FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą (t. y., tablečių pacientams negalima kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Lithuanian: Ankstyvas nutraukimas gali sukelti atsparumą vaistiniams preparatams, bet pasekmės gydymui ateityje nėra žinomos.
Polish: Parametry laboratoryjne
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Lithuanian: Labai svarbu pabaigti visą gydymo kursą.
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Lithuanian: Raltegraviro ekspozicija reikšmingai padidėja (2 kartus).
Polish: - nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Lithuanian: - Jus pykina, vemiate arba praradote apetitą.
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Lithuanian: Buprenorfinas / naloksonas
Polish: Leczenie*
Lithuanian: Gydymas *
Polish: W razie wystąpienia takich objawów pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Lithuanian: • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad būtų galima lengvai paaiškinti, ką išgėrėte.
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs dalinis atsakas
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog negalima vartoti dvigubos dozės.
Polish: Dazabuwir należy podawać z jedzeniem.
Lithuanian: Dasabuvirą reikia vartoti su maistu.
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
Lithuanian: Tai nėra baigtinis sąrašas.
Polish: • gemfibrozyl.
Lithuanian: • gemfibrozilis.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Lithuanian: Labai svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar dasabuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: • Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Lithuanian: • Gydymo metu Jūs arba Jūsų partneris (-ė) turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų ar poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100%) pasiekė IVA12.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Okres półtrwania w mleku samic szczurów był nieco krótszy niż w osoczu, a wartość AUC około 2 razy większa niż w osoczu.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas žiurkų piene buvo šiek tiek trumpesnis nei plazmoje, AUC buvo maždaug 2 kartus mažesnis nei plazmoje.
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Lithuanian: Pagrindinės TURQUOISE-III tyrimo demografinės charakteristikos
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Exviera, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Exviera, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus, nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo (maždaug 600 kcal, palyginti su maždaug 1 000 kcal).
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Lithuanian: • Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Polish: DZIAŁANIE Cmax
Lithuanian: POVEIKIS Cmax
Polish: Żadnemu z pacjentów nie przetoczono krwi.
Lithuanian: Nei vienam tiriamajam nebuvo perpilta kraujo.
Polish: Płeć lub masa ciała
Lithuanian: Lytis ar kūno masė
Polish: Ramię B: Placebo
Lithuanian: B grupė: placebas
Polish: U większości pacjentów z takimi ciężkimi skutkami zdrowotnymi występowały dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną marskość wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė tokios sunkios baigtys, jau prieš pradedant gydymą, buvo nustatyta pažengusi arba dekompensuota cirozė.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Lithuanian: Buvo stebėti deriniai 6 % (4 iš 67) tiriamųjų.
Polish: Lek lub substancja czynna
Lithuanian: Vaistas ar veiklioji medžiaga
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Lithuanian: 67061 Ludwigshafen Vokietija
Polish: 67061 Ludwigshafen NIEMCY
Lithuanian: 67061 Ludwigshafen VOKIETIJA
Polish: Poniżej podano przykłady induktorów, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Toliau pateikti kontraindikuotinų induktorių pavyzdžiai.
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: Q30R
Lithuanian: Q30Re
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
Lithuanian: Nepakitęs dasabuviras sudarė 26,2 % ir M1 - 31,5 %
Polish: - ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Lithuanian: - Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprastai.
Polish: Dazabuwir jest substratem P-gp i BCRP, a jego główny metabolit M1 jest substratem OCT1 in vitro.
Lithuanian: Dasabuviras yra P-gp ir BCRP substratas, o pagrindinis jo metabolitas M1 yra OCT1 substratas in vitro.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dazabuwiru na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie dasabuviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: Aby dowiedzieć się jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Polish: Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Lithuanian: Ribavirinas ilgai išlieka organizme po gydymo pabaigos, todėl veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti tiek gydymo metu, tiek tam tikrą laiko tarpą po gydymo.
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/983/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/983/001
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Lithuanian: Visų veiksmingumo duomenų analizė
Polish: 24 tygodnie
Lithuanian: 24 savaitės
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
Lithuanian: Visos gydymo sukeltos NS5A mutacijos vis dar buvo aptinkamos 48-ąją savaitę po gydymo.
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Lithuanian: Buvo stebėtas gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas G558R ir D559G/N pozicijose, bet dasabuviro aktyvumo prieš šiuos mutantus įvertinti negalima dėl mažo replikacijos pajėgumo.
Polish: 12 tygodni
Lithuanian: 12 savaičių
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Exviera.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Exviera.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji įspėjimai
Polish: - zażółcenie skóry lub oczu,
Lithuanian: - Pastebėjote, kad pagelto Jūsų oda arba akys.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dazabuwiru to 250 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su aminotransferazės aktyvumo padidėjimu.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė be simptomų, paprastai buvo pastebėtas per pirmąsias 4 gydymo savaites (vidutiškai per 20 dienų, kitimo sritis nuo 8 iki 57 dienų) ir dauguma atvejų išnyko, tęsiant gydymą.
Polish: Stwierdzono również, że dazabuwir hamuje UGT1A4, 1A6 oraz jelitowe UGT2B7 in vitro w stężeniach, które mają znaczenie in vivo.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad dasabuviras slopina UGT1A4, 1A6 ir žarnyno UGT2B7 in vitro, esant in vivo reikšmingoms koncentracijoms.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr. 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa.
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi nepranešta.
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
Lithuanian: Nors dėl jau buvusios pažengusios kepenų ligos priežastinį ryšį nustatyti sunku, tačiau galimos rizikos atmesti negalima.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,5 do 0,7, co wskazuje, że dazabuwir był przede wszystkim rozmieszczany w kompartmencie osocza całej krwi.
Lithuanian: Koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykis nuo 0,5 iki 0,7 rodo, kad iš kraujo sudedamųjų dalių dasabuviras daugiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kurie yra kartu užsikrėtę ir HBV, yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Lithuanian: *Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo krešumą.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie statyn w czasie leczenia,
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu reikia gydyti rozuvastatinu,
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Lithuanian: < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai reti (< 1/10 000).
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Lithuanian: Rodyklės kryptis rodo paritapreviro, ombitasviro, dasabuviro ir kartu vartojamo vaistinio preparato ekspozicijos pokytį (Cmax ir AUC) (↑ = padidėjimas daugiau kaip 20 %, ↓ = sumažėjimas daugiau kaip 20 %, ↔ = pokyčio nėra arba pokytis yra mažesnis kaip 20 %).
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna ↔ dazabuwir ↔ ombitaswir ↔ parytaprewir
Lithuanian: fluvastatino ↑ pitavastatino ↑ dasabuviro ↔ ombitasviro ↔ paritapreviro ↔
Polish: W przebiegu badania nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z podaniem badanego leku lub istotnych pod względem klinicznym nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta su tiriamuoju vaistiniu preparatu susijusių nepageidaujamų reakcijų arba kliniškai reikšmingų laboratorinių tyrimų pokyčių.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
Lithuanian: Jei praleidote dozę ir yra:
Polish: Zapewni to jak najlepszą możliwość likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Tik tai užtikrins geriausią galimybę, kad vaistai sunaikins hepatito C viruso infekciją.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Lithuanian: Amlodipino dozės sumažinimas 50 % ir klinikinio poveikio pacientams stebėjimas.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai nebuvo susijęs su bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Lithuanian: Pagal dozę normalizuoti metadono, buprenorfino ir naloksono parametrai.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA Registravimo data: 2015 m.
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i badaniach biochemicznych
Lithuanian: Aktyvumas ląstelių kultūroje ir (arba) biocheminiai tyrimai
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Lithuanian: • daugiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko - kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Lithuanian: b. NS5B taikinio atveju N = 66.
Polish: Zatem produkt Exviera nie wpływa na produkty lecznicze transportowane przez te białka.
Lithuanian: Dėl to Exviera neturi įtakos vaistiniams preparatams, kurių pernašoje dalyvauja šie baltymai.
Polish: ≥35, n (%) Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0
Lithuanian: ≥ 35, n (%) Trombocitų skaičius tyrimo pradžioje, mediana (× 109/L) 132,0
Polish: Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukelti sunkius apsigimimus.
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie P-gp i BCRP będzie powodowało istotne klinicznie zwiększenie narażenia na dazabuwir (patrz Tabela 2).
Lithuanian: Nesitikima, kad P-gp ir BCRP slopinimas kliniškai reikšmingai padidintų dasabuviro ekspozicijas (2 lentelė).
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą.
Polish: Nie było możliwe bezpośrednie porównanie badań klinicznych ze względu na różnice w ich schematach.
Lithuanian: Tiesioginis palyginimas tarp tyrimų nebus atliktas dėl skirtingų tyrimų planų.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AX16.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Exviera minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto Exviera vartojimo laiko, praleistosios Exviera dozės gerti NEGALIMA, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
Polish: Pokarm powodował zwiększenie narażenia (AUC) na dazabuwir o 30% w porównaniu z podaniem na czczo.
Lithuanian: Maistas padidino dasabuviro ekspoziciją (AUC) 30 %, palyginti su vartojimu nevalgius.
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Exviera metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera".
Polish: W punkcie początkowym, związane z opornością warianty w pozycjach aminokwasów R155 i D168 w NS3 obserwowano rzadko (mniej niż 1%).
Lithuanian: Pradinės su atsparumu susijusios dėl aminorūgščių pasikeitimo R155 ir D168 NS3 pozicijose atsiradusios mutacijos buvo stebėtos retai (mažiau kaip 1 %).
Polish: • zaprzestać leczenia jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były mniejsze odpowiednio o 6%, 10% i 13%.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys buvo mažesni, atitinkamai, 6 %, 10% ir 13 %.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Lithuanian: Bilirubino koncentracija padidėjo, pradėjus gydymą, didžiausias padidėjimas buvo stebėtas 1-ąją gydymo savaitę, o tęsiant gydymą, padidėjimas dažniausiai išnyko.
Polish: R155K D168A D168V
Lithuanian: I132Vc R155K D168A D168V
Polish: Lek zawiera substancję czynną dazabuwir.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.
Polish: Zmiany w narażeniu na ten metabolit na ogół odpowiadały zmianom obserwowanym dla dazabuwiru, z wyjątkiem badań gemfibrozylu - inhibitora CYP2C8, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się o do 95% i badań karbamazepiny - induktora CYP3A, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się zaledwie o do 39%.
Lithuanian: Metabolito ekspozicijų pokyčiai iš esmės sutapo su stebėtais dasabuviro pokyčiais, išskyrus tyrimus su CYP2C8 inhibitoriumi gemfibroziliu, kai metabolito ekspozicijos sumažėjo beveik iki 95 %, ir CYP3A induktoriumi karbamazepinu, kai metabolito ekspozicijos sumažėjo tik iki 39 %.
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny nie miała wpływu na odsetki uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Lithuanian: Ribavirino dozės keitimas neturėjo įtakos ilgalaikio virusologinio atsako (IVA) dažniui.
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Lithuanian: PEARL II, III, ir IV TURQUOISE II (tiriamieji, sergantys kepenų ciroze)
Polish: AMINOSALICYLANY Sulfasalazyna
Lithuanian: AMINOSALICILATAI Sulfasalazinas
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Exviera z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Lithuanian: Exviera vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były odpowiednio niezmienione, o 57% mniejsze i o 77% większe.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys atitinkamai nepakito, buvo 57 % mažesni ir 77 % didesni.
Polish: • enzalutamid,
Lithuanian: • enzalutamidas;
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis
Lithuanian: Rilpivirino reikia skirti atsargiai, pakartotinai registruojant EKG.
Polish: Leku Exviera nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Exviera negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Laktozė monohidratas
Polish: Podawanie w skojarzeniu z etynyloestradiolem może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Dasabuvirą vartojant kartu su etinilestradioliu, gali padidėti ALT aktyvumo padidėjimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Jednoczesne stosowanie z fluwastatyną i pitawastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4.)
Lithuanian: Vartoti kartu su fluvastatinu ir pitavastatinu nerekomenduoja ma (žr. 4.4
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
Lithuanian: • nustatyti, kokių kitų vaistų ir kiek laiko Jūs turėtumėte vartoti gydymo Exviera metu;
Polish: U ludzi po podaniu dawki 400 mg 14C-dazabuwiru, niezmieniony dazabuwir był głównym składnikiem (około 60%) związanej z lekiem radioaktywności w osoczu.
Lithuanian: Žmogui išgėrus 400 mg 14C-dasabuviro dozę, nepakitęs dasabuviras buvo pagrindinė (maždaug 60 %) su vaistiniu preparatu susijusi radioaktyvi medžiaga plazmoje.
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Lithuanian: 5 mg dozė ir kiti vitamino K antagonistai
Polish: Produkt Exviera tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową.
Lithuanian: Exviera plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC / PE / PCTFE aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 6 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Lithuanian: • mažiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko - praleistos dozės nevartokite, kitą dozę išgerkite įprastu laiku su maistu.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje gydymo metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis.
Polish: Ogólna SVR12
Lithuanian: Bendrasis SVA12
Polish: Ponowne leczenie
Lithuanian: Pakartotinis gydymas
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 51 metai (kitimo sritis nuo 26 iki 64); 65,8 % buvo vyrai ir 5,3 % buvo juodaodžiai.
Polish: Z tego względu, stosowanie rybawiryny jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz partnerów kobiet, które są w ciąży.
Lithuanian: Todėl ribavirino negalima vartoti moterims nėštumo metu ir vyrams, jeigu jų partnerė yra nėščia.
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis;