FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 10 mg contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν την αζωχρωστική λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez' - se estiver a amamentar.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα «Θηλασμός».
Portuguese: • diarreia
Greek: • εξάνθημα
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ambrisentan.
Portuguese: A administração crónica de ambrisentano não foi associada a uma alteração na testosterona plasmática nos estudos clínicos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η χρόνια χορήγηση του ambrisentan δεν συσχετίστηκε με μεταβολή της τεστοστερόνης πλάσματος.
Portuguese: Não foi administrado a nenhum doente placebo isolado.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έλαβε εικονικό φάρμακο μόνο.
Portuguese: Os efeitos da administração em estado estacionário de ambrisentano (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de tadalafil e os efeitos da administração em estado estacionário de tadalafil (40 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano foram estudados em 23 voluntários saudáveis.
Greek: Η επίδραση του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ταδαλαφίλης, καθώς και οι επιδράσεις της ταδαλαφίλης (40 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ambrisentan μελετήθηκαν σε 23 υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Monoterapia com tadalafil
Greek: Μονοθεραπεία με ταδαλαφίλη
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ. +44 02036608427 Email: press@ema.europa.eu
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με την υπεύθυνη Τύπου Monika Benstetter
Portuguese: Como estes medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais, as utilizações aprovadas não são as mesmas em todos os países da UE.
Greek: Επειδή αυτά τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών, οι εγκεκριμένες χρήσεις δεν είναι οι ίδιες σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Portuguese: A revisão do ambroxol e da bromexina foi iniciada no dia 4 de abril de 2014, a pedido da Bélgica, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης κινήθηκε στις 4 Απριλίου 2014 κατόπιν αιτήματος του Βελγίου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα ο οποίος εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Portuguese: Esta posição foi depois enviada à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE, em 14/01/2016.
Greek: Η γνώμη αυτή στάλθηκε κατόπιν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ στις 14 Ιανουαρίου 2016.
Portuguese: Subsequentemente, foi adotada uma posição revista do CMDh, por voto de maioria, em novembro de 2015.
Greek: Η αναθεωρημένη γνώμη της CMDh εγκρίθηκε ακολούθως κατά πλειοψηφία τον Νοέμβριο του 2015.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram autorizados nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Greek: Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Portuguese: Risco de alergia e de reações alérgicas incluído na informação do medicamento
Greek: Κίνδυνος αλλεργίας και δερματικών αντιδράσεων που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são de venda livre, enquanto alguns estão sujeitos a receita médica, consoante a doença a tratar e o modo de administração do tratamento.
Greek: Οι πλειονότητα αυτών των φαρμάκων διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή, ενώ για κάποια απαιτείται ιατρική συνταγή, ανάλογα με την κατάσταση που πρέπει να αντιμετωπισθεί και τον τρόπο χορήγησης της θεραπείας.
Portuguese: Os medicamentos estão amplamente disponíveis na UE para utilização como expetorantes (para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias).
Greek: Τα φάρμακα είναι ευρέως διαθέσιμα στην ΕΕ για χρήση ως αποχρεμπτικά (βοηθούν στην απομάκρυνση της βλέννας από τους αεραγωγούς).
Portuguese: 14 de janeiro de 2016 EMA/168579/2015
Greek: 14 Ιανουαρίου 2016
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador que representa os Estados-Membros da UE e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας που αντιπροσωπεύει τα κράτη μέλη της ΕΕ και είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλη την ΕΕ.
Portuguese: As frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι άγνωστη.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Greek: Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και στη συνέχεια διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ.
Portuguese: Algumas destas formulações injetáveis são ainda utilizadas para aumentar o desenvolvimento dos pulmões antes do nascimento.
Greek: Κάποια από αυτά τα ενέσιμα σκευάσματα χρησιμοποιούνται επίσης για την ενίσχυση της πνευμονικής ανάπτυξης πριν από τη γέννηση.
Portuguese: • Se estiver a tomar ambroxol ou bromexina e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Αν λαμβάνετε αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: • Se detetar reações na pele, como inchaços ou erupções, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Greek: • Αν εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματικά οιδήματα ή εξάνθημα, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: • Informe os seus doentes de que devem interromper de imediato o tratamento em caso de ocorrência de sintomas de erupção cutânea progressiva.
Greek: • Υποδείξτε στους ασθενείς σας να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία, εάν εμφανιστούν συμπτώματα προοδευτικού δερματικού εξανθήματος.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina são comercializados como produtos individuais ou como produtos de associação fixa com muitas outras substâncias ativas.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη κυκλοφορούν ως μεμονωμένα προϊόντα ή προϊόντα σταθερού συνδυασμού με διάφορες άλλες δραστικές ουσίες.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), para adoção de uma posição.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο, η σύσταση της PRAC προωθήθηκε στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h), για τη διατύπωση γνώμης.
Portuguese: O CMDh adotou inicialmente uma posição por voto de maioria em fevereiro de 2015, após a qual a Comissão Europeia solicitou esclarecimentos sobre a recomendação do PRAC e a posição do CMDh.
Greek: H CMDh διατύπωσε γνώμη η οποία εγκρίθηκε αρχικά κατά πλειοψηφία στις 25 Φεβρουαρίου 2015, σε συνέχεια της οποίας η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε διευκρινίσεις σχετικά με τη σύσταση της PRAC και τη γνώμη της CMDh.
Portuguese: As notificações de reações alérgicas graves e RCAG nos doentes que tomam os medicamentos em causa são raras e as frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Greek: Οι αναφορές για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά είναι σπάνιες και η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Portuguese: As recomendações foram feitas originalmente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que confirmou o já conhecido risco de reações alérgicas e identificou ainda um pequeno risco de RCAG, um grupo de doenças da pele que inclui o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.
Greek: Οι συστάσεις έγιναν αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και, επίσης, αναγνώρισε μικρό κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, μια κατηγορία δερματικών παθήσεων, στην οποία περιλαμβάνεται το πολύμορφο ερύθημα και το σύνδρομο Stevens-Johnson.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são sobretudo utilizados por via oral como expetorantes, para ajudar a tornar o muco menos espesso e, assim, mais fácil de eliminar em doentes com doenças de curta duração ou prolongadas dos pulmões ou vias respiratórias.
Greek: Η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη χορηγούνται κυρίως από το στόμα ως αποχρεμπτικά, βοηθώντας στην αραίωση της βλέννας και, συνεπώς, στην ευκολότερη απομάκρυνσή της, σε ασθενείς με βραχυχρόνιες ή μακροχρόνιες παθήσεις των πνευμόνων ή των αεραγωγών.
Portuguese: • Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, considera-se que o risco de reações cutâneas graves e anafiláticas também é aplicável à bromexina.
Greek: • Επειδή η αμβροξόλη είναι μεταβολίτης της βρωμεξίνης, ο κίνδυνος αναφυλακτικών και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων θεωρείται ότι ισχύει και για τη βρωμεξίνη.
Portuguese: As formulações injetáveis são utilizadas igualmente para prevenir e tratar complicações pulmonares após intervenções cirúrgicas.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιούνται ενέσιμα σκευάσματα για την πρόληψη και τη θεραπεία πνευμονικών επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Na elaboração das recomendações, o PRAC avaliou os dados disponíveis acerca do ambroxol e da bromexina, incluindo as notificações de reações alérgicas graves ou RCAG.
Greek: Κατά η διατύπωση των συστάσεων, η PRAC αξιολόγησε διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αμβροξόλη και την βρωμεξίνη, καθώς και αναφορές για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Como resultado, as RCAG estão agora listadas como efeitos secundários na informação do medicamento destes medicamentos e os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento se ocorrerem sintomas de RCAG.
Greek: Ως εκ τούτου, οι σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται πλέον ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φάρμακα και οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία, εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: • Existe um pequeno risco de alergia e reações alérgicas associado à utilização do ambroxol e da bromexina como expetorantes para eliminar o muco das vias respiratórias.
Greek: • Υπάρχει μικρός κίνδυνος αλλεργικών και δερματικών αντιδράσεων από τη χρήση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης ως αποχρεμπτικά για την απομάκρυνση της βλέννας από τους αεραγωγούς.
Portuguese: Em 18 de novembro de 2015, o CMDh1 aprovou, por voto de maioria, recomendações para a atualização da informação do medicamento relativamente a medicamentos contendo ambroxol e bromexina com dados respeitantes ao pequeno risco de reações alérgicas graves e de reações cutâneas adversas graves (RCAG).
Greek: Στις 18 Νοεμβρίου 2015, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις για την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος, για τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη, με πληροφορίες σχετικά με τον μικρό κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCAR).
Portuguese: • Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas adversas graves (RCAG) em doentes que tomaram ambroxol, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν αμβροξόλη έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), που περιλαμβάνουν το πολύμορφο ερύθημα, το σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση και την οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Portuguese: As formulações do ambroxol para injeção são também utilizadas em bebés prematuros e recém-nascidos para o tratamento da doença das membranas hialinas, na qual os pulmões do bebé estão demasiado imaturos para que este possa respirar corretamente.
Greek: Τα ενέσιμα σκευάσματα αμβροξόλης χρησιμοποιούνται επίσης σε πρόωρα και νεογέννητα βρέφη, για τη θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας, μιας πάθησης που οφείλεται στην ανωριμότητα των πνευμόνων του βρέφους και δεν του επιτρέπει να αναπνέει σωστά.
Portuguese: Relativamente ao ambroxol, estão também disponíveis formulações em pastilha para aliviar a dor de garganta.
Greek: Για την αμβροξόλη, υπάρχουν, επίσης, διαθέσιμα σκευάσματα τροχίσκου, για την ανακούφιση από την κυνάγχη.
Portuguese: • O risco de reações anafiláticas e RCAG associadas ao ambroxol ou à bromexina é reduzido.
Greek: • Ο κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την αμβροξόλη ή τη βρωμεξίνη είναι χαμηλός.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <substância ativa>:
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε <ονομασία δραστικής ουσίας>
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν κατόπιν να ενημερώνονται από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνδυασμό με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σε συμφωνία με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4, του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: 4.8 Acontecimentos adversos
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar <nome de fantasia> e contacte o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων βλαβών στις βλεννογόνους μεμβράνες όπως στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα), σταματήστε τη χρήση <ονομασία δραστικής ουσίας> και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: Raros: reações de hipersensibilidade
Greek: Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*].
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω [του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*].
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.]
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του [εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*].
Portuguese: Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de <substância ativa>.
Greek: Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση <ονομασία δραστικής ουσίας>.
Portuguese: Raros: erupção cutânea, urticária
Greek: Σπάνιες: εξάνθημα, κνίδωση
Portuguese: Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com <substância ativa> deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
Greek: Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με <ονομασία δραστικής ουσίας> θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως απαιτείται) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω]
Portuguese: B. Folheto informativo [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως απαιτείται) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω]
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser refletida nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Greek: [Η παρακάτω προειδοποίηση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη]
Portuguese: Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de <substância ativa>.
Greek: Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση <ονομασία δραστικής ουσίας>.
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser refletido nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Greek: [Η παρακάτω παράγραφος θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη]
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Portuguese: Erupção na pele, urticária
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Portuguese: Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Greek: Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας, αγγειοοιδήματος και κνησμού
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας , αγγειοοιδήματος (ταχεία ανάπτυξη διόγκωσης του δέρματος, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων ή των υποβλεννογόνιων ιστών) και κνησμού
Portuguese: Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Greek: Μη γνωστές: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης).
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Greek: [Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αναγράφονται σε αυτή την παράγραφο για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη] Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Apenas estas alterações, adotadas e incluídas na posição do CMDh, são juridicamente vinculativas e devem ser implementadas pelos Estados-Membros.
Greek: Μόνο οι εν λόγω τροποποιήσεις, όπως εγκρίθηκαν και συμπεριλήφθηκαν στη θέση της CMD(h), είναι νομικά δεσμευτικές και πρέπει να εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη.
Portuguese: Questões de segurança
Greek: Ζητήματα ασφάλειας
Portuguese: De notar que é improvável que os fármacos iniciados menos de quatro dias ou mais do que oito semanas antes do início da reação sejam responsáveis.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί, ότι φάρμακα που λαμβάνονται για διάστημα μικρότερο από 4 ημέρες ή περισσότερο από 8 εβδομάδες πριν από την εμφάνιση της αντίδρασης είναι απίθανο να ευθύνονται για αυτήν.
Portuguese: Questões de eficácia
Greek: Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Portuguese: Nem todas as indicações estão aprovadas em todos os Estados-Membros da UE.
Greek: Δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας όλες οι ενδείξεις στο σύνολο των κρατών μελών της ΕΕ.
Portuguese: O PRAC observou que a exposição mundial estimada só dos medicamentos originadores é superior a 50 milhões de doentes/ano e, na UE, ao longo da última década, é de cerca de 6,8 milhões de doentes/ano.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η εκτιμώμενη έκθεση παγκοσμίως απλά και μόνο στα αρχικά φαρμακευτικά προϊόντα ανέρχεται σε πάνω από 50 εκατομμύρια έτη ασθενών και, κατά την τελευταία δεκαετία, σε περίπου 6,8 εκατομμύρια έτη ασθενών στην ΕΕ.
Portuguese: Reconhece-se que a maioria das indicações é apoiada por estudos antigos, que apresentam limitações e deficiências.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι περισσότερες από τις ενδείξεις υποστηρίζονται από παλαιές μελέτες οι οποίες παρουσιάζουν περιορισμούς και ελλείψεις.
Portuguese: Além disso, a definição dos parâmetros de avaliação final clínicos relevantes e a medição de sintomas nestas patologias constituem verdadeiros desafios (Rubin, 2007).
Greek: Επιπλέον, ο ορισμός των συναφών κλινικών τελικών σημείων και η μέτρηση των συμπτωμάτων σε αυτές τις παθήσεις ενέχουν δυσκολίες (Rubin, 2007).