FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret i dyreforsøg med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
Danish: Lactacidose er en meget sjælden, men alvorlig, metabolisk komplikation, der kan forekomme på grund af metforminophobning.
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale vážna metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť pri akumulácii metformínu.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Sædvanlige laboratorietests til diabetesmonitorering bør udføres regelmæssigt.
Slovak: Pravidelne sa majú vykonávať zvyčajné laboratórne vyšetrenia zamerané na kompenzáciu diabetu.
Danish: Avandamet-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Slovak: Tablety Avandametu obsahujú malé množstvo laktózy.
Danish: Ældre:
Slovak: Starší ľudia
Danish: Den kliniske relevans af denne mindskelse er ukendt.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia nie je známy.
Danish: Myalgi*
Slovak: myalgia*
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebogrupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „častá".
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
Slovak: To bolo dokázané pri terapeutických dávkach v kontrolovaných, stredne dlhodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladinu celkového cholesterolu, hladinu LDLc a hladiny triglyceridov.
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
Slovak: keď máte závažné dýchacie ťažkosti
Danish: BIVIRKNINGER Avandamet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandamet môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne bør serum-kreatininkoncentrationen bestemmes regelmæssigt: - mindst en gang årligt hos patienter med normal nyrefunktion - mindst to til fire gange årligt hos patienter med serum-kreatininkoncentrationer ved den øvre
Slovak: Keďže metformín je vylučovaný obličkami, je potrebné pravidelné stanovenie sérových koncentrácií kreatinínu: - najmenej jedenkrát ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek - najmenej dvakrát až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére na hornej hranici
Danish: Ligeledes observeredes en stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv.
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med målbare data.
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou liečbou a s hodnotiteľnými údajmi.
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt og mund (angioødem), hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer
Slovak: • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Danish: Det er som oftest personer med alvorlige nyresygdomme, der påvirkes.
Slovak: Najčastejšie postihuje ľudí, ktorí majú závažné ochorenie obličiek.
Danish: Forekomsten af alle bivirkningerne relateret til lever- og galdevejene var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo.
Slovak: Výskyt všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárnych systémov bol <1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobný placebu.
Danish: Den totale daglige dosis af AVANDAMET skal gives som to adskilte doser.
Slovak: Celková denná dávka AVANDAMETu sa má podať rozdelená do dvoch dávok.
Danish: Tag Avandamet så længe som lægen anbefaler det.
Slovak: Užívajte Avandamet tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Danish: - svigtende hjertefunktion eller anamnese med hjerteinsufficiens (New York Heart Association
Slovak: - so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (New York Heart Association
Danish: Avandamet-tabletter er en kombination af to forskellige lægemidler kaldet rosiglitazon og metformin.
Slovak: Tablety Avandametu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a metformín.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avandamet, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandamet, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Danish: Metformin fordeler sig i erytrocytter.
Slovak: Metformín prechádza do erytrocytov.
Danish: • hvis du ammer (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
Slovak: • keď dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie v časti 2).
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVANDAMET eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
Slovak: Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVANDAMETu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia uvedená pre komponentovú súčasť.
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC for rosiglitazon eller metformin, når AVANDAMET blev givet til raske frivillige.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC rosiglitazónu alebo metformínu, keď sa AVANDAMET podával zdravým dobrovoľníkom.
Danish: Efter administration af en dosis på 850 mg så man en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, en 25 % mindskelse i AUC og en forlængelse på 35 min før den maksimale plasmakoncentration opnåedes.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40% nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25% zníženie v AUC a 35minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Danish: Overvægtige patienter bør fortsætte deres energibegrænsede diæt.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v redukčnej diéte.
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved de specifikke kernereceptorer PPARγ (peroxisomal proliferator-aktiveret receptor gamma) og tilhører antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Danish: Alle patienter bør fortsætte deres diæt med jævn fordeling af kulhydratindtagelsen i løbet af dagen.
Slovak: Všetci pacienti majú naďalej dodržiavať diétu s pravidelne rozvrhnutým príjmom karbohydrátov počas dňa.
Danish: Hvis ALAT-niveauet forbliver > 3 gange den øvre grænse for normal, bør behandlingen afbrydes.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba sa musí prerušiť.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller af type 2-diabetes.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser overskred de maksimale metformin plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 20. oktober 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. október 2008
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive forringet, for eksempel, når der indledes antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved opstart af behandling med NSAID.
Slovak: Zvláštna opatrnosť sa má venovať prípadom, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku liečby antihypertenzívami alebo diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Danish: Avandamet indeholder Lactose
Slovak: Avandamet obsahuje laktózu
Danish: Data for AVANDAMET er også konsistent med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Slovak: Údaje o AVANDAMETe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich reakcií.
Danish: Beslutningen om at påbegynde behandlingen med AVANDAMET i kombination med et sulfonylurinstof, bør omfatte overvejelser af alternative behandlinger.
Slovak: Rozhodnutie o začatí liečby AVANDAMETom v kombinácii so sulfonylmočovinou má zahŕňať zváženie alternatívnych terapií.
Danish: Forekomsten af lactacidose kan og bør reduceres ved også at bedømme andre relaterede risikofaktorer såsom dårligt reguleret diabetes, ketose, længerevarende faste, overdrevet alkoholindtag, leverinsufficiens samt enhver tilstand forbundet med hypoxi.
Slovak: Výskyt laktátovej acidózy môže a má sa znížiť tým, že sa zohľadnia ďalšie pridružené rizikové faktory, ako sú nedostatočná kompenzácia diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerné požitie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou.
Danish: I kombination med insulin
Slovak: Kombinácia s inzulínom
Danish: Fødeindtagelse mindsker graden og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin.
Slovak: Podanie s jedlom znižuje rozsah a mierne predlžuje absorpciu metformínu.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie)
Danish: Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandlingen afbrydes, og patienten bør omgående indlægges (se afsnit 4.9).
Slovak: Ak vznikne podozrenie na metabolickú acidózu, musí byť užívanie tohoto lieku prerušené a pacient má byť ihneď hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er non-lineær.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu je nelineárna.
Danish: Kombinationer, som kræver særlige forsigtighedsregler Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
Slovak: Kombinácie, ktorých použitie si vyžaduje opatrnosť Glukokortikoidy (systémové a miestne použitie), beta-2-agonisti a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling afhængig af patientens kliniske status.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
Danish: Avandamet indeholder
Slovak: Čo Avandamet obsahuje
Danish: Blod- og lymfesystem Anæmi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Danish: Der er ingen langvarige effekt- og sikkerhedsdata tilgængelig hos børn.
Slovak: U pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk forsøg (rosiglitazon op til 8 mg daglig eller metformin op til 2000 mg daglig) blev udført med 197 børn i alderen 10-17 år med type 2-diabetes i 24 uger.
Slovak: Aktívnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón do 8 mg denne alebo metformín do 2000 mg denne) trvajúca 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku 10-17 rokov) s diabetom 2. typu.
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Danish: • gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol)
Slovak: • gemfibrozil (používa sa na zníženie množstva cholesterolu)
Danish: Hvis påkrævet bør dosis af det antidiabetiske lægemiddel justeres under behandling med andre lægemidler og ved dets ophør.
Slovak: V prípade potreby sa má dávkovanie antidiabetika upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo naznačuje, že metformín sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Danish: AVANDAMET påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: AVANDAMET nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Danish: I mekanistiske undersøgelser viste, at vægtøgningen overvejende skyldes en øgning i det subkutane fedtlag med mindsket visceralt og intrahepatisk fedtlag.
Slovak: V štúdiách mechanizmu sa ukázalo, že zvýšenie telesnej hmotnosti je spôsobené hlavne v dôsledku zvýšeného podkožného tuku so zníženým viscerálnym a intrahepatálnym tukom.
Danish: • cimetidin (anvendes til at nedsætte mængden af mavesyre).
Slovak: • cimetidín (používa sa na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny).
Danish: Beslutningen om at lade patienten fortsætte behandling med AVANDAMET bør tages på baggrund af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii AVANDAMETom sa má zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Danish: - svær infektion - shock - intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler (se afsnit 4.4) - amning.
Slovak: - ťažká infekcia - šok - intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4) - laktácia.
Danish: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin (11 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (18 tilfælde/1.000 patientår), p=0,01.
Slovak: - signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1000 pacientov a rok, samotná diéta 18 udalostí/1000 pacientov a rok (p=0,01).
Danish: Yderligere blev der oftere rapporteret om hjerteinsufficiens hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat renal insufficiens.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie zaznamenané u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie zaznamenané u starších pacientov a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i AVANDAMET.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv AVANDAMETu.
Danish: Rosiglitazon (enten SU eller metformin)
Slovak: Rosiglitazón (buď SU, alebo metformín)
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanisme reducerer rosiglitazon i kombination med metformin insulinresistens og forbedret pankreatisk β-celle.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku, rosiglitazón v kombinácii s metformínom znížil inzulínovú rezistenciu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Danish: Akkumulering af metabolitter i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého sa predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Danish: I kliniske undersøgelser blandt frivillige blev rosiglitazon givet som enkeltdoser af op til 20 mg og var vel tålt.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Danish: Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti sa má posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané veľmi zriedkavo ako znak retencie tekutín.
Danish: • hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Slovak: • vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Danish: • hvis du bliver dehydreret - for eksempel efter alvorlig opkastning, diare eller feber.
Slovak: • ak začnete trpieť dehydratáciou - napríklad, po silnom vracaní, hnačke alebo horúčke.
Danish: Børn og unge: En farmakokinetisk befolkningsanalyse med 96 patienter i alderen 10-18 år i vægtklassen 35-178 kg, viste samme middelværdi for CL/F hos både børn og voksne.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku 10 až 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 35 až 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F u detí a dospelých.
Danish: • beta-2-agonister (anvendes til at behandle astma) såsom salbutamol eller salmeterol
Slovak: • beta-2-agonisty (používajú sa na liečbu astmy), ako je salbutamol alebo salmeterol
Danish: Frekvens af bivirkning under behandlingsregime Rosiglitazon monoterapi
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia rosiglitazónom
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
Danish: Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er cirka 99 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt klarlagt.
Slovak: Klinický význam tohoto zistenia nebol plne objasnený.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatické hladiny týchto hormónov s ovplyvnením estrálnych/menštruačných cyklov a fertility (pozri časť 4.4).
Danish: Til trods for, at en hormonel ubalance er set i de prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), er der ikke set signifikante bivirkninger i forbindelse med menustruelle forstyrrelser.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypercholesterolæmi 1
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia1
Danish: Efter fornyelse af markedsføringtilladelsen, og indtil andet er besluttet af CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSUR'er.
Slovak: Po predĺžení rozhodnutia o registrácii bude držiteľ rozhodnutia o registrácii každoročne predkladať PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Danish: Følg altid lægens anvisninger.
Slovak: Používajte presne podľa pokynov svojho lekára.
Danish: • hvis du har et overdrevent alkoholforbrug - både hvis du drikker meget hver dag eller i perioder
Slovak: • keď pijete priveľa alkoholu - keď pijete priveľa pravidelne, alebo keď pijete priveľa alkoholu príležitostne (na spoločenských podujatiach spojených s pitím alkoholu)
Danish: Rapporterede tilfælde af lactacidose hos patienter behandlet med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med betydeligt nedsat nyrefunktion.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa vyskytli hlavne u diabetických pacientov so signifikantným zlyhaním obličiek.
Danish: Indgivelse af jodholdigt kontrastmiddel
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinale symptomer6
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne symptómy6
Danish: Hvis gulsot observeres, bør behandlingen afbrydes.
Slovak: V prípade výskytu žltačky sa musí liečba prerušiť.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
Danish: Lactacidose er karakteriseret ved acidotisk dyspnø, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickou dýchavičnosťou, bolesťou brucha a hypotermiou, po ktorej nasleduje kóma.
Danish: Alle patienter, specielt patienter, som får Avandamet i kombination med insulin, patienter som får Avandamet i kombination med et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom, ale aj sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné znaky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Danish: Dit blodsukker vil blive tjekket, og din dosis af Avandamet skal måske ændres.
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 4 af risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Danish: ACE-hæmmere kan mindske blodsukkerniveauet.
Slovak: Je možné, že ACE inhibítory znížia hladiny cukru v krvi.
Danish: Lactacidose: En forøget mængde af mælkesyre i blodet (lactacidose) er en meget sjælden bivirkning til metformin.
Slovak: Zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza) je veľmi zriedkavým vedľajším účinkom metformínu.
Danish: Den interpersonelle variation var stor med en 7-dobling forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
Slovak: Interindividuálna variabilita bola vysoká, neviazaný AUC vykazoval až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet, plasmalaktatniveau over 5 mmol/l og et øget aniongap og laktat/pyruvat forhold.
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi známkami sú znížené pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenie anión gap a pomeru laktát/pyruvát.