FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comprimé d'Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l'utilisation selon les instructions.
Danish: Effentora-tabletten må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes, da dette vil resultere i lavere plasmakoncentrationer, end når tabletten tages som anvist.
French: Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés ne doit se faire que chez les patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques adéquates.
Danish: På grund af disse risici må opioider og benzodiazepiner eller relaterede lægemidler kun ordineres sammen med Effentora hos patienter, hvor alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
French: Troubles cognitifs dysfonctionne ment moteurs
Danish: Kognitiv forstyrrelse Motorisk dysfunktion
French: • perturbation de la pensée, troubles moteurs
Danish: • tankeforstyrrelse, bevægelsesforstyrrelse
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages før mindst 5 dage efter den sidste dosis fentanyl.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
Danish: Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser Effentora pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus.
Danish: Det frarådes at bruge fentanyl under veer og fødsel (herunder kejsersnit), da fentanyl passerer placentaen og kan forårsage respirationsdepression hos fostret.
French: Comprimés buccogingivaux plats, ronds, à bords biseautés, portant l'insciption « C » d'un côté et de l'autre côté : « 1 » pour Effentora 100 microgrammes, « 2 » pour Effentora 200 microgrammes, « 4 » pour Effentora 400 microgrammes, « 6 » pour Effentora 600 microgrammes ou « 8 » pour Effentora 800 microgrammes.
Danish: Bukkaltabletterne er flade, runde tabletter med skrå kanter, præget på den ene side med et "C" og på den anden side med "1" for Effentora 100 mikrogram, med "2" for Effentora 200 mikrogram, med "4" for Effentora 400 mikrogram, med "6" for Effentora 600 mikrogram og med "8" for Effentora 800 mikrogram.
French: • réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire
Danish: • allergiske reaktioner, såsom udslæt, rødme, hævelse af læber og ansigt, nældefeber
French: Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez en règle générale 1 comprimé pour un épisode d'accès douloureux paroxystique.
Danish: Så snart den rigtige dosis er blevet fastsat af Dem og Deres læge, skal De generelt tage 1 tablet mod en episode af gennembrudssmerter.
French: Il ne faudra pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end to tabletter til at behandle et enkelt anfald af gennembrudssmerter bortset fra under titrering med op til fire tabletter, som beskrevet ovenfor.
French: Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Danish: Effentora er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med cancer, der i forvejen modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter.
French: • Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
Danish: • Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.
French: Si vous remarquez l'un de ces effets, contactez votre médecin.
Danish: Hvis De oplever en eller flere af disse bivirkninger, bør De kontakte Deres læge.
French: (les plus fréquents, comment les reconnaitre et quand prévenir les médecins)
Danish: • Bivirkninger (de mest sandsynlige bivirkninger, hvordan disse konstateres, og hvornår lægen skal underrettes)
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Danish: Sikkerheden og effekten af Effentora er blevet evalueret hos patienter, der tager lægemidlet, når anfaldet af gennembrudssmerte starter.
French: Anaphylaxie et hypersensibilité
Danish: Anafylaksi og overfølsomhed
French: Vous devez toutefois continuer de prendre votre antalgique morphinique habituel pour traiter vos douleurs cancéreuses persistantes comme indiqué par votre médecin.
Danish: De skal imidlertid fortsætte med at tage Deres normale smertelindrende lægemidler med opioider til at behandle Deres vedvarende kræftsmerter efter lægens anvisning.
French: Effentora ne doit pas être prescrit pour les douleurs autres que les accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse 2.
Danish: Effentora må ikke ordineres til andre smerter end cancergennembrudssmerter 2.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af fentanyl på fertilitet.
French: Une addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïde peut survenir.
Danish: Der er kendt forekomst af iatrogen afhængighed efter terapeutisk anvendelse af opioider.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl.
Danish: Der kan udvikles tolerance og fysisk og/eller psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider såsom fentanyl.
French: Après administration buccale d'Effentora, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente une équilibration du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cœur et poumons).
Danish: Efter bukkal administration af Effentora fordeles fentanyl hurtigt, hvilket resulterer i, at fentanyl fordeles ligeligt mellem plasma og de højt perfunderede væv (hjerne, hjerte og lunger).
French: Après discussion et accord de l'Autorité Nationale compétente dans chaque État Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire d'AMM devra s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire EFFENTORA auront à disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Danish: Når der er opnået enighed mellem Sundhedsstyrelsen og markedsføringsindehaveren skal denne sikre, at alle læger i hver enkel medlemsstat, som kan forventes at ordinere EFFENTORA, får udleveret en informationspakke med følgende indhold:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament..
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: La prudence est de rigueur lors de la titration d'Effentora chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou toute autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire car même administré aux doses thérapeutiques normales, Effentora peut aggraver les troubles respiratoires jusqu'à provoquer une insuffisance respiratoire.
Danish: Der skal derfor udvises særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora hos patienter med ikke alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der gør dem disponerede for respirationsdepression, da selv normale terapeutiske doser af Effentora yderligere kan nedsætte respirationsrefleksen indtil respirationssvigt.
French: • Principales précautions d'utilisation : Comment prévenir les principaux risques (prendre ce médicament comme il a été prescrit ; maintenir le traitement de fond morphinique ; tenir EFFENTORA hors de la portée et de la vue des enfants ; prévenir le vol et le mésusage)
Danish: • De vigtigste forsigtighedsregler for brug: Hvordan forebygges de største risici (tag medicinen som anvist; forbliv i opioidbehandling, opbevar EFFENTORA utilgængeligt for børn; forebyg tyveri og misbrug)
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Danish: Fentanyl udskilles i modermælken og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos det diende barn.
French: • vous consommez de l'alcool (veuillez consulter la rubrique Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool).
Danish: • De drikker alkohol, se punktet om brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol.
French: Ses effets thérapeutiques principaux sont l'analgésie et la sédation.
Danish: Dets primære terapeutiske virkninger er smertestillende og beroligende.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
French: Lors des études cliniques, il n'a pas été possible de prédire la dose efficace d'Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques en fonction de la dose quotidienne du traitement de fond morphinique.
Danish: I kliniske studier kunne den effektive Effentora-dosis for gennembrudssmerter ikke forudsiges ud fra den daglige vedligeholdelsesdosis af opioider.
French: Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Danish: Hvis behandling af et anfald af gennembrudssmerter kræver mere end én tablet, bør man overveje en dosisforhøjelse til næste tilgængelige højere styrke til behandling af det næste anfald af gennembrudssmerter.
French: Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.
Danish: Hvis De oplever abstinenssymptomer, eller Deres smertelindring bekymrer Dem, bør De kontakte lægen.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après commercialisation, dont des éruptions cutanées, des érythèmes, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire (voir rubrique 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter markedsføring, herunder udslæt, erytem, hævelse af læber og ansigt samt urticaria (se pkt.
French: Si vous oubliez de prendre Effentora
Danish: Hvis De har glemt at tage Effentora
French: Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à Effentora (une hyperalgésie), une réduction de votre dose d'Effentora sera peut-être envisagée (voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2).
Danish: Hvis lægen mistænker en Effentora-relateret øget følsomhed over for smerter (hyperalgesi), kan det overvejes at nedsætte Deres dosis af Effentora (se pkt.
French: Les effets des doses toxiques maternelles sur la première génération sont : un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, du reflexe et du comportement.
Danish: Yderligere fund i F1 unger ved maternelt toksiske doser var forsinket fysisk udvikling samt forsinket udvikling af sensoriske funktioner, reflekser og adfærd.
French: La posologie « efficace » d'Effentora doit être déterminée individuellement pour chaque patient (titration), c'est-à-dire la dose produisant l'effet antalgique approprié avec un minimum d'effets indésirables.
Danish: Effentora bør titreres individuelt for at finde frem til en "effektiv" dosis, der giver tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkningerne.
French: Bien qu'il n'ait jamais été décrit de rigidité musculaire associée à la dépression respiratoire après administration d'Effentora, un tel phénomène est possible avec le fentanyl ou d'autres morphiniques.
Danish: Selv om muskulær rigiditet med påvirkning af respirationen ikke er set efter anvendelse af Effentora, kan dette forekomme i forbindelse med fentanyl og andre opioider.
French: Si vous arrêtez de prendre Effentora
Danish: Hvis De holder op med at tage Effentora
French: Les autres composants sont : mannitol, glycolate d'amidon sodique (type A), carbonate d'hydrogène de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumstivelseglycolat type A, natriumhydrogencarbonat, vandfri natriumcarbonat, vandfri citronsyre, magnesiumstearat.
French: • étourdissement, maux de tête
Danish: • Svimmelhed, hovedpine
French: Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée.
Danish: Som ved andre opioider skal muligheden for opioidinduceret hyperalgesi overvejes i tilfælde af utilstrækkelig smertekontrol som reaktion på en øget dosis af fentanyl.
French: Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette avant d'être prêts à placer le comprimé dans la cavité buccale.
Danish: Patienterne bør derfor instrueres i ikke at tage tabletten ud af blisterpakningen, før de er klar til at placere tabletten i mundhulen.
French: Par conséquent, des interactions potentielles peuvent survenir en cas d'administration concomitante d'Effentora et d'agents ayant un effet sur l'activité du CYP3A4.
Danish: Der kan derfor optræde potentielle interaktioner, når Effentora gives samtidig med stoffer, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Danish: Fentanyl metaboliseres hovedsagelig via det humane CYP3A4-isoenzymsystem (CYP3A4).
French: Hyperalgésie
Danish: Hyperalgesi
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.
Danish: Gennembrudssmerte er en yderligere pludselig smerte, der optræder på trods af, at De tager Deres normale smertestillende medicin.
French: Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait endommager le comprimé buccogingival.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de IKKE må forsøge at presse tabletten ud gennem blistret, da dette kan beskadige tabletten.
French: Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec Effentora.
Danish: Vent mindst fire timer, inden De behandler et nyt anfald af gennembrudssmerter med Effentora.
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients ayant uniquement des douleurs de courte durée.
Danish: Effentora må ikke ordineres til patienter, der kun har kortvarige smerter 3.
French: • Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée.
Danish: • De må ikke bide i, suge/sutte på, tygge eller synke tabletten, da dette vil resultere i mindre smertelindring, end hvis tabletten tages som anvist.
French: En cas d'utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie.
Danish: Ved langvarig anvendelse af fentanyl under graviditeten, er der en risiko for neonatalt opioidt abstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke opdages og behandles.Det kræver behandling i henhold til instruktioner udarbejdet af eksperter i neonatalogi.
French: • S'il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre d'eau.
Danish: • Hvis der efter 30 minutter stadig er rester af Effentora-tabletten tilbage, kan de synkes sammen med et glas vand.
French: Les patients doivent retirer un comprimé de la plaquette et le placer immédiatement dans la cavité buccale (près d'une molaire entre la joue et la gencive).
Danish: Patienterne skal tage tabletten ud af blisterpakningen og straks placere hele Effentora-tabletten i mundhulen (nær en kindtand mellem gummen og kinden).
French: • Retirer le comprimé de l'alvéole et placer immédiatement le comprimé entier près d'une molaire entre la gencive et la joue (voir illustration).
Danish: • Tag tabletten ud af blisteren, og placer omgående hele tabletten nær en kindtand mellem gummen og kinden (som vist på billedet).
French: • Si la prise initiale d'un comprimé à 100 microgrammes n'est pas efficace, il faut informer le patient qu'il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés de 100 microgrammes.
Danish: • Hvis den første 100 mikrogram tablet ikke har nogen virkning, instrueres patienten i at behandle det næste anfald af gennembrudssmerter med to 100 mikrogram tabletter.
French: Chaque plaquette contient 4 comprimés buccogingivaux présentés dans des étuis de 4 ou 28 comprimés buccogingivaux.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 4 bukkaltabletter og leveres i æsker af 4 eller 28 bukkaltabletter.
French: Après 30 minutes, s'il reste des morceaux de comprimé d'Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d'eau.
Danish: Hvis der efter 30 minutter stadig er rester af Effentora-tabletten tilbage, kan de synkes sammen med et glas vand.
French: Effentora doit être placé dans la cavité buccale et y rester pendant une période de temps suffisante pour permettre la désintégration du comprimé, ce qui prend généralement 14 à 25 minutes.
Danish: Effentora-tabletten bør placeres og forblive inde i mundhulen indtil, den er helt opløst, hvilket normalt tager cirka 14-25 minutter.
French: Surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne n'ayant jamais reçu de traitement morphinique Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique.
Danish: Overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider Ved behandling af overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider, skal der sørges for intravenøs adgang, og naloxon eller en anden opioid-antagonist bør anvendes, alt efter hvad der er klinisk indiceret.
French: Par conséquent, la titration de la dose d'Effentora permettant d'obtenir l'effet recherché doit être réalisée pour chaque patient (voir rubrique 4.2).
Danish: Derfor skal Effentora-doserne titreres individuelt for at opnå den ønskede virkning (se pkt.
French: Effentora peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Danish: Effentora kan påvirke disse lægemidler, og De kan opleve ændringer af Deres mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
French: Augmentation de la pression intracrânienne, troubles de la conscience Effentora ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de l'hypercapnie, par exemple chez les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Danish: Effentora bør kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være specielt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, såsom patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk eller svækket bevidsthed.
French: Le temps de présence du comprimé (défini comme étant la période de temps de désintégration totale du comprimé après administration orale) ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
Danish: "Dwell time" (defineret som den tid, det tager, til tabletten er fuldstændigt opløst, efter at den er lagt op under kinden), har ikke indflydelse på, hvor tidligt den systemiske eksponering for fentanyl indtræder.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Effentora
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Effentora indeholder:
French: En cas d'irritation des muqueuses buccales, il est recommandé de changer l'emplacement du comprimé.
Danish: Hvis der optræder irritation i gummen/kinden, anbefales det at finde en ny placering til tabletten.
French: • Qu'est ce qu' EFFENTORA ?
Danish: • Hvad er EFFENTORA beregnet til?
French: L'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Effentora n'a pas été étudié.
Danish: Indflydelsen af nedsat nyre- eller leverfunktion på Effentoras farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
French: • perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d'épiplepsie)
Danish: • bevidsthedstab, vejrtrækningsstop, krampeanfald (kramper)
French: Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active, ce qui permet d'augmenter le taux et la proportion de fentanyl absorbé par la muqueuse buccale.
Danish: Effentora overføres ved en brusende reaktion, som øger hastigheden og mængden af det fentanyl, der bliver absorberet gennem slimhinden i mundhulen.
French: Effentora doit être administré avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4)
Danish: Effentora bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
French: Détacher
Danish: Træk af
French: Si votre accès douloureux paroxystique n'est pas soulagé après 30 minutes, prenez 1 seul comprimé de plus d'Effentora pendant la période de titration.
Danish: Hvis Deres gennembrudssmerter ikke er lindret efter 30 minutter, må De kun tage 1 ekstra Effentora-tablet i titreringsperioden.
French: Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de couverture retirée car l'intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d'exposition accidentelle au produit.
Danish: Så snart tabletten er taget ud af blistret, må den ikke gemmes, da tablettens beskaffenhed i så fald ikke kan garanteres, og fordi der kan ske utilsigtet eksponering over for tabletten.
French: Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique.
Danish: Opioider kan maskere det kliniske forløb hos en patient med en hovedlæsion og bør kun anvendes, hvis det er klinisk forsvarligt.
French: Agents ayant un effet sur l'activité du CYP3A4
Danish: Stoffer, der påvirker CYP3A4-aktivitet
French: Une étude comparative entre un comprimé d'Effentora à 400 mcg administré soit par voie buccale (par exemple, entre la joue et la gencive) soit par voie sublinguale, a montré la bioéquivalence de ces deux voies d'administration.
Danish: Et sammenlignende studie mellem én 400 mikrogram Effentora-tablet givet enten bukkalt (dvs. mellem kinden og gummen) eller sublingualt opfyldte kriterierne for bioækvivalens.