FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În urma câtorva verificări ale siguranţei şi eficacităţii şi a unor analize de farmacovigilenţă privind meprobamatul, desfăşurate la nivel naţional în Franţa, autoritatea naţională competentă în acest domeniu în Franţa (Afssaps) a implementat măsuri de minimalizare a riscului pentru a reduce riscurile identificate ale meprobamatului şi a iniţiat analize de farmacovigilenţă la nivel naţional pentru a evalua impactul acestor măsuri.
Estonian: Pärast Prantsusmaal läbiviidud meprobamaadi ohutuse ja efektiivsuse riiklikke hindamisi ning ravimiohutuse analüüse võttis Prantsusmaa ravimiamet (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante, Afssaps) riskivähendamismeetmed, et vähendada meprobamaadi teadaolevaid riske, ja algatas ühtlasi riiklikud ravimiohutuse analüüsid nende meetmete efektiivsuse hindamiseks.
Romanian: Totuşi, CHMP a fost de părere că acest fapt se poate să fi crescut riscul de evenimente adverse în asociere cu meprobamat datorită interacţiunilor şi, astfel, nu se poate exclude faptul că se poate ca meprobamatul să fi avut un rol care să fi contribuit la aceasta.
Estonian: Siiski oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimite koostoime meprobamaadiga võis suurendada kõrvalnähtude riski ja seega ei saa välistada, et meprobamaadil oli soodustav roll.
Romanian: Rezumând, CHMP a evidenţiat cele 52 de cazuri fatale identificate (inclusiv 30 de cazuri de supradoză) în cadrul celor două analize de farmacovigilenţă din Franţa, în cazul cărora s-a luat în considerare probabilitatea asocierii cu meprobamat.
Estonian: Kokkuvõttes märkis inimravimite komitee, et kahes Prantsusmaa ravimiohutuse analüüsis on kindlaks tehtud 52 surmajuhtu (neist 30 üleannustamist), mida saab seostada meprobamaadi kasutamisega.
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că majoritatea deţinătorilor APP au oferit un răspuns conform căruia au considerat că raportul beneficiu-risc al produselor este pozitiv, iar activităţile uzuale de farmacovigilenţă au fost suficiente pentru a răspunde întrebărilor de siguranţă identificate.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamiku müügiloa hoidjate sõnul on toodete kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning rutiinsed ravimiohutusmeetmed kindlakstehtud ohutusprobleemide lahendamiseks piisavad.
Romanian: CHMP a fost de părere că pacienţii care sunt trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave, dat fiind faptul că este probabil ca funcţia hepatică să fie afectată la majoritatea pacienţilor cu probleme cronice de consum de alcool.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu arvamusel, et alkoholi võõrutusravi patsientidel on oht raskete kõrvalnähtude tekkeks, arvestades asjaolu, et enamikul kroonilise alkoholismi probleemidega patsientidel on maksatalitlus tõenäoliselt kahjustatud.
Romanian: De asemenea, măsurile au fost inadecvate pentru a adresa riscul de farmacodependenţă şi cel al dezvoltării de simptome grave de sevraj.
Estonian: Võetud meetmed ei olnud ravimsõltuvuse ja raskete võõrutusnähtude riski kõrvaldamiseks piisavad.
Romanian: Meprobamatul este un derivat al carbamatului, care acţionează sub forma unui sedativ la nivelul sistemului nervos central, reducând anxietatea şi având o acţiune de calmare şi relaxare musculară.
Estonian: Meprobamaat on kesknärvisüsteemi pärssiva toimega karbamaadi derivaat, millel on ärevust leevendav, rahustav ja lihaseid lõõgastav toime.
Romanian: • CHMP a considerat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă în condiţii normale de utilizare şi, drept urmare, meprobamatul este asociat cu un risc de simptome grave de sevraj.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et meprobamaadil on normaalsete kasutustingimuste korral potentsiaalne ravimsõltuvust tekitav toime, mistõttu meprobamaati seostatakse raskete võõrutusnähtude esinemise riskiga;
Romanian: • Comitetul a considerat că s-a raportat un număr de evenimente adverse neurologice şi psihiatrice, care pot fi grave şi potenţial fatale, în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare.
Estonian: • inimravimite komitee arutas meprobamaadi kasutamisega seoses teatatud erinevaid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis võivad olla rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral;
Romanian: Astfel, pentru a putea evalua profilul de siguranţă al meprobamatului, în special evenimentele neurologice şi psihiatrice, inclusiv farmacodependenţa şi simptomele grave de sevraj în condiţii normale de utilizare, în special în rândul vârstnicilor, CHMP a verificat datele celor două analize de farmacovigilenţă asupra datelor de siguranţă a meprobamatului, realizate de Lille CRPV, pe baza cărora Afssaps a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele în cauză.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee meprobamaadi ohutusprofiili (peamiselt neuroloogilised ja psühhiaatrilised kõrvalnähud, sh ravimsõltuvus ning rasked võõrutusnähud tavapäraste kasutustingimuste korral, iseäranis eakatel patsientidel) hindamiseks läbi Lille'i CRPV teostatud kaks ravimiohutuse analüüsi, mille alusel Afssaps oli ravimite müügiload peatanud.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu s-au putut identifica măsuri de minimalizare a riscurilor care să reducă în mod adecvat riscurile identificate asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în mod special cu referire la pacienţii în vârstă şi la riscul farmacodependenţei.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ei ole õnnestunud kindlaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni, eriti eakate patsientide ja ravimsõltuvuse riskiga patsientide puhul.
Romanian: De asemenea, CHMP a confirmat potenţialul efect confuzional al medicaţiei concomitente, întrucât pacienţii au primit medicamentaţii concomitente în majoritatea cazurilor, în special cu substanţe psihotrope.
Estonian: Inimravimite komitee möönis, et samal ajal kasutatud ravimitel võis olla kaastoime, sest õigupoolest raviti kõiki patsiente samal ajal ka teiste ravimitega, iseäranis psühhotroopsete ravimitega.
Romanian: • Comitetul a evidenţiat că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic şi astfel a considerat că supradozele accidentale, care sunt adeseori grave şi pot fi fatale, reprezintă un risc serios al meprobamatului.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, ning leidis seetõttu, et tahtmatu üleannustamine, mis on sageli tõsine ja võib lõppeda surmaga, on meprobamaadi kasutamisel suureks riskiks;
Romanian: Referitor la măsurile de minimalizare a riscurilor, CHMP a verificat analizele de farmacovigilenţă cu privire la impactul măsurilor de minimalizare a riscurilor pentru meprobamat şi meprobamat/aceprometazină, implementate în Franţa şi al măsurilor suplimentare limitate privind minimalizarea riscurilor, propuse de deţinătorul APP.
Estonian: Riskivähendamismeetmete osas vaatas inimravimite komitee läbi ravimiohutuse analüüsid Prantsusmaal võetud meprobamaadi ja meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi riskivähendamismeetmete mõju kohta ja müügiloa hoidjate väljapakutud täiendavad riskivähendamismeetmed.
Romanian: Două analize de farmacovigilenţă recente privind datele provenite din rapoarte spontane, desfăşurate de Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance - Centrul Regional de Farmacovigilenţă) şi finalizate în 2011, nu au identificat vreun impact semnificativ al măsurilor de minimalizare a riscurilor, care au fost implementate, şi au evidenţiat lipsa datelor clinice asupra beneficiilor acestor produse.
Estonian: Kaks hiljutist spontaansete kõrvalnähtude teatistel põhinevat ravimiohutuse analüüsi, mille viis läbi Lille'i CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) ja mis lõpetati 2011. aastal, ei näidanud riskivähendamismeetmete olulist efektiivsust.
Romanian: Această analiză a evaluat impactul implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor (restricţionarea indicaţiilor şi a dozelor, precum şi reducerea dimensiunii ambalajului) la nivelul profilului de risc.
Estonian: Ka see analüüs hindas võetud riskivähendamismeetmete (näidustuse ja annustamise piiramine, pakendi suuruse vähendamine) efektiivsust ravimi riskiprofiili suhtes.
Romanian: Evidenţiind faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, CHMP a concluzionat că supradozele accidentale reprezintă un risc serios în cazul administrării de meprobamat.
Estonian: Märkides, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, järeldas inimravimite komitee , et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi puhul tõsiseks riskiks.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat faptul că supradozele accidentale reprezintă un risc grav în cazul meprobamatului.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi kasutamisel suur risk.
Romanian: • Pe baza evaluării impactului măsurilor de minimalizare a riscurilor, implementate în Franţa, şi al măsurilor suplimentare limitate privind minimalizarea riscurilor, propuse de deţinătorii APP, CHMP a considerat că nu s-au putut identifica măsuri de minimalizare a riscurilor care să reducă în mod adecvat riscurile identificate asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaal võetud riskivähendamismeetmete mõju ja müügiloa hoidjate väljapakutud täiendavaid riskivähendamismeetmeid ning järeldas, et seni ei ole õnnestunud kindlaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni;
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, aşa cum arată datele disponibile care au identificat câteva cazuri de supradoză accidentală, ce au fost adeseori grave, inclusiv cazuri fatale.
Estonian: Komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mida kinnitavad olemasolevad andmed terve rea tahtmatute üleannustamisjuhtude kohta, mis olid tihtipeale rasked, kusjuures esines ka surmajuhte.
Romanian: CHMP a verificat datele disponibile înaintate de deţinătorii APP, dar a considerat că aceste date limitate nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la siguranţa meprobamatului şi a caracterului previzibil al oricăror riscuri asociate.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavate andmetega, kuid pidas neid ebapiisavaks, et pidada meprobamaati ohutuks ja sellega seonduvaid riske prognoositavaks.
Romanian: Analiza a concluzionat că rata de raportare pentru meprobamat/aceprometazină nu a scăzut în urma implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor.
Estonian: Analüüsi käigus jõuti järeldusele, et riskivähendamismeetmete rakendamise järel ei vähenenud meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kõrvalnähtude arv.
Romanian: CHMP a considerat faptul că datele au identificat un risc de farmacodependenţă, pe baza datelor de utilizare furnizate de o bază de date privind revendicările, care evidenţiază o utilizare prelungită a meprobamatului.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meprobamaadi pikaajalise kasutamise andmed, mis pärinesid kahjunõuete andmebaasist, näitavad ravimsõltuvuse riski.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că nu se pot identifica măsuri de minimalizare a riscurilor, care să reducă în mod adecvat riscurile identificate, asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în condiţii normale de utilizare.
Estonian: Kokkuvõtteks oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole õnnestunud kindaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni.
Romanian: Meprobamatul poate induce atacuri tonico-clonice în rândul persoanelor predispuse la acestea, care pot fi manifestări ale sevrajului alcoolic, afecţiune caracterizată de o susceptibilitate crescută la convulsii.
Estonian: Meprobamaat võib vastava eelsoodumuse korral esile kutsuda generaliseerunud toonilis-kloonilisi krampe, mis on ohtlik eriti alkoholi võõrutusravi korral, mida iseloomustab niigi suurenenud soodumus krampide tekkeks.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a mai evidenţiat un studiu clinic epidemiologic al lui Kovacs et al, 2002, care a raportat 25 de cazuri de supradoze accidentale cu meprobamat.
Estonian: Viimasena viitas inimravimite komitee Kovacsi jt. (2002) epidemioloogilisele uuringule, milles käsitleti meprobamaadi tahtmatu üleannustamise juhtu.
Romanian: Această analiză a evaluat impactul implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor (restricţionarea indicaţiilor, reducerea dimensiunii ambalajului şi a circulaţiei DHPC) la nivelul profilului de risc, măsuri care au fost luate în 2009.
Estonian: Nimetatud analüüs hindas 2009. aastal võetud riskivähendamismeetmete (näidustuse piiramine, pakendi suuruse vähendamine ja arstide teabelehe levitamine) efektiivsust nende ravimite riskiprofiilide suhtes.
Romanian: În concluzie, deşi eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Romanian: Dezbaterea privind eficacitatea
Estonian: Efektiivsusarutelu
Romanian: Pe durata perioadei de studiu, principalele evenimente adverse raportate în general au survenit la nivelul tulburărilor sistemului nervos (29%) şi leziunilor legate de efectuarea procedurii/intoxicaţiilor şi complicaţiilor (12%), conform clasificării pe organe şi sisteme.
Estonian: Uuringuperioodil esinenud kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside (SOC) alusel närvisüsteemi häired (29%) ning protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (12%).
Romanian: În plus, în timp ce eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat numai o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Romanian: Meprobamatul poate cauza dependenţă fizică şi psihică şi sindrom de abstinenţă, potenţial fatal, cu delir la retragerea bruscă a medicamentului, în special după o utilizare prelungită, cu efecte farmacologice similare celor în cazul alcoolului şi barbituricelor, inclusiv în cazul unor doze normale şi a unei durate normale de tratament, datorită naturii produsului.
Estonian: Meprobamaat võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust ning potentsiaalselt eluohtlikku võõrutussündroomi koos deliiriumiga ravimi kasutamise järsul katkestamisel, eriti pärast pikaajalist kasutamist.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare faptul că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după utilizarea prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj, care sunt grave şi care pot fi fatale.
Estonian: Komitee võttis arvesse ka asjaolu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppevate võõrutusnähtudeni.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după o utilizare prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj care sunt grave şi care pot fi fatale.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppeda võivate võõrutusnähtudeni.
Romanian: • CHMP este de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei ficatului.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et alkoholi võõrutusravil olevatel patsientidel on kahjustatud maksatalitluse tõttu risk raskete kõrvalnähtude tekkeks;
Romanian: • Astfel, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas seetõttu, et normaalsete kasutustingimuste korral ei ole meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin meprobamat, enumerate în anexa I din cadrul avizului în toate statele membre vizate ale UE, care va intra în vigoare în termen de 15 luni de la adoptarea deciziei Comisiei Europene, pentru a putea asigura încheierea în condiţii de siguranţă a tratamentului sau modificarea tratamentului pacienţilor care sunt deja trataţi cu meprobamat.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Euroopa Komisjonil peatada käesoleva arvamuse I lisas loetletud meprobamaati sisaldavate ravimite müügiload kõigis asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Romanian: Pacienţii vârstnici reprezintă o proporţie considerabilă de pacienţi, iar utilizarea în rândul acestei populaţii ridică semne de întrebare, în mod special dacă se ia în considerare riscul crescut de evenimente adverse datorate interacţiunilor cu medicamentaţia concomitentă.
Estonian: Ravimi kasutamine selles populatsioonis on problemaatiline, eriti arvestades kõrvalnähtude suuremat tekkeriski koostoime tõttu samal ajal kasutatavate ravimitega.
Romanian: În mod special, utilizarea în rândul persoanelor vârstnice a rămas considerabilă.
Estonian: Eriti küsitav on ravimi kasutamine eakatel patsientidel.
Romanian: Marea Britanie Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Estonian: Ühendkuningriik Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Romanian: Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Estonian: I Lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Estonian: Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Romanian: 2 g de meprobamat (în combinaţie cu oxid de magneziu, sulfat de magneziu, kaolin, gumă sterculia)
Estonian: 2 g of meprobamaati (kombinatsioonis magneesiumoksiidi, magneesiumsulfaadi, kaoliini, haisupuuvaiguga)
Romanian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Romanian: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Estonian: 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Romanian: 150 mg de meprobamat (în combinaţie cu chinină)
Estonian: 150 meprobamaati (kombinatsioonis kiniiniga)
Romanian: 400 mg de meprobamat (în combinaţie cu aceprometazină)
Estonian: 400 mg meprobamaati (kombinatsioonis atseprometasiiniga)
Romanian: 200 mg de meprobamat (în combinaţie cu medroxiprogesteron acetat bendroflumetiazidă)
Estonian: 200 mg meprobamaati (kombinatsioonis medroksüprogesteroon atsetaat bendroflumetiasiidiga)
Romanian: ANDAXIN tabletta
Estonian: ANDAXIN tabletta 200 mg
Romanian: EU/1/18/1301/001
Estonian: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii și din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Mepsevii.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada Mepsevii kohta täielikku teavet.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mepsevii ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Estonian: Mepsevii (alfavestronidaas)
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mepsevii sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mepsevii kasutamise üle pidevat järelevalvet.
Romanian: Alte informații despre Mepsevii
Estonian: Muu teave Mepsevii kohta
Romanian: În plus, cele mai multe reacții adverse au o severitate ușoară până la moderată.
Estonian: Lisaks on enamiku kõrvalnähtude raskusaste kerge või mõõdukas.
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mepsevii sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mepsevii kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mepsevii sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Mepsevii kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Înainte de perfuzie, pacientului i se administrează tratament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții alergice.
Estonian: Enne infusiooni alustamist saab patsient antihistamiinravi, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekke riski.
Romanian: Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale".
Estonian: Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Romanian: Mepsevii conține substanța activă vestronidase alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab toimeainena alfavestronidaasi.
Romanian: Având în vedere că Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale", compania care comercializează Mepsevii va realiza un studiu pentru a furniza date privind eficacitatea și siguranța Mepsevii pe termen lung, precum și privind boala în sine, inclusiv progresia acesteia și evoluția simptomelor.
Estonian: Et Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, teeb Mepseviid turustaja uuringu, et saada andmeid Mepsevii pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning ka haiguse enese kohta, sealhulgas selle progresseerumise ja sümptomite tekke kohta.
Romanian: MPS VII este rară, iar Mepsevii a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 21 martie 2012.
Estonian: MPS VII esineb harva ja Mepsevii nimetati 21. märtsil 2012 harvikravimiks.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Mepsevii?
Estonian: Mis teavet Mepsevii kohta veel oodatakse?
Romanian: Deși volumul datelor disponibile din studiile clinice este limitat, Agenția Europeană pentru Medicamente a ținut cont de caracterul potențial letal și invalidant al MPS VII și de lipsa de medicamente autorizate.
Estonian: Kuigi kliinilistest uuringutest on saadaval üksnes piiratud hulgal andmeid, võttis Euroopa Ravimiamet arvesse MPS VII eluohtlikku ja invaliidistavat mõju ning müügiloaga ravimite puudumist.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mepsevii sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mepsevii kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.