FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Romanian: <Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)} > [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referinţă care conţine {numele substanţei(substanţelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în {afecţiunea, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih> <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Romanian: <{X} este indicat la <adulţi> <nou-născuţi>, <sugari> <copii> <adolescenţi> <cu vârsta {cuprinsă între x şi y}> <ani> <luni>.
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Romanian: <Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}> [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referinţă care conţine {numele substanţei(substanţelor) active}>] la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în {afecţiunea, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Romanian: {Numele SM/Agenţiei} va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovenian: <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.>
Slovenian: Druge <sestavina(e) zdravila> <(pomožna(e) snov(i))> so...
Romanian: - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ţi))> este(sunt) …
Slovenian: <Jih ni.>
Romanian: <Nu sunt relevante.
Slovenian: <Izločanje>
Romanian: <Eliminare>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Slovenian: <Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X>
Romanian: <Dacă uitaţi să <luaţi> <utilizaţi> X>
Slovenian: <Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Romanian: <Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult X decât trebuie >
Slovenian: <Zareza ni namenjena delitvi tablete.>
Romanian: <Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului>
Slovenian: <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Romanian: Dacă <după {număr de} zile> nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Slovenian: <V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Romanian: <Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anexa V*.
Slovenian: <- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: <- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila <zdravnika><,> <ali> <farmacevta> <ali medicinske sestre>.
Romanian: Luaţi> <Utilizaţi> întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor <medicului dumneavoastră> <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Slovenian: <Zdravila {X} se ne sme uporabljati pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] zaradi pomislekov glede <varnosti> <učinkovitosti>.>
Romanian: <{X} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x şi y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguranţă> <eficacitate>.
Slovenian: <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Romanian: <Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamie(ce)>
Slovenian: {pot uporabe}
Romanian: {Calea de administrare}
Slovenian: <Podatek ni potreben.>
Romanian: <Nu sunt disponibile date.
Slovenian: PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <PRIMARNI OVOJNINI>
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR> <ŞI> <AMBALAJUL PRIMAR>
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let> [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni><nista> <bila><bili> <dokazana><dokazani>.>
Romanian: <Siguranţa> <şi> <eficacitatea> {X} la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x şi y} <luni> <ani> {sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost> <au fost> <încă> stabilită(e).
Slovenian: <Če ste prenehali <jemati> <uporabljati> zdravilo X>
Romanian: <Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> X>
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu.
Romanian: {SM/Agenţia}va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Romanian: <Excipient(ţi):>
Slovenian: Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X
Romanian: Cum să <luaţi> <utilizaţi>X
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP>
Slovenian: • če ste noseči.
Romanian: • sunteţi gravidă.
Slovenian: NR = ni bilo doseženo.
Romanian: NR = nu a fost atins.
Slovenian: • v epidemioloških študijah/neinterventnih ali opazovalnih študijah ali,
Romanian: • studiile epidemiologice/non-intervenţionale sau studiile observaţionale,
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2018
Slovenian: Vrednost p je napisana samo za deskriptivne namene.
Romanian: valoarea p menţionată este doar în scop descriptiv.
Slovenian: • s presojo poročil posameznih primerov.
Romanian: • sau pe baza evaluării unor rapoarte individuale de caz.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Romanian: Estimări Kaplan-Meier.
Slovenian: • v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet,
Romanian: • studiile privind siguranţa desfăşurate după punerea pe piaţă,
Slovenian: Test log-rang (stratificirani).
Romanian: test log-rank (stratificat).
Slovenian: Dva od osmih primerov nista bila radiološko potrjena z MRI.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin IRM.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko povzroči tudi spremembe rezultatov laboratorijskih testov, ki jih izvaja vaš zdravnik.
Romanian: MVASI poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră.
Slovenian: • občutek šibkosti in pomanjkanja energije,
Romanian: • senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie,
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je večje tveganje za naslednje neželene učinke:
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacţii adverse:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MVASI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MVASI
Slovenian: • pri spontanem poročanju,
Romanian: • raportările spontane,
Slovenian: Na podlagi podštudije NSABP C-08 z 295 bolnicami.
Romanian: Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienţi.
Slovenian: • spremembo glasu in hripavost.
Romanian: • modificări ale vocii şi răguşeală.
Slovenian: Kaj je zdravilo MVASI in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este MVASI şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Dodatne podrobnosti o preskušanju in rezultati so navedeni spodaj.
Romanian: Detalii suplimentare şi rezultatele studiului sunt prezentate mai jos.
Slovenian: * Kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov kliničnih preskušanj.
Romanian: * dacă este specificat, frecvenţa provine din datele din studiul clinic.
Slovenian: Približni 95-% interval zaupanja za razliko dveh deležev z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Romanian: IÎ de aproximativ 95% pentru diferenţa a două rate, folosind metoda Hauck-Anderson.
Slovenian: Spodaj so povzeti rezultati PFS:
Romanian: Rezultatele SFP sunt rezumate mai jos:
Slovenian: *** Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Romanian: *** Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată în momentul în care au fost observate 266 de decese, adică 73,7% din pacienţii înrolaţi.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2), vezi pct. 5.1.
Slovenian: Analizo po spremljanju so opravili s podatki, zajetimi do 7. marca 2014; vse vrednosti p so napisane samo za deskriptivne namene.
Romanian: Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014; toate valorile p sunt menţionate doar în scop descriptiv.
Slovenian: Dva izmed randomiziranih bolnikov sta bila iz študije izključena, preden sta prejela katero koli zdravljenje, uporabljeno v študiji.
Romanian: Cu toate acestea, doi dintre pacienţii randomizaţi au părăsit studiul înainte de a primi orice tip de tratament de studiu.
Slovenian: Končna analiza.
Romanian: 1 Analiza finală
Slovenian: Ocene tumorjev in vrednotenje odzivov so določili raziskovalci z uporabo kriterijev GOG RECIST (revidiranih smernic RECIST (verzija 1.1).
Romanian: Măsurătorile tumorale şi evaluările răspunsului au fost realizate de investigatori, folosind criteriile GOG RECIST (Ghidul revizuit RECIST (versiunea 1.1).
Slovenian: Redko je prišlo do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom ali hospitalizacije.
Romanian: Rareori a determinat întreruperea tratamentului cu bevacizumab sau spitalizare.
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden.
Romanian: Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână.
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se încadrează în următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Bevacizumab proti brez bevacizumaba
Romanian: Bevacizumab vs fără bevacizumab
Slovenian: • lahko dobite hudo migreno.
Romanian: • puteţi manifesta o migrenă severă.
Slovenian: • kakršna koli huda krvavitev.
Romanian: • orice sângerare severă.
Slovenian: • pomanjkanje energije,
Romanian: • lipsă de energie,
Slovenian: Kadar bevacizumab injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Romanian: Atunci când bevacizumab este injectat direct în ochi (mod de administare neaprobat), pot apărea următoarele reacţii adverse:
Slovenian: • motnje v govoru,
Romanian: • tulburări de vorbire,
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Amgen Inc
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Amgen Inc
Slovenian: Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), vključujejo:
Romanian: Reacţiile adverse severe cu frecvenţă necunoscută, (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot navadno,
Romanian: • tensiune arterială anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcţioneze mai greu decât în mod normal,
Slovenian: • bo vaš zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek tega zdravila.
Romanian: • medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de MVASI.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (şi până la 6 luni după tratament).
Slovenian: • če boste operirani.
Romanian: • dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.
Slovenian: • težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale),
Slovenian: O fistulah so poročali tudi v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Romanian: Cazuri de fistule au fost raportate şi în perioada după punerea pe piaţă.
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Romanian: De asemenea, puteți să notați aceste detalii, în cazul în care vi se solicită aceste informații în viitor.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo klinično pomembno in statistično signifikantno podaljšanje PFS.
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire clinic şi statistic semnificativă în SFP.
Slovenian: Opis določenih resnih neželenih učinkov
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse grave
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko oslabi plodnost ženske.
Romanian: MVASI poate afecta fertilitatea femeilor.
Slovenian: Bevacizumab nima oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Bevacizumab nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v bolnikovi dokumentaciji zabeležiti trgovsko ime in serijsko številko zdravila, ki ste ga prejeli.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului pe care vi l-a administrat.
Slovenian: Odvisna od meje p-vrednosti, ki je 0,0116.
Romanian: Cu o valoare p limită de 0,0116.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MVASI in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku otroka ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu MVASI şi cel puţin 6 luni după ultima doză de MVASI, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni podatkov o uporabi bevacizumaba pri nosečnicah.
Romanian: Nu există date din studiile clince privind utilizarea bevacizumab la gravide.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ≥ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse, inclusiv a evenimentelor adverse de grad ≥ 3 şi a evenimentelor adverse grave, a fost similară între cele două braţe de tratament.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasnega zdravljenja z radioterapijo in bevacizumabom nista bili ugotovljeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab şi radioterapie nu fost stabilite.
Slovenian: • nenormalen urinski test (beljakovine v seču),
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezenţa de proteine în urină),
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila narejena, ko je približno 46,9 % bolnic umrlo.
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată când 46,9% dintre pacienţi au decedat.
Slovenian: • krvavitev v očesu.
Romanian: • Sângerare în ochi.
Slovenian: Bolnike, ki so nedavno imeli krvavitev v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), z bevacizumabom ne smemo zdraviti.
Romanian: Pacienţii cu hemoragie pulmonară/hemoptizie (> 2,5 ml sânge) nu trebuie trataţi cu bevacizumab.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev, zmanjšanje števila levkocitov in prisotnost beljakovin v seču so lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom MVASI.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor şi prezenţa proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu MVASI.
Slovenian: • tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (tip krvne žile) je lahko povečano, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Romanian: • Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă aveţi diabet zaharat sau dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnih koli razlogov.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendinţa de a prezenta sângerări sau dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, din orice cauză.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate rak v metastatski obliki, ki je prizadel vaše možgane.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi cancer cu metastaze care vă afectează creierul.
Slovenian: • če imate težave s celjenjem ran po operaciji,
Romanian: • dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală,
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 154 bolnikov (s stanjem zmogljivosti po ECOG 0 ali 1).
Romanian: În total, au fost randomizaţi 154 de pacienţi (valoare a statusului de performanţă ECOG 0 sau 1).
Slovenian: Uporaba zdravila MVASI ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji niso dokazali.
Romanian: MVASI nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je bevacizumab.
Romanian: • Substanţa activă este bevacizumab.
Slovenian: V nobeni od zdravljenih skupin ni bilo neželenih učinkov, ki bi bili smrtni; vsi smrtni primeri so bili zaradi napredovanja bolezni.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre braţele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje "Opis določenih resnih neželenih učinkov".
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi mai jos, la pct. „Descrierea anumitor reacţii adverse grave".
Slovenian: 2 h levkovorin 1. in 2. dan
Romanian: Leucovorin în ziua 1 şi 2
Slovenian: Slepi neodvisni pregled (primarna analiza, določena s protokolom).
Romanian: Analiză independentă fără cunoaşterea alocării la tratament (analiză principală definită în protocol).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije JO25567 erlotinib n = 77#
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul JO25567 Erlotinib N = 77#
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Slovenian: V enem kliničnem preskušanju je bila incidenca hipertenzije stopnje ≥ 3 dvakrat višja pri bolnikih, starih nad 65 let, v primerjavi s skupino, ki je vključevala mlajše bolnike (< 65 let).
Romanian: Într-un studiu clinic, incidenţa cazurilor de hipertensiune arterială de grad ≥ 3 a fost de două ori mai mare la pacienţii cu vârsta > 65 ani comparativ cu grupul care a inclus pacienţi mai tineri (< 65 ani).
Slovenian: Dajanje zdravila MVASI je treba začasno opustiti
Romanian: Administrarea MVASI trebuie oprită temporar
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI povzroči preobčutljivost in/ali reakcije, povezane z infundiranjem (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Romanian: • Este posibil ca MVASI să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval uporabo primerne kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom MVASI in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu MVASI şi cel puţin 6 luni după ultima doză de MVASI.
Slovenian: Brez bevacizumaba
Romanian: Fără bevacizumab
Slovenian: Pred uvedbo zdravila MVASI je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Romanian: Înainte de începerea administrării MVASI, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Slovenian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovenian: Zdravilo MVASI je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb.
Romanian: MVASI trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.