FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Shingrix se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Shingrix vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Información general sobre Shingrix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Shingrix apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: ¿Cómo actúa Shingrix?
Lithuanian: Kaip veikia Shingrix?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Shingrix en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Shingrix nauda nustatyta tyrimų metu?
Spanish: ¿Cómo se usa Shingrix?
Lithuanian: Kaip vartoti Shingrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Shingrix?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Shingrix vartojimu?
Spanish: Esto indica que Shingrix evitó el 97 % de los casos de herpes zóster y el 100 % de los casos de neuralgia postherpética en este estudio.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad šio tyrimo metu Shingrix padėjo išvengti 97 proc. juosiančiosios pūslelinės atvejų ir visų poherpetinės neuralgijos atvejų.
Spanish: Después de 4 años, 4 adultos en el grupo tratado con Shingrix presentaron neuralgia postherpética, en comparación con 36 en el grupo de placebo.
Lithuanian: Po 4 metų Shingrix grupėje poherpetine neuralgija buvo susirgę 4 suaugusieji, o placebo grupėje - 36 suaugusieji.
Spanish: Shingrix está indicado para la prevención el herpes zóster en personas que han estado en contacto con el virus del herpes zóster (el virus causante de la varicela) y que ya han desarrollado anticuerpos frente al virus.
Lithuanian: Shingrix buvo sukurta siekiant padėti žmonėms, į kurių organizmą jau buvo patekęs varicella zoster virusas (virusas, kuris sukelia vėjaraupius) ir kurių organizme jau gaminasi antikūnai prieš šį virusą, išvengti juosiančiosios pūslelinės.
Spanish: Después de un promedio de algo más de 3 años, 6 adultos presentaron herpes zóster en el grupo que recibió Shingrix, en comparación con 210 en el grupo que recibió placebo.
Lithuanian: Praėjus vidutiniškai šiek tiek daugiau nei 3 metams, Shingrix grupėje juosiančiąja pūsleline buvo susirgę 6 suaugusieji, o placebo grupėje210 suaugusiųjų.
Spanish: Esto indica que Shingrix evitó el 91 % de los casos de herpes zóster y el 89 % de los casos de neuralgia postherpética en adultos de 70 años o más.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad 70 metų ir vyresnio amžiaus grupėje Shingrix padėjo išvengti 91 proc. juosiančiosios pūslelinės atvejų ir 89 proc.
Spanish: Después de casi 4 años, ningún paciente tratado con Shingrix presentó neuralgia postherpética, en comparación con 18 pacientes en el grupo de placebo.
Lithuanian: Praėjus beveik 4 metams, Shingrix grupėje poherpetine neuralgija nebuvo susirgęs nė vienas asmuo, o placebo grupėje šia liga buvo susirgę 18 suaugusiųjų.
Spanish: Actualmente se está investigando la duración de la protección por encima de 4 años.
Lithuanian: Ilgiau kaip 4 metus trunkanti apsauga šiuo metu yra tiriama.
Spanish: Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
Lithuanian: Paprastai jis pasireiškia vienoje kūno vietoje ir gali trukti keletą savaičių.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: Asegúrese de que completa el programa de vacunación.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad baigėte visą vakcinavimo kursą.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de corta duración (mediana de la duración de 2 a 3 días).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo trumpalaikės (trukmės mediana - 2-3 paros).
Spanish: Q1; Q3 Primer y tercer cuartil
Lithuanian: Q1; Q3 Pirmasis ir trečiasis kvartiliai.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
Lithuanian: Švelniai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir seriją.
Spanish: En estos casos, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Lithuanian: Tokiais atvejais skiepijimą vakcina reikia atidėti iki tol, kol pasveiksite.
Spanish: Eficacia de la vacuna (%) [IC del 95%]
Lithuanian: Vakcinos idealusis veiksmingumas (%) [95% PI]
Spanish: La vacuna es solo para uso profiláctico y no está destinada para el tratamiento de la enfermedad clínica establecida.
Lithuanian: Vakcina skirta vartoti tik profilaktiškai ir ja netinka gydyti nustatytos kliniškai išreikštos ligos.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con otras vacunas debido a la ausencia de datos.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojamas, nes trūksta duomenų.
Spanish: • Se le informará acerca de cuando debe volver para recibir la segunda dosis de Shingrix.
Lithuanian: • Jums pasakys, kada turėtumėte atvykti susileisti antrąją Shingrix dozę.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 30 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminės ir fizinės paruoštos vakcinos savybės nekinta 24 valandas 30 ° C temperatūroje.
Spanish: Mes 38**
Lithuanian: 38-as mėnuo **
Spanish: Para más información, consulte a su médico.
Lithuanian: Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.
Spanish: El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Lithuanian: Adjuvantas (AS01B) yra naudojamas tam, kad padidintų organizmo atsaką į vakciną.
Spanish: Una vez han desaparecido las vesículas del herpes zóster, puede tener dolor durante meses o años y puede ser grave.
Lithuanian: Užgijus juosiančiosios pūslelinės pūslelėms, gali atsirasti skausmas, kuris gali varginti mėnesiais ar metais ir gali būti stiprus.
Spanish: • Recibirá 2 inyecciones con un intervalo de, preferiblemente, 2 meses.
Lithuanian: • Jums bus suleistos 2 injekcijos, tarp jų darant 2 mėnesių pertrauką.
Spanish: No se ha establecido una correlación inmunológica de protección.
Lithuanian: Apsaugos imunologinė koreliacija nebuvo nustatyta.
Spanish: 2 adyuvada con AS01B que contiene:
Lithuanian: 2 Su adjuvantu AS01B, kurio sudėtyje yra:
Spanish: no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico;
Lithuanian: pavyzdžiui, peršalimas, problemų kelti neturėtų, bet apie tai pirmiausia pasakykite savo gydytojui;
Spanish: • A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes zóster.
Lithuanian: • Kartais, praėjus daugeliui metų, imuninei sistemai (natūraliai organizmo apsaugai) nusilpus (dėl amžiaus, ligos ar Jūsų vartojamų vaistų), virusas gali vėl sukelti juosiančiąją pūslelinę.
Spanish: Antes de la vacunación
Lithuanian: Po vakcinos paruošimo
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben sopesar caso a caso los riesgos y beneficios de la vacunación frente al HZ.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi individualiai įvertinti skiepijimo nuo HZ naudą ir riziką.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Shingrix si:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš Jums suleidžiant Shingrix, jeigu:
Spanish: 10 VIALES Y 10 VIALES
Lithuanian: 10 FLAKONŲ IR 10 FLAKONŲ
Spanish: Las vacunas se deben administrar en lugares de inyección distintos.
Lithuanian: Vakcinas reikia suleisti į skirtingas injekcijų vietas.
Spanish: La confirmación por el laboratorio de los casos de HZ no formó parte de los procedimientos del estudio.
Lithuanian: Laboratorinis HZ atvejų patvirtinimas nebuvo numatyta šio tyrimo procedūra.
Spanish: Las reacciones notificadas como graves duraron de 1 a 2 días.
Lithuanian: Sunkios reakcijos, apie kurias buvo pranešta, truko 1-2 paras.
Spanish: Los resultados de inmunogenicidad humoral y celular se presentan en las tablas 3 y 4, respectivamente.
Lithuanian: Duomenys apie humoralinį imunogeniškumą ir ląstelinį imunitetą pateikti atitinkamai 3 ir 4 lentelėse.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas anti varicela zóster, código ATC: J07BK03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -Varicella zoster vakcinos, ATC kodas - J07BK03.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: El perfil de seguridad que a continuación se presenta se basa en un análisis agrupado de datos generados a partir de ensayos clínicos controlados con placebo en 5.887 adultos de 50-69 años de edad y en 8.758 adultos ≥ 70 años de edad.
Lithuanian: Toliau pateikta saugumo santrauka yra pagrįsta bendra duomenų, gautų vykdant placebu kontroliuojamus suaugusiųjų klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 5 887 50-69 metų ir 8 758
Spanish: • El polvo es blanco.
Lithuanian: • Milteliai yra baltos spalvos.
Spanish: Se desconoce si Shingrix afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Lithuanian: Nežinoma, ar Shingrix gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con el adyuvante
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su adjuvantu
Spanish: N GMC (mUI/ml) (IC del 95%)
Lithuanian: N KGV (mTV/ml) (95 % PI)
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
Lithuanian: Dauguma tokio šalutinio poveikio reiškinių būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
Spanish: • Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas.
Lithuanian: • Persirgus vėjaraupiais, juos sukėlęs virusas lieka Jūsų organizmo nervinėse ląstelėse.
Spanish: Se desconoce si Shingrix se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar Shingrix išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación.
Lithuanian: Vis dėlto, dėl nesunkios infekcinės ligos, pavyzdžiui, peršalimo, skiepijimo atidėti nereikia.
Spanish: No se notificaron casos de enfermedad visceral o accidente cerebrovascular durante estos estudios.
Lithuanian: Pranešimų apie vidaus organų ligą arba insultą šių tyrimų metu nebuvo gauta.
Spanish: Estos estudios no fueron diseñados para demostrar eficacia en sujetos con mayor fragilidad biológica, incluidos aquellos con múltiples comorbilidades, aunque estos sujetos no fueron excluídos de los estudios.
Lithuanian: Tyrimuose nebuvo suplanuota įvertinti veiksmingumą nusilpusių tiriamųjų, įskaitant tų, kurie serga keliomis gretutinėmis ligomis, pogrupiuose, nors šie tiriamieji iš tyrimų pašalinti nebuvo.
Spanish: Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años de edad.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems yra 50-69 metų, gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių, palyginti su 70
Spanish: Debido a la elevada eficacia de la vacuna frente al HZ, se acumuló un número bajo de casos de HZ en sujetos vacunados (breakthrough) y por lo tanto, no se pudieron extraer conclusiones firmes de los objetivos de estos estudios.
Lithuanian: Kadangi vakcinos veiksmingumas prieš HZ yra labai didelis, buvo stebėta tik labai mažai infekcijos proveržio atvejų ir todėl nebuvo galima padaryti tvirtų išvadų dėl šių tyrimo tikslų.
Spanish: Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.
Lithuanian: Tai padeda Jūsų organizmo imuninei sistemai (natūraliai organizmo apsaugai) apsaugoti Jus nuo juosiančiosios pūslelinės ir jos komplikacijų.
Spanish: Shingrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Lithuanian: Shingrix galima suleisti tuo pačiu laiku, kaip ir kitas vakcinas.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Spanish: Puede que Shingrix ejerza una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Lithuanian: Shingrix gali daryti nedidelę laikiną įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus 2-3 paras po paskiepijimo.
Spanish: Grupo de edad (años)
Lithuanian: Amžiaus grupė (metai)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Polvo y suspensión para reconstituir antes de la administración
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Miltelius reikia ištirpinti suspensijoje prieš vartojimą.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados en el caso de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Lithuanian: Prieš imunizaciją Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinami tinkamos gydymo priemonės ir stebėjimas, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinių reakcijų.
Spanish: No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Spanish: No hay datos del uso de Shingrix en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie Shingrix vartojimą nėščioms moterims nėra.
Spanish: 10 viales: polvo (antígeno) 10 viales: suspensión (adyuvante)
Lithuanian: 10 flakonų: milteliai (antigenas) 10 flakonų: suspensija (adjuvantas)
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han llevado a cabo estudios de los efectos de Shingrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Shingrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Shingrix en niños y adolescentes.
Lithuanian: Vaikų populiacija Shingrix saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 VIAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 FLAKONAS
Spanish: extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21)
Lithuanian: putoklinio muiliaus (Quillaja saponaria Molina) augalinio ekstrakto, 21 frakcija (QS-21)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Spanish: • El herpes zóster es una erupción con vesículas, a menudo dolorosa.
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė yra pūslinis išbėrimas, kuris dažnai būna skausmingas.
Spanish: No aplica.
Lithuanian: Netaikoma.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización también se incluyen en la tabla más abajo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, taip pat yra išvardytos toliau.
Spanish: Efecto de Shingrix sobre el dolor relacionado con HZ
Lithuanian: Shingrix įtaka su HZ susijusiam skausmui
Spanish: Tasa de incidencia por 1.000 personas/ año
Lithuanian: Sergamumas per 1 000
Spanish: • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre).
Lithuanian: • sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia kartu su aukšta kūno temperatūra (karščiavimu).
Spanish: Un total de 135 adultos, de los cuales 73 tenían ≥ 50 años de edad, recibieron al menos una dosis de Shingrix, resultando ser inmunogénica y bien tolerada.
Lithuanian: Iš viso 135 suaugusiesiems, iš kurių 73 buvo 50 metų ar vyresni, buvo suleista bent viena Shingrix dozė ir nustatyta, kad vakcina yra imunogeniška ir gerai toleruojama.
Spanish: • dolor de nervio de larga duración - llamado neuralgia postherpética o NPH.
Lithuanian: • ilgai trunkantis nervo skausmas - vadinamas neuralgija po juosiančiosios pūslelinės arba poherpetine neuralgija (PHN).
Spanish: • Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
Lithuanian: • Shingrix suleidžiama injekcijos į raumenį būdu (dažniausiai į žastą).
Spanish: Otros medicamentos y Shingrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Shingrix
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en los miembros.
Lithuanian: Atsigaunant, kartu gali pasireikšti įvairūs neurologiniai požymiai, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai.
Spanish: Las respuestas inmunes a Shingrix se evaluaron en un subgrupo de sujetos de los estudios de eficacia de fase III ZOE-50 (inmunidad humoral e inmunidad celular) y ZOE-70 (inmunidad humoral).
Lithuanian: Imuninis atsakas į Shingrix buvo įvertintas tiriamųjų, dalyvavusių III fazės veiksmingumo tyrimų ZOE-50 (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) ir ZOE-70 (humoralinis imunitetas) pogrupiuose.
Spanish: El uso de Shingrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Shingrix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en estos sujetos.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šiems asmenims gali būti nepakankamas imuninis atsakas.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: dolor en la zona de inyección (68,1% total/dosis; 3,8% graves/dosis), mialgia (32,9% total/dosis; 2,9% graves/dosis), fatiga (32,2% total/dosis; 3,0% graves/dosis) y cefalea (26,3% total/dosis; 1,9% graves/dosis).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas injekcijos vietoje (68,1 % viso / dozei; 3,8 % sunkių / dozei), mialgija (32,9 % viso / dozei; 2,9 % sunkių / dozei), nuovargis (32,2 % viso / dozei; 3,0 % sunkių / dozei) ir galvos skausmas (26,3 % viso / dozei; 1,9 %
Spanish: • infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista - éstas son menos frecuentes.
Lithuanian: • odos infekcija, silpnumas, raumenų paralyžius, klausos ar regos praradimas - tokie sutrikimai pasireiškia rečiau.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: La administración de Shingrix a sujetos inmunocomprometidos se debe basar en una cuidadosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
Lithuanian: Shingrix skiriant imuniteto sutrikimų turintiems asmenims reikia atidžiai įvertinti laukiamą naudą ir galimus pavojus.
Spanish: El efecto adyuvante del AS01B es el resultado de interacciones entre el MPL y el QS21 formulados en liposomas.
Lithuanian: Adjuvanto AS01B poveikis pasireiškia sąveikaujant MPL ir QS-21 liposomoms.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Spanish: Antígeno Adyuvante
Lithuanian: Antigenas Adjuvantas
Spanish: Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.
Lithuanian: Pakeisti adatą nauja adata, su kuria bus leidžiama vakcina.
Spanish: Antes de la administración:
Lithuanian: Prieš vartojimą:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Spanish: • tiene un problema de coagulación o presenta hematomas con facilidad.
Lithuanian: • turite kraujavimo sutrikimų arba Jums lengvai atsiranda mėlynės.
Spanish: La glicoproteína E es una proteína presente en el virus de la varicela zóster.
Lithuanian: Glikoproteinas E yra baltymas, kuris yra Varicella zoster viruso sudėtyje.
Spanish: Hubo 9 notificaciones de posible HZ en 6 sujetos en un periodo de seguimiento de un año.
Lithuanian: Per vienerių metų stebėjimo laikotarpį buvo gauti 9 pranešimai apie 6 tiriamiesiems įtartą HZ.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos de fase I/II, el Zoster-001 y Zoster-015, en sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o con infección por el VIH.
Lithuanian: Dviejuose I ir II fazės klinikiniuose tyrimuose (Zoster-001 ir Zoster-015) dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo atliktas autologinis kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas arba ŽIV infekuoti tiriamieji.
Spanish: Un envase de Shingrix contiene:
Lithuanian: Vienoje Shingrix pakuotėje yra:
Spanish: • El herpes zóster está causado por el mismo virus que causa la varicela.
Lithuanian: • Juosiančiąją pūslelinę sukelia tas pats virusas, kuris sukelia vėjaraupius.
Spanish: Los sujetos con antecedentes de HZ fueron excluídos del ZOE-50 y ZOE-70.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, buvo pašalinti iš ZOE-50 ir ZOE-70.
Spanish: Muy raras
Lithuanian: labai reti
Spanish: Sujetos con antecedente de HZ previo a la vacunación
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, prieš skiepijimą vakcina
Spanish: Si le aplica cualquiera de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Shingrix.
Lithuanian: Jeigu yra pirmiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Jums suleidžiant Shingrix.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que respalden la sustitución de una dosis de Shingrix por una dosis de otra vacuna frente al HZ.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų Shingrix dozės pakeitimą kitos HZ vakcinos doze, nėra.
Spanish: Solo para inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides.
Lithuanian: Leisti tik į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Spanish: GMC Media geométrica de las concentraciones
Lithuanian: KGV Koncentracijų geometrinis vidurkis.