FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Copalia 5 mg/160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 160 mg solos.
Italian: Copalia 5 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán
Italian: Copalia 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Copalia 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Copalia 10 mg/160 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan
Spanish: Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Copalia 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Copalia 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
Spanish: Edema facial
Italian: Edema molle
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica
Spanish: Toma de Copalia con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Copalia
Spanish: No se requiere un ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Italian: CopaliaNon è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata.
Spanish: La combinación de amlodipino y valsartán produce una reducción aditiva de la presión arterial dosis dependiente en todo su rango posológico.
Italian: Nell'intervallo di dose terapeutico, l'associazione di amlodipina e valsartan determina riduzioni dosedipendenti della pressione arteriosa.
Spanish: Los dos son fármacos antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990.
Italian: Si tratta di due medicinali antipertensivi disponibili separatamente nell'Unione europea (UE) dalla metà degli anni Novanta.
Spanish: No deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
Italian: Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Copalia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Copalia.
Spanish: El EPAR completo de Copalia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Copalia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La tensión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mm Hg).
Italian: La pressione sanguigna era misurata in "millimetri di mercurio" (mmHg).
Spanish: Otras informaciones sobre Copalia
Italian: Altre informazioni su Copalia
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Copalia el 16 de enero de 2007.
Italian: Il 16 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Copalia, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Copalia se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua.
Italian: Copalia va assunto oralmente nella quantità di una compressa una volta al giorno con un po' d'acqua.
Spanish: Se realizaron cinco estudios principales con casi 5 200 pacientes, la mayoría de ellos con hipertensión leve o moderada.
Italian: Sono stati condotti cinque studi principali su un totale di circa 5 200 pazienti, per lo più con ipertensione da lieve a moderata.
Spanish: Copalia amlodipino/valsartán
Italian: Copalia amlodipina / valsartan
Spanish: Dado que el amlodipino y el valsartán se utilizan desde hace muchos años, la empresa presentó información sobre los dos compuestos procedentes de estudios previos y de la literatura científica, así como nuevos estudios en los que se empleó una combinación de los dos principios activos.
Italian: Siccome l'amlodipina e il valsartan vengono impiegati da molti anni, la ditta ha presentato dati sulle due sostanze provenienti da studi precedenti e dalla letteratura scientifica, oltre a nuovi studi relativi all'impiego delle due sostanze in associazione.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Copalia.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Copalia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Copalia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Copalia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Copalia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En el quinto estudio, más limitado, se comparó la combinación con lisinopril e hidroclorotiazida (otra combinación empleada para tratar la hipertensión) en 130 pacientes con hipertensión grave.
Italian: Il quinto studio, di minore portata, ha confrontato l'associazione con lisinopril e idroclorotiazide (un'altra associazione usata per trattare l'ipertensione) su 130 pazienti con ipertensione grave.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio, lo que significa que bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados «canales del calcio» a través de los cuales entran normalmente en las células los iones de calcio.
Italian: Amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Copalia, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Copalia, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Copalia (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Copalia (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vari tipi di edema (gonfiore), affaticamento (stanchezza), arrossamento, astenia (debolezza) e vampate di calore.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Copalia durante dichos estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Copalia nel corso degli studi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Copalia?
Italian: Qual è il rischio associato a Copalia?
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos).
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione diastolica del sangue (pressione del sangue misurata tra due battiti cardiaci).
Spanish: Es posible que el paciente tenga que tomar comprimidos o cápsulas separados antes de cambiar al comprimido combinado.
Italian: È possibile che, prima di passare alla compressa combinata, il paziente debba assumere compresse o capsule separate.
Spanish: En dos estudios (en los que participaron casi 3 200 pacientes) se comparó el amlodipino, el valsartán o una combinación de ambas sustancias con un placebo (tratamiento ficticio).
Italian: Due di questi (per un totale di quasi 3 200 pazienti) hanno confrontato amlodipina, valsartan o l'associazione delle due sostanze con un placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Copalia?
Italian: Perché è stato approvato Copalia?
Spanish: La dosis de Copalia depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviera recibiendo anteriormente.
Italian: La dose di Copalia da usare dipende dalla dose di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
Spanish: Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, se produce vasoconstricción.
Italian: Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione.
Spanish: Copalia contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Italian: Copalia contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
Spanish: ¿Qué es Copalia?
Italian: Che cos'è Copalia?
Spanish: Copalia tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Italian: Copalia inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Spanish: Copalia no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al amlodipino o a otros fármacos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas», al valsartán o a cualquier otro componente del medicamento.
Italian: Copalia non va usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) all'amlodipina o ad altri medicinali della classe dei ‘derivati diidropiridinici', al valsartan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: Actúan de forma similar, reduciendo la presión arterial al permitir la relajación de los vasos sanguíneos.
Italian: Essi agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi ematici.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Copalia?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Copalia?
Spanish: Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, el valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Italian: Bloccando i ricettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Spanish: La empresa presentó igualmente datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Copalia y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
Italian: La società ha inoltre presentato dati che dimostrano come i livelli ematici di amlodipina e valsartan siano risultati uguali nei pazienti trattati con Copalia e nei pazienti trattati con i due farmaci separatamente.
Spanish: En dos estudios (realizados con 1 891 pacientes) se comparó la combinación en pacientes cuya hipertensión no estaba debidamente controlada ni con 10 mg de amlodipino ni con 160 mg de valsartán.
Italian: Altri due studi (1 891 pazienti) hanno confrontato tale associazione nei pazienti in cui l'ipertensione non era adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan.
Spanish: ¿Cómo actúa Copalia?
Italian: Come agisce Copalia?
Spanish: Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
Spanish: ¿Cómo se usa Copalia?
Italian: Come si usa Copalia?
Spanish: En los estudios que compararon la combinación en pacientes que ya estaban tomando amlodipino o valsartán, la presión arterial en los pacientes que recibieron valsartán en monoterapia se redujo 6,6 mm Hg al cabo de ocho semanas, frente a 9,6 y 11,4 mm Hg en los pacientes que añadieron 5 o 10 mg de amlodipino, respectivamente.
Italian: Gli studi che hanno confrontato l'efficacia dell'associazione nei pazienti che già assumevano amlodipina o valsartan da soli hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano il solo valsartan, la pressione è scesa di 6,6 mmHg dopo otto settimane, mentre nei pazienti nei quali al valsartan sono stati associati 5 o 10 mg di amlodipina la riduzione è stata rispettivamente di 9,6 e 11,4 mmHg.
Spanish: La combinación de amlodipino y valsartán fue más eficaz para reducir la presión arterial que el placebo o que el valsartán o el amlodipino en monoterapia.
Italian: Nella riduzione della pressione sanguigna l'associazione di amlodipina e valsartan è risultata più efficace rispetto al placebo e a valsartan o amlodipina assunti da soli.
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán; 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán; 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán).
Italian: Copalia è un medicinale contenente due principi attivi, amlodipina e valsartan, disponibile nelle seguenti presentazioni: compresse (5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan; 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan; 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan).
Spanish: Copalia está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
Italian: Copalia è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) non adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan somministrati da soli.
Spanish: El valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, denominada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Italian: Il valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Spanish: Copalia no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, con determinadas cardiopatías ni a pacientes con hipotensión grave (tensión baja).
Italian: Copalia non deve essere usato in pazienti con gravi problemi di fegato o bile, nonché nei pazienti con certi problemi cardiaci e ipotensione grave (bassa pressione del sangue).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Copalia?
Italian: Per che cosa si usa Copalia?
Spanish: Los pacientes que recibieron amlodipino en monoterapia consiguieron una reducción de 10,0 mm Hg, en comparación con 11,8 mm Hg en los pacientes que añadieron 160 mg de valsartán.
Italian: Nei pazienti trattati con la sola amlodipina la riduzione è stata di 10,0 mmHg, mentre nei pazienti nei quali all'amlodipina sono stati associati 160 mg di valsartan la riduzione è risultata di 11,8 mmHg.
Spanish: El mejor momento es por la mañana.
Italian: Il mattino è il momento migliore.
Spanish: Los estudios en animales no son suficientes.
Italian: Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 noviembre 2009 Fecha de la última renovación: 4 julio 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 novembre 2009 Data del rinnovo più recente: 04 luglio 2014
Spanish: Muchas se encuentran bien.
Italian: Molti si sentono in condizioni normali.
Spanish: -, tal vez compitiendo por el lugar del Cl
Italian: -, forse per competizione con il sito del Cl
Spanish: si no puede orinar (anuria).
Italian: se non è in grado di urinare (anuria).
Spanish: Puede que necesite atención médica.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
Italian: Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Spanish: En otros pacientes, uno u otro efecto puede predominar.
Italian: In altri pazienti, uno dei due effetti può risultare dominante.
Spanish: • incapacidad para mantenerse de pie o caminar de forma normal
Italian: • incapacità di stare in piedi o di camminare in modo normale
Spanish: Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:
Italian: Questo è importante soprattutto se sta usando uno dei medicinali elencati di seguito:
Spanish: Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas
Italian: L'emivita di valsartan è di 6 ore.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più bassa o più alta.
Spanish: Todos estos cambios fueron reversibles tras 4-semanas del periodo de recuperación y se consideró que eran efectos farmacológicos exagerados.
Italian: Tutte queste modifiche sono risultate reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane e sono state considerate come effetti farmacologici eccessivi.
Spanish: Consulte a su médico antes de beber alcohol.
Italian: Si rivolga al medico prima di bere alcol.
Spanish: • pérdida de conciencia súbita y transitoria
Italian: • perdita di coscienza improvvisa e temporanea
Spanish: * Ver sección 4.4 Fotosensibilidad ** En su mayoría coincidiendo con colestasis
Italian: * vedere paragrafo 4.4 Fotosensibilità ** nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Spanish: • incapacidad para alcanzar o mantener una erección
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 21 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è circa 21 l/kg.
Spanish: Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Italian: E' meglio prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: si sufre aldosteronismo.
Italian: se soffre di aldosteronismo.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche.
Spanish: Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Italian: Tutte queste sostanze aiutano a controllare l'elevata pressione del sangue.
Spanish: Como para cualquier combinación que contenga tres principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada componente individual.
Italian: Come per qualsiasi associazione contenente tre principi attivi, non si possono escludere gli effetti indesiderati associati a ciascun singolo componenete.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este efecto y no es suficiente para excluir su uso.
Italian: Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente per escludere il loro uso.
Spanish: En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos.
Italian: In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno dei medicinali.
Spanish: Interacciones observadas con los siguientes agentes
Italian: Interazioni note con i seguenti agenti
Spanish: Por ello, en esta sección sólo se proporciona información sobre interacciones con otros medicamentos que son conocidas para las sustancias activas individuales.
Italian: Quindi in questo paragrafo sono fornite solo informazioni su interazioni con altri medicinali noti per i singoli principi attivi.
Spanish: si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo.
Italian: se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi.
Spanish: Shock (incluyendo shock cardiogénico).
Italian: Shock (incluso shock cardiogeno).
Spanish: si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocida como «lupus» o «LES»).
Italian: se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (nota anche come "lupus" o "LES").
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Italian: Riassunto del profilo si sicurezza
Spanish: Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Spanish: Los pacientes deben de ser rehidratados antes de la administración.
Italian: I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
Spanish: Glaucoma agudo de ángulo cerrado
Italian: Glaucoma acuto ad angolo chiuso
Spanish: Las reacciones adversas fueron generalmente de naturaleza leve y transitoria y sólo de forma infrecuente requirieron la discontinuación del tratamiento.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria e solo infrequentemente si è resa necessaria l'interruzione della terapia.
Spanish: La combinación de estas sustancias presenta un efecto antihipertensivo aditivo.
Italian: L'associazione di queste sostanze ha un effetto antiipertensivo additivo.
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/ o tomar otras precauciones.
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lpuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Lupus eritematoso sistémico
Italian: Lupus eritematoso sistemico
Spanish: • hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
Italian: • gonfiore della lingua e della gola che può causare grande difficoltà a respirare
Spanish: Por ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento, así como una hidratación adecuada del paciente.
Italian: Si raccomanda quindi il controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento così come un'adeguata idratazione del paziente.
Spanish: Efecto de la interacción con otros medicamentos
Italian: Effetto di interazione con altri medicinali
Spanish: Reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo
Italian: Reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años) No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Italian: Pazienti pediatrici (età inferiore a 18 anni) Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Spanish: si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
Italian: se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.