FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osamotené prípady nežiaducich účinkov potenciálne indikujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu boli hlásené z pediatrického klinického použitia.
Slovenian: V pediatrični klinični uporabi so poročali o osamljenih primerih neželenih učinkov, ki lahko nakazujejo zapoznelo spolno dozorevanje ali spolno disfunkcijo (glejte tudi poglavje 5.3).
Slovak: Vykonali sa klinické skúšky u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac, v porovnaní s placebom.
Slovenian: Velike depresivne epizode (otroci in mladostniki): Izvedli so klinična preskušanja pri otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več, v primerjavi s placebom.
Slovak: Telo ako celok: Precitlivenosť (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka, anafylaktická reakcia, vaskulitída, reakcia podobná ako sérová choroba, angioedém) (pozri ‘Kontraindikácie' a ‘Varovania'), mrazenie, serotonínový syndróm, fotosenzitivita, veľmi zriedkavo toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).
Slovenian: Po vsem telesu: Preobčutljivost (npr. srbenje, izpuščaj, koprivnica, anafilaktoidna reakcija, vaskulitis, serumski bolezni podobna reakcija, angioedem (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)), mrazenje, serotoninski sindrom, fotosenzitivnost, zelo redko toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom).
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú: nauzeu, vracanie, záchvaty, problémy so srdcom (ako je nepravidelný pulz a zástava srdca), problémy s pľúcami a zmenu duševného stavu od vzrušenia po kómu.
Slovenian: Simptomi prekomernega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, krče, težave s srcem (nepravilno bitje srca in srčni zastoj), težave s pljuči in spremembo v duševnem stanju, ki sega od vznemirjenosti do kome.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia <[Má byť doplnené národne]>
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <[Dopolnjeno nacionalno]> Pakiranje lahko vključuje merilni lonček ali brizgalko.
Slovak: Vám možno bude musieť upraviť dávku inzulínu alebo inú antidiabetickú liečbu)
Slovenian: • imate sladkorno bolezen (vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek insulina ali drugega zdravila za sladkorno bolezen),
Slovak: Ak ste vynechali dávku, neznepokojujte sa.
Slovenian: • Ne bodite v skrbeh, če ste pozabili vzeti odmerek.
Slovak: • máte problémy s pečeňou (Váš lekár
Slovenian: • imate težave z jetri (vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek)
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Suicidálne správanie (suicidálny pokus a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: S samomorom povezana vedenja, (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza) so bila v kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Slovak: Rovnaká opatrnosť má byť preto dodržiavaná počas liečby pacientov s inými duševnými ochoreniami.
Slovenian: Zato pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami upoštevamo enake previdnostne ukrepe.
Slovak: Uchovávajte kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Slovenian: Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 oC!
Slovak: Dávkovanie sa má posúdiť a upraviť v prípade potreby do 3 až 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa toho, ako sa považuje za klinicky potrebné.
Slovenian: V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja ter kasneje je treba oceniti odmerjanje in ga v skladu s klinično presojo po potrebi prilagoditi.
Slovak: Hyponatrémia: Hyponatrémia (zahŕňa hladiny sérového sodíka pod 110 mmol/l) bola hlásená zriedkavo a javí sa, že pri vysadení fluoxetínu je vratná.
Slovenian: Hiponatremija: Redko so poročali o hiponatremiji (vključujoč serumsko koncentracijo natrija pod 110 mmol/l), ki se je popravila po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom.
Slovak: U pacientov s diabetom, liečba pomocou SSRI môže zmeniť glykemickú kontrolu.
Slovenian: Diabetes: Pri bolnikih z diabetesom lahko zdravljenje s selektivnim zaviralcem prevzema serotonina spremeni uravnavanje koncentracije glukoze v krvi.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí informácia o lieku zodpovedať súčasnej verzii textu.
Slovenian: Dodatek III torej ne predstavlja nujno zadnje različice besedila.
Slovak: Miery odpovede (definované ako 30% pokles skóre CDRS-R) prejavili štatisticky významný rozdiel v jednej z dvoch kľúčových štúdií (58% pre fluoxetín versus 32%
Slovenian: Stopnje odzivnosti (primarna končna vrednost, opredeljena kot 30 % zmanjšanje vrednosti na lestvici CDRS-R) so pokazale statistično značilno razliko v eni izmed dveh vodilnih študij (58 % za fluoksetin proti 32 % za placebo, P=0,013 in 65 % za fluoksetin proti 54 % za placebo, P=0,093).
Slovak: Liečba fluoxetínom sa má začať 2 týždne po prerušení liečby nevratným inhibítorom MAO a nasledujúci deň po prerušení liečby vratným inhibítorom MAO-A.
Slovenian: Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnemo šele 2 tedna po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze in dan po prenehanju zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze.
Slovak: V pediatrických klinických skúškach správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky), a hostilita boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Slovenian: S samomorom povezana vedenja, (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost so bila v pediatričnih kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni s fluoksetionm, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Slovak: Plazmatické koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu („steady state") sú dosiahnuté po dávkovaní počas niekoľkých týždňov.
Slovenian: Plazemske koncentracije stanja dinamičnega ravnovesja so dosežene po večtedenskem odmerjanju.
Slovak: Avšak liečba s fluoxetínom môže začať nasledujúci deň po vysadení niekotrých inhibítorov MAO nazývaných inhibítory MAO-A (napríklad moklobemid).
Slovenian: Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnete naslednji dan po prekinitvi zdravljenja z nekaterimi MAOI, tako imenovanimi reverzibilnimi MAOI-A (na primer, moklobemid).
Slovak: Poruchy nervového systému: Bolesť hlavy, anomálie spánku (napr. neobvyklé sny, nespavosť), závrat, anorexia, únava (napr. ospanlivosť, rozospatosť), eufória, prechodný neštandardný pohyb (napr. šklbanie, ataxia, tremor, myoklónie), záchvaty a zriedkavo psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
Slovenian: Živčevje: Glavobol, motnje spanja (npr. nenormalne sanje, nespečnost), omotica, izguba apetita, utrujenost (npr. zaspanost, dremavost), evforija, prehodni nenormalni gibi (npr. trzanje, ataksija, tresenje, mioklonus), krči in redko psihomotorični nemir/akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch sa táto dávka môže zvyšovať na 20mg/deň.
Slovenian: Po enem do dveh tednih lahko odmerek povečamo do 20 mg/dan.
Slovak: Tvrdá kapsula
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule.
Slovak: Fluoxetín je primárne metabolizovaný pečeňou na účinný metabolit norfluoxetín (dezmetylfluoxetín) dezmetyláciou.
Slovenian: Fluoksetin se večinoma presnavlja v jetrih v aktivni presnovek norfluoksetin (desmetilfluoksetin) z desmetilacijo.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Slovenian: Shranjevanje pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Nervový systém - bolesť hlavy, problémy spánku alebo neobvyklé sny, závraty, zlý apetít, únava, mimoriadna manická fáza ("high mood"), nekontrolovateľné pohyby, záchvaty, mimoriadny nepokoj, halucinácie, netypické divoké správanie, zmätok, vzrušenie, anxieta, nervozita, neschopnosť skoncentrovať sa alebo správne myslieť, záchvaty paniky; alebo samovražedné úmysly alebo sebapoškodzovanie.
Slovenian: Živčevje - glavobol, težave s spanjem ali nenavadne sanje, vrtoglavost, zmanjšanje apetita, utrujenost, nenormalno dobro razpoloženje, nehotni gibi, krči, hud nemir, halucinacije, netipično divje vedenje, zmedenost, vznemirjenost, anksioznost, razdražljivost, nezmožnost koncentracije ali razsodnega razmišljanja, napadi panike; ali misli na samomor ali samopoškodbo.
Slovak: Antidepresíva sa majú podávať dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresiou iba v kombinácii so súčasne prebiehajúcou psychoterapiou,
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem;
Slovak: • kombináciu symptómov (známu ako serotonínový syndróm) zahŕňajúcich nevysvetliteľnú horúčku s rýchlym dýchaním alebo srdcovým pulzom, potenie, svalovú strnulosť alebo tremor,
Slovenian: kombinacijo simptomov (znano kot serotoninski sindrom) z nerazložljivim povišanjem telesne temperature, pospešenim dihanjem ali bitjem srca, znojenjem, odrevenelimi mišicami ali tresenjem, zmedenostjo, hudo vznemirjenostjo ali zaspanostjo (le redko),
Slovak: - NIMH prospektívna placebom kontrolovaná štúdia: držitelia rozhodnutia o registrácii prisľúbili vyhodnotiť možnosti zaradiť hodnotenie účinku fluoxetínu na pohlavné dospievanie u detí vo veku 8 - 12 rokov podľa protokolu ktorý bude vytvorený pod záštitou Národného inštitútu pre duševné zdravie (NIMH) v Spojených štátoch a prediskutovať s riešiteľmi štúdie zlepšenie usporiadania štúdie rozšírením trvania obdobia sledovania a zvýšením horného vekového limitu pacientov v tejto štúdii.
Slovenian: let, v okviru protokola, ki je bil razvit pod okriljem Nacionalnega inštituta za mentalno zdravje v Združenih državah, in da bo z raziskovalci, ki bodo sodelovali pri raziskavi, razpravljal o izboljšanju načrtovanja raziskave s podaljšanjem obdobja spremljanja in povečanjem območja zgornje meje starosti bolnikov med to raziskavo.
Slovak: Mentálna bulímia: (Vymyslený názov)® sa používa popri psychoterapii na redukciu aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla.
Slovenian: • bulimije nervoze: (Izmišljeno ime)® uporabljamo v kombinaciji s psihoterapijo za zmanjševanje epizod prenajedanja in bruhanja
Slovak: Liečba fluoxetínom sa môže začať až o 2 týždne potom, ako ste prestali užívať nevratné inhibítory MAO (napr. tranylcypromín).
Slovenian: Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnete 2 tedna po ukinitvi zdravljenja z ireverzibilnim MAOI (na primer, s tranilciprominom).
Slovak: • lítiom, tryptofánom; keď sú tieto lieky súbežne podávané s (Vymyslený názov)®, je tu zvýšené riziko serotonínového syndrómu.
Slovenian: • litij, triptofan; obstaja večje tveganje za razvoj serotoninskega sindroma, če ti zdravili dajemo skupaj s (Izmišljeno ime)®.
Slovak: Symptómy predávkovania zahŕňali nauzeu, vracanie, záchvaty, kardiovaskulárnu dysfunkciu v rozpätí od asymptomatických arytmií až po zástavu srdca, pľúcnu dysfunkciu a znaky zmeneného stavu CNS od excitácie až po kómu.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja so vključevali slabost, bruhanje, krče, motnje delovanja srčnožilnega sistema z razponom od asimptomatskih motenj ritma do srčnega zastoja, motnje dihal in znake spremenjenega stanja osrednjega živčevja z razponom od razdraženja do kome.
Slovak: K relapsu došlo u podstatne väčšieho počtu pacientov (dvojnásobne viac) liečených placebom, než v skupine liečenej fluoxetínom.
Slovenian: V primerjavi s fluoksetinom je pri tistih bolnikih, ki so prejemali placebo, do ponovitve prišlo pri znatno večjem številu (dvakrat tolikšnem).
Slovak: Nižšia alebo menej častá dávka (napr. 20 mg každý druhý deň) sa má uvážiť u pacientov s poškodením pečene (pozri 5.2 Farmakokinetické vlastnosti), a tiež u pacientov, kde súbežná medikácia má potenciál pre interakciu s (Vymyslený názov)® (pozri 4.5 Interakcie).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti) ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko medsebojno delovala s (Izmišljeno ime)® (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), je treba razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju (npr. 20 mg vsak drugi dan).
Slovak: Špeciálne upozornenia a časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky písomné a ústne vysvetlenia, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku a odporučil schváliť zmenu v rozhodnutí o registrácii.
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov, ki jih je pisno in z ustno razlago zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnostih zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Slovak: Institute of Mental Health, NIMH)štúdia s názvom Liečba dospievajúcich s depresiou (Treatment of Adolescents with Depression, TADS).
Slovenian: Tretjo raziskavo - Zdravljenje mladostnikov z depresijo (TADS) - je sponzoriral Nacionalni inštitut za mentalno zdravje.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Slovak: Protipenivý prostriedok DC 1510 Čierny oxid železitý E172
Slovenian: Sestava 2: šelak lecitin soje sredstvo proti penjenju DC 1510 črni železov oksid (E172)
Slovak: Rovnaká opatrnosť, aká je pri liečbe pacientov s depresívnymi poruchami, má byť aj pri liečbe pacientov s inými duševnými poruchami.
Slovenian: Zato pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami upoštevamo enake previdnostne ukrepe kot pri zdravljenju bolnikov z veliko depresivno epizodo.
Slovak: Úpravy dávky sa majú robiť opatrne a individuálne, aby sa pacient udržoval na najnižšej účinnej dávke.
Slovenian: Prilagoditve odmerka je treba opraviti pazljivo, na individualni osnovi, da bi bolnika ohranili na najmanjšem učinkovitem odmerku.
Slovak: (Vymyslený názov)® sa má poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súčasnou psychologickou liečbou.
Slovenian: (Izmišljeno ime)® ponudimo otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo le v kombinaciji s hkratno psihološko terapijo.
Slovak: Rôzne: Alopécia, zívanie, abnormálne videnie (napr. rozmazané videnie, mydriáza), potenie, vazodilatácia, artralgia, myalgia, posturálna hypotenzia, ekchymóza.
Slovenian: Razno: plešavost, zehanje, motnje vida (npr. zamegljen vid, midriaza), znojenje, vazodilatacija, bolečine v sklepih ali mišicah, posturalna hipotenzija, ekhimoze.
Slovak: Ako uchovávať (Vymyslený názov)®
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA (IZMIŠLJENO IME)®
Slovak: Gastrointestinálne poruchy: Gastrointestinálne ťažkosti (napr. hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia, dysfágia, zmena chutí), suchosť v ústach Abnormálne pečeňové funkčné testy boli hlásené zriedkavo.
Slovenian: Prebavila: Gastrointestinalne motnje (npr. diareja, slabost, bruhanje, dispepsija, disfagija, spremenjeno zaznavanje okusa), suha usta.
Slovak: Liečba fluoxetínom sa môže začať nasledujúci deň po prerušení liečby vratným inhibítorom MAO.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje s fluoksetinom uvedemo naslednji dan po prenehanju zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze.
Slovak: Zmeny hladín lieku v krvi sa spozorovali pri kombinácii s fluoxetínom.
Slovenian: Fenitoin: Ob sočasnem dajanju s fluoksetinom so opažali spremembe v krvnih koncentracijah.
Slovak: (Vymyslený názov)®, v dávke 20 mg preukázal, že je v dvoch krátkodobých kľúčových štúdiách významne účinnejší ako placebo, podľa zníženia celkového skóre škály CDRS-R („Childhood Depression Rating Scale-Revised") a skóre škály CGI-I („Clinical Global Impression of Improvement").
Slovenian: V dveh kratkotrajnih vodilnih študijah so z oceno zmanjšanja skupne vrednosti na revidirani ocenjevalni lestvici depresije v otroštvu (Childhood Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) in vrednosti na lestvici kliničnega vtisa o izboljšanju (Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I) pokazali, da je (Izmišljeno ime)® v odmerku 20 mg značilno bolj učinkovit v primerjavi s placebom.
Slovak: Vždy užívajte (Vymyslený názov)® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila (Izmišljeno ime)®, dokler vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Slovak: Pri zastavení liečby (Vymyslený názov)® dávka sa má postupne znižovať počas doby minimálne jeden až dva týždne, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časť 4.4
Slovenian: Ob ukinjanju zdravljenja s (Izmišljeno ime)® odmerek postopno zmanjšujemo v obdobju najmanj enega do dveh tednov z namenom zmanjšanja tveganja za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Slovak: Pri SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura.
Slovenian: Krvavitve: Pri uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina so poročali o nenormalnih kožnih krvavitvah, kot so ekhimoze in purpure.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE (Vymyslený názov)®
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI (IZMIŠLJENO IME)®
Slovak: rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgija
Slovak: Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne a podľa jednotlivého pacienta tak, aby sa pacienti udržiavali na najnižšej účinnej dávke.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov naj bo skrbno in prilagojeno posamezniku, z namenom vzdrževanja bolnikov na najnižjem učinkovitem odmerku.
Slovak: Antidepresívne lieky sa majú poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súčasnou psychologickou terapiou.
Slovenian: Antidepresive ponudimo otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo zgolj v kombinaciji s hkratno psihološko terapijo.
Slovak: Iné hemoragické prejavy (napr. gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania) boli hlásené zriedkavo (pozri „Upozornenia", Hemoragia).
Slovenian: Redko so poročali o drugih krvavitvah (npr. ginekoloških krvavitvah, krvavitvah v prebavilih in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah) (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, Krvavitve).
Slovak: Neužívajte (Vymyslený názov)® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Slovenian: Zdravila (Izmišljeno ime)® ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: Keďže boli zriedkavo hlásené prípady predĺžených záchvatov u pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu ECT, odporúča sa opatrnosť.
Slovenian: Elektrokonvulzivna terapija (EKT): Pri bolnikih, ki so prejemali fluoksetin in zdravljenje z EKT, so redko poročali o podaljšanih krčih, zato je potrebna previdnost.
Slovak: PRE (Vymyslený názov)® 20 MG TVRDÉ KAPSULY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA (IZMIŠLJENO IME)® 20 mg TRDE KAPSULE
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sa zaviazali ďalej skúmať, či sa v registroch členských štátoch nenachádzajú údaje na vyhodnotenie, ktoré sa týkajú účinkov fluoxetínu na pohlavné dospievanie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo nadalje raziskal možnost ali bi bilo mogoče iz registrov v obstoječih državah članicah priskrbeti podatke o učinkih fluoksetina na spolno dozorevanje, ki bi jih lahko vrednotili.
Slovak: rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgija
Slovak: Formulácia 2:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: V prípade, že (Vymyslený názov)® užívajú pacienti mladší ako 18 rokov, mali by ste svojho lekára informovať, ak sa rozvinie alebo zhorší akýkoľvek z hore uvedených symptómov.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki jemljejo (Izmišljeno ime)®.
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIJA
Slovak: Pri meraní pomocou Hamiltonovej škály depresie (HAM-D) sa preukázalo, že (Vymyslený názov)® je výrazne účinnejší ako placebo.
Slovenian: Za (Izmišljeno ime)® so pokazali, da je značilno učinkovitejši kot placebo, kot so izmerili s Hamiltonovo ocenjevalno lestvico za depresijo (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov (za posledných päť týždňov), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo (do pet tednov nazaj), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú warfarínovú terapiu, sa má pri začatí alebo zastavení liečby fluoxetínom starostlivo sledovať zrážanie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, je treba ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja s fluoksetinom strjevanje krvi skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, Krvavitve).
Slovak: BEZPEČNOSTI
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE VARNOSTI
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Lot:
Slovak: UDELENIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LIEKU
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: V prílohe III sa nachádza príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácia pre používateľov.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Slovak: 20 mg/5 ml Perorálny roztok
Slovenian: 20 mg/5 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Faryngitída, dyspnoe.
Slovenian: Dihala: Faringitis, dispneja.
Slovak: ProZinc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu ProZinc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Slovak: V prípade citlivých ľudí existuje nízke riziko alergickej reakcie.
Slovenian: Pri preobčutljivih ljudeh obstaja majhna verjetnost za alergijsko reakcijo.
Slovak: Tieto hypoglykemické príhody sú všeobecne mierne.
Slovenian: Hipoglikemični dogodki so na splošno blagi.
Slovak: Liek sa podáva ako injekcia pod kožu dvakrát denne v prípade mačiek a raz denne v prípade psov, a to buď v rovnakom čase alebo hneď po jedle.
Slovenian: Daje se kot injekcija pod kožo dvakrat na dan pri mačkah in enkrat na dan pri psih hkrati z obrokom ali takoj po njem.
Slovak: Správna dávka sa stanovuje individuálne pre každé zviera v závislosti od hmotnosti a je treba ju upraviť podľa odpovede na liečbu.
Slovenian: Pravilen odmerek se določi za vsako žival posebej, odvisno od njene telesne mase, in ga je treba prilagoditi glede na odziv na zdravljenje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku ProZinc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila ProZinc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: EMEA/V/C/002634
Slovenian: EMA/300817/2013 EMEA/V/C/002634
Slovak: Je potrebné, aby sa zvieraťu ihneď podal roztok s obsahom glukózy alebo gél a/alebo potrava.
Slovenian: V tem primeru je treba živali takoj dati glukozno raztopino ali gel in/ali hrano.
Slovak: Dňa 12. júla 2013 získal liek ProZinc povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Zdravilo ProZinc je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. julija 2013.
Slovak: Obsahuje liečivo ľudský inzulín.
Slovenian: Vsebuje učinkovino humani insulin.
Slovak: Liek ProZinc sa nesmie používať u mačiek alebo psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravilo ProZinc se ne sme uporabljati pri mačkah in psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Prečo bol liek ProZinc povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ProZinc odobreno v EU?