FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příloha Ia: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Estonian: IA lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse säilitada, ja nende ravimite müügiloa taotlused, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud
Czech: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Estonian: Metoklopramid Alternova metoklopramiid
Czech: Sanofi Aventis France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis
Czech: Příloha Ib: Přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
Estonian: IB lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele Liikmesriik
Czech: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocystein
Estonian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbotsüsteiin
Czech: Španělsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Estonian: LABORATORI OS COMBIX, SLU
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
Estonian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Czech: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Estonian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Czech: Sandoz A/S, Dánsko
Estonian: Sandoz A/S, Denmark
Czech: Loperamid Orifarm loperamid
Estonian: Loperamid Orifarm loperamiid
Czech: Loperamid Evolan loperamid
Estonian: Loperamid Evolan loperamiid
Czech: Corporation, Finsko
Estonian: Corporation, Soome
Czech: Morysa memantin
Estonian: Morysa memantiin
Czech: Medreich PLC
Estonian: Ühendkuningriik Medreich PLC
Czech: Bupropion Orion bupropion
Estonian: Bupropion Orion bupropioon
Czech: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumethiazid 2,5 mg Tableta
Estonian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiasiid 2,5 mg Tablett
Czech: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Estonian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeen
Czech: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Estonian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioon
Czech: Prednisolon Alternova prednisolon
Estonian: Prednisolon Alternova prednisoloon
Czech: Česká republika SVUS Pharma a.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik SVUS Pharma a.s.
Czech: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLaboratoires
Czech: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Estonian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioon
Czech: Memantine Pharmascope memantin
Estonian: Memantine Pharmascope memantiin
Czech: Miofen ibuprofen
Estonian: Miofen ibuprofeen
Czech: Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited)
Estonian: Ühendkuningriik Kinedexe UK Limited (previously
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
Estonian: 1 A Pharma GmbH, Saksamaa
Czech: Belfada aripiprazol
Estonian: Belfada aripiprasool
Czech: Španělsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Estonian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Czech: ethinylestradiol/ levonorgestrel
Estonian: etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Czech: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Estonian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hüdrokortisoon
Czech: bupropion
Estonian: bupropioon
Czech: dutasterid
Estonian: dutasteriid
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Estonian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksamaa)
Czech: vorikonazol
Estonian: vorikonasool
Czech: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Estonian: Paracetamol Almus Pharma paratsetamool
Czech: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Estonian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioon
Czech: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
Estonian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Czech: Dawa Limited
Estonian: Ühendkuningriik Dawa Limited
Czech: Napritum naproxen
Estonian: Napritum naprokseen
Czech: Česká republika Proenzi s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Proenzi s.r.o.
Czech: Španělsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Estonian: Bluefish Pharmaceutic als AB
Czech: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Estonian: Dicloxacillin Alternova dikloksatsilliin
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Estonian: SANDOZ FARMACEUTI CA, SA
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V.
Estonian: Madalmaad Sandoz B.V.
Czech: Mylan SAS
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS
Czech: Baclofeno Generis baklofen
Estonian: Baclofeno Generis baklofeen
Czech: loperamid
Estonian: loperamiid
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
Estonian: Clindamycin Alternova klindamütsiin
Czech: Naproxen Orion naproxen
Estonian: Naproxen Orion naprokseen
Czech: Léková forma Způsob podání
Estonian: Väljamõeldud nimetus Toimeaine
Czech: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Estonian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Czech: Arrow Génériques
Estonian: Prantsusmaa Arrow Génériques
Czech: memantin
Estonian: memantiin
Czech: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules dinatriumchromoglykát
Estonian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules naatriumkromoglükaat 100 mg Kõvakapsel
Czech: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonor gestrel
Estonian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Czech: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioon
Czech: Etrixenal naproxen
Estonian: Etrixenal naprokseen
Czech: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Estonian: BBS Consult ApS
Czech: Lupin (Europe) Limited
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe)
Czech: ibuprofen
Estonian: ibuprofeen
Czech: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Estonian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklasiid
Czech: Omega 3 Strides Arcolab International ethylestery omega-3 kyselin 90
Estonian: Omega 3 Strides Arcolab International oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Czech: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Czech: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Estonian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Czech: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaan
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Estonian: Prantsusmaa Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hüdroksüsiin
Czech: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Estonian: Bupropion HCl Sandoz bupropioon
Czech: Portugalsko FarmozSociedade
Estonian: Indústria Farm
Czech: Portugalsko Glob Ltd.
Estonian: Glob Ltd.
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Estonian: Gliclazide 80mg Tablets gliklasiid
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
Estonian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinüülöstradiool/levonor gestreel
Czech: Loperamid Apofri loperamid
Estonian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamiid
Czech: tianeptin
Estonian: tianeptiin
Czech: Milpharm Limited
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited
Czech: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Czech: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Czech: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
Czech: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Czech: Nizozemsko Pharmascope Ltd.
Estonian: Prantsusmaa Pharmascope Ltd.
Czech: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Czech: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Czech: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Estonian: Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Czech: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
Czech: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ethylestery omega-3 kyselin 90
Estonian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Czech: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Czech: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
Czech: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 2 mg / 0,625 mg
Czech: Cristers
Estonian: Prantsusmaa Cristers
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Czech: Naproxeno Aurobindo naproxen
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
Czech: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRA MŮ
Estonian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
Czech: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
Czech: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
Estonian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformiinhüdrokloriid 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 8 mg / 2,5 mg
Czech: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 850 mg
Estonian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformiinhüdrokloriid 850 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
Czech: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500mg Tablets paratsetamool
Czech: Naproxen Aurobindo naproxen
Estonian: Naproxen Aurobindo naprokseen
Czech: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Estonian: Hydroxyzine ARROW hüdroksüsiin
Czech: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Czech: ethylestery omega-3 kyselin 90
Estonian: oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Czech: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/ levonorgestrel
Estonian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Czech: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Czech: Voriconazol Glob vorikonazol
Estonian: Voriconazol Glob vorikonasool
Czech: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Czech: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonasool
Czech: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 500 mg
Estonian: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformiinhüdrokloriid 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Estonian: Voriconazolo Aurobindo vorikonasool
Czech: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta
Estonian: 1000 mg Pehmekapsel
Czech: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonasool
Czech: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Czech: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Estonian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimasool
Czech: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Czech: Bupropion Sandoz bupropion
Estonian: Bupropion Sandoz bupropioon
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
Czech: JAK SE MIFEPRISTONE LINEPHARMA UŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS MIFEPRISTONE LINEPHARMA'T KASUTADA
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Czech: Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Pediatrická populace
Estonian: Lapsed
Czech: Vzhledem k tomu že:
Estonian: Arvestades, et
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
Czech: Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.
Estonian: Kliinilised uuringud tehti koostöös kahe organisatsiooniga, kes manustasid ravimit paljudele naistele.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud esialgse publikatsiooni 1343 naise kohta.
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
Estonian: Kogu populatsioonis oli efektiivsuse määr (täielik raseduse katkemine kirurgiliste lisaprotseduuride vajaduseta) 96,7%.
Czech: U uvedených 12 830 žen, které se podrobily této léčbě v rámci uvedeného programu, byla účinnost i bezpečnost metody taková, jak se podle klinických studií uváděných v literatuře očekávalo.
Estonian: Programmi raames ravi saanud 12 830 naise jaoks olid meetodi efektiivsus ja ohutus samasugused, kui oli oodata kirjanduses avaldatud kliiniliste uuringute alusel.
Czech: Tento protokol byl navržen s cílem získat další údaje dokládající bezpečnost a účinnost přípravku.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
Czech: - Druhá organizace - Marie Stopes International Australia - spustila v Austrálii před zavedením přípravku školicí program v rámci programu úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) pro registrované předepisující lékaře.
Estonian: - Teine organisatsioon (Marie Stopes International Australia) on välja töötanud algatamiseelse väljaõppeprogrammi Austraalias ravimiameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) volitatud arstide programmi raames.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výtah a shrnutí této studie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle uuringu ülevaate ja kokkuvõtte.
Czech: Výbor CHMP vznesl také některé další konkrétní metodické připomínky, například k reprezentativnosti předepisujících lékařů, velikosti vzorku a kritériím pro zařazení do studie.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas samuti mõned muud spetsiifilised metodoloogilised küsimused, nagu arstide representatiivsus, valimi suurus ja uuringusse kaasamise kriteeriumid.
Czech: Bioekvivalence s referenčnímu přípravkem (Mifegyne) byla prokázána u AUC, zatímco hodnota Cmax byla mírně nad obvykle přijatelným rozmezím 80-125 % (poměr Cmax (90% interval spolehlivosti) byl 114,4 (103,33-126,66)).
Estonian: Bioekvivalentsust võrdlusravimiga (Mifegyne) näidati kõveraaluse pindala (AUC) kohta, samas kui Cmax oli veidi suurem tavapärasest lubatud vahemikust 80-125% (Cmax-i suhtarv (90% usaldusvahemik) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Czech: Se zkoumaným režimem nebyly spojeny žádné neočekávané závažné události.
Estonian: Ootamatuid raskeid juhtumeid seoses uuritava ravirežiimiga ei tekkinud.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mifepristone Linepharma a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: V souvislosti s opakovaným použitím vyjádřila Francie obavy z možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jelikož u Cmax nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Estonian: Korduvkasutuse menetluse käigus tõstatas Prantsusmaa küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele, sest Cmax-i osas ei olnud näidatud bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Czech: Skutečnost, že jako následný lék byl použit bukálně podávaný misoprostol, a nikoli vaginálně podávaný gemeprost (jak je navrhováno v současné žádosti), by nanejvýš snižovala úspěšnost, a výbor CHMP ji proto vnímá jako ujišťující fakt.
Estonian: Fakt, et järelravis kasutati bukaalset misoprostooli ja mitte vaginaalset gemeprosti (nagu soovitati käesolevas taotluses), oleks (kui üldse) edukuse määra langetanud ja on seetõttu inimravimite komitee jaoks veenev.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zejména pokud jde o účinnost a bezpečnost při podávání přípravku Mifepristone Linepharma v dávce 200 mg,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad müügiloa hoidja esitatud andmed seoses võimaliku raske riskiga rahvatervisele, eriti efektiivsuse ja ohutuse seoses Mifepristone Linepharma 200 mg annustamisskeemiga;
Czech: Důvodem pro tuto alternativu byla skutečnost, že kombinace 200 mg mifepristonu s perorálním misoprostolem byla spojena s potenciálně vyšším rizikem pokračování těhotenství, zatímco u vaginálního podání 1 mg gemeprostu bylo v mnoha studiích prokázáno silné prostaglandinové působení, také v kombinaci s nižší dávkou mifepristonu.
Estonian: Selle alternatiivi põhjuseks oli fakt, et 200 mg mifepristooni kombinatsioon suukaudse misoprostooliga oli seotud raseduse jätkumise potentsiaalselt suurema riskiga, samas kui vaginaalselt manustatud 1 mg gemeprosti annus oli paljudes uuringutes näidanud tugevat prostaglandiini toimet kombinatsioonis ka väiksema mifepristooni annusega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti ze dvou studií provedených s přípravkem Mifepristone Linepharma v Mexiku a v Austrálii.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Mifepristone Linepharmaga Mehhikos ja Austraalias tehtud 2 uuringu kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed.
Czech: Tyto dvě studie bioekvivalence byly provedeny v porovnání s přípravky Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Estonian: Need uuringud tehti Mifegyne (müügiluba EMÜ-s) ja Mifeprexiga (müügiluba USA-s).
Czech: Dávkování přípravku Mifepristone Linepharma není stejné jako u referenčního přípravku Mifegyne.
Estonian: Mifepristone Linepharma annustamine ei ole samasugune nagu võrdlustootel Mifegyne.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je předkládán jako hybridní žádost.
Estonian: Mifepristone Linepharma on esitatud kombineeritud taotlusena.
Czech: - Organizace Gynuity Health Projects provedla v Mexiku u 1 000 žen studii odpovídající zásadám správné klinické praxe (jednalo se o otevřenou nekomparativní prospektivní multicentrickou studii s 200 mg mifepristonu následovanými po 24-48 hodinách bukálně podávaným misoprostolem v dávce 800 μg pro ukončení těhotenství do 63 dnů).
Estonian: - Organisatsioon Gynuity Health Projects tegi headele kliinilistele tavadele vastava uuringu Mehhikos 1000 naisel (avatud, mittevõrdlev, prospektiivne, mitmekeskuseline uuring, mille käigus 200 mg mifepristoonile järgnes 24-48 tundi hiljem bukaalne misoprostool annuses 800 µg raseduse katkestamiseks 63 päeva jooksul).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se změnami bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace ve znění navrhovaném výborem CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 ja pakendi infolehe lõigu 3 muudatustega.
Czech: Výbor CHMP vzal navíc v úvahu, že studie přípravku Mifeprex prokazuje bioekvivalenci jak u AUC, tak u Cmax.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuring Mifeprexiga näitab bioekvivalentsust nii kõveraaluse pindala kui ka Cmax-i osas.