FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto foi demonstrado em estudos in vitro, in vivo em numerosos modelos animais e foi confirmado por dados de ensaios clínicos.
Bulgarian: Това е доказано в in vitro проучвания, in vivo в много животински модели и е потвърдено с данни от клинични изпитвания.
Portuguese: Por conseguinte, deverá seleccionar-se uma apresentação alternativa de Augmentin."
Bulgarian: Съответно трябва да се избере друга форма на Augmentin."
Portuguese: • Mordeduras de animais
Bulgarian: Ухапвания от животни
Portuguese: Estas indicações encontram-se aprovadas em todos os países da UE e Augmentin é aceite como um tratamento eficaz em várias directrizes nacionais.
Bulgarian: Тези показания са одобрени във всички държави-членки на ЕС и Augmentin се приема за ефективно лечение в няколко национални ръководства.
Portuguese: Portanto, a proporção de 16:1 deverá ser eficaz em todas as indicações nas quais a eficácia de outras formulações tenha sido demonstrada.
Bulgarian: Следователно съотношението 16:1 би трябвало да е ефективно при всички показания, за които е демонстрирана ефикасност от други лекарствени форми.
Portuguese: A discussão também se centrou na duração do tratamento e o CHMP concordou em alterar a redacção da Secção 4.2 do RCM.
Bulgarian: Обсъждането също така се фокусира и върху продължителността на лечението и CHMP се съгласява да измени точка 4.2 от КХП.
Portuguese: "A duração da terapêutica deve ser determinada pela resposta do doente.
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се определя в зависимост от повлияването на пациента.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a dose diária de amoxicilina distribuída por esta apresentação (750 mg) ser insuficiente para o tratamento destas bactérias.
Bulgarian: Това е така, тъй като дневната доза амоксицилин, доставена от тази форма (750 mg), е недостатъчна за лечението на тези бактерии.
Portuguese: Este aumento na dose de amoxicilina torna claramente esta proporção mais adequada do que a proporção de 2:1 e esta proporção poderá ser apropriada para algumas indicações, pelo menos em algumas áreas.
Bulgarian: Това повишаване на дозата на амоксицилин явно прави съотношението по-подходящо от съотношението 2:1 и така то може да бъде подходящо за някои показания, поне в някои области.
Portuguese: Para fornecer recomendações harmonizadas de dosagem para todos os países, são propostas uma dosagem padrão e uma dosagem mais elevada para cada formulação, tanto para adultos como para crianças.
Bulgarian: С оглед да се осигурят хармонизирани дозови препоръки за всички страни, са предложени стандартна доза и по-висока доза за всяка лекарствена форма както за деца, така и за възрастни.
Portuguese: As formulações orais de Augmentin estão disponíveis em todo o mundo desde 1981 e a formulação intravenosa desde 1984.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на Augmentin се предлагат в целия свят от 1981 г., а интравенозните лекарствени форми - от 1984 г.
Portuguese: Além disso, apenas é necessária uma concentração muito reduzida de ácido clavulânico (0,12 mg/l) para restaurar a susceptibilidade destes isolados à amoxicilina.
Bulgarian: В допълнение, необходима е много малка концентрация на клавуланова киселина (0,12mg/l) за възстановяване на чувствителността на тези изолати към амоксицилин.
Portuguese: Foram facultados dados acerca de algumas centenas de doentes e um resumo dos dados clínicos em suporte do tratamento da osteomielite.
Bulgarian: Предоставени са данните за няколкостотин пациенти и резюме на клиничните данни в подкрепа на лечението на остеомиелит.
Portuguese: Profilaxia contra infecções associadas a intervenções cirúrgicas major em adultos, como as que envolvem:
Bulgarian: Профилактика срещу инфекции, свързани с тежки хирургични операции при възрастни, като тези, включващи:
Portuguese: A escolha das apresentações utilizadas em qualquer dos EM da UE necessita de ser adaptada à prevalência de determinados tipos de resistência bacteriana, que é muito variável entre os países da UE e irá inevitavelmente alterar-se ao longo do tempo.
Bulgarian: Изборът на формите, прилагани в дадена държава-членка на ЕС, трябва да е в зависимост от преобладаващия тип бактериална резистентност, който е доста различен в различните страни в ЕС и неизбежно ще се промени с времето.
Portuguese: De modo a prevenir antecipadamente esta situação, o CHMP afirmou que:
Bulgarian: С оглед да се избегне тази ситуация CHMP заявява, че:
Portuguese: O CHMP concluiu que a proporção de 8:1 é comparável à proporção de 7:1 em termos dos dados de eficácia e segurança.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението 8:1 е сравнимо със съотношението 7:1, с оглед на данните за ефикасността и безопасността.
Portuguese: Nas crianças com um mês de idade e mais velhas, recomenda-se a dosagem mais elevada para infecções mais graves.
Bulgarian: При деца на възраст един или повече месеца по-високата дозировка се препоръчва за по-тежки инфекции.
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Portuguese: As recomendações pediátricas foram harmonizadas de acordo com os intervalos de peso e não com a idade, sendo a única excepção um limite inferior de idade para doentes muito novos.
Bulgarian: Препоръките за лечение при деца са хармонизирани според теглото, а не според възрастта, като единственото изключение е лимитът за най-ниска възраст при лечение при много млади пациенти.
Portuguese: "Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer penicilina ou a qualquer dos excipientes.
Bulgarian: „Свръхчувствителност към активните вещества, към някой от пеницилините или някое от помощните вещества.
Portuguese: Na altura, a proporção de 4:1 de Augmentin era largamente utilizada para o tratamento de infecções em crianças.
Bulgarian: По това време съотношението 4:1 на Augmentin е широко прилагано за лечение на инфекции при деца.
Portuguese: A profilaxia cirúrgica com Augmentin IV deve ter como objectivo proteger o doente durante o período de risco de infecção.
Bulgarian: Хирургичната профилактика с интравенозен Augmentin трябва да има за цел да предпазва пациента в период на риск от инфекция.
Portuguese: Para infecções que não a otite média aguda, geralmente não se recomenda terapêutica antibiótica inicial.
Bulgarian: За инфекции, различни от остър среден отит, обикновено не се препоръчва първоначална антибиотична терапия.
Portuguese: As Secções 1, 2 e 3 deverão ser preenchidas a nível nacional.
Bulgarian: Точки 1, 2 и 3 трябва да се попълнят съответно за дадената страна.
Portuguese: Globalmente, a indicação encontra-se bem estabelecida e o CHMP concluiu que a indicação deverá ser limitada a "otite média aguda".
Bulgarian: Като цяло показанието е добре утвърдено и CHMP заключава, че то трябва да се ограничи до „остър среден отит".
Portuguese: Os dados constituem a base das secções correspondentes nos RCMs harmonizados propostos.
Bulgarian: Данните образуват основата на съответните точки в предложените хармонизирани КХП.
Portuguese: A proporção de 2:1 tornou-se um regime de dosagem bem estabelecido em muitos países e tem sido objecto de numerosos estudos clínicos, muitos dos quais realizados por grupos e indivíduos independentes de investigação.
Bulgarian: Съотношението 2:1 е добре установен дозов режим в много страни и е обект на много клинични проучвания, като много от тях са проведени от независими изследователи и изследователски групи.
Portuguese: Nos últimos anos, os titulares da AIM desenvolveram um processo proactivo para a identificação de sinais de segurança, que consiste na revisão continuada de casos individuais importantes, revisão dos dados agregados de eventos adversos através do uso de análises desproporcionais e revisão da literatura médica publicada.
Bulgarian: В последните години ПРУ е разработил проактивен процес за разпознаване на сигналите за безопасност, състоящ се от непрекъснат преглед на важни индивидуални случаи, преглед на съвкупните данни за нежелани събития чрез използването на диспропорционални анализи и преглед на публикуваната медицинска литература.
Portuguese: Ainda que não haja dados clínicos acerca da eficácia na pneumonia adquirida na comunidade em crianças, considera-se possível extrapolar a partir da experiência em adultos.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни за ефикасността срещу придобита в обществото пневмония при деца, се приема за възможно да се екстраполират от опита при възрастни.
Portuguese: Não existe consenso relativamente à duração apropriada do tratamento, dado que outros factores, como a extensão da infecção, tipo de organismo patogénico, resposta clínica e presença de factores de risco subjacentes são considerações importantes, mas os RCMs actuais apenas estipulam que os doentes em terapêutica prolongada para além dos 14 dias devem ser atentamente monitorizados.
Bulgarian: Няма консенсус относно подходящата продължителност на лечението, тъй като други фактори, като степента на инфекцията, видът патогенен причинител, клиничният отговор и наличието на допълнителни рискови фактори са от голямо значение, но настоящите КХП само настояват, че пациентите на удължена терапия над 14 дни трябва да се наблюдават внимателно.
Portuguese: O texto da posologia foi revisto, fornecendo orientação quanto à dosagem para o uso da suspensão de Augmentin em crianças com mais de 6 anos e menos de 40 kg.
Bulgarian: Текстът за дозирането е ревизиран, като предоставя ръководства относно приложението на суспензия Augmentin при деца над 6 годишна възраст и под 40 kg.
Portuguese: Portanto, a dose diária máxima de amoxicilina distribuída com a proporção de 2:1 é de 750 mg.
Bulgarian: Така максималната дневна доза амоксицилин, доставена от съотношението 2:1, е 750 mg.
Portuguese: Esta secção é particularmente importante para os agentes antibacterianos.
Bulgarian: Това е особено важна точка за антибактериалните средства.
Portuguese: A base científica para a inclusão de uma declaração acerca da interacção com contraceptivos orais foi avaliada e há uma ausência de evidência de interacção entre Augmentin e contraceptivos orais.
Bulgarian: Научната основа за включване на текст относно взаимодействията с орални контрацептиви е оценена и е констатирана липса на доказателства за взаимодействие между Augmentin и орални контрацептиви.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo propostos pelos Titulares da AIM foram avaliados com base na documentação submetida e na discussão científica no Comité,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии в рамките на Комитета,
Portuguese: As alterações propostas referidas para os RCMs foram adequadamente reflectidas nos FIs, se relevantes para os doentes.
Bulgarian: Споменатите предложени промени за КХП са съответно отразени в листовките, ако имат отношение към пациентите.
Portuguese: As recomendações para a dosagem em doentes com as funções renal e hepática reduzidas também foram simplificadas e harmonizadas.
Bulgarian: Препоръките за дозировките при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция също са опростени и хармонизирани.
Portuguese: A opção de partir os comprimidos de Augmentin LS para facilidade de deglutição foi avaliada e acordada.
Bulgarian: Възможността за чупене на таблетките Augmentin SR за улесняване на гълтането е оценена и одобрена.
Portuguese: Estas características tornam-no num antibiótico apropriado para infecções intra-abdominais.
Bulgarian: Тези свойства го правят подходящ за интраабдоминални инфекции.
Portuguese: O CHMP concordou que a evidência disponível para esta indicação não é suficiente, a menos que sustentada por dados clínicos, e eliminou esta indicação para todas as formulações.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че наличните доказателства за това показание не са достатъчни, освен ако не се подкрепят от клинични данни и премахва това показание за всички лекарствени форми.
Portuguese: Assim, a dose diária de ácido clavulânico irá depender da frequência de administração e não da formulação.
Bulgarian: Съответно дневната доза на клавуланова киселина ще зависи от честотата на приложение, а не от лекарствената форма.
Portuguese: Uma terapêutica recomendada é amoxicilina/ácido clavulânico, sobretudo se não estiverem disponíveis marcadores bacteriológicos.
Bulgarian: Препоръчителната терапия е амоксицилин/клавуланова киселина, особено ако няма налични бактериологични маркери.
Portuguese: O CHMP também diferenciou entre os comprimidos de 2:1 (e comprimidos dispersíveis) e o pó para suspensão oral.
Bulgarian: CHMP също прави разлика между таблетките със съотношение 2:1 (и диспергиращите се таблетки) и праха за перорална суспензия.
Portuguese: O CHMP considerou que a maioria das bronquites agudas são de etiologia viral e a necessidade sistemática de tratamento antibiótico é questionável.
Bulgarian: CHMP смята, че повечето остри бронхити са с вирусен произход и систематичната нужда от антибиотично лечение е под въпрос.
Portuguese: Além disso, o número de estirpes de susceptibilidade intermédia à penicilina também deve ser considerado, originando uma necessidade de concentrações elevadas de amoxicilina.
Bulgarian: В допълнение броят на средночувствителните към пеницилин видове също трябва да се вземе под внимание, създавайки необходимост от високи амоксицилинови концентрации.
Portuguese: A resistência à amoxicilina em S. pneumoniae é presentemente baixa em vários Estados-Membros, sendo a maioria das MICs ≤ 1 μg/ml.
Bulgarian: Резистентността на S. pneumoniae към амоксицилин понастоящем е ниска в някои държави-членки, с повечето минимални инхибиращи концентрации ≤ 1 μg/mL.
Portuguese: Da mesma forma, não é provável que as interacções medicamentosas que afectem os níveis de qualquer dos componentes numa extensão significativa tenham significado clínico.
Bulgarian: Съответно е малко вероятно метаболитните лекарствени взаимодействия, влияещи на нивата на всяка съставка, да са от клинично значение.
Portuguese: A secção de contra-indicações no RCM define as situações nas quais o fármaco não pode ser administrado ao doente por motivos de segurança.
Bulgarian: Точката от КХП за противопоказания определя онези ситуации, в които лекарството не трябва да се прилага на пациента поради причини, свързани с безопасността.
Portuguese: O padrão de evolução de estirpes não susceptíveis à penicilina e as actuais taxas de resistência diferem largamente em toda a Europa, além de que as taxas de resistência também se alteraram ao longo do tempo.
Bulgarian: Моделът на развитие на нечувствителни към пеницилин видове и настоящите нива на резистентност се различава в различните части на Европа и нивата на резистентност също са променливи във времето.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram que uma frequência de administração superior a três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) é apropriada em alguns Estados-Membros dependendo do tipo de infecção ou intervenção cirúrgica.
Bulgarian: ПРУ предлага честота на приложение, по-голяма от три пъти дневно (на всеки 8 часа), да се приеме за подходяща в някои държави-членки, в зависимост от вида на инфекцията или хирургичната процедура.
Portuguese: A avaliação de benefício/risco conduzida pelo CHMP não foi dirigida ao uso destes medicamentos em outros mercados, nos quais se poderão aplicar diferentes padrões de resistência.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск, проведена от CHMP, не взема под внимание приложението на тези продукти на други пазари, за които могат да важат други схеми на резистентност.
Portuguese: Nos adultos a OMA é rara, mas a bactéria envolvida é a mesma que ocorre nas crianças e as escolhas terapêuticas não diferem.
Bulgarian: При възрастни остър среден отит е рядко заболяване, но бактериите, които го причиняват, са същите като при децата и терапевтичните възможности не се различават.
Portuguese: Os dados são largamento da extensa literatura publicada e incluem dados comparativos com outros agentes antibacterianos numa gama de infecções para as quais Augmentin é indicado.
Bulgarian: Данните са основно от обширната публикувана литература и включват сравнителна информация спрямо други антибактериални агенти за групата инфекции, за които е предназначен Augmentin.
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de 2:1 é apropriada para áreas que presentemente não apresentam problemas de maior importância com pneumococos insusceptíveis à penicilina.
Bulgarian: Поради това съотношението 2:1 е подходящо за области, които понастоящем нямат значими проблеми с нечувствителни към пеницилин пневмококи.
Portuguese: O CHMP solicitou a retirada da indicação de septicemia em geral, dado que o foco da septicemia tem de ser tratado de forma suficiente e, portanto, esta indicação não é aceitável.
Bulgarian: CHMP изисква цялостно премахване на показанието за септицемия, тъй като огнището на септицемията трябва да се лекува в достатъчен обем и съответно това показание не е приемливо.
Portuguese: O CHMP solicitou que devam ser utilizados dados de frequência em conformidade com as recomendações de Directrizes do RCM e recomendou o uso de uma introdução a descrever as frequências.
Bulgarian: CHMP изисква използването на данните за честотата да става в съответствие с насоките в КХП и препоръчва употребата на въведение, описващо честотите.
Portuguese: Para outras secções do RCM e FI, o texto proposto é aplicável a todas as formulações, independentemente da proporção, excepto quando indicado claramente.
Bulgarian: За други точки от КХП и листовката, предложеният текст е приложим за всички лекарствени форми без значение от съотношението, освен когато това е изрично упоменато.
Portuguese: Dado que se considera que a dose diária de 375 mg inibe suficientemente as beta-lactamases sensíveis, considerou-se que a declaração proposta reflectia melhor a situação do que a referência de uma dose diária máxima.
Bulgarian: Тъй като дневна доза от 375 mg се приема за достатъчна за потискане на чувствителните бета-лактамази, се приема, че предложеният текст отразява по-точно ситуацията, отколкото определянето на максимална дневна доза.
Portuguese: Foram feitas propostas para cada subsecção ("Modo de acção" e "Mecanismos de resistência", "Relação FC/FD" e "Breakpoints").
Bulgarian: Направени са предложения за всяка подточка („Механизъм на действие" и „Механизми на резистентност", „Фармакокинетични/Фармакодинамични връзки" и „Бактерицидни нива").
Portuguese: O CHMP reconheceu os argumentos e concordou que Augmentin é adequado para esta indicação.
Bulgarian: CHMP приема аргументите и се съгласява, че Augmentin е подходящ за това показание.
Portuguese: Augmentin LS (libertação sustentada) foi portanto desenvolvido para ir ao encontro desta nova necessidade médica.
Bulgarian: Съответно Augmentin SR (удължено освобождаване) се разработва, за да посрещне тази нова лекарствена нужда.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE AUGMENTIN E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА AUGMENTIN И СВЪРЗАНИ
Portuguese: Esta secção contém informação detalhada acerca das patologias e grupos de doentes especiais nos quais Augmentin deve ser utilizado com precaução.
Bulgarian: Тази точка съдържа подробна информация за условията и специалните групи пациенти, при които Augmentin трябва да се прилага с повишено внимание.
Portuguese: Por exemplo, os comprimidos de 250/125 mg não são adequados para uso em qualquer Estado-Membro no qual ocorram com frequência Streptococcus pneumoniae insusceptíveis à penicilina ou resistentes à penicilina.
Bulgarian: Например таблетките 250/125 mg не са подходящи за приложение в нито една държавачленка на ЕС, в която често се появяват нечувствителни или резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: Isto sugere que as doses mais baixas de amoxicilina, conforme utilizadas em alguns regimes presentemente aprovados, são apropriadas.
Bulgarian: Това предполага приемливостта на по-ниските дози на амоксицилин, които се прилагат в някои понастоящем одобрени дозови режими.
Portuguese: Conduziram-se vários estudos comparativos e não comparativos em infecções da pele e dos tecidos moles que incluíram adultos e crianças.
Bulgarian: Били са проведени различни сравнителни и несравнителни проучвания за инфекции на кожата и меките тъкани, включващи възрастни и деца.
Portuguese: Até à data, a proporção de 4:1 foi aprovada largamente na Europa e a aprovação em 1984 da dosagem de 3x/dia foi sustentada por estudos clínicos em doentes pediátricos e adultos.
Bulgarian: Съотношението 4:1 е широко прието в Европа и одобрението през 1984 г. за трикратната дневна дозировка е подкрепено от клинични проучвания при деца и възрастни.
Portuguese: A frequência de administração foi revista, dado que não deve ser superior a três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com base na dose máxima para ácido clavulânico, que não deve ser ultrapassada sem evidência científica clara.
Bulgarian: Честотата на приложение е преразгледана, тъй като не трябва да е по-висока от три пъти дневно (на всеки 8 часа), основана на максималната доза клавуланова киселина, която не трябва да бъде превишавана без ясни научни доказателства.
Portuguese: No entanto, dado que não foi facultada documentação de apoio em suporte de indicações que não otite média aguda e pneumonia adquirida na comunidade, as restantes indicações deverão ser eliminadas.
Bulgarian: Все пак поради това, че не се предоставя подкрепяща документация за показания, различни от остър среден отит и придобита в обществото пневмония, останалите показания трябва да се премахнат.
Portuguese: O CHMP observou a apresentação e resumo dos titulares da AIM relativamente aos diferentes dados disponíveis desta secção e acordou e adoptou um texto harmonizado.
Bulgarian: CHMP отбелязва представянето и обобщението на ПРУ на различната налична информация в тази точка и одобрява и приема хармонизиран текст.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos acerca de doses superiores a 45/6,4 mg/kg/dia em crianças com menos de 2 anos e, por conseguinte, não podem fazer-se recomendações de dosagem nesta população.
Bulgarian: Не са налични клинични данни за дозите над 45/6,4 mg/kg/ден при деца на възраст под 2 години и съответно не могат да се направят препоръки за дозировки при тази популация.
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram estudos clínicos comparativos e não comparativos que estabelecem a segurança e a eficácia e enumeraram as indicações estudadas.
Bulgarian: ПРУ предоставя сравнителни и несравнителни клинични проучвания, установяващи безопасността и ефикасността, и изброява проучените показания.
Portuguese: Realizaram-se testes completos e abrangentes do FI nos utilizadores e o CHMP considerou que os dois relatórios de legibilidade fornecidos, juntamente com os relatórios de ponte, são aceitáveis.
Bulgarian: Проведено е пълно и изчерпателно изпитване от потребителя на листовката и CHMP счита за приемливи предоставените два доклада за изпитване на четливостта и обобщаващите доклади.
Portuguese: Os titulares da AIM também reviram as declarações adicionais presentes nos RCMs de alguns Estados-Membros.
Bulgarian: ПРУ също така разглежда допълнителните текстове, налични в КХП на някои държави-членки.
Portuguese: As várias proporções proporcionam ao médico que faz a prescrição um grau de escolha para o tratamento das infecções consoante a natureza da infecção, factores relevantes do doente e ainda a susceptibilidade local ou regional dos organismos patogénicos prováveis.
Bulgarian: Различните съотношения предоставят на лекаря, който предписва лекарството, определен избор за лечение на инфекции, в зависимост от характера на инфекцията, фактори, зависещи от съответния пациент, както и местната или регионалната чувствителност на предполагаемите патогенни причинители.
Portuguese: Para as mordeduras de animais, a administração de antibióticos orais ou parentéricos depende da profundidade e gravidade da ferida, bem como do tempo decorrido desde que ocorreu a mordedura.
Bulgarian: Приложението на перорални или парентерални антибиотици при ухапвания от животни зависи от дълбочината и тежестта на раната и от времето, изминало от ухапването.