FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobne wartości CST½ obserwowano po podaniu zarówno dawki pojedynczej, jak i dawek wielokrotnych, co wskazuje, że po podaniu dawek wielokrotnych w postaci tabletek podjęzykowych występuje przewidywalny i spójny czas działania.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolást követően egyaránt hasonló CST½-értékeket figyeltek meg, ami azt mutatja, hogy a nyelv alatti tabletta ismételt adagolása után előre jelezhető és következetes a hatástartam.
Polish: Po wielokrotnym podaniu stwierdzono dłuższy średni końcowy okres półtrwania, wynoszący do 18 godzin, wynikający z większego stężenia sufentanylu w osoczu osiąganego po wielokrotnym podaniu oraz z możliwości oznaczenia takiego stężenia w dłuższym okresie.
Hungarian: Többszöri alkalmazást követően akár 18 óráig terjedő, hosszabb átlagos terminális felezési időt figyeltek meg, ami a szufentanil ismételt adagolást követően elért kialakult nagyobb plazmakoncentrációjának, valamint annak köszönhető, hogy lehetőség volt hosszabb időn keresztül mérni ezeket a koncentrációkat.
Polish: Uważa się, że mediatorem działania przeciwbólowego wywoływanego przez sufentanyl jest aktywacja receptorów µ-opioidowych, głównie w OUN, co zmienia procesy wpływające na odczuwanie bólu oraz na odpowiedź na ból.
Hungarian: A szufentanil által kiváltott analgesiát vélhetően az - elsősorban a központi idegrendszerben található - mű-opioid receptorok aktiválása mediálja, módosítva a fájdalom érzékelését és a fájdalomra adott választ egyaránt befolyásoló folyamatokat.
Polish: Znacząca depresja układu oddechowego.
Hungarian: Jelentős légzésdepresszió.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego sufentanylu.
Hungarian: A szufentanillal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Znaczące klinicznie stężenie w osoczu jest w większej części określane raczej przez czas zmniejszenia stężenia sufentanylu w osoczu z Cmaks do 50% Cmaks po przerwaniu dawkowania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst czyli CST½) niż przez końcowy okres półtrwania.
Hungarian: A klinikailag releváns plazmakoncentrációkat nagyrészt az az idő határozza meg, ami alatt a szufentanil plazmakoncentrációja a Cmax-értékről 50%-ra esik az adagolás leállítása után (kontextus-függő felezési idő vagy CST½, context sensitive half-time), és nem a terminális felezési idő.
Polish: Pacjenci stosujący przewlekłą terapię opioidami lub uzależnieni od opioidów mogą wymagać większych dawek leków przeciwbólowych niż urządzenie do podawania Zalviso może podać.
Hungarian: Tartós opioid-terápiában részesülő vagy opioid-függő betegeknek nagyobb lehet az analgetikus dózisigénye annál, mint amit a Zalviso adagolókészülék adagolni képes.
Polish: Dostępne aktualnie dane nie wskazują, aby stosowanie sufentanylu w okresie ciąży zwiększało ryzyko wystąpienia wad wrodzonych.
Hungarian: Ez idáig nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy a szufentanil terhesség alatti alkalmazása fokozná a veleszületett rendellenességek kockázatát.
Polish: Sufentanyl może zwiększać stężenie serotoniny w osoczu, a jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Hungarian: A sufentanil növelheti a plazma szerotoninszintjét, és együttes alkalmazása más szerotoninerg szerrel növelheti a szerotonin szindróma kockázatát.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zalviso przez okres od 48 do 72 godzin w trzech badaniach klinicznych z grupą kontrolną stosowali szeroki zakres z dostępnych 216 dawek, średnio 49 dawek/pacjenta (zakres 8-153 dawki), przy czym większość pacjentów (69,7%) stosowało od 24 do 72 dawek.
Hungarian: A három kontrollos vizsgálat során a 48-72 órán át Zalviso-val kezelt betegek által a rendelkezésre álló 216 adagból felhasznált adagok száma széles tartományba esett, az átlag 49 adag volt betegenként (tartomány: 8-153 adag), és a beteg többsége (69,7%) 24-72 közötti adagot alkalmazott.
Polish: Urządzenie do podawania Zalviso jest przeznaczone do podawania pojedynczej tabletki podjęzykowej zawierającej 15 mikrogramów sufentanylu, w sposób kontrolowany przez pacjenta według potrzeby, przy minimalnym odstępie pomiędzy dawkami wynoszącym 20 minut (okres blokady), w okresie do 72 godzin, który stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
Hungarian: A Zalviso adagolókészüléket úgy tervezték, hogy a szufentanil nyelv alatti tabletta 15 mikrogrammos egyszeri adagját adja ki szükség szerint, a beteg által szabályozott módon, az adagok között legalább 20 perces különbséget tartva (reteszidő), 72 órán át, ami a kezelés maximális javasolt időtartama.
Polish: Po podaniu dawki pacjent nie będzie w stanie uwolnić kolejnej dawki z urządzenia przez 20 minut i nie będzie w stanie przyjąć więcej niż 3 dawki w ciągu godziny.
Hungarian: Egy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni.
Polish: W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso
Hungarian: Tudnivalók a Zalviso szedése előtt
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Hungarian: A szufentanil nők, illetve férfiak termékenységére kifejtett hatásairól nincsenek adatok.
Polish: Po samodzielnym zwiększaniu dawki Zalviso przez pacjentów do uzyskania działania przeciwbólowego, stężenie sufentanylu w osoczu wynosiło przeciętnie 60 -100 pg/ml w ciągu dwóch dni stosowania, niezależnie od wieku ani wskaźnika masy ciała (BMI) ani zaburzenia czynności nerek lub wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Hungarian: Amikor a betegek analgetikus hatásra titrálták maguknál a Zalviso-t, a szufentanil plazmakoncentrációja két napi alkalmazás során átlagosan 60-100 pg/ml volt, és az életkorhoz, a testtömegindexhez (body mass index, BMI) vagy az enyhe-közepes fokban beszűkült vese- vagy májműködéshez köthető hatás nem volt megfigyelhető.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo około 20% pacjentów włączonych do badań było w podeszłym wieku (w wieku ≥ 75 lat), a około 30% pacjentów włączonych do badania było w wieku 65-75 lat.
Hungarian: A III. fázisú placebokontrollos vizsgálatok során a bevont betegek körülbelül 20%-a volt időskorú (≥ 75 éves), és a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Polish: * patrz „Opis wybranych działań niepożądanych"
Hungarian: * lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című pontban.
Polish: Jednak objawy przedawkowania obejmują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak wolne i płytkie oddychanie, utrata przytomności, skrajnie niskie ciśnienie krwi, omdlenie i sztywność mięśni.
Hungarian: Ugyanakkor a túladagolás tünetei közé tartoznak a súlyos légzésproblémák, mint például a lassú és felületes légzés, az eszméletvesztés, a rendkívül alacsony vérnyomás, az ájulásés az izommerevség.
Polish: Przed zastosowaniem leku fachowy personel medyczny powinien upewnić się, że pacjenci zostali odpowiednio poinstruowani co do obsługi urządzenia do podawania Zalviso w celu samodzielnego podawania sobie tabletek potrzebnych do leczenia odczuwanego przez nich bólu pooperacyjnego.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása előtt az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megkapja az adagolókészülék működtetésére vonatkozóan a megfelelő utasításokat, hogy szükség szerint be tudja adni magának a tablettákat fájdalma enyhítésére a posztoperatív időszakban.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Hungarian: A Zalviso ilyen betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.
Hungarian: Kizárólag a Zalviso adagolókészülékkel alkalmazandó.
Polish: Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji przy podawaniu sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Hungarian: A lokális tolerancia értékelésére két vizsgálatot végeztek a szufentanil nyelv alatti tablettával hörcsög pofazacskóján.
Polish: Grünenthal Ltd
Hungarian: United Kingdom Grünenthal Ltd
Polish: Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykluczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a légzésdepresszió és a szedáció jeleinek és tüneteinek kialakulása szempontjából.
Polish: W badaniu fazy III z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek zakres zmniejszenia saturacji tlenem był porównywalny w grupie stosującej produkt Zalviso i w grupie stosującej dożylnie morfinę podawaną przez pacjentów.
Hungarian: A III. fázisú aktív-kontrollos vizsgálatban az oxigénszaturáció csökkenésének mértéke hasonló volt a Zalviso és beteg által szabályozott intravénás morfin csoportok között.
Polish: Przewagę nad placebo wykazano w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była obliczona w czasie suma różnicy nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana w ciągu 48 godzin (sPID48; p  0,001) oraz drugorzędowych punktów końcowych, obliczonej w czasie SPID (p  0,004); całkowitego zniesienia bólu (TOTPAR; p  0,004), oraz ogólnej oceny przez pacjenta (p  0,007) ocenianej w czasie 24, 48 i 72 godzin.
Hungarian: A placebóhoz képest előnyösebb hatást a III. fázisú placebokontrollos vizsgálatokban igazolták a kiindulási és a 48 órás időtartam alatt fennálló fájdalomintenzitás különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID48 - sum of pain intensity difference; P 0,001), mint elsődleges végpont, valamint a 24, 48 és 72 órás időtartamra vonatkozó, idővel súlyozott SPID (P 0,004), teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR - total pain relief; P 0,004) és a beteg általi összértékelés (P 0,007), mint másodlagos végpontok tekintetében.
Polish: Maksymalna ilość sufentanylu do podania podjęzykowego, którą można podać za pomocą urządzenia do podawania Zalviso w ciągu godziny wynosi 45 mikrogramów (3 dawki).
Hungarian: A Zalviso adagolókészülékkel beadható sublingualis szufentanil maximális mennyisége óránként 45 mikrogramm (3 adag).
Polish: Nadwrażliwość* Wstrząs anafilaktyczny
Hungarian: Túlérzékenység* Anaphylaxiás sokk
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Hungarian: Abúzuspotenciál és tolerancia
Polish: Lek Zalviso a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zalviso Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas podawania sufentanylu, ze względu na ryzyko wpływu opioidów lub działania toksycznego u karmionych piersią noworodków/niemowląt (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Szufentanil alkalmazásakor nem javasolt a szoptatás a szoptatott újszülöttnél/csecsemőnél kialakuló opioid hatások, illetve toxicitás kockázata miatt (lásd 4.9 pont).
Polish: Jednakże znamiennie statystycznie mniejszy był odsetek pacjentów, u których wystąpiły incydenty desaturacji tlenem po podawaniu tabletek podjęzykowych Zalviso (19,8%) za pomocą urządzenia do podawania niż w grupie stosującej analgezję kontrolowaną przez pacjenta w postaci morfiny podawanej dożylnie (30,0%).
Hungarian: Ugyanakkor a Zalviso nyelv alatti tabletta adagolókészülékkel végzett beadását követően statisztikailag szignifikáns mértékben alacsonyabb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya (19,8%), akiknél oxigén-deszaturációs epizódok léptek fel (lásd 2. ábra), mint az IV PCA (Intravenous patient-controlled analgesia) morfin-csoportban (30,0%).
Polish: Tabletki rozpuszczają się pod językiem; nie wolno ich kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Hungarian: A tabletta a nyelv alatt feloldódik, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
Polish: Urządzenie należy aktywować wyłącznie wtedy, gdy konieczne jest złagodzenie bólu.
Hungarian: Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabad aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Polish: Lek Zalviso wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalviso befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel álmosságot, szédülést, illetve látászavarokat okozhat.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę możliwości (np. dotyczące wzroku lub zdolności poznawczych) pacjenta w zakresie stosowania tego urządzenia w sposób właściwy.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek figyelembe kell vennie, hogy rendelkezik-e a beteg a készülék megfelelő alkalmazásához szükséges képességekkel (például látással és kognitív funkciókkal).
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Zalviso i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Amennyiben a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Zalviso szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Polish: Nie należy używać urządzenia, jeżeli którykolwiek jego element jest w sposób widoczny uszkodzony.
Hungarian: Ne használja a készüléket, ha bármely részén sérülés látható.
Polish: W badaniach klinicznych dawki produktu leczniczego Zalviso o działaniu przeciwbólowym powodowały u niektórych pacjentów depresyjny wpływ na układ oddechowy.
Hungarian: A Zalviso analgetikus dózisban néhány betegnél légzésdepressziót kiváltó hatásokat idézett elő a klinikai vizsgálatok során.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych lub z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl podsumowano w poniższej tabeli.
Hungarian: A szufentanil tartalmú egyéb gyógyszerek klinikai vizsgálatai vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazásuk során észlelt mellékhatások összefoglalása az alábbi táblázatban látható.
Polish: W innym badaniu na szczurach, którym podawano 20-krotność maksymalnej dawki dla człowieka w okresie organogenezy, nie zaobserwowano żadnego szkodliwego działania.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során nem figyeltek meg káros hatásokat olyan patkányoknál, amelyeket a maximális humán adag 20-szorosával kezeltek az organogenesis időszakában.
Polish: Sufentanyl może powodować depresję układu oddechowego, której stopień/nasilenie zależy od dawki.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat, melynek foka/súlyossága dózisfüggő.
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić, to utrata świadomości, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy i sztywność mięśni.
Hungarian: Az egyéb lehetséges tünetek közé tartoznak az eszméletvesztés, kóma, cardiovascularis sokk és izommerevség.
Polish: Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.
Hungarian: A tablettát nem szabad széttörni, szétrágni vagy lenyelni.
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a Zalviso óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Polish: Lek Zalviso zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, o znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A Zalviso kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie i wydalany z moczem i kałem.
Hungarian: A szufentanil elsősorban a májban metabolizálódik, és a vizelettel, valamint a széklettel választódik ki.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w okresie ciąży, by ocenić jego możliwe szkodliwe działanie.
Hungarian: A szufentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az esetleges káros hatások megítéléséhez.
Polish: Podana tabletka podjęzykowa powinna rozpuścić się pod językiem; nie należy jej kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Hungarian: A kiadott nyelv alatti tablettának a nyelv alatt kell feloldódnia, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Hungarian: Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta
Polish: Wykazano, że sufentanyl indukuje opioidopodobne działanie u różnych zwierząt laboratoryjnych (psów, szczurów, świnek morskich, chomików) w dawkach większych niż dawki wywołujące działanie przeciwbólowe oraz w dwóch badaniach obejmujących wielokrotne podawanie sufentanylu w tabletkach podjęzykowych chomikom rasy Golden Syrian.
Hungarian: A szufentanil az analgetikus dózisok feletti adagokban opioidszerű hatásokat idézett elő laboratóriumi állatok széles körében (kutya, patkány, tengerimalac, hörcsög), valamint két, szíriai aranyhörcsögöknél buccalisan alkalmazott szufentanil nyelv alatti tablettával végzett ismételt adagolású vizsgálatban.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 13 pacjentów z umiarkowanym i 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie wykazała, aby czynność wątroby była znamienną współzmienną dla klirensu.
Hungarian: A Zalviso populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) - köztük 13, közepes fokban és 6, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegnél - végeztek, a májműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
Polish: Przez 10 minut po każdej dawce produktu leczniczego Zalviso pacjenci nie powinni jeść ani pić oraz powinni ograniczać mówienie.
Hungarian: A Zalviso egyes adagjainak bevétele után a betegnek 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minimálisra kell korlátoznia a beszédet.
Polish: Sufentanyl działa jako pełny agonista receptorów µ-opioidowych.
Hungarian: A szufentanil a mű-opioid receptorokon teljes agonistaként viselkedik.
Polish: Tabletki podjęzykowe przyjmuje się za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które stanowi system podający pojedynczą dawkę po aktywacji.
Hungarian: A nyelv alatti tablettát a Zalviso adagolókészülék segítségével kell bevenni, amely olyan rendszer, mely aktiválásakor egyetlen adagot juttat be.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást.
Polish: Po wyjęciu wkładu z saszetki, należy go niezwłocznie umieścić w urządzeniu do podawania Zalviso.
Hungarian: A tasakból történő kivétele után azonnal be kell helyezni a Zalviso adagolókészülékbe.
Polish: Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Hungarian: A sufentanil együttes alkalmazása szerotonerg szerrel, például szelektív szerotoninvisszavételgátlókval (SSRI), szerotonin-norepinefrin visszavételgátlóval (SNRI) vagy monoamin-oxidáz-gátlóval (MAOI), növelheti a szerotonin szindróma kockázatát, amely életveszélyes állapot is lehet.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,013 mg sodu.
Hungarian: 0,013 mg nátriumot tartalmaz nyelv alatti tablettánként.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji działających depresyjnie na OUN, w tym barbituranów, neuroleptyków lub innych opioidów, wziewnych anestetyków halogenowych lub innych nieselektywnych substancji działających depresyjnie na OUN (np. alkoholu), może nasilać depresję układu oddechowego.
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok, köztük barbiturátok, neuroleptikumok és egyéb opioidok, halogén gázok vagy nem szelektív központi idegrendszeri depresszánsok (például alkohol) egyidejű alkalmazása fokozhatja a légzésdepressziót.
Polish: Częstość ich występowania została ustalona w oparciu o dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu: często - drganie mięśni; niezbyt często - nadwrażliwość, apatia, nerwowość, ataksja, dystonia, hiperrefleksja, zmniejszenie częstości akcji serca i suchość skóry.
Hungarian: Azok gyakoriságát a szufentanil intravénás alkalmazásból származó adatok alapján határozták meg: gyakori - izomrángás; nem gyakori - túlérzékenység, apátia, idegesség, ataxia, dystonia, hyperreflexia, lassú szívfrekvencia és bőrszárazság.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakolatilag „nátriummentes".
Polish: Niektóre działania niepożądane nie były obserwowane w badaniach klinicznych oceniających produkt Zalviso.
Hungarian: Néhány mellékhatást a Zalviso-val végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekeknél nincsenek farmakokinetikai adatok a Zalviso-ra vonatkozóan.
Polish: Fachowy personel medyczny musi zutylizować wszelkie niezużyte i (lub) niecałkowicie puste wkłady zgodnie z miejscowymi przepisami i wymogami dotyczącymi substancji kontrolowanych.
Hungarian: A kezelés leállítása után az egészségügyi szakembernek ki kell vennie a patront a készülékből, és a fel nem használt és/vagy nem teljesen kiürült patronokat a helyi törvényeknek és az ellenőrzött anyagokra vonatkozó előírásoknak megfelelően meg kell semmisítenie.
Polish: Jak wygląda lek Zalviso i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki, z zaokrąglonymi brzegami.
Hungarian: Milyen a Zalviso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych niedrożnością jelit.
Hungarian: A Zalviso ezért óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél ileus kockázata áll fenn.
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki o średnicy 3 mm, z zaokrąglonymi brzegami.
Hungarian: A 3 mm átmérőjű Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta.
Polish: Po jednorazowym podaniu 15 mikrogramów sufentanylu w tabletce podjęzykowej obserwowany średni końcowy okres półtrwania mieścił się w zakresie od 6 do 10 godzin.
Hungarian: A 15 mikrogrammos szufentanil nyelv alatti tabletta egyszeri alkalmazását követően megfigyelt átlagos terminális felezési idő a 6-10 órás tartományban mozgott.
Polish: Jeśli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Zalviso w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć czas jednoczesnego leczenia takimi lekami.
Hungarian: Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.