FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le modifiche apportate alla normativa consentono adesso di presentare per via centralizzata le domande di autorizzazione riguardanti medicinali cedibili senza ricetta medica.
Portuguese: As alterações introduzidas na legislação tornaram possível a apresentação de pedidos de autorização de medicamentos de venda livre pelo processo centralizado.
Italian: CAPITOLO 2 MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO
Portuguese: Capítulo 2 Medicamentos para uso humano e veterinário
Italian: Nel marzo 2006 le autorità di controllo di UE/SEE potranno disporre di una banca dati provvisoria e di una soluzione di business intelligence per i medicinali per uso umano.
Portuguese: Em Março de 2006, será colocada à disposição de todos as instâncias de regulamentação da UE/EEE uma solução provisória de data warehouse (banco de dados) e business intelligence para todos os medicamentos para uso humano.
Italian: Sul fronte delle applicazioni interne, l'attività si concentrerà sul completamento della fase III del sistema di gestione delle riunioni (fine marzo), sul continuo adeguamento alla normativa della banca dati interna per i prodotti farmaceutici e del sistema di tracciabilità SIAMED, nonché sulla sua migrazione ad una piattaforma tecnica diversa; si lavorerà inoltre su una serie di sistemi più piccoli, come la banca dati per i contratti.
Portuguese: O desenvolvimento de aplicações empresariais irá concentrar-se na conclusão da fase III do Sistema de Gestão de Reuniões (final de Março), na constante actualização da base de dados SIAMED de medicamentos e de acompanhamento de pedidos destinada às empresas, de modo a incluir disposições da nova legislação aplicável aos medicamentos, e na sua migração para uma diferente plataforma técnica, bem como na prossecução dos trabalhos relativos a uma série de sistemas menos importantes, como a base de dados de contratos.
Italian: Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
Portuguese: Farmacovigilância e Segu-rança e Eficácia dos Medicamentos após a autorização
Italian: La rete europea dei medicinali
Portuguese: A rede europeia de medicamentos
Italian: procedura centralizzata
Portuguese: autorizados no âmbito do procedimento centralizado
Italian: (fino al 30 aprile 2006)
Portuguese: (até 30 de Abril de 2006) Categoria e Grau
Italian: Redigere un inventario delle competenze scientifiche disponibili all'interno della rete europea dei medicinali; individuare le aree in cui le competenze sono insufficienti ed integrarle; pianificare la successione delle competenze già consolidate.
Portuguese: Estabelecimento de um inventário dos conhecimentos científicos especializados disponíveis no âmbito da rede europeia de medicamentos; identificação e complementação das insuficiências e planificação da contribuição pericial futura.
Italian: Richieste di certificazione
Portuguese: Pedidos de certificados
Italian: I gruppi di lavoro dell'Agenzia che si occupano di ispezioni provvederanno ad armonizzare le procedure ed i processi di ispezione, in particolare quelli relativi alle ispezioni sui principi attivi ed alla farmacovigilanza; essi elaboreranno linee guida, alla luce di quanto disposto dalla normativa comunitaria in materia di sperimentazioni cliniche ed emoderivati e continueranno ad occuparsi delle linee guida per la buona pratica di fabbricazione dei farmaci utilizzati per le terapie geniche e cellulari.
Portuguese: Os grupos de trabalho da Agência no âmbito da inspecção irão harmonizar os procedimentos e os processos de inspecção, nomeadamente os relativos à inspecção de substâncias activas e à farmacovigilância, desenvolver orientações à luz dos requisitos da legislação comunitária em matéria de ensaios clínicos e de sangue e prosseguir o trabalho de elaboração de orientações de BPF para os produtos utilizados como terapia genética e terapia celular.
Italian: Fare in modo che l'Agenzia possa avvalersi di competenze di massima qualità a livello europeo, per la valutazione dei medicinali e per il monitoraggio e la valutazione della loro sicurezza.
Portuguese: Acção visando garantir a colaboração com a Agência de peritos europeus do mais alto nível para a avaliação de medicamentos e para o acompanhamento e a avaliação da sua segurança.
Italian: Un'importante modifica legislativa fa sì che i richiedenti debbano accludere alla domanda un piano di gestione dei rischi, la cui valutazione compete al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Portuguese: Avaliação dos planos de gestão de riscos (RMP) Uma importante alteração introduzida na legislação exige que os requerentes incluam nos seus pedidos um plano de gestão de riscos, a avaliar pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Italian: In considerazione del passaggio, avvenuto nel 2005, alla segnalazione per via elettronica degli effetti indesiderati (ADR) dei medicinali veterinari per tutti gli Stati membri, si renderanno necessarie alcune attività di carattere formativo o relative alla prestazione di assistenza agli Stati membri ed alle aziende farmaceutiche.
Portuguese: Agora que todas as comunicações relativas a reacções adversas graves a medicamentos veterinários são, desde 2005, efectuadas electronicamente em todos os Estados-Membros, tornam-se necessárias diversas actividades relacionadas com a formação e a prestação de assistência aos Estados-Membros e à indústria.
Italian: Inoltre, detto comitato continuerà ad aggiornare gli orientamenti relativi al contenuto che devono avere le domande di registrazione di medicinali a base di piante per uso farmacologico tradizionale.
Portuguese: Além disso, o HMPC prosseguirá os seus trabalhos de actualização das orientações relativas ao conteúdo dos pedidos de registo do uso tradicional como medicamento dos medicamentos à base de plantas.
Italian: Capo: Andreas Pott
Portuguese: Chefe: Andreas Pott
Italian: Allegato 1 Struttura dell'EMEA
Portuguese: Anexo 1 Estrutura da EMEA
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 52
Portuguese: Para questões relacionadas com os certificados PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefone directo: (44-20) 74 18 85 52
Italian: 29 maggio - 1 giugno
Portuguese: 29 de Maio-1 de Junho
Italian: La sicurezza dei medicinali è stata per molti anni una delle priorità dell'Agenzia, le cui capacità di affrontare e gestire le questioni inerenti alla sicurezza sono state ora rafforzate, con le nuove disposizioni normative e l'adozione di una strategia a lungo termine dell'Agenzia.
Portuguese: A sua capacidade para tratar e gerir questões de segurança foi agora reforçada através de disposições da nova legislação e da adopção da estratégia de longo prazo da Agência.
Italian: Un elenco degli esperti europei è disponibile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
Portuguese: A lista destes peritos europeus está disponível para consulta mediante pedido nas instalações da EMEA.Os pedidos deverão ser feitos por escrito à EMEA ou para
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento presentati all'EMEA (medicinali per uso umano)
Portuguese: Arbitragem e procedimentos comunitários de recurso apresentados à EMEA (medicamentos de uso humano)
Italian: Si tratta non solo delle procedure di valutazione accelerata, autorizzazione condizionata all'immissione in commercio ed uso compassionevole, ma anche della fornitura di pareri scientifici sui medicinali destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE (in cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità).
Portuguese: As novas disposições incluem o estabelecimento de procedimentos de avaliação acelerados, de autorização condicional de introdução no mercado e de uso compassivo, bem como a emissão de pareceres científicos sobre medicamentos destinados a mercados no exterior da UE (em cooperação com a OMS).
Italian: Rilascerà anche la prima versione della banca dati di livello europeo riguardante le autorizzazioni alla fabbricazione ed i certificati di GMP.
Portuguese: A Agência lançará ainda a primeira versão de produção da base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de BPF.
Italian: Il nuovo concetto di piani per la gestione dei rischi, così come è stato introdotto dalla nuova normativa, richiederà un'attenta valutazione nelle fasi precedenti e successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O novo conceito de planos de gestão de riscos (RMP) introduzido pela nova legislação deverá ser devidamente avaliado, tanto na fase anterior como na fase posterior à autorização.
Italian: La versione integrale del programma di lavoro 2006 è disponibile in inglese sul sito web dell'Agenzia: www.emea.eu.int
Portuguese: A versão integral do programa de trabalho pode ser consultada, em língua inglesa, no sítio Web da Agência: www.emea.eu.int
Italian: Punti di contatto dell'Emea
Portuguese: Pontos de contacto da EMEA
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento presentati all'EMEA (medicinali per uso veterinario)
Portuguese: Arbitragem e procedimentos comunitários de recurso apresentados à EMEA (medicamentos veterinários)
Italian: Tecnologia dell'informazione
Portuguese: Tecnologias da informação
Italian: Stanziamento/Bilancio 2006 adottato dal consiglio di amministrazione il 15 Dicembre 2005.
Portuguese: 5 Dotações/Orçamento de 2006, adoptado pelo Conselho de Gestão em 15 de Dezembro de 2005.
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione
Portuguese: Abertura, comunicação e fornecimento de informações
Italian: Totale titolo 1
Portuguese: Total do Título 1
Italian: Ciò è dovuto principalmente all'allargamento del campo di applicazione della procedura centralizzata, all'introduzione dell'assistenza alle aziende farmaceutiche che valutino l'interesse a presentare domande per mercati limitati e/o malattie di carattere regionale, ma anche all'aumento delle domande riguardanti farmaci generici, vista la scadenza del periodo di esclusiva per i medicinali veterinari autorizzati tramite procedura centralizzata;
Portuguese: A Agência prevê um aumento do número de pedidos de autorização de introdução no mercado devido, principalmente, ao alargamento do âmbito do procedimento centralizado, ao novo apoio disponibilizado às empresas que prevêem a apresentação de pedidos para mercados limitados e/ou doenças regionais e ao maior número de pedidos relativos a medicamentos genéricos à medida que expira o período de exclusividade de dados para autorizações de medicamentos veterinários obtidas pelo procedimento centralizado.
Italian: Proseguirà anche la cooperazione con la Farmacopea europea e con la Direzione europea per la qualità dei medicinali, nel quadro del programma di campionamento e sperimentazione volto a vigilare sulla qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata, una volta immessi in commercio.
Portuguese: Será igualmente prosseguida a cooperação com a Farmacopeia Europeia e com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos, no contexto do programa de amostragem e ensaio em curso que tem por objectivo fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e introduzidos no mercado.
Italian: Gestione dei documenti e pubblicazioni Gestione delle riunioni e servizi di conferenza Gestione dei progetti
Portuguese: Gestão de Reuniões e Conferências Gestão de Projectos
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
Portuguese: Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos dos medicamentos
Italian: 8-10 novembre
Portuguese: 8-10 de Novembro
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a VAMF Antoon Gijsens Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 14
Portuguese: Para questões relacionadas com os certificados VAMF Antoon Gijsens Telefone directo: (44-20) 75 23 7114
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo speciale UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
Portuguese: Subvenção especial da UE para a estratégia de telemática das TI
Italian: 26-29 giugno
Portuguese: 26-29 de Junho
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali veterinari 17-19 gennaio
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário 17-19 de Janeiro
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali per uso umano 23-26 gennaio
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano 23-26 de Janeiro
Italian: sostegno all'innovazione ed alla ricerca, in particolare alle PMI, affrontando le sfide relative alle nuove tecnologie ed alle nuove terapie con le parti maggiormente interessate;
Portuguese: Apoio à inovação e à investigação, que se traduz, nomeadamente, em apoio às PME e na discussão com as principais partes interessadas dos desafios relacionados com as novas tecnologias e terapias.
Italian: M edicinali per uso compassionevole M edicinali generici ed essenzialmente similari M edicinali bio similari
Portuguese: Produtos de uso compassivo Prod. genéricos e essencialmente similares Produtos biológicos similares Acons Científico para mercados externos
Italian: 18-21 settembre
Portuguese: 18-21 de Setembro
Italian: Il primo di essi prevede tra l'altro l'introduzione di ulteriori miglioramenti alle procedure di deferimento relative alla sicurezza dei medicinali, in modo tale da abbreviare i tempi tra l'avvio della procedura di deferimento e l'adozione del parere da parte del comitato scientifico.
Portuguese: O primeiro incluirá a introdução de melhorias nos procedimentos de recurso respeitantes à segurança dos medicamentos, de modo a encurtar o período de tempo transcorrido entre o início do procedimento de recurso e a adopção do parecer do Comité, o que está em conformidade com as prioridades da Agência no domínio da segurança dos medicamentos.
Italian: Gli esiti della relazione della Commissione europea sul regolamento riguardante i medicinali orfani, attesa all'inizio del 2006, saranno tuttavia decisivi nel determinare l'andamento a lungo termine e la potenziale evoluzione della politica sui medicinali orfani a livello comunitario.
Portuguese: Prevê-se que, em termos de número de pedidos de designação, as actividades estabilizem ao nível de 2005, embora o efeito do relatório da Comissão Europeia sobre a aplicação do regulamento sobre medicamentos órfãos, no início de 2006, seja decisivo quanto às tendências a longo prazo e à potencial evolução da política medicamentos órfãos a nível comunitário.
Italian: Sviluppare procedure di consulenza scientifica per dare il massimo supporto possibile alle aziende farmaceutiche, nelle varie fasi di sviluppo dei medicinali.
Portuguese: Acesso aos medicamentos e incentivo à inovação e à investigação Desenvolvimento de procedimentos de consultoria científica, de modo a prestar o máximo apoio às empresas nos diferentes estádios do desenvolvimento de medicamentos;
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali a base di piante 11-12 gennaio
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas 11-12 de Janeiro
Italian: Campionamento e sperimentazione
Portuguese: Amostragens e ensaios
Italian: Totale titolo 3
Portuguese: Total do Título 3
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO POST-AUTORIZZAZIONE Capo: Noël Wathion
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO APÓS A AUTORIZAÇÃO Chefe: Noël Wathion
Italian: 4-6 aprile
Portuguese: 4-6 de Abril
Italian: Sviluppare l'interazione dell'EMEA con i massimi esperti nel campo delle nuove tecnologie, siano essi operanti presso autorità nazionali, nel mondo accademico, in società specializzate o aziende farmaceutiche.
Portuguese: Desenvolvimento da interacção da EMEA com os melhores peritos das autoridades nacionais, do meio académico, das sociedades eruditas e da indústria relativamente aos desafios associados às novas tecnologias;
Italian: Pareri sulla qualifica (in uscita)
Portuguese: Pareceres sobre a designação (Output)
Italian: Domande per variazioni di tipo II
Portuguese: Pedidos de alterações tipo II
Italian: 13-15 giugno
Portuguese: 13-15 de Junho
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali orfani 10-12 gennaio
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos Órfãos 10-12 de Janeiro
Italian: 25-26 ottobre
Portuguese: 25-26 de Outubro
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (medicinali per uso umano)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança actualizados (medicamentos de uso humano)
Italian: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Portuguese: DIRECTOR EXECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Italian: I medicinali a base di piante per uso umano
Portuguese: Medicamentos à base de plantas para uso humano
Italian: 18-20 luglio
Portuguese: 18-20 de Julho
Italian: Nell'elenco delle attività prioritarie del 2006 figurerà ai primi posti la sicurezza dei medicinali veterinari nella fase successiva all'autorizzazione all'immissione in commercio, con l'esigenza di adottare, rispetto a questa importante problematica, una linea di continuità nella gestione dei rischi.
Portuguese: A manutenção da tónica na segurança dos medicamentos veterinários na fase posterior à autorização e a necessidade de adoptar uma abordagem de gestão de riscos sistemática em relação a esta importante questão ocupam um lugar destacado na lista de actividades prioritárias em 2006.
Italian: Totale titolo 2
Portuguese: Total do Título 2
Italian: attiverà le procedure previste dalla nuova normativa, fra cui valutazione accelerata, autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e uso compassionevole;
Portuguese: Aplicação de novos procedimentos regulamentares, incluindo procedimentos de avaliação acelerads, de autorização condicional de introdução no mercado e de uso compassivo.
Italian: Arbitrati e deferimenti
Portuguese: Arbitragem e procedimentos de recurso
Italian: Addetto stampa
Portuguese: Serviço de imprensa Assessor de imprensa
Italian: Numero effettivo e stimato di ICSR (Indvidual Case Safety Reports) per prodotti autorizzati con procedura centralizzata (medicinali per uso umano)
Portuguese: Números reais e estimados RSI relativos a med. autorizados pelo proc. centralizado (medicamentos para uso humano)
Italian: 11-12 maggio
Portuguese: 11-12 de Maio
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2004-2006
Portuguese: Anexo 2 Quadro do pessoal da EMEA 2004-2006
Italian: 13-16 novembre
Portuguese: 13-16 de Novembro
Italian: Richieste di consulenza scientifica pervenute/previste (medicinali per uso veterinario)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos/previstos (medicamentos veterinários)
Italian: 24-27 luglio
Portuguese: 24-27 de Julho
Italian: 8-9 marzo
Portuguese: 8-9 de Março
Italian: Domande di valutazione iniziale (medicinali per uso veterinario)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial (medicamentos veterinários)
Italian: 19-20 aprile
Portuguese: 19-20 de Abril
Italian: 10-12 ottobre
Portuguese: 10-12 de Outubro
Italian: Domande pervenute/previste (in entrata)
Portuguese: Pedidos recebidos/previstos (Input)
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (medicinali per uso veterinario)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança actualizados (medicamentos veterinários
Italian: Domande per variazioni di tipo I
Portuguese: Pedidos de alterações tipo I
Italian: Medicinali orfani per uso umano
Portuguese: Medicamentos órfãos para uso humano
Italian: 16-18 maggio
Portuguese: 16-18 de Maio
Italian: 3-5 ottobre
Portuguese: 3-5 de Outubro
Italian: 5-7 dicembre
Portuguese: 5-7 de Dezembro
Italian: L'Agenzia continuerà inoltre a promuovere l'applicazione della direttiva sulla sperimentazione clinica e svilupperà ulteriormente le relative procedure e linee guida.
Portuguese: A Agência continuará ainda a apoiar a aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos e a desenvolver procedimentos e linhas de orientação pertinentes, bem como a apoiar o funcionamento e a extensão da base de dados de ensaios clínicos.
Italian: Domande di estensione/variazione di MRL Nuove domande di MRL
Portuguese: LMR Novos pedidos LMR
Italian: 11-14 dicembre
Portuguese: 11-14 de Dezembro
Italian: 24-27 aprile
Portuguese: 24-27 de Abril
Italian: l'Agenzia prosegue lo sviluppo della banca dati per la memoria scientifica rispetto ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, la quale contribuirà a migliorare la coerenza delle valutazioni scientifiche;
Portuguese: A Agência continua a desenvolver a base de dados de memória científica para os medicamentos veterinários autorizados no quadro do procedimento centralizado.
Italian: 16-19 ottobre
Portuguese: 16-19 de Outubro
Italian: 20-22 giugno
Portuguese: 20-22 de Junho
Italian: 14-16 febbraio
Portuguese: 14-16 de Fevereiro
Italian: 20-23 marzo
Portuguese: 20-23 de Março
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Portuguese: Alterações de tipo II (clínicas) Alterações de tipo II (qualidade) Alterações de tipo IB Variações tipo IA
Italian: Allegato 3 Riepilogo del bilancio 2004-2006
Portuguese: Anexo 3 Resumo das receitas e despesas 2004-2006
Italian: • sono disponibili sul sito dell'EMEA: www.emea.eu.int
Portuguese: • no sítio Internet www.emea.eu.int
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO PRE-AUTORIZZAZIONE Capo: Patrick Le Courtois
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANTES DA AVALIAÇÃO Chefe: Patrick LeCourtois
Italian: 7-9 febbraio
Portuguese: 7-9 de Fevereiro
Italian: 11-13 luglio
Portuguese: 11-13 de Julho
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Portuguese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefone directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Italian: Sicurezza dei medicinali
Portuguese: Segurança dos medicamentos
Italian: 12-13 luglio
Portuguese: 12-13 de Julho
Italian: Servizi dell'infrastruttura
Portuguese: Serviços de Infra-estruturas Contabilidade
Italian: 20-23 febbraio
Portuguese: 20-23 de Fevereiro
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari Sicurezza dei medicinali per uso veterinario Ispezioni
Portuguese: Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários
Italian: L'Agenzia ha in programma di realizzare un importante progetto di ammodernamento, per aumentare le strutture dedicate alle riunioni dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro dell'Agenzia, a seguito dell'entrata in vigore della nuova normativa.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor da nova legislação, a Agência tenciona dar início a um grande projecto de remodelação para aumentar o número de salas de reunião dos comités científicos e dos grupos de trabalho.
Italian: Domande per estensioni di linee
Portuguese: Pedidos de extensões
Italian: 6-7 settembre
Portuguese: 6-7 de Setembro
Italian: 14-16 marzo
Portuguese: 14-16 de Março
Italian: 12-14 settembre
Portuguese: 12-14 de Setembro
Italian: Applications for initial evaluation (human medicines)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial (medicamentos de uso humano)
Italian: 7-9 marzo
Portuguese: 7-9 de Março
Italian: Prodotti difettosi ed altre questioni riguardanti
Portuguese: Para questões relacionadas com defeitos de
Italian: Domande pervenute/previste (medicinali per uso umano)
Portuguese: Pedidos recebidos/previstos (medicamentos de uso humano)
Italian: Numero effettivo e stimato di ICSR (Indvidual Case Safety Reports) per prodotti non autorizzati con procedura centralizzata (medicinali per uso umano)
Portuguese: Números reais e estimados de RSI relativos a med. não autorizados pelo proc. centralizado
Italian: COMP Comitato per i medicinali orfani
Portuguese: COMP Comité dos Medicamentos Órfãos
Italian: Per gli Stati membri che abbiano fornito i dati in proprio possesso ed abbiano firmato un protocollo d'intesa sullo scambio e la manutenzione dei dati, potranno essere inserite informazioni sui prodotti autorizzati con procedura nazionale.
Portuguese: Poderão ser incluídas informações sobre medicamentos autorizados a nível nacional relativamente aos EstadosMembros que tiverem fornecido os dados sobre os medicamentos e assinado um protocolo sobre o intercâmbio e a manutenção de dados.
Italian: (dal 1° maggio 2006)
Portuguese: (a partir de 1 de Maio de 2006) Categoria e Grau