FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Suspender o tratamento com filgrastim
Norwegian Bokmål: Seponer filgrastim
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumos das Características do Medicamento, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
Norwegian Bokmål: • rød hud (erytem)
Portuguese: Conservar e transportar em condições refrigeradas (2ºC-8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para orientação como utilizar este dispositivo de segurança.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for instrukser om hvordan nålebeskytteren håndteres.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Cartonagem externa
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Portuguese: • raios-x aos pulmões alterados (infiltração pulmonar)
Norwegian Bokmål: • unormale funn på røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrering)
Portuguese: Não é, portanto, necessário qualquer ajuste da dose nestes casos.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Portuguese: Conservar e transportar em condições refrigeradas (2ºC - 8º C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (ved 2 °C-8 °C).
Portuguese: Foram notificadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização reações do tipo hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, que ocorrem no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylakse, utslett, urtikaria, angioødem, dyspné og hypotensjon, som har oppstått både ved oppstart av eller ved påfølgende behandling, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Portuguese: Qual a composição de Nivestim
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Nivestim
Portuguese: Utilização da proteção passiva da seringa para Nivestim 30 UM/0,5 ml solução injetável ou para perfusão e Nivestim 48 UM/0,5 ml solução injetável ou para perfusão
Norwegian Bokmål: Bruk av UltraSafe passiv nålebeskytter for Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning og Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Portuguese: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
Norwegian Bokmål: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Portuguese: Foi observada leucocitose (leucócitos > 50 x 10 9/L) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia passageira (plaquetas < 100 x 10 9/L) após a administração do filgrastim e leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: (platetall < 100 x 10 9/l) etter filgrastim, og leukaferese ble observert hos 35 % av donorene (se pkt.
Portuguese: Não utilizar se o Nivestim tiver partículas a flutuar ou se houver líquido a verter pela seringa segure a seringa com a agulha virada para cima.
Norwegian Bokmål: Det må være en klar og fargeløs væske uten synlige partikler Du må ikke bruke Nivestim-sprøyten hvis det er partikler i oppløsningen eller hvis væske har lekket ut av sprøyten Hold sprøyten med spissen pekende oppover.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
Norwegian Bokmål: MERKING AV SPRØYTE
Portuguese: Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 96 milhões de unidades (MU) (960 microgramas [g]) de filgrastim*
Norwegian Bokmål: Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter [MIE] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Portuguese: • rejeição da medula óssea transplantada (doença de enxerto contra hospedeiro)
Norwegian Bokmål: • avstøtning av transplantert benmarg (transplantat-mot-vert-sykdom)
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais.
Norwegian Bokmål: Hos normale stamcelledonorer kan man se en økning i antallet hvite blodceller (leukocytose) og en reduksjon i antallet trombocytter.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Portuguese: Foram observadas lesões renais em doentes a receber filgrastim.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert nyreskade hos pasienter som har fått filgrastim.
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Portuguese: A proteção da agulha é acoplada à seringa pré-cheia de forma a proteger contra acidente com a agulha.
Norwegian Bokmål: Nålebeskytter er festet til den ferdigfylte sprøyten for å hindre stikkskader.
Portuguese: durante mais de 3 dias consecutivos
Norwegian Bokmål: 9/l i 3 påfølgende dager
Portuguese: Diminuição da glicemia
Norwegian Bokmål: • redusert beintetthet
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Norwegian Bokmål: (Injeksjons- eller infusjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: • sensação de mal-estar generalizada
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse (malaise)
Portuguese: • dor de cabeça
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen
Portuguese: Inflamação das mucosas Pirexia
Norwegian Bokmål: Fatiguea Betennelse i slimhinner Pyreksi
Portuguese: Tem sido notificados em doentes tratados com filgrastrim, hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas que ocorrem no início ou em tratamento subsequentes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner ved initial eller påfølgende behandling, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med filgrastim.
Portuguese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Portuguese: Número (UE) da AIM
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
Portuguese: Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen 31.desember 2015
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1 ekspresjon) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Portuguese: Preparação e administração
Norwegian Bokmål: Forberedelse og administrering
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de nivolumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Effekten av nivolumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser congelado.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke fryses.
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Norwegian Bokmål: Kun 4 (0,8 %) pasienter var vedvarende positive.
Portuguese: Na ausência de dados, o nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma cuidadosa consideração do risco-benefício potencial numa base individual.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell risiko og nytte på individuell basis.
Portuguese: • Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Portuguese: • Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes
Portuguese: docetaxel (n = 137)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 137)
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar, ou se estiver a amamentar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nivolumab BMS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
Norwegian Bokmål: Betennelse eller problemer med nyrene.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline var jevnt fordelt mellom de to gruppene.
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS são representadas na Figura 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 1.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (93%) e eram do sexo masculino (76%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (93 %) og menn (76 %).
Portuguese: 30 de setembro de 2015
Norwegian Bokmål: 30. september 2015
Portuguese: Crianças e adolescentes O Nivolumab BMS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: Alteração no tratamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsendringer
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
Norwegian Bokmål: Veiledning for håndtering av bivirkninger skal inneholde følgende hovedelementer:
Portuguese: • Material educacional para os médicos • Cartão de Alerta para o Doente
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Portuguese: O nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85) com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 % ≥ 65 år og 11 % ≥ 75 år.
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt ved RECIST versjon 1.1.
Portuguese: Cálculo da dose
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
Norwegian Bokmål: Betennelse i leveren (hepatitt).
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para uma resposta imunitária ao nivolumab.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det forekomme en immunrespons overfor nivolumab.
Portuguese: Não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, ou perfil toxicológico associado com o desenvolvimento de anticorpos anti-fármacos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetisk profil eller toksisitetsprofil forbundet med utvikling av antistoffer mot legemidlet.
Portuguese: A menos que uma etiologia alternativa tenha sido identificada, os sinais e sintomas de endocrinopatias devem ser considerados relacionados com o sistema imunitário.
Norwegian Bokmål: Med mindre en alternativ etiologi har blitt identifisert, bør tegn eller symptomer på endokrinopatier anses som immunrelaterte.
Portuguese: A maioria destas, que incluem reações graves, são resolvidas após terapêutica médica apropriada ser iniciada ou o nivolumab ser retirado (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av nivolumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas, alterações laboratoriais" abaixo.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do nivolumab na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nivolumab på fertilitet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C17.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom).
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor -p
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazardratio 96,85 % KI p-verdi
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Norwegian Bokmål: Portsmouth, New Hampshire
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser efetuada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Portuguese: Em contrário, foram aplicados critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209017.
Norwegian Bokmål: Ellers ble det brukt lignende inklusjonskriterier som i CA209017-studien.
Portuguese: A reação anafilática de grau 3 e a hipersensibilidade de grau 4 foram cada uma notificadas em 1 doente; ambos os casos levaram a descontinuação e resolução com tratamento.
Norwegian Bokmål: Grad 3 anafylaktisk reaksjon og grad 4 hypersensitivitet ble hver rapportert hos 1 pasient, begge tilfellene førte til seponering og opphørte ved behandling.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe Nivolumab BMS enquanto beneficiar dele ou até não tolerar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg Nivolumab BMS så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Portuguese: O Nivolumab BMS atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Portuguese: A via metabólica do nivolumab não foi caracterizada.
Norwegian Bokmål: Den metabolske reaksjonsveien til nivolumab er ikke karakterisert.
Portuguese: Não foram notificados casos de hipofisite, diabetes mellitus, ou cetoacidose diabética nestes estudos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om hypofysitt, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose i disse studiene.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Nivolumab BMS é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores expectáveis a prescrever e a utilizar Nivolumab BMS tenham acesso a/sejam fornecidos com o seguinte material educacional:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Nivolumab BMS markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke Nivolumab BMS, ha tilgang til/få tildelt følgende informasjonspakke:
Portuguese: O estudo CA209017 incluiu um número limitado de doentes ≥ 75 anos (11 no grupo do nivolumab e 18 no grupo do docetaxel).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Portuguese: Nenhum destes doentes receberam doses elevadas de corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene fikk høydose kortikosteroider.
Portuguese: O Cartão de Alerta para o Doente será fornecido ao doente em cada prescrição.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet med hver resept.
Portuguese: Deve ser utilizada a profilaxia com antibióticos para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Portuguese: Observou-se hepatite grave com o tratamento com nivolumab.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatitt er observert ved behandling med nivolumab.
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert i kliniske studier.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu"
Portuguese: A taxa de melhoria dos sintomas associados à doença, tal como medidos pelo LCSS, foi semelhante entre o grupo de nivolumab (18,5%) e o grupo de docetaxel (21,2%).
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à taxa de resposta objetiva (objetive response rate, ORR) e quanto à sobrevivência livre de progressão (progression-free survival, PSF).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).