FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus, della ciclosporina e delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus, tutte in associazione a induzione con l'anticorpo basiliximab, a MMF e a corticosteroidi, sono state confrontate in 638 pazienti riceventi un trapianto di rene de novo.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată, ale ciclosporinei și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită au fost comparate la 638 de pacienți la care s-a efectuat transplant renal, tratați de novo cu aceste medicamente, toate fiind administrate în asociere cu inducție de anticorpi de tipul basiliximab, MMF și corticosteroizi.
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di potassio
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu
Italian: pseudocisti pancreatica, ileo subocclusivo Patologie epatobiliari comune:
Romanian: pseudochist pancreatic, subileus
Italian: Fattori quali bassi livelli di ematocrito e di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
Romanian: Valoarea mai mare a clearance-ului observată post-transplant poate fi explicată de anumiți factori, precum valorile scăzute ale hematocritului și proteinemiei, care determină creșterea fracțiunii libere a tacrolimus sau accelerarea metabolică indusă de corticosteroizi.
Italian: Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Romanian: Stearat de magneziu.
Italian: L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare questi effetti (ad esempio aminoglicosidi, inibitori della girasi, vancomicina, cotrimossazolo, FANS, ganciclovir o aciclovir).
Romanian: Alte interacțiuni care au condus la efecte clinice nocive Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate accentua asemenea efecte (de exemplu, aminoglicozide, inhibitori de girază, vancomicina,
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni con altri principi attivi noti per la grande affinità con le proteine plasmatiche (per esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescută față de proteinele plasmatice (de exemplu,
Italian: La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed è necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Romanian: Se recomandă evitarea administrării asociate de tacrolimus și ciclosporină, iar administrarea de tacrolimus la pacienți tratați anterior cu ciclosporină trebuie să se facă cu prudență (vezi pct.
Italian: Inchiostro per stampa Gommalacca
Romanian: Cerneala de inscripționare Shellac
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu eliberare prelungită.
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.
Romanian: Cerneala de inscripționare Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea asociată a ciclosporinei și a tacrolimusului și se impune prudență când se administrează tacrolimus la pacienții cărora li s-a administrat anterior ciclosporină (vezi pct. 4.2 și S-a demonstrat că tacrolimus crește concentrația sanguină a fenitoinei.
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alla calcineurina provocando un'inibizione calcio-dipendente del meccanismo di trasduzione del segnale delle cellule T. In tal modo si impedisce la trascrizione di un gruppo discreto di geni per le citochine.
Romanian: Complexul FKBP12-tacrolimus se leagă specific și competitiv de calcineurină si o inhibă.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto di fegato
Romanian: Profilaxia rejetului de grefă în transplantul hepatic
Italian: La sopravvivenza dell'organo a 12 mesi è risultata essere del 91,5% per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e del 92,8% per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus.
Romanian: Rata de supraviețuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 91,5% în cazul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită și de 92,8% în cazul celor tratați cu capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată.
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus, entrambe in associazione a micofenolato mofetile (MMF) e a corticosteroidi, sono state confrontate in 667 pazienti riceventi un trapianto di rene de novo.
Romanian: Eficacitatea și siguranța capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată au fost comparate la 667 de pacienți la care s-a efectuat transplant renal, tratați de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) și corticosteroizi.
Italian: Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172), ponceau 4R (E124), gelatina.
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Ponceau 4R (E124)
Italian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all'interno di una busta protettiva di alluminio contenente un disidratante.
Romanian: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg capsule cu eliberare prelungită Este furnizat în blistere sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, conținând câte 10 capsule, ambalate într-un săculeț din folie, conținând și un plic cu desicant.
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di cuore In pazienti adulti trasferiti a Tacforius, deve essere somministrata una dose iniziale per via orale pari a 0,15 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino.
Romanian: La pacienții adulți la care s-a făcut conversia la Tacforius, trebuie administrată o doză inițială de 0,15 mg/kg și zi, o dată pe zi dimineața.
Italian: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi non comune:
Romanian: anemie, trombocitopenie, leucopenie, anomalii ale analizelor eritrocitelor,
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successivi aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Romanian: Inițial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,025 mg/kg și zi, iar oral, în doză de 0,15 mg/kg și zi, cu ajustarea dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 10 până la 20 ng/ml.
Italian: Per la profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di cuore non sono ancora disponibili dati clinici per la formulazione di tacrolimus a rilascio prolungato.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la forma farmaceutică cu eliberare prelungită a tacrolimusului pentru profilaxia rejetului de grefă la adulții cu alogrefă cardiacă.
Italian: Involucro della capsula
Romanian: Învelișul capsulei
Italian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: 30, 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister o 30x1, 50x1 e 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato in blister divisibili per dose unitaria.
Romanian: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg capsule cu eliberare prelungită Mărimea ambalajului: 30, 50 și 100 capsule cu eliberare prelungită în blistere sau 30x1, 50x1 și 100x1 capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Italian: Sono stati segnalati casi di pazienti in terapia con tacrolimus che hanno sviluppato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Italian: Tacforius 0,5 mg capsule a rilascio prolungato Tacforius 1 mg capsule a rilascio prolungato Tacforius 3 mg capsule a rilascio prolungato Tacforius 5 mg capsule a rilascio prolungato tacrolimus
Romanian: Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită tacrolimus
Italian: irsutismo
Romanian: hirsutism
Italian: torsioni di punta Patologie vascolari molto comune:
Romanian: Tulburări vasculare foarte frecvente:
Italian: Una volta aperto l'involucro di alluminio: 1 anno
Romanian: După deschiderea ambalajului din aluminiu: 1 an 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Italian: La bronchiolite obliterante si è manifestata nel 21,7% dei pazienti trattati con tacrolimus rispetto al 38,0% di pazienti trattati con ciclosporina (p = 0,025).
Romanian: 38,0% dintre cei din grupul tratat cu ciclosporină (p = 0,025).
Italian: Si consiglia fortemente di monitorare con attenzione i livelli ematici di tacrolimus, così come il prolungamento del QT (con ECG), la funzionalità renale e ulteriori effetti indesiderati, quando sostanze in grado di alterare il metabolismo del CYP3A4 o di influenzare in altra maniera i livelli di tacrolimus nel sangue vengano utilizzate simultaneamente e di sospendere o aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Dacă se administrează concomitent substanțe care pot influența metabolizarea prin CYP3A sau pot influența prin orice mecanism concentrațiile sanguine de tacrolimus, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, precum și a apariției intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal și a altor reacții adverse, cu întreruperea administrării sau ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus, pentru menținerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: Le dosi iniziali sono comprese tra 0,1 e 0,3 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Romanian: Dozele inițiale sunt de 0,1-0,3 mg pe kg de greutate corporală zilnic.
Italian: Tacforius deve essere assunto una volta al giorno con acqua, a stomaco vuoto.
Romanian: Tacforius trebuie administrat o dată pe zi cu apă, pe stomacul gol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tacforius.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tacforius.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tacforius.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tacforius.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tacforius consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tacforius este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tacforius può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Tacforius se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Altre informazioni su Tacforius
Romanian: Alte informații despre Tacforius
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tacforius?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius?
Italian: Questo significa che Tacforius contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Advagraf.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tacforius conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Advagraf.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui si prevede che abbiano lo stesso effetto.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
Italian: Le capsule a rilascio prolungato consentono a tacrolimus di essere rilasciato lentamente dalla capsula nell'arco di diverse ore, in modo che sia necessario assumerlo solo una volta al giorno.
Romanian: Capsulele cu eliberare prelungită determină eliberarea treptată a tacrolimusului din capsulă în decurs de câteva ore, deci trebuie administrat doar o dată pe zi.
Italian: Poiché Tacforius è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Având în vedere că Tacforius este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Le dosi di Tacforius sono calcolate sulla base del peso del paziente e del tipo di trapianto a cui questo è stato sottoposto.
Romanian: Dozele de Tacforius se calculează pe baza greutății pacientului și a tipului de transplant care i s-a efectuat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Tacforius ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Advagraf.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tacforius are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Advagraf.
Italian: Tacforius è disponibile sotto forma di capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus.
Romanian: Tacforius este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tacforius.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tacforius.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Tacforius?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tacforius?
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Romanian: Compania a efectuat și studii care au demonstrat că acesta este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Italian: Perché Tacforius è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Tacforius?
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Advagraf, e non devono essere ripetuti per Tacforius.
Romanian: Deoarece s-au efectuat deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Advagraf, nu este necesar să fie repetate pentru Tacforius.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tacforius i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tacforius, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Tacforius contiene il principio attivo tacrolimus ed è un "medicinale generico".
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus și este un „medicament generic".
Italian: Come agisce Tacforius?
Romanian: Cum acționează Tacforius?
Italian: Tacforius può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri medicinali immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) non sia efficace.
Romanian: Tacforius poate fi utilizat pentru tratarea rejetului de organ și la pacienții adulți la care alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Italian: Tacrolimus riduce l'attività di cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, che sono principalmente coinvolte nell'aggressione all'organo trapiantato (ossia nel rigetto dell'organo).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tacforius, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tacforius, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Tacforius, è un medicinale immunosoppressore.
Romanian: Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tacforius?
Romanian: Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează?
Italian: Tacforius è utilizzato per il trattamento di lungo termine di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Romanian: Tacforius se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienților adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, pentru preveni rejetul (atacarea organului transplantat de către sistemul imunitar).
Italian: Come si usa Tacforius?
Romanian: Cum se utilizează Tacforius?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Advagraf, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Tacforius nell'UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Advagraf, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Italian: seguito, le dosi vengono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli ematici del medicinale.
Romanian: Ulterior, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului și de concentrația medicamentului în sânge.
Italian: Solo i medici con esperienza in medicinali immunosoppressori e nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto possono prescriverlo e apportare modifiche al trattamento immunosoppressivo.
Romanian: Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tacforius sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tacforius?
Romanian: Cum a fost studiat Tacforius?
Italian: 1 matrice prearrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Romanian: Mărimea ambalajului blister (alu) 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Forma farmaceutica Via di somministrazione
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Forma farmaceutică
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Italian: Perciò gli studi sono stati condotti come studi in aperto.
Romanian: De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2004
Romanian: Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
Italian: I componenti attivi sono ricavati da sangue umano.
Romanian: Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
Romanian: Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome.
Italian: L'uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Romanian: TachoSil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Legga attentamente questo foglio.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
Italian: EXP{MM/AAAA}
Romanian: EXP{LL/AAAA}
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC come modificata, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Romanian: În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Romanian: CUTIA DE CARTON
Italian: 2,0 UI
Romanian: 2,0 U.I.
Italian: Non è stata osservata evidenza di intollerabilità locale negli studi su animali.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de intolerabilitate locală în studiile la animale.
Italian: Immunogenicità:
Romanian: Imunogenitate:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli esull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2009
Romanian: Data reinnoirii autorizaţiei: 30 aprilie 2009
Italian: Cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat
Italian: Shock anafilattico, ipersensibilità
Romanian: Şoc anafilactic, hipersensibilitate
Italian: A.ETICHETTATURA
Romanian: A. ETICHETAREA
Italian: Ostruzione intestinale (nella chirurgia addominale)
Romanian: Ocluzie intestinală (în intervenţiile chirurgicale abdominale)
Italian: Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
Italian: Nelle analisi integrate, 997 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 984 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto.
Romanian: În analizele integrate, 997 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 984 de pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator.
Italian: Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea.