FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada devido ao vírus A/H5N1, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contendo antigénio da hemaglutinina (HA) derivado de um grupo diferente do mesmo subtipo de gripe do que a estirpe da gripe pandémica podem receber uma dose única de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente (ver secção 5.1).
Hungarian: Hivatalosan bejelentett, A/H5N1 vírus által okozott világjárvány esetén azok a személyek, akiket előzetesen olyan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics egy vagy két adagjával vakcináltak, ami azonos influenza altípusból, de eltérő csoportból (clade) származó HA-antigént tartalmazott, mint a világjárványt okozó influenza törzsé, az előzetesen be nem oltott személyeknél szükséges két adag helyett elegendő, ha csak egy adag Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot kapnak,(lásd 5.1 pont).
Portuguese: Foram administradas duas doses de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics com um intervalo de três semanas e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
Hungarian: Három hét különbséggel két adag Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot alkalmaztak, és az első adag után 12 hónappal egy harmadik adagot is adtak.
Portuguese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e em idosos (com idade superior a 60 anos).
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (18 és 60 éves kor közötti) felnőtteknél és (60 év feletti) időseknél alkalmazandó oltóanyag.
Portuguese: Taxa de seroconversão (IC 95%)* Factor de seroconversão (IC 95%)** * medida por ensaio SRH ≥ 25 mm ** razões da média geométrica de SRH
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)** * SRH-teszttel mérve ≥ 25 mm ** SRH geometriai átlag arányai
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánssal kombinált H5N1 vakcinával 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekkel végeztek egy klinikai vizsgálatot (V87P6 vizsgálat).
Portuguese: • na presença de alterações do sistema imunitário, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser administrado mas pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora.
Hungarian: • immunhiányos állapotok esetén alkalmazható az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics , de lehet, hogy nem vált ki védettséget biztosító immunválaszt.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 (Estudo V87P3) foram administradas 2 doses de reforço de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a indivíduos adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos primoimunizados 6-8 anos antes com 2 doses da vacina contra a /A/Duck/Singapore/97 do H5N3 com adjuvante MF59.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban (V87P3 vizsgálat) olyan, 18-65 éves felnőtt alanyoknak, akiket 6-8 évvel korábban az MF59-cel adjuvált H5N3 /A/Duck/Singapore/97 vakcina két adagjával oltottak be, az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ból két emlékeztető adagot adtak be.
Portuguese: Foram testadas a vacina Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, contendo HA da estirpe A/Vietnam/1194/2004 (homóloga para a estirpe de sobrecarga) e uma vacina H5N1 do tipo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, contendo hemaglutinina do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (heteróloga para a estirpe de sobrecarga).
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004-ből származó HA-t tartalmazó (a fertőző törzzsel homológ) Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot és A/turkey/Turkey/1/2005-höz hasonló törzsből származó hemagglutinint (a fertőző törzzsel heterológ) tartalmazó, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -szerű H5N1 vakcinát teszteltek.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia.
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária foi mais baixa no grupo que recebeu a 2
Hungarian: Az immunválasz mértéke kisebb volt abban a csoportban, amelyik a 2. adagot 1 hét múlva kapta, és nagyobb volt azokban a csoportokban, amelyeknél hosszabb volt az adagolási sémában a két oltás közti időtartam.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: náuseas
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: émelygés
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção e seroconversão entre 57% (50-64) e 79% (68-87) e entre 55% (48-62) e 58% (47-69), respectivamente.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Portuguese: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea não específica; angioedema.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést; angiooedema.
Portuguese: * medida por ensaio SRH ≥ 25 mm ** razões da média geométrica de SRH
Hungarian: * SRH teszttel mérve ≥ 25 mm ** SRH geometriai átlagarányok
Portuguese: Pouco frequentes: urticária Raros: tumefacção ocular
Hungarian: Nem gyakori: csalánkiütés Ritka: szemduzzanat
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para os anticorpos anti-HA para a A/turkey/Turkey/05 do H5N1 após a 2ª dose em adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, medidos por ensaios SRH e HI foram os seguintes:
Hungarian: A második adag után, a 18-60 éves felnőtteknél, az SRH és a HI -teszttel mért, a H5N1 A/turkey/Turkey/05 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** a következő volt:
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P1) com uma vacina contra o H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánssal kombinált H5N1 vakcinával 312, egészséges felnőttel végeztek klinikai vizsgálatot (V87P1-vizsgálat).
Portuguese: Informe o médico que receitou estas análises que foi vacinado recentemente com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Mondja meg annak az orvosnak, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics oltást kapott.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Portuguese: As seguintes reacções adversas adicionais foram notificadas durante a vigilância após a comercialização de vacinas sazonais trivalentes sem adjuvante em todos os grupos etários e da vacina sazonal trivalente com adjuvante MF59 com uma composição semelhante à de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során az alábbiakban felsorolt, további mellékhatásokról számoltak be szezonális, nem adjuvált, trivalens vakcinák esetén minden korcsoportban, valamint egy, a 65 évesnél idősebbek számára engedélyezett, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -hoz hasonló összetételű (felszíni antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), szezonális, MF59 adjuvált trivalens vakcina esetében:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante).
Hungarian: Prepandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött).
Portuguese: Perturbações intestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Hungarian: Az emésztőrendszer zavarai, például émelygés, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Portuguese: Os dados obtidos em adultos revelam que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser administrado na mesma altura que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante, com as injecções administradas em membros diferentes.
Hungarian: A felnőttek esetén nyert adatok szerint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal, ha az injekciókat különböző végtagokba adják.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudorese
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: verejtékezés
Portuguese: Foram obtidos dados limitados de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) ou vacinas contra o H1N1v com adjuvante MF59C.1.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adatot nyertek az MF59C.1-gyel adjuvált Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) vagy H1N1v vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok alatt teherbe esett nőkkel kapcsolatban.
Portuguese: Foram obtidos dados limitados sobre Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adatot nyertek az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val végzett a klinikai vizsgálatok alatt terherbe esett nőkkel kapcsolatban.
Portuguese: Consequentemente, os dados indicam que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser administrado concomitantemente com vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com injecções aplicadas em membros diferentes).
Hungarian: Az adatok ez alapján azt jelzik, hogy az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics alkalmazható nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal együtt (ellentétes végtagba adott injekcióval).
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Portuguese: A suspensão tem um aspecto branco leitoso.
Hungarian: A szuszpenzió tejfehér folyadék.
Portuguese: Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltóide.
Hungarian: Intramuscularisan kell beadni a deltaizomba.
Portuguese: Gânglios linfáticos inchados, palpitações (sentir o próprio coração a bater), fraqueza, dor nas extremidades e tosse.
Hungarian: Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Portuguese: Antigénios* de superfície inactivados do vírus da gripe: estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Hungarian: Influenzavírus felszíni antigének, inaktivált: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - szerű törzs alkalmazva (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagonként.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Portuguese: 1,175 miligramas trioleato de sorbitano 1,175 miligramas á
Hungarian: 1,175 milligramm per szorbitán-trioleát r i e
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: Szkvalén poliszorbát 80
Portuguese: Nome
Hungarian: Hatáserős ség
Portuguese: Prepandrix 3,75 µg de
Hungarian: Prepandrix 3,75 µg
Portuguese: propagado em ovos ** hemaglutinina
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,66 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Portuguese: 1Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Hungarian: 1Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 microgramas**
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Hungarian: Felnőttek 18 éves kortól:
Portuguese: Outra informação
Hungarian: Egyéb információk
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Portuguese: No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G.
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 24 órán keresztül igazolt.
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2008 Data da última renovação: 28 de novembro de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/453/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/453/002
Portuguese: Prepandrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A Prepandrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Portuguese: Outros medicamentos e Prepandrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prepandrix
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada na data escolhida.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott időpontban.
Portuguese: Atualmente não existe evidência que indique que Prepandrix possa estar associado ao risco de narcolepsia.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a Prepandrix összefüggésbe hozható lenne a a narcolepsia kockázatával.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prepandrix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Prepandrix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver secção 4.4).
Hungarian: A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
Hungarian: • ha Önnél vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irão ser-lhe administradas duas doses de Prepandrix.
Hungarian: • Betöltött 18 éves kortól: Ön két adag Prepandrix-ot fog kapni.
Portuguese: Prepandrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
Hungarian: Ez esetben a Prepandrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Portuguese: Se isto se aplica, a vacinação será adiada até se sentir melhor.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön már jobban lesz.
Portuguese: • A partir dos 80 anos de idade: poderão ser-lhe administradas duas doses duplas de injeções de Prepandrix.
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Prepandrix injekciót kaphat.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Prepandrix os resultados destas análises podem não ser corretos.
Hungarian: Néhány héttel a Prepandrix-szel történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Portuguese: A eliminação vírica no trato respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus-ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade disponível.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos indivíduos com uma doença febril grave ou uma infeção aguda.
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani súlyos lázas betegség, illetve akut fertőzés esetén.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Prepandrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos que foram vacinados.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prepandrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose apropriada para a criança.
Hungarian: gyermeke számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatból származó információk
Portuguese: Prepandrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Hungarian: A Prepandrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Prepandrix é administrado").
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?").
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Prepandrix na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Portuguese: OUTRAS Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás 2°C - 8°C-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
Portuguese: O esquema de vacinação completo com Prepandrix consiste em duas doses.
Hungarian: A Prepandrix teljes oltási sorozata két adagból áll.
Portuguese: Os estudos realizados em animais com Prepandrix contendo A/Vietnam/1194/2004 não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-et tartalmazó Prepandrix-szal végzett állatkísérletek nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada essencial, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Hungarian: Amennyiben más vakcinával való egyidejű alkalmazás kerül mérlegelésre, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes começar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré
Hungarian: • Az agyat és az idegeket érintő problémák, pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
Portuguese: Este medicamento contem tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Nos adultos com 18 a 60 anos de idade, as reações adversas notificadas mais frequentemente após a vacinação foram dor no local de injeção (76,6%), dores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefaleias (25,3%) e dor nas articulações (13,5%).
Hungarian: A 18-60 éves felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom (76,6%), izomfájdalom (46,8%), fáradtság (43,6%), fejfájás (25,3%) és ízületi fájdalom (13,5%) tartozott.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőleg a deltaizomba vagy a combizom anterolaterális részébe (az izomtömeg nagyságától függően).
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários foi inferior no grupo de crianças que receberam metade da dose de adulto.
Hungarian: mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében.
Portuguese: Esquema aos 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-012)
Portuguese: Frequentes: linfadenopatia
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a outra vacina contendo o adjuvante AS03 (Pandemrix H1N1, também fabricada nas mesmas instalações que Prepandrix) realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
Hungarian: Számos európai országban egy másik AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett epidemiológiai vizsgálatok (Pandemrix H1N1, az Prepandrix-szal azonos gyártóhelyen gyártott), az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták cataplexiával együtt vagy anélkül.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményeit adhatnak.