FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller betonte, dass Qsiva im Hinblick auf die Gewichtsabnahme und die Erhaltung des reduzierten Gewichts bei fettleibigen Patienten hochwirksam sei, und zwar in einem größeren Ausmaß als alle anderen bislang zugelassenen medikamentösen Behandlungen und bei einer zu erwartenden Verbesserung von kardiovaskulären, metabolischen und anderen Ergebnissen sowie einer nachgewiesenen Verbesserung im Hinblick auf Blutdruck, Blutzuckerkontrolle, Lipide, Lebensqualität, Inzidenz von neu auftretendem Typ-2-Diabetes und anderen Ergebnissen.
Portuguese: O requerente sublinhou que o Qsiva é altamente eficaz a alcançar e manter uma perda ponderal nos doentes obesos, com uma magnitude superior à de qualquer outro tratamento farmacológico até à data, com melhoria prevista dos resultados cardiovasculares, metabólicos e outros, além de melhorias demonstradas em termos de tensão arterial, controlo glicémico, lípidos, qualidade de vida, incidência de casos novos de diabetes tipo 2 e outros resultados.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Qsiva das Körpergewicht im ersten Jahr, mit einer im Vergleich zu den Ausgangswerten mittleren Gewichtsabnahme um etwa 8 % unter der mittleren Dosis und um etwa 10 % unter der Höchstdosis, sehr wirksam reduziert.
Portuguese: O Qsiva demonstrou ser muito eficaz na redução do peso corporal, com uma perda ponderal média relativamente ao nível inicial de cerca de 8 e 10 % para a dose intermédia e alta, respetivamente, no primeiro ano.
German: Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens schlug der Antragsteller eine weiter überarbeitete SmPC vor, in der auf die mit der höchsten Zahl psychiatrischer und kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse verbundenen Höchstdosis von Qsiva verzichtet wird.
Portuguese: Durante o procedimento de reexaminação, o requerente propôs um RCM adicionalmente revisto que prescinde da dose mais alta do Qsiva, que está associada à taxa mais elevada de acontecimentos adversos psiquiátricos e cardiovasculares.
German: Zulassungsüberschreitende Anwendung - Der CHMP vertritt die Ansicht, dass die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von Qsiva voraussichtlich hoch ist, insbesondere bei Patienten mit verschiedenen Ernährungsstörungen (z. B Bulimie, Fressattacken) sowie bei psychiatrischen Patienten, Kindern und Jugendlichen, Erwachsenen mit hohem kardiovaskulärem Risiko und älteren Patienten.
Portuguese: Uso não conforme - O CHMP considera que se prevê que o Qsiva terá uma elevada probabilidade de uso não conforme, sobretudo nos doentes com alguns distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia ou distúrbio de compulsão alimentar), bem como nos doentes psiquiátricos, populações pediátricas, adultos com risco cardiovascular alto e doentes idosos.
German: Allerdings ist es für gewichtsreduzierende Mittel wie Qsiva, die einen Wirkmechanismus haben, der die Herzfrequenz oder andere kardiovaskuläre Parameter negativ beeinflusst, unter Umständen erforderlich, eine schädliche Auswirkung auf das kardiovaskuläre System weiter auszuschließen.
Portuguese: Contudo, os agentes de redução ponderal com um mecanismo de ação com uma influência nociva na frequência cardíaca, como o Qsiva, ou noutros parâmetros cardiovasculares, poderão requerer a exclusão adicional de um efeito cardiovascular prejudicial.
German: Im klinischen Prüfprogramm wurden Schwangerschaften in eher großer Anzahl berichtet, was im Hinblick auf das teratogene Risiko des Arzneimittels bei Anwendung unter weniger kontrollierten, realen Anwendungsbedingungen Bedenken aufwarf.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de números bastante elevados de gravidezes no programa de ensaios clínicos, o que gerou preocupações relativamente ao risco teratogénico do medicamento quando utilizado num cenário de vida real menos controlado.
German: Nach Ansicht des CHMP ist anerkannt, dass der medizinische Bedarf an Behandlungen für Patienten mit Fettleibigkeit ungedeckt ist.
Portuguese: Segundo o CHMP, reconhece-se uma necessidade médica que permanece por satisfazer no tratamento de doentes com obesidade.
German: Bei den meisten Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, waren unter der mittleren Dosis und Placebo ähnliche Berichtzahlen zu verzeichnen.
Portuguese: As taxas notificadas relativas à maioria dos efeitos secundários relacionados com o SNC foram análogas entre a dose intermédia e o placebo.
German: Der Antragsteller weist in der SmPC auf die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung und das Teratogenitätsrisiko hin und berücksichtigte dies auch im Risikomanagementplan, der eine Checkliste für Gesundheitsdienstleister und eine Schulungskarte für Patienten umfasste.
Portuguese: O requerente abordou a necessidade de contraceção eficaz e o risco de teratogénese no RCM e no PGR, que incluiu uma lista de verificação detalhada do prestador de cuidados de saúde e um cartão de informação para o doente.
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva sind nach wie vor nicht eindeutig.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos aos resultados cardiovasculares com o Qsiva permanecem inconclusivos;
German: Hervorzuheben ist, dass es im Rahmen des Programms weder im Hinblick auf die Anzahl der Diagnosen von schwerer Depression (gemäß Fragebogen PHQ-9) noch auf neu eingeleiteten Behandlungen mit Antidepressiva oder die Suizidalität (gemäß Fragebogen C-SSRS) zu einem Anstieg kam.
Portuguese: Mais importante ainda, não se observaram aumentos dos diagnósticos de depressão major (pelo questionário PHQ-9), da utilização emergente de antidepressivos ou da ideação suicida (pelo questionário C-SSRS) no programa.
German: Im Hinblick auf die Qualität der Wirkstoffe gab es keine offenstehenden Fragen, jedoch blieben einige weniger bedeutende Fragen zur Qualität des Fertigarzneimittels ungeklärt: es wurde keine Prozessvalidierung für die Chargengröße im vorgeschlagenen Produktionsmaßstab durchgeführt und deshalb wäre als größte Chargengröße die der Chargen im Pilotmaßstab akzeptiert worden.
Portuguese: Contudo, ficaram por resolver questões menores relacionadas com a qualidade do medicamento acabado: não fora realizada qualquer validação do processo relativamente ao tamanho dos lotes à escala de produção proposto e, por conseguinte, o tamanho de lote maior que teria sido aceite seria o dos lotes à escala piloto.
German: In der einjährigen Kohortenstudie war die Häufigkeit der Herzstörungen (überwiegend Palpitationen und erhöhte Herzfrequenz) in den Qsiva-Gruppen höher (4,2 % in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe und 4,7 % in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe) als unter Placebo (1,8 %).
Portuguese: Na coorte de 1 ano, a frequência das cardiopatias (essencialmente palpitações e aumento da frequência cardíaca) foi mais alta nos grupos do Qsiva (4,2 % e 4,7 % nos grupos de dose intermédia e dose alta, respetivamente) do que com o placebo (1,8 %).
German: Qsiva wird für fettleibige Patienten (BMI ≥ 35 kg/m2) oder fettleibige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie empfohlen.
Portuguese: 35 kg/m2) ou doentes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) com comorbilidades relacionadas com o peso, como hipertensão, diabetes tipo 2 ou dislipidemia.
German: Über die Frage, ob eine zulassungsüberschreitende Anwendung ausreichend durch die vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen reduziert werden kann, herrscht weiterhin Ungewissheit.
Portuguese: Continuam a existir incertezas sobre se o uso não conforme poderá ser mitigado de forma suficiente através das medidas propostas pelo requerente.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung - Der Antragsteller schlug eine robuste SmPC und einen auf modernster Schulung basierenden Risikomanagementplan vor, der, durch den Einsatz einer umfassenden Checkliste für verschreibende Ärzte und eine Patientenschulungskarte unterstützt, in allen EU-Ländern einheitlich und einfach umsetzbar sein sollte.
Portuguese: A probabilidade de um uso não conforme - O requerente propôs a implementação de um RCM sólido e de um PGR baseado em formação e nos conhecimentos mais atuais, reforçados adicionalmente pela utilização de uma lista de verificação abrangente para o prescritor e por um cartão de informação para o doente, de modo a serem aplicáveis de forma uniforme e fácil em todos os países da UE.
German: Da die Eintragung in das Patientenregister auf Freiwilligkeit beruht, wurde die zu erwartende Teilnahme allerdings als gering eingestuft und deshalb bleibt ungewiss, in welchem Ausmaß es die zulassungsüberschreitende Anwendung reduzieren kann.
Portuguese: Contudo, devido à natureza voluntária do registo, considerou-se que a participação esperada seria baixa e, como tal, a sua capacidade para minimizar o uso não conforme manteve-se uma incerteza.
German: Im Hinblick auf das allgemeine Sicherheitsprofil hob der Antragsteller hervor, dass Qsiva eine Kombination aus zwei zugelassenen Wirkstoffen mit langer Anwendungsgeschichte unter höheren Dosen und bekanntem Sicherheitsprofil ist.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança geral, o requerente chamou a atenção para o facto de o Qsiva ser uma associação de dois medicamentos aprovados com um longo historial de utilização em doses mais altas e perfis de segurança devidamente estabelecidos relativamente a ambos os componentes.
German: Die Behauptung des Antragstellers, durch Anwendung der Stoppregel für Non-Responder in Monat 3 würde die Zahl der durch psychiatrische UE bedingten Studienabbrüche in der Qsiva-Gruppe die der Placebo-Gruppe nicht überschreiten, wurde vom CHMP infrage gestellt.
Portuguese: O CHMP questionou a reivindicação do requerente de que, com a aplicação da regra de paragem aos 3 meses nos doentes sem resposta, o número de abandonos devidos aos AA neuropsiquiátricos no grupo Qsiva não seria superior ao observado no grupo do placebo.
German: Die Gewichtsreduktion kann als Surrogatparameter für ein positives kardiovaskuläres Ergebnis angesehen werden, und gemäß der geltenden Leitlinien der EMA zu Arzneimitteln, die zur Gewichtskontrolle angewendet werden, ist der Nachweis einer positiven Wirkung auf die kardiovaskuläre
Portuguese: A diminuição do peso pode ser considerada um parâmetro substituto de um resultado cardiovascular benéfico e a atual diretriz da EMA relativa aos medicamentos utilizados no controlo do peso não requer a demonstração de um efeito positivo na morbilidade e mortalidade cardiovascular antes da aprovação.
German: Daher war man der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva nicht eindeutig waren, und die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva nicht ausreichend belegt wurde.
Portuguese: Por conseguinte, os dados dos resultados cardiovasculares atualmente disponíveis para o Qsiva foram considerados inconclusivos e a segurança cardiovascular a longo prazo do Qsiva não foi determinada de forma suficiente.
German: Es liegen keine Erkenntnisse zu der Häufigkeit psychiatrischer Nebenwirkungen und deren Folgen oder der kognitiven Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung dieses Arzneimittels an einer großen Population vor.
Portuguese: Desconhece-se a frequência dos efeitos psiquiátricos adversos e respetivas consequências, resultantes sobretudo do componente topiramato, no cenário da utilização a longo prazo deste medicamento numa população de grandes dimensões.
German: Phentermin hat als amphetaminähnlicher Wirkstoff ein bekanntes Abususpotenzial.
Portuguese: A fentermina é uma substância do tipo anfetamina, com um conhecido potencial de abuso.
German: Die Auswirkung des sympathomimetischen Wirkmechanismus von Qsiva auf das kardiovaskuläre Ergebnis im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung bleibt in Ermangelung von Studiendaten zum langfristigen kardiovaskulären Ergebnis für den CHMP weiterhin ein wesentlicher Grund zur Besorgnis.
Portuguese: Na ausência de dados de ensaios relativos aos resultados cardiovasculares a longo prazo, a consequência do mecanismo de ação simpatomimético do Qsiva para os resultados cardiovasculares na utilização a longo prazo continua a ser uma preocupação importante para o CHMP.
German: Höchstdosis für die Anwendung von Qsiva zu streichen, nicht entkräftet.
Portuguese: A eliminação proposta da dose mais alta do Qsiva não atenua as preocupações.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller als Beweis dafür, dass dieses Risiko wirksam durch die SmPC und den Risikomanagementplan minimiert werden kann, das Beispiel von Topiramat an.
Portuguese: Além disso, o requerente citou o exemplo do topiramato como evidência adicional de que este risco pode ser mitigado com eficácia pelo RCM e PGR.
German: Es ist allerdings seit 16 Jahren zugelassen und wird derzeit in der EU weitverbreitet zur Vorbeugung von Migräne und zur Behandlung von Epilepsie angewendet, wo die Behandlung höherer Dosen bedarf.
Portuguese: Risco teratogénico - O topiramato tem sido associado a um risco aumentado de teratogénese; contudo, o topiramato está aprovado há 16 anos e é atualmente utilizado de forma generalizada na UE para a profilaxia da enxaqueca e a epilepsia, implicando um tratamento com doses mais altas.
German: Psychiatrische Sicherheit - Obwohl im Zusammenhang mit der Höchstdosis von Qsiva vermehrt über psychiatrische und kognitive Symptome berichtet wurde, waren diese Ereignisse überwiegend von geringem Schweregrad.
Portuguese: Segurança psiquiátrica - Apesar de se ter observado um aumento das notificações de sintomas psiquiátricos e cognitivos com a dose mais alta do Qsiva, a maioria desses acontecimentos apresentou uma gravidade ligeira, ocorreu no início do tratamento e desapareceu espontaneamente ou com a descontinuação do medicamento do estudo.
German: Obwohl die in der hohen Dosis von Qsiva enthaltene Menge von Phentermin der Hälfte der derzeit für die Anwendung als Einzelwirkstoff in den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich zugelassenen Menge entspricht, wurde in den PK-Studien nachgewiesen, dass sich die Exposition gegenüber Phentermin durch den Zusatz von Topiramat um 40 % erhöht.
Portuguese: As informações de suporte relativas à segurança da fentermina obtidas na literatura e fornecidas pelo requerente foram consideradas muito limitadas pelo CHMP, devido a fatores como a apresentação de apenas estudos retrospetivos e de coorte, a ausência de um grupo de controlo fiável, etc. Ainda que a quantidade de fentermina na dose alta do Qsiva seja metade da dose atualmente autorizada para utilização como agente único nos EUA e no Reino Unido, demonstrou-se nos estudos farmacocinéticos que a adição do topiramato aumenta em 40 % a exposição à fentermina.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, wirft sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
Portuguese: O mecanismo de ação da fentermina gera preocupações, dado que possui propriedades simpatomiméticas indutoras de estimulação cardíaca e a sua utilização está associada a um aumento da frequência cardíaca.
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película em blisters
German: Darreichungsform
Portuguese: Acondicionamento primário
German: - wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Portuguese: - se tem 75 anos de idade ou mais.
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Portuguese: Isto irá ajudálo a obter os melhores resultados para a sua saúde.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de julho de 2016
German: Es liegt keine Einschränkung einzig auf dem Alter basierend vor.
Portuguese: Não existe nenhuma restrição com base apenas na idade.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
Portuguese: Estas condições podem causar desidratação.
German: < 8,0 % ≥ 8 % bis < 9,0 % ≥ 9,0 %
Portuguese: < 8,0% ≥ 8% a < 9,0% ≥ 9,0%
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes entre 0 a < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Studie CV181168
Portuguese: Estudo CV181168
German: Wie viel eingenommen werden soll - Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag.
Portuguese: Quanto deve tomar - A dose recomendada é um comprimido por dia.
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu untersuchten Kombinationen.)
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para informação disponível sobre as associações estudadas).
German: Das erhöhte/verringerte Risiko war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Portuguese: O aumento/diminuição do risco não foi estatisticamente significativo em qualquer um dos sistemas de órgãos.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Portuguese: Ao tomar este medicamento - Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
German: siehe Abschnitt 4.4
Portuguese: Ver secção 4.4
German: Dies ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Tuberkulose angewendet wird.
Portuguese: É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no seu sangue durante a gravidez.
German: Qtern wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Portuguese: Qtern não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
German: - Ketoconazol.
Portuguese: - Cetoconazol.
German: - Rifampicin.
Portuguese: - Rifampicina.
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Qtern e para que é utilizado
German: Die Mehrheit der Patienten in dieser Studie hatte einen HbA1c-Ausgangswert von > 8 % (siehe Tabelle 3).
Portuguese: A maioria dos doentes neste estudo tinha um valor inicial de HbA1c > 8% (ver tabela 3).
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora habitual.
German: Solche Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt.
Portuguese: Estes estudos foram realizados com as substâncias ativas isoladamente.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: O folheto que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue utilizar a insulina que produz corretamente.
German: Brechen Sie die Einnahme von Qtern nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Não pare de tomar Qtern sem falar primeiro com o seu médico.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
German: Qtern wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen raten, das Arzneimittel nicht weiter einzunehmen, wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: Qtern não está recomendado durante a gravidez e o seu médico irá pedir-lhe para parar de tomar este medicamento se ficar grávida.
German: Es wird geraten, andere Methoden zur Überwachung der glykämischen Kontrolle zu verwenden.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
German: - Dexamethason ein steroidales Arzneimittel.
Portuguese: - Dexametasona - um medicamento esteroide.
German: Im klinischen Programm hatten 34,4 % der Personen eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Hypertonie) zu Studienbeginn und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
Portuguese: No programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história inicial de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydrierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4.
German: Die beiden Wirkstoffe in Qtern wirken auf unterschiedliche Weise, um dabei zu helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper zu entfernen.
Portuguese: As duas substâncias ativas em Qtern atuam de formas diferentes para ajudar a controlar o nível de açúcar no seu sangue e remover o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
German: Jedoch sollten die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) berücksichtigt werden.
Portuguese: Contudo, a função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração em doentes idosos (≥ 65 anos de idade).
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Portuguese: Isto origina um nível elevado de açúcar no seu sangue.
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Portuguese: - Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Symptome einer Herzschwäche informieren.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Qtern einnehmen und während der Behandlung: - wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben (der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern, e durante o tratamento: - se tem "diabetes tipo 1" (o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina).
German: n = Anzahl von Personen mit nichtfehlendem Ausgangswert und einem Wert in Woche 24.
Portuguese: n = número de indivíduos com os dados disponíveis de valor inicial e da semana 24.
German: Das numerische Ungleichgewicht von Brust-, Blasen- und Prostatatumoren muss mit Vorsicht betrachtet werden; es wird in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Portuguese: O desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata tem que ser considerado com precaução; irá ser investigado em mais profundidade em estudos pós-autorização.
German: HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, unter Ausschluss von Daten nach Rescue für randomisierte Patienten - Studien MB102129 und CV181168
Portuguese: Variação da HbA1c desde valor inicial à semana 24 excluindo dados após resgate para indivíduos aleatorizados - estudos MB102129 e CV181168
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Qtern ist bei diesen Patienten nicht bekannt.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de Qtern não foi estabelecido nestes doentes.
German: - wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält.
Portuguese: - se está a tomar outro medicamento para a diabetes que contém "pioglitazona".
German: Dieses wird zur Behandlung von Entzündungen von verschiedenen Körperteilen und Organen angewendet.
Portuguese: Pode ser utilizado para tratar inflamação em diferentes partes do corpo e órgãos.
German: Diese pharmakokinetischen Effekte sind nicht klinisch relevant und bedürfen keiner Dosisanpassung.
Portuguese: Estes efeitos farmacocinéticos não são clinicamente significativos e não requerem ajuste de dose.