FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în conformitate cu modificările aduse RCP-ului.
Danish: Det er godkendt i følgende medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO og SE. Andre amitriptylinholdige produkter er under forskellige handelsnavne også godkendt i EU.
Romanian: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO și SE.
Danish: Ved behandling af smerter (neuropatiske smerter, forebyggende behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne) hos voksne er dosis generelt lavere end ved depression, og den overstiger sjældent 100 mg. Doseringen bør starte med 10 mg ved sengetid og optitreres med 1025 mg ad gangen hver 3.-7. dag.
Romanian: Pentru tratamentul durerii (durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune și tratamentul profilactic al migrenei), dozele la adulți sunt, în general, mai mici decât pentru depresie, acestea depășind rareori 100 mg.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorulii autorizației de punere pe piață în statele membre
Danish: Grækenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Romanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Danish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Romanian: Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Danish: Intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Romanian: Administrare intramusculară administrare intravenoasă
Danish: Modificeret udløsning kapsel, hård
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Romanian: Candesartan 32 * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Romanian: Condiții pentru autorizația/autorizațiile de punere pe piață
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for alle N-nitrosaminer sikre, at der indføres en kontrolstrategi for de batcher af stoffer, der anvendes i deres lægemidler.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate Nnitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
Danish: Tidsfrist
Romanian: Data de finalizare
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år: Aktivt stof* Maksimal daglig dosis (mg)
Romanian: În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
Danish: Koncentrat:
Romanian: concentrat:
Danish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Romanian: EU/1/06/350/001 Savene
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: 25 ml (20 mg/ml) Solvens: 500 ml hætteglas 3 flasker
Romanian: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Danish: Solvens: flaske (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: sticlă (sticlă)
Danish: • Infektion (efter en operation eller andre infektioner)
Romanian: • Infecția (după o operație sau alte infecții)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
Danish: I begge studier var doseringsregimet det samme.
Romanian: În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi.
Danish: Alle bivirkninger er hurtigt reversible.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.
Danish: Denne hændelse kaldes ekstravasation.
Romanian: Acest fenomen se numeşte extravazare.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Danish: Pulver og solvens: 3 år.
Romanian: Pulbere şi solvent: 3 ani.
Danish: Total kalcium (Hypo)
Romanian: Calciu total (Hipo)
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
Danish: Behandlingen med Savene skulle påbegyndes inden for 6 timer efter hændelsen og blev gentaget efter 24 og 48 timer.
Romanian: Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore.
Danish: Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1.
Romanian: Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
Danish: Ingen af patienterne havde behov for kirurgisk indgreb.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Danish: Inter- og intraindividuel farmakokinetisk variabilitet er ikke blevet undersøgt systematisk.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică inter şi intraindividuală nu a fost studiată sistematic.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea.
Danish: Begge disse effekter kan forventes i denne stofklasse.
Romanian: Ambele efecte sunt de aşteptat pentru această clasă de compuşi.
Danish: Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
Romanian: Clearance-ul sistemic este independent de doză.
Danish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Romanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Danish: Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
Romanian: Efectele aparente au fost mai puternice în cazul administrării cronice, decât al administrării acute.
Danish: • Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben
Romanian: • Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior
Danish: Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:
Danish: Det er vigtigt, at De læser hele indholdet i denne procedure inden tilberedning af Savene.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului Savene.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet i henhold til de følgende hyppigheder:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor clase de frecvenţă:
Danish: Det anbefales at anvende handsker og beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Romanian: Se recomandă să folosiţi mănuşi şi alte articole de îmbrăcăminte de protecţie pentru a evita contactul cu pielea.
Danish: Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.
Romanian: Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Danish: Opløsninger, som indeholder udfældning, skal kasseres.
Romanian: Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.
Danish: Infusionen tager 1-2 timer.
Romanian: Perfuzia va dura 1-2 ore.
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru formularea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs medicamentos sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Børn og unge Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev indgivet mest (56 % af patienterne).
Romanian: În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).
Danish: De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene).
Romanian: Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă).
Danish: Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.
Romanian: Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
Danish: Nedkølingsprocedurer, f.eks. med isposer, skal fjernes fra området mindst 15 minutter før administration af Savene for at gøre en tilstrækkelig blodgennemstrømning mulig.
Romanian: Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 minute înainte de administrarea Savene, pentru a permite un flux sanguin suficient.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Det indeholder ikke konserveringsmiddel.
Romanian: Nu conţine conservant antibacterian.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru pacienţi
Danish: Savene må kun indgives intravenøst.
Romanian: Savene trebuie administrat numai intravenos.
Danish: På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.
Danish: FORBEREDELSE TIL INTRAVENØS ADMINISTRATION
Romanian: PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011
Danish: Flaske med solvens:
Romanian: Sticlă cu solvent:
Danish: Hæmatologisk overvågning skal derfor foretages regelmæssigt.
Romanian: Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod periodic.
Danish: Alt materiale til forberedelse, administration og rengøring, herunder handsker, samt flydende affald, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene
Danish: Brug om muligt en inaktiveret vaccine (poliomyelitis).
Romanian: A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
Danish: En række publicerede rapporter, som omfatter mere end 1.000 patienter, har vist et ensartet mønster af dosisafhængige bivirkninger.
Romanian: Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză.
Danish: • Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop
Romanian: • Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge
Danish: Metabolitternes farmakokinetik stammer fra et enkelt studie med fem patienter.
Romanian: Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-un singur studiu la cinci pacienţi.
Danish: Toksiciteten i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu a fost sinergică.
Danish: Det er rapporteret, at ADR-925 øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m2 og forbliver relativt konstant på et niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.
Romanian: Se raportează creşterea de trei ori a concentraţiei ADR-925 în intervalul de 15 minute după administrarea perfuziei de 1500 mg/m2, rămânând relativ constantă în platou timp de 4 ore, după care scade la aproximativ jumătate în 24 de ore.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Danish: Hæmning af topoisomerase II.
Romanian: Inhibarea topoizomerazei II.
Danish: 36 patienter var evaluerbare for effekt.
Romanian: La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea.
Danish: Tilberedningen må ikke foretages af personale, der er gravide.
Romanian: Preparatul nu trebuie manipulat de o membră însărcinată a personalului.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Danish: Almindelige (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100) Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Danish: Interaktioner, som er fælles for alle cytotoksiske midler:
Romanian: Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet for patienter under behandling med Savene (hyppigheden kendes ikke):
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la pacienţi, în timpul tratamentului cu Savene (frecvenţă necunoscută):
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Romanian: Eficacitate și siguranţă clinică
Danish: Behandlingen anses for at have en begrænset indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Se consideră că tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
Romanian: La optsprezece s-au evaluat eficacitatea şi siguranţa, iar la cinci pacienţi s-a evaluat numai toxicitatea.
Danish: Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) for at bestemme, hvilken dosis De skal have.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze.
Danish: • Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom.
Romanian: • Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
Danish: Denne risiko øges hos personer, som allerede er immunsupprimerede af deres grundsygdom eller ved samtidig kemoterapi.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii cu imunitate deja scăzută pe fondul bolii lor preexistente sau al chimioterapiei concomitente.
Danish: Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion.
Romanian: Doza va depinde de înălţimea, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Danish: Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade.
Romanian: Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
Danish: I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat antraciclină.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Danish: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Romanian: Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l
Danish: Det beslægtede razoxan har vist sig at være embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og teratogent hos rotter og mus.
Romanian: Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.
Danish: Det vides ikke, om dexrazoxan udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dexrazoxan este excretat în laptele uman.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Danish: • Grundet en øget trombose-risiko hos patienter med ondartede sygdomme, er anvendelsen af antikoagulantia hyppig.
Romanian: • Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante.
Danish: Savene skal ikke anvendes i forbindelse med Deres næste antracyklincyklus undtagen i tilfælde, hvor ekstravasation forekommer igen.
Romanian: Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.
Danish: Lejlighedsvis sker der et uheld, og lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det omgivende væv.
Romanian: Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se scurge din venă în ţesutul înconjurător.
Danish: Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.
Romanian: Prima perfuzie trebuie începută cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accidentul medical.
Danish: Dexrazoxan har to vigtige virkningsmekanismer:
Romanian: Dexrazoxanul are două mecanisme principale de acţiune:
Danish: Den systemiske clearance var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de værdier, der er rapporteret i litteraturen.
Romanian: Clearance-urile sistemice au fost similare între ziua 1 (9,9 l/oră ± 3,1) şi ziua 2 (11,1 l/oră ± 4,5) şi nu au diferit faţă de cele raportate în literatura de specialitate.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Danish: Sådan skal De bruge Savene
Romanian: Cum să utilizaţi Savene
Danish: Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Danish: Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.
Romanian: La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.
Danish: 3.2.2 Injicer det nødvendige volumen i den åbnede flaske med solvens til Savene (se punkt 3.1.5).
Romanian: 3.2.2 Injectaţi volumul necesar de soluţie în sticla deschisă cu solvent Savene (vezi pct. 3.1.5).
Danish: Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
Romanian: Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke inkluderet i de kliniske studier.
Romanian: Pacienţii cu neutropenie şi trombocitopenie de grad > 1 conform CTC (Criteriile comune privind toxicitatea) nu au fost incluşi în studiile clinice.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til Savene
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Savene
Danish: Behandlingen bør indgives en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Danish: 3.1.4 Lad hætteglasset med koncentratet stå i 5 minutter ved stuetemperatur, og kontrollér, at opløsningen er homogen og klar.
Romanian: 3.1.4 Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder som ikke anvender prævention (se pkt.
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.6).
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Savene.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Savene.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Clinigen Healthcare B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Clinigen Healthcare B.V.
Danish: Den første og den anden dosis var 1.000 mg/m2 og den tredje var 500 mg/m2.
Romanian: Primele două doze au fost de 1000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.
Danish: Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).
Romanian: Datorită rarităţii acestei tulburări, pentru comparaţie au putut fi utilizate numai date retrospective (prezentând rate chirurgicale de 35-50% într-o ţară, 100% cazuri dovedite prin biopsie).
Danish: I studieøjemed blev patienter med ekstravasation fra centralt venekateter (CVAD) ikke inkluderet i effektevalueringen.
Romanian: În scopuri legate de studiu, pacienţii cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central (DAVC) nu au fost incluşi în evaluarea eficacităţii.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding:
Romanian: După reconstituire şi diluare:
Danish: Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei dexrazoxanului a fost de 30,5 l ± 11,1 pentru ziua 1 şi de 35,8 l ± 19,7 pentru ziua a 2-a.
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for dag 1 og dag 2 var sammenlignelige med hinanden, og AUC0-last på dag 3 var ca. halvt så høj som de første to dage, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for dexrazoxan er dosisafhængig.
Romanian: Valorile medii ASC0-24 pentru ziua 1 şi ziua 2 au fost comparabile unele cu celelalte, iar ASC0-last în ziua a 3-a a fost de aproximativ jumătate din cea a primelor două zile, sugerând faptul că farmacocinetica dexrazoxanului este dependentă de doză.