FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) wurde nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin og andre CYP3A4/5-indusere enn rifampicin (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin) er ikke undersøkt, og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av dets hovedmetabolitt.
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tabletten med eller uten mat. - Du kan ta tabletten når som helst på dagen.
German: Qtern kombiniert Saxagliptin und Dapagliflozin mit sich ergänzenden Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.
Norwegian Bokmål: Qtern kombinerer saksagliptin og dapagliflozin med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen von Qtern sind in Tabelle 1 aufgeführt, basierend auf den zusammengefassten Daten der gepoolten Sicherheitsdaten aus Studien zur Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Qtern som er vist i tabell 1 er basert på sammenfattede data fra samlede sikkerhetsdata fra kliniske kombinasjonsstudier med saksagliptin/dapagliflozin.
German: Diese Gruppe von Ereignissen wurde bei 3,2 % und 1,8 % der Patienten angegeben, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: Denne gruppen av hendelser ble rapportert hos 3,2 % og 1,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2hemmere.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Es sind keine Informationen zur Überdosierung mit Qtern verfügbar.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Det er ingen tilgjengelig informasjon om overdosering med Qtern.
German: Tierstudien haben einen Übergang von Saxagliptin und/oder Metabolite in die Milch gezeigt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at saksagliptin og/eller metabolitten skilles ut i melk.
German: Abnahme der Lymphozytenzahl
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall lymfocytter
German: Dapagliflozin: Nach oraler Gabe wurde Dapagliflozin schnell und gut resorbiert.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin ble absorbert raskt og godt etter oral administrasjon.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung von Saxagliptin und Dapagliflozin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at det er rapportert om svimmelhet i studier med kombinert bruk av saksagliptin og dapagliflozin.
German: Saxagliptin hat Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin har effekt på fertilitet hos hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga åpenbare tegn på toksisitet.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring av saksagliptin: akutt pankreatitt har vært spontanrapportert som bivirkning.
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter dapagliflozindoser på 10 mg én gang daglig var geometriske middelverdier for dapagliflozin Cmaks og AUCτ ved steady state henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
German: Die gepoolte Sicherheitsanalyse umfasste 3 Behandlungsgruppen: Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin (492 Personen), Saxagliptin plus Metformin (336 Personen) und Dapagliflozin plus Metformin (341 Personen).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsanalysen omfattet 3 behandlingsgrupper: saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin (492 personer), saksagliptin pluss metformin (336 personer) og dapagliflozin pluss metformin (341 personer).
German: Die Elimination von Dapagliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Fjerning av dapagliflozin ved hemodialyse er ikke undersøkt.
German: (E470b) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E470b) Silika til dental bruk (E551)
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Denken Sie daran, andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Husk å ta andre legemidler slik legen din har fortalt deg.
German: Qtern darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qtern: - dersom du er allergisk overfor saksagliptin, dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, muss Qtern abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om en alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal behandling med Qtern seponeres.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes nøye når saksagliptin brukes samtidig med en potent CYP3A4/5-induser.
German: Nierenfunktion Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Nyrene dine bør undersøkes før du begynner å ta dette legemidlet, og mens du tar det.
German: Bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wahrscheinlicher und das Risiko für einen Volumenmangel kann erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, og de kan ha større risiko for volumdeplesjon.
German: Bei Personen mit moderater Niereninsuffizienz (Patienten mit CrCl < 60 ml/min oder einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) opplevde en høyere andel av personene behandlet med dapagliflozin bivirkninger som økt kreatinin, fosfor, paratyreoideahormon (PTH) og hypotensjon sammenlignet med placebo.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Qtern fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Urintester På grunn av måten Qtern virker på vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.
German: Laborbefunde
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler volumdeplesjon anbefales midlertidig seponering av behandling med dette legemidlet inntil deplesjonen er korrigert (se pkt.
German: Qtern 5 mg/10mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
German: Die Wirkung von Saxagliptin und Dapagliflozin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av saksagliptin og dapagliflozin på human fertilitet er ikke studert.
German: Die Serum-Kreatininwerte wurden bei Patienten mit Ereignissen im Zusammenhang mit verringerter Nierenfunktion weiter evaluiert und in den meisten Fällen betrug die Kreatininerhöhung ≤ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ble ytterligere evaluert hos de pasientene som hadde hendelser relatert til nedsatt nyrefunksjon, og de fleste observerte kreatininøkningene var ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Hos personer med lett (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 (saksagliptinmetabolitt) henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere, enn det som ble observert hos friske personer.
German: Außerdem wurden Harnwegsinfektionen häufig in klinischen Studien mit Saxagliptin und Dapagliflozin berichtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble urinveisinfeksjon rapportert hyppig i kliniske studier med saksagliptin og dapagliflozin.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin war vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Monokomponenten festgestellt wurden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til den kombinerte bruken av saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin var sammenlignbar med bivirkningene som ble identifisert for de respektive enkeltkomponentene.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
German: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Jungratten und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Norwegian Bokmål: Direkte administrasjon av dapagliflozin til avvente unge rotter og indirekte eksponering i sen fase av drektigheten (tilsvarer andre og tredje trimester av svangerskapet når det gjelder modning av humane nyrer) og under diegivning assosieres hver enkelt med økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli hos avkom.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos matchede friske kontroller.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Mefenaminsäure (einem UGT1A9-Inhibitor) wurde eine 55%ige Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig bruk av dapagliflozin med mefenamsyre (en UGT1A9-hemmer) ble det sett en 55 % økning i systemisk eksponering av dapagliflozin, men det var ingen klinisk meningsfull effekt på 24-timers glukoseutskilling i urinen.
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören, aber sie sind nicht darauf beschränkt.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, økende kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i føttene (fotødem).
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1-Diabetes mit SGLT-2-Inhibitoren behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier med dapagliflozin antyder at DKA forekommer med frekvensen vanlig hos pasienter med diabetes type 1 som behandles med SGLT2-hemmere.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Qtern weiterhin fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du bruker Qtern.
German: - Drucktinte: Schellack, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Norwegian Bokmål: - trykkfarge: skjellakk, indigokarmin aluminiumpigment (E132).
German: Dyslipidämie schließt die folgenden Standardbegriffe ein: Dyslipidämie, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie.
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi omfatter følgende foretrukne termer: dyslipidemi, hyperlipidemi, hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi.
German: HbA1c in Woche 24 in einer aktiv-kontrollierten Studie, in der die Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin bei gleichzeitiger Ergänzung zu Metformin mit der Ergänzung von entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin zu Metformin verglichen wird
Norwegian Bokmål: HbA1c ved uke 24 i aktivt kontrollert studie som sammenligner kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin samtidig lagt til metformin med enten saksagliptin eller dapagliflozin lagt til metformin
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von 5 mg Saxagliptin/10 mg Dapagliflozin in fixer Kombination wurde in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv-/Placebo-kontrollierten klinischen Phase-3-Studien mit 1.169 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av den faste dosekombinasjonen saksagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg ble evaluert i tre randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-/placebokontrollerte kliniske fase 3-studier med 1169 voksne personer med diabetes mellitus type 2.
German: Tierstudien mit Saxagliptin haben Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med saksagliptin har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
German: Dapagliflozin: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin bis zu 12 % bzw. 36 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, matchede kontrollpersoner.
German: Setzen Sie Qtern ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Noen symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk behandling: Slutt å ta Qtern og oppsøk lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
German: Saxagliptin: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten betrugen 2,5 bzw. 3,1 Stunden und der mittlere t1/2-Wert für die Plasma-DPP-4-Hemmung betrug 26,9 Stunden.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for saksagliptin og dets hovedmetabolitt i plasma er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig verdi for t1/2 for DPP-4hemming i plasma var 26,9 timer.
German: Die klinische Bedeutung der Hautläsionen ist nicht bekannt und es wurden keine Hautläsionen am Menschen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og hudlesjoner er ikke observert hos mennesker.
German: Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte lege umiddelbart.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht-klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoff-Exposition und Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning manglende tumorfunn i prekliniske studier så vel som den korte latenstiden mellom første legemiddeleksponering og tumordiagnosen er en årsakssammenheng ansett som lite sannsynlig.
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität ist mit einer maternalen systemischen Exposition assoziiert, die dem 19Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD entspricht.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet er forbundet med en maternell systemisk eksponering som er 19 ganger den humane verdien ved maksimalt anbefalt human dose.
German: Hellbraune bis braune, bikonvexe, 0,8 cm runde Filmtablette mit dem Aufdruck „5/10" auf der einen und dem Aufdruck „1122" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Norwegian Bokmål: Lysebrun til brun, bikonveks, rund filmdrasjert tablett på 0,8 cm med "5/10" trykt på den ene siden og "1122" trykt på den andre siden med blå trykkfarge.
German: Saxagliptin: Nach einer Einzeldosis Saxagliptin bei Personen mit milder, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ESRD), klassifiziert anhand der Kreatinin-Clearance, waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin 1,2- bzw. bis zu 2,1- und 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Qtern nicht weiter einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å bruke Qtern.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Personen mit einem höheren Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz konnten, ungeachtet der zugeordneten Behandlung, durch bekannte Risikofaktoren für Herzinsuffizienz, wie z. B. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte zu Studienbeginn oder eingeschränkte Nierenfunktion, identifiziert werden.
Norwegian Bokmål: Personer med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som hjertesvikt i anamnesen ved baseline eller nedsatt nyrefunksjon.
German: Zwei Add-on-Therapiestudien, in denen entweder Dapagliflozin zu Saxagliptin plus Metformin oder Saxagliptin zu Dapagliflozin plus Metformin hinzugegeben wurden, wurden ebenfalls über 24 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase der Behandlung.
Norwegian Bokmål: To studier med tilleggsbehandling, hvor enten dapagliflozin ble lagt til saksagliptin pluss metformin eller saksagliptin ble lagt til dapagliflozin pluss metformin, hadde også en varighet på 24 uker, etterfulgt av en utvidet behandlingsperiode på 28 uker.
German: Wenn die Nierenfunktion bis unterhalb von CrCl < 60 ml/min oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 abfällt, sollte die Behandlung mit Qtern abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrefunksjonen faller under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m skal behandling med Qtern seponeres.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt „Einnahme von Qtern zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet "Andre legemidler og Qtern" nedenfor.
German: Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem insulinotropen Wirkstoff kombiniert werden.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Hver for seg kan både saksagliptin og dapagliflozin øke risikoen for hypoglykemi når de kombineres med et middel som stimulerer insulinutskillelsen.
German: HbA1c (%) in Woche 24 Ausgangswert (Mittelwert)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24 Baseline (gjennomsnitt)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter "EXP".
German: Dieser Wirkstoff wird zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet.
Norwegian Bokmål: Dette kan brukes til å behandle soppinfeksjoner.
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1- bzw. das 2-Fache der menschlichen Exposition für Saxagliptin bzw. des entsprechenden Hauptmetaboliten, bei einer empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD).
Norwegian Bokmål: Nulleffektnivået (NOEL) for lesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og dets hovedmetabolitt ved den anbefalte humane dosen på 5 mg/dag.
German: Bei Ratten wirkte Dapagliflozin weder embryo-letal noch teratogen bei Expositionen bis zum 1.441-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer opptil 1441 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose.
German: Nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP-4-Inhibitor-Klasse beschrieben.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er utslett i gruppen av DPP-4-hemmere beskrevet.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
Norwegian Bokmål: En del av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, hadde en høyere forekomst i saksagliptin gruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51), p=0,007].
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder geringer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR-Ausgangswert ≥ 60 ml/min/1,73 m2) wurden Ereignisse im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion bei 1,3 % bzw. 0,8 % der Patienten berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ble hendelser relatert til nedsatt nyrefunksjon rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.