FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena s hranom smanjuje brzinu apsorpcije kapecitabina, ali ima samo mali učinak na AUC 5'-DFUR, odnosno na AUC metabolita 5-FU.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten av kapecitabin, men gir kun mindre effekt på AUC for 5´-DFUR og på AUC for den etterfølgende metabolitten 5-FU.
Croatian: • Bolesnici s poznatim potpunim nedostatkom aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med kjent, total mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-aktivitet (se pkt.
Croatian: Uočeno je blago povećanje koncentracije kapecitabina i jednog metabolita (5'-DFCR) u plazmi.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten økning i plasmakonsentrasjonene for kapecitabin og én metabolitt (5'-DFCR).
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist nedan.
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 2C9 substrater
Croatian: Podaci iz analiza nakon još jedne dodatne godine praćenja također su sadržani u tablici 7.
Norwegian Bokmål: Data fra analyser etter ytterligere 6 måneders oppfølging er også inkludert i tabell 9.
Croatian: Tablici 5 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama, koji se temelji na sigurnosnim podacima dobivenim od više od 3000 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner basert på sikkerhetsdata fra over 3000 pasienter.
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1% su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, ble følgende bivirkninger med en forekomst på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter (2 fase III og 5 fase II kliniske studier av metastaserende kolorektalkreft og metastaserende brystkreft): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.
Croatian: • nepravilni otkucaji i lupanje srca (aritmije), bol u prsištu i srčani udar (infarkt)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme og hjertebank (arytmier), brystsmerter og hjerteinfarkt
Croatian: • Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom,
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Teva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Capecitabine Teva
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandlingen, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije uzrokovanom cirozom ili hepatitisom.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose eller hepatitt.
Croatian: Nakon peroralne primjene 825 mg/m2 kapecitabina dvaput dnevno tijekom 14 dana, Japanci (n=18) su imali 36% niži Cmax i 24% niži AUC kapecitabina nego bijelci (n=22).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin to ganger daglig i 14 dager, hadde japanske pasienter (n=18) ca. 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for kapecitabin enn kaukasiske pasienter (n=22).
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Skjema for dosereduksjon av kapecitabin (3 ukers syklus eller kontinuerlig behandling)
Croatian: U literaturi je opisana klinički značajna interakcija između brivudina i fluoropirimidina (npr. kapecitabina, 5-fluorouracila, tegafura), koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze sorivudinom.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (som for eksempel kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur), som et resultat av dihydropyrimidin dehydrogenase inhibering av sorivudin, er beskrevet.
Croatian: Do tog povećanja vjerojatno dolazi zbog promijenjene funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Økningen skyldes sannsynligvis endringer i nyrefunksjon.
Croatian: Dozvoljena je primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva (npr. loperamida).
Norwegian Bokmål: Standard behandling for diaré (f.eks. loperamid) kan benyttes.
Croatian: Neke od tih nuspojava javljaju se češće ako se kapectiabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene er mer vanlig når kapecitabin brukes sammen med andre legemidler ved behandling av kreft.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95% CI: 671; 745) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95% CI: 646; 715) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 703 dager (95 % KI: 671; 745) hos pasienter behandlet med regimer som inneholder kapecitabin og 683 dager (95 % KI: 646; 715) hos pasienter behandlet med regimer som inneholder 5-FU.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina se temelji na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola, u različitim indikacijama.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for kapecitabin er basert på data fra over 3000 pasienter som er behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Croatian: 400 mg/m2, nakon kojeg slijedi 600 mg/ m2 intravenski 22 sata placebo ili bevacizumab
Norwegian Bokmål: 400 mg/m2 intravenøst bolus, etterfulgt av 600 mg/m2 intravenøst 22 timer
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek, - ako ste već imali jake reakcije na terapiju fluoropirimidinom (na lijekove za liječenje malignih bolesti poput fluorouracila), - ako ste trudni ili ako dojite, - ako imate izrazito snižene razine bijelih krvnih stanica ili trombocita (leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija), - ako imate teške bolesti jetre ili bubrega, - ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), - ako primate terapiju ili ste primali terapiju s brivudinom kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster) unutar zadnja 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen dersom du vet at du har en allergi eller overreaksjon mot dette legemidlet, - hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner overfor fluoropyrimidinbehandling (en gruppe kreftmedisiner, for eksempel fluorouracil), - hvis du er gravid eller ammer, - hvis du har et svært lavt antall hvite blodceller eller plater i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni), - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, - hvis du vet at du ikke har noen aktivitet av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD), - hvis du behandles nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela: prvog (inicijalnog) dijela u kojem je 634 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: jedna skupina primala je XELOX protokol, a druga FOLFOX-4 protokol, i naknadnog 2x2 faktorijalnog dijela u kojem je 1401 bolesnik randomiziran u jednu od četiri različite terapijske skupine: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bevacizumab te FOLFOX-4 i bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Studien består av to deler: en innledende del med 2 grupper hvor 634 pasienter ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX eller FOLFOX-4, og en etterfølgende 2x2 faktoriell del hvor 1401 pasienter ble randomisert til fire forskjellige behandlings grupper, inkludert XELOX pluss placebo, FOLFOX-4 pluss placebo, XELOX pluss bevacizumab, og FOLFOX-4 pluss bevacizumab.
Croatian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Croatian: Petogodišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 78% za XELOX nasuprot 74% za 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Raten på 5 år OS totaloverlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti bilo je duže u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progressiv sykdom var superior i kapecitabin + docetaksel kombinasjonsgruppen (p<0,0001).
Croatian: Raspored primjene lijeka za XELOX protokol i FOLFOX-4 protokol (bez dodatka placeba ili bevacizumaba) prikazan je u tablici 6.
Norwegian Bokmål: For doseringsskjema av XELOX og FOLFOX-4 (uten tillegg av placebo eller bevacizumab), se tabell 6.
Croatian: Kapecitabin nije indiciran za primjenu kod djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er ikke indisert til barn og ungdom.
Croatian: Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: To eksempler gis her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m, har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter på 500 mg og 1 tablett på 150 mg to ganger daglig.
Croatian: Kod pojave toksičnih reakcija za koje liječnik koji provodi liječenje smatra da vjerojatno neće postati ozbiljne ili opasne po život, primjerice kod alopecije, poremećaja okusa ili promjena na noktima, liječenje se može nastaviti istom dozom bez njenog smanjenja ili prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: For de bivirkninger som behandlende lege vurderer som lite sannsynlig at de kan bli alvorlige eller livstruende, f.eks. alopesi, endret smak, negleforandringer, kan behandlingen fortsette med samme dose uten reduksjon eller avbrudd.
Croatian: 30 - 90 min prvoga dana, prije XELOX protokola, svaka 3 tjedna
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver 3. uke
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Croatian: Kapecitabin Teva može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva skal kun forskrives av en kvalifisert lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Croatian: Nemojte uzimati Kapecitabin Teva: - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatne kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njegovih metabolita.
Norwegian Bokmål: En studie med kombinasjonsbehandling med kapecitabin og folinsyre indikerte at folinsyre ikke har noen særlig innvirkning på farmakokinetikken til kapecitabin og dets metabolitter.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 392 dana (kapecitabin) u odnosu na 391 dan (Mayo protokol).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 392 dager (kapecitabin) vs. 391 dager (Mayo regime).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 186 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela) odnosno 128 dana (samo docetaksel).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (kapecitabin + docetaksel) vs. 128 dager (docetaksel som monoterapi).
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m, har en kroppsoverflate på 2,00 m2 og skal ta 5 tabletter på 500 mg og to ganger daglig.
Croatian: Preživljenje je bilo veće u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p=0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i kapecitabin + docetaksel kombinasjonsgruppen (p=0,0126).
Croatian: Smanjenje doze kapecitabina smanjuje sistemnu izloženost 5-FU-u više nego proporcionalno dozi, zbog nelinearne farmakokinetike aktivnoga metabolita.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av kapecitabin reduserer den systemiske eksponeringen av 5-FU mer enn doseproporsjonalt, på grunn av at den aktive metabolitten har ikke-lineær kinetikk.
Croatian: Ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på enten docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel eller paklitaxel på 5'-DFURs farmakokinetikk.
Croatian: • spazam mišića
Norwegian Bokmål: • muskelkrampe
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Pozornost treba obratiti na bolesnike sa šećernom bolešću ili poremećajem elektrolita jer se mogu pogoršati tijekom liječenja kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med diabetes mellitus eller elektrolyttforstyrrelser, da disse sykdommene kan forverres ved kapecitabinbehandling.
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
Norwegian Bokmål: • ringing eller summing i ørene (tinnitus), hørseltap
Croatian: • bol u ustima ili promijenjen/poremećen osjećaj u ustima, bol u čeljusti
Norwegian Bokmål: • smerte eller forandret/unormal følelse i munnen, smerte i kjeven
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kapecitabin er undersøkt i doseområdet 502-3514 mg/m2/dag.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo i hiperbilirubinemiju, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For hånd-fot syndrom og hyperbilirubinemi, se pkt.
Croatian: • Trudnoća i dojenje,
Norwegian Bokmål: • ved graviditet og amming.
Croatian: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije između kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført andre formelle interaksjonsstudier mellom kapecitabin og andre CYP2C9 substrater, annet enn warfarin.
Croatian: • nadraženost očiju, jače suzenje, crvenilo očiju (konjunktivitis)
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon, økt tåredannelse, røde øyne (konjunktivitt)
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (početnim klirensom kreatinina 51-80 ml/min) nije potrebna prilagodba početne doze.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) anbefales ikke justering av startdosen.
Croatian: Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova: - lijekove za giht (alopurinol), - lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin), - lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin), - određene lijekove za liječenje različitih rakova ili virusne infekcije (interferon alfa), - zračenje i određeni lijekovi za liječenje raka (folna kiselina, oksaliplatin, bevacizumab,
Norwegian Bokmål: I tillegg, må du være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende: - legemidler mot gikt (allopurinol), - blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin), - legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin), - visse legemidler som brukes for å behandle forskjellige typer kreft eller virusinfeksjoner
Croatian: Potrebno je primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon posljednje doze kapecitabina.
Norwegian Bokmål: Et effektivt prevensjonsmiddel bør brukes ved behandling og i 6 måneder etter den siste dosen med kapecitabin.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do α-fluoro-βalanina (FBAL) koji se izlučuje urinom.
Norwegian Bokmål: Til sist spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom også kjent som hånd-fot hudreaksjon eller palmar-plantar erytrodysestesi eller kjemoterapi-indusert ekstremitets-erytem.
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevacizumabom u odnosu na FOLFOX-4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av XELOX pluss bevacizumab versus FOLFOX-4 pluss bevacizumab var en forhåndsspesifisert eksplorativ analyse.
Croatian: • čirevi i mjehurići na koži, kožne reakcije na Sunčevo svjetlo, crveni dlanovi, oticanje lica ili bol u licu
Norwegian Bokmål: • sår og blemmer i huden, hudreaksjonvid sollys, rødhet i håndflatene, hevelse eller smerte i ansiktet
Croatian: Ako se tijekom liječenja razviju toksične reakcije koje prema mišljenju liječnika koji provodi liječenje nisu povezane s primjenom kapecitabina, liječenje kapecitabinom treba nastaviti, a dozu drugog lijeka treba prilagoditi prema sažetku opisa svojstava tog lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis det under en behandlingssyklus oppstår toksiske reaksjoner som vurderes av behandlende lege ikke å være relatert til kapecitabin, skal behandling med kapecitabin fortsettes og dosen av det andre legemidlet justeres i henhold til aktuell preparatomtale.
Croatian: Kapecitabin se najprije metabolizira jetrenom karboksilesterazom u 5'-DFCR, koji se pomoću citidin deaminaze pretvara u 5'-DFUR koji se uglavnom nalazi u jetri i tumorskim tkivima.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin metaboliseres først av hepatisk karboksylesterase til 5'-DFCR, som så omdannes til 5'-DFUR av cytidin deaminase, hovedsakelig lokalisert i leveren og tumorvev.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 442 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 352 dana (samo docetaksel).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (kapecitabin + docetaksel) vs. 352 dager (docetaksel som monoterapi).
Croatian: 30-90 min prvog dana, prije FOLFOX-4 protokola, svaka 2 tjedna
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Croatian: Ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminij hidroksid i magnezij hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Norwegian Bokmål: Effekten av et antacidum som inneholder aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid, på farmakokinetikken til kapecitabin ble undersøkt.
Croatian: Na ostala 3 glavna metabolita (5'-DFUR, 5-FU i FBAL) nije bilo učinka.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på de 3 hovedmetabolittene (5'-DFUR, 5-FU og FBAL).
Croatian: oštećenje živaca (neuropatija) i problemi s osjetima
Norwegian Bokmål: besvimelse, nerveskade (nevropati) og problemer med sansefornemmelsen
Croatian: Ispitivanja s kapecitabinom u monoterapiji pokazuju da kapecitabin ima učinak na uznapredovali karcinom želuca.
Norwegian Bokmål: Studier med kapecitabin som monoterapi indikerer at kapecitabin har effekt ved avansert ventrikkelcancer.
Croatian: Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste effekt-resultater fra AIO KRK-studien
Croatian: Liječenje poremećaja oka treba započeti prema kliničkoj potrebi.
Norwegian Bokmål: Behandling av øyelidelser initieres ettersom klinisk hensiktsmessig.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene kod bolesnika starih 60 i više godina liječenih monoterapijom kapecitabina i analiza bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, pokazala je povećanje incidencije nuspojava 3. i 4. stupnja povezanih s terapijom i ozbiljnih nuspojava povezanih s terapijom, u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Norwegian Bokmål: En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter ≥ 60 år behandlet med kapecitabin som monoterapi og en analyse av pasienter behandlet med kapecitabin pluss docetaksel kombinasjonsbehandling viste en økt forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger sammenlignet med pasienter < 60 år.
Croatian: • šećerna bolest, smanjena razina kalija u krvi, pothranjenost, povišena razina triglicerida u krvi
Norwegian Bokmål: • diabetes, redusert nivå av kalium i blodet, underernæring, økning av triglyceridverdier i blodet
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti i teratogenosti u miševa primijećeni su povećana fetalna resorpcija ovisna o dozi i teratogenost.
Norwegian Bokmål: I studier på embryotoksisitet og teratogenisitet i mus ble det observert doserelatert økning i fosterresorpsjon og teratogenisitet.
Croatian: Poluvrijeme uklanjanja (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66;0,76 i 3,23.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i elimineringsfasen (t½, timer) for kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var henholdsvis 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 og 3,23.
Croatian: Pozornost treba obratiti na bolesnike s već postojećom hipokalcijemijom ili hiperkalcijemijom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med eksisterende hypo- eller hyperkalsemi (se pkt.
Croatian: Sljedeći čimbenici bili su prethodno specificirani u statističkoj analizi uključivanja u model: dob, vrijeme od kirurškog zahvata do randomizacije, spol, početna razina CEA (karcinoembrionalni antigen), status limfnih čvorova na početku i zemlja porijekla.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer var spesifisert på forhånd i den statistiske analyseplanen for inklusjon i modellen: alder, tid fra operasjon til randomisering, kjønn, CEA nivåer ved baseline, lymfeknuter ved baseline og land.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u Tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u Tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima u različitim indikacijama.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som utprøver betraktet som mulig, sannsynlig eller lite relatert til administrering av kapecitabin er listet opp i tabell 4 for kapecitabin som monoterapi og i tabell 5 for kapecitabin gitt i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Croatian: Tijekom standardnih ispitivanja plodnosti, smanjena plodnost primijećena je u ženki miševa koje su primale kapecitabin.
Norwegian Bokmål: I standard fertilitetsstudier ble det observert nedsatt fertilitet hos hunnmus som fikk kapecitabin.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljene doze, oralna dnevna primjena kapecitabina izazvala je u cinomolgus majmuna i miševa toksične učinke na gastointestinalnom, limfnom i hematopoteskom sustavu, što je tipično za fluoropirimidine.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste at daglig oral administrering av kapecitabin til cynomolgus aper og mus ga toksiske effekter på det gastrointestinale, lymfoide og haemopoietiske systemet som er typiske for fluoropyrimidin.