FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ne discuterà insieme al medico che le spiegherà anche i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg og vil forklare eventuell risiko og fordeler ved behandlingen.
Italian: Fase 1.4
Norwegian Bokmål: Trinn 1.4
Italian: Trombocitopenia di grado ≥3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Italian: Dei 595 pazienti trattati con cabazitaxel 25 mg/m2 nello studio sul carcinoma della prostata EFC11785,
Norwegian Bokmål: Blant de 595 pasientene som ble behandlet med kabazitaksel 25 mg/m2 i prostatakreftstudien EFC 11785 var 420 pasienter 65 år eller eldre.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve intervenire appena possibile somministrando ai pazienti un trattamento a base di G-CSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få terapeutisk G-CSF så fort som mulig etter at overdosen oppdages.
Italian: La co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 deve essere evitata in quanto questi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A-induktorer bør unngås på grunn av at de kan redusere plasmakonsentrasjonen av kabazitaksel (se pkt.
Italian: Per ridurre al massimo la formazione di schiuma mentre si inietta il solvente, orientare l'ago sulla parete interna del flaconcino contenente il concentrato ed iniettare lentamente.
Norwegian Bokmål: Sett nålen mot innsiden av veggen til hetteglasset med konsentrat og injiser sakte for å begrense skumdannelse så mye som mulig.
Italian: Prelevare in modo asettico con una siringa graduata provvista di ago la quantità necessaria della miscela concentrato-solvente (10 mg/ml di cabazitaxel).
Norwegian Bokmål: Trekk ut det nødvendige volumet av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske (10 mg/ml kabazitaksel) med en gradert sprøyte.
Italian: Una volta ricostituita la soluzione ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 10 mg/ml kabazitaksel etter denne rekonstitueringen.
Italian: Infezioni ed Infestazioni
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Italian: La dose deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x ULN o AST >1,5x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør dosen reduseres (total bilirubin > 1 til < 1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) (se pkt.
Italian: Cabazitaxel non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bør ikke brukes ved amming.
Italian: 1 flaconcino di 1,5 ml di concentrato e 1 flaconcino di 4,5 ml di solvente.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1,5 ml konsentrat og 1 hetteglass med 4,5 ml oppløsningsvæske.
Italian: Tinnito Vertigini
Norwegian Bokmål: Kuldegysninger Uvelhet
Italian: - flaconcino monouso di vetro trasparente con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata da una ghiera in alluminio di colore dorato con capsula flip-off di plastica trasparente, contenente 4,5 ml (volume nominale) di solvente.
Norwegian Bokmål: − Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå klorbutyl gummipropp forseglet med en gullfarget aluminiumskapsel med fargeløst flip-off plastikklokk, som inneholder 4,5 ml (nominelt volum) oppløsningsvæske.
Italian: JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione cabazitaxel
Norwegian Bokmål: JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Italian: Fasi della preparazione
Norwegian Bokmål: Tilberedningstrinn
Italian: Per le reazioni avverse di grado ≥3 riportate di seguito l'incidenza è stata superiore nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto a quella dei pazienti più giovani: neutropenia sulla base delle anomalie dei valori di laboratorio (86,3% rispetto a 73,3%),
Norwegian Bokmål: Insidensen av følgende bivirkninger av grad ≥ 3 var høyere hos pasienter som var ≥ 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: nøytropeni basert på unormale laboratorieverdier (86,3 % versus 73,3 %), klinisk nøytropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril nøytropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Italian: Fase 2.3
Norwegian Bokmål: Trinn 2.3
Italian: La co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A deve essere evitata in quanto questi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A-hemmere bør unngås på grunn av at de kan øke serumkonsentrasjonen av kabazitaksel (se pkt.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose specifico per l'uso di cabazitaxel in pazienti anziani (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering ved bruk av kabazitaksel til eldre pasienter er anbefalt (se pkt.
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 persona ogni 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Italian: Alopecia Pelle secca Eritema
Norwegian Bokmål: Alopesi Tørr hud Erytem
Italian: Fase 2.1
Norwegian Bokmål: Trinn 2.1
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) og at kabazitaksel krysser placentabarrieren (se pkt.
Italian: Forma farmaceutic a
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor m
Italian: Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: Legemidlet s navn
Italian: 1° trimestre 2026
Norwegian Bokmål: 1. kvartal 2026
Italian: (CKD allo stadio 4).
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 4).
Italian: Il medico deciderà cosa è adatto a lei.
Norwegian Bokmål: Din lege vil avgjøre hva som passer best for deg.
Italian: • Difficoltà a dormire
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove
Italian: I pazienti sono stati trattati per un periodo fino a 3 anni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i opptil tre år.
Italian: Bere una quantità sufficiente d'acqua
Norwegian Bokmål: Drikke nok vann
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) per indagare sui rischi di:
Norwegian Bokmål: En ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) for å undersøke risikoen for:
Italian: La dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.
Norwegian Bokmål: Den lavere dosen skal tas åtte timer senere.
Italian: La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Den andre daglige dosen kan tas med eller uten mat.
Italian: • Reazioni allergiche (vedere sopra)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se over)
Italian: In considerazione dell'aumentata produzione di urina, è altresì importante che abbia sempre accesso a un bagno.
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte urinproduksjonen, er det også viktig at du alltid har tilgang til toalett.
Italian: Accesso all'acqua
Norwegian Bokmål: Tilgang til vann
Italian: Jinarc non è stato studiato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) e il suo uso non è pertanto raccomandato in queste fasce d'età.
Norwegian Bokmål: Jinarc har ikke vært undersøkt hos barn og ungdom (under 18 år) og bruk anbefales derfor ikke i disse aldersgruppene.
Italian: • Ha difficoltà a urinare.
Norwegian Bokmål: • har problemer med å urinere.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye under behandling.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate alla perdita idrica.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er knyttet til vanntap.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56 % circa.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biologiske tilgjengeligheten av tolvaptan er ca. 56 %.
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt pasienter med dårlig kontrollert type II-diabetes.
Italian: Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon var nødvendig.
Italian: Gli endpoint secondari prespecificati sono stati testati sequenzialmente.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte sekundære endepunktene ble undersøkt sekvensielt.
Italian: Se prende la dose più alta molto tardi nella giornata, di notte può doversi recare al bagno più frequentemente.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar den større dosen svært sent på dagen, må du kanskje gå hyppigere på toalettet i løpet av natten.
Italian: • Appetito ridotto
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale dovrà prendere la dose non appena se lo ricorda il giorno stesso.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta legemidlet, bør du ta dosen straks du husker det, samme dag.
Italian: [INR] > 1,5)
Norwegian Bokmål: Normalized Ratio [INR] > 1,5)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27 mai 2015
Italian: • Aumento del bisogno di urinare, di urinare la notte, o di urinare con maggiore frequenza
Norwegian Bokmål: • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
Italian: 30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati)
Norwegian Bokmål: 30 mg (ytterligere reduksjon til 15 mg hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Italian: Il disegno è stato utilizzato per ridurre al minimo l'impatto dell'interruzione anticipata e dei dati mancanti sugli endpoint dello studio.
Norwegian Bokmål: Modellen ble brukt for å minimere påvirkningen av tidlig seponering og manglende data ved studiens endepunkter.
Italian: È raccomandato consultare un epatologo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å rådføre seg med en hepatolog.
Italian: • consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi
Norwegian Bokmål: • Råd dersom slike symptomer opptrer
Italian: Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til nedsatt nyrefunksjon eller dehydrering må evalueres og håndteres.
Italian: Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, così che i medici sappiano di preciso cosa ha preso.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg emballasjen så det fremgår tydelig hva du har tatt.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden må utelukkes før og under behandling med tolvaptan.
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus må overvåkes hos alle pasientene.
Italian: Se ha preso un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale locale.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn din foreskrevne dose, drikk rikelig med vann og ta straks kontakt med lege eller sykehus.
Italian: Tabagismo e alcolismo
Norwegian Bokmål: Røyking og alkohol
Italian: Dopo 2 ulteriori anni di trattamento con tolvaptan, per un totale di 5 anni di terapia con tolvaptan, non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere 2 år med tolvaptan-behandling, totalt 5 års tolvaptan-behandling, har ingen nye sikkerhetssignaler blitt identifisert.
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Norwegian Bokmål: Effekt av tolvaptan på glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Italian: Smetta di prendere Jinarc e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale se:
Norwegian Bokmål: Avbryt bruk av Jinarc og ta straks kontakt med lege eller oppsøk nærmeste sykehus dersom du:
Italian: • Modelli di utilizzo del farmaco, specialmente in termini di utilizzo fuori dalle indicazioni autorizzate e utilizzo in pazienti sopra i 50 anni di età
Norwegian Bokmål: • Mønstrene for legemiddelutnyttelse, spesielt med hensyn til ikke anbefalt bruk og bruk hos pasienter over 50 år
Italian: • se soffre di diabete.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes,
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
Norwegian Bokmål: • diuretika (brukes til å øke urinproduksjonen).
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke oppfatter eller reagerer på tørst
Italian: Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta.
Norwegian Bokmål: For å finne beste dose, vil legen sjekke regelmessig hvor godt du tolererer den dose du er blitt foreskrevet.
Italian: I gruppi tolvaptan (n = 961) e placebo (n = 484) sono risultati ben bilanciati in termini di genere, con un'età media di 39 anni.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan (n = 961)- og placebo (n = 484)-gruppene var godt balansert mht kjønn med gjennomsnittsalder på 39 år.
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98 %) alle proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan bindes reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Italian: La quantità giornaliera di Jinarc è suddivisa in due dosi, una più alta dell'altra.
Norwegian Bokmål: Den daglige mengden Jinarc skal fordeles på to doser, og den ene skal være større enn den andre.
Italian: I dati relativi a pazienti con CKD di stadio 3 sono più limitati rispetto a quelli di pazienti di stadio 1 o 2 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for pasienter i CKD-stadium 3 er mer begrenset enn for pasienter i stadium 1 eller 2 (se punkt 5.1).
Italian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Italian: Se un giorno non prende le compresse, il giorno successivo assuma la dose normale.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar tablettene én dag, tar du normal dose påfølgende dag.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
Norwegian Bokmål: Derfor må du straks informere legen din dersom du har symptomer som kan tyde på potensielle leverproblemer, som for eksempel:
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste også signifikant nytte av tolvaptan i forhold til placebo (p < 0,0001).
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
Norwegian Bokmål: DU MÅ IKKE ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
Norwegian Bokmål: • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin),
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell og pasienter / omsorgspersoner som forventes å forskrive og / eller bruke JINARC har tilgang til / er utstyrt med følgende undervisningspakke.
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 5 ganger ULN i mer enn to uker
Italian: Sono stati identificati 14 metaboliti nel plasma, nella urine e nelle feci; tutti eccetto uno sono metabolizzati anche dal CYP3A.
Norwegian Bokmål: Fjorten metabolitter har vært identifisert i plasma, urin og feces; alle bortsett fra én omdannes også av CYP3A.
Italian: • segni o sintomi di tossicità epatica e di grave disidratazione
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på levertoksisitet og alvorlig dehydrering
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter organklassesystem og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: 4) Peggioramento dell'albuminuria
Norwegian Bokmål: 4) forverring av albuminuri
Italian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Regno Unito
Norwegian Bokmål: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannia
Italian: Soltanto il metabolita acido ossobutirrico è presente in misura superiore al 10 % della radioattività plasmatica totale; tutti gli altri sono presenti in concentrazioni inferiori rispetto a tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Bare oksobutyrinsyre-metabolitten er til stede med mer enn 10 % av total radioaktivitet i plasma; alle andre er til stede med lavere konsentrasjoner enn tolvaptan.
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Norwegian Bokmål: Alder Utskillelse av tolvaptan påvirkes ikke signifikant av alderen.
Italian: TEMPO 4:4 è uno studio di estensione in aperto che ha incluso 871 soggetti che avevano completato TEMPO 3:4 in 106 centri in 13 Paesi.
Norwegian Bokmål: TEMPO 4:4 er en åpen forlengelsesstudie som inkluderte 871 pasienter som fullførte TEMPO 3:4 fra 106 sentre i 13 land.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot tolvaptan-forgiftning.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno dimostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove tolvaptan immodificato ha rappresentato il 32 % della radioattività.
Norwegian Bokmål: Studier med radioaktivt merket tolvaptan viste at 40 % av radioaktiviteten ble gjenfunnet i urinen og 59 % ble gjenfunnet i feces, hvor uendret tolvaptan utgjorde 32 % av radioaktiviteten.
Italian: In totale sono stati completati in tutto il mondo14 studi clinici su tolvaptan a supporto dell'indicazione ADPKD, inclusi 8 studi negli Stati Uniti, 1 nei Paesi Bassi, 3 in Giappone, 1 in Corea e lo studio multinazionale principale di fase III.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 kliniske studier som involverer tolvaptan ved ADPKD er fullført over hele verden, inkludert 8 studier i USA, 1 i Nederland, 3 i Japan, 1 i Korea og den multinasjonale fase 3-pivotale studien.
Italian: La dose più alta deve essere assunta la mattina quando ci si alza, almeno 30 minuti prima della colazione.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen skal tas om morgenen når du våkner, minst 30 minutter før frokost.
Italian: Jinarc può essere prescritto soltanto da medici specializzati nel trattamento dell'ADPKD.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan bare foreskrives av leger som har erfaring i behandlingen av ADPKD.
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av natrium, urinsyre og blodsukker
Italian: Tolvaptan non è raccomandato nella fascia d'età pediatrica.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan anbefales ikke for den pediatriske aldersgruppen.
Italian: Tolvaptan è un debole substrato del CYP3A4 e non sembra avere alcuna attività inibitoria.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er et svakt CYP3A4-substrat og synes ikke å ha noen hemmende aktivitet.
Italian: L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali insieme a Jinarc deve essere evitato poiché può ridurre gli effetti di Jinarc.
Norwegian Bokmål: Bruk av et av disse legemidlene sammen med Jinarc skal unngås, da dette kan redusere effekten av Jinarc.
Italian: Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen ikke har noen klinisk relevans, indikerer det at tolvaptan kan potensielt øke eksponeringen av CYP3A4-substrater.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti alla più alta dose tollerabile di tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal holdes på høyeste tolererbare dose tolvaptan.
Italian: • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Norwegian Bokmål: • diuretika eller andre legemidler for behandlingen av høyt blodtrykk.
Italian: Jinarc altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Jinarc har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
Norwegian Bokmål: Under langvarig behandling må elektrolytter måles minst hver tredje måned.
Italian: Non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nella clearance per dosi da 5 a 60 mg. Sono disponibili informazioni molto limitate su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser mellom 5 til 60 mg. Svært begrenset informasjon foreligger hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Jinarc con analoghi della vasopressina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Jinarc samtidig med vasopressin-analoger.
Italian: Pertanto, interrompa il trattamento con Jinarc soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4) o se il medico le dice di farlo.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du bare slutte å bruke Jinarc dersom du opplever bivirkninger som krever akutt medisinsk tilsyn (se avsnitt 4) eller hvis legen ber deg gjøre det.
Italian: La dose del mattino di Jinarc deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione.
Norwegian Bokmål: Morgendosen av Jinarc skal tas minst 30 minutter før frokost.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika: vasopressin-antagonister, ATC-kode: C03XA01
Italian: Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan økte plasmanivået av lovastatin 1,3 til 1,5 ganger.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, er det mulig du trenger akutt legetilsyn.
Italian: • se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med vannlating eller har en forstørret prostata,
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført med pasienter med kreatinin clearance < 10 ml/min eller hos pasienter i dialyse.
Italian: • sintomi simili all'influenza (dolore articolare e muscolare associato a febbre).
Norwegian Bokmål: • influensa-lignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)