FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, pour ces chats, la dose minimum efficace recommandée est de 1 mg/kg.
Latvian: Dozēšanas režīms kaķiem ar hipertensiju, kuriem ir vienlaicīga hroniska nieru slimība, ir minēts iepriekš, izņemot to, ka šiem kaķiem ieteicamā minimālā efektīvā deva ir 1 mg/kg.
French: L'administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l'urée sanguine (BUN).
Latvian: Zāļu pārdozēšana (6 mēnešus lietojot devas, kas līdz 2,5 reizes pārsniedza ieteikto) izraisīja ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, eritrocītu skaita samazināšanos (ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītas blakusparādības) un urīnvielas daudzuma palielināšanos asinīs (BUN).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Latvian: 7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
French: De plus amples informations sur Semintra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Semintra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Semintra
Latvian: Cita informācija par Semintra
French: Semintra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 13 février 2013.
Latvian: Semintra 2013. gada 13. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Semintra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Semintra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
French: Semintra a réduit le taux de protéines dans les urines dans les sept premiers jours suivant le début du traitement.
Latvian: Semintra samazināja olbaltumvielu izdalīšanos urīnā pirmo septiņu dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
French: Deux dosages différents sont disponibles: 4 mg/ml pour réduire la protéinurie et 10 mg/ml pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: 4 mg/ml, lai mazinātu proteīnūriju, un 10 mg/ml, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Semintra, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Latvian: Nejaušas Semintra norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Latvian: Semintra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit.
Latvian: Grūtniecēm jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar šīm zālēm.
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Semintra ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Latvian: EMA/807628/2012
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent éviter tout contact avec Semintra.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret telmisartānu vai citiem angiotenzīna II receptoru antagonistiem, jāizvairās no saskares ar Semintra.
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Latvian: Personai, kura ievada Semintra, jāizvairās no zāļu iekļūšanas acīs.
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Latvian: Semintra ir veterinārās zāles, ko lieto, lai kaķiem mazinātu proteīnūriju (olbaltumvielu izdali urīnā) un ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
French: Pourquoi Semintra est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Semintra tika reģistrētas ES?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semintra?
French: Dans une deuxième étude sur le terrain portant sur 294 chats souffrant d'hypertension, âgés en moyenne de 13 ans, 194 chats ayant reçu Semintra une fois par jour pendant 28 jours ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de 25 mmHg le 28e jour, contre 11 mmHg pour 100 chats ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Latvian: Otrā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti 294 kaķi ar hipertensiju, kuru vidējais vecums bija 13 gadi, 194 kaķiem, kuriem 28 dienas deva Semintra vienreiz dienā, 28. dienā SAS bija pazeminājies par 25 mmHg, salīdzinot ar samazinājumu par 11 mmHg 100 kaķiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot 224 kaķus ar hronisku nieru slimību, kuri pārsvarā bija vecāki par 11 gadiem, Semintra proteīnūriju mazināja tikpat efektīvi kā benazeprils, kas ir citas veterinārās zāles proteīnūrijas mazināšanai.
French: La tension artérielle systolique visée est comprise entre 120 et 140 mmHg.
Latvian: Mērķa SAS ir no 120 līdz 140 mmHg.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Latvian: Bloķējot receptoru, pie kura angiotenzīns II parasti piesaistās, telmisartāns pārtrauc šā hormona darbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Latvian: Pēc četrām nedēļām devu var samazināt kaķiem, kuriem sistoliskais asinsspiediens (SAS) ir zemāks par 140 mmHg.
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Latvian: Arī paaugstināts asinsspiediens ir ilglaicīga problēma novecojušiem kaķiem, un tas var rasties saistībā ar hronisku nieru slimību, hipertireozi (pārmērīgu vairogdziedzera aktivitāti) un citām slimībām.
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Latvian: Pēc 28 dienām ar Semintra ārstētos kaķus turpināja ārstēt vēl 92 dienas, un šiem kaķiem visā četru mēnešu pētījuma periodā SAS bija pazeminājies par vairāk nekā 20 mmHg.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
Latvian: Visbiežākās Semintra blakusparādības ir viegla un īslaicīga vemšana un caureja (kas var rasties līdz 1 no 10 kaķiem, kurus ārstē ar 10 mg/ml stipruma šķīdumu).
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Latvian: Proteīnūrija var rasties kaķiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kas ir plaši izplatīta vecākiem kaķiem un kam raksturīga pakāpeniska nieru darbības pasliktināšanās laika gaitā.
French: Qu'est-ce que Semintra et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Semintra un kāpēc tās lieto?
French: Comment Semintra agit-il?
Latvian: Kā Semintra darbojas?
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Latvian: Semintra aktīvā viela telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
Latvian: Kaķim dod zāles vienreiz dienā, ievadot mutē ar tam paredzētu graduētu šļirci.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi le taux de protéines dans les urines, ce qui peut ralentir la progression de la maladie rénale.
Latvian: Tas pazemina asinsspiedienu, tāpēc samazinās olbaltumvielu izdalīšanās daudzums, kas savukārt var palēnināt nieru slimības attīstību.
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Latvian: Lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sākumdeva ir 2 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement les yeux avec de l'eau.
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, tās jāskalo ar ūdeni.
French: Semintra ne doit pas être administré aux chattes gestantes ou allaitantes.
Latvian: Semintra nedrīkst lietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Latvian: Ieteicamā deva proteīnūrijas mazināšanai ir 1 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Semintra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Semintra est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance d'un vétérinaire.
Latvian: Semintra ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (caur muti), un tās var iegādāties tikai pret veterināro recepti.
French: Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr ir jāmazgā rokas.
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Latvian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
French: Bristol Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Bristol Laboratories Limited
French: Brown & Burk UK Limited
Latvian: Lielbritānija Brown & Burk UK Limited
French: Tablet
Latvian: Tablete
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Latvian: Eprosartan Hetero eprosartāns
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Latvian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Malacomp HEXAL junior
Latvian: Malacomp HEXAL
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Latvian: Nīderlande Hetero Europe, S.L.
French: amoxicilline mg
Latvian: amoksicilīns mg
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Latvian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilīns
French: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Latvian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibs
French: Teva UK Limited
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited
French: EBASTINE BIOGARAN
Latvian: EBASTINE BIOGARAN ebastīns
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Pregabalina Merck prégabaline
Latvian: Pregabalina Merck pregabalīns
French: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sahinavīrs
French: rosuvastatine
Latvian: rosuvastatīns
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
Latvian: Malacomp HEXAL junior atovakvons/ proguanils
French: Sandoz Limited
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Latvian: Glenmark Arzneimittel GmbH
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadols/ paracetamols
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadols/ paracetamols
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Latvian: EBASTINE ZENTIVA ebastīns
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Latvian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilīns
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Latvian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Latvian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalīns
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Latvian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Latvian: Amoxicilina Brown amoksicilīns
French: Saquinavir Accord saquinavir
Latvian: Saquinavir Accord sahinavīrs
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Latvian: Atovaquone/Proguanil Teva
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
Latvian: Amoxicilline Authou amoksicilīns
French: tramadol/ paracétamol
Latvian: tramadols/ paracetamols
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Latvian: Celecoxib Medical Valley celekoksibs
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Latvian: Celecoxib LYFIS
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Latvian: Luksemburga Sandoz S.A.
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Latvian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibs
French: Erlotinib Zidrium erlotinib
Latvian: Erlotinib Zidrium erlotinibs
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Latvian: Celecoxib Hetero celekoksibs
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Latvian: EBASTINE MYLAN ebastīns
French: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Latvian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibs
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Latvian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalīns
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sahinavīrs
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Latvian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilīns
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Latvian: Eletriptan Mylan eletriptāns
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Latvian: Sandoz d.d.
French: Erlotinib PharmaSwiss
Latvian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibs
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Latvian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalīns
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Latvian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Latvian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilīns
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilīns
French: 20 mg Gélule
Latvian: 20 mg Kapsula
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz būtiskiem datiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu (piemēram, pētījums par bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm).
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda turpmāk norādīto nosacījumu.
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Latvian: III pielikums
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Latvian: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secina, ka:
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Latvian: Līdz ar to šo zāļu bioekvivalence nav noteikta.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Latvian: Līdz ar to šajā procedūrā izvērtējamo zāļu bioekvivalence ir jānosaka, izmantojot alternatīvus datus.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Latvian: • konkrēto pētījumu datu atkārtota analīze un auditi neuzrādīja nepilnības.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza RAĪ / pieteikuma iesniedzēji, kā arī Semler Research Centre Private Ltd centra sniegto informāciju;
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Latvian: PVO secināja, ka konstatējumi liecina par vispārīgām vai sistemātiskām neatbilstībām vispārēji apstiprinātajiem kvalitātes standartiem un ka par šīm neatbilstībām nav vainojama viena vai dažas personas, kas darbojas ārpus kvalitātes pārvaldības sistēmas.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir izklāstīts III pielikumā.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Latvian: Tomēr pēc FDA un PVO pārbaudēm īstenotie CAPA nevar retrospektīvi novērst abās pārbaudēs konstatētos kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus.
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, Apvienotā Karaliste, Vācija, Spānija, Nīderlande un Dānija uzskatīja, ka Savienības interesēs būtu nodot šo jautājumu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kuras tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
French: • le CHMP a considéré la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées au centre Semler à Bangalore en Inde;
Latvian: • CHMP ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalīzes daļas tika īstenotas Semler centrā Bengalūru, Indijā;
French: Les inspections ont révélé des déviations critiques et majeures qui ont mené à la publication d'une «Notice of concern» de l'OMS2.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatētas kritiskas un būtiskas neatbilstības, tāpēc PVO publicēja paziņojumu par bažām2.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PVO Pirmskvalifikācijas komanda (PQT) ieteica nekavējoties apturēt visas tās dokumentācijas iesniegšanu, kas pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kuri iegūti ar Semler starpniecību, līdz tiks konstatēts, ka PVO lēmuma pamatā esošās nepilnības ir pienācīgi novērstas.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
Latvian: Konstatējumi, par kuriem ziņots pārbaudes gaitā, vedina nopietni apšaubīt centrā iegūto bioekvivalences pētījumu (to klīniskās un bioanalīzes daļas) datu ticamību.
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence dans l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité du principe actif entre les deux médicaments peut être différente.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, informāciju par ģenērisko zāļu drošumu un efektivitāti nevar ekstrapolēt, pamatojoties uz ES atsauces zālēm, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par minētajos centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību, liekot apšaubīt to datu ticamību, kas ir norādīti Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iesniegtajos reģistrācijas apliecību pieteikumos.
French: • Les données de pharmacovigilance sur des produits spécifiques incluses dans cette procédure n'ont pas indiqué de problèmes qui pouvaient être attribués à une absence de bioéquivalence, tels qu'une diminution de l'efficacité ou une aggravation des problèmes liés à la sécurité et à la tolérance.
Latvian: • atsevišķu šajā procedūrā izvērtējamo zāļu farmakovigilances dati nenorāda uz problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību (piemēram, samazināta efektivitāte vai drošums un panesamība).
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Latvian: Lai novērstu FDA un PVO pārbaudēs konstatētās nepilnības, ir piedāvāta vai jau īstenota virkne koriģējošu un preventīvu pasākumu (CAPA).
French: Entre le 29 septembre 2015 et le 9 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des ÉtatsUnis a réalisé une inspection des Bonnes pratiques cliniques (BPC) sur le site du centre bioanalytique Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 en Inde.
Latvian: No 2015. gada 29. septembra līdz 9. oktobrim ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) īstenoja labas klīniskās prakses (GCP) pārbaudi bioanalīzes centrā Semler Research Centre Private Ltd, adrese: 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.