FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los casos en que se apreciaron incidencias diferentes en los distintos estudios, se optó por el planteamiento más conservador; es decir, las categorías de frecuencia se basaron en la incidencia más alta.
Swedish: I de fall incidenserna varierade i de olika studierna tillämpades den mest försiktiga strategin, dvs. frekvenskategorin baserades på den högre incidensen.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos antes mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP en toda la UE.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (med synonymer), informerade Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Spanish: No se detectó valaciclovir inalterado en el suero materno, leche materna o la orina del niño.
Swedish: Oförändrat valaciklovir har inte detekterats i serum hos modern, bröstmjölk eller urin från spädbarnet.
Spanish: Se aconseja una monitorización estricta de la evolución de las lesiones.
Swedish: Noggrann kontroll av blåsutveckling rekommenderas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excluyendo los inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05A B11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider exkluderande omvänt transkriptashämmare, ATC-kod J05AB11.
Spanish: Las estimaciones de la relación entre la farmacocinética del aciclovir y la función renal se obtuvieron de los sujetos que participaron en los estudios P66-01, P66-02, P66-09 y P66-10 y que recibieron valaciclovir en dosis de 1 000 mg.
Swedish: Uppskattningar av förhållanden mellan farmakokinetiken för aciklovir och nedsatt njurfunktion erhölls från försökspersoner i studierna P66-01, P66-02, P66-09 och P66-10 som fick doser av valaciklovir om 1 000 mg.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Valtrex al considerar la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Valtrex bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
Swedish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Spanish: No hay datos acerca de tratamientos iniciados después de 72 horas tras el comienzo de la erupción del herpes zoster.
Swedish: Det finns inga data på behandling som påbörjats mer än 72 timmar efter första zoster-blåsans uppträdande.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de valaciclovir y aciclovir durante fases avanzadas del embarazo indica que el embarazo no afecta a la farmacocinética de valaciclovir.
Swedish: En farmakokinetikstudie med valaciklovir och aciklovir under sen graviditet visar att graviditet inte påverkar valaciklovirs farmakokinetik.
Spanish: Síntomas a los que debe estar atento
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:
Spanish: La incidencia de resistencia al aciclovir se ha mantenido estable, no ha cambiado en los casi treinta años de uso del aciclovir y no ha mostrado diferencias entre los pacientes tratados y los sujetos no tratados.
Swedish: Incidensen av aciklovirresistens är stabil, har inte förändrats under de närmare trettio år som aciklovir har funnits tillgänglig och skiljer sig inte åt mellan behandlade och obehandlade försökspersoner.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC denotan media ± desviación estándar.
Swedish: Värden för Cmax och AUC anger medelvärdet ± standardavvikelse.
Spanish: Erupciones incluyendo fotosensibilidad, prurito Urticaria
Swedish: Hudutslag inklusive fotosensibilitet, pruritus
Spanish: El CHMP aprobó asimismo las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al ACV, al VACV o a las formulaciones de VACV.
Swedish: CHMP godkände även kontraindikationerna om överkänslighet för ACV, VACV eller beredningar av VACV.
Spanish: El CHMP consideraba que sólo se habían presentado estudios relativamente pequeños y de calidad incierta.
Swedish: CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.
Spanish: El proceso de fosforilación se completa (conversión de mono- a trifosfato) por las quinasas celulares.
Swedish: Fosforyleringsprocessen fullbordas (omvandling från mono- till trifosfat) av cellulära kinaser.
Spanish: Los estudios en animales no muestran toxicidad para la reproducción de valaciclovir (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inte på reproduktionstoxicitet för valaciklovir (se avsnitt 5.3).
Spanish: Estos datos indican que la posibilidad de que aparezca resistencia no ha alterado el perfil de beneficio/riesgo ya establecido para el valaciclovir.
Swedish: Dessa data ger tillförsikt åt antagandet att risken för resistensutveckling inte har försämrat den fastställda nytta/riskprofilen för valaciklovir.
Spanish: Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan la función renal reducida y por tanto la necesidad de reducir la dosis se debe considerar en este grupo de pacientes.
Swedish: Äldre patienter har sannolikt sämre njurfunktion och behovet av dosreducering bör därför beaktas i denna patientgrupp.
Spanish: La base de datos de seguridad de los ensayos clínicos se basa en 5.855 sujetos expuestos a valaciclovir en los ensayos clínicos, para múltiples indicaciones (tratamiento de herpes zoster, tratamiento/supresión de herpes genital y tratamiento de calenturas).
Swedish: Säkerhetsdatabasen omfattar 5855 personer som exponerats för valaciklovir i kliniska prövningar vilka täcker flera indikationsområden (behandling av herpes zoster, behandling eller suppression av genital herpes och behandling av munsår).
Spanish: Valaciclovir no fue teratogénico en ratas o conejos.
Swedish: Valaciklovir var inte teratogent i råttor eller kaniner.
Spanish: Confusión, alucinaciones, disminución del nivel de conciencia, temblor, agitación
Swedish: Förvirring, hallucinationer, medvetandesänkning, tremor, agitation
Spanish: Tampoco se había demostrado de manera satisfactoria la seguridad de concentraciones intraoculares potencialmente mayores de aciclovir tras la administración de valaciclovir en ojos infectados.
Swedish: Dessutom har inte säkerheten behandlats på ett tillfredsställande sätt för de potentiellt högre intraokulära koncentrationerna av aciklovir efter användning av valaciklovir i infekterade ögon.
Spanish: Valtrex acelera la resolución del dolor: reduce la duración y la proporción de pacientes con dolor asociado al herpes zoster, incluyendo la neuralgia aguda en pacientes de más de 50 años y también neuralgia post-herpética.
Swedish: Valtrex påskyndar smärtlindringen: det minskar durationen av smärtan och andelen patienter med zosterrelaterad smärta, som innefattar akut- och hos patienter äldre än 50 år, även postherpetisk neuralgi.
Spanish: Pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en sus análisis de sangre:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:
Spanish: El TAC presentó dos estudios para demostrar la seguridad del tratamiento con VACV (estudios 123-016 y 123-039).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade två studier för att ge stöd åt säker användning av VACV (studie 123-016 och 123-039).
Spanish: Estado de hidratación
Swedish: Hydreringsstatus
Spanish: Indicación 2 - Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) Con relación al herpes simple, se apreciaron diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la localización de la infección y a las recomendaciones de tratamiento, supresión o prevención.
Swedish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplexvirus (HSV) För herpes simplex förekom skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om infektionsställe samt rekommendationer för behandling, suppression eller förebyggande.
Spanish: Puesto que las concentraciones máximas esperadas en este grupo parecen estar cerca del extremo inferior del intervalo para los sujetos con un CLcr ≥ 50 ml/minuto y que sólo se administraría una dosis única, se considera garantizada la idoneidad de los regímenes propuestos.
Swedish: Med hänsyn till att förväntade toppkoncentrationer i denna grupp tycks ligga nära det undre värdet i området för försökspersoner med CLkrear ≥ 50 ml/min och att endast en engångsdos skulle administreras har försäkringar lämnats om lämpligheten av de föreslagna dosregimerna.
Spanish: Otros medicamentos (incluyendo por ejemplo tenofovir) administrados concomitantemente, que compiten o inhiben la secreción tubular activa, pueden aumentar las concentraciones de aciclovir por este mecanismo.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel (t ex tenofovir) som konkurrerar med eller hämmar aktiv tubulär sekretion kan öka aciklovirs koncentrationer genom denna mekanism.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes evitar las relaciones sexuales cuando están presentes los síntomas, aunque se haya iniciado el tratamiento antiviral.
Swedish: Patienter bör tillrådas att undvika samlag vid symtom även om behandling med ett antiviralt medel har inletts.
Spanish: GlaxoSmithKline se mostró de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos en la necesidad de armonizar los datos de calidad del control de fabricación de productos químicos (CMC, Módulo 3) en este procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 30.
Swedish: GlaxoSmithKline kom överens med Europeiska läkemedelsmyndigheten att harmonisera CMC kvalitetsdata (modul 3) under denna hänskjutning enligt artikel 30.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso medicamentos, los adquiridos sin receta médica o los medicamentos a base de plantas medicinales.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Spanish: Adultos inmunocompetentes
Swedish: Immunkompetenta vuxna
Spanish: - se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Swedish: Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Spanish: Además, no se puede predecir un detrimento de dichas actividades de la farmacología de la sustancia activa.
Swedish: Någon begränsande effekt på dessa aktiviteter förväntas inte baserat på den aktiva substansens farmakologi.
Spanish: La administración subcutánea de aciclovir en ensayos internacionalmente aceptados no produjo efectos teratogénicos en ratas ni en conejos.
Swedish: Subkutan administrering av aciklovir i internationellt erkända tester framkallar inte teratogena effekter hos råttor och kaniner.
Spanish: Ni valaciclovir ni aciclovir se metabolizan mediante las enzimas del citocromo P450.
Swedish: Varken valaciklovir eller aciklovir metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes:
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar:
Spanish: Los resultados mostraron reducciones significativas en el riesgo de transmisión: 75% (contagio sintomático del VHS-2), 50% (seroconversión VHS-2) y un 48% (contagio global del VHS-2) de valaciclovir en comparación con placebo.
Swedish: Resultat visade signifikanta riskreduktioner för transmission: 75% (symtomatisk förvärvad HSV-2-infektion), 50% (HSV-2-serokonversion) och 48% (total förvärvad HSV-2-infektion) för valaciklovir jämfört med placebo.
Spanish: La semivida de aciclovir no se ve afectada.
Swedish: Halveringstiden av aciklovir påverkas inte.
Spanish: Esa información ha quedado recogida en la sección 4.4 del RCP.
Swedish: Denna information finns i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Spanish: Con relación a la prevención de las complicaciones oculares, mencionada en los RCP de algunos Estados miembros, el CHMP consideró que se trataba de un efecto beneficioso secundario del tratamiento de la infección por el VVZ, por lo que esta parte de la indicación ha quedado recogida en la sección 5.1.
Swedish: När det gäller förebyggande av ögonkomplikationer, vilket förekommer i vissa medlemsstaters produktresuméer, konstaterade CHMP att det är en sekundär behandlingsvinst vid VZV-infektioner och därför omfattas denna del av indikationen av texten i avsnitt 5.1.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC, pues consideraba que estaba en consonancia con las directrices actualmente aplicables y que reflejaba con exactitud los datos disponibles.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning eftersom det ansågs stämma överens med nu gällande riktlinjer och väl återspegla tillgängliga data.
Spanish: Aunque es un efecto raro, se cree que está relacionado con unas concentraciones máximas altas y no con el AUC.
Swedish: Även om det är sällsynt anses det snarare vara förenat med höga toppkoncentrationer än med ytan under kurvan.
Spanish: Indicación 3 - Infecciones por el citomegalovirus (CMV) La prevención de infecciones por el citomegalovirus no ha sido aprobada en algunos Estados miembros.
Swedish: Indikation 3 - Infektion med cytomegalovirus (CMV) Profylax mot cytomegalovirus var inte godkänt i vissa medlemsstater.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o anormalmente adormilado.
Swedish: Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, bli förvirrad, upprörd eller ovanligt sömnig.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el único uso ocular que debía figurar era el tratamiento del zóster oftálmico.
Swedish: CHMP konstaterade att den enda okulära användningen som bör anges är behandling av oftalmisk zoster.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francia
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrike
Spanish: En el caso de VHS, VVZ y VEB esta enzima es la timidina quinasa viral (TK), que sólo está presente en las células infectadas por virus.
Swedish: I fallet med HSV, VZV och EBV är detta enzym den virala tymidinkinasen (TK), som bara närvarar i virusinfekterade celler.
Spanish: El éxito de la quimioterapia o el trasplante está comprometido a menudo por una infección durante el período de inmunosupresión posterior al tratamiento o a la intervención quirúrgica, y la reactivación de virus latentes es particularmente frecuente (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Swedish: Resultatet av kemoterapi eller transplantation äventyras ofta av infektion under perioden med immunsuppression efter behandling eller kirurgi och reaktivering av latenta virus är särskilt vanligt (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Spanish: Esos 5 855 sujetos pueden dividirse en estos grupos: tratamiento del herpes zóster (n=967); tratamiento del herpes genital (n=1 160 con dosis altas y n=1 203 con dosis bajas); supresión del herpes genital (n=1 009 con dosis altas y n=269 con dosis bajas); tratamiento del herpes labial (n=609 con dosis altas y n=638 con dosis bajas).
Swedish: De 5 855 försökspersonerna har följande sammansättning: behandling av herpes zoster (n=967), behandling av genital herpes (n=1160 högdos och n=1203 lågdos), suppression av genital herpes (n=1009 högdos och n=269 lågdos), behandling av munsår (n=609 högdos och n=638 lågdos).
Spanish: Aciclovir se convierte en pequeña medida en los metabolitos 9 (carboximetoxi) metilguanina (CMMG) por alcohol y aldehído dehidrogenasa y a 8-hidroxi-aciclovir (8-OH-ACV) por la aldehído oxidasa.
Swedish: Aciklovir omvandlas i liten utsträckning till metaboliten 9-(karboximetoxi)-metylguanin (CMMG) genom alkohol- och aldehyddehydrogenas och till 8hydroxiaciklovir (8-OH-ACV) genom aldehydoxidas.
Spanish: No hay estudio comparativo directo versus valganciclovir para definir el manejo óptimo de los pacientes que hayan recibido trasplante de órganos sólidos.
Swedish: Det finns ingen direkt jämförande studie mot valganciklovir för att definiera det optimala terapeutiska omhändertagandet av organtransplanterade patienter.
Spanish: A dosis más altas de aciclovir parenteral, se han observado atrofia testicular y aspermatogénesis en ratas y perros.
Swedish: Vid höga parenterala aciklovirdoser har testikelatrofi och aspermatogenes observerats hos råttor och hundar.
Spanish: Se tuvieron en cuenta además los cálculos del área total bajo la curva de concentración de aciclovir frente al tiempo (AUC).
Swedish: Även uppskattningarna av total yta under kurvan (AUC) för plasmakoncentration-tid för aciklovir beaktas.
Spanish: Tras analizar los resultados del estudio P66-09, se dio por hecho que las estimaciones de la biodisponibilidad relativa del aciclovir obtenida con distintas dosis de valaciclovir eran independientes de la función renal.
Swedish: Baserat på resultaten från studie P66-09 förutsätts uppskattningarna av relativ biotillgänglighet för aciklovir vid olika dosnivåer av valaciklovir vara oberoende av njurfunktion.
Spanish: Si las lesiones cutáneas son extensas o si se sospecha afectación visceral, debe iniciarse la administración de aciclovir por vía intravenosa y mantenerse hasta que se observe una mejoría clínica evidente [Balfour, 1983].
Swedish: Vid utbredda kutana lesioner eller vid misstänkt visceral påverkan bör intravenöst aciklovir sättas in tills tydliga tecken på klinisk förbättring ses [Balfour, 1983].
Spanish: AUC h.microgramos/ml
Swedish: AUC h.mikrog/ml
Spanish: Algunos Estados miembros han aprobado otra contraindicación si el virus es resistente al aciclovir.
Swedish: Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för virusresistens mot aciklovir.
Spanish: b Para la supresión de VHS en sujetos inmunocompetentes con una historia de ≥ 10 repeticiones/año se pueden obtener mejores resultados con 250 mg dos veces al día.
Swedish: b För HSV-suppression hos immunkompetenta personer som tidigare haft ≥10 recidiv/år kan bättre resultat erhållas med 250 mg två gånger per dag.
Spanish: • erupción, a veces con picor, habones (urticaria)
Swedish: • hudutslag, ibland kliande, nässelutslag (urtikaria)
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Valtrex si:
Swedish: Din läkare kan justera din dos av Valtrex:
Spanish: La resistencia a aciclovir es normalmente debida a deficiencias fenotípicas de timidina quinasa lo que origina un virus con una desventaja en el huésped natural.
Swedish: Resistens mot aciklovir beror vanligen på en tymidinkinasdefekt fenotyp som resulterar i ett virus som missgynnas i den naturliga värden.
Spanish: Valaciclovir se elimina en la orina principalmente como aciclovir (más de un 80% de la dosis recuperada) y el metabolito de aciclovir CMMG (en torno a un 14% de la dosis recuperada).
Swedish: Valaciklovir elimineras i urinen huvudsakligen som aciklovir (mer än 80% av återvunnen dos) och aciklovirmetaboliten CMMG (ca 14% av återvunnen dos).
Spanish: Trastornos neurológicos, algunas veces graves, pueden estar ligados a encefalopatía e incluyen confusión, agitación, convulsiones, alucinaciones, coma.
Swedish: Neurologiska störningar, ibland svåra, kan förknippas med encefalopati och omfattas av förvirring, agitation, konvulsioner, hallucinationer, koma.
Spanish: Las RAs más graves como púrpura trombótica trombocitopénica / síndrome hemolítico urémico, fallo renal agudo y trastornos neurológicos se detallan más en otras secciones del etiquetado.
Swedish: Allvarligare biverkningar såsom trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom, akut njursvikt och neurologiska sjukdomar diskuteras mer detaljerat i andra avsnitt av denna information.
Spanish: El TAC logró la aprobación en algunos Estados miembros del uso de valaciclovir en dosis más altas y durante menos tiempo (2 g dos veces al día durante un día) para el tratamiento del herpes labial (práctica clínica recomendada por el Foro Internacional sobre el Tratamiento del Herpes (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har i vissa medlemsstater godkännande för användning av valaciklovir i kortvariga högre doser (2 gånger dagligen under en dag) för behandling av herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Spanish: Este requisito de activación de aciclovir por una enzima específica del virus explica ampliamente su selectividad.
Swedish: Kravet på virusspecifik enzymaktivering för aciklovir förklarar till stor del dess selektivitet.
Spanish: • Normalmente empezará a tomar Valtrex tan pronto como sea posible tras la cirugía.
Swedish: • Du bör ta Valtrex så snart som möjligt efter din operation.
Spanish: Sin embargo, los principales problemas de seguridad que plantea el aciclovir se refieren sobre todo a los efectos agudos reversibles sobre la función renal debidos a su posible cristalización en los túbulos renales.
Swedish: De huvudsakliga säkerhetsriskerna med aciklovir gäller främst reversibla akuta effekter på njurfunktionen på grund av risken för kristallisering i njurkanalerna.
Spanish: Valaciclovir se metaboliza casi completamente a aciclovir.
Swedish: Valaciklovir metaboliseras nästan fullständigt till aciklovir.
Spanish: Los acontecimientos adversos (AA) notificados figuraban en la lista de posibles reacciones adversas y no se identificaron alertas de seguridad nuevas e importantes.
Swedish: De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
Spanish: Estos eventos son generalmente reversibles y normalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4).
Swedish: Dessa biverkningar är i allmänhet reversibla och ses vanligen hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter med predisponerande faktorer (se avsnitt 4.4).
Spanish: La dosis de Valtrex se debe reducir en pacientes con la función renal alterada, como se muestra en la Tabla 1 a continuación.
Swedish: Valtrex-dosen bör minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion som visas i tabell 1 nedan.
Spanish: Sin embargo, los datos de los modelos presentados indicaban que la Cmax (supuestamente importante para el tratamiento a corto plazo del herpes labial) y el AUC seguirían siendo suficientes en el grupo con un CLcr de 30-49 ml/min.
Swedish: De presenterade modellerade data indikerade emellertid att Cmax (som antas vara viktigt vid korttidsbehandling av herpes labialis) och yta under kurvan fortfarande är tillräckliga i gruppen med CLkrea 30-49 ml/min.
Spanish: En pacientes trasplantados que reciben 2.000 mg de valaciclovir 4 veces al día, los picos de concentración de aciclovir son similares o mayores que en voluntarios sanos que reciben la misma dosis.
Swedish: Hos de som har transplanterats och som får valaciklovir 2000 mg 4 gånger dagligen är maximala koncentrationer av aciklovir lika eller högre än de koncentrationer hos friska frivilliga som tar samma dos.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados por posibles cambios en la función renal y se debe ajustar la dosis de acuerdo con ello (ver sección 4.2).
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende förändringar i njurfunktionen och doseringen bör anpassas därefter (se avsnitt 4.2).
Spanish: Herpes labial
Swedish: Herpes labialis
Spanish: El CHMP recomendó en este caso fijar el valor de corte en 10 ml/min (lo que suponía una exposición estimada de 39-63 con un CLcr <10 ml/min y de 43-77 con un CLcr de 10-30 ml/min).
Swedish: CHMP rekommenderade en brytpunkt vid 10 ml/min i detta fall (vilket ger en uppskattad exponering av 39-63 vid <10 ml/min och 43-77 vid CLkrea 10-30 ml/min).