FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos antivirais de ação direta permanece favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
Portuguese: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Portuguese: OUTRAS Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Estonian: MUU Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o SVR12.
Estonian: Kõik 4 patsienti saavutasid SVR12.
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Raça:
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass:
Portuguese: Outros medicamentos e Daklinza
Estonian: Muud ravimid ja Daklinza
Portuguese: * Comparado com os dados históricos.
Estonian: *Võrreldes varem teadaolevate andmetega.
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas doses próximas uma da outra).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte annust).
Portuguese: ND: Não determinado/Não definido
Estonian: ND: kindlaksmääramata
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Portuguese: RVS12 (global)* 70 (100%)
Estonian: SVR12 (üldine)* 70 (100%)
Portuguese: Fim do tratamento
Estonian: Ravi lõpp
Portuguese: Seguir as orientações acima para a hemoglobina
Estonian: Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX14
Portuguese: Genótipo 1a Genótipo 1b Genótipo 2 Genótipo 3 N=301
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=301
Portuguese: Não foi observado antagonismo da atividade antiviral.
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei täheldatud.
Portuguese: média mediana
Estonian: keskmine mediaan
Portuguese: Categoria/ Substituição, n (%)
Estonian: Kategooria/ substitutsioon, n
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daklinza
Estonian: Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist
Portuguese: GT: Genótipo; CP: Child Pugh *Inclui doentes coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Estonian: GT: genotüüp; CP: Child Pugh * Hõlmab ka patsiente kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV)
Portuguese: ↔ Tenofovir
Estonian: ↔ Tenofoviir
Portuguese: As características demográficas e no basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
Estonian: Nende 50 patsiendi demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused olid üldiselt võrreldavad patsientidega, kes said 12-nädalast uuringuravi.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Daklinza Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daklinzat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Portuguese: **GS-331007 é o principal metabolito circulante do pró-fármaco sofosbuvir.
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes ringlev metaboliit.
Portuguese: ≤30 ml/min ou hemodiálise
Estonian: ≤ 30 ml/min või hemodialüüs
Portuguese: Recidiva inclui observações à semana 24 de seguimento.
Estonian: Retsidiiviga kaasnevad jälgimised kuni järelkontrolli 24. nädalani.
Portuguese: Estudo AI444042
Estonian: Uuring AI444042
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Raça: Caucasiana Negra/ Americanaafricana Outras Genótipo do VHC: 1a 1b
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass: valge must/afroameerika muu HCV genotüüp: 1a 1b
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: III LISA MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Portuguese: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtida
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Enfuvirtiid
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de um estudo de seguimento a decorrer para avaliar a duração da resposta até 3 anos após o tratamento com daclatasvir.
Estonian: On olemas piiratud andmed jätkuvast järeluuringust, milles hinnatakse ravivastust kuni 3 aastat pärast ravi daklatasviiriga.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina).
Estonian: Ribaviriini märkimisväärset teratogeenset ja embrüotsiidset toimet on näidatud kõikidel loomaliikidel, kellele seda on manustatud; seetõttu tuleb äärmiselt hoolikalt jälgida, et naispatsiendid ja meespatsientide naispartnerid ei rasestuks (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Portuguese: Hemoglobina >12 g/dl
Estonian: Hemoglobiin > 12 g/dl
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), fale com o seu médico antes de tomar Daklinza.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza võtmist arstile.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 13.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 13.
Portuguese: Se parar de tomar Daklinza
Estonian: Kui te lõpetate Daklinza võtmise
Portuguese: Genótipo do VHC: 1a
Estonian: HCV genotüüp: 1a
Portuguese: A taxa de RVS de doentes tratados durante 8 semanas foi menor com a duração deste tratamento, tal como resumido na tabela 11.
Estonian: 8 nädala vältel ravi saanud patsientidel oli selle ravi kestuse puhul SVR määr madalam, nagu on kokku võetud tabelis 11.
Portuguese: Qual o aspeto de Daklinza e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Daklinza välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: * resultados são normalizados para dose de 60 mg.
Estonian: *Tulemused on normaliseeritud vastavalt 60 mg annusele.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, cansaço
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, väsimus
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a terapêutica do estudo.
Estonian: Neli patsienti katkestasid Daklinza-ravi kõrvalnähtude tõttu, millest ainult üks loeti seotuks uuringuraviga.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Estonian: Et hinnata Daklinza kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Portuguese: Informe o seu médico se: toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado descompensada)
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest: kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid); kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).
Portuguese: 8 semanas de tratamento
Estonian: 8-nädalane ravi
Portuguese: Q2 2021
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Daklinza Como tomar Daklinza
Estonian: Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist Kuidas Daklinzat võtta
Portuguese: Medicamentos por áreas terapêuticas
Estonian: Ravimid terapeutiliste alade kaupa
Portuguese: Genótipo 3 do VHC (ALLY-3)
Estonian: HCV 3. genotüüp (ALLY-3)
Portuguese: A relevância da adição de ribavirina a esse regime não é clara (ver secção 5.1).
Estonian: Sellele raviskeemile ribaviriini lisamise tähtsus on teadmata (vt lõik 5.1).
Portuguese: Caso possa engravidar, use contraceção eficaz durante o tratamento e ao longo de 5 semanas após o seu tratamento com Daklinza.
Estonian: Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.
Portuguese: Depuração de creatinina >50 ml/min
Estonian: Kreatiniini kliirens > 50 ml/min
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio Diltiazem
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid Diltiatseem
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B
Estonian: Tsirroosiga patsiendid CP A või B
Portuguese: É esperado:
Estonian: Ootuspärane toime:
Portuguese: Consultar a secção 4.5 para interações medicamentosas estabelecidas e outras potencialmente significativas.
Estonian: Vt lõik 4.5, kus on kirjas kindlaks tehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite omavahelised reaktsioonid.
Portuguese: Estadio de fibrose F0
Estonian: Fibroosi staadium F0
Portuguese: Daklinza não foi ainda estudado em crianças e adolescentes.
Estonian: Daklinzat pole lastel ja noorukitel veel uuritud.
Portuguese: Negra/Americana-afircana Outros
Estonian: valge must/afroameerika muu
Portuguese: Eliminação Após a administração oral única de 14C-daclatasvir em indivíduos saudáveis, 88% do total da radioatividade foi recuperada nas fezes (53% como fármaco não alterado) e 6,6% foi excretado na urina (principalmente como fármaco não alterado).
Estonian: Eritumine Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com certos medicamentos.
Estonian: Arst võib vajadusel kohandada Daklinza annust ning võib ka juhtuda, et te ei saa koos Daklinzaga teatud ravimeid võtta.
Portuguese: Terapêutica maioritariamente baseada em interferão +/- NS3/4 IP.
Estonian: Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI.
Portuguese: >30 to ≤50 ml/min
Estonian: > 30...≤ 50 ml/min
Portuguese: Laca de alumínio carmim índigo (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é transportado ativa e passivamente para os hepatócitos.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
Portuguese: transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódiotaurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid, kuid mitte orgaanilise aniooni transporter (OAT) 2, naatriumtaurokolaati kaastransportiv polüpeptiid (NTCP) või OATPd.
Portuguese: Todos os doentes Cirrose
Estonian: Kõik patsiendid Tsirroos
Portuguese: 0,180/0,215/0,250 mg uma vez por dia durante 7/7/7 dias (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Estonian: 0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas 7/7/7 päeva (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Portuguese: ↔ Darunavir
Estonian: ↔ Darunaviir
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e L30H/S à falência.
Estonian: Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja L30H/S.
Portuguese: A resistência ao sofosbuvir associada à substituição S282T surgiu em apenas 1 doente não-RVS12 infetado pelo genótipo 3.
Estonian: Sofosbuviirresistentsusega seotud substitutsioon S282T tekkis ainult ühel 3. genotüübi infektsiooniga mitte-SVR12 patsiendil.
Portuguese: Daklinza contém lactose
Estonian: Daklinza sisaldab laktoosi
Portuguese: Como conservar Daklinza
Estonian: Kuidas Daklinzat säilitada
Portuguese: Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C e nunca pode ser usado sozinho.
Estonian: Daklinzat peab alati kasutama koos teiste C-hepatiidi viiruse vastaste ainetega ja seda ei tohi kunagi üksikravimina kasutada.
Portuguese: ↔ Lopinavir*
Estonian: ↔ Lopinaviir*
Portuguese: As estirpes mais resistentes com substituições únicas de aminoácidos no genótipo 2a e genótipo 3a foram F28S (CE50 >300 nM) e Y93H (CE50 >1.000 nM), respetivamente.
Estonian: Kõige resistentsemad variandid ühekordse aminohappe substitutsiooniga 2a ja 3a genotüübis olid vastavalt F28S (EC50 > 300 nM) ja Y93H (EC50 > 1000 nM).
Portuguese: Antagonista do recetor CCR5 Maraviroc
Estonian: CCR5 retseptori antagonist Maravirok
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Etinilestradiol 35 μg uma vez por dia durante 21 dias + norgestimato
Estonian: Etinüülöstradiool 35 mikrogrammi üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul + norgestimaat
Portuguese: Atividade específica de genótipo
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Portuguese: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Estavudina
Estonian: Lamivudiin Tsidovudiin Emtritsitabiin Abakaviir Didanosiin Stavudiin
Portuguese: ↔ Norgestrel
Estonian: ↔ Norgestreel
Portuguese: Triazolam Alprazolam
Estonian: Triasolaam Alprasolaam
Portuguese: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazol
Estonian: ↑ Daklatasviir ↔ Flukonasool
Portuguese: Blister transparente de cloreto de polivinilo/Policlorotrifluoroetileno (PVC/PCTFE)/lâmina de alumínio
Estonian: Läbipaistev polüvinüülkloriid/polükloro trifluoroetüleen (PVC/PCTFE) blister / alumiiniumfooliumist kate.
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Daklinza e sofosbuvir em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Daklinzat ja sofosbuviiri kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Portuguese: Os resultados da experiência prévia de tratamento estão apresentados na Tabela 11.
Estonian: Tabelis 11 on toodud tulemused eelneva ravikogemuse järgi.
Portuguese: Tratamento semana 4: >1000 UI/ml
Estonian: 4. ravinädal: >1000 RÜ/ml
Portuguese: Duração de tratamento de 24 semanas
Estonian: Ravi kestus 24 nädalat
Portuguese: Darunavir/cobicistate
Estonian: Darunaviir/kobitsistaat
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daklinza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Não foi observada atividade antiviral clinicamente relevante contra uma variedade de vírus de ARN e ADN, incluindo o VIH, confirmando que daclatasvir, que inibe um alvo VHC específico, é altamente seletivo para VHC.
Estonian: Mitmete erinevate RNA- ja DNA-viiruste, sealhulgas HIV viiruse suhtes ei täheldatud kliiniliselt olulist viirusevastast toimet, mis kinnitab, et HCV-spetsiifilist sihtmärki inhibeeriv daklatasviir on tugevalt selektiivne HCV suhtes.
Portuguese: *A comparação para o daclatasvir foi com uma referência histórica (dados de 3 estudos de 60 mg de daclatasvir uma vez por dia com peginterferão alfa e ribavirina).
Estonian: *Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga).
Portuguese: Cirrose compensada Terapêutica concomitante do VIH: Baseada em IP
Estonian: Kompenseeritud tsirroos Samaaegne HIV ravi: PI-põhine
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
Portuguese: Falência virológica
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine
Portuguese: ** Cirrose foi determinada por biópsia hepática (METAVIR F4) em 14 doentes, FibroScan >14,6 kPa em 11 doentes ou pontuação no FibroTest ≥0,75 e índice da razão aspartato aminotransferase (AST): plaquetas (APRI) >2 em 7 doentes.
Estonian: ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Portuguese: ↔ Peginterferão alfa Cmin: ↔∗
Estonian: ↔ Alfa-peginterferoon Cmin: ↔∗
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em quatro estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 60 mg daklatasviiri ja üks kord ööpäevas manustatava 400 mg sofobusviiri kombineeritud ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise HCV-infektsiooniga patsientide ravis hinnati neljas avatud uuringus (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 ja ALLY-3).
Portuguese: * Maioritariamente a terapêutica com base no interferão, mas 7 doentes receberam sofosbuvir + ribavirina e 2 doentes receberam um inibidor da ciclofilina.
Estonian: Retsidiiv * Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti tsüklofiliini inhibiitorit.
Portuguese: ANTIVIRAIS, VHC Análogo nucleótido inibidor da polimerase
Estonian: VIIRUSEVASTASED AINED, HCV Nukleotiidi analoog polümeraasi inhibiitor
Portuguese: Baseada em NNRTI Outras
Estonian: NNRTI-põhine Muu
Portuguese: * Avaliado em adultos dependentes de opioides numa terapêutica de manutenção estável de metadona.
Estonian: * Hinnati opioidisõltuvusega täiskasvanutel, kes said säilitusravi metadooni stabiilse annusega
Portuguese: Daclatasvir foi excretado para o leite de ratos a amamentar com concentrações de 1,7 a 2 vezes superiores aos níveis plasmáticos maternos.
Estonian: Daklatasviir eritus rottide rinnapiima kontsentratsioonis, mis oli emaslooma plasmakontsentratsioonist 1,7 kuni 2 korda suurem.
Portuguese: RVS12*
Estonian: SVR12*
Portuguese: Situações emergentes de variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no basal encontram-se notificadas na tabela 14.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 14.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de daclatasvir (como dicloridrato) - Os outros componentes são - Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2), celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de silicone (E551) e estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina) Teised koostisosad on - Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
Portuguese: Em estudos clínicos de Daklinza em associação com sofosbuvir, com ou sem ribavirina, 2% dos doentes apresentaram uma diminuição de grau 3 de hemoglobina; estes doentes receberam Daklinza +
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Daklinzat manustati kombinatsioonis sofosbuviiriga ja koos või ilma ribaviriinita, ilmnes 2%-l patsientidest 3. raskusastme hemoglobiinisisalduse vähenemine; kõik need patsiendid said Daklinzat + sofosbuviiri + ribaviriini.
Portuguese: *os parâmetros farmacocinéticos para o daclatasvir quando administrado com peginterferão alfa e ribavirina neste estudo foram similares aos observados num estudo em indivíduos infetados pelo VHC aos quais foi administrado daclatasvir em monoterapia durante 14 dias.
Estonian: *Koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga manustatud daklatasviiri farmakokineetilised parameetrid olid selles uuringus sarnased tulemustega, mida täheldati HCV-infektsiooniga uuritavatel, kellele manustati daklatasviiri 14 päeva monoteraapiana.
Portuguese: Em estudos clínicos de daclatasvir em associação com sofosbuvir ou com peginterferão e ribavirina, os valores plasmáticos de ARN VHC foram medidos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System, com um limite inferior de quantificação (lower limit of quantification, LLOQ) de 25 UI/ml.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles kasutati daklatasviiri kombinatsioonis sofosbuviiri või koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, määrati HCV RNA väärtusi High Pure System'iga kasutamiseks mõeldud COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mille kvantitatiivse määramise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) on 25 RÜ/ml.
Portuguese: As taxas de RVS foram comparáveis independentemente da terapêutica do VIH, da idade, da raça, do sexo, do estado do alelo IL28B, ou dos níveis no basal do ARN VHC.
Estonian: SVR määrad olid võrreldavad hoolimata HIV raviskeemist, vanusest, rassist, soost, IL28B alleeli staatusest või ravieelsest HCV RNA tasemest.
Portuguese: Falência virológica Escape virológico**
Estonian: Viroloogiline läbimurre** Retsidiiv**
Portuguese: O objetivo primário para determinar a taxa de cura ao VHC foi a resposta virológica sustida (sustained virologic response, RVS), que foi definida como ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação às 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12) para os estudos AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 e AI444043 e como ARN VHC não detetável às 24 semanas após o fim do tratamento (RVS24) para o estudo AI444010.
Estonian: HCV tervistumise määra hindamise esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mis uuringutes AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 ja AI444043 oli defineeritud kui HCV RNA hulk alla kvantitatiivse määramise alampiiri LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12) ja uuringus AI444010 kui tuvastamatu HCV RNA 24. nädalal pärast ravi lõppu (SVR24).
Portuguese: ↑ Daclatasvir
Estonian: ↑ Daklatasviir
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444010 para doentes com VHC genótipo 4 estão apresentados na tabela 13.
Estonian: Uuringu AI444010 ravitulemused HCV 4. genotüübiga patsientide kohta on esitatud Tabelis 13.
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B GT 1 ou 4
Estonian: CP A või B tsirroosiga patsiendid GT 1 või 4
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose anidra Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Dióxido de silicone (E551) Estearato de magnésio
Estonian: Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Ränidioksiid, dentaalne (E551) Magneesiumstearaat