FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tandemact eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2 Diabetes mellitus gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tandemact en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) und zu einem geringeren Ausmaß bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4 % de hemoglobina y del 3,6-4,1 % de hematocrito) y, en menor medida, con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas del 1-2 % de hemoglobina y del 1-3,2 % de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Plazebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyzeride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta dos años de duración, la pioglitazona redujo los triglicéridos plasmáticos totales y los ácidos grasos libres y aumentó los niveles del colesterol HDL en comparación con placebo, metformina o gliclazida.
German: die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Die physiologische Antwort auf intensive körperliche Anstrengung, eine Reduzierung der Insulinsekretion, ist unter Glimepirid noch immer vorhanden.
Spanish: La reducción de la secreción de insulina como respuesta fisiológica al ejercicio físico agudo se mantiene durante el tratamiento con glimepirida.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
Spanish: Esta observación se basa en estudios convencionales de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y de toxicidad reproductiva.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Tandemact nicht begonnen werden.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Tandemact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas en su situación basal (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
German: Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit einem anderen Sulfonylharnstoff als Glimepirid einnehmen, sollten vor der Umstellung auf Tandemact auf Pioglitazon in Kombination mit Glimepirid eingestellt werden.
Spanish: Si el paciente está recibiendo pioglitazona junto con una sulfonilurea distinta de la glimepirida, debe ser estabilizado con pioglitazona y glimepirida en administración concomitante antes de cambiarlo a Tandemact.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden; besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (aumento de peso o edema), especialmente en casos con disminución de la reserva cardíaca.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Tandemact contiene lactosa monohidrato"), estearato de magnesio y polisorbato 80.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Die Anwendung von Tandemact bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Tandemact en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Danmark
Spanish: Dinamarca
German: Glimepirid
Spanish: Glimepirida
German: Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über.
Spanish: En animales, glimepirida se excreta en la leche.
German: Die Symptome können kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit, Nervosität oder Übelkeit umfassen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sudor frio, cansancio, dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón, punzadas de hambre, irritabilidad, nerviosismo o náuseas.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático cambios hematológicos1
German: Da Glimepirid zur Substanzklasse der Sulfonylharnstoffe gehört, ist bei Patienten mit Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel Vorsicht geboten, und es sollte eine alternative Therapie erwogen werden, die keine Sulfonylharnstoffe enthält.
Spanish: Como la glimepirida pertenece a la clase química de las sulfonilureas, hay que tener precaución en pacientes que presentan deficiencia de G6PD y valorar el uso de una alternativa no sulfonilureica.
German: Die Behandlung mit Tandemact erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckereinstellung.
Spanish: El tratamiento con Tandemact exige la vigilancia regular de la glucemia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se ha notificado que la administración concomitante de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Makulaödem) ist auch bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet worden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: En los pacientes que tomaban Tandemact también se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo (edema macular) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Eine Verringerung der Pioglitazondosierung kann erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig gegeben wird.
Spanish: Puede ser necesario un descenso en la dosis de pioglitazona cuando se administre conjuntamente con gemfibrozilo.
German: In einer plazebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit Pioglitazon oder Plazebo randomisiert.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, pacientes con un control glucémico insuficiente a pesar de tres meses de optimización con insulina se asignaron aleatoriamente a pioglitazona o a un placebo durante 12 meses.
German: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Spanish: Puh/Tel: +358 20 746 5000
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Auftreten, gefolgt von abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de incidencia seguida de orden decreciente de gravedad dentro de cada clase de órganos del sistema.
German: Bei Patienten mit einem Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel kann die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen zum Auftreten einer hämolytischen Anämie führen.
Spanish: El tratamiento con sulfonilureas en pacientes que presentan deficiencia de G6PD (glucosa 6 fosfato deshidrogenada) puede provocar anemia hemolítica.
German: 7 Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahre mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten
Spanish: 7 Se realizó un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con comparador, con más de 8.100 pacientes en los grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con el comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
German: Proliferator activated Receptor-γ) zu wirken, was im Tiermodell zu einer erhöhten Insulinsensitivität von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen führt.
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (receptor gamma activado por un proliferador de peroxisoma) produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.
German: Eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (die das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht), der roten Blutkörperchen (die zu blasser Haut führt und Schwäche oder Atemlosigkeit hervorruft) und der weißen Blutkörperchen (die Infektionen wahrscheinlicher macht) wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.
Spanish: En raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) se han comunicado con Tandemact disminuciones en sangre de las plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o de moratones), de los glóbulos rojos (que causa palidez de la piel y provoca debilidad y dificultades para respirar) y de los glóbulos blancos (que aumenta las probabilidades de infección).
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter der Behandlung mit Tandemact.
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Tandemact (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact verstärken.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de Tandemact.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria können auftreten.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cutánea como prurito, exantema y urticaria.
German: Hypoglykämie gelegentlich vermehrter Appetit gelegentlich
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuente aumento del apetito poco frecuente
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4 % de reducción relativa) y del hematocrito (4,1 % de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, coherente con la hemodilución.
German: Die Symptome können kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit, Nervosität, Übelkeit, Koma oder Krämpfe umfassen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sudor frío, cansancio, dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón, punzadas de hambre, irritabilidad, nerviosismo, náuseas, coma o convulsiones.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Spanish: Con frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) se ha desarrollado hinchazón localizada (edema) en pacientes que tomaban Tandemact junto con insulina.
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) wurde gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha notificado hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) en pacientes que toman Tandemact.
German: Falls die ALT-Spiegel über dem 3-Fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben, ist die Therapie abzusetzen.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior de la normalidad.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54%.
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de pioglitazona y rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54 % del área bajo la curva de pioglitazona.
German: In Langzeitstudien bis zu 2 Jahren wurden bei der Ratte erhöhte Inzidenzen von Hyperplasien (bei männlichen und weiblichen Ratten) und Tumoren (bei männlichen Ratten) des Harnblasenepithels induziert.
Spanish: Se hizo evidente un aumento de la incidencia de hiperplasia (en machos y hembras) y tumores (en machos) del epitelio de la vejiga urinaria, en ratas tratadas con pioglitazona hasta dos años.
German: Takeda Pharma A/S
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S
German: Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos
German: Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen3
Spanish: muy rara muy rara hipersensibilidad y reacciones alérgicas3
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Spanish: En los informes post-comercialización se ha notificado inicio o empeoramiento de edema macular diabético con reducción de la agudeza visual con las tiazolidinadionas, incluida la pioglitazona.
German: Die Schilddrüsenfunktion stimulierende Arzneimittel, Glucocorticoide Phenothiazinderivate, Chlorpromazin Adrenalin und Sympathomimetika
Spanish: estrógenos y progestágenos diuréticos saluréticos, tiazídicos estimulantes tiroideos, glucocorticoides derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalina y simpaticomiméticos ácido nicotínico (dosis altas) y derivados del ácido nicotínico laxantes (uso prolongado) fenitoína, diazóxido glucagón, barbitúricos y rifampicina acetozolamida
German: Die Schließung der Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der Betazelle und resultiert - durch Öffnen von Calciumkanälen - in einen vermehrten Einstrom von Calcium in die Zelle.
Spanish: El cierre de los canales de potasio induce la despolarización de las células beta e incrementa la entrada de calcio en el interior de la célula por la apertura de los canales de calcio, lo que induce la liberación de insulina por exocitosis.
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si experimenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact verstärken oder vermindern: - HBB2BB-Antagonisten (zur Behandlung von Magengeschwüren).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar o reducir la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de Tandemact: - antagonistas-H2 (para tratar la úlcera de estómago) - beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina (para tratar la tensión alta o la insuficiencia cardiaca).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 125 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 125 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,7% bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 2,1% bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,7 %) en relación con el comparador (2,1 %).
German: Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und haben die Prägung „4833 G" auf der einen Seite und „45/4" auf der anderen Seite.
Spanish: Los comprimidos de Tandemact 45 mg/4 mg son blancos o casi blancos, redondos, planos, grabados por una cara con "4833 G" y con "45/4" por la otra.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 177 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 177 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
German: Andere Nebenwirkungen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme können häufig (≥ 1/100, < 1/10) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) se pueden producir otras reacciones tales como fractura ósea, incremento de peso y edema (ver sección 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 214 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 214 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
German: Anstieg der Alaninaminotransferase10
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso9
German: Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten
Spanish: Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hyprolose
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Polisorbato 80
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: Conservación de Tandemact Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen.
Spanish: Se ha visto un mayor número de fracturas de huesos en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact aufgetreten.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Tandemact.
German: - wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón de la parte posterior del ojo), consulte a su médico si experimenta algún cambio en la visión.
German: EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
Spanish: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
German: 1 Es kann eine mittelschwere bis schwere Thrombozytopenie, Leukopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie und Panzytopenie auftreten.
Spanish: 1 Puede ocurrir trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia de intensidad entre moderada y grave.
German: − Sehstörungen.
Spanish: Trastornos oculares
German: Die Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten mit Tandemact fortgesetzt wird, sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein.
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con Tandemact.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Tandemact auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen bzw. verstärken können.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: − Gewichtszunahme.
Spanish: Aumento de peso
German: Die Wirkstoffe sind: Pioglitazon und Glimepirid.
Spanish: Composición de Tandemact - Los principios activos son pioglitazona y glimepirida.
German: Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten
Spanish: Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos
German: Flatulenz häufig
Spanish: frecuente fatiga poco frecuente
German: Knochenbrüche
Spanish: Fracturas de huesos
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tandemact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Tandemact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Tandemact
Spanish: Otras informaciones sobre Tandemact
German: Die übliche Dosis Tandemact ist eine Tablette einmal täglich, die kurz vor oder mit der ersten Hauptmahlzeit eingenommen wird.
Spanish: La dosis habitual de Tandemact es de un comprimido una vez al día, a tomar justo antes o durante la primera comida del día.
German: Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandemact in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tandemact el 8 de enero de 2007.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tandemact.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tandemact.
German: Die HbA1cKonzentrationen der Patienten fielen von einem Ausgangswert von über 7,5 % um 1,22 % bis 1,64 %.
Spanish: El nivel de HbA1c en sangre de los pacientes disminuyó desde un nivel base superior al 7,5 % entre el 1,22 y el 1,64 %.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Spanish: El comprimido deberá tragarse entero con un poco de agua.
German: Pioglitazon und Glimepirid
Spanish: Tandemact pioglitazona y glimepirida
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tandemact ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tandemact?
German: Da Pioglitazon bereits seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und Glimepirid bereits in der EU in zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur vor.
Spanish: Como la pioglitazona se aprobó en la Unión Europea en 2000 con el nombre de Actos, y la glimepirida ya se utiliza en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la compañía presentó información obtenida a partir de estudios anteriores y tomada de la literatura publicada.
German: Das Unternehmen stützte sich für die Anwendung von Tandemact bei derselben Indikation auf drei Studien.
Spanish: La compañía utilizó 3 estudios en apoyo de la utilización de Tandemact en la misma indicación.