FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP solicitó a los titulares de la autorización de comercialización (TAC) un análisis detallado, conforme a la clasificación de Ring y Messmer, con motivo de esta revisión sobre el riesgo de reacciones alérgicas.
Dutch: Ten behoeve van de herbeoordeling van het risico van allergische reacties werden de vergunninghouders door het CHMP verzocht een gedetailleerde analyse te geven met de indeling volgens Ring en Messmer.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, farmacoepidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
Spanish: Carboximaltosa férrica
Dutch: IJzer(III)carboxymaltose
Spanish: El Comité revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
Spanish: 31 de julio de 2016
Dutch: 31 juli 2016
Spanish: En los 30 días siguientes a la decisión de la CE
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Spanish: 31 de marzo de 2014 y, a partir de entonces, anualmente
Dutch: 31 maart 2014 en jaarlijks daarna
Spanish: • la misma fecha de cierre de la base de datos (31 de diciembre de cada año),
Dutch: • dezelfde gegevensafsluitingsdatum (31 december van elk jaar),
Spanish: Informe final del estudio:
Dutch: Eindonderzoeksrapport uiterlijk:
Spanish: • la misma definición de exposición (expresada en 100.000 pacientes tratados - dosis diaria de 100 mg equivalentes),
Dutch: • dezelfde blootstellingsdefinitie (uitgedrukt in 100 000 behandelde patiënten - dagelijkse dosis van 100 mgequivalenten),
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR nuevo/actualizado.
Dutch: Het onderzoek zal ook in de bijgewerkte/nieuwe RMP-indiening tot uiting moeten komen.
Spanish: Los TAC deben enviar revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
Dutch: De vergunninghouders dienen jaarlijkse cumulatieve beoordelingen in van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens.
Spanish: • y usar la clasificación de la intensidad conforme al algoritmo de Ring y Messmer.
Dutch: • en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
Spanish: • la misma definición de acontecimiento (uso del PT específico "Hipersensibilidad" y de las SMQ de ámbito de aplicación restringido y amplio para "Reacciones anafilácticas y angioedema": los TAC deben confirmar sus convenios de codificación para recopilar los síntomas y diagnósticos como términos de MedDRA)
Dutch: • dezelfde voorvallendefinitie (gebruik van de specifieke PT "overgevoeligheid" en de smalle en brede SMQ's voor "anafylactische reacties en angio-oedeem": de vergunninghouders dienen hun coderingsconventie voor het vastleggen van symptomen en diagnose als MedDRA-termen te bevestigen),
Spanish: Para mejorar la comparabilidad general de los productos, los TAC deben tener:
Dutch: Voor een betere algehele vergelijkbaarheid van de producten dienen de vergunninghouders het volgende te gebruiken:
Spanish: En ellos se hará hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
Dutch: Dit benadrukt de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (bv. middels een checklist, op nationaal niveau toe te passen).
Spanish: Para los productos que no cuenten con un PGR, debe presentarse uno.
Dutch: Voor producten zonder een RMP moet een RMP worden ingediend.
Spanish: Los TAC deben aportar, dentro del plan de gestión del riesgo, materiales formativos para los médicos y los pacientes.
Dutch: De vergunninghouder(s) verstrekken binnen het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten.
Spanish: Los TAC deben actualizar el plan de gestión del riesgo (PGR) de los productos que ya cuenten con un PGR, para incluir las medidas complementarias de minimización del riesgo y las actividades complementarias de farmacovigilancia acordadas como parte de este procedimiento.
Dutch: De vergunninghouders werken het risicobeheerplan (RMP) voor producten met een bestaand RMP bij, zodat daarin de als onderdeel van deze procedure overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden opgenomen.
Spanish: Los TAC deben realizar un PASS a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: De vergunninghouders voeren een PASS uit om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties verder te karakteriseren.
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC aprobada, en coordinación con las ANC, de acuerdo con el plan de acción acordado por el CHMP.
Dutch: De vergunninghouders versturen de overeengekomen DHPC in overleg met de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig het actieplan waartoe het CHMP heeft besloten.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Spanish: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Dutch: Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Spanish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Dutch: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Spanish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Spanish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Spanish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Dutch: Estland Lek Pharmaceuticals d.d.
Spanish: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 92300 LevalloisPerret France
Spanish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Spanish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Dutch: Griekenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Spanish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Dutch: 2750 - 777 Cascais Portugal
Spanish: Demo ABEE 21st km National Highway
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Dutch: Denemarken Orion Corporation, Orionintie 1,
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1526 Ljubljana
Spanish: Solución para perfusión
Dutch: Oplossing voor perfusie
Spanish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Dutch: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Spanish: Athens 14564 Greece
Dutch: Athens 14564
Spanish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Spanish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Spanish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Spanish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Dutch: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Spanish: Ronda de Valdecarrizo
Dutch: Valdecarrizo 6
Spanish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Dutch: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Spanish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Dutch: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Spanish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
Spanish: Concentrado para suspensión para perfusión
Dutch: Concentraat voor suspensie voor infusie
Spanish: Parnithos 44
Dutch: Verovškova 57
Spanish: Carboxymaltosa
Dutch: IJzercarboxymaltose
Spanish: Egelenburg 2
Dutch: Nikolaou 2
Spanish: Vía intravenosa Vía intramuscular
Dutch: Intraveneus gebruik intramusculair gebruik
Spanish: Vía oral Vía intravenosa
Dutch: Oraal gebruik Intraveneus gebruik
Spanish: Alapis ABEE
Dutch: Griekenland Alapis ABEE Aftokratoros
Spanish: Concentrado para solución para inyección
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Spanish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Dutch: Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Spanish: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Spanish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Spanish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Dutch: Griekenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Spanish: Países Bajos Pharmamatch B.V.
Dutch: Nederland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Spanish: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Dutch: Athens 17671
Spanish: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Dutch: N. Psychiko, 15451
Spanish: Solución para inyección
Dutch: Oplossing voor infusie
Spanish: Complejo de gluconato férrico de sodio
Dutch: Natriumijzerglucona at-complex
Spanish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Dutch: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Spanish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Dutch: W1W 7BL London United Kingdom
Spanish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Dutch: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Spanish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: Griekenland Specifar AEBE 28th October Street
Spanish: Hidróxido de hierro (III) dextrano
Dutch: IJzer(III)hydroxidedextraan
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/579491/2013
Dutch: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Spanish: La revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro se inició a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen medidas adecuadas para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan hun risico's, mits afdoende maatregelen worden genomen om het risico van allergische reacties tot een minimum te beperken.
Spanish: Los diversos preparados contienen complejos de hierro unidos a otras moléculas como moléculas de azúcares.
Dutch: De verschillende ijzerpreparaten bevatten complexen van ijzer dat is gebonden aan andere moleculen, zoals suikermoleculen.
Spanish: • Los datos sobre el riesgo de hipersensibilidad provienen principalmente de informes espontáneos posteriores a la comercialización y el número total notificaciones de acontecimientos potencialmente mortales y mortales es bajo.
Dutch: • De gegevens over het risico op overgevoeligheid zijn hoofdzakelijk afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, en het totale aantal gemelde levensbedreigende en fatale incidenten is laag.
Spanish: • Si presenta signos de reacción alérgica (como sensación de mareo, hinchazón de la cara y dificultad para respirar), debe informar de inmediato a su médico o enfermero.
Dutch: • Als u tekenen van een allergische reactie hebt (zoals duizeligheid, zwelling van uw gezicht en moeite met ademhalen), moet u dit uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación exhaustiva de la relación riesgo/beneficio y emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en toda la UE.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Spanish: Además, el CHMP consideró que la práctica actual de administrar primero al paciente una pequeña dosis de prueba no es una manera fiable de predecir la respuesta del paciente cuando se administra una dosis normal.
Dutch: Het CHMP was bovendien van oordeel dat de huidige praktijk om de patiënt eerst een kleine proefdosis te geven geen betrouwbare manier is om te voorspellen hoe de patiënt zal reageren wanneer hij of zij de volledige dosis krijgt toegediend.
Spanish: El 27 de junio de 2013 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro que se usan para tratar la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica (recuento bajo de glóbulos rojos asociado a niveles bajos de hierro).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 zijn beoordeling voltooid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van een ijzertekort en anemie (lage aantallen rode bloedcellen) in verband met lage ijzergehalten.
Spanish: En raras ocasiones estas inyecciones pueden causar reacciones alérgicas que pueden ser graves.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze injecties allergische reacties veroorzaken die ernstig kunnen zijn.
Spanish: Aunque los datos indican una asociación clara entre los medicamentos intravenosos que contienen hierro y las reacciones de hipersensibilidad, estos datos no pueden utilizarse para detectar diferencias en el perfil de seguridad de los diferentes medicamentos que contienen hierro.
Dutch: Hoewel uit de gegevens een duidelijk verband tussen intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen en overgevoeligheidsreacties blijkt, kunnen de gegevens niet worden gebruikt om verschillen in de veiligheidsprofielen van de verschillende ijzerhoudende geneesmiddelen aan het licht te brengen.
Spanish: El CHMP también consideró que, durante el embarazo, las reacciones alérgicas son especialmente preocupantes ya que pueden poner en riesgo a la madre y al feto.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat allergische reacties tijdens zwangerschap een bijzonder punt van zorg zijn omdat zij zowel de moeder als het ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Spanish: Los complejos de hierro contemplados en este procedimiento son hierrocarboximaltosa, hierro-dextrán, hierro-gluconato, hierro-isomaltósido y hierro-sacarosa, que se han autorizado en todos los Estados miembros por procedimientos nacionales.
Dutch: De bij deze procedure betrokken complexen waren ijzercarboxymaltose, ijzerdextraan, natriumijzer(III)gluconaat, ijzer(III)isomaltoside en ijzersucrose, die in alle EU-lidstaten via nationale procedures zijn goedgekeurd.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipersensibilidad y sobre los beneficios de los medicamentos intravenosos que contienen hierro:
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op overgevoeligheid en de voordelen van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen:
Spanish: • Todos los prescriptores deben informar a los pacientes del riesgo y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad y de la importancia de acudir a un médico cuando se produzcan.
Dutch: • Alle voorschrijvende artsen moeten patiënten informeren over het risico op en de ernst van een overgevoeligheidsreactie en over het belang van onmiddellijk medisch ingrijpen door een arts wanneer een reactie optreedt.
Spanish: La revisión puso de relieve el riesgo de reacciones alérgicas graves, en especial en mujeres embarazadas tratadas con medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Dutch: De beoordeling haalde het risico van ernstige allergische reacties naar voren, in het bijzonder bij zwangere vrouwen die intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hadden ontvangen.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea que, el 13 de septiembre de 2013, lo respaldó y aprobó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea que, el 13 de septiembre de 2013, la respaldó y aprobó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbeveling op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Spanish: Los productos intravenosos que contienen hierro tampoco se deben utilizar en pacientes con hipersensibilidad grave a otros productos parenterales que contienen hierro.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten.
Spanish: También debe informar a su médico si ha padecido alguna enfermedad del sistema inmunitario o inflamatoria (como artritis reumatoide) o si tiene antecedentes de asma, eccema u otras alergias, ya que podrían aumentar la probabilidad de que sufriera una reacción alérgica a los preparados intravenosos que contienen hierro.
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u bepaalde aandoeningen hebt die van invloed zijn op het immuunsysteem en waarbij ontstekingen optreden (zoals reumatoïde artritis), of als u een voorgeschiedenis van astma, eczeem of andere allergieën hebt, omdat dit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten waarschijnlijker maakt.
Spanish: Los preparados de hierro solo se deben administrar en un entorno en el que se disponga de unidades de reanimación, para poder tratar de inmediato a los pacientes que presenten una reacción alérgica.
Dutch: IJzerpreparaten mogen alleen worden toegediend in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn, zodat patiënten die een allergische reactie ontwikkelen, onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Spanish: • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Spanish: • El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con antecedentes de alergias o de enfermedades inmunitarias o inflamatorias y en pacientes con antecedentes de asma, eccema u otra alergia atópica graves.
Dutch: • Het risico van overgevoeligheid is hoger bij patiënten met bekende allergieën of immuun- of ontstekingsaandoeningen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Spanish: • Teniendo en cuenta las limitaciones de los datos, el Comité recomendó medidas adicionales, entre ellas la revisión anual de las notificaciones de reacciones alérgicas y un estudio para confirmar la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Dutch: • Gezien de beperkingen van de gegevens heeft het Comité andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
Spanish: Todos los medicamentos intravenosos que contienen hierro conllevan un pequeño riesgo de reacciones alérgicas que pueden ser potencialmente mortales si no se tratan rápidamente.
Dutch: Alle intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hebben een klein risico op allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet onmiddellijk worden behandeld.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que debían tomarse medidas para asegurar la detección precoz y el tratamiento eficaz de las reacciones alérgicas que pudieran producirse.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat allergische reacties, als deze zich voordoen, vroegtijdig worden opgemerkt en effectief worden beheerst.
Spanish: • Los productos intravenosos que contienen hierro no se deben emplear durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit gebruik duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: • Todos los preparados intravenosos que contienen hierro pueden producir reacciones de hipersensibilidad graves que pueden ser mortales.
Dutch: • Alle intraveneuze ijzerpreparaten kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Spanish: Por lo tanto, no deben utilizarse medicamentos intravenosos que contienen hierro durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen daarom niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit gebruik duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: • En caso de producirse reacciones de hipersensibilidad, los profesionales sanitarios deben interrumpir de inmediato la administración de hierro y considerar un tratamiento adecuado para la reacción de hipersensibilidad.
Dutch: • In geval van overgevoeligheidsreacties moeten professionele zorgverleners de toediening van ijzer onmiddellijk stopzetten en passende behandeling voor de overgevoeligheidsreactie overwegen.
Spanish: El tratamiento debe limitarse al segundo o el tercer trimestre de embarazo, siempre que los beneficios sean claramente superiores al riesgo para el feto.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester en mag alleen worden gegeven indien de voordelen van de behandeling duidelijk groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.