FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o quadro de pessoal com 612 lugares, o que representa um aumento de 45 lugares, necessários para a preparação e aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Portuguese: O Conselho de Administração declara também que o programa de formação para reguladores é um elemento importante para assegurar a disponibilidade de assessores de elevada qualidade.
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Portuguese: Caso a revisão venha a ser concluída após o prazo previsto para o trabalho de aplicação, a Agência solicitará à Comissão Europeia o fornecimento de recursos financeiros adicionais no período intercalar.
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Portuguese: Relatório sobre o desempenho dos procedimentos científicos da Agência: indicadores de desempenho principais (IDP) para medicamentos para uso humano e uso veterinário
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
Portuguese: Alterações às normas de reembolso de delegados
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Portuguese: Após uma tal posição uniforme a nível da UE, pode ser apresentada uma proposta no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), com o objectivo de alterar o formato do dossiê para permitir a publicação automática das informações de pedidos, sem disponibilizar informações comerciais confidenciais ou que contenham dados pessoais.
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Portuguese: Este aumento deve-se sobretudo ao aumento da contribuição solicitada à UE para financiar a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância em 2012, bem como a um aumento das receitas de taxas causado pelos aumentos previstos do volume de trabalho.
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Portuguese: O Conselho de Administração toma também nota do elevado nível de actividade no campo das alterações.
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Portuguese: Relativamente ao financiamento da aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância, a Agência necessita de recursos financeiros e humanos significativos para assegurar o trabalho.
English: Annual report 2010
Portuguese: Relatório anual 2010
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo os seguintes:
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Portuguese: O Conselho de Administração apoia também as propostas de manutenção do sistema EudraVigilance até as novas funcionalidades serem aplicadas (relativas à gestão de qualidade dos dados, apoio de EVDAS e revisão da aplicação da Política de Acesso à EudraVigilance).
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Portuguese: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que o aumento da farmacovigilância e outras actividades a nível da Agência será sinónimo de um maior volume de trabalho para as autoridades nacionais.
English: The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Portuguese: O Conselho de Administração defende que a auditoria à EudraVigilance deve ser realizada o mais tardar no quarto trimestre de 2014.
English: Budget 2011
Portuguese: Orçamento de 2011
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Portuguese: Ao aprovar a sua decisão, o Conselho de Administração impõe um conjunto de limitações sobre estas e eventuais actividades futuras por um período de dois anos após a saída da Agência, incluindo proibições de aceitação de cargos executivos e de gestão na indústria farmacêutica e de fornecimento de aconselhamento relacionado com medicamentos no que se refere às actividades no âmbito da Agência.
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Portuguese: No que se refere aos problemas estruturais do orçamento, o Comissário considerou que a Agência deveria ser autorizada a reter o excedente das receitas relativas às taxas.
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Portuguese: Relativamente à transparência dos dossiês de pedidos, o Conselho de Administração repete a necessidade de se chegar a acordo a nível da UE entre as partes interessadas quanto ao que se poderá considerar informações comerciais confidenciais ou informações que constituem dados pessoais.
English: (Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
Portuguese: (relatório da Ernst & Young), apresentado por Nerimantas Steikūnas, da EMA;
English: However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Portuguese: Contudo, a Agência prevê que autoridade orçamental autorize alguns lugares mais adiante no presente exercício.
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Portuguese: O Conselho de Administração concorda com a orientação estratégica a seguir referida, que possibilita o prosseguimento da preparação da aplicação sem atrasos, solicitando simultaneamente à Agência que monitorize a situação de forma continuada à medida que a aplicação da legislação progride.
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Portuguese: • aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância, apresentado por Noël Wathion, da
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Portuguese: Procedimento de consulta do Conselho de Administração sobre as nomeações para o CHMP e CVMP na sequência da discussão de Dezembro de 2010
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Portuguese: Observou-se igualmente uma mudança gradual dos medicamentos químicos para os medicamentos biológicos e dos medicamentos de natureza geral para os medicamentos de tipos mais especializados, além de um aumento do número de pedidos por parte de pequenas e médias empresas.
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Portuguese: • Planos para alterações limitadas e específicas do Regulamento relativo às sanções financeiras (centrando-se no âmbito do Regulamento; será lançada uma consulta pública na Primavera de
English: The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o programa de trabalho preliminar e o anteprojecto de orçamento para 2012.
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Portuguese: O Conselho de Administração apoia o desenvolvimento de um subconjunto de funcionalidades necessárias para a auditoria à EudraVigilance que satisfaça requisitos de alto nível predefinidos.
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Portuguese: O Director Executivo interino informa o Conselho de Administração sobre a questão dos medicamentos contendo benfluorex, afirmando que a Agência providenciou uma plataforma para a discussão, embora não possuísse um mandato para lidar com os medicamentos nacionais.
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Portuguese: Por conseguinte, o Conselho de Administração solicita ser informado sobre os detalhes adicionais relativos à aplicação da farmacovigilância, requisitos para as despesas com TI e necessidades de efectivos.
English: Written procedures
Portuguese: Procedimentos escritos
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Portuguese: A discussão do Conselho de Administração centra-se na aplicação das novas disposições legislativas relativamente à EudraVigilance e aos Termos Controlados de Telemática da UE.
English: The minutes have been published on the Agency's website.
Portuguese: A acta é publicada no sítio Web da Agência.
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Portuguese: Relativamente à aplicação da farmacovigilância, a Comissão inicia uma revisão do Regulamento relativo às taxas para que a Agência possa cobrar taxas pelas actividades de farmacovigilância, conforme previsto na legislação em matéria de farmacovigilância.
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Portuguese: • [EMA/MB/111120/2011] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2010.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização dos directores das Agências de Medicamentos sobre uma série de tópicos, incluindo os seguintes:
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Portuguese: Revisão da “Carta de tarefas e responsabilidades do tesoureiro da Agência”
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Portuguese: (BEMA) (o ciclo BEMA seguirá o período de cinco anos da estratégia HMA e do roteiro EMA).
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Portuguese: [EMA/MB/149825/2011] O Conselho de Administração aprova as alterações às normas de reembolso de delegados que permitem a troca de bilhetes de avião se uma reunião terminar duas horas mais cedo ou mais tarde do que o previsto.
English: Mediator
Portuguese: Mediador
English: Minutes of the 70th meeting of the Management Board
Portuguese: Acta da 70.ª reunião do Conselho de Administração
English: Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Portuguese: Actualização da reunião de presidentes dos conselhos de administração das agências comunitárias
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Portuguese: [EMA/MB/218686/2011] O Conselho de Administração aprova uma decisão que concede a sua aprovação para as actividades actualmente declaradas de Thomas Lönngren, que cessou funções como Director Executivo da Agência a 31 de Dezembro de 2010.
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Portuguese: • [EMA/MB/62985/2011] Tecnologias da informação.
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado da carta do Director-Geral da Direcção-Geral da Saúde e dos Consumidores (DG SANCO) à Agência que relembra a necessidade de transmitir os relatórios de auditoria ao Conselho de Administração.
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Portuguese: [EMA/MB/808316/2010] O Conselho de Administração toma nota da acta aprovada por procedimento escrito a 7 de Fevereiro de 2011.
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Portuguese: • A nova legislação em matéria de medicamentos falsificados (é provável que o texto da legislação seja publicado no Jornal Oficial em Maio de 2011).
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Portuguese: Os representantes do Parlamento Europeu no Conselho de Administração solicitam a publicação da seguinte declaração na acta da reunião: "Consideramos que a actividade de consultoria de Thomas Lönngren no âmbito do desenvolvimento estratégico de empresas, planos de negócios e oportunidades de investimento está estritamente ligada a informações privilegiadas e dados confidenciais que obteve durante o seu mandato como Director Executivo da EMA.
English: Highlights from the Acting Executive Director
Portuguese: Destaques - apresentação pelo Director Executivo interino
English: Audit reports
Portuguese: Relatórios de auditoria
English: • [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Portuguese: • [EMA/MB/105462/2011] Resultado de procedimentos escritos no período compreendido entre 17
English: If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Portuguese: No caso de cinco ou mais membros expressarem as suas reservas relativamente a uma nomeação, o Presidente do comité afectado1 será consultado antes do final do procedimento.
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita informações sobre a gestão dos procedimentos de adjudicação de contratos e recrutamento e sobre o seu trabalho na área da gestão dos conflitos de interesses, a incluir no programa de trabalho final. Serão igualmente adicionadas informações sobre a colaboração da Agência com a Organização Mundial de Saúde Animal (OIE).
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Portuguese: • [EMA/MB/784841/2011] Anteprojecto de orçamento.
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
Portuguese: • [EMA/634206/2010] Acta da mais recente reunião do Comité de Telemática do Conselho de
English: Accommodation of the Agency
Portuguese: Instalações da Agência
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Portuguese: [EMA/MB/80540/2011] O Conselho de Administração aprova a carta revista do tesoureiro, que esclarece quais são as obrigações e responsabilidades do tesoureiro nos termos do Regulamento Financeiro.
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Portuguese: • [EMA/MB/78578/2011] Relatório de actualização sobre a execução da estratégia telemática da UE
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Portuguese: • [EMA/MB/805742/2011] Programa de trabalho preliminar.
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Portuguese: [EMA/MB/146523/2011] O Conselho de Administração toma nota do relatório sobre o desempenho das autoridades nacionais competentes relativamente a um subconjunto de IDP, acordado pelo Conselho de Administração em Junho de 2010.
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
Portuguese: • [EMA/807799/2010] Relatório anual 2010 do Serviço interno de auditoria da Agência.
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Portuguese: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: European Medicines Agency attendees
Portuguese: Presenças da Agência Europeia de Medicamentos
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
Portuguese: Medicamentos serão reorganizadas para facilitar a aplicação do documento de estratégia).
English: Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Portuguese: Acta da 69.ª reunião, realizada em 7 de Outubro de 2010
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Portuguese: • [EMA/786515/2010] Relatório anual 2010 do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
English: [EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
Portuguese: [EMA/MB/105478/2011] O Conselho de Administração aprova o procedimento de consulta revisto e o modelo de CV revisto.
English: [EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Portuguese: [EMEA/MB/757388/2011] O Conselho de Administração aprova as alterações às normas de execução relativas às taxas da Agência.
English: • [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
Portuguese: • [EMA/MB/66833/2011] Desempenho dos procedimentos científicos da Agência: Inquérito 2010
English: 4 February 2011.
Portuguese: Fevereiro de 2011.
English: finalised on 20 December 2010.
Portuguese: Roménia, finalizada a 20 de Dezembro de 2010.
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
Portuguese: • N.º 33/2010 - nomeação de Dalibor VALÍK como membro do CHMP, proposta pela República Checa,
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
Portuguese: EMA/MB/728594/2011
English: • 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
Portuguese: • Acta da 69.ª reunião do Conselho de Administração de 16 de Dezembro de 2010, finalizada a 11 de
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
Portuguese: • N.º 32/2010 - nomeação de Dana Gabriela MARIN como membro suplente do CHMP, proposta pela
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Portuguese: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Portuguese: • N.º 01/2011 - nomeação de Helen JUKES como membro do CVMP, proposta pelo Reino Unido,
English: Republic, finalised on 4 February 2011.
Portuguese: República Checa, finalizada a 4 de Fevereiro de 2011.
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Portuguese: Kent Woods, da agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido, a MHRA (Medicines and
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Portuguese: • N.º 03/2011 - nomeação de Zanda AUCE como membro do CVMP, proposta pela Letónia,
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
Portuguese: • N.º 04/2011 - nomeação de Lyubina TODOROVA como membro suplente do CHMP, proposta pela
English: • Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
Portuguese: • Preparação para a revisão do Regulamento relativo às taxas, que será levada a cabo em duas etapas: primeiramente, alteração do Regulamento relativo às taxas para que a EMA possa cobrar taxas pelas actividades de farmacovigilância (considerando a urgência), seguida de imediato por uma ampla revisão de todo o Regulamento relativo às taxas.
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Portuguese: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: finalised on 22 February 2011.
Portuguese: Bulgária, finalizada a 22 de Fevereiro de 2011.
English: Kingdom, finalised on 11 January 2011.
Portuguese: finalizada a 11 de Janeiro de 2011.