FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmaxand AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Portuguese: Houve um aumento significativo na exposição ao imatinib (a Cmax e a AUC médias do imatinib aumentaram em 26% e 40%, respetivamente) em indivíduos saudáveis quando ele foi coadministrado com uma dose única de cetoconazole (um inibidor da CYP3A4).
English: Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81%
Portuguese: Com base na recuperação dos compostos após uma dose oral de imatinib marcado radiativamente com 14C,
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foi notificada anemia de grau 3 e 4 em 5,4% e 0,7% dos doentes, respetivamente, a qual poderá ter estado relacionada com hemorragia gastrintestinal ou intratumoral em pelo menos alguns destes doentes.
English: There is no experience in children and adolescents with CML below 2 years of age.
Portuguese: Não existe experiência em crianças e adolescentes com menos de 2 anos de idade com LMC.
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose ofimatinibresulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-) de, pelo menos, 54% e 74% dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
English: • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
English: • Use about 50 ml for each 100 mg tablet or 200 ml for each 400 mg tablet.
Portuguese: • Utilize cerca de 50 ml para cada comprimido de 100 mg ou 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
English: Imatinib Accord is a treatment for adults and children and adolescents for:
Portuguese: Imatinib Accord é um tratamento para adultos, crianças e adolescentes para:
English: 1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Portuguese: 1.800 a 3.200 mg (num máximo de 3.200 mg diárias durante 6 dias): Fraqueza, mialgia, creatinina fosfoquinase aumentada, bilirrubina aumentada, dor gastrointestinal.
English: Pharmacokinetics in children and adolescents
Portuguese: Farmacocinética em crianças e adolescentes
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foram notificadas hemorragias gastrointestinais e intratumorais (ver secção 4.8).
English: Packs containing 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia, or return to chronic phase CML using the same criteria as for the study in accelerated phase.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia, ou retorno à LMC em fase crónica, usando os mesmos critérios usados para o estudo em fase acelerada.
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses  30 mg/kg administradas por via oral.
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Em doentes pediátricos com LMC as toxicidades observadas mais frequentemente foram as citopenias de grau 3 ou 4 envolvendo neutropenia, trombocitopenia e anemia.
English: In the Imatinib arm, patients were treated with 400 mg daily.
Portuguese: No braço de tratameneto com Imatinib , os doentes foram tratados com 400 mg por dia.
English: Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 260 mg/m2 por dia (n=5), 340 mg/m2 por dia (n=9), 440 mg/m2 por dia (n=7) e 570 mg/m2 por dia
English: Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
Portuguese: Os doentes a fazerem tratamento com Imatinib Accord que estejam preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 µmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do imatinib em doentes são de 2-4 mol/l, consequentemente, é possível a inibição de fármacos cujo metabolismo seja mediado pela CYP2D6 e/ou CYP3A4/5 e que sejam administrados concomitantemente.
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
Portuguese: 6.400 mg (dose única): Foi notificado na literatura um caso de um doente que sofreu náuseas, vómitos, dor abdominal, pirexia, tumefação da face, diminuição da contagem de neutrófilos, transaminases aumentadas.
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Portuguese: Deve colocar-se o número de comprimidos necessários no volume de bebida apropriado (aproximadamete 50 ml para um comprimido de 100 mg e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher.
English: MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/ m2 oral, days 6-7, 13-16;
Portuguese: MTX 12 mg intratecal, dia 1 Remissão de indução DEX 10 mg/m2 oral, dias 6-7, 13-16;
English: Consolidation therapy Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Portuguese: Sequência alternante de quimioterapia: quimioterapia de regimes de alta dose com MTX 1 g/m2 i.v.
English: 6 doses)iii: days 2, 3, 16, and 17
Portuguese: 6 doses)iii: Dias 2, 3, 16, e 17
English: (3 h, q 12 h), days 1-3; Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11;
Portuguese: (3 h, q 12 h), dias 1-3; Vincristina 2 mg i.v., dias 4, 11;
English: The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Accord to give to your child.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Imatinib Accord a administrar à criança.
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Portuguese: De entre 9 doentes com LMC em fase crónica e resultados relativos à resposta citogenética disponíveis, 4 (44%) e 3 (33%) atingiram resposta citogenética completa e parcial, respetivamente, com uma taxa de MCyR de
English: Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens contendo 20, 60, 120 ou 180 comprimidos revestidos por película.
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Portuguese: • doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFR.
English: Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Portuguese: Foram realizados três estudos internacionais de grandes dimensões, abertos, não controlados, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) na doença avançada, blástica ou em fase acelerada, outras leucemias Ph+ ou com LMC em fase crónica mas com insucesso com a terapêutica anterior com alfa-interferão (IFN).
English: • Hot flushes, chills or night sweats.
Portuguese: Afrontamentos, arrepios ou suores nocturnos.
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
Portuguese: O composto inibe selectivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares Bcr-Abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
English: The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Imatinib arm and 60.6% in the control arm (p<0.001).
Portuguese: A taxa estimada para a sobrevivência sem progressão da doença aos 84 meses foi de 81,2% no braço tratado com Imatinib e de 60,6% no braço controlo (p<0,001).
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children and adolescents* Renal and urinary disorders
Portuguese: Necrólise avascular/necrose da anca*, atraso de crescimento em crianças e adolescentes * Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
English: Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia que se sabe que estão associados a disfunção hepática (ver secções 4.5 e 4.8).
English: Major response at 84 months (%)
Portuguese: Resposta major aos 84 meses (%)
English: In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Portuguese: Imatinib inibe a O-glucoronidação do paracetamol in vitro com Ki de 58,5 micromol/l.
English: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/ m2 i.v.
Portuguese: Regime hiper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
English: • Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Portuguese: • Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).
English: The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Portuguese: A exposição diária contínua a imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
English: The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
English: All patients achieved complete haematological response, complete cytogenetic response and/or complete molecular response.
Portuguese: a 400 mg por dia. Todos os doentes atingiram resposta hematológica completa, resposta citogénica completa e/ou resposta molecular completa.
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and
Portuguese: Se for tolerada, a dose pode ser aumentada em caso de falta de eficácia (ver secções 4.4 e 5.2).
English: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Portuguese: Foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n=11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n=15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF-mediated cellular events.
Portuguese: O imatinib é também um inibidor dos recetores da tirosinacinase para o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF), PDGF-R, e inibe os efeitos celulares mediados pelos PDGF.
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, days 26-46
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dias 26-46
English: Keep taking Imatinib Accord every day for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Continue a tomar Imatinib Accord diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Accord.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Accord.
English: PVC/PVdC/Alu blisters
Portuguese: Blisters de PVC/PVdC/Alu
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)* Hepatobiliary disorders Common
Portuguese: Obtrução intestinal/ileus*, perfuração gastrointestinal*, diverticulite*, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE)*
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados em 4 comprimidos de100 mg ou 1 comprimido de 400 mg uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.
English: The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Portuguese: A taxa estimada de doentes sem progressão da doença para fase acelerada, ou crise blástica, aos 84 meses, foi significativamente superior no braço tratado com Imatinib comparativamente ao braço tratado com IFN (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
English: VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
Portuguese: VCR 1 mg i.v., dias 7, 14;
English: • Painful and/or blistering skin lesions.
Portuguese: • Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.
English: This is because Imatinib Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Portuguese: - Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Accord pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Portuguese: No estudo de 13 semanas em ratos, observou-se hiperplasia do epitélio transicional na papila renal e na bexiga, para doses  6 mg/kg, sem alterações nos parâmetros séricos ou urinários.
English: 1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
Portuguese: 1.200 a 1.600 mg (duração variável entre 1 a 10 dias): Náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, eritema, edema, tumefação, fadiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dor abdominal, cefaleias, diminuição do apetite.
English: • Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of potassium in your blood).
Portuguese: • Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Portuguese: Os papilomas/carcinomas da glândula prepucial e clitorial foram observados em doses iguais ou superiores a 30 mg/kg por dia, representando aproximadamente 0,5 ou 0,3 vezes a exposição humana diária (com base na AUC) com doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 0,4 vezes a exposição diária em crianças e adolescentes (com base na AUC) a 340 mg/m2 por dia.
English: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Portuguese: Num estudo controlado (ADE10) de imatinib versus a quimioterapia de indução em 55 doentes diagnosticados de novo, com 55 anos ou mais, o imatinib utilizado em monoterapia induziu uma taxa de resposta hematológica significativamente maior que a quimioterapia (96,3% vs 50%; p=0,0001).
English: Imatinib Accord is indicated for the treatment of
Portuguese: Imatinib Accord está indicado para o tratamento de:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS Blisters
English: - Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Accord.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Imatinib Accord.
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Portuguese: • Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).
English: Resume treatment with Imatinib Accord at 600 mg.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Imatinib Accord com 600 mg.
English: Imatinib Accord is a treatment for adults for:
Portuguese: Imatinib Accord é também um tratamento para os adultos para:
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
Portuguese: (24 h), dias 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dias 1-20
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Portuguese: AST: > ULN (pode ser normal ou < ULN se a bilirrubina total for > ULN)
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Portuguese: O adenoma/carcinoma renal, o papiloma da bexiga urinária e da uretra, os adenocarcinomas do intestino delgado, os adenomas das glândulas da paratiróide, os tumores medulares malignos e benignos das glâdulas adrenais e os papilomas/carcinomas do estômago não glandular foram observados após administração de doses de 60 mg/kg por dia, representando, aproximadamente, 1,7 a 1 vezes a exposição diária no ser humano (com base na AUC) para doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 1,2 vezes a exposição diária em crianças e adolescentes (com base na AUC) para doses de 340 mg/m2 por dia.
English: Alu/Alu blisters
Portuguese: Blisters de Alu/Alu
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accord to 260 mg/m2.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de Imatinib Accord para 260 mg/m2.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
English: Silica colloidal, anhydrous Magnesium stearate
Portuguese: Sílica anidra coloidal Estearato de magnésio
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Para os blisters de PVC/PVdC/Alu Não conservar acima de 30°C.
English: A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Portuguese: Outros 6 doentes com DFSP, com idades entre 18 meses e 49 anos, tratados com imatinib foram comunicados em 5 casos relato publicados.
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de 340 mg/m2 por dia para crianças e adolescentes com LLA Ph+ (não excedendo a dose total de 600 mg).
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Portuguese: Exceto na LMC em fase crónica diagnosticada de novo, não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico, tal como melhoria nos sintomas relacionados com a doença ou aumento da sobrevivência.
English: Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib
Portuguese: Tabela 4 Regimes de quimioterapia utilizados em associação com imatinib
English: Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 109/l, platelets < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Portuguese: Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após ≥ 4 semanas): CHR: Estudo 0110 [WBC < 10 x 109/l, plaquetas < 450 x 109/l, mielócitos+metamielócitos < 5% no sangue, ausência de blastos e promielócitos no sangue, basófilos < 20%, sem envolvimento extramedular e nos estudos 0102 e 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, ausência de blastos no sangue, blastos da MO < 5%, ausência de doença extramedular NEL: Mesmos critérios que a CHR mas ANC ≥ 1 x 109/l e plaquetas ≥ 20 x 109/l (apenas 0102 e 0109) RTC: < 15% blastos MO e SP, < 30% blastos+promielócitos na MO e SP, < 20% basófilos no SP, ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática (apenas para 0102 e 0109).