FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution de la dose de ce médicament doit être envisagée lorsque ce médicament est associé avec du valproate.
Italian: Considerare una riduzione del dosaggio per questo medicinale quando questo medicinale è somministrato in concomitanza con valproato.
French: Dans l'autre étude, l'efficacité a été évaluée chez 203 patients ayant reçu l'une des deux posologies d'INVEGA : 6 mg avec la possibilité de réduire à 3 mg (n = 105) ou 12 mg avec la possibilité de réduire à 9 mg (n = 98) une fois par jour.
Italian: Nell'altra sperimentazione, l'efficacia è stata valutata in 203 soggetti assegnati ad uno dei due livelli di dosaggio di INVEGA: 6 mg con l'opzione di ridurre a 3 mg (n = 105) o 12 mg con l'opzione di ridurre a 9 mg (n = 98) una volta al giorno.
French: Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques.
Italian: Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con i farmaci antipsicotici.
French: INVEGA Faible dose 1,5 mg N=54
Italian: INVEGA dose bassa 1.5 mg N=54
French: Réponse définie comme une diminution du score total initial à l'échelle PANSS ≥ 30% et un score CGI-C ≤ 2
Italian: Risposta definita come riduzione dal basale nel punteggio PANSS totale ≥ 30% e CGI-C ≤ 2
French: Des torsades de pointes et des fibrillations ventriculaires ont été rapportées en relation avec un surdosage.
Italian: Sono state segnalate torsione di punta e fibrillazione ventricolare associate a sovradosaggio.
French: En général, les signes et symptômes attendus sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la palipéridone, à savoir somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, allongement de l'intervalle QT et effets extrapyramidaux.
Italian: In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali.
French: Le volume apparent de distribution est de 487 L. La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone est de 74%.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 487 l. Il legame di paliperidone alle proteine plasmatiche è del 74% e riguarda soprattutto la glicoproteina α1-acida e l'albumina.
French: Oxyde de polyéthylène 200K
Italian: Ossido di polietilene 200K
French: L'étude a montré un temps significativement plus long de la rechute chez les patients traités avec la formulation injectable à action prologée de palipéridone par rapport au placebo (p < 0,001).
Italian: Lo studio ha mostrato un tempo significativamente più lungo alla ricaduta nei pazienti trattati con la formulazione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone rispetto a placebo (p <0,001).
French: Dans chacune des 3 études, INVEGA était supérieur au placebo sur la PSP et la CGI-S.
Italian: In tutti e tre gli studi, l'efficacia di INVEGA è risultata superiore al placebo alla PSP e alla CGI-S.
French: Les effets de ce médicament peuvent être affectés si vous prenez des médicaments qui modifient la vitesse de déplacement dans l'intestin (par exemple, le métoclopramide).
Italian: Gli effetti di questo medicinale potrebbero essere influenzati se sta assumendo farmaci che influiscono sulla velocità dei movimenti intestinali (es. metoclopramide).
French: - si vous avez un taux anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, potentiellement liée à la prolactine.
Italian: - Se ha un livello dell'ormone prolattina elevato in maniera anomala nel sangue o se ha un possibile tumore prolattina-dipendente.
French: En outre, dans la population en intention de traiter de l'étude SCA-3001, l'efficacité sur les symptômes psychotiques mesurée par l'échelle PANSS était clairement moins prononcée et n'a pas atteint la significativité statistique pour les patients recevant de manière concomitante des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
Italian: Inoltre, nello studio SCA-3001 nella popolazione ITT l'effetto sui sintomi psicotici misurato con la PANSS è stato chiaramente meno pronunciato e non ha raggiunto la significatività statistica per i pazienti che stavano ricevendo contemporaneamente stabilizzatori dell'umore e/o antidepressivi.
French: L'administration des comprimés à libération prolongée de palipéridone avec un repas standard riche en graisses et en calories augmente la Cmax et l'ASC de la palipéridone de 50-60% comparé à l'administration à l'état de jeûne.
Italian: La somministrazione di paliperidone compresse a rilascio prolungato congiuntamente ad un pasto standard altamente calorico/ricco di grassi aumenta la Cmax e l'AUC di paliperidone fino al 50-60% rispetto alla somministrazione in stato di digiuno.
French: Noyau pelliculé du comprimé :
Italian: Nucleo della compressa rivestita:
French: Avec une administration d'INVEGA une fois par jour, les concentrations de palipéridone à l'état d'équilibre sont atteintes 4-5 jours après administration chez la plupart des sujets.
Italian: Con una monosomministrazione giornaliera di INVEGA, le concentrazioni allo stato stazionario (steady state) di paliperidone vengono raggiunte entro 4-5 giorni dall'inizio del trattamento nella maggior parte dei soggetti.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé la palipéridone durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato paliperidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.
French: D'après les résultats des deux études (données poolées des études), INVEGA a amélioré les symptômes psychotiques et maniaques des troubles schizo-affectifs à la fin de l'étude par rapport au placebo, lorsqu'administré en monothérapie ou en association avec des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
Italian: Considerando i risultati complessivi delle due sperimentazioni (dati aggregati degli studi), INVEGA ha migliorato i sintomi psicotici e maniacali del disturbo schizoaffettivo all'endpoint rispetto al placebo quando somministrato come monoterapia o in associazione con stabilizzatori dell'umore e/o antidepressivi.
French: Les troubles schizo-affectifs sont un état mental dans lequel une personne éprouve un ensemble de symptômes de la schizophrénie (tels qu'indiqués ci-dessus) associés à des symptômes de troubles de l'humeur (se sentir euphorique, se sentir triste, se sentir agité, distrait, difficulté à dormir, parler beaucoup, perte d'intérêt dans les activités quotidiennes, dormir trop ou trop peu, manger trop ou trop peu et pensées suicidaires récurrentes).
Italian: Il disturbo schizoaffettivo è una condizione mentale in cui una persona prova una combinazione di sintomi della schizofrenia (come indicato sopra) oltre a sintomi legati a disturbi dell'umore (eccitazione, tristezza, agitazione, distrazione, sonnolenza, loquacità, perdita di interesse nelle attività giornaliere, dormire troppo o troppo poco, mangiare troppo o troppo poco e pensieri suicidi ricorrenti).
French: INVEGA Dose flexible (3-12 mg)
Italian: INVEGA dose flessibile (3-12 mg)
French: Les recommandations posologiques chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (≥ 80 mL/min) sont identiques à celles des adultes avec fonction rénale normale.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (≥ 80 mL/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale.
French: La schizophrénie est un trouble comportant des symptômes tels que entendre des choses, voir ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, avoir des suspicions inhabituelles, être en retrait, avoir un langage incohérent, et un émoussement du comportement et des émotions.
Italian: La schizofrenia è un disturbo i cui sintomi includono: ascoltare suoni o voci, vedere o percepire cose che non sono presenti, avere convinzioni sbagliate o essere sospettosi in modo inusuale, avere la tendenza all'isolamento, fare discorsi incoerenti e appiattimento comportamentale ed emotivo.
French: L'efficacité a également été évaluée en calculant la réponse au traitement (définie comme une diminution du score total à l'échelle PANSS ≥ 30%) en tant que critère d'évaluation secondaire.
Italian: L'efficacia è stata valutata anche calcolando la risposta al trattamento (definita come riduzione del punteggio PANSS totale ≥ 30%) come endpoint secondario.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
French: - si l'on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température élevée et une raideur musculaire (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).
Italian: - Se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono aumento della temperatura e rigidità muscolare (detta anche Sindrome Neurolettica Maligna).
French: Du fait de sa formulation à libération prolongée, INVEGA ne doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier.
Italian: Per la tipologia a rilascio controllato della forma farmaceutica, INVEGA deve essere usato solo da pazienti in grado di deglutire la compressa intera.
French: Répondeur, n (%)
Italian: Responder, n (%)
French: La dose peut être augmentée ou diminuée par votre médecin dans l'intervalle de dose allant de 3 mg à 12 mg une fois par jour dans la schizophrénie ou 6 mg à 12 mg une fois par jour dans les troubles schizo-affectifs.
Italian: La dose può essere aumentata o ridotta dal suo medico nell'intervallo compreso tra 3 mg e 12 mg una volta al giorno per la schizofrenia o da 6 mg a 12 mg una volta al giorno per il disturbo schizoaffettivo.
French: INVEGA étant un comprimé non déformable et ne changeant pas significativement de forme au niveau du tractus gastro-intestinal, INVEGA ne doit généralement pas être administré à des patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal sévère (pathologique ou iatrogène) ou chez des patients présentant une dysphagie ou ayant des difficultés importantes à avaler des comprimés.
Italian: Poiché le compresse di INVEGA non sono deformabili e non mutano sostanzialmente forma nel tratto gastrointestinale, INVEGA non deve essere generalmente somministrato a pazienti con grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno) o a pazienti con disfagia o con serie difficoltà nella deglutizione delle compresse.
French: - si vous êtes épileptique.
Italian: - Se soffre di epilessia.
French: Efficacité clinique
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il MM/AAAA
French: Si vous avez besoin d'une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris INVEGA.
Italian: Se deve subire un intervento di chirurgia della cataratta, si assicuri di informare il medico se prende o ha preso questo medicinale.
French: L'utilisation de la rispéridone orale avec ce médicament n'est pas recommandée car la combinaison des deux médicaments peut conduire à une augmentation des effets secondaires.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di risperidone orale con questo medinale poiché la combinazione dei due medicinali potrebbe portare a maggiori effetti indesiderati.
French: La palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Italian: Paliperidone non viene metabolizzato estensivamente nel fegato.
French: L'essai a été arrêté prématurément pour des raisons d'efficacité en montrant un délai avant rechute significativement plus long avec INVEGA comparé au placebo (p=0,0053).
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per ragioni di efficacia, mostrando un tempo significativamente più lungo alla ricaduta nei pazienti trattati con INVEGA rispetto a placebo (p=0,0053).
French: D'autres médicaments ou produits à base de plantes qui sont des inducteurs, par exemple, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent avoir des effets similaires sur la palipéridone.
Italian: Altri farmaci o preparati a base di piante medicinali ad azione inducente, quali ad es. rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) potrebbero avere effetti simili su paliperidone.
French: INVEGA Dose élevée (9-12 mg)
Italian: INVEGA dose più alta (9-12 mg)
French: Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine.
Italian: Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
French: Les études in vitro ont montré que la palipéridone est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp).
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
French: Troubles schizo-affectifs : La sécurité et l'efficacité d'INVEGA dans le traitement des troubles schizoaffectifs chez les patients âgés de 12 à 17 ans n'a pas été étudiée ou établie.
Italian: Disturbo schizoaffettivo: la sicurezza e l'efficacia di INVEGA nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite.
French: Les doses d'INVEGA, variables selon les 3 études, allaient de 3 à 15 mg une fois par jour.
Italian: Le dosi di INVEGA, differenti nei tre studi, erano comprese tra 3 e 15 mg una volta al giorno.
French: Sur la base d'études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humains, la palipéridone n'est pas un substrat pour le CYP1A2 ; fumer ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
Italian: In base agli studi in vitro condotti utilizzando enzimi di fegato umano, paliperidone non costituisce un substrato per il CYP1A2; il fumo, pertanto, non dovrebbe avere alcun effetto sulla farmacocinetica di paliperidone.
French: Ce médicament pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s'impose lorsque ce médicament est pris avec d'autres médicaments qui baissent la tension artérielle.
Italian: Poiché questo medicinale può ridurre la pressione del sangue, faccia attenzione all'assunzione di questo medicinale con altri farmaci che riducono la pressione.
French: La pharmacocinétique de la palipéridone après administration d'INVEGA est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses cliniquement recommandées.
Italian: La farmacocinetica di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA è proporzionale alla dose nell'intervallo di dose disponibile.
French: La co-administration d'INVEGA avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée a augmenté l'exposition à la palipéridone (voir ci-dessous).
Italian: La co-somministrazione di INVEGA con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico ha aumentato l'esposizione a paliperidone (vedere sotto).
French: Dyskinésie tardive/symptômes extrapyramidaux
Italian: Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali
French: Non-répondeur, n (%)
Italian: Non-responder, n (%)
French: Cette dose dépendra de la façon dont le médicament agit sur vous.
Italian: La dose che prende dipende da come funziona il medicinale per lei.
French: L'adaptation posologique, lorsqu'elle est nécessaire, ne doit intervenir qu'après une réévaluation clinique des besoins individuels du patient.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences liées à l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la palipéridone après administration d'INVEGA.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato segni di differenze legate alla razza nella farmacocinetica di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA.
French: Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant INVEGA, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
Italian: Poiché nei pazienti che hanno assunto INVEGA è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di glubuli bianchi necessari per contrastare infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare la conta del livello dei globuli bianchi nel sangue.
French: Après commercialisation, des cas de priapisme ont également été rapportés avec la palipéridone qui est le métabolite actif de la rispéridone.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing è stato riportato priapismo anche con paliperidone, che è il metabolita attivo di risperidone.
French: Affections gravidiques, puerpérales et périnatales syndrome de sevrage médicamente ux néonatal (voir rubrique
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo
French: Dans une étude de toxicité réalisée sur 7 semaines chez des rats jeunes, chez qui des doses de palipéridone allant jusqu'à 2,5 mg/kg/jour correspondant à une exposition approximativement égale à l'exposition clinique selon l'ASC ont été administrées par voie orale, aucun effet sur la croissance, la maturation sexuelle ni la performance de la reproduction n'a été observée.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile di 7 settimane nei ratti a cui sono state somministrate dosi orali di paliperidone fino a 2,5 mg/kg/die, corrispondenti ad un'esposizione pari a circa l'esposizione clinica basata su AUC, non sono stati osservati effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sulla capacità riproduttiva.
French: Conditionnements de 14, 28, 30, 49, 56, et 98 comprimés à libération prolongée.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 49, 56 e 98 compresse a rilascio prolungato.
French: Lors de l'initiation de la carbamazépine, la posologie d'INVEGA devra être réévaluée et si nécessaire augmentée.
Italian: All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di INVEGA deve essere rivalutata ed aumentata se necessario.
French: Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.
Italian: Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi di vista (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: EXP MM/AAAA
Italian: GG/MM/AAAA
French: Chaque flacon contient deux sachets de dessicant (sachets en polyéthylène de qualité alimentaire) de 1 g de gel de silice (dioxyde de silicone).
Italian: Ogni flacone contiene due bustine da 1 g di gel di silice essiccante (Silicio diossido), in polietilene per uso alimentare.
French: • présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Italian: • Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome Neurolettica Maligna").
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.
Italian: Possono essere i segni di un ictus.
French: Les données issues des études toxicologiques réalisées avec la palipéridone chez le rat et le chien en administration répétée ont révélé des effets principalement pharmacologiques, tels que sédation, et effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et l'appareil génital.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute di paliperidone condotti nel ratto e nel cane hanno rivelato soprattutto effetti farmacologici, come la sedazione ed effetti mediati dalla prolattina sulle ghiandole mammarie e sui genitali.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population ont indiqué une absence de différence notoire sur la clairance apparente de la palipéridone après administration d'INVEGA entre les métaboliseurs rapides et métaboliseurs lents des substrats du CYP2D6.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che non esiste alcuna differenza distinguibile nella clearance apparente di paliperidone dopo somministrazione di INVEGA tra metabolizzatori estensivi e scarsi metabolizzatori di substrati del citocromo CYP2D6.
French: Maladie de Parkinson et démence à Corps de Lewy Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription d'INVEGA chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy, ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux antipsychotiques.
Italian: I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere INVEGA a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna o potrebbero mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
French: Personnes âgées Votre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.
Italian: Anziani Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale in caso di diminuita funzionalità renale.
French: • dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
Italian: - giramenti di testa - discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti o spasmi.
French: La demi-vie terminale d'élimination de la palipéridone était de 24, 40, et 51 heures chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère, modérée, et sévère, respectivement, comparée à 23 heures chez les sujets avec une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min).
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale di paliperidone era di 24, 40 e 51 ore rispettivamente in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave, rispetto alle 23 ore riscontrate nei soggetti con funzionalità renale normale (CrCl ≥ 80 ml/min).
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont INVEGA doit être envisagé.
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi della discinesia tardiva si deve considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso INVEGA.
French: Des données in vitro ont montré que la palipéridone était un substrat de la P-gp et un inhibiteur faible de la P-gp à concentrations élevées.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone è un substrato della P-gp e un debole inibitore della P-gp a concentrazioni elevate.
French: L'efficacité d'INVEGA dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents entre 12 et 14 ans n'a pas été établie.
Italian: L'efficacia di INVEGA nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni non è stata stabilita.