FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит B, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Polish: Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca: - amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń serca, - chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii, - antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, - haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia, - domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania mleka, - metadon stosowany do leczenia bólu.
Bulgarian: - амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, използвани за лечение на сърдечни нарушения; - хлороквин, халофантрин, използвани за лечение на малария; - кларитромицин и моксифлоксацин, антибиотици за лечение на бактериални инфекции; - халоперидол, използван за лечение на психотични заболявания, като шизофрения; - домперидон, използван за лечение на гадене и повръщане или да стимулира образуването на кърма; - метадон, използван за лечение на болка.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Bosulif: - jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: - ако сте алергични към босутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако
Polish: • nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML, ang. chronic myelogenous leukaemia) z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP, ang. chronic phase),
Bulgarian: новодиагностицирана миелоидна левкемия в хронична фаза (ХФ), положителна за филаделфийска хромозома (Ph+ ХМЛ).
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 500 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub do 400 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których nie wystąpiły ciężkie ani długotrwałe działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym i jeśli nie uzyskano u nich wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата до 400 mg веднъж дневно с храна при пациентите с умерено бъбречно увреждане или до 300 mg веднъж дневно при пациентите с тежко бъбречно увреждане, ако пациентите не са получили тежки или персистиращи умерени нежелани реакции и не постигнат адекватен хематологичен, цитогенетичен или молекулярен отговор.
Polish: Tabletki powlekane leku Bosulif dostępne są w różnych mocach.
Bulgarian: Bosulif филмирани таблетки се предлагат с различни количества на активното вещество.
Polish: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu, krwawienie z żołądka, krwawienie z jelit, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytnicy)
Bulgarian: Гастрит, кръвоизлив в стомашно-чревния тракт (включително кръвоизлив в ануса, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив в червата, кръвоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт, ректален кръвоизлив)
Polish: Nowo rozpoznana CML Ph+ w fazie CP
Bulgarian: Новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с босутиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Polish: Ekspozycja na bosutynib nie wzrosła wśród uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Експозицията на босутиниб не е била повишена при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Polish: W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach zaobserwowano nieznacznie zmniejszoną płodność u samców.
Bulgarian: Фертилитетът е леко понижен при мъжките плъхове в проучване по отношение на фертилитета при плъхове.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wcześniejszych problemach z wątrobą, w tym o zapaleniu (zakażeniu lub stanie zapalnym) wątroby bez względu na jego rodzaj, jak również o wcześniejszym występowaniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów związanych z wątrobą: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu oraz ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробни проблеми, включително хепатит (чернодробна инфекция или възпаление) от всякакъв вид, или анамнеза за някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема.
Polish: Podczas badania 27 zdrowych ochotników, którym równocześnie podano po posiłku jedną dawkę 500 mg bosutynibu z jedną dawką 150 mg eteksylanu dabigatranu w postaci mezylanu (substrat glikoproteiny P [P-gp]), wykazano, że bosutynib nie powodował zwiększenia wartości Cmax ani AUC dabigatranu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko eteksylanu dabigatranu w postaci mezylanu.
Bulgarian: При проучване при 27 здрави доброволци, при които е приложена единична доза от 500 mg босутиниб едновременно с единична доза от 150 mg дабигатран етексилат мезилат (субстрат на P-гликопротеин [P-gp]) след прием на храна, босутиниб не повишава Cmax и AUC на дабигатран в плазмата в сравнение със самостоятелното приложение на дабигатран етексилат мезилат.
Polish: Bosutynib wykazuje działanie inhibicyjne wobec nieprawidłowej kinazy BCR-Abl, która sprzyja powstawaniu przewlekłej białaczki szpikowej.
Bulgarian: Босутиниб инхибира повишената BCR-ABL киназа, която допринася за ХМЛ.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) dla CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego: liczba leukocytów (WBC) mniejsza lub równa górnej granicy normy (GGN) w danej placówce, liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm
Bulgarian: Брой бели кръвни клетки по-малък или равен на установените горни граници на нормата (ULN), брой тромбоцити по-голям или равен на 100,000/mm
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których uzyskano MMR Wartość p w teście jednostronnym
Bulgarian: Брой (%) участници с MMR
Polish: Badania in vitro wskazują, że mało prawdopodobne jest, aby w wyniku indukcji przez bosutynib metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 wystąpiły jakiekolwiek interakcje między lekami podawanymi w dawkach terapeutycznych.
Bulgarian: In vitro проучване показва, че е малко вероятно да възникнат взаимодействия с други лекарствени продукти при терапевтични дози в резултат на индуциран от босутиниб метаболизъм на лекарства, които са субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z CML w fazie CP
Bulgarian: Клинично проучване при нелекувана преди това ХМЛ ХФ
Polish: Badania in vitro wskazują, że mało prawdopodobne jest, aby w wyniku hamowania przez bosutynib metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 wystąpiły istotne klinicznie interakcje między lekami podawanymi w dawkach terapeutycznych.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти при терапевтични дози в резултат на инхибиран от босутиниб метаболизъм на лекарства, които са субстрати на CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5.
Polish: s r.o.
Bulgarian: N/R
Polish: W badaniach dotyczących przechodzenia związku przez łożysko prowadzonych na ciężarnych samicach szczurów rasy Sprague-Dawley wykazano ekspozycję płodów na radioaktywność pochodzącą od bosutynibu.
Bulgarian: Феталната експозиция на изотопно белязан босутиниб по време на бременност е доказана в проучване за преминаване през плацентата при бременни Sprague-Dawley плъхове.
Polish: 9/l).
Bulgarian: 9/l и/или
Polish: Uwaga: MMR zdefiniowano jako stosunek liczby kopii genu BCR-ABL do liczby kopii genu ABL (BCRABL/ABL) ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 3 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 3000 transkryptów ABL według oceny przeprowadzonej przez laboratorium centralne.
Bulgarian: Забележка: MMR се дефинира като ≤ 0,1% съотношение на BCR-ABL/ABL съгласно международната скала (съответстващо на ≥ 3 логаритмично намаление от стандартизираното изходно ниво) с минимум 3 000 ABL транскрипти според оценката от централната лаборатория.
Polish: Faza przełomu blastycznego z wcześniejszym leczeniem co najmniej imatynibem
Bulgarian: Бластна фаза с предходно лечение поне с иматиниб
Polish: EU/1/13/818/006 (28 tabletek powlekanych) EU/1/13/818/007 (30 tabletek powlekanych)
Bulgarian: EU/1/13/818/006 (28 филмирани таблетки) EU/1/13/818/007 (30 филмирани таблетки)
Polish: Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми: болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури, както и/или ако други увреждания започнат да се появяват по лигавиците (напр. в устата или по устните).
Polish: 2. rok (24. miesiąc) i 5. rok (60. miesiąc) w przypadku pacjentów z białaczką w fazie przewlekłej leczonych wyłącznie imatynibem oraz 1. rok (12. miesiąc) i 4. rok (48. miesiąc) w przypadku pacjentów z białaczką w fazie przewlekłej leczonych imatynibem oraz co najmniej 1 innym TKI, w fazie akceleracji i w fazie przełomu blastycznego.
Bulgarian: Години 2 (месец 24) и 5 (60 месеца) за ХФ, лекувани само с иматиниб, и години 1 (месец 12) и 4 (48 месеца) за ХФ, лекувани с иматиниб, и поне 1 друг
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu z silnymi induktorami CYP3A (w tym m.in. karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, zielem dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum) lub induktorami CYP3A o średniej sile działania (w tym m.in. bozentanem, efawirenzem, etrawiryną, modafinilem, nafcyliną), ponieważ prowadzi to do zmniejszenia stężenia bosutynibu w osoczu.
Bulgarian: Едновременната употреба на босутиниб със силни индуктори на CYP3A (които включват, но не се ограничават до карбамазепин, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион) или умерени индуктори на CYP3A (които включват, но не се ограничават до босентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) трябва да се избягва, тъй като ще предизвика понижаване на плазмените концентрации на босутиниб.
Polish: U pacjentów z nieleczoną wcześniej CML, którzy otrzymywali bosutynib w dawce 500 mg, mediana zmniejszenia wartości eGFR wyniosła odpowiednio 5,1 ml/min/1,73 m² w 3. miesiącu, 9,2 ml/min/1,73 m² w 12. miesiącu i do 16,3 ml/min/1,73 m² w 5-letnim okresie obserwacji u pacjentów poddawanych leczeniu.
Bulgarian: При нелекуваните преди това пациенти с ХМЛ, лекувани с 500 mg, се наблюдава медиана на намаляването на eGFR от 5,1 ml/min/1,73 m 2 на месец 3, от 9,2 ml/min/1,73 m 2 на месец 12 и до 16,3 ml/min/1,73 m 2 до 5 години проследяване на пациентите, получаващи лечение.
Polish: Leczenie bosutynibem jest związane z ryzykiem mielosupresji definiowanej jako niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с миелосупресия, изразена като анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Polish: Po równoczesnym podawaniu doustnie jednej dawki bosutynibu (400 mg) z wieloma dawkami lanzoprazolu (60 mg) 24 zdrowym osobnikom będącym na czczo wartości Cmax i AUC bosutynibu zmniejszyły się odpowiednio do 54% i 74% w stosunku do wartości uzyskanych po podaniu tylko bosutynibu (400 mg).
Bulgarian: Когато единична доза босутиниб (400 mg) е приложена едновременно с многократни перорални дози ланзопразол (60 mg) в проучване при 24 здрави доброволци на гладно, Cmax и AUC на босутиниб са се понижили до 54% и 74%, съответно, от стойностите при самостоятелно приложение на босутиниб (400 mg).
Polish: Zwiększenie dawki do 400 mg raz na dobę podawanej z posiłkiem u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub do 300 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być rozważane, jeśli nie występują u nich ciężkie działania niepożądane lub uporczywe działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu i jeśli nie uzyskano u nich wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej.
Bulgarian: Повишаване на дозата до 500 mg веднъж дневно, приет с храна, при пациенти с умерено бъбречно увреждане или до 400 mg веднъж дневно, приет с храна, при пациенти с тежко бъбречно увреждане може да се обмисли при онези, които не са получили тежки или персистиращи умерени нежелани реакции и ако не са постигнали адекватен хематологичен, цитогенетичен или молекулярен отговор.
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/006
Bulgarian: Bosulif 400 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/006
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): - mała liczba krwinek białych (leukopenia) - nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit - ból, w tym ból w klatce piersiowej - toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenie czynności wątroby - zakażenie (zapalenie) płuc, grypa, zapalenie oskrzeli - zaburzenia rytmu serca predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca - zwiększenie ciśnienia krwi - duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, nadmierna utrata płynów ustrojowych (odwodnienie) - ból mięśni - uczucie braku równowagi (zawroty głowy), zmiana poczucia (zaburzenie) smaku - ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek - obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy) - obecność płynu wokół serca (płyn w osierdziu) - szum w uszach - swędzenie, pokrzywka, trądzik.
Bulgarian: - нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения); - възпаление на стомаха (гастрит), кървене от стомаха или червата; - болка в гръдния кош, болка; - токсично увреждане на черния дроб, нарушена чернодробна функция, включително чернодробно нарушение; - инфекция на белия дроб (пневмония), грип, бронхит; - нарушение на сърдечния ритъм, което предразполага към припадъци, замайване и сърцебиене; - повишено кръвно налягане; - високи нива на калий в кръвта, ниски нива на фосфор в кръвта, прекомерна загуба на телесни течности (дехидратация); - болка в мускулите; - чувство за нестабилност (замайване), промяна във вкуса (дисгеузия); - остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане; - течност в белите дробове (плеврален излив); - течност около сърцето (перикарден излив); - звънене в ушите (тинитус); - сърбеж, уртикария (копривна треска), акне.
Polish: Minimalny czas kontroli (od podania pierwszej dawki ostatniemu pacjentowi do daty zebrania danych) wyniósł 60 miesięcy w przypadku fazy przewlekłej leczonej wyłącznie imatynibem i 48 miesięcy w przypadku fazy przewlekłej leczonej imatynibem i co najmniej 1 innym TKI, fazy akceleracji i fazy przełomu blastycznego.
Bulgarian: Минимално време за проследяване (време от първата доза на последния пациент до датата на момента на оценка) - 60 месеца за ХФ, лекувани само с иматиниб и 48 месеца за ХФ, лекувани с иматиниб и поне още 1 ТКИ, ФА и БФ. Включва пациенти (N), които достигат и поддържат MCyR.
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Małopłytkowość (w tym zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia (w tym zmniejszenie liczby neutrofili), niedokrwistość (w tym zmniejszenie stężenia hemoglobiny)
Bulgarian: Тромбоцитопения (включително понижен брой на тромбоцитите), неутропения (включително понижен брой на неутрофилите), анемия (включително понижен хемоглобин)
Polish: Szumy uszne
Bulgarian: Плеврален излив
Polish: Do innych punktów końcowych oceny skuteczności należały: skumulowana częstość występowania MCyR, czas do wystąpienia i czas trwania MCyR, a także czas do wystąpienia i czas trwania CHR u pacjentów z CML w fazie przewlekłej poddawanych wcześniej leczeniu tylko 1 TKI (imatynibem).
Bulgarian: Другите крайни точки за ефикасност включват кумулативната честота на MCyR, времето до и продължителността на MCyR и времето до и продължителността на CHR при пациенти с ХМЛ
Polish: d.
Bulgarian: Д.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych bosutynibem w dawce 500 mg, zmianę odstępu QTcF > 60 ms w porównaniu z punktem początkowym badania zaobserwowano u 2 (0,8%) z 248 pacjentów otrzymujących bosutynib.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 при пациенти с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ, лекувани с босутиниб 500 mg, при 2 (0,8%) от 248 пациенти, приемащи босутиниб, са наблюдавани промени в QTcF интервала > 60 ms от изходната стойност.
Polish: W przypadku nawrotu cytopenii po powrocie parametrów do prawidłowych wartości wznowić leczenie od dawki zmniejszonej o dodatkowe 100 mg.
Bulgarian: Ако се появи отново цитопения, понижете дозата с още 100 mg до възстановяване и възобновете лечението.
Polish: U pacjentów z leczoną wcześniej i zaawansowaną postacią CML, którzy otrzymywali bosutynib w dawce 500 mg, mediana zmniejszenia wartości eGFR wyniosła 5,3 ml/min/1,73 m w 3. miesiącu, 7,6 ml/min/1,73 m w 12. miesiącu i do 10,9 ml/min/1,73 m2 w najdalej 4. roku leczenia.
Bulgarian: При пациентите с вече лекувана и авансирала ХМЛ на 500 mg се наблюдава медиана на намаляването на eGFR от 5,3 ml/min/1,73 m 2 на месец 3, от 7,6 ml/min/1,73 m 2 на месец 12 и до 10,9 ml/min/1,73 m 2 при лечение до 4 години.
Polish: Bosulif może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne.
Bulgarian: Bosulif не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо, тъй като може да увреди плода.
Polish: W interakcje z lekiem Bosulif mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.
Bulgarian: Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените, които могат да взаимодействат с Bosulif.
Polish: MMR zdefiniowano jako stosunek liczby kopii genu BCR-ABL do liczby kopii genu ABL (BCR-ABL/ABL) ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 3 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 3000 transkryptów ABL według oceny przeprowadzonej przez laboratorium centralne.
Bulgarian: MMR се дефинира като ≤ 0,1% съотношение на BCR-ABL/ABL съгласно международната скала (съответстващо на ≥ 3 логаритмично намаление от стандартизираното изходно ниво) с минимум 3 000 ABL транскрипти според оценката от централната лаборатория.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek białych) - biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności - gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie - zakażenie układu oddechowego - zapalenie nosa i gardła - zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosulif wpływa na wątrobę i (lub) trzustkę - zmniejszenie apetytu - ból stawów, ból pleców - ból głowy - wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona - kaszel - skrócenie oddechu.
Bulgarian: - намаляване на броя на тромбоцитите, червените кръвни клетки и/или неутрофилите (вид бели кръвни клетки); - диария, повръщане, болка в стомаха, гадене; - треска, оток на ръцете, краката или лицето, умора, слабост; - инфекция на дихателните пътища; - назофарингит; - промени в кръвните изследвания, направени, за да се определи дали Bosulif засяга Вашия черен дроб и/или задстомашната жлеза; - намален апетит; - болка в ставите, болка в гърба; - главоболие; - кожен обрив, който може да бъде сърбящ и/или да е разпространен по цялото тяло; - кашлица; - задух.
Polish: Wpływ podania 500 mg bosutynibu na skorygowany QTc oceniono w randomizowanym, jednodawkowym, krzyżowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (względem bosutynibu), z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmującym fazę otwartą z grupą kontrolną otrzymującą moksyfloksacynę prowadzonym u zdrowych osób.
Bulgarian: QTc интервал е оценен в рандомизирано, двойносляпо (по отношение на босутиниб), кръстосано, плацебо- и отворено моксифлоксацин-контролирано проучване с единична доза при здрави доброволци.
Polish: Mielosupresję należy (można) leczyć przez tymczasowe wstrzymanie podawania bosutynibu, zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Миелосупресията трябва/може да се овладее чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła odpowiednio 18 dni (zakres: 1-775 dni) dla aminotransferazy AlAT i 15 dni (zakres: 1-803 dni) dla aminotransferazy AspAT.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитието е била 18 дни (диапазон: 1 до 775 дни) и 15 дни (диапазон: 1 до 803 дни), съответно за ALT и за AST.
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/003
Bulgarian: Bosulif 500 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/003
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działania niepożądanego na płodność u samców (30 mg/kg mc./dzień) i samic (3 mg/kg mc./dzień), skutkowała ekspozycją stanowiącą odpowiednio 0,6-krotność i 0,3-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz 0,5-krotność i 0,2-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдават нежелани реакции върху репродукцията при мъжките (30 mg/kg/ден) и женските (3 mg/kg/day), води до експозиции съответно 0,6 пъти и 0,3 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от 400 mg и 0,5 пъти и 0,2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от 500 mg (въз основа на AUC на свободната фракция при съответните видове).
Polish: Pozwoliło to na wystąpienie wykrywalnych stężeń radioaktywnego związku w osoczu karmionych mlekiem szczurząt.
Bulgarian: Това позволява измерими концентрации на радиоактивност да се появят в плазмата на кърмените малки.
Polish: Niedawno przebyte lub utrzymujące się istotne klinicznie zaburzenia żołądka i jelit Pacjenci z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit (np. nasilonymi wymiotami i (lub) biegunką) zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти със скорошно или активно клинично значимо стомашночревно нарушение (напр. тежко повръщане и/или диария) са били изключени.
Polish: Dodatkowo, w przypadku zatrzymania płynów można tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu, zmniejszyć dawkę i (lub) przerwać leczenie bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Освен това задръжката на течности може също така да се овладее чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Polish: Brak objawów białaczki (ang. NEL, no evidence of leukaemia): spełnienie wszystkich kryteriów CHR poza możliwą małopłytkowością (liczba płytek krwi większa lub równa 20 000/mm
Bulgarian: Изпълнени са всички други критерии за CHR освен, че може да има тромбоцитопения (брой тромбоцити по-голям или равен на 20,000/mm
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Bosulif
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Bosulif
Polish: Spośród 297 (23%) pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane z niedokrwistością 3 przerwało leczenie bosutynibem z powodu niedokrwistości.
Bulgarian: От 297 (23%) пациенти със съобщения за нежелана лекарствена реакция анемия, 3 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради анемия.