FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Bulgarian: Прекомерно лечение с глюкокортикоиди може да инхибира действията на hGH.
English: Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Bulgarian: Понеже соматропин увеличава скоростта на растежа, пациентите с анамнеза за сколиоза, които са на лечение със соматропин, трябва да бъдат проследявани за прогресия на сколиозата.
English: After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Bulgarian: След приготвяне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно преди суспензията да се утаи.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Bulgarian: Прекомерно лечение с глюкокортикоиди ще инхибира стимулиращите растежа ефекти на hGH.
English: Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Bulgarian: Останалият разтворител не трябва да се използва за приготвяне на друга доза.
English: Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност със Соматропин Biopartners.
English: Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Bulgarian: Пациенти с ДХР, възникнал в зряла възраст, се дефинират като пациенти с доказана хипоталамо-хипофизна патология и допълнително доказан дефицит на поне един хипофизен хормон, с изключение на пролактин.
English: For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Bulgarian: За деца, по-тежки от 40 kg могат да се използват два флакона (един флакон от 10 mg и един от 20 mg или два флакона от 20 mg) в зависимост от телесното тегло, както е посочено в таблицата по-долу.
English: Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Bulgarian: Не е доказано, че соматропин повишава честотата или тежестта на сколиозата.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Bulgarian: Пациентите, приемащи инсулин за захарен диабет, трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението със соматропин.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни, които да помогнат при вземането на решение за клинично поведение при пациенти с отзвучала интракраниална хипертензия.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се поставя и терапията с този лекарствен продукт трябва да се започва и проследява от лекари със съответен опит в диагностицирането и лечението на пациенти с ДХР.
English: Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона с прах, като държите спринцовката насочена към стената на флакона.
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с ендокринни заболявания, включително ДХР, може по-често да се развие приплъзване на епифизата на фемура.
English: Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Bulgarian: Чести: болка на мястото на инжектиране (9,9%), промяна в цвета на мястото на инжектиране (8,8%), зачервяване на мястото на инжектиране (7,7%), възел на мястото на инжектиране (4,4%), реакция на мястото на инжектиране (1,1%), затопляне на мястото на инжектиране (1,1%), пирексия (2,6%), оток (локален и генерализиран)*
English: When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са показали тенденция да са преходни и по тежест са били най-общо леки до умерени.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bulgarian: <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Bulgarian: След случайно интрамускулно инжектиране може да се развие хипогликемия.
English: • Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със соматропин при пациенти с остро критично заболяване в резултат от усложнения след открита сърдечна или коремна операция, множествени травми, или при пациенти с остра дихателна недостатъчност или подобни състояния.
English: Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Bulgarian: Чести: парестезии, хипоестезия, синдром на карпалния тунел, замаяност, сънливост Редки: бенигнена интракраниална хипертензия*
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Bulgarian: При проследяването една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор >- 1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
English: What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Bulgarian: Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция.
English: Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Соматропин Biopartners
English: The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Bulgarian: tmax настъпва по-късно и полуживотът е по-дълъг след прилагане на Соматропин Biopartners в сравнение с прилагане на продукти с незабавно освобождаване един път дневно при същите индивиди, което отразява по-бавното и по-удължено освобождаване на hGH от мястото на
English: No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със Соматропин Biopartners при кърмещи жени.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с растежен хормон.
English: Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато този лекарствен продукт се прилага на кърмещи жени.
English: - You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
Bulgarian: - Трябва да правите редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза, тъй като това лекарство може да повлияе на нивата на щитовидния хормон в кръвта.
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Bulgarian: Всяко дете, при което се появи накуцване по време на лечението с растежен хормон, трябва да бъде изследвано.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Bulgarian: Растежният хормон засилва екстратироидното превръщане на тироксин (Т4) в трийодтиронин (Т3) и може да разкрие маскиран централен хипотиреоидизъм.
English: The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистра течност.
English: In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Bulgarian: При пациенти с хипопитуитаризъм, приемащи заместителна терапия с тироксин, може да се развие хиперпитуитаризъм.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Bulgarian: С времето, особено при мъже, може да се наблюдава повишаване на чувствителността към растежния хормон (изразена като промяна в IGF-I за една доза растежен хормон).
English: The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Bulgarian: Флаконът с разтворителя трябва да се затопли до стайна температура и флаконът с прах трябва да се почука и да се разтръска, за да се осигури свободно движение на праха.
English: Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на рецидиви на злокачествени и доброкачествени тумори, de novo възникване на тумори и вторични тумори във времева връзка с лечението със соматропин.
English: Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Bulgarian: Чести: хиперкортизолизъм (7,7%), хипотиреоидизъм (2,2%), адренокортикална недостатъчност (3,3%), хипотиреоидизъм в резултат на дефицит на TSH (2,6%), понижен свободен тироксин
English: Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Соматропин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
English: Somatropin may induce insulin resistance.
Bulgarian: Соматропин може да предизвика инсулинова резистентност.
English: Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Bulgarian: Туморите трябва да не бъдат активни и лечението на раковите заболявания трябва да е завършило, преди да можете да започнете лечението с растежен хормон.
English: The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Bulgarian: Малко е вероятно възникването на тези антитела с ниска свързваща активност да има клинично значение.
English: Hold the syringe upright.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Bulgarian: Пациентите с диабет, нарушен глюкозен толеранс или допълнителни рискови фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време
English: Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Bulgarian: Спрете да въртите, едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и всичкият прах от дъното е изчезнал.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
English: Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на двата флакона с тампон със спирт (фигура 3б).
English: In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Bulgarian: При пациенти с вече изявен захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на антидиабетната терапия при започване на лечение със соматропин.
English: Solvent: Medium chain triglycerides.
Bulgarian: Средноверижни триглицериди.
English: The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Bulgarian: Буталото трябва да се натисне леко, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
English: Do not use Somatropin Biopartners
Bulgarian: Не използвайте Соматропин Biopartners
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Bulgarian: Стойностите за норма и патология на динамичния тест трябва да са ясно определени.
English: The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Bulgarian: Въртенето трябва да спре едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и всичкият прах от дъното е изчезнал.
English: - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Bulgarian: - ако сте болни в резултат на тежка сърдечна или коремна операция; - ако се лекувате за повече от едно нараняване, след сериозна злополука;
English: Information about self-injection of Somatropin Biopartners
Bulgarian: Информация за самоинжектиране на Соматропин Biopartners
English: Eye disorders Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: конюнктивит, намалена острота на зрението
English: No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Bulgarian: Няма информация при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и не могат да бъдат
English: Holding the needle against the inside vial wall, the entire contents of the syringe should be injected into the powder vial.
Bulgarian: С игла, насочена към вътрешната стена на флакона, трябва да се инжектира цялото съдържание на спринцовката във флакона с праха.
English: Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не трябва да се използва при малки деца под 2-годишна възраст.
English: To remove small air bubbles the syringe should be tapped gently.
Bulgarian: За отстраняване на малки въздушни мехурчета, спринцовката трябва да се почука леко.
English: Somatropin Biopartners is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Bulgarian: По отношение на антитела срещу клетъчните протеини на гостоприемника, при някои пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, са установени ниски титри на антитела срещу анти-S.
English: After reconstitution the injection should be administered immediately.
Bulgarian: След приготвяне инжекцията трябва да се приложи незабавно.
English: Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Bulgarian: След достигане на максимална костна маса, пациентите трябва да преминат на лечение със Соматропин Biopartners за възрастни, ако има клинични показания за това, и трябва да се
English: previous dose Dose change at a time
Bulgarian: Промяна на дозата към момента
English: The syringe should be filled with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection and the air injected into the solvent vial to make it easier to withdraw the solvent.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се напълни с обем въздух, равен на необходимия обем разтворител за инжектиране и въздухът да се инжектира във флакона с разтворителя, за да улесни изтеглянето на разтворителя.
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение със Соматропин Biopartners при едно 12-месечно контролирано сравнително клинично проучване при 178, нелекувани до момента деца с нарушения в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен растежен хормон и при едно проучване за уточняване на дозата.
English: Apply gentle pressure by pushing the plunger up, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Bulgarian: Повишете леко налягането като натиснете буталото нагоре, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Bulgarian: Възможно е с напредване на възрастта да са необходими по-ниски дози.
English: Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Bulgarian: Соматропин Biopartners е показан за заместителна терапия на ендогенния растежен хормон при възрастни с дефицит на растежен хормон (ДХР), с начало в детска или в зряла възраст.
English: The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на активното вещество е идентична с тази на hGH, синтезиран от хипофизата.
English: If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Bulgarian: Ако симптомите се появяват отново след увеличаване на дозата, дозата трябва да се
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Bulgarian: По тази причина на всеки 6 месеца трябва да се проверява дали дозата на растежния
English: Insert the needle straight through the centre of the vial's rubber stopper into the suspension.
Bulgarian: Въведете иглата право през центъра на гумената запушалка на флакона в суспензията.
English: Gently tap the syringe to remove small air bubbles.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да премахнете малки въздушни мехурчета.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Соматропин Biopartners или на другите лекарства: - кортикостероиди, като кортизон или преднизолон: лекарства за намаляване на възпалението или активността на имунната система, използвани за да се предотврати отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на астма - тироксин: лекарство за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза - инсулин: лекарство за понижаване на кръвната захар Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: - 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
Bulgarian: - 0,7 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 10 mg - 1,2 ml в градуирана спринцовка от 2 ml за Соматропин Biopartners 20 mg
English: Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и
English: Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 4.4 mg prolonged release somatropin to adults with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 4.5 ng/mL and 15 h respectively.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 4,4 mg соматропин с удължено освобождаване на възрастни с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са съответно около 4,5 ng/ml и 15 часа.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. на практика не съдържа натрий.
English: The syringe should be held upright and gentle pressure applied to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се държи изправена и буталото трябва да се натисне леко до поява на малка капка суспензия на върха на иглата.
English: The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, периферни отоци, главоболие, миалгия, артралгия, парестезия, хипотиреоидизъм
English: Cardiac disorders Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести: тахикардия, нарушен/неправилен сърдечен ритъм
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted.
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно лечение с глюкокортикоиди, е необходимо внимателно коригиране
English: - 0.4 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 7 mg
Bulgarian: - 0,4 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 2 mg - 0,6 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 4 mg - 0,9 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 7 mg
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Bulgarian: Необходимо е внимателно коригиране на дозата при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с глюкокортикоиди, за да се избегне инхибиращ ефект върху растежа.
English: The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Bulgarian: Максималното количество соматропин, което може да се изтегли от един флакон суспензия е 20 mg, което е достатъчно за приложение при деца до с телесно тегло до 40 kg.
English: Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Bulgarian: Много редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души
English: 20 mg (60 IU)
Bulgarian: 20 mg соматропин (60 IU).