FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén noterade även de litteraturuppgifter som lagts fram, vilka visade att sorbitol i orala prednisolonlösningar inte skulle utöva någon kliniskt relevant effekt när det gäller effekt och säkerhet, även om man konstaterade att denna litteratur var mindre relevant för beaktandet av biowaivern.
Finnish: • Komitea pani merkille myös toimitetut kirjallisuustiedot, joiden mukaan prednisolonia sisältävissä oraaliliuoksissa olevalla sorbitolilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tehokkuuteen ja turvallisuuteen, joskin komitea katsoi, ettei tämä kirjallisuus ollut kovin olennainen biowaiveria koskevan arvioinnin osalta.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, är "fritt lösligt i vatten" (Ph Eur).
Finnish: Okridon vaikuttava aine, prednisoloninatriumfosfaatti, on "vapaasti liukeneva vedessä" (Ph.
Swedish: Studiens upphovsmän fann att det inte var någon skillnad i dyspnépoäng och drog slutsatsen terapeutisk ekvivalens, vilket även skulle innebära bioekvivalens.
Finnish: Tutkimuksen tekijät totesivat, ettei hengenahdistuspisteissä ollut eroa ja päättelivät, että valmisteet ovat hoidollisesti samanarvoisia, mikä viittaa myös biologiseen samanarvoisuuteen.
Swedish: Enligt CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), betraktas en läkemedelssubstans som lättlöslig om den högsta engångsdos som administreras som formulering(ar) med omedelbar frisättning (immediate release) upplöses helt i 250 ml buffert inom pH-intervallet 1-6,8 vid 37±1 °C.
Finnish: Lääkevalmistekomitean laatimien, biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) mukaan lääkeainetta pidetään erittäin hyvin liukenevana, jos suurin kerta-annos, joka annetaan välittömästi vapautuvissa valmisteissa, liukenee täysin 250 ml:n puskuriliuoksiin, joiden pH on 1-6,8, kun lämpötila on 37±1 °C.
Swedish: Med hänsyn tagen till den höga lösligheten och den snabba och nästan fullständiga absorptionen längs tunntarmens hela längd, ansåg dock CHMP att mängden prednisolon som absorberas inte påverkas signifikant om den administrerade dosen ligger kvar en kortare tid i något segment i tunntarmen, eller om den totala tiden i tarmarna förkortas.
Finnish: Kun otetaan huomioon hyvä liukoisuus sekä nopea ja lähes täydellinen imeytyminen koko ohutsuolen pituudelta, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei annetun annoksen läpikulkuaika vaikuta prednisolonin imeytyneeseen määrään merkittävästi missään suoliston osassa, eikä suoliston läpikulkuaika yleensäkään lyhene.
Swedish: Uttalandena från vetenskapliga experter som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning, tyder på att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen (magsäck, tolvfingertarm och tunntarm) innan det når tjocktarmen, där sorbitol vid en tillräckligt hög koncentration kan utöva en viss osmotisk laxerande effekt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tieteellisten asiantuntijalausuntojen mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta (maha, pohjukaissuoli ja ohutsuoli) ennen paksusuoleen pääsemistä, jossa sorbitolilla voi olla jonkin verran osmoottisia laksatiivisia vaikutuksia, jos sen pitoisuus on riittävän suuri.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lagt fram publicerade kliniska uppgifter (Lucas-Bouwmann 20011) till stöd för bristen på en kliniskt relevant effekt av sorbitol på prednisolonabsorption.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaistuja kliinisiä tietoja (Lucas-Bouwmann 20011), joiden tarkoituksena on tukea sitä, ettei sorbitolilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta prednisolonin imeytymiseen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit uppgifter om löslighet som visar att prednisolonnatriumfosfat (PSP) upplöses helt i vatten vid en koncentration på ~ 8,9 mg/ml, och att prednisolon är kvar i lösningen genom pH-intervallet 1 till 8.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut liukoisuustietoja, jotka osoittavat, että prednisoloninatriumfosfaatti liukenee veteen täysin, kun sen pitoisuus on ~ 8,9 mg/ml, ja että prednisoloni pysyy liuoksessa, kun pH-alue on 1-8.
Swedish: Den snabba upplösningen av symtom var jämförbar med intravenös behandling med prednisolon, och säkerhet och tolerabilitet visades.
Finnish: Oireiden nopea häviäminen oli verrattavissa laskimonsisäisesti annettuun prednisolonihoitoon, ja lääke osoittautui myös turvalliseksi ja hyvin siedetyksi.
Swedish: Indikationerna och doseringen är desamma som för det åberopade referensläkemedlet Prednisolon Tablets Sovereign (5 mg löslig tablett).
Finnish: Käyttöaiheet ja annostus ovat yhdenmukaisia viitatun Prednisolone Tablets Sovereign -vertailuvalmisteen (5 mg:n liukeneva tabletti) kanssa.
Swedish: Okrido är en oral lösning som innehåller 6 mg/ml av glukokortikoiden prednisolon, som prednisolonnatriumfosfat (PSP).
Finnish: Okrido on oraaliliuos, joka sisältää 6 mg/ml prednisoloni-glukokortikoidia prednisoloninatriumfosfaattina.
Swedish: Krossade prednisolontabletter jämfördes med prednisolonsirap (med sorbitol), hos barn med akut astma, med dyspné som det kliniska effektmåttet.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin murskattuja prednisolonitabletteja prednisolonisiirappiin (sorbitolia sisältävään) lapsilla, joilla oli akuutti astma.
Swedish: Efter transport genom monoskiktet av Caco-2-celler återvanns prednisolon inom intervallet 84 % till 106 % av den tillförda dosen, oavsett om det var som prednisolonnatriumfosfat, Okrido oral lösning eller referensläkemedlet Prednisolone Sovereign löslig tablett.
Finnish: Caco-2-yksisolukerroksen läpi siirtymisen jälkeen prednisolonia saatiin talteen 84-106 prosenttia käytetystä annoksesta, joka oli annettu prednisoloninatriumfosfaattina, Okrido-oraaliliuoksena tai vertailuvalmisteena (Sovereign-yhtiön liukenevat prednisolonitabletit).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har även tillhandahållit sammandraget av en observationsstudie (Staubach 20102) till stöd för den kliniska effekten av den orala prednisolonlösningen som innehåller sorbitol på akutvårdspatienter som kommer in med urtikaria och/eller Quinckes ödem.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut myös abstraktin havainnoivasta tutkimuksesta (Staubach 20102) tukemaan suun kautta otettavan, sorbitolia sisältävän prednisoloniliuoksen kliinistä tehoa, kun hoidetaan päivystyspotilaita, joilla on nokkosihottuma ja/tai Quincken edeema.
Swedish: Baserat på den framlagda in vitro-cellmodellen Caco-2-monoskikt (permeabilitetsanalysmodell), publicerad litteratur och den muntliga förklaringen av innehavaren av godkännandet för försäljning den 26 juni 2013, anser CHMP att biowaivern är acceptabel, och drar därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Okrido i de indikationer som ansökan gäller är gynnsamt.
Finnish: Toimitetun in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallin (läpäisevyystutkimusmalli), julkaistun kirjallisuuden ja myyntiluvan haltijan 26. kesäkuuta 2013 antaman suullisen selvityksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että biowaiver on hyväksyttävä.
Swedish: CHMP har rekommenderat att läkemedlet ska godkännas för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande så som nämns i bilaga III i detta yttrande.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
Swedish: Resultaten indicerar att permeabiliteten för prednisolon är hög, vare sig det appliceras direkt, som Okrido eller som lösliga prednisolontabletter.
Finnish: Tulosten mukaan prednisolonin läpäisevyys on suuri siitä riippumatta, annostellaanko sitä suoraan, Okridona vai liukenevina prednisolonitabletteina.
Swedish: Ett av nyckelhjälpämnena i Okrido är sorbitol vilket ingår som sötningsmedel med en koncentration på 500 mg/ml (total mängd vid den högsta dosen är 8,3 g) i läkemedlet.
Finnish: Sen pitoisuus lääkevalmisteessa on 500 mg/ml (kokonaismäärä suurimmalla annoksella on 8,3 g).
Swedish: Uppgifterna om permeabilitet är förenliga med de tillgängliga uppgifterna i litteraturen, vilka indikerar att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen.
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta.
Swedish: Både Okrido och referensläkemedlet upplöses i vatten före administrering och betraktas som orala lösningar, vilka uppvisar hög löslighet genom det gastrointestinala fysiologiska pH-intervallet.
Finnish: Sekä Okrido että vertailuvalmiste liuotetaan veteen ennen niiden antamista, ja niiden katsotaan olevan oraaliliuoksia, joiden liukoisuus maha-suolikanavan normaalissa pH-vaihteluvälissä on hyvä.
Swedish: - Prednisolon (som natriumfosfat) uppvisar hög permeabilitet vilket fastställdes med in vitro Caco-2-cellpermeabilitetsmodellen, och permeabiliteten för Okrido påverkas inte av hjälpämnet sorbitol.
Finnish: - Prednisoloni (natriumfosfaattina) on hyvin kulkeutuva aine, kuten in vitro Caco-2soluläpäisevyysmallissa oli määritetty, eikä apuaine sorbitoli vaikuta Okridon läpäisevyyteen.
Swedish: Sammanfattningsvis visade resultaten av in vitro-undersökningen av permeabiliteten för prednisolon med användning av Caco-2-cellmodellen att prednisolon uppvisar hög permeabilitet, kännetecknande för substanser av BCS-klass I, och även att permeabiliteten för prednisolon inte påverkas av hjälpämnet sorbitol i Okrido.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tulokset prednisolonin läpäisevyyttä koskevista in vitrotutkimuksista, joissa käytettiin Caco-2-solumallia, osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon apuaine sorbitoli ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen.
Swedish: Uppgifterna om permeabilitet är förenliga med den tillgängliga litteraturen, vilket indicerar att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas i den övre delen av mag-tarmkanalen.
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan maha-suolikanavan yläosasta.
Swedish: Permeabilitet har undersökts in vitro med användning av cellmodellen Caco-2-monoskikt och resultaten visade att prednisolon uppvisar kännetecken på hög permeabilitet för substanser av BCS-klass I, och även att permeabiliteten för prednisolon inte påverkas signifikant av hjälpämnet sorbitol i Okrido.
Finnish: Läpäisevyyttä on tutkittu käyttämällä in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallia, ja tulokset osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon sisältämä apuaine, sorbitoli, ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen merkittävästi.
Swedish: Storbritannien Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Finnish: Iso-Britannia Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA / JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Långtidsbehandling (minst 48 veckor)
Finnish: Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa)
Swedish: Ta inte två doser samma dag.
Finnish: Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.
Swedish: (Se avsnitt 4.5 och 5.2.)
Finnish: (Ks. kohdat 4.5 ja 5.2)
Swedish: Drick blandningen omedelbart.
Finnish: Juo välittömästi.
Swedish: Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
Finnish: Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Swedish: Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
Swedish: Patienten ska noggrant följas upp under denna period.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti tänä aikana.
Swedish: Information om långtidssäkerhet kommer primärt från okontrollerade data från öppen förskrivning.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisturvallisuudesta rajoittuvat pääasiassa avoimista, kontrolloimattomista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
Swedish: I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, vilket kan vara en predisponerande faktor.
Finnish: Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä.
Swedish: Lägg tabletten i munnen.
Finnish: Laita tabletti suuhusi.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Swedish: Hyperglykemi och diabetes
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes
Swedish: Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.
Swedish: Talsvårigheter rapporterades också som vanliga.
Finnish: Myös puhehäiriöitä ilmoitettiin yleisesti.
Swedish: Parkinsonism6 Dyskinesi6
Finnish: Parkinsonismi6 Dyskinesia6
Swedish: • om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Swedish: Dessa symtom kan kortvarigt försämras och även uppträda efter behandlingens slut.
Finnish: Nämä oireet voivat pahentua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita.
Swedish: Kardiovaskulär uppföljning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
Finnish: Kardiovaskulaaritoiminnan seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mahdolliset rytmihäiriöt.
Swedish: Ungdomar (i åldrarna 13-17 år): Olanzapins farmakokinetik är likartad hos ungdomar och vuxna.
Finnish: Nuoret (13 - 17-vuotiaat): Olantsapiinin farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:
Swedish: Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller behandlingstidens längd.
Finnish: Suurentunut kuolleisuus ei liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4,4 mg) eikä hoidon kestoon.
Swedish: Biverkningsprofilen av 5-20 mg olanzapin är dock jämförbar mellan kvinnor (n=467) och män (n=869).
Finnish: Olantsapiini (5 - 20 mg) oli kuitenkin haittavaikutusprofiililtaan samanlainen naisilla (n = 467) ja miehillä (n = 869).
Swedish: Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden, som ej passerar blod-hjärnbarriären.
Finnish: Pääasiallinen verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on olantsapiinin 10-N-glukuronidi, joka ei läpäise veri-aivoestettä.
Swedish: Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67%) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Finnish: Kirroosipotilaissa oli enemmän tupakoivia henkilöitä (4/6; 67 %) kuin potilaissa, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa (0/3; 0 %).
Swedish: • Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
Finnish: • Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Swedish: Demografiska skillnader mellan ungdomar och vuxna inkluderar en lägre genomsnittlig kroppsvikt, och färre ungdomar var rökare.
Finnish: Mitä tulee nuorten ja aikuisten välisiin demografisiin eroihin, nuorten keskimääräinen paino oli pienempi ja he tupakoivat harvemmin.
Swedish: Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig)mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Plasmaclearance av olanzapin är lägre hos äldre jämfört med yngre personer, hos kvinnor jämfört med män och hos icke-rökare jämfört med rökare.
Finnish: Olantsapiinin plasmapuhdistuma on vanhuksilla pienempi kuin nuorilla henkilöillä, naisilla pienempi kuin miehillä ja tupakoimattomilla pienempi kuin tupakoitsijoilla.
Swedish: Bradykardi QTc-förlängning (se avsnitt 4.4)
Finnish: Bradykardia QTc-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4)
Swedish: Sådana faktorer bidrar möjligen till den högre genomsnittliga exponering som observerats hos ungdomar.
Finnish: Näillä tekijöillä on mahdollisesti osuutta nuorilla todettuun suurempaan keskimääräiseen olantsapiinialtistukseen.
Swedish: Absorptionen påverkas ej av föda.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymiseen.
Swedish: En lägre startdos (5 mg) ska övervägas för dessa patienter.
Finnish: Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg).
Swedish: 16Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
Finnish: Plasman prolaktiinipitoisuuksien suurenemista ilmoitettiin 47,4 %:lla nuorista potilaista.
Swedish: Risken för tardiv dyskinesi ökar vid längre tids behandling.
Finnish: Tardiivin dyskinesian riski kasvaa pitkäaikaisessa neuroleptihoidossa.
Swedish: Fertilitet Påverkan på fertilitet är okänd (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Swedish: Hos vuxna patienter som fick 9-12 månaders behandling, minskade ökningen av medelblodglukosvärdet efter ungefär 4-6 månader.
Finnish: Aikuisilla, jotka jatkoivat hoitoa 9 - 12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Swedish: Den löses snabbt upp i saliven och kan sväljas.
Finnish: Se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä.
Swedish: Även om inga jämförande kliniska studier mellan ungdomar och vuxna har utförts jämfördes data från studier på ungdomar med data från studier på vuxna.
Finnish: Nuoria ja aikuisia suoraan vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta nuorilla tehtyjen tutkimusten tuloksia on verrattu aikuisilla tehtyjen tutkimusten tuloksiin.
Swedish: Dystoni (inklusive okulogyration)11
Finnish: Dystonia (mm. silmien kiertoliike)11
Swedish: Du kan också lägga tabletten i ett fullt glas eller en full kopp med vatten, apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller kaffe och röra om.
Finnish: Voit myös panna tabletin lasilliseen tai kupilliseen vettä, appelsiini- tai omenamehua, maitoa tai kahvia ja sekoittaa.
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta olantsapiinihoidon aikana.
Swedish: I 2 av 2 placebokontrollerade studier och 2 av 3 studier med aktiv kontroll, inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
Finnish: Molemmissa kahdesta plasebo-kontrolloidusta tutkimuksesta ja kahdessa kolmesta vertailevasta tutkimuksesta, joihin otettiin yli 2900 sekä positiivisia että negatiivisia oireita ilmentävää skitsofreniapotilasta, olantsapiinihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus sekä negatiivisiin että positiivisiin oireisiin.
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten hos äldre personer ligger dock inom samma intervall som för yngre personer.
Finnish: Kuitenkin yksilöidenväliset farmakokineettiset erot olivat samansuuruiset kuin nuoremmilla henkilöillä.
Swedish: När läkemedlet blandas med vissa drycker kan blandningen ändra färg och eventuellt bli grumlig.
Finnish: Jotkut juomat saattavat vaihtaa väriä ja mahdollisesti samentua.
Swedish: Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
Finnish: Se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Swedish: Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Swedish: Olanzapin är huvudsakligen bundet till albumin och alfa1-glykoproteinsyra.
Finnish: Olantsapiini sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja 1 happamaan glykoproteiiniin.
Swedish: Priapism12
Finnish: Priapismi12
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom
Finnish: • Parkinsonin taudin lääkkeitä
Swedish: Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos (mg/kg).
Finnish: Imeväisillä keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin olevan 1,8 % äidin olantsapiiniannoksesta (mg/kg) vakaassa tilassa.
Swedish: Adrenalin, dopamin eller annan sympatomimetika med betaagonisteffekt ska inte användas eftersom betastimulering kan förvärra hypotoni.
Finnish: Adrenaliinia, dopamiinia tai muita sympatomimeetteja, joilla on beeta-agonistivaikutus ei pidä käyttää, koska beetastimulaatio saattaa pahentaa hypotoniaa.
Swedish: I kliniska studier utsattes ungdomar för i genomsnitt 27 % mer olanzapin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nuorten olantsapiinialtistus oli keskimäärin 27 % suurempi kuin aikuisten.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Munsönderfallande tablett är ett tekniskt namn på en tablett som omedelbart löses upp i munnen så att den blir lätt att svälja.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Suussa hajoava tabletti on tekninen nimitys tabletille, joka sulaa välittömästi suussa, jolloin se on helppo niellä.
Swedish: Kontrollerade data saknas om bibehållen effekt och långtidssäkerhet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Tehon säilymisestä tai pitkäaikaisturvallisuudesta ei ole kontrolloitua tutkimustietoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)12
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4)12
Swedish: I korttidsstudier på ungdomar har viktuppgång samt förändringar av lipid- och prolaktinnivåerna rapporterats i större omfattning än i studier på vuxna (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua, rasvasekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olanzapin Apotex kan gå över i modersmjölken.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Apotex -valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Swedish: Dödsfall har rapporterats vid akut överdosering om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
Finnish: Fataaleja tapauksia on raportoitu niinkin matalalla akuutilla yliannoksella kuin 450 mg, mutta myös hengissä selviytyminen noin 2 g:n oraalisella yliannoksella on raportoitu.