FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit) Peu fréquent : malaise
Maltese: Komuni ħafna: ebusija tal-ġilda, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għeja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk) Mhux komuni: telqa
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Prepandrix I.M.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Prepandrix I.M.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
French: La sécurité et l'efficacité de Prepandrix chez les enfants de moins de 3 ans et chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Prepandrix fit-tfal b'età anqas minn 3 snin u fi tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 10 u 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse du corps au vaccin.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: • Adjuvant :
Maltese: • Sustanzi oħra:
French: Comment conserver Prepandrix
Maltese: Prepandrix.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta' età minn 18-il sena.
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogrammi**
French: A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :
Maltese: F'ġurnata 42, ir-respons ta' antikorpi anti-HA kienu kif ġej:
French: • Ils vous administreront Prepandrix par injection dans le muscle.
Maltese: • Huma se jagħtu Prepandrix bħala injezzjoni ġol-muskolu.
French: (caoutchouc butyle).
Maltese: (NIBRG-14).
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur au site d'injection (32,6%).
Maltese: F'individwi li għandhom > 60 sena, ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienet uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (32.6%).
French: Dose simple N=48
Maltese: Doża singla N=48
French: L'EPAR complet relatif à Prepandix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Prepandrix contient une souche de grippe appelée «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
Maltese: Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
French: Prepandrix est un vaccin «prépandémique».
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, adġuvant)
French: Au 21ème jour après la seconde injection, plus de 90 % des personnes recevant le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre la souche H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
French: La principale étude menée sur Prepandrix incluait 675 adultes en bonne santé et devait comparer la capacité de Prepandrix, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Prepandrix inkluda 675 adult b'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' Prepandrix, b'adġuvant jew mingħajru, li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċiti').
French: L'administration de Prepandrix est déconseillée chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Maltese: Prepandrix m'għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed millkomponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prepandrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prepandrix.
French: Il existe des données relatives à un vaccin contenant une souche H5N1 similaire qui plaident en faveur de l'utilisation de demi-doses (0,25 ml) chez les enfants de trois à neuf ans.
Maltese: Hemm xi dejta fuq vaċċin li fih razza simili ta' H5N1 li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prepandrix le 14 mai 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Prepandrix fl-14 ta' Mejju 2008.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandrix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'infection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandrix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
French: Les experts de la santé pensent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
Maltese: L-esperti tas-saħħa jinsabu mħassba bil-fatt li fil-futur l-influwenza pandemika tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
French: Selon les critères définis par le CHMP, un vaccin prépandémique doit produire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-persuni biex jitqies adatt.
French: Les participants ont reçu deux injections de Prepandrix à 21 jours d'intervalle.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Prepandrix 21 jum 'il bogħod minn xulxin.
French: Qu'est-ce que Prepandrix?
Maltese: X'inhu Prepandrix?
French: Prepandrix contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' ħemaglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsemmi H5N1.
French: Pourquoi Prepandrix a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prepandrix?
French: L'étude principale a montré que Prepandrix avec adjuvant causait une réponse en termes d'anticorps satisfaisant à ces critères.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li Prepandrix li fih l-istimulant, ipproduċa reazzjoni ta' antikorpi li laħqet dawn il-kriterji.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21), puis 21 jours plus tard (jour 42).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni injezzjoni (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prepandrix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prepandrix?
French: *Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0,125 mg aluminium)
Maltese: *Konjugat għal proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
French: pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
Maltese: serotip ta' konjugat pnewmokokkali 6B* 4.4 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 9V* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 14* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 18C* 2.2 µg
French: 1 récipient multidoses (4 doses)
Maltese: 1 kontenitur (4 dożi)
French: Chaque dose de 0,5 ml contient:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha:
French: 1 seringue préremplie avec aiguille séparée
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'labra separata
French: Canada (Quebec)
Maltese: Il-Kanada (Quebec)
French: Données 2004.
Maltese: Dejta mill-2004.
French: 5 à 186
Maltese: 5 sa 186
French: 18 à 381
Maltese: 18 sa 381
French: Données 2005.
Maltese: Dejta mill-2005.
French: ** p < 0,005 pour couvrir 6A quand p = 0,002
Maltese: ** p<0.005 biex tkopri 6A fejn p=0.002
French: 19 à 733
Maltese: 19 sa 733
French: 23 à 2 948
Maltese: 23 sa 2948
French: 18-49 Ans N=836-866
Maltese: 18-49 Sena N=836-866
French: Janvier 2005 à décembre 2007.
Maltese: Jannar 2005 sa Diċembru 2007.
French: 5 à 37
Maltese: 5 sa 37
French: 9 à122
Maltese: 9 sa 122
French: 5 à 45
Maltese: 5 sa 45
French: OPA MGT
Maltese: OPA GMT
French: 50-59 Ans N=350-384
Maltese: 50-59 Sena N=350-384
French: causées par 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.
Maltese: ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.
French: Une diminution du portage a également été remarquée pour le sérotype 3 (2,5% contre 1,1% ; p=0,1).
Maltese: Tnaqqis fil-ġarr intwera wkoll għas-serotip 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
French: Schéma en 2 doses chez le nourrisson : 99% Schéma complet :100%
Maltese: Serje ta' 2 dożi lit-trabi: 99% Skeda mitmuma:100%
French: ≥ 65 ans
Maltese: ≥65 sena
French: Personnes ≥ 65
Maltese: Persuni ≥ 65
French: Pour 100 000 personnes-années d'observation.
Maltese: Għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
French: Chlorure de sodium Acide succinique Polysorbate 80
Maltese: Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
French: Danmark Pfizer ApS Tef: +45 44 201 100
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
French: 2, 4, 6, + 12 - 15 mois
Maltese: 2, 4, 6, + 12-15-il xahar
French: Tableau 2: Nombre de cas par sérotype et diminutions de l'incidence des IIP en 2013/14 par rapport à 2008/09-2009/10 (2008/10) par âge en Angleterre et au Pays de Galles
Maltese: Tabella 2: Numru ta' każijiet speċifiċi għas-serotip u tnaqqis fl-inċidenza ta' IPD fl-2013/14 meta mqabbel mal-2008/09-2009/10 (2008/10) skont l-età fl-Ingilterra u f'Wales
French: • 4,4 µg de polyosides du sérotype 6B
Maltese: • 4.4 µg ta' polysaccharide għas-serotip 6B
French: Prevenar 13 est stable à des températures jusqu'à 25°C pendant quatre jours.
Maltese: Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem.
French: sérotypes additionnels de Prevenar 13
Maltese: Serotipi addizzjonali fi Prevenar 13
French: < 5 ans
Maltese: <5 snin
French: Prématurés (< 37 semaines de gestation)
Maltese: Trabi prematuri (< 37 ġimgħa ta' tqala)
French: Episode d'hypotonie-hyporéactivité
Maltese: Episodju ipotoniku- iporisponsiv
French: • 2,2 µg de polyosides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F
Maltese: • 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F
French: EV (%) (IC à 95,2 %)
Maltese: VE (%) (95.2% CI)
French: Date de première autorisation : 09 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014
French: 4 doses de 0,5 ml
Maltese: 4 x dożi ta' 0.5 ml
French: 20 à 1 234
Maltese: 20 sa 1234
French: Etude de Prevenar 13 contenant le conservateur 2-phénoxyéthanol (2-PE) :
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
French: Efficacité sur le terrain du vaccin calculée en juin 2008 (méthode de Broome).
Maltese: L-effikaċja kkalkulata tat-tilqima sa Ġunju 2008 (metodu Broome).
French: Boîtes de 1, 5, 10, 25 et 50.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5, 10, 25 u 50.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi.
French: Prevenar 13 assure une protection contre 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae, et remplace Prevenar, qui assurait une protection contre 7 types.
Maltese: Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta' batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
French: MGT GMR (95% CI)
Maltese: GMT GMR (95% CI)
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Maltese: * klinika
French: Sérotypes vaccinaux : 76% Tous sérotypes : 38%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 76% Is-serotipi kollha: 38%
French: Conjugué à la protéine vectrice CRM197, adsorbé sur phosphate d'aluminium.
Maltese: Konjugat mal-proteina carrier CRM197, adsorbit fuq aluminium phosphate.
French: Sérotypes vaccinaux : 98% Tous sérotypes : 77%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 98% Is-serotipi kollha: 77%
French: Enfants (12-59 mois) complètement immunisés avec Prevenar (7-valent)
Maltese: Tfal (12-59 xahar) kompletament imlaqqma bi Prevenar (7-valenti)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
French: Sur la base d'une durée de protection de 5 ans.
Maltese: Ibbażat fuq tul ta' protezzjoni ta' 5 snin.
French: De 5 à 64 ans
Maltese: 5 sa 64 sena
French: L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au cours de deux grandes études - l'étude Kaiser Permanente en Californie du Nord (NCKP) et l'étude finlandaise dans l'otite moyenne (FinOM).
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar 7-valent ġiet evalwata f'żewġ studji kbar- l-istudju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) u l-istudju Finnish Otitis Media (FinOM).
French: 6A 7F 19A Le sérotype de Prevenar présentant le taux de réponse en pourcentage le plus faible était le 6B dans l'étude 006 (87.1%).
Maltese: 6A 7F 19A Is-serotip fi Prevenar bl-inqas perċentwali ta' rata ta' rispons kien 6B fi studju 006 (87.1%).
French: 60-64 Ans N=367-402
Maltese: Sena N=367-402
French: Analyse de tous les épisodes
Maltese: Episodji totali
French: 1 dose (0,5 ml) contient 0,125 mg d'aluminium.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 0.125 mg aluminium.
French: Les résultats pour l'étude 004 étaient similaires.
Maltese: Ir-riżultati għal studju 004 kienu simili.
French: Hampshire, PO9 2NG
Maltese: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
French: • Fièvre de plus de 39°C, sensibilité au site de vaccination gênant le mouvement, rougeur,
Maltese: • Deni ta' iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,
French: 18-49 Ans par rapport aux 6064 Ans
Maltese: 18-49 Sena Relattiv għal 60-64
French: NB/NI - non bactériémique/non invasive IIP à SV - infection invasive à pneumocoque à sérotype vaccinal
Maltese: NB/NI - mhux batteremika/mhux invażiva (non-bacteraemic/non-invasive)
French: Groupe Prevenar 13
Maltese: Grupp ta' Prevenar 13
French: Arthralgies, myalgies
Maltese: Rimettar, dijarrea
French: FinOM: OMA Nombre total d'épisodes Toutes les OMA pneumococciques OMA dues à un sérotype vaccinal Per protocole Efficacité du vaccin Octobre 1995 au 20 avril 1999 Octobre 1995 au 30 avril 1998
Maltese: FinOM: AOM Episodji totali AOM pnewmokokkali kollha Tilqima-serotip AOM Skont il-protokoll Effikaċja tat-tilqima Ottubru 1995 sal-20 t'April, 1999 Ottubru 1995 sat-30 t'April, 1998
French: Réaction d'hypersensibilité dont œdème facial, dyspnée, bronchospasme
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
French: Prevenar 13 contient du sodium
Maltese: Prevenar 13 fih sodium
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Maltese: komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Hampshire PO9 2NG Royaume-Uni
Maltese: Hampshire PO9 2NG Ir-Renju Unit
French: Pour le sérotype 3, les pourcentages de sujets ayant reçu Prevenar 13 présentant des IgG sériques ≥ 0,35 µg/ml étaient de 98,2% (étude 006) et de 63,5% (étude
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
French: N EV
Maltese: N VE
French: Les réponses immunitaires, mesurées par les IgG MGC, ont été analysées chez 168 à 211 patients évaluables environ 1 mois après la vaccination.
Maltese: Irrisponsi immuni kif imkejla minn IgG GMCs ġew evalwati f'168-211-il individwu li setgħu jiġu evalwati madwar xahar wara t-tilqima.
French: Prevenar 13 par rapport aux PPSV23, 60-64 Ans
Maltese: Prevenar 13 mqabbel ma' PPSV23, 60-64
French: Ces observations sont cohérentes avec une primovaccination adéquate (induction de la mémoire immunitaire).
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet huma konsistenti ma' tilqim ta' preparazzjoni adegwat (l-induzzjoni ta' memorja immunoloġika).
French: Affections du système nerveux : Fréquent :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
French: L'ensemble des sept sérotypes communs a satisfait au critère de non-infériorité prédéfini pour les MGCs en IgG mesurés par ELISA.
Maltese: Is-seba' serotipi komuni kollha, issodisfaw il-kriterji pre-definiti tan-nuqqas ta' inferjorità għal IgG ELISA GMCs.
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ 32 µg de protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197, adsorbita fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
French: Tableau 8 : Titres OPA MGT chez les adultes âgés de 18 à 49 ans et de 60 à 64 ans recevant Prevenar 13
Maltese: Tabella 8: OPA GMTs f'adulti li kellhom 18-49 sena u 60-64 sena li ngħataw Prevenar 13
French: Populations particulières
Maltese: Eritema multiforme
French: Prevenar 13 suspension injectable IM
Maltese: Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni IM
French: 1 dose (0,5 ml) contient 2,2 µg de polyosides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F et 4,4 µg du sérotype 6B conjugués à la protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
French: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
French: Le portage des sérotypes 1 et 5 n'a pas été observé.
Maltese: Ma kien hemm ebda ġarr ta' serotipi 1 u 5 osservat.
French: Ces diminutions étaient de 53 % (167 à 79 cas) (p <0,001) pour les cas de PC avec épanchement pleural et de 63 % (64 à 24 cas) (p < 0,001) pour les cas de PC à pneumocoques confirmés par l'examen microbiologique.
Maltese: It-tnaqqis kien ta' 53% (minn 167 għal 79 każ) (p<0.001) għall-każijiet ta' CAP b'effużjoni plewrali u 63% (64 għal 24 każ) (p<0.001) għal każijiet CAP pnewmokokkali mikrobijoloġikament ikkonfermati.
French: La pneumonie bactériémique (environ 80 % des IIP chez l'adulte), la bactériémie sans foyer et la méningite sont les manifestations les plus communes d'IIP chez l'adulte.
Maltese: Il-pnewmonja batterimika (madwar 80% ta' IPD fl-adulti), il-batteremija mingħajr fokus, u lmeninġite huma l-aktar manifestazzjonijiet komuni tal-IPD f'adulti.
French: sérotypes de Prevenar 7-valent
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Maltese: Għal adjuvant, ara sezzjoni 2.
French: Frissons, fatigue, érythème au site de vaccination ; induration/gonflement au site de vaccination ; douleur/sensibilité au site de vaccination (douleur/sensibilité importante au site de vaccination très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans) ; limitation des mouvements du bras (limitation importante des mouvements du bras très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)
Maltese: Tertir ta' bard; għeja; eritema fis-sit tat-tilqima; ebusija/nefħa fis-sit tattilqima; uġigħ/ sensittività fis-sit tat-tilqima (uġigħ sever fis-sit tattilqima/sensittività komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena); moviment limitat tad-drigħ (limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ kienet komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena)
French: Incidence pour 100 000 personnesannées d'observation (APO)
Maltese: Inċidenza għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni (PYO)
French: Prevenar 13 peut être administré de manière concomitante avec chacun des antigènes vaccinaux suivants, sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés : diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire ou à germes entiers, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique inactivé, hépatite B (voir rubrique 4.4 pour obtenir des informations sur Infanrix hexa), méningococcique de sérogroupe C, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et rotavirus.
Maltese: Prevenar 13 jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed mill-antiġeni tat-tilqim li ġej, li jkunu jew bħala tilqim monovalenti inkella bħala taħlita ta' tilqim: difterite, tetnu, pertussis mingħajr ċelluli jew biċ-ċelluli sħaħ, Haemophilus influenzae ta' tip b, poljomelite inattivata, epatite B, (ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar Infanrix hexa), serogrupp Ċ meningokokkali, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u vaċċin tar-rotavirus.
French: La sécurité du produit a été évaluée dans 7 études cliniques incluant 91 593 adultes âgés de 18 à 101 ans. Prevenar 13 a été administré à 48 806 adultes; 2616 (5,4 %) âgés de 50 à 64 ans, et 45 291 (92,8 %) âgés de 65 ans et plus.
Maltese: Prevenar 13 ingħata lil 48,806 adulti; 2,616 (5.4%) li kellhom bejn il-50 sa 64 sena, u 45,291 (92.8%) li kellhom'l fuq minn 65 sena.
French: Après la primovaccination, 95,6 % des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0,35 µg/ml pour les 7 sérotypes contenus dans Prevenar.
Maltese: Wara t-tilqima primarja, 95.6% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-inqas 0.35 μg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
French: Dans le cadre d'un système de surveillance continue (2004 à 2013), visant à documenter l'effet de Prevenar, puis de Prevenar 13, sur la PC chez des enfants de moins de 5 ans dans le sud d'Israël, où on a administré une primovaccination en deux doses et une dose de rappel au cours de la deuxième année de vie, par rapport à la période précédant l'introduction de Prevenar, on a observé une diminution de 68 % (IC 95 % 73 ; 61) des visites ambulatoires et de 32 % (IC 95 % 39 ; 22) des hospitalisations pour PC alvéolaire après l'introduction de Prevenar 13.
Maltese: F'sistema ta' sorveljanza kontinwa (2004 sa 2013) biex jiġi ddokumentat l-impatt ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 fuq CAP fi tfal li għandhom anqas minn 5 snin fin-Nofsinhar ta' Iżrael permezz ta' serje primarja ta' 2 dożi b'doża booster fit-tieni sena ta' ħajja, kien hemm tnaqqis ta' 68% (95% CI 73; 61) fi żjarat outpatient u 32% (95% CI 39; 22) f'kura fl-isptar għal CAP ta' alveolar wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13 meta mqabbel mal-perjodu qabel l-introduzzjoni ta' Prevenar.
French: 60-64 Ans N=359-404
Maltese: Sena N=359-404