FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση βρίσκονταν στο στρώμα με sEPO <200 mU/ml κατά τη διάρκεια της διαλογής.
Norwegian Bokmål: Alle de responderende forsøkspersonene var i sjiktet med sEPO <200 mE/ml under screening.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εποετίνης ζήτα στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av epoetin zeta på fertilitet.
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL) σε ενήλικες με πρωτοπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κίνδυνου, οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη στον ορό (<200 mU/mL).
Norwegian Bokmål: Retacrit er indisert til behandling av symptomatisk anemi (hemoglobinkonsentrasjon på ≤10 g/dl) hos voksne med lav- eller middels-1-risiko primært myelodysplastisk syndrom (MDS) som har lavt serumerytropoietin (<200 mE/ml).
Greek: Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειές της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο και τις συννοσηρές ιατρικές παθήσεις: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Anemisymptomer og følgetilstander kan variere med alder, kjønn og samtidige medisinske tilstander, og legevurdering av den enkelte pasients kliniske forløp og tilstand er nødvendig.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για αλληλεπίδραση ανάμεσα στην εποετίνη ζήτα και τους G-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) ή τους GM-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μονοκυττάρων) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at det er noen interaksjon mellom epoetin zeta og G-CSF eller GM-CSF med hensyn til hematologisk differensiering eller proliferering i in vitro-studier på tumorbiopsi-prøver.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε ενημερωθεί για κάποιο από αυτά τα συμβάντα ή αν παρατηρήσετε κάποια άλλα συμβάντα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Retacrit.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier straks dersom du opplever noe av dette, eller hvis du merker andre effekter når du får behandling med Retacrit.
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται σε μέτρια αναιμικούς ενήλικες που πρόκειται να κάνουν μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος) ώστε να μειωθεί η ενδεχόμενη ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Norwegian Bokmål: • Retacrit brukes hos voksne med moderat anemi som skal gjennomgå en større ortopedisk operasjon (f.eks. bytte av hofte eller kneoperasjoner), for å redusere mulig behov for blodoverføring.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ESA για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for å sikre at den laveste godkjente dosen av ESA blir brukt for å få tilstrekkelig kontroll med anemisymptomene.
Greek: Για ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου (200 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ούτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα.
Norwegian Bokmål: - Pasienter i et autologt predonasjonsprogram bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200 mg/dag) i flere uker før start av den autologe donasjonen, for å oppnå høye jerndepoter før start av behandling med epoetin zeta, og gjennom hele behandlingen med epoetin zeta.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere legemidlet.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Greek: Το Retacrit δεν έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Norwegian Bokmål: Retacrit er ikke godkjent for behandling av anemi ved hepatitt C.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, ιστορικό σπασμών ή ιατρικών παθήσεων που σχετίζονται με προδιάθεση στην ενεργοποίηση σπασμών, όπως λοιμώξεις του ΚΝΣ και εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi, anamnese med krampeanfall eller medisinske tilstander forbundet med disposisjon for krampeaktivitet, som CNS-infeksjoner og hjernemetastaser.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (Επίπεδο προτιμώμενων όρων)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket betegnelse)
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εποετίνη ζήτα (παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά CHO).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er epoetin zeta (produsert med rekombinant DNA-teknologi i CHO cellelinje).
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η εποετίνη άλφα διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Norwegian Bokmål: I cellekulturer av humane beinmargsceller stimulerer epoetin alfa erytropoiese spesifikt og påvirker ikke leukopoese.
Greek: • Πιέστε το έμβολο, ενώ σφίγγετε το παρέμβυσμα με το δάκτυλο, μέχρι να δοθεί ολόκληρη η δόση.
Norwegian Bokmål: • Trykk inn stempelet mens du griper om fingerstøtten til hele dosen er injisert.
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα στη διευκόλυνση της κατάθεσης αυτόλογου αίματος σε ασθενείς με χαμηλό αιματοκρίτη (≤ 39% και χωρίς υποκείμενη αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου) οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 204 ασθενείς και σε μια απλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 55 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Effekten av epoetin alfa med hensyn til å øke utbyttet av autolog bloddonasjon hos pasienter med lav hematokritt (≤ 39 % uten underliggende jernmangelanemi) som skal gjennomgå planlagt, større ortopedisk kirurgi, ble undersøkt i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 204 pasienter og en enkeltblindet placebokontrollert studie med 55 pasienter.
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 20
Greek: Η ασφάλεια της εποετίνης ζήτα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til epoetin zeta har ikke blitt fastslått hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση αύξησης των εκτιμήσεων κινδύνου για τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις παραγόντων διέγερσης της ερυθροποιητίνης (ESA) ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens til økte risikoestimater for mortalitet uavhengig av årsak, kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser forbundet med høyere kumulative ESA-doser uavhengig av diabetes- og dialysestatus (se pkt.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%) ασθενείς παρουσίασαν ΘΑΕ (αιφνίδιο θάνατο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudien fikk 4 (4,7 %) forsøkspersoner TVE-er (plutselig dødsfall, iskemisk slag, embolisme eller flebitt).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στον ESA, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig hemoglobinrespons på ESA bør alternative forklaringer påden dårlige responsen vurderes (se pkt.
Greek: Η εποετίνη άλφα 600 IU/kg (χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή υποδορίως μία φορά την εβδομάδα) έχει αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων και σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού διάρκειας 20 εβδομάδων σε αναιμικούς παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία, για τη θεραπεία διαφόρων μη μυελογενών κακοηθειών της παιδικής ηλικίας.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa 600 IE/kg (administrert intravenøst eller subkutant én gang per uke) har blitt evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 16-ukersstudie og i en randomisert, kontrollert, åpen 20-ukersstudie hos anemiske pediatriske pasienter som fikk myelosuppressiv kjemoterapi til behandling av ulike ikke-myeloide maligne barnelidelser.
Greek: Το Retacrit είναι ένα από μια κατηγορία προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων, όπως κάνει η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Norwegian Bokmål: Retacrit er ett av flere preparater i en gruppe av legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller, på den samme måten som det humane proteinet erytropoietin gjør.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Norwegian Bokmål: Farmakodymaniske effekter
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Retacrit
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Retacrit
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Retacrit σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με αναιμία πριν από την έναρξη αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Retacrit hos pasienter med kronisk nyresvikt og anemi før oppstart av dialyse eller i peritonealdialyse er ikke fastslått.
Greek: Η EPO εμπλέκεται σε όλες τις φάσεις της ανάπτυξης της ερυθράς σειράς και ασκεί την κύρια επίδρασή της στο επίπεδο των πρόδρομων κυττάρων της ερυθράς σειράς.
Norwegian Bokmål: EPO er involvert i alle faser av erytroid utvikling og har sin hovedeffekt på erytroidforløpere.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου (200 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal gjennomgå planlagt, større elektiv ortopedisk kirurgi bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200 mg/dag) gjennom hele behandlingen med epoetin zeta.
Greek: Μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο
Norwegian Bokmål: Større elektiv ortopedisk kirurgi
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, η εποετίνη άλφα χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at epoetin alfa administrert 3 ganger per uke og én gang per uke økte hemoglobin og reduserte transfusjonsbehov etter den første behandlingsmåneden hos anemiske cancerpasienter.
Greek: • Οι θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) μπορεί να σχηματιστούν κατά την αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: • Det kan dannes blodpropper (trombose) i dialysekoblingen.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική αιμοσφαιρίνη (< 6,8 g/dL ή < 4,25 mmol/L) μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από ασθενείς των οποίων η αρχική αιμοσφαιρίνη είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dL ή > 4,25 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med svært lavt hemoglobin (<6,8 g/dl eller <4,25 mmol/l) kan ha behov for høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter som har høyere utgangsnivå (>6,8 g/dl eller >4,25 mmol/l).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο του εύρους συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt, bør hemoglobinkonsentrasjonen under vedlikeholdsbehandlingen ikke overstige den øvre grensen for konsentrasjonsområdet for hemoglobin, som anbefalt under pkt.
Greek: Στους περισσότερους αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν κυκλική χημειοθεραπεία, η CL/F ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόριες δόσεις 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με τις τιμές για υγιείς συμμετέχοντες.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste anemiske cancerpasientene som fikk syklisk kjemoterapi, var CL/F lavere etter subkutane doser på 40 000 IE én gang per uke og 150 IE/kg 3 ganger per uke, sammenlignet med verdier hos friske forsøkspersoner.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο ήταν 45,8 και 11,3 mL/h/kg, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for doseringene 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang per uke hos anemiske cancerpasienter, var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/t/kg.
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν από την έναρξη αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης
Norwegian Bokmål: Anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt før oppstart av dialyse eller i peritonealdialyse
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αιμοδιύλιση παρουσίασαν μια δοσοεξαρτώμενη και διαρκή αύξηση του αιματοκρίτη όταν η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε μέσω είτε ενδοφλέβιας είτε υποδόριας οδού.
Norwegian Bokmål: Nyresviktpasienter som ikke fikk dialyse viste en doseavhengig og vedvarende økning i hematokritt når epoetin alfa ble administrert intravenøst eller subkutant.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιφνίδια έλλειψη αποτελεσματικότητας, που ορίζεται από τη μείωση της αιμοσφαιρίνης (1 έως 2 g/dL ανά μήνα) με αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να εξετάζεται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες απουσίας ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη σιδήρου, φολικού οξέος ή ανεπάρκεια Βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler plutselig terapisvikt i form av reduksjon i hemoglobin (1 til 2 g/dl per måned), med økende transfusjonsbehov, bør retikulocytter telles og typiske årsaker til manglende respons utredes (f.eks. jern-, folat eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og enhver form for beinmargsfibrose).
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενούς αίματος έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος.
Norwegian Bokmål: Effekten av epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponering for allogen blodtransfusjon ble undersøkt i en placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie med voksne pasienter uten jernmangel som skulle gjennomgå større elektiv ortopedisk hofte- eller knekirurgi.
Greek: H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια συσκευή προστατευτικού παθητικής βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med en nålebeskyttelse for å beskytte deg mot stikkskader.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών εξανθήματος (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειονευρωτικό οίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av utslett (inkludert urtikaria), anafylaktiske reaksjoner og angionevrotisk ødem, er rapportert (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποετίνης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin alfa hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Greek: Σε γυναίκες ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού, η υποδόρια συγχορήγηση 40 000 IU/mL εποετίνης άλφα με 6 mg/kg τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige voksne pasienter med metastaserende brystcancer påvirket ikke samtidig subkutan administrasjon av epoetin zeta 40 000 IE/ml og trastuzumab 6 mg/kg farmakokinetikken til trastuzumab.
Greek: Η εποετίνη άλφα χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa administrert 3 ganger per uke eller én gang per uke er vist å øke hemoglobin og redusere behovet for blodtransfusjon etter første behandlingsmåned hos anemiske cancerpasienter som får kjemoterapi.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την ερυθροποίηση μπορεί να μειώσουν την ανταπόκριση στην εποετίνη ζήτα.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer erytropoiesen kan redusere responsen på epoetin zeta.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις υποδεικνύουν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Metaanalyser indikerer også konsistent en signifikant økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser hos kreftpasienter som får rekombinant humant erytropoetin (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα λιγότερο καθορισμένο προφίλ για τα RBC και την αιμοσφαιρίνη.
Norwegian Bokmål: En mindre klar profil ble observert for røde blodlegemer og hemoglobin.
Greek: Συμφόρηση αναπνευστικής οδού, η οποία περιλαμβάνει περιστατικά συμφόρησης ανώτερης αναπνευστικής οδού, ρινική συμφόρηση και ρινοφαρυγγίτιδα, έχουν αναφερθεί σε μελέτες με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Tette luftveier som omfattet tilfeller av tette øvre luftveier, nesetetthet og nasofaryngitt, er rapportert i studier med lengre doseringsintervall hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ennå ikke er i dialyse.
Greek: Τα AUC των αντίστοιχων φαρμακοδυναμικών παραμέτρων ήταν παρόμοια μεταξύ των δοσολογικών σχημάτων 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες, καθώς επίσης και σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Norwegian Bokmål: AUC for de respektive farmakodynamiske parametre var tilsvarende for doseringsregimene 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang per uke hos friske forsøkspersoner og hos anemiske cancerpasienter.
Greek: • Εάν έχετε πιο παρατεταμένο μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων του Retacrit (μεγαλύτερο από μία φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μη διατηρείτε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειάζεστε αύξηση της δόσης του Retacrit ή της συχνότητας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et lengre doseringsintervall (sjeldnere enn én gang i uka) med Retacrit kan det hende du ikke opprettholder et høyt nok hemoglobinnivå.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dL ή < 3,75 mmol/L) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι οι ασθενείς με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (> 8 g/dL ή > 5 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Pasienter som i utgangspunktet har svært lav hemoglobin (<6 g/dl eller <3,75 mmol/l), kan ha behov for høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter som i utgangspunktet har mindre alvorlig anemi (>8 g/dl eller >5 mmol/l).
Greek: Ο ρόλος των ESA στην εξέλιξη των όγκων ή στη μειωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at ESAs har betydning for tumorprogresjon eller redusert progresjonsfri overlevelse.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt bør serum-elektrolytter følges nøye.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 3333 IE epoetin zeta pr ml.
Greek: Το PRCA σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Norwegian Bokmål: Erytoaplasi vil si at det ikke produseres nok røde blodceller i beinmargen.
Greek: Άνθρωποι με νεφρική νόσο
Norwegian Bokmål: Personer med nyresykdom
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν εποετίνη άλφα για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν εποετίνη άλφα.
Norwegian Bokmål: I en studie med hemodialysepasienter som ble behandlet med epoetin alfa i 3 år var insidensen av beinmargsfibrose ikke forhøyet sammenliknet med en kontrollgruppe av dialysepasienter som ikke ble behandlet med epoetin alfa.
Greek: Καταδείχθηκε συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στην ομάδα της εποετίνης άλφα και του εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές χημειοθεραπείας, από την παρουσία παρόμοιων εμβαδών κάτω από την καμπύλη ουδετερόφιλων-χρόνου σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα και σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, καθώς επίσης και από το παρόμοιο ποσοστό ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εποετίνη άλφα και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο με απόλυτους αριθμούς ουδετεροφίλων χαμηλότερους από τα 1.000 και 500 κύτταρα/μL.
Norwegian Bokmål: Det ble vist sammenlignbar intensitet av kjemoterapi i epoetin alfa- og placebogruppene i kjemoterapistudiene, med tilsvarende areal under nøytrofil-tid-kurven hos pasienter behandlet med epoetin alfa og placebo, samt tilsvarende andel pasienter i grupper behandlet med epoetin alfa og placebo hvor absolutt nøytrofiltall falt under 1000 og 500 celler/μl.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς που επάγεται από αντισώματα, σε < 1/10.000 περιπτώσεις ανά ασθενο-έτος μετά από μήνες έως έτη θεραπείας με εποετίνες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffmediert erytroaplasi er rapportert i svært sjeldne tilfeller, <1/10 000 tilfeller per pasientår, etter måneder til år med behandling med epoetin zeta (se pkt.
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση θεραπείας με ανασυνδυασμένη ερυθροποιητίνη πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου με συμμετοχή του κάθε ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύτερο κλινικό πλαίσιο της κάθε περίπτωσης.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gi behandling med rekombinant erytropoetin bør baseres på en vurdering av fordeler og ulemper, som gjøres i samråd med pasienten og baseres på den spesifikke kliniske konteksten.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη άλφα είναι μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen under behandling med epoetin zeta er doseavhengig økning i blodtrykket eller forverring av eksisterende hypertensjon.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Greek: Ο διάμεσος TTP με βάση την PD όπως προσδιορίζεται από την IRC ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC και 8,3 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Norwegian Bokmål: Median TTP basert på PD vurdert av en uavhengig komité (IRC) var 8,0 måneder i gruppen med epoetin alfa pluss SOC og 8,3 måneder i SOC-gruppen (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με όγκους του λεμφικού συστήματος και συμπαγείς όγκους και ασθενείς που υποβάλλονται σε διάφορα σχήματα χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένων σχημάτων που περιέχουν πλατίνη ή που δεν περιέχουν πλατίνη.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske cancerpasienter med lymfoide og solide tumorer og pasienter behandlet med forskjellige kjemoterapiregimer, inkludert platinabaserte og ikke-platinabaserte regimer.