FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bespreek met uw arts hoe uw bloedsuiker het best onder controle gehouden kan worden tijdens uw zwangerschap.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu, kuidas raseduse ajal veresuhkrut kõige paremini kontrolli all hoida.
Dutch: Daarom mag Qtern niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Estonian: Seetõttu ei tohi Qterni kasutada raseduse jooksul.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Qtern tijdelijk of definitief te stoppen.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Qterniga.
Dutch: Een verhoogde blootstelling wegens leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie kan echter worden verwacht.
Estonian: Siiski võib eeldada ekspositsiooni suurenemist vanusega seotud neerufunktsiooni halvenemise tõttu.
Dutch: LRM = Longitudinale herhaalde metingen (gebruikmakend van de waarden vóór rescuebehandeling).
Estonian: LRM = longitudinaalsed kordusmõõtmised (kasutades esmaabieelseid väärtusi).
Dutch: Wat moet u doen als u vergeten bent dit middel in te nemen?
Estonian: Mida teha, kui te unustate tableti võtta.
Dutch: SGLT2-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb SGLT-2 inhibiitoreid ettevaatusega kasutada.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Qtern te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Qterni võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Dutch: Deze farmacokinetische effecten zijn klinisch niet van betekenis en vereisen geen aanpassing van de dosering.
Estonian: Need farmakokineetilised toimed ei ole kliiniliselt olulised ning ei nõua annuse kohandamist.
Dutch: De activiteit van beide geneesmiddelen worden gereguleerd door het glucosegehalte in het plasma.
Estonian: Mõlema ravimi toimet reguleerib glükoosisisaldus plasmas.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Qterni võtmise
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Aantal patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c <7%
Dutch: n = aantal proefpersonen met een baselinewaarde en een waarde in week 24.
Estonian: n = mittepuuduva algväärtuse ja 24. nädala väärtusega osalejate arv.
Dutch: De meerderheid van de meldingen van genitale infectie werd gerapporteerd bij vrouwen (84% van de proefpersonen met een genitale infectie).
Estonian: Suurem osa suguelundite infektsioonidena väljendunud kõrvaltoimeid esines naistel (84% kõikidest genitaalinfektsiooniga isikutest).
Dutch: Het effect op het HbA1c waargenomen in week 24 was behouden in week 52.
Estonian: 24. nädalal täheldatud mõju HbA1c kontsentratsioonile püsis 52. nädalal.
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Qtern, neem dan geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines.
Estonian: Kui te tunnete Qterni võtmise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) bij baseline en 67,9% had hypertensie.
Estonian: Kliinilises programmis oli 34,4% osalejatest uuringu alguses anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9% oli hüpertensioon.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata.
Dutch: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Estonian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Dutch: Dapagliflozine: er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Estonian: Dapagliflosiin: süsteemses ekspositsioonis ei olnud valge, musta ja aasia rassi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
Dutch: De systemische blootstellingswaarden waren bij vrouwen ongeveer 25% hoger; dit verschil wordt als klinisch niet-relevant beschouwd.
Estonian: Naistel olid saksagliptiini süsteemse ekspositsiooni väärtused ligikaudu 25% suuremad, seda erinevust ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks.
Dutch: - De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen.
Estonian: - Võite tableti võtta mis tahes ajal.
Dutch: De frequenties van alle bijwerkingen in de categorie ‘soms' waren gebaseerd op de gegevens voor de individuele afzonderlijke componenten.
Estonian: Kõikide aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete sagedused põhinesid üksikute toimeainete andmetel.
Dutch: - Slik de hele tablet door met een half glas water.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Qtern is bij deze patiënten niet vastgesteld.
Estonian: Qterni efektiivsus ja ohutusprofiil nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescuebehandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
Estonian: Randomiseeritud osalejate HbA1c muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal, välja arvatud andmed pärast esmaabi - uuringud MB102129 ja CV181168
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen; - ketoconazol.
Estonian: See on selliste nakkuste nagu näiteks tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum; - ketokonasool.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt 22% suurem kui meestel.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: • Voordat gestart wordt met dit geneesmiddel en daarna ten minste jaarlijks (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Estonian: • enne ravi alustamist selle ravimiga ja seejärel vähemalt kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Dutch: In geval van een overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi patsiendi kliinilise seisundi alusel.
Dutch: Voordat u begint met dit geneesmiddel en tijdens de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, moeten uw nieren gecontroleerd worden.
Estonian: Neerutalitlus Enne selle ravimi võtmise alustamist ja ravimi võtmise ajal tuleb kontrollida teie neerusid.
Dutch: De AUC-waarden van 5-OH-saxagliptine waren ook verhoogd.
Estonian: Samuti olid suurenenud 5-OH-saksagliptiini AUC väärtused.
Dutch: Na een enkele 50 mg-dosis van
Estonian: Pärast ühekordset 50 mg
Dutch: Polyurie omvat de volgende voorkeurtermen: polyurie en pollakisurie.
Estonian: Polüuuria hõlmab järgmiseid eelistermineid: polüuuria ja pollakisuuria.
Dutch: Het voorval dient beoordeeld te worden en er dient gestart te worden met een alternatieve behandeling van de diabetes (zie rubriek 4.8).
Estonian: Reaktsiooni tuleb hinnata ja alustada alternatiivset diabeedi ravi (vt lõik 4.8).
Dutch: Dapagliflozine werd toegediend aan moederratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met dag 21 en de jongen werden indirect blootgesteld in utero en tijdens het zogen.
Estonian: Emasloomadele annustati dapagliflosiini alates 6. gestatsioonipäevast kuni 21. postnataalse päevani ning pojad olid kaudselt eksponeeritud in utero ja imetamise ajal.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Estonian: Noorloomadel täheldatud neeruvaagna ja -tuubulite dilatatsioonid ei pöördunud ligikaudu ühekuulise taastumisperioodi kestel täielikult.
Dutch: De gemiddelde nierklaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Estonian: Saksagliptiini keskmine renaalne kliirens (~230 ml/min) oli suurem kui keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (~120 ml/min), mis viitab mõningasele aktiivsele renaalsele eritumisele.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen leiden tot dehydratatie.
Estonian: Need seisundid võivad põhjustada dehüdratatsiooni (vedelikukaotust).
Dutch: De afname van het gemiddelde absolute aantal lymfocyten werd niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
Estonian: Lümfotsüütide keskmise absoluutarvu vähenemine ei olnud seotud kliiniliselt oluliste kõrvaltoimetega.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin seondub ligikaudu 91% ulatuses valkudega.
Dutch: Verminderd aantal lymfocyten
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld en geen enkele proefpersoon stopte met de studie vanwege hypoglykemie.
Estonian: Teateid raske hüpoglükeemia episoodidest ei olnud ja ükski osaleja ei katkestanud uuringuravi hüpoglükeemia tõttu.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met Qtern te worden gestopt.
Estonian: Kui rasedus on kindlaks tehtud, tuleb ravi Qterniga katkestada.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
Estonian: Arvestades kasvajaleidude puudumist mittekliinilistes uuringutes, samuti lühikest ajavahemikku ravimiga esmase kokkupuute ja kasvaja diagnoosimise vahel, peetakse põhjuslikku seost ebatõenäoliseks.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Estonian: Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni vastu ja diabeedi raviks mõne teise ravimi.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qtern werken op verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te reguleren en het teveel aan suiker via uw urine uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Estonian: Qternis sisalduvad kaks erinevalt töötavat toimeainet aitavad veres suhkrusisaldust kontrolli all hoida ja viia liigse suhkru organismist uriiniga välja.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een enigszins hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een enigszins lagere blootstelling.
Estonian: Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel olla mõnevõrra suurem ekspositsioon ja suure kehakaaluga patsientidel mõnevõrra väiksem ekspositsioon.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen; - rifampicine.
Estonian: Seda võidakse kasutada erinevate kehaosade ja elundite põletike raviks; - rifampitsiin.
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie vere suhkrusisaldus suureneda.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
Estonian: Intravenoosselt manustatud dapagliflosiini keskmine süsteemne kogukliirens oli 207 ml/min.
Dutch: Werkingsmechanisme van dapagliflozine
Estonian: Dapagliflosiini toimemehhanism
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Estonian: See põhjustab suurenenud suhkrusisaldust veres.
Dutch: - drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Estonian: - trükivärv: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Estonian: Dapagliflosiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) saavutati tavaliselt 2 tundi pärast tühja kõhuga manustamist.
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
Estonian: Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Dutch: Het informeren van uw arts is bijzonder belangrijk: - wanneer u plaspillen (een diureticum) gebruikt.
Estonian: Eriti tähtis on öelda oma arstile: - kui te võtate vett väljaajavaid ravimeid (diureetikume).
Dutch: De stijgingen van de creatininewaarden waren doorgaans van voorbijgaande aard tijdens voortzetting van de behandeling of omkeerbaar na stopzetting van de behandeling
Estonian: Kreatiniinitaseme tõusud möödusid tavaliselt ravi jätkumisel või olid pöörduvad ravi katkestamisel.
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn, maar zijn niet beperkt tot, een toenemende kortademigheid, een snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem).
Estonian: Sümptomid võivad olla (aga ei pruugi nendega piirduda) süvenev õhupuudus, kiire kehakaalu tõus ja tursed jalalabadel.
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring
Estonian: Vähenenud renaalne kreatiniini kliirens
Dutch: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Estonian: Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Dutch: Hoe ziet Qtern eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Qtern välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Qtern bevat lactose (een soort melksuiker).
Estonian: Qtern sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Dutch: Qtern heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Qternil puudub või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: De mogelijke tekenen van dehydratatie worden bovenaan in rubriek 4 genoemd.
Estonian: Dehüdratatsiooni võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.
Dutch: - Lage bloedsuikergehaltes (hypoglykemie): komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 gebruikers) bij gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen diabetes waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken.
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), esineb väga sageli (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), kui kasutada koos teiste diabeediravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat.
Dutch: Toxiciteit voor de voortplanting en ontwikkeling
Estonian: Reproduktiivne ja arengutoksilisus
Dutch: De studiepopulatie omvatte patiënten ≥ 65 jaar (n = 8.561) en ≥ 75 jaar (n = 2.330), met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie (n = 13.916) evenals een matige (n = 2240) of ernstige (n = 336) nierinsufficiëntie.
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas patsiente vanuses ≥65 aastat (n = 8561) ja ≥75 aastat (n = 2330) ning normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega (n = 13 916), samuti mõõduka (n = 2240) või raske (n = 336) neerukahjustusega patsiente.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens uit klinische studies suggereert dat DKA vaak voorkomt bij patiënten met type 1 diabetes die worden behandeld met SGLT2-remmers.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevate piiratud andmete alusel esineb DKA sageli 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad ravi SGLT-2 inhibiitoritega.
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten).
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema teadlikud hüpoglükeemia tekkimise riskist, kui Qterni kasutatakse koos teiste diabeedivastaste ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (nt sulfonüüluuread).
Dutch: Ten aanzien van het controleren van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
Estonian: Eakate patsientide neerufunktsiooni jälgimisel kehtivad samad soovitused nagu kõigi patsientide puhul (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Estonian: Patsientide sümptomid leevenesid pärast ravi katkestamist selle ravimiga; mõnel patsiendil tekkisid sümptomid ravi jätkamisel sama või muu DPP-4 inhibiitoriga uuesti.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor opname in een 28 weken durende, gecontroleerde langetermijnextensiestudie (52 weken).
Estonian: Esialgse 24-nädalase uuringuperioodi läbinud patsiendid olid sobivad osalema kontrollitud 28-nädalases pikaajalises jätku-uuringus (52 nädalat).
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabole klaring zal veranderen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Estonian: Seega ei muuda dapagliflosiin eeldatavasti nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate samal ajal manustatavate ravimite metaboolset kliirensit.
Dutch: Verhoogd hematocriet werd waargenomen bij behandeling met dapagliflozine (zie rubriek 4.8); daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een reeds aanwezig verhoogd hematocriet.
Estonian: Ravi puhul dapagliflosiiniga täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8), seega tuleb ettevaatusega ravida patsiente, kellel juba on hematokriti väärtused suuremad.
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Estonian: Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks diabeediravimiteks.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA-klassen.
Estonian: Lisaanalüüs ei viidanud NYHA klassidest sõltuvatele mõju erinevustele.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qtern in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Qtemiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen wordt een tijdelijke onderbreking van de behandeling met dit geneesmiddel aanbevolen totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel on vedelikumaht vähenenud, on soovitatav ravi selle ravimiga ajutiselt katkestada, kuni vedelikumaht on taastatud (vt lõik 4.8).
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de aandoening zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: Mitmed teatatud juhtudest olid ebatüüpilised, kuna veresuhkru tasemed olid ainult mõõdukalt tõusnud, jäädes alla 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
Estonian: See võib olla tugevamalt väljendunud patsientidel, kellel on vere glükoosisisaldus väga suur.
Dutch: De bescheiden bloeddrukverlagende effecten waren consistent in de loop van de tijd en in de verschillende behandelgroepen had een vergelijkbaar aantal personen in week 24 een systolische bloeddruk < 130 mmHg of een diastolische BP < 80 mmHg.
Estonian: Tagasihoidlik vererõhku langetav toime oli püsiv ja 24. nädalal oli kõigis ravirühmades samasugusel arvul osalejatel süstoolne vererõhk <130 mmHg või diastoolne vererõhk <80 mmHg.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden genomen.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuse võtmiseni on <12 tundi, tuleb unustatud annus vahele jätta ja järgmine annus võtta tavalisel ajal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en Qtern dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Estonian: Esimest tüüpi diabeediga patsientidel ei ole dapagliflosiini ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, seetõttu ei tohi Qterni 1. tüüpi diabeediga patsientidel kasutada.
Dutch: Qtern kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Estonian: Qterni võib manustada koos toiduga või ilma.
Dutch: Saxagliptine: oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Estonian: Saksagliptiin: eakatel patsientidel (65…80 aasta vanused) oli saksagliptiini AUC ligikaudu 60% suurem kui noorematel patsientidel (18…40 aasta vanused).
Dutch: Het distributievolume van saxagliptine was 205 l.
Estonian: Saksagliptiini keskmine jaotusruumala oli 205 l.
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocard infarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Estonian: Esmane ohutuse (mittehalvemuse) ja efektiivsuse (paremuse) tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis koosnes ajast, mis kulus mis tahes järgmise raske kardiovaskulaarse juhu tekkeni: kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne isheemiline insult.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht, wordt geen dosisaanpassing van saxagliptine aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seega ei soovitata saksagliptiini annust kohandada üksnes vanuse järgi.
Dutch: De klinische relevantie van de huidlaesies is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
Estonian: Nahakahjustuste kliiniline tähtsus on teadmata ja inimestel ei ole nahakahjustusi täheldatud.
Dutch: Diabetische huidaandoeningen (beschadiging van de huid zoals blazen of zweren) zijn een vaak voorkomend probleem bij diabetes.
Estonian: Diabeetilised nahakahjustused (näiteks villid või haavandid) on diabeedi korral sagedased tüsistused.
Dutch: Klinisch relevante factoren met een voorspellende waarde voor een verhoogd relatief risico bij behandeling met saxagliptine konden niet met zekerheid worden aangewezen.
Estonian: Saksagliptiinraviga seotud suurenenud suhtelist riski prognoosivaid kliiniliselt olulisi tegureid ei olnud võimalik kindlalt tuvastada.
Dutch: Monitoring van ketonen wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketooni sisalduse jälgimist.
Dutch: Deze geneesmiddelen hadden ook geen invloed op de farmacokinetiek van dapagliflozine.
Estonian: Need ravimid ei muutnud dapagliflosiini farmakokineetikat.
Dutch: Op het vlak van de farmacokinetiek werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Estonian: Saksagliptiini farmakokineetikas meestel ja naistel kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe ekspositsioonide suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwtjes en mannetjes.
Estonian: Mõju järglaste kehakaalule täheldati kuni 92. ja 120. postnataalse päevani (vastavalt emastel ja isastel).
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u lage bloedsuikergehaltes moet behandelen en wat u moet doen indien u een van bovenvermelde tekenen krijgt.
Estonian: Teie arst räägib teile, kuidas ravida hüpoglükeemiat ja mida teha, kui tekivad ülalkirjeldatud nähud.
Dutch: Gebaseerd op een zeer beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtern te starten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Väga väheste kogemuste alusel 75aastaste ja vanemate patsientidega ei ole ravi alustamine Qterniga selles patsiendirühmas soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).