FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Infusion von Flebogamma DIF vergessen wurde
Spanish: Si olvidó usar Flebogamma DIF
German: Pruritus, Ausschlag
Spanish: Prurito, Erupción
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck, erniedrigtes Hämoglobin, erniedrigte Herzfrequenz, erhöhte Retikulozytenzahl
Spanish: Presión arterial sistólica disminuida, Hemoglobina disminuida, Frecuencia cardiaca disminuida, Recuento elevado de reticulocitos
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem, Extravasation, Entzündung, Schmerzen)
Spanish: • reacción en el punto de perfusión (enrojecimiento de la piel, extravasación, hinchazón y dolor)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Como todos los medicamentos, Flebogamma DIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Ermüdung, Kältegefühl, Reaktion an der Infusionsstelle, Unwohlsein, peripheres Ödem, Schmerzen
Spanish: Malestar torácico, Dolor torácico, Fatiga, Sensación de frío, Reacción en el lugar de infusión, Malestar general, Edema periférico, Dolor
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (0,5 g und 2,5 g)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (0,5 g y 2,5 g)
German: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
Spanish: Dolor de espalda, Mialgia
German: Besonderer Sicherheitshinweis
Spanish: Precauciones especiales de seguridad
German: Systolische Hypertonie
Spanish: Hipertensión sistólica
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flebogamma DIF beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Flebogamma DIF
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID)
German: • Erhöhter Blutdruck
Spanish: • aumento de la presión sanguínea
German:  Patienten mit sekundären Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen die antimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und die entweder an einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen (PSAF, proven specific antibody failure)* leiden oder deren Serum-IgG-Spiegel <4 g/l liegen (Gruppe 2)
Spanish: • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia secundaria (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que han demostrado una deficiencia de anticuerpos específicos (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l (grupo 2).
German: • Erhöhte Herzschlagfrequenz
Spanish: • aumento del ritmo cardiaco
German: • Infusionsreaktion und Reaktion an der Infusionsstelle (mit Rötung oder Schmerz an
Spanish: • reacción asociada a la inyección y reacción en el lugar de la inyección (incluyendo eritema y dolor en el lugar de la perfusión)
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - nicht empfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren, indem das Produkt am Anfang langsam infundiert wird (mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - für die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el medicamento lentamente (a una velocidad inicial de 0,01-0,02 ml/kg/min).
German: • Blutdruckschwankungen
Spanish: • fluctuaciones en la presión sanguínea
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Spanish: Inmediatamente después de su administración intravenosa, la inmunoglobulina está completamente biodisponible en la circulación del paciente.
German: • Grippe
Spanish: • resfriado (gripe)
German: Schleifendiuretika Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika ist zu vermeiden.
Spanish: Evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte IVIg mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch sinnvollen Dosis verabreicht werden.
Spanish: En aquellos pacientes con riesgo de sufrir reacciones adversas tromboembólicas, se deben administrar los productos con IgIV a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
German: • Blutdruck erhöht oder erniedrigt
Spanish: • aumento o disminución de la presión sanguínea
German: Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,08 ml/kg/min).
Spanish: Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,08 ml/kg/min).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Spanish: Trombocitopenia inmune primaria
German: Aufgrund des erhöhten Erythrozytenabbaus kann sich in Folge einer IVIg-Therapie eine hämolytische Anämie entwickeln.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse tras el tratamiento con IgIV debido a una mayor captación de glóbulos rojos.
German: Diastolische Hypertonie, Hypertonie
Spanish: Hipertensión diastólica, Hipertensión
German: Abdominalschmerz, Oberbauchschmerzen, Diarrhoe, Flatulenz
Spanish: Dolor abdominal, Dolor en la zona superior del abdomen, Diarrea, Flatulencia
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 10):
German: Wird diese wiederum toleriert, Steigerung auf 0,04 ml/kg/min für die dritten 30 Minuten.
Spanish: De nuevo, si se tolera, aumentar la velocidad a 0,04 ml/kg/min durante los terceros treinta minutos.
German: 0,4 g/kg täglich für zwei bis fünf Tage.
Spanish: 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2-5 días.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Infusionen betreffen):
Spanish: Raras (puede afectar a 1 perfusión de cada 1000):
German: Zyanose
Spanish: Cianosis
German: Blutdruckschwankungen, Flush
Spanish: Fluctuación de la presión arterial, Rubefacción
German: • Brustkorbbeschwerden/Brustkorbschmerzen
Spanish: • malestar en el pecho/dolor en el pecho
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 ml/kg/min).
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01 ml/kg/min).
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg, verteilt auf 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit, Unruhe
Spanish: Insomnio, Inquietud
German: • die Untersuchung jeder einzelnen Blut-/Plasmaspende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen;
Spanish: • análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones,
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - nicht empfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren, indem das Produkt am Anfang langsam infundiert wird (mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,01 ml/kg/min) - für die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el medicamento lentamente (a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min).
German: • Schmerzen in den Gliedmaßen
Spanish: • dolor en la extremidad
German: Wofür wird Flebogamma DIF angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Flebogamma DIF
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerz, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, niedrigem Blutdruck, Herzfrequenzanstieg und Rückenschmerzen bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Spanish: Se observó que la proporción de dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, nauseas, vómitos, disminución de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca y dolores de espalda fue mayor en niños que en adultos.
German: Nebenwirkungen können durch den Wechsel zu Flebogamma DIF 50 mg/ml verringert werden.
Spanish: Los efectos adversos pueden disminuir si en lugar de Flebogamma DIF 100 mg/ml se administra Flebogamma DIF 50 mg/ml.
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck
Spanish: Presión arterial sistólica disminuida
German: • Überempfindlichkeit (Hypersensitivität)
Spanish: • fotofobia (sensibilidad excesiva a la luz)
German: Akne, Alopezie, Ekchymose, Erythem, Hyperhidrose, palmares Erythem, Purpura
Spanish: Acné, Alopecia, Equimosis, Eritema, Hiperhidrosis, Eritema palmar, Purpura Poco frecuentes
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (10 g and 20 g)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (10 g y 20 g)
German: Gliederbeschwerden, Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität
Spanish: Molestias en miembros, Espasmos musculares, Tirantez muscular, Cervicalgia, Dolor en una extremidad
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01-0,02 ml/kg/min).
German: - Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion - Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF, proven specific antibody failure)* oder einem Serum-IgGSpiegel <4 g/l
Spanish: - Síndromes de inmunodeficiencia secundaria (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que han demostrado una deficiencia de anticuerpos específicos (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l.
German: Flebogamma DIF enthält Natrium
Spanish: Flebogamma DIF contiene sodio
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, Tachykardie und Hypotonie bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Spanish: Se observó que la proporción de cefalea, pirexia, taquicardias e hipotensión era mayor en niños que en adultos.
German: Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,1 ml/kg/min.
Spanish: Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,1 ml/kg/min).
German: • Störung der Makula der Netzhaut der Augen
Spanish: • maculopatía (enfermedad de la mácula, en la retina de los ojos)
German: Flush, Hämatom, Lymphödem, Systolische Hypertonie, Thrombose Gelegentlich
Spanish: Rubefacción, Hematoma, Linfoedema, Hipertensión sistólica, Trombosis
German: Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Spanish: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
German: Schwäche, Brustkorbschmerz, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Spanish: Astenia, Dolor torácico, Eritema en la zona de infusión, Extravasación en el lugar de infusión, Inflamación en el sitio de la infusión, Dolor en el lugar de infusion, Edema de la zona de
German: Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und moderate Schmerzen im unteren Rücken
Spanish: • escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, nauseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda
German: • Muskelkrämpfe und Muskelverspannung
Spanish: • espasmos musculares y rigidez
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flebogamma DIF 100 mg/ml Infusionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flebogamma DIF 100 mg/ml solución para perfusión
German: • Muskelschmerzen
Spanish: • malestar musculoesquelético
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung, ATC-Code: J06BA02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravascular.
German: Virus-Lebendimpfstoffe
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, apoplektischer Insult (inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV con la aparición de eventos tromboembólicos como el infarto de miocardio, accidente cerebro vascular (incluyendo ictus), embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda, que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
German: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Spanish: Dolor de espalda, Artralgia, Mialgia
German: Wird diese gut vertragen, Steigerung auf 0,02 ml/kg/min für die zweiten 30 Minuten.
Spanish: Si se tolera bien, aumentar la velocidad a 0,02 ml/kg/min durante los segundos 30 minutos.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g y 20 g)
German: Was ist Flebogamma DIF?
Spanish: Qué es Flebogamma DIF
German: Abdominale Beschwerden, aufgetriebenes Abdomen, Mundtrockenheit, Hämatemese
Spanish: Molestia abdominal, Distensión abdominal, Boca seca, Hematemesis Poco frecuentes
German: Während der Infusion von Flebogamma DIF sind die Vitalparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz) zu überwachen.
Spanish: Se deben observar las constantes vitales (temperatura corporal, presión sanguínea, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria) durante la perfusión de Flebogamma DIF.
German: Substitutionstherapie: Primäre Immundefekte
Spanish: Inmunomodulación: Trombocitopenia inmune primaria
German: Als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
Spanish: 2 g/kg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose)
Spanish: • dolor de oídocianosis (coloración azulada de la piel)
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Spanish: Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
German: In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,021 schwere Infektionen pro Jahr.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes presentaron un promedio de 0,021 infecciones graves al año.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flebogamma DIF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Flebogamma DIF puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves producidas durante un año de tratamiento.
German: In der zweiten Studie hatten bis zu 14 (73 %) der 19 Patienten, die in der Studie verblieben, mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Mio. Blutplättchen pro Milliliter.
Spanish: En el segundo estudio, 14 (73%) de 19 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio.
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flebogamma DIF bei Patienten festzustellen.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal lleva algún tiempo utilizándose para tratar estas enfermedades, sólo han sido necesarios dos estudios pequeños para confirmar la eficacia y la seguridad de Flebogamma DIF en los pacientes.
German: normales Immunglobulin vom Menschen
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel beim Austausch der Antikörper des Patienten wirksam ist.
Spanish: Dado que este valor está por debajo del umbral predefinido de una infección al año, este medicamento es eficaz como tratamiento de reposición de los anticuerpos del paciente.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Fruktose (eine bestimmte Zuckerart) nicht vertragen.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes que presentan intolerancia a la fructosa (un tipo de azúcar).
German: • erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) bei Kindern, denen HIV bei der Geburt übertragen wurde und die häufig an Infektionen leiden.
Spanish: • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en niños que contrajeron el VIH al nacer y sufren infecciones con frecuencia.
German: Am 23. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flebogammadif in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Flebogammadif el 23 de agosto de 2007.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der während der dreimonatigen Studie erreicht wurde.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de plaquetas más alta durante el estudio de tres meses.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusion richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und müssen unter Umständen, je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel, angepasst werden.
Spanish: La dosis y frecuencia de la perfusión dependen de la enfermedad que se trate, y pueden tener que ajustarse en función de la respuesta del paciente.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Spanish: La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones.
German: Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind.
Spanish: También pueden aprobarse para el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillain-Barré, pacientes con la enfermedad de Kawasaki y pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas sin necesidad de realizar estudios específicos en estas enfermedades.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flebogamma DIF.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flebogamma DIF.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flebogamma DIF gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Flebogamma DIF superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Spanish: En dosis mayores, puede ayudar a reajustar un sistema inmunitario anómalo y a modular la respuesta inmunitaria.
German: Flebogamma DIF wird bei Patienten angewendet, die im Blut mehr Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen und anderen Krankheiten benötigen.
Spanish: Flebogamma DIF se utiliza en pacientes que necesitan más anticuerpos en la sangre para combatir infecciones y otras enfermedades.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 2. September 2010 in Flebogamma DIF geändert.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Flebogamma DIF el 2 de septiembre de 2010.
German: Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, auch für die Behandlung aller anderen Formen von primärem Immunmangelsyndrom sowie bei niedrigen Antikörperspiegeln infolge von Blutkrebs und AIDS bei Kindern zugelassen werden.
Spanish: De conformidad con las directrices actuales, los medicamentos que han demostrado ser eficaces en pacientes con IDP y en pacientes con PTI también pueden aprobarse para el tratamiento de todos los tipos de inmunodeficiencia primaria, así como para tratar la reducción de los anticuerpos debida a cánceres de la sangre y al SIDA infantil.
German: Normale Immunglobuline vom Menschen können in seltenen Fällen eine plötzliche Blutdrucksenkung und in einigen Fällen einen anaphylaktischen Schock (eine schwere allergische Reaktion) verursachen, selbst wenn der Patient zuvor keine allergische Reaktion auf das Arzneimittel gezeigt hat.
Spanish: En casos excepcionales, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una caída de tensión repentina y, en pocos casos, un shock anafiláctico (una reacción alérgica grave) incluso si el paciente no había presentado anteriormente reacciones alérgicas al medicamento.
German: Gelegentlich können bei der Anwendung von Flebogamma DIF Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Nausea (Übelkeit), Arthralgie (Gelenkschmerzen), niedriger Blutdruck und mäßige Rückenschmerzen im Lendenbereich auftreten.
Spanish: Ocasionalmente pueden aparecer con Flebogamma DIF efectos adversos como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia (dolor en las articulaciones), hipotensión y dolor lumbar moderado.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Flebogamma DIF zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: In der ersten Studie wurde das Arzneimittel bei 46 Patienten mit PID alle 21 bis 28 Tage infundiert.
Spanish: En el primero, en el que participaron 46 pacientes con IDP, el medicamento se administró por períodos de entre 21 y 28 días.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Flebogamma DIF bei 20 Patienten mit ITP untersucht.
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Flebogamma DIF en 20 pacientes con IDP.
German: • Guillain-Barré-Syndrom, das multiple Entzündungen der Nerven im Körper verursacht;
Spanish: • el síndrome de Guillain-Barré, que produce múltiples inflamaciones de los nervios del organismo;