FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku z 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Bulgarian: Повишаването на дозите от 600 mg до максимум 800 mg (давани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти във фаза на бластна криза може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Czech: Jak Imatinib medac vypadá a co obsahuje toto balení Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky velikosti „3" s oranžovým tělem a víčkem.
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб medac и какво съдържа опаковката Иматиниб medac твърди капсули от 100 mg са желатинови капсули размер "3" с оранжеви на цвят тяло и капаче.
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1., 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Czech: Podle Vaší reakce na léčbu se lékař může rozhodnout dávku zvýšit na 400 mg ve formě 1 tobolky po 400 mg jednou denně v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиявате от
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML, kteří jsou v blastické krizi.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Czech: Na všechny fáze léčby má dohlížet hematologové se zkušenostmi v léčbě tohoto onemocnění.
Bulgarian: Хематолозите, експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във всичките й фази.
Czech: Imatinib je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Bulgarian: Иматиниб medac е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
Czech: Imatinib medac může způsobit zadržování vody v těle
Bulgarian: Иматиниб medac може да предизвика задържане на вода в
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: • Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Bulgarian: Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана минерална вода или ябълков сок.
Czech: U několika zvířat bylo pozorováno zvýšení urey (BUN) a kreatininu v krvi.
Bulgarian: При няколко от тези животни се наблюдава повишаване на серумните урея и креатинин.
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší míru kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p = 0,0001).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицирани пациенти на възраст над 55 години иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3 % спр. 50 %; p = 0,0001).
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib medac užíval(a).
Bulgarian: Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб medac.
Czech: • Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Bulgarian: Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен, когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при пациенти с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m²/den u pediatrických pacientů (podle AUC).
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози от 30 mg/kg/ден нагоре, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при педиатрични пациенти (въз основа на AUC) при 340 mg/m²/ден.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku imatinib na trhu.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с Imatinib medac.
Czech: Fertilita F1 nebyla ovlivněna po dávce 45 mg/kg/den, zatímco počet resorbovaných plodů stoupl a klesl počet živě narozených mláďat.
Bulgarian: Фертилитетът на поколение F1 не е засегнат, но се отбелязва повишен брой на резорбции и намален брой на жизнеспособните плодове при 45 mg/kg/ден.
Czech: Počáteční dávka je 100 mg ve formě 1 tobolky po 100 mg jednou denně.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg веднъж дневно.
Czech: Relabující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s relabující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ води при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти до честота на хематологичен отговор от 30 % (9 % пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23 %.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб medac
Czech: U pacientů, kteří nemohou polknout potahované tablety, lze tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Bulgarian: За пациентите, които не могат да преглътнат капсулите, съдържанието им може да се диспергира в чаша негазирана минерална вода или ябълков сок.
Czech: Po opakovaném podání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
Bulgarian: Няма никаква промяна в кинетиката на иматиниб при многократно приложение, като кумулирането му е 1,5 - 2,5 пъти в стационарно състояние при прием веднъж дневно.
Czech: Neužívejte Imatinib medac: • jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
Bulgarian: • aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: • Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни
Czech: vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е честотата на хематологичен отговор, докладван като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
Czech: • Chronickou myeloidní leukemií (CML) s blastickou krizí.
Bulgarian: Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в бластна криза.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1 x 10
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, прекратете приложението на иматиниб до АБН ≥ 1 x 109/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Czech: Léčba Imatinibem medac u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Bulgarian: Лечението с иматиниб на пациентите с ХМЛ е свързано с неутропения или тромбоцитопения.
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek Imatinibu máte užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura,
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, увреждане на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хиперпигментация,
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m² denně.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 92,5 до 340 mg/m дневно.
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
Bulgarian: Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Czech: Pacienti se těžkou poruchou funkce ledvin mají být léčeni s opatrností.
Bulgarian: Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Czech: Co Imatinib medac obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Иматиниб medac
Czech: Hematologická odpověď Kompletní hematologická odpověď (CHR) Bez průkazu leukemie (NEL)
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор (ПХО)
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Czech: Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Bulgarian: При 39-седмично проучване при маймуни e установено ниво без наблюдаван ефект (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 12,518 mg лактоза монохидрат.
Czech: Tvrdá tobolka
Bulgarian: Плеврален излив
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m² denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m дневно или в дози в интервала от 200 до 400 mg дневно.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Bulgarian: Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);
Czech: 3) Na podkladě hodnocení pacientoroků byly srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání pozorovány častěji u pacientů s transformovanou CML než u pacientů s chronickou CML.
Bulgarian: Въз основа на пациенто-годините сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност, са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ,
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n = 15).
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст < 18 години в хронична фаза на ХМЛ (n = 11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n = 15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Czech: 9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 400 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на АБН 9/l и/или тромбоцити < 50 x 10 9/l, < 1,0 x 10 повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 400 mg.
Czech: 9/l) pozorována u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 10 9/l) u < 1 % pacientů.
Bulgarian: При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ неутропения степен 4 (АБН < 0,5 x 10 9/l ) и тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 10 x 10 9/l) се наблюдават съответно при 3,6 % и < 1 % от пациентите.
Czech: 7, eruktace, meléna, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie,
Bulgarian: 7, оригване, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Czech: Imatinib medac se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících s:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва за лечение на възрастни, деца и юноши при:
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която някои променени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават неконтролируемо.
Czech: Podráždění očí, bolesti očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Bulgarian: Очно дразнене, болка в очите, орбитален оток, кръвоизлив на склерата, кръвоизлив на ретината, блефарит, оток на макулата
Czech: • Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-положителна ОЛЛ).
Czech: Pokud začnete během léčby Imatinibem medac velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб medac информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете много бързо да наддавате на тегло.
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
Bulgarian: При възрастни пациенти в бластна криза препоръчителната дозировка на иматиниб е 600 mg/ден.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hláčení nežádoucích účinků Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Bulgarian: Активни вещества, чиито плазмени концентрации могат да се променят от иматиниб Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Czech: Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias, syndrom neklidných nohou, tremor, cerebrální krvácení
Bulgarian: Мигрена, сомнолентност, синкоп, периферна невропатия, нарушения на паметта, ишиас, синдром на неспокойните крака, тремор, мозъчен
Czech: • Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Bulgarian: Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за
Czech: Imatinib medac může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Bulgarian: Иматиниб medac може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни
Czech: Studie AAU02 Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Czech: 1, sinusitida, flegmona (infekční panikulitida), infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
Bulgarian: 1, синузит, целулит, инфекции на горните дихателни пътища, грип, инфекции на
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dospělých pacientů
Bulgarian: Дозировка при Ph+ ОЛЛ при възрастни пациенти
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50,072 mg лактоза монохидрат.
Czech: Přípravek Imatinib medac 400 mg se dodává v blistrech balených po 30 tobolkách.
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 30 капсули в блистери.
Czech: Závažná
Bulgarian: Тежко
Czech: Imatinib medac tlumí růst těchto buněk.
Bulgarian: Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky,
Bulgarian: Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
Bulgarian: Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);
Czech: Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel,chinidin).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Czech: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, azolové antimykotika včetně ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, některé makrolidy jako erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли включително кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem a imatinibem se proto doporučuje opatrnost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин и иматиниб.
Czech: ): dny 29-33
Bulgarian: MESNA i.v.дни 29-33
Czech: Přípravek Imatinib medac 100 mg se dodává v blistrech balených po 60 tobolkách.
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 60 капсули в блистери.
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo s warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců) U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб за медиана 47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
Czech: stupně a u 2,7% pacientů neutropenie 4.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 се наблюдава съответно при 7,5 % и 2,7 % от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7 % от пациентите.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m² i.v.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, и Ara-C 2 g/m² i.v.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum (také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да се повиши рискът от терапевтичен неуспех.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib medac • Imatinib medac užívejte s jídlem.
Bulgarian: Кога и как да се приема Иматиниб medac
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie 3. nebo 4.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с ХМЛ най-често наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/876/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/876/002
Czech: Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследване in vitro в бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro тест в клетки от бозайници (лимфом при мишки) и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Czech: Studie AJP01 Indukční terapie
Bulgarian: Проучване AJP01
Czech: Ovlivnění absorpce imatinibu předchozí gastrointestinální operací nebylo studováno.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на иматиниб.
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ) заедно с химиотeрапия;
Czech: 6+7) Výskyt bolesti břicha a krvácení do gastrointestinálního traktu byl nejčastěji hlášen u pacientů s GIST nádory.
Bulgarian: Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с