FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une insuffisance cardiaque congestive/un dysfonctionnement cardiaque et un œdème pulmonaire ont été rapportés chez < 2% des patients.
Spanish: Fallo cardíaco congestivo/insuficiencia cardíaca y edema pulmonar se notificaron en < 2% de pacientes.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par le traitement par dasatinib (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios animales, la fertilidad en ratas macho y hembra no se vio afectada con el tratamiento con dasatinib (ver sección 5.3).
French: Les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de maladie cardiaque doivent être étroitement surveillés quant aux signes ou symptômes indiquant un dysfonctionnement cardiaque et doivent être évalués et traités d'une manière appropriée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con historial de enfermedad cardíaca deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardíaca y deberán ser evaluados y tratados adecuadamente (ver sección 4.4).
French: Une étude de bioéquivalence évaluant la poudre pour suspension buvable par rapport à la formulation en comprimés de référence chez 77 patients adultes a montré que l'exposition avec la poudre pour suspension buvable était 19% inférieure à celle des comprimés de référence.
Spanish: Un estudio de bioequivalencia que evaluó el polvo para suspensión oral en la formulación de comprimido de referencia en 77 pacientes adultos mostró que la exposición del polvo para suspensión oral fue un 19% menor que la de los comprimidos de referencia.
French: Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) Inflammation pulmonaire
Spanish: Otros efectos secundarios que se han notificado con frecuencia desconocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)
French: • Conservez la suspension buvable reconstituée dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: • Conservar la suspensión oral reconstituida en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Tableau 5 : Résumé tabulé des effets indésirables
Spanish: Tabla 5: Tabla de reacciones adversas
French: Sur la base de l'experience d'utilisation chez l'homme, le dasatinib est suspecté de provoquer des malformations congénitales incluant des malformations du tube neural, et des effets pharmacologiques nocifs sur le fœtus, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: En base a la experiencia en humanos, se sospecha que dasatinib pueda causar malformaciones congénitas incluyendo defectos del tubo neural y efectos farmacológicos perjudiciales en el feto cuando se administra durante el embarazo.
French: Une dose de 70 mg deux fois par jour a également été étudiée.
Spanish: La pauta posológica de 70 mg dos veces al día también se estudió.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con leucemia.
French: Survie sans progressionb
Spanish: Supervivencia libre de progresiónb
French: 1 flacon de 33 g de poudre 1 adaptateur pour flacon 1 seringue pour administration orale
Spanish: 1 frasco de 33 g de polvo 1 adaptador del frasco 1 jeringa oral
French: Dans la mesure du possible, il faut choisir un autre médicament concomitant sans potentiel d'inhibition enzymatique ou avec un potentiel d'inhibition enzymatique minimal.
Spanish: Si es posible, se debe seleccionar una medicación concomitante alternativa con un potencial de inhibición enzimática nulo o mínimo.
French: Dix-sept patients ont présenté 2 effets indésirables distincts, 6 ont présenté 3 effets indésirables, 18 ont présenté de 4 à 8 effets indésirables, et 5 patients ont présenté > 8 épisodes d'épanchements pleuraux.
Spanish: Diecisiete pacientes tuvieron 2 reacciones adversas separadas, 6 tuvieron 3 reacciones adversas, 18 tuvieron de 4 a 8 reacciones adversas y 5 tuvieron > 8 episodios de derrame pleural.
French: La SSP a été analysée en intention de traiter et les patients ont été suivis pour les évènements en incluant les traitements ultérieurs.
Spanish: La SLP se analizó en base al principio de intención de tratamiento y los pacientes fueron seguidos con respecto a eventos incluyendo tratamiento posterior.
French: 519 patients au total ont été randomisés dans un groupe de traitement: 259 dans le groupe SPRYCEL et 260 dans le groupe imatinib.
Spanish: Un total de 519 pacientes fueron aleatorizados para un grupo de tratamiento: 259 al grupo de SPRYCEL y 260 al grupo de imatinib.
French: La plupart des patients ont poursuivi le traitement sans récidive d'autres signes de myélosuppression.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó con el tratamiento sin nuevas evidencias de mielosupresión.
French: f Depuis la commercialisation, des cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés.
Spanish: f Se han notificado casos individuales de síndrome Stevens-Johnson en la fase de postcomercialización.
French: La variabilité de l'exposition au dasatinib est plus élevée à jeun (CV 47%) par rapport aux repas pauvres en graisses (CV 39%) et aux repas riches en graisses (CV 32%).
Spanish: La variabilidad de la exposición a Dasatinib es mayor en condiciones de ayuno (47% CV) en comparación con las condiciones de comida baja en grasa (39% CV) y de comida rica en grasa (32% CV).
French: L'expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge.
Spanish: La experiencia con el uso de SPRYCEL en este grupo de edad es limitada.
French: Hazard ratio (HR) dans les 12 mois (99,99% IC)
Spanish: Hazard ratio (HR) dentro de 12 meses (99,99% IC)
French: Les données présentées dans ce tableau proviennent d'études utilisant une dose initiale de 70 mg deux fois par jour.
Spanish: Los datos descritos en esta tabla son de ensayos en los que se ha utilizado una dosis inicial de 70 mg dos veces al día.
French: En cas de survenue de ces signes ou symptômes cliniques, il est conseillé aux médecins d'arrêter l'administration de dasatinib et d'envisager la nécessité d'un traitement alternatif spécifique à la LMC.
Spanish: Si aparecen estos signos o síntomas clínicos, se aconseja al médico interrumpir la administración de dasatinib y considerar la necesidad de un tratamiento alternativo específico para LMC.
French: a Une réponse cytogénétique complète confirmée (RCyCc) est définie comme une réponse enregistrée à deux occasions consécutives (à un intervalle d'au moins 28 jours).
Spanish: a La respuesta citogenética completa confirmada (RCyCc) se define como la respuesta obtenida en dos ocasiones consecutivas (como mínimo, separadas por 28 días).
French: Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Si el episodio no mejora dentro de aproximadamente una semana, se debe considerar un tratamiento con diuréticos o corticosteroides o ambos al mismo tiempo (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Les taux de réponse sont présentés dans le Tableau 14.
Spanish: Las tasas de respuesta se presentan en la Tabla 14.
French: Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie persistent et que la cure de traitement suivante est reportée de 7 jours supplémentaires, un examen de la moelle osseuse devra être réalisé afin de déterminer la cellularité et le pourcentage de blastes.
Spanish: Si la neutropenia y/o la trombocitopenia persisten y el siguiente bloque de tratamiento se retrasa otros 7 días, se debe realizar una evaluación de la médula ósea para evaluar la celularidad y el porcentaje de blastos.
French: Prélevez lentement la quantité de SPRYCEL suspension buvable prescrite en tirant le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il atteigne la marque de la dose prescrite.
Spanish: Retirar lentamente la cantidad de suspensión oral de SPRYCEL prescrita tirando del émbolo de la jeringa hasta que alcance la marca de la dosis prescrita.
French: Votre médecin décidera de la bonne dose à prendre en fonction de votre poids.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada en función de su peso.
French: Les données physico-chimiques et les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles orientent vers une excrétion de dasatinib dans le lait maternel et le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: Los datos fisicoquímicos y los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles sobre dasatinib apuntan a su excreción en la leche materna y no puede excluirse el riesgo para el niño lactante.
French: Des hémorragies cutanées ont été observées dans une étude de toxicité aiguë à dose orale unique chez le singe, mais n'ont pas été observées dans des études de doses répétées chez le singe comme chez le rat.
Spanish: Se observó hemorragia cutánea en un estudio de toxicidad aguda, de dosis única oral en monos, pero no se observó en estudios de dosis repetidas en monos o ratas.
French: On ne peut pas exclure une augmentation de cet effet suite à des doses répétées de dasatinib.
Spanish: No puede excluirse que el efecto sea superior después de dosis múltiples de dasatinib.
French: Le critère principal était le taux de Réponse Cytogénétique Complète confirmée (RCyCc) dans les 12 mois.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa de Respuesta Citogenética Completa confirmada (RCyCc) a 12 meses.
French: % avec RMM
Spanish: % RMM
French: Survie (%, selon les estimations de Kaplan-Meier) Survie sans progression A 1 an A 2 ans Globale A 1 an A 2 ans
Spanish: Supervivencia (%; estimados Kaplan-Meier) Libre de Progresión 1 año 2 años Global 1 año 2 años
French: Des données non-cliniques montrent que la solubilité du dasatinib est pH-dépendante.
Spanish: Los datos preclínicos demuestran que la solubilidad de dasatinib es pH-dependiente.
French: À utiliser avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, car l'alcool benzylique peut s'accumuler au fil du temps et provoquer une acidose métabolique.
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ya que el alcohol bencílico se puede acumular con el tiempo y causar acidosis metabólica
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, la variabilité de l'exposition au dasatinib a été estimée comme étant principalement due à la variabilité inter-occasion de la biodisponibilité (CV 44%) et, dans une moindre mesure, à la variabilité interindividuelle de la biodisponibilité et de la variabilité interindividuelle de la clairance (respectivement CV 30% et 32%).
Spanish: En base al análisis farmacocinético en la población de pacientes, se estimó que la variabilidad en la exposición a dasatinib se debe principalmente a la variabilidad en diferentes condiciones en la biodisponibilidad (44% CV) y, en menor medida, a la variabilidad interindividual en la biodisponibilidad y la variabilidad interindividual en el aclaramiento (30% y 32% CV, respectivamente).
French: In vitro, dasatinib est actif sur différentes lignées cellulaires leucémiques sensibles et résistantes à l'imatinib.
Spanish: In vitro, dasatinib es activo en líneas celulares representativas de variantes de leucemia sensibles y resistentes a imatinib.
French: 12 mois p< 0,00003*
Spanish: 12 meses p< 0.00003*
French: Conformément aux recommandations de prise en charge des effets indésirables extra-hématologiques (voir rubrique 4.2), la dose de dasatinib doit être réduite ou le traitement interrompu pendant cette évaluation.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones para el manejo de las reacciones adversas no hematológicas (ver sección 4.2) deberá reducirse la dosis de dasatinib o interrumpir el tratamiento durante esta evaluación.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dasatinib ont été évaluées chez 229 adultes sains et chez 84 patients.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de dasatinib en 229 sujetos sanos adultos y en 84 pacientes.
French: Réponse cytogénétique dans les 12 mois RCyCca p< 0,007*
Spanish: Respuesta citogenética dentro de 12 meses RCyCca p< 0.007*
French: L'altération de cette interaction et sa signification clinique ne sont pas connues.
Spanish: Se desconoce el potencial de desplazamiento y su importancia clínica.
French: Les données ont été groupées à travers deux études et indiquent que le dasatinib était rapidement absorbé.
Spanish: Los datos de los dos estudios se combinaron mostrando que dasatinib se absorbió de manera rápida.
French: Dasatinib est fortement métabolisé chez l'homme par de multiples enzymes impliquées dans la production de métabolites.
Spanish: Dasatinib se ampliamente metabolizado en los seres humanos por múltiples enzimas implicadas en la transformación de los metabolitos.
French: L'effet d'une transplantation médullaire après traitement par dasatinib n'a pas été complètement évalué.
Spanish: El resultado de los pacientes sometidos a trasplantes de médula ósea, después del tratamiento con dasatinib no ha sido evaluado completamente.
French: Votre médecin décidera de la bonne dose à prendre en fonction de votre âge et de votre poids.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta según la edad y el peso.
French: D'autres résultats pertinents d'efficacité incluaient les taux de RCyC et de réponse moléculaire (RMC) complète.
Spanish: Otros resultados relevantes de eficacia incluyeron RCyC y tasas de Respuesta Molecular Completa (RMC).
French: Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autres (comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'un à l'autre.
Spanish: Se puede realizar un cambio en la dosis al cambiar entre las formulaciones (es decir, comprimidos y polvo para suspensión oral), por lo que no se debe cambiar de una formulación a la otra.
French: Chronique (n= 387)
Spanish: Crónica (n = 387)
French: Un changement de bras de traitement était autorisé en cas de progression de la maladie ou d'intolérance au traitement non contrôlables par une modification de dose.
Spanish: Se permitieron cambios al grupo de tratamiento alternativo si los pacientes mostraban pruebas de progresión de la enfermedad o intolerancia que no pudiese controlarse mediante modificación de la dosis.
French: Étape 1 : Tapotez délicatement le fond de chaque flacon (contenant 33 g de SPRYCEL poudre pour suspension buvable) afin de décoller la poudre.
Spanish: Paso 1: Golpear suavemente el fondo de cada frasco (que contiene 33g de SPRYCEL polvo para suspensión oral) para soltar el polvo.
French: (n = 165)b Phase accélérée (n = 157)c
Spanish: (n= 165)b Fase acelerada (n= 157)c
French: En général, la survenue d'une hypocalcémie n'était pas associée à des symptômes cliniques.
Spanish: En general, no se asoció la disminución de calcio con síntomas clínicos.
French: PROPORTION DE REPONDEURS
Spanish: PROPORCIÓN DE RESPONDEDORES
French: Le spectre de mutations observé dans le bras de traitement imatinib était différent.
Spanish: Una mutación de espectro diferente se detectó en el brazo de tratamiento con imatinib.
French: Chez des sujets sains, l'utilisation concomitante d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium / d'hydroxyde de magnésium avec SPRYCEL a réduit l'ASC d'une dose unique de SPRYCEL de 55% et la Cmax de 58%.
Spanish: En sujetos sanos, el uso simultáneo de antiácidos con hidróxido de aluminio/magnesio y SPRYCEL redujo el ABC de una dosis única de SPRYCEL un 55% y la Cmax un 58%.
French: Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels que hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de SPRYCEL.
Spanish: No tome medicamentos que neutralizan los ácidos del estómago (antiácidos como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio) en las 2 horas antes o 2 horas después de tomar SPRYCEL.
French: Chez le rat, le dasatinib a inhibé l'agrégation plaquettaire in vitro et a prolongé le temps de saignement in vivo, mais n'a pas provoqué d'hémorragie spontanée.
Spanish: En ratas, dasatinib inhibió la agregación plaquetaria in vitro y prolongó el tiempo de hemorragia in vivo, pero no provocó hemorragias espontáneas.
French: si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de SPRYCEL, contactez votre médecin.
Spanish: Si experimenta moratones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión al tomar SPRYCEL, comuníquese con su médico.
French: Si vous avez des questions sur la façon de préparer ou d'administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ière).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo preparar o administrar una dosis de SPRYCEL suspensión oral, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Cela inclut les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, les patients présentant un syndrome d'allongement congénital du QT, les patients traités par des médicaments antiarythmiques ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et les patients ayant reçu des doses cumulatives d'anthracyclines élevées.
Spanish: Esto incluye pacientes con hipopotasemia o hipomagnesemia, pacientes con síndrome congénito de QT largo, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que induzcan prolongación de QT y pacientes en tratamiento con dosis altas acumulativas de antraciclinas.
French: La majorité des patients (53%) a reçu un traitement antérieur par imatinib pendant plus de 3 ans.
Spanish: La mayoría de los pacientes (53%) habían recibido tratamiento previo con imatinib durante más de 3 años.
French: Les inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL ont été associés à une microangiopathie thrombotique (MAT), incluant des cas individuels rapportés pour SPRYCEL (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los inhibidores de tirosina quinasa BCR-ABL se han asociado a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo informes de casos individuales para SPRYCEL (ver sección 4.8).
French: Accéléré (n= 174)
Spanish: Acelerada (n= 174)
French: L'efficacité a également été évaluée chez les patients intolérants à l'imatinib.
Spanish: La eficacia también se evaluó en pacientes que eran intolerantes a imatinib.
French: Comment prendre SPRYCEL
Spanish: Cómo tomar SPRYCEL
French: La durée médiane de traitement pour tous les patients encore sous traitement avec un suivi minimum de 5 ans (n=205) était de 59 mois (de 28 à 66 mois).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento para todos los pacientes todavía en tratamiento con un mínimo de 5 años de seguimiento (n = 205) fue de 59 meses (rango de 28-66 meses).
French: Les comprimés de SPRYCEL peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos de SPRYCEL se pueden tomar con o sin alimentos.
French: • Ne la lavez pas au lave-vaisselle.
Spanish: • No lavar en lavavajillas.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par SPRYCEL.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con SPRYCEL.
French: Retirez la seringue du flacon en faisant attention de ne pas relâcher le piston.
Spanish: Retirar la jeringa del frasco teniendo cuidado de no presionar el émbolo.
French: Parmi les patients traités par dasatinib présentant un épanchement pleural, 96% ont obtenu une RCyCc, 82% ont obtenu une RMM et 50% ont obtenu une RM4.5 malgré des interruptions ou des ajustements de dose.
Spanish: Entre los pacientes tratados con dasatinib con derrame pleural, un 96% alcanzó una RCyC, un 82% alcanzó RMM y un 50% alcanzó una RM4,5 a pesar de las interrupciones y ajustes de dosis.
French: La progression de la maladie était définie comme une augmentation des globules blancs malgré une prise en charge thérapeutique appropriée, une perte de RHC, de RCyC ou RCy partielle, une évolution vers la phase accélérée ou la phase blastique ou le décès.
Spanish: La progresión de la enfermedad se definió como un incremento de glóbulos blancos sanguíneos a pesar de un manejo terapéutico adecuado, pérdida de RHC, RCy parcial, o RCyC, progresión a fase acelerada, fase blástica, o muerte.
French: Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL Les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de SPRYCEL.
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación de SPRYCEL Las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular SPRYCEL.
French: La majorité des patients traités par SPRYCEL a présenté des effets indésirables à un moment donné.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con SPRYCEL experimentaron reacciones adversas en algún momento.
French: Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.
Spanish: Para tomar dosis mayores o menores usted puede necesitar tomar combinaciones de comprimidos de distintas concentraciones.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en fonction du poids (Tableau 1).
Spanish: La dosis en niños y adolescentes se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
French: Les principales toxicités sont survenues dans les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique et lymphoïde.
Spanish: Las principales formas de toxicidad se presentaron en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide.
French: SPRYCEL est également disponible sous forme de comprimés à utiliser chez les adultes et les enfants à partir de l'âge d'un an et pesant plus de 10 kg.
Spanish: SPRYCEL también está disponible en comprimidos para su uso en adultos y niños de 1 año de edad y que pesen más de 10 kg.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients nécessitant un traitement par des médicaments antiagrégants plaquettaires ou par anticoagulants.
Spanish: Hay que tener precaución si los pacientes utilizan antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
French: Ces réponses ont été durables dans toutes les phases de LMC et dans les LAL Ph+.
Spanish: Las respuestas fueron duraderas en todas las fases de la LMC y en la LLA Ph+.
French: Dans ces cas, l'HTAP a été rapportée après initiation du traitement par dasatinib, y compris après plus d'un an de traitement.
Spanish: En estos casos, la HTPA se notificó después del inicio del tratamiento con dasatinib, incluyendo casos de más de un año de duración.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans les Tableaux 12 et 13.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tablas 12 y 13.
French: La dose initiale de dasatinib était de 70 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis inicial de dasatinib fue de 70 mg dos veces al día.
French: Ces résultats sont difficiles à interpréter dans le contexte de maladies chroniques telles que la LMC, et nécessitent un suivi à long terme.
Spanish: Estos resultados fueron difíciles de interpretar en el contexto de enfermedad crónicas tales como LMC y requieren un seguimiento a largo plazo.
French: La dose initiale de SPRYCEL est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
Spanish: La dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según su peso corporal como se muestra abajo:
French: Eliminer toute suspension non-utilisée dans les 60 jours suivant la reconstitution.
Spanish: Deseche cualquier suspensión no utilizada 60 días tras la reconstitución.
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, les taux cumulatifs de neutropénie, thrombocytopénie et anémie ont été de 29%, 22% et 13%, respectivement.
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, las tasas acumuladas de neutropenia, trombocitopenia y anemia fueron del 29%, 22% y 13%, respectivamente.
French: Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue.
Spanish: Como el aclaramiento renal de dasatinib y sus metabolitos representa < 4%, en pacientes con insuficiencia renal no se espera una disminución del aclaramiento corporal total.
French: SPRYCEL contient de l'alcool benzylique
Spanish: SPRYCEL contiene alcohol bencílico