FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bruksanvisning - Tugga en tablett 3 gånger om dagen tillsammans med varje huvudmål som innehåller fett.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - tyggið eina töflu, þrisvar á dag með aðalmáltíðum dagsins ef þær innihalda fitu.
Swedish: Hur du tar alli
Icelandic: Hvernig nota á alli
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING alli 60 mg hårda kapslar: Receptfritt läkemedel.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN alli 60 mg hörð hylki:
Swedish: - Effekter på blodkoagulation hos personer som tar warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia).
Icelandic: - Áhrif á blóðstorknun hjá fólki sem tekur warfarin eða önnur segavarnaryf.
Swedish: Under 61,2 kg
Icelandic: Undir 61,2 kg
Swedish: En hård kapsel innehåller 60 mg orlistat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 60 mg af orlístati.
Swedish: alli kan hjälpa dig att minska mer i vikt än vad enbart ett kostprogram kan göra.
Icelandic: alli getur hjálpað þér við að léttast meira en með mataræðisbreytingu einni og sér.
Swedish: Om du gör det, hjälper tabletterna dig att minska mer i vikt jämfört med enbart ett kostprogram.
Icelandic: Ef þú gerir það mun virkni töflunnar hjálpa þér að léttast meira en sem samsvarar breyttu mataræði.
Swedish: - Om du tar något läkemedel mot högt kolesterolvärde, eftersom dosen kan behöva justeras.
Icelandic: - lyfjum við háu kólesteróli þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
Swedish: Buksmärta Avföringsinkontinens Flytande avföring Ökad defekation
Icelandic: Fitublettir frá endaþarmi Vindgangur með hægðalosun
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar alli.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en alli er notað:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONGHYLSA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI PAPPAASKJA
Swedish: Distributionsvolymen kan inte bestämmas på grund av att läkemedlet har en minimal absorption samt att den systemiska farmakokinetiken inte är fastställd.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er ekki hægt að meta þar sem frásog virka innihaldsefnisins er í lágmarki og það hefur engin skilgreind lyfjahvörf í blóði.
Swedish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Swedish: Orlistat en är potent, specifik och långverkande hämmare av gastrointestinala lipaser.
Icelandic: Orlístat er kröftugt, sértækt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
Swedish: Indigokarmin (E132) Titandioxid (E171) Natriumlaurilsulfat Sorbitanmonolaurat
Icelandic: Indigókarmín (E132) Títantvíoxíð (E171) Natríum lárýlsúlfat
Swedish: - alli bör inte tas i mer än 6 månader.
Icelandic: - alli á ekki að taka lengur en í 6 mánuði.
Swedish: Prövningar på normalviktiga och obesa försökspersoner har visat att det icke-absorberade läkemedlet i huvudsak utsöndras via feces.
Icelandic: Rannsóknir á einstaklingum í eðlilegri þyngd og of feitum einstaklingum hafa sýnt að það sem ekki frásogast af virka innihaldsefninu skilst að mestu út með hægðum.
Swedish: • Svälj 1 kapsel hel med vatten 3 gånger om dagen tillsammans med varje huvudmål som innehåller fett.
Icelandic: takið eitt heilt hylki með vatni, þrisvar á dag með aðalmáltíðum dagsins ef þær innihalda fitu.
Swedish: - Tugga en tablett 3 gånger om dagen tillsammans med varje huvudmål som innehåller fett.
Icelandic: - tyggið eina töflu, þrisvar á dag með aðalmáltíðum dagsins ef þær innihalda fitu.
Swedish: 65,8 kg till 70,2 kg
Icelandic: 65,8 kg til 70,2 kg
Swedish: Ett etui av polystyrenharts/polyuretan (shuttle) med plats för 3 tabletter medföljer varje förpackning.
Icelandic: Í hverjum pakka er pólýstýren resín / pólýúretan ferðapakkning (shuttle) sem getur geymt 3 töflur.
Swedish: En tuggtablett innehåller 27 mg orlistat.
Icelandic: Hvert tuggutafla inniheldur 27 mg af orlístati.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, fertilitets- och reproduktionseffekter samt effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á frjósemi, æxlun og þroska.
Swedish: Betydelsen av viktminskning
Icelandic: Mikilvægi þyngdartaps
Swedish: 1 200 kalorier
Icelandic: 1200 hitaeiningar
Swedish: 68,1 kg till 74,7 kg
Icelandic: 68,1 kg til 74,7 kg
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten söka medicinsk rådgivning.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal leitað til læknis.
Swedish: 1 burk med 42 hårda kapslar 1 burk med 60 hårda kapslar 1 burk med 84 hårda kapslar 1 burk med 90 hårda kapslar 1 burk med 120 hårda kapslar
Icelandic: 1 glas sem inniheldur 42 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 60 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 84 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 90 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 120 hörð hylki
Swedish: 42 tuggtabletter 60 tuggtabletter 84 tuggtabletter 90 tuggtabletter 120 tuggtabletter
Icelandic: 42 tuggutöflur 60 tuggutöflur 84 tuggutöflur 90 tuggutöflur 120 tuggutöflur
Swedish: BRUKSANVISNING Viktminskningshjälpmedel Vuxna, 18 år eller äldre, som är överviktiga.
Icelandic: Fullorðnir, yfir 18 ára aldri, sem eru of þungir.
Swedish: Tabletten ska tuggas.
Icelandic: Rúmar 3 töflur.
Swedish: • om du är gravid eller ammar.
Icelandic: ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Swedish: Hypotyrodism och/eller reducerad kontroll av hypotyrodism kan uppstå när orlistat och levotyroxin tas samtidigt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Skjaldvakabrestur og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti getur komið fram við samhliða notkun orlistats og levothyroxins (sjá kafla 4.4).
Swedish: Orlistat kan dock indirekt minska tillgängligheten av orala antikonceptionsmedel och leda till oväntade graviditeter i några enskilda fall.
Icelandic: Samt sem áður gæti orlístat óbeint minnkað aðgengi getnaðarvarna til inntöku og í einstaka tilvikum leitt til óvæntrar þungunar.
Swedish: Den hindrar omkring en fjärdedel av fettet i en måltid från att tas upp av kroppen.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að einn fjórði hluti fitu úr máltíðum þínum fari úr meltingarveginum út í líkamann.
Swedish: Kapseln har ett mörkblått band på mitten och höljets delar är turkosa, märkta med "alli".
Icelandic: Hylkið er með dökkbláa rönd um miðjuna og blágrænt lok og botn, með áletruninni „alli".
Swedish: 1 etui
Icelandic: 1 ferðapakkningu
Swedish: Famar S.A, 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grekland.
Icelandic: Framar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grikkland.
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Icelandic: - Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG alli 27 mg tuggtabletter orlistat
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) alli 27 mg tuggutöflur orlístat
Swedish: Hur alli ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á alli
Swedish: Du kan hantera dessa kostrelaterade effekter genom att äta fettsnåla måltider.
Icelandic: Þú getur lært að lágmarka áhrif mataræðistengdra aukaverkana með því að fylgja þessum viðmiðunarreglum:
Swedish: - om du tar något läkemedel mot diabetes.
Icelandic: - ef þú tekur lyf við HIV.
Swedish: Försök alltid undvika fettrika måltider när du tar alli.
Icelandic: Reynið eins og mögulegt er að forðast fituríka fæðu á meðan alli meðferð stendur.
Swedish: EXP I etuiet: 1 månad
Icelandic: Í ferðapakkningunni: 1 mánuður.
Swedish: - Om du har gallstas (tillstånd då gallflödet från levern är blockerat).
Icelandic: - ef um er að ræða gallteppu (sjúkdómur þar sem flæði galls frá lifur er hindrað).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner alli har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Orlístat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: - om du tar något läkemedel mot högt kolesterolvärde.
Icelandic: - og ert á lyfjum við of háu kólesteróli.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som identifierats under användning av orlistat efter godkännande för försäljning är inte kända, eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population med osäker storlek.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu orlístats er ekki þekkt þar sem sjúklingar réðu hvort þeir tilkynntu aukaverkanir og heildarfjöldi sjúklinga sem tóku lyfið er ekki þekktur.
Swedish: Kan hjälpa dig till en större viktminskning än vad enbart ett kostprogram kan göra.
Icelandic: Getur hjálpað þér að léttast meira en með mataræðisbreytingu einni og sér.
Swedish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Icelandic: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Swedish: Även om du ska tänka på hur många kalorier och hur mycket fett du äter, är det viktigt att du äter en väl sammansatt kost.
Icelandic: Þú ættir að fylgjast vel með hitaeiningum og fitu sem þú neytir, en það er mikilvægt að fæðan sé í góðu jafnvægi.
Swedish: - Warfarin eller andra läkemedel som används för att förtunna blodet.
Icelandic: - Warfaríni eða öðrum lyfjum til blóðþynningar.
Swedish: 59,0 kg och mer
Icelandic: 59,0 kg og yfir
Swedish: 84,0 kg och mer
Icelandic: 84,0 kg og yfir
Swedish: Samtidig användning av alli och ciklosporin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota alli samtímis ciklósporini (sjá kafla 4.3).
Swedish: 1 400 kalorier
Icelandic: 1400 hitaeiningar
Swedish: Sätt upp mål för kalorier och fett
Icelandic: Settu þér hitaeininga- og fitumarkmið.
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Swedish: MTnr
Icelandic: Alofisel
Swedish: Intralesionell användning
Icelandic: Innihald
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Swedish: 4 injektionsflaskor
Icelandic: 4 hettuglös
Swedish: 72 timmar.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Swedish: Slutlig rapport till EMA:
Icelandic: Lokaskýrsla til EMA:
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Swedish: Tabell 1.
Icelandic: Tafla 1.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Swedish: eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum in vivo.
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Swedish: Om du mår dåligt eller har feber efter ingreppet ska du informera läkaren så fort du kan.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Swedish: Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
Icelandic: 23. mars 2018.
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað 2.
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Eftersom den slutliga kontrollen sker precis innan Alofisel skickas till sjukhuset är resultaten från den sista kontrollen inte klara när det ges till dig.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Swedish: När du har bedövats (narkos eller lokalbedövning) kommer kirurgen att:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:http://www.ema.europa.eu/ema/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Swedish: Får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet, mot bovint serum eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter som följdes fram till vecka 104 sågs klinisk remission vecka 104 hos 56 % i Alofiselgruppen och hos 40 % i kontrollgruppen.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Swedish: Darvadstrocel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Darvadstrocel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
Icelandic: Lyfið er ætlað til staðbundinnar inndælingar.
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað
Swedish: d) Byt ut nålen mot en längre nål, även den minst av storlek 22G, så att de avsedda injektionsställena kan nås.
Icelandic: d) Skiptið út nálinni fyrir lengri nál, ekki grennri en 22G, til að komast að fyrirætluðum inndælingarstöðum.
Swedish: Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
Swedish: Vissa biverkningar av behandling med Alofisel är relaterade till rengöringen av fistlarna.
Icelandic: Sumar aukaverkanir meðferðar með Alofisel tengjast hreinsunarferli fistlanna.
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Swedish: • rengöra fisteln med saltvatten och ta bort eventuell ärrvävnad.
Icelandic: hreinsa fistlana með saltvatni og fjarlægja allan örvef.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Swedish: Darvadstrocel är expanderade humana allogena mesenkymala stamceller extraherade från fettvävnad hos vuxna donatorer (expanded adipose stem cells, eASC).
Icelandic: Darvadstrocel er ræktaðar manna ósamgena bandvefsstofnfrumur úr fituvef hjá fullorðnum (expanded adipose stem cells - eASC).
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C och minst 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
Swedish: För detta rekommenderas injicering av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) genom de yttre öppningarna tills det kommer ut genom de inre öppningarna.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Swedish: Om det osannolika inträffar att resultaten tyder på en infektion informeras vårdpersonalen som talar om för dig om du behöver laboratorietester eller behandlas för infektionen.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að lokaprófunin leiðir í ljós sýkingu verður meðferðarteymið látið vita og það segir þér hvort þú þarft að gangast undir einhverjar rannsóknir eða meðferðar vegna sýkingarinnar.
Swedish: Kombinerad remission vecka 24 (% patienter) Kombinerad remission vecka 52 (% patienter)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
Swedish: Inga patienter i Alofiselgruppen hade några proktalgihändelser av svår intensitet och i kontrollgruppen hade 3,9 % av patienter 4 biverkningar.
Icelandic: Enginn sjúklingur í Alofisel hópnum fékk alvarlegan endaþarmsverk en hjá 3,9% sjúklinga í samanburðarhópnum voru 4 alvarleg tilvik.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því veita upplýsingar um rétta gjöf lyfsins til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf og til að auka vitneskju um mögulegt hugsanleg smit af völdum sýkla.
Swedish: Massera området runt de yttre öppningarna mjukt i 20-30 sekunder och täck den yttre öppningen med ett sterilt förband.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Swedish: Totalt 212 patienter randomiserades och 205 patienter fick en lokal injektion av antingen Alofisel 120 miljoner celler eller placebo (1:1).
Icelandic: Alls var 212 sjúklingum slembiraðað, og 205 sjúklingar fengu staðbundna inndælingu með annaðhvort Alofisel 120 milljón frumum eða lyfleysu í hlutfallinu
Swedish: För ytterligare information om användning av Alofisel se avsnitt 4.2.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar um notkun Alofisel, sjá kafla 4.2.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater i vilka Alofisel marknadsförs, som förväntas hantera och administrera Alofisel har tillgång till utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Alofisel er markaðssett fái þeir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að handleiki og gefi Alofisel aðgang að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Swedish: Efter försiktig resuspension är läkemedlet en vit till gulaktig homogen suspension.
Icelandic: Eftir varlega endurblöndun á lyfið að vera hvít til gulleit einsleit dreifa.
Swedish: • Guide till apotekspersonal med anvisningar om korrekt mottagande och förvaring av Alofisel.
Icelandic: Bækling fyrir lyfjafræðinga með leiðbeiningum um viðeigandi móttöku og geymslu Alofisel.
Swedish: Hur Alofisel ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Alofisel 6.
Swedish: Avsaknad av de novo DSA-bildning observerades mellan vecka 12 och vecka 52.
Icelandic: Skortur á de novo myndun DSA kom í ljós á milli viku
Swedish: Varje injektionsflaska ska användas omedelbart efter resuspension för att förhindra att cellerna sedimenterar.
Icelandic: Hvert hettuglas ætti að nota strax eftir endurblöndun til að koma í veg fyrir að frumurnar sökkvi aftur til botns.
Swedish: Före behandling med Alofisel ges ett bedövningsmedel.
Icelandic: Áður en meðferð með Alofisel hefst færð þú svæfingalyf.
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • Relevant information om risk för felaktig läkemedelshantering och risk för överföring av smittsamma ämnen samt uppgifter om hur dessa minimeras, inklusive anvisningar gällande mottagande, förvaring och administrering (t.ex. förbehandling av fistel, beredning och injicering).
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættu á mistökum við lyfjagjöf og möguleika á sýkingasmiti og upplýsingar um hvernig eigi að lágmarka þessa áhættu þ.m.t. við móttöku, geymslu og með leiðbeiningum um lyfjagjöf (þ.e. formeðhöndlun fistils, undirbúningur lyfs og lyfjagjöf).
Swedish: c) Ta av locket på injektionsflaskan, vänd försiktigt injektionsflaskan uppochner och aspirera försiktigt hela innehållet med hjälp av en spruta med en konventionell nål inte mindre än av storlek 22G (se avsnitt 4.4).
Icelandic: c) Fjarlægið lokið af hettuglasinu, snúið hettuglasinu varlega á hvolf og dragið allt innihaldið varlega upp með sprautu og hefðbundinni nál, ekki grennri en 22G (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det primära effektmåttet var kombinerad remission vecka 24 efter studiebehandling, definierad som klinisk stängning av alla behandlade fistlar (inget dränage trots försiktig kompression med finger) och ingen kaviteter (> 2 cm) bekräftad med blindad central MR-undersökning.
Icelandic: 24 eftir rannsóknarmeðferð, skilgreint sem klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla (ekkert vilsaði úr þeim þrátt fyrir að ýtt væri varlega með fingri) og hins vegar engin uppsöfnun (> 2 cm), staðfest með blindaðri miðlægri segulómun (MRI).
Swedish: När cellerna suspenderats på nytt (genom att man knackar varsamt med ett finger) är Alofisel en vit till gulaktig homogen lösning.
Icelandic: Þegar frumunum hefur verið blandað að nýju (með því að banka létt á hettuglasið) er Alofisel hvít til gulleit einsleit dreifa.