FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση δεν βελτιωθεί μετά από 16 έως 20 εβδομάδες.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 16 do 20 tednih ne izboljša.
Greek: Η πρώτη δόση των 160 mg (δύο ενέσεις) ακολουθείται από μια ένεση των 80 mg κάθε δύο εβδομάδες για τις πρώτες 12 εβδομάδες και κάθε 4 εβδομάδες στη συνέχεια.
Slovenian: Prvemu odmerku v višini 160 mg (dve injekciji) sledi 80-miligramska injekcija vsaka dva tedna prvih 12 tednov in nato na vsake štiri tedne.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες οι οποίοι χρειάζονται συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na vse telo).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Taltz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Taltz
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Taltz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Taltz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιξεκιζουμάμπη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Το Taltz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν σοβαρές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Slovenian: Zdravilo Taltz se ne sme dajati bolnikom, ki imajo potencialno resne okužbe, npr. tuberkulozo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Taltz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Taltz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Taltz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Taltz.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Taltz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Taltz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Taltz, εφόσον ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Taltz, če zdravnik meni, da je to primerno.
Greek: Μετά την περαιτέρω θεραπεία με Taltz κάθε 4 εβδομάδες για 48 εβδομάδες, το 78% των ασθενών είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα.
Slovenian: Po dodatnem zdravljenju z zdravilom Taltz vsake štiri tedne v obdobju 48 tednov je imelo čisto ali skoraj čisto kožo 78 % bolnikov.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Taltz (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, καθώς και ρινικές, φαρυγγικές και θωρακικές λοιμώξεις.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Taltz (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so bolečina ali pordelost na mestu injiciranja in okužbe nosu, žrela in prsnega koša.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taltz;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Taltz?
Greek: Σε δύο μελέτες, η θεραπεία συνεχίστηκε στους ασθενείς των οποίων η ψωρίαση βελτιώθηκε με τη χορήγηση Taltz κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
Slovenian: V dveh študijah se je zdravljenje nadaljevalo pri bolnikih, pri katerih se je psoriaza izboljšala v 12 tednih ob prejemanju zdravila Taltz vsaka dva tedna.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Taltz είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται συστηματική θεραπεία.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Taltz učinkovito pri zdravljenju psoriaze s plaki pri bolnikih, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje.
Greek: Επίσης, το 82% των ασθενών που έλαβαν Taltz είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα μετά από 12 εβδομάδες, συγκριτικά με το 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 39% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη.
Slovenian: Poleg tega je imelo 82 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, po 12 tednih čisto oziroma skoraj čisto kožo v primerjavi s 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 39 % bolnikov, ki so prejemali etanercept.
Greek: Το Taltz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Slovenian: Izdaja zdravila Taltz je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Taltz?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Taltz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Taltz glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντίστοιχες με άλλα παρόμοια φάρμακα κατά της ψωρίασης.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zmerni do hudi psoriazi s plaki, njegovi neželeni učinki pa so v skladu z drugimi podobnimi zdravili za zdravljenje psoriaze.
Greek: Η δραστική ουσία του Taltz, ιξεκιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη σχεδιασμένη για προσκόλληση στην ιντερλευκίνη 17Α, έναν χημικό αγγελιοφόρο στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taltz, iksekizumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na interlevkin 17A, signalno molekulo v imunskem sistemu telesa (naravni obrambni mehanizem telesa).
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 3800 ασθενείς με ψωρίαση, το 89% των ασθενών που έλαβαν Taltz κάθε δύο εβδομάδες πέτυχε μείωση κατά 75% στις βαθμολογίες PASI (μέτρο της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος) μετά από 12 εβδομάδες.
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 3 800 bolnikov s psoriazo, je po 12 tednih prišlo do 75-odstotnega znižanja ocene PASI (merilo za resnost bolezni in površino prizadete kože) pri 89 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz vsaka dva tedna.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά είναι 4% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 48% για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη σε δύο από τις κύριες μελέτες.
Slovenian: To je primerljivo s 4 % bolnikov, ki so prejeli placebo, in 48 % bolnikov, ki so v dveh glavnih študijah prejeli etanercept.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Taltz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας βελτιώθηκε σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που έλαβαν Taltz συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή ετανερσέπτη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Slovenian: Psoriaza s plaki se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Taltz, izboljšala v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali etanerceptom, tj. drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje psoriaze.
Greek: Το Taltz διατίθεται υπό μορφή ένεσης σε προγεμισμένες σύριγγες και πένες.
Slovenian: Zdravilo Taltz je na voljo v obliki injekcije v napolnjenih brizgah in injekcijskih peresnikih.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Taltz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Taltz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η ιντερλευκίνη 17Α εμπλέκεται στις επιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής, οι οποίες προκαλούν την ψωρίαση.
Slovenian: Interlevkin 17A je vpleten v delovanje imunskega sistema, vključno z vnetjem, ki povzroča psoriazo.
Greek: Το Taltz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži.
Greek: Προσκολλώμενη στην ιντερλευκίνη 17Α και αναστέλλοντας τη δράση της, η ιξεκιζουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και, κατά συνέπεια, τα συμπτώματα της ψωρίασης.
Slovenian: Iksekizumab z vezavo na interlevkin 17A zavira njegovo delovanje, zmanjša dejavnost imunskega sistema in s tem zmanjša simptome psoriaze.
Greek: Τι είναι το Taltz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Taltz σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Taltz izkazalo v študijah?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Taltz.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Taltz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Taltz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Taltz;
Slovenian: Kako se zdravilo Taltz uporablja?
Greek: Πώς δρα το Taltz;
Slovenian: Kako zdravilo Taltz deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taltz;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Taltz odobreno?
Greek: Περιεκτικότ ητα
Slovenian: Stična ovojnina
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Talzenna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Talzenna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί στην περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati ali zdravljenje prekiniti, če se pojavijo določeni neželeni učinki.
Greek: Το Talzenna μπορεί να παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko podaljša čas preživetja teh bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Talzenna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Talzenna stalno spremljajo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Talzenna
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Talzenna
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Talzenna?
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για έναν μήνα μετά τη διακοπή της.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še en mesec po koncu zdravljenja ne smejo dojiti.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Talzenna υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Talzenna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Talzenna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Talzenna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Talzenna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Talzenna;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Talzenna?
Greek: Το Talzenna περιέχει τη δραστική ουσία ταλαζοπαρίμπη.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje učinkovino talazoparib.
Greek: Ανασκόπηση του Talzenna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Talzenna in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Talzenna διατίθεται σε μορφή καψακίων (1 mg και 0,25 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je na voljo v obliki kapsul (1 mg in 0,25 mg), priporočeni odmerek pa je 1 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Greek: Τι είναι το Talzenna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj se uporablja?
Greek: Το Talzenna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Talzenna je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna ήταν γενικά καλά ανεκτές και, εφόσον χρειαζόταν, μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με τροποποίηση της δόσης ή/και καθιερωμένη υποστηρικτική ιατρική θεραπεία.
Slovenian: Neželene učinke zdravila Talzenna so bolniki na splošno dobro prenašali, po potrebi pa so bili obvladljivi s spremembami odmerka in/ali standardnimi podpornimi medicinskimi terapijami.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και ωχρότητα του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) , θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κεφαλαλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Talzenna (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 4) so utrujenost, anemija (nizko število rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči utrujenost in bledo kožo), navzeja (siljenje na bruhanje), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), trombocitopenija (nizka raven trombocitov) in glavobol.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Talzenna επιβίωσαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν άλλο αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο επέλεξε ο γιατρός τους επιβίωσαν 5,6 μήνες.
Slovenian: so v povprečju živeli 8,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravnikovi presoji, pa 5,6 meseca.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που οδήγησαν σε αλλαγή της δόσης του Talzenna είναι αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10), zaradi katerih je bilo treba spremeniti odmerke zdravila Talzenna, so anemija, nevtropenija in trombocitopenija.
Greek: Το Talzenna είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του μαστού (αρνητικός στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA) ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέρα από την αρχική εστία, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία είτε δεν είναι πλέον αποτελεσματικά είτε δεν είναι κατάλληλα.
Slovenian: Talzenna je zdravilo za zdravljenje raka, ki se samostojno uporablja za zdravljenje vrste raka dojke (HER2-negativnega raka dojke z mutacijami BRCA), ki se je razširil zunaj prvotnega mesta, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z določenimi zdravili, ki so prenehala delovati, ali kadar ta zdravila niso primerna.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Talzenna στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talzenna odobreno v EU?
Greek: Η δραστική ουσία του Talzenna, η ταλαζοπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται ανθρώπινα ένζυμα της πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), τα οποία είναι πρωτεΐνες που συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη στα κύτταρα (τόσο σε φυσιολογικά κύτταρα όσο και σε καρκινικά κύτταρα) κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Talzenna, talazoparib, zavira delovanje encimov, imenovanih humane poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), tj. beljakovin, ki v celicah (normalnih in rakavih) med celično delitvijo pomagajo popravljati poškodovano DNK.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Talzenna glejte navodilo za uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Talzenna ;
Slovenian: Kako se zdravilo Talzenna uporablja?
Greek: EMA/242902/2019
Slovenian: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Talzenna σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Talzenna so se pokazale v študijah?
Greek: Σε γενικές γραμμές, το αποτέλεσμα είναι χαμηλό για τους ασθενείς με καρκίνο του μαστού αρνητικό στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA, των οποίων ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί.
Slovenian: Na splošno je za bolnike s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami BRCA, pri katerih rak se je razširil, izid slab.
Greek: Πώς δρα το Talzenna;
Slovenian: Kako zdravilo Talzenna deluje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talzenna.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Talzenna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Talzenna;
Slovenian: Talzenna (talazoparib)
Greek: Σε αυτές μπορεί να συγκαταλέγονται οι εξής:
Slovenian: Ti lahko vključujejo:
Greek: 50 έως < 65
Slovenian: od 50 do < 65
Greek: Συνολική επιβίωση (ενδιάμεση ανάλυση)
Slovenian: Celokupno preživetje (vmesna analiza)
Greek: Βάσει RECIST 1.1, δεν ήταν απαραίτητη η επιβεβαίωση της CR/PR.
Slovenian: V skladu z merili RECIST 1.1 potrditev CR/PR ni bila potrebna.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα που θα μπορούσε να είναι σημείο σοβαρής αιματολογικής διαταραχής:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih simptomov, ki so lahko znak resne bolezni krvi:
Greek: Η επίδραση της τροφής
Slovenian: Učinek hrane
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Greek: Ελάχιστος, μέγιστος
Slovenian: mediana najmanj, največ
Greek: Παρουσιάστηκε το 51% του προβλεπόμενου τελικού αριθμού συμβάντων OS (163 από τους 321 θανάτους).
Slovenian: Zgodilo se je 51 % predvidenega končnega števila dogodkov (163 od 321 smrti).
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε στο 51% του συνολικού αριθμού των προγραμματισμένων συμβάντων.
Slovenian: Vmesno analizo OS so opravili pri 51 % skupnega števila načrtovanih dogodkov.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις δόσης υποδεικνύονται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Priporočena zmanjšanja odmerka so navedena v preglednici 1.
Greek: 90537 Feucht Γερμανία
Slovenian: 90537 Feucht Nemčija
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10) και συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Greek: Μπορείτε να λάβετε το Talzenna με φαγητό ή ανάμεσα στα γεύματα.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko vzamete s hrano ali med obroki.
Greek: Διάμεση τιμή (IQR), μήνες
Slovenian: mediana (IQR), meseci
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Greek: Το ενδεχόμενο συγχορήγησης πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Slovenian: Sočasna uporaba pride v poštev šele po skrbni oceni morebitnih koristi in tveganj.
Greek: Ηλικία, φύλο και σωματικό βάρος
Slovenian: Starost, spol in telesna masa
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο ή σε άλλα μέρη του σώματος.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo, kadar se rak razširi zunaj prvotnega tumorja ali v druge dele telesa.
Greek: Για την ταλαζοπαρίμπη, βαθμού 1 είναι 21% και βαθμού 2 είναι 2%.
Slovenian: Delež stopnje 1 pri talazoparibu je 21 %, delež stopnje 2 pa 2 %.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, αδυναμία ή κούραση (αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna), δε θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Slovenian: Če ste omotični, oslabeli ali utrujeni (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila Talzenna), ne smete upravljati vozil ali strojev.
Greek: Δεν επιτρεπόταν καμία προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της PARP.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem PARP ni bilo dovoljeno.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), η συνολική επιβίωση (overall survival, OS), η ασφάλεια και η ΦΚ.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), celokupno preživetje (OS - overall survival), varnost in FK.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Talzenna
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Talzenna
Greek: Τα αποτελέσματα έχουν καταδείξει ότι η ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da starost, spol in telesna masa nimajo klinično pomembnega učinka na FK talazopariba.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη EMBRACA με βάση την κύρια ανάλυση, όπως εκτιμήθηκαν από τον ανεξάρτητο έλεγχο και από τον ερευνητή, συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz študije EMBRACA na podlagi primarne analize, kot so jih ocenili z neodvisnim pregledom in po oceni raziskovalca, so povzeti v preglednici 5.