FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • monoterapiaksi aikuisille äskettäin diagnosoiduille epilepsiapotilaille sellaisten paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen (ks. kohta 5.1),
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
Finnish: Hiilihappoanhydraasin estäjät
Romanian: Inhibitorii de anhidrază carbonică
Finnish: Lääkäri tarkkailee lapsesi bikarbonaattitasoja ja munuaisia (ks. myös kohta 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrațiile sanguine de bicarbonat și rinichii copilului dumneavoastră (vezi și pct. 4).
Finnish: Zonegran saattaa aiheuttaa painonlaskua.
Romanian: Zonegran poate provoca scăderea greutății corporale.
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuva kohonnut silmänpaine voi hoitamattomana johtaa vakaviin jälkiseurauksiin mukaan lukien pysyvään näönmenetykseen.
Romanian: Presiunea intraoculară crescută, indiferent de etiologie, lăsată netratată, poate determina sechele grave, incluzând pierderea definitivă a vederii.
Finnish: • Aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa otettuna kahtena samansuuruisena, 25 mg:n annoksena.
Romanian: • Doza inițială recomandată este de 50 mg pe zi, împărțită în două doze egale de 25 mg.
Finnish: Ravintolisää tai ruoan lisäämistä on harkittava, jos potilaan paino ei nouse kasvutaulukkojen mukaisesti.
Romanian: Un supliment alimentar sau creșterea aportului de alimente trebuie luate în considerare dacă pacientul nu ia în greutate în conformitate cu graficele de creștere; în caz contrar, administrarea Zonegran trebuie întreruptă.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui pediatrisia potilaita, annosta pienennettiin kerrallaan noin 2 mg/kg viikon välein (so. taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienți copii și adolescenți, modificarea în sensul scăderii a fost efectuată prin reduceri ale dozei la intervale săptămânale, în trepte de aproximativ 2 mg/kg (adică în conformitate cu programul din Tabelul 3).
Finnish: - Entsyymi-induktio: Altistuminen tsonisamidille on vähäisempää epilepsiapotilailla, jotka saavat CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitonia.
Romanian: Expunerea la zonisamidă este mai mică la pacienții cu epilepsie cărora li se administrează inductori ai CYP3A4 cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitona.
Finnish: PP = tutkimussuunnitelman mukainen (Per Protocol) -ryhmä; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent-totreat) -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Romanian: IDT = Populația cu intenție de tratament *Criteriul final principal
Finnish: Älä ota Zonegrania
Romanian: Nu luați Zonegran:
Finnish: Akuutti kolekystiitti
Romanian: Colecistită acută
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 300-500 mg.
Romanian: • Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg și 500 mg.
Finnish: Tsonisamidin teho (vähintään 6-vuotiailla) pediatrisilla potilailla on osoitettu kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka käsitti 207 tutkimuspotilasta ja jossa hoidon kestoaika oli korkeintaan 24 viikkoa.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste), eficacitatea zonisamidei a fost demonstrată în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat care a inclus 207 subiecți și a avut o durată a tratamentului de până la 24 de săptămâni.
Finnish: Agranulosytoosi-, trombosytopenia-, leukopenia-, aplastinen anemia-, pansytopenia- ja leukosytoositapauksia on raportoitu.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie și leucocitoză.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, privind medicamentele antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc ușor crescut de ideație suicidară și comportament suicidar.
Finnish: Joillekin potilaille, erityisesti sellaisille potilaille, jotka eivät ota CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan pienemmillä annoksilla.
Romanian: Unii pacienți, în special cei cărora nu li se administrează medicamente inductoare ale CYP3A4, pot răspunde la doze mai scăzute.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveillä koehenkilöillä vakaan tilan Zonegran-annostus ei vaikuttanut etinyyliestradiolin tai noretisteronin seerumipitoisuuksiin oraalisessa yhdistelmätablettiehkäisyssä.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienți sănătoși, dozele de Zonegran administrate la starea de echilibru a concentrației plasmatice nu au afectat concentrațiile serice ale etinilestradiolului sau noretisteronului din compoziția unui contraceptiv oral combinat.
Finnish: Sekavuustila Akuutti psykoosi Aggressio Itsemurha-ajatukset Aistiharhat
Romanian: Stare confuzională Psihoză acută Agresivitate Ideație suicidară Halucinații
Finnish: • jalkojen turvotus.
Romanian: • umflarea picioarelor și a gambelor.
Finnish: Fenytoiinista ja karbamatsepiinista poiketen tsonisamidi vaikuttaa ensisijaisesti aivokuoresta alkaviin kohtauksiin.
Romanian: Pe de altă parte, spre deosebire de fenitoină și carbamazepină, zonisamida acționează preferențial asupra crizelor care își au originea la nivel cortical.
Finnish: Seerumin bikarbonaattitasoja on arvioitava ja tarkkailtava tässä väestöryhmässä (ks. täydellinen varoitus kohdasta 4.4 Metabolinen asidoosi, ks. matalan bikarbonaatin ilmaantuvuus kohdasta 4.8).
Romanian: La această categorie de pacienți, trebuie să se efectueze evaluarea și monitorizarea corespunzătoare a concentrațiilor serice de bicarbonat (vezi pct. 4.4 - Acidoză metabolică pentru atenționarea completă; vezi pct. 4.8 pentru incidența concentrațiilor scăzute de bicarbonat).
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
Finnish: Oireita voivat olla äkillinen näöntarkkuuden heikkeneminen ja/tai silmäkipu.
Romanian: Simptomele includ debutul acut al scăderii acuității vizuale și/sau durerii oculare.
Finnish: Naisten, jotka suunnittelevat raskautta, on käytävä asiantuntijan vastaanotolla, jotta Zonegran-hoidon tarve voidaan arvioida uudelleen ja jotta muita hoitovaihtoehtoja voidaan harkita.
Romanian: Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicii specialiști curanți pentru a se reevalua tratamentul cu Zonegran și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
Finnish: • ihottumat, kutina, allergiset ihoreaktiot, kuume, väsymys, flunssan kaltaiset oireet,
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, mâncărime, reacții alergice, febră, oboseală, simptome asemănătoare gripei, căderea părului.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tsonisamidin kerta-annosten munuaispuhdistuma korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Finnish: Tarkan lasketun annoksen saavuttaminen Zonegranin myytävänä olevien kapselivahvuuksien avulla ei aina ole mahdollista.
Romanian: Nu este întotdeauna posibil să se obțină cu precizie doza calculată cu concentrațiile de capsule de Zonegran disponibile.
Finnish: Hypokalemia Metabolinen asidoosi, Renaalinen tubulaarinen asidoosi
Romanian: Hipokaliemie Acidoză metabolică Acidoză tubulară renală
Finnish: Zonegran on bentsisoksatsolijohdannainen, joka sisältää sulfonamidiryhmän.
Romanian: Zonegran este un derivat de benzisoxazol, care conține o grupare sulfonamidică.
Finnish: Zonegranin yleiset annostussuositukset erityisryhmille
Romanian: Recomandări generale privind dozele de Zonegran la anumite grupe de pacienți
Finnish: Zonegran 25 mg, 50 mg, ja 100 mg kovat kapselit tsonisamidi
Romanian: Zonegran 25 mg, 50 mg și 100 mg capsule zonisamidă
Finnish: Sinulla voi myös esiintyä pahoinvointia, mahakipua, lihasnykäyksiä, silmien liikehäiriöitä, pyörrytystä, sydämen lyöntien hidastumista sekä hengityksen ja munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Romanian: S-ar putea de asemenea să prezentați greață, dureri de stomac, contracții musculare, mișcări anormale ale ochilor, senzație de leșin, bătăi lente ale inimii și reducere a funcției respiratorii și a rinichilor.
Finnish: Hoito-ohjelma
Romanian: Schemă de tratament
Finnish: • Lapsesi on vältettävä kovaa liikuntaa erityisesti kuumalla säällä
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să evite exercițiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta) Natriumlauryylisulfaatti
Romanian: Celuloză microcristalină Ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) Laurilsulfat de sodiu
Finnish: Joitakin sairaalahoitoa vaativia lämpöhalvaustapauksia on diagnosoitu.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc.
Finnish: Mitä Zonegran sisältää Zonegranin vaikuttava aine on tsonisamidi.
Romanian: Ce conține Zonegran Substanța activă din Zonegran este zonisamida.
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 6-8 mg painokiloa kohden, kun lapsi painaa enintään 55 kg, tai
Romanian: • Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg pentru un copil cu o greutate corporală de până la 55 kg sau de 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate corporală mai mare de
Finnish: • sinulla esiintyy merkkejä ylilämpenemisestä: korkea kehonlämpö, mutta vain vähän tai ei lainkaan hikoilua, nopea sydämen lyöntitiheys ja hengitys, lihaskouristukset ja sekavuus.
Romanian: • aveți semne de supraîncălzire - temperatură corporală ridicată, dar volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, ritm cardiac și respirație rapide, crampe musculare și confuzie.
Finnish: Lääkärien on kiinnitettävä pediatristen potilaiden ja näiden vanhempien/hoitajien huomio (pakkausselosteessa annettuihin) ohjeisiin lämpöhalvauksen ehkäisemisestä (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenția pacienților copii și adolescenți și părinților/aparținătorilor acestora asupra Cardului de avertizare a pacientului (în prospect) referitor la prevenirea șocului caloric (vezi pct. 4.4: Copii și adolescenți).
Finnish: • sinulle ilmaantuu silmävaivoja, kuten silmäkipua tai näön sumentumista, kun otat Zonegrania.
Romanian: • dezvoltați probleme de vedere cum sunt durerea oculară sau vederea încețoșată în timp ce luați Zonegran.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zonegran-hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia.
Finnish: Jos lapsesi iho tuntuu hyvin kuumalta eikä lapsesi hikoile lainkaan tai hikoilee vain vähän, vaikuttaa sekavalta, kärsii lihaskouristuksista, tai hänen sydämen lyöntinsä tai hengityksensä nopeutuvat:
Romanian: Dacă pielea copilului dumneavoastră pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, acesta devine confuz, are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului dumneavoastră sunt rapide:
Finnish: Vihaisuus Aggressio Itsemurhaajatukset Itsemurhayritys
Romanian: Agresivitate Ideație suicidară Tentativă de suicid
Finnish: Tämän metabolisen asidoosin aiheuttaa munuaisten bikarbonaattihukka, joka johtuu tsonisamidin hiilianhydraasiin kohdistuvasta estovaikutuksesta.
Romanian: Această acidoză metabolică este provocată de pierderea renală de bicarbonat, determinată de efectul inhibitor al zonisamidei asupra anhidrazei carbonice.
Finnish: Kehon painon laskun pitkäaikaista vaikutusta pediatristen potilaiden kasvuun ja kehitykseen ei tiedetä.
Romanian: Efectul pe termen lung al scăderii în greutate la pacienții copii și adolescenți asupra creșterii și dezvoltării nu este cunoscut.
Finnish: Munuaiskivitauti saattaa aiheuttaa kroonisen munuaisvaurion.
Romanian: Nefrolitiaza poate duce la leziuni renale cronice.
Finnish: Kovat kapselit.
Romanian: Zonegran capsule:
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillinen selkä- tai vatsakipu, sinulla on kipua virtsatessa tai jos huomaat verta virtsassasi, sillä tämä saattaa olla merkki munuaiskivistä.
Romanian: • prezentați o durere bruscă de spate sau de stomac, aveți dureri când urinați sau observați sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi.
Finnish: • sinulla esiintyy merkkejä veren happamuuden noususta: päänsärkyä, uneliaisuutta, hengästyneisyyttä ja ruokahalun puutetta.
Romanian: • aveți semne de creștere a concentrațiilor acidului în sânge - dureri de cap, somnolență, respirație dificilă și pierderea poftei de mâncare.
Finnish: Epilepsiapotilailla vakaan tilan Zonegran-annostus ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä vaikutuksia karbamatsepiiniin, lamotrigiiniin, fenytoiiniin tai natriumvalproaattiin.
Romanian: La pacienții cu epilepsie, dozele de Zonegran administrate la starea de echilibru a concentrației plasmatice nu au condus la niciun efect relevant din punct de vedere farmacocinetic asupra carbamazepinei, lamotriginei, fenitoinei sau valproatului de sodiu.
Finnish: Joillakin, erityisesti munuaiskivitautiin taipuvaisilla potilailla, saattaa olla lisääntynyt munuaiskivien muodostumisen vaara siihen liittyvine merkkeineen ja oireineen, kuten munuaiskoliikki, munuaiskipu tai kylkikipu.
Romanian: Unii pacienți, în special cei cu o predispoziție la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut de formare a calculilor renali, cu semne și simptome asociate cum ar fi colica renală, durerea renală sau durerea în flanc.
Finnish: 50 mg/vrk (jaettuna kahteen annoskertaan)
Romanian: 50 mg/zi (divizat în două doze)
Finnish: Hikoilukyvyttömyys Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
Finnish: • keuhkoinfektio/-tulehdus, virtsatieinfektiot.
Romanian: • infecție sau inflamație a plămânilor, infecții de tract urinar.
Finnish: Oireyhtymää, johon kuuluvat akuutti myopia ja siihen liittyvä sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, on raportoitu tsonisamidia saavilla potilailla.
Romanian: Un sindrom care constă în miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienții adulți, copii și adolescenți cărora li s-a administrat zonisamidă.
Finnish: Zonegran kovat kapselit otetaan suun kautta.
Romanian: Zonegran capsule se administrează pe cale orală.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun hoito aloitetaan iäkkäillä potilailla, sillä tietoa Zonegranin käytöstä näillä potilailla on vähän.
Romanian: Inițierea tratamentului la pacienții vârstnici trebuie făcută cu precauție, deoarece informațiile disponibile referitoare la utilizarea Zonegran la această grupă de pacienți sunt limitate.
Finnish: Apuaineet: 0,002 mg paraoranssi FCF:ää (E110) ja 0,147 mg alluranpunainen AC:tä (E129).
Romanian: Excipienți: galben amurg FCF (E110) 0,002 mg și roșu allura AC (E129) 0,147 mg.
Finnish: Nosta annosta kahden viikon välein 1 mg/kg kerrallaan
Romanian: Creștere la intervale de două săptămâni, în trepte de 1 mg/kg
Finnish: Zonegran on tarkoitettu:
Romanian: Zonegran este indicat ca:
Finnish: • huono lihaskoordinaatio, heitehuimaus, huonomuistisuus, uneliaisuus, kahtena näkeminen
Romanian: • slabă coordonare a mușchilor, amețeli, scădere a memoriei, somnolență, vedere dublă.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Alluranpunainen AC (E129) Paraoranssi FCF (E110) Sellakka
Romanian: Dioxid de titan (E171) Roșu Allura (E129) Galben amurg FCF (E110)
Finnish: Iho tuntuu erittäin kuumalta, mutta lapsi hikoilee hyvin vähän tai ei ollenkaan, lapsi vaikuttaa sekavalta tai hänellä on lihaskramppeja tai lapsen sykkeestä tai hengityksestä tulee nopeaa.
Romanian: Pielea pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, sau copilul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului sunt rapide.
Finnish: Jos potilaan Zonegran-hoitoa päätetään jatkaa pitkäkestoisesta asidoosista huolimatta, tulee harkita emäksen antamista.
Romanian: Dacă se decide continuarea tratamentului cu Zonegran în prezența acidozei persistente, trebuie luată în considerare inițierea unui tratament alcalinizant.
Finnish: Taulukko 3 Pediatriset (vähintään 6-vuotiaat) potilaat - annoksen suositeltu pienentäminen titraamalla
Romanian: Tabelul 3 Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) - programul recomandat de scădere treptată a dozei
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, jossa verrattiin tsonisamidia pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniin, olivat veren matala bikarbonaattipitoisuus, ruokahalun heikentyminen ja painon lasku.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, în care s-a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită, au fost scăderea concentrațiilor serice ale bicarbonatului, scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos
Romanian: Doza obișnuită de întreținere
Finnish: Zonegranin käyttöön liittyviä, kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen tarkkailun aikana havaittuja haittavaikutuksia on taulukoitu alla.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Zonegran, raportate în studiile clinice și observate ulterior punerii pe piață, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
Finnish: Iällä (12 vuotta) ja sukupuolella, kehon painosta aiheutuvat vaikutukset huomioon ottaen, ei ole selvää vaikutusta epilepsiapotilaiden altistumiseen tsonisamidille vakaan tilan annon aikana.
Romanian: După ajustarea în funcție de efectul greutății, vârsta ( 12 ani) și sexul nu au niciun efect evident asupra expunerii la zonisamidă a pacienților cu epilepsie, la starea de echilibru a concentrației plasmatice.
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania Miten Zonegrania otetaan
Romanian: Ce este Zonegran și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Zonegran Cum să luați Zonegran Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zonegran Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: - ilman CYP3A4indusoijia tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficiență renală sau hepatică
Finnish: Ks. kohdasta 2 tärkeää tietoa aineosista paraoranssi FCF (E110) ja alluranpunainen AC (E129) ja hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta).
Romanian: Vezi pct. 2 pentru informații importante cu privire la componentele galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) și ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia).
Finnish: • sinulla on selittämätön ihottuma, sillä se voi kehittyä vaikeammaksi ihottumaksi tai ihon hilseilyksi.
Romanian: • aveți o erupție inexplicabilă pe piele, deoarece aceasta poate să evolueze într-o erupție mai severă pe piele sau descuamarea (exfolierea) pielii.
Finnish: Propeeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172)
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
Finnish: ITT-ryhmä <4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana >4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana
Romanian: Populația PP* Populația IDT ≤ 4 crize epileptice pe parcursul perioadei inițiale de 3 luni > 4 crize epileptice pe parcursul perioadei inițiale de 3 luni
Finnish: Aikuisilla Zonegranin teho on osoitettu neljässä, enintään 24 viikkoa kestäneessä Zonegrania lumelääkkeeseen vertailevassa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, joissa anto tapahtui joko kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: La adulți, eficacitatea Zonegran s-a demonstrat în cadrul a 4 studii dublu-orb, placebo controlate, desfășurate pe durata a 24 de săptămâni, cu administrare o dată sau de două ori pe zi.
Finnish: Hikoilun vähentymistä ja kehonlämmön nousua on raportoitu pääasiassa lapsipotilailla (ks. täydellinen varoitus kohdasta 4.4 Pediatriset potilaat).
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți pentru atenționarea completă).
Finnish: Zonegran-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy vakavaa lihaskipua ja/tai lihasheikkoutta kuumeeseen liittyen tai kuumeettomana, suositetaan lihasvauriomarkkerien tutkimista, mukaan lukien seerumin kreatiinifosfokinaasi- ja aldolaasitasot.
Romanian: La pacienții tratați cu Zonegran la care apar durerea musculară severă și/sau starea de slăbiciune, în prezența sau în absența febrei, se recomandă evaluarea markerilor afectării musculare, inclusiv a nivelurilor de creatin-fosfokinază și aldolază.
Finnish: Sisältää myös hydrogenoitua kasviöljy (soijapavusta), paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunainen AC:tä (E129).
Romanian: Conține, de asemenea, ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia), galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee hoitaa varoen, sillä Zonegranin käytöstä näillä potilailla on vain vähän tietoa ja Zonegranin tavallista hitaampi titraaminen voi olla välttämätöntä.
Romanian: Tratamentul pacienților cu insuficiență renală trebuie făcut cu precauție, întrucât informațiile disponibile referitoare la utilizarea la acești pacienți sunt limitate și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonegran.
Finnish: Tsonisamidin metaboliitit ja muuttumaton lääke erittyvät pääasiassa virtsaan.
Romanian: Principala cale de excreție a metaboliților zosinamidei și a medicamentului în stare nemodificată este calea renală.
Finnish: Kuivumiseen, hikirauhasten vajaatoimintaan tai kehonlämmön kohoamiseen liittyvien oireiden ilmaantuessa Zonegranin käytön lopettamista on harkittava.
Romanian: În cazul semnelor sau simptomelor de deshidratare, oligohidroză sau temperatură corporală crescută, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonegran.
Finnish: Lääkkeen määrääjien on kiinnitettävä pediatristen potilaiden ja näiden vanhempien/huoltajien huomio pakkausselosteessa annettuihin ohjeisiin lasten lämpöhalvauksen ja ylikuumenemisen ehkäisemisestä.
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenția pacienților copii și adolescenți și părinților/aparținătorilor acestora asupra recomandărilor din prospect referitoare la prevenirea șocului caloric și supraîncălzirii la copii așa cum sunt prezentate.
Finnish: Useimmin raportoituja vaurioita ovat huulihalkio, kardiovaskulaariset epämuodostumat ja hermostoputken vaurio.
Romanian: Cele mai frecvent raportate sunt keiloschizis, malformațiile cardiovasculare și defectele de tub neural.
Finnish: Monoterapia paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
Romanian: Monoterapia în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară
Finnish: Taulukko 4 Zonegraniin yhdistetyt haittavaikutukset, joita on havaittu liitännäiskäytössä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse asociate administrării de Zonegran, raportate în studiile clinice în care s-a administrat tratament adjuvant și observate ulterior punerii pe piață Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (terminologia
Finnish: Annos on titrattava kliinisen vasteen mukaan.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat în funcție de efectele clinice.
Finnish: Zonegranin annostuksen säätämisen ei sen takia oleteta olevan välttämätöntä samanaikaisessa annossa tunnettujen CYP3A4-inhibiittorien kanssa.
Romanian: Cu toate acestea, în mod normal nu este necesară modificarea dozelor de Zonegran în cazul administrării asociate cu inhibitorii de CYP3A4 cunoscuți.
Finnish: 100 mg/vrk (jaettuna kahteen annoskertaan)
Romanian: 100 mg/zi (divizat în două doze)
Finnish: Mielialan labiilius Ahdistuneisuus Unettomuus Psykoottinen häiriö
Romanian: Labilitate emoțională Anxietate Insomnie Tulburări psihotice
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso, kouristukset/kouristuskohtaukset.
Romanian: • valori scăzute ale concentrației de potasiu în sânge, convulsii/crize.