FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een waarschuwing toegevoegd over de noodzaak van een adequate diagnose van ABS en AECB voorafgaand aan het gebruik van levofloxacine.
Finnish: Varoitus tarpeesta diagnosoida akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus ja AECB riittävästi ennen levofloksasiinin käyttöä lisättiin.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste punten inzake de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC samengevat.
Finnish: Alla luodaan katsaus eri valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa käytyjen keskustelujen pääkohtiin.
Dutch: De voornoemde onderzoeken bieden geen oplossing voor deze kwestie aangezien er geen placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd.
Finnish: Yllämainituissa tutkimuksissa ei pystytty ratkaisemaan tätä ongelmaa, sillä ne eivät olleet lumekontrolloituja.
Dutch: De European Respiratory Society stelt in haar richtsnoeren (ERS, 2005) voor om levofloxacine te gebruiken als alternatief antibioticum voor de behandeling van AECB binnen en buiten het ziekenhuis zonder risicofactoren voor P. aeruginosa.
Finnish: The European Respiratory Societyn suositus (ERS, 2005) ehdottaa levofloksasiinia vaihtoehtoiseksi antibiootiksi sekä sairaalassa että avohoidossa hoidettavalle AECB:lle, kun P. aeruginosariskitekijöitä ei ole.
Dutch: Het voornaamste bezwaar dat goedkeuring van deze indicatie in één lidstaat in de weg stond, waren de röntgencriteria ter ondersteuning van de klinische diagnose van sinusitis die in een van de onderzoeken niet duidelijk waren omschreven.
Finnish: Tärkein syy tämän käyttöaiheen vastustamiseksi oli, että yhdessä mainituista tutkimuksista sivuontelotulehduksen kliinistä diagnoosia tukevan röntgentutkimuksen kriteerejä ei ollut selkeästi määritelty.
Dutch: De aanbevolen dosis voor AECB en voor cSSTI's werd derhalve dienovereenkomstig gewijzigd, d.w.z. de dosis van 250 mg eenmaal daags werd geschrapt.
Finnish: Näin ollen AECB:n ja complisoitujen ihon ja pehmytkudoksen infektioiden annostusta muutettiin vastaavasti, ja 250 mg kerran päivässä poistettiin.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Tavanic en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Finnish: Yllä olevan perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Tavanikin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on positiivinen, ja yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat voidaan hyväksyä.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde lagere dosering van 250 mg voor AECB en voor cSSTI's werd verder besproken in het licht van het farmacokinetische/farmacodynamische profiel van levofloxacine, de aard van de infectie en de meest waarschijnlijke oorzakelijke bacteriële stof.
Finnish: Ehdotetusta yhdenmukaistetusta pienemmästä annoksesta AECB:n sekä komplisoitujen ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoidossa keskusteltiin lisää levofloksasiinin farmakokineettisen/farmakodynaamisen profiilin, infektion luonteen ja todennäköisimmän bakteeriperäisen aiheuttajan pohjalta.
Dutch: Hoewel levofloxacine niet wordt beschouwd als het geneesmiddel van eerste keus voor de behandeling van AECB, wordt het aanbevolen als een van de mogelijke alternatieven voor de behandeling van frequente exacerbaties en van ernstige chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Finnish: Vaikka levofloksasiinia ei pidetäkään parhaana lääkkeenä AECB:n hoitoon, sitä suositellaan yhtenä mahdollisena hoitovaihtoehtona, kun äkillistä pahenemista tapahtuu usein ja kun kyseessä on vakava krooninen keuhkoahtaumatauti.
Dutch: Hij stelde in geval van verschillen passende wijzigingen in de tekst voor en vatte in enkele gevallen de informatie samen die al in deze rubrieken was opgenomen (in rubriek 5.2 van de SPM werd bijvoorbeeld informatie over de verdeling in weefsel samengevat).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstin kohtiin, joissa oli eroavuuksia sekä joissakin tapauksissa luoda katsaus informaatiosta, joka jo on näissä kohdissa (esim. valmisteyhteenvedon kohdassa 5.2 tehtiin yhteenveto levofloksasiinin jakaantumisesta kudoksiin).
Dutch: In alle via de MRP goedgekeurde SPC's wordt "Acute bacteriële sinusitis" genoemd in de rubriek over indicaties en is de vermelding "(voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren inzake de behandeling van luchtweginfecties)" opgenomen.
Finnish: Kaikissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa "Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus" on käyttöaiheiden luettelossa, ja siihen liittyy tarkennus "(diagnosoitu asianmukaisesti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti)".
Dutch: De vergunninghouder heeft de handelsvergunning voor de filmomhulde tabletten van 750 mg vrijwillig ingetrokken en de bewoordingen van de handelsvergunningen voor de oplossing voor infusie gewijzigd om de toedieningsvorm van 150 ml buiten deze verwijzingsprocedure te houden.
Finnish: Tämän menettelyn kuluessa myyntiluvan haltija peruutti vapaaehtoisesti 750 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja koskevan myyntiluvan ja muutti infuusioliuosten myyntilupien ehtoja poistamalla niistä 150 ml:n pakkauskoon.
Dutch: De richtsnoeren voor CAP zijn complexer dan die voor andere luchtweginfecties aangezien hierbij rekening wordt gehouden met verschillende criteria zoals leeftijd en/of comorbiditeit, de ernst van de aandoening en de behandeling als interne of externe patiënt.
Finnish: Avohoitopneumonian hoitosuositukset ovat monimutkaisemmat kuin muiden hengitystieinfektioiden, sillä niissä otetaan huomioon useita kriteerejä kuten ikä ja/tai komorbiditeetit, taudin vakavuus ja taudin hallinta avohoidossa tai sairaalahoidossa.
Dutch: Uit deze bevindingen kan worden afgeleid dat een dosering van 1000 mg per dag een extra risicofactor voor peeskwetsuren met zich meebrengt.
Finnish: Kaikki yllämainitut löydökset viittaavat siihen, että 1000 mg:n päivittäisannos on lisäriski jännevaurioille.
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund.
Finnish: Kolme pää tutkimusta tukee tätä käyttöaihetta.
Dutch: Over het geheel bleek levofloxacine ten minste even werkzaam te zijn als andere aanbevolen eerstelijnsbehandelingen, bijvoorbeeld intraveneuze ceftriaxone en/of orale cefuroxime-axetil plus macroliden en ook amoxicilline/clavulaanzuur.
Finnish: Kaiken kaikkiaan levofloksasiinin osoitettin olevan vähintään yhtä tehokkaan kuin muut ensilinjan hoitovaihtoehdotkin, esim. suonensisäinen keftriaksoni ja/tai oraali kefuroksimi aksetil plus makrolidit sekä myös amoksisilliini/klavulaanihappo.
Dutch: Op basis van de momenteel beschikbare gegevens en rekening houdend met de huidige richtsnoeren voor behandeling en de huidige formulering van de SPC´s voor andere middelen met fluorochinolonen met betrekking tot deze indicatie, stelde de vergunninghouder de volgende beperkte formulering voor:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon perusteella, ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja ottaen huomioon myös muiden fluorokinolonivalmisteiden valmisteyhteenvetojen tätä hoitoaihetta koskevat sanamuodot, myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa rajoittavaa sanamuotoa:
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij ABS, farmacokinetische/farmacodynamische overwegingen en het uitgebreide risicoprofiel van levofloxacine, werd overeengekomen de formulering voor de ABS-indicatie af te stemmen op de formulering die is overeengekomen voor de andere fluorochinolonen.
Finnish: Näin ollen myyntiluvanhaltijan toimittamien, akuuttia bakteeriperäistä sivuontelotulehdusta koskevien tehokkuustietojen, farmakokineettisten/farmakodynaamisten näkökohtien ja levofloksasiinin laajan riskiprofiilin perusteella päätettiin, että akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen hoitoindikaation sanamuodon tulisi myötäillä muille fluorokinolonilääkkeille hyväksyttyjä sanamuotoja.
Dutch: Bovendien werd informatie over de hepatotoxiciteit aangevuld met een verwijzing naar het feit dat bij de gemelde gevallen van geelzucht en ernstige leverschade als gevolg van het gebruik van levofloxacine, zich gevallen voordeden van fataal acuut leverfalen, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten.
Finnish: Lisäksi hepatotoksisuustietoja täydennettiin viittaamaan levotoksiinin käytössä havaittuihin keltaisuuteen ja vakaviin maksavaurioihin, joissa on mukana kuolemaan johtaneita akuutin maksan vajaatoiminnan tapauksia, ensisijaisesti potilailla, joilla on vakava taustasairaus.
Dutch: De waarschuwing over de superinfectie werd gewijzigd in overeenstemming met de standaardformulering op dit punt die in de productinformatie voor alle antibacteriële stoffen is opgenomen.
Finnish: Superinfektiovaroitusta, joka on mukana kaikkien antibakteeisten valmisteiden tuotetiedoissa, muutettiin standardisanamuodon mukaisesti tässä kohden.
Dutch: In enkele lidstaten werd een sterkte van 750 mg in de vorm van filmomhulde tabletten en als oplossing voor infusie van 750 mg/150 ml goedgekeurd.
Finnish: Joissakin maissa oli lisäksi hyväksytty 750 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ja infuusioliuos 750 mg / 150 ml.
Dutch: Er wordt op gewezen dat fluorochinolonen, met inbegrip van levofloxacine, niet worden erkend als referentiebehandeling voor stafylokokken en streptokokken.
Finnish: On huomionarvoista, että fluorokinoloneja, levofloksasiini mukaanlukien, ei pidetä käypänä hoitona stafylokokki- ja streptokokki-infektioille.
Dutch: Het hoofdonderzoek was CAPSS-101, een groot registratieonderzoek waaruit bleek dat levofloxacine gelijkwaardig is aan ciprofloxacine bij goed gedocumenteerde chronische bacteriële prostatitis.
Finnish: Tärkein tutkimus oli CAPSS-101, laaja rekisteröintitutkimus, jossa levofloksasiinin osoitettiin olevan samanaroinen siprofloksasiinin kanssa hyvin dokumentoidun kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin hoidossa, ja näitä tietoja täydentää sittemmin tehdyt kaksi julkaistua tutkimusta.
Dutch: Tavanic is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (250 mg en 500 mg) en als oplossing voor infusie (5mg/ml in toedieningsvormen van 250mg/50ml en 500mg/100ml).
Finnish: Tavanicia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (250 ja 500 mg) sekä infuusioliuoksena (5 mg/ml, pakkauskoot 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de filmomhulde tabletten en oplossing voor infusie van Tavanic en verwante namen goed, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat Tavanikin ja muiden kauppanimien kalvopäällysteisille tableteille ja infuusioliuoksille, ottaen huomioon farmaseuttiset muodot.
Dutch: tabletten - inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling intraveneuze oplossing - inhalatie-antrax: curatieve behandeling
Finnish: Tabletit - Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito IV-liuos - Inhalaatioanthrax: hoito
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC is derhalve een specifieke waarschuwing opgenomen voor het patroon van resistentie van E. coli tegen fluorochinolonen.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin erityinen varoitus E. colin tyypillisestä florokinoloniresistenssistä.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan tätä kohtaa koskevan ehdotuksen yhdenmukaistetuksi tekstiksi.
Dutch: In één lidstaat werd deze indicatie niet goedgekeurd omdat tijdens de vijf hoofdonderzoeken geen gebruik werd gemaakt van een conventionele comparator en omdat voor ongecompliceerde SSTI het gebruik van fluorochinolonen niet geschikt wordt geacht en de resultaten voor gecompliceerde SSTI het gebruik van levofloxacine niet duidelijk ondersteunden.
Finnish: Hoitoaihetta ei hyväksytty yhdessä jäsenmaassa seuraavista syistä: päätutkimuksissa (viisi tutkimusta) ei käytetty tavanomaista verrokkivalmistetta; eikomplisoidun ihon ja pehmytkudoksen infektion hoitoon fluorokinolonin hoitoa ei pidetä asianmukaisena, ja komplisoituneiden ihon ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa tulokset eivät selkeästi suosineet levofloksasiinia.
Dutch: In de klinische praktijk worden de antibiotica bèta-lactamen (amoxicilline met of zonder clavulaanzuur, orale cefalosporine van de tweede of derde generatie), macroliden en anti-pneumokokkenfluorochinolonen het meest voorgeschreven voor sinusitis.
Finnish: Kliinisessä hoitotyössä yleisimmin sivuontelotulehdukseen määrätyt antibiootit ovat beetalaktaameja (amoksisilliini klavulaanihapon kanssa tai ilman sitä, oralliset toisen ja kolmannen polven kefalosporiinit), makrolidit ja fluorokinolonit pneumokokkeja vastaan.
Dutch: pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) chronische bacteriële prostatitis ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4) inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4)
Finnish: Pyelonefriitti ja komplisoidut virtsatieinfektiot (katso kohta 4.4) Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti Ei-komplisoitu virtsarakontulehdus (katso kohta 4.4) Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito (katso kohta 4.4)
Dutch: De belangrijkste pathogenen bij deze indicaties zijn S. pneumoniae, H. influenzae met intracellulaire/atypische bacteriën voor CAP.
Finnish: Tärkeimmät patogeenit näissä käyttöaiheissa ovat S. pneumoniae, H. influenzae sekä avohoitopneumoniassa lisäksi solunsisäiset/epätyypilliset bakteerit.
Dutch: In de huidige behandelingsrichtsnoeren wordt meestal aangeraden om bij ernstige ABS, bij infecties waarbij resistente pneumokokken een rol spelen of wanneer eerdere behandeling niet was aangeslagen, anti-pneumokokken-fluorochinolonen voor te schrijven.
Finnish: Nykyiset hoito-suositukset suosittelevat yleensä antipneumokokkifluorokinoloneja vakavaan akuuttiin bakteeriperäiseen sivuontelotulehdukseen tai kun aiempi hoito on epäonnistunut tai kun infektioon liittyy resistentti pneumokokki.
Dutch: Het bewijs hiervoor, waaronder een cumulatieve beoordeling van alle fatale gevallen veroorzaakt door hepatobiliaire aandoeningen, werd door de vergunninghouder overgelegd.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti todisteet, ja niihin kuului kumulatiivinen katsaus kaikista hepatobiliaaristen sairauksien aiheuttamista kuolemista.
Dutch: Als gevolg van de combinatie van de procedure voor wederzijdse erkenning en de nationaal verleende handelsvergunningen werden er verschillen in de productinformatie voor Tavanic geconstateerd.
Finnish: Koska Tavanic on joissain maissa hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä ja toisissa kansallisella menettelyllä, sen tuotetiedoissa on havaittu eriäviä tietoja.
Dutch: In deze harmonisatieprocedure claimde de houder van de handelsvergunning indicaties voor de behandeling van RTI's (beperkt), SSTI's, gecompliceerde en ongecompliceerde UTI's, chronische bacteriële prostatitis en antrax.
Finnish: Tässä yhdenmukaistamismenettelyssä myyntiluvan haltija vaati (rajoitettua) hengitystieinfektioiden, ihon ja pehmytkudosten infektioiden, komplisoitujen ja ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden, kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin ja pernaruttohoidon käyttöindikaatioita mukanapidettäviksi.
Dutch: De indicatie voor ongecompliceerde UTI's is in alle lidstaten op drie na goedgekeurd voor tabletten van 250 mg levofloxacine.
Finnish: Ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden käyttöaihe on hyväksytty 250 mg:n levofloksasiinitableteille kolmea lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Aangezien uUTI wordt omschreven als het optreden van episoden van acute cystitis en acute pyelonefritis, stelde de vergunninghouder voor om deze indicatie voor "ongecompliceerde cystitis" te harmoniseren om beter aan te sluiten bij de patiëntenpopulatie van het onderzoek.
Finnish: Koska ei-komplisoitu virtsatieinfektio on määritelty akuuttina virtsarakontulehduksena ja akuuttina pyelonefriittinä, myyntiluvan haltija ehdotti tämän indikaation yhdenmukaistamista muuttamalla se käyttöaiheenksi "ei-komplisoitu virtsarakontulehtus", mikä kuvastaisi paremmin tutkimuksessa käytettyä potilasaineistoa.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over een kruisverwijzing naar de rubrieken inzake waarschuwingen in verband met resistentiepatronen.
Finnish: Resistenssien suhteen sovittiin myös viittauksesta varoituksia sisältävään kohtaan.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle gegevens die momenteel beschikbaar zijn, stelde de vergunninghouder voor om de formulering voor levofloxacine, tabletten en intraveneuze oplossing, te harmoniseren en deze aan te bevelen voor PN en gecompliceerde urineweginfecties, uitgaande van de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen.
Finnish: Kaiken täman hetkisen tiedon arviointiin perustuen myyntiluvan haltija ehdotti sanamuodon yhdenmukaistamista siten, että levofloksasiinitabletteja ja laskimonsisäistä liuosta suositeltaisiin pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoitoon ottaen samalla huomioon antibakteeristen lääkkeiden harkittua käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Dutch: • de door de vergunninghouder overgelegde gegevens van de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Finnish: • Komitea käsitteli myyntiluvan haltijan ehdotetun yhdenmukaistamisen perusteiksi toimittamia tietoja tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, lääketurvatietoja ja julkaistua kirjallisuutta
Dutch: Deze indicatie werd in 2001 in slechts één lidstaat overeenkomstig de nationale aanbevelingen goedgekeurd voor zowel tabletten (voor postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling van antrax) als de intraveneuze oplossing (voor de curatieve behandeling).
Finnish: Tämä käyttöaihe hyväksyttiin yhdessä jäsenvaltiossa sekä tableteille (altistumisen jälkeinen pernaruton ehkäisty ja hoito) ja laskimonsisäiselle liuokselle (pernaruton hoito) vuodesta 2001 kansallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Deze indicatie is in alle bovengenoemde lidstaten op één na goedgekeurd voor zowel tabletten als de intraveneuze formulering.
Finnish: Tämä käyttöaihe on hyväksytty yhtä lukuunottamatta kaikissa jäsenmaissa sekä tableteille että laskimonsisäiselle formulaatiolle.
Dutch: Het CHMP wees erop dat voor een ander fluorochinolon uit een placebo-gecontroleerd onderzoek niet bleek dat het middel in termen van klinische reactie beter was dan placebo.
Finnish: Komitea toi esiin toisella fluorokinolonilääkkeellä tehdyn lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa kliinisen vasteen osalta ei pystytty osoittaman valmisteen paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Deze indicatie voor levofloxacine-tabletten is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd via nationale of wederzijdse erkenningsprocedures.
Finnish: Tämä hoitoaihe on hyväksytty levofloksasiinitableteille kaikissa yllämainituissa jäsenvaltioissa, joko kansallisen menettelyn tai keskinäisen tunnustusmenettelyn kautta.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde therapeutische indicaties voor Tavanic, filmomhulde tabletten, 250 mg en 500 mg, en oplossing voor infusie, 5mg/ml, zijn:
Finnish: Yhdenmukaistetut hoitoaiheet Tavanicin kalvopäällysteisille tableteille 250 mg ja 500 mg ja infuusioliuokselle 5 mg/ml on päätetty seuraavasti:
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd in deze rubriek een waarschuwing opgenomen over de resistentie van E. coli tegen fluorochinolon en wordt voorschrijvende artsen erop gewezen rekening te houden met een plaatselijke prevalentie van resistentie.
Finnish: Kuten jo mainittiin, E. colin fluorokinoloniresistenssi ja lääkkeen määrääjän tarve ottaa huomioon paikallinen resistenssin yleisyys otettiin mukaan tähän kohtaan.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen naar aanleiding van de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Finnish: Tuvallisuus profiilia tarkasteltiin harmonisoitaessa kansallisten Tavanicia koskevien valmisteyhteenvetojen haittavaikutusten luetteloa Esiintyvyysluokitusta koskeva yleisteksti ja markkinoille tulonjälkeisistä tiedoista saadut haittavaikutukset selkeytettiin ja useiden haittavaikutusten esiintyvyyksiä muutettiin.
Dutch: De waarschuwing over hepatobiliaire aandoeningen werd gewijzigd naar aanleiding van recente aanwijzingen waaruit blijkt dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen levofloxacine en hepatotoxiciteit met mogelijk fatale gevolgen.
Finnish: Varoitus maksan ja sapen toimintahäiriöistä päivitettiin heijastamaan tämän hetkisiä todisteita, jotka viittaavat syy-seuraussuhteeseen levofloksasiinin ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden välillä.
Dutch: • AECS (alleen tabletten): 250-500 mg eenmaal daags gedurende 7-10 dagen;
Finnish: • Akuutti AEBC (vain tabletit): 250-500 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan;
Dutch: Bovendien werd deze rubriek van de SPC geactualiseerd en afgestemd op het fundamentele veiligheidsprofiel (Core Safety Profile - CSP) waarover in april 2011 overeenstemming werd bereikt in aansluiting op de PSUR-samenwerkingsprocedure.
Finnish: Lisäksi tämä kohta valmisteyhteenvedossa päivitettiin ilmentämään turvallisuusprofiilia, joka hyväksyttiin huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Dutch: • ongecompliceerde cystitis (alleen tabletten): 250 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen;
Finnish: • Ei-komplisoitu virtsarakon tulehdus (vain tabletit): 250 mg kerran päivässä 3 päivän ajan;
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwing over QT-intervalprolongatie werd gewijzigd overeenkomstig de gewijzigde aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP van 16 april 2012 met betrekking tot fluorochinolonen en het risico op QT-intervalprolongatie.
Finnish: Yhdenmukaistettua varoitus QT-ajan pidentymisestä muutettiin lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän 16. huhtukuuta päivittämien suositusten mukaisesti.
Dutch: Levofloxacine wordt ook geïndiceerd voor enkele atypische aandoeningen zoals urosepsis, infecties van het spijsverteringskanaal en hepatobiliaire infecties, curatieve behandeling tegen antrax en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP).
Finnish: Levofloksasiinin käyttöaiheisiin kuuluu myös joitakin epätyypillisiä infektiota, kuten urosepsis, ruoansulatuskanavan infektiot ja hepatobiliaariset infektiot, pernaruton hoito ja sairaalapneumoniat.
Dutch: • de vastgestelde verschillen voor Tavanic en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties en de rubrieken betreffende de dosering en de wijze van toediening, alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Finnish: • Komitea tarkasteli Tavanicin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvedoissa tunnistettuja eriävyyksiä, jotka koskivat kohtia käyttöaiheet, annostus ja antotapa sekä muita valmisteyhteenvedon kohtia
Dutch: Levofloxacine is derhalve werkzaam tegen een uiteenlopend scala aan veelvoorkomende oorzakelijke pathogenen voor sinusitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB), buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), urineweginfecties (UTI's) en infecties van de huid en de weke delen (SSTI's).
Finnish: Siksi levofloksasiini tehoaa monenlaisia, sivuontelotulehdusta, pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisetä pahenemista (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), avohoitokeuhkokuumetta, virtsatieinfektioita sekä ihon ja pehmytkudosten infektioita yleisesti aiheuttavia patogeenejä vastaan.
Dutch: Deze indicatie is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd op basis van vier hoofdonderzoeken.
Finnish: Neljän avaintutkimuksen perusteella tämä hoitoaihe on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa.
Dutch: • chronische bacteriële prostatitis (tabletten en intraveneuze oplossing): 500 mg gedurende
Finnish: • Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti (tabletit ja IV-liuos): 500 mg 28 päivän ajan;