FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria destes efeitos foram ligeiros a moderados; contudo, foram notificados casos graves.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu.
Portuguese: Se estiver grávida, não tome Ketek uma vez que a segurança deste medicamento em mulheres grávidas não está suficientemente estabelecida.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Ketekiä, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole riittävästi selvitetty.
Portuguese: A depuração não renal diminui com o aumento da dose.
Finnish: Ei-renaalinen puhdistuma vähenee annoksen kasvaessa.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Portuguese: Deve ser mantida uma hidratação adequada.
Finnish: Riittävää nesteytystä on ylläpidettävä.
Portuguese: O Ketek é indicado no tratamento das seguintes infeções:
Finnish: Ketek on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Portuguese: Os eletrólitos do sangue (especialmente o potássio) devem ser controlados.
Finnish: Veren elektrolyyttejä (erityisesti kalium) tulee tarkkailla.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da toma seguinte, salte a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: O uso de Ketek não está recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
Finnish: Ketekiä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE Data da primeira autorização: 9 de julho de 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Portuguese: A semivida do midazolam aumentou cerca de 2,5 vezes.
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5-kertaiseksi.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: • pimozida (problemas psiquiátricos)
Finnish: • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
Portuguese: A segurança e eficácia de Ketek em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
Finnish: Ketekin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O Ketek é um antibiótico do grupo dos macrólidos.
Finnish: Ketek on makrolidiryhmän antibiootti.
Portuguese: Se, acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut useita tabletteja liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai sairaalaan.
Portuguese: Ver secção "Não tome Ketek", "Outros medicamentos e Ketek" e "Condução de veículos e utilização
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Ketekiä", "Muut lääkevalmisteet ja Ketek" ja "Ajaminen ja
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos baseando-se apenas na idade.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
Portuguese: A prevalência da resistência pode apresentar variações geográficas e temporais, para espécies selecionadas, sendo desejável o conhecimento da informação local sobre resistências, particularmente na presença de infeções graves.
Finnish: Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Portuguese: Os doentes devem estar informados que estas reações adversas podem ocorrer logo após a primeira administração do medicamento.
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Portuguese: S.C.Zentiva S.A B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Roménia
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat.
Portuguese: Se necessário, deverá procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infeção, é questionável.
Finnish: Asiantuntijan mielipidettä on kysyttävä tarvittaessa, kun resistenssiä esiintyy paikallisesti siten, että aineen käyttö ainakin joissakin infektiotyypeissä on kyseenalaista.
Portuguese: Doença associada a Clostridium difficile
Finnish: Clostridium difficileen liittyvät sairaudet
Portuguese: Os dados limitados obtidos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, demonstrou que as concentrações de telitromicina neste grupo etário foram semelhantes às concentrações observadas em doentes com idades entre os 18 e os 40 anos.
Finnish: Rajoitettu tieto 13-17 -vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
Portuguese: Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Portuguese: Nos ensaios clínicos o efeito no QTc foi pequeno (aproximadamente 1 msec em média).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Portuguese: Deixar de tomar os comprimidos demasiado cedo, pode também contribuir para o desenvolvimento de resistências bacterianas ao medicamento.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä
Portuguese: Isto deve ser tido em conta no tratamento das infeções causadas pelo H.influenzae.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa H. influenzae -bakteerin aiheuttamia infektioita.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20 tai 100 tablettia.
Portuguese: Se estiver a amamentar, não tome Ketek.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Ketek-tabletteja.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Estes efeitos normalmente desaparecem durante o tratamento ou após o término do tratamento com Ketek.
Finnish: Nämä vaikutukset häviävät tavallisesti Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: O seu principal metabolito circulante representa aproximadamente 13% da AUC da telitromicina e apresenta atividade antimicrobiana reduzida, quando comparado com o medicamento inovador.
Finnish: Sen päämetaboliitti edustaa noin 13 % telitromysiinin AUC:sta ja sillä on vain vähän antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Portuguese: Como conservar Ketek
Finnish: Ketekin säilyttäminen
Portuguese: A L. pneumophila é altamente sensível à telitromicina in vitro, contudo, a experiência clínica do tratamento da pneumonia causada pela Legionella é limitada.
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Portuguese: As perturbações visuais (<1%) associadas ao uso de Ketek, incluindo a visão turva, dificuldades na focagem e diplopia, foram geralmente ligeiras a moderadas, mas foram também notificadas reações graves.
Finnish: Ketekin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1 %), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen, mutta myös vaikeita tapauksia on raportoitu.
Portuguese: Disponível em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos.
Finnish: Pakkauskoot: 10, 14, 20 ja 100 tablettia.
Portuguese: A dose intravenosa de midazolam deve ser ajustada conforme necessário e a monitorização do doente deverá ser considerada.
Finnish: Midatsolaamin i.v.-annos tulee sovittaa tarpeen mukaan ja potilasta tulee tarkkailla.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram associados a sinais de anomalia ocular (ver secções 4.4 e 4.7).
Finnish: Näihin tapahtumiin ei ole liittynyt merkkejä silmän poikkeavuudesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise na eliminação da telitromicina.
Finnish: Dialyysin vaikutusta telitromysiinin eliminoitumiseen ei ole määritelty.
Portuguese: Ocorreram habitualmente dentros de algumas horas após a primeira ou a segunda administração, foram recorrentes em administrações subsequentes, duraram várias horas e foram totalmente reversíveis quer com a continuação da terapêutica, quer após a descontinuação do tratamento.
Finnish: Ne esiintyivät tyypillisesti muutama tunti ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta, toistuivat seuraavien annosten yhteydessä, kestivät useita tunteja ja ne korjautuivat täysin joko hoidon aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: Em áreas com alta incidência de resistência à eritromicina A, é especialmente importante ter em consideração a evolução do grau de sensibilidade à telitromicina e outros antibióticos.
Finnish: Alueilla, joilla erytromysiini A resistenssiä esiintyy paljon, on erityisen tärkeää ottaa huomioon, että herkkyys telitromysiinille ja muille antibiooteille vaihtelee.
Portuguese: Foram detetados outros metabolitos no plasma, urina e fezes que representam uma quantidade inferior ou igual a 3% da AUC plasmática.
Finnish: Muita metaboliitteja todettiin plasmasta, virtsasta ja ulosteista ja ne edustivat 3 % tai vähempää plasman AUC:sta.
Portuguese: Em 2 461 doentes tratados com Ketek em ensaios clínicos de fase III, e durante a experiência após a comercialização, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis possível ou provavelmente relacionados com a telitromicina.
Finnish: 2 461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoitiin seuraavia alla olevassa taulukossa mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Portuguese: Mais de 80 % de MRSA expressam cMLSB.
Finnish: Yli 80 % MRSA-kannoista ilmentää
Portuguese: Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que causam as infeções.
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Portuguese: Os efeitos foram evidentes no nível de plasma do medicamento livre 8 a 13 vezes ao nível clínico esperado.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 -kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Portuguese: O início da reação visual pode ser súbito.
Finnish: Näköhaitat voivat alkaa äkillisesti.
Portuguese: A ranitidina (tomada uma hora antes do Ketek) e antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio não têm influência clinicamente relevante na farmacocinética da telitromicina.
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Ketekiä) tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é cerca de 57% após uma dose única de 800 mg.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57 % 800 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver o batimento cardíaco irregular.
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tunnet epäsäännöllistä sydämen
Portuguese: >0.5 mg/l
Finnish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Portuguese: Aproximadamente um terço da telitromicina foi eliminada na forma inalterada, 20% nas fezes e 12% na urina.
Finnish: Noin 1/3 telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20 % ulosteeseen ja 12 % virtsaan.
Portuguese: No estado estacionário, a AUC é aproximadamente 1.5 vezes superior à de uma dose isolada.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC on noin puolitoista kertaa suurempi verrattuna kerta-annokseen.
Portuguese: Deve ser evitada a administração oral do midazolam concomitantemente com o Ketek.
Finnish: Oraalista midatsolaamin antoa samanaikaisesti Ketekin kanssa tulee välttää.
Portuguese: O principal composto circulante no plasma é a telitromicina.
Finnish: Pääasiallinen plasmassa esiintyvä yhdiste on telitromysiini.
Portuguese: − Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica
Finnish: - Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
Portuguese: A média máxima da concentração de telitromicina nos glóbulos brancos no sangue foi de 83±25 mg/l.
Finnish: Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Portuguese: O Ketek não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente
Finnish: Ketekiä ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Portuguese: *experiência pós-comercialização
Finnish: * markkinoille tulon jälkeisessä käytössä
Portuguese: Cada cavidade do blister contém dois comprimidos.
Finnish: Jokainen läpipainokupla sisältää kaksi tablettia.
Portuguese: No entanto, a monitorização dos níveis séricos de digoxina deve ser considerada durante a administração concomitante de digoxina e Ketek.
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Ketekin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Portuguese: A depuração total (média±DP) é aproximadamente de 58±5 l/h após uma administração intravenosa com uma depuração renal responsável por cerca de 22% deste valor.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.
Portuguese: A telitromicina apresenta uma farmacocinética não linear moderada.
Finnish: Telitromysiini noudattaa kohtuullisesti ei-lineaarista farmakokinetiikkaa.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver problemas visuais (visão turva, dificuldade na focagem, ver a dobrar).
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtymistä, vaikeuksia näön tarkentamisessa, kaksoiskuvia).
Portuguese: A exposição da pravastatina, rosuvastatina e em menor grau da fluvastatina pode estar aumentada devido ao possível envolvimento dos transportadores de proteínas, mas espera-se que este aumento seja menor do que as interações envolvendo a inibição do CYP3A4.
Finnish: Altistuminen pravastatiinille, rosuvastatiinille ja vähäisemmässä määrin fluvastatiinille saattaa lisääntyä kuljettajaproteiinien mahdollisesta osallisuudesta johtuen, mutta tämän lisääntymisen oletetaan olevan vähäisempää kuin CYP3A4:n estosta johtuvat yhteisvaikutukset.
Portuguese: Observou-se um aumento da atividade anticoagulante em doentes tratados simultaneamente com anticoagulantes e antibióticos, incluindo a telitromicina.
Finnish: Antikoagulantin vaikutuksen lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita on hoidettu samanaikaisesti antikoagulantilla ja antibiooteilla, mukaan lukien telitromysiini.
Portuguese: História congénita ou história familiar de síndroma de QT longo (se não excluído pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo QT.
Finnish: Synnynnäinen tai suvussa oleva pitkä QT -oireyhtymä (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT-ajan pidentyminen.
Portuguese: Após a administração oral de telitromicina marcada com isótopos radioativos, 76% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 17% na urina.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76 % radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17 % virtsaan.
Portuguese: O principal enzima CYP450 envolvido no metabolismo da telitromicina é o CYP3A4.
Finnish: Tärkein CYP450 entsyymi, joka osallistuu telitromysiinin metaboliaan, on CYP3A4.
Portuguese: Estas alterações da farmacocinética da telitromicina não necessitam de ajuste da dose pois a exposição mantém-se numa gama bem tolerada.
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista, koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
Portuguese: Estudos de interação com itraconazol e cetoconazol, dois inibidores do CYP3A4, mostraram que as concentrações máximas de telitromicina no plasma aumentaram respetivamente de 1,22 e 1,51 vezes e a AUC de 1,54 e 2,0 vezes respetivamente.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Portuguese: Na Pneumonia Adquirida da Comunidade, a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com fatores de risco tais como bacteriemia pneumocócica ou com idade superior a 65 anos.
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65 vuoden ikä.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Blisters de PVC opaco /alumínio.
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/alumiini).
Portuguese: Esta administração corresponde a níveis de exposição sistémica à substância ativa de pelo menos 9 vezes o nível esperado no ser humano ao fim de 1 mês e menos do que o nível esperado no ser humano ao fim de 6 meses, respetivamente.
Finnish: Ihmisille nämä annokset vastaavat kuukauden jälkeen 9 kertaa oletettua suurempaa systeemistä vapaan vaikuttavan aineen altistusta ja oletettua pienempää altistusta 6 kuukauden jälkeen.
Portuguese: Observou-se a diminuição ligeira dos índices de fertilidade em ratos com doses tóxicas parenterais superiores a 150 mg/kg.
Finnish: Vähäistä hedelmällisyyden vähenemistä havaittiin rotilla vanhemmille toksisilla annoksilla yli 150 mg/kg.
Portuguese: • um medicamento chamado de inibidor da protease (tratamento anti VIH)
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon)
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucure ti, cod 032266, Roménia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando o S. aureus é o patogénio suspeito e existe a probabilidade de desenvolvimento de resistência baseada
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä, että patogeeni on S. aureus ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiiniresistenssi on todennäköinen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketek se tem alergia (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer antibiótico do grupo dos macrólidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä jos olet allerginen telitromysiinille, jollekin makrolidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: A telitromicina não induz expressão de resistência mediada a macrólidos-lincosamida-estreptomicina B (MLSB) in vitro ao Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ou Streptococcus pyogenes.
Finnish: Telitromysiini ei indusoi makrolidi-linkosamidi-streptogramiini B (MLSB) -välitteisen resistenssin ilmentymistä in vitro seuraavissa mikrobeissa: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ja
Portuguese: − Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona (K25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (no núcleo do comprimido); talco, macrogol (8000), hipromelose 6 cp, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) na
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli (8000), hypromelloosi (6 cp), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin
Portuguese: Num estudo de dose única (800 mg) em 12 doentes e num estudo de dose múltipla (800 mg) em 13 doentes com compromisso hepático ligeira a grave (Child Pugh Class A, B e C) a Cmax, AUC e T1/2 da telitromicina foram similares quando comparados com indivíduos saudáveis da mesma idade e sexo.
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Portuguese: A rápida distribuição da telitromicina nos tecidos resulta em concentrações de telitromicina ligeiramente superiores às da maior parte dos tecidos alvo, em comparação com o plasma.
Finnish: Telitromysiinin nopea jakautuminen kudoksiin johtaa merkittävästi korkeampiin telitromysiinin pitoisuuksiin kohdekudoksissa kuin plasmassa.
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e do CYP2D6, mas tem um efeito limitado ou não tem efeito nos CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 E 2E1.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina (MSSA)*
Finnish: Aerobiset Gram-positiiviset bakteerit Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA)*
Portuguese: Devem ser aplicadas as mesmas precauções a outras benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A4, (especialmente o triazolam mas também em menor grau o alprazolam).
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
Portuguese: Doenças do sangue e do
Finnish: Veri ja imukudos
Portuguese: Foram notificados, após a comercialização, casos graves de hepatite e compromisso hepático, incluindo casos fatais (que foram geralmente associados a doenças subjacentes graves ou administração concomitante de medicamentos) (ver secção 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisesti käytettyjä muita lääkevalmisteita), (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Embora o Ketek não tenha interação farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com a varfarina após a administração duma dose única, durante o tratamento concomitante deve considerar-se uma monitorização mais frequente dos valores do tempo de protrombina / INR (Índice Normalizado Internacional).
Finnish: Vaikka Ketekillä ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR-arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Portuguese: O tratamento com estes agentes deve ser interrompido durante o tratamento com Ketek.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi.
Portuguese: A telitromicina, e os seus principais metabolitos humanos, deram resultados negativos nos testes de potencial genotoxicidade in vitro e in vivo.
Finnish: Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.