FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: **Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
Italian: **Per i pazienti vivi e in remissione al momento dell'ultimo follow up i valori sono stati censurati per l'analisi a quella data.
English: The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
Italian: Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida, incolore.
English: See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
Italian: Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” qui sotto.
English: As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che influisca sul metabolismo dei principi attivi noti come substrati di questi enzimi.
English: 82515 Wolfratshausen
Italian: 82515 Wolfratshausen Germania
English: There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di clofarabina in donne in gravidanza.
English: In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
Italian: Inoltre, il trattamento con clofarabina deve essere interrotto qualora il paziente sviluppi un'ipotensione per qualsiasi motivo durante i 5 giorni di somministrazione.
English: At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
Italian: A quel punto si può iniziare di nuovo il trattamento alla dose piena.
English: Excipient with known effect
Italian: Eccipiente con un effetto noto
English: This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Italian: Ciò si è verificato più frequentemente entro 30 giorni dal trattamento e nel contesto di una chemioterapia di associazione.
English: Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Italian: Il medico le comunicherà quando le deve essere somministrato il medicinale.
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Italian: Si raccomanda la sospensione immediata del trattamento, un'attenta osservazione e l'assunzione di adeguate misure di supporto.
English: No specific antidotal therapy exists.
Italian: Non esiste una terapia con un antidoto specifico.
English: Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Italian: Anche gli uomini devono utilizzare una contraccezione efficace quando essi stessi o la loro partner sono in trattamento con la clofarabina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/19/1396/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU /1/19/1396/001
English: It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Italian: In ogni caso il volume della diluizione finale può variare in base allo stato clinico del paziente e a discrezione del medico.
English: Patients who did not undergo transplant
Italian: Pazienti non sottoposti a trapianto
English: The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Italian: L'incidenza di queste tossicità è risultata correlata sia alla dose di clofarabina somministrata che alla durata del trattamento.
English: Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
Italian: Quindi, una raccomandazione sul dosaggio sicuro ed efficace per i pazienti di età < 1 anno, è ancora da definire.
English: The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: L'autorizzazione di questo medicinale di riferimento per Ivozall è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”.
English: Special populations
Italian: Popolazioni Speciali
English: Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Italian: Clofarabina è risultata teratogena nei ratti e nei conigli.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale di riferimento.
English: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Italian: Clerance della creatinina stimata (ml/min)
English: It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Italian: È una soluzione limpida, incolore, che deve essere diluita prima dell'uso.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: In this regard, patients should be closely monitored when clofarabine is used in combined regimens.
Italian: Perciò, i pazienti devono essere strettamente monitorati quando clofarabina è usata in regimi combinati.
English: Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Italian: Il medico terrà sotto controllo le condizioni di salute e potrà modificare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
English: Adult population (including elderly)
Italian: Popolazione adulta (compresi gli anziani)
English: ORPHELIA Pharma
Italian: ALTRO ORPHELIA Pharma
English: * = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
Italian: * = vedere qui sotto ** = La tabella include tutte le reazioni avverse avvenute almeno due volte (2 o più eventi (1,7%)).
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Ivozall, such as this leaflet.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale di riferimento e qualsiasi aggiornamento riguardante il medicinale di riferimento sarà incluso come appropriato nelle informazioni per Ivozall, quali questo foglio illustrativo.
English: Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Italian: Chieda al medico di spiegarle cosa si può fare per proteggerla in modo che possa procreare.
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Italian: Rispettare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Children and adolescents (≥ 1 year old)
Italian: Bambini e adolescenti ( ≥1 anno di età)
English: During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Italian: Durante il trattamento con Ivozall, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute.
English: Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Italian: Uomini e donne in giovane età devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento.
English: • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Italian: • Funzionalità renale ed epatica prima e durante il trattamento attivo e dopo la terapia.
English: 125.3 to 130.0
Italian: tra 125,3 e 130,0
English: Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
Italian: Efficacia clinica: per rendere possibile una valutazione sistematica delle risposte osservate nei pazienti, un gruppo indipendente per la revisione delle risposte (IRRP, Independent Response Review Panel) ha fissato i seguenti livelli di risposta sulla base delle definizioni fornite dal Children's Oncology Group:
English: Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
Italian: I pazienti che assumono clofarabina possono manifestare vomito e diarrea; devono pertanto essere consigliati in merito a misure appropriate per evitare la disidratazione.
English: No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: • Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Italian: • recupero del numero delle cellule periferiche (piastrine ≥ 100 x 109/l e ANC ≥ 1,0 x 109/l)
English: Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - infiammazione del fegato (epatite).
English: Adults (> 21 and < 65 years old)
Italian: Adulti (di età > 21 anni e < 65 anni)
English: Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in > 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
Italian: Reazioni avverse considerate correlate a clofarabina riportate con frequenze ≥ 1/1000 (cioè in > 1/115 pazienti) negli studi clinici e dopo la commercializzazione
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.
English: A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Italian: Una riduzione della dose del 25% può essere giustificata nei pazienti che presentano tossicità significative (vedere sotto).
English: See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Italian: Vedere il paragrafo 2 “Ivozall contiene sodio”.
English: However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Ivozall (see section 4.3).
Italian: Tuttavia a causa della possibilità di gravi reazioni avverse in bambini allattati, l'allattamento al seno deve essere sospeso prima, durante e dopo il trattamento con Ivozall (vedere paragrafo 4.3).
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/l
Italian: • pazienti che abbiano soddisfatto tutti i criteri per una RC fatta eccezione per il recupero di un numero di piastrine > 100 x 109/l
English: If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Italian: Qualora il prodotto venisse a contatto con gli occhi, la cute o le mucose sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
English: In addition, at initiation of treatment, most patients in the clinical studies had haematological impairment as a manifestation of leukaemia.
Italian: Inoltre, all'inizio del trattamento, la maggioranza dei pazienti degli studi clinici ha evidenziato alterazioni ematologiche come manifestazione della leucemia.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l, free from visible particles.
Italian: Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l, libera da particelle visibili.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi
English: Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
Italian: Dovranno essere considerati medicinali antiemetici profilattici.
English: Common: Pericardial effusion*, tachycardia*
Italian: Comuni: effusione pericardica*, tachicardia*
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina, codice ATC L01BB06
English: However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Italian: Tuttavia, la maggior parte di questi eventi ipotensivi è stata riportata in pazienti con gravi infezioni confondenti.
English: Overall Survival (weeks)
Italian: Sopravvivenza complessiva (settimane)
English: Haematuria was observed in 13% of patients overall.
Italian: L'ematuria è stata osservata nel 13% dei pazienti complessivi.
English: The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Italian: Gli effetti minimi osservati con dosaggi inferiori suggeriscono l'esistenza di una soglia per le tossicità cardiache e la farmacocinetica plasmatica non lineare nel ratto può avere un ruolo negli effetti osservati.
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, she should be informed of the possible hazard to the foetus.
Italian: Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con clofarabina, deve essere informata del possibile rischio per il feto.
English: Two paediatric reports (1.7%) of veno-occlusive disease (VOD) were considered related to study drug.
Italian: Due casi pediatrici (1,7%) di malattia veno-occlusiva (VOD) riportati sono stati considerati correlati al farmaco dello studio.
English: Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during treatment with clofarabine.
Italian: Donne in grado di iniziare una gravidanza: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina.
English: 75.4 to 124.8
Italian: tra 75,4 e 124,8
English: Your treatment with Ivozall has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Italian: Il trattamento con Ivozall le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.
English: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Italian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIGI Francia
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
English: Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Italian: Il 48% dei pazienti presentava una o più infezioni in corso prima di sottoporsi al trattamento con clofarabina.
English: Dose excreted in urine
Italian: Quantità escreta nelle urine
English: Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Italian: Uso in pazienti con severa insufficienza renale o severa insufficienza epatica.
English: Special precautions for administration
Italian: Precauzioni particolari per la somministrazione
English: • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione di clofarabina e immediatamente dopo.
English: Common: Weight decreased
Italian: Comuni: diminuzione di peso
English: Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities
Italian: Riduzione della dose per i pazienti che presentano tossicità non ematologiche
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
English: Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Italian: Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all'altezza, al peso e allo stato di salute.
English: Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
Italian: A causa della condizione di immunocompromissione preesistente di tali pazienti e della neutropenia prolungata che può manifestarsi a seguito del trattamento con clofarabina, i pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni opportunistiche severe, tra cui sepsi severa con esiti potenzialmente fatali.
English: However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Italian: Comunque, dal momento che non è possibile individuare un metabolismo di clofarabina da parte del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), le vie di eliminazione non renali sono per ora sconosciute.
English: If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Italian: Se sta allattando con latte materno deve interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento e non deve allattare durante il trattamento o entro 3 mesi dopo aver terminato il trattamento.
English: Storage at low temperatures, i.e. below 15°C, might lead to formation of particles, which can be redissolved by letting the vial warm to room temperature and gentle swirling until all visible particles have dissolved.
Italian: La conservazione a basse temperature, ovvero al di sotto dei 15°C, può portare alla formazione di particelle, che possono essere ridisciolte lasciando il flaconcino riscaldarsi a temperatura ambiente e agitando delicatamente fino a quando tutte le particelle visibili si sono dissolte.
English: Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
Italian: La somministrazione di clofarabina ha dato luogo a una marcata e rapida riduzione delle cellule leucemiche periferiche in 31 dei 33 pazienti (94%) che avevano una conta assoluta dei blasti misurabile all'inizio.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Citotossico
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
English: Patients should be monitored for renal toxicity and clofarabine should be discontinued as necessary.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per tossicità renale e clofarabina deve essere interrotta se necessario.
English: If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con la clofarabina, si rivolga immediatamente al medico.
English: Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Italian: Dei 17 pazienti affetti da LLA, 2 hanno ottenuto una remissione completa (12%; RC) e 2 una remissione parziale (12%; RP) a dosi diverse.
English: Nearly all patients (98%) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Italian: Quasi tutti i pazienti (98%) hanno manifestato almeno un evento avverso considerato dallo sperimentatore dello studio come correlato a clofarabina.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva compresa la teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
English: CRp = Complete remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Italian: RCp = remissione completa in assenza di recupero totale delle piastrine
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il
English: Most patients received conditioning regimens that included busulfan, melphalan, and/or the combination of cyclophosphamide and total body irradiation.
Italian: La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto regimi di condizionamento, che includono busulfan, melfalan, e/o la combinazione ciclofosfamide e irradiazione total body.
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in in combination.
Italian: E' stato osservato che la frequenza e la severità delle reazioni avverse, in particolare infezione, mielosopressione (neutropenia) ed epatotossicità, sono aumentate quando clofarabina è usata in associazione.
English: There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Italian: Attualmente l'esperienza della somministrazione ai pazienti di più di 3 cicli di trattamento è limitata (vedere paragrafo 4.4).
English: However, the pericardial effusion was clinically significant in 2 patients with some associated haemodynamic compromise.
Italian: Tuttavia, l'effusione pericardica è stata clinicamente significativa in 2 pazienti, con una qualche compromissione emodinamica associata.
English: Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Italian: Informi il medico se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato perché questo potrebbe influire sulla modalità di somministrazione del medicinale.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare
English: Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Italian: Effetti sul fegato sono stati osservati nei ratti dopo somministrazione cronica di clofarabina.