FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté: sedácia/ospanlivosť
Slovenian: Zelo pogosti: sedacija/zaspanost
Slovak: Loxapín sa výrazne metabolizuje v pečeni, pričom vytvára viaceré metabolity.
Slovenian: Loksapin se izdatno presnavlja v jetrih, pri čemer se tvorijo številni metaboliti.
Slovak: ktoré vám pomôžu spať), prípadne iné lieky, ktoré spôsobujú ospalosť,
Slovenian: bolečine ali kot pomoč pri težavah s spanjem) ali katera koli druga zdravila, ki povzročajo zaspanost;
Slovak: Medzi ďalšie cieľové ukazovatele patria reagujúci pacienti podľa PEC a skóre škály CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) 2 hodiny po podaní 1. dávky a celkový počet pacientov na skupinu, ktorým boli podávané dávky č. 1, 2 alebo 3 skúšaného lieku so záchranným liekom alebo bez neho.
Slovenian: Med drugimi opazovanimi dogodki so bili odzivi na lestvici PEC in lestvici kliničnega vtisa o izboljšanju (Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I)) v 2 urah po prvem odmerku in skupno število bolnikov na skupino, ki so prejemali 1, 2 ali 3 odmerke študijskega zdravila z in brez olajševalnega zdravila.
Slovak: Po dokončení nádychu pacient odstráni náustok z úst a na chvíľu zadrží dych.
Slovenian: Po končanem inhaliranju bolnik odstrani ustnik iz ust in za kratek čas zadrži dih.
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s inými formami ochorenia pľúc.
Slovenian: Zdravila ADASUVE niso preučevali pri bolnikih z drugimi oblikami pljučne bolezni.
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
Slovenian: V dve študiji faze 3 so bili vključeni bolniki z akutno agitiranostjo vsaj zmerne stopnje (14 ali več po lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (Positive and Negative Syndrome Scale − PANSS) po lestvici komponent razburjenosti (Excited Component - PEC) (slab nadzor nad impulzi, napetost, sovražnost, nepripravljenost sodelovati in razburjenost).
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španielsko
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španija
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť loxapínu bude sprostredkovaná antagonizmom dopamínových D2 a sérotonínových 5-HT2A receptorov s vysokou afinitou.
Slovenian: Za učinkovitost loksapina se predpostavlja, da poteka prek visokoafinitetnega antagonizma receptorjev dopamina D2 in receptorjev serotonina 5-HT2A.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri chronickom perorálnom používaní loxapínu
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri dolgotrajni peroralni uporabi loksapina
Slovak: Nemá sa používať adrenalín, pretože stimulácia beta-adrenoreceptora môže zhoršiť hypotenziu v prípade čiastočného blokovania alfa-receptorov indukovaného loxapínom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Adrenalin se ne sme uporabiti, saj lahko stimulacija beta-adrenergičnih receptorjev poslabša hipotenzijo ob pojavu delnega zaviranja alfaadrenergičnih receptorjev, povzročenega z loksapinom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Každý inhalátor je balený v uzavretom vrecku z fólie.
Slovenian: Vsak inhalator je pakiran v zapečateno vrečko iz folije.
Slovak: Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora.
Slovenian: Močno potegnite plastični jeziček z zadnjega konca inhalatorja.
Slovak: Súbežné podávanie loxapínu a adrenalínu môže spôsobiť zhoršenie hypotenzie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasno dajanje loksapina in adrenalina lahko povzroči poslabšanje hipotenzije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 9,1 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 9,1 mg.
Slovak: Poznámka: Ak po tom, ako sa pacient nadýchne, zostane zelené svetlo svietiť, dajte pacientovi pokyn, aby zopakoval kroky č. 3 až 5.
Slovenian: Opomba: Če zelena lučka po vdihu še vedno gori, bolniku svetujte, naj ponovi korake 3 do 5.
Slovak: V prípade potreby sa liek vyberie z vrecka.
Slovenian: Ko zdravilo potrebujete, ga vzemite iz vrečke.
Slovak: V expozícii a dispozícii loxapínu po podaní ADASUVE v závislosti od veku, pohlavia, rasy, váhy alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI) neboli žiadne významné rozdiely.
Slovenian: V izpostavljenosti ali razporeditvi loksapina po dajanju zdravila ADASUVE ni bilo opaziti pomembnih razlik glede na starost, spol, raso, telesno maso ali indeks telesne mase (ITM).
Slovak: Štúdia kombinácie inhalačného podávania loxapínu a intramuskulárneho podávania lorazepamu 1 mg nepreukázala významné účinky na dychovú frekvenciu, pulznú oxymetriu, krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu v porovnaní so samostatným podávaním týchto liečiv.
Slovenian: Študija kombinacije inhaliranega loksapina in intramuskularnega lorazepama 1 mg ni pokazala pomembnih učinkov na frekvenco dihanja, pulzno oksimetrijo, krvni tlak ali srčni utrip v primerjavi s samostojno uporabo katerega od teh zdravil.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko predĺženia QT intervalu spôsobené interakciami s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Slovenian: Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QTc zaradi medsebojnega delovanja z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc, ni znano.
Slovak: Možný účinok iných liekov na ADASUVE
Slovenian: Morebiten vpliv drugih zdravil na delovanje zdravila ADASUVE
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy a symptómy, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických prejavov NMS, ADASUVE sa musí vysadiť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nevroleptični maligni sindrom, ali ima nerazložljivo visoko telesno temperaturo brez dodatnih kliničnih znakov nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z zdravilom ADASUVE prekiniti.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií sa zakladá na dvoch krátkodobých (24hodinových) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 a jednom krátkodobom (24hodinovom) placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2A, do ktorých bolo zaradených 524 pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou (vrátane 27 pacientov so schizoafektívnou poruchou) alebo bipolárnou poruchou, liečených ADASUVE 4,5 mg (265 pacientov) alebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientov).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov na podlagi podatkov klinične študije temelji na dveh kratkoročnih (24-urnih) kliničnih preskušanjih faze 3 in enega kratkoročnega kliničnega preskušanja faze 2A, ki so bila nadzorovana s placebom in so vključevala 524 odraslih bolnikov z agitiranostjo, povezano s shizofrenijo (vključno s 27 bolniki s shizoafektivno motnjo), ali z bipolarno motnjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADASUVE 4,5 mg (265 bolnikov) ali z zdravilom ADASUVE 9,1 mg (259 bolnikov).
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré v posledných troch mesiacoch tehotenstva opakovane používali antipsychotiká, sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: chvenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospanlivosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri dojčení.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so večkrat uporabile antipsihotike v zadnjih treh mesecih nosečnosti, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, agitacija, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Slovenian: V študijah z agitiranimi bolniki so o bronhospazmu poročali kot o občasnem, a resnem neželenem učinku, medtem ko so pri bolnikih z aktivno boleznijo dihalnih poti o bronhospazmu pogosto poročali in je ta večkrat zahteval zdravljenje s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov betaadrenergičnih receptorjev.
Slovak: • dostupnosť záchranných liekov (krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom) počas liečby,
Slovenian: • razpoložljivost olajševalnih zdravil (kratkotrajno delujoči bronhodilatator tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev) med zdravljenjem,
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v zatesnjeno vrečko.
Slovak: Zistil sa však prenos loxapínov a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich psov.
Slovenian: Za loksapin in njegove metabolite so dokazali prehajanje v mleko doječih psic.
Slovak: Menej časté: bronchospazmus (vrátane dýchavičnosti)
Slovenian: Občasni: bronhospazem (vključno s kratko sapo) Bolezni prebavil
Slovak: Úplné pokyny o používaní ADASUVE sa nachádzajú v časti pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celotna navodila o uporabi zdravila ADASUVE glejte informacije v poglavju za zdravstvenega delavca v navodilu za uporabo.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost
Slovak: Navyše, in vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OHloxapín nie sú inhibítormi UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 a 2B15.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro nakazujejo, da loksapin in 8-OH-loksapin ne inhibirata UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 in 2B15.
Slovak: Z farmakologických účinkov loxapínu možno očakávať, že klinické nálezy môžu kolísať od mierneho útlmu CNS a kardiovaskulárneho systému až po hlbokú hypotenziu, útlm dýchania a bezvedomie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kot je pričakovati glede na farmakološko delovanje loksapina, lahko klinične ugotovitve segajo od blage depresije osrednjega živčevja in srčno-žilnega sistema do izrazite hipotenzije, respiratorne depresije in nezavesti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: ADASUVE nie je indikovaný na liečbu pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni indicirano za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
Slovak: U novorodencov opakovane vystaveným antipsychotikám počas tretieho trimestra gravidity existuje riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových symptómov a symptómov z vysadenia, ktoré môžu kolísať vzhľadom na ich závažnosť a trvanie po podávaní.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti večkrat izpostavljeni antipsihotikom, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih izraženost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou bez aktívneho ochorenia dýchacích ciest, bronchospazmus (ktorý zahŕňal prípady pískania, dýchavičnosti alebo kašľa) bol menej častý u pacientov liečených ADASUVE.
Slovenian: V kratkoročnih (24-urnih) kliničnih preskušanjih, ki so bila nadzorovana s placebom in opravljena pri bolnikih z agitiranostjo, povezano s shizofrenijo ali bipolarno motnjo brez aktivne bolezni dihal, bronhospazem (ki vključuje poročila o sopenju, kratki sapi ali kašlju) pri bolnikih, zdravljenim z zdravilom ADASUVE, ni bil pogost.
Slovak: Znížená agitácia bola viditeľná 10 minút po 1. dávke, prvom hodnotení, a vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach počas 24 hodín hodnoteného obdobia pre dávky 4,5 mg a 9,1 mg u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou.
Slovenian: Zmanjšana agitiranost je bila očitna 10 minut po prvem odmerku, ob prvem ocenjevanju, ter ob vseh nadaljnjih ocenjevanjih v 24-urnem ocenjevalnem obdobju, tako za odmerek 4,5 mg kot za odmerek 9,1 mg pri bolnikih s shizofrenijo in pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Slovak: Iné lieky a ADASUVE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADASUVE
Slovak: Hlavné výsledky sa nachádzajú v tejto tabuľke.
Slovenian: Za glavne rezultate glejte spodnjo tabelo.
Slovak: V prípade potreby sa podala tretia dávka minimálne 4 hodiny po 2. dávke.
Slovenian: Tretji odmerek je bil dan po potrebi in vsaj 4 ure po drugem odmerku.
Slovak: Po použití ADASUVE neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ nebudete vedieť, ako na vás pôsobí ADASUVE, pretože ako potenciálne vedľajšie účinky lieku ADASUVE boli hlásené závraty, sedácia (útlm) a ospanlivosť.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi zdravila ADASUVE ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne boste vedeli, kako zdravilo ADASUVE na vas deluje, saj so poročali o omotičnosti, sedaciji in zaspanosti kot o morebitnih neželenih učinkih zdravila ADASUVE.
Slovak: Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Slovenian: Ker tega odmerka ni mogoče doseči s to jakostjo zdravila (ADASUVE 4,5 mg), je potrebno na začetku uporabiti zdravilo ADASUVE 9,1 mg.
Slovak: • máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali ste doživeli srčno kap;
Slovak: Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.
Slovenian: Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja.
Slovak: Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti získané na základe bežných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, s výnimkou zmien v reprodukčných tkanivách súvisiacich s rozšírenou farmakológiou loxapínu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, , toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti so pokazali, da ne obstaja posebno tveganje za človeka z izjemo sprememb v reproduktivnih tkivih, ki so povezane z razširjeno farmakologijo loksapina.
Slovak: Pacienti s akútnymi respiračnými prejavmi či symptómami (napr. pískanie) alebo aktívnym ochorením dýchacích ciest (ako napríklad pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki z znaki/simptomi akutnih motenj dihanja (npr. sopenjem) ali z aktivno boleznijo dihalnih poti (kot so na primer bolniki z astmo ali kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo [KOPB]) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Expozícia loxapínu v prvých 2 hodinách po podaní (AUC0-2h, miera včasnej expozície, ktorá zodpovedá nástupu liečebného účinku) bola 25,6 ng x h/ml pre dávku 4,5 mg a 66,7 ng x h/ml pre dávku 9,1 mg u zdravých subjektov.
Slovenian: Izpostavljenost loksapinu v prvih dveh urah po dajanju (AUC0-2h, meritev zgodnje izpostavljenosti, ki je pomembna za nastop terapevtskega učinka) je bila 25,6 ng*h/mL za odmerek 4,5 mg in 66,7 ng*h/mL za odmerek 9,1 mg pri zdravih osebah.
Slovak: menej časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu zo 100): nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia, sústavná kontrakcia (sťahy) svalov alebo pocit nepokoja, či neschopnosti pokojne sedieť.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije, trajno krčenje mišic ali občutek nemira oz. nezmožnost sedeti pri miru.
Slovak: ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE je dobavljeno v zapečateni vrečki.
Slovak: Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Slovak: napríklad bronchitídu alebo emfyzém,
Slovenian: bronhitis ali emfizem;
Slovak: Pred liečbou ADASUVE povedzte svojmu lekárovi, že:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ADASUVE povejte zdravniku ali medicinski sestri, če:
Slovak: Hlásila sa agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, ospanlivosť, respiračná nedostatočnosť a porucha dojčenia.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Slovak: Pacient sa má sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u neho nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
Slovenian: Bolnika je prvo uro po vsakem odmerku treba opazovati za znake in simptome bronhospazma.
Slovak: EU/1/13/823/003 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Slovenian: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/003 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Slovak: Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
Slovenian: Občasni: distonija, diskinezija, okulogiracija, tremor, akatizija/nemir
Slovak: • lieky, ktoré môžu pre vás predstavovať riziko záchvatov (napríklad klozapín, tricyklické látky alebo SSRI, tramadol, meflochín),
Slovenian: • zdravila, zaradi katerih se pri vas pojavi tveganje za napade (na primer: klozapin, triciklični antidepresivi ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, tramadol, meflokin);
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, že 48 hodín po prijatí loxapínu nesmú dojčiť a majú vyhodiť mlieko vyprodukované v tomto čase.
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati dojenje v obdobju 48 ur po prejemu loksapina in da zavržejo mleko, ki nastane v tem času.
Slovak: Antipsychotiká ako ADASUVE môžu spôsobiť pohyby, ktoré nebudete vedieť kontrolovať vrátane mimiky tváre, vyplazovania jazyka, mľaskania alebo špúlenia pier, rýchleho žmurkania, či rýchleho pohybu nôh, ramien alebo prstov.
Slovenian: • Antipsihotiki, kot je zdravilo ADASUVE, lahko povzročijo gibe, ki jih morda ne bosti mogli nadzirati, vključno z grimasami, iztegovanjem jezika, cmokanjem ali šobljenjem ustnic, hitrim mežikanjem ali hitrim premikanjem nog, rok ali prstov.
Slovak: %) a v štúdii 004-302 tvorili približne polovicu pacientov muži (49,7
Slovenian: Ženske so bile skromno zastopane v študiji s shizofrenijo (26,5 %) in približno polovica bolnikov (49,7 %) v študiji 004-302 je bila moškega spola.
Slovak: ADASUVE a alkohol
Slovenian: Zdravilo ADASUVE in alkohol
Slovak: Bipolárna porucha
Slovenian: Bipolarna motnja
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u starších pacientov vrátane pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni bilo preučeno pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki imajo psihozo, povezano z demenco.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne dostávajú liečbu inými liekmi, ktoré sú buď inhibítormi alebo induktormi týchto enzýmov, najmä ak je známe, že lieky podávané súbežne inhibujú alebo indukujú niekoľko enzýmov zapojených do metabolizmu loxapínu, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki so bodisi zaviralci ali induktorji teh encimov, še posebej, če je za sočasno zdravilo znano, da zavira ali inducira več encimov, ki sodelujejo pri presnovi loksapina.
Slovak: ADASUVE môže spôsobiť zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) a môže u vás vyvolať pískanie, kašeľ, zvieravý pocit v hrudnej oblasti alebo dýchavičnosť.
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE lahko povzroči zoženje dihalnih poti (bronhospazem) ter povzroči sopenje, kašelj, občutek tiščanja v prsnem košu ali kratko sapo.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie hlásené pri dlhodobom perorálnom podávaní loxapínu patrili sedácia a ospalosť; extrapyramídové symptómy (napr. tremor, akatízia, stuhnutosť a dystónia); kardiovaskulárne účinky (napr. tachykardia, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, točenie hlavy a synkopa) a anticholinergné účinky (napr. suché oči, neostré videnie a retencia moču).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri dolgotrajni peroralni uporabi loksapina, vključujejo sedacijo in dremavost; ekstrapiramidne simptome (npr. tremor, akatizijo, rigidnost in distonijo); srčno-žilne učinke (npr. tahikardijo, hipotenzijo, hipertenzijo, ortostatsko hipotenzijo, vrtoglavico in sinkopo); in antiholinergično delovanje (npr. suhe oči, zamegljen vid in zadrževanje urina).
Slovak: EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Slovenian: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/004 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Slovak: Možná inhibícia metabolizmu liečiv sprostredkovaného CYP450 loxapínom a jeho metabolitmi (amoxapín, 7-OH-loxapín, 8-OH-loxapín a N-oxid loxapínu) sa skúmala in vitro pre CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Slovenian: Vpliv loksapina in njegovih presnovkov (amoksapina, 7-OH-loksapina, 8-OH-loksapina in loksapin N-oksida) na zaviranje presnove zdravila preko CYP450 je bil preučen in vitro za CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ADASUVE je 9,1 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila ADASUVE je 9,1 mg.
Slovak: Farmakokinetické parametre loxapínu boli určené u jedincov, ktorým je podávaný stabilný režim liečby chronických stavov antipsychotikami, po opakovanom podávaní celkovo 3 dávok ADASUVE (4,5 mg alebo 9,1 mg) každé 4 hodiny.
Slovenian: Farmakokinetični parametri loksapina so bili določeni pri bolnikih z dolgotrajnimi, stabilnimi shemami zdravljenja z antipsihotiki po večkratnem dajanju zdravila ADASUVE vsake 4 ure za skupno 3 odmerke (bodisi 4,5 mg ali 9,1 mg).
Slovak: Možný účinok ADASUVE na iné lieky
Slovenian: Morebiten vpliv zdravila ADASUVE na delovanje drugih zdravil
Slovak: časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotičnost, draženje žrela, suha usta ali utrujenost.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu placebom, ADASUVE 4,5 mg a ADASUVE 9,1 mg.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino s placebom, skupino z zdravilom ADASUVE 4,5 mg in skupino z zdravilom ADASUVE 9,1 mg.
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Slovenian: Glavne presnovne poti vključujejo hidroksilacijo za tvorjenje 8-OH-loksapina in 7-OH-loksapina, N-oksidacijo za tvorjenje loksapin N-oksida in demetilacijo za tvorbo amoksapina.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali viac ADASUVE, ako mali, sa môžu vyskytnúť niektoré z týchto príznakov: mimoriadna únava alebo ospanlivosť, problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, podráždenie hrdla alebo nepríjemná chuť v ústach, prípadne nekontrolované pohyby svalov a očí.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli, lahko občutijo katerega koli od naslednjih simptomov: izredna utrujenost ali zaspanost, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, draženje žrela ali slab okus v ustih, premiki mišic ali očesa, ki jih ne morejo nadzirati.
Slovak: Loxapín sa má používať obozretne u pacientov s anamnézou kŕčových porúch, pretože znižuje prah pre kŕče.
Slovenian: Loksapin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epizod napadov, saj znižuje prag za epileptični napad.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE:
Slovak: Pacienti sa majú sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u nich nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
Slovenian: Bolnike je prvo uro po vsakem odmerku treba opazovati za znake in simptome bronhospazma.
Slovak: Na základe stavu fajčenia sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka glede kajenja ni priporočil.
Slovak: Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Slovenian: Mogoče je dati nižji odmerek 4,5 mg, če odmerka 9,1 mg bolnik pred tem ni dobro prenašal ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Slovenian: Srčno-žilne bolezni
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
Slovenian: Študije in vitro nakazujejo, da loksapin in 8-OH-loksapin ne inducirata encimov CYP1A2, 2B6 ali 3A4 v klinično pomembnih koncentracijah.
Slovak: Účinky kombinácie na sedáciu sa zdajú byť aditívne.
Slovenian: Učinki te kombinacije zdravil na sedacijo so se izkazali za aditivne.