FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derimod har samtidig brug af de to aktive substanser til patienter i kliniske undersøgelser og i omfattende klinisk brug ikke vist uventede interaktioner.
Slovak: Súbežné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Danish: • hvis du har en hjertelidelse eller tidligere har haft det
Slovak: • keď máte srdcové zlyhanie, alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti
Danish: Avaglim-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Slovak: Tablety Avaglimu obsahujú malé množstvo laktózy.
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager antikoagulanter.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate antikoagulanciá.
Danish: I undersøgelser med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange dagligt en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Danish: Hjerteinsufficiens blev også rapporteret oftere hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie hlásené u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie hlásené u starších pacientov a u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
Danish: Glimepirid kan enten forstærke eller svække virkningen af kumarinderivater.
Slovak: Glimepirid môže buď posilniť, alebo oslabiť účinok kumarínových derivátov.
Danish: Tag ikke mere end lægen har anbefalet.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku ako je odporúčaná.
Danish: Glimepirid AUC0-t, AUC0-inf og Cmax blev i gennemsnit forøget med henholdsvis 30 %, 19 % og 55 %.
Slovak: AUC0-t glimepiridu bola zvýšená v priemere o 30%, AUC0-inf o 19% a Cmax o 55%.
Danish: • allergiske reaktioner, betændelse af blodkar (allergisk vaskulit)
Slovak: • alergické reakcie, zápal krvných ciev (alergická vaskulitída)
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5000 patienter i behandling med rosiglitazon.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie identifikované v prehľade klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 5 000 pacientov liečených rosiglitazónom.
Danish: Tal med lægen, hvis du har bekymringer vedrørende dit syn.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af den randomiserede behandling ses herunder:
Slovak: Priemerné dávky na konci randomizovanej liečby sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller hvis du starter med at tage ny medicin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky.
Danish: AVAGLIM bør derfor ikke anvendes ved graviditet og behandling med insulin anbefales.
Slovak: AVAGLIM sa preto nesmie používať počas gravidity a odporúča sa použitie inzulínu.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen reducerede rosiglitazon insulinresistens og forbedrede pankreatisk β-celle funktion.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku, rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Danish: Disse observationer er baseret på konventionelle farmakologiske sikkerhedsundersøgelser, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoxicitetsstudier.
Slovak: Tieto zistenia sa zakladali na obvyklých štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84 og 112 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 84 a 112 filmom obalených tabliet.
Danish: H2-antagonister, beta-blokkere, klonidin og reserpin kan enten forstærke eller svække den
Slovak: Antagonisti H2 receptorov, betablokátory, klonidín a rezerpín môžu buď posilniť, alebo oslabiť účinok
Danish: I kliniske undersøgelser blandt frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var godt tålt.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Danish: Både rosiglitazon og glimepirid er påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Slovak: Rosiglitazón aj glimepirid sa zistili v mlieku pokusných zvierat.
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
Danish: Tag Avaglim så længe som lægen anbefaler det.
Slovak: Užívajte Avaglim tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesker, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Danish: • hævelse af retina i det bagerste af øjet (maculaødem)
Slovak: • opuch sietnice v zadnej časti oka (makulárny edém)
Danish: Alle patienter, specielt patienter i samtidig behandling med insulin, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné znaky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Danish: Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti sa má posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo hlásené veľmi zriedkavo ako znak retencie tekutín.
Danish: For patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på glimeprid monoterapi (som regel 4 mg).
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii glimepiridom (zvyčajne 4 mg).
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er sandsynligheden for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer lille.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónu.
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt eller mund (angioødem), hvilket kan medføre
Slovak: • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Danish: Det kan anvendes til behandling af ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Slovak: Môže sa používať pri non-inzulín dependentom diabetes mellitus.
Danish: Ca. 40 % af radioaktiviteten blev genvundet i fæces, og M1 og M2 (fremherskende) udgjorde 70 % af det i fæces genvundne.
Slovak: Približne 40% celkovej rádioaktivity sa zistilo v stolici a M1 a M2 (prevládajúci) predstavovali približne 70% rádioaktivity zistenej v stolici.
Danish: Lad derfor være med at give Avaglim til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Avaglim kan medføre at antallet af nogle typer blodlegemer falder.
Slovak: Avaglim môže spôsobiť zníženie počtu niektorých druhov krvných buniek.
Danish: Følgende angivelser henviser til de farmakokinetiske egenskaber for de to enkelte aktive delkomponenter i AVAGLIM.
Slovak: Nasledujúce informácie zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek AVAGLIMu.
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole syntese og progesteronsyntesen i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket indvirkede på brunst/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatické hladiny týchto hormónov s ovplyvnením estrálnych/menštruačných cyklov a fertility (pozri časť 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Danish: Mekanistiske undersøgelser har vist, at vægtøgningen overvejende skyldtes en stigning i subkutant fedt med mindsket visceralt og intra-hepatisk fedt.
Slovak: V štúdiách mechanizmu sa ukázalo, že zvýšenie telesnej hmotnosti je spôsobené hlavne v dôsledku zvýšeného podkožného tuku so zníženým viscerálnym a intrahepatálnym tukom.
Danish: Akkumulering af metabolitterne i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého sa predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Danish: Undersøgelser af udvikling af fostre og den pre- og postnatale udvikling viste øjenmisdannelser, skeletanomalier, aborter
Slovak: Štúdie zamerané embryonálny/fetálny vývoj a prenatálny a postnatálny vývoj odhalili malformácie oka, anomálie skeletu, potraty a zvýšenú mieru
Danish: Det tilrådes, at patienter i behandling med rosiglitazon og chlorpropamid ikke skiftes til AVAGLIM, da chlorpropamid har en lang halveringstid, hvilket øger risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti nastavení na súbežnú liečbu rosiglitazónom a chlórpropamidom neprechádzali na AVAGLIM, keďže chlórpropamid má dlhý polčas, ktorý môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Danish: Selv om glimepirids hydroxymetabolit gav et lille men signifikant fald i serumglukose, er denne metabolit kun ansvarlig for en mindre del af den totale virkning.
Slovak: Aj keď hydroxymetabolity glimepiridu spôsobili malý, ale významný pokles hladiny glukózy v sére, k celkovému účinku lieku prispievajú len malou časťou.
Danish: Den ekstrapankreatiske virkning er f.eks. en øget insulinfølsomhed i de perifere væv og et fald i leverens
Slovak: Extrapankreatické účinky zahŕňajú zvýšenie citlivosti periférnych tkanív na inzulín a zníženie
Danish: Begrænsede data for AVAGLIM er også konsistente med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Slovak: Obmedzené údaje o AVAGLIMe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich
Danish: Bivirkningerne fra hvert behandlingsregime er opstillet nedenfor efter organklasse og absolut frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Danish: • fluconazol (anvendes til at behandle svampeinfektioner).
Slovak: • flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).
Danish: Avaglim kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avaglim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Avaglim-tabletter er en kombination af to forskellige lægemidler kaldet rosiglitazon og glimepirid.
Slovak: Tablety Avaglimu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a glimepirid.
Danish: Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus.
Slovak: Rosiglitazón nestimuloval pankreatickú sekréciu inzulínu ani nevyvolával hypoglykémiu u potkanov a myší.
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra data fra placebo-grupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „časté".
Danish: Ekstra kropsvæske kan forværre eksisterende hjertelidelser eller medføre hjerteinsufficiens.
Slovak: Nadbytočné množstvo tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser for AVAGLIM.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s AVAGLIMom.
Danish: Reproduktionstoksiske fund er muligvis relateret til glimepirids farmakodynamiske virkning.
Slovak: Zistenia z reprodukčnej toxikológie môžu súvisieť s farmakodynamickým účinkom glimepiridu.
Danish: Der har ikke været inkluderet patienter med AKS i kontrollerede kliniske forsøg med rosiglitazon.
Slovak: Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
Danish: Hvor det vurderes klinisk passende, kan et direkte skift fra glimepirid monoterapi til AVAGLIM overvejes.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie glimepiridom na AVAGLIM.
Danish: Den mindste, effektive perorale dosis er hos raske forsøgspersoner ca. 0,6 mg. Glimepirids virkning er dosisafhængig og reproducerbar.
Slovak: Minimálna účinná perorálna dávka je približne 0,6 mg. Účinok glimepiridu je závislý od dávky a je opakovateľný.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2- až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende opdateringer af RMP, godkendt af CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP
Danish: Indeholder lactose, se indlægsseddel for yderligere information
Slovak: Obsahuje laktózu, pozri písomnú informáciu pre používateľov
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Danish: Grundet muligheden for nedsat nyrefunktion hos ældre bør start og vedligeholdelse af behandling med AVAGLIM hos ældre patienter holdes under tæt lægeligt opsyn, da risikoen for hypoglykæmi er øget
Slovak: Vzhľadom k možnej zníženej funkcii obličiek musí byť začatie a udržiavanie liečby AVAGLIMom u starších pacientov pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli zvýšenej náchylnosti na hypoglykémiu
Danish: Glimepirid metaboliseres af cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Slovak: Glimepirid sa metabolizuje cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9).
Danish: Behandling med AVAGLIM bør være individuelt tilpasset den enkelte patient.
Slovak: Liečba AVAGLIMom má byť individualizovaná pre každého pacienta.
Danish: Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses ca. 1 time efter administration.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje rosiglitazón približne 1 h po podaní.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med type 2-diabetes.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Danish: Den interpersonelle variation var stor med en 7-fold forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
Slovak: Interindividuálna variabilita bola vysoká, neviazaný AUC vykazoval až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 400, sort og/eller rød jernoxid (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny
Danish: Risikoen er større hos især kvinder, der har taget rosiglitazon i mere end et år.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú rosiglitazón dlhšie ako jeden rok.
Danish: Tag altid Avaglim-tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tablety Avaglimu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval.
Slovak: V terapeutickom rozsahu sú plazmatické koncentrácie približne úmerné rozsahu terapeutickej dávky.
Danish: Det reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistens i fedtvæv, skeletmuskulatur og levervæv.
Slovak: Znižuje glykémiu znížením inzulínovej rezistencie v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Danish: Rosiglitazon passerer den humane placenta og er detekterbar i fostervæv.
Slovak: Bolo hlásené, že rosiglitazón prechádza ľudskou placentou a je detegovateľný v tkanivách plodu.
Danish: Dette gælder også naturmedicin og anden medicin, som ikke er
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med insulin (rosiglitazon gives for at understøtte insulinbehandling) er 2,4 % sammenlignet med 1,1 % for behandling med insulin alene.
Slovak: Incidencia srdcového zlyhania pri kombinácii s inzulínom (rosiglitazón sa pridal k zavedenej liečbe inzulínom) bola 2,4%, oproti samotnému inzulínu, 1,1%.
Danish: • væske i lungerne (lungeødem) som kan forårsage stakåndethed
Slovak: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling, alt afhængig af patientens kliniske status.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
Danish: Den kliniske undersøgelse, der understøtter denne fastdosis kombination, sammenlignede kun rosiglitazon og glimepirid med glimepirid monoterapi og ikke monoterapi med andre sulfonylurinstoffer.
Slovak: Program klinických štúdií podporujúci túto fixnú kombinovanú dávku porovnal rosiglitazón a glimepirid len s monoterapiou glimepiridom a nie s monoterapiou inými derivátmi sulfonylmočoviny.
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVAGLIM, eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
Slovak: Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVAGLIMu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia uvedená pre komponentovú súčasť.
Danish: På grund af dette bør andre lægemidler kun indtages med lægens viden eller efter dennes ordination.
Slovak: Preto sa iné lieky majú užívať len s vedomím (alebo
Danish: Tag ikke Avaglim.
Slovak: Neužívajte Avaglim.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon, glimepirid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avaglim (se afsnit 6) eller over for sulfonylurinstoffer (såsom glibenclamid)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón, glimepirid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Avaglimu (sú uvedené v časti 6), alebo na iné lieky nazývané deriváty sulfonylmočoviny (ako glibenklamid) alebo sulfónamidy
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af de aktive substanser (rosiglitazon og glimepirid) hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití niektorého liečiva (rosiglitazónu a glimepiridu) u gravidných žien.
Danish: Hvis risikofaktorer for hypoglykæmi er til stede (herunder nedsat nyrefunktion, lav kropsvægt, fejlernæring, samtidig administration med visse lægemidler (se afsnit 4.5) eller livsstilsændringer), kan det være nødvendigt at gå over til samtidig behandling med enkeltstofferne og en reduktion af glimepirid dosis kan være nødvendig.
Slovak: Ak sú prítomné rizikové faktory pre hypoglykémiu (zahŕňajúce renálnu insuficienciu, nízku telesnú hmotnosť, podvýživu, súbežné podávanie s niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5) alebo ak sa zmení životný štýl pacienta), môže byť potrebné vrátiť sa na súbežnú liečbu a titrovať dávku glimepiridu smerom nadol.
Danish: 5Der er rapporteret sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a porucha hepatocelulárnej funkcie.
Danish: En placebokontrolleret, etårig undersøgelse af patienter, der lider af hjerteinsufficiens NYHAklasse I-II, har vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej, jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
Danish: Beslutningen om at lade patienten fortsætte behandling med AVAGLIM bør tages på baggrund af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v liečbe AVAGLIMom sa má zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Danish: Væskeretention og hjerteinsufficiens
Slovak: Retencia tekutín a srdcové zlyhanie
Danish: Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer kan ikke forventes.
Slovak: Klinicky významné interakcie so substrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Danish: I dobbeltblinde kliniske undersøgelser med rosiglitazon var forekomsten af stigninger i ALAT på mere end tre gange den øvre normale grænse af samme størrelse som ved placebo (0,2 %) og mindre end ved behandling med de lægemidler, som rosiglitazon blev sammenlignet med (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Slovak: V dvojito zaslepených klinických štúdiách s rosiglitazónom bola incidencia vzostupu hladiny ALT na viac ako trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych komparátorov (0,5% metformín/sulfonylmočovina).
Danish: For patienter som ikke kan opnå glykæmisk kontrol på mindst halvdelen af maksimal dosis af anden sulfonylurinstof monoterapi (undtagen chlorpropamid, se afsnit 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní dosiahnuť kompenzáciu diabetu pri používaní najmenej polovice maximálnej dávky monoterapie inými derivátmi sulfonylmočoviny (okrem chlórpropamidu, pozri časť 4.4).