FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Post-marketingverzameling van bijwerkingen is onderhevig aan onderschatting, in het bijzonder voor gewone en welbekende bijwerkingen van geneesmiddelen.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti sú ovplyvnené nedostatkom hlásení s ohľadom na triviálne a dobre známe nežiaduce reakcie lieku.
Dutch: - Het percentage proliferatief endometrium (71%) was hoger, maar het percentage atrofisch endometrium was lager (19%) dan verwacht voor een continue combinatie.
Slovak: %) bol vyšší a na rozdiel od toho bol podiel atrofického endometria nižší (19
Dutch: Hongarije: Noviana filmtabletta
Slovak: Maďarsko - Noviana filmtabletta
Dutch: - De veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium waren geëxtrapoleerd van gegevens over een ander combinatieproduct dat 1,0 mg estradiol en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti boli extrapolované z inej kombinácie s obsahom 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú zvýšený dohľad
Dutch: De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Galblaasaandoening Galblaasaandoening is gemeld na de behandeling met oestrogeen/progestageen.
Slovak: Boli hlásené ochorenia žlčníka po liečbe estrogén/gestagénom.
Dutch: Afhankelijk van de behandelingsduur en de dosis oestrogeen, varieert de gerapporteerde toename van het risico van endometriumkanker bij gebruiksters van oestrogeen alleen met een factor 2 tot 12 vergeleken met niet-gebruiksters.
Slovak: V závislosti na dobe liečby a dávke estrogénu sa popisuje, že riziko zvýšenia rakoviny endometria u žien, ktoré užívali neoponovaný estrogén je 2 až 12 krát vyššie v porovnaní so ženami, ktoré ho neužívali.
Dutch: DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
Slovak: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Dutch: Bij vrouwen met een intacte baarmoeder stijgt het risico van endometriumhyperplasie en endometriumkanker met de duur van het gebruik van oestrogeenmonotherapie.
Slovak: U žien s neporušenou maternicou sa riziko hyperplázie endometria a rakoviny endometria zvyšuje so zvyšujúcou sa dobou užívania neoponovaných estrogénov.
Dutch: • als de bloedingen beginnen na enige tijd HST te hebben gebruikt
Slovak: Ak krvácanie začne potom ako ste začali užívať HSL
Dutch: • Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: endometriumhyperplasie, vulvovaginale pruritus
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: hyperplázia endometria, vulvovaginálne svrbenie
Dutch: • een pijnlijke zwelling van uw been
Slovak: Bolestivý opuch nohy
Dutch: Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Slovak: Nadmerný rast sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)
Dutch: Norethisteronacetaat: Omdat oestrogenen de proliferatie van het endometrium stimuleren, leiden oestrogenen alleen tot een toegenomen risico op endometriumhyperplasie en -kanker.
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Activelle heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Activelle nemá vplyv na schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlo.
Dutch: Het is onduidelijk of het langdurig gebruik van gecombineerde HST verschilt van het risico van het gebruik van oestrogenen alleen.
Slovak: Nie je jasné, či dlhodobá kombinovaná HSL má iné riziko vzniku rakoviny vaječníkov ako lieky obsahujúce len estrogén.
Dutch: Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben geen cardiovasculair voordeel aangetoond met een continue gecombineerde behandeling met geconjugeerde oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (MPA).
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
Dutch: Oestrogenen veroorzaken een stijging van het thyroxine-bindend globuline (TBG), wat kan leiden tot een toename van de totale spiegels van circulerende schildklierhormonen, gemeten als het eiwitgebonden jodium (PBI, protein bound iodine), de T4-spiegels (kolom of radio-immunoassay) of de T3-spiegels (radio-immunoassay).
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viazaného na tyroid (TBG) spôsobujúceho zvýšenie cirkulujúcich hormónov štítnej žľazy merané ako bielkovina viažuca jód (PBI), hladiny T4 (na kolóne alebo radioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (radioimunoanalýzou).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Slovak: Spôsob podávania
Dutch: HOE BEWAART U ACTIVELLE
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ACTIVELLE
Dutch: Embryoletale effecten werden waargenomen na toediening van hoge doses norethisteron.
Slovak: Pri vysokých dávkach noretisterónu bol pozorovaný embryoletálny účinok.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens klinische studies met Activelle is vaginale bloeding.
Slovak: Activelle najčastejšie popisovaným nežiaducim účinkom bolo vaginálne krvácanie.
Dutch: De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom..
Dutch: WAT IS ACTIVELLE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: • Voor 1000 huidige of recente gebruiksters van HST, er in de overeenkomstige periode het volgende aantal bijkomende gevallen zal worden gediagnosticeerd: Voor gebruiksters van hormonale substitutietherapie met oestrogeen alleen
Slovak: U 1000 súčasných alebo predchádzajúcich užívateliek HSL, množstvo ďalších prípadov v priebehu zodpovedajúcej časovej periódy bude
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd gevraagd om de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium aan te tonen, en wel om de volgende redenen:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
Dutch: Tsjechië: Noviana potahované tablety
Slovak: Česká republika - Noviana potahované tablety
Dutch: • Voor vrouwen die geen HST gebruiken, er naar verwachting bij ongeveer 32 vrouwen per 1000 een borstkanker zal worden gediagnosticeerd in de leeftijdscategorie van 50 tot 64 jaar.
Slovak: U žien neužívajúcich HSL, sa približne u 32 z každých 1000 môže očakávať rakovina prsníka diagnostikovaná medzi 50. a 64. rokom života.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Activelle
Slovak: Ak prestanete užívať Activelle
Dutch: Er zijn slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effecten op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit bij gebruik van andere HSTproducten hebben onderzocht.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
Dutch: Vochtretentie, zie ook "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen"
Slovak: Zadržiavanie tekutín, pozri tiež "Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania"
Dutch: Hieronder worden alle bijwerkingen weergegeven die frequenter zijn opgetreden bij patiënten behandeld met Activelle in vergelijking met placebo en die, in het algemeen, gerelateerd kunnen zijn aan de behandeling.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
Dutch: • als u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverwaarden niet zijn genormaliseerd
Slovak: Keď máte alebo ste mali ochorenie pečene, po ktorom sa funkčné testy pečene nevrátili na normálne hodnoty
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Slovak: Žilový tromboembolizmus
Dutch: Vrouwen met een intacte baarmoeder hebben een verhoogd risico op een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
Slovak: U žien s neporušenou maternicou je zvýšené riziko nadmerného rastu sliznice maternice (hyperplázia endometria).
Dutch: • als u diabetes of galstenen heeft
Slovak: Ak máte diabetes (cukrovka) alebo žlčové kamene
Dutch: Het risico op een beroerte is mogelijk licht verhoogd als u HST gebruikt.
Slovak: Existuje mierne vyššie riziko mŕtvice, ak užívate HSL.
Dutch: - het onderzoek naar het product met 1 mg estradiol/0,1 mg NETA wijst op een voldoende beschermend effect tegen hyperplasie van het endometrium, hoewel de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor de incidentieraming voor hyperplasie de geadviseerde waarde in de richtlijn overschrijdt;
Slovak: - na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
Dutch: Spanje: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zweden: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk: Noviana film-coated tablets
Slovak: Španielsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film-coated tablets
Dutch: Uit een klinische studie zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen risico op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die met een oestrogeen-progestageencombinatie anders dan die in Activelle zijn begonnen.
Slovak: Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
Dutch: • Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
Slovak: Aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (napr. angína, infarkt myokardu)
Dutch: Aanvrager
Slovak: Uchádzač
Dutch: • voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie verder)
Slovak: Hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie)
Dutch: In deze bijsluiter:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov:
Dutch: Wat bevat Activelle
Slovak: Čo Activelle obsahuje
Dutch: Activelle bevat lactosemonohydraat.
Slovak: Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Dutch: Kramp in de benen
Slovak: Kŕče v nohách
Dutch: • risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren (bv. borstkanker bij een eerste graadsfamilielid)
Slovak: Rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory, napr. prvý stupeň dedičnosti rakoviny prsníka
Dutch: Als u:
Slovak: Ak sa u Vás dostaví:
Dutch: • tussen 18 en 20 (beste schatting: 19) over 10 jaar gebruik.
Slovak: 6) pre 5 ročné použitie medzi 18 a 20 (najlepší odhad =
Dutch: Eierstokkanker
Slovak: Rakovina vaječníkov
Dutch: Naast bovenvermelde bijwerkingen werden de onderstaande bijwerkingen spontaan gerapporteerd, waarbij een causaal verband met de behandeling met Activelle 1 mg/0,5 mg mogelijk wordt geacht.
Slovak: Okrem horeuvedených nežiaducich reakcií na liek tie, ktoré sú uvedené dolu boli zaznamenané spontánne a podľa všeobecného názoru môžu byť spojené s liečbou liekom Activelle (1,0 mg/0,5 mg).
Dutch: • geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
Slovak: Žltačka alebo zhoršenie pečeňových funkcií
Dutch: Systeem orgaanklasse
Slovak: Triedy orgánových systémov
Dutch: Endometriumhyperplasie
Slovak: Hyperplázia endometria
Dutch: Toevoeging van een progestageen vermindert het risico op endometriumhyperplasie door oestrogenen bij vrouwen bij wie de baarmoeder niet verwijderd is maar neemt dit risico niet weg.
Slovak: Pridanie gestagénu znižuje, ale úplne neodstraňuje, estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u žien, ktorým maternica nebola odstránená.
Dutch: • geneesmiddelen op basis van kruiden die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Slovak: Rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Activelle bevat lactose.
Slovak: Activelle obsahuje laktózu.
Dutch: • als u recent een hartinfarct, beroerte heeft gehad of als u angina (hartkramp) heeft
Slovak: Keď ste nedávno mali srdcový záchvat, mŕtvicu alebo máte angínu
Dutch: Uit resultaten van klinische studies is er enig bewijs dat het gebruik van producten met alleen oestrogeen gedurende meer dan 5 jaar het risico op eierstokkanker doet toenemen bij vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd.
Slovak: Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
Dutch: • als een naast familielid borstkanker heeft gehad of andere vormen van oestrogeen gerelateerde kanker (endometriumkanker)
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
Dutch: 1 x 28 filmomhulde tabletten 3 x 28 filmomhulde tabletten
Slovak: x 28 filmom obalených tabliet 3 x 28 filmom obalených tabliet
Dutch: • Schimmelinfectie in de geslachtsorganen of vaginale ontsteking
Slovak: Infekcia genitálií plesňami alebo zápal pošvy
Dutch: • Veneuze trombo-embolie, nl. diepe veneuze been- of bekkentrombose en longembolie is meer frequent bij vrouwen die een hormonale substitutietherapie gebruiken dan bij niet-gebruiksters
Slovak: Žilový tromboembolizmus, napr. hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy a pľúcna embólia, je viac frekventovaná u užívateliek hormonálnej substitučnej liečby ako u žien, ktoré nie sú jej užívateľkami (ďalšie informácie, pozri časť 4.3 a 4.4)
Dutch: • Migraine (zie "Stop met het innemen van Activelle" in rubriek 2)
Slovak: Migréna (pozri časť 2.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Activelle Activelle bevat lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
Dutch: Slowakije: Noviana filmom obalené tablety
Slovak: Slovensko - Noviana filmom obalené tablety
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten derhalve zorgvuldig gecontroleerd worden.
Slovak: Estrogény môžu spôsobovať zadržiavanie tekutín, a preto je potrebné pacientky so srdcovou alebo obličkovou dysfunkciou pozorne sledovať.
Dutch: • Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
Slovak: Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria)
Dutch: - Uit gepoolde gegevens over een aantal recent goedgekeurde, sequentiële en continue oestrogeen/progestine HST-combinaties in Europa bleek dat de incidentie van hyperplasie of ernstiger bijwerkingen van het endometrium ongeveer 0,26% in het eerste behandeljaar was; dit is duidelijk minder dan de hyperplasie-incidentie van 0,8% die in het KLIM/PD/7/USA onderzoek werd waargenomen.
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
Dutch: • als u kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) heeft, of indien een dergelijke oestrogeenafhankelijke kanker vermoed wordt
Slovak: Keď máte rakovinu sliznice maternice (endometria) alebo existuje podozrenie, že máte nádor závislý od hormonóv estrogénu
Dutch: Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.
Slovak: Zdá sa, že riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú estrogén v kombinácii s gestagénom, v porovnaní s užívaním len samotných estrogénov.
Dutch: Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés Duitsland: Noviana
Slovak: Francúzsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana
Dutch: Zeer zelden (treedt bij minder dan 1 vrouw per 10000 op) Onbekend (frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
Slovak: Neznáme (výskyt nemôže byť odhadnutý z dostupných údajov)
Dutch: • Oogaandoeningen: visusstoornissen
Slovak: Ochorenia oka: poruchy videnia
Dutch: Tot dusver hebben de resultaten van de meeste epidemiologische studies geen teratogeen of foetotoxisch effect aangetoond bij accidentele foetale blootstelling aan combinaties van oestrogenen en progestagenen.
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií popisujúce neúmyselné vystavenie plodu kombináciam estrogénov a gestagénov nedokázali ich teratogénny ani embryotoxický vplyv.
Dutch: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat de helft van de dosis estradiol en een vijfde van de dosis norethisteronacetaat (NETA) van de bekende vaste-dosiscombinatie Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) bevat.
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat 0,5 mg estradiol (E2) en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid,
Slovak: Pravidelnej kontrole prsníkov, či nedošlo na nich k nejakej zmene, ako sú jamky alebo priehlbiny v koži, zmeny na bradavkách, alebo akékoľvek hrčky, ktoré zbadáte alebo pocítite
Dutch: De MWS rapporteerde dat, vergeleken met vrouwen die nooit de therapie gebruikt hadden, het gebruik van verschillende types van HST met oestrogeen-progestageencombinaties geassocieerd werd met een hoger risico van borstkanker (RR = 2,00; 95% CI: 1,88- 2,12) dan bij gebruik van oestrogeen alleen (RR = 1,30; 95% CI: 1,21-1,40) of bij gebruik van tibolon (RR = 1,45; 95% CI: 1,25-1,68).
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Dutch: Zelden (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 10000 op)
Slovak: Zriedkavé (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000)
Dutch: Uit een systematisch overzicht van 30 gerandomiseerde, gecontroleerde studies bleek dat matige tot hoge doseringen van alleen oestrogeen gepaard gaat met significant meer gevallen van endometriumhyperplasie dan placebo; de incidentie nam toe met de duur van de behandeling (Lethaby et al. Cochrane-databank van systematische overzichten 2004;3).
Slovak: Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden in de incidentie van endometriumhyperplasie tussen continue oestrogeen-progestageencombinaties en placebo na 12 en 24 maanden.
Slovak: Po 12 a 24 mesiacoch sa v porovnaní s placebom nezistil významný rozdiel v miere hyperplázie endometria pri kontinuálnych kombináciách estrogénu-progestagénu.
Dutch: - de kans op hyperplasie met Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA lager is dan met het product dat 1 mg estradiol/0,1 mg NETA bevat, omdat het de helft van de dosis oestrogeen van het huidige verkrijgbare HST-product bevat;
Slovak: - riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA je nižšie než pri lieku obsahujúcom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: - Als er voor de berekening van de incidentie van endometriumhyperplasie en het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval onvoldoende weefsel is verkregen door biopsie en als de endometriumdikte ≥ 5 mm is, moet de biopsie herhaald worden of moet de patiënt worden uitgesloten van de berekening.
Slovak: Na účely výpočtu miery výskytu hyperplázie endometria a obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti by sa v prípade nedostatočnej vzorky tkaniva získanej z biopsie a hrúbky endometria ≥
Dutch: De meerderheid van het CHMP was van mening dat de aanvrager/vergunninghouder voldoende had aangetoond waarom er voor deze dosering geen onderzoek van endometriumbiopsieën was verricht, zoals voor Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Op grond van diverse andere studies met wisselende doses van 1) oestrogeen alleen, 2) oestrogeen-progestageen sequentiële combinaties en 3) oestrogeen-progestageen continue combinaties, vond het CHMP het redelijk en wetenschappelijk verantwoord om af te leiden dat deze continue oestrogeen-progestageencombinatie met lage doses aanzienlijk minder endometriumhyperplasie zal veroorzaken dan een combinatie met een tweemaal zo hoge dosis oestrogeen.
Slovak: Na základe niekoľkých ďalších štúdií rôznych dávok 1) estrogénov bez progestagénu, 2) sekvenčných kombinácií estrogénu-progestagénu a 3) kontinuálnych kombinácií estrogénu-progestagénu výbor CHMP považuje za rozumnú a vedecky prijateľnú extrapoláciu, že táto nízkodávková kontinuálna kombinácia estrogénu-progestagénu by viedla k značne nižšej miere endometriálnej hyperplázie, než pri kombinácii obsahujúcej dvojnásobnú dávku estrogénu.
Dutch: Hoe ziet Activelle er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn wit, rond, met een doorsnee van 6 mm.
Slovak: Tieto filmom obalené tablety sú biele, okrúhle s priemerom 6 mm.
Dutch: Volgens het CHMP heeft de aanvrager de volgende argumenten aangevoerd om aan te tonen dat Activelle 0,5 mg/0,1 mg veilig is voor het endometrium:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Dutch: • als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een auto-immuunziekte van het collageen,
Slovak: Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy)
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan de oestrogenen vermindert dit hogere risico aanzienlijk.
Slovak: Pridanie gestagénu k samotnému estrogénu pri liečbe, značne zmierňuje toto zvýšené riziko.
Dutch: Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar ongeveer 3 gevallen van VTE per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken worden gediagnosticeerd in de leeftijd van 50-59 jaar en 8 per 1000 in de leeftijd van 60-69 jaar.
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Dutch: 3 x 28 filmomhulde tabletten
Slovak: 3 x 28 filmom obalených tabliet
Dutch: Als zij na enige tijd behandeling optreden of aanhouden na het beëindigen van de behandeling, dient de oorzaak te worden onderzocht.
Slovak: Ak sa náhle krvácanie alebo špinenie objaví po určitom čase liečby, prípadne pretrváva po prerušení liečby, príčina krvácania musí byť zistená.
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat
Dutch: estradiol/norethisteronacetaat
Slovak: estradiol/noretisterónacetát
Dutch: Beroerte
Slovak: Mŕtvica
Dutch: Van een overdosis Activelle kunt u misselijk worden en gaan braken.
Slovak: Predávkovanie liekom Activelle môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.