FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto předložilo Spojené království dne 5. března 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 5. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
Czech: • plicní onemocnění (včetně astmatu), onemocnění horních cest dýchacích (krup), krevních cév a srdce, střeva či ledvin, svalů a kloubů (včetně revmatoidní artritidy) nebo oka či nervového systému,
Latvian: • plaušu slimības (tostarp astmu), augšējo elpceļu slimības (krupu), asinsvadu un sirds, zarnu vai nieru, muskuļu un locītavu slimības (arī reimatoīdo artrītu), vai arī acu vai nervu sistēmas slimības;
Czech: • kožní onemocnění,
Latvian: • ādas slimības;
Czech: Přípravek Okrido se používá k léčbě řady zánětlivých a autoimunitních onemocnění (onemocnění způsobených tím, že vlastní obranný systém těla napadá normální tkáně) zahrnujících:
Latvian: Okrido lieto, lai ārstētu dažādas iekaisīgas un autoimūnas slimības (slimības, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, uzbrūkot normāliem audiem), tostarp:
Czech: Referenčním léčivým přípravkem byl Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od společnosti Sovereign.
Latvian: Atsauces zāles bija Sovereign ražotās prednizolona 5 mg šķīstošās tabletes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila dne 27. června 2013 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Okrido.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Okrido reģistrāciju.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Okrido bude v těle navozovat srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, paredzams, ka Okrido nodrošina ar atsauces zālēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Czech: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Latvian: EMEA/H/A-29/1368
Czech: • některá nádorová onemocnění, včetně leukemie, lymfomu a myelomu,
Latvian: • dažus ļaundabīgus audzējus, to vidū leikozi, limfomu un mielomu;
Czech: Společnost Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH předložila dne 19. dubna 2010 žádost o vzájemné uznání přípravku Okrido na základě původní registrace udělené regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty Spojeného království.
Latvian: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH iesniedza Okrido reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz pirmo Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības produktu kompetentās iestādes 2010. gada 19. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Czech: Okrido je generikum, které vychází z referenčního léčivého přípravku, jenž je již v EU registrován.
Latvian: Okrido ir ģenēriskas zāles Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm.
Czech: Léčivá látka přípravku Okrido, sodná sůl prednisolonfosfátu, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných glukokortikoidy, což jsou látky napomáhající omezení zánětu.
Latvian: Okrido aktīvā viela prednizolona nātrija fosfāts pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par glikokortikoīdiem, kas ir vielas, kuras palīdz mazināt iekaisumu.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Okrido (sodné soli prednisolonfosfátu, perorálního roztoku, 6 mg/ml)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Okrido (prednizolona nātrija fosfāts, šķīdums iekšķīgai lietošanai, 6 mg/ml)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Okrido sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Okrido by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Okrido sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Okrido reģistrācijas apliecība ir izsniedzama visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Czech: Důvodem přezkoumání byl nedostatek poskytnutých údajů prokazujících, že přípravek Okrido navozuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako přípravek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od společnosti Sovereign.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija fakts, ka nebija iesniegti pietiekami dati, lai pierādītu, ka Okrido nodrošina ar Sovereign ražotām prednizolona 5 mg šķīstošām tabletēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Czech: perorálního roztoku, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Latvian: Jautājumi un atbildes par Okrido (prednizolona nātrija fosfāts, šķīdums iekšķīgai lietošanai, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Czech: Okrido je léčivý přípravek, který obsahuje jako léčivou látku sodnou sůl prednisolonfosfátu.
Latvian: Okrido ir zāles, kas satur aktīvo vielu prednizolona nātrija fosfātu.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 24. října 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 24. oktobrī.
Czech: Je k dispozici jako perorální roztok (0,4 mg/ml).
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (0,4 mg/ml).
Czech: Členské státy se však nedokázaly shodnout a maltská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila záležitost dne 30. května 2011 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Maltas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je určen k použití hlavně jako protizánětlivý přípravek nebo imunosupresivum (přípravek potlačující aktivitu imunitního systému) u řady specifických poruch postihujících různé části těla, např. krev, játra, ledviny, žaludek a střeva, svaly, oči, plíce nebo pokožku, a rovněž u některých nádorových onemocnění a ke zvládání anafylaxe (závažné alergické reakce).
Latvian: Dexamethasone Alapis ir paredzēts lietot galvenokārt kā pretiekaisuma līdzekli vai imūnsupresantu (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) vairāku specifisku traucējumu gadījumā, kas skar dažādas ķermeņa daļas, tostarp arī asinis, aknas, nieres, kuņģi un zarnas, muskuļus, acis, plaušas un ādu, kā arī noteikta veida vēžu un anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) ārstēšanai.
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Malta) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, na Kypru, v Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Spojeném království).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Malta) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Beļģija, Bulgārija, Kipra, Vācija, Grieķija, Portugāle, Rumānija un Apvienotā Karaliste).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU), a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Dexamethasone Alapis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Dexamethasone Alapis reģistrāciju.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno na Maltě a v těchto členských státech Evropské unie: Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Dexamethasone Alapis sniegtie ieguvumi pārsniedz izraisīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Maltā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Vācijā, Grieķijā, Portugālē, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů - látek, které se podílejí na vzniku zánětu a otoku.
Latvian: Tas darbojas, nokļūstot šūnās un bloķējot asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma un tūskas rašanās procesā.
Czech: Co je přípravek Dexamethasone Alapis?
Latvian: Kas ir Dexamethasone Alapis?
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti neposkytují dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka iesniegtie dati pieteikuma atbalstam nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai pierādītu Dexamethasone Alapis drošumu un efektivitāti.
Czech: Proč byl přípravek Dexamethasone Alapis přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Dexamethasone Alapis?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Dexamethasone Alapis by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Latvian: CHMP secināja, ka Dexamethasone Alapis sniegtie ieguvumi pārsniedz tā izraisīto risku un tādēļ Dexamethasone Alapis reģistrācijas apliecība jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Czech: Společnost Alapis S. A. předložila přípravek Dexamethasone Alapis Maltě k decentralizovanému postupu.
Latvian: Alapis S.A. iesniedza Dexamethasone Alapis Maltā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání bylo, že žádost, která nebyla podložena studiemi s přípravkem Dexamethasone Alapis, nýbrž publikovanou literaturou, neboť dexametazon se v EU běžně používá již více než 10 let, byla podložena zejména literaturou prokazující bezpečnost a účinnost dexametazonu ve formě tablet, a nikoli perorálního roztoku, přičemž poskytnuté extrapolované údaje nebyly považovány za vhodné pro vyslovení závěru o poměru přínosů a rizik u perorálního roztoku.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija tas, ka pieteikums, kas bija balstīts uz datiem no zinātniskajām publikācijām, nevis ar Dexamethasone Alapis veiktiem pētījumiem, jo deksametazons Eiropas Savienībā ir plaši lietots vismaz 10 gadu, bija balstīts galvenokārt uz datiem no publikācijām, kas pierāda deksametazona drošumu un efektivitāti tablešu veidā, nevis iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un iesniegtos pārnestos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par iekšķīgi lietojama šķīduma zāļu formas ieguvuma un riska īpašībām.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložená data dostatečně prokazují, že přípravek Dexamethasone Alapis může být na základě osvědčeného používání dexametazonu používán bezpečně a účinně.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati ir pietiekami, lai pierādītu, ka Dexamethasone Alapis var lietot droši un efektīvi, pamatojoties uz plašo deksametazona lietošanas pieredzi.
Czech: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1308
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexamethasone Alapis dexametazon patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy.
Latvian: Dexamethasone Alapis aktīvā viela deksametazons pieder pie pretiekaisuma zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem.
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Latvian: Dexamethasone Alapis ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksametazonu.
Czech: Toto riziko se zdá být vyšší u dětí.
Latvian: Izskatās, ka šis risks ir augstāks bērniem.
Czech: Modafinil byl v rámci Evropské unie poprvé schválen v červnu 1992 ve Francii.
Latvian: Modafinilu pirmo reizi ES reģistrēja Francijā 1992. gada jūnijā.
Czech: Tyto informace proto mají pouze omezenou hodnotu.
Latvian: Tāpēc šīs informācijas vērtība ir ierobežota.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Czech: V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
Latvian: Šobrīd tas ir apstiprināts 21 Eiropas valstī, un apstiprinātās indikācijas dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nepiedzimušajam bērnam.
Czech: Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
Latvian: Nav pierādīts arī iedarbīgums ilgtermiņā.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Czech: Údaje by se měly předložit hned po jejich zpřístupnění výzkumníky.
Latvian: Dati ir jāiesniedz pēc tam, kad tie ir pieejami no pētījuma veicējiem.
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Czech: Přestože jsou tyto rozdíly statisticky významné, jsou velmi malé, a proto je jejich klinický význam sporný.
Latvian: Neskatoties uz to, ka šīs atšķirības ir statistiski nozīmīgas, tās ir ļoti nelielas, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums tiek apšaubīts.
Czech: Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
Latvian: Tāpēc attiecībā uz šo indikāciju ieguvumu-risku līdzsvaru normālos lietošanas apstākļos uzskata par pozitīvu.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a nezávislé na čase.
Latvian: Modafinila farmakokinētiskās īpašības ir lineāras un neatkarīgas no laika.
Czech: Ojedinělé případy byly hlášeny také po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce).
Latvian: Bijuši ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem pēc ilgstošas ārstēšanas (piemēram, 3 mēneši).
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Jméno a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli) {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Czech: Jedinou indikací schválenou ve všech členských státech, ve kterých je tento přípravek registrován, je spavost spojená s narkolepsií.
Latvian: Vienīgā indikācija, kas apstiprināta visās dalībvalstīs, kur reģistrētas šīs zāles, ir miegainība, kas saistīta ar narkolepsiju.
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Latvian: Luksemburga ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Czech: Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
Latvian: Pētījumu paredzēts uzsākt 2010. gada septembrī, un gala atskaite tiks iesniegta 2011. gada 4. ceturksnī.
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících modafinil,
Latvian: • Komiteja veica atkārtotu pārskatīšanu atbilstīgi grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par zālēm, kuras satur modafinilu.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Czech: Záležitost byla konzultována také s vědeckou poradní skupinou (SAG) výboru CHMP.
Latvian: Notika konsultācijas arī ar CHMP Zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG).
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
Latvian: Tika atzīmēti arī subjektīvo rādītāju uzlabojumi.
Czech: Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi atbilstīgi neatrisinās šo problēmu, jo riska apmērs nav pilnībā noteikts.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
Latvian: Dažkārt ārsts var nolemt paaugstināt Jūsu dienas devu līdz pat 400 mg.
Czech: • Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
Latvian: • Ar modafinilu saistīto risku nepareiza interpretācija
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Latvian: Agresīva vai naidīga izturēšanās
Czech: Vzhledem k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.
Latvian: Tā kā ir iespējams mazāka apjoma klīrenss un pastiprināta sistēmiskā ekspozīcija, pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams uzsākt terapiju ar 100 mg dienā.
Czech: Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil/a, že je pro Vás vhodná.
Latvian: Ārsts regulāri pārskatīs Jūsu ārstēšanas norisi, lai noskaidrotu, vai tā ir Jums piemērota.
Czech: Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v předklinických studiích zaznamenána.
Latvian: Šis apstāklis ir izskaidrojams ar metabolisko autoindukciju, kas novērota preklīniskajos pētījumos.
Czech: Významné otázky bezpečnosti zjištěné během tohoto přezkumu (kožní a hypersenzitivní reakce, kardiovaskulární příhody) si vyžadují další studii.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā konstatētās nozīmīgās drošuma problēmas (ādas un paaugstinātas jutības reakcijas, kardiovaskulārie gadījumi) prasa turpmāku izpēti.
Czech: Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
Latvian: Dati, kas iesniegti, lai pamatotu šo indikāciju, aptver pavisam 6 pacientus, no kuriem 2 faktiski ir pārmērīga miegainība dēļ miega apnoe.
Czech: Proto je vhodné zahájit léčbu modafinilem vždy na nejnižší doporučené dávce (200 mg) a tu zvýšit až na 400 mg pouze u pacientů s nedostatečnou reakcí na léčbu.
Latvian: Tāpēc būtu piemēroti vienmēr uzsākt modafinila terapiju ar zemāko ieteicamo devu (200 mg), un pēc tam to paaugstināt līdz 400 mg tikai pacientiem ar nepietiekamu reakciju.
Czech: Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).
Latvian: Narkolepsijas diagnozei jābūt noteiktai saskaņā ar Starptautiskās miega traucējumu klasifikācijas (International Classification of Sleep Disorders, ICSD2) vadlīnijām.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, šīs zāles nedrīkst lietot.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pokračovat v dohledu nad závažnými kožními reakcemi v německém registru závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki turpinās uzraudzīt nopietnas ādas reakcijas gadījumus Vācijas Nopietno ādas nevēlamo reakciju (SCAR) reģistrā.
Czech: Sebevražedné chování
Latvian: Ar pašnāvību saistīta izturēšanās
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány podle potřeby koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar references dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Czech: Idiopatická hypersomnie
Latvian: Idiopātiska hipersomnija
Czech: Celkově tyto studie poskytují důkaz o krátkodobé účinnosti modafinilu při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií.
Latvian: Kopumā šie pētījumi sniedz pierādījumu modafinila īstermiņa iedarbīgumam, ārstējot dienas miegainību narkolepsijas pacientiem.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes
Czech: Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
Latvian: Tā kā pēc atkārtotas pārskatīšanas Komitejas drošuma informācijas vērtējums nemainījās, Zāļu apraksts tiek saglabāts nemainīgs.
Czech: Pokud analýza proveditelnosti ukáže, že je možné provést vědecky platnou, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavazují se držitelé rozhodnutí o registraci předložit do dvou měsíců její podrobný protokol a do šesti měsíců po skončení studie předložit výslednou zprávu o studii.
Latvian: Ja iespēju analīze parāda, ka ir iespējams veikt zinātniski derīgu, labi izstrādātu un piemērotā veidā realizētu pētījumu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2 mēnešu laikā jāiesniedz detalizēts protokols un 6 mēnešu laikā pēc pētījuma pabeigšanas jāiesniedz pētījuma gala atskaite.
Czech: Možné riziko zneužití, nesprávného a nevhodného použití
Latvian: Potenciālais ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas un neatbilstošas lietošanas risks
Czech: Ve skutečnosti nebyl ani v jednom měření pozorován statisticky významný rozdíl mezi dvěma použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg).
Latvian: Faktiski nevienā no rādītājiem netika atzīmēta statistiski būtiska atšķirība starp abām lietotajām modafinila devām (200 un 400 mg).
Czech: Toto zvýšení se může jevit jako celkově poměrně malé, avšak vezme-li se v úvahu kardiovaskulární riziko spojené s touto populací a skutečnost, že se jedná o asymptomatický následek léčby, nelze ho opomenout.
Latvian: Tas var šķist neliels absolūtais pieaugums, tomēr, ņemot vērā ar šo populāciju saistīto kardiovaskulāro risku un to, ka tās ir asimptomātiskas terapijas sekas, to nevar neņemt vērā.
Czech: Studie by měla být zahájena do dvou měsíců po přijetí rozhodnutí Komise a výsledná zpráva o studii by se měla předložit do 6 měsíců od zahájení studie.
Latvian: Pētījumam vajadzētu sākties 2 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma, un gala atskaite jāiesniedz 6 mēnešu laikā pēc pētījuma uzsākšanas.
Czech: Modafinil není považován za mutagen ani kancerogen.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka modafinils ir mutagēns vai kancerogēns.
Czech: Modafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka.
Latvian: Modafinils veicina nomoda stāvokli dažādām sugām, ieskaitot cilvēku.
Czech: Podobně jako u studií narkolepsie nebyla pozorována závislost reakce na dávku.
Latvian: Līdzīgi kā narkolepsijas pētījumos netika novērota devas reakcijas ietekme.
Czech: Lékař tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné potíže s játry nebo ledvinami.
Latvian: Ārsts palielinās Jūsu devu (maksimāli līdz pat 400 mg dienā) tikai tad, ja Jums nav nekādu problēmu ar nieru vai aknu darbību.
Czech: Celková denní dávka může být užita v jedné dávce ráno nebo ve dvou dávkách ráno a v poledne, podle lékařova hodnocení pacienta a dle pacientovy odpovědi na léčbu.
Latvian: Kopējo dienas devu var ieņemt kā vienu devu no rīta vai kā divas atsevišķas devas no rīta un pusdienlaikā atkarībā no ārsta veiktā pacienta novērtējuma un pacienta reakcijas.
Czech: - idiopatickou hypersomnií, schváleno ve 4 členských státech,
Latvian: - idiopātisku hipersomniju (IH), apstiprināta 4 dalībvalstīs;
Czech: Před zahájením léčby modafinilem se doporučuje provést u všech pacientů EKG vyšetření.
Latvian: Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt EKG pārbaudi.
Czech: Jedná se o 517 případů nepřátelského chování / agrese (z nichž čtyři skončily úmrtím), 331 případů psychózy / psychotické poruchy (z nichž jeden skončil úmrtím), 330 případů deprese a 118 případů sebevraždy/sebezraňování (15 skončilo úmrtím).
Latvian: Ir bijuši 517 naidīguma/agresijas gadījumi (4 no tiem ar fatālu iznākumu), 331 psihozes/ psihozu traucējumu gadījums (1 no tiem ar fatālu iznākumu), 330 depresijas gadījumi un 118 pašnāvības/ sevis savainošanas gadījumi (15 ar fatālu iznākumu).