FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Portuguese: Carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço
Spanish: A fecha de hoy no se dispone de datos de estudios no clínicos sobre el efecto de cetuximab en la cicatrización de heridas.
Portuguese: Não se dispõe, até à data, de dados não clínicos sobre o efeito do cetuximab na cicatrização de feridas.
Spanish: En un ensayo en el que cetuximab se administró en combinación con irinotecán, las medias de los niveles mínimos de cetuximab fueron de 50,0 microgramos por ml en la semana 12, y 49,4 microgramos por ml en la semana 36.
Portuguese: Num estudo em que o cetuximab foi administrado em associação com o irinotecano, a média dos níveis mínimos foi de 50,0 microgramas por ml na semana 12 e de 49,4 microgramas por ml na semana 36.
Spanish: Si fuera necesario, repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.
Portuguese: Caso seja necessário, repita este procedimento até que o volume calculado tenha sido administrado.
Spanish: Erbitux se administra normalmente una vez a la semana por una vena (administrado mediante goteo).
Portuguese: Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana, numa veia (administrado sob a forma de um gota a gota).
Spanish: Dosificación y administración
Portuguese: Posologia e administração
Spanish: El cetuximab también dirige a las células efectoras inmunitarias citotóxicas hacia las células tumorales que expresan EGFR (citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpo, ADCC).
Portuguese: Cetuximab também dirige as células efetoras imunitárias citotóxicas para as células tumorais que expressam EGFR (Citotoxicidade mediada por células dependente do anticorpo, ADCC).
Spanish: Repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.
Portuguese: Repita este procedimento até que o volume calculado tenha sido perfundido.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de cetuximab sobre la fertilidad en humanos.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do cetuximab na fertilidade humana.
Spanish: • alteraciones de las uñas (por ejemplo: inflamación del lecho de la uña)
Portuguese: • perturbações nas unhas, como por exemplo inflamação do leito das unhas
Spanish: In vivo, el cetuximab inhibe la expresión de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y provoca una reducción de la neovascularización y metástasis tumorales.
Portuguese: In vivo, o cetuximab inibe a expressão de fatores angiogénicos pelas células tumorais e provoca uma redução na neovascularização e metástases tumorais.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y continuar el tratamiento con cetuximab hasta el final del periodo de radioterapia.
Portuguese: Recomenda-se que se inicie a terapêutica com cetuximab uma semana antes da radioterapia e que se continue a terapêutica com cetuximab até ao fim do período de radioterapia.
Spanish: Erbitux 5 mg/ml es compatible
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml é compatível
Spanish: Cetuximab no debe usarse para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presenten mutaciones del gen RAS o en los que se desconozca el estado tumoral con respecto a dicho gen.
Portuguese: Cetuximab não deve ser utilizado no tratamento de doentes com cancro colorretal, cujos tumores têm mutações do RAS ou nos quais se desconhece o estado de RAS do tumor.
Spanish: Efectos adversos que afectan a los pulmones
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com os pulmões
Spanish: Para los estudios EMR 62 202-013 y EMR 62 202-047 se realizaron análisis adicionales post hoc, en los que también se determinaron mutaciones de los genes RAS (NRAS y KRAS) distintas de las del exón 2 del gen KRAS.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc adicionais para os estudos EMR 62 202-013 e EMR 62 202-047, nas quais também foram determinadas mutações nos genes RAS (NRAS e KRAS), além da mutação KRAS no exão 2.
Spanish: Aumenta el riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte (ver sección 4.8).
Portuguese: O risco de infeções secundárias (principalmente bacterianas) é maior, tendo sido notificados casos de síndrome da pele escaldada estafilocócica, fasciíte necrosante e sépsis, em alguns casos com um resultado fatal (ver secção 4.8).
Spanish: De la población evaluada para el gen KRAS, el 64 % de los pacientes (192) tenían tumores con el gen KRAS de tipo nativo y 108 pacientes tenían mutaciones del gen KRAS.
Portuguese: Da população avaliada para KRAS, 64% dos doentes (192) apresentavam tumores com KRAS não mutado e 108 doentes apresentavam mutações do KRAS.
Spanish: • irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
Portuguese: • irritação e vermelhidão dos olhos
Spanish: Cetuximab en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada
Portuguese: Cetuximab em associação com radioterapia para a doença localmente avançada
Spanish: Reacciones graves relacionadas con la perfusión, en algunos casos con resultado de muerte (ver sección 4.4); cansancio.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão, em alguns casos com um desfecho fatal (ver secção 4.4); fadiga.
Spanish: El uso de cetuximab en combinación con quimioterapia y radioterapia no ha sido hasta ahora adecuadamente investigado.
Portuguese: O uso de cetuximab em combinação com quimiorradioterapia não foi investigado adequadamente.
Spanish: En estos pacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con otros medicamentos anticancerosos.
Portuguese: Nestes doentes, Erbitux é utilizado em associação com radioterapia ou com outros medicamentos anticancerígenos.
Spanish: Los principales efectos adversos de Erbitux son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos que afectan a la piel:
Portuguese: Os principais efeitos secundários do Erbitux são os efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com a pele:
Spanish: Los datos de los ensayos demuestran que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico y mutaciones activadoras del gen RAS tienen muy pocas probabilidades de beneficiarse del tratamiento con cetuximab o de una combinación de cetuximab y quimioterapia, y como terapia concomitante a FOLFOX4, se puso de manifiesto un efecto negativo significativo sobre el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS).
Portuguese: Dados de estudos demonstram que é altamente improvável que doentes com o cancro colorretal metastático e mutações de ativação de RAS beneficiem do tratamento com cetuximab ou com uma associação de cetuximab com a quimioterapia e, como complemento do FOLFOX4, verificou-se um efeito negativo significativo no tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS).
Spanish: En particular, se observaron efectos negativos sobre el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) y el tiempo de supervivencia global (OS) en estos pacientes (ver sección 5.1) cuando cetuximab se administraba concomitantemente con FOLFOX 4.
Portuguese: Nestes doentes, em especial, os efeitos negativos sobre o tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS) e o tempo de sobrevivência global (OS) foram observados quando o cetuximab foi administrado como complemento de FOLFOX4 (ver secção 5.1).
Spanish: • En combinación con quimioterapia basada en platino, para la enfermedad recurrente y/o metastásica.
Portuguese: • em associação com quimioterapia à base de compostos de platina na doença recorrente e/ou metastática.
Spanish: El cetuximab se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), un antígeno que se encuentra en la superficie de ciertas células cancerosas.
Portuguese: O cetuximab liga-se ao recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), um antigénio que está presente na superfície de certas células de tumores malignos.
Spanish: Pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presentan mutaciones del gen RAS
Portuguese: Doentes com cancro colorretal com tumores com RAS mutado
Spanish: • alteraciones cutáneas similares al acné
Portuguese: • alterações cutâneas tipo acne
Spanish: La población con RAS mutado está constituida por estos 65 pacientes y los 113 pacientes con tumores con el exón 2 del gen KRAS mutado que recibieron tratamiento antes de que la incorporación al ensayo se restringiera a pacientes con CCRm con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
Portuguese: A população com RAS mutado inclui estes 65 doentes juntamente com 113 doentes com tumores KRAS mutado no exão 2 tratados antes da inclusão no estudo ter sido restrita a doentes com CCRm KRAS não mutado no exão 2.
Spanish: • disminución de los niveles sanguíneos de magnesio
Portuguese: • diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio
Spanish: El tratamiento en el grupo que recibió cetuximab consistió hasta en seis ciclos de quimioterapia basada en platino en combinación con cetuximab, seguida de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad.
Portuguese: O tratamento no grupo de cetuximab consistiu em até 6 ciclos a quimioterapia à base de compostos de platina em associação com cetuximab seguida de cetuximab como terapêutica de manutenção até à progressão da doença.
Spanish: Las lesiones cutáneas inducidas por el cetuximab pueden predisponer a los pacientes a sufrir sobreinfecciones (p. ej., con S. aureus), lo que puede dar lugar a complicaciones posteriores, como por ejemplo celulitis, erisipela o síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante o sepsis, que pueden producir la muerte.
Portuguese: As lesões da pele induzidas pelo cetuximab podem predispor os doentes para superinfeções (p. ex. com S. aureus), que podem provocar complicações subsequentes, p. ex. celulite, erisipela ou, potencialmente com resultado fatal, síndrome de pele escaldada estafilocócica, fasciíte necrosante ou sépsis.
Spanish: In vitro, el cetuximab inhibe la producción de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y bloquea la migración de las células endoteliales.
Portuguese: In vitro, o cetuximab inibe a produção de fatores angiogénicos pelas células tumorais e bloqueia a migração celular endotelial.
Spanish: Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Portuguese: Cada dose seguinte (250 mg/m² de área de superfície corporal) é mantida em perfusão durante aproximadamente 1 hora com uma velocidade de perfusão não superior a 10 mg/min.
Spanish: No use Erbitux
Portuguese: Não utilize Erbitux
Spanish: Existe experiencia limitada en el uso de cetuximab en combinación con radioterapia en el cáncer colorrectal.
Portuguese: A experiência do uso do cetuximab em associação com a radioterapia para o cancro colorretal é limitada.
Spanish: • con bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC),
Portuguese: • com sacos de polietileno (PE), acetato de etilvinilo (EVA) ou cloreto de polivinilo (PVC),
Spanish: La población con RAS mutado está constituida por los pacientes con mutaciones conocidas del exón 2 del gen KRAS, así como con las mutaciones de RAS identificadas adicionalmente.
Portuguese: A população com RAS mutado consiste em doentes com mutações conhecidas de KRAS no exão 2, assim como outras mutações de RAS identificadas.
Spanish: • inflamación del párpado o de la córnea (la parte frontal del ojo)
Portuguese: • inflamação da pálpebra ou da parte anterior do olho
Spanish: La frecuencia de isquemia cardiaca, incluidos infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca congestiva, y la frecuencia del síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmoplantar) fueron más altas con la combinación con fluoropirimidinas que con fluoropirimidinas solas.
Portuguese: Em associação com fluoropirimidinas, a frequência de isquemia cardíaca incluindo enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva, assim como a frequência da síndrome mãos-pés (eritrodisestesia palmo-plantar) aumentaram relativamente à perfusão apenas com fluoropirimidinas.
Spanish: Para ver la posología o las modificaciones recomendadas de la dosis de los agentes quimioterápicos utilizados concomitantemente, consulte la ficha técnica de estos medicamentos.
Portuguese: Relativamente à posologia ou às modificações posológicas recomendadas para os citostáticos utilizados concomitantemente, recorra às informações relativas a estes medicamentos.
Spanish: Antes de administrar una perfusión posterior, se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo incluyendo la posibilidad de que el paciente pudiera tener anticuerpos IgE preformados.
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco incluindo ter-se em consideração a possibilidade do doente ter anticorpos IgE pré-formados, antes de ser administrada uma perfusão subsequente.
Spanish: Los pacientes que reciben cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino tienen un mayor riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis.
Portuguese: Os doentes que recebem cetuximab em associação com quimioterapia à base de compostos de platina apresentam um aumento do risco de ocorrência de neutropenia grave que pode provocar complicações infeciosas subsequentes tais como neutropenia febril, pneumonia ou sépsis.
Spanish: Cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino en la enfermedad recurrente y/o metastásica
Portuguese: Cetuximab em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina na doença recorrente e/ou metastática
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (diluido con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9 %]): Tome una bolsa de perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril del tamaño adecuado.
Portuguese: • Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril): Use um saco de perfusão de tamanho adequado de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril.
Spanish: Si recibe Erbitux junto con radioterapia, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con esta combinación, por ejemplo:
Portuguese: Se receber Erbitux com radioterapia, alguns dos efeitos secundários que pode ter também podem estar relacionados com esta associação, como por exemplo:
Spanish: La combinación de Erbitux y quimioterapia basada en oxaliplatino está contraindicada en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con gen RAS mutado o en los pacientes con CCRm en los que el estado mutacional del gen RAS se desconozca (ver también sección 4.4).
Portuguese: A associação de Erbitux com quimioterapia contendo oxaliplatina é contraindicada em doentes com cancro colorretal metastático (CCRm) RAS mutante ou nos quais se desconhece o estado RAS do CCRm (ver também secção 4.4).
Spanish: Se precisa monitorización regular durante la perfusión y durante al menos 1 hora después del final de la misma, para detectar los primeros signos de un posible efecto adverso relacionado con la perfusión.
Portuguese: Durante cada perfusão e pelo menos até 1 hora após o final da mesma, o seu estado físico será controlado regularmente para a deteção precoce de sinais de um possível efeito secundário relacionado com a perfusão.
Spanish: Efectos adversos que afectan a la piel
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a pele
Spanish: En pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cetuximab se utiliza en monoterapia o en combinación con quimioterapia (ver sección 5.1).
Portuguese: Em doentes com cancro colorretal metastático, cetuximab é utilizado em associação com a quimioterapia ou em monoterapia (ver secção 5.1).
Spanish: Cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis
Spanish: Erbitux se puede administrar mediante goteo por gravedad, bomba de perfusión o bomba de jeringa.
Portuguese: Erbitux pode ser administrado por um sistema de gotejamento por gravidade, por uma bomba de perfusão, ou uma bomba de seringa.
Spanish: El uso de cetuximab en la población pediátrica para las indicaciones autorizadas no es relevante.
Portuguese: Não existe utilização relevante de cetuximab na população pediátrica nas indicações concedidas.
Spanish: Si está embarazada o si no está utilizando un método anticonceptivo fiable (consulte a su médico si tiene dudas), comuníqueselo a su médico.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se não estiver a utilizar um método de contraceção eficaz (fale com o seu médico se não tiver a certeza).
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es más probable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo os compostos de platina, é mais provável que a sua contagem de glóbulos brancos possa ser reduzida.
Spanish: Se investigó cetuximab en monoterapia o en combinación con quimioterapia en cinco ensayos clínicos controlados y aleatorizados y en varios ensayos de apoyo.
Portuguese: O cetuximab em monoterapia ou em associação com a quimioterapia foi investigado em 5 estudos clínicos controlados e aleatorizados e em vários estudos com diferentes características.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de cetuximab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab.
Spanish: La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min.
Portuguese: A dose inicial (400 mg/m² de área de superfície corporal) é administrada durante um tempo de perfusão de aproximadamente 2 horas com uma velocidade de perfusão não superior a 5 mg/min.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con la combinación o con los otros medicamentos.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos secundários que pode ter podem também estar relacionados com a associação ou com os outros medicamentos.
Spanish: Lea el epígrafe "Efectos adversos relacionados con la perfusión" de la sección 4 para obtener información detallada, ya que pueden tener graves consecuencias para usted, incluso situaciones de riesgo para la vida.
Portuguese: Leia "Efeitos secundários relacionados com a perfusão" na secção 4 para mais informações, dado que estes podem ter consequências graves para si, incluindo perturbações com risco de vida.
Spanish: En alrededor de 15 de cada 100 pacientes estas reacciones en la piel (cutáneas) pueden ser graves.
Portuguese: Em cerca de 15 em cada 100 destes doentes, é provável que as reações cutâneas sejam graves.
Spanish: Además, se investigó el cetuximab en combinación con quimioterapia en un ensayo aleatorizado y controlado de fase III iniciado por el investigador (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy: Quimioterapia continua más cetuximab o quimioterapia intermitente).
Portuguese: Adicionalmente, cetuximab foi investigado em associação com quimioterapia num estudo da iniciativa do investigador, aleatorizado, controlado, de fase III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Spanish: Los principales efectos adversos que afectan a la piel son los siguientes:
Portuguese: Os principais efeitos secundários relacionados com a pele incluem:
Spanish: Estos efectos adversos suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora, o a veces también después de este periodo.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início, ou, por vezes, também após este período.
Spanish: Sólo en el ensayo EMR 62 202-007, no fue posible un análisis post hoc.
Portuguese: Não foi possível uma análise post-hoc apenas no estudo EMR 62 202-007.
Spanish: De éstos, 362 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (117 pacientes OxMdG y 245 pacientes XELOX) y 367 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (127 pacientes OxMdG y 240 pacientes XELOX).
Portuguese: Destes, 362 doentes receberam cetuximab e oxaliplatina mais fluoropirimidinas (117 doentes OxMdG e 245 doentes XELOX) e 367 doentes receberam oxaliplatina mais fluoropirimidinas em monoterapia (127 doentes OxMdG e 240 doentes XELOX).
Spanish: FOLFOX4 Cetuximab más FOLFOX4
Portuguese: FOLFOX4 Cetuximab + FOLFOX4
Spanish: En pacientes con cáncer de células escamosas recurrente y/o metastásico de cabeza y cuello, cetuximab se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino, seguido de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
Portuguese: Em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático, o cetuximab é utilizado em associação com quimioterapia à base de compostos de platina seguida de cetuximab como terapêutica de manutenção até à progressão da doença (ver secção 5.1).
Spanish: Qué es Erbitux
Portuguese: O que é Erbitux
Spanish: Radioterapia más cetuximab
Portuguese: Radioterapia + cetuximab
Spanish: En los casos mortales, con frecuencia se observaron factores de confusión o contribuyentes como, por ejemplo, la quimioterapia concomitante que se sabe que se asocia a EIP, y enfermedades pulmonares previas.
Portuguese: Fatores contributivos ou de confusão, como a quimioterapia concomitante que se sabe estar associada à DIP, e as doenças pulmonares pré-existentes, foram frequentes nos casos fatais.
Spanish: Se analizaron de forma retrospectiva muestras tumorales de aproximadamente el 81 % de los pacientes en busca de la expresión del gen KRAS, de los cuales el 55 % tenían el gen KRAS de tipo nativo.
Portuguese: As amostras dos tumores de aproximadamente 81% dos doentes foram analisadas retrospectivamente no que respeita à expressão do KRAS, das quais 55% foram de KRAS não mutado.
Spanish: Los efectos adversos graves relacionados con la perfusión son los siguientes:
Portuguese: Os efeitos secundários graves relacionados com a perfusão incluem:
Spanish: El cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico cuya diana específica es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Portuguese: Cetuximab é um anticorpo IgG1 monoclonal quimérico que é direcionado especificamente contra o recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, incluidas las fluoropirimidinas, puede ser más probable que sufra problemas cardiacos que podrían suponer una amenaza para su vida.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo fluoropirimidinas, poderá ser mais provável que tenha problemas cardíacos com risco de vida.
Spanish: De la población con el gen KRAS mutado, 297 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (101 pacientes OxMdG y 196 pacientes XELOX) y 268 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (78 pacientes OxMdG y 190 pacientes XELOX).
Portuguese: Da população com KRAS mutado, 297 doentes receberam cetuximab e oxaliplatina mais fluoropirimidinas (101 doentes OxMdG e 196 doentes XELOX) e 268 doentes receberam oxaliplatina mais fluoropirimidinas em monoterapia (78 doentes OxMdG e 190 doentes XELOX).
Spanish: Cetuximab en combinación con quimioterapia
Portuguese: Cetuximab em associação com a quimioterapia:
Spanish: Erbitux se administra normalmente una vez a la semana.
Portuguese: Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana em perfusão.