FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että sen lisäksi se olisi tarkistettava vuosittain viiden vuoden ajan hoidon päätyttyä, jotta nämä riskit voitaisiin minimoida tehokkaasti, eikä kumulatiivista enimmäisannosta saa ylittää.
Polish: Aby skutecznie zminimalizować te zagrożenia, CMHP uznał, że oprócz propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby oceniać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki mitoksantronu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, pacjentów tych należy także kontrolować co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia, jak też nie należy przekraczać maksymalnej dawki skumulowanej.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että tuumorilyysioireyhtymä on aiheellista lisätä luetteloon.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za wskazane wymienienie zespołu rozpadu nowotworu.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun käyttöaiheen, jonka mukaan lääkettä käytetään pitkälle edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän yhteydessä nimenomaan palliatiivisesti.
Polish: Dlatego CHMP zgodził się proponowanym wskazaniem dotyczącym CRPC, odnoszącym się konkretnie do postępowania paliatywnego.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon tutkimuksista, joissa mitoksantronia oli käytetty joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tiettyjä non-Hodgkin-lymfooman alalajeja sairastavien potilaiden hoidossa, kun potilaat joko olivat tai eivät olleet saaneet hoitoa sairauteensa aiemmin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd przeprowadzonych badań mitoksantronu stosowanego w monoterapii lub w schematach leczenia skojarzonego u pacjentów z określonymi podtypami NHL, wcześniej leczonych lub nieleczonych.
Finnish: • elinaikainen enimmäisannos
Polish: • maksymalna dawka w okresie całego życia
Finnish: Novantronen ja muiden kauppanimien myyntiluvan haltijoiden on toimitettava viitejäsenvaltion arvioitavaksi riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääkevalmistekomitean arviointikertomuksessa kuvatut keskeiset seikat.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych przedłożą do oceny referencyjnego państwa członkowskiego plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w raporcie oceniającym CHMP.
Finnish: • vasemman kammion ejektiofraktion arviointi
Polish: • ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Finnish: • Novantrone voi aiheuttaa sydämeen kohdistuvaa myrkyllisyyttä o tarve tehdä sydämen kaikukuvaus tai gammakuvaus (MUGA) vasemman kammion ejektiofraktion arvioimiseksi ennen jokaisen annoksen antamista ja vuosittain viiden vuoden ajan hoidon päätyttyä.
Polish: • Novantrone może wykazywać działania kardiotoksyczne o konieczność wykonania echokardiografii lub scyntygrafii bramkowanej (MUGA) w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki oraz co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia.
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on varmistettava, että jokaisen jäsenvaltion, jossa Novantronea ja muita kauppanimiä myydään, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän, myyvän tai käyttävän Novantronea MStaudin hoidossa, saavat seuraavansisältöisen perehdytyspaketin (tai että se toimitetaan heille):
Polish: Podmioty odpowiedzialne zapewnią, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Novantrone i nazwy produktów związanych będą dostępne na rynku, wszystkie osoby z fachowego personelu medycznego (HCP) oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą przepisywać i wydawać lub stosować produkt Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego będą miały dostęp lub otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Finnish: • Novantrone voi aiheuttaa hematotoksisuutta, mukaan luettuina sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä o seurannan tarve ennen jokaisen annoksen antamista ja antamisen aikana
Polish: • Novantrone może powodować działania hematotoksyczne, w tym wtórną ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny o konieczność monitorowania na początku leczenia oraz przed podaniem każdej dawki
Finnish: • täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan luettuina
Polish: • morfologia krwi pełnej z oznaczeniem płytek krwi
Finnish: • tietoa säännöllisen seurannan tarpeesta ja siitä, milloin se on tehtävä, sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja hematotoksisuuden osalta
Polish: • Informacja o konieczności regularnego monitorowania pod kątem działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych, a także punktów czasowych wykonywania badań kontrolnych
Finnish: • sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja hematotoksisuuden merkit ja oireet
Polish: • objawy przedmiotowe i podmiotowe kardiotoksyczności i hematotoksyczności
Finnish: • sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja hematotoksisuuden keskeiset merkit ja oireet
Polish: • kluczowe objawy przedmiotowe i podmiotowe działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tarkistusluettelo, joka sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Polish: Lista kontrolna dla personelu medycznego zawierająca następujące kluczowe elementy:
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Finnish: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Polish: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten tai liuos keuhkopussiin tai vatsaonteloon
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub roztwór do podawania doopłucnowego lub dootrzewnowego
Finnish: Laskimoon Keuhkopussiin Vatsaonteloon
Polish: Podanie dożylne Podanie doopłucnowe Podanie dootrzewnowe
Finnish: Injektio- / infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Liite A:
Polish: Załącznik A
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Polish: Numer UE
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/09/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/09/2015
Finnish: Ravistettava voimakkaasti vähintään 20 kertaa ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć co najmniej 20 razy.
Finnish: Česká republika Sevaron ltd
Polish: Slovenská republika Sevaron ltd
Finnish: Kaikkien pääasiallisten metaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiiveja.
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Novaquinin vaikuttava aine on sallittu aine kuten kuvataan Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen, taulukossa 1:
Polish: Substancja czynna leku Novaquin jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010:
Finnish: Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä varsoilla.
Polish: Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 listatut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, jotka määritetään Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 sellaisiksi, ettei jäämien enimmäismääriä vaadita tai näiden apuaineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan valmisteessa käytettävällä annoksella.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Eläinlääkkeen annon jälkeen sulje pullo, pese annosruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia.
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää suuritiheyksisestä polyetyleeninistä (HDPE) valmistetun 125 ml:n tai 336 ml:n pullon, jossa on HDPE-kierrekorkki ja mittaruisku polypropyleenista..
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 125 ml lub 336 ml, z zakrętką z HDPE i ze strzykawką odmierzającą z polipropylenu.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu ruokahalun vähenemistä, väsymystä, vatsakipua ja paksusuolentulehdusta.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano brak apetytu, letarg, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Finnish: Yliannostus(oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.
Finnish: Käyttämättömiä lääkkeitä tai jätemateriaaleja ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana vaan ne on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 5 miesięcy.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartonie i butelce (Termin ważności/ EXP).
Finnish: Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V.
Finnish: Hydroksietyyliselluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Sitruunahappomonohydraatti Natirumsyklamaatti Sorbitoli, nestemäinen Sukraloosi
Polish: Hydroksyetyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Dwunastowodzian fosforanu disodowego Kwas cytrynowy jednowodny Cyklaminian sodu
Finnish: Meloksikaami 15 mg/ml
Polish: Meloksykam 15 mg/ml
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Finnish: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Polish: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
Polish: Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz ze schorzeniami krwotocznymi.
Finnish: Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby ze znaną nadwrażliwością na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Meloksikaamilla on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoille ja sioille suonensisäisesti annetun E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2 -tuotantoa.
Polish: Wykazano działanie meloksykamu polegające na hamowaniu syntezy tromboksanu B2, wywoływanej dożylnym podaniem endotoksyny E-coli u cieląt i świń.
Finnish: Tiineys ja laktaatio Katso kohta "Vasta-aiheet".
Polish: Ciąża i laktacja Patrz: rozdział Przeciwwskazania
Finnish: Tulehdusreaktion ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa hevosilla.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego koni.
Finnish: Tel. +45 7690 1100
Polish: 7171 Uldum Tel. +45 7690 1100
Finnish: Siksi käyttöä tiineyden ja laktaation aikana ei suositella tällä lajilla.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży i laktacji.
Finnish: Suspensio tulee antaa pakkauksessa olevalla annosruiskulla.
Polish: Zawiesina powinna być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Finnish: Merkki-jäämä Eläinlajit
Polish: Gatunki zwierząt
Finnish: Jakautuminen Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 98 %:sti.
Polish: Około 98 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Finnish: Apuaineet Natriumbentsoaatti 1,75 mg.
Polish: Substancje pomocnicze Benzoesan sodu 1,75 mg
Finnish: Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti.
Polish: Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki i posiada podziałkę wyskalowaną z podaniem kg masy ciała.
Finnish: Tapauksissa, joissa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Kellertävänvihreä viskoosi oraalisuspensio.
Polish: Zawiesina doustna o barwie żółtawozielonej.
Finnish: Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus …………mennessä.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Finnish: HDPE-pullo
Polish: Butelka z HDPE
Finnish: Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille meloksikaami
Polish: Novaquin 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni meloksykam
Finnish: Ei merkintää Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Polish: Lek przeciwzapalny/ Niesterydowy lek przeciwzapalny
Finnish: Sitä annetaan kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Polish: Lek podaje się raz na dobę przez maksymalnie dwa tygodnie.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.
Finnish: Tekstissä selostetaan, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosittelemaan myyntiluvan myöntämistä sille Euroopan unionissa (EU) sekä sen käyttöä koskeviin ehtoihin.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) ja kuumetta, meloksikaami vähentää näitä oireita.
Polish: Ponieważ prostaglandyny wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych w przebiegu stanu zapalnego) i gorączkę, meloksykam łagodzi te oznaki chorobowe.
Finnish: Novaquinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novaquin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Novaquinin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Novaquin.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. syyskuuta 2015 Novaquinille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Novaquin do obrotu ważne w całej UE.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Novaquinlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novaquin.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Novaquinille EU:ssa.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Novaquin do stosowania w UE.
Finnish: Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Novaquin on geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Novaquin jest lekiem generycznym.
Finnish: Novaquinilla hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta kolme päivää.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych produktem Novaquin wynosi trzy dni.
Finnish: Mitä Novaquin on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Novaquin i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Metacamin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku produktu Metacam - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa tai munia voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko lub jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Novaquin on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.
Polish: Oznacza to, że produkt Novaquin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Novaquinia on saatavana 15 mg/ml oraalisuspensiona, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Novaquin jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej 15 mg/ml i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Finnish: Novaquinin käyttöä koskevien käytännön tietojen saamiseksi eläimen omistajan ja hoitajan on syytä lukea pakkausseloste tai otettava yhteyttä eläinlääkäriin tai apteekkiin.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Novaquin właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Koska Novaquin on geneerinen lääke, tutkimukset eläimillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Metacamiin nähden.
Polish: Ponieważ produkt Novaquin jest lekiem generycznym, badania u zwierząt ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
Finnish: Novaquin on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Novaquin jest lekiem generycznym.
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Novaquinin on osoitettu vastaavan laadullisesti Metacamia ja olevan biologisesti samankaltainen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Novaquin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam.
Finnish: Muuta tietoa Novaquinista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novaquin:
Finnish: Sen vaikuttava aine on meloksikaami.
Polish: Lek zawiera substancję czynną meloksykam.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Novaquinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Novaquin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Finnish: Koska Novaquin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ Novaquin jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Novaquin sisältää meloksikaamia, joka on ei-steroidaalinen tulehduskipulääke (NSAID).
Polish: Produkt Novaquin zawiera meloksykam należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Finnish: Novaquin on eläinlääke, jota käytetään kroonisen luusto-lihassairauden aiheuttaman tulehduksen ja kivun lievittämiseen hevosilla.
Polish: Produkt Novaquin to lek weterynaryjny stosowany w łagodzeniu stanów zapalnych i bólu w przebiegu przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (zaburzeń czynności mięśni i kości) u koni.
Finnish: Lisää tietoa Novaquinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novaquin należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Mitkä ovat Novaquinin hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Finnish: Annostus on 0,6 mg painokiloa kohden.
Polish: Lek podaje się z jedzeniem lub bezpośrednio do pyska zwierzęcia w dawce 0,6 mg na kilogram masy ciała.