FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible en cas de rejet de greffe hépatique.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici durante il rigetto di trapianto epatico.
French: Fabricants
Italian: Produttori:
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs, voir rubrique 4.6.
Italian: In fase post-marketing sono state osservate malformazioni congenite nei bambini di pazienti a cui è stato somministrato micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori; vedere paragrafo 4.6.
French: N'interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Italian: Non smetta di prendere il medicinale a meno che lo prescriva il medico.
French: - si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte - si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement ») - si vous allaitez.
Italian: • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
French: En interférant avec le cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'ASC du MPA (voir rubrique 4.9).
Italian: Interferendo con la circolazione enteroepatica del medicinale, i sequestranti degli acidi biliari, come colestiramina, determinano una riduzione dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafo 4.9).
French: Mycophénolate mofétil Teva gélules doit être manipulé avec précaution.
Italian: Le capsule di Micofenolato Mofetile Teva devono essere maneggiate con cura.
French: Des effets sur le tube digestif ont été observés chez le chien pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez l'homme à la dose recommandée.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti indesiderati gastrointestinali per livelli di esposizione equivalenti o inferiori a quelli osservati in clinica utilizzando la dose raccomandata.
French: • infection urinaire ;
Italian: • Infezioni del tratto urinario
French: Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva si usa per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati.
French: • Des recommandations sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant ou peu de temps après le traitement par le mycophénolate mofétil :
Italian: Consigli sulle azioni in caso si verifichi una gravidanza o se ne sospetta una durante o subito dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
French: Les effets indésirables observés avec le mycophénolate mofétil depuis sa commercialisation sont comparables à ceux observés lors des études contrôlées en greffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Italian: La tipologia delle reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione di micofenolato mofetile sono simili a quelle rilevate durante gli studi clinici controllati nel trapianto renale, cardiaco ed epatico.
French: - si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par
Italian: • se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con
French: Hypertrophie cutanée, rash, acné, alopécie.
Italian: Ipertrofia cutanea, rash, acne, alopecia
French: Il est recommandé de ne pas administrer de mycophénolate mofétil en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Italian: Si raccomanda di non somministrare micofenolato mofetile in associazione all'azatioprina, in quanto la somministrazione concomitante dei due medicinali non è stata esaminata.
French: Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n'a pas semblé être affectée par mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).
Italian: Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata da micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au mycophénolate en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
Italian: In fase post-marketing sono state osservate malformazioni congenite, comprese segnalazioni di malformazioni multiple nei bambini di pazienti a cui è stato somministrato micofenolato in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18% à 70%.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC 0-12h) del 18%70%.
French: Note : lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour, en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate mofétil en perfusion avec un relais de 3 g par jour de mycophénolate mofétil par voie orale.
Italian: Nota: negli studi di fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, sono stati trattati, rispettivamente, 501 (2 g di micofenolato mofetile al giorno), 289 (3 g di micofenolato mofetile al giorno) e 277 (2 g per via endovenosa /3 g orali di micofenolato mofetile al giorno) pazienti.
French: Chez les patients, traités par Mycophénolate mofétil Teva, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
Italian: Nei pazienti in terapia con micofenolato mofetile che sviluppino infezioni ricorrenti si devono dosare le immunoglobuline sieriche.
French: L'administration simultanée de probénécide et de mycophénolate mofétil chez le singe entraîne une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC du MPAG plasmatique.
Italian: La somministrazione contemporanea di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia triplica l'AUC plasmatica dell'MPAG.
French: Transplantation cardiaque
Italian: Trapianto cardiaco
French: Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 mL/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con compromissione renale cronica severa (filtrazione glomerulare < 25 mL/min/1,73 m2), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno.
French: Hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite y compris colite à cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10),
Italian: Iperplasia gengivale (≥1/100, <1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (≥1/100, <1/10), pancreatite (≥1/100, <1/10) e atrofia dei villi intestinali.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con Micofenolato Mofetile Teva.
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité du mycophénolate mofétil pourrait être diminuée.
Italian: Deve essere usata prudenza nell'utilizzo concomitante in quanto l'efficacia del micofenolato mofetile può venire diminuita.
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont Mycophénolate mofétil Teva.
Italian: Casi di nefropatia associata a virus BK, così come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso Micofenolato Mofetile Teva.
French: Ne prenez jamais Mycophénolate mofétil Teva
Italian: Non prenda Micofenolato Mofetile Teva
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}
French: Le mycophénolate mofétil doit être administré par voie intraveineuse pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du Mycophénolate mofétil Teva par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Italian: Il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di Micofenolato Mofetile Teva orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de ces médicaments avec le mycophénolate mofétil.
Italian: Si raccomanda pertanto di prestare cautela quando si somministra il micofenolato mofetile in concomitanza con questi medicinali.
French: Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastrointestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite.
Italian: Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Mycophénolate mofétil Teva par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Italian: In alcuni di questi casi, il passaggio da micofenolato mofetile a un immunosoppressore alternativo ha determinato un ritorno a valori normali dei livelli delle IgG sieriche.
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g (trois fois par jour) de cholestyramine pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40% de l'ASC du MPA (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40% dell'AUC dell' MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18 % à 70 %.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC 0-12h) del 18%
French: Les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme de myélosuppression.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti trattati con Micofenolato Mofetile Teva di segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, formazione di lividi o emorragia inattese o qualunque altra manifestazione di mielodepressione.
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g (trois fois par jour) de cholestyramine pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40% dell' AUC dell' MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être administré chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
French: Le corps est caramel et opaque avec ‘250' imprimé en noir.
Italian: La capsula: il corpo è color caramello opaco con stampato in nero, assialmente, "250".
French: • Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé
Italian: • Materiale educazionale per il medico
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition au MPA a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le mycophénolate mofétil.
Italian: Una riduzione dell'esposizione all'MPA è stata osservata con la somministrazione di Micofenolato Mofetile Teva con antiacidi quali il magnesio e l'idrossido di alluminio o con inibitori della pompa protonica, compresi lansoprazolo e pantoprazolo.
French: • Un Guide d'information pour les professionnels de santé
Italian: • Guida per gli operatori sanitari
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso
French: - Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie).
Italian: • L'utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC).
Italian: Tali infezioni includono la riattivazione di virus latenti, quali il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C e infezioni causate da poliomavirus (nefropatia associata a virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva, PML associata a virus John Cunningham, JC).
French: La comparaison des taux de rejet, des taux de perte du greffon ou des profils d'événements indésirables entre les patients traités par le mycophénolate mofétil seul ou en association avec le telmisartan n'a pas mis en évidence de conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique.
Italian: Dal confronto tra i tassi di rigetto dell'organo trapiantato, i tassi di insuccesso del trapianto o i profili degli eventi avversi relativi ai pazienti trattati con micofenolato mofetile in associazione o meno a telmisartan, non sono emerse conseguenze cliniche sulle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
French: Mycophénolate mofétil Teva comprimés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Italian: Micofenolato Mofetile Teva compresse deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
French: Respectez la durée du traitement indiquée par votre médecin.
Italian: E' importante assumere il medicinale per la durata prescrittale dal medico.
French: Par contre, une augmentation d'environ 20 % de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses réitérées de mycophénolate mofétil (à la dose de 1,5 g deux fois par jour, matin et soir) chez les patients transplantés hépatiques recevant du tacrolimus.
Italian: Al contrario, l'AUC di tacrolimus è aumentata di circa il 20% quando sono state somministrate dosi multiple di micofenolato mofetile (1,5 g due volte al giorno, mattina e sera) a pazienti sottoposti a trapianto di fegato e trattati con tacrolimus.
French: Les patients âgés traités par Mycophénolate mofétil Teva comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'œdème pulmonaire.
Italian: I pazienti anziani che ricevono Micofenolato Mofetile Teva come parte di un regime immunosoppressivo di combinazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) o forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui più giovani.
French: MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant mycophénolate mofétil à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Italian: Con questa dose sono stati raggiunti valori di AUC dell'MPA simili a quelli osservati nei pazienti adulti con trapianto renale trattati con micofenolato mofetile ad una dose di 1 g due volte al giorno immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
French: Septicémie, candidose gastrointestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona.
Italian: Molto comune Sepsi, candidasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (HMPC 2910) Dioxyde de titane (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Italian: Rivestimento della compresa Ipromellosa (HPMC 910) Titanio diossido (E171) Macrogol
French: Réactions indésirables probablement ou possiblement liées au mycophénolate mofétil rapportées chez des patients traités par mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques.
Italian: Reazioni avverse più o meno probabilmente correlate all'assunzione di micofenolato mofetile riportate nei pazienti trattati con micofenolato mofetile negli studi clinici nel trapianto renale, cardiaco ed epatico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi
French: Stéarate de magnésium Croscarmellose sodique
Italian: Magnesio stearato Croscarmellosa sodica
French: Par voie orale, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Italian: La somministrazione di Micofenolato Mofetile Teva orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
French: Laque carmin indigo (E132) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Italian: Indigo carmine lacca alluminio (E132) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido rosso (E172)
French: Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques Les principaux effets indésirables liés à l'administration de mycophénolate mofétil en association avec la ciclosporine et les corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, infections généralisées et vomissements.
Italian: I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse evidenziate negli studi clinici Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito: inoltre vi è un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
French: Il n'a pas été montré que Mycophénolate mofétil Teva pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Italian: Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
French: • constipation, indigestion, gaz (flatulences), éructation ;
Italian: • Stitichezza, indigestione, flatulenza, eruttazione
French: Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements ultraviolets (UV) en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Italian: E' pertanto necessario limitare l'esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) tramite l'uso di indumenti protettivi idonei e di prodotti con fattore di protezione elevato.
French: L'activité immunosuppressive du mycophénolate mofétil, mise en évidence par la diminution du risque de rejet aigu de greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
Italian: Come dimostrato dalla soppressione del rigetto acuto dopo trapianto renale, l'attività immunosoppressiva di micofenolato mofetile è correlata alla concentrazione dell'MPA.
French: • crise convulsive, tension musculaire accrue, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête,
Italian: • Crisi convulsive, aumento della tensione muscolare, tremore, sonnolenza, capogiri, mal di testa, formicolio, pizzicore o intorpidimento
French: Réactions indésirables
Italian: Altre reazioni avverse
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de
Italian: La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5%.
French: • selles noires ou sanglantes ou vomissement de sang ou de particules sombres ressemblant à des grains de café - il pourrait s'agir des signes d'un saignement dans votre estomac ou vos intestins.
Italian: • ha feci nere o miste a sangue, oppure vomita sangue o particelle scure simili a fondi di caffè.
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
Italian: Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
French: Leucopénie, thrombopénie, anémie
Italian: Molto comune Leucopenia, trombocitopenia, anemia Comune
French: L'encre noire contient : vernis, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde de potassium
Italian: Inchiostro nero contenente: lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico e potassio idrossido
French: Quel que soit le groupe d'âge considéré, les ASC du MPA étaient équivalentes en période précoce et tardive de post-transplantation.
Italian: I valori di AUC dell'MPA nei diversi gruppi di età erano simili immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
French: La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'a pas été modifiée lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
Italian: La farmacocinetica dei contraccettivi orali non è stata influenzata dalla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.5).
French: C'est pourquoi, Mycophénolate mofétil Teva est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è pertanto controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto.