FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti je treba ponovno skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.
Lithuanian: Todėl CYSTAGON vartoti nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima tik būtinu atveju. Jeigu moteris pastoja ar planuoja pastoti, reikia gerai apsvarstyti gydymą ir pacientę įspėti dėl galimo teratogeninio cisteamino poveikio.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki različnih pripravkov cisteamina (cisteaminijev klorhidrat ali cistamin ali cisteaminijev bitartrat), večinoma večjimi od največjega odmerka 1,95 g/m2/dan, so poročali o primerih Ehlers-Danlosovemu podobnega sindroma in vaskularnih motnjah na komolcih.
Lithuanian: Vaikams, gydytiems didelėmis įvairių cisteamino preparatų (cisteamino chlorhidrato, cistamino ar cisteamino bitartrato) dozėmis, daugiausia viršijusiomis maksimalią 1,95 g/m paros dozę, buvo nustatyti panašūs į Ehlers-Danlos sindromo ir kraujagyslių sutrikimų ant alkūnių atvejai.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Lithuanian: Kokia tokio poveikio įtaka žmonėms, nežinoma.
Slovenian: Pri normalnih osebah je koncentracija cistina v levkocitih < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Lithuanian: Cistino koncentracija normalių individų leukocituose būna < 0,2 nmol hemicistino/mg baltymo, o cistinozės heterozigotų - paprastai <1 nmol hemicistino/mg baltymo.
Slovenian: Bele, neprosojne trde kapsule z oznako CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTAGON 150 ant kapsulės pagrindo ir MYLAN ant gaubtelio.
Slovenian: CYSTAGON 50 mg trde kapsule CYSTAGON 150 mg trde kapsule Cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat)
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CYSTAGON 50 mg kietos kapsulės CYSTAGON 150 mg kietos kapsulės Cisteamino bitartratas (merkaptamino bitartratas)
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (50 in 150 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 50 ir 150 mg).
Slovenian: Začetni odmerek se povečuje postopoma v obdobju 4 do 6 tednov.
Lithuanian: Pradinė dozė 4-6 savaites palaipsniui didinama.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo ali so noseče (zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti), razen če je to res nujno potrebno.
Lithuanian: Žindančioms ar nėščioms moterims (ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius) vaistą galima skirti tik būtinu atveju.
Slovenian: Cystagon so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so zajemale 234 bolnikov v obdobju 12 let.
Lithuanian: Cystagon buvo tiriamas 12 metų trijuose pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 234 pacientai.
Slovenian: Telo lahko to sol odstrani iz celic.
Lithuanian: Žmogaus organizmas šią druską pašalina iš ląstelių.
Slovenian: Cystagon merkaptamin
Lithuanian: Cystagon merkaptaminas
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cystagon EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cystagon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Cystagon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: S tem se zmanjša količina cistina v organih, s tem pa tudi njihove okvare.
Lithuanian: Taip sumažėja cistino kiekis organuose ir dėl to šiems organams nebedaroma žala.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystagon
Lithuanian: Kita informacija apie Cystagon
Slovenian: Začetni odmerek mora znašati eno četrtino do eno šestino končnega pričakovanega odmerka.
Lithuanian: Pradinė dozė turi būti 1/4 - 1/6 numatomos galutinės dozės.
Slovenian: Zaradi etičnih razlogov in ker je bolezen zelo resna, ni bilo možno primerjati zdravila Cystagon neposredno s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki, dėl etinių priežasčių Cystagon poveikio nebuvo galima tiesiogiai palyginti su gydymo placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) rezultatais.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je priporočeni dnevni odmerek 2 g, ki se razdeli na 4 odmerke.
Lithuanian: Vyresniems nei 12 metų ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 2 g. Ji išgeriama per keturis kartus.
Slovenian: Tri študije so pokazale, da zdravilo Cystagon odloži težave z ledvicami in potrebo po dializi ali presaditvi ledvic, če se zdravljenje prične v zgodnji starosti.
Lithuanian: Visi trys tyrimai parodė, kad Cystagon atitolina inkstų veiklos sutrikimus ir dializės arba inkstų persodinimo būtinybę, kai gydyti pradedami mažamečiai pacientai.
Slovenian: Obenem izboljšuje stopnjo preživetja in rasti pri zdravljenih otrocih.
Lithuanian: Jis taip pat prailgina gydomų vaikų išgyvenamumą ir pagerina augimą.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cystagon (opaženi pri 1 bolniku od 10) so izguba teka, bruhanje, driska, navzeja (slabost), driska, letargija (pomanjkanje energije) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Lithuanian: Dažniausi Cystagon šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra apetito praradimas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, letargija (energijos stygius) ir karščiavimas.
Slovenian: V študijah so proučevali delovanje ledvic, stopnjo preživetja in rasti pri bolnikih.
Lithuanian: Tyrimuose stebėta pacientų inkstų funkcija, išgyvenamumo ir augimo rodikliai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystagon?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cystagon vartojimu?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. junija 1997.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cystagon rinkodaros leidimą.
Slovenian: Cistinoza je redka, smrtno nevarna bolezen in zdravilo Cystagon velja za koristno zdravilo zanjo.
Lithuanian: Cistinozė yra reta mirtina liga ir, manoma, kad šiai ligai gydyti Cystagon yra naudingas vaistas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystagon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cystagon rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystagon lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
Lithuanian: Gydymą Cystagon turi pradėti gydytojas, turintis cistinozės gydymo patirties.
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri se prevelike količine cistina, tj. aminokisline, ki je naravno prisotna v telesu, kopičijo v celicah, zlasti v ledvicah in očeh, kar povzroča njihove poškodbe.
Lithuanian: Cistinozė yra reta įgimta liga, kuria sergant cistino (natūralios organizme esančios amino rūgšties) perteklius kaupiasi kai kuriose kūno ląstelėse, ypač inkstų ir akių, ir trikdo normalią jų veiklą.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystagon izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Cystagon nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystagon odobreno?
Lithuanian: Kodėl Cystagon buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravila Cystagon ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) cisteamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila ali na drugo zdravilo, imenovano penicilamin.
Lithuanian: Cystagon negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) cisteaminui, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai ar penicilaminų grupės vaistams.
Slovenian: Študije so vključevale otroke in nove bolnike, na katerih so testirali dva različna odmerka.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat dalyvavo vaikai ir naujai atrinkti pacientai.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cystagon, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cystagon Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Cystagon rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Največji odmerek nikoli ne sme preseči 1,95 g na m2 na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Maksimali paros dozė neturi viršyti 1,95 g/m2 per parą.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cystagon raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cystagon?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cystagon, merkaptamin, reagira s cistinom tako, da tvori drugo aminokislino, imenovano cistein, in snov, imenovano cistein-cisteaminska sol.
Lithuanian: Cystagon veiklioji medžiaga merkaptaminas reaguoja su cistinu ir taip susidaro kita amino rūgštis (cisteinas) ir cisteino - cisteamino druska.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cystagon, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cystagon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pri otrocih do 12. leta starosti se priporočeni dnevni odmerek izračuna na podlagi njihove telesne površine (izračunane na osnovi telesne višine in mase), in sicer znaša 1,30 g na m2 telesne površine, kar se razdeli na 4 odmerke.
Lithuanian: Vaikams iki 12 metų rekomenduojama paros dozė parenkama atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (kuris apskaičiuojamas remiantis paciento ūgiu ir svoriu).
Slovenian: Zdravilo Cystagon se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki imajo nefropatsko (ledvično) cistinozo.
Lithuanian: Cystagon vartojamas nefropatine (inkstų) cistinoze sergantiems pacientams gydyti.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati raven cistina v belih krvničkah in na podlagi tega prilagajati odmerek.
Lithuanian: Parenkant dozę ir vėliau reikia stebėti cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse.
Slovenian: Cystagon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptamin (znan tudi kot cisteamin).
Lithuanian: Cystagon -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino (kitaip vadinamocisteamino).
Slovenian: Namesto tega je bila narejena primerjava s skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom brez zdravilne učinkovine kot del drugega preskušanja, ki ni bilo povezano s to študijo.
Lithuanian: Rezultatai buvo palyginti su pacientų, kurie gydyti placebu kito nesusijusio tyrimo metu, gydymo rezultatais.
Slovenian: Kako zdravilo Cystagon deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Cystagon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystagon?
Lithuanian: Kas yra Cystagon?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cystagon uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Cystagon?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystagon uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Cystagon?
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Lithuanian: Pakuotės dydis Išlauka
Slovenian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: Naudojimo būdas
Slovenian: V takih primerih je nemudoma potrebno ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina nedelsiant pradėti atitinkamai gydyti.
Slovenian: Ta končna poročila je treba predložiti do aprila 2018 in novembra 2019, za 300 l in 2000 l stabilnostne študije, ki so v teku.
Lithuanian: Šios galutinės ataskaitos vykdomiems stabilumo tyrimams su 300 l ir 2000 l turi būti pateiktos atitinkamai 2018 m.
Slovenian: Priporočen najmanjši odmerek je 1 mg / kg telesne mase, enkrat na mesec.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, švirkščiant vieną kartą per mėnesį.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QD11AH91
Lithuanian: ATCvet kodas: QD11AH91.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Lithuanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Slovenian: (anafilaksiji, obraznem edemu, urtikariji).
Lithuanian: (anafilaksija, snukio patinimas, dilgėlinė).
Slovenian: Sekundarna ovojnina: kartonska škatla.
Lithuanian: Antrinė pakuotė: kartoninė dėžutė.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, lažjih od 3 kg.
Lithuanian: Negalima naudoti sveriantiems mažiau nei 3 kg šunims.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči imunski odziv na lokivetmab.
Lithuanian: Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti imuninį atsaką lokivetmabui.
Slovenian: Da bi omogočili mešanje raztopine, previdno obrnite brizgo trikrat ali štirikrat pred dajanjem.
Lithuanian: Kad tirpalas susimaišytų, prieš naudojimą švirkštą reikia švelniai pavartyti tris ar keturis kartus.
Slovenian: Blokiranje IL-31, ki ga izvaja lokivetmab, preprečuje vezavo IL-31 s svojimi koreceptorji in s tem zavira celično signalizacijo IL-31, ki zagotavlja olajšanje pri atopijskem dermatitisu, povezanim s srbenjem in protivnetnim delovanjem.
Lithuanian: Lokivetmabas blokuoja IL-31, neleidžia jam jungtis su savo koreceptoriumi ir taip slopina IL-31 sukeliamą ląstelių signalizavimą, tuo pačiu malšindamas su atopiniu dermatitu susijusį niežulį ir uždegimą.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Stabilnost aktivne učinkovine: Predlagatelj mora zaključiti oceno stabilnosti lokivetmaba, ki je v teku, do 36 mesecev na različnih serijah.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos stabilumas: pareiškėjas turi užbaigti vykdomą lokivetmabo stabilumo iki 36 mėn. įvertinimą skirtingiems serijų dydžiams.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Slovenian: V teh primerih izvlecite ustrezno vsebino iz vsake viale v isto brizgo.
Lithuanian: Tais atvejais reikiamą visų flakonų turinio kiekį reikia įtraukti į tą patį švirkštą.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Slovenian: Za pse nad 40 kg je za en odmerek potrebna vsebina več kot ene viale.
Lithuanian: Daugiau nei 40 kg sveriantiems šunims per kartą reikia švirkšti daugiau nei vieno flakono turinį.
Slovenian: 68521 Lincoln, Nebraska
Lithuanian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska JUNGTINĖS VALSTIJOS
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to povzročilo kakršne koli neželene učinke, vendar ponavljajoče samoinjiciranje lahko poveča tveganje za preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Nesitikima, kad tai sukels nepalankias reakcijas, tačiau įsišvirkštus pakartotinai, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizika.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: V primeru, da žival ne pokaže boljšega odziva po drugem odmerku, se mora veterinar odločiti za alternativna zdravljenja.
Lithuanian: Tačiau jei po antrosios dozės geresnio atsako nėra, veterinarijos gydytojas turėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus.
Slovenian: Priporočljivo je spremljati pse zaradi bakterijskih okužb povezanih z atopijskim dermatitisom, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Lithuanian: Rekomenduojama šunis stebėti su atopiniu dermatitu susijusių bakterinių infekcijų atžvilgiu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Slovenian: Vsaka 1 ml viala vsebuje:
Lithuanian: kiekviename 1 ml flakone yra:
Slovenian: Zdraviti je treba po potrebi.
Lithuanian: Prireikus turėtų būti skiriamas gydymas.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - sunaudoti nedelsiant.
Slovenian: V primeru neželenih kliničnih znakov po prevelikem odmerjanju je treba psa zdraviti simptomatsko.
Lithuanian: Po perdozavimo pasireiškus nepalankioms reakcijoms, šunį reikia gydyti simptomiškai.
Slovenian: Če v roku enega meseca po začetnem odmerjanju ni odziva na zdravljenje ali je le-ta omejen, bo do boljšega odziva prišlo po drugem odmerku, en mesec kasneje.
Lithuanian: Jei per vieną mėnesį nuo pirmosios dozės skyrimo atsakas nepasireiškia ar pasireiškia silpnai, po mėnesio skiriama antroji veterinarinio vaisto dozė gali atsaką sustiprinti.
Slovenian: Nastanek takih protiteles je redek in lahko nima nobenega učinka (prehodna protitelesa proti zdravilom) oziroma lahko povzroči opazno zmanjšanje učinkovitosti (obstojna protitelesa proti zdravilom) pri živalih, ki so se prej odzvale na zdravljenje.
Lithuanian: Šie antikūnai susidaro nedažnai ir gali nesukelti poveikio (laikini antikūnai prieš vaistą) arba gali ženkliai slopinti veterinarinio vaisto veiksmingumą (pastovūs antikūnai prieš vaistą) gyvūnams, kurie prieš tai į gydymą reagavo.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas.
Slovenian: Izogibajte se prekomernemu stresanju.
Lithuanian: Vengti per stipraus plakimo.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, vendar manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 žival od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovenian: Lokivetmab 10 mg/ml Lokivetmab 20 mg/ml Lokivetmab 30 mg/ml Lokivetmab 40 mg/ml
Lithuanian: lokivetmabo 10 mg/ml lokivetmabo 20 mg/ml lokivetmabo 30 mg/ml lokivetmabo 40 mg/ml
Slovenian: V terenskih študijah do 9 mesecev se je pri zdravljenju psov z atopijskim dermatitisom pokazalo, da ima ugoden učinek na zmanjšanje srbenja in na zmanjšanje resnosti bolezni, kot jih ocenjuje indeks obsega in resnosti atopijskega dermatitisa pri psih (CADESI) 03.
Lithuanian: Iki 9 mėnesių trukmės lauko tyrimų metu įrodyta, kad sergančių atopiniu dermatitu šunų gydymas teigiamai veikia mažinant niežulį ir ligos požymių stiprumą, vertinant pagal šunų atopinio dermatito išplitimo ir sunkumo indekso (angl.
Slovenian: Odmerjanje in potek zdravljenja
Lithuanian: Dozės ir gydymo schema
Slovenian: Količina zdravila CYTOPOINT (mg) za odmerjanje
Lithuanian: Naudotinas CYTOPOINT stiprumas (mg)
Slovenian: Lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo (mAb), ki izrecno deluje na pasji interlevkin-31.
Lithuanian: Lokivetmabas - tai šunims skirtas monokloninis antikūnas (mAb), specifiškai pasirenkantis šunų interleukiną-31.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Lithuanian: KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1.
Slovenian: Laboratorijska modelska študija lokivetmaba je pokazala začetek učinkovitosti proti srbečici v prvi časovni točki 8 ur po dajanju.
Lithuanian: Laboratorinio modelio tyrimo metu nustatyta, kad lokivetmabo poveikis niežuliui pasireiškia praėjus 8 val.
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/205/001-012
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/205/001-012
Slovenian: V primeru atopijskega dermatitisa je priporočljivo, da se razišče in zdravi dejavnike, ki povzročajo zaplete, kot so bakterijske, glivične ali parazitske okužbe/infestacije (npr. bolhe in garje).
Lithuanian: Atopinio dermatito atvejais rekomenduojama nustatyti komplikacijas sukeliančius veiksnius, tokius kaip bakterijų, mikroskopinių grybų ar parazitų (pvz., blusų ir niežų erkių) infekcijos, ir juos pašalinti.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) V laboratorijskih študijah prevelikega odmerjanja zdravila niso opazili nobenih neželenih reakcij, razen tistih, ki so omenjene v poglavju 4.6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Laboratoriniais perdozavimo tyrimais jokių nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 4.6 p., nepastebėta.
Slovenian: *lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z rekombinantnimi tehnikami pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Lithuanian: * Lokivetmabas yra šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas rekombinacijos metodu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai vaistai, vaistai dermatitui gydyti, išskyrus kortikosteroidus.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, se lahko pojavijo v primeru nenamernega samoinjiciranja.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Slovenian: Zdravilo je bistra do opalescentna raztopina brez vidnih delcev.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas turėtų būti skaidrus ar opalescuojantis tirpalas, be jokių matomų dalelių.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Lithuanian: po naudojimo.
Slovenian: V terenskih študijah pri sočasni uporabi lokivetmaba in zdravil za uporabo v veterinarski medicini kot so endo- in ektoparaziti, protimikrobna in protivnetna zdravila ter cepiva, niso opazili nobenih medsebojnih interakcij.
Lithuanian: Lauko tyrimų metu, kai lokivetmabas buvo skiriamas kartu su kitais veterinariniais vaistais, tokiais kaip endo- ir ektoparaziticidai, antimikrobiniai vaistai, vaistai nuo uždegimo ir vakcinos, sąveika nenustatyta.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom.
Lithuanian: Lokivetmabas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš vaistą susidarymą.
Slovenian: Telesna masa (kg) psa 10 1 viala
Lithuanian: Šuns kūno svoris (kg)
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Primarna ovojnina: en odmerek v prozorni viali iz stekla tipa I, z zamaškom iz klorobutilne gume.
Lithuanian: Pirminė pakuotė: vienos dozės skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilo gumos kamšteliais.
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: lokivetmab* 40 mg
Lithuanian: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmabo* 10 mg, CYTOPOINT 20 mg: lokivetmabo* 20 mg, CYTOPOINT 30 mg: lokivetmabo* 30 mg, CYTOPOINT 40 mg: lokivetmabo* 40 mg.
Slovenian: Če dajete cepivo(-a) istočasno kot poteka zdravljenje z lokivetmabom, ga (jih) morate dati na drugo mesto od tistega, kjer ste dali lokivetmab.
Lithuanian: Jeigu vakciną (-as) reikia naudoti tuo pat metu kaip lokivetmabą, vakciną (-as) ir lokivetmabą reikia švirkšti į skirtingas kūno vietas.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25/04/2017.
Lithuanian: Registravimo data: 2017-04-25