FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num doente tratado com ácido carglúmico, no qual a dose foi aumentada para um máximo de 750 mg/kg/dia, ocorreram sintomas de intoxicação, passíveis de serem caracterizados como uma reação simpatomimética: taquicardia, sudação profunda, aumento da secreção brônquica, aumento da temperatura do corpo e inquietação.
Croatian: Kod jednog bolesnika liječenog karglumatnom kiselinom, kod kojeg je doza povišena do 750 mg/kg/dan, pojavili su se simptomi intoksikacije koji se mogu opisati kao simpatomimetička reakcija: tahikardija, obilno znojenje, povećana bronhalna sekrecija, povišena tjelesna temperatura i nemir.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ucedane Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Portuguese: Os estudos de segurança farmacológica demonstraram que o ácido carglúmico administrado por via oral, nas doses de 250, 500, 1000 mg/kg, não tem qualquer efeito estatisticamente significativo sobre a respiração, sistema nervoso central e sistema cardiovascular.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije pokazala su da peroralna primjena karglumatne kiseline u dozama od 250, 500, 1000 mg/kg nije imala statistički značajan učinak na disanje, središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.
Portuguese: O produto final do metabolismo do ácido carglúmico é o dióxido de carbono, o qual é eliminado pelos pulmões.
Croatian: Završni produkt metabolizma karglumatne kiseline je ugljikov dioksid koji se eliminira plućima.
Portuguese: Frequente aumento da sudação
Croatian: Često pojačano znojenje
Portuguese: O tratamento com Ucedane deverá ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de alterações do metabolismo.
Croatian: Liječenje lijekom Ucedane treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.
Portuguese: Qual o aspeto de Ucedane e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Ucedane izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Não pare de tomar Ucedane sem informar o seu médico.
Croatian: Ako ste prekinuli uzimati Ucedane Nemojte prestati uzimati Ucedane bez da ste o tome obavijestili svog liječnika.
Portuguese: A dose diária inicial corresponde, geralmente, a 100 mg por quilo de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilo de peso corporal (por exemplo, se pesar 10kg, deve tomar 1g por dia, ou 5 comprimidos de 200 mg).
Croatian: Početna dnevna doza je obično 100 mg po kilogramu tjelesne težine, sve do maksimalno 250 mg po kilogramu tjelesne težine (na primjer, ako imate 10 kg, trebate uzimati 1 g na dan, ili 5 tableta od 200 mg).
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5 a 10 ml de água e ingeridos de imediato.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5 do 10 ml vode i odmah popiti.
Portuguese: A dose diária inicial deve ser de 100 mg/kg, até 250 mg/kg, se necessário.
Croatian: Početna dnevna doza treba biti 100 mg/kg, sve do 250 mg/kg ukoliko je potrebno.
Portuguese: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Croatian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser devida à falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase.
Croatian: Hiperamonijemija se može javiti zbog manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze.
Portuguese: Para este nível de dosagem, em 12 voluntários aos quais foram administrados comprimidos de ácido carglúmico, as concentrações plasmáticas atingiram um máximo de 2,6 µg/ml (mediana; intervalo de 1,8-4,8) após 3 horas (mediana; intervalo 2-4).
Croatian: Pri tim dozama, kod 12 dobrovoljaca koji su dobivali tablete karglumatne kiseline, vršna plazmatska koncentracija bila je 2,6 μg/ml (medijan; raspon 1,8-4,8) nakon 3 sata (medijan; raspon 2-4).
Portuguese: Como tomar Ucedane
Croatian: Kako uzimati Ucedane
Portuguese: A amamentação está contraindicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secções 4.6 e 5.3).
Croatian: Kontraindicirano je dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
Portuguese: Os comprimidos são apresentados em blisters de alumínio/alumínio contidos em embalagens de cartão.
Croatian: Tablete se nalaze u aluminij/aluminij blisterima pakiranima u kutije.
Portuguese: Apesar de não se saber se o ácido carglúmico é excretado no leite humano, a sua presença foi detetada no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se karglumatna kiselina u majčinom mlijeku ljudi, pokazano je da se nalazi u mlijeku štakorica tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Doses únicas de ácido carglúmico até 2800 mg/kg, por via oral, e 239 mg/kg por via endovenosa, não induziram mortalidade ou quaisquer sinais clínicos anómalos em ratos adultos.
Croatian: Pojedinačne doze karglumatne kiseline do 2800 mg/kg peroralno te 239 mg/kg intravenski nisu dovele do mortaliteta ili abnormalnih kliničkih znakova kod odraslih štakora.
Portuguese: O ácido carglúmico não revelou qualquer atividade mutagénica significativa, numa bateria de testes de genotoxicidade realizada in vitro (teste de Ames, análise metafásica de linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato).
Croatian: Karglumatna kiselina nije pokazala značajnu mutagenu aktivnost u skupini genotoksičnih testova provedenih in vitro (Amesov test, analiza metafaze ljudskih limfocita) te in vivo (mikronukleus test na štakoru).
Portuguese: Ucedane pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos excessivos de amoníaco (taxa elevada de amoníaco no sangue).
Croatian: Ucedane može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u plazmi (povišene razine amonijaka u krvi, tj. hiperamonijemije).
Portuguese: A curva de eliminação plasmática do ácido carglúmico é bifásica com uma fase rápida ao longo das primeiras 12 horas após a administração seguida por uma fase lenta (semivida terminal até 28 horas).
Croatian: Krivulja eliminacije karglumatne kiseline iz plazme je bifazična s brzom fazom unutar prvih 12 sati od primjene praćena sporom fazom (terminalni poluvijek do 28 sati).
Portuguese: Pouco frequente aumento das transaminases
Croatian: Manje često povišene vrijednosti transaminaza
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afetados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
Croatian: Karglumatna kiselina izlučuje se u mlijeku ženki štakora u laktaciji te iako nije utjecala na razvojne parametre, bilo je nekih učinaka na tjelesnu težinu/porast tjelesne težine mladunčadi dojene od majki koje su dobivale 500 mg/kg/dan te povećane smrtnosti mladunčadi majki koje su dobivale 2000/kg/dan, dozu koja je dovodila do toksičnosti u ženki.
Portuguese: Como conservar Ucedane
Croatian: Kako čuvati Ucedane
Portuguese: A excreção de ácido carglúmico no leite materno não foi estudada no ser humano.
Croatian: Izlučivanje karglumatne kiseline u majčino mlijeko nije ispitano kod žena.
Portuguese: O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato, que constitui o ativador natural da carbamoilfosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia.
Croatian: Karglumatna kiselina je strukturni analog N-acetilglutamata koji je prirodan aktivator karbamoil fosfat sintetaze, prvog enzima u ciklusu ureje.
Portuguese: Cada embalagem contém 12 ou 60 comprimidos.
Croatian: Veličina pakiranja je 12 ili 60 tableta.
Portuguese: • diarreia,
Croatian: • proljev,
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 12 COMPRIMIDOS
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 12 TABLETA
Portuguese: As reações adversas notificadas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Croatian: Zabilježene nuspojave navedene su niže, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 60 COMPRIMIDOS
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 60 TABLETA
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, por forma a manter taxas plasmáticas normais de amoníaco (ver secção 4.4).
Croatian: Zatim ju treba individualno prilagoditi da bi se održala normalna razina amonijaka u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Ucedane APENAS deverá ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação no estômago (utilizando uma seringa, se necessário).
Croatian: Ucedane se smije primijeniti SAMO kroz usta ili putem cijevi za hranjenje u želudac (koristeći štrcaljku, ako je potrebno).
Portuguese: Um metabolito que foi identificado nas fezes é o ácido glutâmico.
Croatian: Jedan metabolit koji je identificiran u stolici je glutamatna kiselina.
Portuguese: No entanto, uma vez que o ácido carglúmico foi detetado no leite de ratos fêmeas a amamentar com efeitos potencialmente tóxicos para as suas crias, caso esteja a tomar Ucedane não pode amamentar o seu bebé.
Croatian: Međutim, kako se pokazalo da se karglumatna kiselina nalazi u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije te može imati toksične učinke na mladunčad koju doje, ne smijete dojiti svoje dijete ako uzimate Ucedane.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato ou administrados através de uma pressão rápida através de uma seringa via um tubo nasogástrico.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5-10 ml vode i odmah popiti ili primijeniti brzim istiskivanjem štrcaljke kroz nazogastričnu sondu.
Portuguese: Os comprimidos são cilíndricos, brancos e biconvexos com três linhas de marcação de ambos os lados e a gravação "L/L/L/L" de um dos lados.
Croatian: Tablete su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na obje strane i utisnutim „L/L/L/L" na jednoj strani.
Portuguese: Ucedane está indicado no tratamento de hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de Nacetilglutamato sintase.
Croatian: Ucedane je indiciran za liječenje hiperamonijemije uzrokovane primarnom deficijencijom Nacetilglutamat sintaze.
Portuguese: O ácido carglúmico revelou reduzir as taxas de amoníaco no sangue e aumentar as taxas de ureia no sangue e na urina, enquanto o teor hepático de ativadores de carbamoilfosfato sintetase aumentou significativamente.
Croatian: Pokazalo se da karglumatna kiselina smanjuje razinu amonijaka u krvi te povećava razinu ureje u krvi i mokraći, dok je razina aktivatora karbamoil fosfat sintetaze u jetri bila značajno povišena.
Portuguese: Apesar da afinidade da carbamoilfosfato sintetase ao ácido carglúmico ser menor do que ao Nacetilglutamato, o ácido carglúmico revelou, in vivo, estimular a carbamoilfosfato sintetase e ser mais eficaz do que o N-acetilglutamato no que diz respeito à proteção contra a intoxicação de amoníaco em ratos.
Croatian: Iako karbamoil fosfat sintetaza ima manji afinitet za karglumatnu kiselinu nego za N-acetilglutamat, pokazalo se kako karglumatna kiselina stimulira karbamoil fosfat sintetazu in vivo te je puno učinkovitija od N-acetilglutamata u zaštiti od intoksikacije amonijakom kod štakora.
Portuguese: São detetados metabolitos no plasma com um máximo às 36-48 horas e um declínio muito lento (semivida de cerca de 100 horas).
Croatian: Metaboliti se mogu mjeriti u plazmi s vršnom koncentracijom nakon 36-48 sati te vrlo sporim padom (poluvijek oko 100 sati).
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Ucedane é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
Croatian: Kada je bolesnik u stanju hiperamonijačne kome, Ucedane se primjenjuje brzim potiskivanjem sadržaja unutar štrcaljke kroz postavljenu cijev koja se koristi za hranjenje.
Portuguese: Por esta razão a amamentação está contraindicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secção 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirano dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes celulose microcristalina, manitol, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo, crospovidona tipo B, copovidona K 28.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari mikrokristalična celuloza, manitol, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, natrijev stearilfumarat, krospovidon, vrsta B, kopovidon K 28.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ucedane
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, esteraril fumarato de sódio, manitol, copovidona K28, crospovidona tipo B.
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, manitol, kopovidon K28, krospovidon, vrsta B.
Portuguese: Teste de resposta ao ácido carglúmico É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.
Croatian: Preporučuje se testirati individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja bilo kojeg dugoročnog liječenja.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Ucedane são cilíndricos, brancos e biconvexos com três linhas de marcação de ambos os lados e a gravação "L/L/L/L" de um dos lados.
Croatian: Ucedane tablete za oralnu suspenziju su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na obje strane i utisnutim „L/L/L/L" na jednoj strani.
Portuguese: Pouco frequente diarreia, vómitos
Croatian: Manje često proljev, povraćanje
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
Croatian: Nije poznat učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: Desconhecida erupção cutânea
Croatian: Nepoznato osip
Portuguese: Uma fração do ácido carglúmico é metabolizada.
Croatian: Dio karglumatne kiseline se metabolizira.
Portuguese: Não se procedeu à realização de qualquer estudo de carcinogenicidade com ácido carglúmico.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s karglumatnom kiselinom.
Portuguese: Como exemplos: - Numa criança comatosa, iniciar com uma dose de 100 a 250 mg/kg/dia e determinar a concentração de amoníaco no plasma, pelo menos antes de cada administração; deverá normalizar no prazo de algumas horas após início do Ucedane.
Croatian: Primjeri su: - kod djeteta u komi, započnite s dozom od 100 do 250 mg/kg/dan te mjerite koncentraciju amonijaka u plazmi najmanje prije svake primjene.
Portuguese: - Num doente com hiperamoniemia moderada, administrar uma dose de teste de 100 a 200 mg/kg/dia, durante 3 dias, com um consumo de proteínas constante e realização de determinações repetidas da concentração plasmática de amoníaco (antes e 1 hora depois da refeição); ajustar a dose de forma a manter taxas normais de amoníaco no plasma.
Croatian: Treba se normalizirati unutar nekoliko sati od uvođenja lijeka Ucedane. - kod bolesnika s umjerenom hiperamonijemijom, primijenite testnu dozu od 100 do 200 mg/kg/dan kroz 3 dana uz stalan unos proteina te ponavljano mjerite koncentracije amonijaka u plazmi (prije i 1 sat nakon obroka).
Portuguese: A longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.
Croatian: Kod dugotrajne terapije, dnevna doza se obično nalazi u rasponu od 10 mg do 100 mg po kilogramu tjelesne težine.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de Ucedane sobre a gravidez e o feto.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Ucedane na trudnoću i nerođeno dijete.
Portuguese: Embalagem de 12 ou 60 comprimidos dispersíveis.
Croatian: Veličina pakiranja: 12 ili 60 tableta za oralnu suspenziju.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
Portuguese: 12 comprimidos dispersíveis
Croatian: 12 tableta za oralnu suspenziju
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico ativa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
Croatian: Pokazalo se da karglumatna kiselina aktivira jetrenu karbamoil fosfat sintetazu in vitro.
Portuguese: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Portuguese: Ácido carglúmico
Croatian: Test odgovora na karglumatnu kiselinu
Portuguese: • vómitos
Croatian: • osip
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis ácido carglúmico
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • aumento da sudação
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • bradikardija (smanjena frekvencija srčanih otkucaja),
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju
Portuguese: Blisters (ALU/ALU) contidos em embalagens de cartão.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Blister (Al/Al) pakiran u kutije.
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não
Croatian: Kod novorođenih štakora koji su dnevno primali karglumatnu kiselinu putem oralne cjevčice za hranjenje kroz 18 dana, kao i kod mladih štakora koji su dnevno primali karglumatnu kiselinu kroz 26 tjedana, utvrđena je doza bez uočenog učinka (No Observed Effect Level; NOEL) pri 500 mg/kg/dan te doza bez uočenog štetnog učinka (No Observed Adverse Effect Level; NOAEL) pri 1000 mg/kg/dan.
Portuguese: Ucedane ácido carglúmico
Croatian: Ucedane karglumatna kiselina
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado logo no primeiro dia de vida e o medicamento é utilizado durante toda a vida do doente.
Croatian: S liječenjem se može započeti već prvog dana života, a lijek se uzima tijekom cijelog života bolesnika.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ucedane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ucedane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Ucedane e para que é utilizado?
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi?
Portuguese: A dose diária inicial do Ucedane deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser administrada uma dose máxima de 250 mg/kg, se necessário.
Croatian: Početna doza lijeka Ucedane treba biti 100 mg po kilogramu tjelesne težine, ali ako je potrebno može se primijeniti do 250 mg/kg.
Portuguese: O Ucedane está disponível na forma de comprimidos dispersíveis (200 mg) que devem ser dispersos (misturados) numa pequena quantidade de água.
Croatian: Ucedane je dostupan u obliku tableta za oralnu suspenziju (200 mg) koje treba rastopiti (izmiješati) u malo vode.
Portuguese: Quando a amónia se acumula no sangue, torna-se tóxica para o organismo, em especial para o cérebro.
Croatian: Kada se amonijak nakuplja u krvi, toksičan je za tijelo, a osobito mozak.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode jednake razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ucedane?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ucedane?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ucedane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ucedane.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a amónia não é eliminada e acumula-se no sangue.
Croatian: Ako ovaj enzim nije prisutan, amonijak se ne može razgraditi i nakuplja se u krvi.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de modo a assegurar a manutenção de níveis normais de amónia no sangue.
Croatian: Dozu zatim treba prilagoditi kako bi se održavale normalne razine amonijaka u krvi.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ucedane?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ucedane?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doenças do metabolismo, como a deficiência de NAGS.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kao što je manjak NAGS-a.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ucedane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ucedane.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ucedane.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke ispitivanja o kvaliteti lijeka Ucedane.
Portuguese: Uma vez que o Ucedane é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da je Ucedane generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ucedane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Carbaglu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Ucedane posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Carbaglu.
Portuguese: Outras informações sobre o Ucedane
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ucedane
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Carbaglu, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ucedane.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Carbaglu te ih ne treba ponavljati za lijek Ucedane.
Portuguese: Consequentemente, o Ucedane contribui para eliminar a amónia, reduzindo os níveis de amónia no sangue e diminuindo os seus efeitos tóxicos.
Croatian: Stoga Ucedane pomaže u razgradnji amonijaka, smanjujući razine amonijaka u krvi te njegove toksične učinke.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ucedane?
Croatian: Zašto je lijek Ucedane odobren?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ucedane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ucedane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ucedane para utilização na UE.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ucedane u promet u EU-u.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Carbaglu, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za Carbaglu.