FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zwellingen komen zeer vaak voor en verdwijnen spontaan binnen 9 dagen.
Hungarian: Nagyon gyakoriak a duzzanatként jelentkező helyi reakciók, amik 9 napon belül spontán gyógyulnak.
Dutch: Toediening van het vaccin aan drachtige PRRS virusnaïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht kan invloed hebben op hun reproductie resultaten.
Hungarian: A PRRS vírussal nem találkozott süldők és kocák vemhességük második felében történő vakcinázása hatással lehet a szaporodásbiológiai paramétereikre.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Hungarian: Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan biggen, werden kort na vaccinatie zeer vaak anafylaxie-achtige reacties (tremor, apathie en/of braken) waargenomen; deze symptomen verdwenen zonder behandeling binnen enkele uren.
Hungarian: 10-szeres túladagolás után malacokban anafilaxiás jellegű reakciók (remegés, apátia és/vagy hányás) nagyon gyakran jelentkezett röviddel a vakcinázás után, ezek a tünetek kezelés nélkül néhány órán belül elmúltak.
Dutch: Massavaccinatie kan gebruikt worden in groepen waarbij de prevalentie van Europees PRRS virus is vastgesteld.
Hungarian: Azokban az állományokban, ahol az európai PRRS vírus jelenlétét igazolták, tömeges vakcinázást lehet végezni.
Dutch: De toediening van een 10-voudige overdosering aan PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of aan drachtige gelten en zeugen tijdens de eerste of tweede helft van de dracht veroorzaakte vergelijkbare bijwerkingen als die beschreven in rubriek 4.6.
Hungarian: PRRS vírussal nem találkozott, tenyésztésbe vétel előtti illetve a vemhesség első vagy második felében lévő süldők és kocák 10-szeres túladagolás után a 4.6.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Direct medisch handelen kan noodzakelijk zijn.
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 5.
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: 5349 AB Oss
Hungarian: NL-5349 AB Oss
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Hungarian: Ez a gyógyszer az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, antipsychotica, ATC-code: N05AH05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, antipsychoticumok, ATC kód: N05AH05
Dutch: * Zie rubriek ‘Vallen' hieronder
Hungarian: * Lásd az „Elesés" című részt, alább.
Dutch: De tablet zal binnen een paar seconden in het speeksel oplossen.
Hungarian: A tabletta a nyálban másodperceken belül fel fog oldódni.
Dutch: Houd de tablet onder uw tong totdat deze oplost.
Hungarian: Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg fel nem oldódik!
Dutch: Beschikbare farmacokinetische gegevens zijn beschreven in rubriek 5.2.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az 5.2 pont tartalmazza.
Dutch: Sycrest kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Hungarian: A Sycrest alacsony vérnyomást okozhat.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.
Hungarian: A két kulcsfontosságú 3 hetes vizsgálat betegeit további 9 hetes extenziós vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Hungarian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Dutch: Als deze combinatie nodig wordt geacht, dan dient de laagste effectieve dosis van elke behandeling te worden voorgeschreven.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, akkor mindegyik kezelésből a legkisebb hatásos adagot kell rendelni.
Dutch: In de meeste gevallen was niet duidelijk of asenapine sublinguaal was ingenomen.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt biztos, hogy az azenapint sublingualisan vették be.
Dutch: De gemelde geschatte doses lagen tussen 15 en 400 mg.
Hungarian: A jelentett, becsült dózisok 15 mg és 400 mg között voltak.
Dutch: Vruchtbaarheid In niet-klinische onderzoeken is geen afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Termékenység A nem klinikai vizsgálatok során a termékenység csökkenését nem észlelték (lásd 5.3 pont).
Dutch: Sycrest dient bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Hungarian: A Sycrestet idősekben óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
Hungarian: Ez idővel rendszerint magától elmúlik, de ha nem, beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: - De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
Hungarian: - A pontos mennyiség a Sycrest tabletta csomagolásán van feltüntetve.
Dutch: Als u te veel Sycrest heeft gebruikt, neem dan direct contact op met een arts.
Hungarian: Ha túl sok Sycrestet vett be, azonnal forduljon orvoshoz!
Dutch: In de beginfase van de behandeling kunnen sommige mensen flauwvallen, met name wanneer ze vanuit liggende of zittende positie opstaan.
Hungarian: A kezelés korai szakaszaiban a betegek egy része elájulhat, főként akkor, amikor fekvő vagy ülő testhelyzetből kelnek fel.
Dutch: Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.
Hungarian: A csomagolásban 20, 60 vagy 100 tabletta lehet.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals hieronder beschreven, dan kan de behandeling voor u niet doeltreffend zijn.
Hungarian: Ha nem képes ezt a gyógyszert az alább leírt módon szedni, a kezelés hatástalan lehet az Ön számára.
Dutch: wanneer u een uitzonderlijk hoog prolactinegehalte in uw bloed heeft (hyperprolactinemie)
Hungarian: ha kórosan magas a prolaktin szintje a vérében (hiperprolaktinémia).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld met dit geneesmiddel.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Dutch: Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters).
Hungarian: Az antipszichotikumok azokra a kémiai vegyületekre hatnak, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt (ezek az ingerületátvivő anyagok vagy neurotranszmitterek).
Dutch: Gelatine Mannitol (E421)
Hungarian: Zselatin Mannit (E421)
Dutch: Bij oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar) is de blootstelling aan asenapine circa 30 % hoger dan bij jongere volwassenen.
Hungarian: Idős betegeknél (65 és 85 éves kor között) az azenapin-expozíció megközelítőleg 30%-kal magasabb, mint a felnőtteknél.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.
Hungarian: Lehet, hogy az adagot módosítani kell.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatásokon alapul.
Dutch: Patiënten met ‘rapid cycling' werden uitgesloten van deze studies.
Hungarian: A gyors ciklusú betegségben szenvedőket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd voor het rijden en het bedienen van machines, totdat ze vrij zeker zijn dat de Sycrest-therapie daar geen negatieve invloed op heeft.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy addig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg nem teljesen biztosak benne, hogy a Sycrest-kezelés nincs rájuk hátrányos hatással.
Dutch: Na een eerste snellere distributiefase is de terminale halfwaardetijd van asenapine circa 24 uur.
Hungarian: Egy kezdeti és felgyorsult megoszlási fázist követően az azenapin terminális felezési ideje megközelítőleg 24 óra.
Dutch: Een statistisch significant verschil tussen asenapine en placebo werd al op dag 2 gezien.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbség a placebo és az azenapin között már a 2. napon látszott.
Dutch: Sycrest mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asenapine noodzakelijk maakt en alleen als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: A Sycrest alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az azenapinnal történő kezelést, és csak akkor, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Dutch: Na sublinguale toediening wordt asenapine snel opgenomen en worden binnen 0,5 tot 1,5 uur maximale plasmaconcentraties bereikt.
Hungarian: Sublingualis alkalmazást követően az azenapin gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 0,5-1,5 órán belül kialakul.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger raakt of zwanger wilt worden, vraag uw arts dan zo snel mogelijk of u kunt doorgaan met het gebruik van Sycrest.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert szedi és teherbe esik, vagy terhességet tervez, minél előbb kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Sycrest szedését.
Dutch: - Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2).
Hungarian: - Óvatosan vegye ki a tablettát (2. ábra).
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Sycrest bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Sycrest terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Dutch: Andere bijwerkingen gemeld bij dit geneesmiddel zijn:
Hungarian: Egyéb, ezzel a gyógyszerrel kapcsolatosan jelentett mellékhatások:
Dutch: Nauwlettend medisch toezicht en nauwlettende controle zijn nodig totdat de patiënt herstelt.
Hungarian: Felépüléséig a beteg szoros orvosi felügyelete és ellenőrzése szükséges.
Dutch: Asenapine werd tijdens de lactatieperiode van ratten in de melk uitgescheiden.
Hungarian: Az azenapin a laktáció ideje alatt kiválasztódott a patkányok tejébe.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Hollandia
Dutch: Asenapine wordt in hoge mate gebonden (95 %) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine en α1-zuurglycoproteïne.
Hungarian: Az azenapin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (95%), köztük az albuminhoz és az α1-savas glikoproteinhez is.
Dutch: Behandeling met antipsychotica is in verband gebracht met oesofageale dysmotiliteit en aspiratie.
Hungarian: Az antipszichotikus-kezeléssel oesophagus motilitási zavar és aspiratio társult.
Dutch: Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Hungarian: Mivel a Sycrest csökkentheti a vérnyomást, óvatosság szükséges, ha a Sycrestet más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt szedik.
Dutch: De totale gemiddelde (SD) gewichtstoename bij het eindpunt van de studie was 3,5 (5,76) kg.
Hungarian: Az összesített átlagos (standard deviation, SD) testtömeg-növekedés a vizsgálat végpontjáig 3,5 (5,76) kg volt.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Sycrest zullen de effecten van dit geneesmiddel verdwijnen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sycrest szedését, akkor elmúlik a gyógyszer hatása.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek was echter geen sprake van fototoxiciteit.
Hungarian: Azonban ennek in vitro vizsgálatakor az nem okozott fototoxicitást.
Dutch: Daarom dient gedurende 10 minuten na toediening niet te worden gegeten of gedronken (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért az evés és az ivás az alkalmazást követően 10 percig kerülendő (lásd 4.2 pont).
Dutch: Er wordt echter aangenomen dat het middel de balans tussen deze chemische stoffen herstelt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer hogyan hat pontosan, azonban úgy tartják, hogy helyreállítja ezeknek a kémiai vegyületeknek az egyensúlyát.
Dutch: Naar verwachting zou de volledige therapeutische dosis van fluvoxamine een sterkere stijging van de plasmaconcentraties van asenapine teweegbrengen.
Hungarian: A fluvoxamin teljes terápiás dózisa az azenapin plazmakoncentráció várhatóan még magasabb növekedését idézné elő.
Dutch: De activiteit van Sycrest is voornamelijk toe te schrijven aan de moederverbinding.
Hungarian: A Sycrest aktivitását elsősorban az anyavegyület adja.
Dutch: In geval van ernstige extrapiramidale symptomen, dienen anticholinergica te worden toegediend.
Hungarian: Súlyos extrapyramidalis tünetek esetén anticholinerg gyógyszereket kell adni.
Dutch: Op basis van de receptorfarmacologie wordt echter verondersteld dat de werkzaamheid van asenapine berust op een combinatie van antagonistische activiteit bij D2- en 5-HT2A-receptoren.
Hungarian: Receptor farmakológiája alapján azonban az azenapin a hatásosságát feltehetően a D2- és 5-HT2A-receptorokra gyakorolt kombinált antagonista hatásának köszönheti.
Dutch: Daarnaast bracht histopathologisch onderzoek van de ogen van honden die chronisch met asenapine waren behandeld geen tekenen van oculaire toxiciteit aan het licht, wat de afwezigheid van fototoxisch risico bevestigt.
Hungarian: Emellett krónikus azenapin-kezelést kapott kutyák szemének kórszövettani vizsgálata nem jelzett semmilyen, ocularis toxicitásra utaló jelet, ami a fototoxikus kockázat hiányát igazolja.
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban a napi 20 mg paroxetin-kezelés a DX/DM-arányt 0,032-re csökkentette.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Hungarian: További klinikai jelei lehetnek még a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és a heveny veseelégtelenség.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek megjelenése a tardiv dyskinesia kockázati tényezője.
Dutch: Gezien de primaire effecten van asenapine op het centrale zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.8) is voorzichtigheid geboden wanneer het middel in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen wordt gebruikt.
Hungarian: Ismerve az azenapin központi idegrendszerre gyakorolt elsődleges hatásait (lásd 4.8 pont), elővigyázatosság szükséges, ha azt más, centrálisan ható gyógyszerekkel kombinációban szedik.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Hungarian: A gyógyszer a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten)
Hungarian: Gyermekek (gyermekek és serdülők)
Dutch: Bij honden resulteerden hoge orale doses in hepatotoxiciteit die niet werd waargenomen na chronische intraveneuze toediening.
Hungarian: Kutyáknál a magas per os dózisok hepatotoxicitást okoztak, amit krónikus intravénás adagolást követően nem észleltek.
Dutch: Cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten, die werden behandeld met asenapine maar er is geen bewijs voor enige overmatige incidentie boven de normale verwachtingen voor volwassenen tussen de 18 en 65 jaar.
Hungarian: Az azenapinnal kezelt betegeknél cerebrovascularis eseményekről számoltak be, de nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek előfordulási gyakorisága bármennyivel is magasabb lenne, mint ami a 18 és 65 év közötti felnőttek esetén várható.
Dutch: Uit een kruisvoedingsstudie werd geconcludeerd dat door asenapine geïnduceerde peri- en postnatale verliezen worden veroorzaakt door verzwakking van de jongen in plaats van door gewijzigd zooggedrag van de moederdieren.
Hungarian: Egy nevelőszülőkkel végzett keresztezett vizsgálatból azt a következtetést vonták le, hogy az azenapin indukálta peri- és postnatalis veszteséget inkább a kölykök károsodása, semmint az anyaállat gondoskodási magatartásának megváltozása okozta.
Dutch: Tijdens behandeling met asenapine is incidenteel melding gemaakt van hyperglykemie of exacerbatie van reeds bestaande diabetes.
Hungarian: Az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként hyperglykaemiáról vagy a már korábban meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja N.V.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de rat en de hond met herhaalde dosering lieten voornamelijk dosisbeperkende farmacologische effecten zien, zoals sedatie.
Hungarian: Patkányon és kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok elsősorban dózislimitáló farmakológiai hatásokat, például sedatiót mutattak.
Dutch: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ierland
Hungarian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Dutch: Het gekleurde lipje dient te worden teruggepeld waarna de tablet er voorzichtig uitgehaald dient te worden.
Hungarian: A színes fülnél fel kell nyitni, és a tablettát óvatosan ki kell venni belőle.
Dutch: Het werkingsmechanisme van asenapine is niet volledig begrepen.
Hungarian: Az azenapin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az idős betegek különösen veszélyeztetettek az orthostaticus hypotonia kialakulása vonatkozásában (lásd 4.8 pont).
Dutch: In in vitro-assays werkt asenapine als een antagonist op deze receptoren.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az azenapin ezeken a receptorokon, mint antagonista működik.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden geen alcohol te gebruiken terwijl ze Sycrest gebruiken.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a Sycrest szedésének ideje alatt kerüljék az alkoholfogyasztást.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen worden uitgebreider beschreven in rubriek 4.4.
Hungarian: A gyógyszer okozta egyéb súlyos mellékhatásokat a 4.4 pont tárgyalja részletesen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van asenapine en bekende remmers, inductoren of substraten van deze metabole routes is onderzocht in een aantal studies naar geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az azenapin ezen metabolikus útvonalak ismert inhibitoraival, induktoraival és szubsztrátjaival történő együttes alkalmazását számos gyógyszerinterakciós vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Dutch: - Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
Hungarian: - Nyissa fel a színes fülnél (1. ábra).
Dutch: Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij dergelijke patiënten.
Hungarian: Ezért a Sycrest az ilyen betegeknek nem javasolt.
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminases, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) zijn vaak gezien, vooral bij vroege behandeling.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok, az alanin-transzferáz (ALT) és az aszpartát-transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran észlelték, különösen a kezelés korai időszakában.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Hollandia
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies naar de effecten van CYP2D6-remming door asenapine leverden de volgende resultaten op:
Hungarian: Az azenapin CYP2D6-gátló hatását vizsgáló klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok az alábbi eredményeket adták:
Dutch: Asenapine kan het effect van levodopa en dopamine-agonisten antagoneren.
Hungarian: Az azenapin antagonizálhatja a levodopa és a dopamin-agonisták hatását.
Dutch: De tablet mag alleen met droge handen worden vastgepakt.
Hungarian: A tablettához csak száraz kézzel szabad hozzányúlni.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetén korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Dutch: Oudere patiënten met dementie die worden behandeld met vergelijkbare soorten geneesmiddelen kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
Hungarian: A demenciában szenvedő, idős betegeknél, akiket más, hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, magasabb lehet a szélütés vagy a halálozás kockázata.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effectvan Sycrest verminderenof versterken.
Hungarian: Egyes gyógyszerek csökkenthetik vagy fokozhatjáka Sycrest hatását.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).
Hungarian: - Egyéb összetevők a zselatin és a mannit (E421).
Dutch: Asenapine kan echter de remmende effecten van paroxetine op zijn eigen metabolisme versterken.
Hungarian: Azonban az azenapin fokozhatja a paroxetin saját metabolizmusára gyakorolt inhibitoros hatását.
Dutch: Asenapine leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Hungarian: Az azenapin patkányoknál nem károsította a fertilitást, és patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met Sycrest.
Hungarian: A Sycrest szedésének abbahagyására lehet szükség.
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie bij oudere proefpersonen was 4,1 % vergeleken met 0,3 % in de gecombineerde fase 2/3 onderzoekspopulaties.
Hungarian: Az orthostaticus hypotonia előfordulása idős egyénekben 4,1% volt, összehasonlítva a kombinált 2-es és 3-as fázisú vizsgálatok populációjában mért 0,3%-kal.
Dutch: Bij reproductietoxicologische onderzoeken met ratten en konijnen werd embryotoxiciteit geconstateerd.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban embryotoxicitást észleltek.
Dutch: Asenapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az azenapin gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek kezelésére nem javallott (lásd 4.2 pont).
Dutch: Asenapine veroorzaakte lichte maternale toxiciteit en enige vertraging van de foetale skeletontwikkeling.
Hungarian: Az azenapin enyhe anyai toxicitást okozott, és csekély mértékben késleltette a magzati csontváz fejlődését.
Dutch: Verhoging van de dosis van 5 tot 10 mg tweemaal daags (een tweevoudige verhoging) resulteert in minder dan lineaire (1,7 keer) toename van zowel de mate van blootstelling als de maximale concentratie.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 5 mg-ról 10 mg-ra történő emelése (kétszeres emelés) mind az expozíció, mind pedig a maximális koncentráció mértékének a lineárisnál kisebb mértékű (1,7-szeres) növekedését eredményezi.
Dutch: Orale hypo-esthesie en orale paresthesie kunnen direct na toediening optreden en verdwijnen gewoonlijk binnen 1 uur.
Hungarian: Közvetlenül az alkalmazás után oralis hypaesthesia és oralis paraesthesia alakulhat ki, ami rendszerint 1 órán belül megszűnik.
Dutch: Sublinguaal gebruik.
Hungarian: Nyelvalatti alkalmazásra.
Dutch: In de gecombineerde kortdurende en langdurende onderzoeken bij volwassenen naar schizofrenie en bipolaire manie was de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht bij asenapine 0,8 kg.
Hungarian: A kombinált, rövid és hosszú távú schizophrenia és bipoláris mánia vizsgálatokban felnőtteknél a testtömeg átlagos változása az azenapin esetén 0,8 kg volt.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat roken, wat CYP1A2 induceert, geen effect heeft op de klaring van asenapine.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a dohányzás, ami indukálja a CYP1A2-t, nincs hatással az azenapin clearance-ére.
Dutch: Als zich bij een patiënt die Sycrest gebruikt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Hungarian: Ha egy Sycrestet szedő betegnél tardiv dyskinesiára utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, akkor mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine voor sublinguaal gebruik bij 5 mg is 35 %.
Hungarian: A sublingualis azenapin abszolút biohasznosulása 5 mg esetén 35%.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u het volgende ervaart onwillekeurige ritmische bewegingen van tong, mond en gezicht.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat észleli a nyelve, a szája vagy az arca önkéntelen, ritmusos mozgását.