FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes infectados por el VIH -1 virológicamente suprimidos En el estudio GS-US-380-1844 se evaluaron la eficacia y la seguridad del cambio de una pauta de dolutegravir + abacavir/lamivudina o de abacavir/dolutegravir/lamivudina a B/F/TAF en un estudio aleatorizado y doble ciego en adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) (n = 563).
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-380-1844 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania przy zmianie schematu leczenia dolutegrawirem + abakawirem/lamiwudyną lub abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną na B/F/TAF w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 563).
Spanish: (Inhibición de CYP3A, UGT1A1 y P-gp/BCRP)
Polish: (Inhibicja CYP3A, UGT1A1 i P-gp/BCRP)
Spanish: La administración concomitante de Biktarvy con otros medicamentos que inhiben a la P-gp y a la BCRP puede aumentar la absorción y la concentración plasmática de tenofovir alafenamida.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność P-gp i BCRP może zwiększać wchłanianie alafenamidu tenofowiru i jego stężenie w osoczu.
Spanish: Interacción no estudiada con tenofovir alafenamida.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z alafenidem tenofowiru.
Spanish: Tenofovir alafenamida se absorbe de forma rápida después de la administración oral, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas 0,5 a 2,0 horas después de la administración de B/F/TAF.
Polish: Po podaniu doustnym, alafenamid tenofowiru wchłania się szybko, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 0,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Spanish: En la selección, el 15 % de los pacientes estaban en tratamiento con abacavir/lamivudina más atazanavir o darunavir (potenciado con cobicistat o ritonavir) y el 85 % de los pacientes estaban en tratamiento emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato más atazanavir o darunavir (potenciado con cobicistat o con ritonavir).
Polish: (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), a 85% pacjentów otrzymywało emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru plus atazanawir lub darunawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem).
Spanish: En la semana 48, 7 pacientes tenían supresión del VHB (ADN del VHB <29 UI/ml) y tuvieron ARN del VIH-1 < 50 copias/ml.
Polish: W 48. tygodniu 7 pacjentów miało zmniejszone miano HBV (DNA HBV < 29 j.m./ml) oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Spanish:  Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Biktarvy e informe a su médico inmediatamente.
Polish:  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Biktarvy i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Spanish: Emtricitabina se excreta principalmente a través de los riñones, por filtración glomerular y por secreción tubular activa.
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biktarvy No tome Biktarvy:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Biktarvy Kiedy nie przyjmować leku Biktarvy:
Spanish: Los aislados del VIH-1 con sensibilidad reducida a emtricitabina han sido seleccionados en cultivo celular y tenían mutaciones M184V/I en la TI del VIH-1.
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 ze zmniejszoną wrażliwością na emtrycytabinę i z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
Spanish: 4 Este estudio se realizó utilizando emtricitabina/tenofovir alafenamida 200/25 mg una vez al día.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 200/25 mg raz na dobę.
Spanish: Itraconazol Posaconazol
Polish: Itrakonazol
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B En 16 adultos coinfectados por VIH/VHB a quienes se administró Biktarvy (8 adultos infectados por VIH/VHB que no habían recibido tratamiento previo en el estudio GS-US-380-1490; 8 adultos suprimidos infectados por VIH/VHB en el estudio GS-US-380-1878), el perfil de seguridad de Biktarvy fue similar al de los pacientes monoinfectados por VIH-1 (ver sección 5.1).
Polish: Pacjenci zakażeni równocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B U 16 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV przyjmujących produkt Biktarvy (8 nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych HIV/HBV w badaniu GS-US-380-1490, 8 pacjentów z supresją wirusa HIV/HBV w badaniu klinicznym GS-US-380-1878), profil bezpieczeństwa produktu Biktarvy był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Spanish: VIH-1 disponible < 50 copias/ml Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mlc
Polish: < 50 kopii/ml Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone RNA HIV-1 < 50 kopii/mlc
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:
Polish:  Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent przyjmuje:
Spanish: Tenofovir muestra actividad frente al VIH-1,VIH-2 y VHB.
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 para cambiar a B/F/TAF (n = 290) o mantenerse con su pauta antirretroviral inicial (n = 287).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której na początku badania zmieniono leczenie na B/F/TAF (n = 290) lub do grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 287).
Spanish: Emtricitabina se absorbe de forma rápida y extensa después de la administración oral con unas concentraciones plasmáticas máximas 1,5 a 2,0 horas después de la administración de B/F/TAF.
Polish: Po podaniu doustnym, emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Spanish: AUC: ↓ 38 % Cmín: ↓ 56 % Cmáx: ↓ 20 %
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Spanish: Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN) y un análogo de 2'-desoxicitidina.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
Spanish: Los principios activos son bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Polish: Substancjami czynnymi leku są biktegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Spanish: Los estudios en animales indican que no hay efectos de bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida en el apareamiento ni en la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt ani na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
Spanish: • emtricitabina, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Spanish: Biktarvy reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
Polish: Lek Biktarvy zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporina (vía intravenosa u oral)
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna (podanie dożylne lub doustne)
Spanish: d Estudio GS-US-380-1489 e Estudio GS-US-380-1490 f Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o 96, pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia (n=0), pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o ausencia o pérdida de la eficacia (B/F/TAF n=12 y 15; ABC/DTG/3TC n=2 y 4; DTG+F/TAF n=3 y 4, en las semanas 48 y 96, respectivamente) y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
Polish: f Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale 48. tygodnia lub 96. tygodnia; pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności (n = 0); pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane (ang. adverse event, AE), zgon lub brak albo utrata skuteczności (odpowiednio, B/F/TAF n = 12 i 15; ABC/DTG/3TC n = 2 i 4; DTG+F/TAF n = 3 i 4, w tygodniu 48. i 96.)
Spanish: En los estudios GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490, la mediana (Q1, Q3) de la creatinina sérica aumentó en 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l); 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l), y 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) desde el inicio hasta la semana 96 en los grupos de Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudina, y dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida,
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, mediana (Q1, Q3) wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiła 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Spanish: En los estudios GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490 se observaron aumentos de la bilirrubina total en el 15 % de los pacientes que no habían recibido tratamiento previo y que se trataron con Biktarvy durante 96 semanas.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej odnotowano u 15% dotychczas nieleczonych pacjentów przyjmujących produkt Biktarvy przez
Spanish: rifampicina utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis hierba de San Juan (Hypericum perforatum, hipérico), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que la contengan.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby.
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una vez al día), bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida2
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C Ledipaswir/Sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę), Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru2
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Diferencia entre tratamientos (IC del 95 %) B/F/TAF frente a comparador
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI) B/F/TAF względem komparatora
Spanish: Por carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml > 100.000 copias/ml Por recuento basal de células CD4+ < 200 células/mm3 ≥ 200 células/mm3
Polish: 000 kopii/ml Według początkowej liczby komórek CD4+ < 200 komórek/m m3
Spanish: B/F/TAF fue no inferior en lograr < 50 copias/ml del ARN del VIH-1 en las semanas 48 y 96 en comparación con abacavir/dolutegravir/lamivudina y con dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida, respectivamente.
Polish: < 50 kopii/ml zarówno w 48. tygodniu, jak i w 96. tygodniu w porównaniu z odpowiednio abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną oraz dolutegrawirem + emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru.
Spanish: En el estudio GS-US-380-1844 la media del cambio en el recuento de células CD4+ desde el momento basal hasta la semana 48 fue de -31 células/mm3 en los pacientes que cambiaron a B/F/TAF y de 4 células/mm3 en los pacientes que permanecieron con abacavir/dolutegravir/lamivudina.
Polish: W badaniu GS-US-380-1844, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła -31 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 4 komórki/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie abakawiru/dolutegrawiru/lamiwudyny.
Spanish: La administración concomitante de azitromicina o claritromicina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de bictegravir.
Polish: Równoczesne podawanie azytromycyny lub klarytromycyny może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Spanish: Antiácidos y suplementos de magnesio: tendrá que tomar Biktarvy al menos 2 horas antes de tomar los antiácidos o suplementos que contengan aluminio y/o magnesio.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy magnezu: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów zawierających glin i (lub) magnez lub równocześnie z pożywieniem co najmniej 2 godziny po ich przyjęciu.
Spanish: Biktarvy no se debe tomar de forma simultánea con suplementos que contengan magnesio y/o aluminio debido a que se prevé que reduzcan la exposición a bictegravir (ver sección 4.4).
Polish: zawierającymi magnez i (lub) glin z powodu oczekiwanego znacznego zmniejszenia ekspozycji na biktegrawir (patrz punkt 4.4)
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, en la línea celular MAGI CCR5 y en PBMC.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Spanish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Spanish: Emtricitabina trifosfato inhibe la replicación del VIH a través de su incorporación en el ADN viral mediante la transcriptasa inversa (TI) del VIH, lo que ocasiona la finalización de la cadena de ADN.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Spanish: La administración concomitante está contraindicada debido al efecto de rifampicina sobre bictegravir, componente de Biktarvy.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane z powodu działania ryfampicyny na składnik produktu Biktarvy,
Spanish: Cambio porcentual medio en AUC, Cmáx, Cmín
Polish: AUC, Cmax, Cmin
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Diferencia entre tratamientos (IC del 95 %)
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH y combinaciones.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV, kod ATC: J05AR20.
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a AA o muerte y último ARN del
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgonu i ostatnio oznaczone RNA HIV-1
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Polish: Zaburzenia psychiczne
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Biktarvy, debe tomar otro comprimido.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Spanish: Se han seleccionado aislados de VIH-1 con sensibilidad reducida a bictegravir en cultivo celular.
Polish: W hodowlach komórek wybrano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na biktegrawir.
Spanish: Atazanavir (400 mg una vez al día), bictegravir1
Polish: Atazanawir (400 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Spanish: El 19 % de los pacientes se identificó como hispano/latino.
Polish: Dziewiętnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Spanish: El 24 % de los pacientes se identificó como hispano/latino.
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Spanish: AUC: ↑ 315 % Cmáx: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Spanish: Si vomita transcurrida 1 hora de haber tomado Biktarvy, no necesita tomar otro comprimido hasta el momento de la hora habitual.
Polish: Jeżeli wymioty wystąpiły po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia leku Biktarvy, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Spanish: Bictegravir se absorbe después de la administración oral y alcanza concentraciones plasmáticas máximas 2,0 a 4,0 horas después de la administración de B/F/TAF.
Polish: Biktegrawir jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 godziny po podaniu B/F/TAF.
Spanish: • dolor de estómago
Polish: • ból stawów
Spanish: Sofosbuvir:
Polish: Metabolit sofosbuwiru
Spanish: La CE95 ajustada a proteínas de bictegravir fue 361 nM (0,162 µg/ml) para la cepa salvaje del virus VIH-1.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego EC50 dla biktegrawiru znajdowały się w zakresie od < 0,05 do 6,6 nM. Skorygowana względem białka wartość EC95 biktegrawiru wynosiła 361 nM (0,162 µg/ml) dla HIV-1 typu dzikiego.
Spanish: ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mlb Diferencia entre tratamientos (IC del 95 %)
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml b Różnica w leczeniu (95% CI)
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o con exposición prolongada a la TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawy lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Spanish: 3 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contenían emtricitabina.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
Spanish: AUC: ↑ 306 % Cmáx: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Spanish: (Inducción de CYP3A, UGT1A1 y P-gp)
Polish: (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Spanish: Rifabutina (300 mg una vez al día), Bictegravir1
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de bictegravir.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Spanish: Bictegravir (administración simultánea, con alimentos):
Polish: Biktegrawir (równoczesne podanie, z pożywieniem): AUC: ↔
Spanish: Los valores de CE50 de tenofovir alafenamida oscilaron entre 2,0 y 14,7 nM. Tenofovir alafenamida mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a todos los grupos del VIH-1 (M, N y O), incluyendo los subtipos A, B, C, D, E, F y G (valores de CE50 de 0,10 a 12,0 nM) y presentó actividad específica frente al VIH-2 (valores de CE50 de 0,91 a 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G
Spanish: La administración concomitante de oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína puede disminuir las concentraciones plasmáticas de bictegravir y tenofovir alafenamida.
Polish: Równoczesne podawanie okskarbazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Spanish: En el estudio GS-US-380-1878 la media del cambio en el recuento de células CD4+ desde el momento basal hasta la semana 48 fue de 25 células/mm3 en los pacientes que cambiaron a B/F/TAF y de 0 células/mm3 en los pacientes que permanecieron con su pauta basal.
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła 25 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 0 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali początkowy schemat leczenia.
Spanish: AUC: ↑ 61 % Cmáx: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Spanish: AUC: ↓ 75 % Cmáx: ↓ 28 %
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Spanish: La prevalencia de los diferentes subtipos del VIH-1 fue comparable entre los grupos de tratamiento, siendo el subtipo B predominante en ambos grupos; el 5 % fueron subtipos no B. La media del recuento basal de células CD4+ fue de 723 células/mm3 (intervalo 124-2.444).
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów HIV-1 była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 5% stanowiły podtypy inne niż B. Średnia początkowa liczba komórek CD4+
Spanish: Las exposiciones a tenofovir alafenamida son proporcionales a la dosis en el intervalo de 8 mg a 125 mg.
Polish: Parametry farmakokinetycznie po podaniu wielokrotnym emtrycytabiny są proporcjonalne do dawki powyżej zakresu od 25 do 200 mg. Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawki od 8 do 125 mg.
Spanish: Interacción no estudiada con bictegravir.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z biktegrawirem.
Spanish: AUC: ↔ Cmín: ↔ Cmáx: ↔
Polish: Ledipaswir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Spanish: Aunque no se han observado problemas renales con Biktarvy, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Biktarvy durante un periodo de tiempo prolongado.
Polish: Chociaż nie obserwowano zaburzeń czynności nerek podczas stosowania leku Biktarvy, jednak możliwe jest, że zaburzenia te mogą wystąpić u osób długotrwale przyjmujących lek Biktarvy.
Spanish: • gases (flatulencia)
Polish: • wiatry (wzdęcia)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Spanish: 4 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contenían tenofovir alafenamida.
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Spanish: Conservación de Biktarvy
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos expuestos) que indican que emtricitabina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Polish: kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że emtrycytabina nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Spanish: Si olvidó tomar Biktarvy
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Biktarvy
Spanish: Después de la administración oral de B/F/TAF con o sin alimentos en adultos infectados por el VIH-1, los parámetros farmacocinéticos medios de administraciones múltiples (CV%) de tenofovir alafenamida fueron Cmáx = 0,121 µg/ml (15,4 %) y AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Polish: (CV%) parametrów farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru po podaniu wielokrotnym wynosiły: Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo En el estudio GS-US-380-1489 los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 para recibir bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) (n = 314) o abacavir/dolutegravir/lamivudina (600/50/300 mg) (n = 315) una vez al día.
Polish: W badaniu GS-US-380-1489, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) (n = 314), albo abakawir/dolutegrawir/lamiwudynę (600/50/300 mg) (n = 315) raz na dobę.