FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Danish: respons (n/N)
Czech: ACR 30 (n/N)
Danish: ACR 70 uge 12 uge 24
Czech: ACR 70 týden 12 týden 24
Danish: Når din fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den senere lægges tilbage i køleskab.
Czech: Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice.
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Czech: Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Danish: • kortåndethed
Czech: • dýchavičnost;
Danish: • forhøjede lipider i blodet
Czech: • zvýšení tuků v krvi;
Danish: 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Czech: Kombinovat adalimumab s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Halimatoz.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Halimatoz pokračuje v podávání methotrexátu.
Danish: • entesopatirelateret artrit
Czech: • entezopatická artritida
Danish: • ikke fjerner kanylehætten før umiddelbart inden, du giver injektionen.
Czech: • kryt jehly neodstraňoval(a) do doby, než budete injekci podávat.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
Czech: • vysoký počet bílých krvinek;
Danish: Vacciner
Czech: Očkovací látka
Danish: ≥30% reduktion af hudsmerterb
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb N = 109
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Czech: Kvalita života a tělesné funkce Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health
Danish: Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag).
Czech: (≤ 0,2 mg/kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Danish: • injicer Halimatoz 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.
Czech: • Pokud pero vyjmete z lednice 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Halimatoz a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější.
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Danish: Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til patienter < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Danish: fase åben indkøringsfase uge 16
Czech: fáze OL-LI 16 týdnů
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Czech: 79 (73,1) a,b a p<0,001, adalimumab vs. placebo b p<0,001, adalimumab vs. methotrexát c p<0,01, adalimumab vs. placebo d p<0,05, adalimumab vs. methotrexát V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p<0,001.
Danish: • bakterieinfektioner
Czech: bakteriální infekce,
Danish: Hos patienter, som ikke udviser bedring inden for 12 uger, skal fortsat behandling nøje genovervejes.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, máí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase aldersgruppe antal patienter ved baseline n (%)
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Danish: • lupus-lignende syndrom
Czech: • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);
Danish: Påbegynd din injektion:
Czech: Zahájení podání injekce:
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer mindre end 30 kg
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg
Danish: 38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů
Danish: Din læge viser dig, hvordan du skal forberede og injicere Halimatoz korrekt med den fyldte injektionssprøjte, inden du bruger det for første gang.
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněná injekci pomocí stříkačky.
Danish: Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor adalimumab 40 mg blev givet hver uge.
Czech: kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B. Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Danish: Halimatoz indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Czech: Přípravek Halimatoz se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Danish: Halimatoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Halimatoz podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med reumatoid artrit (RA) var dal-steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer 30 kg eller mere
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Danish: Figur E: rens dit injektionssted
Czech: Obrázek E: očistěte místo injekce
Danish: Halimatoz bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Halimatoz.
Czech: • Při léčbě přípravkem Halimatoz můžete být náchylnější k infekcím.
Danish: Tabel 22 Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab) placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Czech: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení z léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček
Danish: Lever og galdeveje*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest*
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Danish: • infektioner i kønsvejene
Czech: • infekce pohlavních orgánů;
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab /methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Czech: (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Danish: uge 8 og 52 vedligeholdt respons vedligeholdt remission vedligeholdt slimhindeheling klinisk remission er Mayo-score ≤ uden subscore >1; klinisk respons er fald fra baseline i Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p<0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammenligning af andelene ** p<0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammenligning af andelene a af de patienter, der fik steroid ved baseline
Czech: udržení odpovědi udržení remise udržení slizničního hojení klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1; klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1;
Danish: ASAS 70 uge 2 uge 12 uge 24
Czech: ASAS 70 týden 2 týden 12 týden 24
Danish: Blandt disse havde 86 patienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 patienter (63,2 %) ACR 50-respons og 41 patienter (36 %) ACR 70-respons.
Czech: ACR 20; 72 pacientů (63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Danish: Figur G: træk kanylehætten af
Czech: Obrázek G: stáhněte kryt jehly
Danish: Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Czech: Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons på Halimatoz 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Halimatoz 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Halimatoz-behandlingen.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Halimatoz doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Czech: antagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patientvægt
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pacientů s entezopatickou artritidou
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 12 år til denne indikation.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNFantagonister.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Danish: • ikke-infektiøs uveitis.
Czech: • neinfekční uveitida
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Czech: Při použití dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg v týdnu 2. bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Czech: Pokračování terapie déle než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na léčbu neodpovídají.
Danish: Tilbageholdelses-tid
Czech: Ochranná lhůta
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Danish: EU Nummer Handelsnavn Styrke Lægemiddelform
Czech: Číslo EU
Danish: Rehydrering kan være nødvendig.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
Danish: HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Czech: Halocur nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Danish: I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Danish: Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.
Czech: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Danish: Hvis der fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Ikke godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum.
Czech: Není určeno pro zvířata produkující mléko pro lidskou spotřebu
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
Danish: Halofuginon
Czech: Halofuginonum
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat ATCvet-kode: QP51AX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinonu, ATCvet kód: QP51AX08
Danish: Slagtning: 13 dage.
Czech: Maso: 13 dnů.
Danish: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Danish: Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Czech: Halofuginonlaktát (RU 38788) je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinnost proti Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Danish: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80%.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Danish: For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:
Czech: Pro usnadnění léčby HALOCURem je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. listopad 2009
Danish: EXP: måned/år Efter åbning: anvendes indenfor 6 måneder.
Czech: EXP: měsíc/rok Po prvním otevření spotřebujte během 6 měsíců.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Czech: Léčivá látka v léčivém přípravku HALOCUR je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Danish: Symptomer på forgiftning omfatter diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Danish: Nyfødte kalve.
Czech: Novorozená telata.
Danish: Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50 < 0,1
Danish: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginone po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Danish: Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Danish: Til oral anvendelse hos nyfødte kalve efter fodring.
Czech: K perorální aplikaci u novorozených telat po krmení.
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Danish: Antiparasitære lægemidler/midler mod protozoer
Czech: Antiparazitální látka/ Látka působící na protozoa
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (pakningsstørrelser a 500 ml og 1000 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE láhev (o objemu 500 ml a 1000 ml)
Danish: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Danish: Nyfødte kalve
Czech: Novorozená telata
Danish: Lever Nyre Muskel Fedt
Czech: Ledviny Svalovina Tuk
Danish: En forværring af diarreen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.
Czech: U ošetřených zvířat se může objevit zintenzivnění průjmů velmi vzácně.
Danish: Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarreen.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Danish: Gul, homogen, klar opløsning.
Czech: Kanárkově žlutý homegenní, čirý roztok.
Danish: Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.
Czech: K perorální aplikaci u telat po krmení.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Danish: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser).
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka
Danish: - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Czech: 6.2 Inkompatibility Nejsou známy.