FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) su campioni di urina raccolti fino a 48 ore dopo l'infusione hanno mostrato che la purezza radiochimica di lutezio (177Lu) oxodotreotide è prossima a 100% nella maggior parte dei campioni analizzati (con il più basso grado di purezza radiochimica maggiore di 92%), con ciò indicando che il composto viene eliminato con le urine essenzialmente come composto intatto.
Lithuanian: high performance liquid chromatography - HPLC) analizė parodė, kad liutecio (177Lu) oksodotreotido radiocheminis grynumas daugumoje išanalizuotų mėginių buvo arti 100 % (pati mažiausia radiocheminio grynumo vertė buvo didesnė nei 92 %), ir tai rodo, kad junginys pasišalina su šlapimu daugiausiai kaip nesuskilęs junginys.
Italian: Un aggiornamento condotto a distanza di circa un anno (30 giugno 2016) ha mostrato una tendenza simile, con 28 decessi nel braccio con Lutathera e 43 nel braccio con octreotide LAR a 60 mg, un rischio relativo (HR) di 0.536, e una sopravvivenza globale (OS) mediana di 27,4 mesi nel braccio con octreotide LAR e ancora non raggiunto nel braccio con Lutathera.
Lithuanian: birželio 30 d.) tendencijos buvo panašios: 28 mirtys Lutathera grupėje ir 43 mirtys oktreotido LAR 60 mg grupėje, SR siekė 0,536, BI mediana buvo 27,4 mėnesių oktreotido LAR grupėje, o Lutathera grupėje ji vis dar nebuvo pasiekta.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Lutathera nella popolazione pediatrica per l'indicazione di trattamento di NET-GEP (eccetto per neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
Lithuanian: Lutathera naudojimas vaikų populiacijoje gydyti GEP-NEN nėra aktualus (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui spinduliuotės poveikis turi būti pagrįstas tikėtina nauda.
Italian: (non inferiore a 320 mL/h per le soluzioni commerciali)
Lithuanian: <320 ml/h)
Italian: − Due (2) aste portaflebo
Lithuanian: − du (2) infuzijos stovai;
Italian: I dati non-clinici relativi al componente freddo (lutezio (175Lu) oxodotreotide non radioattivo) basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta e genotossicità, non hanno rivelato specifici rischi per gli esseri umani.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido) įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) necessaria al completamento dell'infusione può variare.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekis, kurio reikia infuzijai atlikti, gali būti nevienodas.
Italian: Sindrome mielodisplastica e leucemia acuta
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė leukemija
Italian: L'attività totale somministrata è uguale all'attività nel flaconcino prima dell'infusione meno l'attività residua presente nel flaconcino dopo l'infusione.
Lithuanian: Bendras skirto aktyvumo kiekis apskaičiuojamas iš aktyvumo flakone prieš infuziją atėmus flakone likusį aktyvumą po infuzijos.
Italian: Tale dato deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a una dieta a contenuto di sodio controllato.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra kontroliuojamas.
Italian: Per attenuare tali sintomi, prima dell'inizio del trattamento le verrà praticata un'iniezione.
Lithuanian: Prieš gydymą Jums suleis šiuos simptomus slopinantį vaistą.
Italian: Elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT
Lithuanian: Elektrokardiogramos QT
Italian: • Monitoraggio ematochimico: creatinina e glicemia sieriche.
Lithuanian: • Kraujo cheminių rodiklių stebėjimas: kreatinino lygis kraujyje ir glikemija.
Italian: Al momento dell'analisi, non è stata raggiunta la mediana della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Lutathera, mentre quello per octreotide LAR è stata di 8,5 mesi.
Lithuanian: Lutathera grupėje IbLP mediana analizės metu nebuvo pasiekta, o oktreotido LAR grupėje ji siekė 8,5 mėnesių.
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume che varia da 20,5 a 25,0 mL di soluzione, corrispondente a un'attività di 7.400 MBq alla data e ora di infusione.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra nuo 20,5 iki 25,0 ml tirpalo, kuris atitinka 7 400 MBq aktyvumą infuzijos dieną ir infuzijos laiku.
Italian: Attività alla data e ora di infusione: {Z} MBq - {GG/MM/AAAA hh:mm UTC}
Lithuanian: Aktyvumas infuzijos metu: {Z} MBq - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Italian: Tuttavia, la procedura completa di somministrazione richiederà circa 5 ore.
Lithuanian: Vaisto infuzija užtruks 20-30 minučių, bet visa skyrimo procedūra truks apie 5 valandas.
Italian: Le misurazioni devono essere condotte con un sistema di rilevamento calibrato.
Lithuanian: Matavimams reikia naudoti kalibruotą sistemą.
Italian: Sopravvivenza globale (OS) Tempo (mesi)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Italian: Non usi Lutathera - se è allergico a lutezio (177Lu) oxodotreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Lutathera vartoti negalima - jeigu yra alergija liutecio (177Lu) oksodotreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Italian: Reazioni avverse gravi
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui.
Italian: Per garantire la completa somministrazione, il flaconcino di Lutathera deve essere mantenuto sotto pressione.
Lithuanian: Kad būtų sulašintas visas vaistinis preparatas, Lutathera flakone reikia išlaikyti vienodą slėgį.
Italian: Dolore muscoloscheletrico8 Spasmo muscolare
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas8
Italian: Ove necessario, in base all'esito delle analisi del sangue, il medico potrà decidere di ritardare o interrompere il trattamento.
Lithuanian: Remdamasis šiais rezultatais, gydytojas prireikus gali nuspręsti atidėti arba sustabdyti gydymą šiuo vaistu.
Italian: Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione Lutezio (177Lu) oxodotreotide
Lithuanian: Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas
Italian: Procedura di somministrazione della soluzione antiemetica di amminoacidi e di Lutathera
Lithuanian: Antiemetikų, aminorūgščių tirpalo ir Lutathera skyrimo procedūra
Italian: Lo studio NETTER-1 di fase III, uno studio multicentrico stratificato, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato con comparatore attivo, ha confrontato il trattamento con Lutathera (4 dosi da 7.400 MBq ogni 8 settimane), co-somministrato con una soluzione di amminoacidi più la migliore terapia di supporto (BSC; 30 mg di octreotide a rilascio a lunga durata [LAR] ogni 4 settimane per il controllo dei sintomi, sostituto da octreotide a rilascio a breve durata negli intervalli di 4 settimane prima della somministrazione di Lutathera) per la dose elevata di (LAR) (60 mg ogni 4 settimane) in pazienti con tumori carcinoidi dell'intestino medio, progressivi, inoperabili, positivi al recettore della somatostatina.
Lithuanian: III fazės tyrimas NETTER-1 buvo daugiacentris, stratifikuotas, atviras, atsitiktinių imčių, lyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas, lyginantis gydymą Lutathera (4 dozės po 7 400 MBq kas 8 savaites), skiriant jį kartu su aminorūgščių tirpalu ir geriausia palaikomąja priežiūra (GPP; 30 mg ilgalaikio atpalaidavimo formos (angl.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva animale con lutezio (177Lu) oxodotreotide.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimų su liutecio (177Lu) oksodotreotidu neatlikta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE SCHERMATO IN PIOMBO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGINĖ ŠVINO TALPYKLĖ
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinarne l'eventuale stato di gravidanza.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Kai radiofarmacinio vaistinio preparato ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti,
Italian: È consigliabile utilizzare sistemi monitor per monitorare i pazienti.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti tokius pacientus per stebėjimui skirtus televizorius.
Italian: Al termine del trattamento con Lutathera sono state osservate una sindrome mielodisplastica (MDS) a esordio tardivo e una leucemia acuta (AL) (vedere paragrafo 4.8) rispettivamente dopo circa 28 mesi (9 - 41) e dopo circa 55 mesi (32-125) dalla fine del trattamento.
Lithuanian: 4.8 skyrių): MDS pasireiškė po vidutiniškai 28 mėnesių (9-41), o ŪL - po 55 mėnesių (32-125) nuo gydymo pabaigos.
Italian: Figure 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse segnalate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato pateikimo rinkai praneštų nepageidaujamų reakcijų dažnis
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyviųjų medžiagų taisykles.
Italian: Infezioni da stafilococco Batteriemia streptococcica
Lithuanian: Stafilokokų infekcijos Streptokokų bakteremija
Italian: • Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 mL/min.
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas <30 ml/min
Italian: - Gli altri ingredienti sono: acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido dietilen-triammino-pentacetico (DTPA), soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 "Lutathera contiene sodio ").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas, gentizo rūgštis, askorbo rūgštis, dietileno triamino pentaacetato rūgštis (DTPA), natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, injekcinis vanduo (žr.
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio per ml.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Italian: Conservazione del flaconcino
Lithuanian: Reikalavimai Flakono laikymas
Italian: Le radiazioni ionizzanti del medicinale possono diminuire la fertilità.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė paveiks vaisingumą.
Italian: Prima del trattamento con Lutathera nei pazienti con insufficienza renale da lieve e moderata, si raccomanda di valutare il rapporto beneficio/rischio individuale.
Lithuanian: Prieš gydant Lutathera pacientus, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, reikia kiekvienu atveju įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš skiriant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Italian: Parete della vescica Utero**
Lithuanian: Priekinės virškinimo trakto dalies**
Italian: È necessario utilizzare guanti protettivi di alta qualità (lattice/nitrile) onde evitare qualsiasi contatto diretto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa).
Lithuanian: būtina mūvėti apsaugines aukštos kokybės (pagamintas iš latekso arba nitrilo) pirštines.
Italian: Disturbi della funzionalità midollare e/o dell'ematocrito A causa dei potenziali effetti indesiderati, si devono monitorare i valori dell'ematocrito al basale e durante tutto il corso del trattamento, fino a risoluzione di eventuali eventi di tossicità, (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos ir (arba) kraujo ląstelių skaičiaus sutrikimai Kadangi egzistuoja nepageidaujamo poveikio galimybė, kraujo ląstelių skaičius reikia nustatyti prieš gydymą ir stebėti gydymo metu bei tol, kol baigsis bet koks pasireiškęs toksiškumas (žr.
Italian: Il valore mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS)è stato di 28,4 mesi per Lutathera e di 8,5 mesi per octreotide LAR.
Lithuanian: Lutathera grupėje IbLP mediana buvo 28,4 mėnesių, o oktreotido LAR grupėje ji buvo 8,5 mėnesių.
Italian: Per evitare la nausea e il vomito dovuti al trattamento, 30 minuti prima di avviare l'infusione della soluzione di amminoacidi deve essere iniettato un bolo endovenoso di un antiemetico (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Siekiant išvengti su gydymu susijusio pykinimo ir vėmimo, 30 minučių prieš aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžią reikia suleisti antiemetinio vaistinio preparato intraveninį boliusą (žr.
Italian: Alla data di cut-off per l'analisi statistica post-hoc (30 giugno 2016), il numero di progressioni o di decessi correlati alla malattia e confermati centralmente è stato di 30 eventi nel braccio con Lutathera e di 78 eventi nel braccio con octreotide LAR (Tabella 9).
Lithuanian: birželio 30 d.) centralizuotai patvirtintų ligos progresavimo arba mirties atvejų skaičius buvo 30 Lutathera grupėje ir 78 oktreotido LAR grupėje (9 lentelė).
Italian: Se le è stata somministrata una quantità di Lutathera maggiore del dovuto Poiché riceverà solo una dose singola, in condizioni controllate con precisione dal medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione, è improbabile ricevere un sovradosaggio.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lutathera dozę? Perdozavimas mažai tikėtinas, nes sulašinama tik viena Lutathera dozė, skyrimo procedūrą tiksliai kontroliuojant prižiūrinčiam branduolinės medicinos gydytojui.
Italian: Attività volumica alla data e ora della calibrazione: 370 MBq/mL - {GG/MM/AAAA hh: mm UTC} Attività alla data e ora di infusione: {Z} MBq - {GG/MM/AAAA hh:mm UTC}
Lithuanian: Volumetrinis aktyvumas kalibravimo metu: 370 MBq/ml - {DD MM YYYY hh:mm UTC} Aktyvumas infuzijos metu: {Z} MBq - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Italian: Velocità di infusione inferiori a 320 mL/h non sono raccomandate per le soluzioni commerciali.
Lithuanian: Jeigu naudojami rinkoje platinami tirpalai, rekomenduojama, kad sparta nebūtų mažesnė kaip 320 ml/h.
Italian: − Un (1) ago corto
Lithuanian: − viena (1) trumpa adata;
Italian: La somministrazione di radiofarmaci pone rischi per altre persone derivanti dall'irradiazione all'esterno o da versamento di urine, vomito, ecc.
Lithuanian: Radiofarmacinių vaistinių preparatų skyrimas dėl išorinės spinduliuotės arba taršos per išsipylusį šlapimą, išvemtą turinį ir pan.
Italian: Non è stata osservata transchelazione di lutezio da lutezio (175Lu) oxodotreotide nelle proteine sieriche.
Lithuanian: Liutecio transchelacija iš liutecio (175Lu) oksodotreotido į serumo baltymus nebuvo pastebėta.
Italian: Requisiti
Lithuanian: kriterijai
Italian: Il livello della soluzione nel flaconcino deve rimanere costante durante l'intera infusione.
Lithuanian: Tirpalo lygis flakone per visą infuziją turi išlikti vienodas.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
Lithuanian: Informacija apie pacientų paruošimą pateikiama 4.4 skyriuje.
Italian: A seconda del caso, deve essere presa in considerazione l'aspirazione del liquido di stravaso, un'iniezione di lavaggio con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), o l'applicazione di compresse calde o di un impacco caldo al sito di infusione per accelerare la vasodilatazione.
Lithuanian: Atsižvelgiant į konkretų atvejį reikia apsvarstyti tokias priemones kaip išsiliejusio skysčio aspiracija, praplovimo injekcija, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą, šilti kompresai arba šildymo pagalvėlė infuzijos vietoje vazodilatacijai paspartinti.
Italian: Avvertenze generali
Lithuanian: Bendrasis įspėjimas
Italian: Come forma di protezione renale, è necessario somministrare per 4 ore una soluzione di amminoacidi per via endovenosa.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti inkstus, reikia 4 valandas į veną lašinti aminorūgščių tirpalą.
Italian: Interrompere le somministrazioni di Lutathera in pazienti che hanno subito, o che sono a rischio di una delle seguenti condizioni durante il trattamento:
Lithuanian: Nebeskirkite Lutathera pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškė arba yra rizika, kad gali pasireikšti, bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Italian: • Il set di infusione deve essere collegato alla sacca di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e pre-riempita aprendo il morsetto.
Lithuanian: • Infuzijos komplektą reikia prijungti prie maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir atidarius spaustuką užpildyti.
Italian: Poco dopo l'inizio dell'infusione, per verificare la presenza di Lutathera nel flusso sanguigno, si deve misurare l'emissione di radioattività sul torace del paziente con un contatore Geiger.
Lithuanian: Netrukus po infuzijos pradžios reikia Geigerio skaitikliu išmatuoti radioaktyviąją spinduliuotę virš paciento krūtinės ląstos, kad būtų įsitikinta, jog Lutathera pateko į kraujotaką.
Italian: Migliore risposta, tasso di risposta obiettivo (ORR) e durata della risposta (DoR) osservati nello studio Erasmus di fase I/II nei pazienti olandesi con NET GEP e bronchiali (FAS, N = 360)
Lithuanian: Geriausias atsakas, OAD ir AT, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Italian: Attività volumica alla data e ora di calibrazione: 370 MBq/mL - {GG/MM/AAAA/hh:mm UTC}
Lithuanian: Volumetrinis aktyvumas kalibravimo metu: 370 MBq/ml - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Italian: Il metodo di infusione raccomandato per la somministrazione di Lutathera è il metodo per gravità.
Lithuanian: Lutathera infuzijai rekomenduojama naudoti gravitacinę lašinę.
Italian: Se il trattamento con Lutathera durante l'allattamento con latte materno è necessario, il bambino deve essere prima svezzato.
Lithuanian: Jeigu būtina gydyti Lutathera per žindymo laikotarpį, kūdikį reikia nujunkyti.
Italian: Poiché molti pazienti avviati alla terapia con Lutathera presentano metastasi epatica, può essere comune osservare pazienti con alterata funzionalità epatica al basale.
Lithuanian: Kadangi daugelis pacientų, kuriems taikoma Lutathera terapija, turi metastazių kepenyse, daugelio tokių pacientų kepenų rodikliai prieš gydymą gali būti padidėję.
Italian: Istruzioni per modificare la dose
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijos
Italian: Neoplasie secondarie maligne
Lithuanian: Antrinės piktybinės neoplazmos
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Italian: Nel caso stia assumendo analoghi della somatostatina, le potrebbe essere richiesto di interrompere e/o adattare il suo trattamento per un breve periodo di tempo.
Lithuanian: Jūsų gali paprašyti trumpam laikotarpiui pristabdyti ir (arba) adaptuoti gydymą.
Italian: La causalità di nausea/vomito è confusa dall'effetto emetico dell'infusione concomitante di amminoacidi somministrata per la protezione renale.
Lithuanian: Aiškiai nustatyti pykinimo / vėmimo priežastingumą trukdo dėl inkstų apsaugos kartu skiriamos aminorūgščių infuzijos emetinis poveikis.
Italian: L'infusione della soluzione di amminoacidi deve iniziare 30 minuti prima dell'avvio dell'infusione di Lutathera.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalo infuziją reikia pradėti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos pradžios.
Italian: Lutathera deve essere infuso direttamente dal suo contenitore originale.
Lithuanian: Lutathera reikia lašinti tiesiai iš gamintojo talpyklės.
Italian: La tossicità renale è definita da una clearance della creatinina stimata <40 mL/min, o da un suo aumento del 40% rispetto al livello di creatinina sierica al basale, con una diminuzione di oltre il 40% rispetto alla clearance della creatinina al basale.
Lithuanian: Inkstų toksiškumas, apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas <40 ml/min arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas 40 %,
Italian: Antiemetico bolo
Lithuanian: Antiemetikas boliusas
Italian: Sospendere il trattamento con Lutathera nelle seguenti condizioni:
Lithuanian: Gydymo Lutathera laikino sustabdymo kriterijai Laikinai sustabdykite gydymą Lutathera, esant toliau nurodytoms būklėms:
Italian: Infezione del tratto respiratorio Cistite
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale deve essere evitato l'allattamento con latte materno.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu negalima žindyti kūdikio.
Italian: Complessivamente, i risultati di analisi dosimetrica condotti nel sub-studio di dosimetria dello studio NETTER-1 di fase III e nello studio Erasmus di fase I/II sono coerenti tra loro e indicano che il regime di dosaggio di Lutathera (4 somministrazioni di 7.400 MBq) è sicuro.
Lithuanian: NETTER-1 III fazės dozimetrijos antriniame tyrime ir Erasmus I/II fazės tyrimuose atliktų dozimetrijos analizių rezultatai iš esmės sutampa, o tai rodo, kad Lutathera dozavimo režimas (4
Italian: • o ipoalbuminemia <30 g/L con ridotta protrombina ratio <70%.
Lithuanian: • arba hipoalbuminemija <30 g/l su sumažėjusiu protrombino santykiu
Italian: Lutathera deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta di circa 30 minuti in concomitanza con una soluzione di amminoacidi somministrata per infusione endovenosa collateralmente.
Lithuanian: Lutathera reikia sulašinti lėtos intraveninės infuzijos būdu per maždaug 30 minučių, sykiu priešingoje kūno pusėje lašinant į veną aminorūgščių tirpalą.
Italian: Regole generali
Lithuanian: Bendra taisyklė
Italian: Al momento dell'analisi statistica della PFS finale secondo protocollo (data di cut-off 24 luglio 2015), il numero di progressioni della malattia o di decessi confermati centralmente è stato di 21 eventi nel braccio Lutathera e di 70 eventi nel braccio octreotide LAR (Tabella 8).
Lithuanian: liepos 24 d.) centralizuotai patvirtintų reiškinių, tokių kaip ligos progresavimas arba mirtis, skaičius buvo 21 Lutathera grupėje ir 70 oktreotido LAR grupėje (8 lentelė).
Italian: Composizione della soluzione di amminoacidi standard
Lithuanian: Standartinio aminorūgščių tirpalo sudėtis
Italian: estendere tale periodo a 15 giorni.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė nėščia, pratęskite šį laiką iki 15 parų.
Italian: 20.000 µg/kg (ratti) e 3.200 µg/kg (cani), il composto è risultato ben tollerato in entrambe le specie senza occorrenza di decessi.
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį (neradioaktyvų liutecio (175Lu) oksodotreotidą) kaip vieną intraveninę injekciją žiurkėms ir šunims dozėmis, kurios siekė iki 20 000 µg/kg (žiurkėms) ir 3 200 µg/kg (šunims), abi rūšys gerai toleravo junginį ir mirčių neužfiksuota.
Italian: Criteri di interruzione permanente del trattamento con Lutathera
Lithuanian: Gydymo Lutathera visiško nutraukimo kriterijai
Italian: Il profilo farmacocinetico di lutezio (177Lu) oxodotreotide nei pazienti con insufficienza epatica grave non è stato studiato, pertantoil trattamento con Lutathera non è raccomandato in questi pazienti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, liutecio (177Lu) oksodotreotido farmakokinetika nebuvo tirta, todėl gydyti šių pacientų Lutathera nerekomenduojama.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lutathera e contenuto della confezione Lutathera è una soluzione per l'infusione limpida e incolore, fornita in un flaconcino di vetro incolore, chiuso con un tappo in gomma e sigillata con una capsula di alluminio.
Lithuanian: Lutathera išvaizda ir kiekis pakuotėje Lutathera yra skaidrus ir bespalvis infuzinis tirpalas, tiekiamas bespalviame stikliniame flakone,
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza globale (OS), tempo alla progressione tumorale (TTP), sicurezza e tollerabilità del medicinale, e qualità della vita (QoL).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvus atsako dažnis (OAD), bendras išgyvenamumas (BI), laikas iki naviko progresavimo (NP),
Italian: Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera: - Dormire in letti separati, alla distanza minima di 1 metro.
Lithuanian: - Miegokite atskirose lovose, kurias skiria bent 1 metro atstumas.