FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nach wie vor nicht bekannt, ob sich diese Unterschiede in unterschiedliche klinische Wirkungen der Arzneimittel übersetzen lassen; diese Schlussfolgerung wurde von der Expertengruppensitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva (SAG-AI) ebenfalls gestützt.
Portuguese: Desconhece-se se estas diferenças se traduzem em efeitos clínicos distintos dos medicamentos; esta conclusão foi igualmente apoiada pela reunião de peritos do grupo consultivo científico sobre anti-infecciosos (SAG AI).
German: Dies beinhaltete die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen mündlicher Erklärungen eingereichten Antworten, die von einer Drittpartei eingereichten Informationen sowie die Ansichten der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva.
Portuguese: Tal incluiu as respostas apresentadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante apresentações orais, as informações apresentadas por terceiros, bem como os pontos de vista expressos pelo grupo consultivo científico sobre anti-infecciosos.
German: Daher leitete die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) am 8. Juni 2018 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat enthaltenden Arzneimitteln für Atemwegserkrankungen zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de junho de 2018, a autoridade nacional competente da Itália (AIFA) iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm lisados bacterianos para doenças respiratórias e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
German: Allerdings kann bezüglich der Wirksamkeit in dieser Indikation keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden.
Portuguese: No entanto, não é possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia nesta indicação.
German: Die jüngste Altersgruppe, in der Luivac angewendet werden kann (ab 4 Jahren), ist in allen Produktinformationen der EU-Mitgliedstaaten explizit anzugeben.
Portuguese: A faixa etária mínima para a qual Luivac pode ser utilizado (a partir dos 4 anos de idade) deve ser explicitamente indicada nos FI de todos os Estados-Membros da UE.
German: Derzeit haben acht Arzneimittel, die sechs verschiedene Kombinationen von Lysaten von Bakterienstämmen enthalten, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen in EU-Mitgliedstaaten.
Portuguese: Atualmente, oito medicamentos que contêm seis combinações diferentes de lisados de estirpes bacterianas possuem autorizações de introdução no mercado para utilização em doenças respiratórias nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
German: Es ist anzumerken, dass die Taskforce der European Respiratory Society (Europäische Gesellschaft für Lungen- und Atemwegserkrankungen) und der European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten) orale Bakterienlysate für die Behandlung von LRTI bei Erwachsenen nicht empfiehlt (Woodhead, 2011).
Portuguese: Importa referir que o Grupo de Missão da Sociedade Europeia de Pneumologia e da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas não recomenda os lisados bacterianos orais para o tratamento de ITRI em adultos (Woodhead, 2011).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, beim Design dieser Studien die entsprechenden zuständigen Behörden um wissenschaftliche Beratung zu ersuchen.
Portuguese: Os titulares das AIM são encorajados a procurar aconselhamento científico junto das autoridades competentes relevantes para a conceção destes estudos.
German: Es wurde ein tödlicher Fall von allergischem, arzneimittelinduziertem Fieber nach erneuter Exposition festgestellt.
Portuguese: Foi observado um caso fatal de febre induzida por reação alérgica medicamentosa após reexposição.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine Untererfassung wahrscheinlich ist.
Portuguese: O CHMP observou que é provável a existência de subnotificação.
German: Die begrenzte Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von RTI bei Kindern basiert hauptsächlich auf einer retrospektiven Studie.
Portuguese: As provas limitadas de eficácia na profilaxia de ITR em crianças baseiam-se principalmente num estudo retrospetivo.
German: Eine Metaanalyse, die eine positive Wirkung ermittelte, ging ebenfalls mit einer Reihe von Einschränkungen einher, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, sie zu überarbeiten.
Portuguese: Uma meta-análise que descreveu um efeito favorável teve também várias limitações e o titular da AIM planeia revê-la.
German: Einige Indikationen geben aktuell an, dass die Arzneimittel nur für bakterielle Infektionen anzuwenden sind; allerdings ist diese Behauptung nicht begründet, da in den verfügbaren Studien keine Diagnose des Erregers durchgeführt wurde.
Portuguese: Algumas indicações especificam atualmente que os medicamentos só devem ser utilizados para infeções bacterianas; no entanto, não existem fundamentos para esta alegação, uma vez que nos estudos disponíveis não foi efetuado qualquer diagnóstico do agente patogénico.
German: Daher war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation nicht angemessen ist und zu entfernen ist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não é adequada e deve ser eliminada.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die Autoren eines Übersichtsartikels zu Immunmodulatoren für die Prävention von RTI bei Kindern (Cardinale, 2015) zu dem Schluss gelangten, dass keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit von Luivac im pädiatrischen Bereich vorliegt.
Portuguese: Importa referir que os autores de um artigo de revisão sobre imunomoduladores para a prevenção de ITR em crianças (Cardinale, 2015) concluíram que não estavam disponíveis provas suficientes da eficácia de Luivac no campo pediátrico.
German: Für Respivax wurden keine belastbare Studie durchgeführt.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado para Respivax.
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung des bekannten, sehr seltenen Risikos schwerwiegender immunologischer Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln war die AIFA der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Auswirkungen dieser Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Klasse der Bakterienlysat-basierten Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen für Atemwegsinfektionen zu überprüfen.
Portuguese: Deste modo, e tendo em conta o risco muito raro conhecido de reações imunológicas graves associadas a estes medicamentos, a AIFA considerou ser do interesse da União rever o impacto destas preocupações na relação benefício-risco da classe de medicamentos à base de lisados bacterianos nas suas indicações autorizadas para infeções respiratórias.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die überprüften Sicherheitsdaten mit dem bekannten Sicherheitsprofil der Arzneimittel übereinstimmten.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados de segurança revistos estavam em conformidade com o perfil conhecido dos medicamentos.
German: Es wird festgestellt, dass schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
Portuguese: É de notar que podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sind in verschiedenen Indikationen zugelassen, einschließlich der Prävention und/oder Behandlung verschiedener Arten von Atemwegsinfektionen.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos estão autorizados em várias indicações, incluindo a prevenção e/ou o tratamento de diferentes tipos de infeções respiratórias.
German: Nach Überprüfung der Angemessenheit der Formulierungen und Darreichungsformen für die Anwendung in den zugelassenen pädiatrischen Populationen bis zu einem Alter von 5 Jahren war der CHMP der Auffassung, dass für Respivax, Buccalin, Ismigen und Polyvaccinum Injektionssuspension Akzeptanzstudien bei Kindern unter einem Alter von 5 Jahren durchzuführen sind.
Portuguese: Após ter revisto a adequação das formulações e formas farmacêuticas para utilização nas populações pediátricas autorizadas até aos 5 anos de idade, o CHMP considerou que devem ser realizados estudos de aceitabilidade em crianças com idade inferior a 5 anos para Respivax, Buccalin, Ismigen e Polyvaccinum suspensão injetável.
German: Die Sicherheitsinformationen sowohl aus klinischen Studien als auch aus Pharmakovigilanzdaten standen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil, wie es in der Produktinformation beschrieben ist; es wurden seltene Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen gemeldet.
Portuguese: As informações de segurança provenientes dos ensaios clínicos e dos dados de farmacovigilância estavam em conformidade com o perfil de segurança conhecido, conforme descrito na informação do medicamento; foram notificadas reações de hipersensibilidade/alérgicas raras.
German: Es wurde keine Studie identifiziert, die die Wirkung von Ismigen bei der Behandlung von RTI untersuchte.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo que avaliasse o efeito de Ismigen no tratamento de ITR.
German: In einem Mitgliedstaat ist die Indikation bei Kindern auf bakterielle RURTI beschränkt, während das Arzneimittel in fünf anderen Mitgliedstaaten auch allgemein als Immuntherapie zugelassen ist.
Portuguese: Num Estado-Membro a indicação em crianças está limitada a IRTRS bacterianas, enquanto noutros cinco está também geralmente autorizado como imunoterapia.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass Polyvaccinum enthaltende Arzneimittel Phenol enthalten, einen Hilfsstoff, der zu vermeiden ist.
Portuguese: Por último, o CHMP observou que os medicamentos que contêm Polyvaccinum contêm fenol, um excipiente que deve ser evitado.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Bakterienlysat-basierte Arzneimittel für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE referente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
German: Die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Ismigen bestätigte das bekannte Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen.
Portuguese: A revisão do perfil de segurança de Ismigen confirmou o risco conhecido de reações graves de hipersensibilidade.
German: Es wurde außerdem vereinbart, dass die Behandlungsindikation keine Heilwirkungen vorsehen sollte, sondern dass die Arzneimittel zur Prävention von Komplikationen von RTI oder von weiteren Infektionen angewendet werden könnten.
Portuguese: Foi também acordado que a indicação de tratamento não se destinava a indicar efeitos curativos, mas sim que os medicamentos poderiam ser utilizados para prevenir complicações de ITR ou outras infeções.
German: Im Rahmen der Analyse der wissenschaftlichen Daten zu Bakterienlysaten, die für die Prophylaxe und Behandlung von RTI angewendet werden, konnte der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel nicht geklärt werden.
Portuguese: A análise dos dados científicos relativos aos lisados bacterianos utilizados na profilaxia e no tratamento de ITR não conseguiu elucidar o mecanismo de ação destes medicamentos.
German: Insgesamt sind die Daten qualitativ minderwertig und liefern keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen.
Portuguese: Globalmente, os dados disponíveis são de má qualidade e não fornecem provas circunstanciadas da eficácia destes medicamentos nas suas indicações autorizadas.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel enthalten mehrere Stämme inaktivierter ganzer Bakterien/Bakterienlysate/Bakterienfraktionen, von denen behauptet wird, dass sie das Immunsystem zur Erkennung und Abwehr von Infektionen stimulieren.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos contêm várias estirpes de bactérias inteiras inativadas/lisados bacterianos/frações bacterianas que, supostamente, estimulam o sistema imunitário a reconhecer e combater infeções.
German: Für Respivax, Lantigen B, Ismigen und Polyvaccinum wurden bei der Behandlung von RTI keine Daten identifiziert, während für Broncho-Vaxom die verfügbaren Daten schwere methodische Einschränkungen aufweisen und nur einen kleinen Stichprobenumfang repräsentierten.
Portuguese: Para Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, não foram identificados dados no tratamento de ITR, ao passo que, para Broncho-Vaxom, os dados disponíveis apresentam grandes limitações metodológicas e representam um pequeno tamanho de amostra.
German: Es wird eine schwerwiegende Untererfassung vermutet.
Portuguese: Suspeita-se que tenha havido uma subnotificação grave.
German: Im Laufe der letzten 16 Jahre wurden insgesamt nur 9 UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
Portuguese: Globalmente, foram registadas 9 RAM nos últimos 16 anos, o que pode indicar uma subnotificação grave.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass zwar einige Studien nahelegen, dass die beobachteten positiven Wirkungen hauptsächlich mit URTI im Zusammenhang stehen, es jedoch für die meisten Studien nicht möglich war, zwischen den Wirkungen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von URTI und denen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von LRTI zu unterscheiden.
Portuguese: O CHMP referiu também que, embora alguns estudos sugiram que os efeitos positivos observados estavam principalmente relacionados com as ITRS, na maioria dos estudos não foi possível diferenciar entre os efeitos relacionados com a profilaxia das ITRS e os relacionados com a profilaxia das ITRI.
German: Einige Studien mit signifikanten methodischen Einschränkungen berichteten über positive Ergebnisse im Zusammenhang mit der Injektionssuspension und den Nasentropfen.
Portuguese: Alguns estudos com limitações metodológicas significativas apresentaram resultados favoráveis com a suspensão injetável e as gotas nasais.
German: Quartal 2022 neu formulierte Arzneimittel ohne Phenol registrieren.
Portuguese: O titular da AIM registará os medicamentos reformulados sem fenol no primeiro trimestre de 2022.
German: Angesichts dieser Klarstellungen und des Fehlens von Daten, die im Behandlungsszenario eine klinische Wirkung zeigen, war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation den Anwendungszweck der Arzneimittel nicht angemessen widerspiegelt und dass sämtliche Verweise auf einen Behandlungseffekt zu streichen sind.
Portuguese: Considerando estes esclarecimentos e a ausência de dados que demonstrem um efeito clínico no cenário de tratamento, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não reflete adequadamente a utilização pretendida dos medicamentos, devendo ser eliminada qualquer referência a um efeito terapêutico.
German: Es wurden zwei Fälle des Guillain-Barré-Syndroms erfasst, bei denen die Kausalität aufgrund eines Mangels an Informationen und des Fehlens einer ordnungsgemäßen Altersstratifizierung bei der Analyse der erwarteten im Vergleich zu den gemeldeten Fällen weiterhin unbekannt ist.
Portuguese: Foram registados dois casos de síndrome de Guillain-Barré para os quais a causalidade permanece desconhecida devido à falta de informações e sem uma análise adequada de observação versus previsão com estratificação em função da idade.
German: Der CHMP stellte fest, dass schwerwiegende LRTI sich zwar deutlich von URTI unterscheiden (z. B. Exazerbation von Asthma, Lungenentzündung), jedoch zahlreiche URTI zu einer Beteiligung der Bronchien führen können.
Portuguese: O CHMP observou que, embora se possam distinguir claramente as ITRI graves das ITRS (por exemplo, exacerbação da asma, pneumonia), muitas ITRS podem levar ao envolvimento dos brônquios.
German: • Der CHMP berücksichtigte darüber hinaus den Mangel an Evidenz aus klinischen Studien bei der Anwendung dieser Arzneimittel für die Prävention von Lungenentzündung, einer schweren Infektion, und war daher der Ansicht, dass diese Anwendung nicht empfohlen werden sollte.
Portuguese: • O CHMP considerou também a falta de evidência proveniente de estudos clínicos sobre a utilização destes medicamentos na prevenção da pneumonia, uma infeção grave, pelo que considerou que não deve ser recomendada.
German: Es wurde keine belastbare Studie zur Prophylaxe von RTI bei Kindern durchgeführt, allerdings wurden in einigen kleinen offenen Studien positive Ergebnisse gezeigt.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre a profilaxia de ITR em crianças; no entanto, foram demonstrados resultados positivos em alguns estudos abertos pequenos.
German: Berichte nach der Markteinführung befassten sich für eine Darreichungsform hauptsächlich mit Reaktionen an der Injektionsstelle und mit „grippeähnlichen" Anzeichen und Symptomen für die andere.
Portuguese: As notificações pós-comercialização referiam-se principalmente a reações no local de injeção para uma apresentação, e sinais e sintomas de tipo gripal para a outra.
German: In neueren Studien mit einem belastbareren Design werden widersprüchliche Ergebnisse gemeldet, da in einer Studie keine statistisch signifikante Wirkung gegenüber Placebo bei Erwachsenen und Kindern gezeigt werden konnte, während die statistisch signifikanten Ergebnisse der anderen, nur mit Erwachsenen durchgeführten Studie angesichts der festgestellten methodischen Mängel mit Vorsicht interpretiert werden sollten (Braido, 2014).
Portuguese: Estudos mais recentes com desenhos mais circunstanciados apresentam resultados contraditórios: um estudo não demonstrou um efeito estatisticamente significativo em relação ao placebo em adultos e em crianças, enquanto os resultados estatisticamente significativos do outro estudo realizado apenas em adultos devem ser interpretados com cautela, tendo em conta as deficiências metodológicas referidas (Braido, 2014).
German: In einer Reihe von alten Studien mit methodischen Einschränkungen wurden positive Wirkungen von Lantigen B bei der Prophylaxe von RTI bei Erwachsenen und Kindern beobachtet.
Portuguese: Em vários estudos antigos, com limitações metodológicas, observaram-se efeitos favoráveis de Lantigen B na profilaxia de ITR em adultos e crianças.
German: Broncho-Vaxom ist für die Prävention und Behandlung von RRTI bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.
Portuguese: O medicamento Broncho-Vaxom está indicado na prevenção e no tratamento de IRTR em adultos e crianças.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die Daten im Allgemeinen mit schwerwiegenden Einschränkungen behaftet sind und keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit der Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen liefern.
Portuguese: • O CHMP considerou que, globalmente, os dados disponíveis apresentam limitações graves e não fornecem provas circunstanciadas da eficácia dos medicamentos nas suas indicações autorizadas.
German: Des Weiteren war der CHMP angesichts der Schwere der Erkrankung „Lungenentzündung" der Auffassung, dass in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aller Arzneimittel mit der Indikation nicht spezifizierter RTI ein Warnhinweis hinzugefügt werden sollte, um von der Anwendung zur Prävention von Lungenentzündungen abzuraten, da keine Daten vorliegen, welche die Wirksamkeit für die Prophylaxe von Infektionen dieser Art nachweisen.
Portuguese: Além disso, considerando a gravidade da pneumonia, o CHMP considerou que deve ser acrescentada uma advertência no RCM de todos os medicamentos com a indicação de ITR não especificada, para advertir contra a utilização na prevenção da pneumonia, dada a ausência de dados que demonstrem a eficácia na profilaxia deste tipo de infeção.
German: • Der CHMP berücksichtigte den Mangel an Evidenz in den Behandlungsszenarien und war der Auffassung, dass der Behandlungs-Wortlaut die beabsichtigte klinische Anwendung für diese Indikation nicht widerspiegelte.
Portuguese: • O CHMP considerou a falta de evidência nos cenários de tratamento e que o texto relativo ao tratamento não refletia a utilização clínica prevista para esta indicação.
German: Die SAG-AI war der Auffassung, dass die Daten auf eine gewisse Wirksamkeit dieser Arzneimittel im prophylaktischen Szenario nur im Zusammenhang mit URTI als sekundäre Prophylaxe für Populationen mit erhöhtem Risiko schließen lassen.
Portuguese: O SAG AI considerou que os dados indicam alguma eficácia destes medicamentos no contexto profilático apenas em relação às ITRS, como prevenção secundária, para populações em maior risco.
German: Es wurde keine belastbare Studie zur Prophylaxe von RTI bei Kindern durchgeführt; allerdings liefern eine retrospektive Kohortenstudie und zwei kleine randomisierte klinische Studien eine gewisse begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre a profilaxia de ITR em crianças; no entanto, um estudo retrospetivo de coorte e dois pequenos ECA fornecem algumas provas limitadas de eficácia.
German: Atemwegsinfektionen lassen sich in Infektionen der oberen Atemwege und Infektionen der unteren Atemwege unterscheiden.
Portuguese: As infeções do trato respiratório podem ser diferenciadas em infeções do trato respiratório superior e inferior.
German: Insgesamt wurde eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ohne Bewertung der Kausalität für Respivax gemeldet, was ein starker Hinweis auf eine schwerwiegende Untererfassung ist.
Portuguese: Globalmente, relativamente a Respivax, foi notificada uma reação adversa medicamentosa (RAM) sem avaliação da causalidade, o que sugere fortemente uma subnotificação grave.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit der Daten, die für Bakterienlysat-basierte Arzneimittel für die Anwendung bei Atemwegserkrankung eingereicht wurden.
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos dados apresentados relativamente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
German: Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie lieferte begrenzte Evidenz für einige positive Wirkungen bei der Prophylaxe von RTI bei Erwachsenen (statistisch signifikante Verbesserung der Anzahl der Tage mit RTI); die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist fraglich, da bei wichtigen sekundären Endpunkten keine Überlegenheit gegenüber Placebo beobachtet wurde.
Portuguese: Um ECA recente apresentou provas limitadas de alguns efeitos positivos na profilaxia de ITR em adultos (melhoria estatisticamente significativa no número de dias com ITR); a relevância clínica destes resultados é questionável, considerando que não se observou superioridade sobre o placebo nos endpoints secundários importantes.
German: In neueren, randomisierten klinischen Studien mit belastbarem Design (z. B. AIACE, ACASP, CLEARI) konnte die Wirksamkeit von Ismigen bei Erwachsenen mit COPD, von Luivac bei Erwachsenen überwiegend mit URTI und von Ribomunyl bei Kindern mit URTI nicht nachgewiesen werden, wenngleich die Hintergrund-Infektionsrate in manchen dieser Studien sehr gering war, was die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Portuguese: Os ECA mais recentes e bem concebidos (por exemplo, AIACE, ACASP, CLEARI) não demonstraram a eficácia de Ismigen em adultos com DPOC, de Luivac em adultos principalmente com ITRS e de Ribomunyl em crianças com ITRS, embora em alguns destes estudos a taxa de infeção de base tenha sido muito baixa, complicando assim a interpretação dos resultados.