FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La stima Kaplan Meier per la risposta sostenuta continua per i 5 anni, è stata del 97 % (95 % CI: 95-99 %) nei pazienti trattati con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina) e del 99 % (95 % CI: 98-100 %) nei pazienti trattati con interferone pegilato alfa-2b (con o senza ribavirina ).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Italian: > 5 mg/dl
Maltese: < 8.5 g/dl
Italian: Dati preclinici:
Maltese: Antaċidi:
Italian: In questo studio gli effetti indesiderati più frequenti in tutti i soggetti sono stati piressia (80 %), mal di testa (62 %), neutropenia (33 %), stanchezza (30 %), anoressia (29 %) e eritema al sito di iniezione (29 %).
Maltese: F'dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta'
Italian: Numero di compresse da 200 mg 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera 2 compresse al mattino e 3 compresse alla sera 3 compresse al mattino 3 compresse alla sera 3 compresse al mattino 4 compresse alla sera bambino/adolescente pesa (kg)
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija 2 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija
Italian: Tabella 8 Risposta virologica sostenuta: bambini e adolescenti mai trattati in
Maltese: Tabella 8 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut fi tfal u adolexxenti li ma kienux
Italian: Infezione fungina, infezione batterica, infezione polmonare, nasofaringite, faringite streptococcica, otite media, sinusite, ascesso dentale, influenza, herpes orale, herpes simplex, infezione del tratto urinario, vaginite,
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite bi streptokokki, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes filħalq, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Italian: Pazienti coinfettati con HCV/HIV: I pazienti che ricevono una terapia con inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) in associazione a ribavirina e interferone alfa-2b possono presentare un maggior rischio di tossicità mitocondriale, acidosi lattica e scompenso epatico (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu trattament b'inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) flimkien ma' ribavirin u interferon alfa-2b jista' jkollhom riskju akbar ta' tossiċità mitokondrijali, aċidosi lattika u dikompensazzjoni epatika (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Infezione virale, faringite Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione del tratto respiratorio, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite, infezione del tratto urinario Infezione al sito di iniezione, infezione delle basse vie respiratorie
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaħħ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni fil-passaġġ awrinarju
Italian: Interferone alfa-2b: In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Maltese: Interferon alfa-2b: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi ma kienu nnotati bejn ribavirin u peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b fi studju farmakokinetiku b'dożi multipli.
Italian: Ribavirina BioPartners
Maltese: KIF TAĦŻEN RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Italian: Ipersensibilità al farmaco Sarcoidosi*, artrite reumatoide (nuova o peggiorata)
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina Sarkoijdosi*, artrite rewmatika (toħroġ mill-ġdid jew
Italian: Funzionalità renale: La farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola risulta alterata (AUCtf e Cmax aumentate) nei pazienti con alterata funzionalità renale rispetto ai soggetti di controllo (clearance della creatinina > 90 ml/minuto).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' ribavirin kienu mibdula (żieda fl-AUCtf u Cmax) fpazjenti li l-kliewi tagħhom ma kinux qed jaħdmu sew meta mqabbla ma' individwi bħala kontrolli (tneħħija ta' kreatinina > 90 ml/minuta).
Italian: Negli studi clinici con ribavirina utilizzata in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, il massimo sovradosaggio riportato è stato una dose totale di 10 g di ribavirina (50 x 200 mg) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MUI ciascuna) assunti in un giorno da un paziente che tentava il suicidio.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin li intuża flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 x 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU each) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Italian: Il principio attivo di Ribavirin BioPartners, ribavirina, è un medicinale antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Italian: Ribavirin BioPartners non deve mai essere utilizzato da solo, ma esclusivamente in combinazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b (altri farmaci utilizzati nel trattamento
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ribavirin BioPartners.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ribavirin BioPartners ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Rebetol.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ribavirin BioPartners intwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Rebetol.
Italian: Ribavirin BioPartners è un "medicinale generico", il che significa che esso è analogo a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Rebetol.
Maltese: Dan ifisser li Ribavirin BioPartners huwa simili għall'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Rebetol.
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (HDPE) 112-il kapsula
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Italian: 3 capsule a
Maltese: 3 kapsuli a
Italian: HCV-RNA negativo o
Maltese: HCV-RNA negattiv
Italian: Gelatina
Maltese: Gelatine
Italian: Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Italian: Tabella 13 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
Maltese: Tabella 13 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Febbraio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2015
Italian: Tutti Genotipi Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3
Maltese: Ġenotipi kollha Ġenotip 1 Ġenotip 2 Ġenotip 3
Italian: Pazienti naïve
Maltese: Pazjenti naive
Italian: Punteggio METAVIR della fibrosi
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Italian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Clearance apparente l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Italian: Risposta virologica sostenuta Ricaduta
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
Italian: *AUC12 (ng.h/ml) per ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) per interferone alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Italian: La ribavirina era attiva nel test di trasformazione Balb/3T3 in vitro.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Italian: Uomini: impotenza, prostatite, disfunzione erettile.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' l-erezzjoni.
Italian: Gwent, NP22 3AA Regno Unito
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
Italian: Soluzione di ammoniaca, concentrata Ferro ossido giallo (E172) Indigotina (E132)
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC):
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS):
Italian: 56x1 capsule rigide 84x1 capsule rigide 112x1 capsule rigide 140x1 capsule rigide 168x1 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 112 capsule rigide 140 capsule rigide 168 capsule rigide
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Italian: Positivo
Maltese: Negattiv
Italian: Analoghi nucleosidici
Maltese: Analogi tan-Nuklejosajd
Italian: Risposta generale a
Maltese: Rispons globali a
Italian: Sindrome di Stevens Johnson*, necrolisi tossica epidermica*, eritema multiforme*
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
Italian: Pazienti anziani (età  65 anni)
Maltese: Pazjenti anzjani (età  65 sena)
Italian: 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera Vedere la dose per gli adulti
Maltese: 2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija Ara d-doża ta' l-adulti
Italian: Sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistemico, vasculite, reazioni acute di ipersensibilità compresa orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
Italian: Ribavirina 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum maqsuma f'2 dożi (n = 17)
Italian: Epatotossicità (compresi eventi fatali)*
Maltese: Epatotossiċità (inklużi imwiet)*
Italian: Interferone alfa-2b 3 MUI/m
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU/m
Italian: Adulti:  12 g/dL (femmine);  13 g/dL (maschi)
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
Italian: La stampa sull'involucro della capsula contiene gommalacca, propilenglicole, soluzione forte di ammoniaca, agenti coloranti (E172, E132, E171).
Maltese: L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Italian: Tabella delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika
Italian: d interferone alfa-2b (3 MUI TIW)
Maltese: d interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Italian: d peginterferon e alfa-2b (100 o cµg/settim ana)
Maltese: d peginterferon alfa-2b (100 or cµg/ġimgħa
Italian: Titanio diossido (E171) Stampa sulla capsula:
Maltese: Titanium dioxide (E171) L-istampar tal-kapsula:
Italian: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Mylan").
Maltese: Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni "Tiħux Ribavirin Mylan").
Italian: Corpo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde e tappo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde.
Maltese: Korp opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar u għatu opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar.
Italian: Ribavirina Mylan capsule rigide è disponibile in diverse confezioni:
Maltese: Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti differenti:
Italian: Confezioni da 84, 112, 140 e 168 capsule.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Italian: Astuccio di cartone contenente 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 capsule rigide in blister perforato a singola dose in PVC/Aclar - Al
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Italian: La ribavirina segue due vie metaboliche: 1) una fosforilazione reversibile; 2) una degradazione che coinvolge deribosilazione ed idrolisi ammidica che porta al metabolita carbossiacido triazolico.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per gli adulti
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-adulti
Italian: Duplice terapia con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b:
Maltese: Terapija doppja b'peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b:
Italian: La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450.
Maltese: Ribavirin ma timpedixxix l-enżimi tas-cytochrome P450.
Italian: La ribavirina (Ribavirina Mylan), è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro l'RNA e il DNA di alcuni virus.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
Italian: Le formulazioni orali di ribavirina in monoterapia sono state valutate per il trattamento dell'epatite cronica C in numerosi studi clinici.
Maltese: Formulazzjonijiet orali talmonoterapija ta' ribavirin kienu investigati bħala terapija f'epatite C kronika f'diversi provi kliniċi.
Italian: L'involucro della capsula contiene gelatina e titanio diossido (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era randomizzato, multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C coinfettati con HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku randomized li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel, b'epatite C kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Italian: Capsula rigida
Maltese: Kapsula iebsa.
Italian: Valore di p a
Maltese: valur a
Italian: HCV-RNA negativo o diminuzione della carica virale ≥ 1 log
Maltese: HCV-RNA negattiv jew ≥ 1 log tnaqqis fil-viral load
Italian: HCV 2  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml HCV 3
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3
Italian: Ribavirina in associazione con un agente antivirale diretto (DAA):
Maltese: Ribavirin flimkien ma' Aġent Antivirali Diretti (DAA):
Italian: Valore di p b
Maltese: valur-p b
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), e non comune (≥1/1000, <1/100).
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi ta' organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100).
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b, altri effetti indesiderati (non riportati nei pazienti mono-infettati) riportati negli studi con una frequenza > 5 % sono stati: candidiasi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acidosi lattica nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Italian: peginterferone alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirina peginterferone alfa2b 1 µg/kg + ribavirina peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirina
Maltese: Peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Italian: Emorragie retiniche*, retinopatie (compreso edema maculare)*, occlusione arteriosa o venosa retinica*, nevrite ottica*, papilledema*, perdita dell'acuità visiva o del campo visivo*, essudati retinici*
Maltese: Emorraġiji tar-retina*, retinopatiji (inkluża edema makulari)*, sadda ta' l-arterja tar-retina*, sadda tal-vina tarretina*, newrite ottika*, papillo-edema*, telf ta' l-akutezza tal-vista jew tal-medda viżiva*, tnixxijiet mir-retina
Italian: La somministrazione contemporanea di 600 mg di ribavirina con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14 %.
Maltese: Il-biodisponibbiltà ta' ribavirin 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidi li kien fihom magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Italian: Genotipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1, 4 17 % (21/125)
Italian: Artralgia, mialgia, dolore musculoscheletrico
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletrali
Italian: Anemia (emoglobina < 9,4 g/dl) è stata riportata nel 12 % (23/194) dei pazienti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) talpazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Italian: Ribavirina (800 mg/die) + interferone alfa-2b (3 MUI TIW)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Italian: Antiacidi
Maltese: Antiaċidi
Italian: Importanti emergenti effetti indesiderati rilevati correlati al trattamento riportati in questa popolazione di pazienti sono stati nervosismo (8 %), aggressività (3 %), rabbia (2 %), umore depresso/depressione (4 %) e ipotiroidismo (3 %) e 5 soggetti sono stati trattati con levotiroxina per presenza di ipotiroidismo/TSH elevato.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Italian: La risposta sostenuta alla fine del trattamento, è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di ribavirina capsule all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p  0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' ribavirin kapsuli ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Italian: La farmacocinetica di ribavirina e interferone alfa-2b (a dosi normalizzate) è simili in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hi simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Italian: Cartone
Maltese: Kartuna
Italian: Alla fine dei 5 anni, 85% (80/94) di tutti soggetti arruolati e 86% (54/63) con risposta sostenuta hanno completato lo studio.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Italian: All
Maltese: JIS
Italian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Τηλ: +30 210 993 6410
Italian: P1,5/R ribavirina (800 mg) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammmi/kg) P0,5/R ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferone alfa-2b (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) I/R
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Italian: Ribavirina Mylan 200 mg capsule rigide
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
Italian: LVL (≤600.000 UI/ml)
Maltese: LVL (≤600,000
Italian: Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione del tratto respiratorio, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite, infezione del tratto urinario
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni filpassaġġ ta' l-awrina
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con ribavirina in capsule in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre riportata leucopenia di grado 3 WHO.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad tal-WHO 3: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 minn 186 [7 %]).
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da una rapida distribuzione e da fasi prolungate di eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li tingħata mill-ħalq doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 sigħat, rispettivament).
Italian: Complessivamente, circa il 36 % (821/2.286) dei pazienti aveva livelli di HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 di terapia, misurati con il test PCR (limite di rilevabilità 125 UI/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija imkejjla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/ml).
Italian: Almeno 5 anni di follow-up sono stati completati in 462 e 327 pazienti rispettivamente.
Maltese: Mill-anqas 5 snin ta' follow up fit-tul intemm wara kura f'462 pazjent u 327 pazjent, rispettivament.
Italian: Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg = 1.200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg = 1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Italian: Risposta % alla settimana 12 (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Italian: Ogni capsula di Ribavirina Mylan contiene 15 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull kapsula fiha 15 mg lactose.
Italian: La stima di Kaplan-Meier per la risposta continua sostenuta oltre i 5 anni è del 98% [CI 95%: 95%, 100%] per i pazienti pediatrici trattati con interferone alfa-2b e ribavirina.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għar-rispons sostnut li inżamm fuq 5 snin hija ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi ikkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.