FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients assignés au groupe de traitement habituel ont suivi le traitement laxatif de la CIO déterminé par l'investigateur selon son meilleur jugement clinique, à l'exception des récepteurs antagonistes mu-opioïdes périphériques.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny podstupující běžnou léčbu byli léčeni některým z režimů k léčbě OIC pomocí laxativa s výjimkou periferních antagonistů µ-opioidních receptorů určené řešitelem na podkladě nejlepšího klinického úsudku.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés.
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
French: • un traitement par inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Czech: • rekurentní nebo pokročilý ovariální karcinom • léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
French: La réponse au naloxégol au cours des 12 semaines a été évaluée dans le sous-groupe de patients avec une réponse inadéquate à au moins deux classes de laxatifs, soit environ 20 % des patients randomisés.
Czech: Odpověď na 12týdenní léčbu u pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ Odpověď na podávání naloxegolu v průběhu 12 týdnů byla testována v podskupině pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ, přibližně 20 % randomizovaných pacientů.
French: Les études in vitro montrent que le naloxégol est un antagoniste neutre complet au niveau des récepteurs opioïdes mu.
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že naloxegol je úplným neutrálním antagonistou µ-opioidního receptoru.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du naloxégol n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika naloxegolu nebyla v pediatrické populaci studována.
French: Dans les données regroupées des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le naloxégol (≥ 5 %) sont : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, céphalées et flatulences.
Czech: V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky naloxegolu (≥ 5 %): bolest břicha, průjem, nauzea, bolest hlavy a flatulence.
French: Autres effets indésirables éventuels : Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
French: • si vous présentez des douleurs à l'estomac sévères, persistantes ou s'aggravant.
Czech: • dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Dans tous les groupes de traitement, y compris le placebo, les améliorations des scores relatifs aux différents domaines des questionnaires PAC-SYM observées dans l'étude Kodiac 4 se sont maintenues chez les patients poursuivant le traitement dans le cadre de l'étude Kodiac 7.
Czech: Ve všech léčebných skupinách včetně placeba přetrvávalo u pacientů ve studii Kodiac 7 zlepšení parametrů skóre PAC-SYM pozorované již ve studii Kodiac 4.
French: Le premier des trois critères secondaires d'évaluation ajustés pour la multiplicité était le taux de répondeurs à 12 semaines dans le sous-groupe RIL.
Czech: Prvním ze tří proti multiplicitě chráněných sekundárních cílových ukazatelů byla odezva na léčbu v podskupině pacientů z kategorie LIR během 12 týdnů.
French: L'exposition au naloxégol a augmenté avec le poids, toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A4, voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5.
Czech: Informace o souběžném podávání CYP3A4 inhibitorů viz body 4.2, 4.3 a 4.5.
French: En cas de surdosage de naloxégol chez un patient sous traitement opioïde, le patient doit être étroitement surveillé afin de rechercher des symptômes éventuels de sevrage aux opioïdes ou d'inversion de l'effet analgésique central.
Czech: Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
French: Informez votre médecin des antidouleurs opioïdes que vous prenez et de leur dose.
Czech: Sdělte svému lékaři také, který opioidní přípravek k léčbě bolesti užíváte a v jaké dávce.
French: − pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Czech: potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte následující léky:
French: Population pédiatrique L'usage du naloxégol dans la population pédiatrique n'a pas été étudié.
Czech: Pediatrická populace Použití naloxegolu u pediatrické populace nebylo studováno.
French: • si vous avez un cancer de l'intestin ou du « péritoine » (le revêtement de la région de l'estomac), un cancer de l'ovaire avancé ou récidivant ou si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que des « inhibiteurs du VEGF » (exemple : bévacizumab) ;
Czech: • pokud trpíte rakovinou střeva nebo pobřišnice, pokročilou nebo vracející se rakovinou vaječníků nebo pokud užíváte léky k léčbě rakoviny zvané „inhibitory VEGF" (např.
French: Les comprimés sont portent la mention « nGL » gravée sur une face et le dosage du comprimé sur l'autre face.
Czech: Tablety s vyraženým „nGL" na jedné straně a sílou tablety na straně druhé.
French: Patients présentant une occlusion gastro-intestinale (GI) connue ou suspectée ou patients ayant un risque accru de récidive d'occlusion en raison du risque de perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního (GI) traktu nebo u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možnosti vzniku gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
French: L'exposition à long terme au naloxégol 25 mg, allant jusqu'à 52 semaines, a été généralement sans danger et bien tolérée dans le traitement des patients souffrant de douleurs non cancéreuses ayant développé une CIO.
Czech: Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována.
French: • rhinopharyngite (nez qui coule ou nez bouché)
Czech: • zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos)
French: La dose initiale pour les patients traités par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple, diltiazem, vérapamil) est de 12,5 mg une fois par jour.
Czech: Počáteční dávka u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil) je 12,5 mg jednou denně.
French: Les patients traités par la méthadone comme traitement principal pour une pathologie douloureuse dans le cadre des essais cliniques ont présenté une fréquence d'effets indésirables gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales et diarrhée) plus élevée que les patients non traités par la méthadone.
Czech: U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (jako je bolest břicha a průjem) než u pacientů, kteří methadon neužívali.
French: Les études chez la rate allaitante ont montré que le naloxégol est excrété dans le lait maternel.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech v období sání bylo zjištěno, že je naloxegol vylučován do mateřského mléka.
French: • rifampicine (un antibiotique), carbamazépine (pour l'épilepsie) ou du millepertuis (pour la dépression).
Czech: • rifampin (antibiotikum), karbamazepin (k léčbě epilepsie) nebo rostlinný léčivý přípravek s třezalkou tečkovanou (k léčbě deprese).
French: Si un syndrome de sevrage aux opioïdes est suspecté, le patient doit arrêter de prendre Moventig et contacter son médecin.
Czech: Pokud existuje podezření na syndrom z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
French: Si vous oubliez de prendre Moventig
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moventig
French: Le naloxégol fonctionne comme un antagoniste des récepteurs opioïdes mu d'action périphérique dans le tractus gastro-intestinal, diminuant par ce moyen les effets constipants des opioïdes sans altérer les effets analgésiques des opioïdes sur le système nerveux central.
Czech: Díky tomu snižuje naloxegol, jakožto periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů v gastrointestinálním traktu, obstipační účinky opioidů bez ovlivnění jejich analgetického účinku na centrální nervový systém.
French: Il est utilisé lorsque les laxatifs n'ont pas soulagé suffisamment la constipation.
Czech: Užívá se v případech, kdy užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo dostatečně účinné.
French: Les taux de répondeurs dans cette population ont été de 30,0 % avec le placebo, 44,3 % avec la dose de 12,5 mg et 44,4 % avec la dose de 25 mg.
Czech: Četnost odpovědi v této populaci byla u placeba 30,0 %, u 12,5 mg 44,3 % a u 25 mg 44,4 %.
French: Chez ces patients, l'insuffisance rénale peut affecter de manière délétère d'autres voies d'élimination (hépatique/métabolisme intestinal des médicaments, etc.), entraînant une augmentation de l'exposition.
Czech: U těchto pacientů může poškození ledvin nepříznivě ovlivnit ostatní cesty eliminace (metabolismus léčiva v játrech/střevě atd.)
French: Affections s'accompagnant d'un risque élevé de perforation gastro-intestinale Des cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché lors de l'utilisation de naloxégol chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vzniku gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů při užívání naloxegolu pacienty se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du naloxégol chez la femme enceinte.
Czech: Informace o užívání naloxegolu těhotnými ženami jsou omezené.
French: Une diminution de la dose à 12,5 mg est à envisager chez les patients présentant des événements indésirables gastro-intestinaux graves en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytly závažné gastrointestinální nežádoucí účinky, má být zváženo snížení dávky na 12,5 mg v závislosti na odpovědi a snášenlivosti přípravku jednotlivými pacienty.
French: Pour les douleurs aux extrémités, le taux pour le naloxégol 25 mg était de 3,5 % contre 3,3 % dans le cadre d'une utilisation habituelle.
Czech: Frekvence hlášení bolesti končetin u naloxegolu 25 mg byla 3,5 % vs 3,3 % při běžné péči.
French: Patients ayant des douleurs cancéreuses
Czech: Pacienti s nádorovou bolestí
French: Voir la rubrique 6.6 pour des informations supplémentaires concernant l'administration via une sonde naso-gastrique.
Czech: Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6.
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole ou télithromycine ; les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir ; le jus de pamplemousse lorsqu'il est consommé en grande quantité), voir rubrique 4.5.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol nebo telithromycin; inhibitory proteázy jako je ritonavir, indinavir nebo sachinavir; grapefruitová šťáva,
French: Si vous avez pris plus de Moventig que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou allez à l'hôpital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nemocnice.
French: Il existe un risque théorique que le naloxégol puisse provoquer un syndrome de sevrage aux opioïdes chez un nouveau-né allaité par une femme recevant un traitement concomitant par un agoniste des récepteurs opioïdes.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by naloxegol mohl způsobit syndrom z odnětí opioidů u kojeného dítěte, pokud kojící matka užívá agonistu opioidních receptorů.
French: Vous devrez peut-être prendre une dose plus faible de Moventig
Czech: Je možné, že u Vás bude nutné snížit dávku přípravku Moventig.
French: − noyau du comprimé : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468) - voir « Moventig contient du sodium » à la rubrique 2, stéarate de magnésium (E470b), gallate de propyle (E310) ;
Czech: jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468) - viz bod 2 „Moventig obsahuje sodík", magnesium-stearát (E470b), propyl-gallát (E310)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moventig Ne prenez jamais Moventig :
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Neužívejte přípravek Moventig:
French: Moventig 25 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 13 x 7 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 25 » sur l'autre face.
Czech: Moventig 25 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 13 x 7 mm, označená nápisem „nGL" na jedné straně a „25" na straně druhé.
French: Interactions avec d'autres antagonistes des opioïdes L'utilisation du naloxégol avec un autre antagoniste des opioïdes (par exemple naltrexone, naloxone) doit être évitée en raison de la possibilité d'un effet additif de l'antagonisme des récepteurs opioïdes et du risque accru de syndrome de sevrage aux opioïdes.
Czech: Naloxegol se nemá používat s jiným opioidním antagonistou (např. naltrexonem, naloxonem) z důvodu potenciálu pro aditivní antagonistický účinek na opioidní receptory a zvýšeného rizika rozvoje syndromu z odnětí opioidů.
French: Critère d'évaluation des répondeurs symptomatiques Un « répondeur symptomatique » était défini comme un patient satisfaisant à la fois aux deux critères définissant un répondeur à 12 semaines et démontrant une amélioration des symptômes pré-spécifiés de CIO et pas de détérioration des symptômes.
Czech: Definice „respondéra" zahrnovala splnění kritérií pro odezvu na léčbu během 12 týdnů a současné zlepšení dříve specifikovaných příznaků OIC bez zhoršení příznaků.
French: Dans l'étude Kodiac 4, les taux de réponse dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg du sous-groupe RIL ont été respectivement de 28,8 %, 42,6 % et 48,7 %, alors que dans l'étude Kodiac 5, les taux de réponse correspondants ont été de 31,4 %, 42,4 % et 46,8 %.
Czech: Ve studii Kodiac 4 byly odezvy na léčbu placebem, dávkou 12,5 mg a dávkou 25 mg u podskupiny pacientů z kategorie LIR 28,8 %, 42,6 % a 48,7 %, zatímco ve studii Kodiac 5 byly odpovídající odezvy na léčbu 31,4 %, 42,4 % a 46,8 %.
French: L'effet du naloxégol sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Czech: Fertilita Vliv naloxegolu na fertilitu u lidí nebyl testován.
French: Des cas de syndrome de sevrage aux opioïdes ont été signalés dans le programme clinique du naloxégol (DSM-5).
Czech: V klinickém programu (DSM-5) s naloxegolem byly hlášeny případy syndromu z odnětí opioidů.
French: - Gardez cette notice.
Czech: Informujte o tom lékaře,
French: Les patients avec un QTcF > 500 ms lors de la sélection, un antécédent récent d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant la randomisation, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou toute autre maladie cardiovasculaire CV avérée ont été exclus des études cliniques.
Czech: Pacienti, jejichž QTcF interval byl při screeningu delší než 500 ms, během 6 měsíců před randomizací prodělali infarkt myokardu, trpěli symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo jinou kardiovaskulární chorobou, byli z těchto klinických studií vyřazeni.
French: L'expérience clinique de l'utilisation du naloxégol chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses ayant développé une CIO est limitée.
Czech: Nádorová bolest Klinické zkušenosti s použitím naloxegolu při OIC u pacientů s nádorovou bolestí jsou omezené.
French: Il a été observé une incidence d'arrêts du traitement plus élevée chez les patients recevant la dose de 25 mg comparativement au placebo en raison d'une diarrhée (0,7 % avec le placebo versus 3,1 % avec le naloxégol 25 mg) et de douleurs abdominales (0,2 % versus 2,9 % respectivement).
Czech: U pacientů užívajících dávku 25 mg byla oproti pacientům užívajícím placebo vyšší incidence přerušení léčby z důvodu průjmu (0,7 % u pacientů užívajících placebo vs 3,1 % u pacientů užívajících naloxegol 25 mg) a bolesti břicha (0,2 % vs 2,9 %).
French: Dans les études de 12 semaines (Kodiac 4 et 5), la fréquence de survenue des évènements indésirables de dorsalgies était de 4,3 % pour le naloxégol 25 mg contre 2,0 % pour le placebo, et la fréquence de survenue des évènements indésirables de douleurs aux extrémités était de 2,2 % pour le naloxégol 25 mg, contre 0,7 % pour le placebo.
Czech: Ve 12týdenních studiích (Kodiac 4 a 5) byla frekvence nežádoucích účinků u naloxegolu 25 mg 4,3 % vs 2,0 % u placeba a frekvence nežádoucích účinků bolesti končetin byla u naloxegolu 25 mg 2,2 % vs
French: Le naloxégol n'est pas recommandé chez les patients traités par des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, rifampicine, millepertuis) (voir rubrique 4.5).
Czech: Nedoporučuje se podávat naloxegol pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampin, třezalka tečkovaná) (viz bod 4.5).
French: L'intégrité de la barrière hémato-encéphalique est importante pour minimiser le passage du naloxégol dans le SNC.
Czech: Pro minimalizaci přestupu naloxegolu do CNS je důležitá integrita hematoencefalické bariéry.
French: • nausées (envie de vomir)
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení) • zvracení
French: Par conséquent, Moventig n'est pas recommandé chez les patients qui prennent des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek Moventig pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.4).
French: • si la barrière protectrice naturelle entre les vaisseaux sanguins de la tête et du cerveau est endommagée, par exemple si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central ou si vous avez une maladie du système nerveux central comme une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer - contactez immédiatement votre médecin si vous n'obtenez pas de soulagement de la douleur après la prise de votre médicament opioïde ou si vous présentez des symptômes de syndrome de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4) ;
Czech: • pokud je přirozená ochranná bariéra mezi krevními cévami a mozkovou tkání ve Vašem mozku poškozena, jako tomu je např. při nádorech mozku nebo centrálního nervového systému, nebo při onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo
French: Comme les effets des inhibiteurs de la P-gp sur la pharmacocinétique de naloxégol étaient faibles par rapport aux effets des inhibiteurs du CYP3A4, les doses recommandées en cas de co-administration de Moventig et de médicaments qui inhibent à la fois la P-gp et le CYP3A4 devraient se baser sur le statut de l'inhibiteur du CYP3A4 - puissant, modéré ou faible (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv P-gp inhibitorů na farmakokinetiku naloxegolu byl ve srovnání s vlivem inhibitorů CYP3A4 malý, má být doporučení pro dávkování přípravku Moventig, pokud je podáván souběžně s přípravky vyvolávající inhibici P-gp i CYP3A4 založeno na síle inhibitoru CYP3A4
French: L'exposition au naloxégol chez les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse a été similaire à celle des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Czech: (ESRD) podstupujících hemodialýzu byla podobná jako u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
French: • si vous êtes allergique au naloxégol ou à des médicaments similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na naloxegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Il existe un risque théorique de provoquer un syndrome de sevrage aux opioïdes chez le fœtus en cas d'utilisation d'un antagoniste des récepteurs opioïdes chez la mère recevant un traitement concomitant par un opioïde.
Czech: Existuje teoretická možnost vzniku syndromu z odnětí opioidů u plodu matky, která užívá antagonistu opioidních receptorů a současně je léčena opioidem.
French: Dans quelques cas, des symptômes évocateurs d'un syndrome de sevrage aux opioïdes sous traitement par le naloxégol 25 mg ont été observés chez les patients traités par la méthadone pour leur pathologie douloureuse.
Czech: V několika případech byly u pacientů užívajících methadon pro bolestivý stav po užití naloxegolu 25 mg pozorovány příznaky syndromu z odnětí opioidů.
French: L'efficacité et la sécurité du naloxégol ont été établies lors de deux études parallèles en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients souffrant de douleurs non cancéreuses ayant développé une CIO (études Kodiac 4 et Kodiac 5).
Czech: Účinnost a bezpečnost naloxegolu byly stanoveny u pacientů trpících OIC a nenádorovou bolestí ve dvou opakovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (Kodiac 4 a Kodiac 5).
French: Une diminution inférieure à 20 % de l'ASC et une diminution de 10 % de la Cmax ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byl pozorován méně než 20% pokles AUC a 10% pokles Cmax.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de 25 mg chaque jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
French: Par conséquent, un ajustement de la dose de naloxégol est recommandé en cas de co-administration avec le diltiazem et d'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje úprava dávkování naloxegolu, pokud je souběžně podáván s diltiazemem nebo jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
French: Après l'administration orale de naloxégol radiomarqué, 68 % et 16 % de la dose totale administrée ont été récupérés respectivement dans les fèces et l'urine.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky vyloučeno stolicí a 16 % močí.
French: Les patients éligibles ont été randomisés selon un rapport de 2 : 1 en vue de recevoir soit le naloxégol 25 mg 1 fois par jour soit le traitement habituel de la CIO pendant 52 semaines.
Czech: Vhodní pacienti byli randomizováni k léčbě naloxegolem 25 mg denně (qd) nebo běžnými přípravky k léčbě OIC po dobu 52 týdnů v poměru 2:1.
French: La dose initiale pour les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère est de 12,5 mg.
Czech: Počáteční dávka pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg.
French: Des cas de douleurs abdominales sévères et de diarrhée ont été observés lors des essais cliniques avec la dose de 25 mg, se produisant généralement peu de temps après l'instauration du traitement.
Czech: V klinických studiích s dávkou 25 mg byly pozorovány případy silné bolesti břicha a průjmu objevující se typicky krátce po začátku terapie.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette prédécoupée unitaire
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH