FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij PAH en hartfalen, in de afwezigheid van blokkade van endothelinereceptoren, zijn verhoogde ET-1-concentraties sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Norwegian Bokmål: Ved PAH og hjertesvikt er stigning i ET-1-konsentrasjonene sterkt korrelert med alvorlighetsgrad og prognose for sykdommene ved fravær av endotelinreseptorantagonisme.
Dutch: Bij hogere orale doses stijgen de Cmax en AUC minder dan evenredig met de dosis.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er den systemiske eksponeringen proporsjonal med doser inntil 500 mg. Ved høyere perorale doser øker Cmax og AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med STAYVEER
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd in onderzoek AC-052-356 (BREATHE 3) bestudeerd bij 19 kinderen in de leeftijd van 3 tot 15 jaar met PAH met doseringen op basis van hun lichaamsgewicht met 2 mg/kg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-356 (BREATHE-3) evaluerte man farmakokinetikken ved enkle og gjentatte perorale doser av den filmdrasjerte tablettformuleringen av bosentan hos 19 barn i alderen 3 til 15 år med PAH som ble dosert på bakgrunn av kroppsvekt med 2 mg/kg to ganger daglig.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Dutch: Dit onderzoek werd primair opgezet als farmacokinetisch onderzoek (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble primært designet som en farmakokinetikkstudie (se pkt.
Dutch: Bloedtest voor leverfunctiebepaling
Norwegian Bokmål: Blodprøve for leverfunksjon
Dutch: Bosentan induceert de cytochroom P450 (CYP)-iso-enzymen CYP2C9 en CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en induser av cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene CYP2C9 og CYP3A4.
Dutch: Dozen bevatten 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Esker med 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Inhibitie door ritonavir van transporteiwit-gemedieerde opname in hepatocyten en van CYP3A4, waardoor de klaring van bosentan wordt verminderd, is waarschijnlijk de oorzaak van deze interactie.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige årsaken til denne interaksjonen er at ritonavir hemmer transportprotein-mediert opptak i hepatocytter og CYP3A4, og derved reduserer clearance av bosentan.
Dutch: Deze patiënten werden gedurende vier weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig i ytterligere 12 uker.
Dutch: Het onderzoek werd primair opgezet als farmacokinetisch onderzoek (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Studien var primært designet som en farmakokinetikkstudie (se pkt.
Dutch: In de samengevoegde analyse van 100 kinderen met PAH uit de niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten FUTURE 1/2 en FUTURE 3/extensie werd een afname van het hemoglobinegehalte tot minder dan 10 g/dl (6,25 mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde gemeld voor 10,0% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av 100 barn med PAH fra de ukontrollerte pediatriske studiene FUTURE 1/2 og FUTURE 3/Forlengelse, ble det hos 10 % av pasientene rapportert en reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen fra baseline til under 10 g/dl.
Dutch: Rifampicine: Bij 9 gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening gedurende 7 dagen van bosentan 125 mg tweemaal daags met rifampicine, een krachtige inductor van CYP2C9 en CYP3A4, in een verlaging van de plasmaconcentraties van bosentan met 58%, en deze daling bedroeg in een enkel geval bijna 90%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og rifampicin, en potent induktor av CYP2C9 og CYP3A4, til 9 friske personer i 7 dager, reduserte plasmakonsentrasjonen av bosentan med 58 %, og i ett tilfelle med nesten 90 %.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Er dient een zorgvuldige afweging te worden gemaakt van de voordelen en risico's van de behandeling, waarbij rekening moet worden gehouden met de levertoxiciteit van bosentan (zie rubrieken 4.4. en 4.8).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til bosentans levertoksisitet (se pkt.
Dutch: Filmomhulling:
Norwegian Bokmål: Drasjering:
Dutch: Voordat een behandeling met STAYVEER wordt gestart, dient bij patiënten met tekenen van vochtretentie een behandeling met diuretica in overweging te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Behandling med diuretika bør vurderes hos pasienter med holdepunkter for væskeretensjon før behandling med STAYVEER startes.
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom (sure oppstøt)
Dutch: Daarom wordt hormonale anticonceptie alleen, onafhankelijk van de toedieningsroute (oraal, injectie, transdermaal of implantaat), niet beschouwd als een betrouwbare anticonceptiemethode (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Norwegian Bokmål: Hormonbaserte prevensjonsmidler alene, uavhengig av administrasjonsvei (dvs. midler som tas peroralt, transdermalt, som injiseres eller implanteres), anses ikke som pålitelige prevensjonsmetoder (se pkt.
Dutch: In de verpakking is een Patiëntenwaarschuwingskaart bijgesloten met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan patiënten zich voor en tijdens de behandeling met STAYVEER bewust moeten zijn.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med STAYVEER er vedlagt i pakningen.
Dutch: Zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Dutch: Het vochtabsorberende middel niet inslikken.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet må ikke svelges.
Dutch: Er is geen bewijs voor een acute ‘rebound' gevonden.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for akutt rebound er ikke observert.
Dutch: • Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: • Zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6)
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Dutch: Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Norwegian Bokmål: Blodprøver for leverfunksjon
Dutch: OMDOOS/BLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE / GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van STAYVEER en ciclosporine A is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av STAYVEER og ciklosporin A er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde verbeterden na 12/16 weken 3 van de 7 patiënten die verslechterd waren na 8 weken, en 4 verslechterden.
Norwegian Bokmål: Av de 7 pasientene som hadde blitt dårligere i uke 8, ble 3 bedre i uke 12/16 og 4 ble dårligere sammenlignet med start.
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Dutch: • Anemie (bloedarmoede: te weinig hemoglobine), dit kan optreden bij maximaal 1 op de
Norwegian Bokmål: • Anemi (lav blodverdi), kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Dutch: ((Voorkant))
Norwegian Bokmål: ((Forside))
Dutch: Als de klinische situatie verslechtert (zie rubriek 4.2), dient te worden overwogen tot een andere behandeling over te gaan die aanbevolen is in het ernstige stadium van de ziekte (bijv. epoprostenol).
Norwegian Bokmål: Bytte til en behandling anbefalt for det alvorlige stadiet av sykdommen (f.eks. epoprostenol) bør vurderes hvis den kliniske tilstanden forverres (se pkt.
Dutch: Bij 33 van deze patiënten werd de behandeling voortgezet in de FUTURE 2 niet-gecontroleerde extensiefase met dispergeerbare bosentantabletten in een dosering van 4 mg/kg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: 33 av disse pasientene fikk fortsatt behandling med bosentan dispergerbare tabletter i en dose på 4 mg/kg to ganger daglig i FUTURE 2 (ukontrollert forlengelsefase) med en median total behandlingsvarighet på 2,3 år (område: 0,2 to 5,0 år).
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ovale, filmomhulde tabletten met "125" aan één zijde.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, ovale, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg tabletten bosentan
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med STAYVEER innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: STAYVEER 125 mg tabletten bosentan
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met "62,5" aan één zijde.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, runde, tabletter, filmdrasjerte med "62,5" preget på én side.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubriek 4.5.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Dutch: spierpijn, koorts), moet de behandeling met STAYVEER worden beëindigd en deze mag niet worden hervat.
Norwegian Bokmål: gulsott, uvanlig letargi eller tretthet, influensaliknende syndrom (artralgi, myalgi, feber), må behandlingen seponeres og reintroduksjon av STAYVEER skal ikke vurderes.
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aangeraden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke veiledning hos en leverspesialist.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Dutch: De voordelen en risico's moeten zorgvuldig worden afgewogen, rekening houdend met het feit dat de levertoxiciteit dosisafhankelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til at levertoksisiteten er doseavhengig (se pkt.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Dutch: Hoofdpijn3
Norwegian Bokmål: Hodepine3
Dutch: Epoprostenol: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens verkregen tijdens een onderzoek (AC-052-356 [BREATHE-3]) waarin 10 pediatrische patiënten een combinatie van bosentan en epoprostenol kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Epoprostenol: Begrensede data fra en studie (AC-052-356, [BREATHE-3]) hvor 10 pediatriske pasienter fikk en kombinasjon av bosentan og epoprostenol, indikerer at etter både enkle og gjentatte doser er Cmax og AUC-verdiene for bosentan tilsvarende hos pasienter med og uten samtidig infusjon av epoprostenol (se pkt.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: • Neem iedere ochtend één tablet.
Norwegian Bokmål: • Ta én tablett hver morgen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Dutch: Uw arts zal beslissen of u uw dosis moet verhogen naar 15 mg.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal øke dosen til 15 mg.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Dutch: 6,4 %, 3,7 % en 0 %.
Norwegian Bokmål: 3,7 % og 0 %.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglatro op dezelfde dag innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke ta to doser med Steglatro på samme dag.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglatro bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Steglatro hos pasienter ≥ 75 år.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglatro tijdelijk of definitief stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å stoppe behandlingen din med Steglatro midlertidig eller permanent.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Norwegian Bokmål: • som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Dutch: • als monotherapie bij patiënten bij wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi hos pasienter hvor bruk av metformin er ansett som uegnet som følge av intoleranse eller kontraindikasjoner.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of de insuline die uw lichaam aanmaakt werkt niet zo goed als zou moeten.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, eller der insulinet som kroppen produserer ikke fungerer så bra som det skal.
Dutch: Behandeling met ertugliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ertugliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Andere bijwerkingen bij gebruik van Steglatro kunnen zijn: Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Steglatro: Svært vanlige
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ertugliflozin hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Dutch: De rassenverdeling was 76,8 % blank, 13,3 % Aziatisch, 5,0 % zwart en 4,8 % overige.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen var 76,8 % hvite, 13,3 % asiater, 5,0 % svarte og 4,8 % andre.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van glimepiride was 3,0 mg (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose med glimepirid var 3,0 mg (se tabell 4).
Dutch: • ooit een ernstige hartziekte of beroerte heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt alvorlig hjertesykdom eller dersom du har hatt hjerneslag.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Steglatro te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, skal Steglatro seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Dutch: Dysurie, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Norwegian Bokmål: Dysuri, økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet
Dutch: Als u stopt met dit geneesmiddel, kan uw bloedsuikerspiegel stijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen kan blodsukkernivået ditt stige.
Dutch: • Steglatro verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: • Steglatro senker blodsukkernivået hos voksne pasienter (18 år og eldre) med type 2-diabetes.
Dutch: In drie 26 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken verlaagde ertugliflozine de systolische bloeddruk (SBP).
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier over 26 uker reduserte ertugliflozin systolisk blodtrykk (SBT).
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 57,8 jaar (spreiding 21 jaar tot 87 jaar), met 25,8 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 4,5 % ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder til pasientene var 57,8 år (variasjon fra 21 år til 87 år), med 25,8 % av pasientene ≥ 65 år og 4,5 % ≥ 75 år.
Dutch: • Steglatro kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Norwegian Bokmål: • Steglatro kan brukes alene eller sammen med noen andre legemidler som senker blodsukkeret.
Dutch: Vanwege de manier waarop dit middel werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker, vil urinen din teste positivt på sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een Child-Pugh klasse C (ernstige) leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Steglatro gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Steglatro teste positivt for glukose i urinen.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglatro gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Steglatro.
Dutch: Ertugliflozine werkt door het SGLT2-eiwit in uw nieren te blokkeren.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin virker ved å blokkere SGLT2-proteinet i nyrene dine.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en ertugliflozine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1diabetes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ertugliflozin hos pasienter med type 1-diabetes er ikke fastslått, og ertugliflozin skal ikke brukes til behandling av pasienter med type 1-diabetes.
Dutch: De populatie bestond voor 24,2 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med spansk eller latinamerikansk opprinnelse utgjorde 24,2 % av populasjonen.
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglatro kan skade det ufødte barnet ditt.
Dutch: Ertugliflozine is onderzocht als monotherapie en in combinatie met metformine en/of een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmer.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er undersøkt som monoterapi og i kombinasjon med metformin og/eller en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmer.
Dutch: Glimepiride werd opgestart met 1 mg/dag en omhoog getitreerd naar een maximale dosis van 6 of 8 mg/dag (afhankelijk van de maximale goedgekeurde dosis in elk land) of een maximale verdraagbare dosis of omlaag getitreerd om hypoglykemie te vermijden of te behandelen.
Norwegian Bokmål: Glimepirid ble initiert med 1 mg/dag og opptitrert til maksimal dose på 6 eller 8 mg/dag (avhengig av maksimal godkjent dose i hvert land), maksimal tolerert dose eller nedtitrert for å unngå eller for å håndtere hypoglykemi.
Dutch: Algemeen Steglatro dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Generelt Steglatro skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
Dutch: Pas in geval van een overdosering de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering, gjennomfør vanlige støttende tiltak (f.eks. fjerne uabsorbert materiale fra magetarmkanalen, foreta klinisk overvåking og start støttende behandling), i henhold til pasientens kliniske status.
Dutch: Ertugliflozine is aanwezig in de melk van zogende ratten en veroorzaakte effecten bij nakomelingen van zogende ratten.
Norwegian Bokmål: Erfugliflozin gjenfinnes i melk til lakterende rotter og hadde effekt på avkom fra lakterende rotter.
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Norwegian Bokmål: Steglatro er tilgjengelig i blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu.
Dutch: • De startdosering van Steglatro is elke dag één 5-mg tablet.
Norwegian Bokmål: • Startdosen med Steglatro er én 5 mg tablett hver dag.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine en sitagliptine resulteerde in significant grotere dalingen in de FPG vergeleken met sitagliptine of ertugliflozine alleen of placebo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin og sitagliptin førte til signifikant større reduksjoner i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin gitt alene, eller placebo.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van ertugliflozine in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om forekomsten av ertugliflozin i morsmelk hos mennesker, effekt på spedbarn som ammes eller effekt på melkeproduksjon.
Dutch: De gemiddelde systemische plasmaklaring na een intraveneuze dosis van 100 µg bedroeg 11 l/u.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk plasmaclearance etter en intravenøs dose på 100 mikrogram var 11 l/time.
Dutch: Alvorens met Steglatro te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Steglatro bør volumstatus vurderes og på indikasjon også korrigeres.
Dutch: Ertugliflozine was niet mutageen of clastogeen met of zonder metabole activatie bij de microbiële terugmutatietest, in vitro cytogenetische (humane lymfocyten) test en de in vivo micronucleustest bij ratten.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin var ikke mutagen eller klastogen med eller uten metabolsk aktivering i den mikrobielle reversible mutasjonsanalysen, cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) in vitro og i mikronukleusanalyser hos rotte in vivo.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglatro gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å følge planen din for kosthold og fysisk aktivitet mens du bruker Steglatro.