FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, hay que señalar que algunos médicos pueden considerar apropiado extrapolar los resultados del ALSYMPCA a determinados pacientes asintomáticos con metástasis óseas (Conferencia de Consenso sobre el Cáncer de Próstata Avanzado [APCCC] celebrada en San Galo en 2015).
Lithuanian: Tačiau pažymima, kad dalis gydytojų praktikų gali manyti esant tinkama tyrimo ALSYMPCA rezultatus ekstrapoliuoti tam tikriems simptomų neturintiems pacientams, kurių kauluose yra metastazių (2015 m. Sankt Galeno konsensuso dėl pažengusio prostatos vėžio konferencija).
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que se necesitan medidas para reducir al mínimo estos riesgos, como la prevención del uso del producto en contextos similares a los del ERA-223.
Lithuanian: Taigi PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia imtis priemonių šiai rizikai sumažinti, be kita ko, neleidžiant šio preparato vartoti į tyrimo ERA-223 aplinkybes panašiais atvejais;
Spanish: Se reconoció que los análogos de la LHRH también pueden afectar negativamente a los huesos al reducir la densidad mineral ósea; sin embargo, teniendo en cuenta todos los factores, la LHRH forma parte del tratamiento de referencia del cáncer de próstata metastásico.
Lithuanian: Pripažinta, kad LHAH analogai taip pat gali neigiamai veikti kaulus mažindami kaulų mineralinį tankį, tačiau apskritai LHAH yra geriausiu pripažinto metastazinio prostatos vėžio gydymo dalis.
Spanish: Aunque, desde el punto de vista mecanístico, la abiraterona podría tener un efecto más negativo sobre la salud ósea que los antagonistas de los receptores de andrógenos, teniendo en cuenta los efectos farmacológicos conocidos de esta clase de medicamentos sobre el hueso, el riesgo de fracturas puede aumentar aún más cuando el radio-223 se combina con estos medicamentos.
Lithuanian: Nors teoriškai abirateronas gali turėti labiau neigiamą poveikį kaulų sveikatai nei androgenų receptorių antagonistai, turint omenyje žinomą šios vaistų grupės farmakologinį poveikį kaulams, kaulų lūžių rizika taip pat gali dar labiau padidėti, kai kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamas radis-223.
Spanish: En los datos de imagen disponibles, el tipo de fractura más frecuente eran las fracturas osteoporóticas y casi todos los pacientes con estas fracturas tenían osteoporosis en el momento basal.
Lithuanian: Iš turimų vizualizavimo duomenų matyti, kad dažniausias lūžio tipas buvo osteoporoziniai lūžiai ir tyrimo pradžioje beveik visi pacientai, turintys tokių lūžių, sirgo osteoporoze.
Spanish: En el estudio ALSYMPCA, los pacientes habían terminado el tratamiento con docetaxel, no eran aptos para recibir docetaxel, no estaban dispuestos a recibir docetaxel o bien no podían disponer de docetaxel por otros motivos.
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA pacientai buvo anksčiau gydyti docetakseliu, gydymas docetakseliu jiems nebuvo tinkamas, jie nenorėjo vartoti docetakselio arba neturėjo galimybių jo vartoti dėl kitų priežasčių.
Spanish: En los pacientes con un riesgo de fracturas elevado, únicamente debe empezar a administrarse radio-223 si se considera que los beneficios esperados son mayores que los riesgos asociados al tratamiento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika, gydymas radžiu-223 turėtų būti pradėtas tik tuo atveju, jeigu manoma, kad numatoma nauda yra didesnė už riziką, susijusią su gydymu;
Spanish: Datos observacionales han indicado que el radio223 se utiliza en la práctica clínica en combinación con abiraterona (16 % según los datos intermedios del estudio observacional REASSURE).
Lithuanian: Remiantis stebėsenos duomenimis, nustatyta, kad radis-223 klinikinėje praktikoje vartojamas kartu su abirateronu (16 proc., remiantis stebimojo tyrimo REASSURE tarpiniais duomenimis).
Spanish: Por ejemplo, la mediana de FA era notablemente inferior en un estudio de fase III en el que se investigó el beneficio terapéutico de la enzalutamida en pacientes que habían recibido docetaxel (115 U/l) o de la abiraterona en pacientes no tratados previamente con quimioterapia (91 U/l).
Lithuanian: Pavyzdžiui, medianinė ŠF koncentracija buvo pastebimai mažesnė III fazės tyrime, kuriame buvo tiriama gydymo enzalutamidu nauda anksčiau docetakselį vartojusiems pacientams (115 U/L) arba abiraterono nauda chemoterapija negydytiems pacientams (91 U/L).
Spanish: Los datos de un estudio de biodistribución revelaron que, en la mayoría de los casos, las zonas de acumulación del radio-223 correspondían a depósitos tumorales; sin embargo, también pueden corresponder a enfermedades no malignas, por ejemplo, enfermedad ósea degenerativa.
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo tyrimo duomenys parodė, kad daugeliu atvejų radžio-223 susikaupimo vietos sutapo su naviko ląstelių sankaupomis, tačiau jie taip pat gali sutapti su nepiktybinės ligos, pvz., degeneracinės kaulų ligos, pažeistomis vietomis.
Spanish: después de al menos dos líneas de tratamiento, el 12 % tenía menos de 6 metástasis óseas y la mediana de FA de este grupo era inferior a la observada en la población del estudio ALSYMPCA (167 U/l en comparación con 211 U/l).
Lithuanian: turėjo mažiau nei šešias kaulų metastazes, o medianinė ŠF koncentracija šioje grupėje buvo mažesnė nei tyrimo ALSYMPCA populiacijoje (167 U/L, palyginti su 211 U/L).
Spanish: En el estudio ALSYMPCA, la incidencia de fracturas en pacientes con menos de 6 metástasis óseas fue aproximadamente dos veces mayor que en el grupo del placebo.
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA pacientai, turėję mažiau kaip šešias kaulų metastazes, patyrė maždaug dvigubai daugiau kaulų lūžių, palyginti su placebo grupe.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos del ensayo clínico de fase III fundamental ALSYMPCA (15245/BC1-06), que respaldó la autorización de comercialización de Xofigo, así como los datos de otros estudios finalizados y en curso que se han dado a conocer desde la autorización de comercialización.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pagrindinio II fazės klinikinio tyrimo ALSYMPCA (15245/BC1-06), kuriuo remiantis buvo išduotas Xofigo registracijos pažymėjimas, duomenis, taip pat kitų užbaigtų ir tebevykdomų tyrimų duomenis, kurie buvo gauti jau išdavus registracijos pažymėjimą.
Spanish: El uso de estos medicamentos también redujo el riesgo de todas las fracturas en ambos grupos de tratamiento, pero no eliminó el aumento del riesgo en el grupo del radio-223 en comparación con el grupo del placebo.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus, taip pat sumažėjo visų kaulų lūžių rizika abiejose gydymo grupėse, tačiau didesnė rizika radžio-223 grupėje, palyginti su placebo grupe, išliko.
Spanish: Aunque la mayoría de los pacientes del estudio ALSYMPCA habían recibido tratamiento previo con docetaxel, faltan datos sobre el uso de radio-223 después de líneas de tratamiento adicionales.
Lithuanian: Nors dauguma tyrime ALSYMPCA dalyvavusių pacientų anksčiau buvo gydomi docetakseliu, duomenų apie radžio-223 vartojimą po tolesnių gydymo būdų trūksta.
Spanish: En el estudio ERA-223, la mediana de la supervivencia global se redujo en 8,6 meses en el grupo de pacientes que recibieron 5 o 6 dosis de radio-223, en comparación con los que recibieron 5 o 6 dosis de placebo.
Lithuanian: Tyrime ERA-223 bendras medianinis išgyvenamumas pacientų, kuriems buvo skirtos penkios ar šešios radžio-223 dozės, grupėje sutrumpėjo 8,6 mėnesio, palyginti su pacientais, kuriems buvo skirtos penkios ar šešios placebo dozės.
Spanish: Además, la mediana de fosfatasa alcalina (FA, una medida aproximada de la actividad osteoblástica) de los pacientes del estudio ALSYMPCA era de 211 U/l, un valor relativamente alto.
Lithuanian: Be to, ALSYMPCA tyrime dalyvavusių pacientų medianinė šarminės fosfatazės koncentracija (ŠF, apytikslis osteoblastinio aktyvumo matas) buvo 211 U/L, o tai yra palyginti aukštas rodiklis.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que el radio-223 se asocia a un aumento del riesgo de fracturas durante el tratamiento y durante varios meses después de su finalización.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad radžio-223 vartojimas yra susijęs su didesne kaulų lūžių rizika gydymo laikotarpiu ir kelis mėnesius po jo pabaigos;
Spanish: Todos los aspectos del criterio de valoración combinado de complicaciones óseas se referían a aspectos clínicamente relevantes y hubo un efecto beneficioso uniforme en tres de los cuatro parámetros del criterio de valoración combinado a favor del radio-223, siendo la radioterapia externa (RTE) el componente predominante.
Lithuanian: Visi SSR sudėtinės vertinamosios baigties aspektai buvo kliniškai svarbūs aspektai, o vartojant radį-223 pagal tris iš keturių sudėtinės vertinamosios baigties parametrų pastebėtas nuoseklus teigiamas poveikis; pagrindinis šios vertinamosios baigties elementas buvo išorinė spindulinė radioterapija (ISRT).
Spanish: En consecuencia, la población de pacientes no tratados previamente con quimioterapia incluida en el ensayo ALSYMPCA no estaba bien definida y se desconocen la magnitud y las características de las diferentes subpoblaciones.
Lithuanian: Taigi į tyrimą ALSYMPCA įtraukta chemoterapija negydytų pacientų populiacija nebuvo gerai apibrėžta, o skirtingų jos pogrupių dydis ir charakteristikos yra nežinomi.
Spanish: Además, con el fin de obtener más datos de modo oportuno, de acuerdo con las indicaciones del SAG, el PRAC también recomendó la realización de un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización para caracterizar mejor su seguridad.
Lithuanian: Be to, siekdamas laiku gauti papildomų duomenų ir remdamasis MKG patarimais, PRAC taip pat rekomendavo nustatyti sąlygą atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą Xofigo saugumui papildomai įvertinti.
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar reikėtų panaikinti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas, ar reikėtų jį palikti.
Spanish: Los datos intermedios del estudio REASSURE también indican el uso concomitante con enzalutamida (22 %).
Lithuanian: Iš tyrimo REASSURE gauti tarpiniai duomenys taip pat rodo, kad radis-223 vartojamas kartu su enzalutamidu (22 proc.).
Spanish: Además, se deben considerar medidas preventivas como el uso de bisfosfonatos o denosumab antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo, reikėtų apsvarstyti galimybę imtis prevencinių priemonių, pvz., skirti bifosfonatus ar denosumabą.
Spanish: Además, en el estudio ERA-223, los pacientes con menos de 6 metástasis óseas en el momento basal sufrieron más fracturas y presentaron un tiempo hasta la primera fractura más corto que los que tenían 6 o más metástasis óseas; esto podría explicarse en parte por un desequilibrio basal en la duración del tratamiento de privación androgénica previo.
Lithuanian: Be to, ERA-223 pacientai, tyrimo pradžioje turėję mažiau kaip šešias kaulų metastazes, patyrė daugiau lūžių, o laikas iki pirmojo lūžio jiems buvo trumpesnis, palyginti su tais, kurie turėjo šešias ar daugiau kaulų metastazių; iš dalies tai galima paaiškinti jiems anksčiau taikytos androgenų deprivacijos terapijos trukmės skirtumu tyrimo pradžioje.
Spanish: Además, se observó un aumento estadísticamente significativo del riesgo de fracturas con el radio-223 en comparación con el placebo en el subgrupo de pacientes que recibieron 5 dosis o más, pero no se alcanzaron diferencias estadísticas en el subgrupo que recibió menos dosis; no obstante, el tamaño de la muestra de este último grupo era mucho menor.
Lithuanian: Be to, statistiškai reikšmingas kaulų lūžių rizikos padidėjimas pastebėtas penkias arba daugiau radžio-223 dozių gavusių pacientų pogrupyje, palyginti su placebo pogrupiu, tačiau statistinių skirtumų nepastebėta mažiau dozių gavusių pacientų pogrupyje - tiesa, pastarajame pogrupyje imties dydis buvo gerokai mažesnis.
Spanish: Además, aunque no se había demostrado ningún efecto antitumoral directo, como también se señaló en el momento de la autorización, otros resultados respaldaron un efecto beneficioso del radio-223.
Lithuanian: Be to, nors, kaip pažymėta ir išduodant registracijos pažymėjimą, tiesioginis priešnavikinis poveikis nebuvo įrodytas, iš kitų vertinamųjų baigčių buvo matyti radžio-223 nauda.
Spanish: Además, varios estudios publicados indican que existe resistencia cruzada de la abiraterona y la enzalutamida o el docetaxel después del tratamiento con abiraterona.
Lithuanian: Be to, įvairiuose paskelbtuose tyrimuose yra duomenų apie tai, kad po ankstesnio abiraterono vartojimo atsiranda kryžminis atsparumas abirateronui ir enzalutamidui arba docetakseliui.
Spanish: A la vista de la importancia de los resultados del ensayo clínico ERA-223, se consideró que debían revisarse exhaustivamente en el contexto de todos los datos disponibles relacionados con el dicloruro de radio-223 para evaluar su posible repercusión en la relación riesgo/beneficio de Xofigo en la indicación autorizada del tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinio tyrimo ERA-223 metu nustatytų faktų svarbą, nuspręsta, kad juos reikėtų išsamiai peržiūrėti atsižvelgiant į visus turimus duomenis, susijusius su radžio-223 dichloridu, siekiant įvertinti šių faktų galimą poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui, jį vartojant pagal įregistruotą suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, gydymo indikaciją.
Spanish: El PRAC también tomó nota de las dudas del SAG sobre la combinación con otros tratamientos eficaces (incluida la quimioterapia), y debe evitarse la combinación del radio-223 con otros tratamientos contra el cáncer a menos que puedan establecerse los beneficios y los riesgos de la combinación.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į MKG susirūpinimą dėl radžio-223 derinimo su kitais veiksmingais gydymo būdais (įskaitant chemoterapiją), o derinti radžio-223 vartojimą su bet kuriais kitais vėžio gydymo būdais turėtų būti vengiama, nebent galima nustatyti tokio derinio teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Spanish: Además, como condición para la autorización de comercialización, la eficacia y la seguridad del radio-223 deben caracterizarse más a fondo mediante la realización de un ensayo aleatorizado y controlado, un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización y un estudio de biodistribución.
Lithuanian: Be to, nustatyta tokia registracijos pažymėjimo išdavimo sąlyga - radžio223 veiksmingumas ir saugumas turi būti nuodugniau įvertintas atliekant atsitiktinių imčių, kontroliuojamą tyrimą, neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir biologinio pasiskirstymo tyrimą.
Spanish: Esta opinión fue respaldada en cierta medida por algunos expertos del SAG que consideraron que el radio-223 era una opción útil de «última línea» cuando no se desea utilizar otros tratamientos disponibles y recomendaron la realización de un ensayo aleatorizado y controlado en pacientes con progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento para la enfermedad metastásica.
Lithuanian: Šiam požiūriui iš dalies pritarė kai kurie MKG ekspertai, kurie radį-223 laikė naudinga „paskutinio pasirinkimo" gydymo galimybe, kai nėra kitų tinkamesnių galimų gydymo būdų, ir rekomendavo atlikti atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą su pacientais, kuriems liga progresavo bent po dviejų anksčiau taikytų metastazinio vėžio gydymo būdų.
Spanish: No es menos cierto que, en el estudio ERA-223, se debían notificar todas las fracturas durante un periodo mayor que en el estudio ALSYMPCA y que se realizó una gammagrafía ósea/tomografía computarizada (TC) en la fase de tratamiento.
Lithuanian: Per tyrimą ERA-223 apie visus kaulų lūžius turėjo būti pranešama ilgesnį laikotarpį nei per tyrimą ALSYMPCA, o gydymo etapu buvo atliekama kaulų kompiuterinė tomografija.
Spanish: Se observó una tendencia similar en el estudio ALSYMPCA, en el que, entre los pacientes que fallecieron por cáncer de próstata, la proporción de muertes por metástasis no óseas relacionadas con el cáncer de próstata fue mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo (38,1 % frente al 27,3 %).
Lithuanian: Panaši tendencija buvo užfiksuota tyrime ALSYMPCA - tarp pacientų, mirusių nuo prostatos vėžio, mirčių dėl ne skeleto metastazių, susijusių su prostatos vėžiu, dalis buvo didesnė radžio-223 grupėje nei placebo grupėje (38,1 proc., palyginti su 27,3 proc.).
Spanish: • Además, el PRAC consideró que, para reducir al mínimo el riesgo de fracturas, los profesionales sanitarios deben evaluar el estado óseo y el riesgo basal de fracturas de todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con radio-223 y vigilar a los pacientes durante al menos 24 meses.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad, siekiant sumažinti kaulų lūžių riziką, sveikatos priežiūros specialistai, prieš pradėdami gydymą radžiu-223, turėtų įvertinti visų pacientų kaulų būklę bei kaulų lūžių riziką tyrimo pradžioje ir stebėti pacientus bent 24 mėnesius.
Spanish: Además, los resultados de supervivencia global de los dos ensayos aleatorizados y controlados finalizados no concuerdan.
Lithuanian: Be to, dviejų užbaigtų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai pagal bendrą pacientų išgyvenamumą yra nenuoseklūs.
Spanish: Sin embargo, a diferencia de algunos de los expertos del SAG, el PRAC consideró que los resultados del ERA-223 no afectaban a la validez global de la mejoría de la supervivencia global observada en el estudio ALSYMPCA en el grupo del radio-223 en comparación con el grupo del placebo y señaló que el beneficio sobre la supervivencia global persistió después de ajustar respecto a factores de confusión importantes.
Lithuanian: Tačiau, priešingai nei kai kurie MKG ekspertai, PRAC laikėsi nuomonės, kad tyrimo ERA-223 rezultatai neturėjo poveikio per tyrimą ALSYMPCA radžio-223 grupėje stebėto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, palyginti su placebo grupe, rodiklio patikimumui, ir atkreipė dėmesį į tai, kad, atsižvelgus į pagrindinius iškraipančius veiksnius, bendras pacientų išgyvenamumas išliko ilgesnis.
Spanish: El hallazgo de que la mayoría de las fracturas se produjeron fuera de las metástasis es preocupante e indica un efecto colateral considerable del radio-223 en el estudio ERA-223.
Lithuanian: Nustatytas faktas, kad dauguma šių lūžių įvyko ne metastazių vietose, kelia susirūpinimą ir rodo, kad radžio-223 poveikis tyrime ERA-223 nemažu mastu išeina už metastazių ribų.
Spanish: • Además, teniendo en cuenta el mayor riesgo de fracturas, y dado que es posible que exista un aumento de la mortalidad, el PRAC recomienda no utilizar radio-223 en pacientes que tengan solo metástasis óseas asintomáticas ni en combinación con otros tratamientos oncológicos activos sistémicos.
Lithuanian: • be to, atsižvelgdamas į didesnės kaulų lūžių ir mirties rizikos galimybę, PRAC rekomenduoja radžio223 neskirti pacientams, turintiems tik besimptomių kaulų metastazių, arba kartu su kitais sisteminiais aktyvaus vėžio gydymo būdais.
Spanish: Xofigo (dicloruro de radio-223) es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Spanish: Además, en el estudio ALSYMPCA no pudo demostrarse un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento sobre la supervivencia global en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis óseas (HR para el radio-223 frente al placebo de 0,901; IC del 95 % [0,553 - 1,466]).
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą ALSYMPCA nepavyko įrodyti, kad pacientų, turinčių mažiau nei šešias kaulų metastazes, pogrupiuose dėl gydymo Xofigo būtų statistiškai reikšmingai pagerėjęs bendras išgyvenamumas (radžio-223 ir placebo RS 0,901; 95 proc. PI [0,553-1,466].
Spanish: En conclusión, el PRAC desaconsejó la combinación del radio-223 con otros tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de la LHRH.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo gydymo radžiu-223 nederinti su kitais sisteminio vėžio gydymo būdais, išskyrus LHAH analogus.
Spanish: El PRAC consideró que, en los adultos con CPRC y metástasis óseas levemente sintomáticas, es preciso evaluar minuciosamente si el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo, teniendo en cuenta que es probable que se requiera una elevada actividad osteoblástica para obtener un beneficio terapéutico.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, sergantiems mKAPV ir turintiems lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką, atsižvelgiant į tai, kad, norint iš šio gydymo gauti naudos, veikiausiai reikalingas didelis osteoblastinis aktyvumas.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, el PRAC consideró que debe aconsejarse a los profesionales sanitarios que dejen un intervalo sin tratamiento basado en las semividas de eliminación de al menos 5 días tras el uso de abiraterona y antes de iniciar el tratamiento con radio-223 y de al menos 30 días después de la última dosis de radio-223 y antes de administrar un tratamiento antineoplásico sistémico posterior.
Lithuanian: Nesant klinikinių duomenų, PRAC laikėsi nuomonės, kad sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti patariama, atsižvelgiant į pusinius periodus, po gydymo abirateronu ir prieš pradedant gydymą radžiu-223 daryti bent penkių dienų pertrauką, kurios metu nevartojama jokių vaistų, o po paskutinės radžio-223 dozės, prieš skiriant tolesnį sisteminį vėžio gydymą, - bent 30 dienų pertrauką.
Spanish: El SAG era de la misma opinión.
Lithuanian: Tokią pat nuomonę išreiškė ir MKG.
Spanish: Teniendo en cuenta esta posibilidad, a la vista del riesgo de fracturas recién identificado, del mecanismo de acción del radio-223 y de la menor eficacia esperada, el PRAC concluyó que no se recomienda el uso de radio-223 en los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią galimybę, taip pat į naujai nustatytą kaulų lūžių riziką, radžio-223 veikimo mechanizmą ir mažesnį numatomą veiksmingumą, PRAC padarė išvadą, kad pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių, radis-223 nerekomenduojamas.
Spanish: Según los datos disponibles, no puede demostrarse que los resultados adversos del estudio ERA-223 se deban al mecanismo específico del uso simultáneo con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, negalima įrodyti, kad atliekant tyrimą ERA-223 neigiamos baigtys pasireiškė dėl Xofigo vartojimui kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu būdingo veikimo mechanizmo.