FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'International Normalised Ratio (INR) lors du traitement avec de l'atazanavir, particulièrement en début de traitement.
Spanish: Se recomienda monitorizar estrechamente el INR (siglas en inglés de International Normalised Ratio o Índice Internacional Normalizado) durante el tratamiento con atazanavir, especialmente al inicio del tratamiento.
French: Aucun sujet dans chacun des bras n'a présenté une émergence de résistance aux inhibiteurs de protéase.
Spanish: Ningún sujeto en ninguno de los grupos mostró aparición de resistencia a inhibidores de proteasa.
French: Semaine 48 : 1,7% [-3,8%, 7,1%] Semaine 96 : 6,1% [0,3%, 12,0%]
Spanish: Semana 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Semana 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
French: Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este descenso (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: NUMÉRO DU LOT Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température inférieure à 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30°C.
French: Conserver le contenant soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: Le passage des autres formulations aux gélules est à privilégier dès que les patients sont capables d'avaler des gélules.
Spanish: Se recomienda el cambio de otras formulaciones a cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar las cápsulas de manera adecuada.
French: A l'inclusion, 34% des patients recevaient un IP et 60% recevaient un INNTI.
Spanish: En el momento basal, el 34% de los pacientes recibían un IP y el 60% un ITINN.
French: peu fréquents : hypersensibilité
Spanish: poco frecuentes: hipersensibilidad
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez de la fluticasone ou du budésonide (inhalés ou administrés par voie nasale pour traiter les symptômes allergiques ou l'asthme).
Spanish: Es importante que informe a su médico si está usando fluticasona o budesonida (administrados por vía nasal o por inhalación, para el tratamiento de síntomas alérgicos o asma).
French: Bien que non étudié, il existe un risque d'augmentation de l'exposition à la pravastatine ou à la fluvastatine en cas de co-administration avec les inhibiteurs de protéase.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, existe la posibilidad de un aumento en la exposición a pravastatina o fluvastatina cuando se administran de forma conjunta con inhibidores de la proteasa.
French: Le composé bloque sélectivement la synthèse du précurseur polyprotéique viral gag-pol dans les cellules infectées par le VIH-1, empêchant ainsi la formation de virions matures et l'infection d'autres cellules.
Spanish: El compuesto inhibe selectivamente el proceso específico del virus de las proteínas víricas Gag-Pol en las células infectadas por VIH-1, previniendo así la formación de viriones maduros y la infección de otras células.
French: Il est habituellement prescrit en association avec d'autres antirétroviraux.
Spanish: Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
French: La moyenne de l'ASC(0-∞) était plus élevée de 42% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique comparativement aux sujets sains.
Spanish: La media del AUC(0-∞) fue un 42% mayor en los sujetos con insuficiencia hepática que en sujetos sanos.
French: Il y a un risque de perte d'efficacité thérapeutique et de développement de résistance (voir rubrique 4.3).
Spanish: Hay riesgo de pérdida de efecto terapéutico y de desarrollo de resistencia (ver sección 4.3).
French: Pour les recommandations posologiques voir rubrique 4.2 et pour les données pharmacocinétiques voir rubrique 5.2.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosis ver sección 4.2, y para consultar los datos farmacocinéticos ver sección 5.2.
French: - de la co-administration avec la famotidine qui n'est pas recommandée mais si nécessaire, l'atazanavir sans ritonavir peut être administré soit 2 heures après la prise de famotidine soit 12 heures avant.
Spanish: - que no se recomienda la administración de forma conjunta con famotidina, pero si fuera necesario, atazanavir sin ritonavir se debe administrar, o bien 2 horas después de famotidina o 12 horas antes.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, incluant une infection par le virus de l'hépatite B ou C, vous pouvez avoir une aggravation de ces problèmes.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, incluida infección por hepatitis B o C, puede experimentar un empeoramiento de sus problemas de hígado.
French: Une surveillance cardiaque est recommandée sur la base des données cliniques disponibles (par exemple, bradycardie).
Spanish: Se recomienda la monitorización cardíaca basada en la presencia de hallazgos clínicos (p. ej., bradicardia).
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique en fonction de l'âge ou du sexe n'a été retrouvée.
Spanish: No se observó ninguna diferencia farmacocinética importante desde un punto de vista clínico asociada a la edad o al sexo.
French: Pour les patients randomisés, la durée d'un traitement antirétroviral précédent était en moyenne de 138 semaines pour les IP, de 281 semaines pour les INTI et de 85 semaines pour les INNTI.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados, la media del tiempo de exposición previa a antirretrovirales fue de 138 semanas para los IPs, 281 semanas para los ITIANs, y 85 semanas para los ITINNs.
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent
Spanish: La frecuencia se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique pré-existant, incluant une hépatite chronique active, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique durant leur combinaison de traitement antirétroviral et doivent être surveillés selon la pratique courante.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan un aumento de la frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser monitorizados según la práctica estándar.
French: S'il y a des signes d'aggravation de la pathologie hépatique chez de tels patients, une interruption ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Spanish: Si se observa evidencia de empeoramiento de la función hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o discontinuación del tratamiento.
French: bVoir Description de certains effets indésirables pour plus de détails.
Spanish: b Ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas para más detalle.
French: L'amplitude de modification (FC) dans la culture cellulaire par rapport à la référence de type-sauvage a été mesurée en utilisant PhenoSenceTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Spanish: La pérdida de susceptibilidad en cultivos celulares con respecto a la cepa salvaje de referencia se calculó utilizando PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
French: Une augmentation des concentrations d'alfuzosine est possible et peut induire une hypotension.
Spanish: Posible aumento de las concentraciones de alfuzosina que puede producir hipotensión.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad de movimiento.
French: Informez votre médecin si vous utilisez le sildénafil pour traiter le dysfonctionnement érectile.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil.
French: (Voir rubrique 4.4 Retrait du ritonavir uniquement dans des conditions d'utilisation restreintes).
Spanish: (Ver sección 4.4 Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas).
French: Voir rubrique 2 « Atazanavir Krka contient du lactose monohydraté ».
Spanish: Ver sección 2 "Atazanavir Krka contiene lactosa monohidrato".
French: Patients hémophiles : Des cas d'augmentation des saignements comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses ont été signalés, chez les patients hémophiles de types A et B traités avec les inhibiteurs de protéase.
Spanish: Pacientes hemofílicos: Se han notificado casos de aumento de hemorragias, que incluyen hematomas de piel espontáneos y hemartrosis, en pacientes hemofílicos tipos A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique, de la sécurité d'emploi, de la tolérance et de l'efficacité de l'atazanavir est basée sur les données issues de l'étude clinique multicentrique AI424-020 menée en ouvert chez des patients âgés de 3 mois à 21 ans.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de atazanavir se basa en los datos del ensayo clínico AI424-020, abierto, multicéntrico y realizado en pacientes desde 3 meses hasta 21 años de edad.
French: Les données issues de l'utilisation concomitante du midazolam par voie parentérale avec d'autres inhibiteurs de la protéase suggèrent une augmentation possible, de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques de midazolam.
Spanish: Los datos sobre la utilización concomitante de midazolam por vía parenteral con otros inhibidores de la proteasa sugieren un posible aumento de 3-4 veces en los niveles plasmáticos de midazolam.
French: L'excrétion urinaire moyenne de substance non transformée a été de 7% après 2 semaines d'administration de 800 mg une fois par jour.
Spanish: La excreción media urinaria del medicamento inalterado fue del 7% tras 2 semanas de dosificación a 800 mg una vez al día.
French: La demi-vie moyenne d'atazanavir chez les patients insuffisants hépatiques était de 12,1 heures comparativement à 6,4 heures chez les sujets sains.
Spanish: La vida media de atazanavir en sujetos con insuficiencia hepática fue de 12,1 horas frente a 6,4 horas en sujetos sanos.
French: Maladie rénale chronique
Spanish: Enfermedad renal crónica
French: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS ALPHA-1 ADRENERGIQUES Alfuzosine
Spanish: ANTAGONISTAS DEL ADRENORECEPTOR-ALFA 1 Alfuzosina
French: L'absorption d'atazanavir peut être diminuée dans les situations où le pH gastrique est augmenté quelle qu'en soit la cause.
Spanish: La absorción de atazanavir se puede reducir en situaciones donde el pH gástrico esté aumentado independientemente de la causa.
French: Sur la base des données virologiques et cliniques disponibles chez le patient adulte, aucun bénéfice n'est attendu chez les patients ayant des souches virales multi résistantes aux inhibiteurs de protéase (≥ 4 mutations).
Spanish: En base a los datos clínicos y virológicos disponibles procedentes de pacientes adultos, no se espera beneficio en pacientes con cepas resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa (≥ 4 mutaciones IP).
French: peu fréquents : perte de poids, prise de poids, anorexie, augmentation de l'appétit
Spanish: poco frecuentes: disminución de peso, aumento de peso, anorexia, aumento del apetito
French: peu fréquents : gynécomastie
Spanish: poco frecuentes: ginecomastia
French: Tableau 7 : Données d'efficacité (patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans) à la semaine 48 (Etude AI424-020)
Spanish: Tabla 7: Resultados de Eficacia (pacientes pediátricos desde 6 hasta 18 años de edad) en la semana 48 (Estudio AI424-020)
French: (Voir aussi la rubrique 4.4 Retrait du ritonavir uniquement dans des conditions d'utilisation restreintes)
Spanish: (Ver también sección 4.4 Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas).
French: Affections hépatobiliaires :
Spanish: Trastornos hepatobiliares:
French: La résistance chez les patients prétraités survient principalement par l'accumulation des mutations de résistance majeures ou mineures habituellement décrites comme étant impliquées dans la résistance aux inhibiteurs de protéase.
Spanish: La resistencia en los pacientes previamente tratados con antirretrovirales se produce principalmente por la acumulación de las mutaciones de resistencias mayores y menores previamente descritas como implicadas en la resistencia a inhibidores de la proteasa.
French: Atazanavir Krka gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus.
Spanish: Atazanavir Krka cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de seis años de edad y mayores.
French: Une large étude observationnelle prospective a montré une association entre une augmentation de l'incidence des insuffisances rénales chroniques et une exposition cumulée au traitement contenant de l'atazanavir/ritonavir chez des patients infectés par le VIH avec un DFGe initialement normal.
Spanish: Un amplio estudio observacional prospectivo ha mostrado una asociación entre un aumento de la incidencia de la enfermedad renal crónica y la exposición acumulada a un tratamiento que contiene atazanavir/ritonavir en pacientes infectados por VIH con una TFGe inicialmente normal.
French: Il a été observé un allongement de l'espace PR maximum comparé à l'atazanavir seul.
Spanish: Hubo un aumento del intervalo máximo PR comparado con atazanavir solo.
French: Résultats cliniques
Spanish: Resultados clínicos
French: Grossesse et période du post-partum
Spanish: Embarazo y Postparto
French: L'étude a évalué quarante nourrissons ayant reçu un traitement antirétroviral prophylactique (n'incluant pas l'atazanavir) et présentant des résultats d'analyses pour l'ADN du VIH-1 négatifs au moment de l'accouchement et/ou durant les six premiers mois post-partum.
Spanish: El estudio evaluó a 40 recién nacidos que habían recibido tratamiento antirretroviral profiláctico (que no incluía atazanavir) y fueron negativos para el ADN del VIH-1 en el momento del parto y/o durante los primeros seis meses postparto.
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES
French: Activité antivirale in vitro : l'atazanavir possède une activité anti-VIH-1 (incluant tous les sous-types testés) et anti-VIH-2 en culture cellulaire.
Spanish: Actividad antiviral in vitro: atazanavir muestra actividad anti-VIH-1 (incluyendo todas las cepas comprobadas) y anti-VIH-2 en cultivos celulares.
French: Compte-tenu des données disponibles limitées et de la variabilité inter-individuelle observée pendant la grossesse, une surveillance des taux plasmatiques peut être envisagée afin d'assurer une exposition adéquate.
Spanish: Debido a los datos disponibles limitados y a la variabilidad entre pacientes durante el embarazo, se puede considerar la Monitorización Terapéutica de Fármacos (MTF) para asegurar la exposición adecuada.
French: Aucun effet significatif sur les concentrations d'atazanavir n'a été observé lors de son administration avec la didanosine gastro-résistante, mais l'administration avec de la nourriture a diminué les concentrations de didanosine.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo en las concentraciones de atazanavir cuando se administró con didanosina gastrorresistente, pero la administración con alimentos disminuyó las concentraciones de didanosina.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de quétiapine peut conduire à un coma (voir rubrique 4.3).
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de quetiapina puede llevar a coma (ver sección 4.3).
French: Le profil de sécurité d'emploi dans cette étude était comparable à celui observé chez l'adulte.
Spanish: El perfil de seguridad en este ensayo fue en general comparable al observado en adultos.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats ou les lapins à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos a dosis maternalmente tóxicas.
French: Si vous avez pris accidentellement plus d'Atazanavir Krka gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de Atazanavir Krka de las que el médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Différence estiméee [95% CI]
Spanish: Diferencia estimada [95% IC]
French: - Les changements des battements de votre cœur (variation du rythme cardiaque) peuvent parfois survenir.
Spanish: - Ocasionalmente se pueden producir cambios en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardiaco).
French: Race : une analyse pharmacocinétique de population effectuée à partir d'essais cliniques de Phase II n'a pas retrouvé un effet de race sur la pharmacocinétique d'atazanavir.
Spanish: Raza: un análisis farmacocinético poblacional de las muestras de los ensayos clínicos de Fase II no indicó ningún efecto de raza sobre la farmacocinética de atazanavir.
French: Des précautions doivent être prises avec les médicaments connus pour induire des allongements de l'espace PR.
Spanish: Se debe utilizar con precaución con medicamentos que inducen prolongación del intervalo PR.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: L'atazanavir a augmenté l'opacité cornéenne chez le bœuf lors d'une étude in vitro d'irritation oculaire et ceci indique qu'il pourrait être irritant lors d'un contact direct avec l'œil.
Spanish: Atazanavir aumentó la opacidad de las córneas bovinas en un estudio de irritación ocular in vitro, lo que indica que puede ser irritante si entra en contacto directo con el ojo.
French: Bien que cette étude présente des limites (notamment l'absence d'étude des concentrations de médicament non lié), les résultats suggèrent que les paramètres pharmacocinétiques de l'atazanavir ont été diminués de 30 à 50% chez les patients sous hémodialyse comparé aux patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: Aunque este estudio presentó algunas limitaciones (p.ej. no se estudiaron las concentraciones del medicamento libre en plasma), los resultados sugirieron que los parámetros farmacocinéticos de atazanavir disminuyeron del 30% al 50% en pacientes sometidos a hemodiálisis comparados con los pacientes con función renal normal.
French: Une réduction posologique supplémentaire de la rifabutine à 150 mg deux fois par semaine à des jours fixes est recommandée chez les patients ne tolérant pas la dose de 150 mg trois fois par semaine.
Spanish: Se recomienda una posterior reducción de dosis de rifabutina a 150 mg dos veces a la semana en los días establecidos para los pacientes que no toleren dosis de 150 mg 3 veces por semana.
French: L'atazanavir/ritonavir n'est pas efficace sur les souches virales présentant des mutations de résistance multiples.
Spanish: Eficacia Atazanavir/ritonavir no es eficaz en cepas víricas que contengan múltiples mutaciones de resistencia.
French: L'utilisation d'Atazanavir Krka chez les enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg n'a pas été étudiée en raison du risque de complications graves.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Atazanavir Krka en niños menores de 3 meses de edad y que pesan menos de 5 kg debido al riesgo de complicaciones graves.
French: La durée de conservation après première ouverture est de 2 mois, conservé à une température inférieure à 25°C.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 2 meses, conservado por debajo de 25ºC.
French: Ainsi Atazanavir Krka réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
Spanish: De esta forma Atazanavir Krka reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
French: Dans certains cas, la néphrolithiase a été associée à une insuffisance rénale aigüe ou à une insuffisance rénale.
Spanish: En algunos casos, la nefrolitiasis se ha asociado con fallo renal agudo o insuficiencia renal.
French: България КРКА България ЕООД
Spanish: КРКА България ЕООД Teл.
French: Effet de l'alimentation : La co-administration d'atazanavir et de ritonavir avec de la nourriture optimise la biodisponibilité de l'atazanavir.
Spanish: Efecto de los alimentos: la administración de forma conjunta de atazanavir y ritonavir con alimentos optimiza la biodisponibilidad del atazanavir.
French: qui ont terminé le traitement avant la semaine 96 sont exclus de l'analyse à 96 semaines.
Spanish: Respondedores a LPV/RTV que completaron el tratamiento antes de la semana 96 se excluyen del análisis a 96 semanas.
French: Insuffisance hépatique : l'atazanavir est métabolisé et éliminé principalement par le foie.
Spanish: Insuficiencia hepática: atazanavir se metaboliza y elimina principalmente en el hígado.
French: HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE Inhibiteurs de la PDE5
Spanish: HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR Inhibidores de la PDE5
French: Des patients ont dû être hospitalisés, et certains d'entre eux ont présenté des complications.
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización como medida adicional de manejo clínico y algunos presentaron complicaciones.
French: Si indiquée, l'élimination de l'atazanavir non-absorbé doit se faire par vomissements provoqués ou lavage gastrique.
Spanish: Si está indicado, se debe eliminar el atazanavir no absorbido mediante emesis o lavado gástrico.
French: Aucune des nouvelles substitutions (voir Tableau 4) n'est spécifique à l'atazanavir et peut refléter la ré-émergence d'une résistance archivée à l'atazanavir + ritonavir dans l'étude 045 chez les patients prétraités.
Spanish: Ninguna de las mutaciones de novo (ver Tabla 4) son específicas para atazanavir y podrían reflejar la re-aparición de la resistencia archivada en atazanavir + ritonavir en el estudio 045 en población previamente tratada.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción.
French: L'utilisation de doses plus élevées de ritonavir peut altérer le profil de tolérance d'atazanavir (effets cardiaques, hyperbilirubinémie) et, par conséquent, n'est pas recommandée.
Spanish: El uso de dosis más altas de ritonavir podría alterar el perfil de seguridad de atazanavir (efectos cardíacos, hiperbilirrubinemia) y por lo tanto no está recomendada.
French: La fluvastatine est partiellement métabolisée par le CYP2C9.
Spanish: Fluvastatina se metaboliza parcialmente por el CYP2C9.
French: Alors qu'elle peut contribuer à une diminution de la sensibilité à l'atazanavir quand celle-ci apparaît avec d'autres substitutions de la protéase, dans les études cliniques, la N88S seule n'entraîne pas toujours de résistance phénotypique à l'atazanavir et elle n'a pas d'impact systématique sur l'efficacité clinique.
Spanish: Aunque puede contribuir a un descenso en la susceptibilidad a atazanavir cuando ocurre con otras mutaciones de la proteasa, en ensayos clínicos la N88S por sí misma no siempre produce resistencia fenotípica a atazanavir ni tiene un impacto significativo sobre la eficacia clínica.
French: Les données cliniques issues de cette étude étaient inappropriées pour soutenir l'utilisation de gélules d'atazanavir (avec ou sans ritonavir) chez l'enfant âgé de moins de 6 ans.
Spanish: Los datos clínicos derivados de este estudio no son adecuados para apoyar la utilización de atazanavir (con o sin ritonavir) en niños menores de 6 años de edad.