FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Riximyo moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Slovenian: Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Riximyo gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih s folikularnim limfomom pokazala, da sta varnost in učinkovitost zdravila Riximyo enaki kot pri zdravilu MabThera.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riximyo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riximyo?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Riximyo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Riximyo sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Riximyo primerjali z referenčnim zdravilom MabThera, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Riximyo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu MabThera.
Dutch: Hoe wordt Riximyo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Riximyo uporablja?
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 leidt tot afsterven van de B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen door kanker zijn aangetast) en bij pemphigus (waarbij B-cellen betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Riximyo, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano tako, da se veže na beljakovino, imenovano CD20, ki se nahaja na površini celic B. Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči, da celice B odmrejo, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so celice B postale rakaste) ter pemfigusa (pri katerem celice B sodelujejo pri vnetju).
Dutch: Hoe werkt Riximyo?
Slovenian: Kako zdravilo Riximyo deluje?
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Riximyo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Riximyo je zdravilo MabThera.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Riximyo.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Omdat Riximyo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Riximyo.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Riximyo ni treba ponavljati.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Riximyo.
Slovenian: Za celotni seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Riximyo bevat de werkzame stof rituximab.
Slovenian: Zdravilo Riximyo vsebuje učinkovino rituksimab.
Dutch: Riximyo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Riximyo je le na recept.
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Omdat de patiëntenwaarschuwingskaart onderdeel is van de productinformatie in de buitenverpakking, zal de inhoud centraal worden goedgekeurd voor alle EU/EER-talen zonder dat deze verder moeten worden goedgekeurd door de nationale instanties.
Slovenian: Ker je opozorilna kartica za bolnika del povzetka glavnih značilnosti zdravila v zunanjem pakiranju, bo vsebina centralno odobrena za vse jezike EU/EGS, pri čemer dodatna odobritev s strani nacionalnih organov ni potrebna.
Dutch: Voor niet-oncologische indicaties:
Slovenian: Za neonkološke indikacije:
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Slovenian: • hitrejše bitje srca kot običajno.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden..
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Riximyo aan u voorschrijft
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Riximyo.
Dutch: Patiënten moeten Riximyo krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Slovenian: Riximyo prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Dutch: Gebruik Riximyo niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Slovenian: Zdravila Riximyo ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Dutch: Riximyo kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Slovenian: Zdravilo Riximyo lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Dutch: • allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
Slovenian: • alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo, a se lahko pojavijo tudi do 24 ur po infuziji,
Dutch: • schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht
Slovenian: • okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza,
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Riximyo te staken als deze reacties ernstig zijn.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Riximyo, če so te reakcije resne.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke interacties met andere geneesmiddelen en rituximab.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih drugih zdravil in rituksimaba.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Riximyo.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Riximyo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Dutch: Daarom mag Riximyo niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila Riximyo, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Dutch: Riximyo zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Slovenian: Zdravilo Riximyo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Riximyo een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leukoencefalopathie" of PML.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Riximyo povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Dutch: Riximyo moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Riximyo je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Voordat een vervolgkuur met Riximyo toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila Riximyo je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Dutch: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Slovenian: CHOP: 205 R-CHOP: 223
Dutch: • astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt
Slovenian: • astma, telesne organe doseže premalo kisika, • oteklost trebuha.
Dutch: Riximyo kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Riximyo se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Slovenian: Zdravilo Riximyo je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Dutch: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Slovenian: MCP: 96 R-MCP: 105
Dutch: Huidpapilloom * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Slovenian: * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Dutch: 1 Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Slovenian: 1 Dogodke so kot neželene učinke ocenili šele po natančni oceni in v primerih, v katerih je bila vzročna povezanost med zdravilom in neželenim učinkom vsaj smiselna možnost.
Dutch: Wanneer mag ik geen Riximyo krijgen?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Riximyo?
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximabcombinatietherapie Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z rituksimabom Starejši bolniki (≥ 65 let)
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Riximyo deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Slovenian: Zdravilo Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Riximyo krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Slovenian: • Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Riximyo dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een relaps (tabel 13).
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (preglednica 13).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfatische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Slovenian: Slika 1: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van Riximyo permanent gestaakt worden.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo zdravila Riximyo dokončno ukiniti.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Riximyoinductiebehandeling.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom Riximyo.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Riximyo toegediend krijgt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Riximyo.
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie
Slovenian: b) Če se zdravite zaradi kronične limfocitne levkemije
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van Riximyo zijn afgerond.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila Riximyo.
Dutch: • eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies
Slovenian: • motnje hranjenja, nezadostno uživanje hrane, kar povzroči hujšanje,
Dutch: Tabel 12 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*)
Dutch: Voordat u Riximyo toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Riximyo te voorkomen of te verminderen.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Riximyo, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Dutch: Patiënten die met Riximyo behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Riximyo, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Dutch: Dit is omdat Riximyo kan overgaan in de moedermelk.
Slovenian: Zdravilo Riximyo namreč lahko prehaja v materino mleko.
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR,of PR)
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR, ali PR)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Riximyo
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Riximyo
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1184/003
Slovenian: Riximyo 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1184/003
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 × 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov, zdravimo izjemno pazljivo.
Dutch: • netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten
Slovenian: • koprivnica, močnejše znojenje, nočno znojenje,
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Riximyo ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravilo Riximyo uporabljati kot vzdrževalno zdravljenje še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 12).
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 12).
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1184/001
Slovenian: Riximyo 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1184/001
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met Riximyo in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Riximyo-infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila Riximyo 0. dan 1. cikla in nato 1. dan vsakega naslednjega cikla, skupaj 6 ciklov.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Riximyo overwegen tot maximaal 5 jaar.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Riximyo, do 5 let.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Riximyo krijgt
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Riximyo
Dutch: Rituximab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Rituksimab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met Riximyo, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom zdravila Riximyo in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij RA-patiënten die rituximab ontvingen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: O reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali rituksimab (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De gemiddelde pre-therapeutische antilichaamtiters tegen een panel van antigenen (streptococcus pneumonia, influenza A, bof, rubella, varicella) bleven bestaan gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling met rituximab.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom.
Dutch: Als u Riximyo met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Riximyo skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Riximyo gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Riximyo toegediend gekregen heeft.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Riximyo ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Dutch: Daarom wordt de vaccinatie met levende vaccins niet aanbevolen tijdens Riximyo-behandeling of wanneer de patiënt perifere B-cel depletie heeft.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Riximyo ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
Dutch: Na inductie van remissie met Riximyo, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Riximyo-infusie gestart worden.
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom Riximyo se vzdrževalno zdravljenje ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji rituksimaba.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van infectie melden na behandeling met Riximyo zouden direct geëvalueerd en behandeld moeten worden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom Riximyo, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Dutch: Gelijktijdig/aansluitend gebruik van andere DMARD's bij reumatoïde artritis Het gelijktijdige gebruik van Riximyo en antireumatische therapieën anders dan die genoemd onder de reumatoïde artritis indicatie en dosering wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna/zaporedna uporaba drugih DMARD pri revmatoidnem artritisu Sočasna uporaba zdravila Riximyo in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Dutch: Beperkte recidieven (niet levensbedreigend en zonder ernstige schade aan organen) kwamen voor bij zeven patiënten in de rituximab-groep (12%) en acht patiënten in de azathioprine-groep (14%).
Slovenian: Blažji recidivi (takšni, ki niso bili življenjsko ogrožajoči in niso vključevali okvare pomembnega organa) so se pojavili pri sedmih bolnikih v skupini z rituksimabom (12 %) in pri osmih bolnikih v skupini z azatioprinom (14 %).
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Riximyo krijgen.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Riximyo krvni tlak zniža;
Dutch: De doos bevat een patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo priložena v škatli.
Dutch: Riximyo zou niet toegediend moeten worden aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3) of bij patiënten met een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. bij zeer lage gehaltes van CD4 of CD8).
Slovenian: Zdravila Riximyo se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Dutch: De incidentie, aard en ernst van de IRR's waren vergelijkbaar met die in het verleden zijn waargenomen.
Slovenian: vrsta in resnost neželenih reakcij, povezanih z infuzijo, je bila podobna, kot opažena v preteklosti.
Dutch: Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Slovenian: Če se zdravite zaradi granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, boste te podatke našli tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14-62 dagen).
Slovenian: (n = 15) je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis Riximyo is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo Riximyo je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Dutch: Uw arts kan Riximyo voorschrijven voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Riximyo predpiše za zdravljenje:
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Riximyo en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Slovenian: Med zdravilom Riximyo in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Dutch: De cumulatieve incidentiecurves lieten zien dat de tijd tot het eerste ernstige recidief langer was bij rituximab-patiënten vanaf maand 2 tot maand 28 (figuur 1).
Slovenian: Krivulje kumulativnih stopenj incidence so pokazale, da je bil čas do prvega hujšega recidiva pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, daljši, in sicer od 2. meseca naprej; to se je ohranilo do 28. meseca (slika 1).
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de Riximyo onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Riximyo začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Dutch: Riximyo is voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je za intravensko uporabo.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Riximyo is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Slovenian: Prva infuzija Priporočena začetna hitrost infundiranja je 50 mg/h; po prvih 30 minutah jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 50 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.