FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Związane z nerkami reakcje niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg (5,7%) oraz produktem Zurampic w dawce 400 mg (11,8%) w porównaniu z placebo (4,5%), skutkując zaprzestaniem leczenia odpowiednio u 1,2%, 3,3% oraz 1% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nuspojave povezane s bubrezima prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg (5,7%) i dozi od 400 mg (11,8%) u usporedbi s placebom (4,5%), rezultirajući prekidom liječenja u 1,2%, 3,3% odnosno 1% slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących nerek (patrz punkt 4).
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može povećati rizik od nuspojava bubrega (vidjeti dio 4).
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej stosowanie produktu leczniczego Zurampic również musi zostać przerwane.
Croatian: Ako se privremeno prekine liječenje inhibitorom ksantin oksidaze, također se mora prekinuti i doziranje lijeka Zurampic.
Polish: Lezynurad w warunkach in vitro nie jest inhibitorem P-glikoproteiny, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 oraz MATE2-K.
Croatian: Lesinurad nije in vitro inhibitor P-glikoproteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 i MATE2-K.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Zurampic podczas ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Zurampic tijekom trudnoće.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na produkt leczniczy Zurampic na 12%, 31% oraz 65% u pacjentów odpowiednio z łagodnym, umiarkowanym oraz ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike kliničkih podataka u bolesnika s gihtom liječenih do 12 mjeseci procijenila je povećanja u izloženosti lesinuradu od otprilike 12%, 31% odnosno 65% u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: **Obejmuje następujące określenia preferowane: niewydolność nerek, niewydolność nerek przewlekła oraz niewydolność nerek ostra.
Croatian: **Uključuje preporučene pojmove: zatajenje bubrega, kronično zatajenje bubrega i akutno zatajenje bubrega.
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP2C9.
Croatian: Prema tome, preporučuje se oprez kada se Zurampic primjenjuje u bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP2C9.
Polish: Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawów spowodowanym odkładaniem się kryształów moczanów w okolicach stawów.
Croatian: Giht je vrsta artritisa uzrokovana nakupljanjem kristala urata u zglobovima.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): w celu zbadania ryzyka sercowo-naczyniowego w połączeniu z ekspozycją na lezynurad, głównie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi istražio kardiovaskularni rizik povezan s izloženosti lesinuradu, uglavnom u bolesnika s anamnezom kardiovaskularnih poremećaja, nositelj odobrenja će provesti opservacijsko prospektivno ispitivanje u skladu s dogovorenim protokolom i dostaviti rezultate.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny ograniczać się do samej antykoncepcji hormonalnej podczas stosowania produktu leczniczego Zurampic ( patrz punkt 4.4 i 4.5)
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju se pouzdati samo u hormonsku kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Zurampic (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu leczniczego Zurampic powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji a nie polegać wyłącznie na przyjmowanych hormonalnych lekach antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dodatne metode kontracepcije i ne smiju se pouzdati samo na hormonsku kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Zurampic (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Polish: Produkt leczniczy Zurampic nieznacznie zmniejsza ekspozycję na oksypurynol (substrat URAT1), który jest głównym metabolitem allopurynolu; jednakże, działanie zmniejszające stężenie kwasu moczowego produktu leczniczego Zurampic stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem było istotnie silniejsze niż obserwowane w przypadku każdej z tych substancji osobno.
Croatian: Zurampic blago smanjuje izloženost oksipurinolu (supstratu URAT1), glavnom metabolitu alopurinola; međutim, učinak na sniženje razine mokraćne kiseline bio je značajno veći za kombinaciju s alopurinolom nego za pojedinačne lijekove.
Polish: Lezynurad podlega przemianie oksydacyjnej, głównie przy udziale izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (CYP) do bezpośredniego metabolitu M3c (niewykrywalnego in vivo), który następnie jest metabolizowany przez mEH do metabolitu M4; w metabolizmie lezynuradu minimalny udział biorą enzymy CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Croatian: Oksidativni metabolizam lesinurada uglavnom se odvija putem citokroma P450 (CYP) 2C9, do intermedijarnog metabolita M3c (nije otkriven in vivo) koji se naknadno metabolizira putem mEH do metabolita M4; doprinos CYP1A1, CYP2C19 i CYP3A metabolizmu lesinurada je minimalan.
Polish: Wyniki kliniczne - zaostrzenia dny wymagające leczenia Częstości występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia były niskie i porównywalne z obserwowanymi w przypadku placebo w ostatnich 6 miesiącach randomizowanych badań klinicznych (po zaprzestaniu stosowania leczenia profilaktycznego zaostrzeń dny) z medianami wynoszącymi zero.
Croatian: Klinički ishodi - akutni napadaji gihta koja zahtijevaju liječenje Stope akutnih napadaja gihta koje je potrebno liječiti bile su niske i usporedive s placebom u posljednjih 6 mjeseci randomiziranih ispitivanja (nakon što je prekinuto profilaktičko liječenje akutnih napadaja), uz medijan rezultata jednak nuli.
Polish: • w ciągu dnia należy wypijać dużą ilość wody; dwa litry stanowią odpowiednią ilość.
Croatian: Dobro je popiti količinu od dvije litre.
Polish: Zalecane jest stosowanie profilaktyki ataków dny z zastosowaniem kolchicyny lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) przez co najmniej 5 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preporučuje se profilaksa akutnih napadaja gihta kolhicinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekom (NSAIL) tijekom najmanje 5 mjeseci prilikom započinjanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Średnie zmniejszenie sUA po podaniu samego produktu leczniczego Zurampic 200 mg wynosiło w przybliżeniu 46% oraz 26%, odpowiednio po 6 oraz po 24 godzinach od podania produktu leczniczego.
Croatian: Srednja smanjenja razine mokraćne kiseline u serumu nakon primjene samo lijeka Zurampic u dozi od 200 mg bila su približno 46% nakon 6 sati, odnosno 26% nakon 24 sata.
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne, w tym doustne, do wstrzykiwań, a także w postaci przezskórnej oraz wszczepianej mogą nie zapewniać oczekiwanej skuteczności w zapobieganiu ciąży podczas stosowania równolegle z lezynuradem.
Croatian: Hormonski kontraceptivi, uključujući oralne, injekcijske i transdermalne oblike te implantate, mogu biti nepouzdani kada se primjenjuju istodobno s lijekom Zurampic.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Zurampic w dawkach 200 mg oraz 400 mg raz na dobę była badana w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u 1537 dorosłych pacjentów (13% spośród tych pacjentów stanowiły osoby w podeszłym wieku, wiek ≥65 lat) z hiperurykemią i dną moczanową, po stosowaniu lezynuradu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, allopurynolem (w badaniach CLEAR1 oraz CLEAR2) lub w skojarzeniu z febuksostatem (w badaniu CRYSTAL).
Croatian: Djelotvornost lijeka Zurampic u dozi od 200 mg i 400 mg jedanput dnevno ispitana je u 3 multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u 1537 odraslih bolesnika (13% ovih bolesnika bili su starije osobe, u dobi od ≥65 godina) s hiperuricemijom i gihtom, u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, alopurinolom (CLEAR1 i CLEAR2) ili febuksostatom (CRYSTAL).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek częstość występowania związanych z nerkami reakcji niepożądanych była podobna we wszystkich grupach terapeutycznych: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) oraz placebo (13,3%).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, incidencija nuspojava povezanih s bubrezima bila je slična u svim terapijskim skupinama: Zurampic u dozi od 200 mg (12,7%), Zurampic u dozi od 400 mg (16,3%) i placebo (13,3%).
Polish: Ciężkie działania niepożądane - występujące niezbyt często - mogą występować z częstością do 1 na 100 osób
Croatian: Ozbiljne nuspojave - manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Zurampic był podawany łącznie z posiłkiem, ponieważ obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było lepsze w warunkach sytości (po posiłku).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Zurampic je primjenjivan s hranom jer je sniženje razine mokraćne kiseline u serumu bilo poboljšano u uvjetima sitosti.
Polish: Profilaktyka ataków dny z zastosowaniem kolchicyny lub NLPZ jest zalecana przez co najmniej 5 miesięcy od czasu rozpoczęcia leczenia produktem Zurampic (patrz punkt 4.2).
Croatian: Preporučuje se profilaksa akutnih napadaja gihta kolhicinom ili NSAIL-ovima tijekom najmanje 5 mjeseci prilikom započinjanja liječenja lijekom Zurampic (vidjeti dio 4.2).
Polish: Pacjentom z obecnością w wywiadzie kamicy nerkowej pozwolono na wzięcie udziału w 12-miesięcznych badaniach z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Croatian: Bolesnicima s anamnezom bubrežnih kamenaca bilo je dozvoljeno uključivanje u 12-mjesečna ispitivanja lijeka Zurampic u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze.
Polish: W przypadku dawki 400 mg, w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie zależnym od CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), zwiększoną ekspozycję na lezynurad obserwowano u osób ze zmniejszonym metabolizmem CYP2C29 (CYP2C9 *1/*3, [N=4] - w przybliżeniu 22% zwiększenie AUC) oraz u osób z wolnym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N=1] - w przybliżeniu 111% zwiększenie AUC), czemu towarzyszyło większe wydalanie nerkowe lezynuradu.
Croatian: Pri dozi od 400 mg, kada se uspoređuje s brzim CYP2C9 metabolizatorima (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), opažena je povišena izloženost lesinuradu u intermedijarnih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], povećanje AUC od otprilike 22%) te u sporih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], povećanje AUC od otprilike 111%) praćena povećanim izlučivanjem lesinurada putem bubrega.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania stosowanego leku z grupy inhibitorów oksydazy ksantynowej, koniecznie musi również przerwać przyjmowanie leku Zurampic.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek koji je inhibitor ksantin oksidaze, morate također prestati uzimati i Zurampic.
Polish: Na podstawie wyników symulacji z użyciem modelowania farmakokinetycznego, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz zmniejszoną aktywnością CYP2C29 (wskutek równoległego stosowania inhibitora CYP2C29 lub genotypu powodującego wolniejszy metabolizm zależny od CYP2C29) przewidywane jest zwiększenie AUC o około 200% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek i niezaburzoną aktywnością CYP2C29.
Croatian: Na temelju simulacija farmakokinetičkog modeliranja, predviđa se da će u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i smanjenom aktivnosti CYP2C9 (istodobna primjena inhibitora CYP2C9 ili je osoba spori CYP2C9 metabolizator) biti prisutno povećanje vrijednosti AUC od približno 200%, u usporedbi s normalnom funkcijom bubrega i nepromijenjenom aktivnosti CYP2C9.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany w skojarzeniu z febuksostatem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie.
Croatian: Kada se Zurampic primijenio zajedno s febuksostatom uzrokovao je trenutno smanjenje srednje razine mokraćne kiseline u serumu, u usporedbi s placebom, koje je dugoročno održano u onih bolesnika koji su nastavili liječenje.
Polish: W długoterminowych, niekontrolowanych badaniach kontynuacyjnych częstości występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia uległy dalszemu zmniejszeniu u 60% pacjentów, którzy przystąpili do udziału w badaniach kontynuacyjnych i nadal stosowali leczenie produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem podczas dodatkowego okresu leczenia do jednego roku.
Croatian: U dugotrajnim, nekontroliranim nastavcima ispitivanja, stope akutnih napadaja gihta koja je potrebno liječiti dodatno su se smanjile u 60% ispitanika koji su bili uključeni u nastavke ispitivanja i nastavili liječenje lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom tijekom dodatne godine liječenja.
Polish: Zurampic 200 mg vs. placebo
Croatian: Zurampic 200 mg naspram placeba
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem krążeniowym (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania ważniejszych krążeniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) wynosiła 1/52 w przypadku placebo oraz 4/53 w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Croatian: Post-hoc analiza u podskupini bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom na početku liječenja (definirano kao prolazni ishemijski napad, angina pektoris, zatajenje srca, infarkt miokarda, periferna vaskularna bolest i/ili moždani udar) pokazala je da je incidencija velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja bila 1/52 za placebo i 4/53 za Zurampic u dozi od 200 mg, prilikom istodobne primjene s inhibitorom ksantin oksidaze.
Polish: Lek Zurampic musi być stosowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem.
Croatian: Zurampic morate uzimati zajedno s alopurinolom ili febuksostatom.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic, w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, jest wskazany do stosowania w uzupełniającym leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów z dną moczanową (z guzkami lub bez) którzy nie osiągnęli docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy w wyniku leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej w odpowiednich dawkach stosowanymi w monoterapii.
Croatian: Zurampic je, u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, indiciran kao dodatno liječenje hiperuricemije u odraslih bolesnika s gihtom (s ili bez tofa) koji nisu postigli ciljne razine uratne (mokraćne) kiseline u serumu uz liječenje samo inhibitorom ksantin oksidaze u odgovarajućoj dozi.
Polish: Wpływ lezynuradu na płodność u ludzi nie był badany.U szczurów nie wykazano wpływu lezynuradu na łączenie się zwierząt w pary i płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: U štakora, primjena lesinurada nije imala učinak na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Leczenie lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej towarzyszyła większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, które jest związane ze zwiększeniem nerkowego wydalania kwasu moczowego.
Croatian: Kombinirano liječenje lesinuradom u dozi od 200 mg i inhibitorom ksantin oksidaze bilo je povezano s povećanom incidencijom povišenja serumskog kreatinina, koja su povezana s povećanim izlučivanjem mokraćne kiseline putem bubrega.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lezynuradu.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lesinurada.
Polish: Atropoizomer 1 jest w znacznym stopniu metabolizowany przez CYP2C29, podczas gdy atropoizomer 2 jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP2C29 jak i CYP3A4.
Croatian: Atropoizomer 1 opsežno se metabolizira putem CYP2C9, dok se atropoizomer 2 minimalno metabolizira i putem CYP2C9 i CYP3A4.
Polish: Wpływ lezynuradu na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinci lesinurada na druge lijekove
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, większy odsetek pacjentów przyjmujących leki obniżające stężenie lipidów lub leki przeciwnadciśnieniowe, będące substratami CYP3A, wymagało zmiany równolegle stosowanego leku w trakcie leczenia produktem leczniczym Zurampic 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (odpowiednio 35% versus 28%).
Croatian: U pivotalnim je kliničkim ispitivanjima bio veći udio bolesnika u kojih je bila potrebna promjena istodobno primjenjivanog lijeka za sniženje lipida ili antihipertenzivnog lijeka koji su supstrati CYP3A kada se Zurampic primjenjivao u dozi od 200 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze nego u bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (35% naspram 28%).
Polish: Wyniki kliniczne - ustąpienie i zmniejszenie wielkości guzków dnawych W badaniu CRYSTAL odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie ≥1 docelowego guzka dnawego (określane jako 100% ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka przy jednoczesnym braku progresji jakiegokolwiek innego guzka), był większy w grupie leczonej produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem, choć różnica między tymi odsetkami nie była znamienna statystycznie (odpowiednio 26% w porównaniu z 21%).
Croatian: U ispitivanju CRYSTAL, udio ispitanika u kojih je postignuto potpuno povlačenje (definirano kao 100 %-tno povlačenje najmanje jednog ciljnog tofa i bez znakova progresije bilo kojeg tofa) jednog ili više ciljnih tofa bio je veći u skupini liječenoj lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s febuksostatom, u usporedbi s kombinacijom placeba i febuksostata, iako razlika nije bila statistički značajna (26% u usporedbi s 21%).
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściową wartością sUA ≥5,0 mg/dl po 3 tygodniach leczenia febuksostatem statystycznie istotna różnica została uzyskana podczas wszystkich wizyt kontrolnych w badaniu w grupie przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem (patrz tabela 3).
Croatian: U podskupini bolesnika s početnom vrijednosti sUA ≥5,0 mg/dl, nakon 3 tjedna liječenja febuksostatom, značajna razlika je postignuta prilikom svih posjeta u ispitivanju za Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s febuksostatom u usporedbi s kombinacijom placeba i febuksostata (vidjeti Tablicu 3).
Polish: W przybliżeniu połowa dawki doustnej lezynuradu ulega eliminacji za pośrednictwem metabolizmu katalizowanego przez CYP2C29.
Croatian: Otprilike polovica oralne doze lesinurada se izlučuje metabolizmom putem CYP2C9.
Polish: Lek Zurampic zawiera laktozę
Croatian: Zurampic sadrži laktozu
Polish: Pośród poważnych reakcji niepożądanych związanych z nerkami: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek były zgłaszane odpowiednio u 1,9%, 1,9% oraz 0,9% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 400 mg w monoterapii oraz nie były one w ogóle zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Među ozbiljnim nuspojavama povezanima s bubrezima: zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega i oštećenje funkcije bubrega prijavljeni su u 1,9%, 1,9% odnosno 0,9% bolesnika u kojih je primjenjivana monoterapija lesinuradom u dozi od 400 mg, dok u bolesnika koji su primali placebo nisu prijavljene.
Polish: Zalecana dawka minimalna allopurynolu wynosi 300 mg; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] 30-59 ml/min) zalecana dawka minimalna wynosi 200 mg.
Croatian: Preporučena minimalna doza alopurinola je 300 mg, ili 200 mg za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCL] od 30 do 59 ml/min).
Polish: Nie przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji zdrowotnych.
Croatian: Nemojte uzimati Zurampic ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Polish: Lek Zurampic musi być przyjmowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, które są innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu dny, określanymi mianem "inhibitorów oksydazy ksantynowej" i również są stosowane w leczeniu dny moczanowej polegającym na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Croatian: Zurampic se mora primjenjivati zajedno s alopurinolom ili febuksostatom, lijekovima koji se nazivaju „inhibitori ksantin oksidaze" i također se primjenjuju za liječenje gihta tako što smanjuju količinu mokraćne kiseline u Vašoj krvi.
Polish: Obserwowano brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Nisu zamijećene sveukupne razlike u sigurnosti lijeka Zurampic u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL od 30 do 89 ml/min) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: W randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych terapii skojarzonej częstości występowania u pacjentów ważniejszych krążeniowych incydentów niepożądanych (ang. Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) (zgonu z przyczyn krążeniowych, nieskutkującego zgonem zawału mięśnia sercowego lub nieskutkującego zgonem udaru mózgu) na 100 pacjento-lat ekspozycji wynosiły: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) w przypadku placebo; 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) w przypadku produktu Zurampic 200 mg; oraz 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) w przypadku produktyu Zurampic 400 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Events) (KV smrt, ne-fatalni infarkt miokarda ili nefatalni moždani udar) na 100 bolesnik-godina izloženosti bile su: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) za placebo, 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) za Zurampic u dozi od 200 mg te 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) za Zurampic u dozi od 400 mg, kada se primjenjuje u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze.
Polish: Do badania CRYSTAL włączano pacjentów z dną moczanową z obecnością mierzalnych guzków dnawych.
Croatian: U ispitivanje CRYSTAL bili su uključeni bolesnici s gihtom i mjerljivim tofima.
Polish: Lezynurad jest metabolizowany głównie przez CYP2C29 oraz mEH, a w mniejszym stopniu przez CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Croatian: Lesinurad se pretežno metabolizira putem CYP2C9 i mEH, te u manjoj mjeri putem CYP1A1, CYP2C19 i CYP3A.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono reakcje niepożądane stwierdzone w toku realizacji badań klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, allopurynolem lub febuksostatem.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave identificirane u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima u kojih je primijenjen Zurampic u dozi od 200 mg jedanput dnevno u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, alopurinolom ili febuksostatom.
Polish: Nie jest spodziewany negatywny wpływ leku Zurampic na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub urządzeń.
Croatian: Ne očekuje se da će Zurampic utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Lek Zurampic zawiera składnik aktywny o nazwie lezynurad i jest stosowany do leczenia dny moczanowej u pacjentów dorosłych przez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Croatian: Zurampic sadrži djelatnu tvar lesinurad i primjenjuje se za liječenje gihta u odraslih bolesnika tako što smanjuje razine uratne (mokraćne) kiseline u krvi.