FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pazjent ieħor b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3 fil-linja bażi reġa' ġie infettat b'HCV ta' ġenotip 1a minħabba falliment viroloġiku u kien eskluż millanaliżi viroloġika.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar með HCV sýkingu af arfgerð 3 við grunngildi sýktist aftur af HCV af arfgerð 1a við veirufræðilegan brest og var útilokaður frá veirufræðilegu greiningunni.
Maltese: • rifapentine (antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Icelandic: • rífapentín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berkla);
Maltese: Tiqafx tieħu Epclusa
Icelandic: Ómeprazól skammtað samtímis Epclusad
Maltese: Sommarju tal-effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi (RI - renal impairment) fuq lesponimenti għall-komponenti ta' Epclusa meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, kif deskritt fit-test hawn taħt, huwa pprovdut fit-Tabella 18.
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum Epclusa samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 18.
Maltese: Miż-2 pazjenti li kellhom falliment viroloġiku ta' ġenotip 1, pazjent wieħed kellu virus b'NS5A RAV Y93N emerġenti u l-pazjent l-ieħor kellu virus b'NS5A RAVs L31I/V u Y93H emerġenti fil-falliment viroloġiku.
Icelandic: Af sjúklingunum tveimur með sýkingu af arfgerð 1 og veirufræðilegan brest var einn sjúklingur með veiru með nýtilkomin NS5A RAV Y93N og hinn sjúklingurinn var með veiru með nýtilkomin NS5A RAV L31I/V og Y93H við veirufræðilegan brest.
Maltese: L-ebda NS5B NI RAVs ma kienu osservati fil-falliment fl-10 pazjenti.
Icelandic: Engin NS5B NI RAV sáust við veirufræðilegan brest hjá sjúklingunum tíu.
Maltese: Rispons viroloġiku sostnut (SVR12), li ġie definit bħala HCV RNA ta' inqas minn LLOQ wara 12-il ġimgħa wara l-waqfien tal-kura, kien il-punt aħħari primarju għad-determinazzjoni tar-rata ta' kura tal-HCV.
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningahlutfall HCV.
Maltese: Fi studji kliniċi
Icelandic: Aldraðir Klínískar rannsóknir
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'Indeboliment tal-Kliewi - studju 4062
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi - rannsókn 4062
Maltese: Tenofovir alafenamide
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð Sófosbúvír
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ta' CYP2B6, CYP2C8, u CYP3A4 b'ċiklu bil-mod.
Icelandic: Velpatasvír er hvarfefni CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 með hæga umsetningu.
Maltese: Numru talMA (UE)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: Qaww a
Icelandic: Innihald
Maltese: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Icelandic: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
Icelandic: 100 ml
Maltese: Sucralose (E955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
Maltese: E-mail: info@gwpharm.com
Icelandic: Netfang: info@gwpharm.com
Maltese: GW Pharma (International)
Icelandic: GW Pharma (International) B.V.,
Maltese: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 mL
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 ml
Maltese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Icelandic: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Maltese: Stiripentol
Icelandic: Stiripentól
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien għoli f'voluntiera b'saħħithom b'valuri ta' 20,963 L sa 42,849 L u akbar mill-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni b'mod mifrux ta' cannabidiol.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Maltese: a żidiet medji ta' 47% fl-AUC u ta' 73% fis-Cmax b ibbażati fuq is-Cmax u l-AUC
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, L-Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Icelandic: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland netfang: info@gwpharm.com mailto:
Maltese: Cannabidiol inaqqas l-iper-eċċitabbiltà newronali permezz tal-modulazzjoni tal-kalċju intraċellulari minn ġol-kanali tar-riċettur 55 imwaħħal mal-proteina G (GPR55, G protein-coupled receptor 55) u r-riċettur transitorju potenzjali vanilloid 1 (TRPV-1, transient receptor potential vanilloid 1), kif ukoll il-modulazzjoni tas-sinjalar medjat mill-adenosine permezz ta' inibizzjoni tat-tlugħ ta adenosine cellulari permezz tat-trasportatur 1 nukleosid ekwilibrattiv (ENT-1, equilibrative nucleoside transporter 1).
Icelandic: Kannabídíól dregur úr oförvun í taugafrumum með temprun innanfrumukalsíums gegnum G-próteintengdan viðtaka 55 (GPR55-viðtakann) og skammvinnar spennurásir vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1) (TRPV-1), sem og með temprun adenósínmiðlaðra merkja gegnum hömlun á frumuupptöku adenósíns með núkleósíðaflutningspróteininu 1 (equilibrative nucleoside transporter 1) (ENT-1).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf
Icelandic: c Nafngildi p. d P-heildargildið byggir
Maltese: Cannabidiol jikkawża żidiet fil-livelli ta' transaminases tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT] u/jew aspartate aminotransferase [AST])marbuta mad-doża (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun lifrartransamínasa (alanínamínótransferasa [ALAT] og/eða aspartatamínótransferasa [ASAT]) (sjá kafla 4.8).
Maltese: Perċentwali ta' ≥ 50% Persuni li Wrew Rispons, valur-pd GWPCARE2
Icelandic: ≥ 50% svarenda, p-gildid GWPCARE2
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih:
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur:
Maltese: Il-metabolizzaturi ta' fażi I identifikati fl-assaġġi in vitro standard kienu 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, u 6-OH-CBD (metabolit minuri li jiċċirkola).
Icelandic: I sem voru greind í stöðluðum in vitro greiningum voru 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (minniháttar umbrotsefni í blóðrás).
Maltese: Tél/Tel:
Icelandic: France Tél:
Maltese: AĊĊESSJONIJIET KONVULŻIVI GĦAL 28 JUM Tnaqqis Perċentwali mil-Linja Bażia GWPCARE2
Icelandic: FLOGAKRAMPAR YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia GWPCARE2
Maltese: L-interazzjonijiet potenzjali bejn cannabidiol (750 mg darbtejn kuljum f'voluntiera b'saħħithom u 20 mg/kg/jum fil-pazjenti) u AEDs oħra kienu investigati fi studji dwar l-interazzjoni mediċinali f'voluntiera b'saħħithom u fil-pazjenti, u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma minn studji kkontrollati bil-pazjent fit-trattament ta' pazjenti b'LGS.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir milli kannabídíóls (750 mg tvisvar á sólarhring hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og 20 mg/kg/sólarhring hjá sjúklingum) og annarra flogaveikilyfja voru rannsakaðar annars vegar í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum og hins vegar í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þar sem þéttni lyfsins í plasma var skoðuð út frá samanburðarrannsóknum með lyfleysu í meðferð sjúklinga með LGS.
Maltese: Kull mL ta' cannabidiol fih 79 mg ta' ethanol.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
Maltese: Mediċini oħra u Epidyolex
Icelandic: Hvernig geyma á Epidyolex
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6, in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro við klínískt marktæka þéttni (sjá einnig kafla 4.5).
Maltese: Lamotrigine huwa sottostrat għall-enzimi ta' UGT inkluż UGT2B7 li tiġi inibita permezz ta' cannabidiol in vitro.
Icelandic: Lamótrigín er hvarfefni UGT-ensíma, þ.m.t. UGT2B7 sem kannabídíól hamlar in vitro.
Maltese: cannabidiol huwa wkoll imbassar li jikkawża interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' CYP2C8 (repaglinide) u CYP2C9 (eż., warfarin).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls er einnig talin valda klínískt marktækum milliverkunum við hvarfefni CYP2C8 (repaglíníð) og hvarfefni CYP2C9 (t.d. warfarín).
Maltese: Il-metabolit 7-COOH-CBD huwa sottostrat ta' P-gp/MDR1 u għandu l-potenzjal li jinibixxi BCRP, OATP1B3, u OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-COOH-CBD er hvarfefni P-gp/MDR1 sem getur hugsanlega hamlað BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Maltese: - Epidyolex jista' jqabbdek in-ngħas.
Icelandic: - Epidyolex veldur syfju hjá þér.
Maltese: Monitoraġġ Intensifikat:
Icelandic: Reglubundið eftirlit:
Maltese: Dejta in vitro tbassar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bis-sottostrati ta' CYP1A2 (eż., theophylline, kaffeina), sottostrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (eż., diflunisal, propofol, fenofibrate), u UGT2B7 (eż., gemfibrozil, morphine, lorazepam) meta jingħataw flimkien ma' cannabidiol.
Icelandic: Hvarfefni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro gögn spá fyrir um milliverkanir við hvarfefni CYP1A2 (t.d. þeófyllín, koffein), hvarfefni CYP2B6 (t.d. búprópíón, efavírenz), hvarfefni úrídín-5‘-dífosfóglúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9), (t.d. díflúnísal, própófól, fenófíbrat) og hvarfefni UGT2B7 (t.d. gemfíbrózíl, morfín, lórasepam) þegar þau eru gefin samhliða kannabídíóli.
Maltese: Epidyolex huwa soluzzjoni orali (likwidu li għandu jinbela').
Icelandic: Epidyolex er mixtúra, lausn (vökvi sem á að kyngja).
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum > 55 ára.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Icelandic: Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn kannabídíól
Maltese: Meta cannabidiol jingħata flimkien ma' stiripentol ikun hemm żieda żgħira fil-livelli ta' stiripentol ta' 28% għal Cmax u żieda ta' 55% għal AUC.
Icelandic: Þegar kannabídíól var gefið samhliða stiripentóli kom fram lítilsháttar aukning á gildum stiripentóls, sem nam 28% hækkun á Cmax og 55% á AUC.
Maltese: Cannabidiol ma jeħtieġx aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta kannabídíóls hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Maltese: In-NOAEL kien assoċjat mal-esponimenti fil-plażma materni (AUC) b'madwar 50 darba aktar mill-esponiment antiċipat fil-bnedmin b'doża ta' 20 mg/kg/jum.
Icelandic: NOAEL var tengt við útsetningu í plasma hjá móður (AUC) sem var u.þ.b. 50 sinnum meiri en útsetningin sem búist er við hjá mönnum við 20 mg/kg/sólarhring.
Maltese: Cannabidiol huwa sottostrat għal CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Maltese: Fost iż-żewġ studji dwar DS fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, 97.7% tal-pazjenti li lestew l-istudji ġew irreġistrati fi GWPCARE5.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 9 snin u 94% kienu qed jieħdu żewġ cAEDs jew aktar matul il-prova.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 9 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
Maltese: L-iżoformi ta' CYP450 maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' fażi I ta' cannabidiol huma CYP2C19 u CYP3A4.
Icelandic: Helstu hvarfefni CYP450 sem valda fyrstu umbrotum kannabídíóls eru CYP2C19 og CYP3A4.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé hemill á virkni sem miðlað er af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Maltese: Cannabidiol jinduċi l-espressjoni mRNA ta' CYP1A2 u CYP2B6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: Kannabídíól örvar mRNA-tjáningu CYP1A2 og CYP2B6 við klínískt marktæka þéttni.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 100 mg ta' cannabidiol.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af kannabídíóli.
Maltese: Fil-pazjenti, hemm effett antikonvulsanti addittiv potenzjali mill-interazzjoni farmakokinetika bi-direzzjonali bejn cannabidiol u clobazam, li jwassal għal żidiet fil-livelli li jiċċirkolaw tal-metaboliti attivi rispettivi tagħhom, 7-OH-CBD (bejn wieħed u ieħor 1.5 darbiet aktar) u N-CLB (bejn wieħed u ieħor 3 darbiet aktar) (ara sezzjonijiet 4.5, 5.1 u 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum kunna að koma fram viðbótar krampastillandi áhrif frá tvíátta lyfjahvarfaverkun kannabídíóls og klóbazams, sem leiðir til aukningar í virkum umbrotsefnum þeirra í blóðrás, 7-OH-CBD (u.þ.b. 1,5-föld fyrir kannabídíól) og N-CLB (u.þ.b. 3-föld fyrir klóbazam) (sjá kafla 4.5, 5.1 og 5.2).
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, u rufinamide.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, lamótrigín, levetírasetam og rúfínamíð.
Maltese: Fi studju kkontrollati għal LGS u DS, l-inċidenza ta' żidiet fil-livelli ta' ALT ogħla minn 3 darbiet aktar mill-ULN kienet 13% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol meta mqabbla ma' 1% f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Icelandic: á Lennox-Gastaut heilkenni og Dravet heilkenni var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 13% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól samanborið við 1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Mutaġeniċità
Icelandic: Lifrarfrumuskemmd
Maltese: Dijarea ħafifa għal moderata u ngħas kienu rrappurtati f'individwi adulti b'saħħithom li kienu jieħdu doża waħda ta' 6000 mg; din hija ekwivalenti għal doża ta' ogħla minn 85 mg/kg għal adulti ta' 70 kg.
Icelandic: Greint hefur verið frá vægum eða meðalalvarlegum niðurgangi og svefnhöfga hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum sem tóku stakan skammt sem nam 6.000 mg; það samsvarar skammti sem er yfir 85 mg/kg hjá fullorðnum sem er 70 kg að þyngd.
Maltese: 0001c
Icelandic: p < 0,0001c
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
Icelandic: HEITI LYFS Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn
Maltese: Terapija aġġuntiva f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut (LGS, Lennox-Gastaut syndrome) L-effikaċja ta' cannabidiol għat-terapija aġġuntiva tal-aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut (LGS) kienet evalwata f'żewġ studji paralleli, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (GWPCARE3 u GWPCARE4).
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni (LGS) Verkun kannabídíóls í viðbótarmeðferð við flogum sem tengjast Lennox-Gastaut heilkenni var metin í tveimur slembuðum, tvíblindum samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Maltese: KLINIKU
Icelandic: Klóbazam
Maltese: Hemm biss dejta limitata dwar l-użu ta' cannabidiol f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun kannabídíóls á meðgöngu.
Maltese: Twettaq studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid f'firien b'dożi ta' 75, 150, jew 250 mg/kg/jum.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var framkvæmd hjá rottum við skammtana 75, 150 eða 250 mg/kg/sólarhring.
Maltese: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Maltese: 1 tubu
Icelandic: 1 einnota túpa
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Maltese: Ġell
Icelandic: Hlaup
Maltese: Email: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Icelandic: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: Żejt tal-ġirasol, raffinat.
Icelandic: Solrosolja, raffinerad.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Maltese: Ġell. 23.4 g
Icelandic: 23,4 g
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Icelandic: 30° C.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Icelandic: 6.1 Förteckning
Maltese: Fertilità
Icelandic: Fertilitet
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Icelandic: Fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: Farmakoterapeutisk grupp:
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Maltese: Sett tad-dejta ta' intenzjoni ta' kura (ITT).
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Maltese: Assorbiment
Icelandic: Absorption
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Icelandic: Immunsystemet
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Icelandic: TILLVERKARE SOM ANSVARAR
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Icelandic: 14 januari 2016
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Maltese: LISTA
Icelandic: Översikt
Maltese: Mhux applikabbli.
Icelandic: För kutan applicering.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Icelandic: 1 tub med 23,4 g gel.
Maltese: ANNESS II
Icelandic: BILAGA II
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-heptane.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
Maltese: Ġell.
Icelandic: Ej relevant.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Icelandic: Infektioner och infestationer
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan
Maltese: CI:
Icelandic: KI:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Icelandic: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
Icelandic: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Maltese: Fl-istudju Grad 2a dwar il-ġrieħi tal-ħruq, id-daqs medju tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan kien ta' 108 cm² (range 23-395 cm²).
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Pediatrisk population
Maltese: Il-219-il pazjent bi ġrieħi tas-sit donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma kellhom età medja ta' 53 sena; id-daqs medju tal-ġerħa tas-sit donatur kien ta' 81.5 cm2.
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Icelandic: Eventuella biverkningar
Maltese: Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Icelandic: Bipacksedel:
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): - infezzjonijiet tal-ġrieħi - reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) - irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - raxx bil-ħakk - raxx ta' kulur vjola - uġigħ
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta