FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MEA115575 vurderede effekten af mepolizumab 100 mg subkutant til at reducere behovet for orale kortikosteroider (OCS) som vedligeholdelsesbehandling under samtidig astmakontrol hos personer med svær refraktær eosinofil astma.
Maltese: MEA115575 evalwa l-effett ta' mepolizumab 100 mg mogħti taħt il-ġilda biex inaqqas ir-rekwiżit għallkortikosterojdi orali ta' manteniment (OCS) waqt li jinżamm il-kontroll tal-ażżma f'individwi b'ażżma esinofilika refrattorja severa.
Danish: 300 til <500 celler/ µl n
Maltese: 300 sa <500 ċellola/µL
Danish: Forværring af astma
Maltese: Indeboliment epatiku
Danish: Fuldfør din injektion
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u mediastinali
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling.
Maltese: B'mod konsistenti mal-karatteristiċi potenzjalment immunoloġiċi tal-proteini u tat-terapewtiċi peptide, ilpazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal mepolizumab wara t-trattament.
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
Maltese: Fl-adulti, adoloxxenti u tfal, dan id-daqs ta' tnaqqis ġie osservat fi żmien 4 ġimgħat ta' trattament.
Danish: 100 E
Maltese: 100 U
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Hætteglas (glas)
Maltese: Isem (ivvintat)
Danish: Yderligere information om Nuceiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)EMA/249428/2019
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A) EMA/249428/2019
Danish: Andre oplysninger om Nuceiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
Danish: 30 dage efter behandlingen havde 87 % (205 ud af 235) af de voksne, der fik Nuceiva, enten lette eller ingen lodrette rynker mellem øjenbrynene sammenlignet med 83 % (202 ud af 244) af de patienter, der fik et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A, og 4 % (2 ud af 48) af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: punktsskala, kaldet glabellalinjeskalaen (GLS), hvor 0 = ingen rynker, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
Danish: Det aktive stof i Nuceiva, botulinumtoksin type A, produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hængende øjenlåg, immunreaktioner (når kroppens forsvarssystem danner antistoffer mod botulinumtoksin, som forhindrer lægemidlet i at virke), spredning af toksinet til andre dele af kroppen (hvilket kan medføre muskelsvaghed, vejrtræknings- eller synkebesvær og forstoppelse), udvikling eller forværring af lidelser, der påvirker musklerne og nerverne, og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuceiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
Danish: Nuceiva indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Maltese: Nuceiva fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Danish: Lægemidlet indsprøjtes på fem forskellige steder over og mellem øjenbrynene.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
Danish: Nuceiva er påvist at gøre de lodrette rynker mellem øjenbrynene mindre synlige i et hovedstudie, som omfattede 540 voksne med moderate til svære lodrette rynker, som påvirkede deres humør eller medførte symptomer på angst eller depression.
Maltese: Nuceiva ntwera li jagħmel il-linji vertikali bejn il-ħuġbejn inqas notevoli fi studju ewlieni li involva 540 adult b'linji vertikali moderati jew severi li affettwaw il-burdata tagħhom jew ikkawżaw sintomi ta' ansjetà jew depressjoni.
Danish: 2 (moderat)
Maltese: 2 (Moderati)
Danish: Absolut forskel
Maltese: Differenza Assoluta
Danish: Co. Meath.
Maltese: Meath.
Danish: Human albumin
Maltese: Albumina umana
Danish: Figur 1: Injektionspunkter
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
Danish: September 2020
Maltese: Settembru 2020
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
Maltese: EU/1/19/1364/001
Danish: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60
Danish: (% CI)
Maltese: (% CI) ValurP
Danish: 3 (svær)
Maltese: 3 (Severi)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Human albumin, natriumchlorid
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Danish: Glabellalinjer
Maltese: Linji glabellari
Danish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Danish: K32 YD60 Irland
Maltese: K32 YD60
Danish: Placebo BOTOX NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Danish: Måling af intraokulært tryk
Maltese: Test tal-pressjoni intraokulari
Danish: 18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Maltese: 18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Danish: Pakningsstørrelse på ét stk.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Danish: To dage efter injektion fandt investigator, at 12,2 % (6/49), 57,0 % (139/244) og 54,2 % (130/240) af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis placebo, Botox og NUCEIVA var behandlingsrespondere (ingen eller mild sværhedsgrad ved maksimal panderynken).
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
Danish: GLS=1 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Danish: Ikke almindelige hændelser forekom hos mellem 2 og 7 forsøgspersoner.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
Danish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Maltese: sensittività
Danish: Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Danish: 4 enheder.
Maltese: Unità.
Danish: Tabel 1 De NUCEIVA-relaterede bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og deres hyppighed er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Danish: Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
Danish: Lokaliseret smerte, inflammation, paræstesi, hypoæstesi, ømhed, hævelse/ødem, erytem, lokaliseret infektion, blødning og/eller blå mærker er blevet sat i forbindelse med injektionen.
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Danish: Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
Danish: Resulterende dosis (Enheder pr. 0,1 ml) 4,0 E
Maltese: (Unitajiet f'kull 0.1 mL) 4.0
Danish: P-værdi Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi
Danish: Introduktion af en in vitro-metode som erstatning for styrke-assayet af det færdige Nuceiva-produkt.
Maltese: L-introduzzjoni ta' metodu in vitro bħala sostituzzjoni għall-assaġġ ta' potenza tal prodott lest ta' Nuceiva.
Danish: NUCEIVA vs. BOTOX
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
Danish: NUCEIVA indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Maltese: NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Danish: Astenopeni, blefarospasme, øjenbryns-ptose, øjenlågsødem, hævet øje, sløret syn
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelaxantia, andre muskelrelaxantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01.
Maltese: Rilassanti tal-muskoli, rilassanti tal-muskoli oħra, aġenti li jaġixxu b'mod periferali, kodiċi ATC:
Danish: IM
Maltese: U
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år (se pkt.
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Danish: CF31 3RT, Storbritannien
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Danish: Hud og subkutane væv Pruritis
Maltese: massa ta' ġilda tiġbid fil ġilda
Danish: ANDET
Maltese: tnemnim
Danish: Injektion i sårbare anatomiske strukturer, såsom nerver og blodkar, skal undgås.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Danish: I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Danish: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-neurotoksin) blokerer perifer acetylcholin-frigivelse ved præsynaptiske kolinerge nerveterminaler ved at spalte SNAP-25, et protein, der er afgørende for vellykket sammenkobling og frigivelse af acetylcholin fra vesikler inden i nerveenderne, hvilket medfører denervering af musklen og dermed slap parese.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
Danish: - Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en allergisk reaktion efter indsprøjtning af botulinumtoksin.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A produceret af Clostridium botulinum.
Maltese: Kull kunjett fih 100 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A prodotta minn Clostridium botulinum.
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Maltese: riferiment anatomiċi tal-muskoli korrugatur, supercilli u tal-muskoli procerus u tal-istrutturi vaskulari u nervużi madwarhom fir-reġjun glabellari.
Danish: Muskelatrofi
Maltese: Atrofija muskolari
Danish: Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Danish: Bivirkninger fra stofklassen botulinumtoksin type A
Maltese: Effetti mhux mixtieqa tas-sustanza tal-klassi tat-tossina tal-botulinju tat-tip A
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Danish: Den anbefalede injektion pr. muskelsted er 4 E/0,1 ml.
Maltese: L-injezzjoni rakkomandata f'kull sit f'muskolu hija ta' 4 U/0.1 mL.
Danish: Administrationsanvisninger for glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Maltese: Struzzjonijiet għall-għoti għal Linji Glabellari li jidhru f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Danish: Dysæstesi, ubehag i hovedet, hypoæstesi, paræstesi, sanseforstyrrelse
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
Danish: NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Maltese: NUCEIVA jintuża għat-titjib temporanju fl-apparenza ta' linji vertikali bejn il-ħuġbejn.
Danish: Patienter med ikke anerkendte neuromuskulære forstyrrelser kan have øget risiko for at få klinisk betydende systemiske bivirkninger, herunder svær dysfagi og respirationsbesvær efter typiske doser af botulinumtoksin type A. I nogle af tilfældene varede dysfagien i flere måneder og krævede anlæggelse af ernæringssonde (se pkt.
Maltese: Pazjenti b'disturbi newromuskolari mhux rikonoxxuti jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' effetti sistemiċi klinikament sinifikanti, inkluż bligħ anormali u problemi respiratorji severi minn dożi tipiċi tat-tossina tal-botulinju tat-tip A.
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: 13-il kapsula
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Danish: • du har tendens til at falde.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Danish: perphenazin, aripiprazol og chlorpromazin
Maltese: perphenazine, aripiprazole u chlorpromazine
Danish: Der findes adskillige hydroxylerede metabolitter af kinidin.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Danish: • Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Danish: Kinidin
Maltese: Quinidine
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Danish: Antikolinerge virkninger af kinidin
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Danish: • nedsat appetit (anoreksi)
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Danish: Dextromethorphanhydrobromid er det farmakologisk aktive indholdsstof, der virker på centralnervesystemet (CNS).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, cellulose mikrokrystallinsk, silica kolloid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatine, titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), trykfarve (shellacglasering, propylenglycol, titaniumdioxid (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Danish: • Uge 2-4 (dag 8-28)
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Danish: • stærk muskelstivhed (spasticitet)
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Danish: Pollakisuri
Maltese: Pollakurja
Danish: Kapsel:
Maltese: Kapsula iebsa
Danish: Digoxin og andre P-glykoproteinsubstrater
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Danish: Det tricykliske antidepressivum desipramin metaboliseres primært af CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Danish: Stofmisbrug og afhængighed
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Danish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Danish: Dextromethorphan er påvist at være en svag til moderat hæmmer af OCT1-transportmekanismen in vitro.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Danish: In vitro CYP P450-interaktionsundersøgelser
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Danish: • lægemiddelinteraktioner, herunder medvirken af CYP2D6-substrater og -hæmmere
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Danish: • lægemidler, der anvendes til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller rifampicin
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u rifampicin
Danish: Kinidin metaboliseres af CYP3A4.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Danish: • forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Danish: Beskrivelse.
Maltese: Deskrizzjoni:
Danish: For paroxetin øgedes eksponeringen (AUC0-24) med en faktor 1,7, og Cmax øgedes med en faktor 1,5.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Danish: • lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol og fluconazol
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Danish: • sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: Den maksimale gennemsnitsforskel (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) i forhold til placebo efter korrektion fra baseline var 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Danish: • almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Danish: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Danish: • serotoninsyndrom
Maltese: • Sindromu tas-serotonin
Danish: 4.4 og 4.5).
Maltese: 2 (14.6) u 18.4
Danish: Kinidin hæmmede ikke (<30 % hæmning) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane mikrosomer ved en koncentration op 5 µM.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender efterfølgende periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: • Uge 1 (dag 1-7)
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Danish: Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand "serotoninsyndrom".
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kondizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin".
Danish: Potentialet af dextromethorphan og kinidin for in vitro-hæmning eller -induktion af cytokrom P450 blev vurderet i humane mikrosomer.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Danish: • svaghed (asteni), irritabilitet
Maltese: • dgħufija (astenja), irritabilità
Danish: Sådan skal du tage NUEDEXTA
Maltese: Tiħux NUEDEXTA
Danish: Serotoninsyndrom
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Danish: For NUEDEXTA 23 mg/9 mg, var p=0,0002 for sammenligning med placebo, og for NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, var p=0,008 for sammenligning med placebo.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
Maltese: Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs) jew li jkunu ħadu MAOIs fl-14-il jum ta' qabel minħabba r-riskju ta' interazzjonijiet serji u possibbilment fatali bejn il-mediċini, inkluż is-sindromu tas-serotonin.
Danish: Om muligt bør det undgås at anvende andre antiarytmika med aktivitet svarende til klasse I (prokainamid) eller klasse III.
Maltese: Antiarritmiċi oħra b'attivitajiet ta' Klassi I (procainamide) jew ta' Klassi
Danish: CYP2D6-genotype
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Danish: NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi: