FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética clínica (de dosis únicas y repetidas) confirmaron que, con el parche de Fentrix, el porcentaje de puntuaciones de irritación cutánea iguales a 0 (ausencia de irritación) o a 1 (eritema mínimo, apenas perceptible, puntuación conforme a la Directriz de la FDA para la industria sobre los análisis de irritación y sensibilización cutáneas de productos transdérmicos genéricos) superaba el 90%.
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
Spanish: En el análisis estadístico realizado por los EMA contrarios a la autorización, sólo se consideró un pequeño porcentaje de incidencias de irritación cutánea, aproximadamente del 3,28% (dosis única) y 8,46% (dosis repetidas) para el parche de Fentrix y del 0,64% (dosis única) y 5,93% (dosis repetidas) para el parche de referencia, en la evaluación de la comparabilidad del perfil de seguridad.
Maltese: 46%(MD) għall-istikk ta' Fentrix u 0.64% (SD)/5.93%(MD) għall-istikk ta' referenza, ġew inklużi biex tiġi evalwata lkomparabbiltà tal-profil ta' sigurtà.
Spanish: El solicitante reconoció que sólo había realizado estudios no clínicos de dosis únicas, a pesar de que en la sección 4.2 «Pruebas de tolerancia dérmica» de la nota orientativa CPMP/SWP/2145/00 (Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products) se establece que la tolerancia dérmica debe determinarse mediante la administración de dosis únicas y repetidas, y la consiguiente evaluación del potencial de sensibilización.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
Spanish: Estudio de dosis repetidas: el número de episodios de irritación cutánea por encima de 1 punto fue de 77 con el producto en investigación y de 56 con el producto de referencia, para el mismo número de sujetos (26) con irritación cutánea.
Maltese: Studju b'doża multipla: l-għadd ta' osservazzjonijiet b'irritazzjoni tal-ġilda b'punteġġ ta' aktar minn 1 kien ta' 77 għat-test u 56 għar-referenza, fl-istess numru (26) ta' suġġetti b'irritazzjoni tal-ġilda.
Spanish: En el estudio A/PK 02-P013, se evaluaron las reacciones cutáneas de conformidad con las directrices existentes para las pruebas de tolerabilidad cutánea de dosis únicas (CPMP/SWP/2145/00) y se consideró que el efecto irritante era insignificante o leve, tanto con el parche estudiado como con el parche de referencia.
Maltese: Fl-Istudju A/PK 02-P013, ir-reazzjonijiet tal-ġilda ġew ivvalutati f'konformità mal-gwida eżistenti dwar it-testijiet singoli ta' tolleranza dermika (CPMP/SWP/2145/00) u ġew stmati bħala negliġibbli għal ftit irritanti kemm għall-oġġett li kien qiegħed jiġi ttestjat kif ukoll għall-istikk ta' referenza.
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
Maltese: 0371), filwaqt li għall-istudju b'doża multipla, id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti (p=0.0716).
Spanish: Si se admite que las puntuaciones de la irritación iguales o inferiores a 1 carecen de relevancia clínica y que más del 90% de las incidencias notificadas están claramente dentro de este intervalo aceptado, sería un error que la decisión sobre un riesgo potencial grave se basara sólo en una pequeña parte (menos del 4% (dosis única) y del 9% (dosis repetidas), respectivamente) de los casos ocurridos.
Maltese: Jekk jista' jintlaħaq qbil li punti ta' irritazzjoni ta' 1 jew taħtu m'għandhom ebda rilevanza klinika u li aktar minn 90% tal-inċidenzi rrappurtati jaqgħu sew fi ħdan din il-medda aċċettata, konsegwentament ikun żbaljat li wieħed jibbaża d-deċiżjoni dwar riskju potenzjali gravi biss fuq proporzjon żgħir (inqas minn 4 % (SD) rispettivament 9 % (MD)) tal-entità.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Maltese: Dan jista' jiġi attribwit għal algoritmi/speċifikazzjonijiet differenti tal-mudell jew raġunijiet simili.
Spanish: 56 cápsulas
Maltese: 56 kapsula
Spanish: 30 mg Cápsulas duras
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Spanish: Forma farmacéutica
Maltese: Farmaċewtika
Spanish: Número de autorización de la UE
Maltese: Numru UE (MA)
Spanish: Acondicionamient o primario
Maltese: Primarju
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Feraccru en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Spanish: Feraccru (maltol férrico)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
Spanish: Otra información sobre Feraccru
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
Spanish: Feraccru está disponible en forma de cápsulas (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Spanish: Los efectos adversos graves son dolor abdominal, estreñimiento y diarrea.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Spanish: Feraccru ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Feraccru?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Feraccru se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Además, alrededor del 65 % de los pacientes que recibieron Feraccru consiguieron unos niveles normales de hemoglobina en comparación con el 10 % de los que recibieron el placebo.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
Spanish: Feraccru contiene el principio activo maltol férrico.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
Spanish: Feraccru es eficaz para aumentar las concentraciones de hemoglobina en pacientes con ferropenia y anemia (definida como una concentración de hemoglobina por debajo de 12 g/dl en las mujeres y de 13 g/dl en los varones).
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
Spanish: En un estudio en el que participaron 128 pacientes, los que tomaron Feraccru durante 12 semanas experimentaron un aumento medio de la concentración de hemoglobina de 11,0 a 13,2 g/dl, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) las concentraciones de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,1 g/dl.
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son síntomas que afectan al intestino, como dolor abdominal, flatulencia (gases), estreñimiento, molestias y distensión abdominales y diarrea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Spanish: El principio activo de Feraccru, el maltol férrico, es un compuesto que contiene hierro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Feraccru, ferric maltol, hija kompost li fih il-ħadid.
Spanish: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Spanish: 21 meses.
Maltese: 45 jum.
Spanish: • Azul Brillante (E133)
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Spanish: Absorción y eliminación
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Spanish: ÓRGANOS
Maltese: ORGANI
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Spanish: Northumberland NE61 3YA, REINO UNIDO
Maltese: Northumberland NE61 3YA
Spanish: • Crospovidona (Tipo A)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Spanish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Bajos
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Spanish: BE\ LU
Maltese: BE\
Spanish: FRECUENTES (≥ 1/100 a < 1/10)
Maltese: KOMUNI (≥ 1/100 sa < 1/10)
Spanish: • Laurilsulfato de sodio
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Spanish: • Algunos antibióticos, como ciprofloxacino o tetraciclinas.
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Spanish: • Dióxido de titanio (E171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Spanish: Feraccru (N=64) 1,06 0,08 Placebo (N=64) 0,02 0,08 * Hb en el promedio del valor basal (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 en comparación con el grupo placebo;
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Spanish: Cubierta de la cápsula:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Spanish: Efecto de Feraccru sobre la absorción de otros medicamentos Se sabe que el hierro oral reduce la absorción de penicilamina, bifosfonatos, ciprofloxacino, entacapona, levodopa, levofloxacino, levotiroxina (tiroxina) moxifloxacino, micofenolato, norfloxacino y ofloxacino.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamil transferasa
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Spanish: La ingesta de 20 mg/kg de hierro elemental es potencialmente tóxica y la de 200-250 mg/kg es potencialmente mortal.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Spanish: Cada frasco contiene 56 cápsulas.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Spanish: No conservar las cápsulas a temperatura superior a 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (Cmáx = 4.677 + 1.613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Spanish: Cada cápsula contiene 91,5 mg de lactosa, 0,5 mg de Rojo Allura AC (E129) y 0,3 mg de Amarillo Sunset FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Spanish: • Amarillo Sunset FCF (E110) (ver sección 2)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: SISTEMA DE
Maltese: SISTEMA TAL
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Spanish: Las reacciones adversas graves que se notificaron fueron dolor abdominal [4 %], estreñimiento [0,9 %] y diarrea
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Spanish: Cápsula dura (19 mm de largo x 7 mm de diámetro).
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Spanish: POCO FRECUENTES (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Spanish: • Rojo Allura AC (E129) (ver sección 2)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Spanish: Promedio (SE)
Maltese: Medja(SE)
Spanish: • Sílice coloidal anhidra
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (dolor abdominal [8 %], flatulencia [4 %], estreñimiento [4 %], molestias abdominales [2 %]/distensión abdominal [2 %] y diarrea [3 %]), que fueron de una gravedad entre leve y moderada.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Spanish: Del total de maltol ingerido, se excretó una media de entre el 39,8 % y el 60,0 % en forma de glucurónido de maltol.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que el maltol se metaboliza a través de UGT1A6 y por sulfatación.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Spanish: A dosis de 500 mg/kg/día se registraron degeneración testicular y signos tóxicos que indicaban quelación del hierro.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Spanish: El maltol férrico no está disponible de forma sistémica.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (AUC0-t entre 9,83 y 30,9 h.µg/ml, con todos los regímenes de dosificación).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Spanish: No se pudo descartar completamente un posible potencial genotóxico de maltol.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Spanish: • Lactosa monohidrato (ver sección 2)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Spanish: Según un estudio in vitro, maltol se glucuroniza a través de UGT1A6 (ver sección 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: • Estearato de magnesio
Maltese: • Magnesium stearate
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar la enfermedad de Parkinson (entacapona, levodopa) y problemas de tiroides (levotiroxina).
Maltese: • Ċerti mediċini li jintużaw fil-kura tal-marda ta' Parkinson (entacapone, levodopa) u problemi fit tirojde (levothyroxine).
Spanish: Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Spanish: Molestias abdominales/distensión abdominal
Maltese: Skonfort/nefħa addominali Dijarrea
Spanish: Se volvió a medir el maltol de forma transitoria en plasma con una semivida de 0,7 horas y con una Cmáx de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Spanish: • Micofenolato (que se usa con otros medicamentos para prevenir el rechazo por parte del cuerpo de órganos trasplantados).
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Spanish: Amarillo Sunset (E110) y Rojo Allura (E129): Pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Spanish: • Gelatina
Maltese: • Ġelatina
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Spanish: Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento del déficit de hierro.
Maltese: Feraccru huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid.
Spanish: PT Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
Maltese: Norgine Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa, Amarillo Sunset (E110) y Rojo Allura (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih il-lattożju, Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli, ibsin.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de maltol/glucurónido de maltol y los parámetros de hierro fueron independientes entre sí.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.
Spanish: Feraccru no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
Spanish: • Penicilamina (que se usa para fijar metales).
Maltese: • Penicillamine (użat biex jorbot il-metalli).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Spanish: También se investigaron las propiedades farmacocinéticas de Feraccru en estado estacionario en 15 pacientes que ya estaban participando en el estudio AEGIS 1/2 que se ha descrito más arriba y que habían estado en la fase de tratamiento abierto durante al menos 7 días (Feraccru 30 mg dos veces al día).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Spanish: Las cápsulas de Feraccru contienen lactosa, Amarillo Sunset FCF (E110) y Rojo Allura A (E129)
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Spanish: Todos los pacientes habían interrumpido su tratamiento anterior con un producto ferroso oral (PFO): más del 60 % de los pacientes dejaron de tomar un PFO anterior debido a los acontecimientos adversos.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu waqfu minn kura preċedenti bi prodott ferruż orali (OFP): aktar minn 60 % tal-individwi waqfu jieħdu l-OFP preċedenti minħabba avvenimenti avversi.
Spanish: Feraccru 30 mg cápsulas duras Hierro (como maltol férrico)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Spanish: No administrar Feraccru a niños o adolescentes de 17 años y menores, ya que la administración de este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Maltese: Tagħtix Feraccru lil tfal jew adolexxenti ta' 17-il sena u inqas peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Spanish: Los perfiles de TSAT y hierro sérico total fueron comparables entre el día 1 y el día 8.
Maltese: Il-profili tat-TSAT u tal-ħadid totali fis-serum kienu komparabbli bejn Jum 1 u Jum 8.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Spanish: • Flatulencia (gases)
Maltese: • Gass
Spanish: La seguridad y la eficacia de Feraccru para el tratamiento de la anemia ferropénica entre leve y moderada se estudiaron en 128 pacientes (intervalo de edad 18-76 años; 45 hombres y 83 mujeres) con EII entre inactiva y levemente activa (58 pacientes con colitis ulcerosa [CU] y 70 pacientes con enfermedad de Crohn [EC]) y concentraciones iniciales de Hb de entre 9,5 g/dl y 12/ 13 g/dl para mujeres/hombres.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Feraccru għall-kura ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid ġiet studjata fuq 128 pazjent (medda ta' etajiet minn 18 sa 76 sena; 45 raġel u 83 mara) b'IBD inattiv sa ftit attiv (58 pazjent b'Kolite Ulċerattiva
Spanish: Este medicamento contiene también Rojo Allura AC (E129) y Amarillo Sunset FCF (E110) que pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih ukoll Allura Red AC (E129) u Sunset Yellow FCF (E110): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Feraccru se evaluaron mediante la medición de las concentraciones plasmáticas y en orina de maltol y maltol glucurónido, junto con los parámetros séricos de hierro después de una dosis única y en estado estacionario (después de 1 semana) en 24 pacientes con déficit de hierro, que fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 30 mg, 60 mg o 90 mg de Feraccru dos veces al día.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Spanish: Se consiguió un aumento de ≥1 g/dl en la Hb en la semana 12 en el 90 % y en el 69 % de los subgrupos con colitis ulcerosa (N=29) y enfermedad de Crohn (N=35), respectivamente.
Maltese: Fil-Ġimgħa 12, 90 % u 69 % tas-sottogruppi b'kolite ulċerattiva (N=29) u bil-marda ta' Crohn (N=35) rispettivament kisbu bidla ta' ≥1 g/dL aktar fl-Hb.
Spanish: Se desconoce si los medicamentos que inhiben las enzimas UGT tienen el potencial de aumentar la concentración de maltol (ver sección 4.5).
Maltese: Mhux magħruf jekk prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta' UGT għandhomx il-potenzjal li jżidu l-konċentrazzjoni ta' maltol (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas duras
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Spanish: Frasco (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Spanish: Frasco (HDPE) con tapón de rosca
Maltese: Ferriprox 1000 mg Pilloli miksija b'rita Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE) u għatu li jkun reżistenti għal ftuħ mit-tfal