FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden.
Slovak: Súbežnému podávaniu je potrebné sa vyhnúť.
German: Frauen mit HIV sollten nicht stillen, weil ihre Kinder über die Muttermilch mit HIV infiziert werden können.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na deti.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit Delstrigo.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Delstriga.
German: Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Slovak: Pri podozrení na abnormality kostí je potrebné zabezpečiť náležitú konzultáciu.
German: Auch während der Einnahme von Delstrigo können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl eine wirksame Behandlung das Risiko verringert.
Slovak: Počas užívania Delstriga môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
German: Bei Bedarf sollten bei Patienten mit dem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung Alternativen zu NSAR erwogen werden.
Slovak: V prípade potreby sa majú u pacientov s rizikom vzniku dysfunkcie obličiek zvážiť alternatívy k NSAID.
German: Delstrigo enthält Lactose-Monohydrat.
Slovak: Delstrigo obsahuje monohydrát laktózy.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý je skúsený v liečbe infekcie HIV.
German: Nach oraler Anwendung wird Lamivudin schnell resorbiert und umfassend verteilt.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín rýchlo absorbuje a v rozsiahlej miere distribuuje.
German: Glecaprevir, Pibrentasvir
Slovak: glekaprevir, pibrentasvir
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls zusätzliche Tests zur Untersuchung Ihrer Knochen durchführen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár spravil ďalšie vyšetrenia, aby skontroloval vaše kosti.
German: Tenofovir geht in die Muttermilch über.
Slovak: Tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
German: Delstrigo kann einen geringen Einfluss auf die auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Delstrigo môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: * In Woche 96 wurden bestimmte Patienten mit fehlenden Daten zur HIV-1 RNA von der Analyse ausgeschlossen.
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy.
German: Untersuchungen Häufig erhöhte Alaninaminotransferase
Slovak: Časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy
German: Es gibt keine Informationen über mögliche akute Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit Doravirin.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných akútnych príznakoch a prejavoch predávkovania doravirínom.
German: In dieser Altersgruppe ist aufgrund von altersbedingten Veränderungen, wie einer Abnahme der Nierenfunktion, besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V tejto vekovej skupine sa odporúča osobitná starostlivosť kvôli zmenám súvisiacim s vekom ako napr. znížená funkcia obličiek (pozri časť 4.4).
German: Lamivudin ist in gestillten Neugeborenen/Säuglingen von behandelten Frauen nachgewiesen worden.
Slovak: Lamivudín sa zistil u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
German: Die Metabolisierung von Lamivudin ist ein Eliminationsweg von geringer Bedeutung.
Slovak: Metabolizmus lamivudínu je menej významnou cestou eliminácie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin bei Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu v prítomnosti dekompenzovaného ochorenia pečene sa nestanovili.
German: Die Nebenwirkungen mit einem vermuteten (oder zumindest möglichen) Zusammenhang mit der Behandlung sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie s pravdepodobnou (minimálne možnou) súvislosťou s liečbou sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
German: Unterschied (95 %
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
German: Daher können bei Patienten, deren Virus die Substitution K65R trägt, Kreuzresistenzen gegen diese NRTIs auftreten.
Slovak: U pacientov, ktorých vírus je nositeľom K65R substitúcie môže preto vzniknúť skrížená rezistencia medzi týmito NRTI.
German: • In der Flasche befindet sich ein Trockenmittel, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt.
Slovak: Vo fľaši sa nachádza vysúšadlo, ktoré chráni tablety pred vlhkosťou.
German: Obwohl sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression mittels einer antiretroviralen Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung von HIV-1 erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV-1 pohlavným stykom, reziduálne riziko sa nedá vylúčiť.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit Delstrigo Ermüdung, Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby Delstrigom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J05AR24
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AR24
German: Übertragung von HIV auf Dritte
Slovak: Prenos HIV na iné osoby
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
German: Dieses kann auftreten, wenn Sie mit der Behandlung mit einem beliebigen HIV-Arzneimittel beginnen, einschließlich Delstrigo.
Slovak: Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane Delstriga.
German: Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo beenden, muss Sie Ihr Arzt häufig auf Ihren Gesundheitszustand untersuchen und über mehrere Monate regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihre HIV-Infektion zu überwachen.
Slovak: Ak prestanete užívať Delstrigo, váš lekár vám bude často kontrolovať váš zdravotný stav a pravidelne niekoľko mesiacov vám bude robiť vyšetrenia krvi, aby skontroloval infekciu HIV.
German: • Schlucken Sie die Tablette als Ganzes (nicht zerstoßen oder kauen).
Slovak: Prehltnite celú tabletu (nedrvte ju ani nežuvajte).
German: • Rifampicin, Rifapentin
Slovak: • rifampicín, rifapentín
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
German: Die Woche-48- und Woche-96-Ergebnisse aus den Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšania DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
German: Antivirale Wirkstoffe gegen Hepatitis C
Slovak: Antivirotiká proti hepatitíde C
German: Wenn eine gemeinsame Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa dlhodobému súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, zvážte častejšie sledovanie vírusovej záťaže HIV-1.
German: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002
Slovak: EU/1/18/1333/002
German: Eine biliäre Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs kann zur Elimination von Doravirin beitragen, aber es ist nicht zu erwarten, dass dieser Eliminationsweg von entscheidender Bedeutung ist.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva žlčou môže prispieť k eliminácii doravirínu, nepredpokladá sa však, že by táto cesta eliminácie bola významná.
German: Andere Gründe umfassen: ohne Verlaufskontrolle, Non-Compliance mit der Studienmedikation, Entscheidung des Prüfarztes, Protokollabweichung, Studienabbruch auf Wunsch des Patienten.
Slovak: Ďalšie dôvody zahŕňajú: nemožnosť následného sledovania, non-compliance pri liečbe skúšaným liekom, rozhodnutie lekára, odchýlku od protokolu, vysadenie liečby osobou.
German: Tierexperimentelle Studien zu Lamivudin zeigten einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s lamivudínom preukázali nárast skorých embryonálnych úmrtí u králikov, nie však u potkanov (pozri časť 5.3).
German: Beim Menschen ist als einziger Metabolit das TransSulfoxid bekannt (ca. 5 % einer oralen Dosis nach 12 h).
Slovak: Jediný známy metabolit u ľudí je trans-sulfoxidový metabolit (približne 5 % perorálnej dávky po 12 hodinách).
German: Woche 24 N=223
Slovak: 24. týždeň N=223
German: NNRTI Substitutionen und die Anwendung von Doravirin
Slovak: Substitúcie NNRTI a používanie doravirínu
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Slovak: Autoimunitné poruchysa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
German: Wenn Delstrigo abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung wieder aufzunehmen.
Slovak: Delstriga ukončí, váš lekár vám môže odporučiť pokračovať v liečbe hepatitídy B.
German: Sorbitollösung (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudin
Slovak: Rôzne sorbitolový roztok (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
German: Tabelle 1 zeigt die bekannten und andere potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen der einzelnen Wirkstoffe von Delstrigo, erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit ( kennzeichnet eine Zunahme, eine Abnahme,  keine Veränderung).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s jednotlivými liečivami Delstriga, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
German: Die EC50-Werte von Tenofovir lagen im Bereich von 0,04-8,5 µM.
Slovak: Hodnoty EC50 pre tenofovir sa pohybovali v rozmedzí 0,04-8,5 µmol/l.
German: GM: geometrischer Mittelwert; % VK: geometrischer Variationskoeffizient.
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer, % CV: geometrický koeficient zmeny
German: Auch nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion können Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitnéporuchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
German: Selten erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
German: Tabelle 3: Resistenzentwicklung bis Woche 96 in der Gruppe mit protokolldefiniertem virologischen Versagen und der Gruppe mit vorzeitigem Ausscheiden
Slovak: Tabuľka 3: Vývin rezistencie až do konca 96. týždňa v populácii virologického zlyhania definovanej v protokole + populácii predčasného ukončenia
German: Eine Relevanz dieser Tumoren für den Menschen ist unwahrscheinlich.
Slovak: Je nepravdepodobné, že výskyt týchto nádorov má význam pre ľudí.
German: Der Steady State wurde in der Regel bis Tag 2 bei einmal täglicher Dosierung erreicht, mit Kumulationsfaktoren von 1,2 bis 1,4 für die AUC0-24, die Cmax und die C24.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri dávkovaní jedenkrát denne dosiahol zvyčajne na 2. deň, s podielom akumulácie 1,2 až 1,4 pre AUC024, Cmax a C24.
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Delstrigo zu untersuchen.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenia krvi, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred a počas liečby Delstrigom.
German: Delstrigo wirkt, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen.
Slovak: Delstrigo účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch eine abnehmende Leberfunktion nicht verändert.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa znížením funkcie pečene nezmenili.
German: NNRTI-assoziierte Mutationen, die beim Screening entdeckt wurden, waren Teil der Ausschlusskriterien in den Phase-IIb- und -III-Studien.
Slovak: Mutácie súvisiace s NNRTI zistené počas skríningu boli súčasťou kritérií na vylúčenie zo štúdií fázy 2b/3.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
German: Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben: • Anstieg der Leberenzymwerte (ALT)
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT).
German: * Das 95 % KI für die Behandlungsunterschiede wurde mit der Mantel-Haenszel-Methode nach Stratum adjustiert.
Slovak: *95 % IS pre rozdiel liečby sa vypočítal použitím Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej pre skupinu.
German: Diese können bei manchen Menschen, die Delstrigo einnehmen, auftreten.
Slovak: Môže sa to stať u niektorých ľudí užívajúcich Delstrigo.
German: Ombitasvir /Paritaprevir /Ritonavir und Dasabuvir +/- Ritonavir
Slovak: ombitasvir/paritaprevir/rito navir a dasabuvir +/ritonavir
German: Einige Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Delstrigo einnehmen.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať s Delstrigom.
German: Diese Abweichungen in der Pharmakokinetik sind nicht klinisch relevant.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike nie sú klinicky významné.
German: Doravirin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Slovak: Doravirín sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Doravirin in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich klinisch relevante Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel hat, deren Resorption und/oder Elimination von Transportproteinen abhängt oder die über CYP-Enzyme verstoffwechselt werden.
Slovak: Je nepravdepodobné, že doravirín podávaný v dávke 100 mg jedenkrát denne bude mať klinicky významný účinok na plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú závislé od transportných proteínov pre absorpciu a/alebo elimináciu, alebo ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmov CYP.
German: Die Auswirkungen der mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Veränderungen der Knochendichte und der biochemischen Marker auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko sind unbekannt.
Slovak: Vplyv zmien BMD a biochemických markerov vyvolaných tenofovir-dizoproxilom na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomeniny v budúcnosti nie sú známe.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Exposition mit Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ansteigt.
Slovak: Nie je známe, či sa bude u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene zvyšovať expozícia doravirínu.
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit vorherigem virologischen Versagen auf andere antiretrovirale Therapien untersucht.
Slovak: Doravirín sa nehodnotil u pacientov s predchádzajúcim virologickým zlyhaním pri ktorejkoľvek inej antiretrovírusovej liečbe.
German: • Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von Delstrigo vergessen oder auslassen.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechávali alebo nepreskakovali žiadnu dávku Delstriga.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss mit Silica-Gel-Trockenmittel.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou (high density polyethylene, HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s vysúšadlom zo silikagélu.
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Neprestávajte ho užívať bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
German: * AUC0- bei Einzeldosen, AUC0-24 bei Anwendung einmal täglich.
Slovak: *AUC0- pre jednorazovú dávku, AUC0-24 pre jedenkrát denne.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug steuern, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.
Slovak: Buďte opatrný pri vedení vozidiel, jazde na bicykli alebo pri obsluhe strojov, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, únavu alebo ospalosť.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Leitlinien getroffen werden.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
German: Studien mit Lamivudin zeigten, dass die Plasmakonzentrationen (AUC) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung infolge der verminderten Clearance erhöht sind.
Slovak: Štúdie s lamivudínom preukázali, že plazmatické koncentrácie (AUC) sú zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek z dôvodu zníženého klírensu.
German: DOR + 2 NRTIs
Slovak: DOR +2 NRTI
German: Lamivudin Lamivudin hatte keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten.
Slovak: Lamivudín Lamivudín nemal vplyv na fertilitu samcov a samíc potkanov.
German: Bei der höchsten getesteten Dosis wurden geringfügige Effekte auf Indikatoren der Leber- und Nierenfunktion zusammen mit gelegentlicher Abnahme des Lebergewichts beobachtet.
Slovak: Pri najvyšších hladinách dávky boli pozorované menej významné účinky na indikátory funkcie pečene a obličiek spolu s príležitostnými zníženiami hmotnosti pečene.
German: Studien zeigten, dass weder Tenofovir noch Tenofovirdisoproxil Substrate für das CYP450Enzymsystem sind.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-dizoproxil ani tenofovir nie sú substrátmi enzýmov CYP450.
German: Was ist Delstrigo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Delstrigo a na čo sa používa
German: Lamivudin Lamivudin ist weder Inhibitor noch Induktor des CYP-Enzymsystems.
Slovak: Lamivudín Lamivudín neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP.
German: Lamivudin kann die zelluläre DNA-Replikation hemmen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Lamivudín môže inhibovať bunkovú replikáciu DNA (pozri časť 5.3).
German: Es wird die höchste Häufigkeitskategorie aus der Fachinformation von 3TC und/oder TDF verwendet.
Slovak: Používa sa najvyššia kategória frekvencie hlásená v súhrnoch charakteristických vlastností 3TC alebo TDF.
German: Patienten bedurften einer Hospitalisierung und Nierenersatztherapie.
Slovak: U niektorých pacientov bola potrebná hospitalizácia a renálna substitučná liečba.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Wirkstoffen von Delstrigo und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie jednotlivých zložiek Delstriga s inými liekmi
German: Es ist nicht bekannt, ob Doravirin in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa doravirín vylučuje do ľudského mlieka.
German: Neues Auftreten oder Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung
Slovak: Nový výskyt alebo zhoršenie poruchy funkcie obličiek
German: Hierdurch kann Ihr Risiko, frühzeitig zu sterben oder wegen Ihres geschwächten Immunsystems eine Infektion zu bekommen, gesenkt werden.
Slovak: Môže to posilniť váš imunitný systém a znížiť tak riziko skorého úmrtia alebo napadnutia infekciami z dôvodu oslabeného imunitného systému.
German: Woche 48 N=447
Slovak: 48. týždeň N=447
German: Informationen zu potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln sind in dieser Fachinformation nicht angegeben.
Slovak: Informácie týkajúce sa potenciálnych liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi nie sú k dispozícii.
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Lamivudin die Plazenta passiert.
Slovak: U ľudí sa zistil výskyt prechodu lamivudínu placentou.
German: • Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs,
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia stolice
German: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Slovak: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu bol však variabilnejší a tieto prípady sa môžu vyskytnúť o niekoľko mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
German: Nicht zutreffend.
Slovak: Nevzťahuje sa.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako súsvalová slabosť, slabosť začínajúca vrukách achodidlách,ktorá sa posúva smerom nahor ktrupu, búšenie srdca, tras alebo nadmernú aktivitu, informujte otom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
German: Toxizität bei wiederholter Dosierung
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
German: Bei Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie ist das Immun-ReaktivierungsSyndrom beschrieben worden.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou antiretrovírusovou liečbou bol hlásený syndróm imunitnej reaktivácie.
German: Es gibt nur unzureichende Informationen darüber, ob Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
German: Studien bei trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Doravirin über die Plazenta zum Fetus gelangt, mit fetalen Plasmakonzentrationen von bis zu 40 % (Kaninchen) bzw. 52 % (Ratten) der maternalen Konzentrationen an Gestationstag 20.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov preukázali, že doravirín prechádza placentou k plodu, pričom fetálne plazmatické koncentrácie dosahujú až do 40 % (králiky) a 52 % (potkany) koncentrácií u matky pozorovaných na 20. deň gravidity.
German: • Muskelschwäche, Knochenschwäche (mit Knochenschmerzen und manchmal Brüchen als
Slovak: • svalová slabosť, oslabenie kostí (s bolesťou kostí a niekedy spôsobujúce zlomeniny)
German: Ein Panel von 96 unterschiedlichen klinischen Isolaten mit NNRTI-assoziierten Mutationen wurde in Anwesenheit von 10 % fetalem Rinderserum auf Sensibilität gegenüber Doravirin getestet.
Slovak: Panel 96 rôznorodých klinických izolátov obsahujúcich mutácie súvisiace s NNRTI sa hodnotil na citlivosť na doravirín v prítomnosti 10 % fetálneho hovädzieho séra.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Experimenten und des bekannten Eliminationswegs von Tenofovir ist das Potenzial für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Tenofovir und anderen Arzneimitteln gering.
Slovak: Na základe výsledkov pokusov in vitro a známej eliminačnej cesty tenofoviru je potenciál pre vznik interakcií tenofoviru sprostredkovaných CYP s inými liekmi nízky.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Slovak: Psychické poruchy Časté nezvyčajné sny, insomnia
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 3.000 Schwangerschaftsausgänge ab dem ersten Trimester), die den Einzelwirkstoff Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anwendeten, deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 3 000 výsledkov z prvého trimestra) užívajúcich samotné liečivo lamivudín v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi nepoukazuje na malformačnú toxicitu.
German: Intrazellulär wird Lamivudin zu seinem aktiven 5‘Triphosphat-Metaboliten, Lamivudintriphosphat (3TC-TP) phosphoryliert.
Slovak: Lamivudín sa intracelulárne fosforyluje na svoj aktívny 5´-trifosfátový metabolit, lamivudín-trifosfát (3TC-TP).