FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar da via oral ser a recomendada, foram efectuados alguns estudos de segurança utilizando a via intra-ocular.
Czech: Přestože je doporučeno perorální podávání, byly některé bezpečnostní studie prováděny s použitím intraokulárního podávání.
Portuguese: Demonstrou-se um início e uma duração da protecção de, respectivamente, 14 e 32 dias.
Czech: Bylo prokázáno, že ochrana začala být účinná a že trvala 14 a 32 dní.
Portuguese: DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA, INTERVALO DE SEGURANÇA, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: NÁZVY, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÁ DÁVKA, OCHRANNÁ LHŮTA, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: • O RCM reflecte o resultado dos vários estudos de segurança.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku odráží výsledky různých bezpečnostních studií.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, a Bélgica manifestou a preocupação de que o perfil de benefício/risco do Poulvac Bursa Plus poderia ser considerado desfavorável.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřila Belgie obavy, že poměr přínosů a rizik přípravku Poulvac Bursa Plus lze považovat za nepříznivý.
Portuguese: o Os dados de segurança e eficácia fornecidos pelo requerente foram suficientes para considerar que a relação benefício-risco geral do medicamento é positiva.
Czech: o Údaje o bezpečnosti a účinnosti poskytnuté žadatelem byly dostatečné k tomu, aby na jejich základě bylo možné učinit závěr, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý.
Portuguese: A relação benefício/risco do medicamento é considerada positiva.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je považován za příznivý.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à segurança, é possível chegar às seguintes conclusões:
Czech: Ze studií předložených v části dokumentu týkající se bezpečnosti lze vyvodit následující závěry:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais elaboradas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à eficácia, é possível chegar às seguintes conclusões:
Czech: Ze studií uvedených v části dokumentu týkající se účinnosti lze vyvodit následující závěry:
Portuguese: • A vacina não cumpre os requisitos da monografia da Farmacopeia Europeia no que se refere à secção 2.4.2, uma vez que são observados danos superiores aos aceitáveis na bolsa de Fabrício.
Czech: • Vakcína není v souladu s monografií Evropského lékopisu, pokud jde o oddíl 2.4.2, neboť byla pozorována nepřijatelně rozsáhlá poškození Fabriciovy burzy.
Portuguese: • A estirpe da vacina consegue propagar-se para frangos que estejam em contacto, mas é muito pouco provável que a sua virulência aumente.
Czech: • Vakcinační kmen se může rozšířit na kuřata, která s ním nepřišla do styku, je však velmi nepravděpodobné, že se zvýší virulence.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do medicamento foram demonstrados adequadamente e quaisquer riscos associados a virulência residual constituem um risco reconhecido associado a este tipo de medicamento, o qual apenas é recomendado para utilização num ambiente contaminado com vvIBD.
Czech: Přínosy přípravku byly tedy dostatečně prokázány a jakékoli riziko spojené s reziduální virulencí je přiznané riziko spojené s tímto typem přípravku, který je doporučen pouze pro použití v prostředí kontaminovaném vvIBD.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) forneceu 5 estudos fundamentais, 7 estudos de suporte e 3 estudos de campo para avaliar a segurança da vacina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) provedl 5 pivotních studií, 7 podpůrných studií a 3 terénní studie za účelem hodnocení bezpečnosti vakcíny.
Portuguese: São fornecidas recomendações e advertências suficientes para assegurar que o veterinário possa determinar se o medicamento é apropriado para utilização no caso de um surto de vvIBD.
Czech: Je uvedeno dostatek doporučení a varování, která veterináři zajišťují možnost rozhodnout, zda je přípravek vhodný pro použití v případě vzplanutí vvIBD.
Portuguese: Os estudos de eficácia foram efectuados em condições laboratoriais, em frangos SPF e frangos comerciais com MDA, bem como em condições de campo.
Czech: Studie účinnosti byly prováděny jak v laboratorních podmínkách u SPF kuřat a komerčních kuřat s MDA, tak v terénních podmínkách.
Portuguese: • Não existem riscos para o consumidor de aves vacinadas, nem riscos para o utilizador da vacina ou para o ambiente.
Czech: • Žádné riziko nehrozí konzumentům očkovaných kuřat ani osobám podávajícím vakcínu nebo životnímu prostředí.
Portuguese: Demonstrou-se a prevenção da mortalidade e a redução de lesões de bursite.
Czech: Byla prokázána prevence mortality a snížení výskytu burzálních lézí.
Portuguese: • Estes tipos de medicamentos destinam-se a utilização em casos específicos nos quais existam evidências de vvIBD e em que o nível de lesões de bursite se revela um risco necessário para conseguir a protecção proporcionada contra vvIBD.
Czech: • Tyto druhy přípravku jsou určeny k použití ve specifických případech, kdy je prokazatelně doložena přítomnost vvIBD a kdy daná míra burzálního poškození způsobeného přípravkem je nezbytným rizikem k dosažení ochrany proti vvIBD.
Portuguese: Os pintos de aves poedeiras são clinicamente mais sensíveis que os frangos de engorda
Czech: Nosnice jsou klinicky citlivější než brojleři
Portuguese: O titular da AIM forneceu dois estudos fundamentais, 7 estudos de suporte e 4 estudos de campo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl 2 pivotní studie, 7 podpůrných studií a 4 terénní studie.
Portuguese: • A eficácia da vacina na presença de um intervalo de títulos de MDA (título médio de cerca de 500 unidades ELISA, tal como recomendado) foi também demonstrada em condições laboratoriais: demonstrou-se uma redução significativa de lesões de bursite aos dias 14 e 32 após o desafio.
Czech: • Účinnost vakcíny v přítomnosti škály titrů MDA (průměrný titr dle doporučení přibližně 500 ELISA jednotek) byla v laboratorních podmínkách rovněž prokázána: bylo prokázáno výrazné snížení výskytu burzálních lézí 14 a 32 dní po čelenži.
Portuguese: Apesar da monografia 01/2008:0587 da Farmacopeia Europeia não ser directamente aplicável, demonstrou-se que a estirpe da vacina está em conformidade com a sua secção 2.4.1 "segurança".
Czech: Přestože monografie Evropského lékopisu 01/2008:0587 není přímo použitelná, prokázalo se, že vakcinační kmen je v souladu s jeho oddílem 2.4.1 „bezpečnost".
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Czech: Přípravek Poulva Bursa Plus je živá vakcína proti viru onemocnění infekční burzitidy (IBDV), známé rovněž jako nemoc gumboro.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o Poulvac Bursa Plus para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac Bursa Plus, jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Portuguese: A Bélgica argumentou que o estudo conduzido pelo Requerente, em conformidade com a monografia 01/2008:0587 da Farmacopeia Europeia, demonstra que esta estirpe de vacina causa danos significativos à bolsa de Fabrício, que por sua vez resultam em imunossupressão.
Czech: Belgie uvedla, že studie provedená žadatelem v souladu s monografií Evropského lékopisu 01/2008:0587 prokázala, že tento vakcinační kmen vyvolává významné poškození Fabriciovy burzy, což ve svém důsledku vede k imunosupresi.
Portuguese: Esta via permite a dosagem precisa do vírus que, segundo refere o titular da AIM, não é possível garantir em aves muito jovens quando se utiliza a via oral.
Czech: To umožňuje přesné dávkování viru, což, jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci, není možné u velmi mladých ptáků při perorálním podávání.
Portuguese: A vacina está indicada para a imunização activa de frangos com níveis de anticorpos de origem materna ≤ 500 unidades ELISA, para reduzir a mortalidade e as lesões de bursite da doença de Gumboro.
Czech: Vakcína je indikována k aktivní imunizaci kuřat s hladinami mateřských protilátek ≤ 500 ELISA jednotek ke snížení úmrtnosti a burzálních lézí onemocnění gumboro.
Portuguese: Além disso, a natureza imunossupressora intrínseca da estirpe da vacina é ainda evidenciada num outro estudo.
Czech: Přirozenou imunosupresivní povahu vakcinačního kmene prokazuje navíc prokázána i jedna další studie.
Portuguese: Os dados de campo confirmam os benefícios da vacinação em condições práticas, em locais que têm problemas persistentes com o vvIBD e onde medicamentos intermédios não foram bem sucedidos no controlo do problema de vvIBD.
Czech: Údaje z terénu potvrzují přínosy očkování v reálných podmínkách v místech, kde se vyskytly přetrvávající problémy s vvIBD a kde středně silné přípravky nebyly při zvládání vvIBD úspěšné.
Portuguese: o Apesar de o medicamento não se encontrar em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia (01/2008:0587) no que respeita a vacinas clássicas contra o IBDV, na medida em que existem danos de bursite e uma interferência na resposta serológica à vacinação contra o NDV, reconhece-se que o cumprimento desta monografia não era um requisito, dado que o medicamento foi classificado como uma estirpe de virulência "intermédia superior".
Czech: o Přestože přípravek není v souladu s monografií Evropského lékopisu (01/2008:0587) pro klasické vakcíny proti IBDV, neboť se objevilo burzální poškození a ovlivnění sérologické odpovědi na NDV, bylo uznáno, že požadavek souladu s touto monografií není nutný, protože přípravek je klasifikován jako kmen střední plus.
Portuguese: • Quando administrado a frangos SPF a uma dosagem 10 vezes superior à recomendada, a vacina não causa sinais clínicos nem mortalidade.
Czech: • Při použití 10krát vyšší dávky podávané SPF kuřatům nevyvolává vakcína klinické příznaky nebo úmrtnost.
Portuguese: O início e a duração da imunidade foram confirmados em pintos de engorda comerciais, num estudo laboratorial semelhante, na presença de MDA.
Czech: Začátek a trvání období zvýšené imunity je potvrzeno u komerčních brojlerů v podobné laboratorní studii za přítomnosti MDA.
Portuguese: O risco de lesões de bursite e a imunossupressão limitada são claramente referidos no RCM (assim como a necessidade de restringir a utilização do medicamento a surtos de estirpes muito virulentas de IBDV) e fazem parte da avaliação de benefício risco efectuada pelo veterinário no âmbito da sua decisão relativamente à utilização do medicamento.
Czech: Riziko burzálního poškození a omezená imunosuprese jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (s ohledem na to, že použití přípravku je nutné omezit na případy vzplanutí infekce vysoce virulentními IBDV kmeny) a tvoří součást hodnocení poměru přínosů a rizik prováděného veterinářem při rozhodování o použití tohoto přípravku.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a estirpe da vacina reduziu de forma notável a resposta serológica induzida pela vacinação contra o vírus da Doença de Newcastle (NDV) observada em frangos anteriormente vacinados com Poulvac Bursa Plus.
Czech: Výsledky prokázaly, že vakcinační kmen významně snižuje sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti viru newcastleské choroby (NDV) u kuřat dříve očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus.
Portuguese: A vacina destina-se a utilização específica em caso de surtos causados por estirpes muito virulentas de IBDV (vvIBDV).
Czech: Vakcína je určena ke specifickému použití v případech vzplanutí onemocnění vyvolaných vysoce virulentními IBDV (vvIBDV) kmeny.
Portuguese: Uma análise detalhada dos dados fornecidos permitiu concluir que o Poulvac Bursa Plus consegue sobrepor-se a títulos ELISA de Bursite Infecciosa ≥ 500.
Czech: Podrobnou analýzou poskytnutých údajů bylo zjištěno, že přípravek Poulvac Bursa Plus může překonat ELISA titry onemocnění infekční burzitidou ≥ 500.
Portuguese: Porém, um dos problemas a nível da avaliação da eficácia da vacinação em frangos de engorda comerciais (com MDA), em condições laboratoriais, é que habitualmente estes não são afectados clinicamente por um desafio com vvIBDV do mesmo modo que os frangos Isentos de Patogénios Específicos (SPF).
Czech: Jedním z problémů posouzení účinnosti vakcinace u komerčních brojlerů (s MDA) v laboratorních podmínkách je nicméně skutečnost, že obvykle nejsou klinicky ovlivněni čelenží vvIBDV, jako je tomu v případě SPF kuřat, tj.
Portuguese: No entanto, esta redução da resposta serológica contra o NDV não se reflectiu na redução da protecção clínica contra um desafio virulento.
Czech: Tato snížená sérologická reakce proti NDV se nicméně neodrazila ve snížení klinické ochrany proti virulentní čelenži.
Portuguese: Relação benefício/risco
Czech: Poměr přínosů a rizik
Portuguese: O nível de lesões de bursite observadas em testes independentes de confirmação sobre o Poulvac Bursa Plus está em linha com as observadas na sequência de vacinação com medicamentos semelhantes que já se encontram autorizados em vários Estados-Membros e são utilizados na UE.
Czech: Rozsah burzálních lézí pozorovaný v nezávislém potvrzujícím testování přípravku Poulvac Bursa Plus je v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v několika členských státech a používány v Evropské unii.
Portuguese: Avaliação do Poulvac Bursa Plus
Czech: Hodnocení přípravku Poulvac Bursa Plus
Portuguese: O título de sobreposição foi fundamentado, e sustenta a recomendação de utilização proposta, confirmando a capacidade da vacina para se sobrepor a MDA (presente nos níveis especificados no RCM), uma questão que tipicamente causa problemas no que respeita a vacinas intermédias.
Czech: Byl doložen průlomový titr, což podporuje navržené doporučení pro používání a potvrzuje schopnost přípravku překonat MDA (přítomné v hladinách uvedených v souhrnu údajů o přípravku), což bývá obvykle u středních vakcín zdrojem problémů.
Portuguese: Tendo em conta o facto de não se reivindicar uma declaração de compatibilidade, considera-se que foi fornecida informação suficiente para apoiar a ausência de uma interacção negativa entre o Poulvac Bursa Plus e outras vacinas.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo učiněno žádné prohlášení o slučitelnosti s jinými přípravky, má se za to, že byly předloženy dostatečné informace k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
Portuguese: • Dado que o medicamento já se encontra autorizado, o facto de a incidência de reacções adversas notificadas ser zero indica que o perfil de segurança é aceitável.
Czech: • Od doby schválení přípravku je hlášený výskyt nežádoucích účinků nulový, což ukazuje na přijatelný bezpečnostní profil.
Portuguese: Trata-se de um risco aceitável associado à protecção proporcionada contra vvIBD tendo em consideração os níveis de MDA.
Czech: To je přijatelné riziko spojené s ochranou proti vvIBD s ohledem na mateřské protilátky (MDA).
Portuguese: • O Poulvac Bursa Plus tem um impacto negativo a nível da resposta serológica induzida pela vacinação contra NDV.
Czech: • Přípravek Poulvac Bursa Plus má nepříznivý vliv na sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti NDV.
Portuguese: • No que se refere ao nível de lesões de bursite em aves SPF vacinadas com Poulvac Bursa Plus, foi referido que os resultados de testes de confirmação independentes sobre o Poulvac Bursa Plus, efectuados na Alemanha e apresentados durante o actual procedimento, indicam que o nível de lesões de bursite se encontra em linha com os danos observados na sequência da vacinação com medicamentos semelhantes que já se encontram autorizados em muitos Estados-Membros e que, por conseguinte, são amplamente utilizados na União Europeia.
Czech: • S ohledem na míru burzálního poškození pozorovaného u SPF ptáků očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus se uvádí, že z výsledků nezávislého potvrzujícího testování přípravku Poulvac Bursa Plus prováděného v Německu, předložené během současného řízení, vyplývá, že hodnoty pozorovaných burzálních lézí jsou v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v mnoha členských státech, a tudíž používány v Evropské unii.
Portuguese: • A eficácia da vacina (título mínimo) foi demonstrada em frangos SPF com a idade mínima recomendada: a redução das lesões de bursite e a prevenção da mortalidade causada por uma estirpe de vvIBDV foi conseguida nestes animais.
Czech: • Účinnost vakcíny (minimální titr) byla prokázána u SPF kuřat doporučeného minimálního stáří: U těchto zvířat bylo dosaženo snížení výskytu burzálních lézí a prevence úmrtnosti vyvolané virem vvIBDV.
Portuguese: A vantagem potencial de utilizar estirpes com uma virulência "intermédia superior" ou estirpes "quentes", como a contida na vacina Poulvac Bursa Plus, reside na sua capacidade de se sobrepor a níveis mais elevados de anticorpos de origem materna (MDA) que as estirpes menos virulentas.
Czech: Potenciální výhoda používání kmenů „střední plus" nebo „horký", jaké obsahuje vakcína Poulvac Bursa Plus, spočívá v tom, že jsou na rozdíl od slabších kmenů schopny prolomit vyšší hladiny mateřských protilátek (MDA).
Portuguese: Porém, este efeito não afectou a capacidade da vacina contra a Doença de Newcastle de proteger contra um desafio com NDV virulento.
Czech: Tento účinek nicméně neovlivňuje schopnost vakcíny proti newcastleské chorobě ochránit před čelenží s virulentním NDV.
Portuguese: o O RCM proporciona informação adequada ao utilizador final de modo a permitir a utilização apropriada do medicamento, incluindo uma recomendação de apenas utilizar o medicamento na presença de vvIBD.
Czech: o Souhrn údajů o přípravku poskytuje dostatečné informace, na jejichž základě má konečný uživatel možnost přípravek vhodným způsobem použít, a to včetně doporučení používat přípravek pouze tehdy, je-li přítomen vysoce virulentí IBD.
Portuguese: A partir dessa altura, e dado que as estirpes hipervirulentas tinham a capacidade de se sobrepor aos níveis elevados de anticorpos de origem materna (MDA), tornou-se necessária a aplicação de vacinas vivas aos frangos.
Czech: Protože hypervirulentní kmeny byly schopny prolomit vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA), stala se v té době nezbytností vakcinace brojlerů živou vakcínou.
Portuguese: Em condições laboratoriais, foi demonstrada a eficácia contra vvIBDV utilizando-se frangos SPF.
Czech: V laboratorních podmínkách byla účinnost proti vvIBDV prokázána na SPF kuřatech.
Portuguese: Porém, a monografia destina-se apenas a estirpes clássicas, sendo expectável que lesões de bursite sejam associadas a estirpes da vacina com uma virulência "intermédia superior".
Czech: Monografie byla nicméně zpracována pouze pro klasické kmeny a předpokládá se, že poškození burzy je spojováno s vakcinačními kmeny typu střední plus.
Portuguese: Estes benefícios foram demonstrados no campo, nas condições em que o medicamento se destina a ser utilizado e na presença de níveis de MDA que devem necessariamente ser considerados típicos.
Czech: Přínos přípravku byl v tomto rozsahu prokázán v terénu v podmínkách, za kterých by přípravek měl být používán a při hladinách mateřských protilátek (MDA), které musí být nutně chápány jako typické.
Portuguese: • Apesar não se reivindicar a compatibilidade, foram fornecidos dados serológicos que apoiam a ausência de uma interacção negativa entre Poulvac Bursa Plus e outras vacinas.
Czech: • Neuvádí se sice nic o slučitelnosti s jinými přípravky, byly nicméně předloženy sérologické údaje k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
Portuguese: Estes resultados referem-se a condições práticas, em explorações com níveis de MDA que devem necessariamente ser considerados típicos de situações em que o medicamento seria utilizado.
Czech: Tyto údaje byly získány v reálných podmínkách v chovech s hladinami MDA, přičemž tyto podmínky je třeba považovat za typické situace, v jakých by měl být přípravek používán.
Portuguese: • Em condições de campo, demonstrou-se que o Poulvac Bursa Plus conseguiu recuperar o desempenho perdido devido a vvIBD que tinha resistido à protecção proporcionada por vacinas clássicas que continham estirpes de virulência ligeira ou intermédia.
Czech: • V terénních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Poulac Bursa Plus dokáže obnovit výkonnost, která poklesla na minimum v důsledku toho, že vvIBD prolomil ochranu, již poskytují klasické vakcíny obsahující slabší nebo střední kmeny.
Portuguese: o Aceitou-se que a imunossupressão observada constituía um risco reconhecido associado ao medicamento, o qual é contrabalançado pela capacidade demonstrada de proporcionar protecção contra o vvIBD na presença dos níveis de MDA especificados no RCM.
Czech: o Výbor přijal zdůvodnění, že pozorovaná imunosuprese je uznaným rizikem spojeným s přípravkem, které je kompenzováno prokázanou schopností chránit proti vvIBD při hladinách mateřských protilátek uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: No que respeita ao Poulvac Bursa Plus, o dia mais adequado para a vacinação recomendado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) necessita de ser calculado por meio da fórmula de Kouwenhoven; os níveis máximos alvo de MDA na altura da vacinação correspondem a 500 unidades ELISA, medidas por meio de um kit disponível no mercado.
Czech: Optimální den očkování přípravkem Poulvac Bursa Plus doporučený v souhrnu údajů o přípravku se vypočítá podle Kouwenhovenova vzorce; cílové maximální hladiny MDA v době vakcinace jsou 500 ELISA jednotek při použití komerčně dostupné testovací sady, ale ať je vypočtený den vakcinace jakýkoli, je kontraindikováno očkovat kuřata mladší než 10 dní věku.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE POULVAC BURSA PLUS 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU POULVAC BURSA PLUS
Portuguese: Estas estirpes muito virulentas de campo têm ocorrido na Europa desde finais da década de 1980 Até ao aparecimento destas estirpes, a prática comum na produção de frangos era vacinar as galinhas imediatamente antes da postura, de modo a induzir um nível elevado de imunidade passiva nos pintos, a qual poderia protegê-los até uma idade em que a infecção com IBDV fosse menos prejudicial no que respeita à imunossupressão.
Czech: Do té doby bylo v chovech brojlerů obecnou praxí očkování slepic těsně před snůškou, aby byla vyvolána vysoká hladina pasivní imunity u kuřat, která by je mohla ochránit až do věku, kdy je infekce IBDC s ohledem na imunosupresi méně zhoubná.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada adequadamente no laboratório, de forma suficiente para confirmar a prevenção da mortalidade e a redução de lesões de bursite causadas por vvIBDV em frangos SPF.
Czech: Účinnost vakcíny byla náležitě prokázána v laboratorních podmínkách, kde se s dostatečnou průkazností potvrdilo, že je účinná při prevenci úmrtnosti a snižování výskytu burzálních lézí vyvolaných vvIBDV u SPF kuřat.
Portuguese: O efeito a nível serológico encontra-se reflectido de forma adequada no RCM.
Czech: Vliv na sérologii je v souhrnu údajů o přípravku dostatečně uveden.
Portuguese: Forma farmacêutica
Czech: Léková forma Obsah léčivé látky
Portuguese: • Um estudo concebido para avaliar a imunossupressão potencial associada à administração da vacina foi efectuado em conformidade com as recomendações da Farmacopeia Europeia (usandose frangos SPF).
Czech: • V souladu s doporučeními Evropského lékopisu (za použití SPF kuřat) byla provedena studie ke zhodnocení možné imunosuprese spojené s podáváním vakcíny.
Portuguese: Espécies-alvo
Czech: Živočišné druhy