FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 10. huhtikuuta 2013 lausunnon tästä lausuntopyyntömenettelystä, minkä jälkeen Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
English: The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Finnish: Katetun ajanjakson sopivuus on perusteltava, ja kontaminoituneen injektiokohdan tunnistamista ja poistamista varten on annettava ohjeet.
English: Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Finnish: Naudoilta injektiokohdasta kerätyt jäämät vastasivat 77-99:ää % injisoidusta annoksesta 30-119 päivää injektion jälkeen.
English: Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Finnish: Enimmäisjäämäpitoisuuksien arvioinnin aikana käytettävissä olevien tietojen perusteella oletettiin, että käytettävissä oleva osuus olisi hyvin pieni.
English: However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Finnish: Tässä tapauksessa ei kuitenkaan ollut saatavissa akuuttia toksisuutta koskevia tietoja, jotka perustuvat herkempiin akuutteihin päätetapahtumiin.
English: The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Finnish: Täydellinen luettelo kaikista eläinlääkkeistä, joita tämä lausuntopyyntömenettely koski, on annettu jäljempänä liitteessä I.
English: • although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
Finnish: • Vaikka biologista hyötyosuutta koskevasta in vitro -tutkimuksesta esitettiin useita huolenaiheita, eläinlääkekomitea hyväksyi tutkimuksen yleisen johtopäätöksen ja käytti lukua 5 % biologisesti käytettävissä olevia jäämiä koskevissa laskelmissa.
English: On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Finnish: Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto toimitti 14. syyskuuta ilmoituksen menettelystä 2011 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti, joka koski kaikkia kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja.
English: Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Finnish: Pitkävaikutteiset injektoitavat valmisteet ovat helppokäyttöisiä, mutta käytettävissä ovat myös seuraavat vaihtoehdot:
English: However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen tutkimusasetelma ei kuitenkaan mahdollistanut biologisesti käytettävissä olevan seleeniosuuden arviointia, joten tiedot ovat ainoastaan tukevia.
English: The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä olevat riskejä lieventävät toimet eivät edellä mainituista syistä sovellu kuluttajille koituvan riskin ehkäisyyn.
English: • the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että riskinhallintatoimia, joilla vältetään injektiokohdasta saatavia jäämiä, ei tällä hetkellä ole eikä sellaisia voitu tässä menettelyssä määrittää, sillä tällaisten toimien arvioimiseen ei ole riittävästi tietoa;
English: In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).
Finnish: LD50-arvoja ei periaatteessa hyväksytä päätetapahtumiksi, joiden pohjalta tehtyjen laskelmien perusteella arvioidaan toksisuutta kuluttajalle koituvan riskin kannalta, sillä LD50 on hyvin vakava päätetapahtuma (jossa puolet koe-eläimistä kuolee).
English: It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
Finnish: MRL-yhteenvetoraportissa todettiin, että olisi syytä määrittää toimet, joilla injektiokohtien käyttämistä ravinnoksi voidaan välttää.
English: CVMP conclusion after re-examination
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
English: Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja (ks. liite I)
English: Strength Animal species
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit
English: The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
Finnish: Tämän varoajan tieteelliset perusteet eivät ole tiedossa, sillä edellä mainituista eläinlääkkeistä ei toimitettu valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tässä menettelyssä.
English: Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Finnish: Tästä syystä injektiokohtien poistamista teurastamoissa ei pidetä riittävänä riskinhallintatoimena, jolla voitaisiin luotettavasti estää injektiokohdan kudosten nauttiminen ravinnoksi.
English: In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
Finnish: Vuonna 2000 bariumselenaatti lisättiin eläinlääkekomitean suosituksen jälkeen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II nautojen ja lampaiden osalta, ja kun asetus N:o 2377/90 korvattiin myöhemmin asetuksella (EY) N:o 470/2009, bariumselenaatti lisättiin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon I, jonka mukaan jäämien enimmäismäärää (MRL) ei sovelleta nautoihin ja lampaisiin.
English: Based on the lowered upper tolerable limit (0.3 mg/person/day) for selenium intake, the new information on bioavailability of residues and additional toxicity data in humans, a review of the MRL opinion for barium selenate is recommended in order to protect human health, in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May
Finnish: Seleenin siedetyn saannin madalletun ylärajan (0,3 mg/henkilö/vrk) sekä jäämien hyötyosuutta ja toksisuutta ihmisillä koskevien uusien tietojen perusteella bariumselenaatista annetun MRL-lausunnon tarkastelu on suositeltavaa ihmisten terveyden suojelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston 6 päivänä toukokuuta 2009 antaman asetuksen (EY) N:o 470/2009 11 artiklan mukaisesti.
English: Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
Finnish: Riittäviä riskejä lieventäviä toimia, joilla vältetään injektiokohdan jäämien siirtyminen ravintoketjuun, ei tällä hetkellä ole.
English: It should be noted that if staining of injection sites via use of a colourant is proposed, suitable data have to be provided confirming that the pigment persists visibly at the injection site for a justified period of time.
Finnish: On pantava merkille, että jos injektiokohtien värjäämistä väriaineilla ehdotetaan, on toimitettava asianmukaiset tiedot, jotka vahvistavat, että pigmentti pysyy näkyvissä injektiokohdassa asianmukaisen ajanjakson.
English: However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Finnish: Eläinlääkekomitea korosti kuitenkin, että tähän arvoon perustuviin laskelmiin on suhtauduttava varovasti, sillä saadun biologisen käytettävyyden arvosta ei voida varmuudella päätellä biologista käytettävyyttä in vivo.
English: This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa, että vähintään 5-10 % bariumselenaatista saadusta seleenistä on biologisesti käytettävissä, kun sitä esiintyy tavanomaisessa ravintomatriisissa.
English: Background (MRL status)
Finnish: Taustaa (jäämien enimmäismäärä)
English: Despite this, residue levels at the injection site were highly variable, suggesting that sampling failed to identify the true injection site accurately and consistently.
Finnish: Siitä huolimatta jäämäpitoisuudet injektiokohdassa vaihtelivat suuresti, mikä viittaa siihen, että todellista injektiokohtaa ei onnistuttu tunnistamaan näytteenotossa tarkasti ja yhdenmukaisesti.
English: • the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
Finnish: • Eläinlääkekomitea myöntää, että lääketurvajärjestelmien voidaan odottaa havaitsevan äärimmäisen vakavat myrkytystapaukset, jotka johtuvat bariumselenaattia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä.
English: In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Finnish: Haitallisten jäämien esiintyminen ravinnossa suurempina pitoisuuksina kuin on turvallista ei ole luvallista EU:ssa.
English: In order to ensure that the level of selenium at a single injection site does not exceed the estimated safe level of 0.3 mg/person/day, then the maximum acceptable volume for adult cattle would be 0.12 ml and more than 80 injections would be needed for a full dose.
Finnish: Jotta voitaisiin varmistaa, että seleenin pitoisuus yksittäisessä injektiokohdassa ei ylitä turvalliseksi arvioitua pitoisuutta 0,3 mg henkilöä kohden vuorokaudessa, suurin hyväksyttävä tilavuus täysikasvuisille naudoille olisi 0,12 ml ja täyden annoksen antamiseen tarvittaisiin yli 80 injektiota.
English: The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Finnish: Eläinlääkekomitean 10. huhtikuuta 2013 antaman lausunnon uudelleenarviointia perusteltiin seuraavasti:
English: After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia asiakirjoja eläinlääkekomitea katsoi, että tieteelliset perusteet eivät riitä osoittamaan, että olisi tarpeen muuttaa komitean 10. huhtikuuta 2013 antamassa lausunnossa tehtyjä päätelmiä siitä, että asianomaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on kielteinen ja että tällaiset eläinlääkevalmisteet voivat aiheuttaa merkittävän uhan ihmisten terveydelle, koska seleenin jäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
English: Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Finnish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanti
English: In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi bariumselenaattia vuonna 1999 asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaista jäämien enimmäismäärän vahvistamista koskevan hakemuksen yhteydessä.
English: • risks could be further mitigated by dividing the dose into two injections given into opposite sides of the neck; in practice risks will also be mitigated as Official Veterinarians working at slaughterhouse will see blemishes resulting from barium selenate injections and ensure that the relevant areas of tissue are discarded;
Finnish: • riskiä voidaan pienentää jakamalla annos kahteen injektioon, jotka annetaan kaulan eri puolille, ja käytännössä riski pienenee myös, kun teurastamoissa työskentelevät virkaeläinlääkärit näkevät bariumselenaatti-injektioiden jättämät jäljet ja varmistavat, että asianmukaiset osat kudoksesta hävitetään
English: It should be noted that during the referral procedure the marketing authorisations for a veterinary medicinal product authorised for use in sheep were voluntarily withdrawn by the marketing authorisation holder.
Finnish: On pantava merkille, että myyntiluvan haltija peruutti vapaaehtoisesti lampaille hyväksyttyä eläinlääkettä koskevat myyntiluvat lausuntopyyntömenettelyn aikana.
English: This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että väriaineella on oltava samat jakautumisominaisuudet ja viipymäaika kuin bariumselenaatilla.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
English: Cattle (young): 3-8 ml
Finnish: Naudat (täysiikäiset): 6-10 ml Naudat (nuoret): 3-8 ml
English: Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kaikkien pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden nykyisten myyntilupien peruuttamista, kunnes saadaan tietoja, joiden perusteella voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen.
English: Suitable risk mitigation measures have to be proposed and supported by appropriate scientific data which demonstrate that selenium residues in edible tissues from treated animals, including the injection site, exceeding the upper tolerable intake value of 0.3 mg/person/day do not enter the food chain.
Finnish: Soveltuvia riskiä lieventäviä toimia on ehdotettava, ja niitä on tuettava asianmukaisilla tieteellisillä tiedoilla, jotka osoittavat, että hoidettujen eläinten syötävistä kudoksista, injektiokohta mukaan lukien, ravintoketjuun siirtyvän seleenin määrä ei ylitä siedetyn saannin ylärajaa 0,3 mg/henkilö/vrk.
English: Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Finnish: Nämä vaihtoehtoiset seleeninpuutokseen liittyvien tautien hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetut valmisteet eivät ole lääkemuotonsa vuoksi yhtä helppokäyttöisiä joissakin hoitoa vaativissa tapauksissa.
English: CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on sittemmin esitetty tietoja in vitro -tutkimuksesta, jossa simuloitiin ihmisen maha-suolikanavassa vallitsevia olosuhteita.
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Finnish: Kuluttajien turvallisuuden kannalta kaikki haittavaikutukset ovat oleellisia, mukaan lukien lievät haittavaikutukset, joten viiteannoksen on oltava tasolla, jolla ei odoteta lainkaan haittavaikutuksia.
English: The upper tolerable level for selenium intake was established in the EU by the Scientific Committee on Food (in 2000) at a lower level of 0.3 mg selenium/person/day (5 µg/kg bw) and was in 2006 confirmed by the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies of the European Food Safety Authority (EFSA).
Finnish: Elintarvikealan tiedekomitea määritti vuonna 2000 seleenin siedetyn saannin ylärajaksi EU:ssa 0,3 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa (5 µg/painokilo), ja tämä madallettu arvo vahvistettiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevässä tiedelautakunnassa vuonna 2006.
English: • the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
Finnish: • injektioiden antaminen ihon alle rajoittaa riskiä ja on erittäin epätodennäköistä, että injektio annettaisiin vahingossa lihakseen
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Finnish: • Eläinlääkekomitea myöntää, että bariumselenenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on todennäköisesti harvinaista.
English: Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
Finnish: Bariumselenaatti-injektion jälkeen seleenijäämät kudoksissa ovat injektiokohtaa lukuun ottamatta pieniä, havaitsemattomia tai ainakin paljon alle toksikologiselta kannalta merkittävän tason.
English: The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
Finnish: In vitro -tutkimuksen löydöksiä tukevat teoreettiset näkökohdat, jotka perustuvat bariumselenaatin fyysis-kemiallisiin ominaisuuksiin, viittaavat johdonmukaisesti siihen, että suun kautta saadusta bariumselenaatista voi olla biologisesti käytettävissä oleellisia määriä seleeniä eli että injektiokohdassa olevien jäämien nauttiminen johtaa liukoisuustuloon perustuvan yksinkertaisen teoreettisen arvion mukaan altistumiseen noin 15 mg:lle biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä (eli 3 %:lle injektiokohdan seleeniannoksesta) jokaista suolistossa olevaa vesilitraa kohden.
English: • the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että Archerin ja Judsonin tutkimusta (1994)3 ei voida käyttää hyötyosuuden määrittämiseen.
English: This assessment was based on an estimated tolerable upper daily intake in humans corresponding to 0.6 mg selenium/person/day (10 µg/kg bw) and the assumption that oral bioavailability of selenium from barium selenate would be very low (although no quantitative estimate was performed).
Finnish: Tämä arviointi perustui arvioituun siedettyyn enimmäispäiväsaantiin, joka on ihmisillä 0,6 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa (10 µg/painokilo), ja oletukseen siitä, että bariumselenaatista saadun seleenin oraalinen biologinen hyötyosuus on hyvin pieni (joskaan määrällistä arviota ei ole tehty).
English: Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Finnish: Vaikka jäämät poistuvat hitaasti, asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) nautojen lihan ja sisäelinten suositelluksi varoajaksi on määritetty 31 päivää.
English: This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
Finnish: Kyseinen valmiste suljettiin pois lausuntopyyntömenettelystä, mutta tässä arvioinnissa huomioitiin tiedot, jotka eläinlääkekomitea (CVMP) oli valmisteesta saanut.
English: Cattle are treated at a dose of 1 mg selenium/kg bw, resulting in doses of 2 ml for calves (i.e. 355 mg barium selenate corresponding to 100 mg selenium) and up to 10 ml for adult cattle (i.e. 1,775 mg barium selenate corresponding to 500 mg selenium).
Finnish: Naudoille annettava hoitoannos on 1 mg seleeniä painokiloa kohden, jolloin vasikoiden annokseksi tulee 2 ml (eli 355 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 100 mg:aa seleeniä) ja täysiikäisten nautojen annokseksi enintään 10 ml (eli 1 775 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 500 mg:aa seleeniä).
English: Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
Finnish: Niinpä injektiokohtien poistamista ei voida pitää täysin tehokkaana riskejä lieventävänä toimena.
English: When weighing the benefit for animal health in prevention and treatment of selenium deficiencies against the risk to public health via residues in food, the benefit-risk balance for long-acting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate is considered to be negative.
Finnish: Kun punnitaan seleenipuutosten ehkäisyn ja hoidon vaikutusta eläinten terveydelle ja ravinnossa olevien jäämien aiheuttamaa riskiä kansanterveydelle, pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhdetta pidetään kielteisenä.
English: • in relation to the possibility of dividing the dose into two injections and administering one into each side of the neck, the CVMP considered that the issues related to safe levels of bioavailable selenium residues are not resolved by dividing into two injections.
Finnish: • Mitä tulee annoksen puolittamiseen kahdeksi injektioksi, jotka annetaan eri puolille kaulaa, eläinlääkekomitea katsoi, että biologisesti käytettävissä olevan seleenin jäämien turvallisiin pitoisuuksiin liittyviä kysymyksiä ei voi ratkaista jakamalla annosta kahdeksi injektioksi.
English: In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
Finnish: Lisäksi tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida bariumselenaatista saadun seleenin oraalista biologista hyötyosuutta ja sen todennäköistä kertymää ja reittejä, joiden kautta toksisuus siirtyy suun kautta nauttimisen jälkeen, on täydennetty, ja seleenin akuutista myrkyllisyydestä etenkin ihmisille on saatavana lisää tietoa.
English: There is no ADI set for barium selenate but two different upper tolerable levels for selenium intake for chronic toxicity are available.
Finnish: Bariumselenaatille ei ole määritetty hyväksyttävää päiväsaantia (ADI), mutta kroonista toksisuutta varten on käytettävissä kaksi eri ylärajaa seleenin siedetylle saannille.