FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
Portuguese: Nos não-responsivos, pode ser observado um aumento da frequência de convulsões.
English: Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Portuguese: A imepitoína é uma substância de ação central, com propriedades ansiolíticas e antiepilépticas, que atravessa a barreira hematoencefálica, sem envolvimento de transporte ativo ou depuração ativa, tendo como resultado um equilíbrio imediato entre o plasma e o cérebro.
English: White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Portuguese: Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição “I 01” (100 mg) ou “I 02” (400 mg) num dos lados.
English: Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Portuguese: A imepitoína é rapidamente eliminada do sangue (Cl = 260 a 568 ml/horas/kg) com uma semivida de eliminação de aproximadamente 1,5 a 2 horas.
English: Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Portuguese: Os medicamentos ansiolíticos que atuam no local do recetor da benzodiazepina, como a imepitoína, podem levar à desinibição de comportamentos baseados no medo.
English: Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Portuguese: Frasco de 30, 100 ou 250 comprimidos.
English: Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Portuguese: A biodisponibilidade é maior quando administrada a cães em jejum.
English: Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Portuguese: Até 2 dias de pré-tratamento podem ser necessários para atingir a eficácia ansiolítica ideal em cães com fobia ao ruído.
English: No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Portuguese: Em estudos experimentais com a duração de 4 semanas, não foi observada perda de eficácia anticonvulsiva (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento contínuo de 4 semanas.
English: Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Portuguese: Portanto, a imepitoína não deve ser administrada como tratamento primário em cães com convulsões agrupadas e estado epilético.
English: Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Portuguese: Qualquer metade restante do comprimido deve ser administrada na toma seguinte.
English: For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Portuguese: Para a redução da ansiedade e do medo associados à fobia ao ruído em cães.
English: The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Portuguese: A justificação para o tratamento da fobia do ruído é baseada num estudo de campo crucial que investigou um curso de 3 dias de tratamento para um evento de ruído associado a fogos-de-artifício.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Apresentações de frasco de polietileno de alta densidade contendo 30, 100 ou 250 comprimidos, com fecho de segurança para crianças.
English: See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Portuguese: Ver a secção "Dosagem em função da espécie, via(s) e modo de administração".
English: In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Portuguese: Num ensaio de campo Europeu que comparou a eficácia da imepitoína com o fenobarbital em 226 cães com epilepsia idiopática recentemente diagnosticada, 45% dos casos do grupo da imepitoína e 20% do grupo do fenobarbital foram excluídos da análise de eficácia por motivos que incluíram falha de resposta ao tratamento.
English: See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Portuguese: Ver secção 4.9 (Posologia e via de administração).
English: Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Portuguese: Iniciar a terapia 2 dias antes do dia do evento de ruído esperado e continue a administração durante o evento de ruído, usando o peso corporal em kg e a tabela de dosagem abaixo.
English: The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Portuguese: A maioria da imepitoína e os seus metabolitos são excretados pela via fecal e não pela via urinária, portanto não se esperam grandes alterações na farmacocinética nem acumulação em cães com insuficiência renal.
English: See also section "Pregnancy and lactation".
Portuguese: Ver também a secção “Gestação e lactação”.
English: Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Portuguese: Não administrar em animais com insuficiência hepática grave, perturbações renais graves ou perturbações cardiovasculares graves.
English: Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Portuguese: A imepitoína também inibe as convulsões por potenciação dos efeitos inibidores mediados pelo recetor GABAA sobre os neurónios e além disso, a imepitoína tem um fraco efeito de bloqueio do canal de cálcio, o que pode contribuir para as suas propriedades anticonvulsivas.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi testada em cães com peso inferior 2 kg ou em cães com preocupações relativas a segurança tais como distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, gastrointestinais ou outras doenças.
English: If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Portuguese: Se as convulsões não forem reduzidas adequadamente após um período mínimo de 1 semana de tratamento com a dose atual, o médico veterinário assistente deverá reavaliar o cão.
English: Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Portuguese: Iniciar a terapia utilizando o peso corporal em kg e a tabela de dosagem.
English: A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Portuguese: Foi observada uma ligeira elevação dos níveis de creatinina plasmática, ureia e colesterol em cães tratados com imepitoína; no entanto, geralmente este aumento não ultrapassou os intervalos de referência normais e não esteve associado a quaisquer observações ou reações clinicamente relevantes.
English: During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Portuguese: Durante a fase de avaliação de 12 semanas, a proporção de cães livres de convulsão generalizada foi de 47% (30 cães) no grupo da imepitoína e de 58% (51 cães) no grupo do fenobarbital.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Portuguese: Não foi investigada a eficácia do medicamento veterinário em cães com estado epilético e convulsões agrupadas.
English: After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Portuguese: Após administração oral de comprimidos de imepitoína a 30 mg/kg sem alimentos, as concentrações máximas no sangue são rapidamente atingidas, com um Tmax de cerca de 2 horas, uma Cmax de cerca de 18 µg/ml.
English: Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
Portuguese: A maioria destes sintomas são passageiros e desparecem durante ou pouco tempo após o fim do tratamento.
English: Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
Portuguese: Podem ser observados sinais comportamentais ligeiros ou musculares em cães após a cessação abrupta do tratamento com imepitoína.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
English: Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Portuguese: A eficácia na redução da ansiedade e do medo associados à fobia do ruído não foi testada em cães com menos de 12 meses.
English: In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
Portuguese: Nos cães restantes (64 cães para o Pexion e 88 cães para o fenobarbital), foram observados os seguintes resultados clínicos: Frequência média de convulsões generalizadas foi reduzida de 2,3 convulsões por mês no grupo da imepitoína e de 2,4 convulsões por mês no grupo do fenobarbital para 1,1 convulsões por mês em ambos os grupos após 20 semanas de tratamento.
English: Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Portuguese: Alguns cães ficarão livres de convulsões, noutros cães será observada uma redução no número de convulsões, enquanto outros serão não-responsivos.
English: The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Portuguese: A diferença entre os grupos da imepitoína e do fenobarbital na frequência de convulsões por mês após o tratamento (ajuste para a diferença base) foi de 0,004, 95% IC [-0,928, 0,935].
English: Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Portuguese: A linearidade da dose ocorre ao longo do intervalo de dose terapêutica da imepitoína.
English: At such doses, the symptoms are not usually lifethreatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
Portuguese: Nessas doses, os sintomas não são geralmente fatais e resolvem-se geralmente em 24 horas, mediante administração de tratamento sintomático.
English: On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Portuguese: Em tratamento, alguns cães ficarão livres de convulsões, noutros cães será observada uma redução no número de convulsões, enquanto outros serão não-responsivos.
English: In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
Portuguese: Na prática clínica com cães epiléticos, a agressão foi reportada pouco frequentemente e o aumento da sensibilidade ao som e ansiedade foram raramente reportadas.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Imepitoin 100 mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Imepitoin 100 mg
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 25.02.2013
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
Portuguese: A administração do medicamento veterinário não é recomendada em cães machos reprodutores ou em cadelas durante a gestação e a lactação (ver a secção 4.10).
English: Idiopathic epilepsy
Portuguese: Epilepsia idiopática
English: In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Portuguese: Em cães machos após a administração de 10 vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram observadas atrofia difusa dos túbulos seminíferos nos testículos e redução das contagens espermáticas associada.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) No caso de sobredosagem repetida de até 5 vezes a dose máxima recomendada de 30 mg de imepitoína por kg de peso corporal, foram observados efeitos neurológicos, gastrointestinais e prolongamento reversível do intervalo QT.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação
English: Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
Portuguese: Adicionalmente, foram notados menos eventos adversos para poliúria (10% vs 19% dos cães), polidipsia (14% vs 23%) e sedação significativa (14% vs 25 %) quando comparando a imepitoína ao fenobarbital.
English: EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
Portuguese: EU/2/12/147/001 100 comprimidos (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimidos (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimidos(400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimidos (100 mg)
English: These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
Portuguese: Estes efeitos neurológicos podem incluir perda do reflexo postural (perda de equilíbrio), diminuição da atividade, fechamento da pálpebra, lacrimação (lágrimas excessivas), secura ocular (falta de lágrimas) e nistagmo (movimentos oculares invulgares).
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos
English: Clinical trials in epilepsy
Portuguese: Ensaios clínicos em epilepsia
English: The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Portuguese: O medicamento veterinário foi administrado em combinação com o fenobarbital, brometo de potássio e/ou num pequeno número de casos com levetiracetam e não foram observadas interações clínicas prejudiciais (ver a secção 4.4).
English: The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada de imepitoína é de 10 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia.
English: Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Portuguese: Num ensaio de campo controlado por placebo com uma duração de tratamento de 3 dias, a eficácia da imepitoína foi investigada em cães diagnosticados com fobia ao ruído durante os tradicionais fogos-de-artifício de Ano Novo.
English: These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Portuguese: Estes efeitos no SNC podem incluir perda do reflexo postural, diminuição da atividade, fechamento da pálpebra, lacrimação, secura ocular e nistagmo.
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
Portuguese: Não é possível retirar conclusões definitivas sobre a eficácia da imepitoína como uma terapia adicional ao fenobarbital, brometo de potássio e/ou levetiracetam a partir dos estudos limitados disponíveis (ver a secção 4.8).
English: Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Portuguese: Cada comprimido pode ser partido ao meio para a obtenção da dose adequada de acordo com o peso corporal individual do cão.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação O medicamento veterinário foi administrado em combinação com o fenobarbital, brometo de potássio e/ou num pequeno número de casos com levetiracetam e não foram observadas interações clínicas prejudiciais (ver a secção “Advertências especiais”).
English: Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
Portuguese: Número de comprimidos aconselhado (a administrar duas vezes por dia) para o início do tratamento da epilepsia: Dose: 10 mg/kg duas vezes por dia Número de comprimidos por administração Peso corporal (kg)
English: For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
Portuguese: Para a análise de eficácia, 226 cães (104 de imepitoína, 122 de placebo) foram elegíveis (pelo menos uma dose de medicação e dados para avaliação de parâmetros finais coprimários), e os seguintes resultados foram observados para os dois pontos co-primários: Os proprietários dos animais avaliaram o efeito geral do tratamento do estudo (baseado em sinais durante um evento de ruído e uma comparação com sinais durante um evento de ruído anterior sem tratamento: as hipóteses cumulativas de um efeito bom ou excelente foram significativamente maiores no grupo de imepitoína em comparação com o grupo placebo (probabilidade = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 comprimidos (400mg) e 250 comprimidos (100mg e 400mg)
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
Portuguese: Num ensaio de campo nos EUA que comparou a eficácia da imepitoína numa dose fixa de 30 mg/kg duas vezes por dia com um placebo em 151 cães com epilepsia idiopática durante um período de tratamento de 84 dias, a proporção de cães livres de convulsão generalizada foi de 21% (21 cães em 99; 95 % IC [0,131; 0,293]) no grupo da imepitoína e 8% (4 cães em 52; 95% IC [0,004; 0,149]) no grupo placebo.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário não é recomendada em cães machos reprodutores ou em cadelas durante a gestação e a lactação.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa para 30, 100 e 250 comprimidos
English: Noise phobia
Portuguese: Fobia ao ruído
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
Portuguese: Não é possível retirar conclusões definitivas sobre a eficácia da imepitoína como uma terapia adicional ao fenobarbital, brometo de potássio e/ou levetiracetam a partir dos estudos limitados disponíveis (ver a secção “Interações”).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Imepitoin 100 mg
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Imepitoína 100 mg
English: EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg)
Portuguese: EU/2/12/147/003 100 comprimidos (400mg)
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Each tablet can be halved for accurate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Cada comprimido pode ser partido ao meio para a obtenção da dose correta de acordo com o peso corporal individual do cão.
English: A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
Portuguese: Em cães tratados com imepitoína foi observado um aumento ligeiro dos valores de creatinina comparados com os valores base.
English: Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Portuguese: Os proprietários dos animais reportaram a medição dos sintomas de ansiedade dos seus cães (com base na Escala Lincoln de sensibilidade ao som) durante um evento de ruído: A soma da sua pontuação demostrou um efeito de tratamento estatisticamente significativo favorecendo a imepitoína com uma diferença na pontuação de ansiedade entre imepitoína e placebo de -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
English: EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
Portuguese: EU/2/12/147/004 250 comprimidos (400mg)
English: PACKAGE SIZE 100 tablets
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 comprimidos
English: One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Portuguese: Um comprimido contém: Imepitoína 100 mg Imepitoína 400 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg)
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/12/147/002 250 comprimidos (100mg)