FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha egy betegnek a kombinációs inhalátorban rendelkezésre álló adagoktól eltérő adagú kombinációra lenne szüksége, akkor számára külön inhalátorban kell felírni a megfelelő β2 adrenoceptor agonista és/vagy kortikoszteroid adagot.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama ne tik pradedant gydymą vaistinių preparatų deriniu, bet ir koreguojant palaikomąją dozę. Jeigu konkrečiam pacientui reikia dozių derinio, kuris skiriasi nuo esančio derinio inhaliatoriuje, turi būti paskirtos atitinkamos β2-adrenoreceptorių agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozės iš atskirų inhaliatorių.
Hungarian: A budezoniddal és formoterollal összefüggésbe hozott mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint az alábbiakban adjuk meg.
Lithuanian: Toliau pateiktos su budezonidu arba formoteroliu siejamos nepageidaujamos reakcijos, išvardytos pagal organų sistemų klasę ir pasireiškimo dažnumą.
Hungarian: A BiResp Spiromax nem megfelelő kezelés a csak inhalált kortikoszteroiddal és „szükség szerint" inhalált rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált, enyhe asthmában szenvedő felnőtt betegeknél.
Lithuanian: BiResp Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais.
Hungarian: Mivel a BiResp Spiromax budezonidot és formoterolt is tartalmaz, az esetlegesen előforduló mellékhatások mintázata megegyezik az ezen anyagok esetében jelentett mellékhatásokkal.
Lithuanian: Kadangi BiResp Spiromax sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, jį vartojant, gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų poveikių kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
Hungarian: Az inhalátoron található címkét használja annak a dátumnak a felírására, amikor felbontja a fóliatasakot.
Lithuanian: Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite datą, kada atplėšėte folinį maišelį.
Hungarian: Egy budezoniddal végzett 3 éves, COPD-re vonatkozó klinikai vizsgálat során a véraláfutások és pneumonia 10%-os, illetve 6%-os gyakorisággal fordultak elő, a placebo csoportban tapasztalt 4%-hoz, illetve 3%-hoz viszonyítva (p<0,001, illetve p<0,01).
Lithuanian: dažnumu, palyginus su 4 % ir 3 % placebo grupėje (atitinkamai p < 0,001 ir p < 0,01).
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációjának, vagy formoterollal és budezoniddal történő egyidejű kezelésnek kitett terhességekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinio arba kartu vartojamų formoterolio ir budezonido poveikį nėštumo laikotarpiu nėra.
Hungarian: Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében.
Lithuanian: Ši dozė saugiai liks inhaliatoriuje iki kitos inhaliacijos vartojimo laiko.
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Lithuanian: BiResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Hungarian: Inhalációs por
Lithuanian: INHALIATORIUS
Hungarian: Az egyes hatóanyagok farmakokinetikai paraméterei összevethetőek voltak a budezonid és formoterol különálló készítményekként, illetve fix dózisú kombinációban történő alkalmazását követően.
Lithuanian: Atitinkamų medžiagų farmakokinetikos parametrai, vartojant pastovios dozės derinį, būna panašūs kaip atskirai pavartojus budezonido ir formoterolio.
Hungarian: Előfordulhatnak az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai, különösen a hosszú ideig felírt nagy adagok esetén.
Lithuanian: Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant bet kurį įkvepiamąjį kortikosteroidą, ypač didelėmis dozėmis, paskirtomis vartoti ilgais periodais.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál a külön, gyors hatású hörgőtágító inhalátorukat, rohamoldóként való felhasználásra.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti visuomet turėti su savimi atskirą greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatorių, jei prireiktų skubios pagalbos.
Hungarian: Mindegyik BiResp Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Lithuanian: Kiekviename BiResp Spiromax inhaliatoriuje yra 60 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o dangtelisvyšninės spalvos, pusiau skaidrus.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet napi kétszeri, legfeljebb 2 inhalációra.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti iki 2 įkvėpimų du kartus per parą.
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Lithuanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Airija
Hungarian: BiResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata" című részt.
Lithuanian: BiResp Spiromax kaip vienintelio inhaliatoriaus nuo astmos naudojimas".
Hungarian: Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.
Lithuanian: Tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu jau beveik atėjo kitos dozės laikas, tiesiog suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a BiResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas BiResp Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių ligą (LOPL)
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Lithuanian: BiResp Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
Hungarian: Ne alkalmazza viszont a BiResp Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére.
Lithuanian: Tačiau nevartokite BiResp Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos simptomų pasireiškimo.
Hungarian: A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése.
Lithuanian: Simptomai gali būti dusulys, kosulys, diskomfortas krūtinėje ir skreplių atkosėjimas.
Hungarian: A budezonid akut túladagolása várhatóan nem jelent majd klinikai problémát, még kifejezetten nagy adagok esetében sem.
Lithuanian: Ūminis, net labai didelis, budezonido perdozavimas klinikinių problemų neturėtų sukelti.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Lithuanian: simpatikomimetiniams vaistiniams preparatams.
Hungarian: 60 adag
Lithuanian: 6 mėnesiai
Hungarian: A BiResp Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Lithuanian: Spiromax NESKIRTAS vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Hungarian: Az ajkaival zárja körül a szájrészt.
Lithuanian: Apžiokite jį lūpomis.
Hungarian: Depresszió, magatartásbeli változások
Lithuanian: Depresija, elgsenos pokyčiai (daugiausia vaikams)
Hungarian: Nincsenek a formoterol és budezonid közötti bármilyen metabolikus interakcióra vagy kiszorításos kölcsönhatásra utaló jelek.
Lithuanian: Duomenų, rodančių metabolinę arba pasireiškiančią dėl ryšio su baltymais nutraukimo sąveiką tarp formoterolio ir budezonido, nėra.
Hungarian: os.
Lithuanian: KITA
Hungarian: 1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Lithuanian: 1 arba 2 įkvėpimai (suaktyvinimai) du kartus per parą, ryte ir vakare.
Hungarian: • magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).
Lithuanian: • jūsų aukštas kraujospūdis arba esate turėję širdies problemų (įskaitant netolygų plakimą,
Hungarian: Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.
Lithuanian: Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią.
Hungarian: 320/9 µg budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát naponta kétszer + 0,4 mg terbutalin szükség szerint 2 x 25/125 µg szalmeterol/flutikazon naponta kétszer + 0,4 mg terbutalin szükség szerint
Lithuanian: Salmeterolio / flutikazono 2 x 25 / 125 µg 2x per parą + terbutalino 0,4 mg pagal poreikį
Hungarian: Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos BiResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként".
Lithuanian: Nevartokite BiResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál a BiResp Spiromax-ot rohamoldóként való felhasználásra.
Lithuanian: Pacientams turi būti patariama visada turėti su savimi BiResp Spiromax, jei prireiktų skubios pagalbos.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
Hungarian: A formoterol magas szisztémás clearance-szel rendelkezik (körülbelül 1,4 l/perc), és a végső eliminációs felezési ideje átlagban 17 óra.
Lithuanian: Formoterolio sisteminis klirensas yra didelis (maždaug 1,4 l/min.
Hungarian: Mindegyik, fóliába csomagolt inhalátor 60 adagot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename inhaliatoriuje yra 60 dozių ir jis supakuotas į foliją.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: • Hirtelen, váratlanul fellépő és akut („paradox hörgőgörcsként" is ismert) sípoló légzés és/vagy légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik.
Lithuanian: • Staigus, netikėtas ir ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu") iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, iškart nustokite naudoti BiResp Spiromax ir naudokite savo „palengvinamąjį"
Hungarian: Az inhalátor fehér színű, áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
Lithuanian: Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
Hungarian: vagy a tünetek rosszabbodnának a BiResp Spiromax-szal történő kezelés elkezdését követően, folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz.
Lithuanian: Jei pradėjus vartoti BiResp Spiromax astmos simptomai tebėra nekontroliuojami arba pablogėja, pacientų reikia prašyti toliau tęsti gydymą, bet kreiptis medicininės pagalbos.
Hungarian: Leadott (belélegzett) adagonként 320 mikrogramm budezonidot és 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje suvartojamojoje (įkvėptoje) dozėje yra 320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Asthma
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Palaikomasis astmos gydymas budezonidu / formoteroliu
Hungarian: Ennek ellenére a kortizol-szuppresszió kismértékű fokozódása volt megfigyelhető a fix dózisú kombináció alkalmazását követően a különálló készítményekkel összehasonlítva.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėta, kad, vartojant pastovios dozės derinį, kortizolio sekrecija sumažėja šiek tiek labiau negu šio derinio komponentus vartojant atskirai.
Hungarian: Az állatkísérletek során végzett reprodukciós vizsgálatokban a formoterol nagyon magas szisztémás expozíciós szinteknél okozott mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai pastebėta, kad esant labai didelei sisteminei ekspozicijai formoterolis sukelia nepageidaujamų reakcijų (žr.
Hungarian: • 1 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Lithuanian: • 1 įkvėpimas du kartus per parą, ryte ir vakare.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1-2 inhaláció naponta kétszer.
Lithuanian: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems): 1-2 įkvėpimai du kartus per parą.
Hungarian: Semmi jele nem volt az asthma-ellenes hatás időbeli gyengülésének.
Lithuanian: Požymių, kurie rodytų, kad astmą slopinantis poveikis ilgainiui silpnėja,
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A szisztémás expozíció a budezonid és a formoterol esetében is egyenesen arányos az alkalmazott adaggal.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Budezonido ir formoterolio sisteminė ekspozicija tiesiškai koreliuoja su vartojama doze.
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Hungarian: Ugyanakkor az ICS szerek fontos terápiás lehetőséget jelentenek bizonyos betegcsoportok számára, amint azt néhány kezelési irányelv kimondja (GOLD jelentés, 2015).
Lithuanian: Vis dėlto IK yra svarbi galima gydymo priemonė tam tikroms pacientų grupėms, kaip nurodyta kai kuriose gydymo gairėse (GOLD ataskaita, 2015 m.).
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Lithuanian: Argumentai, kuriais grindžiama PRAC rekomendacija
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais grindžiama ši rekomendacija.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ennek szerepelnie kell a terméktájékoztatóban.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šią informaciją reikėtų pateikti preparato informaciniuose dokumentuose.
Hungarian: Ezen tünetek akut rosszabbodásával járó epizódok (exacerbációk) gyakran fordulnak elő.
Lithuanian: Dažnai pacientams pasireiškia ūmaus šių simptomų pasunkėjimo epizodai (paūmėjimai).
Hungarian: Ezek a készítmények mind vénykötelesek.
Lithuanian: Visi šie preparatai parduodami tik pateikus receptą.
Hungarian: 2016. március 17-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidok terápiás hatását a légúti gyulladás szuppressziója eredményének tartják, azonban az ICS szerek légúti hatásai a COPD-ben komplexek és a hatásmechanizmust nem ismert teljes mértékben (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Lithuanian: Manoma, kad gydomasis įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK) poveikis pasireiškia dėl to, kad slopinamas kvėpavimo takų uždegimas, bet IK poveikis kvėpavimo takams sergant LOPL yra sudėtingas, ir šis veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Hungarian: Az exacerbációk és a társbetegségek hozzájárulnak az átfogó súlyossághoz az egyes betegeknél [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Lithuanian: Paūmėjimai ir gretutinės ligos sunkina bendrą individualių pacientų būklę [Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva (angl.
Hungarian: Továbbá felismerték, hogy nehézségek társulnak a pneumónia és a COPD exacerbáció differenciáldiagnózisához.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad yra sunkumų, susijusių su diferencine pneumonijos ar LOPL paūmėjimo diagnoze.
Hungarian: Ezért 2015. április 27-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a COPD kezelésére javallott ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) tartós, általában progrediáló levegőáramlási korlátozottság jellemzi, amely a légutakban és a tüdőkben felerősödött gyulladásos reakcióval társul.
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) pasireiškia nuolatiniu, paprastai progresuojančiu į plaučius patenkančio oro srauto ribojimu, kuris siejamas su stipresne uždegimine reakcija kvėpavimo takuose ir plaučiuose.
Hungarian: Mióta a TORCH vizsgálat eredményeit 2007-ben publikálták, az összesített adatokon számos nagyméretű metaanalízist végeztek.
Lithuanian: Nuo tyrimo TORCH rezultatų paskelbimo 2007 m.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból lehetségesnek tartják, hogy a magasabb kortikoszteroid dózis nagyobb mértékű immunszuppressziót okoz a tüdőben, és a pneumónia magasabb kockázatához vezet, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Lithuanian: Manoma, jog mechanistiškai įmanoma, kad didesnė kortikosteroido dozė gali sukelti stipresnę imunosupresiją plaučiuose ir kelti didesnę pneumonijos riziką, bet patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys.
Hungarian: Egyes bizonyítékok a növekvő szteroid dózis mellett a pneumónia fokozott kockázatára utalnak.
Lithuanian: Kai kurie duomenys leidžia manyti, kad didinant steroidų dozę, didėja ir pneumonijos rizika.
Hungarian: Bár a metaanalízisekben foglalt vizsgálatokat számos általános kritikával lehet illetni, ideértve a pneumónia pontos azonosításával kapcsolatos nehézségeket (különösen a TORCH előtti vizsgálatokban), a résztvevő populációk és komparátorok eltéréseit, a különböző kiesési arányokat, valamint a nem speciálisan a pneumónia felismerését célzó vizsgálatokat, az ICS alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között konzisztens összefüggést találtak a metaanalízisekben.
Lithuanian: Nors į šias metaanalizes įtrauktų tyrimų atžvilgiu galima išsakyti nemažai bendro pobūdžio kritikos, įskaitant kritiką dėl sunkumų siekiant tiksliai nustatyti pneumonijos atvejus (ypač atliekant tyrimus prieš tyrimą TORCH), dalyvių populiacijos ir palyginamųjų vaistų skirtumų, skirtingų iš tyrimų pašalintų dalyvių skaičių ir tyrimų, kuriuose nebuvo numatyta galimybė nustatyti pneumonijos atvejus, atliekant visas metaanalizes, buvo matoma nuosekli sąsaja tarp IK vartojimo ir padidėjusios pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams.
Hungarian: Az Európai Unióban a COPD kezelésére engedélyezett ICS tartalmú készítmények közé tartoznak a beklometazon, flutikazon-propionát, flutikazon-furoát, budezonid és fluniszolid hatóanyagok.
Lithuanian: Įvairiose ES šalyse pagal LOPL gydymo indikaciją įregistruotų preparatų su IK sudėtyje yra veikliųjų medžiagų beklometazono, flutikazono propionato, flutikazono furoato, budezonido ir flunizolido.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroid (ICS) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK), vartojamų pagal lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymo indikaciją, farmakologinio budrumo duomenų;
Hungarian: Az ICS tartalmú kezeléssel kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára utaló jelzést először a TORCH vizsgálatban (Calverley et al., 2007) azonosítottak, amely egy nagyméretű, három éves kezelési időtartamú klinikai vizsgálat, amelyben a flutikazonpropionát/szalmeterol kombinációt a komponensekkel és placebóval hasonlították össze COPD betegeknél.
Lithuanian: Ženklų, kad LOPL sergantiems pacientams vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra IK, padidėja pneumonijos rizika, pirmąkart nustatyta atliekant tyrimą TORCH (Calverley et al., 2007) - didelį klinikinį trejų metų gydymo trukmės tyrimą, kurio metu flutikazono propionato ir salmeterolio derinys buvo lyginamas su atskirais šio derinio vaistais ir placebu, gydant LOPL sergančius pacientus.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatokon alapuló becsült értékek szerint a betegek expozíciója tízmilliós nagyságrendű az ICS szerek, mint osztály esetében.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis apskaičiuoti įverčiai leidžia manyti, kad IK klasės vaistus vartojo dešimtys milijonų pacientų.
Hungarian: Végül a PRAC megvizsgálta az ICS dózis-válasz hatást, illetve a LABA és egyéb egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyását a pneumónia kockázatára a COPD betegeknél.
Lithuanian: Galiausiai PRAC apsvarstė IK dozės ir atsako poveikį arba IPBA ir kitų kartu vartojamų vaistų įtaką LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem vizsgálta közvetlenül a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával szemtől szemben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból, főként a budezonid és a flutikazon között.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio tyrimo metu pneumonijos rizika vartojant IK nebuvo tiesiogiai analizuojama; atliktas tik netiesioginis metaanalizių ir (arba) sisteminių apžvalgų arba stebėjimo tyrimų duomenų palyginimas, ir daugiausia buvo lyginami vaistai budezonidas ir flutikazonas.
Hungarian: A COPD esetén felírt, más osztályú gyógyszerek lehetséges hatásaival kapcsolatos adatok szűkössége miatt nem lehetett következtetést levonni a COPD betegeknél jelentkező pneumónia kockázatára az egyidejűleg szedett gyógyszerek által kifejtett befolyást illetően.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie galimą kitų klasių vaistų nuo LOPL poveikį, nebuvo galimybės padaryti išvadų dėl kartu vartojamų vaistų įtakos LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Hungarian: Összességében a megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok egybevágtak a randomizált klinikai vizsgálatok eredményeivel, és ezért úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok továbbra is alátámasztják azt a következtetést, hogy az ICS kezelés fokozza a pneumónia kockázatát a COPD betegeknél.
Lithuanian: Apskritai stebėjimo tyrimų duomenys atitiko atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatus, todėl nuspręsta, kad šie duomenys taip pat patvirtina išvadą, kad vartojant IK, LOPL sergantiems pacientams kyla didesnė pneumonijos rizika.
Hungarian: Elismerték, hogy az ICS alkalmazásával kapcsolatos pneumónia bármilyen kockázatát a kontextusban kell megvizsgálni, mivel a pneumónia a COPD valódi társbetegsége, és bizonyos hajlamosító tényezők hatására egyes COPD betegek érzékenyebbek erre a kockázatra, mint mások.
Lithuanian: Pripažinta, kad bet kokią pneumonijos riziką vartojant IK reikėtų vertinti atsižvelgiant į visas aplinkybes, nes pneumonija yra esminė LOPL sergančių pacientų gretutinė liga ir yra tam tikri išankstiniai veiksniai, dėl kurių kai kurie LOPL sergantys pacientai yra jautresni šiai rizika, nei kiti.
Hungarian: Összességében a klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belüli különbségekre az inhalációs kortikoszteroid készítményekhez kötődő kockázat mértékét illetően.
Lithuanian: Apskritai dėl klinikinių tyrimų duomenų skirtumų ir daugybės neaiškumų dėl tyrimų metu naudotos metodologijos, įtikinamų klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus, nėra.