FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sdružená data ze šesti placebem kontrolovaných klinických studií u převážně starších pacientů (> 65 let věku) s demencí ukázala, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Romanian: Datele cumulate din şase studii clinice controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţii vârstnici (>65 ani) cu demenţă au arătat că EACV (grave şi non-grave, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) din pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Ve 12týdenní srovnávací studii stabilizovaných pacientů se schizofrenií byl shledán RISPERDAL CONSTA stejně účinný jako perorální tabletové lékové formy.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu durata de 12 săptămâni la pacienţi stabili cu schizofrenie, RISPOLEPT CONSTA s-a dovedit a fi la fel de eficace ca şi formularea orală, comprimate.
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Romanian: Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi Torsada vârfurilor.
Czech: Ledvinové tubulární adenomy se objevily u samců potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA při dávkování 40 mg/kg/2 týdny.
Romanian: Adenomul tubular renal a apărut la şobolanii masculi trataţi cu RISPOLEPT CONSTA la 40 mg/kg/2 săptămâni.
Czech: Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné antipsychotické frakce.
Romanian: Fenotiazinenele, antidepresivele triciclice, şi unele beta-blocante pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale fracţiei active antipsihotice.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: U pacientů s klinickými faktory jako je poškození jater nebo ledvin nebo u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5), může být vhodná nižší počáteční dávka 12,5 mg.
Romanian: La pacienţii cu factori clinici cum sunt insuficienţa hepatică sau renală sau anumite interacţiuni cu alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de risperidonă (vezi pct. 4.5), poate fi necesară reducerea dozei până la 12,5 mg.
Czech: Výbor CHMP proto nesouhlasil s tím, aby bylo použití risperidonu s dlouhotrvajícím účinkem pro pacienty, kterým byla podávána dávka 6 mg risperidonu denně, omezeno.
Romanian: În concluzie, CHMP nu a fost în favoarea restricţionării utilizării risperidonei cu acţiune prelungită doar pentru pacienţii trataţi cu 6 mg risperidonă pe zi.
Czech: S ohledem na přesný soulad mezi dávkou perorálního risperidonu a určitou dávkou přípravku Risperdal Consta bylo v souhrnu údajů o přípravku přijato znění, které odráží dostupné údaje z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti a bude vodítkem pro výběr počáteční dávky přípravku Risperdal Consta.
Romanian: În privinţa corespondenţei precise dintre o doză de risperidonă administrată pe cale orală şi o doză specifică de Risperdal Consta, a fost adoptată o formulare în rezumatul caracteristicilor produsului care să reflecte datele referitoare la eficacitatea şi siguranţa tratamentului şi rezultatele studiilor clinice, pentru a ghida alegerea unui anumite doze iniţiale de Risperdal Consta:
Czech: Ortostatická hypotenze
Romanian: Hipotensiunea ortostatică
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA s-a raportat hiperglicemia sau exacerbarea unui diabet pre-existent.
Czech: Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňují risperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňují mnohem pomaleji.
Romanian: Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Czech: Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale dischineziei tardive, trebuie luată în considerare intreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotice.
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale severe, trebuie să se administreze un medicament anticolinergic.
Czech: Ve 24měsíční studii intramuskulární kancerogenity u laboratorních potkanů nebyla zjištěna vyšší incidence lokálních tumorů ve skupině s vehikulem ani ve skupině s léčivou látkou.
Romanian: Într-un studiu cu administrare intramusculară de 24 de luni asupra carcinogenităţii la şobolani, nu s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor la locul injectării fie în grupul activ, fie în cel căruia i s-a administrat vehicul.
Czech: Injikujte příslušný obsah stříkačky intramuskulárně do hýždě pacienta.
Romanian: Injectaţi întregul conţinut al seringii intramuscular în fesa pacientului.
Czech: Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu odsávejte obsah suspenze z lahvičky.
Romanian: Întoarceţi complet flaconul în jos şi încărcaţi încet tot conţinutul de suspensie din flacon.
Czech: Ve studii intramuskulární kancerogenity s přípravkem RISPERDAL CONSTA u laboratorních potkanů Wistar (Hannover) (v dávkách 5 a 40 mg/kg/2 týdny intramuskulárně) byla pozorována zvýšená incidence tumorů endokrinního pankreatu, hypofýzy a adrenálních medulárních tumorů u dávky 40 mg/kg, zatímco tumory prsní žlázy byly pozorovány u dávek 5 a 40 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu administrare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA efectuat la şobolani Wistar (Hanovra) (la doze de 5 şi 40 mg/kg/2 săptămâni), s-au observat creşterea incidenţei tumorilor endocrine pancreatice, ale glandei pituitare şi corticosuprarenale la 40 mg/kg,, iar tumorile glandelor mamare au fost prezente la 5 şi 40 mg/kg.
Czech: Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo obličeje.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin mişcări ritmice involuntare, predominant ale limbii şi/sau feţei.
Czech: Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do normalizace stavu.
Romanian: Supravegherea şi monitorizarea medicală foarte atentă trebuie să continue până la revenirea pacientului.
Czech: Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na farmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională nu a relevant nici un efect vizibil al genului, rasei sau al fumatului asupra farmacocineticii risperidonei sau asupra fracţiei antipsihotice active.
Czech: Farmakokinetická studie s jednorázovým orálním podáním risperidonu prokázala v průměru o 43 % vyšší plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce, o 38 % delší poločas a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o 30 % u starších pacientů.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică a unei doze unice de risperidonă orală la vârstnici a arătat în medie concentraţii plasmatice ale fracţiei antipsihotice active mai mari cu 43%, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung cu 38% şi clearance-ul fracţiei antipsihotice active redus cu 30%.
Czech: Léková forma intramuskulární injekce s dlouhodobým účinkem (LAI z angl. long-acting injection) umožňuje pomalé a rovnoměrné uvolňování risperidonu po dobu několika týdnů.
Romanian: Prezentarea sub formă de injecţie intramusculară cu acţiune prelungită (IAP) asigură o eliberare lentă, constantă de risperidonă pe o perioadă de mai multe săptămâni.
Czech: Janssen-Cilag International NV, Belgium
Romanian: Janssen-Cilag International NV, Belgia
Czech: Nižší počáteční dávka 12,5 mg může být vhodná, pokud klinické faktory opravňují úpravu dávky, např. u pacientů s poškozením jater nebo ledvin, u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5) nebo u pacientů, u kterých byla v minulosti pozorována špatná snášenlivost psychotropní léčby.
Romanian: O doză iniţială mai mică, de 12,5 mg, poate fi adecvată atunci când factorii clinici impun ajustarea dozei, cum ar fi în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală, pentru anumite interacţiuni cu alte medicamente care măresc concentraţiile plasmatice de risperidonă (vezi pct. 4.5) sau în cazul pacienţilor cu antecedente de toleranţă scăzută la tratamente cu psihotrope.
Czech: Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy.
Romanian: În timpul tratamentului cu antipsihotice s-a raportat apariţia Sindromului Neuroleptic Malign, caracterizat prin hipotermie, rigiditate musculară, instabilitate nervoasă vegetativă, conştienţă alterată şi concentraţii plasmatice crescute ale creatin-fosfokinazei.
Czech: Prodloužený účinek u přípravku RISPERDAL CONSTA byl udržován na stejné výši (Obrázek 1).
Romanian: Eficacitatea în timp a fost menţinută cu RISPOLEPT CONSTA (Figura 1).
Czech: Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy.
Romanian: Conform datelor prescripţiilor s-au observat simptome extrapiramidale reversibile la nou născuţi ulterioare administrării risperidonei în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Czech: V moči představují risperidon a 9-hydroxyrisperidon 35 - 45 % perorálně podané dávky.
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
Czech: Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
Romanian: Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka (všechna balení)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută (toate cutiile)
Czech: Po jednorázové intramuskulární injekci přípravku RISPERDAL CONSTA se léčivo uvolňuje v nízké úvodní dávce (< 1 % dávky) s následnou latencí tří týdnů.
Romanian: După o singură injectare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA, profilul eliberării constă într-o eliberare iniţială mică de risperidonă (<1% din doză), urmată de o perioadă de eliberare prelungită de 3 săptămâni.
Czech: Účinná dávka vyvolávající osteodystrofii u potkanů vztažena k mg/m2 byla osminásobkem doporučené dávky pro člověka a dle plazmatické koncentrace 2násobkem předpokládané plazmatické koncentrace u člověka po aplikaci nejvyšší doporučené dávky.
Romanian: Doza la care s-a produs osteodistrofie la şobolani a fost, calculată în mg/m2, de 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om şi este asociată cu o expunere plasmatică de două ori mai mare decât expunerea maximă anticipată la om la doza maximă recomandată.
Czech: Účinnost dávky 12,5 mg nebyla zkoumána v klinickém hodnocení.
Romanian: Eficacitatea dozei de 12,5 mg nu a fost investigată în studiile clinice.
Czech: Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem.
Romanian: Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA datorită efectelor acestuia de blocare alfa-adrenergice.
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53
Romanian: Slovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby karbamazepinem nebo jinými induktory jaterních enzymů CYP3A4/P-glykoproteinu musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Atunci când carbamazepina sau alţi inductori ai enzimei hepatice CYP 3A4-glicoproteinei P (P-gp) sunt introduşi în tratament sau excluşi, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku.
Romanian: Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune.
Czech: Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % ve srovnání se 6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În studiul dublu orb controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni, în comparaţie cu 6% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo, 9% din pacienţii trataţi cu RISPOLEPT au cunoscut o creştere în greutate de ≥ 7% din greutatea corporală la momentul final.
Czech: Výbor CHMP nicméně požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby dále projednal navrhované znění této indikace a potřebu navození tolerance užíváním perorálního risperidonu před započetím léčby přípravkem Risperdal Consta.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată în continuare formularea propusă pentru indicaţia respectivă, subliniind nevoia de a stabili gradul de tolerabilitate a formulării orale a risperidonei înaintea începerii tratamentului cu Risperdal Consta.
Czech: Risperidon a 9-hydroxy-risperidon tvoří účinnou antipsychotickou frakci.
Romanian: Risperidona plus 9-hidroxi-risperidona formează fracţia antipsihotică activă.
Czech: Ačkoliv je risperidon velmi silným D2 antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání s klasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozuje katalepsii.
Romanian: Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele positive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât alte antipsihotice clasice.
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování při parenterálním podání je oproti perorálnímu méně pravděpodobné, je prezentována informace pro perorální podání.
Romanian: Deoarece supradozajul este mai puţin probabil să apară la medicamentele administrate parenteral decât la medicamentele administrate oral, se prezintă informaţii legate de supradozajul oral.
Czech: Mechanismus vzniku ledvinových tumorů u samců laboratorních potkanů Wistar (Hannover) není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul care stă la baza tumorilor renale la şobolanii masculi Wistar (Hanovra) trataţi cu RISPOLEPT CONSTA .
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl další důkazy oprávněnosti svého názoru, že omezit použití přípravku Risperdal Consta jen na použití u pacientů s iniciální léčebnou reakcí na perorální risperidon by bylo neodůvodněné a znamenalo by pro lékaře předepisující tuto léčbu další zbytečný a možná i zdlouhavý krok navíc, který by oddálil přístup k přípravku Risperdal Consta těm pacientům, kteří by nedodržovali užívání perorálních léčiv a kteří mohou patřit mezi nejvhodnější kandidáty dlouhodobě účinkující injekční léčby.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a adus justificări suplimentare, fiind de părere că restricţionarea utilizării Risperdal Consta la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial oral cu risperidonă nu este justificată şi că acest lucru ar adăuga o etapă suplimentară inutilă şi potenţial prelungită pentru medicii care prescriu tratamentul, întârziind accesul la Risperdal Consta în cazul pacienţilor care nu sunt aderenţi la medicaţia lor orală, dar care se pot afla printre cei mai potriviţi candidaţi pentru tratamentul injectabil cu acţiune prelungită.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 1/10) jsou: Nespavost, úzkost, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, parkinsonismus, deprese a akatisie.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥ 1/10) sunt: insomnia, anxietatea, cefaleea, infecţiile tractului respirator superior, Parkinsonism, depresie şi acatisie.
Czech: Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
Romanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Czech: Erythromycin, inhibitor CYP3A4, nemění farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.
Romanian: Eritromicina, un inhibitor CYP 3A4, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi fracţia activă antipsihotică.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem ALARIS a odděleným uchováváním rozpouštědla)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (Cutie cu ALARIS şi păstrare separată pentru solvent)
Czech: Účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA (25 mg a 50 mg) při léčbě projevů psychotických poruch (schizofrenie/schizoafektivních poruch) byla sledována v průběhu 12týdenní placebem kontrolované klinické studie u dospělých psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV (Drug Safety Management) kritéria pro schizofrenii.
Romanian: Eficacitatea RISPOLEPT (25 mg şi 50 mg) în abordarea terapeutică a manifestărilor tulburărilor psihotice (schizofrenie/tulburări schizoafective) s-a stabilit într-un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni controlat cu placebo la pacienţi psihotici adulţi internaţi şi trataţi ambulatoriu care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Czech: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Romanian: RISPOLEPT luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vârstnicii cu demenţă.
Czech: Risperidon by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo při cerebrovaskulárním onemocnění).
Romanian: Risperidona trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale.
Czech: - Pokud byl RISPERDAL užíván během posledních třech měsíců těhotenství, byly u novorozenců pozorovány třes, svalová ztuhlost a problémy s krmením; všechny tyto příznaky jsou reverzibilní.
Romanian: • La nou-nascuţi, atunci când s-a utilizat RISPOLEPT în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.
Czech: Pokud v současné době užíváte jiná antipsychotika než risperidon, bude úvodní dávka přípravku RISPERDAL CONSTA záviset na současné léčbě.
Romanian: Dacă la momentul de faţă sunteţi în tratament cu alte antipsihotice orale decât risperidona, doza dumneavoastră de început de RISPOLEPT CONSTA depinde de tratamentul în curs.
Czech: A konečně „extrapyramidové příznaky" by měl být pojem zahrnující celou skupinu příznaků v pododstavci Poruchy nervového systému.
Romanian: În final, „simptome extrapiramidale" trebuie să reprezinte termenul grupat din paragraful Tulburări ale sistemului nervos, iar simptomele singulare trebuie menţionate cu un asterisc.
Czech: Při předávkování byly hlášeny případy prolongace QT intervalu a křečí.
Romanian: În caz de supradoză, s-au raportat prelungirea QT şi convulsii.
Czech: Při použití dávek od 25 do 75 mg je relativně konstantní reakce na léčbu přípravkem Risperdal Consta považována za prokázanou a výbor CHMP souhlasil, že správnou lékařskou praxí by mělo být začít léčbu pacientů nejnižší účinnou dávkou a tuto dávku zvyšovat, pouze pokud je reakce nedostatečná.
Romanian: Raportul relativ constant doză-efect după tratamentul cu Risperdal Consta în doze de 25 până la 75 mg a fost considerat stabilit, iar CHMP a fost de acord că buna practică clinică ar implica începerea tratamentului cu dozele minime eficace, urmând ca acestea să fie crescute în cazul în care răspunsul la tratament este insuficient.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že uvedená klinická data ukazují, že pacienti stabilizovaní jakýmkoli antipsychotickým léčivým přípravkem (perorálním nebo depotním) mohou být bezpečně převedeni na přípravek Risperdal Consta a zaznamenat stejné klinické přínosy, jaké jsou vidět u pacientů, kteří byli převedeni z perorálního risperidonu, aniž by se zvýšila incidence klinického zhoršení.
Romanian: Bazându-se pe datele înaintate, CHMP a fost de părere că datele clinice prezentate sugerează faptul că tratamentul pacienţilor stabilizaţi cu orice medicament antipsihotic (oral sau formulări de tip „depot") poate fi modificat fără pericole la Risperdal Consta obţinându-se rezultate clinice similare cu cele ale pacienţilor pentru care tratamentul oral cu risperidonă este modificat pentru Risperdal Consta, fără a semnala creşteri în privinţa incidenţei deteriorării clinice.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RISPERDAL CONSTA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s perorálně podávaným přípravkem RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla kombinace furosemidu a risperidonu spojena s vyšší incidencí mortality (7,3 %, průměrný věk 89 let, rozmezí 75 - 97) ve srovnání se skupinou léčenou samotným risperidonem (3,1 %, průměrný věk 84 let, rozmezí 70 - 96) nebo samotným furosemidem (4,1 %, průměrný věk 80 let, rozmezí 67 - 90).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo pentru RISPOLEPT administrat oral la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, intervalul de vârstă 75-97) comparativ cu pacienţii trataţi numai cu risperidonă (3,1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70-96) sau numai cu furosemid (4,1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67-90).
Czech: Pro pacienty, kteří užívají fixní dávku perorálního risperidonu po dobu 2 či více týdnů, by mělo být zváženo následující schéma změny léčby.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu un dozaj fix de risperidonă administrată pe cale orală timp de două sau mai multe săptămâni, se va lua în considerare următoarea schemă de conversie.
Czech: Mánie, snížení libida, nervozita a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
Romanian: Mai puţin frecvente Manie, libidou scăzut, nervozitate a Hiperprolactinemia poate în unele cazuri să conducă la ginecomastie, perturbări menstruale, amenoree, galactoree.
Czech: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Creşterea apetitului alimentar, apetit alimentar scăzut Foarte rare
Czech: • Dvě injekční jehly Hypoint 20G TW 2palcové určené k rekonstituci.
Romanian: • Două ace Hypoint 20G 2" TW pentru reconstituire
Czech: Během napojení přidržujte kryt aplikátoru, aby nedošlo k protočení.
Romanian: Ţineţi marginea dispozitivului de conectare în timpul ataşării pentru a preveni răsucirea acesteia.
Czech: • Nepokoušejte se narovnat jehlu nebo používat jehlu Needle-Pro, pokud je zlomená nebo porušená.
Romanian: • Încercaţi să rearanjaţi acul sau să utilizaţi dispozitivul Needle-Pro dacă acul este îndoit sau deteriorat.
Czech: Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být podán celý obsah lahvičky.
Romanian: Pentru asigurarea întregii doze de risperidonă dorite, trebuie administrat întregul conţinut al flaconului.