FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario cambiare il trattamento.
Portuguese: O médico pode necessitar de alterar o seu tratamento.
Italian: • infezione genitale da lieviti come candidosi
Portuguese: • infeção genital por leveduras, como candidíase
Italian: Il rischio di sviluppare la chetoacidosi diabetica può aumentare con il digiuno prolungato, il consumo eccessivo di alcool, la disidratazione o la riduzione improvvisa della dose di insulina, o dopo interventi chirurgici importanti o malattie gravi che aumentano il bisogno di insulina.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação ou reduções súbitas da dose de insulina, ou ainda após uma grande cirurgia ou uma doença grave que aumente a sua necessidade de insulina.
Italian: È responsabile, quale trasportatore principale, del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
Portuguese: Como transportador predominante, é responsável pela reabsorção da glicose a partir do filtrado glomerular de volta para a circulação.
Italian: media aggiustata
Portuguese: média ajustada
Italian: Pertanto non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con altri inibitori della glicoproteina P e del CYP3A4.
Portuguese: Por conseguinte, não são de esperar interações clinicamente relevantes com outros inibidores da glicoproteína-P/CYP3A4.
Italian: I tumori renali nel topo maschio sono considerati non rilevanti per l'uomo.
Portuguese: Os tumores renais do ratinho macho não são considerados relevantes para os seres humanos.
Italian: La maggior parte della radioattività correlata al medicinale rilevata nelle feci è risultata quella rappresentata dal medicinale non modificato, e circa la metà della radioattività correlata al medicinale escreta nelle urine è risultata quella del medicinale non modificato.
Portuguese: A maioria da radioatividade associada ao fármaco recolhida nas fezes correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada e aproximadamente metade da radioatividade associada ao fármaco excretada na urina correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada.
Italian: Linagliptin si lega molto efficacemente a DPP-4 in maniera reversibile e in questo modo porta a un aumento sostenuto e a un prolungamento dei livelli di incretina attiva.
Portuguese: A linagliptina liga-se de forma muito eficaz e reversível à DPP-4, originando assim uma elevação sustentada dos níveis de incretinas e um prolongamento da sua atividade.
Italian: Il metabolismo gioca un ruolo subordinato nell'eliminazione di linagliptin.
Portuguese: O metabolismo tem um papel secundário na eliminação da linagliptina.
Italian: Fegato, reni e tratto gastrointestinale sono i principali organi bersaglio della tossicità nei topi e nei ratti.
Portuguese: O fígado, os rins e sistema gastrointestinal são os principais orgãos-alvo de toxicidade em ratinhos e ratos.
Italian: Sulla base di studi in vitro, si considera improbabile che empagliflozin causi interazioni con medicinali che sono substrati della P-gp.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com medicamentos que sejam substratos da gp-P.
Italian: Cos'è Glyxambi e a cosa serve
Portuguese: O que é Glyxambi e para que é utilizado
Italian: • formazione di vescicole sulla pelle (pemfigoide bolloso)
Portuguese: • formação de bolhas na pele (penfigóide bolhoso)
Italian: L'esperienza con empagliflozin in soggetti di classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza in studi clinici con empagliflozin in soggetti di classe NYHA III e IV.
Portuguese: A experiência com empagliflozina nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
Italian: L'esperienza è molto limitata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Portuguese: Existe muito pouca experiência em doentes com 75 anos ou mais.
Italian: C] a soggetti sani, circa l'85% della radioattività somministrata era eliminata nelle feci (80%) o nelle urine (5%) entro 4 giorni dalla somministrazione.
Portuguese: C] linagliptina a indivíduos saudáveis, cerca de 85% da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (80%) ou na urina (5%) até 4 dias após a administração.
Italian: Non è raccomandato l'inizio della terapia con Glyxambi in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Não é recomendado iniciar terapêutica com Glyxambi nesta população (ver secção 4.2).
Italian: Reazioni allergiche, frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Questo medicinale può causare reazioni allergiche, che potrebbero essere gravi, comprese orticaria e gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema).
Portuguese: Reações alérgicas, observadas pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Este medicamento pode provocar reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo urticária e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
Italian: Studio sull'esito cardiovascolare con empagliflozin (EMPA-REG-OUTCOME)
Portuguese: Estudo de resultados cardiovasculares com a empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
Italian: Infezioni delle vie urinarie, frequenza comune I segni di infezione delle vie urinarie sono:
Portuguese: Infeção do trato urinário, observada frequentemente Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:
Italian: • fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano
Portuguese: • fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus
Italian: Empagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa e può aumentare il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético das tiazidas e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Italian: Ciò comporta alti livelli di zucchero nel sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di circolazione negli arti.
Portuguese: Tal resulta em níveis elevados de açúcar no sangue, que podem levar a problemas de saúde, tais como doenças do coração ou dos rins, cegueira e problemas de circulação nos braços e pernas.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre ai reni o alle vie urinarie.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave do rim ou das vias urinárias acompanhada de febre.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se manifesta questi sintomi mentre è in cura con Glyxambi.
Portuguese: Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver qualquer destes sintomas enquanto estiver a tomar Glyxambi.
Italian: Non c'è esperienza con dosi superiori a 800 mg nell'uomo.
Portuguese: Não há experiência com doses superiores a 800 mg em seres humanos.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente la cura preventiva del piede.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante aconselhar os doentes sobre os cuidados preventivos de rotina a ter com os pés.
Italian: vedere paragrafo 4.4 * Vedere il sottoparagrafo seguente per maggiori informazioni
Portuguese: ver secção 4.4 para mais informações, ver subsecção abaixo
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glyxambi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glyxambi em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Il medico controllerà la funzione dei reni prima di iniziare il trattamento con Glyxambi e a intervalli regolari durante il trattamento.
Portuguese: O médico irá examinar o bom funcionamento dos seus rins antes de iniciar o tratamento com Glyxambi e, regularmente, durante o tratamento.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 1; pertanto empagliflozin non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Portuguese: A segurança e a eficácia de empagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas, pelo que a empagliflozina não deve ser utilizada no tratamento destes doentes.
Italian: Non si raccomanda di riprendere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con precedente storia di chetoacidosi diabetica in corso di trattamento con inibitori del SGLT2, a meno che non sia stato identificato e risolto un altro chiaro fattore scatenante.
Portuguese: Não se recomenda recomeçar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido inequivocamente identificado e resolvido.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 L/ora.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida terminal de eliminação aparente da empagliflozina foi estimada em 12,4 horas e a depuração oral aparente foi de 10,6 l/hora.
Italian: Per la FPG, viene incluso anche il valore basale della FPG.
Portuguese: No caso da GPJ, é também incluída a GPJ inicial.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Glyxambi durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Glyxambi durante a gravidez.
Italian: • urina dall'aspetto torbido
Portuguese: • urina com aparência turva
Italian: Gli effetti di Glyxambi sulla gravidanza, sull'allattamento e sulla fertilità non sono noti.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Glyxambi na gravidez, na amamentação e na fertilidade.
Italian: Sulla base dell'esperienza terapeutica molto limitata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, l'avvio della terapia con Glyxambi non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Com base na experiência muito limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, não se recomenda o início da terapêutica com Glyxambi nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: L'intensità delle infezioni delle vie urinarie segnalate (lievi, moderate e severe) era simile al placebo.
Portuguese: A intensidade das infeções do trato urinário, notificadas como ligeiras, moderadas e graves, foi semelhante à verificada com placebo.
Italian: Il fegato, i reni, lo stomaco, gli organi riproduttivi, il timo, la milza e i linfonodi erano organi bersaglio della tossicità nelle scimmie Cynomolgus a esposizioni superiori a 450 volte l'esposizione clinica.
Portuguese: O fígado, os rins, o estômago, os órgãos reprodutores, o timo, o baço e os gânglios linfáticos foram órgãos-alvo de toxicidade em macacos Cynomolgus com uma exposição mais de 450 vezes superior à exposição clínica.
Italian: Se prende più Glyxambi di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Glyxambi do que deveria
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment, valutazione del modello omeostatico).
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase β (HOMA β).
Italian: Nella maggior parte dei casi, la minzione aumentata è stata di intensità lieve o moderata.
Portuguese: A micção aumentada foi em geral de intensidade ligeira a moderada.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con Glyxambi e altri medicinali; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Glyxambi e outros medicamentos; contudo, foram realizados estudos desta natureza com as substâncias ativas individuais.
Italian: È stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con un altro inibitore del SGLT2.
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo dos dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração realizados com outro inibidor do SGLT2.
Italian: La glicosuria, la natriuresi e la diuresi osmotica osservate con empagliflozin possono contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.
Portuguese: A glicosúria, natriurese e diurese osmótica observadas com a empagliflozina podem contribuir para a melhoria dos resultados cardiovasculares.
Italian: Gli inibitori del SGLT2 devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
Portuguese: Nestes doentes, os inibidores do SGLT2 devem ser usados com precaução.
Italian: Nella compromissione renale moderata, è stato osservato un moderato aumento dell'esposizione pari a 1,7 volte rispetto al controllo.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, observou-se um aumento moderado da exposição de cerca de 1,7 vezes em comparação com os indivíduos de controlo.
Italian: • se sta assumendo altri medicinali antidiabetici conosciuti come "sulfaniluree" (ad es. glimepiride, glipizide) e/o insulina.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos antidiabéticos chamados "sulfonilureias" (p. ex., glimepirida, glipizida) e/ou insulina.
Italian: Se prende più Glyxambi di quanto deve, consulti immediatamente il medico o vada subito in ospedale.
Portuguese: Se tomar este medicamento mais do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Italian: Entrambi i tumori sono comuni nei ratti e la loro rilevanza per l'uomo è improbabile.
Portuguese: Ambos os tipos de tumor são frequentes em ratos e não é provável que sejam relevantes para o ser humano.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glyxambi e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Glyxambi e conteúdo da embalagem
Italian: L'effetto dell'induzione di UGT su empagliflozin non è stato studiato.
Portuguese: O efeito da indução das UGT sobre a empagliflozina não foi investigado.
Italian: • prima dell'inizio della terapia con Glyxambi e ad intervalli regolari durante il trattamento, cioè almeno una volta all'anno,
Portuguese: • antes de iniciar a terapêutica com Glyxambi e periodicamente durante o tratamento, ou seja,
Italian: Le concentrazioni del medicinale non legato, che solitamente sono inferiori all'1% alla dose terapeutica di linagliptin, erano aumentate di 4-5 volte dopo la co-somministrazione con ritonavir.
Portuguese: As concentrações livres, que são normalmente inferiores a 1% à dose terapêutica de linagliptina, aumentaram 4 a 5 vezes após a administração concomitante com ritonavir.
Italian: Inoltre, l'escrezione urinaria di glucosio determina una perdita di calorie, associata a perdita di grasso corporeo e riduzione del peso.
Portuguese: Adicionalmente, a excreção urinária de glicose desencadeia perda calórica, associada a perda de gordura corporal e redução do peso corporal.
Italian: GLP-1 e GIP aumentano la biosintesi dell'insulina e la sua secrezione dalle cellule beta pancreatiche in presenza di normali ed elevati livelli di glucosio nel sangue.
Portuguese: A GLP-1 e a GIP aumentam a biossíntese e a secreção de insulina pelas células beta pancreáticas na presença de níveis glicémicos normais e elevados.
Italian: Le attività di OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 erano leggermente o debolmente inibite da linagliptin.
Portuguese: A atividade de OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 foi ligeira a fracamente inibida pela linagliptina.
Italian: Il meccanismo di azione di questi tumori dipende dalla predisposizione naturale del topo maschio alle patologie renali e dal fatto che la via metabolica non riflette quella dell'uomo.
Portuguese: O mecanismo de ação destes tumores depende da predisposição natural do ratinho macho à patologia renal e de uma via metabólica que não tem equivalente em seres humanos.
Italian: In base ai risultati degli studi di farmacocinetica, non si raccomandano aggiustamenti della dose di Glyxambi quando è co-somministrato con i medicinali comunemente prescritti, con l'eccezione di quelli elencati di seguito.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos farmacocinéticos, não é recomendado qualquer ajuste posológico de Glyxambi quando coadministrado com medicamentos habitualmente prescritos, exceto os mencionados à frente.
Italian: Solamente nei topi di sesso femminile si è registrata un'incidenza significativamente maggiore di linfoma maligno alla dose più elevata (> 200 volte l'esposizione umana), ma non è considerata rilevante per l'uomo.
Portuguese: A incidência significativamente mais elevada de linfoma maligno apenas em ratinhos fêmea com a dose máxima (> 200 vezes a exposição humana) não é considerada relevante para os seres humanos.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la clearance orale apparente di empagliflozin diminuiva con la diminuzione di eGFR, comportando un aumento dell'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração oral aparente da empagliflozina diminuiu com a diminuição da TFGe, originando um aumento da exposição ao fármaco (ver secção 4.2).
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Glyxambi deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Glyxambi non deve essere ripreso.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Glyxambi deve ser interrompido; se houver confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com Glyxambi não deve ser reiniciado.
Italian: Inoltre GLP-1 riduce anche la secrezione di glucagone dalle cellule alfa pancreatiche, che porta a una riduzione della produzione di glucosio epatico.
Portuguese: Além disso, a GLP-1 também reduz a secreção de glucagon pelas células alfa pancreáticas, originando uma diminuição da produção hepática de glicose.
Italian: • se ha 75 anni o più, perché in questo caso l'assunzione di questo medicinale non è consigliata.
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que não se recomenda começar a tomar este medicamento com mais de 75 anos de idade.
Italian: Pertanto l'uso di Glyxambi non raccomandato in questa popolazione.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a utilização de Glyxambi nesta população.
Italian: Insulina e sulfaniluree
Portuguese: Insulina e sulfonilureias
Italian: La co-somministrazione di rifampicina ha diminuito l'esposizione a linagliptin del 40%, suggerendo che l'efficacia di linagliptin può essere ridotta quando viene somministrato in associazione a un potente induttore della glicoproteina P (P-gp) o dell'isoenzima CYP3A4 (CYP) del citocromo P450, in particolare se questi sono somministrati a lungo termine (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina diminuiu a exposição a linagliptina em 40%, sugerindo que a eficácia da linagliptina pode diminuir quando administrada em associação com um indutor forte da glicoproteína P (gp-P) ou da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (CYP), sobretudo quando estes são administrados a longo prazo (ver secção 5.2).
Italian: Ipoglicemia maggiore con empagliflozin (eventi che necessitano di assistenza)
Portuguese: Hipoglicemia importante com empagliflozina (acontecimentos com necessidade de assistência)
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori dell'SGLT2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2, a diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial (ver secção 5.1).
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con anamnesi di pancreatite.
Portuguese: Deve haver precaução em doentes com história de pancreatite.
Italian: • medicinali che potrebbero avere un effetto sulla decomposizione di empagliflozin o linagliptin nell'organismo, come rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi) o alcuni medicinali utilizzati per trattare le crisi epilettiche (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Portuguese: • medicamentos que possam afetar a degradação da empagliflozina ou da linagliptina no organismo, tais como a rifampicina (antibiótico usado para tratar a tuberculose) ou certos medicamentos usados para tratar convulsões (como a carbamazepina, o fenobarbital ou a fenitoína).
Italian: C], circa il 5% della radioattività era eliminata nelle urine.
Portuguese: C] linagliptina, cerca de 5% da radioatividade foi excretada na urina.
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP).
Portuguese: A empagliflozina é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Italian: Il meccanismo d'azione di empagliflozin è indipendente dalla funzione delle cellule beta e dall'azione dell'insulina e questo contribuisce a ridurre il rischio di ipoglicemia.
Portuguese: O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta e da via metabólica da insulina, o que contribui para um risco reduzido de hipoglicemia.
Italian: Empagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è 5.000 volte più selettivo per SGLT2 che per SGLT1, il trasportatore principale responsabile dell'assorbimento di glucosio nell'intestino.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores de glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
Italian: Minzione aumentata Disuria
Portuguese: Micção aumentada Disúria
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Entre imediatamente em contacto com um médico se reparar nalgum dos seguintes efeitos secundários:
Italian: Mannitolo (E421) Talco
Portuguese: Manitol (E421) Talco
Italian: Monitoraggio della funzionalità renale
Portuguese: Monitorização da função renal
Italian: L'AUC plasmatica di linagliptin è aumentata di circa il 33% a seguito di dosi di 5 mg allo stato stazionario rispetto alla prima dose.
Portuguese: A AUC plasmática da linagliptina aumentou cerca de 33% após a administração de doses de 5 mg no estado estacionário comparativamente com a primeira dose.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Glyxambi e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Glyxambi deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).