FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη K30, κιτρικό οξύ άνυδρο, κιτρικό νάτριο, μαγνήσιο στεατικό, ακεσουλφάμη καλιούχος και φυσικό άρωμα λεμονιού και γλυκολέμονου.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta'
Greek: Αύξηση κατά 1,7-φορές
Maltese: - żieda ta' 1.7 darbiet
Greek: Κλινικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για τη N-απαλκυλίωση της βουπρενορφίνης.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hi responsabbli għal N-dealkylation ta' buprenorphine.
Greek: 28 δισκία σε συσκευασίες κυψελών χαρτιού/αλουμινίου/νάιλον/αλουμινίου/PVC.
Maltese: 28 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
Greek: - Η δραστική ουσία(ες) είναι η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma buprenorphine u naloxone.
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος
Maltese: Parametru Farmakokinetiku
Greek: o Αναστολείς του CYP3A4: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης με κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της Cmax και της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 50 % και 70 % αντιστοίχως) και, σε μικρότερη έκταση, της νορβουπρενορφίνης.
Maltese: o inibituri ta' CYP3A4: studju dwar l-interazzjoni ta' buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70% rispettivament) u, b'mod inqas notevoli, ta' norbuprenorphine.
Greek: Σοβαρή Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση C) (n=8)
Maltese: Indeboliment tal-fwied Sever (Child-Pugh Klassi C) (n = 8)
Greek: Μέτρια Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση B) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n = 8)
Greek: Άσθμα Δύσπνοια Χασμουρητό
Maltese: Dożaġġ inqas minn ta' kuljum
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή φάρμακα, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq drogi li fihom l-oppjojdi, f'qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Greek: Πίνακας 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Υπάρχουν συσκευασίες των 7 και των 28 δισκίων.
Maltese: Ippakkjat f'pakketti ta' 7 u 28 pillola.
Greek: Μην πάρετε το Suboxone μαζί με αλκοόλ.
Maltese: Tiħux Suboxone mal-alkoħol.
Greek: Ήπια Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση A) (n=9)
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) (n = 9)
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει μείωση της γυναικείας γονιμότητας σε περίπτωση υψηλών δόσεων (συστηματική έκθεση > 2,4 φορές από την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης, βάση της AUC).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità femminili f'dożi għoljin (esponiment sistemiku ta' > 2.4 drabi tal-esponiment uman bid-doża massima rakkomandata ta' 24 mg ta' buprenorphine, ibbażat fuq l-AUC).
Greek: Η απομάκρυνση της βουπρενορφίνης είναι δι- ή τρι-εκθετική και έχει ένα μέσο χρόνο ημισείας ζωής από το πλάσμα 32 ωρών.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine hi bi- jew tri-esponenzjali, u għandha half-life medja mill-plażma ta' 32 siegħa.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε εφήβους (ηλικία 15-<18), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής κατηγορίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 15-<18-il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp tal-età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib waqt il-kura.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 90 λεπτά μετά την υπογλώσσια χορήγηση.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jintlaħqu 90 minuta wara l-għoti taħt l-ilsien.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Maltese: Sistemi klassifika tal-organi
Greek: Η νεφρική απομάκρυνση παίζει έναν σχετικά μικρό ρόλο (~30 %) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~ 30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Greek: AUC0-48 ώρα ng/ml
Maltese: siegħa ng/ml
Greek: Η ναλοξόνη έχει ένα μέσο χρόνο ημισείας ζωής από το πλάσμα 1,2 ωρών.
Maltese: Naloxone għandu half-life medja mill-plażma ta' 1.2 siegħa.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.3.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
Greek: 7 δισκία σε συσκευασίες κυψελών χαρτιού/αλουμινίου/νάιλον/αλουμινίου/PVC.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 7 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
Greek: Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης:
Maltese: Aġġustment tad-dożaġġ u terapija ta' manteniment:
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70 %), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
Maltese: Buprenorphine jiġi eliminat fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari tal-metaboliti glukurokonjugati (70%), u l-bqija jiġi eliminat fl-awrina.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Suboxone 16 mg/4 mg είναι λευκά στρογγυλά αμφίκυρτα 10,5 mm, χαραγμένα με «N16» στη μία πλευρά.
Maltese: Il-pilloli ta' taħt l-ilsien ta' Suboxone 16 mg/4 mg huma bojod, tondi u bikonvessi , , ta'10.5 mm u imnaqqxa bil-"N16" fuq naħa waħda.
Greek: Κιτρικό οξύ άνυδρο
Maltese: Xokk anafilattiku
Greek: Οσφυαλγία Αρθραλγία Μυϊκές κράμπες Μυαλγία
Maltese: Uġigħ fid-Dahar Artralġja Spażmi muskolari
Greek: Η απορρόφηση της βουπρενορφίνης ακολουθείται από μία φάση ταχείας κατανομής (κατανομή χρόνου ημισείας ζωής από 2 έως 5 ώρες).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' minn sagħtejn sa 5 sigħat).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' buprenorphine/naloxone f'pazjenti anzjani li jkollhom iktar minn 65 sena ma ġewx determinati.
Greek: Ακμή
Maltese: Ażma
Greek: o Ναλτρεξόνη και ναλμεφένη που είναι ανταγωνιστές οπιοειδών που μπορεί να αναστείλουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Maltese: o naltrexone u nalmefene huma antagonista tal-opjojde li jista' jimblokka l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας με από στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης: ναλοξόνης (αναλογία 1:1) έδειξαν ότι εμφανίστηκε εμβρυοθνησιμότητα σε επίμυες με παρουσία μητρικής τοξικότητας σε όλες τις δόσεις.
Maltese: naloxone (proporzjon ta' 1:1) indikaw li l-embrijoletalità seħħet fil-firien fil-preżenza ta' tossiċità materna bid-dożi kollha.
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις των αγωνιστών των οπιοειδών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε άτομα εξαρτώμενα από τα οπιοειδή.
Maltese: Effetti massimi tal-agonisti tal-oppjojd ġew osservati waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'persuni dipendenti fuq l-oppjojdi.
Greek: Η διαθεσιμότητα του υπογλώσσιου δισκίου σε δόσεις των 2 mg/0,5 mg και 8 mg/2 mg επιτρέπει μία πτωτική ρύθμιση της δόσης.
Maltese: Id-disponibilità ta' dożi ta' 2 mg/0.5 mg u 8 mg/2 mg tippermetti li ssir titrazzjoni 'l isfel tad-dożaġġ.
Greek: Ο συνδυασμός (4:1) υδροχλωρικής βουπρενορφίνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης (Ames test) και δεν ήταν κλαστογενής σε μία in vitro κυτταρογενετική δοκιμή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα ή σε μία ενδοφλέβια μικροπυρηνική δοκιμή στον επίμυ.
Maltese: L-użu flimkien (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjali (test ta' Ames), u ma kienx klastoġeniku in vitro f'assaġġ ċitoġenetiku f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Greek: Σύνδρομο στέρησης
Maltese: Sindrome ta'
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg είναι λευκά εξαγωνικά αμφίκυρτα 6,5 mm, χαραγμένα με «N2» στη μία πλευρά.
Maltese: Il-pilloli ta' taħt l-ilsien ta' Suboxone 2 mg/0.5 mg huma bojod, bikonvessi eżagonali, , ta' 6.5 mm u imnaqqxa bil-"N2" fuq naħa waħda.
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
Maltese: • jekk għandek problemi respiratorji serji
Greek: EMA/770230/2015 EMEA/H/C/000697
Maltese: EMA/770217/2015 EMA/H/C/000697
Greek: Suboxone βουπρενορφίνη/ ναλοξόνη
Maltese: Suboxone buprenorfina / naloxone
Greek: Διατίθεται ως υπογλώσσια δισκία που περιέχουν 2 mg βουπρενορφίνης και 0,5 mg ναλοξόνης, 8 mg βουπρενορφίνης και 2 mg ναλαξόνης, ή 16 mg βουπρενορφίνης και 4 mg ναλαξόνης.
Maltese: Jiġi f'pilloli bojod sublingwali li jkun fihom 2mg buprenorfina u 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorfina u 2 mg naloxone, jew 16 mg buprenorfina u 4 mg naloxone. ‘Sublingwali' tfisser li l-pilloli jitpoġġew taħt l-ilsien imbagħad jinħallu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα με δύο δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomnadata hija pillola waħda jew tnejn ta' Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Suboxone.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suboxone.
Greek: Το Suboxone αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βουπρενορφίνη, χορηγούμενη ως μονοθεραπεία και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: Το 17,8 % των ασθενών που έλαβαν Suboxone έδωσαν αρνητικά δείγματα ούρων στο τέλος της μελέτης, σε σύγκριση με το 5,8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Suboxone kien effettiv daqs il-buprenorfina waħedha u iktar effettiv mill-plaċebo: 17.8% tal-pazjenti li ngħataw Suboxone kellhom kampjuni ta' awrina li rriżultaw fin-negattiv fit-tmiem tal-istudju, meta mqabbla ma' perċentwal ta' 5.8% għall-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Greek: Τι είναι το Suboxone;
Maltese: Għal xiex jintuża Suboxone?
Greek: Η βαθμολογία σχετικά με τις εκδηλώσεις σφοδρής επιθυμίας για λήψη της ουσίας, η οποία κυμαινόταν μεταξύ 62,4 και 65,6 πριν από τη θεραπεία, μειώθηκε στο τέλος της θεραπείας σε 29,8 με το Suboxone και σε 55,1 με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: L-iskor tax-xenqiet li kien bejn 62.4 u 65.6 qabel bdiet il-kura, niżel għal 29.8 fi tmiem tal-istudju ta' Suboxone, meta mqabbla ma' 55.1 ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ναλoξόνη, με ενέσιμη χορήγηση, αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιoειδών, προκαλώντας στον ασθενή οξέα συμπτώματα στέρησης.
Maltese: Dan minħabba, li meta jkun injettat, in-naloxone jikkumbatti l-effetti tal-oppjojdi, u jikkawża sintomi ta' astinenza fil-pazjent.
Greek: Το Suboxone περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βουπρενορφίνη, η οποία είναι αγωνιστής των οπιοειδών (δρα σαν οπιοειδές φάρμακο), και τη ναλοξόνη, η οποία είναι ανταγωνιστής των οπιοειδών (αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών).
Maltese: Suboxone fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal oppjojdi) u n-naloxone, antagonista tal-oppjojdi (sustanza li tiġġieled l-effetti tal-oppjojdi).
Greek: Μία κύρια μελέτη συνέκρινε το Suboxone με βουπρενορφίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 326 ασθενείς με εξάρτηση από ηρωίνη, για τέσσερις εβδομάδες, και μέτρησε το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν κανένα ίχνος οπιοειδών στα ούρα τους στο τέλος της μελέτης.
Maltese: Studju ewlieni qabbel Suboxone mal-buprenorfina waħedha jew flimkien ma' plaċebo (kura finta) fi 326 pazjent dipendenti mill-eroina fuq medda ta' erba' ġimgħat, u kejjel il-persentaġġ ta' pazjenti li ma kellhomx traċċi ta' oppjojdi fl-awrina tagħhom fl-aħħar tal-istudju.
Greek: Η πλήρης EPAR του Suboxone διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Suboxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Glustin, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Suboxone χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Suboxone jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), δυσκοιλιότητα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εφίδρωση, πονοκέφαλος και σύνδρομο στέρησης.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suboxone (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma insonnja (diffikultà biex torqod), stitikezza, nawżea (dardir), għaraq, uġigħ ta' ras u sintomi ta' astinenza.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suboxone;
Maltese: Għaliex ġie approvat Suboxone?
Greek: Το Suboxone χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Maltese: Suboxone jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 15-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Greek: • υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία Fredrickson τύπου IV) • υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία Fredrickson τύπου IIb).
Maltese: • ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV ta' Fredrickson); • iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb ta' Fredrickson).
Greek: Η ασιπιμόξη σχετίζεται δομικά με το νικοτινικό οξύ.
Maltese: Acipimox huwa strutturalment relatat ma' nicotinic acid.
Greek: Ο κίνδυνος μυϊκής τοξικότητας αυξάνεται όταν το νικοτινικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με στατίνη (δηλαδή έναν αναστολέα της αναγωγάσης του 3υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλο-συνενζύμου Α [HMG-Co]).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-muskoli jiżdied meta nicotinic acid jingħata flimkien ma' statin (jiġifieri inibitur ta' 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMG-CoA] reductase).
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό για όλες τις λιπιδικές διαταραχές.
Maltese: • Din il-mediċina mhijiex effettiva għad-disturbi lipidi kollha.
Greek: 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Greek: Η θεραπεία της υπερλιποπρωτεϊναιμίας με ασιπιμόξη δεν έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε μείωση της καρδιακής νοσηρότητας ή θνησιμότητας.
Maltese: Ma ntweriex li l-kura għal iperlipoproteinemija b'acipimox twassal għal tnaqqis fil-morbidità jew filmortalità kardijaka.
Greek: Το [Product name] ενδείκνυται για χρήση ως εναλλακτική ή συμπληρωματική θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες, όπως θεραπεία με στατίνες ή φιβράτες για:
Maltese: [Product name] huwa indikat bħala kura alternattiva jew bħala kura aġġunta biex jitnaqqsu l-livelli ta' trigliċeridi f'pazjenti li ma wiġbux b'mod xieraq għal kura oħra bħal kura bi statin jew b'fibrate għal:
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί ανεξήγητος μυϊκός πόνος, μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fil-muskoli, sensittività fil-muskoli jew dgħufija fil-muskoli mingħajr spjegazzjoni waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώθηκε σχετικά με τα προκαταρτικά αποτελέσματα μια μεγάλης τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης (Heart Protection Study 2Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) σχεδιασμένης για την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους της εκτεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος (ERN) συνδυασμένου με λαροπιπραντίνη (LRPT) έναντι εικονικού φαρμάκου, στην οποία μετείχαν πάνω από 25.673 ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ġiet mgħarrfa bir-riżultati preliminarji minn studju kliniku kbir randomizzat (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) li kien iddisinjat biex jevalwa l-benefiċċju inkrimentali ta' aċidu nikotiniku b'rilaxx estiż (ERN)/laropiprant (LRPT) kontra plaċebo f'aktar minn 25,673 pazjent f'riskju għoli.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών και δημοσιεύσεων σχετικά με την ασιπιμόξη, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, καθώς και τα συναφή για το νικοτινικό οξύ δεδομένα, περιλαμβανομένων των μελετών AIM-HIGH και HPS2-THRIVE
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox, it-tweġibiet tal-MAH, kif ukoll dejta rilevanti dwar aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η οποία κινήθηκε από τη Δανία λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικοτινικό οξύ και συναφείς ουσίες, αποφάσισε δε να περιορίσει το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας στα προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη, τη μοναδική εγκεκριμένη στην ΕΕ ουσία που σχετίζεται με το νικοτινικό οξύ, χορηγείται σε υψηλές δόσεις και ενδείκνυται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza għal aċidu nikotiniku u sustanzi relatati mibdija mid-Danimarka u ddeċieda li jirrestrinġi l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura għal prodotti li fihom acipimox, lunika sustanza f'doża għolja indikata f'disturbi fil-lipidi awtorizzata fl-UE;
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η ασιπιμόξη κρίθηκε αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IV κατά Fredrickson), ήταν δε σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb κατά Fredrickson).
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: Membru UE/ŻEE
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Maltese: Westlaan 142 2909 LD,
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Δανία
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Id-Danimarka
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Maltese: Olbetam 250 mg kemény kapszula
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Capsules
Maltese: Olbetam 250 mg Capsules
Greek: via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina L-Italja
Greek: Budapest Ουγγαρία
Maltese: Budapest L-Ungerija
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam - Kapseln 250 mg
Maltese: Olbetam - Kapseln 250 mg
Greek: Capelle a/d Ijssel Ολλανδία
Maltese: Capelle a/d Ijssel Il-Pajjiżi l-Baxxi
Greek: Ουγγαρία Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: L-Ungerija Pfizer Gyógyszerkereskedelmi
Greek: Λουξεμβούργο PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Il-Belġju PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050
Greek: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη,
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-istati membri
Greek: Δανία
Maltese: Stat
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Suliqua διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Suliqua tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Greek: 19 Ιανουαρίου 2017
Maltese: 19 ta' Jannar 2017 EMA/747766/2016
Greek: Το Suliqua διατίθεται σε δύο διαφορετικές συσκευές τύπου πένας:
Maltese: Suliqua hu disponibbli f'żewġ pinen differenti:
Greek: Μέτρα που στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου σύγχυσης μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας διαφορετικής περιεκτικότητας
Maltese: Miżuri intiżi biex inaqqsu r-riskju ta' konfużjoni bejn iż-żewġ pinen ta' qawwiet differenti
Greek: 30 βήματα δόσης 40 βήματα δόσης 50 βήματα δόσης 60 βήματα δόσης δόση ινσουλίνης γλαργίνης (μονάδες) δόση λιξισενατίδης (μικρογραμμάρια)
Maltese: 30 żieda fid-doża 40 żieda fid-doża 50 żieda fid-doża 60 żieda fid-doża doża ta' insulin glargine (unitajiet) doża ta' lixisenatide (mikrogrammi)
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Suliqua είναι η ινσουλίνη γλαργίνη και η λιξισενατίδη.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulin glargine u lixisenatide.
Greek: 10 βήματα δόσης 20 βήματα δόσης 30 βήματα δόσης 40 βήματα δόσης δόση ινσουλίνης γλαργίνης (μονάδες) δόση λιξισενατίδης (μικρογραμμάρια)
Maltese: 10 żidiet fid-doża 20 żieda fid-doża 30 żieda fid-doża 40 żieda fid-doża doża ta' insulin glargine (unitajiet) doża ta' lixisenatide (mikrogrammi)
Greek: • Suliqua που περιέχει 100 μονάδες/ml ινσουλίνης γλαργίνης και 33 μικρογραμμάρια/ml λιξισενατίδης.
Maltese: • Suliqua li fiha 100 unità/ml ta' insulin glargine u 33 mikrogramma/ml lixisenatide;
Greek: • Το Suliqua περιέχει ινσουλίνη γλαργίνη και ένα φάρμακο που δεν περιέχει ινσουλίνη, τη λιξισενατίδη.
Maltese: • Suliqua fih insulin glargine u mediċina li ma fihiex insulina, lixisenatide.
Greek: EU Αριθμός
Maltese: Numru tal-EU
Greek: Κωδικός ATC: A10AE54.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE54.
Greek: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Maltese: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
Greek: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Maltese: Suliqua 30 - 60
Greek: (-3,89 έως -2,77)
Maltese: (-3.89 sa -2.77)
Greek: [-2,246 έως -1,682]
Maltese: [-2.246 sa -1.682]
Greek: Βλ. ΒΗΜΑ 3.
Maltese: Ara PASS 3.
Greek: • Ισονιαζίδη, για τη φυματίωση.
Maltese: • Isoniazid, għat-tuberkulożi.
Greek: (-1,63 έως -0,57)
Maltese: (-1.63 sa -0.57)
Greek: [-0,420 έως 0,038]
Maltese: [-0.420 sa 0.038]
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,7 χιλιοστόγραμμα μετακρεσόλης.
Maltese: Kull ml fih 2.7 milligramma ta' metacresol.
Greek: (-0,21 έως 0,43)
Maltese: (-0.21 sa 0.43)
Greek: (-2,79 έως -1,96)
Maltese: (-2.79 sa -1.96)
Greek: [8,1 έως 22,4]
Maltese: [8.1 sa 22.4]
Greek: PPG 2 ωρών (mmol/L)**
Maltese: PPG wara sagħtejn (mmol/L)**
Greek: 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il- 25°C.
Greek: • Κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και παράγωγα φαινοθειαζίνης, για προβλήματα ψυχικής υγείας.
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine, għal problemi ta' saħħa mentali.
Greek: Η λιξισενατίδη είναι ένα πεπτίδιο και δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450.
Maltese: Lixisenatide huwa peptide u mhuwiex immetabolizzat miċ-ċitokrom P450.
Greek: Scale
Maltese: Skala
Greek: • Καούρα (δυσπεψία)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Greek: • Τις πιθανές επιδράσεις από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες.
Maltese: • L-effetti possibbli ta' tibdil ta' żoni ta' ħin differenti.
Greek: Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)** ≥30 έως ≤60 μονάδες
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥30 sa ≤60 unità
Greek: Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)** ≥20 έως <30 μονάδες
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥20 sa <30 unità
Greek: • Αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης, για την αντιμετώπιση λοιμώξεων.
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide, għat-trattament ta' infezzjonijiet.
Greek: [-1,9 έως -0,9]
Maltese: [-1.9 sa -0.9]
Greek: [-1,8 έως -0,9]
Maltese: [-1.8 sa -0.9]
Greek: • Δαναζόλη, για την ενδομητρίωση.
Maltese: • Danazol, għall-endometrijożi.