FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin eftersöks i cisplatins förskrivarinformation.
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Swedish: Dessa händelser sågs dock för cisplatin i monoterapi och kan inte tillskrivas topotekan.
English: Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
Swedish: - ammar (se avsnitt 4.6) - redan innan första kuren påbörjas har en allvarlig benmärgsdepression med neutrofilantal
English: Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
Swedish: Vanlig dos är 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 5 dagar.
English: 1 x 4 mg vial
Swedish: 1 x 4 mg injektionsflaska
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Swedish: Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med en riskkvot på 1,15 (0,59; 2,23).
English: 9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Swedish: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 109/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 109/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 90 g/l (efter transfusion om så erfordras).
English: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Swedish: Ingen känd svår blödning (i samband med trombocytopeni)
English: - Hair loss.
Swedish: - Hudklåda.
English: oC ± 2
Swedish: Ελλάδα
English: Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low.
Swedish: Du ska sluta amma innan behandling påbörjas med Topotecan Actavis; - om dina blodvärden är för låga.
English: Median (95 % C.I.)
Swedish: Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI)
English: - Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
Swedish: - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter, lågt blodtryck, yrsel och
English: 9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
Swedish: <1,5 x 109/l vid baseline och/eller trombocytantal ≤100 x 109/l.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Topotecan Actavis 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Topotecan Actavis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l och ett trombocytantal på ≥ 100 x 109 /l och ett hemoglobinvärde på ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Topotecan Actavis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Topotecan Actavis 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan i.v.
English: In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
Swedish: Bland dem (n=102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI: 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med en riskkvot på 0,75 (0,49; 1,16).
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med topotekan + BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p=0,0104).
English: malaise
Swedish: Amning
English: - Topotecan Actavis 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Topotecan Actavis 4 mg with 4 ml water for injections
Swedish: - Topotecan Actavis 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller en
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
Swedish: 2Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
English: Hazard ratio (95 % C.I.)
Swedish: Skillnad i behandlingssvar (95 % CI)
English: Median survival (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%) (95 % CI) Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Swedish: Riskkvot (95 % CI) N = totalt antal behandlade patienter.
English: The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Swedish: Studien syftar till att utvärdera hur sjukdomen fortskrider i de två grupperna av barn.
English: The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens ålder och vikt.
English: In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Swedish: Sammantaget uppträdde dessa allvarliga biverkningar hos fler än 1 av 200 personer under de kliniska studierna.
English: Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Swedish: Totalt sett sänktes antalet exacerbationer med 39 procent jämfört med placebo.
English: Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Swedish: Mer information om Orkambi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orkambi?
English: All children were treated with Orkambi.
Swedish: Samtliga barn behandlades med Orkambi.
English: Other information about Orkambi
Swedish: Mer information om Orkambi
English: The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Swedish: De gynnsamma effekterna av Orkambi var mindre än väntat för ett läkemedel som behandlar sjukdomens mekanism snarare än dess symtom.
English: Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Orkambi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Swedish: Barnens tillväxt (mätt i kroppsmasseindex, BMI, vikt och längd) förbättrades också.
English: The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Swedish: Tabletterna eller granulaten tas var tolfte timme med fetthaltiga livsmedel.
English: Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orkambi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orkambi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Orkambi orsakade att kloridhalterna ökade igen.
English: Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Swedish: Behandling med Orkambi minskade också antalet exacerbationer (attacker) som krävde sjukhusintagning eller antibiotikabehandling.
English: What is Orkambi and what is it used for?
Swedish: Vad är Orkambi och vad används det för?
English: The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Swedish: Effekterna av Orkambi på barn i åldern 2-5 år ansågs vara ungefär desamma som hos äldre barn, och en långtidsstudie kommer att genomföras för att bekräfta detta.
English: The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Orkambi är större än riskerna och rekommenderade att Orkambi skulle godkännas för försäljning i EU.
English: However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Swedish: Eftersom cystisk fibros orsakad av F508del-mutationen är särskilt allvarlig ansågs dock de observerade effekterna vara kliniskt relevanta för patienter som saknar andra alternativ.
English: An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Orkambi och varför det är godkänt inom EU
English: Why is Orkambi authorised in the EU?
Swedish: Varför är Orkambi godkänt i EU?
English: Orkambi is available as tablets and granules.
Swedish: Orkambi finns som tabletter och granulat.
English: Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Swedish: Orkambis biverkningar drabbade främst tarmen och andningen och ansågs i allmänhet vara lindriga till måttliga samt hanterbara.
English: Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har ärvt mutationen från båda föräldrarna.
English: As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orkambi kontinuerligt.
English: For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Orkambi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Swedish: I studierna jämfördes Orkambi med placebo (overksam behandling), och båda lades till patienternas vanliga behandling.
English: Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har höga halter klorid i svett på grund av att CFTR inte fungerar som det ska.
English: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Swedish: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
English: What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Orkambi har visats i studierna?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna och matsmältningssystemet.
English: The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orkambi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är dyspné (andnöd), diarré och illamående.
English: After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Swedish: Efter 24 veckors behandling minskade LCI2.5 med 1,01 hos patienter som behandlades med Orkambi jämfört med en ökning på 0,08 hos patienter som behandlades med placebo.
English: One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Orkambi, lumakaftor, ökar mängden CFTR-protein på cellen och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
English: Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Swedish: Allvarliga biverkningar är bland annat leverproblem såsom förhöjda leverenzymer, kolestatisk hepatit (uppbyggnad av galla som leder till inflammation i levern) och leverencefalopati (en hjärnsjukdom som orsakas av leverproblem).
English: These actions make mucus and digestive juices less thick.
Swedish: Dessa verkningar gör slem och magsafter mindre tjocka.
English: What are the risks associated with Orkambi?
Swedish: Vilka är riskerna med Orkambi?
English: Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Swedish: Orkambi ska endast förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av cystisk fibros.
English: In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Swedish: I de två studierna med patienter från 12 års ålder var huvudeffektmåttet baserat på förbättringen av patienternas förväntad FEV1, som är ett mått på hur väl lungorna arbetar.
English: The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Swedish: Företaget som marknadsför Orkambi måste utföra en 5-årsstudie på patienter med cystisk fibros för att utvärdera de långsiktiga effekterna av läkemedlet.
English: The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-protein på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
English: In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Swedish: Vid cystisk fibros blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orkambi finns i bipacksedeln.
English: Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Swedish: Orkambi innehåller de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor.
English: Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har en genetisk mutation (förändring) som kallas F508del-mutationen.
English: A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Swedish: Ytterligare en långtidsstudie på barn med cystisk fibros i åldern 2-5 år krävs för att jämföra de barn som har F508del-mutationen i CFTR-genen och som behandlats med Orkambi med dem som inte behandlats med Orkambi.
English: Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Swedish: Orkambi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och uppåt.
English: Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Swedish: Resultaten från den första studien visade att patienterna som tog Orkambi efter 24 veckors behandling hade en genomsnittlig förbättring av FEV1 som var 2,41 procentenheter högre än för dem som tog placebo.
English: It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Swedish: Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
English: This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Swedish: Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR (”Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator”), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
English: In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
Swedish: I studien med barn i åldern 6-11 år var huvudeffektmåttet en sänkning av lungclearanceindex (LCI2.5), vilket visar på en förbättring av lungventilationen.
English: Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Swedish: Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
English: A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
English: How is Orkambi used?
Swedish: Hur används Orkambi?
English: Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
English: There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Swedish: Efter 24 veckors behandling förbättrades CFTRproteinets aktivitet, vilket mättes genom en minskning av mängden klorid i svett.
English: This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
English: It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Swedish: Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
English: How does Orkambi work?
Swedish: Hur verkar Orkambi?
English: 22 March 2013 EMA/402540/2013
Swedish: 22 mars 2013 EMA/402540/2013
English: Patients were followed for a median of 3.9 years.
Swedish: Patienter följdes under en mediantid på 3,9 år.
English: Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Swedish: Av de rekryterade patienterna var 14 741 från Europa och 10 932 från Kina.
English: The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Swedish: Läkemedlet har marknadsförts under ett av dessa produktnamn av Merck Sharp & Dohme Ltd i alla EUmedlemsländer utom Bulgarien, Frankrike och Rumänien.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Swedish: I högre doser sänker det nivåerna av fett i blodet via en mekanism som inte är fullständigt utredd.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du har frågor kontaktar du din läkare eller apotekspersonal.
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Swedish: Det finns mer information om PRAC-rekommendationen och bakgrunden till denna översyn på myndighetens webbplats.
English: They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Swedish: De var tillgängliga som tabletter med modifierad frisättning (vilket betyder att de två aktiva substanserna frisätts med olika hastighet under några timmar).
English: • The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
Swedish: • Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes på begäran av Europeiska kommissionen den 19 december 2012, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 enligt de förfarandesteg som beskrivs i artikel 107j och 107k i direktiv 2001/83/EG.
English: • The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
Swedish: • De två aktiva substanserna, nikotinsyra och laropiprant, har olika funktioner.
English: In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Swedish: Dessutom sågs en högre frekvens av ej dödliga men allvarliga biverkningar hos patienter som tar dessa läkemedel.
English: Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Swedish: Sådan behandling syftar i slutänden till att minska risken för hjärtattacker, stroke och andra tillstånd som påverkar hjärtat och blodkärlen.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Swedish: • Du bör boka ett icke-akut besök hos din läkare för att gå igenom din behandling.
English: • A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: • En översyn av dessa data utfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).