FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
Estonian: Lahjendatavate viaalide arv sõltub konkreetse patsiendi kehakaalust.
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Estonian: • Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi.
English: Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Estonian: Rakkudepoolset ensüümi haaret lüsosoomidesse vahendavad katioon-sõltumatud mannoos-6-fosfaadi retseptorid, mille tulemusel taastuvad N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi (GALNS) aktiivsus ning kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi kliirens.
English: Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Estonian: Alfaelosulfaas varustab organismi eksogeense ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6sulfataasiga, mis haaratakse lüsosoomidesse, suurendades seeläbi glükosaminoglükaanide, kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi katabolismi.
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Estonian: Kui kontsentraat lahjendatakse 100 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 3 ml tunnis.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Estonian: Kasutada võib infusioonikomplekti mis on varustatud voolikusisese 0,2 μm filtriga.
English: • the calculation of the infusion rate
Estonian: • infusioonikiiruse arvutamine;
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Estonian: Alfaelosulfaasi ei ole kasutatud pikaajalistes loomkatsetes, kus on hinnatud kartsinogeensust või mutageensust.
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Estonian: Modelleeritud ravitoime kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes 22,5 m (usaldusvahemik95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) võrra parem.
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Estonian: Vimizimi kogus tuleb lisada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse aeglaselt.
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Estonian: Kui ravim on lahjendatud 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, peab infundeerimise algkiirus olema 6 ml tunnis.
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Estonian: Kuude kliinilisse uuringusse kaasati kokku 235 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti, kes said Vimizimi.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Estonian: Võtke viaalid külmkapist enne lahjendamist välja, et need soojeneksid temperatuurile 23°C...27°C.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse äravisatav kogus, mis on võrdne lisatava Vimizimi kontsentraadi kogusega.
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Estonian: • 25 kg ja üle selle kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 250 ml.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab igalt patsiendilt võtma hoolika anamneesi, keskendudes päriliku fruktoositalumatuse sümptomitele.
English: Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Estonian: Mudelipõhine keskmine‡ (usaldusvahemik (CI) p-väärtus
English: The active substance is elosulfase alfa.
Estonian: Mida Vimizim sisaldab Toimeaine on alfaelosulfaas.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Estonian: Eemaldage 100 ml või 250 ml mahutavusega infusioonikotist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse äravisatav kogus, mis on võrdne lisatava Vimizimi kogusega.
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Estonian: Kui ravim on lahjendatud 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, peab infundeerimise algkiirus olema 3 ml tunnis.
English: No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Estonian: Iganädalase manustamise järel ei täheldatud alfaelosulfaasi akumulatsiooni plasmas.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete leevendamise kohta teabe saamiseks vt lõigud 4.4 ja 4.8.
English: What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Estonian: Vimizim on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Estonian: Vimizimi tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega aseptilistes tingimustes.
English: Do not shake vials.
Estonian: Ärge raputage viaale.
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Estonian: Vähemalt 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 250 ml.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Estonian: 2 mg/kg määratakse kindlaks alljärgneva arvutuskäiguga.
English: concentrate for solution for infusion 1 vial
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Arginiinvesinikkloriid
English: How Vimizim works
Estonian: Kuidas Vimizimi kasutada
English: People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
Estonian: See ensüüm lagundab kehas teatud aineid (näiteks kerataansulfaati), mida leidub keha paljudes kudedes, muu hulgas kõhredes ja luudes.
English: What you need to know before you are given Vimizim 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist 3.
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Estonian: Vimizim sisaldab naatriumi ja sorbitooli (E420) Ravim sisaldab 8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 5 ml viaalis.
English: Week 24 Change
Estonian: Algvisiit 24. nädal Muutus Algvisiit 24. nädal
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Estonian: Vimizimiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Estonian: Infusioonikiirust suurendatakse iga 15 minuti järel alljärgnevalt: algkiirus tõstetakse esmalt kiirusele 12 ml tunnis, seejärel suurendatakse kiirust iga 15 minuti järel 12 ml/h võrra, kuni jõutakse maksimaalse kiiruseni 72 ml tunnis.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Estonian: Võtke intravenoosseks manustamiseks sobiv infusioonikott, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Estonian: Infusioonikiirust suurendatakse iga 15 minuti järel alljärgnevalt: algkiirus tõstetakse esmalt kiirusele 6 ml tunnis, seejärel suurendatakse kiirust iga 15 minuti järel 6 ml/h võrra, kuni jõutakse maksimaalse kiiruseni 36 ml tunnis.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Estonian: Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane lahus.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Estonian: Infusioonikiirust võib infusiooni taluvusest olenevalt iga 15 minuti järel suurendada alljärgnevalt: algkiirus tõstetakse esmalt kiirusele 12 ml tunnis, seejärel suurendatakse kiirust iga 15 minuti järel 12 ml/h võrra, kuni jõutakse maksimaalse kiiruseni 72 ml tunnis.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Estonian: Infusioonikiirust võib infusiooni taluvusest olenevalt iga 15 minuti järel suurendada alljärgnevalt: algkiirus tõstetakse esmalt kiirusele 6 ml tunnis, seejärel suurendatakse kiirust iga 15 minuti järel 6 ml/h võrra, kuni jõutakse maksimaalse kiiruseni 36 ml tunnis.
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Estonian: 4. samm: 60 minutit (ml/h)
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Estonian: 5. samm: 75 minutit (ml/h)
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Estonian: 2. samm: 30 minutit (ml/h)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Estonian: Kuidas Vimizim välja näeb ja pakendi sisu
English: Week 22 Mean (SD)
Estonian: 22. nädal Keskmine (standardhälve)
English: Week
Estonian: Annus
English: Anaphylaxis
Estonian: Eritumine
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS BioMarin International Limited
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Estonian: Shanbally, Ringaskiddy
English: Dish cells/cm²
Estonian: rakku/cm²
English: 1 to 2 implantation matrices
Estonian: 1 kuni 2 implantatsioonimaatriksit üügiluba lõppenud Ravimil on m
English: EU (MA) number (Invented)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et ohutusprofiil näib olevat hästi iseloomustatud.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Estonian: Statistiline analüüs ja tõlgendus ei olnud praegustest standarditest lähtudes stabiilne.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Estonian: Seetõttu järeldatakse, et need uuringud on üksnes toetavat laadi.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Estonian: Tulemusi tuleb siiski tõlgendada ettevaatusega.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Estonian: Mõlemas põhjenduses käsitleti kättesaadavaid andmeallikaid ja nende andmete tõlgendamist.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Estonian: Kuigi statiini kasutamine uuringu jooksul suurenes, oli see 6. kuul ainult 28…29% ja 42. kuul 44…46%.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Estonian: Seega sai 11 324 randomiseeritud patsiendist sobivat algset ravi kõige enam ligikaudu 1/3 millal tahes ajal esimese aasta jooksul ja mitte rohkem kui 5% kogu esimese aasta jooksul.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Estonian: Kitsas usaldusvahemik välistab võimalikud kliiniliselt olulised kasulikud toimed.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Estonian: Nendes retrospektiivsetes analüüsides oli kättesaadav ainult piiratud arv parameetreid.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Estonian: Need ained sisaldavad 18…22 süsinikuaatomit ja varieeruval arvul kaksiksidemeid, millest esimene on asendis n-3.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Estonian: Samuti on väidetud, et uuringu OMEGA kestus oli kasulike toimete sedastamiseks liiga lühike (12 kuud).
English: Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Estonian: Seega ei võimaldanud nende uuringute retrospektiivsed andmed asjakohast statistilist kohandamist segavate faktorite suhtes.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Estonian: Uuringul on metodoloogilisi piiranguid ja tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee müügilube direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel muuta.
English: Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Estonian: Tõenäosuspõhine sobitamine (propensity score matching) oli puudulik või ei kasutatud seda üldse.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud ettepanek näidustuse muudatuse kohta inimravimite komiteele vastuvõetav.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Estonian: Nendes juhendites sisalduvad soovitused on seega koostatud teadusja meditsiiniteadmiste ning jõustumise ajal olemas olnud tõendusmaterjali hoolika arvestamise tulemusena.
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Estonian: Nad märkisid, et seda ravi ei soovitata Euroopa Kardioloogide Seltsi ega Euroopa Ateroskleroosi Ühingu kehtivates kardiovaskulaarhaiguse ennetamise juhendites.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Estonian: Et see nii ei olnud, võib järeldada, et uuringud toetavad efektiivsuse puudumist.
English: In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
Estonian: Uuringus GISSI-P sai kõige enam 5% patsientidest kogu esimese aasta jooksul lipiidisisaldust vähendavat ravi.
English: Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei käsitata kohortuuringute tulemusi olulisemaks eespool viidatud randomiseeritud uuringute tulemustest.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Estonian: Samas oli uuringus GISSI-P toime kõige väljendunum varasemates ajapunktides (< 12 kuud) ja see ei tugevnenud hiljem.
English: In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Estonian: Lisaks sai alla 5% uuringus osalenud patsientidest kogu uuringuperioodi jooksul optimaalset algset ravi, mis seab tulemused praegusi teisese ravi soovitusi arvesse võttes kahtluse alla.
English: actually reflect biologically plausible effects or more likely reflect a selection bias problem.
Estonian: põhjendatud toimeid või kajastavad need tõenäolisemalt valikunihke probleemi.
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Estonian: Uuringu ülesehituse oli ebaõnnestunud, sest ühe koprimaarse tulemusnäitaja esmase analüüsiga ei tuvastatud statistiliselt olulist erinevust.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Estonian: Hilisemates uuringutes (sh metaanalüüsides1,2,3 ) ei ole selle seisundi korral siiski õnnestunud tõendada kasulikku toimet.
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Estonian: Need on asendamatud rasvhapped, mis tuleb saada toidust.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et praegustes Euroopa ravijuhendites ei soovitata enam oomega-3-rasvhapete lisamist selle näidustuse korral.
English: They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations.
Estonian: Samuti inhibeerivad need väga väikese tihedusega lipoproteiini (VLDL) sünteesi maksas, mis vähendab triglütseriidide kontsentratsiooni.
English: The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Estonian: Uuringut seostatakse mitme metodoloogilise piiranguga - uuring oli avatud ja kontrollrühm ei saanud uuringuravimit, mis võis mõjutada tulemusi.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Estonian: See hõlmas müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi vastuseid ning kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühmaga 10. oktoobril 2018 peetud konsultatsiooni tulemusi.
English: Some of the results cast doubts on whether the associations seen
Estonian: Mõni tulemus tekitab kahtlusi, kas tegelikult täheldatud seosed kajastavad bioloogiliselt
English: Therefore omega-3 fatty acids are also termed n-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFA).
Estonian: Sel põhjusel nimetatakse oomega-3-rasvhappeid ka n-3 polüküllastumata rasvhapeteks (n-3 PUFA).
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Estonian: Tulemuste alusel on tõenäosus, et suhteline risk väheneb MACE korral rohkem kui 4%, vaid 2,5%.
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Estonian: Eeskätt tõstatab kahtlust valikunihe, sest arvatavalt kirjutataks oomega-3-rasvhappeid välja teatud patsientidele (kes ei vaja kohe ranget raviskeemi).
English: Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
Estonian: Uuringu OMEGA küsimuses oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki uuringut võib pidada nõrgaks, ei sea see kahtluse alla kõiki uuringutulemusi, nagu järeldati teadusnõuanderühma 19. märtsi 2019. aasta koosolekul.
English: Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Estonian: Uuringuist kaks (Greene5 ja Macchia6) hõlmasid suurt arvu osalejaid ja viimases oli dokumenteeritud üldsuremuse riski vähenemine 37% (suhteline risk (RR) 0,63, usaldusvahemik 0,56…0,72).
English: It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication.
Estonian: Selles uuringus ei korratud neid leide ega tõendatud efektiivsust sellel näidustusel.
English: These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results.
Estonian: Need piirangud on muu hulgas avatud ülesehitus ja uuringuravimi puudumine kontrollrühmas, toime vähesus, ebatavaline ja ootamatu täheldus, et mõju fataalsetele kardiovaskulaarsetele sündmustele esineb ainult juhul, kui puudub mõju mittefataalsetele sündmustele, ning tulemuste väike täpsus.
English: These were not rich enough to allow for a full adjustment of differences in risk profiles or to mirror real life post MI situations (e.g. no data regarding smoking history, BMI/obesity, physical exercise were reported in the Macchia study).
Estonian: Need ei olnud piisavalt põhjalikud, et võimaldada riskiprofiilide erinevuste täielikku kohandamist või reaalsete müokardiinfarktijärgsete olukordade kajastamist (nt uuringus Macchia ei teatatud suitsetamise anamneesi, KMI/rasvumuse, füüsilise aktiivsuse andmeid).
English: Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
Estonian: Ehkki selles järelanalüüsis ei tuvastatud ravi kasulikkuse erinevusi samaaegse statiinravi korral või ilma selleta, ei saa võimalikke erinevusi välistada, sest uuring ei olnud piisavalt võimas selliste erinevuste tõendamiseks.
English: All these studies carry the risk of a selection bias, which is supported by baseline data provided, e.g. in the retrospective cohort study by Polle (2013)7 only 1 % of post MI patients who were screened were included in the analysis.
Estonian: Kõigis uuringuis esineb valikunihe, mida toetavad esitatud lähteandmed, nt retrospektiivses kohortuuringus (Polle 2013)7 kaasati analüüsi ainult 1% sõelutud müokardiinfarktijärgsetest patsientidest.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Estonian: Ohutuse osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses (PSUSA; jaanuar 2017), et uusi ohutusprobleeme ei ole ilmnenud.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Estonian: Uuringukeskuste tõenäolisi erinevusi seoses teisese ennetuse strateegiate ja eesmärkidega ei ole püütud kohandada, tekitades tõenäoliselt uuringukeskusesiseseid korrelatsioone.
English: This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Estonian: Seda võimalikku positiivset mõju suremusele ei ole järgmistes uuringutes reprodutseeritud ja antiarütmilist toimet ei ole kinnitatud uuringutes implanteeritud kardioverter-defibrillaatoritega patsientidel.