FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Slovak: Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania [vymyslený názov], napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Datos epidemiológicos limitados sugieren que el riesgo de TEV con AHCs que contienen dienogest puede ser similar al riesgo con AHCs que contienen levonorgestrel.
Slovak: Obmedzené epidemiologické údaje naznačujú, že riziko výskytu VTE pri používaní CHC obsahujúcich dienogest môže byť podobné riziku pri používaní CHC obsahujúcich levonorgestrel.
Spanish: Se han hallado resultados contradictorios sobre el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] en comparación con los AHCs que contienen levonorgestrel (con estimaciones del riesgo relativo que oscilaban entre ausencia de aumento, RR = 0,96, hasta casi una duplicación, RR = 1,90).
Slovak: Zistili sa nekonzistentné výsledky týkajúce sa rizika vzniku VTE pri používaní [vymyslený názov] v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel (s odhadmi relatívneho rizika v rozsahu od žiadneho zvýšenia s hodnotou RR =
Spanish: Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. antes de los 50 años).
Slovak: Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).
Spanish: Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Slovak: sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
Spanish: Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados a dosis bajas (<50 μg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.
Slovak: Epidemiologické štúdie u žien, ktoré používajú nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (<50 μg etinylestradiolu) ukázali, že VTE sa vyskytuje u približne 6 až 12 žien z 10 000 v priebehu jedného roka.
Spanish: Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
Slovak: U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.
Spanish: Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años).
Slovak: Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir al principio de esta sección]
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť na začiatok tejto časti]
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Esta sección debe modificarse para reflejar el siguiente texto]
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť sa má upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Spanish: La decisión de prescribir [denominación de fantasía] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní lieku [vymyslený názov] sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní [vymyslený názov] porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Unas 9 -12 de cada 10.000 mujeres
Slovak: približne 9 až 12 z 10 000 žien
Spanish: • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
Slovak: • ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),
Spanish: Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de [Denominación de fantasía].
Slovak: Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť používanie [vymyslený názov].
Spanish: Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
Slovak: Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné približne 2 z 10 000 žien
Spanish: ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
Slovak: Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3).
Slovak: [Vymyslený názov] je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3).
Spanish: Las evidencias actuales sugieren que el riesgo de los AHC que contienen norgestimato es similar al riesgo de los AHC que contienen levonorgestrel.
Slovak: Súčasné výsledky naznačujú, že riziko výskytu VTE pri používaní norgestimátu je podobné riziku pri používaní CHC obsahujúcich levonorgestrel.
Spanish: I. Resumen de las características del producto
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
Slovak: • ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
Spanish: • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
Slovak: • ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),
Spanish: • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
Slovak: • zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto(s)
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľku
Spanish: • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias: - Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
Slovak: • ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách: - závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev, - veľmi vysoký krvný tlak, - veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy), - stav známy ako hyperhomocysteinémia,
Spanish: o Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.
Slovak: známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA), o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Slovak: Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania [vymyslený názov], napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar [denominación de fantasía] es muy pequeño, pero puede aumentar:
Slovak: Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania [vymyslený názov] je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
Slovak: o Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S. o Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).
Spanish: AHC que contienen norgestimato (5-7 episodios)
Slovak: CHC obsahujúce norgestimát (5-7 prípadov)
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Slovak: Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)
Spanish: o Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
Slovak: o Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe insertar en esta sección]
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Nasledujúci text sa má pridať do tejto časti]
Spanish: Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Slovak: Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Spanish: Ictus
Slovak: ZRAZENINU
Spanish: Embarazo [El texto siguiente se debe incluir en esta sección] Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con [denominación de fantasía] (ver sección 4.2 y 4.4)
Slovak: Pri opätovnom začatí používania [vymyslený názov] treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2. a 4.4).
Spanish: Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año.
Slovak: U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka.
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con [denominación de fantasía] es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
Slovak: Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní [vymyslený názov] je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať.
Spanish: • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
Slovak: • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,
Spanish: 5 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.
Slovak: Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u neužívateliek.
Spanish: AHCs que contienen levonorgestrel (5-7 episodios)
Slovak: CHC obsahujúce levonorgestrel (5-7 prípadov)
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3).
Slovak: [Vymyslený názov] je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3).
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Esta sección debe modificarse para incluir las siguientes contraindicaciones] No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledujúce kontraindikácie]
Spanish: Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar [denominación de fantasía] tras el parto.
Slovak: ako skoro po pôrode môžete začať užívať [vymyslený názov].
Spanish: El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).
Slovak: Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť v prípade ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).
Spanish: Inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.
Slovak: Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz.
Spanish: Número de episodios de TEV
Slovak: Počet prípadov
Spanish: El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).
Slovak: Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku).
Spanish: No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones.
Slovak: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemajú používať v nasledujúcich podmienkach:
Spanish: - Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
Slovak: čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka,
Spanish: En las arterias (lo que se llama "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).
Slovak: Krvné zrazeniny môžu vzniknúť v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza", „venózna tromboembólia" alebo VTE), v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza", „arteriálna tromboembólia" alebo ATE).
Spanish: ANEXO III.E -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen etonogestrel
Slovak: PRÍLOHA III.E - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca etonogestrel
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de [denominación de fantasía].
Slovak: Ak sa používanie [vymyslený názov] nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Spanish: - El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver "Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre" a continuación).
Slovak: - Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).
Spanish: • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años).
Slovak: • ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.
Spanish: • Si tiene varices.
Slovak: • ak máte kŕčové žily.
Spanish: ANEXO III.A -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona
Slovak: PRÍLOHA III.A - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca chlórmadinón
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť do tejto časti]
Spanish: - El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver "Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo" más adelante)
Slovak: - Riziko vzniku krvných zrazenín bude závisieť od vášho zdravotného stavu (pozri časť "Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny")
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEA Factor de riesgo
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory vzniku ATE
Spanish: AHCs que contienen drospirenona (9-12 episodios)
Slovak: CHC obsahujúce drospirenón (9-12 prípadov)
Spanish: • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Slovak: • ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny"),
Spanish: COÁGULOS DE SANGRE
Slovak: KRVNÉ ZRAZENINY
Spanish: Este número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
Slovak: Tento počet výskytov VTE za rok je nižší než počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.
Spanish: Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 65 mujeres presentarán TEV en un año.
Slovak: Odhaduje sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, sa vyskytne VTE v priebehu jedného roka u približne 61 žien.
Spanish: CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.
Slovak: Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na noháchalebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz.
Spanish: • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
Slovak: • nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta,
Spanish: Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un "catarro común").
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr.
Spanish: No se consideraron necesarias más modificaciones.
Slovak: Žiadne ďalšie zmeny sa nepovažovali za potrebné.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Spanish: Tras evaluar todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que:
Slovak: Po vyhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC dospel k záveru, že:
Spanish: No se ha evidenciado la existencia de diferencias entre estos medicamentos en cuanto a los efectos beneficiosos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy pre rozdiely medzi týmito liekmi, pokiaľ ide o prínosy.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie záverov
Spanish: En general, los acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) pueden ser mortales en el 1-2 % de los casos.
Slovak: Žilové tromboembolické udalosti by mohli byť smrteľné v 1-2 % prípadov.
Spanish: Con respecto al dienogest y al nomegestrol actualmente se están realizando estudios y los resultados se presentarán en cuanto estén disponibles.
Slovak: Štúdie s dienogestom a nomegestrolom pokračujú a výsledky budú predložené, keď budú k dispozícii.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Spanish: Después de un riesgo inicial mayor durante el primer año de uso, este disminuye a un nivel menor constante.
Slovak: Riziko počas prvého roka používania bolo vyššie a potom sa znížilo na stabilne nižšiu úroveň.
Spanish: Estos medicamentos se combinan con dosis variables de etinilestadiol (EE) o con estradiol (E2).
Slovak: Tieto lieky sú kombinované s rôznymi dávkami etinylestradiolu (EE) alebo s estradiolom (E2).
Spanish: Otras modificaciones en la información sobre el producto contribuirán a informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres en riesgo de tromboembolia.
Slovak: Ďalšie zmeny v informáciách o výrobku prispejú k lepšej informovanosti zdravotníckych pracovníkov a žien s rizikom tromboembólie,
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona están sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Spanish: • el PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu,
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Spanish: Cuando no se hace un diagnóstico y no se inicia un tratamiento o cuando no se pueden identificar síntomas claros de trombosis, el coágulo se puede desplazar hacia arriba y llegar a los pulmones (embolia pulmonar, EP) o al cerebro (embolia cerebral, EC).
Slovak: Keď diagnóza nie je stanovená a liečba sa nezačne alebo keď zjavné príznaky trombózy nie sú identifikovateľné, krvná zrazenina môže prejsť do pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo do mozgu (cerebrálna embólia, CE).
Spanish: Después de revisar la recomendación del PRAC, el CHMP aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Spanish: Considerando que los factores de riesgo de TEV cambian con el tiempo, el PRAC observó que el riesgo de cada persona se debe reevaluar periódicamente.
Slovak: Vzhľadom na to, že rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti sa v priebehu času menia, výbor PRAC poznamenal, že individuálne riziko sa má pravidelne prehodnocovať.
Spanish: En febrero de 2103, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, basándose en que la relación riesgo/beneficio de estos anticonceptivos hormonales combinados era ahora desfavorable para la indicación de anticoncepción autorizada actualmente, debido al incremento del riesgo de tromboembolia (TE) y, por consiguiente, era de interés para la Unión remitir el asunto al PRAC.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) vo februári 2013 iniciovala postup pri predložení podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe toho, že pomer prínosu a rizika pre túto kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa stal nepriaznivým v aktuálne schválenej indikácii antikoncepcia v dôsledku zvýšeného rizika tromboembólie, a preto bolo v záujme Únie predložiť túto záležitosť výboru PRAC.
Spanish: Además, ciertos defectos trombofílicos hereditarios aumentan el riesgo.
Slovak: Toto riziko zvyšujú tiež určité dedičné trombofilické poruchy.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que se suelen producir en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP).
Slovak: Tromboembolické udalosti sú nežiaduce udalosti, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v žile na nohe (hĺbková žilová trombóza, HŽT).
Spanish: Además, los titulares de la autorización de comercialización de la clormadinona deben realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre chlormadinón majú tiež uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh.