FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: LVD viis ravi lõpetamiseni 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise katkestamiseni või annuse vähendamiseni 6,6% (18/274) patsiendi puhul.
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða minnka skammta hjá 6,6% sjúklinga (18/274).
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib väga tugev peavalu, kui tunnete pearinglust või nõrkust või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on tavalisest palju kõrgem.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef blóðþrýstingurinn er miklu hærri en venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf(ur) heima.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jätkata.
Icelandic: Halda skal áfram meðferð með binimetinibi.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida igal visiidil uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.
Icelandic: Meta á sjúklinga við hverja komu til læknisins með tilliti til einkenna nýrra eða versnandi sjóntruflana.
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise ajutise peatamise või annuse kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida lihasprobleemide esinemist enne ravi ja ravi ajal.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemina áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Estonian: Maksanäitajate väärtusi tuleks jälgida enne enkorafeniibi ja binimetiniibi ravi alustamist ning vähemalt kord kuus esimese 6 ravikuu jooksul, seejärel kliinilise vajaduse järgi.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrargildum áður en meðferð með binimetinibi og encorafenibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Estonian: Mida on vaja teada enne Mektovi kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mektovi
Estonian: • Kui paranemist ei toimu 4 nädala jooksul, tuleks binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Icelandic: Ef ástandið gengur ekki til baka innan 4 vikna skal hætta meðferð með binimetinibi til frambúðar.
Estonian: ≥ 3. astme verejooksude esinemisel tuleb annustamine katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 2 lõik 4.2) ja ravida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 2 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi käigus VTE või kopsuemboolia, tuleb annustamine katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõik 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingur fær bláæðasegarek eða lungnasegarek meðan á meðferð stendur, skal meðhöndla það með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 7. november 2017 PFS
Icelandic: Niðurstöður úr milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - mõned nahakasvajate tüübid, nagu nahapapilloon ja basaalrakuline vähk - allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda näo tursumine ja hingamisraskused - maitsemeele muutused - silmapõletik (uveiit) - jämesoolepõletik (koliit) - naha punetus, lõhenemine või pragunemine - nahaaluse rasvkoe põletik, sümptomiteks on tundlikud nahasõlmed - naha lööve lameda piirkonnaga, mis on teist värvi, või kõrgemad aknelaadsed vistrikud
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ákveðnar tegundir æxla í húð eins og totuvarta (papilloma) í húð og grunnfrumukrabbamein - ofnæmisviðbrögð, meðal þeirra geta verið þroti í andliti og öndunarerfiðleikar - breytingar á bragðskyni - bólga í auga (æðahjúpsbólga) - bólga í ristli (ristilbólga) - roði eða sprungur í húðinni - bólga í fitulaginu undir húðinni, einkenni eru m.a. aumir hnúðar í húð - útbrot á húð með flötum mislitum svæðum eða upphleyptum hnúðum sem líkjast þrymlabólum
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning kaasneva surmapõhjusena mitme organi puudulikkus.
Icelandic: Banvæn blæðing úr magasári með samhliða líffærabilun sem dánarorsök átti sér stað hjá einum sjúklingi.
Estonian: • GGT tõus: 14,0% (36/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
Icelandic: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Estonian: Täiendav teisene lõpp-punkt sisaldas Combo 450 PFS-i võrreldes Enco 300-ga. Muud teisesed tõhususe võrdlused Combo 450 ning kas vemurafeniibi või Enco 300 rühmaga sisaldasid üldist elumust (overall survival, OS), objektiivset ravivastuse määra (objective response rate, ORR), vastuse kestust (duration of response, DoR) ja haiguse kontrollimäära (disease control rate, DCR) ning neid näitajaid hindas BIRC ja uurijad.
Icelandic: Annar samanburður á verkun var gerður á milli Combo 450 og annaðhvort vemurafenib eða Enco 300 sem fól í sér heildarlifun (OS), hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), lengd svörunar (DoR) og tíðni sjúkdómshömlunar (DCR) samkvæmt
Estonian: Andmed binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni tõhususe kohta BRAF V600 mutatsiooniga ajju metastaseerunud melanoomi patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir um samhliða meðferð binimetinibs og encorafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila (sjá kafla 5.1).
Estonian: Neerukahjustus Annust ei ole vaja kohandada neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er mælt með að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: 3. astmee juhtumeid esines 1,1% (3/274) patsientidest.
Icelandic: Tilvik af 3. stigi komu fram hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Estonian: - probleemid nägemisega (nägemishäire) - kõhuvalu - kõhulahtisus - iiveldus (oksendamine) - iiveldus - kõhukinnisus - sügelus - kuiv nahk - juuste väljalangemine või õhenemine (alopeetsia) - erinevat liiki nahalööve - naha välimiste kihtide paksenemine - liigesvalu (artralgia) - lihasvalu, -nõrkus või -spasm - seljavalu - valu kätes ja jalgades - palavik - käte või jalgade tursumine (perifeerne ödeem), paikne turse - väsimus - ebanormaalsed veretesti tulemused maksafunktsiooni osas - ebanormaalsed veretesti tulemused vere kreatiini kinaasi osas, mis näitab südame ja lihaste kahjustumist
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - taugavandamál sem veldur verkjum, skertri skynjun eða náladofa í höndum og fótum - höfuðverkur - sundl - blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum - vandamál með sjón (sjónskerðing) - magaverkur - niðurgangur - uppköst - flökurleiki (ógleði) - hægðatregða - kláði - húðþurrkur - hárlos eða hárþynning (skalli) - húðútbrot af ýmsum gerðum - þykknun ytri húðlaga - liðverkir - vöðvaverkir, máttleysi eða vöðvakrampar - bakverkur - verkur í útlimum - hiti - bólga í höndum eða fótum (bjúgur á útlimum), staðbundin bólga - þreyta - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem mæla lifrarstarfsemi - óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem tengjast kreatínkínasa í blóði og benda til skemmda í hjarta og vöðvum
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib lihasvalu, krambid, jäikus, spasmid või tume uriin.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verki, krampa eða stífleika í vöðvum eða dökkt þvag.
Estonian: Probleemi ennetamiseks tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Icelandic: Til öryggis skaltu drekka mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: Metkovi 15 mg tabletid binimetiniib
Icelandic: Mektovi 15 mg töflur binimetinib
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni 2 nädalaks ja oftalmoloogilist jälgimist, sealhulgas nägemisteravuse hindamist, tuleb korrata.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 2 vikur og endurtaka augnskoðun, þ.m.t. mat á sjónskerpu.
Estonian: Kuna enkorafeniib ei ole soovitatav mõõduka (Child-Pugh B) või raske maksakahjustusega (ChildPugh C) patsientidele, ei ole binimetiniibi manustamine neile patsientidele soovitatav (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Icelandic: Þar sem encorafenib er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C) er heldur ekki ráðlagt að gefa þessum sjúklingum binimetinib (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib).
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati 1. või 2. astme VTE esinemist 3,6% (10/274) patsientidel ja 3. või 4. astme esinemist 1,1% (3/274) patsientidest.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um bláæðasegarek af 1. eða 2. stigi hjá 3,6% sjúklinga (10/274) og af 3. eða 4. stigi hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Estonian: o VVVF on LLN tasemel või üle selle o Absoluutne vähenemine lähtejoonest on 10% või vähem.
Icelandic: o Alger lækkun frá upphafsgildi er 10% eða minni.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Mektoviga, pidades silmas imetamise kasu lapsele ning ravi kasu emale.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Mektovi.
Estonian: Maksanäitajate kõrvalekalded Allpool on loetletud Combo 450 koondpopulatsioonis esinenud maksanäitajate kõrvalekalded:
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum hjá samsetta Combo 450-þýðinu eru skráðar hér að neðan:
Estonian: Pneumoniidi või ILD-i kahtlusega patsientide binimetiniibi ravi tuleb katkestada, sealhulgas patsientidel, kellel ilmneb uusi või progresseeruvaid sümptomeid või leide nagu köha, düspnoe, hüpoksia, retikulaarsed läbipaistmatud alad või kopsuinfiltraadid (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi hjá sjúklingum þar sem grunur leikur á lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi, þ.m.t. hjá sjúklingum sem eru með ný eða versnandi einkenni frá lungum eins og hósta, mæði, súrefnisskort, þéttingu í lungum (reticular opacities) eða íferðir í lungum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease, ILD) / pneumoniit • 2. aste
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis) •
Estonian: Muud ravimid ja Mektovi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mektovi
Estonian: Metkovi 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Mektovi 15 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Südame häired
Icelandic: hjartasjúkdóma
Estonian: aastat (n = 15) ilmnes suurem tõenäosus raskete kõrvaltoimete ja ravi lõpetamiseni viivate kõrvaltoimete tekkeks.
Icelandic: Hópurinn sem var ≥75 ára var fámennur (n=15) en þeir sjúklingar voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Estonian: In vitro katsed viitavad, et binimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse proteiini (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til að binimetinib sé hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og BCRP.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt katkestada patsientidel, kellel on diagnoositud raviga seonduv pneumoniit või ILD.
Icelandic: Hætta skal notkun binimetinibs til frambúðar hjá sjúklingum sem greinast með lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdóm sem tengist meðferðinni.
Estonian: • 4. aste
Icelandic: 4. stigs
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele (PK) analüüsile, on binimetiniibi PK sarnane nii naiste kui meeste puhul.
Icelandic: Kyn Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lyfjahvörf binimetinibs svipuð hjá körlum og konum.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on jäädavalt lõpetatud, tuleb ravi binimetiniibiga lõpetada.
Icelandic: Ef meðferð með encorafenibi er hætt til frambúðar skal hætta notkun binimetinibs.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata raviks patsientidel kellel on varem esinenud RVO.
Icelandic: Binimetinib er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með sögu um sjónubláæðalokun.
Estonian: Uuringus CMEK162B2301, osa 2, oli maksanäitajate kõrvalekallete esinemus Combo 300 rühmas järgmine:
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum var tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum:
Estonian: Binimetiniibi (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) ohutust kombinatsioonis enkorafeniibiga (450 mg suu kaudu kord ööpäevas) (mida nimetatakse siin järgnevalt „Combo 450") hinnati 274 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom, tuginedes kahel II faasi uuringul (CMEK162X2110 ja CLG818X2109) ning ühel III faasi uuringul (CMEK162B2301, osa 1) (edaspidi Combo 450 koondpopulatsioon).
Icelandic: Öryggi binimetinibs (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) í samsettri meðferð með encorafenibi (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) (hér eftir nefnt Combo 450) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum, byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Estonian: Kinnitatud üleüldised vastused Üleüldine ravivastus, n (%) (95% usaldusvahemik)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun Heildarsvörunartíðni, n (%) (95% CI)
Estonian: Binimetiniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel ning kaugelearenenud ja mitteopereeritava või metastaatilise kutaanse melanoomiga patsientidel.
Icelandic: Lyfjahvörf binimetinibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með æxli, þar með talin langt gengin og óskurðtæk sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum í húð.
Estonian: See tähendab kolmekordset tõusu nii mõõduka kui raske maksakahjustusega patsientidel, kui võtta arvesse kokkupuudet sidumata binimetiniibiga (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þessi aukning verður þreföld við miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi ef miðað er við útsetningu fyrir óbundnu binimetinibi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni paranemiseni 0. või 1. astmeni.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi þar til einkenni hafa gengið til baka að stigi 0 eða 1.
Estonian: Elumus 24 kuu möödudes (95% usaldusvahemik) HRa (95% usaldusvahemik) (vs Vem)
Icelandic: Lifun eftir 24 mánuði (95% öryggisbil) HRa (95% öryggisbil) (samanborið við Vem) p-gildi (lagskipt log-rank) HRa (95% öryggisbil) (samanborið við Enco 300) p-gildi (lagskipt log-rank)
Estonian: Silmakahjustused, sealhulgas RPED ja RVO, võivad esineda binimetiniibi manustamisel.
Icelandic: Eiturverkanir á augu, þ.m.t. litþekjulos í sjónhimnu (RPED) og sjónubláæðalokun (RVO) geta komið fram við notkun binimetinibs.
Estonian: Kui enkorafeniibi kasutati annuses 300 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis binimetiniibiga, mida manustati 45 mg kaks korda ööpäevas (Combo 300), uuringus CMEK162B2301, osa 2, oli sageduse kategooria madalam kui Combo 450 koondpopulatsioonis järgmiste kõrvaltoimete osas: aneemia,
Icelandic: Þegar encorafenib var notað í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring ásamt binimetinibi 45 mg tvisvar á sólarhring (Combo 300) í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, var tíðniflokkunin lægri en hjá sameinaða Combo 450-þýðinu hvað varðar eftirfarandi aukaverkanir: blóðleysi, úttaugakvilla, blæðingu, háþrýsting, kláða (algengur) og ristilbólgu, hækkaðan amýlasa og hækkaðan lípasa (sjaldgæft).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elumus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
Icelandic: Helsti mælikvarði verkunar var lifun án versnunar í Combo 450-hópnum samanborið við vemurafenibhópinn samkvæmt mati blindaðrar, óháðrar matsnefndar (BIRC).
Estonian: • probleemid silmadega, sealhulgas glaukoom või kõrgenenud silmarõhk
Icelandic: • augnsjúkdóma, þ.m.t. gláku eða hækkaðan þrýsting í augunum
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis ilmnes väsimus 43,8% (120/274) patsientidest ja juhud vastasid 3. astmele 2,9% (8/274) patsientidest.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu kom þreyta fyrir hjá 43,8% (120/274) sjúklinga, þ.m.t. á 3. stigi hjá 2,9% (8/274) sjúklinga.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui teie organismis peaks arenema lamerakk-vähk.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
Estonian: Vasaku vatsakese dünfunktsiooni, mis on määratletud kui väljutusfraktsiooni sümptomaatiline või asümptomaatiline vähenemine, on täheldatud juhtudel, kui kasutatakse binimetiniibi.
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli, sem skilgreind er sem lækkun á útfallsbroti, með eða án einkenna, getur komið fyrir við gjöf binimetinibs.
Estonian: Pneumoniit/ILD võib esineda binimetiniibi ravi korral.
Icelandic: Lungnabólga/millivefslungnasjúkdómur getur komið fyrir við notkun binimetinibs.
Estonian: Binimetiniibi ravi puhul võivad esineda verejooksud, sealhulgas suured verejooksud (vt lõik 4.8).
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingartilvik, geta komið fram við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kui ravi binimetiniibiga katkestatakse jäädavalt, tuleb ravi enkorafeniibiga katkestada.
Icelandic: Ef meðferð með binimetinibi er hætt til frambúðar skal stöðva meðferð með encorafenibi.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, esines VTE 4,7% (13/274) patsientidest, sealhulgas 2,2% (6/274) patsientidest tekkis kopsuemboolia.
Icelandic: Bláæðasegarek kom fyrir hjá 4,7% sjúklinga (13/274) sem fengu meðferð með Combo 450, þar af fengu 2,2% sjúklinga (6/274) lungnasegarek.
Estonian: Teavet enkorafeniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammta og ráðlagðar skammtabreytingar fyrir encorafenib í kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te võtate rohkem tablette kui vaja.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Estonian: Mektovi võib manustamisel koos enkorafeniibiga põhjustada muid nahavähi tüüpe, nagu lamerakk-nahavähk.
Icelandic: Mektovi samhliða encorafenibi getur valdið annarri tegund af húðkrabbameini eins og flöguþekjukrabbameini í húð.
Estonian: Uued esmased pahaloomulised kasvajad
Icelandic: Ný frumkomin illkynja æxli
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi ravi jäädavat katkestamist tuleks kaaluda patsientide puhul, kellel arenevad RAS mutatsioon-positiivsed mittekutaansed pahaloomulised kasvajad.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun binimetinibs og encorafenibs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá illkynja æxli sem ekki eru í húð en eru jákvæð fyrir RAS-stökkbreytingu.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga, kui teil on mis tahes südameprobleemide sümptomeid, nagu pearinglus, väsimus, nõrkus, hingeldus või kui tunnete, et teie süda taob, lööb väga kiiresti, ebaregulaarselt või kui teil esineb turse jalgades.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kõhulahtisuse esinemist 38% (104/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 3,3% (9/274) patsientidest.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
Estonian: Verehüübed: Mektovi võib põhjustada verehüübeid (venoosne trombemboolia sealhulgas kopsuemboolia); märgid ja sümptomid hõlmavad:
Icelandic: Mektovi getur valdið blóðtappa (bláæðasegareki, þ.m.t. lungnasegareki); einkenni geta meðal annars verið:
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: VTE tingis annustamise katkestamise või annustamise kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest ja täiendava ravi 4,7% (13/274) patsientidest.
Icelandic: Bláæðasegarek leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274) og viðbótarmeðferðar var þörf hjá 4,7% sjúklinga (13/274).
Estonian: • transaminaaside tõus: 15,7% (43/274) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,5% (15/274)
Icelandic: 15,7% (43/274) í heild - af 3. -4. stigs:
Estonian: VTE võib esineda binimetiniibi ravi korral (vt lõik 4.8).
Icelandic: Bláæðasegarek getur komið fyrir við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
Estonian: Seedetrakti häired saadi kontrolli alla üldjuhul standardraviga.
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum voru yfirleitt meðhöndlaðir á hefðbundinn hátt.
Estonian: • 3. aste (CK > 5 - 10x normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN)) asümptomaatiline
Icelandic: > 3x - ≤5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN))
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ning jälgida jooksvalt ravi kestel, hoides hüpertensiooni vajaduse järgi standardraviga kontrolli all.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioon patsientidel, kelle haigus on progresseerunud BRAF-i inhibiitoriga
Icelandic: Binimetinib samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað við meðferð með BRAF-hemli
Estonian: 4941 SJ Raamsdonksveer Madalmaad
Icelandic: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Estonian: Produlab Pharma B.V.
Icelandic: Pharma B.V.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/01/2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/01/2016
Estonian: Peske väike mahuti veega ja kuivatage see enne järgmist kasutamist.
Icelandic: Þvoið litla ílátið með vatni og þurrkið fyrir næstu notkun.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Saksamaa
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Þýskaland
Estonian: Ligikaudu 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega.
Icelandic: Um það bil 97% af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Estonian: Ravi tulemus ilmneb üldjuhul 3-4 päeva jooksul.
Icelandic: Árangur af meðferðinni sést yfirleitt innan 3-4 daga.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kassid:
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Kettir:
Estonian: In vitro ja in vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaasi1 (COX-1).
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel (vt lõik 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa mjólkandi læðum (sjá kafla 4.3).
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kasutage väikest anumat (nt teelusikas) ja tilgutage Melosuse suukaudset suspensiooni anumasse (soovitatav on doseerida mõned tilgad rohkem, kui on vajalik).
Icelandic: Notið lítið ílát (t.d. teskeið) og setjið Melosus mixtúru, dreifu í ílátið (ráðlagt er að skammta nokkrum dropum meira en þörf er á í litla ílátið).
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Icelandic: 1,75 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kass ja merisiga
Icelandic: Kettir og naggrísir.