FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus typu b konjugovaná (adsorbovaná).
Polish: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana, adsorbowana.
Slovak: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Polish: 2333 CG Leiden.
Slovak: B podá pri narodení, Vaxelis sa môže použiť na podanie ďalších dávok očkovacej látky proti hepatitíde
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Vaxelis można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Slovak: Nepoužívajte Vaxelis, ak vaše dieťa:
Polish: Kiedy nie podawać szczepionki Vaxelis:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Vaxelis podá vášmu dieťaťu,
Polish: O podaniu dziecku szczepionki Vaxelis zadecyduje lekarz.
Slovak: Rozhodnutie podať ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli akékoľvek z týchto udalostí:
Polish: Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:
Slovak: Vaxelis nepredchádza ochoreniam spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie chroni przed chorobami wywołanymi przez inne patogeny niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus wzw B, wirus poliomyelitis lub Haemophilus influezae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji wzw B.
Slovak: Ako sa Vaxelis podáva
Polish: Jak podaje się szczepionkę Vaxelis
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Slovak: Hnačka
Polish: Gorączka
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Bledosť
Polish: Pertaktyna
Slovak: 0,1 IU/ml)
Polish: Przeciwciała przeciw błonicy (≥ 0,1 j.m./ml)
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku: Ak bola koncentrácia protilátky pred 1. dávkou < spodný limit kvantifikácie (LLOQ), potom koncentrácia protilátky po sérii očkovaní bola ≥
Polish: Ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu Bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu Przeciwciała anty-PRP (≥ 0,15 j.m./ml) Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było mniejsze od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
Slovak: Proti FHA (odpoveď na vakcínu)
Polish: Przeciwciała przeciw ksztuścowi (odpowiedź na szczepienie) Przeciwciała anty-FHA (odpowiedź na szczepienie)
Slovak: EMA/859285/2015
Polish: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Slovak: Tým sa zlepší schopnosť vytvárať protilátky.
Polish: Zwiększa to zdolność produkcji przeciwciał.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vaxelis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vaxelis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že niektoré účinné látky sa prichytia na malé častice hliníkových zlúčenín.
Polish: Oznacza to, że niektóre substancje czynne wiążą się z drobnymi cząsteczkami związków glinu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vaxelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vaxelis.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Vaxelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vaxelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Vaxelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vaxelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Používa sa u dojčiat a batoliat vo veku od šiestich týždňov na ochranu pred týmito infekčnými ochoreniami:
Polish: Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu ich ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:
Slovak: V minulosti sa preukázalo, že takéto hladiny týchto protilátok chránia pred týmito ochoreniami.
Polish: Wykazano, że taki poziom przeciwciał chroni przed wymienionymi chorobami.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Vaxelis sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Vaxelis należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Vaxelis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vaxelis.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú nekontrolované alebo závažné ochorenie postihujúce mozog alebo nervový systém, napríklad nekontrolovanú epilepsiu (záchvaty), pokiaľ sa ochorenie nestabilizovalo liečbou a prínos očkovania jednoznačne neprevažuje nad rizikom.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką (z napadami), chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem, a korzyści szczepienia w wyraźny sposób przeważają nad ryzykiem.
Slovak: • záškrt (mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
Polish: • błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Vaxelis vytvára uspokojivú hladinu protilátok na ochranu pred týmito šiestimi ochoreniami u 90 až 100 % detí, ktoré absolvovali očkovaciu kúru očkovacou látkou Vaxelis.
Polish: Oba badania wykazały, że podanie produktu Vaxelis prowadzi do wytworzenia poziomu przeciwciał wystarczającego do ochrony przed wszystkimi sześcioma chorobami u 90 do 100% dzieci, które przeszły pełny cykl szczepień produktem Vaxelis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky je celkovo podobný ako v prípade iných očkovacích látok.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Vaxelis jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych szczepionek.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony przed chorobami.
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis obsahuje malé množstvá látok odvodených od vírusov a baktérií, proti ktorým poskytuje ochranu.
Polish: Produkt Vaxelis zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Vaxelis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vaxelis
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 500 dojčiat a batoliat starších ako šesť týždňov, ktorým boli podané dve alebo tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života.
Polish: Produkt Vaxelis poddano dwóm głównym badaniom na próbie obejmującej ponad 2500 noworodków i małych dzieci w wieku powyżej sześciu tygodni, którym podano dwie lub trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Slovak: • invazívne choroby (ako je pneumónia a meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie płuc oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H. influenzae typu b (Hib).
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis sa nesmie používať u detí, ktoré mali v minulosti alergickú reakciu na očkovaciu látku Vaxelis alebo na očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok použitých počas výroby očkovacej látky a ktoré sú možno prítomné v mimoriadne nízkych množstvách (ako je antibiotikum neomycín alebo streptomycín).
Polish: Produktu Vaxelis nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt Vaxelis lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Slovak: Účinky očkovacej látky Vaxelis sa porovnávali s účinkami inej očkovacej látky, Infanrix hexa, ktorá je určená na ochranu proti tým istým šiestim ochoreniam ako očkovacia látka Vaxelis.
Polish: Skutki podania produktu Vaxelis porównano z inną szczepionką - Infanrix hexa, którą opracowano w celu zapewnienia ochrony przed tymi samymi sześcioma chorobami co produkt Vaxelis.
Slovak: Odporúčaná úvodná očkovacia schéma sa skladá z dvoch alebo troch dávok podaných deťom starším ako šesť týždňov v časovom odstupe aspoň jeden mesiac.
Polish: Zaleca się podawanie dwóch lub trzech dawek szczepienia pierwotnego dzieciom w wieku powyżej sześciu tygodni w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Slovak: Preočkovanie sa má uskutočniť aspoň šesť mesiacov po poslednej z úvodných dávok.
Polish: Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z dawek pierwotnych.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Vaxelis sú bolesť, opuch a začervenanie na mieste vpichu, podráždenosť, plač, ospalosť, horúčka, znížená chuť do jedla a vracanie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vaxelis to ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, drażliwość, płacz, senność, gorączka, zmniejszony apetyt i wymioty.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Vaxelis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vaxelis?
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná látky z baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvorí proti nim protilátky.
Polish: Kiedy dziecko otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje materiał bakterii i wirusów jako „obcy" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Nesmie sa používať ani u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky obsahujúcej zložky čierneho kašľa.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci, u których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Vaxelis alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Vaxelis lub odpowiednie połączenie innych szczepionek.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Vaxelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vaxelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: V týchto štúdiách deti dostali aj ďalšie očkovacie látky podľa miestnych očkovacích schém na ochranu pred inými detskými chorobami, ako je rotavírusová gastroenteritída, osýpky, mumps, rubeola a ovčie kiahne.
Polish: W ramach badań dzieciom podawano także inne szczepionki zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień, aby zapewnić ochronę przed innymi chorobami wieku dziecięcego, takimi jak zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez rotawirusy, odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna.
Slovak: • hepatitída B (vírusová infekcia pečene),
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
Slovak: Vaxelis je očkovacia látka.
Polish: Produkt Vaxelis jest szczepionką.
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis sa podáva formou injekcie do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Polish: Lek Vaxelis podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.
Slovak: • detská obrna (poliomyelitída, choroba postihujúca nervy, ktorá môže viesť k svalovej slabosti alebo ochrnutiu),
Polish: • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
Polish: • tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Vaxelis boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vaxelis zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je očkovacia látka Vaxelis a na čo sa používa?
Polish: Co to jest Vaxelis i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Vaxelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách vo forme injekčnej suspenzie.
Polish: Lek Vaxelis jest dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje na hliníkové zlúčeniny.
Polish: Szczepionka jest adsorbowana na związkach glinu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Vaxelis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vaxelis?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie hladiny protilátok, o ktorej je známe, že chráni pred záškrtom, tetanom, detskou obrnou, hepatitídou B a infekciami zapríčinenými mikroorganizmom H. influenzae typu b, a o ktorej sa predpokladá, že chráni pred čiernym kašľom.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wytworzony poziom przeciwciał uznawany za gwarantujący ochronę przed błonicą, tężcem, poliomyelitis, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz H. influenzae typ b oraz prawdopodobnie zapewniający ochronę przed krztuścem.
Slovak: Krátko po dovŕšení jedného roka boli tieto deti preočkované.
Polish: Tuż po pierwszych urodzinach dzieciom podano szczepionkę przypominającą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Vaxelis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vaxelis konjugovaná očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a mikroorganizmu Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Polish: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana (adsorbowana).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Vaxelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vaxelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Vaxelis je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, z vírusu hepatitídy
Polish: Produkt Vaxelis jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, a także wirus zapalenia wątroby typu B i inaktywowane wirusy poliomyelitis.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázalo, že očkovacia látka Vaxelis vytvára uspokojivé hladiny protilátok proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a Hib.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Vaxelis w zakresie uzyskania poziomu przeciwciał chroniącego przed błonicą, tężcem, krztuścem, WZW typu B, wirusom poliomyelitis i Hib.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Vaxelis používa?
Polish: Jak stosować produkt Vaxelis?
Slovak: • čierny kašeľ (dávivý kašeľ),
Polish: • krztusiec (inaczej koklusz);
Slovak: Nosič obsahujúci 4 ampulky
Polish: Pojemnik zawierający 4 ampułki
Slovak: Nosič obsahujúci 5 ampúl
Polish: Pojemnik zawierający 5 ampułek
Slovak: Obsah balenia
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Slovak: Ihneď pokračovať ďalším krokom.
Polish: Następnie niezwłocznie przejść do kolejnego etapu.
Slovak: Postup oplachovania opakovať raz alebo dva krát.
Polish: Zabieg przepłukiwania powtórzyć jedno- lub dwukrotnie.
Slovak: ATC vet kód QI01AD15
Polish: Kod ATCvet: QI01AD15
Slovak: Preto má byť vakcinačná suspenzia pripravená, až keď je to potrebné.
Polish: Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać tylko wtedy, kiedy zaistnieje konieczność.
Slovak: Vakcína by mala byť použitá okamžite po príprave (nariedená vakcína by mala byť spotrebovaná do jednej hodiny).
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny).
Slovak: Návod na použitie prístroja má byť striktne dodržiavaný.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji posługiwania się tymi urządzeniami.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/07/2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia: 06/07/2012
Slovak: Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 09/08/2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09/08/2002
Slovak: Jedna vakcinačná dávka je postačujúca na zabezpečenie ochrany v rizikovom období.
Polish: Jednokrotne szczepienie wystarcza do zapewnienia ochrony przez cały okres zagrożenia.
Slovak: Vakcinačný kmeň je rekombinantný Herpesvírus moriek (HVT) nesúci ochranný antigén (VP2) vírusu infekčnej burzitídy (IBDV) kmeň Faragher 52/70.
Polish: Szczep szczepionkowy jest rekombinowanym herpeswirusem indyków (HVT) posiadającym właściwości ekspresji antygenu ochronnego (VP2) szczepu Faragher 52/70 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV).
Slovak: Napriek tomu je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia, aby nedochádzalo k priamemu alebo nepriamemu kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami.
Polish: Jednakże zaleca się przestrzeganie środków ostrożności polegających na unikaniu bezpośrednich lub pośrednich kontaktów między szczepionymi kurczętami a indykami.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovak: {Ampulka 1000 a 2000 dávok}
Polish: {AMPUŁKA 1000 i 2000 dawek}
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Subkutánne podanie:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Podanie podskórne:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat:
Polish: Czynne uodpornianie kurcząt w celu:
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Slovak: Otvorené obaly s nariedenou vakcínou znova nepoužívať.
Polish: Nie wolno ponownie używać już otwartych pojemników z rozcieńczoną szczepionką.
Slovak: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007
Polish: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Merieux 69007 Lyon
Slovak: Nosiče ampúl sú uchovávané v plechových nádobách, a v kontajneroch s tekutým dusíkom.
Polish: Pojemniki z ampułkami umieszczane są w kanistrze, w pojemnikach z ciekłym azotem.
Slovak: Riedenie vakcíny
Polish: Rekonstytucja szczepionki
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY APOUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovak: Počas celej vakcinácie dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Polish: Podczas szczepienia przestrzegać zasad aseptyki.
Slovak: 1000 dávok 2000 dávok
Polish: 1000 dawek 2000 dawek
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených v časti 4.8 a s výnimkou priloženého riedidla.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem tych wymienionych w części 4.8 i rozcieńczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.
Slovak: Všetky náhodne rozpustené ampulky znehodnotiť.
Polish: Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu.
Slovak: 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Slovak: Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov.
Polish: Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 2 tygodnia życia kurczęcia i trwa do wieku 9
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francúzsko
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francja
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
Polish: Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedených liekov.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Slovak: Čas použiteľnosti nenariedenej vakcíny: 36 mesiacov pri -196° C.
Polish: Okres ważności szczepionki przed rekonstytucją: 36 miesięcy w temp. -196°C.
Slovak: Zariadenie má byť preukázateľne bezpečné a účinné pri vpravení vhodnej dávky.
Polish: Urządzenia te powinny być sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa i dokładności dawkowania.
Slovak: - (sklo) ampulka s obsahom 1000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 5 ampúl.
Polish: - ampułka szklana zawierająca 1000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 5 ampułek.
Slovak: Používať sterilný injekčný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok.
Polish: Do podawania szczepionki używać sprzętu jałowego i wolnego od preparatów antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.