FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vigtigste emner vedrørende sikkerhed, der blev drøftet, var risikoen for selvmord samt risikoen for abstinensreaktioner.
Lithuanian: Buvo aptartos pagrindinės su vaisto saugumu susijusios problemos: polinkio į savižudybę padidėjimo pavojus ir abstinencijos simptomų pavojus.
Danish: I løbet af beslutningsprocessen vedrørende indbringelsen i henhold til artikel 31 af sagen om paroxetin efterfølgende CHMP's udtalelse af 22. april 2004 meddelte Det Forenede Kongerige EuropaKommissionen, at tre nye undersøgelser med direkte relevans for dette spørgsmål var til tilgængelige.
Lithuanian: balandžio 22 d. CHMP pateiktos nuomonės JK informavo Europos Komisiją, kad gauti trijų naujų tyrimų, tiesiogiai susijusių su šiuo klausimu, duomenys.
Danish: Almindelig: Somnolens, insomnia.
Lithuanian: Dažni: somnolencija, nemiga.
Danish: Synthon B.V.
Lithuanian: Synthon B.
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Danish: Ratiopharm España S.A. Avda.
Lithuanian: Ratiopharm España S.A.
Danish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Danish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Lithuanian: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, Great Britain
Danish: Gennemgang af teksten med hensyn til muligheden for at øge den anbefalede dosis, hvis der efter nogle ugers behandling ved den anbefalede dosis opnås utilstrækkelig respons.
Lithuanian: Formuluotė keičiama įtraukiant informaciją apie galimybę didinti dozę, jei po kelių savaičių rekomenduojamos dozės vartojimo nepastebima pakankamo atsako.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler, der indeholder stoffet paroxetin.
Lithuanian: - Komitetas priėmė pagal direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą prašymą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, charakteristikų peržiūrėjimo.
Danish: På nuværende tidspunkt er paroxetin ikke godkendt til brug hos børn og unge i nogen EU-medlemsstat.
Lithuanian: Šiuo metu daugumoje ES valstybių narių vaikams ir paaugliams paroksetiną skirti draudžiama.
Danish: DK-2605 Brøndby
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Denmark
Danish: Lav initial dosis anbefales for at minimere risikoen for forværring af paniksymptomerne, hvilket er generelt anerkendt at forekomme tidligt i behandlingen af denne tilstand.
Lithuanian: Mažą dozę gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti todėl, kad sumažėtų panikos sutrikimo simptomų sunkėjimo rizika, kadangi gydymo pradžioje jie paprastai sunkėja.
Danish: Som følge af disse data har Det Forenede Kongerige kontraindiceret brugen af paroxetin til børn med svære depressive lidelser i alderen 18 år og derunder.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis Jungtinėje Karalystėje uždrausta paroksetiną skirti 18 ir mažiau metų vaikams, sergantiems didžiaja depresija.
Danish: Ingen krævede genstart af medicineringen.
Lithuanian: Nebuvo simptomų, dėl kurių reikėtų pradėti pakartotinį vaisto vartojimą.
Danish: Usædvanlig: Unormal blødning, fortrinsvis hud- og slimhindeblødninger (oftest ekkymose).
Lithuanian: Nedažni: nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivinę (daugiausiai dėminės kraujosruvos).
Danish: Paroxetin bør alligevel ikke anvendes under amning, medmindre de forventede fordele for moderen berettiger de potentielle risici for spædbarnet.
Lithuanian: Vis dėlto žindymo laikotarpiu paroksetino vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog gydymo nauda motinai bus didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Danish: Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i mammae Meget almindelig: Seksuel dysfunktion.
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas.
Danish: Analyse af de tilgængelige data fra kliniske forsøg samt spontant rapporterede data indikerer, at risikoen for abstinensreaktioner er afhængig af flere faktorer, inklusive behandlingens varighed og dosering, samt hvor hurtigt dosisreduktionen foregår.
Lithuanian: Turimų klinikinių tyrimų ir spontaniškų pranešimų duomenų analizė parodė, jog abstinencijos simptomų pavojus priklauso nuo kelių faktorių: gydymo trukmės ir dozės bei dozės mažinimo proporcijų.
Danish: London E16 2QJ,
Lithuanian: London E16 2QJ, UK
Danish: Dyreforsøg viser, at paroxetin tolereres godt af hele hjerte-kar-systemet.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog širdies ir kraujagyslių sistema medikamentą toleruoja gerai.
Danish: Der kan forekomme farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulanter.
Lithuanian: Galima farmakodinaminė paroksetino ir geriamųjų antikoaguliantų sąveika.
Danish: En understregning af advarslerne vedrørende de abstinenssymptomer, der ses ved ophør med paroxetin samt nødvendigheden af nedtitrering.
Lithuanian: Labiau akcentuojami perspėjimai dėl galimų abstinencijos simptomų, pasireiškiančių nutraukus paroksetino vartojimą ir mažinamojo titravimo būtinybė.
Danish: Der er dog nogle kliniske data, som tyder på at optitrering af dosis kan være fordelagtigt for nogle patienter.
Lithuanian: Tačiau yra klinikinių duomenų, parodančių, jog kai kuriems pacientams gali būti naudingas didinamasis dozės titravimas.
Danish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH
Lithuanian: AbZ-Pharma GmbH
Danish: Ved behandling af depressionssygdomme kan paroxetins virkning sammenlignes med standardantidepressiva.
Lithuanian: Gydant depresinį sutrikimą paroksetino veiksmingumas yra toks pat kaip įprastinių antidepresantų.
Danish: Hjertelidelser Usædvanlig: Sinus takykardi.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni: sinusinė tachikardija.
Danish: På trods af at oplysninger fra GPRD-undersøgelserne tilsyneladende ikke bekræfter resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvad angår øget risiko hos patienter med angstforstyrrelser eller hos yngre voksne, så begrunder det faktum, at disse risici blev fundet i kliniske undersøgelser en advarsel i produktresuméet vedrørende risiko for selvmord/selvmordstanker hos børn og unge uanset indikation og en advarsel til yngre voksne.
Lithuanian: Todėl, nepaisant to, kad duomenys iš BPTD tyrimų aiškiai nepatvirtina klinikinių tyrimų rezultatų dėl padidintos rizikos pacientams su nerimo sindromu arba jaunuoliams, tas faktas, kad šis rizikos padidėjimas buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, yra pakankamas pagrindas reikalavimui įtraukti į SPC įspėjimą dėl vaikų ir paauglių savižudybės rizikos/minčių apie savižudybę, nepriklausomai nuo paskirto gydymo, ir reikalavimui įtraukti įspėjimą jaunuoliams.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af paroxetin er 40 mg/dag for OCD og panikangst og 20 mg/dag for de andre indikationer.
Lithuanian: Rekomenduojama paroksetino dienos dozė obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir panikos sutrikimo gydymui yra 40 mg, kitoms indikacijoms - 20 mg per dieną.
Danish: LÆGEMIDDELFORM <Tablet><Overtrukken tablet><Filmovertrukken tablet> <Oral opløsning><Oral suspension>
Lithuanian: VAISTO FORMA <Tabletės><Dengtos tabletės><Plėvele dengtos tabletės> <Geriamasis tirpalas><Geriamoji suspensija>
Danish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Danish: Udskillelsen af uændret paroxetin i urin er normalt under 2% af dosis, mens den for metabolitter er ca. 64% af dosis.
Lithuanian: Pro inkstus nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria mažiau negu 2 % dozės, metabolitų pavidalu − 64 %.
Danish: Storbritannien GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Lithuanian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Danish: Den tilgængelige information om overdosering af paroxetin viser, at sikkerhedsgrænserne er vide.
Lithuanian: Turima informacija apie paroksetino perdozavimą rodo, jog saugių medikamento dozių diapazonas yra didelis.
Danish: • Dosering og indgivelsesmåde
Lithuanian: • Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Danish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Lithuanian: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.
Danish: Dette giver uforholdsmæssige stigninger i plasmakoncentrationerne af paroxetin, og de farmakokinetiske parametre er således ikke konstante, hvilket giver ikke-lineær kinetik.
Lithuanian: Dėl to koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei, farmakokinetikos parametrai tampa nepastovūs, o kinetika nelinijinė.
Danish: Danmark Scand Pharm Generics AB
Lithuanian: Scand Pharm Generics AB
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Danish: Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
Lithuanian: birželį Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikė Europos vaistų įvertinimo agentūrai (EMEA) prašymą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, charakteristikų peržiūrėjimo.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de nyligt vurderede data følgende: - Den nye dokumentation fra GPRD-undersøgelserne er mere udsat for forskellige afvigelser, f.eks. forveksling ved indikation, sammenlignet med dokumentation fra kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Remdamasis naujai įvertintais duomenimis, CHMP pateikė tokias išvadas: - Nauji įrodymai, gauti iš BPTD tyrimų, mažiau apsaugoti nuo įvairių paklaidų, lyginant su įrodymais, gaunamais iš klinikinių tyrimų, pvz., jie gali būti paveikti paskirto gydymo.
Danish: Hexal Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Hexal Polska Sp.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Danish: Metabolismen kompromitterer ikke paroxetins selektive virkning på optagelsen af neuronal 5-HT.
Lithuanian: Dėl metabolizmo selektyvus paroksetino poveikis 5 HT patekimui į neuroną nesutrinka.
Danish: Meget sjælden: Leverpåvirkning (f.eks. hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og/eller leversvigt).
Lithuanian: Labai reti: kepenų reiškiniai: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Jaunesnių nei 18 metų ligonių paroksetinu gydyti negalima.
Danish: Ifølge svarene til CHMP fra indehaverne af markedsføringstilladelserne er der ikke udført undersøgelser med børn og unge vedrørende de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Lithuanian: Remiantis registravimo liudijimų turėtojų Firminių vaistų komitetui pateiktais atsakymais, nebuvo atlikta tyrimų su vaikais ir paaugliais dėl kitų suaugusiems aprobuotų indikacijų.
Danish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Lithuanian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Danish: Carcinogenese: Undersøgelser af to års varighed på mus og rotter har ikke vist tumorigen virkning af paroxetin.
Lithuanian: Dvejus metus trukusių tyrimų metu pelėms ir žiurkėms tumorigeninio poveikio paroksetinas nedarė.
Danish: Patienter, der tidligere har haft selvmordsadfærd eller selvmordstanker eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
Lithuanian: Tuos ligonius, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs su savižudybe susijęs elgesys arba atsiradę minčių apie savižudybę arba kuriems prieš gydymą yra ženkli savižudybės ideacija, gydymo metu reikia atidžiai prižiūrėti, kadangi tokiems ligoniams yra didesnė minčių apie savižudybę atsiradimo ir bandymo žudytis rizika.
Danish: Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression.
Lithuanian: Be to, jos gali būti susijusios su sunkiu depresiniu sutrikimu.
Danish: Denne tilstand indtræffer med størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling.
Lithuanian: Daugiausiai toks pokytis galimas pirmas gydymo savaites.
Danish: 13407 Berlin
Lithuanian: 42a 13407 Berlin Germany
Danish: De hyppigst forekommende abstinenssymptomer hos børn og unge var hovedpine, svimmelhed, kvalme, nervøsitet samt mavepine.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dažniausiai pasireiškiantys abstinencijos simptomai yra galvos skausmai, silpnumas, pykinimas, nervingumas ir pilvo skausmai.
Danish: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Lithuanian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Danish: Der var i CHMP ligeledes enighed om, at den ovenfor nævnte information med hensyn til langtidseffekten bør tilføjes i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet (SPC).
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat sutiko, jog anksčiau pateikta informacija dėl ilgalaikio veiksmingumo būtų pateikta Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje („Farmakodinaminės savybės").
Danish: Anbefalet dosis er 40 mg daglig.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg.
Danish: CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende paroxetin, som ændret i overensstemmelse med produktresumeet, der fremgår af bilag III, samt under betingelserne nævnt i bilag IV.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis Firminių vaistų komitetas rekomendavo išsaugoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino ir kurie nurodyti I priede, registravimo liudijimus ir pakeisti Preparato charakteristikų santraukas kaip aprašyta III priede ir vadovaujantis IV priede pateiktomis nuorodomis.
Danish: Paroxetindosis skal øges gradvist, indtil der opnås optimal respons (se 4.3 Kontraindikationer og 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Lithuanian: Jo dozę reikia didinti palaipsniui tol, kol terapinis poveikis taps optimalus (žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos" ir 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaisiniais preparatais ir kitokia sąveika").
Danish: Paroxetin associeres med en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos pædiatriske patienter (7-17 år gamle), muligheden for øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos unge voksne (18-29 år) og er ligeledes associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige og længevarende, og paroxetin associeres også med udvikling af akatisi.
Lithuanian: Paroksetinas siejamas su padidėjusiu polinkio į savižudybę ir priešiškumą pavojumi vaikų ir paauglių populiacijoje (7-17 metų amžiaus), padidėjusiu polinkio į savižudybę pavojumi jaunų asmenų populiacijoje (18-29 metų) bei su abstinencijos simptomais, kurie gali būti sunkūs ir ilgalaikiai, o taip pat su akatizijos išsivystymu.
Danish: Ligeledes bør forsigtighed udvises i patienter som tidligere har haft blødninger eller som er prædisponerede for blødninger.
Lithuanian: Atsarga būtina ir gydant pacientus, kuriems buvo kraujavimo sutrikimas arba būklė, galinti skatinti kraujavimą.
Danish: CHMP gennemgik tilgængelige data fra publiceret litteratur samt spontane rapporter i relation til abstinensreaktioner hos nyfødte, hvis mødre tog paroxetin under graviditeten.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas peržiūrėjo literatūroje paskelbtus ir spontaniškų pareiškimų duomenis, susijusius su abstinencijos simptomais, apsireiškiančiais naujagimiams, kurių motinos vartojo paroksetiną nėštumo metu.
Danish: Edifício Tejo - 6° Piso - Rua Quinta do Pinheiro
Lithuanian: Edifício Tejo - 6° Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelvirkninger hos disse spædbørn.
Lithuanian: Tokiu atveju kūdikiui poveikio neatsirasdavo.
Danish: Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Lithuanian: , družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Danish: Udskillelsen af metabolitter sker i to faser - først som følge af first-pass-metabolisme og derefter ved systemisk eliminering af paroxetin.
Lithuanian: Metabolitų eliminacija yra dvifazė: pradžioje išskiriami tie metabolitai, kurių atsiranda vaistą metabolizuojant pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, vėliau − atsirandantys sisteminės eliminacijos metu.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIO TURĖTOJAS [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge, da kontrollerede kliniske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem paroxetin og øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlighed.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių paroksetinu gydyti negalima, kadangi kontrolinių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog jiems medikamento vartojimas yra susijęs su savižudybe susijusio elgesio ir priešiškumo pasireiškimo rizikos didėjimu.
Danish: Det anbefales ikke at bruge paroxetin i kombination med metoprolol, når dette gives i forbindelse med hjerteinsufficiens på grund af dets snævre terapeutiske indeks i denne indikation.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergantiems žmonėms paroksetino kartu su metoprololiu vartoti nerekomenduojama, kadangi gydant šią ligą jo terapinis indeksas yra mažas).
Danish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Lithuanian: Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Danish: På basis af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at nogle patienter, hvis der efter nogle uger på den anbefalede dosis observeres utilstrækkelig respons, kan have gavn af at få deres dosis gradvis forøget (i trin på 10 mg) op til maksimalt 50 mg/dag for MDD, SAD, GAD og PTSD og op til maksimalt 60 mg/dag for OCD og panikangst.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis Firminių vaistų komitetas nustatė, jog po kelių savaičių terapijos rekomenduojamomis dozėmis nesant pakankamo atsako, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui padidinti dozes (pridedant po 10 mg) iki maksimalios 50 mg per dieną dozės didžiosios depresijos, socialinio nerimo sutrikimo, generalizuoto nerimo sutrikimo ir potrauminio streso sutrikimo gydymui, ir iki 60 mg per dieną obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir panikos sutrikimo gydymui.
Danish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Lithuanian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Danish: • Bivirkninger
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis
Danish: Hyppigheder hos patienter med andre lidelser, til hvilke paroxetin er indiceret, er tilsvarende lave.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kitų sutrikimų, kuriems indikuojamas paroksetinas, šis polinkis pasireiškė taip pat retai.
Danish: Undersøgelser viser, at paroxetin i modsætning til antidepressiva, som hæmmer optagelsen af noradrenalin, har langt mindre tilbøjelighed til at hæmme de antihypertensive virkninger af guanethidin.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, jog paroksetinas guanetitino sukeliamą antihipertenzinį poveikį slopina daug mažiau negu antidepresantai, slopinantys noradrenalino patekimą į neuroną.
Danish: Tilgængelige data, inklusive data fra kliniske forsøg, indikerer, at der er en øget risiko for akatisi associeret med brugen af paroxetin.
Lithuanian: Turimi duomenys bei klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad vartojant paroksetiną padidėja akatizijos pavojus.
Danish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Lithuanian: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Danish: Produktresumeet, gengivet i bilag III i CHMP's udtalelse med vægt på følgende:
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo III priede pateiktoje Vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pabrėžiami šie aspektai:
Danish: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes
Danish: Der er ligeledes rapporteret andre blødningstegn, f.eks. gastrointestinal blødning.
Lithuanian: Buvo ir kitokio kraujavimo, pvz., į virškinimo traktą, atvejų.
Danish: Intensiteten og hyppigheden af nogle af nedenstående bivirkninger kan aftage i løbet af behandlingen og fører generelt ikke til afbrydelse af behandlingen.
Lithuanian: Kai kurios iš toliau išvardytų nepageidaujamų paroksetino reakcijų gydymo metu gali silpnėti ir retėti, todėl dėl jų gydymo paprastai nutraukti nereikia.
Danish: I studier med fast dosis er dosis respons kurven flad, og tyder således ikke på en fordel med hensyn til effekt, for at bruge større doser end anbefalet.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu vartota nekintama dozė, rezultatai rodo, jog reakcijos priklausomumo nuo dozės dydžio kreivė yra lygi, vadinasi, atsižvelgiant į veiksmingumą, gydymas didesne negu rekomenduojama doze nėra pranašesnis.
Danish: Ekstrapyramidale lidelser, herunder oro-facial dystoni, er undertiden rapporteret hos patienter med underliggende bevægelsesforstyrrelser eller hos patienter i behandling med neuroleptika.
Lithuanian: Ekstrapiramidinės sistemos sutrikimas, įskaitant burnos ir veido distoniją, kartais atsirasdavo pacientams, kuriems jau buvo judesių sutrikimas arba kurie vartojo neuroleptikų.
Danish: Desuden fastslog CHMP, at der bør tilføjes information med hensyn til dosis-respons i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat sutiko, jog atsako į dozę tyrimų informacija būtų pateikta Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje („Farmakodinaminės savybės").
Danish: Tilgængelige data fra kliniske forsøg, spontane rapporter samt publiceret litteratur viser, at abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin er almindelige, når behandlingen ophører.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų, spontaniškų pranešimų ir literatūroje paskelbti duomenys rodo, jog nutraukus paroksetino vartojimą, dažnai pasireiškia abstinencijos simptomai.
Danish: Imidlertid antyder nogle kliniske data, at optitrering af dosen kan være gavnlig for nogle patienter.
Lithuanian: Vis dėlto yra kai kurių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog kai kuriems pacientams gali būti naudinga didinti dozę.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, men tyder ikke på direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Lithuanian: Tyrimų metu gyvūnų dauginimosi funkcijai medikamentas darė toksinį poveikį, tačiau gauti rezultatai tiesioginio ar žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo (žr.
Danish: Det anbefales derfor at seponere behandlingen gradvist ved nedtrapning af dosis over en periode på flere uger eller måneder alt efter patientens behov (se "Abstinenssymptomer ved seponering af paroxetin" i afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Lithuanian: Dėl to paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę per kelias savaites arba kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas").
Danish: Tyskland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Prancūzija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Overførsel til modermælk og til forsøgsdyrs fostre sker i små mængder.
Lithuanian: Į moterų pieną bei gyvūnų vaisių medikamento patenka mažai.
Danish: Nye oplysninger tilgængelige efter CHMP's udtalelse af 22. april 2004: GPRD-undersøgelser
Lithuanian: balandžio 22 d.: BPTD tyrimai
Danish: Der er også visse tegn på, at paroxetin kan være af terapeutisk værdi for patienter, som ikke reagerer på standardbehandling.
Lithuanian: Yra duomenų, rodančių, jog paroksetinas gali būti veiksmingas pacientams, kuriems gydymas įprastiniais antidepresantais buvo neveiksmingas.
Danish: Hændelser med fjendtlig adfærd blev observeret tydeligere i OCD-undersøgelserne end i depressionsundersøgelserne.
Lithuanian: Priešiškumo atvejai dažniau pasireiškė obsesinio-kompulsinio sutrikimo tyrimuose, nei depresijos tyrimuose.
Danish: Kendt hypersensitivitet over for paroxetin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: Padidėjęs organizmo jautrumas paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Danish: Usædvanlig: Forbigående stigning eller fald i blodtryk.
Lithuanian: Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas.