FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a benazepril ou espironolactona devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: (benazeprilum HCl)
Portuguese: Cloridrato de benazepril (HCL)
English: The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Portuguese: A farmacocinética da espironolactona baseia-se nos seus metabolitos, uma vez que a molécula percursora é instável para doseamento.
English: Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney.
Portuguese: O benazepril e benazeprilato são rapidamente distribuídos, principalmente no fígado e no rim.
English: For the treatment of congestive heart failure caused by chronic degenerative valvular disease in dogs (with diuretic support, as appropriate).
Portuguese: Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por doença degenerativa crónica valvular em cães (com suporte diurético, conforme apropriado).
English: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne France
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne França
English: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Portuguese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne França
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
English: However, regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended in dogs with renal impairment, as they may have an increased risk of hyperkalaemia during treatment with this product.
Portuguese: Contudo, em cães com disfunção renal, recomenda-se a monitorização regular da função renal e dos níveis de potássio plasmáticos, uma vez que pode haver um aumento do risco de hipercaliemia durante o tratamento com este medicamento veterinário.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
English: Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
Portuguese: Caixa de cartão de 1 frasco com 90 comprimidos
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone.
Portuguese: Como o índice terapêutico da digoxina é muito estreito, é aconselhável monitorizar atentamente os cães que recebam simultaneamente digoxina e a combinação de benazepril (cloridrato) e espironolactona.
English: The plasma clearances of canrenone and 7-αthiomethyl-spironolactone are 1.5 l/h/kg bw and 0.9 l/h/kg bw respectively.
Portuguese: A depuração plasmática da canrenona e 7-α-tiometil-espironolactona é 1,55 l/h/kg e 0,91 l/h/kg, respetivamente.
English: Furosemide has been used together with this combination of benazepril hydrochloride and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Portuguese: A furosemida tem sido administrada em conjunto com esta combinação de cloridrato de benazepril e espironolactona em cães com insuficiência cardíaca, sem evidência clínica de interações adversas.
English: Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Portuguese: Estudos clínicos que investigaram o tempo de sobrevivência demonstraram que a combinação de dose fixa aumenta a expectativa de vida em cães com insuficiência cardíaca congestiva, com uma redução de 89% no risco relativo de mortalidade cardíaca avaliada em cães tratados com a espironolactona em combinação com benazepril (HCL) em comparação com os cães tratados com benazepril (HCL) em isolado (a mortalidade foi classificada como morte ou eutanásia, devidas à insuficiência cardíaca).
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril hydrochloride and spironolactone.
Portuguese: Como o índice terapêutico da digoxina é muito estreito, é aconselhável monitorizar atentamente os cães que recebam simultaneamente digoxina e a combinação de cloridrato de benazepril e espironolactona.
English: At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
Portuguese: No estado estacionário, são atingidas Cmax médias de 324 µg/l e 66 µg/l para os metabolitos primários 7-α-tiometil-espironolactona e canrenona, 2 e 4 horas após a administração, respetivamente.
English: Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (as the hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (as hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Portuguese: Estudos clínicos que investigaram o tempo de sobrevivência demonstraram que a combinação de dose fixa aumenta a expectativa de vida em cães com insuficiência cardíaca congestiva, com uma redução de 89% no risco relativo de mortalidade cardíaca avaliada em cães tratados com a espironolactona em combinação com benazepril (sob a forma de cloridrato) em comparação com os cães tratados com benazepril (sob a forma de cloridrato) em isolado (a mortalidade foi classificada como morte ou eutanásia, devidas à insuficiência cardíaca).
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactionFurosemide has been used together with this combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação A furosemida tem sido administrada em conjunto com esta combinação de benazepril (cloridrato) e espironolactona em cães com insuficiência cardíaca, sem evidência clínica de interações adversas.
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg (with 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg) for 7 consecutive days, no accumulation is observed.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de 2 mg de espironolactona por kg (com 0,25 mg cloridrato de benazepril por kg) durante 7 dias consecutivos, não se observa acumulação.
English: Chewable tablet.
Portuguese: Comprimido mastigável.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
English: 80 mg The tablets are brown coloured, palatable, oblong shaped with a score line and chewable.
Portuguese: Os comprimidos são de cor castanha, palatáveis, formato oblongo com uma linha de quebra central e mastigáveis.
English: benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Portuguese: benazepril HCl 2,5 mg, espironolactona 20 mg benazepril HCl 5 mg, espironolactona 40 mg benazepril HCl 10 mg, espironolactona 80 mg
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Portuguese: A função renal e os níveis plasmáticos de potássio devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com benazepril e espironolactona, especialmente em cães que possam sofrer de hipoadrenocorticismo, hipercaliemia ou hiponatremia.
English: Chewable tablet
Portuguese: Comprimido mastigável
English: After multiple oral doses of 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg (with 2 mg spironolactone per kg) for 7 consecutive days, a peak benazeprilat concentration (Cmax of 52.4 ng/ml) is achieved with a Tmax of 1.4 h.
Portuguese: Após doses múltiplas orais de 0,25 mg de cloridrato de benazepril por kg (com 2 mg de espironolactona por kg) durante 7 dias consecutivos, é obtido um pico de concentração de benazeprilato (Cmax de 52,4 ng/ml) com um Tmax de 1,4 h.
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril (hydrochloride) and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Portuguese: A função renal e os níveis plasmáticos de potássio devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com cloridrato de benazepril e espironolactona, especialmente em cães que possam sofrer de hipoadrenocorticismo, hipercaliemia ou hiponatremia.
English: Pharmacodynamic properties
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
English: Bottle of 90 tablets
Portuguese: Frasco com 90 comprimidos
English: Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Portuguese: Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário fetal) foram observados em ensaios de benazepril com animais de laboratório (ratos) com doses maternalmente não tóxicas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão de 1 frasco com 30 comprimidos
English: Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Portuguese: A administração de sobredosagem diária em cães saudáveis, isto é, 6 vezes (1,5 mg/kg p.c. cloridrato de benazepril e 12 mg/kg p.c. espironolactona) e 10 vezes (2,5 mg/kg p.c cloridrato de benazepril e 20 mg/kg p.c espironolactona) a dose recomendada, levou a uma ligeira diminuição relacionada com a dose da massa das células vermelhas.
English: After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
Portuguese: Após a coadministração de espironolactona (2 mg/kg p.c.) e cloridrato de benazepril (0,25 mg/kg pc), o tempo de semivida plasmática terminal (t½) foram de 7 horas e 6 horas para canrenona e 7-α-tiometilespironolactona, respetivamente.
English: A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
Portuguese: Também foi observada com doses 3 vezes e superiores a dose recomendada uma hipertrofia fisiológica compensatória da zona glomerulosa das glândulas suprarrenais, relacionada com a dose, mas moderada.
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
Portuguese: Num ensaio de campo realizado em cães com doença degenerativa crónica valvular 85,9% dos cães apresentaram boa adesão ao tratamento (≥ 90% dos comprimidos prescritos foram administrados com sucesso) durante um período de três meses.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
Portuguese: A administração concomitante deste medicamento veterinário com outros agentes anti-hipertensivos (por ex. bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores-β ou diuréticos), anestésicos ou sedativos pode potencialmente levar a efeitos hipotensores aditivos.
English: Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight (bw) spironolactone, according to the following dosage table.
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis devem ser administrados ao animal uma vez por dia, na dose de 0,25 mg/kg de peso corporal (p.c.) de cloridrato de benazepril (HCL) e 2 mg/kg de peso corporal de espironolactona, de acordo com a tabela posológica seguinte.
English: Strength and number of tablets to be administered: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos a serem administrados: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos mastigáveis
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
Portuguese: A administração concomitante deste medicamento veterinário com outros tratamentos poupadores de potássio (como bloqueadores-β, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores dos recetores da angiotensina) pode potencialmente levar a hipercaliemia (ver secção “Precauções especiais para utilização em animais”).
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) to healthy dogs, dose dependant adverse effects were noted (see section 4.6).
Portuguese: Após administração de até 10 vezes a dose recomendada (2,5 mg/kg p.c. cloridrato de benazepril, 20 mg/kg p.c. espironolactona) a cães saudáveis, foram observados efeitos adversos dose-dependentes (ver secção 4.6).
English: Aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction, although the precise mechanism of action is not yet clearly defined.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato não esteja ainda claramente definido, a aldosterona promove a fibrose miocárdica, a remodelação miocárdica e vascular e a disfunção endotelial.
English: Special precautions for storage
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
English: After co-administration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-life of benazeprilat (t½) was 18 hours.
Portuguese: Após a coadministração de espironolactona (2 mg/kg p.c.) e cloridrato de benazepril (0,25 mg/kg p.c.), o tempo de semivida plasmática terminal de benazeprilato (t½) foi de 18 horas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 30 tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco com 30 comprimidos
English: Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril (as hydrochloride) with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Portuguese: Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário fetal) foram observados em ensaios de benazepril (sob a forma de cloridrato) com animais de laboratório (ratos) com doses maternalmente não tóxicas.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante deste medicamento veterinário com outros tratamentos poupadores de potássio (como bloqueadores-β, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores dos recetores da angiotensina) pode potencialmente levar a hipercaliemia (ver secção 4.5).
English: Dogs
Portuguese: Caninos (Cães)
English: Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.
Portuguese: No estudo de segurança na espécie-alvo na dose recomendada, foi observada uma atrofia reversível da próstata em cães machos inteiros tratados com espironolactona.
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg tablets
Portuguese: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
Portuguese: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos mastigáveis para cães Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos mastigáveis para cães Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos mastigáveis para cães
English: Brown palatable oblong shaped chewable tablets with a score line.
Portuguese: Comprimidos mastigáveis, palatáveis, de cor castanha, formato oblongo com linha de quebra central.
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
Portuguese: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos mastigáveis para cães Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos mastigáveis para cães Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos mastigáveis para cães benazepril HCl/espironolactona
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) to healthy dogs, dose dependent adverse effects were noted, see section "Adverse reactions".
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após administração de até 10 vezes a dose recomendada (2,5 mg/kg p.c. cloridrato de benazepril, 20 mg/kg p.c. espironolactona) a cães saudáveis, foram observados efeitos adversos dose-dependentes (ver secção “Reações adversas”).
English: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Portuguese: Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos
English: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Portuguese: Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
English: PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
English: Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets
Portuguese: Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos mastigáveis
English: Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets
Portuguese: Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos mastigáveis
English: The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
Portuguese: Como a espironolactona sofre uma biotransformação hepática extensa, o medicamento veterinário deve ser administrado com precaução no tratamento de cães com disfunção hepática.
English: 4.4 Special warnings
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
English: Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Portuguese: O Stelara é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stelara?
English: The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados toleráveis e controláveis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stelara.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stelara.
English: The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Portuguese: A primeira injeção é seguida por mais uma injeção, quatro semanas mais tarde, e depois por uma injeção a cada 12 semanas.
English: Other information about Stelara
Portuguese: Outras informações sobre o Stelara
English: Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Portuguese: A maior parte destes efeitos foi considerada ligeira e não necessitou de tratamento para desaparecer.
English: These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Portuguese: Estes irão incidir sobre a segurança do Stelara, em particular sobre os riscos de contrair tuberculose, outras infeções e cancro.
English: By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Portuguese: Ao bloquear a sua atividade, o ustecinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Stelara.
English: The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
Portuguese: A empresa que fabrica o Stelara irá também fornecer material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes.
English: Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
Portuguese: O ustecinumab liga-se a duas citocinas (moléculas mensageiras) no sistema imunitário denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Stelara são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Portuguese: O Stelara pode ser usado isoladamente ou em associação com metrotrexato (um DMARD);
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo e para se ligar a essa estrutura.
English: The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Portuguese: A perfusão tem uma duração de, pelo menos, uma hora e a dose depende do peso corporal do doente.
English: What are the risks associated with Stelara?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stelara?
English: What is Stelara and what is it used for?
Portuguese: O que é o Stelara e para que é utilizado?
English: However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
Portuguese: No entanto, os doentes incluídos em alguns estudos apresentaram um agravamento inesperado de complicações que afetavam o coração e os vasos sanguíneos, bem como de problemas psiquiátricos, como depressão, que poderá estar relacionado como o Stelara.
English: The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Portuguese: O efeito secundário mais grave comunicado relativamente ao Stelara foi hipersensibilidade (reação alérgica) grave.
English: The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Portuguese: Os resultados de mais longo prazo demonstraram que, com um tratamento contínuo, a resposta ao Stelara se mantém durante, pelo menos, 5 anos.