FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 480 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Swedish: Tabletterna om 480 mg är förpackade i en kartong som innehåller fyra (4) vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter en polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta med 7 tabletter.
Danish: Hos kaniner blev maternel toksicitet (herunder mortalitet og aborter) bemærket ved 225 mg/kg/dag (ca. 2 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret en øget incidens af misdannelser af og forandringer i ryghvirvler og ribben.
Swedish: Toxisk verkan hos moderdjuren (mortalitet och aborter) noterades hos kaniner vid 225 mg/kg/dag (cirka 2 gånger AUC vid RHD).
Danish: Sådan får du Prevymis
Swedish: Hur du får PREVYMIS
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS kan resultere i en klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationen af de samtidigt administrerede CYP3A-substrater (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS kan leda till en kliniskt relevant ökning av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade CYP3A-substrat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: 240 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Swedish: Tabletterna om 240 mg är förpackade i en kartong som innehåller fyra (4) vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter en polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta med 7 tabletter.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af amiodaron.
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av amiodaron.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS på baggrund af alder (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin frarådes pravastatin, mens en dosisreduktion af fluvastatin kan være nødvendig Statinrelaterede bivirkninger, f.eks. myopati, bør monitoreres nøje.
Swedish: För fluvastatin kan en dosreducering vara nödvändig Biverkningar associerade med statiner, såsom myopati, ska monitoreras noggrant.
Danish: Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs opløsning.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar och färglös lösning.
Danish: Det skal du vide, før du får Prevymis 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får PREVYMIS 3.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig muskelkramper
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga muskelryckningar
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af warfarin.
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av warfarin.
Danish: Forventet: ↓ letermovir
Swedish: Förväntad: ↔ letermovir
Danish: Forventet: ↔ letermovir
Swedish: Förväntad: ↓ letermovir
Danish: Det anbefales at udføre hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen ved initiering eller seponering af samtidig administration af ciclosporin og PREVYMIS.
Swedish: Frekvent monitorering av koncentrationer sirolimus rekommenderas vid initiering och utsättning av ciklosporin vid samtidig administrering med PREVYMIS.
Danish: PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 46 mg (eller 2,0 mmol) natrium pr. dosis.
Swedish: PREVYMIS 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 46 mg (eller 2,0 mmol) natrium per dos.
Danish: PREVYMIS øges til 480 mg en gang dagligt.
Swedish: ökas till 480 mg en gång dagligen.
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 23 mg (eller 1,0 mmol) natrium pr. dosis.
Swedish: PREVYMIS 240 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 23 mg (eller 1,0 mmol) natrium per dos.
Danish: Inkompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er inkompatibelt med infusionssæt med slanger, der indeholder polyurethan.
Swedish: Inkompatibla material i infusionspåsar och infusionsset PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är inte kompatibelt infusionsslangar som innehåller polyuretan.
Danish: 480 mg oralt, uden ciclosporin
Swedish: 480 mg peroralt, utan ciklosporin
Danish: Administration af PREVYMIS kan medføre et klinisk relevant fald i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, såsom dabigatran og sofosbuvir, som transporteres af intestinal P-gp i signifikant grad.
Swedish: Administrering av PREVYMIS kan resultera i kliniskt signifikant minskning i plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som i hög grad transporteras av P-gp i tarmen.
Danish: Tag ikke Prevymis:
Swedish: Ta inte PREVYMIS om:
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationerne af glyburid.
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av glyburid.
Danish: Sådan skal du tage Prevymis
Swedish: Hur du tar PREVYMIS
Danish: Omryst ikke hætteglasset med PREVYMIS.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan med PREVYMIS.
Danish: Hvis du har taget for meget Prevymis Hvis du har taget for meget Prevymis, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PREVYMIS Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för mycket PREVYMIS.
Danish: 240 mg oralt, med ciclosporin
Swedish: 240 mg peroralt, med ciklosporin
Danish: • Tilsæt et enkeltdosis-hætteglas (enten 12 ml (240 mg dosis) eller 24 ml (480 mg dosis)) med Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til en 250 ml fyldt intravenøs infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucose, og bland den fortyndede infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Swedish: • Tillsätt en injektionsflaska med en engångsdos (antingen 12 ml (240 mg dos) eller 24 ml (480 mg dos)) PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, till en 250 ml förfylld infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros.
Danish: Multiple doser rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af letermovir.
Swedish: Flera doser rifampicin minskar plasmakoncentrationer av letermovir.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal, når infusionsvæsken og beholderen gør det muligt, inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen, i de fall det är möjligt.
Danish: Forventet: ↑ CYP3A-metaboliserede opioider
Swedish: Förväntad: ↑ opioider metaboliserade av CYP3A
Danish: ↓ phenytoin
Swedish: ↓ fenytoin
Danish: (sandsynligvis pga. CYP2C19induktion)
Swedish: (troligen på grund av induktion av CYP2C19)
Danish: • Hvis ciclosporin initieres efter opstart med PREVYMIS, bør den efterfølgende dosis af
Swedish: • Om ciklosporin sätts ut efter att behandling med PREVYMIS inletts ska nästa dos av PREVYMIS
Danish: Immunsuppressiva ciclosporin (50 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg dagligt)
Swedish: Immunsuppressiva medel ciklosporin (50 mg engångsdos)/letermovir (240 mg dagligen)
Danish: ↑ ciclosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Swedish: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Danish: Det skal du vide, før du får Prevymis
Swedish: Vad du behöver veta innan du får PREVYMIS
Danish: ↔ fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Swedish: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Danish: voriconazol (200 mg to gange dagligt)/ letermovir (480 mg dagligt)
Swedish: vorikonazol (200 mg två gånger dagligen)/letermovir (480 mg dagligen)
Danish: Hætteglassene med PREVYMIS er kun til engangsbrug.
Swedish: PREVYMIS injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Danish: Tilsæt et enkeltdosis-hætteglas (enten 12 ml (240 mg dosis) eller 24 ml (480 mg dosis)) med PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til en 250 ml fyldt intravenøs infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucose, og bland den fortyndede infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Swedish: Tillsätt en injektionsflaska med en engångsdos (antingen 12 ml (240 mg-dosen) eller 24 ml (480 mg-dosen)) PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, till en 250 ml förfylld infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros.
Danish: Administration af PREVYMIS og substrater for OATP1B1/3-transportører kan resultere i en klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationen af de samtidigt administrerede OATP1B1/3-substrater.
Swedish: Administrering av PREVYMIS kan leda till kliniskt relevanta ökningar av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade OATP1B1/3-substrat.
Danish: Stratumjusteret behandlingsforskel (letermovir-placebo) Forskel (95 % CI) p-værdi
Swedish: Stratumjusterad behandlingsdifferens (letermovir-placebo)
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 240 mg (12 ml pr. hætteglas) letermovir.
Swedish: PREVYMIS 240 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 240 mg (12 ml per injektionsflaska) letermovir.
Danish: PREVYMIS må ikke administreres samtidigt med andre kombinationer af lægemidler og diluenter i samme infusionsslange (eller kanyle) end de nedenfor anførte.
Swedish: PREVYMIS ska inte ges via samma intravenösa slang (eller kanyl) som andra läkemedel eller spädningskombinationer, förutom de som listas nedan.
Danish: Efter optagelsen medierer UGT1A1 og 3 glucuronidering af letermovir.
Swedish: Efter upptag medieras glukoronidering av letermovir av UGT1A1 och 3.
Danish: • Voriconazol.
Swedish: • Vorikonazol
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg/ml.
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg/ml letermovir.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og nafcillin anbefales ikke.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och nafcillin rekommenderas inte.
Danish: PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 480 mg (24 ml pr. hætteglas) letermovir.
Swedish: PREVYMIS 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 480 mg (24 ml per injektionsflaska) letermovir.
Danish: Efter fortynding er infusionsvæsken med PREVYMIS klar og farveløs til gul i udseende.
Swedish: Efter spädningen är PREVYMIS-lösningen klar, med en färg som kan variera från färglös till gul.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere atorvastatin (20 mg enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt)
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare atorvastatin (20 mg engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Danish: Carbamazepin eller phenobarbital kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir.
Swedish: Karbamazepin eller fenobarbital kan minska plamakoncentrationer av letermovir.
Danish: Oral:
Swedish: peroralt:
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant CMV-DNAæmi eller -sygdom blev profylaktisk behandling med letermovir stoppet, og præemptiv standardbehandling (PET) eller behandling blev initieret.
Swedish: Profylax med letermovir avbröts och preemptiv standardbehandling (PET) påbörjades vid kliniskt signifikant CMV-DNAemi eller sjukdom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prevymis 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PREVYMIS 3.
Danish: Disse antivirale midler kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir.
Swedish: Dessa antivirala medel kan minska plasmakoncentrationer av letermovir.
Danish: (P-gp-induktion)
Swedish: (induktion av P-gp)
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og bosentan anbefales ikke.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och bosentan rekommenderas inte.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
Danish: Administration sammen med pimozid (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med pimozid (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: • ændret smagssans
Swedish: • smakförändringar
Danish: (600 mg oralt en gang dagligt)/letermovir (480 mg oralt en gang dagligt)
Swedish: (600 mg en gång dagligen peroralt) / letermovir (480 mg en gång dagligen peroralt)
Danish: Hver 480 mg dosis (24 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 3.600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Swedish: Varje dos om 480 mg (24 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 3 600 mg hydroxypropylbetadex (cyklodextrin).
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og modafinil anbefales ikke.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och modafinil rekommenderas inte.
Danish: Hver 240 mg dosis (12 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Swedish: Varje dos om 240 mg (12 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 1 800 mg hydroxypropylbetadex (cyklodextrin).
Danish: posaconazol (300 mg enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt)
Swedish: posakonazol (300 mg engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Danish: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Swedish: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Danish: Øget monitorering af ciclosporin, tacrolimus, sirolimus anbefales generelt i løbet af de første 2 uger efter initiering og afslutning af behandling med letermovir (se pkt.
Swedish: Ökad monitorering av ciklosporin, takrolimus och sirolimus rekommenderas generellt de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats (se avsnitt 4.5) såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir.
Danish: (P-gp/UGT_induktion)
Swedish: (Induktion av P-gp/UGT)
Danish: • Ganciclovirnatrium
Swedish: • Ganciklovirnatrium
Danish: phenytoin
Swedish: fenytoin
Danish: Hver 480 mg dosis (24 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 3.600 mg cyclodextrin.
Swedish: Varje dos om 480 mg (24 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 3 600 mg cyklodextrin.
Danish: (CYP3A-, OATP1B1/3-hæmning)
Swedish: (hämning av CYP3A, OATP1B1/3)
Danish: Letermovir hæmmer CMV-DNA-terminase-komplekset, der kræves til spaltning og pakning af virusDNA.
Swedish: Letermovir hämmar DNA-terminaskomplexet hos CMV, vilket krävs för klyvning och paketering av nyproducerat viralt DNA. Letermovir påverkar formationen av normallånga genom och interfererar med virionernas mognad.
Danish: Fødevarers indvirkning
Swedish: Effekt av föda
Danish: Hvert 12 ml hætteglas indeholder 240 mg letermovir.
Swedish: Varje 12 ml injektionsflaska innehåller 240 mg letermovir.
Danish: Hver 240 mg dosis (12 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 1.800 mg cyclodextrin.
Swedish: Varje dos om 240 mg (12 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 1 800 mg cyklodextrin.
Danish: (Summen af OATP1B1/3 og/eller P-gp-hæmning og P-gp/UGTinduktion)
Swedish: (Summan av hämning av OATP1B1/3 och/eller P-gp och induktion av P-gp/UGT)
Danish: • Caspofungin
Swedish: • Kaspofungin
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og nevirapin anbefales ikke.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och nevirapin rekommenderas inte.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og perikon er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och Johannesört är kontraindicerat.
Danish: ↔ aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Swedish: ↔ aciklovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Danish: ↔ mycophenolsyre AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Swedish: ↔ mykofenolsyra AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough Labo NV
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: PREVYMIS 240 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning PREVYMIS 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Hvert 24 ml hætteglas indeholder 480 mg letermovir.
Swedish: Varje 24 ml injektionsflaska innehåller 480 mg letermovir.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 240 mg eller 480 mg letermovir.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 240 mg eller 480 mg letermovir.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationerne af statiner.
Swedish: Letermovir kan öka koncentrationer av statiner i plasma.
Danish: Den forventede kliniske eksponering for hydroxypropylbetadex med intravenøst administreret letermovir forventes at være ca. 3.600 mg/dag for en letermovir-dosis på 480 mg. Der var ingen tilfælde af nyreskade forårsaget af hydroxypropylbetadex i studier hos mennesker, der modtog letermovir intravenøst med behandlingsvarigheder på op til 47 dage.
Swedish: Den förväntade kliniska exponeringen för hydroxipropylbetadex vid intravenöst administrerat letermovir är ungefär 3 600 mg/dag vid dosen 480 mg letermovir.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 240 mg letermovir.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 240 mg letermovir.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og sirolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed
Swedish: Frekvent monitorering av koncentrationen sirolimus i helblod ska göras under behandling, vid förändring i administreringssättet av PREVYMIS och vid utsättning av PREVYMIS.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis af PREVYMIS, skal de tage den, så snart de kommer i tanke om det.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om de missar en dos PREVYMIS ska den tas så snart de kommer ihåg det. Om de inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över och patienten ska fortsätta ta tabletterna enligt det vanliga schemat.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Prevymis.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREVYMIS om du är osäker.
Danish: mycophenolatmofetil (1 g enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt)
Swedish: mykofenolatmofetil (1 g engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og etravirin anbefales ikke.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och etravirin rekommenderas inte.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prevymis
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PREVYMIS
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 480 mg letermovir.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 480 mg letermovir.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og efavirenz anbefales ikke.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och efavirenz rekommenderas inte.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationerne af quinidin.
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av kinidin.
Danish: Antimykotika fluconazol (400 mg enkeltdosis)/letermovir (480 mg enkeltdosis)
Swedish: Antimykotika flukonazol (400 mg engångsdos)/letermovir (480 mg engångsdos)
Danish: Eventuelle rester skal bortskaffes.
Swedish: Kassera all överbliven lösning.
Danish: PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning letermovir
Swedish: PREVYMIS 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning letermovir
Danish: Selvom det ikke er undersøgt: ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes stigningen i plasmakoncentrationen af atorvastatin at være højere end med PREVYMIS alene.
Swedish: Även om interaktionen inte har studerats förväntas ökningen i plasmakoncentrationer för atorvastatin vara större när PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin än vid enbart PREVYMIS.
Danish: midazolam (2 mg oral enkeltdosis)/ letermovir (240 mg oralt en gang dagligt)
Swedish: midazolam (2 mg engångsdos peroralt)/letermovir (240 mg en gång dagligen peroralt)
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning letermovir
Swedish: PREVYMIS 240 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning letermovir
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får behandling med Prevymis.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får PREVYMIS om du är osäker.
Danish: Antivirale midler aciclovir (400 mg enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt)
Swedish: Antivirala medel aciklovir (400 mg engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prevymis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevymis.
Danish: Andre oplysninger om Prevymis
Swedish: Mer information om Prevymis
Danish: Alle patienter i denne undersøgelse var cytomegalovirus-seropositive, hvilket betyder, at de havde været i kontakt med virussen før og sandsynligvis havde den i en ikke-aktiv form.
Swedish: Samtliga patienter i denna studie var CMV-seropositiva, vilket innebär att de tidigare kommit i kontakt med viruset och troligtvis var bärare av det i en inaktiv form.
Danish: Blandt de patienter, der fik Prevymis, havde ca. 38 % (122 ud af 325) tegn på aktivering af cytomegalovirus 24 uger efter stamcelletransplantationen sammenholdt med 61 % (103 ud af 170) blandt de patienter, der fik placebo.
Swedish: Av de patienter som fick Prevymis uppvisade omkring 38 procent (122 av 325) tecken på att CMV blev aktivt 24 veckor efter stamcellstransplantationen jämfört med 61 procent av de patienter (103 av 170) som fick placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prevymis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prevymis?
Danish: Hvis ciclosporin (et lægemiddel, der forebygger afstødning af transplantatet) tages samtidigt, reduceres Prevymis-dosen til 240 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid samtidig användning av ciklosporin (ett läkemedel som förhindrar avstötning av transplantatet) sänks dosen med Prevymis till 240 mg en gång om dagen.
Danish: Kombinationen af Prevymis og ciclosporin må ikke anvendes sammen med dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin og simvastatin.
Swedish: Kombinationen av Prevymis och ciklosporin får inte användas med dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin och simvastatin.
Danish: Mange mennesker har cytomegalovirus i kroppen, men det er typisk inaktiveret og medfører ingen skade.
Swedish: Många människor har CMV i kroppen, men den är vanligtvis inaktiv och orsakar ingen skada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prevymis (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prevymis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är illamående, diarré, och kräkning.
Danish: Terminase medvirker til at pakke dna'et ind i virussens proteinskaller.
Swedish: Terminas deltar i förpackningen av DNA i virusets proteinskal.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 480 mg én gang dagligt taget gennem munden eller som infusion.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen genom munnen eller som infusion är 480 mg en gång om dagen.
Danish: Prevymis må ikke anvendes sammen med lægemidlet pimozid eller ergot-lægemidler som f.eks. ergotamin og dihydroergotamin.
Swedish: Prevymis får inte användas tillsammans med läkemedlet pimozid, eller ergotläkemedel såsom ergotamin och dihydroergotamin.
Danish: Prevymis indeholder det aktive stof letermovir.
Swedish: Prevymis innehåller den aktiva substansen letermovir.
Danish: Hvad er Prevymis, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Prevymis och vad används det för?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prevymis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Prevymis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Prevymis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Prevymis är större än riskerna och rekommenderade att Prevymis skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Letermovir, der er det aktive stof i Prevymis, blokerer et virusenzym, der hedder terminase.
Swedish: Letermovir, den aktiva substansen i Prevymis, blockerar ett virusenzym som kallas terminas.