszon elemzés elvégzésére.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Doxyprex sárga színű granulátum, amely grammonként 100 mg doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
English: Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Hungarian: A készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében a készítmény takarmányba történő bekeverése, valamint a gyógyszeres takarmány adagolása során gondosan kell eljárni.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
English: PACKAGE LEAFLET Doxyprex 100 mg/g Premix
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Doxyprex 100 mg/g Premix
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
English: 1 mg Doxyprex/kg feed = 10 mg doxycycline/kg b.w.
Hungarian: 1 mg Doxyprex/kg takarmány = 10 mg doxiciklin/ttkg x 10 x testtömeg (kg)/napi takarmányfelvétel (kg)
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Hungarian: Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
English: Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
Hungarian: Elhúzódó kezelés esetén az emésztés bél dysbiosis következtében megváltozhat.
English: The recommended dose is 10 mg of doxycycline/kg of body weight/day (equivalent to 1 g of Doxyprex/10 kg of b.w.)
Hungarian: A javasolt adag 10 mg doxiciklin/ttkg/nap (megfelel 1 g Doxyprex/10 ttkg-nak) 7 egymást követő napig.
English: Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Hungarian: Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {<DD/MM/YYYY>}
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ}
English: In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Hungarian: Ha a fogyasztás jelentősen csökken, parenterális kezelést kell alkalmazni.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Doxyprex sárga színű granulátum, amely grammonként 100 mg doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Hungarian: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták.”
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 7 days.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 7 nap.
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE
English: Semolinea (declared on labelling as carrier)
Hungarian: Szemolina (a címkén vivőanyagként van feltüntetve) 6.2.
English: Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Hungarian: Fizikai és kémiai jellemzőinek, illetve zsíroldékonyságának köszönhetően a doxiciklin széles körben eloszlik a szervezetben.
English: For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Hungarian: Sertés doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica baktériumok által okozott légzőszervi megbetegedésének kezelésére és megelőzésére azt követően, hogy a betegséget az adott állományban diagnosztizálták.
English: The closure is by thermosealing.
Hungarian: A zsákok lezárása hővel történt.
English: Pharmaceutical form
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix
English: The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Hungarian: Mivel a kockázat/haszon arány igazoltan pozitív, és nem azonosítottak potenciális súlyos kockázatot, a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolja a „Doxyprex 100 mg/g sertéseknek szánt gyógyszeres takarmányhoz való premix” készítményre, az alábbi javasolt javallatra vonatkozóan:
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix.
English: Semoline is employed as carrier.
Hungarian: Vivőanyagként szemolinát tartalmaz.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In feed use
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Takarmányban adagolandó.
English: Do not administer to animals with hepatic damage.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
English: Discussion
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Hungarian: Doxyprex sárga színű granulátum.
English: Special precautions for use
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: Amounts to be administered and administration route
Hungarian: 4.9. Adagolás és alkalmazási mód
English: SPECIAL WARNING(S)
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
English: Hypersensitivity reactions can occur.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.