FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I PreSAP-forsøget er den relative risiko sammenlignet med placebo for det samme sammensatte endepunkt (bekræftet) 1,2 (95% konfidensinterval 0,6-2,4) med celecoxib 400 mg 1 gang dagligt.
Hungarian: A PreSAP vizsgálatban ugyanannak a (bizottság által megítélt) összetett végpontnak a placebóhoz viszonyított relatív kockázata 1,2 volt (95% CI=konfidencia intervallum 0,6 - 2,4) napi egyszer 400 mg celekoxibnál a placebóhoz képest.
Danish: I APC-forsøget er de relative risici sammenlignet med placebo for det sammensatte endepunkt (bekræftet) af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde 3,4 (95% konfidensinterval 1,48,5) med celecoxib 400 mg 2 gange dagligt og 2,8 (95% konfidensinterval 1,1-7,2) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: Az APC vizsgálatban a cardiovascularis halálozásból, myocardialis infrarktusból és stroke-ból álló, (bizottság által meghatározott) összetett végpont placebóhoz viszonyított relatív kockázata 3,4 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,4 - 8,5) napi kétszer 400 mg celekoxibnál és 2,8 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,1 - 7,2) napi kétszer 200 mg celekoxib esetén.
Danish: Hos FAP-patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør den daglige anbefalede dosis af celecoxib reduceres med 50%.
Hungarian: A mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő FAP-betegekben (szérum albumin 25-35 g/l) a celekoxib napi dózisát a
Danish: Den relative risiko sammenlignet med placebo for lignende sammensatte endepunkter (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde) er 1,14% (95% konfidensinterval 0,61-2,12) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: A fentiekhez hasonló összetett végpont (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarktus, stroke) placebóhoz viszonyított relatív kockázata napi kétszer 200 mg celekoxibnál 1,14% volt (95% CI=konfidencia intervallum: 0,61 - 2,12).
Danish: I forbindelse med brugen af celecoxib er der meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, inklusive dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsons syndrom, og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedő betegeknél (lásd 4.8).
Danish: - Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172.
Hungarian: A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol és vas-oxid E172.
Danish: Onsenal bør bruges sammen med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og endoskopisk kontrol.
Hungarian: Az Onsenal-kezelés mellett szükség van a FAP-betegek szokásos kezelésére, mint a
Danish: Patienter med kendt eller formodet nedsat CYP2C9-metabolisering baseret på tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater bør behandles med forsigtighed med celecoxib (se
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ismerten vagy feltételezhetően gyenge CYP2C9 metabolizálók a korábbi kórtörténet vagy CYP2C9 szubsztrátokkal szerzett tapasztalatok alapján, a celekoxib csak megfelelő
Danish: Polypper med APC-mutationen udtrykker COX-2 i større grad, og hvis de ikke behandles, vil disse polypper fortsat blive dannet og vokse i colon eller rektum, hvilket vil medføre en risiko på næsten 100% for udvikling af colorektalcancer.
Hungarian: Kezelés nélkül e polipok folyamatosan képződnek és terjednek a vastag- és végbélben, és végül gyakorlatilag 100 %-ban colorectalis tumor alakul ki.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se pkt.
Hungarian: Warfarin valamint más orális antikoagulánsok és celekoxib együttadásakor körültekintően kell eljárni
Danish: Det er uvist, om langtidsrisikoen kan være den samme som den, der ses hos voksne, som eksponeres for celecoxib eller andre COX-2-selektive og ikke-selektive NSAID (se pkt.
Hungarian: Celekoxib-expozíciónak kitett gyermekeknél a hosszú távú cardiovascularis toxicitást nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a hosszú távú kockázat hasonló-e a celekoxib- vagy egyéb szelektív COX-2 gátlóvagy nem szelektív NSAID-expozíciónak kitett felnőtteknél észleltekhez (lásd 4.4 pont, szívérrendszeri hatások).
Danish: Hos raske frivillige personer, som både fik celecoxib 200 mg 2 gange dagligt og 450 mg lithium 2 gange dagligt, steg Cmax af lithium i gennemsnit med 16% og AUC med 18%.
Hungarian: Egészséges egyénekben a napi kétszer 200 mg celekoxib és napi kétszer 450 mg lítium együttadása a lítium plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) és AUC (area under the curve, görbe alatti terület) értékében 16 illetve 18 %-os átlagos növekedést hozott létre.
Danish: Lidelser i blod og lymfesystem / kardiovaskulære lidelser Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsforsøg hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib i doser på 200 mg 2 gange dagligt og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo (se pkt.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek / Szív- és érrendszeri betegségek Egy hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedő betegek napi kétszer 200 mg ill. napi kétszer 400 mg celekoxibot kaptak, a súlyos cardiovascularis események - elsősorban a myocardialis infarctus - száma emelkedett a placebo csoporthoz képest (lásd 5.1.
Danish: 2 En samlet analyse af 20 placebokontrollerede forsøg af varigheder på mere end 2 uger og op til 1 år hos patienter med osteoarthrosis og reumatoid artrit viser en overrepræsentation af myokardieinfarkt hos patienter behandlet med 200 eller 400 mg daglig på 0,7 hændelse pr. 1000 patienter (sjælden) i forhold til placebo.
Hungarian: Osteoarthritises (OA) és rheumatoid arthritises (RA) betegeknél végzett, 2 héttől 1 évig tartó, 20 placebo-kontrollos vizsgálat egyesített analízise során a myocardialis infarctus többletaránya napi 200 mg vagy 400 mg celekoxibnál 0,7 esemény volt 1000 betegenként (ritka) a placebóhoz képest, és nem volt stroke emelkedés.
Danish: Brug ikke Onsenal efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és faltkartonon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Onsenal-t.
Danish: Øjne sløret syn conjunctivitis, øjenblødning, okklusion af nethindearterie eller nethindevene
Hungarian: - károsodott vagy homályos látás, fülcsengés, szájnyálkahártya fájdalom vagy a szájnyálkahártya
Danish: Stop med at tage kapslerne og fortæl det omgående til din læge: hvis du får en allergisk reaktion, som f.eks. hudkløe, hævelse i ansigtet, hvæsende hvis du får hjerteproblemer, som f.eks. smerter i brystet hvis du får leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i hvis du får kraftige mavesmerter eller tegn på blødning i maven eller tarmene, som f.eks. forbigående sort eller blodig afføring, eller kaster blod op
Hungarian: Hagyja abba a kapszula szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát - ha allergiás reakciót észlel, mint például bőrkiütést, az arc duzzanatát, sípoló vagy nehézlégzést, - ha szívvel kapcsolatos tünetei, mint például mellkasi fájdalma van,
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt
Danish: APC-forsøget (Adenoma Prevention with Celecoxib) og PreSAP-forsøget (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Hungarian: Cardiovascularis biztonságosság - Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek hosszútávú vizsgálata: Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek bevonásával két vizsgálatot végeztek a celekoxibbal: az APC vizsgálatot (Adenoma Prevention with Celecoxib, Adenoma prevenció celekoxibbal) és a PreSAP vizsgálatot (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - A spontán adenomatosus polyposis prevenciója).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Hungarian: Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
Danish: Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper ved familiær adenomatøs polypose (FAP), som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk kontrol (se
Hungarian: Az Onsenal familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) - a műtét és az endoszkópos követés kiegészítéseként - az adenomatosus bélpolipok számának csökkentésére javallt (lásd 4.4 pont).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
Hungarian: - Egyéb összetevők: zselatin, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és a színezőanyag titán-dioxid E171.
Danish: Onsenal 400 mg, hårde kapsler.
Hungarian: Onsenal 400 mg kemény kapszula
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát az Onsenal bevétele után, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet
Danish: Erfaring med celecoxib til patienter med mildt eller moderat nedsat nyre- eller leverfunktion er begrænset, derfor bør disse patienter behandles med forsigtighed (se pkt.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegekben a celekoxibbal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért az ilyen betegek óvatosan kezelendőek (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Danish: alvorlig allergisk reaktion (herunder potentielt dødeligt anafylaktisk shock), som kan give hududslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvæsende vejrtrækning eller blødning i maven eller tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i alvorlige hudreaktioner, som kan give hududslæt, blæredannelse og afskalning af hudens øverste lag (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal leversvigt, leverskader og alvorlig leverbetændelse (som nogle gange fører til død eller kræver levertransplantation).
Hungarian: - súlyos allergiás rekaciók (ideértve az esetlegesen halálos kimenetelű allergiás keringési elégtelenséget [sokk]), melyek bőrkiütést, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát, sípoló vagy nehézlégzést okozhatnak; nyelési nehézség, - gyomor- vagy bélvérzés (véres székletet vagy hányást eredményezhet), a vékonybél vagy a vastagbél gyulladása, hányinger, - súlyos bőrelváltozások, mint a Stevens-Johnson-szindróma, exfóliatív dermatitisz és toxikus epidermális nekrolízis (melyek kiütést, a bőr felhólyagosodását és hámlását eredményezhetik), - májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (olykor halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő).
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg celecoxib.
Hungarian: 1 kapszula 200 mg celekoxibot tartalmaz.
Danish: - Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172, Brilliant Blue
Hungarian: A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, vas-oxid E172, brillant kék FCF E133.
Danish: Hver kapsel indeholder 400 mg celecoxib.
Hungarian: 1 kapszula 400 mg celekoxibot tartalmaz.
Danish: Ved behandling af ældre patienter med mild til moderat behandlingskrævende hjertesygdom er særlig forsigtighed og opfølgning påkrævet.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosságra és szoros követésre van szükség a gyógyszeres kezelést igénylő enyheközepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő idős betegek esetében.
Danish: Ældre har hyppigere nedsat nyre- og leverfunktion og især nedsat hjertefunktion, og patienterne bør derfor kontrolleres løbende.
Hungarian: Csökkent vese- vagy májfunkció és különösen cardialis diszfunkció nagyobb valószínűséggel fordul elő idős korban, ezért
Danish: Onsenal bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedő betegek
Danish: Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 100, er væskeophobning i kroppen, som kan få ankler, ben og/eller hænder til at hæve urinvejsinfektioner bihulebetændelse (stoppede eller smertende bihuler), stoppet eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, forkølelse, influenzalignende symptomer svimmelhed, søvnbesvær mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven hududslæt, kløe muskelstivhed forværring af eksisterende allergi
Hungarian: Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a gyakori mellékhatások, melyek 100 betegből több, mint 1 esetben jelentkeznek - folyadék felhalmozódása, a bokák, lábak és/vagy kezek duzzanatával, - húgyúti fertőzések, - orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg gyulladása, orrmelléküreg fertőzés, eldugult vagy fájdalmas orrmelléküreg), orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, köhögés, megfázás, influenza
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRING AF PRODUKTOPLYSNINGER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbebyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott
Danish: Den 7. april 2005 anmodede Food and Drug Administration og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefitforhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte årlige revurdering, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restriction-proceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően az évenkénti újraértékelés során eszközölt változtatásokat és további
Danish: - tilføjelse af en mere detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til
Hungarian: - részletesebb leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire
Danish: - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at udvise forsigtighed ved ordinering af NSAID, herunder celecoxib, i kombination med ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor
Hungarian: - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintően járjanak el az NSAID-okbeleértve a celekoxibot - felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotenzin II receptor
Danish: - tilføjelse af kortfattet information om de kardiovaskulære resultater i PreSAP- (sikkerhed og virkning af celecoxib (SC-58635) ved forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper) og APC-undersøgelserne (forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper med celecoxib) med henblik på at indføje en strengere ordlyd vedrørende de
Hungarian: - a PreSAP (A celekoxib hatásossága és biztonságossága (SC-58635) a sporadikus adenomatosus colorectalis polipok megelőzésében) és az APC (sporadikus colorectalis adenoma megelőzése celekoxibbal) vizsgálatok cardiovascularis eredményeiről szóló rövid tájékoztató hozzáadása annak érdekében, hogy pontosabb megfogalmazás szerepeljen a cardiovascularis kockázati
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsrelaterede spørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004.
Danish: - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Onsenal til familiær adenomatøs polypose (FAP) fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med det reviderede produktresumé og indlægssedlen (vedlagt i henholdsvis
Hungarian: - véleménye szerint, a familiáris adenomatosus polyposis (FAP) kezelésében az Onsenal haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak és betegtájékoztatónak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának I. ill.
Danish: - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af celecoxib.
Hungarian: IIIB. melléklete), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasolt a celekoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter ved Onsenal den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az Onsenal cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet og indlægssedlen.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) i forhold til naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox-2hæmmere som lægemiddelklasse, og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellemdoseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
Hungarian: - a Target vizsgálatból származó, lumirakoxibra vonatkozó adatok a thromboticus események (különösen a myocardialis infarctus) előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva, minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox-2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel időtartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínűsége között.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a bőrreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő, - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen
Danish: - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes celecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner som er påvist i kliniske undersøgelser og overvågningen efter markedsføringen - analysen viser flere risikofaktorer for forekomst af disse alvorlige hudreaktioner i forbindelse med celecoxib.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a celekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af kontraindikationer: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær
Hungarian: - ellenjavallatok hozzáadása: Ischaemiás szívbetegség, és/vagy cerebrovascularis megbetegedés