FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 100 miligramov a peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter
Norwegian Bokmål: 100 mg a ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
Slovenian: Darunavir ima različen profil medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki je odvisen od tega, ali je učinkovina okrepljena z ritonavirjem ali s kobicistatom: - Darunavir, okrepljen s kobicistatom, je bolj občutljiv za indukcijo s CYP3A: sočasna uporaba učinkovin darunavir/kobicistat in močnih induktorjev CYP3A je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3); sočasna uporaba s šibkimi ali zmernimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk forsterker og legemidler som brukes samtidig Darunavir har forskjellige interaksjonsprofiler avhengig av om forbindelsen forsterkes med ritonavir eller kobicistat: - Darunavir forsterket med kobicistat er mer følsomt for CYP3A-induksjon: samtidig bruk av darunavir/kobicistat og sterke CYP3A-inducere er derfor kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kolhicina in okrepljenega darunavirja, se lahko zveča izpostavljenost kolhicinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kolkisin og forsterket darunavir kan øke kolikisineksponeringen.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča) - srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca) - motnje vida - mrzlica, nenavadno počutje - stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir - omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa - razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suhe ustnice, obložen jezik - izcedek iz nosu - razjede na koži, suha koža - okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja - spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger] - hjerteinfarkt, langsomme hjerteslag, hjertebank - synsforstyrrelser - frysninger, føle seg unormal - følelse av forvirring eller desorientering, endret humør, rastløshet - besvimelser, epileptiske anfall, endring i eller tap av smak - munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen - rennende nese - skader i huden, tørr hud - stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse - endret antall av enkelte blodlegemer eller blodverdier.
Slovenian: sakvinavir 1.000 mg dvakrat na dan darunavir AUC ↓ 26 % #darunavir Cmin ↓ 42 % darunavir Cmax ↓ 17 %
Norwegian Bokmål: Sakinavir 1000 mg to ganger daglig darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17%
Slovenian: V nasprotju s podatki za kombinacijo darunavir/ritonavir, lahko kombinacija darunavir/kobicistat zviša plazemske koncetracije navedenih antidepresivov.
Norwegian Bokmål: I motsetning til disse data for darunavir/ritonavir, kan darunavir/kobicistat øke plasmakonsentrasjoner av disse antidepressiva (CYP2D6- og/eller CYP3A-hemming).
Slovenian: (↑ koncentracij klaritromicina zaradi zaviranja CYP3A4 in verjetno tudi P-gp)
Norwegian Bokmål: (↑klaritromycin pga. CYP3A-hemming og mulig P-gp-hemming)
Slovenian: Škatla s pretisnimi omoti 240 filmsko obloženih tablet 240 x 1 filmsko obložena tableta
Norwegian Bokmål: 240 filmdrasjerte tabletter 240 x 1 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/mla povprečna logaritemska sprememba koncentracije HIV-1 RNA od izhodišča (log10 kopij/ml) povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodiščab a pripisane vrednosti po algoritmu TLOVR
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml a gjennomsnittlig HIV-1 RNA log endring fra baseline (log10 kopier/ml) gjennomsnittlig CD4+ celletallsendring fra baselineb a
Slovenian: Pri sočasni uporabi salmeterola in okrepljenega darunavirja lahko pride do zvečanja plazemskih koncentracij salmeterola.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og forsterket darunavir kan øke plasmakonsentrasjonene til salmeterol.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z drugimi zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in ritonavirja ter povzroči zvečanje njunih plazemskih koncentracij.
Norwegian Bokmål: Bruk av darunavir og ritonavir samtidig med andre legemidler som hemmer CYP3A, kan senke clearance av darunavir og ritonavir og føre til økte plasmakonsentrasjoner av darunavir og ritonavir.
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari od 3 do 17 let in s telesno maso najmanj 15 kg), predhodno zdravljeni z ART Običajno priporočeno odmerjanje darunavirja je dvakrat na dan, skupaj z ritonavirjem in skupaj s hrano.
Norwegian Bokmål: ART-erfarne pediatriske pasienter (3 til 17 år og med en kroppsvekt på minst 15 kg) Vanligvis anbefales darunavir to ganger daglig tatt sammen med ritonavir i forbindelse med et måltid.
Slovenian: DRV FC ob začetku zdravljenja b odziv (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml v 24. tednu) %, n/N
Norwegian Bokmål: Respons (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24) %, n/N
Slovenian: Pri tej populaciji so preučevali samo kombinacije z optimirano osnovno shemo (OBR) z ≥ 2 NRTIji.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med annen optimalisert bakgrunnsbehandling (OBR) enn ≥ 2 NRTIs er ikke undersøkt hos denne populasjonen.
Slovenian: N=343
Norwegian Bokmål: NC=F
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml a
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml a
Slovenian: telesna masa en odmerek darunavirja je en odmerek ritonavirjaa je med 15 in 30 kilogrami
Norwegian Bokmål: En darunavirdose består av En ritonavir a dose består av mellom 15 og 30 kg
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus takrolimus everolimus
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Slovenian: 1 tableta po 800 miligramov darunavirja) skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: 1 tablett som inneholder 800 mg darunavir) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.
Slovenian: Atazanavir: primerjava jemanja učinkovin atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg enkrat na dan s kombinacijo atazanavir 300 mg enkrat na dan in darunavir/ritonavir 400 mg/100 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Atazanavir: sammenligning av atazanavir/ritonavir 300/100 mg. én gang daglig vs. atazanavir 300 mg én gang daglig i kombinasjon med darunavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig
Slovenian: Zato je sočasna uporaba okrepljenega darunavirja z lovastatinom in simvastatinom kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forsterket darunavir med lovastatin og simvastatin er derfor kontraindisert (se pkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Slovenian: Povprečna sprememba št. CD4+ celic glede na začetek (x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i CD4+-celletall fra baseline (x 10
Slovenian: O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvilken dose som er riktig for deg.
Slovenian: - 75-miligramske in 150-miligramske tablete zdravila Darunavir Mylan so namenjene uporabi pri otrocih, vendar jih v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi odrasli.
Norwegian Bokmål: - Darunavir Mylan 75 mg og 150 mg tabletter er utviklet for bruk hos barn, men kan også brukes av voksne i enkelte tilfeller.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo kombinacijo darunavirja in ritonavirja, je priporočljivo zmanjšanje običajnega odmerka 300 mg/dan rifabutina za 75 % (to je 150 mg rifabutina enkrat vsak drugi dan) in povečano spremljanje z rifabutinom povezanih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av rifabutin på 75% av den vanlige dosen på 300 mg/dag (dvs. 150 mg én gang hver andre dag) og økt monitorering av rifabutinrelaterte bivirkninger er nødvendig hos pasienter som får kombinasjonen med darunavir gitt sammen med ritonavir.
Slovenian: Darunavir je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV.
Norwegian Bokmål: Darunavir må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre HIV-medisiner.
Slovenian: (zaviranje CYP2D6 in/ali CYP3A)
Norwegian Bokmål: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hemming)
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in okrepljenega darunavirja je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av domperidon og forsterket darunavir er kontraindisert
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z makularnim, makulopapularnim, eritematoznim, pruritičnim, generaliziranim izpuščajem in alergijskim dermatitisom)
Norwegian Bokmål: makulært, makulopapulært, papulært, erytematøst, kløende utslett, generelt utslett og allergisk dermatitt)
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja z navedenimi antikoagulanti lahko zveča njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir og disse antikoagulantia, kan øke konsentrasjoner av antikoagulanten, som kan medføre økt blødningsfare.
Slovenian: PVC/PE/PVdC-aluminijevi pretisni omoti s po 480 filmsko obloženimi tabletami in 480 x1 filmsko obloženo tableto.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC-Al blisterpakning som inneholder 480 tabletter og 480 x 1 tabletter.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan 800 miligramov se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let, ali s telesno maso manj kot 40 kg.
Norwegian Bokmål: Barn Darunavir er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 40 kg.
Slovenian: HDPE plastenka s polipropilensko (PP) navojno zaporko s po 30 in 120 filmsko obloženimi tabletami.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaskepakning med PP-skrukork, som inneholder 30 og 120 tabletter.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Darunavir Mylan
Slovenian: - Po navodilih zdravnika, vzemite tudi ostala zdravila proti HIV, ki jih uporabljate v kombinaciji z darunavirjem in ritonavir.
Norwegian Bokmål: - Ta dine andre HIV-medisiner som du bruker i kombinasjon med darunavir og ritonavir som legen din har bestemt.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan skupaj s hrano in pijačo Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan«.
Norwegian Bokmål: Inntak av Darunavir Mylan sammen med mat og drikke Se pkt.
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 600 mg dvakrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ART
Norwegian Bokmål: Effekt av darunavir 600 mg to ganger daglig og 100 mg ritonavir to ganger daglig hos ART-efarne pasienter
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti občasni nespečnost depresija, dezorientacija, tesnoba, motnje spanja, nenavadne sanje, nočne more, zmanjšan libido redki stanje zmedenosti, spremenjeno razpoloženje, nemir
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige depresjon, desorientering, angst, søvnlidelse, unormale drømmer, mareritt, nedsatt libido sjeldne forvirring, endret sinnsstemning, rastløshet Nevrologiske sykdommer Vanlige hodepine, perifer nevropati, svimmelhet
Slovenian: Rezultati farmakokinetike celokupnega darunavirja po odmerjanju kombinacije darunavir/kobicistat v odmerkih 800/150 mg enkrat na dan v okviru protiretrovirusnega režima med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter v obdobju po porodu Farmakokinetika celokupnega darunavirja (povprečna vrednost ±
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske resultater for total darunavir etter administrering av darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime, i graviditetens andre trimester, graviditetens tredje trimester og postpartum Farmakokinetikk for total darunavir (gjennomsnitt ± SD)
Slovenian: # Izvedene so bile študije z odmerki darunavirja, manjšimi od priporočenih ali z drugačnim režimom odmerjanja (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje).
Norwegian Bokmål: # Studier har blitt utført med lavere doser av darunavir enn anbefalt eller med et annet doseringsregime (se pkt.
Slovenian: - Tablete pogoltnite s pijačo, kot sta voda ali mleko.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.
Slovenian: Kadar se okrepljeni darunavir uporablja v kombinaciji z dizoproksiltenofoviratom, še posebej pri bolnikih s sistemsko ali ledvično boleznijo, ali pri bolnikih, ki jemljejo nefrotoksična zdravila, bo morda potrebno spremljanje ledvične funkcije.
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjon kan være indisert når forsterket darunavir gis i kombinasjon med tenofovirdisoproksil, særlig hos pasienter med underliggende systemisk eller renal sykdom, eller hos pasienter som tar nefrotoksiske midler.
Slovenian: Samo za plastenke: Po odprtju porabiti v 100 dneh.
Norwegian Bokmål: Kun flasker: Etter anbrudd, brukes i løpet av 100 dager.
Slovenian: - buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov) - salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme) - artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije) - dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija) - glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C) - fentanil, oksikodon, tramadol (za zdravljenje bolečine) - fesoterodin, solifenacin (za zdravljenje bolezni sečil)
Norwegian Bokmål: - Buprenorfin/nalokson (for behandling av opioidavhengighet) - Salmeterol (for behandling av astma) - Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler for behandling av malaria) - Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (til behandling av kreft) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom kalt lungearteriehypertensjon) - Glekaprevir/pibrentasvir, simprevir (til behandling av hepatitt C-infeksjon) - Fentanyl, oksykodon, tramadol (til behandling av smerter) - Fesoterodin, solifenacin (til behandling av urinveislidelser)
Slovenian: Sočasna uporaba parenteralnega midazolama in darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja lahko povzroči veliko zvečanje koncentracije tega benzodiazepina.
Norwegian Bokmål: Dersom parenteral midazolam brukes samtidig med darunavir gitt sammen med en lav dose ritonavir, kan det gi en stor økning i konsentrasjonen av dette benzodiazepinet.
Slovenian: V nadaljevanju so opisani samo rezultati prvega dela.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Slovenian: Zaprte viale 24 mesecev
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Slovenian: Zato je mogoče, da pojavnost razvoja protiteles ni bila zanesljivo določena.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at forekomsten av antistoffutvikling ikke er fastslått med sikkerhet.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, vam bodo najprej opravili test za določanje krvne skupine.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
Slovenian: popolni odziv (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)
Slovenian: Te reakcije se najpogosteje pojavijo med prvo infuzijo.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
Slovenian: Monoterapija:
Norwegian Bokmål: Monoterapi:
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
Slovenian: zelo dober delni odziv (VGPR)
Norwegian Bokmål: Svært god partiell respons (VGPR)
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
Norwegian Bokmål: 7,4 (5,5, NE)
Slovenian: • zmanjšan apetit
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Slovenian: (trombocitopenija)
Norwegian Bokmål: (trombocytopeni)
Slovenian: Učinek daratumumaba na novorojenčke oziroma dojenčke ni znan.
Norwegian Bokmål: Effekten av daratumumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Slovenian: Pojavnost (%) vse stopnje stopnja
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Slovenian: • neobičajen občutek v koži (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Norwegian Bokmål: • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling).
Slovenian: Morebiten pojav tega varnostnega signala bodo redno spremljali v podatkih o varnosti iz kliničnih študij in obdobja trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
Slovenian: • kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroid (med lang eller middels virketid) Monoterapi:
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodceller
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v tej podskupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki so namenjene prepoznavanju in vezavi na točno določene tarče v telesu.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Slovenian: Pojavnost prilagoditev infundiranja zaradi reakcije je bila 36%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsjusteringer på grunn av reaksjoner var 36 %.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija b redki
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon b Sjeldne
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja oziroma redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke metode for åpning/ fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Slovenian: Preizkusov kronične toksičnosti niso izvajali.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av kronisk toksisitet er blitt utført.
Slovenian: V nasprotnem primeru še naprej upoštevajte navodila, ki so v preglednici navedena za hitrost infundiranja v 2. tednu.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s stopnjo strogega popolnega odziva (sCR) na 100. dan po presaditvi in s preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved stringent komplett respons (sCR)-rate ved dag 100 etter transplantasjon og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovenian: 6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
Norwegian Bokmål: 6/kg, VTd 8,9 x 10
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DARZALEX pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DARZALEX hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Faza zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsfase
Slovenian: Razmisliti velja o podpornem zdravljenju s transfuzijami ali rastnimi faktorji.
Norwegian Bokmål: Overvei støttebehandling med transfusjoner eller vekstfaktorer.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får DARZALEX
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Slovenian: S konsolidacijsko fazo zdravljenja so začeli najmanj 30 dni po avtologni presaditvi matičnih celic, ko je bolnik v zadostni meri okreval in je bil proces vsaditve zaključen.
Norwegian Bokmål: Behandlingens konsolideringsfase startet minst 30 dager etter ASCT, når pasienten var tilstrekkelig restituert og engraftment var fullført.
Slovenian: Če ste infuzijsko reakcijo že imeli, je verjetnost, da ponovno pride do reakcije, manjša.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
Slovenian: Ko navedene reakcije minejo ali se izboljšajo, je mogoče ponovno začeti z infundiranjem.
Norwegian Bokmål: Når disse reaksjonene forsvinner eller bedres, kan infusjonen startes igjen.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete prejeti - če ste alergični na daratumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få DARZALEX - dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Očistek se je zmanjšal tudi po večkratnem odmerjanju, kar je lahko povezano z zmanjšanjem tumorskega bremena.
Norwegian Bokmål: Clearance falt også ved gjentatte doser, noe som kan være relatert til redusert tumorbelastning.
Slovenian: Nevtropenija/trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/Trombocytopeni
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Slovenian: • znižana vrednost kalcija v krvi
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila
Norwegian Bokmål: Anbefalte samtidige legemidler
Slovenian: Povprečni ocenjeni končni razpolovni čas pri linearnem izločanju zdravila je bil pri kombiniranem zdravljenju približno 15-23 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anslått terminal halveringstid forbundet med lineær clearance ved kombinasjonsbehandling var ca. 15-23 dager.
Slovenian: V prvem tednu zdravljenja vam bo zdravnik morda dal zdravilo DARZALEX v dveh deljenih odmerkih v dveh zaporednih dneh.
Norwegian Bokmål: Den første uken kan legen gi deg DARZALEX-dosen fordelt på to påfølgende dager.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • vnetje jeter (hepatitis)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): • leverbetennelse (hepatitt).
Slovenian: Pojavnost prekinitev infundiranja zaradi reakcije je bila 30%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsavbrudd på grunn av reaksjoner var 30 %.
Slovenian: ŠKATLA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA, KI VSEBUJE 11 PAKIRANJ (Z MODRIM OKENCEM)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AV 11 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Slovenian: 9/l, levkocitov na > 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon