FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (dose única de 30 mg/kg, formulação de comprimido dispersível) e o indutor potente do UGT, rifampicina, (dose repetida de 600 mg/dia), resultaram numa diminuição da exposição do deferasirox em 44% (IC de 90%: 37% a 51%).
English: Deferasirox Mylan is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
Portuguese: Deferasirox Mylan é também utilizado quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada para tratar doentes com idade igual ou superior a 10 anos com sobrecarga de ferro associada a síndromes de talassemia, mas que não sejam dependentes de transfusão.
English: • If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Portuguese: • Se sentir uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripe,
English: • The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Portuguese: • A dose diária habitual de Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película no início do tratamento para doentes que recebem transfusões de sangue regulares é de 14 mg por quilograma de peso corporal.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor moderado do CYP2C8 (30 mg/kg diariamente, formulação de comprimido dispersível), com repaglinida, um substrato do CYP2C8, administrado numa dose única de 0,5 mg, resultou num aumento na AUC e na Cmax de repaglinida, de cerca de 2,3 vezes (IC de 90% [2,03 - 2,63]) e de 1,6 vezes (IC de 90% [1,42 - 1,84]), respetivamente.
English: For patients well managed on deferoxamine
Portuguese: Para doentes bem controlados com desferroxamina
English: Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Deferasirox apresentam uma maior biodisponibilidade quando comparados com a formulação de comprimidos dispersíveis deferasirox (ver secção 5.2).
English: • The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Portuguese: • A dose diária habitual de Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película no início do tratamento para doentes que não recebem transfusões de sangue regulares é de 7 mg por quilograma de peso corporal.
English: In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Portuguese: Devem ser consideradas reduções de dose em passos de 3,5 a 7 mg/kg nos doentes tratados com doses superiores a 21 mg/kg quando estes estiverem controlados (p. ex. níveis de ferritina sérica persistentemente abaixo de 2.500 µg/l e evidenciando uma tendência de descida ao longo do tempo).
English: Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película deferasirox apresentam uma maior biodisponibilidade quando comparados com a formulação de comprimidos dispersíveis deferasirox.
English: Transfusional iron overload:
Portuguese: Sobrecarga de ferro devida a transfusões:
English: Deferasirox Mylan is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
Portuguese: Deferasirox Mylan também é utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro quando o tratamento com a desferroxamina está contraindicado ou é inadequado em doentes com beta talassemia major com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em doentes com outros tipos de anemias, e em crianças com 2 a 5 anos de idade.
English: The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets in patients with nontransfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão é de 7 mg/kg de peso corporal.
English: Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção do tratamento em doentes que tenham desenvolvido citopenia sem causa atribuível.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Portuguese: Síndromes talassémicas não dependentes de transfusão:
English: <7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Portuguese: < 7 mg Fe/g ps ou ≤ 2.000 µg/l
English: Deferasirox Mylan is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Portuguese: Deferasirox Mylan é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue frequentes (≥ 7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) nos doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
English: Patient guide should contain the following key elements: ◦ Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin ◦ Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur ◦ Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Portuguese: O Guia destinado ao doente deve conter os seguintes elementos chave: ◦ Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efetuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina ◦ Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas
English: Deferasirox Mylan is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Portuguese: Deferasirox Mylan é usado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro causada por transfusões de sangue frequentes em doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
English: ◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Portuguese: ◦ A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinia sérica aumentar: Adultos: > 33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina < LLN (90 ml/min)
English: Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
Portuguese: Podem surgir erupções cutâneas durante o tratamento com Deferasirox Mylan.
English: Serum creatinine
Portuguese: Creatinina sérica
English: Ireland
Portuguese: IRLANDA
English: • Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
Portuguese: • Erros de medicação devidos a mudança entre formulações disponibilizadas no mercado por diferentes Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado).
English: This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with Deferasirox Mylan, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as Deferasirox Mylan,
Portuguese: Isto inclui em particular: - outros quelantes do ferro, que não devem ser tomados com Deferasirox Mylan, - antiácidos (medicamentos para tratar a azia) contendo alumínio, que não devem ser tomados na mesma altura do dia de Deferasirox Mylan, - ciclosporina (utilizada para prevenir rejeição, pelo organismo, de um órgão transplantado, ou para outras situações, como a artrite reumatoide ou a dermatite atópica), - sinvastatina (utilizada para baixar o colesterol), - determinados analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p. ex. aspirina, ibuprofeno,
English: Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
Portuguese: Deferasirox Mylan também é indicado para o tratamento de sobrecarga crónica de ferro que requer terapêutica quelante quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão com idade igual ou superior a 10 anos.
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of overchelation (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliação da resposta do doente à terapêutica e para minimizar o risco de excesso de quelação (ver secção 4.4).
English: • If you experience frequent heartburn,
Portuguese: • Se sentir frequentemente azia,
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Deferasirox Mylan Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia.
English: Increase 3.5 - 7 mg/kg/day
Portuguese: Aumento 3,5 - 7 mg/kg/dia
English: • Patient information leaflet
Portuguese: • Folheto Informativo para o doente
English: Serum ferritin
Portuguese: Ferritina sérica
English: ≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
Portuguese: ≥ 5 mg Fe/g ps ou > 800 µg/l
English: Monthly thereafter.
Portuguese: Subsequentemente todos os meses.
English: Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day
Portuguese: Diminuição 3,5 - 7 mg/kg/dia
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan 360 mg também se encontram disponíveis em blister de 300 comprimidos.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor do CYP1A2 (dose repetida de 30 mg/kg/dia, formulação de comprimido dispersível) e o substrato de teofilina do CYP1A2 (dose única de 120 mg), resultou num aumento de 84% da AUC da teofilina (IC de 90%:
English: <3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
Portuguese: < 3 mg Fe/g ps ou < 300 µg/l
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Portuguese: No que respeita a deferasirox, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas, como reação adversa medicamentosa, em cerca de
English: In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: −14.4% to −12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: −11.1% to −8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Portuguese: Numa meta-análise retrospetiva de 2.102 doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro devido a transfusões tratados com comprimidos dispersíveis de deferasirox em dois estudos aleatorizados e quatro estudos em regime aberto de até cinco anos de duração, observouse uma redução na depuração de creatinina de 13,2% em doentes adultos (IC de 95%: −14,4% a
English: Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Deferasirox Mylan Continue a tomar Deferasirox Mylan cada dia durante o tempo que o seu médico recomendar.
English: When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
Portuguese: ◦ A necessidade de considerar uma biópsia renal Quando a creatinina sérica é elevada e se for detetada outra alteração (como proteinúria, sinais de síndrome Fanconi).
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Deferasirox Mylan 360 mg contém 360 mg de deferasirox.
English: ≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
Portuguese: ≥ 7 mg Fe/g ps ou > 2.000 µg/l
English: Transfusional iron overload
Portuguese: Sobrecarga de ferro devida a transfusões
English: 21 mg/kg/day
Portuguese: 21 mg/kg/dia
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Portuguese: Síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
English: 14 mg/kg/day
Portuguese: 14 mg/kg/dia
English: Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common:
Portuguese: Ansiedade, perturbações do sono
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Deferasirox Mylan 90 mg contém 90 mg de deferasirox.
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Deferasirox Mylan 180 mg contém 180 mg de deferasirox.
English: 7 mg/kg/day
Portuguese: 7 mg/kg/dia
English: In patients not adequately controlled with doses of 21 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 28 mg/kg may be considered.
Portuguese: Podem ser consideradas doses até 28 mg/kg em doentes que não estejam adequadamente controlados com doses de 21 mg/kg (p. ex. níveis de ferritina sérica persistentemente acima de 2.500 µg/l sem que haja uma tendência de diminuição ao longo do tempo).
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Portuguese: Não se esperam consequências clínicas uma vez que a posologia deve ser ajustada individualmente de acordo com a resposta do doente.
English: Cataract, maculopathy
Portuguese: Pouco frequentes: Cataratas, maculopatia Raras:
English: > age appropriate ULN
Portuguese: > idade apropriada LSN ajustado à idade e/ou Reduz < LIN
English: If you stop taking Deferasirox Mylan
Portuguese: Se parar de tomar Deferasirox Mylan
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Portuguese: Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos revestidos por película
English: Dizziness
Portuguese: Esofagite
English: Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Portuguese: 1, pancreatite aguda
English: • Kidney stones
Portuguese: • Pedras nos rins
English: Retreatment
Portuguese: Reiniciar tratamento
English: Oesophagitis
Portuguese: Hipromelose
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Portuguese: Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos revestidos por película deferasirox
English: 90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 300 comprimidos revestidos por película
English: Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de deferasirox.
English: - if you experience frequent heartburn.
Portuguese: - se sentir frequentemente azia.
English: - if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
Portuguese: - se sentir uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sinal de reação cutânea grave, ver também secção 4 «Efeitos indesejáveis possíveis»).
English: Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de deferasirox.
English: 30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 300 comprimidos revestidos por película
English: What Deferasirox Mylan is
Portuguese: O que é Deferasirox Mylan
English: When to take Deferasirox Mylan
Portuguese: Quando tomar Deferasirox Mylan
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Portuguese: Acidose metabólica Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes:
English: Syndrome).
Portuguese: Fanconi).
English: • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
Portuguese: amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos e urina escura (sinal de problemas no fígado),
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de deferasirox.
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
English: • Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Portuguese: • Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de pêssego,
English: After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
Portuguese: Após redução da dose, interromper o tratamento, se Adultos e pediátricos
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Portuguese: revestidos por película, em forma de cápsula modificada, biconvexos com um « » gravado num dos lados e «DF» no outro.
English: How to take Deferasirox Mylan
Portuguese: Como tomar Deferasirox Mylan
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Portuguese: Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos revestidos por película
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: - se tiver visão turva.
English: Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Portuguese: Nevrite ótica Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: Surdez Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Dor laríngea Doenças gastrointestinais Frequentes:
English: How to store Deferasirox Mylan
Portuguese: Como conservar Deferasirox Mylan
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Portuguese: Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Portuguese: Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Portuguese: Um comprimido revestido por película, biconvexo, cor de pêssego, em forma de cápsula modificada, com um « » gravado num dos lados e «DF 1» no outro.
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Portuguese: Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos revestidos por película deferasirox
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Portuguese: Um comprimido revestido por película, biconvexo, cor de pêssego, em forma de cápsula modificada, com um « » gravado num dos lados e «DF 2» no outro.
English: • Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Portuguese: • Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de pêssego, revestidos por película, em forma de cápsula modificada, biconvexos com um « » gravado num dos lados e «DF 2» no outro.
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Portuguese: Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película deferasirox
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Portuguese: Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película deferasirox
English: 1, thrombocytopenia
Portuguese: 1, trombocitopenia
English: • Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Portuguese: • Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de pêssego, revestidos por película, em forma de cápsula modificada, biconvexos com um « » gravado num dos lados e «DF 1» no outro.
English: Up to 28 mg/kg/day Decrease
Portuguese: Até 28 mg/kg/dia Diminuição 3,5 - 7 mg/kg/dia
English: What Deferasirox Mylan is used for
Portuguese: Para que é utilizado Deferasirox Mylan
English: • Headache
Portuguese: • Fadiga
English: 1, nephrolithiasis
Portuguese: 1, alopecia
English: Gastrointestinal disorders Common:
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
English: In duplicate prior to therapy.
Portuguese: Duas vezes antes do início do tratamento.
English: This summary was last updated in August 2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto-2012.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
English: It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado de 4 mg/5 ml para preparação de uma solução para perfusão.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.