FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Simparica has agreed that its scientific data can be used for MiPet Easecto (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Simparica heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Simparica voor MiPet Easecto worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: MiPet Easecto was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Dutch: MiPet Easecto was even werkzaam als moxidectine/imidacloprid.
English: For MiPet Easecto the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Dutch: Bij gebruik van MiPet Easecto was 91% van de honden op dag 30 vrij van levende oormijten; dit percentage nam verder toe tot 99% op dag 60, na twee behandelingen.
English: For treatment of sarcoptic mange, MiPet Easecto is given monthly for two consecutive months.
Dutch: Voor behandeling van sarcoptesschurft wordt MiPet Easecto gedurende twee opeenvolgende maanden eenmaal per maand gegeven.
English: MiPet Easecto was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
Dutch: MiPet Easecto was even werkzaam als moxidectine en imidacloprid bij het elimineren van levende mijten in huidschraapsels.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MiPet Easecto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MiPet Easecto is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: For treatment of demodectic mange MiPet Easecto should be given once a month for at least three months.
Dutch: Voor de behandeling van demodicose dient MiPet Easecto gedurende minimaal drie maanden eenmaal per maand te worden gegeven.
English: However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Dutch: Bij het gebruik van MiPet Easecto treden niet vaak bijwerkingen op. Bij minder dan 1 op de 10 000 honden worden echter de volgende bijwerkingen waargenomen: braken en diarree in lichte mate en van korte duur) evenals beven, onvermogen om lichaamsbewegingen te coördineren of convulsies.
English: What benefits of MiPet Easecto have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek MiPet Easecto tijdens de studies te hebben?
English: After MiPet Easecto is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Dutch: Na toediening van MiPet Easecto houdt de werking tegen teken en vlooien gedurende ten minste 5 weken aan.
English: For more information about treatment with MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met MiPet Easecto dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MiPet Easecto dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with MiPet Easecto and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
Dutch: In een studie bij honden met oormijtinfestatie werden 283 honden behandeld met MiPet Easecto en 131 honden kregen moxidectine/imidacloprid (een spot-onbehandeling tegen mijt).
English: What is MiPet Easecto and what is it used for?
Dutch: Wat is MiPet Easecto en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: 53 dogs were treated with MiPet Easecto for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
Dutch: Gedurende twee maanden werden 53 honden met MiPet Easecto behandeld, terwijl 26 honden een geneesmiddel kregen dat moxidectine en imidacloprid bevatte.
English: 189 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Dutch: Gedurende drie maanden werden 189 honden met MiPet Easecto behandeld, terwijl 96 honden een ander middel (spinosad) kregen.
English: In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with MiPet Easecto monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
Dutch: In een studie onder 98 honden met demodicose werden 63 honden gedurende maximaal zes maanden eenmaal per maand behandeld met MiPet Easecto en kregen 35 honden moxidectine/imidacloprid.
English: What are the risks associated with MiPet Easecto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MiPet Easecto in?
English: How is MiPet Easecto used?
Dutch: Hoe wordt MiPet Easecto gebruikt?
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Dutch: Om aan de werkzame stof te worden blootgesteld, moeten vlooien en teken zich hechten aan de huid en zich voeden met het bloed van de hond. Sarolaner doodt vlooien en teken die het bloed van de hond hebben binnengekregen door op hun zenuwstelsel in te werken.
English: How does MiPet Easecto work?
Dutch: Hoe werkt MiPet Easecto?
English: 122 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Dutch: Gedurende drie maanden werden 122 honden met MiPet Easecto behandeld, terwijl 59 honden een ander geneesmiddel tegen teken (fipronil) kregen.
English: MiPet Easecto was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
Dutch: MiPet Easecto was tot 90 dagen na de behandeling even werkzaam als fipronil bij het verminderen van de tekentellingen.
English: MiPet Easecto was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
Dutch: MiPet Easecto was tot 90 dagen na de behandeling even werkzaam als spinosad bij het verminderen van de vlooientellingen.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40% hoger (10 tot 11 uur).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/741/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/741/001
English: Height (cm) x ks
Dutch: Lengte (cm) x ks
English: Levetiracetam SUN must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Levetiracetam SUN moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Date of latest renewal: 14 November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Dutch: In een aantal gevallen van alopecia werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd stopgezet.
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Dutch: Daarna wordt de CLcr voor wat betreft lichaamsoppervlak (BSA) als volgt aangepast:
English: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Dutch: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
English: Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Dutch: Alcohol Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van levetiracetam met alcohol.
English: NL-2132 JH Hoofddorp The Netherlands
Dutch: NL-2132 JH Hoofddorp Nederland
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6% van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9% van de dosis).
English: Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6% deel uit van de dosis.
English: • Risk management plan (RMP) Not applicable.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
English: The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Dutch: Het farmacokinetische profiel en het veiligheidsprofiel duiden niet op enig reden tot bezorgdheid.
English: Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
Dutch: Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3% van de dosis.
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Dutch: De piek-plasma concentratie werd 0,5 tot 1,0 uur na toediening waargenomen.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48uur uitgescheiden).
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam SUN treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam SUN.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam SUN te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam SUN.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar algemene ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: Do not refrigerate or freeze.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren of invriezen.
English: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Dutch: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetem als monotherapie.
English: Add-on therapy for infants and children less than 4 years
Dutch: Add-on therapie bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosering, de meest geschikte farmaceutische vorm en sterkte voor te schrijven.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66% en 24% van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
English: You can be switched from one to the other without changing dose.
Dutch: Bij u kan worden overgestapt van de ene naar de andere toedieningsvorm zonder dat de dosering aangepast hoeft te worden.
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Dutch: De werkzaamheid bij de mens in zowel partiële als gegeneraliseerde epileptische aandoeningen (epileptiforme ontlading/fotoparoxismale respons) heeft het brede farmacologische profiel van levetiracetam bevestigd.
English: There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.
English: Levetiracetam SUN concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
English: Levetiracetam SUN may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Dutch: Levetiracetam SUN kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca2+ concentraties beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca2+ kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca2+.
English: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Dutch: Pancytopenie, Neutropenie, agranulocytose
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
English: In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam de door zink en β-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
English: 1500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with an oral solution.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags (1) Kinderen met een gewicht van 25 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met een levetiracetam drank.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50% verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady- state serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
English: The intravenous formulation is an alternative to the oral formulation.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toedieningsvorm.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
English: The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is bepaald na orale toediening.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 mg/5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 mg/5 ml
English: At the beginning of the treatment or at dose increase of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
English: Talk to your doctor before you are given Levetiracetam SUN - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt - als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht, en in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
English: Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
English: In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Dutch: Houdbaarheid bij gebruik: vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skeletveranderingen.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skelet veranderingen/ kleine anomalieën.
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Dutch: Aangetoond werd dat probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
English: Asthenia/fatigue
Dutch: Asthenie/vermoeidhei d
English: Levetiracetam SUN is packed in colorless tubular glass vial (type I) with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with white flip-top aluminum seal.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt verpakt in kleurloze, buisvormige, glazen flacons (type I) met grijze bromobutylrubberen dop van 20 mm en witte aluminium flip-topverzegeling.
English: Levetiracetam SUN is for intravenous use.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
English: Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
English: Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Dutch: De behandeling met Levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg/5 ml
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion
Dutch: 10 injectieflacons met concentraat voor oplossing voor infusie