FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao potencial risco acrescido de hemorragia, a administração de Prasugrel Mylan concomitantemente com o uso crónico de AINEs (incluindo inibidores da COX-2) deve ser encarada com precaução (ver secção 4.4).
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Prasugrel Mylan administreres med forsigtighed (se pkt.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos de plástico contendo um exsicante e 28 ou 30 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister contendo 28, 30, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Danish: Denne medicin er tilgængelig i plastbeholdere, der indeholder et tørremiddel og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter, og i blisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Película de revestimento
Danish: Filmovertrukken tablet
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg: celulose microcristalina, manitol, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerilo, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110) (ver secção 2, "Prasugrel Mylan 10 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset FCF"), óxido de ferro vermelho (E172).
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se pkt.
Portuguese: 1,2% (0% HIC*)
Danish: 1,2 % (0 % ICH*)
Portuguese: < 75 anos (N=11672)*
Danish: < 75år (N = 11.672)*
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Portuguese: < 75 anos (N=7180)**
Danish: < 75 år (N = 7.180)**
Portuguese: Risco de hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST), em que os doentes foram programados para angiografia coronária 2 a 48 horas após a randomização, uma dose de carga de prasugrel administrada em média, 4 horas antes da angiografia coronária, aumentou o risco de hemorragia major e minor durante o procedimento, em comparação com uma dose de carga de prasugrel na altura da ICP.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Portuguese: 9,0% (1,0% fatal)
Danish: 9,0 % (1,0 % dødelige)
Portuguese: HIC
Danish: Batch
Portuguese: - tiver um problema médico que lhe está presentemente a causar hemorragia, como, por exemplo, hemorragia a partir do estômago ou intestinos.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig, - har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm,
Portuguese: «Thrombolysis in Myocardial Infarction» (TIMI).
Danish: TIMI mindre blødningf a Hændelser, der er bedømt centralt og defineret efter Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Portuguese: Mylan, pode resultar num risco aumentado de trombose, enfarte do miocárdio ou morte devido à doença subjacente do doente.
Danish: myokardieinfarkt eller død som følge af patientens tilgrundliggende sygdom.
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes < 60 kg a tomarem 5 mg de prasugrel foi 38% inferior à dos doentes ≥ 60 kg a tomarem prasugrel 10 mg e o efeito antiplaquetário do prasugrel 5 mg foi semelhante ao do prasugrel 10 mg.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Portuguese: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 5 mg de prasugrel.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Portuguese: 1,0% (0,3% HIC*)
Danish: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: kun på pakning:
Portuguese: EAMCEST Combinação de Acontecimentos Primários
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Portuguese: Num estudo de 30 dias de duração (ACCOAST) efetuado em 4033 doentes com EAMSEST com troponina elevada, programados para angiografia coronária seguida de ICP, 2 a 48 horas após a randomização, os indivíduos que receberam uma dose de carga de 30 mg de prasugrel em média 4 horas antes da angiografia coronária seguida de uma dose de carga de 30 mg no momento da ICP (n=2037) tiveram um aumento do risco de hemorragia não relacionada com CABG durante o procedimento e não tiveram qualquer benefício adicional comparando com doentes que receberam uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (n=1996).
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 1.996).
Portuguese: d HIC = hemorragia intracraniana.
Danish: d ICH = intrakraniel blødning.
Portuguese: Prasugrel antes da angiografia coronária a
Danish: Prasugrel før koronarangiografia (N = 2037)
Portuguese: Deve falar como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: 10,1% (0% fatal)
Danish: 10,1 % (0 % dødelige)
Portuguese: Hemorragia não relacionada com cirurgia de bypass-coronário (CABG) A frequência de doentes que tiveram acontecimentos hemorrágicos não relacionados com uma cirurgia coronária no estudo TRITON é mostrada no Quadro 1.
Danish: Frekvensen af patienter, som i TRITON fik en ikke-CABG-relateret blødning, er vist i tabel 1.
Portuguese: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 10 mg de prasugrel.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Portuguese: A segurança de prasugrel em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) foi avaliada num estudo clínico controlado com clopidogrel (TRITON) no qual 6741 doentes foram tratados com prasugrel (60 mg de dose de carga e 10 mg de dose diária de manutenção) numa mediana de 14,5 meses (5802 doentes foram tratados durante mais de 6 meses, 4136 doentes foram tratados durante mais de 1 ano).
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg støddosis og 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
Danish: 6), En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 5 mg de prasugrel.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Portuguese: Não pare de tomar Prasugrel Mylan sem consultar o seu médico; se parar de tomar Prasugrel Mylan demasiado cedo, o risco de ataque cardíaco pode ser maior.
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel Mylan, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Portuguese: b Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 10 mg de prasugrel.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Portuguese: Combinação de Acontecimentos Primários Morte cardiovascular (CV), EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Danish: Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de 60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
Danish: I et studie, hvor 276 AKS-patienter, der undergik PCI, blev skiftet fra en initial støddosis på 600 mg clopidogrel eller placebo, indgivet ved ankomst til hospitalet før koronarangiografi, til en 60 mg støddosis prasugrel, indgivet på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI), resulterede dette i en tilsvarende øget hæmning af trombocytaggregationen i de 72 timer, som studiet varede.
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito ativo de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60 kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang dagligt sammenlignet med patienter ≥ 60 kg (se pkt.
Portuguese: e Hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 3 g/dl mas < 5 g/dl.
Danish: e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Portuguese: e HIC = Hemorragia intracraniana.
Danish: e ICH = intrakraniel blødning.
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg contém sódio
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg indeholder natrium
Portuguese: Hemorragia pósprocedimento
Danish: Blødning efter behandling
Portuguese: • peso corporal < 60 kg (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: • med legemsvægt < 60 kg (se pkt.
Portuguese: * HIC = hemorragia intracraniana.
Danish: * ICH = intrakraniel blødning.
Portuguese: 3,0% (0,5% fatal)
Danish: 3,0 % (0,5 % dødelige)
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes com idade ≥ 75 anos a tomarem 5 mg de prasugrel foi aproximadamente metade da AUC dos doentes com idade < 65 anos a tomarem 10 mg de prasugrel e o efeito antiplaquetário de prasugrel 5 mg quando comparado ao do prasugrel 10 mg, ficou reduzido mas não foi inferior.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥ 75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Portuguese: Em doentes com síndrome coronária aguda (SCA) que são tratados com intervenção coronária percutânea (ICP), a interrupção prematura de qualquer agente antiplaquetário, incluindo Prasugrel
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Prasugrel Mylan, resultere i en øget risiko for trombose,
Portuguese: Embalagens blister destacáveis para dose unitária de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 30 × 1 ou 90 × 1 comprimidos revestidos por película.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: ≥ 75 anos (N=2060)**
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Portuguese: • Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e olhos (icterícia) (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan").
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se pkt.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com afeção hepática ligeira a moderada é limitada (ver secção 4.4).
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med mild til moderat (se pkt.
Portuguese: Risco de hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST), em que os doentes foram programados para angiografia coronária nas 2 a 48 horas após a randomização, os doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 30 mg, em média, 4 horas antes da angiografia coronária, seguida de uma dose de carga de 30 mg na altura da ICP, tiveram um risco aumentado de hemorragia, não relacionada com CABG, durante o procedimento e nenhum benefício adicional comparando com doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Portuguese: aumenta proporcionalmente à dose terapêutica administrada.
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) øges proportionalt over det terapeutiske dosisområde.
Portuguese: Embalagens blister de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: A agregação plaquetária retoma gradualmente os valores de base no prazo de 7 a 9 dias após administração de uma dose de carga de 60 mg de prasugrel em toma única e no prazo de 5 dias após a interrupção da dose de manutenção no estado estacionário.
Danish: I løbet af 7 til 9 dage efter administration af en enkelt støddosis på 60 mg prasugrel og i løbet af 5 dage efter seponering af vedligeholdelsesdosis ved steady state, vendte trombocytaggregationen gradvist tilbage til baselineværdierne.
Portuguese: c Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Portuguese: Frasco de PEAD opaco branco com tampa de rosca em polipropileno opaca branca e com selo de indução em alumínio.
Danish: Hvid uigennemsigtig beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg med aluminiumsinduktionsforsegling.
Portuguese: O que é Prasugrel Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan Como tomar Prasugrel Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Prasugrel Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan Sådan tages Prasugrel Mylan Bivirkninger
Portuguese: Dado que as plaquetas participam na génese e na evolução das complicações trombóticas da doença aterosclerótica, a inibição da função plaquetária pode resultar na redução da taxa de acontecimentos cardiovasculares, tais como morte, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Danish: kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Portuguese: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Danish: EU/1/18/1273/003
Portuguese: As variações genéticas do CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ou CYP2C19 não tiveram efeito relevante na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária, quer em indivíduos saudáveis, quer em doentes com ateroesclerose estável e doentes com SCA.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter med AKS, som fik prasugral, gav genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 ingen relevant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Portuguese: A aleatorização foi feita nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de AI/EAMSEST e entre as 12 horas e os 14 dias após o início dos sintomas de EAMCEST, depois do conhecimento da anatomia coronária.
Danish: De patienter, som havde UA/NSTEMI med symptomer indenfor 72 timer eller STEMI med symptomer mellem 12 timer til 14 dage, blev randomiseret efter kendskab til koronaranatomi.
Portuguese: Embalagens blister de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 28, 30, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
Danish: EU/1/18/1273/004
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos são mais suscetíveis a hemorragias e a uma exposição mais elevada ao metabolito ativo de prasugrel (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Danish: Patienter ≥75 år har større følsomhed over for blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
Portuguese: AAS (N=6741)
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 6741)
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/EAMSEST, aos quais é efetuada uma angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
Danish: Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse, skal støddosis først indgives på tidspunktet for PCI (se pkt.
Portuguese: ≥ 75 anos (N=1785)*
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
Portuguese: 3,8% (0,2% fatal)
Danish: 3,8 % (0,2 % dødelige)
Portuguese: Código ATC: B01AC22.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemidler, blodplade-aggregationshæmmer eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC22
Portuguese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Portuguese: Hematoma no local da punção Hemorragia no local da punção
Danish: Blødning i kar ved injektionssted Blødning ved injektionssted
Portuguese: Frasco de PEAD: Não conservar acima de 25 °C.
Danish: HDPE-beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 5 mg de Prasugrel Mylan são amarelos, em forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 8,15 mm × 4,15 mm, gravado com "PH3" num dos lados do comprimido e "M" no outro.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter er gule filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 8,15 mm × 4,15 mm, der er præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
Portuguese: - alguma vez tiver tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
Danish: - på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA), - lider af en alvorlig leversygdom.
Portuguese: 6,5% (0,3% fatal)
Danish: 6,5 % (0,3 % dødelige)
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel é semelhante em homens e mulheres, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
Danish: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
Portuguese: Por conseguinte, esta associação não é recomendada.
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
Portuguese: Esta é uma reacção muito rara, que pode ser grave se acontecer.
Danish: Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår.
Portuguese: Engula a cápsula com água.
Danish: Synk kapslen med vand.
Portuguese: - Deve manter sempre a ingestão de álcool num nível mínimo.
Danish: - Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum.
Portuguese: Estas alterações são específicas dos pequenos roedores e não foram observadas noutras espécies animais.
Danish: Disse ændringer er specifikke for små gnavere og er ikke blevet observeret hos andre dyrearter.
Portuguese: B-1080 Brussels
Danish: B-1080 Bruxelles
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 0,5 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
Portuguese: Praticamente todo o fármaco é eliminado no espaço de 6 dias.
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da última renovação:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
Portuguese: O mecanismo desta interação (seja ela farmacodinâmica ou farmacocinética, ou ambas) é ainda desconhecido.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion (hvorvidt den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) er endnu ukendt.
Portuguese: Tal não tem qualquer relevância para o uso terapêutico no ser humano.
Danish: Dette har ingen relevans for den terapeutiske brug hos mennesker.
Portuguese: - Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).
Danish: - Børn og unge (under 18 år).
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são importantes e implicam uma acção imediata.
Danish: Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.
Portuguese: Não tome o Pravafenix se está grávida ou a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida.
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du måske kan være gravid.
Portuguese: Antes do início do tratamento
Danish: Inden behandlingens påbegyndelse
Portuguese: - Para aumentar o nível do seu "bom" colesterol (colesterol HDL).
Danish: - For at øge niveauet af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol).
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação.
Danish: Det anbefales at foretage en klinisk og biokemisk monitorering af patienter, som får denne kombination.
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Danish: Biologisk omdannelse og elimination
Portuguese: O efeito dos alimentos aumenta com o teor em gordura: quanto maior for o teor em gordura, maior será a biodisponibilidade do fenofibrato.
Danish: Virkningen af mad stiger i takt med fedtindholdet: Jo større fedtindhold, desto større er fenofibrats biotilgængelighed.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de anticoagulantes seja reduzida em cerca de um terço no início do tratamento e, depois, gradualmente ajustada, se necessário, de acordo com a monitorização da INR (Razão Normalizada Internacional).
Danish: Det anbefales, at dosis af antikoagulantia reduceres med ca. en tredjedel i starten af behandlingen og om nødvendigt justeres gradvist i henhold til monitoreringen af INR (International Normalised Ratio).