FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cinryze stosuje się również w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z ciężkimi i częstymi napadami, u których zapobieganie za pomocą doustnych leków jest nieodpowiednie, albo u pacjentów, u których napady nie są leczone w odpowiedni sposób.
Hungarian: A Cinryze-t rutinszerű megelőzésre is alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél, akiknél súlyos vagy gyakori angioödémás rohamok jelentkeznek, amelyek megelőzése szájon át adott gyógyszerekkel nem megfelelő, illetve olyan betegeknél, akiknél a rohamok nem kezelhetők megfelelően.
Polish: Białko inhibitor C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktowego, zbiorów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Hungarian: A C1-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer" és a „kontaktrendszer" szabályozásához szükséges; ezek a vérben található bizonyos fehérjékből állnak, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
Polish: Średnia liczba napadów doświadczanych przez pacjentów w ciągu 12 tygodni wyniosła 6,1 w grupie chorych leczonych produktem Cinryze w porównaniu z 12,7 w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A Cinryze-zel kezelt betegeknél észlelt rohamok átlagos száma a 12 hetes időszakban 6,1 volt, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 12,7-del.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 24 pacjentów z pierwszego badania oceniono liczbę napadów w okresach 12 tygodni, w czasie których stosowano profilaktykę za pomocą produktu Cinryze lub placebo.
Hungarian: A második vizsgálat - amelyben az első vizsgálatból 24 beteg vett részt - a rohamok számát tanulmányozta egy 12 hetes időszakban, amelynek során a betegek megelőzésképpen Cinryze-t vagy placebót kaptak.
Polish: Cinryze stosuje się w celu uzupełnienia brakującego inhibitora C1, co prowadzi do wyrównania jego niedoboru i pomaga w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im.
Hungarian: A Cinryze-t a hiányzó C1-inhibitor pótlására alkalmazzák, ami korrigálja annak hiányát és segíti az angioödémás rohamok megelőzését vagy kezelését.
Polish: Lekarz może uznać, że opiekunowie i pacjenci, po odpowiednim przeszkoleniu, są w stanie sami wykonywać wstrzyknięcia.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy a beteg gondozója vagy maga a beteg is beadhatja az injekciót, feltéve, hogy megfelelő képzésben részesült.
Polish: Substancja czynna produktu Cinryze, ludzki inhibitor C1, jest białkiem wyekstrahowanym z krwi ludzkiej.
Hungarian: A Cinryze hatóanyaga, a humán C1-inhibitor egy fehérje, amelyet emberi vérből vonnak ki.
Polish: W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Cinryze biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cinryze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Cinryze alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
Hungarian: A 6-11 éves gyermekek esetében a dózis 500 egység.
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi można podać drugą dawkę 1 000 jednostek po upływie jednej godziny lub wcześniej w przypadku napadów obrzęku w krtani lub jeśli leczenie rozpoczęto z opóźnieniem.
Hungarian: második, 1000 egységnyi adag akkor adható be, ha a betegnél egy óra elteltével nem jelentkezik megfelelő válasz, illetve gégerohamok vagy a kezelés megkésett megkezdése esetén ennél hamarabb.
Polish: W pierwszym badaniu do poprawy doszło w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia leczenia u ponad 50% pacjentów otrzymujących Cinryze w porównaniu z 33% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Hungarian: A Cinryze-zel kezelt betegek több mint 50%-ánál kezdődött javulás a kezelést követő két órában, míg ez az érték a placebóval kezelt betegeknél 33% volt.
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do poprawy w ciągu czterech godzin od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Valamennyi beteget Cinryze-zel kezeltek, és a javulás a kezelés során 4 óra elteltével kezdődött el.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinryze?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cinryze alkalmazása?
Polish: Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach związanym ze stosowaniem Cinryze (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest wysypka o łagodnym nasileniu zwykle obejmująca ramiona, klatkę piersiową, brzuch i okolice miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: A Cinryze-re vonatkozó vizsgálatokban megfigyelt egyetlen gyakori mellékhatás (100 betegből 1-10nél jelentkezik) a kiütés, amely nem súlyos, és jellemzően a kart, a mellkast, a hasat vagy az injekció beadásának helyét érinti.
Polish: W rutynowym zapobieganiu napadom u osób dorosłych i młodzieży produkt Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek co trzy lub cztery dni.
Hungarian: Rutinszerű megelőzés céljára felnőtteknek és serdülőknek három- vagy négynaponta 1000 egységnyi Cinryze adandó.
Polish: W leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg pacjentom podaje się 1 000 jednostek przy pojawieniu się pierwszych objawów napadu.
Hungarian: A felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb, 25 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek angioödémás rohamainak kezelése esetében a betegnek 1000 egység adandó a roham első jelének észlelésekor.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat i wadze od 10 do 25 kg dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
Hungarian: A 2-11 éves, 10-25 kg testsúlyú gyermekek esetében a dózis 500 egység.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące stosowania leku Cinryze u 91 osób dorosłych i dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym w zapobieganiu napadom w związku z zabiegiem medycznym, chirurgicznym lub stomatologicznym.
Hungarian: A vállalat adatokat nyújtott be emellett a Cinryze 91, örökletes angiödémás felnőttnél és gyermeknél végzett alkalmazásáról is, amikor a cél a gyógyászati, műtéti vagy fogorvosi beavatkozáson áteső betegeknél jelentkező rohamok megelőzése volt.
Polish: Cinryze stosuje się również w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego, które mogą być wywołane przez zabiegi medyczne, stomatologiczne i chirurgiczne.
Hungarian: A gyógyszert az orvosi, fogorvosi vagy műtéti beavatkozások által esetleg kiváltott angioödémás rohamok megelőzésére is alkalmazzák.
Polish: W drugim badaniu Cinryze podano zapobiegawczo 6 dzieciom z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
Hungarian: A második vizsgálat során a Cinryze-t megelőzésre alkalmazták 6, örökletes angiödémában szenvedő gyermeknél.
Polish: W pierwszym badaniu Cinryze zastosowano do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego u 9 dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Cinryze-t az angiödémás rohamok kezelésére alkalmazták 9, örökletes angiödémában szenvedő gyermeknél.
Polish: Cinryze zawiera substancję czynną: inhibitor C1 (ludzki).
Hungarian: A Cinryze hatóanyagként C1-inhibitort (humán) tartalmaz.
Polish: W pierwszym badaniu lek Cinryze lub placebo (leczenie pozorowane) stosowano w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u 71 pacjentów.
Hungarian: Az első vizsgálatban 71 betegnél Cinryze-t és placebót (hatóanyag nélküli kezelést) alkalmaztak az angioödémás rohamok kezelésére.
Polish: W zapobieganiu napadom przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg, lek Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg.
Hungarian: Megelőzés céljából alkalmazva, a felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb, 25 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek esetében a Cinryze dózisa 1000 egység a gyógyászati, fogászati vagy műtéti eljárást megelőző 24 órán belül beadva.
Polish: Jak działa produkt Cinryze?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinryze?
Polish: Jak stosować produkt Cinryze?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinryze-t?
Polish: Cinryze wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Cinryze csak receptre kapható.
Polish: Cinryze jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
Hungarian: A Cinryze-t örökletes angioödémás (duzzanat) rohamokban szenvedő felnőttek, 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák.
Polish: Co to jest produkt Cinryze i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cinryze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek Cinryze jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięć dożylnych.
Hungarian: A Cinryze vénás oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Polish: Z wyjątkiem wymienionych powyżej
Hungarian: A fent felsoroltak kivételével
Polish: I-20156 Milan Włochy
Hungarian: I-20156 Milan Italy
Polish: W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku:
Hungarian: Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:
Polish: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgia
Hungarian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium
Polish: GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE
Hungarian: ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK
Polish: Reakcje te są częstsze, jeżeli czas wlewu wynosi 30 minut lub krócej.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakrabban fellépnek, ha az infúzió beadási ideje 30 perc vagy ennél kevesebb.
Polish: Otworzyć obydwie butelki.
Hungarian: Nyissa fel mindkét üveget.
Polish: 2794-003 Carnaxide Portugalia
Hungarian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Propozycje te jednak nie były zgodne z danymi dotyczącymi biorównoważności.
Hungarian: Ezek az ajánlások azonban nem voltak összhangban a bioekvivalenciára vonatkozó adatokkal.
Polish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlandia
Hungarian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Polish: Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność.
Hungarian: Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását.
Polish: Pomimo działania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się.
Hungarian: Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat.
Polish: Leczenie shigellozy:
Hungarian: Shigellosis kezelése:
Polish: Lek jest dostarczany w 2 butelkach.
Hungarian: A termék két üvegben található meg.
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Hungarian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Polish: Początkowo CHMP zaproponował umieszczenie tej informacji w punkcie 4.4 pod podtytułem „Dzieci i młodzież".
Hungarian: A CHMP eredetileg javasolta, hogy ez az információ a 4.4. pontban a „Gyermekek és serdülők" alcím alatt szerepeljen.
Polish: Dane te nie wzbudziły żadnych nowych obaw w kwestii bezpieczeństwa.
Hungarian: Az adatok alapján nem vetődik fel az alkalmazás biztonságosságával kapcsolatos újabb aggály.
Polish: Zakrętkę wcisnąć zgodnie z instrukcją, jednocześnie przekręcając w lewo.
Hungarian: Az utasításoknak megfelelően nyomja le a kupakot, és ezzel egyidejűleg fordítsa el balra.
Polish: co najmniej 14 dni
Hungarian: legalább 14 nap
Polish: W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (w wieku powyżej jednego roku).
Hungarian: Egy gyermekek körében végzett vizsgálat során a Cmax és az AUC nem függött az életkortól (egy éves kor felett).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok során nem találtak közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprocukciós toxicitás tekintetében.
Polish: maksymalnie 3 miesiące
Hungarian: legfeljebb 3 hónap
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Polish: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Hungarian: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: W przedstawionej w ramach odpowiedzi dokumentacji uwzględniono przegląd danych klinicznych (dane opublikowane, raporty z badań medycznych) i mikrobiologicznych.
Hungarian: A válaszdokumentum klinikai adatok (publikált adatok, orvosi kutatási jelentések) és mikrobiológiai adatok áttekintését tartalmazta.
Polish: Przygotowana zawiesina zachowuje stabilność najwyżej przez 14 dni, nawet kiedy jest przechowywana w lodówce.
Hungarian: A feloldott szuszpenzió csak 14 napig stabil, akkor is, ha hűtőszekrényben tárolják.
Polish: Należy otworzyć obydwie butelki.
Hungarian: Nyissa ki mindkét üveget.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropeni
Hungarian: A kezelést a neutropenia teljes időtartama alatt folytatni kell
Polish: 1 dzień (pojedyncza dawka)
Hungarian: 1 nap (egyszeri dózis)
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
Hungarian: Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízűek.
Polish: Po przyjęciu dawki można ją popić szklanką wody.
Hungarian: Az adag bevétele után ihat egy pohár vizet.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Polish: To zjawisko jest nazywane opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.
Hungarian: Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.
Hungarian: Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.
Polish: Wielka Brytania Bayer Plc Bayer House.
Hungarian: Egyesült Királyság Bayer Plc Bayer House.
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: Módosított felszabadulású tabletta
Polish: Przed każdym użyciem butelkę należy wstrząsać przez około 15 sekund.
Hungarian: Minden egyes használat előtt körülbelül 15 másodpercen át fel kell rázni!
Polish: Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Hungarian: Amennyiben 3 nap alatt nem tapasztalható klinikai javulás, akkor a terápiát újra kell gondolni.
Polish: Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut.
Hungarian: Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego
Hungarian: Az alábbi információk az orvosi vagy egészségügyi szakszemélyzetnek szólnak
Polish: CHMP zgodził się na uproszczenie sformułowania dotyczącego pozostałych wskazań do stosowania i dostosowanie go względem obecnych zagrożeń epidemiologicznych.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a többi javallat megfogalmazását egyszerűsíteni kell, és hozzá kell igazítani a jelenlegi epidemiológiai problémákhoz.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna wynosi około 70-80%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 70-80%.
Polish: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Grecja
Hungarian: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén.
Polish: Reasumując, CHMP stwierdził, że można przyjąć obydwa wskazania (leczenie i profilaktyka).
Hungarian: A CHMP összességében úgy véli, hogy mindkét indikáció (kuratív kezelés és a profilaxis) elfogadható.
Polish: Cytochrom P450
Hungarian: Citokróm P450
Polish: Mają one zastosowanie tylko dla gatunków, dla których nie podano wartości granicznych specyficznych dla danego gatunku, a nie dla tych gatunków, dla których nie zaleca się badania wrażliwości.
Hungarian: Csak olyan speciesek esetében alkalmazhatók, amely esetében nincs megadva konkrétan az adott speciesre vonatkozó határérték, azokra viszont nem, amelyeknél az érzékenységi vizsgálat nem javasolt.
Polish: - wielkości dawki - częstości przyjmowania - długości okresu leczenia
Hungarian: - adagolást - az adagolás rendjét - a kezelés időtartamát
Polish: Na ogół leczenie infekcji górnych dróg oddechowych wymaga krótkotrwałej antybiotykoterapii.
Hungarian: A felső légúti fertőzések kezelése általában rövid antibiotikus kúrát igényel.
Polish: Nie obserwowano zauważalnego zwiększenia wartości Cmax i AUC po podaniu wielokrotnym (10 mg/kg mc. trzy razy na dobę).
Hungarian: Nem figyeltek meg észlelhető emelkedést a Cmax és AUC értékekben ismételt adagolást (naponta háromszor 10 mg/kg) követően.
Polish: Zalecono również umieszczenie następującego twierdzenia w punkcie 5.1 odnośnie do wspomnianego wskazania do stosowania:
Hungarian: Ajánlották továbbá, hogy erre a javallatra vonatkozóan a következő figyelmeztetés kerüljön az 5.1 pontba:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedłożył 11 badań (8 opublikowanych badań klinicznych i 3 raporty z badań medycznych), w których czas leczenia ciprofloksacyną wahał się w zakresie od 2 do 476 dni.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 11 vizsgálat adatait nyújtotta be (8 publikált klinikai vizsgálat és 3 orvosi vizsgálati jelentés), amelyekben a ciprofloxacin alkalmazásának időtartama 2 nap és 476 nap között változott.
Polish: Następnie można popić lek wodą.
Hungarian: Ezt követően ihat egy kis vizet.
Polish: Przedstawiono dodatkowe badania, w których również uznano, że z uwagi na uporczywy charakter infekcji optymalny czas antybiotykoterapii może wynosić od 8 do 12 tygodni.
Hungarian: A további benyújtott vizsgálatok alapján azt is fontolóra vették, hogy az antibiotikum adásának optimális időtartama - ta fertőzés makacs természetére tekintettel - akár 8-12 hét is lehet,
Polish: Inne specyficzne ciężkie zakażenia
Hungarian: Egyéb specifikus súlyos fertőzések
Polish: Wygląd rozpuszczonego produktu:
Hungarian: A feloldott termék külleme:
Polish: Zalecenia EUCAST
Hungarian: EUCAST ajánlások
Polish: Lekarz będzie podawał każdą z dawek przez powolny wlew dożylny do krwi.
Hungarian: Orvosa minden adagot lassú infúzióban juttatja be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül.
Polish: Częstość występowania artropati związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%.
Hungarian: Az egy éves utánkövetéskor a gyógyszerrel összefüggő arthropathia incidenciája 9,0%, illetve 5,7% volt.
Polish: Działa tylko na określone szczepy bakterii.
Hungarian: Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.
Polish: Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2.
Hungarian: Ez a korlátozás nem vonatkozik a H2-receptorblokkolók osztályába tartozó antacidumokra.
Polish: W związku z tym CHMP poprosił o przedstawienie propozycji w wersji poprawionej wraz ze wsparciem w postaci szczegółowej dokumentacji.
Hungarian: Ezért a CHMP kérte a javaslat felülvizsgálatát, és konkrét dokumentumokkal történő alátámasztását.
Polish: Obciążenie sacharozą
Hungarian: Szacharóz terhelés
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Polish: Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w zachowania autoagresywne.
Hungarian: Ritka esetekben a depresszió vagy pszichózis egészen az önveszélyes viselkedésformákig progrediálhat.
Polish: Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.
Polish: • polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer)
Hungarian: • polimer foszfátkötők (például szevelamer)
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów z populacji dziecięcej są ograniczone.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.
Polish: Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Hungarian: Nem species-specifikus határértékek*
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Mając na względzie fakt, że kilka państw członkowskich UE odrzuciło pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu ze względu na negatywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz biorąc pod uwagę, że tylko w 5 krajach zarejestrowano tę postać farmaceutyczną leku, w oparciu o art. 30 procedury arbitrażu nie można zaproponować na szczeblu europejskim zgodnych zaleceń odnośnie do sformułowań zawartych w ChPL.
Hungarian: Tekintve, hogy a kedvezőtlen haszon/kockázat arány miatt számos EU tagállam megtagadta a módosított felszabadulású tabletta forgalomba hozatalának engedélyezését,és figyelembe véve, hogy mindössze 5 ország engedélyezte ezt a gyógyszerformát, a beterjesztési eljárás jelen 30. cikke alapján európai szinten nem lehet konszenzuson alapuló javaslatot tenni az alkalmazási előírás megfogalmazására vonatkozóan.
Polish: Wciskanie w pierścień zewnętrzny może spowodować uszkodzenie korka.
Hungarian: A belső gyűrűn való áthatolás az üveg dugójának károsodását eredményezheti.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Hungarian: A kezelés időtartama a kórkép súlyosságától, valamint klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ.
Polish: * Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem wyznaczono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków.
Hungarian: * A nem species specifikus határértékeket főleg a FK/FD adatok alapján határozták meg, és ezek függetlenek a konkrét speciesekre vonatkozó MIC-érték megoszlástól.
Polish: Porady - kształcenie medyczne
Hungarian: Tanácsok/orvosi tájékoztatás
Polish: Należy poinformować lekarza:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Polish: Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis
Hungarian: Haemophilus influenzae és Moraxella catarrhalis
Polish: • ropinirol (w chorobie Parkinsona)
Hungarian: • ropinirol (Parkinson-betegségre)
Polish: 1% dawki jest wydzielane drogą żółciową.
Hungarian: A dózis 1%-a választódik ki az epén keresztül.
Polish: Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie fluorochinolonu wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Hungarian: A kockázat változhat a jelenlegi fertőzés, az életkor és a beteg általános állapota szerint , így nehéz megállapítani, hogy a fluorokinolon mennyiben járul hozzá az INR (international normalised ratio) növekedéséhez.
Polish: W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt is, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.
Polish: Nie należy jej ponownie używać po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A kezelés befejezését követően a terméket nem szabad újra felhasználni.
Polish: Gwarantuje się całkowitą skuteczność w świetle dziennym przez okres trzech dni.
Hungarian: Nappali fényen tárolva a teljes hatásosság 3 napig garantált.