FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Romanian: Tratamentul şi echipamentul corespunzător trebuie să fie imediat disponibili.
English: All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Romanian: Toate aceste reacţii au fost rare (0.1%-1%).
English: Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau dacă prezintă particule vizibile.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Romanian: Eticheta produsului conţine condiţiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru produs.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Romanian: Soluţia de acetat de amoniu poate fi utilizată timp de o lună.
English: It tells you about your medicine.
Romanian: Conţine informaţii despre medicamentul dumneavoastră.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul
English: There is only limited data available regarding interactions with other products.
Romanian: Există date limitate cu privire la interacţiunile cu alte produse.
English: Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Romanian: Se agită uşor timp de 10 secunde pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii.
English: Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Romanian: Nu utilizaţi NeoSpect după data de expirare înscrisă pe etichetă.
English: This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Romanian: Această scanare va demonstra distribuţia exactă a radioactivităţii în interiorul corpului.
English: Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Romanian: Efectele toxice observate în studiile la animale nu s-au considerat a fi relevante pentru utilizarea clinică la om.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestui produs sunt supuse reglementărilor şi autorizaţiilor specifice eliberate de organizaţiile competente oficiale locale.
English: Label the solution with a one month expiration date.
Romanian: Se etichetează soluţia cu data de expirare de o lună.
English: Estimated absorbed radiation dose Target Organ mGy/MBq
Romanian: Doza estimativă de radiaţii absorbite Organul ţintă mGy/MBq
English: Do not allow the spots to dry.
Romanian: Nu se lasă picăturile să se usuce.
English: (The saturated sodium chloride solution can be reused.
Romanian: (Soluţia saturată de clorură de sodiu poate fi reutilizată.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Romanian: Orice femeie care nu a avut ultima menstruaţie trebuie considerată gravidă până la proba contrarie.
English: The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Romanian: Peptidul propriu-zis are o afinitate redusă pentru aceşti receptori.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
English: Sticker label to be applied after reconstitution:
Romanian: Etichetă adezivă de aplicat după reconstituire:
English: Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Romanian: Instrucţiunile privind reconstituirea, manipularea şi eliminarea sunt prevăzute la pct. 12.
English: White powder for solution for injection.
Romanian: Pulbere albă pentru soluţie injectabilă.
English: Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Romanian: Se calculează fiecare secţiune a benzii cu un calibrator de doză şi se interpretează rezultatele în modul următor:
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Romanian: Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, NeoSpect va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în structuri similare.
English: Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Romanian: NeoSpect nemarcat nu trebuie administrat direct la pacient.
English: Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Romanian: Multe din reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi de intensitate redusă.
English: Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind evaluarea potenţialului carcinogen sau efectele asupra fertilităţii.
English: In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Romanian: Având în vedere valorile fals negative ale FNA (valori fals negative raportate de 5-8 %), toracotomia este considerată un standard de aur.
English: Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Romanian: Personalul medical calificat va asigura păstrarea corectă a NeoSpect.
English: The vial contains no bacteriostatic preservative.
Romanian: Flaconul nu conţine conservanţi bacteriostatici.
English: The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Romanian: Realizarea imaginilor poate avea loc la 2-4 ore de la injectarea de NeoSpect.
English: What NeoSpect looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată NeoSpect şi conţinutul ambalajului
English: In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Romanian: În acelaşi interval de frecvenţă, valoarea predictivă pozitivă a fost de 52-72%.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ANTENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Romanian: Pacienţii cu FNA negativ trebuie monitorizaţi clinic deoarece unele biopsii FNA pot să dea rezultate fals negative.
English: Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Romanian: Doctorul va obţine o imagine (scanare) a plămânilor dumneavoastră prin utilizarea unui aparat de fotografiat special.
English: The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Romanian: Utilizarea NeoSpect implică expunerea la cantităţi mici de radiaţii, de aceea medicul dumneavoastră va ţine seama întotdeauna de posibilele riscuri şi beneficii când va evalua utilizarea acestui produs.
English: You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Romanian: Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile însărcinate implică şi doze de radiaţie asupra fătului.
English: The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Romanian: Cantitatea de radioactivitate a eluatului de la generatorul diluat nu trebuie să depăşească 1.8 GBq când se adaugă la flacon.
English: Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Romanian: Deoarece substanţa conţine o cantitate mică de radioactivitate, prezenţa sa poate fi detectată din afara corpului, cu ajutorul unor aparate de fotografiat speciale care pot obţine o imagine numită scanare.
English: For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Romanian: Pentru acest produs, doza efectivă care rezultă din activitatea administrată de 555-740 MBq este în mod caracteristic de 8.88-11.84 mSv, la o persoană de 70 kg.
English: Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
Romanian: Calcularea dozelor s-a realizat prin utilizarea metodei standard MIRD (MIRD Pamphlet Nr. 1 rev., Soc.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată de beneficiul potenţial
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranţă pentru radioactivitate cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică.
English: If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Romanian: Supradozaj Dacă se suspectează supradozajul, trebuie administrat tratament simptomatic.
English: The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii excretată în urină este sub formă nemodificată.
English: Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Romanian: Sunt esenţiale cunoştinţele despre practica şi tehnica de reanimare şi despre tratamentul anafilaxiei.
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
English: Re-administration: Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Romanian: Datele clinice despre siguranţa şi eficacitatea injecţiilor multiple sunt disponibile numai pentru 13 pacienţi.
English: No dose adjustment is required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor.
English: However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate
Romanian: Totuşi, este improbabil ca NeoSpect să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
English: The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Romanian: Valorile sunt prezentate în ordine descrescătoare, în mGy/MBq şi presupun golirea vezicii urinare la 4.8 ore.
English: Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Romanian: Se lasă flaconul să se răcească la temperatura camerei (aproximativ 15 minute) înainte de a continua procedura.
English: NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
Romanian: NeoSpect este o pulbere pentru soluţii injectabile, care trebuie dizolvată şi marcată cu techneţiu radioactiv înaintea utilizării.
English: Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, NeoSpect poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: What NeoSpect is and what it is used for.
Romanian: Ce este NeoSpect şi pentru ce se utilizează.
English: Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice efectuate au demonstrat că nu sunt necesare ajustări de doze.
English: It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Romanian: Este foarte important ca utilizatorul să urmeze cu atenţie instrucţiunile şi să respecte procedurile de asepsie în timpul preparării medicamentului radiofarmaceutic.
English: Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Romanian: După reconstituire şi marcare radiologică, produsul trebuie utilizat în maxim 5 ore deoarece s-a demonstrat că puritatea şi stabilitatea radiochimică se menţin timp de 5 ore la 25°C.
English: Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea 99mTc-depreotid:
English: Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Romanian: Deoarece depreotid se leagă de asemenea la receptorii pentru somatostatină, se impun precauţii când se administrează acest medicament la pacienţii cu insulinoame sau diabet zaharat.
English: For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Romanian: Pentru cele mai multe investigaţii diagnostice care utilizează proceduri de medicină nucleară, doza radioactivă administrată (echivalentul dozei efective) este sub 20 mSv.
English: NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Romanian: NeoSpect se utilizează la pacienţii cu vârste peste 18 ani.
English: The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Romanian: Conţinutul flaconului de NeoSpect este steril.
English: Higher doses might be justified in some clinical
Romanian: Doze mai mari ar putea fi justificate în funcţie
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Romanian: Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranţă a materialului radioactiv.
English: Percent 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Romanian: Tc-depreotid: 100 - (A + B).
English: NeoSpect 47 micrograms.
Romanian: NeoSpect 47 micrograme.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la depreotid sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă există posibilitatea să fiţi însărcinată
English: The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Romanian: Zona în care se acumulează compusul radioactiv va apare luminoasă în imagine şi va oferi informaţii privind localizarea tumorii.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Romanian: Clorura de sodiu solidă trebuie să rămână la partea inferioară a cuvei; dacă nu există reziduu, se mai adaugă clorură de sodiu solidă şi se agită din nou timp de 10 până la 15 minute.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Romanian: Păstrarea medicamentelor radioactive trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale pentru
English: The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Romanian: Doza efectivă (DE) calculată în conformitate cu Publicaţia ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) a determinat o valoare de 0.016 mSv/MBq, care corespunde la 11.84 mSv după administrarea a 740
English: Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
Romanian: A nu se utiliza soluţia injectabilă de clorură de sodiu bacteriostatică ca diluant pentru pertechnetat, deoarece ar putea influenţa negativ puritatea radiochimică şi, deci, distribuţia biologică a produsului de marcat.
English: Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul renal mediu este de aproximativ 0.3 ml/min/kg.
English: This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic poate fi manipulat numai de persoane autorizate, în structuri clinice adecvate.
English: The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Romanian: Medicament destinat numai pentru utilizare în spital sau în structuri abilitate de Medicină Nucleară, de către personal cu experienţă în imagistica diagnostică cu radioizotopi.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea de tumori şi cu riscul potenţial de dezvoltare al unor defecte ereditare.
English: Pregnancy and lactation.
Romanian: Sarcina şi alăptarea.
English: The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Romanian: Doza de radiaţie la un examen 18FDG-PET (Fluorodeoxiglucoză -Tomografie cu Emisie de Pozitroni) este inferioară celei cu NeoSpect, chiar dacă se obţin valori mari de sensibilitate şi specificitate.
English: After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
Romanian: După utilizare, flaconul şi orice material neutilizat trebuie eliminate ca reziduu radioactiv în conformitate
English: After use, dispose of as radioactive waste.
Romanian: După utilizare, se elimină ca reziduu radioactiv.
English: The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Romanian: Valoarea predictivă negativă a fost de 87.5% (CI 66.5-96.7%) pentru toate leziunile şi 87.5% pentru leziunile egale sau mai mici de 3 cm.
English: Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la om, dozele de radiaţii absorbite în anumite organe la un adult de greutate medie (70 kg), după injectarea intravenoasă a produsului, sunt enumerate în continuare.
English: WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE NeoSpect ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Romanian: Se impune o atenţie deosebită la pacienţii cu funcţie renală alterată, datorită excreţiei renale reduse şi probabilităţii mărite de expunere la radioactivitate.
English: Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Romanian: Înainte de a îndepărta seringa din flacon, se aspiră un volum de gaz de deasupra soluţiei, egal cu volumul de pertechnetat adăugat, pentru a normaliza presiunea în interiorul flaconului.
English: Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Romanian: Radioactivitatea plasmatică este predominantă (>90%) sub formă nemodificată, adică sub formă de 99mTc depreotid.
English: However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Romanian: Rezultatul histologic a fost obţinut mai ales prin aspiraţie cu ac fin (FNA) la 5 din 49 de pacienţi în cursul intervenţiei de toracotomie.
English: The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Romanian: Produsul este un kit pentru preparare radiofarmaceutică.
English: Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Romanian: Studiile la voluntari sănătoşi au demonstrat că trasorul radioactiv se distribuie conform unui model farmacocinetic în trei compartimente, cu o semiviaţă de distribuţie sub 5 minute şi o semiviaţă a fazei finale de eliminare de aproximantiv 20 de ore, şi un volum de distribuţie la echilibru de 1.5 până la 3 l/kg.
English: Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Romanian: Techneţiu-99m se dezintegrează prin tranziţie izomerică cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie de 140 keV şi o semiviaţă de 6 ore, rezultând techneţiu-99 care poate fi considerat aproape stabil.
English: Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Romanian: Medicul vă poate recomanda un consum sporit de lichide pentru a accelera eliminarea reziduurilor de medicament radiofarmaceutic din organismul dumneavoastră.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Romanian: Kit pentru preparare radiofarmaceutică.
English: The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Romanian: Utilizatorul trebuie să poarte mănuşi impermeabile şi să utilizeze ecranul de protecţie în orice moment, în timpul manipulării flaconului cu soluţia de reconstituire sau a seringilor care conţin agentul radioactiv.
English: May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Romanian: Poate fi preparată prin adăugarea de aproximativ 5 grame de clorură de sodiu la partea inferioară a unei camere cromatografice; se adaugă aproximativ 10 mililitri de apă distilată la clorura de sodiu solidă şi se agită periodic, timp de 10-15 minute.
English: In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la voluntari, asupra efectelor farmacodinamice ale peptidului la doza recomandată, în timpul unui test oral TTG (Testul de Toleranţă la Glucoză), nu s-au observat alte efecte în afara răspunsului fiziologic normal la stimularea cu glucoză pe cale orală.