FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) aparente medio es de 87 l, lo que indica distribución extravascular.
English: What Otezla is and what it is used for
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza
English: If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Spanish: Si un paciente no muestra indicios de beneficio terapéutico después de 24 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
English: Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Spanish: Los sujetos que abandonaron antes del punto temporal y los sujetos que no tenían datos suficientes para una determinación definitiva del estado de la respuesta en el punto temporal se cuentan como no respondedores.
English: Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de poder iniciar el tratamiento.
English: • The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Spanish: • El “pack de inicio de tratamiento” está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
English: These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Spanish: Estas reacciones adversas GI ocurren por lo general en las 2 primeras semanas de tratamiento y normalmente remiten en 4 semanas.
English: You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Spanish: Solo tendrá que pasar por este proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.
English: This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Otezla puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
English: There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Spanish: Los datos farmacocinéticos son limitados en sujetos mayores de 75 años en los ensayos clínicos.
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada SOC y grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Spanish: La administración con alimentos no altera la biodisponibilidad, por lo tanto, apremilast se puede administrar con o sin alimentos.
English: Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Spanish: La unión de apremilast a las proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 68 %.
English: What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla Cómo tomar Otezla
English: Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Spanish: Debido al diseño del estudio, la duración del retratamiento fue variable, y osciló desde 2,6 hasta 22,1 semanas.
English: The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento de forma periódica.
English: • Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Spanish: • Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D barcode carrying the unique identifier included
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
English: *NRI: None responder imputation.
Spanish: *NRI (por sus siglas en inglés, Non-responder imputation): imputación de los no respondedores.
English: Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos jóvenes y de edad avanzada.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Spanish: Apremilast se asocia con un riesgo mayor de trastornos psiquiátricos como insomnio y depresión.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Spanish: Durante los ensayos pivotales se observó la máxima mejoría en las primeras 24 semanas de tratamiento.
English: Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Spanish: El peso de los pacientes se determinó de forma rutinaria en los estudios clínicos.
English: The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Spanish: El número de pacientes con los subtipos artritis mutilante y espondilitis predominante era demasiado pequeño para permitir una evaluación significativa.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)
English: None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó consecuencias clínicas evidentes debido a la pérdida de peso.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda un cuidado sintomático y de soporte.
English: There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Spanish: Hay poca información relativa a los efectos de Otezla durante el embarazo.
English: A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Spanish: Un total del 18 % de los pacientes tenía historia de artritis psoriásica.
English: • rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Spanish: • rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
English: Study Week
Spanish: Semana del estudio
English: Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Spanish: Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de complicaciones.
English: Change in SF-36 MCS h, mean± SD
Spanish: Cambio en el SF-36 MCS h, media ± DE
English: Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Spanish: Los sujetos sin datos contaron como no respondedores.
English: If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Spanish: Si el paciente se olvida una dosis, se debe tomar la siguiente dosis lo antes posible.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Clinical efficacy and safety
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
English: Carcinogenicity studies
Spanish: Estudios de carcinogenicidad
English: It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si apremilast, o sus metabolitos, se excretan en la leche materna humana.
English: Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Spanish: No estaba permitido el tratamiento concomitante con FAMEs biológicos, incluidos los bloqueadores de TNF.
English: An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Spanish: Es necesario un programa inicial de escalado de dosis como se muestra en la Tabla 1.
English: A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
Spanish: Un total del 0,1 % de los pacientes tratados con apremilast interrumpió el tratamiento debido a la reacción adversa de pérdida de peso.
English: Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no mostraron indicios de carcinogenicidad asociada al tratamiento con apremilast.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla.
English: Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Spanish: Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar Otezla por primera vez.
English: These studies had a similar design through week 32.
Spanish: El diseño de los estudios era similar hasta la semana 32.
English: You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Otezla.
English: Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Spanish: Ver la advertencia adicional en la sección 4.4 para los pacientes con un peso inferior al normal al inicio del tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA32
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
English: • When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Spanish: • Cuando empiece a tomar Otezla por primera vez, recibirá un “pack de inicio de tratamiento” que contiene todas las dosis de la forma descrita en la tabla siguiente.
English: Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes no había recibido fototerapia previa ni tratamiento sistémico convencional o biológico previo.
English: What you need to know before you take Otezla
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla
English: Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Spanish: La experiencia a largo plazo en los estudios de ampliación sin enmascaramiento con apremilast fue, por lo general, comparable a la de los estudios de 52 semanas.
English: Other medicines and Otezla
Spanish: Otros medicamentos y Otezla
English: Decreased appetite*
Spanish: Disminución del apetito*
English: Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
Spanish: Otezla contiene el principio activo “apremilast”.
English: How and when to take Otezla
Spanish: Cómo y cuándo tomar Otezla
English: The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Spanish: La exposición en los sujetos de edad avanzada (de 65 a 85 años) es alrededor de un 13 % mayor en el AUC y alrededor de un 6 % mayor en la Cmáx para apremilast que en los sujetos jóvenes (de 18 a 55 años).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
English: Genotoxicity studies
Spanish: Estudios de genotoxicidad
English: QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Spanish: Código QR a incluir www.otezla-eu-pil.com
English: If you have severe kidney problems then the recommended dose of Otezla is 30 mg once a day (morning dose).
Spanish: Si tiene problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de Otezla es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).
English: Otezla contains lactose (a type of sugar).
Spanish: Otezla contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar un método anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo durante el tratamiento.
English: Week 16 Week 32 Week 52
Spanish: Semana 16 Semana 32 Semana 52
English: Accumulation is minimal when apremilast is administered once daily and approximately 53% in healthy subjects and 68% in patients with psoriasis when administered twice daily.
Spanish: La acumulación es mínima cuando apremilast se administra una vez al día y aproximadamente del 53 % en sujetos sanos y del 68 % en pacientes con psoriasis cuando se administra dos veces al día.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Spanish: Los riesgos y beneficios de iniciar o continuar el tratamiento con apremilast deben evaluarse detenidamente si los pacientes notifican síntomas psiquiátricos anteriores o actuales o si se ha previsto el tratamiento concomitante con otros medicamentos que probablemente causen acontecimientos psiquiátricos.
English: Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Spanish: Se han observado casos de ideación y comportamiento suicida, incluido el suicidio, en pacientes con y sin antecedentes de depresión (ver sección 4.8).
English: In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
Spanish: En general, se alcanzaron las respuestas en el PASI en la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 32.
English: The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de apremilast es de unos 10 l/h en sujetos sanos, con una semivida de eliminación terminal de 9 horas aproximadamente.
English: If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Spanish: Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment is instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
English: • If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
Spanish: • Si se salta una dosis de Otezla, tómela lo antes posible.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la tarjeta tipo estuche o en la caja después de CAD/EXP.
English: Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Otezla, informe a su médico si experimenta síntomas de empeoramiento de la depresión con comportamiento o pensamientos suicidas, especialmente si toma otros medicamentos, puesto que algunos pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan estos efectos adversos.
English: ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
Spanish: Las respuestas ACR20/50/70 se mantenían en la semana 24.
English: Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
Spanish: Basándose en el diseño del estudio, los pacientes cuyos recuentos de articulaciones dolorosas e inflamadas no habían mejorado como mínimo en un 20 % fueron considerados no respondedores en la semana 16.
English: Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que ocurran interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando apremilast se administre concomitantemente con medicamentos que son sustratos o inhibidores de estos transportadores.
English: In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Spanish: En caso de una pérdida de peso clínicamente significativa y de causa desconocida, el médico general debe evaluar a estos pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
English: • Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.
English: Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Spanish: Un sol como símbolo para la dosis de la mañana Una luna como símbolo para la dosis de la noche Consultar la tarjeta tipo estuche para saber la dosis diaria
English: The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: La farmacocinética de apremilast y la de su principal metabolito M12 no se ven afectadas por la insuficiencia hepática moderada o grave.
English: If your doctor considers you to be underweight, and you observe an unintentional loss of body weight while being treated with Otezla, you should talk to your doctor.
Spanish: Si su médico considera que tiene un peso inferior al normal y usted observa una pérdida involuntaria de peso mientras está en tratamiento con Otezla, debe informar a su médico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 23/agosto/2019
English: • headaches, migraines or tension headaches
Spanish: • dolores de cabeza, migrañas o dolores de cabeza de tensión
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Spanish: Los pacientes de estos estudios tenían un diagnóstico de artritis psoriásica desde al menos 6 meses.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
English: The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Spanish: El principal metabolito inactivo circulante es el conjugado glucurónido de apremilast O-desmetilado (M12).
English: Fertility and early embryonic development
Spanish: Fertilidad y desarrollo embrionario temprano
English: All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Spanish: Todos los efectos en el desarrollo se observaron durante la primera semana del periodo posnatal; no se observaron efectos relacionados con apremilast durante el resto de los periodos antes o después del destete, incluidos los parámetros de maduración sexual, conductuales, apareamiento, fertilidad y uterinos.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para el lactante; por lo tanto, apremilast no se debe utilizar durante la lactancia.
English: There was no clinically meaningful interaction between ketoconazole and apremilast.
Spanish: No hubo interacciones clínicamente significativas entre ketoconazol y apremilast.
English: • common cold (nasopharyngitis)
Spanish: • resfriado común (nasofaringitis)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
English: No such effects were observed when exposure in animals was at 1.3-fold the clinical exposure (see section 5.3).
Spanish: No se observaron dichos efectos cuando la exposición en los animales fue a dosis 1,3 veces la exposición clínica (ver sección 5.3).
English: After 40 weeks of treatment with apremilast, there was a decrease in plasma protein levels of IL-17 and IL-23, and an increase in IL-10.
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con apremilast, se observó una disminución en los niveles de proteínas plasmáticas de IL-17 e IL-23, y un aumento de IL-10.
English: Clinical improvement measured by sPGA, PASI-50 and PASI-90 responses were also demonstrated at week 16.
Spanish: La mejoría clínica determinada por las respuestas en sPGA, PASI-50 y PASI-90 se demostró también en la semana 16.
English: • Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
Spanish: • Artritis psoriásica activa: si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad” (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado.
English: There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
Spanish: Los datos relativos al uso de apremilast en mujeres embarazadas son limitados.
English: This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
English: • suicidal ideation or behaviour
Spanish: • ideación o comportamiento suicida
English: Week 16 Week 32
Spanish: Semana 16 Semana 32
English: Day 8 - Day 14
Spanish: Día 8 a día 14
English: Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Spanish: Los efectos de apremilast sobre el embarazo incluyeron pérdida embriofetal en ratones y monos, disminución del peso fetal y retraso en la osificación en ratones a dosis superiores a la dosis máxima humana actualmente recomendada.