FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt med hensyn til sikkerhed og effekt under behandling med ruxolitinib.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojimo metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti vertinant vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Jakavi - hvis du har infektioner.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Jakavi: - jeigu sergate bet kuria infekcija; prieš pradedant vartoti Jakavi gali reikėti išgydyti infekciją.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 142,90 mg laktozės monohidrato.
Danish: Urinvejsinfektioner a,d
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcijos a,d
Danish: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
Lithuanian: Jakavi 15 mg tabletės EU/1/12/773/007-009
Danish: Patienter med et hæmoglobinniveau under 10,0 g/dl i begyndelsen af behandlingen har i løbet af behandlingen en højere risiko for udvikling af et hæmoglobinniveau, der er under 8,0 g/dl sammenlignet med patienter med et højere baseline hæmoglobinniveau (79,3% vs. 30%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą hemoglobino kiekis buvo mažesnis kaip 10,0 g/dl, yra didesnė rizika, kad gydymo metu hemoglobino kiekis sumažės iki mažesnio kaip 8,0 g/dl, lyginant su tais pacientais, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato hemoglobino kiekis buvo didesnis
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter
Lithuanian: Tabletės Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der opnåede en ≥35% reduktion i miltvolumen ved uge 48, målt med MRI eller CT.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 48 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis ir vertinant atlikus MRT ar KT tyrimus, dalis.
Danish: Der er ikke fundet en årsagssammenhæng med ruxolitinib.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su ruksolitinibo vartojimu nebuvo nustatytas.
Danish: I den randomiserede periode af det pivotale studie hos PV-patienter blev der rapporteret en (0,5%) CTCAE grad 3 og ingen grad 4 urinvejsinfektion.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo su TP sergančiais pacientais atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, nustatytas vienas (0,5 %) 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus šlapimo takų infekcijos atvejis ir nė vieno 4-ojo laipsnio tokio sutrikimo atvejo.
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser som næseblod, post-procedural blødning og gingival blødning) blev rapporteret hos 8,7% af patienterne i ruxolitinib-armen, 6,3% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE-studiet og 6,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
Lithuanian: , įskaitant kraujavimą iš nosies, po procedūrų ir iš dantenų) pasireiškė 8,7 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 6,3 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 6,7 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Danish: Ikke metaboliseret lægemiddel er den fremherskende forbindelse i humant plasma og udgør ca. 60% af det cirkulerende lægemiddel.
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje daugiausia yra pirminės veikliosios medžiagos, kraujo apytakoje sudarančios 60 % viso su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos kiekio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 214,35 mg laktozės monohidrato.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jakavi
Danish: Andre interaktioner, der skal tages hensyn til, som påvirker ruxolitinib
Lithuanian: Kitokia ruksolitinibo ekspoziciją įtakojanti vaistinių preparatų sąveiką, į kurią reikia atsižvelgti
Danish: Frekvensen hændelser af grad 3 eller 4 var omtrent den samme for patienter, der behandledes med ruxolitinib, som for patienter, der fik referencebehandlinger (4,7% mod 3,1%).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek ruksolitinibo, tiek palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (4,7 % lyginant su 3,1 %).
Danish: Figur 1 Patienter, som opnåede det primære endepunkt og komponenter af det primære endepunkt ved uge 32
Lithuanian: Pacientai, kuriems po 32 savaičių nustatyta pirminė vertinamoji baigtis ir abi šios vertinamosios baigties sudėtinės dalys
Danish: En patient, som blev behandlet med ruxolitinib, oplevede en grad 3 blødningshændelse (post-procedural blødning).
Lithuanian: Vienam ruksolitinibo vartojusiam pacientui pasireiškė 3-iojo laipsnio kraujavimo atvejis (kraujavimas po procedūros); nenustatyta nė vieno 4-ojo laipsnio kraujavimo atvejo.
Danish: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės EU/1/12/773/010-012
Danish: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
Lithuanian: Jakavi 10 mg tabletės EU/1/12/773/014-016
Danish: Trombocyttransfusioner kan dog være klinisk indiceret.
Lithuanian: Tačiau kai kliniškai reikalinga, gali prireikti perpilti trombocitų masę.
Danish: Intrakraniel blødning blev rapporteret hos 1% af patienter, der har været eksponeret for ruxolitinib og hos 0,9% eksponeret for referencebehandlinger.
Lithuanian: Intrakraninių kraujavimo atvejų pasireiškė 1 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 0,9 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Danish: Halveringstiden forlænges fra 3,7 til 6,0 timer ved samtidig administration af ketoconazol.
Lithuanian: Kartu skiriant ketokonazolo, ruksolitinibo pusinės eliminacijos laikotarpis pailgėjo nuo 3,7 valandos iki 6,0 valandų.
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med en reduktion i miltvolumen på ≥35% 95% konfidensintervaller p-værdi
Lithuanian: 95 % pasikliautinumo intervalas p reikšmė
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid blev forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner (4,1-5,0 timer mod 2,8 timer) En dosisreduktion på ca. 50% anbefales til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Galutinės preparato pusinės eliminacijos laikotarpis pacientams, kuriems buvo kepenų veiklos sutrikimas, pailgėjo lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems asmenims (4,1-5,0 valandos lyginant su 2,8 valandos).
Danish: Ruxolitinib var ikke karcinogent i den transgene Tg.rasH2-musemodel.
Lithuanian: Atlikus Tg.rasH2 transgeninių pelių modelio tyrimą, kancerogeninio ruksolitinibo poveikio nenustatyta.
Danish: Det er muligt at en stigning i ruxolitinib-dosis er nødvendig hos den pågældende patient, når behandling påbegyndes med en stærk enzym-inducer.
Lithuanian: Galimi atvejai, kad pradėjus skirti stiprių fermentų induktorių atskiriems pacientams gali reikėti didinti ruksolitinibo dozę.
Danish: Andre bivirkninger ved Jakavi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jakavi
Danish: Gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 5,0% af patienter eksponeret for ruxolitinib og hos 3,1%, der har været eksponeret for referencebehandlinger.
Lithuanian: Kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų pasireiškė 5,0 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, lyginant su 3,1 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Danish: Den anbefalede dosis af ruxolitinib til MF er 15 mg to gange dagligt til patienter med et trombocyttal mellem 100.000/mm og 200.000/mm og 20 mg to gange dagligt til patienter med trombocyttal
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė ruksolitinibo dozė MF sergantiems pacientams, kuriems trombocitų kiekis nustatytas tarp 100 000/mm ir 200 000/mm 3, yra po 15 mg du kartus per parą, o pacientams, kuriems trombocitų kiekis >200 000/mm
Danish: Sådan skal du tage Jakavi
Lithuanian: Kaip vartoti Jakavi
Danish: Jakavi 20 mg tabletter
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės
Danish: - En patient med flere tilfælde af samme bivirkning er kun medtalt én gang i bivirkningskategorien.
Lithuanian: - Tiriamasis asmuo, kuriam NRV pasireiškė keletą kartų, šioje NRV kategorijoje skaičiuojamas tik kartą.
Danish: Målorganer, som er forbundet med ruxolitinibs farmakologiske aktivitet i gentagne dosisstudier, omfatter knoglemarv og perifert blod og lymfevæv.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų duomenimis nustatyta, kad dėl farmakologinio ruksolitinibo poveikio pirmiausia pažeidžiami organai yra kaulų čiulpai, periferinis kraujas ir limfoidinis audinys.
Danish: Hos hvalpene observeredes et fald i den gennemsnitlige initiale kropsvægt samt en kort periode med nedsat stigning i den gennemsnitlige kropsvægt.
Lithuanian: Atlikus prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą nustatyta, kad nedaug pailgėjo gestacijos laikotarpis, sumažėjo implantacijos sričių kiekis ir sumažėjo atsivestų jauniklių kiekis. Jaunikliams nustatytas sumažėjęs pradinis kūno svoris ir pastebėtas trumpas laikotarpis, kai sumažėjo vidutinis kūno svorio prieaugis.
Danish: Jakavi indeholder lactose.
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės.
Danish: Det er observeret, at patienter med lav trombocyttælling (<200.000/mm 3) ved behandlingsstart med større sandsynlighed udvikler trombocytopeni under behandlingen.
Lithuanian: Pastebėta didesnė tikimybė, kad vaistinio preparato vartojimo metu trombocitopenija pasireikš tiems pacientams, kuriems gydymo pradžioje yra nedidelis trombocitų kiekis (<200 000/mm
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi Sådan skal du tage Jakavi Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jakavi Kaip vartoti Jakavi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jakavi Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: Positiv (N=110) n (%)
Lithuanian: (N=110) n (%)
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje (fx to gange om ugen) for cytopeni, og dosis skal titreres under hensyntagen til sikkerhed og effekt (se pkt.
Lithuanian: , du kartus per savaitę) dėl citopenijos pasireiškimo, o vaistinio preparato dozę koreguoti atsižvelgiant į saugumo ir veiksmingumo duomenis (žr.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede andelen af patienter, der opnåede en reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24, og varigheden af bevarelsen af en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo šios: pacientų, kuriems po 24 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis, dalis bei laikotarpio, kai blužnies tūris išliko sumažėjęs ≥35 % nuo pradinės reikšmės, trukmė.
Danish: - Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.
Lithuanian: - Kiekvienoje 20 mg Jakavi tabletėje yra 20 mg ruksolitinibo.
Danish: Primært sammensat endepunkt ved uge 32
Lithuanian: Pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis po 32 sav.
Danish: Positiv (N=113) n (%)
Lithuanian: (N=113) n (%)
Danish: CYP3A4-induktorer (såsom, men ikke begrænset til avasimib, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, perikon (Hypericum perforatum)) Patienterne skal monitoreres nøje, og dosis skal titreres under hensyntagen til sikkerhed og effekt (se pkt.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai (jų pavyzdžiai išvardyti toliau, bet neapsiribojant tik nurodytaisiais: avasimibas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifampinas (rifampicinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai)
Danish: Ved at blokere virkningen af visse enzymer (kaldet Janus-associerede kinaser) kan Jakavi reducere miltens størrelse hos patienter med myelofibrose og lindre symptomer, som fx feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab.
Lithuanian: Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumažinti mielofibroze sergančių pacientų blužnies dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdžiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumažėjimą. Jakavi gali padėti sumažinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI
Danish: Non-melanom hudkræft, inklusive basalcelle-, pladecelle- og Merkelcelle-karcinom, er rapporteret hos patienter behandlet med ruxolininib.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams nustatyta ne melanomos tipo odos vėžio (NMOV) atvejų, įskaitant bazinių ląstelių, plokščialąstelinę ir Merkel ląstelių karcinomą.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state er ca. 75 liter hos MF- og PV-patienter.
Lithuanian: MF ir TP sergančiųjų organizmuose vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra maždaug 75 litrai.
Danish: DELPAKNING TIL MULTIPAKNING
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Danish: Alle CTCAE-grader c
Lithuanian: 4-ojo laipsnio pagal CTCAE
Danish: Før behandling med Jakavi påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling inklusive en differentialtælling.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Jakavi reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių formulę.
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal baseres på lægemidlets sikkerhed og effekt (se pkt.
Lithuanian: Vėliau skiriamas vaistinio preparato dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis (žr.
Danish: Negativ (N=35) n (%)
Lithuanian: (N=35) n (%)
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtstigning a
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Danish: Det kan også overvejes at justere dosis eller afbryde behandlingen hos patienter, der udvikler anæmi.
Lithuanian: Šiems pacientams taip pat galima apsvarstyti vaistinio preparato dozės koregavimo ar laikino vaisto vartojimo nutraukimo klausimą.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
Lithuanian: Pradiniai pacientų demografiniai rodikliai ir ligos ypatybės abejose grupėse buvo panašūs.
Danish: Det er ikke nødvendigt med nogen specifik dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės specifiškai koreguoti nereikia.
Danish: Antal (%) personer med miltvolumen reduceret med
Lithuanian: Pacientų, kuriems blužnies tūris sumažėjo kiekis (%) Vertinimo laikotarpis
Danish: COMFORT-II
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas
Danish: Den anbefalede startdosis til PV- hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 10 mg eller to doser på 5 mg givet med 12 timers interval, administreret efter dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 10 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 5 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Danish: En signifikant højere procentdel af patienterne i Jakavi-gruppen opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% (Tabel 2) i forhold til baseline uanset tilstedeværelse eller fravær af JAK2V617F-mutationen eller sygdomsundertype (primær MF, MF efter polycythæmia vera, MF efter essentiel trombocytose).
Lithuanian: 2 lentelę), nepriklausomai nuo JAK2V617F mutacijos buvimo ar nebuvimo, taip pat nepriklausomai nuo ligos tipo (pirminė MF, MF sergant tikrąja policitemija ar MF sergant pirmine trombocitemija).
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5, 10, 15 ir 20 mg).
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
Lithuanian: Tačiau vis dar būtina ištirti vaisto ilgalaikį poveikį.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jakavi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Jakavi
Lithuanian: Kita informacija apie Jakavi
Danish: Jakavi ruxolitinib
Lithuanian: Jakavi ruksolitinibas
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Jakavi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan dosis sættes op med 5 mg, så den bliver på op til 25 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, dozę galima padidinti 5 mg iki 25 mg du kartus per parą.
Danish: Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kræftmedicin.
Lithuanian: Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis pacientų gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jakavi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jakavi vartojimą?
Danish: Hvorfor blev Jakavi godkendt?
Lithuanian: Kodėl Jakavi buvo patvirtintas?
Danish: I den første undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Lithuanian: Pirmajame tyrime Jakavi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Danish: I den anden undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, der bestod i forskellige typer lægemidler såsom kræftmedicin, hormoner og immundæmpende medicin.
Lithuanian: Antrajame tyrime Jakavi buvo lyginamas su geriausiais turimais vaistiniais preparatais, kuriuos sudarė įvairių rūšių vaistai, pvz., preparatai nuo vėžio, hormonai ir imunitetą slopinantys vaistai.
Danish: Jakavi må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Lithuanian: Jakavi negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jakavi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Jakavi opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jakavi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Jakavi nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at risikoen for infektioner er acceptabel, men bør overvåges yderligere.
Lithuanian: Vertindamas vaisto saugumą Komitetas manė, kad infekcijų rizika yra priimtina, bet ją reikia toliau stebėti, o kitą žinomą riziką, pvz.
Danish: Jakavi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Lithuanian: Jakavi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jakavi den 23. august 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jakavi rinkodaros leidimą.
Danish: Hvad er Jakavi?
Lithuanian: Kas yra Jakavi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jakavi fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Jakavi šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 %, målt efter seks måneder i den første undersøgelse og efter et år i den anden undersøgelse.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių blužnis, ją išmatavus po šešių mėnesių per pirmąjį tyrimą ir po metų per antrąjį tyrimą, sumažėjo bent 35 proc., dalis.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Jakavi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Jakavi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Patienten skal have foretaget en komplet blodtælling før påbegyndelse af behandlingen og skal overvåges under behandlingen.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir gydymo metu stebėti kraujo būklę.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jakavi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jakavi vartojimu?
Danish: I den anden undersøgelse nåedes målet for mindskelse af miltstørrelsen hos 29 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (41 ud af 144), sammenlignet med 0 % af dem, der fik den bedste tilgængelige behandling (0 ud af 72).
Lithuanian: Antrajame tyrime blužnis iki numatyto dydžio sumažėjo 29 proc.(41 iš 144) Jakavi gydytų pacientų, palyginti su 0 proc. (0 iš 72) pacientų, kuriems skirta geriausio turimo vaistinio preparato.
Danish: Hvad angår myelofibrose var Jakavi genstand for to hovedundersøgelser med 528 patienter.
Lithuanian: Jakavi buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 528 mielofibroze sergančiais pacientais.
Danish: • myelofibrose hos voksne, som har splenomegali (forstørret milt) eller symptomer på deres sygdom såsom feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab.
Lithuanian: • mielofibroze sergantiems suaugusiesiems, kuriems pasireiškia splenomegalija (padidėjusi blužnis) ar kiti su liga susiję simptomai, pvz., karščiavimas, prakaitavimas naktį, kaulų skausmas ir kūno svorio sumažėjimas.
Danish: Ved polycythæmia vera er den anbefalede startdosis 10 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Sergant tikrąja policitemija, pradinė rekomenduojama vaisto dozė - 10 mg du kartus per parą.
Danish: Udvalget bemærkede, at livskvaliteten øges ved behandling med Jakavi, men at lægemidlets virkninger mangler at blive vurderet hvad angår livsforlængende virkning og forsinkelse i sygdommens udvikling eller i indsætten af leukæmi.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad Jakavi gydomų pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo, tačiau dar reikia įvertinti, kaip vaistas padeda pratęsti pacientų gyvenimo trukmę arba sulaikyti ligos progresavimą ar leukemijos pasireiškimą.
Danish: Disse blodceller vandrer til forskellige organer, herunder milten, der derved bliver forstørret.
Lithuanian: Šios nesubrendusios kraujo ląstelės patenka į organus, įskaitant blužnį, ir šie padidėja.
Danish: Hvordan virker Jakavi?
Lithuanian: Kaip veikia Jakavi?
Danish: • polycythæmia vera hos voksne, som er resistente over for eller ikke tåler behandling med lægemidlet hydroxyurea.
Lithuanian: • tikrąja policitemija sergantiems suaugusiems, kurie netoleruoja gydymo hidroksiurėja ar kurių liga yra atspari šiam gydymui.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Jakavi, vil for myelofibrose udvide hovedundersøgeserne og vil hvert år forelægge oplysninger med hensyn til patienternes levetid, og hvor lang tid der går, uden at sygdommen bliver værre eller at de får leukæmi.
Lithuanian: Be to. Jakavi gaminanti bendrovė išplės mielofobrozės pagrindinius tyrimus ir kasmet teiks duomenis apie Jakavi poveikį pacientų išgyvenimo trukmei ir laiko iki ligos progresavimo ar susirgimo leukemija.
Danish: For polycythæmia vera vil virksomheden udvide hovedundersøgelsen med henblik på at forelægge oplysninger om sikkerheden og virkningen af Jakavi på lang sigt.
Lithuanian: Bendrovė taip pat toliau tęs tikrąja policitemija sergančių pacientų pagrindinį tyrimą, kad sukauptų ilgalaikius duomenis apie Jakavi saugumą ir veiksmingumą.
Danish: Andre kendte risici såsom blødning og reduktion i blodcelletal kan behandles tilfredsstillende.
Lithuanian: , kraujavimą ar kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, galima tinkamai valdyti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jakavi skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jakavi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jakavi rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvordan blev Jakavi undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Jakavi?