FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glivec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, neutropeni for få af de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), trombocytopeni (for lavt antal blodplader, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mavesmerter, periorbitalt ødem(hævelser omkring øjnene), udslæt, muskeltrækninger og -kramper, muskel- og ledsmerter, væskeansamling og træthed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glivec (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличаване на теглото, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, диспепсия (храносмилателни смущения), абдоминални (коремни) болки, периорбитален оток (подуване около очите), обриви, мускулни спазми и крампи, болки в мускулите, костите и ставите, задържане на течности и умора.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glivec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glivec прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker Glivec til at regulere cellernes deling.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Glivec помага да се контролира деленето на клетките.
Danish: Til GIST blev Glivec undersøgt i to hovedundersøgelser.
Bulgarian: За GIST Glivec е изследван в две основни проучвания.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Glivec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Glivec са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Behandlingen med Glivec bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller solide tumorer.
Bulgarian: Лечението с Glivec трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Danish: I disse undersøgelser blev der set nærmere på, om blodtallene vendte tilbage til de normale værdier, eller om antallet af kræftceller i blodet eller tumorens størrelse blev reduceret.
Bulgarian: Тези проучвания изследват дали броят на белите кръвни клетки се възстановява до нормалните нива и дали намалява броят на раковите кръвни клетки или размерът на туморите.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, som medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
Danish: I denne undersøgelse blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Bulgarian: Проучването не сравнява Glivec с други лекарства.
Danish: Glivec er et lægemiddel mod kræft.
Bulgarian: Glivec е противораково лекарство.
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Bulgarian: Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза" или „бластна криза");
Danish: Andre oplysninger om Glivec
Bulgarian: Допълнителна информация за Glivec:
Danish: Til MD/MPD (31 patienter), HES og CEL (176 patienter) og DFSP (18 patienter) blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Bulgarian: За МД/МПЗ (31 пациенти), ХЕС и ХЕЛ (176 пациенти) и ДФСП (18 пациенти) Glivec не е сравнен с други лекарства.
Danish: Glivec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Bulgarian: Glivec е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
Danish: Til CML blev Glivec undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 2 133 voksne, og i én undersøgelse med 54 børn.
Bulgarian: За ХМЛ Glivec е изследван в четири основни проучвания при 2133 възрастни и в едно проучване при 54 деца.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glivec.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glivec.
Danish: Glivec må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for imatinib eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Glivec не трябва да се прилага при хора, които са свъхчувствителни (алергични) към иматиниб или към някоя от останалите съставки.
Danish: Det aktive indholdsstof i Glivec, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Glivec, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Danish: I den lange undersøgelse af patienter i alderen 1-22 år med Ph+ ALL, bevirkede Glivec en forøgelse af den tid, som patienterne levede uden større hændelser (såsom tilbagefald).
Bulgarian: В проучването с пациенти на възраст от 1 до 22 години с Ph+ ОЛЛ е показано, че Glivec увеличава преживяемостта на пациентите без значими събития (напр. рецидив).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glivec fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glivec, вижте листовката.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glivec?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glivec?
Danish: Hos patienter med CML var kræften forværredes hos 16 % af de patienter, der fik Glivec, efter fem år sammenlignet med 28 % hos dem, der fik interferon alfa plus cytarabin.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ раковото заболяване се влошава при 16% от пациентите, приемащи Glivec след пет години, в сравнение с 28% от пациентите, приемащи интерферон-алфа в комбинация с цитарабин.
Danish: Til Ph +ALL blev Glivec undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 456 voksne, herunder en undersøgelse, hvor Glivec blev sammenlignet med standardkemoterapi (lægemidler, som dræber kræftceller) hos 55 nyligt diagnosticerede patienter.
Bulgarian: За Ph+ ОЛЛ Glivec е изследван в три основни проучвания при 456 възрастни, включително едно проучване, което сравнява Glivec със стандартна химиотерапия (лекарства, използвани за унищожаване на ракови клетки) при 55 пациенти с наскоро поставена диагноза.
Danish: Glivec anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Bulgarian: Glivec се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Danish: I den anden undersøgelse blev Glivec sammenlignet placebo (en uvirksom behandling) hos 713 patienter, hvis kræft var blevet fjernes kirurgisk.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Glivec с плацебо (сляпо лечение) при 713 пациенти с хирургично отстранен тумор.
Danish: I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres kræft.
Bulgarian: Това проучване измерва преживяемостта на пациентите без влошаване на раковото им заболяване.
Danish: Glivec gives oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Bulgarian: Glivec се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение.
Danish: Hos patienter med GIST, der var fjernet ved kirurgiske indgreb, levede patienter, der fik Glivec, længere end dem, der fik placebo, uden at deres kræft vendte tilbage.
Bulgarian: При пациенти с хирургично отстранени GIST пациентите, приемащи Glivec, преживяват по-дълго от пациентите, приемащи плацебо, без рецидив на раковото заболяване.
Danish: En af undersøgelserne omfattede 1 106 voksne, hvor Glivec blev sammenlignet med kombinationen af interferon alfa plus cytarabin (andre lægemidler mod kræft).
Bulgarian: Гореизброените включват едно проучване с 1106 възрастни, което сравнява Glivec с комбинация от интерферон-алфа и цитарабин (други противоракови лекарства).
Danish: En undersøgelse omfattede 147 patienter, hvis GIST ikke kunne fjernes kirurgisk, eller hvis GIST havde spredt sig til andre dele af kroppen, og så nærmere på, om tumorernes størrelse var reduceret.
Bulgarian: В едното участват 147 пациенти, чиито GIST не могат да бъдат отстранени хирургично или са се разпространили в други части на тялото, и се изследва дали туморите са намалили размера си.
Danish: I de ikkesammenlignende undersøgelser af Ph,CML, ALL og GIST reagerede mellem 26 % og 96 % af patienterne positivt på Glivec.
Bulgarian: При несравнителните проучвания на ХМЛ, Ph+ ОЛЛ и GIST между 26 и 96% от пациентите се повлияват от Glivec.
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med DFSP, som ikke kan fjernes kirurgisk, og til voksne, som ikke egner sig til et kirurgisk indgreb, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har spredt sig til andre dele af kroppen.
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glivec den 7. november 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glivec, валидно в Европейския съюз.
Danish: Glivec var mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Bulgarian: Glivec е по-ефективен от контролните лекарства.
Danish: Glivec anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: Glivec се използва при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Danish: I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden et tilbagefald af deres kræft.
Bulgarian: Проучването измерва преживяемостта на пациентите без рецидив на раковото им заболяване.
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med GIST, som ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen, og til voksne, hvor der er risiko for et tilbagefald af GIST efter operativ fjernelse
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на възрастни с GIST, които не могат да бъдат хирургично отстранени или които са се разпространили в други части на тялото, както и на възрастни, изложени на риск от рецидив на GIST след хирургично отстраняване;
Danish: • myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
Bulgarian: миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества от един или повече видове анормални кръвни клетки.
Danish: Det anvendes desuden alene til behandling af voksne med Ph+ ALL, når der er tilbagefald efter forudgående behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Danish: • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
Danish: Hvorfor blev Glivec godkendt?
Bulgarian: Защо Glivec е разрешен за употреба?
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en form for kræft (sarkom) i mave og tarm, som opstår ved en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
Bulgarian: гастроинтестинални тумори на съединителната тъкан (GIST) - вид рак (саркома) на стомаха и червата, при който настъпва неконтролируем растеж на клетки в съединителните тъкани на тези органи.
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Danish: Glivec anvendes, når patienten er ‘Philadelphia-kromosom-positiv' (Ph+).
Bulgarian: Glivec се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома".
Danish: Hvad er Glivec?
Bulgarian: Какво представлява Glivec?
Danish: Hvad anvendes Glivec til?
Bulgarian: За какво се използва Glivec?
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Danish: Hvordan anvendes Glivec?
Bulgarian: Как се използва Glivec?
Danish: Hvordan blev Glivec undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Glivec?
Danish: Hvordan virker Glivec?
Bulgarian: Как действа Glivec?
Danish: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Bulgarian: дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glivec?
Bulgarian: Какви ползи от Glivec са установени в проучванията?
Danish: Også hos patienter med Ph +ALL var Glivec bedre end standardkemoterapi.
Bulgarian: Glivec е също по-добър от стандартната химиотерапия при пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Navn
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Se afsnit punkt 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Danish: Tag Glubrava dagligt som foreskrevet.
Bulgarian: Приемайте Glubrava всеки ден, както е предписано.
Danish: Den eventuelle risiko for mennesker kendes ikke.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Bulgarian: - ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време).
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Bulgarian: Двугодишни проучвания са показали поддържане на този ефект.
Danish: Indlægsseddel: information til patienten
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Danish: Titandioxid (E171).
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171).
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodsukker, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често следене на кръвната захар, особено в началото на лечението.
Danish: - svær infektion
Bulgarian: - Тежка инфекция
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Danish: Deres niveau af sukker i urinen skal kontrolleres regelmæssigt.
Bulgarian: Нивото на захар във Вашата кръв или урина трябва да се проверява редовно.
Danish: Glubravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glubrava при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer  4 gange den kliniske eksponering.
Bulgarian: Тези резултати са били наблюдавани при различните животински видове при плазмени концентрации  4 пъти клиничната експозиция.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия Lilly S.A., Avda.
Danish: Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: По специално, пациенти са получавали следните сериозни нежелани реакции:
Danish: Hvis vægten stiger, skal De underrette Deres læge.
Bulgarian: Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия лекар.
Danish: Graviditet og amning - Fortæl Deres læge, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Бременност и кърмене трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен миокарден инфаркт и приблизително 20% са имали мозъчен удар.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt; derfor bør vægten monitoreres nøje.
Bulgarian: В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи внимателно.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Glubrava (se også punkt 4) - hvis De har problemer med hjertet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Glubrava (вижте също точка 4) - ако имате проблеми със сърцето.
Danish: Tidligere antidiabetiske lægemidler blev afbrudt i 12 uger inden baseline-målingerne.
Bulgarian: Предишните противодиабетни лекарствени продукти са преустановени 12 седмици преди изходните измервания.
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителнос т и алергични реакции1
Danish: Under behandlingen med Glubrava vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Bulgarian: По време на лечението с Glubrava Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Danish: Glubrava må ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се използва по време на бременност.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Glubrava.
Bulgarian: Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Glubrava.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, og 180 tabletter.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 180 таблетки.
Danish: Maksimal daglig dosis er 45 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 45 mg.
Danish: Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Glubrava.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Glubrava.
Danish: Den kliniske relevans af denne mindskelse er ukendt.
Bulgarian: Клиничното значение на тоза намаление не е известно.
Danish: Glubrava bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Bulgarian: Glubrava трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
Danish: Dette studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt; det førte imidlertid ikke til en øget dødelighed i studiet.
Bulgarian: Това проучване показва увеличаване честотата на съобщенията за сърдечна недостатъчност, но това не е довело до повишаване на смъртността в това проучване.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De springe den glemte dosis over og blot fortsætte med den næste dosis som normalt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата, пропуснете пропуснатата доза и продължете със следващата, както обикновено.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil i dette forsøg afspejlede de kendte bivirkninger, der ses i forbindelse med de enkelte præparater, og tydede ikke på nye problemer vedrørende sikkerheden.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван в това проучване, отразява познатите нежелани реакции наблюдавани при отделните продукти и не предполага никакви нови проблеми, свързани с безопасността.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения настъпват най-често при започване на лечението и изчезват спонтанно в повечето случаи.
Danish: Ældre Steady-state-farmakokinetik er ens hos patienter på 65 år og derover og unge personer.
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти на 65 и повече години и при млади хора.
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.
Danish: Ved initiering eller brug af sådanne præparater i kombination med Glubrava skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
Bulgarian: При започването или употребата на такива продукти в комбинация с Glubrava е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат бъдат пуснати в продажба.
Danish: Et direkte skift fra metformin monoterapi til Glubrava kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Директно преминаване от метформин монотерапия към Glubrava може да се обмисли, ако е клинично уместно.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Bulgarian: Приблизително половината от проучваната популация е имала най-малко два от кардиоваскуларните анамнестични критерии за участие.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (> 1/1 000 до < 1/100); редки (> 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Glubrava, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om flere oplysninger, hvis De ikke er sikker på, hvordan de genkender disse symptomer.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да разпознаете това.
Danish: Glubrava kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Bulgarian: Glubrava може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.