FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
Latvian: EU/1/19/1401/001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/004 60 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/005 196 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/006 14 ilgstošās darbības tabletes (kalendārais blisters) EU/1/19/1401/007 28 ilgstošās darbības tabletes (kalendārais blisters) EU/1/19/1401/008 56 ilgstošās darbības tabletes (kalendārais blisters) EU/1/19/1401/009 196 ilgstošās darbības tabletes (kalendārais blisters)
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
Latvian: Koriģētā procentuālā atšķirība starp ārstēšanas grupām 52. nedēļā bija 16,2 %.
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Latvian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/ 5 mg ilgstošās darbības tabletes: o Katra tablete satur 1 000 mg metformīna hidrohlorīda, saksagliptīna hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 2,5 mg saksagliptīna, un dapagliflozīna propāndiola monohidrātu, kura daudzums atbilst 5 mg dapagliflozīna.
English: Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Latvian: Par izsitumiem ziņots, pēcreģistrācijas periodā lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
English: Caution is warranted if Qtrilmet is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Latvian: Ja pacientam ir zināmi riska faktori, kas saistīti ar stacionēšanu sirds mazspējas dēļ, piemēram, anamnēzē ir sirds mazspēja vai mēreni vai smagi nieru darbības traucējumi, lietojot Qtrilmet, jāievēro piesardzība.
English: EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
Latvian: EU/1/19/1401/015 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/016 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/017 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/018 60 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/019 196 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/020 14 ilgstošās darbības tabletes (kalendārais blisters) EU/1/19/1401/021 28 ilgstošās darbības tabletes (kalendārais blisters) EU/1/19/1401/022 56 ilgstošās darbības tabletes (kalendārais blisters) EU/1/19/1401/023 196 ilgstošās darbības tabletes (kalendārais blisters)
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Latvian: Qtrilmet 1 000 mg/ 2,5 mg/ 5 mg tabletes metformini HCl/saxagliptinum/dapagliflozinum
English: EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
Latvian: EU/1/19/1401/024 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/025 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/026 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/027 60 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/028 196 ilgstošās darbības tabletes
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Latvian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/ 5 mg ilgstošās darbības tabletes metformini hydrochloridum/ saxagliptinum/ dapagliflozinum
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Latvian: Qtrilmet 850 mg/ 2,5 mg/ 5 mg tabletes metformini HCl/saxagliptinum/dapagliflozinum
English: Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Latvian: Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, vērtējot pēc sākotnējās HbA1c vērtības
English: Gastrointestinal symptoms
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta simptomi
English: Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in patients inadequately controlled on metformin
Latvian: Vienlaicīga terapija ar saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā pacientiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot metformīnu
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Latvian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes
English: Decreased renal function
Latvian: Pavājināta nieru darbība
English: urticaria
Latvian: Apvalks
English: EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Latvian: EU/1/19/1401/010 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/011 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/012 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/013 60 ilgstošās darbības tabletes EU/1/19/1401/014 196 ilgstošās darbības tabletes
English: There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Latvian: Tika novērota skaitliski nelīdzsvarota ar sirds-asinsvadu sistēmas patoloģijām nesaistītu nāves gadījumu sastopamība, un saksagliptīna grupā šādu gadījumu bija vairāk (1,8 %) nekā placebo grupā (1,4 %)
English: What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Latvian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes ir bēša, abpusēji izliektas, 11 x 21 mm izmēra ovālas tabletes ar iespiedumu "3005" vienā pusē.
English: Headache dizziness
Latvian: Galvassāpes reibonis
English: oedema peripheral
Latvian: perifēriska tūska
English: Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of diabetic ketoacidosis, as this condition is a medical emergency;
Latvian: Ja Jums rodas kāds no diabētiskās ketoacidozes simptomiem, pārtrauciet lietot Qtrilmet un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo tā ir ārkārtēja medicīniska situācija;
English: Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Latvian: Terapijai ar saksagliptīnu 5 mg devā + metformīnu pievienots dapagliflozīns 10 mg devā
English: The pharmacokinetics of dapagliflozin were not meaningfully altered by saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Latvian: Saksagliptīns, metformīns, pioglitazons, sitagliptīns, glimepirīds, voglibozs, hidrohlortiazīds, bumetanīds, valsartāns vai simvastatīns būtiski neietekmēja dapagliflozīna farmakokinētiku.
English: Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Latvian: Katra tablete satur 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum), saksagliptīna hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 2,5 mg saksagliptīna (saxagliptinum), un dapagliflozīna propāndiola monohidrātu, kura daudzums atbilst 5 mg dapagliflozīna (dapagliflozinum).
English: Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Latvian: Katra tablete satur 1 000 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum), saksagliptīna hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 2,5 mg saksagliptīna (saxagliptinum), un dapagliflozīna propāndiola monohidrātu, kura daudzums atbilst 5 mg dapagliflozīna (dapagliflozinum).
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) Signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 “Warnings and precautions”): o increased levels of “ketone bodies” seen in your urine or blood tests, o rapid weight loss,
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu, “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”): o paaugstināts "ketonvielu" līmenis, ko konstatē urīnā vai asinsanalīzēs; o straujš ķermeņa masas zudums; o straujš ķermeņa masas zudums, o slikta dūša vai vemšana; o sāpes vēderā; o pārmērīgas slāpes; o ātra un dziļa elpošana;
English: A 24-week randomised, open-label, active-controlled, parallel-group study with a 28-week extension compared orally once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without a sulphonylurea to titrated subcutaneous insulin glargine plus metformin with or without a sulphonylurea in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 8.0% and ≤ 12.0%).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā salīdzinājumā ar glargīna insulīnu pacientiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām24 nedēļas ilgā randomizētā, nemaskētā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā paralēlu grupu pētījumā ar 28 nedēļas ilgu pētījuma pagarinājumu tika salīdzināta terapija ar vienreiz dienā perorāli lietotu saksagliptīnu 5 mg devā un dapagliflozīnu 10 mg devā plus metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām un terapija ar subkutāni ievadāmu glargīna insulīnu plus metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām T2DM pacientiem ar neatbilstošu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 8,0 % un ≤ 12,0 %).
English: Other side effects when taking Qtrilmet include:
Latvian: Qtrilmet lietošanas laikā var būt šādas citas blakusparādības.
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study with a 28-week extension compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Latvian: 24 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā ar 28 nedēļas ilgu pētījuma pagarinājumu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un neatbilstošu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 7 % un ≤ 10,5 %) tika salīdzināta secīga terapijas ar 10 mg dapagliflozīnu pievienošana terapijai ar saksagliptīnu 5 mg devā un metformīnu un placebo pievienošana terapijai ar saksagliptīnu 5 mg devā (DPP-4 inhibitors) un metformīnu.
English: Metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis for Qtrilmet, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0% subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8% subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6% subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Latvian: Analizējot apvienotos datus par Qtrilmet drošumu, konstatēts, ka ar nieru darbības pasliktināšanos saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamība saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 2,0 % personu, saksagliptīna un metformīna grupā - 1,8 % personu, bet dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā - 0,6 % personu.
English: Adverse reaction reported for saxagliptin.
Latvian: Par šo nevēlamo blakusparādību ziņots saistībā ar saksagliptīnu.
English: Dapagliflozin 10 mg added to saxagliptin 5 mg + metformin
Latvian: Terapijai ar dapagliflozīnu 10 mg devā + metformīnu pievienots saksagliptīns 5 mg devā
English: Excipient with known effect
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Latvian: Vēlamie termini, par kuriem ziņots dapagliflozīna klīniskajos pētījumos un kuri ietverti konkrētā biežuma kategorijā: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, pustulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi un eritematozi izsitumi.
English: The change in mean eGFR from baseline at week 24 was -1.17 mL/min/1.73 m2 in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, -0.46
Latvian: Saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā sākotnējais vidējais aGFĀ bija mainījies par -1,17 ml/min/1,73 m2, saksagliptīna un metformīna grupā par
English: Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Latvian: Saksagliptīna devas, kas četras reizes lielākas par NOEL un divas reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD, ir toksiski iedarbojušās uz suņu kuņģazarnu traktu, tostarp, izraisot asiņainu vai gļotainu izkārnījumu veidošanos un enteropātiju.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as anti-hypertensives, diuretics, and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijā saņem metformīnu, piesardzīgi jāuzsāk tādu zāļu lietošana, kuras var akūti pasliktināt nieru darbību (piemēram, antihipertensīvie līdzekļi, diurētiskie līdzekļi un NPL).
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Latvian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes metformini hydrochloridum/saxagliptinum/dapagliflozinum
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Latvian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes metformini hydrochloridum/saxagliptinum/dapagliflozinum
English: Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin.
Latvian: Pieredze par saksagliptīna lietošanu pacientiem, kuriem ir III-IV funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), ir ierobežota.
English: Modified-release tablets
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
English: pancreatic cancer with hepatic metastases, and invasive ductal breast carcinoma in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Latvian: Saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā ar tiem saistītas nevēlamas blakusparādības bija kuņģa jaunveidojumi, aizkuņģa dziedzera vēzis ar metastāzēm aknās un invazīva duktāla krūts karcinoma.
English: Qtrilmet should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Latvian: Ja ir aizdomas par būtisku paaugstinātas jutības reakciju, Qtrilmet lietošana jāpārtrauc.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Latvian: Dehidratācijas gadījumā (stipra caureja vai vemšana, drudzis vai samazināta šķidruma uzņemšana)
English: Compilation of adverse reactions for Qtrilmet
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Qtrilmet
English: st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Latvian: Hipoglikēmijas kopējā sastopamība divos 52 nedēļu pētījumos, kuros kombinēto terapiju salīdzināja ar glimepirīdu (SU grupas zāles), bija šāda: 1. pētījumā - 4,2 % kombinētās terapijas grupā, 27,9 % glimepirīda plus metformīna grupā un 2,9 % dapagliflozīna plus metformīna grupā; 2. pētījumā tā bija 18,5 % kombinētās terapijas grupā un 43,1 % glimepirīda plus metformīna grupā.
English: Lactic acidosis
Latvian: Laktacid oze
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Latvian: • palielināts ārstēšanas ilgums (ārstēts > 24 mēnešus),
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Latvian: Jāizvērtē, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība, ņemot vērā jaunos elementus.
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Latvian: • imūnsupresīvās terapijas vēsture.
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Latvian: Šajā diapazonā rūpīgi jāizvērtē līdzsvars starp jutīgumu un specifiku.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Latvian: Pieņemts Tiešā veselības aprūpes speciālistu ziņojuma formulējums kopā ar saziņas plānu.
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2015. gada 29. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza Aģentūru novērtēt iepriekš minētos elementus un to potenciālo ietekmi uz Tysabri ieguvumu un riska attiecību.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Latvian: Vispār seropozitīvie rezultāti, izmantojot pirmās un otrās paaudzes analīzes, bija līdzīgi.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Latvian: Lai gan par 10 gadījumiem tika ziņots ASV, vairums ziņojumu par asimptomātiskiem gadījumiem tika saņemts no ES/pārējās pasaules (83 %, 52/62).
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Latvian: Visā pasaulē 2015. gada maijā 142 958 pacienti bija saņēmuši natalizumabu ar 432 814 iedarbības pacientgadiem.
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Latvian: Turklāt ir atjaunināta pacienta trauksmes karte un ārstēšanas uzsākšanas un turpināšanas veidlapas , kā arī ieviesta jauna ārstēšanas pārtraukšanas veidlapa.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Latvian: Jutīgums ļoti maz atšķiras starp indeksiem 0,9 un 1,5, bet specifiskums uzlabojas ar 1,5.
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par antivielu indeksa stabilitāti no STRATIFY-2, ieteikums jāpatur spēkā.
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Latvian: Tā kā lūgums tika izteikts saistībā ar izvērtējumu datiem, kas iegūti farmakoloģiskās uzraudzības darbību rezultātā, atzinums ir jāpieņem Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), pamatojoties uz ieteikumu no Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Latvian: EK lūdza Aģentūrai dot savu atzinumu par to, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība attiecībā uz šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Latvian: Tysabri (natalizumabs) tika apstiprinātas ES 2006. gada 27. jūnijā un pašlaik tiek parakstītas kā vienīgā slimību modificējošā terapija augstas aktivitātes recidivējošai remitējošai multiplai sklerozei (MS).
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, vai vienu indeksa punktu var identificēt novērtēto indeksa sliekšņu diapazonā, nodrošinot optimālu klīnisku izmantojamību no ārstēšanas lēmumu viedokļa.
English: Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Latvian: Izskatot reālās pasaules datus no UNILABS no četrām ES valstīm, kuros redzams, ka augšējais ikgadējais seroloģiskā statusa izmaiņu rādītājs var sasniegt 16 %, ir jāatjaunina ikgadējais (no negatīvā uz pozitīvo) seroloģiskā statusa izmaiņu rādītājs Ārsta informācijas un pārvaldības vadlīnijās.
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Latvian: PRAC pieņēma Riska pārvaldības plāna (RPP) pārstrādātu versiju, atspoguļojot labojumus, par kuriem panākta vienošanās procedūras laikā.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Latvian: Pacientiem, kuri izdzīvo, bieži ir smagas klīniskas izpausmes saistībā ar nopietnu un pastāvīgu invaliditāti.
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Latvian: PRAC vienojās par vajadzību labot ārsta informācijas un pārvaldības vadlīnijas un attiecīgi atjaunināja izglītojošā materiāla galvenos elementus.
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Latvian: Visi PML gadījumi pacientiem, kuri saņēmuši natalizumabu, ir notikuši sešu mēnešu laikā pēc pēdējās infūzijas.
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Latvian: Pierādījumu pieaugums norāda, ka T2-FLAIR ir visjutīgākā sekvence PML atklāšanai.
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi ļauj secināt, ka risks pieaug, pieaugot antivielu indeksam, bet nav skaidra dalījuma punkta.
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Latvian: Visā pasaulē līdz 2015. gada 4. jūnijam ziņots par 566 PML gadījumiem, no kuriem 133 pacienti nomira (23,5 % no PML pacientiem).
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Latvian: PML sākumam MS ir prognozējamas nopietnas sekas, jo tās rezultātā apmēram 20 % pacientu iestājas nāve vai nopietna invaliditāte 40 % izdzīvojošo.
English: Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori, pastāv ievērojami augstāks PML risks.
English: Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Latvian: Tādējādi izglītojošajos materiālos jābūt attiecīgiem norādījumiem, kā arī varētu izmēģināt citus instrumentus (piemēram, uz interneta bāzes), lai kopīgotu MRI un konsultētos par papildu zināšanām.