FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onbekend:
Estonian: Teadmata:
Dutch: Het CHMP was het niet eens met de conclusies van de aanvrager, al werd de omkaderde waarschuwing als passend beoordeeld.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja järeldustega, kuigi kastiga ümbritsetud hoiatust peeti asjakohaseks.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Estonian: Arvestada tuleb ka antibakteriaalsete ravimite õiget kasutamist reguleerivate ametlike suunistega.
Dutch: Gebruik Avalox niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon of de zak en op het doosje.
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli koti sildile ja karbile.
Dutch: In geval van een vermoede of bevestigde infectie ten gevolge van MRSA dient een behandeling met een geschikt antibacterieel middel te worden gestart (zie rubriek 5.1).
Estonian: Juhul kui kahtlustatakse või on kinnitatud MRSA infektsioon, tuleb alustada sobivat antibakteriaalset ravi (vt lõik 5.1).
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa *Aktiivsus on kliinilistes uuringutes rahuldavalt demonstreeritud.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om het risico op besmetting te beperken.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada piisavaid infektsioonikontrolli meetmeid, takistamaks infektsiooni levikut.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Angstreacties Psychomotorische hyperactiviteit/ opwinding
Estonian: Ärevusreaktsioonid Psühhomotoorne hüperaktiivsus / agiteeritus
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met alle ongewenste voorvallen die in potentie een weerspiegeling vormen van ritmestoornissen en daarom werd de bezorgdheid ten aanzien van hepatotoxiciteit herhaald.
Estonian: Arvesse tuleb võtta kõiki kõrvalnähte, mis võivad potentsiaalselt peegeldada arütmiate teket, mistõttu korrati võimalikke hepatotoksilisuse probleeme.
Dutch: - Als u een ernstige leverziekte hebt of leverenzymwaarden (transaminasen) die meer dan 5 maal boven de normale bovengrens liggen.
Estonian: - kui teil on tõsine maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaaside) arv rohkem kui 5 korda üle normipiiri.
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
Estonian: Need on kasutamiseks ainult sellistel liikidel, millel ei ole antud liigi-spetsiifilist piirväärtust ning ei ole kasutamiseks liikidel, kus interpreteeritavad kriteeriumid on küsitavad (Gram-negatiivsed anaeroobid).
Dutch: Let op: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie geldig op het moment van het Commissiebesluit.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en de aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb moksifloksatsiini manustamine katkestada ja alustada vajaliku raviga (nt šoki raviga).
Dutch: Gebruik van Avalox met voedsel en drank De werking van Avalox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Estonian: Avalox'i kasutamine koos toidu ja joogiga Avalox'i toimet ei mõjuta kasutamine koos toidu, sh koos piimatoodetega.
Dutch: Na intraveneuze toediening van moxifloxacine bij honden (30 mg/kg geïnfundeerd gedurende 15, 30 of 60 minuten) was de mate van QT-verlenging duidelijk afhankelijk van de infusiesnelheid, d.w.z. hoe korter de infusietijd, hoe duidelijker de verlenging van het QT-interval.
Estonian: Pärast moksifloksatsiini i.v manustamist koertele (30 mg/kg kohta infusioonina üle 15, 30 või 60 minuti) oli QT-intervalli pikenemine sõltuv infusioonikiirusest - st mida lühem oli infusiooniaeg, seda suurem oli QT-intervalli pikenemine.
Dutch: Behalve misselijkheid en diarree werden alle bijwerkingen waargenomen met een frequentie lager dan
Estonian: Peale iivelduse ja kõhulahtisuse olid kõik täheldatud reaktsioonid esinemissagedusega alla 3%.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de postmarketinggegevens dat aanzienlijke en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan QTcverlenging inderdaad optreden.
Estonian: Lisaks näitavad turustusjärgsed andmed, et QTc-aja pikenemisega seotud olulisi ja raskeid kõrvalnähte siiski esineb.
Dutch: De prevalentie van resistentie bij pneumokokken is zeer wisselend in de EU en dit wordt weerspiegeld in verschillende behandelingsrichtlijnen, waaronder de noodzaak van het gebruik van hoge doses bètalactam-antibiotica, combinatiebehandeling of de toepassing van fluorchinolonen in een aantal regio's.
Estonian: Pneumokokkide resistentsuse levimus Euroopa Liidus on piirkonniti väga erinev, mida peegeldavad ka erinevad ravisuunised, sealhulgas vajadus kasutada beetalaktaamantibiootikumide suuri annuseid, kombineeritud ravi või teatud piirkondades fluorokinoloone.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40 - 42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Estonian: In vitro ja ex vivo katsed näitasid, et seondumine plasmavalkudega on sõltumata ravimi kontsentratsioonist umbes 40 - 42%.
Dutch: Ademhalingsstelsel Soms:
Estonian: Hingamissüsteem Aeg-ajalt:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel middel uit de groep van fluorochinolonen, ATCcode: J01MA14.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed kinoloonid, fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA14
Dutch: Daarnaast worden de gemaakte vergelijkingen als niet degelijk genoeg beoordeeld; verder is de samenvoeging van gegevens ongepast vanwege de grote verschillen tussen de vergelijkende behandelingen en behandelde patiëntengroepen.
Estonian: Lisaks ei peeta tehtud võrdlusi piisavalt kindlateks ja andmete koondamine on väga varieeruvate võrdlusravimite ja ravitud patsiendirühmade tõttu ebasobiv.
Dutch: Aangezien er nog een aantal kwesties moest worden opgehelderd, stelde het CHMP een lijst met onopgeloste kwesties op die de aanvrager moest behandelen.
Estonian: Kuna mitmed küsimused jäid selgitamata, võttis inimravimite komitee taotlejale vastamiseks vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Dutch: De duur van de infusie mag dus niet korter zijn dan de aanbevolen 60 minuten en de intraveneuze dosis van 400 mg eenmaal daags dient niet te worden overschreden.
Estonian: Seetõttu ei tohiks infusiooni kestus olla vähem kui soovitatud 60 minutit ja intravenoosset annust 400 mg üks kord päevas ei tohiks ületada.
Dutch: Ten aanzien van pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, moeten de gegevens zeer voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Estonian: Andmeid, mis käsitlevad atüüpilise kopsupõletikuga seotud patogeene, tuleb tõlgendada äärmiselt ettevaatlikult.
Dutch: De resultaten naar pathogeen duidden niet op potentieel alarmerende verschillen tussen behandelingen.
Estonian: Patogeenide järgi klassifitseeritud tulemused ei näidanud potentsiaalseid probleeme tekitavaid erinevusi ravimeetodite vahel.
Dutch: De aanvrager besprak daarnaast de haalbaarheid van Europese surveillance en stelde voor een jaarlijks surveillanceplan te hanteren om gegevens over de MIC voor moxifloxacine in Europese landen te verzamelen.
Estonian: Taotleja käsitles ka jälgimise teostatavust Euroopas, pakkudes välja iga-aastase jälgimisplaani läbiviimise moksifloksatsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmete kogumiseks Euroopa riikides.
Dutch: In in vivo testen werd geen bewijs voor genotoxiciteit gevonden ondanks het feit dat zeer hoge moxifloxacinedoses werden gebruikt.
Estonian: In vivo testides ei leitud genotoksilisust sõltumata faktist, et kasutati moksifloksatsiini väga suuri annuseid.
Dutch: Depersonalisatie Psychotische reacties (mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Estonian: Depersonalisatsioon Psühhootilised reaktsioonid (mis võivad kulmineeruda enesevigastusliku käitumisega)
Dutch: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 -Brussel België
Estonian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Dutch: • Kinderen en nog in de groei zijnde adolescenten.
Estonian: - Lapsed ja kasvueas noorukid.
Dutch: Na herhaalde toediening bij gezonde vrijwilligers verhoogde moxifloxacine de Cmax van digoxine met ongeveer 30% zonder effect te hebben op AUC of dalwaarden.
Estonian: Pärast korduvat manustamist tervetele vabatahtlikele tõstis moksifloksatsiin digoksiini Cmax umbes 30%, mõjutamata AUC-d või madalaimat kontsentratsiooni.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de oplossing voor infusie niet in een koelkast te bewaren.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav infusioonilahust säilitada külmkapis.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische veranderingen voor glibenclamide resulteerden echter niet in veranderingen in de farmacodynamische parameters (bloedsuiker, insuline).
Estonian: Siiski ei põhjustanud glibenklamiidi farmakokineetilised muutused farmakodünaamiliste parameetrite (vere glükoosisisaldus, insuliin) muutusi.
Dutch: De volgende formulering werd goedgekeurd:
Estonian: Vastu võeti järgmine sõnastus.
Dutch: De renale klaring bedroeg ca. 24-53 ml/min, hetgeen wijst op gedeeltelijke tubulaire resorptie van het middel door de nieren.
Estonian: Renaalne kliirens on 24 - 53 ml/min, mis viitab ravimi osalisele tubulaarsele reabsorptsioonile neerudest.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische voorspellingen van de relatieve kans dat levofloxacine en moxifloxacine selecteren voor resistentie, zijn wetenschappelijk aannemelijk, maar niet volledig klinisch gevalideerd.
Estonian: Farmakokineetilised/farmadünaamilised prognoosid, mis on tehtud levofloksatsiini ja moksifloksatsiini suhtelise tõenäosuse kohta selekteerida välja resistentseid tüvesid, on teaduslikult usaldusväärsed, kuid kliiniliselt veel täielikult kinnitamata.
Dutch: + Methicillineresistente S. aureus hebben een grote kans op resistentie voor fluorochinolonen.
Estonian: +Metitsilliin resistentne S. aureus on suure tõenäosusega fluorokinoloonide suhtes resistentne.
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen worden genomen.
Estonian: Kui kahtlustatakse AAD-d või AAC-d või see on kindel, tuleb hetkel kasutatav antibakteriaalne ravi, sh ka moksifloksatsiin-ravi lõpetada ning koheselt rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Dutch: • Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Estonian: - Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid Staphylococcus aureus*+
Dutch: In dierstudies is voortplantingstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Gezien deze resultaten is een metabole interactie via cytochroom P450-enzymen onwaarschijnlijk.
Estonian: Arvestades neid tulemusi on metaboolne koostoime tsütokroom P-450 ensüümide kaudu ebatõenäoline.
Dutch: Voordat u Avalox voor de eerste keer gebruikt - Avalox kan uw ECG (hartfilmpje) tijdelijk veranderen wat heel zelden kan leiden tot levensbedreigende verstoringen van uw hartritme.
Estonian: Enne esmakordset Avalox'i kasutamist - Avalox võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Dutch: Een additief effect op het QT-interval tussen moxifloxacine en andere geneesmiddelen, die het QTc-interval kunnen verlengen, kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Täiendavat toimet QT-intervallile moksifloksatsiini ja teiste QTc-intervalli pikendada võivate ravimite koosmanustamisel ei saa välistada.
Dutch: Er is geen voorzorg vereist bij gebruik met digoxine.
Estonian: Digoksiini kasutamisel ei ole erilised ettevaatusabinõud nõutavad.
Dutch: Hepatitis (voornamelijk cholestatisch)
Estonian: Naha kollasus Hepatiit (peamiselt kolestaatiline)
Dutch: Resistentiemechanisme
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Avalox de symptomen van uw ziekte verergeren.
Estonian: - Kui teil on myasthenia gravis, võib Avalox süvendada teie haiguse sümptomeid.
Dutch: angst, rusteloosheid/opwinding
Estonian: ängistus, rahutus/ärevus.
Dutch: Het belangrijkste was dat de responspercentages bij stafylokokkeninfecties bij de verschillende behandelingen vergelijkbaar waren, evenals de responsen bij het betrekkelijk kleine aantal infecties met groep A-stafylokokken.
Estonian: Olulisim oli, et ravivastuse määr stafülokokkidest põhjustatud infektsioonide korral oli ravimeetodite vahel võrreldav, nagu ka ravile reageerimine A grupi streptokokkidest põhjustatud suhteliselt väheste infektsioonijuhtude korral.
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen duurde de intraveneuze behandeling gemiddeld ongeveer 6 dagen en de gemiddelde totale behandeling (eerst infuus, dan tabletten) 13 dagen.
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonidega patsientidel oli veenisisese ravi keskmine kestus umbes 6 päeva ja ravi keskmine kogukestus (infusioon + tablettravi) 13 päeva.
Dutch: Geen verlenging van het QT-interval werd gevonden wanneer een dosis van 30 mg/kg werd geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ei täheldatud, kui annust 30 mg/kg kohta manustati üle 60 minuti.
Dutch: Avalox dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Estonian: Avalox'i ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Dutch: Er worden geen specifieke tegenmaatregelen aanbevolen na een overdosering.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised vastuabinõud pärast juhuslikku üleannustamist.
Dutch: De te implementeren formulering werd door het CHMP vastgesteld en doorgegeven aan de aanvrager.
Estonian: Inimravimikomitee leppis kokku kasutatava sõnastuse ja edastas selle taotlejale.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-1200 mg bij enkelvoudige orale toediening, tot 600 mg bij enkelvoudige intraveneuze toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
Estonian: Farmakokineetika on lineaarne ühekordse suukaudse annusega vahemikus 50...1200 mg, ühekordse intravenoosse annusega kuni 600 mg ning annusega kuni 600 mg päevas 10 päeva vältel.
Dutch: Indien noodzakelijk, dient het advies van een expert ingewonnen te worden wanneer het voorkomen van resistentie ter plaatse dusdanig is, dat de toepassing van deze stof bij ten minste sommige typen infecties twijfelachtig is.
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada eksperdi abi seal, kus lokaalselt prevaleeruv resistentsus muudab teatud infektsioonide ravi antud preparaadiga küsitavaks.
Dutch: Wat is Avalox en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Avalox gebruikt Hoe wordt Avalox gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Avalox
Estonian: Mis ravim on Avalox ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avalox'i kasutamist Kuidas Avalox'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Avalox'i säilitada Lisainfo
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Estonian: Seetõttu on oluline arvestada seda diagnoosi patsientidel, kel moksifloksatsiin-ravi käigus või peale seda tekib tõsine diarröa.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring na een dosis van 400 mg ligt in de range van 179 tot 246 ml per min.
Estonian: Keskmine kogukliirens pärast 400 mg annuse manustamist on 179 - 246 ml/min.
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5.
Estonian: Vt lõike 4.3, 4.4 ja 4.5.
Dutch: Moxifloxacine was genotoxisch in in vitro testen met bacteriën of zoogdiercellen.
Estonian: Moksifloksatsiin oli genotoksiline in vitro testides bakteritele või imetajarakkudele.
Dutch: In klinische fase 1 en in vitro studies werden geen metabole farmacokinetische interacties waargenomen met andere middelen die fase-I-metabolisme via cytochroom P450-enzymen ondergaan.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes ja in vitro uuringutes ei täheldatud metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega, mis läbivad I faasi biotransformatsiooni sh tsütokroom P-450 ensüümsüsteemi.
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae*
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Enterobacter cloacae*
Dutch: Zie ook rubriek 4.3.
Estonian: Vt ka lõik 4.3.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avalox Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Estonian: Oluline teave mõningate Avalox'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab annuse kohta 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi.
Dutch: De aanvrager legde de resultaten uit twee onderzoeken over, waarin werd geconcludeerd dat de bacteriologische responsen op moxifloxacine de klinische responsen ondersteunden en dat de bacteriologische eradicatiepercentages voor moxifloxacine duidden op een goede consistentie tussen de twee onderzoeken.
Estonian: Taotleja esitas kahe uuringu tulemused, mille alusel järeldas, et bakterioloogiline reageerimine moksifloksatsiinile toetas kliinilist reageerimist ravile ja et moksifloksatsiini bakterite kõrvaldamise määr oli kahes uuringus selge järjepidevusega.
Dutch: Farmacodynamische studies van fluorochinolonen in dierinfectiemodellen en in onderzoeken bij de mens geven aan dat de belangrijkste, bepalende factor voor werkzaamheid de AUC24/MIC verhouding is.
Estonian: Loomade infektsioonimudelitel läbi viidud fluorokinoloonide farmakodünaamika uuringud ja uuringud inimestel näitavad, et efektiivsuse peamiseks teguriks on AUC24/MIK-i suhe.
Dutch: In studies bij diabetische vrijwilligers resulteerde gelijktijdige orale toediening van moxifloxacine met glibenclamide in een verlaging van de maximale plasmaconcentratie van glibenclamide met ongeveer 21%.
Estonian: Vabatahtlikel diabeetikutel läbiviidud uuringutes vähenes moksifloksatsiini samaaegsel suukaudsel manustamisel glibenklamiidiga viimase maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 21%.
Dutch: Hoewel er geen duidelijke redenen waren om een indicatie voor CAP af te wijzen, was het CHMP van oordeel dat de niet echt indrukwekkende gegevens moeten worden afgewogen tegen de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
Estonian: Kuigi puudusid selged põhjused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustusest loobumiseks, oli inimravimite komitee arvamusel, et vähe muljetavaldavaid andmeid tuleb võrrelda ohutusprobleemidega.
Dutch: In vitro studies met humane cytochroom P450-enzymen staven deze bevindingen.
Estonian: In vitro uuringud inimese tsütokroom P-450 ensüümidega toetavad neid leide.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën waaronder torsade de pointes.
Estonian: See võib suurendada ventrikulaarse arütmia k.a torsade de pointes'i tekkeriski.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens is moxifloxacine ook gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en patiënten met verhoogde transaminasenwaarden (meer dan vijfmaal de bovengrens van de normaalwaarde).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu on moksifloksatsiin vastunäidustatud ka alanenud maksafunktsiooniga patsientidel (Child Pugh C) ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga üle 5 korra normi ülemisest piirist.
Dutch: Inherent resistente organismen
Estonian: Loomupäraselt resistentsed organismid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Dutch: Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.
Estonian: Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Dutch: De aanvrager besprak de vele factoren die het QT-interval beïnvloeden en verklaarde dat, hoewel verlenging van het QTc-interval veel wordt gebruikt als surrogaatmarker voor het risico van de ontwikkeling van ventriculaire ritmestoornissen als torsade de pointes (TdP), er geen consensus bestaat over de mate van QT-verlenging die als klinisch significant wordt beschouwd.
Estonian: Taotleja käsitles paljusid QT-aega mõjutavaid tegureid ja märkis, et kuigi QTc-aja pikenemist kasutatakse sageli ventrikulaarsete arütmiate, näiteks torsades de pointes, asendusmarkerina, puudub konsensus selle kohta, missugust QT-aja pikenemist peetakse kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Indien nodig, dient de dosering van het orale anticoagulans naar behoeven aangepast te worden.
Estonian: Vajadusel tuleb suukaudse hüübimisvastase ravimi annust vastavalt kohandada.
Dutch: WAT IS AVALOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON AVALOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: 400 mg moxifloxacine eenmaal per dag geïnfundeerd.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini, infusioon 1 kord päevas.
Dutch: Er werden geen TdP's gemeld bij meer dan 15 000 patiënten in klinische onderzoeken en bij meer dan 90 000 patiënten in postmarketingonderzoeken, en de frequentie van tijdens de behandeling optredende ernstige cardiale gebeurtenissen kwam overeen met die van het vergelijkingsmiddel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei kirjeldatud enam kui 15 000 patsiendil ja turustusjärgsetes uuringutes enam kui 90 000 patsiendil ühtegi torsades de pointes'i arütmiat ja raviga seotud raskete kardiaalsete tüsistuste esinemissagedus oli sarnane võrdlusravimitega.
Dutch: De gegevens duiden erop dat moxifloxacine gepaard gaat met een risico van ernstige hepatotoxiciteit dat ten minste 2 maal hoger is dan dat van de vergelijkingsmiddelen, en het CHMP is van oordeel dat de consistentie van deze risico-inschattingen een sterk signaal is van een verhoogd risico van hepatotoxiciteit, hetgeen de toepassing als niet-eerstelijnsbehandeling voor de voorgestelde indicaties ondersteunt.
Estonian: Andmed näitavad, et moksifloksatsiini kasutamisel on raske hepatotoksilisuse risk vähemalt kaks korda suurem kui võrdlusravimite korral ning inimravimite komitee on arvamusel, et nende riskihinnangute järjepidevus on hepatotoksilisuse suurenenud riski näitav tugev signaal, mis toetab ravimi mittekasutamist kavandatud näidustustel esmavalikuravimina.
Dutch: allergische reactie
Estonian: allergiline reaktsioon.
Dutch: Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Neerufunktsiooni nõrgenedes tõuseb metaboliit M2 (glükuroniid) kontsentratsioon kuni 2,5 kordseks (kreatiniini kliirensiga <30 ml/min/1,73m2).
Dutch: Moxifloxacine vertoonde werkzaamheid tegen S. pneumoniae en pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, en de aanvrager besprak daarnaast gegevens van het deskundigheidsnetwerk CAPNETZ.
Estonian: Moksifloksatsiin oli tõhus S. pneumoniae ja atüüpilise kopsupõletikuga seostatavate patogeenide vastu ja taotleja käsitles lisaks ka andmeid, mis olid saadud pädevusvõrgustikust CAPNETZ.
Dutch: Dyspnoe (inclusief astmatische conditie)
Estonian: Düspnoe (k.a astmaatilised seisundid)
Dutch: Vaak ≥ 1/100 en < 1/10
Estonian: Aeg-ajalt >1/1000 kuni <1/100
Dutch: Intra-arteriële toediening dient te worden vermeden omdat tijdens preklinische studies ontsteking van periarterieel weefsel optrad na toediening langs deze weg.
Estonian: Intraarteriaalset manustamist tuleks vältida, sest prekliinilistes uuringutes ilmnes sellise manustamisviisi kasutamise järgselt periarteriaalsete kudede põletiku teke.
Dutch: Bij honden veroorzaakten hoge orale doses (≥ 60 mg/kg), resulterend in plasmaconcentraties van > 20 mg/l, veranderingen in het elektroretinogram en in een enkel geval retina-atrofie.
Estonian: Koertel põhjustasid suured suukaudsed annused (≥60 mg/kg, plasmakontsentratsioon ≥20 mg/l) muutusi elektroretinogrammis ja üksikutel juhtudel ka võrkkesta atroofiat.
Dutch: Verpakkingen van 5 of 12 zakken.
Estonian: Pakendis on 5 või 12 kotti.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Dutch: Sterkte Farmaceutische vormToedieningswegInhoud (Concentratie)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)