FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühes uuringus raviti piiratud arvu patsiente nädalase annusega 1500 mg kuni 3500 mg.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nedaug pacientų vartojo po 15003500 mg kas savaitę.
Estonian: FACT-L QoL-i paranemise määra
Lithuanian: N FACT-L QoL pagerėjimo dažnisa
Estonian: Kokkuvõte ohutusalasest teabest
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 4000 (E1521) Talk (E553b)
Lithuanian: Tabletės plėvelėje Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 4000 (E1521) Talkas (E553b)
Estonian: Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
Estonian: Registreeritud on üksikud teated maksapuudulikkuse kohta, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie kepenų nepakankamumą, kuris kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Estonian: Gefitiniib metaboliseerub inimorganismis laialdaselt.
Lithuanian: Gefitinibas ekstensyviai metabolizuojamas žmogaus organizme.
Estonian: Tabelis 1 toodud ohutusalane teave põhineb gefitiniibi kliinilise arendamise programmil ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami saugumo duomenys yra pagrįsti gefitinibo klinikinio kūrimo programa ir jį užregistravus sukaupta patirtimi.
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Lithuanian: CYP2D6 lėtiems metabolizuotojams
Estonian: < 0,0001 4,4 korda kõrgem näitaja adenokartsinoomi puhul võrreldes mitteadenokartsinoomiga
Lithuanian: < 0,0001 4,4 karto dažniau esant adenokarcinomai negu ne adenokarcinomai
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Estonian: Gefitinib Mylan'it ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Gefitinib Mylan vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: * See kõrvaltoime võib esineda koos teiste gefitiniibi kasutamisel tekkivate kuivade seisunditega (peamiselt nahareaktsioonidega).
Lithuanian: * Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kartu su kitomis sausmės būklėmis (ypač odos reakcijomis), pastebėtomis vartojant gefitinibą.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonas geležies oksidas (E172)
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Gefitinib Mylan'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Gefitinib Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nebuvo nustatytas.
Estonian: Määratlus
Lithuanian: Definicija
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE02
Estonian: C14-ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11...19 korda kõrgemad kui veres.
Lithuanian: Duodant C-14 žymėto gefitinibo žiurkėms laktacijos laikotarpiu per burną 14 dienų po palikuonių atsivedimo, radioaktyvumo koncentracija jų piene buvo 11-19 kartų didesnė negu kraujyje.
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumise nia, b
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį gydymas pasidarė neveiksmingas, trukmėa, b
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportvalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Lithuanian: In vitro gefitinibas slopina pernešantį baltymą BCRP, tačiau šio slopinimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui tunnete selle ravimi võtmisel nõrkust, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant šį vaistą jaučiasi silpnumas, tai vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Estonian: Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakk-kopsuvähiks.
Lithuanian: Be to, 5-10 % atvejų plaučių vėžio fenotipas pasikeičia į smulkialąstelinį.
Estonian: Neerude kaudu eritub ravimit ja metaboliite vähem kui 4% manustatud annusest.
Lithuanian: Per inkstus pašalinamas vaistinis preparatas ir jo metabolitų kiekis atitinka mažiau kaip 4% pavartotos dozės.
Estonian: Lahust võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu.
Lithuanian: Dispersiją taip pat galima vartoti per nosies-skrandžio arba gastrostomijos vamzdelį.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1321/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1321/001
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt gefitiniibi imendumist.
Lithuanian: Maistas neturi reikšmingos įtakos gefitinibo ekspozicijai.
Estonian: Surmaga lõppenud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtude osakaal oli 38,6%.
Lithuanian: 38,6% intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių baigėsi mirtimi.
Estonian: N Elukvaliteedi analüüside suhtes hinnatud patsientide arv.
Lithuanian: pacientų, kurių gyvenimo kokybės analizę buvo galima atlikti, skaičius
Estonian: Ligikaudu 60%-l juhtudest on resistentsus seotud teisese T790M mutatsiooniga, mille puhul tuleb kaaluda T790M mutatsiooni korral toimivate EGFR TKI-de kasutamist järgmise rea ravivõimalusena.
Lithuanian: Maždaug 60 % atvejų atsparumas būna susijęs su antrine T790M mutacija, kurios turintiems navikams gydyti kitos eilės vaistinis preparatas turėtų būti į T790M nutaikytas EAFR tirozinkinazės inhibitorius.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Tõhususe tulemused uuringu INTEREST mitteasiaadist patsientide alamgruppides (N patsiente = randomiseeritud patsientide arv)
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai ne Azijos rasės pacientų pogrupiuose INTEREST tyrimo metu (N - atsitiktinai parinktų pacientų skaičius)
Estonian: Uuringus INTEREST ilmnes interstitsiaalset kopsuhaigust 10 (1,4%) ja 8 (1,1%) patsiendil gefitiniibi ja dotsetakseeli rühmas.
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių patyrė 1,4 % (10) gefitinibo grupės ir 1,1 % (8) docetakselio grupės pacientų.
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Lithuanian: Gefitinibas jungiasi prie serumo albumino ir1 rūgščiojo glikoproteino.
Estonian: Joonised 1 ja 2.
Lithuanian: 1 ir 2 pieš.
Estonian: Ravi Gefitinib Mylan'iga peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą Gefitinib Mylan turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Estonian: Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Estonian: Andmed gefitiniibi toimest rasedatele puuduvad.
Lithuanian: Gefitinibo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Estonian: Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasis tavalises (gaseerimata) vees.
Lithuanian: Jeigu sunku nuryti tabletę, ištirpinkite ją pusėje stiklinės negazuoto (neputojančio) vandens.
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse tõttu
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Estonian: Olemasolevatel andmetel ei ole see in vitro leid kliiniliselt oluline.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad ši in vitro nustatyta savybė turėtų klinikinės reikšmės.
Estonian: Leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Estonian: N Objektiivne ravivastuse määr ja 95% CI raviviiside vahelisele erinevuselea
Lithuanian: N Objektyvaus atsako dažnis ir skirtumo tarp gydymo grupių 95 %
Estonian: Spetsiifilist ravi gefitiniibi üleannustamisele ei ole.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozuotam gefitinibui nėra.
Estonian: EGFR-i mutatsioon teadmata
Lithuanian: EAFR mutacijoms nežinomi
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised Rasestuda võivatel naistel tuleb soovitada vältida rasestumist ravi jooksul.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms moterims reikia patarti, kad gydymo laikotarpiu nepastotų.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad tavaliselt ravi esimese kuu jooksul ja on üldiselt pöörduvad.
Lithuanian: Dažniausiai NRV pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį ir būna laikinos.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine, nagu HER2 ja METgeeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
Lithuanian: Kiti galimi atsparumo mechanizmai, užfiksuoti gydant EAFR signalą blokuojančiais vaistiniais preparatais, yra signalo perdavimas kitais būdais, pvz., per HER2, MET geno amplifikacija ir PIK3CA mutacijos.
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on ligikaudu 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Lithuanian: Gefitinibo suminis plazminis klirensas yra apie 500 ml/min., jo vidutinis pusinis terminalinis laikas vėžiu sergančių pacientų organizme - 41 val.
Estonian: NC Üldise elulemuse HR ei ole arvutatud, kuna sündmuste arv on liiga väike.
Lithuanian: NC neapskaičiuota (bendro išgyvenamumo HR skaičiavimui reiškinių skaičius buvo per mažas) NR nepasiektas
Estonian: Riskitiheduste suhe (gefitiniib võrreldes dotsetakseeliga) ja 95% CI
Lithuanian: Rizikos santykis (gefitinibas plg. su docetakseliu) ir 95% PI
Estonian: Erinevate patsientide rühmade farmakokineetilisi andmeid analüüsides ei leitud seoseid eeldatava tasakaalukontsentratsiooni ja patsiendi vanuse, kehakaalu, soo, rahvuse või kreatiniini kliirensiga (suurem kui 20 ml/min).
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų populiacinės farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuojamos minimalios pusiausvyrinės koncentracijos ryšio su paciento amžiumi, kūno svoriu, lytimi, rase ar kreatinino klirensu (kai jis didesnis kaip 20 ml/min) nenustatyta.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR-i ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Lithuanian: Publikuotų tyrimų duomenimis, genetiškai modifikuotoms pelėms, neturinčioms išreikšto EAFR, pasireiškia vystymosi defektų, susijusių su įvairių organų (odos, virškinimo trakto ir plaučių) epitelio nesubrendimu.
Estonian: Seetõttu peetakse ebatõenäoliseks, et sellel metaboliidil oleks panust gefitiniibi kliinilisesse aktiivsusesse.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad šio metabolito įtakos gefitinibo klinikiniam aktyvumui nereikėtų tikėtis.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Estonian: Kliiniline kogemus pole näidanud põhjuslikku seost QT-intervalli pikenemise ja gefitiniibi vahel.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis nerodo priežastinio ryšio tarp gefitinibo vartojimo ir QT pailgėjimo.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole järgmiste nähtude tekkimisel, sest võite vajada kiiret arstiabi.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių (gali reikėti skubaus gydymo):
Estonian: Sekreetides on tuvastatud 5 metaboliiti ning vereplasmas 8.
Lithuanian: Išskyrose pilnai identifikuoti 5 metabolitai, plazmoje - 8.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Asiaadid
Lithuanian: Azijiečiaic
Estonian: ITT populatsioon biomarkeri tegurite puhul
Lithuanian: ITT populiacija pagal biologinius žymenis
Estonian: Ligikaudu 3% haigetest lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu.
Lithuanian: Maždaug 3% pacientų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė dėl NRV.
Estonian: Ligikaudu 8% patsientidest tekkis tõsine kõrvaltoime (CTC III või IV aste (Common Toxicity Criteria, s.o. tavalised toksilisuse kriteeriumid)).
Lithuanian: Maždaug 8% pacientų pasireiškė sunki NRV (3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus, BTK).
Estonian: LCS-i sümptomite paranemise määra
Lithuanian: LCS simptomų palengvėjimo dažnisa
Estonian: Selleks, et te kogu ravimi kätte saaksite, loputage klaasi poole klaasi veega ning jooge see ära.
Lithuanian: Kad būtų suvartotas visas vaistas, paskui įpilkite dar pusę stiklinės vandens, gerai ją praskalaukite ir vėl išgerkite.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist.
Lithuanian: Didesnė vidutinė ekspozicija, galinti susidaryti aktyvaus CYP2D6 neturintiems asmenims, gali būti kliniškai reikšminga, kadangi šio vaistinio preparato nepageidaujami poveikiai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda juhul, kui neil tekib raske või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või anoreksia, mis võib kaudselt viia veetustumiseni.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją pasireiškus: stipriam ar nepraeinančiam viduriavimui, pykinimui, vėmimui arba anoreksijai (šie sutrikimai netiesiogiai gali sukelti dehidrataciją).
Estonian: • bilirubiini ja aspartaadi aminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil.
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino ir kepenų fermento, vadinamo aspartato aminotransferaze, kiekis
Estonian: Konjunktiviit, blefariit ja kuiv silm*, peamiselt kerge (CTC 1. klass).
Lithuanian: Dažni konjunktyvitas, blefaritas, sausa akis *, dažniausiai lengvi (BTK 1 laipsnio)
Estonian: Pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõõtmed on ligikaudu 11,1 mm × 5,6 mm ning mille ühe küljel on märgistus „250" ja teine külg on sile.
Lithuanian: Rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių dydis yra maždaug 11,1 mm × 5,6 mm ir vienoje pusėje pažymėtos „250", kita pusė - lygi.
Estonian: Ärge purustage tabletti.
Lithuanian: Tabletės negalima traiškyti.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
Lithuanian: Dažni nagų sutrikimai alopecija alerginės reakcijos (1,1 %), įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
Estonian: HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendavad gefitiniibi eelist).
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį).
Estonian: Põhiline leitud metaboliit on O-desmetüülgefitiniib, mis pärsib EGFR-i stimuleeritud rakukasvu 14 korda nõrgemalt kui gefitiniib ning mis ei oma pärssivat toimet tuumorirakkude kasvule hiirtes.
Lithuanian: Pagrindinis identifikuotas metabolitas yra O-desmetilgefitinibas, kuris 14 kartų silpniau už gefitinibą slopina EAFR stimuliuojamą ląstelių augimą, o navikinių ląstelių augimo pelių organizme neslopina.
Estonian: • kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega)
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (susiję su inkstų funkcija);
Estonian: Gefitiniibi ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooni võrreldi platseebo ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooniga.
Lithuanian: Gefitinibo ir geriausio palaikomojo gydymo poveikis buvo lyginamas su placebo ir geriausio palaikomojo gydymo poveikiu.
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem
Lithuanian: Reti pūslinės būklės: toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema odos vaskulitas
Estonian: IFUM uuringus hinnati mutatsioonistaatust kasvaja- ja plasmast saadud ctDNA proovides, kasutades Therascreen EGFR RGQ PCR komplekti (Qiagen).
Lithuanian: IFUM tyrimo metu vertinta navikų ir plazmos cnDNR mėginių mutacijų būklė rinkiniu Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Estonian: Kõrvaltoimete lahterdamine sageduse järgi põhineb, kus võimalik, III faasi kliiniliste uuringute ISEL, INTEREST ja IPASS andmetel (2462 gefitiniibiga ravitud patsienti).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje suskirstytos į dažnio kategorijas kiek įmanoma pagal panašių nepageidaujamų reiškinių pranešimų dažnį bendroje ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų duomenų bazėje (gefitinibą vartojo 2462 pacientai).
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr vastavalt uurija aruandele oli 70% ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtus oli 9,7 kuud.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu, bendras atsako dažnis (ORR) buvo 70 %, o neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (PFS) mediana - 9,7 mėn.
Estonian: Mitmemõõtmelise logistilise regressioonanalüüsi kokkuvõte, et selgitada välja tegurid, mis sõltumatult prognoosisid EGFR-i mutatsioonide esinemist 786 valgel patsiendil* Faktorid, mis ennustasid EGFR-i mutatsiooni esinemist p-väärtus
Lithuanian: Multivariacinė logistinės regresijos analizės santrauka veiksniams, kurie leistų nepriklausomai prognozuoti EAFR mutacijų buvimą 786 europidų rasės pacientams, identifikuoti* EAFR mutacijos buvimo numatymo veiksnys p vertė
Estonian: Mittekliiniliste (in vitro) uuringute tulemused viitavad gefitiniibi võimele pärssida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt QT-intervalli).
Lithuanian: Ikiklinikinių (in vitro) tyrimų duomenimis, gefitinibas gali slopinti širdies veikimo potencialo repoliarizacijos fazę (pvz., paveikti QT intervalą).
Estonian: See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.
Lithuanian: Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.
Estonian: Uuringus ISEL oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Lithuanian: ISEL tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis bendroje populiacijoje buvo maždaug po 1 % abejose gydymo grupėse.
Estonian: Selles uuringus ei suurenenud gefitiniibi ekspositsioon suureneva annuse kasutamisel, kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja vastasid gefitiniibi teadaolevale ohutusprofiilile.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didinant dozę gefitinibo ekspozicija nedidėjo, o dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir atitiko žinomą gefitinibo saugumo pobūdį.
Estonian: Lapsed ja noorukid Gefitinib Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja alla 18-aastastel noorukitel.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Gefitinib Mylan neskiriama.
Estonian: Levinud EGFR aktiveerivatel mutatsioonidel (ekson 19 deletsioonid, L858R) on tugevad reageerimisandmed, mis toetavad sensitiivsust gefitiniibile, näiteks progressioonivaba elulemuse HR (95% CI) 0,489 (0,336, 0,710) gefitiniibi puhul võrrelduna topeltkemoteraapiaga [WJTOG3405].
Lithuanian: Turimi tvirti atsako duomenys, pagrindžiantys jautrumą gefitinibui, kai yra dažnų EAFR aktyvinančių mutacijų (egzono 19 delecija arba L858R), pvz., neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio HR (95 % PI), palyginus gefitinibo ir dvigubos chemoterapijos, grupes yra 0,489 (0,336, 0,710) (WJTOG3405).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (ORR) patsientidel, kellel oli kasvaja ja ctDNA mutatsioon positiivne, oli 77% (95% CI: 66% kuni 86%) ja neil, kellel olid ainult kasvajaga seotud mutatsioonid positiivsed, 60% (95% CI: 44%...74%).
Lithuanian: objective response rate, ORR) buvo 77 % (95 % PI 66-86 %), o kuriems nustatyta tik naviko mutacija - 60 % (95 % PI - 44 % - 74 %).
Estonian: Jaapani turuletulekujärgses elulemusuuringus (3350 patsienti) oli interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhtude sagedus gefitiniibi ravi saavate patsientide seas 5,8%.
Lithuanian: Japonijoje atlikto poregistracinio stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 3350 pacientai, metu gauta pranešimų apie 5,8% gefitinibą vartojusių pacientų pasireiškusius intersticinės plaučių ligos tipo reiškinius.
Estonian: Nahareaktsioonid, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass) pustuloosne lööve, mõnikord sügelev ja kuiv nahk, sealhulgas erütematoosse põhjaga nahalõhed.
Lithuanian: Labai dažni odos reakcijos, dažniausiai lengvos arba vidutinės (BTK 1 ar 2 laipsnio): išbėrimas pūlinėliais, kartais niežtinčiais, esant sausai odai, įskaitant odos plyšius, su eriteminiu pagrindu
Estonian: Riskitiheduste suhe (gefitiniib võrreldes dotsetakseeliga) ja 95% CI Korrigeerimata analüüs EFR‐i populatsioon
Lithuanian: Rizikos santykis (gefitinibas plg. su docetakseliu) ir 95% PI Nekoreguota analizė PP populiacija pagal klinikinius veiksnius
Estonian: Kasutama peab vaid kindlaid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR-i mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Būtina pasirinkti tinkamą, patikimą ir jautrų metodą ar metodus, kurio (kurių) nauda navikų ar cnDNR EAFR mutacijų būklei vertinti yra įrodyta, kad nebūtų gauti klaidingai neigiami ar klaidingai teigiami duomenys (žr.
Estonian: Selline tõus võib osutuda oluliseks CYP2D6 substraatidele, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Lithuanian: Tokio laipsnio padidėjimas galėtų būti reikšmingas tiems CYP2D6 substratams, kurių terapinė platuma siaura.
Estonian: (48,0% vs. 40,8%) p = 0,0148
Lithuanian: (48,0% plg. 40,8%) p = 0,0148
Estonian: Üldine elulemusa,b
Lithuanian: Bendras išgyvenamumasa, b
Estonian: EGFR aktiveeritud mutatsioon vähirakus võib olla oluliseks teguriks tuumorrakkude kasvamisel, apoptoosi blokeerimisel, angiogeensete tegurite sünteesi suurendamisel ja metastaatiliste protsesside soodustamisel.
Lithuanian: EAFR aktyvinanti mutacija vėžio ląstelėje yra svarbus veiksnys, skatinantis naviko ląstelių augimą, blokuojantis apoptozę, didinantis angiogeninių faktorių gamybą ir palengvinantis metastazavimo procesą.
Estonian: Tõusnud risk gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud šansside suhe (OR) 3,8; 95% CI 1,9…7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1…5,8).
Lithuanian: Intersticinės plaučių ligos rizikos padidėjimas vartojant gefitinibą (palyginus su chemoterapija) buvo ypač ryškus per pirmąsias 4 gydymo savaites (koreguotas šansų santykis - 3,8, 95% PI - 1,9-7,7), vėliau santykinė rizika buvo mažesnė (koreguotas šansų santykis - 2,5, 95% PI - 1,1-5,8).
Estonian: Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gefitinib Mylan'i võtmist Kuidas Gefitinib Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan Kaip vartoti Gefitinib Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Gefitinib Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui ka vähirakkudes.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Nustatyta, kad epiderminis augimo faktorius (EAF) ir jo receptorius (EAFR [HER1; ErbB1]) atlieka esminį vaidmenį vykstant normalių ir vėžinių ląstelių augimui ir proliferacijai.
Estonian: Elukvaliteet erines olenevalt EGFR-i mutatsiooni olemasolust.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai priklausė nuo EAFR mutacijų būklės.
Estonian: HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendab gefitiniibi eelist)
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį)
Estonian: Kui gefitiniibi manustati rottidel organogeneesi ajal, ei avaldanud see suurima annuse juures (30 mg/kg/ööpäevas) mõju embrüofötaalsele arengule.
Lithuanian: Duodant gefitinibo organogenezės laikotarpiu, didžiausios (30 mg/kg per parą) dozės poveikio žiurkių embriono ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Estonian: Loksutada klaasi aeg-ajalt, kuni tablett on lahustunud (see võtab kuni 20 minutit).
Lithuanian: Pasukiokite stiklinę su vandeniu, kol tabletė ištirps (tai gali trukti iki 20 min.) ir tuoj pat išgerkite.