FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og enhver opdatering for referencelægemidlet vil, hvis det skønnes relevant, også blive implementeret i produktinformationen for Anagrelide Mylan, f.eks. i denne indlægsseddel.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informații noi despre medicamentul de referință și orice informații despre medicamentul de referință vor fi incluse, după caz, în informațiile referitoare la Anagrelidă Mylan, cum ar fi acest prospect.
Danish: Størrelsen på kapslen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 14,3 × 5,3 mm.
Danish: En enkelt 5 mg dosis anagrelid kan medføre blodtryksfald, normalt ledsaget af svimmelhed.
Romanian: O doză unică de 5 mg anagrelidă poate duce la o scădere a tensiunii arteriale, de obicei însoţită de ameţeli.
Danish: Anagrelid hæmmer cyklisk AMP-fosfodiesterase III, og på grund af dets positive inotrope og kronotrope virkninger skal anagrelid anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom uanset alder.
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice şi, din cauza efectelor inotrop şi cronotrop pozitive, anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii de orice vârstă cu afecţiuni cardiace cunoscute sau suspectate.
Danish: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien
Romanian: 08830 Sant Boi de Llobregat
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire open label, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4.000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700-012, 700-014, 700-999 şi 13970-301), care au inclus mai mult de 4000 pacienţi cu neoplasme mieloproliferative (NMP).
Danish: Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader.
Romanian: Trombocitemia esenţială este o afecţiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite.
Danish: Mål for trombocyttal fastsættes individuelt for den enkelte patient af den behandlende læge.
Romanian: Obiectivele privind numărul de trombocite se stabilesc pentru fiecare pacient în parte, de către medicul curant.
Danish: I et to-årigt studie af karcinogenitet hos rotter blev der gjort ikke-neoplastiske og neoplastiske observationer, som kunne føres tilbage til en udtalt farmakologisk virkning.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la şobolani, s-au făcut descoperiri non-neoplazice şi neoplazice, legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat.
Danish: • Medicin, der kan ændre din hjerterytme, f.eks. sotalol, amiodaron;
Romanian: • Medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodaronă;
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Romanian: Reacţii adverse grave:
Danish: Referencelægemidlet til Anagrelide Mylan er godkendt under "særlige vilkår".
Romanian: Medicamentul de referință pentru Anagrelidă Mylan a fost autorizat în "circumstanțe excepționale"
Danish: • Ved de doser, der anbefales til brug ved behandling af essentiel trombocytæmi, kan anagrelid forstærke virkningen af andre lægemidler, der hæmmer eller modificerer trombocytfunktionen, f.eks. acetylsalicylsyre.
Romanian: • La dozele recomandate pentru utilizare în tratamentul trombocitemiei esenţiale, anagrelida poate amplifica efectele altor medicamente care inhibă sau modifică funcţia trombocitelor, de exemplu, acidul acetilsalicilic.
Danish: Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som du tager.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luaţi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Danish: • Fluvoxamin, som anvendes til behandling af depression;
Romanian: • Fluvoxamină, utilizată în tratarea depresiei;
Danish: Gradvis dosistitrering kan måske være med til at formindske disse bivirkninger (se pkt.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor reacţii (vezi pct.
Danish: • tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
Romanian: • antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Danish: • Inflammation i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis).
Romanian: • inflamaţie a rinichilor (nefrită tubulo-interstiţială).
Danish: Det vides, at CYP1A2 hæmmes af flere lægemidler, herunder fluvoxamin og enoxacin, og sådanne lægemidler kunne teoretisk påvirke anagrelid clearance negativt.
Romanian: Se ştie că CYP1A2 este inhibat de mai multe medicamente, inclusiv fluvoxamină şi enoxacină, iar aceste medicamente ar putea, teoretic, să influenţeze în mod negativ eliminarea anagrelidei.
Danish: Hos hunrotter blev der observeret en stigning i præ- og postimplantationstab og en reduktion i det gennemsnitlige antal levende embryoer ved 30 mg/kg/dag.
Romanian: La femelele de şobolan, s-au observat creşteri ale pierderilor pre- şi postimplantare şi o scădere a numărului mediu de embrioni vii la 30 mg/kg şi zi.
Danish: Undersøgelser vedrørende anagrelids genotoksiske potentiale har ikke identificeret nogen mutagene eller klastogene virkninger.
Romanian: Studiile privind potenţialul genotoxic al anagrelidei nu au identificat niciun efect mutagen sau clastogen.
Danish: • Theophyllin, som anvendes til behandling af svær astma og vejrtrækningsproblemer;
Romanian: • Teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii şi de astm bronşic;
Danish: I et åbent klinisk studie med 8 børn og 10 unge (herunder patienter, der var naive med hensyn til behandling med anagrelid, eller som havde fået anagrelid i op til 5 år inden studiet), faldt det mediane trombocyttal til kontrollerede niveauer efter 12 ugers behandling.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis pe 8 copii şi 10 adolescenţi (care a inclus pacienţi naivi la tratamentul cu anagrelidă sau cărora li se administrase anagrelidă timp de până la 5 ani anterior studiului), numărul median de trombocite a scăzut la niveluri controlate după 12 săptămâni de tratament.
Danish: Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven danner, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau.
Romanian: Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală.
Danish: Vis dem Anagrelide Mylan emballagen.
Romanian: Arătaţi-le cutia de Anagrelidă Mylan.
Danish: Referencelægemidlet, som indeholder anagrelid, er godkendt under "særlige vilkår".
Romanian: Medicamentul de referinţă conţinând anagrelidă a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Danish: Typisk ses et fald i blodpladetallet inden for 14 til 21 dage efter behandlingsstart, og for de fleste patienter observeres og opretholdes en tilstrækkelig terapeutisk respons ved en dosis på 1 til 3 mg/dag (for yderligere oplysninger om de kliniske virkninger henvises til pkt.
Romanian: De obicei, se observă o reducere a numărului trombocitelor în 14 până la 21 de zile de la începerea tratamentului, iar la majoritatea pacienţilor se observă şi se menţine un răspuns terapeutic adecvat la o doză de 1 până la 3 mg pe zi (pentru informaţii suplimentare privind efectele clinice, vezi pct. 5.1).
Danish: • Et klinisk interaktionsstudie med raske studiedeltagere viste, at samtidig indgift af en gentagen dosis anagrelid 1 mg én gang dagligt og acetylsalicylsyre 75 mg én gang dagligt kan øge den trombocytfunktionshæmmende virkning af hvert aktive stof sammenlignet med indgift af acetylsalicylsyre alene.
Romanian: • În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, desfăşurat la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă a anagrelidei în doze repetate de 1 mg o dată pe zi şi a acidului acetilsalicilic 75 mg o dată pe zi poate mări efectul antiagregant plachetar al fiecărei substanţe active în comparaţie cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic.
Danish: 48 patienter i alderen 6-17 år (19 børn og 29 unge) har fået anagrelid i op til 6,5 år, enten i kliniske studier eller som led i et registerstudie (se pkt.
Romanian: Anagrelida a fost administrată la 48 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani (19 copii şi 29 de adolescenţi), timp de până la 6,5 ani, fie în cadrul studiilor clinice, fie ca parte a unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală (vezi pct. 5.1).
Danish: Som hos den voksne population bør der udføres en komplet blodtælling, og hjerte-, lever- og nyrefunktionen bør vurderes før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: Ca şi în cazul populaţiei adulte, trebuie efectuate o hemogramă completă şi evaluarea funcţiilor cardiacă, hepatică şi renală, înainte de tratament şi cu regularitate pe durata acestuia.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med anagrelid var hovedpine, der optrådte hos ca. 14%, palpitationer hos ca. 9%, væskeophobning og kvalme forekom begge hos ca. 6%, og diarré forekom hos 5%.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu anagrelida au fost cefaleea, care a apărut la aproximativ 14% din cazuri, palpitaţiile, care au apărut la aproximativ 9%, retenţia lichidelor şi greaţa, ambele apărând la aproximativ 6%, şi diareea, care a apărut la 5% dintre pacienţi.
Danish: Toksiske doser af anagrelid til moderdyr hos rotter og kaniner blev sat i forbindelse med øget fosterresorption og fosterdødelighed.
Romanian: Dozele de anagrelidă toxice pentru mame la şobolan şi iepure au fost asociate cu resorbţie crescută a embrionului şi mortalitatea fătului.
Danish: Hos patienter med essentiel trombocytæmi blev komplet respons defineret som et fald i blodpladetallet til ≤ 600 x109/l eller en ≥ 50% reduktion i forhold til baseline og opretholdelse af reduktionen i mindst 4 uger.
Romanian: La pacienţii cu trombocitemie esenţială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 × 109/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului şi menţinerea reducerii timp de cel puţin 4 săptămâni.
Danish: Anagrelid metaboliseres primært ved CYP1A2, så der dannes 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin.
Romanian: Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2, formând 3-hidroxi-anagrelidă, care este mai departe metabolizată prin intermediul CYP1A2 în metabolitul inactiv, 2-amino-5,6-dicloro3,4-dihidrochinazolină.
Danish: • Anagrelid udviser begrænset hæmmende aktivitet over for CYP1A2, hvilket kan udgøre en teoretisk mulighed for interaktion med andre samtidigt indgivne lægemidler, der har samme clearance mekanisme, f.eks. theophyllin.
Romanian: • Anagrelida prezintă o acţiune inhibitoare limitată asupra CYP1A2, ceea ce poate prezenta un potenţial teoretic pentru interacţiunea cu alte medicamente administrate simultan care împart acelaşi mecanism de eliminare, de exemplu, teofilina.
Danish: Interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og allergisk alveolitis
Romanian: Boală pulmonară interstiţială incluzând pneumonită şi alveolită alergică
Danish: I cellekulturundersøgelser undertrykte anagrelid ekspressionen af transkriptionsfaktorer, herunder GATA-1 og FOG-1, der er nødvendige for megakaryocytopoiese, hvilket i sidste instans fører til reduceret blodpladeproduktion.
Romanian: În studiile pe culturi de celule, anagrelida a suprimat exprimarea factorilor de transcriere, inclusiv GATA-1 şi FOG1, necesari pentru megacariocitopoieză, determinând în cele din urmă o producere redusă a trombocitelor.
Danish: Det er ukendt, om anagrelid/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă anagrelida/ metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Danish: Du må ikke knuse kapslerne eller fortynde indholdet med væske.
Romanian: Nu zdrobiţi capsulele şi nu diluaţi conţinutul în lichid.
Danish: Det anbefales derfor, at patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ikke behandles med anagrelid.
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă să nu fie trataţi cu anagrelidă.
Danish: Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
Romanian: Creşterea dozei nu trebuie să depăşească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 2,5 mg (vezi pct. 4.9).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension hos patienter behandlet med anagrelid.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune pulmonară la pacienţii trataţi cu anagrelidă.
Danish: De rapporterede symptomer omfatter sinus takykardi og opkastning.
Romanian: Simptomele raportate includ tahicardia sinusală şi vărsăturile.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat leverfunktion
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă hepatică
Danish: • Anagrelid metaboliseres primært af CYP1A2.
Romanian: • Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2.
Danish: • CYP1A2-induktorer (såsom omeprazol) kan reducere eksponeringen for anagrelid og øge den primære aktive metabolit.
Romanian: • Inductorii CYP1A2 (cum este omeprazolul) pot diminua expunerea la anagrelidă, crescând concentraţiile plasmatice ale principalului metabolit activ al acesteia.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er også forekommet hos patienter uden mistænkt hjertesygdom, og hvor de kardiovaskulære undersøgelser før behandlingen var normale.
Romanian: În plus, reacţii adverse cardiovasculare grave au apărut de asemenea la pacienţi fără boală cardiacă suspectată şi cu investigaţii cardiovasculare cu rezultate normale înaintea administrării tratamentului.
Danish: In vitro undersøgelser af human megakaryocytopoiese har fastslået, at anagrelids hæmmende virkning på dannelsen af blodplader hos mennesker fremkaldes via forsinkelse af modningen af megakaryocytter, og ved at reducere deres størrelse og ploidi.
Romanian: Studiile in vitro privind megacariocitopoieza umană, au stabilit faptul că acţiunile inhibitoare ale anagrelidei asupra formării trombocitelor la om sunt mediate prin intermediul întârzierii maturizării megacariocitelor, precum şi prin reducerea dimensiunii şi numărului lor.
Danish: Konsekvenserne for sikkerheds- og virkningsprofilen for anagrelid er ikke klarlagt.
Romanian: Consecinţele asupra profilului de siguranţă şi eficacitate al anagrelidei nu au fost stabilite.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke pædiatriske retningslinjer, anses de diagnostiske kriterier fra WHO for diagnosticering af ET hos voksne for at have relevans for den pædiatriske population.
Romanian: În absenţa unor linii directoare specifice pentru copii şi adolescenţi, criteriile de diagnostic OMS pentru diagnosticarea trombocitemiei esenţiale la adulţi sunt considerate relevante pentru populaţia de copii şi adolescenţi.
Danish: I disse undersøgelser modtog 22 patienter anagrelid i indtil 4 år.
Romanian: În aceste studii, la 22 pacienţi s-a administrat anagrelidă timp de până la 4 ani.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når anagrelid bruges hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet, såsom medfødt langt QT-syndrom, anamnese med erhvervet QTcforlængelse, lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet, samt hypokaliæmi.
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează anagrelidă la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi în ceea ce priveşte prelungirea intervalului QT, cum sunt sindrom de interval QT lung congenital, antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QTc dobândită, medicamente care pot prelungi intervalul QTc şi hipopotasemie.
Danish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Romanian: Marea Britanie Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Danish: I denne undersøgelse modtog 34 patienter anagrelid i indtil 5 år.
Romanian: În acest studiu, la 34 pacienţi s-a administrat anagrelidă timp de până la 5 ani.
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Anunţaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: • Anagrelid kan medføre intestinal forstyrrelse hos nogle patienter og skade absorberingen af hormonel, oral antikonception.
Romanian: • Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienţi şi poate compromite absorbţia contraceptivelor hormonale orale.
Danish: Patienter bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom, før behandlingen med anagrelid påbegyndes og under behandlingen.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de boală cardiopulmonară subiacentă înainte de iniţierea şi pe parcursul tratamentului cu anagrelidă.
Danish: Dosis bør nedsættes eller afbrydes efter behov, til blodpladetallet er tilbage i det normale interval.
Romanian: Doza trebuie redusă sau stopată, după caz, până când numărul trombocitelor revine între limitele normale.
Danish: Efter oral indgivelse af anagrelid til mennesker absorberes mindst 70% fra mavetarmkanalen.
Romanian: În urma administrării anagrelidei la om, cel puţin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi bebeluşul.
Danish: Der blev observeret en forbigående forøget gennemsnitlig QTc for begge doser i løbet af perioderne med øget hjerterytme, og den maksimale ændring i gennemsnitlig QTcF (Fridericia-korrektion) var +5,0 msek, der opstod efter 2 timer for 0,5 mg og +10,0 msek., der opstod efter 1 time for 2,5 mg.
Romanian: S-a observat creşterea tranzitorie a valorii medii a QTc pentru ambele doze în perioadele de creştere a frecvenţei cardiace, iar modificarea maximă a valorii medii a QTcF (corecţie Fridericia) a fost de +5,0 msec, care a apărut la 2 ore pentru doza de 0,5 mg şi de +10,0 msec, care a apărut la 1 oră pentru doza de 2,5 mg.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse og spontane rapporter fremlægges i nedenstående tabel.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse rezultate din studiile clinice, din studiile privind siguranţa după punerea medicamentului pe piaţă şi din raportările spontane.
Danish: • Hvis du har medfødt forlænget QT-interval, eller du har det i familien (kan ses på EKG'et, en registrering af hjertets elektriske aktivitet), eller du tager andre lægemidler, der fører til unormale EKG-ændringer, eller du har lavt indhold af salte, f.eks. kalium, magnesium eller calcium (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Anagrelide Mylan");
Romanian: • Dacă aţi prezentat la naştere sau aveţi în familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveţi concentraţii scăzute de electroliţi, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente");
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved anagrelid reducerer antallet af blodplader, er ukendt.
Romanian: Mecanismul precis prin care anagrelida reduce numărul trombocitelor nu este cunoscut.
Danish: Anagrelid givet ved højere doser end de anbefalede har fremkaldt blodtryksfald med lejlighedsvise tilfælde af hypotension.
Romanian: S-a arătat că anagrelida, la doze mai mari decât cele recomandate, provoacă scăderi ale tensiunii arteriale, cu cazuri ocazionale de hipotensiune arterială.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Den maksimale ændring i gennemsnitlig hjerterytme opstod 2 timer efter administration og var +7,8 slag pr. minut (beats per minute, bpm) for 0,5 mg og +29,1 bpm for 2,5 mg.
Romanian: Modificarea maximă a frecvenţei cardiace medii, apărută la 2 ore de la administrare, a fost de +7,8 bătăi pe minut (bpm) pentru doza de 0,5 mg şi de +29,1 bpm pentru doza de 2,5 mg.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for råd vedrørende prævention.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în privinţa contracepţiei.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: Behandlingen anbefales ikke til patienter med forhøjede aminotransferaser (> 5 gange den øverste grænse for normalområdet) (se pkt.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu valori mari ale transaminazelor (> 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Danish: Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Danish: Du skal stoppe med at amme, hvis du tager Anagrelide Mylan.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă luaţi Anagrelidă Mylan.
Danish: I 3 af undersøgelserne blev 942 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
Romanian: În 3 dintre studii, 942 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost evaluaţi din punctul de vedere al siguranţei.
Danish: Den gennemsnitlige totale daglige anagreliddosis i alle studierne med pædiatriske ET-patienter varierede meget, men samlet tyder data på, at unge kan følge start- og vedligeholdelsesdoser, der ligner dem for voksne, og at en lavere startdosis på 0,5 mg/dag vil være mest hensigtsmæssig for børn over 6 år (se pkt.
Romanian: Doza zilnică totală medie de anagrelidă în cadrul tuturor studiilor pe pacienţi copii şi adolescenţi cu TE a fost foarte variabilă, dar per global, datele sugerează că adolescenţii ar putea urma un tratament cu doză iniţială şi doze de întreţinere similare cu ale adulţilor, pentru copiii cu vârsta mai mare de 6 ani fiind mai adecvată o doză iniţială mai mică, de 0,5 mg/zi (vezi pct.
Danish: CYP1A2-induktorer
Romanian: Inductori ai CYP1A2
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende passende prævention under behandling med anagrelid.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Danish: Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Povidon (K29/32) Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Romanian: Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă (K29/32) Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Danish: I den senere undersøgelse blev 3.660 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
Romanian: În studiul ulterior, 3660 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost examinaţi din punctul de vedere al siguranţei.