FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijzingen inzake communautaire harmonisering en geneesmiddelenbewaking Type verwijzing Datum advies van het
Danish: Sager vedrørende EU-harmonisering og lægemiddelovervågning Grundlag for henvisningen
Dutch: Zoals in voorgaande jaren hebben de nationale bevoegde instanties wetenschappelijke ondersteuning van hoog niveau aan het EMEA verleend.
Danish: Ligesom tidligere år fik EMEA glimrende videnskabelig støtte fra de nationale ansvarlige myndigheder.
Dutch: Bij drie stoffen werden MRL's voor vee uitgebreid, respectievelijk naar geiten, naar schapen en naar alle zoogdieren.
Danish: Der blev foretaget ekstrapolering af de maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af tre stoffer i kvæg: i det ene tilfælde til geder, i det andet tilfælde til får og i det tredje tilfælde til alle pattedyr.
Dutch: Het werk van het CHMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen bestaande uit Europese deskundigen die worden gekozen van een lijst die het EMEA beheert.
Danish: CVMP bistås i sit arbejde af et antal arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter, der er valgt fra en liste, EMEA fører.
Dutch: 3.2 Eerste beoordeling
Danish: 3.2 Indledende vurdering
Dutch: • Christian FRIIS (Denemarken) (gecoöpteerd)
Danish: • Christian FRIIS (Danmark) (indvalgt)
Dutch: Steffen BAGER (Denemarken) Plaatsvervanger: Kristine HVOLBY
Danish: Steffen BAGER (Danmark) suppleant: Kristine HVOLBY
Dutch: De resultaten kwamen op een enkele uitzondering na, waarbij vooral de trage implementatie van EudraVigilance door lidstaten aparte vermelding behoeft, overeen met de planning.
Danish: Der var meget få afvigelser fra de planlagte resultater - med medlemsstaternes langsomme implementering af EudraVigilance som en markant undtagelse.
Dutch: • Sigurður ÖRN HANSSON (IJsland) Plaatsvervanger: Halldór RUNÓLFSSON
Danish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005 ©EMEA 2005
Danish: EMEA's årsberetning for 2004 EMEA/211642/2005 ©EMEA 2005
Dutch: In elk jaarprogramma wordt een selectie van centraal toegelaten producten opgenomen.
Danish: Et udvalg af centralt godkendte produkter indgår i de enkelte årlige programmer.
Dutch: In 2004 zijn er via de gecentraliseerde procedure in totaal 51 nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning ontvangen.
Danish: I 2004 indkom der i alt 51 nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure.
Dutch: • Op 1 januari 2005 trad EudraVigilance volledig in werking in de veterinaire sector en werd begonnen met de elektronische rapportage van bijwerkingen.
Danish: • EudraVigilance i veterinærsektoren til elektronisk indberetning af bivirkninger blev fuldt operationel den 1. januar 2005.
Dutch: Arbitrages en communautaire verwijzingen, 1995-2004
Danish: Voldgiftssager og henvisningssager 1995-2004
Dutch: Stanislav PRIMOŽIČ (Plaatsvervanger: Vesna KOBLAR)
Danish: Stanislav PRIMOŽIČ (suppleant: Vesna KOBLAR)
Dutch: • Kenneth MIFSUD (Malta) Plaatsvervanger: Joseph VELLA
Danish: • Kenneth MIFSUD (Malta) suppleant: Joseph VELLA
Dutch: Het EMEA bood de groep volledige secretariële en administratieve ondersteuning.
Danish: EMEA varetog alle sekretariatsfunktioner og administrative funktioner for gruppen.
Dutch: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanje) Plaatsvervanger: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Danish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsmanagementr /
Danish: Integreret kvalitetsstyring/revision
Dutch: De raad van bestuur heeft ook het groene licht gegeven voor gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ontwikkelen.
Danish: Bestyrelsen har desuden godkendt, at der kan ydes gratis rådgivning til virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf plenaire vergaderingen gehouden.
Danish: Udvalget afholdt 11 plenarmøder i 2004.
Dutch: Voor alle aanvragen werden op het moment dat het advies werd uitgebracht samenvattingen gepubliceerd en binnen vier weken na de beschikking van de Europese Commissie werden Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) in alle officiële talen gepubliceerd.
Danish: Alle procedurer blev afsluttet inden for de lovfæstede tidsfrister, og resumeerne af udtalelserne blev offentliggjort samtidig med, at EPAR-rapporterne blev offentliggjort på alle de officielle EU-sprog inden fire uger efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Dutch: • Werkgroep Vaccins
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende vacciner
Dutch: In 2004 werden zeven aanvragen ontvangen voor het verlengen van handelsvergunningen.
Danish: Der indkom syv ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser i 2004.
Dutch: Datacentrum
Danish: Datacenter
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Gengivelse og/eller distribution af dette dokument til ikke-kommercielle formål er tilladt med kildeangivelse
Dutch: • Herziening van de voorschriften voor openbare toegang tot EMEA-documenten
Danish: • revision af reglerne om aktindsigt i EMEA-dokumenter 16. december 2004
Dutch: Bijna de helft van de in 2004 aangewezen weesgeneesmiddelen hebben kinderaandoeningen als indicatie.
Danish: Næsten halvdelen af de produkter, der i 2004 blev udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, er beregnet til behandling af lidelser hos børn.
Dutch: De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområde, i udarbejdelsen og revisionen af videnskabelige retningslinjer og de anbefalinger og den rådgivning, der ydes vedrørende lægemidler, som søges udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, eller for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning, protokolbistand, markedsføringstilladelse eller assistance efter godkendelse.
Dutch: Deze verbetering is ontwikkeld in rechtstreekse samenspraak met de dienst Beheer vergaderingen en conferenties van het EMEA en heeft de capaciteit van deze dienst voor de organisatie van alle vergaderingen en conferenties van het EMEA drastisch doen toenemen.
Danish: Det foregik i direkte samråd med EMEA's sektion for møder og konferencer og gjorde det væsentligt lettere at arrangere alle EMEA-møder og -konferencer
Dutch: Het fonds ondersteunt nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen alsmede technische bijstand inzake protocollen en activiteiten die ten aanzien van deze geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden.
Danish: Fonden støtter nye ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme samt protokolbistand og aktiviteter efter godkendelse i forbindelse med de pågældende lægemidler.
Dutch: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (IJsland) Plaatsvervanger: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Danish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Dutch: Plasma-masterfiles, vaccinantigeen-masterfiles en medische hulpmiddelen deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie en van bloed afgeleide geneesmiddelen
Danish: Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener samt medicinsk udstyr indeholdende produkter udviklet ved bioteknologi eller fremstillet på basis af blod
Dutch: Wat betreft altrenogest werd een positief advies uitgebracht zodat in juni 2004 voor deze stof definitieve MRL's konden worden vastgesteld.
Danish: I juni 2004 blev der afgivet en positiv udtalelse om altrenogest med fastsættelse af endelige maksimale grænseværdier.
Dutch: Het blijft een uitdaging het aantal te ontvangen aanvragen nauwkeurig te voorspellen ondanks de prognoses van de industrie: in de veterinaire sector is helaas weinig informatie beschikbaar over nieuwe te ontwikkelen producten.
Danish: Det er fortsat vanskeligt præcist at forudsige antallet af ansøgninger på trods af prognoser fra lægemiddelindustrien, fordi der i
Dutch: Het secretariaat van EMEA/MRFG is te bereiken via e-mail: mrp@EMEA.eu.int
Danish: EMEA/MRFG-sekretariatet kan kontaktes via e-mail til: mrp@EMEA.eu.int
Dutch: • Bedrijfscontinuïteit: er is een tweede dataruimte gecreëerd en er zijn rampherstellocaties vastgesteld
Danish: • Sikring af kontinuiteten: der blev etableret endnu et datacenter og valgt placeringer for lagring af data til gendannelse.
Dutch: Wetenschappelijk advies is een prioriteit voor het EMEA en wordt uitgebracht ten behoeve van bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en zo bijdragen aan de verkrijgbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor de burgers van de Europese Unie.
Danish: EMEA prioriterer opgaven med at yde videnskabelig rådgivning meget højt, fordi den er til fordel for virksomheder, der arbejder med at udvikle nye lægemidler, og dermed bidrager til at stille innovative lægemidler til rådighed for EU's borgere.
Dutch: 2.11 Groep vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Danish: 2.11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
Dutch: Alle veranderingen die tijdens de levensduur van een centraal toegelaten geneesmiddel in de vergunningsvoorwaarden worden aangebracht, moeten door de Gemeenschap worden goedgekeurd.
Danish: Alle ændringer, der foretages i vilkårene for en markedsføringstilladelse for et centralt godkendt lægemiddel i hele dets levetid, skal godkendes af EU.
Dutch: Wetenschappelijke richtlijnen
Danish: Videnskabelige retningslinjer
Dutch: De certificaten vormen tevens het bewijs dat de productieplaats waar geneesmiddelen in bulk worden vervaardigd, goede fabricagepraktijken (GMP) hanteren.
Danish: Certifikatet bekræfter desuden, at de(n) virksomhed(er), der massefremstiller lægemidler, overholder reglerne for god fremstillingspraksis (GMP).
Dutch: Voorzitter: Gérard MOULIN Contact EMEA: Peter JONES Leden
Danish: Formand: Gérard MOULIN EMEA-kontakt: Peter JONES Medlemmer
Dutch: • Sif ORMARSDÓTTIR (IJsland) Plaatsvervanger: Magnús JÓHANNSSON
Danish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Dutch: In veel gevallen betrof het omvangrijke projecten die in samenwerking met de EMEA-units Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik werden ontwikkeld en uitgevoerd.
Danish: Mange af disse projekter var ganske omfattende og indebar samarbejde med EMEA's afdelinger for henholdsvis humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Dutch: In 2004 vergaderde het CVMP elfmaal en belegde het twee informele bijeenkomsten.
Danish: CVMP havde 11 møder i 2004 samt 2 uformelle møder.
Dutch: • Het CHMP gaf advies een handelsvergunning te verlenen voor een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan de epidermale groeifactorreceptor die in verband wordt gebracht met de groei van vele vormen van kanker
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et monoklonalt antistof, som hæmmer den epidermale vækstfaktorreceptor, der forbindes med mange cancerformers vækst.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkning
Dutch: Na de snelle USR-procedure vindt een formele wijziging plaats van de handelsvergunning voor het geneesmiddel.
Danish: Denne hasteprocedure for sikkerhedsbegrænsninger efterfølges af en formel ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet.
Dutch: 2 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Danish: 2 Humanmedicinske lægemidler
Dutch: Bewegingsapparaat en zenuwstelsel
Danish: og respiratoriske system Bevægeapparat og nervesystem Andet
Dutch: Negatieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
Danish: Negative COMP-udtalelser om udpegelse
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende Plantelægemidler
Dutch: Onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten, dat werd uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, vielen 41 producten.
Danish: 41 produkter var omfattet af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter foretaget af netværket af statsanerkendte lægemiddellaboratorier.
Dutch: • Heribert PITTNER (Oostenrijk)
Danish: • Heribert PITTNER (Østrig)
Dutch: Jytte LYNGVIG (vice-voorzitter) (Plaatsvervanger: Paul SCHÜDER)
Danish: Jytte LYNGVIG (næstformand) (suppleant: Paul SCHÜDER)
Dutch: Voorzitter: Hannes WAHLROOS Contact EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Danish: Formand: Hannes WAHLROOS EMEA-kontakt: Martin HARVEY ALLCHURCH
Dutch: Deel 4 van het dossier, dat gaat over de werkzaamheid van geneesmiddelen, is kwalitatief gezien voor verbetering vatbaar; hierover worden op dag 120 van de procedure de meeste vragen gesteld.
Danish: Det er det afsnit i ansøgningerne, der giver anledning til flest spørgsmål til, når man er nået til dag 120 i proceduren.
Dutch: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Plaatsvervanger: Maurice HOLPER
Danish: • Marc WIRTOR (Luxembourg) suppleant: Maurice HOLPER
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA bijgedragen aan het werk dat op het niveau van de hoofden van geneesmiddeleninstanties is verricht voor de nadere ontwikkeling van de Europese strategie voor risicobeheer.
Danish: EMEA deltog også i det arbejde, styrelsescheferne har sat i gang om udbygning af den europæiske strategi for risikostyring.
Dutch: Bijdrage SWP
Danish: SWP-bidrag
Dutch: Bijlage 1 Samenstelling van de raad van bestuur
Danish: Bilag 1 Medlemmer af bestyrelsen
Dutch: Operationeel sinds 1 februari 2003
Danish: Operationel siden 1.2.2003
Dutch: Registratiezaken en organisatorische steun
Danish: Retsforskrifter og organisatorisk støtte
Dutch: 2 Ter vervanging van George SHORTEN met ingang van de vergadering van december 2004.
Danish: 2 Trådte i stedet for George SHORTEN fra december
Dutch: In 2004 was het tien jaar geleden dat het Bureau zijn activiteiten begon.
Danish: I 2004 havde agenturet eksisteret i ti år.
Dutch: • EDMS, het elektronisch documentenbeheersysteem van het Bureau, werd in september 2004 met succes gelanceerd.
Danish: • EMEA's elektroniske dokumentstyringssystem, EDMS, var operationelt fra september 2004.
Dutch: • Romaldas MACIULAITIS (Litouwen)
Danish: • Romaldas MACIULAITIS (Litauen)
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie, 2002-2004
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution 2002-2004
Dutch: • In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK).
Danish: • I 2004 påbegyndte CHMP/EMEA en revision af Europa-Kommissionens vejledning om produktresumeer, og man nåede til enighed om afsnit 4.1 og 5.1.
Dutch: Daarnaast worden adviezen op het gebied van regelgeving en procedures verstrekt aan het CHMP, HMPC en COMP, alsmede aan hun werkgroepen en ad-hocwerkgroepen.
Danish: Desuden modtager CHMP, HMPC og COMP og de dertil knyttede arbejdsgrupper og ad hoc-grupper vejledning i love, regler og procedurer.
Dutch: DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES
Danish: VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER OG INSPEKTIONER
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf vergaderingen gehouden.
Danish: Udvalget havde 11 møder i 2004.
Dutch: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Danish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Dutch: De gegevens bevatten onder meer de benaming van het geneesmiddel, de weesindicatie en de naam van de sponsor.
Danish: Det drejer sig om navnet på lægemidlet, en beskrivelse af den sjældne lidelse og navnet på sponsoren.
Dutch: Om de therapietrouw te bevorderen is er voor een geneesmiddel in deze categorie een eenmaaldaags regime ingevoerd.
Danish: For at forenkle doseringen og gøre den lettere at overholde blev der indført et system med en daglig dosis for et lægemiddel i denne klasse.
Dutch: De doelstelling dat grotere consistentie moet worden betracht bij het instellen van een onderzoek na een melding in het kader van geneesmiddelenbewaking, is dichterbij gekomen; in juni 2004 heeft het CVMP namelijk een richtlijn over dit onderwerp voor overleg vrijgegeven.
Danish: Målsætningen om at skabe mere ensartede vilkår for igangsætning af undersøgelser efter indberetning af bivirkninger er kommet nærmere sin opfyldelse, efter at CVMP i juni 2004 sendte retningslinjer herfor til høring.
Dutch: Product Merknaam INN
Danish: Produkt Handelsnavn INN
Dutch: Referentienummer
Danish: Referencenummer
Dutch: Opzetten van database voor wetenschappelijke adviezen
Danish: Udvikling af en database over videnskabelig rådgivning
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties
Danish: 6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter
Dutch: Bijlage 12 Richtslijnen, 2004
Danish: Bilag 12 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2004
Dutch: • Laimi JODKONIS (Litouwen) Plaatsvervanger: Juozas JOKIMAS
Danish: • Laimi JODKONIS (Litauen) suppleant: Juozas JOKIMAS
Dutch: Het jaarverslag 2004 wordt door de directeur aan de raad van bestuur aangeboden in overeenstemming met artikel 64, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: Årsberetningen for 2004 forelægges bestyrelsen af den administrerende direktør i overensstemmelse med artikel 64, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Dutch: In 2004 is aan zowel personeel als afgevaardigden met succes een breed spectrum aan opleidingen voor gebruikers, technici en nationale bevoegde instanties verstrekt.
Danish: I 2004 gennemgik ansatte og delegerede desuden flere forskellige brugerkurser, tekniske kurser og informationskurser om sagsbehandling m.m. hos de nationale ansvarlige myndigheder.
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van nieuwe stoffen
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af nye stoffer
Dutch: Elke lidstaat heeft één lid en één plaatsvervangend lid in het Comité, evenals IJsland en Noorwegen.
Danish: Udvalget består af et ordinært medlem og en suppleant pr. medlemsstat, hvortil kommer et ordinært medlem og en suppleant fra henholdsvis Island og Norge.
Dutch: Vergaderingen vóór indiening van de aanvraag
Danish: Møder forud for indgivelse af en ansøgning
Dutch: De specifieke diensten die worden geleverd aan EMEA-personeel, afgevaardigden en gebruikers van EU-telematicasystemen, van de toepassingen zelf tot de drie niveaus van helpdesk-ondersteuning, zijn gegarandeerd in overeenstemming met de bedrijfsvereisten van het Bureau.
Danish: De specielle tjenester, EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer kan benytte, lige fra applikationerne til de tre niveauer af helpdesk-tjenester, sikrer, at disse systemer imødekommer agenturets driftsmæssige behov
Dutch: • Tibor SOÓS (Hongarije) Plaatsvervanger: Gábor KULCSÁR
Danish: • Tibor SOÓS (Ungarn) suppleant: Gábor KULCSÁR
Dutch: 4 Ter vervanging van Daniel BRASSEUR met ingang van de vergadering van juni 2004.
Danish: 4 Trådte i stedet for Daniel BRASSEUR fra juni 2004.
Dutch: • Er zijn in 2004 nieuwe procedures voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeenmasterfiles (VAMF's) uitgevoerd, die de weg hebben bereid voor de indiening van de eerste PMF's.
Danish: • Der blev i 2004 indført nye procedurer for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), og EMEA modtog de første PMF.
Dutch: Opmerkingen
Danish: Bemærkninger
Dutch: In 2004 werd begonnen met gesprekken om de verklaring van GMP-naleving van een fabrikant en de onderhoudsprogramma's te harmoniseren.
Danish: Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
Dutch: Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Danish: EMEA-kontakt: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam is samen met de groep Implementatie Inspecties begonnen met de inceptiefase van dit project.
Danish: IT-udviklingsgruppen påbegyndte den indledende fase af dette projekt i samarbejde med telematikimplementeringsgruppen vedrørende inspektioner.
Dutch: • Bevoegdheid voor het CHMP om wetenschappelijke adviezen te verstrekken (in samenwerking met de WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen di buiten de EU
Danish: • mulighed for, at CHMP kan afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med samarbejdet med WHO vedrørende brugen af lægemidler uden for EU.
Dutch: • Werkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen
Danish: • (Præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed
Dutch: Daarnaast neemt het Bureau gegevens in ontvangst voor de aanpak van bepaalde verplichtingen inzake centraal toegelaten producten waaraan na vergunningverlening moet worden voldaan (specifieke
Danish: Agenturet modtager desuden data for at kunne kontrollere opfyldelsen af forpligtelser efter godkendelse (særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger) for centralt godkendte lægemidler.
Dutch: De activiteiten op het vlak van wetenschappelijke advisering zijn in 2004 toegenomen.
Danish: Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning steg i 2004.
Dutch: Het CHMP kan verzoeken de werkgroep Geneesmiddelenbewaking in te schakelen en, wanneer gespecialiseerde wetenschappelijke inbreng nodig is, een beroep doen op een keur aan deskundigen op het vlak van geneesmiddelenbewaking.
Danish: CHMP kan anmode om at få arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning inddraget, og i de tilfælde, hvor der er behov for at høre eksperter med speciale i det pågældende område, kan udvalget desuden trække på en gruppe af udvalgte eksperter.
Dutch: Het COMP bracht in 2004 75 positieve adviezen uit voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Danish: COMP vedtog 75 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004.
Dutch: Bovendien introduceert de dienst op verzoek van bedrijven en gebruikers voortdurend nieuwe diensten en verbeteringen met betrekking tot de infrastructuur, waarbij rekening wordt gehouden met actuele technologische tendensen om ervoor te zorgen dat de infrastructuur en faciliteiten met hun tijd meegaan.
Danish: Desuden indfører den hele tiden nye værktøjer og forbedringer af infrastrukturen for at imødekomme behovene hos virksomhederne og andre brugere.
Dutch: middelen Zenuwstelsel Diversen
Danish: agenser Nervesystemet Diverse
Dutch: Voor het eerst is het totale aantal, inclusief de type I- en II-wijzigingen, uitgekomen op meer dan duizend (1101).
Danish: For første gang indkom der i alt over tusinde ændringsansøgninger (1 101), omfattende både type I- og type II-ændringer og produktserieudvidelser.
Dutch: Belangrijke in 2004 goedgekeurde vervolgaanvragen waarbij de behandeling is uitgebreid naar kinderen
Danish: Ansøgninger om væsentlige produktserieudvidelser godkendt i 2004 til at omfatte anvendelse til børn
Dutch: Het is het eerste door het Bureau goedgekeurde product dat een rol speelt bij de behandeling van een kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een zeldzame vorm van kanker (ook wel borstvlieskanker genoemd)
Danish: Det blev det første produkt, agenturet har godkendt, der har betydning for behandlingen af malign pleural mesothelioma, en sjælden form for cancer.
Dutch: Deel A/B
Danish: Del A eller B
Dutch: • Rory BREATHNACH (Ierland) (gecoöpteerd)
Danish: • Rory BREATHNACH (Irland) (indvalgt)
Dutch: De eerste wetenschappelijke adviesgroepen die het Comité heeft opgericht, betroffen die voor oncologie, diagnostiek en infectieziekten.
Danish: De første SAG, udvalget nedsatte, vedrørte henholdsvis onkologi, diagnostik og antibiotika.