FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les implants seront ensuite insérés sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
Spanish: Los implantes se insertan debajo de la piel en la cara interna del brazo.
French: En cas d'arrêt du traitement par Sixmo, les patients doivent reprendre le traitement par la buprénorphine sublinguale dans les 12 à 24 heures suivant le retrait des implants Sixmo à la dose précédemment utilisée (c.-à-d. à la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo).
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento con Sixmo deben volver a su dosis anterior de buprenorfina sublingual en un plazo de 12 a 24 horas después de la extracción de los implantes Sixmo (es decir, a la dosis desde la que fueron transferidos antes de comenzar el tratamiento con Sixmo).
French: Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine après implantation de Sixmo sont présentées sur la figure 3.
Spanish: En la figura 3 se ilustran las concentraciones de buprenorfina plasmática después de insertar Sixmo.
French: Affections vasculaires fréquent bouffées de chaleur, vasodilatation**, hypertension**
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes sofoco, vasodilatación**, hipertensión**
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, sensations vertigineuses, somnolences, hypertonie**, syncope**
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea, mareos, somnolencia, hipertonía**, síncope**
French: Contrôler la localisation des implants par palpation.
Spanish: Verifique la ubicación de los implantes mediante palpación.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, telles que le muguet, contenant des substances actives dont le nom finit par « azole », tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, como la candidiasis bucal, con nombres de principios activos que terminan en "azol", como ketoconazol, itraconazol, fluconazol
French: Au cours des études PRO-805 et PRO-806, un traitement d'appoint par buprénorphine SL a été nécessaire chez 62,0 % et 39,5 % des patients traités par Sixmo.
Spanish: En los estudios PRO-805 y PRO-806, el 62,0 % y el 39,5 % respectivamente de los sujetos tratados con Sixmo necesitaron buprenorfina SL suplementaria.
French: • constipation, nausées, vomissements, diarrhée
Spanish: • estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea
French: Figure 2 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 24 (co-critère principal 1), dans l'étude PRO-806 (population en ITT)
Spanish: Figura 2: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 24 (criterio de valoración coprincipal 1), estudio PRO-806 (población ITT)
French: • temps écoulé depuis le dernier abus d'opioïde
Spanish: • periodo sin consumo de opioides
French: L'insertion du (des) implant(s) de remplacement peut également être effectuée dans le bras controlatéral.
Spanish: Alternativamente, se pueden insertar implantes de reemplazo en el brazo contralateral.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine jusqu'au jour 28 sont basées sur les données de l'étude de biodisponibilité relative PRO-810 (au cours de laquelle des prélèvements PK intensifs ont été réalisés), tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les données groupées des études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias de buprenorfina hasta el día 28 se basan en datos del estudio de biodisponibilidad relativa PRO-810 (con un muestreo intensivo de farmacocinética), mientras que las concentraciones después del día 28 se basan en datos agrupados de los estudios PRO-805, PRO806, PRO-807 y PRO-811.
French: • le patient déclare lui-même avoir consommé de l'héroïne, a consommé un autre opioïde ou ressent une envie irrépressible d'en consommer et/ou les analyses d'urine révèlent une consommation d'opioïdes.
Spanish: • en caso de que el paciente refiera consumo de heroína, consumo o ansia de otros opioides y/o muestras de orina que den positivo en opioides
French: • écoulement oculaire, vision floue, trouble lacrymal
Spanish: • secreción ocular, visión borrosa, trastorno lagrimal
French: • lame de bistouri no 15
Spanish: • bisturí n.º 15 con hoja
French: • le patient présente des symptômes de sevrage, par exemple : transpiration, larmoiement,
Spanish: • si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, por ejemplo, sudoración, lagrimeo, bostezos,
French: • sédation
Spanish: • sedación
French: Vérifier que les patients ont bien suivi une période d'induction appropriée sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone sublinguales, ou qu'ils sont déjà cliniquement stabilisés sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone avant l'insertion des implants Sixmo (voir rubrique 4.2).
Spanish: Antes de insertar los implantes Sixmo verifique que los pacientes hayan completado un período de inducción adecuado con buprenorfina sublingual o buprenorfina/naloxona, o que ya estén clínicamente estables con buprenorfina o buprenorfina/naloxona (ver sección 4.2).
French: • règles douloureuses, dysfonction érectile
Spanish: • período menstrual doloroso, disfunción eréctil
French: Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en estos casos.
French: • Autres dépresseurs du SNC : La dépression du SNC est amplifiée par l'utilisation concomitante d'autres dérivés opioïdes (méthadone, analgésiques et antitussifs, par exemple), de certains antidépresseurs, d'antihistaminiques H1 sédatifs, de barbituriques, d'anxiolytiques autres que les benzodiazépines, de neuroleptiques, de clonidine et substances apparentées.
Spanish: • Otros depresores del SNC: otros derivados opioides (p. ej., metadona, analgésicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias relacionadas: estas combinaciones aumentan la depresión del SNC.
French: peu fréquent écoulement oculaire, trouble lacrymal, vision floue
Spanish: poco frecuentes secreción ocular, trastorno lagrimal, visión borrosa
French: Implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
Spanish: Implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue, frissons, asthénie, douleurs, hématome au site d'implantation*, douleur au site d'implantation*, prurit au site d'implantation*, hémorragie au site d'implantation*, érythème au site d'implantation*, cicatrice au site d'implantation*, douleur thoracique**, malaise***, syndrome de sevrage***
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes fatiga, escalofríos, astenia, dolor, hematoma en el lugar del implante*, dolor en el lugar del implante*, prurito en el lugar del implante*, hemorragia en el lugar del implante*, eritema en el lugar del implante*, cicatriz en el lugar del implante*, dolor en el pecho**, malestar general***, síndrome de abstinencia por drogas***
French: Affections hématologiques et du système lymphatique peu fréquent lymphadénopathie, neutropénie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático poco frecuentes linfadenopatía, neutropenia
French: Appliquer une bande de compression avec de la gaze stérile pour limiter au maximum le risque d'ecchymoses.
Spanish: Aplique un vendaje compresivo con gasa estéril para minimizar los moretones.
French: Figure 1 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16, dans l'étude PRO-805 (ITT)
Spanish: Figura 1: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 16, estudio PRO-805 (ITT)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent toux**, dyspnée**
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes tos**, disnea**
French: • feutre chirurgical
Spanish: • marcador quirúrgico
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida.
French: • sensations vertigineuses, somnolences
Spanish: • mareos, somnolencia
French: Avant l'administration des implants Sixmo
Spanish: Antes de administrar implantes Sixmo
French: peu fréquent œdème périphérique, sensation d'inconfort, œdème facial, sensation de froid, pyrexie, gonflement, œdème au site d'implantation*, réaction au site d'implantation*, expulsion du dispositif*, troubles de la cicatrisation*, paresthésie au site d'implantation*, éruption cutanée au site d'implantation*, formation de cicatrice*
Spanish: poco frecuentes edema periférico, molestias, edema facial, sensación de frío, pirexia, hinchazón, edema en el lugar del implante*, reacción en el lugar del implante*, expulsión del dispositivo*, alteración de la cicatrización*, parestesia en el lugar del implante*, erupción cutánea en el lugar del implante*, formación de cicatrices*
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire (essoufflement ou arrêt de la respiration) sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal (falta de aliento o interrupción de la respiración) en los niños que se expongan a ella accidentalmente.
French: La procédure doit être réalisée uniquement par un professionnel de santé formé à la réalisation de la procédure d'insertion de Sixmo.
Spanish: Sólo debe realizar el procedimiento un profesional sanitario competente en cirugías menores y que haya sido formado en la inserción de Sixmo,
French: • maladie des ganglions lymphatiques
Spanish: • enfermedad ganglionar
French: • adhésif liquide
Spanish: • adhesivo líquido
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fréquent douleurs osseuses**, myalgie**
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuentes dolor de huesos**, mialgia***
French: Traitement par les implants Sixmo
Spanish: Tratamiento con implantes Sixmo
French: Si un nouveau lot d'implants n'est pas inséré le jour du retrait de l'ancien lot : La prise d'une dose de 2 à 8 mg par jour de buprénorphine sublinguale est recommandée jusqu'au renouvellement du traitement.
Spanish: Si no se inserta otro juego de implantes el mismo día que se extrae el juego anterior: Se recomienda una dosis de entre 2 y 8 mg de buprenorfina al día, administrada debajo de la lengua, hasta que se repita el tratamiento.
French: • spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres
Spanish: • espasmos musculares, molestias en las extremidades
French: • complications touchant les amygdales
Spanish: • complicaciones amigdalinas
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage sont observés, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Spanish: Si se observan síntomas de toxicidad o sobredosis, será preciso extraer los implantes y cambiar a un medicamento que permita ajustar la dosis.
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent dysménorrhée, dysfonction érectile
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes dismenorrea, disfunción eréctil
French: Conservez cette carte en lieu sûr car les informations qu'elle contient pourront faciliter le retrait des implants.
Spanish: • la fecha límite en la que debe extraerse el implante Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que la información de la tarjeta puede facilitar su extracción.
French: Cette prise devra être arrêtée 12 à 24 heures avant l'insertion du lot d'implants Sixmo suivant.
Spanish: Esto debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción del siguiente juego de implantes Sixmo.
French: • grossesse
Spanish: • embarazo
French: Figure 12
Spanish: Figura 12
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Sixmo contient une substance active appelée buprénorphine, qui est un médicament opioïde.
Spanish: Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opiáceo.
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (semaines 1 à 16), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p = 0,0361), en faveur de Sixmo.
Spanish: En el análisis de la FAD (semanas 1 a 16), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p = 0,0361), a favor de Sixmo.
French: Le professionnel de santé doit examiner les antécédents thérapeutiques du patient afin de rechercher une éventuelle utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de déterminer si le traitement est approprié avant d'instaurer le traitement par Sixmo (voir rubrique 4.5).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Sixmo, el profesional sanitario debe revisar el historial de tratamiento del paciente en cuanto al uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 para determinar su idoneidad (ver sección 4.5).
French: Si vous remarquez des signes d'infection (tels qu'une rougeur ou une inflammation) au niveau du site d'insertion ou de retrait des implants, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquier signo de infección (como enrojecimiento o inflamación) en el lugar de la inserción o extracción.
French: Si les nouveaux implants ne sont pas insérés le jour du retrait des précédents implants, les patients devront recevoir une dose fixe de 2 à 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale, selon l'indication clinique, jusqu'au renouvellement du traitement.
Spanish: Si los implantes para la repetición del tratamiento no se colocan el mismo día de la extracción de los implantes anteriores, se debe mantener al sujeto con una dosis fija de 2 a 8 mg/día de buprenorfina sublingual, según se indique clínicamente, hasta que se repita el tratamiento.
French: • vous avez déjà développé du tissu cicatriciel de taille anormalement grande.
Spanish: • ha tenido una mayor formación de tejido cicatricial
French: CARTE D'ALERTE MÉDICALE
Spanish: TARJETA DE ALERTA AL PACIENTE
French: Carte d'alerte médicale
Spanish: Tarjeta de Alerta al Paciente
French: Figure 17
Spanish: Figura 17
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage apparaissent, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Spanish: En el caso de que se desarrollen síntomas de toxicidad o sobredosis, será preciso extraer los implantes y cambiar a un medicamento que permita ajustar la dosis.
French: Une fois les implants insérés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
Spanish: Después de la inserción de los implantes, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones.
French: Une fois les implants retirés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
Spanish: Después de extraer el implante, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones.
French: Comment conserver Sixmo
Spanish: Conservación de Sixmo
French: Par contre, des réductions significatives de la masse corporelle ont été constatées chez les petits exposés aux opioïdes en période postnatale.
Spanish: Sin embargo, las crías expuestas a opioides mostraron una reducción significativa del peso corporal después del nacimiento.
French: Vous avez du être traité(e) par buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable comprise entre 2 et 8 mg par jour.
Spanish: Usted debe tomar una dosis estable de buprenorfina de entre 2 y 8 mg al día, administrada debajo de la lengua.
French: Figure 15
Spanish: Figura 15
French: • des antécédents de crises d'épilepsie ;
Spanish: • antecedentes de convulsiones
French: • pansements adhésifs
Spanish: • apósitos adhesivos
French: • Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement de profil.
Spanish: • Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lateral.
French: • une fonction rénale altérée ;
Spanish: • deterioro de la función renal
French: Sixmo est indiqué pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Spanish: Sixmo está indicado para el tratamiento de sustitución para la dependencia a opioides en pacientes adultos clínicamente estables que no requieran más de 8 mg/día de buprenorfina sublingual, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
French: La prise de buprénorphine sublinguale devra être interrompue 12 à 24 heures avant l'insertion des quatre implants Sixmo.
Spanish: La buprenorfina sublingual debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción de los cuatro implantes Sixmo.
French: Marquer les canaux d'insertion de chaque implant en traçant 4 lignes, d'une longueur de 40 mm chacune.
Spanish: Cada línea tendrá 40 mm de longitud.
French: • porte-aiguille
Spanish: • portaagujas
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter à la plaie et les règles d'asepsie à respecter.
Spanish: Asesore al paciente sobre el cuidado aséptico oportuno de la herida.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient l'équivalent de 74,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
French: Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent miction hésitante, urgenturie, pollakiurie
Spanish: Trastornos renales y urinarios poco frecuentes retardo miccional, urgencia miccional, polaquiuria
French: Retrait des implants Sixmo
Spanish: Extracción de implantes Sixmo
French: • pansement adhésif
Spanish: • apósito adhesivo
French: INFORMATIONS IMPORTANTES Chaque implant contient du chlorhydrate de buprénorphine équivalant à 74,2 mg de buprénorphine.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
French: Les effets indésirables ont été répartis en deux catégories : les effets indésirables liés à l'implant et ceux non liés à l'implant.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco se clasificaron como reacciones adversas al implante o no al implante.
French: • bouffées de chaleur, ecchymoses (bleus), dilatation des vaisseaux sanguins
Spanish: • sofoco, moretones, dilatación de los vasos sanguíneos
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant (buprénorphine)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante (buprenorfina)
French: Si vous pensez avoir une infection au site d'implantation ou si l'implant commence à ressortir, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene una infección en el lugar del implante o si el implante comienza a salirse.
French: * Effet indésirable lié au site d'implantation (*) Observé en tant qu'effet indésirable lié à l'implant et non lié à l'implant ** Signalé avec un autre médicament approuvé à base de buprénorphine uniquement *** Données de pharmacovigilance post-commercialisation uniquement
Spanish: poco frecuentes complicaciones después del procedimiento (*), contusiones (*), dehiscencia de la herida*, migración del medicamento implantado***, rotura del dispositivo*** * Reacción adversa al medicamento en el lugar del implante (*) Se observa como reacción adversa al medicamento en el lugar del implante y fuera del mismo ** Notificado con otro medicamento autorizado a base de buprenorfina solamente *** Solo datos poscomercialización
French: Instructions pour le retrait des implants Sixmo
Spanish: Instrucciones para la extracción de Sixmo
French: Les effets indésirables liés à l'implant les plus fréquents ont été la douleur au site d'implantation, le prurit au site d'implantation,
Spanish: Las reacciones adversas al implante más frecuentes fueron dolor en el lugar del implante, prurito en el lugar del implante, hematoma en el lugar del implante, hemorragia en el lugar del implante, eritema en el lugar del implante y erupción cutánea en el lugar del implante.
French: Des mesures sont à prendre dans les cas suivants :
Spanish: Se deben tomar medidas en las siguientes circunstancias:
French: La LEMP est probablement due à une combinaison de facteurs.
Spanish: La LMP probablemente esté causada por una combinación de factores.
French: La majorité des patients (91 %) étaient âgés de moins de 65 ans.
Spanish: La mayoría de los pacientes (91 %) eran menores de 65 años.
French: Votre médecin vous conseillera ce qui est le mieux à faire.
Spanish: Su médico puede aconsejarle sobre qué sería lo mejor.
French: Résumé de l'efficacité clinique après 16 semaines de traitement dans l'étude 1102 Évaluation Vurdering
Spanish: Resumen de eficacia clínica después de 16 semanas de tratamiento en el estudio 1102 Evaluación
French: Test bilatéral IC à 99,24 %
Spanish: IC bilateral del 99,24 %
French: 9l, le traitement doit alors être immédiatement arrêté.
Spanish: 9/l, se debe detener inmediatamente el tratamiento.
French: Si vous oubliez de prendre Skilarence
Spanish: Si olvidó tomar Skilarence
French: Une réponse au Skilarence est généralement observée dès la semaine 3 et s'améliore avec le temps.
Spanish: Por lo general, la respuesta a Skilarence se puede observar ya en la semana 3 y mejora con el tiempo.
French: Il est possible que vous n'ayez pas besoin de la dose maximale de 720 mg par jour.
Spanish: Es posible que no necesite la dosis máxima de 720 mg al día.
French: Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Un système immunitaire modifié ou affaibli, ainsi que des facteurs génétiques ou environnementaux peuvent également constituer des facteurs de risque.
Spanish: Un sistema inmunitario modificado o debilitado, así como factores genéticos o ambientales, también pueden constituir factores de riesgo.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o lactantes.
French: Autres médicaments et Skilarence
Spanish: Otros medicamentos y Skilarence
French: Test unilatéral répété IC à 97,5 % (limite inférieure)
Spanish: IC unilateral del 97,5 % repetido (límite inferior)
French: Les effets bénéfiques du traitement par Skilarence ont également été confirmés par les améliorations perçues par les patients au niveau de leur qualité de vie.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con Skilarence también quedaron respaldados por las mejorías percibidas por los propios pacientes en la calidad de vida.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive*
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva*
French: Les seuls effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement chez > 5 % des patients étaient des effets gastrointestinaux.
Spanish: Las únicas reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en >5 % de los pacientes fueron reacciones gastrointestinales.