FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med trippelkombination av ACE-hämmare, betablockerare och valsartan rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Nicméně trojkombinace ACE inhibitoru, betablokátoru a valsartanu se nedoporučuje (viz oddíly 4.4 a 5.1).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när behandling inleds hos patienter efter hjärtinfarkt.
Czech: Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu by měla být dodržena opatrnost.
Swedish: Diovan 80 mg kapslar, hårda, kan användas vid tre olika tillstånd:
Czech: Diovan 80 mg kapsle, tvrdé mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Swedish: Intag av andra läkemedel
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Swedish: Data saknas för patienter med en kreatininclearance <10 ml/min och för patienter som får dialys.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s clearance kreatininu <10 ml/min a pacientů podstupujících dialýzu, u těchto pacientů je proto třeba valsartan podávat s opatrností.
Swedish: Utvärdering av patienter efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion.
Czech: Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.
Swedish: Styrka
Czech: Únava
Swedish: • om du behandlas för hjärtsvikt, rekommenderas inte en trippelkombination med ACE-hämmare och betablockerare (läkemedel för behandling av hjärtsvikt).
Czech: • jestliže jste byl/a léčen/a pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory
Swedish: Den fjärde frågan gällde tiden för maximal effekt.
Czech: Čtvrtá otázka se týkala doby maximálních účinků.
Swedish: Detta gäller särskilt för följande läkemedel:
Czech: To se týká především následujících léků:
Swedish: • Läkemedlet ska tas vid samma tidpunkt varje dag, vanligen på morgonen.
Czech: • Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
Swedish: Medlemsstat EU / EES
Czech: Členský stát EU/EHP
Swedish: Den terminala halveringstiden är 6-15 timmar.
Czech: Terminální poločas je 6-15 hod.
Swedish: Ingen interaktion
Czech: Žádné interakce
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård:
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner
Czech: • závažné alergické reakce
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23%.
Swedish: Du ska kontakta din läkare omedelbart om du får symtom på angioödem, såsom:
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
Swedish: Samtidig användning kräver försiktighet
Czech: Při souběžném použití je vyžadována opatrnost
Swedish: Det är även befogat att inkludera svimning i avsnitt 4.8.
Czech: Zařazení synkopy v oddíle 4.8 je rovněž odůvodněné.
Swedish: Trombocytopeni, ibland med purpura
Czech: Trombocytopenie někdy s purpurou
Swedish: Den andra frågan som togs upp i listan med obesvarade frågor handlade om stegvis dostitrering.
Czech: Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
Swedish: Denna metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Czech: Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
Swedish: Det fanns betydande skiljaktigheter i kontraindikationerna.
Czech: V oddíle kontraindikace byly výrazné rozdíly.
Swedish: Även säkerhetsprofilen för beståndsdelarna kan anses välkänd.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil složek přípravku mohl být posouzen jako dobře známý.
Swedish: En varning för idrottare togs bort eftersom CHMP ansåg att läkemedel inte bör tas i idrottssyfte.
Czech: Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům.
Swedish: Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění.
Swedish: Belgien N.V.
Czech: N.V.
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Czech: Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Swedish: Hänsyn bör tas till detta vid dostitreringen".
Czech: Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu".
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan Comp påverkar dig.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera mängden kalium i blodet regelbundet.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi.
Swedish: Storleken av dessa effekter är liten och har ringa klinisk betydelse.
Czech: Tento vliv je malý a má minimální klinický význam.
Swedish: Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes
Czech: Léčivé přípravky, které mohou způsobit torsades de pointes
Swedish: Behandlingseffekten kan påverkas om Diovan Comp tas tillsammans med vissa andra läkemedel.
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky.
Swedish: Men enligt de europeiska riktlinjerna för behandling av hypertoni (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28 (12):1462536) är detta inte längre befogat.
Czech: Vzhledem k evropským pokynům k léčbě hypertenze (Mancia a kol., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) není již nadále oprávněná.
Swedish: Användning av Diovan Comp till barn och ungdomar (yngre än 18 år) rekommenderas inte.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u dětí a dospívajících (mladších 18 let)se nedoporučuje.
Swedish: Ungern Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Czech: Maďarsko Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Czech: Tato příbalová informaec byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Swedish: Diovan Comp ska inte användas till dessa patienter.
Czech: Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotek eller sjukhus.
Czech: Jestliže jste omylem užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Swedish: • klåda eller röd hud
Czech: • svědící či rudá kůže
Swedish: Depression, sömnstörningar
Czech: Deprese, poruchy spánku
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (se bilaga III för de överenskomna terapeutiska indikationerna)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace (schválené terapeutické indikace viz příloha III)
Swedish: Dessa kontraindikationer uteslöts i den ändrade produktinformationen eftersom CHMP fann det tillräckligt motiverat och enades om att dessa fyra kunde uteslutas.
Czech: Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny.
Swedish: Kalciumsalter och vitamin D
Czech: Soli vápníku a vitamín D
Swedish: Valsartan biotransformeras inte i så stor utsträckning, eftersom endast ca 20 % av dosen återfinns som metaboliter.
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity.
Swedish: Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning av Diovan Comp hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Swedish: • nedstämdhet (depression)
Czech: • smutná nálada (deprese)
Swedish: Beroende på behandlingsresultatet kan läkaren höja eller sänka dosen.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku.
Swedish: "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna"
Czech: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých"
Swedish: Vidare har ett stycke om interaktioner med tetracyklin utelämnats.
Czech: Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem.
Swedish: En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.
Czech: Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många Diovan Comp tabletter som du ska ta.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Diovan Comp máte užívat.
Swedish: En hydroximetabolit har identifierats i plasma i låga koncentrationer (mindre än 10 % av valsartans AUC).
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10% AUC valsartanu).
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1receptorn än för AT2-receptorn.
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Under detta avsnitt identifierade CHMP flera områden där det förelåg oenighet.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů.
Swedish: För vissa patienter kan det emellertid krävas 4-8 veckors behandling.
Czech: U některých pacientů je nicméně zapotřebí 4-8 týdnů léčby.
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen.
Czech: Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Swedish: • amantadin (ett medel som används för att förhindra influensa)
Czech: • amantadin (lék používaný k prevenci chřipky)
Swedish: Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Diovan Comp i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.
Czech: Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan Comp v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
Swedish: Effekten av valsartan/HCTZ kvarstod under lång tid (1-3 år) utan att några betydande incidenter kunde ses jämfört med behandling under kort tid.
Czech: Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky.
Swedish: • litium, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av psykisk sjukdom
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob
Swedish: • om du har hyperaldosteronism.
Czech: • jestliže trpíte hyperaldosteronismem.
Swedish: Eftersom de inte har någon effekt på ACE och inte potentierar bradykinin eller substans P, är det osannolikt att angiotensin II-antagonister är förknippade med hosta.
Czech: Protože nemají vliv na ACE a nepotencují bradykinin nebo substanci P, je nepravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byly asociovány s kašláním.
Swedish: Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Swedish: Biotransformation
Czech: Biotransformace:
Swedish: Sammanfattningsvis förordade CHMP, i överensstämmelse med det nyligen avslutade hänskjutningsförfarandet för Cozaar Comp, att "angiotensin-II-antagonist" ändras till "valsartan" för denna indikation.
Czech: Výbor CHMP nakonec v souladu s nedávno ukončeným posuzovacím řízením týkajícím se přípravku Cozaar Comp doporučil, aby byl „antagonista angiotensinu II" v této indikaci změněn na „valsartan".
Swedish: Spanien Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen; brist på eller låga värden på olika blodkroppar
Czech: • závažná bolest horní části břicha; chybění či nízký počet různých krvinek
Swedish: • det kan öka hudens känslighet för sol.
Czech: • přípravek může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunci.
Swedish: • blåsor på läpparna, ögonen eller munnen
Czech: • tvorba puchýřů na rtech, očích či ústech
Swedish: Distribution och elimination har generellt beskrivits ha en bi-exponentiellt avtagande kinetik.
Czech: Distribuční a eliminační kinetika je obecně popisována bi-exponenciální zánikovou křivkou.
Swedish: • svullnad och blåsor på huden (på grund av ökad känslighet för sol)
Czech: • otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci)
Swedish: Absolut biotillgänglighet av hydroklortiazid är 60-80 % efter oral administrering.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 60-80% po perorálním podání.
Swedish: Graviditet och amning).
Czech: Těhotenství a kojení.
Swedish: • ciklosporin, ett läkemedel som används vid organtransplantation för att förhindra avstötning
Czech: • cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu
Swedish: Den systemiska tillgängligheten av hydroklortiazid reduceras med cirka 30 % då det ges tillsammans med valsartan.
Czech: Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je snížena přibližně o 30%, když je podáván současně s valsartanem.
Swedish: • Vanlig dos av Diovan Comp är en tablett per dag.
Czech: • Běžná dávka přípravku Diovan Comp je jedna tableta denně.
Swedish: Valsartan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Czech: Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II.
Swedish: Alkohol kan sänka blodtrycket ytterligare och/eller öka risken för att du blir yr eller svimmar.
Czech: Alkohol může způsobit výraznější pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko toho, že se Vám zatočí hlava či se budete cítit slabý/á.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid minskar risken för kardiovaskulär mortalitet och morbiditet.
Czech: Epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity.
Swedish: Alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil är att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Czech: Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Swedish: Hydroklortiazid ackumuleras även i erytrocyter, cirka 1,8 gånger högre än i plasma.
Czech: Hydrochlorothiazid se též kumuluje v erytrocytech v koncentraci přibližně 1,8× vyšší, než je koncentrace v plazmě.
Swedish: Interaktioner relaterade till valsartan
Czech: Interakce týkající se valsartanu
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism ska inte behandlas med Diovan Comp, eftersom deras reninangiotensinsystem inte är aktiverat.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Diovan Comp, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný.
Swedish: • Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Czech: • Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit.
Swedish: • utslag i ansiktet förenat med smärta i lederna
Czech: • vyrážka na obličeji spojená s bolestí kloubů
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje]
Swedish: Vid kombination med hydroklortiazid erhålls en signifikant ytterligare sänkning av blodtrycket.
Czech: Při kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku.
Swedish: Dessa patienter ska därför upplysas om risken för hyponatremiska reaktioner och bör kontrolleras med avseende på detta.
Czech: Tito pacienti by měli být o možnosti vzniku hyponatremie poučeni a měli by být odpovídajícím způsobem sledování.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STAÁTECH
Swedish: Frankrike Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrike
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister och diuretika, valsartan och diuretika, ATCkod: C09D A03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II a diuretika, valsartan a diuretika; ATC kód: C09D A03.
Swedish: Mer än 95 % av den absorberade dosen av hydroklortiazid utsöndras oförändrad i urinen.
Czech: Více jak 95% absorbované dávky hydrochlorothiazidu je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Swedish: Följande kontraindikationer förekom inte i alla medlemsstater: - Leverencefalopati - Gallvägsobstruktion - Gikt - Addisons sjukdom
Czech: Ve všech členských státech nebyly zahrnuty tyto kontraindikace : - jaterní encefalopatie - obstrukce žlučových cest - dna - Addisonova choroba
Swedish: Diovan Comp rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Czech: Diovan Comp není doporučen pro matky, které kojí, a lékař by měl předepsat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Swedish: • synkope (svimning)
Czech: • synkopa (ztráta vědomí)
Swedish: Vid framförande av fordon och användning av maskiner bör det tas i beaktande att tillfällig yrsel eller trötthet kan förkomma.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může výjimečně dojít k závrati nebo malátnosti.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få en av 3 doser av valsartan (160, 320 och 640 mg en gång dagligen) och de behandlades i 30 veckor.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů.
Swedish: Båda substanserna bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Czech: Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Swedish: Biverkningarna presenteras enligt frekvens med de vanligast förekommande först enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron.
Czech: To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Diovan Comp Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Diovan Comp, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Diovan Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan Comp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen i Diovan Comp [Kompletteras nationellt]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Diovan Comp [Doplní se národní údaje]
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning motiverade sitt val att inte inkludera någon text om transportproteinernas funktion i avsnitt 4.5 i produktresumén för Diovan Comp med att detta var i enlighet med resultatet av hänskjutningsförfarandet för Diovan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil volbu nezahrnout informaci o zapojení transportních bílkovin do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan Comp v souladu s výsledkem řízení o přípravku Diovan.
Swedish: Intag av Diovan Comp med mat och dryck
Czech: Užívání Diovanu s jídlem a pitím
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Czech: • nepravidelná srdeční činnost
Swedish: • om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är lägre än normalt eller om kalciumvärdet i blodet är högre än normalt trots behandling.
Czech: • jestliže je hladina draslíku či sodíku ve Vaší krvi nižší než normální, či pokud je hladina vápníku ve Vaší krvi zvýšená navzdory léčbě.
Swedish: Systemisk lupus erythematosus
Czech: Systémový lupus erytematodes
Swedish: För de flesta patienterna nåddes maximal effekt inom 4 veckor.
Czech: U většiny pacientů je maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů.
Swedish: • Använd inte en Diovan Comp förpackning som är skadad eller visar tecken på att ha öppnats tidigare.
Czech: • Nepoužívejte Diovan Comp, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Swedish: Efter oral administrering av valsartan ensamt, uppnås maximal plasmakoncentration av valsartan efter 2-4 timmar.
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2-4 hodiny.
Swedish: Som stöd för dessa uppgifter lämnades två studier in, en placebokontrollerad studie och en studie av non-responders om undersökning av valsartan i monoterapi.
Czech: K doložení tohoto důkazu byly předloženy dvě studie: placebem kontrolované studie a studie na pacientech nereagujících na léčbu monoterapií valsartanem.
Swedish: För att utvärdera om de nuvarande begränsningarna eventuellt kunde tas bort granskade CHMP effektoch säkerhetsdata från analyser av patientundergrupper med MSDBP < 100 mmHg respektive MSDBP ≥100 mmHg.
Czech: Aby vyhodnotil případné odstranění současného omezení, provedl výbor CHMP hodnocení údajů o účinnosti a bezpečnosti z analýzy podskupin u pacientů s výchozí hodnotou MSDBP < 100 mmHg a MSDBP ≥ 100 mmHg.
Swedish: • läkemedel mot cancer, t.ex. metotrexat eller cyklofosfamid
Czech: • léky na léčbu rakoviny, jako je metotrexát či cyklofosfamid
Swedish: Efter intravenös administrering är valsartans plasmaclearance ca 2 liter/timme och dess njurclearance är 0,62 liter/timme (ca 30 % av totalclearance).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30% celkové clearance).
Swedish: pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.)
Czech: mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.)
Swedish: CHMP övervägde att infoga en text i detta avsnitt om transportproteiner som är inblandade i upptaget och elimineringen av valsartan och hydroklortiazid.
Czech: Výbor CHMP zvážil možnost uvést v tomto oddíle text týkající se transportních bílkovin zapojených do příjmu a eliminace valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Swedish: Hos de flesta patienter, observeras maximal effekt inom 4 veckor.
Czech: U většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány během 4 týdnů.
Swedish: • Hydroklortiazid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas tiaziddiuretika (kallas även vätskedrivande medel).
Czech: • Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv známých jako thiazidová diuretika (také známé jako léky na odvodnění).
Swedish: Många känner sig som vanligt.
Czech: Mnoho lidí se může cítit zcela bez obtíží.