FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Onduarp abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Onduarp einzunehmen.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
German: Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch an Nicht-Dihydropyridin-Bindungsstellen bindet.
English: Little information is available in the very elderly patients.
German: Zu sehr alten Patienten liegen nur wenige Daten vor.
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
German: Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Onduarp einnehmen.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64 und 80 %.
English: • if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
German: • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit Rasilez behandelt werden.
English: The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
German: Die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Onduarp wurde in 5 kontrollierten klinischen Studien mit über 3.500 Patienten, von denen mehr als 2.500 Telmisartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, gezeigt.
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Telmisartan haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
German: Eine Überdosierung mit Amlodipin kann zu einer übermäßigen peripheren Vasodilatation und möglicherweise zu einer Reflex-Tachykardie führen.
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
German: Wenn bei Patienten diese Nebenwirkungen auftreten, sind potentiell gefährliche Tätigkeiten wie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
German: Solche Umstände sind vor Anwendung von Telmisartan auszugleichen.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
German: Drei Stunden nach Anwendung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reaction
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
German: Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten.
English: Values are adjusted for baseline and country.
German: Die Werte sind bezüglich Ausgangswert und Land korrigiert.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
German: Amlodipin wird in hohem Maße (ca. 90 %) in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
German: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von Telmisartan bis nahezu 100 %.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
German: Bei beiden Spezies wurde eine erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und eine Hypertrophie/Hyperplasie der renalen juxtaglomerulären Zellen beobachtet.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen Onduarp nicht einnehmen.
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
German: Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
German: Bisher wurden allerdings keine unerwünschten Wirkungen beschrieben, die sich auf eine solche Wechselwirkung zurückführen lassen.
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
German: Verfügbare präklinische Daten für die Bestandteile dieser fixen Dosiskombination sind nachfolgend beschrieben.
English: • if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
German: • wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
German: Das häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Onduarp nicht ausgeschlossen werden.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
German: In präklinischen Studien mit Telmisartan wurden keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
English: Japanese patients are more likely to experience this side effect.
German: Bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung.
English: Leukocytopenia, thrombocytopenia
German: Leukozytopenie, Thrombozytopenie
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
German: Die erwarteten Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer verstärkten pharmakologischen Wirkung.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
German: Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Telmisartan um etwa 6 % (Dosis 40 mg) und um etwa 19 % (Dosis 160 mg).
English: The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Onduarp war unabhängig von Alter und Geschlecht sowie bei Patienten mit und ohne Diabetes gleich.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Onduarp von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen in Hypertonie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
German: Separate Studien zur Reproduktionstoxizität mit der Kombination Telmisartan und Amlodipin wurden nicht durchgeführt.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dihydropyridine sind (bestimmte Calciumkanalblocker);
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
German: • Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
English: If you forget to take Onduarp
German: Wenn Sie die Einnahme von Onduarp vergessen haben
English: In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
German: Beim Menschen inhibiert eine Dosis von 80 mg Telmisartan fast vollständig den durch Angiotensin II hervorgerufenen Blutdruckanstieg.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
German: Wenn angezeigt, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Dosiskombination erwogen werden.
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
German: Die Dosierung von Telmisartan sollte 1 x täglich 40 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
German: Amlodipin wurde nicht mit unerwünschten metabolischen Wirkungen oder der Veränderung von Plasmalipiden in Verbindung gebracht und ist für Patienten mit Asthma, Diabetes und Gicht geeignet.
English: Anaemia Thrombocytopenia, eosinophilia
German: Anämie Thrombozytopenie, Eosinophilie
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
German: Durch die Kombination dieser Substanzen wird eine additive antihypertensive Wirkung erzielt und der Blutdruck stärker gesenkt als durch Gabe der Einzelwirkstoffe alleine.
English: Onduarp with food and drink
German: Einnahme von Onduarp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
German: Bevor eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis evaluiert werden.
English: Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Onduarp ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
German: Amlodipin wurde bei Patienten mit chronischer stabiler Angina, vasospastischer Angina und angiografisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit untersucht.
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
German: • Simvastatin zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels;
English: Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
German: Die gleichzeitige Einnahme von 240 ml Grapefruitsaft mit einer oralen Einzeldosis von 10 mg Amlodipin zeigte bei 20 Probanden keine signifikante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Amlodipin.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
German: Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit > 20 Stunden.
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren periphere Ödeme und Schwindelgefühl (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
German: Amlodipin weist eine lineare Pharmakokinetik auf.
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Nebenwirkungen wie Synkope, Somnolenz, Schwindelgefühl oder Vertigo während der Behandlung auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
German: • Verengung der Aorta (Aortenstenose);
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
German: • Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);
English: No clinical relevance has been established.
German: Eine klinische Relevanz wurde nicht festgestellt.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
German: Die Anwendung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung sowohl von Telmisartan als auch Amlodipin nützlich sein.
English: Telmisartan/Amlodipine
German: Telmisartan/Amlodipin
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Substanzen, die in das Renin-Angiotensin-System eingreifen, Angiotensin-II-Antagonisten und Calciumkanalblocker, ATC-Code: C09DB04.
English: Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
German: Onduarp wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei hypertensiven Patienten ca. 97,5 % des zirkulierenden Amlodipin an Plasmaproteine gebunden werden.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Amlodipin-Plasmakonzentrationen ist bei jungen und älteren Patienten vergleichbar.
English: You can take Onduarp with or without food.
German: Sie können Onduarp zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
English: • Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
German: • Rasilez, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten.
English: Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
German: Reversible biochemische Veränderungen im Spermienkopf, die eine Befruchtung beeinträchtigen können, wurden bei Calciumkanalblockern in präklinischen und In-vitro-Studien festgestellt.
English: Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
German: Da sich die nichtklinischen Toxizitätsprofile von Telmisartan und Amlodipin nicht überschneiden, wird keine Verstärkung der Toxizität für die Wirkstoffkombination erwartet.
English: Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
German: Die gleichzeitige Mehrfachgabe von Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer Erhöhung der Simvastatin-Exposition um bis zu 77 %.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amlodipin oder anderen Calcium-Rezeptor-Antagonisten auf die Gesundheit des Fetus schließen.
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
German: • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.
English: Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
German: Amlodipin ist relativ gefäßselektiv mit einer größeren Wirkung auf glatte Gefäßmuskelzellen als auf Herzmuskelzellen.
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
German: Langsamer Herzschlag, Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al) in einer Faltschachtel mit 28 Tabletten.
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
German: Daten aus kontrollierten klinischen Studien mit der fixen Dosiskombination oder den Monopräparaten liegen nicht vor.
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
German: Hepatitis, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte (meist zusammen mit Cholestase)
English: • if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
German: • wenn Sie Rasilez einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
German: - Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet werden.
English: The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Onduarp kann durch gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel verstärkt werden.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse reactions.
German: Daher ist keine Verstärkung der Bradykininvermittelten unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig und stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine Verdopplung der Plasmakonzentrationen von Telmisartan beobachtet.
English: Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
German: Onduarp 1 x täglich führt zu einer effektiven und konstanten Blutdrucksenkung während des 24-stündigen Dosierungsintervalls.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
German: Die antihypertensive Wirkung von Telmisartan ist vergleichbar mit der Wirkung repräsentativer Vertreter anderer antihypertensiver Substanzklassen (dies wurde in klinischen Studien mit Amlodipin, Atenolol, Enalapril, Hydrochlorothiazid und Lisinopril im Vergleich mit Telmisartan gezeigt).
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
German: Die duale Blockade des Renin-Angiotensin-AldosteronSystems (z. B. gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und anderen Hemmern des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems) wird daher nicht empfohlen.
English: Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
German: Eine engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion ist angezeigt, wenn eine gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
German: Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Onduarp mit.
English: Change of bowel habit Pancreatitis, gastritis
German: veränderte Darmentleerungsgewohnheiten Pankreatitis, Gastritis
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Onduarp auftreten:
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
German: Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
English: Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
German: Infektion der oberen Atemwege einschließlich Pharyngitis und Sinusitis, Harnwegsinfektion einschließlich Zystitis Sepsis einschließlich tödlichen Ausgangs1
English: There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Onduarp bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten.
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Onduarp durchgeführt.
English: Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
German: Die Tabletten sollen erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25)
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
German: Daher ist bei Patienten, die Amlodipin einnehmen, die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich zu beschränken.
English: Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
German: Onduarp kombiniert zwei antihypertensive Wirkstoffe mit sich ergänzenden Wirkmechanismen zur Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten mit essentieller Hypertonie: den Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten Telmisartan und den Dihydropyridin-Calciumkanalblocker Amlodipin.
English: It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) die Plasmaspiegel von Amlodipin in stärkerem Ausmaß erhöhen als Diltiazem.
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.
English: Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
German: Nehmen Sie die Onduarp Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
German: • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;
English: Investigations Uncommon: Rare:
German: Untersuchungen Gelegentlich: Selten: