FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lusduna, вижте листовката.
English: What are the risks associated with Lusduna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lusduna?
English: In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
Bulgarian: В първото подкрепящо проучване, което обхваща 506 пациенти с диабет тип 1, средното ниво на HbA1c е намалено от 8,0 на 7,4% и с Lusduna, и с Lantus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lusduna, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The Committee recommended that Lusduna be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lusduna да се издаде разрешение за употреба.
English: What benefits of Lusduna have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lusduna са установени в проучванията?
English: Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
Bulgarian: Lusduna е лекарство, което се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст най-малко 2 години.
English: Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
Bulgarian: Две подкрепящи проучвания установяват, че ефективността на еднократния прием на ден на Lusduna е сравнима с тази на Lantus.
English: Other information about Lusduna
Bulgarian: Допълнителна информация за Lusduna:
English: What is Lusduna and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lusduna и за какво се използва?
English: Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания показват, че Lusduna се абсорбира в тялото и действа на глюкозата в кръвта по същия начин като референтното лекарство Lantus.
English: Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Bulgarian: Lusduna е заместващ инсулин, който действа по същия начин като собствения инсулин на тялото и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
English: Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Bulgarian: След като се инжектира, активното вещество в Lusduna, инсулин гларжин, навлиза в кръвния поток по-бавно от човешкия инсулин, така че действа по-дълго.
English: Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Lusduna се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Lusduna used?
Bulgarian: Как се използва Lusduna?
English: Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Bulgarian: При пациенти, които имат диабет тип 2, Lusduna може също да се използва с лекарства за диабет, които се приемат през устата.
English: How does Lusduna work?
Bulgarian: Как действа Lusduna?
English: Why is Lusduna approved?
Bulgarian: Защо Lusduna е разрешен за употреба?
English: Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talzenna?
English: Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
Bulgarian: Talzenna се предлага под формата на капсули (25 и 0,25 mg), а препоръчителната доза е 1 mg веднъж дневно.
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
Bulgarian: По тази причина, когато PARP протеините са блокирани, повредената ДНК в раковите клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Talzenna са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Talzenna непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Talzenna вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Talzenna
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna:
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Bulgarian: Talzenna съдържа активното вещество талазопариб (talazoparib).
English: An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Talzenna и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talzenna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Talzenna са установени в проучванията?
English: Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Talzenna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Talzenna вижте листовката.
English: The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Bulgarian: Активното вещество в Talzenna, талазопариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка поли (АДФ рибоза) полимераза (PARP), протеини, които помагат за възстановяване на повредената ДНК в клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене.
English: What are the risks associated with Talzenna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Тalzenna?
English: Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
English: Why is Talzenna authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Talzenna е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Talzenna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), довели до промени в дозата Talzenna, са анемия, неутропения и тромбоцитопения.
English: What is Talzenna and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва?
English: The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Talzenna като цяло се понасят добре и когато е необходимо, могат да бъдат овладени с промяна на дозата и/или стандартна поддържаща терапия.
English: Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Bulgarian: Talzenna е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на HER2отрицателен рак на гърдата с BRCA мутации, който се е разпространил извън първоначалното място, при пациенти, лекувани с определени лекарства, които са спрели да действат, или когато тези лекарства не са подходящи.
English: Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Bulgarian: Talzenna, живеят без влошаване на заболяването средно 8,6 месеца в сравнение с 5,6 месеца при пациентите, лекувани с друго противораково лекарство, избрано от лекаря.
English: The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Talzenna (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки, който може да причини умора и бледа кожа), гадене (позиви за повръщане), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите) и главоболие.
English: How is Talzenna used?
Bulgarian: Как се използва Talzenna?
English: Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
Bulgarian: Показано е, че Talzenna е ефективен за увеличаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването в едно основно проучване, обхващащо 431 пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA.
English: Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Bulgarian: По време на лечението с Talzenna и един месец след спиране на лечението жените не трябва да кърмят.
English: How does Talzenna work?
Bulgarian: Как действа Talzenna?
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
Bulgarian: Ако се развият определени нежелани лекарствени реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
English: Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Bulgarian: Прогнозата при пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA като цяло не е добра. Talzenna може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fasenra?
English: Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fasenra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Fasenra са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fasenra непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Fasenra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Bulgarian: Fasenra трябва да се прилага, докато пациентът има полза от лекарството, като поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.
English: The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg чрез подкожна инжекция в бедрата или корема на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това.
English: If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от лекар или полагащо грижи лице, тя може също да бъде приложена подкожно в горната част на ръката.
English: Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Bulgarian: Fasenra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари
English: Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fasenra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.
English: For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Fasenra вижте листовката.
English: Why is Fasenra authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Fasenra е разрешен за употреба в ЕС?
English: If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Bulgarian: При съгласие на лекуващия лекар пациенти, които вече използват Fasenra и нямат анамнеза за тежки алергични реакции, или лицата, полагащи грижи за тях, могат сами да инжектират Fasenra след подходящо обучение, включително за това как да наблюдават за признаци и симптоми на алергични реакции.
English: A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
Bulgarian: Трето проучване, обхващащо 220 пациенти, показва, че при по-голям брой пациенти, на които се прилага Fasenra, заболяването се подобрява до степен, при която те могат да намалят дозата на кортикостероидите средно със 75 % в сравнение с 25 % при пациентите, получаващи плацебо.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fasenra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Сред пациентите с голям брой еозинофили в кръвта преди лечението, броят на тежките обостряния годишно е 0,66 при пациентите, лекувани с Fasenra (прилаган на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това), в сравнение с 1,14 при пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
English: Other information about Fasenra
Bulgarian: Допълнителна информация за Fasenra:
English: What are the risks associated with Fasenra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fasenra?
English: What is Fasenra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Fasenra и за какво се използва?
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
English: Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Bulgarian: Показано е, че Fasenra е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на обострянията на астма и необходимостта от лечение с кортикостероиди.
English: What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fasenra са установени в проучванията?
English: The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fasenra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и фарингит (възпалено гърло).
English: The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
Bulgarian: Активното вещество във Fasenra, бенрализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с рецепторите (прицел), наречени интерлевкин-5 рецептори, на повърхността на еозинофилите.
English: Fasenra contains the active substance benralizumab.
Bulgarian: Fasenra съдържа активното вещество бенрализумаб (benralizumab).
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Bulgarian: Използва се като допълваща терапия при възрастни с тежка астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероди плюс лекарства, наречени дългодействащи бета-агонисти.
English: An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Fasenra и основания за разрешаване в ЕС
English: The medicine is well tolerated with few side effects.
Bulgarian: Лекарството се понася добре и има малко нежелани реакции.
English: Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
Bulgarian: Ефективността на Fasenra за намаляване на броя на екзацербациите (обострянията) на астма по време на лечение е показана в 2 основни проучвания при общо 2 511 пациенти с еозинофилна астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи бета-агонисти.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде голямо количество определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
English: Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Bulgarian: Fasenra се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
English: Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Bulgarian: Fasenra e лекарство против астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
English: How is Fasenra used?
Bulgarian: Как се използва Fasenra?
English: How does Fasenra work?
Bulgarian: Как действа Fasenra?
English: Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-5 рецепторите, Fasenra активира имунната система (естествените защитни сили на организма) да убива еозинофилите в кръвта и белите дробове.
English: Page 2/2
Bulgarian: 2018 г.
English: When should I seek advice or help?
Bulgarian: Кога трябва да потърся консултация или помощ?
English: Why do you get these symptoms?
Bulgarian: Защо получавате тези симптоми?
English: What can I do to help relieve my symptoms?
Bulgarian: Какво мога да направя, за да облекча симптомите си?
English: • Eat slowly and eat smaller portions.
Bulgarian: Хранете се бавно и яжте по-малки порции.
English: • You lose a lot of weight for no reason.
Bulgarian: Отслабвате много без причина.
English: Povidone K-17
Bulgarian: Повидон K-17
English: It is important for you to give information about your medicine at this time.
Bulgarian: За Вас е важно е да дадете информация за Вашето лекарство към този момент.
English: Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.
English: This could be a sign of a serious condition with your heart.
Bulgarian: Това може да е признак за сериозно състояние на
English: • Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
Bulgarian: Избягвайте газирани напитки, кафе, шоколад и алкохол.
English: This is because this medicine can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on it.
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят върху действието на това лекарство.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, приемете я веднага, щом се сетите в рамките на същия ден.
English: General Patients should be instructed to consult a doctor if:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар:
English: The duration of treatment is up to 2 weeks.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 2 седмици.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася до вас (или ако не сте сигурни), незабавно говорете с лекаря си.
English: Alternative method of taking this medicine
Bulgarian: Алтернативен начин за прием на това лекарство
English: Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (6 mPa·s)
English: Interference with laboratory tests
Bulgarian: Влияние върху лабораторни тестове