FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (2,0 x 106 cellule CD34+/kg) o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu predchádzajúcu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (2,0 x 106 CD34+ buniek/kg) alebo urýchlenie obnovenia počtu trombocytov na rovnakú úroveň.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere molto rapidamente e con un considerevole incremento della conta dei neutrofili alla dose iniziale di filgrastim.
Slovak: Niektorí pacienti môžu veľmi rýchlo reagovať na prvú dávku filgrastimu výrazným zvýšením počtu neutrofilov.
Italian: Si raccomandano analisi morfologiche e citogenetiche del midollo osseo a intervalli regolari (approssimativamente ogni 12 mesi).
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12
Italian: La dose senza effetto nocivo osservata per la tossicità embriofetale, in questo studio è stata di 10 µg/kg/die, equivalente ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov na embryo-fetálnu toxicitu bola v tejto štúdii 10 µg/kg/deň, čo zodpovedalo systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 3 - 5-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou.
Italian: Se sviluppa o se è probabile che sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Accofil, salvo su indicazione del medico.
Slovak: Ak u vás dôjde k vzniku rakoviny krvi, alebo je pravdepodobné, že k nemu dôjde, nepoužívajte Accofil, pokiaľ neobdržíte od svojho lekára iné pokyny.
Italian: • improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Slovak: • náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità)
Slovak: • alergická reakcia (hypersenzitivita)
Italian: Alcuni casi di rottura splenica hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Italian: • diminuzione di appetito
Slovak: • znížená chuť do jedla
Italian: • condizione che provoca la perdita di densità delle ossa, rendendole più deboli, fragili e facilmente fratturabili (osteoporosi)
Slovak: • ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
Italian: In caso di sospetti o confermati eventi avversi polmonari, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con filgrastim e l'assistenza medica necessaria.
Slovak: V prípade podozrenia alebo potvrdenia pľúcnych nežiaducich udalostí, sa má zvážiť prerušenie liečby filgrastimom a poskytnutie vhodnej lekárskej starostlivosti.
Italian: Non rilasci la pressione sullo stantuffo!
Slovak: Neprestávajte stláčať piest!
Italian: Non mettere il coperchio sugli aghi usati, ci si può accidentalmente pungere.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na použité ihly, pretože sa môžete nečakane pichnúť.
Italian: • anemia falciforme, Accofil può causare una crisi delle cellule falciformi.
Slovak: • kosáčikovitú anémiu, Accofil môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati per NCS.
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch u pediatrických pacientov liečených na SCN.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato ad anomalie transitorie nelle scansioni ossee.
Slovak: Zvýšená krvotvorná aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom sa spájala s prechodne abnormálnymi snímkami kostí.
Italian: • inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
Italian: Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l'uso di G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, mortalità correlata al trattamento (TRM) e mortalità in seguito alla somministrazione di GCSF.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia vyhodnocujúca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou (treatment related mortality, TRM) a mortality v prípade podania G-CSF.
Italian: • gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém)
Italian: Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Accofil.
Slovak: Lekár vám povie, prečo sa liečite Accofilom.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez častíc.
Italian: • ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
Slovak: • máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Italian: • una siringa preriempita di Accofil;
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Accofil,
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú látky, ako je melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, môžu znížiť výťažnosť progenitorov.
Italian: In caso di somministrazione intermittente di 30 MU (300 microgrammi)/die di filgrastim si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo dell'ANC.
Slovak: Počas intermitentného dávkovania na úrovni 30 MU (300 mikrogramov)/deň filgrastimu sa môžu postupom času u pacientov objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC.
Italian: Linearità
Slovak: Linearita
Italian: Non usi la siringa se la data supera l'ultimo giorno del mese indicato o se è stata tenuta fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se è altrimenti scaduto.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca alebo ak bol prípravok skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 15 dní či došlo k exspirácii iným spôsobom.
Italian: Il rischio nel lattante non può essere escluso.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Italian: Un effetto indesiderato molto frequente di Accofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l'assunzione di normali antidolorifici (analgesici).
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom používania Accofilu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno utíšiť užívaním štandardných liekov na úľavu bolesti (analgetiká).
Italian: Tuttavia, il rischio che un clone di cellule mieloidi maligne venga stimolato non può essere escluso.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov.
Italian: Contatti il medico per informarsi su quando iniettare la dose successiva.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, dohodnúť sa, kedy by ste si mali aplikovať ďalšiu dávku.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (pozri časť 4.4).
Italian: Immunogenicità
Slovak: Imunogenicita
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: Se manifesta un danno renale (glomerulonefrite).
Slovak: ak u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritíde).
Italian: Se l'esposizione ha avuto una durata superiore a 24 ore o se è stato congelato ripetutamente, Accofil NON deve essere usato.
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Accofil NESMIE byť použitý.
Italian: Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) è prodotto in Escherichia coli (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v Escherichia coli (BL21).
Italian: Metta la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento.
Slovak: Striekačku vyhoďte do odpadného kontejneru.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi acuta febbrile neutrofila)
Slovak: Sweetsov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono provocare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi)
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Il dispositivo di sicurezza dell'ago non si attiverà fino alla completa somministrazione della dose.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.
Italian: Per il recupero della neutropenia e il mantenimento della conta dei neutrofili normale in pazienti con infezione da HIV, filgrastim viene somministrato per via sottocutanea.
Slovak: Na zvrat neutropénie a udržiavanie normálneho počtu neutrofilov u pacientov s infekciou HIV, sa filgrastim podáva subkutánne.
Italian: Gli effetti di filgrastim in pazienti con riduzione significativa dei progenitori mieloidi non sono stati studiati.
Slovak: Účinky filgrastimu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea delle dosi consigliate, le concentrazioni nel siero sono state mantenute al di sopra di 10 ng/ ml per 8-16 ore.
Slovak: Po subkutánnom podaní odporúčaných dávok sa koncentrácie v sére udržiavali nad 10 ng/ml počas 8 - 16 hodín.
Italian: • un tampone imbevuto di alcol o di disinfettante equivalente.
Slovak: • alkoholový tampón alebo niečo podobné.
Italian: Inietti soltanto la dose indicata dal medico seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Slovak: Podajte iba dávku, ktorú vám predpísal váš lekár, podľa nižšie uvedených pokynov.
Italian: La diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per ml non è raccomandata in qualsiasi momento.
Slovak: Zriedenie na konečnú koncentráciu nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Italian: • pressione sanguigna elevata (ipertensione)
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
Slovak: Metaanalýzou štúdií s alogénnou transplantáciou vrátane výsledkov z deviatich perspektívnych randomizovaných skúšaní, ôsmych retrospektívnych štúdií a jednej štúdie s kontrolovanými prípadmi sa nezistil vplyv na riziko akútnej GvHD, chronickej GvHD ani mortality spojenej so skorou liečbou.
Italian: Per smaltire la siringa usata, segua le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Slovak: Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, sestry alebo lekárnika.
Italian: La diagnosi di rottura di milza deve essere presa in considerazione nei donatori e/o nei pazienti che presentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u darcov a/alebo pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo bolesť v hornej časti ramena.
Italian: Nei conigli si è osservata una maggiore incidenza di perdite degli embrioni ad elevata esposizione clinica e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U králikov bol pri vysokých násobkoch klinickej expozície a prítomnosti toxicity pre matku pozorovaný zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Italian: • lesioni rilevate violacee e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, con febbre (sindrome di
Slovak: • modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetsov syndróm)
Italian: Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Accofil.
Slovak: Ešte raz sa uistitie, či je v striekačke správna dávka Accofilu.
Italian: Al termine della terapia con filgrastim, il numero di neutrofili circolanti diminuisce del 50% entro 1-2 giorni e raggiunge livelli normali entro 1-7 giorni.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastimom klesá počet neutrofilov v krvnom obehu o 50 % v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS).
Slovak: Nástup pľúcnych príznakov, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými príznakmi pľúcnych infiltrátov a so zhoršením funkcie pľúc môžu byť počiatočnými príznakmi syndrómu respiračnej tiesne dospelých (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita severa che sviluppano leucemia o che presentano evidenza di evoluzione leucemica.
Slovak: Filgrastim sa nemá podávať pacientom so závažnou vrodenou neutropéniou, u ktorých vznikne leukémia alebo majú dôkaz leukemického vývoja.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio o problema, contatti il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Italian: In meno del 5% dei pazienti trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MUI/kg/die (3 microgrammi/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 109/L.
Slovak: U menej ako 5 % pacientov liečených filgrastimom v dávkach nad 0,3 MIU/kg/deň (3 µg/kg/deň) sa pozoroval počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame fisico, ecografia).
Slovak: Preto sa má veľkosť sleziny starostlivo sledovať (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Italian: • stanchezza (affaticamento)
Slovak: • únava (vyčerpanosť)
Italian: • nota sintomi improvvisi di un'allergia, quali eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, affanno, o difficoltà a respirare, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica.
Slovak: • sa u vás vyskytnú náhle príznaky alergie, ako napríklad kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, keďže to môžu byť príznaky vážnej alergickej reakcie.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) prima dell'infusione vedere il paragrafo 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na riedenie s roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) pred infúziou, pozri časť 6.6.
Italian: Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 µg) per ml deve essere aggiunta albumina sierica umana a una concentrazione finale di 2 mg/ml.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie nižšie než 1,5 MU (15 µg) na ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Italian: Mantenimento della una conta dei neutrofili normale
Slovak: Na udržiavanie normálneho počtu neutrofilov
Italian: • gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Italian: Una singola esposizione accidentale a temperatura di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilità di Accofil.
Slovak: Náhodné jednorazové vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Accofilu.
Italian: Nella letteratura sono descritti casi nei quali è stato dimostrato il passaggio trans-placentare di filgrastim nelle donne in gravidanza.
Slovak: V literatúre sú hlásenia, kde sa u tehotných žien potvrdil prestup filgrastimu placentou.
Italian: I donatori che ricevono G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú GCSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Italian: Casi di sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta) sono stati riportati nel post-marketing.
Slovak: Sweetsov syndróm Prípady Sweetsovho syndrómu (akútna febrilná dermatóza) sa hlásili po uvedení lieku na trh.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere figura 6).
Slovak: Ihlu zaveďte celú do kože, ako vám predtým ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6)
Italian: Poiché, con l'impiego di filgrastim, è possibile somministrare dosi maggiori o un numero maggiore di questi medicinali, il paziente può andare incontro a un rischio aumentato di trombocitopenia o anemia.
Slovak: Následkom možného podania vyšších dávok alebo väčšieho množstva týchto liekov spolu s liečbou filgrastimom sa u pacienta môže vyskytnúť zvýšené riziko rozvoja trombocytopénie a anémie.
Italian: • Conservi questo foglio.
Slovak: • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Italian: Trasformazione in leucemia o sindrome mielodisplastica
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere effettuati un emocromo completo con conta differenziale e conta piastrinica, nonché una valutazione della morfologia del midollo osseo e il cariotipo.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Italian: • alterazione della regolazione dei liquidi nell'organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume dei liquidi)
Slovak: • zmena v tom, ako telo reguluje tekutiny v tele a môže mať za následok opuchy (porucha objemu telesných tekutín)
Italian: GvHD cronica
Slovak: Chronická GvHD
Italian: Accord Healthcare Limited
Slovak: Accord Healthcare Limited Tel:
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non influisce sulla stabilità di Accofil.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu
Italian: In pazienti con infezione da HIV
Slovak: U pacientov s infekciou HIV
Italian: Dopo la diluizione, filgrastim può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici.
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály.
Italian: È abbastanza normale che vengano effettuati diversi cicli di trattamento con Accofil.
Slovak: Je úplne bežné, že máte množstvo liečebných kúr
Italian: Filgrastim viene somministrato mediante infusione endovenosa di breve durata di 30 minuti, o per via sottocutanea o endovenosa per infusione continua di 24 ore, in ogni caso, dopo diluizione in 20 ml di glucosio (5%) soluzione di 50 mg/ml.
Slovak: Filgrastim sa podáva ako intravenózna krátkodobá infúzia v priebehu 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín, v každom prípade po rozpustení v 20 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Italian: Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.
Slovak: Nariedený filgrastim je možné adsorbovať na sklo a plastové materiály, okrem nariedenej formy, ako je uvedené nižšie.
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA)
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML)
Italian: • danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívna choroba)
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
Slovak: Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Italian: Per neutropenia congenita, idiopatica o ciclica, filgrastim deve essere somministrato per via sottocutanea.
Slovak: Na vrodenú, idiopatickú alebo cyklickú neutropéniu sa filgrastim podáva subkutánne injekciou.
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Italian: Filgrastim non ha mostrato un effetto evidente sulla fertilità dei ratti di entrambi i sessi.
Slovak: Filgrastim nemal žiadny pozorovateľný účinok na fertilitu samcov ani samíc potkanov.
Italian: Cosa fare prima di praticare un'iniezione sottocutanea di Accofil
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Accofilu?
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti con infezione da HIV mantiene la conta dei neutrofili a livelli normali e consente così di somministrare farmaci antivirali e/o altri mielosoppressivi secondo le modalità previste.
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov s infekciou HIV vedie k udržaniu normálneho počtu neutrofilov, čo umožňuje plánované dávkovanie antivírusových a/alebo iných myelosupresívnych liekov.
Italian: Osteoporosi
Slovak: Osteoporóza
Italian: Come usare Accofil
Slovak: Ako používať Accofil
Italian: L'ANC deve essere controllata frequentemente, in particolare nelle prime settimane di terapia con filgrastim.
Slovak: Má sa dôkladne monitorovať ANC, najmä počas prvých niekoľkých týždňov liečby filgrastimom.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati eventi avversi polmonari tra cui la malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e l'infiltrazione polmonare, in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sa hlásili pľúcne nežiaduce účinky zahŕňajúce intersticiálnu chorobu pľúc, pľúcny edém a infiltrácia pľúc sa hlásila v niektorých prípadoch s následným rozvojom respiračného zlyhania alebo syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môže byť fatálne (pozri bod 4.4).
Italian: Entro il periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per un singolo periodo fino a 15 giorni.
Slovak: V rámci času použiteľnosti a na účely ambulantného použitia, môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) na jednorazové použitie do 15 dní.
Italian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovak: DK / EE / EL / FI / HR /
Italian: Esempio: per un volume iniettabile finale di 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 µg) devono essere addizionate con 0,2 ml di soluzione di albumina umana 200 mg/ml (20%).
Slovak: Príklad: Do konečného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).