FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esami di laboratorio eseguiti a intervalli regolari aiutano ad assicurare che i livelli di fattore VIII siano sempre adeguati.
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar með hæfilegu millibili gera það kleift að tryggja að þú hafir alltaf nægjanleg gildi storkuþáttar VIII.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA CON 30 CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA BLUE-BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI Á FJÖLPAKKNINGU MEÐ 30 STÖKUM PAKKNINGUM (með BLUE BOX)
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 80
Icelandic: Kalsíumklóríð tvíhýdrat Pólýsorbat 80
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione ematica ereditario legato al sesso caratterizzato da diminuiti livelli di fattore VIII:C e si manifesta con emorragie diffuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, che insorgono sia spontaneamente sia come risultato di un trauma accidentale o di intervento chirurgico.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðsjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Italian: Altri medicinali e Kovaltry
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kovaltry
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire i dosaggi da 250/500/1.000 UI]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.]
Italian: Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
Icelandic: Kovaltry er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Italian: Inoltre, il fattore VIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione .
Icelandic: Að auki er storkuþáttur VIII prótein sem er líkamanum eðlilegt og ekki er vitað til þess að það hafi áhrif á æxlun eða sé krabbameinsvaldandi.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII (FVIII), incluso Kovaltry, vedere paragrafo 5.1.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII (FVIII), þar á meðal með Kovaltry.
Italian: Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) fino a 12 mesi se conservato nell'imballaggio esterno.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 12 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni.
Italian: Kovaltry è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
Icelandic: Kovaltry er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni eða endanlegu samsetningunni.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Italian: Kovaltry contiene come principio attivo il fattore VIII umano ricombinante, anche chiamato octocog alfa.
Icelandic: Kovaltry inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum, einnig nefndan októkóg alfa.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla scatola.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal skrifa á öskjuna.
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Kovaltry.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Kovaltry.
Italian: La polvere di Kovaltry deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore per flaconcino.
Icelandic: Kovaltry stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml eða 5 ml af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með millistykki fyrir hettuglas.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Kovaltry nei pazienti non ancora trattati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids Part B".
Icelandic: Kovaltry hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400-Leopold Kids, B-hluti, sem enn stendur yfir.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
Icelandic: Mjög algengar (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)* Sjaldgæfar (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)*
Italian: • un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt álinnsigli).
Italian: In uno studio internazionale condotto in 41 laboratori clinici, la performance di Kovaltry nei saggi FVIII:C è stata valutata e confrontata con quella di un prodotto rFVIII full length disponibile in commercio.
Icelandic: Í alþjóðlegri rannsókn sem tók til 41 klínískrar rannsóknarstofu, var árangur Kovaltry í FVIII:
Italian: Kovaltry non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
Icelandic: Notið ekki Kovaltry ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Italian: Cos'è Kovaltry e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i set per infusione forniti, poiché si possono verificare insuccessi del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi innrennslissett við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Italian: L'attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
Icelandic: Eðlisvirkni Kovaltry er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Italian: Con Kovaltry non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Kovaltry og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Italian: T1/2 (h) AUC (UI.h/dL) ** 1.858 (38)
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl) ** 1.858 (38) CL (dl/klst./kg) Vss (dl/kg)
Italian: L'aumento dei livelli di fattore VIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Icelandic: Hækkun á gildum storkuþáttar VIII eftir gjöf, sérstaklega hjá þeim sem eru með áhættuþætti tengda hjarta og æðakerfi, kann að valda því að sjúklingar verði í sömu hættu á blóðtappa eða hjartadrepi og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki.
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Icelandic: Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Italian: Dose/iniezione profilattica, UI/kg peso corporeo mediana (min, max)
Icelandic: Skammtur/ fyrirbyggjandi inndæling, a.e./kg BW miðgildi (lágmark, hámark)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mL [per ricostituire i dosaggi da 2000/3000 UI]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Italian: Chiedere al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki eða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: Iniettare il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Icelandic: Dælið leysinum hægt inn með því að þrýsta hægt á stimplinn (G).
Italian: Confezioni - 1 confezione singola - 1 confezione multipla con 30 confezioni singole.
Icelandic: 1 fjölpakkning með 30 stökum pakkningum.
Italian: Per la ricostituzione leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Icelandic: Varðandi blöndun, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Italian: È possibile lo sviluppo di anticorpi diretti contro le proteine murine e di criceto, con conseguenti reazioni di ipersensibilità.
Icelandic: Myndun mótefna gegn músa- og hamsturspróteinum ásamt tengdum ofnæmisviðbrögðum geta komið fram.
Italian: 39 UI/kg (21;72 UI /kg)
Icelandic: 39 a.e./kg (21;72 a.e
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Italian: Nei bambini non trattati precedentemente con medicinali contenenti il fattore VIII, possono formarsi molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10) degli anticorpi inibitori (vedere il paragrafo 2).
Icelandic: Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII getur verið mjög algeng (komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII (sjá kafla 2).
Italian: Come usare Kovaltry
Icelandic: Hvernig nota á Kovaltry
Italian: Se lo conserva a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 12 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Italian: Poiché Kovaltry è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
Icelandic: Þar sem Kovaltry er prótein sem bætir upp skort á eigin storkuþætti VIII er ekki gert ráð fyrir neinum aukaverkunum á frjósemi.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (octocog alfa)
Icelandic: Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa) úr mönnum
Italian: • sensazione di costrizione al petto/ sensazione generale di malessere
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðan
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 250
Italian: • un flaconcino di vetro con la polvere
Icelandic: hettuglas úr gleri með stofni
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con acqua per soluzione iniettabile, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta með vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki á hettuglas og 1 sett til bláæðarástungu.
Italian: Kovaltry contiene sodio
Icelandic: Kovaltry inniheldur natríum
Italian: Tabella 4: Parametri di PK (media geometrica (%CV)) in base al saggio cromogenico.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV)) byggðar á litrófsgreiningu.
Italian: Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Icelandic: Kovaltry má nota fyrir alla aldurshópa.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità in vitro e tossicità a dosi ripetute a breve termine.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu
Italian: Afferrare il corpo della siringa e rimuovere, spezzandola, la capsula di chiusura dalla punta della siringa (D).
Icelandic: Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautuhettuna af endanum (D).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 2000
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingar og skurðaðgerðir Alvarleiki blæðingar / Tegund aðgerðar
Italian: Tabella 3: Consumo e percentuali globali di successo (pazienti trattati con sola profilassi) Bambini piccoli (0 < 6 an ni)
Icelandic: Notkun og almennt árangurshlutfall (eingöngu sjúklingar á fyrirbyggjandi meðferð)
Italian: Kovaltry deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per flaconcino, siringa preriempita, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
Icelandic: Kovaltry á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, áfylltri sprautu, bláæðaástungusetti).
Italian: • disturbi della digestione
Icelandic: • meltingartruflanir
Italian: Kovaltry 500 UI contiene (500 UI / 2,5 mL) = 200 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Kovaltry 500 a.e. inniheldur (500 a.e. / 2,5 ml) = 200 a.e. októkóg alfa á hvern ml eftir blöndun.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere filtrato utilizzando l'adattatore per flaconcino prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Icelandic: Blandaða lausn á að sía með því að nota millistykkið fyrir hettuglasið fyrir gjöf til að fjarlægja hugsanlegar agnir úr lausninni.
Italian: • stantuffo della siringa
Icelandic: • lausan stimpil
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII in modo da poter indirizzare la dose che deve essere somministrata e la frequenza delle iniezioni ripetute.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að ákvarða þéttni storkuþáttar VIII með viðeigandi hætti til aðstoðar við ákvörðun skammta og tíðni endurtekins innrennslis.
Italian: Kovaltry 250 UI contiene (250 UI / 2,5 mL) = 100 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Kovaltry 250 a.e. inniheldur (250 a.e. / 2,5 ml) = 100 a.e. októkóg alfa á hvern ml eftir blöndun.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 1000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 1000
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
Icelandic: Kovaltry hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400-Leopold Kids, framhaldsrannsókn, sem enn stendur yfir.
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími
Italian: Codice ATCvet: QP51AX08.
Icelandic: QP51AX08.
Italian: Il trattamento consecutivo deve essere fatto ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Meðhöndlunin skal fara fram á sama tíma daglega.
Italian: La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
Icelandic: Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum eftir fæðingu.
Italian: EU/2/18/234/001 (490 ml flacone) EU/2/18/234/002 (980 ml flacone) EU/2/18/234/003 (490 ml flacone + 4 ml pompa dosatrice) EU/2/18/234/004 (980 ml flacone + 4 ml pompa dosatrice) EU/2/18/234/005 (490 ml flacone + 4-12 ml pompa dosatrice) EU/2/18/234/006 (980 ml flacone + 4-12 ml pompa dosatrice)
Icelandic: EU/2/18/234/001 (490 ml glas) EU/2/18/234/002 (980 ml glas) EU/2/18/234/003 (490 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/004 (980 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/005 (490 ml glas + 4-12 ml skammtadæla) EU/2/18/234/006 (980 ml glas + 4-12 ml skammtadæla)
Italian: Tartrazina (E 102)
Icelandic: Tartrasín (E 102)
Italian: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Icelandic: o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.:
Italian: - Lavare le mani dopo l'uso.
Icelandic: - Þvoið hendur eftir notkun.
Italian: Per animali di peso inferiore o maggiore, è necessario eseguire un calcolo preciso (2 ml / 10 kg di peso corporeo).
Icelandic: Fyrir léttari eða þyngri dýr þarf að reikna skammtinn út nákvæmlega (2 ml/10 kg líkamsþunga).
Italian: Ogni ml contiene
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Italian: 4) Girare l'anello, per selezionare il peso del vitello da trattare.
Icelandic: 4) Snúið hringnum til að velja þyngd kálfsins sem á að meðhöndla.
Italian: La massima concentrazione plasmatica Cmax è 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur í plasma Cmax er 4 ng/ml.
Italian: Può essere necessaria una terapia reidratante.
Icelandic: Vökvagjöf gæti verið nauðsynleg.
Italian: I valori più alti sono stati riscontrati nel fegato e nei reni.
Icelandic: Hæstu gildin hafa komið fram í lifur og nýrum.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Icelandic: 4.9. Skammtar og íkomuleið
Italian: Sintomi di tossicità includono diarrea, presenza di sangue visibile nelle feci, diminuzione dell'assunzione di latte, disidratazione, apatia e prostrazione.
Icelandic: Eitrunareinkenni eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkandi mjólkurneysla, ofþornun, sinnuleysi og örmögnun.
Italian: Acido benzoico (E 210) Acido lattico (E270) Tartrazina (E 102) Acqua depurata
Icelandic: Benzósýra (E 210) Laktatsýra (E 270) Tartrasín (E 102) Vatn, hreinsað
Italian: Il principio attivo di Kriptazen è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Icelandic: Virka efnið í KRIPTAZEN er leyft innihaldsefni eins og lýst er í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Italian: In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
Icelandic: Í báðum tilfellum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra.
Italian: La concentrazione in grado di inibire rispettivamente il 50% ed il 90% dei parassiti in un test in vitro è IC50< 0,1 μg/ml e IC90 di 4,5 μg/ml.
Icelandic: Styrkleikinn til að hamla 50% og 90% sníkjudýranna, í in vitro prófun, IC50 < 0,1 μg/ml og IC90 af 4,5 μg/ml, í þessari röð.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1 000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/234/001-006
Icelandic: EU/2/18/234/001-006
Italian: Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore ed in animali debilitati.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir eða hjá veikburða dýrum.
Italian: - Contatti ripetuti con il prodotto possono dar luogo ad allergie cutanee.
Icelandic: - Endurtekin snerting við lyfið getur leitt til húðofnæmis.
Italian: Premere due o tre volte, rispettivamente, per la somministrazione del volume desiderato (8 ml per i vitelli di peso superiore a 35 kg ma inferiore o uguale a 45 kg e 12 ml per i vitelli di peso superiore a 45 kg ma inferiore o uguale a 60 kg, rispettivamente).
Icelandic: Ýtið tvisvar til þrisvar sinnum til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 35 kg en jafn þungir og eða léttari en 45 kg, og 12 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 45 kg en jafn þungir og eða léttari en 60 kg).
Italian: Una volta iniziato il trattamento su un vitello, tutti i successivi vitelli neonati devono essere trattati sistematicamente fino al persistere del rischio di diarrea da C. parvum.
Icelandic: Eftir að fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður verður að meðhöndla alla nýborna kálfa sem koma á eftir svo lengi sem hætta á niðurgangi af völdum C. parvum er til staðar.
Italian: - In caso di contatto con la cute e gli occhi, lavare accuratamente le aree esposte con acqua pulita.
Icelandic: - Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni.
Italian: Soluzione limpida di colore giallo.
Icelandic: Tær gulleit lausn.
Italian: 2) Rimuovere il tappo del flacone e avvitare la pompa.
Icelandic: 2) Fjarlægið hettuna af flöskuna og skrúfið dæluna á.
Italian: L'alofuginone lattato è un sale le cui proprietà antiprotozoarie e la cui efficacia contro Cryptosporidium parvum sono state dimostrate sia in vitro, che in infezioni sperimentali e naturali.
Icelandic: Halofuginonlaktat er salt sem sýnt hefur verið fram á að hafi frumdýraeyðandi áhrif og virkni gegn Cryptosporidium parvum bæði í in vitro kringumstæðum og í tilbúnum og náttúrulegum sýkingum.
Italian: Eccipienti Acido benzoico (E 210)
Icelandic: Benzósýra (E 210)
Italian: L'alofuginone immodificato è il principale componente nei tessuti.
Icelandic: Óbreytt halofuginon er helsti efnisþátturinn í vefjunum.
Italian: 3) Rimuovere il cappuccio di protezione dalla punta dell'ugello della pompa.
Icelandic: 3) Fjarlægið hlífðarhettuna frá enda dælustútsins.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Icelandic: Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Italian: (come sale lattato)
Icelandic: (sem laktatsalt)
Italian: Appena si manifestano i primi sintomi di sovradosaggio, il trattamento deve essere immediatamente sospeso ed il soggetto alimentato con latte non medicato o sostituto del latte.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um ofskömmtun koma fram verður að hætta meðhöndlun tafarlaust og gefa dýrinu lyflausa mjólk eða staðgöngumjólk.
Italian: Non destinato all'uso in animali il cui latte viene prodotto per il consumo umano
Icelandic: Má ekki nota á dýr sem framleiða mjólk ætlaða til manneldis.
Italian: Il composto ha un effetto criptosporidiostatico su Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Lausnin hefur launsporastatísk áhrif á Cryptosporidium parvum.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Italian: Bovini (vitelli neonati).
Icelandic: Nautgripir (nýbornir kálfar).