FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188.
Norwegian Bokmål:  Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannholdig silika, pregelatinisert maisstivelse og poloksamer 188.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Irbesartan Zentiva var: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise en økning i kaliumnivået.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/011-015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE (NUMRE) EU/1/06/376/011-015
Czech: Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og type 2 diabetes med nyresykdom
Czech: Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og pasienter i hemodialyse, er farmakokinetiske parametere for irbesartan ikke signifikant endret.
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat cirrhose er farmakokinetiske parametere for irbesartan ikke signifikant endret.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Zentiva k.s.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Irbesartan Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan Zentiva užívat Jak se Irbesartan Zentiva užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Irbesartan Zentiva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Irbesartan Zentiva Hvordan du bruker Irbesartan Zentiva Mulige bivirkninger
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2%) než s placebem (14,9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70%, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Mens sammenlignbare blodtrykk ble oppnådd hos alle behandlingsgrupper, nådde færre personer i irbesartan 300 mg gruppen (5,2 %) enn i placebo- (14,9%) eller irbesartan 150 mg (9,7%) gruppene endepunktet klinisk proteinuri.
Czech: Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Irbesartan Zentiva med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag.
Czech: Prospěšnost přípravku Irbesartan Zentiva v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a
Norwegian Bokmål: Nytten av Irbesartan Zentiva ved nyresykdom hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes er vist i studier hvor irbesartan ble brukt i tillegg til andre antihypertensiva for å nå målblodtrykket (se pkt.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskaramelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Koloidní hydratovaný oxid křemičitý Předbobtnalý kukuřičný škrob Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Kolloidal vannholdig silika Pregelatinisert maisstivelse Poloksamer 188.
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: Generelt: hos pasienter hvor vaskulær tonus og nyrefunksjon hovedsakelig avhenger av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteron systemet (f.eks. pasienter med alvorlig stuvningssvikt eller underliggende nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose), er akutt hypotensjon, uremi, oliguri eller sjeldnere også akutt nyresvikt, sett ved behandling med ACE-hemmere eller angiotensin-II reseptorantagonister som påvirker dette systemet (se pkt.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskaramelosy Hypromelosa Srážený oxid křemičitý Magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Hypromellose Silikondioksid Magnesiumstearat.
Czech: Irbesartan Zentiva v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang daglig med eller uten mat. Irbesartan Zentiva i en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers blodtrykkskontroll sammenliknet med 75 mg.
Czech: Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a manifestní proteinurií.
Norwegian Bokmål: IDNT-studien (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) viste at irbesartan reduserer progresjon av nyresykdom hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og klinisk proteinuri.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Zentiva, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Irbesartan Zentiva Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
Czech: S podáním přípravku pacientům s těžkou poruchou jater nejsou klinické zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon.
Czech: Jedna tableta přípravku Irbesartan Zentiva 300 mg obsahuje irbesartanum 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Irbesartan Zentiva 300 mg inneholder 300 mg irbesartan.
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Irbesartan Zentiva zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3,4.4, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg én gang daglig, kan dosen av Irbesartan Zentiva økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan gis i tillegg (se pkt.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ukjent.
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Norwegian Bokmål: Kina, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Filippinene, Singapore, Taiwan og Thailand.
Czech: IRESSA neprodloužila přežití v celé populaci.
Norwegian Bokmål: IRESSA forlenget ikke overlevelse i totalpopulasjonen.
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde kreft, alle hadde cirrhose og noen hadde hepatitt.
Czech: • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten til omtrent samme tid hver dag.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 90 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ca 90 %.
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.juni 2009 Dato for siste fornyelse: 23/04/2014
Czech: "m" je medián v měsících.
Norwegian Bokmål: b "m" er median i måneder.
Czech: Z následujících klinických studií: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Norwegian Bokmål: * fra de følgende studiene: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstår vanligvis innen den første måneden av behandlingen og er vanligvis reversible.
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig, men noen pasienter har dødd av dette
Czech: Södertälje Švédsko
Norwegian Bokmål: Södertälje Sverige
Czech: - pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Czech: 0,0397 1,7krát vyšší u žen než u mužů
Norwegian Bokmål: 0,0397 1,7 ganger høyere hos kvinner enn menn
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker skal.
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (1,1 %), inkludert angioødem og urtikaria
Czech: • Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner (sjeldne) som omfatter store deler av kroppen.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for disse funnene er ukjent.
Czech: Nepoužívejte jiné tekutiny.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre væsker.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedført.
Czech: Neupravená analýza EFR populace
Norwegian Bokmål: Ujustert analyse EFR populasjon
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Norwegian Bokmål: I denne studien var sensitiviteten på 43,1 % og spesifisiteten var på 100 %.
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
Czech: N Počet randomizovaných pacientů.
Norwegian Bokmål: N Antall pasienter randomisert.
Czech: Jiné potenciální interakce
Norwegian Bokmål: Andre potensielle interaksjoner
Czech: N FACT-L míra zlepšení QoL
Norwegian Bokmål: N FACT-L QoL-forbedringsrate
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal monitoreres nøye for uønskede medisinske hendelser.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter.
Czech: V 5-10 % případů byla též hlášena transformace na malobuněčný plicní karcinom.
Norwegian Bokmål: I 5-10 % av tilfellene er det også blitt rapportert fenotypisk forandring til småcellet lungekreft.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i samsvar med den på forhånd planlagte eksplorative undergruppeanalysen av japanske pasienter i IPASS-studien (Goto 2012).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 59 % hos kreftpasienter.
Czech: Tyto údaje jsou podobné údajům hlášeným ve studii IPASS.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er lignende de som ble rapportert for IPASS-studiene.
Czech: - barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).
Norwegian Bokmål: - Barbiturater (en type medisin som brukes mot søvnproblemer).
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes
Czech: Tabletu nedrťte.
Norwegian Bokmål: Ikke knus tabletten.
Czech: Jiné tekutiny by se neměly používat.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal brukes.
Czech: - rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
Norwegian Bokmål: - Rifampicin (mot tuberkulose).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100); sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Výsledkem bylo zvýšení expozice metoprololu o 35 %.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en 35 % økning i eksponering av metoprolol.
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Norwegian Bokmål: Positive prediktive verdier (9,5 % av hele populasjon er EGFRmutasjonspositive (M+))
Czech: - warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin).
Norwegian Bokmål: - Warfarin (et såkalt oralt antikoagulasjonsmiddel, til forebyggelse av blodpropp).
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Dette rammer ca. 1 av 100 pasienter som tar IRESSA og kan være livstruende
Czech: Při opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker den.
Czech: Histologie
Norwegian Bokmål: Histologi
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at denne vil bidra til den kliniske aktiviteten til gefitinib.
Czech: • Suché, červené nebo svědící oči
Norwegian Bokmål: • Tørre, røde eller kløende øyne
Czech: Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken med en gang.
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
Norwegian Bokmål: Fem metabolitter er fullstendig identifisert i ekskreter og 8metabolitter i plasma.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA - jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IRESSA - dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Sammensetning av IRESSA).
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Overlevelsesutfall varierte på bakgrunn av røykestatus og etnisitet (se Tabell 6).
Czech: N pacientů
Norwegian Bokmål: N pasienter
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt problemer med leveren.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av gefitinib i den pediatriske populasjonen ved indikasjon av NSCLC.
Czech: IRESSA obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder laktose.
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Norwegian Bokmål: LCS-symptomer forbedringsrate
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte, kvůli bezpečnosti svého dítěte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IRESSA hvis du ammer av hensyn til barnets sikkerhet
Czech: Neupravená analýza PP populace pro klinické faktory ITT populace pro biomarkery
Norwegian Bokmål: Ujustert analyse PP populasjon for kliniske faktorer ITT populasjon for biomarkør faktorer
Czech: IRESSA se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné.
Norwegian Bokmål: IRESSA skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din så raskt som mulig hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IRESSA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er metabolisert i stor grad hos mennesker.
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: Gefitinib pluss "best supportive care" ble sammenlignet med placebo pluss "best supportive care".
Czech: Doba do selhání léčby ab
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ab
Czech: Přibližně 8 % pacientů mělo závažné nežádoucí účinky (obecná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3 nebo 4).
Norwegian Bokmål: Rundt 8 % av pasientene fikk alvorlige bivirkninger ("common toxicity criteria" (CTC) grad 3 eller 4).
Czech: Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Czech: Cirkulující nárorová DNA (ctDNA)
Norwegian Bokmål: Sirkulerende tumor DNA (ctDNA)
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
Norwegian Bokmål: Både ctDNA- og tumor-prøver kunne vurderes for 652 pasienter av 1060 screenede pasienter.
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal rådes til ikke å bli gravide under behandling.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku IRESSA.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan ha en effekt på virkningen av IRESSA.
Czech: Celková plazmatická clearance gefitinibu je přibližně 500 ml/min a průměrný terminální poločas eliminace je u pacientů s karcinomem 41 hodin.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av gefitinib er ca 500 ml/min, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 41 timer hos kreftpasienter.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
Norwegian Bokmål: Gefitinib hemmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans av dette funnet er ikke kjent.
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M+ som er M+ ved ctDNA
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsresultater varierte avhengig av EGFR-mutasjonstatus.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder ingen kliniske konsekvenser av dette in vitro funnet.
Czech: Co je IRESSA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva IRESSA er og hva det brukes mot
Czech: Další případ krvácení do CNS byl zaznamenán u dítěte s ependymomem ve studii se samotným gefitinibem.
Norwegian Bokmål: Et annet tilfelle av CNS-blødning har blitt rapportert hos et barn med ependymom fra en studie med gefitinib alene.
Czech: - itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).
Norwegian Bokmål: - Itrakonazol (mot soppinfeksjoner).
Czech: Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dette symptomet bør derfor vise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana lékařem, který je zkušený v používání protinádorových léčiv.
Norwegian Bokmål: Behandling med IRESSA skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandlinger.
Czech: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannia
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 Utfall av effekt i undergrupper av ikke-asiatiske pasienter i INTEREST-studien (N pasienter = Antall pasienter randomisert)
Czech: Hemoragická cystitida
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt
Czech: Disperze může být podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også administreres via en nasogastrisk eller gastrostomi sonde.
Czech: < 0,0001 6,5krát vyšší u nekuřáků než u kuřáků
Norwegian Bokmål: <0,0001 6,5 ganger høyere hos aldrirøykere enn hos røykere
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u laboratorních zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men sett i dyr eksponert for nivåer lik kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger:
Czech: Stav mutace EGFR a klinické charakteristiky
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonstatus og kliniske karakteristika
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01XE02
Czech: 3,9 vs 6,5 Kuřáci
Norwegian Bokmål: 3,9 v. 6,5 Røyker
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme tid) som erstatning for glemt dose.
Czech: IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou "receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder virkestoffet gefitinib som blokkerer et protein kalt "epidermal vekstfaktor reseptor" (EGFR).
Czech: 5,5 vs 9,1 EGFR mutace
Norwegian Bokmål: 5,5 v. 9,1 EGFR mutasjon
Czech: NC Nebylo počítáno pro celkové přežití HR, neboť počet příhod byl příliš malý.
Norwegian Bokmål: NC Ikke beregnet (Not calculated) for total overlevelse HR siden antall hendelser er for få NR Ikke oppnådd (Not reached)
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer IRESSA)
Czech: 28/70 (40 %) nekuřáků je M+ 47/716 (7 %) kuřáků je M+
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldrirøykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Czech: • Zánět krevních cév v kůži.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hudens blodkar.
Czech: Tři blistry jsou uzavřeny v hliníkové laminované fólii v krabičce.
Norwegian Bokmål: Tre blisterbrett er pakket sammen og omsluttet av aluminiumfolie i en kartong.
Czech: Údaje získané u 4 pacientů s těžkou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami naznačily, že expozice v ustáleném stavu u těchto pacientů je podobná expozici u pacientů s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Data fra 4 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon forårsaket av levermetastaser tydet på at steady state-eksponering hos disse pasientene også er tilsvarende som hos pasienter med normal leverfunksjon.
Czech: • Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku IRESSA.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke syrenøytraliserende legemidler 2 timer før eller 1 time etter du har tatt IRESSA.
Czech: Zvýšené riziko krvácení do mozku u dospělých pacientů s NSCLC nebylo potvrzeno.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for cerebral blødning hos voksne pasienter med NSCLC som behandles med gefitinib har ikke blitt fastslått.
Czech: U pomalých metabolizátorů nebyla vytvořena měřitelná hladina O-desmetylgefitinibu.
Norwegian Bokmål: Hos langsomme omsettere ble det ikke produsert målbare mengder av O-desmetyl-gefitinib.
Czech: 63/396 (16 %) pacientů s histologicky adenokarcinomem je M+ 12/390 (3 %) pacientů s histologicky jiným typem je M+
Norwegian Bokmål: 63/396 (16 %) av pasienter med adenokarsinom-histologi er M+ 12/390 (3 %) av pasienter med ikkeadenokarsinom-histologi er M+