FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of the available efficacy data (including data which became available since the initial marketing authorisation), showed limited efficacy of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication which does not translate in evidence of a benefit for patients in particular in the current context of the therapeutic strategy where the knowledge acquired in pulp's devitalisation and analgesia techniques has considerably improved, and where safer options are available.
Dutch: Uit de bestudering van de beschikbare werkzaamheidsgegevens (met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend) bleek een beperkte werkzaamheid van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik voor de indicatie waarvoor het middel werd goedgekeurd, en dit vertaalt zich niet in bewijs voor een voordeel voor patiënten, met name in de huidige context van de therapeutische strategie waar de verworven kennis op het gebied van de devitalisatie van de pulpa en analgetische technieken aanzienlijk toegenomen is en waar veiliger opties beschikbaar zijn.
English: The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de door de vergunninghouders voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter bedoeld om deze risico's te verminderen en concludeerde dat met deze risicobeperkende maatregelen de risico's op ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I).
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in acht heeft genomen (zie bijlage I);
English: Risk minimisation measures proposed by the MAH such as amendments to the product information (restriction for use, addition of contraindications in paediatric population and during pregnancy and lactation), communication material and a PASS were considered during the discussions.
Dutch: Tijdens de besprekingen werden door de vergunninghouders voorgestelde risicobeperkende maatregelen, zoals wijzigingen in de productinformatie (beperking met betrekking tot het gebruik, toevoeging van contra-indicaties voor pediatrische patiënten, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven), communicatiemateriaal en een PASS overwogen.
English: After considering the data available and the risk minimisation measures proposed by the MAHs, the CHMP is of the view that the risk of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration is highly difficult to minimise or avoid.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de door de vergunninghouders voorgestelde risicobeperkende maatregelen is het CHMP van mening dat het risico op osteonecrose, necrose van de weke delen en de tanden, botfistels en verkleuring van het tandvlees zeer moeilijk te vermijden of tot een minimum te beperken is.
English: Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
Dutch: Aangezien er geen reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren werden uitgevoerd met Caustinerf arsenical of Yranicid arsenical, overlegden de vergunninghouders ook een beknopt overzicht van beschikbare gegevens in de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de effecten van anorganisch arseen op de reproductie.
English: The Committee considered that the potential for genotoxic, carcinogenic and reprotoxic effects of the systemic exposure to arsenic trioxide combined with the lack of knowledge about the extent of systemic exposure from the dental use of the arsenic trioxide paste is not acceptable.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het potentieel voor genotoxische, carcinogene en reprotoxische effecten van de systemische blootstelling aan arseentrioxide in combinatie met het gebrek aan kennis over de mate van systemische blootstelling bij dentaal gebruik van de arseentrioxidepasta niet aanvaardbaar is.
English: The CHMP is of the view that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks associated to those products..
Dutch: Het CHMP is van mening dat met deze risicobeperkende maatregelen de risico's niet afdoende kunnen worden verlaagd.
English: In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met alle beschikbare gegevens die door de vergunninghouders werden ingediend alsook met de gepubliceerde literatuur en gegevens die de lidstaten tot hun beschikking hadden.
English: • The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat met de door de vergunninghouders voorgestelde aanvullende risicobeperkende maatregelen het risico op carcinogeniciteit en ernstige bijwerkingen niet afdoende kan worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau;
English: The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
Dutch: De vergunninghouders voerden in-vitrotesten uit om de genotoxiciteit van het middel Caustinerf arsenical te bepalen en overlegde de resultaten van een uitgebreid onderzoek naar de invloed van arseenverbindingen op somatische cellen uitgevoerd door een deskundige op het gebied van toxicologie.
English: • no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
Dutch: • er geen richtsnoer bestaat dat het gebruik van arseenhoudende tandpasta in de klinische praktijk ondersteunt;
English: • many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated.
Dutch: • er veel meldingen gedaan zijn van gevallen van osteonecrose, necrose van de weke delen en de tanden, botfistels en verkleuring van het tandvlees, die beschouwd worden als ernstige bijwerkingen die zeer moeilijk te behandelen zijn;
English: A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
Dutch: aangezien deze worden erkend als een risicofactor voor kanker wanneer ze in van invloed zijn op somatische cellen, en teratogeniciteit, embryo-toxiciteit/spontane abortussen en verminderde mannelijke vruchtbaarheid, wanneer ze van invloed zijn op kiemcellen.
English: Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen over Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik die door de vergunninghouders schriftelijk en in een mondelinge toelichting zijn verstrekt, was het CHMP van oordeel dat het gebruik van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in verband gebracht wordt met risico's op carcinogeniciteit en ernstige necrotische bijwerkingen, soms met nasleep.
English: • The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
Dutch: • het CHMP heeft gekeken naar de genotoxiciteit van arseentrioxide en naar het feit dat het gebruik ervan in verband gebracht wordt met een potentieel risico op carcinogeniciteit en ernstige bijwerkingen zoals weefselnecrose, soms met nasleep;
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die arseentrioxide bevatten, niet gunstig is.
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
Dutch: De vergunninghouders bevestigden dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat er niet meer gegevens konden worden verstrekt om het klinische voordeel van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in lokale anesthesie aan te tonen.
English: The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in verband gebracht worden met potentiële risico's op carcinogeniciteit en weefselnecrose en een beperkte werkzaamheid vertonen voor de indicatie waarvoor het middel werd goedgekeurd.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Dutch: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik zijn geïndiceerd voor de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis.
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Dutch: • het CHMP oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik werden verleend voor de indicatie waarvoor het middel werd goedgekeurd, beperkt waren;
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Dutch: • het CHMP het standpunt van de vergunninghouders in aanmerking nam dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat het niet mogelijk was aanvullende gegevens te verstrekken om het klinische voordeel van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik bij de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis aan te tonen;
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
Dutch: • wijzigingen in de productinformatie in de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 en 5.3 van de SPC: o beperking van de indicatie tot laatstelijnsbehandeling, d.w.z. in gevallen waarbij geen anesthesietechnieken beschikbaar zijn of kunnen worden toegepast bij patiënten in de EU; o contra-indicatie van het gebruik van de middelen bij kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; o versterking van de herziene indicatie en lokale voorwaarden, verzegeling van de behandelde caviteit om de kans op directe lekkage van het materiaal en diffusie van het arseen tot een minimum te beperken, verlaging van de blootstelling (van zeven dagen naar drie dagen) in combinatie met nauwkeurige controle en waarschuwing bij het optreden van pijn;
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten/risicoverhouding van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in de indicatie “pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis” niet gunstig is.
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het algehele risico op kanker, foetaal verlies en het effect op de vruchtbaarheid die in verband gebracht worden met het gebruik van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en andere geneesmiddelen, niet kan worden uitgesloten en dat de door de vergunninghouders voorgestelde risicobeperkende maatregelen het effect op de vruchtbaarheid bij de mens niet kan voorkomen.
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Dutch: • het CHMP in het licht van de beschikbare gegevens daarom concludeerde dat de beperkte voordelen niet opwegen tegen de genotoxiciteit, het risico op carcinogeniciteit en de weefselnecrose die in verband gebracht worden met het gebruik van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik bij de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis; concludeerde het CHMP derhalve dat de baten/risicoverhouding van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik niet gunstig is.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
Dutch: • het CHMP het geheel aan beschikbare gegevens over Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik met betrekking tot de genotoxiciteit en het risico op carcinogeniciteit heeft beoordeeld; dit betrof onder meer de antwoorden van de vergunninghouders, gegevens die de lidstaten tot hun beschikking hadden en gepubliceerde literatuur die beschikbaar is gekomen nadat de oorspronkelijke handelsvergunningen werden verleend;
English: 3) have not been investigated.
Dutch: 3) zijn niet onderzocht.
English: 3) or severely immunocompromised patients.
Dutch: 3) of ernstig immuungecompromitteerde patiënten opgenomen.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
English: • Itching all over the body
Dutch: • Jeuk over het hele lichaam
English: Once opened this medicine must be used immediately.
Dutch: Na opening moet dit geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
English: Your doctor will explain more.
Dutch: Uw arts zal u hier meer informatie over geven.
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Dutch: Sivextro wordt u toegediend door een verpleegkundige of arts.
English: Other side effects may include:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
English: Other types of skin infections have not been studied.
Dutch: Andere soorten huidinfecties zijn niet onderzocht.
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Dutch: U moet alle 6 tabletten innemen om uw behandelingskuur te voltooien, zelfs wanneer u een dosis bent vergeten.
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is beperkt.
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten, moeten worden weggegooid.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Dutch: Minimaal remmende concentraties (mg/l)
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Dutch: De eGFR werd berekend met behulp van de MDRD4formule.
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Dutch: Het werkt door de groei te stoppen van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: Resistance to antibiotics
Dutch: Resistentie tegen antibiotica
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Dutch: Indien een snel antibiotisch effect vereist is, dient intraveneuze toediening te worden overwogen.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Dutch: De breekpunten voor de minimaal remmende concentratie (MIC), vastgesteld door de Europese Commissie voor Antimicrobiële Gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), zijn:
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding geeft.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
English: Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days.
Dutch: Neem contact op met een arts als u zich na 6 dagen niet beter of juist slechter voelt.
English: Non-susceptible microorganisms
Dutch: Niet-gevoelige micro-organismen
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
Dutch: De resulterende oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tedizolid is meer dan 90 %.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Dutch: Belangrijk: raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voordat u dit geneesmiddel voorschrijft.
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Dutch: Naast tedizolid, dat verantwoordelijk is voor ongeveer 95 % van de totale AUC van radioactieve koolstof in het plasma, zijn er geen andere belangrijke circulerende metabolieten.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, overige antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX11
English: Susceptible (≤S) Resistant (R>)
Dutch: Gevoelig (≤ G) Resistent (R >)
English: Diabetes mellitus inadequate control
Dutch: Diabetes mellitus onvoldoende onder controle
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het bij deze bevolkingsgroepen niet voldoende is onderzocht.
English: Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn in deze situatie gecontra-indiceerd.
English: It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Dutch: In geval van overdosering moet de toediening van Sivextro worden stopgezet en moet een algemeen ondersteunende behandeling worden ingesteld.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat er klinisch relevante interacties optreden bij deze transporters, met uitzondering van BCRP.
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Dutch: Bacteriën kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met antibiotica.
English: CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Dutch: Met CDAD moet rekening worden gehouden bij alle patiënten die zich aandienen met ernstige diarree na het gebruik van antibiotica.
English: Following single oral administration of
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van