FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se sigue desaconsejando el uso de algunos productos de combinación de dosis fijas en pacientes con insuficiencia renal moderada porque el otro principio activo de la combinación no debe utilizarse en estos pacientes.
Romanian: • Unele medicamente cu combinație în doză fixă continuă să nu fie recomandate pacienților cu insuficiență renală moderată deoarece cealaltă substanță activă din combinație este contraindicată la acești pacienți.
Spanish: • Hasta el momento, no se recomendaba la administración de medicamentos con metformina a pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Romanian: • Până acum, medicamentele care conțin metformină nu erau recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Spanish: • La metformina se utiliza sola o con otros medicamentos, junto con dieta y ejercicio, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Romanian: • Metformina se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, împreună cu regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Spanish: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Romanian: Roussel, R. et al., „Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis", Arch Intern Med, 2010, Vol.
Spanish: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Romanian: „Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Spanish: La metformina es un medicamento que se administra, solo o combinado con otros, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Romanian: Metformina este un medicament folosit în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Spanish: • Debe valorarse la posibilidad de pautar dosis reducidas en pacientes con insuficiencia renal moderada, conforme a las recomendaciones posológicas facilitadas en la información sobre el producto.
Romanian: • La pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie avute în vedere doze reduse în conformitate cu recomandările de dozare furnizate în informațiile actualizate referitoare la produs.
Spanish: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Romanian: „Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study", J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
Spanish: En la revisión se consultaron datos de gran cantidad de estudios, entre ellos: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Romanian: „Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Spanish: Se ha modificado esta recomendación para permitir su uso en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
Romanian: Această recomandare s-a modificat acum pentru a permite utilizarea lor la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
Spanish: Se mantiene la contraindicación para pacientes con una insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
Romanian: Se menține contraindicația pentru pacienții cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
Spanish: • En la revisión de los medicamentos con metformina se concluyó que se pueden utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
Romanian: • Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a dus la concluzia că acestea pot fi folosite acum la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
Spanish: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Romanian: „Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review", JAMA, 2014, Vol.
Spanish: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Romanian: „Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
Spanish: Estos medicamentos no deben administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
Romanian: Totuși, aceste medicamente nu trebuie folosite la pacienți cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
Spanish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Romanian: „Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
Spanish: Por ejemplo, no se recomienda administrar dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo) en pacientes con FG <60 ml/min; se desaconseja el uso de canagliflozina/metformina (Vokanamet) y empagliflozina/metformina (Synjardy) en pacientes con FG <45 ml/min y no debe iniciarse este tratamiento en pacientes con FG <60 ml/min.
Romanian: De exemplu, combinația dapagliflozin/metformină (Ebymect, Xigduo) este contraindicată la pacienții cu GFR<60 ml/min; combinațiile canagliflozin/metformină (Vokanamet)
Spanish: B. Prospecto
Romanian: Prospectul
Spanish: Sección 3.
Romanian: Punctul 3.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Spanish: Cómo usar <denominación de fantasía> [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
Romanian: Cum să utilizaţi <numele inventat> [La acest punct trebuie inclus următorul text] Acest produs este destinat numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectat.
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [En esta sección debe incluirse información sobre el tipo de povidona; p. ej., K25 o K30]
Romanian: Punctul 6.1 Lista excipienţilor [La acest punct trebuie introduse informaţii privind tipul de povidonă, de exemplu, K25 sau K30.]
Spanish: A. Resumen de las características del producto Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [La acest punct trebuie inclus următorul text]
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda la suspensión de este producto.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea acestui produs.
Spanish: La mayor parte de los pacientes estaban o habían estado incluidos en programas de TSO.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau sau fuseseră incluşi în programe TSO.
Spanish: En los 3 pacientes restantes faltaba esa información.
Romanian: Aceste informaţii au lipsit pentru ceilalţi trei pacienţi.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el anexo V.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa V.
Spanish: Se notificaron 14 casos de insuficiencia renal.
Romanian: Au fost raportate 14 cazuri de insuficienţă renală.
Spanish: Esto conduce a una «enfermedad por almacenamiento de povidona» que puede causar graves daños.
Romanian: Acest lucru duce la „boala de stocare a povidonei" care poate cauza efecte dăunătoare grave.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de dichas autorizaciones de comercialización se describe en el anexo IV.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării acestor autorizații de punere pe piață este prevăzută în Anexa IV.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles no han demostrado la eficacia de la povidona para reducir dicho riesgo.
Romanian: Datele disponibile nu demonstrează însă eficacitatea povidonei în reducerea acestui risc.
Spanish: En la revisión se contemplaron 15 casos de reacciones adversas graves notificadas en Noruega.
Romanian: Evaluarea a ţinut cont de cele 15 cazuri de reacţii adverse grave raportate în Norvegia.
Spanish: • El PRAC consideró la respuesta proporcionada a las pruebas de daños.
Romanian: • PRAC a analizat răspunsul proporţional cu dovezile de nocivitate.
Spanish: Para que se retire la suspensión, el producto deberá reformularse adecuadamente teniendo en cuenta el potencial de mal uso.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, acest produs trebuie reformulat în mod corespunzător ţinând cont de potenţialul său de utilizare incorectă.
Spanish: El tratamiento con metadona debe administrarse como parte de un programa más amplio de rehabilitación, el tratamiento de sustitución con opiáceos (TSO).
Romanian: Tratamentul cu metadonă trebuie administrat în contextul unui program de reabilitare mai amplu, tratamentul de substituție pentru opiacee (TSO).
Spanish: La información sobre el producto de esta solución oral de metadona ya contiene un aviso claro de que no debe inyectarse.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru această soluţie orală de metadonă conţin deja recomandări clare privind faptul că produsul nu trebuie injectat.
Spanish: La eficacia global del tratamiento de mantenimiento con metadona ha sido establecida en la bibliografía médica y se ha revisado en varios artículos.
Romanian: Eficacitatea generală a tratamentului de întreţinere cu metadonă este stabilită în literatura de specialitate şi a fost evaluată în mai multe articole.
Spanish: En 12 de los 15 pacientes había pruebas de que se les había prescrito o habían utilizado metadona (muestras de orina o declaraciones del paciente).
Romanian: Pentru 12 din cei 15 pacienţi au fost disponibile dovezi că li se prescrisese sau că folosiseră metadonă (probe de urină sau declaraţia pacientului).
Spanish: Se ha contemplado la posibilidad de añadir advertencias adicionales en la etiqueta, sin embargo, incluir una información directa para los pacientes puede ser cuestionable y, según los expertos, es improbable que tales medidas reduzcan el riesgo de inyección.
Romanian: Au fost avute în vedere avertizări suplimentare pe etichetă, însă informarea directă a pacienţilor necesită eforturi mari şi, potrivit experţilor, este puţin probabil ca aceste măsuri să reducă mai mult riscul de injectare.
Spanish: Los casos se produjeron en usuarios o exusuarios de drogas por vía parenteral, con edades de 24 a 53 años.
Romanian: Cazurile priveau foşti sau actuali dependenţi de droguri prin injectare, cu vârste cuprinse între 24 şi 53 de ani.
Spanish: En todos los casos, la tinción de muestras biológicas llevó a la conclusión de que la povidona se acumula en los órganos afectados.
Romanian: În toate cazurile, colorarea probelor biologice susţine concluzia că povidona s-a acumulat în organele afectate.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de metadona para uso oral que contienen povidona
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă
Spanish: Si esta solución oral de metadona se inyectara repetidamente, la povidona se retendría de forma permanente y se acumularía en órganos y tejidos, produciendo un grave daño potencial.
Romanian: Dacă această soluţie orală ar fi injectată în mod repetat, povidona ar fi reţinută permanent şi s-ar acumula în organe şi ţesuturi, ducând la efecte dăunătoare potenţial grave.
Spanish: La povidona K90 se incluyó inicialmente en las soluciones orales de metadona para aumentar la viscosidad y reducir el riesgo de mal uso por inyección.
Romanian: Iniţial, includerea povidonei K90 în soluţiile orale de metadonă a avut ca scop creşterea vâscozităţii şi reducerea riscului de utilizare incorectă prin injectare.
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona presente en el mercado nacional, basándose en las notificaciones de acontecimientos adversos graves en usuarios o exusuarios de drogas en Noruega.
Romanian: Aceasta a urmat deciziei NOMA de a suspenda singura soluţie orală care conţinea metadonă şi povidonă existentă pe piaţa naţională, pe baza raportărilor evenimentelor adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia.
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost iniţiată la 10 aprilie 2014 în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con dosis flexibles de metadona es clínicamente más eficaz que el tratamiento sin drogas en usuarios dependientes de opiáceos.
Romanian: Terapia de întreţinere cu metadonă cu doză variabilă este mai eficace din punct de vedere clinic decât terapia fără medicamente la utilizatorii dependenţi de opiacee.
Spanish: En la mayoría de los casos, pudo confirmarse la prescripción o el uso de metadona, mientras algunos de los pacientes admitieron haberse inyectado metadona oral;
Romanian: În cele mai multe cazuri, prescrierea sau utilizarea metadonei poate fi confirmată, în timp ce unii utilizatori au admis şi faptul că şi-au injectat metadonă pentru administrare orală;
Spanish: Los datos disponibles en la literatura científica indican que no está claramente demostrada la relación entre los depósitos de povidona y la insuficiencia renal.
Romanian: Datele disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate sugerează că o asociere între acumulările de povidonă şi insuficienţa renală nu a fost bine stabilită.
Spanish: El PRAC observó que en los 15 casos notificados existía «mal uso intencionado de drogas», «depósito del producto» y «droga administrada por vía inapropiada» y habían sido evaluados por el centro de farmacovigilancia regional de Noruega como posible o probablemente relacionados con la inyección de povidona.
Romanian: PRAC a remarcat că toate cele 15 cazuri au raportat „utilizare incorectă intenţionată a medicamentului", „acumulare de produs" şi „medicament administrat pe cale inadecvată", iar centrul de farmacovigilenţă regional din Norvegia le-a considerat ca fiind posibil sau probabil asociate cu injectarea povidonei.
Spanish: En los otros 8 casos no se disponía de biopsias renales, pero se detectaron depósitos de povidona en otros tejidos.
Romanian: Pentru celelalte opt cazuri au lipsit biopsiile renale, însă au fost detectate depozite de povidonă la biopsiile din alte ţesuturi.
Spanish: En 5 pacientes se notificó destrucción del hueso y/o afectación de la médula ósea (incluida anemia) y los resultados de las biopsias mostraron acumulación de povidona en la médula ósea.
Romanian: La cinci pacienţi au fost raportate distrucţie osoasă şi/sau afectarea măduvei osoase (inclusiv anemie), iar rezultatele biopsiilor au demonstrat acumularea povidonei în măduva osoasă.
Spanish: En 9 casos se especificaba el antecedente de abuso de drogas por vía parenteral y en 8 de ellos se indicaba el antecedente de la inyección de metadona destinada a uso oral.
Romanian: În nouă cazuri se specificase existenţa antecedentelor de abuz de droguri cu substanţe care au fost injectate, iar în opt din aceste nouă cazuri fuseseră raportate antecedente de injectare a metadonei destinate administrării orale.
Spanish: El 2 de abril de 2014, la Agencia Noruega de Medicamentos (NOMA) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE, en relación con los medicamentos con metadona de uso oral que contienen povidona, solicitando al PRAC que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos orales con metadona que contienen polivinilpirrolidona (más conocida como povidona o PVP) autorizados en la UE, a fin de recomendar al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz, y que indicara si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de dichos productos.
Romanian: La 2 aprilie 2014, agenţia norvegiană pentru medicamente, NOMA, a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE privind medicamentele care conţin metadonă cu administrare orală, solicitând PRAC să evalueze raportul beneficiu-risc pentru toate medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin polivinilpirolidonă (numită mai frecvent povidonă sau PVP) autorizate în UE şi să formuleze o recomandare pentru Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) cu privire la orice măsură necesară pentru a se asigura utilizarea sigură şi eficace şi dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Spanish: Se presentaron 6 biopsias renales en las que se observaban depósitos de povidona en la zona tubulointersticial.
Romanian: Au fost prezentate şase biopsii renale şi toate au demonstrat depozite de povidonă în zona tubulo-interstiţială.
Spanish: En 1 de los 5 pacientes la biopsia de la médula ósea mostró cerca del 90 % de infiltración histiocítica característica del depósito de povidona y solo un 5 % de médula ósea capaz de realizar eritropoyesis.
Romanian: Pentru unul din cei cinci pacienţi, biopsia măduvei osoase a demonstrat un infiltrat histiocitar de aproximativ 90 % caracteristic acumulării de povidonă şi numai aproximativ 5 % din măduva osoasă disponibilă pentru eritropoieză.
Spanish: La povidona de alto Pm (> 110 000) no es excretada por los riñones y, por tanto, se acumula en el organismo si se inyecta repetidamente y puede provocar graves daños;
Romanian: Povidona cu masă moleculară mare (> 110 000) nu va fi eliminată pe cale renală, prin urmare, va fi reţinută în organism dacă este injectată în mod repetat şi poate duce la efecte dăunătoare grave;
Spanish: La distribución y eliminación de la povidona administrada de forma intravenosa se ha investigado en profundidad y los estudios con povidona radiomarcada de distintos pesos moleculares han demostrado que la eliminación de los polímeros tras la administración intravenosa depende de su peso molecular.
Romanian: Distribuţia şi eliminarea povidonei când este administrată intravenos a fost bine investigată, iar studiile care au utilizat povidonă cu diferite mase moleculare marcată radioactiv au demonstrat dependenţa de masa moleculară a clearance-ului polimerilor după administrarea intravenoasă.
Spanish: • El PRAC concluyó que los datos preclínicos y clínicos disponibles aportaban pruebas de que la povidona de alto peso molecular (> 110 000) inyectada probablemente se acumule de forma permanente en el organismo, en especial en la médula ósea y los huesos.
Romanian: • PRAC a considerat că datele preclinice şi clinice disponibile furnizează dovezi că, atunci când povidona cu masă moleculară mare (> 110 000) este injectată, este probabil să fie reţinută permanent în organism, în special în măduva osoasă şi în ţesutul osos.
Spanish: El CMDh también llegó a un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de baja masa molecular (K25 o K30), para lo cual en el anexo III se indican las modificaciones que deben introducirse en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Romanian: De asemenea, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30) pentru care modificările ce urmează a fi introduse în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect sunt stabilite în Anexa III.
Spanish: • El PRAC tomó en consideración todos los datos disponibles procedentes de las publicaciones científicas, los estudios preclínicos y clínicos y la experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos de metadona para uso oral que contienen povidona, las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), por escrito y en exposiciones orales, las conclusiones de las reuniones del grupo asesor de expertos ad hoc y las presentaciones de las partes interesadas, en especial respecto a los riesgos derivados del mal uso de los productos mediante inyección, que es un conocido riesgo en la población de destino;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din literatura de specialitate publicată, studiile preclinice şi clinice şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă, răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi, precum şi observaţiile părţilor interesate, în special cu privire la riscurile asociate cu utilizarea incorectă a produselor prin injectare, care este un risc bine cunoscut la populaţia ţintă;
Spanish: En este procedimiento de arbitraje se reconoce la eficacia de la metadona en el TSO.
Romanian: Eficacitatea metadonei în TSO a fost recunoscută în această procedură de sesizare.
Spanish: Teniendo en cuenta las reacciones adversas graves notificadas, incluidos los trastornos de la médula ósea (p. ej., anemia) y las fracturas patológicas, así como la posible acumulación de la povidona de alto peso molecular cuando se inyecta, además de la reconocida dificultad para reducir adecuadamente el conocido riesgo de mal uso entre la población de destino, el PRAC concluyó que los beneficios no superan a los riesgos para la solución oral de metadona que contiene povidona K90.
Romanian: Având în vedere reacţiile adverse grave raportate, inclusiv afectarea măduvei osoase (de exemplu, anemie) şi fracturile patologice, precum şi potenţialul de acumulare al povidonei cu masă moleculară mare atunci când este injectată, pe lângă dificultatea recunoscută de reducere a riscului bine cunoscut de utilizare incorectă la populaţia ţintă, PRAC a concluzionat că beneficiile nu mai depăşesc riscurile pentru soluţia orală de metadonă care conţine povidonă K90.
Spanish: También se ha estudiado la posibilidad de supervisar la administración de cada dosis, pero esto podría ser difícil de llevar a la práctica en el contexto de un TSO
Romanian: De asemenea, a fost dezbătută administrarea sub supraveghere a fiecărei doze, însă acest lucru ar fi dificil de introdus în mod constant în practica zilnică TSO şi ar duce la scăderea gravă a complianţei.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC concluyó que, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 no es favorable;
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, PRAC a concluzionat că, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă K90 nu este favorabil;