FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento para a dor de base persistente deve ser mantido como descrito.
Dutch: De behandeling van de aanhoudende achtergrondpijn moet worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Portuguese: Instanyl não deve ser usado com objetivo preventivo.
Dutch: Instanyl dient niet preventief gebruikt te worden.
Portuguese: Assim que tiver sido estabelecida uma dose de acordo com as etapas acima descritas, o doente deve continuar a tomar essa dose de Instanyl.
Dutch: Zodra de dosering is verkregen volgens de bovenstaande stappen, dient de patiënt deze sterkte van Instanyl aan te houden.
Portuguese: tiver uma dor convulsiva.
Dutch: - krampachtige pijn heeft.
Portuguese: - O farmacêutico deve usar a lista de verificação para farmacêuticos.
Dutch: - Instructie dat de apotheker gebruik moet maken van de checklist voor apothekers.
Portuguese: A alteração na dosagem deve ser efetuada em conjunto com o seu médico.
Dutch: Wijzigingen in dosering moeten plaatsvinden in overleg met uw arts.
Portuguese: Explicação
Dutch: Toelichting
Portuguese: Os doentes idosos podem ter uma depuração reduzida, uma semivida prolongada e maior sensibilidade ao fentanilo do que os doentes mais jovens.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verminderde klaring, een verlengde halfwaardetijd en een hogere gevoeligheid voor fentanyl hebben dan jongere patiënten.
Portuguese: A utilização concomitante de depressores do sistema nervoso central pode aumentar o risco de depressão respiratória (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken kan het risico op respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico.
Dutch: Fentanyl is sterk lipofiel.
Portuguese: Durante a determinação da sua dose adequada, o seu médico pode instruí-lo para alterar para uma dose superior.
Dutch: Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een hogere dosis over moet schakelen.
Portuguese: Incline ligeiramente a sua cabeça para a frente.
Dutch: Buig uw hoofd licht voorover.
Portuguese: RÓTULO / FRASCO (MULTIDOSE)
Dutch: ETIKET / FLES (meervoudig gebruik)
Portuguese: Em estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina foi diminuída em doses sedativas (ver secção 5.3).
Dutch: In dierstudies was de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afgenomen bij sedatieve doses (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Instanyl com alimentos, bebidas e álcool
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Portuguese: Repita este processo para "P2" e "P1" (pressione o botão branco e pulverize) até que o visor apresente o número de doses no pulverizador nasal (isto é, 10, 20, 30 ou 40 doses) e o símbolo de cadeado a piscar.
Dutch: Herhaal deze procedure voor ‘P2' en ‘P1' (druk op de witte knop en verstuif) tot de display het aantal doses in de neusspray (10, 20, 30 of 40 doses) en een knipperend slot weergeeft.
Portuguese: Pode não sentir a dose no seu nariz, mas recebeu-a quando pressionou o doseador.
Dutch: Het kan zijn dat u de dosis niet voelt in uw neus, maar u heeft de dosis gekregen wanneer u het pompje heeft ingedrukt.
Portuguese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a infeção por VIH);
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie helpen controleren);
Portuguese: Se for necessária a descontinuação de todas as terapêuticas opioides, o doente deve ser rigorosamente acompanhado pelo médico, uma vez que é necessário o decréscimo da titulação gradual de opioides, a fim de evitar a possibilidade de efeitos de privação abruptos.
Dutch: Indien stopzetting van alle opioïdbehandeling vereist is, moet de patiënt nauwkeurig door de arts gevolgd worden, aangezien geleidelijke afbouw van opioïden noodzakelijk is om mogelijke abrupte ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Portuguese: A eficácia e segurança de Instanyl (50, 100 e 200 microgramas) foram avaliadas em dois ensaios controlados com placebo, cruzados, duplamente cegos e aleatorizados, em 279 doentes adultos com cancro com tolerância aos opioides (idade 32-86 anos) com dor intercorrente.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pivotale studies bij 279 opioïd-tolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn.
Portuguese: se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opiáceos.
Dutch: - als u in het verleden bijnierinsufficiëntie hebt ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen (androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
Portuguese: Símbolos no visor eletrónico
Dutch: Symbolen op de elektronische display
Portuguese: Instanyl pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
Dutch: Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.
Portuguese: Considerar a dosagem seguinte mais elevada para o próximo episódio.
Dutch: Overweeg eerstvolgende sterkte voor volgende episode
Portuguese: Quando o tempo termina, o símbolo de cadeado começa a piscar.
Dutch: Als de tijd verstreken is, begint het slot te knipperen.
Portuguese: O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
Dutch: Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).
Portuguese: Assim como com outros opiáceos, em caso de um controlo insuficiente da dor em resposta a um aumento da dose de fentanilo, deve ter-se em consideração a possiblidade de hiperalgesia induzida por opiáceos.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere opioïden moet in geval van onvoldoende pijncontrole na een verhoogde dosis fentanyl rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door opioïden geïnduceerde hyperalgesie.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade (bioanálise alternativa dérmica de 26 semanas em ratos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicidade subcutâneo de dois anos em ratos) com fentanilo não revelaram quaisquer descobertas indicativas do potencial oncogénico.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies (26 weken dermale alternatieve bioassay in Tg.AC-transgene muizen; 2-jaars studie in ratten naar subcutane carcinogeniciteit) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die wijzen op een mogelijk oncogene werking.
Portuguese: A semivida de eliminação é aproximadamente 3-4 horas para Instanyl em doentes com cancro.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd van Instanyl bij kankerpatiënten bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Portuguese: Podem manifestar-se sinais e sintomas clínicos devido a estas alterações hormonais.
Dutch: Als gevolg van deze hormonale veranderingen kunnen zich klinische klachten en symptomen manifesteren.
Portuguese: Alívio de dor adequado com uma dose de Instanyl
Dutch: Adequate pijnverlichting met één dosis Instanyl
Portuguese: • O seu frasco de dose única está agora vazio.
Dutch: Uw verpakking voor éénmalig gebruik is nu leeg.
Portuguese: Instanyl contém a substância ativa fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides.
Dutch: Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden genaamd.
Portuguese: Se tiver dificuldades respiratórias enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, é muito importante que contacte o seu médico ou hospital imediatamente.
Dutch: Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Portuguese: Caso a dor intercorrente tenha parado, não tome Instanyl até que ocorra o episódio seguinte de dor intercorrente.
Dutch: Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende doorbraakpijn-episode optreedt.
Portuguese: Logo, a utilização concomitante de qualquer um destes medicamentos com Instanyl exige cuidados especiais e observação do doente.
Dutch: Als Instanyl gelijktijdig wordt gebruikt met een van die geneesmiddelen, zijn speciale patiëntenzorg en observatie noodzakelijk.
Portuguese: Alucinação, toxicodependência (adição), abuso de drogas
Dutch: Hallucinatie, Geneesmiddelafhankelijkheid (verslaving) Geneesmiddelmisbruik
Portuguese: Se a sua dor intercorrente não for aliviada após 10 minutos, pode usar apenas mais uma inalação para este episódio.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode gebruiken.
Portuguese: Estas ações podem ser seguidas por administração de um antagonista opioide específico, como a naloxona.
Dutch: Deze acties kunnen gevolgd worden door toediening van een bepaalde opioïd-antagonist zoals naloxon.
Portuguese: Caso a dor intercorrente ainda continue, pode tomar Instanyl tal como receitado pelo seu médico.
Dutch: Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Portuguese: Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e uma diminuição do cortisol e da testosterona no plasma.
Dutch: Sommige veranderingen die mogelijk zijn een verhoging in serumprolactine en verlagingen in de plasmaspiegel van cortisol en testosteron.
Portuguese: As embalagens de Instanyl cujo prazo de validade já expirou ou que já não são necessárias, podem ainda conter uma quantidade de medicamento suficientemente perigosa para as outras pessoas, especialmente para crianças.
Dutch: Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen.
Portuguese: Após a segunda dose no período de 1 hora, o pulverizador nasal é bloqueado.
Dutch: Na de tweede dosis binnen één uur wordt de neusspray geblokkeerd.
Portuguese: Não foram avaliadas em ensaios clínicos doses de Instanyl superiores a 400 microgramas.
Dutch: Instanyl in doses van meer dan 400 microgram werd niet onderzocht in klinische studies.
Portuguese: Os doentes devem esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor intercorrente com Instanyl durante tanto a terapêutica de titulação como a de manutenção.
Dutch: Patiënten dienen 4 uur te wachten voordat een volgende doorbraakpijn-episode met Instanyl behandeld kan worden, zowel tijdens titratie als onderhoudsbehandeling.
Portuguese: Não abrir o blister antes de estar pronto para usar o nebulizador.
Dutch: Open de blisterverpakking niet voordat u klaar bent om de spray te gebruiken.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com cancro, as dosagens mais frequentemente utilizadas foram 100 e 200 microgramas; no entanto, os doentes devem ser titulados para a dose ótima de Instanyl para tratar a dor intercorrente no cancro (ver secção 4.2).
Dutch: In klinische studies bij kankerpatiënten waren de meest gebruikte sterktes 100 en 200 microgram; patiënten dienen echter getitreerd te worden naar de optimale dosis Instanyl voor het behandelen van doorbraakpijn bij kanker (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os resultados do resumo de PID aos 60 minutos (SPID0-60) demonstraram que todas as dosagens de Instanyl tinham resultados de SPID0-60 médios significativamente superiores em comparação com o placebo (p < 0,001), revelando melhor alívio de dor com o Instanyl, em comparação com placebo durante 60 minutos.
Dutch: De resultaten van de samenvatting van PID na 60 minuten (SPID0-60) toonden aan dat alle sterktes van Instanyl significant hoger gemiddelde SPID0-60-scores haalden vergeleken met placebo (p < 0,001), hetgeen aantoont dat Instanyl de pijn gedurende 60 minuten beter verlichtte dan placebo.
Portuguese: A dor intercorrente é uma dor adicional súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.
Dutch: Doorbraakpijn is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende geneesmiddelen heeft ingenomen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que podem prescrever/dispensar/usar Instanyl recebem material educacional em relação à correta e segura utilização do produto.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorzien worden met het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Portuguese: O Instanyl apresenta cinética linear.
Dutch: Instanyl vertoont een lineaire kinetiek.
Portuguese: A dose de Instanyl para o tratamento da dor intercorrente foi independente da dose diária de manutenção do opioide nos ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Dutch: De dosis Instanyl voor de behandeling van doorbraakpijn was bij de klinische studies onafhankelijk van de dagelijkse opioïde onderhoudsdosis (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O símbolo "P" desaparece do visor quando o pulverizador nasal é novamente preparado para pulverizar uma vez.
Dutch: Het symbool ‘P' verdwijnt van de display wanneer de neusspray opnieuw klaargemaakt wordt door eenmaal te verstuiven.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg uw apotheker.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada hipovolémia, e a condição deve ser controlada com uma adequada terapêutica parentérica de fluídos.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en dient deze toestand met een geschikte parenterale vochttherapie te worden behandeld.
Portuguese: As reações adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento de ensaios clínicos com Instanyl estão incluídas na tabela seguinte.
Dutch: De bijwerkingen die beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan de behandeling met Instanyl in de klinische studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Portuguese: Episódios recorrentes de epistaxe (ver secção 4.4).
Dutch: Terugkerende epistaxisaanvallen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Nota para os prestadores de cuidados de saúde
Dutch: Opmerking aan verzorgers
Portuguese: se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num horário regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente.
Dutch: - U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
Portuguese: Doentes com dor que recebem terapêutica opioide crónica, desenvolvem tolerância à depressão respiratória, e portanto, o risco de depressão respiratória nestes doentes pode ser reduzido.
Dutch: Patiënten met pijn die een chronische opioïdbehandeling ontvangen, ontwikkelen een tolerantie voor respiratoire depressie en dus kan het risico op respiratoire depressie bij deze patiënten lager zijn.
Portuguese: Recomenda-se que o doente esteja sentado ou se mantenha em pé durante a administração de Instanyl.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt rechtop zit of staat tijdens de toediening van Instanyl.
Portuguese: É aconselhável que sejam consideradas formas de administração alternativas para o tratamento concomitante de doenças que ocorrem simultaneamente e que podem ser tratadas por administração nasal.
Dutch: Het wordt aanbevolen om andere toedieningsvormen te overwegen bij een gelijktijdige behandeling van samenlopende ziektes die via nasale toediening kunnen worden behandeld.
Portuguese: Se pensar que alguém tomou acidentalmente Instanyl, por favor procure assistência médica imediata.
Dutch: Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética, foi demonstrado que a concentração plasmática máxima do fentanilo administrado por via nasal estava reduzida em cerca de 50% através do uso concomitante de oximetazolina, enquanto que o tempo para alcançar a Cmax (Tmax) era duas vezes superior.
Dutch: Uit een farmacokinetische interactiestudie bleek dat de maximale plasmaconcentratie van nasaal toegediende fentanyl was afgenomen met ongeveer 50% door gelijktijdig gebruik van oxymetazoline, terwijl de tijd tot het behalen van Cmax (Tmax) was verdubbeld.
Portuguese: O fentanilo é inicialmente metabolizado no fígado através do CYP3A4.
Dutch: Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: A avaliação de cortes de cérebro obtidos num estudo de carcinogenicidade em ratos revelou lesões cerebrais em animais aos quais se administraram doses elevadas de citrato de fentanilo.
Dutch: Evaluatie van coupes van de hersenen uit de carcinogeniciteitsstudie bij ratten bracht hersenlaesies aan het licht bij dieren die hoge doses fentanylcitraat hadden gekregen.
Portuguese: Caso observe que o pulverizador nasal não funciona como descrito nas "Instruções de Utilização", contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Bemerkt u dat de neusspray niet werkt zoals beschreven in de ‘Gebruiksinstructies', neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias após a toma da última dose de Instanyl.
Dutch: U dient niet met borstvoeding te starten tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a farmacocinética, eficácia e segurança são insuficientes para a utilização de Instanyl em doentes com idade superior a 65 anos.
Dutch: De beschikbare informatie over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Instanyl bij patiënten ouder dan 65 jaar, is beperkt.
Portuguese: Os doentes a fazer terapêutica opioide de manutenção são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide durante uma semana ou mais.
Dutch: Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïd gedurende één week of langer.
Portuguese: A utilização concomitante de Instanyl com outros medicamentos (outros para além de oximetazolina) administrados por via nasal não foi avaliada em ensaios clínicos.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Instanyl met andere geneesmiddelen (andere dan oxymetazoline) die via de neus worden toegediend, werd niet geëvalueerd tijdens de klinische studies.
Portuguese: • Pressione o doseador firmemente com o seu polegar para libertar a dose, enquanto inala suavemente pelo nariz, e então remova o frasco nebulizador do seu nariz.
Dutch: • Druk met uw duim de zuiger stevig naar boven om de dosis af te geven, terwijl u zacht inademt door de neus en verwijder vervolgens de neusspray uit de neus.
Portuguese: Dados clínicos mostram que o fentanilo é absorvido muito rapidamente através da mucosa nasal.
Dutch: Klinische gegevens tonen aan dat fentanyl zeer snel geabsorbeerd wordt door het neusslijmvlies.
Portuguese: Todas as três dosagens de Instanyl demonstraram uma maior diferença de intensidade de dor em 10 minutos (PID10), estatisticamente significativa (p < 0,001), em comparação com o placebo.
Dutch: Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID10) een statistisch significant (p < 0,001) groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo.
Portuguese: Dimensão de embalagens: 2, 6, 8 e 10 frascos de dose única.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 2, 6, 8 en 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Portuguese: Indivíduos com rinite alérgica receberam oximetazolina solução de pulverização nasal, uma hora antes de Instanyl.
Dutch: Personen met allergische rhinitis kregen oxymetazoline neusspray één uur voor toediening van Instanyl.
Portuguese: No entanto, deve continuar a tomar os seus medicamentos de alívio de dor habituais para tratar a sua dor oncológica.
Dutch: U dient echter uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te behandelen.
Portuguese: Espera-se que os sinais e sintomas da sobredosagem de fentanilo sejam uma extensão das suas ações farmacológicas p. ex.: letargia, coma e depressão respiratória grave.
Dutch: De tekenen en symptomen van overdosering met fentanyl lopen naar verwachting in het verlengde van de farmacologische werking van fentanyl, bijv. lethargie, coma en ernstige respiratoire depressie.
Portuguese: Irá ouvir um "clique" quando a bomba é totalmente pressionada e o pulverizador nasal tiver dispensado a dose.
Dutch: U hoort een klik wanneer de pomp volledig is ingedrukt en de neusspray de dosis heeft afgegeven.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora, estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Se as reações adversas forem persistentes ou intoleráveis, a dosagem deve ser reduzida ou o tratamento com Instanyl deve ser substituído por outros analgésicos.
Dutch: Indien bijwerkingen ondraaglijk zijn of aanhouden, dient de sterkte te worden verminderd of de behandeling met Instanyl te worden vervangen door andere analgetica.
Portuguese: Não aponte na direção de superfícies ou de objetos com os quais outras pessoas poderão entrar em contacto, em especial crianças.
Dutch: Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere mensen, met name kinderen, in contact kunnen komen.
Portuguese: Não foi avaliada a influência da disfunção hepática e renal na farmacocinética do Instanyl; contudo, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo mostrou estar alterada na disfunção hepática e renal, devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
Dutch: De invloed van lever- en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van Instanyl is niet geëvalueerd; wanneer fentanyl echter intraveneus wordt toegediend, is de klaring gewijzigd als gevolg van lever- en nierfunctiestoornissen, veroorzaakt door veranderingen in metabole klaring en plasma-eiwitten.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Gegevens uit dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Portuguese: se tiver problemas com o seu fígado ou rins.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft.
Portuguese: Recomenda-se que não se utilize fentanilo durante as dores e o trabalho de parto (incluindo cesariana) porque fentanilo atravessa a placenta e poderá causar depressão respiratória no recém-nascido (neonato).
Dutch: Geadviseerd wordt om fentanyl niet te gebruiken tijdens de weeën en de bevalling (inclusief keizersnede), omdat fentanyl de placenta passeert en respiratoire depressie bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
Portuguese: Após administração intravenosa de fentanilo, a semivida de distribuição é aproximadamente 6 minutos e observa-se uma semivida semelhante após a administração nasal de Instanyl.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl is de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten en na nasale toediening van Instanyl wordt er een vergelijkbare halfwaardetijd waargenomen.