FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela doit également être envisagé pendant l'administration concomitante de médicaments hématotoxiques.
Danish: Dette bør ligeledes overvejes ved samtidig administration af hæmatotoksiske lægemidler.
French: Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du har spørgsmål, så tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
French: Il est important de détecter toute élévation de la concentration du principe actif dans les 48 heures suivant le début du traitement, sinon une intoxication irréversible au méthotrexate pourrait se produire.
Danish: Det er vigtigt at klarlægge en eventuel stigning i koncentrationen af det aktive stof inden for 48 timer, da methotrexat ellers kan forårsage irreversibel toksicitet.
French: • Le pharmacien doit conseiller le patient sur l'administration quotidienne par inadvertance plutôt qu'hebdomadaire.
Danish: • apotekspersonalet skal rådgive patienten om utilsigtet daglig dosering i stedet for ugentlig dosering
French: Environ 50 % du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Danish: Methotrexat er ca. 50 % bundet til serumproteiner.
French: Des infections opportunistes peuvent survenir au cours d'un traitement par méthotrexate, y compris la pneumopathie à Pneumocystis jiroveci, qui peut également avoir une issue fatale.
Danish: Under behandling med methotrexat kan der forekomme opportunistiske infektioner, herunder Pneumocystis jiroveci-pneumoni, som også kan have dødeligt udfald.
French: Répétez la procédure ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Danish: Gentag ovennævnte punkter for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af methotrexat hos pædiatriske patienter.
French: Comme la prolifération cellulaire est généralement plus importante dans les tumeurs malignes que dans les tissus normaux, l'effet du méthotrexate est maintenu sur la tumeur maligne sans causer cependant de dommages irréversibles aux tissus sains.
Danish: Celleproliferation er sædvanligvis mere udtalt i maligne tumorer end i normalt væv, hvorfor methotrexat kan have vedholdende virkning på malign vækst uden at medføre irreversible skader på normalt væv.
French: Mise en garde importante concernant la posologie de Jylamvo (méthotrexate)
Danish: Vigtig advarsel om doseringen af Jylamvo (methotrexat):
French: Il convient de recommander aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de conserver le méthotrexate hors de la portée des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
Danish: Forældre, omsorgspersoner og patienter skal informeres om at opbevare methotrexat utilgængeligt for børn, helst i aflåst skab.
French: Si la voie orale est inefficace, un passage à une administration de la dose par voie parentérale est indiqué.
Danish: Hvis oral administration ikke er effektiv, er der indikation for at skifte til parenteral administration.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, antimétabolites, analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antimetabolitter, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA01
French: Retirer la seringue de la bouche du patient.
Danish: Sprøjten tages ud af patientens mund.
French: Des doses supérieures à 20 mg (10 ml) par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, en particulier une dépression médullaire.
Danish: Doser over 20 mg (10 ml) om ugen kan være forbundet med betydeligt øget toksicitet, navnlig knoglemarvsdepression.
French: En cas de surdosage, l'antidote est le folinate de calcium.
Danish: I tilfælde af en overdosis er modgiften calciumfolinat.
French: Le traitement au méthotrexate aux plus fortes doses habituellement utilisées pour le traitement du cancer peut entraîner une infertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg (15 ml)/semaine d'envisager la possibilité de faire conserver leur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Danish: Da behandling med methotrexat ved højere doser sædvanligvis anvendt ved kræftbehandling kan forårsage ufrugtbarhed og genetiske mutationer, tilrådes mandlige patienter, der tager mere end 30 mg (15 ml) methotrexat pr. uge, at overveje sæddeponering, før behandling påbegyndes (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
French: Consulter la notice pour des informations complémentaires.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsæt med den ordinerede dosis.
French: Décidez avec votre médecin du jour de la semaine qui convient le mieux pour la prise du médicament.
Danish: Aftal med lægen, hvilken ugedag det er bedst, at du tager lægemidlet.
French: En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut altérer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
Danish: På grund af sin virkning på immunsystemet kan methotrexat nedsætte responsen på vaccinationer og påvirke resultaterne af immunologiske analyser.
French: Le folinate de calcium est l'antidote spécifique pour neutraliser les effets toxiques du méthotrexate.
Danish: Calciumfolinat er den specifikke antidot til neutralisering af methotrexats toksiske virkninger.
French: En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose toxique de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 mol/l.
Danish: I tilfælde af accidentel overdosering gives inden for 1 time mindst samme dosis calciumfolinat intravenøst eller intramuskulært som den administrerede dosis methotrexat, og dosering fortsættes, indtil serumkoncentrationen af methotrexat er under 10-7 mol/l.
French: Dans les cas réfractaires au traitement, la posologie hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à 20 mg (10 ml)/m² de surface corporelle par semaine.
Danish: I behandlingsrefraktære tilfælde kan den ugentlige dosis øges til 20 mg (10 ml)/m² legemsoverflade/uge.
French: CETTE CARTE PATIENT NE CONCERNE QUE LES PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENT CONTENANT DU MÉTHOTREXATE DANS LE TRAITEMENT DE L'ARTHRITE ET DU PSORIASIS.
Danish: DETTE PATIENTKORT ER KUN TIL PATIENTER, DER BRUGER ET LÆGEMIDDEL INDEHOLDENDE METHOTREXAT MOD GIGT OG PSORIASIS.
French: Dans les indications rhumatologiques, aucun élément ne permet d'étayer l'utilisation de biopsies hépatiques pour surveiller l'hépatotoxicité.
Danish: Ved reumatologiske indikationer foreligger der ikke evidens, der understøtter anvendelse af leverbiopsier til at overvåge hepatotoksicitet.
French: Tératogénicité - Risque pour la reproduction
Danish: Teratogenicitet - Reproduktiv risiko
French: • Rappel aux patients utilisant le méthotrexate pour une indication nécessitant une prise hebdomadaire de planifier de prendre le médicament une seule fois par semaine et d'écrire, sur la carte, le jour de la semaine auquel le médicament doit être pris.
Danish: • påmindelse om, at patienter, der bruger methotrexat til en sygdomstilstand, som kræver en ugentlig doseringsplan, kun skal tage produktet én gang ugentligt og skrive ugedagen for indtagelse på kortet
French: Des symptômes pulmonaires (notamment une toux sèche non productive) ou une pneumopathie non spécifique survenant pendant le traitement par méthotrexate peuvent indiquer des lésions potentiellement dangereuses et nécessitent l'interruption du traitement et une surveillance attentive.
Danish: Lungerelaterede symptomer (navnlig tør, uproduktiv hoste) eller udvikling af uspecifik pneumonitis under methotrexat-behandling kan være tegn på potentielt farlig beskadigelse og kan nødvendiggøre behandlingsafbrydelse og nøje overvågning.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur en PEBD pour le flacon, une seringue pour administration orale en polypropylène blanc de 10 ml (avec des graduations principales pour chaque ml et des subdivisions par sections de 0,25 ml).
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en LDPE-flaskeadaptor (overgangsstykke) og en 10 ml doseringssprøjte af hvid polypropylen (med hovedopdelinger for hver 1 ml og underopdelinger for hver 0,25 ml).
French: Lymphome1
Danish: Lymfom1
French: Lorsqu'il est utilisé pour des indications oncologiques, le méthotrexate ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre de grossesse.
Danish: Ved onkologiske indikationer bør methotrexat ikke administreres ved graviditet, specielt ikke i første trimester.
French: Montrez toujours cette carte aux professionnels de santé qui ne savent pas que vous prenez du méthotrexate pour les informer de l'administration hebdomadaire (par ex. lors d'une admission à l'hôpital ou d'un changement de médecin).
Danish: Vis altid dette kort til sundhedspersoner, som ikke er bekendt med din methotrexatbehandling, for at advisere dem om din indtagelse én gang ugentligt (f.eks. ved hospitalsindlæggelse, ændring afpleje).
French: Fracture de stress
Danish: Stressfraktur
French: Du méthotrexate à faible dose est utilisé dans le traitement d'entretien de la LAL chez les enfants âgés de trois ans et plus, les adolescents et les adultes dans le cadre de protocoles complexes en association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Danish: Methotrexat i lav dosering anvendes til vedligeholdelsesbehandling af ALL hos børn på 3 år og derover og hos unge og voksne i kombination med andre cytostatiske lægemidler som led i komplekse protokoller.
French: Symptômes de surdosage
Danish: Symptomer på overdosering
French: Dosage des enzymes hépatiques sériques Des élévations transitoires des transaminases jusqu'à deux à trois fois le niveau normal sont survenues chez 13 à 20 % des patients.
Danish: Test af leverenzymer i serum - forbigående stigning i aminotransferaser til det dobbelte eller tredobbelte af normalværdien forekommer hos 13‐20 % af patienterne.
French: L'excrétion se produit principalement sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux des reins.
Danish: Eliminationen sker overvejende uomdannet gennem nyrerne ved glomerulær filtration og aktiv sekretion i de proksimale tubuli.
French: Maux de tête Fatigue, Somnolence
Danish: Hovedpine Træthed Døsighed
French: Pour les indications oncologiques, il est recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse de consulter si possible un centre de conseil génétique avant l'instauration du traitement, et les hommes doivent être conseillés sur la possibilité de conservation du sperme avant le début du traitement car le méthotrexate peut être génotoxique à plus fortes doses (voir rubrique 4.4).
Danish: I onkologiske indikationer anbefales kvinder, der planlægger graviditet, om muligt at søge rådgivning på et genetisk rådgivningscenter før behandlingsstart; mænd bør søge rådgivning om muligheden for sæddeponering, før behandling initieres, da methotrexat kan være genotoksisk i højere doser (se pkt.
French: En cas de surdosage massif, une hydratation et une alcalinisation des urines peuvent être nécessaires pour empêcher la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux.
Danish: Ved en massiv overdosis kan hydrering og alkalinisering af urinen være nødvendig for at forhindre udfældning af methotrexat og/eller dets metabolitter i nyretubuli.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'avertir immédiatement leur médecin en cas de symptômes de surdosage, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes de surdosage (incluant des analyses de laboratoire régulières).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte lægen, hvis de får symptomer på overdosering, og at overvågning (herunder jævnlige laboratorieprøver) er nødvendig ved symptomer på overdosering.
French: Une supplémentation concomitante en acide folique de 5 mg deux fois par semaine (excepté le jour de l'administration) est par ailleurs indiquée.
Danish: Samtidigt tilskud af folsyre 5 mg to gange ugentligt er indiceret (dog ikke på administrationsdagen).
French: • Surdosage fatal éventuel dû à des erreurs médicamenteuses (EM), y compris la prise quotidienne au lieu de la prise hebdomadaire.
Danish: • risikoen for dødelig overdosis som følge af medicineringsfejl, herunder daglig indtagelse i stedet for ugentlig indtagelse
French: 2 lymphome/syndromes lymphoprolifératifs : des cas isolés de lymphome et d'autres syndromes lymphoprolifératifs ont été rapportés et se sont atténués dans un certain nombre de cas après arrêt du traitement par le méthotrexate.
Danish: 2 lymfom/lymfoproliferative sygdomme: Der er rapporteret om individuelle tilfælde af lymfom og andre lymfoproliferative sygdomme, som fortog sig i en række tilfælde, når behandling med methotrexat var blevet afbrudt.
French: Il se peut également que vous deviez passer une radiographie du thorax.
Danish: Du vil muligvis også få taget et røntgenbillede af brystkassen.
French: • Recommandation de toujours montrer la carte aux nouveaux professionnels de santé et de toujours les informer de l'administration hebdomadaire du méthotrexate (par ex. lors d'une admission à l'hôpital, d'un changement de médecin, etc.).
Danish: • anbefaling om altid at vise kortet til og oplyse nye sundhedspersoner om doseringen én gang ugentligt af patientens methotrexat (f.eks. ved indlæggelse på hospitalet, ændring af pleje osv.)
French: À conserver à une température inférieure à 25 ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Danish: Hvis du som forælder eller omsorgsperson giver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter, at du har givet en dosis.
French: Il est associé à des malformations du crâne, de la face, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
Danish: Det er forbundet med misdannelser af kranie, ansigt, hjerte, blodkar, hjerne og lemmer.
French: Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d'exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse.
Danish: Inden behandlingen påbegyndes, skal fertile kvinder oplyses om risikoen for misdannelser forbundet med methotrexat, og enhver eksisterende graviditet skal udelukkes med sikkerhed ved at træffe passende foranstaltninger, f.eks. en graviditetstest.
French: Vérifier que la dose dans la seringue est correcte.
Danish: Det kontrolleres, at sprøjten indeholder den korrekte dosis.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, notamment au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
Danish: Methotrexat har udvist reproduktionstoksicitet i dyrestudier, navnlig i første trimester (se pkt.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leur partenaire féminine d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée du traitement du patient et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du méthotrexate.
Danish: Som forebyggende foranstaltning anbefales seksuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere at anvende pålidelig prævention under behandling af den mandlige patient og i mindst 6 måneder efter ophør af methotrexat.
French: N'utilisez pas Jylamvo pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique.
Danish: Du må ikke tage Jylamvo under graviditet, medmindre lægen har ordineret det til behandling af kræft.
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine, ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir), doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée par l'interaction potentielle entre le méthotrexate et les méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Danish: Indtagelse af store mængder caffein- eller theophyllinholdige drikkevarer (kaffe, drikkevarer tilsat caffein, sort te) bør undgås under behandling med methotrexat, da methotrexats virkning kan nedsættes på grund af en mulig interaktion mellem methotrexat og methylxanthiner på adenosinreceptorerne.
French: À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou de fausse couche après exposition du père.
Danish: Ved højere doser er der utilstrækkelige data til at estimere risikoen for misdannelser eller abort efter fostereksponering.
French: EU/1/17/1172/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1172/001
French: Il n'a pas encore été clairement déterminé si l'efficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la polyarthrite rhumatoïde est due à un effet anti-inflammatoire ou immunosuppresseur et dans quelle mesure l'augmentation induite par le méthotrexate de la concentration extracellulaire d'adénosine au niveau des sites inflammatoires contribue à ces effets.
Danish: Det har endnu ikke været muligt at klarlægge, om methotrexats virkning ved psoriasis, psoriasisartritis og kronisk polyartritis skyldes enten en antiinflammatorisk eller en immunsuppressiv virkning, eller i hvor høj grad en methotrexat-induceret stigning i den ekstracellulære adenosinkoncentration i inflammerede områder bidrager til denne virkning.
French: En outre, des cas d'hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées.
Danish: Derudover er der indberettet tilfælde af pulmonal alveolær blødning ved anvendelse af methotrexat i reumatologiske og relaterede indikationer.
French: Il a été constaté que le méthotrexate pouvait entraîner une altération de la fertilité, une oligospermie, un dysfonctionnement du cycle menstruel et une aménorrhée chez l'Homme, pendant le traitement et durant une brève période après l'arrêt de celui-ci, en affectant la spermatogenèse et l'ovogenèse pendant sa période d'administration ; ces effets semblent être réversibles après l'arrêt du traitement.
Danish: Det er rapporteret, at methotrexat hos mennesker forårsager nedsat fertilitet, oligospermi, menstruationsforstyrrelser og amenoré under behandlingen og i en kort periode efter seponering, hvilket påvirker spermatogenese og oogenese i administrationsperioden - virkninger, som synes at være reversible ved seponering af behandlingen.
French: Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et l'ovogenèse et peut entraîner une diminution de la fertilité.
Danish: Methotrexat påvirker spermatogenese og oogenese og kan nedsætte fertiliteten.
French: L'ASC normalisée à la dose du métabolite 7-hydroxyméthotrexate n'était pas liée à l'âge.
Danish: Det dosisnormaliserede AUC af metabolitten 7‐hydroxymethotrexat var ikke aldersafhængigt.
French: Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.
Danish: Læs dette punkt i produktresuméet meget omhyggeligt.
French: Si vous pensez avoir dépassé la dose prescrite, consultez un médecin immédiatement.
Danish: Hvis du mener, at du har taget mere end den ordinerede dosis, skal du straks kontakte en læge.
French: Une circulation entérohépatique importante est constatée.
Danish: Der er udtalt enterohepatisk cirkulation.
French: TEXTE DE LA CARTE PATIENT
Danish: TEKST PÅ PATIENTKORT
French: Solution buvable 60 ml
Danish: 60 ml
French: Cette évaluation doit faire la distinction entre les patients sans facteurs de risque et ceux qui en présentent, par exemple une consommation excessive d'alcool antérieure, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents de maladie hépatique, des antécédents familiaux de troubles hépatiques héréditaires, un diabète, une obésité et une exposition antérieure notable à des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques ainsi qu'un traitement prolongé par méthotrexate ou une dose cumulée totale de 1,5 g ou plus.
Danish: Ved denne vurdering bør der skelnes mellem patienter uden risikofaktorer og patienter med risikofaktorer såsom tidligere stort alkoholforbrug, persisterende forhøjede leverenzymer, leversygdom i anamnesen, familiær anamnese med arvelig leversygdom, diabetes mellitus, fedme eller anamnese med signifikant eksponering for hepatotoksiske lægemidler eller kemikalier samt langvarig behandling med methotrexat eller en kumulativ totaldosis på 1,5 g eller derover.
French: Flacon de 75 ml en verre de couleur ambre de type III, muni d'un bouchon inviolable et avec sécurité enfant (en polypropylène avec revêtement de polyéthylène expansé), contenant 60 ml de solution buvable.
Danish: 75 ml flaske af ravfarvet type III-glas med anbrudssikker, børnesikker lukning (polypropylen med foring af ekspanderet polyethylen) indeholdende 60 ml oral opløsning.
French: Demander au patient d'avaler la dose de médicament, puis de boire un peu d'eau, afin de s'assurer qu'il ne reste pas de médicament dans la bouche.
Danish: Bed patienten om at synke medicinen og derefter drikke noget vand for at sikre, at der ikke er medicin tilbage i munden.
French: • Immunodéficience
Danish: • Immundefekt
French: Le probénécide et les acides organiques faibles peuvent également diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et, par conséquent, induire une augmentation indirecte de la dose.
Danish: Probenecid og svage organiske syrer kan desuden nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat og derved forårsage en indirekte dosisstigning.
French: Respectez scrupuleusement la dose et suivez les instructions de votre médecin à la lettre concernant le moment de la prise du médicament.
Danish: Overhold dosen nøjagtigt, og følg nøje lægens anvisninger for, hvornår du skal tage lægemidlet.
French: - Examen des voies respiratoires - Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout symptôme suggérant un trouble pulmonaire et procéder, si nécessaire, à des tests de la fonction pulmonaire.
Danish: Undersøgelse af luftveje - patienten skal overvåges for symptomer på lungefunktionsforstyrrelser, og om nødvendigt skal der udføres en lungefunktionsprøve.
French: Le méthotrexate affecte temporairement la production de sperme et d'ovocytes.
Danish: Methotrexat påvirker produktionen af sædceller og æg midlertidigt.
French: Environ 10 % de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Danish: Ca. 10 % af den administrerede methotrexatdosis metaboliseres i leveren.
French: Comme le méthotrexate passe dans le lait maternel et peut s'avérer toxique pour le nourrisson, le traitement est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: Da methotrexat går over i human mælk og kan være toksisk for det ammede barn, er det kontraindiceret i ammeperioden (se pkt.
French: En cas de suspicion d'une maladie pulmonaire induite par le méthotrexate, un traitement par corticostéroïdes doit être instauré et le traitement par méthotrexate ne doit pas être repris.
Danish: Ved mistanke om methotrexat‐induceret lungesygdom bør kortikosteroider initieres, og behandlingen med methotrexat bør ikke genoptages.
French: Agiter le flacon.
Danish: Flasken omrystes.
French: Posologie chez les enfants et les adolescents atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
Danish: Dosering til børn og unge med polyartritiske former af juvenil idiopatisk artritis
French: Alvéolite interstitielle/pneumonie (potentiellement fatale)
Danish: Interstitiel alveolitis/pneumoni (kan være dødelig)