FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der IMPACT-Studie verlängerte Temybric Ellipta die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation und verringerte signifikant (p < 0,001) das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation, gemessen an Hand der Zeit bis zur ersten Exazerbation, sowohl im Vergleich zu FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3; 19,9) als auch im Vergleich zu UMEC/VI (16,0 %; 95 % KI: 9,4; 22,1).
Danish: I IMPACT medførte Temybric Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Temybric Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Temybric Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
German: Temybric Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Danish: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
German: Fluticasonfuroat war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien bei Ratten oder Mäusen beim 1,4- bzw. 2,9-Fachen der beim Menschen bei einer Tagesdosis von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat beobachteten Expositionen (gemessen an der AUC) nicht kanzerogen.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
German: Bei einem Patienten, der Temybric Ellipta erhielt, wurde über eine Pneumonie mit tödlichem Ausgang berichtet.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Temybric Ellipta.
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil der TDIResponder ebenfalls signifikant höher (p < 0,001) bei Temybric Ellipta (36 %) im Vergleich zu FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19; 1,55) und UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13; 1,57).
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Temybric Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta signifikant das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation im Vergleich zu BUD/FOR über 24 Wochen (33 %; 95 % KI: 12; 48; p = 0,004).
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temybric Ellipta 92/55/22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Temybric Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
German: Die Faltschachtel Ihres Temybric Ellipta Inhalators enthält
Danish: Æsken med Temybric Ellipta-inhalatoren indeholder
German: Temybric Ellipta verbesserte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) signifikant (p < 0,001), sowohl in der FULFIL-Studie (Woche 24) im Vergleich zu BUD/FOR (-2,2 Einheiten; 95 % KI: -3,5; -1,0), als auch in der IMPACT-Studie (Woche 52) im Vergleich zu FF/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,4; -1,1) und UMEC/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,6; -1,0).
Danish: Temybric Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temybric Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp.
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Temybric Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation im Vergleich zu BUD/FOR zwischen den Wochen 1-24 signifikant (p < 0,001) (Behandlungsunterschied: -0,2 Anwendungen pro Tag; 95 % KI: -0,3; -0,1).
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
German: Der Anteil an Respondern während den Wochen 21-24 war für Patienten, die mit Temybric Ellipta behandelt wurden im Vergleich zu BUD/FOR signifikant höher (p < 0,001) (47 % bzw. 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30; 1,94).
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen im Vergleich zu BUD/FOR signifikant (p = 0,002) um 35 % (95 % KI: 14; 51) basierend auf Daten bis zu Woche 24.
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
German: FULFIL (CTT116853) war eine 24-wöchige Studie (n = 1.810) mit einer Verlängerung bis zu 52 Wochen in einer Untergruppe von Patienten (n = 430), in der Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit zweimal täglich angewendetem Budesonid/Formoterol 400/12 Mikrogramm (BUD/FOR) verglichen wurde.
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram)
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Temybric Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14; 1,36) und UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI:
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta in den Wochen 49 bis 52 die mittlere Anzahl der Episoden nächtlichen Erwachens auf Grund von COPD signifikant, sowohl im Vergleich zu FF/VI (0,05; 95 % KI: -0,08; -0,01; p = 0,005), als auch im Vergleich zu UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Danish: I IMPACT medførte Temybric Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Temybric Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation (Anwendungen pro Tag) im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI in jedem 4-Wochen-Zeitraum signifikant (p < 0,001).
Danish: I IMPACT medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
German: Studie 200812 war eine 24-wöchige Nichtunterlegenheitsstudie (n = 1.055), in der Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit der offenen Dreifachtherapie FF/VI (92/22 Mikrogramm) + UMEC (55 Mikrogramm), einmal täglich, mit verschiedenen Inhalatoren verabreicht, verglichen wurde.
Danish: Studie 200812 var et 24-ugers non-inferiorstudie (n = 1.055), der sammenlignede Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), der blev administreret samtidig som en multi-inhalatorbehandling én gang dagligt hos patienter med moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder.
German: Im Vergleich zu UMEC/VI reduzierte Temybric Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen signifikant um 34 % (95 % KI: 22; 44; p < 0,001).
Danish: Behandling med Temybric Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p <0,001).
German: 4) Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie Ihren Mund aus
Danish: c) Luk inhalatoren, og skyl munden
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Temybric Ellipta 92 /55 /22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung Ihres Temybric Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Temybric Ellipta-inhalatoren:
German: Der Ellipta-Inhalator enthält Einzeldosen und ist einsatzbereit.
Danish: Den indeholder afmålte doser og er klar til brug med det samme.
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil der Responder gemäß TDI (definiert als mindestens 1 Einheit) signifikant höher (p < 0,001) bei Temybric Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33; 1,95).
Danish: I FULFIL var andelen af respondenter ifølge TDI (defineret som mindst 1 enhed) signifikant højere (p < 0,001) for Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (61 % ift.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1378/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1378/003
German: Wie ist Temybric Ellipta anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Temybric Ellipta
German: Temybric Ellipta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder einen der in
Danish: Brug ikke Temybric Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1378/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1378/001
German: kontinuierlich überwacht.
Danish: løbende overvåget.
German: in der EU zugelassen?
Danish: godkendt i EU?
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet en gang dagligt, helst sammen med et måltid.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel", Truvada.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Truvada.
German: Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.
Danish: Desuden kan det anvendes hos unge, som er resistente over for førstevalgsbehandlingerne, eller som ikke kan tage dem på grund af deres bivirkninger.
German: ist ein HIV-Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Danish: er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), dvs. den virus, som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
German: gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Danish: Virksomheden gennemførte også et studie, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
German: kann zwar eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, zögert jedoch die Schädigung des Immunsystems hinaus und wirkt der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegen.
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men udsætter den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovir disoproxil).
Danish: fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil).
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Truvada.
German: Tenofovir ist ein NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmer.
Danish: Tenofovir er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer.
German: Beide, Emtricitabin und Tenofovir, wirken in ähnlicher Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines vom HIV gebildeten Enzyms, das seine Vermehrung in den Zellen, die es infiziert hat, ermöglicht.
Danish: Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, som gør det muligt for virusset at reproducere sig selv i de celler, det har inficeret.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
German: finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets benefit/risk-forhold for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Tenofovir getrennt enthalten.
Danish: Hvis patienten skal stoppe med at tage emtricitabin eller tenofovir, eller dosissen skal ændres, skal der tages lægemidler indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
German: enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen NukleosidReverse-Transkriptase-Hemmer, und Tenofovir disoproxil, ein „Prodrug" von Tenofovir.
Danish: indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" til tenofovir.
German: (Emtricitabin / Tenofovir disoproxil)
Danish: (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Truvada, durchgeführt und müssen daher für Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Truvada, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: „Prodrug" bedeutet, dass der Wirkstoff im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird.
Danish: Det betyder, at det omdannes til tenofovir i kroppen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil.
Danish: indeholder de to aktive stoffer emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Danish: nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Truvada der Nutzen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket bereitstellen, in dem die potenziell schädlichen Wirkungen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vil forsyne læger med en informationspakke, som omhandler risikoen for nyresygdom hos børn og voksne i forbindelse med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Am 28. April 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: für Sie und Ihr Kind.
Danish: indebærer for Dem og Deres barn.
German: während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Danish: derfor overvejes under graviditet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.
German: enthält Natrium".
Danish: indeholder natrium".
German: enthält Lactose weiter hinten in diesem Abschnitt).
Danish: indeholder lactose" senere i dette afsnit).
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.
German: zweimal täglich und „q.d."
Danish: ", og en gang dagligt som „q.d.").
German: Datum der Erstzulassung: 28.April 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2017
German: Eine zeitversetzte Anwendung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Danish: Forskudt administration (12 timers mellemrum) gav tilsvarende resultater.
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
German: Datum des Anbruchs:_______________
Danish: Dato for åbning: ___________
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er:
German: Siehe Tabelle 1.
Danish: Se Tabel 1.
German: erhöhte Kreatinkinase
Danish: forhøjet kreatinkinase
German: Unterschied (95 %CI)
Danish: Forskel (95%CI)
German: ATC-Code: J05AR03
Danish: ATC-kode: J05AR03
German: - Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Danish: - Yderligere risikominimerende foranstaltninger
German: Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos personer med leversygdom.
German: Die Daten zu den sekundären Endpunkten nach 144 Wochen sind auch in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: De sekundære endepunkter-data fra uge 144 vises også i Tabel 4.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Danish: Lægen vil teste Dem for at vurdere disse ændringer.
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Danish: Sådanne ændringer kan delvist være knyttet til sygdomskontrol og livsstil.
German: wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Danish: er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
German: kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Danish: kan have indvirkning på Deres nyrer.
German: sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden.
Danish: bør ikke anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer.
German: ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Danish: må ikke anvendes til børn under 12 år.
German: Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Danish: Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel da den indeholder vigtige oplysninger.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Danish: → Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
German: Es bestanden allerdings kein erhöhtes Frakturrisiko oder Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
Danish: Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller evidens for klinisk relevante knogleabnormiteter over 144 uger.