FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 měřítka PRO odrážejí neschopnost kontrolovat ejakulaci, stres spojený s načasováním ejakulace, spokojenost s pohlavním stykem a problémy ve vztahu.
Hungarian: A PRO (beteg által jelentett eredmény) keretében vizsgált négy szempont a magömlés kontrollálásának képtelenségét, a magömlés időzítésével kapcsolatos szorongást, a nemi érintkezéssel való megelégedettséget és a kapcsolati nehézségeket tükrözte.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že studie fáze III používaly formu s fixní dávkou, v rámci níž osoby, které byly náhodně rozřazeny pro léčbu dapoxetinem 60 mg, začínaly spíše na dávce 60 mg než na dávce 30 mg, která je doporučena v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a III. fázisú vizsgálatok fix dózisú elrendezést alkalmaztak, amelyben a 60 mg-os dapoxetinnel való kezeléshez véletlenszerűen kijelölt alanyok 60 mg-os dózissal kezdtek az alkalmazási előírásban (SmPC) javasolt 30 mg-os dózis helyett.
Czech: U těchto závažných nežádoucích účinků nebyla pozorována žádná nerovnováha mezi dávkou 30 mg a 60 mg dapoxetinu oproti placebu: placebo, 0,9 %, dapoxetin 30 mg p.r.n, 0,6 % a dapoxetin 60 mg p.r.n,
Hungarian: E súlyos nemkívánatos események esetében nem figyeltek meg kiegyensúlyozatlanságot a 30 mgos és a 60 mg-os dapoxetin-dózisok között a placebóhoz viszonyítva: placebo: 0,9%; dapoxetin 30 mg sz.sz.: 0,6%; és dapoxetin 60 mg sz.sz.: 0,5%).
Czech: V provedených studiích fáze III byla pozorována reakce v závislosti na dávce jak z pohledu účinnosti (o více než 12 % respondérů na 30 mg oproti placebu a navíc 5-10 % respondérů na dávce 60 mg oproti 30 mg), tak z pohledu bezpečnosti (0,05, 0,06 a 0,23 % případů synkopy se ztrátou vědomí u placeba, 30 mg, respektive 60 mg).
Hungarian: A lefolytatott III. fázisú vizsgálatokban dózisreakciót figyeltek meg a hatásosság vonatkozásában (≥ 12%-kal több reagáló a 30 mg-ra a placebóhoz képest, és a 60 mg esetében további 5-10%kal több reagáló a 30 mg-hoz képest), illetve a biztonságosság vonatkozásában (placebo esetén 0,05%, 30 mg esetén 0,06%, 60 mg esetén 0,23% eszméletvesztéssel járó szinkópás (eszméletvesztéses) eset).
Czech: Tyto výsledky jsou považovány za konzervativní odhady získané přístupem BOCF (Baseline Observation Carried Forward) pro přičtení chybějících hodnot, tj.
Hungarian: Tudni való, hogy ezek az eredmények a hiányzó értékeknek a kiinduláskor elvégzett megfigyeléses (BOCF) eljárás szerinti beszámításával kapott konzervatív becslések, azaz a vizsgálat vége előtt kilépő alanyokat nem reagálónak tekintették.
Czech: Každá z těchto příhod byla přechodné povahy a spontánně vymizela bez jakýchkoli hlášených náhodných zranění nebo dlouhodobých následků.
Hungarian: Az események mindegyike átmeneti természetű volt és spontán megoldódott, és nem jelentettek semmilyen baleseti sérülést vagy hosszú távú következményt.
Czech: Tyto příhody byly přechodné povahy a spontánně vymizely bez jakýchkoli hlášených náhodných zranění nebo dlouhodobých následků.
Hungarian: Az események átmeneti természetűek voltak és spontán megoldódtak, és nem jártak semmilyen baleseti sérüléssel vagy hosszú távú következménnyel.
Czech: Poté, co se objevily zprávy o oddálení ejakulace u pacientů užívajících dapoxetin v případě závažnějšího depresivního onemocnění, a na základě rychlého nástupu a eliminačního profilu látky byla tato dále vyvíjena pro léčbu PE na bázi užívání dle potřeby (p.r.n).
Hungarian: A dapoxetint súlyos depresszív rendellenességre szedő betegek körében jelentett késői magömlés és az anyag gyors kezdeti és eliminációs profilja alapján később a korai magömlés kezelésére fejlesztették ki szükség szerinti (sz.sz.) alapon.
Czech: Studie fáze III byly původně navrženy pro porovnání účinku dapoxetinu 30 mg a 60 mg s placebem, a ne vůči sobě navzájem (tj.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokat eredetileg úgy tervezték, hogy a 30 mg-os és 60 mg-os dapoxetin hatását a placebóéval hasonlítják össze, nem egymással (azaz a 30 mg-osat a 60 mg-ossal).
Czech: Všechny analýzy všech cílových ukazatelů potvrdily, že osoby, které předčasně ukončily studii, od nichž nebyly k dispozici údaje na začátku studie, nebo od nichž nebyly k dispozici údaje v týdnu 9 až 12, lze z hlediska přínosu léčby dapoxetinem hodnotit jako non-respondéry.
Hungarian: Az összes végpont összes elemzése megerősítette a dapoxetin kezelési előnyét, amennyiben nem tekintették reagálónak a vizsgálatból korábban kilépő alanyokat, valamint azon alanyokat, akiknek nem voltak kiindulási helyzet utáni adatai, vagy a 9-12. héten nem voltak ilyen adatai.
Czech: V období po udělení registrace bylo hlášeno 9 příhod synkop.
Hungarian: A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek.
Czech: Ačkoli účelem studií fáze III nebylo určit statisticky významný rozdíl mezi dávkou 30 mg a 60 mg, byla u všech cílových ukazatelů ve všech studiích pozorována reakce závislá na dávce.
Hungarian: Habár a III. fázisú vizsgálatok célja nem a 30 mg-os és a 60 mg-os dózis közötti statisztikailag szignifikáns különbség kimutatása volt, minden vizsgálatban, minden végpont esetében dózisválaszt figyeltek meg.
Czech: Tabulka 1: Srovnání léčby dapoxetinem 30 mg oproti 60 mg: Souhrn studie R096769PRE-3001 v cílovém ukazateli (TRT WK 24) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
Hungarian: 1. táblázat: A 30 mg-os és a 60 mg-os dapoxetinnel végzett kezelés összehasonlításai: R096769-PRE-3001 összefoglalása a végpontnál (TRT WK 24)(Dapoxetin - SCE: ITT elemzési készlet)
Czech: Namítající členské státy zdůraznily, že nárůst reakce zaznamenaný u dávky 60 mg oproti dávce 30 mg v klinických studiích je vyvažován nárůstem výskytu nežádoucích účinků, zvláště synkopy spojené se ztrátou vědomí, bradykardií a asystolií, přičemž tento efekt je závislý na dávce.
Hungarian: A kifogásoló tagállamok rámutattak arra, hogy noha a klinikai vizsgálatok során a 60 mg-os erősség esetében a 30 mg-os erősséggel összehasonlítva a reakció növekedését figyelték meg, ezt ellensúlyozza a dózishoz kapcsolódó nemkívánatos események, különösen az eszméletvesztéssel, bradycardiával és aszisztolével társuló eszméletvesztés előfordulásának növekedése.
Czech: Poté, co sponzor provedl opatření minimalizující riziko v průběhu dvou poté následujících studií fáze III (R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003), nebyly v těchto studiích hlášeny žádné epizody synkopy.
Hungarian: Miután a megbízó kockázatminimalizálási intézkedéseket hajtott végre, a két akkor folyamatban lévő III. fázisú vizsgálat során (R096769-PRE-3001 és R096769-PRE-3003) nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
Czech: Z různých analýz respondérů vyplývá nicméně konzistentní model s více než 12 % respondérů na dávce 30 mg oproti placebu a dalšími 5-10 % respondérů na dávce 60 mg.
Hungarian: Különböző válaszadói elemzésekben azonban következetes mintázat mutatkozott, azaz > 12%-kal többen reagálnak a 30 mg-os dózisra a placebóhoz képest, és további 5-10%-kal többen reagálnak a 60 mg-os dózisra.
Czech: Distribuce reakcí na tato měřítka PRO u mužů, kteří splnili kombinované cílové ukazatele, byla porovnána oproti mužům bez PE, kteří se účastnili observační studie EU (R096769-PRE-3004).
Hungarian: A PRO szempontokra adott válaszok összetett végpontnak megfelelő férfiak közötti eloszlását összehasonlították az EU megfigyeléses vizsgálatban (R096769-PRE-3004) részt vevő, korai magömlésben nem szenvedő férfiakéval.
Czech: Je nutné zmínit, že 3 ze 6 případů synkopy se ztrátou vědomí v případě dávky 60 mg se objevily ve studii R096769-PRE-3002, ve které všechny osoby podstoupily ortostatické manévry a ve které byly osoby při srovnání pouze 60 mg a placeba randomizovány v poměru 4:1, což případně představuje zkreslení oproti dávce 60 mg.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a 60 mgos dózisnál a 6 tudatkieséssel járó eszméletvesztéses esetből 3 az R096769-PRE-3002 vizsgálatban történt, amelyben az összes alany ortosztatikus manővereken esett át, és csak a 60 mg-os dózist hasonlították össze a placebóval 4:1 arányban randomizálva az alanyokat, ami esetleg elfogultságot eredményezhet a 60 mg-os dózissal szemben.
Czech: − 92 % pacientů byla předepsána léčba podle souhrnu údajů o přípravku, tj.
Hungarian: − A betegek 92%-a az alkalmazási előírás szerinti kezelésben részesült, azaz 30 mg-os kezeléssel kezdett.
Czech: Nicméně u konzervativní analýzy respondérů na základě údajů IELT i výstupních měřítek udávaných pacienty i partnerem je o dalších 5-10 % respondérů více v případě dávky 60 mg oproti 30 mg.
Hungarian: Az IELT-adatokon, illetve a beteg és a partner által jelentett eredmények alapján azonban a reagálók konzervatív elemzése szerint a 60 mg-os dózis esetében a reagálók száma további 5-10%-os növekedést mutat a 30 mg-os dózishoz képest.
Czech: V analýze logaritmicky transformovaných údajů byla střední hodnota geometrického průměru IELT v týdnu 24 ve studii R096769-PRE-3001 2,3 minuty u dapoxetinu 60 mg a 1,8 minuty u dapoxetinu 30 mg (p<0,001) (tabulka 3).
Hungarian: A logtranszformált adatok elemzése során a 24. héten az R096769-PRE-3001 vizsgálatban a geometriai átlagos IELT 2,3 perc volt a 60 mg-os dapoxetin esetében, és 1,8 perc a 30 mg-os dapoxetin esetében (p<0,001) (3. táblázat).
Czech: • údajů z rozsáhlé sledovací studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE
Hungarian: • egy nagy, forgalomba hozatal utáni biztonsági felügyeleti vizsgálatból (R096769-PRE-4001)
Czech: S ohledem na další přínosy dávky 60 mg se jeví střední (nebo mediánový) rozdíl v IELT mezi dávkou 30 mg a 60 mg jako okrajový.
Hungarian: A 60 mg-os erősség hozzáadott előnyei vonatkozásában az IELT számtani átlagos (vagy medián) különbsége a 30 és a 60 mg-os dózis között elhanyagolhatónak tűnik.
Czech: Objevily se obavy týkající se dalšího přínosu dávky 60 mg oproti dávce 30 mg.
Hungarian: Aggályok a 60 mg-os erősségnek a 30 mg-os erősséghez képest mutatott hozzáadott előnyével kapcsolatban merültek fel.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly zdokumentovány ve čtyřech studiích fáze III v délce 12-24 týdnů srovnávajících dapoxetin 30 mg p.r.n a 60 mg p.r.n s placebem.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot négy III. fázisú, 12-24 hetes vizsgálatban dokumentálták, amelyekben a sz.sz. alkalmazott 30 mg-os és 60 mg-os dapoxetint a placebóhoz hasonlították.
Czech: • Výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zvláště údaje podporující účinnost potahovaných tablet přípravku Priligy 60 mg oproti potahovaným tabletám přípravku Priligy 30 mg.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az összes rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen azért benyújtott adatot, hogy alátámassza a 60 mg-os Priligy filmtabletta hatásosságát a 30 mg-os Priligy filmtablettához képest.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Priligy 30 mg a 60 mg vykazovali statisticky významnou reakci oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os vagy 60 mg-os Priligy-t kapó betegek statisztikailag szignifikáns reakciót mutattak a placebót kapó betegekhez képest.
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
Hungarian: 1 alternatív ellátást/nem Priligy kezelést kapó beteg esetében jelentettek eszméletvesztést.
Czech: V analýze sdružených údajů zaměřené na měřítko CGIC (celkový klinický dojem z léčby) PRO (výstup udávaný pacientem) v týdnu 12 udávalo dvě nejvyšší hodnocení dle CGIG, tedy hodnocení „lepší" nebo „mnohem lepší", 39,0 % osob ve skupině s 60 mg dapoxetinu, 30,7 % osob ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 14,8 % osob ve skupině s placebem.
Hungarian: A CGIC (a változás globális klinikai megítélése) számára a PRO (beteg által jelentett eredmény) szempontrendszer szerint összegyűjtött adatok elemzésekor a 12. héten a két legmagasabb„jobb" vagy „sokkal jobb" - CGIG-értékelést jelentő alanyok aránya 39,0% volt a 60 mg-os dapoxetint kapó csoportban, míg 30,7% a 30 mg-os dapoxetint kapó csoportban, illetve 14,8% a placebót kapó csoportban.
Czech: Co se týče účinnosti, na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Priligy 30 mg a 60 mg, vykazovali statisticky významnou reakci oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a hatásosság vonatkozásában a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy-t kapó betegek statisztikailag szignifikáns reakciót mutattak a placebót kapó betegekhez képest.
Czech: Procentuální rozdíl po odečtení placeba byl 22,1 % pro dapoxetin 60 mg a 12,8 % pro dapoxetin 30 mg.
Hungarian: A placebo százalékát kivonva a 60 mg-os dapoxetin esetében 22,1%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetében 12,8% volt a különbség.
Czech: CGIC hodnocením minimálně jako „mírně lepší") udávalo v týdnu 9-12 zlepšení 71,7 % osob užívajících dapoxetin 60 mg, 62,1 % osob užívajících dapoxetin 30 mg a 36,0 % osob ve skupině s placebem.
Hungarian: értékelés legalább „kicsit jobb") esetében a 9-12. héten javulást jelentő alanyok aránya a 60 mgos dapoxetint kapó csoportban 71,7%, a 30 mg-os dapoxetint kapó csoportban 62,1%, míg a placebót kapó csoportban 36,0% volt.
Czech: Odpovídající rozdíl po odečtení placeba byl 35,6 % u dapoxetinu 60 mg a 26,0 % u dapoxetinu 30 mg.
Hungarian: A placebo megfelelő százalékát kivonva a különbség a 60 mg-os dapoxetin esetén 35,6%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetén 26,0% volt.
Czech: U tohoto kombinovaného cílového ukazatele ukázala analýza sdružených dat, že v týdnu 9-12 bylo ve skupině s 60 mg dapoxetinu 40,2 % respondérů oproti 30,8 % ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 18,1 % těch, kteří dostávali placebo.
Hungarian: Ezen összetett végpont esetében az összegyűjtött adatkészlet elemzése azt mutatta, hogy a 9-12. héten a 60 mg-os dapoxetin csoportban az alanyok 40,2%-a reagált a kezelésre; ugyanez az érték a 30 mg-os csoportban 30,8%, a placebo-csoportban 18,1% volt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy előny-kockázat profilja pozitívnak tekintendő.
Czech: Průměrná střední hodnota IELT na konci studie u respondérů ve studiích R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003 se blížila 6 minutám oproti přibližně 1 minutě na začátku studie bez ohledu na léčebnou skupinu (osobám byla náhodně přiřazena léčba fixní dávkou 30 mg nebo 60 mg dapoxetinu).
Hungarian: Az R096769-PRE-3001 és R096769-PRE-3003 vizsgálatokban a reagálók esetében a vizsgálat végén az átlagos IELT megközelítette a 6 percet, összehasonlítva a körülbelül 1 perces kiindulási értékkel, a kezelési csoporttól függetlenül (az alanyokat véletlenszerűen jelölték ki fix dózisú, 30 mg-os vagy 60 mg-os dapoxetinnel való kezeléshez).
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik potahovaných tablet přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a Priligy 30 mg-os és 60 mg-os filmtabletta előny/kockázat aránya előnyösnek tekintendő.
Czech: Čtyři z těchto příhod souvisely s dávkou 30 mg a dalších 5 souviselo s dávkou 60 mg. Všechny příhody byly zahrnuty v 5 zprávách PSUR zmíněných výše.
Hungarian: Ezek közül négy a 30 mg-os dózishoz társult, a többi öt pedig a 60 mg-os dózishoz.
Czech: • Předběžné údaje (4 002 pacientů léčených přípravkem Priligy) observační studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE-4001) ukazují, že:
Hungarian: • A forgalomba hozatal utáni megfigyeléses biztonságossági vizsgálatból (R096769-PRE-4001) származó időközi adatok (4002 Priligy-vel kezelt beteg) szerint:
Czech: Podobné výsledky pro střední hodnotu geometrického průměru IELT v týdnu 12 byly pozorovány ve všech studiích fáze III, ve kterých bylo měřeno IELT.
Hungarian: Az összes olyan III. fázisú vizsgálatban, amelyben mérték az IELT-t, hasonló eredményeket kaptak a geometriai átlagos IELT-re a 12. héten.
Czech: Lze rovněž dospět k závěru, že na dávku 60 mg odpovídá až o 10 % pacientů více než na 30 mg.
Hungarian: Azt a következtetést is levonhatjuk, hogy a 30 mg-os dózishoz képest a 60 mg-os dózisra akár kb.
Czech: Tabulka 3: Srovnání hodnot odhadů geometrických průměrů v cílovém ukazateli (LPOCF) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
Hungarian: 3. táblázat: A 30 mg-os és a 60 mg-os dapoxetinnel végzett kezelés geometriai átlag becslésein alapuló összehasonlításai a végpontnál (LPOCF) - (Dapoxetin - SCE: Kezelési szándék szerinti (ITT) elemzési készlet)
Czech: Devět spontánně hlášených příhod synkopy v poregistračním období bylo zahrnuto ve zprávách PSUR, které shrnují bezpečnost od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, přičemž 5 případů bylo lékařsky potvrzeno a 4 případy nebyly potvrzené.
Hungarian: A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek spontán a 2008. december 17. és 2011. június 17. között készült időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Czech: Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg na klíčové parametry: střední průměrnou hodnotu IELT, medián průměrné hodnoty IELT a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou minimálně jako „lepší" nebo alespoň „mírně lepší" z analýz sdružených údajů studií fáze III je uveden v tabulce 2.
Hungarian: Az összegyűjtött III. fázisú vizsgálati adatok elemzése során a 60 mg-os dapoxetin 30 mg-os dapoxetinhez viszonyított hatásának statisztikai szignifikanciája a 2. táblázatban látható, az IELT számtani középértékéhez, az IELT mediánjához és az alany által értékelt CGIC mércék legalább „jobb" és legalább „kicsit jobb" küszöbértékeihez tartozó legfontosabb hatásossági paraméterek vonatkozásában.
Czech: Ve studiích fáze III byl posuzován přínos léčby u osob, které splnily předem specifikované kombinované cílové ukazatele vyžadující funkční přínos (tj.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelési előnyt mérték azon alanyokban, akik megfeleltek az előre meghatározott összetett végpontnak, amely funkcionális előnyt (azaz a magömlés kontrollálásának javulását), illetve érzelmi előnyt (azaz alacsonyabb szorongási szintet) írt elő a magömlés késése vonatkozásában.
Czech: Ve sledovací studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE-4001) bylo z důvodu PE léčeno 4 002 pacientů přípravkem Priligy a 1 696 pacientů alternativní formou léčby (z toho 669 byl přípravek podáván ústně), přičemž datem ukončení sběru údajů byl 30.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni biztonságosság-ellenőrző vizsgálatban (R096769-PRE-4001) 4002 beteget kezeltek Priligy-vel, és 1696 beteg kapott alternatív kezelést (akik közül 669-et kezeltek orális készítménnyel) korai magömlésre a 2011. június 30-i adatszünettől számítva, ami a decentralizált eljárással történt szabályozói hozzájárulástól számított körülbelül 24 hónap alatt összegyűjtött adatokat jelent A vizsgálat adatai igazolják, hogy a betegek többsége az alkalmazási előírás ajánlása szerint, 30 mg-os dózisban kezdi szedni a dapoxetint.
Czech: příslušné případy) hlášenými v rámci programu klinického vyvíjení dapoxetinu mělo 7 osob v době synkopy nasazený holterovský monitor.
Hungarian: A dapoxetin klinikai fejlesztési programjában jelentett, a MedDRA szerint „eszméletvesztés" vagy „vazovagális eszméletvesztés" néven kódolt (azaz érdeklődésre számot tevő) nemkívánatos események esetében 7 alany viselt Holter-monitort az eszméletvesztéses esemény bekövetkezésekor.
Czech: Při hodnocení speciálními nástroji ve studiích, které hodnotily léčbu dapoxetinem 60 mg p.r.n a 60 mg q.d po dobu 24, respektive 9 týdnů, nebyly u léčby dapoxetinem zjevné nežádoucí účinky spojené s třídou SSRI.
Hungarian: A dapoxetinnel történő kezelés során nem voltak nyilvánvaló, az SSRI-osztályhoz kötődő nemkívánatos hatások, amikor azokat specifikus eszközökkel értékelték olyan vizsgálatokban, amelyek a legfeljebb 24 héten át sz.sz. adagolt 60 mg-os dapoxetinnel, valamint a legfeljebb 9 héten át q.d. adagolt 60 mg-os dapoxetinnel folytatott kezelést értékelték.
Czech: Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg v týdnu 24 na klíčové parametry účinnosti: medián průměrné hodnoty IELT, kombinovaného cílového ukazatele a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou jako minimálně „lepší" nebo alespoň „mírně lepší" dle EU studie účinnosti a bezpečnosti (R096769-PRE-3001) je uveden v tabulce 1.
Hungarian: A 24. héten az EU hatásossági és biztonságossági vizsgálatban (R096769-PRE-3001) a 60 mg-os dapoxetin 30 mg-os dapoxetinhez viszonyított hatásának statisztikai szignifikanciája az 1. táblázatban látható, az IELT mediánjához, az összetett végponthoz és az alany által értékelt CGIC mércék legalább „jobb" és legalább „kicsit jobb" küszöbértékeihez tartozó legfontosabb hatásossági paraméterek vonatkozásában.
Czech: V souhrnných analýzách ze všech studií fáze III byly pozorovány významné rozdíly ve prospěch dávky 60 mg oproti 30 mg u mediánu průměrného IELT a u dvou ze tří měřítek PRO, tj.
Hungarian: Az összes III. fázisú vizsgálat összevont elemzései során szignifikáns különbségeket figyeltek meg a 60 mg-os dózis javára a 30 mg-os dózishoz képest az IELT mediánjában, és a három PRO mércéből kettőben, nevezetesen az összetett végpont (C2D1) és a CGIC legalább „kicsit jobb" kategóriája esetében.
Czech: : 491 Dapoxetin 60 mg q.d.
Hungarian: Dapoxetin 60 mg sz.sz.: 491 Dapoxetin 60 mg q.d.: 502
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Hungarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Czech: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Hungarian: Olaszország Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno
Czech: Finsko
Hungarian: FINLAND
Czech: Portugalsko JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
Hungarian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Czech: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Hungarian: Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Czech: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Hungarian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Hungarian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: U těchto léčivých přípravků byly hlášeny alergické reakce.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan allergiás reakciókról számoltak be.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 20. EMA/423706/2016
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, flos
Hungarian: Primula veris L. és/vagy Primula elatior (L.) Hill, flos
Czech: U prvosenkového květu nebyly provedeny žádné klinické studie.
Hungarian: A kankalinvirággal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során egy hét után is fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na prvosenkový květ nebo jiné rostliny rodu Primula.
Hungarian: A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik allergiásak a kankalinvirággal vagy a primula fajok közé tartozó egyéb növényekkel szemben.