FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temodal moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temodal (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină").
Croatian: Recidivirajući anaplastični astrocitom
Romanian: Astrocitom anaplazic recurent
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8%.
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv (RRO) prin IRM a fost de 8%.
Croatian: Cushingoidni izgled
Romanian: Sindrom cushingoid
Croatian: Cijevi infuzijske pumpe treba pričvrstiti na vrećicu, pročistiti ih a zatim zatvoriti kapicom.
Romanian: Tubul pompei trebuie ataşat la pungă, eliberat şi apoi acoperit.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temodal traje 28 dana.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile.
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma), koji primaju samo Temodal:
Romanian: Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temodal:
Croatian: - nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria,
Romanian: • toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m 2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m 2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2, o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m2 pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se priprema nije odvijala u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat timpul şi condiţiile de păstrare pentru utilizare, înainte de utilizare, sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească o perioadă mai mare de 24 de ore la temperatura de 2-8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea soluţiei a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Acest medicament este numai pentru administrare unică.
Croatian: Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
Romanian: Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie.
Croatian: Ako uzmete više Temodal kapsula nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Temodal decât trebuie
Croatian: Što Temodal sadrži
Romanian: Ce conţine Temodal
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TMZ-a u djece mlađe od 3 godine nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Primjena antiemetika
Romanian: Terapia antiemetică
Croatian: U otvorenom, dvostruko križnom ispitivanju bioekvivalencije farmakokinetike peroralno i intravenski primijenjenog TMZ-a u bolesnika s primarnim zloćudnim tumorima SŽS-a utvrđeno je da su Cmax i AUC temozolomida i MTIC-a nakon primjene lijeka Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju tijekom 90 minuta ekvivalentni onima nakon primjene Temodal tvrdih kapsula u dozi od 150 mg/m
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă deschis, încrucişat al farmacocineticii TMZ administrate oral şi intravenos la pacienţi cu tumori maligne primare ale SNC, Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă administrat în decursul a 90 de minute a fost bioechivalent în ce priveşte Cmax şi ASC pentru TMZ şi MTIC cu Temodal capsule, administrat în doză de 150 mg/m2.
Croatian: Uzimat ćete novu dozu lijeka Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").
Romanian: Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic separat, profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară spre moderată au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije (MR) ili neurološkim pogoršanjem.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal l-a constituit evaluarea supravieţuirii fără progresie a bolii (SPB), aprecierea fiind făcută prin IRM sau prin urmărirea agravării statusului neurologic.
Croatian: Tu ćete dozu primati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
Romanian: Veţi primi această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie.
Croatian: U Tablici 4 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i prijavljene nakon stavljanja TMZ-a u promet.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice și raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a TMZ sunt enumerate în Tabelul 4.
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temodal, - jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Înainte să luaţi Temodal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, - deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC).
Croatian: Temodal se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Romanian: Temodal se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Croatian: Temodal tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Romanian: Temodal capsule trebuie să fie administrat în condiţii de repaus alimentar.
Croatian: †, infekcija citomegalovirusom, reaktivacija citomegalovirusa, virus hepatitisa B Herpes simplex, reaktivacija infekcije, infekcija rane, gastroenteritis
Romanian: †, infecție cu CMV, reactivarea CMV, infecție cu virus hepatitic B †, herpes simplex, reactivarea infecției, infecție a plăgii, gastroenterită
Croatian: Laboratorijski nalazi
Romanian: Rezultatele de laborator
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky SPK  70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Croatian: Nakon svakog terapijskog ciklusa svim bolesnicima je potrebno provjeriti pretrage funkcije jetre.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie evaluată la toţi pacienţii după fiecare ciclu de tratament.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju primijenjen u obliku intravenske infuzije tijekom 90 minuta bioekvivalentan je tvrdim kapsulama (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă, administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 90 de minute, este bioechivalent cu formularea sub formă de capsule (vezi pct. 5.2).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu TMZ sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive până la 6 luni de la administrarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinu
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZ
Croatian: Ako Temodal 2,5 mg/ml dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah i temeljito isprati sapunom i vodom.
Romanian: Dacă Temodal 2,5 mg/ml vine în contact cu tegumentul sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Croatian: Samo za primjenu u venu, za jednokratnu uporabu.
Romanian: Doar pentru administrare intravenoasă, doar pentru utilizare unică.
Croatian: Tvrde kapsule za primjenu kroz usta dostupne su u smeđim staklenim bocama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Romanian: Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.
Croatian: Temodal može uzrokovati umor ili pospanost.
Romanian: Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
Romanian: Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră.
Croatian: Ženama u generativnoj dobi treba savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja temozolomidom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
Croatian: Temodal je dostupan u staklenoj bočici s čepom od butilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom.
Romanian: Temodal este disponibil în flacon din sticlă închis cu dop de cauciuc butilic şi sigiliu de aluminiu cu margine care se ridică.
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Romanian: La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan, în principal în metaboliţi activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se TMZ primjenjuje u starijih bolesnika.
Romanian: De aceea, se va acorda o atenţie specială administrării de TMZ la pacienţii vârstnici.
Croatian: Ciklus liječenja traje 28 dana.
Romanian: Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive
Croatian: Temodal prašak za otopinu za infuziju
Romanian: Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: Primit ćete novu dozu lijeka Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa.
Romanian: Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu.
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Romanian: TMZ se administrează în doză de 75 mg/m2, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8% žena naspram 4% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8% žena naspram 3% muškaraca.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija pancitopenija, petehije
Romanian: Pancitopenie prelungită, anemie aplastică pancitopenie, peteșii
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temodal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temodal.
Croatian: Za dodatne informacije o natriju pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: Pentru cantitatea de sodiu, citiţi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Croatian: stomatitis, bol u abdomenu h, dispepsija, disfagija
Romanian: Stomatită, dureri abdominale h, dispepsie, disfagie
Croatian: Tablica 4. Nuspojave u bolesnika liječenih temozolomidom
Romanian: Reacții adverse la pacienții tratați cu temozolomidă
Croatian: Prosječan AUC (0  ) TMZ-a bio je 25 µg•h/ml, a MTIC-a 1,004 ng•h/ml.
Romanian: Valorile medii ale ASC (0  ) pentru TMZ şi MTIC au fost 25 µg•h/ml respectiv 1004 ng•h/ml.
Croatian: Ponovno ćete primati Temodal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal.
Romanian: Veţi primi din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal.
Croatian: HBV
Romanian: VHB
Croatian: Staklena bočica od prozirnog stakla tipa I, s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom boje breskve.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu cu margine care se ridică, de culoare portocalie.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = < 0,01 do 0,03).
Romanian: Timpii medii până la progresie au variat între 0,7 - 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p = < 0,01 - 0,03 în testul rank log).
Croatian: 9/l ili je broj trombocita < 50 x 10
Romanian: 9/l sau numărul de trombocite este < 50 x 10
Croatian: U bolesnika koji su primali TMZ u kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave bile su mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja, umor, konvulzije i osip.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ în cadrul studiilor clinice, cele mai frecvente reacții adverse au fost greaţa, vărsăturile, constipaţia, anorexia, cefaleea, fatigabilitatea, convulsiile și erupția cutanată tranzitorie.
Croatian: Tvrde kapsule (kapsule) za primjenu kroz usta su pojedinačno zatvorene u vrećice i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Romanian: Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt ambalate individual în plicuri şi sunt disponibile în cutii care conţin 5 sau 20 capsule.
Croatian: Ipak, u ovoj skupini bolesnika nema neprihvatljivih rizika.
Romanian: Totuşi aceşti pacienţi nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju temozolomid
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă temozolomidă
Croatian: epileptični status (status epilepticus), hemiplegija, ekstrapiramidalni poremećaj, parosmija, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta, poremećaj koordinacije
Romanian: Status epilepticus, hemiplegie, tulburări extrapiramidale, parosmie, tulburări de mers, hiperestezie, tulburări senzoriale, tulburări de coordonare
Croatian: krvarenje, plućna embolija, duboka venska tromboza, hipertenzija
Romanian: Hemoragie, embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterială
Croatian: Recidivirajući ili progresivni maligni gliom
Romanian: Glioame maligne recurente sau progresive
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja
Romanian: Experienţa clinică
Croatian: - broj trombocita ≥ 100 x 10 9/l
Romanian: • număr de trombocite ≥ 100 x 109/l
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 "Temodal sadrži laktozu").
Romanian: Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic (vezi punctul 2 „Temodal conţine lactoză").
Croatian: Osim gore navedenih nuspojava, kod primjene Temodal praška za otopinu za infuziju mogu se javiti i sljedeće nuspojave: bol, nadraženost, svrbež, osjećaj topline, oticanje ili crvenilo na mjestu injiciranja, kao i stvaranje modrica (hematoma).
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, următoarele reacţii pot să apară, de asemenea, în timpul utilizării Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă: durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare sau înroşire a tegumentului la locul injectării; de asemenea, pot să apară vânătăi (hematoame).
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Romanian: Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
Croatian: učestalo mokrenje, inkontinencija mokraće
Romanian: Polakiurie, incontinenţă urinară
Croatian: Temodal sadrži laktozu
Romanian: Temodal conţine lactoză
Croatian: U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temodal ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Croatian: pogoršanje stanja, tresavica, edem lica, promjena boje jezika, žeđ, poremećaj zuba
Romanian: Agravarea stării actuale, frisoane, edem facial, decolorare a limbii, sete, tulburări dentare
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Croatian: Nakon pripreme: 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Romanian: După reconstituire: 14 ore la 25ºC, incluzând perioada de perfuzie.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon šest mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: - gubitak teka, otežan govor, glavobolja - povraćanje, mučnina, proljev, zatvor - osip, gubitak kose - umor
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: - pierdere a poftei de mâncare, dificultate de a vorbi, dureri de cap - vărsături, greață, diaree, constipație - erupție trecătoare pe piele, cădere a părului - oboseală
Croatian: Pripremljena otopina: nakon pripreme je dokazana kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru 14 ore la 25ºC, incluzând timpul de perfuzare.
Croatian: konvulzije, hemipareza, afazija/disfazija, glavobolja
Romanian: Convulsii, hemipareză, afazie/disfazie, cefalee
Croatian: Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu se mai administrează o a doua doză.
Croatian: Tablica 3. Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,4 mmol natrija po dozi.
Romanian: Acest medicament conţine 2,4 mmoli de sodiu într-un flacon.
Croatian: Provedeno je najviše 6 ciklusa, a monoterapija bi započela 4 tjedna nakon završetka radioterapije.
Romanian: 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 100 mg
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 100 mg
Croatian: Napomene
Romanian: Remarci
Croatian: hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze
Romanian: Hipokaliemie, creştere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline
Croatian: Sudeći prema farmakokinetičkim svojstvima TMZ-a, vjerojatno neće biti potrebno smanjivati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili oštećenjem funkcije bubrega bilo kojeg stupnja.
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor farmacocinetice ale TMZ, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă severă hepatică sau orice grad de insuficienţă renală să fie nevoie de o reducere a dozelor.
Croatian: a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Romanian: b: TMZ trebuie întrerupt dacă:
Croatian: 5 tvrdih kapsula u vrećicama 20 tvrdih kapsula u vrećicama
Romanian: 5 capsule în plicuri 20 capsule în plicuri
Croatian: Nemojte uzimati Temodal - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, poznat i kao DTIC).
Romanian: Nu luaţi Temodal - dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu sa 100 mg temozolomida.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon a 100 mg temozolomidă.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
Romanian: Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Croatian: Sigurnost primjene TMZ-a u djece u dobi do 3 godine nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa utilizării TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu a fost încă stabilită.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temodal koja Vam je potrebna.
Romanian: Medicul vă va stabili doza exactă de medicament.
Croatian: C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8% radioizotopa
Romanian: C într-o perioadă de 7 zile post-administrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
Croatian: Temodal jedanput na dan prvih pet dana.
Romanian: Veţi lua doar Temodal o dată pe zi, în primele 5 zile.
Croatian: Privremeni prekid primjene TMZ-a
Romanian: Întrerupere temporară TMZ
Croatian: Prije započinjanja liječenja potrebno je provesti pretrage funkcije jetre.
Romanian: Testele funcţiei hepatice iniţiale trebuie efectuate înaintea începerii tratamentului.
Croatian: Nakon 90-minutne intravenske infuzije prosječna vrijednost Cmax TMZ-a iznosila je 7,4 µg/ml, a MTIC-a 320 ng/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax pentru TMZ şi MTIC au fost 7,4 µg/ml şi respectiv 320 ng/ml în urma perfuziei intravenoase cu durata de 90 minute.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom pet dana, svakih 28 dana.
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Croatian: eritem, suha koža, pruritus
Romanian: Eritem, xerodermie, prurit
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.