FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Относно ефикасността заявителят демонстрира клиничната ефикасност на Oracea като монотерапия за намаляване на броя на папулопустуларните лезии чрез две фаза III двойно слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, обхващащи над 530 пациенти.
Estonian: Müügiloa taotleja on Oracea tõhususe tõestuseks monoteraapiana papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel esitanud kahe III faasi topeltpimeda randomiseeritud platseeboga kontrolliga uuringu tulemused, milles osales kokku enam kui 530 patsienti.
Bulgarian: Лечението на розацеята е насочено главно към намаляване на папулопустуларните лезии, докато елементите на еритема и телеангиектазиите са трудни за облекчаване.
Estonian: Roosvistriku ravi on peamiselt suunatud papulopustuloossete kahjustuste vähendamisele, sest haiguse korral esinevad erüteem ja teleangiektaasia alluvad ravile suhteliselt halvasti.
Bulgarian: Доксициклин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Doksütsükliin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: CHMP признава, че наличните проучвания и фармакокинетични данни показват, че Oracea (40 mg доксициклин дневно) е по-малко вероятно да предизвика резистентност в нормалната микрофлора от 100 mg доксициклин дневно, и поради това не счита, че въпросът представлява значителен недостатък, който да попречи на одобряването на продукта.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et olemasolevad uuringud ja farmakokineetilised andmed näitavad, et Oracea (40 mg doksütsükliini päevas) põhjustab resistentsust normaalses mikroflooras väiksema tõenäosusega kui doksütsükliini 100 mg päevane annus.
Bulgarian: Твърдите лекарствени форми на тетрациклините могат да причинят възпаление и улцерации на хранопровода.
Estonian: Tetratsükliinide tahked ravimivormid võivad põhjustada söögitoru ärrituse või haavandeid.
Bulgarian: В случай на предозиране, обаче, има опасност от паренхимно чернодробно и бъбречно увреждане и панкреатит.
Estonian: Üleannustamise korral on oht maksa parenhümatoosseks, neeru- ning kõhunäärme kahjustumiseks.
Bulgarian: ORACEA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Estonian: Maksapuudulikkusega ja hepatotoksilist ravi saavatele patsientidele tuleb ORACEAt manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи тетрациклини:
Estonian: Tetratsükliini saanud patsientidel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: - Употребата на ORACEA със средството за обща упойка, метоксифлуоран, може да причини сериозно увреждане на бъбреците.
Estonian: ORACEA kasutamine koos üldanesteetikumi metoksüfluoraaniga võib tekitada raske neerukahjustuse.
Bulgarian: Също така CHMP изказва задоволство от обяснението на изключващите критерии за броя на възлите, тъй като не е установен ефект върху възлите в предложеното показание.
Estonian: Samuti peab inimravimite komitee rahuldavaks selgitust noodulite arvu kui uuringust väljajätmise kriteeriumi põhjendatuse kohta, sest ravimi kavandatud näidustuses ei viidata toimele noodulitele.
Bulgarian: Интестиналната абсорбция на неабсорбирания доксициклин трябва да се минимизира чрез прилагане на антиациди, съдържащи магнезиеви или калциеви соли, за получаване на хелатен комплекс с доксициклина, който не се абсорбира.
Estonian: Imendumata doksütsükliini absorptsiooni seedetraktist saab vähendada magneesiumi-või kaltsiumisooli sisaldavate antatsoodidega, mis tekitavad doksütsükliiniga mitteimenduvaid kelaadikomplekse.
Bulgarian: Черен железен оксид Червен железен оксид Жълт железен оксид Титанов диоксид
Estonian: Mus raudoksiid Punane raudoksiid Kollane raudoksiid Titaandioksiid
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма данни в подкрепа на безопасността при чернодробно увреждане при такава ниска доза, ORACEA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или при тези, приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Estonian: Et puuduvad andmed, mis kinnitaksid madalate annuste ohutust maksapuudulikkuse korral, tuleks ORACEAt manustada ettevaatusega, kui patsiendil on maksapuudulikkus võib saab ta hepatotoksilist ravi.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции при ORACEA по време на основните клинични изпитвания, т.е. нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е по-голяма от честотата при плацебо (с ≥ 1%).
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud ORACEA pöördelistes kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed, st mille sagedus ORACEA puhul oli suurem kui platseebo puhul (≥1%).
Bulgarian: Винаги приемайте ORACEA с достатъчно количество вода, за да погълнете капсулата, тъй като това намалява риска от възпаление или язва на гърлото или хранопровода.
Estonian: ORACEA kapslid tuleb alati alla neelata piisava koguse vee abil - see vähendab söögitoru ärrituse ja haavandite võimalust.
Bulgarian: Намаление на растежа на фибулата е наблюдавано при недоносени деца, на които е даван перорално тетрациклин в дози от 25 mg/kg всеки 6 часа.
Estonian: Enneaegsetel imikutel on tetratsükliini suukaudsete annuste 25 mg/kg iga 6 tunni järel kasutamisel täheldatud pindluu kasvu peetust.
Bulgarian: - CHMP счита, че ползите от пускането на пазара на системно лекарство като Oracea по настоящото показание са по-големи от риска от потенциални вредни ефекти, свързани с развитието на резистентност, и затова счита съотношението полза/риск за положително,
Estonian: - inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
Bulgarian: Продължителната употреба на доксициклин може да доведе до значителна абсорбция при кърмачето и поради това не се препоръчва, тъй като има теоретичен риск за оцветяване на зъбите и намален костен растеж при кърмачето.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
Bulgarian: Лечението с по-високи дози тетрациклини е свързано с появата на резистентни чревни бактерии като ентерококи и ентеробактерии.
Estonian: Ravi suures annuses tetratsükliinidega on seostatud resistentsete soolebakterite (sh enterokokid ja enterobakterid) ilmumisega.
Bulgarian: Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D & C жълто № 10 алуминиев лак
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk Alluurpunane AC alumiiniumlakk Briljantroheline FCF alumiiniumlakk D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk Opacode must S-1-8115
Bulgarian: Полуживотът на доксициклин не е особено променен при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Estonian: Doksütsükliini poolväärusaeg ei ole raske neerupuudulikkusega patsientidel oluliselt muutunud.
Bulgarian: Високо или повишено кръвно налягане
Estonian: Sinusiidiga seotud peavalu Kõrge või kõrgenenud vererõhk Kõhulahtisus
Bulgarian: Име в процес на одобрение
Estonian: Nimetaotluse heakskiit on menetluses Nimetaotluse heakskiit on menetluses
Bulgarian: - ORACEA може да направи някои антибиотици, включително пеницилин, по-малко ефективни.
Estonian: ORACEA vähendab teatud antibiootikumide tõhusust, siia alla kuuluvad ka penitsilliinid.
Bulgarian: Взаимодействия, които засягат доксициклин:
Estonian: Doksütsükliini mõjutavad koostoimed
Bulgarian: Изчакайте 2 дo 3 часа след дневната доза ORACEA, преди да пиете или ядете млечни продукти.
Estonian: Jooge võib sööge piimatooteid 2 kuni 3 tunni möödumisel ORACEA annusest.
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Bulgarian: ORACEA е лекарство за употреба при възрастни за намаляване на пъпките или червените подутини на лицето, причинени от заболяване, наречено розацея.
Estonian: MIS RAVIM ON ORACEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ORACEA on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada nahahaigusest nimetusega rosaatsea põhjustatud punetavaid sõlmi ja mädavistrikke.
Bulgarian: ORACEA съдържа доксициклин под форма, предназначена да достигне плазмени нива под антимикробния праг. ORACEA не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или се подозира, че са чувствителни) към доксициклин.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada doksütsükliinile tundlike (või arvatavalt/tõenäoliselt tundlike) organismide põhjustatud infektsioonide ravis.
Bulgarian: Tромбоцитопения, неутропения, eoзинофилия
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia Väga harv Hemolüütiline aneemia
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето
Estonian: Kõhulahtisus Ülakõhuvalu Suukuivus
Bulgarian: Освен това предварителните резултати от проучване, сравняващо Oracea (40 mg доксициклин) със 100 mg доксициклин дневно, и двете с прилагане на локален метранидазол, поддържат хипотезата за липса на по-ниска ефективност на дозовия режим на Oracea.
Estonian: Lisaks sellele kinnitavad Oraceat (40 mg doksütsükliini) ja 100 mg doksütsükliini päevas (mõlemat manustati lisaks paiksele metronidasoolile) võrrelnud uuringute esialgsed tulemused hüpoteesi, et Oracea ei ole halvem.
Bulgarian: Шест проучвания разглеждат въпроса за появата на резистенти щамове при приложение на ниски дози доксициклин (40 mg дневно) и се фокусират на ефектите върху интестиналната микрофлора, върху субгингивалната микрофлора и слюнката и върху кожната флора.
Estonian: Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Bulgarian: Има съобщения за: Aнафилактоидна пурпура
Estonian: Teatatud on ka järgmisest kõrvaltoimest: anafülaktoidne purpur Endokriinsüsteemi häired
Bulgarian: Влошаване на болестта на имунната система, позната като системен лупус еритематодес
Estonian: Immuunsüsteemi haiguse - süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) - süvenemine
Bulgarian: Показано е, че доксициклин засилва хипогликемичния ефект на сулфанилурейните перорални противодиабетни средства.
Estonian: Doksütsükliin on suurendanud suukaudse antidiabeetikumi sulfonüüluurea hüpoglükeemilist toimet.
Bulgarian: Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad silmade, huulte või keele turset* Päraku või suguelundite piirkonna seeninfektsioon Punavereliblede kahjustus (hemolüütiline aneemia) Keelepõletik
Bulgarian: Вероятно това води до по-висок риск от нежелани реакции, например развитие на резистентност в нормалната микрофлора.
Estonian: See võib endaga kaasa tuua suurema kõrvaltoimete tekkeohu ning kommensaalse mikrofloora resistentsuse suurenemise.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Estonian: Sisaldab ka sukroosi Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Bulgarian: Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
Estonian: 40% kuni 60% manustatud annusest on uriinist sedastav 92 tunni jooksul ja ligikaudu 30% väljutatakse väljaheidetega.
Bulgarian: Как да приемате ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt VÕTTA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
Bulgarian: Съобщено е, че тетрациклини и метоксифлуран, използвани в комбинация, са довели до фатална бъбречна токсичност.
Estonian: Tetratsükliinide ja metoksüfluraani kombinatsiooni tagajärjel on tekkinud surmaga lõppenud neerutoksilisus.
Bulgarian: Повишена кръвна глюкоза a Определени като нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е повисока отколкото при плацебо (най-малко с 1%)
Estonian: Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Bulgarian: ≥ 1/1 000 дo < 1/100
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Bulgarian: ≥ 1/100 дo < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Harv
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMIVORM, TUGEVUS, MANUSTAMISVIISI(DE), ESITAJAD LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Трябва да се има пред вид употребата на слънцезащитен екран и слънцезащитен блокер.
Estonian: Kaaluda tuleks päikesekaitse vahendite või -kreemi vajadust.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Bulgarian: CHMP счита, че безопасността на доксициклин (100-200 mg дневно) е установена в продължение на много десетилетия клинична употреба и изразява увереност в толерантността към по-ниската доза на Oracea.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100…200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: KASUTUSJUHEND [täidetakse riiklikult]
Bulgarian: ORACEA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за предразположение към свръхрастеж на кандида.
Estonian: Kandidaasi eelsoodumusega patsientidel tuleks ORACEAt kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Честота ≥ 1/100, < 1/10
Estonian: Sage: sagedusega: ≥1/100, <1/10
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули с модифицирано освобождаване
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят често (засягат 1 до 10 потребители на 100) по време на лечение с ORACEA:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed ORACEA-ravi ajal võivad sagedamini (1...10 kasutajal sajast) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed
Bulgarian: Повишено ниво на уреята в кръвта
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus Vererõhu tõus Veres LDH tõus Veresuhkru tõus a
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Estonian: Kui te unustate ORACEA võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Възпаление или разязвяване на хранопровода
Estonian: Nahalööve või nõgeslööve
Bulgarian: YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80), захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Estonian: Hürpomelloos, metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat, talk, Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80), suhkrugraanulid (maisitärkliks, sukroos).
Bulgarian: Според редица международни препоръки, доксициклин е препоръчван също за лечение на розацея, но е одобрен само в няколко страни от ЕС; вследствие на това употребата на доксициклин извън показанията му е широко разпространена в клиничната практика за продължително лечение (месеци до няколко години) на acne vulgaris в дози като цяло по-високи (100 mg дневно) от предложената дозировка за Oracea (40 mg дневно).
Estonian: Seetõttu määratakse acne vulgaris'e pikaaegseks raviks (kuudeks või aastateks) doksütsükliini ettenähtust erineval näidutusel üldiselt suuremates annustes (100 mg päevas) kui pakutud Oracea annus (40 mg päevas).
Bulgarian: - Ако приемате някои лекарства за диабет, може да е необходимо
Estonian: Kui võtate teatud diabeedivastaseid ravimeid, võib arst kontrollida, kas nende annuseid tuleks muuta.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява за продължителни периоди от време от майки кърмачки, тъй като може да причини оцветяване на зъбите и забавен растеж на костите на кърмачето.
Estonian: ORACEAt ei tohi imetamise ajal võtta pikema perioodi vältel, sest imiku hamba värvus võib muutuda ning hammaste areng häiruda.
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Bulgarian: Заявителят счита, че проучвания спрямо други активни лечения не са практични или основателни в случая на Oracea.
Estonian: Müügiloa taotleja arvates ei olnud Oracea võrdlemine aktiivse võrdlusravimiga praktiline ega nõutav.
Bulgarian: Въпреки това са проведени проучвания с цел оценка на ефикасността и безопасността на Oracea заедно с активно лечение като метранидазол, и те показват, че Oracea, приеман като допълнение към метранидазол, е далеч по-ефикасен от самостоятелното приложение на метранидазол и че не е намерена разлика в ефикасността на ниските и високите дози доксициклин.
Estonian: Oraceat manustati koos metronidasooliga, milles leiti, et Oracea koos metronidasooliga oli tõhusam kui metronidasool üksi.
Bulgarian: Опадрай бежов
Estonian: Neerukahjustus
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Estonian: Veres uurea tõus
Bulgarian: - CHMP счита ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея за достатъчно демонстрирана,
Estonian: - inimravimite komitee seisukohast on Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel piisaval määral tõendatud;
Bulgarian: Изпъкнала фонтанела при кърмачета
Estonian: Väga harv Imikutel lõgeme kummumine
Bulgarian: Доксициклинът се абсорбира почти напълно след перорално приложение.
Estonian: Doksütsükliin imendub suukaudsel manustamisel praktiliselt täielikult.
Bulgarian: Кафявочерно микроскопско оцветяване на тироидната тъкан е съобщено при продължителна употреба на тетрациклини.
Estonian: Väga harv Tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme mikroskoopilist värvumist pruunikasmustaks.
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Доксициклин се свързва повече от 90% с пламените протеини и има привиден обем на разпределение 50 L.
Estonian: Doksütsükliin seondub plasmavalkudele enam kui 90% osas ning selle jaotusruumala on 50 l. Peamised doksütsükliini metaboolsed rajad ei ole kindlaks tehtud, kuid ensüümi aktiveerijad vähendavad doksütsükliini poolväärtusaega.
Bulgarian: Какво представлява ORACEA и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on ORACEA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ORACEA võtmist Kuidas ORACEAt võtta
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: EU/1/15/989/001
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: 400 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Bulgarian: Интравенозно приложение
Estonian: Intravenoosne klaasviaalis
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Bulgarian: S=чувствителен, R=резистентен
Estonian: S = tundlikud, R = resistentsed
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Estonian: Seda nimetatakse ülekasvuks.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Estonian: Muud tüüpi infektsioone ei ole uuritud.
Bulgarian: За употреба само при възрастни.
Estonian: See on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Bulgarian: Други лекарства и Orbactiv
Estonian: Muud ravimid ja Orbactiv
Bulgarian: Други странични ефекти се появяват със следните честоти:
Estonian: Teised kõrvaltoimed esinevad järgmiste sagedustega:
Bulgarian: Синдром на червения човек
Estonian: „Punase mehe sündroom"
Bulgarian: Ускорен или слаб пулс;
Estonian: • kiire või nõrk pulss;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Estonian: Oritavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aastat) ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате реакция към инфузията, включително някои от следните симптоми:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni infusiooniga seotud reaktsioon, sealhulgas mõni järgmistest sümptomitest:
Bulgarian: Интравенозна инфузия в продължение на 3 часа (вж. точка 6.6).
Estonian: Intravenoosne infusioon 3 tunni jooksul (vt lõik 6.6).
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.01.2020
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid:
Bulgarian: Натрупване на гной под кожата.
Estonian: • mäda kogunemine naha alla.
Bulgarian: Деца и юноши Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Orbactivi ei tohi kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamine võib suurendada mittetundlike mikroorganismide ülekasvu.
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че ползата е по-голяма от риска за бебето.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit saada raseduse ajal, välja arvatud, kui selle kasulikkust loetakse tähtsamaks imikul tekkivast riskist.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.
Estonian: - Teised koostisained on mannitool ja fosforhape.
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4) Анафилактична реакция
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4), anafülaktiline reaktsioon
Bulgarian: Необходимост от допълнителни антибактериални средства
Estonian: Täiendavate antibakteriaalsete ravimite vajadus
Bulgarian: Оритаванцин се свързва с човешките плазмени протеини в приблизително 85%.
Estonian: Oritavantsiin seondub inimese plasmavalkudega ligikaudu 85% ulatuses.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се употреби незабавно.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Bulgarian: Протромбиново време (PT)
Estonian: Protrombiiniaeg (PT)
Bulgarian: Целулит, абсцес (на крайниците и подкожно)
Estonian: Tselluliit, abstsess (jäsemetel ja nahaalune)
Bulgarian: стойностите на изследването за време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (Silica Clot Time, SCT) до 18 часа и
Estonian: • ränidioksiidi hüübimisaega (silica clot time, SCT) kuni 18 tunni võrra ja
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA05
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и зайци не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Estonian: Uuringud tiinete rottide ja küülikutega ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Estonian: • infektsiooni süvenemine või uue infektsiooni tekkimine muus nahapiirkonnas;
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus‘e rühm (millesse kuuluvad S. anginosus, S. intermedius ja S.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е целулит (1,1%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsine kõrvaltoime oli tselluliit (1,1%).