FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez utilisé plus de Zyclara que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Zyclara di quanto deve
French: Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: - se è allergico a imiquimod o ad uno qualsiasi degli atri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté.
Italian: Tali pazienti devono essere attentamente monitorati da un medico esperto.
French: Les sachets ouverts doivent être jetés et ne doivent pas être réutilisés.
Italian: Le bustine parzialmente utilizzate devono essere gettate e non riutilizzate.
French: Le traitement commence par une application par jour pendant deux semaines, suivies d'une pause sans application pendant deux semaines, et se termine par une application par jour pendant deux semaines.
Italian: Il trattamento inizia con un'applicazione giornaliera per due settimane, seguito da un'interruzione senza alcuna applicazione per due settimane e poi termina con un'applicazione giornaliera ancora per due settimane.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines et le temps écoulé avant l'obtention des concentrations maximales (Tmax) a été compris entre 6 et 9 heures après la dernière application.
Italian: I livelli allo stato stazionario sono stati raggiunti in 2 settimane e il tempo fino alle concentrazioni massime (Tmax) variava fra 6 e 9 ore dopo la prima applicazione.
French: En cas de contact accidentel, retirez la crème en rinçant avec de l'eau.
Italian: In caso di contatto accidentale, tolga la crema risciacquando con acqua.
French: C'est le médicament chef de file de la famille imidazoline.
Italian: È il composto guida della famiglia delle imidazoline.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique, antiviraux : Code ATC : D06BB10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali, codice ATC: D06BB10
French: Ces zones peuvent avoir la même couleur que le reste de la peau ou être grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Italian: Queste aree possono avere lo stesso colore della pelle o essere grigiastre, rosa, rosse o marroni.
French: Œdème du visage
Italian: Edema della faccia
French: - Chute des cheveux Un petit nombre de patients ont perdu des cheveux au niveau du site du traitement ou autour.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha manifestato la perdita dei capelli nella sede di trattamento o nell'area circostante.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zyclara
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zyclara
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (MM/AAAA).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il (MM/AAAA)
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée, la possibilité d'infection sur la peau lésée devra toujours être considérée.
Italian: Mentre non sono risultati postumi gravi, deve essere sempre presa in considerazione la possibilità di infezione su cute lesionata.
French: Crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme.
Italian: Crema di colore da bianco a giallo pallido, dall'aspetto uniforme.
French: • La crème est à usage externe uniquement (peau du visage ou cuir chevelu).
Italian: • Usi la crema solo esternamente (sulla pelle del viso o del cuoio capelluto).
French: Les patients doivent poursuivre le traitement prescrit.
Italian: I pazienti devono proseguire il trattamento come prescritto.
French: Réactions cutanées locales
Italian: Reazioni cutanee locali
French: Congestion nasale Douleur pharyngo-laryngée
Italian: Congestione nasale Dolore faringo-laringeo
French: Si vous observez du pus ou un autre signe d'infection cutanée (fréquence indéterminée), parlez-en avec votre médecin.
Italian: In presenza di pus o di un altro segno di infezione cutanea (frequenza non nota), ne parli con il medico.
French: Bien que ces modifications aient eu tendance à s'améliorer au fil du temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
Italian: Mentre alcune alterazioni sono gradualmente migliorate col tempo, in alcuni pazienti possono essere permanenti.
French: Les données de suivi indiquent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Italian: Le informazioni sul follow-up indicano che queste variazioni cromatiche della cute possono essere permanenti in alcuni pazienti.
French: Le médecin prescripteur doit montrer la technique d'application adéquate au patient pour obtenir les bénéfices maximum du traitement par Zyclara.
Italian: Il medico deve mostrare al paziente la corretta tecnica di applicazione, per ottenere il massimo beneficio dalla terapia con Zyclara.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: Non esistono dati disponibili sull'uso di imiquimod in bambini e adolescenti.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Zyclara crème :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Zyclara :
French: Votre médecin prendra en compte des risques et des bénéfices liés à l‘utilisation de Zyclara pendant la grossesse.
Italian: Valuti con il medico i rischi e i benefici dell'uso di Zyclara durante la gravidanza.
French: • si vous avez des problèmes de système immunitaire ou si vous utilisez des médicaments qui inhibent votre système immunitaire (p. ex. après une transplantation d'organe) ;
Italian: • se ha problemi del sistema immunitario, o se prende medicinali per ridurre la risposta immunitaria (ad esempio, dopo un trapianto di organo)
French: Ouvrez un sachet neuf de Zyclara juste avant l'utilisation et prenez un peu de crème sur le bout du doigt.
Italian: Apra una bustina di Zyclara appena prima di usarla e faccia uscire un po' di crema sulla punta delle dita.
French: Zyclara 3,75 % crème contient la substance active imiquimod qui est un modificateur de la réponse immunitaire (elle stimule le système immunitaire humain).
Italian: Zyclara crema 3,75% contiene il principio attivo imiquimod, che è un modulatore della risposta immunitaria (per stimolare il sistema immunitario umano).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta "Scad.
French: On ne sait pas si l'imiquimod passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se imiquimod passi nel latte materno.
French: Ces réactions peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.
Italian: Queste reazioni possono essere un segno che il medicinale agisce come voluto.
French: Une interruption du traitement ou une adaptation de la posologie doivent être envisagées (voir rubrique 4.8).
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento o un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.8).
French: Vous ne devez pas utiliser Zyclara si vous allaitez ou planifiez d'allaiter.
Italian: Non usi Zyclara se sta allattando o ha intenzione di allattare.
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Italian: Si ritiene che tali riduzioni non siano clinicamente significative in pazienti con riserva ematologica normale.
French: Ce médicament peut révéler et traiter des kératoses actiniques qui n'avaient pas été vues ni senties auparavant et qui peuvent disparaître ultérieurement.
Italian: Questo medicinale può svelare e trattare la cheratosi attinica che non era stata riscontrata o individuata in passato e che perciò sembrava sparita.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: L'Agence européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec Zyclara dans la kératose actinique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea del Farmaco ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica trattati con Zyclara per cheratosi attinica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Le panel des cytokines ainsi induites varie selon l'origine tissulaire de la cellule.
Italian: Il pannello delle citochine indotte varia in base all'origine del tessuto cellulare.
French: Séchez-vous soigneusement les mains et laissez sécher la zone à traiter.
Italian: Asciughi bene le mani e lasci asciugare l'area di trattamento.
French: De plus, la libération de cytokines a été induite après application dermique et administration orale de l'imiquimod chez divers animaux de laboratoire ainsi qu'au cours d'études menées chez l'homme.
Italian: Inoltre, il rilascio di citochine è stato indotto dopo applicazione dermica e somministrazione orale di imiquimod in vari animali da laboratorio e in studi condotti nell'uomo.
French: Instructions générales pour le traitement
Italian: Istruzioni generali per il trattamento
French: Une thérapie différente est recommandée si la(les) lésion(s) traitée(s) montre(nt) une réponse insuffisante à Zyclara.
Italian: Si consiglia una terapia diversa se la lesione trattata mostra una risposta insufficiente a Zyclara.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un de ces effets secondaires graves survient lors de l'utilisation de ce médicament :
Italian: Richieda immediatamente l'intervento del medico se si verifica uno di questi effetti indesiderati durante l'uso di questo medicinale:
French: Ce médicament est prescrit pour le traitement de la kératose actinique chez l'adulte.
Italian: Questo medicinale è prescritto per il trattamento della cheratosi attinica negli adulti.
French: Alcool benzylique peut causer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
French: L'exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de la récupération du carbone 14 de l'imiquimod marqué au carbone 14 dans les urines et les fèces.
Italian: L'esposizione sistemica (penetrazione percutanea) è stata calcolata dal recupero di carbonio 14 da imiquimod marcato con [14C] in urina e feci.
French: Utilisation chez les patients immunocompromis et/ou présentant des affections auto-immunes La sécurité et l'efficacité de Zyclara chez les patients immunocompromis (par ex. receveurs d'une transplantation d'organe) et/ou chez les patients présentant une affection auto-immune n'ont pas été établies.
Italian: Uso in pazienti immunocompromessi e/o in pazienti con patologie autoimmuni La sicurezza e l'efficacia di Zyclara non sono state ancora stabilite in pazienti immunocompromessi (ad esempio, pazienti sottoposti a trapianto di organo) e/o pazienti affetti da patologie autoimmuni.
French: Si vous sortez pendant la journée, utilisez un écran solaire, portez des vêtements couvrants et un chapeau à large bord.
Italian: Se si reca fuori durante il giorno, usi una crema solare e indossi indumenti protettivi e un cappello a tesa larga.
French: Si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs qui inhibent le système immunitaire, avertissez votre médecin avant de commencer le traitement.
Italian: Se deve assumere medicinali immunosoppressori che riducono la risposta immunitaria, informi il medico prima di iniziare il trattamento.
French: Mal de dos Douleur dans les extrémités
Italian: Dolore dorsale Dolore alle estremità
French: Aucune donnée de guérison pour l'Imiquimod 3,75% n'est disponible à plus long terme.
Italian: Oltre a questi, non sono disponibili ulteriori dati per imiquimod 3.75% sulla guarigione a lungo termine.
French: Toutefois, seulement 11 % des patients (17/160) inclus dans les essais cliniques sur Zyclara ont dû bénéficier de périodes de repos (interruption du traitement) en raison de réactions indésirables locales.
Italian: Tuttavia, solo l'11% (17/160) dei pazienti negli studi clinici con Zyclara ha necessitato di periodi di riposo (interruzione del trattamento), a causa di reazioni avverse locali.
French: Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique que sur le visage ou le cuir chevelu, si votre médecin a décidé qu'il s'agissait du traitement le plus approprié dans votre cas.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo per la cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto, se il medico ha deciso che si tratta del trattamento più adatto a lei.
French: Les kératoses actiniques apparaissent comme des zones de peau rugueuse qu'on observe chez des personnes qui ont été fortement exposées au soleil au cours de leur vie.
Italian: La cheratosi attinica si manifesta con aree ruvide della pelle, riscontrate in persone che sono state esposte alla luce solare per prolungati periodi di tempo nel corso della loro vita.
French: La zone de traitement est le visage ou le cuir chevelu dégarni.
Italian: L'area di trattamento è l'intero viso o il cuoio capelluto calvo.
French: Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è Zyclara e a cosa serve 2.
French: Cela peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition de bleus ou causer de la fatigue.
Italian: Questa condizione può renderla più sensibile a infezioni, far comparire lividi sulla pelle con maggiore facilità o causare stanchezza.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zyclara 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zyclara 3.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avant l'âge de 18 ans car sa sécurité et son efficacité chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Il medicinale è controindicato per l'uso in bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
French: L'incidence observée correspond bien au spectre des tumeurs spontanées connu pour les souris selon leur âge.
Italian: L'incidenza corrisponde perfettamente allo spettro di tumori spontanei, come è noto nei topi in corrispondenza della loro età.
French: Ces études ont montré que l'imiquimod était meilleur que le diclofenac topique dans la prévention de la progression histologique des lésions de kératose actinique vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
Italian: Questi studi hanno dimostrato che imiquimod è risultato migliore di diclofenac topico nel prevenire la progressione istologica delle lesioni da cheratosi attinica nel carcinoma a cellule squamose in situ o invasivo.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Poussée d'une maladie auto-immune (maladie qui résulte d'une réponse immunitaire anormale) - Réactions cutanées distantes du site d'application
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) - Ricomparsa di malattie autoimmuni (malattie legate ad una risposta immunitaria anomala) - Reazioni cutanee lontane dalla sede di applicazione
French: Certaines réactions indésirables systémiques, notamment des céphalées 6% (10/160) et de la fatigue 4% (7/160), ont été rapportées par des patients traités par Zyclara dans des études cliniques.
Italian: Alcune reazioni avverse di natura sistemica, comprese cefalea 6% (10/160) e affaticamento 4% (7/160), sono state segnalate da pazienti trattati con Zyclara negli studi clinici.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Italian: Lavi bene le mani con acqua e sapone.
French: La crème Zyclara est à usage externe exclusivement.
Italian: Zyclara è indicato solo per uso esterno.
French: Dans les modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et agit comme agent anti-tumoral, principalement en induisant la libération d'interféron alpha et d'autres cytokines.
Italian: Nei modelli animali, imiquimod è efficace contro infezioni virali e agisce da agente antitumorale inducendo principalmente il rilascio di IFN-α e di altre citochine.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'imiquimod :
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati di imiquimod:
French: Les patients présentant une réserve hématologique réduite doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti con riserva ematologica ridotta devono essere monitorati attentamente da un medico esperto (vedere paragrafo 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité de l'imiquimod pour le traitement de la kératose actinique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imiquimod sulla cheratosi attinica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.
French: La crème Zyclara ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.
Italian: Zyclara deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
French: De plus, ces études appuyaient l'utilisation jusqu'à deux cycles de traitement supplémentaires d'imiquimod lorsque les lésions de kératose actinique ne sont pas complètement guéries ou si les lésions de kératose actinique réapparaissent après un traitement initial réussi avec l'imiquimod.
Italian: Inoltre, questi studi hanno sostenuto l'uso fino a 2 cicli di trattamento aggiuntivi di imiquimod quando le lesioni da cheratosi attinica non erano completamente eliminate o se le lesioni recidivavano dopo il successo iniziale del trattamento con imiquimod.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zyclara en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zyclara tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.
French: L'événement indésirable cliniquement le plus grave, rapporté après la prise de plusieurs doses orales de ≥ 200 mg, a été une hypotension disparaissant après l'administration orale ou intraveineuse de solutés.
Italian: L'evento avverso clinicamente più grave, che è stato riportato dopo dosi orali multiple ≥ 200 mg, è stato ipotensione, risolta dopo una somministrazione orale o endovenosa di liquidi.
French: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Italian: BPG PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40 372 579 000
French: Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines ; en effet l'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
Italian: Il contatto con occhi, labbra e narici, deve essere evitato poiché imiquimod non è stato valutato per il trattamento della cheratosi attinica sulle palpebre, all'interno di narici od orecchie, o sull'area delle labbra, all'interno del bordo vermiglio.
French: Le résultat clinique du traitement doit être déterminé après régénération de la peau traitée, soit environ 8 semaines après la fin du traitement et à intervalle régulier par la suite, selon avis clinique.
Italian: L'esito clinico della terapia deve essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, circa 8 settimane dopo la conclusione del trattamento e successivamente ad intervalli appropriati in base al giudizio clinico.
French: Les réactions cutanées locales peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.
Italian: Le reazioni cutanee locali possono essere un segno che il medicinale agisce come voluto.
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous reflètent : - l'exposition à la crème Zyclara ou au véhicule dans le cadre des études mentionnées ci-dessus (événements très fréquents à peu fréquents et fréquence plus élevée après le véhicule).
Italian: I dati presentati nella seguente tabella rispecchiano: - l'esposizione a Zyclara o all'agente veicolante negli studi citati in precedenza (frequenze da molto comune a non comune e con frequenza maggiore dopo l'agente veicolante).
French: Les réactions cutanées locales sont fréquentes mais leur intensité diminue généralement en cours de traitement ou elles cessent après l'arrêt du traitement par la crème d'imiquimod.
Italian: Le reazioni cutanee locali sono comuni, ma di solito perdono intensità durante la terapia o si risolvono dopo l'interruzione del trattamento con crema a base di imiquimod.
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 18 mois réalisée chez la souris, l'administration dermique trois jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeur dans la zone d'application.
Italian: Uno studio sulla cancerogenicità nei topi, della durata di 18 mesi, con somministrazione dermica per tre giorni la settimana, non ha indotto alcuna formazione tumorale nella sede di applicazione.
French: Distribution La concentration sérique maximale moyenne d'imiquimod à la fin de l'essai était de 0,323 ng/ml.
Italian: La concentrazione media sierica di picco di imiquimod alla fine dello studio farmacocinetico era dello 0,323 ng/mL.
French: La dose quotidienne maximale est de 2 sachets (500 mg = 2 sachets de 250 mg chacun).
Italian: La dose massima giornaliera è di 2 bustine (500 mg = 2 bustine da 250 mg ciascuna).
French: Ne pas réutiliser les sachets une fois ouverts.
Italian: Le bustine non devono essere riutilizzate una volta aperte.
French: Les études réalisées chez le lapin ont montré que la dose létale minimale par voie dermique est supérieure à 5 g/kg.
Italian: Studi condotti in conigli rivelano che la dose letale dermica di imiquimod è maggiore di 5 g/kg.
French: Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topique sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Italian: Zyclara è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica tipica, non ipercheratosicae, non ipertrofica, visibile o palpabile dal punto di vista clinico, che interessa l'intero viso o il cuoio capelluto calvo in adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche sono controindicate o meno appropriate.
French: Des études de liaison saturable indiquent que des récepteurs membranaires de l'imiquimod sont présents sur les cellules répondeuses ; ces récepteurs sont nommés récepteurs tolllike 7 et 8.
Italian: Studi sulla saturabilità dei legami indicano l'esistenza di recettori di membrana per imiquimod sulle cellule rispondenti, chiamati recettore di tipo Toll 7 e 8.
French: L'efficacité de la crème Zyclara a été étudiée au cours de deux études cliniques en double aveugle, randomisées, contrôlées par véhicule.
Italian: L'efficacia di Zyclara è stata studiata in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con agente veicolante.
French: La faible quantité de médicament retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie urinaire et fécale selon un rapport d'environ 3 à 1.
Italian: L'esigua quantità di medicinale che è stato assorbito nella circolazione sistemica è stata immediatamente escreta attraverso urina e feci, con un rapporto medio di circa 3:1.