FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sycrest n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
English: Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
French: L'asénapine a entraîné une toxicité maternelle légère et un léger retard de développement du squelette fœtal.
English: What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
French: Ce que contient Sycrest - La substance active est l'asénapine.
English: In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
French: De plus, l'examen histopathologique des yeux des chiens recevant un traitement chronique par asénapine n'a révélé aucun signe de toxicité oculaire, ce qui démontre l'absence de danger phototoxique.
English: From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
French: Dans les essais à court terme (6 semaines) dans la schizophrénie, il semble y avoir une relation dose-réponse pour l'akathisie chez les patients traités par asénapine, et pour le parkinsonisme, il y avait une tendance augmentée avec des posologies plus élevées.
English: Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
French: L'asénapine n'était pas génotoxique dans une batterie de tests.
English: Accommodation disorder
French: Troubles de l'accommodation
English: Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
French: D'après une petite étude pharmacocinétique, les patients pédiatriques semblaient être plus sensibles à la survenue de dystonies avec la dose initiale d'asénapine lorsque le schéma d'augmentation progressive de la dose n'avait pas été suivi (voir rubrique 5.2).
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
French: Cependant, les patients âgés atteints de démence qui reçoivent d'autres types de médicaments similaires peuvent présenter un risque accru d'attaque ou de décès.
English: What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
French: Qu'est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sycrest Comment prendre Sycrest
English: Sycrest is for sublingual use.
French: Sycrest est destiné à un usage sublingual.
English: Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
French: Les études pédiatriques avec Sycrest ont été réalisées en utilisant des comprimés sublinguaux aromatisés.
English: The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
French: L'absorption d'eau quelques (2 ou 5) minutes après l'administration de l'asénapine a entraîné une exposition réduite (19 % et 10 %, respectivement) à l'asénapine.
English: Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
French: L'asénapine était excrétée dans le lait des rates pendant l'allaitement.
English: Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
French: L'asénapine n'induit pas d'activités de CYP1A2 ou CYP3A4 dans les hépatocytes humaines en culture.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
English: Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
French: En conséquence, Sycrest doit être co-administré avec prudence avec des médicaments qui sont à la fois substrats et inhibiteurs du CYP2D6.
English: Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
French: Lésions de la muqueuse buccale (ulcérations, vésicules et inflammation)
English: You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs (particulièrement la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine), puisqu'il peut être nécessaire de modifier votre posologie de Sycrest ou d'antidépresseur.
English: The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
French: Cette augmentation moindre qu'une augmentation proportionnelle de la Cmax et de l'ASC avec la dose peut être attribuée aux limitations de la capacité d'absorption de la muqueuse buccale après administration sublinguale.
English: Your dose may need to be adjusted.
French: Il pourrait être nécessaire d'adapter votre posologie.
English: In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
French: Chez les rats, une toxicité embryo-fœtale (pertes post-implantation accrues, perte de poids fœtal et retard de l'ossification) a été observée suite à l'administration orale ou intraveineuse pendant l'organogenèse ou la gestation.
English: Asenapine is extensively metabolized.
French: L'asénapine est largement métabolisée.
English: Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
French: Comme Sycrest peut abaisser la pression artérielle, Sycrest doit être utilisé avec précaution quand il est pris avec d'autres médicaments abaissant la pression artérielle.
English: A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
French: Une différence statistiquement significative entre l'asénapine et le placebo a été observée dès le 2
English: Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
French: Une embryotoxicité a été observée dans des études toxicologiques sur la reproduction menées chez des rats et des lapins.
English: In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
French: Dans l'étude d'extension à long terme (50 semaines), un total de 34,8 % des sujets a présenté une prise de poids cliniquement significative (c'est-à-dire une prise de poids ≥ 7 % à la fin de l'essai).
English: Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
French: L'asénapine n'a pas d'affinité notable pour les récepteurs cholinergiques muscariniques.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
French: Le tableau présente les effets indésirables signalés lors des essais cliniques et/ou après la commercialisation.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sycrest.
English: In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
French: Pendant les premiers stades de traitement, certains patients peuvent s'évanouir, en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise.
English: - Gently remove the tablet (Figure 2).
French: - Sortez délicatement le comprimé (Figure 2).
English: Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
French: L'asénapine n'a pas altéré la fécondité chez les rats et ne s'est pas avéré tératogène chez le rat et le lapin.
English: if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
French: si on vous a déjà diagnostiqué une maladie dont les symptômes incluent une température corporelle élevée et une raideur musculaire (également connue sous le nom de « Syndrome Malin des Neuroleptiques »).
English: Gynaecomastia Galactorrhoea
French: Gynécomastie Galactorrhée
English: Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
French: Sycrest avec des aliments, boissons et de l'alcool Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris ce médicament.
English: However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
French: Cependant, selon la pharmacologie de son récepteur, il semble que l'efficacité de l'asénapine provient de l'association de son activité antagoniste au niveau des récepteurs D2 et 5-HT2A.
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
French: Un suivi cardiovasculaire est nécessaire pour déceler de possibles arythmies et la prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement d'accompagnement en maintenant une oxygénation et une ventilation adéquates des voies aériennes et sur la prise en charge des symptômes.
English: Asenapine has anaesthetic properties.
French: L'asénapine a des propriétés anesthésiques.
English: Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
French: L'évaluation de la relation entre l'utilisation d'un antipsychotique atypique et les anomalies glycémiques est compliquée par la possibilité d'un risque de fond augmenté de diabète sucré chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles bipolaires et par l'augmentation de l'incidence du diabète sucré dans la population générale.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Dans des études non-cliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, relevant un faible intérêt à l'utilisation clinique.
English: However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
French: Cependant, les expérimentations in vitro n'ont dénoté aucune phototoxicité.
English: The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
French: La biodisponibilité absolue de l'asénapine avalée est faible (< 2 % sous forme de comprimé oral).
English: Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
French: Certains médicaments peuvent réduire ou augmenter l'effet de Sycrest.
English: Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium pelables dans des boîtes de 20, 60 ou 100 comprimés sublinguaux par boîte.
English: if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
French: si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou que vous recevez un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une pression artérielle basse si vous êtes diabétique ou sujet au diabète si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou de démence si vous êtes épileptique (crises d'épilepsie) si vous éprouvez des difficultés à avaler (dysphagie) si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par Sycrest.
English: Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
French: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlande
English: Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
French: Des effets cérébro-vasculaires ont été observés chez les patients traités par asénapine mais il n'a pas été démontré une incidence augmentée par rapport à celle qui était attendue chez des adultes entre 18 et 65 ans.
English: From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
French: Selon les essais cliniques, il a été conclu que la dérégulation cliniquement pertinente de la température corporelle ne semble pas être associée à l'asénapine.
English: To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
French: Pour garantir une absorption optimale, le comprimé sublingual de Sycrest doit être placé sous la langue jusqu'à dissolution totale.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a indiqué que le tabagisme, qui induit le CYP1A2, n'a aucun effet sur la clairance de l'asénapine.
English: From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
French: Une étude d'adoption croisée a conclu que l'asénapine induit des pertes péri- et post-natales dues à la dégradation des nouveaux-nés plutôt que par l'altération du comportement de lactation des mères.
English: The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
French: La possibilité d'une tentative de suicide est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles bipolaires et il convient de surveiller étroitement les patients à haut risque pendant le traitement.
English: Falls*
French: Chutes*
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
French: Des élévations transitoires, asymptomatiques des transaminases hépatiques, de l'alanine transférase (ALAT), de l'aspartate transférase (ASAT) ont été fréquemment observées, particulièrement au début du traitement.
English: Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à l'asénapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
French: Les manifestations de cette sensibilité accrue peuvent inclure confusion, obnubilation, instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus de symptômes extrapyramidaux.
English: Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
French: L'asénapine peut antagoniser l'effet de la lévodopa et des agonistes dopaminergiques.
English: Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
French: Les comprimés sublinguaux de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
English: The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
French: La possibilité d'une élévation des taux plasmatiques d'asénapine ne peut être exclue chez certains patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et il est conseillé de prendre des précautions.
English: Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
French: L'augmentation de la dose de 5 à 10 mg deux fois par jour (un doublement de la dose) entraîne des augmentations moindres que la linéarité (1,7 fois) à la fois sur l'étendue de l'exposition et sur la concentration maximum.
English: fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
French: de la fièvre, une raideur musculaire sévère, de la transpiration ou un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
French: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Pays-Bas
English: Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
French: Les études cliniques sur les interactions médicamenteuses évaluant les effets de l'inhibition du CYP2D6 par l'asénapine ont montré les résultats suivants :
English: Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
French: L'asénapine est un composé à clairance élevée, avec une clairance après administration intraveineuse de 52 L/h.
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
French: En raison des effets principaux de l'asénapine sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central doit être réalisée avec précaution.
English: In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était plus élevée chez les patients traités par asénapine par rapport à ceux traités par placebo (15,4 % vs 11,0 %).
English: Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
French: Sycrest n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence.
English: Pharmacokinetics in special populations
French: Profil pharmacocinétique dans les populations particulières
English: Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
French: Les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires de type I constituent un état dont les symptômes sont la sensation d'être drogué, une énergie excessive, le besoin de beaucoup moins de sommeil que d'habitude, une élocution très rapide avec des idées qui fusent et parfois une irritabilité intense.
English: Except for fluvoxamine, none of the interacting medicinal products resulted in clinically relevant alterations in asenapine pharmacokinetics.
French: À l'exception de la fluvoxamine, aucun des médicaments interagissant n'a entraîné d'altérations cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique de l'asénapine.
English: Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
French: Les maladies qui touchent le cerveau, telles que les troubles bipolaires de type I, peuvent être dues au déséquilibre de certaines substances chimiques dans le cerveau, telles que la dopamine et la sérotonine, et ces déséquilibres peuvent donner lieu aux symptômes dont vous souffrez.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
French: Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à l'induction d'une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, essentiellement de la langue et/ou du visage.
English: Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Sycrest.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités à l'aide de mesures appropriées, telles que des perfusions intraveineuses et/ou des agents sympathomimétiques (l'épinéphrine et la dopamine ne doivent pas être utilisées, puisque les stimulations bêta peuvent aggraver l'hypotension dans le contexte de blocage alpha induit par Sycrest).
English: The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
French: Les comprimés sublinguaux se présentent dans des plaquettes thermoformées pelables contenant 10 comprimés chacune.
English: When used in combination with other medicinal products, Sycrest should be taken last.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
French: Les patients âgés atteints de psychose démentielle traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès.
English: Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
French: Des élévations des taux de prolactine ont été observées chez certains patients sous Sycrest.
English: Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
French: Suite à l'administration concomitante de dextrométhorphane et d'asénapine chez des sujets sains, le rapport dextrorphane/dextrométhorphane (DX/DM) en tant que marqueur de l'activité du CYP2D6 a été mesuré.
English: Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
French: Si vous souffrez de l'une de ces maladies, pensez à le signaler à votre médecin puisqu'il/elle voudra peut-être ajuster votre posologie ou vous surveiller pendant quelque temps.
English: Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
French: Il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration.