FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør anbringes ved injektionsporten i den side, der er tættest på 500 ml posen, for yderligere at fortynde Javlor under indgiften.
Finnish: • Lisää Javlor-infuusioliuos sivuinjektioporttiin, joka on lähinnä 500 ml:n pussia, jolloin Javlor laimenee edelleen infuusion aikana.
Danish: Interaktioner Samtidig brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4 med vinflunin bør undgås (se pkt.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien tai -induktoreiden samanaikaista käyttöä vinfluniinin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Danish: - med en protrombintid > 70 % NV (normal værdi), og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [ULN (upper limit of normal) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5×ULN < aminotransferaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN].
Finnish: joilla protrombiiniaika on > 70 % NV (normaaliarvo) ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [ULN (normaaliarvon yläraja) < bilirubiini ≤ 1,5xULN ja/tai
Danish: Javlor er en klar, farveløs til bleggul opløsning.
Finnish: Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Danish: Javlor bliver givet til dig af kvalificeret sundhedspersonale som en intravenøs infusion (drop i venen), der varer i 20 minutter.
Finnish: Javlorin antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen 20 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputus laskimoon).
Danish: Tabel 2: Dosisjustering på grund af toksicitet
Finnish: Taulukko 2:Annoksen muuttaminen toksisuuden takia
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Javlor i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af urinleder- og blærekarcinom og behandling af brystkarcinom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Javlorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa virtsanjohtimen ja virtsarakon syövässä ja rintasyövässä(ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Danish: 25 % og 8 %, udtrykt som variationskoefficient).
Finnish: Vaihtelu yksilöittäin ja yksilöiden välillä oli vähäistä (25 % ja 8 % muutoksen kertoimena ilmaistuna).
Danish: Opbevaringsbetingelser:
Finnish: Säilytysolosuhteet
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Danish: Din læge vil justere startdosen af Javlor ud fra din alder og fysiske tilstand og i specifikke situationer: - hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer - hvis du har leverproblemer
Finnish: Tietyissä tilanteissa lääkärisi muuttaa Javlor-aloitusannosta riippuen iästäsi ja terveydentilastasi: - jos olet saanut lantion alueen sädehoitoa - jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Danish: Meget almindelige
Finnish: Hyvin yleinen Alopesia
Danish: Der bør søges rådgivning om nedfrysning af sæd inden behandling med vinflunin på grund af risikoen for irreversibel infertilitet.
Finnish: Sperman tallettamisesta on syytä neuvotella ennen hoitoa, sillä vinfluniinihoito saattaa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Danish: Alligevel bør Javlor bruges med forsigtighed til patienter med forøget proarytmisk risiko (f.eks. hjerteinsufficiens, tidligere forekomst af forlængelse af QT-interval, hypokaliæmi) (se pkt.
Finnish: Vinfluniinin käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kasvanut rytmihäiriöriski (esimerkiksi kongestiivinen sydänvika, QT-ajan pidentymiseen liittyvää historiatietoa, hypokalemia) (ks. kohta 4.8).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Danish: Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
Finnish: Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut.
Danish: Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C)
Danish: DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin (t1/2 på ca. 120 timer).
Finnish: Vinfluniini eliminoituu monieksponentiaalisen pitoisuuden laskun seurauksena, ja sen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on noin 40 tuntia.DVFL muodostuu hitaasti ja eliminoituu hitaammin kuin vinfluniini (t1/2 noin 120 tuntia).
Danish: 3. efterfølgende hændelse
Finnish: 3.peräkkäinen tapahtuma
Danish: En farmakokinetisk interaktion mellem vinflunin og pegyleret/liposomal doxorubicin blev observeret; dette resulterede i en 15-30 % tilsyneladende stigning i vinflunineksponering og et 2-3-fold tilsyneladende fald i doxorubicin-AUC, mens koncentrationen af doxorubicinols metabolit ikke blev påvirket.
Finnish: Vinfluniinin ja pegyloidun/liposomaalisendoksorubisiinin välillä havaittiin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheuttivat 15-30 % ilmeisen lisäyksen vinfluniinialtistuksessa ja 2-3kertaisen ilmeisen alenemisen doksorubisiininAUC-arvossa.
Danish: Mænd, der er fertile, og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i op til 3 måneder efter den sidste indgift af vinflunin (se pkt.
Finnish: Lisääntymisiässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon kestäessä ja kolmen kuukauden ajan viimeisen vinfluniiniannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: In vivo udviser vinflunin en signifikant antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af humane xenografter hos mus, både i forbindelse med længere overlevelse og hæmning af tumorvæksten.
Finnish: In vivo vinfluniinilla on osoitettu olevan merkittäviä antituumorivaikutuksia monenlaisissa ihmisestä hiireen siirretyissä ksenografteissa:elinikä on pidentynyt ja tuumorin kasvu estynyt.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år) Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter, der er 75 år eller ældre (se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat) Suositeltua annosta on pienennettävä 75 vuotta täyttäneillä ja vanhemmilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Danish: Der er set svær hyponatriæmi, herunder tilfælde forårsaget af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), ved brug af vinflunin (se pkt.
Finnish: Vinfluniinin käytön yhteydessä on todettu vaikeaa hyponatremiaa, myös antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH-oireyhtymä) johtuvia tapauksia (ks. kohta 4.8).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for den fortyndede opløsning på følgende måde: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2°C - 8°C) eller i op til 24 timer ved 25°C.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on todistettu seuraavasti: - polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2°C - 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa - polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä valolle altistettuna 25°C:ssa korkeintaan yhden tunnin ajan.
Danish: Et farmakokinetisk fase I-forsøg er blevet udført med ældre patienter (n = 46).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (n=46) suoritettiin vaiheen I farmakokineettinen tutkimus vinfluniinilla.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), suositeltu annos on 280 mg/m² kolmen viikon välein.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska
Danish: Særlig opmærksomhed anbefales, når vinflunin indgives til patienter med en tidligere forekomst af myokardieinfarkt/iskæmi eller angina pectoris (se pkt.
Finnish: Tilanne, jossa vinfluniinia annetaan potilaille, joilla on aiemmin todettu sydäninfarkti/iskemia tai angina pectoris (ks. kohta 4.8), vaatii erityistä tarkkuutta.
Danish: Intratekal administration af Javlor kan være fatal.
Finnish: Javlorin antaminen intratekaalisesti saattaa johtaa kuolemaan.
Danish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Finnish: Javlor 25 mg/ml steriili konsentraatti vinfluniini
Danish: Enhver anden toksicitet grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (undtaget grad 3 opkastning eller kvalme2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCICTC v 2.0) 1 NCI CTC grad 2 obstipation er defineret som krævende laksans, grad 3 kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 som obstruktion eller toksisk megacolon.
Finnish: Mikä tahansa muu toksisuus asteella ≥ 3 (vakava tai henkeä uhkaava) (paitsi asteen 3 oksentelu tai pahoinvointi²) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria, versio 2.0(NCI-CTC v2.0) 1 NCI CTC:n määritelmän mukaan asteen 2 ummetus on laksatiivia vaativa ummetus, aste 3 on käsin tai peräruiskeen avulla tapahtuvaa tyhjentämistä vaativa ummetus ja aste 4 onobstruktiivinen tai toksinen megakoolon.
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 250 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller hos patienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN ≤ bilirubin ≤ 3×ULN, og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [aminotransferaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN].
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 250 mg/m2 kolmen viikon välein lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka A) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 60 % NV ja 1,5xULN <bilirubiini ≤ 3xULN, ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [transaminaasit > ULN ja/tai GGT > 5xULN].
Danish: Anbefalet samtidig indgift af andre lægemidler
Finnish: Suositeltu samanaikainen lääkitys
Danish: Bivirkninger ved alle indikationer
Finnish: Haittavaikutukset kaikissa käyttöaiheissa
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Finnish: Vaikutusta doksorubisinolimetaboliitin pitoisuuksiin ei sen sijaan havaittu.Tällaiset muutokset saattavat in vitro -tutkimuksen mukaan liittyä vinfluniinin adsorboitumiseen liposomien pintaan sekä kummankin yhdisteen muuttuneeseen jakautumiseen veressä.Tämän vuoksi tulee noudattaa varovaisuutta tällaista yhdistelmää käytettäessä.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) er den anbefalede dosis 250 mg/m² hver 3. uge.
Finnish: Potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min), suositeltu annos on 250 mg/m² kolmen viikon välein (ks. kohta 5.2).
Danish: Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa iän vuoksi potilaille, jotka ovat alle 75-vuotiaita (ks. kohta 5.2).
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Finnish: Ummetus on Javlorin hyvin yleinen haittavaikutus.
Danish: Brug ikke Javlor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udl.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Danish: Et fase I-forsøg, der undersøgte farmakokinetik og tolerabilitet hos patienter med påvirkede leverfunktionsprøver, er afsluttet (se afsnit 5.2).
Finnish: Potilailla, joiden maksan toimintaa mittaavissa kokeissa on muutoksia, on valmistunut farmakokineettinen ja vaiheen I siedettävyystutkimus (ks. kohta 5.2).
Danish: Dosis bør nedsættes hos patienter med hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Finnish: Suositeltua annosta tulee pienentää potilailla, joilla on hematologinen toksisuus (ks. kohta 4.2).
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 200 mg/m2 kolmen viikon välein kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka B) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 50 % NV ja bilirubiini on >3xULN ja transaminaasit> ULN ja GGT > ULN.
Danish: Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed.
Finnish: Sytotoksinen: Käsiteltävä varoen
Danish: Ved grad 2 obstipation, defineret som krævende afføringsmiddel i 5 dage eller mere, eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed, bør vinflunindosis justeres (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on laksatiivihoitoa vaativaa asteen 2 ummetusta viiden päivän ajan tai kauemmin tai asteen ≥ 3 ummetusta kuinka kauan tahansa, vinfluniiniannosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3(ks. kohta 4.4).
Danish: Glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes.
Finnish: Myös 50 mg/ml glukoosia (5 %) sisältävää infuusioliuosta voidaan käyttää.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brugen brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.Jos laimennettua valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.Säilytysaika on normaalisti korkeintaan 24 tuntia 2°C-8°C:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja vahvistetuissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Sjældne tilfælde af posterior reversibel encefalopatisyndrom er blevet rapporteret (se pkt.
Finnish: Yksittäisiä posteriorisen palautuvan enkefalopatian tapauksia on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Finnish: Laimennetun lääkkeen säilyvyys, ks. pakkausseloste.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi { KK.VVVV } Muut tiedonlähteet
Danish: Baseline ANC < 1.500/mm3 ved den første administration, baseline ANC < 1.000/mm3 ved efterfølgende administrationer (se pkt.
Finnish: Alkutilanteen ANC < 1 500/mm3 ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, lähtötason ANC < 1000/mm3ennen seuraavien lääkeannosten antoa (ks. kohta 4.4).
Danish: Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
Finnish: Vinfluniinin käytön vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh luokka C) tai potilailla, joilla protrombiiniaika < 50 % NV tai bilirubiini > 5 x ULN tai transaminaasit > 2,5xULN (≥5xULNvain jos on maksametastaaseja) tai GGT > 15 x ULN.
Danish: Vertigo Tinnitus
Finnish: Kiertohuimaus Tinnitus
Danish: Javlor MÅ KUN indgives intravenøst.
Finnish: Javlorin saa antaa VAIN laskimonsisäisesti.
Danish: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2 °C - 8 °C) eller i op til 24 timer ved 25 °C.
Finnish: polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2˚C - 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä 25°C:ssa valolle altistettuna korkeintaan yhden tunnin ajan.
Danish: Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Finnish: Javloria ei saa antaa selkäydinnesteeseen.
Danish: Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet.
Finnish: Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja joiden aiempi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vinfluniini
Danish: Forhøjet niveau af aminotransferaser
Finnish: Transaminaasien lisääntyminen
Danish: Dine blodcelletal vil blive kontrolleret regelmæssigt inden og under behandlingen, da lave blodcelletal er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Finnish: Koska vähäinen verisolujen määrä on hyvin yleinen Javlorin sivuvaikutus, verisolujesi määrä tarkistetaan säännöllisesti ennen hoitoa ja sen aikana.
Danish: Herunder beskrives bivirkninger, der kan forekomme hos patienter med transitionalcellekarcinom i urinvejene, og hos patienter med andre sygdomme end denne indikation og som er potentielt alvorlige, eller bivirkninger, der er en klasseeffekt ved vinca-alkaloiderne:
Finnish: Seuraavassa on kuvattu mahdollisesti vakavia vinka-alkaloidien luokkavaikutuksiin kuuluvia haittavaikutuksia, joita esiintyy transitionaalista uroteelin solusyöpää sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on jokin muu kuin valmisteen käyttöaiheen mukainen sairaus.
Danish: En mulig interaktion med paclitaxel og docetaxel (CYP3-substrater) er blevet foreslået på grundlag af et in vitro-forsøg (let hæmning af vinfluninmetabolisme).
Finnish: Viitteitä paklitakselin ja dosetakselin (CYP3-substraatteja) mahdollisesta yhteisvaikutuksesta on saatu eräässä in vitro -tutkimuksessa (lievä vinfluniinin metabolismin estäminen).Erityisiä kliinisiä tutkimuksia vinfluniinin antamisesta yhdistelmänä näiden yhdisteiden kanssa ei ole vielä tehty.
Danish: - mavesmerter, kvalme, opkastning - forstoppelse, diarré - betændelse i mundens slimhinde - træthed, muskelsmerter - manglende følesans - vægttab, nedsat appetit - hårtab - reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) - feber - lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader (ses i blodprøve) - lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).
Finnish: - vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu - ummetus, ripuli - suun limakalvotulehdus - väsymys, lihaskipu - tuntoaistin menetys - painon lasku, ruokahalun heikentyminen - hiustenlähtö - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus) - kuume - veren valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys (todetaan verikokeella) - veren pieninatriumpitoisuus (hyponatremia).
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du udvikler nogen af følgende alvorlige bivirkninger, mens du bliver behandlet med Javlor: - Feber og/eller kuldegysninger, som kan være tegn på infektion, - Brystsmerter, som kan være tegn på hjerteanfald, - Forstoppelse, hvor behandling med afføringsmidler ikke er tilstrækkeligt, - Hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en neurologisk lidelse, såsom "posteriort reversibelt encefalopatisyndrom" (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat seuraavia vakavia haittavaikutuksia Javlor-hoidon aikana: - kuume ja/tai vilunväreet, jotka voivat olla infektion oireita - rintakipu, joka voi olla sydänkohtauksen oire - ummetus, joka ei parane ulostuslääkkeillä - päänsärky,henkisen tilan muutokset, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan,
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Javlor i den pædiatriske population.
Finnish: Pediatriset potilaat Javlor-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla.
Danish: Myokardieiskæmi
Finnish: Myokardiaalinen iskemia
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Finnish: Sydänvaikutukset ovat tunnettuja vinka-alkaloidien lääkeluokkaan liittyviä vaikutuksia.0,5 prosenttia potilaista sai sydäninfarktin tai iskemian.Suurimmalla osalla näistä potilaista oli aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus tai siihen liittyviä riskitekijöitä.Yksi potilas kuoli sydäninfarktin jälkeen, ja toinen potilas kuoli sydän-keuhkopysähdyksen takia.
Danish: Indgivelsesmåde KUN til intravenøs anvendelse.
Finnish: Antotapa Javlor on tarkoitettu VAIN laskimonsisäiseen käyttöön.
Danish: Blodtrykket bør kontrolleres hos patienter, der udvikler symptomer på PRES. For at bekræfte diagnosen anbefales scanning af hjernen.
Finnish: Verenpaine tulisi tarkistaa potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymän oireita.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter med transitionalcellekarcinom i urinvejene, som har fået behandling med vinflunin Systemorganklasse Hyppighed Bivirkninger Værste NCI grad pr. patient (%) Alle grader
Finnish: Haittavaikutukset Huonoin NCI-aste/potilas (%) Kaikki asteet
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei olemainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: 2 NCI CTC grad 3 kvalme er defineret som ingen signifikant indtagelse, kræver intravenøs væskebehandling.
Finnish: ²NCI CTC:n määritelmän mukaan pahoinvointi on astetta 3 kun potilas ei voi ottaa juuri mitään suun kautta vaan tarvitaan laskimonsisäistä nesteytystä.
Danish: Du ønsker måske at søge råd om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Finnish: Jos toivot siittäväsi lapsen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Danish: Ved efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i forhold til toksiciteten (se pkt.
Finnish: Seuraavien hoitojaksojen aikana annos tulisi sovittaa mahdollisen toksisuuden mukaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1-10 henkilöllätuhannesta)
Danish: Nedsat leverfunktion Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Suositeltua annosta on pienennettävä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Danish: Inden hver cyklus bør der gennemføres passende monitorering af komplette blodtal for at verificere de absolutte neutrofiltal (ANC), blodplader og hæmoglobin, da neutropeni, trombocytopeni og anæmi er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Finnish: Koska neutropenia,trombosytopenia ja anemia ovat yleisiä vinfluniinin haittavaikutuksia, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC), verihiutaleiden määrä ja hemoglobiini on varmistettava ennen jokaista hoitojaksoa tarkistamalla suuri verenkuva.
Danish: Sjældne
Finnish: Melko harvinainen
Danish: Seponering af vinflunin bør overvejes hos patienter, der udvikler neurologiske tegn på PRES (se pkt.
Finnish: Vinfluniinihoidon keskeyttämistä tulisi harkita potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta 4.8)
Danish: EXP
Finnish: tai EXP).
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat).
Finnish: Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia (ditartraattina).