FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling met talazoparib, tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na afronding van de behandeling met talazoparib uiterst effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie rubriek 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby talazoparibem, během léčby a ještě 7 měsíců po ukončení terapie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.4).
Dutch: DOOS FLES
Czech: KRABIČKA PRO LAHVIČKU
Dutch: Waarvoor wordt Talzenna gebruikt?
Czech: K čemu se přípravek Talzenna používá
Dutch: De dosis kan worden verlaagd naar 0,75 mg eenmaal daags (drie capsules van 0,25 mg) of naar 0,5 mg eenmaal daags (twee capsules van 0,25 mg) of naar 0,25 mg eenmaal daags (één capsule van 0,25 mg).
Czech: 0,75 mg (užívané jako tři 0,25mg tobolky) jednou denně nebo na 0,5 mg (užívané jako dvě 0,25mg tobolky) jednou denně nebo na 0,25 mg (užívané jako jedna 0,25mg tobolka) jednou denně.
Dutch: Dosisaanpassing en -aanpak Geen Talzenna geven tot de niveaus zich hebben hersteld tot
Czech: Úpravy dávky a rozhodování o dávce Přerušte podávání přípravku Talzenna, dokud se hladina nevrátí na
Dutch: In vitro remde talazoparib in klinisch relevante concentraties geen van de belangrijke uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) isovormen (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 en 2B15).
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádnou z hlavních izoforem uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT), (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 a 2B15) při klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: Niet vermeld
Czech: Nehlášeno
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS staan weergegeven in afbeelding 1.
Czech: Na obrázku 1 jsou znázorněny Kaplan-Meierovy křivky pro PFS.
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van een P-gp-remmer, tweemaal daags itraconazol 100 mg, en een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib ertoe leidde dat de totale blootstelling aan talazoparib (AUCinf) en de piekconcentratie van talazoparib (Cmax) met respectievelijk ongeveer 56% en 40% toenamen in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib werd toegediend.
Czech: Údaje ze studie lékových interakcí u pacientů s pokročilými solidními nádory naznačily, že souběžné podávání vícenásobných denních dávek inhibitoru P-gp, itrakonazolu 100 mg dvakrát denně s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu zvyšuje celkovou expozici talazoparibu (AUCinf) přibližně o 56 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 40 % v porovnání s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu podávanou samostatně.
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib en meerdere dagelijkse doses van een P-gp-inductor, rifampicine 600 mg, waarbij de rifampicine 30 minuten vóór talazoparib werd toegediend op de dag van de talazoparib-toediening, ertoe leidde dat de Cmax van talazoparib met ongeveer 37% toenam, terwijl de AUCinf niet veranderde in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib werd toegediend.
Czech: Údaje ze studie lékových interakcí u pacientů s pokročilými solidními nádory naznačily, že souběžné podávání jedné 1mg dávky talazoparibu s vícenásobnými denními dávkami induktoru P-gp, rifampinu 600 mg, přičemž rifampin se podával 30 minut před talazoparibem v den podání dávky talazoparibu, zvyšuje Cmax talazoparibu přibližně o 37 %, zatímco AUCinf nebylo ovlivněno v porovnání s jednou 1mg dávkou talazoparibu podávanou samostatně.
Dutch: Aanvullende bevindingen bij hogere blootstellingen omvatten een dosisafhankelijke toename van apoptose/necrose in het maag-darmkanaal, de lever en het ovarium.
Czech: Mezi další nálezy při vyšších expozicích patřil nárůst apoptózy/nekrózy v gastrointestinálním (GI) traktu, játrech a vaječnících závislý na dávce.
Dutch: Wat is Talzenna en hoe werkt het?
Czech: Jak přípravek Talzenna vypadá a jak účinkuje
Dutch: Talzenna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van borstkanker die HER2-negatieve borstkanker wordt genoemd en die een afwijkend overgeërfd BRCA-gen hebben.
Czech: Přípravek Talzenna se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění prsu známým jako HER2 negativní karcinom prsu, kteří mají abnormální zděděný gene BRCA.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen van talazoparib van graad ≥ 3 waren anemie (35,2%), neutropenie (17,4%) en trombocytopenie (16,8%).
Czech: Nejčastějšími (≥ 10 %) nežádoucími účinky talazoparibu stupně ≥ 3 byla anémie (35,2 %), neutropenie (17,4 %) a trombocytopenie (16,8 %).
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles en polypropyleen (PP) sluiting met warmteinductieafdichting.
Czech: Lahvička z vysokodenzitního polyetylenu (HDPE) s víčkem z polypropylenu (PP) a s termoindukční těsnicí fólií.
Dutch: Platinum
Czech: Platina
Dutch: Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten, maar was niet mutageen op de Ames-test (zie rubriek 5.3); het kan derhalve schade aan de foetus veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Czech: V testu chromozomálních aberací in vitro u lymfocytů z periferní krve člověka a v testu na mikronukleech kostní dřeně in vivo u potkanů měl talazoparib klastogenní účinky, ale v Amesově testu neměl mutagenní účinky (viz bod 5.3), a může při podávání těhotné ženě vyvolat poškození plodu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassingen leidden, waren anemie (33,0%), neutropenie (15,8%) en trombocytopenie (13,4%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k úpravě dávky byla anémie (33,0 %), neutropenie (15,8 %) a trombocytopenie (13,4 %).
Dutch: Antracycline
Czech: Antracyklin
Dutch: - Infectie, koude rillingen of beven, of koorts of het warm hebben - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u een tekort aan witte bloedlichaampjes heeft met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie).
Czech: - Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka nebo pocit teploty - to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie).
Dutch: In vitro remde talazoparib in klinisch relevante concentraties geen van de belangrijke membraantransporteiwitten in de darmen, lever of nieren (P-gp, BCRP, organischeanionentransporterend polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organische-kationentransporteiwit [OCT]1, OCT2, organische-anionentransporteiwit [OAT]1, OAT3, galzoutuitscheidingspomp [BSEP, bile salt export pump], multidrug- en toxine-extrusietransporteiwitten [MATE]1 en MATE2-K).
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádný z hlavních membránových transportérů ve střevech, játrech či v ledvinách (P-gp, BCRP, transportní polypeptidy organických aniontů [OATP]1B1, OATP1B3, transportér organických kationtů [OCT]1, OCT2, transportér organických aniontů [OAT]1, OAT3,
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen neutropenie en neutrofielentelling verlaagd.
Czech: Zahrnuje preferované termíny neutropenie a snížený počet neutrofilů.
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Czech: KG Nürnberger Str. 12
Dutch: Talazoparib was niet mutageen in een bacteriële reverse mutatie- (Ames-) test. Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten bij blootstellingen die gelijk waren aan de klinisch relevante doses.
Czech: Talazoparib byl klastogenní v testu chromozomálních aberací in vitro u lymfocytů z periferní krve člověka a v testu na mikronukleech in vivo u potkanů při expozicích podobných klinicky relevantním dávkám.
Dutch: Talzenna is voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Talzenna je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Demografische, baseline- en ziektekenmerken - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění - studie EMBRACA
Dutch: Wat is Talzenna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá
Dutch: DOOS BLISTERVERPAKKING
Czech: KRABIČKA PRO BLISTRY
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) is gemeld bij patiënten die poly(adenosinedifosfaat-ribose-) polymeraseremmers (PARP-remmers) kregen, waaronder talazoparib.
Czech: U pacientů dostávajících inhibitory poly(adenozindifosfát-ribózo)-polymerázy (PARP) včetně talazoparibu byl hlášen myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie (MDS/AML).
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gp-remmer onvermijdelijk is, dient de dosis Talzenna te worden verlaagd tot eenmaal daags 0,75 mg. Wanneer de toediening van de sterke P-gp remmer wordt gestaakt, dient de dosis Talzenna te worden verhoogd (na 3-5 halfwaardetijden van de P-gp-remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke P-gpremmer werd gebruikt (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud je podávání silného inhibitoru P-gp ukončeno, dávku přípravku Talzenna je třeba zvýšit (po 35 poločasech inhibitoru P-gp) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru P-gp (viz bod 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1 × ULN [upper limit of normal, bovengrens van normaal] en ASAT [aspartaataminotransaminase] > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT-waarde).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není vyžadována žádná úprava dávky (celkový bilirubin ≤ 1 × horní mez normálu [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST).
Dutch: ORR (%, 95%-BI) Oddsratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p < 0,0001
Czech: ORR (%, 95% CI) Poměr šancí (95% CI) 2stranná p-hodnota p < 0,0001
Dutch: Talazoparib wordt bij mensen in zeer geringe mate gemetaboliseerd in de lever.
Czech: Talazoparib prochází u člověka jaterním metabolismem minimálně.
Dutch: Door het blokkeren van PARP kunnen de kankercellen zich niet meer herstellen en gaan dood.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.
Dutch: Hervat Talzenna met de volgende, lagere dosis
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna o stupeň nižší dávkou
Dutch: Graad 4 n (%)
Czech: Stupeň 4 n (%)
Dutch: Renale eliminatie van onveranderd geneesmiddel (passieve filtratie en actieve secretie) is de belangrijkste eliminatieroute van talazoparib.
Czech: Hlavní cestou eliminace talazoparibu je vyloučení nezměněného léku ledvinami (pasivní filtrace a aktivní sekrece).
Dutch: - Trombocytopenie: blauwe plekken krijgen of langer bloeden dan gebruikelijk als u zichzelf verwondt - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft.
Czech: - Tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění - to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p = 0,1053
Czech: Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik (95% CI) 2stranná p-hodnota p = 0,1053
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met talazoparib.
Czech: S předávkováním talazoparibem jsou omezené zkušenosti.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat zuurremmende middelen een significant effect hebben op de blootstelling aan talazoparib, aangezien de oplosbaarheid van talazoparib voldoende is bij alle pH's tussen 1 en 6,8.
Czech: Vzhledem k dostatečné rozpustnosti talazoparibu při všech hodnotách pH od 1 do 6,8 se neočekává žádný významný účinek kyseliny redukujících látek na expozici talazoparibu.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) is de aanbevolen startdosering Talzenna eenmaal daags 0,75 mg. Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) of hemodialysepatiënten.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je doporučená zahajovací dávka přípravku Talzenna 0,75 mg jednou denně.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld bij één patiënt die zelf op dag 1 per ongeluk dertig capsules talazoparib van 1 mg innam en onmiddellijk werd behandeld met maagspoeling.
Czech: U jednoho pacienta, který si sám omylem podal třicet 1mg tobolek talazoparibu v 1. den a kterému byla ihned provedena žaludeční dekontaminace, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Myelosuppressie, bestaande uit anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie, is gemeld bij met talazoparib behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených talazoparibem byla hlášena myelosuprese zahrnující anémii, leukopenii/neutropenii a/nebo trombocytopenii (viz bod 4.8).
Dutch: Talzenna wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin ani pacientům vyžadujícím hemodialýzu se nedoporučuje přípravek Talzenna podávat (viz bod 5.2).
Dutch: Harde capsule 30 capsules
Czech: Tvrdá tobolka 30 tobolek
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 1 mg via de mond.
Czech: Jaká dávka se užívá Doporučená dávka přípravku je jedna 1mg tobolka užívaná ústy jednou denně.
Dutch: Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 5.2).
Dutch: Talzenna 1 mg harde capsules
Czech: Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
Dutch: Man
Czech: Muži
Dutch: Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), ammoniumhydroxide (E527), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).
Czech: Tiskařský inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný (E 525).
Dutch: - U mag Talzenna niet gebruiken als u zwanger bent.
Czech: - Během užívání přípravku Talzenna nemáte otěhotnět.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Talzenna inneemt en ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nesmíte kojit.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Czech: Antikoncepce u žen ve fertilním věku
Dutch: Om contact met de inhoud van de capsule te voorkomen, dienen de capsules in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen ze niet worden geopend of opgelost.
Czech: Tobolka se nesmí otevírat ani rozpouštět a musí se polykat v celku, aby nedošlo ke kontaktu s jejím obsahem.
Dutch: Ontwikkelingstoxicologie
Czech: Vývojová toxikologie
Dutch: Graad 3 n (%)
Czech: Stupeň 3 n (%)
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 4.2).
Czech: FK talazoparibu nebyla zkoumána u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 4.2).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles of blisterverpakking na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „Použitelné do:" / „EXP".
Dutch: ITT en subgroup
Czech: ITT a posskupina
Dutch: - Buikpijn - Haaruitval
Czech: Bolest břicha
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio a (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p < 0,0001
Czech: Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik a (95% CI) 2stranná p-hodnota p < 0,0001
Dutch: Hazard Ratio = 0.54 95%-BI (0,41; 0,71) p < 0,0001
Czech: Chemoterapie Medián PFS=5,6 měsíců 95% CI (4,2; 6,7) Poměr rizik=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0,0001
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Alopecia n.v.t.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse van 490 patiënten, van wie 118 patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1,0 x ULN en ASAT > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, z nichž 118 pacientů mělo lehkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin ≤ 1,0 × ULN a AST > ULN nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST), neměla lehká porucha funkce jater žádný vliv na FK talazoparibu.
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.4).
Czech: Mužští pacienti, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotné, musí být upozorněni, aby během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (i pokud jsou po vasektomii), (viz bod 4.4).
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules Talzenna 1 mg harde capsules
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
Dutch: De verschijnselen en symptomen waar u op moet letten zijn: - Anemie: kortademig zijn, zeer moe zijn, een bleke huid of een snelle hartslag - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft.
Czech: Známky a příznaky, na které je třeba dávat pozor: - Anémie: dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep - to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek - Neutropenie: Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka - to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek - Trombocytopenie: tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Czech: Mužští pacienti, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotné, musí být upozorněni, aby během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (i pokud jsou po vasektomii).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis Talzenna effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Czech: Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po poslední dávce přípravku Talzenna používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci).
Dutch: Talzenna hervatten
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna
Dutch: Duur van respons volgens onderzoeker
Czech: Délka trvání odpovědi podle zkoušejícího n = 137
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen trombocytopenie en bloedplaatjestelling verlaagd.
Czech: Zahrnuje preferované termíny trombocytopenie a snížený počet trombocytů.
Dutch: Schellak (E904) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527) Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide (E525)
Czech: Propylenglykol (E 1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) Černý oxid železitý (E 172) Hydroxid draselný (E 525)
Dutch: Mediaan PFS = 8.6 maanden 95%-BI (7,2; 9,3)
Czech: 95% CI (7,2; 9,3)
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen vermoeidheid en asthenie.
Czech: Zahrnuje preferované termíny únava a astenie.
Dutch: Bij 62,3% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de dosis vanwege bijwerkingen aangepast (dosisverlaging of dosisonderbreking).
Czech: K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Dutch: Talzenna 0,25 mg capsules talazoparib
Czech: Talzenna 0,25 mg tobolky talazoparibum
Dutch: - Omhulsel 1 mg capsule: hypromellose (HPMC), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Czech: - Tobolka 1mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Dutch: EU/1/19/1377/005 (30 harde capsules)
Czech: EU/1/19/1377/005 (30 tvrdých tobolek)
Dutch: Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Czech: Talzenna 1 mg tobolky talazoparibum
Dutch: EU/1/19/1377/006 (30 harde capsules)
Czech: EU/1/19/1377/006 (30 tvrdých tobolek)
Dutch: - Omhulsel 0,25 mg capsule: hypromellose (HPMC), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Czech: - Tobolka 0,25mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Dutch: Eenmaal daags 1 mg (één capsule van 1 mg)
Czech: Doporučená zahajovací dávka 1 mg (jedna 1mg tobolka) jednou denně První snížení dávky
Dutch: Mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken (zelfs na een sterilisatie).
Czech: Muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo v plodném věku, musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíců po poslední dávce používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci), i pokud jsou po vasektomii.
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Czech: 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi perorální podání Lahvička (sklo)
Dutch: De lidstaten dienen met de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán komunikace týkající se informačního dopisu pro lékaře.
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of de vergunninghouder alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Tamiflu gaan voorschrijven of gebruiken voorziet van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) brief, waarvan de tekst is toegevoegd aan het CHMP-beoordelingsrapport.
Czech: Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, informační dopis pro lékaře (DHPC), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven geïmplementeerd zijn.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Preventie van griep
Czech: Prevence chřipky
Dutch: Behandeling van griep
Czech: Léčba chřipky
Dutch: Meer informatie over Tamiflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Czech: Další informace k přípravku Tamiflu jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Dutch: Tamiflu (oseltamivir)
Czech: Tamiflu (oseltamivirum)
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans licht of matig van aard.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné.
Dutch: Voor volwassenen met een verzwakt immuunsysteem (de natuurlijke weerstand van het lichaam) wordt deze dosis gedurende 10 dagen gegeven.
Czech: U dospělých s oslabeným imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) se podává po dobu 10 dnů.