FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dafiro.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro vast te stellen.
Portuguese: A dosagem de Dafiro a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente tenha tomado anteriormente.
Dutch: De te gebruiken dosering van Dafiro is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), gripe, hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
Portuguese: A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nos doentes a tomar o Dafiro e nos que tomaram os medicamentos em separado.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Dafiro gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Dafiro?
Dutch: Waarom is Dafiro goedgekeurd?
Portuguese: O Dafiro é contraindicado em doentes com problemas hepáticos ou biliares graves, doentes com determinados problemas cardíacos e doentes com hipotensão grave (pressão arterial baixa).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Portuguese: O Dafiro é tomado por via oral com um pouco de água, sendo a dose de um comprimido por dia.
Dutch: Dafiro-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
Portuguese: O Dafiro é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe dos derivados da di-hidropiridina, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Dafiro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O Dafiro é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia isoladamente.
Dutch: Dafiro wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dafiro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro.
Portuguese: O que é o Dafiro?
Dutch: Wat is Dafiro?
Portuguese: O Dafiro é um medicamento que contém duas substâncias ativas, a amlodipina e o valsartan.
Dutch: Dafiro is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Portuguese: O Dafiro contém duas substâncias ativas, a amlodipina e o valsartan.
Dutch: Dafiro bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dafiro, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro.
Portuguese: Como funciona o Dafiro?
Dutch: Hoe werkt Dafiro?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dafiro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro in?
Portuguese: Como foi estudado o Dafiro?
Dutch: Hoe is Dafiro onderzocht?
Portuguese: Nos estudos que compararam a associação em doentes que já estavam a tomar amlodipina ou valsartan, a pressão arterial nos doentes a tomar o valsartan em monoterapia registou uma redução de 6,6 mmHg ao fim de oito semanas, em comparação com 9,6 e 11,4 mmHg nos doentes com uma adição de 5 ou 10 mg de amlodipina, respetivamente.
Dutch: In de studies waarbij de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al amlodipine of valsartan gebruikten, was de bloeddruk bij patiënten die alleen valsartan innamen, na acht weken met 6,6 mmHg gedaald.
Portuguese: Como se utiliza o Dafiro?
Dutch: Hoe wordt Dafiro gebruikt?
Portuguese: Quando associado a medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial), o Dafiro é também contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisqer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: O seu médico normalmente irá aconselhá-la a interromper Dafiro HCT antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Dafiro HCT.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Dafiro HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Dafiro HCT.
Portuguese: (Também é recomendado não tomar Dafiro HCT no início da gravidez - Ver secção Gravidez).
Dutch: (Dafiro HCT wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap - zie Zwangerschap rubriek).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Dafiro HCT na população pediátrica (doentes com idade inferior a 18 anos) para a indicação de hipertensão essencial.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Dafiro HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
Portuguese: O efeito completo na redução da pressão arterial foi atingido 2 semanas após estar na dose máxima de Dafiro HCT.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Dafiro HCT werd bereikt.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Dafiro HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Dafiro HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
Portuguese: Assim, Dafiro HCT não é recomendado nesta população.
Dutch: Daarom is Dafiro HCT niet geschikt voor deze populatie.
Portuguese: Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a uma semana após ter tomado Dafiro HCT.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Dafiro HCT.
Portuguese: (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente com 60-kg).
Dutch: (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).
Portuguese: Outro estudo revelou uma possível associação entre o carcinoma espinocelular (SCC) do lábio e a exposição à hidroclorotizida: 633 casos de SCC do lábio foram identificados em 63 067 controlos da população, com base numa amostragem longitudinal (riskset sampling).
Dutch: Een ander onderzoek wees op een mogelijk verband tussen lipkanker (SCC) en blootstelling aan hydrochloorthiazide: 633 gevallen van lipkanker werden gekoppeld aan 63 067 populatiecontroles met behulp van een risicogestuurde bemonsteringsstrategie.
Portuguese: O que é Dafiro HCT e para que é utilizado
Dutch: Wat is Dafiro HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Dafiro HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Dafiro HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Portuguese: A dose recomendada de Dafiro HCT é de um comprimido por dia, tomado de preferência de manhã.
Dutch: De aanbevolen dosis van Dafiro HCT is één tablet per dag, bij voorkeur 's morgens in te nemen.
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Dafiro HCT em doentes submetidos a um transplante renal recente.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Dafiro HCT bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Portuguese: Dafiro HCT deve ser utilizado com precaução no tratamento de hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose de rim solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.
Dutch: Dafiro HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Portuguese: Se Dafiro HCT for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas o mais baixo possível.
Dutch: Als Dafiro HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
Portuguese: Dafiro HCT foi estudado num ensaio em dupla ocultação, controlado com ativo em doentes hipertensos.
Dutch: Dafiro HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
Portuguese: Dafiro HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado quando tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Dutch: Het gebruik van Dafiro HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http:www.ema.europa.eu.
Portuguese: Dafiro HCT deve ser interrompido se for desenvolvida hipercalcemia durante o tratamento.
Dutch: Dafiro HCT moet worden gestaakt als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
Portuguese: Dado que a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com Dafiro HCT.
Dutch: Omdat de renale klaring van lithium vermindert door thiaziden, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Dafiro HCT.
Portuguese: No entanto, é importante ter em consideração que o Dafiro HCT pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes anti-hipertensores.
Dutch: Desalniettemin is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid dat Dafiro HCT het bloeddrukverlagende effect van andere antihypertensiva kan versterken.
Portuguese: Doentes a tomar Dafiro HCT e a conduzir ou a utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer tonturas ou fadiga ocasionalmente.
Dutch: Patiënten die Dafiro HCT innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Portuguese: Dafiro HCT deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrado.
Dutch: Dafiro HCT moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
Portuguese: Se os doentes em tratamento com Dafiro HCT sentirem tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode estar comprometida.
Dutch: Als patiënten die Dafiro HCT gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Dafiro HCT é contraindicado em hiperuricemia sintomática.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.
Portuguese: Neste ensaio clínico controlado com ativo, os motivos mais comuns que originaram a interrupção da terapêutica com Dafiro HCT foram tonturas e hipotensão (0,7%).
Dutch: In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Dafiro HCT (0,7%).
Portuguese: Pode tomar Dafiro HCT com ou sem alimentos.
Dutch: U kunt Dafiro HCT met of zonder voedsel innemen.
Portuguese: Não utilize Dafiro HCT se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Dutch: Gebruik Dafiro HCT niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Portuguese: Dafiro HCT está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 comprimidos revestidos por película, em embalagens múltiplas contendo 280 comprimidos (contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos), e em embalagens hospitalares contendo 56, 98 ou 280 comprimidos em blisters de dose destacável.
Dutch: Dafiro HCT is beschikbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten, in multiverpakkingen van 280 tabletten (bestaande uit 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten), en in ziekenhuisverpakkingen van 56, 98 of 280 tabletten in geperforeerde enkeldosis blisters.
Portuguese: Dafiro HCT pode ser utilizado em pessoas com 65 anos de idade ou mais, nas mesmas doses dos outros adultos e do mesmo modo como já tomaram as três substâncias denominadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Dutch: Dafiro HCT kan gebruikt worden door personen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosering als voor andere volwassenen en op dezelfde wijze als ze reeds de drie geneesmiddelen amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide hebben genomen.
Portuguese: Dafiro HCT componente individual
Dutch: Dafiro HCT afzonderlijke component
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dafiro HCT em mulheres grávidas.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Dafiro HCT bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A dose de Dafiro HCT deve ser baseada nas doses dos componentes individuais da associação no momento da mudança.
Dutch: De dosis van Dafiro HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.
Portuguese: Se ocorrerem reações de fotossensibilidade durante a terapêutica com Dafiro HCT recomenda-se a interrupção do tratamento.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Dafiro HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos observouse uma associação entre a hidroclorotiazida e o NMSC, dependente da dose cumulativa (ver também secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen hydrochloorthiazide en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Interromper o tratamento com Dafiro HCT pode agravar a sua doença.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Dafiro HCT kan uw aandoening erger worden.
Portuguese: Após administração oral de Dafiro HCT a adultos saudáveis, o pico das concentrações plasmáticas de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida é atingido em 6-8 horas, 3 horas, e 2 horas, respetivamente.
Dutch: Na orale toediening van Dafiro HCT in normale gezonde volwassenen, worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide bereikt binnen respectievelijk 6-8 uur, 3 uur, en 2 uur.
Portuguese: A dose habitual de Dafiro HCT é de um comprimido por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering van Dafiro HCT is één tablet per dag.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dafiro HCT se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas tais como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals spierslapte, spierspasmen, abnormaal hartritme).
Portuguese: Numa série de estudos de segurança pré-clínicos realizados em várias espécies animais com amlodipina, valsartan, hidroclorotiazida, valsartan/hidroclorotiazida, amlodipina/valsartan e amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida (Dafiro HCT), não houve evidência de toxicidade sistémica ou dos órgãos-alvo que afetasse de forma adversa o desenvolvimento de Dafiro HCT para utilização clínica no ser humano.
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Dafiro HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Dafiro HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Portuguese: Frequência Dafiro HCT
Dutch: Frequentie Dafiro HCT
Portuguese: Uma proporção estatisticamente superior de doentes atingiu o controlo da pressão arterial (<140/90 mmHg) com Dafiro HCT (71%) comparativamente com cada uma das três terapêuticas com associação dupla (45-54%) (p<0,0001).
Dutch: Controle van de bloeddruk (<140/90 mmHg) werd bereikt bij statistisch grotere aantallen patiënten met Dafiro HCT (71%) vergeleken met elk van de drie dubbele combinatietherapieën (45-54%) (p<0,0001).
Portuguese: Dafiro HCT é contraindicado em doentes com hipercalcemia e deve apenas ser utilizado após correção de alguma hipercalcemia pré-existente.
Dutch: Dafiro HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen gebruikt worden na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção da amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida em Dafiro HCT são as mesmas verificadas após administração dos produtos individualmente.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide uit Dafiro HCT zijn dezelfde als bij toediening van de individuele doseringsvormen.
Portuguese: Com base na informação disponível com os componentes, a utilização de Dafiro HCT não é recomendada durante o primeiro trimestre e é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Dafiro HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Dafiro HCT e consulte o seu médico.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Dafiro HCT dan niet in en raadpleeg uw arts.
Portuguese: O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes adultos cuja pressão arterial já está controlada tomando amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida e que podem beneficiar por tomar um comprimido contendo as três substâncias.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen van wie de bloeddruk al onder controle is terwijl ze amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide gebruiken en die baat kunnen hebben bij het innemen van een tablet die alle drie de stoffen bevat.
Portuguese: Caso ocorra hiponatremia grave ou rápida durante a terapêutica com Dafiro HCT, o tratamento deve ser interrompido até à normalização da natremia.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Dafiro HCT moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Portuguese: A segurança de Dafiro HCT foi avaliada na sua dose máxima de 10 mg/320 mg/25 mg num ensaio clínico controlado de curta duração (8 semanas) com 2.271 doentes, 582 dos quais receberam valsartan em associação com amlodipina e hidroclorotiazida.
Dutch: De veiligheid van Dafiro HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide.
Portuguese: Não deve voltar a tomar Dafiro HCT.
Dutch: U mag Dafiro HCT dan nooit meer innemen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dafiro HCT em todos os sub-grupos da população pediátrica em hipertensão essencial.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dafiro HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Se ocorrer hipotensão excessiva com Dafiro HCT, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
Dutch: Als uitgesproken hypotensie optreedt met Dafiro HCT moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Portuguese: Aumento dos lipídos
Dutch: Lipiden verhoogd
Portuguese: • reações graves na pele, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas
Dutch: • ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties
Portuguese: No ensaio controlado com Dafiro HCT, os efeitos antagónicos de valsartan 320 mg e hidroclorotiazida 25 mg sobre o potássio sérico quase se neutralizaram em muitos doentes.
Dutch: In het gecontroleerde onderzoek van Dafiro HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.