FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een laag tot matig immunologisch risico werden bestudeerd in het fase-3-onderzoek van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling waarin patiënten werden geïncludeerd die een donornier ontvingen van een dode of levende donor.
Bulgarian: При фаза 3 проучване със спиране на лечението с циклоспорин и поддържащо лечение с Rapamune са изследвани пациенти с нисък до умерен имунологичен риск, като участниците са получили бъбречна алоприсадка от трупен или жив донор.
Dutch: De tabletten niet fijnmalen, kauwen of breken.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте таблетките.
Dutch: Trombocytopenie Anemie
Bulgarian: Тромбоцитопения; Анемия;
Dutch: Op basis van gegevens uit de medische literatuur kunnen patiënten met een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 een groter risico hebben op abnormale wondgenezing.
Bulgarian: Според данни от медицинската литература при пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок от 30 kg/m2 може да има повишен риск от нарушено зарастване на раните.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (komen voor bij >10% van de patiënten) zijn trombocytopenie, anemie, pyrexie, hypertensie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, urineweginfectie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, buikpijn, Lymfocèle, perifeer oedeem, artralgie, acne, diarree, pijn, constipatie, misselijkheid, hoofdpijn, verhoogd creatinine in het bloed en verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in bloed.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (възникващи при 10% от пациентите) са тромбоцитопения, анемия, пирексия, хипертония, хипокалемия, хипофосфатемия, инфекции на пикочните пътища, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хипертриглицеридемия, коремни болки, лимфоцеле, периферен оток, артралгия, акне, диария, болка, запек, гадене, главоболие, повишен креатинин в кръвта и повишена кръвна лактатдехидрогеназа (LDH).
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/013-014
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки EU/1/01/171/013-14
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten 2 jaar.
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки 2 години.
Dutch: Rapamune bevat 86,4 mg lactose en tot 215,8 mg sucrose.
Bulgarian: Rapamune съдържа 86,4 mg лактоза и до 215,8 mg захароза.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), een ernstig zenuwstelselsyndroom met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, verwarring, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen.
Bulgarian: - Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), сериозен синдром, при който се засяга нервната система и има следните симптоми: главоболие, гадене, повръщане, обърканост, гърчове и загуба на зрение.
Dutch: Rapamune wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM) met een matige longaandoening of een slechter wordende longfunctie.
Bulgarian: Rapamune се използва и за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (СЛАМ) с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция.
Dutch: Zo nodig mag u de fles kortdurend, nooit langer dan 24 uur, bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
Bulgarian: Ако се наложи, може да съхранявате бутилките на стайна температура до 25C за кратък период от време, но не повече от 24 часа.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune, zijn gevallen voorgekomen van interstitiële longziekte (waaronder pneumonitis en soms bronchiolitis obliterans met organiserende pneumonie (BOOP) en pulmonale fibrosis), waarvan enkele fataal, zonder een geïdentificeerde infectieuze etiologie.
Bulgarian: Има случаи на интерстициално белодробно заболяване (в т.ч. пневмонит и рядко облитериращ бронхиолит (BOOP), прерастващ в пневмония и белодробна фиброза), някои от които фатални, без определен инфекциозен причинител при пациенти на имуносупресиращи схеми на лечение, в т.ч. и Rapamune.
Dutch: Magnesiumstearaat Talk.
Bulgarian: Магнезиев стеарат Талк
Dutch: Verstoorde wondgenezing*
Bulgarian: Нарушено заздравяване на раните*
Dutch: Leverfalen*
Bulgarian: Лимфом*;
Dutch: Elke 60 ml fles bevat 60 mg sirolimus.
Bulgarian: Всяка бутилка от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Dutch: Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта.
Dutch: Ciclosporine dient progressief te worden afgebouwd in 4 tot 8 weken en de dosis Rapamune dient te worden aangepast om dalconcentraties in volbloed van 12 tot 20 ng/ml (chromatografisch assay; zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing) te verkrijgen.
Bulgarian: Циклоспорин трябва да се спре постепенно в продължение на 4 до 8 седмици и дозата на Rapamune трябва да се коригира, за да се постигнат най-ниски нива в цяла кръв от 12 до 20 ng/mL (хроматографски анализ; вж.
Dutch: *zie onderstaande rubriek
Bulgarian: *Вижте по-долу.
Dutch: FLESETIKET: 60 ml FLES
Bulgarian: Перорален разтвор 60 mL бутилка
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25ºC.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако това се случи, просто извадете
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en rifampicine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и рифампицин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки 3 години.
Dutch: Het risico kan verhoogd zijn met toenemende dalconcentraties van sirolimus.
Bulgarian: Рискът може да нарасне с повишаване на най-ниското ниво на сиролимус.
Dutch: Het op een consistente manier innemen van uw geneesmiddel betekent dat de hoeveelheid Rapamune in uw bloed stabieler blijft.
Bulgarian: Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune в кръвта се запазват по-стабилни.
Dutch: Om de variabiliteit te minimaliseren, dient Rapamune consistent met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Bulgarian: За да се сведе до минимум вариабилността, Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин - или със, или без храна.
Dutch: Menstruatiestoornissen (inclusief amenorroe en menorragie)
Bulgarian: Менструални нарушения (вкл. аменорея и менорагия)
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten, Rapamune 1 mg omhulde tabletten, Rapamune 2 mg omhulde tabletten:
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки, Rapamune 1 mg обвити таблетки, Rapamune 2 mg обвити таблетки:
Dutch: Sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Bulgarian: Спорадична лимфангиолейомиоматоза (С-ЛАМ)
Dutch: EU/1/01/171/013 30 tabletten EU/1/01/171/014 100 tabletten
Bulgarian: EU/1/01/171/013 30 таблетки EU/1/01/171/014 100 таблетки
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус и кетоконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
Bulgarian: EU/1/01/171/007 30 таблетки EU/1/01/171/008 100 таблетки
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки EU/1/01/171/007-8
Dutch: Stop niet met het innemen van Rapamune tenzij uw arts u dat vertelt, aangezien u het risico loopt uw transplantaat te verliezen.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да загубите присадения Ви орган.
Dutch: als u een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 heeft, kunt u een verhoogd risico op abnormale wondgenezing hebben.
Bulgarian: Ако имате индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок от 30 kg/m2, може да сте с повишен риск от нарушено зарастване на раните.
Dutch: Er zijn ook meldingen van vochtophoping, inclusief perifeer oedeem, lymfoedeem, pleura-effusie, en pericardeffusies (inclusief hemodynamisch significante effusies bij kinderen en volwassenen) bij patiënten die Rapamune kregen.
Bulgarian: Има съобщения и за събиране на течност, включително периферен едем, лимфедем, плеврален излив и перикардни изливи (включително и хемодинамично значими изливи при деца и възрастни) при пациенти, получаващи Rapamune.
Dutch: Perifeer oedeem Pyrexie
Bulgarian: Периферен оток; Пирексия;
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Bulgarian: EU/1/01/171/009 30 таблетки EU/1/01/171/010 100 таблетки
Dutch: Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie): Bij de meeste patiënten die Rapamunetabletten kregen met een oplaaddosis van 6 mg gevolgd door een initiële onderhoudsdosis van 2 mg bereikte de sirolimusdalconcentraties in volbloed snel de steady-stateconcentraties binnen het aanbevolen doelbereik (4 tot 12 ng/ml, chromatografisch assay).
Bulgarian: При повечето пациенти, приемащи Rapamune таблетки с натоварваща доза от 6 mg, последвана от първоначална поддържаща доза от 2 mg, най-ниските концентрации на сиролимус в цяла кръв бързо достигат концентрациите в стабилно състояние в рамките на препоръчвания целеви диапазон (4 до 12 ng/mL, хроматографски анализ).
Dutch: Uitslag Acne
Bulgarian: Обрив; Акне
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken moeten uitvoeren om het Rapamune-gehalte van uw bloed te meten.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да извършва кръвни изследвания за измерване на концентрациите на Rapamune.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки 3 години.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectief immunosuppressieve stoffen, ATCcode: L04A A10.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, селективни имуносупресори.
Dutch: Verstoorde wondgenezing* Onderzoeken Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed Verhoogd creatinine in het bloed
Bulgarian: повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта - Болки в ставите - Акне
Dutch: De Cmax, tmax en AUC van erytromycinebase in plasma werden respectievelijk 1,6-, 1,3- en 1,7-voudig verhoogd.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на еритромицин от плазмата се увеличават съответно 1,6 пъти, 1,3 пъти, и 1,7 пъти.
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Rapamune 0,5 mg съдържа 0,5 mg сиролимус.
Dutch: Onderzoeken Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed
Bulgarian: Повишена кръвна лактатдехидрогеназа;
Dutch: Hemolytischuremisch syndroom Neutropenie
Bulgarian: Хемолитичноуремичен синдром;
Dutch: Het gebruik van Rapamune kan leiden tot een verhoogdcholesterol-en triglyceridengehalte (vet in het bloed) van het bloedwaarvoor behandeling nodig kan zijn.
Bulgarian: Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нива в кръвта на холестерол и триглицериди (кръвни масти), което може да наложи лечение.
Dutch: Daarna dient de dosis Rapamune individueel te worden aangepast om een dalconcentratie in volbloed van 4 tot 12 ng/ml te bereiken (chromatografisch assay).
Bulgarian: Дозата на Rapamune след това трябва да се индивидуализира, за да се постигнат най-ниски нива в цяла кръв от 4 до 12 ng/mL (хроматографски анализ).
Dutch: patiënten waarvan bekend was dat ze Epstein-Barr-virus (EBV) seronegatief waren voorafgaand aan de transplantatie, werd van 13 (15.6%) gemeld dat ze PTLD hadden ontwikkeld.
Bulgarian: серонегативни преди трансплантацията, при 13 (15,6%) се съобщава, че са развили ПТЛПП.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Rapamune с храни и напитки
Dutch: Elke 60 ml fles Rapamune drank bevat 60 mg sirolimus.
Bulgarian: Всяка бутилка Rapamune от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Dutch: Het gebruik van Rapamune kan leiden tot een verhoogdcholesterol-en triglyceridengehalte van het bloedwaarvoor behandeling nodig kan zijn.
Bulgarian: Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нивав кръвта на холестерол и триглицериди(кръвнимасти), което може да наложи лечение.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 tot 1000 gebruikers - Eiwitophopingen in de longzakjes die de ademhaling kunnen bemoeilijken - Ernstige allergische reacties die van invloed kunnen zijn op bloedvaten (zie bovenstaande rubriek over allergische reacties)
Bulgarian: - Натрупване на белтъчини във въздушните мехурчета на белите дробове, което може да засегне дишането - Сериозни алергични реакции, които могат да засегнат кръвоносните съдове (вижте погорния параграф за алергичните реакции)
Dutch: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
Bulgarian: Лимфангиолейомиоматоза (LAM)
Dutch: U moet elke dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 2 mg Rapamune всеки ден, докато не Ви даде други указания.
Dutch: Rapamune moet consequent worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Bulgarian: Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин - независимо дали със или без храна.
Dutch: Profylaxe van orgaanafstoting
Bulgarian: Профилактика на органно отхвърляне
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en voriconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и вориконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: Rapamune 0,5 mg wordt aan u geleverd als geelbruin-gekleurde, driehoekige, omhulde tablet met op één kant de aanduiding "RAPAMUNE 0,5 mg".
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg Ви се доставя под формата на жълто-кафяви на цвят, триъгълни обвити таблетки, с надпис "RAPAMUNE 0,5 mg" от едната страна.
Dutch: Vaccinatie kan minder effectief zijn tijdens behandeling met immunosuppressiva, waaronder Rapamune.
Bulgarian: По време на лечение с имуносупресори, в т. ч. и Rapamune, ваксинирането може да има по-слаб ефект.
Dutch: Adequate aanpassing van het immunosuppressieve regime dient te worden overwogen bij patiënten met verhoogde creatinineconcentraties in serum.
Bulgarian: При пациенти с повишени серумни нива на креатинин трябва да се помисли за съответно коригиране на схемата за имуносупресия.
Dutch: Zeer vaak
Bulgarian: Редки до
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren indien u het volgende gebruikt: andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen antibiotica of geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, bijvoorbeeld, claritromycine, erytromycine, telitromycine, troleandomycine, rifabutine, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Bulgarian: всякакви други имуносупресиращи лекарства антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекция, напр. кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, итраконазол.
Dutch: 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
Bulgarian: Разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Dutch: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Bulgarian: 10 mL 2 флакона +
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
Bulgarian: 2 устройства за приготвяне на разтвора/игли
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
Bulgarian: Може да съществуват и други несъвместимости.
Dutch: Houdbaarheid in originele verpakking: 3 jaar.
Bulgarian: Срок на годност в търговската опаковка: 3 години.
Dutch: Iedere verpakking bevat:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Dutch: Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Bulgarian: Поради това той не трябва да се използва освен при животозастрашаващи ситуации.
Dutch: - ouder dan 75 jaar
Bulgarian: - възраст над 75 години
Dutch: 2 naalden 19 G1
Bulgarian: 2 игли 19 G1
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Bulgarian: Тези събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
Bulgarian: 20014 Nerviano (Milan)
Dutch: - De andere stoffen zijn:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Dutch: U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
Dutch: • als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
Bulgarian: ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
Dutch: (aneurysma) in de hersenen
Bulgarian: (аневризма) в мозъка
Dutch: Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради това повторното приложение не се препоръчва.
Dutch: Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се прави бавно в продължение на 2 минути.
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
Bulgarian: Честотата на съобщените нежелани реакции е посочена в следващата таблица.
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
Bulgarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Dutch: Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:
Bulgarian: Поради това незабавно уведомете медицинския персонал, ако Вие:
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe.
Bulgarian: Не добавяйте никакви други лекарства.
Dutch: Iedere patiënt, waarbij een behandeling met reteplase wordt overwogen, dient zorgvuldig geëvalueerd te worden.
Bulgarian: Всеки пациент, при който се обмисля лечение с ретеплазе, трябва да бъде подложен на внимателна преценка.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
Bulgarian: Обикновено Rapilysin се прилага в болница.
Dutch: Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie.
Bulgarian: Поради това непременно уведомете медицинския персонал, ако изпитвате болка по време на инжектирането.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
Bulgarian: За допълнителна информация, вж. точка 4.4, точка "Кървене".
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
Bulgarian: Единствените налични данни при животни се отнасят до проучвания, проведени на зайци, които са показали вагинално кървене, свързано с аборти (вж. точка 5.3).
Dutch: Deze gebeurtenis is gemeld voor de therapeutische klasse van trombolytische middelen.
Bulgarian: Това събитие е съобщавано за терапевтичния клас на тромболитиците.
Dutch: Er was een toename van lokale bloedingen op de plaats van de injectie.
Bulgarian: Имало е увеличаване на локалните кръвоизливи на мястото на инжектиране.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Rapilysin при деца не са установени.
Dutch: In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.
Bulgarian: В случай на несъвместимост може да се използва адаптор, който да се отстрани заедно със стъклената спринцовка веднага след приложението.
Dutch: In de volgende omstandigheden kan het risico van behandeling met reteplase toegenomen zijn en dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen:
Bulgarian: При следните състояния рискът от лечение с ретеплазе може да се увеличи и поради това трябва да се съпостави с очакваната полза:
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
Bulgarian: Нивото на фибриногена се нормализира до 2 дни.
Dutch: Indien een anafylactische reactie optreedt, dient de injectie direct te worden stopgezet en adequate therapie te worden gestart.
Bulgarian: Ако се развие анафилактоидна реакция, инжектирането трябва незабавно да се преустанови и да се проведе подходящо лечение.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с хепарин и/или ацетилсалицилова киселина.
Dutch: • u ouder bent dan 75 jaar
Bulgarian: възраст над 75 години
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
Bulgarian: *Активността на ретеплазе се изразява в единици (U), като се използва стандартно вещество, което е специфично за ретеплазе, и не може да се сравнява с единиците, използвани за други тромболитични средства.
Dutch: • ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken
Bulgarian: Тежка алергична реакция, предизвикваща шок или колапс.
Dutch: De halfwaardetijd van reteplase was toegenomen bij patiënten met AMI in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Полуживотът на ретеплазе при пациенти с ОМИ е бил удължен в сравнение със здрави доброволци.
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot overeenkomstige gevolgen in de betreffende organen4
Bulgarian: Мастен емболизъм, който може да доведе до съответни последствия в засегнатия орган4
Dutch: Bij patiënten die niet reageren op deze conservatieve maatregelen, dient het oordeelkundig gebruik van transfusie-producten te worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти, които не отговорят на тези консервативни мерки, може да се приложат внимателно трансфузионни продукти.
Dutch: Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk.
Bulgarian: Рядко се е налагало кръвопреливане.
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
Bulgarian: Ретеплазе (10+10 U) дозо-зависимо намалява нивата на плазмения фибриноген с около 60-80 %.
Dutch: • als u lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
Bulgarian: ако имате тежко, неконтролирано повишено кръвно налягане (хипертония)
Dutch: Hierop dient speciaal gelet te worden tijdens perioden met een laag plasmafibrinogeengehalte (tot circa twee dagen na fibrinolytische behandeling bij AMI).
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на този ефект, особено в периоди на ниско плазмено ниво на фибриногена (до около 2 дни след фибринолитично лечение при ОМИ).
Dutch: Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
Bulgarian: Има съобщения за несъвместимост на някои предварително напълнени стъклени спринцовки (включително Rapilysin) с определени безиглени съединители.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
Bulgarian: Също така на мястото на инжектиране могат да се наблюдават и локални реакции.
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
Bulgarian: Тежки анафилактични/анафилактоидни реакции1
Dutch: Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви осведоми за рисковете и ползата от прилагането на Rapilysin по време на бременност.
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
Bulgarian: Сега дозата е готова за интравенозно приложение.
Dutch: Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
Bulgarian: Той се дава до 12 часа след появата на симптомите.
Dutch: Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.
Bulgarian: Лечението с Rapilysin 10 U трябва да започне колкото е възможно по-скоро след началото на симптомите на сърдечния пристъп.