FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CNA109586 (ASSERT-onderzoek), een multicentrum, open label, gerandomiseerd onderzoek van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) en tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), waarbij elke behandeling eenmaal daags gegeven werd samen met efavirenz (EFV, 600 mg) in ART-naïeve, HLA-B*5701 negatieve, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Norwegian Bokmål: CNA109586 (ASSERT studien), en multisenter, åpen, randomisert studie av abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg), begge gitt en gang daglig sammen med efavirenz (EFV, 600mg) til ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infiserte voksne.
Dutch: De personen in het stratum met de lage virale load bleven in het dubbelblinde onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppen med lav virusmengde forble blindet og fortsatte i studien.
Dutch: Abacavir vertoonde toxiciteit voor het zich ontwikkelend embryo en de foetus bij ratten maar niet bij konijnen.
Norwegian Bokmål: Abakavir har vist toksisitet på embryo og foster utviklingen hos rotter, men ikke hos kaniner.
Dutch: Ieder gevoelig geneesmiddel in het regime kreeg een score van 1 en geneesmiddelen waarvoor het ANRS-algoritme resistentie voorspelde, kregen de waarde 0.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel det var følsomhet for fikk en score på 1, og hvert legemiddel ANRS algoritmen antok resistens for fikk en score på 0.
Dutch: ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare BV
Dutch: Bij het overwegen van de rijvaardigheid van de patiënt en zijn vermogen om machines te bedienen moet rekening worden gehouden met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Kivexa.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Kivexa bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Vaak: huiduitslag (zonder systemische symptomen) Zeer zelden: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Mangeformet erytem, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Dutch: Voor lamivudine varieerden de EC50-waarden tegen hiv-1 subtypen (A-G) van 0,001 tot 0,170 μM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,002 tot 0,120 μM in perifere mononucleaire bloedcellen.
Norwegian Bokmål: For lamovudin varierte EC50-verdiene mot HIV-I subtyper (A-G) fra 0,001-0,170 mikroM, mot Gruppe O fra 0,0300,160 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,002-0,120 mikroM i mononukleære celler fra perifert blod.
Dutch: Koorts, lethargie, malaise, oedeem, lymfadenopathie, hypotensie, conjunctivitis, anafylaxie
Norwegian Bokmål: Feber, letargi, utilpasshet, ødem, lymfadenopati, hypotensjon, konjunktivitt, anafylakse
Dutch: Vrijwel alle patiënten die overgevoeligheidsreacties ontwikkelen krijgen koorts en/of huiduitslag (meestal maculopapulair of urticarieel) als onderdeel van het syndroom, maar er zijn ook reacties opgetreden zonder huiduitslag of koorts.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter som utvikler overfølsomhetsreaksjoner vil få feber og/eller utslett (vanligvis makulopapulært eller urticaria-lignende utslett) som del av syndromet.
Dutch: Stop niet met het innemen van Kivexa, behalve als uw arts u dit adviseert.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å ta Kivexa uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det.
Dutch: Zeer zelden: lactaatacidose
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Laktacidose.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Kivexa gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for tettere oppfølging fra legen mens du tar Kivexa.
Dutch: Vaak: koorts, lethargie, vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Vanlige: Feber, letargi, tretthet.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme: Snakk med legen din umiddelbart.
Dutch: Abacavir en lamivudine worden snel en goed geabsorbeerd uit het maagdarmstelsel na orale toediening.
Norwegian Bokmål: Abakavir og lamivudin absorberes hurtig og godt fra gastrointestinal-traktus etter peroral administrasjon.
Dutch: Totaalrespons (gestratificeerd op basis van baseline hiv-1 RNA) Respons bij hiv-1 RNA <100.000 kopieën/ml op baseline Respons bij hiv-1 RNA ≥100.000 kopieën/ml op baseline
Norwegian Bokmål: Samlet respons (stratifisert på baseline HIV-1 RNA) Respons ved baseline HIV-1 RNA <100 000 kopier/ml Respons ved baseline HIV-1 RNA ≥100 000 kopier/ml
Dutch: De EC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 μM, tegen Groep O van 0,022 tot 1,21 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,024 tot 0,49 μM.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene av abakavir mot HIV-1 Gruppe M subtyper (A-G) varierte fra 0,002-1,179 mikroM, mot Gruppe O fra 0,022-1,21 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,024-0,49 mikroM.
Dutch: De proportie van eerder behandelde patiënten in het CAL30001onderzoek met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 door middel van de genotypische sensitiviteitsscore bij een geoptimaliseerde basistherapie (OBT, optimized background therapy) zijn in tabelvorm weergegeven.
Norwegian Bokmål: Andelen tidligere behandlede pasienter i CAL30001 studien med HIV-RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved genotypisk sensitivitetsscore i optimal bakgrunnsbehandling (OBB) er oppført i tabellen.
Dutch: abacavir + lamivudine + NNRTI
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + Ikke-nukleoside Reverstranskriptasehemmere
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/298/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/002
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Kivexa is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av HIV-infeksjon er det ikke alltid mulig å finne ut om bivirkninger er forårsaket av Kivexa, andre legemidler som brukes samtidig eller HIV-sykdommen.
Dutch: • Nadat de behandeling met Kivexa is gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Kivexa en andere geneesmiddelen met abacavir (bijv. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nooit meer worden gestart.
Norwegian Bokmål: • Etter at behandlingen med Kivexa er seponert på grunn av mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, må behandling med Kivexa eller andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq) aldri gjenopptas.
Dutch: Multiverpakking bevat 90 (3 verpakkingen van 30) tabletten in een witte, ondoorschijnende (PVC/PVDC/Aluminium/papieren) blisterverpakking met een door kinderen moeilijk te openen folie.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger med 90 (3 pakninger av 30) tabletter i ugjennomsiktige hvite (PVC/PVDCAluminium/papir) barnesikre blisterpakninger.
Dutch: Virologische respons op week 48, ITT-blootgestelde populatie < 50 kopieën/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (n =192)
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ved uke 48, ITT-eksponert populasjon < 50 kopier/ml TTVR
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij ongeveer 2% van abacavir onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i leveren, og ca. 2 % abakavir utskilles uomdannet i urinen.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Kivexa er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Kivexa als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene listet opp under for Kivexa kan også andre tilstander utvikles i løpet av kombinasjonsbehandling for HIV.
Dutch: Kivexa filmomhulde tabletten zijn aan één zijde voorzien van de inscriptie GS FC2.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kivexa ser ut og innholdet i pakningen Kivexa filmdrasjerte tabletter er inngravert med "GS FC2" på den ene siden.
Dutch: Overige
Norwegian Bokmål: ØVRIGE
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, shocklong (adult respiratory distress syndrome, ARDS), respiratoire insufficiëntie
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, sår hals, adult respiratory distress syndrome (ARDS), respirasjonssvikt
Dutch: Lamivudine wordt in geringe mate gemetaboliseerd; het wordt voornamelijk onveranderd geëlimineerd via renale secretie.
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles hovedsakelig i uforandret form via nyrene.
Dutch: In de Kivexa verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
Norwegian Bokmål: I Kivexapakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking met 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning med 90 (3 pakninger som hver inneholder 30) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Dit geldt ook bij patiënten met een negatieve HLA-B*5701-status van wie wordt vermoed dat ze een abacavir-overgevoeligheidsreactie hebben ontwikkeld in een eerdere behandeling met abacavir (bijv. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Norwegian Bokmål: • Kivexa behandling skal aldri startes hos pasienter med en positiv HLA-B*5701 status, eller hos pasienter med en negativ HLA-B*5701 status som har hatt en mistenkt overfølsomhetsreaksjon under behandling med abakavir eller et tidligere behandlingsregime som inneholdt abakavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Dutch: U kunt problemen krijgen met uw botten Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling for HIV utvikler en sykdom kalt osteonekrose.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 104 isolaten met subtypen A en A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) en de circulerende recombinante vormen (CRV's) AD (n=9) en CD (n=1) en een complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte en studie av 104 isolater som inkluderte subtype A og A1 (n=26), C (n=1), D(n=66) og de sirkulerende rekombinante formene (CRFer) AD (n=9), CD (n=1), og en kompleks inter-subtype rekombinant cpx (n=1), en annen studie av 18 isolater inkludert subtype G (n=14) og CRF_AG (n=4) fra Nigeria, og en tredje studie av seks isolater (n=4 CRF_AG, n=1 A og n=1 ikke avklart) fra Abidjan (Elfenbenskysten).
Dutch: Vaak: hoesten, neussymptomen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hoste, nesesymptomer
Dutch: Kivexa bevat een kleurstof die zonnegeel (E110) genoemd wordt, deze kleurstof kan bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Kivexa tabletter Kivexa inneholder et fargestoff som kalles paraoransje (E110), dette kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is.
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke for bruk hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min da nødvendig dosereduksjon ikke kan foretas.
Dutch: Vaak: artralgie, spieraandoeningen Zelden: rhabdomyolysis
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi, muskelsykdommer Sjeldne: Rabdomyolyse
Dutch: • u een nieraandoening heeft Neem contact op met uw arts voordat u Kivexa gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyreproblemer Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder deg før du bruker Kivexa.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd in de lever.
Norwegian Bokmål: Abakavir er hovedsakelig metabolisert i leveren.
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, pijn in de buik of krampen, diarree
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, magesmerter eller kramper, diaré
Dutch: Bij een interim-analyse van ACTG 5202 werd aangetoond dat abacavir/lamivudine geassocieerd werd met een statistisch significant hoger risico van virologisch falen dan emtricitabine/tenofovir (gedefinieerd als virale load > 1.000 kopieën/ml op of na 16 weken en voor 24 weken of een hiv-RNA niveau > 200 kopieën/ml op of na 24 weken) bij personen die bij de screening een virale load hadden van ≥100.000 kopieën/ml (geschat relatief risico: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse fra ACTG 5202 viste at abakavir/lamivudin var forbundet med en statistisk signifikant høyere risiko for virologisk svikt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (definert som virusmengde > 1000 kopier/ml ved eller etter 16 uker og før 24 uker eller HIV-RNA nivåer > 200 kopier/ml ved eller etter 24 uker) hos pasienter med screening virusmengde ≥100 000 kopier/ml.
Dutch: Baseline CD4 categorie 201-350 101/143 (71%)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4 kategori 201-350 101/143 (71 %) 114/170 (67 %)
Dutch: Deze isolaten zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het gebied van het RT-codon (codons M184V, K65R, L74V en Y115).
Norwegian Bokmål: Abakavir-resistente isolater av HIV-1 har blitt selektert in vitro i villtype-stammer av HIV-1 (HXB2), og er assosiert med spesifikke genotypiske endringer i RT-kodonregionen (kodon M184V, K65R, L74V og Y115).
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het teratogeen potentieel van abacavir vanwege deze embryofoetale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne embryoføtale toksisiten, er det ikke mulig å trekke konklusjoner om abakavirs teratogene potensiale.
Dutch: In studie CAL30001 werden 182 eerder behandelde patiënten met virologisch falen gerandomiseerd en ze werden behandeld met ofwel Kivexa eenmaal daags ofwel abacavir 300 mg tweemaal daags plus lamivudine 300 mg eenmaal daags, beiden in combinatie met tenofovir en een PI of een NNRTI gedurende 48 weken.
Norwegian Bokmål: I studie CAL30001 ble 182 pasienter som tidligere hadde fått antiretroviral behandling med virologisk svikt randomisert, og fikk behandling med enten Kivexa gitt én gang daglig eller abakavir 300 mg to ganger daglig pluss lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombinasjon med tenofovir og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Dutch: Klinische ervaring met de combinatie van abacavir en lamivudine als eenmaal daags regime is hoofdzakelijk gebaseerd op vier onderzoeken in therapienaïeve patiënten, CNA30021, EPZ104057 (HEAT-onderzoek), ACTG5202 en CNA109586 (ASSERT-onderzoek) en op twee onderzoeken in eerder behandelde patiënten, CAL30001 en ESS30008.
Norwegian Bokmål: CNA30021, EPZ104057 (HEATstudien), ACTG5202, og CNA109586 (ASSERT-studien) og to studier med pasienter som tidligere har fått behandling, CAL30001 og ESS30008.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/298/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/003
Dutch: • Het opnieuw starten van de behandeling met middelen met abacavir na een verdenking van een overgevoeligheidsreactie op abacavir kan leiden tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren.
Norwegian Bokmål: • Etter en mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir, kan gjenopptagelse av behandling med legemidler som inneholder abakavir, medføre at symptomene kommer raskt tilbake (i løpet av noen timer).
Dutch: geen aanpassing van de dosis Kivexa noodzakelijk aanpassing van de dosis methadon bij de meeste patiënten onwaarschijnlijk; incidenteel kan een hertitratie van methadon nodig zijn methadon/lamivudine interactie niet onderzocht
Norwegian Bokmål: Dosejustering av metadon er ikke sannsynlig hos flesteparten av pasientene; men det kan være nødvendig å retitrere metadon hos enkelte pasienter.
Dutch: Proportie patiënten in CNA30021met <50 kopieën/ml op week 48 naar genotypische sensitiviteitsscore in OBT en het aantal baselinemutaties
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i CNA300021 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Dutch: Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt gescreend moeten worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med abakavir, bør screening for bærere av HLA-B*5701 allelet foretas på enhver HIV- smittet pasient uavhengig av etnisk opphav (se pkt.
Dutch: - u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten - zoals Trizivir, Triumeq of Ziagen), lamivudine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kivexa - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor abakavir (eller et annet legemiddel som inneholder abakavir - f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) Les all informasjon om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 nøye.
Dutch: Het niet tijdig stoppen van de behandeling met abacavir na het optreden van overgevoeligheidsreacties kan resulteren in een onmiddellijke en levensbedreigende reactie.
Norwegian Bokmål: Forsinket seponering av abakavir etter utbrudd av hypersensitivitetsreaksjon kan resultere i en umiddelbar og livstruende reaksjon.
Dutch: Kruisresistentie tussen abacavir of lamivudine en antiretrovirale middelen uit een andere groep, bijvoorbeeld PI's of NNRTI's, is onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis ingen kryssresistens mellom abakavir eller lamivudin og andre antiretrovirale legemiddelgrupper som for eksempel proteasehemmere eller ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere.
Dutch: Casestudies over overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets case studier
Dutch: Na meerdere orale doses abacavir 300 mg tweemaal daags is er geen sprake van significante accumulatie van abacavir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydelig akkumulasjon av abakavir etter gjentatte perorale doser av abakavir 300 mg to ganger daglig.
Dutch: • spierpijn en zich ongemakkelijk voelen
Norwegian Bokmål: • muskelsmerte og ubehag
Dutch: Het kan echter zijn dat sommige patiënten met een verdachte overgevoeligheidsreactie op ABC het HLA-B*5701-allel niet hebben.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med en antatt ABC hypersensitivitetsreaksjon trenger imidlertid ikke ha HLA-B*5701 allelet.
Dutch: In studie ESS30008 werden 260 patiënten met virologische suppressie die eerstelijns behandeld werden met abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, beiden tweemaal daags gegeven, en een PI of NNRTI, gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van deze behandeling ofwel overstappen op Kivexa plus een PI of NNRTI gedurende 48 weken.
Norwegian Bokmål: I studien ESS30008 ble 260 pasienter med virologisk suppresjon som fikk et førstevalgsbehandlingsregime som inneholdt abakavir 300 mg pluss lamivudin 150 mg, begge gitt to ganger daglig, og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer randomisert til å fortsette med dette regimet eller bytte til Kivexa pluss en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Dutch: EPZ104057 (HEAT-onderzoek) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 96 weken durend, multicentrum onderzoek waarvan het primaire doel was het evalueren van de relatieve effectiviteit van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) en tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), elk eenmaal daags gegeven in combinatie met lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) bij hiv-geïnfecteerde, therapienaïeve volwassenen.
Norwegian Bokmål: EPZ104057 (HEAT studien) var en randomisert, dobbel-blind, placebokontrollert, 96 ukers, multisenterstudie med hovedmål å evaluere den relative effekten til abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir /emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 1,7 mg per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: paraoransje (E110) 1,7 mg per tablett.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever waarbij circa 2% van de toegediende dosis onveranderd renaal wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i lever, og ca. 2 % av inntatt dose utskilles uomdannet via nyrene.
Dutch: Uit dieronderzoek met abacavir is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus gebleken bij de rat, maar niet bij konijnen.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med abakavir er det vist toksisitet for embryoet under utvikling og fosteret hos rotter, men ikke hos kaniner.
Dutch: Therapienaïeve patiënten
Norwegian Bokmål: Terapi-naive pasienter
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor abacavir en lamivudine afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data finnes for abakavir og lamivudin alene.
Dutch: Er zijn tegenstrijdige gegevens in enige vergelijkende onderzoeken met Kivexa, bijvoorbeeld HEAT, ACTG5202 en ASSERT:
Norwegian Bokmål: Det er motstridende data i noen komparative studier med Kivexa, dvs. HEAT.
Dutch: In de Kivexa-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: I Kivexapakningen er det inkludert et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
Dutch: In-vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten)
Norwegian Bokmål: Resistens in vivo (pasienter som tidligere har fått behandling)
Dutch: Diagnose van Abacavir overgevoeligheidsreactie
Norwegian Bokmål: Diagnostisering på overfølsomhetsreaksjon av abakavir
Dutch: Behandeling van een HSR-reactie op ABC Ongeacht de HLA-B*5701-status moeten patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie onmiddellijk de behandeling met abacavir staken.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av HLA-B*5701 status, må pasienter som er diagnostisert med en overfølsomhetsreaksjon seponere abakavir umiddelbart.
Dutch: Gastro-intestinaal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Dutch: Uit snel beschikbare algoritmen over de interpretatie van genotypische geneesmiddelresistentie en commercieel beschikbare gevoeligheidstesten zijn klinische "cut-offs" vastgesteld voor verminderde activiteit voor abacavir en lamivudine als afzonderlijke geneesmiddelentiteiten.
Norwegian Bokmål: Lett tilgjengelige algoritmer til fortolkning av genotypisk legemiddelresistens og kommersielt tilgjengelige følsomhetstester har etablert kliniske cut-off punkter for redusert aktivitet av abakavir og lamivudin som separate legemidler som forutsier følsomhet, delvis følsomhet eller resistens, basert på enten direkte måling av følsomhet, eller ved beregning av HIV-1-resistent fenotype fra viral genotype.
Dutch: geen aanpassing van de dosis noodzakelijk ethanol/lamivudine interactie niet onderzocht sorbitol-oplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing van 300 mg lamivudine:
Norwegian Bokmål: Sorbitoloppløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Indien overdosering optreedt, moet de patiënt nauwgezet geobserveerd worden met het oog op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8) en moet, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten overvåkes for tegn på forgiftning (se pkt.
Dutch: Multiverpakking met 90 tabletten (3 verpakkingen met elk 30 filmomhulde tabletten) - zonder blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Flerpakninger av 90 (3 pakninger av 30 filmdrasjerte tabletter) - uten blue boxYTTERKARTONG BLISTERPAKNING 30 TABLETTER
Dutch: Abacavir wordt in verband gebracht met een risico op overgevoeligheidsreacties (HSR, hypersensitivity reactions) (zie rubriek 4.8) die worden gekenmerkt door koorts en/of huiduitslag met andere symptomen die wijzen op betrokkenheid van meerdere organen.
Norwegian Bokmål: 4.8) kjennetegnet ved feber og/eller utslett med andre symptomer som indikerer involvering av flere organer.