FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságról, szédülésről, ájulásról, ingadozó vérnyomásról és homályos látásról számoltak be
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора, замайване, синкоп, флуктуации на кръвното
Hungarian: A boceprevir egy (alfa)-ketoamid funkcionális csoporton keresztül kovalensen, mégis reverzíbilisen kötődik az NS3 proteáz szerinjének (Ser139) aktív centrumához, és gátolja a HCV-fertőzött gazdasejtekben történő vírusreplikációt.
Bulgarian: Боцепревир се свързва ковалентно, но обратимо, със серина (Ser139) в активното място на NS3 протеазата чрез (алфа)-кетоамидна функционална група, при което инхибира вирусната репликация в инфектираните с HCV
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott boceprevirt összesen 98 (64 a boceprevir karon) olyan, egyidejűleg humán immundeficiencia vírussal (HIV) és 1-es genotípusú HCV-vel is fertőzött betegnél értékelték, akik előzőleg nem részesültek krónikus HCV fertőzés elleni kezelésben (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Боцепревир, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е оценен при общо 98 пациенти (64 в рамото с боцепревир), коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и HCV генотип 1, които преди това не са лекувани за хронична HCV инфекция (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: A táplálék a naponta háromszor 800 mg-os dózis mellett az éhomi állapothoz képest akár 60%-kal növeli a boceprevir expozícióját, ha azt étkezés közben adják.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, при прилагане на доза 800 mg три пъти дневно храната повишава експозицията на боцепревир с до 60%.
Hungarian: • „ergot" típusú gyógyszerek, például a dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin - migrén vagy klaszter típusú fejfájásra használatosak,
Bulgarian: ерготаминови лекарства - като дихидроерготамин месилат, ергоновин, ерготамин тартрат или метилергоновин - използват се при мигрена и клъстерно главоболие
Hungarian: Akkor is beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat szedi:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
Hungarian: • Húzza le a fóliát, hogy ki tudja venni a kapszulát - ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagoláson, mivel ez a kapszula töréséhez vezethet.
Bulgarian: Отлепете покритието на блистера - не избутвайте капсулата през блистера, понеже при
Hungarian: PR48 (N = 161)
Bulgarian: Victrelis-ПР48 (N=161)
Hungarian: • Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3 hónapot meg nem haladó
Bulgarian: Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца преди изтичането на срока на годност.
Hungarian: Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
Bulgarian: Вие и Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на 7 месеца след края на лечението.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 43,6 év volt.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 43,6 години.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig.
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и до 4 месеца след края на лечението.
Hungarian: Összehasonlításképp, az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 79%-ánál (66/84) nem lehetett többé RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Bulgarian: За сравнение, 79% (66/84) от участниците с генотип 1b не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Hungarian: • szájon át szedett midazolám vagy szájon át szedett triazolám - szájon át szedett nyugtató,
Bulgarian: приеман през устата мидазолам или приеман през устата триазолам - успокоителни средства
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a boceprevir metabolizmusa elsődlegesen az aldo-ketoreduktáz (AKR) mediálta útvonalon zajlik, és keton-redukált metabolitok keletkeznek,
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че боцепревир се метаболизира основно по медииран от алдо-кеторедуктазата (АКР) метаболитен път до кеторедуцирани метаболити, които са неактивни срещу HCV.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombinációról lásd a 4.4 pont vonatkozó részét.
Bulgarian: Комбинирано приложение с пегинтерферон алфа-2а - вижте конкретния раздел в точка 4.4.
Hungarian: Ne szedje a Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban, ha:
Bulgarian: Не приемайте Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, ако:
Hungarian: Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 doboz × 84).
Bulgarian: Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули.
Hungarian: MSD Polska Sp.z o.o.
Bulgarian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Hungarian: A boceprevir szájon át történő alkalmazását követő felszívódásának medián Tmax-a 2 óra volt.
Bulgarian: След перорално приложение боцепревир се абсорбира с медиана на Tmax 2 часа.
Hungarian: A PROVIDE vizsgálatba 2 héttel az alapvizsgálatban kapott utolsó PR dózist követően bevont betegek 44 héten át naponta háromszor 800 mg Victrelis-t + PR-t kaptak.
Bulgarian: Участниците, включени в PROVIDE в рамките на 2 седмици след последната доза ПР в изходното проучване получават Victrelis 800 mg три пъти дневно + ПР в продължение на 44 седмици.
Hungarian: HCV-RNS szinteket a 8., 12., és 24. kezelési héten kell ellenőrizni és egyéb időpontokban is, amikor az klinikailag indokolt.
Bulgarian: Нивата на HCV-РНК трябва да се мониторират на 8-а, 12-а и 24-а терапевтична седмица и в
Hungarian: *, a kezelés befejezése (EOT) és relapszus† arány a korábban nem kezelt betegeknél
Bulgarian: *, край на лечението (КЛ) и процент на рецидиви при нелекувани преди това пациенти
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Victrelis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Victrelis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A Victrelis etinil-ösztradiolt és legalább 1 mg noretindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval történő együttadása valószínűleg nem módosítja a fogamzásgátló hatásosságát.
Bulgarian: Има малка вероятност едновременното приложение на Victrelis и перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и поне 1 mg норетиндрон да повлияе на ефективността на контрацептивите.
Hungarian: Erre a Victrelis-kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с Victrelis.
Hungarian: A digoxin-kezelésben részesülő betegeket megfelelően monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите, които приемат дигоксин, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a megnövekedett rezisztencia nagy valószínűsége miatt a Victrelis-t monoterápiában, más HCV elleni gyógyszerkombináció nélkül nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания, Victrelis не трябва да се използва самостоятелно поради високата вероятност за повишаване на резистентността, ако не се комбинира с други анти-HCV лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa a szoptatás vagy a szoptatás alatti Victrelis szedés abbahagyását tanácsolja majd Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете кърменето или да спрете приема на Victrelis, докато кърмите.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdése után leggyakrabban (az alanyok >25%-a) kimutatott RAV-ok a V36M (61%) és az R155K (68%) aminosav szubsztitúciók voltak az 1a genotípussal fertőzött alanyokban, és T54A (42%), T54S (37%) A156S (26%) valamint V170A (32%) az
Bulgarian: Най-често откриваните при тези участници нови RAV (>25% от участниците) са аминокиселинните замествания V36M (61%) и R155K (68%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1а, и T54A (42%), T54S (37%), А156S (26%) и V170А (32%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1b.
Hungarian: Az 1-es genotípusú hepatitis C krónikus fertőzésének kezelésére alkalmazott Victrelis hatásosságát fázis III klinikai vizsgálatokban megközelítőleg 1500 olyan felnőtt betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak kezelést (SPRINT-2 vizsgálat) vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt (RESPOND-2 vizsgálat).
Bulgarian: Ефикасността на Victrelis за лечение на хроничен вирусен хепатит C генотип 1 е оценена при приблизително 1 500 нелекувани преди това възрастни участници (SPRINT-2) или такива, които не са се повлияли от предшестващо лечение (RESPOND-2) в клинични проучвания във фаза III.
Hungarian: A szubsztitúciós terápiaként ösztrogén hormont alkalmazó betegeknél klinikailag monitorozni kell az ösztrogénhiány tüneteit.
Bulgarian: Пациентките, използващи естрогени като хормонозаместителна терапия, трябва да се проследяват клинично за признаци на естрогенен дефицит.
Hungarian: rilpivirinre gyakorolt hatás)
Bulgarian: ефект върху боцепревир)
Hungarian: Amennyiben a peginterferon alfa adásának végleges befejezésére van szükség, akkor a ribavirin és a Victrelis adását is le kell állítani.
Bulgarian: Ако се налага окончателно преустановяване на приложението на пегинтерферон алфа, то приложението на рибавирин и Victrelis също трябва да се прекрати.
Hungarian: A Victrelis peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban történő alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma < 100 000/mm
Bulgarian: Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не се препоръчва при пациенти, които имат брой тромбоцити < 100 000/mm
Hungarian: VIZSGÁLAT* (HCV-RNS eredmények
Bulgarian: (Резултати за HCV-РНК
Hungarian: A betegeket 1:2:2 arányban randomizálták, és a korábbi kezelésre adott válasz alapján történő minősítés (relapszáló vagy részleges reszponder) és a HCV altípusuk (1a vs.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:2:2 и са стратифицирани в зависимост от отговора на предшестващото лечение (пациенти с рецидив срещу пациенти с частичен отговор от лечението) и подтипа HCV (1a срещу 1b) в следните терапевтични рамена:
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 hétig (PR48).
Bulgarian: • пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 48 седмици (ПР48).
Hungarian: • a hepatitisz C-n kívül egyéb súlyos májbetegsége van, • HIV (emberi immunhiányt okozó vírus) fertőzése van, vagy valaha bármilyen probléma volt az
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с
Hungarian: Ha egy betegnél a peginterferon alfával és/vagy a ribavirinnel potenciálisan összefüggő, súlyos mellékhatás lép fel, akkor a peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dózisát kell csökkenteni.
Bulgarian: Ако даден пациент развие сериозна нежелана реакция, която би могла да е свързана с приложението на пегинтерферон алфа и/или рибавирин, дозата на пегинтерферон алфа и/или рибавирин трябва да се намали.
Hungarian: A dabigatránt kapó betegeket megfelelően monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите, които получават дабигатран, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Hungarian: Az étel nélküli bevétel, az optimálisnál alacsonyabb expozíció miatt, összességében a hatásosság csökkenésével társulhat.
Bulgarian: Приемът без храна може да е свързан със загуба на ефикасност поради субоптимална експозиция.
Hungarian: A boceprevirt tartalmazó karokon a súlyos illetve az életet veszélyeztető fertőzések előfordulása magasabbnak mutatkozik, mint a kontroll karon.
Bulgarian: Честотата на тежки или животозастрашаващи инфекции се повишава в рамената с боцепревир, в сравнение с контролното рамо.
Hungarian: A norethindront és az etinil-ösztradiolt kisebb dózisban tartalmazó orális fogamzásgátlók és a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak ovulációt gátló aktivitását a Victrelis-szel történő együttes alkalmazás esetén még nem állapították meg.
Bulgarian: Не е установена активността на пероралните контрацептиви, съдържащи по-ниски дози норетиндрон/етинилестрадиол и други форми на хормонална контрацепция, за потискане на овулацията при едновременно приложение с Victrelis.
Hungarian: Lehetséges, hogy a boceprevir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Bulgarian: Възможно е боцепревир да се излъчва в кърмата.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49,1 év volt.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 49,1 години.
Hungarian: amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
Bulgarian: Трябва да имате отрицателен резултат при тест за бременност преди началото на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 70%-ánál (162/230) többé nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Bulgarian: Седемдесет процента (70%) (162/230) от участниците с генотип 1a не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a boceprevir heredegenerációt okozott patkányokban alacsonyabb szisztémás expozíció mellett, mint az, ami a humán terápiás dózis mellett emberekben kialakul.
Bulgarian: Изпитванията на боцепревир за токсичност при многократно приложение показват развитие на тестикуларна дегенерация при плъхове при системни експозиции, които са по-ниски от експозицията при препоръчаната терапевтична доза при хора.
Hungarian: Fázis II és III klinikai vizsgálatokban (P03523, P03659, P05216 és P05101) 314 korábban még nem kezelt, illetve korábban már kezelt, de a tartós virológiai választ el nem ért olyan vizsgálati alanyok, akikben a kezelés során boceprevir-rezisztens variánsok alakultak ki, 73%-ánál (228/314) a kezelés befejezését követő 3 éven belül már nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással, a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Bulgarian: ТВО във фаза 2/3 проучвания (P03523, P03659, P05216 и P05101) и при които резистентни на боцепревир варианти са се появили по време на лечението, 73% (228/314) от участниците не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир, в рамките на 3 години след терапията.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások jelentkezhetnek: Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Victrelis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mert lehetséges, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Bulgarian: Спрете приема на Victrelis и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Hungarian: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa Alkalmazási előírását.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта на пегинтерферон алфа.
Hungarian: A százalékban kifejezett változás, valamint a nyilak (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = nincs változás) jelzik minden egyes farmakokinetikai paraméter átlagos, százalékban kifejezett, becsült hatásmechanizmus, ha ismert)
Bulgarian: Изменението в проценти и стрелките (↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без изменение) са използвани, за да покажат степента и посоката на промяната в усреднено отношение
Hungarian: A terápia okozta anaemia kezelésére a ribavirin adagjának csökkentése a választandó stratégia (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Предпочитаната стратегия за лечение на анемия, възникнала в хода на терапията, е намаляване на дозата рибавирин (вж. точка 5.1).
Hungarian: Mivel a Victrelis peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kerül felírásra, kérjük, olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Bulgarian: Тъй като Victrelis се предписва заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, моля, отнесете се и към съответните кратки характеристики на продукта на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben (főétkezés vagy néhány falat étel), szájon át kell bevenni.
Bulgarian: Victrelis трябва да се приема перорално с храна (основно хранене или лека закуска).
Hungarian: RGT (N = 162)
Bulgarian: VictrelisЛСО (N=162)
Hungarian: Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó doboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó
Bulgarian: Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336
Hungarian: Egy peginterferon alfa 2a kezeléssel végzett vizsgálatban, ami korábban már kezelt betegek bevonásával zajlott, konzisztens eredmények születtek összehasonlítva a P05101es vizsgálattal (lásd
Bulgarian: Изпитване с пегинтерферон алфа-2а при пациенти с предшестващо лечение е дало съпоставими резултати с тези на изпитването P05101 (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az elsődlegesen a CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerek expozíciója emelkedhet, amikor Victrelis-szel adják azokat, amely fokozhatja vagy meghosszabbíthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: При едновременно приложение с Victrelis експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A4/5, може да се повиши, което може да увеличи или удължи терапевтичните им ефекти и нежеланите реакции.
Hungarian: * A teljes analízis halmazba (Full Analysis Set) beletartozott minden olyan beteg, aki anaemiássá vált (szérum haemoglobin-szint a kezelés ideje alatt megközelítőleg ≤10 g/dl), és akit vagy a ribavirin dóziscsökkentésre vagy az erythropoetinre randomizáltak (N = 500).
Bulgarian: Цялата анализирана популация обхваща всички участници, които са развили анемия (серумен хемоглобин приблизително ≤10 g/dl по време на периода на лечение) и са рандомизирани да получават намалена доза рибавирин или еритропоетин (N=500).
Hungarian: A terápia-naiv, hármas kombinációs kezelésben részesülő, C/C betegek 89%-ában a 8. kezelési hétre kimutathatóság határa alá csökkent a HCV-RNS szintjük, és alkalmasak voltak rövidebb ideig tartó terápiára, szemben a terápia naiv, nem C/C betegek 52%-ával.
Bulgarian: От пациентите с генотип С/С на трикомпонентна терапия, 89% с неуспех от предшестващо лечение са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 и са подходящи за по-краткотрайно лечение, в сравнение с 52% от нелекуваните пациенти с генотип, различен от С/С.
Hungarian: Ezeket peginterferon alfának és ribavirinnek hívják.
Bulgarian: Те се наричат пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: Neutrophil leukocyták (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Анемия (вж. точка 4.4)
Hungarian: Az escitaloprám-expozíció kismértékben csökkent, mikor Victrelis-szel együtt alkalmazták.
Bulgarian: Експозицията на есциталопрам леко се понижава при едновременно приложение с Victrelis.
Hungarian: A Victrelis alfuzozinnal és silodozinnal egyidejűleg történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с алфузосин и силодосин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: Azon betegek közül, akik a 4 hetes bevezető szakasz alatt gyenge interferon-érzékenységűnek bizonyultak, a boceprevir hatásossága alacsonyabbnak mutatkozott azok esetében, akiknél a vizsgálat kezdetekor a V36M, T54S, V55A vagy R155K variánsok jelen voltak.
Bulgarian: Все пак изглежда, че сред пациентите със слаб отговор на интерферон към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин по време на 4-седмичния въвеждащ период, ефикасността на боцепревир намалява при тези с открити варианти V36M, T54S, V55A или R155K на изходно ниво.
Hungarian: A boceprevir/metabolitjai kiválasztódnak a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При плъхове боцепревир/метаболитите се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Hungarian: Egy, a terápia okozta anaemia kezelése érdekében a ribavirin adagjának csökkentését és az erythropoesist serkentő szerek adását összehasonlító klinikai vizsgálatban az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények megnövekedett kockázatával járt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В проучване, сравняващо използването на намаляване на дозата рибавирин и стимулиращи еритропоезата средства в овладяването на възникнала в хода на терапията анемия, използването на стимулиращи еритропоезата средства се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
Hungarian: fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin) jelentősen csökkentheti a boceprevir plazma-expozícióját.
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с рифампицин или антиконвулсанти (като фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) може значително да намали плазмената експозиция на боцепревир.
Hungarian: Victrelis hozzáadása a kettős kombinációs kezeléshez a haemoglobinkoncentráció megközelítőleg 1 g/dl-es további csökkenésével járt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Приложението на Victrelis е свързано с допълнително понижаване на концентрацията на хемоглобин приблизително с 10 g/l (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Victrelis, peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációt csak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összehasonlító klinikai vizsgálatokban a terápia megkezdésétől a 10 g/dl-nél kisebb haemoglobin érték megjelenéséig eltelt idő mediánja hasonló volt (71 nap, 15-337 napos intervallummal, és 71 nap, 8-337 napos intervallummal).
Bulgarian: В клинични изпитвания на комбинацията Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, сравнена със самостоятелно приложение на пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, медианата на времето от започването на терапията до установяването на нива на хемоглобина по-ниски от 10 g/dl е било сходно (съответно 71 дни с диапазон 15-337 дни и 71 дни с диапазон 8-337 дни).
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke az 1b genotípus esetén 1,04 év volt.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,04 години за генотип 1b.
Hungarian: A Victrelis túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből, köztük a vitális paraméterek monitorozásából, valamint a beteg klinikai
Bulgarian: Лечението на предозирането с Victrelis се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Hungarian: Az anaemia miatt történt kezelésmegszakítás aránya 2% (5/249) volt a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegeknél, és 2% (6/251) volt azoknál, akiket erythropoetin-kezelésre randomizáltak.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради анемия е 2% (5/249) при участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин и 2% (6/251) при участници, рандомизирани да получават еритропоетин.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a plazmában lévő HCV-RNS-szintet Roche COBAS Taqman 2.0 assay-vel mérték, 9,3 NE/ml-es kimutathatósági határral és 25 NE/ml-es mennyiségi meghatározási határral.
Bulgarian: В клиничните изпитвания HCV-РНК в плазма е определяна по метода на Roche COBAS Taqman 2,0 с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49 év volt.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 49 години.
Hungarian: A tartós virológia válasz elérése a beteg peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelésre adott válaszreakciójától függött, akár ezt a korábbi kezelésre adott válasz alapján, akár a jelenlegi kezelés 4. hetén tapasztalt HCV-RNS szint csökkenés alapján osztályozták (lásd 7. táblázat).
Bulgarian: Постигането на ТВО има връзка с отговора на пациента към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, без значение дали е определено чрез класифициране на отговора на предшестващото лечение, или чрез понижаване на HCV-РНК на ТС4 (вж. Таблица 7).
Hungarian: noretindron AUC ↓ 4% noretindron Cmax ↓ 17%
Bulgarian: норетиндрон AUC ↓ 4% норетиндрон Cmax ↓ 17%