FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2013 [cited April 2014].
Lithuanian: April 2014].
English: and associated names (see Annex I)
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
English: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Lithuanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Lithuanian: 4.1 skyrius - Terapinės indikacijos
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Lithuanian: Procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinio preparato ženklinimas ir buvo padaryti keli jo pakeitimai, daugiausia siekiant suderinti jį su QRD forma.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
English: Section 4.3 - Contraindications
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti tik į veną, atliekant valandos trukmės infuziją.
English: Section 4.8 - Adverse events
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Lithuanian: Iš dalies pakeista paauglių nuo 12 metų gydymo indikacija (ir dozavimas) pagrįsta ne bendrovės finansuotais gancikloviro tyrimais ir gydymo gairėmis2.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši papildoma saugumo informacija yra aktuali, ir pritarė, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems buvo persodintos alogeninės HKL, atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad citomegaliją reikėtų gydyti tokiais antivirusiniais vaistais, kaip gancikloviras ar foskarnetas, taikant 2-3 savaičių trukmės indukcinę terapiją, po to - 3-4 savaičių trukmės palaikomąją terapiją.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Cymevene i.v.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Lithuanian: Pateikiami specialūs nurodymai dėl vaisto dozavimo pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vyresnio amžiaus pacientams ir vaikams.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti su vaikais atliktų valgancikloviro tyrimų metu surinkti saugumo ir veiksmingumo duomenys, nes jie yra tiesiogiai susiję su gancikloviro saugumu ir veiksmingumu (valgancikloviras kaip gancikloviro provaistas įregistruotas ES pagal citomegalijos prevencijos indikaciją: klinikinėje praktikoje jis skiriamas vaikams, kuriems persodintas solidinis organas).
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Lithuanian: Be to, suderinta informacijos apie atsargumo priemones, kurių reikia laikytis tvarkant preparatą, formuluotė.
English: The only strength of 500 mg is available.
Lithuanian: Gaminamas tik vieno - 500 mg - stiprumo vaistas.
English: The CHMP agreed on a common wording.
Lithuanian: CHMP suderino vienodą šio teksto formuluotę.
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Lithuanian: Pagal citomegalijos prevencijos indikaciją gancikloviras skiriamas tik pacientams, kuriems atlikta transplantacija, ir pacientams, kuriems taikoma vėžio chemoterapija.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, kitiems onkologiniais susirgimais sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, paprastai nereikia CMV infekcijos profilaktikos, bet kai kuriems prie didelės rizikos grupės priskiriamiems pacientams, pvz., azijiečių rasės pacientams, ypač tiems, kuriems taikomas gydymas rituksimabu arba hiper-CVAD terapija (gydymas ciklofosfamidu, vinkristinu, adriamicinu ir deksametazonu), tai gali būti naudinga.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Lithuanian: Cymevene i.v. sudėtyje yra gancikloviro - dirbtinio 2'-deoksiguanozino, kuris slopina Herpes šeimos virusų dauginimąsi, analogo.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Lithuanian: Atlikta viena nesisteminė citomegalijos diagnozavimo, prevencijos ir gydymo persodinus hematopoetines kamienines ląsteles (HKL) praktikos peržiūra.
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas 10 ml flakonuose miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ruošti forma.
English: doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, į veną du kartus per parą (b.i.d.) vartojamų 2,5, 5 ir 6 mg/kg gancikloviro dozių (indukcinio gydymo etape) ir vėliau vartojamų 5 arba 6 mg/kg palaikomųjų gancikloviro dozių veiksmingumas buvo vertinamas gydant AIDS sergantiems pacientams diagnozuotą citomegalo viruso sukeltą retinitą.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Lithuanian: Todėl vartojant ganciklovirą, žindymą reikia nutraukti.
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Lithuanian: vartojamas parenteriniu būdu, per valandą vaistą sulašinant į veną.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kiekvienos valstybės narės patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta skirtinga informacija apie nėštumą ir žindymą.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Lithuanian: atlikta 10 klinikinių tyrimų su AIDS sergančiais pacientais.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimų sąlygas; preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti CHMP nuomonės III priede.
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Lithuanian: Citomegalija sergančių pacientų, kuriems persodintos kamieninės ląstelės arba solidinis organas, gydymas gancikloviru rekomenduojamas gairėse; duomenys, kuriais pagrįsta siūloma indikacija, gauti iš publikuotų mokslinių straipsnių.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Lithuanian: Siekdamas ištirti vaisto poveikį suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas atliko tyrimus su AIDS sergančiais pacientais.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik piktybine hematologine liga sergantys pacientai.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Lithuanian: birželio 15 d.; šią dieną žymima šio vaisto pateikimo į tarptautinę rinką data.
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė dokumentus, siekdamas pagrįsti abi - citomegalijos gydymo ir prevencijos - indikacijas.
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Lithuanian: Gydymo gairėse1 ganciklovirą rekomenduojama skirti pagal CMV profilaktikos indikaciją pacientams, kuriems persodintos alogeninės kamieninės ląstelės ir pacientams, kuriems taikoma alemtuzumabo terapija.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems persodintos kamieninės ląstelės, neatlikta nė vieno rinkodaros leidimo turėtojų finansuojamo vaisto poveikio gydant CMV infekciją tyrimo, bet įvairiose gairėse rekomenduojama šiems pacientams taikyti tinkamą citomegalijos gydymą ir prevenciją.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Lithuanian: Nors duomenys nėra gausūs, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomone, turint omeny labai rimtas ligos, kuriai gydyti skirtas šis vaistas, pasekmes, išvadą dėl jo naudos ir rizikos santykio ir dozavimo galima ekstrapoliuoti paaugliams nuo 12 metų.
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Lithuanian: Šio preparato suleidus į raumenis arba po oda, dėl didelio gancikloviro pH gali pasireikšti stiprus audinių sudirginimas, o vaistą pernelyg greitai suleidus į veną, gali sustiprėti jo toksinis poveikis.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Lithuanian: CHMP suderino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, iš dalies pakeistas pakuotės lapelis.
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Lithuanian: AIDS sergančių pacientų pasireiškė CMV sukeltas retinitas, dėl to CMV profilaktika tapo būtina.
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Lithuanian: Įvertinęs visus šiuo metu turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad suderintą Cymevene i.v. terapinę indikaciją reikėtų iš dalies pakeisti taip: Cymevene skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų: citomegalijai gydyti, kai nusilpęs paciento imunitetas; siekiant išvengti citomegalijos, kai pacientui pasireiškia vaistų sukelta imunosupresija (pvz.
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Lithuanian: Cymevene skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų. Siekiant pagrįsti sprendimą gydant citomegaliją ir siekiant jos išvengti tokią pat vaisto dozę skirti ir suaugusiesiems, ir paaugliams, buvo pateikti klinikiniai tyrimai, farmakodinaminiai duomenys ir gydymo gairės.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Lithuanian: highly active antiretroviral therapy, HAART) sumažina citomegalijos riziką AIDS sergantiems pacientams.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Cymevene i.v.
English: and associated names is considered to be favourable.
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas neatlikto oficialių tyrimų su vaikų populiacija.
English: Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Lithuanian: Įvairiose klinikinės gydymo praktikos gairėse pacientams, kuriems persodintos kamieninės ląstelės, patariama taikyti tinkamą citomegalijos gydymą ir prevenciją.
English: Summary of product characteristics (SmPC)
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Lithuanian: standartinį dozavimą gydant suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurių inkstų veikla nesutrikusi, diagnozuotą citomegaliją ir standartinį dozavimą siekiant išvengti
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų, kurių rinkodaros leidimo turėtojas yra bendrovė „F.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Lithuanian: Su onkologiniais susirgimais sergančiais pacientais nebuvo atlikta nė vieno rinkodaros leidimo turėtojų finansuojamo vaisto poveikio gydant CMV tyrimo.
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Lithuanian: Šiuo metu galiojančiose patikimose gydymo gairėse gancikloviru rekomenduojama gydyti vaikus, kuriems atlikta transplantacija, ir AIDS sergančius (ŽIV infekuotus) pacientus.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems persodintos kamieninės ląstelės, nebuvo atlikta nė vieno rinkodaros leidimo turėtojų finansuojamo vaisto poveikio gydant CMV tyrimo.
English: EMEA/532090/2007-Rev.1
Lithuanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LT
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos rinkodaros teisės atnaujinimo procedūra buvo baigta 2004 m.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Lithuanian: Buvo nurodyta, kad rinkodaros teisės turėtojas pateiktų visus papildomus duomenis, patvirtinančius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydomiems gyvūnams.
English: Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Lithuanian: Danija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei, o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
English: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Lithuanian: Bovilis DVD / Bovilis BVD-MD yra inaktyvuota viruso vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuotas citopatinio BVD viruso C-86 štamo antigenas.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos gamyba ir tyrimas atitinka susijusius Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, atitinkamas ES rekomendacijas ir Ph.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Lithuanian: Bovilis BVD pirmą kartą buvo patvirtintas Vokietijoje (kaip Bovilis BVD-MD).
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Lithuanian: posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD (Bovilis BVD-MD).
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Lithuanian: monografijose esančius prieštaravimus (susijusius su pašalinių veiksnių nustatymo terminais) dėl inaktyvintos galvijų vakcinos ir raštu kreipėsi į EDQM prašydamas išnagrinėti šį klausimą.
English: The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus, kad pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais ir kad paruoštos Bovilis BVD vakcinos pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas, remiantis atitinkamomis monografijomis, nėra būtinas.
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Lithuanian: Preparatas skirtas karvių ir veršiukų, vyresnių nei 8 mėnesiai, aktyviai imunizacijai, norint apsaugoti vaisių nuo užsikrėtimo BVDV per placentą.