FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej
German: Tierarztes wiederholt werden)
Danish: Enkeltdosis (behandling kan gentages i samråd med veterinærkirurgen) Intravenøs anvendelse
German: • wenn sie übergewichtig sind.
Danish: • hvis man er overvægtig.
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Danish: Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid:
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter indledning af CART.
German: ‡ Der angepasste mittlere Behandlungsunterschied war statistisch signifikant (p < 0,001).
Danish: ‡Justeret gennemsnitlig behandlingsforskel var statistisk signifikant (p < 0,001).
German: Die intraindividuelle Variabilität (CVw%) ist geringer als die interindividuelle Variabilität.
Danish: Intraindivid-variabiliteten (CVw%) er lavere end inter-individ-variabiliteten.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)
German: → Lesen Sie die Informationen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Danish:  Læs oplysningerne under punkt 4 i denne indlægsseddel.
German: Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren
Danish: Børn fra 6 år op til 12 år
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: † Andere Subtypen umfassten: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle anderen < 10.
Danish: †Andre clader omfattede: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andre < 10.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien oder
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
German: Die Hemmung des OAT3 wurde bisher nicht in vivo untersucht.
Danish: Hæmning af OAT3 er ikke undersøgt in vivo.
German: Tivicay kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Danish: Tivicay kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2018
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Danish: Hjælpestof(fer) med kendt effekt:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} EXP {MM/JJJJ}
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
German: 1 Nur historische oder phänotypische Evidenz für eine INI-Resistenz.
Danish: 1 Historisk eller fænotypisk påvisning af kun IN-resistens.
German: 50 bis < 200 200 bis < 350
Danish: 50 til < 200 200 til < 350
German: Die Ergebnisse zu Woche 96 stimmten mit denen zu Woche 48 gezeigten Daten überein.
Danish: Resultaterne ved uge 96 var konsistente med resultaterne ved uge 48.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Dolutegravir stehend eingestuft werden, sind nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til dolutegravir, er anført efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
German: Tivicay kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Tivicay kan tages med eller uden mad.
German: • Suizidversuch*
Danish: • selvmordsforsøg*
German: IN-Mutations-Gruppe OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Gesamt Gesamt
Danish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Samlet Samlet
German: Nach der Phase mit funktioneller Monotherapie hatten die Patienten Gelegenheit, wenn möglich, ihr Hintergrundregime zu optimieren.
Danish: Efter fasen med funktionel monoterapi havde personerne lejlighed til på ny at få optimeret deres baggrundsregime, når det var muligt.
German: - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: - Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
German: Bei Jungtieren wurden im Vergleich zu erwachsenen Tieren keine neuen Zielorgane identifiziert.
Danish: Der blev ikke identificeret nye målorganer hos unge sammenlignet med voksne.
German: • Anstieg der Menge an Enzymen, die in den Muskeln gebildet werden (Kreatin-Phosphokinase)
Danish: • øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase).
German: Diese Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
German: Kortikosteroide Prednison
Danish: Kortikosteroider Prednison
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient die jeweils geeignete unterstützende Behandlung erhalten und entsprechend überwacht werden.
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
German: Die Auswirkung der Q148-Mutationen (H/R/K) wurde auch in Passage-Experimenten mit zielgerichteten Mutanten bestätigt.
Danish: Effekten af Q148-mutationerne (H/R/K) blev også verificeret i passage-eksperimenter med stedspecifikke mutanter.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion und einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får nogle symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer:  Fortæl det omgående til lægen.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierung von zweimal täglich 100 mg vor.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende sikkerheden og virkningen af en dosis på 100 mg 2 gange daglig.
German: Derzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Dolutegravir vor.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænset erfaring med overdosering af dolutegravir.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten darf Dolutegravir während des ersten Trimesters nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative.
Danish: På grund af den potentielle risiko for neuralrørsdefekter med dolutegravir, bør dolutegravir ikke anvendes i det første trimester, medmindre der ikke findes andre muligheder.
German: Die am häufigsten bei der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen waren Übelkeit (13 %), Durchfall (18 %) und Kopfschmerzen (13 %).
Danish: De bivirkninger, der hyppigst opstod under behandlingen, var kvalme (13 %), diarré (18 %) og hovedpine (13 %).
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Danish: • svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kropsstammen.
German: • Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
Danish: • rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
German: Setzen Sie Tivicay nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Danish: Du må ikke ophøre med at tage Tivicay uden først at tale med lægen, da det kan være skadeligt for dig og dit ufødte barn.
German: Bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit einer Auswahl antiretroviraler und nicht antiretroviraler Arzneimittel sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Danish: Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i tabel 2.
German: Die R263KMutation wurde auch in vitro selektiert (siehe oben).
Danish: R263K-mutationen blev også selekteret in vitro (se ovenfor).
German: Keine Integrase-PrimärMutationen1
Danish: Ingen primær INmutation1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel, ATC-Code: J05AX12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX12.
German: Auf Basis von Daten anderer CYP3A4-Hemmer wird kein merklicher Anstieg erwartet.
Danish: På basis af data om andre CYP3A4-hæmmere forventes ikke en markant øgning.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Atazanavir erhöht die Exposition von Dolutegravir deutlich und sollte nicht in Kombination mit dieser hohen Dosis verwendet werden, da die Sicherheit der resultierenden Dolutegravir-Exposition nicht erwiesen ist.
Danish: Samtidig behandling med atazanavir øger eksponeringen for dolutegravir betydeligt og bør ikke anvendes ved denne høje dosis, da sikkerheden ved den resulterende eksponering for dolutegravir ikke er fastlagt.
German: Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter.
Danish: Synk tabletterne med væske.
German: • Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
Danish: • leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin)
German: OSS (Gesamtempfindlichkeits-Score): kombinierte genotypische und phänotypische Resistenz (Monogram Biosciences Net Assessment)
Danish: OSS: kombineret genotypisk og fænotypisk resistens (Monogram Biosciences Net Assessment).
German: Dolutegravir ↔ (nicht untersucht)
Danish: Dolutegravir  (Ikke undersøgt)
German: Tivicay wurde nicht bei DialysePatienten untersucht.
Danish: Tivicay er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Danish: Hold beholderen tæt lukket.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling indledes efter behov.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von Tivicay.
Danish:  Tal med lægen om risiciene og fordelene ved at tage Tivicay.
German: Die beobachteten behandlungsbedingten Mutationen waren konsistent mit den in der VIKING-3-Studie beobachteten.
Danish: De mutationer, som opstod under behandlingen, var konsistente med mutationer observeret i VIKING 3-studiet.
German: Dieses Regime eignet sich nur für die Behandlung von HIV-1-Infektionen, bei denen keine Resistenz gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen Lamivudin bekannt ist oder vermutet wird.
Danish: Dette regime er kun egnet til behandling af hiv-1-infektion, hvor der ikke er kendt eller formodet resistens over for integrasehæmmere eller over for lamivudin.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dolutegravir sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dolutegravirs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
German: Nehmen Sie Tivicay nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein: • Dofetilid, das zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet wird.
Danish: Tag ikke Tivicay sammen med følgende lægemiddel: • dofetilid (anvendes til behandling af hjertelidelser).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Leber, Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen und kann Ihnen auch verordnen, die Einnahme von Tivicay abzubrechen.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit blod, og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Tivicay.
German: Lamivudin und Dolutegravir
Danish: Lamivudin og dolutegravir
German: Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Danish: Tivicay helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder antallet på et lavt niveau.
German: Virologisches NichtAnsprechen†
Danish: Virologisk non-respons†
German: Tivicay wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet (Kombinationstherapie).
Danish: Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling).
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit täglichen hohen Dosen Dolutegravir wurde im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
Danish: Effekten af daglig behandling med højere doser af dolutegravir over længere tid er blevet vurderet i studier af toksicitet efter gentagne orale doser hos rotter (op til 26 uger) og hos aber (op til 38 uger).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren Erwachsenen erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er ingen tegn på, at ældre patienter har behov for en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können.
Danish: Efter start af behandlingen bliver immunforsvaret stærkere og kan bekæmpe infektioner, hvilket kan give symptomer som infektion eller betændelse.
German: Kohorte IIA (6 bis < 12 Jahre) (n = 23)
Danish: Kohorte IIA (6 år til < 12 år) (n=23)
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Dolutegravir oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Danish: Patienterne bør informeres om, at dolutegravir, eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling, ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
German: • Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten
German: Außerdem wurde kein antagonistischer Effekt für Dolutegravir und Adefovir gesehen, und Ribavirin hatte keinen erkennbaren Einfluss auf die Wirksamkeit von Dolutegravir.
Danish: Derudover blev der ikke set nogen antagonistisk virkning for dolutegravir og adefovir og ribavirin havde ingen åbenlys virkning på aktiviteten af dolutegravir.
German: Mit dem NL432-Stamm wurden die Mutationen E92Q (FC 3) und G193E (auch FC 3) selektiert.
Danish: Ved brug af stamme NL432, blev mutationerne E92Q (FC 3) og G193E (også FC 3) selekteret.
German: Antazida und Ergänzungsmittel Magnesium-/ aluminiumhaltige Antazida
Danish: Antacida og tilskud Antacida indeholdende magnesium/ aluminium
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000 Lebendgeburten (0,050,1 %).
Danish: Forekomsten af neuralrørsdefekter i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødte børn (0,05-0,1 %).
German: Dolutegravir wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert, mit einer mittleren Tmax von 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme einer Tablette.
Danish: Dolutegravir absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 2-3 timer efter dosering for tabletformulering.
German: Tivicay sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
Danish: Tivicay skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
German: Integrase-Inhibitor-Resistenz von besonderer Bedeutung
Danish: Integrasehæmmereresistens af særlig betydning
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Invivo-Hemmung des OAT1 unwahrscheinlich.
Danish: Baseret på manglende effekt på in vivo farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivo hæmning af OAT1 usandsynlig.
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel.
Danish: Hver beholder indeholder et tørremiddel.
German: Die begrenzten Erfahrungen mit höheren Einzeldosen (bis zu 250 mg in gesunden Probanden) ließen keine spezifischen Symptome oder Anzeichen erkennen, welche über die als Nebenwirkungen aufgeführten hinausgehen.
Danish: Begrænsede data med højere enkeltdoser (op til 250 mg hos raske personer) medførte ingen specifikke symptomer eller tegn ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
German: Dies wird gestützt durch die 96-Wochen-Daten aus der offenen, randomisierten und verumkontrollierten Studie FLAMINGO (ING114915) und zusätzliche Daten aus der offenen Phase der Studie SINGLE bis 144 Wochen.
Danish: Dette understøttes af 96-ugers data fra et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, FLAMINGO (ING114915), samt yderligere data fra den åbne fase af SINGLEstudiet til 144 uger.
German: Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Danish: For at kontrollere din hiv-infektion og for at forhindre din sygdom i at blive værre, skal du blive ved med at tage alle dine lægemidler, medmindre lægen foreskriver andet.
German: Ein klinisch relevanter phänotypischer Schwellenwert (FC gegenüber Wildtyp-Virus) wurde nicht bestimmt; die genotypische Resistenz war ein besserer Prädiktor für das Ansprechen.
Danish: En klinisk relevant fænotypisk skæringsværdi (FC vs. vildtypevirus) er ikke blevet fastlagt; genotypisk resistens var en bedre indikator for udfaldet.
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Danish: Symptomerne på autoimmune forstyrrelser kan udvikle sig mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
German: Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut.
Danish: På grund af dette øger Tivicay også antallet af CD4-celler i dit blod.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen Erkrankungen des Immunsystems
Danish: Tabel 3 Bivirkninger Immunsystemet
German: Das Ansprechen an Tag 8 in dieser Placebo-kontrollierten Studie stimmte mit dem in VIKING-3 (nicht Placebo-kontrolliert) gezeigten überein, auch aufgeschlüsselt nach IntegraseResistenz-Kategorien bei Studienbeginn.
Danish: De reaktioner, der blev set dag 8 i dette placebokontrollerede studie var fuldt i overensstemmelse med dem set i VIKING-3 (ikke placebokontrolleret), inkluderet pr. baseline integraseresistens-kategorier.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering.
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIVinfizierten Patienten besitzen.
Danish: Derfor bør patienterne holdes under tæt klinisk overvågning af læger med erfaring i behandling af disse hiv-relaterede sygdomme.
German: Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still" und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt.
Danish: Sådanne infektioner kan have været 'stille' og ikke opdaget af det svage immunsystem inden behandlingen blev startet.
German: Die Anstiege der Kreatininwerte waren bei den verschiedenen Hintergrundtherapien vergleichbar.
Danish: Stigningerne i kreatininniveau var sammenlignelige med adskillige baggrundsregimer.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Tivicay beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tivicay eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
German: Dolutegravir hat einen FC ≤ 10 gegen 94 % der 705 klinischen Isolate.
Danish: Dolutegravir har en FC, der er mindre eller lig med 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
German: Wenn Sie Tivicay zweimal täglich einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Danish: Når Tivicay tages 2 gange daglig, kan lægen anbefale dig at tage det med mad.
German: Dolutegravir ist die im Plasma überwiegend zirkulierende Verbindung; die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Danish: Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (< 1 % af dosis).
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughGrad C) liegen keine Daten vor; deshalb sollte Dolutegravir bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C); derfor skal dolutegravir anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Tivicay wurde nicht untersucht.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af Tivicay er ikke blevet undersøgt.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Danish: Lægen vil beslutte, om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere kontroller.
German: Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Integrasehemmer (INIs) genannt werden.
Danish: Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
German: Die Linearität der Pharmakokinetik von Dolutegravir ist abhängig von Dosis und Darreichungsform.
Danish: Lineariteten af dolutegravirs farmakokinetik afhænger af dosis og formulering.
German: (N = 160)
Danish: Uge 48 (N = 160)
German: In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen).
Danish: I sjældne tilfælde kan immunsystemet, efterhånden som det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
German: Mit 50 mg zweimal täglich hat sich im Vergleich zu 50 mg einmal täglich die Exposition über 24 Stunden ungefähr verdoppelt.
Danish: Med 50 mg to gange daglig var eksponeringen over 24 timer omkring fordoblet sammenlignet med 50 mg en gang daglig.
German: 705 Raltegravir-resistente Isolate von Raltegravir-vorbehandelten Patienten wurden auf Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir untersucht.
Danish: 705 raltegravirresistente isolater fra raltegravirerfarne patienter blev analyseret for følsomhed over for dolutegravir.
German: *insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten
Danish: • muskelsmerter *særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer.
German: Innerhalb der ersten Behandlungswoche mit Dolutegravir traten erhöhte Serum-Kreatininwerte auf, die über 48 Wochen stabil blieben.
Danish: Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af den første uge af behandlingen med dolutegravir, og det forblev stabilt igennem 48 uger.
German: • Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion
Danish: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til behandling af hiv-infektion.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Dofetilid einnehmen (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel, der kaldes dofetilid (til behandling af hjertelidelser).