FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marked and potentially prolonged systemic hypotension, including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Norwegian Bokmål: Markert og potensielt forlenget systemisk hypotensjon inkludert sjokk med fatalt utfall har blitt rapportert med amlodipin.
English: Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Imprida HCT: Vanlige
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Imprida HCT i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med essensiell hypertensjon.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolum er ca. 21 l/kg.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Norwegian Bokmål: Som forventet for en substans hvor renal clearance utgjør kun 30 % av total plasmaclearance, ble det ikke sett noen korrelasjon mellom nyrefunksjon og systemisk eksponering for valsartan.
English: Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
Norwegian Bokmål: Noen av disse substansene kan interagere med hydroklortiazidkomponenten i Imprida HCT (se interaksjoner knyttet til HCT).
English: Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner korrelerer med effekt både hos yngre og eldre pasienter.
English: • fever (pyrexia)
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi)
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data som kan tyde på at systemisk clearance av hydroklortiazid er nedsatt både hos friske og hypertensive eldre sammenlignet med unge, friske frivillige.
English: Caution required with concomitant use
Norwegian Bokmål: Forsiktighet ved samtidig bruk
English: • excessive sweating
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
English: The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Imprida HCT er én tablett daglig.
English: Elimination: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Valsartan utskilles primært i feces (ca.. 83 % av dosen) og urin (ca. 13 % av dosen), hovedsakelig som uforandret legemiddel.
English: It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Norwegian Bokmål: Den virker selektivt på AT1-reseptorsubtypen, som er ansvarlig for de kjente effektene av angiotensin-II.
English: Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: ”Steady-state” distribusjonsvolum for valsartan etter intravenøs administrering er ca. 17 liter, noe som indikerer at valsartan ikke har utstrakt distribusjon i vev.
English: Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Norwegian Bokmål: Økt dosering av probenecid eller sulfinpyrazon kan være nødvendig.
English: Do not use Imprida HCT after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imprida HCT etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet (etter utløpsdato/EXP).
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor hydroklortiazid er mer sannsynlig hos pasienter med allergi og astma.
English: There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Imprida HCT i den pediatriske populasjonen (pasienter under 18 år) for indikasjonen essensiell hypertensjon.
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Norwegian Bokmål: (beregninger forutsetter en oral dose på 320 mg/dag og en pasient på 60 kg).
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Norwegian Bokmål: Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering og dosejustering kan derfor være nødvendig.
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data angående effekt av CYP3A4indusere på amlodipin.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med angiotensin-II-antagonisten valsartan fordi renin-angiotensinsystemet ikke er aktivert.
English: Imprida HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Norwegian Bokmål: Imprida HCT er ikke anbefale for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
English: PVC/PVDC blisters.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC blistere.
English: • neuropathy
Norwegian Bokmål: • neuropati
English: In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det observert en 8 ganger økning i AUC.
English: Imprida HCT can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Imprida HCT kan tas med eller uten mat.
English: Impairment of fertility
Norwegian Bokmål: Svekkelse av fertilitet
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
Norwegian Bokmål: Full blodtrykksenkende effekt ble oppnådd etter 2 uker med høyeste dose Imprida HCT.
English: As a result of all three mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Norwegian Bokmål: Alle tre mekanismene fører til at blodårene slapper av og blodtrykket senkes.
English: Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imprida HCT-pakninger som er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
English: • inability to either stand or walk in a normal manner
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å enten stå eller gå normalt
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av disse virkestoffene gir en additiv antihypertensiv effekt.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Imprida HCT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som er definert som følger: svært vanlige: rammer flere enn 1 av 10 brukere vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere sjeldne: rammer 1 til 10 av 10 000 brukere svært sjeldne: rammer færre enn 1 av 10 000 brukere ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Valsartan metaboliseres ikke i stor grad ettersom bare 20 % av dosen gjenfinnes som metabolitter.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Norwegian Bokmål: Forsøksdata viser at amlodipin bindes både til dihydropyridine og ikke-dihydropyridine bindingsseter.
English: There is no experience on the use of Imprida HCT in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring vedrørende bruk av Imprida HCT hos gravide kvinner.
English: Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Norwegian Bokmål: Biotransformajon: Hydroklortiazid elimineres hovedsaklig som uforandret forbindelse.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Norwegian Bokmål: Intravenøst kalsiumglukonat kan være nyttig for å reversere effekter av kalsiumkanalblokade.
English: • changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
Norwegian Bokmål: • forandringer i blodprøver som tester for nyrefunksjonen, økning i kalium i blodet ditt, lave nivåer av røde blodceller
English: Before switching to Imprida HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Norwegian Bokmål: Før bytte til Imprida HCT bør pasienter kontrolleres på faste doser av enkeltkomponentene tatt til samme tid.
English: In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
Norwegian Bokmål: I den 8-ukers kontrollerte kliniske studien, ble det ikke observert noen signifikante nye eller uventede bivirkninger med trippelbehandling sammenlignet med de kjente effektene av komponentene ved monoterapi eller dobbelterapi.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flere doser amlodipin 10 mg og simvastatin 80 mg forårsaket en 77 % økning i eksponering for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble reproduksjonstokisistet observert ved høye doser (se pkt.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er plasmaclearance av valsartan ca. 2 l/time, og renal clearance er 0,62 l/time (ca. 30 % av total clearance).
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av angiotensin-II-reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Norwegian Bokmål: Tiazider bør seponeres før det utføres tester av paratyroidfunksjonen.
English: Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av valsartan er svakt forhøyet hos eldre sammenlignet med yngre, men dette har ikke vist seg å ha noen klinisk signifikans.
English: • loss of appetite
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å kontrollere nyrefunksjonen ved behandlingsstart samt å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Norwegian Bokmål: • plutselig midlertidig bevissthetstap
English: (It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
Norwegian Bokmål: (Imprida HCT bør også unngås tidlig i svangerskapet - se avsnittet ”Graviditet og amming”).
English: To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Imprida HCT hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet, mutagenese
English: PVC/PVDC perforated unit dose blisters for hospital use:
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC perforert endoseblister for bruk på sykehus.
English: NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Norwegian Bokmål: NSAIDs kan svekke den antihypertensive effekten av både angiotensin-II-antagonister og hydroklortiazid når det gis samtidig.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på økt trykk i øyet og kan oppstå i løpet av timer til én uke etter at du begynner med Imprida HCT.
English: • spontaneous bleeding
Norwegian Bokmål: • spontan blødning
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer akutt innsettende redusert synsskarphet eller okulær smerte og oppstår vanligvis i løpet av timer til én uke etter behandlingsstart.
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure)
Norwegian Bokmål: • sterkt redusert urinmengde (mulige tegn på nyresykdom eller nyresvikt)
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
Norwegian Bokmål: Antikolinerge legemidler og andre legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Norwegian Bokmål: Tiazider i høye doser som gir kraftig diurese kan hemme melkeproduksjonen.
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Norwegian Bokmål: Kinetikken for hydroklortiazid forandres ikke ved gjentatt dosering, og akkumuleringen er minimal ved dosering én gang daglig.
English: • low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av blodplateler (av og til med blødninger eller blåmerker under huden)
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Norwegian Bokmål: En vasokonstriktor kan være nyttig for å gjenopprette vaskulær tonus og blodtrykk, forutsatt at det ikke foreligger noen kontraindikasjoner.
English: if you have high levels of cholesterol or triglycerides in your blood.
Norwegian Bokmål: dersom du har høye nivåer av kolesterol eller fett (triglyserider) i blodet ditt.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk større andeler med pasienter oppnådde blodtrykkskontroll (<140/90 mmHg) med Imprida HCT (71 %) sammenlignet med de tre dobbeltkombinasjonsbehandlingene (45-54 %) (p<0,0001).
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Amlodipin metaboliseres i utstrakt grad (ca. 90 %) til inaktive metabolitter i leveren.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon har redusert amlodipinclearance, noe som fører til en økning av AUC på ca. 40-60 %.
English: Absorption: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Hydroklortiazid absorberes raskt etter oral dosering (tmax ca. 2 timer).
English: Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hypertrofi i renale juxtaglomerulære celler hos begge arter.
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetsstudier avdekket ingen legemiddelrelaterte effekter på verken gen- eller kromosomnivå.
English: • sad mood (depression)
Norwegian Bokmål: • nedstemthet (depresjon)
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Imprida HCT.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av aktiv substans, amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Imprida HCT.
English: Elimination: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Hydroklortiazid elimineres fra plasma med en gjennomsnittlig halveringstid på 6-15 timer i terminal eliminasjonsfase.
English: No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om bruk av valsartan og/eller amlodipin under amming.
English: There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Imprida HCT, spesielt ved høyest dose, hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom.
English: if you have severe kidney problems or if you are having dialysis.
Norwegian Bokmål: hvis du har alvorlige problemer med nyrene, eller dersom du får dialyse.
English: • low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (følelse av svakhet, ørhet, plutselig bevissthetstap)
English: Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlenget varighet av rier og redusert overlevelse av avkom ved doser ca. 50 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose for mennesker basert på mg/kg.
English: Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner overfor andre angiotensin II-reseptorantagonister.
English: Elevation of serum creatinine
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumkreatinin
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid øker urinmengden, noe som også senker blodtrykket.
English: • reduced appetite
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Norwegian Bokmål: Valsartan elimineres hovedsakelig i uforandret form via gallen, mens amlodipin gjennomgår omfattende metabolisme i leveren.
English: if you had an allergic reaction to other high blood pressure medicines or diuretics (a type of medicine also known as “water tablets”), especially if you suffer from asthma and allergies if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt en allergisk reaksjon på andre blodtrykksmedisiner eller diuretika (en type legemidler også kjent som ”vanndrivende”), særlig dersom du har astma eller allergier.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Imprida HCT.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med natrium- og/eller væskemangel, som f.eks, de som behandles med høye doser diuretika, kan symptomatisk hypotensjon forekomme etter påbegynt behandling med Imprida HCT.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av amlodipin ved graviditet er ikke fastslått hos mennesker.
English: Imprida HCT individual component
Norwegian Bokmål: Imprida HCT individuell komponent
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Imprida HCT or observed in a higher frequency:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert med amlodipin eller valsartan eller hydroklortiazid alene, men ikke observert med Imprida HCT, eller observert med en høyere frekvens:
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dager og hunner i 14 dager før parring) med doser opp til 10 mg/kg/dag (8 ganger* maksimal anbefalt human dose på 10 mg basert på mg/m2).
English: Effect of the interaction with other medicinal products
Norwegian Bokmål: Effekt av interaksjonen med andre legemidler
English: Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid går over placenta.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Norwegian Bokmål: Valsartan har høy proteinbinding til serumproteiner (94-97 %), hovedsakelig serumalbumin.
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt doseringer vil maksimal blodtrykksreduksjon vanligvis oppnås innen 2-4 uker.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av angiotensin-II-reseptorantagonister er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se pkt 4.4).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
English: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdrasjerte tabletter.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Norwegian Bokmål: Administrering av amlodipin med grapefrukt eller grapefruktjuice anbefales ikke, da noen pasienter kan få økt biotilgjengelighet som fører til økt blodtrykksenkende effekt.