FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsnaive, gravide kvinder blev indrulleret i studiet i graviditetsuge 34-36 og fik antiretroviral behandling frem til fødslen.
Slovenian: V raziskavo so vključili nosečnice v obdobju od 34. do 36. gestacijskega tedna, ki še niso bile zdravljene s protiretrovirusnimi zdravili in so do poroda dobivale protiretrovirusno zdravljenje.
Danish: Zerit kan i nogle tilfælde medføre en livsfarlig tilstand, som kaldes laktatacidose sammen med en forstørret lever.
Slovenian: Zdravilo Zerit lahko povzroči včasih usodno stanje, imenovano laktacidoza, in hkratno povečanje jeter.
Danish: Patienter med samtidig hepatitis C infektion, som behandles med α-interferon og ribavirin kan udgøre en speciel risiko.
Slovenian: Še posebej ogroženi utegnejo biti bolniki, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa C in se zdravijo z interferonom alfa in ribavirinom.
Danish: I de dele, der omfattede stavudin, blev de nyfødte behandlet i 6 uger med 1 mg/kg stavudin BID.
Slovenian: V kraku s stavudinom so novorojenčke 6 tednov zdravili z 1 mg stavudina/kg dvakrat na dan.
Danish: Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg stavudin per ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1 mg stavudina na ml.
Danish: Pulveret indeholder 200 mg stavudin.
Slovenian: Prašek vsebuje 200 mg stavudina.
Danish: Almindelig: perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis, svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine, søvnløshed, abnorme tanker, døsighed Meget sjælden: motorisk svækkelse* (hyppigst rapporteret i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom)
Slovenian: pogosti: periferni nevrološki simptomi, vključno s periferno nevropatijo, parestezijami in perifernim nevritisom; omotica; nenormalne sanje; glavobol, nespečnost; nenormalno mišljenje; zaspanost zelo redki: motorična šibkost* (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze)
Danish: hvis du har en nyre- eller leversygdom (som f.eks. leverbetændelse)
Slovenian: če imate bolezen ledvic ali jeter (npr. hepatitis)
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Zunanja ovojnina: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: Aclar/aluminium blisterpakning med 14 hårde kapsler/kort og 4 kort (56 hårde kapsler) pr. pakke.
Slovenian: Pretisni omoti iz aclar/aluminija s 14 trdimi kapsulami v pretisnem omotu in 4 pretisnimi omoti (56 trdih kapsul) v škatli.
Danish: I betragtning af disse potentielle risici bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se Laktatacidose, Lipoatrofi og Perifer neuropati nedenfor i pkt.
Slovenian: Zaradi teh možnih tveganj je potrebno pri vsakem bolniku oceniti koristi in tveganja ter natančno razmisliti o drugih možnostih protiretrovirusnega zdravljenja (glejte Laktacidoza, Lipoatrofija ter Periferna nevropatija spodaj in poglavje 4.8).
Danish: For at opnå den bedste optagelse skal kapslerne sluges sammen med et glas vand og helst mindst 1 time før et måltid og på tom mave.
Slovenian: Za najboljšo absorpcijo je treba kapsule zaužiti s kozarcem vode, po možnosti vsaj eno uro pred obrokom in na prazen želodec.
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange kapsler, eller hvis en anden ved en fejltagelse kommer til at sluge nogle, er der ingen umiddelbar fare.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerit, kot bi smeli Če vzamete preveč kapsul ali če jih kdo pomotoma zaužije nekaj, to ne pomeni nobene neposredne nevarnosti.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zerit Du skal diskutere beslutningen om at stoppe behandlingen med din læge.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zerit O prenehanju jemanja zdravila Zerit se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) trombocytopeni, neutropeni (blodsygdomme) sukkersyge (diabetes mellitus) motorisk svækkelse (oftest set ved tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom) leversvigt
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) trombocitopenija, nevtropenija (bolezni krvi) sladkorna bolezen motorična šibkost (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze) odpoved jeter
Danish: Den kliniske relevans af disse fund antyder, at stavudin generelt bør undgås ved tilstedeværelse af TAM'er, særligt M41L og T215Y.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je, da se je v primeru prisotnosti mutacije timidinskih analogov, še posebej v primeru M41L in T215Y, treba običajno izogniti uporabi stavudina.
Danish: Børn over 3 måneder, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/kg 2 gange dagligt.
Slovenian: Otroci, ki so starejši od 3 mesecev, a tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af lipoatrofi er kumulativ over tid ved behandling med stavudinholdige regimer.
Slovenian: Incidenca in resnost lipoatrofije se pri zdravljenju s stavudinom povečujeta s časom.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) anæmi hyperglykæmi (forhøjet blodsukker)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) anemija hiperglikemija (zvišana koncentracija sladkorja v krvi)
Danish: Børn, der er mindst 14 dage, og som vejer under 30 kg, skal have 1 mg/kg to gange dagligt.
Slovenian: Otroci, stari vsaj 14 dni, ki tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.
Danish: Skru dernæst låget tæt på og omryst flasken grundigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst, og anvend det vedlagte målebæger til at indtage opløsningen.
Slovenian: Potem tesno privijte pokrovček in plastenko dobro pretresite, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Danish: Patienter, der får Zerit, skal regelmæssigt overvåges for symptomer på lipoatrofi.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Zerit, je treba pogosto spremljati zaradi možnosti pojava simptomov lipoatrofije.
Danish: Der findes ingen dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 3 måneder med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Za otroke z okvaro ledvic, mlajše od 3 mesecev, ni priporočil glede odmerjanja.
Danish: Til børn, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem de to doser).
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso vsaj 30 kg je običajni začetni odmerek 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).
Danish: 4.6) var opfølgningsperioden for sikkerhed begrænset til kun måneder, hvilket kan være utilstrækkeligt til at fange langtidsdata for neurologiske bivirkninger og mitokondriel toksicitet.
Slovenian: V raziskavi AI455-094 (glejte tudi poglavje 4.6) so varnost spremljali le šest mesecev, kar je morda premalo, da bi zajeli dolgoročne podatke o nevroloških neželenih učinkih in toksičnosti za mitohondrije.
Danish: Levertoksicitet og leversvigt, som har resulteret i dødsfald, har under post-marketing-overvågning været rapporteret hos HIV-smittede patienter, som har været i behandling med antiretrovirale midler og hydroxycarbamid; de letale levertilfælde blev oftest rapporteret hos patienter i behandling med stavudin, hydroxycarbamid og didanosin.
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila po prihodu na trg so pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali protiretrovirusna zdravila in hidroksisečnino, poročali o hepatotoksičnih učinkih in odpovedi jeter s smrtnim izidom; usodni jetrni dogodki so bili najpogosteje opisani pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom, hidroksisečnino in didanozinom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit
Danish: Mitokondriel dysfunktion: Gennemgang af postmarketing-sikkerhedsdatabasen viser, at bivirkninger, der antyder mitokondriel dysfunktion, er blevet rapporteret i populationen af nyfødte og spædbørn, der er blevet udsatte for en eller flere nukleosidanaloger (se også pkt.
Slovenian: Moteno delovanje mitohondrijev: Pregled zbirke podatkov o varnosti, zbranih v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet, kaže, da so se v populaciji novorojenčkov in dojenčkov, izpostavljenih enemu ali več nukleozidnim analogom, pojavili neželeni učinki, ki nakazujejo moteno delovanje mitohondrijev (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Hvis du kommer til at tage for meget af opløsningen, eller hvis en eller anden ved en fejltagelse kommer til at sluge noget, er der ingen umiddelbare fare.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerit, kot bi smeli Če vzamete preveč raztopine ali jo kdo pomotoma zaužije, ni nobene neposredne nevarnosti.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller etiketten på glasset og/eller på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici, nalepki plastenke in/ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Danish: * Bivirkninger observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin
Slovenian: * Neželeni učinki, opaženi po prihodu zdravila na tržišče, v povezavi s protiretrovirusnimi režimi zdravljenja, ki so vsebovali stavudin.
Danish: Disse fund bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleoz(t)idnim analogom ter kažejo hude klinične znake neznane etiologije, zlasti nevrološke znake.
Danish: Stavudin var karcinogent hos mus (levertumorer) og rotter (levertumorer, cholangiocellulær, hepatocellulær, blandet hepatocholangiocellulær og/eller vaskulær; og urinblærekarcinomer) ved meget høje ekspositionsniveauer.
Slovenian: Stavudin je bil pri zelo visoki ravni izpostavljenosti kancerogen pri miših (tumorji jeter) in podganah (tumorji jeter - holangiocelularni, hepatocelularni, mešani hepatoholangiocelularni - in/ali žilni ter karcinomi sečnega mehurja).
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Danish: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Danish: De fleste episoder optrådte i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom (se pkt.
Slovenian: Večina teh primerov se je pojavila v okviru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze (glejte poglavje 4.4).
Danish: De tilsvarende værdier efter oral enkelt og multipel dosisadministration er henholdsvis 35% (8%-72%) og 40% (12%-82%).
Slovenian: Ustrezne vrednosti po enkratnem peroralnem odmerku so 35% (razpon: od 8% do 72%), po ponavljajočih se peroralnih odmerkih pa 40% (razpon: od 12% do 82%).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: kirsebærsmag, methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), silica, simethicon, natriumcarmellose, sorbinsyre, stearatemulgeringsmidler og saccharose.
Slovenian: Pomožne snovi praška so: aroma češnje, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), koloidni silicijev dioksid, simetikon, natrijev karmelozat, sorbinska kislina, stearatni emulgatorji in saharoza.
Danish: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal, ved brug af stavudin (se pkt 4.4).
Slovenian: Med uporabo stavudina so poročali o hepatitisu ali odpovedi jeter, ki je bila v nekaterih primerih usodna (glejte poglavje 4.4).
Danish: HDPE-beholder med børnesikret skruelåg (60 hårde kapsler/beholder)
Slovenian: HDPE plastenke z za otroke varno navojno zaporko (60 trdih kapsul v eni plastenki).
Danish: Hos otte patienter, der fik 40 mg to gange dagligt fastende, var steady-state AUC0-12t 1.284±227 ng t/ml (18%) (mean ± SD) [%CV], Cmax var 536±146 ng/ml (27%) og Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
Slovenian: Pri osmih bolnikih, ki so dobivali 40 mg dvakrat na dan na tešče, je bila AUC0-12h v stanju dinamičnega ravnovesja 1284 ± 227 ng⋅ur/ml (18%) (srednja vrednost ± SD [% IZ]), Cmax 536 ± 146 ng/ml (27%) in Cmin 9 ± 8 ng/ml (89%).
Danish: I tilfælde af hastigt stigende transaminaseværdier (ALAT/ASAT, > 5 gange øvre normalgrænse) skal seponering af Zerit og alle potentielt levertoksiske lægemidler overvejes.
Slovenian: Če raven transaminaz hitro poraste (ALT/AST > 5-kratna zgornja normalna meja, (ZNM)), je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila Zerit in morebitnih drugih hepatotoksičnih zdravil.
Danish: hvis du har haft perifer neuropati (vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder) hvis du har pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Slovenian: če ste kdaj imeli periferno nevropatijo (trdovratna odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh)
Danish: Motorisk svækkelse er i sjældne tilfælde blevet rapporteret hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling inkluderende Zerit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, ki je vključevalo tudi zdravilo Zerit, so v redkih primerih poročali o motorični oslabelosti.
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hos < 1% af patienterne i studier med kombinationbehandling med Zerit.
Slovenian: V študijah kombiniranega zdravljenja z zdravilom Zerit so pankreatitis zabeležili pri < 1% bolnikov.
Danish: Der er forskel på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z zdravilom Zerit se od bolnika do bolnika razlikuje.
Danish: Der var imidlertid en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin-gruppen.
Slovenian: Vendar pa je bila umrljivost dojenčkov v skupini, zdravljeni s stavudinom in didanozinom, večja (10%) kot v skupinah, zdravljenih s stavudinom (2%), didanozinom (3%) ali zidovudinom (6%).
Danish: Der blev ikke fundet beviser på nedsat fertilitet hos rotter ved høje eksponeringsniveauer på (op til 216 gange den anbefalede kliniske dosis).
Slovenian: Pri podganah, ki so bile izpostavljene visokim koncentracijam (216-krat večjim kot pri priporočenem kliničnem odmerku), niso našli dokazov o vplivu na sposobnost razmnoževanja.
Danish: Grålighvidt til lyserødt grynet pulver
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno raztopino sivobel do bledo rožnat zrnat prašek
Danish: På grund af disse potentielle risici, bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se pkt.
Slovenian: Zaradi teh možnih tveganj je potrebno pri vsakem bolniku oceniti koristi in tveganja ter natančno razmisliti o drugem protiretrovirusnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4 in spodaj).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) asymptomatisk hyperlaktatæmi (ophobning af syre i blodet) lipoatrofi depression perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis (følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerter i arme og ben) svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine søvnløshed, døsighed, abnorme tanker diarré, mavesmerter på grund af mavebesvær kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsia) udslæt, kløe voldsom træthed
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) asimptomatska hiperlaktatemija (zastajanje kisline v krvi) lipoatrofija, depresija periferni nevrološki simptomi, vključno s periferno nevropatijo, parstezijo in perifernim nevritisom (otrplost, šibkost, mravljinčenje ali bolečina v rokah in nogah) omotica, nenormalne sanje, glavobol insomnija (nespečnost), somnolenca (zaspanost), nenormalno mišljenje, driska, bolečina v trebuhu (neprijetna bolečina v želodcu), slabost, dispepsija (prebavne motnje) izpuščaj, pruritus (srbenje) izčrpanost (izredna utrujenost)
Danish: DEXA-(dual energy x-ray absorptiometry)-scanning har påvist generaliseret perifert fedttab hos patienter behandlet med stavudin sammenlignet med øget perifer fedtakkumulation eller ingen ændring hos patienter behandlet med andre NRTIer (abacavir, tenofovir eller zidovudin).
Slovenian: Slikanje z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DEXA) je pokazalo, da se je pri bolnikih, ki se zdravijo s stavudinom, v celoti zmanjšala količina maščevja na okončinah v primerjavi z bolniki, ki se zdravijo z drugimi nukleozidnimi in nukleotidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (abakavir, tenofovir ali zidovudin), pri katerih se je količina maščevja na okončinah povečala ali pa se ni spremenila.
Danish: Der er også anført bivirkninger, som er observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin.
Slovenian: Navedeni so tudi neželeni učinki, ki so jih v povezavi s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki vključuje stavudin, opazili pri spremljanju zdravila na tržišču.
Danish: Abnorme laboratorieværdier: Abnorme laboratorieværdier rapporteret i disse to studier og en igangværende follow-up studier omfattede stigninger af ALAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af ASAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af lipase (≥ 2,1 øvre normalgrænse) hos 3% af patienterne i Zerit-gruppen.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: med laboratorijskimi nenormalnostmi, opisanimi v teh dveh raziskavah in v potekajoči spremljevalni raziskavi, so bila zvišanja ALT (> 5 x ZNM) pri 3%, AST (> 5 x ZNM) pri 3% in lipaze (≥ 2,1 ZNM) pri 3% bolnikov v skupini, ki je dobivala zdravilo Zerit.
Danish: Zerit 200 mg pulver til oral opløsning leveres i en 200 ml flaske.
Slovenian: Zerit 200 mg prašek za peroralno raztopino je na voljo v plastenki, ki vsebuje 200 ml raztopine.
Danish: Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Slovenian: Osteonekroza: opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Danish: For at opnå den bedste optagelse skal Zerit tages mindst 1 time før et måltid og på tom mave.
Slovenian: Za najboljšo absorpcijo je treba zdravilo Zerit zaužiti vsaj eno uro pred obrokom in na prazen želodec.
Danish: For voksne, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem hver dosis).
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle s telesno maso vsaj 30 kg je 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som har modtaget antiretroviral behandling, har øget risiko for at få alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Slovenian: Bolnike s kroničnim hepatitisom B ali C, ki dobivajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, bolj ogrožajo hudi in potencialno usodni neželeni učinki na jetrih.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) anæmi hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) leversteatose (fedtlever)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) anemija hiperglikemija (zvišana koncentracija sladkorja v krvi) jetrna steatoza (čezmerno kopičenje maščobe v jetrih)
Danish: Patienter bør overvåges for symptomer (persisterende følelsesløshed, prikken eller smerter i fødder og/eller hænder), og hvis disse forekommer, bør patienten skifte til et alternativt behandlingsregime (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati simptome (dolgotrajna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečina v stopalih ali dlaneh) in v primeru njihove prisotnosti zamenjati način zdravljenja (glejte poglavje 4.2 in Nepriporočljive kombinacije, spodaj).
Danish: - Kapslen er mærket med spiseligt sort farvestof indeholdende shellac, propylenglycol, renset vand, kaliumhydroxid og jernoxid (E172).
Slovenian: Oznake na ovojnici kapsule so natisnjene z užitnim črnim črnilom, ki vsebuje: šelak, propilenglikol, prečiščeno vodo, kalijev hidroksid in železov oksid (E172).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Hjælpestoffer: Efter rekonstitution af pulver til oral opløsning indeholder 1 ml færdigblandet opløsning 50 mg saccharose.
Slovenian: Pomožne snovi: Pripravljeni prašek za peroralno raztopino vsebuje 50 mg saharoze na ml pripravljene raztopine.
Danish: Hvis du udvikler en af følgende tilstande, skal du kontakte din læge: vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder (dette kan være tegn på begyndende perifer neuropati, som skyldes påvirkning af nerverne), nedsat muskelkraft mavesmerter, kvalme eller opkastning hurtig dyb vejrtrækning, døsighed (som kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen, leverforstyrrelser som f.eks. leverbetændelse eller laktatacidose).
Slovenian: Če se pri vas pojavi kar koli od navedenega, o tem obvestite svojega zdravnika: trdovratna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh (to lahko naznanja začetek periferne nevropatije, neželenega učinka na živcih), mišična šibkost bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje hitro globoko dihanje, zaspanost (ki lahko nakazuje pankreatitis, motnje jeter, npr. hepatitis, ali laktacidozo).
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler er røde og gule og markeret med "BMS 1964" på den ene side og "15" på den anden side.
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule so rdeče in rumene in imajo oznako "BMS 1964" na eni strani in "15" na drugi strani.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C (Aclar/Aluminium blisterpakninger).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C (aclar/alu pretisni omoti).
Danish: Det tørre pulver må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: Suhi prašek shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Zerit 20 mg hårde kapsler er brune og markeret med "BMS 1965" på den ene side og "20" på den anden side.
Slovenian: Zerit 20 mg trde kapsule so rjave in imajo oznako "BMS 1965" na eni strani in "20" na drugi strani.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Zerit 40 mg hårde kapsler er mørk orange og markeret med "BMS 1967" på den ene side og "40" på den anden side.
Slovenian: Zerit 40 mg trde kapsule so temno oranžne in imajo oznako "BMS 1967" na eni strani in "40" na drugi strani.
Danish: Sjælden: hyperglykæmi*
Slovenian: občasni: ginekomastija