FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakodynamické účinky přípravku Entresto byly hodnoceny po podání jednotlivé a mnohočetných dávek zdravým subjektům a pacientům se srdečním selháním a jsou konzistentní se simultánní inhibicí neprilysinu a blokádou RAAS.
Icelandic: Með gjöf staks skammts og með endurteknum skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með hjartabilun voru lyfhrif Entresto metin og þau eru í samræmi við samtímis hemlun neprilysins og RAAS blokkunar.
Czech: Přípravek nesmí být znovu podán.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með því að nýju.
Czech: • ACE inhibitory.
Icelandic: ACE hemlar.
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky během léčby přípravkem Entresto byly hypotenze, hyperkalemie a porucha funkce ledvin (viz bod 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Entresto voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce mající za následek kontraindikaci
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Czech: Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Icelandic: Entresto er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við langvarandi hjartabilun með einkennum og skertu útfallsbroti (sjá kafla 5.1).
Czech: Kombinace přípravku Entresto s aliskirenem je potenciálně spojena s vyšším výskytem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížení renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání) (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Samhliðameðferð með Entresto og aliskireni tengist hugsanlega aukinni tíðni aukaverkana svo sem lágþrýstings, blóðkalíumhækkunar og skertrar nýrnastarfsemi (þar með talið bráðrar nýrnabilunar) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Přípravek Entresto představuje mechanismus účinku angiotenzin receptor neprilysinu inhibitoru prostřednictvím simultánní inhibice neprilysinu (neutrální endopeptidázy, NEP) přes LBQ657, aktivní metabolit proléčiva sakubitrilu a blokádou receptorů typu 1 (AT1) pro angiotenzin II přes valsartan.
Icelandic: Entresto hefur verkunarhátt neprilysin angíótensín viðtakahemils með því að hamla samtímis verkun neprilysins (hlutlaus innrænn peptíðasi; NEP) fyrir tilstuðlan LBQ657, sem er virkt umbrotsefni forlyfsins sacubitrils og með því að blokka angíótensín II viðtaka af gerð 1 (AT1) fyrir tilstuðlan valsartans.
Czech: Dodatečně v toxikologické studii u makaků léčených přípravkem Entresto v dávkách 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/den po dobu 39 týdnů nebyl důkaz přítomnosti amyloidových plaků v mozku.
Icelandic: Auk þess voru engin merki um amyloidútfellingar í heila í rannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum sem fengu Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/sólarhring í 39 vikur.
Czech: • alergická reakce s vyrážkou a svěděním
Icelandic: ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða
Czech: Proto když se zahajuje léčba přípravkem Entresto u pacientů užívajících metformin, měl by být zhodnocen klinický stav pacienta.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.
Czech: Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s vyraženým „NVR" na jedné straně a „L1" na druhé straně.
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L1" á hinni hliðinni.
Czech: Přípravek Entresto obsahuje valsartan, a proto se nemá podávat současně s jiným přípravkem obsahujícím ARB (viz bod 4.4).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki nota það samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění
Icelandic: Húð og undirhúð
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety sacubitrilum/valsartanum
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioedém (viz bod 4.4).
Icelandic: Arfgengur eða frumkominn ofnæmisbjúgur (sjá kafla 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Entresto zvyšovalo Cmax atorvastatinu a jeho metabolitů na dvojnásobek a AUC na 1,3-násobek.
Icelandic: Entresto jók Cmax fyrir atorvastatín og umbrotsefni þess allt að 2-falt og AUC um allt að 1,3-falt.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Entresto.
Czech: Údaje o podávání sakubitrilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun sacubitrils á meðgöngu.
Czech: • (akutní) selhání ledvin (závažná porucha funkce ledvin)
Icelandic: • (bráð) nýrnabilun (veruleg skerðing á nýrnastarfsemi)
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] 60-90 ml/mín./1,73 m2) skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Perorální absolutní biologická dostupnost sakubitrilu a valsartanu se odhaduje na více než 60 % (sakubitril) a 23 % (valsartan).
Icelandic: Heildaraðgengi sacubitrils og valsartans eftir inntöku er talið vera meira en 60% og 23%, í sömu röð.
Czech: PARADIGM-HF byla mezinárodní, randomizovaná, dvojitě-zaslepená studie s 8442 pacienty, která srovnávala přípravek Entresto s enalaprilem, oba přípravky byly podávány dospělým pacientům s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II-IV a sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤40 %, upravená později na ≤35 %) k další léčbě srdečního selhání.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun í NYHA flokki II-IV og skert útfallsbrot (útfallsbrot vinstri slegils [LVEF] ≤40%, síðar breytt í ≤35%,) sem viðbótarmeðferð við aðra meðferð við hjartabilun.
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28, 56 nebo 196 potahovaných tablet a multipacky obsahující 196 (7x28) potahovaných tablet.
Icelandic: 14, 20, 28, 56 eða 196 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Czech: • léky, které zvyšují množství draslíku v krvi.
Icelandic: • lyf sem auka magn kalíums í blóði.
Czech: Pokud zahajujete nebo ukončujete současnou léčbu s těmito léčivými přípravky, měla by tomu být věnována patřičná péče.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar samhliða meðferð með slíkum lyfjum er hafin eða henni lýkur.
Czech: • Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza (viz bod 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppa (sjá kafla 4.2).
Czech: Sakubitril, LBQ657 a valsartan jsou vylučovány z plazmy s průměrným poločasem eliminace (T½) přibližně 1,43 hodin (sakubitril), 11,48 hodin (LBQ657) a 9,90 hodin (valsartan).
Icelandic: Meðal helmingunartími (T½) brotthvarfs sacubitrils, LBQ657 og valsartans úr plasma er u.þ.b. 1,43 klst., 11,48 klst. og 9,90 klst., talið upp í sömu röð.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf.
Czech: • Kombinace přípravku Entresto s ACE inhibitorem je kontraindikována kvůli zvýšenému riziku vzniku angioedému (viz bod 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto samhliða ACE hemli vegna aukinnar hættu á ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
Czech: Sekundární cílový endpoint
Icelandic: Á enalapril innleiðslutímanum hættu
Czech: Neklinické údaje (včetně studií s komponentami sakubitril a valsartan a/nebo přípravkem Entresto) získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar (þ.m.t. rannsóknir á innihaldsefnunum sacubitril og valsartan og/eða Entresto) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Czech: Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Hypromelosa 2910/3
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
Czech: obsahujícím přípravkem (viz body 4.2 a 4.5).
Icelandic: eftir síðasta skammt af Entresto (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5).
Czech: • nízká hladina červených krvinek (patrná z krevního testu)
Icelandic: • lítið magn rauðra blóðfruma (kemur fram í blóðrannsóknum)
Czech: Fertilita, reprodukce a vývoj
Icelandic: Frjósemi, æxlun og þroski
Czech: Embryo-fetální nepozorovaná úroveň nežádoucích účinků (NOAEL) pro sakubitril byla alespoň 750 mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků (2,2-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Icelandic: 750 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (2,2-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byla průměrná denní dávka furosemidu nezměněna od výchozí hodnoty až do konce studie PARADIGM-HF.
Icelandic: Meðalsólarhringsskammtur fúrósemíðs var óbreyttur frá grunnlínu fram til loka PARADIGM-HF rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Entresto.
Czech: • Dalšími složkami jádra tablety jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru örkristölluð sellulósa, lítið útskipt hýdroxýprópýlsellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, talkúm og vatnsfrí kísilkvoða.
Czech: Vyšetření pacientů se srdečním selháním má vždy zahrnovat zhodnocení renálních funkcí.
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun ætti alltaf að fela í sér mat á nýrnastarfsemi.
Czech: • Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun svo sem aliskireni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Czech: U starších pacientů, pacientů v objemové depleci (včetně pacientů na diuretické léčbě) nebo pacientů s oslabenou funkcí ledvin může současné užívání přípravku Entresto a NSAIDs vést ke zvýšení rizika zhoršení funkce ledvin.
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þar með talið sértækir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar Hjá öldruðum sjúklingum, sjúklingum með vökvaskort (þar með talið þeim sem eru á þvagræsimeðferð) eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, getur samhliðanotkun Entresto og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til aukinnar hættu á versnandi nýrnastarfsemi.
Czech: Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Hypromelosa 2910/3
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byl hlášen angioedém.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á meðferð með Entresto.
Czech: Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Další léčivé přípravky a Entresto").
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn áður en þú byrjar að nota Entresto (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto").
Czech: 300 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Czech: Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Czech: Portoriko 00617
Icelandic: Puerto Rico 00617
Czech: A-4020 Linz Rakousko
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Czech: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Czech: • pásový opar (herpes zoster)
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
Czech: 2 týdny po léčbě 1
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Czech: 24 hodin2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Czech: Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað 2.
Czech: 6 týdnů po léčbě 1
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Czech: Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Czech: • Lékař Vám rovněž vydá Informační kartu pacienta, kterou musíte mít neustále při sobě.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Czech: 12 hodin2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Czech: Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách, nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit tento léčebný plán v závislosti na tom, jak dobře na Vás přípravek Entyvio působí.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
Czech: Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
Czech: týden 0
Icelandic: 0 vikur
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat adekvátní antikoncepci k zabránění početí a pokračovat v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Czech: Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Czech: Důvody tohoto jevu nejsou plně známy a je možné, že souvisí s mechanismem účinku.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Czech: Vedolizumab se neváže na integriny α4β1 a αEβ7 ani neblokuje jejich funkci.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
Czech: 8 hodin
Icelandic: 8 klukkustundir
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Czech: Indukce remise Crohnovy choroby může u některých pacientů trvat až 14 týdnů.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Czech: Tento lék má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
Czech: Načasování léčby (infuze)
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
Czech: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Czech: Přesná cesta eliminace vedolizumabu není známá.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Czech: • středně těžkou a těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Icelandic: • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.
Czech: Placebo n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Czech: Přípravek Entyvio nebyl u těchto populací pacientů studován.
Icelandic: Entyvio hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: • jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
Czech: Infuzní roztok podávejte po dobu 30 minut.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Czech: Τηλ.
Icelandic: Tηλ:
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí nebyla závažná a vyskytovala se během infuze nebo během první hodiny po dokončení infuze.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
Czech: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Czech: Změna sérového CRP v týdnu 6 vůči výchozímu stavu, medián (µg/ml) Celkem≠
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)
Czech: Nelze uvést žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg přípravku Entyvio podávaná následujícím způsobem (viz tabulka níže):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio Nepřestávejte používat přípravek Entyvio bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Entyvio Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.
Czech: Jemně protáčejte injekční lahvičku nejméně 15 sekund.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Czech: Počty pacientů byly n = 82 pro placebo, n = 82 pro vedolizumab každých osm týdnů a n = 80 pro vedolizumab každé čtyři týdny.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var n = 82 fyrir lyfleysu, n = 82 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 80 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti ¶
Czech: Takeda Pharma Kft.
Icelandic: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Czech: Placebo n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Czech: U všech následných infuzí je nutné pacienty sledovat přibližně 1 hodinu po dokončení infuze.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
Czech: Ihned natáhněte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio injekční stříkačkou s jehlou o velikosti 21-25.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Czech: Nízké hladiny (< 300 mikrogramů/l) vedolizumabu byly detekovány post-partum ve 28 dni v mléku u 3 z 11 opic
Icelandic: Lág gildi (< 300míkróg/l) vedólízúmabs greindust á degi 28 eftir fæðingu í mjólk hjá 3 af
Czech: 3 Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C.
Icelandic: 3 Af þessum tíma geta verið allt að 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C.
Czech: Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
Czech: Proto se používání přípravku Entyvio u takových pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Þar af leiðandi er notkun Entyvio hjá slíkum sjúklingum ekki ráðlögð.
Czech: • U prvních 2 infuzí Vás bude lékař nebo zdravotní sestra pečlivě sledovat během vlastní infuze a přibližně 2 hodiny poté, co infuzi dokončíte.
Icelandic: Við fyrstu tvær innrennslisgjafirnar fylgist læknir eða hjúkrunarfræðingur vandlega með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil tvær klukkustundir eftir að því lýkur.
Czech: Cynomolgus dostávajících 100 mg/kg vedolizumabu podávaných každé 2 týdny a nebyly zjištěny u žádných zvířat, která dostávala 10 mg/kg.
Icelandic: 11 cynomolgus-öpum sem fengu 100 mg/kg af vedólízúmabi á 2 vikna fresti en ekki hjá dýrum sem fengu 10 mg/kg.
Czech: Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví (HRQOL) byla hodnocena pomocí dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ), což je specifický instrument pro dané onemocnění, a dotazníků SF-36 a EQ-5D, které jsou obecnými nástroji.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin eftir spurningalistanum um bólgusjúkdóma í þörmum (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), sem er sértækt mælitæki fyrir sjúkdóminn og SF-36 og EQ-5D, sem eru almennar mælingar.
Czech: Vedolizumab je antagonista integrinu selektivně působící ve střevě bez identifikované systémové imunosupresivní aktivity (viz bod 5.1).
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
Czech: Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.
Czech: Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v očkování neživými vakcínami.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með vedólízúmabi mega halda áfram að fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Czech: Pokud jste již dříve užíval(a) natalizumab (lék používaný na léčbu roztroušené sklerózy) nebo rituximab (lék používaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění a revmatoidní artritidy), informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
Czech: Vazba vedolizumabu na proteiny krevní plazmy nebyla hodnocena.
Icelandic: Prótínbinding vedólízúmabs í plasma hefur ekki verið metin.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky zahrnují reakce na infuzi nebo alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) a infekce (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: Explorační analýzy poskytly další údaje o klíčových studovaných subpopulacích.
Icelandic: Könnunargreiningar leggja til frekari upplýsingar um lykilundirhópana sem rannsakaðir voru.
Czech: Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu přípravkem Entyvio obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny (viz bod 5.1).
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð og nauðsynlegt reynist að hefja aftur meðferð með Entyvio má íhuga skömmtun á fjögurra vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Při zvažování použití přípravku Entyvio u těchto pacientů je zapotřebí opatrnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun Entyvio hjá þessum sjúklingum er íhuguð.
Czech: Během léčby vedolizumabem se mohou vytvořit protilátky proti vedolizumabu, z nichž většina je neutralizujících.
Icelandic: Mótefni gegn vedólízúmabi geta myndast við meðferð með vedólízúmabi, flest þeirra eru hlutleysandi.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod nadpisy následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir flokkaðar samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Přestože u zdravých subjektů nebyl zaznamenán žádný systémový imunosupresivní účinek, účinky na funkci systémového imunitního systému u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nejsou známy.
Icelandic: Þótt engin altæk ónæmisbælandi áhrif hafi sést hjá heilbrigðum þátttakendum eru áhrifin á altæka virkni ónæmiskerfisins hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum ekki þekkt.