FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă se consideră necesar se poate administra magneziu suplimentar.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av magnesium anbefales ved behov.
Romanian: - Asiguraţi-vă că seringa nu atinge lichidul din flacon.
Norwegian Bokmål: Unngå at sprøyten kommer i kontakt med væsken i glasset.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, doza trebuie redusă lent până la nivelul minim eficace.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling bør dosen gradvis reduseres til laveste effektive dosenivå.
Romanian: Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg de ciclosporină.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 1 ml inneholder 50 mg ciklosporin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Sandimmun care trebuie să vă fie administrată.
Norwegian Bokmål: Legen din vil finne den dosen av Sandimmun som er riktig for deg.
Romanian: Hepatotoxicitate şi afectare hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, uneori, cu rezultat fatal (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent* Levertoksisitet og leverskade inkludert gulsott, hepatitt og leversvikt, med noen fatale utfall (se pkt.
Romanian: - Partea inferioară a pistonului trebuie să fie în faţa gradaţiei de pe seringă care indică cantitatea de medicament.
Norwegian Bokmål: • Den nedre del av stempelringen plasseres foran graderingen som tilsvarer forskrevet volum.
Romanian: Etanol: 50 mg/capsule.
Norwegian Bokmål: Etanol: 50 mg/kapsel.
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele de statine trebuie reduse şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med ciklosporin bør doseringen av statinene reduseres og samtidig bruk av visse statiner unngås i henhold til doseringsanbefalingen for respektive statin.
Romanian: Etanol: 100 mg/capsule.
Norwegian Bokmål: Etanol: 100 mg/kapsel.
Romanian: Aceasta conţine ciclosporină 10 mg.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 10 mg ciklosporin.
Romanian: Conţinutul de alcool al formulelor de Sandimmun trebuie luat în considerare şi la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholinnholdet i Sandimmun bør også tas i betraktning hos ammende kvinner (se pkt.
Romanian: {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:> <{navn på medlemsland}> <{legemidlets navn}> <{navn på medlemsland}> <{legemidlets navn}> Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Romanian: Trageţi pistonul până când aţi extras cantitatea corectă de medicament.
Norwegian Bokmål: Trekk ut stempelet til riktig mengde oppløsning er trukket opp.
Romanian: Etanol anhidru
Norwegian Bokmål: Etanol vannfri
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicină, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Norwegian Bokmål: - Legemidler som kan øke konsentrasjonen av ciklosporin i blodet inkluderer: antibiotika (slik som erytromycin eller azytromycin), soppmidler (vorikonazol, itrakonazol), legemidler som brukes mot hjertesykdommer eller høyt blodtrykk (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (kvalmestillende), orale prevensjonsmidler, danazol (brukes ved menstruasjonsforstyrrelser) legemidler mot urinsyregikt (allpourinol), gallesyre og derivater (brukes mot gallestein), proteasehemmere som brukes mot HIV, imatinib (brukes i behandling av leukemi eller svulster), kolkisin, telaprevir (brukes i behandling av hepatitt C).
Romanian: În prezenţa tulburărilor gastro-intestinale care pot scădea absorbţia, pot fi necesare doze mai mari de Sandimmun sau terapie intravenoasă cu Sandimmun.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser med Sandimmun eller Sandimmun gitt intravenøst kan være nødvendig ved gastrointestinale lidelser som kan redusere absorpsjonen.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4, P-gp and PTAO cu ciclosporină poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi substraturi ale acestei enzime şi/sau acestui transportor.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ciklosporin og legemidler som er substrater for CYP3A4, P-gp og OATP kan øke plasmanivået av de samtidig administrerte legemidlene som er substrater av dette enzymet og/eller transportørene.
Romanian: Pentru un volum mai mic sau egal cu 1 ml, se foloseşte seringa de 1 ml.
Norwegian Bokmål: For volum mindre enn eller lik 1 ml, bruk 1 ml sprøyten.
Romanian: Ciclosporina este metabolizată extensiv de ficat.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin undergår omfattende metabolisme i lever.
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic trataţi cu imunosupresoare (inclusiv ciclosporină) s-a observat ocazional apariţia de neoplazii (inclusiv limfomul Hodgkin).
Norwegian Bokmål: Hodgkin's lymfom) er sett hos pasienter med nefrotisk syndrom behandlet med immunsuppressive legemidler (inkludert ciklosporin).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţinând ciclosporină 50 mg per ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg ciklosporin per ml.
Romanian: Trebuie avută grijă la adminstrarea concomitentă a ciclosporinei cu astfel de medicamente sau administrarea concomitentă trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon av ciklosporin og slike legemidler, eventuelt bør samtidig bruk unngås (se pkt.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală conţinând ciclosporină 100 ml per ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur som inneholder 100 mg ciklosporin per ml.
Romanian: Mialgie, crampe musculare.
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskelkramper
Romanian: Trebuie evitată administrarea de vaccinuri cu virusuri vii (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner bør unngås under behandling med ciklosporin (se pkt.
Romanian: Excipienţi speciali:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hirsutisme
Romanian: O schemă de tratament conţinând multiple imunosupresoare (inclusiv ciclosporină) trebuie folosit cu atenţie deoarece acesta poate duce la dezvoltarea de tulburări limfoproliferative şi la tumori ale organelor, unele înregistrate chiar cu decese.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer med flere immunsuppressive legemidler (inkludert ciklosporin) kan føre til lymfoproliferative sykdommer og solide tumorer, noen med rapportert dødelig utgang, og bør derfor brukes med forsiktighet.
Romanian: Eritromicina administrată oral, care poate creşte absorbţia ciclosporinei în sânge (vezi pct. 4.5), trebuie evitată.
Norwegian Bokmål: Oral erytromycin kan gi en økning i blodkonsentrasjonen av ciklosporin (Se pkt.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg/ml soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: Sandimmun og andre berørte navn (se Vedlegg I) 100 mg/ml mikstur, oppløsning [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Romanian: • Umflare generalizată.
Norwegian Bokmål: • Generell hevelse.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc predispozanţi pentru afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei.
Norwegian Bokmål: Statinbehandlingen bør enten holdes midlertidig tilbake eller seponeres hos pasienter med tegn og symptomer på myopati, eller med risikofaktorer for alvorlig nyreskade, inkludert nyresvikt, sekundært til rabdomyolyse.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: Sandimmun og andre berørte navn (se Vedlegg I) 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Romanian: Medicamente care cresc concentraţia plasmatică a ciclosporinei Toţi inhibitorii CYP3A4 şi/sau ai P-glicoproteinei pot conduce la concentraţii mărite ale ciclosporinei.
Norwegian Bokmål: Alle inhibitorer av CYP3A4 og/eller P-glykoprotein kan føre til økte nivåer av ciklosporin.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic şi disfuncţie renală, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nefrotisk syndrom med nedsatt nyrefunksjon, bør startdosen ikke overskride 2,5 mg/kg/døgn.
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp) şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin er en hemmer av CYP3A4, den multimedikamentelle efflukstransportøren P-glykoprotein og organiske aniontransportproteiner (OATP).
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp), şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin er en hemmer av CYP3A4, den multimedikamentelle efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp) og organiske aniontransportørproteiner (OATP).
Romanian: Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Norwegian Bokmål: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Romanian: D-90429 Nürnberg
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Germany
Romanian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Norwegian Bokmål: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Romanian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Norwegian Bokmål: LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Norwegian Bokmål: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No.
Norwegian Bokmål: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Norwegian Bokmål: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: 250mg/5ml fiolă
Norwegian Bokmål: 250mg/5ml amp
Romanian: SANDIMMUN Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50mg/ml
Norwegian Bokmål: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Romanian: Concentrate for solution for intravenous infusion
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intravenøs infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: A nu se păstra la frigider.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har glemt en dose, ta den så snart du husker det.
Romanian: Creşterile de temperatură de până la 30°C, pentru maximum 3 luni în total, nu afectează calitatea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Økning i temperaturer opptil 30°C i totalt maksimum 3 måneder påvirker ikke kvaliteten til produktet.
Romanian: Conţinutul flaconului este stabil timp de 2 luni de la deschidere.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i flasken er stabilt i 2 måneder etter anbrudd.
Romanian: Aceste recomandări se aplică chiar şi când valorile pacientului se situează încă în intervalul normal de laborator.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene gjelder selv om pasientens verdier fremdeles ligger innenfor laboratoriets normalområde.
Romanian: A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved romtemperatur (15°C til 30°C).
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgjengelige.
Romanian: Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar kapslene dine på et varmt sted (maksimum temperatur 25°C).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ ESKE OG FLASKE
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Romanian: Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral chiar dacă vă simţiţi bine.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Sandimmun Neoral selv om du føler deg bra.
Romanian: La un mic procentaj dintre pacienţi, aceste modificări sunt mai pronunţate şi pot avea o importanţă clinică.
Norwegian Bokmål: Hos en liten prosentandel av pasientene er disse endringene mer tydelige og kan være av klinisk signifikans.
Romanian: Eliminarea este, în principal, biliară, doar 6% din doza orală fiind excretată în urină; numai 0,1% este excretată în urină sub forma nemodificată.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon hovedsakelig via gallen, 6 % av oral dose utskilles i urinen, kun 0,1 % utskilles i urin som uforandret legemiddel.
Romanian: Apoi aşezaţi seringa înapoi în cutie.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten tilbake i esken.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule poate fi păstrat la temperatura camerei, fără a depăşi temperaturi de 25°C.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral kapsler kan oppbevares ved romtemperatur som ikke overstiger 25°C.
Romanian: Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun Neoral.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter fra kliniske studier og etter markedsføring forbundet med Sandimmun Neoral.
Romanian: Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral forhindrer avstøtning av det transplanterte organet ved å hindre utvikling av spesifikke celler som normalt ville ha angrepet det transplanterte vevet.
Romanian: Nu trebuie uitat că nivelul ciclosporinei în sânge, plasmă sau ser este doar unul dintre numeroşii factori care contribuie la starea clinică a pacientului.
Norwegian Bokmål: Det understrekes at ciklosporinkonsentrasjonen i blod, plasma eller serum bare er en av mange faktorer som bidrar til pasientens kliniske status.
Romanian: Comparativ cu populaţiile adulte cu transplant, diferenţele privind biodisponibilitatea dintre Sandimmun Neoral şi Sandimmun la copii şi adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţi.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne transplanterte populasjoner er forskjellen i biotilgjengelighet mellom Sandimmun Neoral og Sandimmun hos barn sammenlignbar med de som er observert hos voksne.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ciclosporinei după administrarea Sandimmun Neoral este de 20 - 50%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av ciklosporin etter administrasjon av Sandimmun Neoral er 20 til 50 %.
Romanian: Dacă medicamentul este pus la frigider din greşeală, lăsaţi-l la temperatura camerei înainte de a-l folosi din nou.
Norwegian Bokmål: • Dersom legemidlet ved et uhell oppbevares i kjøleskap, la den få romtemperatur igjen før bruk.
Romanian: Totuşi, pot fi folosite şi alte băuturi răcoritoare, după gust.
Norwegian Bokmål: Annen drikke som f.eks. mineralvann kan også benyttes i henhold til individuell smak.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule trebuie înghiţite întregi.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral kapsler skal svelges hele.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule trebuie păstrat în blisterul original până la utilizare.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral kapsler skal oppbevares i blisterpakningen inntil de skal brukes.
Romanian: Cum se păstrează Sandimmun Neoral Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sandimmun Neoral Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Romanian: Este posibil să vi se reducă doza.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at dosen din bør reduseres.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Romanian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral 100 mg/ml mikstur ciklosporin
Romanian: Amestecaţi şi beţi imediat tot amestecul din pahar.
Norwegian Bokmål: Bland og drikk hele blandingen med èn gang.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine etanol
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral inneholder etanol
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii cu transplant renal a fost de aproximativ 11 ore, variind între 4 şi 25 de ore.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos nyretransplanterte pasienter var ca. 11 timer, med et intervall mellom 4 og 25 timer.
Romanian: Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Sandimmun Neoral så lenge legen sier det.
Romanian: S-a observat o scădere a ASC şi Cmax cu aproximativ 13% şi 33% când Sandimmun Neoral a fost administrat cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Norwegian Bokmål: Rundt 13 og 33 % reduksjon i AUC og Cmax ble observert når Sandimmun Neoral ble gitt sammen med et fettrikt måltid.
Romanian: Administrarea Sandimmun Neoral conduce la Cmax mai mare cu 59% şi la o biodisponibilitate cu aproximativ 29% mai mare decât la Sandimmun.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Sandimmun Neoral fører til 59 % høyere Cmax og ca. 29 % høyere biotilgjengelighet enn Sandimmun.
Romanian: La pacienţii la care, într-un interval de timp dat (pentru informaţii specifice, vezi mai jos), nu se obţine un răspuns adecvat sau doza eficace nu este compatibilă cu recomandările stabilite de siguranţă, tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som innen en viss tid (se nedenfor for spesifikk informasjon) ikke oppnår tilstrekkelig respons eller der effektiv dose ikke er i samsvar med etablerte retningslinjer for sikkerhet, bør behandlingen med Sandimmun Neoral avsluttes.
Romanian: Nu există date despre reacţiile adverse ale Sandimmun Neoral asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for Sandimmun Neoral vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: • Simptome ale unor tulburări cerebrale, inclusiv convulsii bruşte, confuzie mentală, insomnie,
Norwegian Bokmål: • Symptomer på hjernesykdommer inkludert plutselige anfall, mental forvirring, søvnløshet,
Romanian: )/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat (40) (USP).
Norwegian Bokmål: )/polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje (USP).
Romanian: La temperaturi de sub 20°C, poate apărea o formaţiune gelatinoasă care este, totuşi, reversibilă la temperaturi de până la 30°C.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring under 20°C vil geleaktige formasjoner kunne dannes, dette går tilbake igjen ved temperaturer opptil 30°C.
Romanian: Îndată ce a fost atins un răspuns satisfăcător, doza trebuie redusă progresiv şi, dacă este posibil, tratamentul cu Sandimmun Neoral va fi întrerupt.
Norwegian Bokmål: Straks tilfredsstillende respons er oppnådd, bør dosen reduseres gradvis og hvis det er mulig bør Sandimmun Neoral seponeres.
Romanian: Nu luaţi Sandimmun Neoral: - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sandimmun Neoral: - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Romanian: La mulţi pacienţi, totuşi, pot apărea concentraţii maxime mai mari (Cmax) şi o expunere crescută la medicament (ASC).
Norwegian Bokmål: Hos flere pasienter kan høyere toppkonsentrasjoner (Cmax) og økt eksponering overfor virkestoffet (AUC) likevel forekomme.
Romanian: Relaţia dintre doza administrată şi expunerea (ASC) ciclosporinei este lineară în intervalul terapeutic de dozare.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom administrert dose og eksponering (AUC) av ciklosporin er lineært innenfor det terapeutiske doseringsområdet.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6,3 ore la voluntarii sănătoşi, de până la 20,4 ore la pacienţii cu afecţiuni grave ale ficatului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierer fra 6,3 timer hos friske frivillige til 20,4 timer hos pasienter med alvorlig leversykdom (se pkt.
Romanian: Spre deosebire de medicamentele citostatice, nu inhibă hematopoieza şi nu afectează funcţia celulelor fagocitare.
Norwegian Bokmål: I motsetning til cytostatika, undertrykker ikke ciklosporin hematopoesen og har ingen effekt på fagocytterende cellers funksjon.
Romanian: În cazul unei toxicităţi neaşteptate sau a ineficienţei ciclosporinei, nivelurile sanguine trebuie, de asemenea, monitorizate.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av uventet toksisitet eller ineffektivitet av ciklosporin bør troughblodkonsentrasjon også monitroreres.
Romanian: Datele de farmacocinetică provenite de la pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat Sandimmun Neoral sau Sandimmun sunt foarte limitate.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra pediatriske pasienter som får Sandimmun Neoral eller Sandimmun er svært begrenset.
Romanian: Sandimmun Neoral suprimă sistemul imun şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiei.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 15 şi 30°C, preferabil nu sub 20°C mai mult de 1 lună, deoarece conţine componente uleioase naturale care tind să se solidifice la temperaturi reduse.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral mikstur oppbevares ved 15 og 30°C, men fortrinnsvis ikke under 20°C i mer enn 1 måned da miksturen inneholder olje av naturlig opphav som vil kunne størkne ved lave temperaturer.
Romanian: Acid carminic (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie şi capsule gelatinoase sunt bioechivalente.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral mikstur, oppløsning og myke gelatinkapsler er bioekvivalente.
Romanian: În plus, parametrii clinici de siguranţă, precum funcţia renală şi tensiunea arterială, vor fi monitorizaţi în primele 2 săptămâni de la conversie.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kliniske sikkerhetsparametere som nyrefunksjon og blodtrykk måles i de første 2 månedene etter byttet.
Romanian: Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de eficacitate (proteinurie) şi siguranţa, dar nu trebuie să depăşească 5 mg/kg şi zi la adulţi şi 6 mg/kg şi zi la copii.
Norwegian Bokmål: Dosene må justeres individuelt etter effekt (proteinuri) og sikkerhet , men bør ikke overskride 5 mg/kg/døgn hos voksne og 6 mg/kg/døgn hos barn.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule conţine 11,8% v/v etanol (9,4% m/v).
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral myke kapsler inneholder 11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v).