FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Erleada filmdragerade tabletter är svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med "AR 60" på ena sidan.
Danish: • udpræget træthed
Swedish: • påtaglig trötthetskänsla
Danish: • behandling af kræft (f.eks. lapatinib, methotrexat)
Swedish: • behandlar cancer (t.ex. lapatinib, metotrexat)
Danish: Baseret på in vitro-data kan det ikke udelukkes, at apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit forårsager hæmning af organisk kationtransportør 2 (OCT2), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og MATE (multidrug and toxin extrusion).
Swedish: Baserat på in vitro-data kan hämning av organisk katjontransportör 2 (OCT2), organisk anjontransportör 3 (OAT3) och MATE (multidrug and toxin extrusion) orsakad av apalutamid och dess N-desmetyl-metabolit inte uteslutas.
Danish: Lette eller moderate CYP3A4-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP3A4 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
Danish: Blister af PVC-PCTFE-folie med tryk ud-folie forseglet i et i etui.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PCTFE-folie försluten med en tryckfolie av aluminium på insidan av en vikförpackning.
Danish: Et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, viste, at samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme transportørsubstrater resulterede i et fald på 30 % i AUC af fexofenadin (P-gp-substrat) og i et fald på 41 % i AUC af rosuvastatin (BCRP-/OATP1B1-substrat), men var uden indvirkning på Cmax.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga transportörsubstrat till 30 % minskning av AUC för fexofenadin (P-gp-substrat) och 41 % minskning av AUC för rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-substrat) men hade ingen påverkan på Cmax.
Danish: BLISTER 60 mg (16 stk.) (Blister i indre etui)
Swedish: BLISTER 60 mg (16 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
Danish: Fald blev indberettet hos 15,6 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 9,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Swedish: Fall rapporterades hos 15,6 % av patienterna som behandlades med Erleada jämfört med 9,0 % av patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Danish: Bivirkningerne ved Erleada omfatter krampeanfald.
Swedish: En möjlig biverkan av Erleada är krampanfall.
Danish: Der var en længere overlevelse efter progression (PFS-2, defineret som tiden til sygdomsprogression efter første efterfølgende behandling eller død) hos de patienter, der blev behandlet med Erleada, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo (HR = 0,489; 95 %CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Swedish: Tid till sjukdomsprogression eller dödsfall efter första efterföljande behandling (PFS-2) var längre för patienter som behandlades med Erleada jämfört med dem som behandlades med placebo (riskkvot = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for den aktive hovedmetabolit, N-desmethylapalutamid, henholdsvis 5,9 µg/ml (18 %) og 124 µg.t/ml (19 %).
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för den aktiva huvudmetaboliten, Ndesmetylapalutamid vid steady-state var 5,9 µg/ml (18 %) respektive 124 µg.h/ml (19 %).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med forsøgsdeltagere med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og raske forsøgsdeltagere blev der ikke set nogen signifikant forskel i den systemiske eksponering hos forsøgsdeltagere med præeksisterende mild til moderat nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] fra 30 til
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier med patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) och friska individer observerades ingen signifikant skillnad i systemexponering hos individer med tidigare konstaterad lätt till måttligt nedsatt njurfunktion
Danish: • behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Swedish: • behandlar hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: BLISTER 60 mg (12 stk.) (Blister i indre etui)
Swedish: BLISTER 60 mg (12 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter apalutamid
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter apalutamid
Danish: Lette eller moderate CYP2C8-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP2C8 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
Danish: Ved samtidig brug af warfarin skal INR monitoreres under behandlingen med Erleada.
Swedish: Om Erleada ges med warfarin ska INR övervakas under behandlingen.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 22 %, mens AUC var uforandret efter samtidig administration af Erleada som en enkeltdosis på 240 mg sammen med itraconazol (stærk CYP3A4-hæmmer).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 22 % medan AUC var oförändrad efter samtidig administrering av 240 mg Erleada som engångsdos med itrakonazol (stark CYP3A4hämmare).
Danish: I et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, resulterede samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme CYP-substrater i en reduktion på 92 % i AUC af midazolam (CYP3A4-substrat), en reduktion på 85 % i AUC af omeprazol (CYP2C19substrat) og en reduktion på 46 % i AUC af S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga CYP-substrat till 92 % minskning av AUC för midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % minskning av AUC för omeprazol (CYP2C19-substrat) och 46 % minskning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af nedsat nyrefunktion med apalutamid.
Swedish: Ingen dedikerad studie har genomförts med apalutamid vid nedsatt njurfunktion.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 21 %, mens AUC steg med 68 % efter samtidig administration af apalutamid 240 mg som enkeltdosis sammen med gemfibrozil (stærk CYP2C8-hæmmer).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 21 % medan AUC ökade med 68 % efter samtidig administrering av 240 mg apalutamid som engångsdos med gemfibrozil (stark CYP2C8hämmare).
Danish: Dette er baseret på resultaterne i studier af toksikologi efter gentagne doser, som var overensstemmende med apalutamids farmakologiske aktivitet.
Swedish: Det är sannolikt att den manliga fertiliteten försämras med apalutamid baserat på fynd i toxikologiska studier med upprepad dosering, vilket stämde överens med apalutamids farmakologiska aktivitet.
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Swedish: Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en minskning av Erleada-dosen ska dock övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
Danish: Fald og frakturer forekom hos patienter, der fik Erleada (se pkt.
Swedish: Fall och frakturer förekom hos patienter som fick Erleada (se avsnitt 4.8).
Danish: Hver beholder indeholder 120 tabletter og i alt 6 g tørremidde.
Swedish: Varje burk innehåller 120 tabletter och totalt 6 g torkmedel.
Danish: • behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (f.eks.
Swedish: • behandlar gastroesofageal refluxsjukdom (tillstånd där det förekommer för mycket syra i magsäcken) (t.ex. omeprazol)
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP2C8-hæmmer (f.eks. gemfibrozil, clopidogrel), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Swedish: Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, klopidogrel), men en minskning av Erleada-dosen ska övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
Danish: • nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvilket kan forårsage øget træthed og problemer med at komme i gang om morgenen, og blodprøver kan også vise nedsat skjoldbruskkirtelfunktion
Swedish: • underaktiv sköldkörtel som kan få dig att känna dig tröttare och att det är svårt att komma igång på morgonen.
Danish: Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør doseringen afbrydes midlertidigt (frem for at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg).
Swedish: Om en ≥ grad 3-toxicitet eller en icke tolerabel biverkan upplevs av patienten ska uppehåll i behandlingen göras snarare än att avbrytas permanent till dess att symtomen förbättras till ≤ grad 1 eller ursprunglig grad.
Danish: Der er imidlertid rapporteret om krampeanfald hos patienter, der tager Erleada.
Swedish: Krampanfall har dock rapporterats hos patienter som tar Erleada.
Danish: Nervesystemet ikke almindelig: krampeanfald (se pkt.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga: krampanfall (se avsnitt 4.4)
Danish: Sådan skal du tage Erleada
Swedish: Hur du tar Erleada
Danish: • behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, valproinsyre)
Swedish: • behandlar epilepsi (t.ex. fenytoin, valproinsyra)
Danish: Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.
Swedish: Det är inte sannolikt att det här läkemedlet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Ved steady state var den maksimale middelændring i QTcF i forhold til baseline 12,4 msek.
Swedish: Vid steady-state var den maximala genomsnittliga QTcF-förändringen från baseline 12,4 ms (2-sidigt 90 % övre KI: 16,0 ms).
Danish: Der er set fald hos patienter, der tog Erleada.
Swedish: Fall har observerats hos patienter som tar Erleada.
Danish: 24 filmovertrukne tabletter hver.
Swedish: 24 filmdragerade tabletter i varje.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter hver.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter i varje.
Danish: Når substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres monitorering for bivirkninger og evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Swedish: När substrat för CYP2B6 (t.ex. efavirenz) administreras med Erleada ska biverkningar övervakas och substratets effektminskning utvärderas.
Danish: • Aktivt stof: apalutamid.
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är apalutamid.
Danish: 4.5), bør generelt undgås, hvis disse lægemidlers terapeutiske virkning er af stor betydning for patienten, og hvis der ikke let kan udføres dosisjusteringer baseret på monitorering af virkning eller plasmakoncentrationer.
Swedish: Samtidig användning av apalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten, och om dosjusteringar inte lätt kan utföras baserat på monitorering av effekt eller plasmakoncentrationer.
Danish: • behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)
Swedish: • behandlar sköldkörteltillstånd (t.ex. levotyroxin)
Danish: • fald
Swedish: • fall
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state af apalutamid er cirka 276 l. Apalutamids fordelingsvolumen er større end det totale vandvolumen i kroppen, hvilket viser, at der er omfattende ekstravaskulær fordeling.
Swedish: Distributionsvolymen hos apalutamid är större än kroppens totala vattenvolym vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erleada
Swedish: Andra läkemedel och Erleada
Danish: Hududslæt
Swedish: Hudutslag
Danish: • Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med
Swedish: • Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med
Danish: 24 filmovertrukne tabletter pr. etui
Swedish: 24 filmdragerade tabletter per vikförpackning
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 28 % af de patienter, der allerede fik thyreoideasubstitutionsbehandling i Erleada-armen, og hos 5,9 % af patienterne i placeboarmen.
Swedish: av patienterna som redan fick ersättningsterapi med tyreoideahormon i Erleada-gruppen och hos 5,9 % av patienterna i placebogruppen.
Danish: • behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)
Swedish: • behandlar gikt (t.ex. kolkicin)
Danish: Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog Erleada.
Swedish: Brutna ben har observerats hos patienter som tar Erleada.
Danish: Når substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Swedish: När substrat för P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreras samtidigt med Erleada ska substratets effektminskning utvärderas.
Danish: Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver.
Swedish: Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 28 filmdragerade tabletter i varje.
Danish: KARTON 60 mg (BEHOLDER)
Swedish: KARTONG 60 mg (BURK)
Danish: Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver.
Swedish: Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 24 filmdragerade tabletter i varje.
Danish: • Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med
Swedish: • Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med
Danish: 28 filmovertrukne tabletter pr. etui
Swedish: 28 filmdragerade tabletter per vikförpackning
Danish: Hvis du har en høj risiko for krampeanfald (se punkt 2), skal du kontakte lægen.
Swedish: Tala med din läkare om du löper ökad risk för att få krampanfall (se avsnitt 2).
Danish: C-mærket apalutamid 240 mg udgjorde apalutamid, den aktive metabolit, N-desmethylapalutamid og en inaktiv carboxylsyremetabolit størstedelen af C-radioaktiviteten i plasma med henholdsvis 45 %, 44 % og 3 % af det totale
Swedish: C-märkt apalutamid stod apalutamid, den aktiva metaboliten N-desmetylapalutamid och en inaktiv karboxylsyrametabolit för huvuddelen av
Danish: 5.1 og 5.2).
Swedish: 2; N = 585) jämfört
Danish: Hver beholder indeholder 120 filmovertrukne tabletter og i alt 6 g silicageltørremiddel.
Swedish: Varje burk innehåller 120 filmdragerade tabletter och totalt 6 g kiselgel som torkmedel.
Danish: Det metaboliseres primært til N-desmethylapalutamid via CYP2C8 og CYP3A4.
Swedish: Det metaboliseras primärt via CYP2C8 och CYP3A4 och bildar N-desmetylapalutamid.
Danish: Hypothyreoidisme
Swedish: Hypotyreos
Danish: Hypothyreoidisme blev indberettet hos 8,1 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Swedish: Hypotyreos rapporterades hos 8,1 % av patienterna som behandlades med Erleada och 2,0 % av patienterna som behandlades med placebo baserat på utvärderingar av tyreoideastimulerande hormon (TSH) var fjärde månad.
Danish: Når substrater for UGT administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Swedish: Dosjustering av substratet kan vara nödvändig för att upprätthålla optimala plasmakoncentrationer.
Danish: KARTON 60 mg (28 dage)
Swedish: KARTONG 60 mg (28 dagar)
Danish: KARTON 60 mg (30 dage)
Swedish: KARTONG 60 mg (30 dagar)
Danish: Ikke anvendt indhold skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Kassera överblivet läkemedel i enlighet med lokala riktlinjer.
Danish: Der er endnu ikke observeret tilfælde af overdosering med bivirkninger, men sådanne reaktioner forventes at ligne de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Swedish: Sådana reaktioner förväntas likna biverkningarna som finns listade i avsnitt 4.8.
Danish: EU/1/19/1392/001
Swedish: MTnr EU/1/19/1392/001
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Swedish: levande, försvagat) ≥72 miljoner pfu
Danish: --1 En dosis (1 ml) indeholder:
Swedish: En dos (1 ml) innehåller:
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Swedish: Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen Produceret på Vero-celler.
Swedish: Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana i vilket VSV-höljeglykoproteinet (G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaireebolavirus (ZEBOV) stam Kikwit 1995
Danish: pfu= plaquedannende enheder
Swedish: Producerat i Vero-celler pfu= plackbildande enheter
Danish: Bivirkningerne ved Ervebo var de samme som for de fleste vacciner.
Swedish: Biverkningarna av Ervebo var desamma som för de flesta vacciner.
Danish: Yderligere information om Ervebo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Swedish: Mer information om Ervebo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Danish: Det gives som en enkelt injektion på 1 ml i musklen omkring skulderen (deltamusklen) eller i en lårmuskel.
Swedish: Det ges som en enda injektion på 1 ml i muskeln vid axeln (deltamuskeln) eller i en muskel i låret.
Danish: Andre oplysninger om Ervebo
Swedish: Mer information om Ervebo
Danish: Selve den vesikulære stomatitisvirus har kun ringe eller ingen virkning på mennesker.
Swedish: Vesikulärt stomatitvirus har i sig liten eller ingen effekt på människor.
Danish: Hvad er Ervebo, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ervebo och vad används det för?
Danish: Ervebo (Zaire-ebolavaccine [rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende])
Swedish: Ervebo (Ebola Zaire-vaccin [rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande])
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ervebo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerte og rødme på injektionsstedet, hovedpine, feber, muskelsmerter, træthed og ledsmerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ervebo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är smärta, svullnad och rodnad på injektionsstället, huvudvärk, feber, muskelsmärta, trötthet och ledsmärta.
Danish: Ervebo fås kun på recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Swedish: Ervebo är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Danish: Da Ervebo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ervebo, fremlægge yderligere oplysninger om visse aspekter af produktionsprocessen.
Swedish: Eftersom Ervebo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Ervebo att lämna in kompletterande uppgifter om vissa aspekter av produktionsprocessen.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ervebo løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om Ervebo kontinuerligt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ervebo?
Danish: Hvorfor er Ervebo godkendt i EU?
Swedish: Varför är Ervebo godkänt i EU?
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Danish: Blandt dem, som blev vaccineret senere (1.429 personer), udviklede 10 sygdommen inden for 31 dage efter vaccinationen.
Swedish: Bland dem som vaccinerades med fördröjning (1 429 personer) hade 10 utvecklat sjukdomen inom 31 dagar efter vaccinationen.
Danish: De var milde til moderate i intensitet og varede generelt i mindre end en uge.
Swedish: De var lindriga till medelsvåra i svårighetsgrad och varade i allmänhet mindre än en vecka.
Danish: Ervebo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for ris eller et eller flere af indholdsstofferne i vaccinerne.
Swedish: Ervebo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ris eller mot något annat innehållsämne i vaccinerna.
Danish: En oversigt over Ervebo, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Ervebo och varför det är godkänt inom EU
Danish: Disse personer fik en enkeltdosis af Ervebo, enten med det samme eller efter 21 dage.
Swedish: Deltagarna fick en enskild dos Ervebo antingen direkt eller efter 21 dagar.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ervebo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ervebo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Når en person får vaccinen, udløser det en immunrespons mod virusproteinet.
Swedish: När en person får vaccinet utlöser det ett immunsvar mot virusproteinet.
Danish: Ervebo har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Ervebo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ervebo fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ervebo finns i bipacksedeln.
Danish: Vaccinens effektivitet med hensyn til at beskytte mod bekræftet ebolavirussygdom blev målt ved at sammenligne antallet af nye tilfælde 10-31 dage efter vaccinationen i gruppen af personer, der blev vaccineret med det samme, i forhold til antallet af tilfælde i gruppen af personer, der blev vaccineret senere.
Swedish: Vaccinets förmåga att skydda mot bekräftad ebolafeber mättes genom jämförelse av antalet fall som inträffade 10-31 dagar efter vaccinationen i den grupp som vaccinerades omedelbart jämfört med antalet fall i den grupp som vaccinerades senare.
Danish: Blandt de 2.108 personer, der blev vaccineret med det samme, fik ingen ebolavirussygdom mellem 10 og 31 dage efter vaccinationen.
Swedish: Av de 2 108 personer som vaccinerades omedelbart, hade ingen ebolafeber mellan 10 och 31 dagar efter vaccinationen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ervebo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Ervebo är större än riskerna och att Ervebo kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ervebo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur Ervebo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.