FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la variación media con respecto al valor inicial de glucosa plasmática en ayunas en la semana 52 para la administración de 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina fue significativamente superior a la observada con la administración de 45 mg de pioglitazona y metformina (p<0,001).
Portuguese: Além disso, a alteração média desde o início do estudo nos níveis plasmáticos de glucose em jejum na Semana 52 para a dose de 25 mg de alogliptina mais 30 mg de pioglitazona e metformina foi significativamente superior à de 45 mg de pioglitazona e metformina (p<0,001).
Spanish: Los estudios clínicos realizados para respaldar la eficacia de Incresync involucraron la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona en forma de comprimidos separados.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados, que suportam a eficácia de Incresync, envolveram a coadministração de alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados.
Spanish: Estos estudios evaluaron los efectos de la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona sobre el control glucémico y su seguridad como terapia en combinación inicial, como terapia dual en pacientes tratados inicialmente con pioglitazona sola (con o sin metformina o una sulfonilurea), y como terapia añadida a metformina.
Portuguese: Estes estudos avaliaram os efeitos da coadministração de alogliptina e pioglitazona no controlo glicémico e a sua segurança como terapêutica de associação inicial, como terapêutica dupla em doentes tratados inicialmente só com pioglitazona (com ou sem metformina ou uma sulfonilureia), e como terapêutica adjuvante da metformina.
Spanish: • Náuseas
Portuguese: • Mal-estar
Spanish: Variación respecto al inicio en HbA1c corregida por placebo (%)
Portuguese: Alteração corrigida para o placebo desde o início do estudo na HbA1c (%)
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 13 estudios, las incidencias globales de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que provocan la suspensión del tratamiento fueron comparables en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, con 12,5 mg de alogliptina, con control activo o con placebo.
Portuguese: Numa análise combinada dos dados obtidos a partir de 13 estudos, as incidências globais de reações adversas, reações adversas graves e reações adversas que resultaram em descontinuação da terapêutica foram comparáveis em doentes tratados com 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo.
Spanish: Los estudios clínicos realizados para respaldar la eficacia y la seguridad de Incresync involucraron la administración conjunta pero en comprimidos separados de alogliptina y pioglitazona.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados para corroborar a eficácia e segurança de Incresync envolveram a coadministração de alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de características del producto
Portuguese: O programa educacional para médicos deve conter: • O Resumo das Características do Produto
Spanish: Para los distintos regímenes posológicos, Incresync está disponible en comprimidos recubiertos con película en concentraciones de 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg y 12,5 mg/45 mg.
Portuguese: Para os diferentes regimes posológicos, Incresync está disponível nas dosagens de 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg e 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
Spanish: Cubierta pelicular
Portuguese: Película de revestimento
Spanish: Sin embargo, los resultados de los estudios de bioequivalencia han demostrado que los comprimidos recubiertos con película de Incresync son bioequivalentes a las dosis correspondientes de alogliptina y pioglitazona administradas conjuntamente en forma de comprimidos separados.
Portuguese: No entanto, os resultados dos estudos de bioequivalência demonstraram que os comprimidos revestidos por película de Incresync são bioequivalentes às doses correspondentes de alogliptina e pioglitazona coadministradas em comprimidos separados.
Spanish: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: La sección siguiente detalla las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales de Incresync (alogliptina/pioglitazona), según lo consignado en sus respectivas fichas técnicas.
Portuguese: A próxima secção destaca as propriedades farmacocinéticas dos componentes individuais de Incresync (alogliptina/pioglitazona) conforme notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Spanish: La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con pioglitazona (dosis media = 35,0 mg, con o sin metformina o una sulfonilurea) dio lugar a mejorías estadísticamente significativas con respecto a los valores iniciales de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas en la semana 26, en comparación con la adición de placebo (Tabla 5).
Portuguese: Alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona A adição de 25 mg de alogliptina, uma vez por dia, à terapêutica com pioglitazona (dose média = 35,0 mg, com ou sem metformina ou uma sulfonilureia) resultou em melhorias estatisticamente significativas desde o início do estudo na HbA1c e nos níveis de glucose plasmática em jejum na Semana 26, em comparação com a adição de placebo (Tabela 5).
Spanish: Durante la fase de comercialización de las tiazolidindionas, incluida pioglitazona, se han notificado nuevos casos o empeoramiento de edema macular diabético, con disminución de la agudeza visual.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de aparecimento ou agravamento de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual com a utilização de tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
Spanish: Conservación de Incresync
Portuguese: Como conservar Incresync
Spanish: Los resultados de los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos demostraron que los comprimidos recubiertos con película de Incresync son bioequivalentes a las dosis correspondientes de alogliptina y pioglitazona administradas conjuntamente pero en comprimidos separados.
Portuguese: Os resultados dos estudos de bioequivalência realizados em indivíduos saudáveis demonstraram que os comprimidos revestidos por película de Incresync são bioequivalentes às doses correspondentes de alogliptina e pioglitazona coadministradas em comprimidos separados.
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
Portuguese: Incresync não é recomendado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise.
Spanish: Así, la sección siguiente detalla las reacciones adversas de los componentes individuales de Incresync (alogliptina/pioglitazona), según lo consignado en sus respectivas fichas técnicas.
Portuguese: Como tal, a próxima secção destaca as reações adversas dos componentes individuais de Incresync (alogliptina/pioglitazona) conforme notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Spanish: En ratas se produce la transferencia placentaria de alogliptina.
Portuguese: Ocorreu transferência de alogliptina através da placenta, nos ratos.
Spanish: Puede experimentar alteraciones en la visión al tomar este medicamento.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir perturbações visuais durante o tratamento com este medicamento.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido
Spanish: Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Alogliptina/Pioglitazona
Portuguese: Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Alogliptina/Pioglitazona
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Incresync
Portuguese: Se parar de tomar Incresync
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 25 mg/45 mg
Spanish: Variación media respecto al inicio en HbA1c (%) (EE)
Portuguese: Alteração média desde o início do estudo na HbA1c (EP)
Spanish: A continuación (Tabla 1) se enumeran las reacciones adversas observadas en el conjunto de los estudios clínicos pivotales controlados de fase 3, de alogliptina como monoterapia y como terapia en combinación, en los que participaron 5.659 pacientes.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivô combinados e controlados de fase 3 com alogliptina em monoterapia e como terapêutica adjuvante de associação envolvendo 5.659 doentes, observaram-se as reações adversas abaixo listadas (Tabela 1).
Spanish: • si ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos que toma para controlar la glucemia Los síntomas pueden incluir una comezón general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).
Portuguese: Os sintomas podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (escalpe), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
Spanish: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Portuguese: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 info@nycomed.lt takeda-belgium@takeda.com България
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 12,5 mg/30 mg
Spanish: De frecuencia no conocida:
Portuguese: Desconhecido:
Spanish: La sección siguiente detalla las interacciones observadas con los componentes individuales de Incresync (alogliptina/pioglitazona), según lo consignado en sus respectivas fichas técnicas.
Portuguese: A próxima secção destaca as interações observadas com os componentes individuais de Incresync (alogliptina/pioglitazona) como notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 12,5 mg/45 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 25 mg/30 mg
Spanish: 212 pacientes, 0,07%) IR=2,64 (IC del 95% 1,11-6,31, P=0,029).
Portuguese: Foram notificados mais frequentemente casos de cancro da bexiga, numa meta-análise de ensaios clínicos controlados, no grupo da pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes; 0,15%) do que no grupo de controlo (7 casos em 10.212 doentes; 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (IC a 95% 1,11-6,31; P=0,029).
Spanish: A continuación (Tabla 2) se enumeran las reacciones adversas observadas en el conjunto de estudios clínicos pivotales controlados de fase 3 de alogliptina como terapia añadida a pioglitazona, en los que participaron 3.504 pacientes.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivô combinados e controlados de fase 3 com alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona, envolvendo 3.504 doentes, as reações adversas observadas estão abaixo listadas (Tabela 2).
Spanish: Se administra por vía oral una vez al día.
Portuguese: É tomado por via oral, uma vez ao dia.
Spanish: Otras informaciones sobre Incresync
Portuguese: Outras informações sobre o Incresync
Spanish: Resumen EPAR para el público general
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: El EPAR completo de Incresync puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Incresync pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se midieron los niveles de HbA1c después de 26 semanas en el primer estudio y después de 52 semanas en el segundo estudio.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram determinados ao fim de 26 semanas no primeiro estudo e de 52 semanas no segundo estudo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Incresync.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Incresync.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el perfil de seguridad de Incresync fue coherente con el observado con los componentes individuales.
Portuguese: Em termos de segurança, o perfil de segurança do Incresync foi consistente com o observado com os componentes individuais.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incresync el 19 de septiembre de 2013.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incresync.
Spanish: ¿Qué es Incresync y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Incresync e para que é utilizado?
Spanish: Incresync se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1.296 pacientes con diabetes tipo 2 que no estaban adecuadamente controlados con el tratamiento previo.
Portuguese: O Incresync foi investigado em dois estudos principais que incluíram 1296 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada com o tratamento anterior.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Incresync.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Incresync.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Incresync son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Incresync são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: La alogliptina es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP 4).
Portuguese: A alogliptina é um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4).
Spanish: Debe disminuirse la dosis en los pacientes con función renal moderadamente reducida.
Portuguese: A dose deve ser diminuída nos doentes com função renal moderadamente comprometida.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Incresync elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Incresync irá criar materiais educacionais destinados aos médicos que prescrevem o medicamento, cobrindo o possível risco de insuficiência cardíaca e cancro da bexiga com tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios de seleção dos doentes e a necessidade de revisão regular do tratamento e da sua suspensão, caso deixe de ser benéfico para os doentes.
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Incresync?
Portuguese: Por que foi aprovado o Incresync?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Incresync (observados en más un paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis, dolor de cabeza, náuseas (mareo), dispepsia (ardor de estómago), dolor abdominal (dolor de vientre), prurito (picor), mialgia (dolor muscular), edema periférico (hinchazón de los brazos y las piernas) y aumento de peso.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incresync (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações), sinusite, dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), dispepsia (azia), dor abdominal (dor de barriga), prurido (comichão), mialgia (dor nos músculos), edema periférico (inchaço dos braços e das pernas) e aumento de peso.
Spanish: La pioglitazona se ha autorizado en la UE como Actos y denominaciones asociadas.
Portuguese: A pioglitazona é autorizada e comercializada na UE com o nome Actos e nomes associados.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Incresync, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Incresync, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o el organismo es incapaz de utilizar la insulina con eficacia.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incresync?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Incresync?
Spanish: Incresync se presenta en comprimidos (12,5 mg o 25 mg de alogliptina y 30 mg pioglitazona; 12,5 mg o 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Incresync está disponível sob forma de comprimidos (12,5 ou 25 mg de alogliptina e 30 mg de pioglitazona; 12,5 ou 25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona) e é um medicamento que só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Incresync en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Incresync durante os estudos?
Spanish: Si el paciente está tomando también metformina, es posible que se deban administrar dosis menores de metformina o pioglitazona para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Portuguese: Se os doentes se encontram a tomar também metformina, pode ser necessário reduzir as doses de metformina ou pioglitazona, para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Spanish: La pioglitazona hace que las células (que almacenan grasa, las de los músculos y las del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que supone que el organismo utiliza mejor la insulina que produce.
Portuguese: A pioglitazona torna as células (adiposas [gordura], musculares e do fígado) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de una comida y estimulan la producción de insulina en el páncreas.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Incresync, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incresync, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La alogliptina no actúa cuando la glucosa en sangre es baja.
Portuguese: A alogliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Incresync se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Incresync.
Spanish: La elección de la concentración del comprimido para iniciar el tratamiento depende de la terapia actual del paciente.
Portuguese: A escolha da dosagem do comprimido para iniciar a terapêutica depende do tratamento que já estiver a ser feito.
Spanish: En ambos estudios la principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de la hemoglobina de la sangre que está unida a la glucosa.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), isto é, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» del organismo.
Portuguese: Atua bloqueando a decomposição das hormonas incretinas no organismo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incresync?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Incresync?
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que la combinación de alogliptina y pioglitazona de Incresync es beneficiosa para los pacientes.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação da alogliptina e da pioglitazona no Incresync é benéfica para os doentes.
Spanish: • Combinado con metformina, en pacientes que no están adecuadamente controlados con una combinación de pioglitazona y metformina.
Portuguese: • em associação com a metformina, em doentes que não obtêm obter um controlo satisfatório com uma combinação de pioglitazona e metformina.
Spanish: La alogliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y reducir los niveles de la hormona glucagón.
Portuguese: Além disso, a alogliptina reduz a quantidade de glucose produzida pelo fígado ao aumentar os níveis de insulina e reduzir os níveis da hormona glucagon.
Spanish: Incresync no debe utilizarse en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a sus principios activos o a cualquiera de sus componentes o que hayan presentado una reacción alérgica grave a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4).
Portuguese: O uso do Incresync é contraindicado em doentes que apresentam hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do medicamento ou que já tiveram reações alérgicas graves a qualquer inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4).
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Incresync, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Incresync, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se utiliza como complemento a la dieta y al ejercicio en adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre:
Portuguese: O Incresync é utilizado como adjuvante da dieta e do exercício em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue:
Spanish: • En pacientes que no están adecuadamente controlados con pioglitazona sola y que no pueden tratarse con metformina (otro medicamento antidiabético).
Portuguese: • em doentes que não obtêm um controlo satisfatório com a pioglitazona isoladamente e que não podem ser tratados com a metformina (um outro medicamento para a diabetes),
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que tienen o han tenido alguna vez insuficiencia cardíaca o cáncer de vejiga, que presentan insuficiencia hepática, cetoacidosis diabética (una complicación peligrosa que puede producirse en la diabetes) o sangre en orina que no se ha estudiado adecuadamente.
Portuguese: Do mesmo modo, também não pode ser utilizado em doentes que sofrem ou que já sofreram de insuficiência cardíaca ou cancro da bexiga, função hepática comprometida, cetoacidose diabética (um estado perigoso que pode ocorrer na diabetes) ou que apresentam sangue na urina que não foi adequadamente investigado.