FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 2 doser med en prop (butylgummi) i følgende pakningsstørrelser: - pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med suspension - pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med suspension.
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 2 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakketti ta' daqsijiet li ġejjin: - pakkett bi fjala 1 ta' trab flimkien ma' fjala 1 ta' suspensjoni - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' suspensjoni.
Danish: 5 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 10 doser med en prop (butylgummi) i en pakkestørrelse på 50 hætteglas med pulver samt 50 hætteglas med suspension.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakkett b' 50 fjala ta' trab flimkien ma' 50 fjala ta' suspensjoni.
Danish: Stivkrampe toxoid1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Danish: Resultater fra forskellige studier viser at overordnet havde 95,5 % og 99,9 % af individerne anti-difteri og antistivkrampe titre ≥ 0,1 IU/ml én måned efter afslutningen på det primære vaccinationsprogram.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
Danish: OPBEVARING AF QUINTANRIX
Maltese: X'HINU QUINTANRIX
Danish: • Hepatitis B: Infektion med hepatitis B virus kan forårsage at leveren bliver opsvulmet (inflammeret).
Maltese: • L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0.5 ml): Difteri toxoid1
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha: Toxoid tad-difterite1
Danish: UDLØBSDDATO EXP {MM/YYYY}
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Danish: Mere end 99 % af individerne havde responderet på kighostekomponenten i vaccinen, hvilket var defineret som forekomsten af antistoffer hos initialt seronegative individer (dvs. individer med præ-vaccinationstitre < 15 ELU/ml) eller en post-vaccinationstiter der mindst svarer til præ-vaccinations niveauerne hos individer der initialt var seropositive pga. antistoffer fra moderen.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Quintanrix
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi sustanzi ta' Quintanrix
Danish: 3, 4, 5 måneders program N=107
Maltese: skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar N = 107
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Maltese: AKTAR INFORMAZZJONI
Danish: 1 Hætteglas: Suspension 50 x 10 doser (5 ml)
Maltese: 50 x 10 dożi (5 ml)
Danish: mindst 4 International Units
Maltese: mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali
Danish: Thiomersal Natriumchlorid Vand til injektion
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: - De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal (konserveringsmiddel), natriumchlorid og vand til injektion.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra tal-vaċċin huma: lattosju, thiomersal (preservattiv), sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Pulver og væske til suspension til injektion 1 Hætteglas: Pulver
Maltese: Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Fjala 1: Trab
Danish: Data fra kliniske studier viser at Quintanrix, når den gives som en boosterdosis i andet leveår, inducerer en mere end 10-foldig øgning i gennemsnitlige antistoftitre i forhold til præbooster niveauer for alle vaccine komponenter.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta' sentejn, jinduċi tkabbir ta' aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta' l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta' qabel ir-rinforz għallkomponenti kollha tal-vaċċin.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktiske reaktioner og nældefeber, er blevet rapporteret meget sjældent som følge af vaccination med vacciner indeholdende DTP, hepatitis B og HIB.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b'vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.
Maltese: • Kollass jew stat bħal f'xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv) fi żmien 48 siegħa.
Danish: Sjælden: kollaps eller shock lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode), kramper Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Sjælden: bronchitis, hoste
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: komuni ħafna: ngħas rari : kollass jew stat bħal f'xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv), aċċessjonijiet Disturbi respiratorji toraċiċi u medjastinali: rari : bronkite, sogħla
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give Quintanrix som en injektion i musklen.
Maltese: It-tabib jew l-infermier jagħtu Quintanrix bħala injezzjoni fil-muskolu.
Danish: Følgende programmer er blevet undersøgt i kliniske studier: 2 4 6 måneder, 3 4 5 måneder og 6 10 14 uger.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
Danish: Gastrointestinale sygdomme: Meget almindelig: appetitløshed Sjælden: opkast
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit rari: rimettar
Danish: Følgende bivirkninger blev set i kliniske undersøgelser med Quintanrix:
Maltese: Effetti oħra li ġraw waqt provi kliniċi bi Quintanrix kienu kif ġej:
Danish: 2.5 mikrogram konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof
Maltese: 2.5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Andre oplysninger om Quintanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
Danish: • overfladeantigen, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
Maltese: • ‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Danish: Vaccinen er adsorberet.
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Danish: Den indeholder følgende aktive stoffer: difteri- og stivkrampetoksoider (kemisk svækkede toksiner), inaktiverede (dræbte) Bordetella pertussis (kighostebakterie), dele af hepatitis B-virus og polysakkarider (sukkere) fra bakterien Haemophilus influenzae type b (‘Hib', en bakterie, der fremkalder meningitis).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
Danish: Quintanrix er en vaccine.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Danish: Undersøgelsen af booster-vaccinationen viste, at Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner, idet mellem 92 og 100 % af spædbørnene havde beskyttende antistofniveauer 42 dage efter booster-vaccinationen.
Maltese: L-istudju ta' tilqima buster wera wkoll li Quintanrix kien effettiv daqs żewġ vaċċini separati, b'bejn 92 u 100% tat-trabi ikollhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi 42 jum wara t-tilqima buster.
Danish: Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner med hensyn til udvikling af beskyttende antistofniveauer.
Maltese: Quintarix kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini separati fil-produzzjoni ta' livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi.
Danish: Samlet set havde mellem 95 og 100 % af spædbørnene beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib en måned efter det første vaccinationsprogram.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Danish: • toksoider fra den bakterie, der fremkalder difteri og stivkrampe,
Maltese: • tossojdi minn batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;
Danish: De aktive stoffer i Quintanrix har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i andre vacciner, f.eks. difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B, der har været tilgængelige i Tritanrix HepB siden 1996.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Quintanrix ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal bosta snin f'vaċċini oħrajn: difterite, tetnu, pertussi u epatite B, ilhom disponibbli fi Tritanrix HepB sa mill-1996.
Danish: Virkningerne af Quintanrix blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvor mere end 2 000 spædbørn deltog.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
Danish: I den fjerde undersøgelse, hvor 318 spædbørn deltog, sammenlignede forskerne virkningerne af Quintanrix, når den blev givet ved seks-, 10- og 14-ugers-alderen til disse børn, hvoraf nogle havde fået en hepatitis B-vaccine, da de blev født.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quintanrix er større end risiciene ved Quintanrix ved primær immunisering af spædbørn i løbet af deres første leveår mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib og som booster immunisering af små børn i løbet af deres andet leveår.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Quintanrix huma ikbar mir-riskji tiegħu għal tilqim primarju ta' trabi (matul l-ewwel sena ta' ħajja) kontra difterite, tetnu, pertussi, epatite B u mard invażiv ikkaġunat minn Hib u għal tilqim buster ta' tfal żgħar waqt it-tieni sena ta' ħajja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quintanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. oktober 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Quintanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a fil-21 ta' Ottubru 2004.
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Numru ta' l_EU Isem iventat Qawwa
Danish: Første MT: 21. marts 2002 Fornyelse af MT: 21. marts 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Danish: Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2)
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Danish: 10 mg daglig.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Danish: Fondaparinux hæmmer ikke CYP450-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4) in vitro.
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4) in vitro.
Danish: Udskillelse/elimination
Maltese: Eskrezzjoni/ Eliminazzjoni
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome Production, 1, rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Danish: De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT med enoxaparin var 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) henholdsvis 11,1 % (2/18), mens indicensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin mod lungeemboli var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit-trattament ta' DVT kienu ta' 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) u 11.1% (2/18), rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit-trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
Danish: 7,5 mg daglig.
Maltese: 7.5 mg darba kuljum
Danish: Fondaparinux Na
Maltese: Fondaparinux sodium
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Maltese: • F'żmien ta' 60 ġurnata wara li tkun tlaħqet xi mira importanti (ta' farmakoviġilanza jew ta' tnaqqis ta' riskji)
Danish: Der er forskellige injektionssprøjter for 5 mg, 7,5 mg og 10 mg dosis.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-dożi ta' 5mg, 7.5mg u 10mg.
Danish: Quixidar indeholder:
Maltese: Tużax Quixidar:
Danish: Sjælden: allergisk reaktion
Maltese: Rari:reazzjonijiet allerġiċi
Danish: Quixidar indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium.
Maltese: Quixidar fih sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Danish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Danish: c Stift hylster til kanylen d Hætte e Stempel f Fingerstøtte g Sikkerhedsmanchet
Maltese: Żomm iċ-ċilindru tas-siringa b'mod sod f'id waħda.
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for dyb venetrombose eller lungeemboli med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif, indeboliment renali moderat u indeboliment renali sever, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fi trattament ta' DVT jew PE, kienu ta' 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
Danish: Sådanne præparater omfatter desirudin, fibrinolytika, GP IIb/IIIa-receptorantagonister, heparin, heparinoider og lavmolekylært heparin.
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP IIb/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
Danish: Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke fatal VTE og fatal VTE indberettet frem til dag 97.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Danish: Incidensen i forbindelse med ikke-primær PCI var for UA/NSTEMI 1 % versus 0,3 % (fondaparinux versus enoxaparin), og ved primær PCI hos STEMI-patienter var incidensen 1,2 % versus 0 % (fondaparinux versus kontrolgruppe).
Maltese: L-inċidenzi f'PCI mhux primarju f'UA/NSTEMI kienu ta' 1.0% kontra 0.3% (fondaparinux kontra enoxaparin) u f'PCI primarju f'STEMI kienu ta' 1.2% kontra 0% (fondaparinux kontra l-kontroll).
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU QUIXIDAR
Maltese: QABEL MA TUŻA QUIXIDAR
Danish: Fondaparinux medførte også en signifikant reduktion af forekomsten af symptomatiske, venøse tromboemboliske komplikationer (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) [henholdsvis 1 patient (0,3 %) kontra 9 patienter (2,7 %)], herunder to fatale tilfælde af lungeemboli rapporteret i placebogruppen.
Maltese: Fondaparinux ipprovda wkoll tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' VTE sintomatiku (DVT, u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/207/005-008
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/206/005-008
Danish: Forekomsten af symptomatisk DVT var den samme i de behandlede grupper, nemlig 6 patienter (0,4 %) i fondaparinuxgruppen over for 5 patienter (0,3 %) i dalteparingruppen.
Maltese: L-inċidenza ta' DVT sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (legemsvægt > 100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med enoxaparinnatrium 1 mg/kg subkutant to gange daglig.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, f'pazjenti b'dijagnożi konfermata ta' DVT sintomatika akuta, fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC darba kuljum kien mqabbel ma' enoxaparin sodium 1 mg/kg SC darbtejn kuljum.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Maltese: Meta tuża mediċini oħra:
Danish: In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til antitrombinprotein med en dosisafhængig plasmakoncentrationsbinding (98,697,0 % i koncentrationsintervallet fra 0,5 til 2 mg/l).
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u malkonċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).
Danish: Fondaparinux kliniske forsøgsprogram til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) var tilrettelagt med henblik på at påvise effekten af fondaparinux til behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Danish: Fondaparinux er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Maltese: Fondaparinux huwa kontra-indikat f'indeboliment renali sever (clearance tal- krejatinina < 30ml/min) u jrid jintuża b'attenzjoni f' pazjenti f'indeboliment renali moderat (clearance tal- krejatinina 30-50 ml/min).
Danish: Endvidere nedsatte fondaparinux signifikant forekomsten af fatal PE ifølge bedømmelse [hhv. 0 patienter (0,0 %) og 5 patienter (1,2 %)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 patients (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%), rispettivament].
Danish: 5 mg daglig.
Maltese: 5 mg darba kuljum
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott [numru]
Danish: Fondaparinux nedsatte den generelle forekomst af tromboemboliske komplikationer signifikant sammenlignet med placebo [hhv. 18 patienter (5,6 % og 34 patienter (10,5 %)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Danish: Fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥ 50kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (legemsvægt > 100 kg) administreret subkutant en gang daglig blev sammenlignet med ufraktioneret heparin som intravenøs bolusinjektion (5000 IE) efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion justeret, så der opretholdtes en kontrolværdi på 1,5-2,5 gange aPTT.
Maltese: Fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC darba kuljum kien mqabbel ma' leparina mhux frazzjonata IV bolus (5000IU) segwit minn infużjoni IV kontinwu li kien aġġustat biex jinżamm 1.5-2.5 darbiet l-valur ta' kontrol aPTT.
Danish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien Fremstiller:
Maltese: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit L-manifattur:
Danish: En analyse af de samlede data fra disse studier fandt, at det anbefalede dosisregime af fondaparinux vs. enoxaparin medfører et signifikant fald (54 % - med 95 % konfidensinterval, 44-63 %) i forekomsten af tromboemboliske komplikationer vurderet frem til dag 11 efter indgrebet, uanset den udførte type kirurgi.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % - 95 % CI, 44 %; 63 %) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Danish: Fondaparinux medførte en signifikant reduktion af den generelle forekomst af venøse tromboemboliske komplikationer sammenlignet med placebo [henholdsvis 3 patienter (1,4 %) kontra 77 patienter (35 %)].
Maltese: Fondaparinux ipprovda tnaqqis sinifikanti fir-rata ġenerali ta' VTE pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Danish: Det fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter (det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres).
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (mhux id-daqsijiet kollha talpakketti jistgħu jkunu għall-skop kummerċjali).
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen < 65 år, 65-75 år og > 75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for dyb venetrombose eller lungeemboli, var henholdsvis 3,0 %, 4,5 % og 6,5 %.
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li kellhom < 65 sena, 65-75 sena u > 75 sena, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fit-trattament ta' DVT jew PE u kienu ta' 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, rispettivament.
Danish: I undergruppen af patienter der blev behandlet med fondaparinux eller enoxaparin, og som fik foretaget PCI, var incidensen af død/MI/RI hhv. 8,8 % og 8,2 % 9 dage efter randomiseirngen (hazard rate 1,08; 95 % CI 0,92-1,27).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq trattament b'fondaparinux jew enoxaparin li jkunu għamlu PCI, 8.8% u 8.2% ta' pazjenti rispettivament, esperjenzaw mewt/MI/RI fi żmien 9 t'jiem mill-għażla li tkun saret bla pjan (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Danish: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - aktiv klinisk betydende blødning - akut bakteriel endokardit - alvorlig nedsat nyrefunktion defineret ved en kreatininclearance < 20ml/min
Maltese: - Fsada attiva klinikament sinifikanti - Endokardite batterika akuta - Indeboliment sever renali definit bi clearance tal-krejatinina ta' < 20 ml/min
Danish: Over 4.874 patienter deltog i kliniske kontrollerede fase II- og fase III-studier.
Maltese: Iżjed minn 4874 pazjent kienu studjati f'studji kliniċi kontrollati f' Fażi
Danish: I fondaparinuxgruppen forekom det primære sammensatte endpoint blandt 5,8 % af patienterne sammenlignet med 5,7 % blandt de patienter der blev behandlet med enoxaparin (hazard rate 1,01; 95 % CI 0,90-1,13; ensidet- noninferioritets-p-værdi = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Danish: • Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Der findes kun en begrænset mængde kliniske data vedrørende behandling af UA/NSTEMI og STEMI med 2,5 mg fondaparinux daglig til patienter med kreatininclearance mellem 20 og 30 ml/min.
Maltese: • Trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI - Għat-trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI, hemm tagħrif kliniku limitat dwar l-użu ta' 2.5mg ta' fondaparinux darba kuljum f'pazjenti bi clearance tal-krejatinina bejn 20 u 30 ml/min.
Danish: I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage..
Maltese: Il-tul medju tat-trattament fi studji kliniċi kien ta' 7 t'ijiem u l-esperjenza klinika mit-trattament għal aktar minn 10 t'ijiem hija limitata.
Danish: Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er enoxaparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,9 % og 4,1 %).
Maltese: Intwera li t-trattament ta' fondaparinux mhux inferjur għal dak b' enoxaparin (rati ta' VTE 3.9% u 4.1%, rispettivament).
Danish: UDLØBSDATO UDLØBSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur