FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas agudos de sobredosagem com Fampyra foram consistentes com a excitação do sistema nervoso central e incluíram confusão, tremores, diaforese, convulsão e amnésia.
Dutch: Acute symptomen van overdosis met Fampyra waren consistent met excitatie van het centrale zenuwstelsel en omvatten verwardheid, trillerigheid, diaforese, toevallen en amnesie.
Portuguese: É necessária precaução especial em doentes com antecedentes de reações alérgicas.
Dutch: Aan patiënten met een medische geschiedenis van allergische reacties moet bijzondere aandacht worden besteed.
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe nem mastigue o comprimido.
Dutch: De tablet niet doorbreken, vermalen, oplossen, weken of kauwen.
Portuguese: Tabela 1: Estudos MS-F203 e MS-F204 ESTUDO
Dutch: Tabel 1: Studies MS-F203 en MS-F204 STUDIE *
Portuguese: − Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
Dutch: − Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a melhoria na capacidade de marcha, avaliada como a proporção de doentes que atingiram uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12, desde o início da terapêutica até às 24 semanas.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verbetering in het loopvermogen, gemeten als het percentage patiënten dat over een periode van 24 weken een gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde van de MSWS-12-score.
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso central com doses elevadas de 4-aminopiridina incluem confusão, convulsões, estado epilético, movimentos involuntários e coreoatetoides.
Dutch: Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel bij hoge doses 4-aminopyridine zijn onder andere verwardheid, toevallen, status epilepticus, onwillekeurige en choreoathetotische bewegingen.
Portuguese: A maior incidência de tonturas e distúrbios de equilíbrio observados com Fampyra pode resultar num maior risco de quedas.
Dutch: Bij gebruik van Fampyra is een toename waargenomen van de incidentie van duizeligheid en evenwichtsstoornissen; dit kan leiden tot een verhoogd risico op vallen.
Portuguese: MMQ: -4,14
Dutch: LSM: -4,14
Portuguese: − se tem algum fator de risco ou está a tomar medicamentos que afetem o seu risco de ataques epiléticos (convulsões)
Dutch: − als er bij u sprake is van factoren die het risico op toevallen (epileptische aanvallen) vergroten of als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw risico op toevallen vergroten.
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a Marcha Cronometrada de 25 Pés (Timed 25 Foot Walk - T25FW) ou a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de Doze Itens (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12) para avaliar a melhoria no período de duas a quatro semanas.
Dutch: • Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk (T25FW) of de uit 12
Portuguese: Fampyra é um comprimido revestido por película de libertação prolongada, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, gravado com A10 numa das faces.
Dutch: Fampyra is een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe 13 x 8 mm tablet met verlengde afgifte met op de ene zijde A10.
Portuguese: Blister laminado (alumínio/alumínio), com 14 comprimidos em cada blister.
Dutch: Blisterfolie (aluminium/aluminium), elke blister bevat 14 tabletten.
Portuguese: Comprimido revestido por película, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, de arestas planas, gravado com A10 numa das faces.
Dutch: Een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe tablet van 13 x 8 mm waarvan de platte kant aan een kant bedrukt is met A10.
Portuguese: Fampyra não pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 4.3).
Dutch: Fampyra mag niet worden toegediend aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Palpitações Taquicardia
Dutch: Hartkloppingen Tachycardie
Portuguese: Infeção viral1
Dutch: Nasofaryngitis1 Virale infectie1
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em blisters laminados de 14 comprimidos cada.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in blisterfolie met elk 14 tabletten.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de fampridina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 10 mg fampridine.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com água.
Dutch: Slik elke tablet in z'n geheel door, met een glas water.
Portuguese: • Ataques epiléticos (convulsões)
Dutch: • Toevallen (epileptische aanvallen)
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria (sobredosagem) pode ter mais suor, tremores ligeiros, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques epiléticos (convulsão).
Dutch: Bij een overdosis kunt u last krijgen van zweten, licht trillen (tremor), verwardheid, geheugenverlies (amnesie) en toevallen (epileptische aanval).
Portuguese: • Sentir os batimentos cardíacos (palpitações)
Dutch: • Hartkloppingen (palpitaties)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Fampyra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Dióxido de titânio (E-171) Macrogol 400
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E-171) Polyethyleenglycol 400
Portuguese: Não deve amamentar enquanto toma este medicamento.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven in de periode waarin u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: • Dificuldade em respirar (falta de ar)
Dutch: • Ademhalingsproblemen (kortademigheid)
Portuguese: Se está grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Fampyra.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Fampyra não pode ser administrada em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
Dutch: Fampyra mag niet aan patiënten met nierfunctiestoornissen worden toegediend (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Portuguese: As reações adversas identificadas são principalmente neurológicas e incluem convulsões, insónias, ansiedade, alterações do equilíbrio, tonturas, parestesia, tremor, cefaleia e astenia.
Dutch: De gevonden bijwerkingen zijn meestal neurologisch en omvatten toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsstoornis, duizeligheid, paresthesie, tremor, hoofdpijn en asthenie.
Portuguese: Biogen Slovakia s.r.o.
Dutch: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Portuguese: EU/1/11/699/004 56 comprimidos
Dutch: EU/1/11/699/004 56 tabletten
Portuguese: − se alguma vez teve uma convulsão (também conhecida como um ataque ou espasmos)
Dutch: − U heeft last van epileptische aanvallen of toevallen of u heeft ooit een epileptische aanval of toeval (ook insult of convulsie genoemd) gehad.
Portuguese: EU/1/11/699/002 56 comprimidos
Dutch: EU/1/11/699/002 56 tabletten
Portuguese: Fampyra deve ser descontinuado se os doentes deixarem de apresentar benefícios na marcha.
Dutch: De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt als het lopen van de patiënt geen verbetering meer vertoont.
Portuguese: É contraindicado o tratamento com outros medicamentos contendo fampridina (4-amino piridina) (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die fampridine (4-aminopyridine) bevatten, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Portuguese: Qual o aspeto de Fampyra e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Fampyra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: − se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
Dutch: − U gebruikt een ander geneesmiddel dat fampridine bevat.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/699/001 28 comprimidos
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/699/001 28 tabletten
Portuguese: Estudos MS-F203 e MS-F204
Dutch: Studies MS-F203 en MS-F204
Portuguese: A dose de Fampyra foi de 10 mg BID (2 vezes ao dia).
Dutch: De dosis Fampyra was 10 mg BID.
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), polietineloglicol 400.
Dutch: magnesiumstearaat; filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E-171), polyethyleenglycol
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 frascos) ou 56 comprimidos (4 frascos).
Dutch: Elke pak bevat 28 tabletten (2 flessen) of 56 tabletten (4 flessen).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/699/003 28 comprimidos
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/699/003 28 tabletten
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas) na experiência pós-comercialização, tendo a maioria destes casos ocorrido na primeira semana de tratamento.
Dutch: In post-marketingervaring zijn ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie) gemeld.
Portuguese: − se tem tendência aumentada (suscetibilidade) a infeções
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ocorre acumulação relacionada com o grau de compromisso.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis treedt accumulatie op naar gelang de mate van stoornis.
Portuguese: • Dormência ou formigueiro na pele
Dutch: • Doof gevoel of tintelingen van de huid
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 blisters) ou 56 comprimidos (4 blisters).
Dutch: Elk pak bevat 28 tabletten (2 blisters) of 56 tabletten (4 blisters).
Portuguese: Se o fizer, pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis.
Dutch: Dat kan uw risico op bijwerkingen vergroten.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklassen
Portuguese: Fampyra com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: Têm ocorrido notificações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) na experiência póscomercialização, associadas a um ou mais dos seguintes sintomas: dispneia, desconforto torácico, hipotensão, angioedema, erupção cutânea e urticária.
Dutch: In post-marketingervaring zijn overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie) gemeld die optraden met één of meer van de volgende symptomen: dyspneu, borstongemak, hypotensie, angio-oedeem, rash en urticaria.
Portuguese: Fampyra é contraindicado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
Dutch: Fampyra is gecontra-indiceerd voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Portuguese: EXP Após a primeira abertura do frasco, utilize dentro de 7 dias.
Dutch: EXP Na de eerste opening van het flesje, binnen 7 dagen gebruiken.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BLISTER KARTON
Portuguese: Embalagem com 56 (4 blisters de 14) comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 blisters van 14) tabletten.
Portuguese: Pontuação na BBS Início
Dutch: BBS-score
Portuguese: Pensa-se que este medicamento funciona ao deixar os impulsos passarem normalmente pelo nervo, o que lhe permite andar melhor.
Dutch: Deze middelen werken door kalium te stoppen die de zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van dit geneesmiddel wordt gedacht dat het werkt door signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u beter kunt lopen.
Portuguese: Diferença do risco:
Dutch: Risico op toevallen
Portuguese: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Dutch: Τηλ: +30 210 8771500
Portuguese: Neste parâmetro de avaliação secundário, observou-se uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que atingiu uma melhoria média ≥ 15% em relação à velocidade inicial do TUG ao longo de um período de 24 semanas, em comparação com o placebo.
Dutch: Fampyra behandelde patiënten ≥ 15% gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de TUG-snelheid, in vergelijking met placebo.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome dois comprimidos de uma só vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Portuguese: Alteração do equilíbrio Parestesia
Dutch: Evenwichtsstoornis
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 frascos de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 frascos de 14 comprimidos cada)
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 flessen van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 flessen van 14 tabletten elk)
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 blisters de 14 comprimidos cada)
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 blisters van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 blisters van 14 tabletten elk)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fampyra
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: O tratamento com Fampyra é restrito a prescrição e supervisão por médicos experientes no tratamento de esclerose múltipla (EM).
Dutch: Behandeling met Fampyra mag uitsluitend plaatsvinden op voorschrift en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Portuguese: Embalagem com 28 (2 blisters de 14) comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 blisters van 14) tabletten.
Portuguese: Pontuação na MSWS-12 Início
Dutch: MSWS-12-score Uitgangswaarde Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Voor patiënten met leverfunctiestoornissen is aanpassing van de dosis niet nodig.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Fampyra se alguma destas situações se aplicar a si. Crianças e adolescentes
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Fampyra inneemt als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Portuguese: Frequente Frequente
Dutch: Vaak Vaak
Portuguese: Não tome mais de dois comprimidos por dia. Deve deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Portuguese: Melhoria desde o início
Dutch: Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fampyra 10 mg comprimido de libertação prolongada fampridina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Fampyra 10 mg tabletten met verlengde afgifte fampridine
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fampyra 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: Após a primeira abertura de um frasco, utilizar dentro de 7 dias.
Dutch: Na de eerste opening van de fles, binnen 7 dagen gebruiken.
Portuguese: Náusea Vómitos Obstipação Dispepsia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Braken
Portuguese: Embalagem com 56 comprimidos (4 frascos de 14).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 flesjes van 14) tabletten.
Portuguese: Fampyra fampridina
Dutch: Fampyra fampridine
Portuguese: Outras informações sobre o Fampyra
Dutch: Overige informatie over Fampyra
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fampyra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fampyra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fampyra.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Portuguese: Em relação à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves do Fampyra são raros.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel komen ernstige bijwerkingen bij Fampyra zelden voor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fampyra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fampyra.
Portuguese: Após duas a quatro semanas, os doentes são avaliados, e aqueles que não mostrarem uma melhoria devem interromper o tratamento.
Dutch: Na twee tot vier weken worden patiënten beoordeeld en dienen degenen die geen vooruitgang vertonen de behandeling te staken.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 9 ou 14 semanas, e a sua velocidade de marcha foi medida ao longo de um percurso de 25 pés (7,5 metros).
Dutch: De patiënten werden gedurende 9 of 14 weken behandeld, waarbij hun loopsnelheid over een voetpad van 25 voet (7,5 meter) werd gemeten.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fampyra durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Fampyra tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Fampyra verleend.
Portuguese: O Fampyra está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, que devem ser tomados sem alimentos duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas.
Dutch: Fampyra is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg die tweemaal daags zonder voedsel met een tussentijd van 12 uur worden ingenomen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fampyra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fampyra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Fampyra são essencialmente neurológicos (relacionados com o cérebro ou com os nervos) e incluem convulsões, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, dificuldades de equilíbrio, tonturas, parestesia (sensações anormais, como dormência ou picadas), tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia (fraqueza).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Fampyra zijn vooral van neurologische aard (met betrekking tot de hersenen en zenuwen) en zijn onder andere toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsproblemen, duizeligheid, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen als tintelingen), beven, hoofdpijn en asthenie (zwakte).
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
Dutch: De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker.
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
Dutch: Deze is op 22 mei 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Portuguese: Fampyra não pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham fampridina ou com medicamentos conhecidos como «inibidores do transportador de catiões orgânicos 2», como a cimetidina.
Dutch: Fampyra mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of met geneesmiddelen die bekend staan als organische kationentransportremmer 2, zoals cimetidine.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fampyra?
Dutch: Waarom is Fampyra goedgekeurd?
Portuguese: O tratamento também deve ser interrompido caso a marcha do doente piore ou caso o doente não refira nenhum benefício.
Dutch: De behandeling moet ook worden gestaakt als het loopvermogen van de patiënt verslechtert of als de patiënt geen verbetering meldt.
Portuguese: O efeito secundário mais comum comunicado em ensaios clínicos, afetando cerca de 12 % dos doentes, é a infeção do trato urinário.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinisch onderzoek is waargenomen, komt bij ongeveer 12% van de patiënten voor en is urineweginfectie.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com convulsões ou que tenham alguma vez tido convulsões, ou em doentes com problemas renais.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die toevallen hebben of deze ooit hebben gehad, of bij patiënten met nierproblemen.
Portuguese: Os estudos com Fampyra mostraram que existe probabilidade de o medicamento beneficiar aproximadamente um terço dos doentes com EM com disfunções da marcha, e que os doentes que beneficiam do tratamento podem ser identificados numa fase precoce, o que permite a interrupção do tratamento nos outros doentes.
Dutch: Uit de studies met Fampyra bleek dat het geneesmiddel waarschijnlijk voordeel kan opleveren voor ongeveer een derde van de MS-patiënten met een loopbeperking en dat in een vroeg stadium kan worden vastgesteld welke patiënten baat bij de behandeling hebben, waardoor de behandeling bij andere patiënten kan worden gestopt.
Portuguese: Um terceiro estudo com 633 doentes mediu as melhorias na marcha ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação conhecida como a escala de marcha da esclerose múltipla (na sigla inglesa MSWS), em que os doentes são classificados de acordo com a sua capacidade de realizar várias atividades, como caminhar, correr ou subir escadas.
Dutch: In een derde studie bij 633 patiënten werden gedurende 24 weken verbeteringen in loopvermogen gemeten met behulp van een beoordelingsschaal met de naam Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS), waarbij patiënten beoordeelden hoe goed ze verschillende activiteiten (zoals lopen, rennen of traplopen) konden uitvoeren.
Portuguese: O Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos com esclerose múltipla (EM) com disfunções da marcha.
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen met multipele sclerose (MS) die een loopbeperking hebben beter te doen lopen.
Portuguese: Contém a substância ativa fampridina.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof fampridine.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos em doentes com disfunção da marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fampyra groter zijn dan de risico's ervan voor patiënten met een loopbeperking en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fampyra.
Portuguese: Atua sobre os nervos danificados, onde impede que as partículas de potássio carregadas abandonem as células nervosas.
Dutch: Het werkt in op beschadigde zenuwen en voorkomt dat geladen kaliumdeeltjes de zenuwcellen verlaten.
Portuguese: Dois estudos principais em 540 doentes com esclerose múltipla mostraram que o Fampyra foi mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da velocidade de marcha.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bij 540 patiënten met multipele sclerose bleek dat Fampyra bij het verbeteren van de loopsnelheid werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fampyra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fampyra in?
Portuguese: Como funciona o Fampyra?
Dutch: Hoe werkt Fampyra?
Portuguese: No segundo estudo, os resultados foram semelhantes, com 43 % dos doentes do grupo do Fampyra a ultrapassarem as respetivas velocidades máximas anteriores em três de quatro ocasiões, em comparação com 9 % do grupo do placebo.
Dutch: In de tweede studie waren de resultaten vergelijkbaar: 43% van de patiënten in de Fampyra-groep overtroffen hun vorige beste snelheid drie van de vier keer, vergeleken met 9% in de placebogroep.