FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de 15 mg e 10 ml para o comprimido de 30 mg) - Introduza o comprimido dentro da seringa - Coloque o êmbolo de novo na seringa - Para o comprimido de 15 ml: Aspire 4 ml de água com a seringa - Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água com a seringa - Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar - Agite a seringa suavemente durante 10 a 20 segundos até que o comprimido se disperse - O conteúdo pode ser esvaziado directamente na boca - Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa para escoar o remanescente da seringa para a boca.
Danish: - Ved 30 mg tabletter: Hæld 10 ml vand fra hanen i sprøjten - Vend sprøjten, og træk yderligere 1 ml luft ind i den - Ryst sprøjten forsigtigt i 10-20 sekunder, indtil tabletten er opløst - Indholdet kan sprøjtes direkte ind i munden - Hæld derefter 2-5 ml vand fra hanen i sprøjten for at skylle den sidste medicin ud i munden.
Portuguese: Na secção 4.2 do RCM, é necessária uma declaração que indique a experiência com o medicamento em crianças.
Danish: En angivelse af, hvor stor erfaring der foreligger med administration af lægemidlet til børn, er påkrævet under punkt 4.2 i produktresuméet.
Portuguese: Urticária, prurido, erupção
Danish: Urtikaria, kløe, udslæt
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Danish: Lidelser i blod og lymfe
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
Danish: • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen særlige forholdsregler.
Portuguese: Cefaleia, tonturas
Danish: Colitis, stomatitis
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen Lægemidlets navn Styrke
Portuguese: - Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica - Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs é usado contra a dor ou a inflamação) - Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
Danish: - Infektioner, der er forårsaget af bakterien Helicobacter pylori, når midlet kombineres med antibiotisk behandling - Behandling eller forebyggelse af duodenalsår eller mavesår hos patienter, der kræver samtidig behandling med NSAID'er (NSAID'er er midler, der anvendes mod smerter eller betændelsestilstande) - Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom (kronisk dannelse af store mængder mavesyre).
Portuguese: Aleitamento:
Danish: Amning:
Portuguese: Leia toda a informação deste folheto informativo.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel for at få vejledning.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Danish: Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i mammae
Portuguese: Tratamento da úlcera duodenal:
Danish: Behandling af ulcus duodeni:
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg, uma vez ao dia, durante 2 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt i 2 uger.
Portuguese: Glossite, candidíase do esófago, pancreatite, perturbações do paladar
Danish: Glossitis, candidiasis oesophagi, pankreatitis, smagsforstyrrelser
Portuguese: Agopton está indicado para utilização no: - Tratamento da azia e da regurgitação ácida
Danish: Agopton anvendes til behandling af: - Halsbrand og sure opstød.
Portuguese: <Como Agopton contém lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.>
Danish: <Da Agopton indeholder lactose, bør lægemidlet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.>
Portuguese: - Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 14 dias consulte o seu médico.
Danish: - De bør søge lægehjælp, hvis Deres symptomer forværres, eller hvis de ikke aftager efter 14 dage.
Portuguese: <Prescrição>
Danish: <Receptpligtig medicin>
Portuguese: Outros
Danish: ANDET
Portuguese: 15 mg, uma vez ao dia. Se o tratamento falhar deve usar-se uma dose de 30 mg, uma vez ao dia.
Danish: Hvis behandlingen ikke virker, skal der anvendes en dosis på 30 mg dagligt.
Portuguese: Quando o lansoprazol é combinado com o inibidor do CYP2C19 fluvoxamina pode considerar-se uma redução da dose.
Danish: En reduktion af dosis kan overvejes, når lansoprazol kombineres med CYP2C19-hæmmeren fluvoxamin.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido orodispersível que se esqueceu de tomar.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Portuguese: Finlândia:
Danish: Finland:
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg, uma vez ao dia, durante 4 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt i 4 uger.
Portuguese: <Para países com OTC e prescrição médica>
Danish: <Til lande, hvor medicinen fås i håndkøb og på recept>
Portuguese: Teofilina:
Danish: Theophyllin:
Portuguese: O lansoprazol é um inibidor da bomba de protões gástrica.
Danish: Lansoprazol er en gastrisk protonpumpehæmmer.
Portuguese: Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.
Danish: Kontakt lægen, hvis Deres symptomer ikke er blevet lindret i løbet af 4 uger.
Portuguese: Alemanha:
Danish: Tyskland:
Portuguese: Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til Dem.
Portuguese: Afecções oculares
Danish: Lidelser i øjne
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Quando reconstituído com água o granulado forma uma suspensão rosa com sabor a morango.
Danish: Granulaterne giver en lyserød opløsning med jordbærsmag, når de opløses i vand.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico sintomática:
Danish: Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom:
Portuguese: COMO CONSERVAR AGOPTON
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER AGOPTON
Portuguese: O seu médico pode prescrever Agopton para as seguintes indicações: - Tratamento da úlcera gástrica e duodenal - Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo) - Prevenção da esofagite de refluxo - Tratamento da azia e da regurgitação ácida - Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica - Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs é usado contra a dor ou a inflamação) - Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
Danish: Lægen kan ordinere Agopton ved: - Duodenalsår og mavesår - Betændelsestilstand i spiserøret (refluksøsofagitis) - Forebyggelse af refluksøsofagitis - Halsbrand og sure opstød - Infektioner, der er forårsaget af bakterien Helicobacter pylori, når midlet kombineres med antibiotisk behandling - Behandling eller forebyggelse af duodenalsår eller mavesår hos patienter, der kræver samtidig behandling med NSAID'er (NSAID'er er midler, der anvendes mod smerter eller betændelsestilstande) - Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom (kronisk dannelse af store mængder mavesyre).
Portuguese: Farmacocinética na insuficiência hepática
Danish: Farmakokinetik ved nedsat leverfunktion
Portuguese: - Caso precise de esclarecimentos ou conselho, consulte o seu farmacêutico.
Danish: - Spørg på apoteket, hvis De har behov for flere oplysninger eller yderligere rådgivning.
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Danish: Lidelser i nyrer og urinveje
Portuguese: • Tratamento da esofagite de refluxo
Danish: • Behandling af refluksøsofagitis
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Danish: Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 30 mg kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 30 mg kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma que se esqueceu de tomar.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Portuguese: Para ver a redacção completa da secção 4.5, consultar o RCM em anexo.
Danish: Den nøjagtige ordlyd af punkt 4.5 fremgår af produktresuméet.
Portuguese: Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Få vejledning hos lægen eller apoteket, før De tager nogen form for medicin, hvis De er gravid, ammer eller har mistanke om, at De er gravid.
Portuguese: Além disso, em ambos os pontos no tempo, verificouse uma tendência para uma melhor eficácia da dose de 30 mg. Por conseguinte, não é possível recomendar a dose de 15 mg para o tratamento de úlceras gástricas associadas aos AINEs.
Danish: Endvidere var der på begge tidspunkter en tendens til større virkning af dosen på 30 mg.
Portuguese: Para os doentes, que neste período de tempo, não estejam completamente curados, a terapêutica é continuada com a mesma dose durante mais duas semanas.
Danish: Patienter, der ikke helbredes fuldstændigt i løbet af denne periode, vil blive behandlet med den samme dosis i yderligere 2 uger.
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 60 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Agopton o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom: Den normale dosis er 60 mg hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
Portuguese: • Profilaxia das úlceras duodenais e gástricas associadas aos AINEs em doentes de risco (ver secção
Danish: • profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera hos risikopatienter (se punkt 4.2),
Portuguese: - alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos - reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda de pele.
Danish: - mundbetændelse (stomatitis) - tarmbetændelse (colitis) - ændringer i analyseværdier af for eksempel natrium-, kolesterol- og triglyceridniveauer - meget alvorlige hudreaktioner med rødmen, blærer, alvorlig betændelse og hudtab - meget sjældent kan Agopton bevirke et fald i antallet af hvide blodlegemer, og Deres modstandskraft mod infektion kan være nedsat.
Portuguese: Este dado encontra-se reflectido no RCM.
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméet.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E SAQUETA CARTONAGEM E SAQUETA
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE & PAKKERNE KARTON & PAKKE
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, herunder også håndkøbsmedicin, skal De fortælle det til Deres læge.
Portuguese: Assim, a utilização de lansoprazol durante a gravidez não é recomendada.
Danish: Lansoprazol må ikke anvendes til gravide.
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Danish: Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
Portuguese: - febre - inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens - alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite) - reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão e excesso de suor - sensibilidade à luz - queda de cabelo - sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor - anemia (palidez) - problemas nos rins - pancreatite - inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos) - inchaço do peito nos homens, impotência - candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa) - angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema,
Danish: rødmen og kraftig sveden - lysfølsomhed - hårtab - myrekryb (paræstesi), rysten - blodmangel (bleghed) - nyreproblemer - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - leverbetændelse (kan ses ved gul hud eller gule øjne) - hævelse af bryster hos mænd, impotens - candidiasis (svampeinfektion, kan påvirke hud eller slimhinder) - angioødem; kontakt lægen omgående, hvis De oplever symptomer på angioødem som for eksempel hævet ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær.
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são dois comprimidos orodispersíveis de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Agopton o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom: Den normale dosis er 2 orodispersible tabletter (30 mg) hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
Portuguese: • Profilaxia da esofagite de refluxo
Danish: • Profylakse af refluksøsofagitis
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são duas cápsulas de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Agopton o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom: Den normale dosis er 2 kapsler (30 mg) hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
Portuguese: Em doentes a tomar Agopton ocorrem, por vezes, efeitos secundários como tonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais.
Danish: Bivirkninger som for eksempel svimmelhed, vertigo, træthed og synsforstyrrelser kan opstå ved brug af Agopton.
Portuguese: A exposição do lansoprazol é várias vezes superior nos MPs que nos metabolizadores extensos (MEs).
Danish: Eksponeringen for lansoprazol er flere gange højere hos personer, der har en ringe metaboliseringsevne, end hos personer, som har en god metaboliseringsevne.
Portuguese: <Para países com prescrição médica obrigatória>
Danish: <Til lande, hvor medicinen kun fås på recept>
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: Não esmagar nem mastigar Consultar o folheto informativo.
Danish: Må ikke knuses eller tygges.
Portuguese: Cada cápsula de 30 mg contém 59,8 mg de sacarose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: Hver 30 mg kapsel indeholder 59,8 mg saccharose.
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Danish: Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 1 orodispersibel tablet (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 1 orodispersibel tablet (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
Portuguese: Se isto acontecer salte a dose em falta e tome as restantes normalmente.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage den resterende dosis på normal vis.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Agopton e nomes associados 30 mg granulado gastrorresistente para suspensão oral [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente] Lansoprazol
Danish: INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Agopton og tilknyttede navne enterogranulater 30 mg til peroral opløsning [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] Lansoprazol
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias activas, já que o Agopton pode afectar a forma como estes medicamentos actuam: - cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções) - digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração) - teofilina (utilizada para tratar a asma) - tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes) - fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida) - sucralfato (utilizado para tratar as úlceras) - hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).
Danish: Det er særlig vigtigt at informere lægen, hvis De tager medicin, der indeholder et eller flere af de nedennævnte aktive stoffer, da Agopton og disse lægemidler kan påvirke hinandens effekt: - ketoconazol, itraconazol, rifampicin (mod infektioner) - digoxin (mod hjertesygdom) - theophyllin (mod astma)
Portuguese: Não tome Agopton - se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de Agopton - se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizada no tratamento da SIDA pelo VIH).
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder det aktive stof atazanavir (anvendes til behandling af HIV).
Portuguese: Benefício/risco
Danish: Benefit/risk-forhold
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida estava autorizada em Espanha.
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid godkendt i Spanien.
Portuguese: Foi autorizada pela primeira vez em 1979 e está actualmente autorizada na UE na Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal, com os nomes comerciais Agreal e Agradil.
Danish: Det blev første gang godkendt i 1979, og i EU er det på nuværende tidspunkt godkendt i Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal under navnene Agreal og Agradil.
Portuguese: O período de pós-comercialização de 27 anos constitui um longo período de vigilância do perfil de segurança.
Danish: De 27 års markedsføring har givet mulighed for overvågning af sikkerhedsprofilen i lang tid.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO VERALIPRIDA (ver Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VERALIPRID (se bilag I)
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis relativamente a períodos de tratamento superiores a 3 meses e a maioria é proveniente de estudos não comparativos.
Danish: Der foreligger kun få data, der rækker ud over 3 måneder, og disse er hovedsagelig fra ikke-sammenlignende undersøgelser.
Portuguese: Nesta revisão, o CHMP avaliou toda a informação disponível sobre a segurança e a eficácia da veraliprida.
Danish: I denne gennemgang vurderede CHMP alle de foreliggende oplysninger om sikkerheden og virkningen af veraliprid.
Portuguese: Por isso, Espanha retirou a Autorização de Introdução no Mercado para a veraliprida em 27 de Junho de 2005.
Danish: Spanien tilbagekaldte derfor markedsføringstilladelsen for veraliprid den 27. juni 2005.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as actividades propostas no sentido de minimizar os riscos não os conseguem reduzir a um nível aceitável ou prever quais as mulheres em risco;
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at de foreslåede tiltag til risikominimering ikke gør det muligt at mindske risiciene til et acceptabelt niveau eller forudsige, hvilke kvinder, der kan være udsat for risiko
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia desencadeou um processo de consulta em 7 de Setembro de 2006 e solicitou um parecer do CHMP sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo veraliprida deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas na União Europeia no seguimento da avaliação destes riscos de segurança e do seu impacto na relação benefício/risco da veraliprida.
Danish: Europa-Kommissionen indledte derfor en indbringelsesprocedure den 7. september 2006 og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende veraliprid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU efter vurdering af disse sikkerhedsrisici og deres betydning for benefit/risk-vurderingen for veraliprid.
Portuguese: Por último, o prolongamento do intervalo QT é um efeito da classe dos antagonistas da dopamina.
Danish: Endelig er forlænget QT-interval en klassevirkning af dopaminantagonister.
Portuguese: No seguimento de notificações de efeitos secundários graves afectando o sistema nervoso, a Autoridade Nacional Competente de Espanha concluiu que os seus benefícios não eram superiores aos possíveis riscos.
Danish: Efter indberetninger om alvorlige bivirkninger fra nervesystemet konkluderede de kompetente spanske myndigheder, at produktets fordele ikke opvejer dets potentielle risici.
Portuguese: Isto incluiu essencialmente 11 estudos que envolveram cerca de 600 mulheres, em que a veraliprida foi comparada a um placebo e dois estudos efectuados em cerca de 100 mulheres em que este medicamento foi comparado a estrogénios conjugados.
Danish: Oplysningerne bestod hovedsagelig i 11 undersøgelser med tilsammen ca. 600 kvindelige patienter, hvor veraliprid blev sammenlignet med placebo, og to andre undersøgelser med tilsammen ca. 100 kvindelige patienter, hvor det blev sammenlignet med konjugerede østrogener.
Portuguese: Além disso, alguns destes efeitos secundários podem ocorrer não só durante o tratamento, mas também após a sua interrupção e é também impossível prever quais as mulheres em risco.
Danish: Desuden indtræder visse af disse bivirkninger ikke kun under behandlingen, men også efter behandlingsophør, og det ikke muligt at forudsige, hvilke kvinder der er udsat.
Portuguese: No entanto, o efeito da hiperprolactinemia em mulheres com história de cancro da mama não está esclarecido.
Danish: Effekten af hyperprolaktinæmi hos kvinder med brystkræft i anamnesen er imidlertid ikke udredt.
Portuguese: O CHMP analisou igualmente outros estudos de menor dimensão.
Danish: En række andre små undersøgelser blev desuden taget i betragtning af CHMP.
Portuguese: Não foram efectuados estudos para avaliar se a veraliprida tem algum efeito no intervalo QT.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser til vurdering af, om veraliprid har indvirkning på QT-intervallet.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a consulta conduzida ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre os medicamentos contendo veraliprida;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende veraliprid
Portuguese: A ausência de casos que sugerem o prolongamento do intervalo QT na base de dados não é suficiente para concluir que este efeito não ocorre com a veraliprida.
Danish: At der i databasen ikke findes tilfælde, der tyder på QT-forlængelse, er ikke tilstrækkeligt til at konkludere, at denne effekt ikke optræder i forbindelse med veraliprid.