FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en klinisk afprøvning, (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), som løb over et år med 3416 voksne og unge patienter med persisterende astma, blev sikkerhed og effekt sammenlignet ved Seretide og inhalationssteroid alene (fluticasonpropionat) for at finde ud af, om målene for astmabehandling er realistiske.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) verrattiin Seretiden turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
Danish: Specielle patientgrupper: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere binyrebarkfunktionen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lisämunuaiskuoren toiminnan seuraaminen saattaa olla tarpeellista.
Danish: Må ikke opbevares over 30ºC
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
Danish: Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omstændigheder, der kan føre til, at vedligeholdelsesbehandling indledes med kombinationen.
Finnish: CHMP myönsi kuitenkin, että tämänhetkisissä kliinisissä ohjeissa (esim. projektin the Global Initiative for Asthma (GINA) ohjeissa) kuvataan tilanteita, jotka saattaisivat johtaa ylläpitohoidon aloittamiseen yhdistelmällä.
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, annosteltu
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Seretide end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Finnish: • CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 sisällytetään GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Seretidellä nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4.2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
Danish: Blistrene beskytter inhalationspulveret imod luftens påvirkning.
Finnish: Folionauha suojaa inhalaatiojauhetta ympäröivän ilman vaikutuksilta.
Danish: Overfølsomhed over for indholdsstofferne (se pkt.
Finnish: Yliherkkyys (allergia) vaikuttaville aineille tai apuaineelle (ks. 6.1.
Danish: Den holder luftvejene i lungerne åbne, således at luften lettere passerer, og det bliver nemmere at trække vejret.
Finnish: Se auttaa keuhkoputkia pysymään auki helpottaen ilman kulkua sisään ja ulos.
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Danish: Til behandling af astma, hvor behandling med en kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2-agonist ved behov,
Finnish: Astman säännöllinen hoito silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloiduilla kortikosteroideilla ja
Danish: Seponering hos patienter med KOL kan føre til symptomer og bør kun ske i samråd med lægen.
Finnish: Keuhkoahtaumapotilailla hoidon lopettamiseen saattaa myös liittyä oireellinen dekompensaatio ja lopettaminen on tehtävä lääkärin valvonnassa.
Danish: 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Danish: **) Total kontrol blev defineret som: ingen symptomer, ingen brug af korttidsvirkende ß2-agonister (behovsmedicin), ≥ 80 % af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen.
Finnish: *Hyvässä hallinnassa oleva astma; ajoittaisia oireita tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä tai keuhkojen toiminta alle 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80 % tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Danish: Hold vejret i 5-10 sekunder.
Finnish: - Pidätä hengitystäsi noin 10 sekuntia tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Danish: Salmeterol giver en længerevarende bronkodilatation end konventionelle korttidsvirkende ß2agonister, idet bronkodilatationen varer i mindst 12 timer.
Finnish: Salmeteroli saa aikaan vähintään 12 tuntia kestävän keuhkoputkien laajenemisen, mikä on olennaisesti pitempi kuin perinteisillä lyhytvaikutteisilla beeta2agonisteilla.
Danish: SÅDAN LUKKES DISKUS: Skub fingergrebet tilbage mod dig selv, så langt som muligt - indtil det siger klik.
Finnish: SULJE: - Sulje Diskus työntämällä peukalonsijaa itseesi päin niin pitkälle kuin mahdollista.
Danish: Der er forelagt oplysninger fra seks hovedundersøgelser og to støttende undersøgelser til at underbygge sikkerheden af salmeterol/fluticasonpropionat anvendt som indledende vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Salmeterolin/FP:n turvallisuusprofiili ylläpitohoidon aloittamisessa on varmistettu esittämällä kuuden avaintutkimuksen ja kahden niitä tukevan tutkimuksen tiedot.
Danish: Ømhed i tunge og svælg samt hæshed.
Finnish: Kielen ja kurkun kipeys ja äänen käheys.
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Danish: Fx svarer 100 mikg fluticasonpropionat til ca. 200 mikg beclometasondipropionat eller budesonid.
Finnish: Esimerkiksi 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia vastaa noin 200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia (CFC-kaasua sisältävä valmiste) tai budesonidia.
Danish: 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Danish: - Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: Der er ingen oplysninger om udskillelse i brystmælk hos kvinder.
Finnish: Lääkkeen pitoisuudesta äidinmaidossa ei ole tietoa.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden nousua on raportoitu, joskin hyvin harvoin (ks. 4.8.
Danish: Da Seretide indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
Finnish: Koska Seretide sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, saattaa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia esiintyä kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Danish: Derfor skal samtidig brug undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af glukokortikoider.
Finnish: Siksi flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin systeemisen kortikosteroidivaikutuksen aiheuttamat vaarat.
Danish: Hos dyr sker der fosterpåvirkning efter indgift af ß2-agonister og glukokortikosteroider (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu beeta-adrenoreseptoriagonistien ja glukokortikosteroidien annon jälkeen sikiön epämuodostumia (ks. 5.3.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om anden astmamedicin eller medicin i håndkøb.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Seretide bør ikke tages sammen med beta-blokkere (fx atenolol, propranolol, sotalol), med mindre din læge har ordineret det. Nogle typer medicin mod virus og svamp (fx ritonavir, ketoconazol og itraconazol) kan øge mængden af fluticasonpropionat i kroppen og derved øge risikoen for bivirkninger.
Finnish: Tietyntyyppiset virus- ja sienilääkkeet (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli ja itrakonatsoli) saattavat lisätä flutikasonipropionaatin määrää kehossasi ja sen vuoksi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia.
Danish: Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om højere steroiddosis.
Finnish: Tällöin tulisi harkita kortikosteroidiannoksen lisäämistä.
Danish: Derfor kan hvert stof betragtes for sig rent farmakokinetisk.
Finnish: Sen vuoksi kummankin lääkkeen farmakokinetiikkaa on tarkasteltu erikseen.
Danish: I så fald skal Seretide straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Seretide Diskuksen käyttö välittömästi lopetettava ja tilannearvion mukaan mahdollisesti aloitettava muu hoito.
Danish: Hæshed/dysfoni Paradoks bronkospasme
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina kurkun ärsytys äänen käheys/dysfonia paradoksinen bronkospasmi yleinen yleinen hyvin harvinainen
Danish: Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt, men bidrager minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, så den perorale biotilgængelighed er under 1 %.
Finnish: Inhaloidun annoksen loppuosa voi tulla niellyksi, mutta sen vaikutus systeemiseen altistukseen on hyvin pieni lääkeaineen vähäisen vesiliukoisuuden ja suuren ensikierron metabolian takia.
Danish: Antidot: En kardioselektiv ß-blokker, som skal gives med forsigtighed til patienter med tidligere bronkospasme.
Finnish: Suositeltavia antidootteja ovat kardioselektiiviset beetasalpaajat, joita tulisi käyttää varoen potilaille, jotka sairastavat astmaa.
Danish: De farmakologiske bivirkninger ved ß2-agonister, fx tremor, palpitationer og hovedpine, er rapporteret, men synes at være forbigående og aftagende ved regelmæssig behandling.
Finnish: Beeta2-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämen tykyttelyä ja päänsärkyä on raportoitu.
Danish: Hver blister indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) sammen med 100, 250 eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Finnish: Kussakin annoksessa on 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Seretide påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Finnish: Seretideen mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens kan opstå på grund af traume, operation, infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
Finnish: Ilmenevät oireet ovat tyypillisesti vähäisiä ja niitä voivat olla anoreksia, vatsakivut, painon lasku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnan heikkeneminen, hypoglykemia ja kouristukset.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Danish: Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen.
Finnish: Akuutti: Akuutti suositeltuja suurempien lääkeannosten inhalointi saattaa johtaa lisämunuaiskuoren toiminnan väliaikaiseen suppressioon.
Danish: Forøgelsen af den systemiske påvirkning er ligefrem proportional med størrelsen af dosis.
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa lineaarisesti inhaloidun annoksen suurenemisen myötä.
Danish: - Hvis en bivirkning forværres, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set hyperglykæmi (se pkt.
Finnish: Hyperglykemiaa on raportoitu, joskin hyvin harvoin (ks. 4.4.
Danish: Hvis du har taget for høj dosis over en lang periode, skal du dog kontakte din læge eller apotek for rådgivning.
Finnish: Nämä vaikutukset menevät tavallisesti ohi hoidon jatkuessa, mutta jos olet käyttänyt suuria annoksia pitkän aikaa, Sinun on syytä kysyä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Danish: Hjertearytmier, herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli
Finnish: Sydän sydämen tykyttely takykardia rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja sydämen lisälyöntisyys)
Danish: Seretide Diskus og andre navne (se bilag I) 50/100 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Seretide Diskus og andre navne (se bilag I) 50/250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Seretide Diskus og andre navne (se bilag I) 50/500 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Seretide Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/100 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu Seretide Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/250 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu Seretide Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/500 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: For at opnå fuld effekt af Diskus skal den bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Seretide Diskusta on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Danish: Hold Diskus væk fra munden, pust helt ud.
Finnish: - Pidä Diskusta kädessäsi ja hengitä ulos niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Danish: I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager Seretide om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager Seretide om morgenen.
Finnish: Jos potilaan oireet esiintyvät pääasiassa päivällä, on lääke otettava aamulla.
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer betyder forværring, og patientens tilstand bør revurderes af en læge.
Finnish: Oireiston hallintaan tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilaattorien käytön lisääntyminen on merkki taudin vaikeutumisesta ja sen hallinnan huonontumisesta.
Danish: Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt, glaukom
Finnish: Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma hyvin harvinainen
Danish: Således er klinisk signifikante interaktioner forårsaget af fluticasonpropionat ikke sandsynlige.
Finnish: Tämän vuoksi flutikasoni ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Danish: De eneste sikkerhedsmæssige overvejelser, som dyreundersøgelser giver anledning til, er en forøget farmakologisk virkning af salmeterol og fluticasonpropionat.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ainoat lääkkeen turvalliseen käyttöön vaikuttavat seikat liittyivät suurten annosten farmakologisiin vaikutuksiin.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Saksa, Italia, Irlanti, Islanti, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Danish: Det er vigtigt, at du er særlig omhyggelig med punkt 4-7:
Finnish: On tärkeää, että suoritat kohdat 4 - 7 kaikessa rauhassa:
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Danish: Anvend ikke Seretide efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Finnish: Älä käytä Seretideä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugali
Danish: Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange pust og hvor ofte, du skal tage din medicin.
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.
Danish: Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt.
Finnish: Seretide-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Danish: 2-6 gentages.
Finnish: Toista vaiheet 2 - 6.
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Finnish: Seretide Evohaler ja liitännäisnimet on hyväksytty monissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. liite I) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) avulla.
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Seretide Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Finnish: • CPMP tarkasti komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Seretide Evohaler-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite I)
Danish: Specielle patientgrupper:
Finnish: Erityisryhmät:
Danish: Du skal helst sidde eller stå op, når du bruger din spray.
Finnish: Sinun on hyvä seistä tai istua käyttäessäsi annossumutinta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen indbragte i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 12. august 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
Danish: Selv om at sikkerhedsprofilen for salmeterol/fluticasonpropionat er veldokumenteret, fandt CHMP det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for øget forekomst af beta-agonistrelaterede bivirkninger.
Finnish: Vaikka salmeterolin/ flutikasonipropionaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, CHMP ei pitänyt perusteltuna altistaa koko tarkoitettua kohderyhmää beeta-agonisteihin liittyvien haittavaikutusten kohonneelle esiintymiselle.
Danish: To pust to gange daglig
Finnish: kaksi inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa
Danish: 10 x 120 doser (kun til hospitals- og apoteksbrug)
Finnish: 10 x 120 annosta (ainoastaan sairaala- ja apteekkikäyttöön)
Danish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Finnish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islanti
Danish: Seretide Evohaler må kun anvendes til inhalation.
Finnish: Seretide Evohaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Danish: Dosis kan tages enten om aftenen, hvis du får symptomer om natten, eller om morgenen, hvis du har symptomer om dagen.
Finnish: Tämä toi olla kerran illalla, jos Sinulla on yöllisiä oireita tai kerran aamulla, jos Sinulla on oireita päiväsaikaan.
Danish: CHMP fandt, at anvendelse af "astmakontrol" som primær virkningsvariabel er en pålidelig parameter for patienters kliniske tilstand og dermed klinisk relevant.
Finnish: CHMP katsoi, että "astman hoitotasapainon" käyttäminen ensisijaisena tehokkuuden muuttujana oli potilaan kliinisen tilan luotettava tunnussuure ja sellaisena kliinisesti merkittävä.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Seretide Evohaler og tilknyttede navne.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on Seretide Evohaleria ja liitännäisnimiä käsittelevän 6(13) artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Danish: En inhalationsspray indeholder 120 doser.
Finnish: Painepakkauksessa on 120 annosta.
Danish: Trykbeholder.
Finnish: Painepakkaus.
Danish: Sørg for, at mundstykket er rent både indvendigt og udvendigt.
Finnish: Tarkista, että suukappale on puhdas sisä- ja ulkopuolelta.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Seretide Evohaler to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Seretide Evohaleria kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Danish: Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre) ved inhalation i terapeutiske doser.
Finnish: Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen pieniä pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
Danish: Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
Finnish: Flutikasonipropionaatille on ominaista suuri plasmapuhdistuma (1150 ml/min) ja jakautumistilavuus (noin 300 l) ja noin 8 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Danish: Patienten skal helst sidde eller stå op under inhalationen.
Finnish: Inhaloidessaan potilaan pitää mieluiten istua tai seistä.
Danish: Desuden bliver det fremhævet, at Seretide ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Seretide ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, sekä yleensä, että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Finnish: CHMP suositteli muutosta myyntiluville joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Danish: Brugsanvisning Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise dig, hvordan du skal bruge din spray.
Finnish: Käyttöohje Lääkärisi, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua annossumuttimen oikeassa käytössä.
Danish: Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Seretide.
Finnish: Yllä esitettyjen perusteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4.1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä, mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4.2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Seretidellä.
Danish: Den maksimale godkendte dosis fluticasonpropionat i Seretide spray til børn er 100 mikrogram to gange dagligt.
Finnish: Suurin hyväksytty Seretide Evohalerilla annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Der findes ikke data om denne interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration af fluticasonpropionat er forventelig.
Finnish: Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloidulta flutikasonipropionaatilta, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuden odotetaan suurenevan huomattavasti.