FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em modelos tumorais pré-clínicos, doses biologicamente ativas de aflibercept correlacionam-se com as necessárias para produzir concentrações circulatórias de aflibercept livre em excesso do aflibercept ligado aos VEGF.
Romanian: În modele tumorale preclinice, dozele biologic active de aflibercept s-au corelat cu cele necesare producerii unei concentraţii plasmatice ale fracției libere de aflibercept în exces faţă de fracția de aflibercept fixată de VEGF.
Portuguese: ZALTRAP será administrado com outros medicamentos para a quimioterapia incluindo ‘5-fluorouracilo', ‘ácido folínico' e ‘irinotecano'.
Romanian: ZALTRAP vi se va administra împreună cu alte medicamente chimioterapice, inclusiv „5-fluorouracil", „acid folinic" şi „irinotecan".
Portuguese: Aflibercept é produzido por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário do hamster chinês (OHC) K-1.
Romanian: Afliberceptul este produs prin tehnologia ADN recombinant, prin expresia la mamifere într-un sistem de celule K-1 din ovarul de hamster chinezesc (CHO).
Portuguese: Se tiver alterações na sua visão ou confusão, o seu médico pode interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Romanian: Dacă prezentaţi modificări ale vederii sau confuzie, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu ZALTRAP.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 25 mg de aflibercept.
Romanian: Un ml de concentrat conţine aflibercept 25 mg.
Portuguese: Dor orofaríngea Rinorreia
Romanian: Durere orofaringiană Rinoree
Portuguese: • Hemorragia grave
Romanian: • Hemoragie severă
Portuguese: Em análises de subgrupo de sobrevivência global, foi observado um benefício consistente com a população global nos doentes com <65 anos de idade e ≥65 de idade que receberam o regime ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: La analiza pe subgrupe de pacienţi privind supravieţuirea globală, un beneficiu în concordanţă cu cel din populaţia globală a fost observat pentru pacienţii cu vârsta sub 65 ani şi de 65 ani şi peste, trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: • Dor na boca, dentes e / ou maxilar, inchaço ou não cicatrização de feridas na boca ou maxilar, secreção purulenta, dormência ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Estes sintomas podem ser sinais de problemas no osso do maxilar (osteonecrose).
Romanian: • Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, apariţia de secreţii, senzaţie de amorţire sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau dinte care se mișcă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - aceste simptome pot fi semne de leziuni ale oaselor maxilarului (osteonecroză).
Portuguese: ZALTRAP deve ser temporariamente suspenso até que a hipertensão esteja controlada.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt temporar până când hipertensiunea arterială este controlată.
Portuguese: Dos 611 doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI no estudo principal de doentes com CCRM, 172 (28,2%) tinham idades ≥65 e <75 e 33 (5,4%) tinham ≥75.
Romanian: Din cei 611 pacienţi trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI în cadrul studiului pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, 172 (28,2%) au avut vârste cuprinse între ≥65 ani şi <75 ani, iar 33 (5,4%) au avut vârste ≥75 ani.
Portuguese: Se recorrente, as doses da perfusão e do bólus de 5-FU devem ser adicionalmente reduzidas em 20% nos ciclos subsequentes.
Romanian: În caz de recurenţă, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse suplimentar cu 20% pentru ciclurile următoare.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram a descontinuação permanente em ≥1% dos doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI foram: vasculopatias (3,8%) incluindo hipertensão (2,3%), infeções (3,4%), astenia/fadiga (1,6%, 2,1%), diarreia (2,3%), desidratação (1%), estomatite (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinúria (1,5%) e embolia pulmonar (1,1%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au dus la întreruperea permanentă a tratamentului la ≥1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost tulburările vasculare (3,8%), inclusiv hipertensiunea arterială (2,3%), infecţiile (3,4%), astenia/fatigabilitatea (1,6%, 2,1%), diareea (2,3%), deshidratarea (1%), stomatita (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinuria (1,5%) şi embolia pulmonară
Portuguese: Leucopenia (2) Neutropenia (1), (2) Trombocitopenia (2)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocitopenie (2)
Portuguese: • cloreto de polivinilo (PVC) contendo di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
Romanian: • policlorură de vinil (PVC) cu conţinut de bis(2-etilhexil) ftalat (DEHP)
Portuguese: Se necessário, podem ser utilizados medicamentos antidiarreicos e reidratação.
Romanian: Se poate utiliza tratament cu medicamente antidiareice şi rehidratare, după cum este necesar.
Portuguese: Aumentos adicionais na dose de aflibercept resultaram em aumentos relacionados com a dose nas concentrações de aflibercept livre em circulação mas apenas em pequenos aumentos na concentração de aflibercept ligado aos VEGF.
Romanian: Creşteri suplimentare ale dozei de aflibercept determină creşteri dependente de doză ale concentraţiilor plasmatice ale fracției libere de aflibercept, dar determină numai creşteri suplimentare mici ale concentraţiei afliberceptului fixat de VEGF.
Portuguese: • Polipropileno
Romanian: • polipropilenă
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas a receber ZALTRAP com ou sem quimioterapia, 63 doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total >1,0 x - 1,5 x LSN e qualquer AST) e 5 doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total >1,5 x - 3 x LSN e qualquer AST) foram tratados com ZALTRAP.
Romanian: Într-o analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei, care a utilizat date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau neasociat cu chimioterapie, dintre care 63 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală >1,0 x - 1,5 x LSVN şi orice valoare a AST) şi 5 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală >1,5 x - 3 x LSVN şi orice valoare a AST) au fost trataţi cu ZALTRAP.
Portuguese: Administração da solução de perfusão
Romanian: Administrarea soluţiei perfuzabile
Portuguese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de hemorragia GI e outras hemorragias graves.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de sângerare GI şi alte tipuri de sângerări severe.
Portuguese: Para toxicidades adicionais relacionadas com o irinotecano, o 5-FU ou o ácido folínico, por favor consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento atual.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind toxicitatea irinotecanului, a 5-FU şi a acidului folinic, citiţi rezumatele corespunzătoare ale caracteristicilor produsului în vigoare.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis ou 3 frascos para injetáveis.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 flacon sau 3 flacoane.
Portuguese: • A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para deteção de eventuais partículas em suspensão e descoloração antes de ser utilizada.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Portuguese: O regime terapêutico FOLFIRI a ser utilizado é uma perfusão intravenosa de 180 mg/m2 de irinotecano durante 90 minutos e uma perfusão intravenosa de 400 mg/m2 de ácido folínico (dl racémico) durante 2 horas ao mesmo tempo no dia 1, utilizando uma linha em Y, seguido por 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo (5-FU) através de um bólus intravenoso, seguido por uma perfusão intravenosa contínua de 2400 mg/m2 de 5-FU durante 46 horas.
Romanian: Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este irinotecan 180 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în „Y", urmate de administrarea 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² în bolus intravenos, apoi de 5-FU în doză de 2400 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 46 de ore.
Portuguese: O tratamento com aflibercept deve ser suspenso durante pelo menos 4 semanas antes da cirurgia eletiva.
Romanian: Administrarea afliberceptului trebuie întreruptă cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală electivă.
Portuguese: • se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germania
Portuguese: Outros medicamentos e ZALTRAP
Romanian: ZALTRAP împreună cu alte medicamente
Portuguese: ZALTRAP deve ser descontinuado no caso de (ver secção 4.4):
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în caz de (vezi pct. 4.4):
Portuguese: Um total de 1226 doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg como uma perfusão intravenosa de 1 hora no dia 1) ou placebo (N=614), em associação com 5-fluouracilo com irinotecano [FOLFIRI: uma perfusão intravenosa de 180 mg/m2 de irinotecano durante 90 minutos e 400 mg/m2 de ácido folínico (dl racémico) durante 2 horas ao mesmo tempo no dia 1 utilizando uma linha em Y, seguidos por 400 mg/m2 de 5-FU através de um bólus intravenoso, seguido por uma perfusão intravenosa contínua de 2400 mg/m2 de 5-FU durante 46 horas].
Romanian: Un număr total de 1226 de pacienţi au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra fie ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată în ziua 1), fie placebo (N=614) în asociere cu 5-fluorouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în „Y", urmate de administrarea de 5-FU 400 mg/m² în bolus intravenos, apoi de 5-FU în doză de 2400 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 46 ore].
Portuguese: A dose recomendada de ZALTRAP, administrado como uma perfusão intravenosa durante 1 hora, é 4 mg/kg de peso corporal, seguida pelo regime terapêutico FOLFIRI.
Romanian: Doza recomandată de ZALTRAP este de 4 mg/kg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI.
Portuguese: Informações práticas sobre o manuseamento e a administração de ZALTRAP para médicos, enfermeiros e farmacêuticos quando estiverem a utilizar este medicamento são disponibilizados com este folheto.
Romanian: Cu acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti, cu privire la manipularea şi administrarea ZALTRAP, atunci când utilizează acest medicament.
Portuguese: • cloreto de polivinilo (PVC) contendo di (2 etilhexil) ftalato (DEHP)
Romanian: • policlorură de vinil (PVC) cu conţinut de bis(2-etilhexil)ftalat (DEHP)
Portuguese: As concentrações circulatórias de aflibercept ligado aos VEGF aumentam com o aumento da dose de aflibercept até que a maior parte dos VEGF disponíveis estejam ligados.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale afliberceptului fixat de VEGF cresc cu doza, până când VEGF disponibil este fixat în proporție majoritară.
Portuguese: Em doentes a receber ZALTRAP, as reações adversas em doentes com insuficiência renal ligeira na linha de base em três estudos clínicos de Fase III controlados com placebo (N=352) foram comparáveis às de doentes sem insuficiência renal (N=642).
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP în cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate cu placebo, reacţiile adverse la pacienţii care aveau insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (N=352) au fost comparabile cu cele apărute la pacienţii fără insuficienţă renală (N=642).
Portuguese: Fenómenos trombóticos e embólicos
Romanian: Evenimente trombotice şi embolice
Portuguese: Afecções hepatobiliares Muito frequentes
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente
Portuguese: Dispneia Epistaxis Disfonia
Romanian: Dispnee Epistaxis Disfonie
Portuguese: P/FOLFIRI
Romanian: Placebo/FOLFIRI
Portuguese: Dados correspondentes em doentes com tumores RAS mutados mostraram uma HR para SG de 0,9 (0,7-1,2) com média de 12,6 e 11,2 meses para aflibercept e placebo, respetivamente.
Romanian: Datele corespunzătoare la pacienții cu tumori care prezintă gena RAS de tip mutant au demonstrat o valoare a indicelui de risc de 0,9 (0,7-1,2) pentru SG, cu o valoare mediană de 12,6 luni și 11,2 luni pentru aflibercept și respectiv placebo.
Portuguese: SGb A SG na população ITT excluindo doentes que progrediram durante ou no intervalo de 6 meses após a terapêutica adjuvante demonstraram uma taxa de risco (HR, IC 95%) de 0,78 (0,68 a 0,90) [SG mediana (95% IC) com placebo/FOLFIRI 11,9 meses (10,88 a 13,01) e com ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meses (12,68 a 15,44)
Romanian: Supravieţuirea globală la pacienţii cu ITT, din care au fost excluşi pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, au demonstrat un RR (IÎ 95%) de 0,78 (între 0,68 şi 0,90) [Mediana SG (IÎ 95%) cu placebo/FOLFIRI de 11,9 luni (între 10,88 şi 13,01) şi cu ZALTRAP/FOLFIRI de 13,8 luni (între 12,68 şi 15,44)]
Portuguese: O bólus de 5-FU deve ser reduzido e a dose da perfusão deve ser reduzida em 20%.
Romanian: Doza de 5-FU pentru bolus şi doza de 5-FU pentru perfuzie trebuie reduse cu 20%.
Portuguese: Atraso no tratamento ou alteração da posologia de ZALTRAP/FOLFIRI Neutropenia ou trombocitopenia (ver secções 4.4 e 4.8)
Romanian: Temporizarea tratamentului cu ZALTRAP/FOLFIRI sau modificarea dozei Neutropenie sau trombocitopenie (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional foi conduzida com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas a receber ZALTRAP com ou sem quimioterapia.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei a fost efectuată cu date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau nu cu chimioterapie.
Portuguese: 19,8 (16,4 a 23,2)
Romanian: 19,8 (între 16,4 şi
Portuguese: • Proteína na urina (também chamada de ‘proteinúria'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - visto muito frequentemente nas análises.
Romanian: • Prezenţa proteinelor în urină (denumită şi „proteinurie"): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - se observă foarte frecvent la analize.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Portuguese: ZALTRAP é um medicamento utilizado para tratar cancros do colón e do reto avançados (partes do intestino grosso) em adultos.
Romanian: Pentru ce se utilizează ZALTRAP ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a trata cancerele avansate de colon sau rect (părţi ale intestinului gros).
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE COMO PREPARAR E MANUSEAR ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Romanian: INFORMAŢII PRACTICE PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA ŞI MANIPULAREA ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Portuguese: Tem sido notificado em doentes com cancro tratados com Zaltrap, um efeito colateral chamado osteonecrose (lesão óssea no maxilar).
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză (leziune a oaselor maxilarului).
Portuguese: FTV incluem trombose da veia profunda e embolismo pulmonar.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) includ tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM) Foram notificados casos de ONM em doentes com cancro tratados com Zaltrap, dos quais vários tinham recebido tratamento prévio ou concomitante com bifosfonatos de administração intravenosa, para os quais a ONM é um risco identificado.
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, dintre care la mai mulţi s-a administrat tratament intravenos anterior sau concomitent cu bifosfonaţi, au fost raportate cazuri de ONM, pentru care ONM este un risc identificat.
Portuguese: • Diarreia e desidratação: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) para a diarreia e Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) para a desidratação - diarreia grave e má disposição (vómitos) pode fazer com que perca demasiados fluidos corporais (chamada ‘desidratação') e sais corporais (eletrólitos).
Romanian: • Diaree şi deshidratare: diareea apare foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane), iar deshidratarea apare frecvent (poate apărea la 1 din 10 persoane) - diareea severă şi starea de rău (vărsăturile) pot determina pierderea unei cantităţi mari de lichide (denumită „deshidratare") şi săruri (electroliţi) din organism.
Portuguese: Infecção do trato urinário
Romanian: Infecţii ale tractului urinar
Portuguese: • tem diarreia grave ou prolongada, sente-se indisposto (náuseas) ou está enjoado (vómitos) - estes podem causar perda grave de fluidos corporais (chamada ‘desidratação').
Romanian: • aveţi diaree severă sau prelungită, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - acestea pot provoca pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare").
Portuguese: Desidratação (1) Apetite diminuído Perda de peso
Romanian: Deshidratare (1) Scădere a poftei de mâncare Scădere în greutate
Portuguese: Formação de fístulas
Romanian: Formare de fistule
Portuguese: No caso de recorrência de hipertensão clinicamente significativa ou grave, apesar do tratamento ideal, deve suspender-se o tratamento com aflibercept até que a hipertensão esteja controlada e a dose de aflibercept deve ser reduzida para 2 mg/kg nos ciclos subsequentes.
Romanian: În cazul recurenţei hipertensiunii arteriale semnificative clinic sau severe, în ciuda unui tratament optim, administrarea afliberceptului trebuie întreruptă până la obţinerea controlului hipertensiunii arteriale, iar doza de aflibercept trebuie redusă la 2 mg/kg pentru ciclurile subsecvente de tratament.
Portuguese: Perfuração GI (1) Hemorragia retal Fistula (1) Estomatite aftosa Proctalgia
Romanian: Perforaţie GI (1) Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Proctalgie
Portuguese: A segurança de ZALTRAP em associação com FOLFIRI foi avaliada em 1216 doentes anteriormente tratados para o cancro colo-retal metastático, dos quais 611 doentes foram tratados com 4 mg/kg de ZALTRAP de duas em duas semanas (um ciclo) e 605 doentes foram tratados com placebo/FOLFIRI num estudo de fase III.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III, siguranţa administrării ZALTRAP în asociere cu FOLFIRI a fost evaluată la 1216 pacienţi trataţi anterior pentru cancer colorectal metastatic, din care 611 pacienţi au fost trataţi cu ZALTRAP 4 mg/kg la interval de două săptămâni (un ciclu), iar la 605 pacienţi s-a administrat placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos de oncologia clínica, foi observada uma incidência semelhante das respostas dos anticorpos antimedicamento (ADA) de baixa titulação (após a linha de base) no ensaio ADA nos doentes tratados com placebo e com ZALTRAP (3,3% e 3,8%, respetivamente).
Romanian: În general, în toate studiile clinice din oncologie au fost observate incidenţe similare ale răspunsurilor (după momentul iniţial) prin titruri scăzute de anticorpi anti-medicament (AAM), obţinute la testarea AAM atât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cât şi la cei trataţi cu ZALTRAP (3,3% şi, respectiv, 3,8%).
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no estômago, sentir-se enjoado (vómitos), febre ou arrepios.
Romanian: Semnele pot include dureri de stomac, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
Portuguese: Se existir recorrência após as reduções da dose de irinotecano e 5-FU, pode considerar-se uma redução da dose de ZALTRAP para 2 mg/kg.
Romanian: În caz de recurenţă după reducerea dozelor de irinotecan şi 5-FU, poate fi luată în considerare reducerea dozei de
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção ou comichão, vermelhidão da pele, sentir-se tonto ou desmaiar, ter falta de ar, peito ou garganta apertados ou inchaço da face.
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, înroşire a pielii, ameţeli sau leşin, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului sau umflare a feţei.
Portuguese: Se surgir uma reação de hipersensibilidade grave (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia), o aflibercept deve ser descontinuado e devem ser administradas as medidas médicas apropriadas (ver secção 4.2).
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt şi trebuie aplicate măsurile medicale adecvate (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Demonstrou-se que o aflibercept é embriotóxico e teratogénico quando administrado por via intravenosa a coelhas grávidas de 3 em 3 dias durante o período de organogénese (6 a 18 dias de gestação) em doses de aproximadamente 1 a 15 vezes a dose humana de 4 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Romanian: Toxicologie cu privire la funcţia de reproducere şi dezvoltare Atunci când afliberceptul a fost administrat la femela gestantă de iepure, pe cale intravenoasă, la fiecare a 3-a zi a perioadei de organogeneză (între ziua a 6-a şi a 18-a de gestaţie), în doze de aproximativ 1 până la 15 ori mai mari decât doza administrată la om, care este de 4 mg/kg la interval de 2 săptămâni, s-a demonstrat că este embriotoxic şi teratogen.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Romanian: ZALTRAP este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do hemograma completo com plaquetas na linha de base, antes do início de cada ciclo de aflibercept e quando clinicamente necessário.
Romanian: Monitorizarea hemoleucogramei complete (HLG) împreună cu numărul trombocitelor este recomandată la momentul iniţial, înainte de iniţierea fiecărui ciclu cu aflibercept şi după cum este necesar din punct de vedere clinic.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito ou sensação de peso no tórax, adormecimento repentino ou sensação de fraqueza na face, braços ou pernas.
Romanian: Semnele pot include durere în piept sau senzaţie de greutate pe piept, senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Portuguese: A forma de hemorragia mais frequentemente notificada foi epistaxis menor (grau 1-2) que ocorreu em 27,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Cea mai frecventă formă de sângerare raportată a fost epistaxisul minor (gradul 1-2), care a apărut la 27,7% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: Se a diarreia grave voltar a ocorrer num ciclo subsequente, a dose do bólus e da perfusão de 5-FU devem também ser reduzidas em 20%.
Romanian: Dacă diareea severă reapare la un ciclu subsecvent, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse, de asemenea, cu