FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Astma hooravimi vabade päevade protsendi vähimruutude (LS) keskmise suurenemise rühmadevaheline erinevus oli statistiliselt oluline (-2,8%, 95% CI -4,7; -0,9), kuid jäi eelnevalt kindlaksmääratud kliinilise samaväärsuse piiridesse.
Maltese: Id-differenza bejn grupp u ieħor fiż-żieda medja LS fil-perċentwali ta' RFDs mill-ażżma statistikament sinifikanti (-2.8 b'95% CI ta' -4.7, -0.9), iżda fil-limitu stabbilit minn qabel li kien mhux inferjuri.
Estonian: Käesoleva esildismenetlusega sooviti ühtlustada ravimiinfot Singulair 4 mg närimistablettide ja 4 mg suukaudsete graanulite kohta, mille näidustused 2-5-aastaste ja 6 kuu kuni 2-aastaste laste raviks olid juba heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, milles viiteliikmesriik oli Soome.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza attwali ppruvat tikseb armonizzazzjoni tat-tagħrif tal-prodott għal Singulair 4 mg pilloli li jintmagħdu u 4 mg granuli orali bl-indikazzjonijiet diġà approvati għal tfal ta' bejn sentejn u ħames snin u bejn 6 xhur u sentejn fil-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku, bil-Finlandja tagħmilha ta' Stat Membru ta' referenza.
Estonian: Kuid võrreldes beklometasooniga saavutas kõrge protsent montelukastiga ravitud patsiente sarnase kliinilise ravivastuse (nt 50% beklometasooniga ravitud patsientidest saavutas FEV1 paranemise algväärtusest umbes 11% või enam, samal ajal kui ligikaudu 42% montelukastiga ravitud patsientidest saavutas samasuguse ravivastuse).
Maltese: Madankollu, meta mqabbel ma' beclomethasone, perċentwali għoli ta' pazjenti ttrattati b'montelukast kisbu rispons kliniku simili (eż., 50% tal-pazjenti ttrattati b'beclomethasone kisbu titjib fil-FEV1 ta' madwar 11% jew aktar fuq il-linja bażi filwaqt li madwar 42% tal-pazjenti ttrattati b'montelukast kisbu l-istess rispons).
Estonian: Blister (Al/Al)
Maltese: Folja (alu/alu)
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
Maltese: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura, n (%)
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
Maltese: Tabella 1: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura
Estonian: 24 tabletti
Maltese: 24 pillola
Estonian: 188 tabletti
Maltese: 188 pillola
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Maltese: S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
Maltese: • Analiżi finali - Rapport talIstudju Kliniku 4K 2023.
Estonian: • torsade de pointes anamneesis;
Maltese: • Storja ta' Torsade de Pointes;
Estonian: Platseebo/BR
Maltese: Plaċebo/BR
Estonian: naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Maltese: Evalwazzjoni finali saret f'Ġimgħa 120.
Estonian: 6 raku liitris (N = 22; vt lõik 4.5).
Maltese: 6 celluli/l (N = 22; ara sezzjoni 4.5).
Estonian: • kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Maltese: • għandek infezzjoni minn virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV).
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
Maltese: Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ dokumentat ta' Torsade de Pointes fid-database tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Bedakviliin ei inhibeeri in vitro olulisel määral ühegi testitud CYP450 ensüümi aktiivsust (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) ja ei indutseeri CYP1A2, CYP2C9 ega CYP2C19 aktiivsust.
Maltese: In vitro, bedaquiline ma jimpedixxix b'mod sinifikanti l-attività ta' xi wieħed mill-enzimi ta' CYP450 ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 u CYP4A) u ma jinduċix l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2C9, jew CYP2C19.
Estonian: mITT populatsioon N SIRTURO/BR
Maltese: N SIRTURO/BR
Estonian: • Fridericia meetodil korrigeeritud QT intervall (QTcF intervall) > 450 millisek (kinnitatud korduva elektrokardiogrammiga);
Maltese: • Intervall ta' QT kif ikkoreġut bil-metodu Fridericia (QTcF) > 450 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni ta' elettrokardjogramma);
Estonian: SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
Maltese: SIRTURO huwa tip ta' antibijotiku.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei inhibeerinud in vitro P-gp transportvalke OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2 kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Maltese: Bedaquiline ma kienx sottostrat ta' MRP2 u BCRP in vitro, Bedaquiline u M2 ma impedixxux it-trasportaturi P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 u MATE2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 10,0% patsientidest) kontrollitud uuringutes ravi ajal SIRTURO'ga olid iiveldus (35,3% SIRTURO rühmas vs. 25,7% platseebo rühmas), artralgia (29,4% vs. 20,0%), peavalu (23,5% vs. 11,4%), oksendamine (20,6% vs. 22,9%) ja pearinglus (12,7% vs. 11,4%).
Maltese: 0% ta' pazjenti) waqt il-kura b'SIRTURO fil-provi kliniċi kkontrollati kienu dardir (35.3% fil-grupp ta' SIRTURO kontra 25.7% fil-grupp tal-plaċebo), artralġja (29.4% kontra 20.0%), uġigħ ta' ras (23.5% vs 11.4%), remettar (20.6% kontra 22.9%) u stordament (12.7% kontra 11.4%).
Estonian: • ekstra-pulmonaarne tuberkuloos (nt kesknärvisüsteemi-, luutuberkuloos)
Maltese: • tuberkolosi ekstrapulmonari (eż. is-sistema nervuża ċentrali, għadam)
Estonian: Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH&R-, pre-XDR- ja XDR-TB).
Maltese: Dan lis-studju inkluda pazjenti reżistenti ghal kull 3 tipi ta' kategoriji (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Estonian: SIRTURO 100 mg tabletid
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Estonian: • QTcF intervall > 500 millisek (kinnitatud korduva elektrokardiogrammiga).
Maltese: • Intervall ta' QTcF ta' > 500 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni tal-elettrokardjogramma).
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei olnud P-gp substraadid in vitro.
Maltese: Bedaquiline u M2 ma kinux sottostrati ta' P-gp in vitro.
Estonian: Ravim (toimeaine nimetus)
Maltese: Medicina (isem tassustanza attiva)
Estonian: Bedakviliin metaboliseerub CYP3A4 vahendusel.
Maltese: Bedaquiline jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Estonian: Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 145 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
Estonian: Loomupäraselt resistentsed organismid Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Mittemükobakteriaalsed liigid
Maltese: Organiżmi reżistenti inerenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Speċi mhux mikobatteriċi
Estonian: • Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 20.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
Estonian: N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma tal-metabolit N-monodesmethyl (M2) fil-bniedem hi talanqas 99.8%.
Estonian: Bedakviliin inhibeerib spetsiifiliselt mükobakteriaalse ATP (adenosiin 5'-trifosfaadi) süntetaasi, mis on hädavajalik ensüüm energia tootmiseks Mycobacterium tuberculosis'ele.
Maltese: Bedaquiline jimpedixxi speċifikament l-ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase tal-majkobatterja, enzima essenzjali għall-ġenerazzjoni ta' enerġija f' Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Maltese: Ħu pakkett tal-mediċina miegħek.
Estonian: Esinemissageduse kategooria Kõrvaltoimed
Maltese: Kategorija ta' Frekwenza
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Maltese: Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Estonian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei ja mittemükobakterite liike peetakse bedakviliini suhtes loomupäraselt resistentseteks.
Maltese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei u speċi mhux mikobatteriċi huma kkonsidrati reżistenti b'mod inerenti għal bedaquiline.
Estonian: Bedakviliin on diarüülkinoliin.
Maltese: Bedaquiline huwa diarylquinoline.
Estonian: SIRTURO 100 mg tabletid bedaquilinum
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli bedaquiline
Estonian: • Võtke 400 mg (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Maltese: • Ħu 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum.
Estonian: Koostoimete uuringus bedakviliini üksikannuse ja lopinaviir/ritonaviiri korduvate annustega suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (11; 34)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda ta' bedaquiline u doża multipli ta' lopinavir/ritonavir, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline żdied bi 22% [90% CI (11; 34)].
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għall-kura tat-tuberkolosi, Kodiċi ATC:
Estonian: • liigesevalu
Maltese: • Ipokalemija
Estonian: Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
Maltese: L-eliminazzjoni millkliewi ta' bedaquiline mhux mibdul hi insinifikanti (< 0.001%).
Estonian: Muud ravimid ja SIRTURO
Maltese: Mediċini oħra u SIRTURO
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Maltese: Il-punti ta' riferiment a ta' konċentrazzjoni impeditorja minima (MIC) huma kif ġejjin: Riferiment Epidemjoloġiku
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Maltese: SIRTURO fih "lactose" (tip ta' zokkor).
Estonian: Uuringus C208 (1. ja 2. osa) arenes aminotransferaaside aktiivsuse tõus vähemalt 3 x ULN (upper limit normal, normi ülempiir) sagedamini SIRTURO ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]).
Maltese: Fl-istudju C208 (stadju 1 u 2), żidiet fl-aminotransferase ta' mill-inqas 3x il-livell normali ta' fuq (ULN) żviluppaw aktar ta' spiss fil-grupp ta' kura b'SIRTURO (11/102 [10.8%] kontra 6/105 [5.7%]) milli fil-grupp ta' kura għall-plaċebo.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Bedakviliini farmakokineetilisi omadusi on hinnatud täiskasvanud tervetel isikutel ja täiskasvanud multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' bedaquiline ġew evalwati f'individwi adulti b'saħħithom u f'pazjenti adulti infettati b'tuberkolosi reżistenti għal diversi mediċini.
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Maltese: Pilloli ppakkjati: - f'folji tal-fojl tal-aluminju/aluminju: 3 snin - fi fliexken bojod tal-polyethylene b'densità għolja (HDPE - high density polyethylene): 3 snin
Estonian: Kõigil liikidel täheldati MPS puhul pigmendiladestusi ja/või vahutavaid makrofaage mitmetes kudedes, mis on kooskõlas fofolipidoosiga.
Maltese: Fl-MPS ta' kull speċi, ġew osservati pigments u/jew makrofaġi bil-fowm f'tessuti diversi, konsistenti ma' fosfolipidosi.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus*
Maltese: Żieda fit-transaminases*
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Maltese: S = suxxetibbli R = reżistenti
Estonian: 24. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (87,1%; 81/93) MDRH&R-TB patsientidel, 77,3% (34/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (54,1%; 20/37) XDR-TB patsientidel.
Maltese: Rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 24 kienu l-ogħla (87.1%; 81/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) fi pre-XDR-TB u l-inqas (54.1%; 20/37) ) f'pazjenti b'XDR-TB.
Estonian: Bedakviliini ravitoime võimaliku vähenemise tõttu süsteemse ekspositsiooni vähenemise tagajärjel tuleb hoiduda bedakviliini manustamisest mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 indutseerijatega (nt efavirens, etraviriin, rifamütsiinid sh rifampitsiin, rifapentiin ja rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum)).
Maltese: Minħabba l-possibilità ta' tnaqqis fl-effett terapewtiku ta' bedaquiline minħabba tnaqqis fl-esponiment sistemiku, l-għoti konġunt ta' bedaquiline u indutturi moderati jew qawwija ta' CYP3A4 (eż. efavirenz, etravirine, rifamycins li jinkludi rifampicin, rifapentine u rifabutine, carbamazepine, phenytoin, St.
Estonian: CYP3A4 on peamine CYP isoensüüm, mis osaleb in vitro bedakviliini metabolismis ja N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) formeerumises.
Maltese: CYP3A4 huwa l-isoenzim prinċipali involut in vitro fil-metaboliżmu ta' bedaquiline u l-formazzjoni tal-metabolit N-monodesmethyl (M2).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg rögakultuuri konversioonini (st ajavahemik esimese SIRTURO annuse manustamisest kuni hetkeni, mil oli saadud kaks järjestikust negatiivset röga märgkultuuri vastust, mis olid võetud uuringuks vähemalt 25-päevase vahega) SIRTURO või platseebo ravi ajal (aja mediaan konversioonini oli SIRTURO rühmas 83 päeva, platseebo rühmas 125 päeva (riski suhe, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Maltese: Il-parametru prinċipali kien il-ħin tal-konverżjoni tal-kultura tal-isputum (i.e. l-intervall f'jiem bejn l-ewwel teħid ta' SIRTURO u l-ewwel minn żewġ kulturi likwidi konsekuttivi li rriżultaw fin-negattiv minn sputum miġbur tal-anqas f'intervall ta' 25 jum) waqt il-kura b'SIRTURO jew plaċebo (iż-żmien medjan ta' konverżjoni kienet ta' 83 jum għall-grupp ta' SIRTURO, 125 jum għall-grupp ta' plaċebo (proporzjon ta' periklu, 95 %CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).
Estonian: SIRTURO ühekordse annuse uuring 8 mõõduka maksakahjustusega isikul (Child-Pugh B) näitas, et bedakviliini ja M2 ekspositsioonid (AUC672h) olid 19% väiksemad võrreldes tervete uuritavatega.
Maltese: Studju ta-għoti ta' doża waħda ta' SIRTURO fi 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (ChildPugh B), l-esponiment għal bedaquiline u M2 (AUC672h) kien ta' 19% inqas meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Estonian: SIRTURO rühmas ei täheldatud või täheldati minimaalseid erinevusi kultuuri konversiooni määrades ja ajas kultuuri konversioonini patsientide vahel, kellel oli kas pre-XDR-TB või MDRH&R-TB.
Maltese: Fil-grupp ta' SIRTURO, ma kien hemm l-ebda differenza jew differenza minuri biss fiż-żmien għal konverżjoni ta' kultura u rati ta' konverżjoni ta' kultura kienu osservati f'pazjenti bi pre-XDR-TB u pazjenti b'MDRH&R-TB.
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't:
Maltese: Tiħux SIRTURO:
Estonian: On olemas piiratud teave võimalike farmakodünaamiliste koostoimete kohta bedakviliini ja QT intervalli pikendavate ravimite vahel.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn bedaquiline u prodotti mediċinali li jtawwlu l-intervall ta' QT.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Maltese: Id-demografiji ewlenin kienu kif ġej: 63.1% kienu rġiel, età medjana ta' 34 sena, 35% kienu Suwed, u 15% kienu pożittivi għal virus ta' immunodefiċjenza umana.
Estonian: Tavapäraselt tundlikud liigid Mycobacterium tuberculosis
Maltese: Speċijiet komunament suxxetibbli Mycobacterium tuberculosis
Estonian: Kui avastatakse QT intervalli pikenemine, tuleb jätkata elektrolüütide monitoorimist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Maltese: Monitoraġġ ta' elettroliti għandu jsir jekk it-titwil tal-QT jiġi osservat (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Estonian: Bedakviliini lühiajalisel manustamisel koos ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) tervetele isikutele suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (12; 32)].
Maltese: L-għoti konġunt ta' bedaquiline u ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4 qawwi) għal żmien qasir f'individwi b'saħħithom żied l-esponiment (AUC) għal bedaquiline bi 22% [90% CI (12; 32)].
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Maltese: Punti ta' riferiment kliniku
Estonian: Uuringu C208 2. osa uuringufaasis teatati aminotransferaaside aktiivsuse tõusust 7/79 (8,9%) patsiendil SIRTURO ravirühmas ja 1/81 (1,2%) platseeborühmas.
Maltese: Matul l-istadju ta' stħarriġ f'Fażi 2 ta' studju C208, livelli ogħla ta' aminotransferases ġew rapportati f'7/79 (8.9 %) tal-pazjenti fil-grupp ta' kura ta' SIRTURO meta mqabbla ma' 1/81 (1.2%) fil-grupp ta' kura tal-plaċebo.
Estonian: Suremus
Maltese: Mortalità
Estonian: Koostoime uuringus bedakviliini üksikannuse ja üks kord ööpäevas manustatava rifampitsiiniga (tugev indutseerija) tervetel isikutel vähenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 52% võrra [90% CI (-57; -46)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda kuljum ta' bedaquiline u doża waħda kuljum ta' rifampicin (sensibilizzatur qawwi) f'individwi b'saħħithom, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline tnaqqas bi 52% [90% CI (-57; -46)].
Estonian: Täieliku resistentsuse kriteeriumitele vastavatest patsientidest 76% (84/111) olid infitseerunud MDRH&R-TB tüvega ja 24% (27/111) pre-XDR-TB tüvega.
Maltese: Għal pazjent li kellhom iżolati bil-karatteristiċi kollha tal-istat ta' reżistenza. 76 % (84/111) kienu infettati b'razza ta' MDRH&R-TB u 24% (27/111) b'razza ta' preXDR-TB.
Estonian: IIb faasi platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud uuringus (C208) hinnati SIRTURO antibakteriaalset toimet, ohutust ja talutavust äsja diagnoositud patsientidel, kelle rögas oli leitud mikroskoopilisel uuringul positiivne MDRH&R- ja pre-XDR-TB.
Maltese: IIb, ikkontrollata bi plaċebo, u double-blind, (C208) evalwat l-attività antibatterika, is-sigurtà, u t-tollerabilità ta' SIRTURO f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjozzati b'MDRH&R- u pre-XDR-TB minn msiħ pulmonari pożittiv minn sputum.
Estonian: nädalal: 400 mg (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas
Maltese: • Ġimgħat 1-2: 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Maltese: Punti ta' Riferiment
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Maltese: Bedaquiline u M2 mhumiex sottostrati jew impedituri ta' P-glycoprotein.
Estonian: • SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi.
Maltese: • Għandu jkun hemm tal-anqas 48 siegħa bejn kull darba li tieħu SIRTURO.
Estonian: Resistentsuse aste, mis põhineb kesklabori ravimtundlikkuse testimistulemustel, puudus 20 uuritaval mITT populatsioonist (12 SIRTURO rühmas ja 8 platseeborühmas).
Maltese: Il-firxa ta' reżistenza bażata fuq riżultati ta' testijiet dwar is-suxxetibilità ta' mediċina li saru f'laboratorju ċentrali ma kinux disponibbli għal 20 individwu fil-popolazzjoni mITT (12 fil-grupp ta' SIRTURO u 8 fil-grupp tal-plaċebo).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel (vanusevahemikus 18 kuni 68 aastat) ei näidanud vanuse mõju bedakviliini farmakokineetikale.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'tuberkolosi (firxa ta' etajiet bejn 18-il sena sa 68 sena) ikkurati b'SIRTURO l-età ma nstabitx li kienet ser tinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' bedaquiline.
Estonian: Bedakviliini manustamisel koos teiste QTc intervalli pikendavate ravimitega (sealhulgas delamaniid ja levofloksatsiin) ei saa välistada aditiivset või sünergistlikku toimet QT intervalli pikenemisele (vt lõik 4.5).
Maltese: Meta bedaquiline jiġi mogħti ma' prodotti mediċinali oħra li jtawwlu l-intervall ta' QTc (inklużi delamanid u levofloxacin), effett addittiv jew sinerġistiku fuq it-titwil ta' QT ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: 120. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (73,1%; 68/93) MDRH&R-TB patsientidel, 70,5% (31/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (62,2%; 23/37) XDR-TB patsientidel.
Maltese: Ir-rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 120 kienu l-ogħla (73.1%; 68/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) f'pazjenti bi pre-XDR-TB u l-inqas (62.2%; 23/37) f'pazjenti b'XDR-TB.
Estonian: Koostoimeuuringus bedakviliini ja ketokonasooliga täheldati bedakviliini ja ketokonasooli kombinatsiooni korduva annustamise järel suuremat mõju QTc intervallile võrreldes kummagi ravimi korduva eraldi annustamisega.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni bejn bedaquiline u ketoconazole, effett akbar fuq il-QTc kien osservat wara dożi ripetuti bi bedaquiline u ketoconazole f'kombinazzjoni milli wara dożi ripetuti bil-prodotti mediċinali individwali.
Estonian: Katmata, valge kuni peaaegu valge ümmargune kaksikkumer tablett läbimõõduga 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „T" ja selle all „207" ning teisel küljel on „100".
Maltese: Pillola mhux miksija, bajda għal kważi bajda mżaqqa fuq żewġ naħat, 11-il mm f'dijametru, b'"T" intaljata fuq "207" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: • Toimeaine on bedakviliin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bedaquiline.
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Maltese: SIRTURO ġie studjat prinċipalment f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Estonian: • infektsioonid, mille tekitajaks on muud mükobakteri liigid kui Mycobacterium tuberculosis
Maltese: • infezzjonijiet dovuti għal speċji mikobatteriċi li mhumiex Mycobacterium tuberculosis
Estonian: Üks tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 100 mg bedakviliinile (bedaquilinum).
Maltese: Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg bedaquiline.
Estonian: Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid proportsionaalselt kuni suurima uuritud annuseni (700 mg ühekordne annus ja korduvad annused 400 mg üks kord ööpäevas).
Maltese: Cmax u ż-żona ta' taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma mal-ħin (AUC) żdiedet proporzjonalment sal-ogħla dożi studjati (700 mg doża waħda u waħda kuljum ta' 400 mg f'dożi multipli).
Estonian: Bedakviliin on bakteritsiidne ka dormantsete (mittereplitseeruvate) tuberkuloosi bakterite suhtes.
Maltese: Bedaquiline huwa wkoll batteriċida kontra baċilli tuberkli rieqda (mhux li qed jirreplikaw).
Estonian: Bedakviliinil on Mycobacterium tuberculosis'e vastane toime nii ravimtundlike kui ka resistentsete tüvede puhul (multiresistentsed, sh preekstensiivseltresistentsed, ekstensiivselt resistentsed tüved) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) juures vahemikus ≤ 0,008…0,12 mg/l.
Maltese: Bedaquiline jaġixxi kontra Mycobacterium tuberculosis b'konċentrazzjoni impeditorja minima (MIC) għal razez li huma sensittivi għall-mediċina kif ukoll razez reżistenti għal mediċini (reżistenti għal diversi mediċini li jinkludu razez reżistenti estensivament minn qabel għal mediċina, mediċini li jinkludu razez reżistenti estensivament għal mediċina) fil-firxa ta' ≤ 0.008-0.12 mg/l.
Estonian: Suurenenud süsteemsest ekspositsioonist tingitud võimalike kõrvaltoimete riski tõttu tuleb hoiduda bedakviliini manustamisest koos mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 inhibiitoritega (nt tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, flukonasool, klaritromütsiin, ketokonasool, ritonaviir) kauem kui 14 järjestikuse päeva jooksul.
Maltese: Minħabba r-riskju potenzjali ta' reazzjonijiet avversi dovuti għal żieda flesponiment sistemiku, it-teħid prolongat ta' bedaquiline u impedituri moderati jew qawwija ta' CYP3A4 (eż. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) użati sistemikament għal aktar minn 14-il jum għandu jiġi evitat.
Estonian: SIRTURO sisaldab toimeainena bedakviliini.
Maltese: SIRTURO fih is-sustanza attiva bedaquiline.