FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Slovak: Efficib sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
English: What Efficib is and what it is used for What you need to know before you take Efficib How to take Efficib
Slovak: Čo je Efficib a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Efficib Ako užívať liek Efficib
English: Efficib must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Slovak: Efficib sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
English: Efficib may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Slovak: Efficib môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
English: If no adequate strength of Efficib is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Efficib, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín a sitagliptín sa vylučujú obličkami, Efficib sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
English: Efficib may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Slovak: Efficib môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: What you need to know before you take Efficib
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Efficib
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Efficib should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, Efficib sa má vysadiť, majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa nasadiť alternatívna liečba diabetu (pozri časť 4.8).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Efficib.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Efficib.
English: Efficib contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Slovak: Efficib obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Efficib in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Efficib vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Efficib sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.3).
English: No animal studies have been conducted with Efficib.
Slovak: S liekom Efficib sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Efficib before or at the time of the injection.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Efficib pred alebo v čase podania injekcie.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Efficib používa v kombinácii s liekmi obsahujúcimi sulfonylureu alebo s inzulínom.
English: Do not take Efficib if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Slovak: Neužívajte liek Efficib, ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Efficib.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku Efficib.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Efficib since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate liek Efficib, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Pacienta s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou lieku Efficib, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), je potrebné urýchlene vyšetriť na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
English: The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Efficib u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
English: If you forget to take Efficib
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Efficib
English: Hepatic impairment Efficib must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene Efficib sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
English: If you stop taking Efficib
Slovak: Ak prestanete užívať liek Efficib
English: Stop taking Efficib for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať liek Efficib, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
English: Addenda Pharma S.r.l.
Slovak: Addenda Pharma S.r.l. tel.:
English: Efficib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Efficib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: If this happens, you must stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať liek Efficib a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Efficib.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete užívať liek Efficib.
English: If you take more Efficib than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku Efficib, ako máte
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Slovak: S tabletami lieku Efficib sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania, preukázala sa však bioekvivalencia lieku Efficib so súbežne podávaným sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
English: tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Efficib (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie u zdravých jedincov preukázala, že kombinované tablety Efficib (sitagliptín/metformíniumchlorid) sú bioekvivalentné so súbežným podávaním sitagliptíniumfosfátu a metformíniumchloridu vo forme samostatných tabliet.
English: Stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Efficib a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu, sa má Efficib nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.
English: Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Slovak: Efficib v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať riziko hypoglykémie.
English: You will need to stop taking Efficib at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Slovak: V závislosti od funkcie vašich obličiek bude potrebné, aby ste v čase röntgenového vyšetrenia a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, podľa pokynov lekára, prestali užívať liek Efficib.
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Slovak: Efficib má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
English: Efficib combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Slovak: Efficib kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
English: Efficib is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Slovak: Liek Efficib je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
English: When Efficib is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Slovak: Keď sa Efficib užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
English: When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Slovak: Keď sa Efficib užíva v kombinácii so sulfonylureou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Efficib during and for some time after the procedure.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať liek Efficib.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Efficib (see section 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Efficib, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať liek Efficib.
English: How to store Efficib
Slovak: Ako uchovávať liek Efficib
English: Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Slovak: Efficib je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu.
English: Do not take Efficib: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Slovak: Neužívajte liek Efficib: - ak ste alergický na sitagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
English: Efficib must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek Efficib musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: If bullous pemphigoid is suspected, Efficib should be discontinued.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Efficib sa má ukončiť.
English: Efficib is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Slovak: Efficib je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie.
English: Efficib is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Slovak: Efficib je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Efficib.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Efficib, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
English: Efficib is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Slovak: Efficib je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou.
English: For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu sa Efficib dodáva v silách: 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu alebo 1 000 mg metformíniumchloridu.
English: EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Slovak: EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Slovak: Efficib 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets
Slovak: Efficib 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Efficib, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Slovak: Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu, - ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo liek Efficib (pozri časť
English: What Efficib looks like and contents of the pack
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Efficib, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: -ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída),
English: EU/1/08/457/001 14 film-coated tablets EU/1/08/457/002 28 film-coated tablets EU/1/08/457/003 56 film-coated tablets EU/1/08/457/019 60 film-coated tablets EU/1/08/457/004 112 film-coated tablets EU/1/08/457/005 168 film-coated tablets EU/1/08/457/020 180 film-coated tablets EU/1/08/457/006 196 film-coated tablets EU/1/08/457/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/019 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/004 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/005 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/020 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/006 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/007 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet
English: EU/1/08/457/008 14 film-coated tablets EU/1/08/457/009 28 film-coated tablets EU/1/08/457/010 56 film-coated tablets EU/1/08/457/021 60 film-coated tablets EU/1/08/457/011 112 film-coated tablets EU/1/08/457/012 168 film-coated tablets EU/1/08/457/022 180 film-coated tablets EU/1/08/457/013 196 film-coated tablets EU/1/08/457/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/457/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/010 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/021 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/011 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/012 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/022 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/013 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/014
English: STOP taking Efficib and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Efficib a ihneď kontaktujte lekára:
English: How to take Efficib
Slovak: Ako užívať liek Efficib
English: Efficib 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Slovak: Efficib 50 mg/1 000 mg tablety sitagliptín/metformíniumchlorid
English: Efficib 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Slovak: Efficib 50 mg/850 mg tablety sitagliptín/metformíniumchlorid
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Efficib 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety sitagliptín/metformíniumchlorid
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Efficib 50 mg/850 mg filmom obalené tablety sitagliptín/metformíniumchlorid
English: - The active substances are sitagliptin and metformin.
Slovak: Čo liek Efficib obsahuje - Liečivá sú sitagliptín a metformín.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Slovak: Takéto štúdie sa však vykonali s jednotlivými liečivami, so sitagliptínom a metformínom.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
English: Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
English: Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
English: Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze“.
English: These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
English: A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.