FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux semaines après le traitement, 84% des ovins traités par Draxxin ont été traités avec succès, contre 82% des moutons traités par tilmicosine.
Portuguese: Duas semanas após o tratamento, 84 % dos ovinos tratados com o Draxxin foram tratados com sucesso, em comparação com 82 % dos ovinos tratados com tilmicosina.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Draxxin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approu vée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Draxxin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Draxxin le 23 juillet 2003.
Portuguese: Em 23 de julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Draxxin.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2016.
French: Chez les ovins, Draxxin est injecté dans le muscle du cou.
Portuguese: Nos ovinos, o Draxxin é injetado no músculo do pescoço.
French: Draxxin est administré en une seule injection de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: O Draxxin é administrado numa injeção única de 2,5 mg por quilograma de peso corporal.
French: Draxxin est disponible sous forme de solution injectable (25 mg/ml et 100 mg/ml).
Portuguese: O Draxxin está disponível na forma de uma solução injetável (25 mg/ml e 100 mg/ml).
French: Ces réactions n'ont pas été observées chez les porcs après l'injection intramusculaire.
Portuguese: Isto não foi observado nos suínos e ovinos após injeção intramuscular.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de bovins guéris au bout de trois semaines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de animais curados após três semanas.
French: En cas d'exposition accidentelle avec la peau, il convient de la rincer immédiatement à l'eau et au savon.
Portuguese: Em caso de exposição acidental, deve lavar-se a pele imediatamente com água e sabão.
French: Cependant, certaines bactéries peuvent développer une résistance à la tulathromycine, qui devient alors moins efficace.
Portuguese: No entanto, algumas bactérias podem desenvolver resistência à tulatromicina, o que reduzirá a sua eficácia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes sur 10 jours.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao longo de 10 dias.
French: Toutefois, la troisième étude n'a établi aucune différence d'efficacité entre Draxxin, l'oxytétracycline et le placebo.
Portuguese: No entanto, o terceiro estudo não estabeleceu qualquer diferença entre a eficácia do Draxxin, da oxitetraciclina e do placebo.
French: Pour la viande des bovins, le temps d'attente est de 22 jours, tandis qu'il est de 13 jours pour les porcs, et de 16 jours pour les ovins.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne destinada ao consumo humano é de 22 dias para os bovinos, de 13 dias para os suínos e de 16 dias para os ovinos.
French: Dans toutes les études, Draxxin s'est avéré au moins aussi efficace que les médicaments de comparaison.
Portuguese: Em todos os estudos, o Draxxin foi pelo menos tão eficaz como os medicamentos comparadores.
French: Quels sont les bénéfices de Draxxin démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Draxxin durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Draxxin:
Portuguese: Outras informações sobre o Draxxin
French: • piétin à un stade précoce chez les ovins, causé par Dichelobacter nodosus, qui nécessite un traitement systémique (traitement au moyen d'un médicament administré par voie orale ou par injection).
Portuguese: • Fases precoces de podridão dos cascos em ovinos causada por Dichelobacter nodosus, que exige tratamento sistémico (tratamento com um medicamento administrado por via oral ou por injeção).
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de demander immédiatement conseil à un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
French: Ce médicament ne doit être utilisé pour la métaphylaxie chez les bovins et les porcs qu'une fois la présence de la maladie établie dans le troupeau, et si la maladie est susceptible d'apparaître chez les animaux en deux à trois jours.
Portuguese: O medicamento apenas deve ser utilizado para efeitos de metafilaxia em bovinos e suínos depois de a presença da doença na exploração ter sido confirmada e se for previsível que os animais desenvolvam a doença num período de dois a três dias.
French: Draxxin est utilisé dans le traitement des maladies suivantes, lorsqu'elles sont dues à des bactéries sensibles à la tulathromycine:
Portuguese: O Draxxin é utilizado no tratamento das seguintes doenças, caso sejam causadas por bactérias sensíveis à tulatromicina:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que d'autres antibiotiques macrolides ou que des lincosamides (un autre type d'antibiotique).
Portuguese: O medicamente também não deve ser utilizado em simultâneo com outros antibióticos macrólidos ou lincosamidas (um outro tipo de medicamento antibiótico).
French: Les effets indésirables les plus courants chez les ovins sous Draxxin (qui peuvent affecter plus d'1 mouton sur 10) sont des signes d'inconfort de courte durée (tremblement de la tête, frottement du site d'injection et recul) ne durant que quelques minutes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Draxxin nos ovinos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são sintomas de desconforto de curta duração (meneios da cabeça, comichão no local da injeção e recuo), que desaparecem ao fm de alguns minutos.
French: Cela signifie qu'il est possible que l'antibiotique n'ait plus d'effet sur les bactéries infectant soit les animaux, soit les humains.
Portuguese: Isto significa que um antibiótico poderá deixar de agir nas bactérias que infetam tanto animais como seres humanos
French: Draxxin ne doit pas être utilisé chez les animaux hypersensibles (allergiques) aux antibiotiques macrolides.
Portuguese: O Draxxin não deve ser utilizado em animais hipersensíveis (alérgicos) a antibióticos macrólidos.
French: Draxxin peut causer une irritation oculaire.
Portuguese: O Draxxin é irritante para os olhos.
French: La principale mesure de l'efficacité était le taux de guérison clinique (pas de MRP ou MRP modérée) à 14 jours.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de cura clínica (ausência de DRS ou DRS ligeira) no dia 14.
French: Pourquoi Draxxin est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Draxxin?
French: Draxxin ne doit être utilisé ni chez les animaux qui produisent du lait destiné à la consommation humaine, ni chez les femelles gravides devant produire du lait destiné à la consommation humaine dans les deux mois qui précèdent la date prévue de la mise bas.
Portuguese: O Draxxin é contraindicado em animais produtores de leite para consumo humano e em animais gestantes cujo leite se destine ao consumo humano nos dois meses anteriores à data prevista para o parto.
French: • maladie respiratoire porcine (MRP) chez le porc due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica.
Portuguese: • doença respiratória dos suínos (DRS) causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica.
French: Chez les bovins, une douleur et un gonflement temporaires au site d'injection peuvent durer jusqu'à 30 jours après l'injection sous-cutanée.
Portuguese: Dor e inchaço temporários no local da injeção nos bovinos, que podem persistir até 30 dias após a injeção subcutânea.
French: En ce qui concerne l'efficacité dans le traitement du piétin chez les ovins, Draxxin a été comparé à la tilmicosine dans une étude impliquant 477 moutons présentant des signes typiques du piétin (odeur fétide, tissu endommagé entre les griffes d'au moins un pied et claudication).
Portuguese: Para o tratamento eficaz da podridão dos cascos em ovinos, o Draxxin foi comparado com a tilmicosina num estudo que incluiu 477 ovinos com sinais típicos de podridão dos cascos (mau cheiro, tecido danificado entre os cascos e claudicação).
French: La solution injectable de 25 mg/ml est uniquement indiquée chez les porcs, tandis que la solution injectable de 100 mg/ml est indiquée chez les bovins et les porcs.
Portuguese: A solução injetável de 25 mg/ml destina-se unicamente a suínos, e a de 100 mg/ml destina-se a bovinos, suínos e ovinos.
French: Qu'est-ce que Draxxin et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Draxxin e para que é utilizado?
French: Dans deux des trois études portant sur la KIR, Draxxin s'est révélé plus efficace que le placebo pour guérir la maladie.
Portuguese: Em dois dos três estudos de QIB, o Draxxin foi mais eficaz do que o placebo na cura da doença.
French: • maladie respiratoire des bovins (BRD) due à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis;
Portuguese: • doença respiratória dos bovinos (DRB) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis;
French: Le traitement par Draxxin a été comparé à celui par un autre antibiotique, la tildipirosine.
Portuguese: O tratamento com o Draxxin foi comparado com o tratamento com outro antibiótico, a tildipirosina.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Draxxin, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Draxxin, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Draxxin?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Draxxin?
French: • kérato-conjonctivite infectieuse des ruminants (KIR) chez les bovins, une maladie oculaire due à Moraxella bovis;
Portuguese: • queratoconjuntivite infeciosa bovina (QIB) nos bovinos, uma doença dos olhos causada por Moraxella bovis;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Draxxin, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Draxxin, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Comment Draxxin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Draxxin?
French: Draxxin est un médicament antibiotique qui contient le principe actif tulathromycine.
Portuguese: O Draxxin é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa tulatromicina.
French: Draxxin peut également provoquer une sensibilisation (rougeur, démangeaison et gonflement) en cas de contact avec la peau.
Portuguese: O Draxxin pode igualmente causar sensibilização por contacto com a pele (vermelhidão, comichão e inchaço).
French: Chez les bovins, il est injecté sous la peau et chez les bovins de plus de 300 kg, la dose est divisée de façon à ne pas injecter plus de 7,5 ml en un seul site.
Portuguese: Nos bovinos, o medicamento é administrado por injeção subcutânea e, nos animais com peso corporal superior a 300 kg, a dose é dividida em duas de modo a não serem administrados mais de 7,5 ml no mesmo local de injeção.
French: Draxxin s'est révélé aussi efficace que la tilmicosine pour traiter les formes sévères de piétin à un stade précoce.
Portuguese: O Draxxin poi tão eficaz como a tilmicosina no tratamento em fases precoces de podridão dos cascos grave.
French: Le principe actif de Draxxin, la tulathromycine, est un antibiotique de la classe des «macrolides».
Portuguese: A substância ativa do Draxxin, a tulatromicina, é um antibiótico que pertence à classe dos macrólidos.
French: Si l'on examine les études globalement, ce produit s'est révélé plus efficace que le placebo.
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos, o medicamento foi mais eficaz do que o placebo.
French: Chez les porcs, il est injecté dans un muscle et chez les porcs de plus de 80 kg, la dose est divisée de façon à ne pas injecter plus de 2 ml en un seul site.
Portuguese: Nos suínos, o medicamento é administrado por injeção intramuscular e, nos animais com peso corporal superior a 80 kg, a dose é dividida em duas de modo a não serem administrados mais de 2 ml no mesmo local de injeção.
French: Draxxin est efficace contre les bactéries le plus souvent à l'origine de la BRD, de la MRP et du piétin.
Portuguese: O Draxxin é eficaz contra as bactérias mais frequentemente associadas à DRB, DRS, QIB e podridão dos cascos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de porcs suivis jusqu'à la fin des trois ou six semaines complètes de chaque étude sans devoir sortir de l'étude à cause de la MRP.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de suínos que finalizaram as três ou seis semanas completas de cada estudo sem terem de ser retirados do mesmo devido ao surgimento de DRS. Um terceiro estudo incluiu suínos com DRS com presença de Bordetella bronchiseptica.
French: L'efficacité de Draxxin en tant que traitement de la MRP a fait l'objet de deux études principales chez les porcs, par comparaison à des antibiotiques, à savoir la tiamuline ou le florfenicol.
Portuguese: A eficácia do Draxxin no tratamento da DRS foi estudada em suínos em dois estudos principais que compararam o medicamento com os antibióticos tiamulina ou florfenicol.
French: Une seule dose de 2,5 mg/kg de Draxxin a permis de traiter la BRD chez les bovins et la MRP chez les porcs et d'empêcher l'apparition de nouveaux foyers.
Portuguese: Uma dose única de 2,5 mg/kg de Draxxin foi eficaz no tratamento e na prevenção de um surto adicional de DRB nos bovinos e de DRS nos suínos.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração de um medicamento e a utilização para consumo humano do leite derivado desse animal.
French: Il agit en se fixant sur l'ARN (molécules qui indiquent à la cellule comment fabriquer des protéines) à l'intérieur des cellules bactériennes , ce qui empêche les bactéries de fabriquer certaines protéines vitales et interrompt leur croissance et leur multiplication.
Portuguese: Funciona ligando-se ao ARN (as moléculas que instruem a célula sobre como produzir proteínas) das células bacterianas.
French: Les bovins inclus dans les études sur la prévention, quant à eux, ne présentaient aucun symptôme de la maladie.
Portuguese: Nos estudos de tratamento, os animais estavam infetados com bactérias causadoras de DRB, enquanto nos estudos de prevenção os animais não apresentavam sintomas da doença.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il convient de les rincer immédiatement avec une grande quantité d'eau saine.
Portuguese: Caso o Draxxin entre acidentalmente em contacto com os olhos, lavar imediatamente com água limpa.
French: L'efficacité de Draxxin pour la métaphylaxie de la MRP a fait l'objet de six études principales, par comparaison à un placebo.
Portuguese: Nos estudos da metafilaxia da DRS, a eficácia do Draxxin foi estudada em seis estudos principais nos quais o medicamento foi comparado com um placebo.
French: L'efficacité de Draxxin en tant que traitement de la KIR a fait l'objet de trois études principales menées chez le veau.
Portuguese: No tratamento da QIB, a eficácia do Draxxin foi estudada em três estudos principais em vitelos.
French: L'efficacité du traitement et de la prévention de la BDR par Draxxin a fait l'objet de neuf études principales chez le veau.
Portuguese: A eficácia do Draxxin no tratamento ou na prevenção da DRB foi estudada em vitelos, em nove estudos principais realizados durante um surto da doença.
French: D'autres types de réaction à l'injection durent environ 30 jours chez les bovins et les porcs.
Portuguese: Em ambas as espécies podem ocorrer outros tipos de reações que podem durar cerca de 30 dias após a injeção.
French: Cela signifie que les animaux malades et les animaux cliniquement sains qui sont en contact étroit avec eux sont traités simultanément, pour empêcher le développement de signes cliniques et la propagation ultérieure de la maladie.
Portuguese: O Draxxin pode também ser utilizado na metafilaxia da DRB e da DRS. Entende-se por metafilaxia o tratamento em simultâneo dos animais doentes e dos clinicamente saudáveis que estejam em contacto com os outros, para prevenir que desenvolvam sinais clínicos e a propagação da doença.
French: Draxxin a été comparé à la tilmicosine ou au florfenicol (d'autres antibiotiques).
Portuguese: O Draxxin foi comparado com tilmicosina ou florfenicol (outros antibióticos) e, nos estudos de prevenção, foi também comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: Dans la troisième étude, elle a également été comparée à celle de l'oxytétracycline (un autre antibiotique).
Portuguese: Em dois desses estudos, o Draxxin foi comparado com um placebo e, no terceiro, com oxitetraciclina (outro antibiótico).
French: 9 décembre 2015 EMA/685398/2015
Portuguese: 9 de dezembro de 2015 EMA/685398/2015
French: La myrtille séchée ne peut être utilisée que chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Portuguese: A fruto de mirtilo seca só deve ser usada em adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
French: La myrtille séchée peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: A fruto de mirtilo seca pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la myrtille séchée doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la myrtille séchée.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da fruto de mirtilo seca.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la myrtille séchée
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur la myrtille séchée pour ces utilisations.
Portuguese: O HMPC notou a inexistência de estudos clínicos da fruto de mirtilo seca para estas utilizações.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la myrtille séchée, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la myrtille séchée.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham fruto de mirtilo seca.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la myrtille séchée par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la myrtille séchée et à l'octroi de licences pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la myrtille séchée.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca.
French: La myrtille séchée est le nom commun du fruit séché de la plante Vaccinium myrtillus L. Les préparations contenant de la myrtille séchée sont obtenues en broyant (réduction en tout petits morceaux) le fruit mûr séché.
Portuguese: Fruto de mirtilo seca é a designação comum da fruto seca da planta Vaccinium myrtillus L. As preparações de fruto de mirtilo seca são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) o fruto maduro e seco da planta.
French: Les résultats des études en laboratoire, bien que limités, indiquent que les tanins de la myrtille séchée possèdent des propriétés antimicrobiennes et astringentes qui peuvent justifier l'usage traditionnel de ce fruit séché dans le traitement d'une diarrhée modérée et d'une inflammation mineure des muqueuses buccales.
Portuguese: Resultados de estudos laboratoriais, apesar de limitados, indicam que os taninos da fruto de mirtilo seca possuem propriedades antimicrobianas e adstringentes que podem explicar o uso tradicional da fruto seca no tratamento de diarreia ligeira ou inflamação ligeira do revestimento da boca.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour les médicaments contenant de la myrtille séchée.
Portuguese: No momento da avaliação pelo HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la myrtille séchée, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.