FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 36 týždňoch liečby s použitím schémy s dávkou abakaviru a lamivudínu podávanou dvakrát denne bolo 669 vhodných osôb randomizovaných tak, aby buď pokračovali v užívaní abakaviru a lamivudínu dvakrát denne, alebo prešli na užívanie abakaviru a lamivudínu jedenkrát denne počas aspoň ďalších 96 týždňov.
Slovenian: Po 36 tednih režima odmerjanja, ki je vključeval abakavir in lamivudin dvakrat na dan, so 669 primernih preiskovancev randomizirali bodisi na nadaljevanje uporabe dvakrat na dan bodisi na prehod na uporabo abakavirja in lamivudina enkrat na dan za vsaj dodatnih 96 tednov.
Slovak: Do štúdií boli zaradení najmä pacienti po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v raziskavo, so večinoma že imeli izkušnje z antiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ani abakavir, ani lamivudín nemajú žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso ne za abakavir, niti za lamivudin ugotovili, da bi kakorkoli vplivala na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a musia sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogosteje pojavljajo nepravilnosti v delovanju jeter, zato je potrebno take bolnike nadzorovati v skladu s standardno prakso.
Slovak: Metadón/abakavir (40 až 90 mg jedenkrát denne počas 14 dní/600 mg jednorazová dávka, potom 600 mg dvakrát denne počas 14 dní)
Slovenian: OPIOIDI metadon/abakavir (40 to 90mg enkrat na dan, 14 dni/600mg enkratni odmerek, nato 600mg dvakrat na dan 14 dni)
Slovak: V štúdii so skríženou terapiou u 27 HIV-infikovaných pacientov bola expozícia intracelulárnemu karboviru-TP vyššia pri abakavire 600 mg v režime jedenkrát denne (AUC24,ss
Slovenian: V navzkrižni študiji pri 27 bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila znotrajcelična izpostavljenost karbovir-TP-ju večja pri režimu odmerjanja abakavirja 600 mg enkrat na dan (AUC24,ss
Slovak: Vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701 z dôvodu rizika precitlivenosti na ABC nesmie u jedincov liečených ABC nikdy nahrádzať náležitú klinickú bdelosť a starostlivosť o pacientov.
Slovenian: Presejanje HLA-B*5701 glede tveganja za preobčutljivost na ABC ne sme pri osebah, ki prejemajo ABC, nikdar biti nadomestilo za ustrezno klinično pozornost in vodenje bolnika.
Slovak: Oranžové, filmom obalené, modifikované podlhovasté tablety s označením GS FC2 na jednej strane.
Slovenian: Oranžne filmsko obložene tablete v obliki modificirane kapsule, na eni strani označene z GS FC2.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lamivudínu (približne 58 až 66 %) bola nižšia a premenlivejšia u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, je bila absolutna biološka uporabnost lamivudina (približno 58-66 %) nižja in bolj variabilna.
Slovak: Približne u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí nemali gén HLA-B*5701, vznikla reakcia z precitlivenosti.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je približno pri 3 do 4 od 100 bolnikov, ki so prejemali abakavir in niso imeli gena HLA-B*5701, pojavila preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6) je potreben skrben nadzor, vključno z nadziranjem plazemske vrednosti abakavirja, če je to izvedljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Slovak: V rámci tejto populácie sa 104 pacientom, ktorí vážili aspoň 25 kg, podávalo 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudín vo forme Kivexy jedenkrát denne, s mediánom dĺžky trvania expozície 596 dní.
Slovenian: Znotraj te populacije so 104 bolniki, ki tehtajo vsaj 25 kg, prejeli 600 mg abakavirja in 300 mg lamivudina v obliki zdravila Kivexa enkrat na dan z mediano trajanja izpostavljenosti 596 dni.
Slovak: 13) od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na abakavir (násobné zmeny hodnoty IC50 < 2,5) a na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0), okrem dvoch izolátov CRF02_AG s násobnými zmenami 2,9 a 3,4 pri abakavire.
Slovenian: nezdravljenih bolnikov v Afriki in Aziji so bili občutljivi za abakavir (< 2,5-kratne spremembe IC50) in lamivudin (< 3,0-kratne spremembe IC50 ), razen 2 izolatov CRF02_AG z 2,9- in 3,4-kratno spremembo za abakavir.
Slovak: Abakavir aj lamivudín preukázateľne inhibujú replikáciu laboratórnych kmeňov a klinických izolátov
Slovenian: Abakavir in lamivudin oba dokazano zavirata replikacijo laboratorijskih sevov in kliničnih izolatov
Slovak: zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Slovenian: vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.
Slovak: Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3- a 7-násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, ki na miših in podganah ni imela še nobenega karcinogenega učinka, je bila ekvivalentna 3-kratni oziroma 7-kratni sistemski izpostavljenosti med zdravljenjem človeka.
Slovak: Combivir je kombinácia fixnej dávky lamivudínu a zidovudínu
Slovenian: Combivir je kombinacija lamivudina in zidovudina v fiksnem odmerku.
Slovak: K65R vyvoláva skríženú rezistenciu medzi abakavirom, tenofovirom, didanozínom a lamivudínom a M184V s L74V vyvoláva skríženú rezistenciu medzi abakavirom, didanozínom a lamivudínom.
Slovenian: Vendar prisotnost M184V s K65R povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem, tenofovirjem, didanozinom in lamivudinom ter prisotnost M184V z L74V povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem, didanozinom in lamivudinom.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňajú zníženú fetálnu telesnú hmotnosť, fetálny edém a nárast v zmenách/malformáciách skeletu, včasných intrauterinných úmrtí a mŕtvo narodených.
Slovenian: Med drugim so pri njih ugotovili zmanjšanje teže fetusov, edem fetusov, porast skeletnih sprememb/malformacij, zgodnje intrauterine pogine in mrtvorodnost.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir, môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať ich život, ak v užívaní liekov obsahujúcich abakavir pokračujú.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo abakavir, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija), ki je lahko življenjsko nevarna, če še naprej jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.
Slovak: Ak ste precitlivený na Kivexu, vráťte všetky nepoužité tablety Kivexy vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Kivexa, vrnite vse neporabljene tablete tega zdravila, da se varno uničijo.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg s prevahou vylučovania obličkami (>
Slovenian: Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek
Slovak: V metaanalýze šiestich klinických štúdií neboli TAMs vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir bez zidovudínu (0/127), ale boli vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir a tymidínový analóg zidovudín (22/86, 26 %).
Slovenian: V metaanalizi šestih kliničnih preskušanj pri režimu, ki je vseboval abakavir brez zidovudina (0/127), selekcije mutacij timidinskih analogov niso ugotovili, ugotovili pa so jo pri režimih, ki so vsebovali abakavir in timidinski analog zidovudin (22/86, 26%).
Slovak: Štúdia fertility u potkanov dokázala, že abakavir a lamivudín nemajú žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da abakavir in lamivudin ne vplivata na plodnost samcev ali samic.
Slovak: • reakcia z precitlivenosti
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija;
Slovak: Podobné reakcie sa po opätovnom začatí liečby abakavirom občas vyskytli aj u pacientov, ktorí mali pred pozastavením liečby abakavirom iba jeden kľúčový príznak precitlivenosti (pozri vyššie); a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po opätovnom začatí liečby abakavirom pozorovali aj u pacientov, ktorí predtým nemali žiadne príznaky HSR (t.j.
Slovenian: Podobne reakcije so se v redkih primerih pojavile po ponovni uporabi abakavirja pri bolnikih, ki so imeli pred prenehanjem zdravljenja z abakavirjem le enega od ključnih simptomov preobčutljivosti (glejte zgoraj); v zelo redkih primerih so se pojavile celo pri bolnikih, ki so ponovno začeli zdravljenje, ne da bi pred tem imeli kakšne simptome HSR (tj. pri bolnikih, za katere je pred tem veljalo, da prenesejo abakavir).
Slovak: Neidentifikovali sa žiadne špecifické symptómy alebo známky po akútnom predávkovaní abakavirom alebo lamivudínom, okrem tých, ktoré boli spomenuté v nežiaducich účinkoch.
Slovenian: Po akutnem zaužitju prevelikega odmerka abakavirja ali lamivudina niso poročali o posebnih simptomih ali znakih, razen tistih, ki so navedeni kot neželeni učinki.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART - combination antiretroviral therapy ali obojim.
Slovak: Obal tablety obsahuje oranžovú Opadru YS-1-13065-A obsahujúcu hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80 a oranžovú žltú FCF (E110).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 in oranžno FCF (E110).
Slovak: Príznaky súvisiace s touto HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce a v zriedkavých prípadoch boli smrteľné.
Slovenian: Simptomi, povezani s HSR, se z nadaljevanjem zdravljenja slabšajo in so lahko življenjsko nevarni in v redkih primerih celo smrtni.
Slovak: Poskytnutie aktualizovaných edukačných materiálov týkajúcich sa HSR na ABC zdravotníckym pracovníkom v krajinách, v ktorých má MAH udelené rozhodnutie o registrácii liekov s obsahom ABC.
Slovenian: Predlagani ukrepi: Zagotovitev posodobljenih izobraževalnih gradiv o preobčutljivostnih reakcijah na ABC za zdravnike v državah, v katerih ima imetnik dovoljenja za promet dovoljenje za promet z ABC.
Slovak: 1) ak ste dostali kožné vyrážky ALEBO
Slovenian: 1) kožni izpuščaj ALI
Slovak: HSR je pri opakovanom výskyte zvyčajne závažnejšia ako pri prvom objavení sa a môže zahŕňať život ohrozujúcu hypotenziu a smrť.
Slovenian: Pri takšni ponovitvi je bila HSR običajno hujša kot pri prvem pojavu in je lahko vključevala življenjsko nevarno hipotenzijo in smrt.
Slovak: Preukázalo sa, že kombinácia abakaviru a lamivudínu má antivírusový účinok v bunkovej kultúre proti izolátom iným ako subtypu B a izolátom HIV-2, ktorý je rovnaký ako antivírusový účinok proti izolátom subtypu B.
Slovenian: Kombinacija abakavirja in lamivudina je v celični kulturi delovala protivirusno proti izolatom podtipa ne-B in izolatom HIV-2 z enakovredno protivirusno aktivnostjo kot pri izolatih podtipa B. Odpornost
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pre Kivexu sa zhodovali so známymi bezpečnostnými profilmi abakaviru a lamivudínu, keď sa podávali ako samostatné lieky.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo Kivexa, se skladajo z znanim varnostnim profilom abakavirja oziroma lamivudina, če se ju daje v obliki samostojnih zdravil.
Slovak: Klinické skúsenosti s kombináciou abakaviru a lamivudínu v režime jedenkrát denne sú založené hlavne na štyroch štúdiách s pacientmi bez predchádzajúcej terapie, CNA30021, EPZ104057 (štúdia HEAT), ACTG5202 a CNA109586 (štúdia ASSERT) a na dvoch štúdiách s pacientmi po predchádzajúcej terapii, CAL30001 a ESS30008.
Slovenian: Klinične izkušnje s kombinacijo abakavirja in lamivudina v shemi enkrat na dan temeljijo predvsem na štirih študijah pri še nezdravljenih (naivnih) preiskovancih (študije CNA30021, EPZ104057 (študija HEAT), ACTG5202 in CNA109586 (študija ASSERT)) ter na dveh študijah pri že zdravljenih preiskovancih, CAL30001 in ESS30008.
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Slovenian: V okviru imunske reaktivacije je bil opisan tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunskega hepatitisa), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti dogodki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja.
Slovak: Časté: Exantém, alopécia Zriedkavé: Angioedém
Slovenian: Pogosti: eksantem, alopecija Redki: angioedem
Slovak: Náležité používanie abakaviru a lamivudínu sa môže riadiť pomocou týchto v súčasnosti odporúčaných algoritmov rezistencie.
Slovenian: Vodilo za uporabo abakavirja in lamivudina so lahko trenutno veljavni algoritmi odpornosti.
Slovak: Celková odpoveď (stratifikovaná podľa východiskovej HIV-1
Slovenian: Celotni odziv (stratificiran po izhodiščni HIV-1
Slovak: Pediatrické farmakokinetické štúdie s tabletami však preukázali, že pri dávke podávanej jedenkrát denne sa dosahuje rovnaká hodnota AUC24 ako pri dávke podávanej dvakrát denne, keď sa podáva rovnaká celková denná dávka.
Slovenian: Pediatrične farmakokinetične študije s tabletami so pokazale, da odmerjanje enkrat na dan zagotavlja ekvivalentno AUC24 kot odmerjanje enakega celotnega dnevnega odmerka dvakrat na dan.
Slovak: Ak je u pacientov súčasne infikovaných HBV liečba Kivexou prerušená, odporúča sa periodické monitorovanie pečeňových testov a markerov na replikáciu vírusu HBV, pretože vysadenie liečby lamivudínom môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy (pozri súhrn charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu HBV).
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HBV, zdravilo Kivexa ukine, je potrebno periodično spremljati tako teste jetrne funkcije kot označevalce replikacije HBV, saj lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila pri zdravilih, ki vsebujejo lamivudin in so indicirana za zdravljenje HBV).
Slovak: V rámci tejto populácie sa 104 pediatrickým osobám infikovaným vírusom HIV-1, ktoré vážili aspoň 25 kg, podával abakavir a lamivudín vo forme Kivexy jedenkrát denne.
Slovenian: Znotraj te populacije so 104 s HIV-1 okuženi pediatrični preiskovanci, ki so tehtali vsaj 25 kg, prejemali abakavir in lamivudin v obliki zdravila Kivexa enkrat dnevno.
Slovak: Neprestávajte užívať Kivexu, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Kivexa, razen če vam to svetuje zdravnik.
Slovak: U pacientok súčasne infikovaných vírusom hepatitídy, ktoré sú liečené liekom obsahujúcim lamivudín, akým je Kivexa, a ktoré následne otehotnejú, sa má zohľadniť možnosť recidívy hepatitídy po prerušení liečby lamivudínom.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so hkrati okužene s hepatitisom in prejemajo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, npr. zdravilo Kivexa, ter zanosijo, je treba upoštevati možnost ponovitve hepatitisa po prenehanju uporabe lamivudina.
Slovak: Štúdie väzby na plazmatické bielkoviny in vitro svedčia o tom, že abakavir sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny v terapeutických koncentráciách v malej až strednej miere (~49
Slovenian: Študije vezave na plazemske proteine in vitro kažejo, da se abakavir pri terapevtskih koncentracijah le slabo do zmerno (~ 49 %) veže na humane plazemske proteine.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Kivexy.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja zdravila Kivexa ni potrebna.
Slovak: %), akými sú respiračné, mukotické a muskuloskeletárne príznaky.
Slovenian: (~30 %), npr. simptomi s strani dihal, sluznic in kostno-mišični simptomi.
Slovak: Neužívajte Kivexu:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kivexa:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME kivexa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kivexa
Slovak: Kivexa obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV: abakavir a lamivudín.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje dve zdravilni učinkovini: abakavir in lamivudin.
Slovak: Metadón: CL/F ↑
Slovenian: metadon: CL/F ↑22%
Slovak: TAMs môžu byť vyselektované, keď sú tymidínové analógy spojené s abakavirom.
Slovenian: Do selekcije mutacij timidinskih analogov lahko pride, če so timidinski analogi povezani z abakavirjem.
Slovak: Všetci pacienti
Slovenian: Vsi preiskovanci
Slovak: Hlásená bola pankreatitída, ale príčinná súvislosť s lamivudínom a abakavirom nie je istá.
Slovenian: Poročali so o primerih pankreatitisa, vendar pa je vzročna povezava z lamivudinom in abakavirjem negotova.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej terapie
Slovenian: Predhodno še nezdravljeni bolniki
Slovak: Abakavir a lamivudín sú NRTIs a sú silnými selektívnymi inhibítormi replikácie HIV-1 a HIV-2 (LAV2 a EHO).
Slovenian: Mehanizem delovanja: Abakavir in lamivudin sta nukleozidna in nukleotidna zaviralca reverzne transkriptaze (NRTI) in sta močna selektivna zaviralca replikacije virusa HIV-1 in HIV-2 (LAV2 in EHO).
Slovak: K65R L74V Y115F M184V/I
Slovenian: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV".
Slovenian: Pomembno je, da preberete odlomek pod naslovom "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV" v nadaljevanju tega poglavja.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Kivexu prestali užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da nehate jemati zdravilo Kivexa.
Slovak: ACTG 5202 bola multicentrická, porovnávacia, randomizovaná štúdia s dvojito zaslepeným podávaním abakaviru/lamivudínu alebo emtricitabínu/tenofoviru v kombinácii s otvoreným podávaním efavirenzu alebo atazanaviru/ritonaviru HIV-infikovaným pacientom bez predchádzajúcej liečby.
Slovenian: Študija ACTG 5202 je bila multicentrična, primerjalna, randomizirana študija z dvojno slepo uporabo abakavirja/lamivudina ali emtricitabina/tenofovirja v kombinaciji odprte uporabe efavirenza ali atazanavirja/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali zdravljenja.
Slovak: Pediatrické farmakokinetické štúdie preukázali, že pri dávke podávanej jedenkrát denne sa dosahuje rovnaká hodnota AUC24 ako pri dávke podávanej dvakrát denne, keď sa podáva rovnaká celková denná dávka, čo platí pre perorálny roztok aj tablety.
Slovenian: Pediatrične farmakokinetične študije so pokazale, da odmerjanje enkrat na dan zagotavlja ekvivalentno AUC24 kot odmerjanje enakega celotnega dnevnega odmerka dvakrat na dan tako za peroralno raztopino kot tablete.
Slovak: Abakavir aj lamivudín sú metabolizované postupne intracelulárnymi kinázami na zodpovedajúci 5′-trifosfát (TP), ktorý je aktívnou látkou.
Slovenian: Oba, tako abakavir kot lamivudin, se dosledno presnavljata z znotrajceličnimi kinazami v ustrezen 5'-trifosfat (TP), ki je aktivna oblika.
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na nosičstvo alely HLA-B*5701 u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Skupina s východiskovým počtom CD4 >
Slovenian: Izhodiščna kategorija CD4
Slovak: Kivexa sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Kivexa se ne priporoča pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté nižšie:
Slovenian: Rezultati so povzeti spodaj:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Kivexou, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Kivexa, lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Slovenian: Pogosti: eksantem (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Slovak: Liečba Kivexou sa nikdy nesmie začať u pacientov s pozitívnym stavom HLA-B*5701, ani u pacientov s negatívnym stavom HLA-B*5701, ktorí mali suspektnú HSR na abakavir počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej abakavir (napr.
Slovenian: • Zdravila Kivexa se nikdar ne sme uvesti bolnikom s pozitivnim HLA-B*5701 statusom; prav tako se ga ne sme uvesti bolnikom z negativnim HLA-B*5701 statusom, ki so imeli v preteklosti med uporabo sheme z abakavirjem sum na HSR na abakavir (npr. Ziagen, Trizivir,
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Slovak: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Slovak: Kivexa obsahuje azofarbivo oranžovú žltú, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje azo barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Slovak: Skóre genotypovej citlivosti sa nezískalo u všetkých pacientov pri zaradení do štúdie.
Slovenian: Ocene genotipske občutljivosti izhodiščno niso bile ugotovljene za vse bolnike.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu a iných liečiv je vzhľadom na nízky metabolizmus v pečeni (5 - 10
Slovenian: Verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega jetrne presnove (od 5 do 10 %).
Slovak: Riziko výskytu HSR na abakavir je vysoké u pacientov, ktorí majú pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Slovenian: Tveganje za pojav HSR na abakavir je visoko pri bolnikih, ki so imeli pozitiven test za alel HLAB*5701.
Slovak: V štúdiách s intravenóznym podaním boli zistené tieto priemerné hodnoty zdanlivého distribučného objemu: u abakaviru 0,8 l/kg a u lamivudínu 1,3 l/kg.
Slovenian: Študije z intravensko danim abakavirjem in lamivudinom so pokazale, da znaša srednji navidezni volumen porazdelitve 0,8 l/kg za abakavir in 1,3 l/kg za lamivudin.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby: -1,7, 95 % CI -8,4, 4,9) bol pozorovaný u oboch režimov.
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil opažen podoben (enakovreden) klinični uspeh (ocenjena razlika v razliki zdravljenja: -1,7; 95 % interval zaupanja; -8,4; 4,9).