FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres.
Lithuanian: Reikia vengti skirti kartu skrandžio pH didinančių vaistinių preparatų, nes gali sumažėti lapatinibo absorbcija ir tirpumas.
Danish: Indgift af lapatinib til patienter med nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed (se pkt.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams lapatinibą reikia skirti atsargiai (žr.
Danish: Uomdannet lapatinib i fæces udgør i gennemsnit (median) 27 % (interval 3-67 %) af en oral dosis.
Lithuanian: Nepakitusio lapatinibo randama išmatose medianiniai 27 % (nuo 3 iki 67 %) nuo išgertos dozės.
Danish: I det kliniske studie blev LVEF monitoreret med ca. 8 ugers intervaller under behandling med Tyverb for at sikre, den ikke faldt til under normalområdets nedre grænse.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant Tyverb KSIF buvo tikrinama maždaug kas aštuonias savaites, stebint, kad kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesumažėtų daugiau negu gydymo įstaigoje nustatyta apatinė normos riba.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER SAMT AFFALD HERAF
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Danish: Ovale, bikonvekse, gule filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Lithuanian: Ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GS XJG".
Danish: En koncentrationsafhængig forlængelse af QTcF (maksimalt gennemsnit ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % CI 4,08; 13,42) blev observeret i et specifikt QT-studie hos patienter med fremskredne, solide tumorer (se pkt.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomas QTcF pailgėjimas (didžiausias vidutinis ΔΔQTcF 8, 75 ms; 90 % PI 4,08, 13,42) stebėtas tam skirto QT tyrimo metu išplitusiais solidiniais navikais sergantiems pacientams (žr.
Danish: Behandling med Tyverb bør kun igangsættes af en læge, der har erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Lithuanian: Gydymą Tvyreb gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Danish: Data har vist, at Tyverb i kombination med kemoterapi er mindre effektivt end trastuzumab i kombination med kemoterapi.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Duomenys rodo, kad Tyverb vartojimas kartu su chemoterapija yra mažiau veiksmingas nei trastuzumabo vartojimas kartu su chemoterapija.
Danish: Der er også set en forøgelse af nyreinfarkt og papillær nekrose hos hunrotter ved eksponeringer, der var 7-10 gange større sammenlignet med mennesker, som fik 1250 mg lapatinib en gang daglig.
Lithuanian: Taip pat padažnėjo inkstų infarktų ir papilų nekrozė žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 7 ar 10 kartų didesnė, palyginti su ta, kuri būna žmogaus, vartojančio 1 250 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą, organizme.
Danish: Når lapatinib blev administreret i kombination med trastuzumab mod metastatisk sygdom i det pivotale studie var incidencen af kardielle bivirkninger, herunder fald i LVEF, imidlertid højere (7 %) i forhold til lapatinib administreret alene (2 %).
Lithuanian: Vis dėlto lapatinibą vartojant kartu su trastuzumabu metastazių atveju, širdies reiškinių, įskaitant KSIF sumažėjimą, dažnis buvo didesnis (7 %), palyginti su gydymo vienu lapatinibu grupe (2 %) pagrindžiamųjų tyrimų metu.
Danish: I et klinisk fase III-studie med Tyverb i kombination med letrozol var 44 % af det samlede antal patienter med hormonreceptorpositiv metastatisk brystcancer ≥ 65 år (intent to treat (ITT)-population: n = 642).
Lithuanian: Iš visų III fazės klinikiniuose Tyverb vartojimo kartu su letrozolu tyrimuose dalyvavusių metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacientų, kuriems aptikti hormonų receptoriai (numatytų gydyti pacientų populiacija n = 642), 44 % buvo ≥ 65 metų.
Danish: Lapatinibs virkning på andre lægemidler
Lithuanian: Lapatinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 105 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 70 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 105 plėvele dengtos tabletės 140 plėvele dengtų tablečių
Danish: Mindre end 2 % af den indgivne orale dosis blev udskilt i urinen (som lapatinib og metabolitter).
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % išgertos lapatinibo dozės (lapatinibo ar jo metabolitų pavidalu) išskiriama į šlapimą.
Danish: • undgå naturlægemidler (nogle typer kan give diarré).
Lithuanian: • venkite augalinių maisto papildų (kai kurie gali sukelti viduriavimą).
Danish: • verapamil - medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjerteproblemer
Lithuanian: • verapamilis (vaistas, skiriamas padidėjusiam kraujospūdžiui arba širdies sutrikimams
Danish: En modelbaseret prognose viste, at når lapatinib tages i kombination med stærke inhibitorer af CYP3A4, kan QTc-intervallet forventes at blive forlænget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (se pkt.
Lithuanian: Skiriant lapatinibo kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais galima tikėtis QTc intervalo pailgėjimo 16,1 ms (12,6-20,3 ms), kaip buvo nustatyta modeliu pagrįstoje prognozėje (žr.
Danish: Lapatinib hæmmede ikke i signifikant grad følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro-IC50værdierne var højere end eller lig med 6,9 µg/ml).
Lithuanian: Lapatinibas žmogaus kepenų mikrosomų fermentų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 ar UGT fermentų (in vitro IC50 dydžiai buvo didesni ar lygūs 6,9 µg/ml) reikšmingai neslopina.
Danish: Hos raske frivillige, der fik ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor, i en dosis på 200 mg to gange daglig i 7 dage, øgedes den systemiske optagelse af lapatinib (100 mg/dag) med ca. 3,6 gange og halveringstiden øgedes 1,7 gange.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie 7 dienas vartojo stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą po 200 mg du kartus per parą, sisteminė lapatinibo (100 mg per parą) ekspozicija padidėjo maždaug 3,6 karto, o pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 1,7 karto.
Danish: Tabel 5 Sammendrag af PFS og OS i studier med hormonreceptornegative kvinder
Lithuanian: 5 lentelė LLP ir BI tyrimų su pacientėmis, kurioms neaptikta hormonų receptorių, duomenų suvestinė
Danish: • hvis du er allergisk over for lapatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tyverb (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Tyverb vartoti negalima: jeigu yra alergija lapatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Se endvidere capecitabins produktinformation.
Lithuanian: Perskaitykite visą kapecitabino skyrimo informaciją.
Danish: Hos raske frivillige, der fik carbamazepin, en CYP3A4-induktor, i en dosis på 100 mg to gange daglig i 3 dage og 200 mg to gange daglig i 17 dage, faldt den systemiske optagelse af lapatinib med ca. 72 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie 3 dienas po 100 mg du kartus per parą ir 17 dienų po 200 mg du kartus per parą vartojo CYP3A4 induktorių karbamazepiną, sisteminė lapatinibo ekspozicija sumažėjo maždaug 72 %.
Danish: • I kombination med en aromatasehæmmer til postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv metastatisk sygdom, som det på nuværende tidspunkt ikke er hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi.
Lithuanian: • kartu su aromatazės inhibitoriumi moterims po menopauzės, kurioms diagnozuotos metastazės su hormonų receptoriais, bet šiuo metu nenumatyta chemoterapija.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Tyverb (se pkt.
Lithuanian: Gydantis Tyverb reikia vengti gerti greipfrutų sultis (žr.
Danish: • pimozid - medicin, der bruges til at behandle visse mentale lidelser
Lithuanian: • pimozidas (vaistas nuo kai kurių psichikos sutrikimų);
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter tidligere behandling med trastuzumab og antallet af tidligere behandlinger mod metastatisk sygdom.
Lithuanian: Atsitiktinė imtis buvo stratifikuota pagal buvusį ankstesnį gydymą trastuzumabu ir buvusių ankstesnio metastazavusios ligos gydymo kursų skaičių.
Danish: Lapatinib har i form af objektivt respons vist beskeden aktivitet i behandlingen af etablerede CNSmetastaser.
Lithuanian: Atsižvelgiant į objektyvų atsaką, lapatinibas parodė vidutinį aktyvumą, gydant diagnozuotas metastazes CNS.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der er relateret til denne bivirkning, vil det sandsynligvis være uregelmæssig hjerterytme eller åndenød.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šalutinis poveikis širdžiai nesukelia jokių simptomų. Jeigu jums atsirastų simptomų, susijusių su šiuo šalutiniu poveikiu, tai būtų nereguliarus širdies plakimas ir dusulys.
Danish: Lapatinib metaboliseres hovedsageligt af CYP3A (se pkt.
Lithuanian: Lapatinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A (žr.
Danish: Den anbefalede dosis af trastuzumab er 4 mg/kg administreret som en intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama trastuzumabo dozė yra: į veną suleidžiama įsotinamoji 4 mg/kg dozė, vėliau vartojama po 2 mg/kg į veną vieną kartą per savaitę (žr.
Danish: Den systemiske eksponering for lapatinib påvirkes også af administrationstidspunktet i forhold til fødeindtagelsen.
Lithuanian: Be to, lapatinibo sisteminei ekspozicijai turi įtakos laikas, kuriuo maisto atžvilgiu buvo pavartota vaistinio preparato.
Danish: Hvis klinisk indiceret, f.eks. efter opstart af en samtidig behandling, som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør en ECG-måling også overvejes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kartu kitais vaistiniais preparatais, kurie gali pakeisti QT ar gali sąveikauti su lapatinibu, pagal klinikines indikacijas, reikia apsvarstyti EKG užrašymo galimybę.
Danish: Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft (brystkræft med HER2-positive kræftceller), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer (avanceret eller metastatisk brystkræft).
Lithuanian: Tyverb vartojamas gydyti kai kurioms krūties vėžio rūšims (jeigu naviko ląstelėse yra padidėjusi HER2 ekspresija), kai vėžys yra išplitęs už pradinio naviko ribų arba į kitus organus (išplitęs arba metastazavęs krūties vėžys).
Danish: Tabel 2 Samlet overlevelse fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Lithuanian: 2. 2 lentelė Tyrimo EGF100151 (Tyverb / kapecitabinas) duomenys apie bendrąjį išgyvenamumą
Danish: Samtidig administration af lapatinib og oralt administreret digoxin resulterede i ca. 80 % øgning af digoxins AUC.
Lithuanian: Lapatinibą vartojant kartu su geriamuoju digoksinu, digoksino AUC padidėjo maždaug 80 %.
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertinys.
Danish: Antal (%) med hændelse
Lithuanian: Tiriamųjų, kurioms pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal tage af din anden kræftmedicin, og hvordan du skal tage den.
Lithuanian: Gydytojas nurodys kitų kartu vartojamų vaistų nuo vėžio dozę ir kaip ją vartoti.
Danish: Ved behandlingsstart bør patientens afføringsmønster og eventuelle andre symptomer (f.eks. feber, krampelignende mavesmerter, kvalme, opkastning, svimmelhed og tørst) fastlægges for at gøre det muligt at opdage ændringer under behandlingen og gøre det nemmere at identificere patienter med øget risiko for diarré.
Lithuanian: , karščiavimas, dieglių pobūdžio skausmai, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, troškulys), kad būtų galima pastebėti bet kuriuos pokyčius gydymo metu ir būtų lengviau išsiaiškinti pacientus, kuriems yra didesnė viduriavimo rizika.
Danish: Tyverb 1500 mg / dag + letrozol 2,5 mg /dag n = 111
Lithuanian: Tyverb 1 500 mg per parą + 2,5 mg letrozolo per parą N = 111
Danish: Fortæl også straks lægen, hvis din diarré bliver værre.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu viduriavimas sunkėja.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib er ikke undersøgt specifikt for patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der får hæmodialyse.
Lithuanian: Lapatinibo farmakokinetika nebuvo konkrečiai tiriat pacientų organizme, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba taikoma hemodializė.
Danish: • smerter i hænder og fødder
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų skausmas;
Danish: • I kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ metastatisk sygdom, som er progredieret under tidligere behandling(er) med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se pkt.
Lithuanian: • kartu su trastuzumabu pacientėms, sergančioms metastazavusia liga, kai hormonų receptoriaus rodmuo neigiamas, progresavusia taikant ankstesnį gydymą trastuzumabu kartu su chemoterapija (žr.
Danish: Den kumulative frekvens var 10,3 % hos bærere af allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 og 0,5 % hos ikke-bærere.
Lithuanian: Kaupiamasis dažnis DQA1*02:01 ir DRB1*07:01 alelio nešiotojų grupėje buvo 10,3 %, o alelio neturinčių žmonių grupėje - 0,5 %.
Danish: Tyverb-tabletterne skal tages på én gang.
Lithuanian: Dozę reikia suvartoti per vieną kartą.
Danish: Der blev ikke observeret overordnede forskelle i effekten af og sikkerheden ved kombinationen af Tyverb og letrozol mellem disse patienter og patienter < 65 år.
Lithuanian: Tyverb vartojamo kartu su letrozolu veiksmingumo ar saugumo skritumų šiems pacientams, palyginti su < 65 metų pacientais, nenustatyta.
Danish: I armen med Tyverb plus capecitabin var CNS det første sted med progression hos 8 patienter (3,2 %) sammenlignet med 12 patienter (4,8 %) i armen med trastuzumab plus capecitabin.
Lithuanian: Metastazavimas į CNS, kaip pirmą progresavimo vietą, nustatytas aštuonioms (3,2 %) pacientėms Tyverb kartu su kapecitabinu grupėje, palyginti su 12 pacienčių (4,8 %) gydymo trastuzumabu kartu su kapecitabinu grupėje.
Danish: Kvinder, der behandles med Tyverb, skal ophøre med at amme og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Lithuanian: Tyverb gydomos moterys turi nutraukti žindymą ir nežindyti dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo.
Danish: Lapatinibs biotilgængelighed øges op til fire gange, når det indtages sammen med mad afhængigt af f.eks. fedtindholdet i måltidet.
Lithuanian: Lapatinibo biologinį prieinamumą maistas priklausomai nuo riebalų kiekio jame padidina maždaug 4 kartus.
Danish: Samtidig behandling med stærke inhibitorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for øget optagelse af lapatinib (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių, nes tuomet atsiranda lapatinibo ekspozicijos padidėjimo pavojus (žr.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Tyverb atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra vidutinis ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Danish: Hjertefunktionen, herunder LVEF, skal måles hos alle patienter før initiering af behandling med Tyverb for at sikre, at patienten har en baseline-LVEF, der ligger inden for normalområdet.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tyverb, visiems pacientams reikia įvertinti širdies funkciją, įskaitant KSIF, siekiant įsitikinti, kad paciento KSIF yra normos ribose pagal gydymo įstaigos reikalavimus.
Danish: Svære tilfælde af diarré kan nødvendiggøre indgift af orale eller intravenøse elektrolytter og væsker, brug af antibiotika såsom fluoroquinoloner (specielt, hvis diarréen har varet over 24 timer, eller hvis der er feber eller grad 3 eller 4 neutropeni) og afbrydelse eller seponering af Tyverb-behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali prireikti gerti elektrolitų tirpalus ir skysčius arba vartoti juos į veną, skirti gydymą antibiotikais, pavyzdžiui, fluorochinolonais (ypač, kai viduriavimas trunka ilgiau kaip 24 valandas, pasireiškia karščiavimas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija) ir laikinai ar visiškai nutraukti gydymą Tyverb (žr. 4.2 skyriuje skyrelius „Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", „Viduriavimas").
Danish: • Før og under behandlingen med Tyverb vil lægen tage prøver for at tjekke din hjerte- og leverfunktion.
Lithuanian: • Be to, prieš pradedant gydymą ir vartojant Tyverb, gydytojas atliks tyrimus širdies ir kepenų funkcijai patikrinti.
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Danish: Dette gøres for at sikre, at du ikke tager noget, som ikke må tages samtidig med Tyverb.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins, kokius vaistus Jūs vartojate, siekdamas įsitikinti, kad nevartojate tų vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Tyverb.
Danish: Før og under behandlingen med Tyverb vil lægen foretage undersøgelser for at tjekke, om din lever fungerer, som den skal.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti Tyverb ir gydymo metu, gydytojas atliks tyrimus, siekdamas įsitikinti, kad Jūsų širdis yra sveika.
Danish: Der blev rapporteret om fald i LVEF hos 3,1 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, sammenlignet med 1,3 % af de patienter, som fik letrozol og placebo.
Lithuanian: KSIF sumažėjimas pasireiškė 3,1 % pacientų, vartojusių lapatinibą kartu su letrozolu, palyginti su 1,3 % pacientų, vartojusių lapatinibą kartu su placebu.
Danish: Egnede patienter var kvinder med stadie-IV ErbB2 metastatisk brystcancer med gen-amplifikation (eller protein-overekspression), som tidligere var blevet behandlet med antracykliner eller taxaner.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti moterys, sergančios IV stadijos metastazavusiu krūties vėžiu su ErbB2 genu (ar pernelyg didele baltymo raiška), kurioms buvo taikytas gydymas antraciklinais ir taksanais.
Danish: Bivirkningerne er beskrevet i punkt 4.
Lithuanian: Šie reiškiniai aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Danish: kromosomafvigelser hos kinesiske hamstre, Ames' test, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og in vivokromosomafvigelser i knoglemarv hos rotter.
Lithuanian: Atliekant tyrimų rinkinį, įskaitant kiniškojo žiurkėno chromosomų aberacijos testą, Ames testą, žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos testą ir in vivo žiurkių kaulų čiulpų chromosomų aberacijos testą, lapatinibo klastogeninio ar mutageninio poveikio nenustatyta.
Danish: Der blev observeret symptomatisk fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib.
Lithuanian: Simptomus sukeliantis KSIF sumažėjimas pasireiškė maždaug 0,3 % lapatinibą vartojančių pacientų.
Danish: Tyverb er ovale, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Lithuanian: Tyverb plėvele dengtos tabletės yra ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „GS XJG".
Danish: Betydningen af disse observationer for mennesker er usikker.
Lithuanian: Šio reiškinio reikšmė žmogui neaiški.
Danish: Der var ingen evidens for karcinogenicitet hos mus.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis pelėms nepasireiškė.
Danish: Tabel 3 Analyser af investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse
Lithuanian: 3 lentelė Tyrėjo įvertinto laiko iki ligos progresavimo ir bendrojo išgyvenimo duomenų analizė
Danish: Andre lægemidlers virkning på lapatinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis lapatinibui
Danish: Fald i LVEF blev rapporteret hos 6,7 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med trastuzumab, sammenlignet med hos 2,1 % af de patienter, der fik lapatinib alene.
Lithuanian: Buvo pranešta apie KSIF sumažėjimą 6,7 % pacientų, kurie lapatinibą vartojo kartu su trastuzumabu, palyginti su 2,1 % pacientų, kurie vartojo vieną lapatinibą.
Danish: Tyverb påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Tyverb gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: Median OS
Lithuanian: BI mediana
Danish: Udslæt opstod hos ca. 28 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 23 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Lithuanian: Išbėrimas pasireiškė maždaug 28 % pacienčių, kurios vartojo lapatinibo ir kapecitabino derinį, 45 % pacienčių, kurios vartojo lapatinibą kartu su letrozolu, ir 23 % pacienčių, vartojusių lapatinibą kartu su trastuzumabu.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Der foreligger data om effekten af og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin i forhold til trastuzumab i kombination med capecitabin.
Lithuanian: Yra Tyverb vartojimo kartu su kapecitabinu saugumo ir veiksmingumo, palyginti su trastuzumabo vartojimu kartu su kapecitabinu, duomenys.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Lithuanian: Tyverb vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pacientei pasireiškia 4 NCI CTCAE laipsnio viduriavimas.
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientai, kuriems pasireiškia sumažėjusios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) simptomai, atitinkantys Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų (angliškai - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)) 3 ir aukštesnį laipsnį, arba jeigu KSIF sumažėja daugiau už gydymo įstaigoje nustatytą žemiausią normos ribą (žr.
Danish: b. Pike-estimat af behandlings hazard ratio, hvor < 1 indikerer en lavere risiko ved Tyverb plus capecitabin sammenlignet med trastuzumab + capecitabin.
Lithuanian: Gydymo santykinės rizikos didžiausias įvertis, < 1 rodo mažesnę riziką gydant Tyverb kartu su kapecitabinu, palyginti su gydymu trastuzumabu kartu su kapecitabinu.
Danish: Eksisterende data tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændringer til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Esami duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst administreret docetaxel påvirkede ikke i signifikant grad AUC eller Cmax af hverken lapatinib eller docetaxel.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su docetakseliu į veną, kurios nors veikliosios medžiagos AUC ar Cmax reikšmingų pokyčių nepasireiškė.
Danish: Median PFS (antal uger) (95 % CI)
Lithuanian: Vidutinis LLP, savaitėmis (95 % PI)
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for nedsat optagelse af lapatinib (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti CYP3A4 induktorių, nes tuomet atsiranda lapatinibo ekspozicijos sumažėjimo pavojus (žr.
Danish: Spørg lægen, hvis du vil vide mere om disse lægemidler.
Lithuanian: Informacijos apie šiuos kitus vaistus klauskite savo gydytojo.
Danish: Ved dosering af lapatinib én time efter et måltid øges den systemiske eksponering ca. 2-3 gange sammenlignet med dosering af lapatinib én time før et måltid (se pkt.
Lithuanian: Pavartojus lapatinibo dozę praėjus vienai valandai po pavalgymo, sisteminė ekspozicija padidėjo maždaug 2-3 kartus, palyginti su dozės, išgertos likus vienai valandai iki valgymo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får nogen af disse symptomer.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų.