FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohdassa 4.6 kuvattujen kliinisten oireiden lisäksi kymmenkertainen yliannos voi aiheuttaa paiseen johonkin leuanalusimusolmukkeeseen.
Slovak: Okrem klinických príznakov uvedených v odstavci 4.6 môže vakcinácia s desaťnásobnou dávkou navodiť absces v jednej zo submandibulárnyh lymfatických uzlín.
Finnish: LIUOTTIMEN NIMI Equilis StrepE - liuotin
Slovak: Equlis StrepE - rozpúšťadlo
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,2 ml:n annos sisältää:
Slovak: Dávka 0,2 ml obsahuje:
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan kehittyy 4 tunnin kuluessa epätarkkarajainen turvotus, joka voi olla kuumottava tai kipeä,.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vpichu môže do štyroch hodín vyvinúť difúzny opuch, ktorý môže byť teplý alebo bolestivý.
Finnish: Sekoita kuiva-aine aseptisesti 0,3 ml:aan pakkauksessa olevaa steriiliä liuotinta.
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát s 0,3 ml sterilného dodaného riedidla.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Finnish: Anti-inflammatorinen hoito on tarpeen, vaikka vain pieni määrä tuotetta olisi injisoitu.
Slovak: Protizápalová liečba má byť indikovaná pri samoinjikovaní čo i len najmenšieho množstva lieku.
Finnish: Erittäin harvoin saattaa esiintyä alakuloisuutta.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže rozvinúť depresia.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite: Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Intervet International B.V.
Finnish: Kohdassa 6 kuvattujen kliinisten oireiden lisäksi kymmenkertainen yliannos voi aiheuttaa paiseen johonkin leuanalusimusolmukkeeseen.
Slovak: Okrem klinických príznakov uvedených v odstavci 6 môže vakcinácia s desaťnásobnou dávkou navodiť absces v jednej zo submandibulárnyh lymfatických uzlín.
Finnish: 10 x 1 annosta rokotetta 10 x 1 annosta liuotinta 10 applikaattoria 10 ruiskua ja neulaa
Slovak: x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka riedidla
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokotteen sisältämää kantaa voi erittyä injektiokohdasta neljän päivän ajan injektion jälkeen.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Uvoľňovanie vakcinačného kmeňa z miesta injekcie môže byť pozorované počas 4 dní po vakcinácii.
Finnish: Nolla vrk.
Slovak: NEPRETRIASAŤ.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa tulehdusreaktion, josta seuraa kova kipu ja turvotus.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže spôsobiť zápalové reakcie s prudkou bolesťou a opuchom.
Finnish: Rokotteen sisältämä organismi voi aiheuttaa injektiokohtaan pienen paikallisen märkivän tulehduksen, joka voi vaurioittaa ylähuulen limakalvoa ja sen seurauksena aiheuttaa nesteen ja tulehdussolujen eritystä.
Slovak: V mieste vpichu môže vakcinačnú kmeň vyvolať mierny hnisavý zápal, ktorý môže viesť k narušeniu povrchovej vrstvy ústnej sliznice a následnému mokvaniu a vylučovaniu zápalových buniek.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Finnish: ÄLÄ ravista Vedä 0,2 ml käyttövalmista rokotetta pakkauksessa olevaan ruiskuun (ks. kuva 1) ja kiinnitä applikaattori neulaan (ks. kuva 2).
Slovak: NEPRETRIASAŤ.Natiahnuť 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny do striekačky dodanej k lieku (obr.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať pri teplote 2°C - 8 °C ( v chladničke).
Finnish: NAO-1 stabilointiaine Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Voda na injekciu
Finnish: JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Finnish: Tällaisia paikkoja ovat esimerkiksi tallit, joiden hevosia käytetään näyttelyissä tai kilpailuissa riskialueilla tai tallit, jotka hankkivat tai omistavat hevosia tällaisilta alueilta.
Slovak: Vakcína je určená pre použitie u koní, u ktorých bolo jasne identifikované riziko infekcie so Streptococcus equi možnej pri kontakte s koňmi pochádzajúcimi z oblastí, kde je prítomný známy pôvodca infekcie; napr. stajne so zvieratami, ktoré sa prevážajú na výstavy a/alebo na preteky do takých oblastí; alebo stajne, ktoré získajú alebo ošetrujú kone z takýchto oblastí.
Finnish: Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW928 109,0 - 109,4 pmy
Slovak: Živý, deléciou mutovaný Streptococcus equi kmeň TW928 10
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Finnish: Rokotuspäivänä voi peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö nousta korkeintaan 2 ºC.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť nárast rektálnej teploty o 2°C v deň vakcinácie.
Finnish: Siitä huolimatta vahinkoinjektion jälkeen tämän valmisteen bakteerikomponentit voivat aiheuttaa tulehdusreaktion, josta seuraa voimakas ja kivulias turvotus.
Slovak: Akokoľvek, baktériové zložky tohoto lieku môžu zapríčiniť zápalové reakcie so silným a bolestivým opuchom po náhodnom samoinjikovaní.
Finnish: Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosille, joilla on ilmeinen Streptococcus equi -infektion riski joutuessaan kontaktiin sellaisten hevosten kanssa, joiden elinympäristössä on tätä patogeeniä.
Slovak: Vakcína je určená pre použitie u koní, u ktorých bolo jasne indikované riziko infekcie so Streptococcus equi možnej pri kontakte s koňmi pochádzajúcimi z oblastí, kde je prítomný známy pôvodca infekcie; napr. stajne so zvieratami, ktoré sa prevážajú na výstavy a/alebo na preteky do takých oblastí; alebo stajne, ktoré získajú alebo ošetrujú kone z takýchto oblastí.
Finnish: PAKKAUSKOKO
Slovak: cfu
Finnish: Käytä käyttökuntoon saatettu rokote 4 tunnin kuluessa.
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do 4 hodín.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite: Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Finnish: 0,2 ml:n annos: Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW928 109,0 - 109,4 pmy
Slovak: Účinná látka: Živý, deléciou mutovaný Streptococcus equi kmeň TW928 10
Finnish: Se pystyy lisääntymään lyhyen ajan paikallisesti injektiokohdassa limakalvon alla ja sitä erittyy suu- ja nenäontelon limakalvoille muutaman päivän ajan.
Slovak: Je schopný lokálne sa rozmnožovať v mieste submukozálnej injekcie počas krátkej doby a je vylučovaný do nosovo-ústnej dutiny počas niekoľkých dní, ale vakcinačný kmeň na sliznici nosnej a ústnej dutiny neprežíva a pri odporučenej dávke sa systémovo nerozširuje.
Finnish: Erittäin harvoin voi injektiokohtaan tai läheisiin imusolmukkeisiin kehittyä märkäpesäke.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť absces v mieste podania injekcie alebo v regionálnych lymfatických uzlinách.
Finnish: Immuniteetti kehittyy riittäväksi vasta, kun kaikki perusrokotukset on annettu.
Slovak: Základná vakcinácia vykonaná v čase vypuknutia infekcie nie je účinná, pretože imunita je postačujúca až po úplnej základnej vakcinácii.
Finnish: Rokotteessa käytetty kanta on deleetiomutantti, joka lisääntyy rajoitetusti nisäkkäiden kudoksissa.
Slovak: Vakcinačný kmeň je mutovaný deléciou a má obmedzenú rastovú schopnosť v tkanive cicavca.
Finnish: Equilis StrepE kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio hevoselle
Slovak: Equlis StrepE, lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu pre kone
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvalkoinen pelletti Liuotin: kirkas väritön liuos
Slovak: Lyofilizát: špinavobiela alebo krémová peleta.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
Slovak: Lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2007
Finnish: Varoaika on 0 vuorokautta.
Slovak: Ochranná lehota je nula dní.
Finnish: Rokotuspäivänä ruumiinlämpö voi nousta korkeintaan 2 °C.
Slovak: V deň zaočkovania sa môže pozorovať zvýšenie telesnej teploty až o 2 °C.
Finnish: Kaikki hevoset tulee rokottaa uudelleen 3 kuukauden välein immuniteetin ylläpitämiseksi.
Slovak: Všetky kone by sa na udržanie imunity mali preočkovať každé tri mesiace.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (ochranná lehota)?
Finnish: Se ei sisällä adjuvanttia eikä säilöntäainetta.
Slovak: Produkt neobsahuje žiadnu pomocnú ani konzervačnú látku.
Finnish: Rokote annetaan 0,2 ml:n injektiona ylähuuleen.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou 0,2 ml injekcie do vnútornej strany hornej pery.
Finnish: Se on ensimmäinen EU:ssa myyntiluvan saanut pääntautirokote hevosille.
Slovak: Je to prvá očkovacia látka proti záduchu koní, ktorá sa má povoliť v EÚ.
Finnish: Rokotteilla "opetetaan" immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) puolustautumaan tauteja vastaan.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť proti ochoreniam.
Finnish: Hevosilla ei ollut ennen ilmennyt pääntautia tai muuta sairautta eikä niitä ollut aiemmin rokotettu.
Slovak: Kone v minulosti nemali žiadne ochorenie vrátane záduchu a nikdy neboli očkované.
Finnish: Tätä erittäin tarttuvaa ja yleistä sairautta kutsutaan tavallisesti "pääntaudiksi".
Slovak: Vysoko nákazlivé a časté ochorenie spôsobené touto baktériou sa bežne nazýva záduch.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Finnish: Turvallisuustutkimusten tulokset osoittivat, että Equilis StrepE on turvallinen yli 4 kuukauden ikäisille hevosille, koska yksittäis-, toistuvais- ja yliannosten jälkeen ilmenneet paikalliset ja systeemiset reaktiot katsottiin hyväksyttäviksi.
Slovak: skúšok bezpečnosti dokazujú, že produkt Equilis StrepE je bezpečný pre kone od veku štyroch mesiacov, pretože lokálne a systémové reakcie, ktoré sa pozorovali po opakovanej dávke a po liečbe predávkovania, sa považovali za prijateľné.
Finnish: Erittäin harvoin saattaa ilmetä alakuloisuutta.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vzniknúť depresia.
Finnish: Equilis StrepE:n tehoa on tutkittu turvallisuustutkimuksissa sekä yhdessä päätutkimuksessa kentällä.
Slovak: Účinnosť produktu Equilis StrepE sa skúmala v štúdiách bezpečnosti a v jednej hlavnej klinickej štúdii.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis StrepE:tä varten 7. toukokuuta 2004.
Slovak: Európska komisia udelila pre Equilis StrepE povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Finnish: Vain terveet hevoset tulee rokottaa.
Slovak: Očkovať sa majú len zdravé kone, ktorým hrozí riziko infekcie.
Finnish: Hevosen altistuessa myöhemmin bakteerille sen immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto baktériám, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Finnish: Harvoin saattaa esiintyä ruokahaluttomuutta, kuumetta ja lihasvärinää.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže pozorovať strata apetítu, horúčka a triaška.
Finnish: Siinä pään imusolmukkeet turpoavat ja tukkivat hengitystiet niin, että hevosen on vaikea hengittää.
Slovak: Pri záduchu sa lymfatické uzliny v hlave môžu tak zväčšiť, že zablokujú dýchacie cesty, v dôsledku čoho má kôň problémy s dýchaním.
Finnish: toinen injektio 4 viikon kuluttua.
Slovak: Kone od veku štyroch mesiacov by mali dostať druhú injekciu po štyroch týždňoch.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-yhteenvedon moduulissa 6.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Finnish: Se on erittäin helposti tarttuva ja yleinen hevosten bakteeri-infektio.
Slovak: Je to vysoko nákazlivé ochorenie a častá bakteriálna infekcia, ktorá sa vyskytuje v prípade koní.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan kehittyy 4 tunnin kuluessa turvotus, joka voi olla kuumottava tai kipeä.
Slovak: Do štyroch hodín po podaní injekcie na mieste podania injekcie vznikne opuch a miesto injekcie môže byť horúce alebo bolestivé.
Finnish: Muita tietoja Equilis StrepE:stä
Slovak: Ďalšie informácie o produkte Equilis StrepE:
Finnish: Equilis StrepE vähentää taudin kliinisiä oireita ja paiseita imusolmukkeissa (märän kertymistä).
Slovak: Equilis StrepE zmierňuje klinické príznaky ochorenia a výskyt abscesov lymfatických uzlín (zbieranie hnisu).
Finnish: Equilis StrepE on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan terveille hevosille, joilla on ilmeinen Streptococcus equi -infektion riski niiden joutuessa kosketuksiin sellaisten hevosten kanssa, joiden elinympäristössä on tätä bakteeria.
Slovak: Equilis StrepE sa používa len v prípade zdravých koní, ktorým hrozí riziko infekcie S. equi v dôsledku kontaktu s koňmi z oblastí, kde je známe, že sa vyskytuje táto baktéria.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto produktu nájdete na obale.
Finnish: Rokotteen mukaan on pakattu liuotin, applikaattori ja neulallinen ruisku.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva spolu s rozpúšťadlom, aplikátorom a injekčnou striekačkou s ihlou.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Equilis StrepE on tehokas yli 4 kuukauden ikäisten hevosten aktiivisessa immunisoinnissa Streptococcus equi -bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi.
Slovak: Štúdie dokázali, že produkt Equilis StrepE je účinný pri aktívnej imunizácii koní proti baktérii Streptococcus equi od veku štyroch mesiacov na zmiernenie klinických príznakov a výskytu abscesov lymfatických uzlín.
Finnish: Reaktio on suurimmillaan 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta ja pinta-alaltaan korkeintaan 3 x 8 cm. Turvotus paranee täysin 3 viikon kuluessa, eikä sillä normaalisti ole vaikutusta hevosen ruokahaluun.
Slovak: Reakcia je najsilnejšia dva až tri dni po podaní injekcie, ale postihnutá oblasť by nemala byť väčšia ako 3 x 8 cm.
Finnish: Rokotetun hevosen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerin "vieraaksi" ja alkaa tuottaa sille vasta-aineita.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Mitä Equilis StrepE on?
Slovak: Čo je Equilis StrepE?
Finnish: Miksi Equilis StrepE on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol produkt Equilis StrepE schválený?
Finnish: Equilis StrepE on tarkoitettu hevosten rokottamiseen streptokokkibakteerin aiheuttamaa hengityselinsairautta vastaan.
Slovak: Equilis StrepE sa používa na vakcináciu koní proti respiračnému ochoreniu zapríčinenému baktériou Streptococcus equi.
Finnish: Equilis StrepE:n sisältämästä bakteerikannasta on poistettu joitakin geenejä, jotta se ei lisäänny liian nopeasti hevosen elimistössä eikä aiheuta tautia.
Slovak: Bakteriálny kmeň, ktorý obsahuje očkovacia látka Equilis StrepE, má niektoré gény odstránené, takže v tele koňa rastie horšie, pričom je menej pravdepodobné, že zapríčiní ochorenie, a preto je tento produkt vhodný ako očkovacia látka.
Finnish: Equilis StrepE on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena elävää deleetiomutanttia, Streptococcus equi -bakteeria (hevosstreptokokki).
Slovak: Equilis StrepE je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú účinnú látku, deléciou mutovanú baktériu Streptococcus equi.
Finnish: Equilis StrepE on rokote.
Slovak: Equilis StrepE je očkovacia látka.
Finnish: Mitä hyötyä Equilis StrepE:stä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal produkt Equilis StrepE v týchto štúdiách?
Finnish: Equilis StrepE sisältää pienen määrän Streptococcus equi -nimistä bakteeria.
Slovak: Equilis StrepE obsahuje malé množstvá druhu baktérie, ktorá sa nazýva S. equi.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) EQUILIS StrepE Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: EQUILIS StrepE Súhrn správy
Finnish: Erittäin harvoin injektiokohtaan tai läheisiin imusolmukkeisiin voi kehittyä paise ja märkävuotoa ja pään alueen imusolmukkeet voivat turvota ja kipeytyä ohimenevästi.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste podania injekcie môže objaviť absces a výtok a lymfatické uzliny na hlave sa môžu zväčšiť, čo môže byť na krátky čas bolestivé.
Finnish: Equilis StrepE:tä saaneiden hevosten ryhmässä oli vähemmän niitä, joilla esiintyi pääntaudin oireita.
Slovak: Symtómy záduchu malo menej koní, ktoré dostali produkt Equilis StrepE.
Finnish: Equilis StrepE:tä on saatavana lyofilisaattina (kylmäkuivattuna injektiokuiva-aineena) suspensiota varten.
Slovak: StrepE je dostupný vo forme lyofilizátu (lyofilizovaný pelet), z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis StrepE:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hevosten immunisoinnissa Streptococcus equi -bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos produktu Equilis StrepE je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri imunizácii koní proti S. equi na zmiernenie klinických príznakov a výskytu abscesov lymfatických uzlín a odporučil pre Equilis StrepE udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Miten Equilis StrepE:n tehoa on tutkittu?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok produktu Equilis StrepE?
Finnish: Näillä hevosilla oli myös muita vähemmän paiseita ja vähemmän turvotusta imusolmukkeissa.
Slovak: Mali aj menej abscesov a menej postihnutých lymfatických uzlín.
Finnish: Mihin Equilis StrepE:tä käytetään?
Slovak: Na čo sa Equilis StrepE používa?
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Finnish: 10 lasista injektiopulloa
Slovak: 1 dávka 10 sklenených liekoviek
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Slovak: 1 dávka 10 predplnených striekačiek
Finnish: Tetanustoksoidi 40 Lf/ml
Slovak: Toxoid tetanu 40 Lf/ml
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
Slovak: Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4.6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/07/2005 Uudistamispäivämäärä: 10/06/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/07/2005
Finnish: Toinen rokoteannos (V2) tulee antaa 4 viikkoa myöhemmin.
Slovak: Druhá dávka vakcíny (V2) sa má podať 4 týždne neskôr, ako je vyššie uvedené.
Finnish: 62,5 µg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: 62,5 µg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen reaktio voi olla yli 5 cm halkaisijaltaan ja kestää kauemmin kuin 2 vuorokautta.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5 cm s možnosťou pretrvávania viac ako 2 dni.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi tetanusta vastaan.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti tetanu.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
Finnish: EXP (kuukausi/vuosi)
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg
Slovak: Emil-von-Behring Str. 76 35041
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Finnish: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Slovak: EU/2/05/055/002
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia Rady (EK) č. 470/2009.
Finnish: Fosfatidyylikoliini 6.2 Yhteensopimattomuudet
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Finnish: Fosfaattipuskuri Kloridipuskuri Formaldehydijäämiä Puhdistettu saponiini Kolesteroli
Slovak: Fosfátový pufer Chloridový pufer Stopy formaldehydu Purifikovaný saponín Cholesterol Lecitín
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje :
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa kuumetta, johon joskus liittyy letargiaa tai ruokahaluttomuutta, voi esiintyä vuorokauden ajan ja poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan kolme vuorokautta.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť horúčka, niekedy sprevádzaná letargiou a nechutenstvom, počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
Finnish: Harvoissa tapauksissa injektiokohdassa voi esiintyä kipua, mikä voi aiheuttaa ohimenevää toiminnallista epämukavuutta
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu ktorá môže vyústiť do dočasného funkčného nepohodlia (stuhnutosti).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu bakteerirokote ATCvet-koodi: QI05AB03
Slovak: ATC-vet kód: QI05AB03
Finnish: Puhdistettu saponiini
Slovak: Purifikovaný saponín
Finnish: Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n potenssitestissä
Slovak: Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti
Finnish: Turvotus häviää kahden päivän kuluessa.
Slovak: 5 cm), ktorý ustúpi v priebehu 2 dní.
Finnish: Varsat suositellaan rokotettaviksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesti aiheuttaman interferenssin takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana.
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám revakcinovaným v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu ako prevencia mortality.
Finnish: 10 x 1 annos
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávka
Finnish: Sen jälkeen rokotusväliksi suositellaan korkeintaan kaksi vuotta (ks. rokotusohjelma).
Slovak: Následne sa odporúča maximálny interval 2 roky (viď schému).
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto:
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International BV
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V.
Finnish: Pistä 1 ml rokotetta lihakseen.
Slovak: Podať 1 ml vakcíny intramuskulárne.
Finnish: Equilis Te (selkeä hevospiktogrammi)
Slovak: Te [zreteľný piktogram koňa]
Finnish: 1 ml suspensio tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Slovak: 1 ml suspenzie v sklenenej naplnenej striekačke typu I, obsahujúcej piest s halogénbutylovým ukončením a uzatvorenej halogénbutylovou gumovou zátkou.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa (ks. kappale 8).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná (pozri bod 8).