FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (HALT-C) Pegasysiä annettiin monoterapiana annoksella 90 mikrogrammaa viikossa 3,5 vuoden ajan aikaisemmin hoitoon vastaamattomille, kroonista hepatiitti C:tä sairastaville potilaille, joilla oli eriasteista fibroosia.
Norwegian Bokmål: Bruk av peginterferon monoterapi som vedlikeholdsbehandling over lang tid (ikke godkjent bruk) I en randomisert, kontrollert amerikansk studie (HALT-C) med HCV non-responder pasienter med variert grad av fibrose, der behandling med Pegasys monoterapi 90 mikrogram/uke i 3,5 år ble undersøkt, ble det ikke observert signifikant reduksjon i hyppighet av fibroseprogresjon eller relaterte kliniske hendelser.
Finnish: Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla määräytyy viruksen genotyypin mukaan.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin Varigheten av kombinasjonsbehandling med ribavirin mot kronisk hepatitt C, er avhengig av pasientens virale genotype.
Finnish: 800 mg/vrk
Norwegian Bokmål: 800 mg/dag
Finnish: Hoitoannoksia vertailtiin myöhemmässä tutkimuksessa (NV18209), jossa HCV:n genotyyppi 1:llä ja HIV:llä koinfektoituneille potilaille annettiin Pegasysiä 180 mikrogrammaa viikossa 48 viikon ajan yhdessä ribaviriinin kanssa vuorokausiannoksilla 800 mg tai 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: En senere studie (NV18209), med pasienter ko-infisert med HCV genotype 1 og HIV, sammenlignet behandling av Pegasys 180 mikrog/uke med enten ribavirin 800 mg eller 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) daglig i 48 uker.
Finnish: (n = 87) 48 viikkoa
Norwegian Bokmål: (N=87) 48 uker
Finnish: 400 mg/vrk
Norwegian Bokmål: 400 mg/dag
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kroonista C-hepatiittia sairastavilla aikuisilla potilailla havaittiin yksittäisiä tapauksia (8 potilasta 451:stä), joissa kohonnut ALAT-arvo (≥ 10 x viitealueen yläraja tai ≥ 2 x lähtötilanteen arvo potilailla, joilla ALAT-arvo lähtötilanteessa ≥ 10 x viitealueen yläraja) palautui normaaliksi ilman annoksen säätämistä yhdistelmähoidossa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne kronisk hepatitt C pasienter er det sett isolerte økninger i ALAT (≥ 10 x øvre referansegrense [upper limit of normal, ULN], eller ≥ 2x utgangsverdi for pasienter med en utgangsverdi ALAT ≥10 x ULN), som løste seg uten dosemodifisering, i 8 av 451 pasienter som ble behandlet med kombinasjonsterapi.
Finnish: Harkittaessa hoitoa aiempaan peginterferoni- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomille genotyyppi 1:llä infektoituneille potilaille hoidon suositeltu kokonaiskesto on 72 viikkoa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter infisert med genotype 1-virus, og som tidligere ikke har respondert på behandling med peginterferon og ribavirin skal vurderes for behandling, er anbefalt total behandlingsvarighet 72 uker (se pkt.
Finnish: Ihottuma, kutina, alopesia
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, alopesi
Finnish: Pediatristen potilaiden annosmuutokset, kaksoishoito Pegasys-valmisteella ja ribaviriinilla
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pediatriske pasienter - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin
Finnish: Tarkastele esitäytettyä kynää silmämääräisesti ja tarkista myös sen sisältämää liuosta kynän tarkastusikkunasta.
Norwegian Bokmål: Du vil se utløpsdatoen på kartongen og også på selve etiketten på den ferdigfylte pennen.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 180 mikrog/1 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 180 mikrog/1 ml
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Pegasysiä annoksella 180 mikrog kerran viikossa, peginterferoni alfa-2a -altistus oli samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som fikk 180 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, viste liknende plasmaeksponeringer for peginterferon alfa-2a som pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Taulukossa 12 esitetään näiden kahden tutkimuksen tulokset (seurantajakson jälkeen mitattu vaste).
Norwegian Bokmål: Responsrater ved slutten av oppfølgingsfasen for de to studiene er vist i tabell 12.
Finnish: Tilapäinen sokeus, verkkokalvon eksudaatit, näköhäiriöt, ärtyneet silmät, silmäkipu, kutinaa silmissä
Norwegian Bokmål: Forbigående blindhet, retinal betennelsesvæske, svekket syn, øyeirritasjon, smerte i øye, kløe i øye
Finnish: Ihmisillä peginterferoni alfa-2a:n systeeminen puhdistuma on noin 100 kertaa pienempi kuin luonnollisen interferoni alfa-2a:n. Laskimonsisäisen annon jälkeen peginterferoni alfa-2a:n eliminaation puoliintumisaika terveillä vapaaehtoisilla on noin 60-80 tuntia verrattuna tavallisen interferonin 3-4 tuntiin.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon er terminal halveringstid for peginterferon alfa-2a hos friske personer ca 60-80 timer, mens halveringstid for standard interferon er 3-4 timer.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 135 mikrog/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 135 mikrog/0,5 ml
Finnish: Injektioneste, liuos, (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Finnish: joiden lähtötason viruskuorma on korkea (> 800 000 IU/ml) ja jotka tulevat HCV-RNA-negatiivisiksi viikolla neljä ja pysyvät HCV-RNA-negatiivisina viikkoon 24 asti, koska rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentäminen saattaisi merkittävästi heikentää pysyvän virologisen vasteen saavuttamista.
Norwegian Bokmål: Forkortet behandlingsvarighet hos pasienter med genotype 1 og med høyt virustall (HVL) (> 800.000 IE/ml) ved behandlingsstart og som blir HCV RNA negative etter 4 ukers behandling og forblir HCV RNA negative etter 24 ukers behandling, bør vurderes med enda større forsiktighet, siden de begrensede dataene som er tilgjengelig antyder at dette signifikant kan påvirke den vedvarende virologiske responsen negativt.
Finnish: Potilaat, joiden HCV-RNAtasot olivat alle mittausrajan 20 viikon hoidon jälkeen, jatkoivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa yhteensä 48 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med udetekterbar HCV RNA etter 20 ukers behandling, fortsatte kombinasjonsbehandlingen med Pegasys og ribavirin i totalt 48 uker og ble deretter fulgt opp i 24 uker etter avsluttet behandling.
Finnish: Pysyvä vaste
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons
Finnish: Tutkimuksesta saadut alustavat ja rajalliset turvallisuustiedot eivät poikenneet selvästi verrattuna kroonista hepatiitti C:tä sairastavien aikuispotilaiden yleiseen turvallisuusprofiiliin.
Norwegian Bokmål: Preliminære og begrensede sikkerhetsdata viser ingen tydelige avvik fra den kjente sikkerhetsprofilen for denne kombinasjonen hos voksne med kronisk HCV-infeksjon, men viktigst, potensiell vekstpåvirkning er ikke rapportert.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti§
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon§
Finnish: Pegasys-kombinaatioterapia
Norwegian Bokmål: Pegasys kombinasjonsterapi
Finnish: Tutkimuksen WV16240 potilaista, jotka saivat pelkästään Pegasysiä ja osallistuivat seurantatutkimukseen, 48 %:lla (73/153) todettiin pysyvä HBeAg-serokonversio 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av vedvarende HBeAg serokonvertering 12 måneder etter avsluttet behandling var 48 % (73/153) hos pasientene fra studie WV16240 som fikk Pegasys monoterapi og startet opp i langtids oppfølgningsstudien.
Finnish: • Pistä neula Pegasys-injektiopullon kumitulpan läpi (3).
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen gjennom gummiproppen på Pegasys hetteglasset (3).
Finnish: (n = 478) 48 viikkoa
Norwegian Bokmål: (N=478) 48 uker
Finnish: Umpieritys
Norwegian Bokmål: Synstap
Finnish: HBeAgserokonversio
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjon
Finnish: Hoidon keston lyhentämistä tulisi harkita huolellisemmin genotyyppi 2:lla tai 3:lla infektoituneilla potilailla, joiden lähtötason viruskuorma on korkea (> 800 000 IU/ml) ja jotka tulevat HCV-negatiivisiksi viikkoon 4 mennessä, koska hoidon lyhentäminen saattaa merkittävästi heikentää pysyvän virologisen vasteen saavuttamista (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Forkortet behandlingsvarighet for pasienter med genotype 2 eller 3 med HVL (> 800.000 IE/ml) før behandling og som blir HCV negative etter 4 ukers behandlingsstart bør vurderes med enda større forsiktighet, siden dette signifikant kan påvirke den vedvarende virologiske responsen negativt (se tabell 1).
Finnish: Poista suojakorkki.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylebeskytteren.
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Finnish: Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Finnish: 6 mg
Norwegian Bokmål: 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Norwegian Bokmål: Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Finnish: • Neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Norwegian Bokmål: • Beskyttelseshetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Finnish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanja
Norwegian Bokmål: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spania
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter er ikke spesifikt undersøkt.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Finnish: Trombosytopenia1 Leukosytoosi1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot 2
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet2
Finnish: Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Finnish: Lääkkeet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale krav.
Finnish: * Natriumasetaatti valmistetaan sekoittamalla natriumasetaattitrihydraattia ja etikkahappoa.
Norwegian Bokmål: * Natriumacetat lages ved å blande natriumacetattrihydrat og eddiksyre.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2º C - 8º C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Samanaikaisesti annettavien, sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus tulee ottaa huomioon.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående og verdiene går tilbake til baseline.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimi on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pegfilgrastim trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30° C), se on käytettävä 4 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 4 dager eller kastes.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Finnish: Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Norwegian Bokmål: Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pegfilgrastim Mundipharma:
Finnish: Kapillaarivuotooireyhtymä1
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom 1
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Norwegian Bokmål: En slik økning i leukocytter er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5- fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er samtidig bruk av pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist å forsterke myelosuppresjon.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av pegfilgrastim hos gravide kvinner.
Finnish: Voit ottaa Pegfilgrastim Mundipharma-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pegfilgrastim Mundipharma ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
Finnish: ** * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel/skjelettsmerter (vanlige).
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta Miten Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Pegfilgrastim Mundipharma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pegfilgrastim Mundipharma Hvordan du bruker Pegfilgrastim Mundipharma Mulige bivirkninger
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pegfilgrastim Mundipharma-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Pegfilgrastim Mundipharma ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Norwegian Bokmål: StevensJohnsonsyndrom
Finnish: Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før du håndterer den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty lasiruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte med påsatt nål i rustfritt stål og beskyttelseshette.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner, og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver 6 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta Älä käytä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pegfilgrastim Mundipharma Bruk ikke Pegfilgrastim Mundipharma
Finnish: Muu kuin sydänperäinen rintakipu1
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Ikke-hjerterelaterte brystsmerter1
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og sprøytetiketten etter Utløpsdato/EXP.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Finnish: Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi.
Norwegian Bokmål: Sprøyten leveres med en automatisk nålebeskyttelse.
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma inneholder sorbitol (E 420) og natriumacetat
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen stabiiliuteen.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer, påvirker ikke stabiliteten til Pegfilgrastim Mundipharma negativt.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pegfilgrastim Mundipharmaannoksesi itse.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Pegfilgrastim Mundipharma selv.
Finnish: - jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Norwegian Bokmål: - dersom du får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet.
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Pegfilgrastim Mundipharma er og hva det brukes mot
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av vekstfaktorstøtte, er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % forekomst av febril nøytropeni.
Finnish: Jos olet unohtanut Pegfilgrastim Mundipharma-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Pegfilgrastim Mundipharma, skal du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pegfilgrastiimi voi läpäistä istukan.
Norwegian Bokmål: I rotte-studier ble det vist at pegfilgrastim kan krysse placenta.
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pegfilgrastim Mundipharmavalmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Finnish: Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Norwegian Bokmål: B Trekk beskyttelseshetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Pegfilgrastim Mundipharma, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei sisälly pakkaukseen).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: spritservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør det vaskede hudområdet B SKYV stemplet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "knepp".
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Pegfilgrastim Mundipharma er imidlertid ikke fastslått for AML, derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Finnish: Laktaattidehydrogenaa siarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen 1;
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase 1; Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli - olet raskaana, - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du: - er gravid,
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta): - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.