FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 30 zijn niet onderzocht bij kinderen of adolescenten.
Greek: Η φαρμακοκινητική του NovoMix 30 δεν έχει ακόμα μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Dutch: Bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en bij patiënten met lever- of nieraandoeningen moet de glucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline aspart individueel aangepast worden.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) και στους ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή της νεφρικής λειτουργίας, η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να ενταντικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης aspart θα πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Dutch: Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane insuline qua vruchtbaarheid.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στη γονιμότητα.
Dutch: De plasma-insulineconcentraties keerden 15-18 uur na een subcutane toediening van een dosis terug naar de basale spiegels.
Greek: Τα επίπεδα της ινσουλίνης στον ορό επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε 15-18 ώρες μετά από τη χορήγηση της υποδόριας δόσης.
Dutch: Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Greek: Πριν από το άνοιγμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (PATROON.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΦΥΣΙΓΓΙΟ.
Dutch: ► Als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Greek: ► Εάν η συσκευή FlexPen πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.
Dutch: Soms - reacties op de injectieplaats
Greek: Όχι συχνή - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Dutch: Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Wanneer NovoMix 50 in combinatie met metformine wordt gebruikt, moet de dosis aangepast worden.
Greek: Όταν το NovoMix 50 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης.
Dutch: In geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie mag NovoMix niet worden geïnjecteerd.
Greek: Στην περίπτωση υποψίας υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας, το NovoMix δεν πρέπει να ενίεται.
Dutch: Wanneer NovoMix 70 in combinatie met metformine wordt gebruikt, moet de dosis aangepast worden.
Greek: Όταν το NovoMix 70 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης.
Dutch: Op basis van post-marketinggegevens en klinische studies werd geen verschil in frequentie, type en ernst van bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Greek: Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, τη συχνότητα, τον τύπο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν προκύπτει καμία διαφορά με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Dutch: De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de bovenarm.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), οι γλουτοί σας, οι μηροί ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Greek: Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.
Dutch: • Als op en neer bewegen niet voldoende is om een gelijkmatige witte, troebele en waterige vloeistof te krijgen, herhaal dan het rollen en het op en neer bewegen, zoals hierboven beschreven, tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Greek: • Εάν η διαδικασία μετακίνησης μόνη της δεν αρκεί για να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό, επαναλάβατε τις διαδικασίες κύλισης και μετακίνησης που περιγράφονται παραπάνω μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.
Dutch: ► U kunt de buitenkant van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje.
Greek: ► Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του FlexPen σας σκουπίζοντάς το με φαρμακευτικό μάκτρο.
Dutch: Als de instelknop stopt voordat deze weer op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend.
Greek: Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Dutch: De maximale serum-insulineconcentratie is bij NovoMix 30 gemiddeld 50% hoger dan die van bifasische humane insuline 30.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό είναι, κατά μέσον όρο, 50% υψηλότερη με το NovoMix 30 απ' ότι με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix 30 bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de maximale concentratie bedraagt gemiddeld de helft van de tijd die bifasische humane insuline 30 nodig heeft.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30.
Dutch: NovoMix 30 kan in deze behoefte geheel of gedeeltelijk voorzien.
Greek: Το NovoMix 30 μπορεί να ικανοποιεί πλήρως ή μερικώς αυτή την ανάγκη.
Dutch: Continu afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op het ontwikkelen van deze reacties.
Greek: Η συνεχής εναλλαγή των θέσεων της ένεσης εντός μιας περιοχής μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτών των αντιδράσεων.
Dutch: ► Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Greek: ► Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie).
Greek: Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία).
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Greek: Ψευδάργυρος χλωριούχος Διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Νάτριο χλωριούχο
Dutch: NovoMix 70 kan in deze behoefte geheel of gedeeltelijk voorzien.
Greek: Το NovoMix 70 μπορεί να ικανοποιεί πλήρως ή μερικώς αυτή την ανάγκη.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 toonde een meta-analyse een lager risico op globale nachtelijke hypoglykemieën en ernstige hypoglykemie met NovoMix 30 in vergelijking met bifasische humane insuline 30.
Greek: Σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, μία μετα-ανάλυση έδειξε μειωμένο κίνδυνο για τα συνολικά νυχτερινά υπογλυκαιμικά επεισόδια και τη σοβαρή υπογλυκαιμία με NovoMix 30 σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 werd de maximale concentratie circa 95 minuten na de toediening van een dosis bereikt, en concentraties duidelijk boven nul werden minstens 14 uur na de toediening gemeten.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε περίπου 95 λεπτά μετά τη δόση και συγκεντρώσεις αρκετά άνω του μηδενός μετρήθηκαν για όχι λιγότερο από 14 ώρες μετά τη δόση.
Dutch: ► Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της ινσουλίνης aspart κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen.
Greek: Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος λόγω βλάβης στα νεύρα): Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο που σχετίζεται με το νευρικό σας σύστημα.
Dutch: Verzeker u ervan dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert.
Greek: Να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε πάντα τη σωστή συσκευή τύπου πένας πριν ενέσετε την ινσουλίνη σας.
Dutch: NovoMix 50 kan in deze behoefte geheel of gedeeltelijk voorzien.
Greek: Το NovoMix 50 μπορεί να ικανοποιεί πλήρως ή μερικώς αυτή την ανάγκη.
Dutch: • Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
Greek: • Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης ή για την υπερβολική κατακράτηση υγρών)
Dutch: Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als verlagen.
Greek: Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Αυγούστου 2000
Dutch: Een meta-analyse van negen studies bij patiënten met diabetes type 1 en type 2 toonde dat de nuchtere bloedglucosespiegel hoger was bij patiënten die met NovoMix 30 behandeld werden dan bij patiënten behandeld met bifasische humane insuline 30.
Greek: Μία μετα-ανάλυση που περιλαμβάνει εννέα μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και 2 έδειξε ότι η γλυκόζη νηστείας του αίματος ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που θεραπεύονται με NovoMix 30, σε σχέση με αυτήν σε ασθενείς που θεραπεύονται με διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30.
Dutch: Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de instelknop en de aanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον επιλογέα και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης.
Dutch: NovoMix 50 kan in combinatie met metformine worden gebruikt.
Greek: Το NovoMix 50 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Dutch: Zie a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Greek: Βλ. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.
Dutch: • Indien de tweede en derde karakters S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Greek: • Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστήςείναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία.
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden toegediend in verhouding tot de behoefte van de patiënt:
Greek: Δεν μπορεί να καθοριστεί συγκεκριμένη υπερδοσολογία για την ινσουλίνη, παρ' όλα αυτά, ενδέχεται να εμφανιστεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια, αν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση με τις απαιτήσεις του ασθενή:
Dutch: De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij insuline aspart vermindert de neiging tot hexameervorming zoals vastgesteld bij opgeloste humane insuline.
Greek: Στην ινσουλίνη aspart, η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με το ασπαρτικό οξύ στη θέση B28 μειώνει την τάση δημιουργίας εξαμερών όπως παρατηρήθηκε με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: NovoMix 70 kan in combinatie met metformine worden gebruikt.
Greek: Το NovoMix 70 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 50 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NovoMix 50 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms - urticaria, rash, huiduitslag Zeer zelden - anafylactische reacties*
Greek: Όχι συχνές - Κνίδωση, ερύθημα, εξανθήματα Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις*
Dutch: ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid.
Greek: ► Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 werd de maximale concentratie circa 75 minuten na de toediening van een dosis bereikt.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επετεύχθη περίπου 75 λεπτά μετά τη δόση.
Dutch: Naalden zijn niet meegeleverd.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται
Dutch: De belangrijkste variabele voor wat betreft de werkzaamheid - HbA1c na 16 weken behandeling - was bij aanvang van de studie niet verschillend voor patiënten die werden behandeld met NovoMix 30 in combinatie met metformine of voor patiënten die werden behandeld met metformine in combinatie met sulfonylurea.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας-HbA1c μετά από 16 εβδομάδων θεραπεία-δε διέφερε σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς με NovoMix 30 σε συνδυασμό με μετφορμίνη και στους ασθενείς με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Dutch: Indien de op en neer beweging niet voldoende is om een gelijkmatige witte, troebele en waterige vloeistof te verkrijgen, herhaal dan het rollen en op en neer bewegen (zie B en C) totdat de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Greek: Εάν η διαδικασία μετακίνησης μόνη της δεν αρκεί για να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό, επαναλάβατε τις διαδικασίες κύλισης και μετακίνησης (βλ. B και Γ) μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.
Dutch: • Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
Greek: • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή της υπέρτασης)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 70 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NovoMix 70 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Na menging moet de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitzien.
Greek: Μετά την επαναιώρηση το υγρό θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.
Dutch: EU/1/00/142/023 1 pen van 3 ml EU/1/00/142/009 5 pennen van 3 ml EU/1/00/142/010 10 pennen van 3 ml EU/1/00/142/024 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/00/142/025 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden
Greek: EU/1/00/142/023 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/00/142/009 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/00/142/010 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/00/142/024 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/00/142/025 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 kan NovoMix 70 als monotherapie of in combinatie met metformine gegeven worden wanneer de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met metformine alleen.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το NovoMix 70 μπορεί να δοθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη όταν η γλυκόζη του αίματος ρυθμίζεται ανεπαρκώς μόνο με μετφορμίνη.
Dutch: Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
Greek: Πετάξτε το χρησιμοποιημένο FlexPen με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.
Dutch: 3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop (broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van polypropyleen.
Greek: 3 ml εναιωρήματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) σε μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο.
Dutch: Zeer vaak - hypoglykemie*
Greek: Πολύ συχνές - Υπογλυκαιμία*
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Greek: Φυλάσσεται κάτω από τους 30°C Μην καταψύχετε
Dutch: Het bloedglucoseverlagende effect van insuline aspart is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline op de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucosevrijgave vanuit de lever.
Greek: Η δράση της ινσουλίνης aspart στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος διευκολύνει την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενη στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και ταυτόχρονα αναστέλλει την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
Dutch: Continue afwisseling van de injectieplaats binnen het specifieke injectiegebied vermindert het risico op het ontwikkelen van deze reacties.
Greek: Συνεχής κυκλική εναλλαγή της θέσης ένεσης μέσα σε μία δεδομένη περιοχή μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτών των αντιδράσεων.
Dutch: Een 16 weken durende klinische studie waarin de postprandiale glykemische regulatie bij maaltijdgerelateerde NovoMix 30 met maaltijdgerelateerde humane insuline/bifasische humane insuline 30 en NPH-insuline bij het slapengaan werd vergeleken, werd verricht bij 167 patiënten tussen 10 en 18 jaar.
Greek: Κλινική μελέτη 16 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε σε 167 ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών, η οποία συνέκρινε τον μεταγευματικό γλυκαιμικό έλεγχο της NovoMix 30 πριν το γεύμα με αυτόν της ανθρώπινης ινσουλίνης/διφασικής ινσουλίνης 30 πριν το γεύμα και ινσουλίνης NPH πριν τον ύπνο.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Dutch: NovoMix 30 kan bij adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar gebruikt worden wanneer voorgemengde insuline de voorkeur heeft.
Greek: Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας από 10 ετών και άνω όταν προτιμάται προαναμεμιγμένη ινσουλίνη.
Dutch: NovoMix 30 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar met diabetes mellitus (diabetes).
Greek: Το NovoMix 30 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και πάνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van weggelekte insuline.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι το αποτέλεσμα μιας διαρροής ινσουλίνης.
Dutch: Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkómen en te zorgen voor een juiste dosering:
Greek: Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: Ζ
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειική πρωταμίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: L ► Houd de drukknop volledig ingedrukt en laat de naald ten minste 6 seconden onder de huid blijven.
Greek: ΙΒ ► Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα.
Dutch: ► Als de patroon of de pen met de patroon gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Greek: ► Εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.
Dutch: Nadat NovoMix 70 Penfill of NovoMix 70 FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen NovoMix 70 Penfill of NovoMix 70 FlexPen op kamertemperatuur te laten komen voordat de insuline wordt geresuspendeerd volgens de instructies bij het eerste gebruik.
Greek: Αφού βγάλετε το NovoMix 70 Penfill ή το NovoMix 70 FlexPen από το ψυγείο, συνιστάται να αφήσετε το NovoMix 70 Penfill ή το NovoMix 70 FlexPen να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες πρώτης χρήσης.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit, troebel en waterig is.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το επαναιωρημένο υγρό δεν είναι ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 kan NovoMix 50 als monotherapie of in combinatie met metformine gegeven worden wanneer de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met metformine alleen.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το NovoMix 50 μπορεί να δοθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη όταν η γλυκόζη του αίματος ρυθμίζεται ανεπαρκώς μόνο με μετφορμίνη.
Dutch: Vermijden van onbedoelde verwisselingen en medicatiefouten
Greek: Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 werd de maximale concentratie circa 95 minuten na de toediening van een dosis bereikt.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επετεύχθη περίπου 95 λεπτά μετά τη δόση.
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Dutch: ► Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
Greek: ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το NovoMix 30.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους.
Dutch: EXP Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken.
Greek: ΛΗΞΗ Κατά τη χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων.
Dutch: • zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
Greek: • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.
Dutch: 5 x 3 ml patronen
Greek: 5 x 3 ml φυσίγγια
Dutch: Controleer altijd of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon beschikbaar zijn zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
Greek: Βεβαιωθείτε πάντοτε ότι υπάρχουν τουλάχιστον 12 μονάδες ινσουλίνης στο φυσίγγιο προκειμένου να γίνει ομαλή επαναιώρηση.
Dutch: NovoMix 70 is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.
Greek: Το NovoMix 70 ενδείκνυται για τη θεραπεία σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες.
Dutch: Het instellen van uw dosis
Greek: Επιλογή της δόσης
Dutch: NovoMix 50 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes).
Greek: Το NovoMix 50 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης).
Dutch: Soms - lipodystrofie*
Greek: Όχι συχνή - Λιποδυστροφία*
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met NovoMix 50 bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με NovoMix 50 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: NovoMix 70 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes).
Greek: Το NovoMix 70 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης).
Dutch: 10 x 3 ml patronen
Greek: 10 x 3 ml φυσίγγια
Dutch: Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Greek: Να διατηρείτε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.
Dutch: NovoMix 70 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Greek: Το NovoMix 70 πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.
Dutch: 1 x 3 ml voorgevulde pen 5 x 3 ml voorgevulde pennen 10 x 3 ml voorgevulde pennen
Greek: 1 x 3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Dutch: NovoMix 50 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Greek: Το NovoMix 50 πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.