FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird die beste Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt cele mai bune opțiuni de tratament pentru dumneavoastră.
German: Drücken (Text der auf die beiden Sperrtasten hinweist, die zum Öffnen gedrückt werden müssen) QR-Code ist einzufügen www.mavenclad-instructions.com
Romanian: 3 Trageți afară tăvița până când se oprește Împingeți (text care indică cele două clapete care trebuie apăsate pentru deschidere) Codul QR care trebuie inclus www.mavenclad-instructions.com
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Romanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen oder nicht.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să opriți tratamentul.
German: Beispiel: Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.
Romanian: Exemplu: dacă aveți greutatea corporală de 85 kg și urmează să începeți săptămâna 1 de tratament, veți primi 8 comprimate.
German: • Patienten mit einem Schub im vorausgegangenen Jahr und mindestens einer T1-Gd+-Läsion bzw. 9 oder mehr T2-Läsionen während der Behandlung mit anderen DMDs,
Romanian: • pacienți cu 1 recidivă în anul anterior și cu cel puțin 1 leziune T1 Gd+ sau 9 sau mai multe leziuni T2 în timpul tratamentului cu alte MMB,
German: Die tatsächlichen Wirkungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen bei der Cladribinexposition sind allerdings schwer vorhersagbar.
Romanian: Cu toate acestea, efectele clare în ceea ce privește posibilele modificări ale expunerii la cladribină sunt dificil de prevăzut.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Schritt-für-Schritt-Anleitung, durchlesen und an einem sicheren Ort aufbewahren.
Romanian: Asigurați-vă că ați citit în întregime prospectul, inclusiv ghidul pas cu pas, și țineți-l într-un loc sigur.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie să respectați recomandările locale privind screening-ul cancerului, conform sfatului medicului dumneavoastră.
German: Jede Packung enthält 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einer Blisterpackung, die in einem Karton-Etui versiegelt und in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate într-un blister, sigilat într-un ambalaj de tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
German: Leberprobleme
Romanian: Probleme la ficat
German: Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit MAVENCLAD verschoben werden.
Romanian: Dacă ați fost vaccinat în ultimele 4 până la 6 săptămâni, tratamentul cu MAVENCLAD trebuie amânat.
German: Was ist MAVENCLAD und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează
German: In der gesamten Studienpopulation lag das mediane Alter bei 39 Jahren (Bereich 18 bis 65), und das Verhältnis von Frauen zu Männern betrug ungefähr 2:1.
Romanian: În populația totală a studiului, vârsta mediană a fost de 39 ani (vârste cuprinse între 18 și 65 ani) și raportul femei:bărbați a fost de aproximativ 2:1.
German: Dies führt jedoch bei einer einmal täglichen Gabe nicht zu einer Kumulation des Arzneimittels, da diese Halbwertszeit nur für einen kleinen Bereich der AUC gilt.
Romanian: Totuși, acesta nu determină o acumulare a medicamentului după administrarea o dată pe zi, deoarece acest timp de înjumătățire plasmatică justifică doar o mică porțiune a ASC.
German: Allerdings wurden Effekte auf Testes von Mäusen und Affen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat efecte asupra testiculelor la șoareci și maimuțe (vezi pct. 5.3).
German: Patienten, die die CLARITY-Studie abgeschlossen hatten, konnten an der CLARITYVerlängerungsstudie teilnehmen.
Romanian: Pacienții care au finalizat studiul CLARITY au putut fi înrolați în studiul de extensie CLARITY.
German: Dauert diese Erholung länger als 6 Monate, sollte der Patient kein MAVENCLAD mehr erhalten.
Romanian: Dacă această recuperare durează mai mult de 6 luni, pacientului nu trebuie să i se mai administreze MAVENCLAD.
German: 1 Lasche öffnen.
Romanian: 1 Deschideți capacul
German: • 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in jedem Behandlungsjahr.
Romanian: • la 2 luni și 6 luni după începerea tratamentului, în fiecare an de tratament.
German: - Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird).
Romanian: - medicamente care vă pot afecta celulele sanguine (de exemplu carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
German: Auch bei Affen wurden eine testikuläre Degeneration und eine reversible Verminderung der Spermatozoen mit rascher progressiver Motilität beobachtet.
Romanian: De asemenea, la maimuțe s-au observat degenerarea testiculară și scăderea reversibilă a numărului de spermatozoizi cu motilitate progresivă rapidă.
German: Den nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
Romanian: Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența utilizată în continuare:
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu werden.
Romanian: Nu luați MAVENCLAD dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
German: Siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit".
Romanian: Vezi și „Sarcina și alăptarea".
German: Halten Sie ein Glas mit Wasser bereit und achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
Romanian: Este necesar să aveți pregătit un pahar cu apă și să vă asigurați că aveți mâinile curate și uscate, înainte de a lua comprimatul(ele).
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), opportunistische Infektionen (außer PML und Tuberkulose) und schwere Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Risiken hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), infecțiile oportuniste (altele decât LMP și tuberculoza) și infecțiile severe, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor riscuri;
German: Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser.
Romanian: Înghițiți comprimatul(ele) cu apă.
German: Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale rare cauzate de infecție, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
German: Das Verteilungsvolumen ist groß, was auf eine umfangreiche Verteilung im Gewebe und eine intrazelluläre Aufnahme hinweist.
Romanian: Volumul de distribuție este mare, ceea ce indică un nivel masiv de distribuție la nivel tisular și absorbție intracelulară.
German: Die übrigen Patienten waren zuvor schon entweder mit Interferon beta-1a, Interferon beta-1b, Glatirameracetat oder Natalizumab behandelt worden.
Romanian: Restul de pacienți fuseseră tratați anterior fie cu interferon beta-1a, fie cu interferon beta-1b, fie cu glatiramer acetat, fie cu natalizumab.
German: Die Anwendung von MAVENCLAD zusammen mit Interferon beta führt zu einem erhöhten Risiko einer Lymphopenie.
Romanian: Utilizarea MAVENCLAD în asociere cu interferon beta duce la un risc crescut de limfopenie.
German: Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei Bedarf um bis zu 6 Monate verschoben werden, damit sich die Lymphozytenzahl erholen kann.
Romanian: Dacă este necesar, ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6 luni pentru a permite recuperarea limfocitelor.
German: Die Informationsbroschüren für verordnende Ärzte/Patienten sollten Informationen über folgende Sicherheitsbedenken enthalten:
Romanian: Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul/pacient trebuie să includă informații cu privire la următoarele aspecte privind siguranța:
German: • Eine Einführung zu MAVENCLAD, in dem die verordnenden Ärzte daran erinnert werden, bei der Besprechung der Behandlung mit MAVENCLAD mit dem Patienten die Informationsbroschüre für Patienten zu berücksichtigen, um die frühzeitige Identifizierung der Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen und deren zeitnahe Behandlung zu unterstützen;
Romanian: • O introducere la Mavenclad, prin care se reamintește medicului care prescrie medicamentul să ia în considerare Ghidul pacientului atunci când discută despre tratamentul cu Mavenclad cu pacientul, să susțină identificarea timpurie a semnelor și simptomelor reacțiilor adverse și tratamentul acestora în timp util;
German: • Patienten mit 2 Schüben oder mehr im vorausgegangenen Jahr, unabhängig davon, ob sie mit einer DMD behandelt wurden oder nicht.
Romanian: • pacienți cu 2 sau mai multe recidive în anul anterior, indiferent dacă acestea apăruseră în timpul tratamentului cu MMB sau nu.
German: Auswirkungen auf die Nieren wurden auch bei Mäusen festgestellt.
Romanian: De asemenea, s-au observat efecte asupra rinichilor, la șoareci.
German: Lesen Sie die „Schritt-für-Schritt-Anleitung" am Ende dieser Packungsbeilage, damit Sie wissen, wie die kindergesicherte Verpackung zu handhaben ist und wie die in der Packung enthaltenen Tabletten einzunehmen sind.
Romanian: Citiți „Ghidul pas cu pas" de la sfârșitul acestui prospect pentru modul de manipulare a ambalajului cu sistem de închidere securizat pentru copii și pentru modul de administrare a comprimatelor incluse în ambalaj.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi îndrumări cu privire la metodele contraceptive adecvate.
German: Je nachdem, wie viele Tabletten Ihnen insgesamt verordnet wurden, müssen Sie diese in jeder Behandlungswoche entweder über 4 oder 5 Tage einnehmen.
Romanian: În funcție de numărul total de comprimate care v-a fost prescris, trebuie să le luați timp de 4 sau 5 zile, în fiecare săptămână de tratament.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MAVENCLAD bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Eine populationskinetische Analyse zeigte keinen Einfluss des Alters (Bereich 18 bis 65 Jahre) oder des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Cladribin.
Romanian: O analiză de cinetică populațională nu a identificat niciun efect al vârstei (interval 18-65 ani) sau al sexului asupra parametrilor farmacocinetici ai cladribinei.
German: Die Patienten mussten in den vorausgegangenen 12 Monaten mindestens 1 Schub aufweisen.
Romanian: Cerința pentru pacienți era ca aceștia să fi prezentat cel puțin 1 recidivă în ultimele 12 luni.
German: Es wird erwartet, dass sich die Lymphozytenwerte bei den meisten Patienten innerhalb von 9 Monaten entweder wieder normalisieren oder auf eine Lymphopenie Grad 1 zurückgehen.
Romanian: Este de așteptat ca la majoritatea pacienților numărul de limfocite să revină la normal sau la limfopenie de gradul 1 în decurs de 9 luni.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Alemtuzumab, Daclizumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Glatirameracetat, Interferon beta, Natalizumab oder Teriflunomid.
Romanian: Astfel de medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.
German: In hepatischen in-vitro-Systemen wurde eine vernachlässigbare Metabolisierung von Cladribin beobachtet (mindestens 90% waren unverändertes Cladribin).
Romanian: În sistemele hepatice in vitro s-a observat o metabolizare neglijabilă a cladribinei (cel puțin 90% a fost cladribină nemodificată).
German: Halten Sie Ihre Hand unter die Blisterpackung und drücken Sie, je nach verordneter Dosis, 1 oder 2 Tablette(n) in Ihre Hand.
Romanian: Puneți mâna sub blister și împingeți 1 sau 2 comprimat(e) în mână, conform dozei prescrise.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Măsuri contraceptive la bărbați și femei
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut auch während und nach der Behandlung untersuchen, um zu überprüfen, dass Sie weiterhin MAVENCLAD einnehmen dürfen und dass es bei Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.
Romanian: De asemenea, medicul vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului și după aceea, pentru a se verifica faptul că puteți continua să luați MAVENCLAD și că nu apar niciun fel de complicații în urma tratamentului.
German: Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche kg
Romanian: Doza în mg (număr de comprimate de 10 mg) per săptămână de tratament kg
German: Sie erhalten MAVENCLAD in zwei Behandlungsphasen innerhalb von 2 Jahren.
Romanian: Vi se va administra MAVENCLAD sub forma a două cicluri de tratament, în 2 ani.
German: Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie), was sehr häufig vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und von schwerer Ausprägung sein kann.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă este scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie), care este foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și poate fi severă.
German: Herpes-Zoster-Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Infektionen hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Romanian: Infecțiile cu herpes zoster, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor infecții;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille") einnehmen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu „comprimate contraceptive").
German: Wie MAVENCLAD aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată MAVENCLAD și conținutul ambalajului
German: Auch wenn Cladribin möglicherweise ein genotoxisches Potential aufweist, ergaben die Langzeitdaten von Mäusen und Affen keine Hinweise auf einen entsprechenden Anstieg des Kanzerogenitätsrisikos beim Menschen.
Romanian: Cu toate că cladribina poate avea un potențial genotoxic, datele pe termen lung la șoareci și maimuțe nu au furnizat nicio dovadă a vreunui risc relevant mai crescut de carcinogenitate la om.
German: Die Lymphozytenzahl muss bestimmt werden
Romanian: Numărul de limfocite trebuie determinat
German: Teratogenität/unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, um zu gewährleisten, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter/Partnerinnen von Patienten, die MAVENCLAD erhalten: a.
Romanian: Teratogenitatea/rezultatele adverse ale sarcinilor, pentru a asigura faptul că pacientele aflate la vârsta fertilă / partenerele pacienților cărora li se administrează Mavenclad: a.
German: Oraler Herpes, dermatomaler Herpes Zoster.
Romanian: Herpes oral, herpes zoster la nivelul unui dermatom
German: Orientiertes Polyamid (OPA)/Aluminium (Al)/Polyvinylchlorid (PVC) - Aluminium (Al)Blisterpackung, versiegelt in einem Karton-Etui und fixiert in einem kindergesicherten Umkarton.
Romanian: Blister din poliamidă aglomerată (OPA)/aluminiu (Al)/policlorură de vinil (PVC) - aluminiu (Al) sigilat într-un ambalaj tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
German: In dieser Studie wurden keine erhöhte Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen und keine Tumoren beobachtet.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat o incidență crescută a tulburărilor limfoproliferative și nici tumori.
German: Wenn Ihre Tagesdosis aus 2 Tabletten besteht, nehmen Sie diese gleichzeitig ein.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2 comprimate, luați-le în același timp.
German: Starke Induktoren von BCRP- und P-gp-Transportern
Romanian: Inductori puternici ai transportorilor BCRP și P-gp
German: Lymphopenie ist bekanntermaßen dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Este cunoscut faptul că limfopenia este dependentă de doză (vezi pct. 4.4 și 4.8).
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit P-gp-Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu inhibitorii P-gp.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht zerkaut und nicht im Mund aufgelöst werden.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate sau lăsate să se dizolve în gură.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
German: - wenn Sie zurzeit an Krebs erkrankt sind.
Romanian: - dacă aveți cancer activ.
German: Eine Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich erhalten (siehe Tabelle 1).
Romanian: O săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care vi se vor administra 1 sau 2 comprimate zilnic (vezi Tabelul 1).
German: Weitere häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Fieberbläschen (Lippenherpes) - Ausschlag - Haarausfall - Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
Romanian: Alte reacții adverse frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane - stomatită herpetică (herpes la nivelul gurii) - erupție pe piele - cădere a părului - scădere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile)
German: - wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschwächt ist oder weil Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen oder die die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern.
Romanian: - dacă aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unor afecțiuni medicale sau din cauză că luați alte medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau reduc producerea de celule sanguine la nivelul măduvei osoase.
German: Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten, aber auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Romanian: Le puteți lua în timpul mesei sau între mese.
German: Nach Erhalt des Arzneimittels müssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten bekommen haben.
Romanian: Când primiți stocul de medicament, verificați dacă aveți numărul corect de comprimate.
German: Aktive chronische Infektion (Tuberkulose oder Hepatitis).
Romanian: Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită).
German: Suchen Sie in der linken Spalte der nachfolgenden Tabelle nach Ihrem Körpergewicht (in kg) und kontrollieren Sie dann die Anzahl der Tabletten, die für die anstehende Behandlungswoche in der Packung/den Packungen enthalten sein sollten.
Romanian: În coloana din stânga a tabelului de mai jos găsiți rândul care corespunde greutății dumneavoastră corporale (în kg), apoi verificați numărul de comprimate care trebuie să se afle în ambalaj(e) pentru săptămâna de tratament pe care o veți începe.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, o complicație comună a MAVENCLAD (vezi pct. 4), care poate necesita un tratament specific.
German: Bevor Sie mit einer Behandlungsphase beginnen, nimmt der Arzt bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Lymphozyten (eine Sorte von weißen Blutkörperchen) in einem vertretbaren Bereich befindet.
Romanian: Înainte de a începe un ciclu de tratament, medicul vă va efectua o analiză de sânge pentru a verifica dacă numărul de limfocite (un tip de celule albe din sânge) se află în intervalul acceptabil.
German: - wenn Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.
Romanian: dacă sunteți seropozitiv HIV, ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
German: Umstellung der Behandlung
Romanian: Schimbarea tratamentelor
German: Wenn Sie Bluttransfusionen benötigen, informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie MAVENCLAD einnehmen.
Romanian: Dacă aveți nevoie de transfuzii de sânge, spuneți medicului că luați MAVENCLAD.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MAVENCLAD eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult MAVENCLAD decât trebuie
German: Der primäre Apoptose-induzierende Wirkmechanismus von Cd-ATP hat direkte und indirekte Auswirkungen auf die DNA-Synthese und die Mitochondrienfunktion.
Romanian: Mecanismul de acțiune principal de inducere a apoptozei Cd-ATP are acțiune directă și indirectă asupra sintezei ADN-ului și funcției mitocondriale.
German: Es wurde gezeigt, dass die renale Clearance von Cladribin von der Kreatinin-Clearance abhängt.
Romanian: S-a demonstrat că clearance-ul renal al cladribinei este dependent de clearance-ul creatininei.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine Hemmung dieser Enzyme oder genetische Polymorphismen (z. B. CYP2D6, CYP2C9 oder CYP2C19) klinisch signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die Exposition von Cladribin haben.
Romanian: Nu este de așteptat ca inhibarea acestor enzime sau polimorfisme genetice (de exemplu CYP2D6, CYP2C9 sau CYP2C19) să determine efecte semnificative clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai cladribinei sau expunerii la aceasta.
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung mit Cladribin in den Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4 (vezi pct. 5.1).
German: Die Wirkung auf die Lymphozytenzahl ist dosisabhängig.
Romanian: Efectul asupra numărului de limfocite este dependent de doză.
German: Vor Markteinführung von MAVENCLAD (Cladribin) in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, abstimmen.
Romanian: Înainte de lansarea Mavenclad (cladribină) în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului materialelor educaționale (ME), incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
German: Heben Sie die Blisterpackung an, indem Sie Ihren Finger durch das Loch im Tablettenträger drücken.
Romanian: Ridicați blisterul apăsând cu degetul prin adâncitura din tăviță.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MAVENCLAD eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MAVENCLAD la toate subgrupele de copii și adolescenți în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Zu den bekannten BCRP-Inhibitoren, die die Pharmakokinetik von BCRP-Substraten in vivo um 20% verändern, gehört unter anderem Eltrombopag.
Romanian: Inhibitorii BCRP cunoscuți, care pot modifica parametrii farmacocinetici ai substraturilor BCRP cu 20% in vivo, includ eltrombopagul.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob MAVENCLAD die Wirksamkeit von systemisch wirkenden hormonellen Kontrazeptiva vermindern könnte.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Mavenclad poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
German: Weitere Angaben sind in den nachstehenden Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Romanian: Pentru detalii, vezi Tabelele 1 și 2 de mai jos.
German: Der Hautkontakt sollte auf ein Minimum beschränkt werden.
Romanian: Contactul cu pielea trebuie să fie limitat.