FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přepokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Descovy a vývoji rezistence.
Slovak: V prípade liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál), sa očakáva zníženie absorpcie tenofovir-alafenamidu, následkom čoho je zníženie plazmatických koncentrácií tenofoviralafenamidu, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Descovy a k vzniku rezistencie.
Czech: Frekvence byly odvozeny z klinických studií fáze III se 144 týdnů trvající léčbou E/C/F/TAF u 866 dosud neléčených dospělých pacientů (GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111).
Slovak: vykonávaných s 866 predtým neliečenými dospelými pacientmi počas až 144 týždňov liečby (GS-US-292-0104
Czech: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Slovak: United Kingdom Gilead Sciences
Czech: Na začátku léčby E/C/F/TAF byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Czech: Do týdne 144 byl pozorován vývoj jedné nebo více primárních mutací spojených s rezistencí na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo elvitegravir u izolátů HIV-1 od 12 z 22 pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty z párových výchozích izolátů a izolátů po selhání léčby E/C/F/TAF (12 z 866 pacientů [1,4 %]) v porovnání s 12 z 20 izolátů po selhání léčby od pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty ve skupině E/C/F/TDF (12 z 867 pacientů [1,4 %]).
Slovak: Až do 144. týždňa sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou voči emtricitabínu, tenofovir-alafenamidu alebo elvitegraviru pri izolátoch HIV-1 od 12 z 22 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby E/C/F/TAF (12 z 886 pacientov [1,4
Czech: Darunavir/kobicistat (800/150 mg jednou denně), tenofoviralafenamid (25 mg jednou denně)5
Slovak: darunavir/kobicistát (800/150 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (25 mg jedenkrát denne)5
Czech: Ve 48 týdnech 92 % (46/50) dosáhlo hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, což byla míra odpovědi podobná jako ve studiích s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1.
Slovak: Po 48 týždňoch dosiahlo 92 % (46/50) pacientov hladiny HIV-1
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Slovak: V klasických analýzach genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s elvitegravirem a kobicistatem) dosažené u 24 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let, kteří dostávali emtricitabin a tenofoviralafenamid spolu s elvitegravirem a kobicistatem ve studii GS-US-292-0106, byly podobné expozicím dosaženým u dosud neléčených dospělých (Tabulka 7).
Slovak: 18 rokov, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirom a kobicistátom v štúdii GS-US-292-0106, boli podobné expozíciám dosahovaným u predtým neliečených dospelých (Tabuľka 7).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Descovy 200 mg/10 mg potahované tablety
Slovak: Descovy 200 mg/10 mg filmom obalené tablety
Czech: V separátní studii u dosud neléčených pacientů vykazoval emtricitabin+tenofovir-alafenamid podávaný s darunavirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací během 48týdenní léčby nižší účinek na parametry renální bezpečnosti v porovnání s darunavirem a kobicistatem podávanými v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem (viz také bod 4.4).
Slovak: V samostatnej štúdii u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s darunavirom a kobicistatátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou boli spojené s menším vplyvom na parametre renálnej bezpečnosti počas 48 týždňov liečby v porovnaní s darunavirom a kobicistátom podávanými s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (pozri tiež časť 4.4).
Czech: podle současně podávaného antiretrovirotika (viz bod 4.2).
Slovak: Dávka Descovy podľa súbežne podávaného antiretrovirotika (pozri časť 4.2).
Czech: V otevřené klinické studii GS-US-292-1249 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu podávaných s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) u dospělých pacientů současně infikovaných HIV-1 a virem chronické hepatitidy B. Ze 72 pacientů bylo 69 před tím léčeno antivirotiky obsahujícími TDF.
Slovak: V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu podávaných spolu s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofoviru u 12 pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, kteří ve studii GS-US-292-1825 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF), byla významně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofoviralafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) v štúdii GS-US-292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (viz bod 5.2).
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 5.2).
Czech: Tabulka 4: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 v týdnech 48 a 144a,b
Slovak: Tabuľka 4: Zlúčené virologické výsledky štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Czech: -6,2 % (95% CI: -19,9 % až 7,4 %)
Slovak: % (95 % IS: -19,9 % až 7,4
Czech: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg jednou denně), tenofoviralafenamid (10 mg)
Slovak: atazanavir/ritonavir (300/100 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (10 mg)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1099/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1099/001
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Descovy nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou rozvinout oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Descovy alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcií, a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty se BMD v průběhu 48 týdnů po převedení z režimu obsahujícího abakavir/lamivudin na přípravek Descovy v porovnání s ponecháním režimu obsahujícího abakavir/lamivudin významně nezměnila, jak bylo zjištěno analýzou měření proximálního konce femuru metodou DXA (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 0,3 % oproti 0,2 %, p = 0,55) a lumbální páteře (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 0,1 % oproti <0,1 %, p = 0,78).
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou sa BMD 48 týždňov po prechode na Descovy z režimu obsahujúceho abakavir/lamivudín významene nezmenila v porovnaní s BMD u pacientov, ktorí pokračovali v liečebnom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín, podľa merania pomocou analýzy DXA bedier (priemerná zmena oproti začiatočnej hodnote: 0,3
Czech: Norelgestromin: AUC: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Norelgestromín: AUC: ↔
Czech: Současné podávání přípravku Descovy s třezalkou tečkovanou se nedoporučuje
Slovak: Súbežné podávanie Descovy s ľubovníkom bodkovaným sa neodporúča.
Czech: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg jednou denně), tenofoviralafenamid (10 mg jednou denně)
Slovak: lopinavir/ritonavir (800/200 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (10 mg jedenkrát denne)
Czech: V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před převedením.
Slovak: 50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Sofosbuvir: AUC: ↔
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBeAg pozitivní, bylo v týdnu 48 dosaženo sérokonverze na anti-HBe u 1 ze 30 (3,3 %).
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku HBeAg pozitívni, 1/30 (3,3
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty bylo 96 týdnů po převodu na přípravek Descovy z režimu obsahujícího TDF zaznamenáno zlepšení BMD v porovnání s minimálními změnami při pokračování režimu obsahujícího TDF podle analýzy měření proximálního konce femuru (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 1,9 % oproti -0,3 %, p < 0,001) a lumbální páteře (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 2,2 % oproti -0,2 %, p < 0,001) metodou DXA.
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou 96 týždňov po prechode na Descovy z režimu obsahujúceho TDF sa zaznamenali zlepšenia BMD v porovnaní s minimálnymi zmenami pri zachovaní režimu obsahujúceho TDF podľa merania pomocou analýzy DXA bedier (priemerná zmena oproti začiatočnej hodnote: 1,9 % vs. −3,0
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu bylo 230 buněk/mm3 u pacientů užívajících E/C/F/TAF a 211 buněk/mm3 u pacientů užívajících E/C/F/TDF (p = 0,024) v týdnu 48 a 326 buněk/mm3 u pacientů užívajících E/C/F/TAF a 305 buněk/mm3 u pacientů užívajících
Slovak: 0,024) v 48. týždni a 326 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
Czech: V klinické studii virologicky suprimovaných pacientů s HIV a současně s chronickou hepatitidou B, kteří užívali emtricitabin a tenofovir-alafenamid podávaný s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) po dobu 48 týdnů (GS-US-292-1249, n = 72), byli 2 pacienti způsobilí pro analýzu rezistence.
Slovak: B a ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané spolu s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) počas 48 týždňov (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti vyhoveli kritériám na analýzu rezistencie.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost emtricitabinu a tenofoviralafenamidu v otevřené klinické studii, v níž 242 pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min) bylo převedeno na emtricitabin a tenofoviralafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu vyhodnocovali v otvorenej klinickej štúdii, v ktorej 242 pacientov infikovaných HIV-1 s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min) prešlo na emtricitabín a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaných s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1099/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1099/003
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg jednou denně)7/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)4
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg jedenkrát denne)7/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)4
Czech: V klinických studiích s 866 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid (ve formě fumarátu) 10 mg (E/C/F/TAF), byly po 144 týdnech nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky průjem (7 %), nauzea (11 %) a bolest hlavy (6 %).
Slovak: V klinických štúdiách vykonávaných s 866 predtým neliečenými dospelými pacientmi dostávajúcimi emtricitabín a tenofovir-alafenamid s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou obsahujúcej 150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/10 mg tenofoviralafenamidu (ako fumarát)
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících starších 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Descovy byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Descovy bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria hnačka a bolesť hlavy.
Czech: Další informace o přípravku Descovy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Descovy
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Descovy používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Descovy.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Descovy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Descovy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z podpůrných studií včetně studií, které zkoumaly vstřebávání přípravku Descovy v těle.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež údaje z podporných štúdií vrátane štúdií skúmajúcich spôsob, akým sa liek Descovy absorbuje v tele.
Czech: Společnost tedy předložila data ze studií, které byly v minulosti použity ke schválení přípravku Genvoya, včetně 2 studií u 1 733 v minulosti neléčených pacientů, ve kterých přibližně 90 % pacientů odpovědělo na léčbu, a další studie, ze které vyplývá přetrvávající přínos při převedení pacientů, kteří byli léčeni jinými účinnými kombinacemi, na léčbu přípravkem Genvoya.
Slovak: Spoločnosť preto predložila údaje zo štúdií, ktoré boli predtým použité na povolenie lieku Genvoya vrátane dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 733 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení a v ktorých asi 90 % pacientov reagovalo na liečbu, a ďalšej štúdie, v ktorej sa preukázalo, že prínos sa zachoval, keď pacienti liečení inými účinnými kombináciami prešli na liek Genvoya.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy snižuje přípravek Descovy množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy liek Descovy znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Descovy (který může postihnout 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Descovy (ktorý môže postihnúť 1 osobu z 10) je nauzea (nevoľnosť).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Descovy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Descovy?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Descovy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Descovy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Descovy.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Descovy.
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně a sílu tablety přípravku Descovy zvolí Váš lékař v závislosti na kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které užíváte.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne a sila tablety lieku Descovy, ktorú lekár zvolí, závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
Czech: Co je Descovy a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Descovy a na čo sa používa?
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Slovak: Blokujú účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom, ktorý mu umožňuje reprodukovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Descovy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Descovy vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: EMA/169100/2016 EMEA/H/C/004094
Slovak: EMEA/H/C/004094
Czech: Výdej přípravku Descovy je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Slovak: Výdaj lieku Descovy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Czech: Přípravek Descovy je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 200 mg emtricitabinu a 10 nebo 25 mg tenofovir alafenamidu.
Slovak: Liek Descovy je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 10 alebo 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Czech: Descovy je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Descovy je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu osôb infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Descovy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Descovy?
Czech: Léčivé látky přípravku Descovy (emtricitabin a tenofovir alafenamid) jsou již schváleny k léčbě infekce HIV spolu s dvěma dalšími léčivými látkami (elvitegravir a cobicistat) jako součást kombinovaného léčivého přípravku Genvoya.
Slovak: Účinné látky lieku Descovy (emtricitabín a tenofovir-alafenamid) sú už povolené na liečbu infekcie HIV spolu s dvomi ďalšími účinnými látkami (elvitegravirom a kobicistátom) ako súčasť kombinovaného lieku Genvoya.
Czech: Tenofovir alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Descovy je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Descovy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Descovy emtricitabinum/tenofoviri alafenamidi
Slovak: Descovy emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Czech: Přípravek Descovy obsahuje tenofovir alafenamid, který je účinný při nižší dávce než zavedený léčivý přípravek tenofovir disoproxil a nabízí možnost omezení nežádoucích účinků.
Slovak: Liek Descovy obsahuje tenofovir alafenamid, ktorý je účinný pri nižšej dávke, ako je stanovená dávka lieku tenofovir dizoproxil, a ponúka možnosť zmiernenia vedľajších účinkov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Descovy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Descovy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľas (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Z těchto studií vyplývá, že přípravek Descovy v těle vytváří hladiny emtricitabinu a tenofovir alafenamidu srovnatelné s přípravkem Genvoya.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že liek Descovy vytvára v tele porovnateľnú hladinu emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu ako liek Genvoya.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Descovy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Descovy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Descovy byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Descovy boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Descovy působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Descovy účinkuje?
Czech: Přípravek Descovy obsahuje léčivé látky emtricitabin a tenofovir alafenamid.
Slovak: Liek Descovy obsahuje účinné látky emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Czech: Podobně jako přípravek Genvoya je přípravek Descovy alternativní možností k podávání kombinace emtricitabinu a tenofovir disoproxilu.
Slovak: Liek Descovy, podobne ako liek Genvoya, ponúka alternatívnu možnosť podávania emtricitabínu s tenofovir dizoproxilom.
Czech: Jak se přípravek Descovy používá?
Slovak: Ako sa liek Descovy užíva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Descovy schválen?
Slovak: Prečo bol liek Descovy povolený?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Czech: Vnitřní Obal
Slovak: Reg.
Czech: Klinický význam těchto pozorování je třeba ještě potvrdit.
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.
Czech: Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu.
Slovak: Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického prostredia.
Czech: Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny ľudí sa ospanlivosť neobjaví.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Czech: K největšímu zlepšení došlo v oblasti praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.
Slovak: Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11.11.2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.11.2016
Czech: • neobvyklá slabost
Slovak: • nezvyčajná slabosť
Czech: Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem.
Slovak: Počas užívania po uvedení na trh však boli hlásené prípady neznášanlivosti alkoholu a intoxikácie alkoholom.