FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leukaluun osteonekroosi
Maltese: Kompli irċievi Bondenza
Finnish: - Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien ibuprofeeni, diklofenaakkinatrium ja naprokseeni).
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Finnish: Kliiniset nikamamurtumat vähenivät myös merkittävästi eli 49 % (p = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävän Ntelopeptidin (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Finnish: Bondenza sisältää laktoosia.
Maltese: Bondenza fih lactose.
Finnish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Maltese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Finnish: Yliannostus:
Maltese: Speċjalment:
Finnish: Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Finnish: Bondenza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (3 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Finnish: Kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411, taulukko 3) havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Finnish: Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) • nokkosihottuma
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Finnish: Kliiniset nikamamurtumat vähenivät myös merkittävästi eli 49 % kolmen vuoden hoidon jälkeen (p = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja D-vitamiinilisä (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju u/jew vitamina D supplimentari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5).
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85 - 87 %:isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla ibandronihapon pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Finnish: Tehoa tutkittiin 2928 potilaalla.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 575)
Maltese: ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=575)
Finnish: ibandronihapolla (2,5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkitsevä väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 977)
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=977)
Finnish: Elinjärjestelmä
Maltese: Sistema tal
Finnish: Anafylaktisia reaktioita/sokkeja, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid fil-vini.
Finnish: Silmätulehdus *†
Maltese: Infjammazzjoni flgħajnejn*†
Finnish: Heitehuimaus
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Hypokalsemia
Maltese: Ipokalċimja
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Finnish: Ibandronihapon suositeltu annos on 3 mg injektiona laskimoon 15 - 30 sekunnin kuluessa kolmen kuukauden välein.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' ibandronic acid hija ta' 3 mg, mogħtija bħala injezzjoni ġol-vini fuq medda ta' 15 - 30 sekonda, kull tliet xhur.
Finnish: Bondenza 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/266/003 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/03/266/004 3 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/03/266/004 3 pilloli miksija b'rita
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt esim. kurouma ja akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil ta' l-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Bondenzaa potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar talmarda prinċipali, għandu jkun hemm kawtela meta Bondenza jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett magħruf, disfaġija, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri).
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä iällä ei havaittu olevan itsenäistä vaikutusta mihinkään tutkittuun farmakokineettiseen parametriin.
Maltese: F'analiżi multivarjata, l-età ma nstabitx li hija fattur indipendenti fl-ebda wieħed mill-parametri farmakokinetiċi studjati.
Finnish: Bondenza 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 334)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=334)
Finnish: • huimaus
Maltese: • ħorriqija
Finnish: - Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD)
Maltese: Densità tal-minerali tal-għadam (BMD)
Finnish: Taulukko 2: Lannerangan, koko lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n suhteellinen muutos (keskiarvo) lähtötasosta yhden vuoden (primaarinen analyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (perprotocol-populaatio) tutkimuksessa BM 16550.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva medja mil-linja bażi fil-BMD tas-sinsla lumbari, tal-ġembejn totali, ta' lgħonq tal-wirk u tat-trokanter wara sena (analiżi primarja), u sentejn ta' kura (Popolazzjoni PerProtokoll) fl-istudju BM 16550.
Finnish: Bondenzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bondenza ibandronhappo
Maltese: Bondenza aċidu ibandroniku
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin kuukausittain otettavaa 150 mg:n tablettia (1 609 potilasta) ja injektiota (1 395 potilasta) kerran vuorokaudessa otettavaan 2,5 mg:n tablettiin.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Finnish: Muita tietoja Bondenzasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (150 mg) ja injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (3 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Ibandronic Acid Roche.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
Finnish: Bondenza on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Rochea varten 23. helmikuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic Acid Roche fit-23 ta' Frar 2004.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bondenza-tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
Finnish: Miksi Bondenza on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bondenza?
Finnish: Bondenzan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Finnish: Mitä Bondenza on?
Maltese: X'inhu Bondenza?
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Bondenza 18. elokuuta 2004.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Bondenza fit-18 ta' Awwissu 2004.
Finnish: Bondenzan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bondenzalääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bondenza.
Finnish: Lonkkaluun tiheysarvo parani kuukausittain otettavalla tabletilla 4 prosenttia ja injektiolla 3 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 2 prosenttia.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
Finnish: Etikkahappo (99 %)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Finnish: 79539, Saksa
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Finnish: 100 ml 15 minuutin aikana
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Finnish: Atsotemia (uremia)
Maltese: Ażotimja (uremija)
Finnish: Hypokalsemia**
Maltese: Ipokalċimija**
Finnish: Plasebo n = 158
Maltese: Plaċebo n=158
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Finnish: Harvinainen perinnöllinen sairaus
Maltese: Problemi ereditarji rari
Finnish: Virtsan CTx**
Maltese: CTx urinarju **
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Finnish: • tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Finnish: • tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.
Maltese: • il-kisja b'rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bondronat
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Finnish: 1 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Finnish: Aminoglykosidit
Maltese: Aminoglycosides
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Finnish: Tämä virtsan CTx-pitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
Finnish: • Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Finnish: Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Finnish: ** Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Maltese: **Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo n = 277
Maltese: Plaċebo N=277
Finnish: Tabletteja on saatavana 28 tai 84 tabletin pakkauksissa.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 88,1 mg laktoosia.
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Finnish: Luukipu*
Maltese: Interval ta'
Finnish: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/009: 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/96/012/010: 84 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/96/012/010: 84 pillola miksija b'rita
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Finnish: Hyvänlaatuinen ihokasvain
Maltese: Ġebel fil-marrara
Finnish: Tai
Maltese: JIS
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4
Finnish: Ampulli on tarkoitettu kertakäyttöön.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.6.1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 1996
Finnish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Iso-Britannia
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Maltese: Mhux komuni Rari
Finnish: puhdistettu steariinihappo, kolloidinen vedetön piidioksidi
Maltese: stearic acid ippurifikat, colloidal anhydrous silica
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle 60 minuuttiin Bondronatin ottamisen jälkeen.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Bondronat.
Finnish: Ihottuma, alopesia
Maltese: Raxx, alopeċja
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Finnish: 2 mg (2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta) vapina tai vilunväristykset ruumiinlämpötilan liiallinen lasku (alilämpö eli hypotermia) aivoverenkiertohäiriöksi kutsuttu aivojen verisuonisairaus (aivohalvaus tai aivoverenvuoto) sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämentykytys, sydänkohtaus, korkea verenpaine (hypertensio) ja suonikohjut) verisolumuutokset (anemia) korkea alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä nesteen kertyminen elimistöön ja turvotus (imunesteturvotus) nestettä keuhkoissa mahasairaudet, kuten maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) tai mahakatarri (gastriitti) sappikivet kyvyttömyys virtsata, virtsarakkotulehdus (kystiitti) migreeni hermokipu, hermojuurivaurio kuurous lisääntynyt herkkyys äänille, mauille tai kosketukselle tai hajuaistin muutokset nielemisvaikeudet suun haavaumat, huulten turpoaminen (huulitulehdus), sammas suun ympärillä olevan ihon kutina tai kihelmöinti lantiokipu, erite emättimestä, emättimen kutina tai kipu hyvänlaatuiseksi ihokasvaimeksi kutsuttu ihomuutos muistamattomuus univaikeudet, ahdistuneisuuden tunne, tunne-elämän epävakaus tai mielialan heilahtelut ihottuma hiustenlähtö pistoskohdan vamma tai kipu pistoskohdassa painon lasku munuaiskysta (nesteen täyttämä rakkula munuaisessa).
Maltese: • problemi tal-qalb u taċ-ċirkulazzjoni (inkluż palpitazzjonijiet, attakk tal-qalb, pressjoni għolja u vini varikużi) tibdil fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek (‘anemija') livell għoli ta' alkaline phosphatase fid-demm tiegħek akkumulazzjoni ta' fluwidu u nefħa (‘limfoedima') fluwidu fil-pulmuni tiegħek problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite' ġebel fil-marrara ma tkunx tista' tgħaddi l-awrina, ċistite (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina) emigranja uġigħ fil-nervituri tiegħek, ħsara fl-għerq tan-nerv telf ta' smigħ sensittività akbar għal ħoss, togħma jew mess jew bidliet fix-xamm diffikultà biex tibla' ulċeri fil-ħalq, xufftejn minfuħin (‘kelite'), infezzjoni mill-moffa ġol-ħalq ħakk jew tingiż fil-ġilda ta' madwar ħalqek uġigħ fil-pelvi, tnixxija, ħakk jew uġigħ fil-vaġina tkabbir fil-ġilda msejjaħ ‘neoplażma beninna tal-ġilda' telf tal-memorja problemi fl-irqad, tħossok anzjuż, instabbilità emozzjonali, jew bidliet fil-burdata raxx fil-ġilda telf ta' xagħar korriment jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni telf ta' piż ċesta fil-kliewi (borża mimlija fluwidu fil-kliewi)
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksissa (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin Bondronatin annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin Bondronatin annoksella 6 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä myös mahdolliseen samanaikaisesti esiintyvään hypomagnesemiaan.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Finnish: Gastroenteriitti, gastriitti, suun haavaumat, nielemishäiriö, huulitulehdus
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Finnish: Infusoitava määrä1 ja infuusioaika2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Finnish: Bondronatia on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 6 ml:n injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin).
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu Bondronat (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,041).
Maltese: Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Bondronat 50 mg p.o. fuq ilplaċebo fit-tnaqqis ta' SREs imkejla permezz tal-SMPR (p=0.041).
Finnish: Bondronat sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Finnish: Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30 %.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Finnish: p-arvo
Maltese: valur p
Finnish: Infektio
Maltese: Infezzjoni
Finnish: Astman paheneminen
Maltese: Aggravar talażżma
Finnish: Anafylaktisia reaktioita/sokkeja, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti ttrattati b'ibandronic acid fil-vini.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Finnish: Ihoon liittyvä häiriö, ekkymoosit
Maltese: Disturb filġilda, ekkimożi
Finnish: • Luustoon liittyvät tapahtumat - Lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Maltese: Skeletriċi - miżjud ma' 100 ml ta' soluzzjoni isotonika ta' sodium chloride jew 100 ml ta' soluzzjoni ta' 5% dextrose u infuż fuq mill-inqas 15-il minuta.