FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Finnish: Rapiscan on annettava nopeana 10 sekunnin kestoisena injektiona perifeeriseen laskimoon käyttäen halkaisijaltaan 22 gaugen (0,644 mm:n) tai sitä suurempaa katetria tai neulaa.
English: For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Finnish: FFR-mittaukseen Rapiscan on annettava nopeana 10 sekunnin kestoisena injektiona perifeeriseen laskimoon käyttäen halkaisijaltaan 22 gaugen (0,644 mm:n) tai sitä suurempaa katetria tai neulaa.
English: • The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Finnish: • Sydänlihasperfuusion kuvausta varten annettava radiofarmaseuttinen lääke on annettava 1020 sekunnin kuluttua 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteen annon jälkeen.
English: The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
Finnish: Lähtötason sydänlihasperfuusion kuvaus levossa sekä sydänlihasperfuusion kuvaukset ryhmälle, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin, ja ryhmälle, joka sai vain regadenosonia, muodostivat MPI 1 -vaiheen.
English: If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Finnish: Jos sydämen riittävän rasituksen saavuttamiseksi tarvittava liikunta ei ole sinulle mahdollista, sinulle annetaan Rapiscan-pistos.
English: Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin, että keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suurenivat suhteessa annokseen ja peräkkäisten annosten annon seurauksena.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
English: Anxiety, insomnia
Finnish: vapina, uneliaisuus
English: Cerebrovascular accident
Finnish: Sepelvaltimoverenkierto
English: The active substance in Rapiscan is regadenoson.
Finnish: Mitä Rapiscan sisältää - Vaikuttava aine on regadenosoni.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: In the second study in 48 patients with mild to moderate asthma who had previously been shown to have bronchoconstrictive reactions to adenosine monophosphate, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was the same (4%) following both regadenoson and placebo dosing.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana 48 lievää tai kohtalaista astmaa sairastavaa potilasta, joilla oli aiemmin todettu keuhkoputkien supistumista adenosiinimonofosfaatin vaikutuksesta.
English: Very common Gastrointestinal discomfort Common
Finnish: Hyvin yleinen Ruuansulatuskanavan vaivat Yleinen
English: It is unknown whether regadenoson is excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö regadenosoni ihmisen rintamaitoon.
English: The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Finnish: Kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin FEV1:n vähenemistä > 15 % lähtötasosta regadenosonin annon jälkeen.
English: Very common Flushing Common
Finnish: Melko harvinainen Tinnitus
English: In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pyörtymistä ja ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA).
English: Methylxanthines
Finnish: Metyyliksantiinit
English: Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Finnish: Regadenosonia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut eteisvärinä tai -lepatus.
English: Tinnitus
Finnish: ANTOTAPA
English: During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart.
Finnish: Lääkäri saattaa mitata sydänvaltimoiden katetroinnin aikana myös yhden tai usean sydänvaltimon ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).
English: Disodium edetate
Finnish: Antotapa Laskimoon.
English: • shortness of breath
Finnish: • vinkuva hengitys
English: • wheezing
Finnish: • rintakipu
English: • chest pain
Finnish: • ihon punoitus
English: In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, monen keskuksen EXERRT-non-inferioriteettitutkimuksessa arvioitiin regadenosonin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka olivat suorittaneet suboptimaalisen rasituskokeen.
English: • flushing
Finnish: • nivelkipu
English: Malaise, asthenia
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
English: • 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Finnish: • Välittömästi Rapiscan-injektion jälkeen on annettava 5 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
English: • 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Finnish: • Välittömästi Rapiscan-injektion jälkeen on annettava 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
English: Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
Finnish: Selkä-, niska- tai leukakipu, raajakipu, liikuntaelimistön vaivat Melko harvinainen Nivelkipu
English: Myocardial ischaemia
Finnish: Millmount Healthcare Limited,
English: Breast-feeding
Finnish: FFR-mittaus
English: Arthralgia
Finnish: Raskaus
English: Intravenous use.
Finnish: Reseptilääke.
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos Regadenosoni
English: 10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Finnish: Välittömästi Rapiscan-injektion jälkeen on annettava 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
English: 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Finnish: Välittömästi Rapiscan-injektion jälkeen on annettava 5 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionestettä.
English: Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration.
Finnish: Regadenosoni lisää sepelvaltimoverenkiertoa nopeasti ja lyhytkestoisesti.
English: Atrial fibrillation or flutter
Finnish: Eteisvärinä tai -lepatus
English: • redness of the skin
Finnish: • kasvojen ja kaulan punoitus
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyysreaktioita, joihin sisältyy: Ihottuma, urtikaria, angioödeema,
English: Combination with exercise
Finnish: Liikunnan yhteydessä
English: Pain at injection site, general body pain
Finnish: Huonovointisuus, voimattomuus Melko harvinainen Injektiokohdan kipu, yleinen kipu kehossa
English: • discomfort in the stomach
Finnish: • vatsavaivat
English: LABELLING
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
English: Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne suussa Melko harvinainen Vatsan turvotus, ripuli, ulosteinkontinenssi Iho ja ihonalainen kudos:
English: MA (EU) number
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)
English: (see section 4.2).
Finnish: (ks. kohta 4.2).
English: These serious side effects include:
Finnish: Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:
English: Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Finnish: Soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan.
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Finnish: • Tiputus kestää noin 30 minuuttia.
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Finnish: Perustuu Kaplan Meierin estimaattiin d.
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Finnish: Tutkimus pitää tehdä sovitun protokollan mukaan.
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Finnish: Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Finnish: • LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
English: • Problems in other parts of the body.
Finnish: • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
English: • LIBTAYO can harm your unborn baby.
Finnish: • LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
English: • you have diabetes
Finnish: • sinulla on diabetes
English: You may have more than one side effect at the same time.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
English: Overall survival does not require central review.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei edellytä keskitettyä arviointia.
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Finnish: LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi.
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Finnish: Tapahtumat olivat korkeintaan vaikeusastetta 3, ellei toisin ole mainittu:
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Finnish: Yksi kolmesta potilaasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa.
English: Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Finnish: Osittainen vaste (PR) Vakaa tauti (SD) Etenevä tauti (PD)
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Finnish: Tulokset on esitetty 193 potilaasta tutkimuksessa 1540.
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
English: Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Finnish: Älä lopeta LIBTAYO-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
English: Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Finnish: Aste 3 tai 4 (hyperglykemia)
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita.
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
English: It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.
English: After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Finnish: Avaamisen jälkeen Avaamisen jälkeen lääkevalmiste laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi.
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon LIBTAYO-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Finnish: Lääkäri antaa jokaiselle potilaalle potilaskortin.
English: Guillain-Barre syndrome
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko:
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Finnish: LIBTAYO auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: Semiplimabialtistus on vastaavanlainen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: 95% CI for ORR Complete response (CR)
Finnish: 95 % luottamusväli ORR:lle Täydellinen vaste (CR)b
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
English: No dose reductions are recommended.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
English: Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Finnish: Semiplimabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
English: Conditional approval
Finnish: Ehdollinen hyväksyminen
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin myös semiplimabihoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
English: o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Finnish: o Muistutus siitä, että kaikki tiedossa olevat tai epäillyt haittavaikutukset voi ilmoittaa myös paikalliselle viranomaiselle.
English: • you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei ole tehty, koska semiplimabi on proteiini.
English: What LIBTAYO is and what it is used for
Finnish: Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
Finnish: Tällaiset immuunivälitteiset reaktiot saattavat liittyä mihin tahansa elimiin.
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Finnish: ICR: riippumaton, keskitetty arvioijataho; NR: Ei tulosta (Not Reached); +: Merkitsee jatkumista viimeisen arvioinnin aikana a.
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Finnish: Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista.
English: Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Finnish: Tietyt tulehdustilat saattavat johtaa jopa kuolemaan tai vaatia hoitoa, tai saatat joutua lopettamaan LIBTAYO-hoidon.
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Finnish: Tutkimuksen 1540 tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen tulehdus tai joilla oli immuunipuutos, suljettiin pois päätutkimuksesta.
English: EU/1/19/1376/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1376/001
English: Unopened vial 30 months
Finnish: Avaamaton injektiopullo 30 kuukautta
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Finnish: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanti
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä LIBTAYO-valmisteen vaikutusta.
English: Permanently discontinue
Finnish: Pysyvä lopettaminen
English: • Infusion-related reactions (sometimes can be severe or life-threatening) such as chills,
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot (jotka voivat joskus olla vaikeita tai hengenvaarallisia),
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Finnish: Tietoja semiplimabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
English: No neutralizing antibodies have been observed.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
English: Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Finnish: Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan LIBTAYO-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.
English: Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Finnish: Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: How much you will receive
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
English: • It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Finnish: Vaikeusasteet 1-5 (yleisyysluokka)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa LIBTAYO on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/hoitajille, jotka voivat määrätä tai käyttää LIBTAYO-valmistetta on toimitettu seuraava koulutuspaketti: - Potilasopas - Potilaskortti
English: The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Finnish: Tutkimuksen 1540 ensisijainen päätemuuttuja oli vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR), jonka määritti riippumaton keskitetty arvioijataho (Independent Central Review, ICR).
English: • you have lung or breathing problems
Finnish: • sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on, että mitään oireita ei yritetä hoitaa itse ennen kuin lääkäriltä on kysytty neuvoa.
English: • a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
Finnish: • idelalisibi-nimistä syöpälääkettä • immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä - esimerkiksi kortikosteroideja, kuten prednisonia.
English: Myasthenia gravis
Finnish: Melko harvinainen myasthenia gravis
English: L-histidine
Finnish: L-histidiini
English: As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1 -signaalireitti edesauttaa raskauden jatkumista ylläpitämällä immunologista toleranssia ja tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-reseptorin estäminen johtaa raskauden keskeytymiseen.
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
English: The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Finnish: Puoliintumisaika annosvälillä on vakaassa tilassa 19,4 vuorokautta.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Finnish: Näillä eläinlajeilla emon ja sikiön välillä on samankaltainen vuorovaikutus kuin ihmisillä äidin ja sikiön välillä.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava biomerkkiaineita varmistaakseen, että PD-L1-ekspressio ei ennusta tehoa.
English: Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Finnish: Semiplimabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei kliinisen hyödyn katsota olevan mahdollista riskiä suurempi.