FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα που αναφέρονται σε ασθενείς που επέδειξαν κλινικώς σημαντική ανταπόκριση όπως αυτά προέκυψαν από δύο μελέτες με ευπροσάρμοστη δοσολογία από τις τρεις βασικές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή Άνοια Alzheimer παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 πιο κάτω.
Romanian: În Tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate, pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic, obţinute din două studii cu doze variabile, extrase din trei studii pivot, multicentrice, pe parcursul a 26 de săptămâni, la pacienţii cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat-severă.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της ραδιοεπισημασμένης με
Romanian: După administrarea de
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας Alzheimer.
Romanian: Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer.
Greek: Η ριβαστιγμίνη δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη: την ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλχολινεστεράση.
Romanian: Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază.
Greek: Αρχική δοσολογία 1,5 mg δις ημερησίως.
Romanian: Doza iniţială 1,5 mg de două ori pe zi.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού παρετε το Rivastigmine Actavis : σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς.
Romanian: Înainte să utilizaţi Rivastigmină Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau încetinit al inimii.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της ριβαστιγμίνης ή του αποκαρβαμυλιωμένου μεταβολίτη σε ασθενείς με νόσο Alzheimer.
Romanian: Rivastigmina sau metabolitul decarbamilat nu se acumulează la pacienţii cu boală Alzheimer.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ριβαστιγμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rivastigmina se excretă şi în laptele matern la om.
Greek: Μη Να μην χρησιμοποιείτε το Rivastigmine Actavis μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στο φιαλίδιο ή τον περιέκτη καψακίων.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP.
Greek: Τα καψάκια χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας σε ενήλικες ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi de asemenea utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.
Greek: Είναι πιθανό αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις να υποχωρήσουν με τη μείωση της δοσολογίας.
Romanian: Acestea pot să răspundă la o reducere a dozei.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Gelatină
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τα διαδερμικά επιθέματα ριβαστιγμίνης: παραλήρημα, πυρεξία (συχνή), μειωμένη όρεξη, ακράτεια ούρων, (συχνές), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (όχι συχνές), ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (μη γνωστές)
Romanian: Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu rivastigmină plasturi transdermici: delir, pirexie, apetit alimentar scăzut, incontinenţă urinară (frecvente), hiperactivitate psihomotorie (mai puţin frecvente), eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică (cu frecvenţă necunoscută).
Greek: Σε έγκυα ζώα, ριβαστιγμίνη ή / και οι μεταβολίτες διαπερνούν τον πλακούντα.
Romanian: La animalele gestante, rivastigmina și/sau metaboliții ei trec bariera placentară.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, για παράδειγμα, σε ασθενείς με µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυαρρυθμίες, προδιάθεση υποκαλιαιμίας ή υπομαγνησιαιμίας, ή ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT και / ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλ. παράγραφο 4.5 και
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții cu risc crescut de apariție a torsadei vârfurilor; de exemplu cei cu insuficiență cardiacă decompensată, infarct miocardic recent, bradiaritmii, predispoziție la hipokaliemie sau hipomagneziemie sau utilizarea concomitentă împreună cu medicamente cunoscute a induce prelungirea intervalului QT și/sau torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Greek: Το Rivastigmine Actavis μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Romanian: Rivastigmină Actavis poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza.
Greek: Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Romanian: • Oboseală sau slăbiciune
Greek: Παρομοίως, μεγαλύτερη επίδραση παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με οπτικές παραισθήσεις (βλ.
Romanian: În mod similar, un efect mai puternic a fost observat la pacienţii cu boala Parkinson şi halucinaţii vizuale (vezi pct. 5.1).
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του ζάλη, τρόμος, κεφαλαλγία, υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, υπέρταση, παραισθήσεις και αδιαθεσία.
Romanian: Suplimentar, după punerea pe piaţă, au existat cazuri de ameţeli, tremor, cefalee, somnolenţă, stare de confuzie, hipertensiune arterială, halucinaţii şi stare generală de rău.
Greek: σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης η οποία εξαπλώνεται πέρα από το μέγεθος του εμπλάστρου, σε περίπτωση πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (όπως φλύκταινες, δερματική φλεγμονή η οποία αυξάνεται, οίδημα) και σε περίπτωση που δεν υπάρχει βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Romanian: dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένων της βραδυκινησίας, της δυσκινησίας, της ανωμαλίας στο βάδισμα) και αυξημένη συχνότητα ή βαρύτητα του τρόμου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Agravarea (inclusiv bradichinezie, dischinezie, tulburări de mers) şi o incidenţă crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson (vezi pct. 4.8).
Greek: Ως αναστολέας χολινεστεράσης, η ριβαστιγμίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών τύπου σουκινυλοχολίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Romanian: Ca inhibitor de colinesterază, rivastigmina poate potenţa în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 n/a n/a
Romanian: 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 n/a n/a
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 n/a n/a
Romanian: 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 n/a n/a
Greek: Σε κάποια άτομα που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα του Rivastigmine Actavis παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Romanian: Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmină Actavis au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Romanian: În cazul acestor reacţii adverse este recomandată monitorizarea clinică.
Greek: Shellac, προπυλενογλυκόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Romanian: Cerneala de inscripţionare: Shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172).
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής μπορεί να εμφανιστούν με έμπλαστρα ριβαστιγμίνης και είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse cutanate la locul de aplicare a plasturelui cu rivastigmină, care sunt, de obicei, uşoare sau moderate ca intensitate.
Greek: • Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να προκαλέσει ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος) Αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών)
Romanian: • Stare de rău severă (vărsături) care poate duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις σοβαρού εμέτου σχετίστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4)
Greek: Πληθυσμός ITT + RDO (n=87)
Romanian: Populaţia ITT + RDO (n=87)
Greek: • Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης) Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Romanian: • Afecţiuni la nivelul ficatului (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στη ριβαστιγμίνη κατά την κύηση.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Greek: Παραγωγός Specifar ΑΒΕΕ 28ης Οκτωβρίου 1 Αγ. Βαρβάρα,
Romanian: Fabricantul Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atena
Greek: Χολινεργική τοξικότητα έχει αναφερθεί με μουσκαρινικά συμπτώματα που παρατηρούνται με μέτριες δηλητηριάσεις όπως μύση, έξαψη, πεπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων κοιλιακού άλγους, ναυτία, έμετο και διάρροια, βραδυκαρδία, βρογχόσπασμος και αυξημένες βρογχικές εκκρίσεις, υπερίδρωση, ακούσια ούρηση και / ή αφόδευση, δακρύρροια , η υπόταση και η υπερέκκριση σιέλου.
Romanian: A fost raportată toxicitate colinergică, cu simptome muscarinice care sunt observate în caz de intoxicaţii moderate, de exemplu, mioză, eritem, tulburări digestive, inclusiv durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, bradicardie, bronhospasm şi secreţii bronșice crescute, hiperhidroză, urinare şi/sau defectare involuntare, lacrimaţie, hipotensiune arterială şi hipersecreţie salivară.
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση) Υπερέκκριση σιέλου Δυσκινησία
Romanian: Boala Parkinson (agravare) Hipersecreţie salivară
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στην ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στην CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Romanian: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Greek: Σε μελέτες με από του στόματος χορήγηση σε κυοφορούντες επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις πιθανής τερατογόνου δράσης της ριβαστιγμίνης.
Romanian: Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure nu au indicat potenţial teratogen în ceea ce priveşte rivastigmina.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Πληθυσμός ITT + RDO (n=329)
Romanian: Populaţia ITT + RDO (n=329)
Greek: ITT: Πρόθεση για Θεραπεία, RDO: Ανακτηθείσες Αποσύρσεις
Romanian: ITT: Intent-To-Treat - Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs - Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υπρομελλόζη και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Romanian: Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză şi celuloză microcristalină.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Actavis Group PTC ehf.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Actavis Group PTC ehf.
Greek: Τι περιέχει το Rivastigmine Actavis Η δραστική ουσία είναι η όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη.
Romanian: Ce conţine Rivastigmină Actavis - Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
Greek: Η εναρκτήρια δοσολογία είναι 1,5 mg δις ημερησίως.
Romanian: Doza iniţială este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια
Romanian: Rivastigmină Actavis 1,5 mg capsule Rivastigmină Actavis 3 mg capsule Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule Rivastigmină Actavis 6 mg capsule rivastigmină
Greek: In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε ελάχιστο βαθμό
Romanian: In vitro, acest metabolit inhibă în foarte mică măsură acetilcolinesteraza (<10%).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 4,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivastigmină Actavis 4,5 mg
Greek: Πληθυσμός ITT + RDO (n=107)
Romanian: Populaţia ITT + RDO (n=107)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 1,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivastigmină Actavis 1,5 mg
Greek: Όταν έγινε κανονικοποίηση ως προς την επιφάνεια σώματος, η έκθεση στη ριβαστιγμίνη και τους μεταβολίτες της ήταν περίπου ισοδύναμη με τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία για τον άνθρωπο, τα 12 mg/ημέρα.
Romanian: Când s-a corelat cu suprafaţa corporală, expunerea la rivastigmină şi metaboliţii săi a fost aproximativ echivalentă cu doza umană maximă recomandată de 12 mg/zi; cu toate acestea, comparativ cu doza umană maximă, la animale s-a obţinut o doză de 6 ori mai mare.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Άνυνδρο κολλοειδές πυρίτιο Υπρομελλόζη
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hipromeloză
Greek: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg και 6 mg σκληρά καψάκια Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Romanian: Rivastigmină Actavis 3 mg, 4,5 mg și 6 mg capsule Oxid roșu de fer (E172)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη
Romanian: Rivastigmină Actavis 1,5 mg capsule Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Gelatină
Greek: Εκτυπωτικό μελάνι:
Romanian: Cerneală de inscripţionare:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivastigmină Actavis 6 mg
Greek: Αθροιστικές δράσεις που οδηγούν σε βραδυκαρδία (η οποία μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή) έχουν αναφερθεί με τη συνδυασμένη χρήση των διαφόρων β-αποκλειστών (συμπεριλαμβανομένων ατενολόλης) και ριβαστιγμίνη.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse suplimentare efecte aditive care au dus la apariţia bradicardiei (care poate duce la sincopă) la administrarea concomitentă a diferite beta-blocante (inclusiv atenolol) şi a rivastigminei.
Greek: σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, δυσκολίες στην ούρηση.
Romanian: dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ριβαστιγμίνη συνδυάζεται με βήτααναστολείς, αλλά και άλλους παράγοντες βραδυκαρδίας (egclass ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φάρμακα, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, γλυκοσίδη, πιλοκαρπίνη).
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu precauţie când rivastigmina este combinată cu beta-blocante şi alte medicamente pentru tratarea bradicardiei (de exemplu, medicamente antiaritmice de clasa III, antagonişti ai canalelor de calciu, glicozide digitalice, pilocarpină).
Greek: Υπερβολικό σάλιο και αφυδάτωση
Romanian: • Prea multă salivă şi deshidratare
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON
Greek: Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE 18-24)
Romanian: (MMSE 18-24)
Greek: Γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη
Romanian: Ulcer gastric şi duodenal
Greek: σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, ενεργό έλκος στομάχου.
Romanian: dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
Greek: Προσοχή όταν το Rivastigmine Actavis λαμβάνεται μαζί με βήτα-αναστολείς (φάρμακα, όπως η ατενολόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης, της στηθάγχης και άλλες καρδιακές παθήσεις).
Romanian: Se va proceda cu precauţie când Rivastigmină Actavis este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivastigmină Actavis 3 mg
Greek: Εμφάνιση του Rivastigmine Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum se păstrează Rivastigmină Actavis Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Κάθε καψάκιο Rivastigmine Actavis 1,5 mg περιέχει 1,5 mg ριβαστιγμίνης.
Romanian: Fiecare capsulă Rivastigmină Actavis 1,5 mg conţine rivastigmină 1,5 mg.
Greek: Ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις
Romanian: Pacienţi cu demenţă
Greek: Μέση αλλαγή κατά τις 24 εβδομάδες ± SD Διορθωμένη Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας Τιμή p έναντι εικονικού φαρμάκου n/a
Romanian: Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferenţa tratamentului Ajustat
Greek: Άνοια που σχετίζεται με τη Νόσο του Parkinson
Romanian: Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson
Greek: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Ισλανδία
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Greek: Για την επίτευξη του μέγιστου θεραπευτικού οφέλους, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη μέγιστη καλά ανεκτή δοσολογία.
Romanian: Doza eficace este de 3 până la 6 mg de două ori pe zi; pentru a obţine beneficiul terapeutic maxim, pacienţii trebuie să utilizeze cea mai mare doză bine tolerată.
Greek: Πολύ συχνές(μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 ασθενή στους 10) Τρέμουλο
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια
Romanian: Rivastigmină Actavis 1,5 mg capsule
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rivastigmine Actavis στον παιδιατρικό πληθυσμό για την θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rivastigmină Actavis nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.
Greek: Συχνές Συχνές Συχνές
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Διαταραχές του βαδίσματος Βάδισμα Parkinson
Romanian: Tulburări de mers Mers caracteristic bolii Parkinson
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 4,5 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule rivastigmină
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Actavis 1,5 mg capsule rivastigmină
Greek: Τιτλοδότηση δοσολογίας: Εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την αύξηση της δοσολογίας έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π. χ. υπέρταση και παραισθήσεις σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, ιδιαιτέρως του τρόμου, σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson).
Romanian: Reacţii adverse (de exemplu hipertensiune arterială şi halucinaţii la pacienţii cu demenţă Alzheimer şi agravarea simptomelor extrapiramidale, în special tremor, la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson) au fost observate la scurt timp după creşterea dozei.
Greek: Εφόσον ο έμετος ή η διάρροια παρατείνονται, μπορεί να πάθετε αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών).
Romanian: Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Actavis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rivastigmine Actavis.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rivastigmine Actavis διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rivastigmine Actavis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Rivastigmine Actavis πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Romanian: Rivastigmine Actavis trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun și cu cina.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά μπορεί να μειωθεί η δόση ή και να διακοπεί η αγωγή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5, 3, 4,5 και 165 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (1,5; 3; 4,5 și 6 mg).
Greek: Η δόση έναρξης είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza inițială este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine Actavis είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rivastigmine Actavis este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Greek: Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Pentru obținerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, care nu trebuie să depășească însă 6 mg de două ori pe zi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine Actavis από τον ασθενή.
Romanian: Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care să supravegheze cu regularitate utilizarea Rivastigmine Actavis de către pacient.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rivastigmine Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rivastigmine Actavis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Στις 16 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rivastigmine Actavis.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rivastigmine Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iunie 2011.
Greek: To Rivastigmine Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Rivastigmine Actavis este un „medicament generic".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine Actavis
Romanian: Alte informații despre Rivastigmine Actavis
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Rivastigmine Actavis είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Rivastigmine Actavis are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Exelon.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rivastigmine Actavis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rivastigmine Actavis.