FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort
Greek: Ξηροστομία, γλωσσοδυνία, κοιλιακή ευαισθησία, κόπρανα αποχρωματισμένα, τροφική δηλητηρίαση, συχνές κενώσεις, αιματέμεση, στοματική δυσφορία
English: You will have blood tests to check your liver function before you start taking Revolade and at intervals while you are taking it. You may need to stop taking Revolade if the amount of these substances increases too much, or if you get other signs of liver damage.
Greek: Θα υποβληθείτε σε αιματολογικούς ελέγχους για να ελεγχθεί η ηπατική σας λειτουργία πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Revolade και κατά διαστήματα ενώ το παίρνετε.
English: • decreased number of white blood cells
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
English: Placebo N=38
Greek: Εικονικό φάρμακο N=38
English: Albumin levels f
Greek: Επίπεδα λευκωματίνης στ
English: Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Greek: Καταρράκτες δεν έχουν παρατηρηθεί στον ενήλικα σκύλο μετά από 52 εβδομάδες χορήγησης της δόσης στις 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε ισοδύναμη με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
English: Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
Greek: Πίνακας 6 Διατηρούμενα ποσοστά ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά ηλικιακή ομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ITP
English: RAISE: 197 ITP patients were randomised 2:1, eltrombopag (n=135) to placebo (n=62), and randomisation was stratified based upon splenectomy status, use of ITP medicinal products at baseline and baseline platelet count.
Greek: Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες RAISE: 197 ασθενείς με ITP τυχαιοποιήθηκαν 2:1, eltrombopag (n=135) προς εικονικό φάρμακο (n=62) και η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με το ιστορικό σπληνεκτομής, χρήση φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ στην έναρξη της μελέτης και τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
English: >150,000/µl to 250,000/µl
Greek: >150.000/µl έως 250.000/µl
English: • abnormal colored urine
Greek: • μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων
English: Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see section 4.4).
Greek: Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: pigmentation disorder, skin discolouration, skin exfoliation
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος, υπέρχρωση δέρματος
English: Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Revolade έχουν αναφερθεί αποχρωματισμός του ορού και παρέμβαση στις εξετάσεις για ολική χολερυθρίνη και κρεατινίνη.
English: • increased band neutrophils
Greek: • αυξημένα ουδετερόφιλα
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag experienced a TEE and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced TEEs.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV (n=1.439), 38 από τους 955 ασθενείς (4%) που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag και 6 από τους 484 ασθενείς (1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν ΘΕΕ.
English: • common cold
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
English: • eye problems including increased production of tears, cloudy lens in the eye (cataract), bleeding of the retina
Greek: • οφθαλμολογικά προβλήματα, περιλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων, του θολωμένου φακού του ματιού (καταρράκτης) αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/010
English: Musculosketal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: • toothache
Greek: • πονόδοντος
English: Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 40 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
English: Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Greek: Το eltrombopag δεν ήταν καρκινογόνο στον ποντικό σε δόσεις μέχρι 75 mg/kg/ημέρα ή στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 40 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις μέχρι 4 ή 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
English: Three patients had cytogenetic abnormalities at baseline.
Greek: Τρεις ασθενείς είχαν κυτταρογενετικές ανωμαλίες κατά την έναρξη.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε τη γυναικεία γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 20 mg/kg/ημέρα (2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικές ή εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και ισοδύναμη με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
English: • increased levels of blood albumin
Greek: • αυξημένα επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤100.000/µl, ξεκινήστε και πάλι τη θεραπεία σε ημερήσια δόση μειωμένη κατά 25 mg*.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ με τυπωμένα τα αρχικά «GS FFS» και το «75» στη μια πλευρά.
English: • migraine
Greek: • πονοκέφαλος
English: • muscle pain, muscle spasm, muscle weakness
Greek: • πόνος στους μυς, μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία
English: 50,000/µl to 150,000/µl
Greek: 50.000/µl έως 150.000/µl
English: (haemolytic anaemia)
Greek: (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού)
English: Uncommon Tachycardia, acute myocardial infarction, cardiovascular disorder, cyanosis, sinus tachycardia, electrocardiogram QT prolonged
Greek: Ταχυκαρδία, οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, καρδιαγγειακή διαταραχή, κυάνωση, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο
English: Paediatric population (aged 1 to 17 years) The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric patients have been investigated in two studies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε παιδιατρικούς ασθενείς έχουν ερευνηθεί σε δύο μελέτες.
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
Greek: Στην φάσης 2 κλινική μελέτη στη ανθεκτική SAA με eltrombopag με δόση έναρξης 50 mg/day (κλιμακούμενα ανά 2 εβδομάδες έως μία μέγιστη δόση 150 mg/day) (ELT112523), η επίπτωση νέων κυτταρογενετικών ανωμαλιών παρατηρήθηκε στο 17,1% των ενηλίκων ασθενών [7/41 (όπου 4 από αυτούς είχαν αλλαγές στο χρωμόσωμα 7)].
English: Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 έως 17 ετών) - η συνήθης αρχική δόση για ITP είναι δύο φακελίσκοι Revolade 25 mg την ημέρα.
English: Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo).
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο).
English: Haematologic malignancies
Greek: Αιματολογικές κακοήθειες
English: Hepatotoxixity
Greek: • ουρολοίμωξη
English: Polyvalent cations (chelation)
Greek: Πολυσθενή κατιόντα (χηλίωση)
English: Infections and infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
Greek: Στη φάσης ΙΙ κλινική μελέτη με eltrombopag στην ανθεκτική SAA σε δόση 150 mg/ημέρα ( με εθνολογικές ή σχετιζόμενες με την ηλικία προσαρμογές όπως ενδείκνυται (ELT116826), η συχνότητα εμφάνισης νέων κυτταρογενετικών ανωμαλιών παρατηρήθηκε στο 22,6% των ενηλίκων ασθενών [7/31 (όπου 3 από αυτούς είχαν αλλαγές στο χρωμόσωμα 7)].
English: Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Greek: Ενδοστική υπερόστωση παρατηρήθηκε σε μελέτη τοξικότητας διάρκειας 28-εβδομάδων στον αρουραίο σε μη ανεκτή δόση 60 mg/kg/ημέρα (6 φορές ή 4 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 3 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα με βάση την AUC).
English: • mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
Greek: • προβλήματα στο στόμα που περιλαμβάνουν ξηροστομία, πόνο στο στόμα, ευαισθησία στη γλώσσα, αιμορραγία στα ούλα, έλκη στο στόμα
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, dizziness, cough, oropharyngeal pain, nausea, diarrhoea, abdominal pain, transaminases increased, arthralgia, pain in extremity, fatigue and pyrexia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν τουλάχιστον στο 10% των ασθενών περιελάμβαναν: κεφαλαλγία, ζάλη, βήχα, στοματοφαρυγγικό άλγος, ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αρθραλγία, πόνο στα άκρα, κόπωση, και πυρεξία.
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
English: • muscle spasms
Greek: • μυικοί σπασμοί
English: Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Greek: Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για SAA είναι δύο φακελίσκοι Revolade 25 mg την ημέρα.
English: • muscle pain, muscle weakness
Greek: • πόνος στους μύες, μυϊκή αδυναμία
English: Immune (primary) thrombocytopenia
Greek: Αυτοάνοση (πρωτοπαθής) θρομβοπενία
English: • decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
Greek: • μείωση των επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμία)
English: If platelet counts drop to <30,000/µl, haemoglobin drops to <9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) to <0.5 x 10
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων πέσει <30.000/µl, η αιμοσφαιρίνη πέσει <9 g/dl ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) <0,5 x 109/l, η θεραπεία με eltrοmbopag μπορεί να αρχίσει ξανά στην προηγούμενα αποτελεσματική δόση.
English: • swelling in the hands or feet
Greek: • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών
English: Common side effects that may show up in the blood tests
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος
English: • Insert the syringe tip into the hole in the bottle lid. 9.
Greek: • Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας μέσα στην τρύπα στο καπάκι της φιάλης.
English: • swelling, pain or tenderness in one leg
Greek: • πρήξιμο, πόνος ή ευαισθησία στο πόδι
English: Common Neutropenia, splenic infarction
Greek: Θρόμβωση της πυλαίας φλέβας, ηπατική ανεπάρκεια
English: In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) occurred more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια HCV και κίρρωση μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης όταν λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη-α. Σε 2 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV, παρουσιάσθηκε πιο συχνά ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης (ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, κιρσορραγία, αυτόματη βακτηριακή περιτονίτιδα) στο σκέλος του eltrombopag (11%) σε σχέση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (6%).
English: There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οστικές μεταβολές στον ποντικό ή τον αρουραίο μετά από ισόβια έκθεση (2 έτη) στις 4 φορές ή 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
English: Common Chromaturia
Greek: Χρωματουρία
English: Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Greek: Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/007
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 7,9 mm) με τυπωμένα τα αρχικά «GS MZ1» και το «12,5» στη μια πλευρά.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις άξιες αναφοράς στη μάζα των ερυθροκυττάρων ή τους αριθμούς των δικτυοκυττάρων μέχρι 28 εβδομάδες στον αρουραίο, 52 εβδομάδες στο σκύλο και 2 έτη στον ποντικό ή τον αρουραίο στις μέγιστα ανεκτές δόσεις, οι οποίες ήταν 2 έως 4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και ≤2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
English: EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
Greek: EU/1/10/612/013 (30 φακελίσκοι με κόνη για πόσιμο εναιώρημα)
English: • increased levels of bilirubin (a substance produced by the liver)
Greek: • αυξημένη χολερυθρίνη (μια ουσία που παράγεται από το ήπαρ)
English: • and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
Greek: • Κατά τις 2 ώρες μετά τη λήψη του Revolade
English: • feeling drowsy
Greek: • αίσθημα ζάλης
English: Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Greek: Το eltrombopag δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε βακτηριακή δοκιμασία μεταλλάξεων ή σε δύο in vivo δοκιμασίες στον αρουραίο (μικροπυρήνας και μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA, 10 φορές ή 8 φορές την κλινική έκθεση σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ στα 75 mg/ημέρα και 7 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα με βάση τη Cmax).
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
Greek: Εμφάνιση του Revolade και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα διατίθεται σε κιτ που περιέχουν 30 φακελίσκους.
English: Cohort 2 (6 to 11 years)
Greek: Ομάδα 1 (12 έως 17 ετών ) Ομάδα 2 (6 έως 11 ετών) Ομάδα 3 (1 έως 5 ετών)
English: Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 έως 17 ετών) - η συνήθης αρχική δόση για ITP είναι ένα δισκίο Revolade των 50 mg την ημέρα.
English: In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) was reported more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV και κίρρωση μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης όταν λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη-α. Σε 2 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV, αναφέρθηκε πιο συχνά ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης (ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, κιρσορραγία, αυτόματη βακτηριακή περιτονίτιδα) στο σκέλος του eltrombopag (11%) σε σχέση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (6%).
English: • decreased levels of calcium
Greek: • μειωμένα επίπεδα καλίου
English: Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, καφέ με τυπωμένα τα αρχικά «GS UFU» και το «50» στη μια πλευρά.
English: Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Greek: Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για ηπατίτιδα C είναι ένας φακελίσκος Revolade των 25 mg την ημέρα.
English: • sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
Greek: • πονόλαιμος, μύτη που τρέχει, ρινική συμφόρηση και φτέρνισμα
English: Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg eltrombopag.
English: Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Greek: Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για SAA είναι ένα δισκίο Revolade των 50 mg την ημέρα.
English: Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
Greek: Σχηματισμός ρετικουλίνης μυελού των οστών και κίνδυνος εμφάνισης ίνωσης μυελού των οστών
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις:
English: • digestive system problems including being sick (vomiting), change in appetite (increased or decreased), stomach pain/discomfort, swollen stomach, passing wind, change in stool colour
Greek: (αυξημένη ή μειωμένη) πόνος στο στομάχι / δυσφορία, πρήξιμο στο στομάχι, αέρια, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων
English: Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά με τυπωμένα τα αρχικά «GS ΝΧ3» και το «25» στη μια πλευρά.
English: Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Greek: Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία, άλγος στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, οστικός πόνος
English: Risk of hepatotoxicity
Greek: Κίνδυνος εμφάνισης ηπατοτοξικότητας
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 12,5 mg eltrombopag.
English: • spinning sensation (vertigo)
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
English: Reddish-brown to yellow powder.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει κοκκινωπή-καφέ έως κίτρινη σκόνη.
English: • rectal bleeding, blood in your stool, abdominal bloating, constipation
Greek: • αιμορραγία από το ορθό, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό φούσκωμα, δυσκοιλιότητα
English: 9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
Greek: 9/l και ο απόλυτος αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων ήταν
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
Greek: Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα eltrombopag
English: Common Hypokalaemia, decreased appetite, blood uric acid increased Uncommon Anorexia, gout, hypocalcaemia
Greek: Υποκαλιαιμία, μειωμένη όρεξη, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
English: Ocular changes
Greek: Οφθαλμικές μεταβολές
English: • blood clot
Greek: • θρόμβος αίματος
English: • itchy eyes
Greek: • κνησμός στα μάτια
English: Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 1έως 5 ετών) - η συνήθης αρχική δόση για την ΙΤΡ είναι ένας φακελίσκος Revolade των 25 mg την ημέρα.
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 12,5 mg eltrombopag.
English: Diarrhoea, nausea, gingival bleeding, abdominal pain
Greek: Διάρροια, ναυτία, αιμορραγία των ούλων, κοιλιακό άλγος
English: • increased pH of urine
Greek: • μειωμένο pH αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης
English: constipation, swollen stomach, taste disturbances, inflammation of the stomach, piles
Greek: πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, πρήξιμο στο στομάχι, διαταραχές της γεύσης,
English: • liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Greek: • ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων: θρόμβος αίματος, όγκος στο ήπαρ (βλέπε
English: Cough, oropharyngeal pain, rhinorrhoea
Greek: Ουδετεροπενία, έμφρακτο του σπληνός
English: If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις για τον αριθμό των αιμοπεταλίων Εάν διακόψετε τη λήψη του Revolade είναι πιθανόν ο αριθμός αιμοπεταλίων του αίματός σας να μειωθεί εκ νέου.
English: • decreased levels of white blood cells
Greek: • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων
English: Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Greek: Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/004
English: Revolade 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag.
Greek: Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 75 mg eltrombopag.