FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Twynsta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Twynsta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Twynsta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Twynsta anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne over 18 år.
Bulgarian: Twynsta се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни (на възраст 18 години или повече).
Danish: CHMP bemærkede, at patienter, som får de to aktive stoffer i separate tabletter, sandsynligvis vil følge deres behandling bedre, hvis de får Twynsta.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че при пациентите, вече приемащи двете активни вещества като отделни таблетки, има по-голяма вероятност да се придържат към лечението, ако им бъде предписан Twynsta.
Danish: De virker på samme måde og sænker blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
Bulgarian: Те действат за намаляване на кръвното налягане по сходен начин, като позволяват на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Danish: Twynsta må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller galdeblæresygdom, chok (kraftigt blodtryksfald), obstruktion af blodgennemstrømningen fra venstre side af hjertet, eller til patienter med hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Bulgarian: Twynsta не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, шок (рязко спадане на кръвното налягане), обструкция на изходящия тракт на лявата камера на сърцето или при пациенти със сърдечна недостатъчност след инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Twynsta skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Twynsta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Twynsta (som ses hos op til 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Twynsta (наблюдавани при не повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и периферен оток (подуване около глезените и стъпалата).
Danish: Der blev desuden gennemført undersøgelser for at vise, at Twynsta-tabletterne optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter med amlodipin og telmisartan.
Bulgarian: Проведени са също проучвания за доказване, че таблетките Twynsta се усвояват по същия начин в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.
Danish: Ved at reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin cellerne i at trække sig sammen, hvilket får blodkarrene til at afslappes.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Danish: I den første undersøgelse var faldet i det diastoliske blodtryk hos patienter, der tog kombinationer af telmisartan og amlodipin, større end hos de patienter, der udelukkende tog et af de aktive stoffer eller placebo.
Bulgarian: В първото проучване спадането на диастолното кръвно налягане, наблюдавано при пациентите, приемащи комбинация от телмисартан и амлодипин, е по-значително от това при пациентите, приемащи само едно от активните вещества или плацебо.
Danish: I en hovedundersøgelse blev 1 461 voksne med hypertension behandlet med kombinationer af telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin alene eller med placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, с телмисартан или амлодипин самостоятелно или с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Twynsta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twynsta?
Danish: Twynsta kan også anvendes i stedet for behandling med telmisartan og amlodipin hos patienter, der får de to lægemidler i separate tabletter.
Bulgarian: Twynsta може да се използва вместо лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.
Danish: Twynsta må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater" eller over for andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Twynsta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към телмисартан, амлодипин, други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни" или към някоя от останалите съставки.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Twynsta fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Twynsta, вижте листовката
Danish: Desuden viste undersøgelserne, at lægemidlet var effektivt hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene.
Bulgarian: В допълнение проучванията показват, че лекарството има ефект при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително със самостоятелен прием на амлодипин.
Danish: I to andre hovedundersøgelser blev 1 978 voksne med hypertension, hos hvem amlodipin ikke havde virket tilfredsstillende, behandlet med enten Twynsta eller fortsatte med amlodipin i samme dosis eller i en højere dosis.
Bulgarian: В две други проучвания 1978 възрастни, чиято хипертония не се контролира задоволително с амлодипин, приемат Twynsta или продължават да приемат амлодипин в същите или по-високи дози.
Danish: Twynsta i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som desuden anvendes til behandling af essentiel hypertension), må heller ikke anvendes til patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Bulgarian: Twynsta не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Twynsta den 7. oktober 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Twynsta, валидно в Европейския съюз.
Danish: For patienter, der har fået telmisartan og amlodipin i separate tabletter, afhænger dosen af Twynsta af de doser telmisartan og amlodipin, patienterne fik tidligere.
Bulgarian: При пациенти, приемали телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, дозата Twynsta се определя според дозите телмисартан и амлодипин, които пациентът е приемал преди това.
Danish: Twynsta indeholder de to aktive stoffer telmisartan og amlodipin.
Bulgarian: Twynsta съдържа две активни вещества - телмисартан и амлодипин.
Danish: Twynsta anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende ved hjælp af amlodipin alene.
Bulgarian: Twynsta е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при самостоятелно лечение с амлодипин.
Danish: Twynsta er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og amlodipin.
Bulgarian: Twynsta e лекарство, което съдържа две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и амлодипин (amlodipine).
Danish: Hvorfor blev Twynsta godkendt?
Bulgarian: Защо Twynsta е разрешен за употреба?
Danish: Hvad er Twynsta?
Bulgarian: Какво представлява Twynsta?
Danish: Hvad anvendes Twynsta til?
Bulgarian: За какво се използва Twynsta?
Danish: Hvordan anvendes Twynsta?
Bulgarian: Как се използва Twynsta?
Danish: Hvordan blev Twynsta undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Twynsta?
Danish: Hvordan virker Twynsta?
Bulgarian: Как действа Twynsta?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Twynsta?
Bulgarian: Какви ползи от Twynsta са установени в проучванията?
Danish: Afhængigt af styrkerne af Twynsta og amlodipin var faldet i det diastoliske blodtryk mellem 1,4 mmHg og 4,9 mmHg større hos patienter, som fik Twynsta.
Bulgarian: В другите две проучвания Twynsta е по-ефективен за намаляване на диастолното кръвно налягане, отколкото продължителното лечение само с амлодипин: в зависимост от концентрацията на Twynsta и амлодипин спадането на диастолното кръвно налягане е позначително при пациенти, приемащи Twynsta в концентрации между 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.
Danish: Der bør anvendes separate tabletter med amlodipin og telmisartan til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin, for at justere dosis inden der skiftes til Twynsta.
Bulgarian: При пациенти, чието кръвно налягане не може да се контролира адекватно с амлодипин, преди преминаване към Twynsta трябва да се приемат отделни таблетки амлодипин и телмисартан с цел регулиране на дозите.
Danish: Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна, в обичайното време.
Danish: De bør være i regelmæssig kontakt med Deres læge.
Bulgarian: Трябва да поддържате редовно контакт с Вашия лекар.
Danish: Anvendelsen af Tybost til børn og unge er ikke undersøgt endnu.
Bulgarian: Употребата на Tybost при деца и юноши все още не е проучена.
Danish: Alternative former for kontraception bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни форми на контрацепция.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De tager
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако приемате
Danish: Mængden af disse lægemidler i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre dem i at virke korrekt.
Bulgarian: Количествата на тези лекарства в кръвта Ви може да намалеят по време на бременност, което може да попречи на правилното им действие.
Danish: De må ikke tage Tybost med andre lægemidler, der indeholder:
Bulgarian: Не трябва да приемате Tybost с други лекарства, съдържащи:
Danish: NC = Ikke beregnet
Bulgarian: NC = не е изчислено
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
Danish: b Uge 144-vindue er fra dag 967 til 1,050 (inklusive).
Bulgarian: б Времевият период през седмица 144 е между ден 967 и ден 1 050 (включително).
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis og kommer i tanker om det:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза и забележите това:
Danish: Deres læge vil nøje overveje, om De skal behandles med Tybost.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с Tybost.
Danish: Frekvens er defineret som meget almindelig(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Tal med Deres læge om, hvilke forholdsregler der skal træffes, for at undgå at smitte andre mennesker.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора.
Danish: De kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Bulgarian: Все ощеможе да развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Danish: • gulfarvning af hud og/eller øjne (gulsot)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
Danish: Lægemidler anvendt til behandling af hiv-infektion:
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ:
Danish: Den laveste dosis digoxin skal først ordineres.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Bulgarian: За да се избегне предаване на HIV на кърмачетата се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Tybost eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Tybost или на другите лекарства в кръвта Ви може да се промени.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 juli 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018.
Danish: Tybost kan påvirke andre stoffer.
Bulgarian: Tybost може да взаимодейства с други вещества.
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Tybost eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Tybost или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
Danish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Bulgarian: EU/1/13/872/002
Danish: Disse interaktioner er enten baseret på lægemiddelinteraktionsstudier eller forventede interaktioner på grund af det forventede omfang af interaktion og risikoen for alvorlige og/eller livstruende hændelser eller svigtende virkning.
Bulgarian: Тези взаимодействия се базират или на проучвания за лекарствени взаимодействия, или на предвидени взаимодействия в резултат от очакваната степен на взаимодействие и възможността за сериозни и/или животозастрашаващи събития или загуба на ефикасност.
Danish: Denne stigning betragtes ikke som klinisk relevant og nødvendiggør ikke dosisjustering af tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Това увеличение не се счита за клинично значимо и не налага адаптиране на дозата на тенофовир дизопроксил.
Danish: • ømme muskler, svaghed
Bulgarian: • болки в мускулите, слабост
Danish: Der blev ikke udført et studie af virkningen af mad for Tybost.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за ефекта на приема на храна за Tybost.
Danish: Medianalder, år (min-max)
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (мин. - макс.)
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for efter administration af Tybost er ca. 3-4 timer.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на Tybost е приблизително 3-4 часа.
Danish: • følelse af nedtrykthed
Bulgarian: • чувство за потиснатост/депресия
Danish: ND = Ikke klarlagt
Bulgarian: НО = не е определено
Danish: • Hvis De er allergisk over for cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Bulgarian: ако сте алергични към кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Danish: Voriconazol bør ikke anvendes, medmindre den mulige fordel anses for at opveje risici forbundet med den uforudsigelige virkning på plasmakoncentrationerne.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се използва, освен ако се счита, че възможната полза превишава риска, свързан с непредвидимия ефект върху плазмените концентрации.
Danish: Det bør overvejes, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt måske ikke giver en optimal eksponering over for rifabutin, hvilket i så fald fører til en risiko for resistens over for rifabutin og behandlingssvigt.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
Danish: I ritonavir-gruppen forelå der genotypedata for alle 19 patienter med virologisk svigt.
Bulgarian: В групата на ритонавир са били налични генотипни данни за всичките 19 случая на вирусологичен неуспех.
Danish: Tybost anvendes hos voksne i alderen 18 år og derover, der er smittet med hiv, som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Bulgarian: Tybost се използва при възрастни на и над 18 години, които са инфектирани с ХИВ, вирусът, предизвикващ синдрома на придобита имунната недостатъчност (СПИН).
Danish: Serum-digoxinkoncentrationer skal overvåges og anvendes til titrering af digoxindosis for at opnå de ønskede, kliniske virkninger.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се използват за титриране на дозата на дигоксин, за да се получат желаните клинични ефекти.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken hos mennesker.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на това лекарство може да се отдели в кърмата.
Danish: Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår dialyse, og der kan derfor ikke gives sikker anbefaling for disse patienter.
Bulgarian: Кобицистат не е проучван при пациенти на диализа, и затова не може да се направи препоръка за тези пациенти.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i udviklingstoksicitetsstudier med rotter og kaniner.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания на токсичността за развитието при плъхове и зайци.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, ATC-kode: V03AX03
Bulgarian: Всички други терапевтични продукти, ATC код: V03AX03
Danish: Gravide kvinder bør ikke tage Tybost sammen med darunavir.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Tybost заедно с дарунавир.
Danish: Systemisk lidocain Mexiletin Propafenon
Bulgarian: Системен лидокаин Мексилетин
Danish: Behandling af overdosering med cobicistat består af en støttende standardbehandling, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Bulgarian: Лечението при предозиране с кобицистат се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Danish: • inden 12 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Tybost på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
Bulgarian: • в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Tybost, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Danish: Hvis De tager Tybost med atazanavir, vil Deres læge drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Tybost for Dem og Deres barn.
Bulgarian: Ако приемате Tybost заедно с атазанавир, Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на Tybost, за Вас и детето Ви.
Danish: EU/1/13/872/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/872/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/872/001 30 филмирани таблетки EU/1/13/872/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Danish: Tybost påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Tybost не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Patienter bør dog informeres om, at svimmelhed er blevet indberettet under behandling, der inkluderer cobicistat.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че се съобщава за замаяност по време на лечението със схеми, включващи кобицистат.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af salmeterol forbindes med risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на салметерол са свързани с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
Danish: Tybost behandler ikke Deres hiv direkte, men forhøjer niveauer af atazanavir og darunavir i blodet.
Bulgarian: Tybost не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир и дарунавир в кръвта.
Danish: Tybost indeholder det aktive stof cobicistat.
Bulgarian: Tybost съдържа активното вещество кобицистат.
Danish: Cobicistats farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos ældre patienter (65 år og derover).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
Danish: Kontakt lægen, før De tager Tybost:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tybost:
Danish: Cobicistats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кобицистат при деца на възраст 0 до под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Danish: Visse lægemidler må aldrig tages sammen med Tybost.
Bulgarian: Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат с Tybost.
Danish: Cobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner og den gennemsnitlige lægemiddelkoncentration i plasma var 2.
Bulgarian: Кобицистат се свързва 97-98% с човешките плазмени протеини, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 2.
Danish: • orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, der anvendes til at forebygge graviditet
Bulgarian: перорални или имплантируеми хормонални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност
Danish: Cobicistat forventes ikke at inducere CYP3A4 eller P-gp (MDR1).
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP3A4 или P-gp (MDR1).
Danish: Cobicistat og atazanavir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for foster og moder.
Bulgarian: Кобицистат и атазанавир трябва да се използват само по време на бременност, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода и майката.
Danish: Tybost skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad.
Bulgarian: Tybost трябва да се приема перорално един път дневно с храна.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Tybost i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Tybost с повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
Danish: Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via Deres brystmælk.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Danish: Cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно от черния дроб.
Danish: Plasmaniveauer af cobicistat og følgelig af atazanavir kan nedsættes betydeligt under graviditet.
Bulgarian: Плазмените нива на кобицистат и следователно на атазанавир могат да намалеят значително по време на бременността.
Danish: Blandt de 21 patienter udviklede 3 emtricitabin-associeret resistenssubstitution M184V.
Bulgarian: От 21-те пациенти, 3 са развили свързаната с резистентност към емтрицитабин субституция M184V.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at cobicistat/metabolitter udskilles i mælk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на кобицистат/метаболитите му в млякото.
Danish: Alternative former for kontraception skal overvejes (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни форми на контрацепция (вж. точка 4.5).
Danish: Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier af hunde tyder på, at cobicistat har en lav risiko for QT-forlængelse, og kan forlænge PR-intervallet let og reducere den venstre ventrikelfunktion ved gennemsnitlige koncentrationer, der er mindst10 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg.
Bulgarian: Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в средни концентрации поне 10 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Tybost og De skal omgående fortælle Deres læge det.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Tybost и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.