FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além do mais, quando os dados foram analisados segundo a idade na primeira utilização, as mulheres que iniciaram a toma do CO antes dos 20 anos de idade apresentaram um risco mais elevado de cancro da mama do que as mulheres que iniciaram a sua toma mais tarde, RR = 1,22 (intervalo de confiança de 95%: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Czech: Při analýze údajů týkajících se věku při prvním použití se ukázalo, že ženy, které začaly užívat perorální antikoncepční přípravky před 20. rokem věku, měly vyšší riziko karcinomu prsu než ty, které s užíváním začaly později, RR = 1,22 (95% interval spolehlivosti 1,17-1,26; Lancet 1996).
Portuguese: Além disso, a necessidade dupla de tratamento da acne enquanto a doente necessitar também de contraceção oral deverá existir no momento da prescrição.
Czech: V čase předepsání léčiva navíc bude existovat potřeba léčby akné i předepsání perorální antikoncepce pacientce.
Portuguese: O CHMP considerou que o titular da AIM propôs medidas de minimização dos riscos destinadas a garantir a utilização segura dos COC de EE/DRSP e limitar a possível utilização não conforme na sequência da autorização da indicação a que se refere o pedido.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci pro zajištění bezpečného používání perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP a pro omezení možného použití mimo schválené indikace po schválení požadované indikace.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança dos contracetivos orais EE/DRSP é conhecido, estando associado a acontecimentos adversos graves (ou seja, ETV e cancro da mama).
Czech: Celkově je bezpečnostní profil perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP znám a je spojen se závažnými nežádoucími příhodami (tj.
Portuguese: Foram propostas ferramentas gerais (por exemplo, palestras, conferências e simpósios) destinadas aos profissionais de saúde como material educativo para prescritores, colocando a tónica no perfil risco-benefício da utilização de EE/DRSP na população alvo e na necessidade de desencorajar a utilização não conforme, bem como para reforçar junto das doentes a ideia de que o tratamento da acne moderada com EE/DRSP se limita às doentes que necessitam verdadeiramente de contraceção hormonal.
Czech: Jako vzdělávací materiály pro předepisující lékaře zdůrazňující poměr přínosů a rizik použití EE/DRSP u cílové populace, odrazující od použití mimo schválené indikace a zdůrazňující pacientkám, že léčba středně závažného akné pomocí EE/DRSP je omezena na pacientky, které si skutečně přejí užívat hormonální antikoncepci, byly navrženy obecné nástroje (např. přednášky, konference, sympozia), jejichž cílovou skupinou jsou poskytovatelé zdravotní péče.
Portuguese: A acne é uma afeção cutânea dos folículos sebáceos que apresenta lesões que estão inflamadas (ou seja, pápulas, pústulas e nódulos) ou não inflamadas (ou seja, pontos negros abertos ou fechados).
Czech: Akné je kožní onemocnění mazových folikulů, které se projevuje ložisky, která jsou buď zánětlivá (tj.
Portuguese: Em comparação com outros contracetivos orais combinados, o risco associado de ETV é mais elevado nos contracetivos orais de EE/DRSP.
Czech: Riziko související s VTE je u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP vyšší oproti jiným kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Czech: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Portuguese: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Czech: KG Otto-Schott-Str. 15
Portuguese: ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg
Czech: ELOINE Potahovaná tabletas 0.02mg/3mg
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 18 de dezembro de 2018.
Czech: Evropská komise vydala příslušné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU dne 18. prosince 2018.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Perlinring são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Letónia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Suécia, e ainda a Islândia e a Noruega.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika a že mu může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a dále Island a Norsko.
Portuguese: Cada anel contém duas hormonas, etonogestrel e etinilestradiol, que são lentamente libertadas na circulação sanguínea e impedem a libertação de óvulos pelos ovários.
Czech: Každý kroužek obsahuje dva hormony, etonogestrel a ethinylestradiol, které se pomalu uvolňují do krevního oběhu a brání uvolňování vajíček z vaječníků.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida no seu território, bem como noutros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», ver lista acima) onde a empresa solicitou uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", viz seznam výše), v nichž společnost požádala o registraci.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Perlinring foi iniciada a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum přípravku Perlinring byl zahájen na žádost Spojeného království podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Portuguese: O que é Perlinring?
Czech: Co je přípravek Perlinring?
Portuguese: Por que foi revisto Perlinring?
Czech: Proč byl přípravek Perlinring přezkoumáván?
Portuguese: Em 18 de outubro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão de Perlinring, na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Perlinring, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Perlinring são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Portuguese: Perlinring é utilizado durante 21 dias (3 semanas) consecutivos, ao que se segue um intervalo de 7 dias, após o qual deve ser utilizado um novo anel.
Czech: Přípravek Perlinring se používá nepřetržitě po dobu 21 dnů (3 týdnů), přičemž poté následuje 7denní přestávka, po níž by měl být použit nový kroužek.
Portuguese: Perlinring é um anel vaginal contracetivo utilizado para prevenir a gravidez.
Czech: Přípravek Perlinring je antikoncepční vaginální kroužek používaný k prevenci těhotenství.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 7 de agosto de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 7. srpna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência considerou que a bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada para a duração do tratamento autorizada (3 semanas).
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době dospěla agentura k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána pro schválenou dobu trvání léčby (3 týdny).
Portuguese: Os motivos para a consulta dizem respeito às preocupações manifestadas pela Alemanha, pela França e pelos Países Baixos de que a informação do medicamento Nuvaring destinada aos médicos e doentes declara que o produto continua a ser eficaz se for utilizado durante uma 4.ª semana adicional.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání se týkají obav vyjádřených Německem, Francií a Nizozemskem, že informace o přípravku Nuvaring určené lékařům a pacientům uvádějí, že přípravek je nadále účinný i v případě, že se používá dodatečný 4. týden.
Portuguese: Os dados de bioequivalência para a semana 4 foram considerados necessários pela Alemanha, pela França e pelos Países Baixos, uma vez que se prevê que Perlinring seja utilizado da mesma forma que Nuvaring.
Czech: Údaje o bioekvivalenci pro 4. týden považovaly Německo, Francie a Nizozemsko za nezbytné, neboť se očekává, že přípravek Perlinring se bude používat stejným způsobem jako přípravek Nuvaring.
Portuguese: O Grupo Actavis PTC EHF apresentou à agência britânica de medicamentos um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado para Perlingring.
Czech: Společnost Actavis Group PTC EHF předložila žádost o registraci přípravku Perlinring agentuře pro léčivé přípravky ve Spojeném království v rámci decentralizovaného postupu.
Portuguese: Além disso, há evidências suficientes para prever que Perlinring continua a ser eficaz durante uma 4.ª semana adicional, tal como no caso de Nuvaring.
Czech: Kromě toho existuje dostatek důkazů, na základě kterých lze očekávat, že přípravek Perlinring bude i nadále účinný v průběhu dodatečného 4. týdne, jako je tomu v případě přípravku Nuvaring.
Portuguese: Embora os dados de bioequivalência apresentados sejam suficientes para demonstrar que Perlinring é bioequivalente a Nuvaring durante um período de 3 semanas, esses dados não cobriam a 4.ª semana adicional durante a qual o anel contracetivo pode continuar a ser utilizado, apesar de esta utilização não ser recomendada.
Czech: Ačkoli předložené údaje o bioekvivalenci dostatečně prokázaly, že přípravek Perlining je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, nepokrývaly dodatečný 4. týden, během kterého je antikoncepční kroužek stále možné používat, ačkoli se toto použití nedoporučuje.
Portuguese: No seu pedido, a empresa responsável por Perlinring forneceu dados que demonstram que Perlinring é bioequivalente a Nuvaring durante um período de 3 semanas, que é a duração autorizada do tratamento.
Czech: Ve své žádosti pro přípravek Perlinring společnost předložila údaje prokazující, že přípravek Perlinring je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, což je schválená doba trvání léčby.
Portuguese: Perlinring foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Nuvaring.
Czech: Znamená to, že přípravek Perlinring obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Nuvaring.
Portuguese: EMA/720896/2018 Rev 1
Czech: EMA/720896/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1473
Portuguese: 18 de dezembro de 2018 EMA/720896/2018 Rev. 1.
Czech: 18. prosince 2018
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 12 de janeiro de
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 12. ledna 2015.
Portuguese: O que é o Seasonique?
Czech: Co je Seasonique?
Portuguese: Por que foi revisto o Seasonique?
Czech: Proč byl přípravek Seasonique přezkoumáván?
Portuguese: Está disponível em embalagens com blisters que contêm 91 comprimidos a serem tomados uma vez por dia, de acordo com a ordem indicada na embalagem.
Czech: Je dostupný v blistrech obsahujících 91 tablet, které se užívají jednou denně v pořadí označeném na balení.
Portuguese: O Seasonique é um contracetivo oral para mulheres.
Czech: Seasonique je perorální antikoncepční přípravek pro ženy.
Portuguese: Após avaliar os dados obtidos em estudos e pós-comercialização no mercado fora da UE, o CHMP considerou existirem evidências adequadas de que o Seasonique é um contracetivo eficaz.
Czech: Po posouzení údajů ze studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh mimo EU dospěl výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Seasonique je účinný antikoncepční přípravek.
Portuguese: No entanto, os EstadosMembros não chegaram a acordo e, em 3 de fevereiro de 2014, a agência de medicamentos francesa remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a francouzská agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 3. února 2014 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: Na medida em que o ciclo de tratamento de 91 dias é superior ao da maioria dos outros contracetivos de associação (habitualmente, 28 dias), o Seasonique é considerado um contracetivo oral de ciclo alargado.
Czech: Protože je 91denní léčebný cyklus delší než u většiny jiných kombinovaných antikoncepčních přípravků (kde obvykle činí 28 dní), je přípravek Seasonique označován jako perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým cyklem.
Portuguese: Durante 84 dias, a mulher toma os comprimidos contendo levonorgestrel e etinilestradiol e, posteriormente, nos 7 dias restantes, a mulher toma os comprimidos contendo apenas etinilestradiol.
Czech: Žena užívá 84 dní tablety obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol a zbývajících 7 dní užívá tablety obsahující pouze ethinylestradiol.
Portuguese: A Teva Pharma apresentou à agência de medicamentos francesa (ANSM) um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Seasonique por procedimento descentralizado.
Czech: Společnost Teva Pharma předložila francouzské agentuře pro léčivé přípravky (ANSM) žádost o registraci přípravku Seasonique decentralizovaným postupem.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do medicamento Seasonique são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em França e nos seguintes EstadosMembros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Itália, Polónia e Roménia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika a že přípravku by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci ve Francii a následujících členských státech EU: v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku.
Portuguese: Em 26 de junho de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do contracetivo oral Seasonique.
Czech: Dne 26. června 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace perorálního antikoncepčního přípravku Seasonique.
Portuguese: As mulheres que tomam o Seasonique terão intervalos mais longos entre as hemorragias de privação, mas podem sofrer hemorragias mais irregulares.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Seasonique, budou mít delší intervaly mezi krvácením ze spádu, ale může u nich častěji docházet k nepravidelnému krvácení.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Seasonique são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência e nos envolvidos.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v referenčním členském státě a dotčených členských státech.
Portuguese: O levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio) são ambos hormonas, e o Seasonique é o chamado «contracetivo de associação hormonal».
Czech: Levonorgestrel (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen) jsou hormony a přípravek Seasonique patří mezi takzvané „kombinované hormonální antikoncepční přípravky".
Portuguese: O Comité constatou igualmente que as hemorragias irregulares notificadas com o Seasonique não reduziram a probabilidade de as mulheres manterem o tratamento, tendo sido incluídas no Folheto Informativo informações adequadas acerca do risco de hemorragias irregulares.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že nepravidelné krvácení hlášené u přípravku Seasonique nesnižuje u žen pravděpodobnost dodržování léčby a že v příbalové informaci je uvedena dostatečná informace o riziku nepravidelného krvácení.
Portuguese: Os contracetivos de associação hormonal impedem a libertação dos óvulos pelos ovários e, por outro lado, causam alterações no colo do útero e no revestimento do útero, dificultando o alcance do óvulo pelo espermatozoide e a implantação do óvulo fertilizado no útero.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují uvolňování vajíček z vaječníků a vyvolávají změny děložního čípku a děložní výstelky, které ztěžují spermiím dostat se k vajíčku a oplodněnému vajíčku uchytit se v děloze.
Portuguese: Os fundamentos da arbitragem prendiam-se com as preocupações manifestadas pela agência de medicamentos alemã relativamente à eficácia do Seasonique na prevenção da gravidez e às hemorragias irregulares que afetam as mulheres que tomam o contracetivo.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyjádřené německou agenturou pro léčivé přípravky ohledně účinnosti přípravku Seasonique při zabránění těhotenství a nepravidelného krvácení u žen, které antikoncepční přípravek užívají.
Portuguese: avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país e também noutros Estados-Membros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso, Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Itália, Polónia e Roménia).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku,
Portuguese: 12 de janeiro de 2015 EMA/42159/2015
Czech: 12. ledna 2015
Portuguese: A dissolução foi avaliada durante um período de 8 horas.
Czech: Rozpouštění bylo posuzováno po dobu 8 hodin.
Portuguese: c Cinco bebidas ou mais numa única ocasião
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti.
Portuguese: b Ingestão semanal: homens, >21 bebidas; mulheres, >14 bebidas.
Czech: b Týdenní příjem: muži > 21 nápojů, ženy >14 nápojů.
Portuguese: O pedido foi submetido ao Estado-Membro de referência, a Dinamarca e aos Estados-Membros envolvidos (EME), nomeadamente a Alemanha, Irlanda, Itália e Reino Unido.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu (Dánsku) a dotčeným členským státům (Irsku, Itálii, Německu a Spojenému království).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Ethirfin e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (> 6 měsíců).
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Czech: Vysoký příjem alkoholu b Celkem
Portuguese: Este consumo poderá ser ainda agravado pelo facto de muitos doentes com dor crónica sofrerem também de depressão.
Czech: Tato skutečnost může být dále zhoršena tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Portuguese: Quadro 2
Czech: Tabulka 2
Portuguese: A dor inicial revelou-se como um factor preditivo significativo do consumo de álcool no período de acompanhamento de 3 anos.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Portuguese: Os doentes tratados com opióides tendem a beber menos álcool que os doentes que não utilizam qualquer opióide.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelo titular da AIM,
Czech: • výbor posoudil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci,
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky při pití alkoholu
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Portuguese: Foi demonstrado que a taxa de dissolução aumenta com o aumento da concentração de etanol no meio de dissolução.
Czech: Ukázalo se, že se rychlost rozpouštění zvyšuje s rostoucí koncentrací ethanolu v médiu.
Portuguese: Este efeito é conhecido como "dumping de dose".
Czech: Tento účinek je znám jako nekontrolované uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping).
Portuguese: No entanto, uma percentagem significativa de doentes com dor crónica que utilizam opióides ainda comunicam ingestão elevada de álcool (10,8 %) e ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês (22,3 %), apesar das advertências existentes.
Czech: Významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy však přesto hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Portuguese: Não foram realizados estudos in vivo para investigar o efeito do álcool sobre a absorção do medicamento.
Czech: K prozkoumání účinků alkoholu na absorpci přípravku nebyly provedeny žádné in vivo studie.
Portuguese: Neste estudo, os participantes foram questionados sobre o número de vezes em que consumiram álcool na semana transacta e a frequência de ingestão compulsiva de álcool no mês transacto (5292 respostas).
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5 292 respondentů).
Portuguese: Fundamentos para a não renovação da autorização de introdução no mercado
Czech: Zdůvodnění neobnovení rozhodnutí o registraci
Portuguese: A Ethypharm submeteu um pedido de renovação, no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, para o medicamento Ethirfin e nomes associados, 20 mg, 60 mg, 120 mg e 200 mg.
Czech: Společnost Ethypharm podala žádost o obnovení registrace přípravku Ethirfin a souvisejících názvů 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que
Czech: Po zvážení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k těmto závěrům: