FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Romanian: Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei (vezi 4.3 Contraindicaţii).
English: Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a volemiei şi a concentraţiilor plasmatice de electroliţi, inclusiv a magneziemiei (vezi Hipermagneziemie).
English: [This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
English: [The wording below should be added to this section]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
English: Annex V Conditions to the marketing authorisations
Romanian: Anexa IV
English: Package Leaflet of Numeta G16%E, and associated names [This wording should be inserted at the top of the PL] This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospectul pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
English: It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Romanian: Se utilizează la adulți și copii cu vârsta de peste doi ani, ca tratament pentru:
English: The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Romanian: Comprimatele se vor administra cel puțin cu o oră înainte sau după masă.
English: The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Romanian: Scopul dozei de încărcare este atingerea de niveluri sanguine eficace.
English: The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Voriconazole Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Romanian: În prima zi de tratament, pacienții trebuie să primească o doză inițială mai mare (doză de încărcare).
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Romanian: Fără ergosterol, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Romanian: Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a membranei celulare a ciupercii.
English: Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
Romanian: Voriconazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sau 200 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Vfend, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: (patients with a normal white blood cell count);
Romanian: (pacienți cu valori normale ale leucocitelor);
English: This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Romanian: Aceasta înseamnă că Voriconazole Accord este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Vfend.
English: For full information, see the package leaflet.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
English: Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Romanian: Voriconazole Accord se utilizează și la prevenirea infecțiilor micotice invazive la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (un transplant de un tip de celule stem care se pot dezvolta în celule sanguine) și care au risc mare de infecție.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Voriconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Vfend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voriconazole Accord.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voriconazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Voriconazole Accord, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 mai 2013.
English: The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Voriconazole Accord poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
Romanian: Doza recomandată de Voriconazole Accord depinde de greutatea pacientului.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Voriconazole Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Voriconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'.
Romanian: Voriconazole Accord este un „medicament generic”.
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Romanian: Când se utilizează la tratarea infecțiilor fungice, Voriconazole Accord este destinat, în special, pacienților cu infecții care se agravează și care le pot pune viața în pericol.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
Romanian: • candidemie (un alt tip de infecție micotică, produsă de Candida) la pacienți fără neutropenie
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Romanian: Dat fiind că Voriconazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Vfend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voriconazole Accord?
English: For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voriconazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Voriconazole Accord în UE.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Romanian: • aspergiloză invazivă (un tip de infecție micotică produsă de Aspergillus);
English: For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Voriconazole Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voriconazole Accord.
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Voriconazole Accord?
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Romanian: Voriconazole Accord este un medicament antimicotic care conține substanța activă voriconazol.
English: Voriconazole Accord voriconazole
Romanian: Voriconazole Accord voriconazol
English: Other information about Voriconazole Accord
Romanian: Alte informații despre Voriconazole Accord
English: What is Voriconazole Accord and what is it used for?
Romanian: Ce este Voriconazole Accord și pentru ce se utilizează?
English: The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
Romanian: Substanța activă din Voriconazole Accord, voriconazolul, este un medicament antimicotic din clasa „triazolilor”.
English: Why is Voriconazole Accord approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Voriconazole Accord?
English: How is Voriconazole Accord used?
Romanian: Cum se utilizează Voriconazole Accord?
English: How has Voriconazole Accord been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Voriconazole Accord?
English: How does Voriconazole Accord work?
Romanian: Cum acționează Voriconazole Accord?
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Romanian: A doua injecţie: după 3 săptămâni.
English: The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Romanian: Durata imunităţii este cel putin 1 an după vaccinarea primară.
English: Date of last renewal: 07/11/2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 07/11/2014
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Romanian: Întregul conţinut al flaconului trebuie utilizat imediat după deschidere şi în timpul aceleaşi proceduri.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 15/01/2010
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
English: These clinical signs have been reported very rarely from the field.
Romanian: Aceste semne clinice au fost raportate, rar, de pe teren.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul injectării.
English: Aluminium hydroxide (Al3+)
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al3+)
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Romanian: Prima injecţie: pentru miei în vârstă de 1.5 luni.
English: ATC vet code: QI04AA02
Romanian: Codul vet ATC: QI04AA02
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condiţiile particulare stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene pentru controlul bolii limbii albastre
English: Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Romanian: Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze.
English: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Romanian: EU/2/09/104/002
English: Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Romanian: Utilizarea la alte specii de rumegatoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecţie, trebuie să fie facută cu grijă şi se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medinal veterinar autorizat prin această decizie.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon din sticla Tip II cu capac din butil elastomer.
English: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Romanian: Zoetis Hungary Kft.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul poate fi folosit pe baza raportului beneficiu/risc de care este responsabil medicul veterinar şi/sau Autoritatea Naţională Competentă conform politicilor curente de vaccinare împotriva BTV.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivaţi.
English: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT_PCR, indicând absenţa genomului viral)
English: Apply usual aseptic procedures.
Romanian: A se aplica procedurile uzuale de asepsie.
English: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Romanian: Zoetis Portugal, Lda.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani, dacă nu este necesar altfel.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Romanian: Decizia de a folosi acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie luată de la caz la caz.
English: Active substance:
Romanian: Substanţa activă :
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Romanian: Administrarea unei doze de doua ori mai mare poate fi urmată la majoritatea animalelelor de o reacţie locală la locul injectării.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze ZULVAC 8 Ovis trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzare, furnizare.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: Nu sunt informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Romanian: Grup farmacoterapeutic: vaccinuri inactivate virale- vaccinul viral al bolii limbii albastre.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT_PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Romanian: Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu sunt.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: A PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă folosirea unui pistol multi injectie atunci când forma de prezentare este de tip multidoză.
English: Shake gently immediately before use.
Romanian: A se agita uşor imediat înainte de utilizare.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se folosi numai la animalele sănătoase
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii reproducători.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu este pe deplin stabilită, orice revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau să fie responsabilitatea medicului veterinar , în conformitate cu situaţia epidemiologică locală.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton 1 x 100ml / Cutie de carton 1 x 240 ml
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Romanian: Administraţi o doză de 2ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
English: România Zoetis România S.R.L
Romanian: Zoetis România S.R.L
English: Nederland Zoetis B.V.
Romanian: Zoetis B.V.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA “ A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR ” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
English: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Romanian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Romanian: MENŢIUNEA “ A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR ”
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 2 ml contine:
English: Can be used during pregnancy.
Romanian: Se poate folosi în timpul gestaţiei.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenta Relativă prin testul potenţei la şoareci comparativ cu vaccinul de referinţă care s-a dovedit eficace la ovine.