FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gastrointestinalis események, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is,következtében jelentkező dehydratio ritka előfordulását jelentették.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на дехидратация като последица от стомашно-чревни събития, включително ентероколит и стомашно-чревна перфорация.
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите
Hungarian: Amenorrheát a követési periódus végén (medián követési idő 8 év) a TAC-karon 744 betegből 121 betegnél (16,3%) a FAC-karon pedig 86 betegnél (11,7%) észleltek.
Bulgarian: Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 пациенти от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált, aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és a terméket haladéktalanul fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да се извършва в контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Да се използва веднага след като лекарството се добави в инфузионния сак.
Hungarian: p = Relatív hazárd*
Bulgarian: р = Коефици ент на риск*
Hungarian: A követési periódus végén (tényleges medián követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és 1 beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е набюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Hungarian: • 406, ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин;
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban perifériás szenzoros neuropathia a kezelés során jelentkezett és a követési periódusig fennmaradt a TAC-karon 84 betegnél (11,3%), és a FAC-karon 15 betegnél (2%).
Bulgarian: При проучването TAX316, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване, е наблюдавана при 84 пациенти (11,3%) в TAC рамото и 15 пациенти (2%) във FAC рамото.
Hungarian: Legfeljebb 25
Bulgarian: 24 месеца
Hungarian: Ez 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 60 ml бира или 25 ml вино.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját prednizon mellett metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е изследвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Hungarian: A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként; docetaxel (TCis) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml x min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (VCis) 25 mg/m 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként.
Bulgarian: 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Taxespira-del és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с Taxespira 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Hungarian: • A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum megfelelő adagját (mg-ban) fecskendezze be egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó, 250 ml-es nem-PVC infúziós zsákba, egyszeri injektálással (egy beszúrással), vagy egy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó üveg palackba.
Bulgarian: Инжектирайте необходимата доза (в mg) чрез една единствена инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак, който не е от PVC, съдържащ 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или с 5% разтвор на глюкоза в стъклена бутилка.
Hungarian: Életkor szerinti 2-es
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Hungarian: 140 mg/7 ml Az injekciós üvegben lévő 7 ml koncentrátum 140 mg docetaxelt tartalmaz.
Bulgarian: 140 mg/7 ml Един флакон от 7 ml концентрат съдържа 140 mg доцетаксел.
Hungarian: 20 mg/1 ml Az injekciós üvegben lévő 1 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Bulgarian: 20 mg/1 ml Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Hungarian: A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/-лъчетерапия ] (%) (95% CI) ***p- стойност
Hungarian: A Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit 1 hetes szünet követ.
Bulgarian: седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Hungarian: A Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Hungarian: • 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis III vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите
Hungarian: Tel: +385 1 3908 777
Bulgarian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Hungarian: 160 mg/8 ml A 8 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 4 ml (3160 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Bulgarian: 160 mg/8 ml Всеки флакон от 8 ml концентрат съдържа 4 ml етанол, безводен (3160 mg).
Hungarian: Az infúzió beadását követő helyi reakciók
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Akut myeloid leukemia és mylodysplasiás szindróma eseteiről akkor számoltak be docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/vagy sugárterápiával együtt alkalmazták.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства и/или лъчетерапия.
Hungarian: Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене; диария; повръщане; констипация; стоматит; диспепсия; коремна болка
Hungarian: Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos: 0,4%)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия; гръдна болка без сърдечно засягане (тежка: 0,4%)
Hungarian: Ez 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 40 ml бира или 17 ml вино.
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95% CI) ***p-érték
Bulgarian: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p- стойност
Hungarian: • ízérzés megváltozása
Bulgarian: промяна във вкуса
Hungarian: 80 mg/4 ml A 4 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 2 ml (1580 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Bulgarian: 80 mg/4 ml Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1580 mg).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm
Hungarian: A válasz medián időtartama a kematerápia + sugárterápiára (95% CI)
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± лъчетерапия (месеци) (95% CI)
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 1,0%)
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%).
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően a TAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при 1 от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
Hungarian: A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a gyógyszer közvetlenül az infúziós oldathoz adható.
Bulgarian: НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов да бъде добавен към инфузионния разтвор.
Hungarian: Második esemény: ekkor 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Bulgarian: Втори епизод: след това намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/m2 adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p=0,0201), a TCF kar javára.
Bulgarian: Общата преживяемост също е значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Hungarian: 160 mg/8 ml Az injekciós üvegben lévő 8 ml koncentrátum 160 mg docetaxelt tartalmaz.
Bulgarian: 160 mg/8 ml Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
Hungarian: Válaszarány (95% CI)
Bulgarian: Степен на повлияване (95% CI)
Hungarian: Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendőbe szívja fel a Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка с игла 21G.
Hungarian: • A prosztatadaganat kezelésére a Taxespira prednizonnal vagy prednizolonnal együtt
Bulgarian: За лечението на рак на простатата, Taxespira се прилага в комбинация с преднизон или
Hungarian: 80 mg/4 ml Az injekciós üvegben lévő 4 ml koncentrátum 80 mg docetaxelt tartalmaz.
Bulgarian: 80 mg/4 ml Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Hungarian: 120 mg/6 ml Az injekciós üvegben lévő 6 ml koncentrátum 120 mg docetaxelt tartalmaz.
Bulgarian: 120 mg/6 ml Един флакон от 6 ml концентрат съдържа 120 mg доцетаксел.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások Taxespira-del és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с Taxespira 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Hungarian: A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5-fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálértéknél felső határának 2,5-szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
Hungarian: A G-CSF szekunder profilaxisként került alkalmazásra azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF, трябва да получават профилактично G-CSF за снижаване на риска от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő, más indikációkban használt kombinációs docetaxel kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Няма налична информация за пациенти с чернодробно увреждане, лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Hungarian: Hypotonia (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Bulgarian: Хипотония (степен 3/4: 0%) флебит (степен 3/4: 0%)
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)
Hungarian: A 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml és 160 mg/8 ml tartalmú injekciós üvegek egyetlen injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Флакони, съдържащи 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml и 160 mg/8 ml са налични в опаковки, съдържащи един флакон.
Hungarian: Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal kell összekeverni.
Bulgarian: Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или бутилка.
Hungarian: Mindkét kezelési sémát háromhetente alkalmazták.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки 3
Hungarian: A követési időszak végén (medián követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC karon 7 betegnél (1,3%), a FAC karon pedig 4 betegnél (0,8%) figyeltek meg fennálló amenorrheát.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), персистираща аменорея е наблюдавана при 7 пациенти (1,3%) в TAС рамото и при 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Hungarian: A docetaxel trasztuzumabbal kombinációban történő alkalmazását olyan metasztatikus emlőcarcinomás betegeknél vizsgálták, akiknél a daganat HER2 overexpressziót mutatott, és akik előzetesen még nem részesültek metasztatikus betegség elleni kemoterápiás kezelésben.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Hungarian: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%); артралгия (степен 3/4: 1%)
Hungarian: Myalgia (G3/4: 0,7%); Arthralgia (G3/4: 0,2%)
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 0,7%); артралгия (степен 3/4: 0,2%)
Hungarian: Külső doboz
Bulgarian: {Картонена кутия}
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során antraciklin származékot kellett alkalmazni.
Bulgarian: Предходната терапия трябва да е включвала антрациклин.
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Hungarian: Az injekció beadását követőenún.
Bulgarian: Те са обратими след прекратяване на инфузията.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Azokban a 100 mg/m2 docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Hungarian: • orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
Bulgarian: течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Hungarian: • Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Bulgarian: За лечението на рак на главата и шията, Taxespira се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4:
Hungarian: 4-es fokozatú stomatitis/mucositis
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4
Hungarian: * az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Hungarian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Bulgarian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Hungarian: • ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарствени продукти.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Taxespira bármely egyéb összetevőjére.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Taxespira.
Hungarian: Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni.
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
Hungarian: A TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Hungarian: • hajhullás (a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.)
Bulgarian: косопад (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява)
Hungarian: Dyspnoe (súlyos: 2,7%)
Bulgarian: Диспнея (тежка: 2,7%)
Hungarian: • vérzés • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: TAC=docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC=5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI=konfidencia intervallum, ER=ösztrogén-receptor PR=progeszteron-receptor
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a
Hungarian: súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése (amelyek fontos szerepet
Bulgarian: • инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в
Hungarian: Amennyiben a betegnél a 60 mg/m dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Hungarian: Ne alkalmazza a Taxespira-et,
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Taxespira
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkohol károsíthatja a betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността на пациентите да шофират или работят с машини.