FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n = 172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
German: Pemetrexed Krka wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Croatian: Pemetrexed Krka se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für Pemetrexed Krka (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Krka (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a, b
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen - Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) - Niedrige Anzahl von Blutplättchen - Durchfall - Erbrechen - Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund - Übelkeit - Appetitverlust - Müdigkeit - Hautrötung - Haarausfall - Verstopfung - Gefühllosigkeit - Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - nizak broj bijelih krvnih stanica - niska razina hemoglobina (anemija) - nizak broj krvnih pločica - proljev - povraćanje - bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima - mučnina - gubitak teka - umor - kožni osip - gubitak kose - zatvor - gubitak osjeta - bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed Krka (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Krka (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost CTC
German: Name und Anschrift (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosis von Pemetrexed Krka 500 mg/m² KOF verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza lijeka Pemetrexed Krka iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Krka zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Krka.
German: 75 %der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Krka als auch Cisplatin).
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Krka i cisplatina)
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Krka als auch Cisplatin).
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Krka i cisplatina)
German: Wie ist Pemetrexed Krka anzuwenden?
Croatian: Kako uzimati Pemetrexed Krka
German: Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Croatian: Ni in vitro ispitivanje kromosomskih aberacija u stanicama jajnika kineskoga hrčka ni Amesov test nisu ukazali na mutageni učinak pemetrekseda.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl - Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) - Fieber - Dehydratation - Nierenversagen - Hautreizung und Jucken - Schmerzen im Brustkorb - Muskelschwäche - Konjunktivitis (Bindehautentzündung) - Magenverstimmung - Bauchschmerzen - Geschmacksveränderung - Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs - Übermäßiger Tränenfluss - Vermehrte Pigmentierung der Haut
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - alergijska reakcija: kožni osip/osjećaj pečenja ili bockanja - infekcija, uključujući sepsu - vrućica - dehidracija - zatajenje bubrega - iritacija kože i svrbež - bol u prsima - slabost mišića - konjunktivitis (upala oka) - želučane tegobe - bol u trbuhu - promjena okusa - jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga - suzenje očiju - pojačana pigmentacija kože
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Krka beginnen.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Krka.
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden - Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung - Erhöhte Harnausscheidung - Durst und erhöhte Wasseraufnahme - Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut - Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom - povećano stvaranje mokraće - žeđ i povećan unos vode - hipernatremija - povećana razina natrija u krvi - upala kože koja se uglavnom javlja na donjim udovima, a praćena je oticanjem, boli i crvenilom
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Krka in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Pemetrexed Krka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
German: Pemetrexed Krka 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 ml Durchstechflasche (Glasart I) mit Brombutylkautschuk Stopfen und Aluminium-Kappe mit einem Abriss aus Polypropylen (mit dem Hinweis "FLIP OFF" geprägt): enthält 100 mg Pemetrexed.
Croatian: Pemetrexed Krka 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 10 ml bočica (prozirno staklo tipa I) s brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem od polipropilena s plastičnom dijelom koji se otkida (s utisnutim znakom "FLIP OFF"): sadrži 100 mg pemetrekseda.
German: Wirksamkeit von Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber Cisplatin beim malignen Pleuramesotheliom Randomisierte und
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda plus cisplatina u odnosu na cisplatin u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom
German: Vor dem Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mindestens die folgenden Werte aufweisen: absolute Neutrophilenzahl  1500 Zellen/mm³; Thrombozytenzahl  100.000 Zellen/mm³.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imate sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm
German: ***Bezogen auf National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) sollen Geschmacksstörung und Haarausfall nur als Grad 1 oder 2 berichtet werden.
Croatian: *** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
German: Pemetrexed Krka 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. ist nahezu "natriumfrei".
Croatian: Pemetrexed Krka 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
German: Pemetrexed Krka in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Pemetrexed Krka je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
German: - Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
Croatian: - ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava).
German: EMPHACIS, eine multizentrische, randomisierte, einfach-blinde Phase 3 Studie von Pemetrexed plus Cisplatin gegen Cisplatin bei chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zeigte, dass mit Pemetrexed und Cisplatin behandelte Patienten einen klinisch bedeutsamen Vorteil eines um median 2,8-Monate verlängerten Überlebens gegenüber solchen Patienten hatten, die nur mit Cisplatin behandelt wurden.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
German: Die unabhängige Beurteilung der Scans der Patienten bestätigte die Ergebnisse des progressionsfreien Überlebens der Prüferbewertung.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFSa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von Pemetrexed Krka können Sie sich müde fühlen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Pemetrexed Krka može izazvati umor.
German: Diese Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) ≥ CTC Grad 2 Blutung
Croatian: Ovi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
German: Gemcitabin + Cisplatin
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed+cisplatin gemcitabin+cisplatin
German: verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
German: Patienten mit behandelte Patienten vollständiger Vitamingabe
Croatian: Bolesnici s potpunim nadomjestkom
German: SystemOrganklasse
Croatian: Organski sustav
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000/mm 3 uz krvarenje a, bez obzira na najniži ABN
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Croatian: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
German: PFS Zeit (Monate)
Croatian: Vrijenie PFS-a (mjeseci)
German: Attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana).
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (PARAMOUNT) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 359) mit der von Placebo plus BSC (n = 180) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), mit Ausnahme von überwiegender plattenepithelialer Histologie, bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie (Induktionstherapie) mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin keine Progression aufgetreten war.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapije održavanja uz BSC (N = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom.Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Croatian: Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8.
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Krka abstillen.
Croatian: - ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Krka morate prestati dojiti.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Croatian: Nakon pripreme, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
German: **Bezogen auf National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) soll Haarausfall nur als Grad 1 oder 2 berichtet werden.
Croatian: ** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), alopecija se prijavljuje isključivo kao nuspojava stupnja 1 ili 2.
German: Erkrankungen Sehr häufig Hautrötung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip/ deskvamacija
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Krka und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Krka) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Krka i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Krka).
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) (E524)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (E524)
German: Pemetrexed Krka ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Pemetrexed Krka je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Croatian: Pemetreksed/Cisplatin (N=839)
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Krka in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Djeca i adolescenti Pemetrexed Krka nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
German: Wie Pemetrexed Krka aussieht und Inhalt der Packung Pemetrexed Krka ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Croatian: Pemetrexed Krka je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
German: 50 ml Durchstechflasche (Glasart I) mit Brombutylkautschuk Stopfen und Aluminium-Kappe mit einem Abriss aus Polypropylen (mit dem Hinweis "FLIP OFF" geprägt): enthält 500 mg Pemetrexed.
Croatian: Pemetrexed Krka 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 50 ml bočica (prozirno staklo tipa I) s brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem od polipropilena s plastičnom dijelom koji se otkida (s utisnutim znakom "FLIP OFF"): sadrži 500 mg pemetrekseda.
German: OS Zeit (Monate)
Croatian: Vrijeme pre±ivljenja (mjeseci)
German: Log Rank p-Wert* Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) (95 % CI)
Croatian: Log rank p- vrijednost * Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci)
German: Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95%, CI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Croatian: (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
German: Aufgrund eines erhöhten Thromboserisikos bei Krebspatienten werden häufig Antikoagulanzien angewendet.
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima Zbog povećanog rizika od tromboze onkološkim se bolesnicima često daje antikoagulantna terapija.
German: Pemetrexed Krka wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Croatian: Pemetrexed Krka se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
German: Für die randomisierten Patienten betrug die mediane Prüfer-ermittelte PFS, ermittelt vom Beginn der Pemetrexed plus Cisplatin first-line Induktionstherapie, 6,9 Monate im Pemetrexed -Arm und 5,6 Monate im Placebo-Arm (Hazard-Ratio = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
Croatian: Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala pemetreksed i 5,6 mjeseci za skupinu s placebom (omjer hazarda = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
German: Pemetrexed Krka in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Croatian: Pemetrexed Krka je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
German: Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse - Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten
Croatian: Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
German: Bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (n = 430, unabhängige Auswertung der Population) betrug das mediane progressionsfreie Überleben PFS im Pemetrexed-Arm 4,4 Monate und 1,8 Monate im Placebo-Arm, Hazard-Ratio = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove.
German: Die CMDh stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
German: Es wurde häufig Hyperpigmentierung berichtet.
Croatian: Često je prijavljena hiperpigmentacija.
German: 14. September 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. rujna 2015.
German: Es ist erhältlich in den Packungsgrößen:
Croatian: Dostupan je u pakiranjima od:
German: Gesamtexposition mit Pemetrexed (AUC) und die maximale Plasmakonzentration erhöhen sich proportional mit der Dosis.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost pemetreksedu (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi rastu proporcionalno dozi.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Lilly-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Lilly i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Folsäure-Analoga, ATCCode: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
German: Klinische Wirksamkeit:
Croatian: Klinička djelotvornost
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Lilly während der Schwangerschaft besprechen.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Lilly u trudnoći.
German: Pemetrexed Lilly sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Lilly mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
German: LILLY FRANCE ZONE INDUSTRIELLE 2 RUE DU COLONEL LILLY 67640 FEGERSHEIM FRANKREICH
Croatian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Lilly erhalten.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite Pemetrexed Lilly.