FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osobe koje uzimaju Darunavir Krka d.d. i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.
Bulgarian: Лицата, които приемат Дарунавир Krka d.d., може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
Croatian: Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Croatian: U procjeni prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, darunavir sa ili bez ritonavira, uzrokovao je prolazno smanjenje dobivanja tjelesne težine u mladunčadi do prestanka laktacije, a također je došlo do nešto odgođenog otvaranja očiju i ušiju.
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление в наддаването на тегло в поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
Croatian: U bolesnica koje koriste estrogene kao hormonsku nadomjesnu terapiju, trebaju se klinički pratiti znakovi estrogenske deficijencije.
Bulgarian: Пациентите, които използват естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да бъдат клинично наблюдавани за признаци на естрогенен дефицит.
Croatian: C -darunavirom s ritonavirom pokazali su da se približno 7,7% primijenjene doze darunavira izluči u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир показва, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретира в урината непроменен.
Croatian: - Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka Darunavir Krka d.d. i ritonavira dvaput na dan ili jedanput na dan.
Bulgarian: - Детето трябва да приема правилните дози Дарунавир Krka d.d и ритонавир два пъти дневно или веднъж дневно.
Croatian: Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod).
Bulgarian: Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вижте таблицата по долу).
Croatian: Tablica ispod pokazuje podatke djelotvornosti iz analize nakon 48 tjedana iz ispitivanja GS-US-216-130:
Bulgarian: Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от анализ на седмица 48 от проучване GS-US-216-130:
Croatian: Darunavir se primarno metabolizira i eliminira putem jetre.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно в черния дроб.
Croatian: Ne postoji poseban antidot za predoziranje darunavirom.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с дарунавир.
Croatian: Prijenos bolesti s majke na dijete nije zabilježen u novorođenčadi 31 ispitanice, koje su ostale na antiretrovirusnoj terapiji tijekom poroda.
Bulgarian: Няма настъпило предаване от майка на дете, при децата, родени от 31 пациентки, които са останали на антиретровирусното лечение до раждането.
Croatian: Stoga se ne može isključiti istiskivanje proteina lijekovima koji imaju visoki afinitet vezanja na α1-kiseli glikoprotein (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с α1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).
Croatian: Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
Croatian: ODIN 48. tjedan
Bulgarian: ODIN Седмица 48
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария.
Croatian: Bilo koji simptomi upale moraju se procijeniti te uvesti liječenje ako je potrebno.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако е необходимо да бъде назначено лечение.
Croatian: Nedostaju podaci usporedbe s referentnom dozom od 150 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Няма налични данни от сравнение с референтна доза от 150 mg веднъж дневно.
Croatian: Nakon doze od 400/100 mg
Bulgarian: След прием на доза 400/100 mg
Croatian: Istodobna primjena s koritkosteroidima koji se metaboliziraju putem CYP3A se ne preporučuje osim ako potencijalna korist za bolesnika ne prevladava rizik, i u tom je slučaju bolesnike potrebno nadzirati na sistemske učinke kortikosteroida.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku darunavira na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дарунавир върху фертилитета при хора.
Croatian: Od 44 bolesnika koji su uzimali ritonavir oralnu otopinu, njih 27 prešlo je na 100 mg kapsule i time prešlo preporučeno doziranje na temelju tjelesne težine, a da pri tome nisu opažene promjene u sigurnosti.
Bulgarian: От 44 пациенти, приемащи ритонавир перорален разтвор, 27 са преминали към прием на капсула 100 mg и са надвишили дозата ритонавир спрямо теглото, но без промени в наблюдаваната безопасност.
Croatian: Od 59 bolesnika koji su odgovorili potpunom virusnom supresijom (< 50 kopija/ml) u 48. tjednu, 47 bolesnika (80% odgovora u 48. tjednu) pokazalo je odgovor i u 96. tjednu.
Bulgarian: От 59 пациенти, които отговарят на лечението с пълна супресия на вируса (< 50 копия/ml) на седмица 48, 47 пациенти (80% от тези, които отговарят на лечението на седмица 48) продължават да отговарят на лечението и на седмица
Croatian: Nakon 2 godine primjene darunavira pri izloženostima koja je jednaka ili ispod izloženosti u ljudi, primijećene su promjene na bubrezima u miševa (nefroza) i štakora (kronična progresivna nefropatija).
Bulgarian: След 2 години прилагане на дарунавир при експозиция на или под нивото на експозицията при хора, се наблюдават промени в бъбреците при мишки (нефроза) и плъхове (хронична прогресивна нефропатия).
Croatian: Analiza djelotvornosti temeljila se na liječenju od 48 tjedana (vidjeti sljedeću tablicu).
Bulgarian: Анализът на ефикасността е направен въз основа на данните на седмица 48 от лечението (вж. таблицата по-долу).
Croatian: Darunavir /ritonavir se ne smije primjenjivati u djece s tjelesnom težinom manjom od 15 kg, jer doza za ovu populaciju nije ustanovljena na dovoljnom broju bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир не трябва да се прилагат при деца, с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1).
Croatian: Stoga se preporučuje kliničko praćenje, s obzirom da je u nekih bolesnika potrebno prilagoditi terapiju održavanja.
Bulgarian: Затова се препоръчва клинично проследяване, тъй като поддържащото лечение при някои пациенти може да изисква корекция.
Croatian: Darunavir Krka d.d. djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI / LIJEČENJE OVISNOSTI O OPIOIDNIM LIJEKOVIMA
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ/ ЛЕЧЕНИЕ НА ОПИОИДНА ЗАВИСИМОСТ
Croatian: Jednokratne doze do 3200 mg darunavira u obliku oralne otopine same i do 1600 mg darunavira u obliku tableta u kombinaciji s ritonavirom primjenjivale su se zdravim dobrovoljcima bez neželjenih simptomatskih učinaka.
Bulgarian: Единични дози до 3 200 mg дарунавир под формата на перорален разтвор самостоятелно и до 1 600 mg дарунавир под форма на таблетки в комбинация с ритонавир, са прилагани на здрави доброволци без появата на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni analizom podataka u 96. tjednu liječenja u ispitivanju ARTEMIS.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и с анализа на данните на седмица 96 от лечението в изпитване ARTEMIS.
Croatian: In vitro ispitivanja s humanim jetrenim mikrosomima pokazuju da darunavir primarno prolazi put oksidativnog metabolizma.
Bulgarian: In vitro експериментални проучвания с човешки чернодробни микрозоми (HLM) показват, че дарунавир претърпява основно оксидативен метаболизъм.
Croatian: Potreban je oprez i preporučuje se kliničko praćenje.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение.
Croatian: Bolesnici s pratećim bolestima
Bulgarian: Пациенти със съпътстващи заболявания
Croatian: 6/l (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение.
Croatian: elbasvir/grazoprevir liječenje infekcije hepatitisom C
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир за лечение на хепатит C инфекция
Croatian: Klinički značaj ovog povišenja nije poznat, stoga se darunavir mora primijenjivati s oprezom.
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение не е известно, следователно дарунавир трябва да се използва внимателно при такива пациенти.
Croatian: Upute za odrasle
Bulgarian: Инструкции за възрастни
Croatian: Darunavir/ritonavir se smiju uzimati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.2).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2).
Croatian: Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Krka d.d.
Croatian: Darunavir Krka d.d. je primjenjivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години.
Croatian: Darunavir Krka d.d. neće izliječiti infekciju HIV-om.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. не лекува ХИВ-инфекцията.
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u ispitivanju GS-US-216-130 nije uočena križna rezistencija s drugim HIV IP.
Bulgarian: При вирусологичен неуспех в изпитването GS-US-216-130 не е наблюдавана кръстосана резистентност с други
Croatian: Na temelju normalne aproksimacije razlike u % odgovora Podtipovi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Razlika srednjih vrijednosti
Bulgarian: Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
Croatian: Smanjena osjetljivost virusa koji nastaju na darunavir u pokusu selekcije ne može se objasniti nastankom tih mutacija proteaza.
Bulgarian: Намалената чувствителност към дарунавир при новопоявилите се вируси при селекцията не може да се обясни с появата на тези мутации в протеазата.
Croatian: Izloženost darunaviru bila je viša u bolesnika inficiranih s HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Експозицията на дарунавир е по-висока при пациенти, инфектирани с HIV-1, отколкото при здравите индивиди.
Croatian: Povišenje početne promjene vrijednosti (PV) EC50 darunavira bilo je povezano sa smanjenim virološkim odgovorom.
Bulgarian: Увеличението на изходната многократна промяна (fold change, FC) на дарунавир в EC50 е свързано с намаляването на вирусологичния отговор.
Croatian: Pogledajte dio 4.4 ako se klirens kreatinina koristi za prilagodbu doze emtricitabina ili lamivudina.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на емтрицитабин и ламивудин.
Croatian: Darunavir Krka d.d. može povećati rizik krvarenja.
Bulgarian: ДарунавирKrkad.d. може да повиши риска от кървене.
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Croatian: Lijekovi prema terapijskim skupinama
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични групи
Croatian: S dozom povezana povišenja incidencije hepatocelularnog adenoma i karcinoma bilo je opaženo u mužjaka i ženki obje vrste.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на случаите на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски екземпляри от двата вида.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, inhibitori proteaze, ATK oznaka: J05AE10.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE10.
Croatian: U ispitivanju je bilo dopušteno bolesnicima koji su bili pod rizikom od prekida terapije zbog nepodnošenja ritonavir oralne otopine (npr. nepodnošenje okusa) prijeći na oblik u kapsulama.
Bulgarian: В това проучване на пациентите с риск от прекратяване на терапията поради непоносимост към ритонавир перорален разтвор (напр. нетърпимост към вкуса) е било разрешено да преминат към прием на капсули.
Croatian: Za sada se čini da učinak raltegravira na koncentracije darunavira u plazmi nije klinički značajan.
Bulgarian: Понастоящем ефектът на ралтегравир върху плазмената концентрация на дарунавир не изглежда да е клинично значим.
Croatian: Darunavir se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na sulfonamide.
Bulgarian: Дарунавир трябва да се използва внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Prema postojećim smjernicama liječenja općenito se ne preporučuje dvojna terapija inhibitorima proteaze.
Bulgarian: Във връзка с настоящите указания за лечение, двойна терапия с протеазни инхибитори по принцип не се препоръчва.
Croatian: Preporuke vezane uz istodobnu primjenu
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Croatian: Prijavljeno je pojačano krvarenje, uključujući spontane kožne hematome i hemartrozu u bolesnika s hemofilijom tipa
Bulgarian: Съобщава се за увеличено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза при пациенти, страдащи от хемофилия тип
Croatian: Deksametazon (sistemski)
Bulgarian: Дексаметазон (системен)
Croatian: Pri najvišim ispitivanim dozama, sistemske izloženosti darunaviru (temeljene na AUC), bila je veća između 0,4 i 0,7 puta (u miševa) te 0,7 i 1 puta (u štakora), u odnosu na opaženu izloženost u ljudi pri preporučenom terapijskim dozama.
Bulgarian: При най-високите изследвани дози, системната експозиция на дарунавир (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчителнитените терапевтични дози.
Croatian: PV darunavira bila je manja od 10 puta za 90% od 3309 kliničkih izolata rezistentnih na amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir i/ili tipranavir pokazujući da virusi rezistentni na većinu IP-a ostaju osjetljivi na darunavir.
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 на 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
Croatian: 400/100 mg dvaput na dan
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije samog darunavira bio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD) i povećao se na 131 ± 49,91 (srednja vrijednost ± SD) u prisutnosti 100 mg ritonavira dvaput na dan.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средни стойности ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средни стойности ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
Croatian: * Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati doziranje lijeka Darunavir Krka d.d. od 800 miligrama jedanput na dan.
Bulgarian: За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали може да се приложи Дарунавир Krka d.d. 800 милиграма веднъж дневно.
Croatian: Izloženost kobicistatu je bila niža tijekom trudnoće, što potencijalno dovodi do suboptimalnog pojačanja darunavira.
Bulgarian: Експозицията на кобицистат е по-ниска по време на бременност, което потенциално води до по-слабо от оптималното потенциране на дарунавир.
Croatian: 6/l (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.2).
Croatian: Učinci visoke sistemske izloženosti flutikazona na razine ritonavira u plazmi nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите от високата системна експозиция на флутиказон върху плазмените нива на ритонавир са неизвестни.
Croatian: Maksimalna koncentracija darunavira u plazmi uz prisustvo niske doze ritonavira općenito se postiže unutar 2,54,0 sata.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир като цяло се достигат в рамките на 2,5-4,0 часа.
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema TLOVR algoritmu
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма
Croatian: ANTAGONIST CCR5 Maravirok
Bulgarian: CCR5 АНТАГОНИСТИ Маравирок
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE, TIP 5 (PDE-5)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗИ ТИП 5 (PDE-5)
Croatian: ANTAGONISTI α1-ADRENORECEPTORA Alfuzozin
Bulgarian: α1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu ispod).
Bulgarian: Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето (вижте таблицата по-долу).
Croatian: Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Krka d.d. tableta dijete mora uzeti.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира какво количество Дарунавир Krka d.d. таблетки трябва да приема детето.
Croatian: Indukcijski učinak može potrajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka uzimanja gospine trave.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион.
Croatian: Osipi opaženi u kliničkim ispitivanjima bili su blage do umjerene težine i i nisu rezultirali prekidom terapije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Обривите, наблюдавани в клинични проучвания, са леки до умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Croatian: Trebat ćete drugačiju dozu lijeka Darunavir Krka d.d. koja se ne može primijeniti ovim tabletama od 600 miligrama.
Bulgarian: Ще Ви е необходима различна доза Дарунавир Krka d.d., която не може да се приложи с таблетките от 600 милиграма.
Croatian: Tablica ispod prikazuje objedinjene podatke djelotvornosti nakon 48 i 96 tjedana u ispitivanjima POWER 1 i POWER 2.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от 48-седмичните и 96седмичните анализи от сборните проучвания POWER 1 и POWER 2.
Croatian: Učinci lijeka Darunavir Krka d.d. mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova.
Bulgarian: Ефектите на Дарунавир Krka d.d. могат да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства.
Croatian: Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež.
Bulgarian: Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж.
Croatian: Darunavir/ritonavir mogu se uzeti u obzir kao zamjena.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се счита за алтернатива.
Croatian: Snažni induktori CYP3A uključuju npr. karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A включват например карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: - Uzimite dvije tablete od 400 miligrama u isto vrijeme ili jednu tabletu od 800 miligrama, jedanput na dan, svaki dan.
Bulgarian: - Приемайте две таблетки от 400 милиграма едновременноили една таблетка от 800 милиграма, веднъж дневно, всеки ден.
Croatian: Najniže stope razvoja rezistentnog HIV virusa opažene su u bolesnika prethodno neliječenih ART-om i koji su prvi put liječeni darunavirom u kombinaciji s drugim ART-om.
Bulgarian: Най-ниските степени на развитие на резистентен HIV вирус се наблюдават при пациенти, на които досега не е прилагана ART и които за първи път се лекуват с дарунавир в комбинация с друга ART.
Croatian: Prije početka terapije darunavirom/ritonavirom moraju se provesti odgovarajuća laboratorijska ispitivanja, te se bolesnike mora pratiti tijekom liječenja.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
Bulgarian: БЛОКЕРИ НА КАЛЦИЕВИТЕ КАНАЛИ
Croatian: Povišene koncentracije kvetiapina mogu dovesti do kome (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Повишената концентрация на кветиапин може да доведе до кома (вж. точка 4.3).
Croatian: Darunavir sadrži sulfonamidnu funkcionalnu skupinu.
Bulgarian: Дарунавир съдържа сулфонамидна група.
Croatian: Darunavir Krka d.d. nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под 15 килограма.
Croatian: Povišenje doze ritonavira od one preporučene u dijelu 4.2 nije imalo značajan učinak na koncentracije darunavira.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчаната в точка 4.2 не оказва значителен ефект върху концентрациите на дарунавир.
Croatian: Za ovu populaciju dostupne su ograničene informacije, stoga se darunavir u toj dobnoj skupini mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: За приложението при тази популация е налична ограничена информация и затова дарунавир трябва да се прилага с повишено внимание в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa, štakora i pasa, postojali su samo ograničeni učinci na liječenje darunavirom.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно приложение при мишки, плъхове и кучета, са налице само ограничени ефекти от лечението с дарунавир.
Croatian: Ovi bolesnici primali su darunavir/ritonavir dvaput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju prema tjelesnoj težini).
Bulgarian: Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 за препоръчителни дози в зависимост от теглото).
Croatian: Nemojte kombinirati Darunavir Krka d.d. s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Не комбинирайте Дарунавир Krka d.d. с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Croatian: U obzir je potrebno uzeti alternativne kortikosteroide koji su manje ovisni o metabolizmu putem CYP3A npr. beklometazon za intranazalnu primjenu ili za inhaliranje, naročito za dugotrajnu primjenu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са по- слабо зависими от CYP3A метаболизма, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
Croatian: Na temelju sigurnosnog profila darunavira/ritonavira, povišena izloženost darunaviru u prisustvu rifabutina ne zahtijeva prilagodbu doze darunavira/ritonavira.
Bulgarian: Предвид профила на безопасност на дарунавир/ритонавир това увеличение на експозицията на дарунавир в присъствието на рифабутин не изисква промяна на дозата на дарунавир/ритонавир.