FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos propyylitiourasiilia käytetään raskauden aikana, äidin, sikiön ja vastasyntyneen tarkka seuraaminen on suositeltavaa.
Bulgarian: Ако пропилтиоурацил се използва по време на бременност, препоръчва се внимателно проследяване на майката, плода и новороденото.
Finnish: Tulosten tulkinnassa on otettava huomioon kliiniset löydökset.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират във връзка с клиничните находки
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saadut tulokset ovat ristiriitaisia synnynnäisten epämuodostumien riskin suhteen.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания дават противоречиви резултати по отношение на риска от вродени малформации.
Finnish: Hypertyreoosi on hoidettava raskaana olevilla naisilla asianmukaisesti äidin ja sikiön vakavien komplikaatioiden estämiseksi.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът при бременни жени трябва да се лекува по подходящ начин, за да се предотвратят сериозни усложнения при майката и плода.
Finnish: Hoitoasi [valmisteen nimi] -valmisteella voi olla tarpeen jatkaa raskauden aikana, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sinuun ja sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Bulgarian: По време на бременността може да се нуждаете от лечение с [Име на продукта], ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за Вас и плода.
Finnish: Yliannostus […] Yliannostus saattaa paljastaa olemassa olevan Brugadan oireyhtymän.
Bulgarian: Предозирането може да демаскира съществуващ синдром на Brugada.
Finnish: Yksilöllinen hyötyjen ja riskien arviointi on tarpeen ennen raskaudenaikaista propyylitiourasiilihoitoa.
Bulgarian: Необходима е индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечението с пропилтиоурацил по време на бременност.
Finnish: Raskaus
Bulgarian: Сулфасалазин
Finnish: Näitä laboratoriotuloksia on tulkittava varoen, jos potilas saa sulfasalatsiinia.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тълкуването на тези лабораторни резултати при пациенти, които получават сулфасалазин.
Finnish: Sulfasalatsiini tai sen metaboliitit saattavat häiritä ultraviolettivalon absorbanssia, etenkin aallonpituudella 340 nm, ja saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriomäärityksiin, joissa käytetään NAD(H):ta tai NADP(H):ta ultraviolettivalon absorbanssin mittaamiseen kyseisellä aallonpituudella.
Bulgarian: Сулфасалазин или неговите метаболити могат да повлияят на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи, особено при 340 nm, както и на някои лабораторни анализи, които използват НАДН или НАДФН за измерване на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи около тази дължина на вълната.
Finnish: Potilaat, joilla on tekoläppä
Bulgarian: Пациенти с клапни протези
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: Uveiitti
Bulgarian: С неизвестна честота: увеит
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on kerrottava propyylitiourasiilin käytön mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове от употребата на пропилтиоурацил по време на бременност.
Finnish: Raskauden aikana propyylitiourasiilia annetaan pienimpänä tehokkaana annoksena ilman että lisäksi annetaan kilpirauhashormoneja.
Bulgarian: Пропилтиоурацил трябва да се прилага по време на бременност в най-ниската ефективна доза без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
Finnish: Rivaroksabaani - GALILEO-tutkimuksen ennenaikainen päättyminen potilailla, jotka ovat saaneet sydämen tekoläpän aorttatekoläpän perkutaanisessa asennuksessa (TAVI) (EPITT nro 19294)
Bulgarian: Ривароксабан - преждевременно приключване на проучването GALILEO при пациенти, които са получили изкуствена сърдечна клапа чрез транскатетърна смяна на аортна клапа (TAVR) (EPITT № 19294)
Finnish: Topiramaatti - uveiitti (EPITT nro 19345)
Bulgarian: Топирамат - увеит (EPITT № 19345)
Finnish: Loperamidi - Brugadan oireyhtymä loperamidin väärinkäytön yhteydessä (EPITT nro 19379)
Bulgarian: Лоперамид - синдром на Brugada в контекста на злоупотреба с лоперамид (EPITT № 19379)
Finnish: Rivaroksabaania ei pidä antaa tromboosin estolääkityksenä potilaille, joille on äskettäin asennettu katetrin avulla aorttaläppäproteesi (transcatheter aortic valve implantation, TAVI)3.
Bulgarian: Ривароксабан не трябва да се използва за тромбопрофилактика при пациенти, които наскоро са преминали транскатетърна смяна на аортната клапа (TAVR). […]
Finnish: • ihon laaja-alainen punoitus ja hilseily, joka voi olla kutiava tai kivulias (kesivä ihottuma)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит)
Finnish: Naiset, jotka voivat saada lapsia
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Finnish: On mahdollista, että suurina annoksina annettu sulfasalatsiinihoito voi vaikuttaa alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), kreatiinikinaasin lihaksissa/aivoissa (CK-MB), glutamaattidehydrogenaasin (GLDH) tai tyroksiinin määrityksiin.
Bulgarian: Възможно е също аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), MB фракцията на креатин киназа (CK-MB), глутамат дехидрогеназа (GLDH) или тироксин да показват повлияване, когато лечението със сулфасалазин се прилага при високи дози.
Finnish: Temotsolomidi - lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (EPITT nro 19332)
Bulgarian: Темозоломид - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19332)
Finnish: Kerro heti lääkärille tai hakeudu heti hoitoon, jos sinulla on seuraavia haittavaikutuksia: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): - Silmätulehdus (uveiitti), jonka oireita ovat mm. silmien punoitus, kipu, valoherkkyys, silmien vuotaminen, pienten pisteiden näkeminen tai näön hämärtyminen
Bulgarian: - Възпаление на окото (увеит) със симптоми като зачервяване на очите, болка, чувствителност към светлина, сълзене на очите, виждане на малки точки или замъглено зрение
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Finnish: Ei ole varmaa, voiko [valmisteen nimi] vahingoittaa sikiötä.
Bulgarian: Потенциалът на [Име на продукта] да причинява увреждане на плода е неясен.
Finnish: Valmisteyhteenveto 4.4.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4.
Finnish: Haittavaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: Kesivä ihottuma2) 2) Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: Ексфолиативен дерматит 2) 2)
Finnish: Sulfasalatsiini - vaikutukset dihydronikotiiniamidiadeniinidinukleotidi/dihydronikotiiniami diadeniinidinukleotidifosfaatti (NADH/NADP) -reaktion määrityksiin (EPITT nro 19351)
Bulgarian: - Влияние върху анализи с използване на никотинамид-аденин-динуклеотид/никотинамидаденин-динуклеотид-фосфат (НАДН/НАДФ) (EPITT
Finnish: "Vaikutukset laboratoriokokeisiin".
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Влияние върху лабораторни изследвания".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat sulfasalatsiinia Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut [valmisteen nimi] -valmistetta tai jotain muuta sulfasalatsiinia sisältävää valmistetta, koska ne saattavat vaikuttaa veri- ja virtsakokeiden tuloksiin.
Bulgarian: [Име на продукта] или други продукти, съдържащи сулфасалазин, защото те могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта и урината.
Finnish: Propyylitiourasiili - synnynnäisten epämuodostumien riski (EPITT nro 19358)
Bulgarian: Пропилтиоурацил - риск от вродени аномалии (EPITT
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 12.-15. maaliskuuta 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 12-15 март 2019 г.
Finnish: Tarvittaessa valmistetta <kauppanimi> voidaan käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Ако е необходимо, <Име на продукта> може да се прилага по време на бременност.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [kauppanimi]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <Име на продукта>
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOA Varoitukset ja varotoimet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO Предупреждения и предпазни мерки
Finnish: Ota yhteyttä <lääkäriisi><kätilöösi>, jos kipu ei vähene ja/tai kuume ei alene tai jos sinun on otettava lääkettä useammin.
Bulgarian: Свържете се с <Вашия лекар> <Вашата акушерка>, ако болката и/или температурата не са намалели или ако трябва да приемате лекарството по-често.
Finnish: Parasetamoli - Parasetamolin käyttö raskauden aikana ja lapsen neurologinen kehitys sekä vaikutukset urogenitaaliseen elimistöön (EPITT no 17796)
Bulgarian: Парацетамол - употреба на парацетамол по време на бременност и неврологично развитие на детето и ефекти върху урогениталния апарат (EPITT № 17796)
Finnish: Kliinisesti tarvittaessa parasetamolia voidaan käyttää raskauden aikana; sitä olisi kuitenkin käytettävä pienimmällä vaikuttavalla annoksella ja lyhimmän mahdollisen ajan sekä mahdollisimman harvoin.
Bulgarian: Ако е необходимо от клинична гледна точка, парацетамол може да се прилага по време на бременност, но трябва да се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време и с възможно най-ниската честота.
Finnish: Raskaana olevista naisista saatu suuri määrä tietoa ei viittaa epämuodostumien aiheutumiseen eikä toksisuuteen sikiölle/vastasyntyneelle.
Bulgarian: Значително количество данни при бременни жени не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност.
Finnish: Tavanomaisia tutkimuksia, joissa on käytetty nykyisin hyväksyttyjä standardeja lisääntymis- ja kehitystoksisuuden arviointiin, ei ole saatavissa.
Bulgarian: Липсват конвенционални проучвания, използващи приетите понастоящем стандарти за оценка на репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Hormoneja tuottaviin rauhasiin (mukaan lukien aivolisäke, kilpirauhanen, lisäkilpirauhaset ja lisämunuaiset) liittyvät ongelmat, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten nämä rauhaset toimivat.
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната жлеза, щитовидната жлеза, паращитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Finnish: Käytä pienintä mahdollista annosta, joka vähentää kipua ja/tai kuumetta, ja käytä valmistetta mahdollisimman lyhyen ajan.
Bulgarian: Трябва да използвате най-ниската възможна доза, която намалява болката и/или сваля температурата и за възможно най-кратко време.
Finnish: Merkkejä ja oireita siitä, että nämä rauhaset eivät toimi kunnolla, voivat olla huomattava väsymys, painon muutokset tai päänsärky, veren vähentynyt kalsiumpitoisuus ja näköhäiriöt.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие, понижени нива на калций в кръвта и зрителни нарушения.
Finnish: Yleisyys: Tuntematon yksilääkehoitona annetun nivolumabin / yhdistelmänä ipilimumabin kanssa annetun nivolumabin osalta [Taulukkotiedot: h Markkinoilletulon jälkeinen tapahtuma (katso myös kohta 4.4)]
Bulgarian: С неизвестна честота за ниволумаб като монотерапия/ниволумаб в комбинация с ипилимумаб [Легенда на таблицата: hСъбитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4)]
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset parasetamolille kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä eivät ole antaneet ratkaisevia tuloksia.
Bulgarian: Резултатите от епидемиологичните проучвания върху неврологичното развитие на деца с експозиция на парацетамол in utero са неубедителни.
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset: […] Vogtin-Koyanagin-Haradan oireyhtymän (VKH) ja lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan tapauksista on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen (katso kohta 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Finnish: Lisäkilpirauhasten vajaatoimintah
Bulgarian: Намалена функция на паращитовидната жлеза
Finnish: Nivolumabi - lisäkilpirauhasten vajaatoiminta (EPITT nro
Bulgarian: Ниволумаб - хипопаратиреоидизъм (EPITT № 19310)
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 13.-16. toukokuuta 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 13-16 май 2019 г.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat seuraavia valmisteita:
Bulgarian: Трябва специално да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [X] -valmistetta Muut lääkevalmisteet ja [X]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [X] Други лекарства и [X]
Finnish: Sertraliini - makulopatia (EPITT nro 19341)
Bulgarian: Сертралин - Макулопатия (EPITT № 19341)
Finnish: Harvinainen: pisteet näkökentässä, glaukooma, kahtena näkeminen, silmien valonarkuus silm, verta silmässä, erikokoiset pupillit, epänormaali näkö, kyyneltieongelmat Tuntematon: näkökyvyn osittainen menetys
Bulgarian: Редки: петна пред очите, глаукома, двойно виждане, болка в окото от светлина, кръв в окото, нееднакви зеници, промяна в зрението, сълзене
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [kauppanimi] -valmistetta Varoitukset ja varotoimet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [наименование на продукта]
Finnish: Tuntematon: makulopatia
Bulgarian: С неизвестна честота: макулопатия
Finnish: Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)2; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)3 4 - jatkuva seksuaalinen toimintahäiriö lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (EPITT nro 19277)
Bulgarian: Инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI)2; селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)3 4Персистираща сексуална дисфункция след спиране на лекарството (EPITT № 19277)
Finnish: Paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария
Finnish: 3 Sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini 4 Klomipramiini ja vortioksetiini olivat osa signaaliarviointia, mutta valmistetietojen päivittämistä koskeva suositus ei koske niitä.
Bulgarian: 2 Десвенлафаксин; дулоксетин; милнаципран; венлафаксин 3 Циталопрам; есциталопрам; флуоксетин; флувоксамин; пароксетин; сертралин 4 Кломипрамин и вортиоксетин са били част от оценката на сигнала, но не са засегнати от препоръката за актуализиране на продуктовата информация.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sellaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua antiretroviraalista hoitoa (ART) on todettu huomattavasti vähäisempää altistumista klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille ja vähentynyttä verihiutaleiden inhibitiota.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия (AРT), усилена с ритонавир или кобицистат, е доказана значително по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и намалено инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Esiintymistiheys tuntematon:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Finnish: Pantopratsoli - mikroskooppinen koliitti (EPITT nro
Bulgarian: Пантопразол - Микроскопски колит (EPITT № 19342)
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten [kauppanimi], (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Bulgarian: Лекарства като [Свободно избрано име] (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Finnish: Klopidogreeli; klopidogreeli, asetyylisalisyylihappoverihiutaleiden aggregaation riittämättömään inhibitioon johtavat yhteisvaikutukset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tehostetun antiviraalisen hoidon kanssa (EPITT nro
Bulgarian: - Взаимодействие с усилена антивирусна терапия срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV), водещо до недостатъчно инхибиране на тромбоцитната агрегация (EPITT № 19325)
Finnish: 2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat X:ää
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете X
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 14.-17. tammikuuta 2019 pitämässä kokouksessa
Bulgarian: Прието от PRAC на 14-17 януари 2019 г.
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Finnish: [Valmisteen nimi] sisältää <määrä> biotiinia per <annosyksikkö>.
Bulgarian: [Име на продукта] съдържа <количество> биотин на <дозова единица>.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan [Valmisteen nimi] -valmisteen ottamisen ennen laboratoriokoetta.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на [Име на продукта] преди извършване на лабораторните изследвания.
Finnish: Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, jos otat tällaisia valmisteita.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или персонала на лабораторията, ако приемате такива продукти.
Finnish: Gabapentiini - dysfagia (EPITT nro 19296)
Bulgarian: Габапентин - Дисфагия (EPITT no 19296)
Finnish: Huomaa myös, että muut valmisteet, joita saatat ottaa, kuten monivitamiinit tai hiusten, ihon ja kynsien hyvinvointiin tarkoitetut ravintolisät, voivat myös sisältää biotiinia ja vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че други продукти, които може да приемате, като мултивитамини или хранителни добавки за коса, кожа и нокти, също могат да съдържат биотин и да повлияят на резултатите от лабораторните изследвания.
Finnish: Vaikutukset kliinisiin laboratoriokokeisiin
Bulgarian: Интерференция при клинични лабораторни изследвания
Finnish: Häiritsevän vaikutuksen riski on suurempi lapsilla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja se suurenee annosten suuretessa.
Bulgarian: Рискът от интерференция е по-висок при деца и пациенти с бъбречно увреждане и се увеличава при прием на по-високи дози.
Finnish: Haittavaikutukset Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen: dysfagia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: дисфагия
Finnish: Biotiini - vaikutus kliinisiin laboratoriokokeisiin (EPITT nro 19156)
Bulgarian: Биотин - Интерференция при клинични лабораторни изследвания (EPITT no 19156)
Finnish: Suun kautta otettavat lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 150 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö, ja parenteraaliset lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 60 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö
Bulgarian: За лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи ≥150 микрограма биотин на дозова единица и за лекарствени продукти за парентерално приложение, съдържащи ≥60 микрограма биотин на дозова единица
Finnish: Tilattaessa laboratoriotutkimuksia biotiinia ottaville potilaille on kysyttävä neuvoa laboratoriohenkilökunnalta.
Bulgarian: При назначаване на лабораторни изследвания на пациенти, приемащи биотин, е необходимо това да се обсъди с персонала на лабораторията.
Finnish: Jos olet menossa laboratoriokokeisiin, sinun on kerrottava lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että otat tai olet äskettäin ottanut [Valmisteen nimi] -valmistetta, sillä biotiini voi vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
Bulgarian: Вашия лекар или лабораторния персонал, че приемате или наскоро сте приемали [Име на продукта], тъй като биотинът може да повлияе на резултатите от тези изследвания.
Finnish: Biotiini saattaa vaikuttaa sellaisiin laboratoriokokeisiin, jotka perustuvat biotiinin ja streptavidiinin yhteisvaikutukseen, johtaen joko virheellisen pieniin tai virheellisen suuriin koetuloksiin sen mukaan, mikä määritys on kyseessä.
Bulgarian: Биотинът може да повлияе на точността на лабораторните изследвания въз основа на взаимодействието биотин/стрептавидин, което води до фалшиво понижаване или фалшиво повишаване на резултатите от изследванията, в зависимост от анализа.
Finnish: Kokeesta riippuen tulokset voivat olla virheellisen suuria tai virheellisen pieniä biotiinin takia.
Bulgarian: В зависимост от изследването резултатите могат да бъдат фалшиво повишени или фалшиво понижени, което се дължи на биотина.
Finnish: Laboratoriokokeiden tuloksia tulkittaessa on otettava huomioon mahdollinen biotiinin häiritsevä vaikutus, varsinkin jos tulokset eivät ole johdonmukaisia kliinisen kuvan kanssa (esim. kilpirauhaskokeen tulokset jäljittelevät Basedowin tautia biotiinia ottavilla oireettomilla potilailla tai väärät negatiiviset troponiinikokeen tulokset biotiinia ottavilla sydäninfarktipotilailla).
Bulgarian: При интерпретиране на резултатите от лабораторните изследвания е необходимо да се вземе под внимание възможното влияние на биотина, особено ако се наблюдава липса на съответствие с клиничната картина (напр. резултати от изследване на тиреоидния статус,
Finnish: • Nielemisvaikeudet
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Finnish: 4.Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Finnish: eivät ole herkkiä biotiinin vaikutukselle, niitä on käytettävä, jos häiritsevää vaikutusta epäillään.
Bulgarian: В случаите, когато има съмнение за интерференция, е необходимо да се проведат алтернативни изследвания, които не са чувствителни към влиянието на биотина, при наличие на такива.
Finnish: Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta):
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души)
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 14.-17. maaliskuuta 2016
Bulgarian: Приет от PRAC на 14-17 март 2016 г.
Finnish: Kohta 4.4
Bulgarian: Точка 4.4
Finnish: Proteinuria
Bulgarian: Протеинурия
Finnish: Lisääntynyt riski vaikuttaa liittyvän immunosuppression asteeseen ja kestoon.
Bulgarian: Повишеният риск изглежда е свързан със степента и продължителността на имуносупресия.
Finnish: Kun käytät <X:ää>, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Bulgarian: Поради това, когато използвате <X>, избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Finnish: Pakkausseloste: Pakkausselosteeseen ei tarvitse tehdä muutoksia.
Bulgarian: Не са необходими промени в листовката за пациента.
Finnish: <X>:n käyttäminen voi lisätä myös seuraavaa riskiä:
Bulgarian: Приемането на <X> може да ви изложи на по-голям риск от:
Finnish: Aksitinibin kliinisten tutkimusten yhteydessä tehtiin ilmoituksia proteinuriasta, myös sen vakavuusasteista 3 ja 4 (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб е съобщавана протеинурия, включително от степен 3 и 4 по тежест (вж. точка 4.8).
Finnish: Proteinurian seuranta ennen aksitinibihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за протеинурия преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това.
Finnish: On ilmoitettu, että immunosuppression lopettaminen saattaa johtaa lymfoproliferatiivisen sairauden osittaiseen regressoitumiseen.
Bulgarian: Съобщава се, че преустановяването на имуносупресивната терапия може да доведе до частично обратно развитие на лимфопролиферативното заболяване.
Finnish: Tuntemattomat sivuvaikutukset (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin):
Bulgarian: Нежеланите реакции с „неизвестна честота" са (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: Jos saat immunosuppresiivista hoitoa, <X:n> käyttäminen saattaa lisätä seuraavien sairauksien riskiä:
Bulgarian: Ако получавате имуносупресивна терапия, приемането на <X> може да ви изложи на по-голям риск от:
Finnish: • Veren pieni fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva proteiini)
Bulgarian: Ниски нива на фибриноген в кръвта (протеин, участващ в съсирването на кръвта)
Finnish: Muita sivuvaikutuksia:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
Finnish: Jos potilaille kehittyy keskivaikea tai vaikea proteinuria, annosta on pienennettävä tai aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които развият умерена до тежка протеинурия, понижете дозата или временно преустановете лечението с акситиниб (вж. точка 4.2).