FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No único estudo nesta indicação no qual foi demonstrada a superioridade da tolperisona relativamente ao placebo no resultado primário (Pratzel 1995), tal foi conseguido utilizando um novo parâmetro na fórmula do cálculo que não foi predeterminada, mas introduzida na análise de eficácia pós-hoc.
Estonian: Näidustuse ainsas uuringus, milles näidati tolperisooni paremust võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja osas (Pratzel 1995), kasutati arvutusvalemis uut parameetrit, mida ei olnud varem kindlaks määratud, vaid mis võeti kasutusele efektiivsuse järelanalüüsis.
Portuguese: Por conseguinte, não é plausível que a redução de um PPT desencadeado se tivesse traduzido num efeito clinicamente relevante nos doentes com um espasmo muscular reflexo doloroso.
Estonian: Sel põhjusel ei ole usutav, et PPT vähenemisega kaasnenuks valusa reflektoorse lihasspasmiga patsientidel kliiniliselt oluline toime.
Portuguese: Existe uma discrepância entre os padrões de notificações espontâneas e as notificações dos estudos.
Estonian: Spontaansetest teadetest ja uuringuaruannetest pärit andmed lahknevad.
Portuguese: No estudo Melka (1997), a redução do tónus muscular (conforme medida pela escala de Ashworth) esteve associada a uma melhoria consistente dos parâmetros funcionais indicadora de relevância clínica.
Estonian: Uuringus Melka (1997) kaasnes lihastoonuse vähenemisega (mõõdetuna Ashworthi skaalal) järjepidev funktsionaalsete parameetrite paranemine, mis viitas kliinilisele olulisusele.
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para as formulações orais dos medicamentos referidos no Anexo I, para a qual as secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Estonian: • muuta I lisas loetletud ravimite suukaudsete ravimvormide müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud III
Portuguese: A única diferença significativa transitória observada foi na Escala de incapacidade de Roland-Morris no dia 7, a qual desapareceu no dia 14.
Estonian: Ka uuringus Hodinka (2001) ei tõendatud olulist erinevust esmases tulemusnäitajas ja ainus täheldatud ajutine oluline erinevus Roland-Morrise invaliidsuse skaalal tekkis 7. päeval ja kadus 14. päeval.
Portuguese: • Nível reticular central - um desequilíbrio entre o controlo facilitatório e inibitório supra-espinal pode conduzir também a uma atividade reflexa reforçada e a um tónus muscular aumentado.
Estonian: • Tsentraal-retikulaarne tase - supraspinaalse aktiveeriva ja pärssiva kontrolli tasakaalu häire võib samuti põhjustada suurenenud reflektoorset aktiivsust ja tõsta lihastoonust.
Portuguese: Relativamente ao aspeto da eficácia, o conjunto de dados existente é indicador de um efeito modesto da tolperisona no tratamento da espasticidade causada por distúrbios neurológicos mas é importante ter em conta que as evidências se baseiam principalmente nos resultados do estudo Stamenova - que incluiu apenas doentes com espasticidade pós AVC.
Estonian: Efektiivsuse osas viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis, kuid on oluline märkida, et need tõendid põhinevad peamiselt Stamenova uuringul, milles osalesid ainult insuldijärgse spastilisusega patsiendid.
Portuguese: O Comité concluiu também que a relação risco-benefício das formulações parentéricas contendo tolperisona não é positiva e recomenda a revogação das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: Komitee järeldas ka, et tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload tühistada.
Portuguese: As hipóteses incluem metabolitos da tolperisona enquanto formações de hapteno que ativam o sistema imunitário do doente através da modificação covalente das proteínas ou semelhança estrutural com o anestésico local lidocaína.
Estonian: Arvatakse, et hapteenidena esinevad tolperisooni metaboliidid aktiveerivad patsiendi immuunsüsteemi valkude kovalentse modifitseerimise kaudu, samuti viidatakse struktuursele sarnasusele lokaalanesteetikumi lidokaiiniga.
Portuguese: • Tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente (por exemplo, acrocianose, disbasia angioneurótica intermitente)
Estonian: • obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide (nt akrotsüanoos, intermiteeruv angioneurootiline düsbaasia) ravi;
Portuguese: O neurolatirismo afeta de forma predominante os jovens adultos do sexo masculino quando passam fome e, regra geral, não ocorre nos países europeus.
Estonian: Neurolatürism esineb peamiselt noortel täiskasvanud meestel nälgimise korral ja seda ei esine tavaliselt Euroopa riikides, mistõttu uuringutulemuste üldistamine olemasoleva näidustuse jaoks on küsitav.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponibilizados relativos à segurança e eficácia da tolperisona, o CHMP considerou que o risco de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado e que, por conseguinte, os benefícios clínicos demonstrados são apenas superiores aos riscos na indicação restrita tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos.
Estonian: Tuginedes kõigile olemasolevatele andmetele tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta, leidis inimravimite komitee, et ülitundlikkuse risk on palju suurem, kui oli tuvastatud varem, ja et seetõttu ületab kliiniline kasulikkus riske ainult piiratud näidustusel insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Portuguese: • O Comité considera também que existem evidências da eficácia clinicamente significativa da tolperisona no tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos.
Estonian: • komitee on arvamusel, et on olemas tõendavad andmed tolperisooni kliiniliselt olulise efektiivsuse insuldijärgse spastilisuse sümptomaatilises ravis täiskasvanutel,
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clinicamente significativa da tolperisona nas indicações atualmente aprovadas são extremamente limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é inferior ao risco identificado.
Estonian: • komitee on arvamusel, et tolperisooni kliiniliselt olulist efektiivsust tõendavad andmed praegu heakskiidetud näidustustel on äärmiselt piiratud, mille tõttu ületab tuvastatud risk nendel näidustustel võimalikku kasulikkust;
Portuguese: Por conseguinte, concluiu que essa meta-análise não fornecia qualquer suporte adicional da eficácia da tolperisona.
Estonian: Komitee otsustas seepärast, et metaanalüüs ei anna täiendavaid toetavaid andmeid tolperisooni efektiivsuse kohta.
Portuguese: Neste ponto, o CHMP teve em conta o facto de o titular da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos para os quais estas indicações foram aprovadas ter concluído que as evidências de eficácia são insuficientes para equilibrar os riscos associados ao medicamento, tendo proposto a eliminação das indicações.
Estonian: Inimravimite komitee võtab arvesse ka seda, et nende ravimite müügiloa hoidja, mille korral need näidustused on heaks kiidetud, pidas efektiivsuse andmeid ravimi riskide tasakaalustamiseks ebapiisavaks ja tegi ettepaneku näidustused kustutada.
Portuguese: • Nível espinal central - a tolperisona reduz a atividade aumentada do reflexo mono e polissináptico de forma dependente da dose para o nível fisiológico.
Estonian: • Tsentraal-spinaalne tase - tolperisoon vähendab suurenenud mono- ja polüsünaptiliste reflekside aktiivsust (olenevalt annusest) füsioloogilise tasemeni.
Portuguese: A tolperisona reduz a facilitação reticulo-espinal no tronco cerebral, e demonstrou-se que é eficaz no alívio da rigidez gama experimental de origem reticular.
Estonian: Tolperidoon vähendab retikulaarspinaalset aktiveerivat toimet ajutüves ja on efektiivne eksperimentaalse retikulaarset päritolu gammariigori leevendamisel.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado mostraram estar também em divergência com a avaliação que o CHMP fez do perfil de segurança da tolperisona.
Estonian: Samuti ei nõustunud müügiloa hoidjad inimravimite komitee hinnanguga tolperisooni ohutusprofiili kohta.
Portuguese: A validação dos novos parâmetros tem de ser realizada de antemão caso se pretenda obter prova de eficácia a partir de um estudo.
Estonian: Kui uuringust soovitakse saada efektiivsust kinnitavaid andmeid, tuleb uued parameetrid valideerida enne.
Portuguese: Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo
Estonian: Ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi
Portuguese: Os resultados da análise provisória indicaram que não conseguiu alcançar significância estatística em qualquer parâmetro de avaliação final de eficácia avaliado.
Estonian: Vaheanalüüs näitas, et ühegi hinnatud efektiivsusnäitaja korral ei saavutatud statistiliselt olulist erinevust.
Portuguese: O SAG considerou também não ser possível chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da tolperisona, tal como não fora possível identificar qualquer subgrupo específico de doentes que poderia beneficiar do tratamento com a tolperisona em comparação com outros tratamentos.
Estonian: Samuti oli teadusnõuanderühm arvamusel, et analüüside alusel ei ole võimalik otsustada tolperisooni efektiivsust ega tuvastada ühtki patsientide alamrühma, kellele oleks tolperisoonravi muust ravist kasulikum.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e à eficácia da tolperisona e tendo registado os pareceres do BSWP e do SAG, o CHMP confirmou a sua conclusão inicial de que o risco de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado no momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e que, por conseguinte, os benefícios da tolperisona são superiores aos riscos tanto na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras" como na indicação restrita proposta "tratamento a curto prazo dos espasmos musculares em doentes adultos com dor lombar inferior aguda não específica".
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta ning olles tutvunud biostatistika töörühma ja teadusnõuanderühma arvamustega, kinnitas inimravimite komitee oma esialgset järeldust, et ülitundlikkuse risk on suurem, kui oli tuvastatud esmase müügiloa väljaandmise ajal, mistõttu tolperisooni riskid näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ning ka väljapakutud piiratud näidustusel „lihasspasmide lühiaegne ravi ägedate mittespetsiifiliste alaseljavaludega täiskasvanutel" on suuremad kui selle kasulikkus.
Portuguese: • Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo
Estonian: • ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi;
Portuguese: Possui uma elevada afinidade pelo tecido nervoso, alcançando as concentrações mais altas no tronco cerebral, medula espinal e tecido nervoso periférico.
Estonian: Tolperisoonil on suur afiinsus närvikoe suhtes ning suurimad kontsentratsioonid saavutatakse ajutüves, seljaajus ja perifeerses närvikoes.
Portuguese: Relativamente à segurança da tolperisona, o CHMP reviu os dados de segurança disponíveis e manteve as conclusões anteriores de que existe um risco de reações de hipersensibilidade associado à tolperisona, com dados que mostram que 10 % de todos os casos notificados de hipersensibilidade foram considerados potencialmente fatais.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad ohutusandmed ja jäi oma esialgsete järelduste juurde, et tolperisooni kasutamine on seotud ülitundlikkusreaktsioonide riskiga, millest olemasolevate andmete kohaselt võib 10% teatatud ülitundlikkusjuhtudest pidada eluohtlikeks.
Portuguese: O estudo Melka só pode ser considerado como fornecendo evidências de suporte da eficácia no tratamento da espasticidade causada por doenças neurológicas.
Estonian: Melka uuring pakub vaid toetavaid andmeid toimeaine efektiivsuse kohta neuroloogiliste haiguste põhjustatud spastilisuse ravis.
Portuguese: Contudo, os resultados da eficácia do subgrupo tratado com uma dose diária de tolperisona até 450 mg/dia foram consistentes com os resultados relativos à totalidade da população ITT.
Estonian: Selles patsientide alarühmas, kes said tolperisooni kuni 450 mg/d, vastasid efektiivsustulemused siiski kogu ravikavatsusliku populatsiooni tulemustele.
Portuguese: • O Comité concluiu também que, na ausência de dados relevantes que suportem a eficácia nas recomendações posológicas aprovadas, o potencial benefício das formulações parentéricas contendo tolperisona é inferior ao risco de hipersensibilidade identificado.
Estonian: • komitee leidis ka, et heakskiidetud annustamissoovituste efektiivsust toetavate asjakohaste andmete puudumisel ületab tuvastatud ülitundlikkuse risk tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide võimaliku kasulikkuse.
Portuguese: Neste estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico, a eficácia da tolperisona foi demonstrada no tratamento sintomático de doentes com espasticidade pós AVC.
Estonian: See randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga mitmekeskuseline uuring tõestab tolperisooni efektiivsust ajuinsuldi järgse spastilisusega patsientide sümptomaatilises ravis.
Portuguese: • Tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras (por exemplo, espondilose, espondilartrose, síndromes cervicais e lombares e artrose das grandes articulações)
Estonian: • lokomotoorsete haigustega (nt spondüloos, spondüloartroos, tservikaalsed ja lumbaarsed sündroomid, suurte liigeste artroosid) seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi;
Portuguese: • Tratamento agudo ou crónico de tónus muscular esquelético patologicamente elevado nos distúrbios neurológicos orgânicos
Estonian: • patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse akuutne või krooniline ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral;
Portuguese: Apesar de os resultados serem difíceis de interpretar devido à inexistência de um grupo de controlo com placebo para verificar a integridade do ensaio, este estudo aleatorizado, em dupla ocultação e com controlo ativo fornece evidências de suporte da eficácia da tolperisona em termos de melhoria da mobilidade em doentes com espasticidade por distúrbios neurológicos.
Estonian: Kuigi uuringu tulemusi on raske hinnata platseeborühma puudumise tõttu, pakub see randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrollrühmaga uuring tolperisooni efektiivsust toetavaid andmeid liikuvuse paranemise kohta patsientidel, kelle spastilisuse põhjuseks on neuroloogilised häired.
Portuguese: Tratamento de tónus muscular esquelético patologicamente elevado nos distúrbios neurológicos orgânicos
Estonian: Patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral
Portuguese: • Doença de Little (diplegia espástica infantil) e outras encefalopatias associadas a distonia
Estonian: • Little'i tõbi (infantiilne spastiline dipleegia) ja muud düstooniaga kulgevate entsefalopaatiad.
Portuguese: • A revogação da Autorização de Introdução no Mercado para as formulações parentéricas dos medicamentos referidos no Anexo I.
Estonian: • tühistada I lisas loetletud ravimite parenteraalsete ravimvormide müügiload.
Portuguese: O CHMP teve também em conta que o titular da AIM se propôs a realizar um estudo clínico para recolher evidência adicional da eficácia da tolperisona na indicação proposta restrita de dor lombar inferior, sob a forma tanto de um compromisso pós-procedimento de consulta como da sinopse relacionada do estudo preliminar.
Estonian: Komitee kaalus ka müügiloa hoidja ettepanekut korraldada esildismenetluse järel kliiniline uuring, milles koguda täiendavaid andmeid tolperisooni efektiivsuse kohta väljapakutud piiratud alaseljavalu näidustusel, ja tutvus nimetatud uuringu kokkuvõtva kavaga.
Portuguese: Tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente
Estonian: Obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide ravi
Portuguese: Em resultado disto, o CHMP considerou que nenhuma das análises agregadas fornecidas podia ser considerada como sendo de suporte para demonstrar a eficácia da tolperisona tanto na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras" como na indicação restrita proposta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et mitte ükski esitatud koondanalüüsidest ei toeta tolperisooni efektiivsust ei näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ega ka väljapakutud piiratud näidustusel.
Portuguese: Considerado globalmente, o conjunto de dados existente é indicador de um efeito modesto da tolperisona no tratamento da espasticidade causada por distúrbios neurológicos.
Estonian: Kokkuvõttes viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade representam mais de metade das notificações espontâneas na base de dados dos originadores, seguidas por acontecimentos adversos (AA) pertencentes às classes de sistemas de órgãos (CSO) Doenças gastrointestinais, Perturbações gerais e alterações no local de administração e Doenças do sistema nervoso.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid moodustavad enamiku spontaansetest teadetest originaalravimi tootja andmebaasis, millele järgnevad kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa: seedetrakti häired, üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ning närvisüsteemi häired.
Portuguese: Contudo, como a hipersensibilidade é uma característica da substância ativa e não da formulação, as preocupações identificadas com as formulações orais são também relevantes para a formulação parentérica.
Estonian: Et aga ülitundlikkus on pigem toimeaine kui ravimvormi omadus, on suukaudsete ravimvormide tuvastatud probleemid asjakohased ka parenteraalsete ravimvormide korral.
Portuguese: Tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras
Estonian: Lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi
Portuguese: Existem alguns estudos nos quais se utilizou uma formulação parentérica.
Estonian: Parenteraalset ravimvormi kasutati vähestes uuringutes.
Portuguese: Assim, apenas um subgrupo (35%) de doentes tratados com a tolperisona foi tratado dentro do intervalo posológico atualmente aprovado no RCM (150-450 mg).
Estonian: Stamenova uuringus võis patsientide annust suurendada kuni 900 mg/d-ni, seega raviti ainult üht tolperisooni patsientide alarühma (35%) praegu ravimi omaduste kokkuvõttes heakskiidetud annusevahemikuga (150-450 mg/d).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em causa.
Estonian: Inimravimite komitee hindas seepärast näidustuse olemasolevaid ohutusandmeid uuesti.
Portuguese: Como tal, não é possível isolar o efeito da tolperisona do efeito de outras intervenções e, por conseguinte, estes dados não suportam as evidências de eficácia nesta indicação específica.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati tolperisooni väga heterogeensele populatsioonile taastusravi programmi vältel, mistõttu ei saa isoleerida tolperisooni toimet muude ravimite toimest ning seetõttu ei tõenda need andmed efektiivsust sel konkreetsel näidustusel.
Portuguese: Doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia
Estonian: Little'i tõbi ja teised düstooniaga kulgevad entsefalopaatiad
Portuguese: e
Estonian: lisas;
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício das formulações orais contendo tolperisona é positiva nas condições normais de utilização apenas no tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos, tendo em conta as alterações acordadas relativamente à Informação do Medicamento.
Estonian: Eelöeldule tuginedes järeldas komitee, et tolperisooni sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on tavapärastes kasutustingimustes positiivne ainult insuldijärgse spastilisuse sümptomaatilises ravis täiskasvanutel, arvestades ravimiteabe kokkulepitud muudatusi.
Portuguese: • Circulação, no prazo de 25 dias após a Decisão da Comissão, da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde adotada, conforme especificado no plano de comunicação
Estonian: • 25 päeva jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist saadetakse laiali teavitamiskavas märgitud tervishoiutöötajate teatis.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: 1090 Wien
Estonian: A-1090 Wien
Portuguese: 02200 ESPOO Finland
Estonian: FIN-02200 ESPOO Finland
Portuguese: 61118 Bad-Vilbel Germany
Estonian: D-61118 Bad-Vilbel Germany
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany
Estonian: D-64295 Darmstadt Germany
Portuguese: 22459 Hamburg
Estonian: D-22459 Hamburg Germany
Portuguese: Gyomroi 19-21
Estonian: Budapest, Gyomroi 19-21
Portuguese: Gyömrői út 19-21.
Estonian: Budapešť Gyömröi út 19-21
Portuguese: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary
Estonian: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: 99-105,Târgu Mureş, România
Estonian: 99-105,Târgu Mureş,
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de janeiro de 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8 jaanuar 2018
Portuguese: O estudo terminou precocemente devido a um risco aumentado de resultados adversos.
Estonian: Uuring lõpetati varakult ohutusnäitajate riski suurenemise tõttu.
Portuguese: 02-235 Warszawa Polónia
Estonian: 02-235 Warszawa Poola
Portuguese: Trombocitopenia (por vezes com púrpura)
Estonian: Trombotsütopeenia (mõnikord koos purpuriga)
Portuguese: Se a reação de fotossensibilidade ocorrer durante o tratamento, é recomendada a paragem do tratamento.
Estonian: Kui fotosensibilisatsiooni reaktsioon tekib ravi ajal, on soovitatav ravi lõpetada.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tolucombi em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Estonian: Tolucombi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Portuguese: A farmacocinética do telmisartan não difere entre o idoso e os doentes com menos de 65 anos de idade.
Estonian: Eakad Telmisartaani farmakokineetika ei erine alla 65- aastastel ja vanemaealistel inimestel.
Portuguese: Apenas nos blisters com 7 comprimidos SEG
Estonian: Ainult 7 tabletti sisaldavatel blistritel
Portuguese: Tolucombi com alimentos e álcool
Estonian: Tolucombi koos toidu ja alkoholiga
Portuguese: Tolucombi pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Tolucombi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Cerca de 60% da dose oral é eliminada decorridas 48 horas.
Estonian: Ligikaudu 60% suukaudsest annusest elimineerub 48 tunni jooksul.
Portuguese: A depuração renal é de aproximadamente 250 a 300 ml/min.
Estonian: Renaalne kliirens on ligikaudu 250…300 ml/min.