FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de opbrengsten volgens de bovengenoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig i henhold til de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at bruge andre behandlingsformer, som ikke omfatter støttebehandling med progenitorceller.
Dutch: In de andere gevallen wordt aanbevolen aanvullende leukafereses uit te voeren.
Danish: I andre tilfælde anbefales det at udføre flere leukafereser.
Dutch: Alvorens u Accofil injecteert, moet u het volgende doen:
Danish: Før injektion af Accofil skal du gøre følgende:
Dutch: Deze autologe PBPC's kunnen worden geoogst en geïnfundeerd na hooggedoseerde cytotoxische therapie, ofwel in plaats van, ofwel als aanvulling op beenmergtransplantatie.
Danish: Disse autologe PBPC'er kan høstes og infunderes efter højdosis cytotoksisk behandling, enten i stedet for eller som tillæg til knoglemarvstransplantationen.
Dutch: Toch kan een risico van het stimuleren van een maligne myeloïde kloon niet worden uitgesloten.
Danish: Risikoen for dannelsen af en malign myeloid klon kan dog ikke udelukkes.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen ondergaan
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af perifere blodprogenitorceller
Dutch: Het wordt aanbevolen om met regelmatige intervallen (ongeveer eenmaal per 12 maanden) morfologisch en cytogenetisch beenmergonderzoek uit te voeren bij patiënten.
Danish: Det anbefales at udføre morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne med regelmæssige intervaller (ca. hver 12.måned).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘sepsis' genoemd wordt (ook "bloedvergiftiging" genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.
Danish: Disse kan være symptomer på en tilstand kaldet blodforgiftning (også kaldet "sepsis"), hvilket er en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen, der kan være livstruende og kræver akut lægehjælp.
Dutch: Onder deze omstandigheden is geen dosisaanpassing vereist.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i disse tilfælde.
Dutch: MDS en leukemieën zijn van nature voorkomende complicaties van de ziekte en het verband met een behandeling met filgrastim is onzeker.
Danish: MDS og leukæmier er naturlige komplikationer ved sygdommen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in geval van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund i sammenligning med indgift af multiple doser er uklar.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Danish: Opbevares i køleskab.
Dutch: Sweet-syndroom
Danish: Sweets syndrom
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis, naargelang van de respons van de patiënt worden verdubbeld of gehalveerd.
Danish: Efter en eller to ugers behandling kan den indledende dosis fordobles eller halveres afhængig af patientens respons.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwgezet te worden gevolgd (bv. met klinisch onderzoek, echografie).
Danish: Derfor bør størrelsen af milten monitoreres nøje (f.eks. ved en klinisk undersøgelse eller ultralyd).
Dutch: Accofil bevat sorbitol (E420) als hulpstof met een concentratie van 50 mg/ml.
Danish: Accofil indeholder sorbitol (E420) som et hjælpestof med en koncentration på 50 mg/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (0,035 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (0,035 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Bindende antilichamen treden op zoals verwacht met alle biologicals, maar zijn op dit moment niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Danish: Bindende antistoffer optræder, som det kan forventes med alle biologiske lægemidler, men for nuværende har de ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.
Dutch: De hoeveelheid Accofil die u nodig heeft, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u met Accofil wordt behandeld en van uw lichaamsgewicht.
Danish: Den dosis Accofil, som du har brug for, vil afhænge af den tilstand, du tager Accofil for og af din kropsvægt.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Dutch: Lineariteit
Danish: Linearitet
Dutch: Houd de spuit vast en verwijder voorzichtig de beschermhuls van de naald zonder te draaien.
Danish: Hold i injektionssprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor gezonde donoren jonger dan 16 jaar of ouder dan 60 jaar.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkninger er ikke blevet vurderet hos raske donorer under 16 år eller over 60 år.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Risico's die zijn geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie
Danish: Risici forbundet med øgede doser kemoterapi
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van Accofil kunt toedienen.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Accofil.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
Danish: Der bør udføres leukaferese i den periode, hvor ANC stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling met filgrastim te worden gestaakt en passende behandeling te worden gegeven.
Danish: I disse tilfælde skal filgrastim seponeres og en passende behandling gives.
Dutch: In andere omstandigheden kunnen additionele leukafereses nodig zijn.
Danish: I andre tilfælde kan det blive nødvendigt med flere leukafereser.
Dutch: Voor verdere informatie omtrent dit geneesmiddel, neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis Du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Danish: Din læge kan derfor beslutte, at du ikke skal bruge denne medicin, hvis du ammer.
Dutch: • hoofdpijn
Danish: - hovedpine
Dutch: Andere speciale populaties
Danish: Andre særlige befolkningsgrupper
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met tests voor de chemotactische en fagocytische functie.
Danish: De neutrofile granulocytter, der dannes som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion, som påvist ved tests af kemotaktisk og fagocytotisk funktion.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om Accofil-gebruik bij ouderen voor andere goedgekeurde Accofil-indicaties te evalueren.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere brug af Accofil til geriatriske patienter hvad angår andre godkendte indikationer for Accofil.
Dutch: Alopeciaa
Danish: Alopecia
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF.
Dutch: Deze symptomen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.
Danish: Din læge vil overvåge dette.
Dutch: Accofil bevat sorbitol en natrium
Danish: Accofil indeholder sorbitol og natrium
Dutch: Accofil bevat de werkzame stof filgrastim.
Danish: Accofil indeholder det aktive stof filgrastim.
Dutch: Het effect van filgrastim op prenatale ontwikkeling is onderzocht bij ratten en konijnen.
Danish: Virkningerne af filgrastim på den prænatale udvikling er undersøgt hos rotter og kaniner.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker was skeletspierstelselpijn mild of matig bij 10% van de patiënten, en ernstig bij en 3% van de patiënten.
Danish: I kliniske forsøg hos kræftpatienter var muskuloskeletale smerter milde eller moderate hos 10 % og alvorlige hos 3 % af patienterne.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid.
Danish: Du skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
Dutch: Bij sommige patiënten met SCN kan filgrastim ook een geringe stijging van het aantal circulerende eosinofielen en basofielen induceren ten opzichte van de aanvangswaarden.
Danish: Hos nogle SCN-patienter kan filgrastim også inducere en mindre stigning af antallet af cirkulerende eosinofile og basofile granulocytter i forhold til baseline.
Dutch: Accofil bevat geen conserveermiddelen.
Danish: Accofil indeholder ingen konserveringsmidler.
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Danish: Det påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion.
Dutch: Voorbijgaande cytogenetische afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van G-CSF.
Danish: Der er blevet observeret forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Dutch: Leukaferese moet worden gestart op dag 5 en, indien nodig, worden voortgezet tot dag 6 om 4 x 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen.
Danish: Leukaferese skal startes på dag 5 og fortsættes indtil dag 6, om nødvendigt, for at indsamle 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt.
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).
Danish: Hvis indsprøjtningen gives af en anden, kan den også gives bag på armene (se figur 4).
Dutch: De arts onderzoekt bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van filgrastim neutraliserenopheffen.
Danish: Det indbefatter undersøgelse af, om du har udviklet antistoffer, der neutraliserer aktiviteten af filgrastim.
Dutch: Europees retrospectief onderzoek
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
Dutch: Sepsis Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Infectie van de urinewegen
Danish: Sepsis Bronchitis Infektion i øvre luftvej Urinvejsinfe ktion
Dutch: e. Was uw handen grondig.
Danish: Vask hænderne grundigt.
Dutch: Immunogeniciteit
Danish: Immunogenicitet
Dutch: Dit doet vermoeden dat er geen leeftijdsgebonden verschillen zijn in de farmacokinetiek van filgrastim.
Danish: Derfor tyder det på, at der ikke er nogen aldersrelaterede forskelle i Filgrastims farmakokinetik.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren, die helpen infecties te bestrijden.
Danish: Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, som producerer nye blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner.
Dutch: Transformatie tot leukemie of myelodysplastisch syndroom
Danish: Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met filgrastim.
Danish: Der er indberettet overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået efter den første eller efterfølgende behandlinger, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Dutch: Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich bij u ontwikkelt.
Danish: Hvis du lider af alvorlig, kronisk neutropeni, kan der være risiko for, at du udvikler kræft i blodet (leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS]).
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Danish: Pulmonale bivirkninger
Dutch: Het is raadzaam om te wachten en te zien hoe u zich voelt na de toediening van Accofil voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Danish: Du tilrådes at vente og se, hvordan du har det, efter at have taget Accofil og inden kørsel eller betjening af maskiner.
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van bloedplaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complexe, maar continue relatie.
Danish: Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+ celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks men kontinuerlig relation.
Dutch: PBPC-mobilisatie biedt geen direct klinisch voordeel voor gezonde donoren en mag enkel worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
Danish: Mobilisering af PBPC giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og må kun overvejes at blive anvendt ved allogen stamcelletransplantation.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Dutch: Hoe Accofil wordt toegediend
Danish: Hvordan Accofil gives
Dutch: Tijdens intermitterende toediening van filgrastim met 30 ME (300 microgram) per dag kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
Danish: Under intermitterende behandling med 30 ME (300 mikrogram) filgrastim/dag, kan der ses store udsving i patientens ANC over tid.
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN)
Danish: Patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Dutch: Opbrengsten hoger dan deze minimale opbrengst blijken gecorreleerd te zijn met een sneller herstel, en lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
Danish: Et større høstudbytte end dette ser ud til at kunne korreleres til hurtigere bedring og et mindre høstudbytte til en langsommere bedring.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen, en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro og lignende virkning kan ses på nogle nonmyeloide celler in vitro.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te kunnen zien hoe goed de behandeling werkt en hoelang die moet duren.
Danish: Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvor længe den skal fortsætte.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd, en het lijkt heel sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF]) dat door uw eigen lichaam wordt geproduceerd.
Danish: Det tilhører en gruppe af proteiner kaldet cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af din egen krop.
Dutch: Gevallen van capillairleksyndroom zijn gemeld in de post-marketingperiode bij gebruik van de granulocytkoloniefactor.
Danish: Tilfælde af kapillær lækagesyndrom er blevet indberettet efter markedsføring ved brug af granulocytkoloni-stimulerende faktor.
Dutch: Filgrastim is een recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor geproduceerd in Escherichia coli (BL21) door recombinant-DNA-technologie.
Danish: Filgrastim er et rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor produceret i Escherichia coli (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Er bestaat een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, zowel bij intraveneuze als bij subcutane toediening.
Danish: Der er en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentrationen af filgrastim, uanset om det administreres intravenøst eller subkutant.
Dutch: Als de blootstelling langer dan 24 uur heeft geduurd of het product vaker dan één keer bevroren is, mag Accofil NIET worden gebruikt.
Danish: Hvis eksponeringen overstiger 24 timer, eller hvis opløsningen fryses mere end en gang, må Accofil IKKE anvendes.
Dutch: Obstipatiee Orale pijn
Danish: Forstoppelsee Orale smerter
Dutch: Bij patiënten met HIV-infectie
Danish: Patienter med HIV-infektion
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of carmustine (BCNU) samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
Danish: Administration af melphalan, carboplatin eller carmustin (BCNU) sammen med filgrastim har imidlertid vist sig at være virkningsfuld til mobilisering af progenitorceller.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een hoger risico.
Danish: Patienter med en nylig anamnese med lungeinfiltrater eller pneumoni kan have en højere risiko.
Dutch: De behandeling met Accofil duurt 4 tot 5 dagen.
Danish: Accofil behandlingen vil fortsætte i 4 til 5 dage.
Dutch: Warm Accofil op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Danish: Du må ikke opvarme Accofil på anden vis (for eksempel hverken i mikroovn eller i varmt vand).
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses van ≤ 24 µg/kg/dag.
Danish: I kliniske studier havde 97 % af de patienter, der responderede, komplet respons efter doser ≤ 24 µg/kg/dag.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2-3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
Danish: Det anbefales at måle ANC dagligt i de første 2-3 dage under behandlingen med filgrastim.
Dutch: Daarna kan de dosis om de 1-2 weken individueel worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te handhaven.
Danish: Derefter kan dosis justeres individuelt for hver 1-2 ugers behandling for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Dutch: Het verdelingsvolume in het bloed is ongeveer 150 ml/kg.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er ca. 150 ml/kg.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten met HIV-infectie handhaaft normale neutrofielenaantallen, zodat geplande toediening van antivirale en/of andere myelosuppressieve behandelingen mogelijk is.
Danish: Anvendelse af filgrastim til patienter med HIV-infektion opretholder et normalt neutrofiltal og muliggør planlagt dosering af antivirale og/eller andre myelosuppressive behandlinger.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in serum van filgrastim bedraagt ongeveer 3,5 uur, met een klaringssnelheid van ongeveer 0,6 ml/min/kg.
Danish: Eliminationshalveringstiden af filgrastim i serum er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg.
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur
Danish: Splenomegali og miltruptur
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC's die zijn gemobiliseerd met filgrastim
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, der er mobiliseret med filgrastim
Dutch: Neem contact op met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Danish: Kontakt din læge for at diskutere, hvonår du skal injicere den næste dosis.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for ammede barn kan ikke udelukkes.
Dutch: Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Danish: Ved fortynding i 5 % glucose er Accofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Sommige cytotoxische stoffen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de pool van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
Danish: Visse cytostatika er særligt toksiske over for den hæmatopoietiske progenitorpool, og kan have en negativ virkning på mobilisering af progenitorceller.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met goede cytogenetische kenmerken [t (8; 21), t (15; 17) en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter, som er < 55 år, og som har god cytogenetik [t (8; 21), t (15; 17), og inv (16)] er ikke klarlagt.
Dutch: Continue infusie met Accofil gedurende een periode van maximaal 28 dagen bij patiënten die herstellende waren van autologe beenmergtransplantatie leidde niet tot aanwijzingen voor accumulatie van geneesmiddel en resulteerde in vergelijkbare halfwaardetijden.
Danish: Kontinuerlig infusion af Accofil i en periode på op til 28 døgn til patienter, som restituerer efter autolog knoglemarvstransplantation, resulterede i intet tegn på akkumulation og sammenlignelige halveringstider.
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
Danish: Hæmaturi var almindelig, og proteinuri forekom hos et lille antal patienter.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent.
Danish: Forsøg ikke at tage injektionerne selv uden denne træning.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering van de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit, waaronder cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de voorschrijfinformatie van de desbetreffende chemotherapeutica).
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når patienter behandles med højdosis kemoterapi, fordi der ikke er påvist forbedret tumorrespons, og fordi højere doser af kemoterapeutiske stoffer kan medføre forøget toksicitet, herunder kardiale, pulmonale, neurologiske og dermatologiske virkninger (der henvises til ordinationsinformationen for de specifikt anvendte kemoterapeutika).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen en bij patiënten met auto-immune neutropenie zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren, heeft G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op menselijke aangetoond.
Danish: Som andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller in vitro.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.