FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
French: • Si des analyses de sang révèlent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'intervention, le traitement sera arrêté.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
French: Une fois que l'hématocrite cible a été atteint, la dose d'entretien a été déterminée individuellement pour chaque patient.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
French: Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
French: Une obstruction du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation n'est pas optimale.
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
French: Après 52 semaines, 57 % des patients étaient restés dans l'étude, recevant une dose médiane de 200 UI/kg/semaine.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux des doses les plus élevés.
English: • anaemia from other causes
French: • anémie d'autres origines ;
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
French: Dans l'ensemble, ces études présentaient des limites méthodologiques, mais le traitement a été associé à une tendance positive vers une augmentation des concentrations en hémoglobine.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits antianémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
French: Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l'efficacité de Retacrit.
English: Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Estimation des fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
French: Si Retacrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n'est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 ml) pour une seule injection.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
French: Le rôle des ASE sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
French: L'âge médian des patients recrutés dans l'étude était de 11,6 ans (intervalle : 0,5 à 20,1 ans).
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
French: L'utilisation des ASE n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
English: Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
French: Ces deux éléments, ensemble, composent le système de sécurité Needle-Trap.
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
French: En cas de volumes plus importants, il convient de choisir plusieurs sites pour l'injection.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
French: Si vous êtes à moins d'un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l'injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal.
English: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Dans le but de renforcer la traçabilité des ASE, le nom de marque et le numéro du lot de l'ASE administré doit être clairement documenté (ou indiqué) dans le dossier patient.
English: Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
French: Les patients en chirurgie qui, pour quelle que raison que ce soit, ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
French: Un volume maximal de 1 mL ne doit généralement pas être dépassé à un site d'injection.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
French: Si le médicament n'a pas été utilisé dans ce laps de temps, il doit être éliminé.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Retacrit par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et l'administration appropriées doivent être fournies.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
French: • Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être,
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Retacrit en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Retacrit.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
English: During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
French: Au cours de la phase d'entretien, Retacrit peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
English: What Retacrit is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Retacrit et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
French: • Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n'est pas dépassée, que la seringue n'est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
French: Après deux mois de traitement environ, pratiquement tous les patients n'étaient plus dépendants de transfusions.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
French: La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique 4.4).
English: If you forget to use Retacrit
French: Si vous oubliez d'utiliser Retacrit
English: The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
French: Le système de sécurité Needle-Trap nécessite des actions spécifiques de l'utilisateur pour être « activé», ce qui rendra l'aiguille moins dangereuse après l'injection.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être pratiquées dans le cadre périchirurgical.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
French: Dans certaines études, la phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle tous les patients ont reçu l'époétine alfa et une persistance de l'effet a été observée.
English: • To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
French: • Pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une intervention chirurgicale.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
French: Ce risque peut être plus élevé si vous avez d'autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou si vous êtes en surpoids, avez du diabète, avez une maladie du cœur ou en cas d'alitement prolongé en raison d'une chirurgie ou d'une maladie).
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments visant à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Retacrit.
English: • Push the needle in fully.
French: • Piquez l'aiguille complètement.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
French: Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les hazard ratios pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
English: ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
French: Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
French: • Eruptions cutanées pouvant résulter d'une réaction allergique.
English: • If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • Si vous êtes allergique à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
French: Le traitement par Retacrit doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
English: If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
French: Si un médicament de ce groupe autre que Retacrit vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
French: Les patients du groupe traité par époétine alfa ont également été recrutés dans une étude d'extension en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie chez les patients atteints d'un cancer.
English: INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
French: La biodisponibilité absolue de l'érythropoïétine injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting Very common
French: Diarrhées, Nausées, Vomissements Très fréquent
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
French: En outre, une thrombocytémie supérieure aux limites de la normale a été rapportée.
English: “Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
French: Les « instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit » se trouvent à la fin de la notice.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Retacrit.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
French: Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine zêta doit être arrêté.
English: • Do not pull back on the plunger at any time.
French: • Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
French: Deux autres essais randomisés, contrôlés contre placebo, d'effectifs plus réduits, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
English: A.LABELLING
French: A. ÉTIQUETAGE
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine zêta.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
French: Il n'existe aucune preuve indiquant que le traitement par époétine zêta altère le métabolisme d'autres médicaments.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
French: En cas d'allongement de l'intervalle entre les doses, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
English: • If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
French: • Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Retacrit) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
English: The liquid needs to come to room temperature.
French: Le liquide doit revenir à température ambiante.
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
French: La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Retacritdoit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
French: Pour l'usage ambulatoire, le médicament peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
French: Les effets indésirables rapportés par ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces essais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
French: Aucun effet indésirable spécifique de la population pédiatrique non mentionné précédemment dans le tableau ci-dessus ou non cohérent avec la pathologie sous-jacente n'a été rapporté dans cette population.
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
French: • Si vous présentez une hypertension qui n'est pas bien contrôlée par des médicaments.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.
English: • if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
French: • si le liquide est coloré ou vous pouvez voir des particules en suspension,
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après des transplantations rénales), votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines pour contrôler le taux de ciclosporine pendant que vous prenez Retacrit.
English: • if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
French: • si le liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans le blister scellé,
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (é-ri-tro-po-yé-tine) et elle agit de la même façon.
English: • You will usually continue Retacrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
French: • Habituellement, votre traitement par Retacrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par époétine zêta afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
English: Retacrit contains sodium
French: Retacrit contient du sodium
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
French: Si vous êtes atteint(e) d'hépatite C et si vous recevez un traitement par interféron et ribavirine
English: While on Retacrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
French: Pendant le traitement par Retacrit, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
French: Dans les cultures de cellules de moelle osseuse humaine, l'époétine alfa stimule spécifiquement l'érythropoïèse sans avoir d'effets sur la leucopoïèse.
English: Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
French: Le surdosage d'érythropoïétine peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
French: Vous pourriez utiliser quand même Retacrit mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
English: In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
French: Lors des essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétine zêta et d'autres ASE a été associée à une réduction du contrôle locorégional de la tumeur ou à un raccourcissement de la durée de survie globale :
English: Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
French: Les actions cytotoxiques de l'époétine alfa sur les cellules de moelle osseuse humaine n'ont pas pu être détectées.
English: All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Retacrit.
French: Toutes les contre-indications associées aux programmes de transfusion autologue programmée doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Retacrit.
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
French: Le premier signe d'une réponse à l'époétine alfa est une augmentation de la numération des réticulocytes dans les 10 jours, suivie d'une augmentation de la numération des globules rouges, de l'hémoglobine et de l'hématocrite, habituellement dans les 2 à 6 semaines.
English: Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
French: Il existe des données cliniques limitées concernant l'administration sous-cutanée chez les enfants.
English: Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.