FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dry Powder for injection
Spanish: Polvo seco para inyección Uso intravenoso
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
English: Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
English: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Spanish: Primaxin IV 500mg Injection
English: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Spanish: PrimaxinIV 500mg Injection
English: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Spanish: 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
English: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Spanish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
English: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Powder for infusion
Spanish: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Polvo para perfusión Uso intravenoso
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
English: 250 mg/250 mg Powder for infusion
Spanish: 250 mg/250 mg Polvo para perfusión Uso intravenoso
English: Sofia 1407
Spanish: Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
English: 500 mg + 500 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Spanish: 500 mg + 500 mg Polvo para solución para inyección
English: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Spanish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
English: 250 mg and 500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Spanish: 250 mg y 500 mg Polvo para solución para perfusión
English: 500 mg/500 mg Powder for infusion
Spanish: 500 mg/500 mg Polvo para perfusión Uso intravenoso
English: Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Spanish: Keytruda recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de julio de 2015.
English: Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Keytruda en la página Web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
English: Other information about Keytruda
Spanish: Otra información sobre Keytruda
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
Spanish: El tiempo medio que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorara fue de aproximadamente 11 meses.
English: When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Spanish: Cuando se administra con otros medicamentos contra el cáncer, la dosis es siempre de 200 mg cada tres semanas.
English: The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Keytruda son mayores que sus riesgos y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Keytruda se controlan de forma continua.
English: In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Spanish: Además, la empresa facilitará los resultados finales de los estudios con Keytruda para confirmar los beneficios a largo plazo del medicamento.
English: In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Spanish: En algunos pacientes, los tumores deben producir una cantidad elevada de PD-L1 para que el medicamento sea eficaz.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Keytruda se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Why is Keytruda authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Keytruda en la UE?
English: For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Keytruda, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Spanish: La empresa que comercializa Keytruda proporcionará a los pacientes una guía informativa y una tarjeta de alerta para informarles sobre los riesgos de posibles efectos adversos asociados al sistema inmunológico y proporcionar instrucciones sobre cuándo ponerse en contacto con su médico en caso de experimentar síntomas.
English: What is Keytruda and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Keytruda y para qué se utiliza?
English: Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Spanish: Keytruda puede retrasar el empeoramiento del melanoma y mejorar la supervivencia.
English: Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Spanish: Algunos cánceres pueden producir una proteína (PD-L1) que se combina con el PD-1 para desactivar la actividad de algunas células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) impidiendo que estas ataquen al cáncer.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos y suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
English: Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Spanish: Keytruda es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar:
English: In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Spanish: En algunos cánceres, se administra únicamente a los pacientes cuyos tumores producen grandes cantidades de una proteína conocida como PD-L1.
English: Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Spanish: Keytruda no retrasó el empeoramiento de la enfermedad en comparación con otros medicamentos contra el cáncer (el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de 2 y 3 meses, respectivamente).
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
Spanish: El principio activo de Keytruda, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y bloquear un receptor (‘diana') llamado PD-1.
English: Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Spanish: Asimismo, la empresa llevará a cabo análisis para comprender mejor cuáles son los pacientes en los que es factible que el tratamiento con Keytruda resulte más beneficioso.
English: When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Spanish: Cuando Keytruda se administra en monoterapia, la dosis es de 200 mg cada tres semanas o 400 mg cada seis semanas.
English: The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Spanish: Los efectos adversos observados con este medicamento son controlables y similares a los observados en varios otros tratamientos contra el cáncer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Keytruda?
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Spanish: Al bloquear el PD-1, el pembrolizumab impide que el cáncer desactive estas células del sistema inmunitario, lo que aumenta la capacidad de dicho sistema para eliminar las células cancerosas.
English: What are the risks associated with Keytruda?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Keytruda?
English: • melanoma, a skin cancer,
Spanish: • el melanoma, un cáncer de piel;
English: Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Keytruda son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Spanish: Los efectos adversos de Keytruda están principalmente relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que puede llegar a provocar una inflamación grave de los órganos y tejidos del organismo, aunque la mayoría de los efectos adversos se resuelven con el tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Keytruda.
English: Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Spanish: Keytruda también es eficaz en el tratamiento en combinación de un tipo de CPNM denominado «cáncer no escamoso», basado en el tipo de células cancerosas implicadas.
English: Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Spanish: Keytruda logró eliminar parcial o totalmente las células cancerosas en el linfoma clásico de Hodgkin que no había mejorado o había reaparecido tras el tratamiento con brentuximab vedotin, con o sin trasplante autólogo de células madre.
English: At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
Spanish: Al cabo de 18 meses, el 81% de los pacientes a los que se administró la combinación estaban vivos, frente al 71% en el grupo tratado con sunitinib.
English: The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Keytruda en monoterapia (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cansancio, náusea (ganas de vomitar) y diarrea.
English: Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
Spanish: Otro estudio realizado en 882 pacientes con HNSCC mostró que Keytruda en monoterapia o en combinación con platino y la quimioterapia con 5-fluorouracilo (5-FU) es eficaz para prolongar la vida de los pacientes cuando las pruebas de HNSCC son positivas para un determinado nivel de PD-L1.
English: Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Spanish: Keytruda contiene el principio activo pembrolizumab.
English: What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Keytruda en los estudios realizados?
English: A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Spanish: Un tercer estudio en el que participaron 1 019 pacientes que habían estado sometidos a cirugía y que presentaban un alto riesgo de que su cáncer reapareciera comparó Keytruda con placebo (un tratamiento ficticio).
English: For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
Spanish: En el carcinoma de células renales, Keytruda se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
English: A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Spanish: En un estudio se evaluó a 542 pacientes tratados anteriormente con medicamentos basados en platino a los que se administró Keytruda u otro medicamento contra el cáncer a elección del doctor (paclitaxel, docetaxel o vinflunina).
English: It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Spanish: Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el CPNM y el CECC.
English: After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Spanish: Al cabo de un año y medio de tratamiento, el 72 % de los pacientes tratados con Keytruda seguían libres de la enfermedad, en comparación con el 54 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Keytruda y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Spanish: En un segundo estudio participaron 834 pacientes con melanoma a los que se administró Keytruda o ipilimumab, otro medicamento.
English: • a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
Spanish: • un tipo de cáncer que afecta a la cabeza y el cuello denominado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (CECC).
English: Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
Spanish: Keytruda es eficaz para mejorar la supervivencia o retrasar el empeoramiento de la enfermedad en pacientes con cánceres avanzados o cánceres que se han propagado o han reaparecido.
English: Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
Spanish: Los pacientes tratados con Keytruda vivieron por término medio alrededor de 10 meses en comparación con unos 7 meses en el caso de los demás medicamentos contra el cáncer.
English: Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
Spanish: Keytruda se utiliza también para evitar que el cáncer reaparezca después de que los pacientes hayan estado sometidos a cirugía para eliminar el melanoma (terapia adyuvante).
English: Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
Spanish: A su vez, hasta el 74 % de los pacientes tratados con Keytruda vivió como mínimo 12 meses después del inicio del tratamiento en comparación con el 59 % de los pacientes tratados con ipilimumab.
English: In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Spanish: En un estudio posterior sobre 559 pacientes con CPNM «escamoso» con metástasis, los pacientes a los que se les administró Keytruda con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel vivieron un promedio de 15.9 meses en comparación con 11.3 meses en el caso de los pacientes a los que se administró placebo con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
Spanish: • el linfoma de Hodgkin clásico, un cáncer de los glóbulos blancos;
English: For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Keytruda se puede consultar en el prospecto.
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
Spanish: • el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), un tipo de cáncer de pulmón;
English: In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 210 pacientes, Keytruda provocó una remisión (eliminación) completa o parcial del cáncer en 145 pacientes (69 %); 47 de ellos (un 22 %) experimentaron una remisión completa, lo que significa que no presentaban ningún signo de cáncer.
English: Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes con CPNM o con cáncer urotelial o de cabeza y cuello no tratado previamente deben someterse a pruebas para comprobar la concentración de PD-L1.
English: In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Spanish: En un estudio en el que participaron 495 pacientes, los pacientes tratados con Keytruda y que presentaban niveles elevados de PD-L1 vivieron por término medio 11,6 meses, mientras que los que recibieron tratamientos contra el cáncer convencionales vivieron 6,6 meses.
English: Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
Spanish: Los resultados de un estudio en el que participaron 540 pacientes con melanoma que se habían sometido a un tratamiento con anterioridad demostraron que 2 años después del inicio del tratamiento, la enfermedad no había empeorado en el 16 % de los pacientes tratados con Keytruda en comparación con un porcentaje inferior al 1 % de los pacientes a los que se había administrado quimioterapia.
English: In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
Spanish: En este estudio, la enfermedad no empeoró durante 5.1 meses por término medio en pacientes que tomaron una combinación de Keytruda, 3.2 meses en pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia y 5.0 meses en pacientes que tomaban otros tratamientos estándar.
English: Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening.
Spanish: Keytruda fue más eficaz en los pacientes que dieron claramente positivo en la producción de PD-L1, ya que vivieron un promedio de 15 meses, de los que 5 meses sin empeoramiento de la enfermedad.
English: In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 370 pacientes a los que no fue posible tratar con medicamentos basados en cisplatino, Keytruda provocó una remisión (eliminación) completa o parcial del cáncer en 108 pacientes (29 %); 30 de ellos (un 8 %) experimentaron una remisión completa, es decir, no presentaron ningún signo de cáncer.
English: Skin cancer
Spanish: Cáncer de piel
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
Spanish: • el cáncer urotelial, un cáncer de la vejiga y las vías urinarias;
English: Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Spanish: Keytruda también es eficaz a la hora de ralentizar el empeoramiento de la enfermedad y mejorar la supervivencia en pacientes con CPNM que habían dado positivo para la proteína PD-L1.
English: For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Spanish: En el caso de los demás tipos de cáncer, Keytruda solo se utiliza en monoterapia.
English: In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
Spanish: En un estudio de 861 pacientes con carcinoma de células renales, los pacientes tratados por Keytruda en combinación con un medicamento ya autorizado para el carcinoma de células renales, axitinib, vivieron unos 15 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 11 meses en el caso de los pacientes que recibieron tratamiento con otro medicamento contra el carcinoma de células renales, sunitinib, que se utilizó como tratamiento de control.
English: Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
Spanish: Keytruda mejora la supervivencia de los pacientes con cáncer urotelial.
English: Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Keytruda se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
English: Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
Spanish: • Carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) Keytruda está principalmente indicado en cánceres en estado avanzado, que se han extendido a otras partes del organismo (metastásicos) o que no responden a otros tratamientos.
English: Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Spanish: Los pacientes tratados con Keytruda vivieron hasta 5,6 meses sin que la enfermedad empeorase en comparación con 2,8 meses en el caso de ipilimumab.
English: How is Keytruda used?
Spanish: ¿Cómo se usa Keytruda?
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
Spanish: Keytruda también es eficaz para mejorar la supervivencia de los pacientes con carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (CECC) que se ha extendido o ha reaparecido.