FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti (FP) -ryhmän potilailla oli keskimäärin merkitsevästi vähemmän kohtalaisia tai vaikeita COPD:n pahenemisvaiheita vuosittain kuin salmeteroliryhmässä, FP-ryhmässä tai plaseboryhmässä (keskiarvo salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä 0,85, salmeteroliryhmässä 0,97, FP-ryhmässä 0,93 ja plaseboryhmässä 1,13).
Slovenian: Povprečno število zmernih do hudih poslabšanj na leto se je značilno zmanjšalo pri salmeterolu/flutikazonpropionatu (FP) v primerjavi z zdravljenjem s salmeterolom, FP in placebom (povprečna vrednost v skupini, ki je prejemala salmeterol/flutikazonpropionat, je bila 0,85 v primerjavi z 0,97 za skupino, ki je prejemala salmeterol, 0,93 za skupino, ki je prejemala FP, in 1,13 za skupino s placebom).
Finnish: Sekä kurkun ärsytykseen että suun ja nielun kandidiaasin esiintymiseen voi olla apua suun huuhtomisesta vedellä, minkä jälkeen vesi syljetään pois, ja/tai hampaiden harjaamisesta valmisteen käytön jälkeen.
Slovenian: Tako hripavost kot pojavnost kandidoze ustne votline in žrela je možno ublažiti s splakovanjem ustne votline z vodo, ki jo nato bolnik izpljune, in/ali ščetkanjem zob po uporabi zdravila.
Finnish: Sekä kurkun ärsytykseen että kandidiaasin esiintymiseen voi olla apua suun huuhtomisesta vedellä, minkä jälkeen vesi syljetään pois, ja/tai hampaiden harjaamisesta lääkevalmisteen käytön jälkeen.
Slovenian: Tako hripavost kot pojavnost kandidoze ustne votline je možno ublažiti s splakovanjem ustne votline z vodo, ki jo nato bolnik izpljune, in/ali ščetkanjem zob po uporabi zdravila.
Finnish: Tutkimukset SCO40043 ja SCO100250 olivat satunnaistettuja, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmä-, toistotutkimuksia potilaille, joilla oli COPD ja joiden FEV1 oli alle 50 % viitearvosta ja joilla oli ollut COPD:n pahenemisvaiheita.
Slovenian: Študiji SCO40043 in SCO100250 sta bili randomizirani, dvojno slepi, replicirani študiji vzporednih skupin.
Finnish: Hoitavien lääkärien on pidettävä mielessä keuhkokuumeen ja muiden alahengitystieinfektioiden mahdollisuus, koska näiden infektioiden oireet ovat usein samanlaisia kuin COPD:n pahenemisen oireet.
Slovenian: Zdravniki morajo budno spremljati možnost razvoja pljučnice ali okužbe spodnjih dihal pri bolnikih s KOPB, saj se klinične lastnosti takih okužb in poslabšanje KOPB pogosto prekrivajo.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov)
Finnish: Käytä Aerivio Spiromaxia päivittäin lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax morate uporabljati vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Luunmurtumien todennäköisyydessä ei ollut merkitsevää eroa (5,1 % placebo-, 5,1 % salmeteroli-, 5,4 % FP- ja 6,3 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä; riskisuhde salmeteroli/flutikasonipropionaatti vs. plasebo oli 1,22; 95 % CI: 0,87-1,72, p = 0,248).
Slovenian: Statistično značilne razlike v verjetnosti zloma kosti niso opazili (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterol, 5,4 % FP in 6,3 % salmeterol/flutikazonpropionat; razmerje ogroženosti za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom je bilo: 1,22; 95-odstotni IZ:
Finnish: Myös potilaat, jotka ovat aikaisemmin tarvinneet suuria annoksia kortikosteroideja kriittisissä tilanteissa, voivat olla riskiryhmässä.
Slovenian: Ogroženi so lahko tudi bolniki, ki so v preteklosti potrebovali velike odmerke nujnega zdravljenja s kortikosteroidi.
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille eikä 13-17-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih, od 13 do 17 let.
Finnish: Erytromysiinin (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta) anto yhdessä salmeterolin (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa inhaloituna) kanssa 6 vuorokauden ajan sai 15 terveelle vapaaehtoiselle aikaan pientä, mutta tilastollisesti ei merkitsevää salmeterolialtistuksen lisääntymistä (1,4-kertainen Cmax ja 1,2-kertainen AUC).
Slovenian: 6-dnevna sočasna uporaba eritromicina (500 mg peroralno trikrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov inhalirano dvakrat na dan) pri 15 zdravih osebah je povzročila majhno, vendar statistično neznačilno povečanje izpostavljenosti salmeterolu (1,4-kratna Cmax in 1,2-kratna AUC).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi/VVVV.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL.
Finnish: Ketokonatsolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin systeemisten vaikutusten riski.
Slovenian: Sočasnemu dajanju ketokonazola se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo možna povečana tveganja sistemskih učinkov zdravljenja s salmeterolom.
Finnish: • Salmeteroli on pitkävaikutteinen bronkodilataattori (keuhkoputkia laajentava aine).
Slovenian: • Salmeterol je dolgodelujoči bronhodilatator.
Finnish: D.
Slovenian: DN
Finnish: Erityiset potilasryhmät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg vuorokaudessa suun kautta) anto yhdessä salmeterolin (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa inhaloituna) kanssa 15 terveelle vapaaehtoiselle 7 vuorokauden ajan sai aikaan merkitsevän nousun plasman salmeterolialtistuksessa (1,4-kertainen Cmax ja 15-kertainen AUC).
Slovenian: 7-dnevno sočasno dajanje ketokonazola (400 mg peroralno enkrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov inhalirano dvakrat na dan) pri 15 zdravih osebah je povzročilo povečanje izpostavljenosti salmeterolu v plazmi (1,4-kratna Cmax in 15-kratna AUC).
Finnish: Jos otat vahingossa määrättyä enemmän annoksia, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovenian: Če po nezgodi uporabite več odmerkov, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alaspäin kunnes kuulet selkeän naksahtavan äänen.
Slovenian: Pokrovček ustnika preganite navzdol, da zaslišite en glasen klik, in ga tako odprite.
Finnish: Käyttöohjeet
Slovenian: Navodilo za uporabo
Finnish: Aerivio Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe salmeteroli/flutikasonipropionaatti
Slovenian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje salmeterol/flutikazonproprionat
Finnish: Aerivio Spiromax saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa, sydämen lisälyöntisyyttä ja eteisvärinää ja aiheuttaa lievää laskua seerumin kaliumpitoisuudessa, kun käytetään suuria terapeuttisia annoksia.
Slovenian: Pri velikih terapevtskih odmerkih lahko zdravilo Aerivio Spiromax redko povzroči aritmije srca, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo in blago prehodno znižanje kalija v serumu.
Finnish: Aerivio Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Slovenian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikon "Aerivio Spiromax sisältää laktoosia" alta).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Aerivio Spiromax
Finnish: Älä pure suukappaletta.
Slovenian: Ustnika ne grizite.
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttöä on sen vuoksi vältettävä, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin systeemisten haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi močnimi zaviralci encima CYP3A4 se je treba zato izogniti, razen če koristi odtehtajo možno povečano tveganje sistemskih neželenih učinkov zdravljenja s
Finnish: Keuhkokuumeen, mukaan lukien sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume, esiintyvyyden on havaittu lisääntyvän inhaloitavia kortikosteroideja saavilla COPD-potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico.
Finnish: Astmaan liittynyt kuolema tai hengenvaarallinen tapahtuma yhdessä Inhaloitavia steroideja käyttäneet potilaat
Slovenian: Kombinacija z astmo povezanih smrtnih izidov ali življenje ogrožajočih dogodkov
Finnish: Yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan.
Finnish: Jos avaat ja suljet suukappaleen suojuksen ottamatta annosta, annoslaskin tulkitsee sen annoksen ottamiseksi.
Slovenian: Če ustnik odprete in zaprete brez inhaliranja, to kazalnik odmerka registrira in odšteje.
Finnish: Kun annosta on pienennettävä sellaiseen pienempään vahvuuteen, jota ei Aerivio Spiromaxvalmisteen avulla voida saada aikaan, on siirryttävä käyttämään vaihtoehtoista salmeterolin ja flutikasonipropionaatin kiinteäannoksista yhdistelmää, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati na manjšo jakost, ki je z zdravilom Aerivio Spiromax ni mogoče zagotoviti, ga je treba zamenjati za drugo zdravilo s fiksno kombinacijo odmerka salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
Finnish: Vaikeissa lisämunuaisten kuorikerroksen vajaatoimintatapauksissa voi erikoislääkärikonsultaatio olla tarpeen ennen elektiivisiä toimenpiteitä.
Slovenian: Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben
Finnish: Ks. kohta 4.4
Slovenian: PRILOGA III
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax sisältää - Vaikuttavat aineet ovat salmeteroli ja flutikasonipropionaatti.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aerivio Spiromax - Zdravilni učinkovini sta salmeterol in flutikazonpropionat.
Finnish: Milloin on vaihdettava uuteen Aerivio Spiromaxiin
Slovenian: Kdaj morate začeti uporabljati novo zdravilo Aerivio Spiromax
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden lasku (sinulla voi esiintyä rytmihäiriöitä, voit tuntea lihasheikkoutta tai saada kramppeja)
Slovenian: • znižanje ravni kalija v krvi (srčni utrip lahko postane neenakomeren, mišična oslabelost, krči).
Finnish: 12 viikon satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa tutkittiin 4-11-vuotiaita jatkuvaa astmaa sairastavia lapsia [n=203], joilla oli oireita inhaloitavan kortikosteroidin käytöstä huolimatta.
Slovenian: V 12-tedenskem preskušanju pri otrocih s persistentno astmo, starih od 4 do 11 let [n = 203], ki so imeli simptome ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in so bili randomizirani v študijo s paralelnimi skupinami, je bila varnost glavni cilj preskušanja.
Finnish: Flutikasonipropionaatti poistuu nopeasti systeemisestä verenkierrosta, pääasiassa metaboloitumalla sytokromi P450:n CYP3A4-entsyymin avulla inaktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi.
Slovenian: Glavna pot je presnova v neaktivni presnovek karboksilne kisline s pomočjo encima CYP3A4 citokroma P450.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Aerivio Spiromax pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyy ulosteeseen metaboliitteina ja muuttumattomana lääkeaineena.
Slovenian: Glavni del odmerka se izloči v blatu v obliki presnovkov in kot
Finnish: Tämä pieni kasvu β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä on otettava huomioon, jos harkitaan salmeteroli/flutikasonipropionaattiannoksen kaksinkertaistamista aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat lyhytaikaista (enintään 14 vuorokautta) inhaloitavan kortikosteroidiannoksen suurentamista.
Slovenian: Če zdravnik razmišlja, da bi odmerek salmeterola/flutikazonpropionata pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo dodatno kratkoročno (do 14-dnevno) zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi, podvojil, mora upoštevati majhno povečanje neželenih učinkov, povezanih z agonisti β.
Finnish: Muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten itrakonatsolin, ja kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten erytromysiinin, yhteiskäytön oletetaan myös lisäävän systeemistä altistusta flutikasonipropionaatille ja systeemisten ei-toivottujen vaikutusten vaaraa.
Slovenian: Pričakovati je, da sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu in tveganje za sistemske neželene učinke poveča tudi sočasno zdravljenje z drugimi močnimi zaviralci CYP3A, npr. z itrakonazolom, in zmernimi zaviralci CYP3A, npr. z eritromicinom.
Finnish: Kaikkein potilaiden on saatava opastusta Aerivio Spiromax -valmisteen käyttöön siltä terveydenhuollon ammattilaiselta, joka määrää heille lääkkeen.
Slovenian: Vse bolnike mora o uporabi inhalatorja Spiromax za zdravilo Aerivio podučiti zdravstveni delavec.
Finnish: Systeemisen kortikosteroidisuojan lisäämistä tulisi harkita stressitilanteissa tai elektiivisessä kirurgiassa.
Slovenian: Med obdobji stresa ali ob načrtovanem kirurškem posegu je treba razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskimi kortikosteroidi.
Finnish: Miten Aerivio Spiromaxia käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aerivio Spiromax
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta voi pahentua, jos elimistöösi kohdistuu rasitusta esim. kuumeen, vamman (esim. onnettomuus tai loukkaantuminen), infektion tai leikkauksen vuoksi.
Slovenian: • nizek krvni tlak in epileptične napade (konvulzije) Če je telo v stresu, na primer zaradi zvišane telesne temperature, poškodbe (npr. zaradi nesreče), okužbe ali kirurškega posega, se lahko oslabljeno delovanje nadledvične žleze poslabša in pojavijo se lahko zgoraj našteti neželeni učinki.
Finnish: Tutkimukseen otettiin vähintään 12-vuotiaita astmapotilaita, jotka eivät käyttäneet pitkävaikutteisia β-agonisteja.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki z astmo, stari 12 ali več let, ki so trenutno uporabljali zdravila proti astmi (vendar ne dolgodelujočih agonistov beta 2).
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden nousua on raportoitu, joskin hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Slovenian: občasni občasni redki neznana pogostnost zelo pogosti občasni zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)
Finnish: Inhaloidun flutikasonipropionaattiannoksen loppuosa voi tulla niellyksi, mutta sen vaikutus systeemiseen altistukseen on hyvin pieni lääkeaineen vähäisen vesiliukoisuuden ja suuren ensikierron metabolian takia.
Slovenian: Preostanek vdihanega odmerka bolnik sicer lahko pogoltne, vendar to zaradi majhne vodotopnosti in zaradi predsistemske presnove le minimalno pripomore k sistemski izpostavljenosti, tako da je peroralna uporabnost manj kot 1 %.
Finnish: Jokainen vapautunut annos (suukappaleesta saatu annos) sisältää 45 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 465 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Slovenian: Vsak dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 45 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 465 mikrogramov flutikazonpropionata.
Finnish: Flutikasonipropionaatin sekä akuuteissa että kroonisissa yliannostustapauksissa Aerivio Spiromax -hoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.
Slovenian: Pri akutnem in kroničnem prevelikem odmerjanju flutikazonpropionata je treba zdravljenje z zdravilom Aerivio Spiromax nadaljevati z ustreznim odmerkom za nadzorovanje simptomov.
Finnish: Potilaat, jotka eivät käyttäneet inhaloitavia steroideja (*=ei voitu laskea, koska plaseboryhmässä ei ollut yhtään ko. haittatapahtumaa.
Slovenian: (*=ker se dogodki v skupini, ki je prejemala placebo, niso pojavili, izračun ni možen.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin 50/250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (annos, jota ei ole hyväksytty Euroopan unionissa COPD:n hoitoon), ja pelkän salmeterolin 50 mikrogramman kahdesti vuorokaudessa tehoa keskivaikeiden/vaikeiden COPD:n pahenemisvaiheiden vuotuiseen määrään.
Slovenian: Primerjali sta vpliv salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (odmerek, ki v Evropski uniji ni odobren za zdravljenje KOPB) z vplivom salmeterola 50 mikrogramov dvakrat na dan na letni delež zmernih/hudih poslabšanj pri bolnikih s KOPB, ki so imeli FEV1 manj kot 50 % predvidenega in anamnezo poslabšanj.
Finnish: Plasebo N = 1 524
Slovenian: N = 1.533
Finnish: Selvää hyötyä ei ole osoitettu verrattaessa siihen, että pelkkää inhaloitavaa flutikasonipropionaattia on käytetty aloitushoitona, kun yksi tai kaksi vaikeusastekriteeriä puuttuu.
Slovenian: V primeru odsotnosti enega ali dveh kriterijev za ocenitev stopnje bolezni očitna korist pri začetnem vzdrževalnem zdravljenju,v primerjavi z uporabo inhalacijskega flutikazonpropionata samega, ni bila dokazana.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus β2-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämentykytystä ja päänsärkyä on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o farmakoloških učinkih zdravljenja z agonisti β2, kot so tremor, palpitacije in glavobol, ki so bili običajno prehodni in so se pri rednem zdravljenju ublažili.
Finnish: Jotta kaikki potilaat varmasti saavuttavat sellaisen PIFR-arvon, joka tarvitaan annoksen keuhkoihin saattamiseen, potilaan on harjoiteltava Spiromax-laitteen käyttöä ja häntä on opastettava siinä, myös voimakkaan sisäänhengityksen välttämättömyyden suhteen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolnika je treba uporabo pripomočka Spiromax usposobiti in prejeti mora navodila, kako silovito vdihniti, da zagotovi doseganje PIFR, potrebne za dostavo potrebnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Samaa raportoitiin tutkimuksista SCO40043 ja SCO100250, joissa verrattiin pienempää annosta, salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (annos, jota ei ole hyväksytty käytettäväksi COPD-potilaille) pelkkään salmeteroliin annoksella 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.8 ja kohta 5.1).
Slovenian: V študiji TORCH so pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali salmeterol/flutikazonpropionat 50/500 mikrogramov dvakrat na dan, v primerjavi s placebom pogosteje poročali o okužbah spodnjih dihal (še zlasti o pljučnici in bronhitisu); prav tako kot v študijah SCO40043 in SCO100250 pri bolnikih, ki so prejemali manjši odmerek salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (odmerek, ki ni odobren za zdravljenje KOPB) v primerjavi s 50 mikrogramov salmeterola dvakrat na dan (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Kirjoita inhalaattorissa olevaan etikettiin se päivämäärä, jolloin avasit foliopussin.
Slovenian: Datum odprtja ovoja iz folije zabeležite na nalepki na inhalatorju.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ainoat lääkkeen turvalliseen käyttöön vaikuttavat seikat liittyivät suurten annosten farmakologisiin vaikutuksiin.
Slovenian: S študijami na živalih z ločenim dajanjem salmeterola in flutikazonpropionata so ugotovili, da edino skrb glede varnosti uporabe pri ljudeh predstavljajo učinki, povezani s pretiranim farmakološkim
Finnish: Potilaan säännöllinen seuranta on tärkeää lääkitystä vähennettäessä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na zdravljenje z manjšimi odmerki, so pomembni redni pregledi.
Finnish: Jokainen mitattu annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Slovenian: En odmerjen odmerek vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 500 mikrogramov flutikazonpropionata.
Finnish: Käytettävä 3 kuukauden kuluessa foliokääreen poistamisesta.
Slovenian: EXP Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu vain vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je namenjeno le za zdravljenje bolnikov s hudo astmo.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Aerivio Spiromax -annoksesi joka päivä ohjeiden mukaan.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aerivio Spiromax Zelo pomembno je, da zdravilo Aerivio Spiromax vsak dan uporabljate po navodilih.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu keuhkoahtaumatautipotilailla:
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali tudi o naslednjih neželenih
Finnish: Yhdistelmän flutikasonipropionaattikomponentti saattaa aiheuttaa äänen käheyttä ja suun ja nielun kandidiaasia (sammasta), ja harvemmin ruokatorven kandidiaasia.
Slovenian: Zaradi flutikazonpropionata v zdravilu se nekaterim bolnikom lahko pojavita hripavost in kandidoza (soor) v ustni votlini in žrelu, redkeje pa v požiralniku.
Finnish: Salmeteroli vaikuttaa paikallisesti keuhkoissa.
Slovenian: Salmeterol deluje lokalno v pljučih, zato njegova koncentracija v plazmi ni kazalec terapevtskih učinkov.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
Finnish: Vakavia astmaan liittyviä haittavaikutuksia ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä Aerivio Spiromax -hoidon aikana.
Slovenian: V obdobju poslabšanja astme in pri močnem ali akutnem poslabšanju astme se zdravljenja z zdravilom Aerivio Spiromax ne sme uvesti.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Aerivio Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aerivio Spiromaxlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax.
Finnish: Jokainen inhalaatio antaa vakioannoksen lääkettä.
Slovenian: Z vsako inhalacijo se dovede fiksni odmerek zdravila.
Finnish: Lääkärin on tutkittava potilaat säännöllisesti, jotta varmistetaan, että potilaat saavat pienimmän annoksen, joka riittää hillitsemään oireita.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija dvakrat na dan. Bolnike mora redno pregledovati zdravnik, ki poskrbi za to, da prejemajo najmanjši zadosten odmerek za nadzor simptomov.
Finnish: Koska Aerivio Spiromax on hybridilääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Seretide Diskuksen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Seretide Diskus odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Finnish: Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v procesu vnetja, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.