FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in
Romanian: Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în
Dutch: Ze kan ook worden toegediend met een daarvoor geschikte auto-injector.
Romanian: De asemenea, poate fi administrată cu un autoinjector adecvat.
Dutch: G. Veiligheidsbescherming H. Naald
Romanian: Dispozitiv de siguranță H.
Dutch: OVERIGE (BOVENFLAP)
Romanian: ALTE INFORMAȚII (Rândul superior)
Dutch: Diarree, overgeven, misselijkheid Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Romanian: Diaree, vărsături, greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 44 microgram kunt kiezen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă de 44 micrograme.
Dutch: (BOVENFLAP)
Romanian: (Rândul superior)
Dutch: Risicodaling
Romanian: Reducerea riscului
Dutch: De meeste bijwerkingen die optreden bij gebruik van interferon-bèta-1a zijn over het algemeen mild en reversibel en reageren goed op vermindering van de dosis.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate la interferon beta-1a sunt de obicei ușoare și reversibile și răspund bine la reducerea dozelor.
Dutch: Rebif wordt gebruikt bij de behandeling van multipele sclerose.
Romanian: Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van het induceren van antilichamen nog niet volledig opgehelderd is, wordt de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen in verband gebracht met een verminderde invloed op klinische en MRI parameters.
Romanian: Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet, apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN.
Dutch: Azijnzuur voor aanpassing van de pH Natriumhydroxide voor aanpassing van de pH Water voor injecties
Romanian: Acid acetic pentru ajustarea pH-ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers vertoont interferon-bèta-1a een steile, multiexponentiële afname, met serumconcentraties evenredig aan de dosis.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, interferon beta-1a prezintă o scădere multiexponențială bruscă a concentrațiilor plasmatice, proporțională cu doza.
Dutch: Behandeling met Rebif moet worden gestaakt als zich geelzucht of andere klinische tekenen van leverafwijkingen voordoen.
Romanian: Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apar icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 22 microgram kunt kiezen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă de 22 micrograme.
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom* (van toepassing op de gehele klasse van interferon-bèta-producten; zie rubriek 4.4), pancytopenie*
Romanian: Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic- uremic* (efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta, vezi pct. 4.4), pancitopenie*
Dutch: Klinische studies laten zien dat MS-patiënten tijdens exacerbaties Rebif en corticosteroïden of ACTH gelijktijdig kunnen ontvangen.
Romanian: Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor.
Dutch: e week, nadat u de startperiode voltooid heeft, volgt u het gebruikelijke doseringsschema dat uw arts u heeft voorgeschreven.
Romanian: Începând cu săptămâna a cincea, după încheierea perioadei de inițiere a tratamentului, veți urma schema uzuală de administrare prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dutch: De resultaten van deze studie met betrekking tot de werkzaamheid van driemaal per week 44 microgram Rebif, vergeleken met placebo, zijn als volgt: Parameter Statistische gegevens
Romanian: Rezultatele acestui studiu privind eficacitatea Rebif 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână comparativ cu placebo sunt următoarele:
Dutch: • Bewaar uw apparaat met een patroon Rebif erin volgens de aanwijzingen in rubriek 5 "Hoe bewaart u Rebif".
Romanian: • Păstrați dispozitivul dumneavoastră conținând un cartuș de Rebif conform instrucțiunilor de la pct. 5 „Cum se păstrează Rebif".
Dutch: De patiënten die aan de studie meededen, hadden ten minste twee klinisch stille laesies met een minimale afmeting van 3 mm op de T2-gewogen MRI-scan, waarvan er ten minste één ovoïd, periventriculair of infratentorieel was.
Romanian: Pacienții înrolați în studiu prezentau cel puțin două leziuni silențioase din punct de vedere clinic la investigarea RMN cu semnal în T2, cu dimensiuni de cel puțin 3 mm, dintre care cel puțin una este ovală sau periventriculară sau infratentorială.
Dutch: Andere vormen van multipele sclerose
Romanian: Alte forme de scleroză multiplă
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van klinisch onderzoek en van postmarketingmeldingen (een asterisk [*] geeft bijwerkingen aan die zijn vastgesteld tijdens postmarketingbewaking).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate au fost identificate din studiile clinice și din raportările după punerea medicamentului pe piață (un asterisc [*] indică reacțiile adverse identificate în timpul supravegherii după punerea medicamentului pe piață).
Dutch: Patiënten behoren te worden geïnformeerd over de meest voorkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met toediening van interferon-bèta, waaronder symptomen van het griepachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați despre cele mai frecvente reacții adverse asociate administrării de interferon beta, inclusiv despre simptomele sindromului pseudogripal (vezi pct. 4.8).
Dutch: Voor de toediening van Rebif dienen de instructies in de bijsluiter en in de gebruikershandleidingen (Gebruiksaanwijzingen) horend bij de RebiSmart en de RebiSlide te worden gevolgd.
Romanian: Pentru administrare, trebuie urmate instrucțiunile din prospect și din manualele cu instrucțiuni (Instrucțiuni de folosire), care sunt puse la dispoziție împreună cu RebiSmart și RebiSlide.
Dutch: Rebif is niet onderzocht op carcinogeniteit.
Romanian: Nu s-a studiat efectul carcinogen al Rebif.
Dutch: Rebif is nog niet onderzocht bij patiënten met primaire progressieve multipele sclerose en dient bij deze patiënten niet te worden toegepast.
Romanian: Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Dutch: Rebif (interferon-bèta-1a) deelt dezelfde aminozuurvolgorde met endogeen, humaan interferon-bèta.
Romanian: Rebif (interferon beta-1a) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker hoe u veilig de RebiDose kunt afvoeren.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați în condiții de siguranță RebiDose.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Romanian: Pentru administrare unică.
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten die met Rebif worden behandeld, ervaren binnen de eerste zes maanden na aanvang van de behandeling het typische griepachtig syndroom van interferon.
Romanian: Aproximativ 70% dintre pacienții tratați cu Rebif pot prezenta sindrom pseudogripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului.
Dutch: • Blijf goed op de huid drukken en druk met uw duim op de knop.
Romanian: • Aplicați suficientă presiune pe piele și apăsați butonul cu degetul mare.
Dutch: Indien de patiënt enige huidafbraak bemerkt, die wellicht in verband staat met zwelling of weglekken van vloeistof van de plaats van injecteren, dan dient de patiënt te worden geadviseerd om met de behandelend arts te overleggen vóór voortzetting van de Rebif injecties.
Romanian: Dacă apare orice soluție de continuitate la nivelul tegumentului, care poate fi asociată cu tumefierea sau scurgerea lichidului de la locul injectării, pacientul trebuie sfătuit să anunțe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er enige zichtbare tekenen van bederf zijn, bv. als de oplossing in de patroon niet meer helder en kleurloos is of als die deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluția nu mai este clară și incoloră sau în cazul în care conține particule.
Dutch: Bij een eerste aanvang van de behandeling met Rebif wordt, met het oog op een snelle gewenning aan het geneesmiddel en daardoor vermindering van de bijwerkingen, aanbevolen dat patiënten starten met een dosis van 8,8 microgram subcutaan en dat de dosis over een periode van 4 weken wordt verhoogd tot de streefdosis aan de hand van het volgende schema:
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse, se recomandă ca pacientului să i se administreze subcutanat o doză inițială de 8,8 micrograme, iar doza va fi crescută pe o perioadă de 4 săptămâni până la doza țintă, conform programului următor:
Dutch: Er kunnen neutraliserende antilichamen tegen interferon-bèta-1a ontstaan.
Romanian: Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta-1a.
Dutch: HOE REBIF VOORGEVULDE PEN (RebiDose) TE GEBRUIKEN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT CU REBIF (RebiDose)
Dutch: Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru administrare unică.
Dutch: Eerste demyeliniseringsvoorval
Romanian: Primul eveniment demielinizant
Dutch: • Houd RebiSlide stevig vast en schuif met de toedienknop die aan de zijkant van het apparaat zit.
Romanian: • Țineți RebiSlide ferm și apăsați butonul de acționare situat pe partea laterală a dispozitivului.
Dutch: Na de injectie van Rebif met RebiSmart of RebiSlide
Romanian: După efectuarea injecției Rebif fie cu RebiSmart, fie cu RebiSlide
Dutch: Er wordt geadviseerd om, voorafgaand aan een injectie en gedurende 24 uur na iedere injectie, een antipyretisch analgeticum te gebruiken om griepachtige verschijnselen geassocieerd met de toediening van Rebif te verminderen.
Romanian: Înainte de administrare și timp de 24 ore după administrare, este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif.
Dutch: Indien een tweede klinisch demyeliniserend voorval optrad dat bewezen multipele sclerose bevestigde, schakelden de patiënten over naar de aanbevolen dosering van driemaal per week 44 microgram Rebif als open-label dosering, terwijl de blindering voor de aanvankelijke randomisering gehandhaafd bleef.
Romanian: Dacă s-a produs un al doilea eveniment demielinizant sugestiv clinic, confirmând diagnosticul de scleroză multiplă, pacienților li s-a administrat doza de Rebif recomandată, de 44 micrograme administrată de trei ori pe săptămână în regim deschis, în timp ce s-a menținut regimul orb conform randomizării inițiale.
Dutch: Mogelijke symptomen als gevolg van deze veranderingen kunnen moeheid, verminderd vermogen om infecties tegen te gaan, bloeduitstortingen of onverklaarbare bloedingen zijn.
Romanian: Posibilele simptome datorate acestor schimbări pot include senzația de oboseală, scăderea rezistenței la infecții, vânătăi sau sângerări inexplicabile.
Dutch: De exacte incidentie van de antilichamen is tot op heden onzeker.
Romanian: Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt Rebif uit de koelkast halen en bewaren beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
Romanian: În cazul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Rebif din frigider și îl poate păstra la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile.
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis)
Romanian: Inflamația ficatului (hepatită)
Dutch: • RebiSmart is geprogrammeerd om u door het hele startproces te leiden.
Romanian: • RebiSmart este programat pentru a vă ghida prin întregul proces de inițiere a tratamentului și va crește automat doza în timpul perioadei de inițiere.
Dutch: De toediening van interferonen is in verband gebracht met anorexie, duizeligheid, ongerustheid, aritmieën, vasodilatatie en hartkloppingen, menorrhagia en metrorrhagia.
Romanian: Administrarea de interferoni s-a asociat cu apariția următoarelor manifestări: anorexie, amețeală, anxietate, aritmii, vasodilatație și palpitații, menoragie și metroragie.
Dutch: Rebif kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Romanian: Rebif poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dutch: • Verwijding van de bloedvaten en hartkloppingen
Romanian: • Dilatarea vaselor de sânge și palpitații
Dutch: • Plaats RebiSmart in een rechte hoek (90°) op de huid.
Romanian: • Amplasați RebiSmart la un unghi drept (90°) față de piele.
Dutch: Biotransformatie interferon-bèta-1a wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever en de nieren.
Romanian: Metabolizare Interferonul beta-1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is interferon-bèta-1a.
Romanian: • Substanța activă este interferon beta-1a.
Dutch: Ernstige leveraandoeningen kunnen gepaard gaan met bijkomende symptomen, bv. concentratieproblemen, slaperigheid en verwardheid.
Romanian: Problemele severe de ficat pot fi asociate cu semne suplimentare, de exemplu dificultăți de concentrare, somnolență și confuzie.
Dutch: • een aseptische wijze van injecteren te volgen.
Romanian: • utilizeze o tehnică aseptică de injectare
Dutch: • Moeheid, koorts, koude rillingen
Romanian: • Oboseală, febră, tremurături
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH-waarde van 3,5 tot 4,5 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,5 și 4,5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/l.
Dutch: Als er deeltjes zijn of andere zichtbare tekenen van bederf, gebruik de oplossing dan niet en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor hulp.
Romanian: Dacă există particule sau alte semne vizibile de deteriorare, nu îl utilizați și contactați medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pentru asistență.
Dutch: De patiënten werden dubbelblind gerandomiseerd voor het ontvangen van driemaal per week 44 microgram Rebif, eenmaal per week 44 microgram Rebif, of placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în regim dublu orb pentru tratamentul cu Rebif 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână, sau cu Rebif 44 micrograme administrat o dată pe săptămână, sau cu placebo.
Dutch: • De startverpakking bevat twee identieke patronen met Rebif.
Romanian: • Ambalajul de inițiere conține două cartușe identice de Rebif și puteți iniția tratamentul cu oricare dintre cele două cartușe.
Dutch: • Rebif wordt toegediend door onderhuidse injectie (subcutaan) door middel van een voorgevulde pen, genaamd "RebiDose".
Romanian: • Rebif se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) utilizând un stilou injector (pen) preumplut numit „RebiDose".
Dutch: Staken van de behandeling met Rebif dient eventueel overwogen te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Romanian: La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Rebif (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Dutch: Tijdens behandeling met interferon-bèta-producten zijn gevallen gemeld van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) met collaps, minimal-change nephrotic syndrome (MCNS), membrano-proliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGP).
Romanian: În timpul tratamentului cu medicamente conținând interferon-beta s-au raportat cazuri de sindrom nefrotic cu nefropatii subiacente diferite, inclusiv glomerulo-scleroză focală și segmentală (GSFS), sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime (SNLGM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatie membranoasă (GPM).
Dutch: • Informeer direct uw arts als u een van de volgende mogelijke symptomen van een leveraandoening ervaart: geelzucht (vergeling van de huid of van het oogwit), uitgebreide jeuk, verlies van eetlust gepaard gaande met misselijkheid, braken en het gemakkelijk krijgen van blauwe plekken.
Romanian: • Informați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele posibile simptome ale unei boli de ficat: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), mâncărime generalizată, pierderea apetitului însoțită de greață și vomă și apariția ușoară a vânătăilor pe piele.
Dutch: • Netvliesaandoeningen (achterkant van het oog), zoals ontsteking of bloedstolsels met daaruit voortkomende aandoeningen aan het gezichtsvermogen (afwijkingen of verlies van het gezichtsvermogen)
Romanian: • Afectarea retinei (spatele ochiului) cum ar fi inflamația sau formarea de cheaguri de sânge cu afectarea consecutivă a vederii (tulburări de vedere, pierderea vederii) Transpirație în exces
Dutch: Als een patiënt slecht reageert op de behandeling met Rebif en neutraliserende antilichamen heeft, dient de behandelend arts de werkzaamheid/veiligheid van verdere behandeling met Rebif af te wegen.
Romanian: Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți, medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif.
Dutch: Log-rank p-waarde
Romanian: Valoarea p la testul log-rank
Dutch: 2 patronen
Romanian: 2 cartușe
Dutch: Rebif is in drie sterkten leverbaar: 8,8 microgram, 22 microgram en 44 microgram.
Romanian: Rebif este disponibil în trei concentrații: 8,8 micrograme, 22 micrograme și 44 micrograme.
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstortingen, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Romanian: Simptomele pot include tendință crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie.
Dutch: Verpakkingen met 4 of 12 patronen.
Romanian: Dimensiunea cutiei: 4 sau 12 cartușe.
Dutch: • Controleer in het transparante venster hoe Rebif er uitziet.
Romanian: • Verificați aspectul Rebif prin fereastra transparentă.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH van 3,7 tot 4,1 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,7 și 4,1 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/l.
Dutch: Van interferonen is gemeld dat zij bij mensen en dieren de activiteit van leverenzymen die afhankelijk zijn van cytochroom P-450 verminderen.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale.
Dutch: Afwijkingen van laboratoriumwaarden zijn in verband gebracht met het gebruik van interferonen.
Romanian: Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni.
Dutch: • Houd de RebiDose bij de penbasis vast en gebruik uw andere hand om de dop te verwijderen.
Romanian: • Țineți RebiDose de corpul principal și utilizați cealaltă mână pentru a scoate capacul fără filet.
Dutch: Uw arts heeft u een lagere dosis voorgeschreven van 22 microgram (6 miljoen IE), driemaal per week toegediend.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serum lactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Romanian: Rezultatele de laborator care sunt sugestive pentru MAT includ scăderea numărului trombocitelor, creșterea lactat dehidrogenazei serice (LDH) din cauza hemolizei și creșterea schistocitelor (fragmente eritrocitare) pe un frotiu de sânge.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met interferon-bèta-1a bij mensen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu interferon beta-1a la om.
Dutch: • Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon-bèta of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Bij aanwezigheid van multipele laesies dient Rebif gestaakt te worden totdat de huid genezen is.
Romanian: Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora.
Dutch: Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus* Nier- en urinewegaandoeningen Zelden:
Romanian: Lupus eritematos indus medicamentos* Tulburări renale și ale căilor urinare Rare:
Dutch: Ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, griepachtige symptomen
Romanian: Inflamație la locul injectării, reacție la locul injectării, simptome pseudogripale
Dutch: om het risico op necrose op de injectieplaats (afbraak van de huid en vernietiging van weefsel) te verminderen, welke is gemeld bij patiënten die met Rebif werden behandeld.
Romanian: Rebif " pentru a reduce riscul de necroză la locul injectării (lezarea pielii și distrugerea țesutului) care s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif.
Dutch: Necrose op de injectieplaats (NIP) is gerapporteerd bij patiënten die Rebif gebruiken (zie rubriek 4.8).
Romanian: Necroza la locul injectării (ISN) s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Reacties op de injectieplaats, waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn en huidafbraak komen zeer vaak voor.
Romanian: • Reacțiile la locul injectării ce includ roșeață, umflături, modificări de culoare, inflamații, durere și fisuri la nivelul pielii sunt foarte frecvente.
Dutch: RebiDose is een gebruiksklare voorgevulde pen voor subcutane injectie.
Romanian: RebiDose este un stilou injector (pen) preumplut gata pentru injectare subcutanată.
Dutch: 4 patronen.
Romanian: 4 cartușe
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten, zoals diepe adertrombose
Romanian: Cheaguri de sânge cum este tromboza venoasă profundă
Dutch: Rebif moet voorzichtig worden gestart bij patiënten met een geschiedenis van beduidende leveraandoeningen, klinische aanwijzingen van actieve leveraandoeningen, alcoholmisbruik of verhoogd ALAT (meer dan 2,5 keer de BVN).
Romanian: Tratamentul cu Rebif trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu antecedente de boală hepatică severă, cu boală hepatică activă evidentă clinic, cu abuz de etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT (>2,5 ori LSN).
Dutch: Rebif oplossing voor subcutane injectie in een patroon is bedoeld voor meervoudig gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector, nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
Romanian: Cartușul cu soluție injectabilă Rebif este destinat administrării subcutanate de doze multiple fie cu dispozitivul injector electronic RebiSmart, fie cu dispozitivul stilou injector manual RebiSlide, după instruirea adecvată a pacientului și/sau a îngrijitorului.