FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondersteunende antitrombotische therapie met plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia dient toegepast te worden volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie.
Slovenian: Protitrombotično dodatno zdravljenje z zaviralci trombocitov in antikoagulansi mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje bolnikov z miokardnim infarktom in elevacijo spojnice ST. Za koronarne intervencije glejte poglavje 4.4.
Dutch: Er is geen dosisafhankelijkheid van de tenecteplase-klaring in therapeutische dosis.
Slovenian: V terapevtičnem razponu odmerkov očistek tenekteplaze ni odvisen od velikosti odmerka.
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening
Slovenian: • cerebrovaskularna bolezen,
Dutch: één flacon met 8000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 8 ml water voor injectie.
Slovenian: - eno vialo z 8.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 8 ml vode za injekcije.
Dutch: Er is geen langdurige antilichaamvorming tegen het tenecteplase-molecuul waargenomen na behandeling.
Slovenian: Po zdravljenju niso zasledili trajnega nastajanja protiteles proti molekuli tenekteplaze.
Dutch: Breng het juiste volume van de gereconstitueerde oplossing Metalyse over in de spuit, gebaseerd op het gewicht van de patiënt.
Slovenian: V brizgo prenesemo ustrezen volumen pripravljene raztopine zdravila Metalyse, določen glede na bolnikovo telesno maso.
Dutch: De sterkte van tenecteplase wordt uitgedrukt in units (U) met behulp van een referentie standaard, die specifiek is voor tenecteplase.
Slovenian: Jakost tenekteplaze je izražena v enotah (E), ki so določene s specifičnim referenčnim standardom za tenekteplazo in niso primerljive z enotami, ki jih uporabljamo za druge trombolitike.
Dutch: Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint een enkele dosis Metalyse toedienen.
Slovenian: Zdravnik vam bo vbrizgal zdravilo Metalyse v enem odmerku, kolikor je možno hitro po pojavu bolečine v prsnem košu.
Dutch: Bekende haemorrhagische diathese
Slovenian: • znana hemoragična diateza,
Dutch: Schroef de voorgevulde spuit stevig op de flaconadapter.
Slovenian: Napolnjeno brizgo čvrsto privijemo na nastavek za vialo.
Dutch: Hemorragie is een zeer vaak voorkomende bijwerking geassocieerd met het gebruik van tenecteplase.
Slovenian: Krvavitev je pri uporabi tenekteplaze zelo pogost neželeni učinek.
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten met een geschiedenis van anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reacties op één van de bestanddelen (d.w.z. tenecteplase of één van de hulpstoffen) of gentamicine (een residu uit het productieproces).
Slovenian: Zdravila Metalyse ne smemo dajati bolnikom, ki imajo v anamnezi anafilakti6no (življenjsko nevarno) reakcijo na katerokoli sestavino (tenekteplazo ali katerokoli pomožno snov) ali gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka).
Dutch: Nu is de oplossing klaar voor intraveneuze bolus injectie.
Slovenian: Raztopina je sedaj pripravljena za bolusno injekcijo.
Dutch: Controleer of de dop van de injectieflacon nog intact is.
Slovenian: Pregledamo, ali je vialina zaporka nepoškodovana.
Dutch: één flacon met 10.000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 10 ml water voor injectie.
Slovenian: - eno vialo z 10.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 10 ml vode za injekcije.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1.000 enot (5 mg) tenekteplaze v 1 ml.
Dutch: Het gebruik van rigide katheters, intramusculaire injecties en niet-essentiële behandeling van de patiënt dient gedurende de behandeling met tenecteplase te worden vermeden.
Slovenian: Med zdravljenjem s tenekteplazo se je treba izogibati uporabi togih katetrov, intramuskularnih injekcij in vseh ukrepov, ki niso nujno potrebni.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van anticoagulatie met heparine kan bijdragen aan de bloeding.
Slovenian: Sočasno dajanje heparina lahko poveča nevarnost krvavitve.
Dutch: Voor gebruik wordt het oplosmiddel (water voor injectie) toegevoegd aan het poeder om een oplossing te vormen die per injectie kan worden toegediend.
Slovenian: Pred uporabo dodamo prašku vehikel (vodo za injekcije) in tako pripravimo raztopino, ki jo dajemo z injekcijo.
Dutch: Deze condities zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 - 8°C.
Slovenian: Normalno čas hrambe ni daljši od 24 ur, temperatura pa ne višja od 2 do 8 °C.
Dutch: Sterfte en permanente invaliditeit zijn gerapporteerd bij patiënten die een hersenbloeding (inclusief intracraniale bloedingen) en andere ernstige voorvallen met bloedingen hebben doorgemaakt.
Slovenian: Pri bolnikih s kapjo (tudi možgansko krvavitvijo) in drugimi resnimi krvavitvami poročajo o smrtnem izidu in trajni invalidnosti.
Dutch: Schroef vervolgens onmiddellijk de voorgevulde spuit op de flacon-adapter en doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Slovenian: Nato napolnjeno brizgo takoj privijemo na nastavek za vialo in zamašek viale v sredini prebodemo s konico nastavka za vialo.
Dutch: Adjuvante therapie
Slovenian: Dodatno zdravljenje
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 10 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Dutch: Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Duitsland
Slovenian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Nemčija
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 40 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 8 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 8 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Dutch: Sterfte of permanente invaliditeit kan volgen op een bloeding in de hersenen of op een andere ernstige bloeding bloedingen in de ogen (oog hemorragie).
Slovenian: Srčni zastoj je lahko življenjsko nevaren, notranja krvavitev v trebušni votlini (retroperitonealna krvavitev), krvavitev v možganih (cerebralna hemoragija); krvavitev v možganih in druge resne krvavitve lahko povzročijo smrt ali trajno invalidnost, krvavitev v očeh (očesna hemoragija).
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg tenecteplase.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg tenekteplaze.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli po znaku EXP.
Dutch: Voeg het water voor injectie toe aan de injectieflacon door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Slovenian: V vialo dodamo vodo za injekcije, tako da brizgin bat počasi potisnemo navzdol, da preprečimo penjenje.
Dutch: patiënten behandeld gedurende fase I, II, III vertoonde geen klinisch relevante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die algemeen gebruikt worden in patiënten met AMI en tenecteplase.
Slovenian: in III. faze ni odkrila klinično pomembnih medsebojnih učinkov z zdravili, ki jih običajno dajemo bolnikom z akutnim miokardnim infarktom, kadar so jih prejemali sočasno s tenekteplazo.
Dutch: Als u ouder dan 75 jaar bent.
Slovenian: • večja starost (več kot 75 let),
Dutch: • een bloedingsstoornis of een neiging tot bloeden (hemorragie)
Slovenian: motnjo krvavitve ali nagnjenost h krvavitvam (hemoragiji), kap (zaplet na možganskem žilju),
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tenecteplase.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg tenekteplaze.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: Oneželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bloeding op de plaats van de injectie of punctie bloedneuzen urogenitaal bloedverlies (u kunt bloed in de urine aantreffen) blauwe plekken gastro-intestinale bloeding (bloeding van de maag of darm).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): krvavitev na mestu vboda ali punkcije, krvavitve iz nosu, krvavitev v rodilih ali sečilih (opazite lahko kri v seču), modrice, krvavitev v prebavilih (npr. krvavitev v želodcu ali črevesu).
Dutch: Hoe ziet Metalyse eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Metalyse in vsebina pakiranja
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): hartstilstand problemen met de hartklep of het hartvlies (mitralisklep incompetentie, pericardiale effusie) bloedprop in de ader (veneuze trombose) bloedprop in een bloedvat (trombotische embolisatie) vocht tussen het hartvlies en het hart (cardiale tamponade) scheur in de hartspier.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): srčni zastoj, težave s srčno zaklopko ali osrčnikom (inkompetenca mitralne zaklopke, perikardialna efuzija), krvni strdek v venah (venska tromboza), tekočina med osrčnikom in srcem (srčna tamponada), pretrganje srčne mišice (ruptura miokarda).
Dutch: ernstige non-ICH-bloeding niet ernstige non-ICH-bloeding De incidentie van alle beroertes en intracraniale bloeding
Slovenian: Velika neintrakranialna krvavitev Manjša neintrakranialna krvavitev
Dutch: Het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden of cardiogene shock of congestief hartfalen of re-infarct binnen 30 dagen, werd bij 12,4% (116/939) van de patiënten in de farmaco-invasieve arm gezien versus 14,3% (135/943) van de patiënten in de primaire PCI-arm
Slovenian: Pogostnost primarnega sestavljenega opazovanega dogodka, ki je zajemal smrt ali kardiogeni šok ali zastojno srčno popuščanje ali ponovni infarkt v 30 dneh, je bila v skupini s farmakoinvazivno strategijo 12,4 % (116/939), v skupini s primarno perkutano koronarno intervencijo pa 14,3 % (135/943) (relativno tveganje 0,86 (0,68-1,09)).
Dutch: Arterieel aneurysma en bekende arteriële/veneuze misvormingen Neoplasma met verhoogde kans op bloedingen
Slovenian: • arterijska anevrizma in znana arterijska ali venska nepravilnost,
Dutch: Anafylactische reactie (inclusief rash, urticaria, bronchospasmen, laryngeaal oedeem)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktoidna reakcija (vključno z izpuščajem, urtikarijo, bronhospazmom, otekanjem grla)
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 8 ml oplosmiddel.
Slovenian: Napolnjena plastična brizga po 10 ml, ki vsebuje 8 ml vehikla.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Slovenian: Ena viala vsebuje 8.000 enot (40 mg) tenekteplaze.
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen: gebruik van Metalyse kan worden overwogen indien de dosering of de tijd sinds de laatste inname van de antistollingsmedicatie residuale werkzaamheid onwaarschijnlijk maakt en als de aangewezen test(s) op de antistollingswerking van het(de) betreffende geneesmiddel(en) geen klinisch relevante werking op het stollingssysteem laat/laten zien (bv. INR ≤ 1,3 voor vitamine K-antagonisten of uitslag(en) van (een) andere relevante test(s) voor andere orale anticoagulantia binnen de respectieve bovengrens van normaal)
Slovenian: ko zaradi odmerjanja antikoagulanta ali časa po njegovem zadnjem odmerku ni verjetno, da bi še trajal njegov rezidualni učinek, in če ustrezni preizkus/(i) antikoagulacijske aktivnosti za zadevno/(a) zdravilo/(a) ne pokaže/(jo) klinično pomembne aktivnosti na koagulacijski sistem
Dutch: Er is aangetoond dat deze behandeling levens redt.
Slovenian: Prepreči poškodbe, ki nastanejo pri srčnem napadu in pokazalo se je, da rešuje življenja.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: L-arginine, fosforzuur, polysorbaat 20 Residu uit het productieproces: gentamicine Het oplosmiddel is water voor injectie.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, fosforjeva kislina, polisorbat 20 Ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka: gentamicin.
Dutch: Mortaliteit door alle oorzaken Cardiogene shock Congestief hartfalen Re-infarct
Slovenian: Kardiogeni šok Zastojno srčno popuščanje Ponovni infarkt Kardiološka umrljvost
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 10 ml oplosmiddel.
Slovenian: Napolnjena plastična brizga po 10 ml, ki vsebuje 10 ml vehikla.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: L-arginine, fosforzuur, polysorbaat 20 Residu uit het productieproces: gentamicine Het oplosmiddel is water voor injectie
Slovenian: L-arginin fosforjeva kislina polisorbat 20 ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka: gentamicin Vehikel voda za injekcije
Dutch: Na reconstitutie in 8 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Slovenian: 1 ml raztopine, pripravljene z 8 ml vehikla, vsebuje 1000 enot tenekteplaze.
Dutch: Steriele flacon-adapter.
Slovenian: Sterilni nastavek za vialo.
Dutch: Verlengde cardiopulmonaire resuscitatie (> 2 minuten) in de afgelopen 2 weken Acute pericarditis en/of sub-acute bacteriële endocarditis Acute pancreatitis
Slovenian: • akutni perikarditis in/ali subakutni bakterijski endokarditis,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie met 50 mg tenecteplase 1 voorgevulde spuit met 10 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 50 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 10 ml vehikla za parenteralno uporabo
Dutch: Misselijkheid, braken
Slovenian: neznana siljenje na bruhanje, bruhanje
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8 ml vehikla.
Dutch: De grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappen elkaar.
Slovenian: Meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem se prekrivajo.
Dutch: Als u in het verleden plotseling een levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) heeft gehad tegen de werkzame stof (tenecteplase), gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces) of een van de hulpstoffen van Metalyse.
Slovenian: Zdravila Metalyse vam zdravnik ne bo predpisal če ste v preteklosti imeli nenadno življenjsko nevarno alergijsko reakcijo (hudo preobčutljivost) na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali katerokoli drugo sestavino zdravila Metalyse.
Dutch: * De incidenties waren in beide groepen conform de verwachting bij STEMI-patiënten die met fibrinolytica of primaire PCI worden behandeld (zoals in eerdere studies werd gezien).
Slovenian: Intrakranialna krvavitev po spremembi protokola na polovični odmerek pri bolnikih, starih ≥ 75 let: * Pojavnost v obeh skupinah je bila takšna, kot je pričakovana za bolnike z miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST, ki se zdravijo s fibrinolitiki ali primarno PKI (po podatkih iz prejšnjih študij).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot (50 mg) tenekteplaze.
Dutch: Doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Slovenian: Zamašek viale v sredini prebodemo s konico nastavka za vialo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Dutch: Na reconstitutie in 10 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Slovenian: 1 ml raztopine, pripravljene z 10 ml vehikla, vsebuje 1000 enot tenekteplaze.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po pripravi z 10 ml vehikla
Dutch: Metalyse 8000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
Slovenian: Metalyse 8.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje tenekteplaza
Dutch: Soms: hartstilstand, mitralisklep-incompetentie, pericardiale effusie, veneuze trombose, cardiale tamponade, myocardiale scheur
Slovenian: pljučni edem, - občasni: srčni zastoj, inkompetenca mitralne zaklopke, izliv v perikardij, venska tromboza,
Dutch: Elke bekende voorgeschiedenis van een beroerte als gevolg van een bloeding of met een onbekende oorzaak
Slovenian: • znana anamneza hemoragične kapi ali kapi neznanega izvora,
Dutch: • dementie (ziekte van Alzheimer).
Slovenian: • demenca.
Dutch: Gegevens over de foetale periode zijn niet beschikbaar.
Slovenian: O plodovem razvoju ni na voljo podatkov.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 8000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Metalyse 8.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Dutch: Embolie (trombotische embolisatie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti krvavitev redki embolija (trombotična embolija) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa redki pljučna krvavitev
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Metalyse 8000 U
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Metalyse 8.000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Niet bekend
Slovenian: Preiskave redki znižanje krvnega tlaka neznana povečanje telesne temperature Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih neznana maščobna embolija, ki ima lahko posledice v prizadetih organih
Dutch: Recente gastrointestinale of urogenitale bloeding (in de afgelopen 10 dagen) Hoge waarschijnlijkheid van een trombus in the linker harthelft bijvoorbeeld, mitralis stenose met artrium fibrilleren
Slovenian: • velika verjetnost strdka v levem srcu, npr. mitralna stenoza s fibrilacijo preddvorov,
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metalyse verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metalyse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2001.
Dutch: Ongeveer 94% van de patiënten die een van beide middelen kregen, was dertig dagen na de behandeling nog in leven.
Slovenian: Približno 94 % bolnikov, ki so prejeli katero koli od obeh zdravil so 30 dni po prejemu zdravila še živeli.
Dutch: Metalyse tenecteplase
Slovenian: Metalyse tenekteplaza
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat dertig dagen na de behandeling nog in leven was.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so 30 dni po prejemu zdravljenja še živeli.
Dutch: Overige informatie over Metalyse:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metalyse:
Dutch: Het volledige EPAR voor Metalyse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Op basis hiervan en van alle andere beschikbare gegevens heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Metalyse groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Na podlagi te ugotovitve in drugih razpoložljivih podatkov je zaključil, da so koristi zdravila Metalyse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Metalyse.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse.
Dutch: De behandeling met Metalyse dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de hartaanvalsymptomen te worden aangevangen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse je treba začeti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Metalyse even werkzaam was als alteplase wat betreft het voorkomen van overlijden en dat het tegelijk minder ernstige bloedingen veroorzaakte, waardoor minder bloedtransfusies nodig waren.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Metalyse enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti, a povzroča manj resne krvavitve, kar pomeni, da je potrebnih manj infuzij krvi.
Dutch: Indien dergelijke patiënten met het middel moeten worden behandeld, moeten reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Slovenian: Če je uporaba zdravila vseeno potrebna, mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Dutch: Naast Metalyse moet de patiënt ook worden behandeld met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen, zoals aspirine en heparine.
Slovenian: Poleg zdravila Metalyse je treba pri bolniku uporabiti tudi druga zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, kot sta aspirin in heparin.
Dutch: Welke voordelen bleek Metalyse tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Metalyse izkazalo med študijami?
Dutch: Metalyse wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie in een ader gedurende ongeveer tien seconden.
Slovenian: Daje se z eno injekcijo v veno v trajanju približno 10 sekund.
Dutch: Wanneer het bloedstolsel is afgebroken, kan het bloed makkelijker naar de hartspier stromen, waardoor het hart kan blijven werken en het leven van de patiënt kan worden gered.
Slovenian: Po razgraditvi strdka kri lažje steče v srčno mišico, kar srcu omogoča nadaljnje delovanje, bolniku pa možnost preživetja.
Dutch: Metalyse is een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van trombolytische behandelingen (behandelingen om bloedstolsels op te lossen).
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z trombolitičnimi zdravili (zdravili, ki razgrajujejo krvne strdke).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Metalyse vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.