FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyxoid är en nässpray som finns i endosbehållare (1,8 mg).
Romanian: Nyxoid este un spray nazal disponibil în recipiente unidoză (1,8 mg).
Swedish: Vad är Nyxoid och vad används det för?
Romanian: Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează?
Swedish: Nyxoid naloxon
Romanian: Nyxoid naloxonă
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nyxoid ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nyxoid.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nyxoid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nyxoid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este greața.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nyxoids effektivitet när det ges av personer utan medicinsk utbildning.
Romanian: Compania va efectua și un studiu cu privire la eficacitatea Nyxoid atunci când este administrat de persoane fără pregătire medicală.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Nyxoid är större än riskerna och rekommenderade att Nyxoid skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nyxoid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: En studie på 38 friska frivilliga visade dessutom att när Nyxoid 2 mg ges som spray i näsan av hälso- och sjukvårdpersonal, så produceras en liknande nivå av naloxon i kroppen som naloxon vid den vanliga dosen på 0,4 mg som injektion i en muskel.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 38 de voluntari sănătoși a demonstrat că, atunci când este administrat de un cadru medical, Nyxoid 2 mg sub formă de spray nazal produce în organism o concentrație de naloxonă similară cu cea produsă de doza obișnuită de naloxonă 0,4 mg administrată prin injecție în mușchi.
Swedish: Naloxon blockerar genast dessa receptorer, och avbryter opioidens effekter såsom långsam andning.
Romanian: Naloxona blochează rapid acești receptori, punând capăt efectelor cauzate de opioide, precum respirația lentă.
Swedish: Om den första dosen har god verkan men patienten senare försämras ska en andra dos omedelbart ges i den andra näsborren.
Romanian: Dacă prima doză dă rezultate, dar ulterior starea pacientului se înrăutățește, trebuie administrată imediat o a doua doză în cealaltă nară.
Swedish: Medan referensläkemedlet Naloxon HCl B. Braun ges som injektion, ges Nyxoid som spray i näsan.
Romanian: În timp ce medicamentul de referință Naloxon HCl B. Braun se administrează prin injecție, Nyxoid se pulverizează pe cale nazală.
Swedish: Nyxoid är ett läkemedel som används för akut behandling i fall av känd eller misstänkt överdos av opioida läkemedel (till exempel heroin eller morfin).
Romanian: Nyxoid este un medicament utilizat pentru tratamentul de urgență în cazul unei supradoze cunoscute sau suspectate de droguri opioide (ca heroina sau morfina).
Swedish: Den aktiva substansen i Nyxoid, naloxon, motverkar effekterna av opioida läkemedel.
Romanian: Substanța activă din Nyxoid, naloxona, contracarează efectele drogurilor opioide.
Swedish: Vilken nytta med Nyxoid har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nyxoid pe parcursul studiilor?
Swedish: Företaget som marknadsför Nyxoid kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial, däribland en video, med utförlig information om hur läkemedlet används.
Romanian: Compania care comercializează Nyxoid va publica materiale educaționale, inclusiv un material video, destinate cadrelor medicale și pacienților, care vor cuprinde informații detaliate despre modul de utilizare a medicamentului.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för naloxon som ett motgift vid opioidöverdos är välkända.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naloxonei ca antidot pentru supradoza de opioide sunt bine cunoscute.
Swedish: Tecken på överdos inbegriper knappnålspupiller, onormalt långsam och oregelbunden andning, svår sömnighet och ingen reaktion på beröring eller höga ljud.
Romanian: Printre semnele de supradoză se numără: pupile contractate, respirație anormal de lentă și neregulată, somnolență severă și lipsă de reacție la atingere sau la zgomote puternice.
Swedish: Företaget lade fram data från den publicerade litteraturen som visar att naloxon är effektivt vid behandling av opioidöverdos när det ges som injektion (standardbehandling vid opioidöverdos) liksom i näsan.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată, care arată că naloxona este eficace în tratarea supradozei de opioide când se administrează prin injecție (tratamentul standard pentru supradoza de opioide), dar și pe cale nazală.
Swedish: Vilka är riskerna med Nyxoid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nyxoid?
Swedish: Naloxon, den aktiva substansen i Nyxoid, har använts allmänt inom akutsjukvården sedan 1970-talet för behandling av opioidöverdos.
Romanian: Naloxona, substanța activă din Nyxoid, se utilizează pe scară largă pentru tratarea supradozei de opioide în medicina de urgență, încă din anii 1970.
Swedish: Varför godkänns Nyxoid?
Romanian: De ce a fost aprobat Nyxoid?
Swedish: Jämfört med akut behandling för opioidöverdos som ges genom injektion kan Nyxoid ges av personer utan medicinsk utbildning eftersom det sprayas i näsan.
Romanian: Față de tratamentele de urgență administrate prin injecție pentru supradoza de opioide, Nyxoid poate fi administrat de persoane fără pregătire medicală, deoarece se pulverizează pe cale nazală.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naloxon.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă naloxonă.
Swedish: Eftersom det heller inte finns någon risk för nålskada med Nyxoid kan detta uppmuntra allmänheten att omedelbart ge behandling.
Romanian: De asemenea, Nyxoid nu prezintă risc de răni provocate de ac, ceea ce poate încuraja persoanele din public să administreze tratamentul imediat.
Swedish: Nyxoid är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar se administrează în mod diferit.
Swedish: Hur används Nyxoid?
Romanian: Cum se utilizează Nyxoid?
Swedish: Opioider verkar genom att fästa vid och aktivera opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Romanian: Opioidele acționează legându-se de receptorii (țintele) opioidelor din organism, pe care îi activează.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nyxoid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nyxoid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nyxoid finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nyxoid, citiți prospectul.
Swedish: Mer information om behandling med Nyxoid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nyxoid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Nyxoid?
Romanian: Cum acționează Nyxoid?
Swedish: I symtomen ingår rastlöshet, upprördhet, sjukdomskänsla eller illamående, snabb hjärtfrekvens och svettning.
Romanian: După administrarea de Nyxoid la persoanele dependente de opioide sunt așteptate simptomele tipice ale sindromului de sevraj de opioide, printre care: stare de neliniște, agitație, greață sau vărsături, bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Swedish: Om den första dosen inte har någon effekt ska en andra dos ges efter 2-3 minuter i den andra näsborren.
Romanian: Doza recomandată este de o pulverizare într-o nară, administrată imediat, în timp ce se așteaptă serviciile de urgență, în cazul în care se suspectează o supradoză de opioide; dacă prima doză nu are efect, după 2-3 minute trebuie administrată o a doua doză în cealaltă nară.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2015
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
Romanian: Anual, în cadrul reevaluării anuale
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
Romanian: Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%.
Swedish: ATC-kod: B02BD14
Romanian: Codul ATC: B02BD14
Swedish: OBIZUR är avsett för vuxna.
Romanian: OBIZUR este indicat la adulţi.
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
Romanian: Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este adecvat controlată.
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
Romanian: Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică.
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Romanian: Răspunsul pozitiv a fost observat la 95% (19/20) dintre pacienţii evaluaţi la 8 ore şi la 100% (18/18) la 16 ore.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Swedish: Effekterna av högre doser av OBIZUR än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Romanian: Efectele utilizării unor doze de OBIZUR mai mari decât cele recomandate nu au fost caracterizate.
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Romanian: Dintre aceşti 11 pacienţi, la 8 s-a înregistrat un succes al tratamentului final (73%).
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
Romanian: Prin urmare, OBIZUR trebuie administrat numai atunci când consideră necesar din punct de vedere clinic.
Swedish: För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
Romanian: Un risc deosebit îl prezintă pacienţii cu boli cardiovasculare pre-existente şi persoanele în vârstă.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) - Dezvoltarea anticorpilor împotriva medicamentului
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Romanian: Nu strângeţi excesiv (Figura D).
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi (aproape) leşinul necesită instituirea tratamentului de urgenţă.
Swedish: Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Swedish: Det är ett glykoprotein.
Romanian: Este o glicoproteină.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Romanian: În 24/28 (86%) din cazuri s-a obţinut controlul (rezoluţia) episodului iniţial de sângerare.
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
Romanian: Procesul de fabricaţie nu include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte produse suplimentare din derivate animale.
Swedish: Kontakta läkaren om du har missat en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi uitat o doză şi nu ştiţi cum să o compensaţi.
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Romanian: O cutie de OBIZUR conţine câte 1, 5 sau 10 dintre următoarele
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, injectarea trebuie oprită.
Swedish: Använd aseptisk teknik och administrera med följande förfarande:
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, administraţi respectând următoarea procedură:
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARARE ŞI ADMINISTRARE
Swedish: Om venkateter måste användas bör risken för kateterrelaterade komplikationer, till exempel trombos på kateterstället, tas i beaktande.
Romanian: Dacă este necesară cateterizarea venoasă, trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate cateterului, cum ar fi tromboza la nivelul locului cateterului.
Swedish: Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människor baserat på sedvanliga studier av säkerhetsfarmakologi eller upprepad dostoxicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate.
Swedish: hFVIII-aktivitet vid baslinjen t½ (h)
Romanian: Activitatea hFVIII de referinþã t½ (h)
Swedish: Torka av gummiproppen med en alkoholtork (medföljer ej) och låt den torka före användning.
Romanian: Ştergeţi dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool (nu este inclus) şi permiteţi acestuia să se usuce înainte de utilizare.
Swedish: Nedanstående förfaranden tillhandahålls som allmänna riktlinjer för beredning och rekonstitution av OBIZUR.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani] cu hemofilie congenitală sau, în cazuri rare, dobândită, nu este în prezent aprobată.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OBIZUR
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av OBIZUR (i enheter eller E) beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală.
Swedish: 500 E
Romanian: 500 U
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
Romanian: Trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Swedish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Romanian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice (pentru semne şi simptome, vezi pct. 4).
Swedish: OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină.
Swedish: • Stor steril spruta som rymmer den slutliga volymen berett läkemedel
Romanian: • Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i enheter (E) som härleds från en intern standard som har kalibrerats med aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi (U), care sunt derivate dintr-un standard local care a fost calibrat cu standardul actual OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Romanian: Osmolalitatea substanţei tampon a formulei este cuprinsă în intervalul de la 59 la 65 10% mOsm/kg H2O.
Swedish: Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
Romanian: Activitatea intensă şi susţinută a factorului VIII în sânge poate predispune la evenimente tromboembolice.
Swedish: Om du är osäker, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Swedish: ÖVRIGT Baxalta logo
Romanian: ALTE INFORMAŢII Baxalta logo
Swedish: • Broschyr för hälso- och sjukvårdspersonal med en detaljerad beskrivning av beräkningen av antalet flaskor för en patient som väger exempelvis 70 kg
Romanian: • Broşura pentru profesionistul în domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1035/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1035/001
Swedish: Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
Romanian: Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Swedish: Potensen (E) har fastställts med användning av enstegskoagulationsanalys (OSCA).
Romanian: Potenţa (U) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic (OSCA).
Swedish: Utöver behandlingssvar fastställdes den övergripande framgången med behandlingen av prövaren baserat på dennes möjlighet att sätta ut eller minska dosen och/eller doseringsfrekvensen av OBIZUR.
Romanian: Pe lângă răspunsul la tratament, succesul global al tratamentului a fost determinat de către investigator pe baza posibilităţii de întrerupere sau reducere a dozei şi/sau frecvenţei de administrare a OBIZUR.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Swedish: Dosen och administeringsfrekvensen ska baseras på mätning av faktor VIII-aktiviteten (som ska hållas inom rekommenderade gränsvärden) och på uppnådd klinisk respons.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu hemofilie dobândită sunt limitate (vezi pct 5.1).
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen baseras på klinisk bedömning och inte på detektion av hämmande antikroppar genom Bethesda-analys.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să se bazeze pe evaluarea clinică, nu pe detectarea anticorpilor inhibitori prin testul Bethesda.
Swedish: Det saknas klinisk information om utvecklingen av hämmande antikroppar mot OBIZUR efter upprepad administrering.
Romanian: Există o lipsă de informaţii clinice cu privire la dezvoltarea de anticorpi inhibitori faţă de OBIZUR în urma administrării repetate.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Swedish: Omedelbart efter frisättning i patientens cirkulation binds faktor VIII till von Willebrand-faktor (vWF).
Romanian: Imediat după ce este introdus în circulaţia pacientului, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand (vWF).
Swedish: Lösning som innehåller partiklar eller är missfärgad får inte administreras.
Romanian: Soluţiile care prezintă particule sau o decolorare nu trebuie administrate.
Swedish: Alla initiala blödningsepisoder svarade positivt på behandlingen 24 timmar efter den första doseringen enligt huvudprövarens utvärdering.
Romanian: Toate episoadele hemoragice iniţiale au avut un răspuns pozitiv la tratament la 24 de ore după administrarea iniţială, evaluat de investigatorul principal.
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
Romanian: Activitatea factorului VIII şi starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare şi la 3 ore după administrarea OBIZUR.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Swedish: Hämmande titrer på upp till 29 Bethesda-enheter har registrerats vid baslinjen, men ändå har patienterna svarat positivt på OBIZUR.
Romanian: Deşi iniţial s-au înregistrat titruri de inhibitori de până la 29 unităţi Bethesda, pacienţii au răspuns pozitiv la OBIZUR.
Swedish: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Romanian: OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină) este o proteină purificată care conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175 kDa.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för OBIZUR hos nio patienter som gick att utvärdera i blödande tillstånd var (cirka) 10 timmar (intervall från 2,6 till 28,6 timmar).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire al OBIZUR la nouă pacienţi evaluaţi în perioada de sângerare a fost de (aproximativ) 10 ore (interval cuprins între 2,6 - 28,6 ore).
Swedish: Vid upprepade dostoxicitetsstudier tenderade emellertid den observerade incidensen av och allvarlighetsgraden på glomerulopati hos apor som fått intravenösa administreringar av OBIZUR med doserna 75, 225 och 750 E/kg/dag att öka med tiden.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, incidenţa şi severitatea glomerulopatiei observate la maimuţe cărora li s-a administrat intravenos OBIZUR la doze de 75, 225 şi 750 U/kg/zi au avut tendinţa de a creşte în timp.
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
Romanian: Subiecţii se aflau într-o fază fără sângerare.
Swedish: OBIZUR ersätter tillfälligt den hämmade endogena faktor VIII som behövs för effektiv hemostas.
Romanian: OBIZUR înlocuieşte temporar factorul VIII endogen inhibat, necesar pentru o hemostază eficientă.