FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Romanian: • inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Dafiro HCT" şi „Atenţionări şi precauţii").
Polish: W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem Dafiro HCT były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%).
Romanian: În acest studiu clinic, activ, controlat, cele mai frecvente motive pentru întreruperea terapiei cu Dafiro HCT au fost ameţelile şi hipotensiunea (0,7%).
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Dafiro HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Dafiro HCT.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Dafiro HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Dafiro HCT.
Polish: Nie należy przyjmować leku Dafiro HCT razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Romanian: Nu luaţi Dafiro HCT împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Polish: Co to jest lek Dafiro HCT i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Dafiro HCT şi pentru ce se utilizează
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro HCT to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano.
Romanian: Doza recomandată de Dafiro HCT este de o tabletă pe zi, care se va lua, de preferinţă, dimineaţa.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Dafiro HCT u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki.
Romanian: Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Dafiro HCT de către pacienţii cărora li sa efectuat recent un transplant renal.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Dafiro HCT u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Dafiro HCT la femeile însărcinate.
Polish: Dafiro HCT można zażywać z jedzeniem lub bez.
Romanian: Dafiro HCT poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Przerwanie stosowania leku Dafiro HCT może spowodować zaostrzenie choroby.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Dafiro HCT poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Polish: Amlodypina Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir)
Romanian: Amlodipină Inhibitori CYP3A4 (de exemplu ketoconazol,
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Dafiro HCT we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w samoistnym nadciśnieniu tętniczym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Dafiro HCT la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiune arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Preparat Dafiro HCT był analizowany w podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym substancją czynną z udziałem pacjentów z nadciśnieniem.
Romanian: Dafiro HCT a fost studiat într-un studiu dublu orb, activ, controlat, la pacienţii hpertensivi.
Polish: Wymaganie do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskiwano po 2 tygodniach leczenia maksymalnymi dawkami produktu Dafiro HCT.
Romanian: Efectul total de reducere a tensiunii arteriale a fost obţinut în 2 săptămâni de administrare a dozei maxime de Dafiro HCT.
Polish: Istotne jest jednak, aby wziąć pod uwagę, że produkt Dafiro HCT może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Romanian: Totuşi, este important să se ia în considerare faptul că Dafiro HCT poate creşte efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.
Polish: Lek Dafiro HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub 280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką.
Romanian: Dafiro HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere perforate cu unităţi dozate.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Lek Dafiro HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem.
Romanian: Dafiro HCT poate fi utilizat de persoane de 65 de ani şi peste, la aceeaşi doză ca pentru ceilalţi adulţi şi în acelaşi mod în care au luat cele trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku produktu, którego klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu osoczowego, nie zauważono korelacji pomiędzy czynnością nerek a całkowitym wpływem walsartanu na organizm.
Romanian: După cum se aşteaptă în cazul unui compus al cărui clearance renal reprezintă doar 30% din clearance-ul plasmatic total, nu s-a observat nici o corelaţie între funcţia renală şi expunerea sistemică la valsartan.
Polish: U statystycznie większego odsetka pacjentów uzyskano kontrolę ciśnienia krwi (<140/90 mmHg) w grupie leczonej produktem Dafiro HCT (71%) w porównaniu z każdą z trzech podwójnych terapii skojarzonych (45-54%) (p<0,0001).
Romanian: Procentaje statistic mai mari de pacienţi au atins controlul tensiunii arteriale (<140/90 mmHg) la administrarea de Dafiro HCT (71%) comparativ cu fiecare dintre combinaţiile triple terapeutice (45-54%) (p<0,0001).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Dafiro HCT, należy kontrolować stan pacjentów za pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie.
Romanian: Înainte de a trece la tratamentul cu Dafiro HCT, pacienţii trebuie controlaţi cu doze stabile de monocomponente luate în acelaşi timp.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Dafiro HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Romanian: Dafiro HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone dla leku Dafiro HCT lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas stosowania leku Dafiro HCT.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu privire la Dafiro HCT sau la una dintre cele trei substanţe active (amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă) sunt enumerate mai jos şi pot apărea la administrarea Dafiro HCT.
Polish: Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Dafiro HCT, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone.
Romanian: Insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare Experienţa privind utilizarea Dafiro HCT este limitată, mai ales la administrarea dozei maxime, la pacienţi cu insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare.
Polish: Szybkość i intensywność wchłaniania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu z produktu Dafiro HCT są takie same jak po podaniu w postaci pojedynczych substancji.
Romanian: Rata şi măsura absorbţiei amlodipinei, valsartan şi hidroclorotiazidei din Dafiro HCT sunt aceleaşi ca atunci când sunt administrate individual.
Polish: Co to jest lek Dafiro HCT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro HCT Jak stosować lek Dafiro HCT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Dafiro HCT Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Dafiro HCT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dafiro HCT Cum să utilizaţi Dafiro HCT Reacţii adverse posibile
Polish: Po doustnym podaniu produktu Dafiro HCT zdrowym osobom dorosłym maksymalne stężenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu w osoczu osiągane są odpowiednio po 6-8 godzinach, 3 godzinach i 2 godzinach.
Romanian: În urma administării orale de Dafiro HCT la adulţi sănătoşi, concentraţiile maxime plasmatice ale amlodipinei, valsartanlui şi hidroclorotiazidei sunt atinse în 6-8 ore, 3 ore, respectiv 2 ore.
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu Dafiro HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Romanian: Suplimentar, utilizarea concomitentă de Dafiro HCT şi AINS poate conduce la înrăutăţirea funcţiei renale şi la o creştere a concentraţiei de potasiu din plasmă.
Polish: Stosowanie leku Dafiro HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Pacjenci, którym przepisano lek Dafiro HCT nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Dafiro HCT polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.
Romanian: Dafiro HCT împreună cu alimente, băuturi şi alcool Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele cărora li s-a prescris Dafiro HCT deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Dafiro HCT de reducere a tensiunii arteriale.
Polish: Zmiany zaobserwowane w wynikach badań laboratoryjnych w trwającym 8 tygodni kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu Dafiro HCT, były łagodne i zgodne z mechanizmem farmakologicznym leków stosowanych w monoterapii.
Romanian: În studiul clinic, controlat, de 8 săptămâni, modificările observate ale parametrilor de laborator în cazul combinaţiei de Dafiro HCT au fost minore şi conforme cu mecanismul farmacologic de acţiune a agenţilor monoterapiei.
Polish: W szeregu przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa prowadzonych na kilku gatunkach zwierząt, którym podawano amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd, a także skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem, amlodypiny z walsartanem oraz amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem (Dafiro HCT) nie stwierdzono toksycznego działania ogólnoustrojowego lub toksycznego wpływu na narządy docelowe, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na kliniczne zastosowanie produktu Dafiro HCT u ludzi.
Romanian: Într-o serie de studii preclinice de siguranţă efectuate pe câteva specii de animale cu amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă, valsartan/hidroclorotiazidă, amlodipină/valsartan şi amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă (Dafiro HCT), nu au existat dovezi de toxicitate sistemică sau la nivelul organelor care ar afecta advers dezvoltarea Dafiro HCT pentru administrare clinică la oameni.
Polish: Produkt Dafiro HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Romanian: Dafiro HCT trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Polish: Dawkę produktu Dafiro HCT należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia.
Romanian: Doza de Dafiro HCT trebuie să se bazeze pe dozele componentelor individuale ale combinaţiei la momentul schimbării tratamentului.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników, nie zaleca się stosowania produktu Dafiro HCT w czasie pierwszego trymestru ciąży, a jego stosowanie w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Pe baza datelor existente privind componentele, utilizarea Dafiro HCT nu este recomandată în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Romanian: Dafiro HCT nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (pacienţi cu vârste sub 18 ani) în indicaţia hipertensiune arterială esenţială.
Polish: Produkt Dafiro HCT jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Romanian: Dafiro HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Dafiro HCT przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Dafiro HCT i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Romanian: Profilul de siguranţă a Dafiro HCT prezentat mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu Dafiro HCT şi pe profilul cunoscut al componentelor individuale, amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Polish: U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Dafiro HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Romanian: La pacienţii cu depleţie de sodiu şi/sau cu depleţie volemică, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice, poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică, după iniţierea tratamentului cu Dafiro HCT.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Dafiro HCT.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru Dafiro HCT privind interacţiuni cu alte medicamente.
Polish: Produkt Dafiro HCT zawiera trzy składniki przeciwnadciśnieniowe o uzupełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia, walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II, a hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych.
Romanian: Dafiro HCT asociază trei compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II¸ iar hidroclorotiazida aparţine clasei de diuretice tiazidice.
Polish: Dafiro HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
Romanian: Dafiro HCT este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială este deja controlată în timp ce iau amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă şi care pot beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conţine toate cele trei substanţe.
Polish: Tabletki Dafiro HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Romanian: Dafiro HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Dafiro HCT do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Romanian: Dacă apare hipokaliemia în timpul tratamentului cu hidroclorotiazidă, trebuie întreruptă administrarea Dafiro HCT până la stabilizarea echilibrului kaliemic.
Polish: Walsartan
Romanian: Losartan
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT".
Romanian: Vezi punctul „Nu utilizaţi Dafiro HCT".
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dafiro HCT W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Dafiro HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Dafiro HCT decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Dafiro HCT, contactaţi imediat un medic.
Polish: Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Dafiro HCT wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ sercowo-naczyniowy, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontroli objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu.
Romanian: Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Dafiro HCT impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă, incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
Polish: Lek Dafiro HCT a inne leki
Romanian: Dafiro HCT împreună cu alte medicamente
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Dafiro HCT;
Romanian: Nu trebuie să mai luaţi niciodată Dafiro HCT.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku Dafiro HCT.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la o săptămână de la administrarea Dafiro HCT, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Dafiro HCT u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m Zwężenie tętnicy nerkowej
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Dafiro HCT la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dafiro HCT i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Dafiro HCT şi contactaţi imediat medicul.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Dafiro HCT.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Dafiro HCT.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Dafiro HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Dafiro HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: -, wpływając na proces wchłaniania zwrotnego elektrolitów: działanie bezpośrednie polega na zwiększeniu wydalania sodu i chlorków w przybliżeniu w równym stopniu, a działanie pośrednie to działanie moczopędne, zmniejszające objętość osocza, a w rezultacie zwiększające aktywność reninową osocza, zwiększające wydzielanie aldosteronu, zwiększające wydalanie potasu z moczem i zmniejszające stężenie potasu w surowicy.
Romanian: -, astfel afectând mecanismele electrolitice de reabsorbţie: în mod direct cresc eliminarea de sodiu şi clor într-o proporţie aproximativ egală, şi indirect, prin această acţiune diuretică scad volumul plasmatic, cu creşterea consecutivă a activităţii reninei plasmatice, secreţia de aldosteron şi pierderea urinară de potasiu, precum şi o scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Polish: Leczenie produktem Dafiro HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Romanian: Tratamentul cu Dafiro HCT trebuie început numai după corectarea hipokaliemiei şi a oricărei hipomagneziemii coexistente.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Dafiro HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată de Dafiro HCT este de 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Dafiro HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Dafiro HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Polish: Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Dafiro HCT.
Romanian: Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea Dafiro HCT.
Polish: W przypadku stosowania produktu Dafiro HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego.
Romanian: Când se utilizează Dafiro HCT la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici (inclusiv kaliemia), creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Polish: 10 mg/320 mg/25 mg w jednym kontrolowanym krótkotrwałym (trwającym 8 tygodni) badaniu klinicznym z udziałem 2 271 pacjentów, spośród których 582 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem.
Romanian: Siguranţa Dafiro HCT a fost evaluată la doza maximă de 10 mg/320 mg/25 mg într-un studiu clinic controlat, pe termen scurt (8 săptămâni), cu 2271 de pacienţi, din care 582 de pacienţi au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină şi hidroclorotiazidă.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Dafiro HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Dafiro HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości, dotyczą produktu Dafiro HCT (amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd) oraz amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în Baza de date şi frecvenţă MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, se referă la Dafiro HCT (amlodipină/valsartan/HCT) şi amlodipină, valsartan şi HCT individual.
Polish: • pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry)
Romanian: • vezicule la nivelul pielii (semn al unei afecţiuni numite dermatită buloasă)
Polish: • bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała)
Romanian: • piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică, scăderea anormală a numărului de hematii fie în vasele sanguine, fie oriunde în organism)