FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om pankreatitis ved anvendelse af eravacyclin og andre antibiotika i tetracyclinklassen, i nogle tilfælde af svær grad (se pkt.
Estonian: Eravatsükliini ja tetratsükliini klassi muude antibiootikumide korral on teatatud pankreatiidi tekkest ning mõnikord on see olnud raske (vt lõik 4.8).
Danish: 4.4, 4.5 og 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks ml lahust 10 mg eravatsükliini.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Danish: Dyrestudier har vist, at eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on tõendatud eravatsükliini ja selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at en dosis måske er glemt.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui arvate, et teie annus võis vahele jääda.
Danish: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 250 mlinfusionspose.
Estonian: Arvutage lahuse vajalik ruumala patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 250 ml infusioonikotti.
Danish: Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk.
Estonian: Veel ei ole teada, kas Xerava eritub rinnapiima.
Danish: Der sås ingen negativ påvirkning af parring eller fertiliteten hos hunrotter.
Estonian: Emastel rottidel paaritumises ja fertiilsuses kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Danish: Patogen
Estonian: Patogeen
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin
Estonian: Xerava 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber eravatsükliin
Danish: Xerava bør ikke anvendes hos børn under 8 år, da tændernes misfarves (se pkt.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest võib põhjustada hammaste värvimuutust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Danish: Den klargjorte opløsning skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
Estonian: Manustamiskõlblikku lahust tuleb kontrollida visuaalselt, et selles ei ole nähtavaid osakesi.
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Xerava 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: MULTIPAKNING, INDEHOLDER BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP: HULGIPAKEND, RIIGISPETSIIFILISE TEABEGA
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), vil blive rekonstitueret i hætteglasset med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustatakse viaalis 5 ml süstevees.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xerava skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas jätkata imetamist/Xerava-ravi või see lõpetada.
Danish: For patienter med en legemsvægt på > 100 kg:
Estonian: Kehakaaluga >100 kg patsientidele:
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Xeristar, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Xeristar'i manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.
Danish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madriid
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Xeristar påvirker dig.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Xeristar teile mõjub.
Danish: • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Xeristar.
Estonian: • Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Xeristar'i.
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11 %).
Estonian: Toit pikendab maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aega 6 tunnilt 10 tunnini ning vähendab vähesel määral imendumise ulatust (ligikaudu 11 %).
Danish: Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.5.1).
Estonian: Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant) (vt lõik 5.1).
Danish: Xeristar er indiceret til voksne.
Estonian: Xeristar on näidustatud täiskasvanutele.
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui nad tunnevad sedatsiooni või pearinglust, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Danish: Xeristar kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Estonian: Xeristar võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista.
Danish: • diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås.
Estonian: • diabeetiline neuropaatiline valu, depressiooni episoodid, ärevus ja stress - kusepidamatus Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Danish: • Hvis du tager Xeristar i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer når det bliver født.
Estonian: • Kui te võtate Xeristar'i üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.
Danish: Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
Estonian: Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat kuid enne kui nad hakkavad end paremini tundma.
Danish: Må ikke sælges separat.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Danish: Fordeling: Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seondub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Danish: • Hvis du tager Xeristar i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Estonian: • Kui te võtate Xeristar`i raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid.
Danish: Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad mõne nädala möödudes.
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Xeristar.
Estonian: Arutage arstiga, kui kaua te peate Xeristar'i kasutama.
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Xeristar, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Estonian: MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud Xeristar, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte.
Danish: Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60 %), delvist på grund af køn, alder, ryger-/ikkerygerstatus og CYP2D6-metaboliseringsstatus.
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikale on omane suur individuaalne varieeruvus (tavaliselt 50...60 %), mis oleneb osaliselt soost, vanusest, suitsetamisest/mittesuitsetamisest ja CYP2D6 metaboliseerimisvõimest.
Danish: Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25 %, og halveringstiden er ca. 25 % længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Estonian: Vanus: Nooremate ja eakate (≥65-aastaste) naiste võrdlemisel on täheldatud farmakokineetilisi erinevusi (eakatel AUC umbes 25 % võrra suurem ja poolväärtusaeg umbes 25 % võrra pikem), kuid need erinevused ei ole sedavõrd suured, et õigustada annuse kohandamist.
Danish: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50 % lavere hos kvinder).
Estonian: Sugu: Meeste ja naiste vahel on tuvastatud farmakokineetilised erinevused (naistel on plasmakliirens ligikaudu 50 % väikesem).
Danish: Xeristar øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Estonian: Xeristar tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.
Danish: Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepresssiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Estonian: See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem.
Danish: Lægemidler som Xeristar (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Estonian: Ravimid nagu Xeristar (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4).
Danish: Din læge bør afgøre om Xeristar kan tages sammen med anden medicin.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te tohite Xeristar'i võtta koos teiste ravimitega.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xeristar 30 mg
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Xeristar 30 mg
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT, PR, QRS eller QTcB målinger mellem duloxetinbehandlede og placebo-behandlede patienter.
Estonian: QT, PR, QRS või QTcB intervallide osas ei täheldatud mingit kliiniliselt olulist erinevust platseebot ja duloksetiini saanud patsientide vahel.
Danish: Ved afbrydelse af behandling anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2 uger, i henhold til patientens behov (se pkt.
Estonian: Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel duloksetiini annust järk-järgult vähendada mitte vähem kui kahe nädala jooksul, vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik
Danish: Andre psykiske tilstande, som Xeristar anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Estonian: Ka teiste psühhiaatriliste seisundite puhul, mille raviks Xeristar'i kasutatakse, võib kaasneda suitsidaalsete episoodide riski suurenemine.
Danish: Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Xeristar (se afsnit 4.4).
Estonian: Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAOI ning seda ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse Xeristar'iga (vt lõik 4.4).
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30 % indenfor 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Estonian: Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30 % suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäoliselt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere Xeristar til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Estonian: Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada Xeristar'i alla 18-aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides.
Danish: CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50 % lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid on näidanud, et suitsetajatel on peaaegu 50 % võrra madalam duloksetiini plasmakontsentratsioon kui mittesuitsetajatel.
Danish: Interstitiel lungesygdom10 Eosinofil pneumoni6
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus10 Eosinofiilne pneumoonia6
Danish: Xeristar findes i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.
Estonian: Xeristar on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Xeristar at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Estonian: Xeristar'i toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat.
Danish: Abnorme drømme
Estonian: Väga harv unenäod
Danish: Det aktive stof (duloxetin) i Xeristar bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
Estonian: Xeristar'i põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:
Danish: Hver Xeristar-kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Estonian: Iga Xeristar kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi kuulikesi, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Xeristar 60 mg findes i blisterpakning med 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler.
Estonian: Xeristar 60 mg on müügil 28, 56, 84, 98, 100 ja 500 kapsliga pakenditena.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Xeristar, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Estonian: Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Xeristar'i, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.
Danish: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
Estonian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
Danish: Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med Xeristar i ammeperioden.
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata Xeristar'i imetamise ajal kasutada.
Danish: Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Xeristar, før du må begynde at tage en MAOhæmmer.
Estonian: Samuti peate pärast Xeristar'i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.
Danish: Perifere diabetiske neuropatiske smerter: Effekten af Xeristar som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder.
Estonian: Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu: Xeristar'i efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus, milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22...88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
Danish: Xeristar bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Estonian: Xeristar'i tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Danish: Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker, samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Estonian: Patsiendid (ning patsiendi lähedased) peavad olema teadlikud sellest, et on vajalik jälgida igasugust kliinilist halvenemist, suitsidaalse käitumise või mõtete tekkimist ja ebaharilikke muutusi käitumises ning vajadusel otsima viivitamatult meditsiinilist abi.
Danish: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state-AUC for tolterodin (2 mg to gange dagligt) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
Estonian: Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71 % võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivse 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Mindst 30 % smertereduktion blev observeret hos ca. 65 % duloxetinbehandlede patienter mod 40 % placebobehandlede.
Estonian: Vähemalt 30 % valu vähenemine registreeriti umbes 65 %-l duloksetiini ravi saanud patsientidest, võrreldes 40 %-ga platseebot saanud patsientidel.
Danish: Brug af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xeristar
Estonian: Kui te unustate Xeristar'i võtta
Danish: Klinisk respons (mindst 50 % smertereduktion) blev analyseret i forhold til om, patienten havde oplevet somnolens under behandlingen.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra (50 %-line või suurem valu leevendamine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
Danish: • Xeristar kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
Estonian: • Xeristar võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.
Danish: 6 Estimeret hyppighed baseret på rapporterede bivirkninger under overvågning efter markedsføring; ikke observeret i placebokontrollerede kliniske studier.
Estonian: 6Hinnanguline esinemissagedus turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud juhtude järgi; platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes seda kõrvaltoimet ei täheldatud.
Danish: Xeristar bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Estonian: Xeristar'i ei tohi raviks kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xeristar
Estonian: Muud ravimid ja Xeristar
Danish: • søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme
Estonian: • uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatudvõi ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod
Danish: Tolerancen af Xeristar 60 mg en gang dagligt hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der blev set hos yngre voksne.
Estonian: 60 mg üks kord päevas Xeristar'i taluvus vanemate patsientide puhul oli võrreldav noorematel täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: - tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin,
Estonian: - kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Xeristar, oplevede symptomer såsom:
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud Xeristar'i võtmise pärast rohkem kui 1-nädalast ravi, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Danish: Xeristar bruges hos voksne til behandling af:
Estonian: Xeristar on välja kirjutatud täiskasvanule kas:
Danish: I løbet af en efterfølgende 4-6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baseline vægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende.
Estonian: Hiljem, üle nelja kuni kuue kuu kestnud ravi jooksul, esines patsientidel keskmine tendents paranemisele oodatava kehakaalu algväärtuse protsentiili suunas, mis põhines vanuse ja sooga sobitatud eakaaslaste populatsiooni andmetel.
Danish: Xeristar skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Estonian: Xeristar'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis maania või bipolaarse meeleoluhäire diagnoos ja/või krambid.
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde follow-up periode var 14 % for Xeristar og 42 % for placebo.
Estonian: Retsidiivi esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli Xeristar'i puhul 14 % ja platseebo puhul 42 %.
Danish: Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.
Estonian: Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid, kui: - Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid - Te olete noor täiskasvanu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xeristar
Estonian: Kui Te lõpetate Xeristar'i võtmise
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Estonian: Kogu 36 uuringunädala jooksul, 333-st algselt duloksetiinile randomiseeritud patsiendist 6-l ja 225-st algselt fluoksetiinile randomiseeritud patsiendist 3-l esines suitsidaalset käitumist (avaldumise kohandatud juhud olid duloksetiini puhul 0,039 juhtu patsiendi kohta aastas ja fluosetiini puhul 0,026 juhtu).
Danish: Brug af Xeristar sammen med mad, drikke og alkohol Xeristar kan tages med og uden mad.
Estonian: Xeristar koos toidu, joogi ja alkoholiga
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 500 (25 pakninger a 20) hårde enterokapsler Multipakning: 100 (5 pakninger a 20) hårde enterokapsler
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 500 gastroresistentset kõvakapslit (20 kapsliga 25 karpi) Multipakend: 100 gastroresistentset kõvakapslit (20 kapsliga 5 karpi)
Danish: Xeristar indeholder det aktive stof duloxetin.
Estonian: Xeristar sisaldab toimeainena duloksetiini.
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Xeristar, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Estonian: Vastavalt duloksetiini poolväärtusajale ei tohi MAOI ravi alustada varem kui vähemalt 5 päeva pärast Xeristarravi lõppu (vt lõik 4.3).
Danish: Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev Xeristar undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Estonian: Depressiooni episoodid: Xeristar'i uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Xeristar tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Estonian: Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik Xeristar'i manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).
Danish: Den sædvanlige startdosis af Xeristar er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig.
Estonian: Tavaline Xeristar'i algannus on 30 mg ööpäevas, pärast mida enamikul patsientidel tõstetakse annus 60 mg-ni. Teie arst määrab teile siiski teie jaoks sobiva annuse.
Danish: Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Xeristar, end lægen har ordineret.
Estonian: Kui te võtate Xeristar'i rohkem kui ette nähtud Informeerige koheselt oma arsti või apteekrit, kui olete Xeristar'i võtnud rohkem kui arsti poolt määratud.
Danish: Nervøsitet Koncentrationsbesvær Dysgeusi Dyskinesi Uro i benene Dårlig søvnkvalitet
Estonian: Närvilisus Tähelepanu häired Düsgeusia Düskineesia Rahutute jalgade sündroom Une halb kvaliteet
Danish: Duloxetin påvirker ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Estonian: Duloksetiin ei mõjutanud isasloomade fertiilsust ning toimeid emasloomadele täheldati ainult emasloomadele toksilistes annustes.