FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Shingrix szignifikánsan csökkentette a PHN előfordulási gyakoriságát a placebóhoz képest az 50 éves és idősebb (0 vs.
Norwegian Bokmål: Shingrix reduserte insidensen av PHN signifikant sammenlignet med placebo hos voksne ≥ 50 år (0
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákra adott immunválasznál nem észleltek változást, kivéve a Shingrix vakcinával együtt beadott dTpa vakcina egyik pertussis antigénjét (pertaktin), mely esetében a koncentrációértékek alacsonyabb mértani középértékét (geometric mean concentrations, GMC)
Norwegian Bokmål: Immunresponsene fra vaksinene som ble administrert samtidig ble ikke påvirket, med unntak av lavere gjennomsnittlige geometriske konsentrasjoner (GMC) for en av kikhosteantigenene (pertaktin) når Shingrix gis samtidig med dTpa-vaksinen.
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható nem adjuvált inaktivált szezonális influenza védőoltással, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23) vagy csökkentett antigén tartalmú diphtheriatetanus-acelluláris pertussis vakcinával (dTpa).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Shingrix kan gis samtidig med inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans, 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine (PPV23) eller difteri-stivkrampe-acellulær kikhostevaksine med redusert antigen (dTpa).Vaksinene bør administreres på ulike injeksjonssteder.
Hungarian: A port és a szuszpenziót meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Norwegian Bokmål: Pulveret og suspensjonen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller misfarging.
Hungarian: A Shingrix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring med Shingrix:
Hungarian: Mi az övsömör?
Norwegian Bokmål: Hva helvetesild er
Hungarian: A Shingrix immunogenitása
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Shingrix
Hungarian: Az 1. táblázat a HZ, míg a 2. táblázat a PHN ellen megfigyelt hatásosságot mutatja a „módosított teljes beoltott kohorszban" (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), azaz olyan felnőttek kizárását követően, akik nem kapták meg a védőoltás második dózisát, vagy akiknél megerősítették a HZ diagnózisát a második dózis beadását követő egy hónapon belül.
Norwegian Bokmål: Effekt mot HZ og PHN observert i den modifiserte Totale Vaksinerte kohorten (mTVC), dvs. den ekskluderte voksne som ikke fikk den andre dosen med vaksine eller som hadde bekreftet diagnose med HZ innen en måned etter andre dose, er presentert i henholdsvis Tabell 1 og Tabell 2.
Hungarian: Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
Norwegian Bokmål: Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan oppstå ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):
Hungarian: Q1; Q3 alsó és felső kvartilis
Norwegian Bokmål: GMC Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Hungarian: • Szuszpenzió 1 dózishoz (I típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Hungarian: A Shingrix azonos oltási sémával adható a korábban élő, gyengített HZ-vakcinával oltott egyének esetében (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis etter samme skjema til individer som tidligere har blitt vaksinert med levende, svekket HZ-vaksine (se pkt.
Hungarian: Tegye lehetővé, hogy a teljes oltási sorozatot megkapja.
Norwegian Bokmål: Pass på at du fullfører hele vaksinasjonsskjemaet.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns Shingrix-hez
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Adjuvans til Shingrix
Hungarian: • Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: • Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Hungarian: 4. táblázat: A Shingrix sejtes immunogenitása 50 éves vagy idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Cellemediert immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 (ATP-kohort for immunogenisitet)
Hungarian: Legalább egy, diagnosztizált HZ epizódon átesett személyek körében, a Shingrix a teljes HZ epizód alatt a placebóhoz képest szignifikánsan lecsökkentette a maximális átlagos fájdalom pontszámot (50 éves és annál idősebb személyeknél (ZOE-50) átlag=3,9 vs.
Norwegian Bokmål: Hos individer med minst én bekreftet HZ-episode reduserte Shingrix signifikant den maksimale gjennomsnittlige smerte-scoren mot placebo over hele HZ-episoden(henholdsvis gjennomsnitt = 3,9 mot 5,5, P-verdi = 0,049 og gjennomsnitt = 4,5 mot 5,6, P-verdi = 0,043, hos individer ≥ 50 år (ZOE
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Hungarian: Szívja fel az előkészített védőoltást tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet av hetteglasset som inneholder den rekonstituerte vaksinen inn i sprøyten.
Hungarian: A védőoltásokat különböző helyekre kell beadni.
Norwegian Bokmål: Ulike injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Hungarian: Szívja fel a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet i hetteglasset som inneholder suspensjonen inn i sprøyten.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén Shingrix-hez
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Antigen til Shingrix I.M.
Hungarian: Nagyon gyakori emésztőrendszeri tünetek (például émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerte)
Hungarian: A Shingrix gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner med Shingrix.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Dikálium-foszfát
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dikaliumfosfat
Hungarian: A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Hungarian: A ZOE-50 és a ZOE-70 vizsgálat összesített elemzésében a Shingrix szignifikánsan, 93,7%-kal (95%-os CI: 59,5; 99,9) csökkentette ezeket a HZ-val kapcsolatos szövődményeket az 50 éves és idősebb személyeknél, míg a 70 éves és idősebbeknél 91,6%-kal (95%-os CI: 43,3; 99,8).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70, reduserte Shingrix HZ-relaterte komplikasjoner signifikant med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6
Hungarian: 3. Finoman rázogassa, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódik.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Hungarian: • A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Norwegian Bokmål: • Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Hungarian: • hegek a hólyagok helyén.
Norwegian Bokmål: • arr etter blemmene.
Hungarian: depresszió, diabetes mellitus) a diagnosztizált HZ elleni hatásosság post-hoc elemzése alapján azt mutatja, hogy a vakcina hatásossága összhangot mutatott a HZ elleni összhatásossággal.
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyser på effekt mot bekreftet HZ hos individer med vanlige tilstander (kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjerte-karsykdom, depresjon eller diabetes mellitus), indikerte at vaksineeffekten samsvarer med den totale HZ-effekten.
Hungarian: Összekeverendő az adjuvánssal.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med adjuvans
Hungarian: ZOE-50 és ZOE-70*** összesítve
Norwegian Bokmål: ZOE-50 og ZOE-70 samlet***
Hungarian: Az előkészített védőoltás opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Hungarian: vagy a placebo (n = 6950) két-két dózisát 2 hónapos időközzel kapó csoportba.
Norwegian Bokmål: Shingrix (N=6950) eller placebo (N=6950) administrert med 2 måneders mellomrom.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Pulver og suspensjon må rekonstitueres før administrasjon
Hungarian: Ilyen esetekben a védőoltás beadását lehet,
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene, kan vaksinasjonen bli utsatt til du har blitt bedre.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a varicella zoster vírusfertőzés reaktivációjának prevenciója javallat vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Shingrix i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for å forhindre Varicella zoster-virus-reaktivering (se pkt.
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 INJEKCIÓS ÜVEG 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 INJEKCIÓS ÜVEG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 HETTEGLASS 10 HETTEGLASS OG 10 HETTEGLASS
Hungarian: A láz és a hidegrázás gyakoribb mellékhatások voltak a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som feber og skjelving var hyppigere når PPV23-vaksinen ble gitt sammen med Shingrix.
Hungarian: ZOE-50 és ZOE-70** összesítve
Norwegian Bokmål: ZOE-50 og ZOE-70 samlet**
Hungarian: *** gE-specifikus CD4[2+] adatokat a 70 éves vagy idősebb korcsoportban a ZOE-50 vizsgálatból nyerték, mert a CD4+ T-sejt aktivitást a ZOE-70 vizsgálatban nem értékelték
Norwegian Bokmål: N Antall evaluerbare individer ved spesifisert tidspunkt Q1; Q3 Første og tredje kvartil *** De gE-spesifikke CD4[2+] dataene i ≥70 års aldersgruppen ble generert i ZOE-50 fordi CD4+ T
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er:
Hungarian: • viszketés (pruritusz) az injekció beadási helyén;
Norwegian Bokmål: • Kløe der injeksjonen ble gitt (pruritus)
Hungarian: cardiovascularis/légzőszervi biztonságossági farmakológiai, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen fare for mennesker basert på tradisjonelle studier av akutt og repeterende dosetoksisitet, lokal toleranse, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhetsfarmakologi ogtoksisitet på reproduksjon og utvikling.
Hungarian: • Por 1 dózishoz (I. típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi)
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjon med sprøyte.
Hungarian: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, dikálium-foszfát, dioleoil-foszfatidilkolin, koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát anhidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose polysorbat 80 natriumdihydrogenfosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoyl fosfatidylkolin kolesterol natriumklorid dinatriumfosfat vannfri kaliumdihydrogenfosfat vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Shingrix er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med pulver pluss 1 hetteglass med suspensjon eller i pakninger på 10 hetteglass med pulver pluss 10 hetteglass med suspensjon.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Hungarian: 18 eset a ZOE-50 vizsgálatban), valamint a 70 éves és idősebb felnőtteknél
Norwegian Bokmål: mot 18 tilfeller i ZOE-50) og i voksne ≥ 70 år (4 mot 36 tilfeller i den samlede analysen av ZOE-50 og
Hungarian: A Shingrix egy védőoltás, amely segít felnőtteknek védelmet biztosítani övsömör (herpesz zoszter),
Norwegian Bokmål: Shingrix er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN), de langvarige nervesmertene som følger av helvetesild.
Hungarian: A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Shingrix er tilgjengelig i en pakning på 1 hetteglass med pulver pluss 1 hetteglass med suspensjon eller i en pakning på 10 hetteglass med pulver pluss 10 hetteglass med suspensjon.
Hungarian: Az övsömörrel kapcsolatos szövődmények Az övsömör szövődményekhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Helvetesild kan føre til komplikasjoner.
Hungarian: Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan oppstå ved opptil 1 av 1000 doser av vaksinen)
Hungarian: vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (n = 865; Zoster-035) vagy 0,3 milligramm Al3+-el formulált dTpa vakcinával (n = 830; Zoster-042) való védőoltásban is részesültek.
Norwegian Bokmål: I tre fase III, kontrollerte, åpne kliniske studier , ble voksne ≥ 50 år randomisert til å få 2 doser Shingrix med 2 måneders mellomrom administrert enten samtidig som første dose eller ikke samtidig med en inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans (N=828; Zoster-004), en PPV23-vaksine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa-vaksine formulert med 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Hungarian: Az övsömör egyéb szövődményei:
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner av helvetesild er:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du har eller nylig har tatt eller planlegger å ta andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller har nylig fått en annen vaksine.
Hungarian: Ezeket a paramétereket a kezelés alatt gondosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Disse parameterne bør monitoreres nøye under behandling.
Hungarian: A <Fantázia név>-et legfeljebb 48 órán keresztül fogja kapni.
Norwegian Bokmål: Du vil få <fantasinavn> i maksimalt 48 timer.
Hungarian: Szükség esetén az alábbiakat fogják megmérni:
Norwegian Bokmål: Følgende tiltak vil iverksettes om nødvendig:
Hungarian: Rendszerint a kezelés abbahagyásával megszűnnek.
Norwegian Bokmål: De forsvinner vanligvis når behandlingen seponeres.
Hungarian: problémája volt a terhességével,
Norwegian Bokmål: • du har hatt problemer med svangerskapet,
Hungarian: • elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos tevékenysége).
Norwegian Bokmål: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Hungarian: - fenyegető abortus az 1. és a 2. trimeszter alatt.
Norwegian Bokmål: - truende abort under første og andre trimester.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok azt mutatják, hogy a tocolyticus terápia legfontosabb hatása a szülés legfeljebb 48 órán át történő késleltetése.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling bør ikke overskride 48 timer, da tilgjengelig data viser at hovedeffekten av tokolytisk terapi er en utsettelse av fødsel med opptil 48 timer.
Hungarian: *Palpitatiók, *a diasztolés nyomás csökkenése
Norwegian Bokmål: *Palpitasjoner, *redusert diastolisk trykk
Hungarian: Önnek pajzsmirigy-túlműködése van,
Norwegian Bokmål: • du har overaktiv skjoldbruskkjertel.
Hungarian: A <Fantázia név> hatással lehet arra, ahogy bizonyos gyógyszerek hatnak, és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek arra, ahogy a <Fantázia név> hat.
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> kan påvirke måten noen medisiner virker på, og noen medisiner kan påvirke <fantasinavn>.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze a vérében bekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).
Norwegian Bokmål: Legen vil også ta blodprøver for å overvåke endringer i blodet ditt (se avsnitt 3).
Hungarian: Randomizált, kontrollos vizsgálatokban nem észleltek a perinatális mortalitásra vagy morbiditásra gyakorolt, statisztikailag szignifikáns hatást.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, kontrollerte studier viser ikke statistisk signifikant effekt på perinatal mortalitet eller morbiditet.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke hjertet ditt og fosteret.
Hungarian: Ez a rövid ideig tartó késleltetés olyan más intézkedések bevezetésére használható fel, amelyek köztudottan javítják a perinatális egészségi állapotot.
Norwegian Bokmål: Denne korte utsettelsen kan brukes til å iverksette andre tiltak som er kjent for å forbedre perinatalhelsen.
Hungarian: A kezelést, amikor csak lehetséges, minden, halogénezett anaestheticumokkal tervezett anesztézia előtt legalább 6 órával abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Behandling bør om mulig avbrytes, minst 6 timer før planlagt anestesi med halogenert anestetika.
Hungarian: A <Fantázia név> az alábbi állapotokban ellenjavallt:
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> er kontraindisert ved følgende tilstander:
Hungarian: A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 10-20 Hgmm-es tartományon belül van.
Norwegian Bokmål: Fall i det diastoliske blodtrykket er vanligvis innenfor et intervall på 10 til 20 mmHg.
Hungarian: Ezt a gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia.
Norwegian Bokmål: Det vil aldri forventes at du selv administrerer dette legemidlet.
Hungarian: Káliumszint csökkentő szerek
Norwegian Bokmål: Kaliumreduserende legemidler
Hungarian: A 120 ütés/perc maximális anyai szívverésszámot nem szabad túllépni.
Norwegian Bokmål: En maksimal hjertefrekvens hos moren på 120 slag/minutt bør ikke overskrides.
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazható olyan nőknél <is>, akiknél a terhesség 22. és 37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdődik (koraszülés), és ez rövid ideig késlelteti a gyermek idő előtti megszületését.
Norwegian Bokmål: • <fantasinavn> brukes også hos kvinner som uventet går inn i for tidlig fødsel (prematur fødsel) mellom uke 22 og 37 av svangerskapet, for å gi en kortvarig utsettelse av for tidlig fødsel av barnet.
Hungarian: Az infúziónak a magzati pulzusszámra gyakorolt hatása kevésbé jelentős, de percenként legfeljebb 20 ütéses emelkedés előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av infusjonen på fosterets hjertefrekvens er mindre tydelig, men en økning på opptil 20 slag per minutt kan forekomme.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt mellkasi fájdalmat észlel.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever brystsmerte under behandling.
Hungarian: Ha az EKG-szalagon elváltozások vannak, és Önnek mellkasi fájdalma van, kezelőorvosa le fogja állítani a <Fantázia név> adását.
Norwegian Bokmål: Dersom det er endringer i EKG og du har brystsmerter, vil legen din avbryte behandlingen med <fantasinavn>.
Hungarian: Pulmonalis oedemáról számoltak be olyan nők esetén, akik egyidejűleg béta-agonistákat és kortikoszteroidokat kaptak.
Norwegian Bokmål: Pulmonalt ødem har vært rapportert hos kvinner som har fått beta-agonister og kortikosteroider samtidig.
Hungarian: Ez időt ad kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, hogy olyan további intézkedéseket tegyen, amelyek javítják gyermeke egészségi állapotát.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legen eller jordmoren tid til å iverksette ekstra tiltak som vil forbedre helsetilstanden til barnet ditt.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a <Fantázia név>-et?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <fantasinavn>
Hungarian: A.
Norwegian Bokmål: I.
Hungarian: A kísérőiratokat a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referanselandet (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha myocardialis ischaemia tünetei (mint például mellkasi fájdalom vagy EKG-elváltozások) alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avbrytes dersom tegn på myokardisk iskemi (som smerter i brystet eller forandringer i EKG) utvikles.
Hungarian: I. Alkalmazási előírás G4.1 Terápiás javallatok [A jelenleg engedélyezett szülészeti indikációkat törölni kell, és az alábbiakkal kell helyettesíteni:] Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelésére A terhesség 22. és 37. hete között a szülési fájdalmak leállítására olyan betegeknél, akiknél nincs belgyógyászati vagy szülészeti ellenjavallata a tocolyticus kezelésnek.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Den allerede godkjente obstetriske indikasjonen skal slettes og erstattes med følgende:] Korttidsbehandling av ukomplisert prematur fødsel Utsettelse av fødsel mellom uke 22 og 37 av svangerskapet hos pasienter uten medisinsk eller obstetrisk kontraindikasjon for tokolytisk behandling.
Hungarian: A koraszülés átmeneti késleltetése
Norwegian Bokmål: Til midlertidig utsettelse av for tidlig fødsel
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a <Fantázia név> adagjának csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere å redusere dosen eller avbryte <fantasinavn> dersom hjertefrekvensen er mer enn 120 slag per minutt.
Hungarian: [Ezzel a ponttal kell kicserélni azt a meglévőt, ami a szülészeti indikációkra vonatkozik, és az alábbiakat kell tartalmaznia:]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet erstattes med eksisterende avsnitt, som reflekterer obstetrisk indikasjon og skal inneholde følgende:]
Hungarian: A <Fantázia név>-vel végzett kezelés elkezdéséről szóló minden döntést a kezelés kockázatainak és előnyeinek gondos mérlegelése után szabad csak meghozni.
Norwegian Bokmål: Enhver beslutning om å sette i gang behandling med <fantasinavn> bør foretas etter nøye vurdering av nytte og risiko ved behandlingen.
Hungarian: - tocolyticus szerként olyan betegeknél, akiknek már meglévő ischaemiás szívbetegségük van, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az ischaemiás szívbetegség jelentős kockázati tényezői állnak fenn.
Norwegian Bokmål: - som tokolytisk behandling av pasienter med eksisterende iskemisk hjertesykdom eller hos pasienter med signifikante risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Hungarian: Ha Ön általános érzéstelenítésben végzett műtétre vár, amikor csak lehetséges, kezelőorvosa 6 órával a műtét előtt le fogja állítani a <Fantázia név> adását, hogy megvédje Önt a mellékhatásoktól (például szívritmuszavar vagy méhvérzés).
Norwegian Bokmål: Ved en planlagt operasjon med generelle anestetika vil legen din om mulig, stoppe behandlingen med <fantasinavn> 6 timer før operasjon, for å beskytte deg mot bivirkninger (f.eks. uregelmessig hjertebank eller livmorblødning).
Hungarian: xantin típusú gyógyszerek (mint például a teofillin vagy az aminofillin),
Norwegian Bokmål: • xantiner (slik som teofyllin eller aminofyllin)