FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'adéfovir dipivoxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum adefóvír tvípívoxíli, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar.
French: Pendant le traitement, les taux sériques d'ADN du VHB étaient significativement plus bas qu'au début de l'étude sur une période allant jusqu'à 48 semaines de traitement, tandis que les taux d'ALAT ont diminué progressivement à partir de la semaine 12.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð voru HBV DNA gildi í sermi marktækt lægri en grunngildi í allt að 48 vikur af meðferðinni á meðan ALT gildi lækkuðu smátt og smátt frá viku
French: Des cas sévères, parfois fatals, ont été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique, une insuffisance rénale et une augmentation des taux de lactate sérique.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum, stundum með banvænum afleiðingum, fylgdi brisbólga, lifrarbilun/fituhrörnun í lifur, nýrnabilun og aukið laktatgildi í sermi.
French: Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être arrêté en cas d'élévation rapide des transaminases, d'hépatomégalie progressive ou d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Icelandic: Hætta skal meðferð með núkleósíðhliðstæðum þegar amínótransferasagildi hækkar hratt, þegar stigvaxandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/mjólkursýrublóðsýring af óþekktri orsök koma fram.
French: Les patients qui avaient terminé les 96 premières semaines de l'étude conduite chez des patients AgHBe négatifs et qui avaient reçu le traitement par l'adéfovir dipivoxil pendant les semaines 49 à 96, ont eu la possibilité de recevoir un traitement en ouvert comportant de l'adéfovir dipivoxil de la semaine 97 à la semaine 240 de l'étude.
Icelandic: HBeAg neikvæðum sjúklingum sem luku fyrstu 96 vikum af rannsókninni og fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli á 49. til 96.
French: Les données disponibles ne semblent pas indiquer d'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de l'adéfovir.
Icelandic: Þau gögn sem liggja fyrir virðast ekki benda til mismunandi lyfjahvarfa eftir kynþætti.
French: Effets indésirables avant ou après une transplantation du foie
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram fyrir eða eftir lifrarígræðslu
French: L'adéfovir diphosphate inhibe de manière sélective les polymérases de l'ADN du VHB à des concentrations 12, 700 et 10 fois plus faibles que celles nécessaires pour inhiber respectivement les polymérases α, β et γ de l'ADN humain.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hamlar sértækt HBV DNA fjölliðunarensím við þéttni sem er 12 sinnum lægri en sú þéttni sem þarf til að hamla DNA α fjölliðunarensím úr mönnum, 700 sinnum lægri hvað β fjölliðunarensím varðar, og 10 sinnum lægri hvað γ fjölliðunarensím varðar.
French: Insuffisance rénale : Les paramètres pharmacocinétiques moyens (± ET) de l'adéfovir après l'administration d'une dose unique de 10 mg d'adéfovir dipivoxil à des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) lyfjahvarfa adefóvírs, eftir að sjúklingum með mismunandi alvarlega nýrnaskerðingu var gefinn stakur skammtur af 10 mg adefóvír tvípívoxíli, eru sýnd í töflunni sem hér fer á eftir:
French: L'évaluation de l'activité nécro-inflammatoire et de la fibrose réalisée en aveugle au début des études et à la semaine 48 a montré que les patients traités par 10 mg d'adéfovir dipivoxil présentaient une amélioration des scores d'activité nécro-inflammatoire et de fibrose par rapport aux patients sous placebo.
Icelandic: Blint, stöðuraðað mat bæði á drep- og bólguvirkni og bandvefsmyndun við upphaf rannsóknar og í 48. viku sýndi að sjúklingar sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndu bata á drep- og bólguskalanum og bandvefsmyndunarskalanum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Les patients doivent être suivis tous les six mois pour les marqueurs biochimiques, virologiques et sérologiques de l'hépatite B.
Icelandic: Leita skal lífefnafræðilegra, veirufræðilegra og sermisfræðilegra merkja um lifrarbólgu B hjá sjúklingum á sex mánaða fresti.
French: • l'amphotéricine B, utilisée pour les infections fongiques (mycoses)
Icelandic: • amfótericín B við sveppasýkingum
French: L'élimination de l'adéfovir par dialyse péritonéale n'a pas été étudiée.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð úthreinsun adefóvírs með kviðskilun.
French: Dans l'étude conduite chez des patients AgHBe positifs, la poursuite du traitement au-delà de 48 semaines a entraîné une réduction supplémentaire des taux sériques d'ADN du VHB ainsi qu'une augmentation de la proportion de patients présentant une normalisation des ALAT, une perte et une séroconversion AgHBe.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg jákvæðum sjúklingum olli meðferð fram yfir 48 vikur frekari minnkun á HBV DNA gildum í sermi og aukningu á því hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi hafði færst í eðlilegt horf, HBeAg hafði horfið og þröskuldsgildi mótefnis náðst.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hepsera Ne prenez jamais Hepsera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hepsera Ekki má nota Hepsera
French: Notice : Information de l'utilisateur Hepsera 10 mg comprimés
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Hepsera 10 mg töflur
French: Acidose lactique et hépatomégalie importante avec stéatose : Des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie importante et une stéatose hépatique, ont été rapportés en cas de traitement par des analogues nucléosidiques.
Icelandic: Við notkun núkleósíðhliðstæðna hafa komið upp tilvik um mjólkursýrublóðsýringu (án þess að til staðar sé blóðildisskortur), stundum banvæn, venjulega í tengslum við alvarlega lifrarstækkun og fituhrörnun í lifur.
French: Population pédiatrique :
Icelandic: Versnun lifrarbólgu:
French: Distribution : Les études précliniques montrent qu'après administration orale d'adéfovir dipivoxil, l'adéfovir diffuse dans la plupart des tissus, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans le rein, le foie et les tissus intestinaux.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að eftir inntöku adefóvír tvípívoxíls dreifist adefóvír til flestra vefja og nær mestri þéttni í nýrum, lifur og þörmum.
French: Insuffisance rénale : L'adéfovir est éliminé par voie rénale et une adaptation de l'intervalle entre les administrations est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min et chez les patients sous dialyse.
Icelandic: Adefóvír skilst út um nýru og aðlaga þarf tíma milli skammta hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín eða í himnuskilun.
French: L'effet de la dialyse péritonéale sur l'élimination de l'adéfovir n'a pas été évalué.
Icelandic: Ekki hefur verið metið hversu áhrifarík kviðskilun er við að fjarlægja adefóvír.
French: • deux études contrôlées versus placebo dans lesquelles 522 patients atteints d'hépatite B chronique et d'une maladie hépatique compensée ont reçu un traitement en double aveugle par 10 mg d'adéfovir dipivoxil (n = 294) ou un placebo (n = 228) pendant 48 semaines.
Icelandic: B og tempraðan lifrarsjúkdóm fengu annað hvort tvíblinda meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli (n=294) eða lyfleysu (n=228) í 48 vikur.
French: Aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé en cas d'exposition systémique environ 12 fois supérieure à l'exposition humaine après administration de la dose thérapeutique.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska sáust við almenna útsetningu sem nam u.þ.b. 12 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við meðferðarskammt.
French: Dans la mesure du possible, le traitement de l'hépatite B par l'adéfovir dipivoxil chez les patients co-infectés par le VIH doit être réservé aux patients dont l'ARN du VIH est contrôlé.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV við þá sjúklinga þar sem tekist hefur að halda HIV RNA í skefjum.
French: Les études effectuées chez l'animal traité par voie orale n'indiquent pas d'effet tératogène ou fœtotoxique.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu lyfið til inntöku benda ekki til vansköpunarvaldandi eða eituráhrifa á fóstur.
French: Contenu (Concentration)
Icelandic: Innihald (þétttni)
French: NE PAS SECOUER !
Icelandic: HRISTIÐ EKKI!
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
French: 21 mois.
Icelandic: 21 mánuður.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
French: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Icelandic: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 Bandaríkin
French: D-82377 Penzberg Allemagne
Icelandic: D-82377 Penzberg
French: Ils sont généralement temporaires.
Icelandic: Þau eru yfirleitt skammvinn.
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Icelandic: • þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
French: N patients avec événement (%) 261 (15,5)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%) 261 (15,5)
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
French: N'utilisez jamais Herceptin si :
Icelandic: Ekki má nota Herceptin ef:
French: (l/jour)
Icelandic: (l/dag)
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við sjúklinginn.
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
French: 637394 Singapour
Icelandic: 637394 Singapore
French: Etude MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
French: Certains des événements sévères sont survenus le jour de l'injection.
Icelandic: Sum alvarleg tilvik háþrýstings urðu þann dag sem inndæling var gefin.
French: 637377 Singapour Singapour
Icelandic: 637377 Singapúr Singapúr
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
French: Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé.
Icelandic: Þetta gæti verið alvarlegra ef mæði er þegar fyrir hendi.
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50 % æxlisfruma.
French: Aucune réaction sévère de grade 4 ou 5 n'a été observée.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir af stigi 4 eða 5.
French: La hyaluronidase est présente dans la majorité des tissus du corps humain.
Icelandic: Hýalúronídasi er til staðar í flestum vefjum mannslíkamans.
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.
French: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
French: • Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
French: La solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
French: La majorité des décès était due à des événements liés au cancer sous-jacent.
Icelandic: Meirihluti dauðsfalla stafaði af atvikum í tengslum við undirliggjandi krabbameinið.
French: Chimiothérapie + Herceptin (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Herceptin (n=115)
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de déduire une valeur constante de demi-vie du trastuzumab.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem vinna gegn sýkingum), stundum með hita
French: (jour)
Icelandic: (dagar)
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Des issues fatales sont survenues dans les heures et jusqu'à une semaine après la perfusion.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
French: Suivi médian de 8 ans**
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Herceptin
Icelandic: Ef hætt er að nota Herceptin
French: Observation N = 1697***
Icelandic: N= 1697***
French: Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
Icelandic: Það eru til tvær tegundir (lyfjaform) af Herceptin:
French: La pertinence clinique de ces anticorps n'est pas connue.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun um áhættustjórnun (EU Risk Management Plan) eru í kafla 4.4.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/002
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herceptin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herceptin er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herceptin.
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/001
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð hafa sést í einstaka tilvikum.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herceptin (sjá kafla 4.3).
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herceptin.
French: Herceptin peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Herceptin gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6 % - 9 %.
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
French: * Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
Icelandic: * Kom fram eftir samsetta meðferð með taxan eftir antracyclín meðferð.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur.
French: Tous les patients à l'exception d'un seul ayant présenté une hypertension sévère avaient un antécédent d'hypertension avant leur entrée dans l'étude clinique.
Icelandic: Allir nema einn þeirra sjúklinga sem tilkynntu um alvarlegan háþrýsting höfðu sögu um háþrýsting áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
French: • l'un est administré par une perfusion dans une veine pendant 30 à 90 minutes
Icelandic: • annað er gefið í æð á 30 til 90 mínútum
French: HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað
French: Aucune injection ne doit être faite à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingar á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
French: Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Icelandic: 2,5 cm frá fyrri stungustað og aldrei á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
French: Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Icelandic: Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras chimiothérapie seule et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8 %) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8 %) í meðferðarhópi.
French: Quelquefois, les symptômes peuvent s'améliorer puis s'aggraver dans un deuxième temps.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment toutes les trois semaines.
Icelandic: Taka á alla skammta á réttum tíma á þriggja vikna fresti.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
French: Herceptin n'est pas génotoxique.
Icelandic: Herceptin hefur ekki eituráhrif á erfðaefni.
French: L'étude de 13 semaines a été effectuée pour confirmer le fait que le changement de voie d'administration et l'utilisation du nouvel excipient hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) n'avait pas d'effet sur les caractéristiques de sécurité de Herceptin.
Icelandic: 13 vikna rannsóknin var gerð til að staðfesta að breytt íkomuleið og notkun nýs hjálparefnis, hýalúronídasa úr mönnum sem framleiddur var með erfðatækni (rHuPH20), hefðu ekki áhrif á öryggi Herceptin.
French: La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
Icelandic: Herceptin skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
French: La durée médiane de suivi dans le bras Herceptin a été de 3,8 ans.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk Herceptin var 3,8 ár.
French: Rash maculopapuleux
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash)
French: Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
French: ASC0-21 jours
Icelandic: AUC0-21dagar
French: Les données de pharmacocinétique issues de l'étude H4613g/GO01305 suggéraient que le carboplatine n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carboplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Icelandic: Meira en 70 % sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
French: Très frequent
Icelandic: Mjög sjaldgæf
French: (µg.jour/ml)
Icelandic: (µg.dag/ml)
French: Bouffée de chaleur
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita
French: Une étude à dose unique chez des lapins et une étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez des singes cynomolgus ont été menées.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn á stökum skömmtum hjá kanínum og 13 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá Cynomolgus öpum.
French: Herceptin a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Icelandic: Herceptin var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
French: Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) L-histidine
Icelandic: Hýalúronídasi úr mönnum, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín