FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната относителна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 17,1% (13,9; 20,2) при проучване 1 и 15,8% (8,4; 23,2) при проучване 2.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine suhteline muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli ivakaftoori ja platseeborühma vahel 1. uuringus 17,1% (95% usaldusvahemik 13,9; 20,2) ja 2. uuringus 15,8% (95% usaldusvahemik 8,4; 23,2).
Bulgarian: Бременност и фертилитет
Estonian: Tiinus ja fertiilsus
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата, освен при наличие на умерено чернодробно увреждане.
Estonian: Annuse kohandamist peetakse vajalikuks vaid mõõduka maksakahjustuse korral.
Bulgarian: Ивакафтор трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Estonian: Ivakaftoori tuleb manustada rasva sisaldava toiduga.
Bulgarian: Ефикасността на Kalydeco е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, многоцентрови проучвания фаза 3 на клинично стабилни пациенти с КФ, които са имали G551D мутация на CFTR гена най-малко в 1 алел и ФЕО1 ≥40% от прогнозираното.
Estonian: 1. ja 2. uuring: uuringud tsüstilise fibroosiga patsientidega, kellel oli G551D väravamutatsioon Kalydeco efektiivsust on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuselises uuringus kliiniliselt stabiilsetel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli G551D mutatsioon CFTR-geeni vähemalt 1 alleelis ja FEV1 ≥ 40% eeldatavast.
Bulgarian: Ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Estonian: Ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, понижава експозицията на ивакафтор (AUC) с 89% и понижава хидроксиметил ивакафтор (M1) в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Estonian: Ivakaftoori samaaegsel manustamisel rifampitsiini kui tugeva CYP3A indutseerijaga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon (AUC) 89% ja vähenes hüdroksümetüülivakaftoori (M1) kontsentratsioon vähem kui ivakaftoori kontsentratsioon.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за ивакафтор е 206 (82,9) l.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel kombinatsioonis üks kord ööpäevas manustatava 100 mg tesakaftooriga täis kõhuga tsüstilise fibroosiga patsientidele oli ivakaftoori keskmine (± standardhälve) näiline jaotusruumala 206 (±82,9) l.
Bulgarian: Старческа възраст
Estonian: Vanuserühm
Bulgarian: • бучка в гърдата
Estonian: • rinnapõletik
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Kalydeco Kalydeco съдържа лактоза.
Estonian: Oluline teave Kalydeco koostise kohta
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на монотерапията с Kalydeco при пациенти под 6-месечна възраст с водеща до каналопатия мутация (клас III) не са установени.
Estonian: Kalydeco monoteraapia ohutus ja efektiivsus väravamutatsiooniga (III klass) alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на CL/F за единична доза 150 mg е 17,3 (8,4) l/час при здрави лица.
Estonian: Ühekordse 150 mg annuse puhul oli keskmine (± standardhälve) CL/F tervetel uuringus osalejatel 17,3 (±8,4) l/h.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта на тезакафтор/ивакафтор за допълнителна информация.
Estonian: Lisateabega tutvumiseks vaadake tesakaftoori/ivakaftoori ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bulgarian: Препоръки за прилагане при пациенти с чернодробно увреждане при монотерапия с Kalydeco и в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Estonian: Annustamissoovitused maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel Kalydeco monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutamiseks Kalydeco monoteraapia
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на ивакафтор е сходен при здрави лица и пациенти с КФ.
Estonian: Ivakaftoori kliirens (CL/F) tervetel uuringus osalejatel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel oli sarnane.
Bulgarian: Средната промяна на ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 (l) е 0,37 l в групата на ивакафтор и 0,01 l в групата на плацебо при проучване 1 и 0,30 l в групата на ивакафтор и 0,07 l в групата на плацебо при проучване 2.
Estonian: FEV1 (l) keskmine muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli 1. uuringus ivakaftoori rühmas 0,37 l ja platseeborühmas 0,01 l ning 2. uuringus ivakaftoori rühmas 0,30 l ja platseeborühmas 0,07 l. Mõlemas uuringus algas FEV1 paranemine kiiresti (15. päeval) ja püsis 48. nädalani.
Bulgarian: Хванете сашето с гранули, така че пунктираната линия за отрязване да е отгоре.
Estonian: • Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава 8,5 пъти експозицията на ивакафтор (измерена като площ под кривата [AUC]) и повишава M1 в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Estonian: Manustamine samaaegselt ketokonasooli kui tugeva CYP3A inhibiitoriga suurendas ivakaftoori kontsentratsiooni (mõõdetuna kõvera aluse pindalana (AUC)) 8,5-kordselt ja suurendas metaboliidi M1 kontsentratsiooni vähem kui ivakaftoori kontsentratsiooni.
Bulgarian: Таблетките Kalydeco също са показани в комбинирана схема с тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg таблетки за лечението на възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с кистозна фиброза (КФ), които са хомозиготни за мутацията F508del или които са хетерозиготни за мутацията F508del, и имат една от следните мутации в CFTR гена: P67L, R117C, L206W, R352Q,
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka kasutamiseks kombinatsioonravis koos 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori tablettidega tsüstilise fibroosiga 12-aastaste ja vanemate täiskasvanute ja noorukite raviks, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed või mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on CFTR-geenis üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Bulgarian: В проучване 6 при пациенти на възраст 6 или повече години с КФ, които имат R117H мутация на CFTR гена, разликата между леченията в средната промяна на хлорните йони в потта от изходно ниво за 24-те седмици на лечението е -24 mmol/l (95% ДИ -28; -20).
Estonian: Uuringus 6 tsüstilise fibroosiga 6-aastaste või vanemate patsientidega, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon R117H, oli 24-nädalase ravi tulemusena higi kloriidisisalduse keskmine muutus algtasemega võrreldes -24 mmol/l (95% usaldusvahemik -28; -20).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco със силни индуктори на CYP3A като рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.4).
Estonian: Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Затова употребата му не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете (вж. Таблица 2 и точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco kasutamine neil patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt tabel 2 ning lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: 2- до 5-годишни (≥14 kg до <25 kg)
Estonian: 2 kuni 5 aastat (≥ 14 kg kuni < 25 kg)
Bulgarian: Липсват данни за безопасността при кърмачета на възраст от 6 до под 12 месеца, които са лекувани с ивакафтор и умерени или силни инхибитори на CYP3A4.
Estonian: Ivakaftooriga ja mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega ravitud imikute kohta vanuses 6 kuust kuni vähem kui 12 kuuni ohutusalased andmed puuduvad.
Bulgarian: В проучване 7 при пациенти на възраст от 2 до под 6 години с водеща до каналопатия мутация в най-малко 1 алел на CFTR гена, на които е прилагано или 50 mg, или 75 mg ивакафтор два пъти дневно, средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -47 mmol/l (95%
Estonian: Uuringus 7 patsientidega vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli CFTR-geeni vähemalt 1 alleelis väravamutatsioon ja kellele manustati kas 50 mg või 75 mg ivakaftoori kaks korda ööpäevas, oli 24. nädalal higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus algtasemega võrreldes -47 mmol/l (95% usaldusvahemik -58; -36).
Bulgarian: Ивакафтор е прекратен окончателно при един пациент.
Estonian: Ühel patsiendil lõpetati ivakaftoori kasutamine alatiseks.
Bulgarian: Проучване 1 Ивакафтор
Estonian: 1. uuring Ivakaftoor
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 4.
Estonian: Ivakaftoori toime uuringu 5 üldises populatsioonis (sealhulgas teiseste tulemusnäitajate osas: kehamassiindeksi absoluutne muutus 8. nädalaks ja CFQ-R respiratoorse osa skoori absoluutne muutus 8. ravinädalaks) ja iga mutatsiooni korral (higi kloriidisisalduse ja eeldatava FEV1 protsendi absoluutsed muutused 8. nädalaks) on esitatud tabelis 4.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 5.
Estonian: Ivakaftoori toime uuringu 5 üldises populatsioonis (sealhulgas teiseste tulemusnäitajate osas: kehamassiindeksi absoluutne muutus 8. nädalaks ja CFQ-R respiratoorse osa skoori absoluutne muutus 8. ravinädalaks) ja iga mutatsiooni korral (higi kloriidisisalduse ja eeldatava FEV1 protsendi absoluutsed muutused 8. nädalaks) on esitatud tabelis 5.
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco (монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco (monoteraapia või kombinatsiooni tesakaftoori/ivakaftooriga) samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира основно чрез CYP3A. M1 и M6 са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub ivakaftoor eelkõige CYP3A kaudu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kalydeco Как се приема Kalydeco
Estonian: Mida on vaja teada enne Kalydeco kasutamist teie lapsel Kalydecot ei tohi võtta
Bulgarian: Продължителността на непрекъснатото лечение с ивакафтор е 24 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението плацебо/ивакафтор, и 16 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението ивакафтор/плацебо.
Estonian: I osa platseebo/ivakaftoori ravijärjestusse randomiseeritud patsientide pideva ivakaftoorravi kestus oli 24 nädalat ning I osa ivakaftoori/platseebo ravijärjestusse randomiseeritud patsientidel 16 nädalat.
Bulgarian: Едновременното приложение с флуконазол, умерено силен инхибитор на CYP3A, повишава експозицията на ивакафтор 3 пъти и повишава M1 в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Estonian: Samaaegne manustamine flukonasooli kui CYP3A mõõduka inhibiitoriga suurendas ivakaftoori kontsentratsiooni 3-kordselt ja suurendas M1 kontsentratsiooni vähem kui ivakaftoori kontsentratsiooni.
Bulgarian: В по Child-Pugh)
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A)
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстрати на CYP3A като мидазолам, алпразолам, диазепам или триазолам, когато те се прилагат едновременно с ивакафтор.
Estonian: CYP3A substraatide (näiteks midasolaam, alprasolaam, diasepaam või triasolaam) annust ei ole koos ivakaftooriga manustamisel vaja kohandada.
Bulgarian: Лечението с ивакафтор води до средна абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 24 с 4,5 процентни точки в групата на ивакафтор спрямо -0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Estonian: Ravi tulemusena ivakaftooriga saavutati eeldatava FEV1 protsendi keskmine absoluutne muutus 24. nädalaks ivakaftoori rühmas 4,5 protsendipunkti võrreldes -0,46 protsendipunktiga platseeborühmas.
Bulgarian: z-скор тегло-завъзрастта z-скор ръст-завъзрастта z-скор тегло за ръста
Estonian: Vanusele vastava kehakaalu z-skoor Vanusele vastava pikkuse z-skoor Kehakaalu ja pikkuse z-skoor
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния клирънс за ивакафтор е 15,7 (6,38) l/час.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel kombinatsioonis üks kord ööpäevas manustatava 100 mg tesakaftooriga täis kõhuga tsüstilise fibroosiga patsientidele oli ivakaftoori keskmine (± standardhälve) näiv kliirens 15,7 (±6,38) l/h.
Bulgarian: Конгестия на синусите чести
Estonian: • nina kõrvalurgete kongestsioon
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение с ивакафтор или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходно ниво и за проследяване (вж. точка 5.3).
Estonian: Ravi alustamisel monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatava ivakaftooriga on soovitatav lastel teha ravieelne oftalmoloogiline kontroll ja järelkontrollid (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища много чести
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon väga sage nasofarüngiit väga sage riniit sage
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до 150 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mgni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната абсолютна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 10,6 процентни точки (8,6; 12,6) при проучване 1 и 12,5 процентни точки (6,6; 18,3) при проучване 2.
Estonian: 1. uuringus oli eeldatava FEV1 muutuse erinevus ivakaftoori ravirühma ja platseeborühma vahel 24. nädalaks 10,6 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 8,6; 12,6) ja 2. uuringus 12,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 6,6; 18,3).
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани проучвания фаза 3 (до 24 седмици) на ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 или >3 x ULN е подобна при тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор и лекуваните с плацебо пациенти; 0,2%; 1,0% и 3,4% при пациентите, лекувани с тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор, и 0,4%; 1,0% и 3,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis kasutatava ivakaftoori (kuni 24 nädalat kestnud) platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse maksimaalse tõusu > 8, > 5 või > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist esinemissagedus tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatavat ivakaftoori ning platseebot saanud patsientide rühmades sarnane; esinemissagedused oli tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatavat ivakaftoori saanud patsientide puhul 0,2%, 1,0% ja 3,4% ning platseeborühmas 0,4%, 1,0% ja 3,4%.
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 14,7% (5/34).
Estonian: 24 nädalat kestnud III faasi ivakaftoori avatud kliinilises uuringus 34 patsiendiga vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (uuring 7) oli transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse maksimaalse suurenemisega > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist patsientide osakaal 14,7% (5/34).
Bulgarian: Активно вещество: ивакафтор.
Estonian: Toimeaine on ivakaftoor.
Bulgarian: Тегло-за-възрастта z-скор на седмица 48д
Estonian: Kehamassile-vanusele kohandatud Z-skoor 48. nädalale KMI-le-vanusele kohandatud Z-skoor 48. nädalale
Bulgarian: Проучване 2 Ивакафтор
Estonian: 2. uuring Ivakaftoor
Bulgarian: От 7 kg до под 14 kg Едно саше от 50 mg гранули, приемано през устата на всеки 12 часа с храна, богата на мазнини
Estonian: 7 kg kuni alla 14 kg Üks kotike 50 mg graanulitega võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
Bulgarian: Ивакафтор е прилаган перорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини.
Estonian: Ivakaftoori manustati suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga.
Bulgarian: При някои хора, приемащи Kalydeco, се наблюдават повишени чернодробни ензими в кръвта.
Estonian: • Mõnel Kalydeco kasutajal on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Bulgarian: in vitro ивакафтор повишава пропускливостта на CFTR канала, за да се увеличи транспортът на хлорните йони при специфичните мутации, водещи до каналопатии (както са изброени в точка 4.1), характеризиращи се с намалена вероятност за отваряне на канала в сравнение с нормалния CFTR. Ивакафтор потенциира също вероятността за отваряне на R117H-CFTR, който има както малка вероятност за отваряне на канала, така и намалена амплитуда на потока в канала (проводимост).
Estonian: Ivakaftoor võimendas kanali avatuse tõenäosust ka R117H-CFTR-i korral, mille puhul on nii kanali avatuse (väravafunktsioon) tõenäosus väike kui ka kanali voolu amplituud (juhtivus) väiksem.
Bulgarian: По-специално, информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема някое от изброените по-долу лекарства.
Estonian: Öelge kindlasti oma lapse arstile, kui teie laps kasutab ükskõik millist järgmistest ravimitest.
Bulgarian: В проучване 8 при пациенти с КФ на възраст под 24 месеца средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -67,9 mmol/l (95%
Estonian: Uuringus 8 tsüstilise fibroosiga alla 24 kuu vanuste patsientidega oli higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalal -67,9 mmol/l (95% usaldusvahemik -77,6; -58,2).
Bulgarian: Преминаване на ивакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове и зайци.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist platsenta kaudu.
Bulgarian: Ринит чести
Estonian: • rinnas mass
Bulgarian: При пациенти, хомозиготни за мутацията F508del, разликата между леченията с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор и с плацебо в средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта до седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% ДИ: -11,4; -8,8).
Estonian: Ivakaftoor tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis Patsientidel, kes olid F508del mutatsiooni suhtes homosügootsed, oli ravivastuse erinevus ivakaftoori (tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) ja platseebo vahel keskmise absoluutse muutusena higi kloriidisisalduses ravieelselt tasemelt 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4, -8,8).
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на монотерапия с ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 14,7% (5/34).
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia 24 nädalat kestnud III faasi avatud kliinilises uuringus 34 patsiendiga vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (uuring 7) oli transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse maksimaalse suurenemisega > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist patsientide osakaal 14,7% (5/34).
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Хипромелозен ацетат сукцинат Кроскармелоза натрий Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos laktoosmonohüdraat hüpromelloosatsetaatsuktsinaat naatriumkroskarmelloos naatriumlaurüülsulfaat (E487) kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Bulgarian: В проучване 4 пациенти, които са завършили лечението в проучвания 1 и 2 с плацебо, преминават на ивакафтор, а пациентите на ивакафтор продължават да го получават за наймалко 96 седмици, т.е.
Estonian: 4. uuringus viidi 1. ja 2. uuringus platseeboravi lõpetanud patsiendid üle ivakaftoori kasutamisele ja ivakaftooriga ravitud patsientidel jätkati selle kasutamist vähemalt 96 nädala vältel, s.t platseebo/ivakaftoori rühma patsientidel oli ivakaftoorravi kestus vähemalt 96 nädalat ja ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel vähemalt 144 nädalat.
Bulgarian: промени във вида на бактериите в храчките.
Estonian: • bakteritüüpide vaheldumine limas
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: В част 1 пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или 150 mg ивакафтор, или плацебо на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 8 седмици в допълнение към тяхната предписана терапия за КФ и преминават на другото лечение за вторите 8 седмици след период на очистване от 4 до 8 седмици.
Estonian: I osas randomiseeriti patsiendid suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile 8 nädala jooksul iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga kas 150 mg ivakaftoori või platseebot, ning kes viidi pärast 4…8-nädalast väljauhteperioodi teiseks 8-nädalaseks perioodiks üle teisele ravile.
Bulgarian: противогъбични лекарства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Estonian: • seeneravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja flukonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks
Bulgarian: изменения или болка в гръдното зърно.
Estonian: • nibude muutused või valu
Bulgarian: За пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор от проучване 1 честотата на пулмоналните екзацербации на годишна база е 0,57 събития/година от ден 1 до седмица 48, когато пациентите са на ивакафтор.
Estonian: 1. uuringu ivakaftoori/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani ivakaftoorravi ajal 0,57 juhtu aastas.
Bulgarian: Проучване 3 (част A) е 16-седмично, с рандомизиране 4:1, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване фаза 2 на ивакафтор (150 mg на всеки 12 часа) при 140 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del на CFTR гена и са имали
Estonian: 3. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del 3. uuring (A-osa) oli 16-nädalane, 4:1 randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga, paralleelrühmaga II faasi uuring, kus 140 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid 12-aastased või vanemad ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed ning kellel oli FEV1 ≥ 40% eeldatavast, said platseebot või ivakaftoori annuses 150 mg iga 12 tunni järel.