FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Gewährleistung, dass HES-haltige Infusionslösungen nur akkreditieren Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, d. h. Einrichtungen, in denen alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe geschult werden.
Finnish: - Akkreditointijärjestelmän hallinta - Sillä varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin eli niihin, joissa kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset on koulutettu näiden lääkevalmisteiden käyttöön.
German: - Durchführung der Schulungen anhand von genehmigtem Schulungsmaterial für alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltigen Infusionslösungen verschreiben/verabreichen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastuulla ovat siis seuraavat seikat: - Koulutuksen järjestäminen kaikille niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka määräävät/antavat HES-infuusioliuoksia, hyväksytyn koulutusmateriaalin avulla.
German: Der abschließende Studienbericht ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioitavaksi:
German: Infomed Fluids S.r.l.
Finnish: Infomed Fluids Srl
German: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Finnish: Hes Hipertónico Natriumkloridi 72g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
German: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Finnish: Haes-Steril Hes Natriumkloridi 9 g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
German: Die neuen Maßnahmen lauten wie folgt:
Finnish: Uudet toimenpiteet ovat seuraavat:
German: 17. Juli 2018 EMA/498908/2018
Finnish: 17. heinäkuuta 2018 EMA/498908/2018
German: Sie gehören zur Arzneimittelklasse der Kolloide.
Finnish: Ne kuuluvat kolloidit-nimisten lääkeaineiden luokkaan.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
German: • Der erwartete Nutzen einer Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten in Bezug auf die Langzeitsicherheit abgewogen werden.
Finnish: • Hoidosta odotettavaa hyötyä on arvioitava huolellisesti pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden.
German: Die Überprüfung HES-haltiger Infusionslösungen wurde am 17. Oktober 2017 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde (Swedish Medical Products Agency) nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: HES-infuusioliuosten arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
German: In der Europäischen Union sind HES-haltige Infusionslösungen über nationale Verfahren zugelassen und in den Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich.
Finnish: Euroopan unionissa HES-infuusioliuoksia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä, ja niitä on saatavina jäsenvaltioissa eri kauppanimillä.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Finnish: Kun CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon.
German: Nach Prüfung dieser konkreten Gesichtspunkte bestätigte der PRAC im Mai 2018 seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung und übermittelte eine überarbeitete Empfehlung an die CMDh.
Finnish: Tarkasteltuaan näitä näkökohtia PRAC vahvisti aikaisemman suosituksensa väliaikaisesta peruuttamisesta toukokuussa 2018 ja lähetti tarkistetun suosituksensa CMDh:lle.
German: Die Blutgerinnungsparameter sind bei längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.
Finnish: Veren hyytymisparametreja on seurattava tarkasti pitkittyneen käytön yhteydessä.
German: • Wenn Sie eine HES-haltige Infusion erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Nieren überwachen, um sich zu vergewissern, dass sie gut genug funktionieren.
Finnish: • Jos sinulle annetaan HES-infuusio, lääkäri tarkistaa, että munuaisesi toimivat riittävän hyvin.
German: • Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel nur an akkreditierte Krankenhäuser geliefert werden.
Finnish: • Myyntiluvan haltijat toteuttavat valvotun saatavuuden ohjelman, jolla varmistetaan, että näitä lääkkeitä toimitetaan vain akkreditoiduille sairaaloille.
German: Arzneimittel bleiben auf dem Markt erhältlich, sofern Schulungen, kontrollierter Zugang und Warnhinweise auf der Verpackung umgesetzt werden
Finnish: Lääkevalmisteiden markkinoille jääminen edellyttää koulutusta, valvottua saatavuutta ja pakkauksiin lisättäviä varoituksia
German: Die PRAC-Empfehlungen wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. Januar 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon 24. tammikuuta 2018.
German: Die CMDh stellte jedoch weitere Überlegungen zur Rolle von HES in der klinischen Praxis einiger Länder an, stellte fest, dass frühere Maßnahmen zur Risikominimierung eine gewisse Wirkung hatten, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Kombination neuer Maßnahmen zur Risikominimierung effektiv sicherstellen würde, dass HES-haltige Lösungen nicht bei Risikopatienten angewendet werden.
Finnish: CMDh arvioi kuitenkin myös HES-infuusioliuosten merkitystä joidenkin maiden kliinisessä käytännössä, totesi, että aikaisemmilla riskinminimointitoimilla oli jonkin verran vaikutusta, ja katsoi, että uusien riskinminimointitoimien yhdistelmällä varmistettaisiin, ettei HES-infuusioliuoksia käytetä riskialttiiden potilaiden hoidossa.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
German: Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke, während Kristalloide wie Kochsalz- oder Ringerlösungen Elektrolytlösungen sind.
Finnish: Kolloidit sisältävät suuria molekyylejä, kuten tärkkelystä, kun taas kristalloidit, kuten suolaliuos tai Ringerin liuokset, ovat elektrolyyttiliuoksia.
German: • Die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen sollte auf die Anfangsphase der Volumenreanimation mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden beschränkt sein.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on rajoitettava nestehoidon alkuvaiheeseen enintään 24 tunnin ajaksi.
German: Die CMDh forderte Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem auf, Studien durchzuführen, um zu prüfen, ob nur Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, diese erhalten.
Finnish: Lisäksi CMDh kehotti myyntiluvan haltijoita tekemään tutkimuksia sen tarkistamiseksi, että näitä lääkkeitä saavat vain ne potilaat, joiden hoito niillä on perusteltua.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä heitä hoitavaan lääkäriin.
German: • Alternative therapeutische Optionen stehen für die routinemäßige klinische Praxis zur Verfügung und sollten gemäß den einschlägigen klinischen Richtlinien in Erwägung gezogen werden.
Finnish: • Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä saatavilla on myös muita hoitovaihtoehtoja, ja niiden käyttöä on harkittava asianmukaisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
German: Diese Entscheidung folgte auf eine weitere Abwägung in Konsultation mit EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob die Einführung neuer Maßnahmen zur effektiven Verringerung der Risiken dieser Arzneimittel durchführbar ist.
Finnish: Tämä perustui jäsenvaltioita kuullen tehtyyn arviointiin siitä, voidaanko toteuttaa uusia toimia, jotka pienentävät näihin lääkkeisiin liittyviä riskejä tehokkaasti.
German: Die Akkreditierung würde erfordern, dass die entsprechenden Angehörigen der Heilberufe eine Schulung zur sicheren Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen erhalten.
Finnish: Akkreditointi edellyttää, että asianmukaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset koulutetaan HES-infuusioliuosten turvalliseen käyttöön.
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Finnish: Tietoa terveydenhoitoalan ammattilaisille
German: • HES-haltige Infusionslösungen sind außerdem kontraindiziert bei dehydrierten Patienten, hyperhydrierten Patienten, Patienten mit intrakraniellen oder zerebralen Blutungen, Brandverletzungen, schwerer Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Herzinsuffizienz, Organtransplantationspatienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista myös seuraavissa potilasryhmissä: dehydraatiosta tai hyperhydraatiosta kärsivät potilaat, potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto tai aivoverenvuoto, palovammoja, vakava hyperkalemia, hypernatremia, hyperkloremia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sekä elinsiirtopotilaat ja maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat.
German: Im Januar 2018 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA, der PRAC, eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, da diese trotz im Jahr 2013 aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle eingeführter Einschränkungen weiter bei intensivpflichtigen und septischen Patienten angewendet wurden.
Finnish: Tammikuussa 2018 Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC suositteli näiden lääkkeiden myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti, koska niitä käytettiin yhä kriittisesti sairailla potilailla ja verenmyrkytyspotilailla huolimatta rajoituksista, joita oli otettu käyttöön vuonna 2013 näiden potilaiden munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi.
German: Dieses Programm wird von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen umgesetzt.
Finnish: Tämän ohjelman toteuttavat yhtiöt, joilla on näiden lääkkeiden myyntilupa.
German: Neben Blutprodukten werden zwei Arten von Arzneimitteln als Plasmavolumenersatz verwendet: Kristalloide und Kolloide.
Finnish: Verivalmisteiden lisäksi plasmatilavuuden korvaamiseen käytetään kahdenlaisia muita lääkkeitä, kristalloideja ja kolloideja.
German: Bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES wurde ein erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie berichtet.
Finnish: Munuaiskorvaushoidon tarpeen on ilmoitettu lisääntyneen vielä 90 päivän kuluttua HES-liuoksen antamisen jälkeen.
German: Die Stellungnahme der CMDh wurde durch Mehrheitsbeschluss angenommen, und die Angelegenheit wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Finnish: CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n kattavan oikeudellisesti sitovan päätöksen 17. heinäkuuta 2018.
German: Dies erfolgt zusätzlich zu laufenden Studien zum Nutzen und zu den Risiken HES-haltiger Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siis niiden meneillään olevan tutkimusten lisäksi, joissa tutkitaan HES-liuosten hyötyä ja riskejä traumapotilailla ja potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
German: Die Behandlung sollte sich nach einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung richten, sodass die Infusion gestoppt wird, sobald die hämodynamischen Zielvorgaben erreicht sind.
Finnish: Hoidon aikana potilaan hemodynaamista tilaa on seurattava jatkuvasti, jotta infuusio voidaan lopettaa heti, kun hemodynaamiset tavoitteet on saavutettu.
German: • Versenden von direkten Anschreiben an Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass diese sich vollumfänglich der Anwendungsbedingungen der Arzneimittel sowie der Patientengruppen, die diese Arzneimittel aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle nicht erhalten dürfen, bewusst sind.
Finnish: • Terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään kirje, jolla varmistetaan, että he tuntevat näiden lääkkeiden käyttöehdot ja tietävät, mille potilasryhmille niitä ei saa antaa suurentuneen munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie wieder an die Europäische Kommission übermittelt, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n kattavan oikeudellisesti sitovan päätöksen 17. heinäkuuta 2018.
German: Am 27. Juni 2018 entschied die CMDh1, dass Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Finnish: CMDh1 päätti 27. kesäkuuta 2018, että hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä infuusioliuoksia (HESinfuusioliuoksia) voi jäädä markkinoille edellyttäen, että toteutetaan joukko potilaiden suojelemiseen tähtääviä lisätoimia.
German: • HES-haltige Infusionslösungen werden angewendet, um nach einem akuten (plötzlichen) Blutverlust Flüssigkeiten im Körper zu ersetzen.
Finnish: • HES-infuusioliuoksia käytetään korvaamaan nesteitä elimistössä äkillisen verenhukan vuoksi.
German: Die Anwendung von HES muss beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung abgebrochen werden.
Finnish: HES-liuoksen käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvauriosta ilmenee.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei schwerer Koagulopathie nicht angewendet werden.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista vakavan koagulopatian yhteydessä.
German: HES-haltige Lösungen sind beim ersten Anzeichen einer Koagulopathie abzusetzen.
Finnish: HES-liuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki koagulopatiasta ilmenee.
German: Angehörige der Heilberufe werden schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Einführung der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung informiert; letztere umfassen die Einführung eines Programms für kontrollierten Zugang, das die Schulung relevanter Angehöriger der Heilberufe in der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel vorschreibt.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille tiedotetaan kirjallisesti arvioinnin tuloksesta ja uusista riskinminimointitoimista, joihin kuuluu esimerkiksi valvotun saatavuuden ohjelman toteuttaminen.
German: HES-haltige Lösungen sollten nicht zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts angewendet werden.
Finnish: HES-liuoksia ei saa käyttää nestetilavuuden ylläpitämiseen.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der am 12. Januar 2018 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia 12. tammikuuta 2018.
German: Im Juni 2018 gelangte die CMDh zu dem Schluss, dass HES-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Finnish: CMDh katsoi kesäkuussa 2018, että HES-infuusioliuokset voivat jäädä markkinoille edellyttäen, että toteutetaan joukko potilaiden suojelemiseen tähtääviä lisätoimia.
German: Die CMDh stimmte der Beurteilung des PRAC über die schwerwiegenden Risiken bei intensivpflichtigen und septischen Patienten zu.
Finnish: CMDh oli samaa mieltä PRACin kriittisesti sairaiden potilaiden ja verenmyrkytyspotilaiden vakavia riskejä koskevan arvioinnin kanssa.
German: • Derzeit werden zusätzliche Studien zu HES-haltigen Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von gemäß den Anwendungsempfehlungen (Dosis von weniger als 30 ml/kg und Dauer von weniger als 24 Stunden) verschriebener HES eingehender zu untersuchen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitetään käyttösuositusten (annos alle 30 ml/kg ja hoidon kesto alle 24 tuntia) mukaan määrättyjen HES-liuosten pitkäaikaista turvallisuutta.
German: Im April 2018 bat die Europäische Kommission den PRAC und die CMDh darum, einen etwaigen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der aus einer Aussetzung resultieren könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung eingehender zu prüfen.
Finnish: Huhtikuussa 2018 Euroopan komissio pyysi PRACia ja CMDh:ta arvioimaan tarkemmin, voiko myyntiluvan väliaikainen peruuttaminen johtaa siihen, että syntyy lääketieteellisen hoidon tarve, jota ei voida täyttää asianmukaisten valmisteiden puuttumisen vuoksi.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zum Ersatz von Plasmavolumen infolge eines akuten (plötzlichen) Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Arzneimitteln allein als nicht ausreichend betrachtet wird.
Finnish: HES-infuusioliuoksia käytetään korvaamaan plasmavolyymia akuutin (äkillisen) verenhukan jälkeen, kun pelkästään vaihtoehtoisilla valmisteilla, kristalloideilla, annettavaa hoitoa ei pidetä riittävänä.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Blutinfektionen oder Nierenproblemen oder bei intensivpflichtigen Patienten angewendet werden.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi HES-infuusioliuoksia ei saa käyttää potilailla, joilla on veri-infektio tai munuaisongelmia tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
German: • Warnhinweise auf der Verpackung der Arzneimittel und zu Beginn der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die die Angehörigen der Heilberufe daran erinnern, dass diese Arzneimittel nicht bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden dürfen.
Finnish: • Lääkepakkauksiin ja valmisteyhteenvetojen alkuun lisätään varoituksia, joilla muistutetaan terveydenhoitoalan ammattilaisia siitä, ettei näitä lääkkeitä saa käyttää potilailla, joilla on verenmyrkytys tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sollten nur zur Behandlung einer Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts und nur dann angewendet werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend betrachtet werden.
Finnish: • HES-infuusioliuoksia tulee käyttää äkillisestä verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon vain silloin, kun pelkästään kristalloideilla annettavaa hoitoa ei pidetä riittävänä.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zur Behandlung von Hypovolämie (geringem Blutvolumen) infolge eines akuten Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Infusionslösungen allein nicht als ausreichend betrachtet wird.
Finnish: HES-infuusioliuoksia käytetään akuutin (äkillisen) verenhukan aiheuttaman hypovolemian (pienen veritilavuuden) hoitoon, kun vaihtoehtoisilla infuusioliuoksilla eli kristalloideilla annettavaa hoitoa ei yksinään pidetä riittävänä.
German: Zu gegebener Zeit werden Krankenhäusern und Angehörigen der Heilberufe weitere Informationen zur Schulung und zum Programm für kontrollierten Zugang bereitgestellt.
Finnish: Tarkempia tietoja koulutuksesta ja valvotun saatavuuden ohjelmasta toimitetaan sairaaloille ja terveydenhoitoalan ammattilaisille piakkoin.
German: Nach der Anwendung von HES ist die Nierenfunktion der Patienten zu überwachen.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava HESliuoksen annon jälkeen.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, nicht angewendet werden.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi HES-infuusioliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on sepsis tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
German: Sie werden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben und als Blutvolumenexpander zur Vorbeugung eines gefährlichen Blutdruckabfalls nach akuten Blutungen angewendet.
Finnish: Niitä annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen, ja niitä käytetään laajentamaan veritilavuutta.
German: Literatur: 1.
Finnish: Viitteet: 1.
German: Kontaktdaten unserer Pressebeauftragten Monika Benstetter oder Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter ja Martin Harvey
German: Hinsichtlich der erneuten Überprüfung bestätigte der PRAC seine vorherige Position.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tuloksena PRAC vahvisti aiemman kantansa.
German: 19. Dezember 2013 EMA/809470/2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013 EMA/809470/2013
German: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Finnish: Siegemund M. Esitetty ensimmäisen kerran Euroopan anestesiologiyhdistyksen konferenssissa vuonna 2012.
German: Dieses Prüfungsverfahren erfolgte parallel zur Überprüfung der Empfehlung des PRAC vom Juni 2013, und beide Verfahren wurden am 10. Oktober 2013 abgeschlossen.
Finnish: Arviointimenettely toteutettiin rinnakkain PRAC:n kesäkuussa 2013 antaman suosituksen uudelleenarvioinnin kanssa, ja kumpikin menettely saatiin päätökseen 10. lokakuuta 2013.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erforderte diese Vorgehensweise die Durchführung eines EUPrüfungsverfahrens.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaan tällainen toiminta edellyttää EU:n laajuisen arviointimenettelyn toteuttamista.
German: Während diese Überprüfung noch im Gange war, beschlossen einige Mitgliedstaaten, die Vermarktung oder Anwendung dieser Arzneimittel in ihrem Staatsgebiet auszusetzen oder einzuschränken.
Finnish: Uudelleenarvioinnin ollessa vielä kesken jotkin jäsenvaltiot päättivät peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat tai rajoittaa niiden käyttöä omalla alueellaan.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten im Hinblick auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden, und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Finnish: Hoidon odotettua hyötyä on verrattava pitkän aikavälin turvallisuuden epävarmuuteen, ja muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja tulee harkita.
German: Diese Prüfung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt worden war, wurde am 13. Juni 2013 abgeschlossen, einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen forderten jedoch eine erneute Überprüfung.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) toteuttama arviointi saatiin päätökseen 13. kesäkuuta 2013, mutta jotkin myyntiluvan haltijat pyysivät uudelleenarviointia.
German: * Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Finnish: * CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita.
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, darunter aktuelle Daten4,5,6, Daten aus klinischen Studien, aus Meta-Analysen und nach der Markteinführung gesammelte Daten.
Finnish: Suosituksia varten arvioitiin kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien uusimmat tiedot4,5,6 kliinisistä tutkimuksista, meta-analyyseista ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta.