FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej odbornej literatúry, najmä o používaní kofeín citrátu na liečbu primárneho apnoe u predčasne narodených detí; v niekoľkých článkoch sú tiež uvedené údaje o vzniku bronchopulmonálnej dysplázie u týchto pacientov.
Hungarian: A vállalat a publikált tudományos szakirodalomból származó adatokat mutatott be főként a koffeincitrátnak koraszülötteknél a primer apnoé kezelésére történő alkalmazásával kapcsolatosan; számos cikkben szerepeltek adatok ezeknél a betegeknél a bronchopulmonális diszplázia kialakulását illetően is.
Slovak: Výbor usúdil, že úloha kofeín citrátu pri prevencii ochorenia sa dostatočne nepreukázala a nemôže sa vyvodiť konečný záver o účinku kofeín citrátu na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy nem igazolták kellően a koffein-citrát szerepét a betegség megelőzésében, és a bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát hatására vonatkozóan végleges következtetést nem lehetett levonni.
Slovak: Liek Blectifor obsahuje účinnú látku kofeín citrát.
Hungarian: A Blectifor olyan gyógyszer, amely hatóanyagként koffein-citrátot tartalmaz.
Slovak: Účinná látka lieku Blectifor, kofeín citrát, je stimulant nervového systému a v súčasnosti je v EÚ povolený pod názvom Peyona na liečbu poruchy dýchania, ktorá sa nazýva primárne apnoe
Hungarian: A Blectifor hatóanyaga, a koffein-citrát, egy idegrendszeri stimuláns és jelenleg Peyona néven engedélyezett az EU-ban a primer apnoé elnevezésű légzési rendellenesség kezelésére
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že na základe údajov, ktoré spoločnosť predložila, liek Blectifor nemôže byť povolený na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a Blectifor alkalmazása nem engedélyezhető a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére.
Slovak: Akým spôsobom liek Blectifor účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blectifor?
Slovak: Kofeín citrát môže mať aj ďalšie účinky v pľúcach, ako je zmiernenie zápalu, pričom sa predpokladá, že tieto účinky zabránia poškodeniu, ktoré vedie k bronchopulmonálnej dysplázii.
Hungarian: Ezenfelül a koffein-citrát más hatásokat is kifejthet a tüdőkre (például a gyulladás csökkentése), amelyek várhatóan megakadályozzák a károsodást, amely a bronchopulmonális diszplázia kialakulásához vezet.
Slovak: Očakáva sa, že pri prevencii bronchopulmonálnej dysplázie kofeín citrát bude pôsobiť najmä stimuláciou časti mozgu, ktorá riadi dýchanie, čo zrejme deťom pomôže samostatne dýchať a skráti čas strávený na mechanickej ventilácii.
Hungarian: A bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát várhatóan főként azáltal hat, hogy stimulálja az agynak a légzést szabályozó részét, és úgy gondolják, hogy ez segít a koraszülötteknek maguktól lélegezni, és csökkenteni a gépi lélegeztetésen töltött időt.
Slovak: Liek Blectifor bol 11. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Hungarian: A Blectifor-t 2014. április 11-én a bronchopulmonális diszplázia megelőzése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Blectifor?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Blectifor-t?
Slovak: Liek Blectifor sa mal používať na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie, ochorenia pľúc postihujúceho predčasne narodené deti, ktoré boli dlhší čas na mechanickej ventilácii (použitie prístroja, ktorý dodáva kyslík na podporu dýchania).
Hungarian: Ez egy tüdőbetegség, amely az olyan koraszülötteknél jelentkezik, akik hosszan tartó gépi lélegeztetésben részesültek (egy olyan gép használatával, amely oxigén biztosít a légzés támogatására).
Slovak: V Londýne 20. augusta 2009
Hungarian: London, 2009. augusztus 20. Dok.
Slovak: EMEA/H/C/1069
Hungarian: EMEA/702714/2009 EMEA/H/C/1069
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Bosatria mepolizumab
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Bosatria mepolizumab
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorým bolo možné znížiť dennú dávku prednisonu na 10 mg alebo menej počas obdobia ôsmich týždňov.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a napi prednizonadagot 8 hetes időtartamra 10 mg-ra vagy ennél alacsonyabbra tudták csökkenteni.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Bosatria sa nachádza tu.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Bosatria-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovak: Ide o ochorenie, pri ktorom eozinofily (typ bielych krviniek) začínajú nekontrolovane rásť, hromadia sa v tkanivách mnohých orgánov a môžu zapríčiniť poškodenie orgánov, ako je srdce, pečeň a pľúca.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelynél az eozinofil granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontrollálatlanul kezdenek szaporodni, sok szerv szöveteiben felhalmozódnak, és a szervek, például a szív, a máj és a tüdő károsodását okozhatják.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že metóda, ktorú spoločnosť použila na kvantifikáciu rôznych foriem účinnej látky v lieku, nie je vhodná.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a vállalat által a készítményben található hatóanyag különböző formáinak mennyiségi meghatározására alkalmazott módszer nem volt megfelelő.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, aby dokázala rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Slovak: Pacienti počas štúdie dostávali buď liek Bosatria alebo placebo a súčasne sa znižovalo množstvo prednisonu, ktorý dostávali.
Hungarian: A vizsgálat során a betegeket Bosatria-t vagy placebót kaptak, miközben a nekik adott prednizon mennyiségét fokozatosan csökkentették.
Slovak: Všetkým pacientom chýbal gén fúzie FIP1L1-PDGRF a liečili sa liekom prednison (kortikosteroid), ktorý pomohol stabilizovať ich symptómy.
Hungarian: Minden betegnél hiányzott a FIP1L1PDGRF fúziós gén, és valamennyiüket prednizonnal (kortikoszteroid) kezelték, amely segítette a tüneteik stabilizálását.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že hlavná štúdia neposkytla dostatočný dôkaz, ktorý by preukázal účinnosť lieku Bosatria pri znižovaní potreby kortikosteroidnej liečby.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a fő vizsgálat nem szolgált elegendő bizonyítékkal annak igazolására, hogy a Bosatria hatásosan csökkenti a kortikoszteroidkezelés szükségességét.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Slovak: Účinná látka lieku Bosatria, mepolizumab, je monoklonálna protilátka.
Hungarian: A Bosatria hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitest.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 85 dospelých s hypereozinofilným syndrómom sa liek Bosatria porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 85 hipereozinofil szindrómás felnőtt vett részt, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a Bosatria-t.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Bosatria alebo programoch na použitie lieku Bosatria v naliehavých situáciách?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Bosatria-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Bosatria bol 29. júla 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu hypereozinofilného syndrómu.
Hungarian: A Bosatria-t 2004. július 29-én ritka betegségek gyógyszerévé minősítették a hipereozinofil szindróma kezelésére.
Slovak: Účinok lieku Bosatria sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Bosatria hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Mepolizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na chemický mesendžer s názvom interleukín 5 (IL-5), ktorý sa podieľa na raste eozinofilov.
Hungarian: A mepolizumabot úgy alakították ki, hogy az eozinofil granulociták szaporodásában szerepet játszó, interleukin 5 (IL-5) elnevezésű kémiai hírvivő molekulához kapcsolódjon.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Bosatria bude naďalej dostupný pre pacientov zapojených do otvorenej štúdie na účely rozšírenia a programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a Bosatria-t a vizsgálat nyílt meghosszabbításában és engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegek számára továbbra is biztosítják.
Slovak: Liek Bosatria sa mal používať na liečbu dospelých s hypereozinofilným syndrómom.
Hungarian: A Bosatria-t hipereozinofil szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku mepolizumab.
Hungarian: Hatóanyagként mepolizumabot tartalmaz.
Slovak: Bosatria je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Hungarian: A Bosatira egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Slovak: Naviazaním sa na IL-5 mal mepolizumab znížiť hromadenie eozinofilov v krvi, a tak zmierniť symptómy pacientov s hypereozinofilným syndrómom.
Hungarian: Azt várták, hogy a mepolizumab IL-5-höz való kötődése révén csökkenti az eozinofil granulociták felszaporodását a vérben, ezáltal enyhíti a hipereozinofil szindrómás betegek tüneteit.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Bosatria účinkovať?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bosatria?
Slovak: Liek Bosatria sa mal používať v prípade pacientov, ktorým chýba gén, ktorý sa nazýva gén fúzie FIP1L1-PDGRF, s cieľom znížiť alebo odstrániť potrebu liečiť pacientov kortikosteroidmi (steroidy, ktoré sa používajú na liečbu tohto ochorenia) a znížiť hladiny eozinofilov v krvi.
Hungarian: A Bosatria-t olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél hiányzik az „FIP1L1-PDGRF fúziós gén" elnevezésű gén; alkalmazásának célja a betegeknél a kortikoszteroidokkal (a betegség kezelésére használt szteroidok) végzett kezelés szükségességének csökkentése vagy megszüntetése, illetve a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése lett volna.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Bosatria nemôže byť schválený na liečbu dospelých s hypereozinofilným syndrómom, ktorým chýba gén fúzie FIP1L1PDGRF, aby sa znížila alebo odstránila potreba kortikosteroidnej liečby a aby sa znížil počet eozinofilov v krvi.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Bosatria alkalmazása nem engedélyezhető a hipereozinofil szindrómában szenvedő, FIP1L1-PDGRF fúziós génnel nem rendelkező felnőtteknek a kortikoszteroidkezelés csökkentése vagy megszüntetése, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése céljából történő kezelésére.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Bosatria nie je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých s hypereozinofilným syndrómom, ktorým chýba gén fúzie FIP1L1-PDGRF, aby sa znížila alebo odstránila potreba kortikosteroidnej liečby a aby sa znížil počet eozinofilov v krvi.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Bosatria előnyei nem haladták meg a kockázatokat a hipereozinofil szindrómában szenvedő, FIP1L1-PDGRF fúziós génnel nem rendelkező felnőtteknek a kortikoszteroidkezelés csökkentését vagy megszüntetését, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentését szolgáló kezelése terén.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Bosatria na liečbu dospelých s hypereozinofilným syndrómom s cieľom znížiť alebo odstrániť potrebu kortikosteroidnej liečby a znížiť množstvo eozinofilov v krvi.
Hungarian: 2009. július 28-án a Glaxo Group Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kortikoszteroid-kezelés csökkentése vagy megszüntetése, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése érdekében, hipereozinofil szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Bosatria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Bosatria?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Bosatria-t?
Slovak: Predpokladá sa, že to pomôže zabrániť ďalším srdcovým problémom.
Hungarian: Ez várhatóan segít megelőzni a további szívproblémákat.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. december 14.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej štúdie zahŕňajúcej vyše 10 000 pacientov, ktorí mali v minulosti srdcový infarkt.
Hungarian: A vállalat egy több mint 10 000 olyan beteg részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtotta be, akik korábban szívrohamon estek át.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady agentúry.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudtak volna válaszolni az Ügynökség aggályaira a meghatározott határidőn belül.
Slovak: EMEA/H/C/004754
Hungarian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Slovak: Pacientom sa podával canakinumab Novartis v rôznych dávkach (50, 150 alebo 300 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) raz za tri mesiace počas najviac šiestich rokov.
Hungarian: A betegeknek különböző dózisokban (50, 150 vagy 300 mg) canakinumab Novartis-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) adtak három havonta egyszer legfeljebb hat éven keresztül.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Slovak: Pozorované prínosy sa považovali za mierne, najmä u pacientov, ktorí užívali aj statíny, pričom prínosy neprevyšovali zvýšené riziká závažných infekcií u pacientov liečených týmto liekom.
Hungarian: A megfigyelt előnyös hatások mérsékeltek voltak, különösen a sztatint is szedő betegeknél, és nem haladták meg a gyógyszerrel kezelt betegeknél fellépő, súlyos fertőzések fokozott kockázatát.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu závažných udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt, mŕtvica alebo úmrtie.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a súlyos események, például szívroham, stroke vagy haláleset számának csökkenése volt.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku podávaného pod kožu v naplnených perách a v naplnených injekčných striekačkách.
Hungarian: Bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben lett volna kapható.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že hoci sa predĺženie uvedenej štúdie zastaví, ďalšie štúdie, v ktorých sa skúma kanakinumab na liečbu iných ochorení, budú pokračovať podľa plánu.
Hungarian: A vállalt tájékoztatta a CHMP-t, hogy bár a fent említett vizsgálat kiterjesztését leállítják, a kanakinumabot más betegségek kezelésével kapcsolatosan tanulmányozó egyéb vizsgálatok a terv szerint folytatódnak.
Slovak: IL-1 beta je súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a podieľa sa na zápalových procesoch súvisiacich so srdcovými problémami a s problémami s krvnými cievami.
Hungarian: Az IL-1béta az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) része és a szív- és érproblémákhoz társuló gyulladásos folyamatokban játszik szerepet.
Slovak: Účinná látka lieku canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala interleukín 1 (IL-1) beta a naviazala sa naň.
Hungarian: A canakinumab Novartis hatóanyaga, a kanakinumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az interleukin 1 (IL-1)-bétát és ahhoz kötődjön.
Slovak: Výbor CHMP takisto spochybnil vhodnosť opatrenia zvoleného spoločnosťou vybrať určitých pacientov a monitorovať účinnosť lieku canakinumab Novartis.
Hungarian: A CHMP továbbá megkérdőjelezte a vállalat által a betegek kiválasztására és a canakinumab Novartis hatásosságának monitorozására választott mérőszám megfelelőségét.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku canakinumab Novartis neprevyšujú jeho riziká.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a canakinumab Novartis előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovak: Naviazaním na IL-1 beta kanakinumab blokuje jeho aktivitu a zmierňuje zápal.
Hungarian: Az IL-1-bétához kötődve a kanakinumab gátolja annak aktivitását és csökkenti a gyulladást.
Slovak: Dňa 4. decembra 2018 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek canakinumab
Hungarian: 2018. december 4-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szívrohamon átesett betegeknél fellépő súlyos események, például stroke, szívroham vagy halálozás megelőzésére szánt canakinumab Novartis-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Canakinumab Novartis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kanakinumab.
Hungarian: A canakinumab Novartis egy kanakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Výbor CHMP zastával konkrétne stanovisko, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, nie sú dostatočne presvedčivé na jasné preukázanie, že liek canakinumab Novartis je účinný u všetkých pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Hungarian: Nevezetesen, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem voltak kellően robusztusak ahhoz, hogy egyértelműen igazolják a canakinumab Novartis hatásosságát szívrohamon átesett betegeknél.
Slovak: ďalšie lieky, ktoré sa bežne používajú na prevenciu srdcových problémov, ako sú statíny.
Hungarian: A betegek egyéb, a szívproblémák megelőzésére gyakran alkalmazott
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek canakinumab
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok maradtak, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a canakinumab Novartis alkalmazása nem engedélyezhető a súlyos szívproblémák megelőzésére szívrohamon már átesett betegeknél.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku canakinumab Novartis?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a canakinumab Novartis-t?
Slovak: Akým spôsobom liek canakinumab Novartis účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a canakinumab Novartis?
Slovak: Novartis, ktorý je určený na prevenciu závažných príhod, ako je napríklad mŕtvica, srdcový infarkt alebo úmrtie u pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Hungarian: A canakinumab Novartis-t a szívrohamon átesett betegeknél fellépő súlyos események, például stroke, szívroham vagy haláleset megelőzésére szánták.
Slovak: Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
Hungarian: Arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több neutrofilt termeljen, és javítja a beteg képességét a fertőzések leküzdésére.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho vylúčenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Hungarian: Mivel a filgrasztim pegilált, kiürülése a szervezetből lelassul, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. február 1. EMA/125597/2019 EMEA/H/C/005008
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
Slovak: To znamená, že liek Cavoley mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cavoley-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Hungarian: Ezt bőr alá adott injekcióként alkalmazták volna.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov, keďže tieto lieky zabíjajú aj biele krvinky.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, mivel a kezelés a fehérvérsejteket is pusztítja.
Slovak: Liek Cavoley bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Hungarian: A Cavoley-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala účinnosť liekov Cavoley a Neulasta.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Cavoley és a Neulasta hatékonyságát hasonlították össze.
Slovak: Okrem toho neboli dostupné informácie o možnej tvorbe protilátok proti liečivu lieku Cavoley.
Hungarian: Ugyanakkor nem állt rendelkezésre információ a Cavoley-ban található hatóanyag elleni ellenanyagok szervezetben történő lehetséges kialakulásáról.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cavoley nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cavoley alkalmazása nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.