FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Italian: Hizentra agisce ripristinando livelli di IgG anomalmente bassi nel sangue del paziente, riportandoli a valori normali.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfatica cronica (una forma di tumore che interessa un tipo di globuli bianchi) o da mieloma (un tumore che colpisce un'altra tipologia di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti;
English: Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Italian: Hizentra contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
English: In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Italian: Nel primo studio, Hizentra è stato testato su 51 pazienti con PID, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana somministrata in vena per almeno sei mesi.
English: It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Italian: La somministrazione avviene in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca.
English: What is Hizentra and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hizentra?
English: How is Hizentra used?
Italian: Come si usa Hizentra?
English: How does Hizentra work?
Italian: Come agisce Hizentra?
English: 10 vials + 10 vials
Italian: 10 flaconcini + 10 flaconcini
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con ago presaldato
English: *50% cell culture infectious dose
Italian: Numero EU Nome di fantasia Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: 10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
Italian: 10 siringhe preriempite con ago presaldato
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 ago
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita senza ago
English: This may happen:
Italian: Questo può accadere:
English: Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Italian: Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso e gli altri.
English: They must not give you any food or drink.
Italian: Non devono somministrarle cibo o bevande.
English: The exact mechanism of this interaction is not clear.
Italian: Non è ancora chiaro l'esatto meccanismo di tale interazione.
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Italian: Chieda al medico se può guidare un veicolo se:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata dei dati disponibili)
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
English: Enyglid with alcohol
Italian: Enyglid con alcol
English: Contact a doctor immediately.
Italian: Contattare immediatamente un medico.
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
English: Your diabetes may get worse.
Italian: Il diabete potrebbe peggiorare.
English: • if you have an infection or a fever,
Italian: • se ha un'infezione o la febbre,
English: • if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Italian: • Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico maggiore o se ha avuto recentemente una grave malattia o infezione.
English: Debilitated or malnourished patients
Italian: Pazienti debilitati o malnutriti
English: Very rare
Italian: Molto rara
English: Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/10/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 22/08/2014
English: After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Italian: Dopo aver raggiunto il picco massimo, il livello plasmatico diminuisce rapidamente.
English: Repaglinide was detected in the milk of animals.
Italian: La repaglinide è stata rilevata nel latte degli animali.
English: - Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Italian: Diabete mellito tipo 1, peptide C negativo.
English: Other medicines and Enyglid
Italian: Altri medicinali ed Enyglid
English: The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente.
English: No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini e negli adolescenti.
English: • The active substance is repaglinide.
Italian: • Il principio attivo è la repaglinide.
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
Italian: In questo caso, è necessario contattare l'assistenza medica immediatamente.
English: It could choke you.
Italian: Questi potrebbero soffocarla.
English: • if you eat more than usual,
Italian: • se ha mangiato più del solito,
English: The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Italian: I segni premonitori di un livello di zucchero troppo alto nel sangue appaiono gradualmente.
English: Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Italian: La repaglinide è eliminata rapidamente dal sangue in 4-6 ore.
English: A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Italian: Una piccola frazione (meno dell'8%) della dose somministrata compare nelle urine, soprattutto come metaboliti.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Italian: Non c'è tuttavia motivo di sospettare un'allergia crociata con le sulfaniluree a causa della diversità nella struttura chimica.
English: Initial dose
Italian: Dose iniziale
English: Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Italian: Vedere Se ha una ipo per sapere cosa è un ipo e come trattarla.
English: At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Italian: In tali casi, può essere necessario sospendere la repaglinide e trattare temporaneamente con insulina.
English: Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Italian: I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in più) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.
English: What Enyglid is and what it is used for
Italian: Che cos'è Enyglid e a cosa serve
English: However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Italian: Tuttavia, rimane ancora da definire il profilo beneficio/rischio in confronto con altre terapie combinate.
English: Enyglid should be taken with caution.
Italian: Enyglid deve essere preso con cautela.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo prodotto farmaceutico, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
Italian: Meno dell'1% di repaglinide è presente nelle feci.
English: If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Italian: • Se l'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino alla morte.
English: Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Italian: La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza.
English: Watch for signs of a hypo.
Italian: Presti attenzione ai segni di un'ipoglicemia.
English: If you take more Enyglid than you should
Italian: Se prende più Enyglid di quanto deve
English: - Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Italian: Chetoacidosi diabetica, con o senza coma.
English: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
Italian: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croazia
English: The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa un'ora.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and outer carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister.
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Italian: In caso di uso concomitante con altri principi attivi far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.
English: • if you have type 1 diabetes.
Italian: • se ha il diabete tipo 1,
English: Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
Italian: La risposta dell'organismo a Enyglid può variare se assume altri medicinali, in particolare:
English: No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Italian: Non si è osservato alcun effetto significativo sui livelli di glucosio su volontari sani.
English: Combination with metformin
Italian: Combinazione con metformina
English: Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Italian: Enyglid ha influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma può causare ipoglicemia.
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Italian: La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg.
English: A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism, possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Italian: Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo della repaglinide, perciò il medico deve tener conto di possibili interazioni:
English: • if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Italian: • se ha preso altri medicinali o soffre di problemi al fegato o ai reni (vedere altre sezioni del paragrafo 2.
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni di età.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: Special patient groups
Italian: Gruppi speciali di pazienti
English: Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Italian: La repaglinide è un secretagogo orale a breve durata d'azione.
English: • if you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti contenuti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Italian: Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori individuali, quali abitudini alimentari, il dosaggio, l'esercizio fisico e lo stress.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non hanno messo in evidenza particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico.
English: Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Italian: Le reazioni ipoglicemiche sono generalmente lievi/ moderate, ma possono occasionalmente evolversi in stato di incoscienza o coma ipoglicemico.
English: Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Italian: Anziani Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con più di 75 anni.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) • Sindrome coronarica acuta (ma quest'effetto può non essere correlato al medicinale).
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Italian: La repaglinide è caratterizzata da una biodisponibilità media assoluta del 63% (CV 11%).
English: Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Italian: Spieghi alle persone che è diabetico e che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza) a causa di una ipo, devono girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico.
English: Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Italian: Il trattamento concomitante con metformina è associato ad un aumento del rischio di ipoglicemia.
English: ), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/2) as compared to patients with normal renal function.
Italian: ), i risultati mostravano un significativo aumento di 2 volte dell'esposizione (AUC) e dell'emivita (t1/2) rispetto a quella riscontrata nei pazienti con funzione renale normale.
English: Your doctor will work out your dose.
Italian: Il medico stabilirà la dose per Lei.
English: If you miss a dose, take the next dose as usual.
Italian: Se salta una dose, prenda la successiva come al solito, ma senza raddoppiarla.
English: It has not been studied in these age groups.
Italian: Repaglinide non è stato studiato in questi gruppi di età.
English: Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Italian: La repaglinide è stata somministrata con aumenti settimanali della dose da 4 a 20 mg quattro volte al dì per un periodo di 6 settimane.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Italian: Ciò è particolarmente importante in coloro che hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o con frequenti episodi di ipoglicemia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, sospetta una gravidanza o sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Italian: Si è osservato che le variazioni dei livelli di glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all'inizio del trattamento.
English: No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica della repaglinide quando questa è stata somministrata 0, 15 o 30 minuti prima di un pasto o in condizioni di digiuno.
English: Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Italian: La repaglinide agisce attraverso uno specifico sito di legame con un'azione breve sulle cellule β.
English: Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Italian: La repaglinide deve essere usata con cautela o evitata in pazienti che assumono medicinali che influenzano il metabolismo della repaglinide (vedere paragrafo 4.5).
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Italian: Quest'evento può dipendere da un peggioramento del diabete o da una ridotta capacità di risposta al medicinale.
English: Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Italian: La variabilità intraindividuale è bassa o moderata (35%) e, poiché la posologia della repaglinide deve essere aggiustata sulla base della risposta clinica, l'efficacia non è influenzata da variabilità interindividuali.
English: Talk to your doctor.
Italian: Consulti il medico.
English: The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Italian: L'aumento dei livelli di insulina non perdura oltre la durata del pasto.
English: If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Italian: Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale raccomandata è 1 mg.
English: This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Italian: Tale mancanza di effetto farmacodinamico è stata osservata con una dose di repaglinide inferiore alla dose terapeutica.
English: Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Italian: Reazioni di ipersensibilità generalizzata (ad es. reazioni anafilattiche), o reazioni immunologiche come la vasculite.
English: • Ciclosporin (used to suppress the immune system).
Italian: • Ciclosporina (utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
English: The most frequently reported adverse reactions are changes in blood glucose levels, i.e. hypoglycaemia.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono variazioni dei livelli di glucosio nel sangue, ad esempio ipoglicemia.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Italian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania
English: Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Italian: Il diabete tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue o in cui l'organismo non risponde in maniera normale all'insulina che produce.
English: In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Italian: In casi molto rari, è stata riportata una grave disfunzione epatica.
English: • Feeling sick (nausea)
Italian: • Malessere (nausea).
English: Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Italian: Di conseguenza il metabolismo, e con questo la clearance della repaglinide, può essere alterato da sostanze che influenzano questi enzimi del citocromo P-450 sia per via inibitoria che induttiva.
English: Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Italian: L'otto per cento di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica totale del prodotto è ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
English: Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Italian: La repaglinide è quasi completamente metabolizzata e non sono stati identificati metaboliti con effetti ipoglicemizzanti di rilevanza clinica.
English: Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Italian: La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Italian: I dati degli studi sugli animali condotti per valutare gli effetti durante lo sviluppo embrio-fetale e nella prole, così come l'escrezione attraverso il latte, sono riportatinel paragrafo 5.3.
English: Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Italian: I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione ottimale della repaglinide va effettuata in relazione ai pasti principali (somministrazione preprandiale).
English: Enyglid should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Enyglid).
Italian: Enyglid non deve essere preso in caso di malattia grave del fegato (vedere Non prenda Enyglid).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dello specifico lotto.
English: Your doctor will advise you.
Italian: Il medico la informerà.
English: After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Italian: Dopo 5 giorni di trattamento con repaglinide (2 mg x 3 volte al giorno) in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina: 20-39 ml/min.
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Italian: Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è richiesto un attento aggiustamento della dose allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche.
English: • if you take too little Enyglid,
Italian: • se ha preso troppo Enyglid,
English: • The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Italian: • La dose iniziale di solito è di 0,5 mg prima di ogni pasto principale.
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
Italian: L'effetto indesiderato più comune è l'ipoglicemia che può interessare fino a 1 persona su 10 (vedere Se ha una ipo nel paragrafo 2).
English: Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Italian: La repaglinide non ha determinato effetti clinici di rilievo sulle proprietà farmacocinetiche della digossina, della teofillina o del warfarin allo stadio stazionario, quando somministrata a volontari sani.
English: - Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità accertata alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.