FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
English: After opening place the container back into the pouch in case a second dose is necessary.
Lithuanian: ATIDARYTOS TALPYKLĖS LAIKYMAS Atidarytą talpyklę įdėkite į maišelį tam atvejui, jei reikėtų antrosios dozės.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
Lithuanian: VAISTO FORMA Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje).
English: Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Lithuanian: Todėl vaikingumo ar laktacijos laikotarpiu veterinarinio vaisto naudoti nerekomenduojama.
English: Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
Lithuanian: ATCvet kodas: QN04BC04.
English: Common adverse reactions:
Lithuanian: Dažnos nepalankios reakcijos
English: Ropinirole is a full dopamine agonist with high selectivity for the dopamine D2-like receptor family (D2, D3 and D4 receptors).
Lithuanian: Ropinirolis yra visiškas dopamino agonistas, pasižymintis dideliu selektyvumu į dopaminą D2 panašių receptorių šeimos (D2, D3 ir D4 receptorių) atžvilgiu. Jis sukelia vėmimą aktyvindamas į D2 panašius receptorius chemoreceptorių aktyvinimo zonoje, esančioje area postrema, kuri perduoda informaciją į vėmimo centrą, kad sukeltų vėmimą.
English: 30 mg (equivalent to 34.2 mg ropinirole hydrochloride) Excipients:
Lithuanian: veikliosios medžiagos: ropinirolio (ropinirole) 30 mg (atitinka 34,2 mg ropinirolio hidrochlorido);
English: The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas nebuvo tirtas šunims, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų.
English: (µg/kg)
Lithuanian: Ropinirolis (µg/kg)
English: The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
Lithuanian: Vaisto saugumas šunims, kuriems pasireiškė klinikiniai svetimkūnių prarijimo simptomai, netirtas.
English: Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Lithuanian: Skyrus kaip tirpalą ant akių paviršiaus, ropinirolis greitai patenka į šuns sisteminę kraujotaką.
English: The tolerance of this veterinary medicinal product has been tested in dogs up to 5 times the recommended dose.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas su šunimis iki dozės, 5 kartus didesnės už rekomenduojamą dozę.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra:
English: If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus į akis ar ant odos, reikia nedelsiant plauti paveiktą vietą gausiu gėlo vandens kiekiu. Jei pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį ar etiketę.
English: The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
Lithuanian: Farmakokinetinio tyrimo su šunims metu laikas iki paskutinio vėmimo svyravo nuo 30 iki 82 minučių nuo skyrimo per akis.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clevor 30 mg/ml akių lašai
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
English: In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirti šunims, turintiems akių ligų ar traumų. Jei yra akių sutrikimas su klinikiniais požymiais, vaistą naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clevor, 30 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) šunims Ropinirolis (ropinirole)
English: Be careful not to touch the dropper tip after opening the container.
Lithuanian: Atidarę talpyklę, elkitės atsargiai, kad neliestumėte lašintuvo galiuko.
English: Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Lithuanian: Trumpalaikė lengva ar vidutinė akies hiperemija, akies išskyros, akies trečiojo voko išsikišimas ir blefarospazmas.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clevor, 30 mg/ml akių lašai (tirpalas) šunims Ropinirolis
English: PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Clevor, 30 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) šunims
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clevor, 30 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) šunims
English: 72 hours.
Lithuanian: 72 valandos.
English: Human albumin.
Lithuanian: Žmogaus albuminas.
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas ilgalaikis tolesnis stebėjimas iki 52 savaitės.
English: • These shall contain the following key elements:
Lithuanian: • Joje turi būti šie pagrindiniai elementai:
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes galima nauda ir rizika nežinomos.
English: Procedural pain*
Lithuanian: Procedūros skausmas*
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Lithuanian: EXP {XXXX-XX-XX, XX:XX CET}
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Lithuanian: Alofisel veiksmingumas buvo vertinamas tyrime „ADMIRE-CD”.
English: • The educational material for health professionals should contain:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
English: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Lithuanian: Serija {XXXXX-XXXXX-XXX}
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Lithuanian: Laikykite talpyklę toliau nuo šilumos ir tiesioginės šviesos šaltinių ir neatšaldykite bei neužšaldykite.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus vartojamas chirurginės operacijos metu, ligoninės darbuotojai yra atsakingi už tinkamą vaisto laikymą prieš jo naudojimą ir naudojimo metu bei už tinkamą jo pašalinimą.
English: Injuring, poisoning and procedural complications
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Lithuanian: *Kondicionavimo reakcijos, pasireiškiančios iki septynių dienų po fistulių išvalymo, skirto vaistinio preparato vartojimui.
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta, jeigu esate alergiški šiems antibiotikams, nes jie naudojami šio vaisto gamyboje.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Lithuanian: Darvadstrocelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mln.
English: This medicine contains cells of human origin.
Lithuanian: Šiame vaiste yra žmogaus ląstelių.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju / chirurgu.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Lithuanian: Kadangi paskutinis patikrinimas atliekamas prieš pat išsiunčiant Alofisel į ligoninę, jo rezultatai nėra žinomi, kai preparatas duodamas Jums.
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: {dar nepriskirta}, ATC kodas: {dar nepriskirtas}.
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Lithuanian: Jeigu po procedūros pasijusite sunegalavę arba karščiuosite, prašome kuo greičiau pranešti gydytojui.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Adverse reactions System Organ Class
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Lithuanian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tada, kai fistulės pakankamai nereagavo į ankstesnį gydymą.
English: The product is intended for local injection.
Lithuanian: Produktasskirtas vietinei injekcijai.
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Lithuanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ispanija
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Lithuanian: • procedūros skausmas (skausmas po fistulės valymo).
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Lithuanian: Paprastai tas šalutinis poveikis gana silpnas ir praeina per kelias dienas po fistulių valymo procedūros.
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, kai rezultatai parodo infekciją, Jus gydantys asmenys bus informuoti ir praneš Jums, ar reikia atlikti laboratorinių tyrimų infekcijai gydyti.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje.
English: 6 mL 30 million cells
Lithuanian: 6 ml 30 mln.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtissuteikti informacijos, kaip teisingai vartoti preparatą, kad būtų kuo mažesnė gydymo klaidų rizika ir padidėtų informuotumas apie galimą infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą.
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Lithuanian: Ex vivo padauginimo poveikis ląstelių genetiniam stabilumui įvertintas in vitro ir nenustatyta jokio kancerogeniškumo potencialo.
English: What Alofisel is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas 2.
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Lithuanian: Kombinuotoji remisija 24 savaitę (% pacientų) Kombinuotoji remisija 52 savaitę (% pacientų)
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Lithuanian: Alofisel grupė (Alofisel ir standartinė priežiūra*) N = 103
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Lithuanian: d) Adata pakeičiama ilgesne adata (taip pat ne plonesne nei 22G), kad būtų galima pasiekti norimas injekcijos vietas.
English: Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alofisel neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba naudotis įrankiais ar mašinomis.
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Lithuanian: Kontrolinė grupė (Placebas ir standartinė priežiūra*) N = 102
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Lithuanian: 12-ąją savaitę 23 iš 63 (36%) pacientų nustatyta antidonorinių antikūnų gamyba.
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lithuanian: Prieš Alofisel platinimą kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
English: Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) ir žmogaus albuminas.
English: Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Lithuanian: Atrinktų gydymo sukeltų nepageidaujamų reiškinių apibūdinimas (nepageidaujami reiškiniai)
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Lithuanian: Kadangi Alofisel yra gyvų kamieninių ląstelių terapija, jo negalima sterilizuoti, todėl jame gali būti užkrėstos biologinės medžiagos, nors rizika laikoma maža ir gamybos metu yra kontroliuojama.
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas pagal klinikinių tyrimų patirtį ir pateiktas pagal organų sistemų klases.
English: Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Lithuanian: Injekcinė suspensija 1 dozę sudaro 4 flakonai po 6 ml (iš viso 24 ml)
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija susijusi su Alofisel vartojimo diena.
English: What Alofisel is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Lithuanian: Laikantis sudėtingų perianalinių fistulių gydymo standartų, prieš gydant būtina charakterizuoti paciento fistules.
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Lithuanian: Pavyzdžiui, naudojama maždaug 90 mm ilgio spinalinei nejautrai skirta adata.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Lithuanian: Prieš skirdamas Alofisel, chirurgas privalo įsitikinti, kad nėra abscesų.
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Lithuanian: Alofisel turi skirti tik gydytojai specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms indikuojamas Alofisel.
English: In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Lithuanian: Norint toliau stebėti „Alofisel“ veiksmingumą, Registruotojas turi pateikti III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo Cx601-0303, kuriuo tiriamas vienkartinės Cx601 dozės poveikis Krono liga sergančių pacientų komplikuotoms perianalinėms fistulėms gydyti, rezultatus.
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Lithuanian: Suaugusiųjų kamieninės ląstelės yra tam tikro tipo ląstelės, kurių yra daugelyje suaugusiųjų audinių ir kurių pagrindinė paskirtis yra taisyti audinį, kuriame jų yra.
English: The vials are placed inside a cardboard box.
Lithuanian: Flakonai sudėti kartoninėje dėžutėje.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Lithuanian: Preparatas tikrinamas įvairiais jo gamybos etapais, įsitikinant, kad jame nėra užkrato.
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, kai žinoma, kad pacientams pasireiškia padidėjęs jautrumas šios klasės antibiotikams.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Alofisel, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali tvarkyti ir skirti Alofisel, būtų prieinamas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomasis paketas.
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Lithuanian: • gairės chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kuriose aprašytas vartojimo būdas;
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Lithuanian: Švelniai pamasažuokite sritį aplink išorines angas 20-30 sekundžių ir uždenkite išorines angas steriliais tvarsčiais.
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo Alofisel veiksmingumas ar saugumas neištirti.
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
English: Keep the medicine inside the cardboard box.
Lithuanian: Laikykite vaistą kartoninėje dėžutėje.
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Lithuanian: Tam tikras gydymo Alofisel šalutinis poveikis yra susijęs su fistulių valymo procesu.
English: This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti Alofisel veiksmingumą ir saugumą gydant sudėtingas perianalines Krono liga sergančių pacientų fistules.
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Lithuanian: Alofisel yra gyvų ląstelių vaistas, todėl galutinio preparato negalima sterilizuoti.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Lithuanian: * Įskaitant abscesų drenažą, tamponų uždėjimą / nuėmimą, grandymą, vidinių angų susiuvimą ir medicininį gydymą.
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną reikia panaudoti iškart po sumaišymo, kad ląstelės nespėtų vėl nusėsti.
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Lithuanian: Numatomas klinikinis darvadstrocelio vartojimo būdas yra toks, kad įprasti farmakokinetikos (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos) tyrimai netaikomi.
English: Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Lithuanian: Perianalinės fistulės apibūdinamos kaip sudėtingos, jeigu turi keletą kanalų ir angų, jeigu yra giliai kūne arba yra susijusios su kitomis komplikacijomis, pvz., pūlių (užkrėstas skystis, dar vadinamas abscesais) sankaupomis.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Alofisel tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie analinės fistulės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Alofisel metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Lithuanian: • atitinkama informacija apie gydymo klaidų riziką ir infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą ir kaip tai sumažinti, įskaitant priėmimo, laikymo ir vartojimo nurodymus (t.
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Lithuanian: Visada laikykite vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje ir siuntimo dėžėje iki jo vartojimo, kad būtų palaikoma reikiama temperatūra.