FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa používa, keď choroba neodpovedá na liečbu beta-interferónom ani glatiramer acetátom (iné druhy liekov používané pri liečbe SM), alebo je závažná a rýchlo sa zhoršuje.
Maltese: Jintuża meta l-marda ma tkunx irrispondiet għall-kura b'beta -interferon jew glatiramer aċetat (tipi oħrajn ta' mediċini użati għal SM), jew hija gravi u tkun qed taqleb għallagħar b'mod rapidu.
Slovak: Dĺžka užívania lieku Tysabri
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Slovak: Liek Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
Maltese: Tysabri jintuża f'tip ta' SM magħruf bħala SM "reċidiv-remittenti", meta l-pazjent ikollu attakki (reċidivi) bejn perjodi mingħajr sintomi (remittenti).
Slovak: Tysabri sa používa na liečbu dospelých s vysoko aktívnou mnohopočetnou sklerózou (SM), čo je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal obklopujúci nervové bunky.
Maltese: Tysabri huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi sklerożi multipla (SM) attiva ħafna, marda tannervituri fejn l-infjamazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri.
Slovak: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Maltese: 15 ml (20 mg/ml)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Slovak: KRAJINÁCH
Maltese: MILL-ISTATI
Slovak: Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o Reakcie súvisiace s infúznym podaním o Reakcie precitlivenosti o Tvorba protilátok
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
Slovak: Užívanie imunosupresív pred užívaním TYSABRI
Maltese: • Użu ta' immunosoppressanti qabel l-użu ta' TYSABRI
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum
Maltese: • Isem tat-tabib, firma u data
Slovak: Informácie o PML a IRIS, vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby TYSABRI rozvrstveného na základe predchádzajúcej liečby imunosupresívami a infekcie vírusom JC
Maltese: • Tagħrif dwar PML u IRIS inkluż ir-riskju ta' żvilupp ta' PML waqt kura b' TYSABRI stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Slovak: Prítomnosť anti-JCV protilátok o Rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe troch identifikovaných rizikových faktorov o Diagnózy PML, vrátane odlíšenia PML od relapsu MS
Maltese: • Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV o Stratifikazzjoni tar-riskju ta' żvilupp ta' PML ibbażat fuq it-tliet fatturi ta' riskju identifikati o Dijanjosi ta' PML inkluż divrenzjar bejn PML u rikaduta ta' MS
Slovak: Monoterapia; randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami v trvaní 120
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Slovak: Alemtuzumab má silné predĺžené imunosupresívne účinky.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Slovak: Genesis Pharma (Cyprus)
Maltese: Genesis Pharma SA
Slovak: K prechodu na EID dochádza zvyčajne po 1 roku (medián 25 dávok v štandardných intervaloch) v sekundárnej definícii
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Slovak: , a to najmä u pacientov s ťažkým až život ohrozujúcim IRIS (Tan a kol. 2009, Clifford a kol., 2010).
Maltese: 2009, Clifford et al., 2010).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 osôb:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Slovak: − skleslosť,
Maltese: Madankollu,
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1 %
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi seħħew f'anqas minn 1%
Slovak: (ARN) spôsobenej vírusmi herpes simplex a varicella zoster o Pokyny na skríning ARN
Maltese: (ARN, acute retinal necrosis) ikkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster o Gwida dwar l-iscreening għal ARN.
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Maltese: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)f
Slovak: vysadené.
Maltese: jiżdied.
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená rodinou herpetických vírusov (napr. varicella zoster).
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
Slovak: Meta-analýza po uvedení lieku na trh bola vykonaná použitím údajov 621 pediatrických pacientov so SM liečených TYSABRI (medián veku 17 rokov, rozsah bol 7-18 rokov, 91 % pacientov vo veku ≥14 rokov).
Maltese: Twettqet metaanaliżi wara t-tqegħid fis-suq bl-użu ta' data minn 621 pazjent pedjatriku b'MS ikkurati b'TYSABRI (età medjana ta' 17-il sena, il-medda kienet 7-18-il sena, 91% kellhom ≥14-il sena).
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j. cerebelárny syndróm).
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML (i.e. sindrome ċerebellari).
Slovak: o Opis PML a incidencia.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' PML u l-inċidenza.
Slovak: Použitie plazmaferézy (PLEX) alebo intravenózneho imunoglobulínu (IVIg) môže ovplyvniť výsledok interpretácie testu na protilátky proti JCV v sére.
Maltese: plażmaferesi (PLEX) jew immunoglobulina ġol-vini (IVIg) jista' jaffettwa l-interpretazzjoni utli tal ittestjar għal antikorpi kontra JCV fis-serum.
Slovak: Počas 2 rokov trvania týchto štúdií hlásilo 43,5 % pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Slovak: JCV ukázala, že prevalencia protilátok proti JCV je približne 55 %. Prevalencia protilátok proti JCV v EÚ bola hlásená v rozsahu od 48,8
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Slovak: Opisuje PML, potenciálne príznaky a zvládanie PML
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Slovak: Vplyv natalizumabu na reprodukciu sa hodnotil v 5 štúdiách, v 3 s morčatami a v 2 s opicami makakmi jávskymi.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Slovak: Táto účinná látka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Maltese: Din is-sustanza attiva tissejjaħ antikorp monoklonali.
Slovak: Vplyv na laboratórne testy
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s inými DMT (pozri časť 4.3).
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' DMTs oħrajn (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka v 1 injekčnej liekovke lieku.
Maltese: TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium f'kull kunjett tal-prodott mediċinali.
Slovak: 15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlorobutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: V analýze boli skúmané vplyvy vybraných parametrov vrátane telesnej hmotnosti, veku, pohlavia, funkcií pečene a obličiek a prítomnosti protilátok proti natalizumabu na farmakokinetiku.
Maltese: L-analiżi esplorat l-effetti ta' kovarjanti magħżula inkluż piż tal-ġisem, eta', sess, funżjoni tal-fwied u tal-kliewi, u l-preżenza ta' antikorpi għal natalizumab fuq il-farmakokinetika.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Slovak: Predbežná analýza výsledkov (máj 2015) z prebiehajúceho Observačného programu s TYSABRI (TOP), multicentrickej štúdie
Maltese: Analiżi interim tar-riżultati (sa Mejju 2015) mill-Programm ta' Osservazzjoni ta' TYSABRI (TOP), li għadu għaddej, li hu studju multiċentriku ta' fażi 4, b'parti waħda
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené u 621 pediatrických pacientov so SM zahrnutých do metaanalýzy (pozri tiež časť 5.1).
Maltese: Avvenimenti avversi serji ġew evalwati f'621 pazjent pedjatriku b'MS li kienu inklużi f'metaanaliżi
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 rokoch boli získané z kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií.
Maltese: Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
Maltese: Teriflunomide jiġi eliminat bil-mod mill-plażma.
Slovak: o Oportúnne infekcie (iné ako PML) o TYSABRI zvyšuje riziko vzniku encefalitídy, meningitídy a akútnej retinálnej nekrózy
Maltese: o Infezzjonijiet opportunistiċi (minbarra PML): o TYSABRI jżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite, meninġite u nekrożi retinali akuta
Slovak: Pacienti s anamnézou užívania imunosupresívnych liekov sú vystavení zvýšenému riziku PML.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' mediċini immunosoppressanti huma f'riskju miżjud għal PML.
Slovak: o Opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML o Testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času o Diagnóza a prognóza symptomatickej a asymptomatickej PML - odlíšenie PML od SM,
Maltese: o Ittestjar ta' antikorpi kontra JCV, il-frekwenza tal-ittestjar, l-interpretazzjoni tar-riżultati kwalitattivi u kwantitattivi, is-seroprevalenza ta' antikorpi kontra JCV u r-rata ta'
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML.
Slovak: Po rozriedení obsahuje infúzny roztok približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Maltese: Meta jiġi dilwit is soluzzjoni għall-infużjoni fiha madwar 2.6 mg/ml ta' natalizumab.
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Pomer výskytu 0,32 CI95%
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Slovak: Prítomnosť pretrvávajúcich protilátok proti natalizumabu zvýšila klírens natalizumabu približne 3-násobne, čo zodpovedá zníženým sérovým koncentráciám natalizumabu pozorovaným u pacientov s pretrvávajúcimi pozitívnymi protilátkami (pozri časť 4.8).
Maltese: darbiet, konsistenti ma' tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' natalizumab osservati f'pazjenti li kellhom antikorpi persistenti, (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: V štúdii s opicami bol dvojnásobný počet potratov v skupinách liečených 30 mg/kg natalizumabom v porovnaní s príslušnými kontrolnými skupinami.
Maltese: Fi studji fix-xadini, in-numru ta' aborti rduppjaw fil-gruppi kkurati b'natalizumab 30 mg/kg meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll pariġġ.
Slovak: EMA/202281/2017
Maltese: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tysabri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Obsahuje účinnú látku natalizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tysabri (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) v štúdiách boli infekcia močových ciest (infekcia sústavy, ktorou sa prenáša moč), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), urtikária (svrbivé vyrážky), bolesť hlavy, závraty, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov, stuhnutosť (rigor), horúčka a únava.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Slovak: Účinná látka lieku Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa zameriava na proteín nazývaný α4β1 integrín, ktorý sa nachádza na povrchu bielych krviniek podieľajúcich sa na vzniku zápalu.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tysabri?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervov, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro obklopujúce nervové bunky.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
Slovak: Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Slovak: V druhej štúdii sa ukázalo, že pridanie lieku Tysabri k liečbe ďalším liekom, interferónom beta-1a, bolo účinnejšie ako pridanie placeba a znížilo sa ním riziko zhoršenia postihnutia a počet relapsov.
Maltese: It-tieni studju wera li ż-żieda ta' Tysabri ma' kura b' mediċina oħra, interferon beta-1a, kienet aktar effettiva miż-żieda tal-plaċebo, u naqqset ir-riskju tal-aggravar tad-diżabilità u l-għadd ta' rikaduti.
Slovak: Na základe tretej štúdie, ktorá stále prebieha, sa ukázalo, že priemerný počet záchvatov SM za rok klesol z 1,99 na 0,22 u pacientov liečených liekom Tysabri (bez ohľadu na predtým použitú liečbu modifikujúcu ochorenie).
Maltese: Fl-aħħar nett, it-tielet studju, li għadu għaddej, wera li l-għadd medju ta' attakki ta' MS fis-sena naqas minn 1.99 għal 0.22 fil-pazjenti kkurati b' Tysabri (irrelevanti minn liema kura li timmodifika lmarda kienu użaw preċedentement).
Slovak: Tysabri bol účinný pri znižovaní počtu relapsov a zmierňovaní zhoršovania postihnutia (na základe merania pomocou rozšírenej stupnice stavu postihnutia).
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
Slovak: Približne u 6 % pacientov v štúdiách sa vyvinuli dlhodobo pôsobiace protilátky proti natalizumabu, ktoré znížili účinnosť lieku.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Slovak: 140 (2 x 70) tabliet (multibalenie)
Maltese: 140 (2 x 70) pillola (pakkett multiplu)
Slovak: Tyverb sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/516307/2018
Maltese: EMA/516307/2018 EMEA/H/C/000795
Slovak: Liečivo lieku Tyverb, lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Slovak: Toto povolenie bolo zmenené na úplné 17. februára 2015.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta' Frar 2015.
Slovak: Tyverb je dostupný vo forme tabliet (250 mg) a odporúčaná dávka sú štyri tablety denne, ak sa používa spolu s trastuzumabom, päť tabliet denne, ak sa používa spolu s kapecitabínom, a šesť tabliet denne, ak sa používa spolu s inhibítorom aromatázy.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Slovak: Tyverb bolo dňa 10. júna 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tyverb sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Tyverb bol pôvodne povolený s podmienkou.
Maltese: Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kondizzjonali u saret sħiħa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tyverb?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tyverb?
Slovak: • v kombinácii s trastuzumabom na metastatický karcinóm, ktorý neodpovedá na hormóny (ochorenie negatívne na hormonálne receptory) a ktorý sa zhoršil po predchádzajúcej liečbe kombináciou trastuzumabu a ďalších liekov proti rakovine (chemoterapia);
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
Slovak: Asi štvrtina karcinómov prsníka produkuje HER2.
Maltese: Madwar kwart tal-kanċers tas-sider jipproduċu HER2.
Slovak: Tyverb obsahuje liečivo lapatinib.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 1 286 žien, ktoré dosiahli menopauzu a mali metastatický karcinóm prsníka citlivý na hormóny.
Maltese: Dan involva 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku tas-sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti a.
Maltese: CI = confidence interval a.
Slovak: Hnačka zvyčajne trvá 4 - 5 dní.
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
Slovak: * Post-hoc analýza
Maltese: * Analiżi post hoc
Slovak: • erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Slovak: 8,9 mesiaca (6,7; 11,8)
Maltese: 8.9 xhur (6.7, 11.8)
Slovak: 17,2 mesiaca (13,9; 19,2)
Maltese: 17.2 xhur (13.9, 19.2)
Slovak: U celkovo 58 % pacientov tieto príznaky vymizli.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Slovak: Záverečná analýza OS (post-hoc analýza, 7. august 2013)
Maltese: Analiżi OS finali (analiżi post-hoc), 07 t'Awwissu 2013)
Slovak: Úmrtia (%)
Maltese: Mwiet (%)
Slovak: Tyverb (1 250 mg/deň)
Maltese: Tyverb (1250 mg/day)
Slovak: Štúdia fázy III (EGF30008) bola randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná.
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
Slovak: Kaplanov
Maltese: Kaplan
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Slovak: HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
Maltese: L-istat tar-riċettur HER2 kien determinat b'mod retrospettiv permezz ta' testijiet f'laboratorju ċentrali.
Slovak: Neužívajte žiadne ďalšie tablety.
Maltese: Tieħux aktar pilloli.
Slovak: Poruchy nechtov vrátane paronychie.
Maltese: Disturbi fid-dwiefer inkluż paronikkja.
Slovak: p-hodnota b
Maltese: Valur p
Slovak: Lapatinib sa vo veľkej miere (viac ako z 99 %) viaže na albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín.
Maltese: Lapatinib jeħel ħafna (aktar minn 99 %) ma' l-albumina u mal-glikoproteina alpha-1 acid.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady
Maltese: Stimi ta' Kaplan-Meier Tabella 5
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)** Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, inklużi sindrome ta' Stevens Johnson (SJSStevens Johnson syndrome) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v štúdii cielenej na QT pozorovalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTcF (maximálny priemer ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % IS 4,08; 13,42) (pozri časť 4.4).
Maltese: Fi studju dedikat dwar QT f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati kienet osservata żjieda dipendenti millkonċentrazzjoni fi QTcF (medja massima ta' ΔΔQTcF 8.75 ms; CI ta' 90% 4.08, 13.42) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Pľúcna toxicita môže byť závažná a viesť k zlyhaniu dýchania.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
Slovak: Nie je známy účinok na fertilitu u ľudí.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhux magħruf.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) lapatinibu po jednorazovej perorálnej 100 mg dávke sa zvýšila o približne 56 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a o 85
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) għal lapatinib wara doża orali waħda ta' 100 mg żdied bejn wieħed u ieħor 56 % u 85 % f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u serju, rispettivament.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny BCRP a OATP1B1.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že lapatinib je substrát pre transportéry BCRP (ABCG1) a p-glykoproteín (ABCB1).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lapatinib huwa sustrat għat-trasportaturi BCRP (ABCG1) u l-glikoproteina p (ABCB1).
Slovak: Medián PFS
Maltese: PFS Medjana
Slovak: Hodnota ΔΔQTcF presiahla hranicu 5 ms a pri hornom 90 % IS presiahla hranicu 10 ms vo viacerých časových bodoch.
Maltese: Id-ΔΔQTcF qabeż il-limitu ta' 5 ms u CIs ta' 90% massimi qabżu l-limitu ta' 10 ms f'diversi punti ta' żmien.
Slovak: Tabuľka 6 Údaje o prežívanie bez príznakov progresie ochorenia zo štúdie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Maltese: Tabella 6 Dejta ta' sopravivenza mingħajr progressjoni mill-Istudju EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (400) polysorbát 80 žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Slovak: Inhibítory (ketokonazol, itrakonazol, chinidín, verapamil, cyklosporín a erytromycín) a induktory (rifampicín a ľubovník bodkovaný) týchto bielkovín môžu zmeniť expozíciu lapatinibu a/alebo jeho distribúciu (pozri časť 5.2).
Maltese: Impedituri (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, u erythromycin) u indutturi (rifampicin u St John's Wort) ta' dawn il-proteini jistgħu jibdlu l-esponiment u/jew id-distribuzzjoni ta' lapatinib (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Maltese: Tyverb 250 mg pilloli lapatinib
Slovak: Lapatinib je substrát pre transportné bielkoviny Pgp a BCRP.
Maltese: Lapatinib huwa sustrat għal proteini ta' trasport Pgp u BCRP.
Slovak: 8,2 týždňa (7,4; 9,3)
Maltese: 8.2 ġimgħat (7.4, 9.3)
Slovak: IS= interval spoľahlivosti
Maltese: CI= intervall ta' kunfidenza
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0,6 až 2,3 µg/ml) a CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.