FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD 02
Maltese: L01CD 02
Bulgarian: Треска; Умора;
Maltese: Stitikezza; Stomatite;
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия);
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: † Стратифициран тест за логаритмично подреждане
Maltese: *Unstratified logrank test
Bulgarian: Медианната преживяемост е била 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Bulgarian: Доцетаксел е свързан с плазмените протеини над 95%.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Bulgarian: Особено важно е да информирате
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Bulgarian: • пневмония (инфекция на белите дробове);
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Bulgarian: Без първична профилактика с G-CSF (n = 111)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: Доцетаксел Teva съдържа алкохол.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Bulgarian: [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Bulgarian: Доцетаксел Teva съдържа етанол (алкохол)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Bulgarian: По време на това изпитване е било установено, че рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%), в сравнение с рамо АС.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS е показала 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианната PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7% от случаите)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Bulgarian: Коефициент на риск по-нисък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO)
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Bulgarian: Астения; Периферен оток;
Maltese: Edima periferika;
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е била докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастузумаб, в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Bulgarian: Медианното време до прогресия е било 186 дни (доцетаксел + капецитабин), в сравнение със 128 дни (при монотерапия с доцетаксел).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Bulgarian: ТАС със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: G-CSF (GEICAM 9805)
Bulgarian: (степен 3/4: 5,3%)
Maltese: (G3/4: 5.2%)
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за ранни прояви на сериозна стомашно-чревна токсичност (вж. точки 4.2, 4.4 Хематология и 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са били лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Bulgarian: ми
Maltese: L
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Bulgarian: • безсъние;
Maltese: • Insonnja
Bulgarian: Терапевтична разлика:
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika:
Bulgarian: (CR+PR) (%)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Maltese: Tel: +39 0289 17981
Bulgarian: (степен 4: 0,2%)
Maltese: (G4: 0.2%)
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% т/т безводен етанол (вижте точка 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Bulgarian: *p-стойност
Maltese: p-value
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%..
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Bulgarian: 20 mg/0,72 ml доцетаксел.
Maltese: 72 ml fih 20 mg ta' docetaxel.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro мононуклеарен тест и тест за хромозомни аберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е била повишена при пациенти, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Bulgarian: зачервяване, кожни реакции, сърбеж;
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Bulgarian: Остра левкемия / Миелодеспластичен синдром
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Bulgarian: Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Bulgarian: Едновременната употреба на доцетаксел с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Доцетаксел +Cis+5-FU
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Bulgarian: Полисорбат 80
Maltese: Polysorbate 80 Ethanol, anidru
Bulgarian: Алопеция (степен 3/4: 4.0%)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е била 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Teva
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva
Bulgarian: замаяност;
Maltese: Letarġija;
Bulgarian: При приложението на доцетаксел са били докладвани много редки случаи на кожен лупус еритематодес и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Bulgarian: Дисгеузия (тежка:
Maltese: Esofaġite (severa:
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС е показало по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намеление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Bulgarian: Тези реакции са описани посредством Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4), терминологията на COSTART и MedDRA.
Maltese: 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Bulgarian: Обрив със сърбеж;
Maltese: Disgewżja /Parosmja;
Bulgarian: (степен 3/4: 4,0%) фебрилна неутропения
Maltese: (G3/4: 4.0%); Newtropenija bid-deni
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Docetaxel Teva.
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%)
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid-demm ogħla (<2.5%)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е бил сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ħadu t-trattament b'anthracycline, li kien falla, docetaxel kien ikkomparat malużu ta' mitomycin C u l-vinblastine flimkien (12 mg/m2 kull 6 ġimgħat u 6 mg/m2 kull 3 ġimgħat).
Bulgarian: Не трябва да Ви прилагат Доцетаксел Teva:
Maltese: M'għandekx tieħu Docetaxel Teva:
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила в един от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка (степен 3/4: 2%)
Maltese: Uġigh fil-farinġi u l-larinġi (G3/4: 2%)
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилаган лекарствен продукт не са били официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не са повлияли свързването на доцетаксел с протеините.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1 491 пациентки са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Maltese: Wara t-tqassim tal-pazjenti skont in-numru ta' glandoli limfatiċi effettwati (1-3, 4+), 1,491 pazjent kienu mqassma mingħajr għażla biex jirċievu jew docetaxel 75 mg/m2 siegħa wara doxorubicin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (ilfergħa TAC), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (il-fergħa FAC).
Bulgarian: 1 060 пациенти са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от рецидив, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
Maltese: li ngħata siegħa wara doxorubiċin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 pazjent fid driegħ ta' FAC), bħala terapija adjuvanti ta' pazjenti bil-kanċer tas-sider negattiv għal glandoli li jista' jiġi operat b'riskju għoli ta' rkadar skont il-kriterji tal-1998 ta' St Gallen (daqs tat-tumur >2 u/jew ER negattiv u PR u/jew grad istoloġiku /nukleari għoli (grad 2 sa 3) u/jew < 35 sena).
Bulgarian: Свръхчувствителност
Maltese: Sensittivita eċċessiva
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Teva е „генерично лекарство".
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Docetaxel Teva?
Bulgarian: Docetaxel Teva е противораково лекарство.
Maltese: Docetaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer.
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии одобрени от Координационната група по време на процедурата.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта,означения върху опаковката и листовката
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Bulgarian: Доцетаксел (N-Дебензоил-N-терт-бутоксикарбонил-10-деацетил таксол) е полусинтетичен таксан с цитотоксична антинеопластична активност.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Bulgarian: Основания за положителното становище
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах за инфузионен разтвор) се различава от референтния продукт (концентрат за инфузионен разтвор), е подадено хибридно заявление за разрешение за употреба (MAA) за Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, 20 mg и 80 mg, в съответствие с Директива 2001/83/EО, член 10, параграф 3Референтният продукт е Taxotere, концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (20 mg и 80 mg), от Sanofi-Aventis Франция.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Bulgarian: Този референтен продукт е одобрен чрез централизираната процедура и се предлага в Европа от ноември 1995 г.
Maltese: Dan il-prodott ta' referenza kien approvat permezz ta' proċedura ċentralizzata u ilu jitqiegħed fis-suq fl-Ewropa sa minn Novembru 1995.
Bulgarian: Фармацевтичното качество на Docetaxel Teva Generics е сравнимо с това на Taxotere.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Bulgarian: Приложение І).
Maltese: 012 mM.
Bulgarian: Като помощно вещество в състава на референтното лекарство участва полисорбат 80, докато в състава на Docetaxel Teva Generics помощните вещества са повидон К12, хидроксипропилбетадекс (HP-b-CD) и глюкозен монохидрат.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Docetaxel Teva Generics (вж.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Docetaxel Teva Generics (ara Anness I)
Bulgarian: Функцията на помощните вещества полисорбат 80 при Taxotere и на HP-b-CD и повидон К12 при Docetaxel Teva Generics е да направят доцетаксел разтворим за създаването на инфузионен разтвор, който е стабилен при съхранение и да предпазят от полепване на активното вещество по стените на контейнера или от утаяването му при съхранение, при разтварянето в инфузионен разтвор и при първоначалната инфузионна процедура.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с протеините сочат към сравнима експозиция на доцетаксел, получена от Taxotere и Docetaxel Teva Generics;
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Bulgarian: Тъй като лекарственият състав на Docetaxel Teva Generics е различен от този на оригиналния лекарствен продукт, не могат да бъдат изключени различни характеристики на освобождаване и in vivo фармакокинетичен профил.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.
Bulgarian: Eстония
Maltese: L-Estonja
Bulgarian: Великобритан ия
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Daqs tal-pakkett konċentrat: 0,72 ml; solvent: 1,28 ml konċentrat: 2,88 ml; ħġieġ: 5,12 ml
Bulgarian: Номер на процедурата ЕС
Maltese: Numru tal-UE Isem Qawwa Għamla
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Bulgarian: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Bulgarian: орална кандидоза
Maltese: • kandidijasi orali
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Нидерландия
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Bulgarian: С първична профилактика с G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika:
Bulgarian: 95% CI p-стойност*
Maltese: 95% CI p-value*
Bulgarian: ЦИTОТОКСИЧНО.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Bulgarian: 1,032 [95% CI: 0,876;
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Bulgarian: 2003 RN Haarlem Нидерландия
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Bulgarian: Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: 2,88 ml (обем: 3,40 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Bulgarian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Maltese: Tél: +33 1 55 91 78 00
Bulgarian: Без първична профилактика с G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: вода за инжекции 1,28 ml (обем: 1,71 ml)
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Bulgarian: 3) е била 7 дни, анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Bulgarian: вода за инжекции 5,12 ml (Обем: 6,29 ml)
Maltese: 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Bulgarian: Анемия (степен 3/4: 20,9%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: (НПГ).
Maltese: (VCis)
Bulgarian: Летаргия;
Maltese: Letarġija;
Bulgarian: часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m като 3-часова инфузия.
Maltese: 175 mg/m bħala infużjoni tul ta' 3 sigħat.
Bulgarian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Нидерландия
Maltese: 3542 DR Utrecht l-Olanda