FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avoin jatkotutkimus, jossa budesonidia annettiin 1 mg kahdesti vuorokaudessa suussa hajoavana tablettina vielä 6 viikon ajan potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet remissiota tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa, nosti kliinispatologisen remission osuuden 84,7 prosenttiin.
Hungarian: A kettős-vak szakaszban remissziót nem mutató betegeknél a naponta kétszer alkalmazott 1 mg budezonid szájban diszpergálódó tablettával végzett kezelés további 6 hétre történt nyílt elrendezésű kiterjesztése 84,7%-ra növelte a klinikopatológiai remisszió előfordulási gyakoriságát.
Finnish: Tulehdusvasteen ja immuunitoiminnan heikentyminen lisää infektioalttiutta ja pahentaa infektioiden vaikeusastetta.
Hungarian: A gyulladásra adott válasz és az immunrendszer szuppressziója növeli a fertőzésekre való hajlamot és azok súlyosságát.
Finnish: Budesonidi imeytyy nopeasti Jorvezan antamisen jälkeen.
Hungarian: A Jorveza beadása után a budezonid gyorsan felszívódik.
Finnish: myös kohta 4.8).
Hungarian: 4.5 pont).
Finnish: Jorvezaa ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jorveza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Finnish: Puh. +49 (0)761 1514-0
Hungarian: Tel.: +49 (0)761 1514-0
Finnish: - Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille Jorvezan käytöstä.
Hungarian: - Ha műtét előtt áll, tájékoztassa az orvost, hogy a Jorveza-t szedi.
Finnish: Budesonidi metaboloituu merkittävissä määrin maksassa CYP3A4:n välityksellä.
Hungarian: A budezonid jelentős része a májban metabolizálódik a CYP3A4 révén.
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A ketokonazollal vagy egyéb CYP3A-inhibitorral történő egyidejű kezelést kerülni kell (lásd
Finnish: Suurentunut tromboosiriski, vaskuliitti (vieroitusoireet pitkäaikaishoidon jälkeen)
Hungarian: Thrombosis fokozott kockázata, vasculitis (elvonási szindróma hosszan tartó terápia után)
Finnish: Budesonidin puhdistuma terveillä koehenkilöillä on noin 13 - 15 l/tunti/kg ja eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla potilailla 6,54 ± 4,4 l/tunti/kg.
Hungarian: A budezonid clearence-értéke egészséges egyéneknél körülbelül 13-15 l/óra/kg, és 6,54 ± 4,4 l/kg/óra eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknél.
Finnish: Budesonidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Hungarian: Nincs humán adat a budezonid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 88 aktiivista eosinofiilistä esofagiittia sairastavaa aikuispotilasta (satunnaistamissuhde 2:1), budesonidia annettiin 1 mg kahdesti vuorokaudessa suussa hajoavana tablettina 6 viikon ajan.
Hungarian: Egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálatban, amelybe 88 , aktív eosinophil oesophagitisben szenvedő felnőtt beteget vontak be (randomizálási arány: 2:1), a szájban diszpergálódó tabletta formájában 6 héten át napi kétszeri 1 mg budezonid 59 beteg közül 34 betegnél
Finnish: Virtsassa ei havaittu lainkaan budesonidia, ainoastaan budesonidin metaboliitteja.
Hungarian: A vizeletben budezonid nem, csak a budezonid metabolitjai voltak kimutathatók.
Finnish: Jorveza-valmisteen käyttöä ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: A Jorveza alkalmazása a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille oli annettu 1 mg budesonidia, jakautumistilavuus oli 35,52 ± 14,94 l/kg ja kun eosinofiilistä esofagiittia sairastaville potilaille oli annettu 4 mg budesonidia, jakautumistilavuus oli 42,46 ± 23,90 l/kg.
Hungarian: 35,52 ± 14,94 l/kg, 4 mg budezonid eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknek történő adagolását követően pedig 42,46 ± 23,90 l/kg volt.
Finnish: Suurentunut infektioriski
Hungarian: A fertőzések teljes száma
Finnish: Hoidettaessa eosinofiilista esofagiittia Jorvezalla budesonidi estää monia tulehdusta edistäviä signaalimolekyylejä (kuten esimerkiksi kateenkorvan strooman lymfopoietiini (thymic stromal lymphopoietin, TSLP), interleukiini-13 ja eotaksiini-3) erittymästä antigeenien vaikutuksesta ruokatorven epiteeliin, mikä johtaa ruokatorven eosinofiilisen tulehduksellisen infiltraatin merkitsevään vähenemiseen.
Hungarian: Az eosinophil oesophagitis Jorveza-val történő kezelése során a budezonid gátolja számos proinflammatorikus jelmolekula, például a thymus stromalis lymphopoetinje, az interleukin-13 és az eotaxin-3 antigén-stimulált szekrécióját a nyelőcső hámjában,
Finnish: Ota mahdollisuuksien mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Hungarian: vigye magával a dobozt és ezt a tájékoztatót is.
Finnish: Tämän jälkeen hoidon pitää olla oireenmukaista tukihoitoa.
Hungarian: Ezt követően tüneti és szupportív kezelés alkalmazandó.
Finnish: Jos otat enemmän Jorvezaa kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Jorveza-t vett be
Finnish: Glaukooma, kaihi (mukaan lukien subkapsulaarinen kaihi), näön hämärtyminen, sentraalinen seroosi korioretinopatia (ks. myös kohta 4.4)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Glaucoma, (pl. subcapsuláris) cataracta, centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), homályos látás (lásd még 4.4 pont)
Finnish: Oraaliliuoksia, oraalisuihkeita ja pureskelutabletteja on käytettävä vähintään 30 minuuttia ennen Jorveza-valmisteen ottamista tai vähintään 30 minuuttia Jorvezavalmisteen ottamisen jälkeen.
Hungarian: vagy rágótablettát legalább 30 perccel a Jorveza alkalmazása előtt, vagy az után kell alkalmazni.
Finnish: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Hungarian: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei pidä antaa Jorveza-hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek nem kezelhetők (lásd 4.4
Finnish: Noudattamalla näitä ohjeita varmistetaan, että ruokatorven limakalvo altistuu vaikuttavalle aineelle optimaalisesti.
Hungarian: Ily módon biztosítható a nyelőcső-nyálkahártyán az optimális hatóanyag-expozíció.
Finnish: Jorveza sisältää natriumia
Hungarian: A Jorveza nátriumot tartalmaz
Finnish: Akuuttia, subkroonista ja kroonista toksisuutta koskeneissa prekliinisissä budesoniditutkimuksissa havaittiin kateenkorvan ja lisämunuaiskuoren atrofiaa ja etenkin lymfosyyttien määrän vähenemistä.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Budezonid akut, szubkrónikus és krónikus adagolásával végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatok adatai a thymus és a mellékvesekéreg atrófiáját, valamint különösen a lymphocytaszám csökkenését mutatták.
Finnish: Suussa hajoavaa tablettia ei saa ottaa nesteen tai ruoan kanssa.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nem szabad folyadékkal vagy étellel bevenni.
Finnish: Kuten muidenkin glukokortikoidien, budesonidin on osoitettu aiheuttavan tiineillä eläimillä sikiökuolemia ja sikiön kehityspoikkeavuuksia (pesueiden pienentymistä, sikiöiden kasvuhidastumaa ja luustopoikkeavuuksia).
Hungarian: Vemhes állatoknál a budezonid, ahogy más glükokortikoidok is, magzati halált okozott, és károsan befolyásolta a magzati fejlődést (kevesebb utód, intrauterin növekedés visszamaradása és a csontváz rendellenességei).
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin budesonidia tyhjään mahaan 1 mg:n kerta-annoksena, farmakokineettisistä tiedoista ilmeni 0,17 tunnin mediaaniviivästymä (vaihteluväli 0,00 - 0,33 tuntia) ja 1,00 tunnin (vaihteluväli 0,50 - 2,00 tuntia) mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa.
Hungarian: A budezonid 1 mg-os egyszeri adagjainak egészséges egyéneknek, éhgyomorra történt beadását követően meghatározott farmakokinetikai adatok alapján a medián latenciaidő 0,17 óra (tartomány: 0,00 - 0,33 óra) és a plazma csúcskoncentrációjának kialakulásához szükséges idő mediánja 1,00 óra (tartomány: 0,50 - 2,00 óra).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán sík felületű tabletta.
Finnish: Jorveza toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 30, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
Hungarian: A Jorveza buborékcsomagolásban, 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Finnish: Suussa hajoavaa tablettia ei saa pureskella tai niellä liukenemattomana.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nem szabad szétrágni vagy feloldatlan állapotban lenyelni.
Finnish: Odota suussa hajoavan tabletin oton jälkeen vähintään 30 minuuttia ennen syömistä, juomista, hampaiden pesua tai suun huuhtelua.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta bevétele után legalább 30 percen át ne egyen, ne mosson fogat, illetve ne öblítse ki a száját.
Finnish: Pakkauskoot: 20, 30, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
Hungarian: Kiszerelések: 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa lopettamaan sen, vaikka vointisi olisikin jo parempi.
Hungarian: Ha jobban érzi magát, akkor is folytassa a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyására nem utasítja.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Jorveza-hoidon aikana:
Hungarian: A Jorveza alkalmazása során az alább felsorolt mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Hoitoannoksina suun kautta otettava Jorveza vaikuttaa imetettävään lapseen todennäköisesti kuitenkin vain vähäisessä määrin.
Hungarian: Ugyanakkor a terápiás dózistartományban alkalmazva a szoptatott gyermekre nézve csak enyhe hatások várhatók a Jorveza per os alkalmazása után.
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttamia systeemisiä vaikutuksia (esim. Cushingin oireyhtymä, lisämunuaistoiminnan lamaantuminen, kasvun hidastuminen, kaihi, glaukooma, luuntiheyden pieneneminen ja monenlaiset psyykeen/käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset) voi esiintyä (ks.
Hungarian: Szisztémás glükokortikoszteroid-hatások (pl. Cushing-szindróma, mellékvesekéreg-szuppresszió, a növekedés visszamaradása, cataracta, glaucoma, a csont ásványianyag-sűrűség csökkenése és a pszichiátriai zavarok széles skálája) előfordulhatnak (lásd még 4.8 pont).
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta voi vaikuttaa budesonidin eliminaatioon johtaen suurempaan systeemiseen altistukseen.
Hungarian: A csökkent májműködés befolyásolhatja a budezonid eliminációját, így magasabb szisztémás expozíciót eredményezve.
Finnish: Potilaista 34:lle 59:stä (57,6 %) kehittyi kliinispatologinen remissio (määritettiin sekä ruokatorven biopsioista mitatuksi eosinofiilien huippuarvoksi < 16 eosinofiiliä/mm2 HPF:ssä että dysfagia- tai nielemiskipuoireiden puuttumiseksi tai äärimmäiseksi vähäisyydeksi), kun lumeryhmässä remissio kehittyi 0 potilaalle 29:stä (0 %).
Hungarian: (57,6%) idézett elő klinikopatológiai remissziót (meghatározás szerint a nyelőcső biopsziás mintában maximum < 16 eosinophil sejt/mm2 nagy felbontású látóterenként, emellett nyeléskor nem áll fenn vagy csak minimális mértékű a fájdalom és a dysphagiás tünet), ezzel szemben a placebo-csoport
Finnish: Jos lopetat Jorvezan oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jorveza szedését
Finnish: Hoidettaessa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita muilla budesodinia sisältävillä valmisteilla budesonidiarvot kohosivat.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek más, budenozid tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelése során emelkedett volt a budenozid szintje.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Kétely esetén forduljon orvoshoz.
Finnish: Jorveza-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Hungarian: A Jorveza-val nem végeztek vizsgálatokat károsodott májműködésű betegeken.
Finnish: Lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous ja lihasten nykiminen, osteoporoosi, osteonekroosis
Hungarian: Izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség és -rángatózás, osteoporosis, osteonecrosis
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa taas havaittiin primaaristen maksakasvainten, astrosytoomien (urosrotilla) ja nisäkasvainten (naarasrotilla) lisääntymistä.
Hungarian: Szignifikánsan nőtt a primer hepatocellularis neoplasmák, astrocytomák (hím patkányokban) és emlőtumorok (nőstény patkányok) előfordulása.
Finnish: Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH
Hungarian: Italia Dr. Falk Pharma GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Dr. Falk Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Dr. Falk Pharma GmbH
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on keskimäärin 85-90-prosenttista.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése átlagosan
Finnish: Muut varotoimet Jorvezan käytön aikana - Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Hungarian: - Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Finnish: Nederland Dr. Falk Pharma Benelux
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei siksi pidä antaa Jorveza-hoitoa.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek ezért nem kezelhetők.
Finnish: Budesonidin ja muiden glukokortikoidien käytön eläinten tiineyden aikana on osoitettu aiheuttavan sikiönkehityksen häiriöitä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Vemhes állatoknál a budezonid a többi glükokortikoszteroidhoz hasonlóan fejlődési rendellenességeket okozott a magzatban (lásd 5.3 pont).
Finnish: - Vaikuttava aine on budesonidi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a budezonid.
Finnish: Miten Jorvezaa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jorveza-t?
Finnish: Tänä koskee etenkin seuraavia: - ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - klaritromysiini, antibiootti infektioiden hoitoon - ritonaviiri ja kobisistaatti (HIV-lääkkeitä) - estrogeenit (hormonikorvaushoitoon tai raskauden ehkäisyyn) - sydänglykosidit kuten digoksiini (sydänlääkkeitä) - diureetit (nesteenpoistolääkkeet).
Hungarian: - ösztrogének (hormonpótló kezelésre vagy fogamzásgátlásra szolgálnak); - szívglikozidok, például digoxin (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek);
Finnish: Liuennutta ainetta niellään vähitellen syljen kanssa suussa hajoavan tabletin hajotessa.
Hungarian: A feloldódott anyagot apránként le kell nyelni a nyállal együtt, amíg a szájban diszpergálódó tabletta szét nem esik.
Finnish: Antotapa Suussa hajoava tabletti otetaan aterian jälkeen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A szájban diszpergálódó tablettát étkezés után vegye be.
Finnish: Suun kautta otetun budesonidin vaikutuksesta raskauden lopputulokseen ihmisillä on vain vähän tietoa.
Hungarian: A budezonid terhességi alatti orális alkalmazásával kapcsolatban kevés a humán adat.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Plasman glukokortikoidipitoisuuden suurenemista ja glukokortikoidien vaikutusten tehostumista on ilmoitettu naisilla, jotka käyttivät myös estrogeenia tai ehkäisytabletteja.
Hungarian: Emelkedett plazmaszintekről és fokozott glükokortikoszteroid hatásokról számoltak be olyan nőknél,
Finnish: Tabletin oton jälkeen on odotettava vähintään 30 minuuttia ennen syömistä, juomista tai suuhygieniatoimien suorittamista.
Hungarian: Evés, ivás vagy fogápolás előtt legalább 30 percet kell várni.
Finnish: Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Hungarian: Tél/Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Finnish: Niele liuennutta ainetta vähitellen syljen kanssa suussa hajoavan tabletin liuetessa.
Hungarian: Apránként nyelje le a feloldódott anyagot, amint a szájban diszpergálódó tabletta szétesik.
Finnish: Kerro lääkäreille, että otat Jorvezaa, ennen kuin sinulle tehdään kokeita.
Hungarian: Minden vizsgálat elvégzése előtt tájékoztassa az Önt ellátó orvosokat, hogy Ön Jorveza-t szed.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää natriumia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa
Hungarian: Tudnivalók a Jorveza szedése előtt
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, et saa ottaa Jorvezaa.
Hungarian: Ha a vesebetegsége súlyos, nem ajánlott szednie a Jorveza-t.
Finnish: Se asetetaan kielen kärjelle, ja sitä painetaan kielellä kevyesti kitalakea vasten, jolloin se liukenee.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelv hegyére kell helyezni, és óvatosan a szájpadláshoz kell nyomni, ahol feloldódik.
Finnish: CYP3A4:n estäjät
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók CYP3A4-inhibitorok
Finnish: Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joita on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.
Hungarian: Amennyiben egy beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek.
Finnish: Budesonidi erittyy rintamaitoon pieninä määrinä.
Hungarian: A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg kerran vuorokaudessa suun kautta) samanaikainen käyttö yhdessä budesonidin (3 mg:n kerta-annos) kanssa suurensi plasman budesonidipitoisuutta noin 6-kertaiseksi.
Hungarian: hatszorosára növelte az együttesen alkalmazott budezonid (3 mg-os egyszeri adag) plazmakoncentrációját.
Finnish: Budesonidin pitkäaikaistutkimuksissa rotalla havaittiin basofiilisten maksapesäkkeiden vähäistä lisääntymistä.
Hungarian: Budezoniddal hosszú ideig kezelt patkányoknál a kontrollhoz képest valamivel több basophil hepaticus csomót találtak.
Finnish: Jorvezalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Hungarian: A Jorveza-val végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerinti felsorolása az alábbi táblázatban található.
Finnish: Nuorilla idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio, mukaan lukien papillaturvotus
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Pseudotumor cerebri - a papillaoedemát is beleértve serdülőknél
Finnish: Kliinisessä BUL-1/EEA-tutkimuksessa (kaksoissokkoutettu avoin jatkovaihe) Jorvezalle altistetuista 87 potilaasta kaikkiaan 10:llä (11,5 %) ilmeni kliinisiin oireisiin liittyviä, epäiltyjä sieni-infektioita, jotka olivat kaikki voimakkuudeltaan lieviä, paitsi yhdellä potilaalla, jonka sairauden raportoitiin olevan keskivaikea.
Hungarian: A BUL-1/EEA klinikai vizsgálatban (a kettős-vak fázisban és a nyílt kiterjesztés során) a Jorveza-val kezelt 87 betegből összesen 10 betegnél (11,5%)
Finnish: Yhteiskäyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten ketokonatsolin, ritonaviirin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, kobisistaatin ja greippimehun, kanssa voi suurentaa plasman budesonidipitoisuutta huomattavasti ja sen odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Hungarian: klaritromicinnel, kobicisztáttal, továbbá a grépfrútlé a budenozid plazmakoncentrációjának nagyfokú növekedését okozhatja, és várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1 mg budesonidia.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg budezonidot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Finnish: Munuais- ja maksavaivat
Hungarian: Vese- és májbetegségek
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulin ja suolistotulehdusten lääkkeet, paikallisesti vaikuttavat kortikosteroidit, ATC-koodi: A07EA06
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hasmenésgátlók, valamint a bél gyulladásos és fertőzéses megbetegedéseinek szerei, lokálisan ható kortikoszteroidok, ATC kód: A07EA06 Hatásmechanizmus A budezonid nem halogénezett glükokortikoszteroid, ami a glükokortikoid-receptorhoz kötődve elsősorban gyulladásgátló hatást fejt ki.
Finnish: Budesonidi läpikäy voimakkaan metabolian CYP3A4:n välityksellä ohutsuolen limakalvossa ja maksassa.
Hungarian: A budezonid jelentős mértékű biotranszformáción esik át a CYP3A4 révén a vékonybél-nyálkahártyában és a májban, melynek során kis glükokortikoszteroid aktivitású metabolitok keletkeznek.
Finnish: Infektioita ilmeni yhteensä 33 (mukaan lukien endoskooppisesti ja histologisesti todetut oireettomat infektiot) ja niitä havaittiin 27 potilaalla yhteensä 87 potilaasta (31 %).
Hungarian: ezek a 87 beteg közül 27-nél (31%) fordultak elő.
Finnish: Jorvezalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jorveza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Ylävatsavaivat, maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus, ummetus
Hungarian: Dyspepsia, nyombél- vagy gyomorfekély, pancreatitis, székrekedés
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jorveza 1 mg tabletit, suussa hajoavat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta
Finnish: Näillä potilailla ei useinkaan ole hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Ezek a betegek gyakran semmilyen más kezelési lehetőséggel nem rendelkeznek.
Finnish: Hoito kestää kuusi viikkoa, mutta sitä voidaan tarvittaessa jatkaa toiset kuusi viikkoa.
Hungarian: A kezelést 6 hétig kell folytatni, de ez szükség esetén legfeljebb további 6 héttel meghosszabbítható.
Finnish: Jorveza budesonidi
Hungarian: Jorveza budezonid
Finnish: Muuta tietoa Jorvezasta
Hungarian: A Jorveza-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tabletti asetetaan kielelle, ja kieli painetaan suulakeen noin kahdeksi minuutiksi, kunnes tabletti on liuennut.
Hungarian: A tablettát a nyelvre kell helyezni, és körülbelül két percig a szájpadláshoz kell nyomni, amíg fel nem oldódik.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jorvezan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jorveza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Kuuden viikon kuluttua noin 58 prosentilla Jorvezaa saaneista potilaista (34 potilasta 59:stä) eosinofiilien määrä oli vähentynyt, eikä heillä ollut lainkaan oireita tai niitä oli vain hyvin vähän, kun taas yhdelläkään lumelääkettä saaneista potilaista ei ollut näitä vaikutuksia.
Hungarian: 6 hét elteltével a Jorveza-val kezelt betegek körülbelül 58%-a (59 betegből 34) esetében csökkent az eozinofil sejtek száma, és egyáltalán nem vagy csak minimális mértékben voltak tüneteik, míg a placebóval kezelt 29 beteg közül egyiknél sem észleltek ilyen hatásokat.
Finnish: Jorvezan sivuvaikutukset ovat pääasiassa samat kuin muiden samankaltaisten lääkkeiden.
Hungarian: A Jorveza mellékhatásai alapvetően megegyeznek más hasonló gyógyszerek mellékhatásaival.
Finnish: Koska eosinofiilista ruokatorven tulehdusta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Jorveza nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 5. elokuuta 2013.
Hungarian: Mivel az eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Jorveza-t 2013. augusztus 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jorvezan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jorveza alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jorvezan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jorveza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?