FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Swedish: Om du tar mer än den ordinerade dosen av Biktarvy kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
English: Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Swedish: Emtricitabin har visat låg karcinogen potential hos mus och råtta.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Swedish: I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Swedish: Därför ska patienterna kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
English: b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Swedish: b Fönsterperioden vecka 96 omfattar dag 631 till och med 714 (inklusive).
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Swedish: Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
English: Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Swedish: Tenofovir avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
English: Other medicines and Biktarvy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Biktarvy Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: depression, abnormal dreams
Swedish: depression, onormala drömmar
English: Biktarvy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Biktarvy ska endast användas under graviditet om den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken för fostret.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma många månader efter att behandlingen påbörjats.
English: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Swedish: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Swedish: Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos sådana patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Swedish: Om överdosering inträffar måste patienten övervakas avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
English: The susceptibility of bictegravir was tested against 64 INSTI-resistant clinical isolates (20 with single substitutions and 44 with 2 or more substitutions).
Swedish: Känsligheten för biktegravir testades mot 64 INSTI-resistenta kliniska isolat (20 med enkla substitutioner och 44 med 2 eller fler substitutioner).
English: Changes in serum creatinine
Swedish: Förändringar av serumkreatinin
English: Liver problems may become worse after you stop taking Biktarvy.
Swedish: Leverproblem kan förvärras efter att du slutat ta Biktarvy.
English: Emtricitabine can be removed by hemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3-hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Swedish: Emtricitabin kan avlägsnas genom hemodialys, vilket avlägsnar ca 30 % av emtricitabindosen under en 3-timmars dialys som börjar inom 1,5 timmar efter emtricitabindoseringen.
English: Of those, 9 of the 14 isolates had additional mutations at L74M, T97A, or E138A/K.
Swedish: Av dessa hade 9 av 14 isolat ytterligare mutationer vid L74M, T97A eller E138A/K.
English: The assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies with Biktarvy and from post-marketing experience.
Swedish: Bedömningen av biverkningarna baseras på säkerhetsdata från alla fas 2- och fas 3-studier med Biktarvy samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Swedish: • Autoimmuna sjukdomar, när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad, kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv-infektion.
English: Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Biktarvy kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Swedish:  Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Swedish: Man tror att dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.
English: HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Swedish: Hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva patienter
English: No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Swedish: Inga humandata om Biktarvys effekt på fertiliteten finns tillgängliga.
English: Medicines that must never be taken with Biktarvy:
Swedish: Läkemedel som aldrig får tas med Biktarvy:
English: • mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy.
Swedish: • mineraltillskott eller vitaminer, som innehåller magnesium eller järn  Se avsnitt 2 för mer information om att ta dessa läkemedel tillsammans med Biktarvy.
English: As a result, the amounts of Biktarvy or other medicines in your blood may change.
Swedish: Det kan leda till att mängden Biktarvy eller andra läkemedel i blodet ändras.
English: Adults: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Swedish: Vuxna: en tablett om dagen med eller utan mat. Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
English: Patients must have been stably suppressed on their baseline regimen for at least 6 months and must not have been previously treated with any INSTI.
Swedish: Patienterna hade varit stabilt supprimerade på sin behandlingsregim vid studiestart i minst 6 månader, och fick inte tidigare ha behandlats med någon INSTI.
English: Biktarvy and calcium-containing supplements can be taken together, without regard to food.
Swedish: Biktarvy och kosttillskott som innehåller kalcium kan tas tillsammans, utan hänsyn till mat.
English: The protein-adjusted EC95 of bictegravir was 361 nM (0.162 µg/mL) for wild type HIV-1 virus.
Swedish: Det proteinjusterade EC95 av biktegravir var 361 nM (0,162 µg/ml) för vildtyp hiv-1-virus.
English: In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
Swedish: Djurstudier har visat att tenofovir utsöndras i mjölk.
English: 1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
Swedish: 1 Med undantag av angioödem, anemi och urtikaria (se fotnot 2, 3 och 4), identifierades alla biverkningar i kliniska studier från Biktarvy.
English: Recommendation concerning co-administration with Biktarvy
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Biktarvy
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Swedish: • Om du har leverproblem eller tidigare har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
English: As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Swedish: Eftersom biktegravir är starkt bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det avlägsnas märkbart genom hemodialys eller peritonealdialys.
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
Swedish: Behandlingsresultatet var likartat mellan behandlingsgrupperna inom undergrupperna enligt ålder, kön, ras och region.
English: What Biktarvy is and what it is used for What you need to know before you take Biktarvy How to take Biktarvy
Swedish: Vad Biktarvy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Biktarvy Hur du tar Biktarvy
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
Swedish: Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Biktarvybehandlingen utan att först prata med din läkare.
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Swedish: För barn vars mamma tagit omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
English: No virologic data at Week 48 window
Swedish: Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48
English: (Inhibition of OCT2/MATE1)
Swedish: (Hämning av OCT2/MATE1)
English: Four patients administered Biktarvy (1%) had grade 3 bilirubin increases that were not considered related to study drug.
Swedish: Fyra patienter som fick Biktarvy (1 %) hade bilirubinökningar av grad 3 som inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
English: • antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
Swedish: • antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner, som innehåller:
English: Renal clearance of the unchanged parent was minimal.
Swedish: Njureliminering av den oförändrade modersubstansen var minimal.
English: No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
Swedish: Ingen interaktion förväntas med biktegravir och emtricitabin.
English: While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Swedish: Medan du tar Biktarvy, kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
English: Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Swedish: Biktegravir har visats öka serumkreatinin på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin, men förändringarna anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte återspeglar en förändring av glomerulär filtreringsfrekvens.
English: • rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis
Swedish: • rifampicin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)
English: • mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron
Swedish: • mineraltillskott eller vitaminer, som innehåller magnesium eller järn
English: Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Swedish: Patienter ska informeras om att Biktarvy eller någon annan antiretroviral terapi inte botar hivinfektionen och att de även i fortsättningen kan utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer från hiv-infektion.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) av biktegravir låg i intervallet < 0,05 till 6,6 nM.
English: The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
Swedish: Användning av Biktarvy för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte studerats.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
English: g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Swedish: g Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter {EXP}.
English: If you really want to breastfeed, talk to your doctor first.
Swedish: Om du verkligen vill amma, ska du först tala med din läkare.
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av biktegravir eller tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
English: Although kidney problems have not been observed with Biktarvy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time.
Swedish: Fastän njurproblem inte har observerats med Biktarvy finns det en möjlighet att du kan få njurproblem när du tar Biktarvy under en lång tid.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with the components of Biktarvy (see section 4.8).
Swedish: Patienter bör informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med komponenterna i Biktarvy (se avsnitt 4.8).
English: Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
Swedish: Använd inte om förseglingen på burken är trasig eller saknas.
English: EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Swedish: EU/1/18/1289/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1289/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Swedish: Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet
English: The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Biktarvy för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Swedish: Läkemedel som minskar njurfunktionen kan öka koncentrationen av emtricitabin.
English: • If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Swedish: Biktarvy finns i burkar med 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Swedish: Efter administrering av [14C] -emtricitabin återfanns hela emtricitabindosen i urin (ca 86 %) och faeces (ca 14 %).
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Swedish: Emtricitabin fosforyleras av cellulära enzymer för att bilda emtricitabintrifosfat.
English: Co-administration with rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
English:  Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
Swedish:  Sluta inte att ta Biktarvy om du har hepatit B. Tala med din läkare först.
English: Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte p.g.a. den förväntade minskningen av tenofoviralafenamid.
English: Effects on medicinal product levels.
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer.
English: Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin (IV eller oral användning) rekommenderas inte.
English: The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Swedish: Biktarvys säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Biktarvy ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
English: Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
Swedish: Farmakokinetiken för biktegravir, emtricitabin och tenofovir har inte utvärderats till fullo hos äldre (≥ 65 år).
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats.
English: Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure.
Swedish: Samtidig administrering av Biktarvy med OCT2 och MATE1-substratet metformin ledde inte till någon kliniskt signifikant ökning av metforminexponering.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare vid ledvärk och smärta, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Swedish: Då kanske inte läkemedlen verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
English: Biktarvy can cause dizziness.
Swedish: Biktarvy kan orsaka yrsel.
English: Talk to your doctor before taking Biktarvy:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Biktarvy:
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Swedish: In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYPmedierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är liten.
English: When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Swedish: När ditt förråd av Biktarvy börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Swedish: Genomsnittlig systemisk emtricitabinexponering var högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 μg•h/ml).
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
Swedish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007:
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner ex vivo i prover tagna under kliniska studier var cirka 80 %.
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Swedish: Patienterna måste ha varit stabilt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) med sin behandlingsregim vid studiestart under minst 3 månader innan de påbörjade studien.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Biktarvy kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
English: Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
Swedish: 35 % av dosen återfanns i urin och bestod huvudsakligen av glukuronid av biktegravir och andra mindre oxidativa metaboliter och deras fas II-konjugat.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet eller foster/neonataltoxicitet associerad med emtricitabin.
English: Biktarvy [Outer packaging only]
Swedish: Biktarvy [Endast ytterförpackningen]
English: Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
Swedish: Om du slutar ta Biktarvy kan detta allvarligt påverka hur bra framtida behandling fungerar.
English: In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
Swedish: I djurstudier upptäcktes biktegravir i plasma hos diande råttungar, troligtvis på grund av förekomst av biktegravir i mjölken, utan effekt på de diande ungarna.
English: Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
Swedish: Biktarvy bör inte tas samtidigt med tillskott som innehåller magnesium och/eller aluminium p.g.a. den förväntade väsentliga minskningen av biktegravirexponering (se avsnitt 4.4).