FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Biološko enakovrednost so dokazali pri primarnih farmakokinetičnih parametrih, tj. AUC in Cmaks, v študiji s 150-miligramsko tableto, kjer je bil 90-odstotni IZ znotraj zahtevanih mejnih vrednosti 80-125 %.
Latvian: i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Latvian: (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums
Slovenian: †Delež odpornosti ≥ 50 % v eni ali več državah EU.
Latvian: * Rezistences izplatība >50% vienā vai vairākās ES valstīs.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Latvian: Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums.
Slovenian: Po pripravi: uporabite v eni uri.
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot vienas stundas laikā.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Slovenian: - Vprašanja varnosti in učinkovitosti
Latvian: nekaitīguma un efektivitātes jautājumi
Slovenian: Glavna področja uskladitve so bila:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija:
Slovenian: Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot pareizu antibiotiku devu, pareizā laikā un noteiktu dienu skaitu.
Slovenian: Razprava se je navezovala tudi na alternativne terapije.
Latvian: Tika apspriestas arī alternatīvās terapijas metodes.
Slovenian: • Praviloma morate injekcije dobiti vsak dan ob istih časih.
Latvian: • Jūsu injekcijas jāievada vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovenian: Če bodo ti podatki pripeljali do spremembe, bo referenčni državi članici predložena vloga za spremembo.
Latvian: Ja dati noved pie izmaiņām, atsauces dalībvalstij iesniedz izmaiņu pieteikumu.
Slovenian: Hude alergijske reakcije
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas
Slovenian: Potrebni odmerek je treba dati po dokončanem ciklusu hemodialize.
Latvian: Nepieciešamā deva jāievada pēc hemodialīzes cikla pabeigšanas.
Slovenian: Nasvet/zdravstvena vzgoja
Latvian: Ieteikumi/ medicīniskā izglītošana
Slovenian: Zadnji izdelovalec je odobren tudi v večini držav članic in je zato omenjen tudi v usklajeni dokumentaciji.
Latvian: Tā kā otro ražotāju apstiprinājusi lielākā daļa dalībvalstu, tas ir minēts saskaņotajos dokumentos.
Slovenian: Majhna količina tega zdravila lahko pride v materino mleko in lahko vpliva na otroka.
Latvian: Neliels daudzums šī medikamenta nokļūst krūts pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Slovenian: Vključili so tudi povzetek podatkov o MIC.
Latvian: Tika iekļauti arī MIK apkopojuma dati.
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španija
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
Slovenian: • če ste kdaj imeli hudo drisko po jemanju drugih antibiotikov.
Latvian: • Ja Jums bijusi smaga caureja citu antibiotiku lietošanas rezultātā.
Slovenian: Študiji 3591IL/0065 in 3591IL/0022 sta vključevali samo pediatrične bolnike, študiji 3591IL/0020 in 3591IL/0021 pa sta vključevali pediatrične in odrasle bolnike.
Latvian: Pētījumos 3591IL/0065 un 3591IL/0022 piedalījās tikai pediatriskie pacienti, bet pētījumos 3591IL/0020 un 3591IL/0021 − gan pediatriskie, gan pieaugušie pacienti.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko (FK/FD)
Latvian: Farmakokinētikas/ Farmakodinamikas (FK/FD) attiecība
Slovenian: - Vprašanja kakovosti
Latvian: kvalitātes jautājumi
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh injekcij hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Usklajena so bili tudi poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na kakovostne vidike dokumentacije, še posebej poglavji 6.3 in 6.4.
Latvian: Saskaņotas tika arī tās zāļu apraksta sadaļas, kas attiecas uz dokumentācijas kvalitātes aspektiem, jo īpaši 6.3. un 6.4. apakšpunkts.
Slovenian: • Odmerek za otroke v starosti od 3 mesecev do 12 let se določi glede na starost in otrokovo telesno maso.
Latvian: • Bērniem no 3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam devas pielāgo atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas.
Slovenian: Na koncu sta bili pregledani in popravljeni navedbi „Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost pomeni težavo" in „Naravno odporni organizmi".
Latvian: Visbeidzot tika pārskatītas sadaļas "Sugas, kurām iegūtā rezistence var radīt problēmas" un "Organismi ar iedzimtu rezistenci".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil uskladitev 3. modula.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteica trešā moduļa saskaņošanu.
Slovenian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedska
Latvian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Slovenian: Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov.
Latvian: Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām dažādu iemeslu rezultātā.
Slovenian: V blatu se izloči le približno 2 % odmerka.
Latvian: Ar izkārnījumiem eliminējas tikai aptuveni 2 % devas.
Slovenian: -- = Testiranje občutljivosti ni priporočljivo, ker je ta vrsta slabo primerna za zdravljenje s tem zdravilom.
Latvian: -- = Jutības testēšana nav ieteicama, jo šīs sugas ir slikts mērķis terapijai ar šīm zālēm.
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Latvian: Ja sākas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un atbilstoši jārīkojas.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Latvian: It īpaši, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūs lietojat kādās no šīm zālēm:
Slovenian: Ta cilj ni bil ugotovljen klinično.
Latvian: Tas nav pierādīts klīniski.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Latvian: Gadījumos, kad vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka preparāta lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumos ir apšaubāma, pēc nepieciešamības ir jālūdz ekspertu ieteikumi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda od časa do časa opravil preiskave krvi.
Latvian: Laiku pa laikam Jūsu ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes.
Slovenian: Dodatnih 28 % se pojavi v obliki mikrobiološko neaktivnega presnovka.
Latvian: Vēl 28 % ir izdalīti mikrobioloģiski neaktīva metabolīta formā.
Slovenian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francija
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo predložil nadaljnje podatke v danem časovnem okviru, ki je opredeljen v jamčevalnem pismu z dne 23. julija 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās iesniegt papildu datus noteiktā laika posmā, kas norādīts 2009. gada 23. jūlija saistību atrunā.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja okrog 5 minut ali od 15 do 30 minut.
Latvian: • Injekcija jāievada 5 minūšu vai 15 - 30 minūšu laikā.
Slovenian: • Zdravilo morate uporabiti, takoj ko ga pripravite.
Latvian: • Ievadiet zāles uzreiz pēc pagatavošanas.
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norveška
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvēģija
Slovenian: • Povečano število trombocitov v krvi (pokaže se na preiskavi krvi).
Latvian: • Palielināts trombocītu skaits asinīs (nosaka ar asins testu).
Slovenian: Predstavljene informacije odražajo trenutno odobrene informacije za družbi Dainippon Sumitomo Pharma in ACS Dobfar SpA ter vključujejo dodatne informacije in spremembe, do katerih je prišlo do tega datuma.
Latvian: Sniegtā informācija iekļauj pašlaik apstiprinātos datus par „Dainippon Sumitomo Pharma" un „ACS Dobfar SpA", kā arī papildu informāciju un līdzšinējās izmaiņas.
Slovenian: • Bolečine in vnetje.
Latvian: • Sāpes un iekaisums.
Slovenian: V primeru takšnega izolata je treba ponoviti identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Latvian: Visu šādu izolātu identifikācija un testēšana uz jutību pret pretmikrobu līdzekļiem ir jāatkārto, un gadījumā, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jānosūta uz references laboratoriju.
Slovenian: • Vaše raztopine za injiciranje se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dodajati raztopinam, ki vsebujejo druga zdravila.
Latvian: • Jūsu injekcija nevar būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.
Slovenian: Navodila za to so navedena v nadaljevanju (v poglavju z naslovom "Navodila za dajanje zdravila Meronem sebi ali komu drugemu doma").
Latvian: Norādes kā to veikt atrodas šajā instrukcijā (apakšpunktā " Instrukcija ievadot Meronem sev vai citiem mājas apstākļos" ).
Slovenian: Meropenem se po navadi daje v intravenski infuziji, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Latvian: Meropenēmu parasti ievada intravenozas infūzijas veidā apmēram 15 - 30 minūšu laikā (skatīt apakšpunktus 6.2, 6.3 un 6.6).
Slovenian: Vzemite stekleničko (vialo) zdravila Meronem iz pakiranja.
Latvian: 2. Izņemiet Meronem pudeli (flakonu) no iepakojuma.
Slovenian: Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, tako da je težko oceniti, kolikšen je vpliv antibiotika na povečanje INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Latvian: Risks var būt dažāds atkarībā no pamatinfekcijas, vecuma un pacienta vispārējā veselības stāvokļa, tāpēc antibiotikas iespaidu uz INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos ir grūti novērtēt.
Slovenian: • Vendar pa se nekateri bolniki, starši in negovalci naučijo dajati zdravilo Meronem doma.
Latvian: • Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
Slovenian: Park u. 3.
Latvian: Törökbálint Park u. 3.
Slovenian: Nosečnost in dojenje, usklajeno s „Smernicami o oceni tveganja zdravil za človeško reprodukcijo in dojenje (EMEA/CHMP/203927/2005, julij 2008)".
Latvian: CHMP atbalstīja saskaņoto sadaļas "Grūtniecība un zīdīšana" formulējumu 4.6. apakšpunktā, kas atbilda "Medicīnisko produktu riska novērtējuma vadlīnijām attiecībā uz cilvēku reproduktīvo spēju un zīdīšanu (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. gada jūlijs)".
Slovenian: Uporabiti je treba odmerek za odrasle.
Latvian: Tiek piemērotas pieaugušo devas.
Slovenian: Otroci, stari od 3 mesecev do 11 let in s telesno maso do 50 kg
Latvian: Bērniem no 3 mēnešu vecuma līdz 11 gadu vecumam un ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
Slovenian: Gramnegativni anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia Prevotella disiens
Latvian: Gramnegatīvie anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Slovenian: Zdravilo Meronem spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski antibiotiki.
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju tega pregledal poglavje 4.4 in vnesel dopolnila odstavkov, ki se navezujejo na preobčutljivost in prebavni sistem.
Latvian: Ņemot to vērā, tika pārskatīts 4.4. apakšpunkts, veicot grozījumus punktos par pārlieku jutību un gremošanas sistēmu.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje bakterije, ki lahko povzročijo hude okužbe.
Latvian: Tās darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras var būt nopietnu infekciju cēlonis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meropenema pri otrocih do 3 mesecev starosti nista ugotovljeni in optimalna shema odmerjanja ni določena.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par meropenēma drošību un efektivitāti, lietojot zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, kā arī nav noteikts optimālais devas režīms.
Slovenian: Zdravilno učinkovino meropenem trihidrat proizvajata dva izdelovalca.
Latvian: Aktīvo vielu meropenēma trihidrātu izgatavo divi ražotāji.
Slovenian: Pogosti vnetje, bolečina
Latvian: Bieži iekaisums, sāpes
Slovenian: Po hitrem dajanju (5 minut ali manj) je farmakokinetika bieksponentna, po 30-minutnem infundiranju pa je to mnogo manj opazno.
Latvian: Pēc straujas ievades (5 minūšu laikā vai straujāk) farmakokinētika ir bieksponenciāla, tomēr pēc 30 minūtes ilgas infūzijas parādība ir mazāk izteikta.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, nehajte uporabljati zdravilo Meronem in nemudoma pojdite k zdravniku.
Latvian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Meronem un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Slovenian: Preverite, da je viala nedotaknjena in da ni poškodovana.
Latvian: Pārbaudiet vai flakons ir vesels un nebojāts.
Slovenian: V preliminarni študiji na opicah so pri odmerku 500 mg/kg ugotovili povečanje splavov.
Latvian: Sākotnējā pētījumā pērtiķiem, lietojot 500 mg/kg, palielinājās abortu skaits.
Slovenian: Pogostnost ena enota odmerka na 12 ur pol enote odmerka na 12 ur pol enote odmerka na 24 ur
Latvian: Lietošanas biežums viena devas vienība katras 12 h puse devas vienības katras 12 h puse devas vienības katras 24 h
Slovenian: Nobenega učinka nimajo proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.
Latvian: Tās nav efektīvas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je varnostni profil meropenema dobro znan in da je preobčutljivost, vključno z resnimi reakcijami, značilna za razred karbapenemov.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka meropenēma drošības profils ir labi zināms un ka pārlieka jutība, tostarp nopietnas reakcijas, karbapenēmu klasei ir raksturīgas.
Slovenian: Sestavina se doda za pomoč pri raztapljanju zdravila, kar se doseže s povečanjem pH raztopine nad vrednost pKa karboksilne skupine meropenema.
Latvian: Tā ir pievienota, lai palīdzētu šķīdināt pamatvielu, palielinot šķīduma pH līmeni virs meropenēma karboksila grupas pKa vērtības.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO MERONEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR MERONEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Latvian: Streptococcus pyogenes (A grupa)
Slovenian: V poštev pride simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Jāapsver simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Bedfordshire LU1 3LU Velika Britanija
Latvian: Bedfordshire LU1 3LU
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom je treba natančno kontrolirati delovanje jeter, ker obstaja tveganje toksičnih učinkov na jetra (disfunkcija jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar meropenēmu rūpīgi jākontrolē aknu darbība, jo pastāv toksiskas ietekmes risks uz aknām (aknu disfunkcija ar holestāzi un citolīzi) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Priporočilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede dajanja, ki traja dlje od 15 do 30 minut, temelji na priporočilih o odmerku, ki se uporabljajo v študijah učinkovitosti v podporo registraciji meropenema.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikums lietot zāles no 15 līdz 30 minūtēm ir balstīts uz devu lietošanas ieteikumiem, kas izmantoti efektivitātes pētījumos meropenēma reģistrācijas pamatošanai.
Slovenian: Če izpustite injekcijo, jo morate dobiti čim prej.
Latvian: Ja injekcija ir aizmirsta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Slovenian: Popravke so vnesli tudi v tabelo protibakterijskega spektra.
Latvian: Tika pārskatīta arī antibakteriālā spektra tabula.
Slovenian: • Druge spremembe krvi.
Latvian: • Citas izmaiņas asins sastāvā.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MERONEM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Latvian: MERONEM UN CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Slovenian: Meronem je pri odraslih in otrocih, starejših od 3 mesecev, indiciran za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Latvian: Meronem indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1):
Slovenian: Gramnegativni aerobi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Latvian: Gramnegatīvie aerobi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Slovenian: 4 Mejne vrednosti pri Neisseria meningitidis se nanašajo samo na meningitis.
Latvian: 4 Meropenēma robežkoncentrācija Neisseria meningitidis gadījumā attiecas tikai uz meningītu.
Slovenian: Zdravilo Meropenem se v terapevtskih smernicah omenja kot priporočeno zdravilo, indikacija „intraabdominalne okužbe" pa je odobrena v vseh 29 evropskih državah.
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
Slovenian: CHMP se je strinjal z dodatnimi spremembami tega poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila z omembo učinkov na ledvice miši, psov in opic.
Latvian: CHMP piekrita veikt papildu izmaiņas šajā zāļu apraksta sadaļā, minot zāļu ietekmi uz nierēm pelēm, suņiem un pērtiķiem.
Slovenian: Peptostreptococcus species (vključno s P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Latvian: Peptostreptococcus species (including P.micros, P anaerobius, P.magnus)
Slovenian: Vendar maloštevilni farmakokinetični podatki kažejo, da bi lahko bila primerna shema 20 mg/kg na 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nelielais farmakokinētikas datu apjoms liecina, ka 20 mg/kg ik pēc 8 stundām, varētu būt piemērota shēma (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 10 vialami.
Latvian: Iepakots kastītēs pa 1 vai 10 flakoniem.
Slovenian: Ni znano, ali se meropenem pri človeku izloča v mleko.
Latvian: Nav zināms vai meropenēms izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Inherentno odporni organizmi Gramnegativni aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Latvian: Iedzimti rezistentie mikroorganismi Gramnegatīvie aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Slovenian: Praviloma so blagi in minejo po prekinitvi uporabe ali zmanjšanju odmerka.
Latvian: Parasti nav smagas un izzūd līdz ar zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu.
Slovenian: Zaradi tega je izboljšanje pljučne funkcije ključna korist, ki jo nudi zdravljenje z zdravilno učinkovino meropenem.
Latvian: Līdz ar to plaušu funkcijas uzlabošanās ir nozīmīgākais ieguvums, ko iegūst, ārstējot pacientus ar meropenēmu.
Slovenian: • Odmerek za odrasle je po navadi od 500 mg (miligramov) do 2 g (grama).
Latvian: • Pieaugušiem deva parasti ir no 500 mg (miligramiem) līdz 2 g (gramiem).
Slovenian: Približno 60 % odmerka se izloči v urinu v 12 urah kot meropenem in dodatnih 12 % kot presnovek.
Latvian: 12 stundu laikā aptuveni 60 % devas tiek izvadīti ar urīnu meropenēma formā, bet vēl 12 % - metabolīta formā.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne zamrzujte.
Latvian: Nesasaldēt pagatavoto šķīdumu.
Slovenian: Populacijski model, razvit na podlagi podatkov 79 bolnikov z intraabdominalnimi okužbami ali pljučnico, je pokazal odvisnost centralnega volumna od telesne mase in očistka od očistka kreatinina in starosti.
Latvian: Populācijas modelis, kas izstrādāts, izmantojot datus par 79 pacientiem ar intraabdominālām infekcijām vai pneimoniju, ir pierādījis centrālā tilpuma atkarību no ķermeņa masas un klīrensa ātruma atkarību no kreatinīna klīrensa un pacienta vecuma.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Skupaj je odkril 484 dogodkov v 273 primerih, ki jih je povzel in o njih razpravljal.
Latvian: Kopā 273 lietās tika identificēti 484
Slovenian: Pojavi se vam lahko pozitiven izvid določene preiskave (Coombsovega testa); takšen izvid kaže prisotnost protiteles, ki lahko uničujejo rdeče krvne celice.
Latvian: Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests (Coombs test) norādot uz antiķermenīšu klātbūtni, kas var izraisīt sarkano asins šūnu sabrukumu.
Slovenian: Vse te študije (ena glavna in šest podpornih) so bile že predložene v izvirni vlogi za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Visi šie pētījumi (viens galvenais pētījums un seši papildpētījumi) iepriekš ir iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti takoj, zlasti zaradi zelo hitrega razkrajanja 5-odstotne glukoze.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānosaka atšķaidīta šķīduma "tūlītēja lietošana", jo īpaši tādēļ, ka 5 % glikoze sadalās ļoti strauji.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagana indikacija za zapletene intraabdominalne okužbe skladna s klinično dokumentacijo in kliničnimi izkušnjami, pridobljenimi na tem področju.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka piedāvātā indikācija par komplicētu IAI atbilst klīniskai dokumentācijai un šajā jomā gūtajai klīniskai pieredzei.
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev
Latvian: Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam
Slovenian: Opazili so, da se je indikacija nanašala na odrasle in otroke, vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih priporočil za pediatrično odmerjanje, kar pa so vseeno sprejeli zaradi navedenih ginekoloških infekcij.
Latvian: Tika atzīmēts, ka, lai gan šī indikācija attiecas uz pieaugušiem pacientiem un bērniem, reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza ieteikumus pediatriskajām devām; neraugoties uz to, tā tomēr tika apstiprināta, ņemot vērā minētās ginekoloģiskās infekcijas.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati valprojski kislini.
Latvian: CHMP piekrita, ka ārstēšanas laikā ar Meronem jāizvairās no valproiskābes lietošanas.
Slovenian: Povprečna vezava meropenema na beljakovine v plazmi je bila približno 2 % in ni odvisna od koncentracije.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās vidēji 2 % meropenēma un saistība nav atkarīga no koncentrācijas.
Slovenian: Pogosti trombocitemija
Latvian: Bieži trombocitēmija
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih niso pokazale bistvenih farmakokinetičnih razlik v primerjavi z zdravimi osebami z enakim delovanjem ledvic.
Latvian: Ar pacientiem veikto farmakokinētikas pētījumu rezultāti nav pierādījuši nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem ar atbilstošu nieru darbību.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP zaključil, da se zdravilo ne sme shranjevati pri temperaturi nad 30 °C in da se rekonstituirana raztopina ne sme zamrzovati.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka produktu nedrīkst uzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30°C, un sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Slovenian: CHMP se je na osnovi predloženih podatkov o kakovosti strinjal, da se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili z izjemo tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem produktiem, izņemot tos, kas minēti 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Navodila za dajanje zdravila Meronem sebi ali komu drugemu doma Nekateri bolniki, starši in negovalci se naučijo dajati zdravilo Meronem doma.
Latvian: Instrukcija ievadot Meronem sev vai citiem mājas apstākļos Daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je zdravilo meropenem zelo učinkovito pri zdravljenju bakterijskih ginekoloških okužb.
Latvian: Šā pētījuma dati rādīja, ka meropenēms bija ļoti efektīvs, ārstējot bakterioloģiskas ginekoloģiskas infekcijas.
Slovenian: Če opazite kaj od naštetega, nemudoma pojdite k zdravniku.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Slovenian: Odrasli
Latvian: Pieaugušiem
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz augļa attīstību nekonstatē (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo, preskočite izpuščeno injekcijo.
Latvian: Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto injekciju.