FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, θα προμηθεύσει όλους τους γιατρούς που συνταγογραφούν το Tysabri με ενημερωτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Tysabri, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το ποιοι ασθενείς κινδυνεύουν περισσότερο και λιγότερο από PML.
Polish: Firma przekaże również wszystkim lekarzom, którzy przepisują lek Tysabri, pakiet edukacyjny zawierający informacje o bezpieczeństwie leku Tysabri, w tym informacje o tym, którzy pacjenci są objęci wysokim, a którzy niskim ryzykiem PLM.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tysabri;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tysabri?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tysabri, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tysabri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς δρα το Tysabri;
Polish: Jak działa produkt Tysabri?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tysabri;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tysabri?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tysabri;
Polish: Jak stosować produkt Tysabri?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tysabri σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tysabri zaobserwowano w badaniach?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tysabri.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tysabri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Η προσκόλληση της ναταλιζουμάμπης στην ιντεγκρίνη θεωρείται ότι σταματά τη μετακίνηση των λευκών αιμοσφαιρίων από το αίμα στον εγκέφαλο, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΣΚΠ.
Polish: Uważa się, że natalizumab, przyłączając się do integryny, uniemożliwia białym krwinkom przechodzenie z krwi do tkanki mózgu.
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2 x 70) δισκία (πολυσυσκευασία)
Polish: 140 (2 x70) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Droga podania
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Polish: Postać farmaceutyczna
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
Polish: W badaniach oceniano także czas przeżycia pacjentek.
Greek: Το Tyverb χορηγείται ως εξής:
Polish: Tyverb stosuje się w następujący sposób:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tyverb τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tyverb są stale monitorowane.
Greek: Όλα τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μαζί, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά το φαγητό.
Polish: Wszystkie tabletki muszą być przyjmowane równocześnie, codziennie o tej samej porze, co najmniej jedną godzinę przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Polish: Oznacza to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat skuteczności leku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tyverb
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tyverb διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tyverb znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tyverb
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tyverb
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tyverb είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tyverb przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tyverb αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tyverb są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεκινήσει εκ νέου θεραπεία με Tyverb, ενδέχεται να χρειασθεί να λάβει μικρότερη δόση.
Polish: Jeżeli pacjent ponownie rozpoczyna stosowanie leku Tyverb, może być konieczne zastosowanie niższej dawki.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται ενώ «μεταστατικός» ότι ο καρκίνος έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος·
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać, a „z przerzutami" - że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει την προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που εμφανίζουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα όσες επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύμονες ή το συκώτι.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub odstawieniu leczenia w przypadku pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane, szczególnie dotyczące serca, płuc lub wątroby.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2 (γνωστής επίσης ως ErbB2) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Polish: Oznacza to, że nowotwór wytwarza duże ilości określonego białka o nazwie HER2 (znane także jako ErbB2) na powierzchni komórek nowotworowych.
Greek: Τι είναι το Tyverb και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Tyverb i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Tyverb (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 4 ασθενείς) είναι εξάνθημα και ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο (όπως διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Tyverb (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 4 pacjentów) to wysypka i działania niepożądane w obrębie żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności (mdłości) i wymioty).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν το χρονικό διάστημα που έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου, όπως αυτή αξιολογήθηκε στις απεικονίσεις σάρωσης.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia objawów choroby, co oceniano w badaniach obrazowych.
Greek: Ο εν λόγω συνδυασμός χρησιμοποιείται σε γυναίκες που δεν έχουν επί του παρόντος ανάγκη να υποβληθούν στη συνήθη χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του καρκίνου τους.
Polish: To skojarzenie stosuje się u kobiet, które nie wymagają aktualnie leczenia nowotworu standardową chemioterapią.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων της HER2, το Tyverb βοηθά στον έλεγχο της ανάπτυξης του καρκίνου.
Polish: Blokując receptory HER2, Tyverb pomaga kontrolować wzrost nowotworu.
Greek: Στο Tyverb χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους».
Polish: Tyverb uzyskał początkowo warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Greek: Ανασκόπηση του Tyverb και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tyverb i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Η δραστική ουσία του Tyverb, η λαπατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης.
Polish: Substancja czynna leku Tyverb, lapatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
Greek: Το Tyverb διατίθεται σε δισκία (250 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία την ημέρα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, 5 δισκία την ημέρα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη και 6 δισκία την ημέρα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης.
Polish: Tyverb jest dostępny w postaci tabletek (250 mg), a zalecana dawka leku wynosi 4 tabletki na dobę w przypadku stosowania łącznie z trastuzumabem, 5 tabletek na dobę w przypadku stosowania łącznie z kapecytabiną oraz 6 tabletek na dobę w przypadku stosowania łącznie z inhibitorem aromatazy.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν οριστικά τη λήψη Tyverb κατόπιν εμφάνισης σοβαρών ηπατικών δυσλειτουργιών δεν πρέπει να ξεκινούν εκ νέου τη λήψη του.
Polish: Pacjenci, którzy przestają przyjmować Tyverb w związku z wystąpieniem poważnych zaburzeń czynności wątroby, nie powinni ponownie rozpoczynać stosowania tego leku.
Greek: Το Tyverb περιέχει τη δραστική ουσία λαπατινίμπη.
Polish: Tyverb zawiera substancję czynną lapatynib.
Greek: Από τις εν λόγω γυναίκες οι 219 είχαν καρκίνο ο οποίος παρήγαγε μεγάλες ποσότητες HER2.
Polish: U 219 kobiet nowotwór wytwarzał duże ilości HER2.
Greek: Η HER2 είναι υποδοχέας μιας ουσίας η οποία ονομάζεται επιδερμικός αυξητικός παράγοντας και ενεργοποιεί την ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Polish: HER2 jest receptorem substancji zwanej naskórkowym czynnikiem wzrostu, która stymuluje komórki nowotworowe do niekontrolowanego wzrostu.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tyverb θα αξιολογήσει τρόπους για την πρόβλεψη της αντίστασης (μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν το Tyverb σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Polish: Firma wprowadzająca lek Tyverb do obrotu oceni sposoby przewidywania oporności (gdy lek staje się mniej skuteczny) u pacjentów z rakiem piersi przyjmujących Tyverb z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Greek: Η χορήγηση Tyverb σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα έχει καταδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο του μαστού που παράγει μεγάλες ποσότητες HER2, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται αποδεκτές.
Polish: Wykazano, że Tyverb w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi wydłuża czas przeżycia u pacjentów z rakiem piersi wytwarzającym duże ilości HER2, a jego działania niepożądane są uznawane za akceptowalne.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 296 γυναίκες με μεταστατική νόσο που παρήγαγε μεγάλες ποσότητες HER2 και επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση θεραπείας με τραστουζουμάμπη και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ανθρακυκλινών και ταξανών).
Polish: W badaniu uczestniczyło 296 kobiet z nowotworem z przerzutami, wytwarzającym duże ilości HER2, u których choroba uległa nasileniu pomimo leczenia trastuzumabem i innymi lekami przeciwnowotworowymi (w tym antracyklinami i taksanami).
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκε το Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη έναντι μονοθεραπείας με καπεσιταμπίνη.
Polish: W pierwszym badaniu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną porównywano z samą kapecytabiną.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη συμμετείχαν 1.286 γυναίκες που είχαν περάσει την εμμηνόπαυση με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ευαίσθητο στις ορμόνες.
Polish: W badaniu uczestniczyło 1286 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi wrażliwym na hormony.
Greek: Στις γυναίκες δεν είχε χορηγηθεί τραστουζουμάμπη ή αναστολέας της αρωματάσης προτού συμμετάσχουν στην εν λόγω μελέτη.
Polish: Przed rozpoczęciem udziału w badaniu kobiety te nie otrzymywały trastuzumabu ani inhibitora aromatazy.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tyverb, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tyverb znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δρουν αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες και εντοπίζονται σε ορισμένους υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της HER2.
Polish: Działanie tych związków polega na blokowaniu enzymów określanych jako kinazy białkowe, które znajdują się w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym HER2.
Greek: • σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης (άλλο είδος αντικαρκινικού φαρμάκου) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση, όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός και ανταποκρίνεται στις ορμόνες.
Polish: • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) u kobiet po menopauzie, gdy nowotwór jest przerzutowy i odpowiada na hormony.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη επιβίωσαν κατά μέσο όρο 75 εβδομάδες ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν μόνο καπεσιταμπίνη ήταν κατά μέσο όρο 64,7 εβδομάδες.
Polish: Czas przeżycia u kobiet przyjmujących Tyverb z kapecytabiną wynosił średnio 75 tygodni, a u kobiet przyjmujących samą kapecytabinę - średnio 64,7 tygodnia.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Tyverb, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tyverb znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε το Tyverb με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν μαζί με λετροζόλη (αναστολέας της αρωματάσης).
Polish: W trzecim badaniu Tyverb porównywano z placebo (leczenie pozorowane); obydwa podawano w skojarzeniu z letrozolem (inhibitor aromatazy).
Greek: Το Tyverb είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει υπερέκφραση της HER2.
Polish: Tyverb jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pacjentów z rakiem piersi wykazującym „ekspresję" dużych ilości receptora HER2.
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για μεταστατικό καρκίνο που δεν ανταποκρίνεται στις ορμόνες (νόσος αρνητική σε ορμονικό υποδοχέα) και επιδεινώθηκε κατόπιν της θεραπείας με συνδυασμό τραστουζουμάμπης και άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων (χημειοθεραπεία)·
Polish: • w skojarzeniu z trastuzumabem w przypadku nowotworu z przerzutami, który nie odpowiada na leczenie hormonalne (choroba z ujemnym receptorem hormonalnym), a choroba nasiliła się po uprzednim leczeniu trastuzumabem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 17 Φεβρουαρίου 2015.
Polish: Lek Tyverb otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 czerwca 2008 r. W dniu 17 lutego 2015 r. pozwolenie zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Πώς δρα το Tyverb;
Polish: Jak działa lek Tyverb
Greek: • σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιελάμβανε ανθρακυκλίνες και ταξάνες (άλλοι τύποι αντικαρκινικών φαρμάκων) και κατόπιν θεραπείας της μεταστατικής νόσου του ασθενούς με τραστουζουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Polish: • w skojarzeniu z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), gdy nowotwór jest zaawansowany lub z przerzutami i choroba nasila się po wcześniejszym leczeniu antracykliną i taksanem (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) oraz po leczeniu raka piersi z przerzutami trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tyverb;
Polish: Jak stosować lek Tyverb
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tyverb.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tyverb w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Tyverb;
Polish: Tyverb (lapatynib)
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συγκρίθηκε το Tyverb, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, με τον συνδυασμό Tyverb και τραστουζουμάμπης.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Tyverb stosowany w monoterapii z kombinacją leku Tyverb i trastuzumabu.
Greek: Οι γυναίκες με καρκίνο που παρήγαγε μεγάλες ποσότητες HER2 οι οποίες λάμβαναν Tyverb σε συνδυασμό με λετροζόλη επιβίωσαν κατά μέσο όρο 35,4 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με τις 13,0 εβδομάδες που ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λετροζόλη.
Polish: U kobiet, u których nowotwór wytwarzał duże ilości HER2, przyjmujących lek Tyverb w skojarzeniu z letrozolem, czas przeżycia wynosił średnio 35,4 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z 13,0 tygodniami u kobiet przyjmujących placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες που έλαβαν τον συνδυασμό επιβίωσαν κατά μέσο όρο 14,0 μήνες, σε σύγκριση με 9,5 μήνες που ήταν ο χρόνος επιβίωσης των γυναικών που έλαβαν Tyverb ως μονοθεραπεία.
Polish: Ponadto czas przeżycia u kobiet przyjmujących kombinację obu leków wynosił średnio 14,0 miesięcy, w porównaniu z 9,5 miesiąca u kobiet przyjmujących sam lek Tyverb.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν γυναίκες με καρκίνο του μαστού, το Tyverb σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη θεραπεία σύγκρισης.
Polish: Wykazano, że Tyverb w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym był skuteczniejszy od leczenia porównawczego w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z rakiem piersi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tyverb σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tyverb wykazane w badaniach
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Lek Tyverb jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Tyverb σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη έζησαν κατά μέσο όρο 12,0 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,1 εβδομάδες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα για τις ασθενείς που έλαβαν Tyverb ως μονοθεραπεία.
Polish: U kobiet przyjmujących lek Tyverb z trastuzumabem czas przeżycia bez nasilenia choroby wynosił średnio 12,0 tygodni, w porównaniu z 8,1 tygodnia w przypadku kobiet przyjmujących sam lek Tyverb.
Greek: Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις των γιατρών, οι γυναίκες που έλαβαν Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη έζησαν, κατά μέσο όρο, 23,9 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν μόνο καπεσιταμπίνη ήταν 18,3 εβδομάδες.
Polish: Kobiety przyjmujące Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną żyły średnio 23,9 tygodnia bez nasilenia choroby, według oceny lekarzy, w porównaniu z 18,3 tygodnia w przypadku kobiet przyjmujących samą kapecytabinę.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tyverb;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tyverb
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού παράγουν την πρωτεΐνη HER2.
Polish: Ekspresja HER2 występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi.
Greek: Η εμφάνιση του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα) είναι επίσης πολύ συχνή όταν το Tyverb λαμβάνεται μαζί με καπεσιταμπίνη.
Polish: W przypadku stosowania leku Tyverb z kapecytabiną bardzo często występuje również erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (wysypka i drętwienie obejmujące dłonie i podeszwy stóp).
Greek: Πληθυσμός ITT N
Polish: Populacja ITT N
Greek: • αποφύγετε το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα (περιλαμβανομένων των παγωτών)
Polish: • unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του φαρμάκου.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.
Greek: Ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) ήταν Καυκάσιοι.
Polish: Dziewięćdziesiąt cztery procent (94%) należało do rasy kaukaskiej.
Greek: Η επίδραση αυτή μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία από περίπου 40 έως 60 ετών.
Polish: Działanie to ulega osłabieniu wraz z wiekiem od około 40 do 60 lat.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 51 ετών και το 13% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat, a 13% pacjentek było w wieku 65 lat lub więcej.
Greek: Διάμεση PFS 1, εβδομάδες
Polish: Mediana PFS 1, tygodnie
Greek: Tyverb με τροφές και ποτό
Polish: Tyverb z jedzeniem i piciem
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: • πιείτε πολλά υγρά (8 έως 10 ποτήρια την ημέρα), όπως νερό, ενεργειακά ποτά ή άλλα καθαρά υγρά
Polish: • pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Polish: Może mieć to wpływ na działanie leku.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις περιγράφονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Polish: Działania te opisano w punkcie „Możliwe działania niepożądane".
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε στην αρχή της παραγράφου 4)
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek rozdziału 4)
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά
Polish: Interakcje z jedzeniem i piciem
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη καρκινογέννεσης σε ποντίκια.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Greek: • αποφύγετε τα φυτικά συμπληρώματα (ορισμένα μπορεί να προκαλέσουν διάρροια).
Polish: • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Greek: Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tyverb Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Tyverb Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτής της επίδρασης δεν έχει αξιολογηθεί.
Polish: Kliniczne znaczenie tego efektu nie było oceniane.
Greek: Η καπεσιταβίνη πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή εντός 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Polish: Kapecytabinę należy przyjmować z jedzeniem lub w ciągu 30 minut po jedzeniu.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.
Greek: Συνολικά 58% αυτών των συμπτωματικών ασθενών επανήλθαν.
Polish: Ogółem u 58% tych pacjentów objawy ustąpiły.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κάποια φάρμακα από τις παρακάτω κατηγορίες:
Polish: Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:
Greek: Εσείς είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν μπορείτε να οδηγήσετε κάποιο όχημα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση.
Polish: Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji.
Greek: Μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ή να τα σκοτώσει.
Polish: Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2015
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαπατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Greek: Πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φύλλα οδηγιών για τον ασθενή.
Polish: Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta.