FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg obsahuje 4,5 mg Rivastigminu.
Hungarian: Minden Rivastigmine 1A Pharma 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Czech: Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě,
Hungarian: Kolinergikus toxicitásról, valamint olyan, közepesen súlyos mérgezések esetében megfigyelhető,
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori
Czech: Méně časté (až 1 člověk ze 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Rivastigmine 1 A Pharma se poraďte se svým lékařem
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma szedése előtt beszéljen orvosával,
Czech: (2 mg/ml base) v hnědých skleněných lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem odolným proti otevření dětmi, se zanořenou trubičkou a s vyrovnávací zátkou.
Hungarian: III. típusú, barna színű üvegből készült palack gyermekbiztonsági zárókupakkal, merülőcsővel, belső dugasszal egy 50 ml-es, illetve 120 ml-es üvegben.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg obsahuje 1,5 mg Rivastigminu.
Hungarian: Minden Rivastigmine 1A Pharma 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Czech: Pouze pro krabičku:
Hungarian: Csak a kartondobozon: PC:
Czech: - Úzkost - Pocity neklidu
Hungarian: • agresszió, nyugtalanság érzés
Czech: Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce se žlutou vrchní i spodní částí, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg" na spodní části.
Hungarian: A kapszulatok alsó része vörös színű „RIV 1.5 mg" felirattal van ellátva.
Czech: - Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Hungarian: • gyomorproblémák, mint például hányinger, hányás, hasmenés.
Czech: Velikosti balení k ž í
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u žen.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulnak elő nőknél.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a széklettel.
Czech: Pacienti s klinicky významnou odpovědí (%)
Hungarian: Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%)
Czech: Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik.
Hungarian: Óvatosság ajánlott az anesztetikumok kiválasztása során.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být pravidelně přehodnocován.
Hungarian: A rivasztigmin klinikai előnyét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Czech: • Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast.
Hungarian: - A fürdés, úszás vagy zuhanyozás nem befolyásolja a tapasz alkalmazását.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.
Hungarian: Nincsenek terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
Czech: V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním potřebám.
Hungarian: A kezelés során orvosa az Ön egyéni igényeinek megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagolását.
Czech: Rivastigmin se slabě váže na bílkoviny (přibližně 40 %).
Hungarian: A rivasztigmin gyengén kötődik a plazmafehérjékhez (körülbelül 40%).
Czech: V peri/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Hungarian: Patkányokon végzett peri/postnatalis vizsgálatokban meghosszabbodott gestatiós időt figyeltek meg.
Czech: Odstraňte jednu polovinu ochranné vrstvy, ale prsty se lepicí strany náplasti nedotýkejte.
Hungarian: Húzza le a védőréteg egyik felét, és ne érjen az ujjával a
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi perorálním rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok során nem észleltek farmakokinetikai interakciót a rivasztigmin és digoxin, warfarin, diazepam vagy fluoxetin között.
Czech: Reakce v místě aplikace byly většinou mírně až středně závažné a jako závažné byly hodnoceny u méně než 2 % pacientů.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók főként enyhék - közepesen súlyosak voltak, ezeket a betegek kevesebb, mint 2%-ánál értékelték súlyosnak.
Czech: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgie
Hungarian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Czech: Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Hungarian: Szükség esetén mérlegelendő a lehetséges dózismódosítás vagy a kezelés átmeneti
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszichoanaleptikumok, antikolineszterázok, ATC kód: N06DA03
Czech: Přímé srovnání rozsahu kožního podráždění u případů hlášených z jednotlivých studií nemůže být k dispozici, vzhledem k rozdílu metod sbírání dat.
Hungarian: Az ezek alatt az egyes vizsgálatok alatt jelentett bőrirritációs események arányának direkt összehasonlítása az alkalmazott adatgyűjtési módszerekben lévő különbség miatt nem végezhető el.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách dávkování.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája és súlyossága általában az adag emelésével növekszik, különösen dózismódosításkor.
Czech: Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy el fog ájulni vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, továbbá ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Czech: Jinak vraťte použité náplasti do lékárny, pokud možno v původním obalu.
Hungarian: Minden más esetben vigye vissza a használt tapaszokat a gyógyszertárba, lehetőség szerint az eredeti
Czech: V případě těžkého předávkování lze použít atropin.
Hungarian: Súlyos túladagolásban atropin adható.
Czech: V těchto případech musí být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a rivasztigmin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Czech: Když si aplikujete novou náplast, můžete vyzkoušet různá místa na těle, která jsou Vám nejpohodlnější a kde se nebude oblečení otírat o náplast.
Hungarian: Az új tapasz felragasztásakor kipróbálhat egy új területet, amíg meg nem találja azokat a helyeket, amelyek az Ön számára a legkényelmesebbek, illetve ahol a ruházat sem dörzsöli a tapaszt.
Czech: Nejčastějším pozorovaným příznakem u naprosté většiny pacientů byl erytém, který během 24 hodin odezněl.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt tünet az erythema volt, amely a betegek döntő többségénél 24 órán belül megszűnt.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami a může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků.
Hungarian: Farmakodinámiás hatásait figyelembe véve a rivasztigmin nem adható egyidejűleg más kolinomimetikus hatóanyagokkal, továbbá zavarhatja az antikolinerg gyógyszerek hatását.
Czech: Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
Hungarian: Az orális rivasztigmin véletlen túladagolása a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést.
Czech: Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by mohlo být nebezpečné.
Hungarian: A testén lévő több tapasz következtében, megnövekedett gyógyszerhatásnak lehet kitéve, ami veszélyessé
Czech: Jeden sáček obsahuje jednu transdermální náplast.
Hungarian: Egy tasak egy transzdermális tapaszt tartalmaz.
Czech: Následkem je malý nebo středně významný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Ennek következményeként a rivasztigmin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Při výměně náplasti musíte nejdříve odstraňit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na dolní část).
Hungarian: Amikor tapaszt cserél, az előző napi tapaszt le kell vennie, mielőtt az új tapaszt minden alkalommal más bőrterületre felhelyezi (pl. az egyik napon a jobb testfélre, a következő napon a bal testfélre, aztán az egyik napon a felsőtestre, majd a következő napon a hát alsó részére).
Czech: Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické.
Hungarian: A rivasztigmin transzdermális tapaszok nem voltak fototoxikusak.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward) 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací.
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés) 1ANCOVA alapján (faktorok: kezelés és ország; kovariáns: kiindulási érték).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
Hungarian: In vitro ez a metabolit minimális mértékben (<10%) acetilkolin-észteráz-gátló hatású.
Czech: Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
Hungarian: Távolítsa el a tapaszt és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, melyek súlyosak is lehetnek:
Czech: Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás súlyos hányingerrel és hányással jár együtt, megfontolandó antiemetikumok alkalmazása.
Czech: Alzheimerova demence může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Alzheimer-kór fokozatosan csökkentheti a gépjárművezetéshez, illetve veszélyeztetheti a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, tachykardie, sick sinus
Hungarian: Atrioventricularis blokk, pitvarfibrilláció, tachycardia, sick sinus szindróma
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají některé nervové buňky v mozku, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú szellemi hanyatlásban (demenciában) szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátviviő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi.
Czech: Na základě výsledků z in vitro studií a studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Hungarian: Az in vitro és állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P450 izoenzimek minimális mértékben vesznek részt a rivasztigmin metabolizmusában.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí byla vypozorována souvislost mezi expozicí léčivé látky v rovnovážném stavu (rivastigminu a metabolitu NAP226-90) a tělesnou hmotností.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban összefüggést figyeltek meg a hatóanyag-expozíció (rivasztigmin és a NAP226-90 metabolit), valamint a testtömeg között.
Czech: Ve 24týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění, která hodnotila stupeň erytému, edému, olupování kůže, fisury, pruritus a bolesti/píchání/pálení v místě aplikace.
Hungarian: Egy 24 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a bőrreakciókat minden vizit alkalmával egy olyan bőrirritációs skálával mérték, amely az erythema, oedema, hámlás, berepedések, viszketés és fájdalom-/csípő-/égető érzés mértékét értékelte az alkalmazás helyén.
Czech: Ve studiích primárního podráždění očí při podávání králíkům vyvolal rivastigmin zčervenání a otok spojivky, zákal rohovky a miózu, které přetrvávaly po dobu 7 dnů.
Hungarian: Az elsődleges szemirritációs vizsgálatokban nyulak szemébe juttatott rivasztigmin a kötőhártya kivörösödését és duzzadását, szaruhártyahomályokat és miosist okozott, amelyek 7 napon keresztül megmaradtak.
Czech: Každá náplast je zatavena v sáčku, který ji chrání, dokud není náplast použita.
Hungarian: Minden tapasz egy tasakban található, amely védi azt a felhelyezéséig.
Czech: ITT-LOCF populace
Hungarian: ITT-LOCF betegcsoport
Czech: • Nalepte pouze jednu náplast denně.
Hungarian: Naponta csak egy tapaszt helyezzen fel.
Czech: 24 týdenní placebem kontrolovaná studie
Hungarian: 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálat
Czech: Neotvírejte sáček a nevyjímejte náplast do doby těsně před použitím.
Hungarian: Ne nyissa ki a tasakot és ne vegye ki a tapaszt, csak közvetlenül a felragasztása előtt.
Czech: V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem a lepidlo odstraňte.
Hungarian: Abban az esetben, ha a bőrén ragasztó marad, meleg vízzel és bőrkímélő szappannal óvatosan mossa le a területet, vagy az eltávolításához használjon babaolajat.
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace během 24 hodin po aplikaci pomalu klesají.
Hungarian: A csúcsot követően a plazmakoncentráció lassan csökken a 24 órás alkalmazási periódus fennmaradó ideje alatt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266-90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30 % nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
Hungarian: A rivasztigmin (és a NAP266-90 metabolit) expozíció (AUC∞) akkor volt a legmagasabb, amikor a transzdermális tapaszt a hát felső részére, a mellkasra vagy a felkarra ragasztották, és körülbelül 20-30%-kal alacsonyabb volt, amikor a hason vagy a combon alkalmazták.
Czech: Alkohol nebo jiná rozpouštědla (odlakovač na nehty nebo další rozpouštědla) nepoužívejte.
Hungarian: Nem szabad alkoholt vagy más oldószert (körömlakklemosó vagy egyéb oldószer) alkalmazni.
Czech: Velká Británie
Hungarian: Belgium
Czech: Kromě toho může rivastigmin vyvolat synkopu nebo delirium.
Hungarian: Ezen kívül a rivasztigmin ájulást vagy delíriumot okozhat.
Czech: Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o >2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o >3 body oproti výchozí hodnotě.
Hungarian: A funkcionális állapot csökkenését a vizsgálatot végző értékelte, és a kognitív állapot romlását az előző kontrollvizsgálat óta az MMSE pontszámban bekövetkezett > 2 pontos csökkenéssel vagy a vizsgálat megkezdésétől számított > 3 pontos csökkenéssel definiálták.
Czech: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se může používat s jídlem, pitím a alkoholem.
Hungarian: A Rivastigmine 3M Health Care Ltd. alkalmazható étellel, itallal és alkohollal együtt.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku a dávkovacích chyb vznikla neodstraněním staré náplasti před aplikací nové a tedy použitím více náplastí najednou.
Hungarian: A helytelen gyógyszeralkalmazás és adagolási hiba a legtöbb esetben azt jelentette, hogy a régi tapasz nem távolították el, amikor egy újat tettek fel, így több tapaszt alkalmaztak egyszerre.
Czech: Účinnost byla stanovena při použití nezávislých hodnotících testů pro jednotlivé oblasti, testy byly prováděny v pravidelných intervalech během 24týdenního léčebného období.
Hungarian: A hatásosságot egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerekkel állapították meg, melyeket a 24 hetes kezelési időszak során rendszeres időközönként értékeltek.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně dle pokynů v této příbalové informaci a podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak és az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Hungarian: 14C-rivasztigmin per os adagolását követően a vesén keresztül történő elimináció 24 órán belül gyors és lényegében teljes volt (>90%).
Czech: Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským dohledem.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tapasz alkalmazásának helyén rivasztigminnel szembeni allergiás kontakt dermatitisre utaló reakciók alakulnak ki, és akiknél továbbra is szükséges a rivasztigmin-kezelés, egy negatív allergia vizsgálat után csak per os rivasztigminre szabad átállítani, szoros orvosi felügyelet mellett.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli studováni (viz bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: V některých dalších studiích dermální toxicity byly pozorovány mírně dráždivé účinky na kůži laboratorních zvířat.
Hungarian: Néhány más bőrtoxicitási vizsgálatban enyhe irritációt figyeltek meg a laboratóriumi állatok bőrén, beleértve a kontroll állatokat is.
Czech: Vzhledem ke známému vagotonickému účinku inhibitorů cholinesterázy na srdeční rytmus se také může objevit bradykardie a/nebo synkopa.
Hungarian: A kolinészteráz-gátlók szívfrekvenciára gyakorolt ismert vagotóniás hatása következtében bradycardia és/vagy syncope szintén előfordulhat.
Czech: • Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, soláriu) po delší dobu.
Hungarian: - A tapaszt nem szabad semmilyen külső hőforrás (pl. túlzott napsugárzás, szauna, szolárium)
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik
Czech: Akumulace rivastigminu nebo metabolitu NAP226-90 v plazmě nebyla u pacientů s Alzheimerovou chorobou významná kromě toho, že plazmatické hladiny byly vyšší druhý den léčby transdermální náplastí oproti prvnímu dni léčby.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél a rivasztigmin vagy a NAP226-90 metabolit plazma akkumulációja nem volt releváns, eltekintve attól, hogy a transzdermális tapaszal végzett kezelés mellett a plazmaszintek a második napon magasabbak voltak, mint az elsőn.
Czech: Náplasti jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 30, 60 a 90 náplastí.
Hungarian: A tapaszok 7, 30, 60 és 90 tasakot tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Rivastigmin 3M Health Care Ltd., začněte prosím až s následujícím obrázkem.
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelést első alkalommal elkezdő betegek, valamint a Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t a kezelés megszakítása után újra elkezdő betegek a műveletet kezdjék a második képpel.
Czech: Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni o důležitých pokynech pro použití transdermální náplasti Rivastigmin 3M Health Care Ltd. (viz bod 4.2).
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak részletesden el kell magyarázni a Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transzdermális tapasz alkalmazásával kapcsolatos fontos utasításokat (lásd 4.2 pont).
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování rivastigminu transdermální náplasti mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci, a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9).
Hungarian: A gyógyszer túladagoláshoz vezető helytelen alkalmazás és adagolási hibák A gyógyszer helytelen alkalmazása és a rivasztigmin transzdermális tapasz adagolási hibái súlyos mellékhatásokat eredményeztek, az esetek egy részében hospitalizációt tettek szükségessé, és ritkán halálhoz vezettek (lásd 4.9 pont).
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním perorálního rivastigminu ovlivněno.
Hungarian: A warfarin indukálta protrombinidő növekedést rivasztigmin adása nem befolyásolja.
Czech: Další upozornění a opatření Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Hungarian: A rivasztigmin súlyosbíthat vagy előidézhet extrapyramidalis tüneteket.
Czech: Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k rozšířené reakci kožní přecitlivělosti po podání rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően, ritkán olyan betegekről érkeztek jelentések, akiknél rivasztigmin alkalmazásakor disszeminált túlérzékenységi bőrreakciókat észleltek, tekintet nélkül az alkalmazás módjára (per os, transzdermális).
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
Hungarian: A rivasztigmin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem bizonyult mutagénnek, kivéve a humán perifériás lymphocytákban a maximális várható klinikai expozíciónál 104-szer nagyobb dózis alkalmazásával végzett kromoszómaaberrációs vizsgálatot.
Czech: N je počet pacientů s hodnocením na začátku (poslední hodnocení v počáteční otevřené fázi) a s minimálně jedním hodnocením po počáteční fázi (pro LOCF).
Hungarian: Az N azoknak a betegeknek a száma, akiknél a vizsgálat megkezdésekor értékelés történt (a kezdeti nyílt elrendezésű fázisban végzett utolsó értékelés), majd a kezelés megkezdését követően legalább
Czech: Vraťte použitou náplast zpět do původního obalu a zlikvidujte tak, aby s ní nepřišly děti do kontaktu.
Hungarian: A használt tapaszt tegye vissza a tasakjába, és úgy dobja ki, hogy gyermekek nem férhessenek hozzá.
Czech: V 48týdenní aktivní léčbou kontrolované klinické studii byly pozorovány případy kožního podráždění, zaznamenané pacientem nebo ošetřovatelem, hlášené jako nežádoucí účinky.
Hungarian: Egy 48 hetes aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a bőrirritációk eseteit a betegek vagy gondozóik által jelentett mellékhatásként gyűjtötték össze.
Czech: Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na lék zvykne.
Hungarian: A mellékhatások általában lassan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkou a mohou se vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. a hányinger, hányás és hasmenés dózisfüggők, és a terápia kezdetén és/vagy a dózis növelésekor fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).