FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
Lithuanian: Stipriai kraujuojant, gali pasireikšti simptomai: didelis nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas arba išmatų spalvos pokyčiai.
Slovak: Stredná kumulatívna dávka doxorubicínu bola 487,6 mg/m2 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 299,6 mg/m2 v ramene s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Lithuanian: Doksorubicino kaupiamosisos dozės mediana olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 487,6 mg/m2, o gydymo vienu doksorubicinu grupėje - 299,6 mg/m2.
Slovak: Počas liečby Lartruvom sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti gydymo Lartruvo metu.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) podávať intravenózne 30 - 60 minút pred podaním každej dávky olaratumabu.
Lithuanian: Kitų ciklų metu reikia skirti parengiamąjį gydymą H1 antagonistu (pvz., difenhidraminu) į veną likus 30-60 minučių iki kiekvienos olaratumabo dozės vartojimo.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí dostali viac ako 4 cykly doxorubicínu, bol podávaný dexrazoxan.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartojo doksorubiciną ilgiau kaip 4 ciklus, vartojo deksrazoksaną.
Slovak: Ak sa objaví neutropenická horúčka/infekcia alebo neutropénia 4. stupňa, ktorá trvá dlhšie ako 1 týždeň, podávanie olaratumabu sa má dočasne prerušiť dovtedy, kým absolútny počet neutrofilov nedosiahne 1 000 / µl alebo vyššiu hodnotu a potom sa má dávkovanie olaratumabu obnoviť so zníženou dávkou 12 mg/kg.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip 1 savaitę, olaratumabo vartojimą reikia laikinai pertraukti iki tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis tampa 1 000 / µl arba didesniu, o tada galima atnaujinti olaratumabo vartojimą, skiriant sumažintą 12 mg/kg dozę. Jeigu, nepaisant dozės sumažinimo, pakartotinai pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų metabolizmo neveikia citochromo P450 (CYP) izofermentai ar kiti vaistinių preparatų metabolizmą veikiantys fermentai, todėl nesitikima, kad šių fermentų sužadinimas ar slopinimas vartojant kitus vaistinius preparatus darytų įtaką olaratumabo farmakokinetinėms savybėms.
Slovak: Frekvencia anafylaktickej reakcie/anafylaktického šoku je už v tabuľke nežiaducich účinkov (ADR) zaradená v časti 3-4 reakcií súvisiacich s infúziou tej istej časti SmPC.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų ar anafilaksinio šoko dažnis jau buvo nurodytas kaip 3-4 sunkumo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis tame pačiame skyriuje esančioje nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) lentelėje.
Slovak: Tabuľka č. 2: Nežiaduce reakcie u pacientov dostávajúcich olaratumab s doxorubicínom na liečbu sarkómu mäkkých tkanív počas časti fázy 2 klinického skúšania v štúdii fázy 1b/2
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė pacientams, vartojantiems olaratumabą kartu su doksorubicinu minkštųjų audinių sarkomai gydyti 1b/2 fazės tyrimo 2 fazės dalyje
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu suskirstyti pacientai buvo grupuojami pagal PDGFR-α raišką (aptikta, palyginti su neaptikta), pirmiau skirtų gydymo būdų skaičių (0, palyginti su 1 ar daugiau), naviko histologinį tipą (lejomiosarkoma, sinovijinė sarkoma ir kiti) bei veiklumo būklę pagal ECOG
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre kombináciu olaratumabu a doxorubicínu u pacientov skôr liečených antracyklínom vrátane predchádzajúcej liečby doxorubicínom (pozri časť 4.1).
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą kartu su doksorubicinu antraciklinais pirmiau gydytiems pacientams, įskaitant doksorubicinu pirmiau gydytus pacientus, nėra (žr. 4.1 skyrių).
Slovak: - bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)
Lithuanian: - burnos ar gerklės skausmas ar opos (mukozitas);
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Slovak: Celkové prežívanie, v mesiacoch Medián (95
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas, mėnesiais
Slovak: Podávanie náhradnej protilátky proti myším receptorom PDGFR-α gravidným myšiam v priebehu organogenézy v dávkach 50 a 150 mg/kg malo za následok zvýšený výskyt malformácií (abnormálny vývoj viečok) a zmien skeletu (ďalšie frontálne/parietálne miesto osifikácie).
Lithuanian: Vartojant 50 ir 150 mg/kg surogatinių antikūnų prieš pelės PDGFR-α dozes besiveisiančioms pelėms, padaugėjo apsigimimų (nenormalus vokų formavimasis) ir griaučių pokyčių (papildomos kaulėjimo vietos frontalinėje ir parietalinėje srityse).
Slovak: Odporúčaná dávka olaratumabu je 15 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Rekomenduojama olaratumabo dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama infuzijos į veną būdu 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis iki tol, kol liga pradeda progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Predtým, ako dostanete Lartruvo, dostanete aj lieky na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s infúziou.
Lithuanian: Jums bus paskirta prieš Lartruvo suleidimą vartoti vaistų, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Slovak: A ani sa neočakáva, že olaratumab bude mať vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nesitikima, kad olaratumabas veiktų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetines savybes.
Slovak: Miera rizika (95
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p reikšmė
Slovak: Trieda orgánových systémov výskytu
Lithuanian: Organų sistemų klasės Nepageidaujama
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou, lekár vám môže odporučiť zníženie dávky Lartruva alebo ukončenie liečby Lartruvom.
Lithuanian: Jeigu kiltų sunki su infuzija susijusi reakcija, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Lartruvo dozę arba nutraukti gydymą Lartruvo.
Slovak: Toto je liek iba na jedno použitie.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Nie je známe, či sa olaratumab vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar olaratumabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Za účelom minimalizovania kardiotoxicity súvisiacej s podávaním doxorubicínu sa má u všetkých pacientov pred začiatkom liečby a počas liečby zvážiť a naplánovať použitie vhodných kardioprotektívnych opatrení (meranie LVEF, ako napr. ECHO alebo MUGA, monitorovanie EKG a/alebo použitie kardioprotektívnych látok).
Lithuanian: Norint sumažinti su doksorubicinu susijusį toksinį poveikį širdžiai, reikia apgalvoti ir planuoti tinkamas kardioprotekcines priemones (matuoti KSIF, pavyzdžiui, atliekant echokardiografiją arba radionuklidinę daugiakanalę angiografiją [MUGA skenavimą], rašyti EKG ir [arba] skirti vartoti kardioprotekcinius vaistinius preparatus) visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir gydymo metu.
Slovak: Nádoba sa má opatrne prevrátiť, aby sa zabezpečilo dostatočné premiešanie.
Lithuanian: Talpyklę reikia atsargiai pavartyti, kad tinkamai susimaišytų.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas podávania olaratumabu neotehotneli a majú byť poučené o možnom riziku pre graviditu a plod.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad nepastotų gydymo olaratumabu metu, ir paaiškinti apie galimą kenksmingą poveikį nėštumo eigai ir vaisiui.
Slovak: Pri všetkých ďalších infúziách sa má podávať premedikácia nasledovnými liekmi (alebo rovnocennými liekmi) difenhydramíniumchlorid (intravenózne), paracetamol a dexametazón.
Lithuanian: Leidžiant visas kitas infuzijas, reikia skirti parengiamąjį gydymą išvardytais (arba lygiaverčiais) vaistiniais preparatais: difenhidramino hidrochloridas (į veną), paracetamolis ir deksametazonas.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s liekom obsahujúcim doxorubicín v trvaní až 8 cyklov a potom sa podáva samotný.
Lithuanian: Lartruvo yra vartojamas kartu su vaistu doksorubicinu iki 8 ciklų, o vėliau skiriamas vienas.
Slovak: Počas podávania infúzie majú byť pacienti sledovaní na prejavy a príznaky IRR v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Lithuanian: Infuzijos metu reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda ISR požymių ir simptomų, aplinkoje, kurioje yra prieinamos gaivinimo priemonės.
Slovak: PFS bolo podľa post-hoc, zaslepeného, nezávislého hodnotenia 8,2 mesiaca oproti 4,4 mesiaca; HR =
Lithuanian: , post-hoc) analize, koduotu, nepriklausomu įvertinimu, ILNP truko 8,2 mėnesio, palyginti su 4,4 mėnesiais (SR = 0,670, p = 0,1208).
Slovak: Lartruvo sa podával vo fáze 1 klinického skúšania v dávke najviac 20 mg/kg v 1. a 8. deň 21-dňového cyklu bez dosiahnutia maximálnej tolerovanej dávky.
Lithuanian: Vartojant Lartruvo I fazės tyrimo metu, buvo vartotos iki 20 mg/kg dozės 1-ąją ir 8-ąją 21 dienos ciklo paromis nepasiekiant didžiausios toleruojamos dozės.
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 4 ciklus. Skausmas gali trukti nuo kelių iki 200 parų.
Slovak: U pacientov s ochoreniami, ktoré ich predisponujú na krvácanie, sa majú sledovať koagulačné parametre, napr. užívanie antikoagulantov.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų krešėjimo rodmenis, jeigu yra aplinkybių, kuriomis padidėja polinkis kraujuoti, pavyzdžiui: pacientui vartojant antikoaguliantus.
Slovak: Pri nasledujúcich infúziách sa má dávka kvôli závažnej toxicite 3. stupňa znížiť na 12 mg/kg a kvôli toxicite 4. stupňa na 10 mg/kg.
Lithuanian: Leidžiant kitas infuzijas, dozę reikia sumažinti iki 12 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs sunkus 3-čiojo laipsnio toksiškumas, arba iki 10 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs 4-ojo laipsnio toksiškumas.
Slovak: Pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom mohli pokračovať v monoterapii olaratumabom až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo akejkoľvek inej príčiny pre ukončenie liečby.
Lithuanian: Olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientams vėliau buvo skirta olaratumabo monoterapija iki tol, kol liga pradėjo progresuoti, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba nutraukė gydymą dėl kitokių priežasčių.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Pre viac informácií o reakciách súvisiacich s infúziou, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu podávania infúzie alebo po nej, pozri časť 4.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu ir po infuzijos, žr.
Slovak: Podanie pomocou infúznej pumpy.
Lithuanian: Suleisti naudojant infuzijų pompą.
Slovak: Na testovanie olaratumabu na možnú karcinogenitu, genotoxicitu ani poruchu fertility sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Lithuanian: Galimo olaratumabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo ar poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovak: Liečba a úpravy dávok u pacientov, u ktorých sa počas podávania infúzie vyskytol 1. alebo 2. stupeň IRR, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Kaip gydyti ir keisti dozę pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio ISR, žr.
Slovak: Celá nepoužitá časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať, pretože liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
Lithuanian: Flakone likusią nepanaudotą olaratumabo dalį reikia išmesti, nes vaistiniame preparate nėra antimikrobinių konservantų.
Slovak: Počas liečby olaratumabom a doxorubicínom sa má sledovať počet neutrofilov a v súlade s národnými smernicami podávať podporná liečba, ako napr. antibiotiká alebo G-CSF.
Lithuanian: Gydymo olaratumabu ir doksorubicinu metu reikia skaičiuoti neutrofilų kiekį ir skirti palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, antibiotikus ar granulocitų kolonijų sisidarymą skatinantį faktorių, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Slovak: Podávanie olaratumabu sa má okamžite a natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytol 3. alebo 4. stupeň IRR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Olaratumabo vartojimas turi būti nedelsiant visam laikui nutrauktas pacientams, kuriems pasireiškia 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio ISR (žr.
Slovak: Riziko toxicity stúpa so zvyšujúcimi sa kumulatívnymi dávkami a je vyššie u osôb s kardiomyopatiou v anamnéze, ožarovaním mediastína alebo už existujúcim ochorením srdca.
Lithuanian: Toksinio poveikio rizika didėja, didėjant kaupiamajai vaistinio preparato dozei, ir asmenims, kuriems pirmiau buvo pasireiškusi kardiomiopatija, buvo švitintas tarpuplautis arba sergantiems širdies liga prieš pradedant gydymą.
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív liečených olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v klinickom skúšaní fázy 2 sú uvedené nižšie, v tabuľke č. 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Lithuanian: NRV, apie kurias buvo pranešta antrosios fazės tyrimo metu olaratumabą vartojant kartu su doksorubicinu pacientams, kuriems diagnozuota minkštųjų audinių sarkoma, yra išvardytos toliau esančioje 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Do klinického skúšania neboli zaradení pacienti s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST) alebo Kaposiho sarkómom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuoti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN) arba Kaposi sarkoma, į tyrimą nebuvo priimti.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje približne 22 mg (1 mmol) sodíka.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra maždaug 22 mg (1 mmol) natrio.
Slovak: Zlikvidujte celú nepoužitú časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, pretože tento liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
Lithuanian: Flakone likusią nepanaudotą olaratumabo dalį išmeskite, nes vaistiniame preparate nėra antimikrobinių konservantų.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali po ukončení klinického skúšania systémovú liečbu bol v oboch ramenách podobný.
Lithuanian: Pacientų, gydomų sisteminio poveikio vaistiniais preparatais po tyrimo, skaičius grupėse buvo panašus.
Slovak: Na zníženie možnej kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom sa v priebehu 5. až 8. cyklu mohol podľa uváženia skúšajúceho lekára v oboch ramenách liečby v 1. deň každého cyklu podávať dexrazoxan (dávkovaný v pomere 10:1 k podávanej dávke doxorubicínu).
Lithuanian: Norint sumažinti su doksorubicinu susijusį toksinį poveikį širdžiai, abiejų grupių pacientams tyrėjo nuožiūra nuo 5-ojo iki 8-ojo ciklo 1-ąją parą buvo galima vartoti deksrazoksaną (dozuojamą santykiu 10:1 paskirtai doksorubicino dozei).
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s doxorubicínom najdlhšie počas až 8 cyklov liečby, u pacientov, u ktorých ochorenie nepokročilo, sa s monoterapiou Lartruvom pokračuje ďalej.
Lithuanian: Lartruvo skiriamas vartoti kartu su doksorubicinu iki 8 gydymo ciklų, o vėliau pacientams, kurių liga neprogresuoja, skiriama Lartruvo monoterapija.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, váš lekár alebo zdravotná sestra môžu podávanie infúzie Lartruvo spomaliť alebo zastaviť.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos, gydytojas arba slaugytojas gali sulėtinti vaisto lašinimą arba nutraukti Lartruvo infuziją.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Vo fáze 2 klinického skúšania bol pacientom, ktorí dostali 5 alebo viac cyklov doxorubicínu v oboch liečebných skupinách, pred každou dávkou doxorubicínu od 5. cyklu ďalej podaný dexrazoxan, za účelom minimalizácie rizika kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Antrojoje tyrimo fazėje abiejų gydymo grupių pacientams, kurie 5 ar daugiau ciklų vartojo doksorubiciną, prieš kiekvieną doksorubicino dozę buvo vartota deksrazoksano, pradedant nuo 5-jo ciklo, siekiant sumažinti su doksorubicinu susijusią toksinio poveikio širdžiai riziką (žr.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje..
Slovak: bolesť krčnej chrbtice a bolesti končatín.
Lithuanian: raumenų skausmą, raumenų spazmus, kaklo skausmą ir galūnių skausmą.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Infúzny roztok sa má pripravovať pomocou aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripraveného roztoku.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tirpalą reikia ruošti laikantis aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas.
Slovak: Olaratumab rozoznáva a viaže sa výhradne na bielkovinu známu ako receptor α rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR-α).
Lithuanian: Olaratumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie baltymo, kuris vadinamas trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriumi alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]).
Slovak: Lartruvo infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke s elastomérovou zátkou.
Lithuanian: Lartruvo koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su elastomero kamščiu.
Slovak: Časť fázy 2 klinického skúšania tejto štúdie tvorila randomizovaná, otvorená štúdia hodnotiaca olaratumab a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Lithuanian: Tyrimo 2 fazės dalis buvo atsitiktinių imčių atviras gydymo olaratumabu, vartojamu kartu su doksorubicinu, palyginimo su gydymu vienu doksorubicinu tyrimas.
Slovak: Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu reakcií súvisiacich s infúziou (IRR)
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų (ISR) gydymo rekomendacijos
Slovak: Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Lithuanian: Vartojimas naudojant tuščias infuzijų į veną talpykles Aseptiškai perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį į tuščią vartojimo į veną talpyklę.
Slovak: Olaratumab sa podáva iba ako intravenózna infúzia.
Lithuanian: Olaratumabas skiriamas tik infuzijos į veną būdu.
Slovak: • okamžite a natrvalo ukončite liečbu olaratumabom (pozri a Stupeň podľa všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (NCI CTCAE), verzia 4.03 b Keď sa rýchlosť podávania infúzie v dôsledku
Lithuanian: 3-4 laipsnio • Nedelsiant visam laikui nutraukti gydymą olaratumabu a Sunkumo laipsnis pagal 4.03 versijos JAV nacionalinio vėžio instituto bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų (angl., the National Cancer Institute Common
Slovak: EU/1/16/1143/002 - 1 19 ml injekčná liekovka EU/1/16/1143/003 - 2 19 ml injekčné liekovky
Lithuanian: EU/1/16/1143/002 - vienas (1) 19 ml flakonas.
Slovak: Okrem toho sa ukázalo, že olaratumab in vivo narúša dráhu PDGFR-α v nádorových bunkách a inhibuje rast nádoru.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad olaratumabas pertraukia PDGFR-α signalizavimo kelią naviko ląstelėse in vivo ir slopina naviko augimą.
Slovak: %) distribučný objem olaratumabu v rovnovážnom stave (Vss) 7,7 l (16
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (PopFK) modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 7,7 l (16 %).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. november 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o podávaní olaratumabu gravidným ženám.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas
Slovak: Celkovo sa vo vzorkách z klinických skúšaní zistil nízky výskyt protilátok proti tomuto lieku vyskytujúcich sa počas liečby aj nízky výskyt neutralizačných protilátok.
Lithuanian: Apskritai, antikūnų prieš vaistinį preparatą susiformavimo dažnis abiejose gydymo grupėse buvo mažas, bet klinikinių tyrimų mėginiuose buvo aptikta neutralizuojančiųjų antikūnų.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 57 mg (2,5 mmol) sodíka.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 57 mg (2,5 mmol) natrio.
Slovak: Na vašu liečbu Lartruvom bude dohliadať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Lithuanian: Vėžio gydymo patirties turintis gydytojas prižiūrės Jūsų gydymą Lartruvo.
Slovak: Ak roztok pripravený k podávaniu nepoužijete okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín v chladničke pri 2 °C až 8 °C a potom ďalších 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C) za predpokladu, že riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dozavimui paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, dozavimui paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) tuo atveju, jeigu vaistinis preparatas buvo paruoštas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: V dôsledku toho olaratumab in vitro inhibuje signalizáciu dráhy PDGFR-α v nádorových a stromálnych bunkách.
Lithuanian: Dėl to olaratumabas slopina PDGFR-α signalizavimo kelią naviko ir stromos ląstelėse in vitro.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť chrbta, bolesť a/alebo zvieranie na hrudi, zimnicu, horúčku,
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir (arba) dilgčiojimas, šaltkrėtis, karščiavimas, paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir švokštimas.
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív je typ zhubného nádoru, ktorý začína v mäkkých tkanivách ako sú napríklad svaly, tuk, chrupavka a krvné cievy.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma yra vėžys, prasidedantis minkštuosiuose audiniuose, pavyzdžiui: raumenyse, riebaliniame audinyje, kremzlėse ar kraujagyslėse.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa reakcií súvisiacich s infúziou zníži, odporúča sa, aby sa nižšia rýchlosť podávania infúzie používala aj pri všetkých nasledujúcich infúziách.
Lithuanian: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]). b Jeigu infuzijos greitis buvo sumažintas dėl 1-ojo arba 2-ojo laipsnio su infuzija susijusios reakcijos, rekomenduojama visas kitas infuzijas leisti lėčiau.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, glicinas, natrio chloridas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-histidinas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.