FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αριπιπραζόλη
Slovenian: Aripiprazol
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 χιλιοστόγραμμα κετοκοναζόλης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 miligramov ketokonazola.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka teh zdravil.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja podaljšanja intervala QT.
Greek: Βαρδεναφίλη:
Slovenian: Vardenafil:
Greek: Ρανολαζίνη AUC: ↑ κατά 3,0 έως 3,9 φορές
Slovenian: AUC:↑ 3,0 do 3,9-krat
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τα έκδοχα
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Greek: Υποβολή σε ετήσια βάση
Slovenian: Letno sporočanje podatkov
Greek: Αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα και ιστολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ που συνίσταντο σε σχετιζόμενη με τη δόση συσσώρευση λιποφουσκίνης στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους και σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κετοκοναζόλης.
Slovenian: Pri podganah in psih so po večkratnem dajanju ketokonazola poročali o povišanih ravneh jetrnih encimov in histoloških spremembah v jetrih, ki so vključevale od odmerka odvisno kopičenje lipofuscina v hepatocitih.
Greek: Αντενδείκνυται σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano pri bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων ίκτερου, ηπατίτιδας, νέκρωσης του ήπατος, κίρρωσης του ήπατος, ηπατικής ανεπάρκειας με περιπτώσεις, μεταξύ άλλων, που απαιτούν μεταμόσχευση ή οδηγούν στον θάνατο.
Slovenian: jetrno cirozo, jetrno odpovedjo, vključno s primeri, ki zahtevajo transplantacijo ali povzročijo smrt
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov,
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ketoconazole HRA.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila Ketokonazol HRA posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της πιμοζίδης στο πλάσμα.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij pimozida v plazmi.
Greek: μιας ανδρικής ορμόνης (ανδρογόνο) που παράγεται από τον οργανισμό, κατά κύριο λόγο στους όρχεις
Slovenian: (androgena), ki ga telo večinoma tvori v modih.
Greek: AUC: ↑ κατά 2,1 φορές Cmax: ↑ κατά 1,1 φορές t1/2: ↑ κατά 4 φορές
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της καρβαμαζεπίνης και της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij karbamazepina in fenitoina v plazmi.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της σερτινδόλης στο πλάσμα.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij sertindola v plazmi.
Greek: Ναλοξεγκόλη AUC: ↑ κατά 12,9 φορές Cmax: ↑ κατά 9,6 φορές
Slovenian: Naloksegol AUC ↑ 12,9-krat Cmax ↑ 9,6-krat
Greek: Μιζολαστίνη Αλοφαντρίνη
Slovenian: Mizolastin Halofantrin
Greek: Κινακαλσέτη
Slovenian: Cinakalcet
Greek: AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές
Slovenian: AUC:↑ 5,9-krat Cmax:↑ 2,7-krat
Greek: Kατηγορία/οργανικ ό σύστημα
Slovenian: Organski sistem
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva,
Greek: Νταμπραφενίμπη
Slovenian: Dabrafenib
Greek: Ένα 14χρονο κορίτσι που έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 200 mg δις ημερησίως για τη νόσο Cushing εμφάνισε έναν μήνα αργότερα ίκτερο, πυρετό, ανορεξία, ναυτία και εμετό.
Slovenian: Pri 14-letni deklici, ki se je zaradi Cushingovega sindroma zdravila z 200 mg ketokonazola dvakrat na dan, so se pojavili zlatenica,
Greek: Για παράδειγμα, πολλά αποτελέσματα προκύπτουν από δόση κετοκοναζόλης 200 mg και μπορεί να αναμένεται ισχυρότερη αλληλεπίδραση σε υψηλότερη δόση και/ή μικρότερο μεσοδιάστημα δόσεων.
Slovenian: Stopnje spodaj navedenih interakcij niso absolutne vrednosti in so lahko odvisne od odmerka ketokonazola, tj. o mnogih rezultatih so poročali po odmerku ketokonazola 200 mg, zato se lahko pri večjem odmerku in/ali krajšem presledku odmerjanja pričakuje močnejša interakcija.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Posvetujte se tudi,
Greek: Στα φάρμακα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το Ketoconazole HRA περιλαμβάνονται τα εξής: - πασιρεοτίδη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας υποομάδας συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακές διαταραχές· - φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και προλαμβάνουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα: ριβαροξαβάνη, απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, σιλοσταζόλη, βαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά φάρμακα· - φάρμακα για τον HIV όπως μαραβιρόκη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο όπως αλκαλοειδή της vinca, βουσουλφάνη, δοσεταξέλη, ερλοτινίμπη, ιματινίμπη, δασατινίμπη, σουνιτινίμπη, λαπατινίμπη, νιλοτινίμπη, βορτεζομίμπη, πακλιταξέλη, βινκριστίνη, βινβλαστίνη, καμποζαντινίμπη, νταμπραφενίμπη, καμπαζιταξέλη, κριζοτινίμπη, ιμπρουτινίμπη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων: ριφαμπουτίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ισονιαζίδη, κλαριθρομυκίνη, ισαβουκοναζόλη· - ορισμένα αντιδιαβητικά: ρεπαγλινίδη, σαξαγλιπτίνη, τολβουταμίδη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών: βουσπιρόνη, αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, ρεβοξετίνη, ρισπεριδόνη· - ορισμένα φάρμακα για την καρδιά: βεραπαμίλη, διγοξίνη, ναδολόλη, αλισκιρένη· - ορισμένα αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη· - ορισμένα γλυκοκορτικοειδή, όπως βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη, δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, κικλεσονίδη· - ορισμένα ισχυρά αναλγητικά (ναρκωτικά), όπως αλφεντανίλη, φεντανύλη, βουπρενορφίνη (ένεση και υπογλώσσια), οξυκωδόνη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμετού: δομπεριδόνη, απρεπιτάντη· - ναλοξεγκόλη (φάρμακο για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από ισχυρά αναλγητικά φάρμακα)·
Slovenian: risperidon; - nekatera zdravila za srce: verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren; - nekateri antikonvulzivi: karbamazepin, fenitoin; - nekateri glukokortikoidi, kot so budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid; - nekatera močna protibolečinska zdravila (narkotiki), kot so alfentanil, fentanil, buprenorfin (za injiciranje in sublingvalni), oksikodon; - nekatera zdravila proti slabosti in bruhanju: domperidon, aprepitant; - naloksegol (zdravilo za zdravljenje zaprtja, še posebej zaradi močnih zdravil proti bolečinam); - solifenacin, fesoterodin pri bolnikih z ledvično okvaro; - druga zdravila: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης κάθε φαρμάκου.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka posameznih zdravil.
Greek: Οπιοειδή αναλγητικά Μεθαδόνη
Slovenian: Opioidni anestetik
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση· - θα πρέπει να μετρώνται τα ηπατικά ένζυμα (ASAT, ALAT, γGT και αλκαλική φωσφατάση) και η χολερυθρίνη σε τακτά διαστήματα:
Slovenian: - redno je treba izvajati meritve jetrnih encimov (AST, ALT, gama GT ter alkalne fosfataze) in bilirubina:
Greek: Μαραβιρόκη
Slovenian: Maravirok
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (οίδημα οπτικής θηλής, προπέτεια πηγής), παραισθησία
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, somnolenca neznana povišan intrakranialni tlak (papiloedem, nabreklost fontanel), parestezija
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Ketoconazole HRA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω: - μεγάλης διάρκειας σοβαρό πονοκέφαλο ή θολή όραση· - σοβαρή απώλεια όρεξης (ανορεξία)· - απώλεια βάρους· - ναυτία ή εμετό· - ασυνήθιστη κόπωση ή πυρετό· - πόνο στο στομάχι· - αδυναμία στους μύες· - κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο άσπρο του ματιού· - ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
Slovenian: - izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje, - nenavadna utrujenost ali povišana telesna temperatura, - bolečina v želodcu, - mišična šibkost, - porumenelost kože ali beločnic, - nenavadno temen urin ali bledo blato.
Greek: AUC: ↑ κατά 1,4 φορές Cmax: ↔
Slovenian: AUC:↑ 1,4-krat Cmax:↔
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ρεπαγλινίδης.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka repaglinida.
Greek: Ταδαλαφίλη:
Slovenian: Tadalafil:
Greek: Δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας ηπατοτοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi potenciala za jetrno toksičnost (glejte poglavje 4.3).
Greek: Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
Slovenian: Protivirusna zdravila
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων των εν λόγω φαρμάκων στο πλάσμα.
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja mišičnoskeletne toksičnosti, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.3).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Slovenian: Zdravilo glede na terapevtsko področje
Greek: Δοσολογικά σχήματα για θεραπεία συντήρησης Η επακόλουθη θεραπεία συντήρησης μπορεί να χορηγείται με έναν από τους δύο παρακάτω τρόπους: - Σχήμα αποκλεισμού μόνο: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης μπορεί να συνεχιστεί όπως περιγράφεται παραπάνω.
Slovenian: - Režim samo zaviranja: vzdrževalni odmerek ketokonazola lahko ostane enak, kot je opisano zgoraj.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων στο πλάσμα.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Greek: Οι τιμές αυτές θα ελεγχθούν ξανά εάν ο γιατρός σας αυξήσει την ημερήσια δόση κετοκοναζόλης που λαμβάνετε.
Slovenian: Če vam bo za tem zdravnik še povečal dnevni odmerek ketokonazola, bo preiskave jetrnih encimov znova preveril.
Greek: Συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές
Slovenian: Sočasne vnetne/avtoimunske motnje
Greek: Δυσπεψία, μετεωρισμός, αποχρωματισμός της γλώσσας, ξηροστομία, δυσγευσία
Slovenian: diareja neznana dispepsija, flatulenca, sprememba barve jezika, suha usta, disgevzija
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της σαξαγλιπτίνης.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka saksagliptina.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το άμυλο αραβοσίτου, η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), η ποβιδόνη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το κολλοειδές πυρίτιο και το στετατικό μαγνήσιο.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koruzni škrob, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), povidon,
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου torsade de pointes, μιας δυνητικά θανατηφόρας αρρυθμίας (βλ.
Slovenian: Nekatere kombinacije lahko povzročijo povečano tveganje ventrikularnih aritmij, vključno s torsade de pointes, morebitno smrtno aritmijo (glejte preglednico 1, Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo, poglavje 4.5).
Greek: AUC: ↑ κατά 9 φορές Cmax: ↑ κατά 6 φορές
Slovenian: AUC:↑ 9-krat Cmax:↑ 6-krat
Greek: o τολβαπτάνη: χρησιμοποιείται για μια ειδική νόσο που ονομάζεται «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης».
Slovenian: - nekatera zdravila proti raku: irinotekan, everolimus, - sirolimus: uporablja se za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice, - tolvaptan, ki se uporablja pri posebni bolezni, imenovani »sindrom nezadostnega izločanja antidiuretskega hormona«,
Greek: Ανοσοκατασταλτικά Εβερόλιμους Σιρόλιμους (ραπαμυκίνη)
Slovenian: Everolimus Sirolimus (rapamicin)
Greek: Δομπεριδόνη
Slovenian: Domperidon
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της κινακαλσέτης.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka cinakalceta.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηπατικά ένζυμα όλων των ασθενών που λαμβάνουνκετοκοναζόλη.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo ketokonazol, je treba spremljati jetrne encime.
Greek: o παριταπρεβίρη/ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη) λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών·
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja neželenih učinkov
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά φάρμακα
Slovenian: Varfarin in druga kumarinu podobna zdravila
Greek: AUC: ↑ κατά 2,6 φορές Cmax: ↑ κατά 2,5 φορές
Slovenian: AUC:↑ 2,6-krat Cmax:↑ 2,5-krat
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αντι-ιικά όπως η ριτοναβίρη, η ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη και η ενισχυμένη με ριτοναβίρη φοσαμπρεναβίρη) μπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της κετοκοναζόλης.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. protivirusna zdravila, kot so ritonavir, z ritonavirjem okrepljeni darunavir in z ritonavirjem okrepljeni fosamprenavir) lahko povečajo biološko uporabnost ketokonazola, zato je treba ta zdravila uporabljati previdno, kadar se dajejo sočasno s ketokonazolom, pri bolnikih pa je treba skrbno spremljati znake ter simptome adrenalne insuficience.
Greek: Μαραβιρόκη:
Slovenian: Maravirok:
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη σπάνια νόσο απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατικά προβλήματα τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Greek: Το Ketoconazole HRA διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με επιμήκυνση του διαστήματος QTc (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah, doječih materah in bolnikih s podaljšanim intervalom QTc (motnjo električne aktivnosti srca).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ketoconazole HRA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ketokonazol HRA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ketoconazole HRA.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα κορτιζόλης στον οργανισμό, τα οποία μετρώνται σε τακτικούς ελέγχους ούρων ή αίματος.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketokonazol HRA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ketoconazole HRA προκειμένου να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Slovenian: Ker je bolnikov s Cushingovim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo 23. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Η κετοκοναζόλη εμπεριέχεται επίσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση (φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovenian: Ketokonazol se še vedno uporablja v zdravilih za lokalno uporabo (zdravilih, ki se nanašajo na kožo) za zdravljenje glivičnih okužb.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω βιβλιογραφικές μελέτες ήταν τα επίπεδα της κορτιζόλης στα ούρα.
Slovenian: V teh študijah, objavljenih v literaturi, je bila glavno merilo učinkovitosti raven kortizola v urinu.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων στα επινεφρίδια που μετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση.
Slovenian: Ketokonazol zavira dejavnost skupine encimov v nadledvičnih žlezah, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola, kot sta 17α-hidroksilaza in 11β-hidroksilaza.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje resnih neželenih učinkov.
Greek: Ωστόσο, τον Ιούλιο του 2013 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιμων σκευασμάτων (χορηγούνται από το στόμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, λόγω κινδύνου ηπατικής βλάβης.1
Slovenian: Dovoljenje za peroralne farmacevtske oblike zdravila (za vnos skozi usta) za zdravljenje glivičnih okužb pa je bilo julija 2013 zaradi tveganja okvare jeter začasno umaknjeno.1
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketoconazole HRA.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών με σύνδρομο Cushing.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, s Cushingovim sindromom.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αξιολόγηση της απόκρισης του ασθενή.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Cushingovega sindroma, ki ima na voljo ustrezno opremo za spremljanje bolnikovega odziva.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, σε ποσοστό 43 έως 80% των ασθενών η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνέβαλε στην ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του Ketoconazole HRA στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Slovenian: CHMP je menil, da je uporaba zdravila Ketokonazol HRA za zdravljenje Cushingovega sindroma ustaljena v klinični praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με περισσότερους από 800 ασθενείς με σύνδρομο Cushing οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Slovenian: Ker je ketokonazol dobro znana učinkovina, njena uporaba za zdravljenje Cushingovega sindroma pa uveljavljena, je predlagatelj predložil podatke iz objavljene literature o več kot 800 bolnikih s Cushingovim sindromom, ki so se zdravili s ketokonazolom, in sicer bodisi samo z njim ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ketoconazole HRA είναι επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αυξημέα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ketokonazol HRA so adrenalna insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih tvorijo nadledvične žleze), navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ketoconazole HRA χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ketokonazol HRA je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ketoconazole HRA διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ketokonazol HRA sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Slovenian: Ketokonazol lahko zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze in katerih raven je pri Cushingovem sindromu pogosto povečana.
Greek: Επίσης, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ketoconazole HRA θα αποστείλει επιστολή στους γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το Ketoconazole HRA, στην οποία θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως ηπατικής βλάβης, καθώς και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ketokonazol HRA, bo zdravnikom, ki ga bodo uporabljali, zagotovila tudi dopis z informacijami o tveganjih neželenih učinkov, zlasti okvare jeter, in o pravilni uporabi zdravila.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ketoconazole HRA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.