FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Italian: Il principio attivo di Zavesca, il miglustat, inibisce l'azione di un enzima, la sintasi della glucosilceramide, coinvolto nella prima fase della produzione dei glicosfingolipidi.
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Italian: L'efficacia di Zavesca è stata oggetto di uno studio principale condotto su 29 pazienti di 12 anni di età e oltre affetti da malattia di Niemann Pick di tipo C. Lo studio ha confrontato gli effetti ottenuti aggiungendo alle cure standard tre somministrazioni giornaliere di 200 mg di Zavesca rispetto alle sole cure standard.
English: How is Zavesca expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Zavesca?
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono trattamenti alternativi per la malattia di Niemann Pick di tipo C, tuttavia esprimeva il dubbio che non fosse stato sufficientemente dimostrato un beneficio di Zavesca nel trattamento dei sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C. Nello studio principale il medicinale ha mostrato un beneficio molto limitato, essendosi osservata solo una differenza marginale nella variazione della velocità dei movimenti oculari tra i pazienti trattati con Zavesca e i pazienti trattati con le cure standard, oltre ad incertezze sul fatto che l'osservazione dei movimenti oculari costituisse il metodo migliore per misurare l'efficacia del medicinale.
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Italian: Ciascuna infusione deve durare dai 30 ai 60 minuti.
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tygacil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Italian: Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tygacil, valida in tutta l'Unione europea.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti la cui infezione guariva.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tygacil sia usato nel modo più sicuro ed efficace possibile.
English: Tygacil tigecycline
Italian: Tygacil tigeciclina
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Italian: È anche usato per il trattamento di infezioni complicate nell'addome.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Italian: A causa del blocco della produzione di nuove proteine, i batteri non sono in grado di moltiplicarsi e muoiono.
English: Treatment lasts from 5 to 14 days.
Italian: La terapia dura dai 5 ai 14 giorni.
English: What benefit has Tygacil shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tygacil nel corso degli studi?
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Italian: Prima di utilizzare Tygacil, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tygacil.
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Italian: Tygacil va usato solo se altri antibiotici non sono adeguati.
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Italian: La durata del trattamento dipende dal sito in cui è localizzata l'infezione, dalla sua gravità e dalla risposta del paziente alla terapia.
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Italian: I pazienti allergici agli antibiotici tetraciclinici potrebbero essere allergici anche a Tygacil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tygacil?
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Italian: Agisce bloccando i ribosomi dei batteri, cioè le componenti delle cellule in cui si formano nuove proteine.
English: Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Italian: Tygacil non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tygacil sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What is the risk associated with Tygacil?
Italian: Qual è il rischio associato a Tygacil?
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Italian: Tygacil è stato confrontato con altri antibiotici in quattro studi principali.
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tygacil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Italian: Un'infezione si dice “complicata” quando è difficile da trattare.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tygacil.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tygacil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Tygacil è una polvere per soluzione per infusione (flebo in una vena).
English: Other information about Tygacil:
Italian: Altre informazioni su Tygacil
English: Why has Tygacil been approved?
Italian: Perché è stato approvato Tygacil?
English: In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Italian: Nei bambini al di sopra degli otto anni, la terapia è somministrata solo dopo aver consultato un medico esperto nella gestione delle malattie infettive, e dovrebbe consistere in un'infusione della durata di
English: For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tygacil, vedere il foglio illustrativo.
English: Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Italian: Sebbene esistano pochi dati relativi ai bambini, gli studi suggeriscono che Tygacil può costituire una terapia alternativa per le infezioni della pelle e dei tessuti molli o per le infezioni addominali, con batteri resistenti ad altri antibiotici.
English: It contains the active substance tigecycline.
Italian: Contiene il principio attivo tigeciclina.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Italian: Il principio attivo di Tygacil, la tigeciclina, appartiene a un gruppo di antibiotici denominati “glicilcicline”.
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
Italian: Nei pazienti con gravi problemi epatici le dosi sono inferiori.
English: In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
Italian: Nei quattro studi principali, Tygacil si è dimostrato efficace quanto gli antibiotici con cui è stato posto a confronto.
English: In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
Italian: Negli altri due studi, Tygacil è stato messo a confronto con imipenem/cilastatina (una combinazione di due medicinali usati insieme come antibiotico) in 1 568 pazienti affetti da infezioni complicate dell'addome.
English: In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
Italian: Nei bambini dai 12 ai 18 anni una dose di 50 mg è somministrata ogni 12 ore per un periodo dai 5 ai 14 giorni.
English: In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Italian: Nei bambini dagli 8 ai 12 anni una dose di 1,2 mg per chilogrammo di peso corporeo è somministrata mediante infusione endovenosa ogni dodici ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
English: Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Italian: Tygacil è indicato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore agli otto anni con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (i tessuti sotto la pelle), tranne le infezioni del piede diabetico.
English: An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
Italian: Un ulteriore studio ha confrontato Tygacil con l'antibiotico ertapenem in 813 pazienti diabetici con infezioni del piede da moderate a gravi.
English: In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Italian: Nello studio dedicato alle infezioni del piede diabetico, Tygacil si è dimostrato meno efficace di ertapenem: il 78 % dei pazienti trattati con Tygacil è guarito, a fronte dell'83 % di quelli a cui è stato somministrato ertapenem.
English: The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tygacil sono nausea da lieve a moderata e vomito; questi effetti sono stati osservati rispettivamente nel 20 % e nel 14 % dei pazienti.
English: In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
Italian: Negli adulti, si raccomanda di somministrare Tygacil con una dose iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore per un periodo da cinque a 14 giorni.
English: In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Italian: In due di questi studi, Tygacil è stato messo a confronto con la combinazione di vancomicina e aztreonam in 1 129 pazienti affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (escluse le ulcere dei piedi in pazienti diabetici).
English: In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Italian: Negli studi sulle infezioni addominali, è guarito circa l'86 % dei pazienti trattati con Tygacil o con imipenem/cilastatina.
English: In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
Italian: Negli studi relativi alle infezioni della pelle e dei tessuti molli, circa l'86 % dei pazienti trattati con Tygacil è guarito, a fronte dell'89 % circa di quelli trattati con vancomicina e aztreonam.
English: What is Tygacil used for?
Italian: Per che cosa si usa Tygacil?
English: How does Tygacil work?
Italian: Come agisce Tygacil?
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) figura l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Tygacil.
English: How is Tygacil used?
Italian: Come si usa Tygacil?
English: How has Tygacil been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tygacil?
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Italian: Le versioni complete dell'EPAR per i medicinali di riferimento possono essere consultate sul sito Internet dell'EMEA.
English: Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Zalasta è efficace anche per mantenere il miglioramento in pazienti che hanno risposto positivamente ad un ciclo terapeutico iniziale.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico dell'olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e dopamina.
English: The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Zalasta dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZALASTA Sintesi destinata al pubblico
English: What are the benefit and risk of Zalasta?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Zalasta?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab i benefici superino i rischi identificati.
English: Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Italian: Zalasta è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
English: The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Può essere usato anche per prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell'UE, Zalasta ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: Other information about Zalasta:
Italian: Altre informazioni su ZALASTA
English: It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Italian: Zalasta è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, ed è disponibile in compresse gialle e rotonde (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) o in compresse orodispersibili gialle e rotonde (da 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Italian: Le compresse orodispersibili, che possono esse somministrate in alternativa alle compresse tradizionali, devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Italian: Il 27 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Italian: Poiché Zalasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento (ossia che i medicinali producono gli stessi livelli e di sostanze attive nell'organismo).
English: Why has Zalasta been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zalasta?
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte al riguardo cliccando qui.
English: The full EPAR for Zalasta can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalasta cliccare qui.
English: Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Italian: Poiché ZALASTA è un medicinale generico ed è bioequivalente ai farmaci di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
English: What is Zalasta?
Italian: Che cos'è Zalasta?
English: This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Italian: Zalasta è un farmaco generico, ovvero un medicinale equivalente ai farmaci di riferimento già autorizzati nell'Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: Il principio attivo di Zalasta, l'olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico atipico, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale di 5 mg al giorno in pazienti con più di 65 anni e nei soggetti con problemi epatici o renali.
English: What is Zalasta used for?
Italian: Per che cosa si usa Zalasta?
English: How is Zalasta used?
Italian: Come si usa Zalasta?
English: How does Zalasta work?
Italian: Come agisce Zalasta?
English: How has Zalasta been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Zalasta?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo 12 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ventavis.
English: The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Italian: La dose raccomandata è di 2,5 o 5 microgrammi.
English: As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste al momento dell'autorizzazione, la condizione riferita alle “circostanze eccezionali” è stata eliminata il 26 agosto 2013.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ventavis sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ventavis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Italian: È disponibile come soluzione per uso inalatorio mediante un nebulizzatore.
English: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Italian: Inizialmente, Ventavis è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché, siccome la malattia per cui è indicato è rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
English: If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Italian: Se il paziente presenta problemi a carico del fegato o dei reni, l'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 3-4 ore.