FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To lægemiddelformer er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Slovak: Dve formy lieku sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equioxx opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Equioxx sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Danish: Andre oplysninger om Equioxx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equioxx
Danish: Equioxx er et lægemiddel, der anvendes til heste for at lindre smerte og inflammation i leddene forårsaget af osteoarthritis (en langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerte i leddene) og for at reducere lammelse, der er forbundet med sygdommen.
Slovak: Equioxx je liek používaný u koní na zmiernenie bolesti a zápalu kĺbov spôsobených osteoartritídou (dlhodobým ochorením spôsobujúcim poškodenie a zápal kĺbov) a na zmiernenie laminitídy spojenej s týmto ochorením.
Danish: Dette omfatter dog ikke tabletter til heste, som vejer mellem 450 -600 kg, hvor dosen er en tablet.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti zvieraťa, s výnimkou tabliet, ktoré sú určené pre kone s telesnou hmotnosťou od 450 do 600 kg, a dávka zodpovedá jednej tablete.
Danish: Undersøgelserne viste, at Equioxx i oral pasteform givet dagligt i 14 dage var ligeså effektivt som sammenligningslægemidlet.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že perorálna pasta lieku Equioxx podávaná raz denne počas 14 dní bola rovnako účinná ako porovnávacie lieky.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå kontakt med produktet eller anvende engangshandsker ved håndtering af produktet.
Slovak: Ženy v plodnom veku sa majú vyhnúť kontaktu s liekom, alebo majú pri podávaní produktu nosiť jednorazové rukavice.
Danish: Det blokerer COX2-enzymet og hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen.
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Danish: Personer bør undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med øjne og hud, og vaske hænder efter håndtering af produktet.
Slovak: Osoby sa majú vyhýbať očnému a dermálnemu kontaktu s liekom a po manipulácii s liekom si majú umyť ruky.
Danish: Det aktive stof i Equioxx, firocoxib, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af "cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-hæmmere" (eller Coxibs) .
Slovak: Účinná látka lieku Equioxx, firocoxib, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2)
Danish: Equioxx må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID'er.
Slovak: Liek Equioxx sa nesmie používať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Equioxx og den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Equioxx a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvorfor blev Equioxx godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Equioxx povolený?
Danish: Ved at hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Equioxx til at mindske reaktionerne på betændelse, herunder smerte.
Slovak: Znížením tvorby prostaglandínov liek Equioxx pomáha zmierniť symptómy zápalu vrátane bolesti.
Danish: En undersøgelse i USA sammenlignede Equioxx med et andet NSAID-lægemiddel, phenylbutazon, og den anden undersøgelse sammenlignede Equioxx med et NSAID, vedaprofen.
Slovak: V jednej štúdii vykonanej v USA sa porovnával liek Equioxx s iným liekom zo skupiny NSAID, fenylbutazónom a v druhej štúdii vykonanej v Európe sa liek Equioxx porovnával s liekom zo skupiny NSAID, vedaprofénom.
Danish: Hvad er Equioxx, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Equioxx a na čo sa používa?
Danish: To feltundersøgelser så nærmere på virkningen af Equioxx i oral pastaform til behandling af heste med lammelse, der varer mere end 4 uger på grund af osteoarthritis.
Slovak: V dvoch terénnych štúdiách sa skúmala účinnosť perorálnej pasty lieku Equioxx počas viac ako 4 týždňov trvajúcej liečbe koní s laminitídou v dôsledku osteoartritídy.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Equioxx bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Equioxx.
Danish: Equioxx må ikke anvendes hos avlsheste eller drægtige eller diegivende heste.
Slovak: Liek Equioxx sa nesmie používať u chovných, gravidných alebo laktujúcich koní.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Equioxx (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 heste) er mavesår eller sår i mundens slimhinde eller huden rundt om munden.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Equioxx (môžu postihnúť viac ako 1 koňa z 10) sú vredy alebo herpetické zápaly vo výstelke úst alebo na koži okolo pysku.
Danish: Dette betyder, at opløsningen til injektion og tyggetabletterne kan forventes at danne resultater, der svarer til resultaterne for oral pasta
Slovak: Predpokladá sa teda, že injekčný roztok a žuvacie tablety budú viesť k podobným výsledkom ako perorálna pasta.
Danish: Hvis en person indtager eller utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Danish: Opløsningen til injektion indgives i en vene, mens pastaen og tabletterne gives gennem munden.
Slovak: Injekčný roztok sa podáva do žily, zatiaľ čo perorálna pasta a žuvacie tablety sa podávajú perorálne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equioxx den 25. juni 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Equioxx platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Equioxx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Equioxx?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Equioxx, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Equioxx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Danish: Equioxx fås som en opløsning til injektion, oral pasta og tyggetabletter.
Slovak: Liek Equioxx je dostupný vo forme injekčného roztoku, perorálnej pasty a žuvacích tabliet.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Equioxx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Equioxx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Equioxx må ikke anvendes hos heste, der lider af mave eller tarmforstyrrelser og blødning.
Slovak: Liek Equioxx sa nesmie používať u koní, ktoré trpia gastrointestinálnymi poruchami a krvácaním, ani u koní, ktoré trpia zhoršenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a ochoreniami sprevádzanými krvácaním.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Equioxx (som forekommer hos op til 1 ud af 100 heste) er spytflåd, hævelse af læbe og tunge forbundet med mundsår.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Equioxx (môžu postihnúť 1 koňa zo 100) sú slinotok a opuch pysku a jazyka spojené s herpetickými zápalmi vo výstelke úst.
Danish: Hvordan anvendes Equioxx?
Slovak: Ako sa liek Equioxx používa?
Danish: Equioxx i oral pastaform og Equioxx som opløsning til injektionsvæske blev undersøgt i et laboratorium og viste sig at være bioækvivalente.
Slovak: Perorálna pasta a injekčný roztok lieku Equioxx sa skúmali v laboratóriu sa zistilo sa, že tieto formy sú biologicky rovnocenné.
Danish: Equioxx i oral pastaform og Equioxx som tyggetabletter viste sig også at være bioækvivalente.
Slovak: Podobne, aj v prípade perorálnej pasty a žuvacích tabliet lieku Equioxx sa preukázala biologická rovnocennosť.
Danish: Equioxx udleveres kun efter recept.
Slovak: Výdaj lieku Equioxx je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Equioxx?
Slovak: Aké prínosy lieku Equioxx boli preukázané v štúdiách?
Danish: -- 1 Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2 RP* 1,0- 2,2 *Relativ styrke in vitro sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste.
Slovak: RP* 1,0 - 2,2 *Relatívna účinnosť stanovovaná in vitro metódou v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola účinná u koní.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Slovak: Sila Lieková forma
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
Danish: Hvis der forekommer en sådan reaktion skal passende behandling administreres uden forsinkelse.
Slovak: Pokiaľ k takejto reakcii dôjde, mala by byť bez omeškania podaná vhodná liečba.
Danish: Vaccinationen kan interferere med eksisterende sero-epidemiologiske undersøgelser.
Slovak: Vakcinácia môže zasahovať do existujúceho sero-epidemiologického prieskumu.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypertermi i op til 2 dage.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch môže až 2 dni trvať prechodná hypertermia.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod Vestnilvirus.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti západonílskemu vírusu.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12/09/2013
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 12/09/2013
Danish: • Basisvaccination: den første injektion fra 6-måneders alderen, den anden injektion 3-5 uger senere.
Slovak: Primovakcinácia: prvá injekcia od 6. mesiaca veku, druhá injekcia o 3 - 5 týždňov.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: For VNV linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt.
Slovak: Pre WNV kmeňové línie 2 nebolo trvanie imunity stanovené.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: forfyldt injektionssprøjte af glas: 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: naplnená sklenená striekačka: 2 roky.
Danish: Men da IgM-respons efter vaccination er sjælden, er et positivt IgM-ELISA-testresultat en stærk indikator for naturlig infektion med Vestnilvirus.
Slovak: Zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy West Nile vírusom.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equip WNV skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať, vydávať a/alebo používať Equip WNV, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadáchpostupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, dodávkou, výdajom a/alebo použitím.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/11/2008
Danish: Anvendelse af Equip WNV nedsætter antallet af dyr med viræmi efter naturlig infektion, men forhindrer det ikke nødvendigvis systematisk.
Slovak: Použitie Equip WNV znižuje počet koní s virémiou po prirodzenej nákaze, ale nemusí systematicky ochrániť pred infekciou týmto vírusom.
Danish: Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation.
Slovak: Vakcína môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
Danish: Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne po primovakcinácii.
Danish: Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus (VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2 stammer og for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2 stammer.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu koní od veku 6 mesiacov a starších proti vírusu West Nile (WNV) na zníženie počtu koní s virémiou po infekcii WNV, kmeňové línie 1 alebo 2 a k redukcii trvania a závažnosti klinických prejavov WNV, kmeňové línie 2.
Danish: Som med andre vacciner kan der forekomme sjældne, lejlighedsvise overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Rovnako ako u akejkoľvek inej vakcíny môže dôjsť k výnimočnej precitlivenosti.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Slovak: Na intramuskulárnu aplikáciu.
Danish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV linje 1 stammer.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po primovakcinácii pre WNV kmeňové línie 1.
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidletgriber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE TO POTREBNÉ
Danish: Forbigående, lokale reaktioner i form af let, lokal hævelse ved injektionsstedet efter vaccination (maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder spontant indenfor 1 til 2 dage og som undertiden kan forbindes med smerte og let depression, er rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené prípady prechodné lokálne reakcie vo forme mierneho, lokálneho opuchu v mieste vpichu (maximálne 1 cm v priemere), ktorý spontánne vymizol behom 1-2 dní a niekedy môže byť spojený s bolesťou a miernou depresiou.
Danish: Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2
Slovak: Inaktivovaný vírus West Nile, kmeň VM-2
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidleter beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Slovak: Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Danish: Charles City, IA 50616
Slovak: 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616 USA
Danish: Det anbefales derfor, at føl under 6 måneder ikke vaccineres.
Slovak: Preto sa odporúča nevakcinovať skôr ako od 6. mesiaca veku.
Danish: SP-olie
Slovak: SP olej
Danish: Der er ikke gennemført specifikke forsøg med det formål at påvise fravær af interferens fra maternelle afledte antistoffer ved vaccineoptagelse.
Slovak: Neboli urobené špecifické štúdie, ktoré by dokazovali interferenciu materských protilátok s protilátkami po vakcinácii.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Slovak: Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Danish: Som en følge heraf kan det ikke udelukkes, at forbigående immunodepression, som ses under drægtighed, kan interferere med vaccineoptagelse.
Slovak: V súvislosti s tým nemôže byť vylúčené, že prechodné zníženie imunity pozorované v čase gravidity neovplyvní reakcie na vakcínu.
Danish: RP* 1,0- 2,2 *Relativ styrke in vitro sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste.
Slovak: *Relatívna účinnosť stanovovaná in vitro metódou v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola účinná u koní.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Danish: Hvis der er mistanke om infektion som et resultat af et positivt IgM-respons, er der brug for ekstra analyser for at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller vaccineret.
Slovak: Ak je podozrenie na infekciu u zvieraťa po vakcinácii, je potrebné dotestovať IgM protilátky a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovednéhoých za uvoľnenie šarže Zoetis Belgium SA
Danish: I tilfælde af selvinjektion, indgift eller kontakt med huden ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, požitia veterinárneho lieku, poliatia kože, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znážky
Danish: Emballage: Æske med 2, 4 eller 10 enkeltdosis-injektionssprøjter med kanyler.
Slovak: Balenie: krabica obsahujúca 2, 4 alebo 10 jednodávkových striekačiek s ihlami
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSES NUMMER (NUMRE) EU/2/08/086/004-006
Slovak: EU/2/08/086/004-006
Danish: Heste.
Slovak: Kone.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2
Slovak: Účinná látka: Inaktivovaný vírus West Nile, kmeň VM-2
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/086/004 (2 enkeltdosis injektionssprøjter af glas) EU/2/08/086/005 (4 enkeltdosis injektionssprøjter af glas) EU/2/08/086/006 (10 enkeltdosis injektionssprøjter af glas)
Slovak: EU/2/08/086/004 (2 jednodávkové sklenené striekačky)
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku Aplikácia intramuskulárně.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Slovak: Ochranná lehota: bez ochrannej lehoty.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 2 enkeltdosis-injektionssprøjter 4 enkeltdosis-injektionssprøjter 10 enkeltdosis-injektionssprøjter
Slovak: 2 jednodávkové striekačky 4 jednodávkové striekačky
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Equip WNV er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, dodávky, výdaj a/alebo používanie Equip WNV sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.legislatívou.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žiadne.
Danish: NDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Drægtighed og laktation
Slovak: Gravidita a laktácia:
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Slovak: SPôSOB(Y)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Danish: Indgiv hele indholdet af sprøjten (1 ml) som en dyb, intramuskulær injektion i nakkeområdet som følger:
Slovak: Aplikuje celý objem striekačky (1 ml) hlboko intramuskulárne do svaloviny v oblasti krku.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder:
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion
Slovak: Injekčná emulzia.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof: Zoetis Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky (látok)
Danish: - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske midler til hovdyr - Inaktiverede virale vacciner til heste
Slovak: Vakcíny pre Equidae - Inaktivované vírusové vakcíny - pre koní Kód ATCvet: QI05AA10
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt Efter indgift af en dobbelt dosis vaccine er der kun set de bivirkninger, der er beskrevet under pkt.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Danish: Enkeltdosis (1 ml) forfyldt injektionssprøjte af type I glas lukket med en prop af brombutylgummi.
Slovak: I sklenená striekačka uzatvoretá bromobutylovou gumovou zátkou.
Danish: Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling).
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Danish: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Slovak: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)
Danish: EMA/510730/2008 EMEA/V/C/000137
Slovak: EMEA/V/C/000137
Danish: Vaccinen gives først som to injektioner i musklerne i halsen.
Slovak: Očkovacia látka sa najprv podáva formou dvoch injekcií do svalov na krku.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme en højere temperatur i op til 2 dage.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa do 2 dní po podaní môže objaviť zvýšenie telesnej teploty.
Danish: Der blev derudover udført en række feltundersøgelser med vaccinerede og ikke-vaccinerede heste.
Slovak: Uskutočnilo sa tiež niekoľko terénnych skúšaní zahŕňajúcich vakcinované a nevakcinované kone.