FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-kura b'liraglutide waħdu u flimkien ma' waħda jew tnejn mill-mediċini orali kontra d-dijabete irriżultat fi tnaqqis fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Icelandic: Meðferð með liraglútíði einu sér og í samsettri meðferð með einu eða tveimur sykursýkilyfjum til inntöku leiddi til lækkunar á fastandi glúkósa í plasma um 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmól/l).
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Icelandic: Þegar liraglútíð var gefið í samsettri meðferð með metformíni greindu 20,7% sjúklinga frá því að hafa fengið ógleði a.m.k. einu sinni og 12,6% sjúklinga greindu frá því að hafa fengið niðurgang a.m.k. einu sinni.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Icelandic: Rannsóknin tók til þátttakenda ≥65 ára (n=4.329) og ≥75 ára (n=836) og sjúklinga með vægt skerta (n=3.907), meðalskerta (n=1.934) eða verulega skerta (n=224) nýrnastarfsemi.
Maltese: żmien tad-dijabete kien medja ta' 12.8 snin.
Icelandic: Meðaltímabil sykursýki var 12,8 ár.
Maltese: Aħżen taħt temperatura ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða geymið í kæli (2°C-8°C).
Maltese: It-tmax medjan ta' lisinopril ittardja minn 6 sigħat għal 8 sigħat b'liraglutide.
Icelandic: Miðgildi tmax lísínópríls fór úr 6 klst. í 8 klst.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Icelandic: Liraglútíð lækkaði Cmax etínýlestradíóls og levónorgestrels um 12% og 13%, í hvoru tilviki fyrir sig, í kjölfar gjafar eins skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku.
Maltese: Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum) + rosiglitazone (4 mg darbtejn kuljum)
Icelandic: Viðbót við metformín (2.000 mg/dag) + rósíglítazón (4 mg tvisvar á dag)
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Icelandic: Cmax griseofulvins jókst um 37% en miðgildi tmax breyttist ekki.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 28%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina, CrCl 5080 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard talkliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði lækkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' kura medika.
Icelandic: Mögulega þarftu á læknismeðferð að halda.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 2, 3, 5 eða 10 áfylltir lyfjapennar.
Maltese: koleċistite kienu ta' 1.5% u 1.1% għal liraglutide u ta' 1.1% u 0.7% għal plaċebo, rispettivament (ara taqsima 5.1).
Icelandic: Í LEADER rannsókninni var tíðni gallsteina 1,5% og gallblöðrubólgu 1,1% fyrir liraglútíð og tíðni gallsteina var 1,1% og gallblöðrubólgu 0,7% fyrir lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Icelandic: Liraglútíð er að mestu leyti bundið plasmaprótínum (>98%).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament > 5.5 u ≤ 6.7 mmol/ (> 100 u <120 mg/dl) 0-2 UIa
Icelandic: >5,5 og < 6,7 mmól/l (> 100 og < 120 mg/dl)
Maltese: (ara taqsima 5.1).
Icelandic: (GLP-1).
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
Icelandic: Liraglútíð er GLP-1 hliðstæða með 97% samsvörun raða við GLP-1 úr mönnum sem binst við og virkjar GLP-1 viðtakann.
Maltese: Liraglutide naqqas il-glucose wara l-ikel fit-tlett ikliet kollha ta' kuljum b'31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Icelandic: Liraglútíð lækkaði glúkósa eftir máltíð, fyrir allar þrjár máltíðir dagsins um 31-49 mg/dl (1,682,71 mmól/l).
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' lixisenatide (74.2% vs 45.5%, p<0.0001), kif ukoll il-mira ta' HbA1c ta' taħt jew ugwali għal 6.5 % (54.6% vs 26.
Icelandic: Hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu liraglútíð fór HbA1c undir 7% samanborið við lixisenatid (74,2% á móti 45,5%, p<0,0001), sem og HbA1c markgildið 6,5% eða lægra (54,6% á móti 26,2%, p<0,0001).
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Icelandic: Þegar stakur 1 mg skammtur af dígoxíni var gefinn ásamt liraglútíði lækkuðu AUC gildi dígoxíns um 16%; Cmax lækkaði um 31%.
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
Icelandic: Victoza 6 mg/ml stungulyf Liraglútíð
Maltese: Ara taqsima 4.
Icelandic: Mynd 2:
Maltese: Tista' tagħżel dożi ta' 0.6 mg, 1.2 mg u 1.8 mg.
Icelandic: Hægt er að velja á milli 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg skammta.
Maltese: Kolelitijażi Koleċistite
Icelandic: Nefkoksbólga Berkjubólga
Maltese: It-teħid ta' liraglutide waħdu irriżulta fi proporzjon akbar ta' pazjenti, li kien statistikament sinifikanti, li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 52 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu glimepiride (37.6% għal 1.8 mg u 28.0% għal 1.2 mg vs 16.2% għall-komparatur).
Icelandic: Liraglútíð eitt sér leiddi til þess að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði HbA1c≤6,5% eftir 52 vikur í samanburði við sjúklinga sem fengu glimepíríð (37,6% fyrir 1,8 mg og 28,0% fyrir 1,2 mg samanborið við 16,2% fyrir samanburðarlyf).
Maltese: Victoza mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara taqsima 5.2).
Icelandic: Notkun Victoza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1000 mg.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir parasetamóli eftir einn 1.000 mg skammt.
Maltese: F'prova open-label li qabblet l-effikaċja u s-sigurtà ta' liraglutide 1.8 mg u exenatide 10 mcg darbtejn kuljum f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati b'mod adegwat bit-terapija ta' metformin u/jew sulfonylurea (medja ta' HbA1c ta' 8.3%) , liraglutide, kien statistikament superjuri għall-kura b'exenatide wara 26 ġimgħa fit-tnaqqis fl-HbA1c (­1.12% vs ­0.79%; stima tad-differenza fil-kura: ­0.33; 95% CI: ­0.47 sa ­0.18).
Icelandic: Í opinni rannsókn þar sem borin var saman verkun og öryggi liraglútíðs 1,8 mg einu sinni á sólarhring og exenatid 10 míkróg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum þar sem ekki hafði náðst stjórn með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi (meðal HbA1c 8,3%), hafði liraglútíð tölfræðilega yfirburði yfir exenatid hvað varðar lækkun á HbA1c eftir 26 vikur (-1,12% á móti -0,79%; áætlaður munur á meðferðum: -0,33; 95% CI: -0,47 til -0,18).
Maltese: Plaċebo *Superjorità (p<0.01) vs il-komparatur attiv; **Superjorità (p<0.0001) vs il-komparatur attiv; ***Superjorità (p<0.001) vs il-komparatur attiv, †Mhux inferjuri (p<0.0001) vs il-komparatur attiv 1il-pazjenti kollha; 2 monoterapija OAD preċedenti; 3pazjenti li qabel kienu ttrattati bid-dieta 5Victoza bħala żieda ma' SGLT2i ġie investigat f'kull doża approvata ta' SGLT2i 4id-dożaġġ tal-insulina glargine kien open-labelled u ġie mogħti skont il-Linja Gwida għall-aġġustament fid dożaġġ tal-insulina glargine.
Icelandic: Lyfleysa *Yfirburðir (p<0,01) samanborið við virkt samanburðarlyf; **Yfirburðir (p<0,0001) samanborið við virkt samanburðarlyf; ***Yfirburðir (p<0,001) samanborið við virkt samanburðarlyf, †
Maltese: Il-pinna tiegħek tiġi fornuta bi 18 mg ta' liraglutide.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði.
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
Icelandic: Meðferðarmunur á HbA1c var 1,3% eftir 26 vikur til viðbótar í opinni framlengingu, sem staðfestir viðvarandi blóðsykurstjórnun Victoza.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżi
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Maltese: 1 ml fih 6 mg ta' liraglutide.
Icelandic: 1 ml inniheldur 6 mg af liraglútíði.
Maltese: Żieda did-doża ta' insulin glargine (UI)
Icelandic: Aukning á glargín-insúlínskammti (a.e.)
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' exanatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
Icelandic: Hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu liraglútíð fór HbA1c undir 7% samanborið við exenatid (54,2% á móti 43,4%, p=0,0015).
Maltese: Saru provi oħra b'liraglutide li kienu jinkludu 1,901 pazjent f'erba' provi kliniċi unblinded, randomised u kkontrollati (li kienu jinkludu 464, 658, 323 u 177 pazjent għal kull prova) u prova klinika waħda double-blind, randomised u kkontrollata f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u b'indeboliment renali moderat (279 pazjent).
Icelandic: Viðbótarrannsóknir voru gerðar með liraglútíði hjá 1.901 sjúklingi í fjórum óblinduðum, slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (með 464, 658, 323 og 177 sjúklingum í hverri rannsókn fyrir sig) og einni tvíblindri, slembaðri, klínískri samanburðarrannsókn á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (279 sjúklingar).
Maltese: Bħala medja, 8.6% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c við upphaf var 8,7% fyrir liraglútíð og lyfleysu.
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/529/001-005
Icelandic: EU/1/09/529/001-005
Maltese: • Piż tal-ġisem It-trattament b'liraglutide flimkien ma' metformin, metformin u glimepiride, metformin u rosiglitazone jew SGLT2i bi jew mingħajr metformin, kien assoċjat ma' tnaqqis sostnut fil-piż li varja minn 0.86 kg sa 2.62 kg meta mqabbel ma' plaċebo.
Icelandic: Meðferð með liraglútíði í samsettri meðferð með metformíni, metformíni ásamt glimepíríði, metformíni ásamt rósíglítazóni eða SGLT2i ± metformín fylgdi viðvarandi þyngdartap sem var á bilinu 0,86 kg til 2,62 kg, borið saman við lyfleysu.
Maltese: 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
Maltese: 84 kapsula iebsa
Icelandic: 84 hörð hylki
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Maltese: Qabel jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiftihem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali il-format u kontenut tal-Materjali Edukattivi tat-Tabib u jrid iwettaq dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jaċċerta li, qabel ma jiktbu r-riċetti, it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' tagħrif li jkun fih:
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarríkinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi koma sér saman um snið og innihald fræðsluefnis fyrir lækna og koma í framkvæmd slíkri áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að allir læknar hafi fengið fræðsluefni fyrir lækna áður þeir ávísa lyfinu, sem felur í sér:
Maltese: • Tagħrif dettaljat dwar ir-riskju ta' disturbi ematoloġiċi (b'mod partikolari anemija) assoċjata ma' Victrelis, li jikkonsisti f'deskrizzjoni fattwali tad-disturbi ematoloġiċi mil-lat ta' frekwenza u żmien biex joħorġu u s-sintomi kliniċi relatati.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættuna á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram lýsingar á staðreyndum varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni þeirra, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
Maltese: Elementi kruċjali li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Maltese: † u ‡
Icelandic: † og ‡
Maltese: Ġenotip IL28B rs12979860
Icelandic: IL28B rs12979860
Maltese: Multipack:
Icelandic: Fjölpakkning:
Maltese: 84 kapsula iebsa.
Icelandic: 84 hörð hylki.
Maltese: • immunosoppressanti - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Icelandic: • ónæmisbælandi lyf - tacrolimus, sirolimus, cyclosporin
Maltese: tnaqqis < 1-log10
Icelandic: < 1-log10 lækkun
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Icelandic: felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Maltese: Numru limitat ta' individwi (n=12) ħadu ≤ 200 mg/jum
Icelandic: Takmarkaður fjöldi einstaklinga (n=12) fékk ≤ 200 mg/sólarhring af
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Icelandic: • sveppalyf - ketaconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: Kull kapsula fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
Maltese: V55A + I170V , T54S + R155K , R155K + D168N , R155T + D168N u V36M + R155K .
Icelandic: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Maltese: L-individwi inkludew 62% (104/168) ta' ġenotip 1a u 38% (63/168) ta' ġenotip 1b.
Icelandic: Meðal þátttakenda voru 62% (104/168) með arfgerð1a og 38% (63/168) með arfgerð 1b.
Maltese: *Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.1 deskrizzjonijiet tal-prova klinika għall-kull fergħa ta' kura
Icelandic: *Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu sérhverjum meðferðararmi í klínísku rannsóknunum.
Maltese: Punt ta' stima tad-differenza (Victrelis-PR48 imnaqqas minn Victrelis-RGT) [95% CI]
Icelandic: Punktspá fyrir mismuni (Victrelis-RGT að frádregnum Victrelis PR48) [95% CI]
Maltese: 336 (4 pakketti b'84) kapsula iebsa
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
Maltese: SVR %, (n/N) 96.3 (156/162 ) 96.3 (155/161 ) 0.0
Icelandic: Meðferðarlok %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta boceprevir titħallat ma' ketoconazole jew ma' sustanzi azole kontra l-moffa (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar boceprevir er gefið ásamt ketaconazoli eða azól sveppalyfjum (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Maltese: STIMA* (Riżultati tal-RNA ta' HCV
Icelandic: MAT* (Niðurstöður mælinga HCV-RNA
Maltese: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Icelandic: etinyl estradiol AUC ↓ 26% etinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin boceprevir
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki boceprevir
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
Icelandic: IL28B rs12979860 var arfgerðargreint hjá 653 af 1.048 (62%) sjúklingum í SPRINT-2 (höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður) og 259 af 394 (66%) sjúklingum í RESPOND-2 (höfðu ekki gagn af fyrri meðferð) [sjá lýsingu á klínísku rannsókninni í kafla 5.1].
Maltese: Letà medja tal-individwi randomizzati kienet ta' 43.6 snin.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 43,6 ár.
Maltese: • sedattivi li jingħataw ġol-vina - benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)
Icelandic: róandi lyf sem gefin eru í bláæð - benzodiazepin (t.d. alprazolam, midazolam, triazolam)
Maltese: • mediċini kontra l-arritmiji - amiodarone, quinidine
Icelandic: • lyf við hjartsláttatruflunum - amiodaron, quinidin
Maltese: • inibituri tal-protease ta' HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Icelandic: HIV próteasahemla - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Maltese: L-individwi kollha n=368
Icelandic: Allir þátttakendur n=368
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. júlí 2011.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 52.7 snin.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 52,7 ár.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li rċevew 800 mg tliet darbiet kuljum biss, l-esponiment għall-mediċina boceprevir kien ikkaratterizzat minn AUC(т) ta' 6,147 ng.siegħa/mL, Cmax ta' 1,913 ng/mL, u Cmin ta' 90 ng/mL.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu eingöngu 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring var dæmigert að mæligildi varðandi útsetningu fyrir bocepreviri væru á þann veg að AUC(T) væri 6.147 ng. klst./ml, Cmax 1.913 ng/ml og Cmin 90 ng/ml.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa (sykurtegund).
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
Icelandic: Af afbrigðunum greindust 91% af V36M, 98% af T54A, 71% af T54S, 78% af V55A, 76% af R155K, 92% af A156S, 96% af I/V170A, 77% af R155K + T54S og 95% af R155K
Maltese: 3 u/jew serum albumin < 35 g/L u/jew sinjali ta' koagulapatija (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) > 1.7) fil-linja bażi.
Icelandic: 3 og/eða albúmín í sermi <35 g/l og/eða merki um storkukvilla (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) í upphafi meðferðar.
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
Icelandic: Peginterferon alfa-2b + ribavirin í 48 vikur (PR48).
Maltese: I/V170A, 0.46 sena; T54A, 0.47 sena; V55A, 0.83 sena; A156S,
Icelandic: I/V170A, 0,46 ár; T54A, 0,47 ár; V55A, 0,83 ár; A156S, 0,89 ár; og T54S, 1,11 ár.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
Icelandic: Pakkningastærðir: askja með 84 hörðum hylkjum og fjölpakkning með 336 (4 pakkningar með 84)
Maltese: Boceprevir huwa metabolizzat prinċipalment b'aldoketo reductase (AKR).
Icelandic: Boceprevir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli aldó-ketó-redúktasa (AKR).
Maltese: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Icelandic: Victrelis-RGT* Viðvarandi veirufræðileg svörun, % (n/N)
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'newtropenija ta' Gradi 3-4 (għadd ta' newtrofili <0.75 x 10
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,75 x 10
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, kroskarmellósanatríum, forgelatíneruð sterkja, magnesíumsterat, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), gelatín og shellac.
Maltese: • indutturi ta' CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar
Maltese: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Icelandic: Victrelis-PR48* Viðvarandi veirufræðileg svörun, % (n/N)
Maltese: • inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV - efavirenz, etravirine
Icelandic: HIV bakritahemil sem ekki er núkleósíð - efavirenz, etravirin
Maltese: Għanqra, ipotirojdiżmu
Icelandic: Niðurgangur, uppköst
Maltese: Dożi ta' 3,600 mg kuljum ittieħdu minn voluntiera f'saħħithom għal 5 ijiem mingħajr sintomi ta'
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa tekið 3.600 mg skammta daglega í 5 daga, án þess að fram hafi komið óæskileg einkenni vegna verkunar.
Maltese: Jekk jogħġbok ara "Effetti sekondarji possibbli" għal aktar informazzjoni.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hugsanlegar aukaverkanir".
Maltese: Fil-fatt, il-livelli ta' proġesteron fis-serum, lormon lutejnizzanti (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH) indikaw li l-ovulazzjoni kienet soppressa matul l-għoti flimkien ta' norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg ma' Victrelis (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Reyndar benda gildi prógesteróns, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbús-örvandi hormóns (FSH) í sermi til bælingar eggloss við samhliða gjöf noretindrons 1 mg/etinyl estradiols 0,035 mg með Victrelis (sjá kafla 4.6).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi boceprevir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er boceprevir.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 200 mg boceprevir.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af boceprevir.
Maltese: L-akbar doża ta' Victrelis li tista' tingħata kuljum hija 2,400 mg.
Icelandic: Hámarkskammtur af Victrelis á sólarhring er 2.400 mg.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Icelandic: C veira í
Maltese: Victrelis huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4/5.
Icelandic: Victrelis umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Maltese: L-użu ta' Victrelis flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Victrelis með öflugum CYP3A4 örvum (rifampicin, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin) (sjá kafla 4.5).
Maltese: • lumefantrine u halofantrine - mediċini kontra l-malarja
Icelandic: • lumefantrin og halofantrin - lyf við malaríu
Maltese: HCV-RNA għandhom jiġu mmonitorjati fil-Ġimgħat 8, 12, u 24 ta' kura u għal punti ta'
Icelandic: Fylgjast skal með HCV-RNA gildum í 8., 12. og 24. meðferðarviku og á öðrum tímapunktum þegar það er klínískt viðeigandi.
Maltese: Victrelis fih lactose.
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa.
Maltese: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M u M175L.
Icelandic: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: F'element ġenetiku ta' ġenotip 1a li jirreplika bħala unità awtonoma, ilvaluri IC50 u IC90 ta' boceprevir kienu 900 nM u 1,400 nM, rispettivament.
Icelandic: Hjá eftirmyndunareiningum af arfgerð 1a voru IC50 gildi fyrir boceprevir 900 nM og IC90 gildi 1.400 nM.
Maltese: L-AUC, is-Cmax u s-Cmin flistat fiss żdiedu b'mod inqas minn fi proporzjon mad-doża u l-esponimenti individwali trikkbu b'mod sostanzjali bi 800 mg u 1,200 mg, li jissuġġerixxu tnaqqis fl-assorbiment b'dożi ogħla.
Icelandic: AUC, Cmax og Cminvið jafnvægi jukust, en ekki eins skammtaháð og einstaklingsbundin útsetning skaraðist verulega við 800 mg og 1.200 mg, sem bendir til minnkandi frásogs við stærri skammta.
Maltese: Varjant ġenetiku qrib il-ġene li tenkowdja interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, bidla minn C għal T) jgħin ħafna biex jitbassar ir-rispons għal peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Icelandic: Erfðabreytileiki nálægt geni sem kóðar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, C til T breyting) hefur sterkt forspárgildi um svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini.
Maltese: L-individwi kienu magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1:1 f'żewġ koorti (Grupp 1 N=938/mhux Suwed u Grupp 2/Suwed N=159) u maqsuma fi klassijiet skont il-ġenotip ta' HCV (1a jew 1b) u skont it-tagħbija virali tal-RNA ta' HCV (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) għal wieħed mit-tliet fergħat ta' kura:
Icelandic: 1:1:1 í tvo hópa (hópur 1 N=938/enginn af svörtum kynstofni og hópur 2/af svörtum kynstofni N=159) og þeim lagskipt eftir HCV arfgerð (1a eða 1b) og HCV-RNA veirufjölda (≤ 400.000 a.e./ml m.v. > 400.000 a.e./ml) í einn af þremur eftirfarandi meðferðarörmum:
Maltese: EOT % (n/N)
Icelandic: % (n/N)
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Victrelis hija ta' 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta' 12-il kapsula kuljum).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 4 hylki, þrisvar sinnum á sólarhring (alls 12 hylki á sólarhring).
Maltese: Lindividwi kienu randomizzati fi proporzjon ta' 2:1 u stratifikati fuq il-bażi ta' ċirrożi/fibrożi u HCV-RNA fil-linja bażi (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og lagskipt eftir skorpulifur/bandvefsmyndun og HCV-RNA upphafsgildum (< 800.000 a.e./ml m.v.