FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har vist at pioglitazon ikke har noen relevant effekt på verken farmakokinetikken eller farmakodynamikken til digoksin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
Maltese: Peress li Competact fih metgormin hydrochloride, dan għandu jitwaqqaf fi żmien il-kirurġija taħt anestesija ġenerali, spinali jew epidurali.
Norwegian Bokmål: Da Competact inneholder metforminhydroklorid, må det seponeres ved kirurgiske inngrep under generell, spinal eller epidural anestesi.
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) PAKKETTI MULTIPLI BISS (2 x 98 PILLOLA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNINGER (2 x 98 TABLETTER)
Maltese: (GLUT-1 u GLUT-4).
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten til bestemte membran-glukosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Maltese: 6Twettqet analiżi ta' tagħrif miġbur ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi ta' fratturi tal-għadam minn provi kliniċi każwali, ikkontrollati b'paragun, u doppju għomja f'aktar minn 8,100 pazjent fil-gruppi kkurati b'pioglitazone u 7,400 pazjent fil-gruppi kkurati bi prodott paragun li damu sa 3.5 snin.
Norwegian Bokmål: 6En samleanalyse er gjennomført av rapporterte beinfrakturer som bivirkning i randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, kliniske studier hos flere enn 8 100 pasienter behandlet med pioglitazon og hos 7 400 pasienter behandlet med komparator i inntil 3,5 år.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali
Norwegian Bokmål: B ivirkninge r
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta'
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Maltese: Competact jikkombina żewġ sustanzi attivi anti-ipergliċemiċi b'mekkaniżmi t'azzjoni li jikkumplimentaw lil xulxin biex itejbu l-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2: pioglitazone, membru tal-klassi thiazolidinedione u metformin idrokloridu, membru tal-klassi biguanide.
Norwegian Bokmål: Competact kombinerer to antihyperglykemiske virkestoff med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: pioglitazon, et medlem av tiazolidindion-klassen og metforminhydroklorid, et medlem av biguanid-klassen.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita miġbura mill-ħmieġ kienet ta' 20-30 %.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose, var den ikke-absorberte fraksjonen gjenfunnet i feces 20-30 %.
Maltese: komuni komuni artralġja komuni
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige artralgi vanlige
Maltese: Iżda, fil-każ ta' metformin, l-medja ta' AUC u Cmax kienu inqas (13 % u 28 %
Norwegian Bokmål: For metformin var imidlertid gjennomsnittlig AUC og Cmax lavere etter mat (henholdsvis 13 % og 28 %).
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Competact peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Riskju ta' aċidożi lattika").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Competact, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Risiko for laktacidose").
Maltese: 14-il pillola 28 pillola
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 tabletter
Maltese: Wara għotja ta' doża ta' 850 mg, kienu osservati tnaqqis ta' 40 % fl-għola konċentrazzjoni fil-plażma, tnaqqis ta'25 % fl-AUC
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dose på 850 mg, ble det observert 40 % lavere maksimal plasmakonsentrasjon, 25 % reduksjon i AUC og 35 minutter forlengelse av tiden til maksimal plasmakonsentrasjon.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (> 5 mmol/L) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma (> 5 mmol/l) og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall-żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL kolesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon ga ikke statistisk signifikant økning i LDL kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, mens reduksjon ble observert med metformin eller gliklazid.
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakningerà 98) filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; ksur 1.0 għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 ksur għal kull mitt sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange PROactive-studien fikk 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 pasientår) av kvinnene behandlet med pioglitazon frakturer, sammenlignet med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 pasientår) av kvinnene som fikk komparator.
Maltese: metformin/pioglitazone, pioglitazone is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta' prodotti mediċinali li fihom glimepiride/pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone,
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for glimepirid / pioglitazonhydroklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder glimepirid / pioglitazonhydroklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Maltese: Folja b'7 pilloli
Norwegian Bokmål: FOR KALENDERPAKNINGER: 7 tablett blister
Maltese: 8Fi provi attivi kkontrollati ta' paragun, iż-żieda medja fil-piż bi pioglitazone mogħti bħala monoterapija kienet ta' 2-3 kg fuq medda ta' sena.
Norwegian Bokmål: 8I aktiv-komparatorkontrollerte kliniske studier ga pioglitazon som monoterapi gjennomsnittlig vektøkning på 2-3 kg i løpet av ett år.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Norwegian Bokmål: Effekten av pioglitazon (45 mg monoterapi vs. placebo) ble undersøkt i en mindre 18-ukers studie hos pasienter med type 2 diabetes.
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Norwegian Bokmål: CHMPs vurdering
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP Billi
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs vurdering
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at det er bevis fra kliniske og epidemiologiske studier som viser fordelene med bruken av legemidler som inneholder metformin hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, u tnaqqis fl-aptit.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som observeres i sammenheng med bruk av meformin hos diabetikere er milde til moderate hendelser i fordøyelsessystemet, inkludert diaré, kvalme, oppkast, magesmerte og nedsatt appetitt.
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Maltese: Anness IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Da det er et tydelig forhold mellom nyrefunksjon og eksponering for metformin, kan en anbefalt daglig dose med 2000 mg/dag og 1000 mg/dag dose for pasienter med moderat nyresvikt, stadier 3a og 3b henholdsvis, fastslås fra angitt data.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.
Maltese: Bħala konklużjoni, ir-riskju possibbli elevat ta' aċidożi lattika jista' jiġi minimizzat biżżejjed f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR akbar minn 30 ml/min) b'rakkomandazzjoni ta' dożaġġ ċara, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli GFR qabel u waqt il-kura, u twissijiiet u prekawzjonijiet aġġornati flSmPC u fil-fuljett ta' tagħrif.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
Maltese: EU/1/98/081/003 EU/1/98/081/005 EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/98/081/001 Comtan
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Norwegian Bokmål: 4,5 % (0 t 35 min.) KI95 % 0,93 % - 7,97 %
Maltese: [kartuna biss]
Norwegian Bokmål: [kun esken]
Maltese: siegħa u 20 min
Norwegian Bokmål: 1 t 20 min.
Maltese: Differenza
Norwegian Bokmål: Forskjell
Maltese: Glycerol 85% Sucrose
Norwegian Bokmål: Glyserol 85 % Sukrose
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for studie II var -18 % og -5 %.
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Norwegian Bokmål: Hypromellose Polysorbat 80
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Norwegian Bokmål: - Feokromocytom.
Maltese: hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: hydrogenert vegetabilsk olje og magnesiumstearat.
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Norwegian Bokmål: Comtan 200 mg [kun esken]
Maltese: FI-24100
Norwegian Bokmål: FI-24100 Salo
Maltese: FI-02200
Norwegian Bokmål: FI-02200 Espoo
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Norwegian Bokmål: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metyldopa, apomorfin
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Hydrogenert vegetabilsk olje Magnesiumstearat
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av depresjon inkludert desipramin, maprotilin, venlafaksin, paroksetin
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Entakapon viste liten eller ingen hemning av andre typer av P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 10 tabletter daglig, dvs. 2000 mg Comtan.
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Norwegian Bokmål: EU/1/98/081/001 30 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/002 60 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/003 100 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/005 30 filmdrasjerte tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmdrasjerte tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmdrasjerte tabletter ((HDPE)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 1998 Dato for siste fornyelse: 3. september 2008
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Norwegian Bokmål: (E)-isomeren utgjør 95 % av entakapons AUC.
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Maltese: Pilloli Comtan fihom is-sucrose.
Norwegian Bokmål: Comtan-tablettene inneholder sukrose.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Norwegian Bokmål: Entakapon gjennomgår en omfattende first-pass metabolisme.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1,82 mg sukrose.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Norwegian Bokmål: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
Maltese: Ara stampa 1.
Norwegian Bokmål: Se Figur 1.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med diazepam og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er ikke gjennomført.
Maltese: Tiħux Comtan
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Comtan
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier med humane mikrosomale leverpreparasjoner, indikerer at entakapon hemmer cytokrom P450 2C9 IC50 4 M.
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Norwegian Bokmål: Studie I: Daglig ON-tid (t) Entakapon (n = 85)
Maltese: Studji Kliniċi
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Ca. 10-20 % utskilles i urinen.
Maltese: L-isomeru (Z) u traċċi ta' metaboliti oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
Norwegian Bokmål: (Z)-isomeren og spor av andre metabolitter utgjør de resterende 5 %.
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige endret likevel ikke entakapon plasmanivåene av S-warfarin, mens AUC av R-warfarin økte gjennomsnittlig med 18 % CI90 11-26 %.
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Norwegian Bokmål: INR-verdiene økte gjennomsnittlig med 13 % CI90 6-19 %.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, krysskarmellosenatrium,
Maltese: Episodji ta' mard iskemiku tal-qalb apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Norwegian Bokmål: Iskemiske hjertesykdommer bortsett fra myokardinfarkt (f.eks. angina pectoris)
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Ca. 92 % av dosen elimineres i løpet av fasen med en kort halveringstid på 30 minutter.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti, ġiet innutata anemija, probabbilment dovuta għall-kelazzjoni ta' entacapone mal-ħadid.
Norwegian Bokmål: toksisitetsstudier med gjentatt dosering er det observert anemi, noe som sannsynligvis skyldes entakapons evne til å kelatbinde jern.
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 10.
Norwegian Bokmål: Uke 8-24
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer):
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Norwegian Bokmål: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Comtan
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Norwegian Bokmål: Studie II: Prosentvis ON-tid per døgn (%) Entakapon (n = 103) Placebo (n = 102)
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Norwegian Bokmål: Etikett Orion Corporation
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Norwegian Bokmål: Vekttap * Bivirkningene klassifiseres etter frekvens med de vanligste først etter følgende system: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data, siden ingen sikre estimater kan trekkes utifra kliniske utprøvinger eller epidemiologiske studier).
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjeringen inneholder hypromellose, polysorbat 80, glyserol 85 %, sukrose, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171) og magnesiumstearat.
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dopaminerge midler, ATC-kode: N04BX02
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres for utviklingen av impulskontrollforstyrrelser.
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de vanligste bivirkningene som førte til at behandlingen måtte avbrytes gastrointestinale (f.eks. diaré, 2,5 %) samt bivirkninger relatert til økt dopaminerg aktivitet forårsaket av levodopa (f.eks. dyskinesier, 1,7 %).
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, hallusinasjoner, forvirring, paroniria
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Norwegian Bokmål: Entakapon øker biotilgjengeligheten av levodopa fra standardformuleringer av levodopa/benserazid med 5-10 % mer enn fra standardformuleringer av levodopa/karbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Norwegian Bokmål: Entakapon øker biotilgjengeligheten av levodopa fra standardformuleringer av levodopa/benserazid noe mer (5-10 %) enn fra standardformuleringer av levodopa/karbidopa.
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon fra mage-tarmkanalen fordeles entakapon raskt til perifert vev med et distribusjonsvolum på 20 liter ved "steady state" (Vdss).
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
Norwegian Bokmål: Entakapon er i stor grad bundet til plasmaproteiner, først og fremst til albumin.
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Norwegian Bokmål: Entakapon tilhører en ny terapeutisk gruppe, katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Norwegian Bokmål: Ved doser på 1400-2000 mg daglig er følgende bivirkninger mer vanlige:
Maltese: Ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli għall-karatteristiċi ta' NMS;
Norwegian Bokmål: 4 Mulige bivirkninger for beskrivelse av NMS.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermija, huwa kkaratterizzat b'sintomi ta' diffikultajiet fiċ-ċaqliq (riġidità, majoklonus, tregħid), bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermija, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u żieda fil-livell ta' creatinine phosphokinase fis-serum.
Norwegian Bokmål: NMS, inkludert rabdomyolyse og hypertermi, kjennetegnes av motoriske symptomer (rigiditet, myokloni, tremor), forandringer av mental status (f.eks. uro, forvirring, koma), hypertermi, autonom dysfunksjon (takykardi, ustabilt blodtrykk) og forhøyede verdier av serumkreatininfosfokinase (CPK).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Entakapon bør derfor gis med forsiktighet til pasienter som behandles med legemidler som metaboliseres av katekol-O-metyltransferase (COMT), for eksempel rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa og apomorfin (se også pkt.
Maltese: Espoo Il-Finlandja
Norwegian Bokmål: FI-02200 Espoo Finland
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har opplevd en sjelden reaksjon kalt nevroleptisk malignt syndrom (NMS).