FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Comment Clynav est-il utilisé?
Italian: Come si usa Clynav?
French: Qu'est-ce que Clynav et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Clynav?
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
French: • Pour la prévention des migraines (dans les pays où cette prescription est autorisée)
Italian: • Per la prevenzione dell'emicrania (nei Paesi in cui questo impiego è autorizzato)
French: Les médicaments à base de valproate ont été autorisés par des procédures nationales dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e in Norvegia e Islanda.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Italian: * Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
French: Informations à l'intention des patients
Italian: Informazioni per le pazienti
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
French: Les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Italian: Le raccomandazioni sull'uso di valproato in donne e ragazze saranno attuate dagli Stati membri dell'UE secondo una tempistica concordata.
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs noms commerciaux, notamment: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil et Valhel.
Italian: Sono immessi in commercio con diverse denominazioni comemrciali, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
French: L'évaluation des médicaments à base de valproate a commencé en octobre 2013 à la demande de l'Agence du médicament du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)] conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, à la suite de la publication de nouvelles données concernant des risques de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés au valproate in utero.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valproato è stata avviata nell'ottobre 2013 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito alla pubblicazione di nuovi dati relativi ai rischi di malformazioni e di problemi dello sviluppo nei bambini esposti a valproato in utero.
French: Étant donné que les médicaments à base de valproate sont tous autorisés au niveau national au sein de l'UE, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] pour avis.
Italian: Poiché tutti i medicinali contenenti valproato nell'UE sono autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), con la richiesta di adottare una posizione in merito.
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour la prévention des migraines.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono autorizzati anche per la prevenzione delle cefalee emicraniche.
French: Les principes actifs sont inscrits sur l'emballage comme: acide valproïque, valproate de sodium, valproate semisodique ou valpromide.
Italian: I principi attivi sono elencati sulle confezioni come acido vaproico, valproato di sodio, valproato semisodico o valpromide.
French: • Les médicaments à base de valproate peuvent provoquer des malformations et des problèmes de développement précoce chez les enfants lorsqu'ils sont exposés à ces médicaments dans l'utérus.
Italian: • I medicinali contenenti valproato possono causare malformazioni e problemi nel primo sviluppo dei bambini, nel caso in cui essi siano esposti a questi medicinali in utero.
French: Des données antérieures ont démontré que les enfants exposés au valproate in utero sont également exposés à un risque accru de troubles du spectre autistique (environ 3 fois plus élevé qu'au sein de la population générale) et d'autisme infantile (5 fois plus élevé qu'au sein de la population générale).
Italian: Dati precedenti evidenziano inoltre che i bambini esposti a valproato in utero presentano un aumento del rischio di disturbi dello spettro autistico (circa tre volte più elevato rispetto alla popolazione generale) e di autismo infantile (cinque volte più elevato rispetto alla popolazione generale).
French: L'évaluation a été menée dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain, qui a établi une série de recommandations.
Italian: Il riesame è stato inizialmente condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano dell'EMA, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
French: De plus, les enfants exposés au valproate in utero présentent un risque de malformations à la naissance (telles qu'anomalies du tube neural et fente palatine) d'environ 11 %9 par rapport à 2 à 3 % chez les enfants au sein de la population générale.
Italian: Inoltre, i bambini esposti a valproato in utero hanno un rischio di malformazioni congenite (tra cui difetti del tubo neurale e palatoschisi)9 di circa l'11%, rispetto a un rischio del 2-3% per i bambini nella popolazione generale.
French: • Pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire chez les patientes en âge de procréer
Italian: • per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare in pazienti di sesso femminile in età fertile
French: Les professionnels de santé au sein de l'UE recevront un courrier destiné aux professionnels de santé ainsi que des supports de formation complémentaires concernant ces recommandations.
Italian: Agli operatori sanitari nell'UE sarà inviata una nota informativa importante (Dear Healthcare Professional Letter), oltre a materiale didattico inerente a queste raccomandazioni.
French: Le CMD(h)*, un organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE, a marqué son accord pour un renforcement des mises en garde concernant l'utilisation de médicaments à base de valproate chez les femmes et les filles en raison du risque de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés in utero au valproate.
Italian: Il CMDh*, un organismo normativo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha concordato di rafforzare le avvertenze sull'uso dei medicinali contenenti valproato in donne e ragazze, a causa del rischio di malformazioni e problemi dello sviluppo nei bambini esposti a valproato in utero.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement ou votre contraception, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: • In caso di dubbi sul trattamento o sulla contraccezione, la paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.
French: Réexaminer régulièrement la nécessité du traitement et réévaluer le rapport bénéfice/risque chez les patientes et les filles atteignant la puberté et prenant du valproate.
Italian: Riesaminare periodicamente la necessità di trattamento ed eseguire una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici per le pazienti che assumono valproato e per le ragazze che raggiungono la pubertà.
French: L'évaluation du valproate a été menée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, après quoi le CMD(h) a adopté les recommandations du PRAC.
Italian: Il riesame di valproato è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), in seguito al quale il CMDh ha approvato le raccomandazioni del PRAC.
French: À la suite d'une évaluation des données sur les risques associés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse, les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles ont été mises à jour:
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari In seguito a una valutazione dei dati sui rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza, sono state aggiornate le raccomandazioni per l'impiego di valproato in donne e ragazze:
French: Dans les pays où les médicaments à base de valproate sont également autorisés pour la prévention des crises migraineuses, le valproate ne doit pas être utilisé à cette fin chez la femme enceinte, et les médecins doivent exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement préventif de la migraine.
Italian: Nei Paesi in cui i medicinali contenenti valproato sono autorizzati anche per la prevenzione dell'emicrania, valproato non deve essere usato a tale scopo nelle donne in gravidanza e i medici devono escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento preventivo per l'emicrania.
French: − Ne pas prescrire de valproate chez les patientes en âge de procréer si elles n'utilisent pas une méthode de contraception efficace ou si elles sont déjà enceintes- une telle utilisation est désormais contre-indiquée.
Italian: − Non prescrivere valproato a pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci o che hanno già iniziato una gravidanza: questo uso è ora controindicato.
French: Les médecins au sein de l'UE sont désormais invités à ne pas prescrire de valproate pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire chez la femme enceinte, chez la femme en âge de procréer ou chez les filles, à moins que les autres traitements ne se soient avérés inefficaces ou non tolérés.
Italian: I medici nell'UE sono ora avvertiti di non prescrivere valproato per l'epilessia o per il disturbo bipolare in donne in gravidanza, in donne in età fertile o in ragazze, a meno che gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
French: Ces mises en garde visent à garantir que les patientes soient bien conscientes des risques et qu'elles ne prennent du valproate que lorsque cela est strictement nécessaire.
Italian: Le avvertenze hanno lo scopo di assicurare che le pazienti siano a conoscenza dei rischi e che assumano valproato solo in caso di evidente necessità.
French: Les femmes et les filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas interrompre leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait être néfaste pour elles-mêmes ou pour leur enfant à naître.
Italian: Le donne e le ragazze a cui è stato prescritto valproato non devono interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare il medico, perché ciò potrebbe risultare dannoso per loro o per il nascituro.
French: • N'interrompez pas la prise de votre médicament contenant du valproate sans consulter votre médecin, car cela pourrait être néfaste pour vous-même ou pour votre enfant à naître.
Italian: • Non interrompere l'assunzione del medicinale contenente valproato senza consultare il medico, perché ciò potrebbe risultare dannoso per la paziente o per il nascituro.
French: − Veiller à ce que le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire soit surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces pathologies.
Italian: − Assicurare che il trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare si svolga sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di queste patologie.
French: − Ne prescrire des médicaments à base de valproate pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire que si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés.
Italian: − Prescrivere medicinali contenenti valproato per l'epilessia e il disturbo bipolare solo se altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati.
French: Les médecins doivent s'assurer que leurs patientes sont correctement informées des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse, et réévaluer régulièrement la nécessité du traitement chez les patientes en âge de procréer.
Italian: I medici devono assicurare che le pazienti siano adeguatamente informate dei rischi legati all'assunzione di valproato durante la gravidanza e devono riesaminare periodicamente la necessità di trattamento nelle pazienti in età fertile.
French: L'avis du CMD(h) a été adopté par consensus, et les recommandations sur l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Italian: La posizione del CMDh è stata concordata all'unanimità e le raccomandazioni sull'uso di valproato in donne e ragazze saranno attuate dagli Stati membri dell'UE secondo la tempistica stabilita.
French: Informations complémentaires sur le médicament Les médicaments à base de valproate sont utilisés pour traiter l'épilepsie et le trouble bipolaire.
Italian: I medicinali contenenti valproato vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
French: Les médecins doivent également réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de valproate chez toute patiente qui tombe enceinte ou envisage une grossesse et chez les filles atteignant la puberté.
Italian: I medici devono eseguire inoltre una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato per qualsiasi paziente che inizi o preveda di iniziare una gravidanza e per le ragazze che raggiungono la pubertà.
French: − Informer les patientes des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse.
Italian: − Informare le pazienti in merito ai rischi legati all'assunzione di valproato in gravidanza.
French: Les médecins doivent s'abstenir de prescrire du valproate pour la prévention de la migraine chez les femmes n'utilisant pas un moyen de contraception efficace.
Italian: I medici non devono prescrivere valproato per la prevenzione dell'emicrania nelle donne che non adottano misure contraccettive efficaci.
French: − Conseiller aux patientes prenant des médicaments à base de valproate sur la nécessité d'une contraception efficace pendant leur traitement.
Italian: − Informare le pazienti che assumono medicinali contenenti valproato in merito alla necessità di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
French: Les personnes pour lesquelles le valproate constitue le seul choix possible pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire doivent être sensibilisées à l'utilisation d'un moyen de contraception efficace et leur traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de ces pathologies.
Italian: Le pazienti per le quali valproato è l'unica opzione di trattamento per l'epilessia o il disturbo bipolare devono essere avvisate della necessità di adottare misure contraccettive efficaci e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di queste affezioni e proseguire sotto la sua supervisione.
French: − Veiller à ce que les patientes en âge de procréer soient bien conscientes de la nécessité de maintenir leur contraception tout au long du traitement.
Italian: − Assicurare che le pazienti in età fertile siano a conoscenza della necessità di adottare misure contraccettive per tutta la durata del trattamento.
French: Mieux informer les femmes sur les risques associés à l'utilisation de valproate au cours de la grossesse et la nécessité de recourir à la contraception
Italian: Le donne devono essere meglio informate dei rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza e della necessità di adottare misure contraccettive
French: − Exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement au valproate chez une patiente pour le traitement des migraines.
Italian: − Escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato per l'emicrania in una paziente.
French: − Envisager d'autres solutions thérapeutiques si une patiente tombe enceinte ou envisage une grossesse pendant le traitement par valproate.
Italian: − Prendere in considerazione trattamenti alternativi se la paziente inizia o prevede di iniziare una gravidanza durante il trattamento con valproato.
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
Italian: Informazioni aggiuntive sul medicinale
French: E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: − Interrompre le traitement par valproate en cas de survenue d'une grossesse ou d'un projet de grossesse.
Italian: − Interrompere il trattamento con valproato in caso di gravidanza o se la paziente prevede di iniziare una gravidanza.
French: Ces recommandations font suite à un examen d'études récentes montrant des problèmes de développement chez jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire exposés au valproate in utero,
Italian: Queste raccomandazioni scaturiscono da un riesame di studi recenti, che evidenziano problemi dello sviluppo in una percentuale fino al 30-40% di bambini in età prescolare esposti a valproato in utero, per esempio ritardo nell'iniziare a parlare e a camminare, problemi di memoria, disturbi della parola e del linguaggio e ridotte capacità intellettive.1,2,3,4,5
French: Il existe également des données limitées suggérant que les enfants exposés au valproate in utero sont plus susceptibles de développer des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).6,7,8
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inoltre dati limitati che suggeriscono che i bambini esposti a valproato in utero possono avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).6,7,8
French: 24 juillet 2014 EMA/444346/2014
Italian: 24 luglio 2014 EMA/444346/2014
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail : 19
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: 2
French: Les solutions orales ont été autorisées au Danemark, en Finlande, à Malte, en Norvège, au Royaume-Uni et en Suède ; les comprimés oraux ont été autorisés au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Hongrie, en Islande, en Norvège, en Roumanie et en Suède.
Italian: Le soluzioni orali sono state autorizzate in Danimarca, Finlandia, Malta, Norvegia, Regno Unito e Svezia; le compresse orali sono state autorizzate in Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Romania, Spagna, Svezia e Ungheria.
French: Plus d'informations sur la procédure
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
French: L'examen a été initialement réalisé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: Il riesame è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
French: Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE) .
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large.
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione di più ampio respiro.
French: La méthadone est également utilisée dans le traitement de la douleur aiguë.
Italian: Il metadone è usato anche nel trattamento del dolore severo.
French: La recommandation du PRAC a été adressée au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position finale.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
French: La suspension de ces produits demeurera en vigueur jusqu'à leur reformulation.
Italian: Questi prodotti rimarranno sospesi fino a quando non saranno stati riformulati.
French: Informations aux professionnels de la santé
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
French: La méthadone est un opioïde de synthèse (une substance morphinomimétique).
Italian: Il metadone è un oppioide sintetico (una sostanza simile alla morfina).
French: Les médicaments à base de méthadone contenant de la povidone ont été autorisés dans le cadre des procédures nationales engagées dans plusieurs pays européens.
Italian: I medicinali a base di metadone contenenti povidone sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in vari paesi europei.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également dénommée la
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, ossia della cosiddetta "procedura di urgenza dell'Unione".
French: • Pendant la suspension de ces médicaments, les professionnels de la santé doivent administrer à leurs patients des médicaments de substitution à base de méthadone.
Italian: • Durante il periodo di sospensione di tali medicinali, gli operatori sanitari dovranno prescrivere ai loro pazienti medicinali alternativi a base di metadone.
French: • Des cas de dépôts de povidone et des effets indésirables graves (par exemple : anémie et fractures pathologiques) ont été signalés chez des consommateurs de drogue par injection.
Italian: • Casi di accumulo di povidone e gravi reazioni avverse (per esempio, anemia e fratture patologiche) sono stati riferiti nei consumatori di stupefacenti per via parenterale.
French: L'efficacité de la méthadone dans la TSO (thérapie de substitution aux opiacés) a été reconnue et n'a pas été remise en question dans le cadre de cet examen.
Italian: L'efficacia del metadone nella terapia sostitutiva è stata riconosciuta e non è stata messa in questione dal presente riesame.
French: • Étant donné qu'il n'a pas été possible de déterminer de mesure pour minimiser le risque potentiel lié aux solutions orales à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, ces solutions seront suspendues.
Italian: • Poiché non è stato possibile individuare misure per ridurre al minimo il rischio potenziale delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare, tali soluzioni saranno sospese.