FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ampoule de 3 ml en verre clair de type I Taille du conditionnement : 10 ampoules
Estonian: Läbipaistvast I tüüpi klaasist 3 ml ampull Pakendis 10 ampulli.
French: • Si votre nouveau-né souffre de problèmes aux reins ou au foie
Estonian: • kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
French: Il convient de continuer à surveiller le patient pendant encore environ une semaine en raison du risque de récidive des épisodes d'apnée après l'arrêt du traitement par le citrate de caféine.
Estonian: Kuna pärast kofeiintsitraadiravi lõpetamist tekib apnoe kordumise risk, tuleb patsiendi jälgimist jätkata ligikaudu nädala jooksul.
French: Si votre nouveau-né ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin.
Estonian: Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga.
French: La dose exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine équivalent à 10 mg de caféine base).
Estonian: Kofeiinina väljendatud annus moodustab poole kofeiintsitraadina väljendatud annusest (20 mg kofeiintsitraati vastab 10 mg kofeiinile).
French: Cependant des convulsions sont survenues chez les rongeurs à des doses élevées.
Estonian: Suured annused kutsusid siiski rottidel esile krampe.
French: Le traitement devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Estonian: Ravi võib alustada vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
French: La caféine est excrétée dans le lait maternel et traverse aisément le placenta pour se retrouver dans la circulation fœtale.
Estonian: Kofeiin läbib kergesti platsenta ja jõuab loote vereringesse ning eritub rinnapiima.
French: Utiliser le médicament immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.
Estonian: Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
French: Notice : Information de l'utilisateur Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable citrate de caféine
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus
French: 0,25 ml/kg de poids corporel
Estonian: 0,25 ml kehakaalu kg kohta
French: Peyona doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou décoloration.
Estonian: Peyonat tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
French: Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, süstevesi.
French: Une interconversion entre la caféine et la théophylline survient chez les nouveau-nés prématurés.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel esineb kofeiini ja teofülliini vastastikust muundumist.
French: En cas de nécessité clinique, les concentrations plasmatiques de caféine devront être surveillées.
Estonian: Kliinilisel näidustusel võib kofeiini sisaldust plasmas jälgida.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Peyona à ce dernier.
Estonian: Enne Peyona manustamist teie imikule pidage nõu oma imiku arstiga.
French: Affections cardiaques
Estonian: Südame ja veresoonkonna nähud
French: La fraction du citrate est rapidement métabolisée à la perfusion ou à l'ingestion.
Estonian: Tsitraadiosa metaboliseerub pärast infusiooni või allaneelamist kiiresti.
French: La dose de départ est de 20 mg par kg de poids corporel (équivalant à 1 ml par kg de poids corporel).
Estonian: Algannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 1 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta).
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable Citrate de caféine (équivalant à 10 mg/ml de caféine base) Utilisation par voie IV/orale
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus Kofeiintsitraat (vastab 10 mg/ml kofeiinile) i.v./suukaudne
French: Précédemment connu sous l'appellation Nymusa.
Estonian: 1 Varasem nimetus Nymusa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nymusa, le 2 juillet 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nymusa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. juulil 2009.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Peyona?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Peyona ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Peyona est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Peyona võimalikult ohutu kasutamine.
French: «Primaire» signifie que l'apnée n'a pas de cause évidente.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et apnoed ei põhjusta ükski teine haigus.
French: Le médicament a changé de nom le 24 novembre 2010 et s'appelle désormais Peyona.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 24. novembril 2010 Peyonaks.
French: Le citrate de caféine étant utilisé depuis longtemps chez les nouveau-nés prématurés, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique.
Estonian: Et kofeiintsitraati on enneaegsetel imikutel kasutatud kaua, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärinevad andmed.
French: Autres informations relatives à Peyona
Estonian: Muu teave Peyona kohta
French: Le médecin arrêtera le traitement par Peyona quand le bébé n'aura pas eu de crise d'apnée pendant cinq à sept jours consécutifs.
Estonian: Arst lõpetab ravi Peyonaga, kui imikul ei ole apnoe episoode esinenud 5-7 päeva järjest.
French: Cela réduit l'effet de l'adénosine et stimule ainsi le cerveau de manière à ce qu'il reprenne la respiration.
Estonian: See vähendab adenosiini mõju ja stimuleerib aju hingamist jätkama.
French: Chez les nouveaunés, l'apnée est l'arrêt de la respiration pendant plus de 20 secondes.
Estonian: Vastsündinutel tähendab apnoe hingamiskatkestust, mis kestab kauem kui 20 sekundit.
French: Pourquoi Peyona a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Peyona heaks kiideti?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de moitié au moins du nombre quotidien des épisodes d'apnée sur dix jours.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli apnoe episoodide arvu vähenemine päevas vähemalt poole võrra 10 päeva jooksul.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Cette étude visait à déterminer combien de temps les bébés survivaient et s'ils présentaient ou non des séquelles neurologiques après 18 mois.
Estonian: Uuringus jälgiti imikute elulemust ja neuroloogiliste puuete esinemist 18 kuu pärast.
French: L'EPAR complet relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si le médecin le juge nécessaire, il peut surveiller le taux de caféine dans le sang du bébé et ajuster la dose de façon correspondante.
Estonian: Vajaduse korral jälgib arst kofeiini sisaldust imiku veres ja kohandab annust sellele vastavalt.
French: L'apnée chez les prématurés est due au développement incomplet des centres de la respiration dans le cerveau du bébé.
Estonian: Enneaegsetel imikutel tekib apnoe seetõttu, et imiku aju hingamiskeskused ei ole veel täielikult välja arenenud.
French: Dans la vaste étude publiée, 46 % (431 sur 932) des bébés ayant reçu le placebo sont décédés ou présentaient des séquelles neurologiques, contre 40 % (377 sur 937) des bébés ayant reçu le citrate de caféine.
Estonian: Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus oli nende imikute osakaal, kes surid või kellel ilmnes neuroloogilisi puudeid, platseebot saanud imikute hulgas 46% (431 patsienti 932st) ja kofeiintsitraati saanud imikute hulgas 40% (377 patsienti 937st).
French: En outre, la société qui fabrique Peyona conviendra avec les États membres du texte d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs, dans lesquels le médicament sera utilisé.
Estonian: Lisaks lepib Peyona tootja liikmesriikidega kokku teabekaardi, mis pannakse välja intensiivravi osakondades, kus seda ravimit kasutataks.
French: Qu'est-ce que Peyona?
Estonian: Mis on Peyona?
French: Le traitement est instauré avec une dose de départ de 20 mg par kilogramme de poids corporel, administrée en une seule fois par perfusion lente d'une durée de 30 minutes.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase infusioonina 30 minuti jooksul.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Peyona.
Estonian: See on ravimi Peyona Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: La solution peut également être administrée par voie orale.
Estonian: Lahust tohib manustada ka suu kaudu.
French: Peyona est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide citrate de caféine (20 mg/ml).
Estonian: Peyona on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati (20 mg/ml).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Peyona, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Peyonaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pendant six jours sur dix, le citrate de caféine était plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction de moitié au moins du nombre des épisodes d'apnée.
Estonian: 6 päeval 10st oli kofeiintsitraat efektiivsem kui platseebo apnoe episoodide arvu vähendamisel vähemalt poole võrra.
French: Le principe actif de Peyona, le citrate de caféine, est un stimulant du système nerveux.
Estonian: Peyona toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant.
French: Quel est le risque associé à Peyona?
Estonian: Mis riskid Peyonaga kaasnevad?
French: La fiche contiendra des informations sur la manière dont Peyona doit être administré, notamment sur les doses, sur la surveillance des taux plasmatiques de caféine et sur les effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement.
Estonian: Kaart sisaldab teavet Peyona manustamisviisi, sealhulgas annuste, plasma kofeiinisisalduse jälgimise ja ravi ajal ilmneda võivate kõrvalnähtude kohta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous citrate de caféine (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), tachycardie (rythme cardiaque élevé), phlébite (inflammation d'une veine) et inflammation localisées au niveau du site de perfusion.
Estonian: Kofeiintsitraadi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüperglükeemia (vere liigne glükoosisisaldus), tahhükardia (südamekloppimine), flebiit (veenipõletik) ja infusioonikoha põletik.
French: De plus, un nombre plus élevé de bébés ayant reçu le citrate de caféine n'avaient pas eu de crise d'apnée pendant au moins huit jours: 22 % des bébés ayant reçu le citrate de caféine contre aucun des bébés ayant reçu le placebo.
Estonian: Samuti oli kofeiintsitraati saanud imikute hulgas rohkem neid, kel ei esinenud apnoed vähemalt 8 päeva: kofeiintsitraati saanud imikute hulgas oli neid 22%, platseebot saanud imikute hulgas mitte ühtegi.
French: Le traitement par ce médicament ne doit être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals convenablement équipée pour la surveillance du bébé.
Estonian: Ravimit tohib manustada üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt imiku jälgimise seadmeid.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Peyona sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Peyona.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Peyona kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Le citrate de caféine est un «antagoniste» de l'adénosine, une substance qui bloque l'activité de certaines régions cérébrales, notamment la partie intervenant dans le contrôle de la respiration.
Estonian: Kofeiintsitraat on teatud ajuosade - muu hulgas ka hingamist juhtiva ajuosa - tegevust blokeeriva aine adenosiini antagonist.
French: Le citrate de caféine agit sur l'apnée en bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'adénosine.
Estonian: Apnoe esinemisel blokeerib kofeiintsitraat retseptorid, mille külge adenosiin tavaliselt kinnitub.
French: Peyona est utilisé pour le traitement de l'apnée primaire du nouveau-né prématuré.
Estonian: Peyonat kasutatakse primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Peyona, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati Peyona omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Après 24 heures, une «dose d'entretien» de 5 mg par kg de poids corporel peut être administrée quotidiennement par perfusion lente de 10 minutes ou par voie orale, en utilisant une sonde nasogastrique (un tube passant par le nez et aboutissant dans l'estomac).
Estonian: 24 tunni pärast võib iga päev manustada säilitusannuse 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta aeglase infusioonina 10 minuti jooksul või suu kaudu nasogastraalsondi (ninakaudse maosondi) kaudu.
French: Comment Peyona agit-il?
Estonian: Kuidas Peyona toimib?
French: Dans la revue de cinq études, le nombre de bébés traités par la caféine ou la théophylline en échec de traitement était inférieur à celui observé chez les bébés ayant reçu le placebo.
Estonian: Viie uuringu ülevaates esines ravi ebaõnnestumist kofeiini- või teofülliiniravi saanud imikute hulgas vähem kui platseebot saanud imikute hulgas.
French: Dans le cadre de cinq études publiées, la caféine et la théophylline (un autre stimulant) ont été comparées à un placebo chez 192 prématurés présentant des apnées.
Estonian: Viie uuringu avaldatud ülevaates võrreldi kofeiini ja teofülliini (samuti stimulant) platseeboga 192 apnoega enneaegsel imikul.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Peyona.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Dans une étude publiée incluant 85 nouveau-nés prématurés ayant eu plusieurs crises d'apnée, le citrate de caféine a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
Estonian: Ühes avaldatud uuringus, milles osales 85 enneaegset imikut, kellel oli esinenud mitu apnoe episoodi, võrreldi kofeiintsitraati platseeboga (näiv ravim).
French: Un bébé était considéré comme étant en échec de traitement quand il n'y avait pas de réduction de moitié du nombre des épisodes d'apnée, quand il fallait placer le bébé sous assistance respiratoire ou quand le bébé n'avait pas survécu.
Estonian: Ülevaates oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle ravitulemus oli muu kui uuringus määratletud ebaõnnestumine: kui imiku apnoe episoodide arv ei vähenenud poole võrra, kui imik vajas hingamiseks hingamisaparaati või kui imik uuringu ajal suri.
French: Le traitement par Peyona doit être mis en place uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des nouveau-nés nécessitant des soins intensifs.
Estonian: Ravi Peyonaga tohib alustada üksnes vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
French: Quel est le bénéfice démontré par Peyona au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Peyona kasulikkus?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Peyona, voir la notice.
Estonian: Kofeiintsitraadi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Peyona citrate de caféine
Estonian: kofeiintsitraat
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'apnée primaire du prématuré, cette maladie est dite «rare».
Estonian: Et primaarse apnoega enneaegseid vastsündinuid on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Peyona 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
French: Comment Peyona est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Peyonat kasutatakse?
French: Une vaste étude publiée a comparé le citrate de caféine avec un placebo dans le traitement de 2 006 prématurés présentant des apnées.
Estonian: Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus võrreldi kofeiintsitraati platseeboga 2006 enneaegse imiku ravis, kellel esines apnoe.
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3 doit prouver que le processus de fabrication satisfait aux exigences de la directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que le prévoit l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa hoidja esitab tõestusmaterjali, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles kehtestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised, nagu on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3.
French: Les manquements suivants ont été identifiés:
Estonian: Tuvastati järgmised puudused:
French: De plus, des problèmes significatifs de sécurité peuvent mettre longtemps à se développer.
Estonian: Peale selle võivad mis tahes olulised ohutusjuhtumid kujuneda alles pika aja jooksul.
French: Le manque régulier et continu d'une assurance qualité adéquate datant d'avant 2015 constitue donc un grave problème.
Estonian: Küllaldase kvaliteedikontrolli püsiv ja kestev puudumine enne 2015. aastat on seega oluline probleem.
French: La fiabilité de la base de données de sécurité pour détecter un tel effet est très faible.
Estonian: Ohutusandmebaasi usaldusväärsus seda liiki toimete tuvastamisel on väga väike.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché des médicaments fabriqués dans le site mentionné ci-dessus doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus, kas eespool nimetatud tootmiskohas toodetud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique Ammonaps
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Dutasteride Actavis (et noms associés)
Estonian: Dutasteride Actavis (ja sarnased nimetused)
French: SoliCol D3 20 000 UI comprimés et SoliCol D3 50 000 UI comprimés sont des médicaments contenant 20 000 ou 50 000 UI de la substance active cholécalciférol (analogue de la vitamine D3).
Estonian: SoliCol D3 20 000 IU tabletid ja SoliCol D3 50 000 IU tabletid on ravimid, mis sisaldavad toimeainena 20 000 või 50 000 IU kolekaltsiferooli (D3-vitamiini analoogi).
French: Néanmoins, le système de qualité au site de fabrication présente toujours des manquements significatifs au niveau du contrôle et de la qualité.
Estonian: Siiski esinevad tootmiskoha kvaliteedisüsteemis jätkuvalt olulised puudused seoses tootmisprotsessi muutmise kontrolliga ja kvaliteedijärelevalvega.
French: Ammonaps est disponible sous la forme de comprimés ovales blancs (500 mg) et de granules (940 mg/g).
Estonian: Ammonapsi turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
French: Il s'agit d'une affection sévère et un nombre significatif de patients sont traités par Ammonaps au sein de l'UE.
Estonian: See on raske seisund ja ELis kasutab Ammonapsi arvukalt patsiente.
French: Une évaluation détaillée de tous les cas de plaintes liées au produit fournis par le TAMM au cours des cinq dernières années n'a révélé aucune plainte liée au produit susceptible d'être associée à une contamination croisée potentielle.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalik aruanne kõigi ravimiga seotud kaebuste kohta viimase 5 aasta jooksul ei sisaldanud ühtegi sellist kaebust, mida saaks seostada võimaliku ristsaastumisega.
French: Les DHPC doivent être envoyées selon le plan de communication convenu.
Estonian: Tervishoiutöötajate teatised tuleb saata kokku lepitud teavituskava alusel.
French: De plus, Ammonaps ne doit pas être utilisé si l'on dispose d'une autre option thérapeutique adéquate pour le patient.
Estonian: Ammonapsi ei tohi kasutada, kui patsiendi jaoks on olemas sobiv alternatiivne ravivõimalus.
French: Lutinus (et noms associés)
Estonian: Lutinus (ja sarnased nimetused)
French: Un médicament peut être considéré comme critique sur la base de l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, compte tenu de la disponibilité de médicaments de substitution appropriés dans le ou les États membres concernés et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Estonian: Ravimit võidakse pidada kriitilise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
French: • manquements majeurs au niveau de la gouvernance des données organisationnelles, des processus de stérilisation et de dépyrogénation, et contrôle insuffisant des procédures aseptiques pour obtenir le niveau requis de garantie de la stérilité.
Estonian: • olulised puudused, mis olid seotud ebapiisava ettevõttesisese andmehaldusega, steriliseerimise ja depürogeenimise protsessidega ning nõutava steriilsuse taseme tagamiseks vajalike aseptiliste toimingute ebapiisava kontrolliga.
French: Dutasteride Actavis est un médicament contenant la substance active dutastéride, un triple inhibiteur de la 5α-réductase.
Estonian: Dutasteride Actavis on ravim, mille toimeaine on dutasteriid, kolmekordne 5α-reduktaasi inhibiitor.
French: Dutasteride Actavis est indiqué pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate et a été approuvé pour la première fois dans l'UE le 3 juin 2015 selon une procédure décentralisée, avec le Danemark comme État membre de référence.
Estonian: Dutasteride Actavis on näidustatud eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks ja sellele anti ELis esmakordselt müügiluba 3. juunil 2015 detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Taani.
French: • manquements critiques au niveau des mesures techniques et organisationnelles pour minimiser le risque de contamination croisée entre les produits dangereux et les produits non dangereux fabriqués dans les mêmes installations de fabrication en utilisant le même équipement, ainsi que défaillances de l'unité de qualité censée assurer le fonctionnement efficace du système de qualité;
Estonian: • kriitilised puudused, mis olid seotud samades tootmisüksustes ühiste seadmetega toodetavate ohtlike ja mitteohtlike toodete risksaastumise riski minimeerimise organisatsiooniliste ja tehniliste meetmete ebapiisavusega ning kvaliteediüksuse puudustega kvaliteedisüsteemi efektiivse toimimise tagamisel;
French: SoliCol D3 a été approuvé au Royaume-Uni le 18 décembre 2015 selon une procédure nationale.
Estonian: Ravimile SoliCol D3 anti riikliku menetluse kaudu Ühendkuningriigis müügiluba 18. detsembril 2015.
French: Ce produit a été approuvé selon une procédure décentralisée dans les 28 États membres de l'UE, avec la Suède comme État membre de référence.
Estonian: Ravim kiideti ELis heaks kõiki 28 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.