FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration d'une dose apparemment correcte, vous pouvez avoir développé des inhibiteurs du facteur VIII.
Portuguese: Caso os níveis de fator VIII no seu plasma não alcancem os níveis esperados, ou no caso de as hemorragias não serem controladas após uma dose aparentemente adequada, poderá ter desenvolvido inibidores de fator VIII.
French: USA
Portuguese: Estados Unidos da América
French: Retourner le flacon de solvant auquel est fixé le dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o espigão do adaptador transparente directamente para baixo através da rolha do frasco para injetáveis do produto.
French: La possibilité d'une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.
Portuguese: Em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reações alérgicas às substâncias contidas neste medicamento ex: traços de proteínas de ratinho e hamster.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (prurit, urticaire et rash)
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
French: Réaction au site d'injection
Portuguese: Reação no local de perfusão
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Portuguese: Em cada caso individual a quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas à efetividade clínica.
French: Examens biologiques
Portuguese: Ensaios laboratoriais
French: Réchauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains à température appropriée (37°C au plus).
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
French: Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores
French: Vous devez être dans des conditions aseptiques (assurant propreté et absence de germes) pendant la reconstitution et l'administration.
Portuguese: • Deve usar asséticas (ou seja em condições de perfeita higiene e sem germes).
French: En raison de la réponse immunitaire que suscitent les protéines hétérologues chez toutes les espèces animales de mammifères, des études spécifiques basées sur des administrations répétées (études de reproduction, toxicité chronique, pouvoir carcinogène) n'ont pas été réalisées avec l'octocog alfa.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos específicos com a administração repetida de octocog alfa, nomeadamente sobre a toxicidade na reprodução, toxicidade crónica e carcinogenicidade, devido à resposta imunitária às proteínas heterólogas presentes em todas as espécies de mamíferos não humanos.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par la dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Portuguese: Se não se atingirem os níveis plasmáticos esperados de atividade do fator VIII, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, devem efetuar-se análises para se testar a presença de inibidores do fator VIII.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la fécondité ou l'utilisation d'Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Portuguese: Ele/ela devem ajustar sempre a quantidade de Helixate NexGen a ser administrado e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
French: Dans la limite de la date de péremption indiquée sur le flacon, vous pouvez conserver ce médicament à température ambiante (jusqu'à 25°C) lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período único ininterrupto até 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis este medicamento, consoante o que for primeiro.
French: Piquer la veine et fixer le nécessaire de ponction veineuse à l'aide d'un sparadrap.
Portuguese: Puncione a veia e segure o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 250 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 250 UI Comment utiliser Helixate NexGen 250 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 250 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: O que é Helixate NexGen 250 UI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 250 UI Como utilizar Helixate NexGen 250 UI Efeitos secundários possíveis
French: Il est allongé chez tous les hémophiles.
Portuguese: O aPTT apresenta-se prolongado em todos os hemofílicos.
French: • éruptions/démangeaisons,
Portuguese: • erupção cutânea/erupção cutânea com comichão
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Histidine
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Histidina Polissorbato 80 Sacarose
French: Chez les patients pour lesquels la tolérance immune a été obtenue, la reprise du traitement prophylactique en traitement de fond a permis de prévenir ou de contrôler les saignements.
Portuguese: Em doentes onde a tolerância imune foi alcançada as hemorragias podem ser prevenidas ou controladas novamente com Helixate NexGen, e os doentes podem continuar o tratamento profilático como terapêutica de manutenção.
French: En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
Portuguese: Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto nas duas peças.
French: En maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l'ensemble et prélever le contenu du flacon dans la seringue en tirant doucement sur le piston.
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
French: Événements cardiovasculaires
Portuguese: Eventoscardiovasculares
French: Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant ≥ 100 jours d'exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n'a été observé.Dans les études observationnelles post-AMM à grande échelle portant sur Helixate NexGen, ayant inclus plus de 1000 patients, les résultats suivants ont été observés : moins de 0,2% des PTPs ont développé des inhibiteurs de novo.
Portuguese: Nos extensos estudos observacionais pós-registo com Helixate NexGen, envolvendo mais de 1000 doentes observou-se o seguinte: menos de 0,2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
French: Helixate NexGen 250 UI contient du sodium
Portuguese: Helixate NexGen 250 UI contém sódio
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French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 2000 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Helixate NexGen 2000 UI e para que é utilizado
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 2000
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 utilizador em cada 10
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Helixate NexGen 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 250
French: Comment utiliser Helixate NexGen 500 UI
Portuguese: Como utilizar Helixate NexGen 500 UI
French: Helixate NexGen 2000 UI contient du sodium
Portuguese: Helixate NexGen 2000 UI contém sódio
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 2000 UI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 2000 UI
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis.
French: Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Portuguese: Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa, segurando firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos, e mantendo o braço do doente esticado.
French: Qu'est ce que Helixate NexGen 250 UI et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Helixate NexGen 250 UI e conteúdo da embalagem
French: Helixate NexGen n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal.
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o Helixate NexGen.
French: Comment utiliser Helixate NexGen 250 UI
Portuguese: Como utilizar Helixate NexGen 250 UI
French: 1 flacon de 5,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5,0 ml de água para preparações injectáveis.
French: 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injectáveis.
French: N'utilisez jamais Helixate NexGen 2000 UI
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 2000 UI
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 250 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Helixate NexGen 250 UI e para que é utilizado
French: Helixate NexGen 500 UI contient du sodium
Portuguese: Helixate NexGen 500 UI contém sódio
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 250 UI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 250 UI
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 500 UI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 500 UI
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
French: • votre poids
Portuguese: • o seu peso
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de agosto de 2010
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: Qualquer solução não usada deve ser eliminada.
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
French: Fréquence des injections (heures) et durée du traitement (jours).
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração do tratamento (dias)
French: Ne secouez pas.
Portuguese: Não agitar.
French: Posez un garrot sur votre bras.
Portuguese: Aplique um torniquete no seu braço.
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Portuguese: • se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration présentées à la fin de cette notice.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para reconstituição e administração apresentados n fim deste folheto.
French: Retirez le garrot.
Portuguese: Retire o torniquete.
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament.
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do nível do seu conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
French: systématiquement observée au moyen d'une analyse multivariée.
Portuguese: Esta associação foi observada de modo consistente numa análise multivariada.
French: • vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Portuguese: • lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
Portuguese: Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
French: Le PRAC a recommandé que les informations sur le produit soient modifiées en conséquence.
Portuguese: O PRAC recomendou alterações à informação do medicamento em conformidade.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
French: Choisissez le point d'injection, et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé.
Portuguese: Escolha o ponto da injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
French: Populations particulières Population pédiatrique
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, tendo atenção à posição da agulha.
French: • le taux de facteur VIII souhaité.
Portuguese: • e o nível de fator VIII exigido.
French: Autres effets indésirables éventuels :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Portuguese: As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
French: Vérifiez auprès de votre médecin , pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
French: Helixate NexGen doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster, ainsi que de protéines humaines autres que le facteur VIII (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas para além de fator VIII (ver secção 5.1).
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Portuguese: Utilize apenas os itens que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en œuvre.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico padrão para o efeito.
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
Portuguese: Puxe ar para uma seringa estéril vazia.
French: La dose d'Helixate NexGen que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Portuguese: Quanto Helixate NexGen usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
French: Il est peu probable que Helixate NexGen puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Portuguese: Não é provável que Helixate NexGen afete a fertilidade dos doentes do sexo feminino e masculino uma vez que a substância ativa surge naturalmente no organismo.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients)
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en mL/h
Portuguese: Taxa de perfusão para um doente com 75 Kg ml/h
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Portuguese: • hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
French: Seuls les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Portuguese: O seu médico deverá adaptar sempre a dose e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
French: Clairance: 3 mL/h/kg
Portuguese: Depuração: 3 ml/h/Kg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2000/3000 UI]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para reconstituição das doses 250/500/1000UI] 5 ml [para reconstituição das doses 2000/3000UI]
French: Les réactions cutanées en particulier peuvent survenir de façon assez commune bien que l'évolution vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc) soit considérée comme rare.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado rara.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
French: Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Portuguese: No caso dos acontecimentos hemorrágicos indicados, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
French: Ne pas utiliser Helixate NexGen si vous observez des particules visibles ou un trouble.
Portuguese: Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções listadas aplicam-se aos doentes de todas as idades, adultos e crianças.
French: • vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
French: Helixate NexGen peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Portuguese: Helixate NexGen pode ser usado em crianças de todas as idades.
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única
French: Ne retirez pas le dispositif Mix2Vial de son blister !
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
French: Par conséquent, Helixate NexGen ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Portuguese: Por este motivo Helixate NexGen só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
French: Helixate NexGen est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Portuguese: Helixate NexGen é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.