FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheder er baseret på bivirkninger af alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma bbażati fuq il-gradi kollha u huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: 54 % af patienterne havde 3 eller flere organer med metastatisk sygdom, herunder lunger (63 %), lymfekirtler (62 %), lever (29 %) og knogler (22 %).
Maltese: Erbgħa u ħamsin (54%) fil-mija talpazjenti kellhom 3 jew aktar organi b'marda metastatika, inklużi l-pulmun (63%), glandoli limfatiċi (62%), fwied (29%), u għadam (22%).
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptor-tyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogleremodellering, lægemiddelresistens og metastatisk progression af cancer.
Maltese: Cabozantinib huwa molekula żgħira li tnibixxi riċetturi tyrosine kinases (RTKs - receptor tyrosine kinases) multipli implikati fit-tkabbir tat-tumur u anġjoġenesi, immudellar mill-ġdid patoloġiku tal-għadam, reżistenza għall-mediċini, u progressjoni metastatika tal-kanċer.
Danish: Der er blevet observeret reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), også kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) med cabozantinib.
Maltese: Is-Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija Riversibbli Posterjuri (RPLS - Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), magħrufa wkoll bħala s-Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), ġiet osservata b'cabozantinib.
Danish: • Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
Maltese: • Marda ta' rifluss gastro-intestinali (ittella' aċidu mill-istonku)
Danish: Til gengæld havde neutraliserende antistoffer mod CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen indvirkning på dannelsen af cabozantinib-metabolitter.
Maltese: N-oxide inibit minn CYP3A4 b'>80% f'inkubazzjoni ta' mikrosomi talfwied uman (HLM - human liver microsomal) katalizzata minn NADPH; b'kuntrast, antikorpi newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhom l-ebda effett fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozantinib.
Danish: Figur 5: Kaplan Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (CELESTIAL)
Maltese: Kurva Kaplan Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni (CELESTIAL)
Danish: (Se punkt 2 med hensyn til indhold af lactose.)
Maltese: (ara sezzjoni 2 għallkontenut ta' lactose)
Danish: CABOMETYX indeholder lactose
Maltese: CABOMETYX fih lactose
Danish: I det behandlingsnaive RCC-studie (CABOSUN) blev diarré rapporteret hos 73 % af de cabozantinibbehandlede patienter (57/78), grad 3-4-hændelser hos 10 %.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), dijarea kienet irrappurtata fi 73% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (57/78); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'10%.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg dagligt i 27 dage) til raske frivillige nedsatte cabozantinib-clearance (med 29 %) og øgede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkelt dosis) med 38 %.
Maltese: L-għoti tal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntiera f'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b'29%) u żied l-esponiment għal doża waħda ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Danish: En forlængelse i forhold til baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg dagligt) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med patienter med medullær thyroideacancer.
Maltese: Żieda mill-linja bażi fl-intervall QT ikkoreġut minn Fridericia (QTcF - corrected QT interval by Fridericia) ta' 10 - 15 ms f'Jum 29 (iżda mhux f'Jum 1) wara l-bidu tat-trattament b'cabozantinib (b'doża ta' 140 mg qd) kienet osservata fi studju kliniku kkontrollat f'pazjenti b'kanċer tal-medulla tat-tirojde.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i PFS, som efterfølgende blev vurderet af en blindet, uafhængig radiologisk komité (IRC), blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med sunitinib (figur 3 og tabel 5).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fil-PFS kif ivvalutat b'mod retrospettiv minn Kumitat tar-Radjoloġija Indipendenti (IRC - Independent Radiology Committee) blinded intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' sunitinib (Figura 3 u Tabella 5).
Danish: ○C og ANC < 1.000/mm
Maltese: ○C u ANC < 1,000/mm
Danish: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
Danish:  1/100 til < 1/10
Maltese:  1/100 u < 1/10
Danish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Danish: Caelyx er en unik formulering.
Maltese: Caelyx hija formulazzjoni unika.
Danish: Grad 3/4** n=318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Danish: Billingham-skalaen var grad 0 - 1,5.
Maltese: Il-medda ta' livelli ta' kardjotossiċità Billingham kienu ta' gradi 0 - 1.5.
Danish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Danish: *Målt ved afslutningen af en 30 minutters infusion
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
Danish: Caelyx administreres som intravenøs infusion.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
Danish: 4. uge) var palmoplantar erytrodysæstesi (PPE).
Maltese: 4 ġimgħat) kien palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Danish: 3 i efterfølgende cykluser.
Maltese: 3 fiċ-ċikli sussegwenti.
Danish: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Danish: Den totale forekomst af rapporteret PPE var 44,0 %46,1 %.
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
Danish: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Danish: PPE*, alopeci, udslæt
Maltese: PPE*, alopeċja, raxx
Danish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Danish: Ovariecancer n=512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
Danish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Danish: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
Danish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Danish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
Danish: Feber ≥ 38
Maltese: Deni ≥ 38
Danish: Sepsis relateret til leukopeni blev observeret sjældent (< 1 %).
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Danish: Denne interimanalyse viste en risikoreduktion i TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
Danish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Danish: Grad 4 (kræver parenteral eller enteral ernæring)
Maltese: Grad 4 (teħtieġ appoġġ parenterali jew enterali)
Danish: De hyppigst forekommende OI'er i kliniske undersøgelser var candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni og mycobakterium avium kompleks.
Maltese: L-iżjed OI's frekwenti fl-istudji kliniċi kienu; kandidijażi, ċitomegalovirus, Herpes simplex, pulmonite b'Pneumocystis carinii u mycobacterium avium complex.
Danish:  1/10.000 til < 1/1.000
Maltese:  1/1,000 u < 1/100
Danish: Brystcancer n=404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
Danish: Ovariecancer Grad 3/4 n=512
Maltese: Kanċer ovarju Gradi 3/4 n=512
Danish: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Danish: Mucositis (23 % mod 13 %; grad 3/4 4 % mod 2 %), og stomatitis (22 % mod 15 %; grad 3/4 5 % mod 2 %) blev rapporteret oftere med Caelyx end med doxorubicin.
Maltese: Il-mukożite (23 % vs 13 %; grad 3/4 4 % vs 2 %) u stomatite (22 % vs 15 %; grad 3/4 5 % vs 2 %) ġew irrappurtati iżjed spiss b'Caelyx milli b'doxorubicin.
Danish: Maksimal plasmakoncentration* (µg/ml) Plasmaclearance (liter/time/m Fordelingsvolumen (liter/m AUC (µg/mltime)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Danish: Se produktresumeet for bortezomib.
Maltese: Ara l-SKP għal bortezomib.
Danish: Sekundære orale neoplasmer
Maltese: Neoplażmi orali sekondarji
Danish: Forekomsten af anæmi var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (7 % vs. 5 %).
Danish: 1halveringstid (timer) 2halveringstid (timer)
Maltese: 1 half-life (sigħat)
Danish: Hud og subkutane væv sjældne lichenoid keratose meget sjældne erytem multiform, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda rari keratożi likenuża rari ħafna eritema multiforme, sindromu ta' Stevens Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Danish: P-2740-262 Porto Salvo
Maltese: P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214
Danish: De følgende almindelige bivirkninger blev rapporteret oftere med doxorubicin end med Caelyx: kvalme (53 % mod 37 %; grad 3/4 5 % mod 3 %), opkastning (31 % mod 19 %; grad 3/4 4 % mod mindre end 1 %), enhver alopeci (66 % mod 20 %), udtalt alopeci (54 % mod 7 %) og neutropeni (10 % mod 4 %; grad 3/4 8 % mod 2 %).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa komuni li ġejjin ġew irrappurtati iżjed spiss b'doxorubicin milli b'Caelyx: dardir (53 % vs 37 %; grad 3/4 5 % vs 3 %), rimettar (31 % vs 19 %; grad 3/4 4 % vs anqas minn 1 %), alopeċja (66 % vs 20 %), alopeċja b'mod evidenti (54 % vs 7 %) u newtropenja (10 % vs 4 % grad 3/4 8 % vs 2 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (lægemiddelrelaterede behandlingsudløste) i kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diarre (35 %), neutropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), opkastning (28 %), træthed (27 %) og forstoppelse (22 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
Danish: Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).
Maltese: Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista' jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)
Danish: Infektion, oral moniliasis, herpes zoster, urinvejsinfektion
Maltese: Infezzjoni, monilijażi orali, herpes zoster, infezzjoni fis-sistema tal-awrina
Danish: Grad 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; gendoser uden dosisreduktion.
Maltese: Grad 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Stenna sakemm ANC  1,500 u plejtlets  75,000; erġa' ddoża mingħajr tnaqqis tad-doża
Danish: Det aktive indholdsstof i Caelyx er doxorubicinhydrochlorid, et cytotoksisk antracyklin-antibiotikum, der er udvundet af Streptomyces peucetius var. caesius.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
Danish: Ventrikulær arytmi
Maltese: Arritmiji ventrikolari
Danish: Immunsystemet Almindelig
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Danish: Behandlingen med bortezomib består af 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Danish: Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg.
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
Danish: Median-OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib, og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Danish: Kardiel toksicitet
Maltese: Tossiċità kardijaka
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig anoreksi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoreksja
Danish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Danish: De farmakokinetiske parametre for Caelyx (primært udgørende pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid og lave niveauer af uindkapslet doxorubicinhydrochlorid), målt efter doserne på 20 mg/m2 er angivet i tabel 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Caelyx (primarjament jirrappreżentaw doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat u livelli baxxi ta' doxorubicin hydrochlorinated mhux enkapsulati) li ġew innotati wara l-użu ta' dożi ta' 20 mg/m2 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 10.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter med AIDS-relateret KS i henhold til CIOMS III-hyppighedskategorier
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati f'pazjenti b'SK relatat ma' AIDS skont kategoriji ta' frekwenza ta' CIOMS III
Danish: Sløvhed, hypæstesi, synkope, dysæstesi
Maltese: Letarġija, ipoesteżija, sinkope, disesteżija
Danish: EU/1/96/011/003 (1 hætteglas) EU/1/96/011/004 (10 hætteglas)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Danish: Klinisk signifikante afvigelser i laboratorieværdier (grad 3 og 4) i denne gruppe var lav med øget total bilirubin, ASAT og ALAT rapporteret hos henholdsvis 2,4 %, 1,6 % og < 1 % af patienterne.
Maltese: Anormalitajiet ta' laboratorju klinikament sinifikanti (gradi 3 u 4) f'dan il-grupp kienu baxxi, bil-bilirubin totali, AST u ALT għoljin rappurtati f'2.4 %, 1.6 % u < 1 % tal-pazjenti rispettivament.
Danish: Grad 3 PPE blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Maltese: PPE ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'5 % tal-pazjenti.
Danish: Vedvarende behandlingsophør blev sjældent rapporteret med 2 %.
Maltese: Waqfien permanenti tat-trattament ġie rrappurtat b'mod rari b'rata ta' 2 %.
Danish: Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret.
Maltese: L-ebda PPE ta' grad 4 ma kien irrappurtat.
Danish: Behandlingerne var sammenlignelige i undergruppen af patienter med platinrefraktær sygdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
Danish: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Danish: Psykiske forstyrrelser ikke almindelig konfusion
Maltese: Disturbi psikjatriċi mhux komuni konfużjoni
Danish: Caelyx indeholder sojaolie.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
Danish: 3 og/eller thrombocyttal < 50.000/mm
Maltese: 3 u/jew l-għadd tal-plejtlets ikun < 50,000/mm
Danish: EU/1/96/011/001 (1 hætteglas) EU/1/96/011/002 (10 hætteglas)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Danish: Anæmi, leukopeni
Maltese: Anemija, lewkopenija
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx blev vurderet i 120 patienter fra 10 forskellige kliniske undersøgelser ved brug af fremgangsmåden for populations-farmakokinetik.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Danish: Derudover blev der foretaget endomyokardiebiopsier hos 8 patienter med massive tumorer med kumulative antracyklin-doser på 509 mg/m2- 1.680 mg/m2.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Danish: AIDS-relateret KS
Maltese: KS relatata mal-AIDS
Danish: Pegylerede liposomer indeholder overfladeforædlede segmenter af den hydrofile polymer, methoxypolyethylenglykol (MPEG).
Maltese: Illiposomi pegilati fihom segmenti mlaqqma fil-wiċċ tal-hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Danish: Myelosuppression associeret med anæmi, trombocytopeni, leukopeni og sjældent febril neutropeni, har været rapporteret hos patienter behandlet med Caelyx.
Maltese: Majelosoppressjoni assoċjata ma' anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, u rarament, newtropenija bid-deni, kienu rappurtati f'pazjenti trattati b'Caelyx.
Danish: 512 patienter med ovariecancer (en gruppe på 876 solide tumorpatienter) blev behandlet med Caelyx med en dosis på 50 mg/m2 i kliniske undersøgelser.
Maltese: 512-il pazjenta b'kanċer tal-ovarji (sottosett ta' 876 pazjenta b'tumuri solidi) ġew ittrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2 fi provi kliniċi.
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid.
Maltese: 1 ml ta' Caelyx fih 2 mg doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat.
Danish: Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
Danish: Der var en forbedring i total overlevelse (OS) for Caelyx-behandlede patienter i forhold til topotecan-behandlede patienter indikeret ved en hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Maltese: Kien hemm benefiċċju fis-sopravivenza ġenerali (OS) għall-pazjenti trattati b'Caelyx fuq dawk b'topotecan kif jidher mill-proporzjon ta' periklu (HR) ta' 1.216 (95 % CI; 1.000; 1.478), p=0.050.
Danish: Ved lavere doser (10 mg/m2 - 20 mg/m2) udviser Caelyx lineær farmakokinetik.
Maltese: F'dożi iżjed baxxi (10 mg/m 20 mg/m2) Caelyx wera farmakokinetika linejari.
Danish: Baseret på gennemgangen af sikkerhedsdataene for pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid (Caelyx) blev der registreret et signal af lichenoid keratose med i alt 10 rapporterede tilfælde.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni tad-data ta' sigurtà ta' doxorubicin hydrochloride liposomali pegilat (Caelyx), ġie nnutat sinjal ta' keratożi likenuża b'total ta' 10 każijiet irrappurtati.
Danish: CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 1 hætteglas CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 10 hætteglas
Maltese: KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - kunjett 1 KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 kunjett
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist til 24 timer ved 2°C - 8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Danish: Dog anses reduktion af QRSbølgen som tegn på kardial toksicitet.
Maltese: Madankollu tnaqqis tal-QRS complex jitqies li hu iżjed indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 74,1 %, 51,2 % og 28,4 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 66,2 %, 31,0 % og 17,5 % for topotecan.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
Danish: CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 1 hætteglas CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 10 hætteglas
Maltese: CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - kunjett 1 CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - 10 kunjetti
Danish: Der var en signifikant forbedring i det primære endepunkt, tid til progression (TTP), for patienter, der blev behandlet med kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med bortezomib-monoterapi, indikeret ved en risikoreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p <0,0001, baseret på 407 TTP tilfælde.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju għaż-żmien biex avvanza (time to progression, TTP) għall-pazjenti kkurati bitterapija kombinata b'Caelyx u bortezomib meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'monoterapija b'bortezomib hekk kif indikat b'riskju mnaqqas (risk reduction, RR) ta' 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0.0001, ibbażat fuq 407 każ ta' TTP.
Danish: Akut overdosering med doxorubicinhydrochlorid forværrer de toksiske virkninger af mucositis, leukopeni og trombocytopeni.
Maltese: Doża eċċessiva akuta b'doxorubicin hydrochloride żżid l-effetti tossiċi ta' mukożite, lewkopenija u tromboċitopenija.
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi
Maltese: Deidrazzjoni, ipokalimja, iperkalimja, ipomagneżimja, iponatrimja, ipokalċemija
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Danish: - Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-tal (< 200 CD4-lymfocytter/mm
Maltese: - Trattament ta' sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma, KS) relatata mal-AIDS f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (< 200
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
Danish: Undersøgelser almindelig vægttab
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: Brystcancer Grad 3/4 n=254
Maltese: Kanċer tas-sider Gradi 3/4 n=254
Danish: PPE blev rapporteret hos 16 % af patienterne med myelomatose, der blev behandlet med Caelyx og bortezomib kombinationsbehandling.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 41,5 %, 21,1 % og 13,8 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 43,2 %, 17,2 % og 9,5 % for topotecan.
Maltese: 41.5 %, 21.1 % u 13.8 % rispettivament b'Caelyx, imqabbla ma' 43.2 %, 17.2 % u 9.5 % fuq topotecan.
Danish: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)40 natriumsalt (MPEG-DSPE) helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC) kolesterol ammoniumsulfat saccharose histidin vand til injektionsvæsker saltsyre (til justering af pH) natriumhydroxid (til justering af pH).
Maltese: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero (3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly (oxyethylen)40 sodium salt (MPEG-DSPE) soy phosphatidylcholine (HSPC) kompletament idroġenat kolesterolammonium sulphate sucrose histidine ilma għall-injezzjonijiet hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: PPE*, udslæt
Maltese: PPE*, raxx
Danish: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Danish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Danish: Dehydrering, kakeksi
Maltese: Disidratazzjoni, kakeksja
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig paræstesi
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni paresteżija
Danish: Ved kumulative doser på over 450 mg/m2 var der ingen kardielle hændelser med Caelyx.
Maltese: F'dożi kumulattivi ogħla minn 450 mg/m ma seħħewx każijiet kardijaċi b'Caelyx.
Danish: Standard doxorubicinhydrochlorid udviser udbredt vævsdistribution (distributionsvolumen 700 til 1.100 liter/m 2) og en hurtig eliminationsclearance
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
Danish: Desuden stoppede kun 1 patient (kumulativ antracyklin dosis på 944 mg/m2) forsøgsbehandlingen på grund af kliniske symptomer på hjerteinsufficiens.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.