FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des réactions de photosensibilité étaient de sévérité légère (grade 1) ; des réactions de photosensibilité de grade 2 ont été rapportées chez deux patients (0,7%) ayant reçu le traitement pendant 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner av grad 2 ble rapportert hos 2 pasienter (0,7 %) som fikk 12 ukers behandling.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: Le siméprévir est éliminé par excrétion biliaire.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av simeprevir skjer ved utskillelse gjennom galleveiene.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'OLYSIO pour le retraitement des patients ayant échoué à un traitement à base d'inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av OLYSIO ved gjenbehandling av pasienter som ikke har respondert på HCV NS3-4A-proteasehemmer-basert behandling (se pkt.
French: rechuteurs répondeurs partiels répondeurs nuls
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall Tidligere delvise respondere Tidligere nullrespondere
French: 24 semaines siméprévir + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 24 uker simeprevir + sofosbuvir
French: Dans l'étude HPC2002, une éruption cutanée (termes regroupés) a été rapportée chez 10,7% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 20,4% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble utslett (gruppert term) rapportert hos 10,7 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 20,4 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
French: Médicaments affectant l'exposition au siméprévir
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av bruk av simeprevir
French: Tableau 15 : Résultat du traitement chez les patients infectés parun VHC de génotype 1 avec cirrhose ayant reçu 12 ou 24 semaines de siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine (étude HPC2002)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter med cirrhose som fikk 12 eller 24 uker med simeprevir + sofosbuvir, ned eller uten ribavirin
French: Tableau 8: Evénements « bilirubine sanguine augmentée » observés chez les patients asiatiques de l'étude de phase 3 HPC3005 par rapport aux études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ayant reçu du siméprévir ou du placebo en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine (les 12 premières semaines de traitement)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Tilfeller av ‘økt bilirubin i blodet' observert hos asiatiske pasienter fra fase-3studien HPC3005 mot de sammenslåtte fase-3-studiene C208, C216 og HPC3007 som fikk simeprevir eller placebo i kombinasjon med eginterferon alfa og ribavirin (de første 12 behandlingsukene) Økt bilirubin i blodet
French: La proportion de patients traités par le siméprévir ayant un taux d'ARN du VHC < 25 UI/mL détectable à la semaine 4 était de 14 % (70/509) ; 67 % ont atteint une RVS12.
Norwegian Bokmål: Andelen simeprevir -behandlede pasienter med detekterbar HCV-RNA < 25 IE/ml i uke 4 var 14 % (70/509).
French: Répondeurs nuls à un précédent traitement N = 28 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere nullrespond ere N = 28 % (n/N)
French: Tableau 16 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC2014 et HPC3021)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat ved HCV genotype 4-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC2014 og HPC3021) Behandlingsresultat
French: 24 semaines3
Norwegian Bokmål: 24 uker3
French: - Avalez la gélule en entier.
Norwegian Bokmål: - Kapselen skal svelges hel.
French: La co-administration d'OLYSIO et du ritonavir n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og ritonavir gis samtidig.
French: Si une dose d'OLYSIO est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée d'OLYSIO mais devra reprendre le traitement par OLYSIO avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates i mer enn 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ikke ta den utelatte OLYSIO-dosen.
French: Taux médian d'ARN du VHC à l'inclusion (log10 UI/ml) Présence de cirrhose sans cirrhose avec cirrhose Antécédents des traitements naïfs de traitement pré-traités1 Génotype IL28B CC non CC Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a à l'inclusion VHC de génotype 1a avec polymorphisme Q80K VHC de génotype 1b
Norwegian Bokmål: Median baseline HCV RNA-nivåer (log10 IE/ml) Nærvær av cirrhose uten cirrhose med cirrhose Tidligere behandlingshistorie behandlingsnaive behandlingserfarne1 IL28B-genotype CC ikke-CC HCV geno/subtype og nærvær av baseline Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a HCV genotype 1a med Q80K HCV genotype 1b
French: RVS2
Norwegian Bokmål: SVR2
French: OLYSIO doit toujours être utilisé en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må alltid brukes som en del av et behandlingsforløp med andre legemidler mot kronisk hepatitt C-infeksjon.
French: (pris par voie orale) pour diminuer la pression sanguine - dexaméthasone (administrée par voie injectable ou prise par voie orale) pour traiter l'asthme ou l'inflammation et les maladies auto-immunes - cisapride pour traiter les problèmes gastriques - chardon-Marie (un médicament à base de plantes) pour les problèmes hépatiques - millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plantes) pour l'anxiété ou la dépression - lédipasvir pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C - cobicistat pour augmenter les concentrations de certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH - atazanavir, darunavir, delavirdine, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, lopinavir,
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin for å forebygge krampeanfall - astemizol eller terfenadin for å behandle allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (tatt gjennom munnen eller gitt som injeksjon) for å behandle soppinfeksjoner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin for å behandle infeksjoner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (tatt gjennom munnen) for å senke blodtrykket - deksametason (gitt som injeksjon eller gjennom munnen) for å behandle astma eller betennelse og autoimmune sykdommer - cisaprid for å behandle mageproblemer - mariatistel (et plantebasert legemiddel) som brukes mot problemer med leveren - johannesurt (Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel) som brukes mot angst eller depresjon - ledipasvir for å behandle hepatitt C-infeksjon - kobicistat for å øke nivået av noen legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon - atazanavir, darunavir, delavirdin, eravirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
French: 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + sofosbuvir
French: Interactions avec d'autres médicaments
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med legemidler
French: Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat grad av nedsatt nyrefunksjon.
French: Dans les études cliniques, les patients randomisés dans le groupe siméprévir en association au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine ont obtenu des taux de RVS12 plus faibles et ont également présenté plus fréquemment un échappement virologique et une rechute virologique comparativement aux patients traités par siméprévir en association au peg-interféron alfa-2a et à la ribavirine (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b Pasienter som i kliniske studier ble randomisert til OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin, oppnådde numerisk lavere SVR12 samt hyppigere viralt gjennombrudd og tilbakefall sammenlignet med pasienter som fikk OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin (se pkt.
French: 4 Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et nuls à un précédent traitement par peg-interféron et ribavirine.
Norwegian Bokmål: 4 Omfatter pasienter med tilbakefall, delvise og nullrespondere på behandling med peginterferon og ribavirin.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OLYSIO, hvis du er usikker.
French: tacrolimus ASC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin non étudiée siméprévir ASC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 siméprévir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 siméprévir Cmin non étudié6
Norwegian Bokmål: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ikke undersøkt6
French: Des réactions de photosensibilité ont été observées avec OLYSIO en association à d'autres médicaments (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner har blitt observert med OLYSIO i kombinasjonsbehandling (se pkt.
French: Le transport hépatique du siméprévir s'effectue par l'intermédiaire de l'OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Opptak av simeprevir i leveren medieres av OATP1B1/3.
French: Médicaments contenant du cobicistat
Norwegian Bokmål: Cobicistatholdige legemidler
French: Quatre-vingt-neuf pour cent (54/61) des patients non cirrhotiques naïfs de traitement ou rechuteurs à un précédent traitement, traités par le siméprévir, étaient éligibles à 24 semaines de traitement ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 87 %.
Norwegian Bokmål: Åttini prosent (54/61) av de simeprevir-behandlede behandlingsnaive pasientene og pasientene med tidligere tilbakefall uten cirrhose var kandidater for 24 ukers behandling, SVR12-raten var 87 % hos disse pasientene.
French: 800/100 mg une fois par jour darunavir ASC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir ASC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ siméprévir ASC 2,59 (2,15-3,11) ↑* siméprévir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* siméprévir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Norwegian Bokmål: 800/100 mg én gang daglig darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
French: La co-administration d'OLYSIO et des médicaments contenant du cobicistat n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og cobicistatholdige legemidler gis samtidig.
French: Consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-prescrits avant l'instauration d'un traitement par OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for de andre forskrevne legemidlene før behandlingen med OLYSIO innledes.
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Score de fibrose METAVIR F0-2 F3-4 F4 Génotype IL28B CC CT TT Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a Génotype 1a avec Q80K sans Q80K Génotype 1b
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotype CC CT TT HCV geno/subtype og nærvær av Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a Genotype 1a med Q80K uten Q80K Genotype 1b
French: Une « bilirubine sanguine augmentée » de grade 3 ou 4 a été rapportée chez respectivement 2 % et 0,3 % des patients traités par le siméprévir (études de phase 3 compilées).
Norwegian Bokmål: Hos henholdsvis 2 % og 0,3 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir, ble det rapportert om ‘økt bilirubin i blodet' av grad 3 eller 4 (sammenslåtte fase-3-studier).
French: Dans l'étude HPC2002, les réactions de photosensibilité (termes regroupés) ont été rapportées chez 7,1% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 5,6% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble fotosensitivitetsreaksjoner (gruppert term) rapportert hos 7,1 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 5,6 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin
French: 1 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (ou non confirmé détectable) à la fin réelle du traitement.
Norwegian Bokmål: 1 Nevner ved beregning av grad av virustilbakefall er pasienter med ikke-detekterbar (eller ubekreftet detekterbar) HCVRNA ved faktisk behandlingsslutt.
French: Siméprévir en association au sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir
French: OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine L'efficacité du siméprévir en association au peg-interféron et à la ribavirine est réduite de façon importante chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a présentant un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement comparée à l'efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a sans polymorphisme Q80K (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er betraktelig redusert hos pasienter med hepatitt C genotype 1a og NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline sammenlignet med pasienter med hepatitt C genotype 1a uten Q80K-polymorfisme (se pkt.
French: 3 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (ou non confirmé détectable) à la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: 3 Nevner ved beregning av grad av virustilbakefall er pasienter med ikke-detekterbar (eller ubekreftet detekterbar) HCVRNA ved planlagt behandlingsslutt.
French: 400 mg une fois par jour sofosbuvir ASC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin non étudiée GS-331007 ASC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin non étudiée siméprévir ASC 0,94 (0,67-1,33) ↔ siméprévir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ siméprévir Cmin non étudiée
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir2 400 mg én gang daglig sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ikke undersøkt GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ikke undersøkt
French: La principale enzyme impliquée dans la biotransformation du siméprévir est le CYP3A4 (voir rubrique 5.2) et d'autres médicaments peuvent avoir des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du siméprévir par l'intermédiaire du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: 5.2), og andre legemidler kan ha klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til simeprevir via CYP3A4.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
French: Etudes de phase 3 compilées siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte fase-3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
French: Dans l'étude C206 (ASPIRE), des patients en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu pendant 12, 24 ou 48 semaines une dose quotidienne de 100 mg ou 150 mg de siméprévir en association à 48 semaines de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18)
Norwegian Bokmål: I studie C206 (ASPIRE) fikk pasientene som hadde tidligere behandlingssvikt med peg-IFN/RBVbehandling 12, 24 or 48 uker med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang daglig) i kombinasjon med 48 uker med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabell 17 og 18).
French: siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Norwegian Bokmål: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a
Norwegian Bokmål: Testing før behandling for NS3 Q80K polymorforisme hos pasienter infisert med HCV genotype 1a OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: OLYSIO anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B eller C) (se pkt.
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram 10 mg une fois par jour escitalopram ASC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ siméprévir ASC 0,75 (0,68-0,83) ↓ siméprévir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ siméprévir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg én gang daglig escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
French: 60 mg une fois par jour daclatasvir ASC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ siméprévir ASC 1,44 (1,32-1,56) ↑ siméprévir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ siméprévir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig daklatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
French: Répondeurs partiels à un précédent traitement N = 10 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere delvise respondere N = 10 % (n/N)
French: Dans l'étude HPC3007, 80% (24/30) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion, traités par le siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 58%.
Norwegian Bokmål: I studie HPC3007 var 80 % (24/30) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme ved baseline kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 58 %.
French: Érythromycine 500 mg trois fois par jour érythromycine ASC 1,90 (1,53-2,36) ↑ érythromycine Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ érythromycine Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ siméprévir ASC 7,47 (6,41-8,70) ↑ siméprévir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ siméprévir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Norwegian Bokmål: Erytromycin 500 mg tre ganger daglig erytromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
French: Atorvastatine 40 mg atorvastatine ASC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatine Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatine Cmin non étudiée 2-OH-atorvastatine ASC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmin non étudié
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøkt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøkt
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : Pendant les 12 semaines de traitement par siméprévir, une éruption cutanée et un prurit ont été rapportés chez respectivement 21,8 % et 21,9 % des patients traités par le siméprévir versus 16,6 % et 14,6 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: Ved 12 ukers behandling med simeprevir ble utslett og pruritus rapportert hos henholdsvis 21,8 % og 21,9 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir, sammenlignet med 16,6 % og 14,6 % hos placebobehandlede pasienter (alle grader, sammenslått fase 3).
French: > 1,5 à ≤ 2,5 x LSN
Norwegian Bokmål: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
French: OLYSIO doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO må brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC (se pkt.
French: Des augmentations des concentrations plasmatiques de la pitavastatine et de la pravastatine sont attendues.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av pitavastatin og pravastatin forventes.
French: Simvastatine 40 mg simvastatine ASC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatine Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatine Cmin non étudiée simvastatine acide ASC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatine acide Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatine acide Cmin non étudiée
Norwegian Bokmål: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøkt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøkt
French: 1 Niveaux de toxicité de grade 1 à 4 selon les critères de l'OMS LSN = Limite Supérieure de la Normale
Norwegian Bokmål: ULN = Upper Limit of Normal - øvre normalgrense
French: Les taux de réponse chez les patients avec ou sans cirrhose ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir figurent dans le tableau 13.
Norwegian Bokmål: Responsratene for pasienter med cirrhose som fikk 12 uker med simeprevir + med sofosbuvir vises i tabell 13.
French: Tableau 23: Résultat du traitement chez des patients infectés par un VHC de génotype 4
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Behandlingsresultat hos pasienter med HCV genotype 4-infeksjon
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
French: placebo+ peg-interféron + ribavirine N = 264 % (n/N)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
French: 4 Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et les répondeurs nuls à un précédent traitement par interféron (pégylé et non-pégylé), avec ou sans ribavirine.
Norwegian Bokmål: 4 Omfatter pasienter med tidligere tilbakefall, delvis- og nullrespondere på tidligere behandling med interferon (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin.
French: Chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche de la présence d'un polymorphisme NS3 Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter med cirrhose kan testing for nærvær av Q80K-polymorfisme vurderes før igangsetting av behandling med OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir (se pkt 5.1).
French: placebo + peg-interféron + ribavirine % (n/N)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
French: Agents propulsifs Cisapride
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol
French: > 2,5 à ≤ 5,0 x LSN
Norwegian Bokmål: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour l'un ou l'autre médicament en cas de co-administration d'OLYSIO et de maraviroc.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for noen av legemidlene når OLYSIO gis samtidig med maraviroc.