FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pulvret för oral suspension är ett vitt, friflytande pulver, väsentligen fritt från stoft och partiklar.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten on valkoista, irtonaista jauhetta, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan roskia tai hiukkasia.
Swedish: 1,25 g tre gånger dagligen
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat 1,25 g kolme kertaa vuorokaudessa
Swedish: Det skedde en minskning av serumkalium på i genomsnitt 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/, 1,19 mmol/l respektive 0,44 mmol/l och andelen patienter som fortsatt var normokalemiska var 71 %, 76 %, 85 % och 48 % som fick doser på 5 g, 10 g och 15 g en gång dagligen av Lokelma respektive placebo.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pieneni 5 g kerran vuorokaudessa Lokelma-valmistetta saaneilla keskimäärin 0,77 mmol/l, 71 % näistä potilaista pysyi normokaleemisina, 10 g kerran vuorokaudessa saaneiden seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,10 mmol/l ja 76 % pysyi normokaleemisina, 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,19 mmol/l ja 85 % pysyi normokaleemisina.
Swedish: Alla patienter som deltog i underhållsfasen fick en startdos på 5 g Lokelma en gång dagligen, vilken kunde ökas i steg om 5 g dagligen (till högst 15 g en gång dagligen) eller minskas (minst 5 g en gång
Finnish: Tätä annosta voitiin titrausohjelman mukaisesti suurentaa 5 g kerrallaan kerran vuorokaudessa (enimmäisannos 15 g kerran vuorokaudessa) tai pienentää (vähimmäisannos 5 g joka toinen päivä).
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat kan administreras samtidigt med orala läkemedel som inte uppvisar pH-beroende biotillgänglighet, utan avstånd mellan doseringstiderna.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaattia voidaan käyttää samanaikaisesti ja se voidaan ottaa yhtä aikaa suun kautta annettavien lääkkeiden kanssa, joiden hyötyosuus ei riipu pH-arvosta.
Swedish: Det sker en minskning av kaliumutsöndringen i urin vilket är en följd av minskad serumkaliumkoncentration.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pienenemisen seurauksena kaliumin erittyminen virtsaan vähenee.
Swedish: KF vid 24 timmar KF vid 48 timmar KF vid 72 timmar/KF Sista
Finnish: Korjausvaihe, 72 tunnin kohdalla / korjausvaihe, viimeinen arvo
Swedish: 1 påse innehåller 10 gram natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 10 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia.
Swedish: 1 påse innehåller 5 gram natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 5 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia.
Swedish: 15 g
Finnish: 5 g 15 g
Swedish: Tala genast med din läkare om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel.
Finnish: Jos otat enemmän Lokelma-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi.
Swedish: Serumkalium ≥ 3,5 till ≤ 5,5 mmol/l n/N Andel
Finnish: Seerumin kalium 3,5−5,5 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien n/N Osuus
Swedish: Patienter med svårare hyperkalemi fick högre dossvar; serumkalium sjönk med 0,8, 1,2 och 1,5 mmol/l hos patienter med serumkaliumnivåer på <5,5, 5,5 till 5,9 och ≥ 6 mmol/l vid baslinjen.
Finnish: Vaikeammin hyperkaleemisilla potilailla oli parempi hoitovaste: potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa < 5,5, seerumin kaliumpitoisuus pieneni 0,8 mmol/l, potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa 5,5-5,9, se pieneni 1,2 mmol/l, ja potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa ≥ 6 mmol/l, se pieneni 1,5 mmol/l.
Swedish: Pulver för oral suspension.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten.
Swedish: Använding av diuretika och RAAS-hämmande läkemedel rapporterades av 51 % respektive 70 % av patienterna.
Finnish: Tutkittavista 51 % ilmoitti käyttävänsä diureetteja ja 70 % reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän estäjiä.
Swedish: Normokalemi uppnåddes hos 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) och 583/748 (78 %) av patienterna efter 24, 48 och 72 timmars dosering i korrektionsfasen med en genomsnittlig minskning av serumkalium på 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l och 1,10 mmol/l vid 24 (n = 748), 48 (n = 104) respektive 72 (n = 28) timmar.
Finnish: Korjausvaiheessa 24 tunnin ajan Lokelma-valmistetta saaneista tutkittavista 494/748 (66 %) saavutti normokalemian, ja 24 tunnin kohdalla seerumin kaliumpitoisuus oli pienentynyt keskimäärin 0,81 mmol/l (n = 748).
Swedish: 2,5 g tre gånger dagligen 5 g tre gånger dagligen
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat 2,5 g kolme kertaa vuorokaudessa
Swedish: •du ska genomgå en röntgenundersökning,då Lokelma kan inverka på tolkningen av resultaten.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, kun otat Lokelma-valmistetta • jos sinulle on suunniteltu röntgentutkimusta, koska Lokelma-valmiste saattaa vaikuttaa tulosten tulkitsemiseen.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen anses godtagbar.
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Swedish: Vad är Lokelma och vad används det för?
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: EPAR för Lokelma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lokelmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lokelma ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lokelman käytöstä.
Swedish: Vilken nytta med Lokelma har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Lokelmasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lokelma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lokelman turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lokelma är större än riskerna och rekommenderade att Lokelma skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lokelman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lokelma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lokelman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lokelma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lokelmalääkevalmistetta.
Swedish: Lokelma är tillgängligt som dospåsar med pulver (5 g och 10 g).
Finnish: Sitä on saatavana jauheena annospusseissa (5 g ja 10 g).
Swedish: sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Finnish: joka poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Swedish: Varför godkänns Lokelma?
Finnish: Miksi Lokelma on hyväksytty?
Swedish: Denna verkan gör att kalium avlägsnas från hela kroppen, och bidrar därmed till att sänka kaliumnivåerna i blodet.
Finnish: Tämä poistaa kaliumia koko elimistöstä, mikä auttaa alentamaan veren kaliumpitoisuuksia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lokelma är 10 g tre gånger om dagen.
Finnish: Lokelman suositeltu aloitusannos on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Mer information om Lokelma
Finnish: Muita tietoja Lokelmasta
Swedish: Pulvret rörs ned i vatten för att åstadkomma en blandning som ska drickas genast.
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen ja valmistettu seos juodaan heti.
Swedish: Så snart kaliumnivåerna i blodet återgår till det normala (vanligtvis inom 1-2 dagar) ska patienterna ta den lägsta effektiva dosen av Lokelma för att förhindra att hyperkalemin återkommer, till en början 5 g en gång om dagen och inte överstigande 10 g en gång om dagen.
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu (yleensä 1-2 vuorokaudessa), potilaan tulee ottaa pienin mahdollinen tehokas annos Lokelmaa hyperkalemian uusiutumisen ehkäisemiseen aloittaen annoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lokelma (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ödem (vätskeansamling med svullna fotleder och fötter) och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Finnish: Lokelman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat turvotus (nesteen kertyminen nilkkoihin ja jalkoihin) ja hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus).
Swedish: En annan huvudstudie utfördes med 258 patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 258 potilasta, joilla oli normaalit kaliumpitoisuudet Lokelma-hoidon jälkeen.
Swedish: När Lokelma tas via munnen binds det till kalium från föda och kroppsvätskor i tarmen, och bildar en förening som
Finnish: Suun kautta otettu Lokelma sitoutuu ravinnosta saatuun ja suolistonesteissä olevaan kaliumiin ja muodostaa yhdistettä,
Swedish: Lokelma är ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet) hos vuxna.
Finnish: Lokelma on lääke, jota käytetään hyperkalemian (veren kaliumrunsauden) hoitoon aikuisille.
Swedish: Hur används Lokelma?
Finnish: Miten Lokelma käytetään?
Swedish: Vilka är riskerna med Lokelma?
Finnish: Mitä riskejä Lokelmaan liittyy?
Swedish: Myndigheten ansåg att Lokelma är effektivt för att reglera kaliumnivåerna i blodet, särskilt under initial (akut) behandling.
Finnish: Virasto katsoi, että Lokelma pitää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia hallinnassa, etenkin hoidon alussa (akuuttihoidon aikana).
Swedish: Hur verkar Lokelma?
Finnish: Miten Lokelma vaikuttaa?
Swedish: I en huvudstudie med 754 patienter med hyperkalemi hade 86 procent av patienterna som tog Lokelma 10 g normala kaliumnivåer efter 2 dagar jämfört med 48 procent av dem som tog placebo (overksam behandling).
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 754 hyperkalemiapotilasta, 86 prosenttia potilaista, jotka saivat 10 mg Lokelmaa, saavutti normaalin kaliumpitoisuuden 2 vuorokauden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneista oli 48 prosenttia.
Swedish: Lokelma natrium-zirkonium-cyklosilikat
Finnish: Lokelma natriumsirkoniumsyklosilikaatti
Swedish: Dessutom, när patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma fick ytterligare behandling med antingen Lokelma eller placebo, höll sig kaliumnivåerna normala en längre tid med Lokelma än med placebo.
Finnish: Lisäksi kun potilaille, jotka olivat saavuttaneet normaalin kaliumpitoisuuden Lokelma-hoidon jälkeen, annettiin edelleen joko Lokelmaa tai lumelääkettä, Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet pysyivät pidempään normaalirajoissa kuin lumelääkettä saaneiden.
Swedish: Lokelma är effektivt för att sänka kaliumnivåerna i blodet och hålla kaliumnivåerna inom det normala intervallet.
Finnish: Lokelma alentaa veren kaliumpitoisuuksia tehokkaasti ja pitää ne normaalirajoissa.
Swedish: Mer information om behandling med Lokelma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Lokelmalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Lokelma, natrium-zirkonium-cyklosilikat, är en kaliumbindare.
Finnish: Lokelman vaikuttava aine natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kaliuminsitoja.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lokelma finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lokelman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Finnish: Sen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Swedish: I denna 4-veckorsstudie hade patienter som fick ytterligare behandling med Lokelma lägre kaliumnivåer från den andra behandlingsveckan än patienter som tog placebo.
Finnish: Tässä neljä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa edelleen Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet olivat pienemmät kuin lumelääkettä saaneiden hoidon toisesta viikosta alkaen.
Swedish: 4 Produkterna innehåller även kobolt och koppar
Finnish: 4 Valmisteet sisältävät myös kobolttia ja kuparia
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2011.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Swedish: • kosttillskott.
Finnish: • lisäravintoaineet.
Swedish: Kalvar: 1-2 ml
Finnish: Vasikat: 1-2 ml
Swedish: Bakgrund (status för gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder)
Finnish: Taustaa (jäämien enimmäismäärä)
Swedish: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Finnish: 3 Archer, JA ja Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av en referensmedlemsstat se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Swedish: Godkännande för försäljning har inte beviljats
Finnish: Myyntilupaa ei myönnetty
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla data och föreslå åtgärder som garanterar konsumentsäkerheten efter användning av produkterna, särskilt följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia:
Swedish: För närvarande kan inga lämpliga karenstider fastställas för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Tällä hetkellä näitä eläinlääkevalmisteita varten ei voida asettaa asianmukaisia varoaikoja.
Swedish: De detaljerade skälen till omprövning lämnades den 10 juni
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 10. kesäkuuta 2013.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, karenstid och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Vad gäller akut toxicitet hänvisas till studier för mätning av LD50-värden.
Finnish: Akuutin toksisuuden osalta viitataan tutkimuksiin, joissa mitattiin LD50-arvoja.
Swedish: Data för restmängder
Finnish: Jäämiä koskevat tiedot
Swedish: Det decentraliserade förfarandet slutfördes under skiljedomsförfarandet och de utfallande nationella godkännandena för försäljning har beviljats utom av Tyskland.
Finnish: Hajautettu menettely saatettiin päätökseen lausuntopyyntömenettelyn aikana, ja kansalliset myyntiluvat myönnettiin muualla paitsi Saksassa.
Swedish: I förfarandet ingick tre veterinärmedicinska läkemedel som hade 18 nationellt beviljade godkännanden för försäljning eller genomgick pågående ansökningar enligt ett decentraliserat förfarande.
Finnish: Menettely koski kolmea eläinlääkettä, joille on myönnetty 18 myyntilupaa kansallisesti tai joita koskevat hakemukset olivat vireillä hajautetussa menettelyssä.
Swedish: Omarkerade injektionsställen är inte tydligt identifierbara på alla djur, särskilt om långa tider förlöper mellan injektion och slakt.
Finnish: Merkitsemättömiä injektiokohtia ei voida tunnistaa selkeästi kaikissa eläimissä varsinkaan, jos injektion ja teurastuksen välissä on pitkä aika.
Swedish: Vid utvärderingen av konsumentsäkerhetsfrågor måste dock alla möjliga oönskade effekter beaktas (och inte bara de allvarligaste), och det är inte sannolikt att mindre allvarliga effekter upptäcks av systemen för säkerhetsövervakning.
Finnish: Kuluttajia koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnissa on kuitenkin huomioitava kaikki mahdolliset haittavaikutukset (eikä ainoastaan vakavimpia), eikä lääketurvajärjestelmät niitä todennäköisesti havaitse.
Swedish: Riskhanteringsåtgärder
Finnish: Riskinhallintatoimet
Swedish: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Finnish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanti
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 angående detta hänskjutningsförfarande begärde Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) en omprövning av CVMP-yttrandet.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 10. huhtikuuta 2013 lausunnon tästä lausuntopyyntömenettelystä, minkä jälkeen Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Swedish: Hälsobaserade referensvärden måste kunna återspegla icke-allvarliga oönskade händelser.
Finnish: Kaikkien terveydellisten viitearvojen on pystyttävä heijastamaan muita kuin vakavia haittavaikutuksia.
Swedish: Lämpligheten av den täckta tidsperioden behöver motiveras och råd måste ges om hur det kontaminerade injektionsområdet ska identifieras och avlägsnas.
Finnish: Katetun ajanjakson sopivuus on perusteltava, ja kontaminoituneen injektiokohdan tunnistamista ja poistamista varten on annettava ohjeet.
Swedish: Emellertid kan man inte förvänta sig att injektionsställen går att upptäcka flera månader eller kanske år efter att ha administrerats.
Finnish: Injektiokohtien ei kuitenkaan voida olettaa olevan tunnistettavissa kuukausia tai jopa vuosia injektion jälkeen.
Swedish: Detta innebär att färgämnet måste ha samma distributionsbeteende och residenstid som bariumselenat.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että väriaineella on oltava samat jakautumisominaisuudet ja viipymäaika kuin bariumselenaatilla.
Swedish: Indikationen på en signifikant oral biotillgänglighet fick även stöd av en in vivo-studie på får (Archer och Judson, 1994)3.
Finnish: Viitteitä merkittävästä oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta tuki myös lampailla tehty in vivo -tutkimus (Archer and Judson, 1994)3.
Swedish: Med tanke på att det lägsta LD50 är knappt 10 gånger den möjliga konsumentexponeringen, är det tydligt att också en fraktion av ett injektionsställe kan orsaka toxicitet vid intag.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että pienin LD50-arvo on alle kymmenen kertaa kuluttajan mahdollinen altistus, on selvää, että myös injektiokohdan osan nauttiminen ravinnoksi voi aiheuttaa toksisuutta.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Swedish: Skälen för omprövningen av CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 byggde på följande argument:
Finnish: Eläinlääkekomitean 10. huhtikuuta 2013 antaman lausunnon uudelleenarviointia perusteltiin seuraavasti:
Swedish: Vidare bygger ADI visserligen på upprepad exponering, men det alternativa tröskelvärde som innehavarna av godkännande för försäljning föreslår (dvs. LD50) är inte lämpligt eftersom det representerar ett värde vid vilket 50 procent dödlighet förväntas.
Finnish: Lisäksi kun ADI-arvo perustuu toistuvaan altistukseen, myyntiluvan haltijoiden ehdottama vaihtoehtoinen kynnys (eli LD50-arvo) ei sovellu, sillä se edustaa arvoa, jossa kuolleisuuden odotetaan olevan 50 %.
Swedish: Därmed anses det fortfarande lämpligt att använda värdet 5 procent biotillgänglighet för beräkning av restmängder.
Finnish: Niinpä hyötyosuusarvoa 5 % pidetään yhä soveltuvana käytettäväksi jäämien laskennassa.
Swedish: Den fullständiga listan över alla veterinärmedicinska läkemedel som ingår i detta skiljedomsförfarande tillhandahålls i bilaga I ovan.
Finnish: Täydellinen luettelo kaikista eläinlääkkeistä, joita tämä lausuntopyyntömenettely koski, on annettu jäljempänä liitteessä I.
Swedish: Nötkreatur (vuxna): 6-10 ml Nötkreatur (ungdjur): 3-8 ml
Finnish: Naudat (täysiikäiset): 6-10 ml Naudat (nuoret): 3-8 ml
Swedish: Av de tillgängliga produkterna är långverkande injicerbara läkemedel ett praktiskt alternativ, även om det också finns andra möjligheter:
Finnish: Pitkävaikutteiset injektoitavat valmisteet ovat helppokäyttöisiä, mutta käytettävissä ovat myös seuraavat vaihtoehdot:
Swedish: I princip accepteras inte LD50 som ett effektmått från vilket beräkningar görs för att uppskatta toxicitet som är relevant för konsumentriskbedömningar, eftersom LD50 är ett mycket allvarligt effektmått (där hälften av försöksdjuren dör).
Finnish: LD50-arvoja ei periaatteessa hyväksytä päätetapahtumiksi, joiden pohjalta tehtyjen laskelmien perusteella arvioidaan toksisuutta kuluttajalle koituvan riskin kannalta, sillä LD50 on hyvin vakava päätetapahtuma (jossa puolet koe-eläimistä kuolee).
Swedish: Det bör noteras att om färgning av injektionsställena med ett färgämne föreslås, måste lämpliga data tillhandahållas som bekräftar att pigmentet förblir synligt på injektionsstället under en försvarbar tidsperiod.
Finnish: On pantava merkille, että jos injektiokohtien värjäämistä väriaineilla ehdotetaan, on toimitettava asianmukaiset tiedot, jotka vahvistavat, että pigmentti pysyy näkyvissä injektiokohdassa asianmukaisen ajanjakson.
Swedish: Den 14 september 2011 lämnade Tysklands federala myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet in en begäran om skiljedomsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter.
Finnish: Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto toimitti 14. syyskuuta ilmoituksen menettelystä 2011 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti, joka koski kaikkia kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja.
Swedish: INN Läkemedelsform Styrka Djurslag Administrering ssätt
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit
Swedish: Men i detta fall fanns inga data om akut toxicitet där känsligare akuta effektmått hade använts.
Finnish: Tässä tapauksessa ei kuitenkaan ollut saatavissa akuuttia toksisuutta koskevia tietoja, jotka perustuvat herkempiin akuutteihin päätetapahtumiin.
Swedish: Denna studie visar att minst 5-10 procent av intaget selen från bariumselenat är biotillgängligt när det föreligger i en normal födomatris.
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa, että vähintään 5-10 % bariumselenaatista saadusta seleenistä on biologisesti käytettävissä, kun sitä esiintyy tavanomaisessa ravintomatriisissa.
Swedish: CMVP:s slutsats efter omprövning
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Swedish: Selen är ett essentiellt mikronäringsämne för både djur och människa, men är mycket giftigt om det intas i överskott och har en mycket liten säkerhetsmarginal mellan livsnödvändig och toxisk dos.
Finnish: Seleeni on tärkeä mikroravinne niin eläimille kuin ihmisillekin, mutta se on hyvin myrkyllistä liian suurina annoksina, ja elintärkeän ja myrkyllisen annoksen välinen turvallisuusmarginaali on hyvin pieni.
Swedish: Återvunna restmängder från injektionsstället hos nötkreatur låg i intervallet 77 procent till 99 procent av de injicerade doserna 30 till 119 dagar efter injektion.
Finnish: Naudoilta injektiokohdasta kerätyt jäämät vastasivat 77-99:ää % injisoidusta annoksesta 30-119 päivää injektion jälkeen.
Swedish: 1 mg Se/kg kroppsvikt motsvarande följande:
Finnish: 1 mg seleeniä painokiloa kohden seuraavasti:
Swedish: Det enda som kan sägas om studien är att den inte motsäger in vitrodata.
Finnish: Voidaan ainoastaan huomioida, että kyseisestä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ole ristiriidassa in vitro -tietojen kanssa.
Swedish: Sökande / Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Hakija / Myyntiluvan haltija
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av långverkande beredningar för injektion innehållande bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja (ks. liite I)
Swedish: Detta värde är mycket högre än vad som verkade vara fallet när beslutet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder fattades.
Finnish: Luku on paljon suurempi kuin enimmäisjäämäpitoisuuksista päätettäessä oletettiin.