FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de bétula.
English: Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm que contêm folha de bétula, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Portuguese: Os efeitos secundários que foram notificados com medicamentos que contêm folha de bétula incluem diarreia, sensação de enjoo e reações alérgicas, tais como comichão, erupção cutânea e nariz entupido e com corrimento.
English: Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Portuguese: As preparações de folha de bétula são obtidas por pulverização ou trituração (redução a pequenos pedaços) da folha seca, ou sob a forma de extratos secos ou líquidos.
English: Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de bétula estão geralmente disponíveis como chá medicinal ou em formas sólida e líquida para serem tomadas por via oral.
English: The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula para o aumento da produção de urina baseiam-se no seu «uso tradicional» em problemas menores do trato urinário.
English: Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de bétula, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contêm folha de bétula baseiam-se na sua utilização de longa data.
English: What is birch leaf?
Portuguese: O que é folha de bétula?
English: Other information about birch leaf medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de bétula
English: For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de bétula, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: How are birch leaf medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de bétula?
English: For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with birch leaf medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de bétula?
English: Birch leaf
Portuguese: Bétula, folha
English: What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula?
English: Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Portuguese: A utilização de medicamentos que contêm folha de bétula é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a folha de bétula ou pólen de bétula.
English: Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm folha de bétula, e sobre quem pode tomá-los.
English: These were dose-dependent.
Portuguese: Estes foram dose-dependentes.
English: Children from birth to 23 months:
Portuguese: Crianças desde o nascimento até aos 23 meses:
English: Take your next dose as scheduled.
Portuguese: Tome a sua próxima dose conforme planeado.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Frequência: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente irá durar meses ou anos.
English: 9/l) (see section 4.5).
Portuguese: 9/l) (ver secção 4.5).
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Portuguese: Podem ser necessários testes adicionais para monitorização dos níveis sanguíneos de alguns destes medicamentos.
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
Portuguese: • Creatinina sérica mantém-se significativamente elevada e
English: Twice (2×)
Portuguese: Duas vezes (2x)
English: However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um papel contribuinte ou agravante.
English: Interaction with food
Portuguese: Interação com alimentos
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Portuguese: Em ambiente clínico, este efeito poderá ser mais pronunciado.
English: Linearity / non-linearity
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
English: • Non-compliance of the posology and biological monitoring
Portuguese: • Não-cumprimento da posologia e monitorização biológica
English: The food should be immediately and completely consumed.
Portuguese: O alimento deve ser consumido imediatamente e na sua totalidade.
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Portuguese: O potencial para toxicidade reprodutiva foi avaliado em ratos e coelhos.
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Portuguese: O programa educacional destina-se a informar os profissionais de saúde e os doentes para minimização dos riscos de:
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Portuguese: Contudo, a dose inicial deve ser a mesma que nos adultos, seguida de uma titulação individual.
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Portuguese: Como tal este grupo etário pode requerer doses superiores às que são necessários nos adultos.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
English: As needed.
Portuguese: Quando necessário.
English: 2900 Komarom HUNGARY
Portuguese: 2900 Komarom HUNGRIA
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Portuguese: • As doses recomendadas e as regras para início de tratamento
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.
English: Show them the pack of tablets.
Portuguese: Mostre a embalagem dos comprimidos.
English: Vision and hearing
Portuguese: Visão e audição
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantos comprimidos tomar por dia.
English: Date of first authorisation:
Portuguese: Data da primeira autorização:
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Portuguese: Reações adversas notificadas durante a experiência pós-comercialização.
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Portuguese: O estudo incluiu 145 adultos e 21 doentes pediátricos.
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Portuguese: Contudo, esta recomendação não foi avaliada prospectivamente nos estudos clínicos.
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
English: • If you experience partial loss of vision,
Portuguese: • Se sentir perda parcial da visão,
English: • Abnormal level of acid in blood
Portuguese: • Nível anormal de ácido no sangue
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem atenção médica imediata.
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Portuguese: Tabela 4 Resumo das recomendações de monitorização de segurança
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Portuguese: Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes tais como o fígado e o coração.
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Portuguese: Devem ser realizadas distribuições adicionais periódicas após o lançamento, nomeadamente após alterações de segurança substanciais que justifiquem atualização dos materiais educacionais.
English: A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Portuguese: Doses mais elevadas ou mais baixas podem ser recomendadas pelo seu médico com base nas suas necessidades individuais de tratamento.
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes idosos são idênticas às descritas acima.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar.
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Portuguese: • Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá, mais tarde, ajustar o seu tratamento para doses mais elevadas ou mais baixas.
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Portuguese: Estas derivam de notificações espontâneas para as quais nem sempre é possível estabelecer de forma credível uma frequência ou relação de causalidade com a exposição ao medicamento.
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Portuguese: Valor 2 X e Y são os dias (a determinar) quando devem ser realizadas as medidas de pré-tratamento.
English: The rashes resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: As erupções cutâneas resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
English: Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Portuguese: Após doses múltiplas, a exposição aumentou num fator de acumulação de 1,3 a 2,3.
English: No fertility data is available for humans.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis em seres humanos.
English: The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Portuguese: A dose deve ser consumida imediatamente e na sua totalidade e não deve ser guardada para utilização mais tarde.
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Portuguese: Em 250 doentes que foram seguidos até cinco anos, não se observaram mais reduções nos níveis médios da depuração de creatinina.
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Deferasirox Mylan em crianças, desde o nascimento até aos 23 meses de idade, não foram estabelecidas.
English: Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Portuguese: O equilíbrio ácido-base deve ser monitorizado como clinicamente indicado nestas populações.
English: Annually in paediatric patients.
Portuguese: Anualmente em doentes pediátricos.
English: The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação média (t½) variou entre 8 e 16 horas.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Portuguese: As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para o tamanho de comprimido inteiro mais próximo.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Portuguese: Tabela 3 Ajuste de dose e interrupção de tratamento para monitorização renal
English: Liver iron concentration (LIC)
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Portuguese: No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro.
English: • If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Portuguese: • Se sentir dor forte no estômago (pancreatite), pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.
English: In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Portuguese: Nalguns casos, apenas se observou uma estabilização dos valores de creatinina sérica após redução da dose.
English: • Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Portuguese: • Alteração da análise de urina (proteínas na urina) Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 6 anos de idade, a exposição foi cerca de 50% inferior à de adultos.
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Portuguese: As causas dos aumentos na creatinina sérica ainda não foram elucidadas.
English: Weekly and Weekly
Portuguese: Semanal e Semanal
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Portuguese: No momento da prescrição, os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas de reações cutâneas graves e devem ser monitorados de perto.
English: Clinical efficacy and safety
Portuguese: Eficácia e seguranças clínicas
English: No effect on the offspring was noted.
Portuguese: Não foi notado efeito na descendência.
English: Not recommended
Portuguese: Não recomendado
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Portuguese: Em doentes tratados com doses > 21 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
English: and Once (1×)
Portuguese: e Uma vez (1x)
English: - if you have a cardiac problem due to iron overload.
Portuguese: - se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
English: • Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Portuguese: • Tome Deferasirox Mylan uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia com um pouco de água.
English: • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: • Se sentir perda de audição, informe o seu médico logo que possível.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Portuguese: Se possível, deve ser realizada a avaliação da farmacocinética (AUC, depuração) de uma dose teste de bussulfano para permitir o ajuste da dose.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Portuguese: Doentes com problemas renais pré-existentes e doentes a tomarem medicamentos que deprimem a função renal podem ter maior risco de complicações.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Portuguese: O Guia dos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Portuguese: Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas.
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 30% (IC de 90%: 20,3%40,0%); contudo uma análise da exposição/resposta clínica não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Portuguese: • Proteinúria (o teste deve ser realizado antes da terapêutica e mensalmente a partir daí)
English: OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (BLISTER E FRASCO)
English: Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Portuguese: Como medida de precaução, a sua visão e audição serão testadas anualmente durante o tratamento.
English: Some side effects could become serious.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem tornar-se graves.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Portuguese: Não foram observados tais efeitos em ratos pré-sobrecarregados com ferro.
English: Other considerations
Portuguese: Outras considerações
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas úlceras múltiplas em alguns doentes (ver secção 4.8).
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
English: Table 5
Portuguese: Tabela 5
English: Coating material:
Portuguese: Material de revestimento:
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de Deferasirox Mylan mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar Deferasirox Mylan.
English: Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Portuguese: Dos doentes pediátricos, 52 tinham entre 2 a 5 anos de idade.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 2: «Monitorizar o tratamento com Deferasirox Mylan»).
English: At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Portuguese: Nas mesmas doses, os rácios de excreção de ferro: entrada de ferro foram de 1,02 (indicando equilíbrio líquido de ferro) e de 1,67 (indicando remoção líquida de ferro), respetivamente.
English: Adjustment Steps (every 3
Portuguese: Passos de ajuste (cada 3 - 6 meses)
English: It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Portuguese: É um ligando tridentado que se liga ao ferro com uma elevada afinidade numa razão de 2:1.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, deferasirox deve ser interrompido.
English: In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Portuguese: Em estudos em animais, o deferasirox foi rápida e extensamente secretado para o leite materno.
English: Renal function
Portuguese: Função Renal
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Portuguese: • Lesão na parede do estômago ou do intestino que pode causar dor ou náuseas
English: There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a repetição do tratamento em doentes que voltam a acumular ferro após terem atingido um nível de ferro satisfatório; pelo que a repetição do tratamento não pode ser recomendada.