FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Swedish: Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
English: Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Swedish: Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4):
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
Swedish: Din dos kan eventuellt behöva sänkas.
English: The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Swedish: Vanlig startdos är 1 tablett (2 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin) 2 gånger dagligen, på morgonen och kvällen.
English: (You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Swedish: (Du kan även ta 2 tabletter à 1 mg/500 mg 2 gånger dagligen).
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med reduktion av både fastevärden- och postprandiell glukosnivå.
English: Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon och 500 mg metformin, 2 mg rosiglitazon och 500 mg metformin, 2 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin eller 4 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin.
English: Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
Swedish: Nedan presenteras biverkningarna för var och en av substanserna i AVANDAMET.
English: Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Swedish: Efter en oral dos av 4 mg eller 8 mg rosiglitazon är den absoluta biotillgängligheten cirka 99%.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Swedish: Om du får biverkningar → Kontakta läkare eller apotekspersonal om några biverkningar blir värre, är besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Swedish: Rosiglitazon sänker glukosnivåerna genom att minska insulinresistensen i fettvävnad, skelettmuskel och lever.
English: Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
Swedish: AVANDAMET ska även användas med försiktighet vid samtidig behandling med katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion (t ex cimetidin) p g a deras effekt på farmakokinetiken av metformin (se avsnitt 4.5).
English: Long-term studies show an increased incidence of bone fractures in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone (see section 4.8).
Swedish: Långtidsstudier visar en ökad incidens av benfrakturer hos patienter, framförallt hos kvinnliga patienter, som fått rosiglitazon (se avsnitt 4.8).
English: Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008
Swedish: Datum för första godkännande: 20 oktober 2003 Datum för förnyat godkännande: 20 oktober 2008
English: No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Swedish: Det finns inga långtidsdata avseende effekt och säkerhet hos barn.
English: In a sub-study at 18 months, add-on rosiglitazone dual therapy was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Swedish: En sub-studie vid 18 månader visade att rosiglitazon i kombination med metformin eller en sulfonureid inte gav sämre resultat än kombinationen av sulfonureid plus metformin vad gäller sänkning av HbA1c.
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Swedish: I studien (upp till 72 månaders behandling) minskade behandling med rosiglitazon signifikant risken för monoterapisvikt (FPG>10,0 mmol/L) med 63% jämfört med glibenklamid (HR 0,37, KI 0,30-0,45) och med 32% jämfört med metformin (HR 0,68, KI 0,55-0,85).
English: The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Swedish: Metabolismen sker huvudsakligen genom N-demetylering och hydroxylering följt av konjugering med sulfat och glukuronsyra.
English: If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Swedish: Om ikterus observeras ska läkemedelsbehandlingen avbrytas.
English: Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) och 180 tabletter.
English: Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
Swedish: Förpackningar med 28, 56, 112, 336 (3x112) och 360 tabletter.
English: AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Swedish: AVANDAMET består av en kombination av två antidiabetika med komplementära verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes: rosiglitazonmaleat tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner och metforminhydroklorid är en biguanid.
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig att avbryta behandlingen med Avandamet före och minst 48 timmar efter röntgen.
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Swedish: Kön: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade inga uppenbara skillnader i rosiglitazons farmakokinetik mellan kvinnor och män.
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Swedish: Erfarenheten av rosiglitazon till patienter med förhöjda leverenzymer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) är begränsad.
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Swedish: Immunsystemet (se Hud och subkutan vävnad) Anafylaktisk reaktion
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen av AVANDAMET är 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydroklorid.
English: Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4) - Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Swedish: Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4): - Hos patienter som behandlas med metformin och en sulfonureid kan behandling med AVANDAMET påbörjas med rosiglitazon 4 mg/dag och den dos metformin som ersätter den dos patienten redan tar.
English: • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Swedish: • cimetidin (används för att minska mängden magsyra).
English: • Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
Swedish: • Amma inte när du tar Avandamet.
English: Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Swedish: På grund av metformininnehållet, bör därför AVANDAMET-behandling avbrytas före eller vid början av sådan undersökning och inte återupptas förrän 48 timmar efter, och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal (se avsnitt 4.5).
English: Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Swedish: Metforminbehandling bör avbrytas före eller vid tidpunkten för kontrastundersökning och inte återupptas förrän tidigast efter 48 timmar och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal.
English: AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Swedish: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metforminhydroklorid HCl
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Swedish: När njurfunktionen är nedsatt minskas renalt clearance i förhållande till clearance för kreatinin och därmed förlängs halveringstiden, vilket leder till ökade metforminnivåer i plasma.
English: Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi
English: Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP 2C8) resulterade i 66% minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
English: • if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take
Swedish: • om du har allvarliga störningar i vätskebalansen (dehydrerad) eller har en allvarlig infektion (se längre fram i avsnitt 2 under ”När du tar Avandamet behöver din läkare känna till”)
English: • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril
Swedish: • ACE-hämmare (används vid behandling av högt blodtryck) såsom enalapril eller kaptopril
English: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Swedish: Biverkningsfrekvenser för metformin rapporterade från kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Swedish: 1Hyperkolesterolemi rapporterades hos upp till 5,3% av patienterna som behandlades med rosiglitazon (peroral mono-, dubbel- eller trippelterapi).
English: • rapid increase in your weight
Swedish: • snabb viktökning
English: These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
Swedish: Dessa styrkor är förpackade i tryckförpackningar innehållande 14, 28, 56, 2x56, 3x56 eller 180 filmdragerade tabletter.
English: Taking other medicines
Swedish: Användning av andra läkemedel
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP 2C8 och endast till en mindre del via CYP 2C9.
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
Swedish: Lever och gallvägar Leverdysfunktion, främst manifesterat genom förhöjda leverenzymer5
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Swedish: Inget oförändrat läkemedel utsöndras med urin eller feces.
English: AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: AVANDAMET ska inte användas vid behandling av patienter med njursvikt eller nedsatt njurfunktion, d v s serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och >110 mikromol/l hos kvinnor och/eller kreatininclearance <70 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Do not take more than the recommended dose.
Swedish: Ta inte fler tabletter än din läkare rekommenderat.
English: Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Swedish: Eftersom NSAID-läkemedel, insulin och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig behandling med dessa läkemedel öka risken för ödem.
English: Take special care with Avandamet
Swedish: Var särskilt försiktig med AVANDAMET
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Swedish: Inom varje organsystem anges biverkningarna i tabellen i fallande frekvens för rosiglitazon som monoterapi.
English: Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Swedish: Eftersom insulin och rosiglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för ödem och ischemisk hjärtsjukdom.
English: Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 6 mg).
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Swedish: Rosiglitazon binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 99,8%).
English: Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
English: • heart failure
Swedish: • hjärtsvikt
English: Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Swedish: Rosiglitazon genomgår en betydande metabolism, varför inget av den oförändrade modersubstansen utsöndras.
English: Myocardial Ischaemia
Swedish: Myokardischemi
English: - Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Swedish: - Hos patienter som behandlas med metformin och en sulfonureid kan behandling med AVANDAMET påbörjas med rosiglitazon 4 mg/dag och den dos metformin som ersätter den dos patienten redan tar.
English: - Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute rosiglitazone and metformin doses already being taken.
Swedish: - Hos patienter som behandlas med peroral trippelterapi kan AVANDAMET ersätta de doser av rosiglitazon och metformin som patienten redan tar.
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
Swedish: Maximal plasmakoncentration föreligger cirka 1 timme efter intag.
English: Fluid retention and cardiac failure
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt
English: The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 4 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin 2 gånger dagligen.
English: Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
Swedish: Rosiglitazon med metformin och en sulfonureid
English: These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Swedish: Dessa styrkor är förpackade i tryckförpackning innehållande 28, 56, 112, 3x112 eller 360 filmdragerade tabletter.
English: Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis
Swedish: Metabolism och nutrition Laktatacidos
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktion på marknaden av rosiglitazon har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 personer:
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l/timme och dess terminala halveringstid är cirka 3-4 timmar.
English: • stomach pain, nausea and vomiting.
Swedish: • magsmärtor, illamående och kräkningar.
English: 5 How to store Avandamet Further information
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
English: • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide
Swedish: • diuretika (används som vätskedrivande) såsom furosemid eller indapamid
English: Nervous system disorders dizziness*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel*
English: Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP 2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
English: Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 11 mg).
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie av in vivo-och in vitro-genotoxicitetsstudier.
English: Excipients:
Swedish: Hjälpämne:
English: Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Swedish: → Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av något av dessa symtom.
English: The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/day rosiglitazone plus 2000 mg/day metformin hydrochloride.
Swedish: Den vanliga startdosen av AVANDAMET är 4 mg rosiglitazon per dag plus 2000 mg metforminhydroklorid per dag.
English: Nervous system disorders metallic taste
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Metallsmak
English: MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
Swedish: ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (3x56 TABLETTER, FÖRPACKADE I KARTONG)
English: Conditions to look out for
Swedish: Tillstånd att observera
English: Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Swedish: → Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av dessa symtom.
English: • swelling (oedema) due to water retention
Swedish: • svullnad (ödem) på grund av vätskeansamling
English: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Swedish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
English: Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Swedish: Rosiglitazon kunde inte påvisas ha jämförbar effekt med metformin.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone Adverse reaction
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade från kliniska prövningar med rosiglitazon Biverkning
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
English: In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Swedish: En försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten rapporterades hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen i en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) Angioedema
Swedish: Hud och subkutan vävnad (se Immunsystemet) Angioödem
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
English: The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Swedish: Förekomst av laktatacidos kan och bör reduceras genom att utvärdera även andra associerade riskfaktorer som till exempel dåligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, leverinsufficiens och alla tillstånd associerade med hypoxi.
English: Renal function
Swedish: Njurfunktion
English: Date of latest renewal: 20 October 2008
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 oktober 2008.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Swedish: Alla patienter ska monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin, men även de som behandlas med en sulfonureid, de som löper risk för hjärtsvikt eller har en minskad hjärtkapacitet.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60% hos friska försökspersoner.
English: Talk to your doctor if you want to stop.
Swedish: Kontakta din läkare om du vill sluta ta Avandamet.
English: Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
Swedish: Hudreaktioner (t ex urtikaria, klåda, utslag)
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Swedish: När katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion ges samtidigt, bör därför noggrann monitorering av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade doseringsintervallet och ändring i diabetesbehandlingen övervägas (se avsnitt 4.4).
English: • collapse.
Swedish: • kollaps.