FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Spanish: En tratamientos iniciales o posteriores con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100]).
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Spanish: Ver sección 4; - si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
English: Capillary leak síndrome
Spanish: Síndrome de fuga capilar
English: /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95 %: -0,36; 0,30).
English: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Spanish: VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solución inyectable pegfilgrastim
English: - if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente; - si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar.
English: Upper part of your thigh.
Spanish: La parte superior del muslo.
English: Needle cap off
Spanish: Capuchón quitado
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in - 0.6 mL of solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
English: Guide to parts
Spanish: Instrucciones de uso: Guía de los componentes
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor; - reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial); - aumento del tamaño del bazo; - ruptura del bazo.
English: info@mundipharma.com.cy info@mundipharma.se
Spanish: info@mundipharma.com.cy
English: Syringe label Used syring barrel
Spanish: Cilindro de la jeringa usada
English: Used needle
Spanish: Émbolo usado
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Spanish: Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
English: Syringe safety guard
Spanish: Protector de seguridad de la Muelle de seguridad de la aguja Capuchón de la aguja colocado
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pegfilgrastim Mundipharma solution should be inspected visually for particulate matter.
Spanish: Antes de administrar Pegfilgrastim Mundipharma se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Spanish: En tratamientos iniciales o posteriores con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo eritema en el lugar de la inyección (poco frecuente) y dolor en el lugar de la inyección (frecuente).
English: You can use:
Spanish: Puede inyectarse el medicamento en:
English: Non-cardiac chest pain 1
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Dolor torácico no cardiaco1
English: (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
Spanish: p<0,001; y 2 % frente al 10 %, p<0,001).
English: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8
Spanish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Alemania
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: - hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Spanish: Su médico puede querer realizarle un seguimiento mayor; - si tiene anemia de células falciformes.
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Spanish: (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
English: România Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40
Spanish: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
English: Thrombocytope nia1
Spanish: Cefalea1
English: Belly
Spanish: Émbolo
English: How to store Pegfilgrastim Mundipharma
Spanish: Conservación de Pegfilgrastim Mundipharma
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: Acute
Spanish: Lactancia
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains sorbitol (E 420) and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
English: Step 4 Use according to 4a or 4b recommendation:
Spanish: Paso 4: Usar según la recomendación 4a o 4b:
English: It also possesses repellent properties.
Spanish: También posee propiedades repelentes.
English: The treatment can be repeated once a month.
Spanish: El tratamiento puede repetirse una vez al mes.
English: (See section 6.6)
Spanish: (Véase la sección 6.6)
English: Red For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Rojo Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Yellow 0.8
Spanish: Amarillo 0,8
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are favourable.
Spanish: Por esta razón, no puede excluirse completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son favorables.
English: Do not use on cats (see ‘Special warnings').
Spanish: No usar en gatos (véase “Advertencias especiales”).
English: Part the hair until the skin is visible.
Spanish: Aparte el pelo hasta que la piel sea visible.
English: It is therefore recommended to treat dogs in the evening, or before taking them for a walk.
Spanish: Por ello se recomienda tratar a los perros por la tarde, o antes de llevarlos a dar un paseo.
English: Do not use on cats.
Spanish: No usar en gatos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/156/001-035
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/156/001-035
English: Pale yellow solution.
Spanish: Solución amarillo pálido.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
English: This results in hyperexcitability and death of the parasite.
Spanish: Esto da lugar a hiperexcitabilidad y muerte del parásito.
English: 1 applicator of
Spanish: 1 aplicador de
English: Step 3: The dog should be standing or in a comfortable position for easy application.
Spanish: Paso 3: El perro debe permanecer de pie en una posición cómoda para facilitar la aplicación.
English: This veterinary medicinal product is irritating to the eyes and skin.
Spanish: Este medicamento veterinario es irritante para los ojos y la piel.
English: Once bound to these receptors, the agonist action of repeated excitatory impulses kills the insect.
Spanish: Una vez unido a estos receptores, la acción agonista de los impulsos excitatorios repetidos mata el insecto.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Administration:
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Administración:
English: How to apply:
Spanish: Cómo aplicar:
English: • On the day of treatment, treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
Spanish: - El día del tratamiento, no debe permitirse que los perros duerman junto con sus dueños, especialmente con niños.
English: People with known hypersensitivity to any of the ingredients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: • Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Spanish: - Los aplicadores utilizados deben eliminarse inmediatamente y no deben dejarse a la vista o al alcance de los niños.
English: Avoid superficial application to the dog's hair.
Spanish: Evitar la aplicación superficial en el pelo del perro.
English: To remove ticks, it is recommended to use an appropriate tick removal device.
Spanish: Para la eliminación de las garrapatas, se recomienda utilizar un dispositivo de extracción de garrapatas apropiado.
English: All dogs within the household should be treated.
Spanish: Deben tratarse todos los perros del hogar.
English: For permethrin, the plasma levels remain under the limit of quantification.
Spanish: En cuanto a la permetrina, los niveles plasmáticos permanecen por debajo del límite de cuantificación.
English: Flea eggs, larvae and pupae are present in the environment.
Spanish: Los huevos de pulgas, larvas y pupas están presentes en el entorno.
English: Mechanisms of action:
Spanish: Mecanismo de acción:
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, seguido de informes anuales en los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
English: The number of application spots will depend on the body weight of the dog.
Spanish: El número de puntos de aplicación dependerá del peso del perro.
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Spanish: En caso de infestación masiva por pulgas y al principio de las medidas de control, estas áreas deben ser tratadas con un insecticida adecuado y luego aspiradas regularmente.
English: This prevents infestation within the environment of the treated animal.
Spanish: Esto evita la infestación en el entorno del animal tratado.
English: Remove the spot-on applicator from the pack.
Spanish: Retirar el aplicador spot-on del envase.
English: Date of latest renewal: 27/08/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/12/2013 Fecha de la última renovación: 27/08/2018
English: Insects do not have to ingest dinotefuran, it kills by contact.
Spanish: Los insectos no tienen que ingerir el dinotefuran, que mata por contacto.
English: However, in case of frequent shampooing, or bathing within 48 hours after treatment, the duration of activity may be reduced.
Spanish: Sin embargo, en el caso de lavado frecuente con champú, o de baño en las 48 horas después del tratamiento, la duración de la actividad puede verse reducida.
English: The actives act directly on the pets' coat without any need to infiltrate the blood flow.
Spanish: Los ingredientes actúan directamente sobre el pelaje de las mascotas sin necesidad de infiltrarse en el flujo sanguíneo.
English: Determine the correct size of spot-on applicator needed for your dog (the use in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg is not recommended, see also section “Special warnings”.
Spanish: Determine el tamaño correcto de aplicador spot-on que necesita para su perro (no se recomienda el uso en perros de menos de 7 semanas o que pesen menos de 1,5 kg, véase también la sección “Advertencias especiales”).
English: Children should avoid contact with the dog during 4 hours after treatment.
Spanish: Los niños deben evitar el contacto con el perro durante 4 horas después del tratamiento.
English: In case of exposure of this type seek veterinary advice immediately.
Spanish: En caso de una exposición de este tipo consulte con un veterinario inmediatamente.
English: It acts through contact, by mimicking the juvenile hormone, which regulates the moulting of insects from one life stage to the next.
Spanish: Actúa por contacto, imitando la hormona juvenil que regula la muda de los insectos de una etapa de la vida a la siguiente.
English: This veterinary medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
English: Prevention of flea multiplication for 2 months.
Spanish: Prevención de multiplicación de pulgas durante 2 meses.
English: Pyriproxyfen is a photostable insect growth regulator (IGR).
Spanish: Piriproxifeno es un regulador del crecimiento de insectos (IGR) fotoestable.
English: This veterinary medicinal product can induce convulsions in cats that could be fatal, due to the unique physiology of this species which is unable to metabolise certain compounds, including permethrin.
Spanish: Este medicamento veterinario en gatos puede inducir convulsiones que pueden ser fatales, debido a la fisiología singular de esta especie, que es incapaz de metabolizar ciertos compuestos, incluyendo la permetrina.
English: The following table shows the size of spot-on applicator to be used according to the weight of the dog:
Spanish: La siguiente tabla muestra el tamaño de aplicador spot-on a utilizar en función del peso del perro:
English: Dinotefuran is an insecticide.
Spanish: Dinotefuran es un insecticida.
English: Dinotefuran kills insects by targeting their nervous system.
Spanish: El dinotefuran mata a los insectos atacando su sistema nervioso.
English: The parasite come in contact with the treated dog to be repelled and/or killed.
Spanish: El parásito que entra en contacto con el perro tratado será repelido y/o aniquilado.
English: Each spot-on applicator delivers:
Spanish: Cada aplicador spot-on suministra:
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solución spot-on
English: The three active substances were still measurable in different zones of the hair coat one month after treatment.
Spanish: Las tres sustancias activas pueden cuantificarse en diferentes zonas de la capa de pelo un mes después del tratamiento.
English: The three active substances rapidly distribute over the body surface of the animal within the first day, with maximum concentrations obtained 3 days after the application.
Spanish: Las tres sustancias activas se distribuyen rápidamente sobre la superficie del cuerpo del animal en el primer día, obteniéndose concentraciones máximas 3 días después de la aplicación.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Spot-on applicator label
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del aplicador spot-on
English: Flea insecticide activity starts within 12 hours after application.
Spanish: La actividad insecticida contra las pulgas comienza en las 12 horas posteriores a la aplicación.
English: Red The veterinary medicine is a pale yellow spot-on solution, packaged in single dose spot-on applicators.
Spanish: El medicamento veterinario es una solución spot-on amarilla pálida, envasada en aplicadores spot-on de dosis única.
English: The veterinary medicinal product remains effective when treated animals are immersed in water (e.g. swimming, bathing).
Spanish: El medicamento veterinario sigue siendo eficaz cuando los animales tratados se sumergen en agua (por ejemplo al nadar o durante el baño).
English: If ticks are present when the veterinary medicinal product is applied, the ticks may not all be killed within the first 48 hours, but they may be killed within a week.
Spanish: Si las garrapatas están presentes cuando se aplica el medicamento veterinario, puede que no todas las garrapatas mueran en las primeras 48 horas, pero sí dentro de la semana.
English: Following topical application, dinotefuran and pyriproxyfen are partially absorbed through the dog's skin leading to systemic exposure.
Spanish: Tras la aplicación tópica, dinotefuran y piriproxifeno se absorben parcialmente a través de la piel del perro, conllevando exposición sistémica.
English: 1 spot-on applicator 3 spot-on applicators 4 spot-on applicators 6 spot-on applicators 12 spot-on applicators 24 spot-on applicators 48 spot-on applicators
Spanish: 1 aplicador spot-on 3 aplicadores spot-on 4 aplicadores spot-on 6 aplicadores spot-on 12 aplicadores spot-on 24 aplicadores spot-on 48 aplicadores spot-on
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and spot-on applicator after “EXP”.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el aplicador spot-on después de “CAD/EXP”.
English: Red
Spanish: Rojo
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución spot-on
English: If the veterinary medicine is accidentally swallowed it can cause convulsions in cats that could be fatal.
Spanish: Si el medicamento es ingerido accidentalmente, en gatos puede inducir convulsiones que pueden ser fatales.
English: Spot-on applicator made of a multilayered complex of aluminium and polyethylene (PE) with HDPE, top-sealed with a liner complex (aluminium/polyester/sealable PE layer).
Spanish: Aplicador spot-on hecho de un complejo multicapa de aluminio y polietileno (PE) con PEAD, la parte superior sellada con un complejo trazador de líneas (aluminio/poliéster/capa de PE sellable)
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución spot-on.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicine.
Spanish: No comer, beber o fumar durante la manipulación del medicamento veterinario.
English: Avoid contact of the product with your skin, eyes or mouth.
Spanish: Evitar el contacto del medicamento con su piel, ojos o boca.
English: Treatment schedule:
Spanish: Esquema de tratamiento:
English: In case of accidental exposure, if undesirable effects occur, wash the cat with shampoo or soap.
Spanish: En caso de exposición accidental, si se producen efectos indeseables, lavar el gato con champú o jabón.
English: Dinotefuran has low affinity to mammalian acetylcholine receptor sites.
Spanish: El dinotefuran tiene baja afinidad por los receptores de acetilcolina de mamíferos.
English: The anticipated clinical benefit resulting from a combination of dinotefuran with permethrin was demonstrated in one laboratory study on dogs which showed a prolongation of the duration of efficacy against C. canis fleas to 4 weeks.
Spanish: El beneficio clínico esperado resultante de la combinación de dinotefuran con permetrina se demostró en un estudio laboratorial en perros que mostró que la duración de la eficacia frente a C.canis se prolongaba hasta 4 semanas.
English: Dinotefuran and permethrin work together, in synergy, for a faster onset of activity in vivo.
Spanish: Dinotefuran y permetrina trabajan juntos, en sinergia, para un inicio más rápido de la actividad in vivo.
English: The use of the veterinary medicinal product in pregnant and lactating bitches or in dogs intended for breeding should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: El uso del medicamento veterinario en perras gestantes o en lactación o en perros destinados a la reproducción debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: Its structure is derived from the neurotransmitter acetylcholine and acts on nicotinic acetylcholine receptors of the insect nerve synapse.
Spanish: Su estructura deriva del neurotransmisor acetilcolina y actúa sobre los receptores nicotínicos de la acetilcolina de la sinapsis nerviosa de los insectos.
English: Blue
Spanish: Azul
English: • Children must not handle treated dogs for at least four hours after administration of the veterinary medicinal product.
Spanish: - Los niños no deben entrar en contacto con los perros tratados durante al menos cuatro horas tras la administración del medicamento.
English: See package leaflet for instructions for use.
Spanish: Lea el prospecto para las instrucciones de uso.
English: Apply the veterinary medicine (as directed in step 4 below) slowly with the tip of the applicator on the skin.
Spanish: Aplique el medicamento (según se indica en el paso 4 más abajo) lentamente con la punta del aplicador sobre la piel.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Dinotefuran has been shown to cross the blood-milk barrier and is excreted in the milk.
Spanish: Se ha visto que el dinotefuran atraviesa la barrera sangre-leche y se excreta en la leche.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use on cats.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIALES, SI PROCEDEN No usar en gatos.