FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven na behandeling met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de tumor in grootte afneemt of volledig is verdwenen.
Romanian: Medicamentul se administrează după tratamentul cu medicamente pe bază de platină, când tumoarea scade în dimensiune sau a dispărut complet.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eierstokkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Zejula op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de paciente cu cancer ovarian, boala este considerată „rară", iar Zejula a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 august 2010.
Dutch: Welke voordelen bleek Zejula tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zejula pe parcursul studiilor?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zejula.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zejula.
Dutch: De werkzame stof in Zejula, niraparib, blokkeert de werking van de enzymen PARP-1 en PARP-2, die helpen om beschadigd DNA in cellen te herstellen wanneer de cellen zich delen om nieuwe cellen te maken.
Romanian: Substanța activă din Zejula, niraparibul, blochează activitatea enzimelor numite PARP1 și PARP2, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor care se divid pentru a produce celule noi.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Zejula leefden gemiddeld 11,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Pacientele tratate cu Zejula au trăit în medie 11,3 luni fără agravarea bolii, față de 4,7 luni în cazul pacientelor tratate cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Waarom is Zejula goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zejula?
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 553 de paciente s-a demonstrat că Zejula a prelungit durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii.
Dutch: Hoewel er behandelingen voor gevorderde, gerecidiveerd eierstokkanker beschikbaar zijn, komt de ziekte onvermijdelijk weer terug.
Romanian: Deși sunt disponibile tratamente pentru cancerul ovarian recidivant, în stadiu avansat, boala revine în mod inevitabil.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zejula este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Doordat PARP-enzymen worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Romanian: Blocarea enzimelor PARP face ca ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase să nu poată fi reparat și, ca urmare, celulele canceroase să moară.
Dutch: De patiënten hadden behandeling ondergaan met twee of meer op platina gebaseerde therapieën, waarbij vóór de laatste therapie sprake was geweest van een duurzame respons (de kanker was gedurende ten minste 6 maanden niet verergerd).
Romanian: Pacientele fuseseră tratate cu două sau mai multe terapii pe bază de platină și prezentaseră un răspuns de durată (cancerul nu progresase timp de cel puțin 6 luni) înaintea ultimei terapii pe bază de platină.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren trombocytopenie en bloedarmoede.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ trombocitopenie și anemie.
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker, waaronder ook kanker van de eileiders of het peritoneum.
Romanian: Pacientele incluse în studiu prezentau cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, inclusiv cancer al trompelor uterine sau al peritoneului.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Zejula over het algemeen beheersbaar met dosisverlagingen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse pot fi în general gestionate prin reducerea dozei.
Dutch: Zejula wordt als op zichzelf staande therapie gebruikt voor de 'onderhoudsbehandeling' van patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen.
Romanian: Zejula se utilizează în monoterapie pentru tratamentul de „întreținere" al pacientelor la care boala este recidivantă (când cancerul revine după un tratament anterior).
Dutch: Hoe wordt Zejula gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zejula?
Dutch: Zejula is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker van het type 'hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker', waaronder ook kanker van de eileiders en kanker van het peritoneum (het buikvlies).
Romanian: Zejula este un medicament împotriva cancerului utilizat la femeile adulte cu un tip de cancer al ovarelor în stadiu avansat numit „cancer ovarian epitelial seros de grad înalt", inclusiv cancer al trompelor uterine (tuburile care fac legătura între ovare și uter) și cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zejula zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zejula este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoe werkt Zejula?
Romanian: Cum acționează Zejula?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ondervinden kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt și doza poate fi redusă la pacientele care prezintă reacții adverse.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zejula.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zejula, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zejula mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Zejula este contraindicat la femeile care alăptează.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zejula in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zejula?
Dutch: Wat is Zejula en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Zejula și pentru ce se utilizează?
Dutch: Er is aangetoond dat Zejula bij patiënten die hebben gereageerd op platina-gebaseerde therapieën de tijd verlengt voordat de ziekte opnieuw verergert.
Romanian: S-a demonstrat că Zejula prelungește durata de viață fără agravarea bolii la pacientele care au răspuns terapiilor pe bază de platină.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zejula.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zejula, citiți prospectul.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zejula.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zejula, pacientele trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: EU/1/12/751/001
Romanian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Dutch: Orale toediening Blister (alu/alu)
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală blister (alu/alu)
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
Romanian: 240 mg
Dutch: EU-nummer
Romanian: Numărul UE Numele (inventat)
Dutch: Hoeveel tabletten moet u innemen?
Romanian: Câte comprimate trebuie să luaţi
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 146 de pacienţi.
Dutch: LDH normaal
Romanian: LDH normal
Dutch: Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Romanian: Este foarte important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau micşora efectul medicamentelor.
Dutch: Het onderzoek bevatte twee gelijktijdig includerende cohorten:
Romanian: Studiul a inclus două cohorte înrolate simultan:
Dutch: Beide doses mogen niet gelijktijdig ingenomen worden.
Romanian: Nu trebuie administrate ambele doze în acelaşi timp.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE zelboraf
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE zelboraf
Dutch: Het onderzoek werd stopgezet vanwege lage inclusie.
Romanian: Studiul a fost închis din cauza ratei scăzute de participare.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen
Romanian: Tratamentul nu este recomandat.
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld waren ten minste 15 jaar oud en wogen ten minste 45 kg.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi aveau cel puţin 15 ani şi cântăreau cel puţin 45 de kilograme.
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
Romanian: Stadiul IIIc/M1A/M1B
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunile 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la posologie.
Dutch: • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt:
Romanian: · Medicamente despre care se cunoaşte că pot afecta modul în care vă bate inima:
Dutch: • Neem Zelboraf niet met regelmaat in op een lege maag.
Romanian: · Nu luaţi Zelboraf în mod regulat pe stomacul gol.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende pre- en postnatale ontwikkeling.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind dezvoltatea pre- şi postnatală.
Dutch: Zij mogen niet gekauwd of vergruisd worden.
Romanian: Acestea nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis kon niet worden vastgesteld.
Romanian: Nu s-a putut determina doza maximă tolerată.
Dutch: Het is onduidelijk of dit een effect is van het geslacht of van de lichaamsgrootte.
Romanian: Nu este clar dacă acesta este un efect determinat de sex sau de dimensiunea organismului.
Dutch: • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Romanian: · Aceste măsuri vă vor ajuta să fiţi protejat împotriva arsurilor solare.
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei:
Dutch: Dit zou een reden kunnen zijn om autorijden te vermijden.
Romanian: care poate fi un motiv pentru a nu conduce.
Dutch: Daarom is nauwlettende controle gerechtvaardigd, vooral na de eerste paar weken van de behandeling omdat accumulatie kan plaatsvinden naarmate de tijd vordert (enige weken).
Romanian: Astfel, se justifică monitorizarea atentă, în special după primele săptămâni de tratament, deoarece în decursul unei perioade mai lungi (câteva săptămâni) poate apărea acumularea.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 3 een Partiële Respons, 3 hadden Stabiele Ziekte, 2 hadden Progressieve Ziekte en één patiënt was niet evalueerbaar.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 3 au prezentat un răspuns parţial, 3 au prezentat stabilitatea bolii, 2 au prezentat progresia bolii şi unul nu a putut fi evaluat.
Dutch: Beoordeeld door onderzoeker
Romanian: Evaluat de investigator
Dutch: 0 (niet van toepassing)
Romanian: 0 (nu este cazul)
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
Romanian: Patruzeci şi nouă la sută dintre pacienţi au eşuat ≥ 2 terapii anterioare.
Dutch: Het mogelijke effect van vemurafenib op andere transporters is momenteel niet bekend.
Romanian: Efectul posibil al vemurafenib asupra altor transportori este necunoscut în prezent.
Dutch: Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează
Dutch: Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf până nu discutaţi cu un medic.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: Totaal n = 146
Romanian: Total n = 146
Dutch: Daarnaast wordt gedurende de eerste drie maanden een maandelijkse ECG-controle aanbevolen.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea ECG în fiecare lună, în primele trei luni.
Dutch: BORR extracraniaal n (%)a
Romanian: BORR extracranian n (%)a
Dutch: Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het "BRAF-gen" heeft.
Romanian: Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o modificare (mutaţie) în gena "BRAF".
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Vârsta medie a fost de 52 ani, iar 19% dintre pacienţi au avut vârsta mai mare de 65 ani.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Dutch: Daarna zijn, zoals beschreven in tabel 7, post-hoc overlevingsanalyses gedaan.
Romanian: După aceea, au fost desfăşurate analize de supravieţuire post-hoc, aşa cum este descris în tabelul 7.
Dutch: Per 30 december 2010 waren in totaal 549 patiënten evalueerbaar voor PFS en 439 patiënten waren evalueerbaar voor totale responspercentage.
Romanian: De la 30 decembrie 2012 un total de 549 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru SFP şi 439 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru rata răspunsului global.
Dutch: • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la un alt medic pentru tratament.
Dutch: Van deze patiënten waren er 457 blank.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 457 au aparţineau rasei albe.
Dutch: De verschillen in blootstelling zijn echter niet groot genoeg om een dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of geslacht te rechtvaardigen.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţele de expunere nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de dimensiunea organismului sau sex.
Dutch: Beste totale bevestigde responspercentage zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie, aantal responders n (%)
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns confirmat aşa cum este evaluată de comitetul independent de evaluare, număr de respondenţi n (%)
Dutch: Het is in vitro sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99%).
Romanian: In vitro, se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (> 99%).
Dutch: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Romanian: Vemurafenib (%) Dacarbazină (%)
Dutch: Hoewel er tijdelijke tumorregressies werden gezien, was het beste totale responspercentage (BORR) 0% (95% BI: 0%, 46%) op basis van de bevestigde responsen.
Romanian: Deşi au fost observate regresii tumorale tranzitorii, cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) a fost 0% (95% IÎ: 0%, 46%), pe baza răspunsurilor confirmate.
Dutch: De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Romanian: Efectele Zelboraf la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.
Dutch: Ouderen Er is geen speciale doseringsaanpassing nodig voor patiënten >65 jaar oud.
Romanian: Nu este necesară o modificare specială a dozei la pacienţii cu vârsta > 65 ani.
Dutch: Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies.
Romanian: Toţi termenii incluşi se bazează pe procentul cel mai mare observat în studiile clinice de fază II şi de fază III.
Dutch: • Vertel het uw arts als u problemen met uw nieren of lever heeft.
Romanian: · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Dutch: De co-primaire eindpunten voor werkzaamheid van de studie waren totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS).
Romanian: Criteriile finale co-primare de eficacitate ale studiului au fost supravieţuirea globală (OS) şi supravieţuirea fără progresie (SFP).
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul 0 - 1.
Dutch: Zij moeten in hun geheel met water doorgeslikt worden.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Dutch: • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.
Romanian: · Un medicament numit ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului.
Dutch: Grenzach-Wyhlen Duitsland
Romanian: Grenzach-Wyhlen Germania
Dutch: Herstart van de behandeling moet plaatsvinden zodra de QTc lager is dan 500 ms en bij een lagere dosering, zoals beschreven in tabel 2.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să aibă loc atunci când valoarea QTc scade sub 500 ms şi utilizând o doză mai mică, aşa cum este descris în tabelul 2.
Dutch: Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dutch: • Een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen, genaamd warfarine.
Romanian: · Un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numit warfarină.
Dutch: Op basis van deze voorlopige gegevens wordt de gelijktijdige toediening van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Romanian: Pe baza acestor date preliminare, nu se recomandă administrarea concomitentă de ipilimumab şi vemurafenib.
Dutch: • Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
Romanian: · Nu se recomandă utilizarea Zelboraf în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru copil.
Dutch: CuSCC kwam meestal in een vroeg stadium van de behandeling voor met een mediane tijd tot de eerste verschijning van 7 tot 8 weken.
Romanian: De regulă, CSC a apărut devreme în cursul tratamentului, cu un timp mediu până la prima apariţie de 7 până la 8 săptămâni.
Dutch: Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul temporar sau definitiv.
Dutch: BORRa in hersenen
Romanian: BORRa la nivelul creierului
Dutch: CuSCC werd meestal behandeld door lokale excisie.
Romanian: CSC a fost tratat cel mai frecvent prin excizie locală.
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden om blootstelling aan de zon te vermijden tijdens het gebruik van vemurafenib.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la soare în timpul tratamentului cu vemurafenib.
Dutch: Hoewel het metabolisme kennelijk niet leidt tot een relevante hoeveelheid metabolieten in het plasma, kan het belang van het metabolisme voor de uitscheiding niet uitgesloten worden.
Romanian: Deşi metabolizarea nu pare să determine metaboliţi în cantităţi relevante în plasmă, importanţa metabolizării pentru excreţie nu poate fi exclusă.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie în cazul în care o leziune de tip carcinom spinocelular ar apărea în interiorul organismului dumneavoastră.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts op de hoogte te brengen van alle veranderingen van de huid.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să-şi informeze medicii la apariţia oricărei modificări la nivelul pielii.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 22 september 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2016
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of vemurafenib ook een substraat is van andere transporteiwitten.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib este, de asemenea, un substrat al altor proteine de transport.
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde interimanalyse, met een data cut off datum van 30 december 2010, werden significante verbeteringen gezien in de co-primaire eindpunten OS (p<0,0001) en PFS (p<0,0001) (ongestratificeerde log-ranktest).
Romanian: În analiza interimară predefinită, având ca dată de întrerupere 30 decembrie 2010, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în criteriile finale co-primare SG (p < 0,0001) şi SFP (p < 0,0001) (testul log-rank nestratificat).
Dutch: Patiënten met een licht verminderde leverfunctie als gevolg van levermetastasen zonder hyperbilirubinemie kunnen gecontroleerd worden volgens de algemene aanbevelingen.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară cauzată de metastaze hepatice fără hiperbilirubinemie pot fi monitorizaţi conform recomandărilor generale.
Dutch: Tabel 8 laat het behandeleffect zien van alle vooraf gespecificeerde stratificatievariabelen die zijn vastgesteld als prognostische factoren.
Romanian: Tabelul 8 arată efectul tratamentului pentru toate variabilele de stratificare predefinite, care sunt stabilite ca factori de anticipare.
Dutch: De farmacokinetiekanalyse van de populatie liet een 17% hogere schijnbare klaring (CL/F) en een 48% hoger schijnbaar distributievolume (V/F) bij mannen zien dan bij vrouwen.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat un clearance aparent cu 17% mai mare (CL/F) şi un volum de distribuţie aparent cu 48% mai mare (V/F) la bărbaţi decât la femei.
Dutch: Graad (CTC-AE)(a)
Romanian: Grad (CTC-AE) (a)
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de behandeling met vemurafenib wordt herstart na een episode van pancreatitis.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi atunci când se reia tratamentul cu vemurafenib după un episod de pancreatită.
Dutch: Per 1 februari 2012 waren in totaal 675 patiënten evalueerbaar voor de post-hoc analyse update van de PFS.
Romanian: De la 1 februarie 2012, un total de 675 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru actualizarea analizelor post-hoc a
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vemurafenib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vemurafenib la femeile gravide.
Dutch: • Het is niet bekend of de bestanddelen van Zelboraf in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă componentele Zelboraf trec în laptele matern.
Dutch: Vemurafenib mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar consequente inname van beide dagelijkse doses op een lege maag moet worden vermeden (zie rubriek 5.2).
Romanian: Vemurafenib poate fi administrat cu sau fără alimente, dar trebuie evitată administrarea consecventă a ambelor doze zilnice pe stomacul gol (vezi pct. 5.2).
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen voorkomend bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib in de fase II- of fase III-studie en voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies(1) en post-marketing gegevens(2)
Romanian: Tabelul 3: RA care au apărut la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiul de fază II sau de fază III şi evenimente provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice(1) şi sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă(2)
Dutch: Start van de behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een QTc >500 milliseconden (ms).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu vemurafenib nu este recomandată la pacienţii cu QTc > 500 milisecunde (ms).
Dutch: De grootste hoeveelheid van vemurafenibgerelateerd materiaal (94%) werd aangetroffen in de feces en <1% in de urine.
Romanian: Majoritatea produşilor care au legătură cu vemurafenib (94%) au fost recuperaţi în fecale şi < 1% în urină.