FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ± SD systemic clearance from whole blood was 11.4 ± 2.4 l/h.
French: Après administration intraveineuse unique d'une dose de 25 mg de temsirolimus, la clairance systémique moyenne (CV) du temsirolimus dans le sang total était de 11,4+/-2,4 l/h.
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 1 flacon de solution à diluer contient 474 mg d'éthanol anhydre 1,8 ml de solvant fourni contiennent 358 mg d'éthanol anhydre
English: Mantle cell lymphoma
French: Lymphome des cellules du manteau
English: Temsirolimus should be used with caution when treating patients with hepatic impairment.
French: Le temsirolimus doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
French: Les effets indésirables graves observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le CR, mais pas dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le LCM sont : anaphylaxie, complications de la cicatrisation des plaies, insuffisance rénale d'issue fatale et embolie pulmonaire.
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
French: Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez 2 patients sur 3 traités dans la première cohorte d'une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
French: Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml du solvant fourni, la concentration de temsirolimus est de 10 mg/ml.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Renal cell carcinoma
French: Carcinome rénal
English: For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
French: Pour le cancer rénal, la dose recommandée est de 25 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes, une fois par semaine.
English: Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, Bacillus CalmetteGuérin (BCG), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
French: L'utilisation de vaccins vivants (par exemple : ROR, polio oral, Bacille de Calmette et Guérin (BCG), fièvre jaune, varicelle, typhoïde TY21) doit être évitée pendant toute la durée du traitement par temsirolimus.
English: Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
French: Résumé des résultats d'efficacité dans l'essai clinique CR 1 temsirolimus
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Aphthous stomatitis
French: Epanchement péricardique
English: Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel.
French: Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et efficace pendant la durée du traitement par Torisel.
English: Somnolence
French: Insomnie
English: Runny nose, gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, sore throat, high blood pressure, pink eye including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic reactions, severe scaling of the skin, increased blood clotting (including thrombosis of the veins), low levels of calcium in the blood, low levels of phosphates in the blood, upper respiratory infections, inflammation of the lung, fluid in the chest cavity, infection in the blood, dehydration, agitation, depression, numbness and tingling of the skin, dizziness, sleepiness, bleeding (from the lips, mouth, stomach or intestines), inflammation of the lining of the stomach, trouble with swallowing, skin bleeding (bruising), small pin-point haemorrage, nail disorder, acne, yeast infection, fungal infection, urinary tract infections, cystitis, blood tests that show changes in the way the liver is working, high blood fats other than triglycerides, diabetes, muscle pain.
French: Rhinite, rougeurs et gonflements des gencives, douleurs buccales (notamment lésions buccales), gonflement de l'estomac, maux de gorge, hypertension artérielle, yeux rouges pouvant être accompagnés de larmoiement, perte du goût, rougeurs et gonflements des follicules cutanés, réactions allergiques, desquamation cutanée sévère, augmentation de la coagulation sanguine (notamment thrombose veineuse), baisse du taux de calcium dans le sang, baisse du taux de phosphate dans le sang, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des poumons, épanchement liquidien dans la cage thoracique, infection dans le sang, déshydratation, agitation, dépression, engourdissement et fourmillement de la peau, sensations vertigineuses, somnolence, saignements (des lèvres, de la bouche, de l'estomac ou des intestins), inflammation de la paroi de l'estomac, trouble de la déglutition, saignements de la peau (hématomes), petites tâches rouges sous la peau, affections de l'ongle, acné, mycose, infection fongique, infection des voies urinaires, cystite, anomalies des tests de la fonction hépatique, lipides sanguins autres que les triglycérides élevés, diabète, douleur musculaire.
English: if you have or have had kidney problems.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de reins.
English: if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
French: - si vous ressentez une soif excessive ou si vous urinez de façon plus fréquente et abondante qu'à l'habitude.
English: Very common Dysgeusia Headache
French: Dysgueusie Céphalée
English: General feeling of weakness, chills, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling sick to the stomach (nausea and vomiting), diarrhoea, constipation , headache, fever, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, cough, pneumonia, nose bleed, rash, itching, dry skin, decreased appetite, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, decreased number of a type of white blood cells which is associated with an increased risk of infection, high blood sugar, high cholesterol, high triglycerides abscess, infections ( including eye infection, flu, viral infections, bronchitis), abnormal kidney function (including kidney failure), blood tests that show changes in the way the kidney is working, change in the sense of taste, difficulty falling asleep, low number of platelets which may cause bleeding and bruising.
French: Sensation générale de faiblesse, frissons, œdèmes dû à une rétention de liquides, douleur (notamment abdominale, lombaire, thoracique et articulaire), sensation d'être malade au niveau de l'estomac (nausées et vomissements), diarrhées, constipation, mal de tête, fièvre, douleurs et inflammations buccales et/ou du tube digestif, toux, pneumonie, saignement de nez, éruption, prurit, sécheresse cutanée, diminution de l'appétit, essoufflement, baisse du potassium dans le sang (peut être à l'origine d'une faiblesse musculaire), diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre d'un type de globules blancs associés à une augmentation du risque d'infections, taux de sucre sanguin élevé, cholestérol élevé, triglycérides élevés, abcès, infections (notamment infection de l'œil, grippe, infections virales, bronchites), fonction rénale anormale (notamment insuffisance rénale), anomalies des tests de la fonction rénale, modification de la perception du goût, difficultés à s'endormir, faible nombre de plaquettes qui peut entraîner des saignements et des bleus.
English: The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
French: Dans le LCM, le schéma posologique recommandé du temsirolimus est de 175 mg, administrés en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines, suivis par des doses hebdomadaires de 75 mg, administrées en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes.
English: You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
French: - si vous êtes âgé de plus de 65 ans. Vous pouvez être plus susceptible de développer certains effets secondaires, notamment : gonflement du visage, diarrhées, pneumonie, anxiété, dépression, essoufflement, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, douleur musculaire, modification de la perception du goût, infection des voies respiratoires supérieures, présence anormale de liquide entre le poumon et la membrane entourant le poumon, douleurs et inflammations buccales et/ou du tube digestif, rhinite, sensations vertigineuses et infections.
English: No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant un CR avancé et une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
French: Ces symptômes peuvent être dus à un caillot sanguin dans vos poumons.
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
French: Contient : polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, éthanol anhydre.
English: The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
French: Les autres composants de la solution à diluer sont : éthanol anhydre, tous-rac-α-tocophérol (E 307), propylèneglycol et acide citrique (E 330).
English: In the RCC clinical trial, a Phase 3 clinical trial for RCC, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
French: Dans l'essai clinique de phase 3 dans le CR, une hyperglycémie a été rapportée chez 26 % des patients comme événement indésirable.
English: The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week.
French: Dans le CR avancé, la posologie recommandée du temsirolimus est de 25 mg, administrés en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine.
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.4).
French: Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte/cellulite nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez 2 patients sur 3 traités dans la première cohorte d'une étude de phase 1, par l'association de temsirolimus à la posologie de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine et de sunitinib à la posologie de 25 mg par voie orale une fois par jour (des jours J1 à J28, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.4).
English: Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
French: Les résultats d'une étude de phase 3 dans le LCM montrent que les patients âgés (≥65 ans) seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, notamment : épanchement pleural, anxiété, dépression, insomnie, dyspnée, leucopénie, lymphopénie, myalgie, arthralgie, perte du goût, sensations vertigineuses, infection des voies respiratoires supérieures, mucite et rhinite.
English: Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
French: Modifications de doses basées sur la numération des polynucléaires neutrophiles (NPN) hebdomadaire et la numération plaquettaire
English: • Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: • L'administration de la solution diluée finale doit être achevée dans les six heures suivant la dilution de Torisel dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/or hypoglycaemic agent therapy.
French: Ce phénomène peut imposer l'instauration d'un traitement par insuline et/ou un agent hypoglycémiant ou l'augmentation de la dose habituelle de ces médicaments.
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
French: IFN-α n = 207
English: Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
French: Pause Les doses devront être réduites au palier de dose inférieur suivant, conformément au tableau cidessus, dès récupération d'une NPN ≥ 1,0 x 10 9/l (1 000 cellules/mm 3) et d'une numération plaquettaire ≥ 50 x 10 9/l (50 000 cellules/mm 3).
English: Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
French: Les résultats des études de phase 3 montrent que les patients âgés seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, dont : œdème facial, pneumonie, épanchement pleural, anxiété, dépression, insomnie, dyspnée, leucopénie, lymphopénie, myalgie, arthralgie, agueusie, sensations vertigineuses, infection respiratoire haute, mucite et rhinite.
English: The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
French: La solution à diluer contient aussi : éthanol anhydre, tous-rac-α-tocophérol (E 307), propylèneglycol et acide citrique (E 330).
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
French: Le solvant contient : polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 et éthanol anhydre.
English: The concentrate-solvent mixture should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
French: Le mélange solution à diluer-solvant doit être inspecté visuellement afin de déceler la présence de particules et/ou une coloration anormale.
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
French: Pour le lymphome des cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi de doses uniques de 75 mg une fois par semaine en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: La quantité nécessaire de mélange de temsirolimussolvant (10 mg/ml) doit être prélevée et injectée rapidement dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
French: La solution à diluer est une solution limpide, incolore ou jaune pâle.
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
French: Torisel 30 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
English: Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
French: Analyse finale Survie globale médiane Mois (IC 95 %) Survie médiane sans progression par évaluation indépendante Mois (IC 95%) Survie médiane sans progression par évaluation de l'investigateur Mois (IC 95%) Réponse globale par évaluation indépendante % (IC 95%)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
English: Very common Arthralgia Back pain
French: Arthralgie Douleurs dorsales
English: Intestinal puncture, tear or holes
French: Perforation, déchirure, trous au niveau intestinal
English: Model-predicted values for clearance from plasma, after applying a 175 mg dose for 3 weeks, and subsequently 75 mg for 3 weeks, indicate temsirolimus and sirolimus metabolite trough concentrations of approximately 1.2 ng/ml and 10.7 ng/ml, respectively.
French: Les valeurs de la clairance plasmatique prédites par le modèle indiquent que les concentrations minimales du temsirolimus et de son métabolite, le sirolimus, étaient respectivement égales à environ 1,2 ng/ml et 10,7 ng/ml, après l'administration d'une dose de 175 mg pendant 3 semaines, puis de 75 mg pendant 3 semaines.
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
French: Le solvant est une solution limpide à légèrement trouble, jaune-pâle à jaune.
English: No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints de LCM présentant une insuffisance hépatique légère.
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
French: Pour les patients avec un CRA et une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale >3 fois la LSN avec anomalie des ASAT, ou telle que définie selon la classe C de Child-Pugh), la dose recommandée lorsque ces patients ont une numération plaquettaire de base 100 x 10
English: In the MCL clinical trial, a Phase 3 clinical trial for MCL, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
French: Dans l'essai clinique LCM, un essai clinique de phase 3 dans le LCM, parmi les événements indésirables, une hyperglycémie a été rapportée chez 11 % des patients.
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
French: 9/l, et une insuffisance hépatique légère à modérée (bilirubine totale jusque 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] avec anomalie des ASAT, ou telle que définie selon la classe A ou B de Child-Pugh).
English: Months (97.5% CI)
French: Risque relatif (IC 97,5%)
English: Rhinitis
French: Allaitement
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
French: Le solvant est un liquide limpide à légèrement trouble, de couleur jaune pâle à jaune, exempt de particules visibles.
English: The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
French: Le bras temsirolimus a montré un allongement de la SG médiane de 49 % comparativement au bras IFN-.
English: The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
French: La quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant de chaque flacon doit être réunie dans une seringue, puis injectée rapidement dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml [0,9%] (voir rubrique 4.2).
English: Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
French: Ces réactions sont notamment à type de bouffées vasomotrices, douleur thoracique, dyspnée, hypotension, apnée, perte de conscience, hypersensibilité et anaphylaxie (voir rubrique 4.8).
English: Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
French: Torisel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
French: Après dilution supplémentaire du mélange solution à diluer-solvant dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)
English: Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae***
French: Affection de l'ongle Ecchymose*** Pétéchie***
English: Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: La solution à diluer et le solvant de Torisel doivent être inspectés visuellement avant administration afin de déceler la présence de particules et/ou une coloration anormale.
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
French: L'administration intraveineuse concomitante de temsirolimus et de rifampicine, puissant inducteur du CYP3A4/5, n'a eu aucun effet significatif sur la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC) du temsirolimus ; toutefois, par rapport au temsirolimus en monothérapie, cette association a réduit la Cmax et l'ASC du sirolimus respectivement de 65 % et 56 %.
English: Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
French: e, 90 percentiles) dans les cellules sanguines de 1,4 mg (0,47 à 2,5 mg).
English: One vial of 1.2 ml concentrate.
French: Un flacon de 1,2 ml de solution à diluer.
English: Intracerebral bleeding
French: Saignements intracérébraux