FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost dále provedla studie „bioekvivalence" s cílem prokázat, že při užívání přípravku Corbilta se vytváří stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako při užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a tablet obsahujících kombinaci levodopy a karbidopy.
Bulgarian: Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност", за да покаже, че приемът на Corbilta води до производство на същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта, както и приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинацията от леводопа и карбидопа.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Corbilta, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corbilta je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Corbilta, вижте листовката.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Corbilta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Corbilta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), влошен паркинсонизъм (влошаване на болестта на Паркинсон), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Corbilta?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Corbilta platné v celé Evropské unii dne 11 listopadu 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Corbilta, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jak přípravek Corbilta působí?
Bulgarian: Как действа Corbilta?
Czech: Corbilta je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Bulgarian: Corbilta е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa) и ентакапон (entacapone).
Czech: Jak se přípravek Corbilta používá?
Bulgarian: Как се използва Corbilta?
Czech: 28 měsíců.
Bulgarian: 28 месеца
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů.
Bulgarian: В отделните случаи може да се проявят само някои от тези симптоми и/или признаци.
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].
Bulgarian: Стойностите на INR са се увеличили средно с 13% [CI90 6-19%].
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/EC a všechny následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;
Bulgarian: Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
Czech: Viz bod 2 Upozornění a opatření.
Bulgarian: Вижте точка 2 " Предупреждения и предпазни мерки".
Czech: • jestliže máte onemocnění jater;
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване;
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: • přípravky obsahující železo.
Bulgarian: добавки, съдържащи желязо.
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
Bulgarian: Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;
Czech: Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Bulgarian: Други важни нежелани реакции, които може да възникнат:
Czech: Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж. "Шофиране и работа с машини").
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut.
Bulgarian: Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Bulgarian: Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Czech: Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
Bulgarian: След приема на единия продукт, изчакайте поне 2 до
Czech: Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci zmíněných účinků.
Bulgarian: Намаляване на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Czech: Z metabolitů nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Bulgarian: От намерените в урината метаболити, само приблизително 1% са образувани чрез окисление.
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles období „OFF".
Bulgarian: Продължителността на "OFF" времето съответно е била намалена.
Czech: Neužívejte Entacapone Teva během těhotenství, nebo pokud kojíte.
Bulgarian: Не използвайте Ентакапон Teva по време на бременност или ако кърмите.
Czech: 8.-24. týden 10,7±2,2
Bulgarian: Седмици 8-24 10,7±2,2
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Czech: Proto neužívejte současně Entacapone Teva a přípravky obsahující železo.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Ентакапон Teva и добавки, съдържащи желязо.
Czech: 8.-24. týden 66,8±14,5
Bulgarian: Седмица 8-24 66,8±14,5
Czech: Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, u nichž byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16 000 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни са показали отделни случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC
Bulgarian: (E)-изомерът представлява 95% от AUC за ентакапон.
Czech: Ve studii interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11
Bulgarian: Въпреки това, в едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не е променил плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се е увеличила със средно 18% [CI90 11-26%].
Czech: • bolest břicha.
Bulgarian: Коремна болка.
Czech: Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
Bulgarian: Бъдете особено предпазливи при шофиране или при работа с инструменти или машини.
Czech: Biotransformace Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Bulgarian: Малка част от ентакапон, (E)-изомер се преобразува до неговия (Z)-изомер.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако наблюдавате някоя от тези нежелани реакции.
Czech: Pokud je Entacapone Teva podáván ve vyšších dávkách:
Bulgarian: При прилагане на Entacapone Teva в по-високи дози:
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при млади хора и хора в старческа възраст.
Czech: Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou.
Bulgarian: Основната част (95%) от продукта екскретиран в урината е конюгиран с глюкуронова киселина.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Bulgarian: ако сте алергични към ентакапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Czech: Studie II: Podíl denního období „ON" (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Bulgarian: Дял на дневните "On" времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení);
Bulgarian: Усещане за неразположение (гадене);
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomyolýzy.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на рабдомиолиза.
Czech: Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Bulgarian: Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
Czech: • zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;
Bulgarian: Халюцинации (виждане/чуване/усещане/помирисване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
Czech: V dávkách 1 400 až 2 000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Bulgarian: 000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани реакции:
Czech: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Bulgarian: Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy.
Bulgarian: Продължителна или персистираща диария появила се по време на употребата на ентакапон, може да е признак на колит.
Czech: Protože nejsou zatím zkušenosti s používáním entakaponu u těhotných žen, entakapon by neměl být během těhotenství podáván.
Bulgarian: Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени, ентакапон не трябва да се прилага по време на бременност.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolest břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1 400 až 2 000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции като дискинезия, гадене и коремна болка може да са по-чести при по-високите дози (1 400 до 2 000 mg дневно), отколкото при по-ниските дози на ентакапон.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek.
Bulgarian: Поради механизма си на действие ентакапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група и да потенциира действието им.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Cmax) се достига обикновено около един час след прием на таблетка ентакапон от 200 mg.
Czech: Mikrokrystalická celulόza Povidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Czech: Na základě výsledků in vitro studií se při terapeutických koncentracích těchto přípravků neočekává jejich významné vytěsňování.
Bulgarian: Според in vitro изпитвания, не се очаква значително изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
Czech: Co je Entacapone Teva a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Ентакапон Teva и за какво се използва
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Bulgarian: В случай на продължителна или персистираща диария, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
Czech: • neškodné zabarvení moči do hnědočervena.
Bulgarian: Безвредно оцветяване на урината в червенокафяв цвят.
Czech: Léčivá látka podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry.
Bulgarian: Веществото се метаболизира в голяма степен при първото преминаване.
Czech: Denní dávka levodopy se má snížit asi o 10-30 %, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на интервалите на прилагане и/или чрез намаляване количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
Czech: Distribuce Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Bulgarian: След абсорбция от стомашно-чревния тракт, ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem.
Bulgarian: В изпитвания за токсичност при многократно прилагане е била наблюдавана анемия, най-вероятно дължаща се на свойствата на ентакапон да образува хелати с желязото.
Czech: Insomnie, halucinace, zmatenost, paronirie
Bulgarian: Безсъние, халюцинации, обърканост, паронирия
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Entacapone Teva pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Bulgarian: Опитът с Ентакапон Teva при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, u králíků bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност са били наблюдавани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
Czech: • Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);
Bulgarian: Неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ентакапон и лекарствени продукти, съдържащи желязо трябва да бъдат приемани на интервал от поне 23 часа между тях (вж. точка 4.8).
Czech: ŠTÍTEK (30 potahovaých tablet)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (30 филмирани таблетки)
Czech: Ke snížení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy, např. dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem.
Bulgarian: Следователно, за да се намалят свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, напр. дискинезия, гадене, повръщане и халюцинации, често е необходимо да се промени дозировката на леводопа в първите дни до седмици след започване на лечението с ентакапон.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Bulgarian: Следователно при шофиране или работа с машини е необходимо повишено внимание.
Czech: Entakapon má být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Bulgarian: Ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които може да предизвикат ортостатична хипотония.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B), ale denní dávka selegilinu by neměla překročit 10 mg.
Bulgarian: Ентакапон може да се употребява със селегилин (селективен MAO-B инхибитор), но дневната доза на селегилин не трябва да надвишава 10 mg.
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma;
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с пожълтяване на кожата и бялото на очите;
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem u 376 pacientů s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Bulgarian: В две двойно слепи изпитвания фаза III с общо 376 пациенти с болест на Паркинсон и моторни нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор са били прилагани ентакапон или плацебо.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne progresivní anorexie, astenie a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Bulgarian: При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостен медицински преглед, включително оценка на чернодробната функция.
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;
Bulgarian: Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43 %) a jiných případů ischemické choroby srdeční (1,54 %) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickými fluktuacemi objevujícími se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), kteří užívali entakapon.
Bulgarian: Честотата на случаите на миокарден инфаркт и други исхемични сърдечно-съдови събития (съответно 0,43% и 1,54%) е получена от анализа на 13 двойно слепи изпитвания, включващи 2 082 пациенти с моторни флуктуации при изчерпване на дозата, приемащи ентакапон.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne déletrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Bulgarian: ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво;
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Bulgarian: Метаболизмът на лекарството е забавен при пациенти с лека до средно тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B), което води до повишени плазмени концентрации на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминиране (вж. точка 4.3).
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядка реакция вследствие на антипсихотични лекарствени продукти, наречена невролептичен малигнен синдром (НМС).
Czech: • jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);
Bulgarian: ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от поява на много високо кръвно налягане);
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutchland Tél./Tel: +49 731 402 02
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Czech: U pacientů podstupujících dialýzu lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализа може да бъде предвидено удължаване на интервалите на прилагане (вж. точка 5.2).
Czech: EU/1/10/665/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/10/665/001 - 30 таблетки EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
Czech: EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou a vyskytují se nejčastěji na počátku léčby.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции предизвикани от ентакапон са свързани с повишената допаминергична активност и се проявяват най-често в началото на лечението.
Czech: Proto se užívání Entacapone Teva u dětí nedoporučuje.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата на Ентакапон Teva при деца.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) vzácnou formu onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí účinky mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Bulgarian: Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по-чести когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8).
Czech: Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a bod 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на тези лекарствени продукти с ентакапон (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Czech: Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2) může entakapon případně interferovat s léčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý, např. S-warfarin.
Bulgarian: Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), е възможно ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм зависим от посочения изоензим, като напр. S-варфарин.
Czech: Současně můžete užívat také jiné léky určené k léčbě Parkinsonovy choroby.
Bulgarian: Едновременно с това може да се приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entacapone Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ентакапон Teva при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
Czech: Aby se snížily dopaminergní nežádoucí účinky levodopy, je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: За намаляване на свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, често се налага регулиране на дозата на леводопа в първите няколко дни до седмици след започване на лечение с ентакапон, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne průjem, doporučuje se kontrolovat tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě tělesné hmotnosti;
Bulgarian: ако имате диария се препоръчва проследяване на телесното тегло, за да се предотврати възможна прекалена загуба на тегло;
Czech: Pokud jde o charakteristiku NMS, viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: За описанието на НМС вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Czech: Entakapon lze užívat při jídle i mezi jídly (viz bod 5.2).
Bulgarian: Ентакапон може да бъде приеман със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem nebo mezi entakaponem a moklobemidem.
Bulgarian: В проучване при еднократно прилагане при здрави доброволци, не са били наблюдавани взаимодействия между ентакапон и имипрамин или между ентакапон и моклобемид.
Czech: Entakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyl transferázy (COMT).
Bulgarian: Ентакапон принадлежи към нов терапевтичен клас инхибитори на ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT).