FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Hulio.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Huliota.
German: Drücken Sie die Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Menge enthält.
Finnish: Paina mäntää varovasti ruiskuun, kunnes ruiskussa on määrätty annos lääkenestettä.
German: • Bewegen, (ver)drehen Sie den Pen während der Injektion NICHT.
Finnish: • ÄLÄ liikuta, väännä tai kierrä kynää pistämisen aikana.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
German: Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter an der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die Verpackung vom Adapter.
Finnish: Kun olet varma, että liitin on kiinnittynyt injektiopulloon, voit nostaa pakkauksen pois.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL - DURCHSTECHFLASCHE BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (EI BLUE BOX)
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hulio behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Finnish: Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Huliota, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
German: Hulio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Finnish: Huliota käytetään Crohnin taudin hoitoon aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla.
German: Tabelle 19: Erhaltungsdosis
Finnish: Taulukko 19: Ylläpitohoito Potilaan paino
German: - wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
German: Tabelle 22: Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Finnish: Taulukko 22: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
German: - Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli lapsellasi on tai on ollut vaikea sydänvaiva.
German: Jeder Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und enthält eine 40 mg-Dosis von Adalimumab.
Finnish: Kukin esitäytetty kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten ja sisältää yhden 40 mg:n annoksen adalimumabia.
German: Nach Abschluss der ersten 52 Wochen wurden 457 Patienten in eine offene Fortsetzungsphase überführt und erhielten bis zu 10 Jahre lang jede zweite Woche 40 mg Adalimumab/MTX.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia /metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
German: Der Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie die Injektion vorbereiten und Ihrem Kind verabreichen.
Finnish: Lapsesi lääkäri, sairaanhoitaja tai muu hoitohenkilökunta neuvoo sinulle pistoksen valmistelun ja pistämistekniikan.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3% der Patienten der Kontrollgruppe.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
German: Beide Studien zeigten im Vergleich zu Placebo eine frühzeitig einsetzende und anhaltende Auswirkung von Adalimumab auf die Rate an Behandlungsversagen (siehe Abbildung 2).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabihoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. lume (ks. kuva 2).
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7%) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8%) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5%) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4%) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16).
Finnish: Vähintään yhden elävän, merkittävästi kehityshäiriöisen lapsen syntymään johtaneiden raskauksien osuus oli adalimumabihoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 6/69 (8,7 %) ja hoitamattomilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 5/74 (6,8 %) (korjaamaton vetosuhde 1,31; 95 % luottamusväli [lv] 0,38-4,52).
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden einer Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich in Periode B zugeteilt.
Finnish: Hoitojaksolla A lumehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat hoitojaksolla B 40 mg adalimumabia kerran viikossa.
German: Schritt 10 - Klappen Sie den pinkfarbenen Nadelschutz herunterund entfernen Sie die Nadelhülse
Finnish: Vaihe 10 - Käännä neulan vaaleanpunainen suojus alas ja poista neulansuojus Pidä ruiskua neula ylöspäin.
German: • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hulio verhüten.
Finnish: • Lapsesi on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hulio-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Hulio-annoksen jälkeen.
German: Packungsbeilage zur weiteren Information beachten.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
German: Jede Einzel-Durchstechflaschenpackung Hulio enthält:
Finnish: Kussakin yhden injektiopullon sisältävässä Huliokotelossa on:
German: Die Spritze innerhalb des Pens besteht aus Cycloolefin-Polymer-Kunststoff mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Nadel (Edelstahl) mit einer Nadelschutzkappe (Butyl / DienPolymer-Blend und Polypropylen).
Finnish: Kynän sisällä olevassa muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) ruiskussa on tulppa (klorobutyylikumi), neula (ruostumaton teräs) ja neulansuojus (butyyli/dieeni-sekotteinen polymeeri ja polypropeeni).
German: In einer Studie zu chronischer PlaquePsoriasis an pädiatrischen Patienten wurden bei 77 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 80,0 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77 pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
German: 20 mg jede zweite Woche 40 mg jede zweite Woche
Finnish: 20 mg joka 2. viikko 40 mg joka 2. viikko
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
German: Hulio-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis Gewicht des Patienten
Finnish: Taulukko 2: Hulio-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille Potilaan paino
German: Hulio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Hulio on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
German: Während der Behandlung mit Hulio sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Hulio-hoidon aikana.
German: Sobald die Nadel vollständig eingedrungen ist, lassen Sie die gequetschte Haut los.
Finnish: Kun neula on ihon sisässä, irrota ote pistoskohdasta.
German: 3 definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln,
Finnish: 3 Määritelmä: kaikki lähtötilanteessa vuotaneet fistelit sulkeutuneina vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä lähtötasokäynnin jälkeen
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelte Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä adalimumabia saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Finnish: Hulio on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
German: Auf die doppelblinde Periode folgte eine offene Fortsetzungsstudie, während der die Patienten jede zweite Woche subkutan Adalimumab 40 mg für bis zu weitere 144 Wochen erhielten.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat adalimumabia (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
German: Neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen,
Finnish: Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti1)
German: Tabelle 9: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Finnish: Taulukko 9: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
German: Hulio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bestimmt: - Rheumatoide Arthritis - Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis - Enthesitis-assoziierte Arthritis - Ankylosierende Spondylitis - Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist - Psoriasis-Arthritis - Psoriasis - Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) - Morbus Crohn - Colitis ulcerosa - Nicht-infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Finnish: Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: - nivelreuma - moninivelinen lastenreuma - entesiitteihin liittyvä niveltulehdus - selkärankareuma - aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) - nivelpsoriaasi - psoriaasi - HS-tauti - Crohnin tauti - haavainen paksusuolitulehdus - ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla.
German: o Verwenden Sie die Spritze NICHT nach Ablauf des Verfallsdatums.
Finnish: o ÄLÄ käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n=102) zeigten 84% nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n=102).
German: 40 mg Adalimumab jede zweite Woche
Finnish: 40 mg adalimumabia joka toinen viikko
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 20 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
German: Orangefarbener Aktivierungsknopf (Nadel innerhalb) Medikation Orangefarbener Indikator
Finnish: Oranssi painike (neula sisällä)
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Finnish: Taulukko 7: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl
Finnish: • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
German: Bei jugendlichen Patienten, die unzureichend auf 40 mg Hulio jede zweite Woche ansprechen, kann eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erwogen werden.
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Hulio-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n=108 n (%)
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=108 n (%)
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on alle 40 kg Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten ein HiSCR-Ansprechen zu Woche 12.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osuus adalimumabia saaneista potilaista saavutti HiSCR-vasteen viikon 12 kohdalla verrattuna lumehoitoa saaneisiin.
German: Adalimumabb n = 113
Finnish: Adalimumabib n=113
German: • Blasse Hautfarbe, Schwindel, anhaltendes Fieber, Blutergüsse oder leicht auftretende Blutungen
Finnish: • kalpea iho, heitehuimaus, pitkittynyt kuume, mustelmien ja verenvuotojen herkempi ilmaantuminen.
German: C.
Finnish: s.c.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/n)
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa (n/N)
German: Patienten (n=215; 54,7%), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Finnish: Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n = 215; 54,7 %), siirtyivät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko hoidolle.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n=93
Finnish: Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N=93
German: • Überprüfen Sie das auf der Durchstechflasche aufgedruckte Verfalldatum.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu ruiskuun.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/007 2 Durchstechflaschen (2 x 1 Packung)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007 2 injektiopulloa (2 yhden injektiopullon pakkausta)
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 18).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Finnish: Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin adalimumabi 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabi 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia.
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten AS-Studie II mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
German: Tabelle 27: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Finnish: Taulukko 27: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die Spritze & die Kappe Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Kappe in einem dafür zugelassenen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Finnish: Vaihe 9 - Hävitä ruisku ja suojus Hävitä käytetty ruisku ja suojus hyväksyttyyn terävien jätteiden erityissäiliöön.
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch mit einem automatischen Nadelschutz.
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Hulio 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa, jossa on automaattinen neulansuojus.
German: Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12-17-vuotiaat, paino vähintään 30 kg)
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 22 aufgeführt.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 22.
German: Bitte wenden Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie (oder Ihr Kind) unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde (eine seltene genetische Erkrankung, bei der eine Person keine Fructose abbauen kann).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä sinulle (tai lapsellesi).
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla
German: - wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind, einschließlich Tuberkulose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
German: - Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Finnish: • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia.
German: Hulio verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke.
Finnish: Hulio voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen Wert im Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 oder > 20% KOF-Beteiligung oder > 10 % KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Finnish: Adalimumabin tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai > 20 % kehon pinta-alasta tai > 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie mit dem Hulio-Fertigpen die Injektion selbst vornehmen.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu hoitohenkilökunta näyttää sinulle, miten Hulio-esitäytettyä ruiskua käytetään.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Hulio behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Hulio-valmisteella (ks. kohta 4.8).
German: • Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.
Finnish: • ÄLÄ kosketa ruiskun kärkeä.