FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες), 89,4 % παρουσίασαν αύξηση σωματικού βάρους ≥7%, 55,3% παρουσίασαν αύξηση σωματικού βάρους ≥15% και 29,1% παρουσίασαν αύξηση σωματικού βάρους ≥25% από το αρχικό βάρος σώματος.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥7% u 89,4% pacjentów, o ≥15% u 55,3% i o ≥25% u 29,1% pacjentów.
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία EU/1/07/415/001-005
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki EU/1/07/415/001-005
Greek: Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4)
Greek: Zalasta 10 mg δισκία EU/1/07/415/016-021
Polish: Zalasta 10 mg tabletki EU/1/07/415/016-021
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,00 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 20 mg.
Polish: Lek zawiera 2,00 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej o mocy 20 mg.
Greek: Zalasta 5 mg δισκία EU/1/07/415/006-010
Polish: Zalasta 5 mg tabletki EU/1/07/415/006-010
Greek: - Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν Zalasta.
Polish: - U pacjentów stosujących lek Zalasta obserwowano przyrost masy ciała.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,75 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 7,5 mg.
Polish: Lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej o mocy 7,5mg.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ήπιες, παροδικές αντιχολινεργικές επιδράσεις, μεταξύ των οποίων δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne, przemijające działanie przeciwcholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνης.
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνης.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Greek: 9 Παγκρεατίτιδα
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Greek: Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,56 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥7 mmol/l).
Polish: Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l).
Greek: Zalasta 7,5 mg δισκία EU/1/07/415/011-015
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki EU/1/07/415/011-015
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνης.
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Greek: Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (ΝΜS) (βλ. παράγραφο
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt
Greek: Η χορήγηση μικρότερης δόσης έναρξης της ολανζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φλουβοξαμίνη ή άλλους αναστολείς του CYP1A2, όπως η σιπροφλοξασίνη.
Polish: U pacjentów, u których stosuje się fluwoksaminę lub inne inhibitory CYP1A2, takie jak np. cyprofloksacyna, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej olanzapiny.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας, προσωρινές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέος και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπνηλία Ζάλη Ακαθησία
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Senność
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Zalasta και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Przed zastosowaniem leku Zalasta i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
Greek: Zalasta 7,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνης.
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Zalasta σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Polish: Stosowanie leku Zalasta w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Greek: Zalasta 10 mg δισκία
Polish: Zalasta 10 mg tabletki
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνης.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg olanzapiny.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l).
Greek: Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,75 mg ασπαρτάμης.
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka zawiera 0,75 mg aspartamu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalasta:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Zalasta:
Greek: Διατίθεται σε µορφή στρογγυλών, κίτρινων δισκίων (2,5, 5, 7,5, 10, 15 και 20 mg) και σε µορφή στρογγυλών, κίτρινων «διασπειρόµενων δισκίων» (5, 7,5, 10, 15 και 20 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, żółtych tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) oraz okrągłych, żółtych tabletek „rozpuszczalnych" (5; 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Greek: Στις 27 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην KRKA, d.d., Novo mesto για το Zalasta.
Polish: W dniu 27 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zarasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το σύνηθες εύρος δόσης κυµαίνεται µεταξύ 5 και 20 mg ανά ηµέρα.
Polish: Zwyczajowa dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę.
Greek: Τι είναι το Zalasta;
Polish: Co to jest Zalasta?
Greek: Το Zalasta χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε σχιζοφρένεια.
Polish: Preparat Zalasta jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσηµα φάρµακα περιέχονται στο κείµενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Greek: Αφού αυτοί οι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται µε τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου περιορίζοντας έτσι τα συµπτώµατα των εν λόγω ασθενειών.
Polish: Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZALASTA Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZALASTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των συγκεκριµένων νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαµίνη (ονοµάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαµίνη.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι µια ψυχική ασθένεια που συνοδεύεται από ορισµένα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Greek: Η δόση προσαρµόζεται ανάλογα µε την απόκριση και την ανεκτικότητα που παρουσιάζει ο ασθενής.
Polish: Dawkę koryguje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Zalasta εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια: 10 mg ανά ηµέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη µανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ηµέρα για τη θεραπεία µανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα µε άλλα φάρµακα οπότε η δόση έναρξης µπορεί να είναι 10 mg ανά ηµέρα.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Zalasta zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Greek: Μπορεί οµοίως να χρησιµοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεµφάνιση συµπτωµάτων) τέτοιων επεισοδίων σε ενηλίκες µε διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια που προκαλεί εναλλαγή περιόδων ευδιαθεσίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Polish: Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Greek: Ασθενείς άνω των 6 5ετών και ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα µε το ήπαρ ή τα νεφρά τους πιθανόν να χρειάζονται µικρότερη δόση έναρξης ίση µε 5 mg ανά ηµέρα.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe - 5 mg na dobę.
Greek: Ο ακριβής µηχανισµός δράσης του είναι άγνωστος, γνωρίζουµε όµως ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς της επιφάνειας των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania preparatu nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Greek: H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zalasta έχει αποδειχθεί ότι είναι εφάµιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναµο µε τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Zalasta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Greek: Το Zalasta είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Polish: Zalasta jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zalasta διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zalasta znajduje się tutaj.
Greek: Οι πλήρεις εκθέσεις EPAR σχετικά µε τα φάρµακα αναφοράς διατίθενται επίσης στην ιστοθέση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla leków referencyjnych znajdują się na stronie internetowej EMEA.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Zalasta είναι παρόµοιο µε «φάρµακα αναφοράς» τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Polish: Oznacza to, że preparat Zalasta jest podobny do „leków referencyjnych", które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Greek: Δεδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο, οι µελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιµές προκειµένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναµία του µε τα «φάρµακα αναφοράς» (δηλ. ότι τα φάρµακα παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό).
Polish: Ponieważ preparat Zalasta jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (co oznacza, że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Greek: Αυτή η ιδιότητα εµποδίζει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalasta;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zalasta?
Greek: Η δραστική ουσία του Zalasta, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Polish: Substancja czynna preparatu Zalasta, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP έκρινε ότι, όπως µε το Zyprexa και το Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρµάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zalasta.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zalasta do obrotu.
Greek: Πώς δρα το Zalasta;
Polish: Jak działa Zalasta?
Greek: Το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο.
Polish: Preparat Zalasta jest „lekiem generycznym".
Greek: Δεδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο και είναι βιοϊσοδύναµο µε τα φάρµακα αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε αυτό θεωρούνται ότι είναι τα/οι ίδια/οι µε τα φάρµακα αναφοράς.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Zalasta jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.
Greek: Διασπειρόµενα δισκία είναι τα δισκία τα οποία διαλύονται στο στόµα.
Polish: Tabletki rozpuszczalne to tabletki rozpuszczające się w ustach.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHM należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Zalasta;
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Zalasta?
Greek: Το Zalasta χρησιµοποιείται ακόµη για τη θεραπεία µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Polish: Preparat Zalasta jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia Preparat Zalasta stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Greek: Σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA)
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
Greek: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
Greek: • Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει παραβιαστεί με οποιονδήποτε τρόπο.
Polish: • integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.
Greek: E-mail: info@molmed.com
Polish: Włochy e-mail: info@molmed.com
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα για τους ασθενείς αυτούς.
Polish: W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
Greek: Τηλ. +39-02-212771
Polish: Tel. +39-02-212771
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Polish: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji
Greek: Μάρτιος 2021
Polish: Marzec 2021 r.
Greek: Κωδικός ασθενούς:
Polish: Kod pacjenta:
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το Μάρτιο του 2021.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.
Greek: Συχνότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές
Polish: Częstość i działania niepożądane Bardzo często
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν από και κατά τη χρήση του, καθώς και για τη σωστή απόρριψή του.
Polish: Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.
Greek: Οξεία GvHD (33% των ασθενών)
Polish: Ostra choroba przeszczepprzeciwko-gospodarzowi (GvHD) (33% pacjentów)
Greek: MolMed SpA
Polish: INNE MolMed SpA
Greek: Μην το υποβάλετε σε ακτινοβολία.
Polish: Nie poddawać napromieniowywaniu.
Greek: Τα ανοσοκύτταρα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Polish: Komórki odpornościowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε παρασκευαστικά προβλήματα.
Polish: Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι τα κύτταρα μπορούν να καταστραφούν πριν προκαλέσουν βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.
Polish: Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nieprzydzielony
Greek: Ένας ασθενής με οξεία GvHD βαθμού 1 δεν έλαβε καμία θεραπεία.
Polish: Jeden pacjent z ostrą chorobą przeszczepprzeciw-gospodarzowi stopnia 1. nie został poddany żadnemu leczeniu.
Greek: Φαξ +39-02-21277220 info@molmed.com
Polish: +39-02-21277220 info@molmed.com
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό, κάθε δόση παρασκευάζεται μόνο για εσάς και κάθε σκεύασμα αποτελείται από μία και μόνο δόση.
Polish: Ponieważ lek ten jest przepisywany przez lekarza, każda dawka jest przeznaczona wyłącznie dla określonego pacjenta, a każdy lek składa się z pojedynczej dawki.
Greek: Σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego
Greek: Όλη η συσκευασία προφυλάσσεται σε ένα περιέκτη υγρού αζώτου, σχεδιασμένου ώστε να διατηρείται η κατάλληλη θερμοκρασία κατά τη μεταφορά και τη φύλαξη, έως την ώρα της έγχυσης.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το 4ο τρίμηνο του 2022.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami)
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Polish: Leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το Zalmoxis μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από μια επαρκή περίοδο έκπλυσης (ο χρόνος που απαιτείται για να αποβληθεί το φάρμακο από τον οργανισμό σας).
Polish: W tym przypadku lek Zalmoxis może być podawany po odpowiednim okresie wypłukiwania (czasie wymaganym na usunięcie leku z organizmu).
Greek: EU/1/16/1121/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1121/001
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί επιπτώσεις από τη χρήση του Zalmoxis σε ασθενείς ηλικίας 65 και άνω.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych implikacji związanych ze stosowaniem produktu Zalmoxis u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Greek: Πριν από την έγχυση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής περίοδος έκπλυσης.
Polish: Po infuzji tego produktu leczniczego należy zastosować odpowiedni okres wypłukiwania.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες Θεωρητικά ο κίνδυνος αποβολής του ιού μέσω κάθετης μετάδοσης είναι αμελητέος, ωστόσο δεν έχει αποκλειστεί.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ryzyko wirusowego zakażenia wertykalnego jest teoretycznie nieznaczne, jednakże nie może być wykluczone.
Greek: • Η διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη είναι 2 ώρες.
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
Greek: • Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης έχει σήμανση ότι έχει απορριφθεί.
Polish: • Certyfikat Analizy (CoA) został oznaczony jako odrzucony;
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του
Polish: CO TO JEST LEK ZALMOXIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: • Τοποθετήστε την σακούλα μέσα σε δύο πλαστικούς φακέλους (διπλή περιτύλιξη) για να αποφευχθεί η άμεση επαφή με το νερό.
Polish: • Worek należy włożyć do dwóch plastikowych (jeden w drugim) worków kopertowych, aby zapobiec jego bezpośredniemu kontaktowi z wodą.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u tego pacjenta.
Greek: MolMed SpA Via Olgettina 58
Polish: Via Olgettina 58
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3-4 που σχετίζεται με τη χορήγηση του Zalmoxis ή οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 2 που δεν υποχωρεί σε βαθμό 1 ή χαμηλότερο στις επόμενες 30 ημέρες.
Polish: Leczenie należy przerwać w razie wystawienia jakiegokolwiek zdarzenia związanego z podaniem produktu Zalmoxis stopnia 3.-4., lub zdarzenia niepożądanego stopnia 2., które nie ustąpi do stopnia 1. lub mniejszego w ciągu 30 dni od wystąpienia.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε επαγγελματίες υγείας.
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.