FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) στον άνθρωπο, επομένως πιθανές αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να συμβούν όταν το PecFent δίδεται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δραστικότητα του CYP3A4.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub peamiselt inimese tsütokroomi P450 3A4 isoensüümi süsteemi (CYP3A4) kaudu, mistõttu PecFenti manustamisel CYP3A4 aktiivsust mõjutavate ravimitega võib tekkida nendega koostoimeid.
Greek: Εάν χορηγείται το PecFent, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
Estonian: PecFenti manustamisel peab olema lapse jaoks antidoot kergesti kättesaadav.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η δόση PecFent σας πρέπει να αλλάξει.
Estonian: Arst otsustab, kas teie PecFenti annust on vaja muuta.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ρινικά χορηγούμενης οξυμεταζολίνης έχει φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση του PecFent (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Nina kaudu manustatava oksümetasoliini samaaegne kasutamine vähendas PecFenti imendumist (vt lõik 5.2).
Greek: • Να μην το χρησιμοποιείτε για πάνω από 60 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση (είτε προπαρασκευή είτε χρήση για τη θεραπεία ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου).
Estonian: • Mitte kasutada pärast rohkem kui 60 päeva möödumist esmakordsest kasutamisest (kas eeltäitmisest või kasutamisest läbilöögivaluhoo raviks).
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ. παράγραφο 2).
Estonian: Pikaajaline fentanüülravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).
Greek: Ωστόσο, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (οδηγώντας ενδεχομένως σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), η κυκλοφορική καταστολή, η υπόταση και η καταπληξία και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτά.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on siiski respiratoorne depressioon (mis võib viia apnoe tekkimise või hingamise seiskumiseni), tsirkulatoorne depressioon, hüpotensioon ja šokk ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes jälgida.
Greek: • Εάν είστε αθλητής, η χρήση του PecFent ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ελέγχου ντόπινγκ.
Estonian: • Kui olete sportlane, võib dopinguproov anda PecFenti kasutamise tulemusena positiivse vastuse.
Greek: Μέθοδος τιτλοποίησης
Estonian: Tiitrimismeetod
Greek: Η χρήση συνοδών καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne kasutamine võib suurendada respiratoorse depressiooni tekkimise riski (vt lõik 4.5).
Greek: Οι αθλητές θα πρέπει να ενημερώνονται για το ότι η θεραπεία με φαιντανύλη είναι δυνατόν να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ελέγχου ντόπινγκ.
Estonian: Sportlasi tuleb teavitada võimalusest, et fentanüülravi toimel võib dopinguproov anda positiivse tulemuse.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το PecFent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: PecFenti ei ole lubatud kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.
Greek: Καθώς επαναλαμβάνετε το βήμα 5, η κόκκινη ράβδος θα γίνει ολοένα και μικρότερη έως ότου δείτε μια πράσινη ράβδο στο παράθυρο μέτρησης (Εικόνα 3b-e).
Estonian: 5. sammu kordamisel punane triip üha väheneb, kuni näete loenduriaknas rohelist triipu (joonised 3b-e).
Greek: • Έχουν περάσει 60 ημέρες ή περισσότερες από την πρώτη προπαρασκευή ή την πρώτη χρήση της φιάλης σας.
Estonian: • kui pudeli eeltäitmisest või esmakordsest kasutamisest on möödunud 60 päeva või rohkem.
Greek: o Εάν παραμένουν τυχόν μη επιθυμητοί θεραπευτικοί ψεκασμοί στη φιάλη, θα πρέπει να δίνεται οδηγία στον ασθενή να τους αφαιρέσει ως εξής:
Estonian: o Kui pudelisse on jäänud ravimi mittevajalikke pihustusi, tuleb anda patsiendile juhis need välja lasta, nagu on kirjeldatud järgnevalt:
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστικότητα του 3A4 ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του PecFent.
Estonian: Manustamine samaaegselt 3A4 aktiivsust indutseerivate ravimitega võib vähendada PecFenti efektiivsust.
Greek: • Από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να τιτλοποιείται έως ότου επιτευχθεί μία αποτελεσματική δόση και επιβεβαιωθεί για δύο διαδοχικά επεισόδια BTP υποβαλλόμενα σε θεραπεία.
Estonian: • Ravi algul tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning tiitrida annust, kuni efektiivne annus on saavutatud ja kahe järjestikku ravitud läbilöögivaluhoo puhul kinnitust leidnud.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του PecFent σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του BTP και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν, για τον επίμονο υποκείμενο πόνο τους, ταυτοχρόνως θεραπείες με οπιοειδή, όπως μορφίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή διαδερμική φαιντανύλη.
Estonian: PecFenti kliiniliste uuringute eesmärk oli hinnata selle ohutust ja efektiivsust läbilöögivalu ravis ning kõik patsiendid said oma püsiva valu raviks taustana ka opioidravi, näiteks toimeainet aeglustatult vabastavat morfiini või transdermaalset fentanüüli.
Greek: Εύρεση της σωστής δόσης
Estonian: Õige annuse leidmine
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) και, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βρογχόσπασμο (αν δεν χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα σωστά).
Estonian: See võib tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad ilmneda hiljem) ning erandjuhtudel bronhospasmi (kui te ei kasuta ninaspreid õigesti).
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα:
Estonian: Serotoninergilised ravimid
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια και των οποίων η δόση χρειάζεται να τιτλοποιηθεί σε υψηλότερα επίπεδα λόγω έλλειψης αποτελέσματος, μπορεί να δοθεί οδηγία να χρησιμοποιήσουν δύο ψεκασμούς 100 μικρογραμμαρίων (έναν σε κάθε ρουθούνι) για το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Estonian: • Patsientidele, kelle algannus on 100 mikrogrammi ja kelle annust on vähese toime tõttu vaja suuremaks tiitrida, võib anda juhise kasutada järgmise läbilöögivaluhoo korral kaht 100-mikrogrammilist pihustust (kummassegi ninasõõrmesse üks).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι που λαμβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος μορφίνη ημερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερμικής φαιντανύλης την ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος υδρομορφόνης ημερησίως ή μια ισο-αναλγητική δόση ενός άλλου οπιοειδούς για μια εβδομάδα ή περισσότερο.
Estonian: Säilitavat opioidravi saavad patsiendid on need, kes võtavad vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg suukaudset hüdromorfooni päevas või muud opioidi samaväärses valuvaigistavas annuses vähemalt ühe nädala jooksul.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο της κατηγορίας των MAOI κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες πριν τη χρήση του PecFent.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete kasutanud viimase 2 nädala jooksul enne PecFenti kasutamist monoamiini oksüdaasi inhibiitorit.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή ενδέχεται να μειώσουν την αναπνευστική ώση και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
Estonian: Neil patsientidel võivad opioidid vähendada hingamisrefleksi ja suurendada hingamisteede takistust.
Greek: • θέαση ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις/παραλήρημα), αίσθηση σύγχυσης
Estonian: • olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid/deliirium), segasus
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP/Kõlblik kuni".
Greek: Το PecFent προορίζεται μόνο για ρινική χρήση και δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω άλλων οδών χορήγησης.
Estonian: PecFent on ette nähtud ainult nasaalseks kasutamiseks ning seda ei tohi manustada muu manustamistee kaudu.
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Estonian: PecFenti ei tohi visata ära kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε ένα σοβαρό αναπνευστικό ή πνευμονικό πρόβλημα.
Estonian: • kui teil on tõsine hingamis- või kopsuhäire.
Greek: Το PecFent δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) κατά τις προηγούμενες 14 ημέρες, επειδή σοβαρή και απρόσμενη ενίσχυση από τους αναστολείς ΜΑΟ έχει αναφερθεί με οπιοειδή αναλγητικά.
Estonian: PecFenti ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
Greek: Διεξήχθη μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), διασταυρούμενη μελέτη στην οποία 114 ασθενείς που εμφάνιζαν κατά μέσο όρο 1 έως 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου (BTP) την ημέρα ενόσω λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, εισαχθήκανε σε μια αρχική ανοιχτή φάση τιτλοποίησης για να προσδιοριστεί μια αποτελεσματική δόση PecFent (Μελέτη CP043).
Estonian: Viidi läbi topeltpime randomiseeritud, platseebokontrolliga ristuvuuring, milles osalenud 114 patsienti, kellel esines säilitava opioidravi ajal keskmiselt 1 kuni 4 läbilöögivaluhoogu päevas, kaasati algselt avatud tiitrimisfaasi, et määrata kindlaks PecFenti efektiivne annus (uuring CP043).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τη σωστή δόση ή πόσο PecFent να χρησιμοποιήσετε, ρωτήστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui te ei ole kindel, milline on PecFenti õige annus või kui palju seda kasutada, küsige arstilt.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με PecFent ενδέχεται να είναι επίσης λιγότερο αποτελεσματική σε ασθενείς με ρινίτιδα, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ένα ρινικό αγγειοσυσπαστικό αποσυμφορητικό.
Estonian: Säilitav ravi PecFentiga võib olla vähem efektiivne ka riniidiga patsientidel, kellele samaaegselt manustatakse nasaalset vasokonstriktiivset dekongestanti.
Greek: Για φιάλη 8 ψεκασμών: 1, 4 έως 12 φιάλες.
Estonian: 8 pihustusega pudeli korral 1, 4 või 12 pudelit.
Greek: Η φιάλη 2 ψεκασμών δεν μπορεί να επανενεργοποιηθεί και αφότου χρησιμοποιηθούν και οι δύο δόσεις, ή εάν περάσει διάστημα μεγαλύτερο των 5 ημερών από την ενεργοποίηση, η φιάλη και το περιεχόμενό της θα πρέπει να απορρίπτονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: 2 pihustusega pudelit ei saa korduvalt eeltäita, ning kui mõlemad annused on kasutatud või eeltäitmisest on möödunud 5 päeva, tuleb pudel koos sisuga kõrvaldada, nagu on kirjeldatud jaotises
Greek: Η πράσινη ράβδος σημαίνει ότι το ρινικό εκνέφωμα PecFent είναι έτοιμο για χρήση.
Estonian: Roheline triip näitab, et PecFent ninasprei on kasutamiseks valmis.
Greek: Στους ασθενείς που εισήχθησαν στη διπλή τυφλή φάση αντιμετωπίστηκαν μέχρι και 10 επεισόδια παροξυσμικού πόνου (BTP) είτε με PecFent (7 επεισόδια) είτε με εικονικό φάρμακο (3 επεισόδια) σε τυχαία σειρά.
Estonian: Topeltpimedasse faasi kaasatud patsiendid ravisid juhuslikus järjekorras kas PecFenti (7 hoogu) või platseeboga (3 hoogu) kuni 10 läbilöögivalu hoogu.
Greek: Παρουσιάζουν υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς των οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και, επομένως, ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή.
Estonian: Neil on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja oma toime suhteliselt vähene, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile võõrutusnähte.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να έχουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης της φαιντανύλης.
Estonian: Arst peab võtma arvesse fentanüüli kuritarvitamise võimalust.
Greek: Γενικά, η δόση συντήρησης του PecFent θα πρέπει να αυξάνεται μόνο αν η τρέχουσα δόση αποτύχει να αντιμετωπίσει επαρκώς τον παροξυσμικό πόνο για αρκετά διαδοχικά επεισόδια.
Estonian: PecFenti säilitavat annust võib üldjuhul suurendada ainult sel juhul, kui kasutatava annusega ei õnnestu piisavalt ravida mitut järjestikust läbilöögivalu hoogu.
Greek: Αφότου καθιερωθεί μια αποτελεσματική δόση κατά την τιτλοποίηση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη λήψη αυτής της δόσης έως ένα μέγιστο 4 δόσεων την ημέρα.
Estonian: Kui tiitrimisega on efektiivne annus saavutatud, peavad patsiendid jätkama selle annuse kasutamist mitte rohkem kui 4 annust päevas.
Greek: Πρέπει να γίνει προπαρασκευή της φιάλης πριν την πρώτη χρήση κρατώντας την όρθια και απλώς πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές δακτύλων σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου έως ότου εμφανιστεί μια πράσινη ράβδος στο παράθυρο μέτρησης (θα πρέπει να συμβεί μετά από τέσσερις ψεκασμούς).
Estonian: Enne esmakordselt kasutamist tuleb pudel eeltäita, hoides seda püsti ja vajutades ja vabastades haarde sõrmedega kummalgi pool otsikut, kuni loenduriaknasse ilmub roheline triip (peaks ilmuma pärast nelja pihustust).
Greek: • έλλειψη συγκέντρωσης ή αυξημένη δραστηριότητα
Estonian: • keskendumisvõime halvenemine või suurenenud aktiivsus
Greek: Μη χρησιμοποιείτε PecFent εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Estonian: Ärge kasutage PecFenti, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Greek: Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων Αύξηση σωματικού βάρους
Estonian: Uuringud trombotsüütide arvu vähenemine kehakaalu tõus
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το άλλο οπιοειδές φάρμακο για την αντιμετώπιση του συνεχούς πόνου σας.
Estonian: Muu opioidravimi kasutamist pideva valu raviks peate siiski jätkama.
Greek: Το PecFent θα πρέπει να χορηγείται μόνο με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως εκείνοι με ένδειξη αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή μειωμένης συνείδησης.
Estonian: PecFenti manustamisel peab olema äärmiselt ettevaatlik patsientide puhul, kes võivad olla eriti tundlikud CO2 peetuse koljusisese mõju suhtes, näiteks kellel on koljusisese rõhu tõusu või teadvusehäirete nähud.
Greek: Σημαντικές διαφορές μπορεί να υπάρχουν στο φαρμακοκινητικό προφίλ των φαρμακευτικών προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης φαιντανύλης, που έχουν ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές διαφορές στο ποσοστό και την έκταση της απορρόφησης της φαιντανύλης.
Estonian: Fentanüüli sisaldavate toimeainet kohe vabastavate ravimite farmakokineetiline profiil võib oluliselt erineda, mis põhjustab kliiniliselt olulisi erinevusi fentanüüli imendumise kiiruses ja ulatuses.
Greek: • Αναπτύξατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.
Estonian: • teil on opioidide kasutamisel kunagi tekkinud neerupealiste puudulikkus või suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus).
Greek: • Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή ποσότητα υγρών στην κυκλοφορία σας.
Estonian: • kui teil on madal vererõhk või vereringes väike vedelikumaht
Greek: Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής) επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο έμβρυο.
Estonian: Fentanüüli ei ole soovitatav kasutada sünnituse eel ja ajal (sealhulgas keisrilõike korral), sest fentanüül läbib platsentat ja võib põhjustada lootel respiratoorset depressiooni.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Greek: Θεραπεία συντήρησης
Estonian: Säilitav ravi
Greek: Ωστόσο, λόγω της σημασίας της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας στο μεταβολισμό και την κάθαρση της φαιντανύλης, η χρήση του PecFent στους ηλικιωμένους θα πρέπει να πραγματοποιείται με επιπρόσθετη προσοχή.
Estonian: Kuid võttes arvesse neeru- ja maksafunktsiooni olulisust fentanüüli metabolismis ja kliirensis, tuleb olla PecFenti kasutamisel eakatel tavalisest ettevaatlikum.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να προσδιοριστεί η αποτελεσματική δόση, επιβάλλεται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοποίησης.
Estonian: Opioididega seotud kõrvaltoimete ohu võimalikuks vähendamiseks ja efektiivse annuse väljaselgitamiseks tuleb tervishoiutöötajatel patsiente tiitrimise ajal kindlasti hoolikalt jälgida.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση PecFent ή άλλων αναλγητικών φαρμάκων μόνοι σας.
Estonian: Ärge muutke ise PecFenti ega oma muude valuvaigistite annust.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • Έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια.
Estonian: • kui teil on hingamishäired, näiteks astma, vilistav hingamine või õhupuudus
Greek: Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και οι λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
Estonian: Põhiline siduv valk on alfa-1-happe glükoproteiin, kuid teatav osa on ka albumiinil ja lipoproteiinidel.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τον πόνο σας και για το πώς δρα το PecFent.
Estonian: • Rääkige arstile oma valust ja PecFenti toimest teile.
Greek: Η ανώτερη αποτελεσματικότητα του PecFent έναντι του εικονικού φαρμάκου υποστηρίχθηκε από στοιχεία από δευτερεύοντα τελικά σημεία συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των επεισοδίων παροξυσμικού πόνου (BTP) με κλινικά σημαντική ανακούφιση από τον πόνο, που ορίζεται ως η μείωση τουλάχιστον 2 μονάδων στη βαθμολογία της έντασης του πόνου (Εικόνα 2).
Estonian: PecFenti suuremat efektiivsust platseeboga võrreldes toetasid andmed teiseste tulemusnäitajate kohta, kaasa arvatud läbilöögivalu hoogude arv, mille puhul valu kliiniliselt oluliselt leevendus, mida määratleti valuintensiivsuse skoori vähenemisena vähemalt 2 võrra (joonis 2).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης (δερματικός εναλλακτικός βιο-προσδιορισμός 26 εβδομάδων σε Tg.AC διαγονιδιακούς ποντικούς, μελέτη καρκινογένεσης δύο ετών με υποδόρια έκθεση σε αρουραίους) με τη φαιντανύλη δεν απέδωσαν ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυναμικού.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud (26-nädalane dermaalse alternatiivi biouuring Tg.AC transgeensete hiirtega; kaheaastane subkutaanne kartsinogeensuse uuring rottidega) fentanüüliga ei andnud tulemusi, mis viitaksid onkogeensele potentsiaalile.
Greek: Βγάλτε το λευκό πλαστικό προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο (Εικόνα 1).
Estonian: Võtke valge plastist kaitsekork otsikult ära (joonis 1).
Greek: • Αν το εκνέφωμα έχει μπλοκάρει, στοχεύστε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και ωθήστε σταθερά κάτω στην αντλία.
Estonian: • Kui sprei tõrgub, suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale ja suruge tugevasti pumbale.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, όλοι οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το PecFent έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη σωστή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Greek: Μετά την αγωγή της κατάστασης οξείας ρινίτιδας με οξυμεταζολίνη, υπήρχαν μειώσεις στην Cmax και στην έκθεση στη φαιντανύλη, καθώς και αυξήσεις στον Tmax που ήταν στατιστικά, και πιθανώς κλινικά, σημαντικές.
Estonian: Pärast ägeda riniidiseisundi ravi oksümetasoliiniga vähenes Cmax ja kontsentratsioon ning suurenes Tmax statistiliselt, ning võimalik, et ka kliiniliselt olulisel määral.
Greek: • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Estonian: • rasked hingamishäired
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Oι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το PecFent περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα για ένα παιδί.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb hoiatada, et PecFent sisaldab toimeainet koguses, mis võib olla lapsele surmav.
Greek: Όταν δείτε τον αριθμό "2" στο παράθυρο μέτρησης, υπάρχει ακόμα φάρμακο στη φιάλη που πρέπει να αδειάσετε.
Estonian: Kui näete loenduri aknas numbrit „2", on pudelisse jäänud veel ravimit, mille peate välja laskma.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αποτελεσματική, μπορεί να δοθεί οδηγία στον ασθενή να αυξήσει τη δόση σε δύο ψεκασμούς των 400 μικρογραμμαρίων (έναν σε κάθε ρουθούνι).
Estonian: Kui see annus ei ole efektiivne, võib patsiendile anda juhise minna üle kahele 400-mikrogrammisele pihustusannusele (kummassegi ninasõõrmesse üks).
Greek: • Οποιαδήποτε φάρμακα που ενδέχεται να σας φέρουν νύστα, όπως υπνωτικά χάπια, ηρεμιστικά, μυοχαλαρωτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για αλλεργίες (αντιισταμινικά).
Estonian: • ravimid, mis võivad teha teid uniseks, näiteks uinutid, rahustid, lihaseid lõdvestavad ained, ärevusevastased ravimid või allergiaravimid (antihistamiinid)
Greek: • Υποφέρετε από επανειλημμένες αιμορραγίες από τη μύτη - ενδέχεται να συστήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: • tekib korduvaid ninaverejookse - ta võib soovitada teile selle asemel muud ravi;
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PecFent και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (διαφορετικών από την οξυμεταζολίνη) χορηγούμενων ρινικά δεν έχει αξιολογηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Estonian: PecFenti kasutamist samaaegselt teiste nina kaudu manustatavate ravimitega (peale oksümetasoliini) ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Fentanüüli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη φαρμακοκινητική του PecFent σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: PecFenti farmakokineetika kohta eakatel patsientidel andmed puuduvad.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης του PecFent (100, 200, 400 και 800 μικρογραμμάρια) με από του στόματος διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη (OTFC, 200 μικρογραμμάρια), η φαιντανύλη φάνηκε να απορροφάται γρηγορότερα μετά από εφάπαξ ενδορρινική χορήγηση PecFent, με διάμεσο Tmax που κυμαίνεται από 15 έως 21 λεπτά (ο χρόνος Tmax για την OTFC ήταν περίπου 90 λεπτά).
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, milles võrreldi PecFenti (100, 200, 400 ja 800 mikrogrammi) suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga (200 mikrogrammi), imendus fentanüül pärast PecFenti ühekordse annuse intranasaalset manustamist kiiresti, selle Tmax-i mediaan oli 15 kuni 21 minutit (suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi Tmax oli ligikaudu 90 minutit).
Greek: [φιάλη 2 ψεκασμών:] 1 φιάλη - 0,95 ml (2 ψεκασμοί) ανά φιάλη
Estonian: [2 pihustusega pudel:] 1 pudel - 0,95 ml pudelis (2 pihustust)
Greek: Για τη θεραπεία υπερδοσολογίας σε ασθενείς σε συντήρηση με οπιοειδή, θα πρέπει να αποκτηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση.
Estonian: Üleannustamise raviks opioidravi jätkavatel patsientidel tuleb luua intravenoosne ligipääs.
Greek: Όταν δείτε τον αριθμό "8" στο παράθυρο μέτρησης, υπάρχει ακόμα φάρμακο στη φιάλη που πρέπει να αδειάσετε.
Estonian: Kui näete loenduri aknas numbrit „8", on pudelisse jäänud veel ravimit, mille peate välja laskma.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε λάβει τη δέουσα ενημέρωση σχετικά με τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογράφοντα γιατρό και / ή το φαρμακοποιό
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet