FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ -niveauer ved delvis hæmning af N-type Ca2+ -strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur komið í ljós, að levetiracetam hefur áhrif á þéttni Ca2+ í taugum með því að hamla að hluta til Ca2+ rafboðum af gerð N og með því að draga úr losun Ca2+ úr forða í taugum.
Danish: ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge
Icelandic: ks=0,45 fyrir fullburða ungabörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Danish: Den primære metabolit er inaktiv.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er óvirkt.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
Icelandic: 35 ungbörn yngri en 1 árs með hlutaflog voru útsett í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og af þeim voru einungis 13 yngri en 6 mánaða.
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år):
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára):
Danish: Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand eller i en sutteflaske, og kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Mixtúruna, lausnina, má þynna í glasi af vatni eða í pela og má taka hana með eða án fæðu.
Danish: Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam -dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen.
Icelandic: Hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi þarf að breyta skammti levetiracetams með hliðsjón af nýrnastarfsemi vegna þess að úthreinsun levetiracetams tengist nýrnastarfsemi.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levertiracetam hos spædbørn under 12 måneder med epilepsi.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar upplýsingar um öryggi levetiracetams hjá ungbörnum yngri en 12 mánaða sem voru með flogaveiki.
Danish: * Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikkejapansk afstamning.
Icelandic: *Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Danish: Derefter justeres CLcr for legemsoverfladeareal (BSA) på følgende måde:
Icelandic: CLcr er svo aðlagað fyrir líkamsyfirborð (BSA) samkvæmt eftirfarandi formúlu:
Danish: (2) Dosis til børn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Icelandic: (2) Skammtur handa börnum og unglingum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Danish: Dato for første åbning kun for den ydre emballage
Icelandic: Dagsetning opnunar eingöngu fyrir ytri öskju
Danish: Udskillelse via fæces omfattede kun 0,3 % af dosis.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum var einungis 0,3% af skammtinum.
Danish: Keppra skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Keppra á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Danish: De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
Icelandic: Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.
Danish: Han/hun kan afgøre, om Deres dosis skal justeres.
Icelandic: Hann getur ákveðið að breyta skammtinum.
Danish: Risikoen for anoreksi er større, når levetiracetam administreres samtidigt med topiramat.
Icelandic: Hættan á lystarleysi er meiri þegar levetiracetam er gefið samtímis topiramati.
Danish: • nedsat antal af alle typer blodlegemer;
Icelandic: Fækkun allra tegunda blóðkorna;
Danish: Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb.
Icelandic: Hlutfallslegt brotthvarf levetiracetams var 51% við venjulega 4 klst. skilun.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal indtages oralt, synkes med tilstrækkelig væske og kan tages sammen med eller uafhængigt af et måltid.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku, þær á að gleypa með nægu magni af vökva og þær má taka með eða án fæðu.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning UCB Pharma SA
Icelandic: Innrenslisþykkni, lausn UCB Pharma SA
Danish: Det blev konkluderet, at Keppra ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"-testen i per protokol-populationen.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Keppra væri ekki frábrugðið (heldur jafngilt) lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafi rannsóknarinnar samkvæmt mælikvarða á athygli og minni og sjónrænu minnisprófi (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) hjá þýðinu sem meðhöndlað var samkvæmt rannsóknaráætluninni.
Danish: Da der var begrænset eksponering for intravenøst administreret Keppra og da de orale formuleringer og den intravenøse formulering er bioækvivalente, beror sikkerhedsinformationen for intravenøst Keppra på Keppra oral anvendelse.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar notkunar Keppra í bláæð og vegna þess að lyfjaformin til inntöku eru hvað aðgengi varðar jafngild (bioequivalent) innrennslislyfinu, byggjast upplýsingar um öryggi Keppra til notkunar í bláæð, á upplýsingum um Keppra til inntöku.
Danish: Kontakt lægen, hvis De har taget mere Keppra, end De skal.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef tekinn er stærri skammtur af Keppra en átti að taka.
Danish: Hvis behandling med levetiracetam imidlertid er nødvendig under amning, skal fordele/risici ved behandlingen afvejes i forhold til fordele ved amning.
Icelandic: Hins vegar ef meðferð með levetiracetam er nauðsynleg meðan á brjóstagjöf stendur á að meta ávinning/áhættu af meðferðinni með mikilvægi brjóstagjafar í huga.
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Icelandic: Keppra 100 mg/ml mixtúra lausn, er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára og fyrir börn og unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.
Danish: Den farmakokinetiske profil er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med epilepsi.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru sambærileg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með flogaveiki.
Danish: • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
Icelandic: Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.
Danish: Døsighed, hovedpine
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur
Danish: • Vend flasken, så den igen vender rigtigt opad (figur 6A).
Icelandic: Snúið flöskunni rétt (mynd 6A).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi getur úthreinsun kreatíníns gefið til kynna vanmat á skertri nýrnastarfsemi.
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi, sem eru í skilun
Danish: • nedsat natriumindhold i blodet;
Icelandic: Minnkað magn natríums í blóði;
Danish: Alle andre pakninger fås med standard aluminium/PVC-blisterkort.
Icelandic: Allar aðrar pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum ál/PVC þynnum.
Danish: Peak-plasmakoncentration blev observeret 0,5 til 1,0 timer efter dosering.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma náðist 0,5 til 1,0 klst. eftir skömmtun.
Danish: Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte epilepsi-indikationer.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um levetiracetam eru almennt svipaðar hjá öllum aldurshópum (fullorðnum sjúklingum og börnum) og við notkun við öllum samþykktum ábendingum flogaveiki.
Danish: Efter udtag af den korrekte dosis med en passende sprøjte kan Keppra oral opløsning fortyndes i et glas vand eller en sutteflaske.
Icelandic: Eftir að réttur skammtur hefur verið mældur með viðeigandi sprautu má þynna Keppra mixtúru, lausn, í glasi af vatni eða í pela.
Danish: • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
Icelandic: Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun, einbeitingarskortur);
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af -ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Icelandic: Í greiningu á sameinuðum upplýsingum var hlutfall sjúklinga sem miðað við upphafsgildi náði að minnsta kosti 50% fækkun hlutafloga á viku við stöðugan skammt (12/14 vikur) 27,7%, 31,6% og 41,3% fyrir sjúklinga sem fengu levetiracetam 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg, tilgreint í sömu röð og 12,6% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Danish: I begge disse aldersgrupper er data suppleret med erfaringer fra anvendelse af levetiracetam efter markedsføring.
Icelandic: Til viðbótar þessum upplýsingum varðandi báða þessa aldurshópa barna eru upplýsingar sem komið hafa fram við notkun levetiracetam eftir markaðssetningu.
Danish: Levetiracetam absorberes hurtigt efter oral indgift.
Icelandic: Levetiracetam frásogast hratt eftir inntöku.
Danish: På grund af fuldstændig og lineær absorption kan plasmaniveauerne forudsiges ud fra oral levetiracetam-dosis udtrykt som mg/kg legemsvægt.
Icelandic: Vegna fullkomins og línulegs frásogs, er hægt að áætla plasmaþéttni út frá innteknum skammti levetiracetams sem mg/kg líkamsþunga.
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Icelandic: Rákvöðalýsa og hækkun á kreatínkínasa í blóði*
Danish: • Tag sprøjten og placer den i adapteråbningen (figur 4).
Icelandic: Takið sprautuna og stingið henni ofan í opið á millistykkinu (mynd 4).
Danish: • Åbn flasken: tryk låget ned og vrid det mod uret (figur 1).
Icelandic: Ýtið tappanum niður og snúið honum rangsælis (mynd 1).
Danish: Macrogol 6000
Icelandic: Natríumkroskaramellósi Macrogol 6000
Danish: • vægttab, vægtstigning;
Icelandic: Þyngdartap, þyngdaraukning;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/146/030 (polytetrafluorethylen-belagt prop) EU/1/00/146/033 (prop uden overfladebehanling)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/146/030 (polytetrafluorethylen tappi) EU/1/00/146/033 (Óhúðaður tappi)
Danish: Spædbørn mellem 6 og 23 måneder, børn og unge som vejer under 50 kg
Icelandic: Ungabörn 6 til 23 mánaða, börn og unglingar sem vega minna en 50 kg
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er mælt með því að nýrnastarfsemi sé metin áður en skammtar eru ákvarðaðir (sjá kafla 4.2).
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNS-relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Icelandic: Vegna hugsanlegs breytileika í næmi einstaklinga, gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga eða öðrum einkennum tengdum miðtaugakerfi, einkum í upphafi meðferðar eða í kjölfar þess að skammtar eru auknir.
Danish: • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
Icelandic: Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;
Danish: Resultaterne er konsistente på tværs af aldersgrupper.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar milli aldurshópa.
Danish: • tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser.
Icelandic: • merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.
Danish: Fordelingsvolumen for levetiracetam er ca. 0,5 til 0,7 l/kg, en værdi der ligger tæt på den totale vandfase.
Icelandic: Dreifingarrúmmál levetiracetams er u.þ.b. 0,5 til 0,7 l/kg, gildi sem er nálægt heildarrúmmáli líkamsvökva.
Danish: Levetiracetam havde lille eller ingen effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A 1 i kulturer af humane hepatocytter.
Icelandic: Í ræktun á lifrarþekjufrumum manna, hafði levetiracetam lítil eða engin áhrif á CYP1A2, SULT1E1 eða UGT1A1.
Danish: Behandlingsvarighed: • Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Icelandic: Lengd meðferðar: • Ekki liggur fyrir nein reynsla af gjöf levetriacetams í bláæð lengur en í 4 daga.
Danish: Hver ml indeholder 2,7 mg methylparahydroxybenzoat (E 218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E 216) og 300 mg flydende maltitol.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,7 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216) og 300 mg af maltitól vökva.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift 100 x 1 tabletter
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur 100 x 1 töflur
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf hjá börnum sem fengu allt að 60 mg/kg/dag skammt af levetiracetami.
Danish: Efter gentagen oral dosering (20 til 60 mg/kg/dag) til epileptiske børn (4-12 år) blev levetiracetam hurtigt absorberet.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun með inntöku (20 til 60 mg/kg/dag) hjá flogaveikum börnum (4 til 12 ára), frásogaðist levetiracetam hratt.
Danish: Amning anbefales derfor ikke.
Icelandic: Því er ekki mælt með brjóstagjöf.
Danish: • svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
Icelandic: • slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetiskt middelværdi ± standardafvigelse).
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) hjá 17 einstaklingum eftir stakan 1.500 mg skammt sem gefinn var með innrennsli í bláæð á 15 mínútum, var 51 ± 19 μg/ml (meðaltal ± staðalfrávik).
Danish: 150 ml glasflaske
Icelandic: Flaska með 150 ml
Danish: Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol 3350, talcum, farvestoffer*.
Icelandic: Polyvinylalkóhól-vatnsrofið að hluta, títantvíoxíð (E171), macrogol 3350, talkúm, litarefni*.
Danish: Data tydede imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som fik enzyminducerende antiepileptika.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar til 20% meiri úthreinsunar levetiracetams hjá börnum sem nota ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);
Danish: I dette studie fik patienterne levetiracetam i en fast dosis på 60 mg/kg/dag (fordelt på to doser dagligt).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingarnir staðlaðan skammt af levetiracetami sem var 60 mg/kg/sólarhring (skipt í tvo skammta á sólarhring).
Danish: • Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keppra (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin -medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
Icelandic: Auk þessa snýr það að hluta til við minnkun á rafboðum um GABA- og glýsínhlið af völdum zínks og β-carbolina.
Danish: • Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt Deres læge.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder sunset yellow FCF (E110) Sunset yellow FCF (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.
Icelandic: Keppra 750 mg töflur innihalda sunset yellow FCF (E110) Litarefnið sunset yellow FCF (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, repirationshæmning og koma blev set ved overdosering med Keppra.
Icelandic: Svefnhöfgi, æsingur, árásargirni, minnkuð meðvitund, öndunarslæving og dá hafa sést við ofskammtanir Keppra.
Danish: Højde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Serum-kreatinin (mg/dl)
Icelandic: Hæð (cm) x ks CLcr (ml/mín./1,73 m2) = -----------------------------------Kreatínín í sermi (mg/dl)
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Sikkerhedsresultaterne for pædiatriske patienter, som deltog i de placebokontrollerede kliniske studier, var i overensstemmelse med levetiracetams sikkerhedsprofil hos voksne bortset fra adfærdsmæssige og psykiatriske bivirkninger, som var hyppigere hos børn end hos voksne.
Icelandic: Öryggisniðurstöður varðandi börn í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru í samræmi við öryggi við notkun levetiracetam hjá fullorðnum, nema varðandi aukaverkanir tengdar hegðun og geðrænum vandamálum, sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Danish: 58,3 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 23,3 % af de patienter, som fik placebo, havde mindst 50 % reduktion i antal dage med myoklone anfald pr. uge.
Icelandic: Hjá 58,3% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 23,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu kom fram að minnsta kosti 50% fækkun þeirra daga í hverri viku þar sem vöðvakippaflog komu fram.
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegu flöskunni til varnar gegn ljósi.
Danish: Patienter, der behandles med levetiracetam, bør overvåges for udvikling af psykiatriske tegn, der tyder på væsenlige humør- og/eller personlighedsændringer.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með levetiracetami m.t.t. geðrænna einkenna sem benda til veigamikilla breytinga á skapi og/eða persónuleika.
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsstudier med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Icelandic: Fjórar rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á kanínum með skömmtum sem voru 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/sólarhring.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/PVC blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Ál/PVC þynnur
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Der er ikke tegn på nogen relevante variationer med hensyn til køn, race eller cirkadian rytme.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um breytileika á milli kynja, kynþátta eða um dægursveiflur, sem skipta máli.
Danish: Keppra indeholder natrium
Icelandic: Keppra inniheldur natríum
Danish: Hos mennesket har virkning ved tilstande med både partiel og generaliseret epilepsi (epileptiforme afladninger/fotoparoxysmalt respons) bekræftet den bredspektrede farmakologiske profil af levetiracetam.
Icelandic: Hjá mönnum hefur virkni á bæði sjúkdómsmyndir hlutafloga og alfloga (flogalík flogaboð [epileptiform discharge]/ljósviðbragðaköst) staðfest breiða lyfjafræðilega verkun levetiracetams.
Danish: UCB Pharma România S.R.L.
Icelandic: UCB Pharma Romania S.R.L. Tel:
Danish: 300 ml glasflaske
Icelandic: Flaska með 300 ml
Danish: Langtidsvirkninger på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes imidlertid ikke.
Icelandic: Hins vegar eru langtíma áhrif á börn hvað varðar námsgetu, vitsmuni, vöxt, starfsemi innkirtla, kynþroska og getu til barneigna ekki enn þekkt.
Danish: Samtidig indtagelse af digoxin, orale kontraceptiva og warfarin påvirkede ikke levetiracetams farmakokinetik.
Icelandic: Samhliða notkun digoxins, getnaðarvarnalyfja til inntöku og warfarins hafði ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 4-16 ára voru uppköst (mjög algeng, 11,2%), æsingur (algeng, 3,4%), skapsveiflur (algeng, 2,1%), tilfinningalegt ójafnvægi (algeng, 1,7%), árásargirni (algeng, 8,2%), afbrigðileg hegðum (algeng, 5,6%) og svefndrungi (algeng, 3,9%) oftar tilkynnt en hjá öðrum aldurshópum eða hjá heildarþýði.
Danish: (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðaðar töflur
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Icelandic: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgía eða
Danish: Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.