FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb): - vyrážka -rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom.
Lithuanian: • Reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių): - išbėrimas; - didelės apimties reakcijos injekcijos vietoje (didesnės nei 5 cm), įskaitant išplitusį galūnės patinimą, einantį nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių.
Slovak: Imunogenicita Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Lithuanian: Hexacima vakcinos imunogeniškumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Slovak: Hexacima nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Lithuanian: Hexacima neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie sukėlėjai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas, poliomielito virusas ar b tipo Haemophilus influenzae.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-MM}
Slovak: Bezpečnosť Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Lithuanian: Hexacima vakcinos saugumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Lithuanian: Išplitęs galūnės patinimas† * Nepageidaujamos reakcijos iš savanoriškų pranešimų.
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
Lithuanian: Kitaip, po vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti ≥ antikūnų titrui prieš imunizaciją.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb): - príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).
Lithuanian: • Labai reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių): - epizodai, kai vaikas yra į šoką panašioje būklėje, yra išbalęs, suglebęs ar nereaguojantis ilgą laiko tarpą (hipotoninės reakcijos arba hipotoninis hiporeaktyvinis epizodas).
Slovak: Očkovanie Hexacimou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Lithuanian: Vakcinacija vartojant Hexacima yra draudžiama, jeigu asmeniui buvo nežinomos kilmės encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienų laikotarpį po ankstesnės vakcinacijos kokliušo sudedamąją dalį turinčia vakcina (ląsteline ar neląsteline kokliušo vakcina).
Slovak: V týchto prípadoch vakcína nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Lithuanian: Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
Slovak: Voda na injekciu
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Lithuanian: • buvo pasireiškusi alerginė reakcija: - į veikliąsias medžiagas; - į bet kurią pagalbinę medžiagą, išvardytą 6 skyriuje; - į gliutaraldehidą, formaldehidą, neomiciną, streptomiciną ar polimiksiną B, nes šios medžiagos buvo naudojamos gamybos proceso metu; - po ankstesnio skiepijimo su Hexacima arba į bet kurią vakciną, kurios sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B ar Hib.
Slovak: Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.
Lithuanian: Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris sukelia raumenų spazmus, lydimus negalėjimo kvėpuoti ir uždusimo rizikos.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Lithuanian: Po 2 dozių pirminės vakcinacijos su Hexacima, yra privaloma stiprinančioji dozė.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
Lithuanian: Pastebėjus nepageidaujamų dalelių ir/ar išvaizdos pokyčių, užpildytą švirkštą sunaikinkite.
Slovak: Dávku 0,5ml natiahnite použitím injekčnej striekačky.
Lithuanian: 0,5 ml dozė ištraukiama injekciniu švirkštu.
Slovak: Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexacimy
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po pirminės 2 ar 3 dozių vakcinacijos Hexacima vakcina
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexacima - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku bez ihly, s jednou samostatnou ihlou, s dvoma samostatnými ihlami.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Hexacima - Kartono dėžutė užpildytam švirkštui be adatos, su viena atskira adata, su 2 atskiromis adatomis.
Slovak: Stvrdnutie v mieste vpichu Menej časté Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Lithuanian: Mazgelis injekcijos vietoje Karščiavimas (kūno temperatūra ≥39,6 °C)
Slovak: N=177 až
Lithuanian: N= nuo 177 iki
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Lithuanian: Hexacima vakcinoje esančių neląstelinio kokliušo antigenų veiksmingumas nuo paties sunkiausio tipiško kokliušo, kaip apibrėžta PSO (paroksizminis kosulys, trunkantis ≥ 21 paros), buvo patvirtintas randomizuotu, dvigubai aklu tyrimu, tiriant kūdikius, skiepytus DTaP vakcinos trijų dozių pirminiu kursu endeminėje šalyje (Senegale).
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų
Slovak: - kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
Lithuanian: - traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.
Slovak: Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Lithuanian: Nepaisant to, asmenis, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama vakcinuoti, nors antikūnų gali susidaryti nepakankamai.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Lithuanian: Vakcinos negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Imunizácia sa má vykonať intramuskulárnou injekciou (IM).
Lithuanian: Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis (i.m.).
Slovak: 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí.
Lithuanian: Išplitęs galūnės patinimas: didelės apimties reakcijos injekcijos vietoje (>50 mm), įskaitant ir galūnės, į kurią buvo įšvirkšta, patinimą nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių, pasireiškė vaikams.
Slovak: 3 alebo ekvivalentná aktivita stanovená zhodnotením imunogenicity 4 pomnožený na Vero bunkách
Lithuanian: 3 Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas remiantis imunogenškumo įvertinimu 4 Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexacima injekčná suspenzia
Lithuanian: Hexacima injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hexacima injekcinė suspensija
Slovak: Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Lithuanian: Nuo PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+)
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Lithuanian: Duomenys apie Hexacima vartojimą kartu su C grupės meningokokų konjuguota vakcina arba Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexacima esančius antigenus.
Slovak: Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama palaukti, kol bus baigtas gydymas ar baigsis liga ir tik tada skiepyti.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jei turite klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Slovak: Imunogenicita vakcíny môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
Lithuanian: Gydant imunosupresantais arba esant imunodeficitui, gali sumažėti vakcinos imunogeniškumas.
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po posilňovacej dávke má byť ≥ hodnotám pred očkovaním (pred-dávka 1).
Lithuanian: Kitaip, antikūnų koncentracija po vakcinacijos turėtų būti > nei antikūnų koncentracija prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę).
Slovak: Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexacima, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Hexacima vakcinuotiems asmenims dažniausiai pasireiškė tokios reakcijos kaip skausmas injekcijos vietoje, irzlumas, verksmas ir injekcijos vietos eritema.
Slovak: 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Lithuanian: 6 Gaminamas mielių Hansenula polymorpha ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+) 2 TV Tarptautiniai vienetai
Slovak: ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Lithuanian: ar skiepyti Hexacima vakcina asmenis, kuriems per 48 valandas po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės yra buvę sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.
Slovak: D antigénu5
Lithuanian: 8 D antigeno vienetai5
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne: ihla nesmie preniknúť do krvnej cievy.
Lithuanian: Nešvirkšti į kraujagyslę: įsitikinkite, kad adata tikrai nepataikė į kraujagyslę.
Slovak: 1/10 000 až <1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Slovak: Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Lithuanian: Hipotoninė būklė arba hipotoninis-susilpnėjusio atsako epizodas
Slovak: Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Lithuanian: Po 3 dozių pirminės vakcinacijos su Hexacima, gali būti skiriama stiprinančioji dozė.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Lithuanian: Labai reti Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Očkovanie je obvykle opodstatnené u jedincov, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t.
Lithuanian: Vakcinacija paprastai pateisinama asmenims, kuriems pirminis imunizacijos kursas dar nebaigtas (t. y., buvo suleistos mažiau nei trys dozės).
Slovak: 10 mikrogramov
Lithuanian: 10 mikrogramų
Slovak: DU
Lithuanian: KITA
Slovak: 1/100 až <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Slovak: Hexacima sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.
Lithuanian: Hexacima vakcina galima kartotinai skiepyti asmenis, kurie anksčiau buvo paskiepyti su kita šešiavalente vakcina ar penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina, skiriant kartu su vienvalente vakcina nuo hepatito B.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexacimy.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) - tai nėra kontraindikacija vartoti Hexacima.
Slovak: Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu Hydroxid sodný, kyselina octová alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Lithuanian: Nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną Natrio hidroksidas, acto rūgštis ar vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Slovak: Hexacima nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Lithuanian: Hexacima neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas, kalio-vandenilio fosfatas, trometamolis, sacharozė, nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną, natrio hidroksidas ir (arba) acto rūgštis ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš išvardytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite apie tai savo gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui.
Slovak: • teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Lithuanian: • 40 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val.
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje1 (0,5 ml) yra:
Slovak: Neaplikovateľné.
Lithuanian: Neaktualu.
Slovak: Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Šioje vakcinoje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B, kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų (žr.
Slovak: Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Po skiepijimo b tipo Haemophilus influenzae sudedamųjų dalių turinčia vakcina gali pasireikšti edeminės vienos ar abiejų kojų reakcijos.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb): - strata chuti do jedla (anorexia) - plač - ospalosť (somnolencia) - vracanie - bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu - podráždenosť - horúčka (teplota 38°C alebo vyššia)
Lithuanian: • Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - apetito praradimas (anoreksija); - verksmas; - mieguistumas (apsnūdimas); - vėmimas; - skausmas paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje; - dirglumas; - karščiavimas (temperatūra 38°C ar aukštesnė).
Slovak: Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
Lithuanian: Šiuo tyrimu buvo nustatytas poreikis skirti papildomą vakcinos dozę pradedantiems vaikščioti kūdikiams.Ilgalaikis Hexacima vakcinos gebėjimas sumažinti kokliušo paplitimą ir kontroliuoti kokliušo ligą vaikystėje buvo parodytas ilgalaike, 10 metų trukusia nacionaline kokliušo ligos priežiūra Švedijoje su penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina skiepijant pagal 3, 5, 12 mėnėsių planą.
Slovak: - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
Lithuanian: - traukuliai (konvulsijos) su karščiavimu ar be jo.
Slovak: Veľmi časté Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos patinimas Irzlumas
Slovak: V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimą nuo kokliušo reikėtų nutraukti ir vakcinacijos kursą tęsti difterijos, stabligės, hepatito B, poliomielito ir Hib vakcinomis.
Slovak: Preočkovani e v 11-12 mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija 11--12 gyvenimo mėnesiais po dviejų dozių pirminės vakcinacijos kurso
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexacima obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Lithuanian: Veikliosios medžiagos vienoje dozėje (0,5 ml)1 yra: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 20 TV2
Slovak: Uchovávajte vakcínu v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
Lithuanian: Gali būti apsvarstytas Hexacima vartojimas kartotiniam skiepijimui.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
Lithuanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prancūzija
Slovak: Veľkosť balenia 10 kusov.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 flakonų.
Slovak: 1/1 000 až <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, gamyboje vartotų medžiagų likučiams (glutaraldehidui, formaldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B), arba bet kuriai kokliušo vakcinai, arba padidėjęs jautrumas pasireiškęs po ankstesnių skiepijimų Hexacima arba kita vakcina, kurioje yra tos pačios sudedamosios dalys.
Slovak: Záchvaty kašľa majú často "sipivý" zvuk.
Lithuanian: Kosulys dažniausiai lydimas rėkiančiu garsu.
Slovak: N=178††
Lithuanian: N= 204† N= 178††
Slovak: A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo iné pečeňové patogény.
Lithuanian: , hepatito A, hepatito C, hepatito E ir kitų kepenis infekuojančių sukėlėjų.
Slovak: Medzi pridružené symptómy možno zaradiť cyanózu, sčervenanie kože, prechodnú purpuru a silný plač.
Lithuanian: Šias reakcijas gali lydėti cianozė, raudonumas, trumpalaikis paraudimas ir stiprus verksmas.
Slovak: Hexacima sa nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: • Hexacima negalima vartoti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: • zmodranie jazyka alebo pier
Lithuanian: • pamėlęs liežuvis ar lūpos;
Slovak: • rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií: - horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Lithuanian: • Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė po kokliušo vakcinos vartojimo, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo sudedamąją dalį turinčios vakcinos dozes: - 40 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys; - kolapsas ar į šoką panaši būklė su hipotoniniu - sumažėjusio atsako epizodu (staigus jėgų sumažėjimas) per 48 valandas po vakcinacijos;
Slovak: V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
Lithuanian: Švirkštams be pritvirtintos injekcinės adatos, adata turi būti gerai pritvirtinama prie švirkšto pasukant ją ketvirtį apsisukimo.
Slovak: Hexacima v naplnených injekčných striekačkách
Lithuanian: Hexacima vakcina užpildytuose švirkštuose
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir lokalinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
Lithuanian: Jeigu nors vienas iš šių simptomų pasireiškia išėjus iš įstaigos, kur Jūsų vaikui buvo suleista vakcina, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją:
Slovak: Proti HBs ( 10 mIU/ml)
Lithuanian: Nuo hepatito B (≥ 10 mTV/ml)
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Lithuanian: Specialūs įspėjimai
Slovak: Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.
Lithuanian: Po pakratymo įprasta vakcinos išvaizda yra balkšva, drumsta suspensija.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexacima - škatuľa pre injekčnú liekovku.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Hexacima - Kartono dėžutė flakonui.
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy
Lithuanian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo vakcinacijos metu gali pasireikšti dar nediagnozuota hepatito B infekcija.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šios vakcinos vartoti negalima.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka(uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
Lithuanian: • Nedažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): - alerginė reakcija; - guzelis (mazgelis) injekcijos vietoje, - karščiavimas (temperatūra 39,6°C ar aukštesnė).
Slovak: • má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po malom porezaní sa.
Lithuanian: • Yra kokių nors su krauju susijusių sutrikimų, sukeliančių lengvą mėlynių atsiradimą ar ilgai trunkantį kraujavimą po nedidelių įpjovimų. Jūsų gydytojas patars, ar skiepyti Jūsų vaiką Hexacima.
Slovak: 10 injekčných liekoviek (0,5 ml)
Lithuanian: 10 flakonų (0,5 ml)
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách EU/1/13/828/001
Lithuanian: Hexacima vakcina flakonuose EU/1/13/828/001
Slovak: Hexacima je belavá zakalená suspenzia.
Lithuanian: Hexacima yra balkšva, drumsta suspensija.
Slovak: Táto očkovacia látka nechráni pred infekciami vyvolanými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde spôsobenej inými mikroorganizmami.
Lithuanian: • Ši vakcina neapsaugo nuo ligų, sukeliamų kitų nei b tipo Haemophilus influenzae bakterijų bei kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.