FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solutions for sealant 2 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsninger til vevslim 2 ml
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Norwegian Bokmål: Etter opptining kan det oppbevares i inntil 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved romtemperatur (20 ºC - 25 ºC) før bruk.
English: Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Norwegian Bokmål: Tørk sprøyteholderen med ferdigfylte sprøyter etter opptining med sterilt kirurgisk gasbind.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Norwegian Bokmål: Fjern den luftfrie spraytuppdelen fra spray- og dryppetuppen ved å skru av den luftfrie spraytuppen.
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Norwegian Bokmål: Etter opptining kan det oppbevares i inntil 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved romtemperatur (20 ºC - 25 ºC) før bruk dersom det er forseglet i originalpakningen.
English: Randomized, single-blind clinical studies with VeraSeal were conducted in subjects undergoing vascular, parenchymous tissue and soft tissue surgery demonstrating haemostasis, and suture support in vascular surgery.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, enkeltblindede kliniske studier med VeraSeal ble gjennomført med forsøkspersoner som gjennomgikk kar-, parenkymvevs- eller bløtvevskirurgi, og påviste hemostase og suturstøtte ved karkirurgi.
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Norwegian Bokmål: VeraSeal ble vist å være bedre enn kontrollgruppen (manuell kompresjon) med hensyn til å oppnå hemostase innen 4 minutter.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VeraSeal
English: Figure 8
Norwegian Bokmål: Figur 8
English: Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Norwegian Bokmål: Tin opp blisterpakningen med VeraSeal ferdigfylte sprøyter i romtemperatur ved hjelp av følgende trinn:
English: Component 1: Fibrinogen 80 mg/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humanfibrinogen 80 mg/ml
English: In use shelf life: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet ved bruk: Når blisterpakningen er åpnet skal VeraSeal brukes umiddelbart.
English: Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i fryser (ved -18 ºC eller kaldere).
English: Glutamic acid monosodium Water for injections
Norwegian Bokmål: Glutaminsyremononatrium Vann til injeksjonsvæsker
English: When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre applikatorspisser, følg bruksanvisningen som er vedlagt applikatorspissene.
English: Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, flatulens, ileus, retroperitonealt hematom, oppkast
English: VeraSeal is presented as solutions for sealant.
Norwegian Bokmål: VeraSeal leveres som oppløsninger til vevslim.
English: See Figure 5.
Norwegian Bokmål: Se figur 5.
English: VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: VeraSeal skal oppbevares utilgjengelig for barn.
English: During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
Norwegian Bokmål: I parenkymvevskirurgistudien ble det inkludert 325 forsøkspersoner som gjennomgikk leverreseksjoner.
English: Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan spesielt ses dersom legemidlet påføres flere ganger eller hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor innholdsstoffene i legemidlet.
English: Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, dyspné, hypoksi, pleuraeffusjon, pleuritt, lungeødem, rhonchi, piping
English: - Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Norwegian Bokmål: - Komponent 2: Kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, glysin, vann til injeksjonsvæsker.
English: Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Norwegian Bokmål: Påfør VeraSeal ved bruk av den vedlagte sprøyteholderen og stemplet.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: Tegn på overfølsomhetsreaksjoner omfatter elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, piping i brystet, hypotensjon og anafylaksi.
English: After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Norwegian Bokmål: Etter opptining skal oppløsningene være klare til lett opaliserende og fargeløse til blekgule.
English: human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Norwegian Bokmål: humantrombin - Kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, glysin, vann til injeksjonsvæsker.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboembolikomplikasjoner kan oppstå hvis legemidlet utilsiktet brukes intravaskulært (se pkt.
English: VeraSeal is intended for epilesional use only.
Norwegian Bokmål: VeraSeal er kun beregnet til bruk på skadet område.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
English: Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Norwegian Bokmål: Abdominal abscess, cellulitt, leverabscess, peritonitt, postoperativ sårinfeksjon, sårinfeksjon, infeksjon på inngrepsstedet, postprosedural infeksjon
English: Application by dripping
Norwegian Bokmål: Påføring ved drypping
English: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Norwegian Bokmål: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
English: VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Norwegian Bokmål: VeraSeal ble vist å ikke være dårligere enn kontrollgruppen (oksidert regenerert cellulose) med hensyn til å oppnå hemostase innen 4 minutter.
English: What you need to know before you are treated with VeraSeal
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med VeraSeal Kirurgen skal ikke behandle deg med VeraSeal:
English: If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller kirurg dersom du får noen av disse symptomene etter operasjonen.
English: Once the blisters are opened, use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Norwegian Bokmål: Straks blisterpakningene er åpnet skal VeraSeal brukes umiddelbart og ikke anvendt innhold kastes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE BLISTERETIKETT [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
English: 4.1 Therapeutic indications
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjon(er)
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Norwegian Bokmål: Abdominal sårdehisens, postprosedural gallelekkasje, kontusjon, erytem på inngrepsstedet, smerter på inngrepsstedet, postprosedural blødning, prosedural hypotensjon, vaskulær graftkomplikasjon, vaskulær grafttrombose, sårsekresjon
English: Human thrombin syringe
Norwegian Bokmål: Sprøyte med humantrombin
English: See Figure 7.
Norwegian Bokmål: Se figur 7.
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Norwegian Bokmål: VeraSeal ble vist å være bedre enn kontrollgruppen (oksidert regenerert cellulose) med hensyn til å oppnå hemostase innen 4 minutter.
English: Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Norwegian Bokmål: Støttende behandling hos voksne når kirurgiske standardteknikker er utilstrekkelige: - til bedring av hemostase, - som suturstøtte ved karkirurgi.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger.
English: Sodium citrate dihydrated Sodium chloride Arginine
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat Natriumklorid Arginin
English: Discard if the package is damaged.
Norwegian Bokmål: Kast skadede pakninger.
English: Post-Thawing Storage
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter opptining
English: Special precautions
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
English: Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: humanfibrinogen - Natriumsitratdihydrat, natriumklorid, arginin, isoleucin, glutaminsyremononatrium, vann til injeksjonsvæsker.
English: NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
Norwegian Bokmål: MERK: Straks VeraSeal blisterpakninger er åpnet, skal legemidlet brukes umiddelbart.
English: Drug specific antibody present*
Norwegian Bokmål: Forekomst av legemiddelspesifikt antistoff*
English: Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Norwegian Bokmål: Produsert fra plasma fra humane donorer.
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Norwegian Bokmål: Påfør VeraSeal ved bruk av den vedlagte dobbeltapplikatoren.
English: Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Norwegian Bokmål: Hold VeraSeal sprøyteholder med luerhettene på sprøytene pekende oppover.
English: • Connection instructions
Norwegian Bokmål: • Tilkoblingsinstrukser
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte luftfrie spraytuppen på et annet sted enn de ubrukte luftfrie spraytuppene.
English: - Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
Norwegian Bokmål: - Anemi (for lavt antall røde blodceller) - Angst - Atrieflimmer (uregelmessige hjerteslag) - Ryggsmerter - Blærespasme - Frysninger - Konjunktival irritasjon (øyeirritasjon) - Forstoppelse - Kontusjon (blåmerker) - Redusert urinmengde (redusert urinproduksjon)
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Norwegian Bokmål: Stram luerlåsene og sjekk at dobbeltapplikatoren er godt festet.
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Norwegian Bokmål: Hold jevnt trykk mot stemplet for å spraye fibrinvevslimet.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma brukes.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-18 ºC eller kaldere).
English: Do not refreeze once thawed.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses igjen etter opptining.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: På tross av dette kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma administreres.
English: The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Komponent 1: Natriumsitratdihydrat, natriumklorid, arginin, isoleucin,
English: VeraSeal should be applied as a thin layer.
Norwegian Bokmål: VeraSeal skal påføres i et tynt lag.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Norwegian Bokmål: SPRØYTEETIKETT - HUMANFIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml og 5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Norwegian Bokmål: VeraSeal oppløsninger til vevslim
English: Immune system disorders
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Norwegian Bokmål: SPRØYTEETIKETT - HUMANTROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml og 5 ml)
English: Pruritus
Norwegian Bokmål: Dosering
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Nausea
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 1: 1 ml humanfibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 1 ml humantrombin (500 IE/ml)
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 1: 5 ml humanfibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 5 ml humantrombin (500 IE/ml)
English: Solutions for sealant.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til vevslim.
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 1: 3 ml humanfibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 3 ml humantrombin (500 IE/ml)
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Norwegian Bokmål: Frysninger, hypertermi, perifert ødem, smerter, feber, hematom på venepunksjonsstedet
English: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Norwegian Bokmål: Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 1: 2 ml humanfibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 2 ml humantrombin (500 IE/ml)
English: For epilesional use only.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk på skadet område.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tror at du er (eller du kan komme til å bli) gravid.
English: if you are more than 3 months pregnant.
Norwegian Bokmål: hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
English: If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn én uke, bør du kontakte lege.
English: It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Du skal helst ta dette legemidlet til samme tid hver dag.
English: Elderly (age 65 years or over)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
English: Within 2 years after Commission Decision
Norwegian Bokmål: Innen 2 år etter Kommisjonsvedtak
English: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Norwegian Bokmål: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
English: Mean absolute bioavailability is 23 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 23 %.
English: So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan dette legemidlet vil påvirke deg, skal du ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre andre aktiviteter som krever konsentrasjon.
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom -2900 Ungarn
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Norwegian Bokmål: Totalt 33 357 hypertensive pasienter ≥ 55 år ble randomisert og fulgt opp i gjennomsnittlig 4,9 år.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Norwegian Bokmål: Andelen av maternal dose som overføres til spedbarnet er estimert med et interkvartilt område på 3-7 %, med et maksimum på 15 %.
English: 320 mg/day and a 60 kg patient).
Norwegian Bokmål: 320 mg/dag og en pasient på 60 kg).
English: This medicine may make you feel dizzy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan få deg til å føle deg svimmel.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolum er ca. 21 liter/kg.
English: Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner samsvarer med effekt både hos yngre og eldre pasienter.
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende svært sjeldne, alvorlige bivirkningene etter å ha tatt dette legemidlet:
English: MedDRA System organ class
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesyst em
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er beregnet til 64-80%.
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (yngre enn 18 år) Det foreligger ingen farmakokinetiske data for den pediatriske populajsonen.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i AUC blir imidlertid ikke etterfulgt av en klinisk signifikant reduksjon i terapeutisk effekt, og valsartan kan derfor gis med eller uten mat.
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
Norwegian Bokmål: ESKE FOR BOKS OG BLISTER ETIKETT TIL BOKS
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen, skal du imidlertid la være å ta den dosen du glemte.
English: Date of first authorisation: 22 March 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mars 2016
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
Norwegian Bokmål: Valsartan har høy proteinbinding til serumproteiner (94-97 %), hovedsakelig serumalbumin.
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Norwegian Bokmål: Begge disse virkestoffene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og dosejustering kan derfor være nødvendig.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro med amlodipin har vist at ca. 97,5% av sirkulerende legemiddel er bundet til plasmaproteiner.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Norwegian Bokmål: dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
English: Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Norwegian Bokmål: Markant og potensielt forlenget systemisk hypotensjon inkludert sjokk med fatalt utfall er rapportert.
English: (It is also better to avoid Amlodipine/Valsartan Mylan in early pregnancy, see Pregnancy section).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Amlodipine/Valsartan Mylan tidlig i svangerskapet, se avsnittet om graviditet).
English: In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av amlodipin/valsartan i mer enn ett år.
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Valsartan metaboliseres ikke i stor grad ettersom bare 20 % av dosen gjenfinnes som metabolitter.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på amlodipin/valsartan.
English: if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
Norwegian Bokmål: dersom du har en sykdom som påvirker binyrene som kalles primær hyperaldosteronisme.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Norwegian Bokmål: For N-Nitrosodimethylamin (NDMA) og N-Nitrosodiethylamine (NDEA), må innehaveren av markedsføringstillatelsen introdusere følgende spesifikasjoner for legemiddelstoffet: