FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Radna površina treba biti zaštićena jednokratnim apsorbirajućim papirom s plastičnom zaštitnom podlogom;
Bulgarian: Работната повърхност трябва да бъде предпазена чрез абсорбираща хартия за еднократна употреба, импрегнирана от долната страна;
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: Budući da se radi o jednokratnoj dozi koja ne sadrži konzervans, lijek se treba primijeniti unutar 4 sata od izvlačenja iz bočice.
Bulgarian: Тъй като флаконът е за еднократна употреба и не съдържа никакви консерванти, лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на четири часа след изтеглянето му от флакона.
Croatian: Pacijente treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ako se razviju znaci ili simptomi neurotoksičnosti, odnosno ako se peroralna primjena deksametazona dobro ne podnosi.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да търсят медицинска помощ, ако се развият симптоми на невротоксичност, или ако перорално приетия дексаметазон не се понася добре.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno održavanju vitalnih funkcija.
Bulgarian: Овладяването на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta DepoCyte
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта DepoCyte
Croatian: DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение.
Croatian: Zbog toksičnosti potrebne su posebne mjere opreza pri rukovanju DepoCyteom.
Bulgarian: Като се има предвид токсичния му характер, трябва да се вземат специални предпазни мерки при работа с DepoCyte.
Croatian: Bolesnici koji su imali odgovor na terapiju (definiran kao nestanak malignih stanica iz cerebrospinalne tekućine uz izostanak progresije neuroloških simptoma) nastavili su dobivati konsolidacijsku terapiju i terapiju održavanja do 29 tjedana.
Bulgarian: Пациентите, постигнали добър ефект от терапията (определен като изчистване на ликвора от малигнени клетки в отсъствие на прогресия на неврологичната симптоматика), продължиха с консолидационна и поддържаща терапия още 29 седмици.
Croatian: Nakon vršne razine slijedi bifazični profil eliminacije koji se sastoji od početnog oštrog pada, nakon čega slijedi spori pad s poluvijekom u terminalnoj fazi od 100 do 163 sati, pri rasponu doza od 12,5 do 75 mg.
Bulgarian: Тези пикове са били последвани от бифазен профил на елиминиране, състоящ се от начално остро намаляване и последващ бавен спад с полуживот от терминалната фаза от 100 до 263 часа при дозов диапазон от 12,5 mg до 75 mg.
Croatian: Za vrijeme liječenja nemojte koristiti alate niti strojeve.
Bulgarian: Не работете с машини или други инструменти по време на лечението.
Croatian: Neposredno prije navlačenja DepoCytea iz bočice, bočicu treba pažljivo preokrenuti kako bi se čestice suspenzije jednakomjerno raspršile.
Bulgarian: Непосредствено преди да се изтегли DepoCyte, флаконът трябва да се обърне внимателно с цел равномерно размесване на частиците.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Croatian: DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene; lijek treba upotrijebiti unutar 4 sata od navlačenja iz bočice.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение; лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа от изтеглянето му от флакона.
Croatian: DepoCyte treba koristiti kakav je isporučen, bez dodatnog razrjeđivanja.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага, без по-нататъшно разреждане.
Croatian: Rezultati ispitivanja akutne i subakutne toksičnosti provedenih na majmunima ukazuju da se DepoCyte dobro podnosi u dozama do 10 mg (usporedivo s dozom od 100 mg u ljudi).
Bulgarian: Резултатите от проучвания върху маймуни за остра и подостра токсичност показват, че интратекално приложения DepoCyte е понасян добре до доза от 10 mg (сравнима с доза за хора от 100 mg).
Croatian: Bočice je potrebno ostaviti da se zagriju na sobnoj temperaturi (18 - 22 °C) najmanje 30 minuta i nježno preokrenuti bočicu neposredno prije navlačenja lijeka kako bi se čestice suspenzije raspršile.
Bulgarian: Флаконите трябва да бъдат оставени да достигнат стайна температура (18°C -22°C) за не по- малко от 30 минути и да бъдат внимателно обърнати с цел частиците отново да се ресуспендират непосредствено преди изтегляне от флакона.
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ili djelatnici koji namjeravaju začeti (muškarci i žene) ne bi trebali raditi s DepoCyteom.
Bulgarian: С DepoCyte не трябва да работят членове на персонала, които са бременни или се опитват да имат деца (мъже и жени).
Croatian: U otvorenom, nekomparativnom ispitivanju s povećanjem doza u 18 pedijatrijskih bolesnika (od 4 do 19 godina starosti) s leukemijskim ili neoplastičnim meningitisom nastalim zbog primarnog moždanog tumora, utvrđena je maksimalna podnošljiva intratekalna doza od 35 mg.
Bulgarian: При едно отворено несравнително проучване с нарастваща доза при 18 педиатрични пациенти (от 4 до 19 години) с левкемичен менингит или с неопластичен менингит, дължащ се на първичен мозъчен тумор, интратекална доза от 35 mg е била определена като максималната толерирана доза.
Croatian: Prije davanja bočicu DepoCytea treba ugrijati na sobnoj temperaturi (18 °C - 22 °C) barem 30 minuta.
Bulgarian: Преди да се използва DepoCyte, флаконът трябва да се затопли до стайна температура (18°C22°C) поне за 30 минути.
Croatian: DepoCyte je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju dostupna u staklenim bočicama.
Bulgarian: DepoCyte е бяла до почти бяла инжекционна суспензия, която се предлага в стъклен флакон.
Croatian: Odgovor je zabilježen u 13/18 (72%, 95% interval pouzdanosti: 47, 90) bolesnika koji su dobivali DepoCyte, naspram 3/17 (18%, 95% interval pouzdanosti: 4, 43) u skupini bolesnika koji su primali neinkapsulirani citarabin.
Bulgarian: Добър ефект беше наблюдаван при 13/18 (72%, 95% доверителен интервал: 47, 90) от пациентите на лечение с DepoCyte срещу 3/17 (18%, 95% доверителен интервал: 4, 43) при пациентите на лечение с неинкапсулиран цитарабин.
Croatian: Preporučuju se sljedeće mjere zaštite zbog toksičnih svojstava ove tvari:
Bulgarian: Поради токсичния характер на това вещество са дадени следните предпазни препоръки:
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost DepoCyte ne bi trebalo davati trudnicama jer može naškoditi nerođenom djetetu.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага на бременни жени, тъй като може да увреди нероденото дете.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Croatian: Svi bolesnici koji primaju DepoCyte trebali bi istovremeno primati deksametazon radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa.
Bulgarian: Всички пациенти, на които се прилага DepoCyte, трябва да бъдат едновременно лекувани с дексаметазон за облекчаване на симптомите на арахноидит.
Croatian: Nakon aplikacije lumbalnom punkcijom, preporučuje se savjetovati bolesniku da leži na ravnom sat vremena.
Bulgarian: След прилагане посредством лумбална пункция е препоръчително пациентът да бъде посъветван да лежи неподвижно един час.
Croatian: Medijan broja ciklusa koji su primili bolesnici liječeni DepoCyteom je bio 5 ciklusa (doza) po bolesniku (raspon od 1 do 10 doza) sa medijanom dužine trajanja terapije od 90 dana (raspon od 1 do 207 dana).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с DepoCyte са получили средно по 5 цикъла (дози) на пациент (от 1 до 10 дози) със средна продължителност на лечение 90 дни (от 1 до 207 дни).
Croatian: Distribucija i klirens citarabina i predominirajućih fosfolipidnih komponenti lipidnih čestica (DOPC) nakon intratekalne primjene DepoCytea ispitani su na glodavcima.
Bulgarian: Разпределението и клирънсът на цитарабин и на преобладаващия фосфолипиден компонент на липидните частици (DOPC) след интратекално приложение на DepoCyte са били оценявани при гризачи.
Croatian: Zbog toga, kao i kod bilo koje intratekalne citotoksične terapije, prije početka liječenja neophodna je procjena protoka cerebrospinalne tekućine.
Bulgarian: Следователно, както при всяко интратекално цитотоксично лечение, трябва да се обмисли необходимостта от оценка на ликворната циркулация преди започване на лечението.
Croatian: Citarabin je uzrokovao transformaciju embrionalnih stanica hrčka i stanica štakora H43 u in vitro testovima.
Bulgarian: Цитарабин е довел до трансформация на ембрионални клетки от хамстери и клетки от плъхове H43 in vitro.
Croatian: Budući da su čestice DepoCytea veličinom i oblikom nalik bijelim krvnim stanicama, nakon njegove primjene treba biti pažljiv prilikom tumačenja nalaza pregleda cerebrospinalne tekućine.
Bulgarian: Тъй като частиците на DepoCyte са подобни по размер и външен вид на белите кръвни клетки, след прилагане изследванията на ликворни проби трябва да се интерпретират много внимателно.
Croatian: DepoCyte se smije primijeniti samo intratekalno.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се прилага само интратекално.
Croatian: Stopa prelaska citarabina iz cerebrospinalne tekućine u plazmu je spora, a konverzija citarabina u plazmi u inaktivni metabolit uracil arabinozid (ara-U) je brza.
Bulgarian: Скоростта на преминаването на цитарабин от ликвора в плазмата е бавна, а превръщането му в плазмата в неактивния метаболит урацил арабинозид (ara-U) е бързо.
Croatian: U jednom slučaju intratekalnog predoziranja slobodnim citarabinom provedena je izmjena cerebrospinalne tekućine izotoničnom otopinom natrijeva klorida, te se takav postupak može razmotriti u slučaju predoziranja DepoCytea.
Bulgarian: При случай на интратекално предозиране на свободен цитарабин е била извършена подмяна на гръбначномозъчната течност с изотоничен разтвор на натриев хлорид, подобна процедура може да се има предвид при случай на предозиране с DepoCyte.
Croatian: Toksični učinak može biti posljedica pojedinačne ili kumulativne doze.
Bulgarian: Токсичните ефекти може да бъдат свързани с еднократна доза или с кумулативни дози.
Croatian: Predoziranje DepoCyteom može biti udruženo s pojavom teškog arahnoiditisa, uključujući encefalopatiju.
Bulgarian: Предозирането на DepoCyte може да доведе до тежък арахноидит, включително и енцефалопатия.
Croatian: Koncentracije inkapsuliranog citarabina i broj lipidnih čestica u kojima je citarabin inkapsuliran slijede isti obrazac distribucije.
Bulgarian: Концентрациите на инкапсулирания цитарабин и броя на липидните частици, в които е инкапсулиран цитарабина, следват подобна схема на разпределение.
Croatian: Tijekom mjesec dana indukcijske terapije, DepoCyte je primijenjen intratekalno u dozi od 50 mg svaka 2 tjedna, a neinkapsulirani citarabin u dozi od 50 mg dva puta tjedno.
Bulgarian: По време на първия месец от индукционната фаза на лечение, DepoCyte беше прилаган интратекално по 50 mg на всеки 2 седмици, а неинкапсулираният цитарабин по 50 mg два пъти седмично.
Croatian: Vjeruje se da su ove toksične promjene svojstvene i drugim intratekalnim agensima, poput neinkapsuliranog citarabina.
Bulgarian: Тези промени са приети за съответстващи на токсичните ефекти на други интратекални средства като неинкапсулиран цитарабин.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (definiran kao vrijeme do neurološke progresije ili smrti) iznosio je za sve liječene bolesnike 77 naspram 49 dana u korist DepoCytea u odnosu na neinkapsulirani citarabin.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (определена като времето до неврологична прогресия или до смърт) за всички лекувани пациенти е била 77 дни за пациентите на лечение с DepoCyte срещу 48 дни при лекуваните с неинкапсулиран цитарабин.
Croatian: Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle u tekućinu ili membrane koje obavijaju mozak i leđnu moždinu.
Bulgarian: Лимфоматозният менингит е заболяване, при което туморните клетки са навлезли в течността или в мембраните, заобикалящи главния и гръбначния мозък.
Croatian: Često: gluhoća Često: gluhoća
Bulgarian: Чести: глухота Чести: глухота
Croatian: Za liječenje limfomatoznog meningitisa, doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica) primijenjena intratekalno (lumbalnom punkcijom ili intraventrikularno pomoću Ommaya rezervoara).
Bulgarian: За лечение на лимфоматозен менингит дозата за възрастни е 50 mg (един флакон), приложен интратекално (чрез лумбална пункция или интравентрикуларно чрез резервоар на Ommaya).
Croatian: Opisani su slučajevi hidrocefalusa, vjerojatno povezani s arahnoiditisom.
Bulgarian: Съобщени са също и случаи на хидроцефалия, вероятно ускорена от арахноидит.
Croatian: Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost
Bulgarian: Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване
Croatian: Prekid ili smanjenje protoka cerebrospinalne tekućine može imati za posljedicu povišenu koncentraciju slobodnog citarabina u cerebrospinalnoj tekućini uz povišen rizik neurotoksičnosti.
Bulgarian: Блокирането или намаляването на ликворната циркулация може да доведе до повишени концентрации на свободен цитарабин в гръбначномозъчната течност с увеличен риск от невротоксичност.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije za jednokratnu injekciju.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml суспензия за една инжекция.
Croatian: Dojilje ne bi trebale dojiti za vrijeme liječenja jer se DepoCyte izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението, тъй като DepoCyte може да премине в кърмата.
Croatian: Za intratekalno liječenje limfomatoznog meningitisa.
Bulgarian: Интратекално лечение при лимфоматозен менингит.
Croatian: Arahnoiditis, česta nuspojava povezana s DepoCyteom, jest sindrom koji se očituje s nekoliko nuspojava.
Bulgarian: Арахноидитът, много честа нежелана лекарствена реакция, свързана с DepoCyte, е синдром, проявяващ се с няколко нежелани реакции.
Croatian: Neiskorišteni lijek ne smije se više koristiti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт не трябва да се използва след това.
Croatian: Priprema DepoCytea
Bulgarian: Подготовка на DepoCyte
Croatian: • Gubitak sluha
Bulgarian: Загуба на слуха
Croatian: U životinja koje su intratekalno primale DepoCyte primijećena je lagana do umjerena upala meningealnih ovojnica leđne moždine i mozga i/ili aktivacija astrocita.
Bulgarian: При животни, третирани интратекално с DepoCyte, са наблюдавани леки до умерени възпалителни промени на менингите на гръбначния и главния мозък и/или астроцитна активация.
Croatian: • Sljepoća ili drugi poremećaji vida
Bulgarian: Слепота и други нарушения на зрението
Croatian: DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, промяна във външния му вид или дефектна опаковка.
Croatian: Intratekalna primjena citarabina povezana je s pojavom mučnine, povraćanja i znakovima ozbiljne toksičnosti središnjeg živčanog sustava koja može dovesti do trajnih oštećenja, što uključuje sljepoću, mijelopatiju i druga toksična neurološka oštećenja.
Bulgarian: Цитарабин, при интратекално прилагане, е бил свързван с гадене, повръщане и сериозни токсични ефекти върху централната нервна система, които могат да доведат до траен дефицит, включващ слепота, миелопатия и други прояви на невротоксичност.
Croatian: Zbog mogućeg izlučivanja lijeka u majčinio mlijeko i zbog njegovih potencijalno ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, ne preporučuje se primjena DepoCytea tjekom dojenja.
Bulgarian: Поради възможна екскреция в кърмата и поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета, употребата на DepoCyte при майки кърмачки не се препоръчва.
Croatian: Nema antidota za intratekalno primjenjen DepoCyte ili neinkapsulirani citarabin otpušten iz DepoCytea.
Bulgarian: Няма антидот за интратекално приложения DepoCyte или освободения от DepoCyte неинкапсулиран цитарабин.
Croatian: Farmakokinetički parametri za DepoCyte (75 mg) u bolesnika s neoplastičnim meningitisom kod kojih je lijek primijenjen bilo intraventrikularno bilo putem lumbalne punkcije, upućuju da je izloženost djelatnoj tvari u ventrikularnom ili lumbalnom prostoru jednaka, bez obzira na put primjene.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на DepoCyte (75 mg) при пациенти с неопластичен менингит, при които лекарственият продукт е бил приложен или интравентрикуларно, или чрез лумбална пункция, показват, че експозицията на активното вещество във вентрикулното и в лумбалното пространство е подобна, независимо от пътя на въвеждане.
Croatian: Djelatna tvar je citarabin.
Bulgarian: − Активното вещество е цитарабин.
Croatian: U otvorenom, aktivno kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju, 35 bolesnika s limfomatoznim meningitisom (s malignim stanicama u ciotološkom nalazu cerebrospinalne tekućine) metodom slučajnog odabira primilo je intratekalno DepoCyte (n=18) ili neinkapsulirani citarabin (n=17).
Bulgarian: При едно отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово клинично проучване, 35 пациенти с лимфоматозен менингит (с малигнени клетки в ликвора) бяха рандомизирани за интратекална терапия или с DepoCyte (n=18), или с неинкапсулиран цитарабин (n=17).
Croatian: Većina bolesnika koji su primali DepoCyte nastavilo je, nakon razdoblja indukcijske terapije, s dodatnim liječenjem.
Bulgarian: Повечето от пациентите на терапия с DepoCyte са продължили да получават допълнително лечение след индукционната фаза.
Croatian: Dioleoilfosfatidilkolin (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Natrijev klorid
Bulgarian: Холестерол Триолеин Диолеоилфосфатидилхолин (DOPC) Дипалмитоилфосфатидилглицерол (DPPG) Натриев хлорид
Croatian: Vrlo često: opća slabost, pireksija Često: umor Vrlo često: opća slabost, pireksija *Dužina ciklusa indukcijske terapije i terapije održavanja iznosila je 2 i 4 tjedna, tijekom kojih je bolesnik primio ili 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina.
Bulgarian: Много чести: слабост, повишена температура Чести: умора Много чести: слабост, повишена температура, умора *Продължителността на циклите на индукция и поддържаща терапия е била съответно 2 и 4 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин.
Croatian: Primjena DepoCytea u kombinaciji s drugim neurotoksičnim kemoterapeuticima ili zračenjem glave/kralježnice može povećati rizik nastanka neurotoksičnosti.
Bulgarian: Приложението на DepoCyte в комбинация с други невротоксични химиотерапевтични агенти или с краниална/спинална ирадиация може да увеличи риска от възникване на невротоксични прояви.
Croatian: Iako se nakon intratekalne primjene ne očekuje značajna sustavna izloženost slobodnom citarabinu, ne mogu se isključiti neki njegovi učinci na koštanu srž.
Bulgarian: Въпреки че след интратекално лечение не се очаква значително системно натоварване със свободен цитарабин, не могат да бъдат изключени някои ефекти върху функционирането на костния мозък.
Croatian: DepoCyte se mora primjenjivati u obliku u kojem je isporučen; ne smije se razrjeđivati (vidjeti dio 6.2).
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага; не трябва да се разрежда (вж. точка
Croatian: Klirens citarabina u cerebrospinalnoj tekućini sličan je općem protoku cerebrospinalne tekućine od 0,24 ml/min.
Bulgarian: Клирънсът на цитарабин от ликвора е подобен на общата скорост на циркулация на гръбначномозъчната течност от 0,24 ml/min.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako ne bi zatrudnjele dok se liječe DepoCyteom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надежден метод на контрацепция за избягване на забременяване по време на лечение с DepoCyte.
Croatian: Studije kancerogenosti, mutagenosti i utjecaja DepoCytea na oštećenje plodnosti nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност или увреждане на фертилитета с DepoCyte.
Croatian: Nema izvješća o predoziranju s DepoCyteom.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на DepoCyte.
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju u > 10% ciklusa liječenja, u fazama 1-4 kliničkog ispitivanja, u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte 50 mg (n = 151 ciklus) ili citarabin (n = 99 ciklusa)
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при > 10% от циклите във всяка от групите на лечение в проучвания фази 1-4 при пациенти с лимфоматозен менингит, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 151 цикъла) или цитарабин (n = 99 цикъла)
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea zanemariva, rizik njegovog štetnog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е пренебрежима, рискът от негативно повлияване на фертилитета вероятно е нисък (вж. точка 5.3).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava DepoCyte
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Bolesnici koji nisu dobili sve 4 doze citarabina unutar ciklusa, su brojeni kao da su dobili kompletan ciklus citarabina.
Bulgarian: Пациентите на цитарабин, които не са получили всичките 4 дози в рамките на цикъла, са отчетени като завършен цикъл.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с DepoCyte, трябва едновременно да получават и кортикостероиди (напр. дексаметазон) за облекчаване на симптомите на арахноидит (вж. точка 4.8), който е много честа нежелана реакция.
Croatian: DepoCyte se ne smije miješati s niti jednim drugim lijekom.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Croatian: Bolesnike treba opservirati liječnik radi neposrednih toksičnih reakcija.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани от лекаря за непосредствено възникващи токсични реакции.
Croatian: Za antimetabolite specifične za određenu fazu staničnog ciklusa, dužina ekspozicije neoplastičnih stanica njihovom citotoksičnom utjecaju, važna je za utvrđivanje njihove djelotvornosti.
Bulgarian: За специфичните за определени фази на клетъчния цикъл антиметаболити продължителността на експозиция на цитотоксични концентрации на неопластичните клетки е важна за ефикасността.
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
Bulgarian: Активното вещество, цитарабин, е мутагенно при in vitro тестове и кластогенно in vitro (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в костен мозък на гризачи и в миши микроядра).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Brailleovog pisma.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука