FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det hastighedsbestemmende trin i hele processen er derfor spaltningen af 13C-urinstof med Helicobacters urease.
Norwegian Bokmål: Det hastighetsbegrensende trinnet i prosessen er Heliobacter-ureasens evne til å spalte 13C-urea.
Danish: C-urinstof pulver til oral opløsning Udåndingsposer til prøvetagning: Testtidspunkt: 00-minut-værdi Testtidspunkt: 30-minut-værdi 3 Bøjeligt pusterør til opsamling af udåndingsluft i tilhørende udåndingsposer 4 Patientformular 5 Indlægsseddel 6 Etiketter med stregkode og selvklæbende etiketter
Norwegian Bokmål: Utåndingsbeholdere: Testtid: 00-minuttersverdi Testtid: 30-minuttersverdi 3 Bøyelig sugerør for oppsamling av utåndingsluft i tilhørende pusteposer 4 Pasientskjema 5 Pakningsvedlegg 6 Klistremerke med strekkode
Danish: 50 beholdere indeholder 75 mg 13C-urinstof pulver til oral opløsning
Norwegian Bokmål: 50 krukker inneholdende 75 mg 13C-urea pulver til oral oppløsning
Danish: Vigtige komponenter, der ikke følger med Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år
Norwegian Bokmål: Nødvendige ting som ikke leveres med helicobactertesten INFAI for barn i alderen 3-11 år
Danish: Testen starter med prøvetagning til bestemmelse af nulværdi (00-minut-værdi):
Norwegian Bokmål: Testen begynner med prøvesamling for å bestemme grunnverdien (kalt 00-minutters verdi).
Danish: • Pusterøret og prøvebeholderne, etiketteret med "prøvetagningstid: 00-minut-værdi", tages fra testpakningen.
Norwegian Bokmål: • Sugerøret og de to prøvebeholderne med merkingen: "Testtid: 00-minutters verdi" tas ut fra testpakken.
Danish: • Hold testbeholderen til udånding lodret og sæt etiketten med stregkode og mærket "00
Norwegian Bokmål: • Testbeholderen skal holdes rett opp og ned, og strekkodeetiketten markert «00
Danish: Nu skal den anden testbeholder til udånding (etiketteret med "prøvetagningstid: 00-minutværdi") fyldes med udåndingsluft på samme måde som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Fyll den andre testbeholderen for utåndningsluft (merket: "Testtid: 00-minuttersverdi") med utåndingsluft på samme måte som beskrevet over.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Helicobacter Test INFAI indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Helicobacter Test INFAI
Danish: Brug etiketten med stregkoder og mærket "30-minut-værdi" til denne prøve.
Norwegian Bokmål: Strekkodeetiketten merket med "30-minuttersverdi" skal brukes for denne prøven.
Danish: Brug hele indholdet.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
Danish: Meget sjælden / ikke kendt
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne / ikke kjent
Danish: • Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Danish: Immuntolerans-induktion (ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Norwegian Bokmål: Frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Danish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Norwegian Bokmål: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Danish: Kontakt din læge omgående.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger vedrørende dette.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette.
Danish: Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
Danish: Fertilitet Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Danish: I alt 9 ud af 60 (15%) udviklede inhibitorer.
Norwegian Bokmål: I alt, 9 av 60 (15 %) utviklet inhibitorer.
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug vejledningen nedenfor som en rettesnor:
Norwegian Bokmål: Følg nøye din leges anvisninger og bruk instruksjonene nedenfor som retningslinjer:
Danish: Til infusion skal præparatet tilberedes under aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon må preparatet tilberedes under aseptiske forhold.
Danish: Mindre inklusive tandudtrækning
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Danish: Der foreligger data fra kliniske studier med 61 børn i alderen op til 6 år og ikke-interventionelle studier med børn i alle aldre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data fra kliniske studier for 61 barn under 6 år og fra ikke-intervensjonsstudier for barn i alle aldre.
Danish: • udslæt/kløende udslæt
Norwegian Bokmål: • kløe/kløende utslett
Danish: Hyppighed af doser(timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Danish: Dette bør tages i betragtning ved kontinuerlig indgift.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved en kontinuerlig infusjon.
Danish: Fjern stasen.
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen.
Danish: Distribution og elimination
Norwegian Bokmål: Distribusjon og eliminasjon
Danish: Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Danish: Tilstanden kan manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons, se pkt.
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i hænderne til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til passe temperatur (ikke over 37 °C).
Danish: Ved kontinuerlig infusion skal infusionsposerne skiftes hver 24. time.
Norwegian Bokmål: Ved kontinuerlig infusjon bør infusjonsposen skiftes hver 24. time.
Danish: Der blev udført en retrospektiv gennemgang af 40 patienter, og 39 patienter blev inkluderet i et prospektivt investigator-initieret klinisk studie.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering er utført på 40 pasienter, og 39 pasienter ble inkludert i en prospektiv klinisk studie initiert av utprøver.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne under anvendelse og betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på såret.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over såret.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
Danish: Dette skal kontrolleres af en erfaren læge.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av en erfaren lege.
Danish: Kontinuerlig infusion
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon
Danish: • Hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom, må du informere lege eller apotek.
Danish: Kateterrelatede komplikationer
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Danish: Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst en dag, inntil oppnådd tilheling
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) For intravenøs bruk, kun engangsbruk.
Danish: Derfor skal patienterne undersøges og overvåges for kardielle risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor vurderes og overvåkes med tanke på kardiale risikofaktorer.
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet blevet påvist i 3 timer i in vitro-studier.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer i in vitro studier.
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke av maskiner
Danish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Norwegian Bokmål: Bayer Corporation (lisensinnehaver) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock udføres.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Danish: Hvis blødningen ikke er under kontrol
Norwegian Bokmål: Dersom blødningskontroll ikke oppnås
Danish: I sjældne tilfælde kan inhibitorer udvikles efter de første 100 eksponeringsdage.
Norwegian Bokmål: Det er sjelden inhibitorer utvikles etter de første 100 dagene med eksponering.
Danish: Tabel over bivirkninger Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering i systemorganklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
Norwegian Bokmål: Ta ikke Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Danish: • Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsløsninger.
Danish: Dette præparat er til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er til engangsbruk.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: I de nævnte blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode:
Norwegian Bokmål: Ved den type blødninger som omfattes av tabellen, bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte nivået (i % av normal) i den tilsvarende perioden:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette produkt i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Dosisstørrelsen samt doseringshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseringsfrekvensen skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses den kliniske effekten.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsst edet
Danish: Dette præparat er indiceret til voksne, unge og børn i alle aldre.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks (vWF) består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand faktor (vWF) kompleks består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Danish: Selv doser, der er adskillige gange større end den anbefalede kliniske dosis (relateret til legemsvægt) viste ingen akutte eller subakutte toksiske virkninger for Helixate NexGen hos dyr (mus, rotter, kaniner og hunde).
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe behandlingen øjeblikkeligt og søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, avbryt umiddelbart tilførselen av legemidlet og søk medisinsk hjelp.
Danish: Data viser, at Helixate NexGen er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Norwegian Bokmål: Data viser at Helixate NexGen har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Danish: Men i in vitro-studier er kemisk og fysisk stabilitet under brug blevet påvist i 24 timer ved 30 °C i PVC-poser til kontinuerlig infusion.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier er imidlertid kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 30 °C i PVCpose til kontinuerlig infusjon.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 3 timer.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må produktet brukes innen 3 timer.
Danish: De alvorligste bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktisk shock (sjælden bivirkning).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (sjelden bivirkning).
Danish: Især hudreaktioner kan være almindeligt forekommende, hvorimod udvikling til alvorlig anafylaksi (herunder shock) anses for at være sjælden.
Norwegian Bokmål: Spesielt er det vanlig at hudrelaterte reaksjoner kan forekomme, mens utvikling til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) forekommer sjelden.
Danish: En patient var tabt for opfølgning, og en patient udviklede en inhibitor med lav titer under opfølgningen efter studiet.
Norwegian Bokmål: Det var en pasient som ikke ble fulgt opp, og en pasient som utviklet en inhibitor med lavt titer under oppfølging etter studien.
Danish: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion Ønsket
Norwegian Bokmål: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner samt humane proteiner udover faktor VIII (se pkt.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av muse- eller hamsterprotein samt andre humane proteiner foruten faktor VIII (se pkt.
Danish: Dette svarer til halveringstiden for plasmaderiveret faktor VIII, som har en gennemsnitlig terminal halveringstid på omkring 13 timer.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer plasmaderivert faktor VIII, som har en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 13 timer.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, som akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et yderligere præparat, nemlig et faktor VIIa-koncentrat eller et (aktiveret) protrombinkompleks-koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer din blødning kan din lege overveie å gi deg et tilleggspreparat, faktor VIIa-konsentrat eller (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat.
Danish: Efter rekonstitution bør præparatet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge herom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, snakk med legen din.
Danish: Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må denne komponent ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal denne komponenten ikke brukes.
Danish: Hos patienter, hvor immuntolerans blev opnået, kunne blødningerne igen forhindres eller kontrolleres med Helixate NexGen, og patienten kunne fortsætte med profylaktisk behandling som vedligeholdelsesbehandling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med Helixate NexGen igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.
Danish: Herefter omdanner trombin fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Norwegian Bokmål: Trombin i sin tur konverterer fibrinogen til fibrin og en propp kan dannes.
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer er bl.a. forbundet med eksponeringen for faktor VIII og genetiske faktorer og er størst inden for de første 20 eksponeringsdage.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til eksponeringen for faktor VIII og blant annet genetiske faktorer, og denne risikoen er størst de 20 første dagene av eksponeringen.
Danish: Samlet liste over bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
Danish: Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget af.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Danish: Forebyggelse af blødning
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blødninger
Danish: Helixate NexGen skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen bør rekonstitueres og administreres med komponentene som følger med i hver pakning.
Danish: Generelt skal alle patienter, der behandles med rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparater, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater, skal generelt kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer ved adekvate kliniske observasjoner og laboratorietester.
Danish: Der er ikke foretaget studier af Helixate NexGen's mutagene potentiale, eftersom der ikke kunne detekteres noget mutagent potentiale in vitro eller in vivo for forgængeren til Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for Helixate NexGen, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til Helixate NexGen.
Danish: a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
Norwegian Bokmål: a) Ved bolusinfusjoner Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, deretter videre behandling i minst 7 dager for å holde faktor VIII-aktiviteten på 30 - 60 % (IE/dl).
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. brennende følelse, forbigående rødhet i huden)
Danish: Hver pakke med Helixate NexGen indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver pakning Helixate NexGen inneholder:
Danish: Helixate NexGen bør injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Danish: • let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan få deg til å kjenne at du nesten besvimer når du står oppreist)
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og funktionsnedsættelse er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lengre, inntil smerte og funksjonshemming er opphørt.
Danish: Helixate NexGen specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Helixate NexGen er ca. 4000 IE/mg protein.
Danish: - Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: • Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterprotein.
Danish: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusjon.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddelskal foretages.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Danish: Infusionshastigheden bør beregnes på basis af clearance og det ønskede FVIII-niveau.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør beregnes basert på clearance og ønsket faktor VIII-nivå.
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp og skyv inn stempelet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.
Danish: Livstruende hæmoragi (som f.eks. intrakranielle blødninger, blødninger fra svælget og alvorlige abdominale blødninger)
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger (som intrakraniell blødning, blødning i svelg, alvorlig abdominal blødning)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted et
Danish: Patienter med hæmofili A kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII.
Danish: Helixate NexGens sikkerhed og virkning hos børn i alle aldre er klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Helixate NexGen hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Danish: Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må den ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
Danish: CA 94710
Norwegian Bokmål: Berkeley, CA 94710
Danish: • Hvis du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Danish: Fastsættelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitro analysemetode for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en konvensjonell in vitro analysemetode for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 12 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.
Danish: Der er blevet rapporteret inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede og behandlede patienter (TUP'er / TBP'er) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede og behandlede pasienter (PUP / PTP) (se pkt.
Danish: Eksempel: Ved en patient, der vejer 75 kg og har en clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusionstighed være 3 IE/time/kg for at opnå et FVIII-niveau på 100%.
Norwegian Bokmål: Eksempel: For en 75 kg pasient med clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusjonshastigheten være 3 IE/time/kg for å oppnå faktor VIII-nivå på 100 %.