FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.
Latvian: Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "15".
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Latvian: Šāda atkarība no devas lieluma varētu būt saistīta ar CYP2D6 mediatora piesātinājuma izraisītu metabolisma katalīzi, iespējams kopā ar zarnu sieniņas CYP3A4 mediatora metabolisma piesātinājumu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Emselex
Latvian: Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu
Greek: Σε δόση 30 mg/kg/ημέρα σε κονίκλους (28 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα και εμβρυοτοξικότητα (αυξημένη μετα-εμφυτευτική απώλεια και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων ανά κυοφορία).
Latvian: Trušiem, lietojot 30 mg/kg/dienā lielu devu (kas 28 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja toksicitātes pazīmes mātītei un auglim (pēcimplantācijas augļa bojāejas gadījumu skaita pieaugumu un metienā izdzīvojušo augļu skaita samazināšanos).
Greek: Αρχικό επίπεδο (διάμεση τιμή)
Latvian: Sākotnēji (vidēji)
Greek: Διαφορές από το εικονικό φάρμακο1
Latvian: Atšķirības no placebo1
Greek: Η θεραπεία με δαριφενασίνη κατέληξε σε μέτρια αύξηση στην έκθεση του υποστρώματος CYP3A4 σε μιδαζολάμη.
Latvian: Darifenacīnu terapijas rezultātā novēro nelielu CYP3A4 substrāta midazolāma iedarbības pieaugumu.
Greek: • Σε περίπτωση που υποφέρετε από επίσχεση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).
Latvian: • Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli).
Greek: Σε δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (59 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην οστεοποίηση του ιερού και του ουραίου σπονδύλου.
Latvian: Žurkām, lietojot 50 mg/kg/dienā lielu devu (kas 59 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja aizkavētu mugurkaula krusta un astes daļas skriemeļu pārkaulošanos.
Greek: Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Latvian: Aizcietējums, sausums mutē
Greek: Τελειώστε τον κύκλο θεραπείας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας.
Latvian: Ārsta nozīmētais ārstēšanās kurss ir jāpabeidz.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Latvian: Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, dispepsija un sausums degunā.
Greek: Η δαριφενασίνη είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του ενζύμου CYP2D6.
Latvian: Darifenacīns ir mērens CYP2D6 enzīma inhibitors.
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Latvian: Darifenacīns tiek pakļauts nozīmīgam citohromu CYP3A4 un CYP2D6 metabolismam aknās un CYP3A4 zarnu sieniņās.
Greek: Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν και αγγειοοίδημα, καταθλιπτική διάθεση/μεταβολές της διάθεσης, ψευδαίσθηση.
Latvian: nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Greek: • αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. νελφιναβίρη και ριτοναβίρη)
Latvian: • pretvīrusu zāles (piemēram, nelfinavīrs un ritonavīrs),
Greek: Πώς δρα το Emselex
Latvian: Kā uzglabāt Emselex
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, paroksetīns, terbinafīns, cimetidīns un kvinidīns), rekomendējamā sākuma deva ir 7,5 mg diennaktī.
Greek: Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6
Latvian: Cilvēki ar pavājinātu CYP2D6 metabolismu
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η έκθεση σε σταθερή κατάσταση των ατόμων με ασθενή μεταβολισμό ήταν 164% και 99% υψηλότερη κατά τη διάρκεια θεραπείας με 7,5 mg και 15 mg μια φορά την ημέρα, αντίστοιχα.
Latvian: Vienā no farmakokinētiskajiem pētījumiem, saņemot darifenacīnu 7,5 mg un 15 mg vienreiz dienā, līdzsvara koncentrācijā iedarbība cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu bija par 164% un 99% augstāka.
Greek: Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes Darifenacin
Greek: Τι περιέχει το Emselex
Latvian: Ko Emselex satur
Greek: Emselex 15 mg
Latvian: Emselex 15 mg (vienu reizi dienā)
Greek: • Σε περίπτωση γαστρικής επίσχεσης (προβλήματα με την κένωση του στομάχου).
Latvian: • Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).
Greek: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, οίδημα προσώπου, οίδημα
Latvian: Perifēra tūska, astēnija, sejas tūska, tūska
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir mēreni CYP3A4 inhibitori, tādi kā flukonazols, greipfrūtu sula un eritromicīns, kā sākumdeva tiek ieteikta 7,5 mg diennaktī.
Greek: (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
Latvian: (PVH/PVDH/alu blisteri)
Greek: Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις μέχρι 50 mg/kg/ημέρα (78 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [MRHD]).
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, perorāli lietojot līdz 50 mg/kg/dienā lielas devas (kas 78 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem [MIDC] lietošanas), nenovēroja ietekmi uz auglību.
Greek: Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) Σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi (C klase pēc Child Pugh).
Greek: Σε περι και μετα-βρεφικές μελέτες σε επίμυες,, παρατηρήθηκαν δυστοκία, αυξημένοι θάνατοι εμβρύων στη μήτρα και τοξικότητα στην μετα-βρεφική ανάπτυξη (βάρος σώματος νεογνού και σημάδια ανάπτυξης του) κατά τη συστηματική έκθεση σε επίπεδα μέχρι 11 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD.
Latvian: Peri un postnatālajos pētījumos žurkām pie sistēmiskās iedarbības, kas 11 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas, novēroja patoloģiskas dzemdības, palielinātu augļu nāves gadījumu skaitu dzemdē un toksicitāti postnatālajā attīstībā (jaundzimušo ķermeņu svarā un attīstības atzīmēs).
Greek: • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
Latvian: • daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),
Greek: Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Latvian: Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes Darifenacin
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes
Greek: Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
Latvian: Reibonis, garšas sajūtas izmaiņas, miegainība
Greek: (PVC/CTFE/alu κυψέλες)
Latvian: (PVH/CTFE/alu blisteri)
Greek: Το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni un neskaidru redzi, bezmiegu vai miegainību.
Greek: Βαρειά Μυασθένεια
Latvian: Nieru mazspēja
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής και στα δύο φύλα σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκαν για ένα έτος από το στόμα δόσεις μέχρι 6 mg/kg/ημέρα (82 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD).
Latvian: Abu dzimumu suņiem, 1 gadu perorāli lietojot līdz 6 mg/kg/dienā lielas devas (kas 82 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) nenovēroja ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2013.
Greek: Αναστέλλει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «μουσκαρινικός υποδοχέας M3».
Latvian: Tas bloķē receptoru, ko dēvē par "muskarīna M3 receptoru".
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
Latvian: Pētījumu sākumā pacientiem bija apmēram 16 nesaturēšanas gadījumi nedēļā.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts par Emselex ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Emselex sākumdeva ir 7,5 mg vienreiz dienā.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma Emselex 7,5 mg vai 15 mg, bija attiecīgi par 8,8 (68 %) vai 10,6 (77 %) mazāk urīna nesaturēšanas gadījumu nedēļā, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, urīna nesaturēšanas gadījumu skaits samazinājās par 7 vai 7,5 (54 % vai 58 %) nedēļā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emselex.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Emselex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (7,5 mg un 15 mg).
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Latvian: Tas palīdz Emselex novērst nevēlamu urinēšanu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emselex lietošanas nosacījumiem.
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Latvian: • toksisko megakolonu (ļoti smagu kolīta komplikāciju).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija nesaturēšanas gadījumu skaita izmaiņa nedēļas laikā.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Latvian: Visbiežāk novērotās Emselex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute un aizcietējums.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka darifenacīns lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Emselex ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
Latvian: Emselex tika lietotas dažādās devās (no 3,75 mg līdz 30 mg dienā) un salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto šādos gadījumos).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai darifenacīns
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai ārstētu akūtu urīna nesaturēšanu (pēkšņu nespēju kontrolēt urinēšanu), palielinātu urinēšanas biežumu (vajadzību bieži urinēt) un neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), kas ir saistītas ar šo sindromu.
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Latvian: Emselex tika pētītas četros pamatpētījumos kopā 2078 pacientiem vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Latvian: • ar smagām aknu problēmām;
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων).
Latvian: Emselex nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles, kas varētu ietekmēt Emselex noārdīšanos organismā, piemēram, proteāzes inhibitorus (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīru), vai arī ketokonazolu vai itrakonazolu (ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Apkopojot rezultātus no visiem četriem pētījumiem, Emselex nesaturēšanas gadījumu skaita samazināšanā bija efektīvākas nekā placebo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emselex:
Latvian: Cita informācija par Emselex
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Emselex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Latvian: CHMP secināja, ka Emselex efektivitāte ir līdzīga citu antiholīnerģisko zāļu iedarbībai, kuras tiek lietotas hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
Latvian: • nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu arī pie ārstēšanas),
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Emselex nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret darifenacīnu vai kādu no citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: • βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών)
Latvian: • pacienti ar smagu miastēniju (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Emselex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Emselex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
Latvian: • smagu čūlaino kolītu (smagu resnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlas un asiņošanu),
Greek: Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη.
Latvian: Emselex ir zāles, kas satur aktīvo vielu darifenacīnu.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
Latvian: Tā rezultātā urīnpūšļa muskuļi, kas izspiež urīnu, atslābst.
Greek: Το Emselex χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Latvian: Emselex tiek lietotas pieaugušajiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
Greek: Τι είναι το Emselex;
Latvian: Kas ir Emselex?
Greek: Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο.
Latvian: Emselex aktīvā viela darifenacīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Greek: Κατ' επέκταση, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο η κύστη συστέλλεται, με αποτέλεσμα να προκαλούνται λιγότερες συσπάσεις της κύστης.
Latvian: Rezultātā palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu kontrakciju veids, kontrakcijām paliekot retākām.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emselex σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Emselex iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emselex;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Emselex?
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού, δίχως να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešams novērst simptomus lielākā mērā, devu var palielināt līdz 15 mg. Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni un tās nesakošļājot, nesalaužot un nesasmalcinot.
Greek: • κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων)
Latvian: • urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu),
Greek: Πώς δρα το Emselex;
Latvian: Kā Emselex darbojas?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Emselex;
Latvian: Kāpēc Emselex tika apstiprinātas?
Greek: 10 mg/ml Πόσιµο διάλυµα
Latvian: 10 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: (polyethylene terephthalate)
Latvian: Pudele (polietilēna tereftalāta)
Greek: Περιεκτικότητα
Latvian: Koncentrācija
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συγκέντρωση Συσκευασία
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Greek: Κυψέλη (Aclar/
Latvian: Blisters (Aclar/polietilēna/ PVH)
Greek: Ο λόγος για τη διαφορά αυτή είναι άγνωστος.
Latvian: Šīs atšķirības iemesls nav zināms.
Greek: • Να προσέχετε τις λοιμώξεις.
Latvian: • Pievērsiet uzmanību infekcijām.
Greek: Ο μηχανισμός είναι άγνωστος.
Latvian: Mehānisms nav zināms.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 45 ημέρες.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 45 dienas.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Emtriva [εξωτερική συσκευασία μόνο]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emtriva [tikai uz ārējā iepakojuma]
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει να αυξηθούν τα κύτταρα Τ που ονομάζονται κύτταρα CD4.
Latvian: Tā var arī palīdzēt palielināt par CD4 šūnām saukto T šūnu skaitu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Emtriva
Latvian: Citas zāles un Emtriva
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Emtriva.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Emtriva devu.
Greek: Ο Κάτοχος αυτής της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Latvian: Analīzēs var konstatēt arī:
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Emtriva από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Lai arī klīniskie dati par Emtriva lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Latvian: Vairums šo kombināciju cilvēkam nav pētītas.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Latvian: Biežumam izmantoti apzīmējumi ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Greek: Αν και οι μέσες Cmax και Cmin ήταν περίπου 20% υψηλότερες και η μέση AUC κατά 16% υψηλότερη στα θήλεα σε σχέση με τους άρρενες, η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Latvian: Lai gan sievietēm vidējā Cmax un Cmin bija par aptuveni 20% lielāka un vidējais AUC par 16% lielāks nekā vīriešiem, šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Greek: Αν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Emtriva, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Latvian: Ja Jums Emtriva lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Greek: • Προβλήματα οστών.
Latvian: • Kaulu problēmas.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην emtricitabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί στο 1,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για τους ενήλικες.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,8% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Greek: Indigotine (E132)
Latvian: Indigotīns (E 132)
Greek: Είναι γνωστό ότι ο ιός μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Latvian: Ir zināms, ka vīrusu var nodot bērnam ar mātes pienu.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.
Latvian: Līdz 30% emtricitabīna devas var izvadīt ar hemodialīzi.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Emtriva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīta Emtriva, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 24. oktobrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 22. septembrī
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti.
Greek: Η φαινομενική ολική κάθαρση σώματος κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση (CL/F) αυξήθηκε με την ηλικία εντός χρονικής περιόδου 3 μηνών με αντίστοιχη μείωση της AUC.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss līdzsvara stāvoklī (CL/F) pieauga līdz ar vecumu pēc 3 mēnešu perioda, ar attiecīgu AUC samazinājumu.
Greek: To περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών από το άνοιγμα.
Latvian: Pudeles saturs jāizlieto 45 dienu laikā pēc atvēršanas.