FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες που είχαν ως βάση τις ΗΠΑ συνάδουν με το εγκεκριμένο στις ΗΠΑ δοσολογικό σχήμα.
English: • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Greek: • Το στυλό θα πρέπει να περιέχει το NutropinAq που χρησιμοποιείται.
English: You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Greek: Μπορείτε να γυρίσετε το μαύρο κουμπί της δόσης προς τα πίσω μέχρι να εμφανιστεί ο σωστός αριθμός στην οθόνη υγρών κρυστάλλων (LCD).
English: A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Greek: A: Αυτό εξασφαλίζει ότι το έμβολο πίεσης επιστρέφει εξολοκλήρου στην αρχική του θέση.
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (ένας τύπος πρωτεΐνης που παράγεται από τον οργανισμό) ενάντια στη σωματροπίνη.
English: The needle is only sterile on the first use.
Greek: Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό των ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη σωματροπίνη.
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Greek: Η επίδραση του NutropinAq δεν έχει αξιολογηθεί σε συμβατικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή σε κλινικές μελέτες.
English: Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις βελόνες του στυλό που συνιστώνται από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί το φάρμακο σε μερικά δευτερόλεπτα, μπορεί να χρειαστεί να ξαναπατήσετε το κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας (reset).
English: Change the injection sites to avoid discomfort.
Greek: Να αλλάζετε τα σημεία της ένεσης για να αποφύγετε τις ενοχλήσεις.
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερα από 4 mg τη φορά, το φάρμακο είτε θα πεταχτεί έξω από τη βελόνα ή θα εξασκηθεί υπερβολική πίεση στο φυσίγγιο και μπορεί να σπάσει.
English: Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
English: The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Greek: Η κλίμακα της δοσολογίας που βρίσκεται πίσω από το παράθυρο του στηρίγματος του φυσιγγίου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης.
English: If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
English: Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Greek: Ως εκ τούτου η αξιολόγηση ωφέλειας-κινδύνου όσον αφορά τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες σε παιδιά και ήταν ήπιας/μέτριας βαρύτητας.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την υπερδοσολογία σωματροπίνης.
English: IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I αυξήθηκαν από 43 ng/ml κατά την έναρξη των μελετών σε 252 ng/ml στους 36 μήνες, τα οποία προσεγγίζουν τα φυσιολογικά επίπεδα που αναμένονται για παιδιά αυτής της ηλικίας.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
English: In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη κακοήθη νόσο, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ενδείξεις και συμπτώματα υποτροπής.
English: If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Greek: Αν δεν γίνει αυτό, θα βγει υγρό από τη βελόνα όταν τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο στο στυλό.
English: The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Greek: Η χορηγούμενη με ένεση δόση του NutropinAq θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας.
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Greek: Στη συνέχεια διασπάται στα νεφρικά κύτταρα στα συστατικά της αμινοξέα τα οποία επιστρέφουν στη συστηματική κυκλοφορία.
English: • in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα.
English: Carcinogenic potential
Greek: Ενδεχόμενο καρκινογένεσης
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Greek: • Εάν είχατε έναν όγκο (καρκίνο) κατά το παρελθόν, ειδικά έναν όγκο που επηρεάζει τον εγκέφαλο, ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή και να σας εξετάζει τακτικά για μια πιθανή επανεμφάνιση του όγκου.
English: This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Greek: Αυτή η αύξηση συνεχίστηκε σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 36 και 48 μήνες.
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Greek: Κάθε μελέτη είχε μία περίοδο θεραπείας δύο ετών, η οποία περιλάμβανε μία ομάδα εικονικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από μία μη ελεγχόμενη επέκταση ανοιχτής αγωγής στην οποία όλοι οι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη.
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρού και επίμονου κοιλιακού πόνου, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
English: Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Greek: Περιμένετε 5 δευτερόλεπτα μετά την πίεση του κουμπιού, και μετά τραβήξτε το στυλό από το δέρμα.
English: • A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη είχαν λευχαιμία (καρκίνο του αίματος).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Greek: Οι μεταβολές του μεταβολισμού σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνουν την ομαλοποίηση των επιπέδων IGF-Ι στον ορό.
English: This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Greek: Αυτό δεν είναι σπάνιο για τα διαλύματα που περιέχουν πρωτεΐνες όπως το NutropinAq και δεν αποτελεί ένδειξη μείωσης της ισχύος του προϊόντος.
English: (Be careful not to touch the rubber seal.)
Greek: (Προσέξτε να μην αγγίξετε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο).
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Greek: Η χρήση της σωματροπίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και η χορήγησή της θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
English: If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη και σχετιζόμενη σοβαρή/επιδεινούμενη οφθαλμική νόσο, δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το NutropinAq.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
English: Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Greek: Οι αναφερθείσες τιμές για την ημιζωή της ενδογενούς GH σε φυσιολογικούς ενηλίκους μαύρους άνδρες δεν είναι διαφορετικές από τις παρατηρηθείσες τιμές για τους φυσιολογικούς ενηλίκους λευκούς άνδρες.
English: Always use the needles recommended.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείτε τις ενδεδειγμένες βελόνες.
English: It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η σωματροπίνη / οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Greek: Η παραγωγή ενδογενούς αυξητικής ορμόνης μπορεί επίσης να αυξηθεί σε ορισμένα άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
English: No animal data are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες σε ζώα.
English: No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στην οστική πυκνότητα (BMD) στους ασθενείς με εμφάνιση της AGHD μετά την ενηλικίωση, ωστόσο στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία, σε όλες τις ομάδες παρατηρήθηκε αύξηση της BMD στους 24 μήνες, παρά το γεγονός ότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική ανταπόκριση στη δόση για την BMD ολόκληρου του σώματος.
English: Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες για να διασφαλίσετε τη σωστή φροντίδα του Στυλό NutropinAq Pen:
English: Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Greek: Χρησιμοποιήστε ψυκτικό δοχείο για να αποθηκεύσετε το Στυλό NutropinAq Pen όταν ταξιδεύετε.
English: For more information, please contact the local representative.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον τοπικό σας αντιπρόσωπο.
English: In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Greek: Συνολικά, 128 ασθενείς έλαβαν σωματροπίνη στο διάστημα της 24μηνης ελεγχόμενης φάσης των 2 μελετών και 139 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη στις φάσεις επέκτασης ανοιχτής αγωγής.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
English: No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη χρήση του NutropinAq.
English: Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Greek: Ε: Μπορεί να γυρίσει προς τα πίσω το μαύρο κουμπί της δόσης αν κάνω κλικ περισσότερες φορές από όσο πρέπει;
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Greek: Κατά την εγκυμοσύνη, η μητρική σωματροπίνη θα αναπληρωθεί σε μεγάλο βαθμό από την αυξητική ορμόνη του πλακούντα.
English: From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Greek: Από τους 236 ασθενείς που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες, 3 ασθενείς εμφάνισαν όγκο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή ή αύξηση της ανάπτυξης σε εκ γενετής σημάδια και/ή ελιές (μελανοκυτταρικοί σπίλοι).
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συμβατά με τα γνωστά αποτελέσματα περίσσειας της αυξητικής ορμόνης.
English: For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Greek: Για 51 ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ύψος που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 6 ετών στους άνδρες και 5 ετών στις γυναίκες, ο μέσος SDS του ύψους που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου ήταν -0,7 στους άνδρες και -1,2 στις γυναίκες.
English: Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Greek: Ημερομηνία πιο πρόσφατης ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2006
English: Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Greek: Οι αυξήσεις του ύψους διατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για 36 ή 48 μήνες.
English: The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Greek: Η λειτουργία του στυλό και το περιεχόμενο των φυσιγγίων είναι τα ίδια και στους δύο τύπους.
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι ο νεφρός είναι το πρωταρχικό όργανο της κάθαρσης.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓOΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας συνιστάται η ένεση να γίνεται από ένα γιατρό ή ένα νοσηλευτή ο οποίος και να σας εκπαιδεύσει με το στυλό NutropinAq Pen.
English: • If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε μία κύρτωση της σπονδυλικής στήλης σας (σκολίωση), θα χρειαστεί να εξετάζεστε συχνά από τον γιατρό σας, καθώς η σκολίωση μπορεί να εξελιχθεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης.
English: For further information ask your doctor.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
English: The shields are optional to help you administer your injection.
Greek: Τα καλύμματα είναι προαιρετικά για να σας βοηθήσουν να χορηγήσετε την ένεσή σας.
English: Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Greek: Η Αυξητική Ορμόνη (GH) είναι ένας χημικός διαβιβαστής που παράγεται από έναν μικρό αδένα στον εγκέφαλό σας, ο οποίος ονομάζεται υπόφυση.
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Greek: Όταν οι μεταβολές αυτές συνδυασθούν με την αύξηση του συνόλου του νερού στο σώμα και της οστικής μάζας, το συνολικό αποτέλεσμα της θεραπείας με σωματροπίνη είναι η μεταβολή της σωματικής σύνθεσης, η οποία διατηρείται με την συνέχιση της θεραπείας.
English: Oedema was reported as common in children.
Greek: Οίδημα αναφέρθηκε ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε παιδιά.
English: A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Greek: A: Η μπαταρία του Στυλό NutropinAq Pen χάνει το φορτίο της.
English: However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση αιτίου και αποτελέσματος με τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το NutropinAq με οινόπνευμα ή με αντισηπτικό διάλυμα για να αποφύγετε τη μόλυνση του περιεχομένου από μικροοργανισμούς που μπορεί να εισαχθούν από επαναλαμβανόμενες εισαγωγές της βελόνας.
English: NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να χορηγείται με τακτική καθοδήγηση από έναν γιατρό που διαθέτει πείρα στην ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
English: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Greek: To NutropinAq είναι σήμα κατατεθέν της εταιρίας Genentech, Inc.
English: Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ούρηση, δίψα και πείνα.
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Greek: Η σωματροπίνη δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ή Προτροπίνη (somatrem) κατατάσσονται στον κατωτέρω πίνακα, σύμφωνα με την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις (642 ασθενείς) και πηγές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι οποίες περιλάμβαναν μία μελέτη επισκόπησης (National Cooperative Growth Study [NCGS] σε 35,344 ασθενείς).
English: In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης όγκου ή επανεμφάνισης προηγούμενων όγκων (η οποία έχει επιβεβαιωθεί από τον γιατρό σας), η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
English: Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Greek: Ε: Ποια είναι η μέγιστη δόση που μπορεί να χορηγηθεί με το Στυλό NutropinAq Pen σε μία ένεση;
English: Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Greek: Μέρος III: Βελόνες για το Στυλό NutropinAq Pen
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Greek: Η πλειοψηφία των νεοπλασμάτων που αναφέρθηκαν ήταν υποτροπές προηγούμενων νεοπλασμάτων και δευτεροπαθή νεοπλάσματα.
English: It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Greek: Σχετίζεται συνήθως με οίδημα της οπτικής θηλής, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο και συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
English: Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Greek: Ακόμη και αν αποκτήσετε προτίμηση για ένα συγκεκριμένο σημείο, θα πρέπει να εναλλάσσετε τα σημεία χορήγησης της ένεσης.
English: Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του NutropinAq ή των άλλων φαρμάκων: Οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες φύλου
English: Part I: Preparing and Injecting
Greek: Μέρος I: Προετοιμασία και χορήγηση της ένεσης
English: If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Greek: Εάν έχετε ενδοκρανιακή υπέρταση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το NutropinAq.
English: Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
Greek: Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί κατάλληλα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν ιδιαίτερα σημαντικές στο χρονικό σημείο των 12 μηνών και στις δύο μελέτες, και στο χρονικό σημείο των 24 μηνών στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία.
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ελέγξετε το στυλό για να δείτε αν το μαύρο κουμπί δόσης κινείται σωστά προς τα πάνω και κάτω και αν ο μετρητής της οθόνης υγρών κρυστάλλων λειτουργεί.
English: A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen πρέπει να αποθηκεύεται στη θήκη του, μέσα σε ένα ψυγείο όταν περιέχει φυσίγγιο.
English: Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Greek: Η εξέταση για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται μέχρι να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης για τις υπόλοιπες ορμονικές ανεπάρκειες.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας μετά από υπερδοσολογία.
English: - Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Greek: - Μακροχρόνια θεραπεία κοριτσιών ηλικίας από 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με σύνδρομο Turner.
English: Rare: Blood glucose increased, weight increased
Greek: Σπάνιες: αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο βάρος
English: Turner syndrome
Greek: Σύνδρομο Turner
English: The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τις πιλοτικές και υποστηρικτικές κλινικές μελέτες ήταν νεόπλασμα και ενδοκρανιακή υπέρταση.