FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Finnish: • Staphylococcus aureus (metisilliiniherkkä ja metisilliiniresistentti)
Slovak: Staphylococcus aureus (meticilín-citlivý a meticilín-rezistentný)
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Slovak: Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Slovak: Zriediť pred použitím
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunnetta, mutta mahdollisen in vivo -antagonismin vuoksi tätä lääkeyhdistelmää on vältettävä.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pre možnosť antagonizmu in vivo sa však má tejto kombinácii liečiv zabrániť.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zavicefta
Slovak: Iné lieky a Zavicefta
Finnish: Keftatsidiimia/avibaktaamia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Slovak: Ceftazidím/avibaktám sa má používať počas gravidity iba v prípade, že možný prínos preváži možné riziko.
Finnish: Ei-herkät organismit
Slovak: Necitlivé organizmy
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee anemiaa Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen, on tutkittava tämän mahdollisuuden varalta.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v priebehu alebo po liečbe Zaviceftou objaví anémia, sa majú vyšetriť na túto možnosť.
Finnish: Zavicefta saattaa aiheuttaa huimausta.
Slovak: Zavicefta môže spôsobiť závrat.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus - lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen varmistaakseen, ettet saa liikaa lääkettä.
Slovak: • máte problémy s obličkami - lekár vám môže podať nižšiu dávku, aby ste nedostali príliš vysokú dávku.
Finnish: Tämä vastaa 22,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovak: To sa rovná 22,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa johtaa ei-herkkien organismien (kuten enterokokkien ja sienten) liikakasvuun, jonka vuoksi hoito voidaan joutua keskeyttämään tai tarvitaan muita asianmukaisia toimenpiteitä.
Slovak: Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov (napr. enterokokov, húb), ktoré si môže vyžadovať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Finnish: Henkilöt, joilla on munuaisvaivoja
Slovak: Osoby s problémami s obličkami
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.6.2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe.
Slovak: Biely až žltý prášok.
Finnish: Vakavat ja joskus kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovak: Môže dôjsť k závažným a príležitostne fatálnym reakciám z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on harkittava Zavicefta-hoidon keskeyttämistä ja spesifistä hoitoa Clostridium difficile -infektioon.
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby Zaviceftou a podanie špecifickej liečby proti Clostridium difficile.
Finnish: Antibakteerinen vaikutus käytettäessä yhdistelmänä muiden antibakteeristen aineiden kanssa
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibiotikami
Finnish: Hemolyyttisen anemian mahdollisuutta Zavicefta-hoidon yhteydessä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Slovak: Možnosť, že by sa však hemolytická anémia mohla objaviť v spojení s liečbou Zaviceftou, nemožno vylúčiť.
Finnish: • ihonalainen turvotus erityisesti huulissa ja silmien ympärillä.
Slovak: • opuch pod kožou, predovšetkým pier a v okolí očí.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (katso Vakavat haittavaikutukset edellä)
Slovak: • ťažká alergická reakcia (pozri
Finnish: Jos saat liian suuren Zavicefta-annoksen, se voi vaikuttaa aivoihin ja aiheuttaa kohtauksia tai kooman.
Slovak: Pokiaľ ste dostali príliš veľa Zavicefty, môže to mať vplyv na mozog a vyvolať záchvat alebo kómu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, keftatsidiimi, yhdistelmävalmisteet, ATCkoodi: J01DD52
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, ceftazidím, kombinácie, ATC kód: J01DD52
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään Suositeltu annos on yksi injektiopullo (2 g keftatsidiimia ja 0,5 g avibaktaamia) 8 tunnin välein.
Slovak: Akú dávku použiť Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka (2 g ceftazidímu a 0,5 g avibaktámu) každých 8 hodín.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää natriumia yhteensä 6,44 mmol (noin 148 mg), joka vastaa 7,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje celkovo 6,44 mmol sodíka (približne 148 mg), čo zodpovedá 7,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
Finnish: Zavicefta voi myös vaikuttaa joihinkin virtsan sokerimääritysten tuloksiin.
Slovak: Zavicefta tiež môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení moču na stanovenie cukru.
Finnish: On mahdollista, että tällainen poikkeava tulos voi aiheuttaa anemiaa (joka saattaa aiheuttaa väsymystä) ja keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuutta).
Slovak: Je možné, že by to mohlo spôsobiť anémiu, (môžete sa cítiť unavený) a žltačka (zožltnutie kože a očí)
Finnish: Tämän valmisteen suurin vuorokausiannos vastaa 22,2 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 22,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írsko
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat rajoitukset
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Finnish: Infuusion valmisteluun voidaan käyttää 100 ml:n infuusiopussia sen mukaan, mikä on potilaan tarvitsema infuusioliuoksen määrä.
Slovak: Na prípravu infúzie možno použiť 100 ml infúzny vak, na základe požadovaného objemu pre pacienta.
Finnish: Aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamat infektiot potilailla, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja
Slovak: Infekcie spôsobené aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
Finnish: Keftatsidiimilla on vähäinen tai olematon vaikutus useimpia grampositiivisia organismeja ja anaerobeja vastaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovak: Ceftazidím má slabý účinok alebo nemá žiadny účinok voči väčšine grampozitívnych organizmov a anaeróbov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Finnish: • jos olet allerginen keftatsidiimille, avibaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: • ste alergický na ceftazidím, avibaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin käyttäen Cockcroft-Gaultin kaavaa.
Slovak: CrCl odhadovaný pomocou Cockcroftovej-Gaultovej rovnice
Finnish: Näiden 61 lapsen turvallisuusprofiili oli yleisesti samankaltainen kuin on havaittu aikuispotilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto 61 detí podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v dospelej populácii s cIAI.
Finnish: Käytönaikainen kokonaissäilytysaika käyttökuntoon saattamisesta valmisteen antamiseen ei saa olla yli 36 tuntia (24 tuntia 2-8 °C:ssa ja 12 tuntia huoneenlämmössä).
Slovak: Celková stabilita pri použití od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 36 hodín (24 hodín pri 2 °C - 8 °C plus 12 hodín pri izbovej teplote).
Finnish: Esiintymistiheydet on saatu haittavaikutuksista ja/tai mahdollisesti kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista laboratoriokokeissa, ja ne on määritelty seuraavasti:
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené od nežiaducich reakcií a/alebo potenciálne klinicky významných laboratórnych abnormalít a sú definované podľa nasledujúceho pravidla:
Finnish: Probenesidi (voimakas OAT:n estäjä) estää tätä soluunottoa 56-70-prosenttisesti in vitro, joten se pystyy muuttamaan avibaktaamin eliminaatiota.
Slovak: Probenecid (silný inhibítor OAT) inhibuje toto vychytávanie in vitro o 56 % až 70 % a preto existuje možnosť ovplyvnenia eliminácie avibaktámu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyysreaktio, Zavicefta-hoito täytyy keskeyttää välittömästi ja on aloitettava tarvittavat hätätoimenpiteet.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti sa liečba Zaviceftou musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať primerané pohotovostné opatrenia.
Finnish: Miten Zavicefta toimii Zavicefta tappaa tietyn tyyppisiä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Slovak: Zavicefta účinkuje zabíjaním určitých typov baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Finnish: Muun tyyppiset yhteisvaikutukset
Slovak: Iné typy interakcie
Finnish: • äkillisesti puhkeava vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, johon saattaa liittyä korkea kuume tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä vakavammista sairaustiloista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, StevensJohnsonin oireyhtymästä, monimuotoisesta punavihoittumasta (erythema multiforme) tai lääkkeeseen liittyvästä yleisoireisesta eosinofiilisesta reaktiosta, josta käytetään nimitystä DRESS)
Slovak: • náhly nástup ťažkej vyrážky, pľuzgierov alebo odlupovania kože, ktoré môže byť sprevádzané vysokou horúčkou alebo bolesťou kĺbov (môžu to byť prejavy závažnejších zdravotných problémov ako sú toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém alebo stav známy ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)),
Finnish: Seerumin keftatsidiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Slovak: Hladiny ceftazidímu v sére možno znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Finnish: Sekoita varovasti valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon ja tarkista, että lääke on kokonaan liuennut.
Slovak: Obsah pri rekonštitúcii jemne zmiešajte a skontrolujte, či sa úplne rozpustil.
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Slovak: Zavicefta je indikovaná na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Zavicefta a na čo sa používa
Finnish: In vitro -tietojen mukaan seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftatsidiimille/avibaktaamille.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že nasledujúce druhy nie sú citlivé na ceftazidím/avibaktám.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Finnish: Viralliset suositukset bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
Finnish: Tällä kokeella etsitään vastaaineita, jotka voivat tuhota veren punasoluja.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na stanovenie protilátok, ktoré napádajú vaše červené krvinky.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko keftatsidiimi/avibaktaamihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ceftazidímom/avibaktámom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Kuiva-aine täytyy saattaa käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja saatu konsentraatti täytyy laimentaa välittömästi ennen käyttöä.
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí potom bezprostredne pred použitím zriediť.
Finnish: Zavicefta on antibiootti, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, keftatsidiimia ja avibaktaamia.
Slovak: Zavicefta je antibiotický liek, ktorý obsahuje dve liečivá, ceftazidím a avibaktám.
Finnish: Keftatsidiimilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ceftazidímom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen suurin suositeltu vuorokausiannos sisältää 444 mg natriumia (ruokasuolan ainesosa).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 444 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli).
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta Miten Zavicefta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Zavicefta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu Ako používať Zaviceftu
Finnish: Zaviceftavalmistetta ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkevalmisteita sisältäviin liuoksiin.
Slovak: Zavicefta sa nemá miešať s inými liekmi alebo fyzicky pridávať do roztokov obsahujúcich iné lieky.
Finnish: Ihmisen maksapreparaateissa (mikrosomeissa ja maksasoluissa) ei ole havaittu avibaktaamin metaboloitumista.
Slovak: V preparátoch ľudskej pečene (mikrozómy a hepatocyty) sa nepozoroval žiadny metabolizmus avibaktámu.
Finnish: • aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, kuten gentamysiini tai tobramysiini
Slovak: • typ antibiotika nazývaný aminoglykozid - ako je gentamicín, tobramycín,
Finnish: Kun näiden patogeenien tiedetään tai epäillään osaltaan edistävän infektiota, on käytettävä lisäksi muita antibakteerisia aineita.
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú tieto patogény, majú sa použiť ďalšie antibiotiká.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Finnish: • punoitus, kipu tai turvotus paikassa, josta Zavicefta annettiin laskimoon
Slovak: • začervenanie, bolesť alebo opuch miesta, v ktorom bola Zavicefta podaná do žily,
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi injektiopullo sisältää 6,44 mmol natriumia (noin 148 mg).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá injekčná liekovka obsahuje 6,44 mmol sodíka (približne 148 mg).
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Táto diagnóza sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie hnačka v priebehu alebo po podaní Zavicefty (pozri časť 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánového systému.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu pelkän keftatsidiimin käytön yhteydessä ja/tai todettu Zavicefta-valmisteella tehtyjen vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten aikana.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili pri samotnom ceftazidíme a/alebo boli identifikované počas skúšaní fázy 2 a fázy 3 so Zaviceftou.
Finnish: C]-avibaktaamin antamisen jälkeen ihmisen plasmasta ja virtsasta todettu lääkkeeseen liittyvä pääkomponentti oli muuttumaton avibaktaami.
Slovak: C]-avibaktámu bol hlavnou zložkou súvisiacou s liečivom v ľudskej plazme a moči nezmenený avibaktám.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa ja sen jälkeen enintään 12 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala až počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, nasledovaných až 12 hodinami pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, onko potilaalla ilmennyt aiemmin yliherkkyysreaktioita keftatsidiimille, muille kefalosporiineille tai jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má stanoviť, či má pacient anamnézu závažných reakcií z precitlivenosti na ceftazidím, na iné cefalosporíny alebo na ktorýkoľvek iný typ β-laktámového antibiotika.
Finnish: Keftatsidiimi läpäisee istukan helposti ja erittyy äidinmaitoon.
Slovak: Ceftazidím ľahko prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zaviceftu.
Finnish: olivat positiivinen tulos Coombsin kokeessa, pahoinvointi ja ripuli.
Slovak: Zaviceftou bol pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu, nauzea a hnačka.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min, saivat pienempää Zavicefta-annosta kuin tälle potilaiden alaryhmälle tällä hetkellä suositeltu annos on.
Slovak: Pacientom s CrCl 30 až 50 ml/min bola podávaná nižšia dávka Zavicefty v porovnaní s dávkou, ktorá je teraz doporučená v tejto podskupine pacientov.
Finnish: Keftatsidiimi estää bakteerisolun seinämän peptidoglykaanin synteesiä sitoutumalla penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerisolun hajoamiseen ja kuolemaan.
Slovak: Ceftazidím inhibuje syntézu peptidoglykánu bakteriálnej bunkovej steny väzbou na penicilín viažuce proteíny (penicillin binding proteins, PBP), čo vedie k lýze a smrti bakteriálnej bunky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zaviceftavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa vatsansisäisten infektioiden, virtsatieinfektioiden ja gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zaviceftou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe intraabdominálnych infekcií, infekcií močových ciest, pneumónie a infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Avibaktaami on OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiinien substraatti in vitro, mikä saattaa edistää avibaktaamin aktiivista soluunottoa veritilasta ja siten vaikuttaa sen erittymiseen.
Slovak: Avibaktám je in vitro substrátom transportérov OAT1 a OAT3, čo môže prispieť k aktívnemu vychytávaniu avibaktámu z krvného kompartmentu a preto postihuje jeho exkréciu.
Finnish: • poikkeava tulos DAGT-testissä eli Coombsin kokeessa.
Slovak: • neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT" alebo „Coombsov test".
Finnish: Kerro näytteen ottavalle henkilölle, että olet saanut Zavicefta-valmistetta.
Slovak: Osobe odoberajúcej vzorku moču oznámte, že vám podali Zaviceftu.
Finnish: Kliinistä tehoa ei ole varmistettu seuraavia hyväksyttyjen käyttöaiheiden kannalta oleellisia patogeeneja vastaan, mutta in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne olisivat herkkiä keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmälle, jos niillä ei ole hankinnaiseen resistenssimekanismiin perustuvaa resistenssiä.
Slovak: Klinická účinnosť sa nestanovila proti nasledujúcim patogénom relevantným v prípade schválených indikácií, hoci štúdie in vitro naznačujú, že by mohli byť citlivé na ceftazidím/avibaktám v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie.
Finnish: Keftatsidiimi ei metaboloidu.
Slovak: Ceftazidím nie je metabolizovaný.
Finnish: Siirrä injektiopullon koko sisältö (noin 12,0 ml liuosta) infuusiopussiin välittömästi.
Slovak: Celý objem (približne 12,0 ml) výsledného roztoku okamžite preneste do infúzneho vaku.
Finnish: Keftatsidiimi ja avibaktaami poistuvat munuaisten kautta, joten annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ceftazidím a avibaktám sa eliminujú obličkami, dávku je preto potrebné znížiť podľa stupňa poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Finnish: Huomattava: Jotta valmiste säilyy steriilinä, on tärkeää, ettei ilmastusneulaa viedä injektiopullon tulpan läpi ennen kuin valmiste on liuennut.
Slovak: Poznámka: pre zachovanie sterility lieku je dôležité neprepichovať ihlu na uvoľnenie vzduchu cez zátku injekčnej liekovky pred rozpustením lieku.
Finnish: Liian suuri annos voi aiheuttaa oireita, kuten kohtauksia (ks. kohta Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi).
Slovak: To by mohlo viesť ku vzniku príznakov, ako je záchvat (pozri časť Ak použijete viac Zavicefty, ako máte).
Finnish: Vaikea yliherkkyys (kuten anafylaktinen reaktio tai vaikea ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (kuten penisilliineille, monobaktaameille tai karbapeneemeille).
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, ťažká kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ β-laktámového antibiotika (napr. penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin Cockcroft-Gaultin kaavalla Annossuositukset perustuvat farmakokineettiseen mallinnukseen Keftatsidiimi ja avibaktaami poistuvat hemodialyysissä (ks. kohta 4.9 ja 5.2).
Slovak: CrCl odhadovaný pomocou Cockcroftovej-Gaultovej rovnice Odporúčania na dávku sú založené na farmakokinetickom modelovaní Ceftazidím a avibaktám je možné odstrániť hemodialýzou (pozri časti 4.9 a 5.2)
Finnish: • jos olet joskus saanut minkä tahansa allergisen reaktion (vaikkapa vain ihottuman) jollekin toiselle antibiootille, joka kuuluu penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään
Slovak: • ste mali niekedy akúkoľvek alergickú reakciu (dokonca ak len kožnú vyrážku) na ďalšie antibiotiká, ktoré patria do skupiny penicilín alebo karbapeném,
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän käyttö saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa antiglobuliinikokeessa (DAGT eli Coombsin koe), mikä saattaa vaikuttaa veren ristikokeeseen ja/tai johtaa lääkeaineiden aiheuttamaan immunohemolyyttiseen anemiaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Použitie ceftazidímu/avibaktámu môže spôsobiť pozitívny výsledok priameho antiglobulínového testu (DAGT alebo Coombsov test), ktorý môže interferovať s krížovou skúškou krvi a/alebo môže spôsobiť imunitnú hemolytickú anémiu navodenú liečivom (pozri časť 4.8).
Finnish: Hemodialyysipäivinä Zavicefta on annettava hemodialyysin jälkeen.
Slovak: . Dávka Zavicefty v dňoch hemodialýzy sa má podať po skončení hemodialýzy.
Finnish: Zavicefta sisältää natriumia
Slovak: Zavicefta obsahuje sodík
Finnish: Tiineillä kaneilla, joille annettiin avibaktaamia 300 ja 1 000 mg/kg vuorokaudessa, todettiin annoksen mukaisesti pienentynyt sikiön keskimääräinen paino ja viivästynyt luutuminen, jotka saattavat liittyä maternaaliseen toksisuuteen.
Slovak: U gravidných králikov, ktorým bol podávaný avibaktám v dávke 300 a 1 000 mg/kg/deň, sa vyskytla nižšia priemerná hmotnosť plodu súvisiaca s dávkou a oneskorená osifikácia, potenciálne súvisiaca s materskou toxicitou.
Finnish: Zavicefta annetaan infuusiona laskimoon 120 minuutin aikana käyttäen 100 ml:n infuusiotilavuutta.
Slovak: Zavicefta sa podáva intravenóznou infúziou v objeme infúzie 100 ml počas 120 minút.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysihoito
Slovak: Terminálne štádium ochorenia obličiek vrátane pacientov na hemodialýze
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektiopullo on käytettävä välittömästi.
Slovak: Rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky sa má použiť okamžite.
Finnish: Zavicefta-valmisteen yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole varmistettu.
Slovak: Kompatibilita Zavicefty s inými liekmi nebola stanovená.