FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Jinarc peut être instauré chez les patients dont la fonction rénale est normale à gravement détériorée et qui présentent une évolution rapide de la maladie.
Croatian: Jinarc mogu koristiti osobe s normalnom do znatno smanjenom bubrežnom funkcijom, kao i oni čija bolest brzo napreduje.
French: Il ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'hypernatrémie (niveaux accrus de sodium dans le sang), ni à des patients allergiques au tolvaptan ou aux médicaments similaires au tolvaptan, dits «benzoazépines» ou à leurs dérivés.
Croatian: Jinarc se ne smije koristiti u bolesnika s anurijom (nemogućnošću mokrenja ili otežanim mokrenjem), kod kojih postoji deplecija volumena (smanjene količine tekućina u tijelu) i u bolesnika koji ne osjećaju žeđ ili ne odgovaraju na žeđ. Ne smije se koristiti u bolesnika s hipernatremijom (povišenim koncentracijama natrija u krvi) i u bolesnika koji su alergični na tolvaptan ili lijekove slične tolvaptanu, takozvane benzazepine ili njihove derivate.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire qui provoque la prolifération de kystes rénaux remplis de liquide, pouvant réduire la fonction rénale et ainsi entraîner une insuffisance rénale.
Croatian: To je nasljedno stanje u kojem se na bubrezima razvijaju brojne tekućinom ispunjene ciste, što naposljetku utječe na funkciju bubrega i može uzrokovati zatajenje bubrega.
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015
French: Boire suffisamment d'eau
Croatian: Piti dovoljno vode
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
French: • si vous ne ressentez pas la soif
Croatian: • ako ne osjećate žeđ.
French: e trimestre 2026
Croatian: I. kvartala 2026.
French: • réactions allergiques (voir plus haut)
Croatian: • alergijske reakcije (vidjeti iznad)
French: Tabac et alcool
Croatian: Pušenje i alkohol
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
French: La dose la plus faible est prise 8 heures plus tard.
Croatian: Manja doza se uzima 8 sati kasnije.
French: • des conseils en cas de survenue de ces symptômes
Croatian: • savjeti za slučaj da se takvi simptomi pojave
French: • perte de poids.
Croatian: • gubitak težine.
French: La seconde dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.
Croatian: Druga dnevna doza može se uzeti s hranom ili bez nje.
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine)
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina).
French: Votre production d'urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.
Croatian: Zbog pojačanog stvaranja mokraće također je važno da uvijek imate pristup toaletu.
French: Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, il est possible que vous deviez aller aux toilettes plus souvent pendant la nuit.
Croatian: Ako uzmete veću dozu vrlo kasno tijekom dana možda ćete tijekom noći morati češće ići u toalet.
French: Peu fréquent Fréquence indéterminée*
Croatian: Manje često Nepoznato*
French: Jinarc n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âge inférieur à 18 ans) et son utilisation est par conséquent déconseillée dans ces groupes d'âge.
Croatian: Jinarc nije ispitan u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i zato se njegova primjena u tim dobnim skupinama ne preporučuje.
French: Ceci s'applique en particulier aux patients présentant un diabète de type II insuffisamment contrôlé.
Croatian: To se posebice odnosi na bolesnike s neodgovarajuće kontroliranim dijabetesom tipa 2.
French: Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što je prikladno za Vas.
French: Lors d'un traitement à long terme, les électrolytes doivent être surveillés au moins tous les trois mois.
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, elektrolite treba provjeriti najmanje svaka 3 mjeseca.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava možda ćete trebati hitnu medicinsku njegu.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Jinarc :
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Jinarc:
French: • si vous ne pouvez pas boire assez d'eau (voir « Boire suffisamment d'eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides
Croatian: • ako ne možete popiti dovoljno vode (vidjeti "Piti dovoljno vode") ili ako morate ograničiti unos tekućine.
French: Ce type de réaction est survenu après la première administration de tolvaptan.
Croatian: Ova vrsta reakcija nastupila je nakon prve primjene tolvaptana.
French: • Patients qui ne peuvent pas ressentir la soif ou satisfaire leur soif
Croatian: • Bolesnici koji ne osjećaju ili ne mogu odgovoriti na žeđ.
French: Jinarc avec des aliments et boissons Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Jinarc.
Croatian: Jinarc s hranom i pićem Nemojte piti sok od grejpa kada uzimate Jinarc.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja.
French: • l'importance de la prévention des grossesses, avant et pendant le traitement par Jinarc
Croatian: • važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom
French: Si vous n'avez pas pris vos comprimés pendant une journée, prenez votre dose habituelle le lendemain.
Croatian: Ako jedan dan ne uzmete svoje tablete, sljedećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Croatian: Manje od 1 % čiste djelatne tvari izlučuje se nepromijenjeno urinom.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
French: Fatigue, Soif
Croatian: Umor, Žeđ
French: Les patients étaient traités pendant une durée maximale de trois ans.
Croatian: Bolesnici su liječeni do 3 godine.
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant le traitement par le tolvaptan.
Croatian: Ovo se stanje mora isključiti prije i tijekom liječenja tolvaptanom.
French: Arrêtez de prendre Jinarc et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si :
Croatian: Prestanite uzimati Jinarc i odmah se obratite svome liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:
French: Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite.
Croatian: Kako bi Vam odredio najbolju dozu, Vaš će liječnik redovito provjeravati koliko dobro podnosite preporučenu dozu.
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je otprilike 56 %.
French: • quantités élevées de sodium, d'acide urique et de sucre dans le sang
Croatian: • visoke razine natrija, mokraćne kiseline i šećera u krvi
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) pour étudier les risques :
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se istražio rizik od:
French: 4) aggravation d'une albuminurie.
Croatian: 4) pogoršanje albuminurije
French: Après deux années supplémentaires de traitement par tolvaptan, soit un total de 5 ans sous traitement au tolvaptan, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
Croatian: Nakon dodatne 2 godine liječenja tolvaptanom, tj., nakon ukupno 5 godina terapije tolvaptanom, nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni signali.
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire.
Croatian: Bila je neophodna transplantacija jetre.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
French: Les recommandations pour l'arrêt définitif incluent :
Croatian: Preporučene smjernice za trajno ukidanje uključuju:
French: Bilirubine augmentée
Croatian: Povišen bilirubin
French: Les autres causes potentielles d'insuffisance rénale ou de déshydratation doivent être évaluées et prises en charge.
Croatian: Drugi mogući uzroci renalne disfunkcije ili dehidracije moraju se procijeniti i zbrinuti.
French: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Royaume-Uni
Croatian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Quatorze métabolites ont été identifiés dans le plasma, les urines et les selles ; tous, sauf un, étaient également métabolisés par le CYP3A.
Croatian: Identificirano je 14 metabolita u plazmi, urinu i fecesu; svi osim jednog također se metaboliziraju putem CYP3A.
French: Informations en braille :
Croatian: Podaci na brailleovom pismu:
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato".
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose oubliée le jour même, dès que vous vous en rendez compte.
Croatian: Ako zaboravite uzeti svoj lijek, trebate uzeti dozu čim se sjetite, u istom danu.
French: La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 8 heures et les concentrations de tolvaptan à l'état d'équilibre sont obtenues après la première dose.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije je otprilike 8 sati, a koncentracije tolvaptana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
French: Ces données ont également montré un bénéfice significatif du tolvaptan par rapport au placebo (p < 0,0001).
Croatian: Ti su podaci također pokazali značajnu korist od tolvaptana naspram placeba (p < 0,0001).
French: L'étude pivot de phase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) a inclus des patients provenant de 129 centres d'Amérique, du Japon, d'Europe et d'autres pays.
Croatian: Pivotalno ispitivanje faze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) uključilo je ispitanike iz 129 centara u Sjevernoj i Južnoj Americi, u Japanu, Europi i drugim zemljama.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Croatian: Tablica se temelji na štetnim događajima prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jinarc
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Jinarc sadrži
French: • faiblesse généralisée
Croatian: • opća slabost
French: 30 mg (réduction supplémentaire à 15 mg si les doses de 30 mg ne sont pas bien tolérées)
Croatian: 30 mg (daljnje smanjenje na 15 mg ako se 30 mg ne podnosi dobro)
French: Les médecins prescripteurs doivent se conformer scrupuleusement aux mesures de sécurité exigées ci-dessous.
Croatian: Ordinirajući liječnik mora se u potpunosti pridržavati niže navedenih sigurnosnih mjera.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Croatian: Preporučuje se savjetovanje s hepatologom.
French: Seul le métabolite acide oxobutyrique représente plus de 10 % de la radioactivité plasmatique totale ; tous les autres métabolites sont présents à des concentrations inférieures au tolvaptan.
Croatian: Samo metabolit oksobutiratna kiselina sudjeluje u više od 10 % ukupne radioaktivnosti plazme; svi drugi prisutni su u nižim koncentracijama nego tolvaptan.
French: Jinarc entraîne une perte d'eau parce qu'il augmente la production d'urine.
Croatian: Jinarc uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje mokraće.
French: L'utilisation de l'un de ces médicaments avec Jinarc doit être évitée, car cela peut diminuer les effets de Jinarc.
Croatian: Primjenu bilo kojeg od ovih lijekova zajedno s Jinarcom treba izbjegavati jer to može umanjiti učinke Jinarca.
French: • si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »)
Croatian: • ako ste trudni (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
French: Au total, 14 études cliniques portant sur le tolvaptan ont été menées dans le monde pour étayer l'indication de PKRAD, dont 8 études aux États-Unis, 1 aux Pays-Bas, 3 au Japon, 1 en Corée ainsi que l'étude pivot internationale de phase III.
Croatian: Ukupno je diljem svijeta provedeno 14 kliničkih ispitivanja koja su uključivala tolvaptan, a koja su potvrdila indikaciju ADPBB-a, uključujući 8 ispitivanja u SAD-u, 1 u Nizozemskoj, 3 u Japanu, 1 u Koreji i multinacionalno pivotalno ispitivanje faze 3.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de tolvaptan chez la femme enceinte.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolvaptana u trudnica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de la santé et les patients/soignants susceptibles de prescrire et/ou d'utiliser JINARC aient accès à/aient reçu le kit de formation suivant :
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i/ili primjenjivati JINARC imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket
French: Jinarc a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Jinarc malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: • des diurétiques (utilisés pour augmenter la production d'urine).
Croatian: • diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće).
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu'à la combinaison maximale de 90 mg au réveil et de 30 mg8 heures plus tard.
Croatian: Vaš liječnik zatim može postupno povećavati Vašu dozu do najviše kombinacije od 90 mg nakon buđenja i 30 mg nakon 8 sati.
French: Par conséquent, vous ne devez arrêter de prendre Jinarc que si vous ressentez des effets indésirables nécessitant des soins médicaux urgents (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Croatian: Zato bi trebali prestati uzimati Jinarc samo ako primijetite nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku njegu (vidjeti dio 4) ili ako Vam Vaš liječnik kaže da prestanete.
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Jinarc i za što se koristi
French: 7 comprimés 28 comprimés
Croatian: 7 tableta 28 tableta
French: Le programme de formation vise à informer sur le risque potentiel d'hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l'importance de la prévention des grossesses avant l'instauration du traitement et pendant le traitement par Jinarc.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osiguravanje informiranosti o mogućem riziku od hepatotoksičnosti te pružanje smjernica za zbrinjavanje tog rizika i o važnosti prevencije trudnoće prije početka i tijekom liječenja Jinarcom.
French: Une analyse de sous-groupe pré-spécifiés a suggéré que le tolvaptan avait moins d'effet chez les patients âgés de plus de 55 ans, un petit sous-groupe avec un taux de déclin du DFGe notablement plus lent.
Croatian: Unaprijed definirana analiza podskupina ukazala je na to da je tolvaptan imao manji učinak u bolesnika starijih od 55 godina, male podskupine sa znatno manjom brzinom smanjenja eGFR-a.
French: Jinarc ne peut être prescrit que par des médecins spécialisés dans le traitement de la PKRAD.
Croatian: Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a.
French: La dialyse peut s'avérer inefficace pour éliminer tolvaptan en raison de sa forte affinité pour les protéines plasmatiques humaines (> 98 %).
Croatian: Dijaliza možda neće biti učinkovita u uklanjanju tolvaptana zbog njegovog visokog afiniteta vezanja za ljudske proteine plazme (> 98 %).
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
French: Chez les femelles, des cycles œstraux anormaux ont été constatés au cours des deux études.
Croatian: U ženki su u oba ispitivanja uočeni poremećeni estrusni ciklusi.
French: L'affinité du tolvaptan pour le récepteur V2 humain est 1,8 fois supérieure à celle de l'AVP endogène.
Croatian: Afinitet tolvaptana za ljudski V2 receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
French: Il n'a pas été observé de mortalité chez le rat et le chien après l'administration de doses orales uniques de 2 000 mg/kg (dose maximale possible).
Croatian: U štakora i pasa nije uočena smrtnost nakon jednokratnih oralnih doza od 2000 mg/kg (maksimalna moguća doza).
French: Si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les effets de Jinarc, vous recevrez peut-être des doses plus faibles.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze.
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Croatian: Tablete se moraju progutati bez žvakanja i s čašom vode.
French: • les signes ou les symptômes de toxicité hépatique et de déshydratation sévère
Croatian: • znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti ili teške dehidracije
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à la perte d'eau.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
French: Cependant, la sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les patients atteints de PKRAD âgés de plus de 50 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Ipak, sigurnost i učinkovitost tolvaptana u oboljelih od ADPBB-a u dobi iznad 50 godina nisu još ustanovljene.
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets chez les parents (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
Croatian: Dva ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su učinke na roditeljsku generaciju (smanjeno uzimanje hrane i porast tjelesne težine, salivacija), ali tolvaptan nije utjecao na reproduktivne sposobnosti u mužjaka i nije bilo utjecaja na fetuse.
French: Le tolvaptan est un substrat faible du CYP3A4 et ne semble pas avoir d'activité inhibitrice.
Croatian: Tolvaptan je slab supstrat CYP3A4 i čini se da nema nikakvo inhibitorno djelovanje.
French: • si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Croatian: • ako dojite (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
French: Bien que cette augmentation ne soit pas cliniquement significative, elle indique que letolvaptan peut potentiellement augmenter l'exposition aux substrats du CYP3A4.
Croatian: Iako taj porast nije imao kliničku važnost, upućuje na činjenicu da tolvaptan može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 10 mL/min ou chez les patients dialysés.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja na ispitanicima s klirensom kreatinina < 10 ml/min ili na bolesnicima koji su na dijalizi.
French: Alanine aminotransférase augmentée, Aspartate aminotransférase augmentée, Poids diminué
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, Povišena aspartat aminotransferaza, Smanjenje tjelesne težine
French: Selon ces schémas posologiques, les doses quotidiennes totales sont de 60, 90 ou 120 mg.
Croatian: Ovisno o režimu s podijeljenim dozama, ukupne dnevne doze su 60, 90 ili 120 mg.
French: Il est donc essentiel que les patients aient accès à l'eau et puissent boire en quantités suffisantes.
Croatian: Zato je od najveće važnosti da bolesnici imaju pristup vodi i da mogu piti dovoljne količine tekućina.
French: • ALAT ou ASAT > 3 fois LSN avec symptômes persistants d'atteinte hépatique comme indiqué ci-dessus.
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN s trajnim simptomima oštećenja jetre koji su gore navedeni.
French: Le bilan hydro-électrolytique doit être surveillé chez tous les patients.
Croatian: Status tekućine i elektrolita mora se nadzirati u svih bolesnika.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges, une asthénie ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement.
Croatian: Ipak, ako se upravlja vozilima ili radi sa strojevima treba uzeti u obzir da se povremeno može javiti omaglica, astenija ili umor.
French: Ne prenez jamais Jinarc :
Croatian: Nemojte uzimati Jinarc:
French: Le tolvaptan a multiplié par 1,3 à 1,5 les concentrations plasmatiques de lovastatine.
Croatian: Tolvaptan je povećao plazmatske razine lovastatina za 1,3 do 1,5 puta.
French: Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de Jinarc contenant 30 mg ou 15 mg de tolvaptan à prendre une fois par jour, le matin.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik Vam može propisati Jinarc tablete s 30 mg ili 15 mg tolvaptana koje se uzimaju jednom na dan, ujutro.
French: • ballonnements ou sensation d'estomac plein ou de gêne dans l'estomac
Croatian: • osjećaj punoće, napuhnutosti ili nelagode u trbuhu
French: La posologie quotidienne de Jinarc est fractionnée en 2 doses, l'une étant plus élevée que l'autre.
Croatian: Dnevna količina Jinarca uzima se podijeljena u dvije doze, jednu veću i drugu manju.
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
Croatian: Tolvaptan se reverzibilno veže (98 %) za proteine plazme.
French: Il faut recommander aux patients de boire de l'eau ou d'autres liquides aqueux dès les premiers signes de soif afin d'éviter une soif excessive ou une déshydratation.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da piju vodu ili druge tekućine na bazi vode na prvi znak žeđi kako bi se izbjeglo jako žeđanje i dehidracija.
French: L'hypersensibilité étant une contre-indication (voir rubrique 4.3), le traitement ne doit jamais être repris après une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves.
Croatian: Budući da je preosjetljivost kontraindikacija (vidjeti dio 4.3), liječenje se nakon anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije nikada ne smije ponovno započinjati.
French: Après administration de doses répétées de 300 mg une fois par jour, l'exposition au tolvaptan n'a été augmentée que de 6,4 fois par rapport à une dose de 30 mg.
Croatian: Nakon višekratne primjene doze od 300 mg jednom dnevno, izloženost tolvaptanu povećala se samo 6,4 puta u usporedbi s dozom od 30 mg.
French: • augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima u krvi
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'intoxication au tolvaptan.
Croatian: Nema specifičnog antidota za trovanje tolvaptanom.
French: Durant les 18 premiers mois de traitement, Jinarc ne peut être dispensé qu'aux patients dont le médecin a jugé que la fonction hépatique était compatible avec la poursuite du traitement.
Croatian: Tijekom prvih 18 mjeseci liječenja, Jinarc se može isporučiti samo za bolesnike čiji su liječnici utvrdili da funkcija njihove jetre može podržati kontinuiranu terapiju.
French: Bien que la pertinence clinique de cette observation ne soit pas connue, il est recommandé de prendre la dose du matin à jeun, afin de minimiser le risque inutile d'augmentation de l'exposition maximale (voir rubrique 4.2).
Croatian: Iako klinički značaj ovog nalaza nije poznat, jutarnju dozu je potrebno uzeti natašte (vidjeti dio 4.2) kako bi se smanjio nepotreban rizik od povećanja maksimalne izloženosti.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et attendus sur le plan pharmacodynamique sont la soif, la polyurie, la nycturie et la pollakiurie, qui surviennent chez environ 55 %, 38 %, 29 % et 23 % des patients, respectivement.
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave bile su žeđ, poliurija, nikturija i polakisurija u otprilike 55 %, 38 %, 29 % odnosno 23 % bolesnika.
French: Les informations disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sont très limitées.
Croatian: Dostupne informacije za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) su vrlo ograničeni.
French: Les études menées chez le rat ont mis en évidence une excrétion du tolvaptan dans le lait.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazuju da se tolvaptan izlučuje u mlijeko.