FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der ikke tages ny tablet.
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 1 stundu pēc Vemlidy lietošanas, vēl viena tablete nav jālieto.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, en gang dagligt)
Latvian: Ledipasvīrs/sofosbuvīrs (90 mg/400 mg perorāli, q.d.)
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre gennemsnitlige procentvise reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD, målt ved DXA-scanning af hofte og lænderyg), sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Latvian: Abos pētījumos tenofovīra alafenamīda lietošana tika saistīta ar mazāku vidējā kaulu minerālvielu blīvuma samazinājumu (KMB, saskaņā ar gūžas kaula un mugurkaula duālās enerģijas rentgena absorbciometrijas [DXA] analīzes datiem), salīdzinot ar datiem par tenofovīra disoproksila fumarātu pēc 96 ārstēšanas nedēļām.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis inden for 18 timer efter det tidspunkt, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Vemlidy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Latvian: Ja deva tika izlaista pirms mazāk nekā 18 stundām, pacientam pēc iespējas ātrāk jālieto Vemlidy deva, nākamo devu lietojot kā paredzēts.
Danish: Det vides ikke, om tenofoviralafenamid hæmmer andre UGT-enzymer.
Latvian: Nav zināms, vai tenofovīra alafenamīds ir citu UGT enzīmu inhibitors.
Danish: • tenofovir-alafenamid
Latvian: Tenofovir alafenamide
Danish: Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Latvian: Katra Vemlidy apvalkotā tablete satur tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Danish: Dosisjustering af midazolam (administreret oralt eller intravenøst) er ikke nødvendig.
Latvian: Midazolāma (lietojot perorāli vai ievadot vēnā) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Ingen yderligere bivirkninger for Vemlidy blev identificeret fra uge 96 til og med uge 120 i den dobbeltblindede fase og i undergruppen af patienter, der fik ikke-blindet behandling med Vemlidy (se pkt.
Latvian: No 96. nedēļas līdz 120. nedēļai ne dubultaklajā fāzē, ne pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu ar zināmām zālēm Vemlidy, netika identificētas nekādas papildu nevēlamās blakusparādības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sertralin er ikke nødvendig.
Latvian: Vemlidy vai sertralīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet identificeret med tenofoviralafenamid hos patienter med kronisk hepatitis B (tabel 2).
Latvian: Lietojot tenofovīra alafenamīdu pacientiem ar hronisku hepatītu B, tika novērotas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības (2. tabula).
Danish: Vemlidy [Kun ydre emballage]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vemlidy [Tikai ārējais iepakojums]
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter tenofoviralafenamid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vemlidy 25 mg apvalkotās tabletes Tenofovir alafenamide
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Vemlidy lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra tablete.
Danish: Der blev ikke vist nogen særlig risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale med tenofovirdisoproxil (som fumarat) og toksicitet for reproduktion og udvikling med tenofovirdisoprocil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par tenofovīra disoproksila (kā fumarāta) vai tenofovīra alafenamīda iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Danish: Hvis du har taget for mange Vemlidy
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vemlidy
Danish: • Hvis der er gået mindre end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du tage lægemidlet snarest muligt og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: • Ja to ievērojat 18 stundu laikā kopš paredzētā Vemlidy lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke tenofoviralafenamid
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt tenofovīra alafenamīda uzsūkšanos
Danish: Vemlidy indeholder lactosemonohydrat.
Latvian: Vemlidy satur laktozes monohidrātu.
Danish: som forblev på Vemlidy, sammenlignet med +1,8 ml/min hos patienter, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Latvian: +0,6% gūžas kaulam pacientiem, kuri 96. nedēļā pārgāja no tenofovīra disoproksla fumarāta uz Vemlidy.
Danish: b. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) for centrallaboratoriets interval.
Latvian: b ALAT normalizēšanas analīzē izmantotajā populācijā tika ietverti tikai tie pacienti, kuriem centrālajā laboratorijā sākotnēji tika noteikta ALT normas augšējā robeža (NAR).
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze un kreatinīna klīrenss ir CrCl <15 ml/min, nav iespējams sniegt norādījumus par devām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B. Du kan stadig smitte andre, selv om du tager dette lægemiddel.
Latvian: • Uzmanieties, lai neinficētu ar B hepatīta vīrusu citas personas.
Danish: I den ikke-blindede fase i begge studier var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra uge 96 til uge 120 hos patienter, som forblev på Vemlidy, +0,6 % ved lænderyg og 0 % ved hofte, sammenlignet med +1,7 % ved lænderyg og +0,6 % ved hofte hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Latvian: Abu pētījumu atklātajā fāzē KMB vidējās procentuālās izmaiņas no 96. līdz 120 nedēļai bija +0,6% mugurkaulam un 0% gūžas kaulam pacientiem, kuri turpināja lietot Vemlidy, salīdzinot ar +1,7% mugurkaulam un
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vemlidy.
Latvian: • Vemlidy lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, en gang dagligt) Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs/ voksilaprevīrs (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorāli, q.d.)
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid blev vurderet i HepG2-celler mod et panel af kliniske isolater af HBV, som repræsenterede genotyperne A-H. EC50 (50 % effektiv koncentration) for tenofoviralafenamid lå i intervallet 34,7 til 134,4 nM med en samlet middel-EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44.400 nM.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda EC50 robežvērtības (50% efektīvā koncentrācija) ir no 34,7 līdz 134,4 nM, un vidējā EC50 vērtība - 86,6 nM.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy Tag ikke Vemlidy:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vemlidy lietošanas
Danish: En minimal infiltration af histiocytter i øjet blev observeret hos hunde ved eksponeringer for tenofoviralafenamid og tenofovir, der var henholdsvis ca. 4 og 17 gange højere, end hvad der forventes efter administration af tenofoviralafenamid.
Latvian: Suņiem pēc tenofovīra alafenamīda un tenofovīra iedarbības, kas bija attiecīgi apmēram 4-17 reizes lielāka par to, kāda paredzama pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas, novēroja minimālu histiocītu infiltrāciju acīs.
Danish: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Latvian: ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Danish: Størstedelen af tilfældene var selvbegrænsende, men alvorlige eksacerbationer, herunder med dødelig udgang, kan forekomme efter ophør af behandling for hepatitis B. Leverfunktionen skal monitoreres med jævne intervaller med såvel klinisk som laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør af hepatitis Bbehandling.
Latvian: Aknu funkcija jākontrolē atkārtoti, izmeklējot gan klīniski, gan laboratoriski vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Rilpivirin (25 mg oralt, en gang dagligt)
Latvian: Rilpivirīns (25 mg perorāli, q.d.)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller raltegravir er ikke nødvendig.
Latvian: Vemlidy vai raltegravīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja esat inficējies arī ar C vai D hepatīta vīrusu.
Danish: Renal udskillelse af uomdannet tenofoviralafenamid er en mindre betydningsfuld metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm; <1% no lietotās devas izdalās ar urīnu.
Danish: Tenofoviralafenamid hydrolyseres primært til tenofovir via carboxylesterase-1 i primære hepatocytter.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds karboksilesterāzes-1 ietekmē hepatocītos tiek metabolizēts līdz tenofovīram.
Danish: Mekanismen bag udvikling af tumorer hos mus og den mulige relevans for mennesker er uvis.
Latvian: Audzēja veidošanās mehānisms nav zināms, tādēļ iespējama saistība ar cilvēka veselību nav noteikta.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af tenofovir på det ammede barn.
Latvian: Informācija par tenofovīra ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - INTEGRASEHÆMMERE Dolutegravir (50 mg oralt, en gang dagligt)
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Dolutegravīrs (50 mg perorāli, q.d.)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy Sådan skal du tage Vemlidy Bivirkninger
Latvian: Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vemlidy lietošanas Kā lietot Vemlidy
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
Latvian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Danish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, en gang dagligt)
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs (800 mg/200 mg perorāli, q.d.)
Danish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs (300 mg/100 mg perorāli, q.d.)
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetik mellem unge og voksne hiv 1-inficerede patienter.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem un pieagušajiem netika novērotas klīniski nozīmīgas tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Danish: Vemlidy kan påvirke andre lægemidler.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda ietekme uz citām zālēm
Danish: Patienterne tager typisk lægemidlet i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare adskillige år.
Latvian: Pacienti šīs zāles parasti lieto vismaz 6 līdz 12 mēnešus, un ārstēšana ar tām var ilgt vairākus gadus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vemlidy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vemlidy EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis proteinet er til stede, betyder det, at virusset formerer sig hurtigt, og virusbelastningen kan være højere.
Latvian: Ja šis proteīns ir esošs, tas nozīmē, ka vīruss strauji vairojas un vīrusa radītā slodze var būt lielāka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vemlidy.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vemlidy.
Danish: Det anvendes hos patienter, der er 12 år eller derover, og som vejer mindst 35 kg.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru svars ir vismaz 35 kg.
Danish: Andre oplysninger om Vemlidy
Latvian: Cita informācija par Vemlidy
Danish: Vemlidy udleveres kun efter recept.
Latvian: Vemlidy var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vemlidy lietošanu?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vemlidy er hovedpine (11 % af patienterne), kvalme (6 % af patienterne) og træthed (6 % af patienterne).
Latvian: Visbiežākās ar Vemlidy saistītās blakusparādības ir galvassāpes (11 % pacientu), slikta dūša (6 % pacientu) un nogurums (6 % pacientu).
Danish: Disse resultater tyder på, at sammenligningspræparatet måske er mere effektivt hos patienter med "e-antigen-positiv"-virus, men de observerede forskelle er små.
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka salīdzināmās zāles varētu būt efektīvākas "pret e-antigēnu pozitīvos" gadījumos, taču novērotās atšķirības ir nelielas.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vemlidy lietošanu.
Danish: Hvorfor blev Vemlidy godkendt?
Latvian: Kāpēc Vemlidy tika apstiprinātas?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Vemlidy er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Vemlidy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Begreberne "e-antigen-positiv" og "e-antigen-negativ" henviser til, om virusset har eller ikke har eantigenet, der er et hepatitis B-viralt protein.
Latvian: Termini "pret e-antigēnu pozitīvs" un "pret e-antigēnu negatīvs" apzīmē e-antigēna - B hepatīta vīrusa proteīna - esamību vai neesamību.
Danish: Vemlidy fås som 25 mg-tabletter, der tages gennem munden (én tablet pr. dag) sammen med mad.
Latvian: Vemlidy ir pieejamas kā 25 mg tabletes, kas jālieto iekšķīgi norijot (pa vienai tabletei dienā) maltītes laikā.
Danish: Det indeholder det aktive stof tenofoviralafenamid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu tenofovīra alafenamīdu.
Danish: Vemlidy reducerer niveauet af hepatitis B-virus hos de fleste patienter.
Latvian: Vemlidy pazemina B hepatīta vīrusa līmeni lielākajai daļai pacientu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vemlidy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Vemlidy, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vemlidy bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vemlidy lietošanu.
Danish: Dette stemte overens med det resultat, der sås hos patienter, der fik en anden form af tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), hvor 93 % havde meget lave niveauer af antiviralt dna.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika konstatēti pacientiem, kuri lietoja citu tenofovīra formu (tenofovīra dizoproksila fumarātu), un 93 % no viņiem bija ļoti zems vīrusa DNS līmenis.
Danish: I en undersøgelse af 426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatitis havde 94 % af de patienter, der blev behandlet med Vemlidy, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 ugers behandling.
Latvian: Pētījumā ar 426 pacientiem, kuriem bija "pret e-antigēnu negatīvs" hronisks hepatīts, 94 % pacientu, kas lietoja Vemlidy, bija ļoti zems vīrusa DNS līmenis pēc 48 nedēļas ilgas ārstēšanas.
Danish: I en anden undersøgelse af 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatitis havde 64 % af de patienter, der fik Vemlidy, og 67 % af dem, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 uger.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 875 pacientiem, kuriem bija "pret e-antigēnu pozitīvs" hronisks hepatīts, 64 % pacientu, kuri lietoja Vemlidy, un 67 % pacientu, kuri lietoja tenofovīra dizoproksila fumarātu, bija ļoti zems vīrusa DNS līmenis pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Danish: Vemlidy er desuden effektivt ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxilfumarat og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Latvian: Turklāt Vemlidy ir efektīvas, lietojot mazākā devā nekā tenofovīra dizoproksilu, un var samazināt ar nieru darbību un kauliem saistītas blakusparādības.
Danish: Vemlidy sænker niveauet af hepatitis B-virus i kroppen, og dets virkning er sammenlignelig med et andet tenofovir-holdigt lægemiddel (tenofovirdisoproxilfumarat).
Latvian: Vemlidy nomāc B hepatīta vīrusa līmeni organismā, un tā efektivitāte ir salīdzināma ar citām tenofovīru saturošām zālēm (tenofovīra dizoproksila fumarātu).
Danish: Hvad er Vemlidy, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Vemlidy un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vemlidy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Vemlidy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Vemlidy tenofoviralafenamid
Latvian: Vemlidy tenofovīra alafenamīds
Danish: Det omdannes i kroppen til dets aktive bestanddel, tenofovir, som blokerer aktiviteten af revers transcriptase, et enzym, som hepatitis B-virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Latvian: Organisms šo vielu pārveido par tās aktīvo sastāvdaļu tenofovīru, kas bloķē reversās transkriptāzes darbību - tas ir enzīms, ko sintezē B hepatīta vīruss un kas ļauj vīrusam vairoties tā inficētajās šūnās.
Danish: Vemlidy er et antiviralt lægemiddel til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom.
Latvian: Vemlidy ir pretvīrusu zāles, ar kurām ārstē hronisku (ilgstošu) B hepatītu - infekciju slimību, kas ietekmē aknas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vemlidy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vemlidy?
Danish: Hvordan virker Vemlidy?
Latvian: Kā lieto Vemlidy?
Danish: For så vidt angår risiciene ved lægemidlet, er bivirkningerne ved Vemlidy håndterbare.
Latvian: Attiecībā uz riskiem Vemlidy blakusparādības ir kontrolējamas.
Danish: Det aktive stof i Vemlidy, tenofoviralafenamid, virker ved at forhindre hepatitis B-virusset i leveren i at formere sig.
Latvian: Vemlidy aktīvā viela tenofovīra alafenamīds darbojas, apturot B hepatīta vīrusa vairošanos aknās.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vemlidy?
Latvian: Kādas bija Vemlidy priekšrocības pētījumos?
Danish: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Latvian: 112 (4 x 28) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Latvian: IV PIELIKUMS
Danish: Hos disse patienter anvendes
Latvian: Šiem pacientiem lieto
Danish: Det kan også anvendes alene hos:
Latvian: Tās var tikt lietotas arī vienas pašas:
Danish: Yderligere information om Venclyxto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Latvian: Sīkāka informācija par Venclyxto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Danish: Venclyxto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. december 2016.
Latvian: Venclyxto 2016. gada 5. decembrī saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Venclyxto løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Venclyxto lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Denne blev omdannet til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 20. november 2018.
Latvian: To 2018. gada 20. novembrī nomainīja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Danish: Dette protein findes i store mængder i CLL-kræftcellerne, hvor det hjælper cellerne med at overleve i kroppen i længere tid og gør dem modstandsdygtige over for kræftlægemidler.
Latvian: Šis proteīns lielos daudzumos ir sastopams HLL vēža šūnās, palīdzot šūnām ilgāku laiku izdzīvot organismā un padarot tās rezistentas pret pretvēža zālēm.
Danish: Selvom der er en risiko for tumorlysesyndrom (en komplikation, der opstår, når kræftcellerne ødelægges for hurtigt), kan dette begrænses ved hjælp af forebyggende foranstaltninger, som f.eks. at øge dosen gradvist eller nedsætte dosen om nødvendigt.
Latvian: Lai gan pastāv audzēja līzes sindroma (komplikācijas, kas rodas, kad vēža šūnas sabrūk pārāk ātri) risks, šo risku var ierobežot ar profilaktiskiem pasākumiem, piemēram, palielinot devu pakāpeniski vai vajadzības gadījumā to samazinot.
Danish: Startdosen er 20 mg dagligt, og dosen øges gradvist over fem uger til 400 mg.
Latvian: Sākumdeva ir 20 mg dienā, ko 5 nedēļu laikā palielina līdz 400 mg.
Danish: Hvis patienten får visse bivirkninger, kan behandlingen afbrydes midlertidigt, eller dosen nedsættes.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana vai jāsamazina deva.
Danish: En stor andel patienter reagerer på Venclyxto, efter at andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Latvian: Liela pacientu daļa reaģēja uz ārstēšanu ar Venclyxto pēc tam, kad citas terapijas nebija iedarbojušās vai nebija piemērotas.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Venclyxto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Venclyxto lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Venclyxto-behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler, og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Latvian: Ārstēšana ar Venclyxto ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Venclyxto lietošanu?
Danish: Venclyxto, når lægemidler kaldet B-celle-receptor-hæmmere (ibrutinib og idelalisib) ikke er egnede eller ikke virker.
Latvian: Venclyxto, ja zāles, kas zināmas kā B-šūnu receptoru ceļa inhibitori (ibrutinibs un idelalisibs), nav piemērotas vai nav iedarbojušās;
Danish: Alle patienterne i det andet studie havde tidligere fået B-celle-receptor-hæmmere.
Latvian: Šajā otrajā pētījumā visi pacienti bija iepriekš lietojuši B-šūnu receptoru ceļa inhibitorus.
Danish: Venclyxto fås som tabletter (10, 50 og 100 mg), der tages gennem munden én gang dagligt sammen med et måltid.
Latvian: Venclyxto ir pieejamas tabletēs (10, 50 un 100 mg) perorālai lietošanai vienreiz dienā ēdienreizē.
Danish: Venclyxto (venetoclax)
Latvian: Venclyxto (venetoklakss)
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Venclyxto lietošanu.
Danish: Andre oplysninger om Venclyxto
Latvian: Cita informācija par Venclyxto
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Venclyxto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Venclyxto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Patienterne bør have taget den daglige dosis på 400 mg Venclyxto i syv dage, før behandlingen med rituximab påbegyndes.
Latvian: Pacientiem ir jābūt lietojušiem Venclyxto 400 mg dienas devu 7 dienas pirms rituksimaba terapijas sākšanas.
Danish: I et andet studie, som omfattede 127 patienter med eller uden 17p-deletion eller TP53-mutation, var responsraten 70 %.
Latvian: Citā pētījumā ar 127 pacientiem ar vai bez 17p delēcijas vai TP53 mutācijas atbildes reakcija bija 70 % pacientu.
Danish: Desuden sås der en høj responsrate hos patienter, hvis tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib ikke havde virket.
Latvian: Augstu atbildes reakciju novēroja arī pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana ar ibrutinibu vai idelalisibu bijusi nesekmīga.