FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Portuguese: As frequências baseiam-se em dados do ensaio clínico mais recente e inquérito de segurança sem intervenção.
English: Under nitrogen atmosphere
Portuguese: Sob atmosfera de azoto
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes da sua utilização.
English: Scintimun will only be used in special controlled areas.
Portuguese: Scintimun só poderá ser utilizado em zonas especiais controladas.
English: Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Portuguese: Trace uma primeira linha a 2,5 cm da parte de baixo da tira de papel.
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Portuguese: - A solução final para injeção radiomarcada deve ser protegida de oxigénio.
English: Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade realizados para testar impurezas potencialmente genotóxicas foram também negativos.
English: Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Portuguese: Dose Eficaz 0,00863 mSv / MBq
English: An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma aquisição adicional 24 horas após a injeção inicial.
English: Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Portuguese: Tabela 1: Valores das doses absorvidas calculadas para o sexo masculino e feminino individual de referência
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Portuguese: Se tiver intolerância a alguns açúcares (por exemplo, frutose ou sorbitol), informe o seu médico antes de receber Scintimun.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
English: Quality control
Portuguese: Controlo de qualidade
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Portuguese: Existem leis rigorosas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
English: Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são enumerados pela ordem de frequência abaixo:
English: Pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
English: This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Portuguese: Isto corresponde à administração de 0,25 a 1 mg de besilesomab.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e às autorizações apropriadas das autoridades competentes.
English: Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Portuguese: Introduza o solvente no tanque de cromatografia até uma profundidade aproximada de 2 cm. Tape o tanque e deixe que atinja o equilíbrio durante pelo menos 5 minutos.
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Portuguese: A pureza radioquímica da preparação radiofarmacêutica final pode ser testada de acordo com o seguinte procedimento:
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Portuguese: Consequentemente, tais substâncias não devem ser administradas em conjunto ou pouco tempo antes da injeção de Scintimun.
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Portuguese: Duração do procedimento O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
English: Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C após a radiomarcação.
English: If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Portuguese: Caso deseje, pode extrair e guardar o seu leite antes da injeção.
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Portuguese: Como a dose eficaz é cerca de 6,9 mSv, quando a atividade máxima recomendada de 800 MBq é administrada, estas reações adversas são expectáveis de ocorrer com uma probabilidade muito reduzida.
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Portuguese: Quando o solvente chega ao topo da tira (cerca de 10 minutos), utilize a pinça para retirar a tira e secar ao ar.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Não adequado para a aplicação direta em doentes.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes são publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Portuguese: Método de administração A solução radiomarcada deve ser administrada por via intravenosa como uma dose única apenas.
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Portuguese: Sem remover a agulha, retire um volume de ar equivalente de modo a evitar uma pressão excessiva no frasco.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Portuguese: Para permitir uma intervenção imediata em caso de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e os equipamentos necessários, como um tubo endotraqueal e ventilador.
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Portuguese: Este medicamento deve ser reconstituído e radiomarcado antes da administração ao doente.
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Portuguese: Após a injeção na veia, o seu médico pode obter imagens (exames) dos seus órgãos que fornecem mais informações acerca da deteção dos pontos de inflamação e/ou infeção.
English: You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Portuguese: Preencha o rótulo anexado e afixe-o na solução radiomarcada.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,82 mg
English: DO NOT let the spot dry.
Portuguese: NÃO permita que o ponto seque.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Portuguese: Gravidez A utilização de besilesomab é contraindicada na gravidez (secção 4.3).
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, ser-lhe-á pedido que beba muita água e que tome laxantes para aumentar a eliminação do medicamento do seu organismo.
English: Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Portuguese: Scintimun só deve ser utilizado uma vez na vida de um doente.
English: There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Portuguese: Atualmente, não existem critérios para distinguir infeção e inflamação por meio da imagiologia com Scintimun.
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Portuguese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex França
English: A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Portuguese: Não é possível excluir um risco para uma criança a ser amamentada.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Portuguese: Estes técnicos terão cuidados especiais para assegurar a utilização segura deste produto e mantê-lo-ão a par de suas ações.
English: What you need to know before you are given Scintimun
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Scintimun
English: After radiolabelling with sodium pertechnetate (
Portuguese: A pureza radioquímica (a percentagem de Tecnécio (
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em instalações clínicas designadas.
English: Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Portuguese: Rode cuidadosamente, o conteúdo do frasco Scintimun dissolve-se no espaço de um minuto (NÃO agitar).
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Portuguese: Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, visto que podem interferir com a interpretação das imagens.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Portuguese: O uso de Scintimun envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Portuguese: A frequência abaixo indicada é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Portuguese: A medição dos níveis de radioatividade na urina mostra que até 14 % da atividade administrada é excretada através da bexiga nas 24 h que se seguem à injeção.
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Portuguese: Conte em separado cada parte cortada da tira e registe os valores obtidos (utilize um aparelho de deteção apropriado com um tempo de contagem constante, e geometria constante e ruído de fundo).
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Portuguese: Constatou-se que cerca de 14 num total de 100 doentes que receberam esta injeção produziram anticorpos no seu sangue que reagem contra o anticorpo presente em Scintimun.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de um modo que satisfaça tanto a segurança radioativa como os requisitos de qualidade farmacêutica.
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Portuguese: - Os outros componentes são (Ver secção 2 “Scintimun contém sorbitol”):
English: After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Portuguese: Passado 1 minuto, verifique se o conteúdo do frasco Scintimun foi totalmente dissolvido.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está ligada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
English: Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Portuguese: Scintimun deve ser administrado a doentes suficientemente hidratados.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Portuguese: Devem ser realizados procedimentos de administração de modo a minimizar o risco de contaminação do medicamento e a irradiação do pessoal técnico.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Portuguese: Notas acerca das instruções - O solvente para Scintimun NUNCA deve ser radiomarcado primeiro e depois adicionado a
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear têm de considerar se o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco inerente à radiação.
English: For repeated use, see section 4.4.
Portuguese: Para utilização repetida, ver secção 4.4.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros anticorpos murínicos, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a qualquer um dos componentes do radiofármaco marcado.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Portuguese: Este produto apenas será manuseado e administrado por pessoal formado e qualificado para usá-lo em segurança.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Portuguese: Em caso de dúvida sobre uma potencial gravidez (se a mulher teve uma falha menstrual, se o período é muito irregular, etc.), devem ser oferecidas técnicas alternativas que não utilizem radiação ionizante (caso existam) à doente.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Portuguese: A quantidade a administrar, recomendada normalmente para um adulto, varia entre 400 a 800 MBq (MegaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Portuguese: Um ml da solução radiomarcada contém menos de 4 mg de sódio.
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Portuguese: Podem observar-se acumulações não-patológicas invulgares no baço (até 6 % dos doentes), no intestino (até 4 % dos doentes), no fígado e na medula óssea (até 3 % dos doentes) e na tiroide e nos rins (até 2 % dos doentes).
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Portuguese: Este medicamento é para utilização apenas em instalações designadas de medicina nuclear e só deve ser manuseado por pessoal autorizado.
English: If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável, porque a injeção é preparada como uma dose única pelo pessoal do hospital, em condições rigorosamente controladas.
English: For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Portuguese: Para cada órgão, ou grupo de órgãos, as doses absorvidas foram calculadas utilizando a metodologia desenvolvida pela DRIM (Dose de Radiação Interna Médica).
English: In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
Portuguese: In vitro, o besilesomab reage de forma cruzada com o CEA.
English: After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Portuguese: Após a dissolução completa, desinfete o septo e deixe secar.
English: What Scintimun is and what it is used for
Portuguese: O que é Scintimun e para que é utilizado
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco para uso em diagnóstico apenas em adultos.
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Portuguese: A dose eficaz foi calculada através da utilização de doses absorvidas determinadas para cada órgão individual, tomando em linha de conta os factores de ponderação (radiação e tecido) para utilizar de acordo com as recomendações da CIPR (Comissão Internacional de Proteção Radiológica, Publicação 103).
English: For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Portuguese: No caso dos exames complementares de diagnóstico de medicina nuclear, a frequência destes efeitos secundários não é conhecida.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-lhe com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Portuguese: Contudo, com base no diagnóstico do investigador após um mês de seguimento, Scintimun apresentou uma especificidade ligeiramente mais baixa (71,8 %) do que 99mTc-WBCs (79,5 %).
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Portuguese: Nessa altura, a atividade restante representa acerca de 1/1000 da atividade inicial no organismo.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas asséticas adequadas.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Portuguese: Potencial de reações de hipersensibilidade ou anafilactoides Se ocorrerem reações anafiláticas ou anafilactoides, a administração do medicamento deve ser descontinuada de imediato e deve ser iniciado um tratamento intravenoso, se necessário.
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Portuguese: Não conservar o medicamento reconstituído e radiomarcado acima de 25 °C.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Portuguese: O besilesomab não tem qualquer efeito na ativação de complemento, função dos granulócitos ou plaquetas.
English: Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Portuguese: O tecnécio(99mTc) é um elemento radioativo que permite que os órgãos onde o besilesomab se acumula sejam vistos utilizando uma câmara especial.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/602/001
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Portuguese: Na medida em que pode emitir radiação especialmente nociva para crianças pequenas nas primeiras 12 horas após a injeção, tem de evitar um contacto próximo com crianças ou mulheres grávidas durante este período de tempo.
English: The vials must not be opened.
Portuguese: Os frascos não podem ser abertos.
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 800 MBq, a dose de radiação típica no osso do órgão-alvo é 14,2 mGy e as doses de radiação típicas nos ossos críticos, medula óssea, baço e rins são 19,4 mGy, 21,7 mGy e 16,8 mGy, respetivamente.
English: The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
Portuguese: - O primeiro eluado extraído de um gerador de tecnécio (99mTc) que não tenha sido eluído ao longo do fim de semana NÃO deve ser utilizado.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Portuguese: A dose eficaz resultante da administração de uma atividade administrada de 800 MBq a um adulto com um peso corporal de 70 kg é de 6,9 mSv.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Reação alérgica, incluindo inchaço do rosto, erupção cutânea (urticária)
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Portuguese: Quando é necessário administrar radiofármacos a mulheres com potencial para engravidar, é importante determinar de ela esta ou não grávida.
English: Myalgia, arthralgia
Portuguese: Mialgia, artralgia