FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Irritation, sensibilisation, dermatite de contact et effets systémiques ne peuvent être exclus après un contact avec la peau.
Dutch: • Na contact met de huid kunnen irritatie, sensibilisatie, contactdermatitis en systemische effecten niet worden uitgesloten.
French: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAYS-BAS
Dutch: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLAND
French: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milan, ITALIE
Dutch: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milaan, ITALIË
French: Equi Produits Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAYS-BAS
Dutch: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLAND
French: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAYS-BAS
Dutch: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater NEDERLAND
French: Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.
Dutch: Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden.
French: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ROYAUME UNI
Dutch: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VERENIGD KONINKRIJK
French: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HONGRIE
Dutch: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HONGARIJE
French: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorhydrate de détomidine
Dutch: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidinehydrochloride
French: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAYS-BAS
Dutch: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLAND
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour un médicament à usage humain Catapressan contenant l'agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 clonidine (solution injectable et comprimés), les effets indésirables cutanés après une exposition par une voie inconnue sont mentionnés comme étant les suivants: éruption cutanée, urticaire, prurit et perte de cheveux, avec un taux d'incidence entre 1/100 et 1/10 000 patients.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken voor een geneesmiddel voor toepassing bij de mens, Catapresan, dat de alfa-2-adrenoreceptoragonist clonidine bevat (injecteerbaar en tabletten), worden als dermale bijwerkingen na een onbekende wijze van blootstelling huiduitslag, urticaria, pruritus en haaruitval vermeld met een incidentie van 1/100 - 1/10 000 patiënten.
French: Le CVMP a examiné les données publiées sur les effets du chlorhydrate de xylazine sur la pression intrautérine chez la vache, l'effet oxytocique de la xylazine sur l'utérus canin, les effets de la détomidine, de la romifidine et de la xylazine sur la pression intra-utérine et la sédation chez le cheval, ainsi que les effets de la xylazine sur la pression intra-utérine, le flux sanguin sanguine utérin, les fonctions cardiovasculaire et pulmonaire maternelles et fœtales chez la chèvre gravide.
Dutch: Het CVMP beoordeelde gepubliceerde gegevens over de effecten van xylazinehydrochloride op de intrauteriene druk bij de koe, het oxytocische effect van xylazine op de uterus bij de hond, de effecten van detomidine, romifidine en xylazine op de intra-uteriene druk en sedatie bij het paard en de effecten van xylazine op de intra-uteriene druk, de uteriene doorbloeding en maternale en foetale cardiovasculaire functie bij drachtige geiten.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle concernant un autre produit, Sedaxylan, contenant un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2, une évaluation de la sécurité de l'utilisateur a été réalisée.
Dutch: Bij de procedure voor wederzijdse erkenning inzake een ander alfa-2-adrenoceptoragonist bevattend geneesmiddel - Sedaxylan - werd een beoordeling van de veiligheid voor de gebruiker uitgevoerd.
French: Les produits énumérés à l'annexe I sont autorisés dans différents États membres pour une utilisation par voie parentérale et contiennent des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2: romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine.
Dutch: De in bijlage I vermelde geneesmiddelen zijn in diverse lidstaten goedgekeurd voor parenteraal gebruik en bevatten de alfa-2-adrenoreceptoragonisten romifidine, xylazine, detomidine of medetomidine.
French: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HONGRIE
Dutch: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, HONGARIJE
French: Les TAMM ont été invités à soumettre leurs commentaires et à justifier toute contre-proposition avant le 16 septembre 2008.
Dutch: De vergunninghouders werden uitgenodigd eventuele tegenvoorstellen vóór 16 september 2008 in te dienen en toe te lichten.
French: Le CVMP a considéré des données à la disposition du public sur la toxicité systémique après une exposition oculaire au chlorhydrate de xylazine chez l'homme, sur la toxicité cornéenne de la xylazine et de la clonidine en association avec la kétamine chez le rat, ainsi que sur la cataracte aiguë réversible induite par la xylazine et par l'anesthésie par l'association kétamine-xylazine chez le rat et la souris.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de algemeen toegankelijke gegevens over systemische toxiciteit na oculaire blootstelling aan xylazinehydrochloride bij een mens, corneale toxiciteit van xylazine en clonidine in combinatie met ketamine bij de rat en acute reversibele cataract geïnduceerd door xylazine en door anesthesie met ketamine/xylazine bij ratten en muizen.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Houder van de handelsvergunning
French: La xylazine a induit une sédation, un relâchement musculaire et une analgésie après une dose intraveineuse unique de 0,27 ou 0,68 mg/kg de poids corporel (p.c.), de même qu'après une dose orale unique de 0,54 mg/kg de p.c.
Dutch: Xylazine induceerde na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 0,27 of 0,68 mg/kg lichaamsgewicht of na een enkelvoudige orale dosis van 0,54 mg/kg lichaamsgewicht sedatie, spierverslapping en analgesie.
French: Dans une autre étude de la reproduction, dans laquelle la dexmédétomidine était administrée par voie sous-cutanée à des rattes gravides du jour 16 de la gestation jusqu'à l'allaitement, elle a occasionné une baisse du poids des ratons aux doses de 8 et 32 µg/kg, ainsi qu'une toxicité foetale et embryocide dans la descendance de seconde génération à la dose de 32 µg/kg.
Dutch: In een ander reproductieonderzoek leidde subcutane toediening van dexmedetomidine in een dosis van 8 en 32 µg/kg aan drachtige ratten vanaf dag 16 van de dracht tot en met de zoogperiode tot een lager gewicht van de jongen en in een dosis van 32 µg/kg bij de tweede generatie nakomelingen tot foetale en embryocide toxiciteit.
French: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDE
Dutch: Orion oyj, P.O. box 65 02201 Espoo, FINLAND
French: Les données de pharmacovigilance évaluées comprenaient l'effet indésirable présumé (EIP) chez l'être humain (ayant fait l'objet d'une publication), qui fait état d'effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central (Hoyer, M.J., 2006).
Dutch: De beoordeelde geneesmiddelenbewakingsgegevens omvatten onder meer de gepubliceerde vermoede bijwerking bij een mens, waarbij melding werd gemaakt van effecten op het cardiovasculaire stelsel en het centrale zenuwstelsel (Hoyer, M.J., 2006).
French: Numéro d'autorisation de mise sur le marché Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
French: De plus, dans le RCP de Sedaxylan, il est déclaré qu'aucun effet tératogène ni fœtotoxique n'a été démontré.
Dutch: Daarnaast vermeldt de samenvatting van de productkenmerken voor Sedaxylan dat er geen teratogene of foetotoxische effecten zijn aangetoond.
French: Dans le RCP du médicament Catapresin, il est déclaré que le principe actif traverse la barrière placentaire.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor het geneesmiddel Catapresan vermeldt dat de werkzame stof de bloed-placentabarrière passeert.
French: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAYS-BAS
Dutch: Kepro BV, Maagdenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NEDERLAND
French: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLANDE
Dutch: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
French: De plus, l'information suivante concernant les effets indésirables chez l'homme été étudiée par le CVMP:
Dutch: Daarnaast werd door het CVMP de volgende informatie inzake bijwerkingen bij de mens bestudeerd:
French: Il a été déclaré que des arythmies ventriculaires ont été rapportées, probablement après une auto-injection accidentelle, mais le rapport publié sur les effets indésirables chez l'homme n'en fait pas état (Hoyer, M.J., 2006).
Dutch: Gesteld is dat er ventriculaire ritmestoornissen zijn gemeld, waarschijnlijk na accidentele zelfinjectie, maar deze werden niet genoemd in het gepubliceerde verslag over de bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006).
French: Après considération des données disponibles, le CVMP a reconnu la pertinence de cette mesure de précaution et a recommandé la formule suivante:
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens stemde het CVMP in met de relevantie van deze voorzorgsmaatregel met een aanbeveling tot het volgende:
French: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIQUE
Dutch: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Arianelaan, 16, 1200 Brussel, BELGIË
French: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAYS-BAS
Dutch: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLAND
French: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAGNE
Dutch: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANJE
French: Après avoir examiné la question, le CVMP a décidé de la recommandation suivante:
Dutch: Na beoordeling van de kwestie heeft het CVMP tot de volgende aanbeveling besloten:
French: Ces autorisations concernent des médicaments vétérinaires qui contiennent comme principe actif un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 (romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine) et qui sont autorisés pour une utilisation par voie parentérale (injectable).
Dutch: Deze vergunningen gelden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met een alfa-2adrenoreceptoragonist (romifidine, xylazine, detomidine of medetomidine) als werkzame stof die zijn goedgekeurd voor parenteraal (d.m.v. injectie) gebruik.
French: Chaque mesure de précaution proposée et les informations sur les effets indésirables chez l'homme sont évaluées séparément ci-dessous.
Dutch: Hieronder wordt elk van de voorgestelde voorzorgsmaatregelen en de informatie over bijwerkingen bij de mens afzonderlijk beoordeeld.
French: 221972/2 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
Dutch: 221972/2 van 23.01.2004 (geldig tot 23.01.2009)
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration de dexmédétomidine à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 200 µg/kg chez des rats du jour 5 au jour 16 de la gestation et à des doses intraveineuses allant jusqu'à 96 µg/kg chez des lapins du jour 6 au jour 18 de la gestation.
Dutch: Na toediening van dexmedetomidine in subcutane doses tot 200 µg/kg aan ratten van dag 5 tot dag 16 van de dracht en intraveneuze doses tot 96 µg/kg aan konijnen van dag 6 tot dag 18 van de dracht zijn echter geen teratogene effecten waargenomen.
French: 221972/3 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
Dutch: 221972/3 van 23.01.2004 (geldig tot 23.01.2009)
French: Le CVMP a également examiné les données relevant de la propriété exclusive fournies par un autre TAMM concernant trois des produits.
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder door een andere vergunninghouder overgelegde merkgebonden gegevens inzake drie van de middelen.
French: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIQUE (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ ROYAUME-UNI)
Dutch: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIË (Wijziging IA,1 - in behandeling Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, VERENIGD KONINKRIJK)
French: Par conséquent, le CVMP a formulé la recommandation suivante:
Dutch: Het CVMP heeft dan ook tot de volgende aanbeveling besloten:
French: BE Domitor 1mg/ml
Dutch: BE Domitor 1 g/ml
French: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
Dutch: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLAND
French: Dans l'étude menée sur le lapin, la détomidine s'est avérée non tératogène et non fœtotoxique jusqu'à la dose de 2 mg/kg p.c.
Dutch: In het onderzoek met konijnen was detomidine tot 2 mg/kg lichaamsgewicht niet-teratogeen en niet-foetotoxisch.
French: Détomidine
Dutch: Medetomidine
French: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
Dutch: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLAND
French: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ALLEMAGNE
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen, DUITSLAND
French: Après avoir examiné les données et les commentaires des TAMM, le CVMP a accepté la recommandation suivante:
Dutch: Na beoordeling van de gegevens en toelichtingen van de vergunninghouders stemde het CVMP in met de volgende aanbeveling:
French: En conclusion, le CVMP a accepté les recommandations suivantes:
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CVMP instemde met de volgende aanbeveling:
French: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIQUE
Dutch: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIË
French: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIQUE
Dutch: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIË
French: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Dutch: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NEDERLAND
French: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, PAYS-BAS
Dutch: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NEDERLAND
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDE
Dutch: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
French: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ROYAUME UNI
Dutch: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, VERENIGD KONINKRIJK
French: Quvera Ltd, Unit 8, Brember, Road Harrow, Middlesex HA2 8AX, ROYAUME UNI
Dutch: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VERENIGD KONINKRIJK
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDE
Dutch: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
French: CONSEIL AUX MEDECINS: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques, notamment une sédation, une dépression respiratoire et un coma, une bradycardie et de l'hypotension ou une hyperglycémie.
Dutch: ADVIES AAN ARTSEN: <De stof> is een alfa-2-adrenoreceptoragonist waarvan de toxiciteit klinische effecten kan veroorzaken als sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie en hypotensie, en hyperglykemie.
French: En conclusion, les mesures de précaution doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments vétérinaires concernés qui contiennent des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de productinformatie van de betreffende alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevattende diergeneesmiddelen de voorzorgsmaatregelen moeten vermelden.
French: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Dutch: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Postbus 78, 3440 AB Woerden, NEDERLAND
French: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, PAYS-BAS
Dutch: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Nederland
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDE
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
French: Cependant, une toxicité fœtale, comme le montre une augmentation des pertes post-implantatoires et une réduction du nombre de ratons vivants, a été observée chez les rats ayant reçu une dose sous-cutanée de 200 µg/kg.
Dutch: Bij ratten werd bij subcutane doses van 200 µg/kg echter foetale toxiciteit waargenomen, wat bleek uit verhoogde postimplantatieverliezen en kleinere aantallen levende jongen.
French: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Dutch: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NEDERLAND
French: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ALLEMAGNE
Dutch: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DUITSLAND
French: Principe actif
Dutch: Werkzame stof
French: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANY
Dutch: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, DUITSLAND
French: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, ALLEMAGNE
Dutch: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, DUITSLAND
French: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie.
Dutch: <De stof> is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
French: Conseil aux médecins: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie.
Dutch: Advies aan artsen: <De stof> is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDE
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road Loughrea Co. Galway, IERLAND
French: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIQUE
Dutch: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIË
French: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIQUE
Dutch: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIË
French: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Dutch: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIË
French: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Dutch: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIË
French: 20 ml (10 mg/ml) 3 flacons
Dutch: 20 ml (10 mg/ml) 3 injectieflacons
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
French: 200 mg Solution à diluer pour perfusion
Dutch: 200 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
French: Conditionneme nt primaire
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
French: Bien que cette différence ne soit pas grande, elle peut être avantageuse pour certains patients.
Dutch: Hoewel dit verschil niet groot is, kunnen sommige patiënten er baat bij hebben.
French: Il existe un risque de sévères réactions allergiques, et même si l'on ne sait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces réactions, elles semblent rares.
Dutch: Er bestaat een risico op ernstige allergische reacties en hoewel niet precies bekend is hoe vaak deze reacties optreden, lijkt dat zelden te zijn.
French: Des informations sur Alpivab sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Alpivab is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est administré en une seule fois, dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Dutch: Het wordt slechts eenmaal toegediend, binnen 48 uur na aanvang van de symptomen.
French: Alpivab (péramivir)
Dutch: Alpivab (peramivir)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alpivab sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alpivab continu gemonitord.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alpivab, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alpivab, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Alpivab, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: La dose dépend de l'âge et du poids corporel et doit être réduite chez les adultes et les adolescents de plus de 13 ans qui présentent une fonction rénale réduite.
Dutch: De dosis is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht en dient bij volwassenen en jongeren ouder dan 13 jaar met verminderde nierfunctie te worden verlaagd.
French: Alpivab (péramivir) EMA/120516/2018
Dutch: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alpivab sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alpivab groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alpivab te waarborgen?
French: Alpivab est un médicament antiviral qui contient la substance active péravimir.
Dutch: Alpivab is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof peramivir bevat.
French: Les effets indésirables rapportés avec Alpivab sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alpivab worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Alpivab a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 296 adultes atteints de la grippe (essentiellement la grippe de type A) traités dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Dutch: Alpivab werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdstudie onder 296 volwassenen met influenza (voornamelijk influenza A) die binnen 48 uur na aanvang van de symptomen werden behandeld.
French: Alpivab réduit la durée des symptômes de la grippe de 1 jour en moyenne.
Dutch: Alpivab verkort de duur van de griepsymptomen gemiddeld met één dag.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le laps de temps écoulé avant que les symptômes (toux, mal de gorge, mal de tête, congestion nasale, fébrilité ou frissons, courbatures ou
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd voordat de symptomen (hoest, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, koortsachtigheid of rillingen, spier- of gewrichtspijn en