FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il metodo d'impiego di Suboxone dipende dalle condizioni del paziente, ovvero tipo di dipendenza, stato di astinenza, eventuale terapia sostitutiva già in corso (ad es. metadone).
Romanian: Modul în care se utilizează Suboxone depinde de situația pacientului: tipul de dependență, stadiul sevrajului sau dacă pacientului i se administrează deja un alt tratament de substituție, precum metadona, înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.
Italian: Come agisce Suboxone?
Romanian: Cum acționează Suboxone?
Italian: Per che cosa si usa Suboxone?
Romanian: Pentru ce se utilizează Suboxone?
Italian: Ciò accade perché il naloxone, quando iniettato, contrasta gli effetti degli oppioidi, causando al paziente acuti sintomi da astinenza.
Romanian: Adăugarea de naloxonă ajută la prevenirea utilizării necorespunzătoare a medicamentului, deoarece, când este injectată, naloxona contracarează efectele opioidelor, ceea ce face ca pacientul să resimtă simptome acute de sevraj.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con "speciale" prescrizione medica, siccome il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
Romanian: Aceasta înseamnă că, întrucât poate fi folosit în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
Italian: Si raccomanda di controllare lo stato del fegato del paziente prima di intraprendere il trattamento con Suboxone e di monitorarlo regolarmente nel corso del trattamento.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Suboxone se recomandă controlarea ficatului pacientului, care trebuie ținut sub urmărire și în timpul tratamentului.
Italian: Come si usa Suboxone?
Romanian: Cum se utilizează Suboxone?
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Romanian: Pct 4.1 - Indicaţii terapeutice
Italian: • Questo medicinale non viene somministrato per prevenire la malattia cardiaca.
Romanian: • Acest medicament nu este administrat pentru a preveni bolile cardiace.
Italian: Che cosa è [Product name] e a che cosa serve
Romanian: Ce sunt capsulele de [Numele medicamentului] şi pentru ce se utilizează
Italian: • Questo medicinale non è efficace per tutti i disturbi lipidici.
Romanian: • Acest medicament nu este eficace în tratamentul tuturor tulburărilor lipidelor.
Italian: Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riflettere il testo sottostante
Romanian: Această secţiune trebuie modificată pentru a reflecta formularea de mai jos.
Italian: Acipimox è strutturalmente correlato all'acido nicotinico.
Romanian: Acipimox este înrudit din punct de vedere structural cu acidul nicotinic.
Italian: In questo paragrafo deve essere inserito il testo sottostante
Romanian: În această secţiune, se va respecta formularea de mai jos.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Romanian: Pct 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Romanian: Amendamente la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospecte
Italian: In uno studio, è stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici.
Romanian: Într-un studiu s-a raportat că pacienţii chinezi care au luat acid nicotinic plus laropiprant concomitent cu simvastatină au avut o incidenţă crescută a miopatiei şi rabdomiolizei în comparaţie cu caucazienii.
Italian: Non è stato evidenziato che il trattamento dell'iperlipoproteinemia con acipimox determini una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.
Romanian: Nu s-a demonstrat că tratamentul hiperlipoproteinemiei cu acipimox duce la o scădere a morbidităţii sau mortalităţii de cauză cardiacă.
Italian: Il rischio di tossicità muscolare è maggiore quando l'acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi).
Romanian: Riscul de toxicitate musculară creşte dacă acidul nicotinic este administrat concomitent cu o statină (adică un inhibitor de 3-hidroxi3- metilglutaril coenzima A reductază [HMG-CoA]).
Italian: Questo medicinale contiene acipimox, che viene usato per trattare i disturbi lipidici mediante riduzione dei livelli elevati nel sangue di determinati tipi di grassi chiamati trigliceridi.
Romanian: Acest medicament conţine acipimox, utilizat în tratamentul tulburărilor lipidelor prin reducerea valorilor sangvine crescute ale unui anumit tip de grăsimi denumite trigliceride.
Italian: [Product name] è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per:
Romanian: [Numele medicamentului] este indicat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru reducerea nivelului trigliceridelor la pacienţii care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente, cum sunt cele cu statine sau fibraţi, pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Italian: • Informi immediatamente il medico in caso di dolore muscolare, dolorabilità dei muscoli o debolezza muscolare inspiegabile durante l'assunzione di questo medicinale.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, aveţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară.
Italian: [Product name] capsule deve essere usato in aggiunta ad altri medicinali,come i medicinali chiamati ‘statine' o ‘fibrati', oppure al posto di questi medicinali quando non siano ritenuti appropriati o non si prevede che apportino benefici.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai împreună cu alte medicamente, cum sunt medicamentele numite „statine" sau „fibraţi" sau în locul acestor medicamente, în cazul în care se consideră că este posibil ca acestea să nu fie adecvate sau să nu aibă beneficiul dorit.
Italian: [Product name] capsule previene il rilascio di acidi grassi dal tessuto adiposo e riduce i livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] împiedică eliberarea acizilor graşi din ţesutul gras şi scad valorile sangvine ale trigliceridelor şi colesterolului.
Italian: [Product name] deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come modifiche dell'alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo).
Romanian: [Numele medicamentului] trebuie utilizat numai după ce au fost luate alte măsuri, cum sunt modificarea dietei şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere în greutate).
Italian: • ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV); • ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb).
Romanian: • hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IV);
Italian: [Product name] capsule deve essere usato solo in pazienti per i quali la sola dieta o altre misure non farmacologiche (perdita di peso o esercizio fisico) non abbiano corretto i livelli di tali grassi.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai la pacienţii la care valorile acestor grăsimi nu au putut fi corectate prin dietă sau alte măsuri terapeutice nemedicamentoase (scăderea ponderală sau exerciţiul fizic).
Italian: Ciò è stato riportato nelle informazioni sul prodotto, al fine di informare adeguatamente gli operatori sanitari e i pazienti.
Romanian: Acest aspect a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs în vederea informării adecvate a furnizorilor de servicii medicale şi a pacienţilor.
Italian: Il PRAC ha perciò rivisto l'indicazione di conseguenza.
Romanian: Prin urmare, PRAC a revizuit indicaţia în acest sens.
Italian: Raccomandazione del PRAC
Romanian: Recomandarea PRAC
Italian: Come esito della revisione, il PRAC ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Romanian: Ca urmare a revizuirii, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
Italian: Il PRAC ha ritenuto molto limitati i dati sullo sviluppo clinico di acipimox e ha osservato che non sono stati condotti studi sull'esito clinico.
Romanian: PRAC a considerat că datele de dezvoltare clinică privind acipimox erau foarte limitate şi a constatat că nu s-a efectuat niciun studiu pentru determinarea rezultatelor clinice.
Italian: Il PRAC ha osservato inoltre che, secondo gli esperti, i dati attualmente disponibili non hanno avuto un impatto sostanziale sul profilo di sicurezza di acipimox.
Romanian: De asemenea, PRAC a notat că, în conformitate cu punctele de vedere ale experţilor, datele disponibile actuale nu au avut niciun impact major asupra profilului de siguranţă al acipimoxului.
Italian: I dati di sicurezza disponibili per acipimox, compresi i dati sull'acido nicotinico ottenuti dallo studio HPS2-THRIVE, hanno dimostrato che il profilo di sicurezza di acipimox è ben caratterizzato.
Romanian: Datele disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv datele privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, au demonstrat că profilul de siguranţă al acipimoxului este bine caracterizat.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati sulla sicurezza disponibili identificano un rischio potenziale di tossicità muscolare, per il quale è stata aggiunta un'avvertenza alle informazioni sul prodotto.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranţa au identificat un risc potenţial de toxicitate musculară, pentru care a fost adăugată o atenţionare în informaţiile referitoare la produs.
Italian: Il PRAC ha altresì convenuto che acipimox non debba essere indicato per l'aumento di HDL-C o per la prevenzione cardiovascolare, in linea con i dati recenti che sollevano dubbi in merito all'associazione tra aumento dei livelli di HDL-C e riduzione del rischio di malattia cardiovascolare.
Romanian: De asemenea, PRAC a convenit ca acipimoxul să nu fie indicat pentru creşterea concentraţiilor de HDL-C sau pentru prevenirea afecţiunilor cardiovasculare în conformitate cu datele recente, care ridică semne de întrebare privind asocierea dintre creşterea concentraţiilor de HDL-C şi reducerea riscurilor de boli cardiovasculare.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi individuati è già riportata nelle informazioni sul prodotto per acipimox e il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non identificassero nuove informazioni sulla sicurezza con impatto sul rapporto rischi/benefici di acipimox, fatta eccezione per un potenziale rischio di tossicità muscolare, che è stato affrontato con l'aggiunta di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse identificate sunt deja reflectate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox şi PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie nouă privind siguranţa care să aibă impact asupra raportului beneficiu-risc al acipimoxului, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
Italian: Ciononostante, il PRAC ha ritenuto dimostrata l'efficacia di acipimox nella riduzione della lipidemia nei pazienti affetti da alcune forme di iperlipoproteinemia.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că eficacitatea acipimoxului în scăderea lipidelor din sânge la pacienţii cu anumite forme de hiperlipoproteinemie este demonstrată.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha intrapreso una revisione di tutti i dati disponibili, al fine di valutare i succitati timori per la sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali in associazione Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont, autorizzati con procedura centralizzata.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) a revizuit toate datele disponibile pentru a evalua motivele de îngrijorare privind siguranţa şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al produselor asociate autorizate prin procedura centralizată, Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont.
Italian: Dopo la conclusione di queste procedure, il PRAC era del parere che i timori riguardo ai medicinali in associazione potessero essere di attinenza anche per i medicinali monocomponente; l'autorità danese per la salute e i medicinali ha pertanto avviato una revisione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, al fine di valutare l'impatto dei dati dello studio HPS2-THRIVE sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e di esprimere una raccomandazione sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio e di vietare la fornitura del medicinale.
Romanian: În urma finalizării acestor proceduri, PRAC a considerat că motivele de îngrijorare referitoare la produsele asociate pot fi relevante şi în cazul produselor care conţin o singură substanţă activă şi, prin urmare, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a iniţiat o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru a analiza impactul datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE asupra raportului beneficiu-risc al acestor produse şi pentru a emite o recomandare privind menţinerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi dacă eliberarea medicamentelor ar trebui interzisă.
Italian: Il 19 dicembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali è stata informata dei risultati preliminari di un ampio studio clinico randomizzato (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE), concepito per valutare il beneficio incrementale di acido nicotinico a rilascio prolungato (ERN)/laropiprant (LRPT) rispetto al placebo, in oltre 25 673 pazienti ad alto rischio.
Romanian: La 19 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a fost înştiinţată cu privire la rezultatele preliminare dintr-un studiu clinic randomizat amplu [Studiu pentru protecţia cordului 2-Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare - HPS2-THRIVE], conceput pentru a evalua beneficiul incremental al formelor farmaceutice cu eliberare prelungită ale acidului nicotinic (ERN)/laropiprantului (LRPT) faţă de placebo, la un număr de peste 25 673 de pacienţi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare.
Italian: Il CMDh ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 7 novembre 2013 sotto riportata, con riferimento alle sostanze correlate all'acido nicotinico (acipimox) indicate per il trattamento delle dislipidemie.
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 7 noiembrie 2013, redată mai jos, referitoare la substanţele înrudite cu acidul nicotinic (acipimox) indicate pentru tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, compresi gli studi e le pubblicazioni su acipimox, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati pertinenti sull'acido nicotinico, inclusi gli studi AIM-HIGH e HPS2-THRIVE;
Romanian: • PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv datele provenite din studii şi publicaţii privind acipimox, răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi datele relevante referitoare la acidul nicotinic, inclusiv datele din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE;
Italian: Avendo debitamente considerato la questione, il PRAC ha quindi raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti acipimox.
Romanian: Prin urmare, în urma analizării acestui aspect, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, derivante dai dati di farmacovigilanza per l'acido nicotinico e le sostanze correlate, avviata dalla Danimarca e ha deciso di limitare l'ambito della procedura ai medicinali contenenti acipimox, l'unica sostanza correlata all'acido nicotinico ad alto dosaggio indicata nelle dislipidemie autorizzata nell'UE;
Romanian: • PRAC a analizat procedura iniţiată de Danemarca în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă pentru acidul nicotinic şi substanţele înrudite, şi a hotărât restrângerea domeniului de aplicare a procedurii la produsele care conţin acipimox, singura substanţă înrudită cu acidul nicotinic cu doză mare indicată pentru tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este autorizată în UE;
Italian: Il PRAC ha tenuto conto inoltre dei pareri degli esperti europei consultati in una riunione ad hoc, secondo i quali acipimox è importante come terapia ipolipemizzante in contesti e indicazioni ben definiti, come il trattamento di ipertrigliceridemia grave, ma solo come agente di seconda o terza linea.
Romanian: De asemenea, PRAC a ţinut cont de punctele de vedere ale experţilor europeni care au fost consultaţi în cadrul unei reuniuni ad-hoc a experţilor, conform cărora acipimoxul are un rol important în terapia de scădere a valorilor lipidelor în condiţii şi în indicaţii bine definite, cum este tratamentul hipertrigliceridemiei severe, însă doar sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 7 novembre 2013 ai sensi dell'articolo 107k della direttiva 2001/83/CE, ha espresso una posizione sulla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di acipimox, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 7 noiembrie 2013, în temeiul articolului 107k din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acipimox pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
Italian: I risultati preliminari dello studio HPS2-THRIVE hanno dimostrato che lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario (riduzione del rischio di eventi vascolari maggiori, come infarto del miocardio e ictus) e hanno evidenziato inoltre un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di eventi avversi non fatali ma gravi nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant, rispetto al gruppo placebo.
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului HPS2-THRIVE au arătat că studiul nu a îndeplinit criteriul final primar (reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi infarct miocardic şi accident vascular cerebral), precum şi o creştere semnificativă statistic a incidenţei evenimentelor adverse nefatale, însă grave, la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant, în comparaţie cu grupul placebo.
Italian: È stato notato che acipimox è di particolare utilità nei pazienti che non tollerano le statine o che non raggiungono gli obiettivi fissati per i trigliceridi con la terapia con statine da sola e che potrebbe, quindi, essere utilizzato come trattamento alternativo o aggiuntivo per ridurre i livelli di trigliceridi in tali pazienti.
Romanian: A fost remarcat faptul că acipimoxul este deosebit de util la pacienţii care fie nu tolerează o statină, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine şi, prin urmare, ar putea fi utilizat la aceşti pacienţi ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti acipimox identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin acipimox, identificate în Anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informaţiilor referitoare la produs.
Italian: Dopo il riesame dell'elenco di medicinali UE contenenti acido nicotinico o sostanze correlate, il PRAC ha notato che acipimox è l'unica sostanza ad alto dosaggio indicata nelle dislipidemie ancora autorizzata nell'UE e ha pertanto limitato l'ambito della procedura ai medicinali contenenti acipimox.
Romanian: În urma evaluării listei de produse care conţin acid nicotinic sau substanţe înrudite la nivelul Uniunii Europene (UE), PRAC a observat că acipimoxul este singura substanţă cu doză mare indicată în tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este în continuare autorizată în UE şi, prin urmare, domeniul de aplicabilitate a procedurii a fost limitat la produsele care conţin acipimox.
Italian: Tuttavia, tenendo conto dei dati disponibili così come dell'uso attuale del medicinale, e sulla base del parere degli esperti, il PRAC ha ritenuto che acipimox dovesse essere impiegato solo per la riduzione dei livelli di trigliceridi nei pazienti che non tollerano statine o fibrati, o che non raggiungono gli obiettivi fissati per i trigliceridi con la terapia con statine o fibrati da sola, e che dovesse quindi essere utilizzato come trattamento alternativo o aggiuntivo per ridurre i livelli di trigliceridi in tali pazienti.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere datele disponibile, precum şi utilizarea actuală a produsului, şi pe baza recomandărilor experţilor, PRAC a considerat că acipimoxul trebuie utilizat doar pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii care fie nu tolerează statinele sau fibraţii, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine sau cu fribraţi şi, prin urmare, la aceşti pacienţi, medicamentul trebuie utilizat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
Italian: • il PRAC ha ritenuto efficace acipimox nel ridurre i livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IV secondo Fredrickson) e con ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb secondo Fredrickson), ma unicamente, sulla base delle evidenze disponibili incluse le conoscenze mediche aggiornate sull'uso di acipimox, come agente di seconda o terza linea nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti, ad es. quelli con statine o fibrati;
Romanian: • PRAC a considerat că acipimoxul este eficace pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi la cei cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson), însă doar pe baza dovezilor disponibile care cuprind informaţii medicale actuale cu privire la utilizarea acipimoxului, sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia, la pacienţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, cum ar fi terapia cu statine sau fibraţi;