FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Valdoxan s'est avéré plus efficace que le placebo.
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Valdoxan ha evidenziato di essere più efficace del placebo.
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Valdoxan et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Valdoxan.
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Valdoxan e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Valdoxan.
French: Il agit de deux façons, par stimulation des récepteurs MT1 et MT2, et en bloquant les récepteurs 5-HT2C dans le cerveau.
Italian: Il principio attivo di Valdoxan, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
French: Valdoxan agomélatine
Italian: Valdoxan agomelatina
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Valdoxan est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Valdoxan riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valdoxan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Valdoxan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Valdoxan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Valdoxan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Valdoxan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Valdoxan?
French: Comment Valdoxan agit-il?
Italian: Come agisce Valdoxan?
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Valdoxan et ceux sous placebo.
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato impiegato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Valdoxan e quelli trattati con placebo.
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Italian: Valdoxan non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici)
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
Italian: La ditta che commercializza Valdoxan fornirà ai medici che lo prescrivono materiali informativi che illustrano la sicurezza del medicinale e le sue interazioni con altri medicinali, oltre a contenere indicazioni per il monitoraggio della funzione epatica e per la gestione di possibili sintomi di problemi del fegato.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Valdoxan?
French: Comment Valdoxan est-il utilisé?
Italian: Come si usa Valdoxan?
French: QU'EST-CE QUE VALEBO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Italian: CHE COS'È VALEBO E A COSA SERVE
French: Association d'acide alendronique etd'alfacalcidol (Valebo) :
Italian: Associazione di acido alendronico e alfacalcidolo (Valebo):
French: Qu'est-ce que l'alfacalcidol ?
Italian: Che cos'è l'alfacalcidolo?
French: Au cours de certaines études cliniques, il a été montré que l'alfacalcidol réduisait le risque de chutes chez les personnes âgées.
Italian: In alcuni studi clinici, l'alfacalcidolo ha dimostrato di ridurre il rischio di cadute negli anziani.
French: [La mention suivante doit être supprimée] « tandis que l'alfacalcidol réduit significativement la fréquence des chutes chez les personnes âgées » [La mention suivante doit être ajoutée]
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato] "mentre l'alfacalcidolo riduce in modo significativo la frequenza di cadute negli anziani" [Il testo seguente deve essere aggiunto]
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Italian: L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riportare il testo seguente]
French: Rubrique 4.1 : Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Italian: Paragrafo 4.1: Indicazioni terapeutiche [Il testo di questo paragrafo deve riportare quanto segue] Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
French: Rubrique 5.1 : Propriétés pharmacodynamiques [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Italian: Paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riportare il testo seguente]
French: La version valide de la notice est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Italian: Il foglio illustrativo da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
French: La version valide du résumé des caractéristiques du produit est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
French: Entre autres paramètres, les auteurs ont comparé le taux de chutes entre les trois groupes.
Italian: Tra gli altri parametri, gli autori hanno confrontato il tasso di cadute fra i tre gruppi.
French: Il convient de modifier la notice en conséquence.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere modificato di conseguenza.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Valebo et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: Études sur la performance physique et l'équilibre
Italian: Studi sulle prestazioni fisiche e sull'equilibrio
French: Ces deux principes actifs sont actuellement autorisés en monothérapie ou bien en association (combinaison de médicaments).
Italian: Entrambi i principi attivi sono attualmente autorizzati in monoterapia o in associazione (confezione combinata).
French: L'effet du traitement s'est avéré toujours significatif lorsque les principaux essais indiqués ont été analysés ensemble.
Italian: L'effetto del trattamento era sempre significativo quando i principali studi riportati venivano analizzati insieme.
French: Ces résultats sont étayés par deux autres études publiées par Ringe et Schacht (2012, 2013).
Italian: Questi risultati sono corroborati da altri due studi pubblicati da Ringe e Schacht (2012, 2013).
French: Le CHMP a considéré que la révélation sur les chutes ne doit pas être incluse dans la rubrique 4.1 du RCP.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dichiarazione sulle cadute non dovesse essere inclusa nel paragrafo 4.1 dell'RCP.
French: Les résultats ont montré un rapport de cotes cohérent d'environ 0,65 dans toutes les analyses, suggérant une estimation fiable de l'effet du traitement par comparaison avec le placebo.
Italian: I risultati dimostrano un odds ratio coerente di circa 0,65 in tutte le analisi, suggerendo una stima affidabile dell'effetto del trattamento rispetto al placebo.
French: Études sur la réduction des chutes et des fractures non vertébrales liées à une chute
Italian: Studi sulla riduzione delle cadute e sulle fratture non vertebrali correlate a cadute
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, avec la modification, comme mentionné dans l'annexe III pour Valebo et noms associés (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la modifica riportata nell'allegato III per Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
French: La principale inquiétude soulevée par l'Espagne n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
Italian: Non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Spagna durante il deferimento al CMDh e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
French: Ainsi, l'effet du traitement dans une métaanalyse groupée, même avec des essais où les «chuteurs» n'étaient pas toujours le critère principal d'évaluation, demeure significatif indépendamment des différences de conception des études.
Italian: Pertanto, l'effetto del trattamento in una meta-analisi raggruppata, anche con studi in cui i "soggetti incorsi in cadute" non rappresentavano sempre l'endpoint primario, resta significativo indipendentemente dalle differenze nel disegno degli studi.
French: L'indication proposée par le demandeur pour Valebo était le «traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Italian: L'indicazione proposta dal richiedente per Valebo era "Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale".
French: • le comité a examiné toutes les données soumises par le demandeur afin de soutenir le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes;
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal richiedente, al fine di confermare il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione del tasso di cadute;
French: Modélisation pharmacocinétique de population et simulation à l'état stable
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione e simulazione allo steady-state
French: Il est rapidement converti dans le foie en 1,25-dihydroxyvitamine D, appelée calcitriol.
Italian: Viene convertito rapidamente nel fegato in 1,25 diidrossivitamina D, il cosiddetto calcitriolo.
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des EMC approuvant les conclusions de l'État membre de référence, à l'exception de l'Espagne qui a exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Italian: La procedura decentrata si è conclusa il giorno 210, con l'accordo della maggior parte degli Stati membri interessati in merito alle conclusioni dello Stato membro di riferimento, eccetto la Spagna, che ha sollevato timori per un potenziale grave rischio per la salute pubblica (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
French: En outre, les résultats de ces études, qui montrent une nette réduction des fractures non vertébrales liées à une chute, ont été confirmés par des méta-analyses indépendantes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi, che dimostrano una riduzione significativa delle fratture non vertebrali correlate a cadute, sono stati confermati da meta-analisi indipendenti (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
French: Au cours de la procédure décentralisée, les États membres concernés (EMC) ont exprimé l'avis que le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes n'a pas été démontré.
Italian: Durante la procedura decentrata, secondo il parere espresso dagli Stati membri interessati, il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione del tasso di cadute non è stato dimostrato.
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche, alors qu'une réduction significative du taux de chutes a été démontrée pour l'alfacalcidol chez les personnes âgées».
Italian: L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca, mentre una riduzione significativa del tasso di cadute è stata dimostrata per alfacalcidolo negli anziani".
French: Une analyse post hoc selon les médianes de l'apport en calcium total a détecté des différences statistiquement significatives.
Italian: Un'analisi post-hoc con le mediane dell'assunzione di calcio totale ha rilevato differenze statisticamente significative.
French: Le demandeur a analysé les données pharmacocinétiques de l'alfacalcidol et du calcitriol dosés indépendamment, provenant de deux études de bioéquivalence.
Italian: Il richiedente ha analizzato i dati di farmacocinetica di alfacalcidolo e calcitriolo somministrati in modo indipendente, tratti da due studi di bioequivalenza.
French: • le comité est d'avis que, sur la base des résultats disponibles des essais cliniques et des métaanalyses, l'efficacité de l'alfacalcidol combiné avec l'acide alendronique a été démontré de manière adéquate.
Italian: • il comitato è del parere che, sulla base dei risultati degli studi clinici e delle meta-analisi disponibili, l'efficacia di alfacalcidolo in associazione con acido alendronico sia stata adeguatamente dimostrata.
French: Pour justifier l'inclusion de cette indication, la demande doit être basée sur des essais en groupes parallèles, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo ou comparateur avec un nombre adéquat de patients.
Italian: Per corroborare l'inserimento di questa indicazione, la domanda deve basarsi su studi clinici a gruppi paralleli, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o farmaco di confronto, condotti in un numero adeguato di pazienti.
French: Les bisphosphonates ont une forte action pharmacodynamique sur l'activité ostéoclastique.
Italian: I bifosfonati esercitano una forte azione farmacodinamica sull'attività degli osteoclasti.
French: Valebo est une combinaison de comprimés contenant 70 mg d'alendronate de sodium (acide alendronique) et de gélules molles contenant 1 µg d'alfacalcidol.
Italian: Valebo è un'associazione di compresse contenenti 70 mg di alendronato sodico (acido alendronico) e capsule molli contenenti 1 µg di alfacalcidolo.
French: Le CHMP a estimé que les résultats obtenus avec le calcitriol pouvaient être utilisés comme données justificatives mais pas pour conclure sur le rôle de l'alfacalcidol dans le taux de chutes sans études de confirmation sur l'alfacalcidol.
Italian: Il CHMP era del parere che i risultati ottenuti con calcitriolo potessero essere usati come dati di supporto, ma non per trarre conclusioni sul ruolo dell'alfacalcidolo nel tasso di cadute, in assenza di studi di conferma con alfacalcidolo.
French: L'acide alendronique est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM).
Italian: L'acido alendronico è indicato nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM).
French: En outre, le demandeur a affirmé que ces résultats sur la monothérapie par alfacalcidol ont été confirmés dans un essai post-approbation de la combinaison d'alendronate 70 mg une fois par semaine et d'alfacalcidol 1 μg une fois par jour (Tevabone).
Italian: Inoltre, il richiedente ha dichiarato che questi risultati relativi alla monoterapia con alfacalcidolo sono stati confermati in uno studio post-approvazione della confezione combinata di 70 mg di alendronato una volta alla settimana e 1 μg di alfacalcidolo una volta al giorno (Tevabone).
French: Le demandeur a effectué une méta-analyse des études cliniques les plus pertinentes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 et Kaya, 201111) rapportant le nombre de chuteurs à la suite d'une thérapie par l'alfacalcidol ou le calcitriol.
Italian: Il richiedente ha eseguito una meta-analisi degli studi clinici di maggior rilievo (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 e Kaya, 201111), riportando il numero di soggetti incorsi in cadute dopo la terapia con alfacalcidolo o calcitriolo.
French: Cependant, le CHMP a accepté de fournir les informations respectives dans la rubrique 5.1 du RCP «Dans certaines études cliniques, il a été démontré que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées».
Italian: Tuttavia, il CHMP si è dichiarato d'accordo nel fornire la rispettiva informazione nel paragrafo 5.1 dell'RCP "In alcuni studi clinici, è stato dimostrato che alfacalcidolo riduce il rischio di cadute negli anziani".
French: L'alfacalcidol est un analogue de la vitamine D qui agit comme régulateur du métabolisme phosphocalcique.
Italian: L'alfacalcidolo è un analogo della vitamina D, che agisce da regolatore del metabolismo del calcio e del fosfato.
French: Afin de démontrer le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction des chutes, le demandeur a mentionné les études cliniques publiées qui soutiennent l'effet de l'alfacalcidol seul et combiné avec l'acide alendronique sur l'amélioration de la performance physique, l'incidence des fractures non vertébrales et les chutes.
Italian: Al fine di dimostrare il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione delle cadute, il richiedente ha fatto riferimento a studi clinici pubblicati che confermano l'effetto di alfacalcidolo, da solo o in associazione con acido alendronico, sul miglioramento delle prestazioni fisiche, sull'incidenza di fratture non vertebrali e sulle cadute.
French: D'autres études ont été effectuées afin d'examiner en particulier l'efficacité et la sécurité de l'alfacalcidol en monothérapie et en thérapie combinée sur la réduction des chutes chez les personnes âgées et les patients atteints d'OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Italian: Altri studi erano stati eseguiti per approfondire specificamente l'efficacia e la sicurezza dell'alfacalcidolo, in monoterapia e in associazione, sulla riduzione delle cadute negli anziani e in pazienti con OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
French: L'alfacalcidol est indiqué en cas d'affections diverses où un trouble du métabolisme du calcium ou du phosphore est observé.
Italian: L'alfacalcidolo è indicato in varie condizioni in cui vi sia un disturbo del metabolismo del calcio o del fosforo.
French: Après examen des données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que les preuves recueillies sont suffisantes pour conclure que, dans certaines études cliniques, il a été démontré que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées.
Italian: Considerati i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che vi sono prove sufficienti per concludere che, in alcuni studi clinici, l'alfacalcidolo si è dimostrato in grado di ridurre il rischio di cadute negli anziani.
French: Ringe et al (2007) ont présenté un essai randomisé, dans lequel trois traitements ont été comparés: «alfacalcidol seul», «alfacalcidol + alendronate» et «alendronate + vitamine D + calcium».
Italian: Ringe et al.(2007) hanno presentato uno studio randomizzato in cui erano stati confrontati tre trattamenti: "alfacalcidolo da solo", "alfacalcidolo + alendronato" e "alendronato + vitamina D + calcio".
French: Le demandeur a affirmé que, puisqu'aucune différence significative du nombre de chutes n'a été observée entre les groupes traités par la combinaison «alendronate + alfacalcidol» et les groupes traités par «alfacalcidol seul», cela souligne l'efficacité de l'alfacalcidol, aussi bien en monothérapie que combiné avec l'alendronate, en matière de réduction des chutes.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che, poiché non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel numero di cadute fra i gruppi trattati con l'associazione di "alendronato + alfacalcidolo" e "alfacalcidolo da solo", ciò sottolinea l'efficacia di alfacalcidolo in monoterapia, così come in associazione con alendronato, per la riduzione delle cadute.
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h).
Italian: È stata quindi avviata una procedura di deferimento presso il CMDh.
French: Ces études ont démontré l'efficacité des analogues de la vitamine D, l'alfacalcidol et le calcitriol, sur les chutes chez les hommes et les femmes âgées et chez les femmes post-ménopausées non atteintes d'insuffisance en vitamine D.
Italian: Questi studi hanno dimostrato l'efficacia degli analoghi della vitamina D alfacalcidolo e calcitriolo sulla riduzione delle cadute, in uomini e donne anziani e nelle donne in post-menopausa senza diagnosi di insufficienza di vitamina D.
French: Les niveaux systémiques s'avèrent être équivalents à l'état stable à des doses espacées et il n'existe aucune différence significative des ASC (aire sous la courbe) à six mois entre alfacalcidol 1 μg une fois par jour et calcitriol 0,25 μg deux fois par jour.
Italian: I livelli sistemici si sono dimostrati equivalenti allo steady-state con posologia graduata, senza alcuna differenza significativa nell'AUC (area sotto la curva) prevista a sei mesi tra alfacalcidolo 1 μg una volta al giorno (QD) e calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno (BID).
French: Le demandeur a également fourni une modélisation de population et une simulation de résultats pour démontrer qu'il n'existe aucune différence entre les traitements par l'alfacalcidol et le calcitriol à une dose appropriée et équivalente.
Italian: Il richiedente ha fornito inoltre modelli di popolazione e una simulazione dei risultati, per dimostrare l'assenza di differenze fra i trattamenti con alfacalcidolo e con calcitriolo, alla posologia adeguata ed equivalente.
French: L'analyse a été effectuée en utilisant une modélisation de pharmacocinétique de population pour confirmer l'interchangeabilité de l'alfacalcidol et du calcitriol lorsqu'administré à des doses correctement espacées.
Italian: L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli di farmacocinetica di popolazione per confermare l'intercambiabilità di alfacalcidolo e calcitriolo se somministrati a dosi opportunamente graduate.
French: L'analyse a démontré qu'il n'existe aucune différence d'exposition au calcitriol à l'état stable après administration d'alfacalcidol ou de calcitriol à une dose appropriée et équivalente.
Italian: L'analisi ha dimostrato l'assenza di differenze nell'esposizione a calcitriolo allo steady-state, dopo somministrazione di alfacalcidolo o calcitriolo a posologia appropriata ed equivalente.
French: Dukas et al (2004) ont présenté un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo avec, comme critère principal d'évaluation le «nombre de chuteurs», et un nombre adéquat de patients.
Italian: Dukas et al. (2004) hanno presentato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo con il "numero di pazienti che incorrono in cadute" come endpoint primario e con un adeguato numero di pazienti.
French: En complément, 500 mg de calcium ont été ajoutés une fois par jour dans chaque groupe.
Italian: Inoltre, in ciascun braccio erano stati aggiunti 500 mg di calcio/die.