FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπολογισµός σιδήρου Κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Dynepo µπορεί να παρουσιασθεί απόλυτη ή λειτουργική έλλειψη σιδήρου.
Czech: Hodnocení koncentrace železa Během léčby přípravkem Dynepo může dojít k rozvoji absolutního nebo funkčního deficitu železa.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιµοποιήστε µόνο διαυγή και άχρωµα διαλύµατα.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι παράγοντας ανάπτυξης που διεγείρει κυρίως την παραγωγή ερυθρών αιµοσφαιρίων.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει συνεπής απόδειξη για να υπονοηθεί ότι µπορεί να υπάρξει σηµαντική βλάβη σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Czech: Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem.
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί η µέγιστη δόση της δέλτα εποετίνης που µπορεί να χορηγηθεί µε ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις.
Czech: Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης η έκθεση στην ερυθροποιητίνη αυξάνει αναλογικά, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 50 IU/kg έως 300 IU/kg.
Czech: Expozice erytropoetinu po podání epoetinu delta se u pacientů úměrně zvyšuje po podání intravenózní dávky od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Greek: Στη µελέτη ανοικτής ετικέτας δεν υπήρξε διαφορά στην όλη επιβίωση µεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σ' αυτούς της οµάδας ελέγχου.
Czech: V otevřené studii neexistoval žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolními skupinami.
Greek: Στη συνέχεια θα πρέπει τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης να παρακολουθούνται σε τακτικά χρονικά διαστήµατα.
Czech: Poté musí být prováděny kontroly hladiny hemoglobinu v pravidelných intervalech.
Greek: Η θεραπεία µε το Dynepo θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς οι οποίοι έχουν εµπειρία στη θεραπεία της αναιµίας που σχετίζεται µε ΧΝΑ.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin.
Greek: Ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές δεν έχουν επιδείξει σηµαντικά οφέλη που αποδίδονται στη χορήγηση εποετίνης όταν η συγκέντρωση της αιµοσφαιρίνης αυξηθεί πέρα από το επίπεδο που είναι αναγκαίο για τον έλεγχο των συµπτωµάτων της αναιµίας και την αποφυγή µετάγγισης αίµατος.
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly významné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina nezbytná pro kontrolu příznaků anémie a k tomu, aby se nemuselo přistoupit ke krevní transfúzi.
Greek: Εάν λάβετε περισσότερη ποσότητα Dynepo από όση χρειάζεται Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί σε ένα πολύ µεγάλο εύρος δόσεων.
Czech: Pokud jste si vzali větší množství přípravku Dynepo, než jste měli Dynepo může být podáváno v širokém dávkovém rozmezí.
Greek: Ένα ενηµερωµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, θα πρέπει να προβλέπεται στην Οδηγία του ΕΦΠΑ στα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εκτός από τις ενηµερώσεις ρουτίνας του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων που πρέπει να προβλέπονται σε ετήσια βάση έως την έναρξη του τριετούς κύκλου της Περιοδικής Έκθεσης Ασφαλείας (PSUR).
Czech: Toto neplatí v případě, že budou každoročně prováděny rutinní aktualizace plánu řízení rizik až do začátku tříletého cyklu PSUR.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διατηρεί το επίπεδο αιµοσφαιρίνης σας εντός του στοχευόµενου ορίου από 10 έως 12 g/dL.
Czech: Váš lékař by vám měl udržovat hladinu hemoglobinu v cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl.
Greek: Κυρίως επειδή απαιτείται κάποιος χρόνος για την παραγωγή των νέων ερυθροκυττάρων του αίµατος, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από τη δόση έως τη βελτίωση της αναιµίας σας.
Czech: Především vzhledem k času potřebnému pro tvorbu nových krvinek, může být mezi dávkou a zlepšením anémie interval přibližně 4 týdny.
Greek: Μην ανακινείτε τη σύριγγα πριν τη χρήση.
Czech: Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.
Greek: Στην περίπτωση που χορηγηθεί ενδοφλεβίως η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδοµάδα ή 50 IU/kg, 2 φορές την εβδοµάδα, αν χορηγηθεί υποδορίως.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózním podání nebo 50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní podání.
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε παρενέργεια που δεν συµπεριλαµβάνεται στο παρόν φυλλάδιο, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 1.000 IU (Διεθνείς Μονάδες) (2.000 IU/ml), 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 2.000 IU (4.000 IU/ml), 0,3 ml διαλύµατος περιέχουν 3.000 IU (10.000 IU/ml), 0,4 ml διαλύµατος περιέχουν 4.000 IU (10.000 IU/ml), 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 5.000 IU (10.000 IU/ml), 0,3 ml διαλύµατος περιέχουν 6.000 IU (20.000 IU/ml), 0,4 ml διαλύµατος περιέχουν 8.000 IU (20.000 IU/ml), ή 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 10.000 IU (20.000 IU/ml) δέλτα εποετίνης.
Czech: Co přípravek Dynepo obsahuje - Léčivou látkou je epoetin delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (IU = mezinárodních jednotek) (2 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, nebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta.
Greek: Πιέστε το έµβολο αργά και οµοιόµορφα ενόσω συγκρατείτε το γυάλινο σώµα της σύριγγας, κρατώντας πάντοτε το δέρµα ανασηκωµένο.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně, přitom držte injekční stříkačku a pokožku stále stisknutou.
Greek: Αυξήσεις της αρτηριακής πιέσεως µπορεί να απαιτούν αγωγή µε αντιϋπερτασικά φάρµακα ή αύξηση της δοσολογίας της υπάρχουσας αντιϋπερτασικής αγωγής.
Czech: Zvýšení hodnot krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léky nebo zvýšení dávky stávající antihypertenzní léčby.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Greek: Στην περίπτωση που τα επίπεδα της αρτηριακής πιέσεως παραµένουν υψηλά, µπορεί να απαιτηθεί παροδική διακοπή της θεραπείας µε Dynepo.
Czech: Pokud zůstanou hodnoty krevního tlaku vysoké, může být zapotřebí dočasně přerušit léčbu přípravkem
Greek: Οι πλέον κοινές είναι η υπέρταση, η ξέσπασµα σχετιζόµενο µε θρόµβωση και κεφαλαλγία.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří hypertenze, trombόza související se vpichem a bolest hlavy.
Greek: Κατά περιστάσεις, οι ατοµικές σας τιµές αµοσφαιρίνης µπορεί να είναι κάτω ή πάνω από το συνιστώµενο στοχευόµενο επίπεδο.
Czech: Někdy mohou být vaše individuální hodnoty hemoglobinu vyšší nebo nižší než tato doporučená cílová hodnota.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αγωγή µε Dynepo µπορεί να παρουσιάσουν αύξηση της αρτηριακής πιέσεως ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dynepo může dojít ke zvýšení tlaku krve nebo ke zhoršení existující hypertenze.
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος, συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Η έκβαση της γενικής επιβίωσης στις δοκιµές δεν θα µπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά µε διαφορές στο ποσοστό περιστατικών της θρόµβωσης και των σχετιζόµενων επιπλοκών µεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και αυτών που ήταν στην οµάδα ελέγχου.
Czech: Celkový výsledek délky přežití v klinických studiích nemohl být uspokojivým způsobem vysvětlen rozdíly ve výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty, kterým byl podáván rekombinantní lidský erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να εκτιµώνται οι αποθήκες σιδήρου του ασθενή συµπεριλαµβανοµένου του κορεσµού της τρανσφερρίνης και της φερριτίνης ορού πριν από την αγωγή µε Dynepo και κατά τη διάρκεια αυτής.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dynepo a v jejím průběhu je proto nutné hodnotit stav zásobního železa pacienta, včetně saturace transferinu a sérové koncentrace feritinu.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και µην ωθήσετε το έµβολο.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani nemačkejte píst.
Greek: Όταν χορηγείται υποδορίως, η θέση της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει σε κάθε ένεση.
Czech: Při subkutánním podání by se mělo při každé injekci měnit místo vpichu.
Greek: - Η αιµοσφαιρίνη φτάσει σε τιµή ≥ 12 g/dl ή - Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι > 2 g/dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4 εβδοµάδων.
Czech: koncentrace hemoglobinu dosáhne ≥ 12 g/dl nebo růst koncentrace hemoglobinu přesáhne 2 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Greek: Αυτές αφορούν σε αύξηση του αριθµού των ερυθροκυττάρων του αίµατος και του αριθµού των αιµοπεταλίων.
Czech: Patří mezi ně zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček.
Greek: Φυλάσσετε τις σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Czech: Injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση εµφανίζει την ίδια διέγερση της ερυθροποίησης όπως και µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Podkožní podávání vede k obdobné stimulaci erytropoézy jako intravenózní aplikace.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει τις διάφορες βιοχηµικές τιµές στο αίµα σας στις οποίες συµπεριλαµβάνονται: η κρεατινίνη, το κάλιο.
Czech: Lékař bude sledovat hladiny různých chemických látek v krvi, včetně kreatininu a draslíku.
Greek: Μετά από την αρχική εφάπαξ χρήση καταστρέψτε τη σύριγγα.
Czech: Po jednorázovém použití stříkačku zlikvidujte.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στις τιµές των βιοχηµικών εξετάσεων του ορού συµπεριλαµβανοµένων της κρεατινίνης και του καλίου (βλ. κεφ. 4.4).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hodnot chemické analýzy krve, včetně hodnot kreatininu a draslíku (viz bod
Greek: H αναιµία σε ασθενείς ανθεκτικούς στην εποετίνη ή σε ασθενείς που υποανταποκρίνονται µε αποτυχία να απoκριθούν στις 20.000 IU εβδοµαδιαίως πρέπει να διερευνάται, συµπεριλαµβανόµενης και της παραποµπής σε κάποιο αιµατολόγο.
Czech: U epoetin-rezistentních nebo nedostatečně reagujících pacientů, kteří nevykazují léčebnou reakci na dávku 20 000 IU týdně, je nutné provést další vyšetření anémie, včetně odborného vyšetření hematologem.
Greek: Υπέρταση Οι περισσότεροι από τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια εµφανίζουν κάποιο ιστορικό υπέρτασης.
Czech: U většiny pacientů s chronickým selháním ledvin se v anamnéze vyskytuje hypertenze.
Greek: Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισµένο χώρο και τοποθετήστε την προγεµισµένη σύριγγα Dynepo σε σηµείο όπου µπορείτε να τη φτάσετε.
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo a předplněnou inj.
Greek: Σουηδία.
Czech: Dynepo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της δέλτα εποετίνης µετά από επαναλαµβανόµενη ενδοφλέβια χορήγηση, 3 φορές την εβδοµάδα.
Czech: Po opakované intravenózní aplikaci třikrát týdně nebyla pozorována akumulace epoetinu delta.
Greek: Αν έχετε οποιοδήποτε πρόβληµα, µην διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συµβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
Czech: Máte-li jakýkoli problém, neostýchejte se, prosím, požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc a radu.
Greek: Αν γίνει υπέρβαση του συνιστώµενου στόχου-εύρους, θα πρέπει να διακοπεί παροδικά η αγωγή δέλτα εποετίνης µέχρι να επανέλθουν στο συνιστώµενο στόχο-εύρος η αιµοσφαιρίνη/ο αιµατοκρίτης.
Czech: Dojde-li k překročení navrženého rozmezí cílových hodnot, je nutné léčbu epoetinem delta dočasně vysadit až do návratu hodnot hemoglobinu a hematokritu do navrženého cílového rozmezí.
Greek: Το Dynepo πρέπει να χορηγείται είτε υποδερµικά, είτε ενδοφλεβίως, ώστε να µην υπάρξει αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε τιµή πάνω από 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Czech: Dynepo by se mělo podávat buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu na max. 12 g/dl (7,5 mmol/L).
Greek: − Τα άλλα συστατικά του Dynepo είναι sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride και ενέσιµο ύδωρ.
Czech: - Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας θα ελέγχονται σε τακτικά διαστήµατα.
Czech: Hladina hemoglobinu by pak měla být kontrolována v pravidelných intervalech.
Greek: Η δέλτα εποετίνη είναι µια ορµόνη η οποία διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών.
Czech: Epoetin delta je hormon, který stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni.
Greek: Ασθενείς µε καρκίνο Το Dynepo δεν ενδείκνυται για τη διαχείριση αναιµίας που σχετίζεται µε καρκίνο.
Czech: Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Greek: Θα χρειαστεί να εκτελείτε µόνος σας την ένεση δύο φορές την εβδοµάδα στον ιστό που βρίσκεται κάτω από την επιδερµίδα.
Czech: Injekci si budete píchat dvakrát týdně do tkáně pod kůží, což se nazývá podkožní aplikace.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στη δόση, θα κάνετε συχνές εξετάσεις του αίµατος (µια φορά την εβδοµάδα) µέχρι τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης να φθάσουν στο στόχο - εύρος.
Czech: Po jakékoliv změně dávky Vám budou prováděny krevní testy častěji (jednou týdně) dokud hemoglobin nedosáhne hladin v cílovém rozmezí.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά µε το πώς να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση του Dynepo, παρακαλούµε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης.
Czech: Informace o tom, jakým způsobem aplikovat injekci přípravku Dynepo, najdete na konci tohoto letáku.
Greek: Η διαφοροποίηση της αιµοσφαιρίνης πρέπει να αντιµετωπιστεί µε διαχείριση της δόσης, λαµβάνοντας υπόψη το επίπεδο-στόχος της αιµοσφαιρίνης των 10 g/dL (6,2 mmol/l) έως
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l).
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση Συνιστάται όπως διενεργείται τακτικά γενική αίµατος και αιµοπεταλίων.
Czech: Laboratorní monitorování Doporučují se pravidelné kontroly krevního obrazu a počtu krevních destiček.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Czech: Hodnocení koncentrace železa
Greek: Μετά από κάθε προσαρµογή της δόσης, η αιµοσφαιρίνη θα πρέπει και πάλι να προσδιορίζεται µια φορά την εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθεί στο στόχο-εύρος.
Czech: Po každé úpravě dávky by měl být hemoglobin stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
Greek: 14 ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε βαριά κεφαλαλγία, διαξιφιστική κεφαλαλγία οµοιάζουσα µε ηµικρανία ή σπασµούς, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας αµέσως.
Czech: Pokud máte těžké bolesti hlavy, ostrou nebo záchvatovitou bolest hlavy migrénového typu, měl(a) byste okamžitě jít k Vašemu lékaři.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι µια γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει το σχηµατισµό των ερυθροκυττάρων από πρόδροµα κύτταρα από τη δεξαµενή των αρχέγονων κυττάρων.
Czech: Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů z oblasti kmenových buněk.
Greek: 7. Απελευθερώστε το έµβολο και αφήστε τη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω εντός της συσκευής έως ότου καλυφθεί ολόκληρη η βελόνα.
Czech: Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena.
Greek: Τα συµπτώµατα και οι επιπτώσεις της αναιµίας µπορεί να ποικίλουν ανάλογα µε την ηλικία, το φύλο και τη γενική σοβαρότητα της ασθένειας.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Greek: Οι προγεµισµένες σύριγγες που δεν έχουν ανοιχθεί µπορούν να διατηρηθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε θερµοκρασία κάτω των 25°C για συνολική µέγιστη περίοδο 5 ηµερών.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů.
Greek: Επίσης µπορεί να υπάρξουν µεταβολές στη βιοχηµεία του αίµατός σας, συµπεριλαµβανόµενης της αύξησης των επιπέδων της κρεατινίνης και του καλίου.
Czech: Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.
Greek: Αφού µπορεί να παρουσιασθούν αναφυλακτικές αντιδράσεις µε την ερυθροποιητίνη, µολονότι δεν έχει παρατηρηθεί µε το Dynepo, συνιστάται όπως η πρώτη δόση χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Czech: Ačkoliv u přípravku Dynepo nebyla zaznamenána anafylaktoidní reakce, doporučuje se podat první dávku pod lékařským dohledem, protože anafylaktoidní reakce se mohou při podávání erytropoetinu objevit.
Greek: Ο παρασκευαστής είναι η Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Czech: Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
Greek: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 20
Greek: Έκδοχα: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 και ενέσιµο ύδωρ.
Czech: Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci.
Greek: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velká Británie
Greek: Σε µη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις µόνο σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται ότι υπερβαίνουν αρκετά τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση, κάτι που υποδεικνύει µικρή σηµασία στην κλινική πράξη.
Czech: Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Greek: Κατόπιν για τη δόση συντήρησης θα αποφασίσει ο γιατρός σας προκειµένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας εντός του στόχου - εύρους.
Czech: Udržovací dávka bude poté stanovena lékařem, aby se hladina Vašeho hemoglobinu udržovala v cílovém rozmezí.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo είναι η Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ηνωµένο Βασίλειο.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω έως ότου καλυφθεί ολόκληρη η βελόνα από το προστατευτικό περίβληµα.
Czech: Píst ve stříkačce se bude zvedat směrem nahoru, dokud se celá je jehla neskryje.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδοµάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Czech: Úvodní dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Greek: Το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο και υδαρές χωρίς ορατά σωµατίδια.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το άνω όριο της στοχευόµενης συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης που συνιστάται στην ενότητα
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by údržovací koncentrace hemoglobinu neměla přesáhnout horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučené v bodě 4.2.
Greek: • Λοίµωξη/φλεγµονή
Czech: • hyperparatyroidismus/osteitis fibrosa cystica,
Greek: Δεν έχουν ερευνηθεί οι εκβάσεις της επιβίωσης και εξέλιξης όγκων σε ασθενείς µε καρκίνο που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µε Dynepo για αναιµία σχετιζόµενη µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Délka přežití a progrese nádoru u pacientů s rakovinou, jejichž anémie související s chronickým selháním ledvin se léčí přípravkem Dynepo, nebyla zkoumána.
Greek: Για υποδόρια ένεση, όλο το µήκος της βελόνας πρέπει να εισαχθεί κάθετα σε µια πτυχή του δέρµατος, η οποία να συγκρατείται µεταξύ αντίχειρα και δείκτη· η πτυχή του δέρµατος θα πρέπει να συγκρατείται καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Czech: Při podkožní aplikaci se celá délka jehly zasune kolmo do podkožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem.
Greek: Όταν χορηγείται υποδορίως, το σηµείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται σε κάθε χορήγηση.
Czech: Při subkutánní aplikaci je nutné měnit místa vpichu injekce při každém podání.
Greek: Επειδή απαιτείται κάποιος χρόνος για την ερυθροποίηση, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από το χρόνο προσαρµογής της δόσης (έναρξη, αύξηση, µείωση ή διακοπή) µέχρι µιας σηµαντικής αλλαγής στην αιµοσφαιρίνη.
Czech: zahájením, zvýšením, snížením nebo vysazením dávky) a signifikantními změnami v koncentraci hemoglobinu uplynout přibližně 4 týdny.
Greek: Μελέτες σε ζώα που πραγµατοποιήθηκαν τόσο µε Dynepo όσο και µε άλφα εποετίνη σε εγκύους θήλεις αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν κάποια τερατογόνο δράση.
Czech: Studie na zvířatech prováděné s přípravkem Dynepo a epoetinem alfa u březích potkaních a králičích samic neprokázaly žádný teratogenní účinek, avšak naznačily reverzibilní účinky na růst a hematopoézu u potomstva v závislosti na třídě epoetinu.
Greek: Συνήθως η αγωγή µε το Dynepo είναι µακροχρόνια.
Czech: Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Greek: Αν παρουσιασθεί σοβαρή πολυκυτταραιµία συνιστώνται οι συµβατικές µέθοδοι (φλεβοτοµή) για να µειωθούν τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης.
Czech: Dojde-li ke vzniku těžké polycytemie, mohou být ke snížení hladin hemoglobinu indikovány klasické metody (flebotomie).
Greek: Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
Czech: Přípravek Dynepo se může aplikovat intravenózně nebo subkutánně.
Greek: Γι' αυτό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε το Dynepo, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για τη στενή παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Proto je nutné u pacientů léčených přípravkem Dynepo pečlivě monitorovat a kontrolovat hodnoty krevního tlaku.
Greek: Για την προστασία σας, το Dynepo παρέχεται µε προστατευτικό βελόνας και ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας υποδείξουν τον τρόπο χρήσης της.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 2000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 2000
Greek: Η δοσολογία του Dynepo πρέπει να ρυθµίζεται εξατοµικευµένα προκειµένου να επιτευχθούν επίπεδα αιµοσφαιρίνης εντός του στόχου-εύρους των 10-12 g/dl.
Czech: Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Dynepo πριν συζητήσετε τις επιπτώσεις µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Dynepo Užívání přípravku Dynepo nepřerušujte bez předchozí porady s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Εµφάνιση του Dynepo και περιεχόµενα της συσκευασίας Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Czech: Jak přípravek Dynepo vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok v předplněné inj.