FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques, 7 patients (5 %) ont présenté des saignements de grade 3/4 selon la classification CTC (Common Toxicity Criteria) : saignements digestifs (3 patients), saignements intratumoraux (3 patients), les deux types (1 patient).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym GIST i (lub) GIST z przerzutami u 7 pacjentów (5 %) wystąpiły krwawienia z układu pokarmowego 3 lub 4 stopnia CTC (ang. CTC.
French: DEX 10 mg/m² orale, jours 1 à 5 ;
Polish: DEX 10 mg /m² doustnie, dni 1-5;
French: Qu'est-ce que Imatinib medac et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje 2.
French: La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés cellules myéloïdes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
French: • Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulences, brûlures d'estomac ou constipation.
Polish: • Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter les doses lorsque l'imatinib est administré avec des substrats du CYP2D6 ; toutefois, la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 à marge thérapeutique étroite tels que le métoprolol.
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim oknie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
French: Imatinib medac 400 mg est présenté en boîtes contenant 30 gélules.
Polish: Kapsułki leku Imatinib medac 400 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 30 kapsułek w blistrach.
French: Une prise de poids rapide et inattendue devra faire l'objet d'un examen soigneux et, si nécessaire, des mesures thérapeutiques et un traitement symptomatique appropriés devront être instaurés.
Polish: W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające i inne działania terapeutyczne.
French: • Si vous êtes traité(e) pour un DFSP : La dose est de 800 mg par jour, soit prendre 1 gélule de 400 mg le matin et 1 gélule de 400 mg
Polish: • W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku rano i
French: 3, œdème pulmonaire
Polish: 8, martwica wątroby
French: • des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée.
Polish: • Dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
French: La dose journalière recommandée chez les patients pédiatriques est de 340 mg/m² dans la LMC en phase chronique et dans la LMC en phase accélérée (ne doit pas dépasser une dose totale de 800 mg).
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazie akceleracji CML zaleca się dawkę 340 mg /m² pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
French: DEX 10 mg/m² orale, jours 1 à 5 ; CP 200 mg/m² i.v., jours 3, 4, 5 ;
Polish: DEX 10 mg /m² doustnie, dni 1-5; CP 200 mg /m² iv., dni 3, 4, 5;
French: Cinq (5) cas de patients atteints de DFSP associés à des réarrangements du gène PDGFR ont été rapportés dans 3 publications.
Polish: W 3 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
French: 2) Les céphalées ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.
Polish: 2) Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
French: • Si vous ne pouvez avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et diluer la poudre dans un verre d'eau minérale plate ou de jus de pomme.
Polish: • Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki
French: 30 gélules
Polish: 30 kapsułek twardych
French: (0,5 h), jours 7, 8, 14,
Polish: ): dni 8, 15, 22, 29, 36,
French: Boîtes de 30 gélules.
Polish: Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.
French: L'exposition plasmatique est plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée que chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja osocza na produkt leczniczy jest większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose, soit par une interruption du traitement par l'imatinib, mais peuvent dans de rares cas conduire à un arrêt définitif du traitement.
Polish: W takich przypadkach zwykle zmniejsza się dawkę leku lub okresowo przerywa się leczenie imatynibem.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib medac 400 mg
French: La dose initiale est de 600 mg, soit prendre 6 gélules de 100 mg (ou 1 gélule de 400 mg et 2 gélules de 100 mg) une fois par jour.
Polish: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek zawierających 100 mg leku (lub 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku w połączeniu z 2 kapsułkami zawierającymi 100 mg
French: Pendant votre traitement par Imatinib medac, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib medac stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib medac jest skuteczne.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou Hypericum perforatum [millepertuis]) peut réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib et augmenter potentiellement le risque d'échec thérapeutique.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum [millepertuis]) pourraient réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu Substancje będące induktorami CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché medac
Polish: Podmiot odpowiedzialny medac
French: L'enveloppe de la gélule de 400 mg est composée de gélatine, d'oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172) et d'oxyde de fer noir (E172).
Polish: Otoczka kapsułki dla kapsułki 400 mg składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E172), dwutleneku tytanu (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172) oraz czarnego tlenku żelaza
French: Imatinib medac 100 mg est présenté en boîtes contenant 60 gélules.
Polish: Kapsułki leku Imatinib medac 100 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 60 kapsułek w blistrach.
French: Ces cas d'anémies pouvaient être liés à des saignements digestifs ou intratumoraux, au moins chez certains de ces patients.
Polish: Przynajmniej u części pacjentów mogło to być związane z krwawieniami z przewodu pokarmowego oraz krwawieniami wewnątrz guza.
French: • Crampes musculaires ou douleurs articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib medac ou après l'arrêt du traitement.
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib medac 100 mg
French: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
French: leucémie, diminuer la dose d'imatinib à 260 mg/m².
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg /m² pc.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
French: Méthotrexate (5 g/m sur 24 heures, IV) : jours 1 et 15 Leucovorine (75 mg/m à heure 36, IV; 15 mg/m
Polish: Metotreksat (5 g/m² pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m² pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m² pc. iv. lub po.
French: VCR 1,3 g/m² i.v., jour 1 ; Prednisolone 60 mg/m² orale, jours 1 à 5.
Polish: VCR 1,3 g /m² iv., dzień 1; Prednizolon 60 mg /m² doustnie, dni 1-5
French: Vincristine 1,3 mg/m² i.v., jours 1, 8, 15, Prednisolone 60 mg/m²/jour orale.
Polish: Winkrystyna 1,3 mg /m² iv., dni 1, 8, 15, Prednizolon 60 mg /m²/doba doustnie
French: • Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP : La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 1 gélule de 400 mg une fois par jour.
Polish: • W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka zawierającą 400 mg leku raz
French: Posologie dans les SMD/SMP chez les patients adultes La posologie recommandée d'imatinib est de 400 mg/jour chez les patients adultes atteints de SMD/SMP.
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD u dorosłych pacjentów Zalecana dawka imatynibu u dorosłych pacjentów z MDS/MPD to 400 mg/dobę.
French: Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose
Polish: Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised
French: Des cas cliniques d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par l'imatinib ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.5).
Polish: W czasie leczenia imatynibem, donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
French: Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, éruption bulleuse
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica,
French: Dans les GIST, le médicament étudié a été arrêté en raison d'effets indésirables imputables à l'imatinib chez 4 % des patients
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST stosowanie badanego produktu leczniczego przerwano u 4 % pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
French: Imatinib medac est aussi un traitement chez les adultes de :
Polish: Lek Imatinib medac jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
French: La clairance de l'imatinib libre est probablement similaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients ayant une fonction rénale normale, puisque l'excrétion rénale n'est qu'une voie d'élimination mineure de l'imatinib (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubriques 4.2 et
Polish: W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
French: Une exérèse totale a ensuite été pratiquée chez trois des répondeurs partiels.
Polish: Trzech spośród pacjentów z odpowiedzią częściową zostało następnie wyleczonych za pomocą zabiegu chirurgicznego.
French: Daunorubicine 30 mg/m² i.v., jours 1 à 3, 15 et 16 ;
Polish: Daunorubicyna 30 mg /m² iv., dni 1-3, 15
French: CP 750 mg/m² i.v., jours 1, 8 ; Prednisone 60 mg/m² orale, jours 1 à 7, 15 à 21 ;
Polish: CP 750 mg /m² iv., dni 1, 8; Prednizon 60 mg /m² doustnie, dni 1-7, 15
French: • Écoulement dans l'œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux
Polish: • Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone
French: 9/l et/ou plaquettes < 50 x 10
Polish: 9/l i (lub) płytek krwi < 50 x 10
French: et les saignements (hématomes et hémorragies) ont été le plus fréquemment observés chez les patients atteints de GIST et les patients atteints de LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique).
Polish: 4) Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).
French: 9/l et/ou plaquettes < 10 x 10
Polish: 9/l i (lub) płytki krwi < 10 x 10
French: • Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la peau et des yeux (signes de problèmes hépatiques).
Polish: • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy
French: Les profils pharmacocinétiques plasmatiques ont été analysés à J1, puis à J7 ou J28, au moment où les concentrations plasmatiques ont atteint l'état d'équilibre.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu oszacowano w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
French: Allaitement
Polish: Częściowa
French: Comment conserver Imatinib medac
Polish: Jak stosować lek Imatinib medac
French: 5) L'épanchement pleural a été rapporté plus fréquemment chez les patients atteints de GIST et les patients ayant une LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique)
Polish: 5) Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
French: Dans certains cas, l'issue a été fatale, dont un patient sous dose élevée de paracétamol.
Polish: Występowały przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby; niektóre z nich zakończyły się zgonami, między innymi przypadek śmierci pacjenta po zażyciu dużej dawki paracetamolu.
French: Effets indésirables extra-hématologiques
Polish: Pozahematologiczne działania niepożądane
French: 9/l, puis reprendre le traitement à 200 mg/m².
Polish: Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 200 mg /m² pc.
French: • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy
French: Il n'y a pas d'expérience chez les enfants ou adolescents atteints de SHE/LCE.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z HES/CEL.
French: Des hémorragies digestives et intratumorales ont été rapportées dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques (voir rubrique 4.8).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi GIST i (lub) z przerzutami z GIST stwierdzono krwawienia z przewodu pokarmowego jak i krwawienia wewnątrz guza (patrz punkt 4.8).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imatinib medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach generycznych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
French: La posologie dépendra de la maladie traitée, de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, sans jamais dépasser 800 mg par jour.
Polish: Dawka leku uzależniona jest od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie, ale nie powinna przekraczać 800 mg na dobę.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosines kinases.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność określonych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib medac.
French: Cela signifie que certains de leurs gènes se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé chromosome Philadelphie.
Polish: Oznacza to, że niektóre ich geny zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom zwany chromosomem Philadelphia.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
French: Imatinib medac est disponible sous la forme de gélules (100 et 400 mg).
Polish: Lek Imatinib medac jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 400 mg).
French: Il est utilisé chez les enfants pour traiter
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib medac?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib medac?
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib medac contribue à contrôler la division cellulaire.
Polish: Blokując te enzymy, lek Imatinib medac pomaga kontrolować podział komórek.
French: • les adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique;
Polish: • osób dorosłych z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego;
French: Il est également utilisé chez les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
Polish: Lek stosuje się również u dzieci z chorobą w fazie przewlekłej, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem alfa (innym lekiem przeciwnowotworowym), oraz w zaawansowanych stadiach choroby (faza akceleracji i przełom blastyczny);
French: Cela signifie qu'Imatinib medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Imatinib medac imatinib
Polish: Imatinib medac imatynib
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imatinib medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Imatinib medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imatinib medac.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib medac.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imatinib medac, le 25 septembre 2013.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez lesquels la chirurgie n'est pas envisageable et chez lesquels le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych niekwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
French: Étant donné qu'Imatinib medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Imatinib medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib medac est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Glivec.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Imatinib medac au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib medac do stosowania w Unii Europejskiej.
French: • les adultes atteints des syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Polish: • osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD), grupą chorób, w przypadku których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych komórek krwi.
French: Imatinib medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Glivec.
Polish: Ponieważ Imatinib medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec.