FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il NOEL per gli effetti di carcinogenicità correlati a palbociclib è stato rispettivamente di 10 mg/kg/die (circa 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) e di 200 mg/kg/die (circa 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) nei maschi e nelle femmine.
Finnish: Suurin palbosiklibin annos, jolla karsinogeenisia vaikutuksia ei havaittu (NOEL), oli urosrotilla 10 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 2-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Italian: L'ablazione ovarica o la soppressione ovarica con un agonista dell'LHRH è obbligatoria quando alle donne in pre/perimenopausa viene somministrato IBRANCE in associazione ad un inibitore dell'aromatasi, a causa del meccanismo di azione degli inibitori dell'aromatasi.
Finnish: Aromataasinestäjien vaikutusmekanismista johtuen munasarjat tulee poistaa tai niiden toiminta tulee estää LHRH-agonistilla, kun IBRANCE-valmistetta annetaan yhdessä aromataasinestäjän kanssa pre/perimenopausaalisille potilaille.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 100 MG
Finnish: PURKIN ETIKETTI - 100 MG KAPSELIT
Italian: CAPSULE 75 MG
Finnish: 75 MG KAPSELIT
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a palbociclib più fulvestrant verso placebo più fulvestrant e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato menopausale all'ingresso nello studio (pre/peri vs. postmenopausa) e presenza di metastasi viscerali.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 521 pre-, peri- tai postmenopausaalista naista, joiden rintasyöpä oli edennyt joko hormonaalisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päättymisestä tai edenneeseen rintasyöpään aiemmin annetun hormonaalisen hoidon aikana tai 1 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
Italian: Non sono stati condotti studi in esseri umani o animali per valutare l'effetto di palbociclib sulla produzione di latte, la sua presenza nel latte materno o i suoi effetti sul bambino allattato al seno.
Finnish: Palbosiklibin vaikutusta maidontuotantoon, sen erittymistä rintamaitoon tai vaikutuksia imeväiseen ei ole tutkittu kliinisesti tai eläinkokeissa.
Italian: Ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 93 mg di lattosio (come monoidrato).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 93 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: È raccomandata l'interruzione della somministrazione, la riduzione della dose o il rinvio nell'iniziare i cicli di trattamento nei pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o 4.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeusasteen 3 tai 4 neutropenia, annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä suositellaan.
Italian: Ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
Italian: Inoltre, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione che ha incluso 183 pazienti con cancro in stadio avanzato, in cui 73 pazienti avevano una lieve compromissione renale e 29 pazienti avevano un'insufficienza renale moderata, l'insufficienza renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di palbociclib.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei myöskään vaikuttanut palbosiklibin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa mukana olleista edennyttä syöpää sairastavasta 183 potilaasta 73 potilaalla oli lievä ja 29 potilaalla keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Palbociclib ha indotto micronuclei tramite un meccanismo aneugenico in cellule ovariche di criceto cinese in vitro e nel midollo osseo di ratti maschi a dosi ≥ 100 mg/kg/die.
Finnish: Kun annos oli ≥ 100 mg/kg/vrk, palbosiklibi indusoi aneugeenisen mekanismin välityksellä mikrotumia kiinanhamsterin munasarjan soluissa in vitro ja urosrottien luuytimessä.
Italian: Non è stato consentito il crossover tra i bracci di trattamento.
Finnish: Potilaiden siirtymistä hoitoryhmästä toiseen (cross-over) ei sallittu.
Italian: - IBRANCE 100 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
Finnish: - IBRANCE 100 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
Italian: Palbociclib era la principale entità derivata dal farmaco in circolo nel plasma.
Finnish: Lääkkeen pääkomponentti plasmassa oli palbosiklibi.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute da 200 mg di itraconazolo con una dose singola da 125 mg di palbociclib ha aumentato l'esposizione totale (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) di palbociclib rispettivamente di circa l'87% e il 34%, rispetto ad una dose unica di palbociclib da 125 mg somministrata da sola.
Finnish: Itrakonatsolin anto toistuvina 200 mg:n annoksina yhdessä palbosiklibin 125 mg:n kerta-annoksen kanssa suurensi palbosiklibin kokonaisaltistusta (AUCinf) noin 87 % ja huippupitoisuutta (Cmax) noin 34 % verrattuna pelkän palbosiklibin antoon 125 mg:n kerta-annoksena.
Italian: - IBRANCE 125 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
Finnish: - IBRANCE 125 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
Italian: Palbociclib è risultato fetotossico in animali in gravidanza.
Finnish: Palbosiklibi oli sikiötoksinen tiineissä eläimissä.
Italian: Palbociclib è risultato negativo per carcinogenicità nei topi transgenici a dosi fino a 60 mg/kg/die (livello di nessun effetto osservato [NOEL] pari a circa 11 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC).
Finnish: Palbosiklibi ei aiheuttanut syöpää siirtogeenisille hiirille, kun sen annostus oli enintään 60 mg/kg/vrk (suurin annos, jolla vaikutusta ei havaittu [No Observed Effect Level, NOEL], oli AUC-arvon perusteella noin 11-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib (Cmax) è aumentato rispettivamente del 17%, 12% e 15% nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Finnish: Palbosiklibin huippupitoisuus (Cmax) suureni 17 % lievää, 12 % keskivaikeaa ja 15 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Italian: - IBRANCE 125 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo color caramello (contrassegnato dalla scritta "PBC 125" in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Finnish: - IBRANCE 125 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on keltaruskea (valkoisella merkintä "PBC 125") ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä "Pfizer").
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide palbociclib
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit IBRANCE 100 mg kovat kapselit IBRANCE 125 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Italian: - IBRANCE 75 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
Finnish: - IBRANCE 75 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
Italian: Nel range di dosaggio compreso tra 25 mg e 225 mg, l'area sotto la curva (AUC) e la Cmax aumentano in genere proporzionalmente con la dose.
Finnish: Systeeminen altistus (pitoisuus/aika-kuvaajan pinta-ala, AUC) ja Cmax suurenevat yleisesti suhteessa annokseen annosvälillä 25-225 mg.
Italian: I seguenti medicinali possono presentare un maggiore rischio di effetti indesiderati quando somministrati con IBRANCE:
Finnish: Seuraavien lääkkeiden haittavaikutusten riski voi olla suurentunut yhdessä IBRANCE-valmisteen kanssa annettuina:
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät PALOMA-3-tutkimuksessa (tutkijoiden radiologinen arvio, koko tutkimuspopulaatio [ITT]) (tiedonkeruu katkaistu 23.10.2015)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione da valutazione indipendente Numero di eventi (%)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) riippumattomasti arvioituna Tapahtumien lukumäärä
Italian: Nei 51 pazienti negativi per l'espressione della proteina Rb misurata con metodo IHC, la differenza tra i bracci di trattamento non è stata statisticamente significativa (HR 0,868 [IC 95%: 0,424-1,777, mPFS 23,2 mesi vs. 18,5 mesi] per il braccio palbociclib più letrozolo rispetto al braccio placebo più letrozolo, rispettivamente.
Finnish: Kun palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa verrattiin lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmään 51 potilaan alaryhmässä, jossa kasvaimet oli todettu IHC-määrityksessä RBnegatiivisiksi, tilastollisesti merkitsevää eroa ei todettu (HR = 0,868; 95 %:n luottamusväli 0,4241,777; mPFS 23,2 kk vs 18,5 kk).
Italian: Risultati di efficacia in pazienti con malattia viscerale o non-viscerale dello studio PALOMA-2 (popolazione intent-to-treat; data di limite temporale [cut-off] 31 maggio
Finnish: PALOMA-2-tutkimuksen tehoa koskevia tuloksia potilailla, joilla tautiin liittyi vs ei liittynyt viskeraalisia metastaaseja (ITT-populaatio, tiedonkeruu katkaistu
Italian: Palbociclib è un inibitore reversibile delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, entrambe coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare.
Finnish: Palbosiklibi estää reversiibelisti sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6 (CDK4/6), jotka osallistuvat solusyklin säätelyyn.
Italian: Riduzione piastrine Aumento AST Aumento ALT WBC: globuli bianchi; AST: aspartato aminotransferasi; ALT: alanina aminotransferasi; N: numero di pazienti; N/A: non applicabile.
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ALAT = alaniiniaminotransferaasi, n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple giornaliere da 400 mg di modafinil, un induttore moderato del CYP3A, con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 32% e dell'11%, rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
Finnish: Kohtalaisen CYP3A:n induktorin modafiniilin anto toistuvina 400 mg:n päivittäisinä annoksina yhdessä IBRANCE 125 mg:n kerta-annoksen kanssa pienensi palbosiklibin AUCinf-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 11 % verrattuna pelkän IBRANCE-valmisteen antoon 125 mg:n kerta-annoksena.
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide palbociclib
Finnish: IBRANCE 100 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 100 mg di palbociclib.
Finnish: IBRANCE 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyys (%)
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide palbociclib
Finnish: IBRANCE 125 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Italian: Le capsule devono essere somministrate con il cibo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Finnish: Kapselit otetaan aterian yhteydessä suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Italian: Ibrance è disponibile in capsule (75 mg, 100 mg e 125 mg).
Finnish: Ibrancea on saatavana kapseleina (75 mg, 100 mg ja 125 mg).
Italian: Ibrance è usato come segue:
Finnish: Ibrancea käytetään seuraavin tavoin:
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ibrance.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibrancen käytöstä.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il rischio principale è la neutropenia, che rappresenta un rischio ben noto di molti medicinali antitumorali ed è considerato gestibile.
Finnish: Turvallisuuden kannalta suurin riski on neutropenia, joka on moniin syöpälääkkeisiin liittyvä yleinen riski ja jonka katsotaan olevan hallittavissa.
Italian: La dose raccomandata è di 125 mg una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Finnish: Suositusannos on 125 mg kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen hoidossa on 7 päivän tauko.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibrance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ibrancea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Ibrance
Finnish: Muita tietoja Ibrancesta
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibrance?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibrancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Ibrance sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibrancen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Perché Ibrance è approvato?
Finnish: Miksi Ibrance on hyväksytty?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ibrance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibrancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibrance.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibrancelääkevalmistetta.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemättömyysaika).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Ibrance (che possono riguardare fino a 1 persona su 50) sono neutropenia, leucopenia, anemia, stanchezza e infezioni.
Finnish: Ibrancen yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä viidestäkymmenestä potilaasta) ovat neutropenia, leukopenia, anemia, väsymys ja infektiot.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ibrance (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono neutropenia (bassi livelli ematici di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l'infezione), infezioni, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), stanchezza, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), anemia (bassa conta di globuli rossi), alopecia (perdita di capelli) e diarrea.
Finnish: Ibrancen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) ovat neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen, eli neutrofiilien niukkuus veressä), infektiot, leukopenia (valkosolujen niukkuus veressä), väsymys, pahoinvointi, suutulehdus, anemia (punasolujen niukkuus veressä), hiustenlähtö ja ripuli.
Italian: Ibrance ha dimostrato di prolungare in media da 6 a 10 mesi il periodo in cui i pazienti vivono senza peggioramento della malattia, il che è considerato di chiaro valore clinico.
Finnish: Ibrancen on todettu pidentävän elinaikaa ilman taudin etenemistä keskimäärin 6-10 kuukautta, mikä katsotaan selkeäksi kliiniseksi hyödyksi.
Italian: • in associazione a fulvestrant (un altro medicinale ormonale per il cancro) in pazienti che sono stati precedentemente trattati con un medicinale ormonale.
Finnish: • yhdessä fulvestrantin (toinen hormonaalinen syöpälääke) kanssa, jos potilas on saanut aiemmin hormonaalista hoitoa.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 666 donne in post-menopausa il cui carcinoma mammario aveva cominciato a diffondersi e che non avevano ancora ricevuto un trattamento antitumorale.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 666 postmenopausaalista potilasta, joiden rintasyöpä oli alkanut levitä ja jotka eivät vielä olleet saaneet syöpähoitoa.
Italian: Quali benefici di Ibrance sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Ibrancesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Ibrance è stato esaminato in due studi principali condotti su donne con carcinoma mammario HRpositivo, HER2-negativo.
Finnish: Ibrancea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana HR-positiivista ja HER2-negatiivista syöpää sairastavia naisia.
Italian: • in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale ormonale per il cancro);
Finnish: • yhdessä aromataasinestäjän kanssa (hormonaalinen syöpälääke) tai
Italian: Ibrance è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell'organismo).
Finnish: Ibrance on syöpälääke, jolla hoidetaan paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Italian: Quali sono i rischi associati a Ibrance?
Finnish: Mitä riskejä Ibranceen liittyy?
Italian: Ibrance palbociclib
Finnish: Ibrance palbosiklibi
Italian: In alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma mammario HR-positivo, l'attività di CDK 4 e 6 è aumentata, il che aiuta le cellule tumorali a moltiplicarsi in maniera incontrollata.
Finnish: Tietyissä syövissä, myös HRpositiivisessa rintasyövässä, CDK 4 ja 6 lisääntyvät, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti.
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Ibrance rallenta la crescita delle cellule del carcinoma mammario HR-positivo.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja 6:n toimintaa Inbarce hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsölujen kasvua.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 521 donne con carcinoma mammario metastatico che era peggiorato dopo il trattamento con un farmaco ormonale.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 521 naista, joiden metastasoitunut rintasyöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ibrance?
Finnish: Mitä Ibrance on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.
Finnish: Joidenkin sivuvaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista.
Italian: Esse hanno ricevuto Ibrance e letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) o placebo e letrozolo.
Finnish: He saivat joko Ibrancen ja letrotsolin (toinen aromataasinestäjä) yhdistelmää tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää.
Italian: Il principio attivo di Ibrance, palbociclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che svolgono un ruolo chiave nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
Finnish: Ibrancen vaikuttava aine palbosiklibi on niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä, joka säätelee merkittävästi solujen kasvua ja jakautumista.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta.
Italian: Le donne che assumevano Ibrance e letrozolo hanno vissuto in media 24,8 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 14,5 mesi delle donne che assumevano placebo e letrozolo.
Finnish: Ibrancea ja letrotsolia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 24,8 kuukautta, kun se lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla oli 14,5 kuukautta.
Italian: Le donne che assumevano Ibrance e fulvestrant hanno vissuto in media 11,2 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 4,6 mesi delle donne che assumevano placebo e fulvestrant.
Finnish: Ibrancea ja fulvestrantia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 11,2 kuukautta, kun se lumelääkettä ja fulvestrantia saaneilla naisilla oli 4,6 kuukautta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibrance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Ibrancella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Ibrance può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie (HR-positivo) e non producono quantità anormalmente grandi di un recettore chiamato HER2 (HER [fattore di crescita epidermico umano] negativo).
Finnish: Ibrancea voidaan käyttää vain silloin, kun syöpä on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori2 -negatiivinen]).
Italian: Come agisce Ibrance?
Finnish: Miten Ibrance vaikuttaa?
Italian: Ibrance contiene il principio attivo palbociclib.
Finnish: Ibrancen vaikuttava aine on palbosiklibi.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ibrance i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Ibrancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Ibrance?
Finnish: Miten Ibrancea käytetään?
Italian: Ibrance non deve essere utilizzato da pazienti che stanno assumendo l'erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato nella cura della depressione).
Finnish: Ibrancea ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali antineoplastici.
Finnish: Ibrance on reseptivalmiste, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Esse hanno ricevuto Ibrance e fulvestrant o un placebo (medicinale fittizio) e fulvestrant.
Finnish: He saivat joko Ibrancen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa tai lumelääkkeen ja fulvesrtantin yhdistelmää.
Italian: Nelle donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa, deve essere somministrato anche un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ibrance, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibrancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV)
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure descritte al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat sopivaksi katsomallaan tavalla yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa muuttaa tuotetietoja jälkeenpäin niiden menettelyjen mukaisesti, jotka kuvataan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della severità del disturbo e dei sintomi accusati dal paziente.
Finnish: Annostusta on säädettävä sairauden vaikeusasteen ja potilaan ilmoittamien oireiden mukaisesti.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin