FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall survival - follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
Dutch: Totale overleving - Followupanalyse Hazard ratio (95% BI)
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab was lineair bij doses van 1 tot
English: Severe side effects, which may be very common (may affect more than 1 in 10 people), include:
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomen, omvatten:
English: Dyspnoea, Rhinitis, Epis taxis , Cough
Dutch: Dyspneu, Rinitis, Epistaxis, Hoest
English: FOLFOX-4 + bevacizumab a
Dutch: FOLFOX-4 + bevacizumab
English: Placebo + IFNa
Dutch: Placebo + IFN
English: Deep vein thrombosis
Dutch: , Diepe veneuze trombose
English: The recommended dose of Zirabev, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zirabev, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
English: (17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
Dutch: (17,5 vs.14,3 maanden; p = 0,0609)
English: Fistula a,b
Dutch: Fistels a,b
English: • NO16966: Bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
Dutch: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of bevacizumab 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
English: Arterial thromboembolism
Dutch: Arteriële trombo-embolieën
English: In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Dutch: In klinische onderzoeken liep de totale incidentie van arteriële trombo-embolische reacties op tot 3,8% in de armen die werden behandeld met bevacizumab en tot 2,1% in de controle-armen met chemotherapie.
English: This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind (voor bevacizumab) klinisch fase III-onderzoek naar bevacizumab 7,5 mg/kg in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX), toegediend volgens een 3-wekelijks schema; of bevacizumab 5 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema.
English: In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden anafylactische en anafylactoïde-achtige reacties vaker gemeld bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen dan bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by intravenous infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or
Dutch: Patiënten waren gerandomiseerd naar een platinumbevattende chemotherapie (paclitaxel 200 mg/m en carboplatine AUC = 6,0; beide middels intraveneuze infusie (PC) op dag 1 van elke kuur van 3 weken gedurende maximaal 6 kuren of PC in combinatie met bevacizumab bij een dosis van 15 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke kuur van 3 weken.
English: If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Dutch: Wanneer deze infusie goed wordt verdragen, zal gedurende 60 minuten een tweede infusie worden gegeven.
English: The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Dutch: De incidentie van veneuze trombo-embolische reacties tijdens klinisch onderzoek was gelijk bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen en patiënten die alleen chemotherapie kregen.
English: Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Dutch: Maagdarmaando ening, Proctalgie
English: Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Dutch: Zowel arteriële hypertensie en vermoeidheid als CZSischemie met acute neurologische uitval werden als toxiciteit en bijwerkingen waargenomen.
English: This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch fase II-onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
English: Zirabev is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
English: Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic Rhabdomyosarcoma and non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelensarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
English: Therapy should be withheld for elective surgery.
Dutch: Behandeling dient achterwege te worden gelaten voor een geplande operatie.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de totale overleving.
English: Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of bevacizumabtreated patients.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden bij 50% of minder van de patiënten die waren behandeld met bevacizumab, bloedingen van het slijmvlies gezien.
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab.
English: Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis 6
Dutch: Progressievrije overleving - Primaire analyse
English: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio p-value
Dutch: Progressievrije overleving Mediane tijd (maanden) Hazard ratio p-waarde
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-wondgenezingscomplicaties waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten die bevacizumab kregen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCICTCAE v.3).
English: The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the Chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the Chemo+bevacizumab group; with 9.3% of patients in the Chemo alone group and 7.5% of patients in the Chemo+bevacizumab group over the age of 65 years.
Dutch: De mediane leeftijd was 46,0 jaar (bereik: 20-83 jaar) in de arm met alleen chemotherapie en 48,0 jaar (bereik: 22-85 jaar) in de chemotherapie+bevacizumab-arm.
English: Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA+bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken) te krijgen.
English: Gallbladder perforation a,b
Dutch: Galblaasperforatie a,b
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240) werden bij 1,8% van de patiënten behandeld met bevacizumab en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep vaginale, vesicale of vrouwelijkegeslachtsorgaanfistels buiten het maagdarmstelsel gemeld.
English: Necrotising fasciitis c
Dutch: Necrotiserende fasciitis
English: Osteonecrosis of the jaw a,b
Dutch: Osteonecrose van de kaak a,b
English: The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Dutch: De mediane totale overleving was 20,3 maanden voor de met placebo en 21,2 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten in de FOLFOX-behandelarm, HR = 0,94; 97,5% BI = [0,75; 1,16]; p-waarde = 0,4937.
English: In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Dutch: In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
English: Fistula b,d
Dutch: Fistels b,d
English: Venous thromboembolism
Dutch: Veneuze trombo-embolieën
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction,
Dutch: Darmperforatie, Ileus,
English: Thrombo-embolism (venous)
Dutch: Trombo-embolie (veneus)
English: Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Dutch: Vermoeidheid, Pyrexie, Pijn, Slijmvliesontsteking
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-240) werden bij 3,2% van de patiënten maagdarmperforaties (alle graden) gemeld.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240) zijn graad 3-5-infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan in vergelijking met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
English: 130 mg/m2 intravenous 2 h
Dutch: 130 mg/m2 i.v.
English: This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Dutch: In totaal werden 104 patiënten gerandomiseerd voor behandeling in dit onderzoek, waarvan 53 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus placebo kregen en 51 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus 150 mg erlotinib per dag.
English: Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren voorafgaand of gelijktijdig behandeld met intraveneuze bisfosfonaten waarvoor osteonecrose van de kaak een geïdentificeerd risico is.
English: Foetal abnormalities a,c
Dutch: Foetale afwijkingen a,c
English: Table 10 Trial E2100 efficacy results Progression-free survival
Dutch: Tabel 10 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek E2100
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240), zijn graad 3-5-bloedingen gemeld bij tot 8,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 4,6% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240), werden graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Dutch: Diarree, Misselijkheid, Braken, Buikpijn
English: Aneurysms and artery dissections, Renal thrombotic microangiopathy b,c
Dutch: Renale trombotische microangiopathie b,c
English: In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in bevacizumab-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom, was de incidentie van maagdarm-vaginale fistels 8,3% bij patiënten behandeld met bevacizumab en 0,9% bij patiënten in de controlegroep.
English: Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Dutch: Maagdarmaandoeni ng, Stomatitis, Proctalgie
English: Recto-vaginal fistulae d,e
Dutch: Darmobstructie, Rectovaginale fistels d,e
English: Aneurysms and artery dissections, Renal thrombotic microangiopathy a,b
Dutch: Renale trombotische microangiopathi a,b
English: Zirabev is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide borstkanker.
English: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Dutch: Paclitaxel/bevacizu mab (n=252)
English: and urinary tracts,
Dutch: voortplantingsorganen en urinewegen,
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving en de progressievrije overleving was een van de secundaire eindpunten van het onderzoek.
English: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Pleinlaan 17
English: Severe adverse reactions by frequency
Dutch: Tabel 2 Ernstige bijwerkingen, ingedeeld naar frequentie
English: In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO25041) werden in totaal 121 patiënten in de leeftijd van ≥3 jaar tot <18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG), behandeld met postoperatieve radiotherapie (RT) en adjuvant temozolomide met en zonder bevacizumab: intraveneus, 10 mg/kg iedere 2 weken.
English: 7.5 mg/kg intravenous 30-90 min
Dutch: 7,5 mg/kg i.v.
English: B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met een diffuus grootcellig B-cellymfoom werd een verhoogde incidentie van CHF waargenomen wanneer patiënten bevacizumab met een cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 300 mg/m2 kregen.
English: Intestinal perforation, Ileus , Intes tinal obstruction, Recto-vaginal fistulae c,d
Dutch: Darmobstructie, Rectovaginale fistels c,d
English: Wound healing complications b,d
Dutch: Wondgenezingscomplicaties b,d
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
Dutch: In Tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan is vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met bevacizumab door middel van: vergelijkende incidenties waargenomen tussen behandelarmen in klinische onderzoeken (met ten minste een verschil van 10% vergeleken met de controle-arm voor NCI-CTCAE graad 1-5-reacties of ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controle-arm voor NCI-CTCAE graad 3-5-reacties), veiligheidsonderzoeken na het toekennen van de handelsvergunning, spontane meldingen, epidemiologische onderzoeken/niet-interventionele of observationele onderzoeken, of door evaluatie van individuele casusrapporten.
English: The recommended dose of Zirabev is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zirabev is 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: • Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Dutch: Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4).
English: Other special populations Elderly patients
Dutch: Andere speciale populaties
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Dutch: Het effect van antineoplastische middelen op de farmacokinetiek van bevacizumab
English: The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zirabev is 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: assessment)**
Dutch: Mediane PFS**
English: Wound healing complications a,b
Dutch: Wondgenezingscom plicaties a,b
English: • symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Dutch: • verschijnselen die duiden op veranderingen in normale hersenfunctie (hoofdpijn,
English: The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zirabev is 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: 200 mg/m2 intravenous 2 h
Dutch: 2 u 200 mg/m 2 i.v.
English: Paclitaxel 135 mg/m intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 2, every 3 weeks (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 (q3w); or
Dutch: Paclitaxel 175 mg/m2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 2 (q3w); of Paclitaxel 175 mg/m2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus.
English: Zirabev is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nierkanker.
English: Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
Dutch: Paclitaxel/beva cizumab (n=229)
English: Severe side effects, which may be common (may affect up to 1 in 10 people), include:
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomen, omvatten:
English: Arthralgia, Myalgia
Dutch: Artralgie Myalgie
English: Number of patients Progression-free survival
Dutch: Progressievrije overleving
English: Foetal abnormalities a,b
Dutch: Foetale afwijkingen a,b
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Dutch: Elke flacon bevat 100 mg bevacizumab.
English: The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zirabev is 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Dutch: Elke flacon bevat 400 mg bevacizumab.
English: were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Dutch: Maagdarmperforaties (zie rubriek 4.4).
English: Gastrointestinal perforation b,d
Dutch: Maagdarmperfor atie b,d
English: Congestive heart failure b,d
Dutch: Congestief hartfalen b,d
English: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2
Dutch: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1-3 (q3w)
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u een hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle kan worden gebracht met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
English: Response rates (for patients with measurable disease)
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte) Beoordeling door onderzoeksartsen Beoordeling door IRF
English: Leucovorin on day 1 and 2
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2 5-fluorouracil i.v.
English: 400 mg/m2 intravenous bolus,
Dutch: bolus, 600 mg/m 2 i.v.
English: Myalgia, Arthralgia, Muscular weaknes s, Back pain
Dutch: Myalgie, Artralgie, Spierzwakte, Rugpijn
English: 5 mg/kg intravenous 30-90 min
Dutch: 30-90 min
English: 6.3 Shelf life Vial (unopened)
Dutch: Flacon (ongeopend)