FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sejtkárosodás elkerülése érdekében legalább 22G-s átmérőjű tűt használjon.
Estonian: Rakukahjustuste takistamiseks kasutage 22G või suuremat nõela.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva} Állatgyógyászati ATC kód: {még nincs meghatározva}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}.
Hungarian: A készítményt a kiolvasztás után azonnal be kell adni a jelentős mértékű sejtpusztulás elkerülése érdekében.
Estonian: Toode tuleb manustada viivitamatult pärast ülessulatamist, et takistada rakkude olulist hävimist.
Hungarian: Túladagolás: Nem állnak adatok rendelkezésre
Estonian: Üleannustamine: andmed puuduvad.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
Estonian: Andmed puuduvad.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának 6.1 szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy minősülnek a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá tartozónak, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Hungarian: Egyéb ízületekre vonatkozóan nincsenek hatékonysági adatok.
Estonian: Muude liigeste ravi kohta ei ole efektiivsuse andmed teada.
Hungarian: Vegyen fel megfelelő kesztyűt, majd emeljen ki két injekciós üveget (egy sejteket tartalmazó injekciós üveget [1 ml] és egy EAP-t tartalmazót [1 ml]) a fagyasztóból/folyékony nitrogénből, majd haladéktalanul olvassza ki 25 °C - 37 °C hőmérsékleten, pl. vízfürdőben, amíg mindkét injekciós üveg tartalma teljesen ki nem olvad (ez körülbelül 5 percet vesz igénybe).
Estonian: Kaitsekindaid kasutades eemaldage sügavkülmikust/vedellämmastikust kaks viaali (üks rakkudega viaal (1 ml) ja üks EAP viaal (1 ml)) ning sulatage need kohe temperatuuril 25 °C … 37 °C, nt vesivannis, kuni kummagi viaali sisu on täielikult sulanud (ligikaudu 5 minutit).
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: Ezután elegyítse a két szuszpenziót ugyanabban a fecskendőben; ezzel előállítja a készítmény egy adagját (2 ml).
Estonian: Seejärel segage mõlemat suspensiooni samas süstlas, et saada toote üksikannus (2 ml).
Hungarian: A készítmény alkalmazása utáni első héten nagyon gyakran fordult elő a sántítás enyhe súlyosbodása és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például az ízületi duzzanat enyhe vagy közepesen súlyos mértékű fokozódása és a testhőmérséklet enyhe emelkedése az injekció beadási helyén.
Estonian: Esimese nädala jooksul pärast ravimi kasutamist esines väga sageli lonke süvenemist ja süstekoha reaktsioone, näiteks liigeseturse kerget kuni mõõdukat suurenemist ja süstekoha temperatuuri kerget tõusu.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén helyi gyulladásos reakciók és duzzanat alakulhatnak ki az injekció beadásának helyén, amelyek hetekig is fennmaradhatnak és akár lázat is okozhatnak, ezért ilyenkor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib ravim põhjustada süstekohas valu, paikseid põletikureaktsioone ja turset, mis võivad püsida mitu nädalat ning võivad põhjustada palavikku; pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse-riski suhte hinnangule.
Hungarian: A készítményt tiszta térben, steril eljárással kell kezelni és beadni.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Hungarian: Az EAP hozzáadása az őssejtekhez a kiolvasztás után és közvetlenül a készítmény beadása előtt fokozza az őssejtek életképességét.
Estonian: EAP lisamine tüvirakkudele pärast sulamist ja vahetult enne ravimi süstimist suurendab tüvirakkude elulemust.
Hungarian: A mesenchymalis őssejtek chondrogenicus indukciójának célja a porcvédő mechanizmusok, például az extracellularis mátrix termelésének aktiválása.
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude kondrogeense induktsiooni eesmärk on aktiveerida kondroprotektiivsed mehhanismid, nt ekstratsellulaarse maatriksi süntees.
Hungarian: Minden csomagolási egység (polikarbonát tartály) a készítmény egyetlen adagját tartalmazza: egy injekciós üveg őssejtszuszpenziót és egy injekciós üveg EAP szuszpenziót.
Estonian: Iga pakend (polükarbonaadist mahuti) sisaldab ravimi üksikannust: üht tüvirakkude suspensiooni viaali ja üht EAP suspensiooni viaali.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Hungarian: Vegye le az elsőként kiolvadó injekciós üveg kupakját és szívja fel a szuszpenziót egy fecskendőbe, majd vegye le a másik (már kiolvadt) injekciós üveg kupakját is, és szívja fel a szuszpenziót ugyanabba a fecskendőbe.
Estonian: Eemaldage esimesena sulanud viaalilt kork ja aspireerige suspensioon süstlasse, seejärel eemaldage kork teiselt (sulanud) viaalilt ning aspireerige suspensioon sama süstlaga.
Hungarian: 15. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: Alkalmazási mód: Intraartikularis alkalmazás.
Estonian: Manustamisviis: intraartikulaarne.
Hungarian: Az injekciós üvegek folyékonynitrogén-tartályból való kiemelésekor védőöltözetet (kesztyűt, hosszú ujjú felsőruházatot, valamint arcmaszkot vagy védőszemüveget) kell viselni.
Estonian: Enne viaalide vedellämmastiku mahutist eemaldamist tuleb kanda kinnastest, pikkadest varrukatest ja kaitsemaskist või kaitseprillidest koosnevat kaitsevarustust.
Hungarian: A készítmény beadása után az őssejtek nem jutnak ki, illetve nem szóródnak szét a kezelt ízületből és az ízületi nedvből a synovialis teret övező szövetekbe.
Estonian: Pärast ravimi süstimist tüvirakud ei migreeru ega levi ravitavast liigesest ja liigesevõidest sünoviaalõõnt ümbritsevatesse kudedesse.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékonynitrogén-tartályokat kizárólag megfelelően képzett személyzet kezelheti.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vedellämmastiku mahuteid tohivad käsitseda ainult asjakohase väljaõppega töötajad.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Hungarian: Az előírás szerinti elegyítés után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt juhendile: kohe kasutamiseks.
Hungarian: Segédanyagok (1 ml): Ló allogén plazma (EAP) 1 ml
Estonian: Abiained (1 ml): hobuslaste allogeenne plasma (EAP) 1 ml
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt állatorvosi sebésznek kell beadnia intraartikularisan, és különleges óvintézkedésekkel kell gondoskodnia a beadás folyamata során a sterilitás fenntartásáról.
Estonian: Suspensiooni ettevalmistus süsteks: loomaarst peab manustama veterinaarravimit intraartikulaarselt, rakendades süstimise ajal steriilsuse tagamiseks erilisi ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Estonian: Ei rakendata.
Hungarian: Ló allogén plazma szuszpenzió (oldószer): tiszta, sárga szuszpenzió.
Estonian: Hobuslaste allogeenne plasma suspensioon (lahusti): läbipaistev kollane suspensioon.
Hungarian: Lovak osteoarthritisének egy kísérleti modelljében ezek a hatások a porcszövet működésével (cartilage turnover) összefüggő paraméterekben mutatkoztak meg.
Estonian: Hobuste osteoartriidi katsemudelis väljendusid need toimed kõhrkoe ainevahetusega seotud parameetrite kaudu.
Hungarian: Ha az injekciós üvegek valamelyikében a kiolvasztást követően összetapadt sejtcsomók láthatók, óvatosan rázza fel az érintett injekciós üveget addig, amíg a szuszpenzió fel nem tisztul és az őssejtszuszpenzió esetében színtelenné, a ló allogén plazma szuszpenzió (a hígítószer) esetében pedig sárgává nem válik.
Estonian: Kui kummaski viaalis on pärast sulatamist näha rakukobaraid, raputage viaali ettevaatlikult, kuni suspensioon on läbipaistev ja värvitu (tüvirakkude suspensioon) või läbipaistev ja kollane (hobuslaste allogeenne plasma suspensioon: lahusti).
Hungarian: Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Estonian: Mitte manustada samal ajal koos mis tahes muu liigesesisese veterinaarravimiga.
Hungarian: Ez a készítmény chondrogenicusan indukált mesenchymalis ló őssejteket és ló allogén plazmát (EAP) tartalmaz.
Estonian: Toode sisaldab hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalseid tüvirakke ja hobuslaste allogeenset plasmat (EAP).
Hungarian: A szuszpenziós injekció előírás szerinti előkészítése után felhasználható: azonnal felhasználandó
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast suspensiooni vastavalt juhendile süstimiseks ette valmistamist: kasutada kohe
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Hungarian: Az őssejtszuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Estonian: Tüvirakkude suspensiooni sisaldav viaal
Hungarian: -70 °C között).
Estonian: -70 °C või vedellämmastikus).
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml-nek felel meg) egyszeri alkalmazása állatonként
Estonian: Annustamine: 1 annuse üks manustamine (võrdväärne 2 ml-ga) looma kohta
Hungarian: A kezelést végző állatorvos előny-kockázat értékelése alapján, az intraartikularis injekció beadásának napján alkalmazható NSAID egyszeri szisztémás adagban.
Estonian: Konkreetse haigusjuhtumi puhul võib vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangu põhjal intraartikulaarse süste päeval manustada süsteemselt NSAID-ravimi üksikannuse.
Hungarian: Intraartikuláris alkalmazásra.
Estonian: intraartikulaarne.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: a helyi követelményeknek megfelelően.
Estonian: Jäätmed hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Hungarian: Egy injekciós üveg (1 ml) őssejt és egy injekciós üveg (1 ml) ló allogén plazma.
Estonian: Üks tüvirakkude viaal (1 ml) ja üks hobuslaste allogeense plasma viaal (1 ml).
Hungarian: Arti-Cell Forte hígítója
Estonian: Arti-Cell Forte lahusti
Hungarian: Lot {szám}
Estonian: Partii {number}
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Estonian: Sobimatus: sobimatusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega
Hungarian: Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Estonian: Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml) egyszeri intraartikularis injekció állatonként.
Estonian: Annustamine: üks intraartikulaarne 1 annuse (2 ml) süst looma kohta.
Hungarian: A ló allogén plazma szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Estonian: Hobuslaste allogeense plasma suspensiooni sisaldav viaal
Hungarian: A pivotális gyakorlati kipróbálás során az Arti-Cell Forte kezelést egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták.
Estonian: Kliinilises väliuuringus anti Arti-Cell Forte ravi ajal NSAID-ravimi süsteemne üksikannus.
Hungarian: A készítmény hatékonyságát egy pivotális gyakorlati kipróbálás során igazolták, a készítményt egyszer, egy NSAID egyszeri szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazva.
Estonian: Ravimi efektiivsus tõendati kliinilises väliuuringus pärast ravimi ühekordset manustamist ja samaaegset NSAID-ravimi ühekordset süsteemset manustamist.
Hungarian: Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek (1 ml) 1,4
Estonian: hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku (1 ml).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Global Stem cell Technology (GST) NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Global Stem cell Technology (GST) NV
Hungarian: A FORGALOM BAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Hungarian: Cikloolefin kopolimer (COC) injekciós üveg hőre lágyuló kaucsuk (TPE) dugóval és nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal.
Estonian: Kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: termoplastilisest elastomeerist (TPE) sulguriga ja suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga tsükloolefiin-kopolümeerist (COC) viaal.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Hungarian: Intraartikuláris alkalmazás
Estonian: Intraartikulaarne
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkéken feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel.
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagle-tápközeg (alacsony cukortartalmú)
Estonian: Toimeaine (tüvirakud) viaal: dimetüülsulfoksiid madala glükoositasemega Dulbecco modifitseeritud Eagle''i sööde
Hungarian: Hatóanyag (1 ml):
Estonian: Toimeaine (1 ml): 1,4-2,5 x 10
Hungarian: -70°C között) vagy folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó.
Estonian: -70 °C) või vedellämmastikus.
Hungarian: Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek szuszpenziója: tiszta, színtelen szuszpenzió.
Estonian: Hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensete perifeersest verest saadud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: läbipaistev värvitu suspensioon.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Hungarian: sejt
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Hungarian: A hígítószert (EAP) tartalmazó injekciós üveg: Ló allogén plazma
Estonian: Lahusti (EAP) viaal: hobuslaste allogeenne plasma
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nulla nap.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Intraartikuláris injekciók beadásakor trombózis alakulhat ki a kis erekben; ennek elkerülése érdekében kiemelten oda kell figyelni a tű megfelelő behelyezésére.
Estonian: Väikeste veresoonte tromboosi vältimiseks intraartikulaarsel süstimisel on äärmiselt tähtis nõela õige asend.
Hungarian: ló allogén perifériás vérből származó chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejt
Estonian: kondrogeenselt indutseeritud hobuslaste allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku
Hungarian: A pivotális gyakorlati kipróbálás során egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták a kezelést.
Estonian: Kliinilises väliuuringus anti ravi ajal NSAID-ravimi süsteemne üksikannus.
Hungarian: Arti-Cell Forte Szuszpenziós injekció
Estonian: Arti-Cell Forte Süstesuspensioon
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Estonian: RAVIMVORM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Polikarbonát tartály
Estonian: Polükarbonaadist mahuti
Hungarian: EMA/423411/2013
Estonian: 24. juuni 2013 EMA/423411/2013
Hungarian: A cilosztazol felülvizsgálatát Spanyolország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Estonian: Tsilostasooli läbivaatamine algatati Hispaania taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Hungarian: Emellett a kezelés kedvező hatásai mérsékeltek voltak.
Estonian: Lisaks oli ravimi kasulikkus mõõdukas.
Hungarian: A vérzéses események a spontán bejelentések mintegy 8%-át tették ki.
Estonian: Hemorraagia juhtumid moodustavad umbes 8% spontaansetest teadetest.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy ezen betegek közül soknak abba kellett hagynia a gyógyszer szedését.
Estonian: On tõendeid, et paljud neist patsientidest pidid ravimi võtmise lõpetama.
Hungarian: További információk az eljárásról
Estonian: Lähemalt menetlusest
Hungarian: • Az Ügynökség bizonyos korlátozások bevezetését javasolta a cilosztazol alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: • Amet on soovitanud kehtestada tsilostasooli kasutamisele mõningad piirangud.
Hungarian: Hivatkozások:
Estonian: Viited
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad täitma järgmisi soovitusi:
Hungarian: • A többi egészségügyi szakembernek megfelelő esetben a gyógyszert felíró orvoshoz kell utalnia a beteget.
Estonian: • muud tervishoiutöötajad peavad suunama patsiendi vajaduse korral retsepti väljastava arsti juurde.
Hungarian: Ez a járástávolság 87,4 méteres, illetve 43,7 méteres abszolút növekedésnek felel meg (a kiindulási kb.
Estonian: See vastab läbitud vahemaa absoluutsele pikenemisele vastavalt 87,4 meetri võrra ja 43,7 meetri võrra (algväärtusest, mis oli umbes 133 meetrit).
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztató változásainak részletes ismertetését lásd az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt.
Estonian: Kõik arste ja patsiente puudutavad muudatused on jaotises „Kõik dokumendid".
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: • Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és 2013. június 24-én az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott az ügyben.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 24. juunil 2013 vastu kogu Euroopa Liidu territooriumil õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbította az Európai Bizottságnak , amely 2013. június 24-én kiadott végleges határozatával a véleményt jóváhagyta.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 24. juunil 2013. aastal arvamust kinnitades vastu lõpliku otsuse.
Hungarian: A betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban olvashatók.
Estonian: Üksikasjalikud soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele on esitatud allpool.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknek a gyógyszert felírták, sokan jóval idősebbek voltak és többféle gyógyszert szedtek, mint azok, akiknél a gyógyszert a forgalomba hozatal előtt eredetileg vizsgálták, és ez magyarázatot adhat a mellékhatások megnövekedett kockázatára.
Estonian: Paljud patsiendid, kellele ravimit välja kirjutati, olid palju vanemad ja võtsid rohkem ravimeid kui need, kellega ravimkatseid enne turustamist algselt tehti, mis võib selgitada kõrvalnähtude suurenenud riski.
Hungarian: A bizonyítékok alapján azonban a cilosztazol önmagában vagy egy másik thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerrel kombinálva nem növeli a vérzés kockázatát.
Estonian: Tõendid osutavad siiski, et tsilostasool üksi või koos teise trombotsüütide agregatsiooni vastase ravimiga ei suurenda veritsuse riski.
Hungarian: Bár a feltételezett mellékhatás-bejelentések alapján felmerültek bizonyos biztonságossági aggályok, ezeket a klinikai vizsgálati adatok (így a CASTLE vizsgálat adatai) nem támasztották alá, és továbbra is fennáll a lehetőség, hogy a klinikai gyakorlatban a nagy kockázatú betegeket kizárják a kezelésből.
Estonian: Kuigi teated arvatava ravimi kõrvaltoime kohta on tekitanud mõningat muret ohutuse pärast, ei ole need kliiniliste uuringute andmetes (sealhulgas CASTLE uuring) kinnitust leidnud ja kliinilises praktikas jääb võimalus kõrge riskiga patsiendid välistada.
Hungarian: A cilosztazolt tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban Pletal és Ekistol néven vannak forgalomban.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid turustatakse Euroopa Liidus ravimitena Pletal ja Ekistol.
Hungarian: A cilosztazolt tartalmazó gyógyszereket az Európai Unióban nemzeti eljárásokban törzskönyvezték 2000 óta és Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Svédországban, valamint az Egyesült Királyságban vannak forgalomba Pletal és Ekistol néven.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid on kõikjal Euroopa Liidus riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 2000. aastast ja ravimid on kättesaadavad Hispaanias, Itaalias, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis väljamõeldud nimetuste Pletal ja Ekistol all.
Hungarian: Noha a vizsgálat elrendezése és idő előtti befejezése miatt következtetéseket csak korlátozottan lehetett levonni, ezek az eredmények valamelyest megerősítik a cilosztazol cardiovascularis biztonságosságát.
Estonian: Kuigi uuringu ülesehitus ja enneaegne lõpetamine piiravad järelduste tegemist, pakuvad need tulemused mõningast kindlust seoses tsilostasooli kardiovaskulaarse ohutusega.
Hungarian: A cilosztazol csoportban 49 haláleset történt, amelyből 12 volt szív eredetű, a placebo csoportban pedig 52 (13 szív eredetű).
Estonian: Tsilostasooli rühmas oli 49 surmajuhtumit, millest 12 olid tingitud südamehäiretest, ja 52 platseeborühmas (13 seoses südamega).
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlása csökkenti ezeket a hatásokat és javítja a véráramlást, így a beteg nagyobb távolságot tud megtenni sétálva bénító fájdalom nélkül.
Estonian: Ensüümi blokeerimine vähendab seda protsessi ja verevool paraneb, nii et patsient saab kõndida kaugemale ilma pärssiva valuta.
Hungarian: A CHMP, ajánlásainak megfogalmazását megelőzően, megvizsgálta a gyógyszerek előnyeivel és kockázataival kapcsolatos, az ezen készítményeket forgalmazó vállalatok által benyújtott rendelkezésre álló klinikai információkat, valamint a szakirodalmi adatokat, a feltételezett mellékhatások bejelentéseit, a forgalomba hozatal után elvégzett vizsgálatokat és a kísérletes vizsgálatok
Estonian: Inimravimite komitee uuris enne oma soovituste esitamist neid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud ravimitega seotud kasu ja riskide kohta tehtud kliinilise uuringute kättesaadavaid andmeid, samuti teaduskirjandusest, arvatavate kõrvaltoimete teadetest, turustamisjärgsetest uuringutest ja eksperimentaaluuringutest saadud andmeid.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kedvező hatás nagyságrendje a betegek egy bizonyos alcsoportjában bír klinikai jelentőséggel, valamint, hogy a terápia hatását három hónapos kezelés után lehet megfelelően felmérni.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kasulikkuse määr oli ühes patsientide alarühmas kliiniliselt oluline ja et ravivastust saab piisavalt hinnata kolme kuu möödudes ravist.