FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Alternatívne sa telaprevir môže podávať perorálne spolu s jedlom ako 375 mg tablety v dávke 750 mg každých 8 hodín (q8h) počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Dutch: Hulpstof: 2,3 mg natrium per filmomhulde tablet.
Slovak: Pomocná látka: 2,3 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete.
Dutch: Aangezien het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten met een onvoldoende virale respons een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken, wordt aanbevolen dat patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 met de behandeling stoppen (zie tabel 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že je veľmi nepravdepodobné, že by pacienti s neadekvátnou vírusovou odpoveďou dosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), odporúča sa, aby pacienti s HCV RNA >
Dutch: Als alternatief kan 750 mg (twee tabletten van 375 mg) iedere 8 uur (q8h) oraal met voedsel ingenomen worden.
Slovak: Alternatívne sa môže užiť perorálne 750 mg (dve 375 mg tablety) každých 8 hodín (q8h) spolu s jedlom.
Dutch: De mediane tijd waarin telaprevir-resistente varianten ondetecteerbaar werden via populatiesequentieanalyse was langer voor de varianten NS3-36 (6 maanden), NS3-155 (9 maanden) en NS3-36M+NS3-155K (12 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1a, dan voor de varianten NS3-54 (2 maanden) en NS3-156 (3 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1b.
Slovak: NS3-155 (9 mesiacov) a NS3-36M+NS3-155K (12 mesiacov) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1a ako pre varianty NS3-54 (2 mesiace) a NS3-156 (3 mesiace) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1b.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INCIVO Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natrium per tablet, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Dutch: Er is geen aanpassing van de buprenorfinedosis nodig bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky buprenorfínu, ak sa užíva súčasne s telaprevirom.
Dutch: - ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, gezwollen gezicht of lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, de nieren of de longen (een reactie die DRESS wordt genoemd);
Slovak: - závažné vyrážky, ktoré môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických žliaz, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken kunnen huiduitslag krijgen.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO môže dôjsť k vzniku kožných vyrážok.
Dutch: om bloedstolsels te voorkomen (antistollingsmiddelen) voor behandeling van stemmingsstoornissen voor behandeling van diabetes (antidiabetica) voor behandeling van misselijkheid en braken (antibraakmiddelen) voor behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen) voor behandeling van gewrichtsontsteking (middelen tegen jicht) voor behandeling van bepaalde infecties (middelen tegen mycobacteriën) om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (niet-benzodiazepines) om de bloeddruk te verlagen (calciumkanaalblokkers)
Slovak: na liečbu zápalu kĺbov (látky proti dne) na liečbu infekcií (antimykobakteriálne látky) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (benzodiazepíny) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (nebenzodiazepínové sedatíva) na zníženie tlaku krvi (blokátory kalciového kanála)
Dutch: In fase 3-studies werd een gevoelige, real-time PCR assay, met een kwantificatielimiet van 25 IE/ml en een detectielimiet van 10-15 IE/ml, gebruikt om te bepalen of de HCV-RNA-concentraties ondetecteerbaar (doel niet gedetecteerd) waren (zie rubriek 5.1).
Slovak: V štúdiách fázy III sa na zistenie detekovateľnosti hladín HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) použilo citlivé stanovenie PCR v reálnom čase s limitom kvantifikácie 25 IU/ml a limitom detekcie 10-15 IU/ml (pozri časť 5.1).
Dutch: In de beschrijving van de fase 3-resultaten van de studies 108, 111 en C216 werd SVR, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van de laatste beoordeling van HCV-RNA in de periode van studieweek 72, gebruik makend van de laatste meting in die periode.
Slovak: V uvedenom opise výsledkov štúdií fázy III 108, 111 a C216, SVR, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe zhodnotenia HCV RNA v 72.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u moet letten op uw zoutinname en natriumarm moet eten.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak musíte kontrolovať svoj príjem sodíka a dodržujte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen met HCV/hiv-1-co-infectie
Slovak: Účinnosť u dospelých s koinfekciou HCV/HIV-1
Dutch: - Voldoende gereguleerde schildklierfunctie (TSH) - Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min - Kalium ≥ 3,5 mmol/l - Albumine > 3,3 g/dl
Slovak: - adekvátne kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH) - vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b en ribavirine werden gebruikt volgens de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Slovak: Peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b a ribavirín sa podávali podľa príslušného Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie mag geen colchicine met INCIVO worden gegeven, vanwege het risico op colchicinetoxiciteit.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene nemajú dostávať kolchicín spolu s INCIVOM pre možné riziko toxicity kolchicínu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp induceren, kan de plasmaconcentraties van telaprevir aanzienlijk verlagen.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA s liekmi, ktoré indukujú CYP3A a/alebo P-gp, môže výrazne znižovať koncentráciu telapreviru v plazme.
Dutch: Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti
Dutch: Hemoglobine dient voor en tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling op regelmatige tijdstippen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Slovak: Hodnoty hemoglobínu je potrebné v pravidelných intervaloch sledovať pred začatím ako aj počas kombinovanej liečby s INCIVOM (pozri časť 4.4, Laboratórne testy).
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring (zie rubriek 4.4).
Slovak: INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG (pozri časť 4.4).
Dutch: De studie includeerde patiënten met een recidief na een eerdere behandeling (patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA aan het eind van een behandeling met een schema op basis van gepegyleerd interferon, maar met detecteerbaar HCV-RNA binnen 24 weken van de follow-up van de behandeling) en eerdere non-responders (patiënten die geen nietdetecteerbare HCV-RNA-concentraties hadden tijdens of aan het eind van een eerdere behandeling van ten minste 12 weken).
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou recidívou (pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA ku koncu liečby s režimom na báze pegylovaného interferónu, no s detekovateľnou HCV RNA v rámci 24 týždňov sledovania liečby) a nonrespondéri v minulosti (pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú hladinu HCV RNA počas cyklu najmenej 12-týždňovej liečby v minulosti, prípadne ku koncu takejto liečby).
Dutch: De dosis van INCIVO mag niet worden verlaagd en de behandeling met INCIVO mag niet worden hervat
Slovak: Dávka INCIVA sa nesmie znižovať a INCIVO sa nesmie začať znovu podávať v prípade, že bol vysadený.
Dutch: Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken voor de bijwerkingen van die producten.
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušné Súhrny charakteristických vlastností týchto liečiv z hľadiska súvisiacich nežiaducich reakcií.
Dutch: Als u hulp nodig hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Patiënten behandeld met peginterferon alfa-2b hadden echter vaker een virusdoorbraak en hadden minder kans te voldoen aan de criteria voor een verkorte
Slovak: U pacientov liečených peginterferónom alfa-2b sa však častejšie vyskytol vírusový prielom (breakthrough) a bolo u nich menej pravdepodobné, že splnia kritériá pre skrátenie celkového trvania liečby (pozri časť 5.1).
Dutch: Replicons met enkelvoudige substituties op positie 155 of 156 en dubbele varianten met substituties op residuen 36 en 155 vertoonden kruisresistentie tegen alle geteste proteaseremmers met een grote spreiding van gevoeligheden.
Slovak: Varianty rezistentné na telaprevir boli testované na skríženú rezistenciu voči reprezentatívnym inhibítorom proteázy v systéme replikónu HCV. Replikóny s jedinou substitúciou na pozícii 155 alebo 156 a dvojité varianty so substitúciami na rezíduách 36 a 155 vykázali skríženú rezistenciu na všetky inhibítory proteáz, ktoré boli testované v širokom rozsahu citlivosti.
Dutch: Als u binnen 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk drie tabletten.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 6 hodín, musíte ihneď užiť tri tablety.
Dutch: Als de behandeling met ribavirine definitief wordt stopgezet voor de behandeling van anemie, moet ook de behandeling met INCIVO definitief worden stopgezet.
Slovak: Ak sa ribavirín trvalo vysadí v záujme zvládnutia anémie, INCIVO sa taktiež musí natrvalo vysadiť.
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met matige leverinsufficiëntie werd verminderde blootstelling aan telaprevir waargenomen.
Slovak: U pacientov bez HCV so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa pozorovala znížená expozícia telapreviru.
Dutch: - uitdroging.
Slovak: - dehydratácia.
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12 om de behandelingsduur te bepalen.
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA, aby sa stanovila dĺžka liečby.
Dutch: - tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds) 3 INCIVO-tabletten met voedsel.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je: - 3 tablety INCIVA dvakrát denne (ráno a večer) spolu s jedlom.
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken, krijgen vaak een jeukende huiduitslag.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súčasné používanie salmeterolu a telapreviru sa neodporúča.
Dutch: Voor milde en matige rash is het niet nodig met de INCIVO-combinatiebehandeling te stoppen.
Slovak: Pri miernych až stredne závažných vyrážkach nie je potrebné prerušiť kombinovanú liečbu s INCIVOM.
Dutch: 168 filmomhulde tabletten (4 flessen, elk met 42 tabletten) De flessen mogen niet afzonderlijk worden gedistribueerd.
Slovak: 168 filmom obalených tabliet (4 fľaše po 42 tabliet)
Dutch: Als u binnen 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk twee tabletten.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety.
Dutch: - die nooit eerder behandeld werden (therapienaïef); - die eerder behandeld werden met interferon alfa (gepegyleerd of niet gepegyleerd) als monotherapie of in combinatie met ribavirine, waaronder patiënten met een recidief, partiële responders en patiënten zonder respons (null responders) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: - ktorí sa v minulosti liečili interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) podávaným samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, vrátane pacientov s recidívou, pacientov s čiastočnou odpoveďou (čiastočných respondérov) a žiadnou odpoveďou (pozri časti 4.4 a
Dutch: Transporteiwitten In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir OATP1B1 en OATP2B1 remt.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir je inhibítorom OATP1B1 a OATP2B1.
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling omvat patiënten die voldeden aan de virologische stopregel die in het protocol was vastgelegd en/of een virusdoorbraak hadden.
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe zahŕňa pacientov, ktorí splnili v protokole definované virologické pravidlo pre ukončenie liečby a/alebo mali vírusový prielom.
Dutch: ≥ 1 log10 afname in HCV-RNA in week 4
Slovak: 1 log10 v 4. týždni zníženie HCV RNA ≥
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - toename van creatinine in uw bloed; - pijnlijke ontsteking van de gewrichten, meestal in de voeten (jicht); - beschadiging van het netvlies achterin uw oog; - ontsteking van de anus en de endeldarm;
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 zo 100 ľudí) - zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi; - bolestivý zápal kĺbov najčastejšie na nohách (dna); - poškodenie zadnej strany oka (sietnice); - zápal ritného otvoru a konečníka;
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce detí a dospievajúcich.
Dutch: Dit zijn de aanbevolen uitgangswaarden voor het begin van de INCIVO-combinatiebehandeling: - Hemoglobine: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) - Plaatjesaantal ≥ 90.000/mm - Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm
Slovak: Tu sú uvedené odporúčané východiskové hodnoty na začatie kombinovanej liečby s INCIVOM: - hemoglobín: ≥ 120 g/l (ženy); ≥
Dutch: Tabel 6: SVR-percentages voor subgroepen van patiënten: Studie C211 T12(b.i.d.
Slovak: Tabuľka 6: Podiel SVR pre podskupiny pacientov: Štúdia C211
Dutch: Derhalve wordt er geen dosisaanpassing voor INCIVO aanbevolen bij HCV-patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovak: Preto sa neodporúča úprava dávky INCIVA u pacientov s HCV, ktorí majú poškodenú funkciu obličiek.
Dutch: De richting van de pijlen (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen
Slovak: = bezo zmeny) pre každý farmakokinetický parameter vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti stredného geometrického pomeru, nachádzajúceho sa v rámci (↔) 80-125 % rozpätia, pod ním (↓) alebo nad ním (↑).
Dutch: Bij ratten (maar niet bij honden) veroorzaakte telaprevir degeneratieve veranderingen aan de testes.
Slovak: Pri potkanoch (ale nie pri psoch) telaprevir spôsobil degeneratívne zmeny na semenníkoch, ktoré boli však reverzibilné a nemali nepriaznivý vplyv na fertilitu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met klasse-Ia- of -III-antiaritmica, behalve intraveneus lidocaïne (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ia alebo III, okrem intravenózne podávaného lidokaínu (pozri časť 4.5).
Dutch: HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 van de behandeling
Slovak: 1 000 IU/ml vo 4. týždni liečby
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Dutch: In tabel 17 worden de algehele responspercentages weergegeven voor therapienaïeve en eerder behandelde levertransplantatiepatiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie en per subgroep (patiënten behandeld met tacrolimus of ciclosporine A).
Slovak: Tabuľka 17 zobrazuje celkové podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u predtým liečených chronických pacientov infikovaných HCV genotypom 1 s transplantovanou pečeňou podľa podskupín (pacienti dostávajúci takrolimus alebo cyklosporín A).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, door de combinatiebehandeling van INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine, moet voor het begin van de behandeling met borstvoeding worden gestopt.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí z dôvodu kombinovanej liečby INCIVOM s peginterferónom alfa a ribavirínom je nutné pred začatím terapie prestať dojčiť.
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt stopgezet voor anemie, kunnen patiënten verdergaan met de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Ak sa pre anémiu vysadí INCIVO, pacienti môžu pokračovať v liečbe s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen de tabletten in hun geheel door te slikken (d.w.z. de patiënt mag de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehĺtali tablety v celku (t.
Dutch: HCV/humaan immunodeficiëntie virus type 1 (hiv-1) co-infectie Patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie moeten op dezelfde manier behandeld worden als patiënten die geïnfecteerd zijn met alleen een HCV-infectie.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 majú byť liečení rovnako ako pacienti infikovaní len HCV.
Dutch: INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende is onderzocht.
Slovak: INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný
Dutch: Raadpleeg de respectievelijke Samenvattingen van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine voor de richtlijnen voor dosisaanpassingen, onderbrekingen, stopzetting of hervatting van
Slovak: Prečítajte si príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, kde sú smernice o zmene dávkovania, prerušení, vysadení alebo znovu nasadení týchto liekov (pozri
Dutch: Daarnaast werd een kwantificatielimiet van 25 IE/ml gebruikt voor de
Slovak: Na stanovenie SVR sa ďalej použil limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en telaprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie atorvastatínu a telapreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten telaprevir
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety telaprevir
Dutch: Overheersende resistentie tegen telaprevir op baseline staat een succesvolle behandeling met telaprevir, peginterferon alfa en ribavirine niet in de weg.
Slovak: Predominantná rezistencia na telaprevir pri vstupe do štúdie nevylučuje úspešnú liečbu telaprevirom, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Dutch: )/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.
Slovak: Podiel SVR12 pre skupinu T12(b.i.d.)/PR bol 74 % (274/369) v porovnaní so 73 % (270/371) v skupine T12(q8h)/PR s 95 % intervalom spoľahlivosti pre rozdiel: -4,9
Dutch: Zie ook rubriek 4.3 voor geneesmiddelen die bij INCIVO gecontra-indiceerd zijn.
Slovak: Pozri tiež časť 4.3 o liekoch, ktorých podávanie spolu s INCIVOM je kontraindikované.
Dutch: 73,8% (59/80) van de patiënten in de samengevoegde peginterferon alfa-2a-groep voldeed aan de criteria (ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) van week 4 tot en met week 20) voor de verkorte behandelduur met peginterferon/ribavirine van 24 weken, tegen 61,7% (50/81) van de patiënten in de samengevoegde
Slovak: % (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
Dutch: Aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethoden dienen te worden gebruikt indien hormonale anticonceptiva gelijktijdig worden toegediend met telaprevir.
Slovak: Ak sa hormonálne kontraceptíva podávajú súbežne s telaprevirom, je potrebné používať ďalšie metódy nehormonálnej antikoncepcie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Dutch: Aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa wegens ernstige
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu kvôli závažnej vyrážke
Dutch: Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die op die geneesmiddelen van toepassing zijn, ook van toepassing op de combinatietherapie.
Slovak: Keďže INCIVO sa musí používať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liečiv platia aj pre kombinovanú terapiu.
Dutch: De onderste kwantificatielimiet van de gehaltebepaling was 25 IE/ml.
Slovak: Skúška mala nižší limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u huiduitslag krijgt of als uw huiduitslag erger wordt.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa rozvinú vyrážky alebo ak sa vyrážky zhoršia.
Dutch: Wanneer INCIVO wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte wordt zeer nauwgezette controle en vroegtijdige behandeling van bijwerkingen aanbevolen.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene, ktorí užívajú INCIVO, sa odporúča dôkladné sledovanie a včasné riešenie nežiaducich účinkov.
Dutch: Alle gevallen van rash moeten regelmatig gecontroleerd worden op progressie tot de rash is verdwenen.
Slovak: Všetky závažné vyrážky je potrebné monitorovať z hľadiska ich progredovania, až kým vyrážka nezmizne.
Dutch: Studie 111 was een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
Slovak: Štúdia 111 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Dutch: INCIVO werd de eerste 8 weken van de behandeling (T8/PR-schema) of de eerste 12 weken van de behandeling gegeven (T12/PR-schema) in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende ofwel 24 ofwel 48 weken.
Slovak: INCIVO sa podával počas prvých 8 týždňov liečby (T8/PR režim) alebo prvých 12 týždňov liečby (T12/PR režim) v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 alebo 48 týždňov.
Dutch: Na orale toediening werd het schijnbare verdelingsvolume (Vd) geschat op 252 l, met een interindividuele variabiliteit van 72,2%.
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Dutch: De blootstelling aan telaprevir is bij gelijktijdige toediening met peginterferon alfa en ribavirine hoger dan na toediening van alleen
Slovak: Expozícia telapreviru je vyššia pri súbežnom podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom než pri podávaní samostatného telapreviru.
Dutch: Studie HPC3008 was een open-label, fase 3b-studie uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C of die geen SVR hadden bereikt met eerdere behandeling met peginterferon alfa (2a of 2b) en ribavirine (waaronder patiënten met een eerder recidief, voormalige partiële responders en voormalige null responders).
Slovak: Štúdia HPC3008 bola otvorená štúdia fázy 3b uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C alebo ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe peginterferónom alfa (2a alebo 2b) a ribavirínom (vrátane pacientov s recidívou v minulosti, čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van INCIVO bij patiënten met
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča používať INCIVO u iných pacientov než u pacientov
Dutch: Milde rash: gelokaliseerde huideruptie en/of verspreiding (tot enkele geïsoleerde plaatsen
Slovak: Mierna vyrážka: lokalizované výsevy na koži a/alebo kožné výsevy s obmedzeným rozsahom (niekoľko izolovaných miest na tele)
Dutch: Er zijn beperkt klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten van 65 jaar of
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku