FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose-adjustment is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
English: In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events.
Bulgarian: При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
English: Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
English: The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
English: The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се увеличава от 29% при доза от 25 mg до 35% при доза от 50 mg.
English: Betmiga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Betmiga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: These results indicate that mirabegron enhances urine storage function by stimulating beta 3-adrenoceptors in the bladder.
Bulgarian: Тези резултати показват, че мирабегрон подобрява функцията за съхранение на урина чрез стимулиране на бета 3-адренорецепторите в пикочния мехур.
English: Mirabegron is a weak inhibitor of P-gp.
Bulgarian: Мирабегрон е слаб инхибитор на P-gp.
English: The potential for inhibition of P-gp by mirabegron should be considered when Betmiga is combined with sensitive P-gp substrates e.g. dabigatran.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на P-gp от мирабегрон трябва да се има предвид, когато Betmiga се комбинира с чувствителни P-gp субстрати, напр. дабигатран
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Betmiga в една или повече подгрупи на педиатричната популация при “Лечение на идиопатичен свръхактивен пикочен мехур” и “Лечение на неврогенна детрузорна свръхактивност” (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: - if you have kidney or liver problems.
Bulgarian: - ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
English: Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A или на P-gp, намаляват плазмените концентрации на мирабегрон.
English: Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Bulgarian: Мирабегрон е главния циркулиращ компонент след единична доза 14C-мирабегрон.
English: The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Bulgarian: Безопасността на Betmiga е оценена при 8 433 пациенти със СПМ, от които 5 648 получават поне една доза мирабегрон в клинична програма фаза 2/3, а 622 пациенти получават Betmiga за поне 1 година (365 дни).
English: Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние се достигат в рамките на 7 дни при еднократно дневно приложение на мирабегрон.
English: Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.
English: Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design).
Bulgarian: Всяко дозово ниво на мирабегрон и моксифлоксацин е оценявано в отделно рамо на лечение, включващо плацебо-контрола (паралелен кръстосан дизайн).
English: Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
Bulgarian: Мирабегрон не индуцира CYP1A2 или CYP3A.
English: Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сърцебиене, повишена честота на пулса или повишено кръвно налягане.
English: Mirabegron is extensively distributed.
Bulgarian: Мирабегрон се разпределя екстензивно.
English: Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1).
Bulgarian: Betmiga, в терапевтични дози, не показва клинично значимо удължаване на QT интервала при клинични проучвания (вж. точка 5.1).
English: Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6).
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания, проведени с радиомаркиран мирабегрон, показват, че основното съединение и/или неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове при нива, които са приблизително 1,7 пъти по-високи от плазмените нива 4 часа след приложение (вж. точка 4.6).
English: A controlled clinical safety study in patients with BOO did not demonstrate increased urinary retention in patients treated with Betmiga; however, Betmiga should be administered with caution to patients with clinically significant BOO.
Bulgarian: Контролирано клинично проучване за безопасност при пациенти с ОИПМ не показва повишена уринарна задръжка при пациенти лекувани с Betmiga; въпреки това Betmiga трябва да се прилага с внимание при пациенти с клинично значима ОИПМ.
English: Betmiga can be taken with or without food.
Bulgarian: Betmiga може да се приема със или без храна.
English: Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Bulgarian: Мирабегрон 100 mg веднъж дневно не повишава ВОН при здрави лица след 56 дни лечение.
English: On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за мирабегрон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) мирабегрон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Bulgarian: При модели при маймуни, мирабегрон показва намалена честота на уриниране.
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мирабегрон не се повлиява от расата.
English: Woman of childbearing potential
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
English: Stopping treatment may result in recurrence of symptoms of overactive bladder.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
English: Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
Bulgarian: Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
English: In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma.
Bulgarian: In vitro концентрациите на 14C-мирабегрон в ертитроцитите са около 2-пъти по-високи отколкото в плазмата.
English: Mirabegron can increase blood pressure.
Bulgarian: Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.
English: The activation of the M2 pathway also inhibits beta 3-adrenoceptor induced increases in cAMP.
Bulgarian: Активирането на M2 пътя също инхибира бета 3-адренорецепторно идуцираното повишение на cAMP.
English: EXP Use within 6 months after opening of the bottle
Bulgarian: Да се използва до 6 месеца след отваряне на бутилката.
English: Mirabegron is a potent and selective beta 3-adrenoceptor agonist.
Bulgarian: Мирабегрон е мощен и селективен бета 3-адренорецепторен агонист.
English: The effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of mirabegron and the effect of mirabegron on the pharmacokinetics of other medicinal products was studied in single and multiple dose studies.
Bulgarian: Ефектът на едновременно приложени лекарствени продукти върху фармакокинетиката на мирабегрон и ефектът на мирабегрон върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти е изпитван в проучвания с еднократно и многократно прилагане.
English: In addition mirabegron showed efficacy in patients who previously discontinued OAB antimuscarinic therapy due to insufficient effect (see Table 4).
Bulgarian: Освен това мирабегрон показва ефикасност при пациенти, които преди са спрели антимускариновото лечение на СПМ поради недостатъчен ефект (виж Таблица 4).
English: There was also a case with confirmed positive rechallenge of symptoms after starting mirabegron three times.
Bulgarian: Съществува и случай с потвърдено възобновяване на симптомите след повторно започване на мирабегрон, трикратно.
English: Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces.
Bulgarian: След приложение на 160 mg 14C-мирабегрон на здрави доброволци, приблизително 55% от радиоактивния маркер се откриват в урината, а 3% в изпражненията.
English: However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в тези проучвания не са включвани пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT или пациенти, които приемат лекарствени продукти, за които в известно, че удължават QT интервала, ефектите на мирабегрон при тези пациенти не са известни.
English: Although in vitro studies suggest a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the oxidative metabolism of mirabegron, in vivo results indicate that these isozymes play a limited role in the overall elimination.
Bulgarian: Въпреки че in vitro проучванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в оксидативния метаболизъм на мирабегрон, in vivo резултатите показват, че тези изоензими играят ограничена роля в цялостното елиминиране.
English: Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Bulgarian: Промените в пулсовата честота и артериалното налягане са обратими след спиране на лечението.
English: Effect on intraocular pressure (IOP)
Bulgarian: Ефект върху вътреочното налягане (ВОН)
English: Interaction studies of mirabegron with metoprolol and with metformin used mirabegron immediate-release (IR) 160 mg.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на мирабегрон с метопролол и с метформин, използват мирабегрон с незабавно освобождаване (IR) 160 mg.
English: It is a bladder muscle relaxant (a so called beta 3-adrenoceptor agonist), which reduces the activity of an overactive bladder and treats the related symptoms.
Bulgarian: Той отпуска мускулатурата на пикочния мехур (така наречен бета 3-адренорецепторен агонист), който намалява активността на свръхактивния пикочен мехур и лекува съпътстващите симптоми.
English: - Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
Bulgarian: - Тежка неконтролирана хипертония, когато систолното кръвно налягане е ≥ 180 mm Hg и/или диастолното кръвно налягане е ≥ 110 mm Hg
English: In healthy volunteers, the inhibitory potency of mirabegron towards CYP2D6 is moderate and the CYP2D6 activity recovers within 15 days after discontinuation of mirabegron.
Bulgarian: При здрави доброволци, инхибиторният потенциал на мирабегрон по отношение на CYP2D6 е умерен, а CYP2D6 активността се възстановява в рамките на 15 дни след спиране на мирабегрон.
English: From these cases, in 9 patients the confusion symptoms started within one week of start of mirabegron and all of them had positive dechallenge.
Bulgarian: От тези случаи, при 9 пациенти симптомите на обърканост започват в рамките на една седмица от началото на лечението с мирабегрон и при всички отшумяват след спиране на лечението.
English: The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.
Bulgarian: Ефектите на мирабегрон върху максималната скорост на потока и детрузорното налягане при максимална скорост на потока са оценени в това уродинамично проучване, включващо 200 пациенти от мъжки пол със СДПП и ОИПМ.
English: Confidence Interval p-value
Bulgarian: Интервал p- стойност
English: MedDRA System organ class
Bulgarian: системо-органни класове
English: Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Bulgarian: Мирабегрон инхибира P-gp-медиирания лекарствен транспорт при високи концентрации.
English: CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron (see section 5.2).
Bulgarian: Генният полиморфизъм на CYP2D6 има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон (вж. точка 5.2).
English: Betmiga contains the active substance mirabegron.
Bulgarian: Betmiga съдържа активното вещество мирабегрон.
English: Mirabegron is predicted not to cause clinically relevant inhibition of OCT-mediated drug transport.
Bulgarian: Мирабегрон се прогнозира, че не предизвиква клинично значимо инхибиране на OCT-медиирания лекарствен транспорт.
English: The cardiovascular malformations observed in the rabbit were shown to be mediated via activation of the beta 1-adrenoceptor.
Bulgarian: Доказано е, че кардиоваскуларните малформации, наблюдавани при зайци, са медиирани чрез активиране на бета 1-адренорецепторите.
English: In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Bulgarian: Освен това употребата на мирабегрон при пациенти в старческа възраст е висока според данните за експозицията в постмаркетинговия период, представени в ПАДБ).
English: During the urine voiding phase, the bladder is predominantly under parasympathetic nervous system control.
Bulgarian: По време на фазата на отделяне на урина, пикочният мехур е предимно под контрола на парасимпатикусовата нервна система.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след „Годен до:”.
English: The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Bulgarian: ПРУ е извършил кумулативен преглед на случаите на състояние на обърканост, използвайки груповия термин от високо ниво "делир" (включващ обърканост).
English: Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 13 l/h, което съответства на около 25% от CLtot.
English: Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
Bulgarian: Мирабегрон се екскретира в млякото при гризачи и затова се предполага, че е наличен в кърмата при хора (вж. точка 5.3).
English: Effect of mirabegron on CYP2D6 substrates
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху CYP2D6 субстрати
English: Total body clearance (CLtot) from plasma is approximately 57 L/h.
Bulgarian: Общият телесен клирънс (CLtot) от плазма е приблизително 57 l/h.
English: The main findings in rabbit embryofetal development studies included malformations of the heart (dilated aorta, cardiomegaly) at systemic exposures 36-fold higher than observed at the MHRD.
Bulgarian: Основните находки при проучвания на ембриофеталното развитието при зайци включват малформации на сърцето (дилатирана аорта, кардиомегалия) при системна експозиция, 36-пъти по-висока от наблюдаваната при MHRD.
English: The recommended dose is one 50 mg tablet by mouth once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg през устата веднъж дневно.
English: Treatment satisfaction - visual analogue scale (FAS) (Secondary)
Bulgarian: Удовлетвореност от лечението - визуална аналогова скала (FAS) (Вторична)
English: Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome.
Bulgarian: Симптоматично лечение на неотложност, повишена честота на уриниране и/или инконтиненция при неотложност, които може да настъпят при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур (СПМ).
English: Table 2: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for pooled studies
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението от сборни проучвания
English: They recovered in a short time after mirabegron discontinuation.
Bulgarian: Възстановяването настъпва кратко време след прекратяване на приема на мирабегрон.
English: During the urine storage phase, when urine accumulates in the bladder, sympathetic nerve stimulation predominates.
Bulgarian: По време на фазата на съхранение на урина, когато урината се натрупва в пикочния мехур, преобладава стимулацията на симпатикусовите нерви.
English: Hepatic impairment(2)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (2)
English: In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
Bulgarian: Освен това сред случаите, разглеждани от ПРУ като информативни случаи със смущаващи фактори, има и случай на обърканост, влошен 2 дни след започване на лечение с мирабегрон, а според анамнезата подобен епизод е настъпил 2 месеца преди доклада, след започване на лечение с мирабегрон.
English: FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary.
Bulgarian: Подгрупа от FAS, която също е имала поне 1 епизод на инконтиненция в дневника на изходно ниво.
English: Strong CYP3A inhibitors see section 4.5
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A, вижте точка 4.5
English: HDPE bottles with child-resistant closure of polypropylene (PP) and a silica gel desiccant containing 90 tablets.
Bulgarian: HDPE бутилки със защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка и сушител силикагел, съдържащи 90 таблетки.
English: In vitro and ex vivo studies have shown the involvement from butyrylcholinesterase, UGT and possibly alcohol dehydrogenase (ADH) in the metabolism of mirabegron, in addition to CYP3A4 and CYP2D6.
Bulgarian: In vitro и ex vivo проучвания са показали включването на бутирилхолинестеразата, UGT и вероятно алкохолдехидрогеназата (ADH) в метаболизирането на мирабегрон, в допълнение на CYP3A4 и CYP2D6.
English: The co-primary efficacy endpoints were (1) change from baseline to end of treatment in mean number of incontinence episodes per 24 hours and (2) change from baseline to end of treatment in mean number of micturitions per 24 hours based on a 3-day micturition diary.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки за ефикасност са (1) промяна от изходно ниво до края на лечението в средния брой на епизодите на инконтиненция за 24 часа и (2) промяна от изходно ниво до края на лечението в средния брой уринирания за 24 часа въз основа на 3-дневен дневник за уриниране.
English: Multiple doses of mirabegron up to 300 mg daily for 10 days showed increases in pulse rate and systolic blood pressure when administered to healthy volunteers.
Bulgarian: Многократно прилагане на мирабегрон до 300 mg дневно за 10 дни показва увеличение на пулсовата честота и систолното артериално налягане, когато се прилага на здрави доброволци.
English: Efficacy in patients with or without prior OAB antimuscarinic therapy Efficacy was demonstrated in patients with and without prior OAB antimuscarinic therapy.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти със или без предхождащо антимускариново лечение на СПМ Доказана е ефикасност при пациенти със или без предхождащо антимускариново лечение на СПМ.
English: Mirabegron may cause your blood pressure to increase or make your blood pressure worse if you have a history of high blood pressure.
Bulgarian: Mirabegron може да повиши кръвното Ви налягане или да го влоши, ако имате анамнеза за високо кръвно налягане.
English: Κύπρος Ελλάδα
Bulgarian: Κύπρος
English: These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Bulgarian: Тези специфични лекарства може да изискват корекция на дозата от Вашия лекар.
English: In males, the difference was 2.89 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 4.90 msec).
Bulgarian: При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec).
English: There were no treatment-related effects of mirabegron on fertility in animals (see section 5.3).
Bulgarian: Няма свързани с лечението ефекти на мирабегрон върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
English: Most drug-drug interactions were studied using a dose of 100 mg mirabegron given as oral controlled absorption system (OCAS) tablets.
Bulgarian: Повечето взаимодействия лекарство-лекарство са изпитвани, като се използва доза мирабегрон от 100 mg, приложен под формата на таблетка като перорална контролирана абсорбционна система (OCAS).
English: Betmiga at doses of 50 mg or 100 mg had no effect on the QT interval individually corrected for heart rate (QTcI interval) when evaluated either by sex or by the overall group.
Bulgarian: Betmiga в дози от 50 mg или 100 mg няма ефект по отношение на QT интервала, индивидуално коригиран за сърдечна честота (QTcI интервал), когато се оценява по пол или в групата като цяло.
English: Betmiga is available in aluminium-aluminium blister in packs containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets and in high density polyethylene (HDPE) bottles with silica gel desiccant and child-resistant closures containing 90 tablets.
Bulgarian: Betmiga е наличен в блистери от алуминий-алуминий в кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със сушител силикагел и защитени от деца запушалки, съдържащи 90 таблетки.
English: Unchanged mirabegron accounted for the majority of the faecal radioactivity.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява по-голямата част от радиоактивността във фецеса.
English: Study 074
Bulgarian: Проучване 047 Проучване 074
English: Betmiga is used to treat the symptoms of an overactive bladder in adults such as: - suddenly needing to empty your bladder (called urgency) - having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency) - not being able to control when to empty your bladder (called urgency incontinence)
Bulgarian: Betmiga се използва за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур като: - внезапна необходимост за изпразване на пикочния мехур (наречено неотложност) - необходимост за изпразване на пикочния мехур по-често от обичайното (наречено повишена честота на уриниране) - неспособност за контрол кога да се изпразни пикочния мехур (наречено инконтиненция при неотложност)
English: The urinary excretion of unchanged mirabegron is dose-dependent and ranges from approximately 6.0% after a daily dose of 25 mg to 12.2% after a daily dose of 100 mg.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен мирабегрон е дозозависима и е в границите от приблизително 6,0% след дневна доза от 25 mg до 12,2% след дневна доза от 100 mg.