FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva vakava rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia tai diabetekseen liittyviä komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem, težavami z jetri, akutnim koronarnim sindromom, kot je nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Avandian käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avandia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Jos Avandiaa käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, myös muita sivuvaikutuksia voi esiintyä.
Slovenian: Če se zdravilo Avandia uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Finnish: Miksi Avandia on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avandia odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Avandiasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avandia izkazalo med študijami?
Finnish: Avandiaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Slovenian: Zdravila Avandia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Lisätietoja Avandia-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avandia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Muita tietoja Avandiasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avandia:
Finnish: Avandian vaikuttava aine rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Avandia, rosiglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja.
Finnish: Avandia oli yksin käytettynä tehokkaampaa HbA1c-tason pienentämisessä kuin lumelääke.
Slovenian: Zdravilo Avandia je bilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba.
Finnish: Avandiaa käytetään 2-tyypin diabetesta sairastavilla erityisesti ylipainoisilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja pri odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi z metforminom in sulfonilsečnino (zdravljenje s tremi zdravili) hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju ni zadosten.
Finnish: Miten Avandiaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avandia raziskano?
Finnish: Avandiaa käytettynä yksistään on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja glibenklamidiin (sulfonyyliurea).
Slovenian: Zdravilo Avandia, uporabljeno samostojno, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom in glibenklamidom (sulfonilsečnino).
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua annosta voidaan joutua nostamaan 8 mg:aan päivässä, mikäli tarvitaan parempi glukoositasapaino.
Slovenian: Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze (sladkorja) v krvi, se lahko ta odmerek po osmih tednih poveča na 8 mg na dan, vendar pa je pri bolnikih, ki hkrati jemljejo tudi sulfonilsečnino, potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa (kaksoishoito) potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisen tyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi.
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Miten Avandiaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Avandia uporablja?
Finnish: Avandiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia je na voljo tukaj.
Finnish: Miten Avandia vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Avandia deluje?
Finnish: Mitä Avandia on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avandia?
Finnish: Mihin Avandiaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avandia uporablja?
Finnish: Pakkaus-koko
Slovenian: velikost pakiranja
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Finnish: • jos olet raskaana.
Slovenian: · če ste noseči.
Finnish: f Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Slovenian: f Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
Finnish: On tärkeää valita hyvin validoitu ja vakaa menetelmä, jotta vältetään virheellisesti negatiiviset tai virheellisesti positiiviset määritystulokset.
Slovenian: Pomembno je izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: 5-fluorourasiili:
Slovenian: 5-fluorouracil:
Finnish: Nämä molemmat ensisijaiset tavoitteet toteutuivat:
Slovenian: Oba primarna cilja sta bila dokazana:
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGO-luokituksen vuoden 1988 versiota.
Slovenian: V tem preskušanju so uporabili klasifikacijo FIGO, verzija iz leta 1988.
Finnish: Annostuksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi ei suositella.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov ni priporočljivo.
Finnish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Slovenian: South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Finnish: Systemaattinen esilääkitys ei ole tarpeen.
Slovenian: Sistematska premedikacija ni potrebna.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili:
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
Slovenian: Te rezultate je potrdil neodvisen radiološki pregled.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. januar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2015
Finnish: Älä lopeta Avastin-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Avastin, ne da bi se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Finnish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ZDA
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75vuotiaita.
Slovenian: Skupaj je bilo 16 bolnic (4,4 %) starejših od 75 let.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Finnish: IRF:n arvio
Slovenian: Ocena IRF
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta.
Slovenian: Srednja starost je bila 64 let.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Finnish: Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 niso opazili.
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
Slovenian: Celokupno preživetje (končna analiza)***
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Slovenian: Incidenca se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Finnish: Verrattuna kontrollihaaraan; ryhmitelty riskisuhde.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino; stratificirano razmerje ogroženosti.
Finnish: • arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
Slovenian: · v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet;
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko oslabi plodnost ženske.
Finnish: E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila signifikantna.
Finnish: ***Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Slovenian: ***Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia.
Slovenian: Prva bo trajala 90 minut.
Finnish: Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
Slovenian: Nadaljnje infuzije boste lahko prejeli v 30 minutah.
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Finnish: Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Slovenian: Če je indicirano, zdravljenje dokončno ukinemo ali začasno prekinemo, kot je opisano v poglavju 4.4.
Finnish: * Eksploratorinen analyysi; kokonaiselinajan loppuanalyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 31 lokakuuta 2017, jolloin noin 59 % potilaista oli kuollut.
Slovenian: * Eksplorativna analiza: končna analiza celokupnega preživetja s kliničnimi podatki, zajetimi do 31. oktobra 2017; približno 59 % bolnikov je umrlo.
Finnish: c Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Slovenian: c Na podlagi podštudije NSABP C-08 z 295 bolnicami.
Finnish: Yhteensä 820 potilasta satunnaistettiin.
Slovenian: Skupno so randomizirali 820 bolnikov.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin kliinisesti ja tilastollisesti merkittävä parannus PFS:ssä.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bilo ugotovljeno klinično pomembno in statistično signifikantno podaljšanje PFS.
Finnish: Rotua koskevia tietoja oli saatavissa 29,3 %:sta potilaita, ja lähes kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Slovenian: Podatek o rasi obstaja za 29,3 % bolnic in skoraj vse bolnice so bile belke.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: · Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če ste med zdravljenjem s tem zdravilom zanosili ali če v kratkem načrtujete zanositev.
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infundiranje prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla ilmenee joitakin neurologisia jälkitiloja.
Slovenian: Simptomi ponavadi izginejo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Finnish: Tutkimuksen vaiheen II kuhunkin neljään hoitoryhmään satunnaistettiin noin 350 potilasta.
Slovenian: V vsako od štirih skupin preskušanja v delu II preskušanja je bilo randomiziranih približno 350 bolnikov.
Finnish: Metastasoituneen taudin aikaisempi hormonihoito oli sallittua.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni je bilo dovoljeno predhodno hormonsko zdravljenje.
Finnish: Vaikutukset haavojen paranemiseen olivat täysin palautuvia.
Slovenian: Učinki na celjenje ran so bili popolnoma reverzibilni.
Finnish: • korkea verenpaine.
Slovenian: · visok krvni tlak,
Finnish: Avastin voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko povzroči tudi spremembe rezultatov laboratorijskih testov, ki jih izvaja vaš zdravnik.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS)
Slovenian: Celokupno preživetje (OS)
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani 86,2 %:lla näistä naisista.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov izboljšalo pri 86,2 % opazovanih žensk.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenje nadaljuje do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 5.1, študija MO22224).
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa potilasjoukoissa.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in klinično ustreznih podskupin.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih so z analizo populacijske farmakokinetike proučili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko .
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin in za kaj ga uporabljamo
Finnish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveitsi
Slovenian: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švica
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä osoittavat, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na živalih so pokazale, da ima bevacizumab lahko škodljiv učinek na plodnost žensk (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani je bilo dovoljeno le, če je bilo zaključeno najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Slovenian: Število bolnikov
Finnish: Verratut hoidot
Slovenian: Primerjava zdravljenj
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejeli kombinacije teh zdravil.
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Slovenian: Glede na dvoprostorni model je razpolovni čas izločanja 18 dni za tipično bolnico in 20 dni za tipičnega bolnika.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
Slovenian: V nobeni od zdravljenih skupin ni bilo neželenih učinkov, ki bi bili smrtni; vsi smrtni primeri so bili zaradi napredovanja bolezni.
Finnish: Q2 2019
Slovenian: 2. četrtletje 2019
Finnish: Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
Slovenian: Večina bolnic (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) je bila iz starostne skupine < 65 let.
Finnish: Tutkimuksen 722 potilaasta suurimmalla osalla oli HER2-negatiivinen sairaus (90 %), pienen joukon potilaista statusta ei tunnettu (8 %) tai heillä oli varmistettu HER2-positiivinen sairaus (2 %).
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER-2 negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER-2 pozitivni status (2 %).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa.
Slovenian: Če imate visok krvni tlak, ki ni dobro uravnan z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös haittavaikutukset, joiden myyntiluvan haltija katsoo olevan kliinisesti merkittäviä tai vaikeaasteisia.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi neželene učinke, za katere imetnik dovoljenja za promet smatra, da so klinično pomembni ali hudi.
Finnish: Alhainen albumiiniarvo ja suuri kasvaintaakka kuvaavat yleensä sairauden vaikeusastetta.
Slovenian: Nizek albumin in visoko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Slovenian: Po prvem ciklusu se lahko zdravilo daje kot 1-urna infuzija.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Avastinilla.
Slovenian: Bolnike, ki so nedavno imeli krvavitev v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), z zdravilom Avastin ne smemo zdraviti.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste**
Slovenian: Objektivni odgovor**
Finnish: Osittaisia tai täydellisiä radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odgovorov (kriterij po Macdonaldu) ni bilo.
Finnish: Tutkijan arvio
Slovenian: Ocena raziskovalca
Finnish: Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi predstavljajo dodatni dejavnik tveganja.
Finnish: Kokonaiselinaika - seurantaanalyysi2
Slovenian: Celokupno preživetje - analiza po spremljanju2
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdassa 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys ja 4.8 Haittavaikutukset.
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju po prihodu zdravila na trg, so vključeni v poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje ter 4.8 Neželeni učinki.
Finnish: • heikotuksen ja voimattomuuden tunne
Slovenian: · občutek šibkosti in pomanjkanja energije,
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektiopullo
Slovenian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml viala EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml viala
Finnish: Spesifisiä eläinkokeita vaikutuksista fertiliteettiin ei ole tehty.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno učinka na plodnost niso izvajali.
Finnish: Yleisyys tuntematon
Slovenian: Neznana pogostnost
Finnish: 25-75 persentiili (kk)
Slovenian: 25-75 percentila (meseci)
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
Slovenian: Mediana starosti bolnic je bila 61,0 let (razpon: 25 do 84 let).
Finnish: • spontaaniraportoinnissa
Slovenian: · pri spontanem poročanju;
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnih koli razlogov;
Finnish: Korkea-asteinen gliooma
Slovenian: Gliom visoke stopnje
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1-10 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v intervalu od 1 do 10 mg/kg.
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
Slovenian: Odgovor na zdravljenje delež (%)
Finnish: * Ensisijainen analyysi tehtiin tietojen keruun katkaisupäivänä 14. marraskuuta 2011 käytettävissä olleista tiedoista.
Slovenian: *Primarna analiza je bila pripravljena s podatki, zajetimi do 14. novembra 2011.
Finnish: Bevasitsumabihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Finnish: Avastinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila Avastin poročali o zaspanosti in omedlevici.
Finnish: Nämä olivat useimmiten NCI-CTCAE v.3 -kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet Avastin-hoidon muuttamista.
Slovenian: Večinoma je šlo za epistakse stopnje 1 po lestvici NCI-CTCAE v.3, ki so trajale manj kot 5 minut, so prenehale brez zdravniške pomoči in niso zahtevale sprememb sheme zdravljenja z zdravilom Avastin.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Finnish: Pediatriset potilaat
Slovenian: Pediatrični bolniki)
Finnish: Muutamalla potilaalla havaittiin lisäksi kohonnutta verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivinen kriisi), seerumin kreatiniinitason nousua ja neurologisia oireita.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), povečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Finnish: Supraventrikulaarinen takykardia
Slovenian: supraventrikularna tahikardija
Finnish: On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, če ste kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo pri zdravljenju nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen;