FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eteisarytmiat, hypotensio, bradykardia.
Maltese: Arritmija ta' latriji tal-qalb,, pressjoni baxxa, bradikardija
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun betalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 5 x 2 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 5 x 2 pilloli miksija b'rita
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa samanlaisia vaikutuksia kuin klaritromysiinillä on havaittu telitromysiinillä, kun hoidon aikana oli korjattu QT-aika > 30 millisekuntia 7,6 % ja 7,0 % vastaavasti.
Maltese: F'studji komparattivi, effetti simili għal dawk osservati b`clarithromycin waqt it-terapija, dehru fil-ΔQTc >30 msec f'7.6% u 7% tal-każijiet, rispettivament.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/01/192/001-005
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/192/001-005
Finnish: Telitromysiinin on CYP3A4 estäjä ja heikko CYP2D6 estäjä.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta` CYP3A4 u impeditur dgħajjef ta' CYP2D6.
Finnish: Poikkeama EKG:ssä (ns. QT-ajan pidentyminen) ja haimatulehdus (pankreatiitti).
Maltese: Abnormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li tissejjaħ intervall tal-QT imtawwal u infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Finnish: Aerobiset Gram-negatiiviset bakteerit
Maltese: Batteri erobici Gram-negattivi
Finnish: España sanofi-aventis, S.A.U.
Maltese: España sanofi-aventis, S.
Finnish: Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA)*
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibbli għall-methicillin (MSSA)*
Finnish: Levviax on pakattu läpipainopakkauksiin.
Maltese: Id-dehra tal Levviax u d-daqs tal-pakkett
Finnish: Lisäksi telitromysiini pystyy salpaamaan ribosomaalisten alayksikköjen 50S ja 30S muodostumisen.
Maltese: Barra minn hekk, telithromycin iwaqqaf il-formazzjoni tas-sottounitajiet tarribożomi 50S u 30S.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP{XX/SSSS}
Finnish: Lancefield ryhmien C ja G (ß-hemolyyttinen) streptokokit
Maltese: Streptococci (β emolitiċi) li jappartjenu għall-gruppi C u G ta' Lancefield
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä Levviaxin kanssa simvastatiinin Cmax:n kasvu oli 5,3 kertainen ja simvastatiinin AUC:n kasvu oli 8,9 kertainen ja simvastatiinihapon Cmax :n kasvu 15 kertainen ja simvastatiinihapon AUC:n kasvu oli 11 kertainen.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Levviax kien hemm żieda ta' 5.3-il draba fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9-il draba fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatine acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Finnish: Legionella pneumophila
Maltese: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis
Finnish: Chlamydophila pneumoniae*
Maltese: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Finnish: Ummetus, ruokahaluttomuus, stomatiitti (suutulehdus), suun Candida-tulehdus (sienitulehdus), hepatiitti, ihottuma, nokkosrokko, kutina, rokahtuma, raukeus, unettomuus, hermostuneisuus, kiertohuimaus, parestesia (käsien tai jalkojen pistely), näköhäiriöt (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat), punastelu, ohimenevä tajunnan menetys (pyörtyminen), rytmihäiriöt, sydämen harvalyöntisyys tai sydämen tykyttely (sydämen lyöntitiheyden muutokset, muutokset EKG:ssä), verenpaineen lasku, eosinofilia (tiettyjen valkosolujen määrän kasvu, joka on todettavissa verikokeella).
Maltese: − Stitikezza, nuqqas t'aptit, stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), infezzjoni tal-ħalq bil-Candida (infezzjoni tal-fungu), epatite, raxx, urtikarja, ħakk, ekżema, sonnolenza, insomnja, nervożiżmu, vertigo, parasteżja (tnemnim ta' l-idejn u s-saqajn), disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja), fwawar, telf mis-sensi għal żmien qasir (ħass ħażin), arritmja, bradikardja, jew palpitazzjonijiet (tibdil fir-rata tal-qalb jew fl-ECG), pressjoni baxxa, eżinofilja (żieda ta' tip ta' ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta' test tad-demm).
Finnish: Lapset :
Maltese: Sími:
Finnish: Chlamydia psittaci
Maltese: Kolite psewdomembraneja
Finnish: Staphylococcus aureus metisilliinille resistentti (MRSA)+
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille annettu telitromysiini 800 mg vuorokaudessa ja klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan osoitti vastaavaa ja palautuvaa oraalisen ja fekaalisen flooran vähenemistä.
Maltese: Fi studju komparattiv, f'persuni volontiera b'saħħithom, telithromycin 800 mg kuljum u clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem, wera tnaqqis simili u riversibbli tal-flora talħalq u ta' l-ippurgar.
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
Maltese: • ergotamine jew dihydroergotamine (pilloli jew sustanza li tittieħed man-nifs (inħejler)
Finnish: Levviaxia ja mitään seuraavista aineista ei tule käyttää samanaikaisesti: sisapridi, ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), pimotsidi, astemitsoli ja terfenadiini (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-użu ta' Levviax flimkien ma' wieħed mis-sustanzi msemmija hawn taħt huwa kontra-indikat: cisapride, derivattivi ta' l-alkalojdi ta' l-ergot (bħall-ergotamine u dihydroergotamine), pimożide, astemizole u terfenadine (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Plug Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Maltese: Minn studju ibbażat fuq doża waħda (ta' 800 mg) fi 12-il pazjent u studju ibbażat fuq dożi multipli (ta' 800 mg) fi 13-il pazjent b`indeboliment epatiku minn ħafif sa sever (Klassi Child Pugh A, B u Ċ), iċĊmax, AUC u t1/2 ta' telithromycin kienu simili meta mqabblin ma' dawk li nstabu f'individwi b'saħħithom, ta' l-istess età u s-sess maskil jew dak femminil.
Finnish: Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0,84±0,65 mg/l, alveolaarisissa magrofageissa 162±96 mg/l, keuhkoputken limakalvossa 0,78±0,39 mg/kg, nielurisoissa 0,72±0,29 mg/kg ja poskiontelon limakalvossa 1,58±1,68 mg/kg.Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fit-tessuti, 24 siegħa wara doża waħda, fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, fil-mukoża tal-bronki, fittonsilli u fis-sinus kienu ta' 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg u 1.58±1.68 mg/kg, rispettivament.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ta' Levviax huwa:
Finnish: Sukuelinten häiriöt
Maltese: Disturbi tassistema riproduttiva
Finnish: Ekseema
Maltese: Ekżema
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5 kertaiseksi.
Maltese: Il-half life ta' midazolam żdiedet b'madwar 2.5-il darba.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
Maltese: Il-clearance totali (medja ± SD) hija ta' madwar 58±5 l/h wara li jingħata fil-vina, waqt li madwar 22% ta' dan iseħħ permezz tal-clearance renali .
Finnish: Muut
Maltese: ijiem
Finnish: Levviax kuuluu ketolidien lääkeryhmään, joka on uusi makrolidiantibiooteille sukua oleva luokka.
Maltese: Levviaxjappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejjħa ketolidi, klassi ġdida t'antibijotiċi relatata malmakrolidi.
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Levviax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
Maltese: Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Finnish: Levviax on vasta-aiheinen myastenia gravista sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Maltese: Levviax huwa kontra-indikat f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Jos imetät, älä käytä Levviax-tabletteja.
Maltese: Jekk qed tredda' tieħux pilloli ta' Levviax.
Finnish: Levviax 400 mg on vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "H3647" ja toisella "400".
Maltese: Il-pilloli ta' Levviax400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: • Levviaxin vaikutus muihin lääkkeisiin
Maltese: • Effetti ta Levviax fuq prodotti mediċinali oħra
Finnish: Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin laski telitromysiinin Cmax-pitoisuus keskimäärin 79 % ja AUC-pitoisuus keskimäärin 86 %.
Maltese: Meta jingħata f'dożi repetuti ma` rifampicin u telithromycin, is-Cmax u l-AUC ta` telithromycin kienu mnaqqsin b'medja ta' 79% u 86%, rispettivament.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanżi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Finnish: Digoksiini
Maltese: Dijarea
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon).
Maltese: • mediċina li tissejaħ inibitur tal-protease (trattament tal-HIV) Ara wkoll it-sezzjoni "Użu ta' mediċini oħra"
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Finnish: Libertekvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Libertekvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Libertek u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
Finnish: Libertek 500 mikrogrammaa
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuu 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: .1 Proporjetajiet farmakodinamiċi
Finnish: Libertek sisältää laktoosia
Maltese: Libertek fih lactose
Finnish: Libertek-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Finnish: Libertek sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Finnish: 500 mikrogrammaa roflumilastia kerran vuorokaudessa otettuna paransi keuhkojen toimintaa merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen, keskimäärin 51 ml:lla (FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä, p < 0,0001) ja 53 ml:lla (FEV1 bronkodilataattorin käytön jälkeen, p < 0,0001).
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Finnish: Mitä Libertek sisältää - Vaikuttava aine on roflumilasti.
Maltese: X'fih Libertek - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja käytti 809 (61 %) roflumilastilla hoidetuista potilaista, sen sijaan pitkävaikutteisten beeta-agonistien ja teofylliinin käyttö kiellettiin.
Maltese: Kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs intużaw fi 809 (61%) tal-pazjenti kkurati b'roflumilast, filwaqt li l-użu ta' LABAs u theophylline kien ipprojbit.
Finnish: Libertek 500 mikrogrammaa -tabletti roflumilasti
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Finnish: Samankaltainen pieneneminen saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergi hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,77; 95 % lv: 0,60-0,99) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,71; 95 % lv: 0,42-1,20).
Maltese: Tnaqqis simili kien miksub fis-sottogrupp ta' pazjenti li ġew trattati fl-istess waqt b'LAMA (rata ta' proporzjon 0.77; 95% CI 0.60 sa 0.99) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.71; 95% CI 0.42 sa 1.20).
Finnish: Roflumilasti/lume-suhde tahoinen p-arvo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa CYP1A2/3A4:n estäjä enoksasiinin kanssa PDE4:n esto voimistui 25 % ja CYP1A2/2C19/3A4:n estäjien simetidiinin ja fluvoksamiinin kanssa 47 % ja 59 %.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Finnish: Sekä roflumilastilla että roflumilasti-N-oksidilla on fosfodiesteraasi-4:ää (PDE4) estävä ominaisvaikutus.
Maltese: Kemm roflumilast kif ukoll roflumilast N-oxide għandhom attività intrinsika inibitorja ta' phosphodiesterase 4 (PDE4).
Finnish: Libertekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Libertekistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Finnish: Libertek on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Finnish: Libertekin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Finnish: Vuoden kuluttua Libertekiä saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li kienu ngħataw il-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Finnish: Libertekiä käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (pitkäkestoinen hengitysteiden tulehdus) ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Liberteklääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Libertek.
Finnish: Käsiteltyään kaikki lääkkeen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Libertekin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, ilKumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Libertek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Mitä riskejä Libertekiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Libertek?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Libertekille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Libertek valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit- 28 ta' Frar 2011.
Finnish: Libertekiä ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Maltese: Libertek ma jintużax waħdu imma bħala ‘żieda' mal-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu lpassaġġi tan-nifs fil-pulmuni).
Finnish: Tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) paraneminen sekä keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib filvolumi espiratorji furzati (FEV1) u t-tnaqqis fin-numru ta' feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta' kura.
Finnish: Lisäksi Libertekiä saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi talmarda tagħhom ta' 1.1, meta mqabbel ma' 1.4 feġġiet fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Finnish: Libertek roflumilasti
Maltese: Kif jintuża Libertek?
Finnish: Mitä Libertek on?
Maltese: Għal xiex jintuża Libertek?
Finnish: Libertekiä valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä.
Maltese: Barra minn dan, il-kumpanija li tipproduċi Libertek ser tiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa, li jippreskrivu l-mediċina fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea (UE) jiġu pprovduti b'materjali edukattivi li jkun fihom informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u kif għandha tintuża.
Finnish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektiopullo
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: kunjett 1
Finnish: LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasi)
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: Lisää tietoa Libtayo-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Finnish: Libtayo annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Maltese: Libtayo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 193 potilasta, syöpä pieneni noin 39 prosentilla potilaista, joilla oli metastaattinen syöpä ja jotka saivat 350 mg Libtayo-valmistetta kolmen viikon välein noin vuoden ajan.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Finnish: Miten Libtayo vaikuttaa?
Maltese: Kif jintuża Libtayo?
Finnish: Mitä tietoja Libtayosta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Libtayo?
Finnish: Muuta tietoa Libtayo-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libtayo
Finnish: joilla oli paikallisesti edennyt syöpä ja jotka saivat Libtayo-valmistetta kahden viikon välein (annoksena 3 mg/painokilo) noin kahden vuoden ajan, 44 prosentilla syöpä pieneni.
Maltese: Fost il-pazjenti bil-marda avvanzata lokalment li rċevew Libtayo kull ġimagħtejn (b'doża ta' 3 mg/kg ta' piż tal-ġisem) għal madwar sentejn, 44 % tal-pazjenti wrew li l-kanċer tagħhom naqas.
Finnish: Mitä riskejä Libtayo-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Libtayo?
Finnish: Libtayon käytön yhteydessä on ilmoitettu sellaisista vakavista reaktioista kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallisia reaktioita, joihin liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Maltese: Reazzjonijiet severi, inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika (reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja b'sintomi qishom tal-influwenza u raxx bl-uġigħ li jaffettwaw il-ġilda, il-ħalq, lgħajnejn u l-ġenitali) ġew irrapportati b'Libtayo.
Finnish: Yleisimmät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) olivat kilpirauhasen vajaatoiminta (johon liittyy väsymystä, painonlisäystä ja muutoksia ihossa ja hiuksissa), keuhkotulehdus (aiheuttaa hengästymistä ja yskää), ihoreaktiot, kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa yliaktiivisuutta, hikoilua, painonmenetystä ja janoa) sekä hepatiitti (maksatulehdus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1376/001
Maltese: EU/1/19/1376/001
Finnish: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanti
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barre
Finnish: Melko harvinainen myasthenia gravis
Maltese: Myasthenia gravis
Finnish: Taulukko 3:
Maltese: Tabella 1:
Finnish: laCSCC semiplimabi: 3 mg/kg 2 viikon välein (ryhmä 2) (n = 78)
Maltese: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 2) (N = 78)
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Finnish: Vaikeusasteet 1-5 (yleisyysluokka)
Maltese: Gradi 1-5 (Kategorija ta' frekwenza)
Finnish: mCSCC semiplimabi: 350 mg 3 viikon välein (ryhmä 3) (n = 56)
Maltese: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupp 3) (N = 56)
Finnish: • Keuhkovaivat (keuhkotulehdus)
Maltese: • Problemi fil-pulmun (pulmonite)
Finnish: Teho ja PD-L1-status:
Maltese: Effikaċja u stat ta' PD-L1:
Finnish: a Haittavaikutusten vaikeusasteluokat on arvioitava voimassa olevien NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Maltese: (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ).