FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνη από ανοξείδωτο ατσάλι στο άκρο και τυπωμένες επισημάνσεις 1/40 για διαβαθμίσεις από 0,1 mL έως 1 mL στον κύλινδρο.
Croatian: I s neodvojivom iglom od nehrđajućeg čelika na vrhu i gradacijskom skalom s 1/40 otisnutim oznakama od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 0,1 MU / kg / ημέρα (1 μικρογραμμάριο/kg/ημέρα) με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU/kg/ημέρα (4 μg/kg/ημέρα) έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 10
Croatian: Preporučena početna doza Grastofila je 0,1 MU/kg/dan (1 mikrograma/kg/dan) uz titraciju do najviše 0,4 MU/kg/dan (4 mikrograma/kg/dan) dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 10
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμάκων Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Rizik povezan s povišenim dozama mijelosupresivnih lijekova Liječenje samo filgrastimom ne isključuje pojavu trombocitopenije i anemije zbog mijelosupresivnih lijekova.
Greek: Αυτά έχουν συμβεί, γενικά, σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Uglavnom su se očitovali u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima, onih sa sepsom, u bolesnika koji su primali više od jednog kemoterapijskog lijeka i u bolesnika na kojima se provodila afereza (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Grastofil περιέχει σορβιτόλη
Croatian: Grastofil sadrži sorbitol
Greek: Παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα που σημειώνονται με 1/40 τυπωμένες επιγραφές από 0,1 mL έως 1 κ.εκ. στον κύλινδρο της σύριγγας, με βελόνα.
Croatian: Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
Croatian: Jedna štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 30 MU (300 mikrograma) filgrastima (600 mikrograma/ml).
Greek: • διόγκωση ή/και υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Croatian: • oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλλογενούς μοσχεύματος PBPC και του λήπτη ενδεχομένως να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Croatian: Sadašnji podaci pokazuju da imunološke interakcije između alogenog presatka progenitorskih stanica periferne krvi i primatelja mogu biti povezane s povećanim rizikom od akutnog i kroničnog GvHD-a u usporedbi s transplantacijom koštane srži.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
Croatian: Grastofil 48 MU/0,5 ml
Greek: • παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπληνός).
Croatian: • osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, jer to može ukazivati na problem sa slezenom (povećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
Greek: Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνο του Το Grastofil ενδέχεται να χορηγηθεί ως υποδόρια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών ή υποδόρια ένεση.
Croatian: Kad se za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi primjenjuje samo Grastofil Grastofil se može primijeniti putem 24-satne supkutane kontinuirane infuzije ili supkutane injekcije.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς σε περιπτώσεις SCN και καρκίνου Εξήντα-πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής SCN, ήταν κάτω των 18 ετών.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom i karcinomom Šezdeset pet posto bolesnika u kliničkom programu ispitivanja primjene kod teške kronične neutropenije bilo je mlađe od 18 godina.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Doziranje
Greek: Το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Grastofil se treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Greek: Σύνδρομο του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
Croatian: Sweetsov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
Croatian: Grastofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) uzrokovana kemoterapijom
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: Za supkutanu i intravensku primjenu.
Greek: • αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)
Croatian: • povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (480 μg) filgrastima u 0,5 ml otopine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Croatian: Preporučena doza Grastofila je 0,5 MU/kg/dan (5 mikrograma/kg/dan).
Greek: 1. Τι εíναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Grastofil i za što se koristi
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU/kg/ημέρα (12 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Croatian: Kongenitalna neutropenija: preporučena početna doza je 1,2 MU/kg/dan (12 mikrograma/kg/dan) primijenjena u jednoj ili više doza.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Croatian: Slučajevi stanja povećane kapilarne propusnosti zabilježeni su uz primjenu čimbenika poticanja granulocitnih kolonija.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρεξία, μυοσκελετικός πόνος (που περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su pireksija, mišićno-koštana bol (koja uključuje bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u udovima, mišićno-koštanu bol, mišićno-koštanu bol u prsnom košu, bol u vratu), anemija, povraćanje i mučnina.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i sustava hipoestezija parestezija
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Croatian: Uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svakog dana.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima u djece i adolescenata koji primaju citotoksičnu kemoterapiju slične onima u odraslih.
Greek: Η σύριγγα του Grastofil έχει μια κλίμακα στον κύλινδρο της σύριγγας.
Croatian: Grastofil štrcaljka ima mjerne oznake na tijelu štrcaljke.
Greek: Η λευκαφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε δότες με διαταραχές πηκτικότητας ή με γνωστές διαταραχές αιμόστασης.
Croatian: Leukafereza se ne smije provoditi u darivatelja koji uzimaju antikoagulacijske lijekove ili za koje se zna da imaju narušenu hemostazu.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η χρήση PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Croatian: Pokazalo se da primjena filgrastimom mobiliziranih progenitorskih stanica periferne krvi smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Croatian: Preporučena doza Grastofila za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi kad se primjenjuje sam iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan) tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Greek: Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει καταδειχθεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Pokazalo se da klirens filgrastima slijedi farmakokinetiku prvog reda kako nakon supkutane, tako i nakon intravenske primjene.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Είναι σκόπιμο να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού λάβετε το Grastofil και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Croatian: Prije upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima preporučljivo je pričekati da vidite kako ćete se osjećati nakon što primite Grastofil.
Greek: • δερματικό εξάνθημα με εξογκώματα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
Croatian: • kožni osip s kvržicama (makulopapulozni osip)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
Croatian: Grastofil 30 MU/0,5 ml
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική
Croatian: Ako primijenite više Grastofila nego što ste trebali
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Grastofil
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grastofil Nemojte primjenjivati Grastofil
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση Grastofil πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της ανταπόκρισης των ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Croatian: Nakon prestanka pada broja neutrofila na najnižu vrijednost, dnevnu dozu Grastofila potrebno je prilagoditi odgovoru neutrofila na sljedeći način:
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος
Croatian: • oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς και θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Croatian: Oni mogu biti znaci poremećaja koji se naziva stanjem povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih žila u tjelesne šupljine i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.
Greek: (3 µg/kg/ημέρα).
Croatian: (300 mikrograma).
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελοειδή προγονικά κύτταρα.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem mijeloičnih progenitorskih stanica nisu ispitani.
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε το σημείο της ένεσης, αν παρατηρήσετε ότι η περιοχή είναι κόκκινο ή έχει πληγή.
Croatian: Ako primjetite da je mjesto injekcije crveno ili bolno, možete ga promijeniti.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Grastofil
Croatian: Kako čuvati Grastofil
Greek: • εμφανίσετε κάποια ή συνδυασμό από τις παρακάτω παρενέργειες: o διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Croatian: • imate jednu ili više od sljedećih nuspojava: o oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora.
Greek: Πώς χορηγείται το Grastofil
Croatian: Kako primjenjivati Grastofil
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα (δερματική αγγειίτιδα)
Croatian: • upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Greek: Δυσουρία Αιματουρία
Croatian: Krvna slika
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (300 μg) filgrastima u 0,5 ml otopine.
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή)
Croatian: • odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Greek: • πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεων που μοιάζει με ουρική αρθρίτιδα (ψευδοουρική αρθρίτιδα)
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina natrijev hidroksid sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (ένα παράγωγο κόμμεως), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Greek: Η πρώτη δόση του Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Croatian: Prva doza Grastofila treba se primijeniti najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Croatian: Prvu dozu Grastofila treba dati najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima.
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Croatian: Pseudogiht (pirofosfatna hondrokalcinoza) U onkoloških bolesnika liječenih filgrastimom zabilježen je pseudogiht (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Greek: Περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji se dugotrajno liječe filgrastimom.
Greek: • αίσθημα γενικής αδιαθεσίας (κακουχία)
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Greek: η ημέρα, εάν χρειάζεται, για να συλλεχθούν 4x10
Croatian: Leukaferezu je potrebno započeti 5. dana i, ako je potrebno, nastaviti do 6. dana kako bi se prikupilo 4 x 10
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) Περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία Παρατηρήθηκαν περιστατικά στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή κινητοποίηση των PBPC Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και συσχετίστηκαν με τα επακόλουθα της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας
Croatian: Uključuje koštanu bol, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u udovima, mišićno-koštanu bol prsišta, bol u vratu dSlučajevi opaženi nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika kojima je transplantirana koštana srž ili je rađena mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi eŠtetni događaji opaženi s višom incidencijom u bolesnika liječenih filgrastimom nego u onih koji su primali placebo, a koji su povezani s posljedicama osnovne zloćudne bolesti ili citotoksičnom kemoterapijom
Greek: EU/1/13/877/004
Croatian: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Greek: Tel: +39/02-89.421721
Croatian: CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
Greek: Λευκοκυττάρωση Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 10
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica od 100 x 10
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες, το Grastofil πρέπει να χορηγείται σε 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια / κιλό / ημέρα) για 4 - 5 συνεχείς ημέρες.
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih darivatelja, Grastofil je potrebno primijeniti u dozi od 1,0 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan) tijekom 4-5 uzastopnih dana.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία οι οποίοι αναπτύσσουν λευχαιμία ή έχουν ενδείξεις εξέλιξης λευχαιμίας.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kongenitalnom neutropenijom koji imaju leukemiju ili u kojih postoji dokaz razvoja leukemije.
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
Croatian: EU/1/13/877/003 1 napunjena štrcaljka EU/1/13/877/004 5 napunjenih štrcaljki
Greek: Grastofil 48 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Croatian: Grastofil 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των20 mL, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MU (300 µg) πρέπει να χορηγούνται με προσθήκη 0,2 mL διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200 mg/mL (20%).
Croatian: Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).
Greek: Για τις εγχύσεις το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Kada se daje infuzijom, Grastofil se treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Greek: • μειωμένη οστική πυκνότητα
Croatian: • smanjena gustoća kostiju
Greek: Γενικά, η αφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 10
Croatian: 9/l prije leukafereze; općenito aferezu se ne smije provoditi ako je broj trombocita < 75 x 10
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grastofil είναι παρόμοιες σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Grastofila u djece i adolescenata koji primaju citotoksičnu kemoterapiju slične su onima u odraslih.
Greek: Grastofil 30 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Croatian: Grastofil 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim
Greek: Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη
Croatian: Rast zloćudnih stanica
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που αναπτύσσουν θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 x 10
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom u kojih se razvije trombocitopenija (broj trombocita < 100 x 10
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των 20 mL, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MU (300 µg) πρέπει να χορηγούνται με προσθήκη 0,2 mL διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200 mg/mL (20%).
Croatian: Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: 6 mg/mL
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Croatian: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Croatian: 6 mg otopina za injekciju potkožno napunjena štrcaljka (staklo)
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grasustek διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Croatian: Više informacija o lijeku Grasustek dostupno je internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκησε λίγο περισσότερο από μιάμιση ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Croatian: Teška neutropenija trajala je u prosjeku malo dulje od 1,5 dana pri primjeni oba lijeka.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grasustek είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Croatian: To znači da je Grasustek vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Greek: Το Grasustek είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Croatian: Grasustek je „biosličan lijek".
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grasustek (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Grasustek (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Grasustek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grasustek;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Grasustek?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Grasustek pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Τι είναι το Grasustek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Grasustek i za što se koristi?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grasustek τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Grasustek kontinuirano se prate.
Greek: Δεδομένου ότι το Grasustek είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Grasustek.
Croatian: Budući da je lijek Grasustek biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Grasustek.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grasustek είναι το Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Grasustek jest Neulasta.
Greek: Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Croatian: Filgrastim je godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji.
Greek: Πώς δρα το Grasustek;
Croatian: Kako djeluje Grasustek?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grasustek:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Grasustek
Greek: Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
Croatian: Grasustek sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.