FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání salicylátů a kyseliny valproové může vést ke snížení vazby kyseliny valproové na proteiny a může vést k inhibici metabolismu kyseliny valproové, což má za následek zvýšení hladin celkové a volné kyseliny valproové v séru.
Slovak: Súbežné podávanie salicylátov a kyseliny valproovej môže viesť k zníženiu väzby kyseliny valproovej na proteíny a inhibícii metabolizmu kyseliny valproovej, čo má za následok zvýšenie sérových hladín celkovej a voľnej kyseliny valproovej.
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je současně doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku.
Slovak: • ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu
Czech: Zkřížená reaktivita mezi thienopyridiny
Slovak: Skrížená reaktivita medzi tienopyridínmi
Czech: Salicylová kyselina je široce distribuována do všech tkání a tělních tekutin, včetně centrálního nervového systému, mateřského mléka a fetálních tkání.
Slovak: Kyselina salicylová je rozsiahle distribuovaná do všetkých tkanív a telových tekutín, vrátane CNS, materského mlieka a tkanív plodu.
Czech: Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/den, a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy podílející se na metabolismu klopidogrelu.
Slovak: Tieto sa vyskytovali pri dávke predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/deň a boli dôsledkom účinku na pečeňové enzýmy zúčastnené na metabolizme.
Czech: Metabolismus salicylátu je saturovatelný a celková tělesná clearance klesá při vysoké koncentraci v séru kvůli omezené schopnosti jater tvořit jak salicylurovou kyselinu, tak fenylglukuronid.
Slovak: Metabolizmus salicylátu je saturovateľný a celkový telesný klírens klesá so vzrastajúcimi sérovými koncentráciami kvôli obmedzenej schopnosti pečene tvoriť aj kyselinu salicylmočovú aj fenolické glukuronidy.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv klopidogrelu na fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali ovplyvnenie fertility klopidogrelom.
Czech: Pokud pacient musí dočasně ukončit protidestičkovou léčbu, je třeba přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vysadit 7 dní před výkonem.
Slovak: Ak sa u pacientov musí dočasne zastaviť antiagregačná liečba, musí sa podávanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 7 dní pred zákrokom prerušiť.
Czech: • Tento léčivý přípravek musí být podáván pod bedlivým lékařským dohledem u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) kvůli riziku hemolýzy (viz bod 4.8).
Slovak: Tento liek sa musí podávať pod prísnym lekárskym dohľadom u pacientov s nedostatkom glukóza-6fosfát dehydrogenázy (G6PD) vzhľadom na riziko hemolýzy (pozri časť 4.8).
Czech: V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve.
Slovak: Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi.
Czech: Jak přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici klopidogrelu / kyselině acetylsalicylové během těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vystavení sa účinku klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej počas gravidity.
Czech: • U pacientů s anamnézou astmatu nebo alergických onemocnění, protože tito pacienti mohou mít zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí.
Slovak: U pacientov s astmou alebo alergickými ťažkosťami v anamnéze, keďže u nich je zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti.
Czech: U pacientů s preexistující mastocytózou, neboť podání acetylsalicylové kyseliny může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (včetně oběhového šoku se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
Slovak: U pacientov s už existujúcou mastocytózou, u ktorých môže použitie kyseliny acetylsalicylovej vyvolať závažné hypersenzitívne reakcie (vrátane obehového šoku so začervenaním, hypotenziou, tachykardiou a vracaním).
Czech: Rovněž byly hlášeny interakce vyšších (protizánětlivých) dávek ASA a následujících léčivých přípravků: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), fenytoin, betablokátory, diuretika a perorální antidiabetika.
Slovak: Zároveň boli zaznamenané interakcie nasledovných liekov s vyššími (protizápalovými) dávkami ASA: inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), fenytoín, betablokátory, diuretiká a perorálne hypoglykemiká.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a naopak.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a naopak.
Czech: Antacida neovlivňují rozsah absorpce klopidogrelu.
Slovak: Antacidá neovplyvňujú absorpciu klopidogrelu.
Czech: Nicméně tyto údaje jsou omezené a nejistota týkající se extrapolace dat získaných ex vivo do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a že klinicky významný účinek při příležitostném užití ibuprofenu není považován za pravděpodobný (viz bod 5.1).
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzenosť týchto údajov a nejasnosti týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu vyplýva, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofenu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).
Czech: Alela CYP2C19*1 je spojena s plně funkčním metabolismem, zatímco alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 jsou spojeny s nefunkčním metabolismem.
Slovak: Alela CYP2C19*1 je zodpovedná za plne funkčný metabolizmus, kým alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za nefunkčný metabolizmus.
Czech: Krvácení a hematologické poruchy
Slovak: Poruchy krvi a hematologické poruchy
Czech: Specifické farmakokinetické studie prováděné s radioaktivně značeným klopidogrelem ukázaly, že původní látka nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka.
Slovak: Špecifické farmakokinetické štúdie uskutočnené s rádioaktívne označeným klopidogrelom preukázali, že liečivo a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Czech: Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší, než čtyři týdny v této indikaci studován (viz bod 5.1).
Slovak: Prínos kombinácie klopidogrelu s ASA dlhšie ako štyri týždne nebol sledovaný v tomto nastavení (pozri časť 5.1).
Czech: Cmax aktivního metabolitu po jednorázové úvodní dávce 300 mg klopidogrelu je dvakrát větší než po čtyřech dnech podávání 75 mg udržovací dávky.
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu je dvakrát vyššia po jednorazovej nasycovacej dávke 300 mg klopidogrelu ako po štyroch dňoch udržiavacej dávky 75 mg klopidogrelu.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky jsou:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Czech: Ačkoliv podávání klopidogrelu v dávce 75 mg/den pacientům dlouhodobě léčeným warfarinem nezměnilo farmakokinetiku S-warfarinu ani INR (International Normalised Ratio), současné podávání klopidogrelu a warfarinu zvyšuje riziko krvácení z důvodu jejich nezávislých účinků na hemostázu.
Slovak: Hoci podávanie klopidogrelu 75 mg/deň neovplyvnilo farmakokinetiku S-warfarínu alebo medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) u pacientov užívajúcich dlhodobo warfarín, podávanie klopidogrelu s warfarínom zvyšuje riziko krvácania vzhľadom na vzájomne nezávislé účinky na hemostázu.
Czech: • acetazolamid, léčivý přípravek k léčbě glaukomu (zvýšený nitrooční tlak), epilepsie nebo na zvýšení průtoku moči,
Slovak: • acetazolamid, liek používaný na liečbu glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) alebo na epilepsiu alebo na zvýšenie prietoku moču,
Czech: Recentní tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda Bylo prokázáno, že u pacientů s recentní tranzitorní ischemickou atakou nebo cévní mozkovou příhodou, kteří mají vysoké riziko rekurentní ischemické příhody, zvyšuje kombinace ASA a klopidogrelu závažné krvácení.
Slovak: Nedávny tranzitórny ischemický záchvat alebo mozgová príhoda U pacientov s nedávnym tranzitórnym ischemickým atakom alebo mozgovou príhodou, u ktorých je vysoké riziko opakujúcich sa ischemických príhod, preukázala kombinácia ASA a klopidogrelu nárast závažného krvácania.
Czech: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Slovak: Bezpečnosť súbežného užívania klopidogrelu, trombolytík s fibrínovou špecificitou alebo bez nej a heparínov sa hodnotila u pacientov s akútnym infarktom myokardu.
Czech: Gynekomastie
Slovak: Gynekomastia
Czech: Po absorpci je ASA v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hydrolyzována na salicylovou kyselinu, jejíž vrcholová plazmatická koncentrace nastává během 1 hodiny po požití; plazmatické hladiny ASA jsou v podstatě nedetekovatelné 1,5 až 3 hodiny po požití.
Slovak: Po absorpcii sa ASA v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hydrolyzuje na kyselinu salicylovú, ktorej maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 1 hodiny po podaní, pričom tieto plazmatické hladiny ASA sú v podstate 1,5 - 3 hod od podania dávky nezistiteľné.
Czech: Tablety se dodávají v baleních blistrů po 28 či 30 tabletách nebo v baleních s perforovanými jednodávkovými blistry po 28 či 30 tabletách nebo v umělohmotných lahvičkách po 100 tabletách.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 28 alebo 30 tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami po 28 alebo 30 tabliet alebo v plastových fľašiach po 100 tabliet.
Czech: U pacientů infikovaných virem HIV léčených ritonavirem nebo kobicistatem potencovanou antivirovou léčbou byla prokázána významně nižší expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu a snížená inhibice destiček.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov liečených antiretrovírusovou terapiou posilnenou („boosted") ritonavirom alebo kobicistatom bola preukázaná signifikantne nižšia expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu a znížená inhibícia trombocytov.
Czech: Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu.
Slovak: Keďže sa klopidogrel metabolizuje na svoj aktívny metabolit čiastočne pomocou CYP2C19, predpokladá sa, že použitie liečiv, ktoré inhibujú aktivitu tohto enzýmu by vyústilo do znížených hladín aktívneho metabolitu klopidogrelu.
Czech: U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny (jako je klopidogrel, tiklopidin, prasugrel), protože mezi thienopyridiny byla hlášena zkřížená reaktivita (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov sa musí zhodnotiť anamnéza hypersenzitivity na tienopyridíny (ako napr. klopidogrel, tiklopidín, prasugrel), pretože medzi tienopyridínmi bola hlásená skrížená reaktivita (pozri časť 4.8).
Czech: Více než 90 % pacientů bylo léčeno současně i heparinem a relativní riziko krvácení ve skupině pacientů léčených klopidogrelem plus ASA a ASA v monoterapii nebylo významně ovlivněno současnou léčbou heparinem.
Slovak: Viac ako 90 % pacientov dostávalo heparíny a relatívny podiel krvácania nebol pri podávaní klopidogrelu plus ASA a ASA samotnej významne ovplyvnený sprievodnou liečbou heparínmi.
Czech: Proto podávání kombinace ASA a klopidogrelu má být prováděno s opatrností mimo klinické situace, kde byl přínos kombinované léčby ověřen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí táto kombinácia podávať so zvýšenou opatrnosťou okrem tých klinických situácií, pri ktorých sa preukázal prínos kombinácie.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 1 roku.
Slovak: Dĺžka liečby nepresahovala jeden rok.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří jsou současně léčeni klopidogrelem a léčivými přípravky, které jsou substráty CYP2C8 (viz bod 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne klopidogrelom a liekmi, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Czech: Jako výsledek suprese respiračního centra nastává následně respirační acidóza.
Slovak: Tlmivý účinok na dýchacie centrum následne vedie k respiračnej acidóze.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 48 mg laktózy a 0,81 mg červeň Allura AC.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 48 mg laktózy a 0,81 mg červene Allura AC.
Czech: • probenecid, benzbromaron nebo sulfinpyrazon, léčivé přípravky pro léčbu dny,
Slovak: • probenecid, benzbromarón alebo sulfinpyrazón, lieky používané na liečbu dny,
Czech: Řízená deeskalace nevyústila ani ve zvýšené kombinované riziko ischemické příhody (2,5 % v deeskalované skupině vs. 3,2 % v kontrolní skupině; p non-inferiorita = 0,0115), ani v klíčový sekundární cíl, krvácení BARC ≥ 2 ((5 %) v deeskalované skupině oproti 6 % v kontrolní skupině (p = 0,23)).
Slovak: Usmernená deeskalácia nespôsobila nárast kombinovaného rizika ischemických príhod (2,5% v deeskalovanej skupine vs 3,2 % v kontrolnej skupine, p neinferiority=0,0115), ani v prípade kľúčového sekundárneho ukazovateľa BARC krvácania ≥2 ((5
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan denně, polknout a zapít sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan denne, užitá perorálne (cez ústa), s pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.
Czech: −33,5; 34,3) a 14 % (CI: −31,6; 44,2).
Slovak: % (CI: -31,6; 44,2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a uvědomíte si to do 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Ak zabudnete užiť dávku lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Studie COMMIT měla 2×2 faktoriální design a zahrnovala 45 852 pacientů, kteří se dostavili k lékaři do 24 hodin od počátku příznaků suspektního infarktu myokardu s abnormálním nálezem na EKG (tj.
Slovak: 2x2 faktoriálový dizajn štúdie COMMIT zahŕňal 45 852 pacientov so začiatkom príznakov suspektného IM do 24 hodín s vedľajšími EKG abnormalitami (napr.
Czech: Prevalence alel CYP2C19, která má za následek středně rychlý a pomalý metabolismus CYP2C19, se liší v závislosti na rase/etnické příslušnosti (viz Farmakogenetika).
Slovak: Prevalencia CYP2C19 aliel, ktorá vyúsťuje do intermediálneho a pomalého CYP2C19 metabolizmu sa líši podľa rasy/etnickej príslušnosti (pozri Farmakogenetika).
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Czech: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu / kyseliny acetylsalicylové s jinými trombolytiky nebyla formálně stanovena a má být postupováno s opatrností (viz bod 4.4).
Slovak: Bezpečnosť pri súbežnom podávaní klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej a iných trombolytík nebola oficiálne stanovená a má sa vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: Mezi léčivé přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2C19, patří např. omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin a efavirenz.
Slovak: K liečivám, ktoré sú silné alebo mierne CYP2C19 inhibítory, patria napríklad omeprazol a ezomeprazol, fluvoxamín, fluoxetín, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidín, karbamazepín efavirenz.
Czech: Před ukončením nebo opětovným začátkem léčby kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako prerušíte alebo znovu obnovíte vašu liečbu.
Czech: Omeprazol 80 mg, podávaný jednou denně buď ve stejnou dobu jako klopidogrel nebo v odstupu 12 hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků, snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 % (úvodní dávka) a o 40 % (udržovací dávka).
Slovak: Podávanie omeprazolu 80 mg denne buď v rovnakom čase ako klopidogrel alebo s 12 hodinovým odstupom znížilo expozíciu aktívnemu metabolitu o 45 % (nasycovacia dávka) a o 40 % (udržiavacia dávka).
Czech: Pokud je alkohol požíván spolu s ASA, může alkohol zvýšit riziko poškození gastrointestinálního traktu.
Slovak: Alkohol so súbežným užívaním ASA môže zvýšiť riziko poškodenia gastrointestinálneho traktu.
Czech: • známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: • prejavy pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča starostlivo sledovať prejavy hypersenzitivity.
Czech: V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22 % (CI 8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4), 4 % (CI: −26,9; 26,7), 6 % (CI:
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 -mesačných intervalov štúdie znížilo o 22 % (CI:8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4) 4
Czech: Proto má být tato kombinace užívána s opatrností u pacientů užívajících nízké dávky ASA za účelem kardioprotekce.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú na ochranu srdca nízke dávky ASA, musí byť preto táto kombinácia podávaná s opatrnosťou.
Czech: Do studie CURE bylo zahrnuto 12 562 pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), kteří se dostavili k lékaři do 24 hodin od počátku poslední epizody bolesti na hrudi nebo obtíží, které odpovídaly ischemii.
Slovak: V štúdii CURE bolo zahrnutých 12 562 pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu) a u ktorých sa prejavil v priebehu 24 hodín začiatok záchvatu bolesti na hrudníku alebo symptómy svedčiace pre ischémiu.
Czech: Je možná farmakodynamická interakce mezi přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a heparinem, vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení.
Slovak: Existuje možnosť farmakodynamických interakcií medzi liekom Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a heparínom, ktorá vedie k zvýšenému riziku krvácania.
Czech: Klinický přínos silnějších inhibitorů P2Y12, tikagreloru a prasugrelu v pivotních studiích se vztahuje k významnému snížení recidivujících ischemických příhod (včetně akutní a subakutní trombózy stentu (ST), infarktu myokardu (MI) a urgentní revaskularizace).
Slovak: Klinický prínos sprostredkovaný účinnejšími P2Y12 inhibítormi, tikagrelor a prasugrel, v ich pivotných štúdiách je spojený s významným poklesom opakujúcich sa ischemických príhod (vrátane akútnej a subakútnej trombózy stentu (ST), infarktu myokardu (MI) a urgentnej revaskularizácie).
Czech: Pacienti mají být obeznámeni o rizicích poškození gastrointestinálního traktu a krvácení v případě současného užívání klopidogrelu a ASA s alkoholem, zejména v případě těžké nebo chronické konzumace alkoholu.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o rizikách poškodenia gastrointestinálneho traktu a krvácania počas užívania klopidogrelu s ASA súbežne s alkoholom, predovšetkým ak je konzumácia alkoholu chronická alebo závažná.
Czech: Užití inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat ukázalo zvýšenou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: U zvierat viedlo podávanie inhibítorov prostaglandínov k reprodukčnej toxicite (pozri časť 5.3).
Czech: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu.
Slovak: V klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch zvýšilo súbežné podávanie klopidogrelu a naproxenu okultné gastrointestinálne krvácanie.
Czech: • flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky pro léčbu plísňových infekcí,
Slovak: • flukonazol alebo vorikonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
Czech: • metotrexát, léčivý přípravek užívaný k léčbě závažných onemocnění kloubů (revmatoidní artritida) nebo kůže (psoriáza),
Slovak: • metotrexát, liek používaný na liečbu silnej bolesti kĺbov (reumatoidná artritída) alebo ochorení kože
Czech: *, akutní porucha funkce ledvin (zejména u pacientů s existující poruchou funkce ledvin, srdeční dekompenzací, nefritickým syndromem nebo současnou léčbou diuretiky) glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovak: Zlyhanie obličiek*, akútne poškodenie obličiek (obzvlášť u pacientov s existujúcim poškodením obličiek, srdcovou dekompenzáciou, nefritickým syndrómom alebo súbežnou liečbou diuretikami)*, glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu v krvi
Czech: Nicméně tyto údaje jsou omezené a nepředvídatelnost extrapolace dat získaných ex vivo do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a klinicky významný účinek při příležitostném užití ibuprofenu není považován za pravděpodobný.
Slovak: Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.
Czech: Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli získané okrem klinických štúdií aj zo spontánnych hlásení.
Czech: Blistry
Slovak: Blistre
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě (obzvláště u starších osob), plicích nebo do kloubů.
Slovak: V malom počte prípadov bolo hlásené tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie (najmä u starších ľudí), krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
Czech: Protože vazba je ireverzibilní, ovlivňuje destičky po celou délku jejich života (přibližně 7-10 dní) a k obnově normální agregační funkce dochází se stejnou rychlostí, s jakou probíhá tvorba nových destiček.
Slovak: Kvôli ireverzibilnej väzbe sú nechránené krvné doštičky po celú dobu svojho prežívania (približne 7-10 dní) inaktivované a normalizácia doštičkových funkcií je viazaná na rýchlosť obnovy populácie trombocytov.
Czech: • kyselina valproová, valproát nebo karbamazepin, léčivé přípravky užívané k léčbě určitých forem epilepsie,
Slovak: • kyselinu valproovú, valproát alebo karbamazepín, lieky na liečbu určitých foriem epilepsie,
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: McDermott Laboratories Limited pod značkou Gerard Laboratories pod značkou Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE