FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hemoragii gastrointestinale, peritonită, ileus, colită, ulcer gastric, ulcer duodenal, gastrită, esofagită, stomatită, constipaţie, dispepsie, meteorism abdominal, eructaţii
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, перитонит, илеус, колит, стомашна язва, дуоденална язва, гастрит, езофагит, стоматит, запек, диспепсия, метеоризъм, оригване
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки Mycophenolate mofetil (Микофенолат мофетил)
Romanian: (creşterea AMFG cu 8%) şi nu sunt considerate semnificative clinic.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкорунид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са минимални и не се считат за клинично значими.
Romanian: - dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Micofenolat mofetil TEVA.
Bulgarian: ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате
Romanian: din cauza potențialului de a reduce eficacitatea micofenolatului de mofetil.
Bulgarian: При съпътстващо приложение трябва да се внимава поради потенциална възможност за намаление на ефикасността на микофенолат мофетил.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (250 mg) şi comprimate (500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).
Romanian: Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în ceea ce priveşte recunoaşterea şi atacarea organului transplantat, reducând riscul de respingere al organului.
Bulgarian: Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне на органа.
Romanian: Se utilizează în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ).
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca şi în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Această enzimă este importantă pentru formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de globule albe care sunt implicate în respingerea organelor transplantate).
Bulgarian: Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani, doza de Mycophenolate mofetil Teva se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Mycophenolate mofetil Teva се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mycophenolate mofetil Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul EMA.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Romanian: Aceasta înseamnă că Mycophenolate mofetil Teva este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Bulgarian: Това означава, че Mycophenolate mofetil Teva е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Mycophenolate mofetil Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mycophenolate mofetil Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CellCept.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mycophenolate mofetil Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă) în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Mycophenolate mofetil Teva de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофетанолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva два пъти дневно колкото се може поскоро след като пациентът може да го понесе.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Mycophenolate mofetil Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mycophenolate mofetil Teva?
Romanian: Modul de administrare şi doza de Mycophenolate mofetil Teva depind de tipul de transplant de organ, precum şi de vârsta şi suprafaţa corporală a pacientului.
Bulgarian: Начинът на приложение на Mycophenolate mofetil Teva и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Romanian: Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulţi este de 1,0 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele 72 de ore de la efectuarea transplantului.
Bulgarian: При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,0 g два пъти дневно, като се започне до 72 часа след трансплантацията.
Romanian: Întrucât Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva se utilizează pentru a preveni respingerea unui organ de către organism după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Romanian: Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.
Bulgarian: При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като се започне до пет дни след трансплантацията.
Romanian: Prin împiedicarea producerii de ADN nou, Mycophenolate mofetil Teva reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Mycophenolate mofetil Teva намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Romanian: Tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva trebuie iniţiat şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Bulgarian: Лечението с Mycophenolate mofetil Teva трябва да се започне и да се провежда от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un „medicament generic".
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva е „генерично лекарство".
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mycophenolate mofetil Teva, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Bulgarian: Активното вещество в Mycophenolate mofetil Teva, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Romanian: Dat fiind că Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Bulgarian: Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CellCept.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva представлява лекарство, съдържащо активното вещество mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил).
Romanian: Alte informaţii despre Mycophenolate mofetil Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Mycophenolate mofetil Teva:
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Mycophenolate mofetil Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycophenolate mofetil Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2008.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva на 21 февруари 2008 г.
Romanian: Pentru ce se utilizează Mycophenolate mofetil Teva?
Bulgarian: За какво се използва Mycophenolate mofetil Teva?
Romanian: Cum a fost studiat Mycophenolate mofetil Teva?
Bulgarian: Как е проучен Mycophenolate mofetil Teva?
Romanian: Cum acţionează Mycophenolate mofetil Teva?
Bulgarian: Как действа Mycophenolate mofetil Teva?
Romanian: Publicaţiile au fost grupate în trei capitole în funcţie de indicaţii:
Bulgarian: Публикациите са групирани в три глави според показанията:
Romanian: Evaluarea riscuri/beneficii
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Romanian: Valoarea ştiinţifică a acestor lucrări este oarecum limitată.
Bulgarian: Научната стойност на тези публикации е доста ограничена.
Romanian: Dintre aceste 6 lucrări, doar una (Stamenova et al.
Bulgarian: От тези 6 публикации само една (Stamenova et al.
Romanian: Un interval similar este recomandat în cadrul informaţiilor despre produs în majoritatea ţărilor.
Bulgarian: Сходен диапазон се препоръчва в информацията за продукта в повечето страни.
Romanian: Aceasta înseamnă că toate medicamentele a căror metabolizare depinde de activitatea acestui sistem interacţionează potenţial cu tolperison sau invers.
Bulgarian: Това означава, че всички лекарства, чиито метаболизъм зависи от активността на тази система, могат евентуално да взаимодействат с толперизон или обратно.
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ
Romanian: 2005) a fost publicată într-un jurnal internaţional de evaluare comparativă.
Bulgarian: 2005) е публикувана в международно рецензирано от специалисти списание.
Romanian: Produsul medicamentos original este Mydeton şi a fost dezvoltat de Gedeon Richter, Ltd.
Bulgarian: Оригиналният лекарствен продукт е Mydeton и е разработен от Gedeon Richter, Ltd.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea „bine stabilită" în temeiul articolului 10 alineatul (a) din Directiva 2001/83/CE pentru Myderison nu a fost demonstrată.
Bulgarian: CHMP счита, че изискването за „добре установена употреба" по член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО за Myderison, не е доказано.
Romanian: Cea de-a treia indicaţie a Mydeton, „reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice", este susţinută doar de două studii observaţionale.
Bulgarian: Третото показание на Mydeton, рехабилитация след ортопедични и травматологични операции, е подкрепено само от две наблюдателни проучвания.
Romanian: Totuşi, unul din studiile efectuate de Stamonova et al (2005) a fost un studiu de titrare a dozei cu interval de doză.
Bulgarian: Все пак, едно от проучванията, проведено от Stamonova et al (2005), е за дозов диапазон и титриране на дозата.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că lipsesc informaţii care să justifice propunerea pentru secţiunea 4.5 din RCP şi că, prin urmare, nu s-ar putea trage concluzii în acest sens.
Bulgarian: Предвид посоченото, СНМР счита, че липсва информация, която да оправдае предложението от точка 4.5 на КХП и затова не може да се стигне до заключение по този въпрос.
Romanian: Farmacocinetica extrem de variabilă trebuie abordată cu atenţie întrucât potenţialele implicaţii pentru eficacitate şi siguranţă sunt ridicate.
Bulgarian: Трябва да се отнасяме с голямо внимание към разликите във фармакокинетиката, тъй като влиянието върху потенциалната ефикасност и безопасността е голямо.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice cu tolperison au fost efectuate într-un interval de doză de 150-450 mg/zi.
Bulgarian: Повечето клинични проучвания на толперизон са проведени в дозовия диапазон 150-450 mg/дневно.
Romanian: Dintre aceste 15 publicaţii, doar una (Pratzel et al 1996) a fost publicată într-un jurnal internaţional de evaluare comparativă cu o valoare standard şi ştiinţifică acceptabilă (dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo).
Bulgarian: От тези 15 публикации само една (Pratzel et al 1996) е публикувана в международно рецензирано от специалисти списание, което има приемливи стандарти и научна стойност (двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано).
Romanian: Niciuna din întrebările CHMP nu a primit răspunsuri suficiente.
Bulgarian: Не е отговорено задоволително на нито един от въпросите на СНМР.
Romanian: CHMP a considerat că nu este clar dacă tolperison a fost, de asemenea, înregistrat în alte ţări UE sau doar în ţările menţionate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: СНМР счита, че не е ясно дали толперизон е регистриран в други страни от ЕС или само в страните, споменати от ПРУ.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un nou raport de studiu, MDTP-T20091B, care făcea referire la un studiu de farmacocinetică (PK) sponsorizat de Meditop şi derulat la 48 de voluntari sănătoşi.
Bulgarian: ПРУ представя нов доклад от проучване, MDTP-T20091B, фармакокинетично проучване, спонсорирано от Meditop и извършено с участието на 48 здрави доброволци.
Romanian: Celelalte lucrări conţin rezultate ale unor studii observaţionale diverse, rapoarte de la congrese şi anchete (publicate în limba maghiară).
Bulgarian: Другите публикации съдържат резултати от различни наблюдателни проучвания, доклади от конгреси и изследвания (публикувани в Унгария).
Romanian: Totuşi, în acest studiu majoritatea pacienţilor luaseră tolperison în doze mai mari decât cele recomandate în RCP-ul produsului original.
Bulgarian: Въпреки това по-голямата част от пациентите в проучването приемат толперизон в по-висока от препоръчваната в КХП на оригиналния продукт доза.
Romanian: În acest studiu, tolperison într-o doză de 300 mg pe zi s-a dovedit a fi semnificativ superior faţă de placebo în tratamentul spasmului muscular reflex dureros, la pacienţi cu afecţiuni ale coloanei vertebrale sau articulaţiilor proximale.
Bulgarian: В това изпитване се доказва, че толперизон в доза 300 mg дневно е значително по-добър от плацебо при лечението на болезнени рефлекторни мускулни спазми, при пациенти със заболявания на гръбначния стълб или проксималните стави.
Romanian: Aceste date arată că tolperison a fost bine tolerat în utilizarea clinică, iar reacţiile adverse (slăbiciune generalizată a corpului, oboseală şi ameţeală) observate în aceste studii clinice au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Тези данни показват, че толперизон се понася добре при клинично приложение и нежеланите реакции (обща слабост, умора и замаяност), наблюдавани в тези клинични изпитвания, обикновено са били леки или умерени и не са налагали прекратяване на лечението.
Romanian: Dintre celelalte publicaţii, şase au raportat rezultatele unor studii comparative, dar cu medicaţie cunoscută, iar tolperison a fost utilizat ca adjuvant la o terapie combinată (medicamentoasă şi fizică) foarte complexă.
Bulgarian: Шест от останалите публикации докладват за резултати от сравнителни, но отворени проучвания, а толперизон е използван като добавка към много комплексно (лекарствено и физикално) комбинирано лечение.
Romanian: Întrebarea 5 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte aspectele cantitative ale utilizării substanţei în cadrul comunităţii.
Bulgarian: Въпрос 5 - От ПРУ се иска да представи количествените аспекти на веществото в рамките на Общността.
Romanian: Această procedură vizează o cerere bibliografică cu privire la tolperison comprimate filmate, având Ungaria ca stat membru de referinţă în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR).
Bulgarian: Настоящата процедура се отнася до библиографско заявление за филмирани таблетки толперизон, с референтна държава-членка в процедурата за взаимно признаване Унгария.
Romanian: Ltd., a solicitat eliberarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Myderison în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia, România şi Slovacia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., кандидатства за разрешения за употреба на Myderison в Чешката република, Литва, Полша, Румъния и Словакия.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se poate ignora faptul că tolperison ar putea reprezenta o opţiune de tratament eficace şi relativ sigură pentru spasticitate şi spasmul reflex dureros cauzate de tulburări neurologice organice sau care însoţesc afecţiunile locomotorii, dar calitatea inferioară a studiilor clinice şi a prezentărilor de date face dificilă emiterea unei recomandări generale privind utilizarea adecvată a tolperisonului în indicaţia solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Въз основа на представените данни, не може да се пренебрегне фактът, че толперизон вероятно представлява ефективно и сравнително безопасно средство за лечение на спастичност и болезнени рефлекторни спазми, дължащи се на органично неврологично увреждане или съпътстващи заболявания на локомоторния апарат, но лошото качество на клиничните изпитвания и на представянето на данните прави трудно издаването на обща препоръка за подходящото приложение на толперизон за показанията, посочени от ПРУ.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison acolo unde produsul este autorizat în prezent.
Bulgarian: СНМР препоръчва да бъде отказано издаването на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и отмяна на разрешението за употреба за Myderison, с което продуктът понастоящем е разрешен.
Romanian: CHMP a recunoscut că există o lipsă a unor studii fiabile de stabilire a dozei în sursele disponibile public, dar nu a găsit suficiente justificări pentru a susţine recomandarea de doză zilnică solicitată.
Bulgarian: СНМР признава, че в публично достъпните източници липсват надеждни проучвания за определяне на дозата, но не счита за достатъчни доказателствата, за да подкрепи посочената препоръчителна дневна доза.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat diferenţe semnificative de mobilitate între pacienţii trataţi cu tolperison şi cei trataţi cu placebo.
Bulgarian: Въпреки това липсва значителна разлика в способността за движение на пациентите, лекувани с толперизон или с плацебо.
Romanian: Relevanţa clinică a variabilităţii inter-individuale a farmacocineticii tolperisonului şi potenţialul impact al polimorfismului CYP2D6 al medicamentului nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Клиничната връзка между индивидуалната променливост на фармакокинетиката на лекарството и потенциалното въздействие на CYP2D6 полиморфизма е неизвестна.
Romanian: Treisprezece cazuri de reacţii adverse mai grave (reacţii alergice/hipersensibilitate) au fost, de asemenea, publicate în literatura de specialitate; analiza detaliată a profilului de siguranţă al tolperisonului, incluzând aceste reacţii adverse grave, lipseşte din documentaţia prezentată.
Bulgarian: Публикувани са също така тринадесет случая на по-сериозни нежелани реакции (алергични реакции/свръхчувствителност); детайлният анализ на показателите за безопасност на толперизон, включително тези сериозни реакции, липсват в изпратената документация.
Romanian: Unele informaţii privind siguranţa tolperisonului pot fi colectate doar din publicaţiile prezentate pentru a justifica utilizarea tolperisonului în indicaţiile selectate menţionate mai sus.
Bulgarian: Информация за безопасността на толперизон може да бъде събрана от публикации, представени с цел да подкрепят приложението на толперизон за избраните показания, споменати по-горе.
Romanian: Celelalte lucrări se referă doar la studii observaţionale, rapoarte de la congrese sau evaluări (publicate în limba maghiară) cu valoare ştiinţifică limitată.
Bulgarian: Другите публикации се отнасят само до наблюдателни проучвания, доклади от конгреси или резюмета (публикувани в Унгария), които имат ограничена научна стойност.
Romanian: Cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Myderison fusese înaintată pe temeiul juridic WEU („well established use", utilizare bine stabilită).
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба на Myderison е подадено в рамките на правото на WEU (добре установена употреба).
Romanian: Tolperison este metabolizat de sistemul citocromului P450, în special CYP2D6.
Bulgarian: Толперизон се метаболизира от цитохром Р450 системата и по-точно от CYP2D6.
Romanian: De asemenea, ar putea fi necesar ca doza orală să fie individualizată în limitele intervalului de doză recomandat de 150450 mg / zi în funcţie de nevoile clinice.
Bulgarian: При това, пероралната доза може да се нуждае от индивидуализиране, в рамките на препоръчания дозов диапазон 150-450 mg/дневно, според клиничните нужди.
Romanian: Pe scurt, nu există date privind relaţia PK/PD, nicio confirmare a eficacităţii şi siguranţei suficiente la o astfel de farmacocinetică variabilă, iar dozajul nu a fost selectat în mod corect.
Bulgarian: В заключение, няма данни за връзката фармакокинетика/фармакодинамика, няма потвърждение на значителна ефикасност и безопасност при такава променлива фармакокинетика, а също така дозите не са правилно определени.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al utilizării clinice a tolperisonului este negativ.
Bulgarian: Въз основа на данните, представени от ПРУ, СНМР заключава, че съотношението полза/риск при клиничното приложение на толперизон е отрицателно.
Romanian: Nu au fost furnizate date din studii epidemiologie privind profilul de siguranţă al tolperisonului în utilizarea clinică.
Bulgarian: Не са предоставени данни за епидемиологични проучвания на безопасността на толперизон.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul metabolic al tolperisonului, datele in vitro care sunt discutate în documentul de răspuns nu înlocuiesc studiile privind interacţiunile in vivo şi nu permit extragerea de concluzii privind posibilele interacţiuni PK sau PD cu alte medicamente.
Bulgarian: Относно метаболитния профил на толперизон, in vitro данните, които се обсъждат в отговор, не заместват проучванията за in vivo взаимодействията и не позволяват да се направи заключение относно възможни фармакокинетични или фармакодинамични лекарствени взаимодействия.
Romanian: - documentaţia prezentată nu este suficientă pentru a acoperi toate aspectele evaluării de eficacitate şi siguranţă a tolperisonului, în special pentru a justifica posologia şi indicaţia terapeutică solicitată.
Bulgarian: - представената документация не е достатъчна, за да обхване всички аспекти на ефикасността и безопасността на толперизон, по-специално посочените терапевтични показания и дозировка.