FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα του Lumark εξαρτώνται από το ελεύθερο λουτέσιο:
Slovak: Lumark týkajúce sa voľného lutécia:
Greek: Η τοξικότητα του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) έχει μελετηθεί σε διάφορα θηλαστικά μέσω διαφόρων οδών χορήγησης.
Slovak: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) sa skúmala u rôznych cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στον οργανισμό μετά από εκ παραδρομής χορήγηση Lumark έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα στον μυελό των οστών και βλάβη των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu lutecitého (177Lu) v tele po neúmyselnom podaní Lumarku spôsobí zvýšenú toxicitu kostnej drene a poškodenie hematopoetických kmeňových buniek.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου του (των φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ων) που περιέχουν χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) jje CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Η θεραπεία με ραδιοενεργό προσδέτη με λουτέσιο (177Lu) μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για τη διακοπή των αιμορραγιών - μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του από τις λοιμώξεις
Slovak: Liečba rádioligandami lutécia (177Lu) môže mať nasledovné vedľajšie účinky - znížený počet červených krviniek (anémia) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú dôležité pre zástavu krvácania
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark: - Εάν θηλάζετε
Slovak: Pri použití lieku, ktorý je označený Lumarkom, buďte zvlášť opatrná: - ak dojčíte.
Greek: πολύ συχνές: ναυτία, εμετός
Slovak: veľmi časté: nauzea, vracanie
Greek: Η ελάχιστη ειδική ραδιενέργεια ανέρχεται σε 500 GBq/mg λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Slovak: Minimálna špecifická rádioaktivita je 500 GBq/mg lutécia (177Lu) v ART.
Greek: Το διάλυμα προδρόμου ουσίας ραδιοφαρμάκου είναι συσκευασμένο εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου I των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok, je zabalený v 10 ml bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu I, uzavretej brómbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.
Greek: Η χορήγηση θεραπειών που περιέχουν χηλικούς παράγοντες θα μπορούσε πιθανώς να επηρεάσει τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu).
Slovak: Eventuálne použitie chelačnej liečby by mohlo ovplyvniť použitie liekov označených lutéciom (177Lu).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSURs pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη ο οποίος βρίσκεται μέσα σε πλαστικό δοχείο.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku v olovenej plechovke, umiestenej v plastovej nádobe.
Greek: Το Lumark χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ως δραστική ουσία.
Slovak: Lumark sa používa len na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli osobitne vyvinuté na použitie spolu s liečivom chlorid lutecitý (177Lu).
Greek: Η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα γενικευμένη περιτονίτιδα συνοδευόμενη από δημιουργία συμφύσεων και ασκιτική συλλογή.
Slovak: Intraperitoneálne podanie viedlo ku generalizovanej peritonitíde s adhéziou a akumuláciou ascitickej tekutiny.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο λουτέσιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom Liek rádioaktívne označený Lumarkom sa nesmie užívať - ak ste alergický na lutécium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku v olovenom kontajneri.
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
Slovak: (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Η μέγιστη ενέργεια που εκπέμπουν τα αριθμητικά υπέρτερα σωματίδια β- (79,3%), είναι 0,497 MeV.
Slovak: %) s maximálnou energiou 0,497 MeV.
Greek: Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με Lumark πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις.
Slovak: Lumarkom sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach.
Greek: − καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Slovak: − rakovina kostnej drene (myelodysplastický syndróm)
Greek: Ο πίνακας δοσιμετρίας που ακολουθεί επιτρέπει την αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου λουτεσίου (177Lu) στη δόση ραδιενέργειας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας ένεσης του Lumark.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhnodnotiť podiel nekonjugovaného lutécia (177Lu) na dávke žiarenia po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) alebo po podaní náhodnej vnútrožilovej injekcie Lumarku.
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark εάν είστε έγκυος.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του εμπλουτισμένου λουτεσίου (176Lu) με νετρόνια.
Slovak: Lutécium (177Lu) je produkované neutrónovým žiarením obohateného lutécia (176Lu).
Greek: − καρκίνος του μυελού των οστών (οξεία μυελοδυσπλαστική λευχαιμία)
Slovak: − rakovina kostnej drene (akútna myeloidná leukémia)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark
Slovak: Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται διά της ενδοπεριτοναϊκής οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς και τους αρουραίους είναι περίπου 300 mg/kg.
Slovak: Pri intraperitoneálnom podaní je LD50 u myší a potkanov približne 300 mg/kg.
Greek: Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Slovak: Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να ραδιοσημανθεί με Lumark.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený Lumarkom.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία
Slovak: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει ακτινοβολία βήτα(-)/γάμμα.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor beta(-)/gama žiarenia.
Greek: Τα φιαλίδια βρίσκονται εντός μολύβδινου προστατευτικού περιέκτη, το δε σύνολο είναι συσκευασμένο μέσα σε πλαστικό δοχείο.
Slovak: Injekčné liekovky sú kvôli ochrannému tieneniu umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v plastovej nádobe.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας που έπεται της χορήγησης του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του Lumark, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Slovak: j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelátory, napríklad Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšilo vylučovanie rádionuklidu z tela.
Greek: Το Lumark χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο.
Slovak: Liek sa bude podávať len ako kombinácia.
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) με ανταλλαγή ιόντων μεταξύ του ασβεστούχου συμπλόκου και του λουτεσίου (177Lu).
Slovak: Tieto chelatačné činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ραδιοσημασμένων με Lumark.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται διά της ενδοφλέβιας οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς και τους αρουραίους κυμαίνεται μεταξύ 30 και 60 mg/kg περίπου.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní je LD50 u potkanov a myší 30 až 60 mg/kg.
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 80 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 160 μικρογραμμάρια λουτεσίου κατά το μέγιστο.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 80 GBq v referenčnom čase rádioaktivity (ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia.
Greek: Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας σε διάφορους ιστούς Δεδομένα ICRP-30
Slovak: Absorbovaná dávka na podanú jednotkovú rádioaktivitu v rôznych tkanivách
Greek: Η ποσότητα του Lumark που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται επακολούθως εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φαρμακευτικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Slovak: Množstvo Lumarku potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený lutéciom (177Lu) a následne podaný, bude závisieť od lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený a od jeho plánovaného použitia.
Greek: Το Lumark δεν είναι φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Slovak: Čo je Lumark a na čo sa používa Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta byť musí odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ασθενείς):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Greek: (δεν αποβάλλεται από τον ασθενή μετά το εξιτήριο), η συγκεκριμένη δόση ισοδυναμεί με έκθεση σε ραδιενέργεια της τάξης των 0,6mSv περίπου, η οποία αντιστοιχεί στο ήμισυ περίπου του ορίου δόσης που προβλέπεται για το κοινό (1 mSv/έτος).
Slovak: Ak predpokladáme kontinuálnu expozíciu vo vzdialenosti 2 m a nekonečný biologický polčas (bez odbúravania pacientom po prepustení z nemocnice), v prípade osoby v blízkosti pacienta bude táto dávka viesť k celkovej dávke približne 0,6 mSv, čo je približne polovica dávkového limitu stanoveného pre širokú verejnosť (1 mSv/rok).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Slovak: Obsahuje liečivo chlorid lutecitý (177Lu).
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) διασπάται σε σταθερό άφνιο (177Hf) με εκπομπή ακτινοβολίας β-.
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá β--emisiou na stabilné hafnium (177Hf) s najväčším podielom β- (79,3
Greek: Σύνολο σώματος
Slovak: Celé telo
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní liekov označených lutéciom 177Lu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Greek: Για να διατηρηθεί τόσο η στειρότητα του Lumark όσο και η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήμανσης, πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita Lumarku a sterilita počas celého postupu označovania.
Greek: Τοίχωμα του στομάχου Τοίχωμα άνω τμήματος παχέος εντέρου Καρδιακό τοίχωμα Νεφροί
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές και βάσει συντηρητικής προσέγγισης (μέγιστη δόση 10 GBq, ραδιοσήμανση μέσης απόδοσης χωρίς πρόσθετα μέτρα), τα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι τοξικά για την αναπαραγωγή και δεν προκαλούν βλάβες σπερματογένεσης ούτε γενετικές βλάβες στους όρχεις ή στις ωοθήκες,
Slovak: priemerný výťažok pri postupe označovania, žiadne ďalšie opatrenia) sa môže usúdiť, že lieky označené lutéciom 177Lu nespôsobujú reprodukčnú toxicitu vrátane spermatogenetického poškodenia semenníkov alebo genetického poškodenia semenníkov alebo vaječníkov.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
Slovak: Dávka žiarenia, ktoré jednotlivé orgány prijmú po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu), závisí od konkrétnej molekuly, ktorá sa rádioaktívne označuje.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa liek musí asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a injekčnej striekačky.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) τα οποία έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Lumark εξαρτώνται από το χρησιμοποιούμενο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Nežiaduce reakcie po vnútrožilovom podaní liekov označených lutéciom (177Lu) pripravených rádioaktívnym označením Lumarkom budú závisieť od konkrétneho použitého lieku.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με λουτέσιο (177Lu) και έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Lumark, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Slovak: Informácie o kontraindikáciách pre konkrétne lieky označené lutéciom (177Lu), pripravené rádioaktívnym označením Lumarkom sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre každý konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Greek: Χάρη στην ιδιότητα των χηλικών συνδετών (DTPA, EDTA) να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά σύμπλοκα, τα σύμπλοκα και το προσδεμένο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλονται με ταχείς ρυθμούς από τους νεφρούς.
Slovak: vytvárať komplexy rozpustné vo vode, tieto komplexy a naviazané lutécium (177Lu) sa rýchlo vylúčia obličkami.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Greek: Έχει αναφερθεί παροδική ξηροστομία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λαμβάνουν θεραπεία με λουτέσιο (177Lu).
Slovak: U pacientov s karcinómom prostaty, ktorí dostávali liečbu lutéciom (177Lu)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal obsah (koncentrácia)
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί να είναι μόνιμες.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť trvalé.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμπτωμάτων δεν είναι γνωστή.
Slovak: Frekvencia týchto symptómov nie je známa.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ηλικιωμένους ασθενείς
Slovak: Charakteristiky u starších pacientov
Greek: Ο υποδοχέας προσταμίδης, ωστόσο, δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί δομικά.
Slovak: Avšak prostamidové receptory neboli ešte doteraz štrukturálne identifikované.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, liečba má byť symptomatická a podporná.
Greek: Εμποδίζονται, έτσι, οι μολύνσεις.
Slovak: Tým zabránite infekcii.
Greek: Άλλα φάρμακα και LUMIGAN:
Slovak: Iné lieky a LUMIGAN
Greek: • Ευαισθησία στο φως
Slovak: • citlivosť na svetlo
Greek: Επίσης, απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών αυτών σε παρατεταμένη χρήση.
Slovak: Vyžaduje sa aj sledovanie pri dlhodobej liečbe u takýchto pacientov.
Greek: Για μία μόνο χρήση, ένας περιέκτης επαρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
Slovak: Len na jednorazové použitie, jeden obal postačuje na ošetrenie oboch očí.
Greek: Μερικές από αυτές τις αλλαγές μπορεί να είναι μόνιμες και μπορεί να οδηγήσουν σε διαφορές στην εμφάνιση των δύο οφθαλμών, όταν η θεραπεία γίνεται μόνο στον ένα.
Slovak: Niektoré z týchto zmien môžu byť trvalé a môžu viesť k rozdielnemu vzhľadu očí, pokiaľ bolo liečené iba jedno z nich.
Greek: Γύρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
Slovak: Zakloňte hlavu a pozerajte sa na strop.
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης ξεκινά περίπου 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 8 έως 12 ώρες.
Slovak: Znižovanie vnútroočného tlaku začína približne 4 hodiny po prvom podaní a maximálny účinok sa dosahuje približne v rámci 8 - 12 hodín.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovak: Plán riadenia rizík
Greek: Αυτοί οι περιέκτες μολύνθηκαν ακούσια από ασθενείς που, στις περισσότερες περιπτώσεις, παρουσίαζαν παράλληλα οφθαλμική νόσο.
Slovak: Tieto nádoby boli omylom nakazené pacientmi, ktorí vo väčšine prípadov súbežne trpeli očným ochorením.
Greek: Το υγρό παροχετεύεται συνεχώς από τα μάτια και αντικαθίσταται από νέο.
Slovak: Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές, τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3).
Greek: Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι για 30 δευτερόλεπτα.
Slovak: Uvoľnite spodné viečko a zavrite na 30 sekúnd oči.
Greek: Ανήκει στην ομάδα φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά με την ονομασία προσταμίδες.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej prostamidy.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, ανάλογα προσταγλανδίνης, Κωδικός ATC: S01EE03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, prostaglandínové analógy, ATC kód : S01EE03
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για μία χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τη μία φορά την ημέρα, καθώς η συχνότερη χορήγηση μπορεί να μειώσει την επίδραση στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Slovak: Dávkovanie jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie môže viesť k zoslabeniu účinku na znižovanie vnútroočného tlaku.
Greek: Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν είναι κλινικώς σχετικό καθώς η συστηματική έκθεση και για τους ηλικιωμένους και για τα νεαρά άτομα ήταν πολύ χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Slovak: Avšak toto zistenie nie je klinicky relevantné, pretože systémová expozícia starších i mladších osôb je pri očnom podávaní veľmi nízka.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το ειδικό καπάκι πάνω από το λαιμό του φιαλιδίου είναι σπασμένο πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Slovak: Nesmiete použiť fľašu, ak ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše je poškodené predtým, ako ho prvýkrát použijete.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση:
Slovak: Návod na použitie:
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό η χρήση του LUMIGAN να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να μην κυλάνε οι σταγόνες στο μάγουλο ή σε άλλες περιοχές του δέρματος.
Slovak: Preto je dôležité aplikovať LUMIGAN podľa pokynov a zabrániť jeho stekaniu na líca alebo iné časti pokožky.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχή της οφθαλμικής επιθηλιακής επιφάνειας διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης βακτηριακής κερατίτιδας.
Slovak: Pacienti s narušeným epiteliálnym povrchom oka predstavujú najväčšie riziko vzniku bakteriálnej keratitídy.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία.
Slovak: LUMIGAN sa neskúmal u pacientov s poškodenými respiračnými funkciami.
Greek: Μη φυλάσσετε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος.
Slovak: Nespotrebovaný roztok neuschovávajte.
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση και αφού εισαχθεί στη συστηματική κυκλοφορία, η βιματοπρόστη είναι η κυριότερη μορφή που κυκλοφορεί στο αίμα.
Slovak: Akonáhle sa po očnom podaní dosiahne systémová cirkulácia, je bimatoprost hlavnou cirkulujúcou časťou v krvi.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Slovak: Roztok sa musí použiť okamžite po otvorení.
Greek: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)
Slovak: Tlf/Puh/Tel: +4580884560
Greek: Το LUMIGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: LUMIGAN sa nesmie používať v priebehu gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne potrebné.
Greek: Το LUMIGAN έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: LUMIGAN má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη.
Slovak: Zvýšené sfarbenie dúhovky môže byť trvalé.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας και είναι απίθανο να εμφανιστεί μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania a nie je pravdepodobné, že by po podaní do oka nastali.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα αυξάνοντας την ποσότητα του υγρού που παροχετεύεται.
Slovak: Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny.
Greek: Η αλλαγή μπορεί να είναι πιο αξιοσημείωτη εάν οι σταγόνες χρησιμοποιούνται μόνο στο ένα μάτι.
Slovak: Zmena môže byť výraznejšia, pokiaľ je liečené iba jedno oko.
Greek: Συσκευασία 5 τεμαχίων - 12 μήνες
Slovak: Balenie s 5 jednodávkovými obalmi - 12 mesiacov
Greek: Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα μάτια.
Slovak: LUMIGAN sa má používať iba na aplikáciu do očí.