FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con objeto de abordar las reservas suscitadas por los Países Bajos, se solicitó al TAC que aportara todos los datos disponibles para el uso del producto en pollos con una dosis de 20 mg/kg de peso vivo, junto con el comentario de un experto en los datos y una justificación del tiempo de espera para la carne de pollo.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τις Κάτω Χώρες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα καταλοίπων από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους, μαζί με σχόλια εμπειρογνώμονα σχετικά με τα δεδομένα και τεκμηρίωση του χρόνου αναμονής για το κρέας ορνιθίων.
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión se centraron en el hecho de que, como polvo para administración oral en el agua de bebida, se puede considerar que Soludox es bioequivalente a los demás medicamentos que contienen doxiciclina para administrar en el agua de bebida y, por consiguiente, los tiempos de espera más breves aprobados para estos medicamentos también serían adecuados para Soludox.
Greek: Οι λόγοι επανεξέτασης που προέβαλε ο ΚΑΚ επικεντρώνονται στο γεγονός ότι, ως κόνις για χορήγηση από το στόμα μέσω του πόσιμου νερού, το Soludox μπορεί να θεωρηθεί βιοϊσοδύναμο με όλα τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοξυκυκλίνη για χρήση σε πόσιμο νερό και, ως εκ τούτου, οι μικρότεροι χρόνοι αναμονής που έχουν εγκριθεί για τα εν λόγω προϊόντα είναι κατάλληλοι και για το Soludox.
Spanish: El TAC argumentó que aunque Soludox contiene ácido tartárico como estabilizante y los demás polvos de doxiciclina contienen ácido cítrico, la solubilidad de todos los medicamentos es la misma y, por consiguiente, la cantidad de principio activo en los tejidos del pollo sería la misma.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι παρότι το Soludox περιέχει τρυγικό οξύ ως σταθεροποιητή, ενώ όλα τα άλλα προϊόντα δοξυκυκλίνης σε μορφή κόνεως περιέχουν κιτρικό οξύ, η διαλυτότητα όλων των προϊόντων είναι ίδια και, άρα, η ποσότητα της δραστικής ουσίας στους ιστούς των ορνιθίων παραμένει η ίδια.
Spanish: Con respecto a los estudios de depleción de residuos presentados, el TAC no pudo explicar por qué conducen a tiempos de espera diferentes.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, ο ΚΑΚ δεν μπόρεσε να εξηγήσει τους λόγους για τους οποίους οι μελέτες κατέληξαν σε διαφορετικούς χρόνους αναμονής.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ, ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Spanish: Es preciso tener en cuenta la directriz actual del CVMP sobre la fijación de los tiempos de espera.
Greek: Επίσης, για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής έπρεπε να ληφθεί υπόψη η ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή της CVMP.
Spanish: Después de la revisión de todos los datos facilitados, el CVMP consideró que sólo se deben tener en cuenta los dos últimos estudios de depleción de residuos (de 1999 y 2011) con objeto de establecer el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Greek: Μετά από την επισκόπηση όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι μόνο οι δύο τελευταίες μελέτες μείωσης καταλοίπων (του 1999 και του 2011) πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Spanish: Se han autorizado dos dosis: 10 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, para la que el tiempo de espera es de 3 días, y 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, para la que el tiempo de espera es de 12 días.
Greek: Υπάρχουν δύο εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα: 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες, με χρόνο αναμονής 3 ημέρες, και 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες με χρόνο αναμονής 12 ημέρες.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud para una modificación de tipo II con objeto de acortar el tiempo de espera para la carne y vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η Eurovet Animal Health BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συντόμευση του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες.
Spanish: Los niveles de residuos en los otros tejidos fueron inferiores a los LMR a partir de 4 días.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων σε άλλους ιστούς ήταν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ για τους συγκεκριμένους ιστούς από την 4η ημέρα και έπειτα.
Spanish: De acuerdo con los resultados de este estudio, que se evaluó durante la solicitud de modificación y se consideró realizado adecuadamente, se justificó un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollo usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης, η οποία αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της εξέτασης της αίτησης τροποποίησης και κρίθηκε αξιόπιστη, η αποδεκτή από την CVMP εναλλακτική προσέγγιση που εφαρμόσθηκε υποστηρίζει ως χρόνο αναμονής για το κρέας των ορνιθίων τις 6 ημέρες.
Spanish: Durante el procedimiento de división del trabajo, los Países Bajos identificaron un riesgo potencial grave para la salud humana concerniente al tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo con la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συνεργασίας οι Κάτω Χώρες διαπίστωσαν δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τον κατάλληλο χρόνο αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Spanish: Después de revisar la documentación presentada por el TAC, el CVMP concluyó que no hay suficientes motivos científicos para revisar sus conclusiones del 7 de marzo de 2013, que recomendaban un tiempo de espera de 9 días para los pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 7 Μαρτίου 2013, σύμφωνα με τα οποία εισηγείται χρόνο αναμονής 9 ημερών για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Spanish: Vía de administración
Greek: Την Οδο Χορηγησησ
Spanish: En lo que respecta a la comparación con otros polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina, no se puede extrapolar a Soludox la cinética de la doxiciclina de los polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina y ácido cítrico.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σύγκριση με άλλα προϊόντα σε μορφή κόνεως που περιέχουν δοξυκυκλίνη για χρήση σε πόσιμο νερό, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των δεδομένων της κινητικής της δοξυκυκλίνης από προϊόντα σε μορφή κόνεως που περιέχουν δοξυκυκλίνη και κιτρικό οξύ για χρήση σε πόσιμο νερό στην κινητική του Soludox.
Spanish: De hecho, el uso de un grupo de pollos de diferentes edades y pesos permitiría incluir las razas de engorde de crecimiento más rápido y más lento en la derivación del tiempo de espera para la carne.
Greek: Πράγματι, στη μελέτη καθορισμού του χρόνου αναμονής για το κρέας η χρήση ποικίλων ορνιθίων διαφορετικής ηλικίας και βάρους επιτρέπει τη συμπερίληψη ορνιθίων κρεατοπαραγωγής τα οποία έχουν ταχύτερο ή βραδύτερο ρυθμό ανάπτυξης.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1993.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 1993.
Spanish: Como resultado, el TAC ha propuesto un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollos tratados con Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos cuando la dosis es de 20 mg/kg durante 4 días consecutivos.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ προτείνει χρόνο αναμονής για το κρέας ορνιθίων διάρκειας 6 ημερών για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια στη δόση των 20 mg/kg επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Spanish: Un estudio de depleción de residuos ejecutado correctamente usando la dosis máxima del producto real y el periodo de tratamiento máximo se considera el modo más adecuado para generar datos y determinar un tiempo de espera adecuado para un producto.
Greek: Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται το προϊόν, ο πλέον κατάλληλος τρόπος εξαγωγής δεδομένων θεωρείται μια δεόντως διενεργηθείσα μελέτη μείωσης καταλοίπων με τη χρήση του πραγματικού φαρμάκου στη μέγιστη δόση για το μέγιστο χρονικό διάστημα της θεραπείας.
Spanish: Para respaldar esta propuesta, se ha argumentado que equipara el tiempo de espera del producto en cuestión con el de otros productos similares, partiendo de que es posible suponer una bioequivalencia porque se trata de una solución oral y el principio activo está completamente solubilizado cuando está en solución acuosa.
Greek: Το επιχείρημα προς στήριξη αυτού του χρόνου αναμονής συνίστατο στο ότι για την εναρμόνιση του χρόνου αναμονής, για το υπό συζήτηση προϊόν, προς τους χρόνους που ισχύουν για άλλα παρόμοια προϊόντα μπορεί να εφαρμοσθεί η παραδοχή της βιοϊσοδυναμίας καθώς πρόκειται για πόσιμο διάλυμα και η δραστική ουσία είναι πλήρως διαλυτή σε υδατικό διάλυμα.
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC para respaldar el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos;
Greek: • η CVMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1999.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 1999.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 2011.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 2011.
Spanish: En su lugar, se recomienda un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo después de administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Greek: Αντ' αυτού, συνιστάται χρόνος αναμονής 9 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων μετά από τη χορήγηση δόσης 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I) contiene como principio activo doxiciclina hiclato.
Greek: Το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) περιέχει ως δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης.
Spanish: Los niveles de residuos de doxiciclina en el tejido muscular fueron inferiores al LMR a partir de 5 días.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων της δοξυκυκλίνης στους μυς ήταν κάτω από το ΑΟΚ για τους μυς από την 5η ημέρα και έπειτα.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Spanish: Pollos: - Carne: 9 días, tras administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
Greek: Κοτόπουλα: - Κρέας και εντόσθια: 9 ημέρες, με δοσολογία των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ημέρες.
Spanish: No obstante, se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός αυτό δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να δικαιολογήσει ο ΚΑΚ την παράβλεψη της μελέτης του 1999, καθώς το εν λόγω προϊόν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πτηνών με διαφορετικά βάρη και από διαφορετικές φυλές.
Spanish: Determinación del tiempo de espera para pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos
Greek: Προσδιορισμός του χρόνου αναμονής για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες
Spanish: Anexo III
Greek: ΠΑΠΑΡΤΗΜΑ III
Spanish: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: Γερμανία Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Por otra parte, el producto experimental y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos tienen composiciones diferentes.
Greek: Εξάλλου, το υπό δοκιμή προϊόν και το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια έχουν διαφορετική σύσταση.
Spanish: PROSPECTO:
Greek: ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ:
Spanish: Se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να δικαιολογήσει ο ΚΑΚ την παράβλεψη της μελέτης του 1999 καθώς το εν λόγω προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία πτηνών από διαφορετικές φυλές, με διαφορετικά βάρη και ηλικίες.
Spanish: Eslovaquia Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: Φινλανδία Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Paises Bajos Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: el CVMP recomendó que se concediera la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC) de acuerdo con las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes de la información sobre el producto como se indica en el Anexo III.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων, έκρινε ότι ο χρόνος αναμονής που πρέπει να καθοριστεί για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες είναι 9 ημέρες η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (NL/V/0141/001/DC) και Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (UK/V/0349/001/DC) σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές των σχετικών παραγράφων στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτημα III.
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se justificó un tiempo de espera de 12 días para la carne de pollo usando la estrategia estadística aceptada por el CVMP.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, η αποδεκτή από την CVMP στατιστική προσέγγιση που εφαρμόσθηκε υποστηρίζει ως χρόνο αναμονής για το κρέας των ορνιθίων τις 12 ημέρες.
Spanish: El estudio se había ejecutado y notificado correctamente.
Greek: Ο τρόπος διεξαγωγής της μελέτης και τα πορίσματα που διατυπώθηκαν ήταν αξιόπιστα.
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se avaló un tiempo de espera para la carne de pollo de 5 días usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, η αποδεκτή από την CVMP εναλλακτική προσέγγιση που εφαρμόσθηκε υποστηρίζει ως χρόνο αναμονής για το κρέας των ορνιθίων τις 5 ημέρες.
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 1 pluma precargada
Greek: 20 mg
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
Spanish: 95% IC para HR
Greek: CI 95% για HR
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές
Spanish: c NE = no estimable.
Greek: NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y SOLYMBIC debe ser cuidadosamente considerado.
Greek: δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και SOLYMBIC θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Spanish: Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Greek: Παρασκευαστής Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre.
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα.
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 22.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την Eβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση
Spanish: La decisión de dejar de usar SOLYMBIC debe ser discutida con su médico.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SOLYMBIC θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό
Spanish: • Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα του ζητήματος ασφαλείας και πότε θα πρέπει να αναζητηθεί βοήθεια
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Greek: Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir SOLYMBIC 40 mg semanalmente (ver sección 5.1).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με SOLYMBIC 40 mg κάθε εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Además, necesitará estos items adicionales, ya que no están incluidos en el envase:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο
Spanish: La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Spanish: Se desconocen los efectos de SOLYMBIC en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de SOLYMBIC durante el embarazo.
Greek: Οι επιδράσεις του SOLYMBIC σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές και γι' αυτό η χρήση του SOLYMBIC σε εγκύους δε συνιστάται.
Spanish: SOLYMBIC debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Greek: Το SOLYMBIC θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Greek: Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Amgen Inc.
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονώδη διεργασία αυτών των νόσων.
Spanish: Peso corporal total (kg)
Greek: Συνολικό σωματικό βάρος (kg)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Spanish: Advertencias y precauciones
Greek: «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Spanish: SOLYMBIC actúa reduciendo esta inflamación.
Greek: Το SOLYMBIC δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 3 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το adalimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες a
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 21.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 21.
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el retratamiento fue similar al de antes de la retirada.
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con SOLYMBIC y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar SOLYMBIC.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το SOLYMBIC και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το SOLYMBIC μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 18.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 18.
Spanish: si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: En el caso que sea necesario una dosis alternativa, deben ser usados otros productos de adalimumab que permitan esa opción.
Greek: Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα με
Spanish: Tabla 15 Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
Greek: Πίνακας 15: Αποτελεσματικότητα στις 12 Εβδομάδες, Μελέτες HS I και II
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • fallo hepático.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την Εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.