FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at virkningerne af Eperzan til kontrol af blodsukkeret var påvist at være klinisk meningsfulde, når lægemidlet blev anvendt alene, og når det blev sammenlignet med andre lægemidler i kombinationsbehandlinger.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Eperzan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atkreipė dėmesį, jog įrodyta, kad Eperzan poveikis kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje yra kliniškai reikšmingas, kai šis vaistas vartojamas vienas arba, lyginant su kitais vaistais, kai taikomas gydymas kelių vaistų deriniu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos, t. y.
Danish: Eperzan er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof albiglutid.
Lithuanian: Eperzan - tai vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos albigliutido. Jis skiriamas 2 tipo diabetu sergantiems suaugusiesiems gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Danish: 1 flaske + 2 sprøtjer med 1 ml + 2 sprøtjer med 5 ml + 2 flaskeadaptere
Lithuanian: 1 buteliukas + 2 1 ml švirkštai + 2 5 ml švirkštai + 2 buteliuko adapteriai
Danish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Lithuanian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (glas) 100 ml
Lithuanian: (stiklinis) buteliukas
Danish: Særnavn Navn
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Danish: Yderligere information om Epidyolex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Epidyolex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Epidyolex løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Epidyolex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Afhængigt af den individuelle respons og af, hvor godt lægemidlet tolereres, kan lægen gradvist forhøje dosen op til højst 10 mg/kg to gange dagligt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir kaip gerai toleruoja vaistą, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę iki didžiausios dozės - 10 mg/kg du kartus per parą.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Danish: Epidyolex (cannabidiol)
Lithuanian: Epidyolex (kanabidiolis)
Danish: De indberettede bivirkninger ved Epidyolex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Epidyolex šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Med hensyn til sikkerheden er behandling med Epidyolex forbundet med en øget risiko for leverproblemer.
Lithuanian: Saugumo požiūriu gydymas Epidyolex siejamas su padidėjusia kepenų sutrikimų rizika.
Danish: Denne risiko kan håndteres med begrænsninger og regelmæssig kontrol af leveren og anses for at være acceptabel i betragtning af sygdommenes alvorlige karakter og manglen på behandlinger.
Lithuanian: Laikoma, kad riziką galima valdyti taikant apribojimus ir reguliariai tikrinant kepenų veiklą; ji laikoma priimtina, turint galvoje ligų sunkumą ir gydymo būdų trūkumą.
Danish: Epidyolex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi.
Lithuanian: Epidyolex galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis epilepsijos gydymo patirties.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Epidyolex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er søvnighed (somnolens), nedsat appetit, diarré, træthed og opkast.
Lithuanian: Dažniausi Epidyolex šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra mieguistumas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, karščiavimas, nuovargis ir vėmimas.
Danish: Symptomerne omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Lithuanian: Simptomai gali būti įvairaus tipo priepuoliai (traukuliai), nenormalus elektrinis aktyvumas galvos smegenyse, negebėjimas mokytis ir elgsenos sutrikimai.
Danish: Den hyppigste årsag til at stoppe behandlingen var forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (et tegn på leverproblemer).
Lithuanian: Dažniausia priežastis nutraukti gydymą buvo padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (sutrikusios kepenų funkcijos požymis).
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Epidyolex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Lithuanian: Šios ligos laikomos retomis, todėl Epidyolex buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Danish: Doserne afmåles og gives gennem munden med en egnet sprøjte, der leveres med lægemidlet.
Lithuanian: Dozės atmatuojamos ir geriamos, naudojant tinkamą švirkštą su vaistu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Epidyolex vartojimą?
Danish: Andre oplysninger om Epidyolex
Lithuanian: Kita informacija apie Epidyolex
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Epidyolex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Epidyolex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Epidyolex fås som en væske, der indeholder 100 mg cannabidiol pr. ml.
Lithuanian: Epidyolex tiekiamas kaip skystis, kurio sudėtyje yra 100 mg kanabidiolio/ml.
Danish: Epidyolex må ikke anvendes til patienter, hvis indhold af leverenzymer i blodet ligger over tre gange det normale, og som også har over to gange den normale mængde bilirubin (en anden markør for leverproblemer).
Lithuanian: Epidyolex negalima skirti pacientams, kurių kepenų fermentų kiekis kraujyje beveik tris kartus viršija įprastą normą ir kurių bilirubino kiekis kraujyje taip pat viršija įprastą normą (kitas kepenų sutrikimų požymis) daugiau nei du kartus.
Danish: Hvorfor er Epidyolex godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Epidyolex buvo registruotas ES?
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Epidyolex virker, men det aktive stof, cannabidiol, menes at påvirke mål, der har indflydelse på calciums bevægelse rundt i cellerne.
Lithuanian: Nors nevisiškai aišku, kaip vaistas veikia, manoma, kad Epidyolex veiklioji medžiaga kanabidiolis veikia taikinius, kurie turi įtakos kalcio judėjimui ląstelėse.
Danish: Fire studier med 715 patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom så på virkningen af Epidyolex, når det tilføjes til behandling med andre epilepsilægemidler.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose su 715 pacientų, sergančių Lenokso-Gasto sindromu ar Dravet sindromu, buvo vertinamas Epidyolex poveikis, jį pradėjus vartoti kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Danish: Efter en uge bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt.
Lithuanian: Po savaitės dozę reikia padidinti iki 5 mg/kg du kartus per parą palaikomosios dozės.
Danish: Epidyolex indeholder det aktive stof cannabidiol.
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanabidiolio.
Danish: Hvad er Epidyolex, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Epidyolex ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Epidyolex vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: (Dravet-syndrom: 15. oktober 2014, Lennox-Gastauts syndrom: 20. marts 2017).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Europos vaistų agentūros tinklalapyje adresu: (Dravet sindromas: 2014 m.
Danish: Hovedstudierne viste, at Epidyolex er effektivt til at mindske antallet af anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom og Dravet-syndrom, som får clobazam.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų rezultatai parodė, kad Epidyolex yra veiksmingas siekiant mažinti Lenokso-Gasto ir Dravet sindromais sergančių pacientų, taip pat vartojančių klobazamą, priepuolių skaičių.
Danish: En oversigt over Epidyolex, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Epidyolex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Cannabidiol menes også at virke på adenosin, et kemisk signalstof i hjernen, som spiller en vigtig rolle mht. at forhindre anfald.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad kanabidiolis veikia adenoziną, informaciją smegenyse perduodančią cheminę medžiagą, kuri atlieka svarbų vaidmenį mažinant traukulių dažnį.
Danish: Hvordan virker Epidyolex?
Lithuanian: Kaip veikia Epidyolex?
Danish: Det tages enten med eller uden mad, dog altid på samme måde.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti nuosekliai - su maistu arba nevalgius.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Epidyolex fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Epidyolex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Epidyolex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvordan anvendes Epidyolex?
Lithuanian: Kaip vartoti Epidyolex?
Danish: I de første to studier oplevede de patienter med Lennox-Gastauts syndrom, der fik Epidyolex i kombination med clobazam, en reduktion på op til 64 % i antallet af atoniske anfald (kort tab af muskeltonus og nedsat bevidsthed, der forårsager et pludseligt fald) sammenlignet med en reduktion på op til 31 % for de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) sammen med clobazam.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose pacientų, sergančių Lenokso-Gasto sindromu, Epidyolex vartojančių kartu su klobazamu, kritimą sukeliančių traukulių priepuolių (trumpas raumenų tonuso sumažėjimas ir sumažėjęs sąmoningumas, sukeliantis staigius kritimus) sumažėjo iki 64 proc., palyginti su 31 proc.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epidyolex?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Epidyolex vartojimu?
Danish: Epidyolex er et lægemiddel, der anvendes sammen med clobazam (et andet epilepsilægemiddel) til behandling af patienter fra toårsalderen, der har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom.
Lithuanian: Epidyolex yra vaistas, skiriamas kartu su klobazamu, kitu vaistu nuo epilepsijos, pacientams nuo dvejų metų, kurie serga Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu ar Dravet sindromu, retos formos epilepsija, kuri prasideda vaikystėje ir gali tęstis ir suaugus.
Danish: De viste, at Epidyolex reducerede antallet af anfald efter 14 uger hos patienter, der også fik clobazam.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad po 14 savaičių pacientams, taip pat vartojantiems klobazamą, vartojant Epidyolex priepuolių skaičius sumažėjo.
Danish: Da dette er vigtigt for transmissionen af elektriske signaler i visse nerveceller, og da anfald skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen,
Lithuanian: Kadangi tai svarbu tam, kad elektros signalai būtų perduodami kai kuriose nervinėse ląstelėse, ir traukulius sukelia padidėjęs elektrinis galvos smegenų aktyvumas, pakeitus kalcio judėjimą tikimasi sumažinti arba užkirsti kelią traukuliams, kurie pasireiškia Lenokso-Gasto sindromu ar Dravet sindromu sergantiems pacientams.
Danish: I de to andre studier hos patienter med Dravet-syndrom blev antallet af anfald (store anfald med bevidsthedstab) reduceret med op til 61 % for patienter, der fik Epidyolex og clobazam, og med op til 38 % for patienter, der fik placebo og clobazam.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose su Dravet sindromu sergančiais pacientais konvulsinių traukulių priepuolių skaičius (stiprių priepuolių, kurių metu prarandama sąmonė) sumažėjo iki 61 proc.
Danish: c Nominel p-værdi.
Lithuanian: c Nominali p-reikšmė.
Danish: Mekanismen er ikke blevet fastlagt.
Lithuanian: Mechanizmas nebuvo nustatytas.
Danish: Ingen virkning
Lithuanian: Jokio poveikio
Danish: Fortsæt med at tage lægemidlet som normalt.
Lithuanian: Toliau vartokite vaistą kaip įprasta.
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker
Lithuanian: Savižudiškas elgesys ir mintys
Danish: E-mail: info@gwpharm.com
Lithuanian: paštas info@gwpharm.com
Danish: Dette lægemiddel kan være skadeligt for alkoholikere.
Lithuanian: Vaistas gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Danish: Sucralose (E 955)
Lithuanian: Sukralozė (E955)
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Lithuanian: Dozavimas turi būti tęsiamas pagal esamą gydymo schemą.
Danish: Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti vaistinių preparatų koncentracijų plazmoje stebėjimą.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller patienten begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller patienten.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums arba pacientui svarbi informacija.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, som formelt har undersøgt denne interaktion.
Lithuanian: Jokių klinikinių tyrimų, specifiškai tiriančių šią sąveiką, nebuvo atlikta.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1389/001
Danish: Hvis væsken i flasken bliver uklar, har det ingen indvirkning på, hvor godt den virker.
Lithuanian: Jei buteliuke esantis tirpalas tapo drumstas, tai neturi įtakos jo veikimui.
Danish: Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner.
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra rafinuoto sezamų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Danish: Virkning af alder, vægt, køn, race
Lithuanian: Amžiaus, svorio, lyties, rasės įtaka
Danish: Der er en ekstra sprøjte i hver størrelse i pakningen, i tilfælde af at den første går i stykker eller bliver væk.
Lithuanian: Pakuotėje yra kiekvieno dydžio atsarginis švirkštas tam atvejui, jei pirmasis būtų pažeistas ar pamestas.
Danish: Du skal så vidt muligt forsøge at tage Epidyolex på samme måde enten med eller uden mad og i forbindelse med dine daglige rutiner, så du får den samme virkning hver gang.
Lithuanian: Turėtumėte kiek įmanoma stengtis Epidyolex vartoti nuosekliai - arba su maistu, arba nevalgius ir atsižvelgdami į savo kasdienę veiklą, kad kiekvieną kartą gautumėte tą patį poveikį.
Danish: Kontakt lægen eller tag på hospitalet med det samme.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Danish: Epidyolex må ikke gives til børn under 2 år, da der ikke er nogen oplysninger om brugen af dette lægemiddel til børn under denne alder.
Lithuanian: Epidyolex negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip tokio amžiaus vaikams.
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra žinomas, o remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti padidėjusios rizikos vartojant kanabidiolio.
Danish: Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Lithuanian: Kiekvieną tyrimą sudarė 4 savaičių trukmės pradinis laikotarpis, 2 savaičių trukmės titravimo laikotarpis ir 12 savaičių trukmės palaikomojo gydymo laikotarpis.
Danish: 4.5, 5.1 og 5.2).
Lithuanian: 4.5, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var stort hos raske frivillige - 20.963 l til 42.849 l - og større end den samlede mængde vand i legemet, hvilket tyder på en udbredt fordeling af cannabidiol.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris sveikiems savanoriams buvo didelis (nuo 20 963 l iki 42 849 l) ir didesnis už bendrąjį organizmo vandens tūrį, o tai rodo, kad kanabidiolis pasiskirsto plačiai.
Danish: Tidlig påvisning af forhøjet transaminase kan nedsætte risikoen for et alvorligt udfald.
Lithuanian: Ankstyvas transaminazių aktyvumo padidėjimo nustatymas gali sumažinti rimtų pasekmių riziką.
Danish: Epidyolex skal initieres og overvåges af læger med erfaring i behandling af epilepsi.
Lithuanian: Gydymą Epidyolex turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys epilepsijos gydymo patirties.
Danish: Den beregnede dosis skal afrundes til nærmeste markering.
Lithuanian: Apskaičiuota dozė turi būti suapvalinta iki artimiausios padalos.
Danish: Den voksne population
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija
Danish: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) samt alprazolam har cannabidiol et lavt misbrugspotentiale.
Lithuanian: Palyginti su dronabinoliu (sintetiniu THC) ir alprazolamu, kanabidiolis turi mažą piktnaudžiavimo potencialą.
Danish: Data fra det åbne studie
Lithuanian: Atvirojo tyrimo duomenys
Danish: I en æske Epidyolex findes der:
Lithuanian: Kiekvienoje Epidyolex dėžutėje yra:
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientams
Danish: Der var en signifikant positiv korrelation mellem det afledte AUC for cannabidiol og sandsynligheden for et ≥ 50 % respons.
Lithuanian: Pastebėta reikšminga teigiama koreliacija tarp gauto kanabidiolio AUC rodmens ir ≥ 50% atsako tikimybės.
Danish: CYP3A4- eller CYP2C19-induktorer
Lithuanian: CYP3A4 arba CYP2C19 induktoriai
Danish: Hvis der er en luftboble i sprøjten, skal du trykke væsken tilbage i flasken, mens du holder flasken på hovedet, og gentage trin 5, indtil boblen er forsvundet.
Lithuanian: Jei švirkšte yra oro burbuliukas, stumkite skystį atgal į buteliuką, laikydami buteliuką apverstą, ir pakartokite 5 žingsnį, kol burbuliukas išnyks.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser påviste, at der ikke var nogen klinisk relevante virkninger af alder, legemsvægt, køn eller race på eksponering for cannabidiol.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kliniškai reikšmingos amžiaus, kūno svorio, lyties ar rasės įtakos kanabidiolio ekspozicijai nebuvo.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr.
Danish: Reversibilitet blev ikke vurderet i studierne med LGS og DS.
Lithuanian: Grįžtamumas nebuvo įvertintas tiriant sergančiuosius LGS ir DS.
Danish: Patienter med længerevarende forhøjelser af serumtransaminaser skal evalueres for andre mulige årsager.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra ilgalaikis transaminazių aktyvumo padidėjimas serume, reikia ištirti dėl kitų galimų priežasčių.
Danish: Der blev også observeret et tilsvarende fald i hæmatokrit, med en gennemsnitlig ændring på -1,4 % hos patienter, der fik cannabidiol.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas atitinkamas hematokrito sumažėjimas, esant vidutiniam -1,4% pokyčiui kanabidioliu gydytiems pacientams.
Danish: Forhøjelserne forekom typisk inden for de første to måneder efter påbegyndelse af behandlingen, men der blev observeret tilfælde op til 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, især hos patienter, der samtidig tog valproat.
Lithuanian: Paprastai šis padidėjimas atsiranda per pirmuosius du gydymo mėnesius, tačiau buvo atvejų, kai padidėjimas pasireiškė praėjus iki 18 mėnesių po gydymo pradžios, ypač pacientams, kurie kartu vartojo valproato.
Danish: Intensiveret monitorering:
Lithuanian: Intensyvesnis stebėjimas
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis for samtidigt administrerede lægemidler, som er følsomme CYP2C19-substrater, eller som har et smalt terapeutisk indeks.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės mažinimą kartu vartojamiems vaistiniams preparatams, kurie yra jautrūs CYP2C19 substratai arba kurie turi siaurą terapinį indeksą.
Danish: Cannabidiol sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Kanabidiolio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų dar neištirti.
Danish: Efter en enkelt dosis øges eksponering i intervallet 750-6.000 mg på en mindre end dosisproportional måde, hvilket tyder på, at absorption af cannabidiol kan blive mættet.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės vartojimo ekspozicija 750-6 000 mg dozių intervale didėja mažiau nei būtų proporcinga dozei, o tai rodo, kad kanabidiolio absorbcija gali būti prisotinamoji.
Danish: DS-populationen i studierne GWPCARE2 og GWPCARE1 var fortrinsvis pædiatriske patienter - kun 5 voksne patienter var 18 år gamle (1,6 %) - og derfor blev der indhentet begrænsede data om virkning og sikkerhed hos den voksne DS-population.
Lithuanian: GWPCARE2 ir GWPCARE1 tyrimuose DS populiaciją sudarė daugiausia vaikai, tik 5 pacientai buvo suaugusieji, kurie buvo 18 metų amžiaus (1,6%), todėl gauti veiksmingumo ir saugumo suaugusiųjų DS populiacijai duomenys yra riboti.
Danish: De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.
Danish: Ryst overskydende vand af begge dele, og lad dem lufttørre, indtil de skal bruges igen.
Lithuanian: Nukratykite vandens likučius nuo abiejų dalių ir leiskite joms išdžiūti ore iki kito vartojimo.
Danish: Alkohols virkning på børn under 6 år kan omfatte døsighed, adfærdsændringer og nedsat koncentrationsevne og evne til at deltage i skoleaktiviteter.
Lithuanian: Dėl alkoholio poveikio jaunesniems kaip 6 metų vaikams gali pasireikšti mieguistumas, elgesio pokyčiai ir negebėjimas susikoncentruoti ir dalyvauti mokyklos veikloje.
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į alkoholio kiekį nėščiosioms ir didelės rizikos grupės pacientams, pvz., pacientams, sergantiems kepenų liga.
Danish: Et lille antal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi er blevet eksponeret for cannabidiol i et program med udvidet adgang.
Lithuanian: Nedidelis skaičius < 2 metų pacientų, sergančių gydymui atsparia epilepsija, kanabidiolio vartojo vykstant išplėstinės prieigos programai.
Danish: Der blev ikke fastlagt en nuleffektsdosis.
Lithuanian: Poveikio nesukelianti dozė nenustatyta.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom og har præcis kontrol, indtil det er bevist, at din evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket.
Lithuanian: Jums nereikėtų vairuoti, valdyti mechanizmų ar dalyvauti veikloje, kuri reikalauja budrumo ir geros kontrolės, kol nebus nustatyta, kad nėra poveikio Jūsų gebėjimui atlikti tokią veiklą.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med moderat (Child-Pugh B) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), reikia imtis atsargumo priemonių.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordsadfærd og -tanker.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams turi būti patariama kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda bet kokių savižudiško elgesio ir minčių apie savižudybę požymių.