FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη συνιστώμενη δόση των 290 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα με κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν σε: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima su prijavljene sljedeće nuspojave pri preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno s učestalošću koja odgovara: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν έχουν βελτιωθεί έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako nakon 4 tjedna liječenja ne primijetite poboljšanje simptoma, obratite se svom liječniku.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα και συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite dalje prema planu.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιµότητα των γυναικών ή των ανδρών.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj na muški ili ženski fertilitet.
Greek: Η λινακλοτίδη έχει χορηγηθεί από το στόμα σε 1.166 ασθενείς με IBS-C σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Croatian: Linaklotid je primijenjen peroralno na 1166 bolesnika s IBS-C-om u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις σημειώθηκαν κατά την 1η εβδομάδα και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Ti učinci su postignuti u 1. tjednu liječenja te su se održali cijelo vrijeme trajanja liječenja.
Greek: Τι είναι το Constella και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Constella i za što se koristi
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λινακλοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se linaklotid u majčino mlijeko.
Greek: Εξαιτίας του μεγαλύτερου κινδύνου διάρροιας που εντοπίστηκε στις κλινικές δοκιμές (βλ.παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και να αξιολογείται προσεκτικά και περιοδικά ο λόγος οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
Croatian: Radi većeg rizika od proljeva koji je opažen u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8), mora se posvetiti posebnu pažnju takvim bolesnicima, a mora se i pažljivo i periodički procijeniti odnos između koristi i rizika liječenja.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι κανένα πεπτίδιο δεν είναι αναστολέας των συνήθων μεταφορέων αποβολής και πρόσληψης ουσιών που μελετήθηκαν σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja su pokazali da niti jedan peptid nije inhibitor uobičajenih transportera izbacivanja i unosa ispitivanih u klinički relevantnim koncentracijama.
Greek: Η διάρροια αντιμετωπίστηκε μέσα σε διάστημα επτά ημερών σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών, ωστόσο, 80 ασθενείς (50%) παρουσίασαν διάρροια με διάρκεια άνω των 28 ημερών (αριθμός που αντιπροσωπεύει το 9,9% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λινακλοτίδη).
Croatian: Proljev se povukao unutar sedam dana u oko jedne trećine bolesnika, međutim 80 bolesnika (50%) imalo je proljev u trajanju duljem od 28 dana (što predstavlja 9,9% svih bolesnika liječenih linaklotidom).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί, ενώ συνιστάται η χρήση μίας πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας της από του στόματος αντισύλληψης (βλέπε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του από του στόματος αντισυλληπτικού).
Croatian: Djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena, te se preporučuje primjena dodatnih metoda kontracepcije kako bi se izbjeglo moguće zatajenje oralne kontracepcije (vidjeti informaciju o propisivanju oralne kontracepcije).
Greek: Η δυνατότητα της λινακλοτίδης και των μεταβολιτών της να αναστέλλουν τα συνήθη εντερικά ένζυμα (CYP2C9 και CYP3A4) και τα ηπατικά ένζυμα (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) ή να επάγουν τα ηπατικά ένζυμα (CYP1A2, 2B6 και 3A4/5) μελετήθηκε in vitro.
Croatian: Učinak linaklotida i njegovih metabolita na inhibiciju uobičajenih intestinalnih enzima (CYP2C9 i CYP3A4) i jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ili na indukciju jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) je ispitivan in vitro.
Greek: Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί επίσης εάν έχετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια και μια επιπλέον πάθηση, όπως υψηλή πίεση του αίματος, προηγούμενη πάθηση της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων (π.χ. προηγούμενα καρδιακά επεισόδια) ή διαβήτη.
Croatian: Također, posebne mjere opreza su potrebne ako imate teški ili produljeni proljev i dodatnu bolest, kao što je visok krvni tlak, prijašnje bolesti srca ili krvožilnog sustava (npr. prethodni srčani udari) ili šećernu bolest.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα που προκύπτουν από την υπερβολική επίδραση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος και περιλαμβάνει κυρίως τη διάρροια.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati simptome koji su rezultat pojačanih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka, uglavnom proljev.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=797)
Croatian: Placebo (N = 797)
Greek: Επίδραση της λινακλοτίδης έναντι των συμπτωμάτων του IBS-C κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας στο πλαίσιο των συγκεντρωτικών κλινικών μελετών αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ (μελέτες 1 και 2).
Croatian: Učinak linaklotida na simptome IBS-C-a za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja u objedinjenoj fazi III kliničkog ispitivanja djelotvornosti (ispitivanja 1 i 2).
Greek: Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, τα καψάκια πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε διάστημα 18 εβδομάδων.
Croatian: Nakon otvaranja boce, kapsule treba upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Constella
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Constellu
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Constella
Croatian: Ako prestanete uzimati Constellu
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η φιάλη έχει υποστεί οποιαδήποτε φθορά ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των καψουλών.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koju vrstu oštećenja na boci ili promjenu u izgledu kapsula.
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή
Croatian: Promjena od početne Srednja vrijednost
Greek: Μετά το άνοιγμα, χρήση εντός 18 εβδομάδων.
Croatian: Nakon otvaranja, upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν πάσχετε από φλεγμονώδεις παθήσεις των εντέρων όπως η νόσος του Crohn ή από ελκώδη κολίτιδα, καθώς το Constella δεν συστήνεται σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako bolujete od upalnih bolesti crijeva kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis, budući da primjena Constelle nije preporučena u tih bolesnika.
Greek: • Έλλειψη ελέγχου επί της κένωσης (ακράτεια κοπράνων)
Croatian: • nedostatak kontrole pražnjenja stolice (fekalna inkontinencija)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora liječiti simptomatski i prema potrebi provesti suportivne mjere.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Croatian: Kapsula se treba uzeti najmanje 30 minuta prije obroka.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία με Constella είναι η διάρροια, κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, που εμφανίζεται σε λιγότερο από 20% των ασθενών.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s terapijom Constellom je bio proljev, najčešće blagog do umjerenog intenziteta, a pojavljivao se u manje od 20% bolesnika.
Greek: Ηλικία και Φύλο
Croatian: Dob i spol
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Constella σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν.
Croatian: Na raspolaganju su ograničene informacije o utjecajima Constelle u trudnica i dojilja.
Greek: Το Constella προκαλεί πιο συχνές κινήσεις του εντέρου και διάρροια (κενώσεις με πιο αραιή σύσταση) όταν λαμβάνεται με τροφή απ' ό,τι όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι (βλέπε Παράγραφο 3)
Croatian: Constella dovodi do češćeg pražnjenja crijeva i proljeva (mekše stolice) kad se uzima s hranom, nego kad se uzima na prazan želudac (pogledajte dio 3).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης διάρροιας και αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni mogućih pojava proljeva i krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta za vrijeme liječenja.
Greek: Θα πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να ενημερώσουν το γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας ή αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Mora ih se uputiti da informiraju svog liječnika u slučajevima pojave teškog ili produljenog proljeva odnosno krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.8).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE constella 290 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU constella 290 mcg
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kapsula se mora uzeti 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μέση Αρχική Τιμή
Croatian: Početno Srednja vrijednost
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να επαναξιολογείται ανά περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike starije dobi, njihovo liječenje se mora pažljivo pratiti i periodično procijeniti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, με υπακτικά (καθαρτικά) ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο διάρροιας.
Croatian: Istodobno liječenje s inhibitorima protonske pumpe, laksativima ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) može povećati rizik od proljeva.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση της λινακλοτίδης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Croatian: Ograničena je količina podataka o primjeni linaklotida u trudnica.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ ήταν τα εξής: μέση ηλικία 43,9 έτη [εύρος 18-87 έτη με 5,3% ≥ 65 ετών], 90,1% γυναίκες.
Croatian: Karakteristike populacije bolesnika uključenih u fazu III kliničkih ispitivanja su bile sljedeće: prosječna dob 43,9 godina [raspon 18 - 87 godina s 5,3% ispitanika u dobi
Greek: Αδιαφανή καψάκια λευκού έως υπόλευκου και πορτοκαλί χρώματος (18 mm x 6,35 mm) με την εγχάρακτη ένδειξη «290» με γκρι μελάνι.
Croatian: Neprozirna kapsula bijele do bjelkasto-narančaste boje (18 mm x 6,35 mm) s oznakom „290" otisnutom sivom tintom.
Greek: Το Constella περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη.
Croatian: Constella sadrži djelatnu tvar linaklotid.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο διάρροιας όταν λαμβάνονται μαζί με Constella, όπως: - Φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους στομάχου ή της υπερβολική έκκρισης οξέων του στομάχου που ονομάζονται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od proljeva kad se uzimaju s Constellom, kao što su: - Lijekovi namijenjeni liječenju čireva želuca ili prekomjernog stvaranja želučane kiseline, koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης δεν ανιχνεύτηκε σε κανέναν από τους 162 ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Aktivni metabolit nije, niti u jednom trenutku, detektiran niti u jednom od 162 bolesnika.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας, ενδέχεται να επηρεαστεί η απορρόφηση άλλων από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: U slučajevima teškog ili produljenog proljeva, moguć je utjecaj na apsorpciju ostalih oralnih lijekova.
Greek: Το Constella δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Constella ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Constella δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Constella neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Greek: Είναι προτιμότερο να συζητήσετε με τον γιατρό σας το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πριν προβείτε στην οριστική διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Preporučuje se razgovarati sa svojim liječnikom u slučaju da želite prekinuti liječenje.
Greek: Η κατανομή της λινακλοτίδης αναμένεται να γίνει σε αμελητέα ποσότητα ή με μη συστηματικό τρόπο.
Croatian: Očekuje se da se linaklotid uopće ili zanemarivo sistemski distribuira.
Greek: Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Η λινακλοτίδη είναι ένα συνθετικό πεπτίδιο 14 αμινοξέων του οποίου η δομή μοιάζει με την αντίστοιχη δομή της οικογένειας των ενδογενών γουανυλικών πεπτιδίων.
Croatian: Linaklotid je sintetički peptid koji sadrži 14 aminokiselina strukturno srodan sa skupinom endogenih gvanilin peptida.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών), υπερτασικοί και διαβητικοί ασθενείς ανέφεραν τη διάρροια ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε μεγαλύτερο βαθμό συχνότητας σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό με IBS-C που συμμετείχε στις κλινικές δοκιμές.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina), bolesnici s hipertenzijom i dijabetesom su prijavili proljev češće nego ukupna populacija s dijagnozom IBS-C-a uključena u klinička ispitivanja.
Greek: Η θεραπεία με λινακλοτίδη είχε επίσης ως αποτέλεσμα τη σημαντική βελτίωση μιας σειράς ενδεδειγμένων και σχετιζόμενων με την ασθένεια μέτρων για την ποιότητα ζωής (IBS-QoL, p< 0,0001) και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής με βάση το ευρωπαϊκό υγειονομικό μοντέλο (EuroQoL, p = 0,001).
Croatian: Liječenje linaklotidom je također rezultiralo značajnim poboljšanjima u validiranim i za bolest specifčnim mjerama kvalitete života (IBS-QoL; p< 0,0001) i EuroQoL (p= 0,001).
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙ για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με δυσκοιλιότητα, ενώ ζητήθηκε από τους ασθενείς να αναφέρουν κατά μέσο όρο βαθμό κοιλιακού άλγους ≥ 3 σε μια αριθμητική κλίμακα από το 0 έως το 10 (κριτήρια τα οποία ανταποκρίνονται σε πληθυσμό με ήπιο έως σοβαρό IBS [Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου]), < 3 αυθόρμητες, ολοκληρωμένες κινήσεις του εντέρου και ≤ 5 SBM ανά εβδομάδα κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου αναφοράς.
Croatian: Svi bolesnici su ispunjavali kriterije Rome II za IBS-C te su prijavili srednju vrijednost intenziteta boli u abdomenu od ≥ 3 na numeričkoj ljestvici 0-10 (kriteriji koji odgovaraju umjerenom do jakom intenzitetu boli kod populacije s IBS-om), < 3 potpuna spontana pražnjenja crijeva i ≤ 5 spontanih pražnjenja crijeva tjedno za vrijeme početnog razdoblja u trajanju od 2 tjedna.
Greek: Σε μελέτη που έγινε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση των 2.897 μικρογραμμαρίων (10 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση), το προφίλ ασφαλείας σε αυτά τα άτομα δεν παρουσίασε απόκλιση σε σχέση με το αντίστοιχο προφίλ ασφαλείας του γενικού πληθυσμού, με τη διάρροια να αναφέρεται ως η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima koji su primili jednokratnu dozu od 2897 mikrograma (do 10 puta više od preporučene terapijske doze) su kod takvih ispitanika pokazala sigurnosni profil u skladu s ukupnom populacijom, a proljev je bio najčešće prijavljeni štetni događaj.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λινακλοτίδης έχει τεκμηριωθεί σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, διάρκειας έως και 6 μηνών.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je ustanovljena u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Croatian: • niska razina kalija u krvi
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας (εμφάνιση συχνών ή υδαρών κενώσεων για 7 ήμερες ή και περισσότερο) και σε περίπτωση που αισθάνεστε ζαλάδα, σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία, σταματήστε τη λήψη Constella και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Međutim, ako iskusite teški ili produljeni proljev (česta ili vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje) te se osjećate ošamućeni, imate omaglicu ili nesvjesticu, prestanite uzimati Constellu i obratite se svom liječniku.
Greek: Τυμπανισμός (11-βάθµια αριθµητική κλίµακα)
Croatian: Nadutost (numerička ljestvica od 11 bodova)
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία του ήπιου έως σοβαρού συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (το οποίο καλείται συχνά απλώς ως «IBS») με δυσκοιλιότητα σε ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS") sa zatvorom u odraslih bolesnika.
Greek: Pooled Phase III Efficacy clinical studies (Study 1 and 2) OC Approach (ITT Population)
Croatian: Objedinjena faza III kliničkih ispitivanja djelotvornosti (Ispitivanje 1 i 2) Opaženi slučajevi (ITT populacija)
Greek: Στις περιπτώσεις των ασθενών κατά τις οποίες η εκδήλωση διάρροιας είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας, η διάρροια αντιμετωπίστηκε μέσα σε λίγες ημέρες έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli liječenje radi proljeva, nekoliko dana nakon prekida liječenja proljev je prestao.
Greek: Η ενεργοποίηση της γουανυλικής κυκλάσης C έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), τόσο εξωκυτταρικά όσο και ενδοκυτταρικά.
Croatian: Aktiviranje GC-C rezultira povećanjem koncentracija cikličkog gvanozin-monofosfata (cGMP), kako izvanstanično tako i unutarstanično.
Greek: • Αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των αιμορροΐδων
Croatian: • krvarenje iz crijeva ili rektuma, uključujući krvarenje iz hemoroida
Greek: Ακράτεια κοπράνων Επιτακτική αφόδευση Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης της αιμορροϊδικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του ορθού
Croatian: Fekalna inkontinencija Urgencija defekacije Krvarenje iz donjeg gastrointestinalnog trakta, uključujući hemoroidalno krvarenje i krvarenje iz rektuma
Greek: Κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου αναφοράς πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος με μέσο όρο το 5,6 (στην κλίμακα 0-10) με ημέρες χωρίς πόνο στην κοιλιακή χώρα σε ποσοστό 2,2%, τυμπανισμό με μέσο όρο το 6,6 (στην κλίμακα 0-10) και μέσο όρο 1,8 αυθόρμητων κινήσεων του εντέρου (SBM) ανά εβδομάδα.
Croatian: Za vrijeme 2 tjedna početnog razdoblja prije liječenja, bolesnici su imali prosječan intenzitet boli u abdomenu od 5,6 (na ljestvici 0-10) s 2,2% dana bez boli u abdomenu, dok je prosječan intenzitet nadutosti bio 6,6 (na ljestvici 0-10), a spontano pražnjenje crijeva iznosilo je prosječno 1,8 puta tjedno.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο, σκληρό.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula.
Greek: Άλλες επιδράσεις και συμπτώματα του IBS-C, συμπεριλαμβανομένων του τυμπανισμού, της συχνότητας των αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (CSBM), της υπερέκτασης της κοιλιακής χώρας, της συχνότητας και του βαθμού συνοχής των κοπράνων, βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Ostali znakovi i simptomi IBS-C-a uključujući nadutost, učestalost potpunog spontanog pražnjenja crijeva, naprezanje i konzistenciju stolice su se poboljšali u bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s placebom (p< 0,0001) kao što je prikazano u sljedećoj tablici.
Greek: Βασικές Δευτερεύουσες Παράµετροι Αποτελεσµατικότητας
Croatian: Glavni sekundarni parametri djelotvornosti
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (δηλ. 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης) μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (tj. 290 mikrograma linaklotida) jedanput na dan kroz usta.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Kapsulu se mora uzeti najmanje 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λινακλοτίδης αποδείχτηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με IBS-C.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je utvrđena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika sa sindromom iritabilnih crijeva s konstipacijom (IBS-C).
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 966 μικρογραμμαρίων και πολλαπλών δόσεων 290 μικρογραμμαρίων λινακλοτίδης, δεν υπήρχαν ανιχνεύσιμα επίπεδα της μητρικής ένωσης ή του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα (δεστυροσίνη).
Croatian: Nakon primjene jednokratnih doza do 966 mikrograma i višestrukih doza do 290 mikrograma linaklotida, nisu utvrđene razine ishodišnog lijeka ili aktivnog metabolita (des-tirozin) koje bi bilo moguće detektirati u plazmi.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη 4-6 mPa.s - τύπος υποκατάστασης 2910 Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Λευκίνη
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza hipromeloza 4-6 mPa.s - supstitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat leucin
Greek: Κατά τη χορήγηση 2.897 μικρογραμμαρίων την 8η ημέρα, έπειτα από τη χορήγηση 290 μικρογραμμαρίων ημερησίως για διάστημα 7 συνεχόμενων ημερών, η λινακλοτίδη ανιχνεύτηκε μόνο σε 2 από τα 18 άτομα σε συγκεντρώσεις που μόλις υπερέβαιναν το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης των 0,2 ng/ml (οι συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 0,212 έως 0,735 ng/ml).
Croatian: Kad je 2897 mikrograma primijenjeno 8. dan, nakon sedmodnevne primjene 290 mikrograma dnevno, linaklotid je otkriven u samo 2 od 18 ispitanika u koncentracijama tek malo iznad donje granice kvantifikacije od 0,2 ng/ml (koncentracije su se kretale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Greek: Από αυτούς, οι 892 ασθενείς έλαβαν λινακλοτίδη στη συνιστώμενη δόση των 290 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα.
Croatian: 892 bolesnika od 1166 je primilo linaklotid u preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών έδειξαν ότι η λινακλοτίδη και ο μεταβολίτης της, η δεστυροσίνη, δεν είναι αναστολείς ή επαγωγείς του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja su pokazali da linaklotid i metabolit des-tirozin nisu inhibitori ili induktori enzimskog sustava citokroma P450.
Greek: Δεν διεξήχθησαν κλινικές μελέτες σχετικά με την επίδραση της ηλικίας και του φύλου στις κλινικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λινακλοτίδης, καθώς είναι σπανίως ανιχνεύσιμη στο πλάσμα.
Croatian: Klinička ispitivanja za određivanje utjecaja dobi i spola na kliničku farmakokinetiku linaklotida nisu provedena jer se on rijetko može detektirati u plazmi.
Greek: Στην πρώτη κλινική μελέτη (μελέτη 1), 802 ασθενείς έλαβαν Constella σε δόσεις των 290 μικρογραμμαρίων ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως για διάστημα 26 εβδομάδων.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 1), 804 bolesnika su liječena lijekom Constella 290 mikrograma ili placebom jedanput na dan tijekom 26 tjedana.
Greek: Σε σπάνια και πιο σοβαρά περιστατικά, αυτό ενδέχεται, κατά συνέπεια, να οδηγήσει στην εμφάνιση αφυδάτωσης, υποκαλιαιμίας, μείωσης διττανθρακικών στο αίμα, ζάλης και ορθοστατικής υπότασης.
Croatian: U rijetkim i težim slučajevima, kao posljedica proljeva moguća je pojava dehidracije, hipokalemije, smanjenja bikarbonata u krvi, omaglice i ortostatske hipotenzije.