FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi hemoglobiinipitoisuus nousi normaalille tasolle noin 65 prosentilla Feraccru-valmistetta ottaneista potilaista, kun vastaava osuus lumeryhmässä oli 10 prosenttia.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta, 12 viikkoa Feraccru-valmistetta ottaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus nousi keskimäärin arvosta 11,0 g/dl arvoon 13,2 g/dl, kun lumelääkettä
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Finnish: Mitä riskejä Feraccruun liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
Finnish: Feraccrun yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat maha-suolikanavan oireet, kuten mahakipu, ilmavaivat, ummetus, vatsavaivat ja turvotus sekä ripuli.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Finnish: Feraccrun vaikuttava aine on ferrimaltoli.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Feraccrun käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Finnish: ATC-koodi: B03AB10.
Maltese: B03AB10.
Finnish: Imeytyminen ja eliminaatio
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Finnish: • Krospovidoni (tyyppi A)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Finnish: NN: {numero} >
Maltese: {numru} >
Finnish: • Briljanttisininen (E133)
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Maltese: UNITED KINGDOM
Finnish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Alankomaat
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Finnish: MELKO HARVINAINEN (≥ 1/1000 to < 1/100)
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Finnish: Säilytys alle 25 C:ssa.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Finnish: Yksi pullo sisältää 56 kapselia.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Finnish: NE61 3YA
Maltese: Northumberland NE61 3YA
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Finnish: • Titaanidioksidi (E171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Finnish: Maltoli
Maltese: Maltol
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat mahakipu [4 %], ummetus [0,9 %] ja ripuli [0,9 %].
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Finnish: Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Finnish: Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 91,5 mg laktoosia, 0,5 mg alluranpunainen AC:tä (E129) ja 0,3 mg paraoranssi FCF:ää (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 21 kuukautta
Maltese: 45 jum.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Finnish: Ihmiselle 20 mg/kg:n annos alkuainemuodossa olevaa rautaa voi olla myrkyllinen, ja 200-250 mg/kg:n annos voi olla kuolemaan johtava.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Finnish: Maltolin niellystä kokonaismäärästä kes kimäärin 39,8-60,0 prosenttia erittyi maltoliglukuronidina.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Finnish: Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (AUC0-t välillä 9,83-30.9 h.µg/ml kaikkien annosten yhteydessä).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Finnish: Lumelääke (N = 64) * Hemoglobiini lähtötilanteessa keskimäärin (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, lumelääke 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 verrattuna lumelääkeryhmään;
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Finnish: Feraccru-valmisteen vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen Suun kautta otetun raudan tiedetään heikentävän seuraavien lääkeaineiden imeytymistä: penisillamiini, bisfosfonaatit, siprofloksasiini, entakaponi, levodopa, levofloksasiini, levotyroksiini (tyroksiini), moksifloksasiini, mykofenolaatti, norfloksasiini ja ofloksasiini.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Finnish: • Paraoranssi FCF (E110) (ks. kohta 2)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Finnish: Maltolin osalta mahdollista genotoksista potentiaalia ei voitu täysin sulkea pois.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan oireet (mahakipu [8 %], ilmavaivat [4 %], ummetus [4 %], mahavaivat [2 %] / turvotus [2 %] ja ripuli [3 %]), ja ne olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Finnish: Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Finnish: Punainen kapseli (pituus 19 mm, halkaisija 7 mm).
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Finnish: • mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet maltolin metaboloituvan UGT1A6-entsyymin välityksellä ja sulfatoitumalla.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Finnish: Kun annos oli 500 mg/kg päivässä, havaittiin kivesten degeneroitumista ja raudan kelaatioon viittaavia merkkejä myrkyllisyydestä.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Finnish: • jotkin antibiootit, kuten siprofloksasiini ja tetrasykliini
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Finnish: • Natriumlauryylisulfaatti
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella maltoli glukuronoituu UGT1A6-entsyymin välityksellä (ks. kohta 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta, ja sen puoliintumisaika oli 0,7 tuntia ja Cmax-arvo oli 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Finnish: • Alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Finnish: TSAT- ja seerumin kokonaisrautapitoisuusprofiilit olivat samansuuruisia päivänä 1 ja päivänä 8.
Maltese: Il-profili tat-TSAT u tal-ħadid totali fis-serum kienu komparabbli bejn Jum 1 u Jum 8.
Finnish: • Hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormituksen oireyhtymät.
Maltese: • Emokromatożi u sindromi oħra ta' akkumulazzjoni żejda ta' ħadid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kolmiarvoinen rauta, oraaliset valmisteet.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Finnish: Ferrimaltoli
Maltese: Maltol ferriku
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin myös vakaassa tilassa 15 potilaalla, jotka jo osallistuivat edellä kuvattuun AEGIS 1/2 -tutkimukseen ja jotka olivat olleet avoimessa hoitovaiheessa vähintään seitsemän päivää (Feraccru 30 mg kahdesti päivässä).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Finnish: • Kolloidinen vedetön piidioksidi
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
Finnish: Feraccru-kapselit sisältävät laktoosia, paraoranssia (FCF, E110) ja alluranpunaista (AC, E129).
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Finnish: Ei tiedetä, voivatko UGTentsyymejä estävät lääkevalmisteet mahdollisesti suurentaa maltolin pitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Maltese: Mhux magħruf jekk prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta' UGT għandhomx il-potenzjal li jżidu l-konċentrazzjoni ta' maltol (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: • Magnesiumstearaatti
Maltese: • Magnesium stearate
Finnish: Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti, joten sen kulkeutuminen rintamaitoon on epätodennäköistä.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex disponibbli sistemikament u għalhekk huwa improbabbli li jgħaddi fil-ħalib tal-omm.
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisia ominaisuuksia arvioitiin mittaamalla maltolin ja maltoliglukuronidin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa sekä seerumin rauta-arvot kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa (viikon kuluttua) 24:llä raudanpuutteesta kärsivällä potilaalla, jotka oli satunnaistettu saamaan 30 mg, 60 mg tai 90 mg Feraccrua kahdesti päivässä.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feraccru 30 mg, kovat kapselit
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Finnish: Tässä vaiheessa esiintyy hepatosellulaarisen nekroosin merkkejä, joita ovat keltaisuus, verenvuoto, hypoglykemia, enkefalopatia ja positiivisen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi.
Maltese: F'dan listadju titfaċċa evidenza ta' nekrożi epatoċellulari b'suffejra, fsada, ipogliċemija, enċefalopatija u aċidożi metabolika b'distakk pożittiv bejn l-anjoni.
Finnish: Paraoranssi (E110) ja alluranpunainen (E129) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Norgine B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Norgine B.V.
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: Ferriprox (deferiproni)
Maltese: Ferriprox (deferipron)
Finnish: Lisää tietoa Ferriproxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (500 ja 1 000 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Finnish: Vuorokauden kokonaisannoksen on oltava alle 100 mg kehon painokiloa kohti.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Finnish: Muita tietoja Ferriproxista
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
Finnish: Ferriprox sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. elokuuta 1999.
Maltese: Ferriprox ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Awwissu 1999.
Finnish: Mitä riskejä Ferriproxiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 yli 12 kuukauden ajan hoidettua potilasta, Ferriproxin ja deferoksamiinin yhdistelmää (Ferriproxia viitenä päivänä sekä deferoksamiinia kahtena päivänä viikoittain) verrattiin pelkkään deferoksamiiniin.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Finnish: Ferriproxin suositusannos on 25 mg kehon painokiloa kohti kolme kertaa vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Finnish: Puhelin:_______________________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
Finnish: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
Finnish: 1016 EE Amsterdam Alankomaat
Maltese: 1016 EE Amsterdam
Finnish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Alankomaat
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Finnish: 3 vuotta.
Maltese: 3 sigħat.
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi 2910
Maltese: Hypromellose 2910
Finnish: - Aikaisempi agranulosytoosi.
Maltese: - Passat ta' agranuloċitosi.
Finnish: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: ROMÂNIA S.R.L.
Finnish: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Maltese: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0,4 mg Sunset Yellow -väriainetta (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Finnish: Agranulosytoosi (ANC < 0,5 x 109/l):
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Finnish: Samalla LVEF lisääntyi perustasosta 3,07 ± 3,58 absoluuttista yksikköä (%) Ferriprox-ryhmässä ja 0,32 ± 3,38 absoluuttista yksikköä (%) deferoxamiiniryhmässä (ryhmien välinen ero: p = 0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Finnish: - Raskaus (ks. kohta 4.6).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Maltese: pillola.
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni (3-hydroksi-1,2-dimetyylipyridiini-4-oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Finnish: Neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l ja > 0,5 x 109/l):
Maltese: Għal każijiet ta' newtropenja (ANC < 1.5x109/l u > 0.5x109/l):
Finnish: Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/99/108/001
Maltese: Ferriprox 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/001
Finnish: Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/99/108/004
Maltese: Ferriprox 1000 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/004
Finnish: EXP jälkeen.
Maltese: EXP.
Finnish: Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään ChildPugh-luokituspisteiden mukaan: terveet vapaaehtoiset, lievä maksan vajaatoiminta (luokka A: 56 pistettä) ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (luokka B: 7-9 pistettä).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Finnish: Tutkimuksessa LA37-1111 arvioitiin suun kautta otetun yksittäisen terapeuttisen deferiproniannoksen (33 mg/kg) ja supraterapeuttisen deferiproniannoksen (50 mg/kg) vaikutusta sydämen QT-väliin terveillä kohdehenkilöillä.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Finnish: Sunset Yellow (E110)
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ferriprox
Maltese: Mediċini oħra u Ferriprox
Finnish: Tel: + 385 1 4874 500
Maltese: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Finnish: Deferiproni-3-O-glukuronidin AUC kasvoi 10 % ja Cmax 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Maltese: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC tnaqqas b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri b'saħħithom.
Finnish: ((Inside 1))
Maltese: ((Fuq ġewwa 1))
Finnish: Yhdessä 500 mg:n tabletissa on 500 mg deferipronia.
Maltese: Kull pillola ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Finnish: Glyseroli (E422)
Maltese: Ilma purifikat Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
Finnish: Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan: terveet vapaaehtoiset (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60 89 ml/min/1,73 m2), keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: 90 mL/min/1.73m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Finnish: Ferriprox 100 mg/ml oraaliliuos deferiproni
Maltese: Ferriprox 100 mg/ml soluzzjoni orali deferiprone
Finnish: Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Finnish: Ferriprox-oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110) Sunset Yellow -väriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi, Hydroksipropyyliselluloosa, Makrogoli, Titaanidioksidi.
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Finnish: Arvioitaessa haittavaikutusten ilmaantuvuutta 100 potilasvuotta kestäneen altistuksen jälkeen havaittiin, että vain ripulia esiintyy enemmän lapsilla (11,1) kuin aikuisille (2,0, p = 0,01).
Maltese: reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Finnish: Tutkimuksessa LA12-9907 verrattiin eloonjääntiä, sydänsairauksien esiintymistä ja niiden etenemistä 129 potilaalla, joiden vaikeaa talassemiaa oli hoidettu vähintään 4 vuotta Ferriprox-valmisteella (N=54) tai deferoksamiinilla (N=75).
Maltese: L-istudju LA12-9907 qabbel is-sopravivenza, l-inċidenza ta' mard kardijaku, u l-progressjoni ta' mard kardijaku f'129 pazjent b'talassimja maġġuri li ġew ikkurati għal tal-anqas 4 snin b'Ferriprox (N=54) jew deferoxamine (N=75).
Finnish: Hypotoniaa, epävakautta, kävelykyvyttömyyttä ja hypertoniaa johon on liittynyt kyvyttömyyttä siirtää raajoja on raportoitu lapsilla markkinoille tulon jälkeen käytettäessä deferipronia vakioannoksina.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti, ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Finnish: Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriprox-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriproxvalmisteelle ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'Ferriprox u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'Ferriprox u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg deferipronia (25 g deferipronia 250 ml:ssä ja 50 g deferipronia 500 ml:ssä).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g defetprone f'250 ml u 50 g deferiprone f'500 ml).
Finnish: Systeeminen altistuminen deferipronilla ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni 3-O-glukuronidille arvioitiin PK-parametrien Cmax ja AUC avulla.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Makrogoli Titaanidioksidi
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Finnish: Pakkauskoko: 100 tablettia.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
Finnish: 1000 mg:n tablettien määrä*
Maltese: Għadd ta' pilloli ta' 1000 mg*
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ferriprox 1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Finnish: Pakkauskoko: 50 tablettia
Maltese: FLIXKUN TA' 50 PILLOLA