FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niektorých pacientov so SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu eozinofilov a bazofilov v krvnom obehu oproti východiskovej hodnote.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby krążących granulocytów eozynochłonnych i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów już przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň) od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę) począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Slovak: • sčervenanie kože (erytém)
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramom) filgrastimu (960 mikrogramov/ml).
Polish: Każda strzykawka po 0,5 ml roztworu zawiera 48 mln j. (480 mikrogramów) filgrastymu (960 mikrogramów/ml).
Slovak: Grastofil obsahuje liečivo filgrastim.
Polish: Lek Grastofil zawiera substancję czynną, filgrastym.
Slovak: Ak použijete viac Grastofilu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, len čo je to možné.
Polish: Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Grastofil, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, precitlivenosť na liek a,
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na lek a
Slovak: Na ďalšie hodnotenie použitia filgrastimu u pediatrických pacientov nie sú dostatočné údaje.
Polish: Nie ma wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Slovak: Grastofil naplnená injekčná striekačka obsahuje suchú prírodnú gumu Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže vyvolať alergickú reakciu.
Polish: Ampułko-strzykawka leku Grastofil zawiera suchą, naturalną gumę Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania Grastofilu v dávkach vyšších ako 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania produktu leczniczego Grastofil w dawkach większych niż 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę) u pacjentów z SCN.
Slovak: • zmena spôsobu, akým telo reguluje množstvo tekutiny v tele, ktorá môže spôsobiť opuch
Polish: • zmiana sposobu regulacji płynów w organizmie, co może powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (venookluzívne ochorenie)
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a s vytlačenými znakmi 1/40 na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml.
Polish: Ampułko-strzykawki wykonane ze szkła typu I z przymocowaną na stałe igłą z końcówką ze stali nierdzewnej posiadają podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do 1 ml.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 0,1 MU/kg/deň (1 mikrogram/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 mikrogramy/kg/deň) kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Grastofil to 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 mikrogram/kg mc./dobę) i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 mikrogramy/kg mc./dobę), gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 10
Slovak: Ak sa pri podávaní z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov na > 70 x 10
Polish: Podczas podawania w celu mobilizacji PBPC, należy przerwać podawanie filgrastymu lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 10
Slovak: Na subkutánne a intravenózne použitie.
Polish: Podanie podskórne i podanie dożylne.
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramom) filgrastimu (600 mikrogramov/ml).
Polish: Każda strzykawka po 0,5 ml roztworu zawiera 30 mln j. (300 mikrogramów) filgrastymu (600 mikrogramów/ml).
Slovak: Odporúčané dávky u pediatrických pacientov sú rovnaké ako u dospelých liečených myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Slovak: Počas podávania jediného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky Grastofil je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu bielych krviniek.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek
Slovak: Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Grastofilom.
Polish: Lekarz będzie zalecał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil.
Slovak: 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň).
Polish: 8,4 mikrogramów/kg mc./dobę).
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria)
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 24-hodinovej subkutánnej kontinuálnej infúzie alebo subkutánnej injekcie.
Polish: Grastofil można podawać w ciągłej 24-godzinnej infuzji podskórnej lub wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí možno indikovať u pacientov s predchádzajúcimi osteoporotickými ochoreniami kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Slovak: Zriedenie na výslednú koncentráciu nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na ml.
Slovak: pľúcny edém a, krvácanie do pľúc, intersticiálne ochorenie pľúc a, pľúcna infiltrácia a,
Polish: Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuc a
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Grastofil zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou.
Polish: Jest dostarczany w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą.
Slovak: Grastofil sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou zriedený 5 % roztokom glukózy podávaný počas 30 minút (pozri časť 6.6).
Polish: Grastofil można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 100 x 10
Polish: Jeśli u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią wystąpi małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 9
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Grastofil należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (480 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.
Slovak: Úprava dávky Grastofilu
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Grastofil
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j./kg/dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę) przez 5-7 kolejnych dni.
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4 - 8,4 mikrogramov/kg/deň).
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę wynoszącą 230 mikrogramów/m pc./dobę (4 do
Slovak: Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Slovak: Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia, jeśli:
Slovak: ktorý dostal transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
Polish: Objawami są: wysypka na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach.
Slovak: Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu, potom sa Grastofil nesmie použiť.
Polish: Nie należy stosować produktu Grastofil, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli produkt był zamrażany częściej niż raz.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Grastofilu budete cítiť.
Polish: Zaleca się, aby pacjent odczekał i przekonał się jakie jest jego samopoczucie po otrzymaniu leku Grastofil, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má Grastofil podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców Grastofil należy podawać w dawce 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę) przez 4-5 kolejnych dni.
Slovak: Na čo sa Grastofil používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Grastofil
Slovak: Opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Polish: Aby uniknąć wygięcia igły, delikatnie zdjąć osłonę z igły bez obracania nią.
Slovak: • bolestivosť a opuch slizníc tráviaceho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Slovak: Odobrané bunky sa vám vrátia späť potom, ako dostanete veľmi vysoké dávky liečby rakoviny, aby sa počty vašich krviniek rýchlejšie vrátili späť na normálnu hodnotu.
Polish: Pobrane komórki podaje się spowrotem pacjentowi po leczeniu raka bardzo wysokimi dawkami, aby wywołać szybszy powrót do normy składu krwi (morfologii).
Slovak: Grastofil 30 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grastofil 30 mln j./0,5 ml
Slovak: 1,0 x 10
Polish: ANC > 1,0 x 10
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s komorbiditami
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (300 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.
Slovak: • máte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledovných vedľajších účinkov: o opuch alebo zdurenie, ktoré môžu súvisieť s menej častým močením, dýchacie ťažkosti, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: • u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: o opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg]) filgrastimu.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Grastofil należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej i co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego.
Slovak: Ak darujete kmeňové bunky pre seba, zvyčajná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1 miliónom jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Slovak: Na sledovanie tohto stavu sa má pravidelne vyšetrovať moč.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu s následnou transplantáciou kostnej drene
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Slovak: EU/1/13/877/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/877/004
Polish: EU/1/13/877/003 1 ampułko-strzykawka EU/1/13/877/004 5 ampułko-strzykawek
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Polish: Ostra białaczka szpikowa
Slovak: • infekcia močových ciest
Polish: • infekcja układu moczowego
Slovak: Aferéza sa nemá vo všeobecnosti vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 10 9/l.
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 10
Slovak: Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Slovak: • máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (skratka ARDS, z anglického acute respiratory distress syndrome).
Polish: • u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
Slovak: Liečivo je filgrastim.
Polish: • Substancją czynną leku jest filgrastym.
Slovak: U pacientov a zdravých darcov sa po podávaní filgrastimu zvyčajne hlásili asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Polish: Po podaniu filgrastymu u pacjentów i dawców obserwowano na ogół przebiegające bezobjawowo powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony.
Slovak: Nordic ApS Tel:+45/44.
Polish: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg.mc./dobę).
Slovak: • máte bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože to môže naznačovať problém so slezinou (zväčšená slezina (splenomegália) alebo natrhnutie sleziny).
Polish: • u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ mogą występować zaburzenia śledziony (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém)
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Grastofil wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg/dobę).
Slovak: Grastofil 48 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grastofil 48 mln j./0,5ml
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Lekár vám povie, prečo sa liečite Grastofilom.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Grastofil.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, sa hlásila trombocytopénia.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano małopłytkowość.
Slovak: 9/l počas ďalších 3 po sebe nasledujúcich dní prerušenie liečby Grastofilom
Polish: 9/l przez następne 3 kolejne dni
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia a vyrážka a,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 10
Polish: U zdrowych dawców dawka 10 mikrogramów/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 10
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60 miliónov jednotiek (600 mikrogramov).
Polish: Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów).
Slovak: Pre klírens filgrastimu sa preukázalo, že sa mení v súlade s farmakokinetickými vlastnosťami prvého rádu po subkutánnom aj intravenóznom podaní.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową zarówno po podaniu podskórnym, jak i dożylnym.
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny jak w dnie moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Grastofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po podstúpení transplantácie kostnej drene.
Polish: Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Grastofil otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego.
Slovak: EU/1/13/877/002
Polish: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
Slovak: Grastofil sa má zriediť 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Polish: Grastofil należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Slovak: EU/1/13/877/004
Polish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak máte závažnú chronickú neutropéniu, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Polish: • w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby zapobiec wystąpieniu zakażeń;
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Polish: 9/l), a przemijającą małopłytkowość (liczba płytek < 100 x 10
Slovak: V klinických štúdiách s onkologickými pacientmi bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredne závažná u 10
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nowotworem złośliwym ból mięśniowo-szkieletowy był łagodny lub umiarkowany u 10% pacjentów i silny u 3% pacjentów.
Slovak: u 35 % darcov po podaní filgrastimu a leukaferéze
Polish: 9/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Slovak: • hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Polish: • wypukła wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg]) filgrastimu.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Slovak: Leukocytóza
Polish: Białkomocz
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Slovak: Tel: +48/22 -737.79.20
Polish: STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48/22 -737.79.20
Slovak: EU/1/19/1375/001
Polish: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Slovak: Subkutánne (s.c.)
Polish: Podskórne (sc.) Ampułko-strzykaw ka (szklana)
Slovak: 0,6 ml
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka
Slovak: Grasustek (pegfilgrastim)
Polish: Grasustek (pegfilgrastym)
Slovak: Grasustek sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grasustek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovak: Závažná neutropénia trvala v priemere o niečo viac ako jeden a pol dňa pri obidvoch liekoch.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio nieco ponad półtorej doby po zastosowaniu obu leków.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Grasustek sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Grasustek są stale monitorowane.
Slovak: To znamená, že liek Grasustek je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Oznacza to, że lek Grasustek jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Grasustek (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Grasustek (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Slovak: Liek Grasustek sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu liečby rakoviny.
Polish: Lek Grasustek jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu leczenia przeciwnowotworowego.
Slovak: Čo je liek Grasustek a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Grasustek sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grasustek są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Grasustek je liek Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grasustek jest Neulasta.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Grasustek?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Grasustek je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Grasustek przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.