FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du slutar att ta Simponi Om du funderar på att sluta med Simponi, tala först med din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε το Simponi, μιλήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan fast mot huden tills du hör ett andra "klick".
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα σας, μέχρι να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ».
Swedish: Ditt barn ska inte få ett levande vaccin så som BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter din sista Simponiinjektion under graviditeten.
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να λάβει κάποιο «ζωντανό εμβόλιο», όπως BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) εντός 6 μηνών μετά την τελευταία ένεση σας με Simponi κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Använd inte denna instruktion i stället för att prata med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Greek: Αυτός ο οδηγός χρήσης δεν αντικαθιστά τη συζητηση με το γιατρό σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Swedish: Nästan alla av dessa patienter hade också fått läkemedel som kallas azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Greek: Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη.
Swedish: 1.2 Under och efter Simponibehandling
Greek: 1.2 Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Simponi
Swedish: Rengör ditt utvalda injektionsställe med en alkoholservett och låt det torka.
Greek: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
Swedish: Effekten av Simponi till och med vecka 6 utvärderades i denna studie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi μέχρι την εβδομάδα 6 αξιολογήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Swedish: • Om du har lindrig hjärtsvikt och behandlas med Simponi kommer du noggrant övervakas av din läkare.
Greek: • Εάν έχετε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.
Swedish: Fortsatt behandling ska omprövas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen efter ytterligare 3-4 doser på 100 mg.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά τη λήψη 3 έως 4 επιπλέον δόσεων των 100 mg.
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten, delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον(τους) επαγγελματία(ες) υγείας που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με τη συνεχιζόμενη θεραπεία με το προϊόν.
Swedish: Läs även "Bipacksedel: Information till användaren" noga innan du börjar injicera.
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη» πριν από την έναρξη της ένεσής σας.
Swedish: Om du har svår ihållande astma, KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare om behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.
Greek: Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: Välj olika ställen för dessa injektioner och ge injektionerna direkt efter varandra.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med golimumab hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια της θεραπείας με golimumab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής.
Swedish: Fysisk funktion med CHAQ ESR (mm/tim)
Greek: Σωματική λειτουργία κατά CHAQ ESR (mm/h)
Swedish: Längd (cm)
Greek: Ύψος (cm)
Swedish: Fråga din läkare om du inte vet om dessa infektioner är vanliga i områden som du har bott i eller rest till.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που δεν γνωρίζετε εάν αυτές οι μυκητιασικές λοιμώξεις είναι συχνές στην περιοχή στην οποία ζήσατε ή ταξιδέψατε.
Swedish: Vad Simponi är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Lite orange färg kommer fortfarande att synas.
Greek: Κάποιο πορτοκαλί θα συνεχίσει να εμφανίζεται.
Swedish: Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Greek: Μην θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Swedish: Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος από T-κύτταρα έχει πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Swedish: Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Greek: Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/tim): erytrocytsedimeteringshastighet (milimeter per timme)
Greek: CHAQ: Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας του Παιδιού ESR (mm/h): ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (χιλιοστόμετρα ανά ώρα)
Swedish: Behandlingssvar, % av patienterna ACR 20
Greek: Ανταποκριθέντες, % των ασθενών ACR 20
Swedish: Åtta maligniteter rapporterades i den kombinerade behandlingsgruppen med golimumab (n = 230) och ingen i placebogruppen (n = 79).
Greek: Αναφέρθηκαν οκτώ κακοήθειες στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με golimumab (n = 230) και καμία στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (n = 79).
Swedish: Vid vecka 14 uppnådde 28% av dessa patienter ett svar som definierades av partiell Mayo-score (minskat med ≥ 3 poäng jämfört med start av induktion).
Greek: Την εβδομάδα 14, 28% αυτών των ασθενών πέτυχε ανταπόκριση, οριζόμενη από τη μερική βαθμολογία Mayo (μειωμένη κατά ≥ 3 βαθμούς σε σύγκριση με την έναρξη της εφόδου).
Swedish: • Information om att varumärke och batchnummer ska noteras.
Greek: • Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται.
Swedish: En patient som bibehöll svar hade därför ett status med kontinuerligt kliniskt svar vid varje urvärdering till och med vecka 54.
Greek: Συνεπώς, ένας ασθενής που διατηρούσε την ανταπόκριση βρισκόταν σε μια κατάσταση συνεχούς κλινικής ανταπόκρισης σε κάθε αξιολόγηση μέχρι την εβδομάδα 54.
Swedish: Simponi ska ges tillsammans med MTX.
Greek: Το Simponi θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με MTX.
Swedish: • Din läkare ska testa dig för HBV.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Swedish: Det oranga markeringsstrecket kommer att försvinna.
Greek: Η πορτοκαλί ζώνη ελέγχου ροής θα εξαφανιστεί.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Simponi för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Simponi σε μία ή περισσότερες ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: • Det har förekommit fall av cancer, även sällsynta typer, hos barn och tonåringar som får TNF-hämmande medel, som ibland har lett till döden.
Greek: • Υπήρξαν περιστατικά καρκίνων, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που ελάμβαναν αποκλειστές του TNF, τα οποία ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Swedish: Yrsel kan dock förekomma efter administrering av Simponi (se avsnitt 4.8).
Greek: Μπορεί ωστόσο να εμφανισθεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του Simponi (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Varje förfylld injektionspenna är avsedd för engångsbruk hos en enskild patient och ska kasseras omedelbart efter användning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία χρήση σε έναν ασθενή, και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har en infektion.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Swedish: En effekt på koncentrationer av golimumab i serum sågs vid titrar på > 1:100 medan en inverkan på effekten inte sågs förrän vid titrar på > 1:1000, trots att antalet barn med titrar på > 1:1000 var lågt (N = 8).
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση στις συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό σε τίτλους > 1:100, ενώ δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα σε τίτλους έως > 1:1000, παρ' όλο που οι αριθμοί των παιδιών με τίτλους > 1:1000 ήταν χαμηλοί (Ν = 8).
Swedish: Barn och ungdomar Simponi 100 mg rekommenderas inte för barn och ungdomar (yngre än 18 år).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (μικρότερους από 18 ετών).
Swedish: För ytterligare hjälp, se bipacksedeln för lokal kontaktinformation.
Greek: Για επιπρόσθετη βοήθεια, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού σας αντιπροσώπου.
Swedish: Det lilla antalet patienter positiva avseende antikroppar mot golimumab begränsar möjligheterna att dra definitiva slutsatser om förhållandet mellan antikroppar mot golimumab och klinisk effekt eller säkerhetsutvärderingar.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ασθενών που ήταν θετικοί για αντισώματα στο golimumab περιορίζει την ικανότητα εξαγωγής οριστικών αποτελεσμάτων αναφορικά με τη σχέση ανάμεσα στα αντισώματα στο golimumab και την κλινική αποτελεσματικότητα ή τις μετρήσεις ασφάλειας.
Swedish: Om du får feber som inte går över, får blåmärken eller blöder mycket lätt eller ser mycket blek ut ska du genast kontakta läkare.
Greek: Εάν αναπτύξετε πυρετό που δεν πέφτει, μελανιάζετε ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Simponi tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Greek: Το Simponi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Swedish: • Det andra "klicket" betyder att injektionen är slutförd och att nålen har åkt tillbaka in i den förfyllda injektionspennan.
Greek: • Το δεύτερο «κλικ» σημαίνει ότι η ένεση έχει τελειώσει και η βελόνη έχει επιστρέψει μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: I GO-BEFORE utvärderades viktigt kliniskt svar, definierad som bibehållande av ACR 70 under en kontinuerlig 6 månaders period.
Greek: Στη GO-BEFORE, μετρήθηκε μείζων κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως διατήρηση ανταπόκρισης ACR 70 επί μία συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
Swedish: Patienter med slemhinneläkning vid vecka 6
Greek: Ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου την εβδομάδα 6
Swedish: Fråga läkaren eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Använd en bomullstuss eller gasväv
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα
Swedish: Den ordinerade injektionsvolymen ska baseras på patientens längd och vikt som visas i Tabell 1.
Greek: Ο συνταγογραφούμενος όγκος του ένεσιμου διαλύματος θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd som Simponi är indicerat för.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Simponi έχει ένδειξη.
Swedish: Radiografiska effekter som observerades vid vecka 52 bibehölls till och med vecka 104.
Greek: Τα ακτινολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 52 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 104.
Swedish: Vid vecka 16, var 87% av barnen ACR Ped 30-responders, och 79%, 66%, och 36% av barnen var ACR Ped 50, ACR Ped 70- och ACR Ped 90 responders.
Greek: Την εβδομάδα 16, το 87% των παιδιών είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση και το 79%, 66% και 36% των παιδιών είχαν ACR Ped 50, ACR Ped 70 και ACR Ped 90 ανταπόκριση, αντίστοιχα.
Swedish: Statistiskt signifikanta svar av DAS28 observerades även vid vecka 14 och 24 (p < 0,05).
Greek: Στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά DAS28 παρατηρήθηκαν επίσης τις εβδομάδες 14 και 24 (p < 0,05).
Swedish: Vid vecka 104 fanns röntgendata tillgängliga för 114 patienter och 77% visade inte någon progression från baseline.
Greek: Την εβδομάδα 104, ακτινογραφικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα για 114 ασθενείς και το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Swedish: Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
Greek: Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή.
Swedish: • Läs bipacksedeln för Simponi noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: • Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του Simponi προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Effekten av Simponi till och med vecka 54 utvärderades i denna studie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi μέχρι την εβδομάδα 54 αξιολογήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Swedish: Tidigare behandling med anti-TNF var inte tillåtet.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αντι-TNF παράγοντα δεν επετράπη.
Swedish: Det har visats att golimumab utsöndras i bröstmjölk hos apor och eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under och i minst 6 månader efter behandling med golimumab.
Greek: Το golimumab φάνηκε να περνά στο μητρικό γάλα στους πιθήκους και επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία με golimumab.
Swedish: Dessutom reducerades nivåerna av TNF- hos RA-och AS-patienter och nivåerna av IL-8 hos PsA-patienter.
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα του TNF- μειώθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και ΑΣ και τα επίπεδα της IL-8 μειώθηκαν στους ασθενείς με ΨΑ.
Swedish: Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Swedish: Tabell 1: Simponidos i mililiter (ml) baserad på längd och vikt hos patienter med pJIA Total Kroppsvikt (kg)
Greek: Πίνακας 1: Δόση Simponi σε χιλιοστόλιτρα (mL) ανά ύψος και βάρος ασθενών με pJIA Συνολικό Σωματικό Βάρος (kg)
Swedish: Nästa dos ska administreras baserat på följande vägledning:
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
Swedish: Viktiga resultat visas i tabell 6 och beskrivs nedan.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα φαίνονται στον Πίνακα 6 και περιγράφονται παρακάτω.
Swedish: Figur 5a
Greek: Εικόνα 5α
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och golimumab ska noggrant övervägas.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6-MP και golimumab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Swedish: • Vänta tills huden har torkat innan du injicerar.
Greek: • Επιτρέψτε στο δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από HBV.
Swedish: Distribution Efter en intravenös engångsdos var medeldistributionsvolymen 115 ± 19 ml/kg.
Greek: Κατανομή Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 115 ± 19 ml/kg.
Swedish: Eftersom latex kan ge allvarliga allergiska reaktioner, tala med din läkare innan du tar Simponi om du eller din vårdare är allergisk mot latex.
Greek: Επειδή το λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Det kommer att låsa, och du kommer inte att få dosen.
Greek: Θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε τη δόση.
Swedish: Lymfom rapporterades hos 1 patient, icke-melanom hudcancer hos 2 patienter och andra maligniteter hos 5 patienter.
Greek: Λέμφωμα αναφέρθηκε σε 1 ασθενή, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 2 ασθενείς και άλλες κακοήθειες σε 5 ασθενείς.
Swedish: • cancer, såsom hudcancer och andra icke-cancerösa tillväxter eller knölar, även hudfläckar
Greek: • Καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος και μη καρκινοειδείς όγκοι ή εξογκώματα, συμπεριλαμβανομένων των σπίλων του δέρματος
Swedish: Dosen ska ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Swedish: Det är inte känt om behandling med golimumab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller koloncancer.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου.
Swedish: Engångsdoser upp till 10 mg/kg intravenöst har getts i en klinisk prövning utan dosbegränsande toxicitet.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγήθηκαν σε μία κλινική μελέτη χωρίς τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση.
Swedish: • melanom (en typ av hudcancer)
Greek: • Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Swedish: Dosen du gav kan bekräftas genom att du tittar på dosknappen.
Greek: Η χορηγούμενη δόση μπορει να επιβεβαιωθεί βλεποντας την εγκοπή επιλογής δόσης.
Swedish: • Kontaktinformation till förskrivaren.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού.
Swedish: • Om du fått Simponi under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Greek: • Εάν λάβατε Simponi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Swedish: Patienterna hade minst 4 svullna och 4 ömmande leder.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 διογκωμένες και 4 ευαίσθητες αρθρώσεις.
Swedish: Det bör noteras att i flertalet fall rapporterades extrapulmonell tuberkulos, antingen som lokalt eller disseminerande sjukdom.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυματίωση ήταν εξωπνευμονική εμφανιζόμενη είτε ως τοπική ή γενικευμένη νόσος.
Swedish: Likartad frekvens sågs genomgående för reumatologiska indikationer.
Greek: Παρόμοιες τιμές εμφανίσθηκαν στις ρευματολογικές ενδείξεις.
Swedish: Den relativa bristen på TNF orsakad av anti-TNF-behandling kan utlösa en autoimmun process.
Greek: Η σχετική ανεπάρκεια του TNFα που προκαλεί η αντι-TNF θεραπεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη μιας αυτοάνοσης διεργασίας.
Swedish: Statistiskt signifikanta svar på BASDAI 50, 70 och 90 (p ≤ 0,017) sågs även vid vecka 14 och 24.
Greek: Φάνηκαν επίσης στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις στο BASDAI 50, 70 και 90 (p ≤ 0,017) τις εβδομάδες 14 και 24.
Swedish: Användning av Simponi under graviditet rekommenderas inte.
Greek: Η χρήση του Simponi σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Swedish: • Du kan trycka med en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället i 10 sekunder.
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το βαμβάκι ή τη γάζα πάνω από τη θέση ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)
Greek: Ιός της ηπατίτιδας B (HBV)
Swedish: Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning.
Greek: Την εβδομάδα 52, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μακροχρόνια επέκταση.
Swedish: Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera det kan inflammationen i kroppen minskas.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και ο αποκλεισμός της μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.
Swedish: • Simponi injiceras under huden (subkutant).
Greek: • Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Swedish: Om flera injektioner behövs, bör injektionerna ges på olika ställen på kroppen.
Greek: Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Swedish: ACR 50 Vecka 14 10% 35%*
Greek: ACR 50 Εβδομάδα 14 10% 35%*
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιείται μόνο μία φορά.
Swedish: • Barn som väger mindre än 40 kg: Den rekommenderade dosen Simponi för barn som väger mindre än 40 kg beror på deras vikt och längd.
Greek: • Παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg: Η συνιστώμενη δόση Simponi για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Swedish: För anvisningar angående administrering, se avsnitt 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: 70 till < 75 0,15 0,15 0,2 75 till < 85 0,15 0,15 0,2 85 till < 95 0,15 0,2
Greek: 70 to < 75 0,15 0,15 0,2 75 to < 85 0,15 0,15 0,2 85 to < 95 0,15 0,2
Swedish: Svaren i de grupper som behandlats med Simponi var liknande för patienter med eller utan samtidig behandling med MTX.
Greek: Οι ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με Simponi ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που λάμβαναν και δεν λάμβαναν ταυτόχρονα MTX.
Swedish: Om du fått Simponi medan du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion i upp till ungefär sex månader efter den sista dosen som du fick under graviditeten.
Greek: Εάν λάβατε Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης, έως και περίπου έξι μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά την εγκυμοσύνη σας.
Swedish: Rör inte kolvstången när du gör detta.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο όσο κάνετε αυτό.
Swedish: Det är inte känt om golimumab utsöndras i modersmjölk hos människa eller absorberas systemiskt efter intag.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση.
Swedish: Liknande ACR 20-svar vecka 14 observerades hos patienter med polyartikulär artrit utan reumatiska knutor och asymmetrisk perifer artrit PsA subgrupper.
Greek: Παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20 την εβδομάδα 14 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πολυαρθρική αρθρίτιδα χωρίς ρευματικά οζίδια και στις υποκατηγορίες ΨΑ με ασυμμετρική περιφερική αρθρίτιδα.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat från PURSUIT - Induction och PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Greek: Πίνακας 7 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από την PURSUIT - Induction και την PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction Εικονικό φάρμακο N = 251
Swedish: I GO-FORWARD och GO-AFTER visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta svar i "Disease Activity Scale" (DAS)28 vid varje i förväg bestämd tidpunkt, vecka 14 och vecka 24 (p ≤ 0,001).
Greek: Στις GO-FORWARD και GO-AFTER, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά την Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου (DAS)28 σε κάθε προκαθορισμένο χρονικό σημείο, την εβδομάδα 14 και την εβδομάδα 24 (p ≤ 0,001).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med golimumab ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Greek: Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ' όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Swedish: Eftersom immunogenicitetsanalyser är produkt- och assayspecifika, är det inte lämpligt med jämförelse av frekvens antikroppar med det hos andra produkter.
Greek: Καθώς οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι συγκεκριμένες για το προϊόν και για τις δοκιμές, σύγκριση των τιμών των αντισωμάτων με αυτές από άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Swedish: Injicera utan att nypa i huden rekommenderas (figur 5a).
Greek: Συνιστάται να κάνετε την ένεση χωρίς να τσιμπήσετε το δέρμα (Εικόνα 5α).