FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Desondanks mag u PANTOLOC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Slovak: Control však môžete užívať s antacidami (napr. magaldrát, kyselina alginová, hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné.
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met PANTOLOC Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Slovak: Control sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
Dutch: Observationele studies suggereren dat protonpompremmers het overall risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen.
Slovak: Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúr o 10 - 40 %. Určitá časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: - Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): benígne polypy v žalúdku.
Dutch: Vooral geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de behandeling van HIV-infectie).
Slovak: Najmä lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv: - inhibítory HIV proteázy ako sú atazanavir, nelfinavit ( na liečbu HIV - infekcie).
Dutch: - ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
Slovak: - warfarín a fenprokumón (používa sa zriedenie krvi a zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Dutch: - als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Slovak: C-urea test - ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným PANTOLOC
Dutch: Verlicht brandend maagzuur.
Slovak: Úľava od pálenia záhy.
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľaj účinky (môžu postihovať vyskytnúť menej u 1 z 10000 osôb): dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám; súbežné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek a tiež krvných doštičiek (prejaví sa v krvných testoch).
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn: - een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma) - (bij herhaald) braken - bloedbraken; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel - bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien - moeilijkheden of pijn bij het slikken - bleek gelaat en gevoel van zwakte (bloedarmoede) - pijn op de borst - maagpijn - ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een kleine toename in infectieuze diarree.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom iného závažnejšieho ochorenia: - nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu) - vracanie, zvlášť opakované - vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo zvratkoch - ak zbadáte krv v stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý vzhľad - ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní - ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť) - bolesť na hrudi - bolesť žalúdka - ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže mať spojenie s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Dutch: - vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met PANTOLOC Control mogelijk zal moeten stopzetten.
Slovak: - ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu PANTOLOC Control.
Dutch: PANTOLOC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
Slovak: Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu" produkujúcu žalúdočnú kyselinu.
Dutch: - Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid en ogen (te wijten aan ernstige leverschade), of nierproblemen zoals pijn bij het plassen en lage rugpijn met koorts.
Slovak: - Iné závažné reakcie (frekvencia výskytu ne známe): zožltnutie kože a očí (dôsledkom závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako bolestivé močenie a bolesť v krížoch a horúčkou.
Dutch: PANTOLOC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
Slovak: Control môže znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku (napr. ketokonazol).
Dutch: - Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens): huiduitslag met zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene gezondheid, of huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Slovak: - Závažné kožné reakcie (frekvencia výskytu ne známe: častosť sa nedá odhadnúť : z dostupných údajov): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo olupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
Slovak: Leyellov syndróm; multiformný erytém; fotosenzitivita.
Dutch: PANTOLOC Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Pantoloc Control sa nemá užívať počas dojčenia.
Dutch: Neem PANTOLOC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Slovak: Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej v žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo s H2 antagonistami (napr. ranitidín, famotidín).
Dutch: Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan één zijde bedrukt met "P20" in bruine inkt.
Slovak: Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20" hnedým atramentom na jednej strane.
Dutch: Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Een verlaagde zuurgraad van de maag, ten gevolge van alle middelen - inclusief protonpompinhibitorenverhoogt de tellingen van de bacteriën die normaal gesproken aanwezig zijn in het maagdarmstelsel.
Slovak: Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom - vrátane inhibítorov protónovej pumpy - zvyšuje počet baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten); borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke daling in het aantal granulocyten (een type witte bloedcel; gezien in bloedtesten).
Slovak: - Zriedkavé vedľaj účinky: skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti; poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch) zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).
Dutch: - Frequentie niet bekend: hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verminderde hoeveelheid natrium in het bloed; verminderde hoeveelheid magnesium in het bloed, huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten; prikkelend of stekend gevoel, tintelingen, brandend of verdoofd gevoel, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Slovak: - Frekvencia výskytu neznáme: halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina sodíka v krvi; znížená hladina horčíka v krvi, vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov, pocit brnenia, svrbenia, pichania, pálenia alebo stŕpnutia, zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje pretrvávajúcu vodnatú hnačku.
Dutch: PANTOLOC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Slovak: Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného kartónu.
Dutch: Vanwege hypo- of achloorhydrie kan pantoprazol, net als alle antacida, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen.
Slovak: Tak ako všetky lieky pôsobiace proti kyselinám, môže pantoprazol znižovať absorpciu vitam ínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie.
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Slovak: Pozri „Neužívajte
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest, fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
Slovak: - Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.
Dutch: Voortplantingsstels elen borstaandoeningen
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov gynekomastia
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedenné v tejto informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: U mag PANTOLOC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
Slovak: Control, keď užívate inhibítory HIV proteázy.
Dutch: - Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Dutch: - als u eerder continu behandeld werd voor brandend maagzuur of indigestie gedurende 4 of meer weken.
Slovak: Control povedzte svojmu lekárovi: - ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržite 4 týždne alebo dlhšie
Dutch: PANTOLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Dutch: PANTOLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Slovak: Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Dutch: Zeer zelden Niet bekend erythematosus (zie rubriek 4.4).
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť PANTOLOC
Dutch: Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
Slovak: Tel: + 371 67840082
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pantoprazol.
Slovak: Control obsahuje - Liečivo je pantoprazol.
Dutch: Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
Slovak: hnačka; nauzea/vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; abdominálna bolesť a diskomfort
Dutch: Hoe gebruikt u PANTOLOC Control?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PANTOLOC Control
Dutch: EMA/242359/2013 EMEA/H/C/001100
Slovak: EMEA/H/C/001100
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantoloc Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pantoloc Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pantoloc Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pantoloc Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantoloc Control.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pantoloc Control.
Dutch: Pantoloc Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantoloc.
Slovak: Liek Pantoloc Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Pantoloc.
Dutch: De aanbevolen dosis Pantoloc Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
Slovak: Odporučená dávka lieku Pantoloc Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
Dutch: Pantoloc Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Pantoloc Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Pantoloc, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Referenčný liek, Pantoloc, je dostupný len na lekársky predpis.
Dutch: Pantoloc Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
Slovak: Liek Pantoloc Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Pantoloc Control.
Slovak: Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek Pantoloc Control.
Dutch: Pantoloc Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Slovak: Pantoloc Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Pantoloc Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
Slovak: Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Pantoloc Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pantoloc Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pantoloc Control.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Pantoloc Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantoloc Control verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pantoloc Control na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pantoloc Control vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pantoloc Control.
Dutch: De werkzame stof in Pantoloc Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoloc Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Dutch: Overige informatie over Pantoloc Control:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pantoloc Control
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pantoloc Control in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pantoloc Control?
Dutch: Welke voordelen bleek Pantoloc Control tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Pantoloc Control v týchto štúdiách?
Dutch: Waarom is Pantoloc Control goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Pantoloc Control povolený?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pantoloc Control.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pantoloc Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Pantoloc Control onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Pantoloc Control skúmaný?
Dutch: Wat is Pantoloc Control?
Slovak: Čo je liek Pantoloc Control?
Dutch: SE-111 23 Stockholm Zweden
Slovak: SE-111 23 Stockholm Švédsko
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) waren Tsjechië, Duitsland, Polen en Slowakije.
Slovak: Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Bluefish bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
Dutch: Als een betrouwbare schatting van de terminale halfwaardetijd nodig is, kan die verkregen worden door het afnemen van ten minste 3 tot 4 monsters tijdens de terminale loglineaire fase.
Slovak: Keď je potrebný spoľahlivý odhad konečného polčasu, mohlo by sa to získať zberom najmenej troch až štyroch vzoriek počas konečnej logaritmickej lineárnej fázy.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Het belangrijkste onderdeel van de aanvraag voor Pantoprazol Bluefish is het vaststellen van bioequivalentie tussen de voorgestelde generieke formulering en de originator (Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje).
Slovak: Podkladom žiadosti pre liek Pantoprazole Bluefish je stanovenie bioekvivalencie medzi navrhnutou generickou zmesou a pôvodným liekom (Pantecta 40 mg od spoločnosti Altana Pharma AG, Španielsko).
Dutch: De aanvrager was van mening dat bij de opzet van beide bio-equivalentiestudies de vereisten van de huidige richtsnoeren inzake bioequivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de bekende farmacokinetische eigenschappen van pantoprazol en de in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) geadviseerde wijze van toediening ("tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd") in acht waren genomen.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rozvrhu obidvoch týchto štúdií o bioekvivalencii sa zohľadnili požiadavky súčasných usmernení pre bioekvivalenciu (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známe farmakokinetické charakteristiky pantoprazolu a uvedené pokyny na podávanie, ako sa podrobne uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku („prehltnúť celé a zapiť vodou pred jedlom").
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, obaly a písomná informácia pre používateĺa budú vo filnálnej verzii vytvorené počas Coordination group procedúry.
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB presenteerde twee bio-equivalentiestudies waarin de voorgestelde formulering van 40 mg werd vergeleken met het referentiemiddel, Pantecta 40 mg maagresistente tabletten; één onderzoek werd uitgevoerd bij nuchtere patiënten [PAN-2006/007], het andere werd uitgevoerd bij inname van het middel na de maaltijd [PAN-2006/006].
Slovak: AB predložila dve štúdie o bioekvivalencii, v ktorých sa porovnávala navrhnutá 40 mg zmes s referenčným produktom Pantecta 40 mg gastrorezistentné tablety; jedna štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno [PAN-2006/007] a druhá štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku s jedlom [PAN-2006/006].
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door een CMS grote bezwaren ingebracht aangaande de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Slovak: Príslušný členský štát mal počas decentralizovaného postupu závažné námietky týkajúce sa bioekvivalencie s pôvodným liekom v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken (SPC), etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies van de coördinatiegroep, zoals vermeld in bijlage III voor Pantoprazol Bluefish en aanverwante namen.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh podliehajúce týmto podmienkam, ako sa uvádza v prílohe IV; platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Pantoprazol Bluefish a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitro-gegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Slovak: Údaje o gastrorezistencii in vitro a o rozpustnosti in vitro, ktoré boli predložené a prediskutované v tejto odpovedi, podporujú záver o bioekvivalencii.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PANTOPRAZOL BLUEFISH EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
Slovak: halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovanýc h pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
Dutch: PANTOZOL Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
Slovak: Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti u tejto mladšej vekovej skupiny.
Dutch: PANTOZOL Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
Slovak: PANTOZOL Control môže zastaviť správny účinok niektorých iných liekov.
Dutch: Observationele studies suggereren dat protonpompremmers het overall risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen.
Slovak: Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúr o 10 - 40%.