FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de las reacciones del síndrome de abstinencia son leves y autolimitadas.
Italian: La maggior parte di questi sintomi è lieve e autolimitata.
Spanish: Remeron puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre.
Italian: Remeron può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue.
Spanish: Como la mejoría puede no aparecer hasta pasadas las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser controlados regularmente hasta que se evidencie esta mejoría.
Italian: Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Remeron debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio del periodo de lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Remeron para la mujer.
Italian: La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Remeron deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con Remeron per la donna.
Spanish: Póngase el comprimido en la lengua
Italian: Mettere la compressa sulla lingua
Spanish: Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Remeron.
Italian: È pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con Remeron.
Spanish: Toma de la dosis de Remeron
Italian: Prendere la dose di Remeron
Spanish: Después de la comercialización de Remeron, se han notificado agranulocitosis en casos muy raros, la mayoría reversibles, pero en algunos casos con resultado de muerte.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione di Remeron sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali.
Spanish: El consumo de aspartamo en las cantidades presentes en Remeron comprimidos bucodispersables no constituye una contraindicación absoluta.
Italian: L'uso dell'aspartame nelle quantità presenti in Remeron compresse orodispersibili non costituisce una controindicazione assoluta.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la mención de una contraindicación, dada la influencia marginal en la concentración de noradrenalina y serotonina y la experiencia posterior a la comercialización disponible hasta la fecha.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che una controindicazione sia accettabile, considerato l'effetto marginale sui livelli di noradrenalina e serotonina e l'esperienza di post-commercializzazione fin qui accumulata.
Spanish: Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della depressione Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE REMERON Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI REMERON E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Spanish: Dado que en el Anexo se indica que el medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser nociva para las personas con fenilcetonuria (y en el Anexo no se indica que deba incluirse una contraindicación en el RCP, como ocurre en el caso del aceite de cacahuete), no se considera que sea una contraindicación absoluta.
Italian: Dato che nell'allegato è indicato che l'aspartame, che contiene una fonte di fenilalanina, può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria (senza che l'allegato contenga indicazioni per l'inserimento di una controindicazione nell'RCP, come invece è il caso per l'olio di arachidi), questa non è considerata una controindicazione assoluta.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse emerse dalle segnalazioni spontanee è basata sul tasso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici.
Spanish: Además, en la Sección 4.5 del RCP, el CHMP consideró suficiente la afirmación de que el litio y la mirtazapina no han mostrado ninguna interacción farmacocinética (último apartado de la Sección 4.5), sin más especificaciones.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto sufficiente indicare, nel paragrafo 4.5 dell'RCP, che litio e mirtazapina non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche (ultimo paragrafo del paragrafo 4.5), senza ulteriori specificazioni.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico o genotoxicidad.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno o genotossicità.
Spanish: Aquí no se consideran los déficit hereditarios del metabolismo de los aminoácidos (fenilalanina), como la fenilcetonuria.
Italian: Tra queste non vi sono deficit ereditari del metabolismo degli aminoacidi (fenilalanina), come la fenilchetonuria.
Spanish: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Spanish: − dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
Italian: -difficoltà a urinare, che può essere causata da un ingrossamento della prostata.
Spanish: En pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de dosis podría ser perjudicial.
Italian: Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: Los tumores de las glándulas tiroideas encontrados en un estudio de carcinogénesis en ratas y las neoplasias hepatocelulares encontradas en un estudio de carcinogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas no genotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimas hepáticas.
Italian: I tumori della tiroide riscontrati in uno studio di carcinogenesi nel ratto e le neoplasie epatocellulari rilevate in uno studio di carcinogenicità nel topo sono considerati risposte specie-specifiche e non genotossiche associate al trattamento a lungo termine con dosi elevate di induttori degli enzimi epatici.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o intende assumere) uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito.
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados, los prospectos y el Módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglio illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
Spanish: A una exposición sistémica dos veces superior en comparación con la exposición terapéutica máxima en humanos, hay un incremento de pérdidas post-implantación, descenso en el peso de las crías y una reducción en la supervivencia de las crías durante los tres primeros días de lactancia.
Italian: Ad un livello di esposizione sistemica doppio rispetto all'esposizione terapeutica massima nell'uomo, è stato osservato un aumento dell'aborto dopo l'impianto, una riduzione del peso del neonato e una riduzione della sopravvivenza dei neonati di ratti nei primi tre giorni di lattazione.
Spanish: Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y
Italian: Sollevare con cura il foglio di copertura, iniziando dall'angolo indicato dalla freccia (figure 2 e
Spanish: Si tiene que tomar su dosis una vez al día
Italian: Se deve prendere la dose una volta al giorno
Spanish: Etanol Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol, inferiores a 100 mg por dosis diaria.
Italian: Etanolo Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo, inferiori a 100 mg per dose giornaliera.
Spanish: No presione el comprimido bucodispersable Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
Italian: Non rompere la compressa orodispersibile Per prevenire la rottura della compressa orodispersibile, non premere sull'impronta della compressa sul blister (figura A).
Spanish: Preparación del frasco
Italian: Preparazione del flacone
Spanish: • sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
Italian: • sensazione di addormentamento della bocca (ipoestesia orale)
Spanish: El solicitante/TAC alegó que, según la Directriz relativa al RCP (octubre 2005), se debían incluir las contraindicaciones "motivadas por la presencia de ciertos excipientes (en referencia a la Directriz relativa a excipientes en el etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano)".
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha argomentato che, in base alle linee guida sugli RCP (ottobre 2005), vanno incluse le controindicazioni "derivanti dalla presenza di determinati eccipienti (con un rimando alla Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)".
Spanish: Reacciones adversas de Remeron
Italian: Reazioni avverse di Remeron
Spanish: No tome Remeron si está embarazada.
Italian: Non prendere Remeron durante la gravidanza.
Spanish: Mirtazapina tiene una semivida de eliminación de 20-40 horas, por lo que Remeron puede administrarse una vez al día.
Italian: La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Remeron è adatto alla singola somministrazione giornaliera.
Spanish: Al final del debate, el CHMP y el solicitante/TAC acordaron el texto siguiente: eliminación de la referencia a la Sección 4.3 para el síndrome serotoninérgico, supresión de "otros" y adición de "venlafaxina" en el texto que figura a continuación.
Italian: A conclusione della discussione, il CHMP e il richiedente/titolare dell'AIC hanno convenuto sull'inserimento del testo seguente: cassatura del riferimento al paragrafo 4.3 per la sindrome serotoninergica, cassatura di "altri" e aggiunta di "venlafaxina" nel testo riportato di seguito.
Spanish: • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
Italian: • sensazione anomala nella bocca (parestesia orale)
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante/TAC que justificara el valor de corte establecido en 40 ml/min, puesto que el intervalo normalmente definido es de 30-50 ml/min (insuficiencia renal moderada).
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC è stato pertanto invitato a giustificare il limite massimo di 40 ml/min, dato che normalmente l'intervallo è di 30-50 ml/min (moderata compromissione renale).
Spanish: La solución debe tomarse por vía oral, en un vaso con un poco de agua.
Italian: La soluzione deve essere assunta per via orale in un bicchiere contenente dell'acqua.
Spanish: Azúcar en esferas (que contienen sacarosa) y aspartamo (E-951) Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sfere di zucchero (contenenti saccarosio) e aspartame (E951) Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Spanish: Este medicamento contiene maltitol líquido.
Italian: Questo medicinale contiene maltitolo liquido.
Spanish: Se han notificado casos de depresión del sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves.
Italian: Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.
Spanish: Están disponibles blisters de 7 y 10 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Sono disponibili blister da 7 e da 10 compresse rivestite con film.
Spanish: Normalmente necesitará tomar Remeron hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Italian: Normalmente è necessario prendere Remeron per 4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione.
Spanish: Los inhibidores de la MAO están, por tanto, relativamente contraindicados con Remeron.
Italian: Pertanto per gli inibitori della MAO sussiste una controindicazione relativa con Remeron.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la mirtazapina.
Italian: L'assunzione di cibo non influenza la farmacocinetica della mirtazapina.
Spanish: • si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
Italian: • se dimentica la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera.
Spanish: El solicitante/TAC aceptó también incluir la interacción con los IMAO en la Sección 4.3 del RCP:
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha inoltre accettato di inserire l'interazione con i MAO-I nel paragrafo 4.3 dell'RCP:
Spanish: 6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: 6Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Aunque estos síntomas han sido comunicados como de síndrome de abstinencia, debería tenerse en cuenta que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
Italian: Benché siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base.
Spanish: Por coherencia, el CHMP consideró que estas reacciones adversas debían incluirse también en la Sección 4.8 (Reacciones adversas).
Italian: Per coerenza, il CHMP ha ritenuto che tali effetti indesiderati vadano indicati anche nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".
Spanish: 1 frasco contiene 66 ml
Italian: 1 flacone contenente 66 ml
Spanish: Cuándo tomarlo → Tome Remeron a la misma hora cada día.
Italian: Quando prendere Remeron → Prenda Remeron ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Como se explica en el expediente que acompaña a la solicitud de remisión, los estudios realizados en animales han demostrado que la mirtazapina produce sólo un aumento pequeño y transitorio de los valores de noradrenalina y serotonina en el hipocampo (datos a disposición de quien los solicite).
Italian: Come spiegato nel fascicolo della domanda di deferimento, studi condotti su animali hanno mostrato cha la mirtazapina induce solo un aumento ridotto e transitorio dei livelli di noradrenalina e serotonina nell'ippocampo (i dati sono disponibili su richiesta).
Spanish: Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.
Italian: Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere la raffrontabilità con il trattamento con placebo.
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal y sus médicos sean conscientes de que, en caso de insuficiencia renal, puede aumentar la exposición a la mirtazapina y de que existe una relación positiva entre gravedad y exposición.
Italian: È importante che i pazienti con compromissione renale e i medici che li curano siano consapevoli del fatto che, in questi pazienti, l'esposizione alla mirtazapina può aumentare e che esiste una correlazione positiva tra gravità ed esposizione.
Spanish: Si deja de tomar Remeron de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza.
Italian: Se interrompe improvvisamente Remeron si potrebbe sentire male, avere le vertigini, essere agitato o ansioso e avere mal di testa.
Spanish: El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo.
Italian: La meta-analisi ha riguardato 20 studi, con una durata pianificata di trattamento di un massimo di 12 settimane, con 1501 pazienti (134 anni persona) trattati con dosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 anni persona) trattati con placebo.
Spanish: Normalmente Remeron empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Italian: Normalmente Remeron impiega 1-2 settimane per iniziare ad agire e dopo 2-4 settimane potrà notare un miglioramento.
Spanish: • secreción inadecuada de hormona antidiurética
Italian: • secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) en comparación con el grupo control.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo.
Spanish: • coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
Italian: • colorazione giallastra degli occhi e della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzionalità del fegato (ittero).
Spanish: Tome la dosis de Remeron recetada sin masticar, con agua o zumo.
Italian: Deglutisca la dose di Remeron prescritta senza masticarla, con un po' d'acqua o succo.
Spanish: Al presionar la bomba por primera vez no descargará la cantidad correcta de solución oral.
Italian: Quando la pompa viene premuta per la prima volta, non eroga la giusta quantità di soluzione orale.
Spanish: • mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
Italian: • senso di vertigine o svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica)
Spanish: Remeron solución oral contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis diaria.
Italian: Remeron soluzione orale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose giornaliera.
Spanish: − convulsiones (epilepsia).
Italian: -convulsioni (epilessia).
Spanish: La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg.
Italian: La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que provocan hiponatremia.
Italian: Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia.
Spanish: Su actividad anticolinérgica es prácticamente nula y a dosis terapéuticas, prácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.
Italian: La mirtazapina è pressoché priva di attività anticolinergica e, alle dosi terapeutiche, non ha praticamente effetti sul sistema cardiovascolare.
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Spanish: Durante el tratamiento con Remeron, se han notificado casos de depresión de la médula ósea, que normalmente se presentan como granulocitopenia o agranulocitosis.
Italian: Durante il trattamento con Remeron è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi.
Spanish: • hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
Italian: • gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema)
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse Remeron en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
Italian: Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età Remeron non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Organon Española, S.A.
Italian: Organon Española, S.A. Ctra.
Spanish: • Edema periférico1
Italian: Edema periferico1
Spanish: Dado que el mecanismo de interacción entre los IMAO y la mirtazapina es diferente del observado entre los IMAO y los ISRS, es poco probable que el riesgo de síndrome serotoninérgico sea tan elevado como con otros antidepresivos serotoninérgicos, tales como los ISRS.
Italian: Siccome il meccanismo dell'interazione tra MAO-I e mirtazapina è diverso rispetto a quello tra MAO-I e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), è improbabile che il rischio di sindrome serotoninica sia elevato come con altri antidepressivi serotoninergici, come gli SSRI.
Spanish: Debe alertarse a los pacientes (y a sus cuidadores) sobre la necesidad de controlar la aparición de un empeoramiento clínico, pensamientos o comportamiento suicida y cambios inusuales en el comportamiento y que consulten con su médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Italian: I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi.
Spanish: Mirtazapina es un antagonista central alfa2 presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central.
Italian: La mirtazapina è un α2-antagonista presinaptico attivo a livello centrale, capace di indurre un aumento della neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale.
Spanish: Si en base a las necesidades clínicas se toma la decisión de tratar, debe supervisarse cuidadosamente la aparición de síntomas de suicidio en el paciente.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari.
Spanish: Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Italian: Salti tutte e due le dosi e continui il giorno successivo normalmente con la dose della mattina e della sera.
Spanish: Cada vez que presione la boquilla, la bomba dispensa 15 mg de Remeron.
Italian: Ogni volta che si preme il pulsante, la pompa dispensa 15 mg di Remeron.
Spanish: En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Remeron.
Italian: In questo caso, deve parlarne al medico il più presto possibile prima di prendere Remeron.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Remeron.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en todo paciente que desarrolle convulsiones o cuando haya un incremento de la frecuencia de las convulsiones.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici.
Spanish: Si el médico ha prescrito Remeron a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
Italian: Se il suo medico ha prescritto Remeron a un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga direttamente a lui.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse por vía oral, con algún líquido, y tragarse sin masticar.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con un po' di liquido, e ingerite senza essere masticate.