FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě.
Slovak: V týchto štúdiách zo 14 pacientov, ktorým beta-globín nechýbal úplne a ktorým bol podávaný liek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientov dostatočne vysokú hladinu červených krviniek, vďaka čomu nepotrebovali krvné transfúzie počas obdobia minimálne jedného roku po liečbe.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zynteglo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
Slovak: Zynteglo a na čo sa používa?
Czech: Zynteglo (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Qglobinový gen)
Slovak: Zynteglo (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
Slovak: Účinnosť lieku Zynteglo pri znižovaní potreby transfúzie krvi sa preukázala v 2 hlavných štúdiách u pacientov s β-talasémiou, ktorí potrebovali pravidelné krvné transfúzie.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Zynteglo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynteglo?
Czech: Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin.
Slovak: Keď sú tieto modifikované bunky podané pacientovi, krvným obehom sú prenesené do kostnej drene, kde začnú vyrábať zdravé červené krvinky, ktoré produkujú beta-globín.
Czech: Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: β-talasémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Zynteglo 24. januára 2013 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze.
Slovak: Zynteglo je liek používaný na liečbu ochorenia krvi známeho ako β-talasémia u pacientov vo veku od 12 rokov, ktorí potrebujú pravidelné krvné transfúzie.
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace".
Slovak: Zynteglo bol povolený s tzv. podmienkou.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
Slovak: Zynteglo sa používa u pacientov, ktorým beta-globín nechýba úplne a pre ktorých je vhodná transplantácia kmeňových buniek, avšak nemajú k dispozícii zodpovedajúceho darcu.
Czech: Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík).
Slovak: Ľudia s týmto genetickým ochorením nedokážu vytvárať dostatočné množstvo beta-globínu, zložky hemoglobínu, čo je zasa bielkovina v červených krvinkách prenášajúca v tele kyslík.
Czech: Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Zynteglo a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa liek Zynteglo vyrába pomocou vírusu, v súvislosti s bezpečnosťou existuje možné teoretické riziko vzniku rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci žiadne takéto prípady sa doteraz nepozorovali.
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Hoci informácie o bezpečnosti lieku sú obmedzené v dôsledku toho, že liekom bolo liečených dosiaľ len málo pacientov a že dlhodobé údaje neexistujú, Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínos lieku
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
Slovak: Zynteglo účinkuje?
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Slovak: Zynteglo bolo dosiaľ liečených len málo pacientov a najvážnejším pozorovaným vedľajším účinkom bola trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek, čo sú zložky krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
Czech: Další informace o přípravku Zynteglo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
Slovak: Zynteglo dosiaľ neboli predložené?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Slovak: Liečivom lieku Zynteglo sú kmeňové bunky, ktoré boli odobrané pacientom, a potom boli geneticky modifikované, aby obsahovali funkčný gén pre beta-globín.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
Slovak: Zyntego podstúpi prípravnú chemoterapiu na vyčistenie kostnej drene od buniek.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
Slovak: Zynteglo sa vyrába tak, že sa kmeňové bunky odoberú z krvi pacienta, a potom sú modifikované prostredníctvom vírusu, ktorý prenáša funkčné kópie beta-globínového génu do buniek.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
Slovak: Zynteglo je viazaný na lekársky predpis a liek má vo schválenom stredisku podávať lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciou kmeňových buniek a liečbou β-talasémie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Zynteglo boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Slovak: Zynteglo uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcich štúdií na ďalšie posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Zynteglo povolený v EÚ?
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
Slovak: Zyntego sa vyrába pre každého pacienta zvlášť, a to z kmeňových buniek odobratých z jeho krvi a smie sa podať iba tomu pacientovi, pre ktorého bol pripravený.
Czech: Co se bude dít
Slovak: Čo sa stane
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Slovak: *Pacienti, ktorí nedostali transfúzie počas predchádzajúcich 60 dní.
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Slovak: Predloženie protokolu: júl
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Slovak: Všetky ostatné prípady krvácania boli nevýznamné.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Czech: 24 měsíců následného sledování), nebo dosáhli TI nebo nedosáhnou TI v jejich původní studii.
Slovak: j. 24 mesiacov ďalšieho sledovania) alebo dosiahli TI alebo nedosiahnu TI vo svojom materskom skúšaní.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Slovak: Výber liečebných centier sa podľa potreby uskutoční v spolupráci s národnými zdravotníckymi orgánmi;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Slovak: Tým sa znižuje alebo odstraňuje potreba krvných transfúzií.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Slovak: Ak bol potrebný tretí deň odberu, dávkovanie plerixaforu a G-CSF sa predĺžilo na 6. deň.
Czech: Pro posouzení TI lze vyhodnotit pět pacientů.
Slovak: U piatich pacientov možno hodnotiť TI.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Slovak: Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Dodatočné opatrenia pre minimalizáciu rizika
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Slovak: Táto informácia je určená len pre lekárov.
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Slovak: Pred predpísaním, výrobou, výdajom a použitím lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyskytla VOD, podstúpili liečbu defibrotídom a zotavili sa.
Czech: o Rozsah registru a způsob zařazování pacientů.
Slovak: o Rozsah registra a spôsob registrácie pacientov.
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
Slovak: Musíte vyhľadať lekársku pomoc:
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Slovak: Niektoré chelátory železa sú myelosupresívne.
Czech: INFORMACE O DODANÉ ŠARŽI (DODANÝCH ŠARŽÍCH)
Slovak: INFORMÁCIE O DODANEJ VÝROBNEJ ŠARŽI (ŠARŽIACH)
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Slovak: • nízky počet nevyzretých (nedostatočne vyvinutých) červených krviniek
Czech: Datum narození: DIN: č.š.
Slovak: Dátum narodenia: DIN:
Czech: β-talasemie závislá na transfuzi (TDT)
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie (TDT)
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Czech: Celkový počet infuzních vaků: __
Slovak: Celkový počet infúznych vakov: __
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
Slovak: Stĺpce vyjadrujú medzikvartilové rozpätia.
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
Slovak: Riziká súvisiace s TDT a preťažením železom
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného ochorenia pečene nazývaného venookluzívne ochorenie.
Czech: čtvrtletí 2039
Slovak: 4. štvrťrok 2039
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
Slovak: Musia byť aplikované požiadavky na sledovateľnosť liekov na pokročilú bunkovú liečbu.
Czech: • předčasná menopauza
Slovak: • predčasná menopauza
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
Slovak: Pozri časť 2 Obsah sodíka.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Slovak: Keďže tento liek bude podávať vyškolený lekár, zodpovedá za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Slovak: Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Slovak: Preto sa odporúča podľa možností kryokonzervovať spermie alebo vajíčka pred liečbou.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko udalostí krvácania, ktoré nie sú ľahko identifikovateľné, ako napríklad vnútorné krvácanie.
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Slovak: ***U žiadnych pacientov momentálne nie je možné vyhodnotiť tieto ukazovatele.
Czech: Přípravný režim před léčbou
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Slovak: Úpravy dávky busulfánu boli vykonané podľa potreby na základe farmakokinetického monitorovania.
Czech: Sérologické testy
Slovak: Sérologické testovanie
Czech: Interference s testováním na HIV
Slovak: Interferencia s testovaním na HIV
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Slovak: Nepoužívajte krvný filter systému ani infúznu pumpu.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Slovak: Rozmrazenie každého infúzneho vaku trvá približne 2 až 4 minúty.
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
Slovak: 4. - Pozorne si prečítajte Kartu pacienta s upozorneniami a dodržiavajte pokyny, ktoré sa tam uvádzajú.
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
Czech: Čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze.
Slovak: Číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová disperzia.
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Slovak: • zvýšená hladina ženských hormónov
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Slovak: Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke neposkytujú úplný obraz charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
Slovak: Podľa dostupných údajov sú frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov podobné ako u dospelých s výnimkou VOD a pyrexie, ktorá sa častejšie vyskytovala u dospievajúcich.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Slovak: Pre ženy to môžu byť vajíčka (oocyty) alebo ovariálne tkanivo.
Czech: • snížení hladiny testosteronu
Slovak: • znížená hladina testosterónu
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Slovak: Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Slovak: Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Czech: - Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú roztok používaný na uchovanie zmrazených buniek a chlorid sodný.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici během těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o expozíciách počas tehotenstva.
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Slovak: • nízka hladina červených a bielych krviniek, niekedy sprevádzané horúčkou
Czech: Mobilizace a aferéza
Slovak: Mobilizácia a aferéza
Czech: NR = nedosaženo.
Slovak: ND: nedosiahnuté.
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Slovak: Po liečbe a ďalšom 6mesačnom sledovaní 20 pacientov
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
Slovak: Akékoľvek krvné produkty potrebné počas prvých 3 mesiacov od infúzneho podania Zyntegla majú byť ožiarené.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá
Slovak: Čo je Zynteglo a na čo sa používa
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
Slovak: Túto Kartu pacienta s upozorneniami musíte stále nosiť so sebou a ukážte ju svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď pôjdete na kontrolu alebo budete hospitalizovaný(á) v nemocnici.
Czech: • závratě, únava
Slovak: • závrat, únava
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Zyntegla u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: • problémy se spánkem
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
Czech: Splenomegalie, leukocytóza
Slovak: Splenomegália, leukocytóza
Czech: Riziko inzerční onkogeneze
Slovak: Riziko vzniku inzerčnej onkogenézy
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Slovak: • ak si udriete alebo poraníte hlavu
Czech: • reakce v místě podání injekce
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Czech: Zdá se, že pacienti bez profylaktické léčby VOD, jsou vystaveni zvýšenému riziku propuknutí VOD.
Slovak: Zdá sa, že pacienti, ktorí nedostali profylaxiu VOD, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku VOD.
Czech: Odkryjte sterilní port na infuzním vaku odtrhnutím ochranného obalu zakrývajícího port.
Slovak: Odkryte sterilný port na infúznom vaku odtrhnutím ochranného krytu portu.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich od 12 rokov.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Slovak: Zmrazené: 1 rok pri teplote ≤ -140 °C.
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
Slovak: • život ohrozujúca zápalová reakcia na infekciu sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Slovak: Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Slovak: Iné hematologické činidlá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
Slovak: Od pacientov sa očakáva, že sa zaradia do registra a že budú v rámci registra dlhodobo sledovaní s cieľom lepšie porozumieť dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Zynteglo.
Czech: Pokud je nutná chelace železa, zvažte podávání nemyelosupresivních chelátorů železa (viz bod 4.2 a bod 5.1).
Slovak: Ak je potrebná chelácia železa, zvážte podanie nemyelosupresívnych chelátorov železa (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: ^N představuje celkový počet pacientů hodnotitelných pro TI, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří ukončili původní studii (tj.
Slovak: ^N znamená celkový počet pacientov, u ktorých možno hodnotiť TI, čo je definované ako pacienti, ktorí dokončili svoje materské skúšanie (t.
Czech: • přebytečná voda v těle
Slovak: • nadmerná voda v tele
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy, periférna senzorická neuropatia
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Slovak: Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
Slovak: Tieto informácie sa uvádzajú v Karte pacienta s upozorneniami, ktorú má pacient dostať po liečbe.
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
Slovak: Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
Slovak: Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy k potvrzení vyřešení dyserytropoézy, základní fyziologické charakteristiky TDT, v kostní dřeni.
Slovak: Uskutočnili sa výskumné analýzy na potvrdenie rozlíšenia dyserytropoézy, základnej fyziologickej charakteristiky TDT, v kostnej dreni.
Czech: • snížení chuti k jídlu
Slovak: • znížená chuť na jedlo
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudníku
Czech: Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko nebo kombinaci antikoncepce podávané ústy (také známé jako pilulky) a kondomů.
Slovak: Spoľahlivé metódy antikoncepcie zahŕňajú vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu perorálnej antikoncepcie (tiež známu ako tabletka) a kondómu.
Czech: • nízká tělesná teplota
Slovak: • nízka telesná teplota
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Slovak: Hb. WA Hb = vážený priemerný Hb.
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Slovak: Po rozmrazení: maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
Czech: U mužů to může být sperma nebo tkáň varlat.
Slovak: Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť na jedlo
Czech: o příbalovou informaci, o příručku pro pacienta/pečovatele, o kartu pacienta.
Slovak: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku pre pacienta/opatrovateľa, o pohotovostnú kartu pacienta.
Czech: ID pacienta:
Slovak: Identifikátor pacienta: