FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusatz zu Metformin (2.000 mg/Tag) + Rosiglitazon (4 mg zweimal täglich) Liraglutid 1,2 mg
Slovenian: Dodatek k zdravljenju z metforminom (2.000 mg/dan) + rosiglitazonom (4 mg dvakrat na dan) liraglutid 1,2 mg liraglutid 1,8 mg placebo
German: In einer Einzeldosis-Studie wurde die Pharmakokinetik von Liraglutid bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung beurteilt.
Slovenian: Farmakokinetiko liraglutida pri bolnikih z različno stopnjo okvare jeter so ocenili v preskušanju z enkratnim odmerkom.
German: Stellen Sie Ihre Dosis ein Überprüfen Sie stets, ob die Markierung auf 0 mg zeigt.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je kazalnik poravnan z vrednostjo 0 mg.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
German: Bitte entsorgen Sie den Pen und die Nadel entsprechend den nationalen Anforderungen.
Slovenian: Injekcijski peresnik in iglo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Mit Liraglutid war die mittlere tmax von Lisinopril um 6-8 Stunden verzögert.
Slovenian: Mediani čas do največje koncentracije lizinoprila (tmax) se je pri hkratnem zdravljenju z liraglutidom podaljšal s 6 na 8 ur.
German: In der Studie, in der Liraglutid als Monotherapie angewendet wurde, wurde keine schwere Hypoglykämie beobachtet.
Slovenian: V preskušanju monoterapije z liraglutidom ni bilo opisanih primerov hude hipoglikemije.
German: Injizieren Sie die gesamte Dosis mit einem neuen Pen: Lässt sich der Dosiseinstellring nicht weiter drehen, bevor die Markierung auf 0,6 mg zeigt, bereiten Sie einen neuen Pen vor und injizieren Sie die gesamte Dosis mit dem neuen Pen.
Slovenian: Če se izbirnik odmerka ustavi, preden se s kazalnikom poravna odmerek 0,6 mg, pripravite nov injekcijski peresnik in z njim injicirajte celotni odmerek.
German: Folglich ist zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von Liraglutid nicht beeinträchtigt wird.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasno zdravljenje z liraglutidom vplivalo na kontracepcijski učinek.
German: • Halten Sie Ihren Pen von Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten fern.
Slovenian: • Hranite ga na čistem mestu, kjer ni prahu, umazanije ali tekočin.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Slovenian: • pred začetkom uporabe zdravila Victoza, • če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke.
German: • Schmerzender oder geschwollener Bauch
Slovenian: • bolečine ali napihnjenost trebuha • neprijeten občutek v trebuhu
German: Die HbA1c-Senkung und die nach 26 Wochen der Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg und 1,8 mg) beobachtete Überlegenheit gegenüber Sitagliptin wurden nach 52 Behandlungswochen aufrecht erhalten (-1,29 % und -1,51 % gegenüber -0,88 %, p < 0,0001).
Slovenian: Znižanje HbA1c in superiornost v primerjavi s sitagliptinom, opažena po 26 tednih zdravljenja z liraglutidom (1,2 mg in 1,8 mg), sta se ohranila tudi po 52 tednih zdravljenja (-1,29 % in -1,51 % v prim.
German: Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder ein Insulin anwenden.
Slovenian: Pojav teh opozorilnih znakov je bolj verjeten, če uporabljate tudi sulfonilsečnino ali insulin.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Griseofulvin führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Griseofulvin.
Slovenian: Liraglutid ni spremenil celotne izpostavljenosti griseofulvinu po enkratnem odmerku 500 mg griseofulvina.
German: • Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Slovenian: To bi lahko bil znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
German: 1 Pen 2 Pens 3 Pens 5 Pens 10 Pens
Slovenian: 1 injekcijski peresnik 2 injekcijska peresnika 3 injekcijski peresniki 5 injekcijskih peresnikov 10 injekcijskih peresnikov
German: Die mittlere tmax von Digoxin war um 1-1,5 Stunden verzögert.
Slovenian: Mediani čas do največje koncentracije digoksina (tmax) se je pri hkratnem zdravljenju z liraglutidom podaljšal z 1 na 1,5 ure.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
German: Werden Victoza Substanzen hinzugefügt, können diese zu einer Degradation von Liraglutid führen.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Snovi, dodane zdravilu Victoza, lahko povzročijo razgradnjo liraglutida.
German: • Anteil der Patienten, bei denen eine Senkung des HbA1c-Wertes erreicht wurde Liraglutid allein führte nach 52 Wochen zu einem statistisch signifikant höheren Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert ≤ 6,5 % erreichten, als bei Patienten, die Glimepirid erhielten (37,6 % für 1,8 mg und 28,0 % für 1,2 mg gegenüber 16,2 % für das Vergleichspräparat).
Slovenian: • Delež bolnikov, pri katerih se je vrednost HbA1c zmanjšala Pri uporabi liraglutida samega je bil delež bolnikov, ki so po 52 tednih dosegli vrednost HbA1c ≤ 6,5 %, statistično značilno večji, kot pri bolnikih, ki so prejemali glimepirid (37,6 % pri odmerku
German: Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie Dialysepatient sind.
Slovenian: Uporaba zdravila Victoza ni priporočljiva, če se zdravite z dializo.
German: n Mittlerer HbA1c
Slovenian: HbA1c v izhodišču
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9) war die Exposition deutlich geringer (44 %).
Slovenian: Izpostavljenost je bila bistveno nižja (44 %) pri bolnikih s hudo okvaro jeter (več kot 9 točk po Child
German: Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila z novim injekcijskim peresnikom vedno preverite pretok.
German: Victoza wird einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten gegeben.
Slovenian: Zdravilo Victoza je treba aplicirati enkrat na dan ob kateri koli uri, ne glede na obroke, injicira pa se lahko subkutano v predel trebuha, stegno ali nadlaket.
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Slovenian: Zelo redki
German: 1 Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid in 3 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18 mg liraglutida v 3 ml.
German: Schwere Hypoglykämien wurden hauptsächlich in Kombination mit Sulfonylharnstoff beobachtet.
Slovenian: Huda hipoglikemija je bila opisana predvsem pri bolnikih, ki so hkrati prejemali sulfonilsečnino.
German: Todesfälle jeglicher Ursachen Nicht-kardiovaskuläre Todesfälle
Slovenian: Smrt, ki ni posledica srčno-žilnega zapleta
German: Es traten keine schweren Hypoglykämien in der Behandlungsgruppe mit Liraglutid auf.
Slovenian: V terapevtski skupini z liraglutidom ni prišlo do pojava hudih hipoglikemij.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Ziehen Sie die Nadel wieder heraus.
Slovenian: Izvlecite iglo.
German: Ebenso wiesen Patienten mit Typ 2 Diabetes und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl 30-59 ml/min, siehe Abschnitt 5.1) in einer 26-wöchigen klinischen Studie eine 26 % niedrigere Liraglutid-Exposition im Vergleich zu Patienten mit Typ 2 Diabetes mit normaler Nierenfunktion oder leichter Einschränkung der Nierenfunktion auf, die in einer separaten Studie eingeschlossen waren.
Slovenian: Podobno so v 26-tedenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-59 ml/min, glejte poglavje 5.1) ugotovili 26 % manjšo izpostavljenost liraglutidu kot v ločenem preskušanju, ki je zajelo bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2
German: Liraglutid ist stark an Plasmaproteine gebunden (> 98 %).
Slovenian: Liraglutid je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi
German: Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Liraglutid enthält.
Slovenian: Preverite ime in barvo nalepke injekcijskega peresnika in se tako prepričajte, da vsebuje liraglutid.
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten ≥ 65 Jahre (n = 4.329) und ≥ 75 Jahre (n = 836) und Patienten mit leichter (n = 3.907), mittelschwerer (n = 1.934) oder schwerer (n = 224) Einschränkung der Nierenfunktion.
Slovenian: Populacija v študiji je vključevala bolnike ≥ 65 let (n = 4.329) in ≥ 75 let
German: Nachdem der passendste Tageszeitpunkt gewählt wurde, sollte Victoza vorzugsweise zur gleichen Tageszeit injiziert werden.
Slovenian: Vendar je priporočljivo zdravilo Victoza injicirati vsak dan ob istem času,
German: Glimepirid 8 mg/Tag 248 8,23
Slovenian: Monoterapija liraglutid 1,2 mg liraglutid 1,8 mg glimepirid 8 mg/dan 248 8,23
German: • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, Natrium
Slovenian: • peroralnimi antidiabetiki (kot so metformin, pioglitazon, sulfonilsečnine, zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (zaviralci SGLT2)) in/ali insulinom.
German: Achten Sie darauf, die Anzeige nicht mit den anderen Fingern zu berühren oder beim Injizieren den Dosiseinstellring zur Seite zu drücken, da dies die Injektion blockieren kann.
Slovenian: Pazite, da se med injiciranjem z drugimi prsti ne boste dotaknili zaslona ali izbirnika odmerka potisnili vstran.
German: Drehen Sie den Dosiseinstellring vor oder zurück, bis die Markierung auf 0,6 mg oder 1,2 mg zeigt.
Slovenian: Izbirnik odmerka vrtite v ustrezno smer, dokler se s kazalnikom ne poravna vrednost 0,6 mg ali 1,2 mg. Injicirajte odmerek.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
German: Bei den mit Liraglutid behandelten Patienten trat zu einem größeren Anteil vorübergehende Übelkeit auf im Vergleich zu den mit Sitagliptin behandelten Patienten (20,8 % und 27,1 % unter Liraglutid gegenüber 4,6 % unter Sitagliptin).
Slovenian: zdravljenimi s sitagliptinom (20,8 % in 27,1 % pri liraglutidu v prim.
German: Behandlung mit Liraglutid nicht wieder aufzunehmen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 4.8 in 5.1)..
German: Bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, waren Übelkeit (2,8 % der Patienten) und Erbrechen (1,5 %) die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch (Absetzen der Studienmedikation) führten.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zaradi katerih je bilo zdravljenje z liraglutidom prekinjeno, sta bila navzea (2,8 % bolnikov) in bruhanje (1,5 %).
German: Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance, CrCl 5080 ml/min), mittelschwerer (CrCl 30-50 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutid-Exposition um 33 %, 14 %, 27 % bzw. 26 % vermindert.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 50-80 ml/min) je bila izpostavljenost liraglutidu manjša za 33 %, z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min)
German: Der Dosiseinstellring klickt beim Drehen.
Slovenian: Izbirnik odmerka pri vrtenju klika.
German: In einer 104-wöchigen klinischen Studie erreichten 57 % der Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Insulin degludec in Kombination mit Metformin behandelt wurden, einen HbA1c-Zielwert < 7 %, und die übrigen Patienten verblieben in einer 26-wöchigen unverblindeten Studie und wurden für die zusätzliche Gabe von Liraglutid oder einer Einzeldosis Insulin aspart (mit der größten Mahlzeit) randomisiert.
Slovenian: V 104-tedenskem kliničnem preskušanju je 57 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z insulinom degludek v kombinaciji z metforminom doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 %.
German: • Glykämische Kontrolle
Slovenian: • Uravnavanje glikemije
German: Verwendbar bis Verwerfen Sie den Pen 1 Monat nach Anbruch.
Slovenian: EXP: Injekcijski peresnik zavrzite 1 mesec po prvi uporabi.
German: Mit zunehmendem Körpergewicht sinkt die Liraglutid-Exposition.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu se s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
German: Pankreatitis In kontrollierten klinischen Langzeitstudien der Phase 3 mit Victoza wurden wenige Fälle von akuter
Slovenian: Pri vseh dolgotrajnih kliničnih preskušanjih zdravila Victoza je bilo opisanih nekaj primerov
German: • Immunogenität
Slovenian: • Imunogenost
German: Die Umstellung von Patienten von Exenatid auf Liraglutid nach 26 Behandlungswochen resultierte in einer zusätzlichen und statistisch signifikanten HbA1c-Senkung (-0,32 %, 95 % KI: -0,41 bis -0,24) zum Zeitpunkt Woche 40, eine formale Kontrollgruppe stand jedoch nicht zur Verfügung.
Slovenian: Prehod bolnikov s sitagliptina na liraglutid po 52 tednih zdravljenja je povzročil dodatno in statistično značilno znižanje HbA1c (-0,24 % in -0,45 %, 95 % IZ: -0,41 do -0,07
German: Um die Einstellung des Blutzuckerspiegels zu verbessern, kann basierend auf dem Behandlungserfolg nach mindestens einer weiteren Woche die Dosis auf 1,8 mg erhöht werden.
Slovenian: Po vsaj enem tednu je treba odmerek povečati na 1,2 mg. Nekaterim bolnikom lahko koristi povečanje odmerka z 1,2 mg na 1,8 mg; glede na klinični odziv je mogoče odmerek po vsaj enem tednu zdravljenja povečati na 1,8 mg za dodatno izboljšanje urejenosti glikemije.
German: Ausgangswert (%)
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost
German: • Postprandialer Blutzucker
Slovenian: • Postprandialna koncentracija glukoze
German: Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.
Slovenian: Držite injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja ali vas kaj skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
German: Mittlerer Ausgangswert des Körpergewichts (kg)
Slovenian: Povprečna telesna masa v izhodišču
German: Die am häufigsten bei klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Störungen: Übelkeit und Durchfall traten sehr häufig auf, während Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen und Dyspepsie häufig waren.
Slovenian: Zelo pogosti sta bili navzea in driska, pogosti pa bruhanje, zaprtost, bolečine v trebuhu in dispepsija.
German: • Verzögerung der Magenentleerung.
Slovenian: • zakasnelo praznjenje želodca
German: Liraglutid stimuliert glucoseabhängig die Insulinsekretion, während es gleichzeitig - ebenfalls glucoseabhängig - eine unangemessen hohe Sekretion von Glucagon senkt.
Slovenian: Hkrati liraglutid zmanjšuje neprimerno veliko izločanje glukagona, prav tako odvisno od koncentracije glukoze.
German: Zusatz zu Metformin (2.000 mg/Tag) + Glimepirid (4 mg/Tag) Liraglutid 1,8 mg
Slovenian: Dodatek k zdravljenju z metforminom (2.000 mg/dan) + glimepiridom (4 mg/dan) liraglutid 1,8 mg placebo insulin glargin4
German: Sie können Dosierungen von 0,6 mg, 1,2 mg und 1,8 mg einstellen.
Slovenian: Izberete lahko odmerke 0,6 mg, 1,2 mg in 1,8 mg. Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z iglami
German: Lässt meist im Laufe der Zeit nach.
Slovenian: • driska; ponavadi sčasoma izgine
German: In einer doppelblinden Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von 1,8 mg Victoza im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Metformin ± Insulin bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren mit Typ 2 Diabetes verglichen wurde, war Victoza der Behandlung mit Placebo hinsichtlich der Senkung des HbA1c nach 26 Wochen überlegen (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Slovenian: Izvedli so dvojno slepo študijo za primerjavo učinkovitosti in varnosti 1,8 mg zdravila Victoza v primerjavi s placebom kot dodatka metforminu ± insulinu pri mladostnikih in otrocih, starih 10 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2; v tej študiji je bilo zdravilo Victoza po 26 tednih superiorno placebu, kar zadeva znižanje HbA1c (-1,06 [-1,65, 0,46]).
German: Die Rate bestätigter Hypoglykämien war mit Liraglutid höher (0,58 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0,29 Ereignisse/Patientenjahr).
Slovenian: (0,58 dogodka/bolnik-leto) kot s placebom (0,29 dogodka/bolnik-leto).
German: Die zusätzliche Gabe von Liraglutid führte zu einer statistisch signifikant stärkeren Senkung des HbA1c-Wertes (-0,73 % für Liraglutid gegenüber -0,40 % für das Vergleichspräparat) und des Körpergewichts (-3,03 gegenüber 0,72 kg).
Slovenian: (-0,73 % pri liraglutidu v primerjavi z -0,40 % pri primerjalnem zdravilu) in telesne mase (-3,03 v primerjavi z 0,72 kg).
German: Der Pen wurde für die Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G (0,25/0,23 mm) entwickelt.
Slovenian: 8 mm in ne tanjšimi kot 32G (0,25/0,23 mm).
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion In einer doppelblinden Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 1,8 mg Liraglutid als Zusatz zu Insulin und/oder oralen Antidiabetika (OAD) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu Placebo untersuchte, war Liraglutid der PlaceboBehandlung in der Senkung des HbA1c-Wertes (-1,05 % gegenüber -0,38 %) nach 26 Wochen überlegen.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic V dvojno slepem preskušanju, ki je primerjalo učinkovitost in varnost liraglutida v odmerku 1,8 mg in placeba kot dodatka insulinu in/ali peroralnim antidiabetikom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic, je bil liraglutid v primerjavi s placebom značilno boljši pri znižanju HbA1c po 26 tednih (-1,05 % v primerjavi z -0,38 %).
German: 1 ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutid.
Slovenian: 1 mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 6 mg liraglutida.
German: - wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Victoza Ne uporabljajte zdravila Victoza, - če ste alergični na liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Falls Ihnen Ihr Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass etwas mit ihm nicht stimmt, schrauben Sie stets eine neue Einweg-Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
Slovenian: Če vam je injekcijski peresnik padel na trdo površino ali mislite, da je z njim nekaj narobe,
German: Bei Kombination von Liraglutid mit einem Sulfonylharnstoff berichteten 9,1 % der Patienten von einem mindestens einmaligen Auftreten von Übelkeit und 7,9 % der Patienten von mindestens einer Durchfall-Episode.
Slovenian: bolnikov vsaj enkrat pojavila navzea in pri 7,9 % bolnikov vsaj enkrat driska.
German: Die Patienten wurden durchschnittlich 3,8 Jahre lang nachbeobachtet.
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 3,8 let.
German: Es wird unabhängig von den Mahlzeiten und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit gegeben.
Slovenian: Daje se neodvisno od obrokov, po možnosti vsak dan ob istem času.
German: Liraglutid
Slovenian: Victoza liraglutid
German: Am 30. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victoza in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Victoza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. junija 2009.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen oder -wochen.
Slovenian: Učinka običajno izzvenita v nekaj dneh ali tednih zdravljenja.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victoza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Victoza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Victoza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victoza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Victoza.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Auftreten eines der drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav enega od treh glavnih srčnožilnih dogodkov: možganske kapi, srčnega napada ali smrti zaradi srčnožilne bolezni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victoza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Victoza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Weitere Informationen über Victoza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Victoza
German: Victoza wurde mit Placebo verglichen, wobei alle Patienten auch die Standardversorgung erhielten.
Slovenian: Zdravilo Victoza so primerjali s placebom in vsi bolniki so prejemali standardno oskrbo.
German: Bei Patienten, die Victoza erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 608 von 4 668 Patienten (13 %) auf, verglichen mit 694 von 4 672 Patienten (14,9 %), die Placebo erhielten.
Slovenian: Do srčnožilnih dogodkov je prišlo pri 13 % (608 od 4668) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Victoza, v primerjavi s 14,9 % (694 od 4672) bolnikov, zdravljenih s placebom.
German: • für sich allein, wenn Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Typ 2-Diabetes) nicht angezeigt ist;
Slovenian: • samostojno, če uporaba metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2) ni priporočljivo;
German: • als Zusatztherapie zu anderen Diabetes-Arzneimitteln.
Slovenian: • kot dodatek pri zdravljenju z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Nach frühestens einer Woche wird die Dosis auf 1,2 mg erhöht.
Slovenian: Po najmanj enem tednu se odmerek poveča na 1,2 mg.
German: Die Anfangsdosis von Victoza beträgt 0,6 mg.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Victoza je 0,6 mg.
German: Victoza wird angewendet:
Slovenian: Zdravilo Victoza se uporablja:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Victoza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm gebildete Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Slovenian: To pomeni, da deluje na enak način kot inkretini (hormoni, proizvedeni v črevesju), in sicer s povečevanjem količine insulina, ki ga sprošča trebušna slinavka ob odzivu na hrano.
German: Bei einigen Patienten kann die Dosis eine Woche später weiter auf 1,8 mg erhöht werden, um eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erzielen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko odmerek po enem tednu dodatno poveča na 1,8 mg, da se doseže boljši nadzor nad ravnmi glukoze v krvi.
German: In diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), nach sechs Monaten bzw. einem Jahr Behandlung.
Slovenian: V teh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje količine snovi v krvi, imenovane glikirani hemoglobin (HbA1c), po šestih mesecih ali enem letu.