FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Lithuanian: Tačiau nedializuojamų pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gydymo efektyvumas, saugumas, optimalios dozės ir gydymo kritiniai taškai nenustatyti.
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær hepatisk svækkelse (Child-Pugh-klassifikation) skal Parareg anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal overvåges nøje (se punkt 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Dėl galimai 2-4 kartus didesnės cinakalceto koncentracijos kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), Parareg turi būti skiriamas atsargiai ir gydytojas privalo atidžiai stebėti šiuos pacientus (žr.
Danish: Generelle sygdomme og problemer med indgiftssted Almindelig: asteni
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på at Deres kalcuimniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Lithuanian: Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymis.
Danish: Cirka 60 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥ 30 % i iPTH-niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baselinie-iPTH-niveauer.
Lithuanian: Maždaug 60 % cinakalcetu gydytų pacientų ≥ 30 % sumažėjo iPTH koncentracija.
Danish: Hepatisk insufficiens: Mild hepatisk svækkelse påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet i nævneværdig grad.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas reikšmingai neveikia cinakalceto farmakokinetikos.
Danish: Samtidig terapi med fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler skal justeres efter behov.
Lithuanian: Reikia tinkamai koreguoti kartu taikomą gydymą fosfato rišikliais ir(ar) vitamino D steroliais.
Danish: Almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 % af de personer, der tager Parareg):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 100 Parareg vartojančių asmenų):
Danish: Trykfarven indeholder: schellakglasering, jernoxid sort (E172).
Lithuanian: Spaustuvinių dažų sudėtis: šelako lakas, juodasis geležies oksidas (E172).
Danish: Ved hypocalcæmi kan kalciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af kalciumkoncentrationen i dialysevæsken bruges til at hæve serumkalciumniveauet.
Lithuanian: Nustačius hipokalcemiją, kalcio koncentracijai serume padidinti galima vartoti kalcio turinčių fosfato rišiklių, vitamino D sterolių ir (arba) naudoti dializės tirpalus su koreguota kalcio koncentracija.
Danish: Kalciumkarbonat: Co-administration af kalciumkarbonat (enkelt dosis på 1500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Lithuanian: Kartu vartojamas kalcio karbonatas (vienkartinė 1500 mg dozė) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Danish: • primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for parathyroidektomi på grundlag af serumkalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem parathyroidektomi ikke er klinisk mulig eller kontraindiceret.
Lithuanian: • sergantiems pirmine HPT, kuriems, atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, yra reikalinga paratireoidektomija (pagal tinkamas gydymo gaires), tačiau kurios dėl klinikinių priežasčių arba
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med hepatisk svækkelse (se punkt 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Dozė titruojama kiekvienam pacientui individualiai atsižvelgiant į saugumo ir efektyvumo rodiklius, todėl papildomai dozės koreguoti nereikia asmenims, kuriems yra kepenų sutrikimų (žr.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (observeret hos mere end 0,1 % af de personer, som tager Parareg):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 1 000 Parareg vartojančių asmenų):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen som aftalt i version 1 (9. november 2007) af risikostyringsplanen (RMP) i Modul 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som er godkendt af CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumkalciumniveauet.
Lithuanian: Sumažėjus PTH, kartu sumažėja serume kalcio koncentracija.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate žemiau išvardytus vaistus:
Danish: Co-administration af 200 mg bid ketoconazol, som er en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Lithuanian: Kai kartu vartojama ketokonazolio po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
Danish: Demografi og baseliniekarakteristika var repræsentativt for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
Danish: Renal insufficiens: Den farmakokinetiske profil for cinacalcet hos patienter med mild, moderat og svær renal insufficiens og hos patienter i hæmodialyse eller peritoneal dialyse er at sammenligne med profilen hos raske frivillige forsøgspersoner.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, taip pat tų, kuriems taikoma hemodializė ar peritoninė dializė, cinakalceto farmakokinetika yra panaši į sveikų savanorių.
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallincellulose Povidon
Lithuanian: Peptizuotas kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DÅSE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Danish: • Opadry grøn (indeholder laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid
Lithuanian: • Opadry žaliasis (sudarytas iš laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (E171),
Danish: Under dosistitrering skal serumkalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Lithuanian: Titruojant dozę, būtina dažnai nustatyti serumo kalcio koncentraciją, taip pat ją analizuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Parareg ar pakoregavus jo dozę.
Danish: Der var ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ved eksponeringer på op til 4 gange en human dosis på 180 mg/dag (sikkerhedsmarginerne i den lille patientgruppe, der fik administreret en maksimal klinisk dosis på 360 mg dagligt, ville være ca. det halve af det ovenfor oplyste).
Lithuanian: Vartojant iki 4 kartų didesnę dozę negu žmogaus 180 mg per parą dozė (nedidelės pacientų, gavusių 360 mg per parą dozę, dalies saugumo ribos būtų maždaug pusė aukščiau nurodytų dozių), poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Danish: Serumkalcium skal måles inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Pararegdosis.
Lithuanian: Serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Parareg ar pakoregavus jo dozę.
Danish: I tre kliniske undersøgelser med dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD - Chronic Kidney Disease) rapporterede fem procent af patienterne i både Parareg- og placebogrupperne krampeanfald ved baselinie.
Lithuanian: Lėtine inkstų liga (LIL) sergančių dializuojamų pacientų trijų klinikinių tyrimų metu penki procentai Parareg ir placebo grupių tiriamųjų tyrimo pradžioje pranešė apie buvusius traukulius.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DÅSE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
Danish: Da cinacalcet er meget proteinbundet, er hæmodialyse ikke en effektiv form for behandling ved overdosering.
Lithuanian: Cinakalcetas labai gerai jungiasi su baltymais, todėl hemodializė neefektyvi gydant perdozavimą.
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Lithuanian: Kartu vartojamas pantoprazolis (80 mg vieną kartą per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Danish: Kvalme og opkastning var af mild til moderat art og af forbigående art hos de fleste patienter.
Lithuanian: Daugumai pacientų pykinimas bei vėmimas buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir laikini.
Danish: Hvis De er under behandling for cancer i parathyroidea eller primær hyperparathyreoidisme Den normale startdosis for Parareg er 30 mg (én tablet) to gange dagligt Hvis De tager mere Parareg, end De bør
Lithuanian: Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Parareg dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą. Jei Jūs gydomas nuo priešskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Parareg dozė yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Danish: Yderligere information om dette middel er tilgængelig på Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu.
Danish: Disse data tyder på, at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken for disse lægemiddelklasser, som metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, såsom visse immunsupprimerende midler, herunder cyclosporin og tacrolimus.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad cinakalcetas neįtakoja CYP3A4 ir CYP3A5 sistemoje metabolizuojamų vaistų, pvz.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypocalcæmi.
Lithuanian: Žinoma, kad graužikams katarakta formuojasi dėl hipokalcemijos.
Danish: Til oral brug Læs indlægssedlen inden brug
Lithuanian: Vartoti per burną Prieš vartojant perskaitykite pakuotės lapelį
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Parareg:
Lithuanian: Gydymo Parareg metu pasakykite gydytojui,
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket hepatisk funktion.
Lithuanian: Cinakalceto jungimosi su baltymais neveikia sutrikusi kepenų funkcija.
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Lithuanian: Kartu vartojamas sevelameras (2400 mg tris kartus per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Danish: Hvis serumkalciumniveauet falder til under normalområdet, skal det behandles som påkrævet (se punkt 4.4).
Lithuanian: Jei serumo kalcio koncentracija pasidaro mažesnė už normą, būtina imtis atitinkamų priemonių (žr.
Danish: Hvis de er overfølsom over for nogle sukkertyper Hvis Deres læge har konstateret, at De er overfølsom over for visse sukkertyper, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipiktės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: Undersøgelser af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke er i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Lithuanian: Mokslinių tyrimų duomenys rodo, kad LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, kuriems buvo nustatyta antrinė HPT, cinakalcetas sumažino PTH koncentraciją panašiai kaip ir dializuojamiems TIL ir antrine HPT sergantiems pacientams.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumkalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti kas mėnesį.
Danish: Generelt
Lithuanian: arba
Danish: Forsøg har vist, at CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og behandles med cinacalcet har øget risiko for hypocalcæmi (serum-kalcium-niveauer < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]).
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (serumo kalcio koncentracija < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
Danish: Den kalciumfølende receptor på overfladen af parathyroideas hovedcelle er den primære regulator af PTH-udskillelsen.
Lithuanian: Pagrindiniai PTH sekrecijos reguliatoriai yra kalcio koncentracijai jautrūs receptoriai, išsidėstę ant prieskydinių liaukų pagrindinių ląstelių paviršiaus.
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (metoprolol givet ved hjertesvigt),
Lithuanian: • vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio, vartojamo sergant širdies
Danish: Hvad Parareg indeholder
Lithuanian: Parareg sudėtis
Danish: Sygdomme i det muskuloskeletale væv og knoglerne Almindelig: myalgi
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: mialgija.
Danish: Efter oral administration af Parareg opnås den maksimale plasma-cinacalcet-koncentration efter ca. 26 timer.
Lithuanian: Išgėrus Parareg, didžiausia cinakalceto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-6 valandų.
Danish: Parareg skal bruges med forsigtighed hos patienter med moderat til alvorlig hepatisk svækkelse, og behandlingen skal overvåges nøje under dosistitrering og fortsat behandling (se punkt 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia, tačiau gydytojas, titruodamas Parareg dozę ir tęsdamas gydymą, privalo atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: 84 tabletter
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 84 tabletės
Danish: 90 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "90" på den anden side.
Lithuanian: 90 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „AMGEN", o kitoje - „90".
Danish: Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų liga (TIL) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
Danish: Ældre personer: Der var ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Lithuanian: Nėra kliniškai reikšmingų amžiaus sąlygotų cinakalceto farmakokinetikos skirtumų.
Danish: Efter optagelse falder cinacalcet-koncentrationerne tofaset med en indledende halveringstid på ca. 6 timer og en endelig halveringstid på 30 til 40 timer.
Lithuanian: Po absorbcijos cinakalceto koncentracija mažėja dvifaziškai, pradinis pusinės eliminacijos periodas yra apie 6 val.
Danish: De og deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Parareg.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Parareg vartojimą.
Danish: 30 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "30" på den anden side.
Lithuanian: 30 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „AMGEN", o kitoje - „30".
Danish: Parareg fås i dåse med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Lithuanian: Parareg išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukuose, sudėtuose į dėžutes.
Danish: Parareg fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Parareg išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis lakštuose.
Danish: 60 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "60" på den anden side.
Lithuanian: 60 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „AMGEN", o kitoje - „60".
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen, hvis en patient begynder eller holder med at ryge under behandling med cinacalcet (se punkt 4.5).
Lithuanian: Cinakalceto dozę gali tekti koreguoti, jei cinakalcetą vartojantis pacientas pradeda ar meta rūkyti (žr.
Danish: Usædvanlig: dyspepsi, diarre
Lithuanian: Nedažni: dispepsija, viduriavimas.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesier),
Lithuanian: • tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
Danish: • udslæt,
Lithuanian: • išbėrimas,
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger næsten lineært i dosisområdet på 30180 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Kai dozė yra nuo 30 mg iki 180 mg vieną kartą per parą, cinakalceto AUC ir Cmax didėja beveik linijiškai.
Danish: Det er sammenlignet med CKDpatienter, der behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere kalciumniveauer ved baseline og/eller resterende nyrefunktion.
Lithuanian: Tai gali būti dėl mažesnės pradinės kalcio koncentracijos ir (arba) likutinės inkstų funkcijos.
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig: svimmelhed, paræstesier Usædvanlig: krampeanfald
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas, parestezija.
Danish: Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: • Kolloid-vandfrit silika.
Lithuanian: • koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Danish: Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette produkt.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Hvis PTH-niveauet falder til under det anbefalede målområde hos patienter, der behandles med Parareg, skal dosen af Parareg og/eller Dvitamin-steroler reduceres, eller behandlingen skal afbrydes.
Lithuanian: Jei PTH koncentracija yra nuolat mažesnė, negu maždaug 1,5 karto sumažinta viršutinė normos riba, nustatoma pagal iPTH, gali prasidėti adinaminė kaulų liga. Jei PTH koncentracija pasidaro mažesnė už rekomenduojamas tikslines ribas Parareg gydomiems pacientams, Parareg dozę ir (ar) vitamino D sterolių dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
Danish: Meget almindelig: kvalme, opkastning
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Parareg.
Lithuanian: Sprendimas nutraukti kūdikio žindymą, ar Parareg vartojimą, priimamas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af Parareg, hvis en patient, der er i behandling med Parareg, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) for dette enzym (se punkt
Lithuanian: , ketokonazoliu, itrakonazoliu, telitromicinu, vorikonazoliu, ritonaviru) ar induktoriumi (pvz.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Danish: Spørg Deres apotek, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/293/012
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/293/012
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-06.
Danish: Undersøgelserne varede i seks måneder.
Lithuanian: Tyrimai truko šešis mėnesius.
Danish: Andre oplysninger om Parareg:
Lithuanian: Kita informacija apie Parareg:
Danish: Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter:
Lithuanian: Parareg skiriamas suaugusių ir senyvo amžiaus pacientų:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Dompé Biotec S.p.A".
Danish: Undersøgelsen fortsatte i mere end tre år.
Lithuanian: Tyrimo trukmė - daugiau kaip treji metai.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Parareg rinkodaros teisę.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR - sammendrag for offentligheden
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PARAREG EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Lithuanian: Parareg buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Danish: Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid.
Lithuanian: Parareg vartojamas su valgiu arba iškart po valgio.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her.
Lithuanian: Išsamų Parareg EPAR galima rasti čia.
Danish: Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis imituoja kalcio poveikį organizme.
Danish: Hvorfor blev Parareg godkendt?
Lithuanian: Kodėl Parareg buvo patvirtintas?
Danish: Dette kan føre til knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams gali pasireikšti kaulų ir sąnarių skausmai, rankų ir kojų luošumas.
Danish: Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Parareg neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinakalcetui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Danish: Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler,
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas kartu skiriant gydymą fosfatų rišikliais arba vitamino D steroliais.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Parareg, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Parareg vartojimu?
Danish: Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof.
Lithuanian: Parareg veiklioji medžiaga cinakalcetas yra kalcimimetikas.
Danish: • til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme.
Lithuanian: • antriniam hiperparatiroidizmui gydyti.
Danish: Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Lithuanian: Parareg skiriamas pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, kurių kraujui išvalyti nuo atliekų reikia atlikti dializę.
Danish: Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år.
Lithuanian: Iš šių pacientų 45 pacientams Parareg veiksmingumas buvo toliau tiriamas ketvirtame ilgos trukmės, beveik 6 metus trukusiame, tyrime.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems kalcio lygis sumažėjo daugiau nei 1 mg/decilitrui, skaičius, nustačius palaikomąją dozę (2-16 savaičių po gydymo pradžios).
Danish: De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant antriniu hiperparatiroidizmu sergančius pacientus, (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.