FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a. tiempo ON sin discinesias molestas=tiempo ON con discinesias no problemáticas + tiempo ON sin discinesias
Finnish: N = saatavilla olevien arvojen lukumäärä a. ON-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa = ON-aika, jolloin vain ei-haittaavaa dyskinesiaa + ON-aika, jolloin ei dyskinesiaa
Spanish: Comportamientos como éstos han sido comunicados en pacientes que utilizan otros medicamentos para la enfermedad Parkinson.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon, on ilmoitettu tällaisia käytösoireita.
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respondedores en tiempo OFF en el punto final Tipo de respuesta
Finnish: Taulukko 3 - OFF-ajan suhteen päätetapahtumaan mennessä vasteen saavuttaneiden määrät Vaste
Spanish: OPC 25 mg (N=119)
Finnish: Opikaponi 25 mg (N=119)
Spanish: ongentys 25 mg (sólo en el embalaje exterior)
Finnish: ongentys 25 mg (vain ulkopakkaus)
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, tales como dobutamina, dopamina o dopexamina.
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten dobutamiinia, dopamiinia tai dopeksamiinia.
Spanish: Efecto de la opicapona en los transportadores
Finnish: Opikaponin vaikutus kuljettajaproteiineihin
Spanish: Tel:+351 22 986 61 00
Finnish: Puh:+351 22 986 61 00
Spanish: Apetito disminuido, hipertrigliceridemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Spanish: Si no era suficiente para controlar los efectos adversos, la dosis de opicapona podría entonces reducirse.
Finnish: Jos haittavaikutukset eivät vieläkään pysyneet hallinnassa, opikaponiannosta voitiin pienentää.
Spanish: ongentys 50 mg (sólo en el embalaje exterior)
Finnish: ongentys 50 mg (vain ulkopakkaus)
Spanish: Ongentys puede aumentar su efecto; - medicamentos que contienen quinidina, un medicamento utilizado para tratar los ritmos cardíacos anormales o la malaria.
Finnish: Ongentys voi voimistaa sen vaikutusta; - kinidiiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden tai malarian hoitoon.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Finnish: OPA/AL/PVC//AL -LÄPIPAINOPAKKAUS
Spanish: Los resultados farmacocinéticos mostraron que opicapona se absorbe rápidamente, con una tmax de 1,0 h a 2,5 h después de una administración multidosis una vez al día de hasta 50 mg de opicapona.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimustulokset osoittavat opikaponin imeytyvän nopeasti; tmax on1,0-2,5 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
Spanish: OPC 5 mg (N=122)
Finnish: Opikaponi 5 mg (N=122)
Spanish: Su principal metabolito, BIA 9-1103, fue transportado por el OATP1B1 y el OATP1B3 y transportado por eflujo del BCRP, pero no es un sustrato para el transportador de eflujo gp-P/MDR1.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin BIA 9-1103 kuljettajat ovat OATP1B1 ja OATP1B3, ja efflux-kuljettajaproteiini on BCRP, mutta se ei ole P-gp/MDR1-efflux-kuljettajaproteiinin substraatti.
Spanish: Shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, amoníaco, simeticona
Finnish: Sellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, ammoniakki, simetikoni
Spanish: La diferencia en el cambio de la media LS en tiempo OFF de entacapona frente a placebo en el Estudio 1 fue -30,5 minutos.
Finnish: Tutkimuksessa 1 OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräisen muutoksen ero entakaponia saaneessa ryhmässä lumeryhmään nähden oli -30,5 minuuttia.
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Finnish: Kapseli, kova (kapseli)
Spanish: Un estudio llevado a cabo en sujetos sanos mostró que no hubo cambios en la exposición de repaglinida cuando fue administrada después de múltiples administraciones de opicapona 50 mg una vez al día.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt muutoksia repaglinidin altistuksessa, kun koehenkilöille annettiin opikaponia toistuvasti 50 mg kerran päivässä ja tämän jälkeen repaglinidia.
Spanish: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya a un hospital.
Finnish: Jos otat enemmän Ongentys-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai mene heti sairaallaan.
Spanish: Un estudio de dosis única con opicapona 25 mg mostró un aumento promedio del 30% en la tasa de exposición, pero no en la extensión de la misma, a repaglinida (un sustrato de CYP2C8), cuando los dos fármacos se administraron conjuntamente.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa 25 mg opikaponia lisäsi repaglinidin (CYP2C8:n substraatti) imeytymisen nopeutta keskimäärin 30 %, mutta ei sen määrää, kun näitä kahta lääkeainetta annettiin samanaikaisesti.
Spanish: En ratas, opicapona no afectó a la fertilidad de machos y hembras o al desarrollo prenatal con niveles de exposición 22 veces la exposición terapéutica en humanos.
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa opikaponi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä sikiökehitykseen, kun altistustasot olivat 22-kertaisia ihmiselle käytettyihin hoitoannoksiin verrattuina.
Spanish: Otros metabolitos no se encontraron en concentraciones cuantificables en la mayoría de las muestras de plasma recogidas durante un estudio clínico de balance de masas.
Finnish: Useimmista kliinisessä massatasetutkimuksessa kerätyistä näytteistä ei löydetty mitattavia pitoisuuksia muista metaboliiteista.
Spanish: El uso de Ongentys en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras no es relevante.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Ongentys-valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin ja motoristen tilanvaihteluiden hoitoon.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de opicapona en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada tras la administración de una dosis única de 50 mg.
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja keskivaikeaa kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat kerta-annoksena 50 mg opikaponia.
Spanish: Ongentys es un medicamento que contiene el principio activo opicapona.
Finnish: Ongentys on lääke, jonka vaikuttava aine on opikaponi.
Spanish: Existe una experiencia limitada con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de noradrenalina (p. ej. venlafaxina, maprotilina y desipramina).
Finnish: Opikaponin ja trisyklisten masennuslääkkeiden tai noradrenaliinin takaisinoton estäjien (esim. venlafaksiinin, maprotiliinin ja desipramiinin) samanaikaisesta käytöstä on vähän tietoa.
Spanish: La diferencia en el cambio de la media LS en tiempo OFF de opicapona 50 mg frente a entacapona fue -24,8 minutos y se demostró la no inferioridad de opicapona 50 mg frente a entacapona (intervalo de confianza del 95%: -61,4; 11,8).
Finnish: OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräisen muutoksen ero opikaponia 50 mg saaneessa ryhmässä entakaponiryhmään nähden oli -24,8 minuuttia, ja vertailukelpoisuus opikaponia 50 mg saaneessa ryhmässä entakaponiryhmään nähden osoitettiin (95 %:n luottamusväli:
Spanish: Se debe considerar la eliminación de opicapona mediante lavado y/ o inactivación gástrica con carbón activado.
Finnish: Opikaponin poistamista elimistöstä vatsahuuhtelulla ja/tai inaktivointia antamalla potilaalle aktiivihiiltä on harkittava.
Spanish: Diferencia con placebo valor p (IC 95%)
Finnish: Ero lumeeseen p-arvo (95 %:n CI))
Spanish: Ongentys está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/ inhibidores de la DOPA descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones.
Finnish: Ongentys on tarkoitettu lisälääkkeeksi Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopalla tai dopadekarboksylaasin estäjillä (DDCI).
Spanish: Sin embargo, se realizó una evaluación con 50 mg opicapona y usando datos agrupados de BIA 91103 (metabolito principal de opicapona) en los sujetos incluidos en ambos estudios de fase 3 con TFG <60 mL/min/1,73 m2 (es decir capacidad de eliminación renal moderadamente disminuida).
Finnish: 50 mg:n opikaponiannosta arvioitiin kuitenkin molemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joiden GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (kohtalaisesti pienentynyt munuaispuhdistuma), ja arvioinnissa käytettiin yhdistettyjä tietoja BIA 9-1103:sta (opikaponin pääasiallinen metaboliitti).
Spanish: Después de varias dosis orales una vez al día de opicapona en el rango de dosis de 5 a 50 mg, el sulfato de opicapona presentó una fase terminal larga con valores de vida media de eliminación que van desde 94 h hasta 122 h y, como consecuencia de esta larga vida media de eliminación terminal, el sulfato de opicapona presentó un alto grado de acumulación en el plasma, con valores cercanos a 6,6.
Finnish: Kerran päivässä suun kautta annetun 5-50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen opikaponisulfaatilla oli pitkä terminaalivaihe, ja eliminaation puoliintumisaika oli 94-122 tuntia.
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos para el colesterol alto, tales como rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina.
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - kolesterolilääkkeitä, kuten rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia tai pravastatiinia.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - estreñimiento - boca seca - vómitos (sentir náuseas) - niveles aumentados de una enzima en su sangre (creatinquinasa) - espasmos musculares - mareo - dolor de cabeza - somnolencia - dificultad para conciliar o mantener el sueño - sueños extraños - experimentar o ver cosas que no existen (alucinaciones) - bajada de la presión arterial al ponerse de pie que causa mareo, ligeros vértigos o desmayos
Finnish: - suun kuivuminen - oksentelu - kreatiinikinaasin (entsyymi) kohonnut pitoisuus veressä - lihaskouristus - huimaus - päänsärky - uneliaisuus - nukahtamis- tai univaikeudet - oudot unet - olemattomien asioiden kokeminen tai näkeminen (aistiharhat) - verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen
Spanish: Ansiedad, depresión, alucinación auditiva, pesadillas, trastorno del sueño
Finnish: Psyykkiset häiriöt epänormaalit unet, aistiharhat, näköharhat, unettomuus ahdistuneisuus, masentuneisuus, kuuloharhat, painajaiset, unihäiriö
Spanish: Se notificaron aumentos en las enzimas hepáticas en los estudios con inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) tipo nitrocatecol.
Finnish: Nitrokatekolityyppisillä katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT:n) estäjillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu maksaentsyymipitoisuuden suurenemista.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C) (ver sección 4.2).
Finnish: Käyttökokemusta opikaponista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole (Child-Pugh-luokka C) ei ole (ks. kohta 4.2).
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) blancos con cierres de polipropileno (PP) a prueba de niños que contienen 10, 30 o 90 cápsulas.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de opicapona en sujetos de edad avanzada (65-78 años) después de 7 días de administración de dosis múltiple de 30 mg. Se observó un aumento tanto en la tasa como en la extensión de la exposición sistémica para la población de edad avanzada en comparación con la población joven.
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin iäkkäillä henkilöillä (iältään 65-78 vuotta), jotka saivat opikaponia 30 mg seitsemän vuorokauden ajan.
Spanish: Shellac, propilenglicol, amoníaco, indigotina (E132)
Finnish: Painomuste Sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Spanish: Debido a esto, está contraindicado el uso concomitante de opicapona con inhibidores de la MAO (p. ej. fenelzina, tranilcipromina y moclobemida), distintos de los usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Finnish: Tästä syystä opikaponia ja MAO:n estäjiä (esim. feneltsiiniä, tranyylisypromiinia ja moklobemidia) ei saa käyttää samanaikaisesti, lukuun ottamatta Parkinsonin hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ongentys
Finnish: Jos lopetat Ongentys-valmisteen oton
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ongentys 50 mg cápsulas duras opicapona Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ongentys 50 mg kovat kapselit opikaponi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos.
Finnish: Lääkärin tekemä hoidon uudelleenarviointi voi olla tarpeen.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como estaba previsto.
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) blancos con cierres de polipropileno (PP) a prueba de niños que contienen 10 o 30 cápsulas.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10 tai 30 kapselia.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ongentys 25 mg cápsulas duras opicapona Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ongentys 25 mg kovat kapselit opikaponi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Los picos plasmáticos más abundantes después de una dosis única de 100 mg de 14C-opicapona son los metabolitos BIA 9-1103 (sulfato) y BIA 9-1104 (metilado), 67,1 y 20,5% del AUC radioactivo, respectivamente.
Finnish: Kun 14C-opikaponia annettiin kerta-annoksena 100 mg, suurimmat huippupitoisuudet plasmassa todettiin metaboliiteille BIA 9-1103 (sulfaatti) ja BIA 9-1104 (metyloitu).
Spanish: Blísteres OPA/Al/PCV//Al que contienen 10 o 30 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10 tai 30 kapselia.
Spanish: Frascos: 10, 30 o 90 cápsulas.
Finnish: Purkit: 10, 30 tai 90 kapselia.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA} Otras fuentes de información
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted experimenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon alussa mitä tahansa haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: Por lo tanto, las precauciones válidas para el tratamiento con levodopa también se deben tener en cuenta para Ongentys.
Finnish: Koska Ongentys-valmistetta käytetään levodopahoidon lisänä, levodopahoitoa koskevat varotoimet on otettava huomioon myös Ongentys-hoidon aikana.
Spanish: Blísteres OPA/Al/PCV//Al que contienen 10, 30 o 90 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Spanish: Ongentys 25 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul claro, de aproximadamente 19 mm de largo, con la impresión "OPC 25" y "Bial".
Finnish: Ongentys 25 mg kovat kapselit: vaaleansininen kapseli, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät "OPC 25" ja "Bial".
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que opicapona no se excreta por el riñón (ver sección 5.2).
Finnish: Opikaponi ei erity munuaisten kautta, joten annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh Clase B).
Finnish: Kliininen käyttökokemus Ongentys-valmisteesta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien potilaiden hoidossa on vähäistä.
Spanish: - Ongentys 50 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul oscuro, de aproximadamente 19 mm de largo, con la impresión "OPC 50" y "Bial".
Finnish: Ongentys 50 mg kovat kapselit: tummansininen, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät "OPC 50" ja "Bial".
Spanish: Los resultados de los estudios de extensión abiertos (OL) de 1 año de duración en 862 pacientes que continuaron el tratamiento a partir de los estudios doble ciego (Estudio 1-OL y Estudio 2-OL) muestran que se mantenía el efecto logrado durante los períodos de estudio doble ciego (DB).
Finnish: 862 kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa hoitoa saanutta potilasta osallistui myös yhden vuoden kestäneisiin avoimiin jatkotutkimuksiin.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento asociados.
Finnish: Ongentys-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
Spanish: ANEXO II
Finnish: Tutkimus 2
Spanish: Blísteres: 10, 30 o 90 cápsulas.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 10, 30 tai 90 kapselia.
Spanish: Después de la administración oral, el aclaramiento corporal total aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 22 l/h, con una variabilidad interindividual del 45%.
Finnish: Suun kautta otetun 50 mg:n opikaponiannoksen näennäinen kokonaispuhdistuma oli 22 l/h.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-opicapona, las heces fueron la principal ruta de excreción de opicapona y sus metabolitos, representando del 58,5% al 76,8% de la radiactividad administrada (media 67,2%).
Finnish: Ulosteessa poistui 58,5-76,8 % annetusta radioaktiivisuudesta (keskimäärin 67,2 %).
Spanish: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Finnish: Lume opikaponi 5 mg opikaponi 25 mg opikaponi 50 mg opikaponi 5 mg - lume opikaponi 25 mg - lume opikaponi 50 mg - lume
Spanish: No hay experiencia con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con el inhibidor de la MAO-B, safinamida.
Finnish: Opikaponin ja MAO-B:n estäjän safinamidin samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta, koska käyttökokemusta tästä yhdistelmästä ei ole.
Spanish: Blísteres: 10 o 30 cápsulas.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 10 tai 30 kapselia.
Spanish: Se desconoce si Ongentys pasa a la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ongentys ihmisen rintamaitoon.
Spanish: La eficacia y seguridad de opicapona se ha demostrado en dos estudios de fase 3, doble ciego, controlados con placebo y fármaco activo (sólo estudio 1), de hasta 15 semanas, en 1.027 pacientes adultos aleatorizados con la enfermedad de Parkinson, tratados con levodopa/ IDDC (solo o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos) y fluctuaciones motoras de final de dosis.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 1 027 aikuista Parkinson-potilasta, jotka saivat levodopaa/DDCI:tä (yksinään tai muiden parkinsonlääkkeiden kanssa) ja joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita enintään 15 viikon ajan.
Spanish: No hay relación entre la exposición a opicapona y el peso corporal en el rango de 40-100 kg.
Finnish: Jos potilas painaa 40-100 kg, painon ja opikaponialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
Spanish: Blísteres: Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
Spanish: El EPAR completo de Ongentys puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ongentysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ambos estudios se ampliaron durante un año adicional y confirmaron los beneficios de Ongentys utilizado a largo plazo.
Finnish: Kumpaakin tutkimusta jatkettiin vuodella, ja Ongentysin hyöty pitkäaikaisessa käytössä vahvistettiin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ongentys.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ongentysin käytöstä.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ongentys son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ongentysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y de sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Spanish: Ongentys opicapona
Finnish: Ongentys opikaponi
Spanish: Ambos grupos tenían al inicio del estudio un promedio de «períodos off» de entre 6 y 7 horas.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaiden off-aika oli keskimäärin 6-7 tuntia tutkimuksen alussa.
Spanish: Las fluctuaciones aparecen cuando los efectos del medicamento se atenúan y reaparecen los síntomas antes de que haya que administrar la siguiente dosis.
Finnish: Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat, ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Spanish: Los beneficios de Ongentys en la enfermedad de Parkinson se investigaron en dos estudios principales.
Finnish: Ongentysin hyötyjä Parkinsonin taudin hoidossa tarkasteltiin kahdessa päätutkimuksessa.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg, y se debe tomar una vez al día en el momento de acostarse, por lo menos una hora antes o después que los medicamentos con combinaciones de levodopa.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa sisältävää yhdistelmälääkitystä tai vähintään tunti sen jälkeen.
Spanish: Esto ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
Finnish: Tämä auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Spanish: Ongentys no debe utilizarse en:
Finnish: Ongentysia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ongentys?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ongentysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Ongentys se utiliza cuando dichas fluctuaciones no pueden tratarse únicamente con la combinación estándar a base de levodopa-.
Finnish: Ongentysia käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Spanish: Ongentys se presenta en cápsulas (25 mg y 50 mg) para tomar por vía oral.
Finnish: Ongentysia on saatavana kapseleina (25 mg ja 50 mg), jotka otetaan suun kautta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ongentys.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ongentyslääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué es Ongentys y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En cuanto a su seguridad, se determinó que Ongentys era comparable a otros medicamentos de la misma clase.
Finnish: Ongentysin turvallisuuden katsottiin vastaavan muiden saman luokan lääkkeiden turvallisuutta.
Spanish: En este estudio se examinó en qué medida los tratamientos reducían el tiempo durante el cual los pacientes tienen más dificultad para moverse, los denominados «períodos off».
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet lyhensivät aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ongentys?
Finnish: Miksi Ongentys on hyväksytty?