FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retacrit no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a epoetin zeta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O Retacrit não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina zeta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: En el estudio de corrección, los niveles de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,6 g/dl durante las cuatro últimas semanas del estudio, tras haber aumentado desde unos 8,0 g/dl antes del tratamiento.
Portuguese: No estudo de correcção, os níveis de hemoglobina corresponderam aproximadamente a 11,6 g/dl durante as quatro últimas semanas do estudo, tendo aumentado a partir de um valor de 8,0 g/dl antes do tratamento.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Retacrit durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Retacrit durante os estudos?
Spanish: En ambos estudios, la dosis de epoetina administrada fue similar con ambos medicamentos.
Portuguese: Em ambos os estudos, a dose da epoetina recebida foi semelhante com os dois medicamentos.
Spanish: • para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas;
Portuguese: • tratamento da anemia em adultos que estejam a receber quimioterapia para determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas;
Spanish: Retacrit también fue eficaz cuando se inyectó bajo la piel.
Portuguese: O Retacrit foi igualmente eficaz quando injectado sob a pele.
Spanish: En ambos estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento, así como la dosis de epoetina recibida.
Portuguese: Em ambos os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de hemoglobina durante o tratamento, bem como a dose de epoetina recebida.
Spanish: También se emplea antes de una intervención quirúrgica para incrementar el número de glóbulos rojos y ayudar a los pacientes a producir más sangre para autodonaciones.
Portuguese: A eritropoietina é também utilizada antes da cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos de forma a ajudar os doentes a produzirem mais sangue para uma auto-doação.
Spanish: En estos casos, la eritropoyetina se usa como sustituto de la hormona deficitaria o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Portuguese: Nestes casos, a eritropoietina é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar o número de glóbulos vermelhos.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica ou que estejam a receber quimioterapia, os valores de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl nas crianças).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Retacrit puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Retacrit, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos que contienen epoetina, el efecto secundario más frecuente de Retacrit es un aumento de la presión arterial, que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales) tales como un dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
Portuguese: Tal como os demais medicamentos que contêm uma epoetina, o efeito secundário mais frequente associado ao Retacrit é um aumento da tensão arterial, que pode por vezes conduzir a sintomas de encefalopatia (problemas cerebrais), como dores de cabeça súbitas e agudas, do tipo enxaqueca e confusão.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Retacrit ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/Erypo.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Retacrit demonstrou possuir um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Eprex/Erypo.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Portuguese: Nos doentes que estejam a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada pela falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina que produz naturalmente.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Retacrit o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Portuguese: Todos os doentes no segundo estudo tinham recebido tratamento com o Eprex/Erypo durante pelo menos três meses antes de mudarem para o Retacrit ou continuarem com o Eprex/Erypo durante 12 semanas.
Spanish: El medicamento de referencia de Retacrit es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Portuguese: O medicamento de referência do Retacrit é o Eprex/Erypo, que contém epoetina alfa.
Spanish: En los pacientes con problemas renales, Retacrit puede inyectarse en una vena o bajo la piel.
Portuguese: Nos doentes com problemas renais, o Retacrit pode ser injectado numa veia ou sob a pele.
Spanish: Retacrit es un medicamento «biosimilar», lo que significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Retacrit y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Portuguese: Isto significa que o Retacrit é similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE) e contém uma substância activa similar à do medicamento de referência.
Spanish: Retacrit fue tan eficaz como el medicamento de referencia en pacientes con problemas renales.
Portuguese: O Retacrit foi também tão eficaz quanto o medicamento de referência em doentes com problemas nos rins.
Spanish: Retacrit se estudió para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Eprex/Erypo, en modelos experimentales y en seres humanos.
Portuguese: O Retacrit foi estudado de forma a demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Eprex/Erypo, em modelos experimentais e em seres humanos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Retacrit?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Retacrit?
Spanish: Retacrit también puede provocar erupciones cutáneas y síntomas parecidos a los de la gripe.
Portuguese: O Retacrit pode também causar erupção cutânea e sintomas do tipo gripal.
Spanish: • para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;
Portuguese: • tratamento da anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) que esteja a causar sintomas em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;
Spanish: • para incrementar la cantidad de sangre que pueden autodonarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Portuguese: • aumento da quantidade de sangue que os doentes com anemia moderada podem doar a si próprios antes de uma cirurgia, de modo a que o próprio sangue lhes possa ser devolvido durante ou após a cirurgia;
Spanish: En el estudio de pacientes que ya recibían tratamiento con una epoetina, la concentración de hemoglobina se mantuvo en torno a 11,4 g/dl cuando los pacientes recibieron Retacrit y cuando recibieron Eprex/Erypo.
Portuguese: No estudo dos doentes já a serem tratados com uma epoetina, os níveis de hemoglobina mantiveram-se em cerca de 11,4 g/dl quando os doentes receberam o Retacrit e quando receberam o Eprex/Erypo.
Spanish: El principio activo de Retacrit, la epoetina zeta, es una copia de la eritropoyetina humana y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de leucocitos.
Portuguese: A substância activa no Retacrit, a epoetina zeta, é uma cópia da eritropoietina humana e funciona exactamente da mesma maneira que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo.
Portuguese: A hemoglobina é a proteína encontrada nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo.
Spanish: Otras informaciones sobre Retacrit:
Portuguese: Outras informações sobre o Retacrit
Spanish: En los enfermos que reciben quimioterapia se inyecta bajo la piel y en los pacientes que van a operarse, se inyecta en una vena.
Portuguese: Nos doentes submetidos a quimioterapia deve ser injectado sob a pele e, nos doentes que vão ser submetidos a cirurgia, deve ser injectado numa veia.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de dos estudios en los que se investigaron los efectos de Retacrit inyectado bajo la piel: uno se realizó en 261 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia y en el otro se comparó Retacrit con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia causada por problemas renales.
Portuguese: A empresa apresentou ainda os resultados de dois estudos destinados a analisar os efeitos do Retacrit injectado sob a pele: um deles incluiu 261 doentes com cancro a receber quimioterapia, e o outro comparou o Retacrit com o Eprex/Erypo em 462 doentes com anemia causada por problemas nos rins.
Spanish: El estudio en pacientes tratados con quimioterapia mostró que Retacrit conseguía mejorías en los valores de hemoglobina similares a las registradas en la bibliografía científica sobre otras epoetinas.
Portuguese: O estudo em doentes a receber quimioterapia demonstrou que, em termos de níveis de hemoglobina, o Retacrit proporcionou melhorias semelhantes às apresentadas na literatura científica relativamente a outras epoetinas.
Spanish: Retacrit no debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o interrupción de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, pacientes con hipertensión (aumento de la tensión arterial) no controlada, pacientes a punto de someterse a una intervención quirúrgica y que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus recientes, o pacientes que no puedan tomar medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
Portuguese: O Retacrit é contra-indicado em doentes que desenvolveram aplasia eritróide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após o tratamento com qualquer eritropoietina, doentes com hipertensão (tensão arterial alta) não controlada, doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que sofrem de problemas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos) graves, incluindo ataque cardíaco ou AVC recentes ou doentes que não podem receber medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Spanish: Retacrit fue tan efectivo como Eprex/Erypo para corregir y mantener el recuento de glóbulos rojos.
Portuguese: O Retacrit foi tão eficaz quanto o Eprex/Erypo na correcção e manutenção do número de glóbulos vermelhos.
Spanish: Retracit no debe usarse antes de una intervención de cirugía mayor ósea en pacientes que padezcan una enfermedad grave que afecte a las arterias o a los vasos sanguíneos del corazón, del cuello o del cerebro, incluidos los pacientes que hayan sufrido un infarto o un ictus recientemente.
Portuguese: O Retacrit é ainda contra-indicado antes da realização de grande cirurgia ortopédica em doentes com doença grave nas artérias e vasos sanguíneos do coração, pescoço ou cérebro, incluindo doentes que sofreram recentemente um ataque cardíaco ou um AVC.
Spanish: En el segundo se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
Portuguese: O segundo estudo comparou os efeitos do Retacrit com os do Eprex/Erypo na manutenção do número de glóbulos vermelhos em 313 doentes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Retacrit?
Portuguese: Por que foi aprovado o Retacrit?
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados y recomendó que se autorizara su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, tal como sucede com o Eprex/Erypo, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: ¿Qué es Retacrit?
Portuguese: O que é o Retacrit?
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes con anemia moderada a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor ósea (como por ejemplo, la implantación de una prótesis de cadera o de rodilla).
Portuguese: • redução da necessidade de transfusões sanguíneas em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (tal como substituição da anca ou do joelho).O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Retacrit?
Portuguese: Para que é utilizado o Retacrit?
Spanish: Retacrit, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales realizados en 922 pacientes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que precisaba hemodiálisis (una técnica para eliminar productos de desecho de la sangre) En el primer estudio se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas.
Portuguese: O Retacrit, injectado numa veia, foi comparado com o medicamento de referência em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica e que necessitavam de hemodiálise (uma técnica utilizada para a remoção de resíduos do sangue).
Spanish: El paciente o su asistente pueden inyectar Retacrit por vía subcutánea si se les ha instruido debidamente sobre cómo hacerlo.
Portuguese: O Retacrit pode ser injectado sob a pele pelo próprio doente, ou pelo seu prestador de cuidados, quando tenham recebido a formação adequada.
Spanish: ¿Cómo se usa Retacrit?
Portuguese: Como se utiliza o Retacrit?
Spanish: ¿Cómo actúa Retacrit?
Portuguese: Como funciona o Retacrit?
Spanish: Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
Portuguese: Estas pessoas podem não parecer deprimidas.
Spanish: • Comportamiento inusual.
Portuguese: • Comportamento não habitual.
Spanish: • Volverse violento o agresivo
Portuguese: • Tornar-se violento ou agressivo
Spanish: • Empeoramiento de la depresión existente
Portuguese: • Agravamento da depressão existente
Spanish: Consejo para hombres
Portuguese: Conselho para os homens
Spanish: • La paciente ha reconocido las condiciones antes mencionadas.
Portuguese: • A doente confirmou as condições anteriormente mencionadas.
Spanish: Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Portuguese: Discuta com o seu médico quais os métodos que serão adequados para si.
Spanish: • Depresión o trastornos relacionados.
Portuguese: • Depressão ou perturbações relacionadas.
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Spanish: Dado que estos productos a partir de ahora van a estar sujetos a un seguimiento adicional, el símbolo negro y la declaración relevante deben incluirse antes de la sección 1.
Portuguese: Uma vez que estes produtos serão agora sujeitos a uma monitorização adicional, o símbolo preto e a declaração relevante devem ser incluídos antes da secção 1.
Spanish: • Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
Portuguese: • Sinais de psicose: uma perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem.
Spanish: Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
Portuguese: É provável que o medicamento passe para o seu leite e possa afetar o seu bebé.
Spanish: Los retinoides administrados por vía oral se han asociado con anomalías congénitas.
Portuguese: Os retinoides administrados por via oral têm sido associados a anomalias congénitas.
Spanish: Estas enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Spanish: Nunca debe dar este medicamento a otra persona.
Portuguese: Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa.
Spanish: • Entiende el riesgo teratogénico.
Portuguese: • A doente compreende o risco teratogénico.
Spanish: Su médico puede darle más información.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe mais informações.
Spanish: Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme.
Portuguese: • O seu médico irá discutir todos estes pontos consigo, utilizando uma lista de verificação e irá pedir-lhe (ou a um pai/guardião) para a assinar.
Spanish: Restricciones de dispensación y prescripción
Portuguese: Restrições de prescrição e de dispensa
Spanish: El médico prescriptor debe asegurar que:
Portuguese: O prescritor deve garantir que:
Spanish: • [indicaciones autorizadas] (ver sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas").
Portuguese: • [indicações aprovadas] (ver secção 4.1 "Indicações terapêuticas").
Spanish: Estas son las reglas:
Portuguese: As regras são as seguintes:
Spanish: Sin embargo, pueden aparecer factores individuales (por ejemplo, daños en la barrera cutánea, uso excesivo) que contribuyan a aumentar la exposición sistémica.
Portuguese: Contudo, podem existir fatores individuais (por exemplo, barreira cutânea danificada, uso excessivo) que contribuam para um aumento da exposição sistémica.
Spanish: Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad).
Portuguese: • Deve ter conversado sobre contraceção com o seu médico (controlo da natalidade).
Spanish: Sin embargo, la interrupción de [DCI] puede ser insuficiente para aliviar los síntomas y, por lo tanto, puede ser necesaria una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional.
Portuguese: Contudo, a interrupção de <DCI> poderá não ser suficiente para aliviar os sintomas pelo que poderá ser necessária avaliação psiquiátrica ou psicológica adicional.
Spanish: Final del tratamieno
Portuguese: Final do tratamento
Spanish: Por favor, lleve cualquier <cápsula> no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
Portuguese: Por favor leve as <cápsulas> não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
Spanish: Visitas de seguimiento
Portuguese: Visitas de acompanhamento
Spanish: Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Portuguese: Contudo, não deve nunca partilhar a sua medicação com ninguém.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver sinais de quaisquer destes problemas de saúde mental.
Spanish: • Incluso si tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Portuguese: • Mesmo que a doente tenha amenorreia, deve seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz.
Spanish: Plan de Prevención de Embarazos
Portuguese: Programa de Prevenção da Gravidez
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden actualizar posteriormente la información del producto en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 da Secção III da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: • El potencial de embarazo debe evaluarse para todas las mujeres.
Portuguese: • O potencial para engravidar deve ser avaliado em todas as doentes do sexo feminino.
Spanish: • Ha reconocido que ha entendido los peligros y las precauciones necesarias asociadas con el uso de [DCI].
Portuguese: • A doente confirmou que compreendeu os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização de [DCI].
Spanish: Si el médico prescriptor no está en condiciones de proporcionar dicha información, la paciente debe ser referida al profesional de la salud pertinente.
Portuguese: Se o médico prescritor não estiver em posição de disponibilizar tal informação, a doente deve ser referenciada para o profissional de saúde relevante.
Spanish: El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada.
Portuguese: O médico irá dar-lhe informações sobre como não engravidar.
Spanish: También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo.
Portuguese: Torna também maior a probabilidade de um aborto.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente link: [el link ha de ser incluido] <y el sitio web <NCA> >>.
Portuguese: A mesma informação está também disponível na seguinte URL: [URL a ser incluída] <e o website da <NCA> >>.
Spanish: Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
Portuguese: Tal poderá não ser o suficiente para parar os efeitos: poderá necessitar de mais ajuda e o seu médico poderá proporcioná-la.
Spanish: Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo se deben documentar.
Portuguese: As datas e os resultados dos testes de gravidez devem ser documentados.
Spanish: De acuerdo con la práctica local, se recomienda realizar pruebas de embarazo supervisadas por un médico con una sensibilidad mínima de 25 mUI / ml, de la siguiente manera:
Portuguese: De acordo com a prática local, recomenda-se a realização de testes de gravidez com supervisão médica com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml, conforme se segue.
Spanish: sentimientos de malestar emocional
Portuguese: sensação de desconforto emocional
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
Spanish: Se debe incluir la siguiente frase al final del prospecto (última frase):
Portuguese: A frase que se segue deve ser incluída no final do folheto informativo (última frase):
Spanish: • Entiende la necesidad de un seguimiento mensual riguroso.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade de um acompanhamento rigoroso mensalmente.
Spanish: Este seguimiento mensual permitirá asegurar que se realicen pruebas y controles regulares de embarazo y que la paciente no esté embarazada antes de recibir el siguiente ciclo de tratamiento.
Portuguese: Este acompanhamento mensal irá permitir garantir que os testes de gravidez e a monitorização regular são realizados e que a doente não está grávida antes de receber o próximo ciclo de medicação.
Spanish: <La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone.
Portuguese: <Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este produto ao digitalizar o código QR incluído no FI com um smartphone.
Spanish: Esto puede suceder incluso si <X> se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
Portuguese: Isto pode acontecer mesmo que <Nome do medicamento> seja tomado apenas por um curto período durante a gravidez.