FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamentos que contienen dextropropoxifeno con autorización de comercialización en la Unión Europea
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Spanish: Desde que se realizaron las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo de los productos a base de dextropropoxifeno en el Reino Unido, Suecia, Francia e Irlanda en 2005 -tras las cuales se retiró del mercado el producto de combinación de dosis fija (paracetamol + dextropropoxifeno) en el Reino Unido, Suecia e Irlanda- se ha obtenido una gran e importante cantidad de nueva información sobre seguridad .
Danish: Siden der blev gennemført revurderinger af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i Det Forenede Kongerige, Sverige, Frankrig og Irland i 2005 - hvorefter fastdosiskombinationslægemidlet (paracetamol + dextropropoxyfen) blev trukket tilbage fra markedet i Det Forenede Kongerige, Sverige og Irland - er der fremkommet omfattende nye sikkerhedsoplysninger.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA RETIRADA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Spanish: Las indicaciones autorizadas varían considerablemente de un Estado a otro, entre «dolor moderado o intenso», «dolor leve o moderado» y «dolores agudos y crónicos de diferentes orígenes».
Danish: Fra medlemsstat til medlemsstat veksler de godkendte indikationer mellem "moderate til stærke smerter", "milde til moderate smerter" og "akutte og kroniske smerter af forskellig oprindelse".
Spanish: Esto significa que uno de cada ocho pacientes con dolor de intensidad moderada a severa experimentaría al menos un alivio del dolor del 50 % con 65 mg de dextropropoxifeno, que no habrían obtenido con un placebo.
Danish: Det vil sige, at én ud af otte forsøgspersoner med moderate til stærke smerter oplevede mindst 50 % smertelindring med dextropropoxyfen 65 mg, hvilket de ikke ville have gjort med placebo.
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Spanish: Además, en algunos Estados miembros el cotejo de los datos importantes con los fines del arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 31 ha sido un proceso complicado que ha requerido mucho tiempo, y resultaría poco práctico y, a medio plazo, inviable vigilar la eficacia de las actividades de minimización de riesgo en estos países.
Danish: Desuden havde det i nogle medlemsstater været både vanskeligt og tidskrævende at sammenfatte de relevante data til brug ved indbringelsen i henhold til artikel 31, og det ville være upraktisk og på mellemlang sigt umuligt at overvåge effektiviteten af foranstaltninger til risikominimering i disse lande.
Spanish: Los medicamentos a base de dextropropoxifeno (como compuesto único o en combinación con paracetamol o paracetamol/cafeína) se utilizan en el tratamiento sintomático del dolor y en la actualidad están autorizados en varios Estados miembros.
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen (som enkeltkomponent eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) anvendes til symptomatisk behandling af smerter og er på nuværende tidspunkt godkendt i flere medlemsstater.
Spanish: Cápsula de liberación modificada
Danish: Kapsel med modificeret udløsning
Spanish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Danish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Spanish: Con la dosis equivalente de dextropropoxifeno con paracetamol de 650 mg., el número de pacientes necesario fue de 4,4 (3,5 a 5,6) en comparación con el placebo, lo que sugiere una eficacia superior.
Danish: For den tilsvarende dosis dextropropoxyfen i kombination med paracetamol 650 mg var det påkrævede antal til gavnlig behandling 4,4 (3,5 til 5,6) sammenlignet med placebo, hvilket angiver, at der er tale om en højere effekt.
Spanish: Basándose en la evidencia de daños obtenida en informes sobre sobredosis mortales, en las revisiones divergentes de los datos de seguridad y en las medidas reguladoras adoptadas en varios Estados miembros, la Comisión Europea inició un arbitraje en virtud de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para abordar esta cuestión de salud pública en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno y paracetamol, y por lo tanto remitió la cuestión al CHMP el 30 de noviembre de 2007.
Danish: På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om fatale overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighedernes side i flere medlemsstater indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure under artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at håndtere dette problem i forhold til folkesundheden for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
Spanish: Una notable proporción de las sobredosis mortales son accidentales -se producen en condiciones de uso normales, en la indicación autorizada del dolor- y existen importantes consecuencias para la salud pública en relación sólo con estos casos.
Danish: En stor del af de dødelige overdoser er utilsigtede - og optræder under normale anvendelsesbetingelser ved den godkendte indikation smerte - og der er en betydelig indvirkning på folkesundheden alene i tilknytning til disse sager.
Spanish: - que el Comité ha examinado la consulta efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos a base de dextropropoxifeno;
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización en respuesta a las cuestiones anteriores así como la información disponible de los Estados miembros acerca de la intoxicación causada por medicamentosa a base de dextropropoxifeno y la investigación de muertes sospechosas en sus países.
Danish: CHMP vurderede de oplysninger, der var blevet indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen som svar på de ovennævnte betænkeligheder, samt de tilgængelige data fra medlemsstaterne omkring forgiftninger, hvor dextropropoxyfen indgik, og undersøgelser af mistænkelige dødsfald i de pågældende lande.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgo propuestas por los titulares de la autorización de comercialización fueron la restricción del uso del producto (es decir, modificaciones del RCP para limitar la población; reducción del tamaño del envase), la modificación de la posología (p. ej., reducción de la posología en la población anciana) y la adición de nuevas advertencias de seguridad (p. ej., uso concomitante con alcohol, dependencia y tolerancia, combinación con otros analgésicos de acción central y sobredosis en los niños).
Danish: De foranstaltninger til risikominimering, som indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede begrænsning af anvendelsen af lægemidlet (dvs. ændring af produktresuméet for at begrænse populationen, reduktion af pakningernes størrelse), ændring af doseringen (f.eks. nedsættelse af doseringen til ældre) og tilføjelse af sikkerhedsadvarsler (f.eks. om samtidig indtagelse af alkohol, afhængighed og tolerance, kombination med andre centralt virkende analgetika og overdosis hos børn).
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente tuvieron un desenlace mortal fueron los trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos, trastornos generales, trastornos hemáticos y linfáticos, trastornos del sistema nervioso, trastornos gastrointestinales y trastornos cardíacos.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med dødelig udgang omfattede sygdomme i lever og galdeveje, hudsygdomme, almene sygdomme, sygdomme i blod- og lymfesystemet, sygdomme i nervesystemet, gastrointestinale sygdomme samt hjertesygdomme.
Spanish: - que el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TACs el 15 de julio de 2009, la información facilitada por los TACs en una explicación oral el 20 de octubre de 2009 y la discusión científica en el Comité;
Danish: - Udvalget bedømte begrundelserne for revurdering, som blev fremlagt af en gruppe af indehaverne af markedsføringstilladelse den 15. juli 2009, oplysningerne fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med de mundtlige redegørelser den 20. oktober 2009 og de faglige drøftelser i udvalget.
Spanish: Con una dosis única de 65 mg de dextropropoxifeno para el dolor posoperatorio, el número de pacientes necesario tratar para obtener un beneficio de al menos un alivio del dolor del 50 % fue de 7,7 (intervalo de confianza de un 95 %: de 4,6 a 22) en comparación con un placebo durante 4-6 horas.
Danish: For en enkeltdosis dextropropoxyfen 65 mg mod postoperative smerter var det påkrævede antal til gavnlig behandling med minimum 50 % smertelindring 7,7 (95 % konfidensinterval 4,6 til 22) sammenlignet med placebo over 4-6 timer.
Spanish: Además, la falta de datos sobre la eficacia a largo plazo no permite conclusiones definitivas sobre la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno como tratamiento a largo plazo.
Danish: Manglen på data om den langsigtede effekt gjorde det desuden umuligt at træffe endegyldige konklusioner om effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen som langtidsbehandling.
Spanish: Asimismo, las investigaciones del Reino Unido demostraron los beneficios que supuso la retirada de dextropropoxifeno del mercado, es decir, claras evidencias de un descenso del número de muertes asociadas con el dextropropoxifeno, pero sin que aumentara la mortalidad debida a la intoxicación por otros analgésicos de uso habitual.
Danish: Forskning i Det Forenede Kongerige viste ligeledes fordelene ved at trække dextropropoxyfen tilbage fra markedet - med klar dokumentation for et fald i antallet af dødsfald forbundet med dextropropoxyfen, men uden nogen stigning i dødeligheden fra forgiftning med andre almindelige analgetika.
Spanish: En cuanto al dolor crónico, se ha demostrado que otras combinaciones de paracetamol y de un opiáceo (como la combinación de dosis fija de paracetamol y fosfato de codeína) o una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y un opiáceo distinto al dextropropoxifeno son al menos tan eficaces como la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol.
Danish: Mod kroniske smerter har andre kombinationer af paracetamol og et opioidanalgetikum (såsom en fastdosiskombination af paracetamol og kodeinfosfat) eller en kombination af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og et andet opioidanalgetikum end dextropropoxyfen vist sig at være mindst lige så effektiv som den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol.
Spanish: Sobre la base de la limitada eficacia y el importante riesgo de sobredosis mortal (especialmente la sobredosis accidental), el CHMP considera que el balance beneficio / riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativo.
Danish: På baggrund af den begrænsede effekt og den signifikante risiko for dødelig overdosering (særlig utilsigtet overdosering) mente CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var negativt.
Spanish: El estrecho margen terapéutico significa que la sobredosis accidental es una posibilidad real en las condiciones de uso normales, sobre todo en los pacientes que reciben determinados medicamentos concomitantes o cuando el medicamento se combina con alcohol, aunque sea en pequeñas cantidades.
Danish: Det snævre terapeutiske indeks betyder, at en utilsigtet overdosis er en reel mulighed under normale anvendelsesvilkår, særlig for patienter, der samtidig får anden medicin, eller når det indtages med selv små mængder alkohol.
Spanish: Es improbable que otra de las posibles medidas de minimización de riesgo, la reducción del tamaño del envase (p. ej., sólo 10 comprimidos), tenga algún beneficio significativo en la minimización del riesgo, ya que la dosis letal (especialmente cuando se toma con alcohol) es inferior a 10 comprimidos.
Danish: En mulig foranstaltning til risikominimering, en reduceret pakningsstørrelse (f.eks. til kun 10 tabletter) vil sandsynligvis ikke have nogen betydning for risikominimering, da den dødelige dosis (særlig ved indtagelse sammen med alkohol) er under 10 tabletter.
Spanish: Film-coated tablets
Danish: Coated tablet
Spanish: Aparte de las advertencias más estrictas y de las contraindicaciones más amplias, propuestas por diversos TAC, las otras propuestas para la modificación de los RCP y los prospectos -por ejemplo, en relación con las indicaciones- reflejaron las variaciones existentes en Europa y a menudo no fueron uniformes internamente: por ejemplo, la propuesta de contraindicar explícitamente el dolor crónico, teniendo en cuenta que el RCP también contiene instrucciones en relación con la renovación de las recetas «que no debe superar los tres meses».
Danish: Ud over de kraftigere advarsler og mere omfattende kontraindikationer foreslået af adskillige indehavere af markedsføringstilladelse afspejlede de øvrige forslag til ændringer i produktresuméer og indlægssedler - f.eks. i relation til indikationen - de eksisterende variationer i Europa og var ofte ikke indbyrdes konsekvente, f.eks. forslaget om, at kroniske smerter udtrykkeligt skulle kontraindiceres, i et produktresumé indeholdende instruktioner vedrørende gentagne recepter "der ikke bør overstige tre måneder".
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Spanish: Los datos disponibles relativos a la eficacia son limitados en razón de problemas metodológicos como la falta de un cálculo del tamaño de la muestra en la mayoría de los estados dobles a ciegas sobre el dolor agudo y la falta de información sobre la eficacia a largo plazo que avalen el uso de la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol como tratamiento prolongado.
Danish: De tilgængelige data om effekt er begrænsede grundet metodologiske mangler, såsom manglende beregning af prøvestørrelsen i størstedelen af de dobbeltblindede undersøgelser af akutte smerter og manglende data om den langsigtede effekt til at understøtte anvendelsen af den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol som længevarende behandling.
Spanish: Por otra parte, no es probable que un tamaño del envase más pequeño reduzca la acumulación del medicamento en las casas, pues los pacientes en tratamiento para el dolor crónico podrían recibir perfectamente de una sola vez una cantidad de medicación suficiente para un mes.
Danish: Desuden er det usandsynligt, at en mindre pakningsstørrelse ville resultere i mindre medicinlagre i hjemmet, da der meget vel kan udskrives en måneds forbrug på en gang til en patient, der behandles for kroniske smerter.
Spanish: También el ibuprofeno ha probado ser más eficaz, en monodosis, en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo; y el tramadol resultó ser igualmente eficaz al respecto.
Danish: Ibuprofen har også vist sig at være mere effektivt som enkeltdosis til behandling af postoperative smerter, og tramadol har samme effekt under disse forhold.
Spanish: Sin embargo, el principal problema de seguridad con dextropropoxifeno es que tiene un margen terapéutico muy estrecho en condiciones de uso normales: cuando se produce una sobredosis, aparecen rápidamente arritmias cardíacas (que no pueden revertirse con naloxona) y efectos secundarios de los opiáceos (como depresión respiratoria) que a menudo son mortales; hay indicios de que la tasa de letalidad es mayor que la observada, por ejemplo, con los antidepresivos tricíclicos.
Danish: Den vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med dextropropoxyfen er, at det har et meget snævert terapeutisk indeks under normale anvendelsesvilkår: Næst efter overdosis indtræder hjertearytmi (der ikke kan reverseres ved hjælp af naloxon) og opiodbivirkninger (såsom respirationsdepression) hurtigt og er ofte dødelige - der er evidens for, at dødsraten er højere end for eksempelvis tricykliske antidepressiver.
Spanish: Consideradas las principales reservas del CHMP acerca de la toxicidad del dextropropoxifeno, dados su estrecho índice terapéutico y sus efectos adversos sobre el sistema cardiorrespiratorio así como la falta de información relativa al uso de los medicamentos con dextropropoxifeno como componente único, la Comisión Europea acordó el 31 de marzo de 2009 ampliar el alcance de la consulta e incluir en ella también los medicamentos autorizados compuestos exclusivamente a base de dextropropoxifeno.
Danish: Efter at have overvejet CHMP's vigtigste betænkeligheder omkring dextropropoxyfens toksicitet set i lyset af dets snævre terapeutiske indeks og dets bivirkninger i hjerte og luftveje samt de manglende oplysninger i forhold til brugen af enkeltkomponentlægemidler indeholdende dextropropoxyfen besluttede EuropaKommissionen den 31. marts 2009 at udvide formålet med indbringelsen af sagen til også at omfatte godkendte lægemidler, der kun indeholder dextropropoxyfen.
Spanish: A la vista del contexto complejo en el que se produjeron los casos de sobredosis mortal en condiciones de uso normales y de su estrecho margen terapéutico y las posibilidades de una muerte rápida, el CHMP considera que las actividades de minimización de riesgo propuestas anteriormente, consistentes en la reducción de las indicaciones, la reducción de los tamaños del envase y / o la introducción de nuevas advertencias de seguridad y contraindicaciones (incluida la información al margen del prospecto) no serían capaces de reducir los riesgos a un nivel aceptable.
Danish: Set i lyset af den komplekse sammenhæng, hvorunder de dødelige overdoseringer under normale anvendelsesbetingelser fandt sted, samt det snævre terapeutiske indeks og risikoen for hurtig død, mente CHMP ikke, at de ovenfor foreslåede tiltag for at minimere risikoen, såsom begrænsning af indikationen, reduktion af pakningernes størrelse og/eller flere sikkerhedsadvarsler og kontraindikationer (ud over dem, der findes i produktinformationen), ville nedbringe risikoen til et acceptabelt niveau.
Spanish: Aunque los metaanálisis disponibles consistieron sobre todo en estudios monodosis, estos datos también ofrecieron información adicional sobre la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Danish: Selv om de tilgængelige meta-analyser hovedsageligt omfattede enkeltdosisundersøgelser, gav disse data alligevel yderligere indsigt i effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Spanish: Por esta razón, los datos más fiables provienen de análisis forenses y de las estadísticas nacionales de mortalidad, y la revisión completa de la sobredosis mortal asociada al dextropropoxifeno (solo y en combinación con paracetamol / cafeína) justifica la gran preocupación por la toxicidad letal de los productos a base de dextropropoxifeno en condiciones de uso normales debido a su estrecho índice terapéutico.
Danish: Derfor stammer de mest pålidelige data fra retsmedicinske analyser og nationale dødsstatistikker, og en komplet gennemgang af de dødelige overdoser, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen (alene og i kombination med paracetamol/koffein), understøttede den vigtigste betænkelighed ved den dødelige toksicitet ved lægemidler indeholdende dextropropoxyfen under normale anvendelsesbetingelser på grund af deres snævre terapeutiske indeks.
Spanish: Sucedió algo parecido en Irlanda, ya que el análisis realizado en 2009 de los datos adicionales proporcionados por la Unidad de Investigación sobre Alcohol y Drogas del Comité de Investigación Sanitaria reveló una importante infranotificación de muertes relacionadas con los productos a base de dextropropoxifeno, lo que indicaba que las tasas de letalidad eran quince veces mayores que las notificadas hasta entonces.
Danish: I Irland viste analyser af supplerende data fra Alcohol and Drug Research Unit under Health Research Board i 2009 en betydelig underindberetning af dødsfald i tilknytning til lægemidler indeholdende dextropropoxyfen - hvilket tyder på dødsrater, der er 15 gange højere end tidligere indberettet.
Spanish: Sobre la base de las fuentes de información disponibles, el CHMP considera que las notificaciones espontáneas subestimaban significativamente el número de muertes asociadas al dextropropoxifeno.
Danish: På baggrund af de tilgængelige datakilder var CHMP af den holdning, at de spontane rapporter i betydelig grad undervurderer antallet af rapporterede dødsfald, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen.
Spanish: Las cifras proporcionadas por las diferentes fuentes de datos disponibles (informes espontáneos, forenses y de los centros de toxicología, estadísticas nacionales de mortalidad) mostraron en general un número significativo de muertes en las que el dextropropoxifeno está presente en niveles tóxicos.
Danish: De forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), viste generelt et betydeligt antal dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Spanish: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine
Danish: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Spanish: - el Comité concluyó, a la vista de la información disponible, que el riesgo de sobredosis mortal accidental asociado al uso de medicamentos a base de dextropropoxifeno en el tratamiento sintomático del dolor, es superior a su limitado beneficio.
Danish: - Udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til symptomatisk behandling af smerter, overstiger de begrænsede fordele.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó por mayoría que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativa y que su dictamen de 25 de junio de 2009 no debería ser revisado en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía oral / rectal, y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización dentro de los 15 meses siguientes a la decisión de la Comisión para permitir cambiar a los pacientes a alternativas más seguras, habida cuenta del uso generalizado de los medicamentos a base de dextropropoxifeno y la amplia exposición de los pacientes en algunos Estados miembros.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er negativt, og at dets udtalelse af 25. juni 2009 ikke skulle revideres for orale/rektale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, og anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne, som skal gælde i en periode på 15 måneder fra Kommissionens beslutning for at gøre det muligt for patienter at skifte til sikrere alternativer, navnlig i betragtning af den udbredte kliniske anvendelse af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og den store patienteksponering i visse medlemsstater.