FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le due fasi della deplezione nel latte (ossia durante il periodo di asciutta e dopo il parto) sono tra loro correlate e, pertanto, il calcolo del periodo di sospensione basato sul metodo del tempo dopo il trattamento può essere considerato adeguato, poiché tiene in considerazione entrambe le fasi della deplezione.
Portuguese: As duas fases de depleção no leite (durante o período seco e após o parto) estão interligadas, pelo que o cálculo do intervalo de segurança com base no tempo pós-tratamento poderá ser considerado mais adequado, já que considera as duas fases de depleção.
Italian: Il CVMP ha considerato accettabile l'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC.
Portuguese: O CVMP considerou ser aceitável a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
Italian: Nel settembre 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una domanda di variazione di tipo II da sottoporre a procedura di mutuo riconoscimento (FR/V/148/01/II/02) per ridurre il periodo di sospensione per il latte.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, em Setembro de 2005 (FR/V/148/01/II/02), visando reduzir o intervalo de segurança para o leite.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali veterinari raccomanda la modifica dei termini dell'AIC per Cobactan DC e denominazioni associate allo scopo di fissare il seguente periodo di sospensione per il latte: - 1 giorno dal parto, se il periodo di asciutta è stato superiore alle 5 settimane; - 36 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta è stato di 5 settimane o meno.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Cobactan DC e nomes associados, a fim de estabelecer o seguinte intervalo de segurança do leite: - 1 dia após o parto, quando o período seco é superior a 5 semanas; - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Italian: Negli animali con asciutta inferiore ai 49 giorni il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto dopo 50 giorni dal trattamento".
Portuguese: Em vacas com um período seco inferior a 49 dias, o leite para consumo humano só pode ser retirado 50 dias após o último tratamento."
Italian: Il periodo di sospensione stabilito inizialmente per il latte era di 49 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta era inferiore a 49 giorni, e di 1 giorno dopo il parto se l'asciutta era di 49 giorni.
Portuguese: O intervalo de segurança inicialmente definido para o leite foi de 49 dias após o tratamento, nos casos em que o período seco fosse inferior a 49 dias, e de 1 dia após o parto nos casos em que o período seco fosse de 49 dias.
Italian: Portogallo Intervet Portugal, Lda.
Portuguese: Intervet Portugal, Lda.
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione per il latte sono state prese in esame due alternative:
Portuguese: Foram consideradas duas alternativas para expressar o intervalo de segurança do leite:
Italian: Per il fatto che (1) i periodi di asciutta erano molto diversi e (2) che vi è stata una marcata deplezione di residui dai quarti delle mammelle delle bovine durante l'asciutta, si evince che in questo caso l'asciutta esercita effettivamente un influsso importante sui residui nella prima mungitura dopo il parto.
Portuguese: Dado que (1) se verificou uma grande amplitude de períodos secos e que (2) se registou uma depleção substancial dos resíduos nos quartos dos úberes das vacas durante o período seco, neste caso o período seco tem uma influência significativa sobre os resíduos na primeira ordenha pós-parto.
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione per il latte Approccio dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: 2.2 Derivação dos intervalos de segurança para o leite Abordagem dos titulares da Autorização da Introdução no Mercado
Italian: "Il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto a distanza di 24 ore dal parto se il periodo di asciutta è superiore a 49 giorni.
Portuguese: "O leite para consumo humano só pode ser retirado a partir de 24 horas após o parto, com um período seco superior a 49 dias.
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se, sulla base dei dati disponibili, fosse possibile fissare per il latte un periodo di sospensione di 35 giorni dal trattamento.
Portuguese: O objectivo da consulta consistia em estabelecer se, com base nos dados disponíveis, seria possível definir um intervalo de segurança para o leite de 35 dias pós-tratamento.
Italian: Nome di fantasia del prodotto
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Italian: La linea guida sulla determinazione dei periodi di sospensione per il latte (EMEA/CVMP/473/98DEF) del CVMP descrive il modo in cui il periodo di sospensione per il latte deve essere calcolato per i medicinali per bovine in asciutta.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP sobre a determinação dos intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) descreve a forma como deve ser determinado o intervalo de segurança do leite nos medicamentos destinados a vacas secas.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Italian: Nello studio fornito il periodo di asciutta era molto diverso, variava cioè da 16 a 36 giorni.
Portuguese: No estudo fornecido, o período seco apresentava variações consideráveis, entre 16 e 36 dias.
Italian: - 36 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta è stato di 5 settimane o meno.
Portuguese: - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Italian: Benché la somministrazione del prodotto alle vacche sia avvenuta 28 giorni prima della data presunta del parto, la durata dell'asciutta è stata estremamente diversa da caso a caso, e compresa nell'intervallo di 16-36 giorni.
Portuguese: Embora a administração do medicamento nas vacas se tenha verificado 28 dias antes da data prevista do parto, os períodos secos variaram substancialmente entre 16 e 36 dias.
Italian: Il comitato ha concluso che, per calcolare il periodo di sospensione, è necessario prendere in considerazione anche questo studio.
Portuguese: O Comité concluiu que este estudo deveria ser igualmente considerado para a determinação do intervalo de segurança.
Italian: Il comitato ha concluso che l'analisi statistica dei dati del nuovo studio eseguita dai titolari dell'AIC non è ottimale, considerando sia (1) la dipendenza dei valori TTSC dalla durata dell'asciutta sia (2) la selezione di vacche con periodi di asciutta molto brevi nello studio.
Portuguese: O Comité concluiu que a análise estatística efectuada pelos titulares da AIM dos dados do novo estudo não era a mais adequada, tendo em conta a combinação (1) da dependência dos TTSC relativamente à duração do período seco e (2) da selecção para o estudo de vacas com períodos secos muito curtos.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: È chiaro tuttavia che il periodo dell'asciutta dovrebbe essere menzionato nel periodo di sospensione.
Portuguese: É no entanto claro que o período seco deve fazer parte da expressão do intervalo de segurança.
Italian: L'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC è stato accettato.
Portuguese: Foi aceite a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato il periodo di sospensione in base a un'analisi statistica (metodo del tempo fino alla concentrazione sicura (TTSC)) dei dati sui residui nel latte, dove i limiti temporali sono espressi come mungiture dopo il trattamento, indipendentemente dalla durata dell'asciutta.
Portuguese: O representante dos titulares da AIM determinou o intervalo de segurança através de uma análise estatística (método do tempo até à concentração segura (Time to safe concentration - TTSC)) dos dados sobre os resíduos no leite, na qual os pontos temporais eram expressos como ordenhas pós-tratamento, independentemente da duração do período seco.
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione nelle mungiture dopo il parto è necessario classificare i periodi di asciutta in più di una categoria (per esempio, 3 categorie), una procedura questa che può essere difficile da tradurre in pratica.
Portuguese: A fim de expressar o intervalo de segurança em ordenhas pós-parto, é necessário estabelecer diversas categorias (por ex. 3) de períodos secos, o que poderá ser de difícil aplicação prática.
Italian: Il primo studio sui residui nelle vacche con asciutte da 40 fino a 58 giorni è stato ritenuto utile per stabilire la durata dell'intervallo di sicurezza.
Portuguese: O estudo inicial sobre os resíduos em vacas leiteiras com períodos secos de 40 a 58 dias foi considerado útil para estabelecer a duração dessa margem de segurança.
Italian: La lineaguida propone di ricorrere al metodo TTSC sui dati dei residui ottenuti da animali con periodi di asciutta compresi entro certi limiti, presupponendo che le differenze minime nell'asciutta abbiano un influsso trascurabile sui residui.
Portuguese: A norma propõe a utilização do método TTSC para os dados dos resíduos de animais com uma amplitude limitada de períodos secos, pressupondo que diferenças limitadas no período seco terão uma influência menor sobre os resíduos.
Italian: Nell'ambito della procedura di deferimento il rappresentante dei titolari dell'AIC ha comunicato che: - c'è una deplezione durante il periodo di asciutta; - dopo il parto la deplezione è più rapida; - il periodo di sospensione per il latte prodotto dopo il parto dipende dalla durata dell'asciutta.
Portuguese: No procedimento de consulta, o representante dos titulares da AIM reconheceu que: - se verifica uma depleção durante o período seco, - se verifica uma depleção mais rápida após o parto, e - no caso do leite pós-parto, o intervalo de segurança depende da duração do período seco.
Italian: Il sistema di esprimere il periodo di asciutta come tempo dal trattamento può essere accettato soltanto se il campione studiato a partire dalla distribuzione delle asciutte è una rappresentazione fedele della distribuzione delle asciutte che si presenta in realtà.
Portuguese: A abordagem que consiste em expressar o intervalo de segurança como tempo pós-tratamento só poderá ser aceitável se a amostra estudada da distribuição de períodos secos constituir uma representação justa da verdadeira distribuição dos períodos secos em circunstâncias práticas.
Italian: Tuttavia, la lineaguida non specifica esattamente in che modo debba essere espresso il periodo di sospensione ottenuto: se cioè debba essere inteso dal trattamento o dal parto.
Portuguese: Contudo, esta norma não descreve explicitamente a forma como deverá ser expresso o intervalo de segurança calculado: como tempo pós-tratamento ou como tempo pós-parto.
Italian: Pertanto, per ottenere un intervallo di sicurezza il comitato ha combinato i risultati dei due studi (1) utilizzando il periodo di sospensione di 34,5 giorni dalla somministrazione calcolato dal titolare dell'AIC e (2) utilizzando i risultati dello studio con periodi di asciutta più lunghi.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité combinou os resultados dos dois estudos (1) utilizando o intervalo de segurança de 34,5 dias após a administração, como calculado pelos titulares da AIM e (2) utilizando os resultados do estudo com períodos secos mais prolongados, a fim de calcular uma margem de segurança.
Italian: Dal testo del documento appare più logico concludere che il periodo di sospensione debba essere espresso dal parto per un periodo (range) di asciutta specificato.
Portuguese: Considerando o texto da norma, a conclusão mais lógica parece ser que o intervalo de segurança deve ser expresso como tempo pós-parto para um determinado período seco (ou série de períodos secos).
Italian: È inoltre disponibile lo studio sulla deplezione dei residui nelle lattifere con periodi di asciutta di 40 fino a 58 giorni, in base al quale era stato stabilito il periodo di sospensione all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Disponibilizou-se igualmente o estudo sobre a depleção de resíduos em vacas leiteiras com períodos secos entre 40 e 58 dias, através do qual se estabeleceu o período seco para a Autorização de Introdução no Mercado original.
Italian: Regno Unito Intervet International B.V.
Portuguese: Reino Unido Intervet International B.V.
Italian: Lussemburgo Intervet International B.V.
Portuguese: Luxemburgo Intervet International B.V.
Italian: Un nuovo studio sulla deplezione dei residui nel latte è stato condotto in lattifere con un'asciutta di 36 giorni o meno; lo studio è stato presentato all'EMEA per corroborare la richiesta di riduzione del periodo di sospensione per il latte fissato nella procedura di variazione.
Portuguese: Realizou-se um novo estudo sobre a depleção de resíduos no leite em vacas leiteiras com um período seco igual ou inferior a 36 dias, o qual foi apresentado como fundamento para a redução do intervalo de segurança solicitada no procedimento de alteração.
Italian: Tuttavia, scopo dello studio fornito era analizzare soltanto le vacche con periodi di asciutta molto brevi.
Portuguese: Contudo, o objectivo do estudo fornecido era investigar apenas vacas com um período seco muito reduzido, pelo que a concepção desse estudo não se revelou a mais adequada para esta abordagem.
Italian: I titolari dell'AIC hanno proposto di fissare il periodo di sospensione per il latte a 35 giorni dal trattamento.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram definir o intervalo de segurança do leite para 35 dias pós-tratamento.
Italian: Per tener conto di tali incertezze è necessario inserire un ulteriore intervallo di sicurezza.
Portuguese: É necessária uma margem de segurança adicional, a fim de ter em conta esta incerteza.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di ridurre il periodo di sospensione a 35 giorni dal trattamento.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram um intervalo de segurança de 35 dias após o tratamento.
Italian: È stato utilizzato un controllo positivo appropriato.
Portuguese: Utilizou-se um controlo positivo apropriado.
Italian: Il risultato del test è stato negativo.
Portuguese: O resultado do teste foi negativo.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 23 marzo 2006.
Portuguese: A resposta foi enviada à EMEA em 23 de Março de 2006.
Italian: È stato registrato un risultato positivo all'aberrazione cromosomica.
Portuguese: Registou-se um resultado positivo de aberração cromossómica.
Italian: Introduzione e antefatti
Portuguese: Introdução e Antecedentes
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI PRODOTTI MEDICINALI, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA E DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, ESPÉCIESALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Il Comitato di conseguenza ha concluso che non sono necessari ulteriori studi di mutagenicità per valutare la sostanza.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que não é necessária a realização de estudos mutagénicos adicionais para a avaliação da substância.
Italian: Il motivo del disaccordo va ricercato nel fatto che l'autorità nazionale competente del Regno Unito, la Veterinary Medicines Directorate (VMD, Direzione dei medicinali veterinari del ministero britannico), ha ritenuto che questo prodotto medicinale potesse rappresentare un grave rischio potenziale per la salute pubblica per i seguenti motivi:
Portuguese: A razão apresentada foi o facto de a autoridade nacional competente do Reino Unido, a Veterinary Medicines Directorate (VMD), ter considerado que o medicamento poderia representar um risco grave potencial para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos:
Italian: Si può quindi concludere che l'effetto osservato in vitro non ha rilevanza biologica.
Portuguese: Assim, pode concluir-se que o efeito verificado in vitro não tem relevância biológica.
Italian: Cobactan Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Portuguese: Cobactan Pó e solvente para solução injectável
Italian: Tenendo conto dei valori intrinseci e dei limiti dei test oltre che del fatto che solo 1 su 11 studi ha dato risultati positivi, si conclude che non vi sono motivi di apprensione che la 2,3 cicloexenopiridina possa rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica.
Portuguese: Tendo em conta os valores intrínsecos e as limitações dos testes, e o facto de que apenas um dos onze testes realizados apresentou resultados positivos, conclui-se que não existem razões para considerar que a 2,3-ciclohexenopiridina possa representar um risco potencial grave para a saúde pública.
Italian: Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
Portuguese: Intervet Portugal, Lda. Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
Italian: La dose maggiore corrispondeva al massimo tollerato in un test di ricerca del range di dosaggio e ha anche causato evidenti sintomi di tossicità, ma senza alcun decesso in tutti gli animali dello studio principale.
Portuguese: A dose mais elevada correspondeu à dose máxima tolerada determinada num ensaio de intervalo de doses e causou também sintomas claros de toxicidade, apesar de não se ter verificado mortalidade nos animais do estudo principal.
Italian: Il risultato positivo in vitro è stato ulteriormente approfondito con un test dei micronuclei in vivo.
Portuguese: O resultado positivo in vitro foi de seguida investigado num teste in vivo de micronúcleos.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Cobactan IV 4,5%, ha informato l'EMEA che il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione in veterinaria (CMDv) non è riuscito a raggiungere un accordo sul prodotto.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo relativamente ao Cobactan IV 4,5%, a Alemanha, notificou a EMEA, em 2 de Março de 2006, de que o Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizados para medicamentos veterinários (CMD(v)) não alcançou um acordo relativamente ao produto.
Italian: In conclusione il CVMP concorda che l'assenza di un potenziale clastogenico in vivo della 2,3 cicloexenopiridina è stata sufficientemente dimostrata e che non sono necessari ulteriori studi.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concorda que a ausência de potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina in vivo foi suficientemente demonstrada, e que novos estudos não são justificados.
Italian: Data (1) l'elevata velocità di proliferazione del tessuto del midollo osseo, (2) la via di somministrazione endovenosa e (3) le alte dosi impiegate, è molto improbabile che un secondo test in vivo su un altro tessuto possa fornire un risultato positivo.
Portuguese: Dada (1) a taxa de proliferação elevada do tecido da medula óssea, (2) a via de administração intravenosa e (3) as doses elevadas utilizadas, é altamente improvável que um segundo teste in vivo num outro tecido originasse um resultado positivo.
Italian: Se è vero che sono stati ottenuti anche risultati negativi in due test in vivo sui micronuclei, non si possono negare i risultati positivi riscontrati in vitro, poiché entrambi gli studi in vivo comportavano la valutazione degli effetti sulle cellule del midollo osseo.
Portuguese: Apesar do facto de se terem verificado também resultados negativos em dois ensaios in vivo de micronúcleos, os resultados positivos in vitro não são invalidados, uma vez que ambos os ensaios in vivo envolveram a avaliação dos efeitos da substância sobre células da medula óssea.
Italian: Il potenziale clastogenico in vitro non è stato dimostrato in vivo.
Portuguese: O potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
Italian: Le specifiche al momento dell'immissione in commercio e alla fine del periodo di validità riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina rispettivamente <1% e <1,5%.
Portuguese: As especificações na libertação e no final do prazo de validade indicam conteúdos de 2,3-ciclohexenopiridina <1% e <1,5%, respectivamente.
Italian: Cobactan IV 4,5%, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene 45 mg/ml di cefquinome (come solfato).
Portuguese: O Cobactan IV 4,5%, apresentado na forma de pó e solvente para solução injectável contém 45 mg/ml de cefquinoma (na forma de sulfato).
Italian: Sono state fornite le specifiche del principio attivo cefquinome solfato sterile utilizzato per la produzione di Cobactan IV 4,5% e le specifiche all'inizio e alla fine del periodo di validità per la polvere del prodotto finito Cobactan IV 4,5%.
Portuguese: As especificações da substância activa, sulfato de cefquinoma estéril, utilizada no fabrico do Cobactan IV 4,5% e as especificações à data de libertação e no final do prazo de validade do pó do produto final, Cobactan IV 4,5%, foram fornecidas.
Italian: Inoltre, i 4 test di genotossicità in vivo effettuati con il cefquinome a concentrazioni basse ed elevate di 2,3 cicloexenopiridina hanno dato risultato negativo.
Portuguese: Da mesma forma, os 4 testes de genotoxicidade in vivo efectuados com cefquinoma com concentrações baixas e elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina apresentaram resultados negativos.
Italian: Nel metodo diretto la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto lievi aberrazioni cromosomiche strutturali a 350 µg/ml con trattamenti di 24 e 48 ore.
Portuguese: No método directo, a 2,3-ciclohexenopiridina induziu ligeiras aberrações cromossómicas estruturais aos 350 µg/ml, com tratamentos de 24 e 48 h.
Italian: Gli aspetti esaminati riguardavano i timori sollevati sulla potenziale mutagenicità della 2,3 cicloexenopiridina, la sostanza di partenza e l'impurità del cefquinome; tali aspetti sono stati resi noti al titolare dell'AIC il 16 marzo 2006.
Portuguese: As questões identificadas relacionadas com as preocupações relativas ao potencial mutagénico da 2,3-ciclohexenopiridina, a matéria-prima e impureza da cefquinoma, foram transmitidas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado em 16 de Março de 2006.
Italian: In questo studio la 2,3 cicloexenopiridina è stata somministrata due volte in NaCl 0,9% per via endovenosa con un intervallo di 24 ore a dosi di 7,5, 25 e 75 mg/kg di peso corporeo a topi maschi e femmine.
Portuguese: Neste estudo, a 2,3-ciclohexenopiridina foi administrada por via intravenosa em NaCl a 0,9%, num intervalo de 24 h em doses de 7,5, 25 e 75 mg/kg peso corporal a machos e fêmeas de ratinho.
Italian: Il CVMP ha concluso che il potenziale clastogenico in vitro non fosse dimostrato in vivo.
Portuguese: O CVMP concluiu que o potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
Italian: Le osservazioni specifiche di un potenziale clastogenico della 2,3 cicloexenopiridina in un test in vitro ad alta concentrazione non sono state confermate con la più elevata dose endovenosa testata (2000 mg/kg di peso corporeo) nel test dei micronuclei in vivo.
Portuguese: As observações específicas do potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina num teste in vitro a concentrações elevadas não foram confirmadas na dose intravenosa mais elevada testada (2000 mg/kg peso corporal) no teste in vivo dos micronúcleos.
Italian: Poiché i risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana, questi risultati "annullano" quelli ottenuti con i test in vitro.
Portuguese: Uma vez que os resultados dos testes in vivo são mais relevantes em relação à exposição de seres humanos, estes resultados "sobrepõem-se" aos resultados dos testes in vitro.