FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass EMLA Creme für Folgendes angewendet werden kann:
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
German: Nach Harmonisierung der Indikationen harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Dosis und Applikationsdauer von EMLA Creme vor Durchführung verschiedener medizinischer oder chirurgischer Verfahren bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
English: The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegenüber Lidocain und/oder Prilocain oder ähnlichen Lokalanästhetika oder gegenüber sonstigen Bestandteilen in EMLA Creme die einzige Gegenanzeige sein sollte.
English: EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
German: EMLA Creme ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
German: EMLA Creme ist eine topische (Haut-)Creme, die die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für EMLA Creme in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
German: Weiterhin wurden Informationen eingefügt, die erläutern, dass EMLA Creme in Untersuchungen keine Wirksamkeit für eine angemessene Schmerzlinderung bei einer Beschneidung (chirurgischen Entfernung der Vorhaut) gezeigt hat.
English: It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures.
German: Sie wird als Lokalanästhetikum (zur örtlichen Betäubung) anwendet, um Schmerzen während medizinischer Verfahren oder chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche zu vermeiden.
English: On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
German: September 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von EMLA Creme ab.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
English: • topical anaesthesia of the skin in adults and children;
German: • topische Anästhesie der Haut bei Erwachsenen und Kindern;
English: • topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
German: • topische Anästhesie bei Geschwüren der Beine (Ulcus cruris) ausschließlich bei Erwachsenen.
English: • topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
German: • topische Anästhesie der genitalen Schleimhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen;
English: In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
German: Oktober 2013 zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA Creme an den CHMP.
English: This summary was last updated on 18/02/2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 18/02/2011 aktualisiert.
English: Dogs can be treated for up to six months.
German: Die Tiere können bis zu sechs Monate lang behandelt werden.
English: It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
German: Es darf nicht zusammen mit Corticosteroiden oder anderen NSAIDs angewendet werden.
English: It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
German: Es ist als längliche Kautablette in drei verschiedenen Wirkstärken (8 mg, 30 mg und 80 mg) erhältlich.
English: A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
German: Eine Studie bei Hunden (im Durchschnittsalter von 8,8 Jahren) mit chronischer Osteoarthritis dauerte bis zu 90 Tage.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
German: Bei einer längeren Behandlungsdauer sollte eine regelmäßige Überwachung durch den Tierarzt erfolgen.
English: These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
German: Diese Feldstudien bezogen Hunde unterschiedlichen Alters, Geschlechts und unterschiedlicher Rasse ein.
English: The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
German: Die erste Dosis wurde zwei Stunden vor der Operation verabreicht, und die Behandlung wurde sieben Tage lang fortgesetzt.
English: The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
German: Seine Wirkungsweise basiert auf der Blockierung eines Enzyms, das als Cyclooxygenase-2 (COX-2) bezeichnet wird.
English: The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
German: Die Hunde erhielten entweder Cimalgex oder ein Vergleichspräparat (Carprofen).
English: Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
German: Der Tierarzt nahm eine Bewertung der Schmerzen des Tieres vor (bis zu 24 Stunden nach der Operation und am Ende der Nachsorgebehandlung).
English: Other information about Cimalgex:
German: Weitere Informationen über Cimalgex:
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
German: Cimicoxib kann eine Hautsensibilisierung auslösen, und Personen sollten sich nach dem Anfassen der Tabletten die Hände waschen.
English: Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
German: Cimalgex ist ein tiermedizinisches Arzneimittel, das Cimicoxib enthält.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
German: Am 18/02/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Vétoquinol SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cimalgex in der gesamten Europäischen Union.
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
German: Cimalgex wurde bei Labortieren sowie an Hunden untersucht, die in verschiedenen tierärztlichen Praxen und Kliniken in ganz Europa behandelt worden sind („Feldstudien“) und bei denen Cimalgex mit anderen zugelassenen tierärztlichen NSAID-Arzneimitteln verglichen wurde.
English: The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Der Wirkstoff in Cimalgex, Cimicoxib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden.
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Cimicoxib sollten den Kontakt mit Cimalgex-Tabletten vermeiden.
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
German: Die Tiere erhielten einmal täglich Cimalgex oder Firocoxib, ein für die Anwendung bei dieser Erkrankung zugelassenes Arzneimittel.
English: The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
German: Die Wirksamkeit wurde ausgehend von der Untersuchung durch einen Tierarzt und der Bewertung einiger Osteoarthritis-Anzeichen (wie Lahmen, Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen) durch den Halter des Tieres ermittelt.
English: For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cimalgex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
German: Cimalgex darf außerdem nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cimicoxib oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind.
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP entschied, dass der Nutzen von Cimalgex gegenüber seinen Risiken bei der Behandlung von Schmerzen und Entzündung in Verbindung mit Osteoarthritis sowie beim Management von perioperativen Schmerzen in Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff oder einer Weichgewebeoperation überwiegt und empfahl, Cimalgex eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
German: Es wird auch für das Management von Schmerzen und Entzündung in Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff an den Knochen oder an Weichgewebe (wie z. B. an Muskeln) eingesetzt.
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
German: Eine zweite Studie bezog Hunde (in unterschiedlichem Alter, ab einem Alter von vier Monaten) ein, bei denen ein orthopädischer Eingriff oder eine Weichgewebeoperation durchgeführt wurde.
English: Cimalgex cimicoxib
German: Cimicoxib
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
German: Indem es die Bildung von Prostaglandinen blockiert verringert Cimicoxib die von der Osteoarthritis oder der Operation an den Knochen oder den Weichgeweben verursachten Schmerzen und das Entzündungsgeschehen.
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
German: Bei einer Anwendung gegen Osteoarthritis werden die Tabletten dem Hund einmal täglich mit oder ohne Futter in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Cimalgex in diesen Studien gezeigt?
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
German: Cimalgex wird angewendet, um Schmerzen und Entzündung in Zusammenhang mit Osteoarthritis (einer chronischen Erkrankung, die eine Schädigung der Gelenke und Gelenkschmerz verursacht) bei Hunden zu behandeln.
English: What is the risk associated with Cimalgex?
German: Welches Risiko ist mit Cimalgex verbunden?
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cimalgex sind leichtes und vorübergehendes Erbrechen oder leichter und vorübergehender Durchfall.
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
German: Zuchthunden und bei trächtigen oder laktierenden Hunden oder bei Hunden mit Problemen in Zusammenhang mit dem Magen oder Darm, einschließlich von Geschwüren oder Blutungen, oder bei Hunden mit Anzeichen von Blutungsproblemen angewendet werden.
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
German: Cimalgex erwies sich außerdem hinsichtlich des Managements perioperativer Schmerzen infolge eines orthopädischen Eingriffs oder einer Weichgewebeoperation in den ersten 24 Stunden nach der Operation als genauso wirksam wie das NSAID-Vergleichspräparat Carprofen.
English: The owner also noted pain-related observations.
German: Auch der Halter dokumentierte schmerzbedingte Auffälligkeiten.
English: What is Cimalgex?
German: Was ist Cimalgex?
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
German: Dieses Enzym ist an der Bildung der so genannten Prostaglandine beteiligt.
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
German: Bei täglicher Anwendung bei Hunden mit chronischer Osteoarthritis reduzierte Cimalgex Schmerzen und Entzündung (und deren Anzeichen, wie z. B. Lahmen) und war genauso wirksam wie das NSAIDVergleichspräparat Firocoxib.
English: Why has Cimalgex been approved?
German: Warum wurde Cimalgex zugelassen?
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
German: Bei einer Anwendung bei einem chirurgischen Eingriff werden die Tabletten dem Hund etwa zwei Stunden vor Beginn der Operation in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
English: Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
German: Cimalgex darf nicht bei Hunden im Alter unter 10 Wochen angewendet werden.
English: How has Cimalgex been studied?
German: Wie wurde Cimalgex untersucht?
English: What is Cimalgex used for?
German: Wofür wird Cimalgex angewendet?
English: How does Cimalgex work?
German: Wie wirkt Cimalgex?
English: According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
German: Nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können solche neuen Daten bei der Überprüfung nicht berücksichtigt werden.
English: Other Cetero Research sites were not affected.
German: Andere Standorte von Cetero Research waren nicht betroffen.
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
German: In der Europäischen Union bestand die Ansicht, dass dies möglicherweise die Genehmigungen für das Inverkehrbringen einer Reihe von Arzneimitteln beeinflussen könnte.
English: It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
German: Es wird allein oder in Verbindung mit Statinen bei der Behandlung von Hypercholesterolämie und Hypertriglyzeridämie angewendet.
English: Overall conclusion and benefit-risk balance
German: Übergreifende Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
English: In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
German: Vor diesem Hintergrund bestätigte der CHMP seine bisherigen Schlussfolgerungen.
English: The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
German: Bei der Inspektion wurden Fälle von schwerem Fehlverhalten sowie von Verstößen gegen Bundesgesetze aufgedeckt, einschließlich der Fälschung von Dokumenten und der Manipulation von Proben.
English: It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
German: Es wird zur Senkung der Cholesterinspiegel bei Patienten angewendet, für die ein Risiko der Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang III des Gutachtens des CHMP angeführt.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
German: August 2012 leitete das Vereinigte Königreich für die ermittelten national zugelassenen Arzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
German: Die EMA, die CMD(h) und der CHMP leiteten ein Verfahren zur Ermittlung und Bewertung aller Arzneimittel-Dossiers ein, die Studien beinhalten, welche in der oben erwähnten Einrichtung während des ermittelten Zeitraums durchgeführt worden waren.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
German: Der CHMP empfahl daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bis angemessene Bioäquivalenzdaten zur Verfügung gestellt werden.
English: The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
German: Die einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 10540314, in der die 160 mg Tabletten verwendet wurden, wurde 2005 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston durchgeführt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy (siehe Anhang I)
English: Re-examination procedure
German: Überprüfung
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die früheren Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz durch eine Wiederholung der Bioäquivalenzstudie bestätigt werden müssen.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy sind als 160 mg-Tabletten erhältlich.
English: The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
German: Die US-Behörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) informierte die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass nach einer Inspektion Bedenken gegen die Durchführung von bioanalytischen Studien erhoben wurden, die von April 2005 bis Juni 2010 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) vorgenommen worden waren.
English: Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
German: Nach der Beurteilung der Begründung für die Überprüfung merkte der CHMP an, dass die Ergebnisse der neuen Bioäquivalenzstudie erst nach der Annahme seines Gutachtens zur Verfügung standen und ihm daher bei seiner ursprünglichen Beurteilung nicht vorgelegen hatten.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy enthalten Fenofibrat, ein Arzneistoff aus der Gruppe der Fibrate.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: Der CHMP wurde ersucht zu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung bioanalytischer Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
German: Dieser begründete seinen Antrag mit einer neuen Bioäquivalenzstudie (Studie 2016_FENOF_11), die als Ersatz für die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (Studie 10540314) durchgeführt wurde, bei der ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten angemeldet worden waren.