FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6).
Portuguese: O TTP foi significativamente mais longo nos doentes tratados com regorafenib associado aos BSC do que nos doentes aos quais foi administrado placebo associado aos BSC com uma razão de risco de 0,248 [IC 95%: 0,170; 0,364] e uma mediana do TTP de 5,4 meses vs. 0,9 meses (p<0,000001) (ver Quadro 6).
English: Stivarga plus BSC (n= 500)
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 500)
English: Abnormalities of liver function tests (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with Stivarga.
Portuguese: Em doentes tratados com Stivarga foram observadas com frequência anomalias dos testes da função hepática (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e bilirrubina).
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico, se tiver os seguintes sintomas: perda de sangue nas fezes ou fezes negras, perda de sangue na urina, dor de estômago, tosse/vómitos com sangue.
English: 1st occurrence
Portuguese: 1.ª ocorrência
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of severe liver problems.
Portuguese: Problemas de fígado O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas graves do fígado.
English: Systemic exposure of regorafenib at steady-state increases dose proportionally up to 60 mg and less than proportionally at doses greater than 60 mg. Accumulation of regorafenib at steady state results in about a 2-fold increase in plasma concentrations, which is consistent with the elimination half-life and dosing frequency.
Portuguese: A exposição sistémica do regorafenib no estado estacionário aumenta proporcionalmente com doses até 60 mg e menos do que proporcionalmente com doses superiores a 60 mg.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).
English: The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Portuguese: O risco relativo de progressão de doença ou morte diminuiu em aproximadamente 73,2% nos doentes tratados com regorafenib em comparação com os doentes aos quais foi administrado placebo (ver Quadro 6, Figura 2).
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Portuguese: A adição de Stivarga aos BSC resultou numa melhoria estatisticamente significativa na OS em comparação com placebo associado aos BSC com uma razão de risco de 0,62 [IC 95% 0,498; 0,782], p=0,000017 teste de “log rank” estratificado, e mediana da OS de 10,6 meses vs 7,8 meses (ver Quadro 7 e Figura 4).
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Portuguese: A adição de Stivarga associado aos BSC resultou numa sobrevivência significativamente mais longa comparada com o placebo associado aos BSC, com uma razão de risco de 0,550 (p = 0,000159 pelo teste de “log rank” estratificado) e uma OS mediana de 8,8 meses vs. 6,3 meses [IC 95%: 0,395; 0,765].
English: Regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 2.5 mg/l at about 3 to 4 hours after a single oral dose of 160 mg given as 4 tablets each containing 40 mg.
Portuguese: O regorafenib atinge médias de picos plasmáticos de cerca de 2,5 mg/l aproximadamente 3 a 4 horas após uma dose oral única de 160 mg de regorafenib administrada em 4 comprimidos, cada contendo 40 mg. Após doses únicas de 60 mg ou 100 mg, a biodisponibilidade relativa média dos comprimidos em comparação com uma solução oral é de 69% e 83%, respetivamente.
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Portuguese: A adição de Stivarga aos BSC resultou numa sobrevivência significativamente mais longa comparado com o placebo associado aos BSC, com um valor p de 0,005178 pelo teste de “log rank” estratificado, uma razão de risco (HR) de 0,774 [IC 95% 0,636; 0,942] e uma OS mediana de 6,4 meses vs. 5,0 meses (ver Quadro 5 e Figura 1).
English: Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001).
Portuguese: O regorafenib associado aos BSC resultou numa PFS significativamente mais longa comparado com o placebo associado aos BSC com uma razão de risco (HR) de 0,268 [IC 95%: 0,185; 0,388] e uma mediana da PFS de 4,8 meses vs. 0,9 meses (p < 0,000001).
English: vomiting, and fever (pancreatitis) - nail disorder (changes to the nail such as ridges and/or splitting) - multiple skin eruptions (erythema multiforme).
Portuguese: (pancreatite) - alterações da unha (alterações da unha como estrias e/ou unhas que se partem) - erupções múltiplas da pele (eritema multiforme).
English: - if you had or have any bleeding problems and if you are taking warfarin, phenprocoumon or another medicine that thins the blood to prevent blood clots.
Portuguese: - se teve ou tem quaisquer problemas de hemorragias e se está a tomar varfarina,
English: Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Portuguese: Enfarte do miocárdio Isquemia do miocárdio
English: - signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
Portuguese: - sinais/sintomas de uma reação alérgica que podem incluir erupção cutânea grave generalizada,
English: The mean daily regorafenib dose received was 147 mg.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib administrada foi de 147 mg.
English: ORR**#
Portuguese: TRO**#
English: (thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
Portuguese: - diminuição do número de plaquetas do sangue caracterizada pela fácil formação de nódoas negras ou hemorragias (trombocitopenia) - diminuição do número dos glóbulos vermelhos (anemia) - diminuição do apetite e da ingestão de alimentos - tensão arterial elevada (hipertensão) - alterações da voz ou rouquidão (disfonia) - trânsito intestinal frequente ou fezes líquidas (diarreia) - dor na boca ou boca seca, dor na língua, feridas na boca (estomatite e/ou inflamação das mucosas) - enjoo (náuseas) - vómitos - níveis elevados de bilirrubina no sangue, uma substância produzida pelo fígado
English: Placebo plus BSC§ (N=68)
Portuguese: Placebo associado aos BSC§ (N=68)
English: TTP**
Portuguese: TPP **
English: Infection
Portuguese: Infeção*
English: - reduction in the number of white blood cells (leucopenia) - decreased activity of the thyroid gland (hypothyroidism) - low levels of potassium, phosphate, calcium, sodium or magnesium in your blood
Portuguese: - níveis baixos de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no sangue (hipocaliemia,
English: PFS**
Portuguese: SSP**
English: Investigations Weight loss
Portuguese: Perda de peso Aumento da amilase
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Portuguese: Em doentes com síndrome de Gilbert pode ocorrer hiperbilirrubinemia ligeira, indireta (não conjugada).
English: Very common Common Uncommon
Portuguese: Razão normalizada internacional anormal
English: Placebo plus BSC (n=253)
Portuguese: Placebo associado aos BSC (n=253)
English: 3rd occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Portuguese: Reocorrência Interromper permanentemente o tratamento com Stivarga.
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas: sangue nas fezes ou fezes pretas sangue na urina dor de estômago tosse/vómitos com sangue.
English: Placebo plus BSC (n=193)
Portuguese: Placebo associado aos BSC (n=193)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
Portuguese: Figure 2: Curvas de Kaplan-Meier da SSP
English: Placebo plus BSC§ (N=255)
Portuguese: Placebo associado aos BSC§ (N=255)
English: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Portuguese: Stivarga associado aos BSC§ (N=136)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
English: Thrombocytopenia Neutropenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders Hypocalcaemia Hypokalemia Hypophosphatemia
Portuguese: Raros Desconhecido natremia Hipomagnesemia Hiperuricemia Desidratação
English: Placebo plus BSC (n= 66)
Portuguese: Placebo associado aos BSC (n= 66)
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
Portuguese: Procure de imediato ajuda médica se apresentar os seguintes sintomas: febre elevada tosse grave com ou sem um aumento da produção de muco (expectoração) dor de garganta grave falta de ar ardor/dor ao urinar descarga vaginal incomum ou irritação vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo.
English: Hyperbilirubinaemia Increase in transaminases
Portuguese: Afeções hepatobiliares Hiperbilirrubinemia Aumento da AST Aumento da ALT
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração ou de reagir, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: TTP
Portuguese: TAP
English: Placebo plus BSC§ (N=66)
Portuguese: Placebo associado aos BSC§ (N=66)
English: Placebo plus BSC§ (N=194)
Portuguese: Placebo associado aos BSC§ (N=194)
English: (hypersensitivity reaction) - heart attack, chest pain (myocardial infarction and ischaemia) - severely elevated blood pressure causing headache, confusion, blurry vision, nausea, vomiting,
Portuguese: sensação de doença, febre, falta de ar, icterícia, alterações nas substâncias produzidas pelo fígado (reação de hipersensibilidade) - ataque cardíaco, dor no peito (enfarte e isquemia do miocárdio) - tensão arterial gravemente elevada causando dores de cabeça, confusão, visão turva, náuseas,
English: Stivarga plus BSC (n= 132)
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 132)
English: Gastrointestinal perforation and fistula
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Stivarga Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier de SG
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81
Portuguese: Tel: +39-02-397 81
English: - dry mouth - decreased appetite - high blood pressure (hypertension) - excessive tiredness (fatigue).
Portuguese: - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) - diminuição da atividade da glândula tiroideia (hipotiroidismo)
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier da SG
English: Continue Stivarga treatment.
Portuguese: Continuar o tratamento com Stivarga.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rydapt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rydapt.
English: Other information about Rydapt
Portuguese: Outras informações sobre o Rydapt
English: Rydapt midostaurin
Portuguese: Rydapt midostaurina
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rydapt?
English: About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Portuguese: Cerca de 51% dos doentes que receberam Rydapt e 43% dos doentes que receberam placebo ainda se encontravam vivos após 5 anos.
English: The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rydapt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Portuguese: Globalmente, e utilizando-se os critérios mais exigentes e atualizados, a doença respondeu ao tratamento em cerca de 28% dos doentes (32 em 113 indivíduos).
English: Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Portuguese: Um outro estudo principal que incluiu 116 doentes com doenças envolvendo mastócitos demonstrou igualmente benefícios.
English: Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Portuguese: O tratamento é continuado durante um máximo de 12 ciclos, dependendo da resposta do doente.
English: When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Portuguese: Quando analisada em separado, a taxa de resposta foi mais elevada (60%) em doentes com mastocitose sistémica agressiva.
English: What are the risks associated with Rydapt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rydapt?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Rydapt são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Portuguese: Apesar de o Rydapt não ter sido comparado com outros tratamentos, dada a raridade das doenças e a necessidade médica não preenchida dos doentes que delas sofrem, os benefícios clínicos foram evidentes e os efeitos adversos aceitáveis.
English: In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Portuguese: Nas doenças relacionadas com mastócitos, obtiveram-se igualmente evidências de eficácia.
English: Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Portuguese: O Rydapt só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Portuguese: A empresa que comercializa o Rydapt irá concluir mais três estudos para fornecer à Agência evidências que apoiem a eficácia do medicamento em doentes idosos com LMA.
English: For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Portuguese: Em doenças que envolvem os mastócitos, a dose inicial é de 100 mg (quatro cápsulas) duas vezes por dia; o tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
English: The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Portuguese: A segurança do medicamento era aceitável quando ponderada em relação à gravidade da doença e foi considerada controlável.
English: Why is Rydapt approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rydapt?
English: Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Portuguese: O Rydapt está disponível na forma de cápsulas contendo 25 mg de midostaurina.
English: For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rydapt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação das enzimas conhecidas como recetores tirosina cinases.
English: The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 50 mg (duas cápsulas) duas vezes por dia para a LMA, nos dias 8 a 21 de um ciclo de tratamentos com a duração de 28 dias, e, de seguida, uma vez por dia depois de a doença ter respondido.
English: Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Portuguese: O Rydapt não deve ser administrado a doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como este é metabolizado no organismo.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Rydapt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
English: The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa do Rydapt, a midostaurina, é um "inibidor da tirosina cinase".
English: For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rydapt, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Rydapt and what is it used for?
Portuguese: O que é o Rydapt e para que é utilizado?
English: By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear a enzima FLT3 anómala, o Rydapt ajuda a promover a morte das células anómalas e a controlar a disseminação do cancro.
English: One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 717 desses doentes e comparou Rydapt com um placebo (tratamento simulado), inicialmente como tratamento adjuvante associado a outros medicamentos para o tratamento do cancro, e seguido por tratamento com Rydapt ou placebo em monoterapia nos casos em que a doença respondeu.
English: In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
Portuguese: Em doentes com uma mutação FLT3, uma forma anormal da tirosina cinase FLT3 estimula a sobrevivência e o crescimento das células de LMA.
English: Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Portuguese: O Rydapt bloqueia também uma forma mutada de uma outra enzima, a cinase KIT, a qual desempenha um papel importante no estímulo do crescimento anómalo de mastócitos nas doenças que envolvem mastócitos.
English: For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rydapt, consulte o Folheto Informativo.
English: It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Portuguese: É utilizado inicialmente em associação com outros medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia) e em monoterapia (isoladamente) assim que a quimioterapia tenha sido dada por completa, nos casos em que a doença tenha respondido ao tratamento.
English: Rydapt contains the active substance midostaurin.
Portuguese: O Rydapt contém a substância ativa midostaurina.
English: Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Portuguese: O Rydapt apenas é administrado quando a LMA apresenta uma alteração genética específica denominada mutação FLT3.
English: What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rydapt durante os estudos?
English: The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
Portuguese: O estudo analisou a resposta ao tratamento com Rydapt em doentes com mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica associada a cancro do sangue ou leucemia de mastócitos.
English: The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram fadiga, sépsis (envenenamento do sangue), pneumonia (infeção dos pulmões), neutropenia febril e diarreia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rydapt.