FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrednost PFS pri dnevnem peroralnem vnosu 300 mg enkorafeniba v kombinaciji z vnosom 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat dnevno (kombinacija 300, n = 258) se je primerjala z vrednostjo PFS pri Enko 300 (n = 280, vključno s 194 bolniki iz 1. dela in 86 bolniki iz 2. dela).
Maltese: Il-PFS għal encorafenib 300 mg oralment kuljum użat flimkien ma' binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 300, n = 258) tqabblet mal-PFS Enco 300 (n = 280, inkluż 194 pazjent millParti 1 u 86 pazjent minn Parti 2).
Slovenian: Artralgija*
Maltese: Artralġja*
Slovenian: Srednja vrednost (razpon) končne razpolovne dobe binimetiniba (T1/2) je bila 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Slovenian: Binimetinib je in vitro 97,2-odstotno vezan na proteine človeške plazme.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Slovenian: Slika 2: Študija CMEK162B2301, 1.del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu vmesnega celokupnega preživetja (končni datum: 7. november 2017)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali interim (data tal-cut-off: 7 ta' Novembru 2017)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mektovi 6.
Maltese: Kif taħżen Mektovi 6.
Slovenian: Fotosenzibilnost*
Maltese: Fotosensittività*
Slovenian: Sindrom roka-noga (PPES)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisasteżija palmari plantari (PPES)
Slovenian: • Povečana raven transaminaz: skupno 15,7 % (43/274) - 3.-4. stopnje: 5,5 % (15/274)
Maltese: 7% (43/274) globali - Grad 3-4: 5.5 % (15/274)
Slovenian: Venski tromboembolizem (VTE) • Nezapletena globoka venska tromboza (DVT) ali pljučna embolija (PE) ≤ 3. stopnji
Maltese: • Trombożi tal-vini fondi mhux ikkumplikata (DVT, deep vein thrombosis) jew emboliżmu pulmonari (PE, pulmonary embolism) ≤ Grad 3
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije z binimetinibom kot samostojnim zdravilom nakazujejo podobno izpostavljenost pri bolnikih z blago okvaro (ChildPugh razreda A) in udeležencih z normalno jetrno funkcijo.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat b'binimetinib biss jindikaw esponimenti simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh Klassi A) u individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Slovenian: v poglavju 4.2).
Maltese: f'sezzjoni 4.2).
Slovenian: Hipertenzija je bila poročana kot dogodek 3. stopnje pri 5,5 % (15/274) bolnikov, vključno s hipertenzivno krizo (0,4 % (1/274)).
Maltese: L-avvenimenti ta' ipertensjoni ġew irrappurtati bħala ta' Grad 3 f'5.5 % (15/274) tal-pazjenti, inkluż kriżi ipertensiva (0.4 % (1/274).
Slovenian: • 4. stopnja (CK > 10-kratnika
Maltese: • Grad 4 (CK > 10x ULN) asintomatiku
Slovenian: Periferna nevropatija*
Maltese: Newropatija periferali*
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z delovanjem na novotvorbe, zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE41
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibitur ta' kinażi tal-proteini, Kodiċi ATC:
Slovenian: • PE 4. stopnje
Maltese: • PE ta' Grad 4
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)
Maltese: a Proporzjon ta' periklu bbażat fuq mudell ta' periklu proporzjonali Cox stratifikat b Valur-p log-rank (miż-żewġ naħat)
Slovenian: • Ponovni pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Maltese: • Grad 4 rikorrenti (AST jew ALT > 20x ULN)
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je LVD pojavila pri 8,4 % (23/274) bolnikov.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, LVD ġiet irrappurtata fi 8.4 % (23/274) tal-pazjenti.
Slovenian: Proteini MEK so regulatorji pred potjo kinaze, regulirane z zunajceličnim signalom (ERK), ki spodbuja celično proliferacijo.
Maltese: Il proteini MEK huma regolaturi upstream tal-passaġġ ta' kinażi relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK,
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2.del
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 2
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mektovi
Maltese: Mediċini oħra u Mektovi
Slovenian: Dodatna sekundarna končna meritev je vključevala PFS pri kombinaciji 450 v primerjavi z Enko 300.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju addizzjonali inkluda PFS ta' Combo 450 mqabbla ma' Enco 300.
Slovenian: - Učinkovina je binimetinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi binimetinib.
Slovenian: Najpogostejši hemoragični dogodki so bili hematurija pri 3,3 % (9/274) bolnikov, rektalna krvavitev pri 2,9 % (8/274) in hematohezija pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Maltese: emorraġija rettali fi 2.9 % (8/274) u ematokeżija fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Slovenian: Pri varnostni analizi združenih študij za enkratni dnevni odmerek 450 mg enkorafeniba v kombinaciji s 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 450) je bila incidenca podaljšanja intervala QTc za > 500 ms 0,7 % (2/268) v skupini z enkorafenibom 450 mg in binimetinibom ter 2,5 % (5/203) v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà ta' studji miġbura ta' encorafenib 450 mg darba kuljum flimkien ma' 45 mg binimetinib darbtejn kuljum (Combo 450), l-inċidenza ta' titwil tal-QTc ġdid > 500 ms kienet 0.7 % (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg u binimetinib, u 2.5 % (5/203) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib.
Slovenian: • 3. stopnja (CK > 5-10-kratnika zgornje meje normalne vrednosti
Maltese: • Grad 3 (CK > 5 - 10x limitu ogħla tan-normal (ULN, upper limit of normal)) asintomatiku
Slovenian: • Simptomatični odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) (2. ali 3. stopnja)
Maltese: • Distakkamenti epiteljali talpigment retinali (RPED, retinal pigment epithelial detachment) sintomatiċi (Grad 2 jew 3)
Slovenian: Druge sekundarne primerjave učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (OS), objektivno stopnjo odziva (ORR), trajanje odziva (DoR) in stopnjo nadzora bolezni (DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
Maltese: Tqabbil tal-effikaċja sekondarja ieħor bejn Combo 450 u jew vemurafenib jew Enco 300 inkluda sopravivenza globali (OS, overall survival), rata tar-rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), durata tar-rispons (DoR, duration of response) u rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigatur.
Slovenian: Potrjene vrednosti ORR na posamezni pregled BIRC so znašale 65,9 % (95-odstotni IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95-odstotni IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
Maltese: L-ORR ikkonfermat skont il-BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) għal Combo 300, u kien 50.4 % (95 %
Slovenian: Binimetinib je šibek reverzibilen zaviralec CYP1A2 in CYP2C9.
Maltese: Binimetinib huwa inibitur riversibbli dgħajjef ta' CYP1A2 u CYP2C9.
Slovenian: Akneiformni dermatitis
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
Slovenian: Učinek binimetiniba na substrate CYP
Maltese: Effett ta' binimetinib fuq substrati CYP
Slovenian: (13/274) bolnikov.
Maltese: (18/274) tal-pazjenti.
Slovenian: Do navzee je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Maltese: In-nawsja seħħet f'41.6 % (114/274) bi Grad 3 jew 4 osservata fi 2.6 % (7/274) tal-pazjenti.
Slovenian: Mektovi zanosite, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Maltese: Binimetinib mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti bi storja medika ta' RVO.
Slovenian: Učinki binimetiniba na druga zdravila
Maltese: Effetti ta' binimetinib fuq prodotti mediċinali oħra
Slovenian: Binimetinib je potencialni induktor encima CYP1A2, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. duloksetinom in teofilinom) potrebna previdnost.
Maltese: Binimetinib hu induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk għandu jkun hemm kawtela meta jintuża ma' sottostrati sensittivi (bħal duloxetine jew theophylline).
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (ILD)/pljučnica
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstitial lung disease)/pulmonite • Grad 2
Slovenian: V 1. delu so bili bolniki v študiji randomizirani na prejemanje 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat na dan skupaj z dnevnim odmerkom 450 mg enkorafeniba peroralno (Kombinacija 450, n = 192), z dnevnim odmerkom 300 mg enkorafeniba peroralno (v nadaljevanju Enko 300, n = 194) ali z peroralnim odmerkom 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Maltese: F'parti 1, il-pazjenti fl-istudju ġew magħmula b'mod każwali biex jirċievu binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum flimkien ma' encorafenib 450 mg oralment kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (min hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Slovenian: RPED je bil 1. stopnje (asimptomatični) pri 21,2 % (58/274) bolnikov, 2. stopnje pri 6,6 % (18/274) bolnikov in 3. stopnje pri 1,8 % (5/274) bolnikov.
Maltese: RPED kienet Grad 1 (asintomatika) f'21.2 % (58/274) tal-pazjenti, Grad 2 f'6.6 % (18/274) tal-pazjenti u
Slovenian: randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino nadzorovani, odprti multicentrični študiji III. faze na bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), zaznano z uporabo analize BRAF.
Maltese: III, magħmul b'mod każwali (1:1:1), ikkontrollat b'mod attiv, open-label, multiċentriku f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika mutanti BRAF V600 E jew K (Studju CMEK162B2301), kif identifikat permezz ta' assaġġ BRAF.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Maltese: Mektovi mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Slovenian: 8,0 % (22/274) bolnikov.
Maltese: 2.9% (8/274) tal-pazjenti.
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Maltese: Medjana, xhur (95 % CI)
Slovenian: Mediana vrednosti DOR za potrjene odzive na posamezen pregled BIRC je znašala 12,7 mesecev [95-odstotni IZ: 9,3, 15,1] za kombinacijo 300 in 12,9 mesecev [95-odstotni IZ: 8,9, 15,5] za Enko 300.
Maltese: BIRC kienet 12.7 xhur [95% CI: 9.3, 15.1] għal Combo 300 u 12.9 xhur [95 % CI: 8.9, 15.5] għal Enco 300.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije so pokazali, da je v primerjavi z zdravimi udeleženci pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (oGF ≤ 29 ml/min/1,73 m2) prišlo do 29-odstotnega povečanja izpostavljenosti (AUCinf), 21-odstotnega povečanja Cmax in 22
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat wrew li pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), kellhom żieda ta' 29 % flesponiment (AUCinf), żieda ta' 21 % fis-Cmax, u żieda ta' 22 % fis-CL/F meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li tqabblu.
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 99,6 % za binimetinib in 100 % za enkorafenib, mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Maltese: L-intensità tad doża relattiva medjana (RDI, relative dose intensity) għal Combo 450 kienet 99.6 % għal binimetinib u 100 % għal encorafenib ir-RDI medjana kienet 86.2% għal Enco 300 u 94.5 % għal vemurafenib.
Slovenian: Binimetinib se presnavlja z encimi UGT in CYP1A2 in je substrat za Pgp.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,0 % (36/257) - 3.-4. stopnje: 4,7 % (12/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) globali - Grad 3-4: 5.4% (14/257) • Żieda fil-GGT: 14.0% (36/257) globali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila anemija poročana pri 19,7 % (54/274) bolnikov; pri 4,7 % (13/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. ali 4. stopnje.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, l-anemija ġiet irrappurtata fi 19.7 % (54/274) tal-pazjenti; 4.7 % (13/274) tal-pazjenti kellhom Grad 3 jew 4.
Slovenian: Večino dogodkov so poročali kot retinopatijo, odstop mrežnice, subretinalno tekočino, makulozni edem in horioretinopatijo ter je povzročila prekinitev vnosa ali spremembo odmerka pri 4,7 % (13/274) bolnikov.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ġew irrappurtati bħala retinopatija, distakkament tar-retina, fluwidu taħt ir-retina, edema makulari u korjoretinopatija u li wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża jew modifikazzjonijiet fid-doża f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti.
Slovenian: Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nastanek krvnih strdkov (venski tromboembolizem, vključno s pljučno embolijo); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Maltese: Mektovi jista' jikkawża emboli tad-demm (tromboemboliżmu venuż inkluż emboliżmu pulmonari); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:
Slovenian: faze (CMEK162X2110 in CLGX818X2109) in ene študije III. faze (CMEK162B2301, 1. del) (v nadaljevanju združena populacija bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450).
Maltese: II (CMEK162X2110 u CLGX818X2109) u studju wieħed ta' Fażi
Slovenian: 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Maltese: a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) verżjoni 4.03
Slovenian: Pri javanskih makakih je bilo peroralno dajanje binimetiniba povezano z gastrointestinalno intoleranco, zmernimi kliničnimi patološkimi spremembami, hipercelularnostjo kostnega mozga in mikroskopskimi odkritji gastrointestinalnega vnetja, reverzibilnimi pri najmanjših odmerkih, ki so bili manjši od človeškega terapevtskega odmerka.
Maltese: F'xadini cynomolgus, l-għoti orali ta' binimetinib ġie assoċjat ma' intolleranza gastrointestinali, tidbil filpatoloġija klinika moderat, iperċellularità tal-mudullun u sejbiet mikroskopiċi ta' infjammazzjoni gastrointestinali, riversibbli bl-aktar dożi baxxa li kienu taħt l-esponiment terapewtiku fil-bniedem.
Slovenian: • Če je asimptomatični:
Maltese: • Jekk ikun asintomatiku:
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc za > 60 ms v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem je bilo opaženo pri 4,9 % (13/268) bolnikov v skupini z enkorafenibom in binimetinibom ter pri 3,4 % (7/204) bolnikov v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom (glejte poglavje 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti enkorafeniba).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 ms meta mqabbel mal-valuri ta' qabel il-kura ġie osservat f'4.9 % (13/268) tal-pazjenti fil-grupp ta' encorafenib u binimetinib, u fi 3.4 % (7/204) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib (ara sezzjoni 5.1 tal-SmPC ta' encorafenib).
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je do fotosenzibilnosti prišlo pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, ġiet osservata l-fotosensittività f'4.0 % (11/274) tal-pazjenti.
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo predhodno imunoterapijo (antiPD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov pri kombinaciji 450 (4 %); 7 bolnikov pri vemurafenibu (4 %); 12 bolnikov pri Enko 300 (6 %), vključno z 22 bolniki z metastatsko boleznijo (6 bolnikov pri kombinaciji 450, 5 bolnikov pri vemurafenibu, 11 bolnikov pri Enko 300) in 5 bolniki v okviru adjuvantnega zdravljenja (2 bolnika pri kombinaciji 450, 2 bolnika pri vemurafenibu, 1 bolnik pri Enko 300).
Maltese: 12 il pazjent fil-fergħa Enco 300 (6 %) inkluż 22 pazjent fl-ambjent metastatiku (6 pazjenti fil-fergħa Combo 450; 5 pazjenti fil-fergħa vemurafenib; 11-il pazjent fil-fergħa Enco 300) u 5 pazjenti fl ambjent aġġuvanti (2 pazjenti fil-fergħa Combo 450; 2 pazjenti fil-fergħa vemurafenib; pazjent 1 fil fergħa Enco 300).
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša do 2. stopnje, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Maltese: • Jekk ma jkunx hemm titjib għal Grad 2, binimetinib għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Slovenian: Zaradi hipertenzije je bil pri 2,9 % bolnikov vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Maltese: L-ipertensjoni wasslet għal interruzzjoni jew aġġustament fid-doża fi 2.9 % tal-pazjenti.
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Vem) Nominalna p-vrednost
Maltese: HRa (95% CI) (vs Vem) Valur p nominali HRa (95% CI) (vs Vem) Valur p nominali
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo«.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Mektovi fih lattożju".
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v pakiranjih po 84 tablet (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet) ali 168 tablet (14 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet).
Maltese: Mektovi jiġi f'pakketti ta' 84 pillola (7 folji ta' 12-il pillola kull waħda) jew 168 pillola (14-il folja ta'
Slovenian: Učinki okvare ledvic na farmakokinetiko binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso bili klinično ocenjeni.
Maltese: L-effetti tal-indeboliment renali fuq il-farmakokinetika ta' binimetinib flimkien ma' encorafenib ma ġewx evalwati klinikament.
Slovenian: • težave s srcem,
Maltese: • Problemi ta' fsada:
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Maltese: 84 pillola miksijin b'rita 168 pillola miksijin b'rita
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba pri zdravih udeležencih je navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) binimetiniba 374 l.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 45 mg [14C] binimetinib f'individwi b'saħħithom, il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vz/F) ta' binimetinib huwa 374 L. Bijotrasformazzjoni
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (ECOG) (0 proti 1) ter predhodne imunoterapije za neresektabilno ali metastatsko bolezen (»Da« proti »Ne«).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata permezz tal-Istadju tal-Kumitat Konġunt Amerikan dwar il-Kanċer (AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a jew IVM1b, vs IVM1c) u l-istatus tal-prestazzjoni tal
Slovenian: • Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Maltese: • Grad 3 rikorrenti (AST jew ALT > 5x ULN u bilirubina fiddemm > 2x ULN)
Slovenian: Panikulitis*
Maltese: Pannikulite*
Slovenian: Ne pričakuje se nikakršna klinično pomembna interakcija med zdravili, do katere bi prišlo zaradi delovanja binimetiniba na druge prenašalce.
Maltese: M'hi mistennija l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti kkawżata minn binimetinib fuq trasportaturi oħra.
Slovenian: Venski tromboembolizemf
Maltese: Tromboemboliżmu venużf
Slovenian: Pri manjši skupini bolnikov, starih 75 let in več (n = 15), je pri bolnikih pogosteje prišlo do resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih se je zdravljenje prenehalo izvajati.
Maltese: pazjenti li kellhom ≥ 75 sena (n = 15), il-pazjenti kellhom iktar probabbiltà li jesperjenzaw avvenimenti avversi serji u avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif tal-kura.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na binimetinib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq binimetinib.
Slovenian: Rumene do temno rumene, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete brez zareze, dolge približno 12 mm in široke 5 mm, z vtisnjenim logotipom »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ovali bikonvessi mhux maqsumin ta' kulur isfar għal isfar skur, ta' tul ta' madwar 12 mm u wisa' ta' 5 mm, bil-logo "A" imnaqqax fuq naħa waħda tal-pillola u "15" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 5,8 % (16/274).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 kienet 5.8 % (16/274).
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Maltese: Parti 2 tal-istudju CMEK162B2301 kien iddisinnjat biex jevalwa l-kontribuzzjoni ta' binimetinib għall-kombinazzjoni ta' encorafenib u binimetinib.
Slovenian: 17,9 % (49/274) bolnikov.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi ġew osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura.
Slovenian: EMA/HMPC/310761/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Slovenian: Češka republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Id-Danimarka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: 1 Smernice CVMP EMA o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Maltese: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov je CVMP prišel do naslednjih zaključkov:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Slovenian: Referenčna država članica je Nizozemska, zadevnih držav članic pa je 12: Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa l-Pajjiżi l-Baxxi u hemm 12-il Stat Membru kkonċernat (CMS) involuti: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit.
Slovenian: • Farmacevtska podobnost zdravila Melosolute 40 mg/ml in zdravila Metacam 20 mg/ml.
Maltese: • Is-similarità farmaċewtika tal-formulazzjonijiet ta' Melosolute 40 mg/ml u ta' Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Stopnje koncentracij v tkivih so bile izpeljane iz vzorcev, pridobljenih po 4 urah in po 2, 4 in 8 dneh (študija odmerka 20 mg/ml) ali 1, 3 in 5 dni po zadnje injiciranju (študija odmerka 40 mg/ml).
Maltese: Il-livelli talkonċentrazzjoni fit-tessut kienu derivati minn kampjuni li ttieħdu 4 sigħat u 2, 4 u 8 ijiem (studju ta' 20 mg/ml) jew 1, 3 u 5 ijiem wara l-għoti finali (studju ta' 40 mg/ml).
Slovenian: • Pri prašičih je predlagana indikacija za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah in za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije ter toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalaktije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Maltese: • Fil-majjali, l-indikazzjonijiet proposti huma għall-użu f'mard lokomotorju mhux infettiv biex inaqqas is-sintomi ta' zappzip u infjammazzjoni, u għal terapija addizzjonali fil-kura ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome ta' mastitis-metritis-agalactia) b'terapija antibijotika adegwata.
Slovenian: Na seznamu vprašanj je CVMP od predlagatelja zahteval, da navede (i) vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij, (ii) vpliv števila živali, na katerih je bilo izvedeno vzorčenje, na zanesljivost rezultatov (ob upoštevanju, da mora biti pri standardni bioekvivalenčni študiji razmerje med bistvenimi testnimi in referenčnimi parametri znotraj vnaprej določenih statističnih omejitev), (iii) časovno razporeditev in število vzorčenj ter kako se povezujejo z opisom značilnosti stopnje in obsega absorpcije in (iv) kako se koncentracije meloksikama v vzorčnem tkivu (jetrih, ledvicah, mišicah in mestu injiciranja) povezujejo s plazemsko farmakokinetiko.
Maltese: Fil-lista ta' mistoqsijiet tas-CVMP, l-applikant intalab jindirizza (i) l-effett tat-tqabbil ta' riżultati minn studji li saru separatament, (ii) l-effett li l-għadd ta' annimali kampjunati għandu fuq l-affidabbiltà tarriżultati (b'kunsiderazzjoni li għal studju standard ta' bijoekwivalenza, il-proporzjon tal-parametri pivotali tat-test/referenza għandhom jaqgħu f'limiti statistiċi definiti minn qabel); (iii) iż-żmien u lgħadd ta' punti ta' kampjunar u kif dan jirrelata mal-karatterizzazzjoni tar-rata u l-limitu ta' assorbiment; u (iv) kif il-konċentrazzjonijiet ta' meloxicam fit-tessuti kampjunati (fwied, kliewi, muskoli u sit tal-injezzjoni) jirrelataw mal-farmakokinetika fil-plasma.