FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obliczenie dawki początkowej zgodnie z polem powierzchni ciała wykonuje się następująco:
Estonian: Algannus kehapinna kohta arvestatakse välja alltoodud viisil:
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji od czasu uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego przez okres wdrażania terapii, podczas terapii i co najmniej przez jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Estonian: Ajavahemikul negatiivsest rasedustestist ravi alustamiseni, ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Należy uzyskać początkowe wyniki badań czynności tarczycy i następnie kontrolować je podczas leczenia, co najmniej raz w miesiącu oraz w stanach zagrożenia, kiedy wystąpią objawy niedoczynności tarczycy.
Estonian: Tuleb määrata kilpnäärme funktsiooni baasnäitajad ja siis neid jälgida vähemalt kord kuus ravi kestel ja juhul, kui seda nõuab hüpotüreoosi sümptomite ilmnemine.
Polish: Analiza populacyjna stężenia beksarotenu w osoczu pacjentów z CTCL wykazało, że równoczesne podanie gemfibrozylu powoduje znaczny wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Estonian: Plasma beksaroteeni kontsentratsioonide populatsioonianalüüs naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel näitas, et gemfibroziili koosmanustamise tulemusena suurenesid beksaroteeni plasmakontsentratsioonid märgatavalt.
Polish: Każda kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu
Estonian: Iga kapsel sisaldab 75 mg beksaroteeni
Polish: Brak danych dotyczących wpływu beksarotenu na płodność u ludzi.
Estonian: Beksaroteeni toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Polish: • erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
Estonian: • erütromütsiini, klaritromütsiini ja rifampitsiini (mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide vastase vahendina),
Polish: Dodatkowe działania niepożądaneobserwowane podczas stosowania w dawkach i wskazaniach innych niż zalecane (tzn. zastosowanie w CTCL dawki początkowej >300 mg/m2/dobę, lub inne niż CTCL wskazania w raku ):
Estonian: Lisakõrvaltoimed tekkisid, kui eirati soovitatud annust ja näidustust (st kasutamisel naha T-rakulise lümfoomi puhul algannuses >300 mg/m2/ööpäevas või muude vähivormide puhul ilma naha T-rakulise lümfoomita):
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia beksarotenem stężenie triglicerydów mierzone na czczo powinno być prawidłowe, bądź zostać znormalizowane poprzez odpowiednie leczenie.
Estonian: Tühja kõhuga määratud triglütseriidide tase peab olema normaalne või see tuleb normaliseerida enne beksaroteeni ravi alustamist.
Polish: Uzupełnianie witaminy A
Estonian: A-vitamiin toidulisandina
Polish: Składnikiem leku Targretin jest butylohydroksyanizol - substancja drażniąca błony śluzowe, dlatego kapsułek nie wolno rozgryzać, lecz należy je połykać w całości.
Estonian: Targretini koostisesse kuuluv butüleeritud hüdroksüanisool võib põhjustada limaskestade ärritust, seetõttu ei tohi kapsleid katki hammustada, vaid need tuleb tervelt alla neelata.
Polish: Jak przechowywać lek Targretin
Estonian: Kuidas Targretin'i säilitada
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
Estonian: Vaimse tervise häired
Polish: Kapsułki Targretin są wskazane do leczenia zmian skórnych w zaawansowanym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), jeśli ta choroba nie poddawała się leczeniu innymi sposobami.
Estonian: Targretin'i kapsleid kasutatakse kaugelearenenud staadiumis naha Trakulise lümfoomiga (CTCL) patsientidel, kelle haigus ei ole allunud teistele ravimeetoditele.
Polish: CTCL to stan, w którym limfocyty T - komórki układu limfatycznego - zmieniają się w nowotworowe i powodują zmiany skórne.
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom on haigusseisund, mille puhul organismi lümfisüsteemi teatud rakud, mida nimetatakse T-lümfotsüütideks, muutuvad pahaloomulisteks ja kahjustavad nahka.
Polish: Należy oznaczyć początkowe wartości LFT, a następnie starannie monitorować LFT co tydzień przez pierwszy miesiąc, a później co miesiąc.
Estonian: Tuleb määrata maksafunktsiooni baasnäitajad ja maksafunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida kord nädalas esimese kuu jooksul ja seejärel kord kuus.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna mieszanina specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda) tytanu dwutlenek (E171) farba drukarska (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%)
Estonian: Kapslikest: želatiin sorbitooli eri-glütseriini segu (glütseriin, sorbitool, sorbitooli anhüdriidid (1,4-sorbitaan), mannitool ja vesi) titaandioksiid (E171) trükitint (SDA 35A alkohol (etanool ja etüülatsetaat), propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), polüvinüülatsetaatftalaat, puhastatud vesi, isopropüülalkohol, makrogool 400, 28% ammooniumhüdroksiid)
Polish: Jednak nie wykluczono wpływu długotrwałej terapii beksarotenem na powstawanie zmętnienia soczewki u ludzi.
Estonian: Siiski ei ole välistatud, et pikaajalise beksaroteeni ravi kõrvaltoimena võib inimestel tekkida läätse läbipaistmatus.
Polish: Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, mieszaniny specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda), dwutlenku tytanu (E171), tuszu do nadruku (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelazatlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%).
Estonian: Kapslikest koosneb želatiinist, sorbitooli eri-glütseriini segust (glütseriin, sorbitool, sorbitooli anhüdriidid (1,4-sorbitaan), mannitool ja vesi), titaandioksiidist (E171) ja trükitindist (SDA 35A alkohol (etanool ja etüülatsetaat), propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), polüvinüülatsetaatftalaat, puhastatud vesi, isopropüülalkohol, makrogool 400, 28% ammooniumhüdroksiid).
Polish: Kapsułkamiękka
Estonian: Pehmekapsel
Polish: Zapalenie trzustki
Estonian: Läätse tuhmumine
Polish: W świetle powyższych danych pacjenci z niewydolnością nerek leczeni beksarotenem powinni znajdować się pod staranną obserwacją.
Estonian: Arvestades andmete piiratud hulka, tuleks neerupuudulikkusega patsiente beksaroteeni ravi ajal hoolikalt jälgida.
Polish: Wytyczne odnośnie dostosowania dawkowania W przypadku wystąpienia objawów toksyczności preparatu dawkę 300 mg/m2 pc./dobę można zmniejszyć do 200 mg/m2 pc./dobę, a następnie do 100 mg/m2 pc./dobę, lub przejściowo zaprzestać podawania leku.
Estonian: Juhtnöörid annuse muutmise kohta Annuse määra 300 mg/m 2/päevas võib vähendada määrani 200 mg/m 2/päevas ja siis määrani
Polish: Płeć nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Estonian: Sugu beksaroteeni farmakokineetikat statistiliselt oluliselt ei mõjuta.
Polish: • deksametazon (stosowany w stanach zapalnych),
Estonian: • deksametasooni (mida kasutatakse põletikuliste haigusseisundite puhul),
Polish: Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej.
Estonian: Iga Targretin'i kapsel sisaldab 75 mg toimeainet beksaroteeni.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań w grupie pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Uuringuid neerupuudulikkusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na retynoidy kapsułki Targretin należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Estonian: Targretin'i kapsleid tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kel on teada olev ülitundlikkus retinoidide suhtes.
Polish: - Lek przepisano ściśle określonej osobie.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Polish: Jak przyjmować lek Targretin
Estonian: Kuidas Targretin'i võtta
Polish: Nieleczona choroba tarczycy
Estonian: Kontrollimatu kilpnäärmehaigus
Polish: Na podstawie porównania ekspozycji zwierząt i ludzi na beksaroten nie wykazano marginesu bezpieczeństwa dla działania teratogennego u ludzi.
Estonian: Beksaroteeni saanud loomade ja inimeste näitajate võrdlemise alusel ei ole teratogeensuse suhtes ohutut ravimihulka inimestel tõestatud (vt lõik 5.3).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania gemfibrozylu z beksarotenem.
Estonian: Gemfibroziili koosmanustamine beksaroteeniga ei ole soovitatav.
Polish: Kapsułki Targretin należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dobowej, do posiłku.
Estonian: Targretin'i kapsleid tuleb võtta üks kord päevas suu kaudu koos toiduga.
Polish: Test ciążowy o dużej czułości (np. wykrywanie w surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta-HCG) powinien mieć wynik ujemny na jeden tydzień przed rozpoczęciem terapii.
Estonian: Nädal aega enne beksaroteeni ravi alustamist peab tundlik rasedustest (nt seerumi beeta- kooriongonadotropiin, beeta-HCG) olema negatiivne.
Polish: Wszelkie pogorszenia stanu pacjenta podczas przyjmowania leku Targretin należy zgłosić lekarzowi tak szybko jak jest to możliwe.
Estonian: Kui teie enesetunne halveneb Targretin'i võtmise ajal mingil moel, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Polish: Zaburzenia składu krwi Plamica Zaburzenia układu krzepnięcia Przedłużony czas krzepnięcia Niedokrwistość Trombocytopenia Trombocytoza Eozynofilia Leukocytoza Limfocytoza
Estonian: Vere ja lümfisüsteem i häired leukopeenia lümfoomitaoline reaktsioon lümfadenopaatia hüpokroomne aneemia vere düskraasia purpur hüübimishäire pikenenud hüübimisaeg aneemia trombotsütopeenia trombotsüteemia eosinofiilia leukotsütoos lümfotsütoos
Polish: Produkt Targretin jest wskazany do stosowania w leczeniu zmian skórnych w zaawansowanym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), u dorosłych pacjentów z nawrotem po co najmniej jednym leczeniu ogólnym.
Estonian: Targretin on mõeldud nahakahjustuste raviks naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) kaugelearenenud vormiga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt ühele süsteemsele ravile.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: W badaniach klinicznych udokumentowano hiperlipidemię jako objaw połączony ze stosowaniem beksarotenu.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on kindlaks tehtud, et hüperlipideemia on üks mõjusid, mida seostatakse beksaroteeni kasutamisega.
Polish: Jeśli stężenie trójglicerydów mierzone na czczo jest podwyższone lub zwiększy się w trakcie leczenia, należy wprowadzić leczenie hipolipemizujące i w razie konieczności obniżyć dzienną dawkę beksarotenu z 300 mg/m2 pc./dobę do 200 mg/m2 pc./dobę, a nawet do 100 mg/m2 pc./dobę, względnie przerwać terapię.
Estonian: Kui tühja kõhuga määratud triglütseriidide tase on tõusnud või tõuseb ravi ajal, on soovitatav alustada lipeemiavastast ravi ja vajadusel vähendada annuseid (beksaroteeni annusest 300 mg/m2/päevas annuseni
Polish: Badania kliniczne wykazały brak wpływu równoczesnej terapii atorwastatyną na stężenie beksarotenu w osoczu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saadud andmed näitavad, et atorvastatiini samaaegne manustamine ei mõjutanud beksaroteeni kontsentratsioone.
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka początkowa Dawka początkowa (300 mg/m2/dobę)
Estonian: Soovitatav algannus Algannuse määr (300 mg/m 2/päevas)
Polish: Wśród tych przypadków jedynie niewydolność wątroby, uznana później za niezwiązaną ze stosowaniem beksarotenu, wystąpiła u pacjenta z CTCL.
Estonian: Nendest oli maksapuudulikkus, mis hilisemal uurimisel osutus mitteseotuks beksaroteeniga, ainus, mis esines naha T-rakulise lümfoomiga patsiendil.
Polish: Nieleczona hipertrójglicerydemia
Estonian: Kontrollimatu hüpertriglütserideemia
Polish: Wartość klirensu nerkowego beksarotenu oznaczonego u wszystkich badanych chorych była mniejsza niż 1 ml/min.
Estonian: Kõigil hinnatud patsientidel oli beksaroteeni arvestuslik renaalne kliirens vähem kui 1 ml/minutis.
Polish: Należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia beksarotenem, jeśli wyniki badań SGOT/AspAT i SGPT/AlAT lub bilirubiny przekraczają trzykrotnie górną granicę wartości prawidłowych.
Estonian: Kui analüüsitulemused ületavad rohkem kui kolmekordselt s-GOT/AST, s-GPT/ALT või bilirubiini normaalväärtuste ülempiiri, siis tuleb kaaluda beksaroteeni ravi ajutist katkestamist või lõpetamist.
Polish: Nie zbadano wychwytu beksarotenu przez organy lub tkanki.
Estonian: Beksaroteeni jaotumist elunditesse ja kudedesse ei ole hinnatud.
Polish: - jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, nie leczy zwiększonego stężenia lipidów (tłuszczów we krwi) (zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), ma nadmiar witaminy A w organizmie, nie leczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby, bądź utrzymujące się zakażenie ogólnoustrojowe.
Estonian: - kui teil on varem esinenud pankreatiiti, kui teil esineb kontrollimatut lipiidide (vererasvade) taseme kõrgenemist (vere kõrge kolesteroolitase või vere kõrge triglütseriidide tase), kui teil esineb haigusseisund, mida nimetatakse Ahüpervitaminoosiks, kui teil on kontrollimatu kilpnäärmehaigus, kui teie maksafunktsioon on puudulik või kui teil esineb mingi süsteemne infektsioon.
Polish: U szczurów i psów, którym podawano beksaroten, wystąpiły przypadki nieodwracalnej zaćmy obejmującej tylny obszar soczewki po narażeniach układowych, które są osiągane w warunkach klinicznych u ludzi.
Estonian: Beksaroteeni süsteemsel manustamisel rottidele ja koertele koguhulgas, mida on kliiniliselt võimalik inimestel saavutada, esines pöördumatuid katarakte läätse tagaküljel.
Polish: Następujące działania niepożądane leku odnotowano w badaniu klinicznym u chorych z CTCL (N=109), otrzymujących lek w zalecanej dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę.
Estonian: Kliinilistes uuringutes naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel (N=109), kelle ravi algannus oli soovituslik 300 mg/m2/päevas, teatati alljärgnevatest ravimiga seotud kõrvaltoimetest.
Polish: Nieleczona hipercholesterolemia
Estonian: Kontrollimatu hüperkolesteroleemia
Polish: Należy zachować ostrożność w stosowaniu beksarotenu u pacjentów przyjmujących insulinę, leki wzmagające wydzielanie insuliny (np. pochodne sulfonylomocznika) lub zwiększające wrażliwość na insulinę (np. tiazolidynodiony).
Estonian: Patsientidele, kes saavad insuliini, insuliini sekretsiooni suurendavaid aineid (nt sulfonüüluurea) või insuliini sensibiliseerijaid (nt. tiasolidiindioonid) tuleb beksaroteeni manustada ettevaatusega.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Polish: In vitro beksaroten hamuje wzrost nowotworowych linii komórkowych wywodzących się z komórek krwiotwórczych i złuszczających się.
Estonian: In vitro inhibeerib beksaroteen hematopoeetilise ja skvamoosrakulise päritoluga kasvajarakuliinide kasvu.
Polish: Spośród 61 chorych otrzymujących lek w dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę, całkowita odpowiedź na leczenie, wyznaczona na podstawie ogólnej oceny lekarskiej, wynosiła 51% (31/61), z całkowitym ustąpieniem objawów u 3%.
Estonian: 61 patsiendi hulgas, kes said algannusena 300 mg/m2/päevas, allus ravile arsti kokkuvõtlikul hinnangul 51% (31/61), kusjuures täielik kliiniline ravivastus esines 3%-l. Ravivastuseid määrati ka viie kliinilise näitaja skooride summana (pindala, erüteem, naastude kõrgenemine, ketendamine ja hüpo/hüperpigmentatsioon), kusjuures arvestati ka kõiki nahaväliseid naha T-rakulise lümfoomi manifestatsioone.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg/m pc./dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg/m 2/päevas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ei ole teada, kas Targretin mõjutab teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Polish: Skuteczność kliniczna
Estonian: Kliinilised tulemused
Polish: Nie wiadomo, czy beksaroten przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas beksaroteen eritub rinnapiima.
Polish: W badaniach klinicznych opisano leukopenię towarzyszącą terapii beksarotenem.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud beksaroteeni raviga seostatavast leukopeeniast.
Polish: • ketokonazol i itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Estonian: • ketokonasooli ja itrakonasooli (mida kasutatakse seeninfektsioonide vastase vahendina),
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): Mała liczba krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, postęp choroby (chłoniaka) Zaburzenia tarczycy
Estonian: Väga sage (mida võib esineda rohkem kui ühel kümnest ravi saavast patsiendist): leukotsüütide madal hulk veres kilpnäärme hormoonide madal tase vererasvade (triglütseriidide ja kolesterooli) taseme kõrgenemine nahareaktsioonid (sügelus, punetus, ärritus, koorumine) peavalu, nõrkus, valu
Polish: Odnotowano również następujące pojedyncze przypadki: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie stężenia protrombiny, zmniejszenie stężenia gonadotropowego hormonu luteinizującego, zwiększenie aktywności amylazy, hiponatremia, hipokaliemia, hiperuricemia, hipocholesterolemia, hipolipemii, hipomagnezemia, zaburzenia chodu, osłupienie, parestezja okołoustna, zaburzenia myślenia, ból oczu, hipowolemia, krwiak podtwardówkowy, zastoinowa niewydolność serca, uczucie bicia serca, krwawienia z nosa, anomalia naczyń, zaburzenie naczyń, bladość, zapalenie płuc, zaburzenie oddychania, zaburzenie płuc, zaburzenie opłucnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka zastoinowa, smołowate stolce, wymioty, kurcz krtani, bolesne parcie na mocz, nieżyt nosa, zwiększony apetyt, zapalenie dziąseł, półpasiec, łuszczyca, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, łojotok, liszajowate zapalenie skóry, zapalenie stawów, zaburzenie stawu, zatrzymanie moczu, utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, moczenie nocne, impotencja, anomalia moczu, powiększenie piersi, rak,
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: luuüdi supressioon, protrombiini aja lühenemine, gonadotroopse luteiniseeriva hormooni taseme vähenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, hüponatreemia, hüpokaleemia, hüperurikeemia, hüpokolesteroleemia, hüpolipeemia, hüpomagneseemia, ebanormaalne kõnnak, stuupor, suu ümbruse paresteesia, ebanormaalne mõtlemine, silmavalu, hüpovoleemia, subduraalne hematoom, südame paispuudulikkus, südame pekslemine, epistaksis, vaskulaarne anomaalia, verevarustuse häire, kahvatus, pneumoonia, respiratoorsed häired, kopsukahjustus, pleura kahjustus, koletsüstiit, maksakahjustused, kollatõbi, kolestaatiline kollatõbi, meleena, oksendamine, larüngospasm, tenesm, riniit, isu suurenemine, gingiviit, herpes zoster, psoriaas, furunkuloos, kontaktdermatiit, seborröa, lihhenoidne dermatiit, artriit, liigestekahjustus, kusepeetus, raskendatud urineerimine, polüuuria, noktuuria, impotentsus, uriini ebanormaalsus, rindade suurenemine, kartsinoom, fotosensibilisatsiooni reaktsioon, näoturse, halb enesetunne, viirusinfektsioon, kõhu suurenemine.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (LFT) Stwierdzono podwyższenie LFT, związane ze stosowaniem beksarotenu.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside tulemuste muutused (Liver Function Test - LFT) Teatatud on kõrgenenud maksafunktsiooni analüüside näitajatest, mida seostatakse beksaroteeni kasutamisega.
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE ORAZ OZNAKOWANIE BUTELKI
Estonian: TEKST VÄLISPAKENDIL JA TEKST PUDELISILDIL
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin
Estonian: Mida on vaja teada enne Targretin'i võtmist
Polish: Butelka (HDPE)
Estonian: Suukaudne pudel (HDPE)
Polish: 180 tabletek powlekanych t y z e
Estonian: 180 tabletti l n a
Polish: 800 mg Tabletka powlekana
Estonian: 800 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 luty 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. veebruar 2015
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ireland Limited
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły
Estonian: Triglütseriidid, HDL kolesterool ja albumiin ei muutunud.
Polish: IDA Industrial Park
Estonian: 1DA Industrial Park
Polish: Tasermity prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Tasermity ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid neerupuudulikkusega patsientidel pole läbi viidud (vt lõik 4.4).
Polish: • Leku Tasermity nie należy przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotyk).
Estonian: • Tasermity't ei tohi kasutada koos tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
Polish: Nie potwierdzono tego Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Estonian: Ametlikud andmed kartsinogeensuse kohta hetkel puuduvad.
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Estonian: Neist uuringutest (299 patsienti), kontrollgrupita kliinilistest uuringutest (384 patsienti) ja turustamisjärgsetest kõrvaltoimeteatistest pärinevad kõrvaltoimed on esinemissageduse järgi loetletud alljärgnevas tabelis.
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
Estonian: Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
Polish: • jeśli u pacjent ma uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui te olete sevelameeri või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: W związku z tym lek Tasermity nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Tasermity't selles vanuses patsientidele.
Polish: 1 g sewelameru chlorowodorku zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Estonian: Üks gramm sevelameervesinikkloriidi sisaldab umbes 180 mg (5,1mEq) kloriidi.
Polish: W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Võimaliku üleannustamise korral pöörduge arsti poole.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i lek Tasermity bardzo rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy (TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, pomaga kontrolować procesy chemiczne zachodzące w organizmie).
Estonian: • Teatud isikutel, kes võtavad levotüroksiini (kilpnäärme hormoon) ja Tasermity't võib väga harva täheldada kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH, so aine teie veres, mis aitab kontrollida teie organismi ainevahetust) taseme tõusu.
Polish: monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Estonian: diatsetüleeritud monoglütseriidid, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Estonian: • kui teie vere fosfaadisisaldus on madal (teie arst ütleb seda),
Polish: • Lek Tasermity może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Estonian: • Tasermity võib vähendada ravimite, näiteks tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse (siirdatud elundiga patsientidel kasutatavad ravimid) toimet.