FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 30-mesečni študiji (TRILOGY-ACS) pri 9326 bolnikih z UA/NSTEMI ACS, ki je bila medicinsko obravnavana brez revaskularizacije (neregistrirana indikacija), prasugrel ni bistveno znižal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka CV smrti, MI ali možganske kapi v primerjavi s klopidogrelom.
Maltese: F'studju li dam 30 xahar (TRILOGY-ACS) f'9326 pazjent b'UA/NSTEMI ACS ikkurati bil-mediċini mingħajr rivaskularizzazzjoni (indikazzjoni li mhijiex liċenzjata), prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti l-frekwenza tar-riżultat finali kompost ta' mewt kardjovaskulari, MI jew puplesija meta mqabbel ma' clopidogrel.
Slovenian: Krvavitev
Maltese: Anemija
Slovenian: 1,6 % (0,2 % smrtno)
Maltese: 1.6% (0.2% fatali)
Slovenian: Zdravilo Efient je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu).
Maltese: Efient huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Slovenian: Zdravila, ki višajo želodčni pH: Dnevno sočasno dajanje ranitidina (blokator H2) ali lanzoprazola (zaviralec protonske črpalke) ni spremenilo AUC in tmax aktivnega presnovka prasugrela, ampak je zmanjšalo Cmax za 14 % oziroma
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa tal proton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje hemoragične in ne-hemoragične neželene učinke v študiji TRITON, ali tiste, o katerih so poročali spontano, razvrščene po pogostnosti in organskih sistemih.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema ta' klassifika ta' l-organi.
Slovenian: • z nagnjenostjo za krvavitev (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavnega kirurškega posega, nedavne ali ponovljene gastrointestinalne krvavitve ali aktivni peptični ulkus).
Maltese: • b'tendenza li jkollhom xi fsada (eż. minħabba trawma reċenti, kirurġija reċenti, fsada gastrointestinali reċenti jew rikorrenti, jew mard attiv ta' ulċera peptika)
Slovenian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 7378800
Slovenian: Prasugrel je bil povezan s 50 % zmanjšanjem tromboze žilne opornice v 15 mesečnem obdobju spremljanja.
Maltese: Prasugrel gie assoċjat ma' tnaqqis ta' 50% ta' trombożi fl-istent tul il-perijodu ta' 15-il xahar ta' studju ta' wara l-kura.
Slovenian: V obdobju 7 dni po prekinitvi prasugrela se pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG), lahko pojavita povečana pogostnost (3-krat) in resnost krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Maltese: F'pazjenti li ssirilhom kirurġija ta' CABG fi żmien 7 ijiem li jitwaqqaf prasugrel tista' sseħħ fsada b'severità u frekwenza akbar (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Prasugrel je šibek zaviralec CYP2B6.
Maltese: Prasugrel huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6.
Slovenian: Rumene tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "5 MG" na eni strani in "4760" na drugi strani.
Maltese: Efient 5 mg: Pilloli sofor f'forma ta' vleġġa doppja, b' "5 MG" imnaqqxa fuq naħa waħda u "4760" imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Simptomatska ICHe
Maltese: ICH sintomatikae
Slovenian: 10 mg. Močnejše zaviranje agregacije trombocitov so opazili pri bolnikih, ki so jim zdravljenje zamenjali na zdravljenje s prasugrelom 10 mg v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni s klopidogrelom 150 mg.
Maltese: Ġiet osservata inibizzjoni ogħla ta' aggregazzjoni ta' plejtlits fil-pazjenti li nqalbu għal 10 mg prasugrel meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'150 mg clopidogrel.
Slovenian: Druge terapije, kot je heparin in zaviralci GPIIb/IIIa, so bile uporabljene po odločitvi zdravnika.
Maltese: Terapiji oħra, bħal eparina u inibituri ta' GPIIb/IIIa, ingħataw skont id-deċiżjoni ta' l-ispeċjalista.
Slovenian: EMA/32703/2016 EMEA/H/C/000984
Maltese: EMA/32703/2016 EMA/H/C/000984
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 in 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V povprečju so bolnike spremljali do 14,5 meseca.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta' 14.5 xhur.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Efient (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), hematom (skupek krvi pod kožo ali v mišici), epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna krvavitev (krvavitev v želodcu ali črevesju), izpuščaj, hematurija (kri v urinu), krvavitev iz mest vboda igle, hematom na mestih vboda in modrice.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Efient (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda jew f'muskolu), epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx, ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet fejn ikun sar xi titqib.
Slovenian: Ob koncu študije je 9 % (643 od 6 813) bolnikov, ki so jemali zdravilo Efient, umrlo zaradi srčnožilnih vzrokov ali doživelo srčni infarkt ali kap v primerjavi z 11 % (781 od 6 795) bolnikov, ki so jemali klopidogrel.
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813) meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).
Slovenian: Efient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel.
Maltese: Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efient:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Efient odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Efient?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Efient, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. februarja 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Efient fil-25 ta' Frar 2009.
Slovenian: V eni glavni študiji so zdravilo Efient, ki so ga dajali v začetnem odmerku 60 mg, čemur so mu sledili „vzdrževalni" odmerki po 10 mg, primerjali s klopidogrelom (drugim zaviralcem agregacije trombocitov), pri čemer so obe zdravili uporabljali v kombinaciji z aspirinom.
Maltese: Fi studju ewlieni Efient, mogħti bħala doża tal-bidu ta' 60- mg segwita minn dożi ta' ‘manteniment' ta' 10-mg, tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor tal-aggregazzjoni tal-pjatsrini), biż-żewġ mediċini jittieħdu flimkien mal-aspirina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Efient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma'Efient?
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Eklira Genuair Placebo
Maltese: Eklira Genuair Plaċebo
Slovenian: -4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj 1 enote spremembe v vrednosti TDI.
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
Slovenian: 1,87-kratno c povečanje verjetnosti
Maltese: żieda ta' 1.87 drabi fil-probabbiltà
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je statistično pomembno zmanjšalo prenapihnjenost (hiperinflacijo) pljuč v mirovanju (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRK] = 0,197 l [95 % IZ = 0,321, 0,072; p = 0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95 % IZ = 0,396, 0,079; p = 0,004]) in prav tako so se izboljšave pokazale v inspiratorni kapaciteti (za 0,078 l; 95 % IZ = 0,01, 0,145; p = 0,025) in zmanjšani dispneji med telesno vadbo (Borgova lestvica) (za 0,63 enot Borg; 95 % IZ = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Slovenian: Približno 48 % vključenih bolnikov je imelo anamnezo vsaj 1 dokumentiranega srčno-žilnega dogodka, cerebrovaskularno bolezen (13,1 %), koronarno bolezen (35,4 %), periferno žilno bolezen ali anamnezo klavdikacije (13,6 %).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Slovenian: Dajanje zdravila Eklira Genuair lahko povzroči paradoksni bronhospazem.
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Slovenian: EU/1/12/778/001 30 odmerkov
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
Slovenian: EU/1/12/778/002 60 odmerkov
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Eklira Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinijev bromid ali presnovek aklidinijevega bromida v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali učinkovinami, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: V 6-mesečni študiji je prišlo pri bolnikih, ki so prejemali Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan, do klinično pomembnega izboljšanja pljučne funkcije (merjena z vrednostjo FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Eklira Genuair vsebuje laktozo").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").
Slovenian: Učinkovina zdravila Eklira Genuair je aklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Slovenian: V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Eklira Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan.
Maltese: III ta' Eklira Genuair inkluda 269 pazjent ittrattat b'Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed ta' sitt xhur li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kkontrollat bi plaċebo u 190 pazjent ittrattat b'Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li dam tliet xhur, ikkontrollat bi plaċebo.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Eklira Genuair, so imeli v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšanje za 22 % (razmerje deležev [RR-rate ratio] 0,78, 95 % IZ od 0,68 do 0,89, p < 0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Eklira Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Eklira Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju s Holter napravo po 3 mesecih zdravljenja 336 bolnikov (od katerih jih je 164 prejemalo zdravilo Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan).
Maltese: Barra minn hekk, ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' Eklira Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta' 24 siegħa wara trattament ta' 3 xhur ta' 336 pazjent (li 164 minnhom irċevew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum).
Slovenian: V tritedenski navzkrižni, randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji je zdravilo Eklira Genuair v primerjavi s placebom izkazalo občutno statistično podaljšanje časa vzdržljivosti med telesno vadbo, in sicer za 58 sekund (95 % IZ = 9-108; p = 0,021; vrednost pred zdravljenjem: 486 sekund).
Maltese: Fi studju kliniku crossover ta' tliet ġimgħat, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, Eklira Genuair ġie assoċjat ma' titjib statistikament sinfikanti li tejjeb b'mod sinifikanti lħin ta' kapaċità li wieħed jissaporti l-eżerċizzju meta mqabbel ma' plaċebo ta' 58 sekonda (95% CI=9108; p=0.021; valur ta' qabel il-kura: 486 sekonda).
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj pri bolnikih s sočasnimi srčno-žilnimi boleznimi (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari filprovi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Z vsakim vdihovanjem se dovede 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eklira Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestmesečnem zdravljenju pri bolnikih, ki so prejemali 200 mikrogramov ali 400 mikrogramov zdravila Eklira Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml oziroma 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Eklira Genuair ustreza vdihu, ki dovede 322 mikrogramov aklidinija.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eklira Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
Slovenian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Maltese: Eklira Genuair bromur tal-aklidinju
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eklira Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eklira Genuair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (slabost) in driska.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Maltese: Eklira Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eklira Genuair odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eklira Genuair?
Slovenian: ©EMEA 2007
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal pakkett
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
Maltese: 111 20 Stockholm
Slovenian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
Slovenian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ZDA
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 4 in 10 vial.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
Slovenian: Tabela 4.
Maltese: Tabella 4.
Slovenian: Tabela 2.
Maltese: Tabella 2.
Slovenian: Sestavljeni rezultat (6MWT in %FVK)
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Slovenian: 5 do 11 (n=11)
Maltese: 5 sa 11 (n=11)
Slovenian: Absolutna prostornina FVK (l)
Maltese: Volum assolut FVC (L)
Slovenian: Starost (v letih)
Maltese: Età (snin)
Slovenian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Maltese: 1.4 sa 7.5 (n=27)
Slovenian: 12 do 18 (n=8)
Maltese: 12 sa 18 (n=8)
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
Maltese: Livelli ta' GAG flawrina (μg GAG/mg kreatinin)
Slovenian: Srčne bolezni cianoza, aritmija, tahikardija
Maltese: Ċjanożi, arritmija, takikardija
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni v naslednje skupine: missense mutacija (13), popolna delecija/obsežna preureditev (8) ter mutacija frameshift/splice site (5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
Slovenian: Anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
Maltese: Reazzjoni anafilaktojde/anafilattika
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni ( 1/1.000 do <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
Slovenian: Študija TKT024
Maltese: Studju TKT024
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Slovenian: Molska masa idursulfaze je približno 76 kD.
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
Slovenian: V štirih študijah (TKT008, TKT018, TKT024 in TKT024EXT) so se pri 53/107 bolnikov (50 %) razvila protitelesa IgG proti idursulfazi.
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
Slovenian: Študija HGT-ELA-038
Maltese: Studju HGT-ELA-038
Slovenian: Negativne izvide testov za protitelesa so dobili izključno v skupini bolnikov z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: ≥ 40 in < 50 (n=5)
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so se razvila pri skupno 26/107 bolnikov (24 %).
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
Slovenian: Heterozigotskih žensk v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Maltese: Nisa eterożiġotiċi ma ġewx studjati fi provi kliniċi.
Slovenian: Iduronat-2-sulfataza katabolizira glikozaminoglikanove (GAG) dermatansulfate in heparanove sulfate s cepljenjem oligosaharidno-povezanih sulfatnih delov.
Maltese: Iduronate-2-sulfatase taħdem biex tikkatabolizza glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate u heparan sulphate permezz ta' qsim ta' oligosaccharidelinked sulfate moieties.
Slovenian: Ravni GAG v urinu so se pri 50 % bolnikov, ki so prejemali tedensko zdravljenje, normalizirale pod zgornjo mejo normalne vrednosti (opredeljene kot 126,6 µg GAG/mg kreatinina).
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
Slovenian: Rezultati iz ključne klinične študije ob uporabi odmerka 0,5 mg/kg na teden (študija TKT024).
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
Slovenian: ≥ 20 in < 30 (n=18)
Maltese: ≥ 20 u < 30 (n=18)
Slovenian: ≥ 30 in < 40 (n=9)
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Slovenian: Idursulfaza Placebo
Maltese: Idursulfase Plaċebo
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
Slovenian: V klinični študiji HGT-ELA-038 so ocenili imunogenost pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Maltese: L-istudju kliniku HGT-ELA-038 evalwa l-immunoġeniċità fi tfal ta' bejn 16-il xahar u 7.5 snin.
Slovenian: V 52-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji je 96 bolnikov, starih od 5 do 31 let, prejemalo zdravilo Elaprase, in sicer 0,5 mg/kg vsak teden (n = 32), 0,5 mg/kg vsak drugi teden (n = 32) ali placebo (n = 32).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 52 ġimgħa, fuq bażi każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 96 pazjent ta' età bejn 5 u 31 sena rċievew Elaprase 0.5 mg/kg kull ġimgħa (n=32) jew 0.5 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=32), jew plaċebo (n=32).
Slovenian: Po razredčitvi
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovenian: Prostornina vranice se je do 12. in 24. meseca normalizirala pri 9,7 % bolnikov s splenomegalijo v skupini TKT024 enkrat na teden.
Maltese: Il-volum tal-milsa nnormalizza sa Xhur 12 u 24 għal 9.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' kull Ġimgħa ta' TKT024 bi splenomegalija.
Slovenian: Idursulfaza se izloča kot glikoprotein, sestavljen iz 525 aminokislin in vsebuje osem z N povezanih mest glikozilacije, na katerih so kompleksne hibridne oligosaharidne verige z veliko manoze.
Maltese: Idursulfase tiġi rilaxxata bħala 525 amino acid glycoprotein u fiha 8 siti ta' N-linked glycosylation li huma okkupati minn ktajjen oligosaccharide tat-tip ibridi u b'ħafna mannose kumplessi.
Slovenian: • zasoplost, sopenje
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji
Slovenian: Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze.
Maltese: Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta' l-enzim uman iduronate-2-sulfatase.
Slovenian: Srednja vrednost razlike med zdravljenjem in placebom (SN)
Maltese: Differenza medja fit-trattament meta imqabbla ma' plaċebo (SE)
Slovenian: Hunterjev sindrom je bolezen, povezana s kromosomom X, ki jo povzročajo nezadostne količine lizosomskega encima iduronat-2-sulfataze.
Maltese: Is-sindromu Hunter huwa marda tat-tip X-linked ikkaġunata minn livelli insuffiċjenti ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase.
Slovenian: Analize genotipov bolnikov v študiji HGT-ELA-038
Maltese: Analiżi ta' ġenotipi ta' pazjenti fi studju HGT-ELA-038