FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NovoSeven kan anvendes til hæmofilipatienter, som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII og IX, fordi faktor VII indvirker direkte på faktor X, uafhængigt af faktor VIII og IX.
Slovak: Keďže faktor VII pôsobí priamo na faktor X, nezávisle od faktorov VIII a IX, liek NovoSeven sa môže použiť aj pri liečbe pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili inhibítory proti faktoru VIII alebo IX. Liek NovoSeven sa používa aj ako náhrada za chýbajúci faktor VII u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoSeven?
Slovak: NovoSeven boli preukázané v štúdiách?
Danish: • Ved faktor VII-mangel gives der en dosis på 15-30 mikrogram/kg hver fjerde til sjette time, indtil blødningen er under kontrol.
Slovak: Pri nedostatku faktora VII sa podáva dávka 15 až 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti,
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:
Slovak: Používa sa u určitých skupín ľudí:
Danish: Dette skal gøres umiddelbart efter trin J.
Slovak: To sa má urobiť hneď po kroku J.
Danish: ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Danish: To doseringsregimer anbefales:
Slovak: Môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
Danish: Positiv status angiver mindst én positiv test ved enhver indlæggelse.
Slovak: Pozitívny stav indikuje najmenej jeden pozitívny test na ktorékoľvek podanie.
Danish: Til dato, er der ikke andre relevante epidemiologiske data til rådighed.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for, at området omkring dig er rent.
Slovak: Vždy si umyte ruky a zabezpečte, aby priestor okolo vás bol čistý.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: Aktualizovaný RMP:je potrebné predložiť:
Danish: Den skal være farveløs.
Slovak: Musí byť bezfarebný.
Danish: Den gennemsnitlige in vivo plasma recovery var ca. 20%.
Slovak: Priemerná regenerácia plazmy in vivo bola približne 20%.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Slovak: Lekár môže zmeniť túto dávku.
Danish: - Anafylaktisk reaktion
Slovak: - Anafylaktická reakcia
Danish: Clearance forekommer at være relateret til alder, hvorfor den hos yngre patienter kan være øget med mere end 50%.
Slovak: Klírens súvisí s vekom, preto u mladších pacientov klírens môže byť zvýšený o viac ako 50%.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt.
Slovak: Upozornite lekára, ak ste mali alergické reakcie, lebo možno vás je potrebné sledovať starostlivejšie.
Danish: I nogle tilfælde viste antistofferne inhibitorisk effekt in vitro.
Slovak: V niektorých prípadoch protilátky ukázali inhibičný účinok in vitro.
Danish: Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Slovak: Monitorovanie liečby - laboratórne testy
Danish: Den farmakokinetiske profil indikerede dosisproportionalitet.
Slovak: Farmakokinetické profily vykazovali dávkovú proporcionalitu.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý ihneď.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Nie všetky liekové formy musia byť uvedené na trh.
Danish: • Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Danish: Fordeling, elimination og linearitet
Slovak: Distribúcia, eliminácia a linearita
Danish: I hver af disse situationer, bør det potentielle udbytte af behandling med NovoSeven opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Slovak: V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Fortsat hjemmebehandling bør kun overvejes efter konsultation med hæmofili-behandlingscenteret.
Slovak: O pokračovaní v domácej liečbe sa môže uvažovať len po konzultácii s centrom pre liečbu hemofílie.
Danish: Nuværende klinisk erfaring giver ikke basis for en generel differentiering i doseringen mellem børn og voksne, selvom børn har en hurtigere clearance end voksne.
Slovak: Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Danish: Invasiv procedure/kirurgi
Slovak: Invazívny postup/chirurgický zákrok
Danish: • Hvis du netop har gennemgået en operation
Slovak: Že ste podstúpili operáciu
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Danish: Hvis blødningen ikke holdes under kontrol, er hospitalsbehandling nødvendig.
Slovak: Ak sa nedarí udržať krvácanie pod kontrolou, je nutná nemocničná starostlivosť.
Danish: • Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.
Slovak: Nedostatočný účinok alebo zníženú odozvu na liečbu.
Danish: NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor.
Slovak: NovoSeven je krvný koagulačný faktor.
Danish: Brug en ny pakning i stedet.
Slovak: Použite namiesto toho nové balenie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodkoagulationsfaktorer, ATC kode: B02BD08
Slovak: Krvné koagulačné faktory, ATC kód: B02BD08
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH på ca. 6,0.
Slovak: Pripravený roztok má hodnotu pH približne 6,0.
Danish: - Reaktion på injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet
Slovak: - Reakcia v mieste injekcie, vrátane bolesti v mieste injekcie
Danish: Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom programe bezpečnosti zodpovedali farmakologickému účinku rFVIIa.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan medføre hjertestop.
Slovak: Tromboembolické stavy môžu viesť k zástave srdca.
Danish: • Alle trin skal udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkelligt uddannet personale.
Slovak: Všetky kroky sa majú uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
Slovak: Vždy sa má použiť aseptická technika.
Danish: • Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
Slovak: Vždy, keď použijete NovoSeven, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocnici čo najskôr.
Danish: Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
Slovak: Dávkovací režim nesmie byť úmyselne zvyšovaný nad odporúčanú dávku, pretože nedostatok informácií môže spôsobiť ďalšie riziko.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať NovoSeven.
Danish: Der er ingen medicinsk årsag til at tro, at det vil påvirke din evne.
Slovak: Avšak nie je žiadny medicínsky dôvod, myslieť si, že liek by ovplyvňoval vašu schopnosť.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.
Slovak: Preventívne, je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku NovoSeven počas gravidity.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: Indenfor hver grupperet frekvens er bivirkninger angivet i forhold til aftagende alvorlighed.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú vedľajšie účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Slovak: 5 Bethesda jednotiek (BU),
Danish: Brug ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Danish: Frekvensen af både alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger er anført ud fra systemorganklasser i tabellen nedenfor
Slovak: Frekvencia závažných aj nezávažných nežiaducich účinkov lieku je uvedená podľa systému orgánových tried dole v tabuľke.
Danish: I sådanne tilfælde skal man overveje behandling med antihistaminer i.v.
Slovak: V takýchto prípadoch musí byť zvážená i.v. liečba antihistaminikami.
Danish: I det samme register oplevede 3 ud af 91 kirurgiske patienter tromboemboliske hændelser.
Slovak: V tom istom registri sa vyskytli tromboembolické stavy u 3 z 91 pacientov po chirurgickom zákroku.
Danish: I tilfælde af shock skal lægebehandling mod shock gennemføres.
Slovak: V prípade šoku sa aplikuje štandardná medicínska liečba pre šok.
Danish: Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
Slovak: To znižuje potrebu hospitalizácie a dĺžku práceneschopnosti a vynechania školskej dochádzky.
Danish: Over en periode på 16 år er der rapporteret om fire tilfælde af overdosis hos patienter med hæmofili.
Slovak: Počas 16 rokov boli hlásené štyri prípady predávkovania u pacientov s hemofíliou.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, pacient má byť poučený o okamžitom prerušení použitia lieku a má kontaktovať svojho lekára.
Danish: Dette medfører omdannelse af protrombin til store mængder trombin uafhængigt af vævsfaktor.
Slovak: Výsledkom tohto je premena protrombínu na veľké množstvo trombínu nezávisle na tkanivovom faktore.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2006
Danish: Hvis der opstår allergiske eller en type af anafylaktiske reaktioner, skal administration ophøre straks.
Slovak: Ak sa objavia alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Danish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-440 Kalundborg
Danish: - Koagulopati
Slovak: - Koagulopatia
Danish: I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
Slovak: V injekčnej striekačke (50 ml polypropylén) len v nemocnici Rekonštitúcia sa musí uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
Slovak: * Neúčinnosť (zníženie terapeutického účinku) bola uvedená.
Danish: Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Slovak: Jediná komplikácia, ktorá bola popísaná v súvislosti s predávkovaním, bol ľahko prechodne zvýšený krvný tlak u 16 ročného pacienta, ktorý dostal 24 mg rFVIIa namiesto 5,5 mg.
Danish: Varigheden af patientens "hjemmebehandling" bør ikke overstige 24 timer.
Slovak: Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.
Danish: Sikkerhed og virkning af NovoSeven er ikke påvist uden for de godkendte indikationer, hvorfor NovoSeven ikke bør anvendes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoSeven nebola stanovená pre neschválené indikácie a preto sa NovoSeven nemá u nich používať.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
Slovak: Priemerný polčas trvania je v rozsahu od 3,9 do 6,0 hodiny.
Danish: Tal med din læge om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, kedy použiť injekcie a ako dlho ich používať.
Danish: • Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)
Slovak: Že máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza)
Danish: Dette kan forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i at forbindelsen uden nål beskadiges.
Slovak: Tento nesúlad môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Danish: Udskillelsen af rFVIIa i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Slovak: Vylučovanie rFVIIa do materského mlieka nebolo u zvierat študované.
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoSeven ihneď po rekonštitúcii.
Danish: Glanzmanns trombasteni
Slovak: Glanzmannova trombasténia
Danish: Efter indgivelse af rFVIIa har protrombin-tid (PT) og aktiveret partiel tromboplastin-tid (aPTT) vist sig at blive forkortede, men der er ikke påvist nogen korrelation mellem PT og aPTT og den kliniske effekt af rFVIIa.
Slovak: Po podaní rFVIIa, protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) bol kratší, ale nebola dokázaná žiadna korelácia medzi PT a aPTT a klinickým účinkom rFVIIa.
Danish: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Slovak: Liečba samotným liekom NovoSeven alebo v kombinácii s antifibrinolytikami a/alebo s krvnými doštičkami bola definovaná ako účinná, keď sa krvácanie zastavilo aspoň na 6 hodín.
Danish: - Udslæt (herunder allergisk dermatitis og erytematøs udslæt)
Slovak: - Vyrážka (vrátane alergickej dermatitídy a erytematózna vyrážka)
Danish: - Pyreksi
Slovak: - Pyrexia
Danish: I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.
Slovak: Vo väčšine prípadov krvných zrazenín boli pacienti náchylní k poruchám krvnej zrážanlivosti.
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Slovak: MedDRA systém orgánových tried
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødersygdomme.
Slovak: Liečba musí byť začatá pod lekárskou kontrolou lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Danish: Der er ingen krav om monitorering ved behandling med NovoSeven.
Slovak: Nie sú žiadne požiadavky na monitorovanie liečby s liekom NovoSeven.
Danish: Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NovoSeven sa uistite, či lekár vie:
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/ophøre med at amme eller fortsætte/seponere behandling med NovoSeven, skal der tages hensyn til barnets fordele ved amningen og kvindens gavn af behandling med NovoSeven.
Slovak: Pri rozhodnutí, či pokračovať/ukončiť dojčenie, alebo pokračovať/ukončiť liečbu liekom NovoSeven sa musí vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby liekom NovoSeven u matky.
Danish: • Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Slovak: Alergické, precitlivené alebo anafylaktické reakcie.
Danish: Der bør gives mindst 3 doser for at opnå effektiv hæmostase.
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
Danish: Se næste side for en detaljeret instruktion.
Slovak: Pozri podrobný návod na druhej strane.
Danish: • Træk cirka 5 ml steril luft ind i 50 ml sprøjten (polypropylen).
Slovak: Natiahnite približne 5 ml sterilného vzduchu do 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén).
Danish: Personerne blev stratificeret i henhold til køn og etnisk gruppe og doseret med 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kropsvægt (3 doser hver) og/eller placebo.
Slovak: Jedinci boli stratifikovaní podľa pohlavia a etnickej skupiny a dávky 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram telesnej hmotnosti (3 dávky každý) a/alebo placebo.
Danish: Tromboemboliske hændelser - arterielle og venøse
Slovak: Tromboembolické stavy - arteriálne a venózne
Danish: - Øget mængde nedbrydningsprodukt af fibrin
Slovak: Zvýšené produkty degradácie fibrínu
Danish: Den aktuelle pakningsstørrelse er angivet på den ydre emballage.
Slovak: Veľkosť balenia je uvedená na vonkajšom obale.
Danish: Doseringen skal gentages efter 2 timer og derefter med 2-3 timers interval de første 24-48 timer alt efter operationen og patientens kliniske status.
Slovak: Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2 - 3 hodín počas 24 - 48 hodín v závislosti od rozsahu chirurgického výkonu a na klinickom stave pacienta.
Danish: Hvidt lyofiliseret pulver.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok.
Danish: Det virker på alle typer blødninger, inklusive blødninger i led.
Slovak: Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.
Danish: Stempelstang: lavet af polypropylen.
Slovak: Nástavec piesta: vyrobený z polypropylénu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at indgive en højere dosis af rFVIIa til pædiatriske patienter for at opnå en plasmakoncentration, der svarer til den hos voksne (se pkt.
Slovak: Preto, môžu byť potrebné u pediatrických pacientov vyššie dávky rFVIIa na dosiahnutie rovnakých plazmatických koncentrácií ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Danish: NovoSeven indeholder aktiveret rekombinant koagulationsfaktor VII.
Slovak: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantný koagulačný faktor VII.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet af NovoSeven er ikke undersøgt i kliniske studier.
Slovak: Toxicita limitovaná dávkou lieku NovoSeven nebola zisťovaná pri klinických štúdiách.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt rFVIIa udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa rFVIIa vylučuje do materského mlieka.
Danish: • Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví do 24 hodín, obráťte sa hneď na svojho lekára.
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Slovak: Táto súprava je určená len na jednorazové použitie.
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
Slovak: Riziko možnej interakcie medzi liekom NovoSeven a koncentrátmi koagulačného faktora nie je známe.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/kg hos pædiatriske patienter versus 159 ml/kg hos voksne.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v ustálenom stave bol 196 ml/kg u pediatrických pacientov oproti 159 ml/kg u dospelých.
Danish: Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt, og denne kan administreres på vej til det hospital, hvor patienten normalt behandles.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 90 µg na kg telesnej hmotnosti a môže byť podaná cestou do nemocnice, kde sa pacient zvyčajne lieči.
Danish: • I tilfælde af svag eller moderat blødning, skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt, ideelt i hjemmet.
Slovak: V prípade slabého alebo mierneho krvácania by ste sa mali liečiť sám najlepšie doma, čo najskôr ako je to možné.
Danish: En teoretisk risiko for udvikling af systemisk aktivering af koagulationssystemet hos patienter, der lider af en underliggende sygdom, der prædisponerer dem for DIC, kan ikke helt udelukkes.
Slovak: Nemožno úplne vylúčiť teoretické riziko pre rozvoj systémovej aktivácie koagulačného systému u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré sú predispozíciou k DIC.
Danish: NovoSeven blev anvendt ved 157 kirurgiske indgreb, med en mediandosis på 92 μg/kg (op til 270 μg/kg).
Slovak: NovoSeven sa použil pri 157 chirurgických zákrokoch s mediánom dávky 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
Danish: Giv opløsningen som intravenøs bolusinjektion over 2-5 minutter.
Slovak: Podávajte roztok ako intravenóznu bolusovú injekciu po dobu 2 - 5 minút.
Danish: På baggrund af et ikke-klinisk studie (se pkt 5.3) anbefales det ikke at kombinere rFVIIa og rFXIII.
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať rekombinantný faktor VIIa a rFXIII.
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Slovak: Keď pripravujete a podávate liek priamo do žily, je dôležité, aby ste použili čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Danish: ► Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek závažný vedľajší účinok lieku, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Danish: For at opnå den bedste behandling, skal du følge den ordinerede dosis nøje.
Slovak: Aby ste dosiahli najlepší výsledok, dodržiavajte presne predpísanú dávku.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba použitia a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Danish: • Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.
Slovak: Zmeny v niektorých pečeňových a krvných testoch.
Danish: Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt 5 Opbevaring på den anden side af indlægssedlen.
Slovak: Ak ho nemôžete použiť hneď, pozrite si časť 5 Ako uchovávať NovoSeven na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Danish: • Infusionspumpen må kun betjenes af uddannet hospitalspersonale.
Slovak: Infúznu pumpu smie obsluhovať len vyškolený personál nemocnice.
Danish: Faktor VII-mangel
Slovak: Nedostatok faktora VII
Danish: Selvom NovoSeven er holdbart i 24 timer efter blanding, bør det anvendes straks for at undgå infektion.
Slovak: Aj keď je NovoSeven stabilný 24 hodín po jeho zmiešaní, musíte ho použiť okamžite, aby ste sa vyhli infekcii.
Danish: På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer, skal der udvises forsigtighed når NovoSeven administreres til patienter med hjertesygdomme, til patienter med leversygdom, til postoperative patienter, til nyfødte eller til patienter med risiko for tromboemboliske fænomener eller udbredt intravaskulær koagulation.
Slovak: Kvôli riziku tromboembolických komplikácií treba byť zvlášť opatrný pri podávaní lieku NovoSeven pacientom s koronárnym ochorením srdca v anamnéze, pacientom s ochorením pečene, pacientom po operáciach, novorodencom, alebo pacientom s rizikom tromboembolického fenoménu alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane (post-marketing) rapporter
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Danish: Patienter/behandlere bør hurtigst muligt rapportere enhver brug af NovoSeven til lægen/det behandlende hospital.
Slovak: Čo najskôr majú pacienti/ošetrovatelia informovať lekára/nemocnicu, v ktorej sú pacienti sledovaní o všetkých použitiach lieku NovoSeven.
Danish: Følg vejledningen i brug af forbindelser uden nåle.
Slovak: Postupujte podľa návodu na použitie konektora bez ihly.