FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων συνδρόμων.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Greek: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMEA/H/C/004104
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Eptifibatide Accord huwa 'mediċina ġenerika'.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Eptifibatide Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eptifibatide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eptifibatide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.
Greek: Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέμβαση (PCI ή αγγειοπλαστική, χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών που παρουσιάζουν στένωση), η έγχυση Eptifibatide Accord μπορεί να συνεχισθεί έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
Maltese: Jekk ilpazjent isirlu intervent perkutanju koronarju (PCI jew anġjoplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), l-infużjonijiet ta' Eptifibatide Accord jistgħu jitkomplew sa mhux iktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa durata massima tal-kura ta' 96 siegħa.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιμπατίδη.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την επτιφιμπατίδη.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
Greek: Το Eptifibatide Accord χορηγείται με ασπιρίνη και ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Maltese: Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu emboli).
Greek: • ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (μορφή καρδιακής προσβολής) χωρίς έπαρµα Q, με πόνο στο στήθος τις τελευταίες 24 ώρες και ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) ανωμαλίες ή ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων στο αίμα.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta' problemi fil-qalb fid-demm.
Greek: Ακολουθεί συνεχής έγχυση 2,0 microgram/kg ανά λεπτό, η οποία διαρκεί έως και 72 ώρες, μέχρι την έναρξη της επέμβασης καρδιάς ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (οποιοδήποτε από τα δύο αυτά συμβεί πρώτα).
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku talqalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό επτιφιμπατίδη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku eptifibatide
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eptifibatide Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Eptifibatide Accord jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων αρτηριών (PTCA, ειδική χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη των καρδιακών αρτηριών).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġjoplastika koronarja transluminali perkutanja (PTCA, tip ta' kirurġija biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).
Greek: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Κάτω Χώρες
Maltese: 3421 GW Oudewater L-Olanda
Greek: 333,3 mg/g σουλφαδιαζίνη και 66,7 mg/g τριµεθοπρίµη.
Maltese: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
Greek: 5 mg τριµεθοπρίµης και 25 mg σουλφαδιαζίνης ανά kg σωµατικού βάρους ηµερησίως για µέγιστη διάρκεια 5 ηµερών.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż talġisem kuljum għal massimu ta' 5t'ijiem.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε τη διαδικασία στις 6 Νοεµβρίου 2007.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-6 ta' Novembru 2007.
Greek: πάστα
Maltese: pejst
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g).
Greek: Το αρχικό προϊόν αναφοράς "Tribrissen στοµατική πάστα" έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες το 1992.
Maltese: "Pejst Orali Tribrissen" kien awtorizzat fl-Olanda fl-1992.
Greek: στοµατική πάστα για ίππους κρίθηκε βιοϊσοδύναµο των προϊόντων αναφοράς Tribrissen (REG NL 5055 στις Κάτω Χώρες) και Tribrissen (Vm 0201/4064 στο ΗΒ).
Maltese: Fl-istudju GLP ta' bijoekwivalenza ta' doża waħda fiż-żwiemel, magħmul skond linji gwidi xierqa, Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet. intwera li huwa bijoekwivalenti għall-prodotti ta' referenza Tribrissen (REG NL 5055 fl-Olanda) u Tribissen (Vm 0201/4064 fir-Renju Unit).
Greek: στοµατικής πάστας, σύµφωνα προς το πόρισµα της διαδικασίας παραποµπής EMEA/V/023 δυνάµει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε, για το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Greek: 1. Αντίγραφο του φακέλου του Equibactin vet.
Maltese: Kopja tal-fajl tal-Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και οποιοδήποτε συµπληρωµατικό υλικό αυτού, εντός 60 ηµερών από τη διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) οι οποίες θα µπορούσαν να δικαιολογήσουν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ των δύο προϊόντων.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u lprodott ta' referenza Pejst Orali Tribrissen (awtorizzat fl-Olanda) li tista' tiġġustifika konklużjonijiet differenti fuq is-sigurtà jew l-effikaċja għaż-żewġ prodotti.
Greek: Οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς στην αποκεντρωµένη διαδικασία, κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ στις 24 Σεπτεµβρίου 2007 ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Equibactin vet.
Maltese: Fl-24 ta' Settembru 2007, l-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura deċentralizzata, innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma rnexxielhomx jilħqu ftehim fuq Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Greek: Βάσει της πανοµοιότυπης σύνθεσης αναφορικά µε τα ενεργά συστατικά τριµεθοπρίµη και σουλφαδιαζίνη, της ίδιας φαρµακοτεχνικής µορφής και της αποδεδειγµένης βιοϊσοδυναµίας µεταξύ του Equibactin vet.
Maltese: Fuq il-bażi tal-kompożizzjoni fir-rigward tas-sustanzi attivi, Trimethoprim u Sulfadiazine, l-istess għamla farmaċewtika, u bijoekwivalenza bejn Pejst Orali Equibactin vet.
Greek: Το Equibactin vet στοµατική πάστα αποδείχθηκε κατ' ουσία όµοιο µε το προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα.
Maltese: Pejst Orali Equibactin vet. wera li huwa essenzjalment simili għal prodott ta' referenza, Pejst Orali Tribrissen.
Greek: --1 Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών: A/equine-2/South Africa/4/03
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel A/equine-2/ South Africa/4/03
Greek: Περιγραφή
Maltese: Ippakjar
Greek: Φιαλίδια (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια προγεμισμέν η σύριγγα
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Maltese: Daqs talpakett
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Greek: 5 x 1 δόση 10 x 1 δόση
Maltese: 5 x doża 1 10 x doża 1
Greek: 375 μικρογραμμάρια
Maltese: 375 mikrogrammi
Greek: EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Maltese: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002EU/2/05/056/003EU/2/05/056/004
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Greek: 125 μικρογραμμάρια
Maltese: 125 mikrogrammi
Greek: Σχήμα 2
Maltese: Skema 2
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AA01
Maltese: QI05AA01
Greek: NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
Maltese: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Greek: Prequenza Prequenza
Maltese: Prequenza Prequenza Prequenza
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού του/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Greek: Χοληστερόλη
Maltese: Kolesterol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza [ένα σαφές εικονόγραμμα ίππου]
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza [stamap ċara ta' żiemel]
Greek: V4
Maltese: T4
Greek: V1 V2
Maltese: T1 T2 5
Greek: V3
Maltese: T3
Greek: Δραστικά συστατικά:
Maltese: Sustanza Attiva :
Greek: 1 ml.
Maltese: 1 ml intramuskolari.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Ιουλίου 2005 /08 Ιουλίου 2010
Maltese: 8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010
Greek: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Maltese: Kull doża ta' 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/056/001-004
Maltese: EU/2/05/056/001-004
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε,θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα).
Maltese: F'każ ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew te] id insuffiċenti ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista ting] ata fir-4 xahar segwita bil-programm komplut ta' va``inazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim f'l-età ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Greek: Αντιγονικές μονάδες Ανοσοενισχυτική ουσία Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Greek: Ίπποι
Maltese: IEĦOR
Greek: Phosphate buffer.
Maltese: Buffer tal-fosfat
Greek: Δραστικό συστατικό
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Greek: Φωσφατιδυλχολίνη
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ i.m.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Greek: Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών:
Maltese: Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Maltese: MANIFATTURI
Greek: i.m.
Maltese: A.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Maltese: } alli t-temperatura tal-va``in tilħaq t-temperatura tal-kamra.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 δόση
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Doża 1
Greek: Καμία
Maltese: ż
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ολόκληρο ιό από δύο στελέχη της γρίπης των ιπποειδών («A/equine-2/South Africa/4/03» και «A/equine-2/Newmarket/2/93»).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά των συστατικών του ιού της γρίπης.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ilproduzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες χρησιμοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te, ένα εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι του τετάνου καθώς και έναντι των στελεχών της γρίπης των ιπποειδών που περιέχονται στο Equilis Prequenza.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-istudji użaw Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra t-tetnu kif ukoll kontra r-razez tal-influwenza ekwina inklużi f'Equilis Prequenza.
Greek: Οι αρχικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Prequenza είναι αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από λοίμωξη, σε ίππους ηλικίας άνω των 6 μηνών.
Maltese: L-istudji inizjali wrew li Equilis Prequenza huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, fiż-żwiemel ta' 6 xhur jew aktar.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Prequenza;
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Prequenza?
Greek: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
Greek: Ανατοξίνη τετάνου
Maltese: Daqs talpakett
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια προγεμισμένη σύριγγα
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Greek: Φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Greek: Αριθμός ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: EU Numru
Greek: 5 x 1 δόση 10 x 1 δόση
Maltese: 5 x 1 doża 10 x 1 doża
Greek: EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Maltese: EU/2/05/057/001 EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Greek: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AL01
Maltese: QI05AL01
Greek: Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
Maltese: Buffer tal-fosfat, tracci ta' tajomersal, traċċi ta formalina.
Greek: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76
Maltese: Emil-von-Behring-Str. 76
Greek: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf
Maltese: Doża ta 1 ml: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toksojd 40 Lf.
Greek: Τέτανος
Maltese: Tetnu
Greek: 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Greek: NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Maltese: Indikazzjonijiet
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Ιουλίου 2005 / 27 Ιουλίου 2010
Maltese: 08 ta' Lulju 2005/ 27 ta' Lulju 2010
Greek: Salamanca
Maltese: Salamanca Spanja
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/057/001-004
Maltese: EU/2/05/057/001-004
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε,θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs huma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħall f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Greek: V5
Maltese: T5
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 δόση
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 doża
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Greek: 1 ml.
Maltese: Doża kull 1 ml
Greek: V6
Maltese: t6
Greek: Η εναλλακτική χορήγηση, με μεσοδιάστημα 12 μηνών, ενός κατάλληλου εμβολίου κατά της γρίπης των ιπποειδών, που περιέχει τα στελέχη A/equine-2/South Africa/4/03 και A/equine-2/Newmarket-2/93,
Maltese: Kull 12 -il xahar huwa rakkomandat li tingħata tilqima addattata kontra l-influwenza taż-żwiemel, li jkollha dawn l-istrejns A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 u A/equi 2/Newmarket-2/93,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te [ένα σαφές εικονόγραμμα ίππου]
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza Tegstampa ċara ta'żiemelħ
Greek: Δραστικά συστατικά
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Greek: Ο δεύτερος επανεμβολιασμός χορηγείται 12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό.
Maltese: It- tieni rivaċċinazzjoni tingħata wara 12-il xahar mill-ewwel rivaċċinazzjoni .
Greek: Επανεμβολιασμός
Maltese: Rivaċċinazzjoni
Greek: Αυτό οδηγεί σε παθητική προστασία κατά του τετάνου που διαρκεί τουλάχιστον 21 ημέρες μετά από τη σύγχρονη χορήγηση.
Maltese: Dan iwassal għall-protezzjoni passiva kontra t-tetnu għal tal-anqas 21gurnata wara li jkunu ngħataw is-sirum u t-tilqima flimkien.
Greek: Αντιστοιχεί με ≥30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή δραστικότητας της Ευρ. Φαρμ.
Maltese: Qies ta' ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorispondu ma ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropeja.
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ολόκληρο ιό από δύο στελέχη της γρίπης των ιπποειδών («A/equine-2/South Africa/4/03» και «A/equine-2/Newmarket/2/93») καθώς και ανατοξίνη τετάνου (χημικά εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο του τετάνου).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') u tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu).
Greek: Ο τέτανος είναι μία οξεία, συχνά θανατηφόρος νόσος που προκαλείται από την τοξίνη (δηλητήριο) που παράγεται από το βακτήριο Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 12 μήνες μετά τον πρώτο επανεμβολιασμό για τη γρίπη των ιπποειδών, ενώ για τον τέτανο 17 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 24 μήνες μετά τον πρώτο επανεμβολιασμό.
Maltese: It-tul tal-protezzjoni kienet ħames xhur wara t-tilqima primarja u 12-il xahar wara lewwel tilqima mill-ġdid għall-influwenza ekwina u 17-il xahar wara t-tilqima primarja u 24 xahar wara l-ewwel tilqima mill-ġdid tat-tetnu.
Greek: Το Equilis Prequenza Te είναι εμβόλιο για χρήση σε ίππους.
Maltese: Equilis Prequenza Te huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel.
Greek: Η νόσος, η οποία συνήθως οφείλεται σε μολυσμένα τραύματα, χαρακτηρίζεται από γενική ακαμψία (δυσκαμψία) και ακούσιους σπασμούς των μυών.
Maltese: Ilmarda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Greek: Τι είναι το is Equilis Prequenza Te;
Maltese: X'hinu Equilis Prequenza Te?
Greek: NL - 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: NAO-1 stabiliser Water for injections
Maltese: Stabilizzant NAO-1
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 1 δόση
Maltese: 10 x 1 doża
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
Greek: Εικόνα 3
Maltese: Figura 3.
Greek: 10 x 1 δόση εμβολίου 10 x 1 δόση διαλύτη 10 εφαρμοστές 10 σύριγγες με βελόνα
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
Greek: Ζωντανός από απαλειπτική μετάλλαξη Streptococcus equi, στέλεχος TW928 10
Maltese: Deletion mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Greek: Εικόνα 2
Maltese: Figura 2.
Greek: Εικόνα 1
Maltese: Figura 1.
Greek: Equilis StrepE - διαλύτης
Maltese: Equilis StrepE - solvent
Greek: Ζωντανός Streptococcus equi.
Maltese: Streptococcus equi ħaj
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ανθεκτικό στις αμινογλυκοσίδες, σουλφοναμίδες, φλουμεκίνη και στους συνδυασμούς τριμεθοπρίμης - σουλφοναμιδών.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Greek: Ίπποι.
Maltese: Biss.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Για τη διέγερση της ανοσίας κατά του Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Greek: Κάθε συσκευασία του Equilis StrepE περιέχει: 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 10 φιαλίδια διαλύτη του 0,5 ml, το καθένα σε φιαλίδια των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με πώμα αλουμινίου που φέρει χρωματική κωδικοποίηση, 10 εφαρμοστές, 10 σύριγγες με βελόνα.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Greek: Διαλύτης:
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ευαίσθητο στις πενικιλλίνες, τετρακυκλίνες, μακρολίδια και λινκομυκίνη.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικό προϊόν για ιπποειδή, ζωντανό βακτηριακό εμβόλιο Κωδικός ATCvet: QI05AE
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI05AE
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Greek: Αφήστε τον στείρο διαλύτη να φθάσει μόνος του σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Greek: Μηδέν ημέρες.
Maltese: Iġbed 0.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι έως 3 μήνες.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.