FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP счита, че за да отпадне изискването за проучване на биоеквивалентността, е важно да се установи, че генеричният лекарствен продукт и референтният лекарствен продукт реагират по един и същи начин в плазмата, най-вече in vivo, т.е. трябва да бъде направено пряко сравнение между свободната фракция на двата лекарствени продукта в съответствие с „Дискусионен документ относно фармацевтичните разработки на интравенозни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества, разтворени в мицеларни системи" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li sabiex jitneħħa r-rekwiżit tal-istudju ta' bijoekwivalenza, huwa essenzjali li jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta' referenza għandhom l-istess imġiba fil-plażma u finalment in vivo, jiġifieri tqabbil dirett tal-frazzjoni ħielsa bejn iż-żewġ prodotti mediċinali għandu jiġi kkunsidrat f'konformità mar-"Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Dokument ta' riflessjoni dwar l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodotti mediċinali intravenużi li fihom sustanzi attivi solubilizzati f'sistemi ta' miċelli) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Bulgarian: На 29 март 2018 г.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fid-29 ta' Jannar 2018.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт (Taxol) има комплексна лекарствена форма, за която е известно, че мицеларната форма засяга фармакокинетичния профил на паклитаксел след интравенозно приложение.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza (Taxol) għandu formulazzjoni kumplessa li għaliha huwa magħruf li l-formulazzjoni ta' miċelli taffettwa l-profil farmakokinetiku ta' paclitaxel wara amministrazzjoni intravenuża.
Bulgarian: Междувременно заявителят оттегля заявлението си в Нидерландия.
Maltese: Fil-frattemp, l-applikant irtira l-applikazzjoni fin-Netherlands.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Bulgarian: Заявител име и адрес на компанията
Maltese: Isem tal-kumpanija, indirizz
Bulgarian: Обединено кралство Hetero Europe S.L. Viladecans Business
Maltese: Mnjen jingħata
Bulgarian: Германия
Maltese: Stat Membru
Bulgarian: Spain
Maltese: Qawwa
Bulgarian: повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Bulgarian: Health (UK) Ltd.
Maltese: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Bulgarian: - Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000);
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза (E463) Кроскармелоза натрий Maгнезиев стеарат (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Bulgarian: Paglitaz съдържа лактоза монохидрат
Maltese: Paglitaz fih lactose monohydrate
Bulgarian: Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 88,83 mg лактоза (вижте точка 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 88.83 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 176,46 mg лактоза (вижте точка 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон (Pioglitazone)
Maltese: Paglitaz fih pioglitazone.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Bulgarian: Τηλ: +30 (0)210 2832941
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5 %.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 264,68 mg лактоза (вижте точка 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Bulgarian: 14 таблетки
Maltese: 14-il pillola:
Bulgarian: Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Bulgarian: При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези >65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Bulgarian: Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, eż. kontraċettivi mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза (Е463),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
Bulgarian: Проучванията върху взаимодействията, показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Bulgarian: Paglitaz 30 mg таблетки
Maltese: Paglitaz 30 mg pilloli
Bulgarian: Към провежданата антидиабетна и сърдечно съдова терапия е добавен пиоглитазон или Плацебо в продължение на до 3,5 години.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вижте точка 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Възрастни хора
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: - рискът от сърдечна недостатъчност и съответните съвети за минимизиране на риска.
Maltese: - Ir-riskju ta' falliment tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet dwar it-tnaqqis ta' riskju rilevanti.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA): l-ebda impatt ambjentali huwa antiċipat mill-użu kliniku ta' pioglitazone.
Bulgarian: Таблетките Paglitaz съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Maltese: Il-pilloli Paglitaz fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Bulgarian: Paglitaz 45 mg таблетки
Maltese: Paglitaz 45 mg pilloli
Bulgarian: чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите - безсъние (инсомния)
Maltese: komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10) - infezzjoni respiratorja - vista mhux normali - żieda fil-piż - tirżiħ mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) - infjammazzjoni tas-sinus (sinusite) - diffikultà biex torqod (insomnija)
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Tel.:
Bulgarian: Paglitaz 15 mg таблетки
Maltese: Paglitaz 15 mg pilloli
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Maltese: DATA TA' SKADRNZA
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по-често (≥ 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati aktar (> 0.5 %) milli fil-plaċebo u f'aktar minn każ iżolat f'pazjenti li qed jirċievu pioglitazone fi studji double-blind huma mniżżla hawn taħt bis-sistema ta' terminu ppreferut MedDRA permeżż tas-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza assoluta.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вижте точка 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' disfunzjoni epatoċellolari waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Maltese: Pioglitazone jista' jinbeda b'15 mg jew 30 mg darba kuljum.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' kull sottotip ta' ċitokromju P450.
Bulgarian: EMA/684024/2011 ЕМЕА/Н/С/002309
Maltese: EMA/684024/2011 EMEA/H/C/002309
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Bulgarian: Paglitaz е „генерично лекарство".
Maltese: Paglitaz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване пиоглитазон
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pioglitazone
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Paglitaz на 21 март 2012 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paglitaz fil-21 ta' Marzu 2012.
Bulgarian: Paglitaz е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон.
Maltese: Paglitaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pioglitazone.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Paglitaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Paglitaz.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Paglitaz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Paglitaz wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Actos.
Bulgarian: Активното вещество в Paglitaz, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paglitaz, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Bulgarian: Това означава, че Paglitaz е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Paglitaz huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Actos.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Paglitaz е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Paglitaz hi ta' 15 jew 30 mg darba kuljum.
Bulgarian: Paglitaz може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Maltese: Paglitaz jista' jintuża' wkoll flimkien kemm ma' metaformina kif ukoll ma' sulfonilurea f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (‘terapija tripla').
Bulgarian: Тъй като Paglitaz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Paglitaz huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: EO Номер Търговско наименование
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Bulgarian: Съдържан ие
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Bulgarian: Хематокрит >25%
Maltese: • Ematokrit > 25%
Bulgarian: Анемия (хематокрит)
Maltese: Anemija (ematokrit)
Bulgarian: Хипоалбуминемия (албумин) Албумин <1.5 g/dl
Maltese: Ipoalbuminimja (albumina) Albumina <1.5 g/dl
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 31/07/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/07/2014
Bulgarian: 63100 Ascoli Piceno (AP) ИТАЛИЯ
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Bulgarian: 4.4, 4.5 и 4.9 за коригиране на дозата.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
Bulgarian: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Bulgarian: Креатинин <2.5 mg/dl
Maltese: • Kreatinina <2.5 mg/dl
Bulgarian: Брой таблетки
Maltese: Numru ta' Pilloli
Bulgarian: Чернодробна токсичност (ALT, AST) >1X - 3X над нормалната граница
Maltese: Tossiċità Epatika (ALT, AST) >1X - 3X l-ogħla limitu normali
Bulgarian: Понижение на дозата до 0.5 mg/kg е понижение от 3.25 mg/kg до 2.75 mg/kg или от 2.75 mg/kg до 2.25 mg/kg.
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
Bulgarian: Брой на тромбоцити >75,000/µl
Maltese: • Ammont ta' platelets >75,000/mikrolitru
Bulgarian: Тежка куцота/скелетно-мускулни нарушения.
Maltese: • Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Pfizer Italia s.r.l.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 20 таблетки.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 pillola
Bulgarian: След 6 седмици от лечението, пълен отговор е бил установен при 8,1% и частичен отговор за 29,1% от кучетата, третирани с Palladia.
Maltese: Wara 6 ġimgħat ta' trattament ġie innotat rispons komplut fi 8.1% u rispons parzjali fi 29.1% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Bulgarian: Toceranib се свързва силно с протеините, между 91% и 93%.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Bulgarian: Неутропения (брой неутрофили) >1000/µl
Maltese: Newtropinja (ammont ta' newtrofili) >1000/µl
Bulgarian: ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРАНЕ: PALLADIA ТАБЛЕТКИ - 3.25 MG/KG ТЕЛЕСНА МАСА
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Bulgarian: Анорексия <50% прием на храна ≥2 дни
Maltese: <50% konsum ta' ikel ≥jumejn
Bulgarian: Леки до умерени:
Maltese: Ħfief għal moderati:
Bulgarian: Palladia 10 mg: синя Palladia 15 mg: оранжева Palladia 50 mg: червена
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Bulgarian: При употреба на toceranib в доза от 3,25 mg/kg телесна маса, приложен под формата на перорални таблетки, всеки втори ден за 2 седмици (7 дози), са били отчетени следните фармакокинетични параметри на toceranib в плазмата на здрави кучета, порода Бигъл: полу живот на елиминиране (t1/2) 17,2 ± 3,9 часа, време за достигане на максималната плазменаконцентрация (Tmax) приблизително 6,2 ± 2,6 часа, максимална плазмена концентрация (Cmax) приблизително 108 ± 41 ng/ml, минимална плазмена концентрация (Cmin)
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Bulgarian: При биохимични и клетъчни опити е установено, че Toceranib инхибира активността на Flk-1/KDR тирозин-киназата (рецептор на васкуларен ендотелен растежен фактор, VEGFR2), рецептор на растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите (PDGFR) и рецептор на фактора на стволовите клетки (c-Kit).
Maltese: Toceranib imblokkat l-attività ta' Flk-1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) u stem cell factor receptor (cKit) kemm f'assaġġi bijokimiċi kif ukoll ċellulari.
Bulgarian: Бъбречна токсичност (креатинин) <1.25 X над нормалната граница
Maltese: Tossiċità Renali (krejatinina) <1.25 X l-ogħla limitu normali
Bulgarian: Прекъсване на лечението до <1.25 X над нормалната граница, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Maltese: Waqqaf it-trattament sa <1.25 X l-ogħla limitu normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Bulgarian: Следните неблагоприятни реакции са не често срещани (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни):
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat):
Bulgarian: >3X над нормалната граница
Maltese: >3X l-ogħla limitu normali
Bulgarian: След орално приложение на toceranib phosphate, приблизително 92% от приложената доза се екскретира с фекалиите и 7% с урината.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali tal-fosfat ta' toceranib, bejn wieħed u ieħor 92% tal-mediċina amministrata titneħħa mal-ippurgar u 7% oħra titneħħa mal-urina.
Bulgarian: Клиничните признаци / Патология
Maltese: Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi Sinjali/patoloġiji kliniċi
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: 10 mg
Maltese: 10 mg (blu)
Bulgarian: Избягвайте контакт на кожата с таблетките, фекалиите, урината и повръщано от третираните кучета.
Maltese: Evita kuntatt talġilda ma' pilloli, purgar, urina u rimettar ta' klieb ittrattati.
Bulgarian: Palladia може да предизвика съдова дисфункция, която може да доведе до оток и тромбоемболия, включително и белодробна тромбоемболия.
Maltese: Palladia tista' tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista' twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на toceranib, приложен орално в доза от 3.25 mg/kg е определена на 86%.
Maltese: Il-bio-avilibilita assoluta ta' toceranib meta 3.25 mg/kg jingħataw mill-ħalq ġiet iddeterminata li hi ta' 86%.
Bulgarian: Urea nitrogen в кръвта < 1.5 x горна граница на нормата
Maltese: • urea nitrogen fid-demm <1.5 X l-ogħla limitu normali
Bulgarian: Телесна маса на кучетата
Maltese: Kompli bid-doża
Bulgarian: В редки случаи, сериозни и понякога фатални стомашно-чревни усложнения, включително и стомашно-чревна перфорация възникват при кучета, третирани с Palladia (вж. точка 4.6).
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b'Palladia (Ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/100/001 (10 mg tablets) EU/2/09/100 /002 (15 mg tablets) EU/2/09/100 /003 (50 mg tablets)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/100/001 (pilloli 10 mg)
Bulgarian: 15 mg
Maltese: 15 mg (oranġjo)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal
Maltese: Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.