FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ZEST era uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 22.439 soggetti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX o di placebo e sono stati seguiti per lo sviluppo di herpes zoster per una mediana di 1,3 anni (range da 0 a 2 anni).
Slovak: Skúšanie ZEST bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 22 439 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 1,3 rokov (rozmedzie 0 až 2 roky).
Italian: Le risposte immunospecifiche contro il virus della varicella zoster alla 4° settimana dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX erano comparabili se somministrato per via s.c. o i.m..
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV po ZOSTAVAXE 4 týždne po očkovaní boli porovnataľné pri s.c. alebo i.m. podaní.
Italian: Esperienza da studi clinici Reazioni avverse riportate entro 5 giorni dopo la vaccinazione c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Slovak: Skúsenosť z klinických skúšaní Sledovaná nežiaduca reakcia počas 5 dní po očkovaní.
Italian: In un altro studio, ZOSTAVAX è stato somministrato come dose di richiamo in soggetti di età pari o superiore a 70 anni con una anamnesi negativa di herpes zoster che avevano ricevuto la prima dose circa 10 anni prima, e come prima dose in soggetti di età pari o superiore a 70 anni con una anamnesi negativa di herpes zoster (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V inej štúdii sa ZOSTAVAX podal ako posilňovacia dávka osobám vo veku 70 rokov alebo starším bez HZ v anamnéze, ktorí dostali prvú dávku približne pred 10 rokmi a ako prvá dávka osobám vo veku 70 rokov alebo starším bez HZ v anamnéze (pozri časť 5.1).
Italian: Soggetti in terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato a 206 soggetti di età pari o superiore a 60 anni che stavano assumendo una terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento per via sistemica ad una dose equivalente giornaliera di 5-20 mg di prednisone per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, ed a 6 settimane o più dopo la vaccinazione, per valutare l'immunogenicità ed il profilo di sicurezza di ZOSTAVAX.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 206 osobám vo veku 60 rokov alebo starším, ktorí dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní na posúdenie imunogenity a bezpečnostného profilu ZOSTAVAXU.
Italian: Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato monoidrato, disodio fosfato, sodio idrossido.
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Italian: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Italian: Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Slovak: UAB Merck Sharp
Italian: Il virus della varicella zoster è stato rinvenuto in un campione (0,01%) proveniente da un soggetto che aveva ricevuto ZOSTAVAX e che aveva riportato Varicella/eruzione simil-varicellosa; tuttavia, il ceppo virale (tipo selvaggio o ceppo Oka/Merck) non si è potuto determinare.
Slovak: %) vzorke zo skupiny osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX a hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam, avšak vírusový kmeň (divoký typ alebo kmeň Oka/Merck) nebolo možné určiť.
Italian: Soggetti con una anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato a 100 soggetti di età pari o superiore a 50 anni, con un'anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza (vedere paragrafo 4.8) di ZOSTAVAX.
Slovak: Osoby s anamnézou pásového oparu (HZ) pred očkovaním V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 100 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s anamnézou pásového oparu pred očkovaním na posúdenie imunogenity a bezpečnosti (pozri časť 4.8)
Italian: Adulti con una anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione ZOSTAVAX è stato somministrato a soggetti di età pari o superiore a 50 anni con una anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Dospelí s pásovým oparom (HZ, herpes zoster) v anamnéze pred očkovaním ZOSTAVAX sa podal osobám vo veku 50 rokov alebo starším, ktoré mali pred očkovaním v anamnéze pásový opar (HZ) (pozri časť 5.1).
Italian: Comune (≥1/100, <1/10);
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Italian: b. Tabella degli eventi avversi
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich udalostí
Italian: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi (acuto e cronico), è stata osservata una riduzione del 22% (p = 0,008) nel punteggio severità-per-durata ed una riduzione del 52% (95% IC [da 7 a 74%]) (da 6,2% a 3,5%) nel rischio di contrarre zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata > 600).
Slovak: 0,008) skóre závažnosti podľa trvania a 52 % (95 % IS [7 až 74 %]) zníženiu (zo 6,2 % na 3,5
Italian: Adulti -sieronegativi per il virus della varicella zoster Sulla base di dati limitati derivanti da 2 studi clinici che hanno arruolato soggetti -sieronegativi per il virus della varicella zoster o soggetti con ridotta sieropositività (di età pari o superiore a 30 anni) che hanno ricevuto il vaccino vivo attenuato dell'herpes zoster, le reazioni avverse sistemiche e al sito di iniezione erano generalmente simili a quelle riportate da altri soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX durante gli studi clinici, con 2 dei 27 soggetti che hanno riportato febbre.
Slovak: Na základe obmedzených údajov z 2 klinických skúšaní, ktoré zahŕňali VZV séronegatívne alebo slabo séropozitívne osoby (vo veku 30 rokov alebo starších), ktoré dostali živú oslabenú očkovaciu látku proti pásovému oparu, boli nežiaduce udalosti v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné nežiaducim udalostiam hláseným inými osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v klinických skúšaniach; pričom 2 z 27 osôb hlásili horúčku.
Italian: • Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Nausea, linfonodi ingrossati (collo, ascelle)
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť, opuchnutá uzlina (krk, podpazušná jamka)
Italian: ZOSTAVAX con solvente per la ricostituzione fornito in una siringa preriempita:
Slovak: ZOSTAVAX s disperzným prostredím na rekonštitúciu dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke:
Italian: , Prurito
Slovak: , pruritus
Italian: Tasso d'incidenza dell'herpes zoster per personaanni
Slovak: Miera incidencie pásového oparu na osoborokov
Italian: † di ZOSTAVAX nei confronti di herpes zoster durante il periodo dello studio e sulla media nel corso di 3 e 5 anni, per età al momento della vaccinazione.
Slovak: ZOSTAVAX proti HZ počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Italian: Nessun soggetto ha riportato rash herpes zoster-simile o eruzione simil-varicellosa.
Slovak: Žiadna osoba nehlásila vyrážky podobné ovčím kiahňam alebo pásovému oparu.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della caogulazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne (pozri časť 4.4).
Italian: ZOSTAVAX non è indicato per il trattamento dello zoster o della nevralgia post-erpetica.
Slovak: ZOSTAVAX nie je indikovaný na liečbu herpes zoster ani PHN.
Italian: Aspirare l'intero contenuto di vaccino ricostituito usando la stessa siringa.
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky pomocou tej istej injekčnej striekačky.
Italian: 80+anni
Slovak: + 20 ihiel
Italian: Adulti affetti da HIV con funzione immunitaria conservata In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato ad adulti affetti da HIV (di età pari o superiore a 18 anni; età mediana 49 anni) con funzione immunitaria conservata (conta delle cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/L), sottoposti ad appropriata terapia antiretrovirale.
Slovak: Dospelé osoby infikované HIV so zachovanou funkciou imunitného systému V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podával dospelým osobám infikovaným HIV (vo veku 18 rokov alebo starším, medián veku 49 rokov) so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+
Italian: Saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato monoidrato, disodio fosfato, sodio idrossido (per aggiustare il pH) e urea.
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Italian: * La tabella si basa sulla popolazione Intent-To-Treat modificata (MITT) che include tutti i soggetti randomizzati nello studio che erano seguiti per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione e non hanno sviluppato un caso valutabile di herpes zoster entro i primi 30 giorni dopo la vaccinazione ‡ Le fasce di età al momento della randomizzazione erano 60-69 e ≥70 anni di età § Stima aggiustata per età in base alla fascia di età (60-69 e ≥70 anni di età) al momento della randomizzazione.
Slovak: * Tabuľka je založená na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Italian: Numero di casi confermati di herpes zoster
Slovak: Počet potvrdených prípadov pásového oparu
Italian: Si rivolga al medico o farmacista prima di ricevere ZOSTAVAX, se ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Slovak: Ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako dostanete očkovaciu látku ZOSTAVAX:
Italian: ZOSTAVAX non può essere utilizzato per trattare la malattia da zoster in fase attiva o il dolore a questo associato.
Slovak: ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Italian: ZOSTAVAX con solvente per la ricostituzione fornito in un flaconcino:
Slovak: ZOSTAVAX s disperzným prostredím na rekonštitúciu dodávaný v injekčnej liekovke:
Italian: Herpes zoster/rash herpes zoster-simile e Varicella/eruzione simil-varicellosa in studi clinici Negli studi clinici il numero di herpes zoster/rash herpes zoster-simile entro i 42 giorni dopo la vaccinazione era bassa sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach bol počet vyrážok pásového oparu/vyrážok podobných pásovému oparu počas 42 dní po očkovaní nízky v skupine so ZOSTAVAXOM ako aj s placebom.
Italian: La co-somministrazione di ZOSTAVAX e di trattamenti anti-virali di nota efficacia nei confronti del virus della varicella zoster, non è stata valutata.
Slovak: Súbežné podávanie ZOSTAVAXU a antivírusových liekov, o ktorých sa vie, že sú účinné proti VZV, sa nehodnotilo.
Italian: Adulti che ricevono una dose aggiuntiva/rivaccinazione La necessità, o la tempistica, con la quale deve essere somministrata una dose di richiamo non è stata ancora determinata.
Slovak: Potreba alebo načasovanie posilňovacej dávky ZOSTAVAXU neboli zatiaľ stanovené.
Italian: Le risposte immunospecifiche contro il virus della varicella zoster ad entrambi i vaccini, valutate a distanza di 4 settimane dalla vaccinazione, si sono dimostrate simili sia in caso di somministrazione concomitante che in caso di somministrazione non concomitante.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po obidvoch očkovacích látkach 4 týždne po očkovaní podobné, či boli podané súbežné alebo nesúbežne.
Italian: ZOSTAVAX è un vaccino indicato per prevenire la malattia provocata dal virus dell'herpes zoster e la nevralgia post-erpetica (PHN), ossia il dolore neuropatico (dolore persistente al livello delle terminazioni nervose) che segue all'episodio erpetico.
Slovak: ZOSTAVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu pásového oparu (herpes zoster) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster, dlhotrvajúcej nervovej bolesti, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
Italian: ZOSTAVAX ha indotto una risposta immuno-specifica contro il virus della varicella zoster significativamente maggiore a 6 settimane dalla vaccinazione, rispetto al placebo.
Slovak: ZOSTAVAX vyvolal signifikantne vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď na VZV 6 týždňov po očkovaní v porovnaní s placebom.
Italian: Somministrazione concomitante
Slovak: Súbežné podanie
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Italian: • Terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi ad alto dosaggio) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); tuttavia, l'uso di ZOSTAVAX non è controindicato negli individui che sono in trattamento con corticosteroidi per uso topico/inalatorio o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio o in pazienti che stiano ricevendo corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: ZOSTAVAX však nie je kontraindikovaný na použitie u osôb, ktoré dostávajú lokálne/inhalačné kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri insuficiencii nadobličiek (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Slovak: Sumneytown Pike
Italian: 70-79 anni
Slovak: 60-69 rokov 70-79 rokov 80+ rokov Vo všetkých vekových skupinách
Italian: Per la ricostituzione del vaccino impiegare il solvente fornito.
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky použite dodané disperzné prostredie.
Italian: Prima del miscelamento con il solvente, la polvere si presenta come una massa compatta cristallina di colore da bianco a bianco sporco.
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok biela až takmer biela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
Italian: ZOSTAVAX con solvente per la ricostituzione fornito in una siringa preriempita: Nel caso in cui sono forniti due aghi, devono essere impiegati aghi separati per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino.
Slovak: Ak sú dodané dve ihly, na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky sa majú použiť separátne ihly.
Italian: Aspirare l'intero contenuto del flaconcino di vaccino ricostituito usando la stessa siringa.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rekonštituovanou očkovacou látkou pomocou tej istej injekčnej striekačky.
Italian: † La VE è stata stimata a seguito del primo episodio di herpes zoster durante il follow-up ed è stata calcolata come (1-hazard ratio)*100 * Modelli di Cox aggiustati per periodo, età, sesso, razza/gruppo etnico, utilizzo di risorse sanitarie (vaccinazione antinfluenzale, numero di settimane con una visita ambulatoriale all'anno), condizioni di co-morbidità (punteggio DxCG, punteggio di rischio HCUP), stato di immunocompromissione durante il follow-up ‡ La VE durante il periodo dello studio è la VE calcolata per tutta la durata dello studio (2007-2014) al momento di questa analisi ad interim § La VE media è stata calcolata come la media ponderata delle stime di VE annuali nel corso di 3 e 5 anni, rispettivamente, dove le misure sono la proporzione del tempo complessivo coperto ¶ Dati non disponibili
Slovak: * Coxove modely prispôsobené kalendárnemu času, veku, pohlaviu, rase/etnickej skupine, využívaniu zdrojov zdravotnej starostlivosti (očkovanie proti chrípke, počet týždňov s ambulantnou návštevou za rok), komorbidné stavy (skóre DxCG, rizikové skóre HCUP), stav imunokompromitácie počas následného sledovania
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Italian: Il numero di soggetti che hanno riportato Varicella/eruzione simil-varicellosa era inferiore allo 0,7% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo.
Slovak: Počet osôb, ktoré hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam bol nižší ako 0,7 % pre ZOSTAVAX a placebo.
Italian: Uno o 2 aghi separati possono essere disponibili nella confezione della presentazione contenente la siringa preriempita senza ago presaldato.
Slovak: V obale balenia obsahujúceho naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môžu byť dostupné jedna alebo 2 samostatné ihly.
Italian: Nello studio SPS, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse al sito di iniezione vaccino-correlate nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni sono state del 48% nei soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX e del 17% in quelli che hanno ricevuto placebo.
Slovak: V skúšaní SPS bol u osôb vo veku 60 rokov a starších celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou 48
Italian: FLACONCINO DI POLVERE
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Italian: erano comparabili, ma le reazioni avverse al sito di iniezione erano significativamente meno frequenti nel gruppo i.m.
Slovak: Všeobecné bezpečnostné profily s.c. a i.m. podania boli inak porovnateľné, avšak v skupine s i.m. podaním boli nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie menej časté (34
Italian: ZOSTAVAX ha mostrato un significativo decremento dell'incidenza di herpes zoster rispetto al placebo (vedere Tabella 2).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil výskyt pásového oparu v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 2).
Italian: Scad.
Slovak: ZOSTAVAXU.
Italian: ZOSTAVAX ha significativamente ridotto il dolore associato allo zoster così come misurato attraverso il punteggio calcolato sull'impatto della malattia (BOI) (vedere Tabella 5).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil skóre záťaže ochorením (BOI, Burden of Illness) bolesti pri pásovom opare (pozri tabuľku 5).
Italian: Iniettare l'intero solvente nel flaconcino contenente il vaccino liofilizzato.
Slovak: Všetko disperzné prostredie vstreknite do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou.
Italian: Non usi ZOSTAVAX
Slovak: Nepoužívajte ZOSTAVAX
Italian: Tuttavia in uno studio americano di efficacia di coorte condotto su 35.025 adulti di età ≥ 60 anni, non è stato osservato alcun rischio aumentato di herpes zoster negli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX insieme al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=16.532) rispetto agli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX da un mese a un anno dopo il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=18.493) nella pratica abituale.
Slovak: 16 532) nepozorovalo zvýšené riziko herpes zoster v porovnaní s osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v rámci rutinnej praxe v období jeden mesiac až jeden rok po 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke (n =
Italian: La polvere è una massa cristallina compatta di colore variabile da bianco a bianco-sporco.
Slovak: Prášok je biela až takmer biela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
Italian: La maggior parte di questi effetti era di lieve entità.
Slovak: Väčšina z týchto vedľajších účinkov mala mierny charakter.
Italian: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Slovak: EMEA/H/C/000674
Italian: Il 19 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zostavax, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zostavax na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zostavax, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zostavax sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Lo studio è stato condotto in doppio cieco: ciò significa che né il medico né il paziente erano a conoscenza del trattamento somministrato.
Slovak: Štúdia bola dvojito zaslepená, čo znamená, že ani lekári a ani pacienti nevedeli, ktorú očkovaciu látku pacient dostal.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti con una tubercolosi attiva non trattata o nelle donne in gravidanza.
Slovak: Túto očkovaciu látku tiež nesmú používať pacienti s aktívnou neliečenou tuberkulózou alebo tehotné ženy.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zostavax?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Zostavax?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zostavax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Zostavax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo da due fino a quattro anni e mezzo dopo la vaccinazione.
Slovak: Zdravotný stav pacientov sa sledoval 2 až 4,5 roka po očkovaní.
Italian: L'effetto è stato osservato sia in pazienti di età compresa tra 50 e 59 anni sia in quelli di età superiore.
Slovak: Účinok bol zaznamenaný u pacientov vo veku od 50 do 59 rokov, ako aj u pacientov vo veku 60 rokov a starších.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zostavax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Zostavax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zostavax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Zostavax.
Italian: Vaccino (vivo) contro il fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster)
Slovak: Zostavax očkovacia látka (živá) proti pásovému oparu (herpes zoster)
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zostavax sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zostavax sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie jej na uvedenie na trh.
Italian: Altre informazioni su Zostavax
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zostavax
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zostavax osservati negli studi sono reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore, gonfiore, prurito, sensazione di calore e irritazione), mal di testa e dolore al braccio o alla gamba.
Slovak: V štúdiách boli najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zostavax reakcie na mieste vpichu (sčervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, pocit tepla a modriny), bolesť hlavy a bolesť v končatinách.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zostavax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Zostavax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.