FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Spanish: Cuando Raplixa se aplica directamente en el lugar de sangrado quirúrgico se debe utilizar una capa fina que cubra por completo la zona de sangrado/exudado.
English: The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Spanish: El equipo pulverizador de Raplixa (RaplixaSpray) solo se debe utilizar si es posible determinar con precisión la distancia de pulverización.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Spanish: Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Spanish: Pese a todo, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
English: Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Spanish: La aplicación de Raplixa por pulverización solo se debe realizar utilizando los accesorios para la aplicación por pulverización suministrados y la presión no debe superar los 1,5 bares (22 psi).
English: Source
Spanish: Origen
English: The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Spanish: Raplixa se debe conservar a temperatura ambiente controlada.
English: In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Spanish: En combinación con una esponja de gelatina, Raplixa se aplica o se pulveriza sobre la herida abierta, donde forma una capa que ayuda a detener el sangrado.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se recomienda que se debe pulverizar Raplixa usando CO2 presurizado.
English: • Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Spanish: • riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal si se pulveriza el medicamento de
English: Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de este medicamento para pegar tejidos, para neurocirugía, para la aplicación con un endoscopio flexible para el tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del aparato digestivo.
English: When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Spanish: Cuando se utilice una esponja de gelatina humedecida, se debe aplicar una capa fina de Raplixa en la esponja inmediatamente antes de aplicar en la zona de sangrado.
English: Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Spanish: Excipientes: Trehalosa, Cloruro cálcico, Albúmina humana, Cloruro sódico, Citrato sódico, Clorhidrato de L-arginina
English: - The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Spanish: Composición de Raplixa - Los principios activos son fibrinógeno derivado de plasma humano y trombina humana.
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Spanish: Las esponjas de gelatina tienen el marcado CE y se comercializan y envasan por separado (consultar las instrucciones de uso de la esponja de gelatina concreta que se haya elegido utilizar).
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Spanish: Las medidas adoptadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina se consideran eficaces para virus con envoltura lipídica como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
English: Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).
English: Raplixa Package Size
Spanish: Tamaño de envase de Raplixa
English: Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Spanish: Antes de aplicar Raplixa es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).
English: There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Spanish: Hay tres formas de aplicación: aplicación directa de Raplixa en el tejido de sangrado seguida de la aplicación de la esponja de gelatina o aplicación de Raplixa primero en la esponja de gelatina y la aplicación de la esponja en el tejido de sangrado; o aplicación del polvo de Raplixa utilizando el equipo RaplixaSpray seguida de la aplicación de la esponja de gelatina.
English: When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Spanish: Al aplicar Raplixa con el equipo pulverizador recomendado, el cirujano se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o que tienen ciertos tipos de anemia (p. ej., anemia drepanocítica o hemolítica).
English: Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Spanish: Cada gramo de polvo contiene 79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de trombina humana.
English: Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Spanish: Los signos de las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
Spanish: Cloruro cálcico Albúmina
English: Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Spanish: El cirujano responsable debe aplicar el medicamento de forma individualizada.
English: When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Spanish: Al aplicar Raplixa con un equipo RaplixaSpray, la presión se debe encontrar en el intervalo recomendado por ProFibrix.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, puede presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas (urticaria), opresión de pecho, escalofríos, enrojecimiento, dolor de cabeza, tensión arterial baja, letargo, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sonidos silbantes que se producen al respirar (sibilancias).
English: Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Spanish: La aplicación de Raplixa por pulverización solo se debe realizar si es posible determinar con precisión la distancia de pulverización.
English: - The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Spanish: - La tercera forma es la aplicación de Raplixa en el lugar de sangrada utilizando el equipo pulverizador recomendado seguido de la aplicación de la esponja de gelatina.
English: Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Spanish: Raplixa y el equipo pulverizador se deben conservar a temperatura ambiente controlada.
English: In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Spanish: En ensayos clínicos, una capa fina de Raplixa produjo dosis que oscilaron normalmente entre 0,3 g y 2 g. En algunos procedimientos, por ejemplo en la resección de hígado, puede ser necesario aplicar cantidades mayores.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
English: This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Spanish: Esta boquilla se puede quitar y poner una boquilla flexible en función del uso previsto y de las preferencias del cirujano.
English: Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Spanish: El polvo se aplica directamente desde el vial sobre la superficie de sangrado y a continuación se aplica en una esponja de gelatina con marcado CE cortada al tamaño adecuado y se aplica presión manual con una gasa estéril.
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Spanish: El equipo RaplixaSpray viene con una boquilla rígida acoplada.
English: The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Spanish: Las medidas pueden tener poco valor contra virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19.
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Spanish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
English: When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Spanish: Al aplicar Raplixa con un equipo pulverizador, se debe utilizar una presión definida que se encuentre en el intervalo recomendado por el fabricante del equipo pulverizador.
English: 2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
Spanish: 2 g fibrinógeno humano 79 mg/g trombina humana 726 UI/g
English: Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Spanish: Fibrinógeno humano 79 mg/g Trombina humana 726 UI/g
English: Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Spanish: Saque el vial y el equipo RaplixaSpray de sus respectivas bolsas preservando la esterilidad.
English: Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Spanish: Raplixa se aplica en el lugar de sangrado quirúrgico, directamente desde el vial o utilizando el equipo pulverizador RaplixaSpray, o sobre una esponja de gelatina humedecida que a continuación se aplica en el lugar de sangrado quirúrgico.
English: The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Spanish: El vial se debe sujetar en posición vertical, agitar suavemente y se deben retirar la cápsula de cierre de aluminio y el tapón de goma.
English: • Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Spanish: • uso preferente de CO2 presurizado en vez de aire presurizado • uso del equipo pulverizador de Raplixa únicamente en cirugías abiertas y no en cirugías
English: The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Spanish: El equipo RaplixaSpray se utiliza para pulverizar el polvo sobre la zona de sangrado y, a continuación, se aplica la esponja de gelatina (ver instrucciones de uso del equipo RaplixaSpray y de la esponja de gelatina).
English: Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Spanish: Acople el vial al equipo, invirtiendo el equipo por encima del vial en vertical y encajando el vial en su sitio.
English: Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Spanish: Raplixa es una combinación premezclada, lista para usar de trombina y fibrinógeno que se suministra como un adhesivo tisular de fibrina en polvo seco dentro de un vial de vidrio que contiene 0,5 g, 1 g o 2 g de Raplixa que se aplica en el lugar de sangrado quirúrgico, directamente desde el vial o utilizando el equipo pulverizador RaplixaSpray.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos se metabolizan de la misma forma que la fibrina endógena por fibrinólisis y fagocitosis.
English: Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Spanish: Aplicación por pulverización utilizando el equipo RaplixaSpray seguida de esponja de gelatina El vial y el equipo RaplixaSpray se sacan de sus respectivas bolsas preservando la esterilidad.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses as hepatitis A virus and parvovirus B19 (causing fifth disease).
Spanish: Es posible que estas medidas tengan poco valor contra virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19 (que causa eritema infeccioso).
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Spanish: Por lo tanto, no ese recomienda el uso de Raplixa en niños y adolescentes.
English: The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Spanish: El vial y el equipo RaplixaSpray se deben sacar de sus respectivas bolsas preservando la esterilidad.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Spanish: Estos episodios parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
English: Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Spanish: Aplicación directa desde el vial
English: 6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Spanish: Sujete el vial en posición vertical, agite suavemente y retire la cápsula de cierre de aluminio y el tapón de goma.
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Spanish: Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
English: • Raplixa will be applied as a thin layer.
Spanish: • Aplicar Raplixa en capa fina.
English: It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Spanish: En lugares de sangrado mayores (10 - 100 cm²) se utilizaron de 1 g a 2 g. Se sabe por las pruebas in vitro que 1 g puede cubrir una zona de 100 cm² utilizando el equipo RaplixaSpray.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Spanish: El equipo RaplixaSpray se conecta al regulador de presión RaplixaReg y, de este modo, al suministro de gas de CO2 médico (se recomienda CO2; Raplixa se puede utilizar también con aire de grado médico) ajustado a una presión de 1,5 bares (22 psi).
English: Air or gas emboli
Spanish: Embolia gaseosa (aire o gas)
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Spanish: Conecte el equipo pulverizador RaplixaSpray al regulador de presión de aire RaplixaReg o al regulador de presión de CO2 y, de este modo, al suministro de gas de aire médico o de CO2 ajustado a una presión de 1,5 bares (22 psi).
English: • Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Spanish: • necesidad de vigilar estrechamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 al final de la espiración al pulverizar el medicamento, para detectar la aparición de una
English: Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: No se debe utilizar Raplixa durante el embarazo o la lactancia.
English: Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Spanish: Raplixa es una combinación premezclada lista para usar de trombina y fibrinógeno que se suministra como un adhesivo tisular de fibrina en polvo seco dentro de un vial de vidrio que contiene 0,5 g, 1,0 g o 2 g de Raplixa.
English: Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Spanish: Aplicación por pulverización utilizando el equipo RaplixaSpray seguida de esponja de gelatina Utilizar Raplixa con el equipo RaplixaSpray.
English: Function
Spanish: Función
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Spanish: El polvo se aplica directamente desde el vial sobre una esponja de gelatina con marcado CE humedecida en solución salina y a continuación se aplica en la zona de sangrado.
English: The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Spanish: El vial con el polvo se acopla al equipo RaplixaSpray, invirtiendo el equipo por encima del vial en vertical y encajando el vial en su sitio.
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Spanish: • regulador(es) que se deben utilizar, de conformidad con las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso de la Ficha Técnica o resumen de las características del producto.
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Spanish: Siempre que se pulverice Raplixa, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se debe monitorizar la seguridad.
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC)
Spanish: • Ficha Técnica o resumen de las características del producto
English: Surgery
Spanish: Trehalosa
English: The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Spanish: El equipo RaplixaSpray se conecta al regulador de presión RaplixaReg y, de este modo, al suministro de gas médico ajustado a una presión de 1,5 bares (22 psi).
English: When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Spanish: Siempre que se pulverice Raplixa, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración.
English: What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Spanish: Raplixa es un polvo seco blanco, estéril, premezclado y listo para usar suministrado en un vial que contiene 0,5 g, 1 g o 2 g.
English: One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Spanish: En función del tipo de intervención quirúrgica, la localización, el tamaño y la gravedad del sangrado, se puede utilizar una de las siguientes formas de aplicación de Raplixa:
English: Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Spanish: Raplixa se ha estudiado en pacientes que se sometieron a cirugía de columna, a cirugía vascular, a cirugía de partes blandas y a resección de hígado La experiencia de uso de Raplixa en cirugía vascular es limitada cuando se aplica con el equipo RaplixaSpray.
English: • Itch
Spanish: • Picor
English: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Spanish: Cloruro sódico Citrato sódico Clorhidrato de L-arginina
English: The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Spanish: No se debe administrar Raplixa a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: RAPLIXA sealant powder Human fibrinogen/ Human thrombin
Spanish: Raplixa polvo adhesivo tisular Fibrinógeno humano/Trombina humana
English: Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Spanish: Raplixa polvo adhesivo tisular Fibrinógeno humano/trombina humana
English: Applicator tips to be used
Spanish: Puntas aplicadoras que se deben utilizar
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Spanish: Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) que pueden ser potencialmente mortales asociados al uso de equipos pulverizadores que incorporan un regulador de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina/productos hemostáticos.