FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει αλλεργική αντίδραση στο Benepali, οπότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Latvian: Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Benepali, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Greek: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Δημοκρατία της Κορέας
Latvian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejas Republika
Greek: 36 μήνες.
Latvian: 36 mēneši.
Greek: 4. Επιλέξτε μια θέση ένεσης:
Latvian: 4. Izvēlieties injekcijas vietu:
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti.
Greek: Αν δεν κατανοείτε αυτές τις πληροφορίες, ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Latvian: Ja Jūs nesaprotat šo informāciju, lūdziet ārstam to Jums izskaidrot.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Biežums nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Το Benepali επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Latvian: Benepali nozīmē arī šādu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem:
Greek: -0,03 (0,09)α
Latvian: -0,03 (0,09)a
Greek: Η χορήγηση ζώντων εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Benepali από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Latvian: Dzīvu vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās Benepali devas ievadīšanas mātei parasti nav ieteicama.
Greek: Η περίοδος ημιζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir ilgs, aptuveni 70 stundas.
Greek: Για όλες τις ανωτέρω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: Attiecībā uz visām iepriekš minētajām indikācijām, pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 terapijas nedēļu laikā.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διαλείπουσας ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Latvian: Līdz ar to izvēlei starp periodisku vai pastāvīgu terapiju jāpamatojas uz ārsta izvērtējumu un pacienta individuālajām vajadzībām.
Greek: 79 (75%)α sPGA "καθαρή" ή "ελάχιστη", n (%)
Latvian: 79 (75%)a sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%)
Greek: Οι διαφορές έναντι των ενηλίκων και άλλες ειδικές παράμετροι παρουσιάζονται στις ακόλουθες παραγράφους.
Latvian: Atšķirības no pieaugušajiem un citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmākajos paragrāfos.
Greek: Τι είναι το Benepali και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto
Greek: Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Το τροποποιημένο TSS στους 12 μήνες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Modificētais TSS pēc 12 mēnešiem ir norādīts tabulā turpmāk.
Greek: Αν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης τα οποία προσφέρουν αυτήν την επιλογή.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jālieto citas etanerceptu saturošas zāles, kas piedāvā šādas iespējas.
Greek: ● Δείξτε αυτήν την κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό συμμετέχει στη θεραπεία εσάς ή του παιδιού σας.
Latvian: Uzrādiet šo karti jebkuram ārstam, kas ir iesaistīts Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā.
Greek: Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε επίσης αναφορικά με το κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS και το κριτήριο BASDAI 50.
Latvian: Nozīmīgu uzlabošanos novēroja arī attiecībā uz ASAS daļēju remisiju un BASDAI 50.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν στις 2 μικρότερες μελέτες της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva 2 mazākos ankilozējošā spondilīta pētījumos.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία, οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι και 48 εβδομάδες.
Latvian: Turpinot terapiju, reakcija tika saglabāta 48 nedēļas.
Greek: Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Benepali.
Latvian: Ja tā notiek, Jums ir jāpārtrauc Benepali lietošana.
Greek: • Με το τέντωμα του δέρματος δημιουργείται μια σταθερή επιφάνεια.
Latvian: • Izstiepjot ādu, veidojas stingra virsma.
Greek: 2616 LR Delft Ολλανδία
Latvian: 2616 LR Delft Nīderlande
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benepali
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas
Greek: Αφού ακουστεί ο δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος, μετρήστε αργά μέχρι το 15 για να βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώθηκε η ένεση.
Latvian: Pēc otrā klikšķa lēni noskaitiet līdz 15, lai nodrošinātu, ka injekcija ir pabeigta.
Greek: Οι μακροχρόνιες μελέτες ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια του συνδυασμού συνεχίζονται.
Latvian: Pašlaik notiek ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu zāļu kombinācijas drošumu.
Greek: • Λοιμώξεις/παρακολούθηση: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε πρόσφατο ταξίδι εκτός Ευρώπης.
Latvian: • Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat ceļojis ārpus Eiropas.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας με Benepali.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Benepali terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Greek: Βρείτε μια καλά φωτιζόμενη, καθαρή επιφάνεια και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε:
Latvian: Atrodiet labi apgaismotu, tīru virsmu un salieciet uz tās visu nepieciešamo aprīkojumu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Latvian: Oficiāli klīniskie pētījumi bērniem vecumā no 2 līdz 3 gadiem nav veikti.
Greek: Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.
Latvian: Šī Fc daļa satur atzarojumu, CH2 un CH3 daļas, bet tai nav IgG1 CH1 daļas.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Greek: Αντίστοιχα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος τα οποία ενδεχομένως να απαιτούν διακοπή του Benepali.
Latvian: Šādi simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamās izmaiņām asinīs, kuru dēļ var būt nepieciešama Benepali lietošanas pārtraukšana.
Greek: • Μην το απορρίπτετε στην ανακύκλωση.
Latvian: • Nenododiet otrreizējai pārstrādei.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Latvian: Ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi.
Greek: Η ετανερσέπτη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Latvian: Etanercepts ir ieteicams lietošanai pacientiem, kā norādīts 4.1. apakšpunktā.
Greek: Η ετανερσέπτη αποβάλλεται αργά από το οργανισμό.
Latvian: Etanercepts no organisma izdalās lēni.
Greek: Εάν λάβατε Benepali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Benepali, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Latvian: Šī kontrolētā pētījuma rezultātus izteica kā reimatoīdā artrīta procentuālo uzlabošanos (%), izmantojot Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of Rheumatology - ACR) atbildes reakcijas kritērijus.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εκτός εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σάς έχει δείξει πώς να χορηγείτε την ένεση.
Latvian: • Nemēģiniet injicēt zāles pats, ja vien ārsts vai medmāsa nav parādījuši Jums, kā to darīt.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης 2, 3 και 4 παρουσιάζονται παρακάτω.
Latvian: 2., 3. un 4. pētījuma galvenie rezultāti norādīti tabulā zemāk.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με Benepali σε περίπτωση που η λοίμωξη επιδεινωθεί.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt ārstēšanu ar Benepali, ja infekcijas gaita pasliktinās.
Greek: Δύο μεγάλες κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης της ετανερσέπτης στη θεραπεία της ΣΚΑ διακόπηκαν πρόωρα λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi, kuros izvērtēja etanercepta lietošanu SSM ārstēšanai, tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε αλλεργία στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Benepali (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benepali sastāvdaļu.
Greek: Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 × 106 units/mg.
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 106 vienības/mg.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κατά κανόνα παροδικές και δεν επανεμφανίστηκαν με τη θεραπεία.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija īslaicīgas un ārstēšanas laikā neatkārtojās.
Greek: Διπλά τυφλές κλινικές ανταποκρίσεις την Εβδομάδα 12
Latvian: Dubultmaskētās klīniskās atbildes reakcijas 12. nedēļā
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και της ετανερσέπτης 25 mg.
Latvian: Atšķirība starp TSS un JSN nebija statistiski nozīmīga starp metotreksātu un 25 mg etanercepta.
Greek: Κριτήριο BASDAI***50
Latvian: BASDAI***50
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Greek: Αποτελέσματα:
Latvian: Rezultāti:
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Benepali μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Benepali, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Dažiem pieaugušajiem pacientiem var būt nepieciešama nepārtraukta terapija ilgāk par 24 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ετανερσέπτη.
Latvian: Kopumā tika iekļauts 401 pacients, 203 no kuriem bija ārstēti ar etanerceptu.
Greek: H τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος μία φορά εβδομαδιαίως σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών βασίστηκε σε στοιχεία της μελέτης σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Latvian: Pierādījumi par dozēšanas shēmas vienu reizi nedēļā efektivitāti šajā pacientu populācijā pamatojās uz pētījuma datiem pacientiem ar ankilozējošo spondilītu.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ο συνδυασμός της ετανερσέπτης με τη μεθοτρεξάτη ενδέχεται να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt, ka etanercepta un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Greek: Ετανερσέπτη 0,8 mg/kg μία φορά Εβδομαδιαίως (N = 106)
Latvian: Etanercepts 0,8 mg/kg vienu reizi nedēļā (N = 106)
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό προς κοινή χρήση με τους ασθενείς.
Latvian: • mācību materiāls izsniegšanai pacientiem.
Greek: Στο τέλος της διπλά τυφλής μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να περάσουν σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής χορήγησης για συνολική διάρκεια μέχρι και 2 έτη.
Latvian: Dubultmaskētā pētījuma beigās pacienti varēja piedalīties ilgtermiņa atklātā pētījuma pagarinājumā ar kopējo ilgumu līdz 2 gadiem.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Benepali.
Latvian: Tas ir parastais Benepali izskats.
Greek: Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών.
Latvian: Devas un lietošana ir tāda pati kā 18 - 64 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Benepali είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Benepali iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Benepali Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Benepali Pēc pārtraukšanas Jūsu simptomi var atjaunoties.
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ΜΣΑΦ (86%), DMARD (80%) και κορτικοστεροειδή (24%).
Latvian: Pacienti bija iepriekš ārstēti ar NPL (86%), SMPL (80%) un kortikosteroīdiem (24%).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συνήθως έλαβαν χώρα τον πρώτο μήνα.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti radās pirmajā mēnesī.
Greek: Το Benepali θα πρέπει να απορρίπτεται, αν δε χρησιμοποιηθεί εντός τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Latvian: Benepali ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με την ετανερσέπτη ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar etanerceptu bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgo pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό, για να θερμάνετε το Benepali.
Latvian: • Neizmantojiet Benepali sasildīšanai siltuma avotus, piemēram, mikroviļņu krāsni vai karstu ūdeni.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν DMARD, ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορούσαν να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν σε σταθερές δόσεις.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma SMPL, NPL vai kortikosteroīdus, varēja turpināt to lietošanu stabilās devās.
Greek: (Βαθμολογίαβ) Αρχική εκτίμηση (Βαθμολογίαβ) Εβδομάδα 52
Latvian: (Punktu skaitsb) Sākotnējais stāvoklis (Punktu skaitsb) 52. nedēļā
Greek: Σε κάθε περίπτωση, το Benepali συνήθως χρησιμοποιείται όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Latvian: Katrā gadījumā Benepali parasti lieto, ja citas plaši lietotas ārstēšanas nav bijušas pietiekami efektīvas vai nav Jums piemērotas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εσείς ή το παιδί παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (tajā skaitā sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko nav nozīmējis Jūsu ārsts.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Benepali ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma Benepali, attīstījās ādas vēzis.
Greek: Η θεραπεία με Benepali πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Latvian: Ārstēšana ar Benepali ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να γίνεται η ένεση του Benepali.
Latvian: Tomēr ārsts var noteikt alternatīvu Benepali injekciju ievadīšanas biežumu.
Greek: Ανταποκρίσεις ασθενών με ψωρίαση στη μελέτη 2, 3,και 4
Latvian: Pacientu ar psoriāzi atbildes reakcijas 2., 3. un 4. pētījumā
Greek: 56 (53%)α
Latvian: 56 (53%)a
Greek: Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει γίνει κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σε κάθε σύστημα κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες).
Latvian: Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības.
Greek: Μέση (SE) ετησιοποιημένη μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση κατά total sharp score
Latvian: Vidējās (SE) izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Greek: 60 (57%)α
Latvian: 60 (57%)a
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta kartiņā ir skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Latvian: Šādai kombinācijai nav pierādīts palielināts klīniskais ieguvums.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 6,3% reimatoīdā artrīta pacientu, kuri ārstēti ar etanerceptu līdz par 48 mēnešus.
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με Benepali πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Ja rodas nopietnas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, Benepali terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Greek: Συμβάματα κεντρικής και περιφερικής απομυελίνωσης έχουν παρατηρηθεί σπάνια και πολύ σπάνια, αντίστοιχα, με τη χρήση της ετανερσέπτης.
Latvian: Centrālās un perifērās demielinizācijas gadījumi etanercepta lietošanas laikā novēroti attiecīgi reti un ļoti reti.
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς του Benepali Ετανερσέπτη
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte Benepali Etanercept
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το Benepali κατά τη διάρκεια του θηλασμού λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Latvian: Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi kā daudzas citas zāles, var izdalīties cilvēka pienā, lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Benepali, ir jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Ασθενείς με πλήρη αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu mugurkaula ankilozi netika iekļauti šajā pētījumā.
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως
Latvian: ≥ 1/10000 līdz
Greek: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Latvian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Greek: Στην μελέτη 3 εκτιμήθηκαν 583 ασθενείς και είχε τα ίδια κριτήρια ένταξης με τη μελέτη 2.
Latvian: 3. pētījumā novērtēja 583 pacientus, lietojot tos pašus iekļaušanas kritērijus kā 2. pētījumā.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν κατέδειξε επίσης αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ελασσόνων γενετικών ανωμαλιών, πρόωρου τοκετού, τοκετού νεκρού εμβρύου ή λοιμώξεων κατά το πρώτο έτος της ζωής των βρεφών τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Šis pētījums arī neuzrādīja palielinātu nelielu iedzimtu defektu, priekšlaicīgu dzemdību, nedzīvi dzimušu bērnu vai pirmajā dzīves gadā pieredzēto infekciju risku zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja etanerceptu.
Greek: H ετανερσέπτη περιέχει 934 αμινοξέα και έχει τυπικό μοριακό βάρος περίπου 150 kilodaltons.
Latvian: Etanercepts satur 934 aminoskābes un tā šķietamā molekulmasa ir aptuveni 150 kilodaltonu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Benepali, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση της ετανερσέπτης είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Latvian: Pacientu izmeklēšana, lai konstatētu infekcijas, ir jāveic pirms ārstēšanas ar Benepali, tās laikā un pēc tās, ņemot vērā to, ka etanercepta vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 70 stundas (diapazonā no 7 līdz 300 stundām).
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι και 2 έτη.
Latvian: Ārstēšana ar etanerceptu uzlaboja fizisko funkciju dubultmaskētā periodā, un šī labvēlīgā ietekme saglabājās ilgtermiņa iedarbības laikā līdz pat 2 gadiem.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Benepali είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Benepali ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό, το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης ή/και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Latvian: Šajā izmeklēšanā ir jāiekļauj detalizēta anamnēze, kas ietver personisko tuberkulozes slimības vēsturi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozi un iepriekš saņemtu un/vai šobrīd lietotu imūnsupresīvo terapiju.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται προσεκτικά σε έναν ασθενή, που δεν έχει ανταποκριθεί εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Latvian: Terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver pacientam, kuram atbildes reakcija šajā laika periodā nav radusies.
Greek: Η επίδραση της ετανερσέπτης στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Latvian: Etanercepta ietekme uz radiogrāfisku slimības progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri turpināja terapiju otra gada laikā.
Greek: • σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
Latvian: • smaga aksiāla spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta;
Greek: Ο γιατρός θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης.
Latvian: Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Latvian: • Nepieskarieties šai vietai vēlreiz pirms injekcijas.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών οριζόμενη ως βαθμολογία 0 ή 1 σε μια κλίμακα από 0 έως το 5.
Latvian: „Izzudis" vai „gandrīz izzudis" ir definēts kā 0 vai 1 skalā no 0 līdz 5.
Greek: • Οδηγό διδασκαλίας προς διευκόλυνση της εκπαίδευσης του ασθενούς στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας/προγεμισμένης σύριγγας
Latvian: • apmācības vadlīnijas, lai veicinātu pacientu apmācību par drošu pildspalvveida pilnšļirces/pilnšļirču lietošanu;
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή.
Latvian: Tās bloķē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Benepali προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Lietošanas veids Benepali ir paredzēts subkutānai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).