FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (un pigment du foie, souvent évocateur d'un problème hépatique)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими, повишено ниво на билирубин в кръвта (чернодробен пигмент, често признак на чернодробни проблеми)
French: • frissons, fatigue, douleurs
Bulgarian: Студени тръпки, умора, болка
French: Fréquence indéterminée Choc septiquec
Bulgarian: С неизвестна честота Септичен шок в
French: Érythème polymorphe, dermatite acnéiforme, rash, hyperhidrose
Bulgarian: Еритема мултиформе, акнеиформен дерматит, обрив, хиперхидроза
French: Soit une dose totale de tréosulfan de 42 g/m² ;
Bulgarian: Общата доза треосулфан е 42 g/m²;
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
French: Un passage très faible de la barrière hémato-encéphalique par le tréosulfan a été observé chez le rat.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава много слабо преминаване на треосулфан през кръвно-мозъчната бариера.
French: • augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de protéine C réactive (un marqueur d'inflammation de l'organisme), prise de poids, perte de poids
Bulgarian: повишени чернодробни ензими, повишен C-реактивен белтък (маркер за възпаление в тялото), увеличаване на теглото, загуба на тегло
French: • type d'éruption cutanée se manifestant par des boutons rouges et s'accompagnant parfois de zones violacées ou de cloques en leur centre (érythème polymorphe), acné, éruption cutanée,
Bulgarian: вид обрив с червени петна и понякога с оцветена в мораво или покрита с мехури област в центъра (еритема мултиформе), акне, обрив, прекомерно изпотяване
French: Maladie veino-occlusive hépatique, hépatotoxicité
Bulgarian: Вено-оклузивно чернодробно заболяване, хепатотоксичност
French: Soit une dose totale de tréosulfan de 30 g/m² ;
Bulgarian: Общата доза треосулфан е 30 g/m²;
French: • maux de tête, sensations de fourmillements, de picotements ou d'engourdissement (paresthésie), convulsions
Bulgarian: • главоболие, усещане за изтръпване, мравучкане или безчувственост (парестезия), гърч
French: Reconstituer chaque flacon de Trecondi contenant 1 g de tréosulfan dans 20 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL) préchauffée (maximum 30 °C) par agitation.
Bulgarian: Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 1 g треосулфан, в 20 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
French: En conséquence, un traitement anti-infectieux (antibactérien, antiviral, antifongique) administré de manière empirique ou prophylactique doit être envisagé.
Bulgarian: Ето защо трябва да се помисли за профилактика или емпирично лечение на инфекциите (бактериални, вирусни, гъбични).
French: Fréquence indéterminée Malignité secondaire liée au traitement
Bulgarian: Свързана с лечението вторична малигненост
French: Une leucémie myéloblastique aiguë a été observée chez 1,4 % des 533 patients atteints de tumeurs solides après un traitement au long cours par doses conventionnelles de tréosulfan per os.
Bulgarian: След продължително лечение на пациенти със солидни тумори с конвенционални дози перорален треосулфан, при 1,4% от 553 пациенти се наблюдава остра миелоидна левкемия.
French: Pneumopathie inflammatoire, épanchement pleural, inflammation du larynx ou du pharynx, toux, douleur laryngée, hoquet
Bulgarian: Пневмонит, плеврален излив, възпаление на фаринкса или ларинкса, кашлица, ларингеална болка, хълцане
French: Reconstituer chaque flacon de Trecondi contenant 5 g de tréosulfan dans 100 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL) préchauffée (maximum 30 °C) par agitation.
Bulgarian: Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 5 g треосулфан, в 100 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
French: Fréquence indéterminée Embolie, hémorragie
Bulgarian: С неизвестна честота Емболия, кръвоизлив
French: • saignements dans la bouche, sensation de ballonnements, douleurs dans l'œsophage ou l'estomac, bouche sèche
Bulgarian: кървене в устата, усещане за подуване, болка в хранопровода или стомаха, сухота в устата
French: Busulfan Tréosulfan
Bulgarian: Бусулфан Треосулфан
French: Le tréosulfan a été administré à une dose comprise entre 10 et 14 g/m² de surface corporelle sur trois jours consécutifs.
Bulgarian: Треосулфан е прилаган в дозов диапазон 10-14 g/m² BSA в три последователни дни.
French: Le tréosulfan est considéré comme un irritant.
Bulgarian: Треосулфан има дразнещо действие.
French: augmentées
Bulgarian: Повишена γGT
French: Fréquence indéterminée Insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, cystite d'origine non infectieuse
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност, неинфекциозен цистит
French: Afin d'éviter tout problème de solubilité, chauffer le solvant, une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL), par exemple au bain-marie, jusqu'à une température maximale de 25-30 °C.
Bulgarian: За да се избегнат проблеми с разтворимостта, затоплете разтворителя, 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид, до 25 °C - 30 °C (не повече), например на водна баня.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Étiquette du flacon
Bulgarian: Етикет върху флакона
French: Fréquence indéterminée Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, épanchement péricardique
Bulgarian: Сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, перикарден излив
French: Tableau 2 : Incidence cumulée de maladie du GvH (population FAS) Paramètre
Bulgarian: Кумулативна честота на GvHD (група за пълен анализ) Параметър
French: L'effet thérapeutique recherché d'un traitement de conditionnement à base de tréosulfan est une myélosuppression profonde accompagnée d'une pancytopénie apparaissant chez tous les patients.
Bulgarian: Изразена миелосупресия с панцитопения е желаният терапевтичен ефект на базираното на треосулфан кондициониращо лечение, възникващ при всички пациенти.
French: • cœur ne parvenant plus à pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins du corps (insuffisance cardiaque, crise cardiaque, présence de liquide dans la membrane entourant le cœur (épanchement péricardique)
Bulgarian: сърцето не изпомпва достатъчно кръв за нуждите на тялото (сърдечна недостатъчност),
French: Si vous avez reçu plus de Trecondi que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin, vous recevrez la dose qui vous convient personnellement.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от лекар, ще Ви бъде приложена правилната доза.
French: Fréquence indéterminée LDH du sang augmentée
Bulgarian: Понижена LDH в кръвта
French: Fréquence indéterminée Ulcère cutané, érythème polymorphe, urticaire, dermatite bulleuse, dermatite acnéiforme, érythrodysesthésie palmo-plantaire, dermite du siègea
Bulgarian: С неизвестна честота Кожна язва, еритема мултиформе, уртикария, булозен дерматит, акнеиформен дерматит, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, дерматит от пелени a
French: • augmentation du volume du foie, lésion hépatique
Bulgarian: • увеличен черен дроб, чернодробно увреждане
French: • baisse de la fonction rénale, insuffisance rénale, inflammation de la vessie (cystite)
Bulgarian: влошаване на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност, възпаление на пикочния мехур (цистит)
French: Notice : Information de l'utilisateur Trecondi 1 g, poudre pour solution pour perfusion Trecondi 5 g, poudre pour solution pour perfusion tréosulfan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор треосулфан (treosulfan)
French: Fréquence indéterminée Acidoseb, intolérance au glucose, déséquilibre électrolytique
Bulgarian: С неизвестна честота Ацидоза б, нарушена поносимост към глюкоза, електролитен дисбаланс
French: • thiotépa (protocole d'intensification de 5 mg/kg, deux fois par jour) administré à raison de deux perfusions intraveineuses de 2-4 heures au Jour -2 avant la perfusion de cellules souches (Jour 0).
Bulgarian: Тиотепа (интензифицирана схема 5 mg/kg два пъти на ден), прилаган като две интравенозни инфузии в продължение на 2-4 часа в ден -2 преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
French: Nombre de patients Maladie du GvH aiguë, tous grades confondus ; % (IC à 95 %) Maladie du GvH aiguë, Grades III/IV ; % (IC à 95 %)
Bulgarian: Остра GvHD, степени III/IV; % (95% CI)
French: Fréquent Insomnie
Bulgarian: Чести Безсъние
French: La fréquence la plus basse d'affections cardiaques a été observée avec le régime posologique de 10 g/m²/jour, administré du Jour -4 au Jour -2 (2,7 %).o
Bulgarian: Най-ниската честота на сърдечни нарушения се наблюдава при дозовата схема 10 g/m²/ден, ден -4 до -2
French: Fréquence indéterminée Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde
Bulgarian: Сърдечен арест, инфаркт на миокарда
French: Fréquence indéterminée Encéphalopathie, hémorragie intracrânienne, syncope
Bulgarian: С неизвестна честота Енцефалопатия, вътречерепен кръвоизлив, синкоп
French: phosphatase alcaline augmentée, protéine C-réactive augmentée, poids diminué, poids augmenté
Bulgarian: Повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен С-реактивен протеин, намалено тегло, увеличено тегло
French: • rétention de liquide de l'organisme à l'origine d'un gonflement (œdème), fièvre, frissons
Bulgarian: задържане на течност в тялото, причиняващо отичане (едем), висока температура, студени тръпки
French: Rash maculopapuleux, purpura, érythème
Bulgarian: Макулопапуларен обрив, пурпура, еритем
French: Fréquence indéterminée Syndrome d'hyperperméabilité capillaire, hypertension, hypotension
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, хипертония, хипотония
French: Tréosulfan
Bulgarian: Треосулфан
French: PROPRIÉTÉ[S PHARMACOLOGIQUES
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
French: Dermatite exfoliatrice, rash maculopapuleux, rash, érythème, douleur cutanée, hyperpigmentation de la peaub, alopécie
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит, макулопапуларен обрив, обрив, еритем, болезненост на кожата, хиперпигментация на кожата б, алопеция
French: Une attention particulière et les précautions d'usage s'imposent pour l'élimination du matériel (seringues, aiguilles, etc.) ayant servi à la reconstitution des médicaments cytotoxiques.
Bulgarian: При изхвърляне на използваните материали (спринцовки, игли и пр.), с които се реконституират цитотоксични лекарствени продукти, трябва да се полагат подходящи грижи и да се прилагат предпазни мерки.
French: Fréquence indéterminée Alcalose
Bulgarian: С неизвестна честота Алкалоза
French: • un type d'éruption cutanée se manifestant par des plaques rouges superficielles ou en relief sur la peau (rash maculopapuleux), l'apparition de boutons rouges sur la peau (purpura), des rougeurs de la peau (érythème), un syndrome mains-pieds (fourmillements se manifestant dans les paumes des mains et sur la plante des pieds, s'accompagnant d'un engourdissement, d'un gonflement douloureux ou de rougeurs), démangeaisons, perte de cheveux
Bulgarian: вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), червени петна по кожата (пурпура), зачервяване на кожата (еритем), синдром „ръкастъпало" (дланите на ръцете или ходилата на стъпалата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), сърбеж, косопад
French: Rash maculopapuleux, purpura, érythème, érythrodysesthésie palmoplantaire, prurit, alopécie
Bulgarian: Макулопапуларен обрив, пурпура, еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, алопеция
French: urticaire, pathologie cutanée se manifestant par des cloques remplies de liquide (dermite bulleuse), acné, syndrome mains-pieds (fourmillements se manifestant dans les paumes des mains et sur la plante des pieds, s'accompagnant d'un engourdissement, d'un gonflement douloureux ou de rougeurs), érythème fessier s'accompagnant d'ulcérations de la zone entourant l'anus
Bulgarian: кожна язва, вид обрив с червени петна и понякога с оцветена в мораво или покрита с мехури област в центъра (еритема мултиформе), уртикария, кожно заболяване с мехури, пълни с течност (булозен дерматит), акне, синдром „ръка-стъпало" (дланите на ръцете или ходилата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), обрив от пелени с язви в областта около ануса
French: Épistaxis, pneumopathie inflammatoire
Bulgarian: Редки Епистаксис, пневмонит
French: • 5 mg/kg de thiotépa administré deux fois par jour, à raison de 2 perfusions intraveineuses de 2-4 heures au Jour -2 avant la perfusion de cellules souches (Jour 0).
Bulgarian: Тиотепа 5 mg/kg два пъти на ден, прилаган като две интравенозни инфузии в продължение на 2-4 часа в ден -2 преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
French: • insuffisance hépatique, augmentation du volume (hypertrophie) du foie, douleurs hépatiques
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, увеличен черен дроб, болка в черния дроб
French: • ecchymoses (bleus), pression artérielle basse
Bulgarian: образуване на синини, ниско кръвно налягане
French: Dermatite exfoliatrice, rash maculopapuleux, érythème
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит, макулопапуларен обрив, еритем
French: Fréquence indéterminée Colite neutropénique
Bulgarian: С неизвестна честота Фебрилна неутропения
French: c Cas décrits (> 2) suite à un traitement de conditionnement à base de tréosulfan issus d'autres sources d Pigmentation de couleur bronze e Fièvre en l'absence de neutropénie, avec une neutropénie définie comme un NAN< 1.0 x 109/l
Bulgarian: Висока температура в отсъствие на неутропения, където неутропенията се дефинира като ANC < 1,0 x 109/L
French: Quelques autres cas de tumeur maligne secondaire suite à un traitement de conditionnement à base de tréosulfan ont été décrits par d'autres médecins investigateurs.
Bulgarian: Други изследователи съобщават още няколко случая на вторични малигнености след базирано на треосулфан кондициониране.
French: Plaquette thermoformée (Aclar/PVC) 49x1comprimé (unidose)
Bulgarian: 49 x 1 таблетки (единична доза)
French: Taille de l'emballage
Bulgarian: Количеств о в опаковка
French: • vous avez plus de 70 ans,
Bulgarian: Вие сте над 70 години.
French: Nombre de jours par semaine
Bulgarian: Number of Days per Week
French: Le nom de votre médicament est Tredaptive.
Bulgarian: Името на Вашия лекарствен продукт е Tredaptive.
French: • Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Tredaptive en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tredaptive в комбинация със симвастатин > 40 mg не са включени в изпитването.
French: Les bouffées vasomotrices sont l'effet indésirable le plus fréquent de Tredaptive.
Bulgarian: Зачервяването на лицето е най-честата нежелана реакция на Tredaptive.
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се класифицира на базата на следните показатели: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
French: Consultez votre médecin avant de prendre Tredaptive si :
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Tredaptive, ако:
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Tredaptive pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Tredaptive за жената.
French: De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d'une réaction allergique à Tredaptive.
Bulgarian: В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната
French: Tredaptive ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Поради това Tredaptive не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е безспорно наложително.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате този медикамент.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Tredaptive sans l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Tredaptive, без да се консултирате с Вашия лекар.
French: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg à 2 000 mg/40 mg en semaine 5)
Bulgarian: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg to 2 000 mg/40 mg на седмица 5)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation de Tredaptive (avec ou sans statine).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщeни по време на клинични проучвания и/или постмаркетинговата употреба на Tredaptive (със или без статин).
French: • Vous devez prendre Tredaptive une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
Bulgarian: Приемайте Tredaptive един път на ден, вечер или преди лягане.
French: Il n'a pas été mené d'études de Tredaptive chez les animaux allaitant.
Bulgarian: Няма проведени проучвания с Tredaptive върху лактиращи животни.
French: Les interactions pharmacocinétiques de Tredaptive avec les statines n'ont été étudiées qu'avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие на Tredaptive със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
French: Ce que contient Tredaptive
Bulgarian: Какво съдържа Tredaptive •
French: Tredaptive contient un sucre appelé lactose.
Bulgarian: Tredaptive съдържа захар, наречена лактоза.
French: Tredaptive n'est pas recommandé durant la grossesse, hormis en cas de nécessité évidente.
Bulgarian: Tredaptive не се препоръчва при бременност, освен ако не е крайно наложително.
French: Après 4 semaines, votre médecin peut augmenter la dose de Tredaptive à 2 comprimés/jour.
Bulgarian: След 4 седмици, Вашият лекар може да повиши дозата на 2 таблетки дневно.
French: Mais si vous n'avez pas pris Tredaptive pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Tredaptive.
Bulgarian: Ако обаче не приемете Tredaptive в продължение на 7 и повече последователни дни, консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приемането на Tredaptive.
French: • vous allaitez ou vous prévoyez d'allaiter.
Bulgarian: кърмите или планирате да кърмите.
French: Avant d'associer un traitement par statine et Tredaptive, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaires, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
Bulgarian: Лекарите, които възнамеряват да провеждат комбинирано лечение със статини и Tredaptive, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и внимателно да мониторират пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, чувствителност или слабост, особено в началните месеци на лечение и когато дозата на който и да е лекарствен продукт се повишава.
French: Le risque de myopathie avec les statines dépendant de la dose, l'utilisation de Tredaptive avec 80 mg de simvastatine ou l'association ézétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois.
Bulgarian: Тъй като рискът от миопатия при статини e свързан с дозата, употребата на Tredaptive със симвастатин 80 mg или езетимиб/симвастатин 10/80 mg не се препоръчва при пациенти от Китай.
French: La substitution de l'acide nicotinique à libération immédiate (formulation cristalline) par Tredaptive n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Tredaptive не е проучвано.
French: Tredaptive n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Bulgarian: Комбинацията не е изследвана в проучвания за репродуктивна токсичност.
French: Tredaptive vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
Bulgarian: Tredaptive се използва в допълнение към диета и упражнения при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия:
French: Il n'est pas établi qu'il existe un risque accru de myopathie chez d'autres patients asiatiques traités par Tredaptive avec de la simvastatine ou l'association ézétimibe/simvastatine.
Bulgarian: Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от Азия, лекувани с Tredaptive, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин.
French: L'acide acétylsalicylique n'induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Tredaptive.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Tredaptive.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après Exp.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и след "ЕXP" върху блистера.
French: Il convient d'utiliser Tredaptive avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Bulgarian: Tredaptive трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване.
French: Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 4 747, n = 2 548 prenant Tredaptive), des bouffées vasomotrices ont été rapportées chez 12,3 % des patients prenant Tredaptive.
Bulgarian: При обобщаване на четири контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 4 747, n = 2 548, приемащи Tredaptive) зачервяване на лицето се съобщава при 12,3 % от пациентите, приемащи Tredaptive.
French: Lors d'une analyse intermédiaire des données d'une étude clinique de prévention en cours, un comité indépendant de surveillance de la sécurité d'emploi a identifié une incidence des myopathies plus élevée que celle attendue, chez des patients chinois traités par Tredaptive et 40 mg de simvastatine.
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия, за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Tredaptive и симвастатин 40 mg.
French: Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Tredaptive.
Bulgarian: По време на лечение с Tredaptive трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото).
French: Si l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Tredaptive ou d'interrompre le traitement.
Bulgarian: Ако персистира повишение на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (AСАТ) от ≥ 3 X горната граница на нормата (ГГН), препоръчва се понижение на дозата или прекратяване на лечението
French: Si c'est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines après avoir pris Tredaptive.
Bulgarian: Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Tredaptive.