FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum creatine phosphokinase (CK) increased
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis serumā
English: • weight loss.
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās.
English: The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā septiņas dienas pirms Odomzo terapijas uzsākšanas un vēlāk vienu reizi mēnesī jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Latvian: Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
Latvian: • septiņas dienas pirms ārstēšanas ar Odomzo jābūt negatīvam veselības aprūpes speciālista veikta grūtniecības testa rezultātam;
English: If you stop taking Odomzo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo
English: This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”).
Latvian: Odomzo var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai izraisīt viņa bojāeju (skatīt punktu
English: They must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, during Odomzo therapy and for 20 months after the final dose.
Latvian: Odomzo terapijas laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņām jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode.
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Latvian: • zāles, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, akūtu krampju ārstēšanai;
English: Odomzo may cause severe birth defects.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas.
English: • Healthcare professional educational material
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistam;
English: In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A induktora rifampicīna lietošana (600 mg divas reizes dienā 14 dienas) samazina sonidegiba AUC un Cmax par attiecīgi 72% un 54% salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
English: • medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
Latvian: • zāles, piemēram, ketokonazolu (izņemot šampūnu un krēmu sastāvā), itrakonazolu,
English: • Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Latvian: • Katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni un kreatinīna līmeni serumā, līdz atjaunojas sākotnējais līmenis.
English: The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Latvian: Lielākajai daļai ar Odomzo 200 mg devām ārstēto pacientu, kuriem bija vismaz 2. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās, pirms tās attīstījās ar muskuļiem saistīti simptomi.
English: Women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment.
Latvian: Sievietēm ārstēšanas laikā un līdz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst būt grūtniecība vai viņām nedrīkst iestāties grūtniecība.
English: • Patient reminder card
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Latvian: • Pārtraukt terapiju un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam.
English: At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
Latvian: Vēl viens mērķa orgāns gadījumos, kad iedarbība ievērojami pārsniedza klīniskajā praksē izmantojamo, bija nieres.
English: Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Latvian: • nenodot asinis zāļu lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
English: Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Latvian: Tel.: +48 22 642 07 75
English: They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Latvian: Odomzo ārējais izskats un iepakojums Odomzo 200 mg kapsulas ir sārtas un necaurspīdīgas, ar uzdruku “SONIDEGIB 200MG” un “NVR”.
English: • upset stomach or indigestion
Latvian: • kuņģa darbības vai gremošanas traucējumi;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (fosfāta formā).
English: The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Latvian: Pēc vienas 200 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem japāņiem sonidegiba Cmax un AUC∞ vērtības bija attiecīgi 1,56 u 1,68 reizes lielākas par tām, kas novērotas veseliem Rietumu izcelsmes brīvprātīgajiem.
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā var būt uz laiku jāpārtrauc Odomzo lietošana un/vai jāsamazina tā deva.
English: Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, sievietēm reproduktīvā vecumā jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
English: Effect of ethnicity
Latvian: Etniskā piederība
English: Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Latvian: Krospovidons (A tips) Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Latvian: • atgādinājums pacientiem nenodot asinis zāļu lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
English: What Odomzo is used for
Latvian: Kādam nolūkam Odomzo lieto
English: No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: • you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Latvian: • šo kontracepcijas metožu izmantošana Jums jāturpina vēl 20 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Latvian: Ja pamanāt jebkādas ādas izmaiņas, informējiet par tām savu ārstu.
English: • Healthcare professional reminder card
Latvian: • atgādinājuma karte veselības aprūpes speciālistam;
English: Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Latvian: Trušiem fetotoksicitāte tika novērota arī pēc ļoti vājas sonidegiba iedarbības uz mātītes organismu.
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Latvian: • Jebkuri vīriešiem domāti prezervatīvi (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if your muscles hurt or you have unexplained muscle cramps or weakness during treatment with Odomzo.
Latvian: Ja Odomzo lietošanas laikā Jums ir muskuļu sāpes vai ja Jums ir neizskaidrojami muskuļu krampji vai vājums, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
English: Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea*
Latvian: Bieži Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Latvian: • diafragma (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
English: Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Latvian: Daļēja atbildes reakcija Slimības stabilizēšanās Slimības progresēšana Nav zināma Laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (mēneši)
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Latvian: Parasti šis vēža veids rodas uz saules staru iedarbības bojātas ādas.
English: Counselling
Latvian: Konsultēšana
English: Tumour response was independent of Odomzo dose or plasma concentration in the dose range of 200 mg to 800 mg.
Latvian: Devu intervālā 200-800 mg audzēja atbildes reakcija nebija atkarīga no Odomzo devas vai koncentrācijas plazmā.
English: • feeling sick
Latvian: Sāpes vēderā
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg cietās kapsulas
English: • Swallow the capsule whole.
Latvian: • Kapsula jānorij vesela.
English: Odomzo 200 mg
Latvian: Odomzo 200 mg Centrālais izvērtējums
English: Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Latvian: Vīriešiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par tēviem vai spermas donoriem.
English: Other dose modifications
Latvian: Devas pielāgošana citu iemeslu dēļ
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
Latvian: • Diafragma (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Latvian: • informācija pacientiem par Odomzo teratogēno risku un, ka to nedrīkst lietot grūtniecības laikā;
English: • Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman.
Latvian: • pēc stāšanās neaizsargātās dzimumattiecībās ar grūtnieci Odomzo rada teratogenitātes risku nedzimušajam bērnam;
English: Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nebarojiet bērnu ar krūti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg kapsulas Sonidegibum
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Latvian: Salīdzinājumā ar Odomzo 800 mg devu lietošanu tukšā dūšā pēc tā lietošanas kopā ar taukvielām bagātu ēdienu, sonidegiba Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 7,8 un 7,4 reizes.
English: Sonidegib may pass into the semen.
Latvian: Sonidegibs var nonākt sēklas šķidrumā.
English: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Latvian: NAR - normas augšējā robeža.
English: Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function.
Latvian: Salīdzinājumā ar personām, kurām bija normāla aknu darbība, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem pēc vienas iekšķīgas 800 mg sonidegiba devas lietošanas Cmax pazeminājās par attiecīgi 20% , 21% un 60%.
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Latvian: Vīriešiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par spermas donoriem.
English: If a strong CYP3A4 inducer must be used concomitantly with sonidegib, consideration should be given to increasing the daily dose of sonidegib to 400-800 mg.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar sonidegibu jālieto spēcīgs CYP3A4 induktors, jāapsver sonidegiba dienas devas paaugstināšana līdz 400 - 800 mg. Pamatojoties uz datiem par farmakokinētiku, ir paredzams, ka gadījumos, ja vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ilgāka par 14 dienām, ar šādu sonidegiba devu ir iespējams koriģēt AUC līdz līmenim, kādu novēro, ja vienlaicīgi nelieto CYP3A4 induktori.
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Latvian: • ka pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Latvian: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Latvian: Salīdzinājumā ar Odomzo 200 mg devu lietošanu tukšā dūšā pēc tā lietošanas kopā ar mērenu daudzumu taukus saturošu maltīti 2 stundas pirms zāļu lietošanas, sonidegiba Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 1,8 un 1,6 reizes.
English: • She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā un līdz 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņai nedrīkst iestāties grūtniecība;
English: • Intrauterine device (IUD)
Latvian: • Intrauterīnas ierīces jeb IUI izmantošana.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Latvian: Salīdzinājumā ar Odomzo 200 mg devu lietošanu tukšā dūšā pēc tā lietošanas kopā ar vieglu maltīti, sonidegiba Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 2,8 un 3,5 reizes.
English: You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Latvian: Ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt par spermas donoru.
English: • a condom (with spermicide, if available)
Latvian: • prezervatīvs (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams);
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Latvian: • ka pacienti nedrīkst nodot asinis Odomzo lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
English: • diarrhoea or heartburn
Latvian: • caureja vai grēmas;
English: - You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
Latvian: - Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas Jūs nedrīkstat kļūt par asins donoru.
English: Gastro-oesophageal reflux disorder
Latvian: Ar gastroezofageālu atvilni saistīti traucējumi
English: Aspartate amino transaminase (AST) increased
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis Ļoti bieži Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis
English: Progression-free survival probability (%), (95% CI)
Latvian: Cenzēto gadījumu skaits Mediāna (mēneši) 95% TI
English: Printing ink
Latvian: Poloksamērs 188
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Latvian: Tlf: +31 23 568 55 01
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Latvian: Tél/Tel: +31 23 568 55 01
English: • abnormal hair growth
Latvian: • patoloģiska apmatojuma augšana;
English: Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg.
Latvian: Par 3./4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos asinīs ziņots 8% pacientu, kas saņēma Odomzo 200 mg. Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija vismaz 2. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās, pirms tās attīstījās ar muskuļiem saistīti simptomi.
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Odomzo and for 6 months after your treatment has finished.
Latvian: Ja Odomzo lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Alopēcija
English: Tell your doctor before taking Odomzo if you have a history of muscle cramps or weakness or if you are taking other medicines.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijuši muskuļu krampji vai vājums vai ja lietojat arī citas zāles, pirms Odomzo lietošanas informējiet par to savu ārstu.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Latvian: Τηλ: +31 23 568 55 01
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Latvian: Sími: +31 23 568 55 01
English: Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Latvian: Lai gan tika izmantota dažādošanas stratēģija, kuras mērķis bija Hh signālu aktivizēta recidīva meduloblastoma, rezultāti neuzrādīja būtisku efektivitāti.
English: • low level of white blood cells.
Latvian: • mazs leikocītu skaits.
English: Table 3 Laboratory abnormalities*
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes no normas*
English: Do not take Odomzo:
Latvian: Nelietojiet Odomzo šādos gadījumos:
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Latvian: Тел: +31 23 568 55 01
English: Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Latvian: liBŠK pacientu mērķa bojājumu labākās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, saskaņā ar centrālo izvērtējumu PAK.
English: You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jums ir aizdomas, ka varētu būt grūtniecība, Odomzo lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Latvian: a: negatīvas rādītāja izmaiņas liecina par uzlabojumu.
English: • prolonged and/or painful erection
Latvian: • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Latvian: Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas.
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Latvian: P-vērtība Ārstēšanas starpībab (95 % TI)
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Latvian: Papildus ir vēl 154 kumulatīvi spontānie ziņojumi par acu kustību traucējumiem, no kuriem 22 bijuši būtiski.
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Latvian: NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Latvian: Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai rasties pat pēc terapijas pārtraukšanas.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Latvian: • demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) - it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks;
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Latvian: Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas.
English: • suicide attempt and suicide
Latvian: • pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Latvian: d) Noteikt ieteikto injekcijas tilpumu.
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Latvian: Mazāk par 1 % neizmainītā aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti kā neizmainīts aripiprazols izkārnījumos.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja atvēršanas/izšķīdināšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma iespēju, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīze ietvēra 403 randomizētus pacientus un 80 psihotisko simptomu/gaidāmā recidīva notikumu saasinājumus.
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
Latvian: • samazināta dzimumtieksme (samazināts libido);
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Latvian: No šiem 518 notikumiem 291 bija būtiski, savukārt no tiem 31 notikums bija ar letālu iznākumu.
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Latvian: Personības un sociālā funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personības un sociālās funkcionēšanas skalu.
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Latvian: Šajā laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Latvian: Tādēļ nekavējoties jāuzsāk kardiovaskulārā kontrole, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā kontrole, lai konstatētu iespējamu aritmiju.
English: These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija”;
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Latvian: Šajā kontekstā un, ņemot vērā krišanas seku nopietnību (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem), PRAC uzskata, ka ieteicams aktualizēt zāļu aprakstu, iekļaujot brīdinājumu tā 4.4. apakšpunktā.
English: • fixation of the eyeballs in one position
Latvian: • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī;
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Latvian: Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg).
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par aripiprazola lietošanu grūtniecēm.
English: Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Latvian: Pilnīgi norādījumi par Abilify Maintena lietošanu un rīkošanos ar to ir sniegti lietošanas instrukcijā (informācija, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem).
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Latvian: a Dati tika analizēti, izmantojot atkārtoto mērījumu jauktā modeļa pieeju.