FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua, satunnaistettiin 72 tunnin kuluessa ja potilaat, joilla oli ST-nousuinfarkti, vähintään 12 tunnin ja enintään 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, kun sepelvaltimoiden anatomia oli saatu selville.
Slovenian: Bolniki z UA/NSTEMI v 72 urah simptomov ali s STEMI med 12 urami do 14 dnevi simptomov so bili randomizirani po ugotovljeni srčni anatomiji.
Finnish: 10 mg:n ylläpitoannosta ei suositella, sillä 10 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa käytettäessä < 60 kg painavien potilaiden altistus prasugreelin aktiiviselle metaboliitille ja heidän verenvuotoriskinsä ovat suuremmat kuin ≥ 60 kg painavilla potilailla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Prasugrel Mylan je treba začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati s 5 mg enkrat na dan. 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočljiv, in sicer zaradi večje izpostavljenosti aktivnemu presnovku prasugrela in povečanemu tveganju za krvavitev ob prejemanju 10 mg odmerka enkrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg, v primerjavi z bolniki ≥ 60 kg (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Finnish: Älä lopeta Prasugrel Mylanin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa: jos lopetat Prasugrel Mylanin käytön liian aikaisin, sydänkohtauksen riski saattaa olla suurempi.
Slovenian: Če zdravilo Prasugrel Mylan prenehate jemati prezgodaj, je lahko pri vas tveganje za srčno kap večje.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) Prasugrel Mylan -hoidon käyttöä samanaikaisesti pitkäaikaisen NSAID-hoidon kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja s kroničnim zdravljenjem z NSAID niso opravili.
Finnish: EU/1/18/1273/004
Slovenian: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
Finnish: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat, kar ustreza 5 mg prasugrela.
Finnish: Ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa ei tapahtunut vähenemistä potilailla, joilla oli anamneesissa TIA tai aivoinfarkti yli 3 kk ennen prasugreelihoidon alkua.
Slovenian: Bolniki s TIA ali ishemično možgansko kapjo v anamnezi več kot 3 mesece pred zdravljenjem s prasugrelom niso imeli znižanja primarnega sestavljenega opazovanega dogodka.
Finnish: d ICH=Kallonsisäinen verenvuoto.
Slovenian: e ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage).
Finnish: Prasugreelib + ASA (N=1740)
Slovenian: ASK (N = 1740)
Finnish: Prasugreelin ja klopidogreelin välillä ei havaittu merkitsevää eroa mistä tahansa syystä johtuvassa kuolleisuudessa missään seuraavista ryhmistä: kaikki sepelvaltimotautikohtauspotilaat (2,76 % vs. 2,90 %), potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris + sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (2,58 % vs. 2,41 %) ja potilaat joilla oli ST-nousuinfarkti (3,28 % vs. 4,31 %).
Slovenian: Analiza vseh vzrokov smrti v celotni populaciji ACS (2,76 % proti 2,90 %), populaciji UA/NSTEMI (2,58 % proti 2,41 %), in populaciji STEMI (3,28 % proti 4,31 %) ni pokazala kakršne koli značilne razlike med prasugrelom in klopidogrelom.
Finnish: ≥ 75 v (N=2 060)**
Slovenian: ≥ 75 let (N=2060)**
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta havaittiin suurentunut ohitusleikkaukseen liittymättömien, toimenpideajankohtaa ympäröivien verenvuotojen riski ilman lisähyötyä silloin, kun potilaille annettiin 30 mg:n aloitusannos keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa sekä 30 mg:n annos PCI-toimenpiteen aikana verrattuna siihen, että potilaille annettiin 60 mg:n aloitusannos PCI-toimenpiteen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-miligramski polnilni odmerek v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije, imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana z aortokoronarnim obvodom, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatio
Slovenian: Celotna ACS populacija
Finnish: Taulukko 1: Ohitusleikkaukseen liittymättömien verenvuotojen ilmaantuvuusa (% potilaista)
Slovenian: Preglednica 1: Incidenca krvavitev, nepovezanih z aortokoronarnim obvodom a
Finnish: OPA/Al/PE/kuivausaine/PE-Al -läpipainopakkaus, jossa 28, 30, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pakiranja v pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat, kar ustreza 10 mg prasugrela.
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio palautui hoidon jälkeen vähitellen 7-9 päivän kuluessa lähtötilanteen tasolle, kun potilaille oli annettu yksi 60 mg:n aloitusannos prasugreelia.
Slovenian: Po zdravljenju, v 7 do 9 dneh po dajanju enkratnega 60 mg polnilnega odmerka prasugrela in v 5 dneh po prekinitvi vzdrževalnega odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja, se je agregacija trombocitov postopno vrnila na osnovne vrednosti.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta, havaittiin toimenpideajankohtaa ympäröivien suurten ja pienten verenvuotojen suurentunut riski, kun prasugreelin aloitusannos annettiin keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna siihen, kun prasugreelin aloitusannos annettiin PCI-toimenpiteen aikana.
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI Pri kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), pri katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, je polnilni odmerek prasugrela, dan v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, povečal tveganje za večjo ali manjšo krvavitev ob postopku v primerjavi s polnilnim odmerkom prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Finnish: Prasugrel Mylan on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je za peroralno uporabo.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 huhtikuuta 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. april 2011
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 0,5 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Finnish: - Lapset ja nuoret (alle 18 vuoden ikä).
Slovenian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Finnish: B-1080 Brussels
Slovenian: B-1080 Bruselj
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille, eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
Slovenian: Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä hoitoa.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pomembni in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Finnish: Tämän yhdistelmän samanaikainen käyttö voi lisätä molempien aineiden pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen tega ni jasen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille.
Slovenian: Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
Finnish: - Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös mahdollisista allergioista.
Slovenian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
Finnish: Yhteisvaikutusmekanismia (joka voi liittyä farmakodynamiikkaan tai farmakokineetiikkaan tai molempiin) ei tunneta tällä hetkellä.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Finnish: Pravastatiini annetaan suun kautta aktiivisessa muodossa.
Slovenian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Finnish: - Raskaus ja imetys (katso kohta 4.6).
Slovenian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Statiinihoito voidaan aloittaa uudestaan seitsemän päivän kuluttua viimeisen fusidiinihappoannoksen otosta.
Slovenian: Zdravljenje s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Finnish: Noin 50 % verenkierron pravastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovenian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Finnish: Ruoan vaikutus tehostuu rasvapitoisuuden noustessa: mitä rasvapitoisempi ateria, sitä suurempi on fenofibraatin hyötyosuus.
Slovenian: Vpliv hrane se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
Finnish: Polyamidi-alumiini-PVC/alumiini-läpipainopakkaus 2 vuotta.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija 2 leti
Finnish: Jos veren virtaaminen estyy, seurauksena voi olla sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Slovenian: Prekinitev dotoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.
Finnish: Fenofibraatti Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Slovenian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Finnish: Oraalisesta annoksesta imeytyy keskimäärin 34 %, ja absoluuttinen hyötyosuus on 17 %.
Slovenian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Finnish: Älä käytä Pravenix-kapseleita, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai arvelet olevasi raskaana.
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Finnish: Nämä reaktiot ovat erittäin harvinaisia, mutta ne voivat olla vakavia.
Slovenian: To je zelo redek neželeni učinek, ki pa je lahko nevaren.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Finnish: Jos olet huolestunut siitä, miten paljon voit nauttia alkoholia hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem tega zdravila popijete, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Pieni määrä pravastatiinia erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: Majhna količina pravastatina preide v materino mleko.
Finnish: - lisäämään "hyvän" kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää.
Slovenian: - za zvišanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Finnish: Pravastatiinin tärkein hajoamistuote on 3-α-hydroksi-isomeerinen metaboliitti.
Slovenian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je izomerni metabolit 3-α-hidroksi.
Finnish: Tämä johtuu aterian rasvapitoisuudesta.
Slovenian: Do tega pride zaradi maščob, ki jih vsebuje obrok.
Finnish: Lääkeaine poistuu elimistöstä kuudessa päivässä.
Slovenian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Finnish: Laskimotukostapahtumien kasvanut riski saattaa liittyä homokysteiinipitoisuuden suurenemiseen, mikä on tromboosien riskitekijä, ja muihin tuntemattomiin tekijöihin.
Slovenian: Povečano tveganje za venske trombotične dogodke je morda povezano z zvišano ravnijo homocisteina, ki je dejavnik tveganja za trombozo, in z drugimi neopredeljenimi dejavniki.
Finnish: Pravastatiinin systeeminen puhdistuma on 0,81 l/h/kg ja munuaispuhdistuma 0,38 l/h/kg, mikä viittaa tubulussekretioon.
Slovenian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 19 mg laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä käytä Pravafenixia, jos olet alle 18-vuotias.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
Finnish: • Yliherkkyys.
Slovenian: • preobčutljivost,
Finnish: Jos arvo on edelleen koholla, hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Če so potrjeni, se zdravljenje vsekakor ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Fenofibriinihapon eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
Slovenian: Plazemska razpolovna doba izločanja fenofibratne kisline traja približno 20 ur.
Finnish: 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Hoidon alussa antikoagulanttiannosta suositellaan pienennettäväksi noin kolmanneksella, ja sitten nostettavan tarvittaessa vähitellen INR (International Normalised Ratio) -seurannan mukaisesti.
Slovenian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
Finnish: Vaikka nämä muutokset olivat pienehköjä, varovaisuutta on noudatettava, mikäli pravastatiinia annetaan yhtä aikaa erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa.
Slovenian: Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava myös silloin, jos lihasoireet ovat vaikeita ja vaivaavat potilasta päivittäin (kreatiinikinaasiarvosta riippumatta).
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti tudi v primeru, če so simptomi v mišicah hudi in motijo dnevne dejavnosti (ne glede na to, kakšne so vrednosti kreatin-fosfokinaze).
Finnish: Jos olet epävarma, noudata lääkärin ohjeita.
Slovenian: Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Finnish: • Väsymys, heikkous, influenssan kaltainen sairaus.
Slovenian: • utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole ilmennyt teratogeenisiä vaikutuksia.
Slovenian: Študije na miših, podganah in kuncih niso odkrile nobenih teratogenih učinkov.
Finnish: AUC∞-arvo suureni 111,88 %, AUCt 114,06 % ja C
Slovenian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
Finnish: Useimmissa tapauksissa maksan transaminaasiarvot ovat palautuneet lähtötasolle, eikä hoidon keskeyttäminen ole ollut tarpeen.
Slovenian: Pri večini primerov so ravni jetrnih transaminaz padle na izhodiščno vrednost, ne da bi bilo treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Finnish: - Tunnettu valoallerginen tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
Slovenian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom.
Finnish: Äkillisiä allergisia reaktioita ovat kasvojen ihon, huulten, kielen tai nielun turvotus, mikä voi vaikeuttaa hengittämistä.
Slovenian: Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko močno otežijo dihanje.
Finnish: Joillakin statiineilla annetun hoidon aikana tai jälkeen ilmenevästä immuunivälitteisestä nekrotisoivasta myopatiasta (IMNM:stä) on saatu ilmoituksia hyvin harvoin.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Finnish: - Käytä alkoholia hoidon aikana mahdollisimman vähän.
Slovenian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin syytä ottaa huomioon, että hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta ja näköhäiriöitä.
Slovenian: Med vožnjo motornih vozil ali delom s stroji pa se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo vrtoglavica ali motnje vida.
Finnish: Fibraattien ja statiinien yhteiskäytön on todettu myös lisäävän synergistisesti PPARα-reseptorien transkriptioaktiivisuutta.
Slovenian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten perusteella potilaalle ei aiheudu muuta vaaraa kuin valmisteen farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella on odotettavissa.
Slovenian: Na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja za bolnika ni drugih tveganj razen tistih, ki so zaradi farmakološkega mehanizma delovanja pričakovana.
Finnish: 14 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Slovenian: 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Finnish: - kapselin kuori: gelatiini, indigokarmiini (E132), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: - ovoj kapsul: želatina, indigotin (E132), črni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),
Finnish: Moniannostutkimuksessa kuitenkin todettiin, että valmiste ei ole biologistesti samanarvoinen, koska sen fenofibraattiainesosan biologinen hyötyosuus pieneni 20 % useiden annosten jälkeen.
Slovenian: Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, hänen on ilmoitettava siitä heti lääkärille ja pravastatiinihoito on keskeytettävä, koska se voi aiheuttaa vaaraa sikiölle.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost ali če zanosi, mora biti zdravnik o tem takoj obveščen, zdravljenje s pravastatinom pa zaradi možnega tveganja za plod prekinjeno.
Finnish: Kreatiinikinaasin lähtöarvo voi olla hyödyllinen myös vertailuarvona, mikäli arvo nousee myöhemmin yhdistelmähoidon aikana.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze so lahko uporabne tudi kot referenčne, če do zvišanja pride kasneje, med kombiniranim zdravljenjem.
Finnish: Lääkäri voi määrittää kolesteroliarvon yksinkertaisella verikokeella.
Slovenian: Zdravnik vam lahko holesterol izmeri s preprosto preiskavo krvi.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui Euroopassa ja Yhdysvalloissa yhteensä 1 637 potilasta, joiden vaste oli riittämätön monoterapiana annetulle pravastatiinille (40 mg) tai simvastatiinille (20 mg).
Slovenian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo s pravastatinom 40 mg ali s simvastatinom 20 mg.
Finnish: Suun kautta annetun pravastatiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 1,5-2 tuntia.
Slovenian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Finnish: • Diabetes: Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Slovenian: • sladkorna bolezen: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Finnish: MITÄ PRAVAFENIX-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PRAVAFENIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa kolesteroliarvosi.
Slovenian: Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta): • Hemoglobiinin (happea sitova osa veressä) aleneminen ja veren valkosolujen väheneminen.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10 000 bolnikov) • znižanje hemoglobina (krvnega barvila, ki prenaša kisik) in levkocitov (belih krvničk).
Finnish: Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa verisuonia, jolloin veren virtaus tärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin voi hidastua tai estyä kokonaan.
Slovenian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83EY artiklan 107c kohdassa 7 ja jonka seuraavat päivitysversiot julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Fenofibraatti tehostaa suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutusta ja saattaa lisätä verenvuoron vaaraa.
Slovenian: Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Finnish: Siksi näiden potilaiden munuaistoimintaa täytyy seurata huolellisesti ja fenofibraattihoito lopettaa, jos laboratorioarvoissa näkyy merkittäviä muutoksia.
Slovenian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ledvično funkcijo in pri veliki spremembi laboratorijskih parametrov zdravljenje s fenofibratom prekiniti.
Finnish: Pravastatiini pienentää lipidipitoisuutta kahdella tavalla.
Slovenian: Učinek zniževanja koncentracije lipidov doseže na dva načina.
Finnish: Mitä Pravafenix-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pravafenix-kapseleita Miten Pravafenix-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Pravafenix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pravafenix Kako jemati zdravilo Pravafenix Možni neželeni učinki
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pravafenixkapselien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa lipoproteiinimetabolian häiriöt ja muut hyperlipidemiat (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pravafenix za vse skupine pediatrične populacije pri motnjah metabolizma lipoproteinov in drugih hiperlipidemijah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).