FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Sehvermögens des betroffenen Auges nach einem Behandlungsjahr, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stavu zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů (tabulek s písmeny).
German: In einer Studie wurde Lucentis mit einer Verteporfin-PDT bei 277 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit pathologischer Myopie (sehr schwerer Form der Kurzsichtigkeit) verbunden war.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
German: In der zweiten Studie konnten Patienten, die Lucentis allein oder als Zusatztherapie zur Laserphotokoagulation erhielten, nach einem Jahr durchschnittlich 5 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die nur mit einer Laserphotokoagulation behandelt wurden.
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Augenarzt verabreicht werden, der in der Durchführung intravitrealer Injektionen erfahren ist.
Czech: Přípravek musí být podáván kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
German: An drei Hauptstudien mit Lucentis nahmen 1 323 Patienten mit feuchter AMD teil.
Czech: Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lucentis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
German: Lucentis war bei der Verhinderung einer Abnahme des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
Czech: Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lucentis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: • durch Diabetes verursachtes Makulaödem (Makulaschwellung);
Czech: • makulární edém (otok makuly) způsobený diabetem,
German: Bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 789 Patienten mit einer Scheininjektion verglichen.
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
German: In der ersten Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion verglichen.
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
German: In einer weiteren Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion bei 178 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit weiteren Erkrankungen verbunden war.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
German: Wie wird Lucentis angewendet?
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
German: Warum wurde Lucentis in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
German: Übersicht über Lucentis und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Lucentis a proč byl přípravek registrován v EU.
German: Wie wirkt Lucentis?
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, konnten Patienten unter Lucentis etwa 6 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten in den ersten drei Monaten der Behandlung durchschnittlich etwa 8 bis 9 Buchstaben mehr erkennen als Patienten nach einer PDT mit Verteporfin.
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der Netzhaut) verursacht.
Czech: Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, při němž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),
German: In der dritten Studie wurde Lucentis mit der photodynamischen Therapie (PDT, einer anderen Behandlungsmethode für AMD) mit Verteporfin verglichen.
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
German: Die Patienten können nicht unterscheiden, ob sie Lucentis oder die Scheininjektion erhalten haben.
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung des Sehvermögens, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
German: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
German: wenn es Schmerzen oder eine Rötung (schwere Entzündung des Augeninneren) im Auge hat.
Czech: jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (těžký nitrooční zánět).
German: Es gibt zwei verschiedene Arten von Packungen:
Czech: Existují dva různé typy balení:
German: Dieser Effekt wurde bis Monat 24 aufrecht erhalten.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
German: Die erkennbare systemische Halbwertszeit lag bei ungefähr 6 Tagen.
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
German: (Erhalt der Sehkraft, primärer Endpunkt)
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
German: Überprüfen Sie Folgendes:
Czech: Zkontrolujte, že:
German: * nur in der DMÖ-Population beobachtet
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
German: Gruppe III vPDT
Czech: Skupina III vPDT
German: Der Effekt nach 12 Monaten war in den meisten Subgruppen übereinstimmend.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
German: Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
German: Vergleichskontrolle bis Monat 3.
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
German: p<0,0001 für beide Studien
Czech: p <0,0001 v obou studiích
German: Versichern Sie sich, dass die Packung folgenden Artikel enthält:
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
German: Gesamt und nach zugrunde liegender Ätiologie
Czech: Celkem a podle základní etiologie
German: Singapur 637394
Czech: Singapore 637394
German: Bilaterale Behandlung
Czech: Bilaterální léčba
German: Der p-Wert für den paarweisen Vergleich ist einseitig.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
German: Protokoll S
Czech: Protocol S
German: Ein Behandlungsbeginn sollte zum Zeitpunkt der Diagnose in Betracht gezogen werden.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
German: • Die Spritze ist nicht beschädigt.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
German: • durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage.
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
German: • Aggressiv-posteriore (AP) ROP
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
German: • intraokularer Druck von ≥30 mmHg;
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
German: Es sind keine Daten zur Kanzerogenität oder Mutagenität verfügbar.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): CRFB002H2301E1
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
German: Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
German: Eine anhaltende IOD-Zunahme wurde ebenfalls festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
German: Es bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (wie VEGF110, VEGF121 und VEGF165) und verhindert so, dass VEGF-A an seine Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 bindet.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
German: Das Informationspaket für Patienten soll sowohl in Form von Patienteninformationsbroschüren als auch einer Audio-CD bereitgestellt werden, die folgende Schlüsselelemente enthalten:
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
German: Jedoch sind bei diesen Patienten keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
German: Der Arzt sollte diesen Erfahrungsmangel bei der Behandlung solcher Patienten berücksichtigen.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
German: Für andere Teilbewertungen dieses Fragebogens konnten keine Behandlungsunterschiede festgestellt werden.
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
German: Einige Patienten benötigen eventuell nur eine Injektion in den ersten 12 Monaten; andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen, einschließlich monatlicher Injektionen.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
German: Behandlung der PDR
Czech: Léčba PDR
German: Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob Lucentis die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Packungen.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.
German: 95-%-KI p-Wert b
Czech: 95% CI p-hodnota b
German: Die systemische Clearance war geringfügig niedriger; dies war jedoch klinisch nicht signifikant.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
German: Bei solchen Erkrankungen kann Lucentis dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen Fällen zu verbessern.
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
German: Insgesamt wurden in diese Studien 868 Patienten (708 Wirkstoff und 160 Kontrolle) aufgenommen.
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
German: 9,5 Buchstaben
Czech: 9,5 písmen
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis in jedes Auge (manche Kinder benötigen die Behandlung nur in einem Auge).
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
German: Diese Medizinprodukte sind nicht in der Lucentis-Packung enthalten.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. November 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
German: Die Verabreichung von mehr als drei Injektionen pro Auge wurde nicht untersucht.
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
German: Anzahl von Injektionen (Monat 0-23) p<0,0001 für die Beurteilung der Nichtunterlegenheit gegenüber PRN
Czech: Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
German: Monat 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Monat 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
German: Ab Monat 2 erhielten alle Patienten eine offene Behandlung mit Ranibizumab nach Bedarf.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
German: Untersuchungen Sehr häufig
Czech: Vyšetření Velmi časté
German: b p<0,0001 für die Nullhypothese in CRYSTAL, dass die durchschnittliche Veränderung in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert Null ist.
Czech: b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
German: Zur Fertiliät liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
German: Im Allgemeinen nahm der Schweregrad dieser Entzündungsreaktion mit den nachfolgenden Injektionen bzw. während der Genesung ab.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
German: Differenz im Verhältnis (%), KI
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
German: Nach der Genesung wurden jedoch Hinweise auf eine Reversibilität beobachtet.
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
German: Tabelle 10 Ergebnisse in Woche 24 (RAINBOW)
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
German: Für den primären Endpunkt lag das vordefinierte Signifikanzniveau für den einseitigen p-Wert bei 0,025.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
German: Studien an Cynomologus-Affen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
German: Mikroskopische Veränderungen im Auge waren auf die Entzündung zurückzuführen und wiesen nicht auf degenerative Prozesse hin.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
German: Die wichtigsten Resultate sind in Tabelle 5 (RESTORE und Extension) und Abbildung 4 (RESTORE) zusammengefasst.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
German: (Buchstaben)
Czech: (písmena)
German: -0,4 Buchstaben
Czech: -0,4 písmen
German: • Zone I, Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+ oder
Czech: • změny v zóně I, stádium 1+, 2+, 3 nebo 3+ nebo
German: Als geeignet wurden Patienten mit einem der folgenden Netzhautbefunde in jedem Auge eingestuft:
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
German: Diese Nebenwirkungen können auch bei Frühgeborenen auftreten.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Lucentis Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
German: In der Genesungsphase nahmen diese Veränderungen im hinteren Segment ab und bildeten sich in einigen Fällen komplett zurück.
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
German: 62,9 % der Gruppe-II-Patienten benötigten in der zweiten Jahreshälfte der Studie keine weiteren Injektionen.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
German: In der 26-wöchigen Studie nahm der Schweregrad der Glaskörperentzündung mit der Zahl der Injektionen zu.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno.
German: Informationen zur Zubereitung von Lucentis, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.
German: Patientenzahl [n] (Behandlung+Scheininjektion)
Czech: Počet pacientů [n] (léčba + simulace)
German: In allen Gruppen wurde Ranibizumab monatlich verabreicht, bis die BCVA bei mindestens drei aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil war.
Czech: Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření.
German: Die Wirkung von Ranibizumab war gleich, unabhängig vom Vorhandensein einer retinalen Ischämie.
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
German: Bei PDR und RVV kann das Behandlungsintervall ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Czech: Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů.
German: Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.
Czech: Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse unverzüglich zu melden.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.
German: Alle Einzelteile sind steril.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
German: Behandlungseffekt gegenüber Scheininjektion [Buchstaben]
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
German: Das Öffnen der versiegelten Blisterpackung und alle darauf folgenden Schritte sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
German: In einigen Tieren wurde nach einer relativ lang andauernden starken Entzündung die Bildung einer Katarakt beobachtet, was die Vermutung nahe legt, dass die Linsenveränderungen die Folge einer schweren Entzündung waren.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
German: Tabelle 3 Resultate in Monat 2 (MINERVA)
Czech: Tabulka 3 Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA)
German: a p<0,0001 für beide Vergleiche in BRIGHTER in Monat 6: Lucentis 0,5 mg vs. Laser und Lucentis 0,5 mg + Laser vs. Laser.
Czech: a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
German: Jede Durchstechflasche, die Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden.
Czech: Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass eine fortdauernde Behandlung mit Ranibizumab auch für Patienten, die im ersten Behandlungsjahr ≥ 15 Buchstaben der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) verloren haben, einen Nutzen bringen kann.
Czech: Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
German: Lucentis wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
Czech: Lucentis se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Lucentis přestupuje do mateřského mléka.
German: Unter beiden TE-Behandlungsschemata hielten mehr als 70 % der Patienten ihre BCVA bei einer durchschnittlichen Visitenfrequenz von ≥2 Monaten aufrecht.
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
German: Lucentis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Czech: Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
German: In folgenden Fällen sollte die Dosierung unterbrochen und die Behandlung nicht früher als zum nächsten vorgesehenen Termin fortgesetzt werden:
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
German: Nach intravitrealer Gabe zeigten sich keine Anzeichen systemischer Toxizität.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
German: a p<0,00001 verglichen mit der vPDT-Kontrolle b
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
German: Überprüfen der Spritze
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Da die Untersuchungen zur embryo-fetalen Entwicklung an gesunden trächtigen Tieren durchgeführt wurden und die Durchgängigkeit der Plazenta für ein Fab-Fragment durch eine Erkrankung (wie z. B. Diabetes) modifiziert werden könnte, sollten die Studienergebnisse mit Vorsicht beurteilt werden.
Czech: Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur bilateralen Anwendung von Lucentis (einschließlich einer Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin.
Czech: Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
German: Insgesamt wurden 1.323 Patienten (879 in der mit Wirkstoff behandelten Gruppe und 444 in der Kontrollgruppe) eingeschlossen.
Czech: Do dvou studií bylo zařazeno celkem 1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině).