FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez l'adulte souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lequel un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale).
Italian: È utilizzato negli adulti la cui malattia è da moderata a grave e che necessitano di trattamento sistemico (trattamento con medicinali somministrati per via orale o mediante iniezione).
French: Des études ont démontré que Kyntheum est très efficace pour nettoyer la peau et que ses effets positifs se maintiennent si le traitement n'est pas interrompu.
Italian: Studi hanno dimostrato che Kyntheum era estremamente efficace nel rendere la cute libera da lesioni e che gli effetti positivi si erano mantenuti con l'uso prolungato.
French: D'après les résultats obtenus au cours de ces trois études, 85 % des patients traités par Kyntheum ont constaté une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la zone cutanée affectée et la sévérité de la maladie) après 12 semaines.
Italian: Considerando i risultati dei tre studi nel complesso, l'85 % dei pazienti trattati con Kyntheum ha conseguito una riduzione pari al 75 % nei punteggi PASI (un criterio di valutazione della gravità della malattia e dell'area cutanea interessata) dopo 12 settimane, contro il 6 % di coloro che avevano ricevuto il placebo e il 70 % di pazienti cui era stato somministrato ustekinumab.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kyntheum, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kyntheum i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kyntheum, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kyntheum, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Kyntheum agit-il?
Italian: Come agisce Kyntheum?
French: Les interleukines-17 interviennent dans le processus d'inflammation à l'origine du psoriasis en plaques.
Italian: Le interleuchine 17 contribuiscono al processo di infiammazione che provoca la psoriasi a placche.
French: Après avoir reçu une formation, et si leur médecin considère cette solution opportune, les patients peuvent s'injecter Kyntheum eux-mêmes.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Kyntheum può essere praticata dagli stessi pazienti, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
French: Qu'est-ce que Kyntheum et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kyntheum?
French: Comment Kyntheum est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kyntheum?
French: Chaque perfusion dure 10 ou 30 minutes, en fonction de la dose.
Italian: Ogni infusione dura 10 o 30 minuti, a seconda della dose.
French: Autres informations relatives à Kyprolis
Italian: Altre informazioni su Kyprolis
French: La dose est augmentée après la première semaine si les effets indésirables sont gérables.
Italian: Dopo la prima settimana la dose viene aumentata se gli effetti indesiderati sono gestibili.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kyprolis sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kyprolis sono costantemente monitorati.
French: Il est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de quatre semaines chacun et est administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle.
Italian: Viene somministrato in cicli di trattamento di quattro settimane, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo.
French: Pourquoi Kyprolis est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Kyprolis è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kyprolis?
French: Les effets indésirables rapportés avec Kyprolis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kyprolis sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Aperçu de Kyprolis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Kyprolis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kyprolis, le 19 novembre 2015.
Italian: Kyprolis ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre
French: Il est possible que le traitement doive être interrompu ou la dose réduite en cas d'aggravation de la maladie ou de manifestation d'effets indésirables graves chez le patient.
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento o ridurre la dose, se la malattia peggiora o se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kyprolis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kyprolis sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Kyprolis ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Italian: Kyprolis non deve essere somministrato a donne in fase di allattamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kyprolis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kyprolis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kyprolis, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: S'agissant de la sécurité, bien que des effets indésirables, y compris des effets graves, aient été observés dans le cadre d'un traitement par Kyprolis, ceux-ci ont été jugés acceptables et gérables.
Italian: Quanto alla sicurezza, sebbene nel trattamento comprendente Kyprolis fossero stati osservati effetti indesiderati (tra cui effetti gravi), questi sono stati considerati accettabili e gestibili.
French: Elle a considéré que l'augmentation de la durée sans aggravation de la maladie observée avec Kyprolis était cliniquement significative.
Italian: Ha ritenuto che l'aumento del tempo senza peggioramento della malattia con Kyprolis fosse clinicamente significativo.
French: Quels sont les bénéfices de Kyprolis démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kyprolis sono stati evidenziati negli studi?
French: Le myélome multiple est rare et Kyprolis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 juin 2008.
Italian: Il mieloma multiplo è raro e Kyprolis è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 giugno 2008.
French: Des informations sur Kyprolis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Kyprolis sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsUltimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2018.
French: Les cellules cancéreuses ont un besoin accru de produire et de dégrader des protéines étant donné qu'elles se multiplient rapidement.
Italian: Le cellule tumorali hanno maggiore necessità di produrre e scomporre le proteine perché si moltiplicano rapidamente.
French: Cela signifie qu'il bloque le protéasome, qui est un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines qui ne sont plus utiles.
Italian: Ciò significa che blocca l'attività del proteosoma, un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
French: L'Agence a noté le besoin médical non satisfait des patients atteints d'un myélome multiple dont l'état ne s'améliore plus au moyen des thérapies disponibles.
Italian: L'Agenzia ha rilevato la necessità medica non soddisfatta nei pazienti affetti da mieloma multiplo che non migliorano più con le terapie disponibili.
French: Lorsque le carfilzomib empêche le protéasome de dégrader des protéines dans les cellules cancéreuses, les protéines s'accumulent et entraînent la mort des cellules, ce qui ralentit la croissance du cancer.
Italian: Quando carfilzomib impedisce al proteosoma di scomporre le proteine nelle cellule tumorali, le proteine si accumulano e provocano la morte delle cellule, rallentando la crescita del tumore.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent des effets toxiques sur le cœur, les poumons et le foie et de l'hypertension (pression artérielle élevée), d'une intensité pouvant être sévère.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi includono effetti tossici su cuore, polmoni e fegato, oltre a ipertensione (pressione del sangue elevata) che può essere grave.
French: À partir du 13e cycle, les doses des jours 8 et 9 ne sont pas administrées si Kyprolis est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Italian: A partire dal ciclo 13 in poi, le dosi al giorno 8 e 9 vengono sospese se Kyprolis è usato con lenalidomide e desametasone.
French: Comment Kyprolis agit-il?
Italian: Come agisce Kyprolis?
French: Kyprolis est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Italian: Kyprolis è disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo) in una vena.
French: La substance active de Kyprolis, le carfilzomib, est un inhibiteur du protéasome.
Italian: Il principio attivo di Kyprolis, carfilzomib, è un inibitore del proteosoma.
French: Kyprolis contient la substance active carfilzomib.
Italian: Kyprolis contiene il principio attivo carfilzomib.
French: Kyprolis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Italian: La terapia deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
French: Parmi les autres effets indésirables graves, on retrouve les effets suivants: dyspnée, lésion rénale aiguë, syndrome de lyse tumorale (des complications dues à la dégradation des cellules cancéreuses), réactions liées à la perfusion, thrombocytopénie, hémorragie interne, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (une affection du cerveau pouvant provoquer maux de tête, confusion, spasmes et perte de vision et pouvant s'améliorer au fil du temps), microangiopathie thrombotique et PTT/SHU (maladies caractérisées par des problèmes liés au système de coagulation sanguine).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi sono dispnea, insufficienza renale acuta, sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla scomposizione delle cellule tumorali), reazioni all'infusione, trombocitopenia, emorragia interna, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (una patologia cerebrale che può causare cefalea, confusione, crisi e perdita della visione e che può peggiorare nel corso del tempo), nonché microangiopatia trombotica e porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremica emolitica (malattie che comportano problemi con il sistema di coagulazione del sangue).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyprolis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, nausées, diarrhée, thrombocytopénie (basse numération plaquettaire), fièvre, dyspnée (difficulté à respirer), infection des voies respiratoires (aériennes), toux et neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kyprolis (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi nel sangue), stanchezza, nausea, diarrea, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue), febbre, dispnea (respirazione difficoltosa), infezione del tratto respiratorio (vie aeree), tosse e neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
French: Il est administré aux adultes ayant déjà été traités au moins une fois pour leur cancer.
Italian: È usato nei pazienti adulti già sottoposti ad almeno una precedente terapia antitumorale.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyprolis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kyprolis?
French: Une autre étude menée auprès de 929 patients atteints d'un myélome multiple, dont la maladie avait empiré après un précédent traitement a consisté à comparer l'association de Kyprolis et de dexaméthasone à l'association de bortézomib et de dexaméthasone.
Italian: Un altro studio su 929 pazienti affetti da mieloma multiplo la cui malattia era peggiorata dopo un precedente trattamento ha confrontato la combinazione di Kyprolis e desametasone con bortezomib e desametasone.
French: Kyprolis est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone seule, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Italian: Kyprolis è un medicinale antitumorale usato in associazione con i medicinali lenalidomide e desametasone o con solo desametasone per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
French: Kyprolis utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone a été comparé à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone dans le cadre d'une étude principale portant sur 792 patients atteints d'un myélome multiple, dont la maladie avait empiré après un traitement antérieur.
Italian: Kyprolis assunto con lenalidomide e desametasone è stato confrontato con lenalidomide e desametasone in uno studio principale condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo la cui malattia era peggiorata dopo il trattamento precedente.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Kyprolis e per cosa si usa?
French: L'étude a montré que Kyprolis est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression): les patients recevant Kyprolis associé au lénalidomide et à la dexaméthasone vivaient en moyenne 26,3 mois sans aggravation de leur maladie, contre 17,6 mois pour les patients recevant du lénalidomide associé à de la dexaméthasone.
Italian: Lo studio ha mostrato che Kyprolis è efficace nel prolungare il tempo in cui i pazienti hanno vissuto senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): i pazienti che hanno assunto Kyprolis con lenalidomide e desametasone hanno vissuto in media 26,3 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 17,6 mesi dei pazienti che avevano ricevuto solo lenalidomide più desametasone.
French: Elle a révélé que l'association de Kyprolis et de dexaméthasone était plus efficace pour améliorer la survie sans aggravation de la maladie que l'association de bortézomib et de dexaméthasone: les patients recevant Kyprolis associé à la dexaméthasone vivaient en moyenne 18,7 mois sans que leur maladie s'aggrave, contre 9,4 mois pour les patients recevant l'association de bortézomib et de dexaméthasone.
Italian: Lo studio ha mostrato che la combinazione di Kyprolis e desametasone è più efficace nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla combinazione di bortezomib e desametasone: i pazienti che assumevano Kyprolis più desametasone sono sopravvissuti in media 18,7 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto a 9,4 mesi per i pazienti che assumevano bortezomib e desametasone.
French: Comment Kyprolis est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kyprolis?
French: L'utilisation de gants et autre équipement de protection est recommandée.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri dispositivi di protezione.
French: Vous pourrez également recevoir d'autres médicaments.
Italian: Le potranno essere date anche altre medicine.
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur immédiatement avant utilisation.
Italian: Estrarre il flaconcino dal frigorifero immediatamente prima dell'uso.
French: Chaque période de 28 jours constitue un cycle de traitement.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è un ciclo di trattamento.
French: La clairance de la créatinine est restée stable dans le temps pour la majorité des patients.
Italian: La clearance della creatinina è rimasta stabile nel tempo per la maggior parte dei pazienti.
French: NE PAS AGITER.
Italian: NON AGITARE.
French: Au moment de l'analyse, 80 % des événements ciblés étaient enregistrés.
Italian: Al tempo dell'analisi, è stato registrato l'80% degli eventi definiti.
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
Italian: Pazienti anziani (≥ 75 anni)
French: En outre, et conformément à la définition de cas convenue par Mentzer et al, deux cas de niveau 1, un cas de niveau 2 et un cas de niveau 3 ont été identifiés.
Italian: In aggiunta, e in accordo alla definizione di caso di Mentzer et al., sono stati identificati due casi di livello 1, un caso di livello 2 e un caso di livello 3.
French: Mois depuis la randomisation
Italian: Mesi dalla randomizzazione
French: Par la suite, les patients doivent être traités avec précaution et rester sous surveillance étroite.
Italian: Successivamente, i pazienti devono essere trattati con cautela e rimanere sotto stretto follow-up.
French: a. Étude PX-171-009
Italian: a. Studio PX-171-009
French: Le protéasome est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles sont endommagées ou ne sont plus utiles.
Italian: Il proteasoma è un sistema all'interno delle cellule che distrugge le proteine quando sono danneggiate o non più necessarie.
French: L'hydratation par voie orale et/ou intraveineuse doit être poursuivie selon les besoins, lors des cycles suivants.
Italian: L'idratazione per via orale e/o endovenosa deve essere continuata, secondo necessità, nei cicli successivi.
French: N'utilisez pas Kyprolis après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
Italian: Non usi Kyprolis dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
French: Cette étude n'a pas évalué le rapport bénéfice/risque dans une population plus large de patients réfractaires.
Italian: Questo studio non ha valutato il rapporto beneficio/rischio in una popolazione refrattaria più ampia.
French: Éliminer toute solution restant dans le flacon.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione rimasta all'interno del flaconcino.
French: Kyprolis sera conservé à la pharmacie.
Italian: Kyprolis sarà conservato in farmacia.
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia)
French: Cependant, le traitement par Kyprolis pourra également être arrêté si vous présentez des effets indésirables qui ne peuvent pas être gérés.
Italian: Tuttavia, il trattamento con Kyprolis potrà essere sospeso anche nel caso in cui lei manifesti degli effetti indesiderati che non possono essere gestiti.
French: Faire tourner doucement et/ou retourner le flacon lentement pendant environ une minute ou jusqu'à dissolution complète.
Italian: Ruotare delicatamente e/o capovolgere il flaconcino lentamente per 1 minuto circa o fino alla dissoluzione completa.
French: La médiane de suivi était d'environ 37 mois.
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 37 mesi.
French: Votre médecin vous examinera et étudiera vos antécédents médicaux complets.
Italian: Il medico esaminerà e valuterà tutta la sua storia medica.
French: • Autre maladie importante pour laquelle vous avez été hospitalisé(e) ou avez reçu un traitement.
Italian: • Qualsiasi altra malattia importante per cui è stato ricoverato o per cui ha ricevuto un medicinale.
French: Flacon de poudre (non ouvert)
Italian: Flaconcino della polvere (mai aperto)
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2015
French: La dose sera calculée en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Italian: La dose sarà calcolata sulla base della sua altezza e peso (superficie corporea).
French: * La fréquence est calculée d'après les données des essais cliniques dans lesquels la plupart des patients recevaient une prophylaxie.
Italian: * La frequenza è calcolata sulla base dei dati ricavati dagli studi clinici in cui la maggior parte dei pazienti usava la profilassi
French: La médiane de suivi était d'environ 67 mois.
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 67 mesi.
French: Puisque ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che lei possa riceverne una quantità eccessiva.
French: Les résultats de l'étude 2011-003 sont résumés dans le tableau 7.
Italian: I risultati dello studio 2011-003 sono riassunti nella tabella 7.
French: Modifications électrocardiographiques
Italian: Cambiamenti elettrocardiografici
French: Autres médicaments et Kyprolis
Italian: Altri medicinali e Kyprolis
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère compte tenu des données très limitées d'efficacité et de sécurité dans cette population.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con compromissione epatica moderata e severa alla luce dei dati di efficacia e sicurezza molto limitati per questa popolazione.
French: On ne dispose pas actuellement de suffisamment d'informations pour tirer des conclusions sur la sécurité d'emploi de doses supérieures aux doses étudiées dans les essais cliniques.
Italian: Non ci sono sufficienti informazioni per trarre conclusioni sulla sicurezza di dosi più alte di quelle valutate negli studi clinici.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Dans la majorité des cas, les patients recevront le traitement tant que leur maladie s'améliore ou reste stable.
Italian: La maggior parte dei pazienti continuerà a ricevere il trattamento fino a quando la malattia non migliora o rimane stabile.
French: • réaction allergique à Kyprolis ;
Italian: • Reazione allergica a Kyprolis
French: 18,7 (15,6 ; NE)
Italian: 18,7 (15,6 - NS)
French: Kyprolis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Kyprolis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio al feto.
French: Un avertissement approprié doit également être inclus.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunta anche una relativa avvertenza.
French: Pour certains de ces évènements, l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.8).
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
French: • inflammation du côlon causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;
Italian: • Infiammazione del colon causata da un batterio chiamato Clostridium difficile