FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) имате наследствена непоносимост към фруктоза - рядко генетично нарушение, не трябва да ви се прилага това лекарство, без да обсъдите това с лекаря си.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið nema í samráði við lækninn.
Bulgarian: Пациентите с това нарушение не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Vimizim á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: риска от анафилаксия и тежки алергични реакции и необходимите мерки за минимизирането му: o всички пациенти трябва да получават антихистамини със или без антипиретици 30-60 минути преди началото на инфузията o трябва да има налична подходяща медицинска помощ, когато се прилага VIMIZIM o необходимостта веднага да се спре инфузията и да се започне подходящо лечение, ако тези реакции се появят
Icelandic: Upplýsingar um hættu á bráðaofnææmi eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og til hvaða aðgerða skuli gripið til að lágmarka slíka áhættu: o allir sjúklingar skulu fá andhistamín lyf með eða án hitalækkandi lyfja 30-60 mínútum áður en innrennsli í æð hefst.
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и тежки алергични реакции в клиничните проучвания.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðaofnæmi og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 5 години, общият профил на безопасност на Vimizim при 2 mg/kg на седмица съответства на профила на безопасност на Vimizim, наблюдаван при по-големи деца.
Icelandic: < 5 ára samræmdist heildaröryggissnið Vimizim við 2 mg/kg/viku öryggissniði Vimizim sem kom fram hjá eldri börnum.
Bulgarian: Изчисленият общ брой флакони се закръгля до следващия цял флакон.
Icelandic: Útreiknaður heildarfjöldi hettuglasa skal hækkaður upp að næsta heila hettuglasi.
Bulgarian: Не са открити връзки между по-високите титри на антителата или неутрализиращата позитивност на антителата и намалението в измерителите за ефикасност или появата на анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: Engin tengsl fundust á milli hærri mótefnatítra eða hlutleysandi jákvæðni mótefna og minnkandi virkni í virknimælingum, né heldur fundust tengsl við bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Производител BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Bulgarian: Диария, повръщане, орофарингеална болка, болка в горната част на корема, коремна болка, гадене
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, verkir í munni og koki, verkur í efri hluta kviðarhols, kviðverkir, ógleði
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор елосулфаза алфа
Icelandic: Vimizim 1 mg/ml sæft þykkni elosúlfasi alfa
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат; Аргининов хидрохлорид;
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat; Arginínhýdróklóríð;
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p<0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani á prósentubreytingu magns af KS í þvagi, samanborið við lyfleysu var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Bulgarian: Преди да се приложи, лекарството трябва да се разреди.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lyfið strax.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания са проведени при плъхове в дози до 10 пъти по-високи от дозата при хора и те не показват данни за нарушени фертилитет или репродуктивна функция.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hafa verið framkvæmdar á rottum í skammtastærðum allt að 10-földum skammti hjá mönnum og hafa ekki komið í ljós nein áhrif á æxlun eða frjósemi.
Bulgarian: При разреждане в 100 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 3 ml/час.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt í 100 ml, skal upphafshraði innrennslisins vera 3 ml/klst.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции са диария, болка в устата и гърлото, замаяност и затруднено дишане.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir voru niðurgangur, eymsli í munni og hálsi, svimi og öndunarerfiðleikar.
Bulgarian: При разреждане в 250 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 6 ml/час.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt í 250 ml, skal upphafshraði innrennslisins vera 6 ml/klst.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично чрез капково вливане във вена (с интравенозна инфузия).
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru 2 mg/kg líkamsþyngdar gefin einu sinni í viku gegnum innrennsli í æð (innrennsli í bláæð).
Bulgarian: Когато се разреди с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 6 ml/час.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði innrennslisins 6 ml/klst.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa alfa.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приилагане за деца и възрастни е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg/kg líkamsþyngdar fyrir fullorðna og börn gefinn einu sinni í viku með innrennsli í æð (gefið í bláæð).
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за изкачените стъпала за една минута, в сравнение с плацебо, е бил 1,1 стъпала/минута (ДИ95, -2,1, 4,4; p=0,4935) за режима 2 mg/kg на седмица.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í þrepum sem gengin voru á mínútu samanborið við lyfleysu voru 1,1 þrep/mínútu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания с елосулфаза алфа при животни за оценка на канцерогенния потенциал или проучвания за оценка на мутагенния потенциал.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif eða rannsóknir til að meta stökkbreytandi áhrif hafa ekki verið framkvæmdar á elosúlfasa alfa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C по време на приложението.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð umsvifalaust skal geymslutími og aðstæður vera á ábyrgð notanda og skulu að jafnaði ekki vera lengri en 24 klst. við 2C - 8C og 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C á meðan á lyfjagjöf stendur.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Bulgarian: Ензимното захващане от клетките в лизозомите се медиира от катион-независимите рецептори за манозо-6-фосфат и води до възстановяване активността на GALNS и отстраняването на КС и Х6С.
Icelandic: Upptöku ensímsins af frumum í lýsósómin er miðlað af katjóna-óháðu mannósa-6-fosfats viðtökunum sem leiðir til enduruppbyggðrar GALNS virkni og úthreinsunar á KS og C6S.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за разстоянието, извървяно за 6 минути, в сравнение с плацебо, е бил 22,5 m (ДИ95, 4,0, 40,9; p=0,0174) за режима 2 mg/kg на седмица.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum samanborið við lyfleysu voru 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Bulgarian: Наличните данни за репродукцията при животни са показали екскреция на елосулфаза алфа в млякото.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt að elosúlfasi alfa skilst út í móðurmjólk.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, оценяващи централната нервна, респираторната и сърдечносъдовата системи, токсичността при еднократно и многократно прилагане при плъхове и маймуни или фертилитета и ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци.
Icelandic: öryggi, sem mátu áhrif á miðtaugakerfi, öndunarfæri og æðakerfi, mátu áhrif eiturverkana eftir endurtekna og staka skammta hjá rottum og öpum né bentu niðurstöður til áhrifa á fósturvísa eða erfðaefni hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на СЦК (включително болки в гърба, парализа на крайниците под нивото на компресията, уринна и фекална инконтиненция) и да им се оказват подходящи клинични грижи.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna aukins þrýstings á mænu (þ.m.t. bakverkur, lömun útlima fyrir neðan þrýstingsstaðinn, þvag-eða hægðaleki) og veita viðeigandi læknishjálp.
Bulgarian: Pеакция та, свързана с инфузиията е всяка нежелана реакция, включително алергична реакция, която се появява по време на инфузията или в рамките на деня след инфузията (вижте.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð eru allar aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð sem koma fram við innrennsli eða innan sólarhrings (sjá kafla 4).
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 μm.
Icelandic: Hægt er að nota innrennslissett sem er útbúið með slöngu með áfastri 0,2 μm síu.
Bulgarian: По време на проучванията е наблюдавано продължително подобрение в измерителите за ефикасност и намаление на кератан сулфата (КС), въпреки присъствието на анти елосулфаза алфа антитела.
Icelandic: Viðvarandi framfarir í virknimælingum og minnkun keratan súlfats (KS) í þvagi með tímanum kom í ljós í klínískum rannsóknum, þrátt fyrir að mótefni gegn elosúlfasa alfa væru til staðar.
Bulgarian: Дозата на пациента (mg), разделена на 1 (mg/ml концентрат Vimizim) = общия брой ml Vimizim
Icelandic: Skammtur sjúklings (mg) deilt með 1 (mg/ml þykkni með Vimizim) = Heildar millilítrafjöldi af Vimizim
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg елосулфаза алфа*
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa*.
Bulgarian: Овладяването на ИР трябва да се основава на тежестта на реакцията и да включва забавяне или временно прекъсване на инфузията и/или приложение на допълнителни антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Icelandic: Stjórnun innrennslisviðbragða skal byggja á hversu alvarleg viðbrögðin eru og felur í sér að hægja á eða stöðva innrennslið um tíma og/eða gefa viðbótar andhistamínlyf og hitalækkandi lyf og/eða barkstera.
Bulgarian: Няма видима връзка между общия титър на антителата и клирънса на елосулфаза.
Icelandic: Engin greinileg tenging kom fram á milli heildar mótefnatíters og úthreinsunar á elosúlfasa alfa.
Bulgarian: AUC0-t, минута
Icelandic: 1 hettuglas.
Bulgarian: Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици.
Icelandic: 52 vikur til viðbótar, þannig að heildartíminn var 104 vikur.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за замайване по време на инфузията с Vimizim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima hjá sumum sjúklingum á meðan að þeir fá Vimizim með innrennsli í æð.
Bulgarian: ‡ Средно, базирано на модела, за Vimizim спрямо плацебо, изчислено за изходно ниво
Icelandic: Líkanabyggt meðaltal fyrir Vimizim á móti lyfleysu stillt fyrir grunnlínu
Bulgarian: Очаква се елосулфаза алфа да осигури екзогенен ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който да се захванат в лизозомите и да увеличи разграждането на ГАГ, КС и Х6С.
Icelandic: Elosúlfasa alfa er ætlað að gefa líkamanum utanaðkomandi ensímið Nasetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er tekið upp í lýsósómin og sem eykur niðurbrot GAG KS og C6S.
Bulgarian: Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
Icelandic: Útþynnt lausnin er gefin sjúklingum með því að nota innrennslissett.
Bulgarian: Vimizim от съответния брой флакони се изтегля бавно и внимателно, за да се избегне допълнително разклащане.
Icelandic: Vimizim úr viðeigandi fjölda hettuglasa er dregið hægt úr hettuglösunum og gæta skal varúðar til að lausnin hristist ekki.
Bulgarian: Затова, когато се прилага елосулфаза алфа, трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ.
Icelandic: Þess vegna verður viðeigandi læknishjálp að vera tiltæk þegar elosúlfasi alfa er gefið.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа *Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човешки N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза (rhGALNS) и се произвежда в овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: *Elosúlfasi alfa er raðbrigði af manna N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa (rhGALNS) og er framleiddur í eggfrumnarækt úr kínverskum hömstrum með DNA raðbrigðatækni.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
Bulgarian: Когато се разреди със 100 ml и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 3 ml/час.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði inngjafar 3 ml/klst.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: За пациентите, които са имали алергични реакции по време на инфузията, трябва да се отдели специално внимание при повторното приложение.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga sem hefa fengið ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur, skal gæta varúðar þegar lyfið er gefið í annað sinn.
Bulgarian: Vimizim спрямо плацебо
Icelandic: Vimizim samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, въз основа на индивидуалното тегло на пациента и препоръчителната доза от 2 mg/kg се определя, като се използва следното изчисление:
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem skal nota við þynningu ákvarðast af líkamsþyngd sjúklings og ráðlögðum skammti 2 mg/kg.
Bulgarian: Общото количество (ml) Vimizim, разделено на 5 ml на флакон = общия брой флакони
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде и допълнителни лекарства (например антихистамини и/или кортикостероиди), за да овладее всякакви алергични реакции.
Icelandic: Læknirinn getur einnig gefið þér viðbótarlyf til að stjórna ofnæmisviðbrögðum þínum (þ.e. andhistamín og/eða barkstera).
Bulgarian: В клиничните проучвания всички пациенти са развили антитела към елосулфаза алфа.
Icelandic: Allir sjúklingar þróuðu með sér mótefni gegn elosúlfasa alfa í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Начална скорост на инфузията минути (ml/час)
Icelandic: Skref 1 Upphaflegur hraði innrennslis mínútur (ml/klst.)
Bulgarian: Vimizim трябва да се разреди преди приложение.
Icelandic: Þynna þarf Vimizim áður en lyfið er gefið.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на елосулфаза алфа се приема за второстепенен път за клирънс.
Icelandic: Brotthvarf elosúlfasa alfa um nýru er talið vera minniháttar ferli við úthreinsun.
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се влее за около 4 часа (вж. Таблица 1).
Icelandic: Heildarmagn innrennslisins skal gefa á u.þ.b. 4 klst. (sjá töflu 1).
Bulgarian: Vimizim трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, като се използва асептична техника.
Icelandic: Vimizim þarf að þynna út með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn með því að nota sæfða aðferð.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт концентрат трябва да не съдържа видими частици.
Icelandic: Tæra til örlítið ópallýsandi og litlausa til fölgula þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir.
Bulgarian: ФЛАКОН 5 ml
Icelandic: 5 ml HETTUGLAS
Bulgarian: Клиничните проучвания с Vimizim оценяват влиянието на лечението върху системните прояви на MPS IVA в различни области, включително издръжливост, респираторна функция, скорост на растеж и подвижност, както и КС в урината.
Icelandic: Vimizim mátu áhrif meðferðar á almenn einkenni MPS IVA á mismunandi sviðum þ.m.t. þol, öndun, vaxtarhraða og hreyfigetu auk KS í þvagi.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vimizim при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vimizim á meðgöngu.
Bulgarian: Съответният брой флакони се изважда от хладилника.
Icelandic: Viðeigandi fjöldi hettuglasa er tekinn út úr kæli.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Icelandic: Eingöngu einnota Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Bulgarian: Средно ± СО
Icelandic: Meðaltal
Bulgarian: Инфузионният сак се завърта бавно, за да се осигури правилно разпределение на Vimizim.
Icelandic: 8. Innrennslispokanum er snúið varlega til að tryggja að Vimizim dreifist um allan pokann.
Bulgarian: Vimizim се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система.
Icelandic: Þynnt Vimizim lausnin er gefin sjúklingum með því að nota innrennslissett.
Bulgarian: Преди приложението на този лекарствен продукт трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент.
Icelandic: Skrá þarf ítarlega sjúkra sögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþols áður en lyfið er gefið.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg елосулфаза алфа.
Icelandic: Hver ml af Vimizim þykkni inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличава, ако това се понася, на всеки 15 минути, както следва: първо увеличете скоростта до 12 ml/час, после увеличавайте скоростта на всеки 15 минути с 12 ml/час до достигане на максимална скорост 72 ml/час.
Icelandic: Fyrst skal auka hraðann í 12 ml/klst., síðan skal auka hraðann á 15 mínútna fresti um 12 ml/klst. þar til hámarks innrennslishraðanum 72 ml/klst. er náð.
Bulgarian: Преди употреба разреденият разтвор трябва да се огледа за видими частици.
Icelandic: Vegna hættu á vexti örvera skal nota þynntu lausnina umsvifalaust.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани сериозни ИР и включват анафилаксия, свръхчувствителност и повръщане.
Icelandic: Alvarleg innrennslisviðbrögð komu fram í klínískum rannsóknum og voru meðal annars bráðaofnæmi, ofnæmi og uppköst.
Bulgarian: Опаковка за начало на лечението:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakki:
Bulgarian: 5 флакона
Icelandic: 5 hettuglösum
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliglas
Bulgarian: 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки
Icelandic: + 14 töflur
Bulgarian: Бутилка (стъкло)
Icelandic: Flaska (gler) 200 ml
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца.
Icelandic: Eftir opnun: 2 mánuðir.
Bulgarian: 29 август 2008 г.
Icelandic: 29. ágúst 2008.
Bulgarian: Vimpat с алкохол
Icelandic: Vimpat með áfengi
Bulgarian: Натрий (сол):
Icelandic: Natríum (salt):
Bulgarian: Аспартам (E951):
Icelandic: Aspartam (E951):
Bulgarian: Вместо това приемете следващия път Vimpat в обичайното за това време.
Icelandic: Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.
Bulgarian: Може да приемате Vimpat със или без храна.
Icelandic: Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки, когато за пръв път приемате Vimpat:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum í fyrsta skipti sem þú tekur Vimpat:
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Vimpat:
Icelandic: Farðu eftir þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem þú tekur Vimpat:
Bulgarian: Vimpat самостоятелно - това е само за информация.
Icelandic: Vimpat notað eitt og sér - þetta er aðeins til upplýsinga.
Bulgarian: Когато приемате
Icelandic: Þegar þú tekur
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Vimpat.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, ATC код: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Vimpat, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Icelandic: Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.
Bulgarian: Какво представлява Vimpat и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað
Bulgarian: Също така не е известно дали Vimpat преминава в кърмата.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката Vimpat с вода.
Icelandic: Vimpat töflur með glasi af vatni.
Bulgarian: Не приемайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас.
Icelandic: Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2013 г.
Icelandic: 31. júlí 2013
Bulgarian: Той може да бъде вреден за Вас, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично нарушение, при което има натрупване на фенилаланин, тъй като организмът не може да го отстранява правилно.
Icelandic: Efnið getur verið skaðlegt ef þú ert með fenýlketónúreu (PKU), sjaldgæfan efnaskiptasjúkdóm sem veldur því að fenýlalanín safnast upp þar sem líkaminn getur ekki fjarlægt það eins og vera ber.
Bulgarian: Vimpat се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 60, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 60, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Bulgarian: Таблетките Vimpat и пероралният сироп са биоеквивалентни.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Bulgarian: Процентното намаление спрямо плацебо въз основа на анализ на ковариацията е било 31,72% (95% ДИ: 16,342, 44,277).
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Vimpat или не.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Vimpat eða ekki.
Bulgarian: Всеки ml Vimpat сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 2,14 mg пропиленгликол (E1520), 1,42 mg натрий и 0,032 mg аспартам (E951).
Icelandic: Hver ml af Vimpat saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 2,14 mg própýlenglýkól (E1520), 1,42 mg natríum og 0,032 mg aspartam (E951).
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Vimpat.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Vimpat.
Bulgarian: Съобщени в отворени проучвания.
Icelandic: (3) Kom fram í opnum rannsóknum.
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520):
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520):
Bulgarian: Vimpat съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат, аспартам и пропиленгликол
Icelandic: Vimpat inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat, aspartam og própýlenglýkól
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Vimpat, или не.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Vimpat eða ekki.
Bulgarian: Vimpat се предлага в бутилка от 200 ml.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í 200 ml flösku.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,14 mg пропиленгликол във всеки ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,14 mg af própýlenglýkóli í hverjum ml.
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Vimpat с алкохол.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Vimpat.