FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Swedish: Det används för att sänka blodsockret (glukos) hos vuxna med typ 2-diabetes och kan hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Greek: Το Trulicity περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται ντουλαγλουτίδη και χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου (γλυκόζης) του αίματος σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των καρδιακών παθήσεων.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på sprutan och på kartongen efter EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Swedish: Utgångsvärde HbA1c
Greek: HbA1c
Swedish: Inga fall av allvarliga hypoglykemier observerades för Trulicity eller placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας για το Trulicity ή το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Förändringarna är inte kliniskt relevanta.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Swedish: Monoterapi Den rekommenderade dosen är 0,75 mg en gång per vecka.
Greek: Μονοθεραπεία Η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: • Om du har frågor eller problem med din Trulicity-spruta, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή προβλήματα με τη σύριγγά σας του Trulicity, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter subkutan administrering av dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg vid steady state hos patienter med typ 2-diabetes mellitus var cirka 19,2 l och 17,4 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση ντουλαγλουτίδης σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ήταν περίπου 19,2 l και
Swedish: • Om du inte har tillgång till kylskåp kan du förvara sprutan i rumstemperatur (under 30 ºC) i högst 14 dagar.
Greek: • Όταν η φύλαξη στο ψυγείο δεν είναι εφικτή, μπορείτε να κρατήσετε τη σύριγγά σας σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για έως και 14 ημέρες συνολικά.
Swedish: Kombinationsbehandling med sulfonureid
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με σουλφονυλουρία
Swedish: Trulicity ska inte användas om du ammar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Trulicity εάν θηλάζετε.
Swedish: Incidensen av allvarlig hypoglykemi var 2,4 % respektive 3,4 % och frekvensen var 0,05 respektive 0,06 händelser/patient/år.
Greek: Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,4% και 3,4% και οι συχνότητες ήταν 0,05 και 0,06 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Swedish: När Trulicity ges som tillägg till pågående metformin- och/eller pioglitazonbehandling kan den aktuella dosen metformin och/eller pioglitazon bibehållas.
Greek: Όταν το Trulicity προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης ή/και της πιογλιταζόνης μπορεί να συνεχιστεί.
Swedish: 2 förfyllda pennor med 0,5 ml lösning 4 förfyllda pennor med 0,5 ml lösning
Greek: 2 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml 4 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på pennan och kartongen efter EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: AUCINR ökade med 2 %, vilket sannolikt inte är kliniskt signifikant.
Greek: Η AUCINR αυξήθηκε κατά 2%, μία αύξηση που είναι μάλλον απίθανο να είναι κλινικά σημαντική, ενώ δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανταπόκριση του μέγιστου διεθνούς κανονικοποιημένου λόγου (INRmax).
Swedish: Hypoglykemi* (vid användning som monoterapi eller i kombination med metformin plus pioglitazon)
Greek: Υπογλυκαιμία* (όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη)
Swedish: INFORMATION OM TRULICITY FÖRFYLLD SPRUTA
Greek: ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΟΥ TRULICITY
Swedish: • Om du har frågor eller problem med din Trulicity-penna, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή προβλήματα με την πένα του Trulicity, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Samtidig administrering av dulaglutid och ett oralt preventivmedel (norgestimat 0,18 mg/ etinylestradiol 0,025 mg) ändrade inte total exponering för varken norelgestromin eller etinylestradiol.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλαγλουτίδης με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό (νοργεστιμάτη 0,18 mg/αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg) δεν επηρέασε τη συνολική έκθεση στη νορελγεστρομίνη και την αιθινυλοιστραδιόλη.
Swedish: Hur Trulicity ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trulicity
Swedish: • Förvara pennan utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: • Να φυλάσσετε την πένα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Om du har använt för mycket Trulicity ska du omedelbart tala med läkare.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trulicity από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trulicity από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Swedish: Tryck långsamt in kolven helt tills allt läkemedel har injicerats.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να χορηγηθεί όλη η ποσότητα του φαρμάκου.
Swedish: Kombinationsbehandling med metformin och pioglitazon I en placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (exenatid två gånger dagligen) studie, båda substanserna i kombination med metformin och pioglitazon, uppvisade Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg större HbA1c-sänkning än placebo och exenatid, åtföljt av en signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c-målen på <7,0 % eller ≤ 6,5 %.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (εξενατίδη δύο φορές την ημέρα), όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, το Trulicity σε δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg επέδειξε ανωτερότητα ως προς τη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εξενατίδη, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5%.
Swedish: Tala med läkaren innan du tar detta läkemedel om du vill amma eller redan ammar.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν θα θέλατε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: EU/1/14/956/007 4 förfyllda pennor
Greek: EU/1/14/956/007 4 προγεμισμένες πένες
Swedish: Efter samtidig administrering av digoxin i steady state och två dulaglutiddoser i följd var total exponering (AUCτ) och tmax för digoxin oförändrad och Cmax minskad med upp till 22 %.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση διγοξίνης σταθερής κατάστασης με 2 διαδοχικές δόσεις ντουλαγλουτίδης, η συνολική έκθεση (AUCτ) και ο tmax της διγοξίνης παρέμειναν αμετάβλητα και η Cmax μειώθηκε έως και 22%.
Swedish: • Fullständig information om korrekt förvaring finns i bipacksedeln.
Greek: • Για ολοκληρωμένη ενημέρωση σχετικά με τη σωστή φύλαξη, διαβάστε τις Οδηγίες για τον ασθενή.
Swedish: • Placera den genomskinliga bottenplattan plant och med ett bestämt tryck mot din hud på injektionsstället.
Greek: Τοποθετήστε τη διαυγή βάση σταθερά και επίπεδα πάνω στο δέρμα σας στη θέση της ένεσης.
Swedish: # Från rapporter efter introduktion på marknaden * Dokumenterad, symtomatisk hypoglykemi med blodglukos ≤3,9 mmol/l † Endast dulaglutid i dosen 1,5 mg. För dulaglutid 0,75 mg var frekvensen av biverkningarna i nivå med följande lägre frekvensgrupp.
Greek: * Τεκμηριωμένη, συμπτωματική υπογλυκαιμία με γλυκόζη αίματος ≤ 3,9 mmol/l † Μόνο με δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg. Για τη δόση ντουλαγλουτίδης 0,75 mg, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αντιστοιχούσε στην κατηγορία της αμέσως χαμηλότερης επίπτωσης.
Swedish: Dulaglutiddoser på 91 gånger den humana exponeringen orsakar inte försämrat minne hos unga han- och honråttor.
Greek: Η χορήγηση ντουλαγλουτίδης σε έφηβους αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 91 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης, δεν προκάλεσε ελλείμματα μνήμης.
Swedish: Vad händer om det finns en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort nålskyddet?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το κάλυμμα της βελόνας;
Swedish: 10 patienter rapporterade svår hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, 7 med Trulicity 0,75 mg och 15 med insulin glargin.
Greek: Δέκα ασθενείς ανέφεραν σοβαρή υπογλυκαιμία με δόση 1,5 mg Trulicity, επτά με δόση 0,75 mg Trulicity και δεκαπέντε με γλαργινική ινσουλίνη.
Swedish: Spruta av glas (typ I) innesluten i en engångspenna.
Greek: Γυάλινη σύριγγα (τύπου Ι), η οποία περιέχεται σε μία πένα μίας χρήσης.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet - det finns en risk att du råkar sticka dig i handen.
Greek: Μην τοποθετήσετε και πάλι το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του - κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε ακούσιο τραυματισμό από τσίμπημα της βελόνας στο χέρι σας.
Swedish: Incidensen av allvarlig hypoglykemi var 0,7 % och frekvensen var 0,01 händelser/patient/år.
Greek: Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,7% και η συχνότητα ήταν 0,01 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Swedish: 1 TA AV LOCKET
Greek: 1 ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ
Swedish: Dessutom visade en 52-veckors klinisk studie av patienter med typ 2 diabetes och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (eGFR [med CKD-EPI] <60 och ≥15 ml/min/1,73 m2), att Trulicity 0,75 mg och 1,5 mg en gång i veckan hade en farmakokinetisk profil liknande den som visats i tidigare kliniska studier.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη 52 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR [μέσω CKD-EPI] < 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2), το φαρμακοκινητικό προφίλ του Trulicity 0,75mg και 1,5mg, μία φορά την εβδομάδα ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion I en 52 veckors studie jämfördes Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg med titrerat insulin glargin som tillägg till prandiellt insulin lispro för att utvärdera effekten på glykemisk kontroll och säkerhet hos patienter med måttlig till grav kronisk njursjukdom (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 ml/min/1,73 m2).
Greek: Σε μία μελέτη 52 εβδομάδων, το Trulicity 1,5mg και 0,75mg συγκρίθηκε με τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη συμπληρωματικά σε γευματική ινσουλίνη lispro προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο (eGFR [μέσω CKD- ΕΡΙ] < 60 και ≥ 15 ml / min / 1,73 m2).
Swedish: När Trulicity ges som tillägg till pågående metformin- och/eller behandling med en hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2hämmare), kan den aktuella dosen metformin och/eller SGLT2-hämmare behållas.
Greek: Όταν το Trulicity προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη ή/και με αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i), η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης ή/ και του SGLT2i μπορεί να συνεχιστεί.
Swedish: тел.
Greek: Τετ.
Swedish: • Om du har problem med synen ska du INTE ANVÄNDA pennan utan hjälp från någon som har fått utbildning i hur man använder Trulicity-pennan.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την πένα σας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της πένας του Trulicity.
Swedish: • Om du har problem med synen ska du INTE använda sprutan utan hjälp från någon som har fått utbildning i hur man använder Trulicity-sprutan.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγά σας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της σύριγγας του Trulicity.
Swedish: Små genomsnittliga ökningar av hjärtfrekvensen på 2 till 4 slag/minut och sinustakykardi med incidensen 1,3 % respektive 1,4 % med en samtidig ökning på ≥15 slag per minut jämfört med utgångsvärdet observerades med dulaglutid 0,75 mg respktive 1,5 mg.
Greek: Μικρή μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού κατά 2 έως 4 σφυγμούς ανά λεπτό (bpm) και επίπτωση φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας 1,3% και 1,4%, με παράλληλη αύξηση κατά ≥ 15 bpm από τα επίπεδα αναφοράς, παρατηρήθηκαν με δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75mg και 1,5 mg, αντίστοιχα.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var 11,3 % när dulaglutid 1,5 mg användes med enbart sulfonureid och frekvensen var 0,90 händelser/patient/år, och det förekom inga episoder av allvarlig hypoglykemi.
Greek: Η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόση 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία μόνο ήταν 11,3% και η συχνότητα ήταν 0,90 επεισόδια / ασθενή / έτος και δεν υπήρξαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en luftbubbla i sprutan?
Greek: Τι γίνεται εάν δω μία φυσαλίδα αέρα στη σύριγγά μου;
Swedish: Efter samtidig administrering av multipla doser dulaglutid och metformin i steady state (beredning med omedelbar frisättning, IR), ökade AUCτ för metformin med upp till 15 % och Cmax minskade med upp till 12 %.
Greek: Μετά από τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ντουλαγλουτίδης με μετφορμίνη σε σταθερή κατάσταση (σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης [IR]), η AUCτ της μετφορμίνης αυξήθηκε έως και 15% και η Cmax μειώθηκε έως και 12%, αντίστοιχα, χωρίς μεταβολές στο tmax.
Swedish: Den största effekten på fasteblodglukos inträffade inom 2 veckor.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η επίδραση στις συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος νηστείας παρατηρήθηκε έως τη συμπλήρωση των 2 εβδομάδων.
Swedish: • Förvara pennan i originalförpackningen för att skydda den mot ljus.
Greek: • Φυλάξτε την πένα στην αρχική συσκευασία για να την προφυλάξετε από το φως.
Swedish: Förändring i kroppsvikt
Greek: Μεταβολή του σωματικού βάρους
Swedish: Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg var överlägset metformin (1 500-2 000 mg/dag) när det gällde att reducera HbA1c och en signifikant större andel patienter hade uppnått HbA1c-målet på <7,0 % respektive ≤6,5 % vid vecka 26 med Trulicity 1,5 mg respektive Trulicity 0,75 mg jämfört med metformin.
Greek: Οι δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg του Trulicity ήταν ανώτερες από τη μετφορμίνη (1500-2000 mg/ημέρα) ως προς τη μείωση της HbA1c και σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5% με τις δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg του Trulicity σε σύγκριση με τη μετφορμίνη στις 26 εβδομάδες.
Swedish: En större andel av patienterna uppnådde HbA1cmålen på < 7,0 % eller ≤ 6,5 % vid vecka 26 och < 7,0 % vid vecka 52 än vid behandling med insulin glargin.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5% στις 26 εβδομάδες και < 7,0% στις 52 εβδομάδες από ό,τι με τη γλαργινική ινσουλίνη.
Swedish: Flerpack: 12 (3 förpackningar med 4 i varje) förfyllda pennor med 0,5 ml lösning.
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml.
Swedish: Vid 28 veckor resulterade behandling med Trulicity 1,5 mg en gång i veckan i en statistiskt signifikant minskning av HbA1c jämfört med placebo och en signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c målet för <7,0 % och ≤ 6,5 % (tabell
Greek: Στις 28 εβδομάδες, η θεραπεία με μία φορά την εβδομάδα Trulicity 1,5 mg είχε ως αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τους στόχους της HbA1c <7,0% και ≤ 6,5% (Πίνακας 9).
Swedish: 4 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος 0,5 ml
Swedish: En patient rapporterade allvarlig hypoglykemi med Trulicity 0,75 mg i kombination med SGLT2-hämmare och inga fall observerades med Trulicity 1,5 mg eller placebo.
Greek: Ένας ασθενής ανέφερε σοβαρή υπογλυκαιμία με Trulicity 0,75 mg σε συνδυασμό με θεραπεία με SGLT2i και κανένας με Τrulicity 1,5 mg ή εικονικό φάρμακο.
Swedish: Ingen patient rapporterade svår hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, 6 med Trulicity 0,75 mg och 17 med insulin glargin.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέφερε περιπτώσεις σοβαρής υπογλυκαιμίας με Trulicity 1,5mg, έξι με Trulicity 0,75mg και δεκαεπτά με γλαργινική ινσουλίνη.
Swedish: Använd inte läkemedlet om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: Grip försiktigt tag i ett hudveck på injektionsstället.
Greek: Κρατήστε απαλά μία πτυχή δέρματος στη θέση της ένεσης.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg användes i kombination med sulfonureid och metformin var 39,0 % respektive 40,3 % och frekvensen var 1,67 respektive 1,67 händelser/patient/år.
Greek: Η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη ήταν 39,0% και 40,3% και οι συχνότητες ήταν 1,67 και 1,67 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Swedish: 50019, Sesto Fiorentino
Greek: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI)
Swedish: • Använd inte sprutan.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγά σας.
Swedish: Samtidig administrering av dulaglutid och sitagliptin ökade dulaglutid-exponeringen med cirka 38 % och Cmax för dulaglutid med cirka 27 %, medan median tmax ökade med cirka 24 timmar.
Greek: Η συγχορήγηση ντουλαγλουτίδης με σιταγλιπτίνη αύξησε την έκθεση στη ντουλαγλουτίδη και τη Cmax κατά περίπου 38% και 27%, αντίστοιχα, και ο διάμεσος tmax παρατάθηκε κατά περίπου 24 ώρες.
Swedish: • Sprutan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Trulicity är en klar, färglös lösning för injektion i en förfylld penna.
Greek: Εμφάνιση του Trulicity και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trulicity είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη πένα.
Swedish: EU/1/14/956/002 4 förfyllda pennor
Greek: EU/1/14/956/002 4 προγεμισμένες πένες
Swedish: • Pennan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Greek: Απορρίψτε την πένα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=194)
Greek: Γλαργινική ινσουλίνη+ μία φορά την ημέρα
Swedish: Incidensen av allvarlig hypoglykemi var 0 % respektive 0,7 % och frekvensen var 0,00 respektive 0,01 händelser/patient/år för de två doserna.
Greek: Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0% και 0,7% και οι συχνότητες ήταν 0,00 και 0,01 επεισόδια / ασθενή / έτος για κάθε δόση, αντίστοιχα.
Swedish: Tabell 3: Resultat från en 104 veckors placebo- och aktivt kontrollerad studie med två doser dulaglutid jämfört med sitagliptin Utgångsvärde HbA1c
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα μίας ελεγχόμενης με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτης 104 εβδομάδων με δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με σιταγλιπτίνη HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - reaktioner på injektionsstället (t.ex. utslag eller rodnad) - allergiska reaktioner (överkänslighet) (t ex svullnad, upphöjda kliande hudutslag
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. εξάνθημα ή ερυθρότητα) - Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) (π.χ. οίδημα, επηρμένο κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)) - Αφυδάτωση, που σχετίζεται συχνά με ναυτία, έμετο ή/και διάρροια - Πέτρες στη χολή - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Swedish: 24 veckor
Greek: εβδομάδες.
Swedish: Behandling med Trulicity 1,5 mg resulterade i jämförbar sänkning av HbA1c och andel patienter som uppnådde HbA1c-målen på < 7,0 % och ≤ 6,5 % jämfört med liraglutid.
Greek: Η θεραπεία με το Trulicity σε δόση 1,5 mg είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια μείωση της HbA1c και παρόμοια αναλογία ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5% σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη.
Swedish: Tabell 9: Resultat från en 28 veckors studie av dulaglutid jämfört med placebo som tillägg till titrerat insulin glargin
Greek: Πίνακας 9: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων της ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία σε τιτλοποιημένη γλαργινική ινσουλίνη
Swedish: I 26-veckorsstudier var incidensen av behandlingsutsättning på grund av biverkningar 2,6 % (0,75 mg) och 6,1 % (1,5 mg) för dulaglutid och 3,7 % för placebo.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας Στις μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,6% (0,75 mg) και 6,1% (1,5 mg) για την ντουλαγλουτίδη έναντι 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: • Να φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Förvaring och hantering Kasta pennan
Greek: Φύλαξη και Χειρισμός Απόρριψη της Πένας Συχνές Ερωτήσεις
Swedish: • Förvara sprutan i kylskåp.
Greek: • Φυλάξτε τη σύριγγά σας στο ψυγείο.
Swedish: Behandling med Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg gav en överlägsen minskning av HbA1c jämfört med sitagliptin vid vecka 52, vilket åtföljdes av en signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c-målen på <7,0 % och ≤ 6,5 %.
Greek: Η θεραπεία με δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg Trulicity είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη στις 52 εβδομάδες, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5%.
Swedish: När dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg används som monoterapi eller i kombination med enbart metformin eller metformin plus pioglitazon, var incidensen dokumenterad symtomatisk hypoglykemi 5,9 % till 10,9 % och frekvensen var 0,14 till 0,62 händelser/patient/år.
Greek: Όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη μόνο ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν 5,9% έως 10,9% και οι συχνότητες ήταν 0,14 έως 0,62 επεισόδια/ ασθενή / έτος, ενώ δεν αναφέρθηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Swedish: Behandling med Trulicity 1,5 mg i kombination med glimepirid resulterade i en signifikant sänkning av HbA1c jämfört med placebo tillsammans med glimepirid vid 24 veckor.
Greek: Η θεραπεία με Trulicity 1,5 mg σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με γλιμεπιρίδη σε 24 εβδομάδες.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Läs igenom hela denna bruksanvisning och bipacksedeln noga innan du använder den förfyllda pennan.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και στο σύνολό τους αυτές τις Οδηγίες χρήσης και τις Οδηγίες για τον ασθενή πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας.
Swedish: Dulaglutid 1,5 mg en gång/vecka och insulin glargin (n=150)
Greek: 28 εβδομάδες Ντουλαγλουτίδη 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα και γλαργινική ινσουλίνη
Swedish: Det är okänt om dulaglutid utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 1,5 mg användes i kombination med insulin glargin var 35,3 % och frekvensen var 3,38 händelser/patient/år.
Greek: Η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόση 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με γλαργινική ινσουλίνη ήταν 35,3% και η συχνότητα ήταν 3,38 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Swedish: Förändring av FBG
Greek: (FBG)
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg användes i kombination med måltidsinsulin var 85,3 % respektive 80,0 % och frekvensen var 35,66 respektive 31,06 händelser/patient/år.
Greek: Η επίπτωση όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη ήταν 85,3% και 80,0% και οι συχνότητες ήταν 35,66 και 31,06 επεισόδια / ασθενή / έτος.