FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit:
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:
French: Il est également possible que Marixino compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Italian: Inoltre, Marixino può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
French: Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente l'assunzione del farmaco da parte del paziente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell''Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: - Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
Italian: - Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin.
French: - D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques.
Italian: - Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico di amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici.
French: Les principaux métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6hydroxy-mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl -adamantane.
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4 e 6idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
French: Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
Italian: Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-Metil-D-Aspartato (NMDA) coinvolti nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l'apprendimento e per la memoria.
French: Fatigue ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave.
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été: sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono state capogiri (6,3 % vs 5,6 % rispettivamente), cefalea (5,2 % vs 3,9 %), stipsi (4,6 % vs 2,6 %) sonnolenza (3,4 % vs 2,2 %) e ipertensione (4,1 % vs 2,8 %).
French: Avec une posologie de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
Italian: Ad una dose di memantina di 20 mg al giorno i livelli di LCR corrispondono al valore ki (ki = costante di inibizione) di memantina, pari a 0,5 µmol nella corteccia frontale umana.
French: Autres médicaments anti-démence, code ATC: N06DX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg o una compressa rivestita con film da 20 mg una volta al giorno) come descritto sopra.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altri altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: - Si vous prenez une surdose importante de Marixino, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Italian: - In caso di notevole sovradosaggiodi Marixino, contatti il medico in quanto può essere necessario il suo intervento.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: - Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
Italian: - Vi può essere la possibilità di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide(HCT) in caso di somministrazione concomitante di memantina con HCT o con prodotti contenenti associazioni con HCT.
French: Marixino est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Marixino è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
French: La dose maximale est de 20 mg par jour.
Italian: La dose massima giornaliera è di 20 mg.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Italian: Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente le sue abitudini alimentari (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie, in quanto il medico può dover regolare di conseguenza la dose del medicinale.
French: De plus, Marixino exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
Italian: Poiché Marixino altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles: - Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine.
Italian: A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: - La modalità d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonistiNMDA, come memantina.
French: Dans des études de pharmacocinétique (PK) à prise unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Italian: In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus]: p=0,025; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev]: p=0,003; la Severe Impairment Battery [SIB]: p=0,002).
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati Clinician's Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Marixino doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Marixino rivalutati dal medico ad intervalli regolari.
French: Marixino contient du lactose
Italian: Marixino contiene lattosio
French: Études cliniques
Italian: Studi Clinici
French: Marixino appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Marixino agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Italian: Marixino appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Marixino agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour mémantine ne différait pas de celle du placebo; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
Italian: Negli studi clinici nella demenza da lieve a grave, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
French: Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Italian: Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale MMSE <20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi, (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi) hanno mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i domini cognitivi, globali e funzionali.
French: Insuffisance cardiaque
Italian: Noncomune Insufficienza cardiaca
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Italian: In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza la dose di memantina.
French: En début de traitement vous commencerez par prendre un demi comprimé de 10 mg une fois par jour (1 x 5 mg).
Italian: All'inizio del trattamento lei inizierà utilizzando mezza compressa da 10 mg una volta al giorno (1 x 5 mg).
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui est obtenu en début de 4
Italian: La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una volta giorno, che viene raggiunta all'inizio della quarta settimana.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Marixino: - si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie - si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Marixino: - se lei ha una storia di crisi epilettiche; - se lei ha avuto di recente un infarto del miocardio(attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione alta).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Italian: 6.6 Precauzioni particolariper lo smaltimento
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: C. ALTRE CONDIZIONIE REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Le comprimé pelliculé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
Italian: Le compresse rivestite con film da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Italian: Questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (20 mg).
Italian: Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a due compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Italian: Disturbi del sistema immunitario
French: Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
Italian: Il medico la consiglierà circa l'opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21 % vs 11 %, p<0,0001).
Italian: Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i domini, i risultati hanno mostrato l'effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i domini (21% vs. 11%, p < 0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.
French: La dose recommandée de Marixino pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Marixino per persone adulte e anziani è 20 mg una volta al giorno.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
Italian: Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
French: Ce que contient Marixino - La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
Italian: Cosa contiene Marixino - Il principio attivo è memantina cloridrato.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte.
Italian: Non sono presenti o sono limitati i dati sull'uso di memantina nelle donne in gravidanza.
French: Ne prenez jamais Marixino: - si vous êtes allergique à la mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés pelliculés de Marixino (voir rubrique 6).
Italian: Non prenda Marixino: - se è allergico (ipersensibile) a memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.
Italian: In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere eseguito dal medico come specificato.
French: Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur.
Italian: Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate.
French: Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec mémantine et depuis sa commercialisation.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
French: Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état.
Italian: Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta In caso di funzionalità renale ridotta, il medico può decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-aluminium): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés dans une boîte en carton.
Italian: Blister (PVC/PVDC/Foglio di Al): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 e 112, compresse rivestite con film in una scatola di cartone.
French: Dose d'entretien La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Italian: Dose di mantenimento La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
French: Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.
Italian: Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestite con film (20 mg) o una compressa rivestita con film da 20 mg al giorno.
French: Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième semaine.
Italian: Il dosaggio viene aumentato ad una compressa una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e ad 1 compressa e mezza una volta al giorno la terza settimana.
French: Marixino 10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 51,45 mg de lactose monohydraté.
Italian: Marixino 10 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 51,45 mg di lattosio monoidrato.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Silice colloïdale anhydre Talc (E553b)
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra Talco (E553b)
French: Traitement
Italian: Trattamento:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONMANTO SECONDARIO
French: Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires: Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée).
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto al placebo sull'endpoint primario: Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) Laurylsulfate de sodium
Italian: Copolimero metacrilato-etil acrilato (1:1) Sodio lauril solfato
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Italian: 6.4 Precauzioni particolariper la conservazione
French: En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Marixino et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie: - amantadine, kétamine, dextrométhorphane - dantrolène, baclofène - cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide) - anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) - anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)
Italian: In particolare, Marixino può alterare gli effetti dei seguenti medicinali e può essere necessario regolare la dose: - amantadina, ketamina, destrometorfano - dantrolene, baclofen - cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina - idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) - anticolinergici(sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) - anticonvulsivi(sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) - barbiturici(sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) - agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) - neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) - anticoagulanti orali.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
French: Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.
Italian: Solo una limitata esperienza circa il sovradosaggio è disponibile dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Italian: Nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
French: Marixino contient la substance active chlorhydrate de mémantine.
Italian: Marixino contiene il principio attivo memantina cloridrato.