FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Lucentis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2007 r.
Lithuanian: Lucentis buvo registruotas visoje ES 2007 m.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem podaje się miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu związanego ze wstrzyknięciem i dezynfekuje się oko, powiekę i skórę wokół oka.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją pacientui suleidžiama vietinio poveikio anestetiko, siekiant sumažinti skausmą, kurį gali sukelti injekcija, arba jo išvengti, o akis, akies vokas ir oda aplink akį dezinfekuojami.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų tam tikrą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje esančią tikslinę struktūrą (antigeną) ir prie jos prisijungtų.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera ilość leku większą od zalecanej dawki, dlatego podczas przygotowywania wstrzyknięcia lekarz musi usunąć nadmiarową objętość i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki leku.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra didesnė nei rekomenduojama vaisto dozė, todėl ruošdamasis atlikti injekciją, gydytojas turi iššvirkšti vaisto perteklių ir užtikrinti, kad pacientui būtų sušvirkšta tinkama vaisto dozė.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lucentis vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lucentis jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z pewnymi schorzeniami wzroku wywołanymi uszkodzeniem siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), a konkretnie jej środkowego regionu, zwanego plamką.
Lithuanian: Lucentis - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, turintys tam tikrų regėjimo sutrikimų, kuriuos sukelia tinklainės (galinėje akies dalyje esančio šviesai jautraus audinio), būtent centrinės jos dalies, vadinamos geltonąja dėme, pažeidimas.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lucentis do obrotu dostarczy pakiety informacyjne dla pacjentów, pomagające im w przygotowaniu się do leczenia produktem Lucentis i rozpoznawaniu poważnych działań niepożądanych oraz określające sytuacje, w których należy pilnie skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Lucentis gaminanti bendrovė parengs pacientams skirtus informacijos rinkinius, kad padėtų jiems pasirengti gydymui Lucentis, atpažinti rimtą šalutinį poveikį ir suprasti, kokiais atvejais reikėtų nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Polish: Zalecana dawka leku Lucentis wynosi 0,5 mg, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Lithuanian: Rekomenduojama Lucentis dozė yra viena 0,5 mg injekcija į stiklakūnį.
Polish: Ranibizumab zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do substancji określanej jako czynnik wzrostu śródnabłonka naczyń typu A (VEGF-A) i blokował ją.
Lithuanian: Ranibizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir jį slopintų.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Lithuanian: Šį vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą, o injekciją turi atlikti kvalifikuotas akių gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.
Polish: W cukrzycowym obrzęku plamki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 454 pacjentów.
Lithuanian: Lucentis poveikis gydant diabeto sukeltą geltonosios dėmės edemą buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 454 pacientai.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lucentis vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym chorobą po roku leczenia, przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo ligos pažeista akimi pokytis po vienų gydymo metų, kuris vertintas atliekant standartinį regėjimo patikrinimą su raidžių lentele.
Polish: W neowaskularyzacji naczyniówkowej innej niż związanej z postacią wysiękową AMD lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, z których każde trwało rok.
Lithuanian: Lucentis poveikis gydant gyslainės neovaskuliarizaciją, nesusijusią su šlapiąja SGDD, buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kurių kiekvienas buvo tęsiamas vienus metus.
Polish: Jak stosować lek Lucentis
Lithuanian: Kaip vartoti Lucentis?
Polish: • inne problemy ze wzrokiem związane z neowaskularyzacją naczyniówkową;
Lithuanian: • kiti su gyslainės neovaskuliarizacija susiję regėjimo sutrikimai;
Polish: Blokując ten czynnik, ranibizumab zmniejsza rozrost naczyń krwionośnych i pozwala opanować ich przepuszczalność i obrzęk.
Lithuanian: Blokuodamas šį augimo faktorių, ranibizumabas slopina kraujagyslių augimą, kontroliuoja skysčio ir kraujo prasisunkimą bei pabrinkimą.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym schorzeniem mierzona liczbą liter rozpoznawanych przez pacjenta pod koniec leczenia w porównaniu z liczbą liter rozpoznawanych przed leczeniem.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo ligos pažeista akimi pokytis, kuris buvo vertinamas lyginant raidžių, kurias pacientas pajėgė įžiūrėti gydymo laikotarpio pabaigoje ir prieš pradedant gydymą, skaičių.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy w zapobieganiu pogorszeniu widzenia niż leczenie porównawcze.
Lithuanian: Lucentis buvo veiksmingesnis už palyginamąjį gydymo būdą siekiant išvengti regėjimo pablogėjimo.
Polish: W jednym badaniu lek Lucentis porównywano z PDT werteporfiną u 277 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z krótkowzrocznością patologiczną (poważny rodzaj krótkowzroczności).
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, Lucentis buvo lyginamas su verteporfino FDT, gydant 277 pacientus, kuriems buvo diagnozuota gyslainės neovaskuliarizacija, susijusi su patologine miopija (sunkios formos trumparegyste).
Polish: Jak działa lek Lucentis
Lithuanian: Kaip veikia Lucentis?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana widzenia przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pokytis, kuris buvo vertinamas atliekant standartinį regėjimo patikrinimą su raidžių lentele.
Polish: W dwóch spośród przeprowadzonych badań lek Lucentis porównywano z symulowanym wstrzyknięciem (zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Lucentis, który polega na przyciśnięciu strzykawki do powierzchni oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia).
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, Lucentis poveikis buvo lyginamas su netikros injekcijos (atliekama į Lucentis injekciją panaši procedūra, kurios metus švirkštas prispaudžiamas prie akies paviršiaus, bet injekcija iš tikrųjų neatliekama) poveikiu.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zapalenie gałki ocznej (zakażenie wewnątrz oka), ślepota, poważne uszkodzenie siatkówki i zaćma (zmętnienie soczewki).
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali išsivystyti endoftalmitas (infekcija akies viduje), aklumas, rimtas tinklainės pažeidimas ir katarakta (lęšiuko drumstis).
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 178 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z innymi schorzeniami, lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą su 178 pacientais, kuriems buvo diagnozuota su kitomis ligomis susijusi gyslainės neovaskuliarizacija, Lucentis poveikis buvo lyginamas su netikros injekcijos poveikiu.
Polish: W trzecim badaniu lek Lucentis porównywano z leczeniem fotodynamicznym z zastosowaniem werteporfiny (PDT, inna forma leczenia AMD).
Lithuanian: Trečio tyrimo metu Lucentis buvo lyginamas su verteporfino fotodinamine terapija (FDT) - kitu SGDD gydymo būdu.
Polish: Średnio w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 8-9 liter więcej niż pacjenci otrzymujący PDT werteporfiną.
Lithuanian: Vidutiniškai po pirmų 3 gydymo mėnesių Lucentis gydyti pacientai pajėgė įžiūrėti maždaug 8-9 raidėmis daugiau nei pacientai, kuriems taikyta verteporfino FDT.
Polish: Leczenie produktem Lucentis należy przerwać, jeżeli pacjent nie odnosi z niego korzyści.
Lithuanian: Nesant teigiamo poveikio pacientui, gydymą Lucentis reikėtų nutraukti.
Polish: W pierwszym badaniu lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Lucentis poveikis buvo lyginamas su netikros injekcijos poveikiu.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy niż wstrzyknięcie pozorowane: pacjenci otrzymujący Lucentis w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy rozpoznawali ok. 11 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane w jednym badaniu i 14 liter więcej w drugim badaniu.
Lithuanian: Lucentis buvo veiksmingesnis už netikrą injekciją - atliekant vieną tyrimą, 0,5 mg Lucentis dozėmis šešis mėnesius gydyti pacientai pajėgė įžiūrėti maždaug 11 raidžių daugiau, o atliekant kitą tyrimą14 raidžių daugiau nei pacientai, kuriems buvo atliekamos netikros injekcijos.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki
Lithuanian: Diabeto sukelta geltonosios dėmės edema
Polish: Leku Lucentis nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem oka lub okolicy oka, a także z ciężkim stanem zapalnym w obrębie oka.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti pacientams, kurių akis ar sritis apie akį gali būti apimta infekcijos arba kuriems išsivystęs sunkus vidinis akies uždegimas.
Polish: VEGF-A to białko, które powoduje powiększenie naczyń krwionośnych i wyciekanie z nich krwi oraz innych płynów, co powoduje uszkodzenie plamki.
Lithuanian: KEAF-A yra baltymas, dėl kurio poveikio kraujagyslės auga, iš jų prasisunkia skystis ir kraujas, ir dėl to pažeidžiama geltonoji dėmė.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją naczyniówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych poniżej siatkówki, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku);
Lithuanian: Šlapiąją SGDD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (pakitęs po geltonąja dėme esančių kraujagyslių augimas, dėl kurio iš jų gali sunktis skystis ir kraujas ir pasireikšti tinimas);
Polish: Lucentis był skuteczniejszy pod względem polepszania widzenia niż leczenie porównawcze.
Lithuanian: Lucentis buvo veiksmingesnis už palyginamuosius gydymo būdus siekiant pagerinti pacientų regėjimą.
Polish: Schorzenia, w leczeniu których stosuje się lek Lucentis, to:
Lithuanian: Lucentis gydomos šios ligos:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lucentis wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Lucentis nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W trzech badaniach głównych leku Lucentis uczestniczyło 1323 pacjentów z postacią wysiękową AMD.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose Lucentis tyrimuose dalyvavo 1 323 pacientai, kuriems buvo diagnozuota šlapioji senatvinė geltonosios dėmės degeneracija (SGDD).
Polish: W przypadku obrzęku plamki wywołanego niedrożnością naczyń żylnych siatkówki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 789 pacjentów; lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Lithuanian: Lucentis poveikis gydant tinklainės venų nepraeinamumo sukeltą geltonosios dėmės edemą buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su 789 pacientais, kurių metu Lucentis poveikis buvo lyginimas su netikros injekcijos poveikiu.
Polish: Obrzęk plamki wywołany niedrożnością naczyń żylnych siatkówki
Lithuanian: Tinklainės venų nepraeinamumo sukelta geltonosios dėmės edema
Polish: W drugim badaniu pacjenci otrzymujący lek Lucentis w monoterapii lub jako lek towarzyszący fotokoagulacji laserowej rozpoznawali po roku średnio 5 liter więcej niż pacjenci leczeni samą fotokoagulacją laserową.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, vienu Lucentis arba Lucentis ir lazerine fotokoaguliacija gydyti pacientai po metų pajėgė įžiūrėti vidutiniškai 5 raidėmis daugiau nei pacientai, kuriems taikyta tik lazerinė fotokoaguliacija.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lucentis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Lucentis apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lucentis
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lucentis vartojimu?
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez cukrzycę;
Lithuanian: • diabeto sukelta geltonosios dėmės edema (pabrinkimas);
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu doszklistkowym (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu w oku).
Lithuanian: Vaistas leidžiamas į stiklakūnį (į drebučius panašų akies skystį).
Polish: W pierwszym badaniu, trwającym rok, pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 6 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuris buvo tęsiamas vienus metus, Lucentis gydyti pacientai pajėgė įžiūrėti maždaug 6 raidėmis daugiau nei pacientai, kuriems buvo atliekamos netikros injekcijos.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub fiolkach jednorazowego użytku.
Lithuanian: Lucentis tiekiamas vienkartiniuose užpildytuose švirkštuose arba flakonuose, injekcinio tirpalo forma.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali średnio 10 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane.
Lithuanian: 2 gydymo mėnesių, Lucentis gydyti pacientai pajėgė įžiūrėti vidutiniškai maždaug 10 raidžių daugiau nei pacientai, kuriems buvo atliekamos netikros injekcijos.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Lucentis stosowany w monoterapii lub jako lek uzupełniający terapię za pomocą fotokoagulacji laserowej (technika laserowa stosowana w leczeniu obrzęku plamki na tle cukrzycy) z metodą fotokoagulacji laserowej stosowaną samodzielnie.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Lucentis poveikis, jį švirkščiant vieną arba kartu taikant lazerinę fotokoaguliaciją (diabeto sukeltos geltonosios dėmės edemos gydymą lazeriu), buvo lyginamas su vienos lazerinės fotokoaguliacijos poveikiu.
Polish: • wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration).
Lithuanian: • šlapioji senatvinė geltonosios dėmės degeneracija (SGDD).
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez niedrożność (zablokowanie) naczyń żylnych siatkówki.
Lithuanian: • už tinklainės esančių venų okliuzijos (nepraeinamumo) sukelta geltonosios dėmės edema.
Polish: Po roku u 94-96% pacjentów z AMD otrzymujących co miesiąc lek Lucentis nie wystąpiło znaczne pogorszenie wzroku, w porównaniu z 62% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie pozorowane i 64% pacjentów leczonych PDT z zastosowaniem werteporfiny.
Lithuanian: SGDD sergančių pacientų, kuriems kas mėnesį buvo švirkščiamas Lucentis, ir 62 proc.
Polish: Przygotowanie 1.
Lithuanian: Pasiruošimas 1.
Polish: Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:
Lithuanian: Yra du skirtingi pakuotės tipai:
Polish: (zachowanie widzenia, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Lithuanian: (regėjimas išlikęs, pirminė vertinamoji baigtis)
Polish: Końcowy raport z badania:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita:
Polish: Sprawdzić czy:
Lithuanian: Patikrinkite, kad:
Polish: Ten efekt utrzymywał się nawet do miesiąca 24.
Lithuanian: Šis poveikis išliko iki 24-ojo mėnesio.
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 24
Lithuanian: 12 mėnuo 24 mėnuo
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Polish: Protokół S
Lithuanian: Protocol S
Polish: Grupa III vPDT
Lithuanian: III grupė vPDT
Polish: Leczenie n/M (%) 95% CI Porównanie
Lithuanian: Gydymas n/M (%) 95 % PI Palyginimas
Polish: • agresywna tylna postać ROP (AP-ROP)
Lithuanian: • agresyvi užpakalinė ROP (AP-ROP).
Polish: Klirens ogólnoustrojowy był nieznacznie mniejszy, jednak fakt ten nie miał znaczenia klinicznego.
Lithuanian: Sisteminis klirensas buvo kiek mažesnis, tačiau tai nebuvo kliniškai reikšminga.
Polish: p<0,0001 w obu badaniach
Lithuanian: p<0,0001 abiems tyrimams
Polish: Brak danych dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kancerogeniškumą ar mutageniškumą.
Polish: Wynik w porównaniu z wartościami początkowymi
Lithuanian: Įvertintos baigtys, palyginti su pradiniais rodmenimis
Polish: do 24 godzin.
Lithuanian: 24 valandų.
Polish: Miesiąc 12 62% 95% 64% 96% Miesiąc 24 53% 90% 66% 90%
Lithuanian: 12 mėnuo 62 % 95 % 64 % 96 % 24 mėnuo 53 % 90 % 66 % 90 %
Polish: 95% CI Wartość p b
Lithuanian: 95 % PI p reikšmė b
Polish: Te zmiany w odcinku tylnym słabły, a w niektórych przypadkach nawet ustąpiły zupełnie w okresie zdrowienia.
Lithuanian: Šie užpakalinio segmento pokyčiai sveikstant mažėjo ir kai kuriais atvejais visai išnyko.
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tokius ligonius būtina gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): CRFB002H2301E1
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 75 lat z DME jest ograniczone.
Lithuanian: Vyresnių nei 75 metų amžiaus pacientų, sergančių DME, gydymo patirtis yra ribota.
Polish: Sprawdzić, czy zestaw zawiera:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad pakuotėje yra:
Polish: Leczenie PDR
Lithuanian: PDR gydymas
Polish: Podanie więcej niż trzech wstrzyknięć do każdego oka nie było badane.
Lithuanian: Daugiau kaip trijų injekcijų skyrimas į kiekvieną akį neištirtas.
Polish: • Ulotki informacyjnej dla pacjenta
Lithuanian: • informacinis lapelis pacientui;
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc.
Lithuanian: Gydymas pradedamas skiriant po vieną Lucentis injekciją kas mėnesį.
Polish: Jeśli pacjent zmarł lub zmienił badane leczenie przed lub w trakcie 24. tygodnia, wówczas uznaje się, że u tego pacjenta wystąpiła czynna postać ROP i niekorzystne wyniki anatomiczne w tygodniu 24.
Lithuanian: Jeigu pacientas mirė arba pakeitė tiriamąjį gydymą 24-ąją savaitę ar anksčiau, tuomet buvo vertinama, kad pacientui 24-ąją savaitę buvo aktyvios ROP požymių ir nepalankių struktūrinių išeičių.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Polish: Miesiąc 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Miesiąc 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Lithuanian: 12 mėnuo -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) 24 mėnuo -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
Lithuanian: • akispūdis ≥30 mm Hg;
Polish: Do badań włączono w sumie 868 pacjentów (708 pacjentów w grupie aktywnego leczenia i 160 w grupie kontrolnej).
Lithuanian: Iš viso į šiuos tyrimus buvo įtraukti 868 pacientai (708 į aktyvią ir 160 į kontrolinę grupę).
Polish: Ogółem, leczenie ranibizumabem było dobrze tolerowane.
Lithuanian: Bendrai gydymas ranibizumabu buvo gerai toleruojamas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vidutinis regos aštrumo pokytis praėjus 2 metams.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams per pirmuosius12 mėnesių gali prireikti tik vienos injekcijos, kitiems pacientams gydymą gali reikėti skirti dažniau, įskaitant injekcijas kas mėnesį.
Polish: • pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o 30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;
Lithuanian: • geriausio koreguoto regos aštrumo (GKRA) pablogėjimas ≥30 raidžių, lyginant su paskutiniu regos aštrumo įvertinimu;
Polish: Aby sprawdzić wpływ interwencji na wyniki kliniczne lub progresję choroby i potwierdzić wcześniejsze założenia dotyczące skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki trwającego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania.
Lithuanian: Siekiant patikrinti intervencijos įtaką klinikinėms išeitims ar ligos progresavimui bei patvirtinti anksčiau nustatytus veiksmingumo duomenis, registruotojas turi apskaičiuoti ir pateikti tebevykstančio prospektyvinio, atvirojo, daugiacentrio tyrimo rezultatus.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że różnice w Cmax i AUCinf były odpowiednio 16-krotnie i 12-krotnie większe.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, Cmax ir AUCinf rodmenys buvo atitinkamai maždaug 16 kartų ir 12 kartų didesni.
Polish: Efekt obserwowany po 12 miesiącach był spójny w większości podgrup.
Lithuanian: Poveikis po 12 mėnesių buvo panašus daugelyje pogrupių.
Polish: Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek Lucentis".
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vaistas skiriamas, pateikti šio lapelio pabaigoje poskyryje „Kaip paruošti ir vartoti Lucentis".
Polish: Liczba pacjentów [n] (leczenie+wstrzyknięcie pozorowane)
Lithuanian: Pacientų skaičius [n] (gydymas + placebas)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności podane dla pacjentów dorosłych odnoszą się również do wcześniaków z ROP.
Lithuanian: Suaugusiesiems nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikytini ir ROP sergantiems anksčiau laiko gimusiems kūdikiams.
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis".
Lithuanian: Taip pat remkitės 3 skyriumi „Kaip skiriamas Lucentis".
Polish: • rozerwanie siatkówki;
Lithuanian: • tinklainės įplėša;
Polish: 62,9% pacjentów z Grupy II nie wymagało wstrzyknięć leku w drugim półroczu badania.
Lithuanian: 62,9 % II grupės pacientų nereikėjo skirti vaistinio preparato injekcijų per paskutiniuosius 6 tyrimo mėnesius.
Polish: Porównawcza kontrola do miesiąca.
Lithuanian: Palyginamoji kontrolinė grupė iki 3-iojo mėnesio.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby.
Lithuanian: CNV sukeltas regos pablogėjimo gydymas turi būti nustatomas individualiai pacientui, atsižvelgiant į ligos aktyvumą.
Polish: -0,4 litery
Lithuanian: -0,4 raidės
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, taikant tokį apibūdinimą: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Każda ampułko-strzykawka powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą reikia naudoti tik vienos akies gydymui.
Polish: Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.
Lithuanian: Šiomis ligomis sergantiems pacientams Lucentis gali padėti stabilizuoti, o daugeliu atvejų pagerinti regėjimą.
Polish: p<0,01
Lithuanian: a p<0,01
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas