FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Usare solo in animali sani.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Italian: Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda l'impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le confezioni contenenti un maggior numero di dosi.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Italian: Vaccinazione primaria: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {number}
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
English: Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Italian: Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
English: Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Italian: Nella maggior parte degli animali, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per ovini, contro il virus della Bluetongue.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
English: To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Italian: Stimolare l'immunità attiva contro il virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8 negli ovini.
English: Lactation: No data is available on safety in lactating animals.
Italian: Allattamento: Non sono disponibili dati sulla sicurezza in animali in allattamento.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
English: No data are available on safety in lactating animals.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza in animali in allattamento.
English: Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml:
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 63 giorni).
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 48 days).
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 48 giorni).
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio pari a due volte la dose può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone 100 ml e 240 ml
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, può comunemente verificarsi un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,6 °C.
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide
Italian: Adiuvante: Idrossido di alluminio
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
English: Excipients: Thiomersal
Italian: Eccipienti: Tiomersale
English: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
English: 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Italian: 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
English: 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Italian: 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
English: 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Italian: 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Italian: Confezione di 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Italian: Confezione di 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Italian: Confezione di 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/120/001-003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/120/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/120/002
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
Italian: Cloruro di potassio
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Italian: Per dose da 2 ml:
English: Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 ottobre 2003 Data del rinnovo più recente: 17 ottobre 2008
English: Stalevo may be taken with or without food.
Italian: Stalevo può essere preso con o senza cibo.
English: You should be aware that Stalevo may make these reactions worse.
Italian: Lei deve essere consapevole che Stalevo può peggiorare tali reazioni.
English: Stalevo with food and drink
Italian: Stalevo con cibi e bevande
English: Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Italian: Stalevo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i possibili benefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per il feto.
English: Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Stalevo nei bambini o negli adolescenti.
English: If you take more Stalevo than you should
Italian: Se prende più Stalevo di quanto deve
English: Other medicines and Stalevo
Italian: Altri medicinali e Stalevo
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Italian: Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Stalevo.
English: The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Italian: La dose iniziale di Stalevo deve contenere la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
Italian: Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Stalevo nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Italian: Il periodo giornaliero “on” con e senza entacapone è stato registrato in diari quotidiani da parte dei pazienti.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Italian: Tuttavia, la piridossina non è efficace per invertire l'azione di Stalevo.
English: Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Italian: L'esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Stalevo è limitata.
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Italian: Adulti ed anziani - Il medico le dirà esattamente quante compresse di Stalevo prendere ogni giorno.
English: Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Italian: Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Stalevo per gli anziani.
English: Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Italian: I pazienti trattati con tali prodotti in concomitanza con Stalevo devono essere seguiti attentamente per la perdita della risposta terapeutica.
English: Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Italian: Pertanto Stalevo e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almeno di 2-3 ore (vedere paragrafo 4.8).
English: When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Italian: Se associata a Stalevo, la dose giornaliera della selegilina non deve superare i 10 mg.
English: - All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Italian: - Tutti i pazienti trattati con Stalevo devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi ed altri gravi comportamenti antisociali.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
English: Therefore Stalevo should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Italian: Quindi Stalevo deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica.
English: At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Italian: All'inizio, Stalevo dev'essere regolato in modo da corrispondere il più vicino possibile alla dose giornaliera complessiva in corso d'uso.
English: For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Italian: Per alcuni pazienti Stalevo può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”) - nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Stalevo.
English: Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Italian: Lasci trascorrere sempre almeno un'ora fra dosi successive di Stalevo, per evitare possibili effetti indesiderati.
English: The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Italian: Gli effetti di Stalevo possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Stalevo.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Italian: Come fare passare i pazienti non trattati con entacapone a Stalevo
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono associati a Stalevo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a prendere una sola compressa di Stalevo per ogni somministrazione.
English: Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Stalevo a meno che non sia il medico a deciderlo.
English: Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Italian: I pazienti che ricevono un dosaggio di carbidopa inferiore a 70-100 mg al giorno hanno una probabilità maggiore di accusare nausea e vomito.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Italian: Emoraggia gastrointestinale
English: Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Stalevo contemporaneamente ad integratori a base di ferro.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Italian: In tali pazienti è consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento a parte (compresse di entacapone) e quindi aggiustare la dose di levodopa se necessario, prima di passare a Stalevo.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Italian: Altre forme d'interazione: Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l'assorbimento di Stalevo può essere deficitario in alcuni pazienti in regime dietetico altamente proteico.
English: In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Italian: Negli studi di farmacocinetica con Stalevo, la biodisponibilità della levodopa è risultata più alta nelle donne che negli uomini, soprattutto a causa delle differenze nel peso corporeo, mentre non è risultata alcuna differenza fra i sessi con carbidopa ed entacapone.
English: Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Italian: Stalevo può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri.
English: - Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Italian: - Stalevo non è raccomandato per il trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte da farmaci.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Italian: Irequisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Italian: Altri medicinali antiparkinson: Ad oggi non vi è alcuna indicazione di interazioni che possano precludere l'uso dei medicinali standard antiparkinson in concomitanza con Stalevo.
English: What Stalevo is and what it is used for
Italian: Che cos'è Stalevo e a cosa serve
English: Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Stalevo.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Italian: Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC a Stalevo non è consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Italian: A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), Stalevo può potenzialmente interferire con i farmaci il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
English: - Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: - Stalevo contiene saccarosio, quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Italian: Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in una compressa rivestita con film.
English: - Stalevo may induce orthostatic hypotension.
Italian: - Stalevo può provocare ipotensione ortostatica.
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Italian: - In caso di necessità di anestesia generale, la terapia con Stalevo può essere continuata fino a quando il paziente potrà assumere liquidi e medicinali per bocca.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Italian: - I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Stalevo con cautela purché la pressione intraoculare sia ben controllata ed il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni nella pressione intraoculare.
English: Entacapone may in some cases cause also discolouration of e.g. skin, nail, hair and sweat.
Italian: Talvolta, entacapone può anche determinare discolorazione , per es. di pelle, unghie, capelli e sudore.
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'.
Italian: In tal caso si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato - sente la necessità di interrompere l'assunzione di Stalevo; vedere il paragrafo 'Se interrompe il trattamento con Stalevo'.
English: Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Italian: Pazienti in trattamento con Stalevo che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l'uso di macchinari), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).
English: What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
Italian: Che cos'è Stalevo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo Come prendere Stalevo
English: Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Italian: Stalevo viene usato per curare il morbo di Parkinson.