FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas apliecības iegūšanai informācija par veselu pieaugušo vecumā līdz 60 gadiem un vecāku vakcināciju ar Aflunov tika iegūta divos pamatpētījumos, izmantojot gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-līdzīgu celmu (NIBRG-14).
Maltese: Fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, żewġ studji ewlenin bl-użu ta' razza msejħa A/Vietnam/1194/2004 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-14) ipprovdew data dwar il-vaċċinazzjoni b'Aflunov f'adulti b'saħħithom li għandhom aktar jew inqas minn 60 sena.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Aflunov lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aflunov hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Kā lieto Aflunov?
Maltese: Kif jintuża Aflunov?
Latvian: Vienā pētījumā, iesaistot 3372 cilvēkus, tika ievadīta vai nu sezonālās gripas vakcīna, pēc kuras ievadīja divas Aflunov devas ar trīs nedēļu starplaiku, vai placebo (vakcīnas imitācija), pēc kuras ievadīja divas sezonālās vakcīnas devas ar adjuvantu ar trīs nedēļu starplaiku.
Maltese: Fi studju wieħed li fih ħadu sehem 3,372 persuna, is-soġġetti ngħataw jew vaċċin kontra l-influwenza staġjonali segwit minn żewġ dożi ta' Aflunov bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra, jew plaċebo (vaċċin finta) segwit minn żewġ dożi ta' vaċċin staġjonali aġġuvant bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra.
Latvian: Ir pierādīts, ka Aflunov ražo pietiekamu daudzumu antivielu, lai stimulētu imūnreakciju un aizsargātu pret H5N1.
Maltese: Intwera li Aflunov jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra lH5N1.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu daudzumu H5N1 vīrusa daļiņu.
Maltese: Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-virus H5N1.
Latvian: Aflunov ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem, lai aizsargātu pret gripu, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 ("putnu gripas") celms.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin li jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mir-razza H5N1 ("influwenza tat-tjur") tal-virus tal-influwenza A.
Latvian: A pielikums
Maltese: Ippakkjar
Latvian: Iepakojuma izmērs
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċj ali
Latvian: Lietošanas veids
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Latvian: Afoxolaner Merial(afoksolaners) EMA/206832/2019
Maltese: Afoxolaner Merial () EMA/206832/2019
Latvian: Sīkāka informācija par Afoxolaner Merial ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Latvian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, piektdiena, 2019. gada 7. jūnijs 11:56:45.
Maltese: Ibgħatilna mistoqsija Mur www.ema.europa.eu/contact Telefon +31 (0)88 781 6000© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Error!
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada martā.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2019.
Latvian: Afoxolaner Merial 56 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas samazināja dzīvo kašķērču skaitu par 97 %, savukārt 84 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas - par 98 %.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'97 % 56 jum wara lbidu tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.
Latvian: Afoxolaner Merial(afoksolaners)
Maltese: Afoxolaner Merial ()
Latvian: Afoxolaner Merial ir veterinārās zāles, ko lieto suņiem blusu un ērču invāzijas, un arī demodekozes un sarkoptozes (ādas invāzijas, ko izraisa divu dažādu veidu kašķērces) ārstēšanai.
Maltese: Afoxolaner Merial huwa mediċina veterinarja li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bilqurdien, kif ukoll skabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) fil-klieb.
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
Maltese: Indirizz uffiċjali Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● In-Netherlands
Latvian: Cita informācija par Afoxolaner Merial
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afoxolaner Merial
Latvian: Afoxolaner Merial 2019. gada 20. maijā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Afoxolaner Merial ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Latvian: Tas bloķē uzlādēto hlorīda daļiņu (jonu) normālu kustību nervu šūnās un no tām, jo īpaši tiem nerviem, kas rada vielai gamma-aminosviestskābi (GABA), lai regulētu nervu sistēmu.
Maltese: Timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tannervituri, speċjalment dawk in-nervituri li jipproduċu s-sustanza ta' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) biex tirregola s-sistema nervuża.
Latvian: Afoxolaner Merial nonāvē blusas 8 stundu laikā, bet ērces - 48 stundu laikā.
Maltese: Afoxolaner Merial joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo NexGard, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Afoxolaner Merial ("informēta piekrišana").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi NexGard qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Afoxolaner Merial ("kunsens infurmat").
Latvian: Afoxolaner Merial satur aktīvo vielu afoksolaneru.
Maltese: Afoxolaner Merial fih is-sustanza attiva afossolaner.
Latvian: Afoxolaner Merial 28 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas samazināja dzīvo kašķērču skaitu par 96 %, savukārt 56 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas - par 100 %.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100 % 56 jum wara l-bidu tal-kura.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afoxolaner Merial?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afoxolaner Merial?
Latvian: Afoxolaner Merial samazināja blusu un ērču skaitu par vismaz 98 % un bija vismaz tikpat efektīvas kā piriprolu saturošas pilināmās zāles (citas zāles pret blusām un ērcēm).
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' briegħed u qurdien b'mill-inqas 98 % u kien tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u l-qurdien).
Latvian: Absolūtā biopieejamība bija 74%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 74%.
Latvian: Makrogols 4000
Maltese: Macrogol 4000
Latvian: ATĶvet kods: QP53BE01.
Maltese: Kodici veterinarja ATC: QP53BE01.
Latvian: Aktīvās vielas:
Maltese: Sustanza Attiva:
Latvian: 1 tablete 3 tabletes 6 tabletes 15 tabletes
Maltese: 3 pilloli 6 pilloli 15 il -pillola
Latvian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIJA
Maltese: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,
Latvian: Blisters
Maltese: BLISTER
Latvian: Demodekozes (ierosinātājs Demodex canis) ārstēšanai.
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Latvian: Devas:
Maltese: Dożaġġ:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 20/05/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/05/2019
Latvian: Afoksolaners (mg)
Maltese: Afoxolaner (mg)
Latvian: Afoksolaners izplatās audos ar izkliedes tilpumu 2,6 ± 0,6 l/kg un ar sistēmiskās atbrīvošanās vērtību 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Latvian: Katra košļājamā tablete satur:
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha:
Latvian: EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Maltese: EU/2/19/240/016
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Latvian: In-vitro eksperimentos nav novērots P-glikoproteīnu eflukss, apstiprinot, ka afoksolaners nav P-glikoproteīnu transportvielu substrāts.
Maltese: Esperimenti in-vitro wrew li l-P-glycoprotein ma toħroġx, li jikkonferma li l-afoxolaner mhux sottostrat għat-trasportaturi tal-P-glycoprotein.
Latvian: Suņi 2-4 kg Suņi >4-10 kg Suņi >10-25 kg Suņi >25-50 kg
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Latvian: Kartona kaste
Maltese: Kartuna
Latvian: Afoxolaner MERIAL iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažām ērču sugām, tādām kā Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Latvian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
Maltese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004
Latvian: Afoksilaners iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažādām ērču sugām, piemēram, Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Latvian: Povidons (E1201) Makrogols 400
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret ektoparazītiem sistēmiskai lietošanai.
Maltese: Ektoparasittiċidi għal użu sistemiku.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għal-Użu
Latvian: Afoksolaners suņiem metabolizējas vairāk hidrofīliskās sastāvdaļās un tad tiek izvadīts.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
Latvian: bija 1655 ± 332 ng/ml plazmā, kas parādījās 2-4 stundas (Tmax) pēc 2,5 mg/kg afoksolanera devas.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 1,655 ± 332 ng/ml fi plasma 2 - 4 sigħat (Tmax) wara doża ta' afoxolaner ta' 2.5 mg/kg.
Latvian: Kašķa (ierosinātājs Sarcoptes scabiei var. canis) ārstēšanai.
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Latvian: Tabletes nesadalīt.
Maltese: pillola 1
Latvian: Nav zināma.
Maltese: ġimgħat.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Recepšu veterinārās zāles
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Osmolalitāte: 500-600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Latvian: PK rādītāji
Maltese: Parametri PK
Latvian: ATĶ kods: B02BD02
Maltese: B02BD02
Latvian: Pieaugušo populācija
Maltese: Popolazzjoni adulta
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
Latvian: AFSTYLA 2000 SV
Maltese: AFSTYLA 2000
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel protrombin fi trombin.
Latvian: Aktīvā viela ir:
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Latvian: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
Latvian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Latvian: Šķīdinātāja flakons ar marķējumu 2,5 ml vai 5 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Latvian: No 848 asiņošanas notikumiem pētījuma 1001 laikā 93,5% notikumu izdevās kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Latvian: AUC0-inf (SV*h/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Maltese: IU IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Latvian: AFSTYLA 3000 SV
Maltese: AFSTYLA 3000
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Latvian: IR (SV/dl)/(SV/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Latvian: Kā lietot AFSTYLA
Maltese: Tużax AFSTYLA
Latvian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Latvian: 146 pacientiem nozīmēja profilakses režīmu (mediānais ikgadējais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR) 1,14 (starpkvartiļu diapazons: 0,0; 4,2)), 79 (54%) saņēma zāles 3 reizes nedēļā un 47 (32%) saņēma zāles 2 reizes nedēļā.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Latvian: Gados vecāki cilvēki AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Latvian: Tālāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (System Organ Class - SOC un vēlamo termina līmeni).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
Latvian: AFSTYLA 2500 SV
Maltese: AFSTYLA 2500
Latvian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 un 3000 SV (5 ml šķīdinātāja) Katrs flakons satur 35 mg (1,52 mmol) nātrija.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Latvian: AFSTYLA 1500 SV
Maltese: AFSTYLA 1500
Latvian: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Latvian: AFSTYLA 250 SV
Maltese: AFSTYLA 250
Latvian: AFSTYLA 1000 SV
Maltese: AFSTYLA 1000
Latvian: 2,5 ml [250/500/1000 SV sagatavošanai] 5 ml [1500/2000/2500/3000 SV sagatavošanai]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Latvian: AFSTYLA 500 SV
Maltese: AFSTYLA 500
Latvian: Kastīte, 3000 SV
Maltese: Kartuna 3000 IU
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (SV/dl vai % no normas) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl)
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Latvian: AFSTYLA aktīvā viela ir alfa lonoktokogs.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AFSTYLA hija lonoctocog alfa.
Latvian: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Latvian: Profilakses grupā bija 81 pacients (mediānais ABR 3,69 (starpkvartiļu diapazons: 0,00; 7,20)), no tiem 43 (53%) saņēma profilakses devas 2 reizes nedēļā, un 25 (31%) pacienti saņēma profilakses devas 3 reizes nedēļā.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Latvian: Aktivizētā stāvoklī AFSTYLA ir endogēnam FVIIIa faktoram identiska aminoskābju secība.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Latvian: • alerģiska reakcija
Maltese: • reazzjoni allerġika
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz brūce pietiekami sadzijusi, tad ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas, lai uzturētu 30 - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Latvian: AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.
Maltese: AFSTYLA jista' jintuża għall-gruppi ta' etajiet kollha.
Latvian: Citas sastāvdaļas: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Latvian: Inhibitori
Maltese: Injezzjoni
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VĀCIJA
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg IL-ĠERMANJA
Latvian: MRT (h)
Maltese: MRT (siegħa)
Latvian: Laboratorijas testu uzraudzība
Maltese: Testijiet tal-laboratorju għall-monitoraġġ
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Maltese: • Huma possibbli reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva).
Latvian: • reibonis
Maltese: • sturdament
Latvian: Pētījuma dalībnieki kopumā uzkrāja 5239 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Il-Ġermanja
Latvian: AFSTYLA (SNN: alfa lonoktokogs) ir rekombinants cilvēka proteīns, kas aizvieto trūkstošo VIII koagulācijas faktoru efektīvas hemostāzes nodrošināšanai.
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Maltese: Operazzjoni serja
Latvian: Tā kā furīna šķelšanas vieta savvaļas tipa VIII faktorā starp B-domēnu un a3 domēnu ir izņemta, AFSTYLA tiek ekspresēts kā vienas ķēdes VIII faktora molekula.
Maltese: Minħabba li s-sit tal-qasma furin preżenti fil-fattur VIII naturali bejn id-dominju B u d-dominju a3 tneħħa, AFSTYLA hija espressa bħala molekula tal-fattur VIII b'katina waħda.
Latvian: AFSTYLA farmakokinētiskie (PK) rādītāji tika novērtēti 10 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz <18 gadiem) un 39 iepriekš ārstētiem bērniem (vecumā no 0 līdz <12 gadiem) pēc vienas 50 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' AFSTYLA ġiet vvalutata f'10 adolexxenti li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 12 sa <18-il sena) u 39 tifel u tifla li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 0 sa <12-il sena) wara injezzjoni ta' doża waħda ta' 50
Latvian: AFSTYLA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Maltese: AFSTYLA jista' jintuża fit-tfal u adolexxenti ta' kull età.
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskās ārstēšanas profilakse).
Maltese: Immaniġġjar qabel u wara operazzjoni (profilassi kirurġika):
Latvian: Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≤1/10); bieži (≤1/100 līdz <1/10), retāk (≤1/1000 līdz <1/100); reti (≤1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Latvian: Kastīte, 2500 SV
Maltese: Kartuna 2500
Latvian: Pilns Afstyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Afstyla lonoktokogs alfa
Maltese: Afstyla lonoctocog alfa
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lonoktokogu alfa.
Maltese: Hu fih issustanza attiva lonoctocog alfa.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afstyla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afstyla?
Latvian: Cita informācija par Afstyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afstyla
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada vēnā vairākas minūtes.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġo vina tul bosta minuti.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Afstyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Afstyla.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, ārstējot 96 % gadījumu no 347 asiņošanas epizodēm, kas reģistrētas šā pētījuma laikā; 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
Maltese: Afsyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 96 % minn 347 episodju ta' fsada li ġew irreġistrati matul l-istudju; 96 % tal-episodji ta' fsada li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, katram pacientam bija novērojamas vidēji 1,14 asiņošanas epizodes gadā, kas bija mazāks rādītājs salīdzinājumā ar 19,64 epizodēm gadā pacientiem, kuri profilaksei nesaņēma Afstyla.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċevew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, ġiet irreġistrata medja ta' 1.14 episodju ta' fsada fis-sena għal kull pazjent u dan kien inqas minn 19.64 episodju fis-sena f'pazjenti li ma rċevewx Afstyla għall-prevenzjoni.