FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις).
Hungarian: A rendelkezésre álló, felnőtt betegektől származó virológiai és klinikai adatok alapján a több proteáz-gátlóra is rezisztens törzsekkel (≥ 4 PI mutáció) fertőzött betegeknél nem várható kedvező hatás.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η atazanavir.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az atazanavir.
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην είναι κατάλληλη για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Hungarian: Az aszpartám fenilalanin forrást tartalmaz, és ezért előfordulhat, hogy alkalmazása a phenylketonuriában szenvedő betegek esetében nem megfelelő.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A megnövekedett kvetiapin plazmakoncentráció kómához vezethet (lásd 4.3 pont).
Greek: Για να ενισχυθεί η βιοδιαθεσιμότητα και να ελαχιστοποιηθεί η διακύμανση, το REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság fokozása és a variabilitás csökkentése érdekében a REYATAZ-t étkezés közben kell bevenni.
Greek: Μην πάρετε ή δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be, vagy ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Κατά τις 96 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες μεταβολές του HIV RNA από την έναρξη για τους συνδυασμούς REYATAZ + ριτοναβίρη και λοπιναβίρη + ριτοναβίρη πληρούσαν τα κριτήρια για μηκατωτερότητα με βάση τις παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
Hungarian: A 96 hetes kezelés alatt az átlagos HIV RNS megváltozása az alaphelyzettől a REYATAZ + ritonavir és a lopinavir + ritonavir kombinációban a vizsgált esetekben megfelelt a non-inferiority kritériumnak.
Greek: ≥100.000 αντίγραφα/ml
Hungarian: ≥100 000 kópia/ml
Greek: Εκτίμηση διαφοράςε [95% CI]
Hungarian: Becsült különbség [95% CI]d
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σχήμα REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη σε έγκυες ασθενείς δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε ιδιαίτερα ανησυχητική υποβέλτιστη έκθεση για τη λοίμωξη της μητέρας και σε κάθετη μετάδοση.
Hungarian: A ritonavir nélkül adott REYATAZ nem alkalmazható terhes betegeknél, tekintettel arra, hogy az szuboptimális expozíciót okozhat, ami különösen aggályos az anyai infekció és a vertikális transzmisszió szempontjából.
Greek: Η χορήγηση του REYATAZ μαζί με βρεφικό γάλα χρησιμοποιώντας μπιμπερό δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να μη χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Hungarian: A REYATAZ és a csecsemőtápszer cumisüvegből történő beadása nem javasolt, mert előfordulhat, hogy a teljes dózis nem kerül beadásra.
Greek: Δεσακετυλο-διλτιαζέμη AUC ↑165% Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmax ↑172% Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmin ↑121%
Hungarian: Dezacetil-diltiazem AUC ↑165% Dezacetil-diltiazem Cmax ↑172% Dezacetil-diltiazem Cmin ↑121%
Greek: A: Ανάμειξη του συνιστώμενου αριθμού φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ με βρεφικό γάλα σε υγρή μορφή σε ένα μικρό δοσομετρικό κύπελλο χορήγησης φαρμάκων ή περιέκτη και χορήγηση με τη βοήθεια μίας σύριγγας ταΐσματος, η οποία διατίθεται στα φαρμακεία: Χρησιμοποιήστε ένα κουτάλι για να αναμείξετε το περιεχόμενο του κατάλληλου αριθμού φακελίσκων (4 ή 5 φακελίσκοι ανάλογα με το σωματικό βάρος του βρέφους) με 10 ml παρασκευασμένου βρεφικού γάλακτος σε υγρή μορφή στο δοσομετρικό κύπελλο χορήγησης φαρμάκων ή το μικρό περιέκτη.
Hungarian: A: A javasolt számú REYATAZ belsőleges port tartalmazó tasak folyékony csecsemőtápszerrel egy kis gyógyszeres csészében vagy egy kis tartályban történő összekeveréshez és egy, a gyógyszerésztől beszerezhető szájfecskendővel történő beadásához: Egy kanállal össze kell keverni a megfelelő számú tasak (a csecsemő testtömegétől függően 4 vagy 5 tasak) tartalmát 10 ml, elkészített folyékony csecsemőtápszerrel egy gyógyszeres csészében vagy egy kis tartályban.
Greek: Για βρέφη μικρής ηλικίας (κάτω των 6 μηνών) που δεν μπορούν να φάνε στερεά τροφή ή να πιουν υγρά από κύπελλο, η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να αναμειγνύεται με βρεφικό γάλα και να δίδεται με μία σύριγγα ταΐσματος, η οποία διατίθεται στα φαρμακεία.
Hungarian: Azoknak a fiatal csecsemőknek (6 hónaposnál fiatalabb), akik nem tudnak szilárd ételt enni vagy csészéből inni, a REYATAZ belsőleges port csecsemőtápszerrel kell összekeverni, és szájfecskendővel kell beadni, ami a gyógyszerésztől szerezhető be.
Greek: Άλλες χαρακτηριστικές κλινικές εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμού 3 ή 4) που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιελάμβαναν REYATAZ και έναν ή περισσότερους NRTI περιλαμβάνουν: αυξημένη κινάση της κρεατίνης (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (ALT/SGPT) (5%), χαμηλά ουδετερόφιλα (5%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση/γλουταμική-οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού (AST/SGOT) (3%), και αυξημένη λιπάση (3%).
Hungarian: További jelentős (3-as vagy 4-es fokú) laboratóriumi eltérések, amelyekről a betegek ≥ 2%-ánál számoltak be REYATAZ és egy vagy több NRTI kombinációját tartalmazó kezelés során: emelkedett kreatin kináz (7%), emelkedett alanin aminotranszferáz/szérum glutamin-piruvat transzamináz (ALT/SGPT) (5%), alacsony fehérvérsejtszám (5%), emelkedett aszpartat aminotranszferáz/szérum glutamin-oxaloacetát transzamináz (AST/SGOT) (3%), és emelkedett lipáz (3%).
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κουτί και ετικέτα συσκευασίας φιάλης (1 φιάλη): 60 σκληρά καψάκια Συσκευασία blister: 60 σκληρά καψάκια
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Doboz és címkeszöveg tartály kiszerelés (1 tartály): 60 kemény kapszula Buborékcsomagolás kiszerelés: 60 kemény kapszula
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C στους οποίους χορηγείται αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Krónikus hepatitis B, illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások kialakulása szempontjából.
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακός ή σύνθετος σκελικός αποκλεισμός), το REYATAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az olyan betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár-blokk) a REYATAZ-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot (lásd 5.1 pont).
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, υπάρχει η πιθανότητα για αύξηση στην έκθεση πραβαστατίνης ή φλουβαστατίνης όταν συγχορηγούνται με αναστολείς πρωτεάσης.
Hungarian: Noha vizsgálatokat nem végeztek, fennáll a lehetősége annak, hogy proteáz-inhibitorokkal történő együttes adás esetén megnő a pravasztatinvagy a fluvasztatin-expozíció.
Greek: Τέσσερα άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ και 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη είχαν HIV RNA > 500 αντίγραφα/ml κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Hungarian: A hatásfokozó nélküli REYATAZ csoportban 4 betegnél és a REYATAZ + ritonavir csoportban 2 betegnél volt a HIV-RNS > 500 kópia/ml a fenntartó fázis alatt.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με την ιρινοτεκάνη.
Hungarian: REYATAZ-t/ritonavirt irinotekánnal együttesen alkalmazzák, a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az irinotekán okozta nemkívánatos eseményeket.
Greek: Αποβολή: μετά από μία μόνη δόση 400-mg 14C-αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Hungarian: Elimináció: egyszeri adag 400 mg 14C-atazanavir bevétele után az összradioaktivitás 79%-a a székletben és 13%-a a vizeletben volt kimutatható.
Greek: Συνολικά σε αυτή τη μελέτη, 182 παιδιατρικοί ασθενείς (81 που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή και 101 που έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή) έλαβαν εφάπαξ ημερησίως REYATAZ (σε μορφή καψακίου ή κόνεως), με ή χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με δύο NRTI.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok során 182 gyermekgyógyászati beteget vizsgáltak (közülük 81 retrovírus-ellenes kezelésben korábban még nem részesült és 101 retrovírus-ellenes terápiában már részesült), akik REYATAZ-t kaptak naponta egyszer (kapszula vagy por formájában) ritonavirrel vagy anélkül, két NRTI-vel kombinálva.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (φλεβοκομβική βραδυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος PR, επιμήκυνση του διαστήματος QT και επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS) παρατηρήθηκαν μόνο σε μια αρχική 2-εβδομάδων μελέτη από στόματος τοξικότητας που έγινε σε σκύλους.
Hungarian: EKG eltéréseket (sinus bradycardia, PR intervallum megnyúlása, QT intervallum megnyúlása, QRS komplexum kiszélesedése) csak egy kutyákon végzett, kezdeti, 2 hetes per os toxicitási vizsgálat során figyeltek meg.
Greek: Η δόση της πόσιμης κόνεως REYATAZ για παιδιά υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά καθημερινά με τροφή μαζί με ριτοναβίρη όπως αναφέρεται παρακάτω:
Hungarian: A REYATAZ belsőleges por adagját gyermekeknél a testtömeg alapján számolják ki, és naponta egyszer, étellel és ritonavirral együtt kell bevenni, az alábbiak szerint:
Greek: Κατά τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV, δεν είναι πάντα εύκολο να διαπιστωθεί ποιες παρενέργειες προκαλούνται από το REYATAZ, ποιες από τα άλλα φάρμακα που παίρνετε ή ποιες από την ίδια τη λοίμωξη HIV. Ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασύνηθες σχετικό με την υγεία σας.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat a REYATAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV-fertőzés.
Greek: 4. Μετά την κατανάλωση ολόκληρης της ποσότητας του μείγματος, μπορεί να χορηγηθεί πρόσθετη ποσότητα βρεφικού γάλακτος, ροφήματος ή τροφής.
Hungarian: 4. A keverék teljes mennyiségének elfogyasztása után további csecsemőtápszer, ital vagy étel is adható.
Greek: 300 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική ισοδυναμούν με 245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Hungarian: 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg tenofovir-dizoproxillal egyenértékű.
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις Η συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπεία είναι σχήμα REYATAZ ενισχυμένο με ριτοναβίρη, το οποίο διασφαλίζει βέλτιστες φαρμακοκινητικές παραμέτρους και επίπεδα ιολογικής καταστολής.
Hungarian: A ritonavir leállítása, kizárólag korlátozó körülmények között A javasolt standard kezelés a ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített REYATAZ, ami optimális farmakokinetikai paramétereket és virológiai szuppressziót előidéző szintet biztosít.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης και του συνδυασμού sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και CYP3A.
Hungarian: A REYATAZ/ritonavir és a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kölcsönhatásának mechanizmusa az OATP1B-, P-gp- és CYP3A-gátlás.
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη 14-OH κλαριθρομυκίνη AUC ↓70% 14-OH κλαριθρομυκίνη Cmax ↓72% 14-OH κλαριθρομυκίνη Cmin ↓62%
Hungarian: 14-OH klaritromicin 14-OH klaritromicin AUC ↓70% 14-OH klaritromicin Cmax ↓72% 14-OH klaritromicin Cmin ↓62% (↓66%
Greek: α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Hungarian: a Párba tartozó genotípussal rendelkező betegek száma, virológiailag sikertelennek minősítve (HIV RNS ≥ 400 kópia/ml).
Greek: 100 mgδ α Οι συστάσεις όσον αφορά το χρόνο χορήγησης και τις μέγιστες δόσεις των συγχορηγούμενων αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστών των υποδοχέων H2 στους ενήλικες, ισχύουν και για τους παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: 100 mgd a A felnőtteknél érvényes, egyidejűleg adott protonpumpa-inhibitorok és H2-receptor antagonisták időzítésére és maximális dózisaira vonatkozó ajánlások a gyermekgyógyászati betegekre is érvényesek (lásd 4.5 pont).
Greek: Εφόσον συγχορηγηθεί REYATAZ με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με την ιρινοτεκάνη.
Hungarian: Amennyiben a REYATAZ-t irinotekánnal együttesen alkalmazzák, a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az irinotekán okozta nemkívánatos eseményeket.
Greek: Τα περιστατικά διακοπής της θεραπείας στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ ήταν λιγότερα (1 έναντι 4 ατόμων στην ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη).
Hungarian: Kevesebb volt a kezelés abbahagyása a hatásfokozó nélküli REYATAZ-csoportban (1 beteg, szemben a REYATAZ + ritonavir-csoport 4 betegével).
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει 1305,15 mg σακχαρόζης ανά φακελίσκο.
Hungarian: A REYATAZ belsőleges por 1305,15 mg szacharózt tartalmaz tasakonként.
Greek: 15 έως κάτω από 35
Hungarian: Legalább 15 - kevesebb mint 35
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be a következő adagot!
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 82,18 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 82,18 mg laktóz kapszulánként.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακός αποκλεισμός ή σύνθετος σκελικός αποκλεισμός), το REYATAZ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου.
Hungarian: Az olyan gyermekgyógyászati betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár-blokk) a REYATAZ-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/267/001-006, 008-011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/267/001-006; 008-011
Greek: Εφόσον απαιτείται υψηλότερη δόση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως ή ισοδύναμο), μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση αύξησης της δόσης του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης από 300/100 mg σε 400/100 mg.
Hungarian: Amennyiben egy H2-receptor antagonista magasabb dózisára van szükség (pl. napi kétszeri 40 mg famotidin vagy ezzel ekvivalens), akkor a REYATAZ/ritonavir adagjának 300/100 mg-ról 400/100 mg-ra történő emelése megfontolható.
Greek: Δέκα πέντε από τους 120 (13%) ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με REYATAZ + ριτοναβίρη και 17 από τους 123 (14%) των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με λοπιναβίρη + ριτοναβίρη είχαν τέσσερις ή περισσότερες από τις PI υποκαταστάσεις L10, M46, I54, V82, I84 και L90.
Hungarian: A REYATAZ + ritonavir kezelt karban 120 beteg közül 15 (13%), a lopinavir + ritonavir kezelt karban 123 beteg közül 17 (14%) betegnél állt fenn 4 vagy több L10, M46, I54, V82, I84 és L90 PI szubsztitúció.
Greek: 4. Προσθέστε ακόμη 15 ml ροφήματος, αναμείξτε και δώστε στο παιδί να πιεί το μείγμα.
Hungarian: Tegyen bele újabb 15 ml italt, keverje össze, és itassa meg a gyermekkel a keveréket.
Greek: Η επιλογή του REYATAZ σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί σε ατομικό έλεγχο ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: Előzetes kezelésben részesült felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél a REYATAZ terápia kiválasztása az egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg kezelési anamnézise alapján történjék (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Η απόσυρση της ριτοναβίρης από το ενισχυμένο σχήμα του REYATAZ δεν συνιστάται, αλλά μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε ενήλικες ασθενείς στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως με τροφή μόνο κάτω από τις ακόλουθες συνδυασμένες αυστηρές προϋποθέσεις:
Hungarian: A ritonavir elhagyása a hatásfokozóval kiegészített REYATAZ rezsimből nem javasolt, de felnőtt betegeknél mérlegelhető napi egyszeri, étkezés közben adott 400 mg-os adag mellett, kizárólag az alábbi, kombinált korlátozó körülmények között:
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα εργαστηριακή ανωμαλία σε ασθενείς που λαμβάνουν δοσολογικά σχήματα που περιλαμβάνουν REYATAZ και έναν ή περισσότερους NRTI ήταν αυξημένη ολική χολερυθρίνη αναφερθείσα κατά κύριο λόγο ως αυξημένη έμμεση [μη συζευγμένη] χολερυθρίνη (87% Βαθμού 1, 2, 3 ή 4).
Hungarian: Az egyik leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés azoknál a betegeknél, akik REYATAZ és egy vagy több NRTI kombinációs kezelésében részesültek, az emelkedett összbilirubinszint volt, túlnyomórészt emelkedett indirekt [nem konjugált] bilirubin formájában (87% 1, 2, 3, vagy 4-es fokú).
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με προϊόντα που περιέχουν voxilaprevir αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση του voxilaprevir.
Hungarian: A REYATAZ és voxilaprevir tartalmú készítmények együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Greek: 2. Προσθέστε τουλάχιστον μία κουταλιά της σούπας τροφή και αναμείξτε.
Hungarian: 2. Adjon hozzá legalább egy evőkanálnyi ételt, és keverje össze.
Greek: 63 mg ασπαρτάμης ανά φακελίσκο.
Hungarian: 63 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként.
Greek: Το σχήμα REYATAZ + σακουιναβίρη απεδείχθη υποδεέστερο του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη.
Hungarian: A REYATAZ + szakvinavir kezelés rosszabbnak bizonyult a lopinavir + ritonavir kezeléshez viszonyítva.
Greek: 8. Δώστε στο παιδί σας τη συνιστώμενη δόση ριτοναβίρης αμέσως μετά τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Hungarian: 8. A REYATAZ belsőleges por beadása után azonnal adja be gyermekének a ritonavir javasolt adagját.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το REYATAZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A REYATAZ elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας 2 ώρες μετά τη λήψη του REYATAZ με τροφή.
Hungarian: A didanozint éhgyomorra kell bevenni, 2 órával az étkezés közben bevett REYATAZ után.
Greek: Οι συνδυασμοί του REYATAZ και της ινδιναβίρης δεν έχουν μελετηθεί και η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A REYATAZ és az indinavir kombinációját még nem vizsgálták és így ezen gyógyszerek együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Greek: Η αντίσταση στον αναστολέα πρωτεάσης ορίστηκε ως γονοτυπική αντίσταση στην αταζαναβίρη ή σε οποιοδήποτε στοιχείο της τοπικής ραχοκοκκαλιάς NRTI με βάση τα κριτήρια 1) οποιεσδήποτε σημαντικές μεταλλάξεις: I50L, I84V, N88S και 2) ≥ 2 από τις ακόλουθες μικρές ή διασταυρούμενης αντοχής μεταλλάξεις: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Hungarian: A proteáz-inhibitor rezisztenciát a következőképpen határozták meg: genotípusos rezisztencia az atazanavirra vagy a helyileg alkalmazott NRTI váz bármelyik összetevőjére, a következő ismérvek alapján: 1) bármely jelentős mutáció: I50L, I84V, N88S és 2) a következő kisebb vagy kereszt-rezisztens mutációk ≥ 2 értéke esetén: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Greek: Αυτή η μείωση στην έκθεση της αταζαναβίρης μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
Hungarian: Az atazanavir Cmin-értékének csökkenése kedvezőtlenül befolyásolhatja az atazanavir hatásosságát.
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία Στους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας από τις Μελέτες 009, 043 και 045, 100 στελέχη ασθενών χαρακτηριζόμενων ως ιολογικές αποτυχίες σε θεραπεία που περιελάμβανε είτε αταζαναβίρη, αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ή αταζαναβίρη + σακουιναβίρη προσδιορίσθηκαν να έχουν αναπτύξει αντοχή στην αταζαναβίρη.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben részesült felnőtt betegek Az antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, a 009, 043 és 045 számú vizsgálatokból, 100 olyan betegből származó izolátumban, akiknél az atazanavir vagy atazanavir + ritonavir, illetve atazanavir + szakvinavir terápiát virológiailag sikertelennek értékelték, atazanavir rezisztencia kialakulását állapították meg.
Greek: Η δόση και ο αριθμός των φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ που απαιτούνται υπολογίζονται με βάση το σωματικό βάρος (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások: A dózist és a szükséges REYATAZ belsőleges port tartalmazó tasakok számát a testtömeg alapján kell meghatározni (lásd 4.2 pont).
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και επειδή η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική των NRTI, η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και του REYATAZ δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Ezen adatok alapján és mivel a ritonavirnek várhatóan nincs jelentős hatása az NRTI-k farmakokinetikájára, ezen gyógyszerek és a REYATAZ együttes alkalmazásakor nem várható, hogy jelentősen megváltozna az együtt alkalmazott gyógyszerek expozíciója.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Συσκευασία φιάλης:
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tartály kiszerelés:
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα: η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης αξιολογήθηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás: Az atazanavir farmakokinetikáját egészséges felnőtt önkénteseken és HIV fertőzött betegeken vizsgálták; jelentős különbség volt megfigyelhető a két csoport között.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg, η συχνότητα του ίκτερου ήταν 19%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 300 mg REYATAZ-t kaptak 100 mg ritonavirrel kombinálva, a sárgaság előfordulásának gyakorisága 19% volt.
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 300 mg REYATAZ και δόσης 100 mg ριτοναβίρης με ένα ελαφρύ γεύμα είχε ως αποτέλεσμα 33% αύξηση της AUC και 40% αύξηση της Cmax και της συγκέντρωσης 24 ώρου της αταζαναβίρης σε σύγκριση με τη κατάσταση νηστείας.
Hungarian: Egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg REYATAZ alkalmazása, könnyű étkezés mellett az AUC 33%-os és a Cmax, valamint a 24-órás atazanavir-koncentráció 40%-os emelkedését eredményezte az éhgyomri állapothoz viszonyítva.
Greek: Εφόσον χορηγείται από στόματος αντισύλληψη μαζί με REYATAZ/ριτοναβίρη, συνιστάται το από στόματος αντισυλληπτικό να περιέχει τουλάχιστον 30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και να υπενθυμίζεται στην ασθενή η αυστηρή συμμόρφωση με αυτό το αντισυλληπτικό δοσολογικό σχήμα.
Hungarian: Ha egy orális fogamzásgátlót és a ritonavirrel kombinált REYATAZ-t együttesen alkalmazzák, javasolt, hogy az orális fogamzásgátló legalább 30 μg etinil-ösztradiolt tartalmazzon, és a beteget figyelmeztessék ennek a fogamzásgátló adagolási rendnek a szigorú betartására.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και επειδή η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική των NRTI, η συγχορήγηση του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Ezen adatok alapján és mivel a ritonavirnek várhatóan nincs jelentős hatása az NRTI-k farmakokinetikájára, ezen gyógyszerek és a REYATAZ/ritonavir együttes alkalmazásakor nem várható, hogy jelentősen megváltozna az együtt alkalmazott gyógyszerek expozíciója.