FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de Maviret em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir com infeção por hepatite C crónica genótipo 3 foi demonstrada nos estudos clínicos ENDURANCE-3 (sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose) e SURVEYOR-2 Parte 3 (indivíduos com e sem cirrose e/ou com experiência no tratamento).
Dutch: De werkzaamheid van Maviret bij proefpersonen die niet eerder waren behandeld of eerder waren behandeld met combinaties van peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir met chronische hepatitis Cinfectie genotype 3 is aangetoond in de klinische studies ENDURANCE-3 (niet eerder behandeld zonder cirrose) en SURVEYOR-2 deel 3 (patiënten met en zonder cirrose en/of eerder behandeld).
Portuguese: A coadministração com Maviret pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos que são substratos da gp-P (por exemplo, dabigatrano etexilato, digoxina), BCRP (por exemplo, rosuvastatina), ou OATP1B1/3 (por exemplo, atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Maviret kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine), BCRP (bijv. rosuvastatine), of OATP1B1/3 (bijv. atorvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine).
Portuguese: • Se vomitar menos de 3 horas após tomar Maviret, tome outra dose.
Dutch: • Als u minder dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, neem dan nog een dosis.
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento, com ou sem cirrose
Dutch: Algehele SVR12 van klinische studies bij niet eerder behandelde of eerder behandelde proefpersonen met of zonder cirrose
Portuguese: Qual o aspeto de Maviret e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Maviret são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, oblongos, curvados de ambos os lados (biconvexos), com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm e gravados numa das faces com ‘NXT'.
Dutch: Maviret tabletten zijn roze, langwerpige, aan beide zijden bolle (biconvexe), filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan één zijde gemarkeerd met "NXT".
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Maviret durante 8 semanas em indivíduos com infeção pelo genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6, sem exposição anterior ao tratamento, com cirrose compensada, foram avaliadas num estudo aberto, de braço único (EXPEDITION-8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret, toegediend gedurende 8 weken, bij GT 1, 2, 4, 5 of 6 niet eerder behandelde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, werd beoordeeld in een één-armig, open-label onderzoek (EXPEDITION-8).
Portuguese: Estudo clínico em indivíduos com compromisso renal EXPEDITION-5 foi um estudo aberto em 101 indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1-6, sem cirrose ou com cirrose compensada e doença renal crónica (DRC) estadio 3b, 4, ou 5.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis EXPEDITION-5 was een open-label studie bij 101 proefpersonen met HCV-infectie genotypen 1-6 zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose en chronische nierziekte (CKD) stadium 3b, 4 of 5.
Portuguese: Efeito nos níveis dos medicamentos
Dutch: Effect op concentraties geneesmiddel
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,9% (274/280).
Dutch: De algehele SVR12 was 97,9% (274/280).
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags
Portuguese: Em doentes infetados com hepatite C crónica sem cirrose, após 3 dias de monoterapia, quer com glecaprevir 300 mg por dia (N=6) ou pibrentasvir 120 mg por dia (N=8) isoladamente, a média geométrica dos valores de AUC24 foi 13600 ng∙h/ml para o glecaprevir e 459 ng∙h/ml para o pibrentasvir.
Dutch: Na 3 dagen monotherapie met alleen glecaprevir 300 mg per dag (N=6) of alleen pibrentasvir 120 mg per dag (N=8) was de geometrische gemiddelde AUC24 in patiënten met chronische hepatitis Cinfectie zonder cirrose 13.600 ng·u/ml voor glecaprevir en 459 ng·u/ml voor pibrentasvir.
Portuguese: Efeito de polimorfismos dos aminoácidos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento Realizou-se uma análise agrupada em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento e com experiência no tratamento com peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir a receber Maviret nos estudos clínicos de Fase 2 e Fase 3 para explorar a associação entre os polimorfismos iniciais e os resultados do tratamento e para descrever as substituições vistas aquando da falência virológica.
Dutch: Effect van HCV-aminozuurpolymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten en eerder met gepegyleerd interferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde proefpersonen die Maviret ontvingen in klinische fase 2- en 3studies is verricht om het verband te onderzoeken tussen polymorfismen bij aanvang van de behandeling en het behandelresultaat en om de substituties te beschrijven die bij virologisch falen werden gezien.
Portuguese: Todos os indivíduos sem cirrose ou com cirrose compensada receberam Maviret durante 8 ou 12 semanas, respetivamente, exceto os indivíduos infetados pelo GT3 que eram TE-PRS, que receberam Maviret durante 16 semanas.
Dutch: Alle proefpersonen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose werden behandeld met Maviret gedurende respectievelijk 8 of 12 weken, behalve proefpersonen met genotype 3 TE-PRS, die gedurende 16 weken met Maviret werden behandeld.
Portuguese: c. Recidiva é definida como ARN VHC ≥ LIQ após a resposta do final do tratamento entre aqueles que completaram o tratamento.
Dutch: c. Recidief wordt gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ na respons aan het einde van de behandeling onder hen die de behandeling hadden voltooid.
Portuguese: Esperado: ↓ glecaprevir e ↓ pibrentasvir
Dutch: Verwachting: ↓ glecaprevir en ↓ pibrentasvir
Portuguese: Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e adolescentes (dos 12 a menos de 18 anos de idade) com hepatite C prolongada (‘crónica') (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C).
Dutch: Maviret is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een langdurige (‘chronische') infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 en jonger dan 18 jaar).
Portuguese: Estudos em doentes sem exposição anterior ao tratamento e indivíduos com experiência no tratamento com peginterferão (pegIFN), ribavirina (RBV) e/ou sofosbuvir com ou sem cirrose Vinte e dois dos aproximadamente 2.300 indivíduos tratados com Maviret durante 8, 12 ou 16 semanas em estudos clínicos de registo de Fase 2 e 3 apresentaram falência virológia (2 com infeção pelo genótipo 1, 2 pelo genótipo 2, 18 pelo genótipo 3).
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde en eerder met peginterferon (pegIFN), ribavirine (RBV) en/of sofosbuvir behandelde proefpersonen met of zonder cirrose Tweeëntwintig van de ongeveer 2.300 proefpersonen die 8, 12 of 16 weken met Maviret waren behandeld in klinische fase 2- en 3-registratiestudies hadden virologisch falen (2 met genotype 1-, 2 met genotype 2-, 18 met genotype 3-infectie).
Portuguese: Não foram observados efeitos no acasalamento, fertilidade masculina ou feminina, desenvolvimento embrionário precoce em roedores em doses até à dose mais elevada testada.
Dutch: Er is bij knaagdieren tot de hoogste onderzochte dosis geen effect op de paring, fertiliteit van vrouwtjes- of mannetjesdieren, of de vroege embryonale ontwikkeling waargenomen.
Portuguese: Foi observada toxicidade materna associada a perda embrio-fetal no coelho com glecaprevir o que impediu a avaliação de glecaprevir em exposições clínicas nesta espécie (ver secção 5.3).
Dutch: Maternale toxiciteit in samenhang met embryofoetaal verlies is waargenomen bij konijnen met glecaprevir waardoor glecaprevir niet bij klinische blootstellingen bij deze diersoort kon worden beoordeeld (zie rubriek 5.3).Uit voorzorg wordt gebruik van Maviret tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes com qualquer grau de compromisso renal incluindo doentes a fazer diálise (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, ongeacht de mate daarvan, inclusief patiënten die dialyse krijgen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: Os polimorfismos iniciais em NS3 foram detetados em 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) e 2,9% (1/34) dos indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respetivamente.
Dutch: Polymorfismen bij aanvang in NS3 zijn gedetecteerd in 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) en 2,9% (1/34) van de met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de glecaprevir ou pibrentasvir em mulheres grávidas, são limitados (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistentes.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van glecaprevir of pibrentasvir bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Tabela 9: RVS12 em indivíduos infetados pelo genótipo 3, sem experiência anterior ao tratamento e sem cirrose (ENDURANCE-3)
Dutch: Tabel 9: SVR12 bij niet eerder behandelde, met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose (ENDURANCE-3)
Portuguese: (Indução da gpP/CYP3A)
Dutch: (Inductie van P-gp/CYP3A)
Portuguese: As AUCs de glecaprevir e pibrentasvir foram semelhantes com e sem diálise (diferença de ≤ 18%) em indivíduos não infetados pelo VHC dependentes de diálise.
Dutch: De AUC's van glecaprevir en pibrentasvir waren bij van dialyse afhankelijke, niet met HCV geïnfecteerde proefpersonen met en zonder dialyse vergelijkbaar (≤ 18% verschil).
Portuguese: Maviret 16 semanas (N=69)
Dutch: Maviret 16 weken (N=69)
Portuguese: Para doentes que falharam em terapia prévia com um inibidor NS3/4A e/ou NS5A, ver secção 4.4.
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS3/4A- en/of een NS5A-remmer heeft gefaald, zie rubriek 4.4.
Portuguese: Tabela 8: RVS12 em indivíduos com e sem experiência anterior ao tratamento a com peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir com infeção pelo genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 que receberam a duração recomendada (dados agrupados dos estudos ENDURANCE-1
Dutch: Tabel 8: SVR12 bij niet eerder behandelde en eerder met peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde a proefpersonen met genotype 1, 2, 4, 5 en 6-infectie die voor de aanbevolen duur werden behandeld (gepoolde gegevens van ENDURANCE-1
Portuguese: As reações adversas observadas numa taxa superior ou igual a 5% dos doentes que receberam Maviret durante 12 semanas foram cefaleias (17%), fadiga (16%), náuseas (8%) e prurido (7%).
Dutch: weken Maviret toegediend kregen, waren hoofdpijn (17%), vermoeidheid (16%), misselijkheid (8%) en pruritis (7%).
Portuguese: A taxa de RVS12 foi de 95,7% (22/23) para indivíduos infetados pelo GT5 e de 98,4% (60/61) para indivíduos infetados pelo GT6.
Dutch: De SVR12 was 95,7% (22/23) bij proefpersonen met genotype 5-infectie en 98,4% (60/61) bij proefpersonen met genotype 6-infectie.
Portuguese: Tabela 7: Estudos clínicos realizados com Maviret em indivíduos com Infeção pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6
Dutch: Tabel 7: Klinische studies met Maviret bij met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen
Portuguese: Um indivíduo TN infetado pelo GT5, sem cirrose, sofreu recidiva e um indivíduo TN infetado pelo GT6 com cirrose compensada sofreu falência virológica durante o tratamento.
Dutch: Bij één met genotype 5-geïnfecteerde TN proefpersoon zonder cirrose trad recidief op en bij één met genotype 6geïnfecteerde TN proefpersoon met gecompenseerde cirrose trad on-treatment virologisch falen op.
Portuguese: A coadministração de Maviret com medicamentos que inibem a gp-P e a BCRP (por exemplo ciclosporina, cobicistate, dronedarona, itraconazol, cetoconazol, ritonavir) pode retardar a eliminação de glecaprevir e pibrentasvir e assim aumentar a exposição ao plasma dos antivirais.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Maviret met geneesmiddelen die P-gp en BCRP remmen (bijv. ciclosporine, cobicistat, dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan de eliminatie van glecaprevir of pibrentasvir vertragen en daardoor de plasmablootstelling van de antivirale middelen verhogen.
Portuguese: A coadministração com atorvastatina e sinvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met atorvastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,6% (82/84).
Dutch: De algehele SVR12 was 97,6% (82/84).
Portuguese: As substituições M28G, A30G/K, L31F, P58T, ou Y93H em NS5A emergentes do tratamento foram observadas em 16 indivíduos e 13 indivíduos tinham A30K (n=9) ou Y93H (n=5) no início e após o tratamento.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende NS5A-substituties M28G, A30G/K, L31F, P58T of Y93H werden waargenomen bij 16 proefpersonen, en 13 proefpersonen hadden A30K (n=9) en/of Y93H (n=5) bij aanvang en na de behandeling.
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos contendo atazanavir, atorvastatina, sinvastatina, dabigatrano etexilato, medicamentos contendo etinilestradiol, indutores potentes de gp-P e CYP3A (por exemplo rifampicina, carbamazepina, hipericão (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoina e primidona) (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met atazanavir bevattende middelen, atorvastatine, simvastatine, dabigatran etexilaat, producten die ethinylestradiol bevatten, sterke P-gp- en CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), fenobarbital en primidon (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
Portuguese: d Maviret durante 12 semanas (apenas TN, n=64) ou 16 semanas (apenas TE, n=51)
Dutch: Maviret gedurende 12 weken (alleen TN, n=64) of 16 weken (alleen TE, n=51)
Portuguese: CARTONAGEM INTERIOR
Dutch: BINNENVERPAKKING
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de indivíduos infetados pelo VHC, foram observadas AUC 86% mais elevadas para o glecaprevir e 54% mais elevadas para o pibrentasvir em indivíduos com doença renal terminal, com ou sem diálise, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Dutch: Bij populatiefarmacokinetische analyse van met HCV geïnfecteerde proefpersonen werd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie een AUC-verhoging van 86% voor glecaprevir en 54% voor pibrentasvir waargenomen voor proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, met of zonder dialyse.
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (GT1, 2, 4, 5 e 6 e GT3 TN) (n=356) ou 16
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=356)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleias
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn
Portuguese: Reações adversas em indivíduos com compromisso renal grave incluindo indivíduos em diálise A segurança de Maviret em indivíduos com doença renal crónica (incluindo indivíduos a fazer diálise) e infeção crónica pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) foi avaliada no EXPEDITION-4 (n=104) e no EXPEDITION-5 (n=101).
Dutch: De veiligheid van Maviret bij proefpersonen met een chronische nierziekte (inclusief proefpersonen die gedialyseerd worden) en chronische HCV-infectie met genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) is bij EXPEDITION-4 (n=104) en EXPEDITION5 (n=101) beoordeeld.
Portuguese: Ciclosporina 400 mg dose única
Dutch: Ciclosporine 400 mg enkelvoudige dosis
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (n=199) ou 12 semanas (n=25)
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=199) of 12 weken (n=25)
Portuguese: A coadministração de Maviret com medicamentos que são indutores moderados P-gp/CYP3A pode reduzir as concentrações plasmáticas de glecaprevir e pibrentasvir (por exemplo oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib).
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die matige P-gp-/CYP3A-inductoren zijn, kunnen de plasmaconcentraties van glecaprevir en pibrentasvir verlagen (bijv. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: Entre os 18 indivíduos infetados pelo genótipo 3 tratados com Maviret durante 8, 12 ou 16 semanas que apresentaram falência virológica, foram observadas em 11 indivíduos as substituições Y56H/N, Q80K/R, A156G, ou Q168L/R na NS3 emergentes do tratamento.
Dutch: Van de 18 met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen die 8, 12 of 16 weken met Maviret waren behandeld bij wie virologisch falen optrad, werden bij 11 proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS3-substituties Y56H/N, Q80K/R, A156G of Q168L/R waargenomen.
Portuguese: (Indução da gpP/BCRP/CYP3A)
Dutch: (Inductie van P-gp/BCRP/CYP3A
Portuguese: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos glecaprevir/pibrentasvir
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Portuguese: Os polimorfismos iniciais relativos a uma sequência de referência específica de subtipo nas posições dos aminoácidos 155, 156 e 168 em NS3 e 24, 28, 30, 31, 58, 92 e 93 em NS5A foram avaliados a um limiar de deteção de 15% por sequenciação de última geração.
Dutch: Polymorfismen bij aanvang zijn met next-generation sequencing beoordeeld ten opzichte van een subtypespecifieke referentiesequentie op aminozuurpositie 155, 156 en 168 in NS3, en 24, 28, 30, 31, 58, 92 en 93 in NS5A bij een detectielimiet van 15%.
Portuguese: Os doentes infetados com genótipo 1 (e um número muito limitado de infetados com genótipo 4) com falência prévia em regimes que podem conferir resistência a glecaprevir/pibrentasvir foram estudados no estudo MAGELLAN-1 (secção 5.1).
Dutch: In de MAGELLAN-1 studie werden met genotype 1 geïnfecteerde patiënten (en een zeer beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie) bestudeerd bij wie eerdere behandeling heeft gefaald op regimes die resistentie kunnen veroorzaken tegen glecaprevir/pibrentasvir (rubriek 5.1).
Portuguese: Os polimorfismos iniciais em NS5A foram detetados em 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) e 54,1% (20/37) dos indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respetivamente.
Dutch: Polymorfismen bij aanvang in NS5A zijn gedetecteerd in 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) en 54,1% (20/37) van de met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes idosos.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 3 horas após a toma da dose, não é necessária uma dose adicional de Maviret.
Dutch: Als de patiënt meer dan 3 uur na inname braakt, is een extra dosis Maviret niet nodig.
Portuguese: Reações adversas em indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal A segurança de Maviret foi avaliada em 100 indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal e com infeção crónica pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4 ou 6, sem cirrose (MAGELLAN-2).
Dutch: Bijwerkingen bij proefpersonen met lever- of niertransplantatie De veiligheid van Maviret werd beoordeeld in 100 patiënten die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1, 2, 3, 4 of 6 zonder cirrose hebben (MAGELLAN-2).
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (apenas TN, n=29) ou 12 semanas (n=76) ou 16 semanas (apenas TE, n=22)
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (alleen TN, n=29) of 12 weken (n=76) of 16 weken (alleen TE, n=22)
Portuguese: A coadministração de tais medicamentos com Maviret está contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dit type geneesmiddelen met Maviret is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Maviret durante 12 semanas (GT1, 2, 4, 5 e 6 e GT3 TN) (n=157) ou 16
Dutch: Maviret gedurende 12 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=157)
Portuguese: A coadministração é contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: (Inibição de OATP1B1/3)
Dutch: (Remming van OATP1B1/3)
Portuguese: ↑ lovastatina
Dutch: ↑ lovastatine
Portuguese: Maviret 12 semanas (N=40)
Dutch: Maviret 12 weken (N=40)
Portuguese: Os valores de CE50 de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões quiméricos que codificam NS3 ou NS5A de isolados clínicos são apresentados na Tabela 6.
Dutch: EC50-waarden van glecaprevir en pibrentasvir tegen chimerische replicons die coderen voor NS3 of NS5A uit klinische isolaten staan in tabel 6.
Portuguese: Cirrose a.Recidiva é definida como ARN VHC ≥ LIQ após a resposta do final do tratamento entre aqueles que completaram o tratamento.
Dutch: Cirrose a. Recidief wordt gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ na respons aan het einde van de behandeling onder hen die de behandeling hadden voltooid.
Portuguese: EXPEDITION-2 Maviret durante 8 semanas (n=137) ou 12 semanas (n=16) Indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal GT1-6
Dutch: EXPEDITION-2 Maviret gedurende 8 weken (n=137) of 12 weken (n=16) Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan GT1-6
Portuguese: Doentes com Coinfeção por VIH-1
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1
Portuguese: Todos os indivíduos com falência virológica infetados pelo genótipo 1 tinham uma ou mais substituições L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleção de P32, H58C/D, ou Y93H na NS5A no início, com substituições adicionais emergentes do tratamento M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, ou Y93H na NS5A observadas em 7 dos indivíduos na altura da falência.
Dutch: Alle met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen hadden één of meer NS5A-substituties L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletie, H58C/D of Y93H bij aanvang; daarnaast werden bij 7 van de proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS5A-substituties M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D of Y93H waargenomen op het moment van falen.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
Portuguese: Entre os 2 indivíduos infetados pelo genótipo 1 que apresentaram falência virológica, um tinha substituições emergentes do tratamento de A156V em NS3 e Q30R/L31M/H58D em NS5A, e um teve Q30R/H58D (embora Y93N estivesse presente inicialmente e após o tratamento) em NS5A.
Dutch: Van de 2 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen bij wie virologisch falen optrad, had er één tijdens de behandeling optredende substituties A156V in NS3 en Q30R/L31M/H58D in NS5A, en had er één Q30R/H58D (terwijl Y93N aanwezig was bij aanvang en na behandeling) in NS5A.
Portuguese: Rosuvastatina 5 mg uma vez por dia
Dutch: Rosuvastatine 5 mg eenmaal daags
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Maviret, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom geassocieerd met Maviret te evalueren, zal de vergunninghouder een prospectieve veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten indienen, met data afkomstig van een cohort van een welomschreven patiëntengroep op basis van een goedgekeurd protocol.