FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'interno della Comunità europea, l'impiego di questo principio attivo è considerato "ampiamente consolidato" da almeno 10 anni, in virtù della sua efficacia riconosciuta e di un livello di sicurezza accettabile per l'utilizzo in taluni disturbi endocrini e non endocrini, in alcuni casi di edema cerebrale e per la valutazione diagnostica dell'iperfunzionalità adrenocorticale.
Hungarian: A hatóanyagot úgy tekintik, hogy esetében az Európai Közösségben az elmúlt 10 évben fennáll a „megalapozott alkalmazás", hatásossága ismert és biztonságossága elfogadható szintű bizonyos endokrin és nem endokrin zavarok kezelése, illetve az agyödéma bizonyos esetei és a mellékvesekéreg-túlműködés diagnosztikai vizsgálata terén.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III del presente parere.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek)re nézve az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és betegtájékoztató az ennek a véleménynek a III. mellékletében említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Italian: L'approccio del biowaiver basato sul sistema BCS è finalizzato a ridurre il numero di studi di bioequivalenza in vivo.
Hungarian: A BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre irányuló megközelítés az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok csökkentését szolgálja.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto elaborato durante la procedura del gruppo di coordinamento è stato ritenuto sufficiente a fugare le riserve in tema di sicurezza del medicinale.
Hungarian: A koordinációs csoport eljárása során elért alkalmazási előírásról úgy ítélték meg, hogy megfelelően foglalkozik az e gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági aggályokkal.
Italian: - il richiedente ha fornito dati di letteratura sufficienti a dimostrazione dell'impiego consolidato del desametasone,
Hungarian: - a kérelmező elegendő szakirodalmi adatot nyújtott be a dexametazon megalapozott alkalmazásának igazolására,
Italian: I dati disponibili in letteratura sulle varie vie di somministrazione utilizzabili per lo stesso trattamento dimostrano che il desametasone risulta sempre efficace indipendentemente dalla via prescelta.
Hungarian: Az ugyanazon kezelés különböző alkalmazási módjairól rendelkezésre álló szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a dexametazon bármely alkalmazási mód esetén ugyanolyan hatásos.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e al richiedente è stato chiesto di fornire una letteratura dettagliata e una valutazione critica dell'efficacia e della sicurezza del desametasone in soluzione orale per le indicazioni richieste.
Hungarian: Ezért a CMD(h)-nál beterjesztést indítottak, és a kérelmezőt felkérték, hogy nyújtson be részletes szakirodalmi és kritikus értékelést a dexametazon belsőleges oldat hatásosságáról és biztonságosságáról a kérelmezett javallatok terén.
Italian: Il CHMP ha pertanto convenuto che i dati bibliografici forniti a supporto della richiesta dimostrano l'impiego consolidato del desametasone sodio fosfato utilizzato nella soluzione orale e che non era necessario uno studio di bioequivalenza per dimostrare la pertinenza della letteratura fornita a supporto della forma farmaceutica oggetto della richiesta.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott szakirodalmi adatok igazolják a belsőleges oldatban alkalmazott dexametazon-nátrium-foszfát megalapozott alkalmazását, és nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra a szóban forgó gyógyszerforma alátámasztására alkalmazott szakirodalom helytállóságának igazolásához.
Italian: La sostanza e la qualità dell'evidenza contenuta nei dati summenzionati sono state ritenute sufficienti per un medicinale con un indice terapeutico ampio e comprovato, quale il desametasone.
Hungarian: A fenti információból nyert bizonyítékok erejét és minőségét megfelelőnek ítélték egy olyan megalapozott alkalmazású és széles terápiás indexű gyógyszer esetében, mint a dexametazon.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'efficacia e la sicurezza del principio attivo desametasone nelle indicazioni terapeutiche richieste sono state sufficientemente dimostrate dalla letteratura presentata.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a dexametazon hatóanyag hatásossága és biztonságossága a kérelmezett terápiás javallatokban a benyújtott szakirodalom alapján kielégítően igazolást nyert.
Italian: Al fine di estrapolare i dati di efficacia e sicurezza da questi studi per applicarli alla formulazione in soluzione orale oggetto della richiesta, il richiedente ha fornito dati che hanno dimostrato la comparabilità della biodisponibilità di desametasone in termini di grado e tasso di assorbimento, indipendentemente dal tipo di formulazione orale a rilascio immediato (compressa o soluzione).
Hungarian: Az e vizsgálatokból nyert hatásossági és biztonsági adatoknak a kérelmezett belsőleges oldat gyógyszerformára történő extrapolálása érdekében a kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a dexametazon biológiai hasznosulása a felszívódás mértéke és sebessége szempontjából az azonnali hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazandó adagolási formától (tabletta vagy oldat) függetlenül hasonló volt.
Italian: Ai sensi dell'appendice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) [Linee guida sullo studio della bioequivalenza], la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS è limitata a sostanze farmaceutiche altamente solubili con assorbimento noto nell'uomo e considerate come non aventi un indice farmaceutico ristretto.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II. függeléke szerint a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kérelmezése az ismert humán felszívódású, nagy oldhatóságú és szűk terápiás indexűnek nem tekinthető gyógyszerösszetevőkre korlátozódik.
Italian: - l'efficacia e la sicurezza del desametasone sono state adeguatamente dimostrate nelle indicazioni oggetto della richiesta,
Hungarian: - a dexametazon hatásossága és biztonságossága a kérelmezett javallatokban megfelelően igazolást nyert,
Italian: I dati sulla solubilità e sull'assorbimento e permeabilità del desametasone sono stati forniti dal richiedente durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), allo scopo di dimostrare che Dexamethasone Alapis soddisfaceva tutti i requisiti del biowaiver basato sul sistema BCS.
Hungarian: A kérelmező a decentralizált eljárás és a CMD(h) beterjesztési eljárása során a dexametazon oldhatóságára, valamint felszívódására és permeabilitására vonatkozó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a Dexamethasone Alapis a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség valamennyi kritériumát teljesítette.
Italian: Durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), il richiedente è stato perciò invitato a fornire ulteriori dati supplementari (o a giustificare pienamente la mancanza degli stessi), utili a colmare la lacuna di informazioni tra i dati bibliografici e il prodotto farmaceutico oggetto della richiesta.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a CMD(h) beterjesztési eljárása során ezért a kérelmezőtől a szakirodalmi adatok és a javasolt gyógyszerészeti termék közötti további áthidaló adatokat kértek (vagy ezek hiányának teljes körű indokolását).
Italian: Sulla base della letteratura fornita dal richiedente, per il desametasone non sono emerse differenze significative tra la biodisponibilità delle formulazioni a rilascio immediato in compresse e quella delle formulazioni in elisir (indipendentemente dal tipo di formulazione utilizzata per l'elisir).
Hungarian: A kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok alapján igazolást nyert, hogy a dexametazon azonnali hatóanyag-leadású tabletta gyógyszerformáinak és elixír gyógyszerformáinak biológiai hasznosulása között (az alkalmazott elixír gyógyszerformától függetlenül) nem volt szignifikáns különbség.
Italian: Poiché esplica un'azione mineralcorticoide minima, il farmaco non è adatto alla somministrazione in monoterapia per il trattamento dell'insufficienza adrenocorticale.
Hungarian: Mivel ez a szer csupán minimális mineralokortikoid tulajdonságokkal bír, önmagában adva nem alkalmas a mellékvesekéregelégtelenség kezelésére.
Italian: Inoltre, nei pochi studi pubblicati sull'utilizzo di una formulazione in soluzione orale, è stata impiegata una posologia analoga a quella per le formulazioni in compresse.
Hungarian: Ezenfelül az oldatos gyógyszerformát alkalmazó, korlátozott számú közzétett vizsgálat a tabletta gyógyszerformához hasonló adagolást alkalmazott.
Italian: Inoltre, sono stati presentati i dati di alcuni studi clinici pubblicati sull'efficacia e sulla sicurezza del desametasone in soluzione orale/sciroppo nelle seguenti indicazioni richieste:
Hungarian: Ezenfelül a dexametazon belsőleges oldat/szirup formájának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan benyújtottak néhány szakirodalmi jelentést (klinikai vizsgálatok), az alábbi kérelmezett javallatokra nézve:
Italian: Tuttavia, poiché tutti gli articoli inclusi nella bibliografia fornita erano carenti di informazioni sulla composizione della formulazione di desametasone utilizzata nei vari studi (sciroppo, elisir o soluzione orale), sono state avanzate riserve sulla possibilità di considerare tali informazioni sufficienti a colmare la carenza di dati in merito alla comparabilità tra la formulazione in compresse e la formulazione in soluzione orale.
Hungarian: Mindazonáltal - mivel a benyújtott vizsgálatokban tanulmányozott dexametazon szirup, elixír vagy belsőleges oldat összetételéről egyik cikkben sem szerepelt információ - néhány aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy ezeket az adatokat elegendőnek lehet-e tekinteni ahhoz, hogy az adatokat a tabletták és a kérelmezett belsőleges gyógyszerforma között áthidalhassák.
Italian: La maggioranza dei dati presentati a supporto dell'efficacia e della sicurezza del desametasone per le indicazioni richieste è stata ottenuta con le formulazioni in compresse.
Hungarian: A dexametazon hatásosságát és biztonságosságát a kérelmezett javallatokban alátámasztó, benyújtott adatok többségét a tabletta gyógyszerformákkal nyerték.
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide a elevata efficacia e azione prolungata, con trascurabili proprietà di ritenzione del sodio.
Hungarian: A dexametazon elhanyagolható nátrium-visszatartó tulajdonságokkal rendelkező, igen erős és hosszú hatású glükokortikoid.
Italian: Gli elisir sono soluzioni idroalcoliche dolcificate, specificamente formulate per la somministrazione orale nei pazienti neonatali e pediatrici (Strickley, 2004).
Hungarian: Az elixírek édesített, vizes-alkoholos belsőleges oldatok, amelyeket kifejezetten kisgyermekek és gyermekek esetében szájon át történő alkalmazásra készítenek (Strickley, 2004). Gyógyszerészeti szempontból tehát az elixírek a belsőleges oldatok egy fajtáját képezik, és in vivo körülmények között várhatóan ekként viselkednek.
Italian: A giustificazione della mancata presentazione di uno studio di bioequivalenza quale fonte dei dati supplementari richiesti per poter equiparare la formulazione in compresse alla formulazione in soluzione orale, il richiedente si è appellato all'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
Hungarian: A kérelmező annak indoklására, hogy miért nem nyújtott be biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a tabletta gyógyszerformára és a kérelmezett belsőleges oldat gyógyszerformára benyújtott adatok áthidalására, mentességet kért a BCS-en (biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren) alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alól.
Italian: La bibliografia fornita è stata considerata sufficiente a convalidare l'impiego del desametasone, già ampiamente collaudato nelle varie formulazioni in compresse.
Hungarian: A benyújtott irodalomjegyzéket elegendőnek ítélték a dexametazon különböző tabletta gyógyszerformák útján végzett megalapozott alkalmazásának alátámasztására.
Italian: - il richiedente ha fornito dati supplementari sufficienti per la comparabilità tra la formulazione in compresse e la formulazione in soluzione orale,
Hungarian: - a kérelmező megfelelő áthidaló adatokat nyújtott be a tabletta gyógyszerformára és a belsőleges gyógyszerformára nézve,
Italian: Ciò nonostante, la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS, in relazione all'esigenza di fornire dati supplementari per la comparabilità delle diverse forme farmaceutiche, è stata considerata sufficientemente giustificata dal punto di vista scientifico, sulla base della presentazione di dati paralleli relativi al test di permeabilità attraverso membrane artificiali (PAMPA), nonché sulla base della letteratura e dei dati di dissoluzione, dai quali è emerso che il farmaco Dexamethasone presenta caratteristiche biofarmaceutiche di Classe I/III BCS e che gli eccipienti non hanno effetti avversi sulla biodisponibilità.
Hungarian: Noha a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" kijelenti, hogy: „Azokban az esetekben, amikor a vizsgált termék belsőleges oldat, amelyet biológiailag egyenértékűnek szánnak egy másik, azonnali hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott adagolási formával, biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra van szükség", a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek a különböző gyógyszerformákról nyert adatok áthidalása céljából történő kérelmezését tudományos szempontból megfelelően indokoltnak tartották, tekintve, hogy párhuzamos mesterséges membránpermeabilitási próbák (PAMPA) adatait, szakirodalmi és oldódási adatokat nyújtottak be, amelyek igazolták, hogy a dexametazon hatóanyag a BCS I/II osztályának megfelelő biológiai gyógyszerészeti jellemzőkkel bír, és a segédanyagok semmilyen hátrányos hatást nem gyakorolnak a biológiai hasznosulásra.
Italian: La maggior parte della letteratura fornita dal richiedente riguardava la somministrazione del medicinale sotto forma di dosaggio solido orale (compresse).
Hungarian: A kérelmező által benyújtott szakirodalom zöme szájon át alkalmazandó, szilárd adagolási forma, azaz tabletta alkalmazására vonatkozott.
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Italian: In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol è risultata ridotta del 50%.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a propofol igény 50%-kal csökkent.
Italian: E' impedita la neurotrasmissione simpatica e viene ridotto il livello di coscienza.
Hungarian: A szimpatikus neurotranszmisszió gátlódik, és a tudat szintje csökken.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok )
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható.
Italian: In caso di sovradosaggio, seguire le seguenti indicazioni:
Hungarian: Túladagolás esetén az alábbiak követendők:
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cane: e.v., i.m.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Kutya: i.m., i.v.
Italian: CANE:
Hungarian: KUTYA:
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
Hungarian: 4.7 Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale veterinario.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentáció I. kötetében leírt mellékhatás-figyelő rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Italian: Non note.
Hungarian: Nem ismertek.
Italian: Per sedazione profonda e analgesia con butorfanolo
Hungarian: Mély szedáció és analgézia létrehozására butorphanollal
Italian: In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol e di tiopentale è risultata ridotta rispettivamente del 30% e del 60%.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban a propofol és thiopental igénye 30, illetve 60%-kal csökkent.
Italian: Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedi anche il paragrafo 4.5)
Hungarian: A szedáció alatt corneahomály felléphet (l. 4.5 fejezet).
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: mese/anno
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: hónap/év
Italian: La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata.
Hungarian: A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb macskakölykökben nem vizsgálták.
Italian: L'emivita media di eliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l'esposizione totale (AUC) è aumentata del 50%.
Hungarian: A dexmedetomidin felezési ideje 1,6 órára, a teljes expositio („AUC" [görbe alatti terület]) pedig 50%-kal nőtt.
Italian: Questo prodotto non è inteso per iniezioni ripetute.
Hungarian: A készítmény többszöri injekciós felhasználásra nem ajánlott.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici; codice ATCvet: QN05CM18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikum, ATCvet-kód: QN05CM18.
Italian: Dopo il trattamento, non si deve dare acqua o cibo all'animale prima che sia in grado di deglutire.
Hungarian: A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni adni, amíg azok nyelni nem tudnak.
Italian: Si sconsiglia, quindi, l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: Ezért a termék használata vemhesség és szoptatás idején nem ajánlott.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cani e gatti
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Italian: Per ulteriori informazioni sulle reazioni avverse, si veda il paragrafo 4.6 Reazioni avverse.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban további információk az 4.6 fejezetben.
Italian: GATTO:
Hungarian: MACSKA:
Italian: Dosaggio: si raccomandano i seguenti dosaggi:
Hungarian: Adagolás: az alábbi dózisok ajánlottak:
Italian: Dopo il prelievo della prima dose, il prodotto può essere conservato per 3 mesi a 25ºC.
Hungarian: Az első adag kivétele után a készítmény 25°C-on 3 hónapig tárolható.
Italian: Quando è in circolo, la dexmedetomidina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>90%).
Hungarian: A keringésben a dexmedetomidin nagyrészt (>90%) plazmafehérjékhez kötődik.
Italian: La dexmedetomidina, agonista potente e selettivo dei recettori α2 adrenergici , inibisce il rilascio di noradrenalina da parte dei neuroni noradrenergici.
Hungarian: A dexmedetomidin egy hatékony, szelektív a2-adrenoceptor agonista, amely gátolja a noradrenalin felszabadulását a noradrenerg neuronokból.
Italian: Per effettuare un monitoraggio adeguato potrebbe essere utile, pur non essendo indispensabile, l'utilizzo di uno strumento quale il pulsossimetro.
Hungarian: A megfelelő monitorozáshoz pulzoximéter alkalmazása hasznos, de nem feltétlenül szükséges.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Si raccomanda di tenere gli animali a digiuno per 12 ore prima della somministrazione.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A gyógyszer alkalmazása előtt az állatok 12 órás koplaltatása javasolt.
Italian: La dose di dexmedetomidina necessaria per la premedicazione è pari a 125-375 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea, da somministrarsi 20 minuti prima dell'induzione per le procedure che richiedono il ricorso all'anestesia.
Hungarian: A dexmedetomidin premedikációs dózisa 125-375 mikrogramm/testfelület-négyzetméter, amelyet az anesztéziát igénylő eljárásban 20 perccel az indukció előtt kell beadni.
Italian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Hungarian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Italian: Il principio attivo di Dexdomitor è la dexmedetomidina, sostanza con effetti sedativi e analgesici in cani e gatti.
Hungarian: A Dexdomitor hatóanyaga a dexmedetomidin, amely szedációt és analgéziát hoz létre kutyában és macskában.
Italian: Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell'effetto.
Hungarian: Az anesztézia bevezetésére és fenntartására használt minden anesztéziás szert a hatásnak megfelelően adagoljon.
Italian: In un'altro studio clinico, la dexmedetomidina ha contribuito all'analgesia postoperatoria per un periodo di 0,5-4 ore.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban a dexmedetomidin a posztoperatív analgézia fenntartásában 0,5-4 órán keresztül vett részt.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz
Italian: Non usare in animali con gravi patologie sistemiche o in animali moribondi.
Hungarian: Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem alkalmazható.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Hungarian: Csak a csomagoláson (címkén, dobozon) feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Italian: L'antagonista specifico del recettore α2-adrenergico, l'atipamezolo, approvato per l'impiego sugli animali, è stato usato solo sperimentalmente nell'uomo allo scopo di antagonizzare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina.
Hungarian: A specifikus a2-adrenoceptor-antagonista, atipamezol, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták.
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd) è pari a 2,2 L/kg.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat (Vd) 2,2 L/kg, a felezési idő (t½) 1 óra.
Italian: Le dosi di dexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea:
Hungarian: A dexmedetomidin adagja a testfelület alapján számítandó.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/02/033/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/033/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/02/033/003-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/033/ 003-004
Italian: Il Dexdomitor, il butorfanolo e/o la ketamina possono essere miscelati nella stessa siringa, dato che è stata dimostrata la loro compatibilità farmacologica.
Hungarian: A Dexdomitor, butorphanol és/vagy ketamin ugyanabban a fecskendőben összekeverhető, mert farmakológiailag kompatibilisek.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI / CONFEZIONE MULTIPLA FLACONCINO / CONFEZIONE MULTIPLA
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK / GÖNGYÖLEG INJEKCIÓS ÜVEG / GÖNGYÖLEG
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/02/033/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/033/001-002
Italian: Validità dopo prima apertura: 3 mesi a 25°C.
Hungarian: Első felbontás után felhasználható: 3 hónapig 25°C-on tárolva.
Italian: L'uso in associazione di dexmedetomidina e butorfanolo produce effetti sedativi e analgesici che si manifestano entro 15 minuti.
Hungarian: A dexmedetomidin és a butorphanol együttes használatakor a szedatív és analgetikus hatás a beadást követően 15 percen belül észlelhető.