FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potassium chloride Water for injections
German: Wasser für Injektionszwecke
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
German: Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophilisat zu 25 Dosen.
English: Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
German: Die Aluminiumkappe der Durchstechflasche, die das Lösungsmittel enthält, abziehen und 10 ml mittels einer Spritze mit Nadel aufziehen.
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
German: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat zu 25 Dosen und 1 Kunststoffflasche mit 50 ml Lösungsmittel.
English: NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
German: NASYM, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Injektion oder zur intranasalen Verabreichung, für Rinder
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
German: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat zu 5 Dosen und 1 Kunststoffflasche mit 10 ml Lösungsmittel.
English: Batch {number}
German: {TT/MM/JJJJ}
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
German: Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophilisat zu 5 Dosen.
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus, Stamm Lym-56:
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
German: Nachfolgende Wiederholungimpfungen: Alle weiteren Wiederholungsimpfungen sollten intramuskulär mit einer Einzeldosis von 2 ml alle 6 Monate nach der letzten Impfung erfolgen.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
German: NASYM, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion oder zur intranasalen Verabreichung, für Rinder.
English: <{DD/MM/YYYY}>
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
English: Nasal use or intramuscular use.
German: Zur intranasalen oder intramuskulären Verabreichung.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion oder zur intranasalen Verabreichung.
English: Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
German: Faltschachtel mit 10 Kunststoffflaschen mit 10 ml Lösungsmittel.
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
German: Faltschachtel mit 10 Kunststoffflaschen mit 50 ml Lösungsmittel.
English: Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Injektion oder zur intranasalen Verabreichung.
English: Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
German: PET) , verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
German: Erste Wiederholungsimpfung: 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung erfolgt eine intramuskuläre Impfung mit einer Einzeldosis von 2 ml.
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
English: EU Number
German: EU-Nummer Phantasiename Stärke
English: Pharmaceut ical Form
German: DarreichungsForm
English: EU/1/19/1388/001 Polivy
German: EU/1/19/1388/001
English: Intravenous use vial (glass)
German: Durchstechfla sche (Glas)
English: 140 mg
German: 140 mg Pulver zur Herstellung eines
English: Pack size
German: Polivy
English: EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
German: EMA/990711/2011 EMEA/H/C/001225
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel zweimal täglich, wobei die Einnahme möglichst genau im Abstand von 12 Stunden erfolgen sollte.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
German: Die allererste Dosis bei Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht inhaliert werden.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
German: FEV1 ist das größte Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Colobreathe.
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Colobreathe finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
German: Die Behandlung darf so lange fortgesetzt werden, wie der Arzt Nutzen für den Patienten sieht.
English: They are not to be inhaled using any other device.
German: Er darf nicht mit einem anderen Gerät inhaliert werden.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
German: Darüber hinaus merkte der Ausschuss an, dass Patienten im Allgemeinen die Inhalation von Pulver gegenüber dem Benutzen eines Verneblers bevorzugen.
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Colobreathe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
German: Das Informationsmaterial wird folgende Informationen enthalten: die Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, Anweisungen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, und Informationen über Nebenwirkungen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
German: Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Colobreathe in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Colobreathe zu gelangen.
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Colobreathe benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Colobreathe ergriffen?
English: Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
German: Inhalation kann auch zu Husten oder Bronchospasmus führen (Zusammenziehen der Muskeln in den Atemwegen), die beherrscht werden können, indem man die Patienten zunächst mit inhalierten Beta-2-Agonisten behandelt.
English: The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
German: Das Unternehmen, das Colobreathe herstellt, wird für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Informationsmaterial zur Verfügung stellen.
English: No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
German: Es wurden mit Colobreathe keine ernsteren Nebenwirkungen als mit Tobramycin beobachtet.
English: If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
German: Wenn der Patient auch andere Behandlungen gegen Mukoviszidose erhält, sollten diese in der Folgenden Reihenfolge durchgeführt werden: Bronchodilatoren zur Inhalation, Atemphysiotherapie, andere Arzneimittel zur Inhalation und dann Colobreathe.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1), bereinigt um das Alter und die Körpergröße der Patienten, nach 24 Wochen.
English: Other information about Colobreathe
German: Weitere Informationen über Colobreathe
English: Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
German: Bei den Patienten, die an der Studie bis zu deren Ende teilnahmen, betrug die Verbesserung der FEV1 (bereinigt um Alter und Körpergröße) unter Colobreathe 0,39 % verglichen mit 0,78 % unter Tobramycin.
English: The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
German: Der Zustand der Patienten war vor der Studie durch Behandlung mit Tobramycin stabilisiert worden.
English: Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
German: Polymyxine wirken durch Störung der Bakterienzellmembran, indem sie mit bestimmten Komponenten der Membran, den Phospholipiden, interagieren.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Colobreathe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
German: Der Inhalt der Colobreathe-Kapseln wird mit einem Pulverinhalator namens Turbospin inhaliert.
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
German: Der Wirkstoff in Colobreathe, Colistimethatnatrium, ist ein Antibiotikum der Polymyxin-Gruppe.
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
German: Die Nebenwirkungen von Colobreathe wurden als akzeptabel betrachtet.
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
German: Es ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation mit einem Inhalationsgerät erhältlich.
English: Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
German: Colobreathe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colistimethatnatrium enthält.
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
German: Polymyxine greifen eine Bakteriengruppe namens Gram-negative Bakterien an, der auch P. aeruginosa angehört, weil deren Zellmembranen einen hohen Gehalt an Phospholipiden aufweisen.
English: The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Colobreathe: unangenehmer Geschmack, Husten, Hustenreiz, Atembeschwerden und Stimmstörung (Schwierigkeiten beim Sprechen).
English: Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
German: Colobreathe darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colistimethatnatrium, Colistinsulfat oder Polymyxin B sind.
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
German: Durch die Schleimansammlung in den Lungen wachsen Bakterien leichter, die Infektionen, Lungenschäden und Atemprobleme verursachen.
English: For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Colobreathe berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die leichte Verbesserung der FEV1 mit Colobreathe einen ausreichenden Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels darstellt, da größere Verbesserungen bei Patienten, die bereits mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert sind, nicht zu erwarten wären.
English: Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
German: Bakterielle Lungeninfektion mit P. aeruginosa tritt bei Mukoviszidosepatienten häufig auf.
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Colobreathe in diesen Studien gezeigt?
English: Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
German: Es wird erwartet, dass das Pulver zur Inhalation Colobreathe für Patienten geeigneter ist als Vernebler.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen in der Lunge, den Darmdrüsen und der Bauchspeicheldrüse befällt, die Flüssigkeiten wie zum Beispiel Schleim und Verdauungssäfte sezernieren.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
German: Bei Mukoviszidose werden diese Flüssigkeiten dick und zähflüssig, verlegen die Atemwege und blockieren den Fluss der Verdauungssäfte.
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
German: Die Verbesserungen der FEV1 mit Colobreathe wurden unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Patienten in der Studie schon mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert waren, als ausreichender Nachweis der Wirksamkeit betrachtet.
English: What is the risk associated with Colobreathe?
German: Welches Risiko ist mit Colobreathe verbunden?
English: What is Colobreathe?
German: Was ist Colobreathe?
English: EPAR summary for the public colistimethate sodium
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Why has Colobreathe been approved?
German: Warum wurde Colobreathe zugelassen?
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
German: Colobreathe wird bei Patienten im Alter von mindestens sechs Jahren, die an Mukoviszidose leiden, zur Behandlung von langfristiger Lungenentzündung, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, verabreicht.
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
German: Colobreathe wurde bei 380 Mukoviszidosepatienten im Alter von mindestens sechs Jahren, die an einer durch P. aeruginosa verursachten Lungenentzündung litten, mit einem anderen Arzneimittel, Tobramycin-Lösung für einen Vernebler, verglichen.
English: How has Colobreathe been studied?
German: Wie wurde Colobreathe untersucht?
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
German: Es ist in Form einer Lösung erhältlich, die mit einem Vernebler (ein Gerät, das eine Lösung in ein Aerosol umwandelt, das der Patient einatmen kann) angewendet wird.
English: What is Colobreathe used for?
German: Wofür wird Colobreathe angewendet?
English: How is Colobreathe used?
German: Wie wird Colobreathe angewendet?
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Patienten schon mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert waren, war Colobreathe durchaus vergleichbar mit der Tobramycin-Behandlung.
English: How does Colobreathe work?
German: Wie wirkt Colobreathe?
English: In these studies only limited efficacy was shown.
German: In diesen Studien wurde lediglich eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt.
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
German: Insgesamt waren geschätzte 70 bis 80 % der durchgeführten Allergietests positiv.
English: After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
German: Nach Ausschluss eines doppelten Eintrags wurden 1 616 Fälle in die Analyse aufgenommen.
English: Some Members States have both indications.
German: Einige Mitgliedstaaten verfügen über beide Anwendungsgebiete.
English: Cases of anaphylaxis were also reported.
German: Fälle von Anaphylaxie wurden ebenfalls berichtet.
English: Allergic tests were performed in several cases.
German: Allergietests wurden in mehreren Fällen durchgeführt.
English: Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
German: Tetrazepam-haltige Arzneimittel sind in Belgien, Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Rumänien, der Slowakei, Spanien und der Tschechischen Republik zugelassen (siehe Anhang I für die Liste der Tetrazepam-haltigen Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind).
English: These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
German: Hierbei handelte es sich um 31 Fälle von SJS und 35 Fälle von TEN, einschließlich eines Falles mit beiden Reaktionen.
English: In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
German: In den meisten Fällen wurde der Kausalzusammenhang mit Tetrazepam als möglich (86 % der Fälle) und in einigen Fällen als wahrscheinlich (11 % der Fälle) angegeben.
English: In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
German: In 10 Fällen wurde die Diagnose mittels Hautbiopsie bestätigt.
English: PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
German: Der PRAC erkannte an, dass bei den meisten gemeldeten Berichten eine Anwendung mehrerer Arzneimittel stattgefunden hatte.
English: The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang III dargelegt.
English: Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
German: Über schwere unerwünschte Hautreaktionen unter Tetrazepam wurde auch in der veröffentlichten Literatur berichtet1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
English: The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
German: Die Wirksamkeit von Tetrazepam wurde auch mit anderen Wirkstoffen in kontrollierten, doppelblinden Studien verglichen: diese Studien zeigten bei beiden Anwendungsgebieten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen.
English: The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
German: Die Option eines Therapiepasses wurde ebenfalls erörtert, aber auch dies wurde zur Vorbeugung dieser Art von SCARs nicht als effektiv erachtet.
English: This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
German: Dies wird durch die Ergebnisse der Allergietests bestätigt, bei denen bei einer Reihe von Fällen nur Tetrazepam positive Ergebnisse aufwies.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I)
English: Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion lag bei 14 Patienten zwischen 1 und 3 Wochen, während in 9 Fällen eine kürzere Zeit bis zum Auftreten berichtet wurde (<7 Tage), einschließlich 6 Fälle mit einer sehr kurzen Zeit bis zum Auftreten von 1 bis 3 Tagen.
English: Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
German: In Bezug auf die Fälle von SJS/TEN, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben wurden, wurden 65 medizinisch bestätigte schwere Fälle von SJS/TEN berichtet.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (Gegenanzeigen, Warnhinweise), Kommunikationsmaterial (Therapiepass, Schreiben an Angehörige der Gesundheitsberufe) und eine Reduzierung der Packungsgröße, wurden während der Erörterung ebenfalls in Erwägung gezogen.
English: Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
German: Viele der Hautreaktionen waren makulo-papulös, aber gelegentlich auch vesikulär, pustulär, purpurisch oder bullös.
English: In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass die klinischen Daten, welche den Nutzen einer 6-tägigen Behandlungsdauer unterstützen, nicht ausreichend robust sind.
English: In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
German: Darüber hinaus wurden 10 Fälle von Angioödem, das eine allergische Reaktion vom Soforttyp hervorrief, sowie 67 Fälle von Medikamentenausschlag, zusätzlich zu den vorherigen Fällen, mit oder ohne Beteiligung von mindestens einem Organ, beschrieben.
English: CMDh position
German: Position der CMD(h)