FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z. B. Warfarin/ Warfarinähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban)
English: Administration of IV parecoxib 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
German: Die intravenöse Anwendung von 40 mg Parecoxib zeigte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von entweder i.v.
English: Some people may be given lower doses: ▪ People with liver problems ▪ People with severe kidney problems ▪ Patients over 65 who weigh less than 50 kg ▪ People taking fluconazole.
German: • Patienten über 65 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg
English: Immune system disorders
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktion
English: ▪ Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) ▪ Increased sweating ▪ Low levels of potassium in blood test results
German: • niedrige Kaliumspiegel bei Bluttestergebnissen
English: Intravenous or intramuscular use
German: • Hautverfärbungen oder -blutungen
English: 3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Nadel) (3er-Packung)
English: 2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kolbenstangen + 2
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
German: Es darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
German: Beide sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die seit den 1990-er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Twynsta.
English: When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
German: Erforderlichenfalls kann auch eine direkte Umstellung auf Twynsta erwogen werden.
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
German: Die Maximaldosis beträgt einmal täglich eine Tablette der höchsten Stärke (80/10 mg).
English: Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
German: Da Telmisartan und Amlodipin seit vielen Jahren eingesetzt werden, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus neueren von ihm durchgeführten Untersuchungen vor.
English: The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twynsta finden Sie auf der Website der Agentur: Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Twynsta zu gelangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
German: Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twynsta in der gesamten EU.
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in den drei Studien die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck) nach acht Wochen.
English: Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
German: Twynsta wird oral als eine Tablette einmal täglich eingenommen und ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
German: Der CHMP merkte an, dass Patienten, die die zwei Wirkstoffe bereits in separaten Tabletten erhalten, ihre Behandlung eventuell strenger einhalten, wenn ihnen Twynsta verschrieben wird.
English: The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Twynsta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Twynsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
German: Twynsta wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
English: For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twynsta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Twynsta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
English: Other information about Twynsta:
German: Weitere Informationen über Twynsta
English: In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
German: In den beiden anderen Studien war Twynsta bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die fortgeführte Behandlung mit Amlodipin allein: Abhängig von der Stärke von Twynsta und Amlodipin wurde der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Twynsta einnahmen, stärker gesenkt, und zwar um 1,4 mmHg bis 4,9 mmHg.
English: Twynsta telmisartan / amlodipine
German: Telmisartan / Amlodipin
English: Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Twynsta-Tabletten vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie die separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan.
English: Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
German: Twynsta kann auch anstelle von Telmisartan und Amlodipin bei Patienten angewendet werden, die beide Arzneimittel als getrennte Tabletten einnehmen.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
German: Darüber hinaus zeigten die Studien, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam war, deren Blutdruck durch Amlodipin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
German: In zwei weiteren Studien erhielten 1 978 Erwachsene, deren Bluthochdruck nur unzureichend auf Amlodipin angesprochen hatte, entweder Twynsta oder nahmen weiterhin Amlodipin in derselben oder einer höheren Dosis ein.
English: What benefit has Twynsta shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Twynsta in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Twynsta?
German: Welches Risiko ist mit Twynsta verbunden?
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass sich die Zellen zusammenziehen, sodass sich die Blutgefäße entspannen können.
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
German: In der ersten Studie wurde der Blutdruck bei Patienten, die Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin einnahmen, stärker gesenkt als bei denjenigen Patienten, die nur einen der Wirkstoffe oder ein Placebo erhielten.
English: Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
German: Twynsta wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
German: Telmisartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist“, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
English: Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
German: Twynsta darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen, Schock (steilem Blutdruckabfall), Behinderung der Blutzufuhr aus der linken Seite des Herzens oder mit Herzinsuffizienz infolge eines Myokardinfarktes (Herzanfalls) angewendet werden.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
German: Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis Twynsta von den Dosen Telmisartan und Amlodipin ab, die sie zuvor eingenommen haben.
English: Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
German: Twynsta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin, enthält.
English: Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
German: Twynsta enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
English: What is Twynsta?
German: Was ist Twynsta?
English: Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
German: Twynsta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin oder andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
German: 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin) erhältlich.
English: Why has Twynsta been approved?
German: Warum wurde Twynsta zugelassen?
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht adäquat eingestellt werden kann, sollten die Dosen vor der Umstellung auf Twynsta mit separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan angepasst werden.
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
German: In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Bluthochdruck mit Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin, mit Telmisartan bzw.
English: How has Twynsta been studied?
German: Wie wurde Twynsta untersucht?
English: What is Twynsta used for?
German: Wofür wird Twynsta angewendet?
English: How is Twynsta used?
German: Wie wird Twynsta angewendet?
English: Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
German: schwerer Nierenerkrankung darf Twynsta nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
English: How does Twynsta work?
German: Wie wirkt Twynsta?
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
German: Datum der Erstzulassung: 23/02/2005 Datum der letzten Verlängerung: 25/01/2010
English: SC.
German: s.c.
English: 1 ml 1 cell culture infective dose 50%.
German: 1 ml 1 Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
English: Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
German: Wasser für Injektionszwecke ...................................................................................................... q.s.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
German: Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen: - gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome, - gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome, - gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen.
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
German: Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:
English: EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
German: EU/2/04/050/002 Lyophilisat (50 Flaschen zu je 1 Dosis) + Lösungsmittel (50 Flaschen zu je 1 ml)
English: No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
German: Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt 4.6 „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.
English: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
German: FHV (Stamm F2) ............................................................................................................... ≥ 104,9 GKID50 FCV (Stämme FCV 431 und G1) .................................................................................... ≥ 2,0 ELISA-E.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
German: bei 9-12 Wochen alten Katzenwelpen, die von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die vermutlich oder mit Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn der Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
German: Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2) ..................... ≥ 104,9 GKID501 Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1) ............................ ≥ 2,0 ELISA-E.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
German: Zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das feline Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus), das feline Calicivirus und das feline Panleukopenie-Virus.
English: No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
German: Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
German: Impfstoff gegen die feline Rhinotracheitis, feline Calicivirus-Infektion und feline Panleukopenie.
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
German: Wiederholungsimpfungen: - Die erste Wiederholungsimpfung muss ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen, - Weitere Wiederholungsimpfungen der Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff von Merial ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht werden kann.
English: ................................................................................................................... 1 ml.
German: Gentamicin, max. .......................................................................................................................... 16,5 µg Lösungsmittel:
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
German: Purevax RCP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection
German: Purevax RCP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
German: Die Dauer der Immunität für die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und Panleukopenieviruskomponenten beträgt 3 Jahre nach der letzten Wiederholungsimpfung.
English: EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
German: Verwendbar bis (Monat/Jahr) Nach Rekonstitution sofort verbrauchen.
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller MERIAL
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
German: Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitisvirus, Calicivirus und Panleukopenievirus wurde 1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.
English: 4.2 Indications for use
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
German: FPV (Stamm PLI IV) ........................................................................................................ ≥ 103,5 GKID50
English: Nyxoid can be used in adults and adolescents from 14 years of age.
German: Nyxoid kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet werden.
English: The full EPAR for Nyxoid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nyxoid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nyxoid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nyxoid.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nyxoid?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid ergriffen?
English: Nyxoid is a ‘hybrid medicine'.
German: Nyxoid ist ein „Hybridarzneimittel“.
English: Other information about Nyxoid
German: Weitere Informationen über Nyxoid
English: It contains the active substance naloxone.
German: Es enthält den Wirkstoff Naloxon.
English: What is Nyxoid and what is it used for?
German: Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effect with Nyxoid (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nyxoid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Übelkeit.