FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fulphila Não utilize Fulphila - se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulphila Ne uporabljajte zdravila Fulphila - če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice x 109/l)
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1.576 doentes a receber pegfilgrastim em nove ensaios clínicos aleatorizados.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Ver secção 2 "Fulphila contém sorbitol e sódio".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Fulphila vsebuje sorbitol in natrij«.
Portuguese: Agarre (sem apertar) a pele utilizando o seu polegar e o indicador.
Slovenian: Kožo primite (ne da bi jo stiskali) med palec in kazalec.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; Código ATC: L03AA13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Outras advertências
Slovenian: Ostala opozorila
Portuguese: Injetar a solução com a bolha de ar é inofensivo.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Portuguese: Apenas para utilização por profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki tega zdravila.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na LMA; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki pegfilgrastima pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen učinek je bil bolečina v kosteh (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Portuguese: B EMPURRE o êmbolo devagar e com uma pressão constante até sentir ou ouvir um "estalido".
Slovenian: B POTISKAJTE bat počasi in s stalnim pritiskom povsem do konca, dokler ne začutite ali zaslišite
Portuguese: - dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
Slovenian: - splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
Portuguese: Concentração sérica mediana de pegfilgrastim (ng/ml)
Slovenian: pegfilgrastima (ng/ml)
Portuguese: X Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.
Slovenian: X Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1.
Portuguese: - lesões de pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Slovenian: - okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis).
Portuguese: É recomendada monitorização através de análises urinárias.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje laboratorijskih izvidov urina.
Portuguese: Fulphila não foi testado em mulheres grávidas.
Slovenian: Zdravila Fulphila pri nosečnicah niso preskusili.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa em seringas utilizadas.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Portuguese: • A parte superior da coxa.
Slovenian: • zgornji del stegna.
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (t. i. granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju), ki nastaja v telesu.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes da síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças hematológicas malignas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima lahko v nekaterih primerih pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
Portuguese: - náuseas e dores de cabeça.
Slovenian: - slabost in glavoboli.
Portuguese: Prepare e limpe o seu local de injeção.
Slovenian: Pripravite in očistite mesto za injiciranje.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente [≥ 1/100, < 1/10]).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto [≥ 1/100 do < 1/10]).
Portuguese: O potencial de interação com o lítio, que também favorece a libertação de neutrófilos, não foi investigado especificamente.
Slovenian: Potenciala za medsebojno delovanje z litijem, ki tudi pospešuje sproščanje nevtrofilcev, niso posebej raziskali.
Portuguese: Após injetar o líquido, retire a agulha e liberte a sua pele.
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo in spustite kožo.
Portuguese: Para administração subcutânea.
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados com atividade neutralizante.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
Portuguese: Verifique o aspeto de Fulphila.
Slovenian: Preverite videz zdravila Fulphila.
Portuguese: Remova a seringa do frigorífico.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Portuguese: B. Abra a embalagem, retirando a cobertura.
Slovenian: B. Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo.
Portuguese: A agitação excessiva pode produzir a agregação do pegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo.
Slovenian: Zaradi čezmernega stresanja se lahko pegfilgrastim agregira, s čimer postane biološko neaktiven.
Portuguese: Trombocitopenia e anemia
Slovenian: Trombocitopenija in anemija
Portuguese: - reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
Slovenian: - resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da utilização, a solução de Fulphila deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Pred uporabo morate raztopino zdravila Fulphila pregledati glede vidnih delcev.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás dos seus braços.
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakta.
Portuguese: O que é Fulphila e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Portuguese: Pegfilgrastim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovenian: Pegfilgrastim ni priporočljiv med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili dokazani.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra o pegfilgrastim são geralmente baixas.
Slovenian: Stopnja nastajanja protiteles proti pegfilgrastimu je na splošno nizka.
Portuguese: Equipamento de que necessita Para administrar a si próprio uma injeção subcutânea irá necessitar de: - uma seringa pré-cheia de Fulphila; e - compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fulphila; in - alkoholne krpice ali podobno.
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas notificadas em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Portuguese: - tosse com sangue (hemoptise).
Slovenian: - izkašljevanje krvi (hemoptiza).
Portuguese: 1 Limpe a sua pele com uma compressa embebida em álcool.
Slovenian: 1 Očistite si kožo z alkoholno krpico.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral natančneje kontrolirati.
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio a injeção no tecido sob a pele.
Slovenian: Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo.
Portuguese: - se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
Slovenian: - če ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Fulphila para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Fulphila, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia usada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, predvsem pa ne z raztopinami natrijevega klorida.
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado, e coloque tudo o que necessita ao seu alcance.
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen, čist prostor in si pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo pri roki.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2; Vasculite cutânea1,2
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro possuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja človeške endotelijske celice.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Fulphila tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fulphila, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Fulphila pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Fulphila lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastima s kakšnimi drugimi zdravili.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo pegfilgrastim bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 × 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 × 109l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia febril foi estimado em 22 dias nos dois grupos de tratamento.
Slovenian: Ocenjeni mediani čas do okrevanja po hudi nevtropeniji je bil v obeh obravnavanih skupinah 22 dni.
Portuguese: Verifique a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Portuguese: Pressione o êmbolo totalmente até ao fim para injetar todo o líquido.
Slovenian: Potisnite bat povsem do konca, dokler gre, da boste injicirali vso tekočino.
Portuguese: Se o doente desenvolveu SSJ com a utilização de pegfilgrastim, o tratamento com pegfilgrastim não deve, jamais, ser reiniciado nesse doente.
Slovenian: Če se je pri bolniku ob uporabi pegfilgrastima pojavil SJS, se pri tem bolniku nikoli več ne sme ponovno uvesti zdravljenja s pegfilgrastimom.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastima in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Portuguese: B Examine o local de injeção.
Slovenian: B Preglejte mesto injiciranja.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Fulphila com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fulphila v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio a injeção são os seguintes:
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:
Portuguese: Lembre-se Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
Slovenian: Ne pozabite Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Portuguese: Em doentes tratados com pegfilgrastim foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s pegfilgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Portuguese: • Fulphila é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Slovenian: • Zdravilo Fulphila se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo) in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrado pegfilgrastim com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pegfilgrastim varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Portuguese: Não aqueça a seringa de outra forma que não as indicadas (p. ex., no microondas ou em água quente).
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Portuguese: Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá-lo.
Slovenian: Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
Portuguese: Não agite vigorosamente Fulphila, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
Slovenian: Zdravila Fulphila ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola (PEG).
Portuguese: Fulphila exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Slovenian: Zdravilo Fulphila, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Portuguese: Náuseas e cefaleias foram muito frequentemente observadas em doentes a receber quimioterapia.
Slovenian: Navzeo in glavobole so zelo pogosto opazili pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo.
Portuguese: Interações possíveis com outros fatores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hemopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih preskušanjih niso posebej raziskovali.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi pegfilgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za pegfilgrastim odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) pegfilgrastim, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de transudação capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba natančno kontrolirati in deležni morajo biti standardnega simptomatskega zdravljenja, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Portuguese: Empurre até ao fim durante o estalido.
Slovenian: Potisnite do konca navzdol vse do tleska.
Portuguese: Tal como com filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
Slovenian: Podobno kot pri filgrastimu nevtrofilci, ki nastanejo pri odgovoru na pegfilgrastim, kažejo normalno ali zvečano delovanje, kot kažejo testi kemotaktične in fagocitne funkcije.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi reportado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40 % incidenco febrilne nevtropenije.
Portuguese: Em estudos com ratos, demonstrou-se que pegfilgrastim pode atravessar a placenta.
Slovenian: V študijah na podganah so pokazali, da utegne pegfilgrastim prehajati posteljico.