FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Retāk alopēcija, psoriāzes slimības sākums vai pasliktināšanās (tai skaitā palmāri-plantāra pustulāra psoriāze) un tai līdzīgas slimības, dermatīts un ekzēma, sviedru dziedzeru slimības, čūlas uz ādas, fotosensitivitāte, pinnes, ādas krāsas pārmaiņas, sausa āda, naga un naga gultnes bojājumi
Lithuanian: Išplikimas, naujai atsiradusi žvynelinė ar jos pablogėjimas (įskaitant delnų ir pėdų pustulinę žvynelinę ) ir panašios būklės, dermatitas ir egzema, prakaito liaukų sutrikimai, odos opos, padidėjęs jautrumas šviesai, aknė, odos spalvos pokyčiai, odos sausmė, nago ir nago guolio pokyčiai
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai gali būti laikomi kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną iki 10 dienų laikotarpį, apsaugant nuo šviesos.
Latvian: • leikocītu morfoloģiskas izmaiņas;
Lithuanian: • morfologiniai baltųjų kraujo ląstelių pokyčiai;
Latvian: • perēkļveida psoriāze.
Lithuanian: • plokštelinė psoriazės.
Latvian: Reti seksuālā disfunkcija
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas
Latvian: Cimzia lieto, lai ārstētu smagu aktīvu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma (dažkārt dēvēts par bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiālu spondilartrītu).
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozinio spondilito požymių Cimzia vartojamas sunkaus aktyvaus ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozinio spondilito požymių (kartais vadinamo ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių) gydymui.
Latvian: Ko Cimzia satur - Aktīvā viela ir certolizumaba pegols.
Lithuanian: Cimzia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas.
Latvian: P-vērtība noteikta pēc ANCOVA modeļa kategorijām ar ārstēšanas, reģiona, laika kopš sākotnējas RA diagnozes (≤4 mēneši, salīdzinot ar >4 mēnešiem) faktoriem un sākotnējo kategoriju kā kovarianci.
Lithuanian: P reikšmė buvo įvertinta ANCOVA modeliu kur gydymas, sritis ir laikas nuo RA diagnozės nustatymo iki įtraukimo į tyrimą (≤4 mėn.
Latvian: Pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un kuri sasniedza atbildes reakciju PASI 50, bet nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, saņēma Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām (ar piesātinošo Cimzia 400 mg devu 16., 18. un 20. nedēļā).
Lithuanian: Pacientai, iš pradžių atsitiktinės atrankos būdu priskirti į placebo grupę, kurie 16 savaitę pasiekė atsaką PASI 50, bet ne PASI 75, kas 2 savaites vartojo 200 mg Cimzia (ir įsotinamąją 400 mg Cimzia dozę 16, 18 ir 20 savaitėmis).
Latvian: • Satveriet vāciņu ar otru roku un noņemiet to, atvelkot taisnā līnijā.
Lithuanian: •Kita ranka suimkite skaidrųjį dangtelį ir tiesiai traukdami jį nuimkite.
Latvian: - Ja nepieciešams, injekcijas vietai Jūs varat uzlikt nelielu, lipīgu plāksteri.
Lithuanian: Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti lipniu tvarsčiu.
Latvian: Grauzēju tēviņiem novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīguma rādītājiem un spermatozoīdu skaita samazināšanās tendence, taču bez acīmredzamas ietekmes uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Vyriškos lyties graužikams buvo pastebėtas spermatozoidų judrumo sumažėjimas ir spermatozoidų skaičiaus mažėjimo tendencija (žr.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Cimzia, ziņots par smagām infekcijām, tai skaitā sepsi un tuberkulozi (tai skaitā miliāru, diseminētu un ekstrapulmonālu tuberkulozi), kā arī oportūnistiskām infekcijām (piemēram, histoplazmozi, nokardiju, kandidozi).
Lithuanian: Yra duomenų apie sunkias infekcines ligas, įskaitant sepsį ir tuberkuliozę (taip pat ir miliarinę, diseminuotą ar ekstrapulmoninę tuberkuliozę) ir oportunistines infekcijas (pvz.
Latvian: Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada nākamā Cimzia deva pēc iespējas ātrāk, tiklīdz to atceraties un informācijai sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs pamiršote sušvirkšti, kitą dozę susišvirkškite, kai tik prisiminsite ir kreipkitės į savo gydytoją informacijos.
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Latvian: 1. Ārējais vāciņš 2. Zāļu līmeņa indikators 3. Šļirce
Lithuanian: Vaisto lygio indikatorius 3. Švirkštas
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija ASAS 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. nedēļā.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo atsakas pagal ASAS20 12 savaitę.
Latvian: Ja iespējama latenta tuberkulozes infekcija, pirms Cimzia terapijas uzsākšanas, neraugoties uz BCG vakcinēšanu, jāapsver tuberkulozes skrīninga bioloģisko raudžu pielietošana.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cimzia, reikia apsvarstyti ir biologinių TB mėginių taikymą, jei manoma, kad gali būti latentinė tuberkuliozės infekcija, nepaisant BCG vakcinacijos.
Latvian: Biežums bija augstāks abās pacientu grupās - gan pacientiem, kas saņēma placebo (attiecīgi 2,8%, salīdzinot ar 0,4% axSpA un RA populācijās), gan arī pacientiem, kas saņēma Cimzia (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 0,8% axSpA un RA populācijās).
Lithuanian: Dažnis padidėjo abiejose pacientų grupėse, tiek gydytų placebu (2,8% sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (axSpA) ir 0,4% sergantiems reumatoidiniu artritu), tiek ir gydytų Cimzia (4,7% sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (axSpA) ir 0,8% sergantiems reumatoidiniu artritu).
Latvian: Noņemot adatas uzgali, lai izvairītos no priekšlaicīgas adatas nosegšanas ar adatas aizsargu, NEAIZTIECIET adatas aizsarga aktivācijas spailes (1. attēlā atzīmētas ar 3).
Lithuanian: Nelieskite adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų (kurie 1 paveiksle pažymėti 3), kad per anksti adatos apsauga neuždengtų adatos.
Latvian: Reti hemosideroze
Lithuanian: Hemosiderozė
Latvian: Retāk drebuļi, gripai līdzīga saslimšana, izmainīta temperatūras uztvere, svīšana naktī, pietvīkums
Lithuanian: Šalčio krėtimas, į gripą panaši liga, pakitęs temperatūros pojūtis, naktinis prakaitavimas, veido paraudimas
Latvian: ACR 20 12. nedēļa 24. nedēļa ACR 50 12. nedēļa 24. nedēļa
Lithuanian: ACR 20 12 savaitė 24 savaitė ACR 50 12 savaitė 24 savaitė
Latvian: Rādītāji
Lithuanian: Parametrai
Latvian: Zīmējumā attēlota pilnšļirce ar adatas aizsargu.
Lithuanian: Toliau pateikta užpildyto švirkšto su adatos apsauga schema.
Latvian: III fāzes placebo un aktīvi kontrolētos pētījumos to pacientu procentuālais daudzums, kam bija pozitīvas antivielas pret Cimzia vismaz vienā gadījumā ārstēšanas laikā līdz 48. nedēļai, bija 8,3% (22/265) un 19,2% (54/281) pacientiem, kas attiecīgi saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām un Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Lithuanian: III fazės placebu ir aktyviuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose procentinė dalis pacientų kurių Cimzia antikūnų tyrimo rezultatai bent vienu atveju gydymo metu iki 48 savaitės atitinkamai 400 mg Cimzia kas 2 savaites grupėje ir 200 mg Cimzia kas 2 savaites grupėje buvo 8,3 % (22/265) ir 19,2 % (54/281).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar ļaundabīgu slimību anamnēzē vai kuros pacientiem, kam Cimzia lietošanas laikā radusies ļaundabīga slimība, tiktu turpināta terapija, nav veikti.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, kurie buvo sirgę piktybiniais navikais, arba tie, kuriems gydymo Cimzia metu išsivysčius piktybiniam navikui buvo tęsiamas gydymas.
Latvian: • Nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat sagatavojies injekcijai.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę švirkšti.
Latvian: Divi pētījuma primārie mērķa kritēriji bija pacientu procentuālais īpatsvars ar ACR 20 atbildes reakciju 12. nedēļā un izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (modified Total Sharp Score - mTSS) 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Lithuanian: Dvi pirminės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kurie 12 savaitę pasiekė atsaką pagal ACR 20, dalis procentais ir jos pokytis, lyginant su pradiniais duomenimis pagal mTSS (angl.
Latvian: Retāk kardiomiopātija (tai skaitā sirds mazspēja), išēmiskas koronāro artēriju slimības, aritmija (tai skaitā ātriju fibrilācija), sirdsklauves
Lithuanian: Kardiomiopatijos (įskaitant širdies nepakankamumą), išeminiai vainikinių arterijų sutrikimai, aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija
Latvian: Atbildes reakcijas uzturēšana
Lithuanian: Atsako išlikimas
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika sasniegti abās subpopulācijās - pacientiem ar ankilozējošo spondilītu un pacientiem ar aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo pasiekti abiejose ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių požymių subpopuliacijose.
Latvian: Pacientiem bija aktīva slimība, definēta ar BASDAI ≥4 un muguras sāpēm ≥4 NRS skalā no 0 līdz 10. Pacientiem bija jābūt nepanesībai vai nepietiekamai reakcijai uz vismaz diviem NSPL.
Lithuanian: Pacientai sirgo aktyvia ligos forma, kurią žymi BASDAI ≥ 4 ir nugaros skausmas ≥ 4 pagal NRS nuo 0 iki 10.
Latvian: • pagarināts asinsreces (koagulācijas) laiks.
Lithuanian: • pailgėjęs krešėjimo laikas.
Latvian: • Tai seko balstdeva 200 mg ik pēc 2 nedēļām vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Lithuanian: • Po to vartojama palaikomoji 200 mg dozė kas 2 savaites arba 400 mg dozė kas 2 savaites, kaip nurodyta Jūsų gydytojo.
Latvian: - Ja iepakojumam trūkst vai ir bojāts pārklājums(-i) - nelietojiet to un sazinieties ar farmaceitu.
Lithuanian: - Jei nėra sandariklio ar jis sulaužytas - nevartokite ir kreipkitės į vaistininką.
Latvian: Cimzia lietošana ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Cimzia negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui (žr.
Latvian: III fāzes placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar psoriātisku artrītu kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā līdz 24. nedēļai, bija 11,7%.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo psoriaziniu artritu sergantys pacientai, metu bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia iki 24 savaitės, procentas buvo 11,7%.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika novērtēts divos placebo kontrolētos pētījumos (CIMPASI-1 un CIMPASI-2) un vienā placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā (CIMPACT) pacientiem, kuru vecums bija ≥18 gadiem un kuriem bija vidēji smaga līdz smaga hroniska perēkļveida psoriāze vismaz 6 mēnešus.
Lithuanian: Cimzia saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose („CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2") ir viename placebu bei veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime („CIMPACT") tiriant ≥18 metų amžiaus pacientus, mažiausiai 6 mėnesius sergančius vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriaze.
Latvian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Vidējā atšķirība mTSS
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK Placebas + MTK Vidutinis skirtumas mTSS
Latvian: • vājuma vai noguruma sajūta;
Lithuanian: • silpnumą ar nuovargį;
Latvian: Reimatoīdā artrīta populācijas farmakokinētikas analīzē noteiktais klīrenss pēc subkutānas ievadīšanas bija 21,0 ml/h ar 30,8% mainību dažādiem pētījuma dalībniekiem (CV) un 22,0% mainību vienam pētījuma dalībniekam dažādā laikā.
Lithuanian: , atliekant reumatoidinio artrito populiacijos farmakokinetinę analizę su duomenų išsibarstymu 30,8% (CV) pakartotinai tiriant asmenis ir 22,0% - pakartotinai tiriant atvejus.
Latvian: • ādas vēzis, pirmsvēža ādas bojājumi;
Lithuanian: • odos vėžiai, priešvėžiniai odos pažeidimai;
Latvian: • parenhimatozu orgānu vēzis;
Lithuanian: • pilnavidurių organų vėžiai;
Latvian: Cimzia vismaz 6 mēnešus tika ievadīta subkutāni kombinācijā ar iekšķīgi lietojamo MTX stabilā devā vismaz 10 mg nedēļā 2 mēnešus abos pētījumos.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Cimzia buvo vartojamas po oda kartu su geriamu MTK, kuris buvo vartojamas 2 mėnesius pastoviomis dozėmis mažiausiai 10 mg per savaitę trumpiausiai 6 mėnesius.
Latvian: Placebo N=49
Lithuanian: Placebas N = 49
Latvian: Kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kam bija pozitīvs antivielu noteikšanas izmeklējuma rezultāts ar pastāvīgi samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā, tika noteikts 9,1%.
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaisto koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 9,1%.
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas (angioneirotiskā tūska);
Lithuanian: • patinusį veidą, plaštakas, pėdas (angioedema);
Latvian: • Nekratiet zāles.
Lithuanian: • Nekratykite vaisto.
Latvian: • Tiek parādīts paziņojums "Noņemiet un saglabājiet adatas vāciņu".
Lithuanian: • "Nuimkite ir išsaugokite adatos dangtelį" yra rodomas.
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 5/6(c, d)
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė ASAS5/6(c,d)
Latvian: Pacientiem bija arī aktīvs psoriātisks ādas bojājums vai dokumentēta psoriāze anamnēzē un nepietiekoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem SMPRZ.
Lithuanian: Pacientai taip pat turėjo psoriazinių odos pažeidimų ar patvirtintą psoriazės diagnozę ir jiems buvo nesėkmingas gydymas 1 ar daugiau ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LMARV).
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX N=655
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK N=655
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma (nr-axSpA)
Lithuanian: Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-aSpA)
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz certolizumaba pegola vai tā PEG frakcijas farmakokinētiku, nav veikti.
Lithuanian: Specialių klinikinių tyrimų, kuriais būtų galima nustatyti certolizumabo pegolo ar jo PEG frakcijos farmakokinetiką esant sutrikusiai inkstų funkcijai, nebuvo atlikta.
Latvian: PsA001 klīniskajā pētījumā strukturālā bojājuma progresēšanas kavēšana tika vērtēta radiogrāfiski un izteikta kā izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (mTSS) un tās sastāvdaļās, erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) punktu skaita pārmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Lithuanian: PsA klinikinio tyrimo metu struktūrinių pažeidimų progresavimo slopinimas buvo vertinamas rentgenologiškai pagal modifikuotus suminius Sharp balus (mTSS) ir jo komponentų pokyčius, erozijos balus (EB) ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo (angl.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto šļirci(-es) īpašā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā, kā to norādījis Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Lithuanian: • Atlikę injekciją, tuoj pat išmeskite panaudotą (-us) švirkštiklį (-ius) į specialią talpyklę, kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Latvian: Devu sadalītāja kārtridžus var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisai gali būti laikomi kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną iki 10 dienų laikotarpį, apsaugant nuo šviesos.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Cimzia terapijas grupās bija vairāk jaunu smagas infekcijas nevēlamo blakusparādību gadījumu (0,07 gadījumi uz pacientgadu; visas devas) nekā placebo grupās (0,02 gadījumi uz pacientgadu).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu naujų sunkių infekcijų atvejų nustatyta daugiau Cimzia gydytų pacientų grupėje (0,07 atvejo paciento metams; visos dozės), lyginant su placebo grupe (0,02 atvejo paciento metams).
Latvian: Uzglabājiet šo Pacienta atgādinājuma kartīti kopā ar lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Turėkite šią paciento priminimo kortelę su savimi.
Latvian: Tomēr, ja kādā no turpmāk aprakstītajiem soļiem rodas kļūda un/vai Jūs nejūtaties drošs par injekcijas procesu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Tačiau, jeigu bet kuris žingsnis yra neteisingas arba abejojate dėl vaisto sušvirkštimo procedūros, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Tas pats attiecas uz citiem perifērās aktivitātes rādītājiem (piemēram, pietūkušu locītavu skaits, sāpīgu/jutīgu locītavu skaits, daktilīts un entezīts).
Lithuanian: , sutinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų arba jautrių sąnarių skaičiaus, daktilito ir entezito).
Latvian: Šī perioda beigās devu sadalītāja kārtridžus ir jāizlieto vai jāizmet.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus dozės skaičiuoklio užtaisus būtina panaudoti arba išmesti.
Latvian: Pēc Cimzia ievadīšanas retos gadījumos ir ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām.
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant Cimzia pasireiškė retai.
Latvian: Pacienti, kam 16. nedēļā bija atbildes reakcija (sasniegts ACR 20), 18. nedēļā tika randomizēti un vēl 16 nedēļas saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu vai placebo kombinācijā ar MTX (kopējais pētījuma ilgums: 34 nedēļas).
Lithuanian: Tiriamieji, kurie atsaką (pagal ACR 20) pasiekė 16 savaitę atsitiktinių imčių būdu 18 savaitę buvo atrinkti vartoti Cimzia 200 mg dozę kas 2 savaites, Cimzia 400 mg dozę kas 4 savaites ar placebą kartu su metotreksatu (MTK) papildomai 16 savaičių (bendra tyrimo trukmė: 34 savaitės).
Latvian: • nieru un urīnceļu traucējumi, arī nieru darbības traucējumi, asinis urīnā un urīnceļu slimības;
Lithuanian: • inkstų ir šlapimo takų negalavimai, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą, kraują šlapime ir šlapinimosi sutrikimus;
Latvian: Pētījumu savstarpējā salīdzinājumā certolizumaba pegola farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas tām īpašībām, kādas pirms tam bija novērotas pētījumos, kuros piedalījās veseli cilvēki.
Lithuanian: Lyginant atliktų tyrimų duomenis certolizumabo pegolo farmakokinetika buvo tokia pat kaip sveikų žmonių.
Latvian: 2. attēls
Lithuanian: 1 paveikslas
Latvian: Ja pacientam rodas jauna smaga infekcija, Cimzia ievadīšana jāpārtrauc līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Lithuanian: Gydymo Cimzia metu atsiradus infekcijai, pacientus reikia atidžiai stebėti. Jei pacientams atsiranda nauja sunki infekcinė liga, gydymą Cimzia reikia nutraukti, kol infekcija nebus suvaldyta.
Latvian: 12. un 24. vizītē pacientu procentuālais īpatsvars ar ASAS 40 atbildes reakciju grupās, kas saņēma Cimzia, bija lielāks, salīdzinot ar placebo grupu.
Lithuanian: 12 ir 24 savaitę asmenų turinčių ASAS40 atsaką procentas buvo didesnis Cimzia vartojusių pacientų grupėse, lyginant su placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem PGA rādītājs bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs" 16. nedēļā, un kuri saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām vai Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām, 48. nedēļā atbildes reakcijas uzturēšanas rādītājs attiecīgi bija 85,9% un 84,3%.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių BGĮ 16 savaitę buvo „švarus" arba „beveik švarus" ir kurie vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites arba 200 mg Cimzia kas 2 savaites, atsako išlikimo dažnis 48 savaitę atitinkamai buvo 85,9 % ir 84,3 %.
Latvian: Tālāk 1. tabulā atbilstoši biežumam un orgānu sistēmas klasifikācijai ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, galvenokārt balstoties uz placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas gadījumiem, kas vismaz iespējami saistīti ar Cimzia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atsižvelgiant į placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtį ir atvejus vaistui jau esant rinkoje, bent galimai susijusius su Cimzia, išvardytos tolesnėje 1 lentelėje pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
Latvian: Cimzia tika pētīts kontrolētos un atklātos pētījumos 4 049 pacientiem ar reimatoīdo artrītu līdz 92 mēnešiem ilgi.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 92 mėnesius, metu Cimzia poveikis buvo tiriamas 4049 pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu.
Latvian: Klīniskās izpētes pētījumā, novērtējot cita TNF antagonista (infliximab) lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), tika ziņots par biežākiem ļaundabīgiem audzējiem galvenokārt plaušās, galvā un kaklā pacientiem, kas ārstēti ar infliximab, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad pacientams, gydytiems infliksimabu, buvo daugiau piktybinių navikų atvejų, dažniausiai plaučių ar galvos ir kaklo srityse, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Latvian: Cimzia lietošana pacientiem ar sarkano vilkēdi nav īpaši pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Cimzia nebuvo tirta pacientų populiacijoje, kurioje yra buvę susirgimų vilklige (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: • antivielas pret normāliem audiem;
Lithuanian: • antikūnai nukreipti prieš sveikus audinius;
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc psoriātiska artrīta dzīves kvalitātes (PsQoL) un SF-36 Fizisko un psihisko komponentu skalām, un attiecībā uz produktivitāti darbā un mājsaimniecībā saistībā ar psoriātisku artrītu, atbilstoši Darba produktivitātes aptaujai (Work Productivity Survey), salīdzinot ar placebo grupu.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė reikšmingą su sveikata susijusį gyvenimo kokybės pagerėjimą, vertinant pagal psoriazinio artrito gyvenimo kokybės klausimyną (QoL (PsAQoL)) ir SF-36 „Fizinius ir psichikos komponentus" ir psoriazinio artrito pagerėjimą, susijusį su našumu darbe ir buityje, vertinant pagal darbo našumo apklausą, lyginant su placebo grupe.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs: ACR 2024. nedēļā.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis: ACR 20 rodiklis 24 savaitę.
Latvian: - Neveiciet injekciju vietā, kur āda ir apsārtusi, nobrāzta vai sacietējusi.
Lithuanian: Nešvirkškite į vietas, kuriose oda paraudusi, sumušta arba kieta.
Latvian: • asins šūnu skaita pārmaiņas, tai skaitā samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, palielināts trombocītu skaits;
Lithuanian: • kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, įskaitant mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių (anemija),
Latvian: Pacientiem, kuriem apstiprināta nozīmīga hematoloģiska patoloģija, jāapsver Cimzia terapijas pārtraukšana.
Lithuanian: Nustačius, kad yra reikšmingų kraujodaros organų veiklos pokyčių, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti šių pacientų gydymą Cimzia.
Latvian: • reimatoīdais artrīts;
Lithuanian: • reumatoidinio artrito,
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIOMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Latvian: Šie rezultāti tika uzturēti vairāk nekā 52 ārstēšanas nedēļas ar SMPRL iepriekš neārstētiem subjektiem.
Lithuanian: Šie rezultatai tiriamiesiems, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas LMARV, išsilaikė per 52 gydymo savaites.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepciju, Cimzia lietošanas laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu Cimzia vartoti galima tik esant akivaizdžiam poreikiui. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, pasitarkite su gydytoju dėl tinkamų kontracepcijos priemonių naudojimo gydymo Cimzia metu.
Latvian: Ieteicamā Cimzia sākumdeva pieaugušiem pacientiem ir 400 mg (ievadot kā 2 injekcijas zemādā, katra pa 200 mg) 0, 2. un 4. nedēļā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Cimzia dozė suaugusiems pacientams yra 400 mg (leidžiamos 2 injekcijos po oda po 200 mg) 0, 2 ir 4 savaitėmis.
Latvian: No sākuma RA-I aktīvai ārstēšanai randomizētajiem 783 pacientiem pēc 52 nedēļām 508 pacienti pabeidza placebo kontrolēto ārstēšanu un reģistrējās atklātā pētījuma turpinājumam.
Lithuanian: Praėjus 52 savaitėms, placebu kontroliuojamą gydymą baigė 508 pacientai ir dalyvavo atviro tyrimo tąsoje.
Latvian: Kontrolētos un atklātos līdz 18 mēnešiem ilgos pētījumos Cimzia tika pētīta 1112 pacientiem ar psoriāzi.
Lithuanian: Cimzia tirta iki 18 mėnesių trukmės kontroliuojamų ir atvirojo gydymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 112 pacientų, metu.
Latvian: Par cik klīrenss samazinās, samazinoties ķermeņa masai, sievietes var būt vairāk pakļautas certolizumaba pegola sistēmiskai iedarbībai.
Lithuanian: Moterų certolizumabo pegolo sisteminė ekspozicija gali būti šiek tiek didesnė, kadangi mažėjant kūno svoriui, mažėja ir klirensas.
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu).
Lithuanian: Vartojant Cimzia gali pasireikšti svaigulys (įskaitant svaigimą (vertigo), regėjimo sutrikimą ir nuovargį) (žr.