FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP untersuchte auch eine Überprüfung sämtlicher verfügbarer Einzelfall-Sicherheitsdaten bezüglich Buflomedil, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage von Post-MarketingSicherheitsdaten aus der weltweiten Sicherheitsdatenbank von Abbott Laboratories und der Sicherheitsdatenbank von Amdipharm, veröffentlichter medizinischer Literatur (weltweit) und einer Reihe anderer Quellen, einschließlich der Toxikologie-/Vergiftungszentralen und der Aufsichtsbehörden durchgeführt wurde.
Latvian: CHMP izskatīja arī visu ar buflomedilu saistīto atsevišķo gadījumu drošuma datu pārskatu, ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks, pamatojoties uz pēcreģistrācijas drošuma datiem, kas iegūti no Abbott Laboratories vispasaules drošuma datu bāzes un Amdipharm drošuma datu bāzes, medicīniskajām publikācijām (visā pasaulē), kā arī no vairākiem citiem avotiem, arī toksikoloģijas/saindēšanās kontroles centriem un regulatīvajām iestādēm.
German: Nutzen-Risiko-Gesamtbewertung
Latvian: Vispārējs ieguvumu un riska novērtējums
German: Buflomedil ist ein a1- und a2-Adrenolytikum mit vasoaktiven und hämorheologischen Eigenschaften, das sowohl die mikrozirkuläre Durchblutung als auch die Gewebeoxygenation verbessert.
Latvian: Buflomedils ir α1-, α2-adrenolītisks līdzeklis ar vazoaktīvām un hemoreoloģiskām īpašībām, kas uzlabo asins plūsmu mikrocirkulācijas asinsvados, kā arī audu oksigenēšanu.
German: Buflomedil ist derzeit in Frankreich für die Behandlung von „Symptomen der symptomatischen peripheren Verschlusskrankheit (pAVK im Stadium II)" zugelassen.
Latvian: Buflomedils pašlaik apstiprināts Francijā, lai ārstētu "simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (PAOS, II stadija) simptomus".
German: Der CHMP nahm indes zur Kenntnis, dass die Untersuchung keine statistische Aussagekraft hatte und aus den Ergebnissen deshalb keine Rückschlüsse über eine statistisch signifikante Verringerung des kombinierten primären Endpunkts im Vergleich zu Placebo gezogen werden können.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka analīze nepierādīja statistisko nozīmību un ka tādēļ rezultāti neļauj izdarīt secinājumu par statistiski nozīmīgu kombinētā primārā vērtētā raksturlieluma samazināšanos salīdzinājumā ar placebo.
German: Im Hinblick auf die vorgeschlagenen zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen war der CHMP der Auffassung, dass die Signalerfassung angesichts der Tatsache, dass die mit Buflomedil verbundenen Risiken jetzt erkannt und bestätigt worden waren, nicht mehr vorrangig ist.
Latvian: Attiecībā uz ierosinātajiem papildu farmakovigilances pasākumiem CHMP uzskatīja, ka signāla konstatēšana vairs nav prioritāte, ņemot vērā, ka ar buflomedilu saistītais risks tagad ir konstatēts un apstiprināts.
German: Der CHMP bestätigte, dass Änderungen zur Ausführung der europäischen Harmonisierung der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale in einigen Ländern noch immer im Gang sind, wies aber daraufhin, dass der von Amdipharm im Mai 2010 vorgeschlagene Risikomanagementplan größtenteils identisch mit den in Frankreich bereits umgesetzten Risikomanagementplänen ist.
Latvian: CHMP atzina, ka izmaiņu ieviešana zāļu aprakstā Eiropas līmeņa saskaņošanas ietvaros dažās valstīs aizvien turpinās, bet konstatēja, ka Amdipharm 2010. gada maijā ierosinātais riska pārvaldības plāns pamatā ir līdzīgs Francijā jau īstenotajam riska pārvaldības plānam.
German: Die Studie zeigte, dass etwa 30 % der Patienten mit Nierenversagen noch immer eine zu starke Dosis erhalten, wenngleich gegenüber den 75 % vor der Verteilung der Information für Fachkreise ein Rückgang festgestellt werden konnte.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka aptuveni 30 % pacientu ar nieru mazspēju aizvien saņem pārāk lielu devu, lai gan šis rādītājs bija samazinājies no 75 % pirms vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanas.
German: Der CHMP nahm die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Wirksamkeitsdaten, einschließlich der relativ kurz zurückliegenden großen placebokontrollierten LIMB-Studie (Limbs International Medicinal Buflomedil) zur Kenntnis.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos efektivitātes datus, tostarp arī salīdzinoši nesen veiktu lielu placebo kontrolētu LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) pētījumu.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Marktrücknahme der 300 mg-Tablettenformulierung vorgeschlagen hat.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks neierosināja atsaukt 300 mg tablešu zāļu formu.
German: Es gab 6 Fälle von kardiovaskulären und 6 Fälle von neurologischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Latvian: Konstatēti seši kardiovaskulāru un seši neiroloģisku nopietnu nevēlamu blakusparādību gadījumi.
German: Im Nachgang zu einer europäischen PSUR-Bewertung und einer kompletten Nutzen-RisikoBewertung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Januar 2010 abgeschlossen wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Reihe von Maßnahmen vor, um die vorliegenden Bedenken auszuräumen.
Latvian: Pēc Eiropas PADZ un pilnīgas ieguvumu un riska novērtēšanas, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pabeidza 2010. gada janvārī, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja vairākus pasākumus konstatēto bažu mazināšanai.
German: Es wurde auch die Notwendigkeit zur Überprüfung der Nierenfunktion mit aufgenommen.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka jāņem vērā nieru darbība.
German: Kurzer Überblick über die Sicherheit und die Maßnahmen zur Risikominimierung
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par drošumu un riska mazināšanas pasākumiem
German: Im Anschluss an diese Untersuchungen traf Frankreich eine Reihe von nationalen regulatorischen Maßnahmen, um das Risiko für Buflomedil-assoziierte unerwünschte Ereignisse zu minimieren.
Latvian: Pēc šīm aptaujām Francija veica vairākas regulatīvas darbības valsts līmenī, lai mazinātu nevēlamu blakusparādību risku saistībā ar buflomedila lietošanu.
German: In 70 % der Fälle war die von den Patienten eingenommene Dosis von Buflomedil aufgrund einer vorliegenden Nierenfunktionsstörung ungeeignet.
Latvian: 70 % šo gadījumu buflomedila deva, ko saņēmuši pacienti, bija nepiemērota esošās nieru mazspējas dēļ.
German: Der CHMP bewertete die Auswirkung der zuvor in Frankreich umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, die hauptsächlich in Änderungen der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Kommunikation bestanden, und nahm die vorgeschlagene Ausdehnung dieser Maßnahmen auf andere Mitgliedstaaten zur Kenntnis.
Latvian: CHMP novērtēja Francijā jau īstenoto riska mazināšanas pasākumu - galvenokārt zāļu apraksta izmaiņu un saziņas - nozīmi, un ņēma vērā šo pasākumu attiecināšanu uz citām dalībvalstīm.
German: • Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka buflomedilu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
German: Aus diesen ließen sich insgesamt 21 Fälle mit neurologischen unerwünschten Ereignissen abrufen.
Latvian: No tiem atlasīja kopumā 21 neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumu.
German: Gesamtschlussfolgerungen über die Sicherheit
Latvian: Vispārējie secinājumi par drošumu
German: Für die Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aussagekräftige Daten für die Identifizierung einer Population vorlegen, für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz viennozīmīgi dati, lai noteiktu populāciju, kurai buflomedila sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz identificēto risku (skatīt III pielikumu).
German: Da der im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 107 vorgeschlagene Risikomanagementplan (RMP) identisch mit dem 2006 in Frankreich umgesetzten Risikomanagementplan ist, vertrat der CHMP die Ansicht, dass sich trotz der fehlenden Umsetzung in allen Mitgliedstaaten Rückschlüsse über die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikomanagementpläne ziehen lassen.
Latvian: Tā kā šīs saskaņā ar 107. pantu veiktās procedūras ietvaros ierosinātais riska pārvaldības plāns (RVP) ir tāds pats kā 2006. gadā Francijā īstenotais RVP, CHMP uzskata, ka var izdarīt secinājumus par ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, neraugoties uz to, ka tie nav īstenoti visās dalībvalstīs.
German: Nachdem im Dezember 2010 in Frankreich eine weitere Nutzen-Risiko-Beurteilung für Buflomedil durchgeführt wurde, setzte die nationale zuständige Behörde Frankreichs sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Buflomedil enthaltende Arzneimittel aus.
Latvian: 2010. gada decembrī Francija veica vēl vienu buflomedila ieguvumu un riska novērtējumu, pēc kura Francijas valsts kompetentā iestāde apturēja visu Francijā izsniegto buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
German: Der CHMP nahm zudem die Pharmakovigilanz- und Toxikovigilanzdaten zur Kenntnis, die trotz der Umsetzung der Risikomanagementpläne 2006 in Frankreich keine Verbesserung des Sicherheitsprofils von Buflomedil aufzeigten, während stattdessen im Vergleich zu dem zuvor überwachten Zeitraum ein zweifacher Anstieg des unsachgemäßen Gebrauchs zu beobachten war.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā farmakovigilances un toksikovigilances datus, kas neliecina par buflomedila drošības profila uzlabošanos, neraugoties uz riska pārvaldības plāna īstenošanu Francijā 2006. gadā; tā vietā novēroja nepareizas lietošanas gadījumu skaita dubultošanos salīdzinājumā ar iepriekšējo periodu.
German: In der Studie wurde ein Referenzzeitraum von 6 Monaten vor der französischen Bewertung mit zwei sechsmonatigen Untersuchungszeiträumen nach der Umsetzung der resultierenden Risikomanagementpläne und der Verteilung einer Information für Fachkreise (DHPC) verglichen.
Latvian: Pētījumā salīdzināja sešus mēnešus ilgu atsauces periodu pirms 2006. gadā Francijā veiktās novērtēšanas ar diviem sešus mēnešus ilgiem novērtēšanas periodiem pēc riska mazināšanas pasākumu īstenošanas un vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanas.
German: Der CHMP nahm darüber hinaus den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, die Packungsgröße zur Minimierung der Folgen einer absichtlichen Überdosis zu reduzieren.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu samazināt iepakojuma izmēru, lai mazinātu tīšas pārdozēšanas sekas.
German: Bei der EudraVigilance-Prüfung wurden 74 Fälle von Buflomedil-assoziierten unerwünschten Ereignissen ermittelt, von denen in insgesamt 35 Fällen kardiale und in 39 Fällen neurologische unerwünschte Ereignisse erfasst wurden.
Latvian: EudraVigilance pārskatā konstatēti 74 nevēlamu blakusparādību gadījumi saistībā ar buflomedila lietošanu, kopumā 35 kardiālu un 39 neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumi.
German: Diverse, zuvor überall in der EU registrierte Indikationen wurden gelöscht, und die Indikation wurde auf die symptomatische Behandlung der chronischen peripheren vaskulären Verschlusskrankheit (Stadium 2) (Claudicatio intermittens) eingeschränkt und somit in Einklang mit der französischen Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale gebracht.
Latvian: Tika dzēstas dažādas Eiropas Savienībā iepriekš apstiprinātās indikācijas, un indikāciju ierobežoja līdz simptomātiskai hroniskas perifēro asinsvadu slimības (2. stadija) (mijklibošana) ārstēšanai, saskaņojot to ar Francijā apstiprināto zāļu aprakstu.
German: • Der Ausschuss ließ Bedenken hinsichtlich der rapiden Verschlimmerung der Nierenfunktion bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die eine reguläre und häufige Überwachung erfordert, aufkommen.
Latvian: • Komiteja izteica bažas par strauju nieru darbības pasliktināšanos pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību, kā dēļ nepieciešama regulāra un bieža uzraudzība;
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und neurologische unerwünschte Ereignisse bei älteren Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung
Latvian: Nopietnas kardiovaskulāras un neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
German: Darüber hinaus ließen sich 32 kardiologische unerwünschte Ereignisse abrufen, wobei Tachykardie, Hypertonie, Hitzewallungen und Hypotonie die häufigsten Reaktionen waren.
Latvian: Ieguva arī informāciju par 32 kardioloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumiem; visbiežāk novērotās reakcijas bija tahikardija, hipertensija, pietvīkums un hipotensija.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Auswirkung der umgesetzten Maßnahmen sehr schwach und die erwartete Auswirkung der vorgeschlagenen Maßnahmen unzulänglich für eine angemessene Bewältigung der im Zusammenhang mit Buflomedil nachgewiesenen Risiken war.
Latvian: CHMP secināja, ka īstenoto pasākumu ietekme ir bijusi ļoti vāja un ka paredzamā ierosināto pasākumu ietekme nav pietiekama, lai atbilstoši novērstu noteikto buflomedila lietošanas risku.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und neurologische unerwünschte Ereignisse unter normalen Anwendungsbedingungen
Latvian: Nopietnas kardiovaskulāras un neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības normālos lietošanas apstākļos
German: Bei der Überprüfung der ICSR-Datenbank durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten 33 Fälle mit einer Tageshöchstdosis von 600 mg ermittelt werden.
Latvian: Pārskatot ICSR datu bāzi, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja 33 gadījumus, kas ietver maksimālās dienas devas (600 mg) lietošanu.
German: Diskussion zur Sicherheit
Latvian: Drošuma apspriešana
German: Der CHMP führte zudem eine gesonderte Sicherheitsbeurteilung für die parenteralen Formulierungen von Buflomedil durch, die im Krankenhaus für die Behandlung von schwerer chronischer Ischämie der unteren Extremitäten angewendet werden.
Latvian: CHMP veica arī atsevišķu buflomedila parenterālo zāļu formu drošuma novērtējumu; šīs zāļu formas izmanto slimnīcās smagas hroniskas apakšējo ekstremitāšu išēmijas ārstēšanai.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP besorgt fest, dass entgegen den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale eine anfängliche Beurteilung der Nierenfunktion nur bei 20 % der Patienten durchgeführt wurde und eine Bestimmung der Kreatinin-Clearance nur bei 17 % der Patienten vorgenommen wurde.
Latvian: Turklāt CHMP ar bažām atzīmēja, ka sākotnēja nieru darbības novērtēšana bija veikta tikai 20 % pacientu un ka kreatinīna klīrensa mērījumi bija veikti tikai 17 % pacientu, neraugoties uz zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
German: Der CHMP nahm eine Überprüfung der französischen EudraVigilance-Daten zur Auswertung von Spontanberichten in Verbindung mit Behandlungen mit Buflomedil zur Kenntnis, um Fälle zu ermitteln, in denen kardiale und neurologische Reaktionen unter normalen therapeutischen Dosen (d. h. maximal 600 mg pro Tag für die orale Tablettenformulierung) auftraten.
Latvian: CHMP ņēma vērā Francijas EudraVigilance datu pārskatu, kurā analizēti spontānie ziņojumi par buflomedila terapiju, lai konstatētu gadījumus, kad kardiālas un neiroloģiskas reakcijas radās, lietojot parastās terapeitiskās devas (t. i., ne vairāk kā 600 mg dienā iekšķīgi lietojamām tabletēm).
German: Bei der Überprüfung der ICSR-Datenbank durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten 5 Fälle mit bekannter Dosierung ermittelt werden, die bei älteren Patienten auftraten, für die eine Dosiseinstellung erforderlich war.
Latvian: Pārskatot ICSR datu bāzi, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja piecus gadījumus ar zināmu devu, kas radušies gados vecākiem pacientiem, kuriem bija nepieciešama devas pielāgošana.
German: Darüber hinaus nahm der CHMP das Beweismaterial für eine begrenzte klinische Wirksamkeit von Buflomedil zur Kenntnis, wie diese in jüngsten klinischen Prüfungen gezeigt wurde.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja pierādījumus par ierobežotu buflomedila klīnisko efektivitāti, kas iegūti nesen veiktos klīniskos pētījumos.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass diese Daten die Buflomedil-assoziierten Risiken im Hinblick auf die enge therapeutische Breite von Buflomedil aufzeigten.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati pierāda ar buflomedila lietošanu saistīto risku, ņemot vērā tā šauro terapeitiskās darbības spektru.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagenen zusätzlichen Änderungen der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale zur Kenntnis, mit denen die Population durch eine weitere Einengung der pAVK-Indikation begrenzt und die Formulierung der Gegenanzeigen bei einer schweren Nierenfunktionsstörung geändert werden soll, um die Einhaltung der Vorschreibungen im Falle einer Niereninsuffizienz zu verbessern.
Latvian: CHMP ņēma vērā ierosinātās papildu izmaiņas zāļu aprakstā, kas ierobežo populāciju, vēl vairāk sašaurinot perifēro artēriju okluzīvas slimības indikāciju, un izmainot kontrindikācijas formulējumu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, lai uzlabotu atbilstību, parakstot šīs zāles nieru mazspējas gadījumā.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen den vorgeschlagenen und den in Frankreich umgesetzten Risikomanagementplänen trotz der fehlenden Umsetzung in allen Mitgliedstaaten Rückschlüsse über die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikomanagementpläne ziehen lassen und dass diese Maßnahmen unangemessen sind, um das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit Buflomedil zu verhindern.
Latvian: CHMP secināja, ka, tā kā ierosinātie un Francijā īstenotie riska mazināšanas pasākumi ir līdzīgi, var izdarīt secinājumus par ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, neraugoties uz to, ka tie nav īstenoti visās dalībvalstīs, un ka šie pasākumi nav pietiekami, lai novērstu nopietnu buflomedila nevēlamu blakusparādību rašanos.
German: Dies ist besonders bedenklich, weil Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund der Art ihrer Erkrankung naturgemäß mit höherer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, jo pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību pastāv pavājinātas nieru darbības varbūtība viņu slimības rakstura dēļ.
German: Hinsichtlich des Vorschlags zu einer speziell für Buflomedil vorgesehenen Website betrachtete der CHMP es als unwahrscheinlich, dass dies das Bewusstsein der verordnenden Person signifikant verbessern werde, zumal die in Frankreich bereits implementierten Kommunikationsmittel unzureichend für eine verbesserte Einhaltung der Indikationen und der Nierenüberwachung waren.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ierosinājums par buflomedilam veltītu tīmekļa vietni būtiski neuzlabos zāļu parakstītāju informētību, jo Francijā jau īstenotie saziņas rīki nepietiekami uzlaboja indikāciju un nieru darbības uzraudzības norādījumu ievērošanu.
German: Insgesamt hielt der CHMP die zur Unterstützung der Wirksamkeit von Buflomedil vorgelegten klinischen Daten für begrenzt.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka klīniskie dati, kas iesniegti buflomedila efektivitātes apliecināšanai, ir nepietiekami.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass gemäß den Erfahrungen in Frankreich (einschließlich der Ergebnisse der Thales-Studie und der Veröffentlichung von Bruhat et. al) weiterhin Fälle einer Nicht-Einhaltung der empfohlenen Dosis, einer nicht durchgeführten Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und fehlender Nierenfunktionsüberwachung bestehen, die zu Fällen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse führen, wobei dies für ein Arzneimittel, dessen einziger Nutzen ein begrenzter Wirkungsgrad im Anwendungsbereich der peripheren Gefäßverschlusskrankheit der unteren Extremitäten nicht annehmbar ist.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka saskaņā ar Francijas pieredzi (ietverot Thalès pētījuma rezultātus un Bruhat et al. publikāciju), aizvien sastopami gadījumi, kad netiek ievēroti norādījumi par ieteicamo devu, devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un nieru darbības uzraudzību, kā rezultātā rodas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas ir nepieņemami zālēm, kuru vienīgais sniegtais ieguvums ir ierobežota efektivitāte apakšējo ekstremitāšu perifēro asinsvadu slimības indikācijai.
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass, obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der anfänglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, das vorliegende Beweismaterial eine signifikante klinische Wirksamkeit von Buflomedil auf kardiovaskuläre Ereignisse oder auf die Gehstrecke nicht untermauert.
Latvian: Līdz ar to, lai gan efektivitāte pamatā kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas nav mainījusies, CHMP uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi neliecina par nozīmīgu buflomedila klīnisko ietekmi uz kardiovaskulāriem traucējumiem un noieto attālumu.
German: Unter Anerkennung des iatrogenen Charakters der berichteten Fälle ist der CHMP der Ansicht, dass diese Fälle untermauernde Belege für die kardiovaskulären und neurologischen Risiken von Buflomedil liefern, zumal die unerwünschten Ereignisse bei Patienten festgestellt wurden, denen die Tagesdosis zweimal verabreicht worden war, was darauf hindeutet, dass die Risiken mit Überdosen relativ geringen Ausmaßes verbunden sind.
Latvian: Apzinoties ziņoto gadījumu jatrogēnisko raksturu, CHMP uzskatīja, ka šie gadījumi sniedz apliecinošus pierādījumus par buflomedila kardiovaskulāro un neiroloģisko risku, jo nevēlamas blakusparādības konstatētas pacientiem, kas saņēma divreiz lielāku dienas devu, kas liecina, ka risks ir saistīts ar salīdzinoši neliela apmēra pārdozēšanu.
German: Obwohl die 12 Fälle kompliziert waren, da sie klinischen Bedingungen und anderen Begleitmedikationen unterlagen, wurden sie vom CHMP zur Bestätigung des Risikos für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit der Anwendung von Bufflomedil unter normalen Anwendungsbedingungen berücksichtigt.
Latvian: Lai gan šajos 12 gadījumos situāciju sarežģīja klīniskā pamatslimība un citas vienlaikus lietotās zāles, CHMP ņēma tos vērā, lai apstiprinātu nopietnu nevēlamu blakusparādību risku saistībā ar buflomedila lietošanu normālos apstākļos.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Buflomedil enthaltende Arzneimittel nur eine begrenzte klinische Wirksamkeit in der symptomatischen Behandlung der chronischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit gezeigt haben.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka buflomedilu saturošām zālēm, veicot simptomātisku hroniskas perifēro asinsvadu slimības simptomu ārstēšanu, konstatēta tikai ierobežota klīniska efektivitāte;
German: Diese Risiken werden durch die Tatsache verstärkt, dass Buflomedil ein Wirkstoff mit enger therapeutischer Breite ist und die Behandlung mit Buflomedil eine Dosisanpassung an die Nierenfunktion erfordert.
Latvian: Šo risku pastiprina fakts, ka buflomedils ir viela ar šauru terapeitisko indeksu un ka buflomedila terapijai nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši nieru darbībai.
German: Der CHMP berücksichtigte zudem eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Überprüfung der Datenbank für Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR) zur Ermittlung von Fällen kardiologischer oder neurologischer unerwünschter Ereignisse unter normalen Anwendungsbedingungen, d. h. von Fällen, in denen die Dosis nicht über der Tageshöchstdosis von 600 mg lag, Fällen einer versehentlichen Überdosis oder Fällen, die Patienten mit einer bekannten Nierenfunktionsstörung mit erforderlicher Dosiseinstellung umfassen.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī atsevišķu gadījumu drošuma ziņojumu (ICSR) datu bāzes pārskatu, ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai atklātu kardioloģisku vai neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumus normālos lietošanas apstākļos, t.i. gadījumus, kad deva nepārsniedz maksimālo dienas devu 600 mg, gadījumus, kad notikusi nejauša pārdozēšana vai gadījumus, kas ietver pacientus, kam diagnosticēti nieru darbības traucējumi, kuru dēļ jāpielāgo deva.