FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický průběh byl vždy benigní; u žádného pacienta nebyl zjištěn hypersplenismus a žádný pacient nemusel podstoupit splenektomii.
Estonian: Kõikide patsientide puhul oli põrna suurenemine arstliku läbivaatuse põhjal kerge kuni keskmise raskusega, kliiniliselt healoomulise kuluga ja ühelgi juhul ei diagnoositud hüpersplenismi ning ei olnud vajalik põrna eemaldamine.
Czech: Filgrastim ratiopharm a transplantace kostní dřeně
Estonian: Filgrastim ratiopharm ja luuüdi siirdamine
Czech: U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly uváděny případy nemoci vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD, graft versus host disease) a případy úmrtí (viz bod 5.1).
Estonian: Teatatud on transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel, kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõik 5.1).
Czech: Rámeček pro předepsané dávkování
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Czech: Farmakokinetický a farmakodynamický profil filgrastimu u pacientů s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater byl v klinických hodnoceních podobný jako u normálních pacientů.
Estonian: Uuringute põhjal ei erine filgrastiimi farmakokineetiline ja farmakodünaamiline profiil raskekujulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel tavapärasest, mistõttu ei ole antud juhtudel annuse kohandamine vajalik.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Czech: Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
Estonian: Reumatoidartriidi ägenemine
Czech: Přípravek, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Estonian: Ärge kasutage süstelisse alles jäänud ravimit.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim ratiopharm platné v celé Evropské unii společnosti ratiopharm GmbH dne 15. září 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Filgrastim ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.
Czech: To znamená, že přípravek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Estonian: See tähendab, et Filgrastim ratiopharm on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Filgrastim ratiopharmem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Filgrastim ratiopharmiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Filgrastim ratiopharm převyšuje zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Filgrastim ratiopharmist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Filgrastim ratiopharm vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Filgrastim ratiopharmi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Estonian: Lisaks võib Filgrastim ratiopharmit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Czech: Bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Czech: Filgrastim ratiopharm byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Czech: Účinná látka přípravku Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie;
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete nakkuste ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je bakterie schopná produkovat filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Estonian: Filgrastim ratiopharmit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FILGRASTIM RATIOPHARM Kokkuvõte üldsusele
Czech: Referenčním přípravkem Filgrastim ratiopharmu je Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi võrdlusravim on Neupogen.
Czech: Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Estonian: Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Filgrastim ratiopharm je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Estonian: Seega tõendati, et Filgrastim ratiopharmi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Filgrastim ratiopharmile müügiloa.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Filgrastim ratiopharm (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim ratiopharm použit.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luulihaskonna valu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Filgrastim ratiopharm je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Další informace o přípravku Filgrastim ratiopharm:
Estonian: Muu teave Filgrastim ratiopharmi kohta
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Filgrastim ratiopharm či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharmiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Czech: Co je Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mis on Filgrastim ratiopharm?
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim ratiopharm ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Czech: Filgrastim ratiopharm je „bioekvivalentní" přípravek.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mis riskid Filgrastim ratiopharmiga kaasnevad?
Czech: Přímý terapeutický přínos
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Czech: Bezpečnost cílových druhů zvířat
Estonian: Sihtloomade ohutus
Czech: Důkazy na podporu účinnosti
Estonian: Tõhusust toetavad tõendid
Czech: Dotčeným členským státům byly předloženy žádosti o rozhodnutí o registraci s využitím postupu vzájemného uznávání.
Estonian: Müügiloa taotlused esitati asjaomastele liikmesriikidele, kasutades vastastikuse tunnustamise menetlust.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou popsány v příloze III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimust on kirjeldatud III lisas.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad selle, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriigiti
Czech: Závěr
Estonian: Järeldus
Czech: Ohledně klinické účinnosti publikovaná literatura ukazuje, že dokonce i malé rozdíly mezi lékovými formami mohou významně ovlivnit dobu trvání účinnosti přípravku.
Estonian: Kliinilise tõhususe suhtes näitab avaldatud kirjandus, et isegi väikesed erinevused ravimvormis võivad oluliselt mõjutada toote tõhususe kestust.
Czech: Závěry výboru CVMP po přezkoumání
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast kordusläbivaatust
Czech: Doba trvání účinnosti u současně registrovaných přípravků pro nakapání na kůži obsahujících fipronil se pohybuje mezi 4-8 týdny, pokud jde o infestaci blechami, a 1-4 týdny, pokud jde o infestaci různými druhy klíšťat.
Estonian: Praegu müügiloa saanud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite tõhusus kestab vahemikus 4-8 nädalat kirpude vastu ja 1-4 nädala eri liiki puukide vastu.
Czech: Odůvodnění držitele rozhodnutí o registraci, pokud jde o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. prosince 2013, se zaměřilo na faktory, které je nutné vzít v úvahu pro stanovení „dobře zavedeného veterinárního léčebného použití složek veterinárních léčivých přípravků", zejména dle nadpisů v hlavě III přílohy I směrnice 2001/82/ES (směrnice 2009/9/ES).
Estonian: Müügiloa hoidja põhjused veterinaarravimite komitee 11. detsembri 2013. aasta arvamuse uuesti läbivaatamiseks keskendusid arvestatavatele teguritele, et kehtestada „veterinaarravimite koostisosade väljakujunenud veterinaarne kasutus", mis suuresti järgivad pealkirju direktiivi 2001/82/EÜ I lisa III jaotises (direktiiv 2009/9/EÜ).
Czech: Hlavním argumentem, který držitel rozhodnutí o registraci předložil, bylo to, že insekticidní účinek je u psů i koček vysoký bez ohledu na lékovou formu; přípravky účinkují u psů až 8 týdnů a u koček až 5 týdnů.
Estonian: Müügiloa hoidja üks olulisemaid punkte oli see, et insekte hävitav aktiivsus on kõrge nii koertel kui ka kassidel ravimvormist olenemata; tooted on tõhusad kuni 8 nädalat koertel ja kuni 5 nädalat kassidel.
Czech: Provedení pro použití u psů je již registrováno v referenčním členském státě, České republice, od prosince 2011, přípravek pro kočky zde byl registrován později, v květnu 2012.
Estonian: Viiteliikmesriigis Tšehhis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimi müügiluba hiljem, 2012. aasta mais.
Czech: Během postupu došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčeným členským státem, Irskem, ohledně dostatečnosti údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti a bezpečnosti u cílových druhů zvířat.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi Iirimaa vahel lahkarvamus müügiloa hoidja esitatud tõhusust ja sihtloomade ohutust toetavate andmete adekvaatsuses.
Czech: Tyto rozdíly lze alespoň částečně přičíst účinku lékové formy na rychlost a/nebo rozsah kožní absorpce a distribuci fipronilu.
Estonian: Need erinevused võivad vähemalt osaliselt olla seotud ravimvormi mõjuga nahka imendumise kiiruse ja/või ulatuse ning fiproniili jaotumise osas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poukázal na odstavec 3.5 hlavy III směrnice 2009/9/ES, v němž se uvádí, že: „Obzvláště důležité jsou poregistrační zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky.
Estonian: Müügiloa hoidja tõstis esile direktiivi 2009/9/EÜ III jaotise lõiku 3.5, kus on kirjas järgmine: „Eriti tähtis on teiste samasuguseid komponente sisaldavate ravimitega seotud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema."
Czech: Záležitost byla následně předána výboru CVMP.
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Fiprex tak zůstává nadále nejednoznačný, jelikož chybějí dostatečné údaje odůvodňující navrhované indikace.
Estonian: Fiprexi kasu ja riski tasakaal on veel ebaselge, kuna puuduvad adekvaatsed andmed, mis õigustaks pakutud näidustusi.
Czech: Žádost byla předložena pro postup vzájemného uznávání s použitím právního základu dobře zavedeného použití (článek 13a směrnice 2001/82/ES).
Estonian: Taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse jaoks, kasutades hästi tõestatud kasutuse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a).
Czech: Kvalita a bezpečnost (kromě bezpečnosti cílových druhů zvířat) přípravku Fiprex nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Estonian: Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.
Czech: Existuje pět provedení, jedno pro kočky (52,5 mg) a čtyři pro psy různé velikosti (S, M, L, XL) odpovídající po řadě 75, 150, 300 a 412,5 mg.
Estonian: Seda on viiel kujul, üks kassidele (52,5 mg) ja neli eri suuruses koertele (S, M, L, XL, mis on vastavalt 75, 150, 300 ja 412,5 mg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále zdůraznil studie předložené pro různé generické přípravky, které ukazují, že každý přípravek má v porovnání s původním přípravkem na trhu v rámci EU přijatelnou účinnost bez ohledu na rozdíly v obsahu pomocných látek.
Estonian: Peale selle kirjeldas müügiloa hoidja mitme geneerilise ravimi kohta esitatud uuringuid, mis näitasid, et igal tootel oli ELi turul saadaval algse tootega võrreldes aktsepteeritav tõhusus, hoolimata erinevustest abiainete koostises.
Czech: Jelikož ve vlastních klinických studiích držitele rozhodnutí o registraci prováděných u přípravku Fiprex byly konstatovány významné nedostatky, nebyly tyto údaje považovány za spolehlivé.
Estonian: Kuna Fiprexiga tehtud kliinilistes erauuringutes märgati olulisi puudusi, ei peetud neid andmeid usaldusväärseteks.
Czech: umožňují stanovení 4týdenního období akaricidního účinku.
Estonian: kohta käivad andmed võimaldavad saavutada 4nädalalist akaritsiidse aktiivsuse perioodi.
Czech: Klíšťata jsou obligátní parazité, kteří přenášejí na zvířata i na člověka nemoci, např. lymeskou borreliózu.
Estonian: Puugid on obligatoorsed parasiidid, mis kannavad loomadele ja inimestele haigusi, nt Lyme'i tõve.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Estonian: Kasu ja riski hindamine
Czech: Právním základem této žádosti byl článek 13a směrnice 2001/82/ES, který zmiňuje dobře zavedené použití.
Estonian: Taotluse õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
Czech: I přes rozdíly v lékových formách a dávkách mezi přípravkem Fiprex a dalšími přípravky pro nakapání na kůži obsahujícími fipronil citovanými v publikované literatuře lze akceptovat názor, že tyto přípravky jsou obecně dobře snášeny a že mají širokou bezpečnostní rezervu.
Estonian: Hoolimata erinevustest Fiprexi ja teiste avaldatud kirjanduses viidatud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ravimvormis ja annuses, ollakse nõus, et neid tooteid talutakse üldiselt hästi ja nende ohutusmäär on lai.
Czech: Pro pokrytí veškerých aspektů hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti přípravku v navrhované indikaci u cílových druhů zvířat s použitím navrhované cesty podání a dávkovacího režimu byly poskytnuty i bibliografické údaje.
Estonian: Esitati bibliograafilised andmed, et katta toote ohutuse ja/või tõhususe hindamise kõik aspektid pakutud näidustuse kohta sihtliikidel, kasutades pakutud manustamisviisi ja annustamisskeemi.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja Nimetus
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně obav vznesených namítajícím dotčeným členským státem a aby učinil závěr ohledně poměru přínosů a rizik přípravku Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Fiprexi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimus
Czech: Údaje o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh předložené držitelem rozhodnutí o registraci (týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a údajů o objemu prodeje) nebylo možné vzít v úvahu, protože obsahovaly odkaz na přípravky, které nebyly předmětem tohoto přezkoumání.
Estonian: Ei olnud võimalik võtta arvesse müügiloa hoidja esitatud müügiloa saamise järgseid ohutusandmeid (mis on seotud perioodiliste ohutusaruannetega ja müügimahu andmetega), kuna need andmed sisaldasid viiteid toodetele, mida ei olnud kaasatud selle esildismenetluse ulatusse.
Czech: Byly poskytnuty primární údaje v rámci samostatné dokumentace.
Estonian: Toorandmed tehti kättesaadavaks eraldi dokumentidena.
Czech: Výbor CVMP zhodnotil podrobné zdůvodnění přezkoumání předložené společností Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ettevõtte Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Czech: Přípravek Fiprex existuje v lékové formě roztoku pro nakapání na kůži a obsahuje léčivou látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální použití).
Estonian: Fiprex on täpilahus, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
Czech: Blechy jsou obligátní parazité, kteří jsou chovanými kočkami a psy často zavlečeni do domácností.
Estonian: Kirbud on obligatoorsed parasiidid, mille sageli toovad kodudesse lemmikloomadena peetavad kassid ja koerad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s předchozím závěrem výboru CVMP, že rozdíly v lékových formách mezi přípravkem Fiprex a dalšími přípravky obsahujícími fipronil by mohly ovlivnit absorpci, rychlost a rozsah distribuce a přetrvávání léčivé látky u cílových druhů zvířat.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud veterinaarravimite komitee varasema järeldusega, et erinevused Fiprexi ja teiste fiproniili sisaldavate toodete ravimvormide vahel mõjutavad imendumist, jaotumise kiirust ja ulatust ning toimeaine püsivust sihtliikidel.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje pro učinění závěru ohledně odpovídající doby trvání účinnosti přípravku Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel polnud saadaval andmeid, et teha järeldusi Fiprexi tõhususe õige kestuse kohta.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Estonian: Kasu ja riski tasakaalu hindamine
Czech: V závislosti na schváleném přípravku se může přípravek Fipronil používat také k léčbě a prevenci infestace klíšťaty u psů.
Estonian: Heakskiidetud tootest sõltuvalt võib fiproniili kasutada ka puukide nakkuste ärahoidmiseks ja ravimiseks koertel.
Czech: Na základě uznaného dobře zavedeného použití prokázaného držitelem rozhodnutí o registraci v rámci žádosti pomocí publikované literatury mohl výbor učinit závěr, že bezpečnost cílových druhů zvířat je dostatečně podpořena.
Estonian: Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on piisavalt tagatud.
Czech: V případě klíšťat trval držitel rozhodnutí o registraci na tom, že údaje pro Rhipicephalus spp.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas kirpude kohta, et Rhipicephalus spp.
Czech: Koncentrace léčivé látky, fipronilu, je ve všech případech 75 mg/ml, liší se ale objem pipety pro podání jednotlivých dávek.
Estonian: Igal juhul on toimeaine fiproniili kontsentratsioon 75 mg/ml, aga üksikannuse pipeti maht erineb.
Czech: Výbor také potvrdil, že u lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on má léčivá látka fipronil řádově nižší toxicitu a neexistují u nich žádné specifické obavy týkající se bezpečnosti.
Estonian: Komitee kinnitas ka, et toimeaine fiproniil on madala toksilisusega ja Fiprexi täppmanustatava ravimvormiga pole seotud konkreetseid ohutusalaseid probleeme.
Czech: Předložené publikované zprávy podle držitele rozhodnutí o registraci poskytovaly dostatečnou jistotu ohledně bezpečnosti a účinnosti různých přípravků pro nakapání na kůži obsahujících fipronil v tom smyslu, že žádné kvantitativní rozdíly v obsahu léčivé látky ani kvantitativní/kvalitativní rozdíly v obsahu pomocných látek mezi přípravky nevedou k různým výsledkům z pohledu bezpečnosti či účinnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja kohaselt andsid esitatud avaldatud aruanded fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta piisavalt alust arvata, et toimeaine kvantitatiivsed erinevused või toodetes sisalduvate abiainete kvantitatiivsed/kvalitatiivsed erinevused ei anna tulemuseks erinevat ohutust või tõhusust.