FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for IntronA.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az IntronA alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Eftersom IntronA sættes i forbindelse med bivirkninger som depression, skal patienterne overvåges nøje under behandlingen.
Hungarian: Mivel az IntronA mellékhatásaként depresszió is jelentkezhet, a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani a kezelés során.
Danish: Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved IntronA anvendt med eller uden ribavirin (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) faryngitis (ondt i halsen), virusinfektion, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, insomni (søvnbesvær), angst, emotionel labilitet (humørsvingninger), uro, nervøsitet, svimmelhed, hovedpine, nedsat koncentrationsevne, mundtørhed, sløret syn, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, kvalme eller opkastning, mavesmerter, diarré, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), dyspepsi (halsbrand), alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, øget svedproduktion, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og knogler, reaktioner på injektionsstedet (herunder betændelse), træthed, kulderystelser, pyreksi (feber), influenzalignende symptomer, asteni (svaghed), irritabilitet, brystsmerter, utilpashed og vægttab.
Hungarian: Felnőtteknél a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott IntronA leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a torokfájás, vírusfertőzés, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), étvágycsökkenés, depresszió, álmatlanság (alvászavar), szorongás, érzelmi labilitás (hangulatingadozás), izgatottság, idegesség, szédülés, fejfájás, csökkent koncentrálóképesség, szájszárazság, homályos látás, nehézlégzés, köhögés, émelygés vagy hányás, hasi fájdalmak, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorégés, hajhullás, viszketés, bőrszárazság, kiütések, fokozott verejtékezés, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, vázizomrendszeri fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, beleértve a gyulladást, kimerültség, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet és a testsúlycsökkenés.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved kræft og virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, kroppens immunsystem virker på).
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a daganatos és a vírusos betegségek esetén nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, amelyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved IntronA opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for IntronA.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az IntronA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det anvendes som regel i kombination med ribavirin (et antiviralt lægemiddel),
Hungarian: Rendszerint ribavirinnel (vírusellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák.
Danish: Undersøgelserne viste, at IntronA er effektivt til behandling af de sygdomme, som det er indiceret til.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az IntronA hatásos azon betegségek kezelésében, amelyekre alkalmazható.
Danish: IntronA gives normalt tre gange om ugen, men injektionen kan gives hyppigere i forbindelse med kronisk myeloid leukæmi og melanom.
Hungarian: Az IntronA-t általában hetente háromszor adják, de CML és melanoma esetén az injekció gyakrabban is alkalmazható.
Danish: Det gives almindeligvis som en injektion under huden, men i forbindelse med melanomer kan det også gives som en infusion.
Hungarian: Általában a bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, de melanoma esetén infúzióban is adható.
Danish: IntronA anvendes efter kirurgi hos patienter, hvis melanom kunne vende tilbage.
Hungarian: Az IntronA-t sebészeti beavatkozás után alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a melanoma kiújulhat.
Danish: • karcinoid tumor (en tumor i det endokrine system, der producerer hormoner),
Hungarian: • karcinoid tumor (a hormonokat termelő endokrin rendszer daganata).
Danish: Hos børn og unge, der fik IntronA i kombination med ribavirin, var bivirkningerne de samme som hos voksne, selv om der ligeledes forekom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), hypothyroidisme (nedsat skjoldbruskkirtelfunktion) og nedsat vækst hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Hungarian: Az IntronA és ribavirin kombinációt kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál a mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak voltak, bár 10 beteg közül több mint egynél az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), a hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés) és a növekedés visszamaradása is megfigyelhető volt.
Danish: IntronA bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for interferon alfa-2b eller nogle af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: Az IntronA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az interferon alfa-2b-vel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Interferon alfa-2b i IntronA produceres ved en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi": Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som sætter bakterien i stand til at producere interferon alfa-2b.
Hungarian: Az IntronA-ban lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft en alvorlig hjertesygdom eller visse sygdomme i immunsystemet, hos patienter, som tager immunosuppressive lægemidler, hos hepatitispatienter med levercirrose, der giver symptomer, eller som for nylig er blevet behandlet med lægemidler, der påvirker immunsystemet, eller hos børn eller unge, der tidligere har haft alvorlige psykiske sygdomme, navnlig svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek, akik kórtörténetében súlyos szívbetegség vagy bizonyos immunrendszeri betegségek szerepelnek, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek, akik hepatitiszben szenvednek és tüneteket okozó cirózisuk (hegesedés) van, illetve nemrégiben immunrendszerre ható gyógyszert kaptak, valamint olyan gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak, akiknek kórtörténetében súlyos pszichiátriai betegség, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek szerepelnek.
Danish: Behandlingen med IntronA bør indledes af en læge med erfaring i behandling af den sygdom, lægemidlet anvendes til.
Hungarian: Az IntronA kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas azon betegség kezelésében, amelyre a gyógyszert alkalmazzák.
Danish: IntronA kan anvendes i kombination med cytarabin (et lægemiddel mod kræft) det første år,
Hungarian: Az IntronA az első évben citarabinnal (daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazható.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden interferon alfa 2b
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára interferon alfa-2b
Danish: IntronA må ikke anvendes hos patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom, epilepsi, andre problemer med centralnervesystemet eller ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
Hungarian: Az IntronA nem adható súlyos vese vagy májbetegségben, epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben, illetve nem kezelt pajzsmirigybetegségben szenvedők részére.
Danish: Det aktive stof i IntronA, interferon alfa-2b, hører til gruppen af "interferoner".
Hungarian: Az IntronA hatóanyaga, az interferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Danish: IntronA anvendes til at opretholde de kræfthæmmende virkninger hos patienter, der har reageret positivt på tidligere behandling med lægemidler mod kræft,
Hungarian: Az IntronA-t a daganatellenes hatás fenntartására alkalmazzák olyan betegeknél, akik reagáltak az előző, daganatellenes gyógyszerekkel folytatott kezelésre.
Danish: Da interferon alfa-2b er blevet anvendt i EU i nogle år, har virksomheden fremlagt resultaterne af undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur og fra undersøgelser af brugen af interferon alfa-2b sammen med cytarabin til kronisk myeloid leukæmi samt undersøgelser af IntronA anvendt alene (hos voksne) eller sammen med ribavirin (hos patienter, der er mindst tre år gamle) til behandling af langvarig hepatitis C. Det primære effektmål var antallet af patienter, der responderede på behandlingen i hepatitisundersøgelserne, og hvor længe patienterne overlevede i kræftundersøgelserne.
Hungarian: Mivel az interferon alfa-2b az EU-ban már több éve forgalomban van, a vállalat a szakirodalomban publikált vizsgálatok, CML esetében a citarabinnal történő alkalmazásra irányuló vizsgálatok, valamint a hosszan tartó hepatitisz C fertőzés kezelése esetében a monoterápiában (felnőtteknél), illetve ribavirinnel kombinációban (háromévesnél idősebb betegeknél) alkalmazott IntronA-ra irányuló vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Danish: IntronA har også vist sig at være effektiv til behandling af hepatitis C hos voksne, når det blev anvendt med eller uden ribavirin, og hos yngre patienter, når det blev anvendt sammen med ribavirin.
Hungarian: Az IntronA hatásosnak bizonyult a hepatitisz C fertőzésben szenvedő felnőtteknél ribavirinnel kombinálva vagy önállóan alkalmazva, fiatalabb betegeknél pedig ribavirinnel kombinálva.
Danish: IntronA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof interferon alfa-2b.
Hungarian: Az IntronA egy interferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: IntronA anvendt i kombination med ribavirin sættes ligeledes i forbindelse med vægttab og nedsat vækst hos børn og unge.
Hungarian: A ribavirinnel kombinációban alkalmazott IntronA gyermekeknél és serdülőkorúaknál testsúlycsökkenést, illetve a növekedés visszamaradását is okozhatja.
Danish: • langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus) hos patienter, der er mindst 3 år gamle.
Hungarian: • hároméves és idősebb betegek hosszan tartó hepatitisz C fertőzése (a máj hepatitisz C vírusfertőzés által okozott betegsége).
Danish: • malignt melanom (modermærkekræft - en type hudkræft, der påvirker de celler, der kaldes melanocytter).
Hungarian: • rosszindulatú melanoma (a bőrdaganat melanocitáknak nevezett sejteket érintő típusa).
Danish: Blandt patienterne med kronisk myeloid leukæmi var flere i live efter 3 år i den gruppe, som fik IntronA sammen med cytarabin, end i gruppen behandlet med IntronA alene.
Hungarian: Több IntronA és citarabin kombinációt kapó CML-es beteg élt még három év eltelte után is, mint a csak IntronA-t kapó beteg.
Danish: • langvarig hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus) hos voksne (personer på 18 år eller derover),
Hungarian: • felnőttek (18 évesek és idősebbek) hosszan tartó hepatitisz B fertőzése (a máj hepatitisz B vírusfertőzés által okozott betegsége).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved IntronA fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az IntronA alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Erstatningsinterferon alfa-2b virker på samme måde som naturligt produceret interferon alfa.
Hungarian: A helyettesítő interferon alfa-2b ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezet által természetes úton előállított interferon-alfa.
Danish: Hvorfor blev IntronA godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az IntronA forgalomba hozatalát?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger i forbindelse med IntronA fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az IntronA alkalmazásával kapcsolatos korlátozások felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Doserne ligger i området fra 2 til 20 millioner IE pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Hungarian: Az adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámolt) testfelület négyzetméterenkénti 2 és 20 millió NE közötti tartományban lehet.
Danish: Det fås som pulver og solvens, der skal blandes til en injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), og som en brugsklar injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas eller i en flerdosispen.
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez szükséges por és oldószerként, valamint injekciós üvegben vagy többadagos injekciós tollban azonnal alkalmazható oldatos injekcióként kapható.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med IntronA?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az IntronA alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes IntronA?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) (en kræftform, der rammer de hvide blodlegemer) hos voksne.
Hungarian: • felnőttek krónikus mieloid leukémiája (CML, a fehérvérsejtek daganatos betegsége).
Danish: • multipel myelom (knoglemarvskræft).
Hungarian: • mieloma multiplex (a csontvelő daganatos betegsége).
Danish: IntronA anvendes som supplerende behandling til kræftbehandlinger,
Hungarian: Az IntronA-t daganatellenes terápiák kiegészítőjeként alkalmazzák.
Danish: Hvordan blev IntronA undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az IntronA-t?
Danish: • hårcelleleukæmi (kræft i de hvide blodlegemer),
Hungarian: • hajas sejtes leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége).
Danish: • follikulær lymfom (kræft i lymfevævet).
Hungarian: • folikuláris limfóma (a nyirokszövetek daganatos betegsége).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved IntronA?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IntronA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker IntronA?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az IntronA?
Danish: Hvor meget skal du tage?
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Danish: • koncentrere sig.
Hungarian: • koncentráljanak.
Danish: • du for nylig er besvimet
Hungarian: • ha a közelmúltban elájult;
Danish: De kan have svært med at opføre sig ordentligt hjemme, i skolen og andre steder.
Hungarian: Megterhelő lehet számukra, hogy otthon, az iskolában vagy más helyen jól viselkedjenek.
Danish: Insomni midt om natten
Hungarian: Felébredés az éjszaka közepén
Danish: Aktivt kul kan være nyttigt til at begrænse absorptionen.
Hungarian: Az aktív szén hasznos lehet a felszívódás korlátozására.
Danish: Dette lægemiddel kan nemlig forværre disse problemer.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer súlyosbíthatja ezeket a problémákat.
Danish: Eliminationshalveringstiden for guanfacin er ca. 18 timer.
Hungarian: A guanfacin eliminációs felezési ideje körülbelül 18 óra.
Danish: ADHD kan give problemer i hverdagen.
Hungarian: Az ADHD problémákat okozhat a mindennapi életben.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 15
Danish: Disse kontroller kan omfatte:
Hungarian: Ezek az ellenőrzések a következőket foglalhatják magukba:
Danish: Resultaterne for de sekundære endepunkter var i overensstemmelse med resultaterne for det primære endepunkt.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei összhangban voltak az elsődleges végponttal.
Danish: Der er også blevet observeret synkope.
Hungarian: Syncopét is megfigyeltek.
Danish: Tlf. + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Tel.: + 44 (0) 1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Guanfacin er ikke et stimulerende middel.
Hungarian: A guanfacin nem stimuláns szer.
Danish: Besvimelse er også blevet rapporteret, men det er ikke er almindelig virkning.
Hungarian: Ájulásról szintén beszámoltak, de ez nem gyakori hatás.
Danish: • Dette lægemiddel bør tages en gang dagligt, enten om morgenen eller aftenen.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Danish: Tag medicinpakningen med dig, og fortæl dem, hvor meget du har taget.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, és mondja el, hogy mennyit vett be belőle.
Danish: Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker hjerneaktiviteten.
Hungarian: Ez a gyógyszer az agyi tevékenységet befolyásoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: • se eller høre ting, som ikke eksisterer (hallucinationer).
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucináció).
Danish: Den enkelte patient kan imidlertid opleve en større stigning end det, som de gennemsnitlige ændringer viser.
Hungarian: Egyes betegeknél azonban az értékek nagyobb mértékben is emelkedhetnek, mint amit az átlagos változások tükröznek.
Danish: • sidde stille
Hungarian: • nyugodtan üljenek;
Danish: Guanfacin kan ikke dialyseres i klinisk signifikante mængder (2,4 %).
Hungarian: A guanfacin nem dializálható klinikailag jelentős mennyiségben (2,4%).
Danish: Grundigt QT /QTc-studie
Hungarian: Részletes QT/QTc-vizsgálat
Danish: Personer med ADHD har besvær med at:
Hungarian: Az ADHD-ban szenvedőknek nehézséget okoz, hogy:
Danish: Forskel fra placebo (95 % CI)
Hungarian: Különbség placebóhoz képest (95%-os CI)
Danish: Børn (under 6 år) og voksne (18 år og derover)
Hungarian: Gyermekek (6 év alatt) és felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Danish: ADHD påvirker ikke intelligensen hos et barn eller en ung person.
Hungarian: Az ADHD nem befolyásolja a gyermekek, illetve fiatalok intelligenciáját.
Danish: Den følgende tabel opstiller alle bivirkninger på basis af kliniske studier og spontane rapporter.
Hungarian: A következő táblázat bemutatja az összes mellékhatást a klinikai vizsgálatok és spontán jelentések adatai alapján.
Danish: Behandlingen anbefales kun for børn, der er i stand til at sluge tabletten hel uden problemer.
Hungarian: A kezelés csak olyan gyermekek számára javasolt, akik nehézség nélkül, egészben le tudják nyelni a tablettát.
Danish: Lactose er en type sukker.
Hungarian: A laktóz a cukor egyik típusa.
Danish: Behandling af en underliggende psykisk sygdom kan være nødvendig, og en mulig ændring i behandlingsprogrammet for ADHD bør overvejes.
Hungarian: Szükséges lehet a pszichiátriai alapbetegség kezelése, és mérlegelni kell az ADHD kezelési program esetleges módosítását.
Danish: En tilsyneladende forhøjelse i gennemsnitlig QTc blev observeret for begge doser.
Hungarian: Az átlagos QTc észrevehető emelkedését mindkét dózis esetében megfigyelték.
Danish: Patienter, der får selvmordstanker eller oplever selvmordsadfærd under behandlingen af ADHD, bør straks evalueres af deres læge.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik az ADHD kezelése alatt, azonnal meg kell vizsgálnia a kezelőorvosnak.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du vente til næste dag og tage din sædvanlige dosis.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon másnapig, majd vegye be a szokásos adagot.
Danish: Disse små ændringer forventes ikke at have klinisk betydning.
Hungarian: Ezek a kis változások klinikailag várhatóan nem lesznek számottevőek.
Danish: • Denne indlægsseddel er blevet skrevet, som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Hungarian: • Ez a betegtájékoztató úgy van fogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logoet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként feltüntetve)
Danish: Brug af Intuniv sammen med mad, drikke og alkohol
Hungarian: Az Intuniv egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Danish: Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter:
Hungarian: A gyógyszert kezelési program részeként alkalmazzák, amely a következőket foglalja magába:
Danish: Intuniv tages en gang dagligt enten om morgenen eller om aftenen.
Hungarian: Az Intuniv-ot naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Danish: Patienterne bør advares om disse mulige virkninger og rådes til at undgå disse aktiviteter, hvis de er påvirket (se pkt.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni ezekre a lehetséges hatásokra, és azt kell tanácsolni számukra, hogy amennyiben érintettek, kerüljék ezeket a tevékenységeket (lásd 4.4 pont).
Danish: • du har tanker eller følelser om selvmord
Hungarian: • ha olyan gondolatai vagy érzései vannak, hogy meg akarja ölni magát;
Danish: N Baseline ADHDRS-IV (SD)
Hungarian: N Kiindulás i ADHDRS-IV (SD)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis tabletterne eller blisterpakningen ser beskadiget ud.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a tabletta vagy a buborékcsomagolás sérültnek látszik.
Danish: • Tag ikke lægemidlet, hvis du er gravid, eller hvis du ikke bruger prævention.
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Danish: Guanfacin er en in vitro-hæmmer af MATE1, og den kliniske relevans af MATE1-hæmning kan ikke udelukkes.
Hungarian: A guanfacin a MATE1 in vitro gátlója, és a MATE1-gátlás klinikai relevanciája nem zárható ki.
Danish: Din læge vil overvåge dig rutinemæssigt for at se, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Hungarian: Kezelőorvosa rutinszerűen ellenőrizni fogja Önt, hogy megállapítsa, hogyan hat Önre a gyógyszer.
Danish: Intuniv må ikke knuses, tygges eller knækkes, før den sluges, da dette øger hastigheden af guanfacinfrigørelsen.
Hungarian: Az Intuniv-ot lenyelése előtt nem szabad összetörni, szétrágni vagy eltörni, mivel ez fokozza a guanfacin felszabadulásának sebességét.
Danish: Virkningsmekanismen for guanfacin for ADHD er ikke helt klarlagt.
Hungarian: A guanfacin ADHD-ban kifejtett hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Danish: Grundet variabiliteten i virkningen hvad angår interaktion, kan det være nødvendigt med yderligere dosistitrering (se ovenfor).
Hungarian: Az interakció hatásában fennálló variabilitás miatt további dózistitrálásra lehet szükség (lásd fent).
Danish: Oversigt over primær virkning for studie SPD503-316: ADHD-RS-IV
Hungarian: 5. táblázat: Az SPD503-316 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának összefoglalása: ADHD-RS-IV
Danish: Screening før behandling:
Hungarian: Kezelés előtti szűrés:
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Hungarian: Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentésre lehet szükség.
Danish: • Slug tabletten hel sammen med vand eller anden væske (men ikke grapefrugtjuice).
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal (de nem grépfrútlével) kell lenyelni.
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Hungarian: Ha Ön gyermekének adja a gyógyszert, akkor az „Ön" szócska alatt az „Ön gyermeke" kifejezés értendő.
Danish: Følgende definitioner gælder for den herefter anvendte terminologi for hyppighed: Meget almindelig (≥1/10)
Hungarian: A gyakoriságra az alábbiakban alkalmazott kifejezésekre a következő meghatározások vonatkoznak: Nagyon gyakori (>1/10)
Danish: Da der ikke foreligger egnede toksikokinetiske data, var en sammenligning med human klinisk eksponering ikke mulig.
Hungarian: Megfelelő toxikokinetikai adatok hiányában a humán klinikai expozícióval való összehasonlítása nem volt lehetséges.
Danish: Intuniv skal anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD, der typisk omfatter psykoterapi, pædagogisk og social behandling.
Hungarian: Az Intuniv-ot átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni, amelybe jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).