FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) relacionado com frascos para injetáveis, ampolas e seringas pré-cheias abrangem todas as indicações aprovadas;
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotka dołączona do opakowania fiolek, ampułek i fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawek uwzględnia wszystkie zatwierdzone wskazania,
Portuguese: O CHMP teve em consideração que, na orientação atual da ESC, é recomendada a administração de AAS a todos os doentes sem contraindicações, a uma carga oral inicial com doses de 150-300 mg (em doentes sem experiência prévia de tratamento com aspirina) e uma dose de manutenção de longo prazo de 75-100 mg/dia, independentemente da estratégia de tratamento.
Polish: CHMP zauważył, że w aktualnych wytycznych ESC zaleca się podawanie kwasu acetylosalicylowego w początkowej doustnej dawce uderzeniowej wynoszącej 150-300 mg (u chorych niestosujących wcześniej kwasu acetylosalicylowego) i długotrwale w dawce podtrzymującej wynoszącej 75-100 mg na dobę u wszystkich pacjentów, u których nie ma przeciwwskazań, niezależnie od przyjętej strategii leczenia.
Portuguese: o ou como injeção duas vezes por dia de 100 UI/kg (1 mg/kg), a utilizar em todos os outros doentes, tais como doentes obesos, com EP sintomático, cancro, TEV recorrente ou trombose proximal (veia ilíaca).
Polish: o lub we wstrzyknięciach dwa razy na dobę w dawce wynoszącej 100 j.m./kg (1 mg/kg): u wszystkich pozostałych pacjentów, takich jak osoby z otyłością, objawowym zatorem płucnym, chorobą nowotworową, nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej).
Portuguese: • A apresentação de 10 000 UI (100 mg)/10 ml de solução para injeção é utilizada apenas para diálise extracorporal, pelo que apenas esta indicação é abrangida na secção 4.1;
Polish: (100 mg)/10 ml stosowany jest wyłącznie podczas dializy pozaustrojowej, dlatego tylko to wskazanie uwzględnione zostało w punkcie
Portuguese: O FI foi harmonizado tendo em consideração todas as revisões do RCM relevantes para o FI.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została ujednolicona po uwzględnieniu wszystkich zmian w ChPL, które mają znaczenie w odniesieniu do niej.
Portuguese: • Uma contraindicação para doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min) existente em alguns Estados-Membros da UE foi retirada da Informação do Medicamento, apesar de a utilização em doentes com doença renal de fase terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) não ser recomendada para além da prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes sujeitos a diálise.
Polish: • Z druku informacyjnego usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) istniejące w niektórych państwach członkowskich UE, jednak stosowanie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepu u pacjentów dializowanych.
Portuguese: • a utilização de enoxaparina não é recomendada em doentes com doença renal de fase terminal devido à insuficiência de dados relativos a esta população para além da prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes sujeitos a diálise;
Polish: • nie zaleca się stosowania enoksaparyny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ze względu na brak danych dotyczących tej grupy chorych, z wyjątkiem zapobiegania powstawaniu zakrzepów u pacjentów dializowanych;
Portuguese: O regime de tratamento deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Portuguese: • cuidadosa monitorização biológica mediante a medição da atividade anti-Xa em doentes com insuficiência renal;
Polish: • staranne monitorowanie parametrów biologicznych na podstawie oznaczania aktywności anty-Xa u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek;
Portuguese: O CHMP considerou também que o regime deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
Polish: CHMP uznał także, że schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Portuguese: Estão também autorizados frascos para injetáveis de 100 mg/10 ml e uma caneta de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4000 UI de anti Xa).
Polish: Dopuszczono także do obrotu fiolki zawierające produkt o stężeniu 100 mg/10 ml oraz wstrzykiwacz zawierający dawkę 10 x 40 mg (co odpowiada 10 x 4 000 j.m.
Portuguese: Em relação a esta indicação, o CHMP teve em consideração o documento de consenso do comité conjunto ESC/American College of Cardiology quanto à redefinição do enfarte do miocárdio (EM), o qual levou à revisão da definição das síndromes coronárias agudas (SCA) em AI e NSTEMI.
Polish: W kontekście tego wskazania leczniczego CHMP zwrócił uwagę na dokument zawierający uzgodnione stanowisko połączonej komisji ESC/ACC w sprawie ponownego sformułowania definicji zawału mięśnia sercowego, który doprowadził do zmiany definicji ostrych zespołów wieńcowych obejmującej UA i NSTEMI.
Portuguese: Em geral, as subsecções de posologia e modo de administração estavam alinhadas com as indicações harmonizadas para a enoxaparina.
Polish: Na ogół podpunkty dotyczące dawkowania i sposobu podawania uzgodniono z ujednoliconymi wskazaniami do stosowania enoksaparyny.
Portuguese: • aumento do risco de insuficiência hepática;
Polish: • zwiększenie ryzyka upośledzenia czynności wątroby;
Portuguese: • A dosagem para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) foi clarificada como se segue:
Polish: • Dawkowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego doprecyzowano w sposób następujący:
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych.
Portuguese: • não utilizar/realizar anestesia espinal/epidural ou punção lombar durante o tratamento com enoxaparina;
Polish: • nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w czasie leczenia enoksaparyną;
Portuguese: Para esta indicação, em doentes submetidos a cirurgia com risco moderado e grave, o CHMP considerou que o RCM deverá refletir que o risco individual de tromboembolismo dos doentes pode ser estimado por meio de um modelo de estratificação de risco validado.
Polish: Odnośnie do tego wskazania do stosowania u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka CHMP uznał, że treść ChPL powinna uwzględniać możliwość oszacowania indywidualnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów na podstawie zatwierdzonego modelu stratyfikacji ryzyka.
Portuguese: A dosagem do medicamento é expressada de modos diferentes nos vários EM, quer em mg ou em UI de atividade antifator Xa.
Polish: Moc produktu wyrażono odmiennie w różnych państwach członkowskich - w mg lub w jednostkach międzynarodowych aktywności inhibitora czynnika Xa (anty-Xa).
Portuguese: • A apresentação em canetas (10 x 4000 UI (10 x 40 mg)) inclui todas as indicações aprovadas, exceto a diálise extracorporal.
Polish: (10 x 40 mg)) stosowany jest we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem dializy pozaustrojowej.
Portuguese: A dosagem na profilaxia de tromboembolismo venoso em doentes clínicos foi harmonizada de modo a ficar alinhada com as orientações do ACCP.
Polish: Ujednolicono dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych zachowawczo zgodnie z wytycznymi ACCP.
Portuguese: Por outro lado, outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM) são principalmente expressadas, na maioria dos EM europeus, em termos de UI de atividade anti Xa e não em mg, o que está em linha com a Farmacopeia Europeia (Versão 8.1, 2014), a qual expressa a dosagem das heparinas, incluindo das HBPM, em UI de atividade anti Xa.
Polish: aktywności anty-Xa, a nie w mg, co jest zgodne z treścią Farmakopei Europejskiej (wersja 8.1 z 2014 r.), w której moc heparyn (w tym także LWMH) wyrażana jest w j.m.
Portuguese: Esta secção foi harmonizada para refletir, de modo uniforme, as seguintes contraindicações, as quais não se encontravam incluídas na totalidade em toda a UE ou eram referidas usando-se terminologias diferentes:
Polish: Ze względu na to, że w całej UE nie wymieniano wszystkich poniższych przeciwwskazań albo używano zróżnicowanej terminologii, treść tego punktu zharmonizowano z ich uwzględnieniem w jednolitej formie:
Portuguese: Foram feitas revisões a esta secção de modo a incluir o risco de endocardite infecciosa aguda.
Polish: Wprowadzono poprawki w tym punkcie, dodając ryzyko ostrego infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
Portuguese: Para o tratamento de tromboembolismo venoso profundo, a redação exata apresentava variações entre os Estados-Membros, tendo o CHMP considerado a harmonização desta indicação de modo a incluir o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP), excluindo EP com probabilidade de necessitar de terapia trombolítica ou cirurgia.
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich dokładne sformułowanie różni się w poszczególnych państwach członkowskich, a CHMP rozważył harmonizację treści wskazania z uwzględnieniem leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, poza zatorem płucnym wymagającym prawdopodobnie leczenia trombolitycznego lub operacyjnego.
Portuguese: Uma contraindicação previamente existente de utilização em doentes com doença renal de fase terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) foi também eliminada devido à insuficiência de dados de segurança nesta população que justifiquem a contraindicação.
Polish: Usunięto także istniejące wcześniej przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji chorych uzasadniających przeciwwskazanie; jednak stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane, co zostało określone poniżej.
Portuguese: Tratamento de angina instável (AI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Portuguese: • A dosagem de enoxaparina será daqui em diante expressa tanto em unidades internacionais (UI) de atividade anti-Xa como em miligramas (mg): 1 mg de enoxaparina sódica é equivalente a 100 UI de atividade anti-Xa.
Polish: aktywności anty-Xa, jak i w miligramach (mg): jeden miligram enoksaparyny sodu odpowiada 100 j.m.
Portuguese: Foram adicionadas mais subsecções para fornecer informações sobre a transição entre a enoxaparina sódica e anticoagulantes orais, bem como recomendações para a administração em caso de anestesia espinal/epidural ou punção lombar.
Polish: Dodano dodatkowe podpunkty zawierające informacje dotyczące zmiany leczenia enoksaparyną sodu na leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i odwrotnie, a także zalecenia dotyczące podawania w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego.
Portuguese: Profilaxia de doença tromboembólica venosa
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Portuguese: Dado que a harmonização das expressões de dosagem para uma das opções resultaria em alterações nas práticas estabelecidas em vários países, e dado que isso pode provocar um aumento do risco de erros de medicação, resultando num risco mais elevado de tromboses e hemorragias graves, a redação foi alterada de modo a incluir a dosagem em ambas as unidades (em UI de anti-Xa/ml e o seu equivalente em mg/ml), na embalagem exterior e no acondicionamento primário (seringa) e nas secções 1, 2 e 4.2.
Polish: Ujednolicenie sposobu wyrażania mocy do jednej z możliwych opcji spowodowałoby zmianę ustalonej praktyki w kilku państwach, co mogłoby zwiększyć prawdopodobieństwo błędu w farmakoterapii, prowadząc do podwyższenia ryzyka zakrzepicy lub poważnego krwawienia, dlatego zmieniono sformułowanie z uwzględnieniem obydwu sposobów wyrażenia mocy (w j.m.
Portuguese: Tratamento de enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI agudo).
Polish: Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Portuguese: A secção foi harmonizada para resolver variações na redação exata da profilaxia e indicações de tratamento.
Polish: Punkt ten ujednolicono z uwzględnieniem różnic w sformułowaniu dotyczącym wskazań do stosowania w profilaktyce i leczeniu w jego dokładnym brzmieniu.
Portuguese: Lovenox e nomes associados, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a Informação do Medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Lovenox e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lovenox i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla którego druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Portuguese: Indicações de angina instável e NSTEMI
Polish: Wskazania do stosowania w niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI
Portuguese: • interromper o tratamento em caso de necrose da pele e vasculite cutânea.
Polish: • w przypadku stwierdzenia martwicy skóry i zapalenia naczyń skóry należy przerwać leczenie.
Portuguese: O medicamento encontra-se atualmente registado na UE em concentrações de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias, frascos para injetáveis multidose e ampolas e em concentrações de 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias.
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Portuguese: A enoxaparina sódica pode ser administrada por via subcutânea:
Polish: Enoksaparynę sodu można podawać podskórnie:
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevante.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże niektóre punkty pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Portuguese: Profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes submetidos a cirurgia
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych
Portuguese: • em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina de 15-30 ml/min), e uma vez que a exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada, recomenda-se um ajuste da dosagem para os intervalos de dosagem terapêutica e profilática;
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fazer circular uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) em conformidade com as mensagens-chave acordadas.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, se for caso disso, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Portuguese: A determinar pelos EstadosMembros na sequência da decisão da Comissão Europeia
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Portuguese: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Polish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Polish: LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Portuguese: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Portuguese: Espanha sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Polish: Hiszpania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Portuguese: Grécia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Portuguese: Letónia sanofi - aventis Latvia SIA
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Portuguese: Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Portuguese: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Polish: BUDAPEST TÓ U.
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Polish: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Portuguese: Estónia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Portuguese: 10 doses únicas de 40 mg)
Polish: pojedynczym dawkom po 40 mg)
Portuguese: Industriepark Höchst Gebäude K703
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Portuguese: 120 mg (12000 IU)
Polish: 120 mg (12000 j.m.)
Portuguese: 150 mg (15000 IU)
Polish: 150 mg (15000 j.m.)
Portuguese: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: Croácia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Portuguese: Eslováquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Portuguese: 80 mg (8000 IU)
Polish: 80 mg (8000 j.m.)
Portuguese: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Portuguese: 100 mg (10 000 IU)
Polish: 100 mg (10 000 j.m.)
Portuguese: 40 mg (4000 IU)
Polish: 40 mg (4000 j.m.)
Portuguese: 60 mg (6000 IU)
Polish: 60 mg (6000 j.m.)
Portuguese: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Polish: anty-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Portuguese: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Polish: anty-Xa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Portuguese: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Polish: Clexane 20 mg Praxis
Portuguese: 20 mg (2000 IU)
Polish: 20 mg (2000 j.m.)
Portuguese: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Polish: anty-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Portuguese: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Polish: anty-Xa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Portuguese: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Polish: anty-Xa/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Portuguese: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Polish: anty-Xa/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Portuguese: Via subcutânea; Via extracorporal
Polish: Podanie podskórne; Podanie pozaustrojowe
Portuguese: Clexane 40 mg
Polish: Clexane 40 mg 40 mg
Portuguese: Clexane 150 mg/ml
Polish: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Portuguese: 9 de março de 2017
Polish: 9 marca 2017 r.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09/03/2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09.03.2017 r.
Portuguese: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Polish: EMA/837288/2016 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1429
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Sanofi.
Portuguese: Encontra-se igualmente disponível com outros nomes comerciais: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi e Enoxaparine Sanofi.
Polish: Jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Portuguese: O que é o Lovenox?
Polish: Co to jest Lovenox?
Portuguese: Os doentes com maior risco devem receber 100 UI/kg (1 mg/kg), duas vezes por dia.
Polish: U pacjentów w większym stopniu zagrożonych wystąpieniem tej choroby należy stosować dawkę 100 j.m./kg (1 mg/kg) dwa razy na dobę.
Portuguese: O Lovenox está disponível em todos os países da UE.
Polish: Lek Lovenox jest dostępny we wszystkich państwach UE.
Portuguese: O Lovenox contém a substância ativa enoxaparina.
Polish: Lovenox zawiera substancję czynną enoksaparynę.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Lovenox e nomes associados.
Polish: W dniu 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Lovenox i nazw produktów związanych.
Portuguese: O CHMP concordou que o Lovenox pode ser utilizado para os seguintes usos:
Polish: CHMP zgodził się, że lek Lovenox można stosować w leczeniu następujących stanów:
Portuguese: Foi incluído um quadro com recomendações de dosagem para este grupo.
Polish: Dołączono tabelę z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w tej grupie chorych.
Portuguese: Por que foi revisto o Lovenox?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lovenox?
Portuguese: O Lovenox foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Polish: Uznano, że lek Lovenox wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Portuguese: Em 12 de novembro de 2015, a França remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Lovenox na UE.
Polish: Dnia 12 listopada 2015 r. Francja przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Lovenox na obszarze UE.
Portuguese: O Lovenox foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Polish: Lek Lovenox został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: Esta seção também foi atualizada para refletir que, fora do seu uso aprovado em hemodiálise, o Lovenox não é recomendado para doentes com doença renal terminal.
Polish: Punkt ten zaktualizowano także o informację, że poza zatwierdzonym zastosowaniem podczas hemodializy nie zaleca się podawania leku Lovenox pacjentom ze schyłkową chorobą nerek.
Portuguese: Para o tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar, o CHMP também clarificou que o regime posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado uma vez por dia deve ser utilizado apenas em doentes sem complicações que apresentam baixo risco de um novo tromboembolismo venoso.
Polish: CHMP uściślił również, że w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej schemat dawkowania 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) raz na dobę powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów bez powikłań, u których istnieje niskie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.