FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Informationen zur Notwendigkeit der Abklärung einer Tuberkulose (TB)
Slovenian: • podatke o potrebnem pregledu glede tuberkuloze (TB);
German: • Infektionen/ Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Slovenian: • Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope.
German: • Alle zentralen Schulungsmaterialien für Ärzte unterliegen der länderspezifischen Anpassung gemäß den lokal geltenden gesetzlichen Anforderungen
Slovenian: • vse osnovno izobraževalno gradivo, namenjeno zdravstvenim delavcem, je predmet prilagoditev po posameznih državah v skladu z lokalnimi uredbenimi zahtevami;
German: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovenian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
German: • Information, dass Erelzi das Risiko für schwere Infektionen erhöhen kann:
Slovenian: • podatek, da lahko zdravilo Erelzi poveča tveganje za resno okužbo:
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Slovenian: • če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo.
German: Erelzi sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Slovenian: Zdravilo Erelzi lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)
Slovenian: Uporaba pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)
German: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
Slovenian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 DSGAb,
German: Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
German: Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
German: Bei der Untersuchung auf Infektionen sollte das Risiko für Patienten hinsichtlich relevanter opportunistischer Infektionen (z. B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri pregledovanju bolnikov glede okužb je treba upoštevati bolnikovo tveganje za relevantne oportunistične okužbe (npr. izpostavljenost endemičnim mikozam).
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert
Slovenian: Povprečna (SE) sprememba skupne Sharpove ocene od izhodišča na leto
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Erelzi müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
German: Es sind andere Etanercept-haltige Arzneimittel mit entsprechenden Darreichungsformen für Kinder erhältlich.
Slovenian: Na voljo so druga zdravila z etanerceptom z ustreznimi oblikami odmerkov za otroke.
German: Erwärmen Sie Erelzi nicht auf andere Art und Weise.
Slovenian: Raztopine ne segrevajte na noben drug način.
German: Wenn eine andere Dosis erforderlich ist, sollten andere Etanercept-haltige Arzneimittel, mit denen dies möglich ist, verwendet werden.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z etanerceptom, ki to omogočajo.
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za vašo zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
German: Erelzi reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.
German: Wie Erelzi aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Erelzi in vsebina pakiranja
German: • Alkoholtupfer
Slovenian: • alkoholni zloženec
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: • Das Sandoz-Personal wird in der korrekten Anwendung von Erelzi geschult, um Ärzte bei
Slovenian: • osebje podjetja Sandoz bo usposobljeno za pravilno uporabo zdravila Erelzi, da bodo v primeru vprašanj lahko pomagali zdravstvenim delavcem.
German: Dieses Aussehen ist für Erelzi normal.
Slovenian: Tak izgled je normalen za zdravilo Erelzi.
German: Erelzi kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erelzi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Erelzi angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Erelzi die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Erelzi upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Erelzi unterbrochen werden muss.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Erelzi morda treba prekiniti.
German: Die expositionsbereinigte Rate betrug 0,06 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Slovenian: Za stopnjo izpostavljenosti prilagojena pogostnost je bila 0,06 dogodka na 100 bolnikov-let.
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Erelzi-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
Slovenian: • Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi opravi vsa predvidena cepljenja.
German: Diese Informationen sind auch unter www.erelzi.eu und durch Scannen des folgenden QR-Codes verfügbar.
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na www.erelzi.eu in s spodnjo kodo.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Erelzi erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Erelzi, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
German: VOR DER INJEKTION MÜSSEN SIE FOLGENDES LESEN: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.
Slovenian: Med injiciranjem boste slišali 2 glasna klika.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten, einschließlich Informationen zu Infektionen und einer Verschlechterung von kongestiver Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Erelzi.
Slovenian: Na tej kartici so zbrani pomembni varnostni podatki za bolnike, vključno s podatki o okužbah in poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja, ki se povezujejo z zdravilom Erelzi.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Etanercept, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Druga možnost je dajanje 50 mg enkrat na teden; dokazali so, da je ta možnost varna in učinkovita (glejte poglavje 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba
German: • Alkoholmissbrauch: Erelzi sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Slovenian: • Zloraba alkohola: Zdravila Erelzi ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola.
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose, einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose, beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, so poročali o primerih aktivne tuberkuloze, vključno z miliarno tuberkulozo in ekstrapulmonarno tuberkulozo.
German: Eine Behandlung mit Erelzi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Erelzi ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
German: Das Schulungsmaterial dient der Prävention und Senkung potenzieller Medikationsfehler im Zusammenhang mit der unsachgemäßen Anwendung des Erelzi-Fertigpens (Autoinjektor [AI]):
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno preprečevanju ali zmanjševanju števila morebitnih napak pri zdravljenju, povezanih z nepravilno uporabo napolnjenih injekcijskih peresnikov (avtoinjektorjev) z zdravilom Erelzi:
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH „QR-Code" + www.erelzi.eu
Slovenian: ‘Vključiti kodo QR' + www.erelzi.eu
German: Vor Einleiten einer Erelzi-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erelzi je treba bolnike testirati na okužbo s HBV.
German: In einer Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne
Slovenian: V analizi, v kateri je veljalo, da je pri vseh bolnikih, ki so iz kateregakoli razloga izpadli iz študije, bolezen napredovala, je bil odstotni delež bolnikov brez napredovanja bolezni
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, sonstige Medikamente auf der Patientenkarte aufzulisten, die das Infektionsrisiko erhöhen können
Slovenian: • napotek bolniku, naj zdravnika prosi, da na opozorilno kartico za bolnika vpiše druga zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za okužbo.
German: ASAS 70 2 Wochen
Slovenian: ASAS 70 2 tedna
German: • Leere Zeilen zur Dokumentation des Markennamens und der Chargennummer
Slovenian: • prazne črte za zapis trgovskega imena in številke serije.
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Erelzi entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Erelzi in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze z antituberkulozno terapijo.
German: Erelzi wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
German: • wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht.
Slovenian: • če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen pojav.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Erelzi-Therapie nicht eingeleitet werden.
Slovenian: Če je postavljena diagnoza aktivne tuberkuloze, se zdravljenja z zdravilom Erelzi ne sme uvesti.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Erelzi beachten sollten.
Slovenian: • Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Erelzi in med zdravljenjem z njim.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Erelzi oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Erelzi wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo Erelzi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Erelzi aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Erelzi vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Erelzi iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Erelzi zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
German: Für das ASAS-50- und ASAS-70-Ansprechen wurden die gleichen Kriterien mit einer 50%igen beziehungsweise 70%igen Verbesserung gewählt.
Slovenian: Odziva ASAS 50 in 70 sta bila definirana po istih kriterijih, le da je šlo za 50 % oziroma 70 % izboljšanje.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Erelzi behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Erelzi beginnt.
Slovenian: • Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Erelzi, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Erelzi.
German: Schulungsmaterialien
Slovenian: Izobraževalno gradivo
German: Art der Anwendung Erelzi wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se daje s subkutano injekcijo (glejte poglavje 6.6).
German: Daher darf Erelzi nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Slovenian: Zato zdravila Erelzi ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
German: • Es wird eine visuell ansprechende Gebrauchsanweisung erarbeitet, in der die Anwendung des AI Schritt für Schritt erklärt wird; diese wird an Pflegekräfte und Ärzte ausgehändigt, um die Schulung von Patienten und Angestellten in den Praxen der verschreibenden Ärzte oder im Rahmen eines Programms zur häuslichen Pflege zu erleichtern
Slovenian: • oblikovana bodo grafično učinkovita navodila s podrobno prikazanim postopkom uporabe avtoinjektorja, ki bodo razdeljena medicinskim sestram in zdravstvenim delavcem za lažje poučevanje bolnikov in osebja v ambulanti predpisovalca ali v programu zdravstvene oskrbe na domu;
German: Es wurden weder ein Rebound-Effekt noch Psoriasis-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Slovenian: Opazili niso nobenega povratnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
German: Legionellose)*
Slovenian: bakterijo Legionella)*
German: Es wird ein Schulungsprogramm erarbeitet, um Ärzte über die sachgemäße Anwendung von Erelzi aufzuklären:
Slovenian: Oblikovan je izobraževalni program za pomoč pri usposabljanju in izobraževanju zdravstvenih delavcev o pravilni uporabi zdravila Erelzi:
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady--StateBedingungen bei 10,4 l liegt.
Slovenian: Osrednji volumen porazdelitve etanercepta je 7,6 l, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa je 10,4 l.
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI ≥ 150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Slovenian: Bolnike so brez zdravljenja spremljali glede povratnih znakov (PASI ≥ 150 % izhodiščnega) in časa do recidiva (opredeljenega kot izginotje vsaj polovice izboljšanja, doseženega med izhodiščem in 24. tednom).
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000);
German: Erysipel], bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion)*
Slovenian: celulitisom, bakterijskim artritisom, sepso in parazitsko okužbo)*
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Erelzi kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles Zdravljenje z zdravilom Erelzi lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
German: Mischen Sie die Erelzi-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Slovenian: Raztopine zdravila Erelzi ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Erelzi während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Erelzi med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignis pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
Slovenian: Pojavljali so se glavoboli (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnikleto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Erelzi-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Erelzi.
German: Zudem zeigte die Kombination von Etanercept und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Slovenian: Kombinacija etanercepta in anakinre ni pokazala povečane klinične koristi, zato ni priporočljiva.
German: Sie oder das Kind sollten Erelzi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Slovenian: Zdravila Erelzi vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Etanercept enthält/enthalten (Biosimilars), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za etanercept (podobna biološka zdravila) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) etanercept (podobna biološka zdravila), nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Erelzi sind.
Slovenian: • če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila Erelzi (navedeno v poglavju 6).
German: Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
Slovenian: Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a. p < 0,0001 v primerjavi s placebom
German: Eine Behandlung mit Etanercept kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
German: • Infektionen/ Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit Erelzi eventuell überwachen.
Slovenian: • Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je pri vas ali otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Erelzi.
German: Die Behandlung mit Etanercept sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je treba nadaljevati, dokler se ne doseže remisije, vendar največ 24 tednov.
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, den Test, das Datum und den Befund des letzten TB-Screenings auf der Patientenkarte zu vermerken
Slovenian: • napotek bolniku, naj zdravnika prosi, da na opozorilno kartico za bolnika vpiše datum in rezultate zadnjega presejalnega testa za TB;
German: Einige unerwünschte Ereignisse wurden bei den 69 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die über 3 Monate mit Etanercept behandelt wurden, im Vergleich zu den 349 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis häufiger festgestellt.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili pogosteje opaženi pri 69 bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so etanercept prejemali 3 mesece, v primerjavi s 349 odraslimi bolniki z revmatoidnim artritisom.
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Erelzi, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Erelzi so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
German: 50 mg 1 x/Wo n = 166 n =
Slovenian: 50 mg 1x/teden n = 166 n =
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): prenehanje tvorbe nujnih krvnih celic v kostnem mozgu.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodnji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj pri odraslih ter na izkušnjah iz obdobja trženja.
German: Diese Untersuchung sollte eine eingehende Anamnese bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung des Patienten oder möglicher früherer Tuberkulosekontakte sowie bezüglich einer früheren bzw. derzeitigen Behandlung mit Immunsuppressiva einschließen.
Slovenian: Ta pregled mora zajeti natančno medicinsko anamnezo z osebno anamnezo tuberkuloze ali možnim predhodnim stikom s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
German: Bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, behandelt wurden, wurde über Melanome und nicht melanozytären Hautkrebs (NMSC) berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z etanerceptom, so poročali o melanomu in nemelanomskem kožnem raku (NMSC - Non-Melanoma Skin Cancer).
German: In einer 48-wöchigen Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis, waren die berichteten Nebenwirkungen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Slovenian: V 48-tedenski študiji pri 211 otrocih, starih 4 do 17 let, z otroško psoriazo v plakih so bili poročani neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opažali v predhodnih študijah pri odraslih s psoriazo v plakih.
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Erelzi-Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Erelzi takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.