FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Icelandic: Illkynja sefjunarheilkenni fylgja sum eða öll eftirfarandi einkenni: - alvarlegur vöðvastirðleiki, kippir í vöðvum, hand- eða fótleggjum og vöðvaeymsli vöðvaskaði getur stundum valdið því að þvag verður dökkleitt - önnur mikilvæg einkenni eru hár hiti og ringlun.
English: Upper respiratory tract infection
Icelandic: Hreyfingatregða Vöðvaspennutruflun Höfuðverkur Sundl
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex
Icelandic: Hægðatregða Munnþurrkur Kviðverkur Meltingartruflanir
English: This may include: o Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Icelandic: ● verið ófær um að halda aftur af hvöt til að framkvæma eitthvað sem gæti verið skaðlegt, sem gæti m.a. verið: ○ Knýjandi þörf fyrir að spila fjárhættuspil í óhófi, þrátt fyrir að það hafi alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskyldu þína.
English: The most common of these are increased dyskinesia, nausea, vomiting, abdominal pain, syncope, orthostatic complains, constipation, sleep disorders, somnolence, hallucination.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru aukin hreyfingatregða, ógleði, uppköst, kviðverkir, yfirlið, aukaverkanir sem tengjast réttstöðublóðþrýstingslækkun, hægðatregða, svefntruflanir, syfja, ofskynjanir.
English: Incidence
Icelandic: Inflúensa
English: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
English: if you have a special type of tumor in the adrenal medulla (Phaeochromocytoma) - if you take a certain medication to treat depression and anxiety, called non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Icelandic: - ef til staðar er ofnæmi fyrir virka efninu tolkapóni eða einhverju hjálparefnanna í Tasmar - ef til staðar er ákveðin tegund æxlis í nýrnahettumerg (krómfíklaæxli) - ef þú tekur ákveðin lyf til meðhöndlunar á þunglyndi og kvíða sem kallast ósértækir mónóamínoxídasa (MAO) hemlar.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af tolkapóni.
English: Liver injury:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
English: For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Icelandic: Þú ert þegar að nota levódópa til meðferðar á parkinsonsveikinni.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg tolkapón
English: EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
Icelandic: EU/1/97/044/001/IS 30 töflur EU/1/97/044/002/IS 60 töflur
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af tolkapóni.
English: Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Icelandic: Tasmar fyrir aldraða sjúklinga.
English: In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Icelandic: Við meðferðarskammta eru lyfjahvörf tolkapóns línuleg og óháð samhliða gjöf levódópa/AADC-I (benserazíð eða karbídópa).
English: Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Icelandic: Katekól og önnur lyf sem katekól-O-metýltransferasi (COMT) umbrýtur:
English: The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Icelandic: Því eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær taka Tasmar.
English: Pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Icelandic: Tasmar er föl til ljósgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla.
English: How to store Tasmar Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: Tasmar eiga ekki við um börn og unglinga.
English: Increase of alanine aminotransferase
Icelandic: alanínamínótransferasa og AST, aspartatamínótransferasa).
English: Dyskinesia
Icelandic: Aukaverkun
English: Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints), mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia).
Icelandic: Mjög algengar: - ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingartregða), - ógleði, minnkuð matarlyst, niðurgangur, - höfuðverkur, - svefntruflanir, syfja, - svimatilfinning þegar staðið er, yfirlið, - ringlun og ofskynjanir.
English: Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Icelandic: Gæta skal varkárni við meðferð sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
English: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Icelandic: S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel:
English: If you get any side effects talk to you doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Note
Icelandic: Notkun
English: Film-coated tablet.
Icelandic: 1 filmuhúðuð tafla
English: Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Icelandic: Oft má draga úr þeim með því að minnka levódópaskammtinn (sjá kafla 4.2).
English: Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
Icelandic: Sem COMT hemill er vitað að Tasmar eykur aðgengi levódópa sem gefið er samhliða.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg af laktósa.
English: Meda Pharma S.p.A.
Icelandic: Meda Pharma
English: Tab.
Icelandic: Tasmar
English: Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting increased sweating, influenza-like symptoms reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia) upper respiratory tract infection increase of specific liver enzymes, urine discoloration
Icelandic: Algengar: - brjóstverkur, - hægðatregða, kviðverkur, uppköst, munnþurrkur - aukin svitamyndun, - truflun á hreyfingum með ósjálfráðum vöðvakrömpum eða vöðvaspennutruflun (dystonia), - inflúensa og inflúensulík einkenni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Icelandic: Ytri askja og merkimiði á glas 100 filmuhúðaðar töflur
English: In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
Icelandic: Tasmar/levódópalyf fyrir áþekkum aukaverkunum, óháð því hvort þeir fengu selegilín (MAO-B hemil) samhliða eða ekki.
English: Syncope
Icelandic: Ofskynjanir
English: What you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex ) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) or fever (Hyperthermia).
Icelandic: - ef til staðar er lifrarsjúkdómur eða hækkuð gildi lifrarensíma - ef til staðar eru alvarlegar ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingartregða) - ef saga er um alvarleg einkenni vöðvastirðleika, hita eða ringlun (illkynja sefjunarheilkenni)
English: Nausea
Icelandic: Laktósi
English: Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT) occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Icelandic: Hækkanir á alanínamínótransferasa (ALT) sem námu yfir þreföldum efri mörkum þess sem eðlilegt er komu fyrir hjá 1% sjúklinga sem fengu
English: Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT)occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Icelandic: Tasmar 100 mg þrisvar á dag og 3% sjúklinga á 200 mg þrisvar á dag.
English: In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Icelandic: Að auki hefur orðið vart við rákvöðvalýsu í kjölfar NMS eða alvarlegrar hreyfingatregðu.
English: Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Icelandic: Tasmar inniheldur laktósa.
English: Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Icelandic: Ekki er hægt að sjá fyrir í öllum tilvikum með vissu hvort svæsin lifrarbólga muni koma upp með því að fylgjast reglulega með lifrarensímum.
English: Sodium starch glycollate Lactose
Icelandic: Lyf sem auka katekólamín:
English: s. r.o.
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.
English: In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Icelandic: Læknirinn verður sérstaklega að tryggja að sjúklingurinn geri sér grein fyrir:
English: There are limited data on the long term outcomes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif.
English: Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina og veita frekari ráðleggingar.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið því í honum eru mikilvægar upplýsingar.
English: The daily dose should be divided into at least two single doses.
Icelandic: Dagsskammtinum skal skipta í að minnsta kosti tvo staka skammta.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Icelandic: Þetta er meiri hætta á alvarlegum fæðingargöllum en almennt gerist, sem er um 2-3%.
English: If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Icelandic: Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir valpróati mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir ófætt barn ef þú verður þunguð.
English: Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
English: If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn og samþykkt áætlun um að skipta yfir á annað lyf, ef unnt er.
English: FIRST PRESCRIPTION
Icelandic: FYRSTI LYFSEÐILLINN
English: You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn tímanlega áður en þú verður þunguð svo þú getir gripið til nokkurra aðgerða þannig að meðgangan gangi eins vel og hægt er og öll áhætta fyrir þig og barnið sé eins lítil og mögulegt er.
English: Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Icelandic: Valpróat er skilið út í brjóstamjólk í þéttni sem er á bilinu frá 1% til 10% af þéttni í sermi móður.
English: • The need for regular review of treatment.
Icelandic: Nauðsyn reglulegrar endurskoðunar á meðferðinni.
English: • If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð skal læknirinn aðeins ávísa valpróati handa þér ef ekkert annað virkar fyrir þig.
English: Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum af valpróati eða skipta um lyf hjá þér áður en þú reynir að verða þunguð.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Icelandic: Upplýsingar úr safngreiningu (þ.m.t. skráningar- og ferilrannsóknir) hafa sýnt að 10,73% barna flogaveikra kvenna, sem útsett eru fyrir einlyfjameðferð með valpróati á meðgöngu fæðast með fæðingargalla (95% CI: 8,16-13,29).
English: Female children, female adolescents, women of childbearing potential and pregnant women
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur
English: The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Icelandic: Læknirinn verður að tryggja að konan fái nákvæmar upplýsingar um áhættuna ásamt viðeigandi fræðsluefni, svo sem bækling fyrir sjúklinga, til að tryggja að hún geri sér grein fyrir áhættunni.
English: Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
Icelandic: Stúlkur/Unglingsstúlkur/Konur á barneignaraldri/Meðganga:
English: This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2-3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á leikskólaaldri sem útsett voru fyrir valpróati á meðgöngu sýna að hjá allt að 30-40% þeirra verður seinkun í upphafi þroskaferils, svo sem að þau fari að tala og ganga seinna, eru með skerta greind, lítinn málþroska (tal og skilningur) og minnisvandamál.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Icelandic: Upplýsingar hafa sýnt að útsetning fyrir valpróati á meðgöngu getur haft óæskileg áhrif á andlegan og líkamlegan þroska barnanna sem útsett eru.
English: Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækninum.
English: If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Icelandic: Ef meðferð með valpróati er haldið áfram, að undangengnu vandlegu mati á áhættu og ávinningi, er ráðlagt að: - nota minnsta virka skammtinn og skipta dagsskammtinum af valpróati í nokkra litla skammta sem dreifa skal yfir daginn.
English: Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
Icelandic: Fæðingargallar og þroskatruflanir (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
English: - Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
Icelandic: - Fráhvarfsheilkenni (svo sem og sérstaklega æsingur, pirringur, ofurviðkvæmni, taugaspenna, ofhreyfni, vöðvaspennutruflanir, skjálfti, krampar og næringarvandamál) getur komið fram hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á síðasta þriðjungi meðgöngu.
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Icelandic: Greindarvísitala sem var mæld hjá börnum á skólaaldri (6 ára), með sögu um útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu, var að meðaltali 7-10 stigum lægri en hjá börnum sem útsett höfðu verið fyrir öðrum flogaveikilyfjum.
English: CONTINUING TREATMENT AND NOT TRYING FOR A BABY
Icelandic: ÁFRAMHALDANDI MEÐFERÐ OG ÞUNGUN EKKI FYRIRHUGUÐ
English: If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat og heldur að þú sért þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð skalt þú strax hafa samband við lækninn.
English: Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
Icelandic: Valpróat getur valdið fæðingargöllum og vandamálum snemma á þroskaferli barnsins ef það er tekið á meðgöngu.
English: If you are trying for a baby you should not use valproate.
Icelandic: Ef þú er að reyna að verða þunguð skalt þú ekki nota valpróat.
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Icelandic: Notkun forðalyfs getur verið æskilegra en notkun annarra lyfjaforma til að forðast háa þéttnitoppa í plasma.
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
English: • Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
Icelandic: Valpróat getur verið skaðlegt ófæddum börnum ef kona notar það á meðgöngu.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Icelandic: [Fyrir öll lyf í viðauka I, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan]
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er ljóst nákvæmlega á hvaða tímabili meðgöngunnar hætta er á þessum aukaverkunum og ekki er hægt að útiloka áhættu alla meðgönguna.
English: If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Icelandic: Ef þú verður þunguð verður haft nákvæmt eftirlit með þér, bæði til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóminn og til að fylgjast með þroska ófædda barnsins.
English: • Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn og þið í sameiningu útbúið áætlun sem tryggir áframhaldandi stjórn á flogaveikinni/geðhvarfasýkinni og dregur úr áhættunni fyrir barnið.
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
English: Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Icelandic: Tilfellarannsóknir benda til að truflanir á frjósemi gangi til baka eftir að meðferð er hætt.
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem notað hafa valpróat er mikil hætta á fæðingargöllum og þroskavandamálum sem geta skert færni þeirra verulega.
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Icelandic: Fæðingargallar, sem greint hefur verið frá, eru m.a. mænuhaull (þar sem bein hryggjarins hafa ekki þroskast eðlilega); gallar í andliti og höfuðkúpu; hjarta-, nýrna, þvag- og kynfæragallar; gallar í útlimum.
English: If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati og ert nú að hugsa um að verða þunguð mátt þú hvorki hætta að taka valpróat né hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
English: Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Icelandic: <sérheiti> skal helst ávísað sem einlyfjameðferð og í minnsta virka skammti, sem forðalyfi ef unnt er til að forðast háa þéttnitoppa í plasma.
English: - To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Icelandic: - Að hefja sérhæft eftirlit á meðgöngu til að greina hugsanlega taugapípugalla eða aðra fæðingargalla.
English: If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati, en ráðgerir ekki barneignir, skaltu ganga úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn.
English: • Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Icelandic: Ekki má nota valpróat ef þú ert þunguð eða ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
English: The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Icelandic: Endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni, við kynþroska og sérstaklega þegar kona á barneignaraldri sem er í meðferð með <sérheiti> ráðgerir að verða þunguð eða ef hún verður þunguð.
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
Icelandic: Gættu þess að lesa bæklinginn sem er fyrir sjúklinga og undirritaðu eyðublaðið fyrir þekkta áhættu sem þú átt að fá og ræða um við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Female children, female adolescents and woman of childbearing potential (see above and section 4.4)
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur og konur á barneignaraldri (sjá hér að framan og kafla 4.4)
English: Pregnancy Exposure Risk related to valproate
Icelandic: Áhætta tengd útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu