FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Portuguese: O controlo da dúvia do fígado é alcançado principalmente através do tratamento com medicamentos veterinários contendo substâncias antifascíola e também é auxiliado por medidas de criação de gado adequadas (p. ex., não pastar em pastagens baixas ou pastagens húmidas perto de lagos e riachos).
English: Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights.
Portuguese: Com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis, o CVMP considerou que os níveis de resíduos de oxiclozanida são mais elevados nas vacas com uma baixa produção de leite e que a produção diária de leite tem mais influência nos níveis de resíduos no leite do que os pesos corporais dos animais.
English: Norbrook Laboratories Limited
Portuguese: Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days.
Portuguese: Por exemplo, para a carne e as vísceras de bovinos, os intervalos de segurança aprovados variavam entre 10 e 28 dias; para o leite de vaca, variavam entre 0 e 108 horas; para a carne e as vísceras de ovinos, variavam entre 14 e 28 dias; para o leite de ovelha, variavam entre "não utilizar em ovelhas que produzem leite para consumo humano" e 7 dias.
English: Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
Portuguese: Uma vez que a dose para ovinos/caprinos é inferior ao dobro daquela utilizada em bovinos, deve ser adicionada uma semivida (ou seja, cerca de 1 dia) ao intervalo de segurança para a carne e as vísceras de bovinos (13 dias), de modo a compensar a diferença na dose.
English: Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal.
Portuguese: Por conseguinte, com base nas semelhanças farmacocinéticas entre ovinos e outros ruminantes, o intervalo de segurança de 14 dias recomendado para a carne e as vísceras de ovinos também pode ser aplicado à carne e às vísceras de caprinos.
English: Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed.
Portuguese: Deste modo, foi seguido o método alternativo de acordo com a nota do CVMP de orientação sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)4.
English: A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided.
Portuguese: Foi identificado um risco de os níveis de resíduos excederem os LMR após alguns dos intervalos de segurança aprovados com base nos dados fornecidos relativamente à depleção de resíduos do leite, da carne e das vísceras.
English: After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings.
Portuguese: Após o tratamento, os resíduos de oxiclozanida no leite situaram-se abaixo do LMR em todas as ordenhas.
English: Two GLP-compliant residue depletion studies in cattle were submitted.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos de depleção de resíduos em bovinos em conformidade com as BPL.
English: According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats.
Portuguese: De acordo com o EPMAR do CVMP relativo à oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), a farmacocinética e os dados da depleção de resíduos não são significativamente diferentes entre vacas, ovelhas e cabras.
English: Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21.
Portuguese: Os níveis de resíduos também se situavam abaixo dos LMR (e do limite de quantificação) no fígado, nos rins e nos músculos no 21º dia após a administração.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before the treatment and at 12 hours intervals up to 168 hours after administration.
Portuguese: Os resíduos de leite foram testados utilizando um método analítico HPLC-MS/MS antes do tratamento e a intervalos de 12 horas até 168 horas após a administração.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before treatment and at 12 hour intervals up to 72 hours after administration.
Portuguese: Os resíduos de leite foram testados utilizando um método analítico HPLC-MS/MS antes do tratamento e a intervalos de 12 horas até 72 horas após a administração.
English: The CVMP therefore considered that, based on this study, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) could be derived for cattle milk.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, com base neste estudo, um intervalo de segurança seguro de 108 horas (4,5 dias) poderia ser determinado para o leite de vaca.
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals (two males and two females).
Portuguese: O estudo foi realizado em 2000 e incluiu dezasseis animais tratados (8 machos e 8 fêmeas) e um grupo de controlo composto por quatro animais não tratados (dois machos e duas fêmeas).
English: None of the statistical methods mentioned in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)3 could be applied as the requirements described in the guideline were not met.
Portuguese: Nenhum dos métodos estatísticos mencionados na nota do CVMP de orientação para a determinação dos intervalos de segurança do leite (EMEA/CVMP/473/98)3 pôde ser aplicado, pois os requisitos descritos na orientação não foram cumpridos.
English: In these 3 cows the maximum levels were 11.4, 20.26 and 23.2 µg/kg at 24 and 48 hours after administration and residue levels decreased to below the MRL by the 6th, 7th or 8th milking after administration, although the last
Portuguese: Nestas 3 vacas, os níveis máximos foram de 11,4, 20,26 e 23,2 µg/kg nas 24 e 48 horas após a administração e os níveis de resíduos desceram abaixo do LMR na 6ª, 7ª ou 8ª ordenha após a administração, embora a última amostra tenha apresentado um nível de 10,09 µg/kg, próximo do LMR (de 10 µg/kg), na 8ª ordenha após a administração.
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney, muscle and fat were below the respective MRLs and lower limit of quantification at 10 and 15 days after administration.
Portuguese: A concentração dos resíduos de oxiclozanida no fígado, nos rins, nos músculos e na gordura encontrava-se abaixo dos respetivos LMR e limite inferior de quantificação nos 10º e 15º dias após a administração.
English: The first study was conducted in 2000 with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 482.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em 2000 com o medicamento veterinário "Zanil Fluke Drench" na dose máxima recomendada única de 105 ml de medicamento por animal e em conformidade com a Orientação 482 da VICH.
English: In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats.
Portuguese: A fim de mitigar a incerteza devido à diferença na dosagem entre as espécies e nas diferenças de produção de leite e de concentração de gordura entre o leite de ovelha e de cabra e o de vaca, o CVMP recomenda a utilização de um fator de segurança de 1,5 em relação ao intervalo de segurança recomendado para o leite de vaca (108 horas ou 4,5 dias), o que resulta num intervalo de segurança de 7 dias para o leite de ovelha e de cabra.
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Portuguese: A relação risco-benefício global para os medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos permanece positiva, sob reserva das alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
English: The product was administered to 22 cows at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 48.
Portuguese: O medicamento foi administrado a 22 vacas na dose máxima recomendada única de 105 ml de medicamento por animal e em conformidade com a Orientação 48 da VICH.
English: None of the statistical methods described in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) were considered appropriate for analysis of the data due to the large number of residue concentrations below the LOQ.
Portuguese: Nenhum dos métodos estatísticos descritos na nota do CVMP de orientação para a determinação dos intervalos de segurança do leite (EMEA/CVMP/473/98) foi considerado apropriado para a análise dos dados devido ao grande número de concentrações de resíduos abaixo do limite de quantificação.
English: France noted that for Zanil and associated names, and generic products thereof the Member States across the EU/EEA have established different withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle and sheep.
Portuguese: A França observou que, para o Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, os Estados-Membros da UE/EEE estabeleceram intervalos de segurança diferentes para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos e ovinos tratados.
English: In the absence of species specific data, the CVMP agreed to recommend application of the meat and offal withdrawal period proposed for sheep in goats because the dose regimen (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is the same in both species and, as reported in paragraph 29 of the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics of oxyclozanide is considered to be similar in sheep and goats.
Portuguese: Na ausência de dados específicos da espécie, o CVMP concordou recomendar a aplicação aos caprinos do intervalo de segurança proposto para a carne e as vísceras de ovinos, já que o regime de administração (15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal) é o mesmo em ambas as espécies e, conforme relatado no n.º 29 do EPMAR do CVMP relativo à oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), a farmacocinética da oxiclozanida é considerada semelhante em ovinos e caprinos.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Nilzan Drench Plus', a combination product containing oxyclozanide (3.1% w/v) and levamisole (1.5% w/v).
Portuguese: Foi apresentado um estudo de depleção de resíduos em ovinos em conformidade com as BPL, o qual foi realizado com o medicamento veterinário "Nilzan Drench Plus", um medicamento combinado contendo oxiclozanida (3,1% p/v) e levamisol (1,5% p/v).
English: Therefore, the Committee considered that based on the available data, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) for cattle milk could be derived.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que, com base nos dados disponíveis, deve ser determinado um intervalo de segurança seguro de 108 horas (4,5 dias) para o leite de vaca.
English: The product ‘Nilzan Drench Plus' was administered orally to sheep at the single recommended dose of 15 mg oxyclozanide per kg body weight and 7.5 mg levamisole per kg body weight.
Portuguese: O medicamento "Nilzan Drench Plus" foi administrado por via oral aos ovinos na dose recomendada única de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal e 7,5 mg de levamisol por kg de peso corporal.
English: 5831 AN Boxmeer
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney and muscle were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 7 days after administration, whilst residues in fat were well below the MRL at 10 days after administration.
Portuguese: A concentração dos resíduos de oxiclozanida no fígado, nos rins e nos músculos encontrava-se abaixo dos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) no 7º dia após a administração, enquanto os resíduos na gordura se situavam bastante abaixo dos LMR no 10º dia após a administração.
English: With a view to preserving product availability the CVMP adopted a pragmatic approach, accepting extrapolation of the milk withdrawal period from cattle to sheep and goats , despite the fact that the dose for sheep and goats (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is higher than that for bovine animals (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Portuguese: Com o objetivo de preservar a disponibilidade do medicamento, o CVMP adotou uma abordagem pragmática, aceitando extrapolar para o leite das ovelhas e das cabras o intervalo de segurança do leite das vacas, apesar de a dose para ovelhas e cabras (15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal) ser mais elevada do que para os bovinos (10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal).
English: For goats the meat and offal withdrawal period is 14 days and milk withdrawal period is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e as vísceras de caprinos é de 14 dias e para o leite é de 0 dias.
English: Based on this study, in which residues in all tissues were below the MRL at day 10, and on the data reported in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), where total residues were below the MRLs in all tissues at the 14 day timepoint, a withdrawal period of 14 days is retained.
Portuguese: Com base neste estudo, em que os resíduos em todos os tecidos se encontravam abaixo do LMR ao 10º dia, e nos dados relatados no EPMAR do CVMP relativo à oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), no qual os resíduos totais se encontravam abaixo dos LMR em todos os tecidos ao 14º dia, é retido um intervalo de segurança de 14 dias.
English: Oral suspension Cattle, sheep, goats
Portuguese: Bovinos, ovinos, caprinos
English: In summary, based on the residue depletion study performed with the ‘Nilzan Drench Plus' combination product, considering the residue depletion results presented in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), and taking account of the withdrawal period recommended in cattle and the estimated half-life in fat a withdrawal period of 14 days for sheep meat and offal is recommended.
Portuguese: Em suma, com base no estudo de depleção de resíduos realizado com o medicamento combinado "Nilzan Drench Plus", considerando os resultados de depleção de resíduos apresentados no EPMAR do CVMP relativo à oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), e tendo em conta o intervalo de segurança recomendado no caso dos bovinos e a semivida estimada na gordura, é recomendado um intervalo de segurança de 14 dias para a carne e as vísceras de ovinos.
English: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Portuguese: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 2, 4, 7 and 10 days after administration.
Portuguese: Quatro animais tratados (dois de cada sexo) foram abatidos 2, 4, 7 e 10 dias após a administração.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal product Zanil and associated names, and generic products thereof and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos para o medicamento veterinário Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos e que recomendasse intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos, ovinos e caprinos tratados.
English: • a cattle milk withdrawal period of 108 hours (4.5 days),
Portuguese: • um intervalo de segurança de 108 horas (4,5 dias) para o leite de vaca,
English: For sheep and goats the recommended dose is 15 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 4.4 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 0.68 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 20 ml of product per animal).
Portuguese: Para ovinos e caprinos, a dose recomendada é de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal (equivalente a 4,4 ml de medicamento por 10 kg de peso corporal) com uma dose máxima de 0,68 g de oxiclozanida por animal (equivalente a 20 ml de medicamento por animal).
English: The CVMP considered that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Portuguese: O CVMP considerou que os intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos, ovinos e caprinos tratados devem ser alterados conforme proposto para garantir a segurança do consumidor.
English: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Portuguese: ZANIL SUSPENSION Oxiclozanida 34 mg/ml
English: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link sample presented a level of 10.09 µg/kg, close to the MRL (of 10 µg/kg) at the 8th milking after administration.
Portuguese: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
English: • on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety;
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos, ovinos e caprinos tratados devem ser alterados para garantir a segurança do consumidor;
English: Merial Animal Health Limited,
Portuguese: Reino Unido Merial Animal Health Limited, PO Box 327
English: For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
Portuguese: Para bovinos, a dose recomendada é de 10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal (equivalente a 3 ml de medicamento por 10 kg de peso corporal) com uma dose máxima de 3,5 g de oxiclozanida por animal (equivalente a 105 ml de medicamento por animal).
English: The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats.
Portuguese: As doses recomendadas são de 10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal para bovinos e de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal para ovinos e caprinos.
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 5, 10 15 and 21 days after administration.
Portuguese: Quatro animais tratados (dois de cada sexo) foram abatidos 5, 10, 15 e 21 dias após a administração.
English: • a sheep and goat milk withdrawal period of 7 days.
Portuguese: • um intervalo de segurança de 7 dias para o leite de ovelha e de cabra.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Intervet International B.V.
English: A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos Foi apresentado um estudo de depleção de resíduos em bovinos em conformidade com as boas práticas de laboratório (BPL), o qual foi realizado com o medicamento veterinário "Zanil Fluke Drench" na dose recomendada (10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal).
English: It was noted that a 14C-oxyclozanide radiolabelled study reported in paragraph 25 of the CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indicates that all total 14C-oxyclozanide residues were below the MRL at fourteen days and that they did not increase thereafter.
Portuguese: Europeu de Avaliação de LMR (EPMAR) do CVMP relativo à oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indica que todos os resíduos totais de 14C-oxiclozanida se encontravam abaixo do LMR no 14º dia e que não aumentaram posteriormente.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas na Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
English: • a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days,
Portuguese: • um intervalo de segurança de 13 dias para a carne e as vísceras de bovinos,
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days.
Portuguese: Os animais de controlo não tratados (um de cada sexo) foram abatidos 5 e 21 dias depois da administração.
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Portuguese: Países Baixos Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: Residue depletion data in sheep and goat milk
Portuguese: Dados da depleção de resíduos no leite de ovelha e de cabra
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days.
Portuguese: Os animais de controlo não tratados (um de cada sexo) foram abatidos 2 e 10 dias depois da administração.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Portuguese: Após considerar os fundamentos para o procedimento de consulta e os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos, ovinos e caprinos tratados devem ser alterados conforme recomendado para garantir a segurança do consumidor.