FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska inte ta Lansoprazol-ratiopharm, och inte heller ges kombinationsbehandling med klaritromycin.
English: Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm bör inte användas till barn, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
English: Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Swedish: Användning av Lansoprazol-ratiopharm rekommederas inte under graviditet.
English: The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “Description and Composition of the Drug Product” (3.2.P1) of both strengths show
Swedish: Doseringsrekommendationen kan efterlevas genom adminstrering av en kapsel på 30 mg eller två kapslar på 15 mg två gånger dagligen eftersom sammansättningen av innehållet i en kapsel på 30 mg lansoprazol är exakt densamma som sammansättningen av innehållet i två kapslar på 15 mg lansoprazol vilket framgår av “Description and Composition of the Drug Product” (3.2.P1).
English: The risk/benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Swedish: Nytta/riskförhållandet för Lansopon 15 mg, 30 mg anses vara fördelaktigt förutsatt att produktresumén innehåller lämplig information om eradikeringsbehandling mot Helicobacter pylori.
English: Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e.g. a glass of water).
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).
English: In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Swedish: Vid klaritromycinresistens eller behandlingsmisslyckanden, kan kombinationen lansoprazol-amoxicillin-metronidazol användas, och vid betalaktamallergi är det lämpligt med kombinationen lansoprazol-klaritromycin-metronidazol.
English: Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Lansoprazol-ratiopharm enligt läkarens anvisningar.
English: Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Lansoprazol har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Swedish: Lämplig dosering är möjlig med såväl kapslar på 30 mg som med kapslar på 15 mg och därför anses inte en styrka på 15 mg vid eradikeringsbehandling vara en risk för folkhälsan.
English: Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Swedish: Takrolimus (ett läkemedel som används för att förebygga avstötning av ett transplantat) Samtidig användning av lansoprazol orsakar en ökning i plasmakoncentrationerna av takrolimus.
English: BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm Do not take Lansoprazol-ratiopharm - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of Lansoprazol-ratiopharm.
Swedish: Ta inte Lansoprazol-ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig ) mot lansoprazol eller något av de övriga innehållsämnena i
English: Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Swedish: Fluvoxamin (ett läkemedel för behandling av depression), ketokonazol och itrakonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner), proteashämmare (substanser för behandling av AIDS-viruset) och makrolider (vissa typer av antibiotika) kan påtagligt höja koncentrationen av lansoprazol i blodet och på så sätt förstärka effekten av Lansoprazol-ratiopharm.
English: Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Swedish: Intaget av Lansoprazol-ratiopharm kan dölja symtomen av en tumör och fördröja diagnostiseringen av tumören.
English: The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Swedish: Frågorna gällde avvikelser jämfört med referensprodukterna med avseende på doseringen av trippelbehandling för eradikering av Helicobacter pylori och indikation av doseringsformen 15 mg.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
Swedish: förordar CHMP godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III för Lansoprazol ratiopharm och synonymer (se bilaga I).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (se bilaga I)
English: When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Swedish: När man beslutar om amningen eller behandlingen med Lansoprazol-ratiopharm ska fortsättas eller avbrytas ska fördelarna av amningen för barnet och fördelarna av behandlingen med Lansoprazolratiopharm för modern övervägas.
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Swedish: I syfte att standardisera behandlingsregimerna för eradikering av Helicobacter pylori publicerades riktlinjer för behandling av Helicobacter pylori infektion av European Helicobacter pylori Study Group.
English: What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for Before you take Lansoprazol-ratiopharm How to take Lansoprazol-ratiopharm Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Lansoprazol-ratiopharm är och vad det används för Att tänka på innan du tar Lansoprazol-ratiopharm Hur du tar Lansoprazol-ratiopharm Eventuella biverkningar
English: There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Swedish: Det finns inget behov för att minska doseringen till 15 mg 2 gånger dagligen och någon sådan ändring planeras inte.
English: First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Swedish: Förstahandsterapin bör vara en trippelbehandling med en protonpumpshämmare eller ranitidin-vismutcitrat, kombinerat med klaritromycin (500 mg två gånger dagligen) och amoxicillin (1 g två gånger dagligen) eller metronidazol (500 två gånger dagligen).
English: Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Swedish: Behandlingen med Lansoprazol-ratiopharm leder därför till en något förhöjd risk för infektioner i mag-tarmkanalen, t.ex. på grund av salmonella och Campylobacter.
English: Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Swedish: Kombinationen av lansoprazol och ketokonazol eller itrakonazol ska undvikas, eftersom intaget av Lansoprazol-ratiopharm minskar mängden magsyra och därmed kan försämra upptaget av ketokonazol och itrakonazol i blodet, vilket leder till en för låg dos av dessa läkemedel.
English: Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm är ett läkemedel som minskar produktionen av magsyra i magsäcken (protonpumpshämmare).
English: - Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Swedish: - Före behandling med Lansoprazol-ratiopharm - ska diagnosen av sår i tolvfingertarmen och magen och matstrupsinflammation som orsakas av återflöde av magsyra bekräftas med hjälp av gastroskopi eller andra diagnostiska medel (t.ex. röntgen med kontrastmedel).
English: If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm
Swedish: Om du slutar att ta Lansoprazol-ratiopharm
English: Do not store above 30°C.
Swedish: Förvaras vid höst 30°C.
English: It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Swedish: Intag av Lansoprazol-ratiopharm med mat och dryck Det rekommenderas att du tar Lansoprazol-ratiopharm före måltid, eftersom ett samtidigt intag av mat minskar upptaget av lansoprazol.
English: Skin and connective tissue disorders Common:
Swedish: Hud och bindväv Vanliga:
English: hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Swedish: Tre metaboliter har identifierats i urinen: 5-hydroxisulfon, 5-hydroxisulfid och 5-hydroxi-lansoprazol.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: Läkemedelsform
English: You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Swedish: Du ska undvika amning under användningen av Lansoprazol-ratiopharm, eftersom erfarenheten är begränsad av användning av lansoprazol i samband med amning.
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Swedish: Enligt den föreslagna produktresumén (> dag 60), avsnitt 4.2 är den rekommenderade dosen för eradikering av Helicobacter pylori 30 mg två gånger dagligen.
English: How to store Lansoprazol-ratiopharm Further information
Swedish: Hur Lansoprazol-ratiopharm ska förvaras Övriga upplysningar
English: Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
Swedish: Sopranix 15 mg, enterokapslar, hårda
English: < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
Swedish: Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 15 mg enterokapslar, hårda Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 30 mg enterokapslar, hårda
English: HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Swedish: HUR DU TAR LANSOPRAZOL-RATIOPHARM
English: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hårda
Swedish: Sopranix 30 mg, enterokapslar, hårda
English: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray)
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm används för: - behandling av sår i tolvfingertarmen och magsår (vilka har diagnostiserats med hjälp av gastroskopi eller röntgen).
English: Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland
English: If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Swedish: - om du använder Lansoprazol-ratiopharm längre än 1 år, bör du genomgå regelbundna kontroller och läkaren bör noggrant överväga för- och nackdelarna.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, ¾ The scope of the referral was to agree on a harmonised the dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori.
Swedish: ¾ det hänskjutna ärendet avsåg en överenskommelse om ett harmoniserat doseringsschema för trippelbehandling för eradikering av Helicobacter pylori,
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Swedish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Tyskland
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN <Fylls i nationellt> < Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 30 mg enterokapslar, hårda>
English: Lansoprazol-ratiopharm is given:
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN <Fylls i nationellt> < Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 15 mg enterokapslar, hårda>
English: Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Sverige ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 30 mg enterokapslar, hårda Lansoprazol
English: Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Italien ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
English: Denmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Danmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
English: “How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Swedish: - om du upplever några problem med synförmågan efter långvarig användning (längre än 1 år), ska behandlingen med Lansoprazol-ratiopharm omedelbart avbrytas och ögonläkare kontaktas.
English: < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 15 mg enterokapslar, hårda Lansoprazol
English: Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Swedish: INNAN DU TAR LANSOPRAZOL-RATIOPHARM
English: It is available in all European Member States.
Swedish: Det finns tillgängligt i samtliga EU-medlemsstater.
English: Zometa has been authorised since March 2001.
Swedish: Zometa har varit godkänt för försäljning sedan mars 2001.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
English: The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Swedish: Studien var öppen, dvs. både läkare och patient visste vilken behandling som användes.
English: The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Swedish: Studien omfattade 1 803 kvinnor som tidigare hade behandlats kirurgiskt som fick Zometa var sjätte månad under tre år och följdes upp under fem år.
English: The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Swedish: Dessutom hyste kommittén betänkligheter kring tillförlitligheten hos de data som samlats in under studien.
English: The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Swedish: I studien mättes sjukdomsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan cancer).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en lista med frågor.
English: Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
English: All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Swedish: Samtliga kvinnor fick också goserelin, ett läkemedel som hämmar aktiviteten i äggstockarna.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att läkemedlet inte kunde ha godkänts utifrån de data som företaget lagt fram.
English: Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Swedish: Bröstcancer i tidigt stadium innebär att cancern inte har spridit sig och har behandlats kirurgiskt.
English: On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Swedish: Den 14 december 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa, vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
English: It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Swedish: Man hade också betänkligheter om det sätt på vilket studien av bröstcancer i tidigt stadium hade genomförts.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken ”All documents”.
English: What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos cancerpatienter?
English: The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Swedish: I studien jämfördes anastrozol och taximofen (läkemedel som används vid hormonreceptorpositiv bröstcancer) med eller utan Zometa.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar med Zometa.
English: Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
English: The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie till stöd för användning av Zometa vid bröstcancer i tidigt stadium.
English: It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Swedish: Det är godkänt för användning som dropp i en ven var tredje till fjärde vecka för att förebygga skelettrelaterade komplikationer, till exempel frakturer, hos vuxna med cancer i avancerat stadium i benvävnaden.
English: By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Swedish: Genom att blockera detta enzym skulle den aktiva substansen förhindra tillväxten av cancerceller och döda dem.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zometa inte hade kunnat godkännas för adjuvant behandling av bröstcancer i tidigt stadium.
English: Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Swedish: Zometa skulle endast användas om bröstcancern var hormonreceptorpositiv (dvs. cancern förväntades svara på hormonbehandling), och i kombination med hormonbehandling.
English: The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Swedish: Kommittén hyste farhågor om att antitumöraktiviteten hos Zometa vid användning som tilläggsbehandling inte fick tillräckligt stöd av studieresultaten.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zometa?
English: Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Swedish: Zoledronsyra, som är den aktiva substansen i Zometa, blockerar enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
English: The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Swedish: Kommittén noterade att behandlingar som inte var representativa för vårdstandarden i Europa hade använts i de kontrollgrupper som Zometa jämfördes med.
English: Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Swedish: Zometa skulle användas som adjuvant (tilläggsbehandling) vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.