FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď je už injekčná striekačka znovu spojená s modrým portom infúzneho vaku, obsah sa potom vyprázdni do infúzneho vaku z injekčnej striekačky, aby sa poskytol finálny roztok vorikonazolu obsahujúceho 0,5 - 5 mg/ml.
Polish: • Po ponownym podłączeniu strzykawki do niebieskiego portu worka infuzyjnego, należy opróżnić zawartość strzykawki do worka infuzyjnego, aby otrzymać ostateczny roztwór zawierający 0,5-5 mg/ml worykonazolu.
Slovak: Ak vidíte častice, krúžte opäťa znovu prezrite.
Polish: W przypadku obecności cząstek zamieszać i sprawdzić ponownie.
Slovak: Počas perorálneho podávania 200 mg alebo 300 mg dvakrát denne počas 14 dní u pacientov s rizikom aspergilózy (prevažne u pacientov s malignitou lymfatického alebo hematopoetického tkaniva) boli zistené farmakokinetické parametre, t.z. rýchla a takmer úplná absorpcia, akumulácia a nelineárna farmakokinetika, v súlade s hodnotami zistenými u zdravých jedincov.
Polish: Podczas podawania doustnego 200 mg lub 300 mg worykonazolu przez 14 dni dwa razy na dobę u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspergilozy (głównie z nowotworami złośliwymi układu chłonnego i układu krwiotwórczego) obserwowane właściwości farmakokinetyczne (w postaci szybkiego i całkowitego wchłaniania, kumulacji i nieliniowej farmakokinetyki) były zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi leku, obserwowanymi u osób zdrowych.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie, všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.
Slovak: Väzba vorikonazolu na plazmatické proteíny bola podobná u pacientov s rôznym stupňom poškodenia obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Stopień wiązania worykonazolu z białkami osocza był podobny u pacjentów o różnie nasilonych zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Hlavný spôsob účinku vorikonazolu spočíva v inhibícii demetylácie 14-alfa-lanosterolu sprostredkovanej mykotickým cytochrómom P450, nevyhnutného kroku v biosyntéze mykotického ergosterolu.
Polish: Podstawowy mechanizm działania worykonazolu polega na hamowaniu zależnej od cytochromu P450 demetylacji 14-alfa-lanosterolu, stanowiącej istotny etap biosyntezy ergosteroli u grzybów.
Slovak: S-metadón Cmax  65 % S-metadón AUC
Polish: S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou poruchou (klírens kreatinínu < 50 ml/min) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula, SBECD.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) występuje kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej leku, SBECD.
Slovak: Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby ustępowała podczas terapii, w części przypadków bez konieczności dostosowania dawki leku, w innych zaś po zmniejszeniu dawek aż do odstawienia leku włącznie.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; 2 z nich sa vyliečili.
Polish: Dodatkowo worykonazolem leczono 4 pacjentów z fuzariozą i innymi współistniejącymi zakażeniami; u 2 z nich uzyskano korzystną odpowiedź na leczenie.
Slovak: 2 filmom obalené tablety 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Polish: 2 tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety VFEND pravidelne v ten istý čas každý deň.
Polish: Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky vorikonazolu.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania worykonazolu.
Slovak: Cmax  31 % R-metadón (aktívny)
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax  31% R-metadon (aktywny) AUC 
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDU.
Polish: W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku VFEND.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Polish: Obecnie istnieje zbyt mała ilość dowodów pozwalających na wyznaczenie stężenia granicznego dla C. krusei.
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i syrolimusu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Slovak: Zmeny vnímania chuti
Polish: Zaburzenia smaku
Slovak: Fototoxicita
Polish: • Fototoksyczność
Slovak: U pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg perorálna dávka sa môže zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg dawka doustna może być zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.
Polish: W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Slovak: Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne zvýšiť účinnosť lieku.
Polish: Wykazano, że regularne przyjmowanie leku VFEND o ustalonej porze może mieć znaczenie dla jego skuteczności.
Slovak: Po podaní značkovaného vorikonazolu sa približne 80 % rádioaktivity deteguje v moči po opakovaných intravenóznych dávkach a 83
Polish: Stosując znakowany worykonazol stwierdzono, że około 80% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu po wielokrotnym podaniu dożylnym i 83% po wielokrotnym podaniu doustnym.
Slovak: Candida albicans Candida tropicalis
Polish: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata zbyt mała ilość danych
Slovak: Symptómy sa objavili ihneď po začatí infúzie (pozri časť 4.4).
Polish: Objawy te występowały bezpośrednio po rozpoczęciu wlewu (patrz także punkt 4.4).
Slovak: Na rozpustenie jemne prevráťte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a telo injekčnej striekačky a vytiahnite požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do injekčnej striekačky (pozri tabuľku nižšie).
Polish: • W celu rozcieńczenia koncentratu należy delikatnie odwrócić zestaw obejmujący fiolkę, łącznik fiolki i strzykawkę, i pobrać strzykawką wymaganą objętość sporządzonego koncentratu (patrz tabela poniżej).
Slovak: V súhrne údajov z troch bioekvivalenčných štúdií s použitím prášku na perorálnu suspenziu sa zmena chuti súvisiaca s touto liečbou zaznamenala u 12 (14
Polish: Według zbiorczych danych pochodzących z trzech badań biorównoważności, dotyczących proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zaburzenia smaku związane ze stosowaniem leku wystąpiły u 12 (14%) pacjentów.
Slovak: VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok: VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok je dostupný v škatuli obsahujúcej:
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w pudełku zawierającym:
Slovak: Data Review Committee), zaslepenou voči liečbe použitej v štúdii, definovaná ako vyliečenie/zlepšenie všetkých klinických znakov a príznakov infekcie s eradikáciou Candidy z krvi a infikovaných miest v hlbokých tkanivách 12 týždňov po ukončení liečby (EOT
Polish: W pierwotnej analizie, zgodnie z ustaleniami komitetu opracowującego dane (DRC), którego członkowie nie wiedzieli o zastosowanym leczeniu, za odpowiedź prawidłową uznano ustąpienie/poprawę wszystkich objawów i oznak klinicznych zakażenia - łącznie z eradykacją szczepu Candida z krwi i zakażonych tkanek głęboko położonych - w 12. tygodniu po zakończeniu terapii (ZT).
Slovak: • alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)
Polish: • alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
Slovak: Vnútorná špička
Polish: Kolec wewnętrzny
Slovak: Vysoká dávka (400 mg BID)
Polish: Duża dawka (400 mg BID)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)
Polish: • zielem dziurawca (preparat ziołowy).
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Fentanyl AUC0-  1,34-krát
Polish: Fentanyl AUC   1,34-krotnie
Slovak: Odporúča sa rozšírené a časté sledovanie respiračnej depresie a iných nežiaducich reakcií súvisiacich s opiátmi.
Polish: Zaleca się szersze oraz częste monitorowanie pacjentów pod kątem zapaści oddechowej oraz innych związanych z opioidami działań niepożądanych.
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávkovania pri perorálnom podávaní u pacientov s miernym až ťažkým poškodením obličiek (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma więc potrzeby dostosowania doustnego dawkowania u pacjentów z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pacienti liečení vorikonazolom pravdepodobne súčasne užívali aj nefrotoxické lieky a zároveň trpeli ochoreniami potenciálne vedúcimi ku zníženiu renálnych funkcií (pozri časť 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni worykonazolem i jednocześnie leczeni nefrotoksycznymi produktami leczniczymi mają zbieżne obciążenia, które mogą doprowadzić do pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Slovak: Fentanyl (5 g/kg jednorazová dávka)
Polish: Fentanyl (pojedyncza dawka 5 g/kg mc.)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola miera výskytu dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas prvého roka po HSCT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik występowania potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Slovak: Neužívajte VFEND - ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: %) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % izotonického roztoku chloridu sodného
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do infuzji dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych
Slovak: • flukonazol (používa sa na hubové infekcie)
Polish: • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky vody s celkovým objemom 46 ml.
Polish: Dodać 2 plastikowe miarki wody, tj. w sumie 46 ml wody.
Slovak: Poklepte fľašku, aby sa prášok uvoľnil.
Polish: Uderzyć butelkę, aby rozluźnić proszek.
Slovak: VFEND sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Polish: Zaleca się, aby VFEND był podawany z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin.
Slovak: Avšak biologická dostupnosť po perorálnom podaní môže byť u pediatrických pacientov s malabsorpciou alebo veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek obmedzená.
Polish: Jednakże biodostępność po podaniu doustnym może ulegać zmniejszeniu u dzieci z zaburzeniami wchłaniania i bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
Slovak: Aby ste dávku odmerali presne, musí byť horný okraj čierneho kruhu v rovine so značkou na stupnici perorálnej striekačky.
Polish: W celu dokładnego odmierzenia dawki górna krawędź czarnego pierścienia powinna dopasować się do linii podziałki na strzykawce doustnej.
Slovak: Režim pri nasycovacej dávke (prvých 24 hodín)
Polish: Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)
Slovak: Zvyšok suspenzie sa musí znehodnotiť 14 dní po rozpustení.
Polish: Nieużytą cześć zawiesiny należy zniszczyć 14 dni po rozpuszczeniu.
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VFENDU (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Długotrwała ekspozycja (leczenie lub stosowanie profilaktyczne) przekraczająca 180 dni (6 miesięcy) wymaga przeprowadzenia dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dlatego lekarze powinni rozważyć konieczność ograniczenia ekspozycji na VFEND (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o zrakových nežiaducich udalostiach (pozri časť 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano zdarzenia niepożądane - przedłużone zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále žiaduci účinok:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku VFEND, w celu upewnienia się, czy nadal działają:
Slovak: Totálna parenterálna výživa (TPN) sa nemusí prerušiť, keď je predpísaná s VFENDOM, ale má sa podávať samostatnou infúznou súpravou.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego VFEND nie ma konieczności przerywania żywienia pozajelitowego (TPN), ale żywienie to należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny.
Slovak: Exkrécia vorikonazolu do materského mlieka sa neskúmala.
Polish: Nie badano wydzielania worykonazolu do mleka matki.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča intravenózne podávanie vorikonazolu.
Polish: W takim przypadku zalecane jest podawanie worykonazolu dożylnie.
Slovak: • so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)
Polish: • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov v žiadnej skupine neprišlo k predĺženiu QTc intervalu o  60 ms voči východiskovej hodnote.
Polish: W żadnym przypadku wydłużenie odstępu QTc względem punktu wyjścia nie przekroczyło 60 msec.
Slovak: Keď je fľaška vo zvislej polohe na rovnom povrchu, vsuňte koniec perorálnej striekačky do násadca.
Polish: Przy ustawieniu butelki w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni, włożyć koniec strzykawki do dozownika.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom používaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku VFEND może spowodować raka skóry.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol:
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych worykonazolem:
Slovak: V porovnaní s vorikonazolom 200 mg BID,
Polish: W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Slovak: Všetky sa vyskytli u pediatrických pacientov po intravenóznom podaní päťnásobnej odporúčanej dávky vorikonazolu.
Polish: Wszystkie dotyczyły dzieci, które otrzymały maksymalnie pięciokrotną zalecaną dożylną dawkę worykonazolu.
Slovak: Nasaďte uzáver.
Polish: Nałożyć nakrętkę.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak sa toto u vás prejaví.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Slovak: 1 sterilný, fóliou obalený polypropylénový vak na jednorazové použitie obsahujúci VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok v jednom kompartmente (50 ml).
Polish: - jeden sterylny jednorazowy worek polipropylenowy w foliowej osłonce, zawierający VFEND, rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, w jednej komorze (50 ml).
Slovak: V terapeutických skúšaniach sa nenašla pozitívna asociácia medzi strednými, maximálnymi alebo minimálnymi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a jeho účinnosťou a v štúdiách profylaxie sa tento vzťah neskúmal.
Polish: Nie występował dodatni związek pomiędzy średnim, maksymalnym czy minimalnym stężeniem worykonazolu w osoczu, a skutecznością leku.
Slovak: Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID) [substrát CYP2C9]
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
Slovak: Suspenziu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Polish: Zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Slovak: • astemizol (používa sa pri alergii)
Polish: • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
Slovak: Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki (200 mg), AUC było o 233% większe u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (Child-Pugh A i B) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť: Curvularia spp. a Sporothrix spp.
Polish: W badaniach in vitro wykazano działanie na następujące patogeny: szczepy Curvularia i Sporothrix, ale znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Slovak: Pokyny na použitie - prosím riaďte sa podľa obrázkového návodu, aby ste porozumeli, ako používať tento liek.
Polish: Instrukcja użycia - należy zapoznać się z piktogramami ilustrującymi przygotowanie produktu do użycia.
Slovak: VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Každý 50 ml polypropylénový vak obsahuje 0,9 % chloridu sodného vo vode na injekciu.
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Każdy 50 ml worek polipropylenowy zawiera chlorek sodu 0,9% w wodzie do wstrzykiwań.
Slovak: - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Polish: - Przypomina FPM o omówieniu z pacjentem i (lub) osobą opiekującą się pacjentem ryzyka wystąpienia fototoksyczności/raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności i ich objawów oraz o poinformowaniu o tym, jak i kiedy szukać natychmiastowej pomocy.
Slovak: A a B) treba znížiť na polovicu (pozri časť 5.2).
Polish: Należy natomiast zmniejszyć o połowę dawkę podtrzymującą (patrz punkt 5.2).
Slovak: Súčasne podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne), lebo ritonavir pri tejto dávke významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie z rytonawirem w dużej dawce (400 mg dwa razy na dobę lub większej), ponieważ rytonawir znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
Slovak: Jedinci, ktorí sú heterozygotní extenzívni metabolizéri majú zase v priemere 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu než homozygotní extenzívni metabolizéri.
Polish: Szybko metabolizujący heterozygotyczni osobnicy są narażeni na dwukrotnie większą ekspozycję na worykonazol w porównaniu z homozygotycznymi szybko metabolizującymi osobnikami.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
Polish: Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky vinka alkaloidov.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alkaloidów Vinca.
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami ( 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
Polish: Nie wykazano istotnych różnic dotyczących Cmax i AUC pomiędzy zdrowymi kobietami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i zdrowymi młodymi kobietami (18-45 lat).
Slovak: Súčasne podávanie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg jedenkrát denne alebo vyššími je kontraindikované, lebo efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov v týchto dávkach.
Polish: Jednoczesne podawanie standardowej dawki worykonazolu z efawirenzem w dawce 400 mg raz na dobę lub większej jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takich dawkach.
Slovak: Rifampicín (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Polish: Ryfampicyna (600 mg QD) [silny induktor CYP450]
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky oxykodónu a iných dlhodobo pôsobiacich opiátov metabolizovaných CYP3A4 (napr. hydrokodón).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki oksykodonu oraz innych długo działających opioidów metabolizowanych przez CYP3A4 (np. hydrokodon).
Slovak: Celková incidencia zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0  (319/1 768) u dospelých pacientov a 25,8
Polish: W badaniach klinicznych ogólna częstość występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz >3 x wartości górnej granicy normy (niekoniecznie określanych jako zdarzenia niepożądane) u pacjentów otrzymujących worykonazol, zarówno w badaniach działania leczniczego, jak i dotyczących profilaktyki, wyniosła 18,0% (319/1768 pacjentów) u dorosłych oraz 25,8% (73/283) u dzieci i młodzieży.
Slovak: Nepodávajte pacientovi ako bolusovú dávku v injekcii.
Polish: Nie podawać pacjentowi w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Slovak: Do jednej štúdie bolo zaradených 31 pacientov s možnou, dokázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou (IA, invasive aspergillosis), z ktorých 14 pacientov malo dokázanú alebo pravdepodobnú IA a boli zahrnutí do MITT
Polish: Do jednego badania włączono 31 pacjentów z możliwą, prawdopodobną lub rozpoznaną inwazyjną aspergilozą (IA,
Slovak: Pozri časť 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4. Patrz punkt 4.4.
Slovak: VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
Polish: VFEND jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Slovak: Metadón (32 - 100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Polish: Metadon (32-100 mg QD) [substrat CYP3A4]
Slovak: V 10 terapeutických štúdiách bol medián priemernej a maximálnej plazmatickej koncentrácie u individuálnych jedincov (berúc do úvahy všetky štúdie) 2 425 ng/ml (interkvartilový rozsah 1 193 až 4 380 ng/ml), resp. 3 742 ng/ml (interkvartilový rozsah 2 027 až 6 302 ng/ml).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Slovak: Ako používať VFEND
Polish: Jak stosować lek VFEND
Slovak: SBECD sa netestovala na karcinogenitu.
Polish: Badania rakotwórczości SBECD nie zostały przeprowadzone.