FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wissenschaftliche Begründung für diese Wartezeit ist nicht bekannt, da in diesem Befassungsverfahren keine Tierarzneimittel-spezifischen Daten zur Rückstandsdepletion für die oben erwähnten Tierarzneimittel vorgelegt wurden.
Slovenian: Znanstvena utemeljitev za to karenco ni znana, saj v tem napotitvenem postopku za zgoraj omenjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso bili priloženi nobeni podatki o izločanju ostankov.
German: Trotz der niedrigen Rückstandsdepletionsrate wurde für die betroffenen Tierarzneimittel eine Wartezeit von 31 Tagen für essbare Gewebe von Rindern festgelegt (siehe Anhang I).
Slovenian: Kljub počasni stopnji izločanja ostankov je bila za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini določena karenca 31 dni za goveje meso in organe (glejte Prilogo I).
German: Wie frühere Studien zeigen, verbleibt Bariumselenat für lange Zeit an der Injektionsstelle.
Slovenian: Kot so pokazale prejšnje študije, barijev selenat na mestu injiciranja ostane dolgo časa.
German: Auch Daten zum Menschen liefern Belege für schwerwiegende akute Wirkungen von Selen bei oralen Dosisspiegeln von 5 mg bis 22,3 mg Selen/kg KG (als Natrium-Selenit oder Natrium-Selenat) mit teils tödlichem Ausgang.
Slovenian: Prav tako so v podatkih na ljudeh zabeležili resne akutne učinke selena pri peroralnih odmerkih od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (v obliki natrijevega selenita ali natrijevega selenata) z deloma smrtnimi izidi.
German: Bei dieser vorsichtigen Schätzung wurde nicht berücksichtigt, dass die Löslichkeit bei saurem pH-Wert (Magensäure) und in Anwesenheit von Sulfationen (durchschnittliche Aufnahme über die Nahrung: 500 mg/Person pro Tag (WHO, 2004))2 deutlich höher sein kann.
Slovenian: Pri tej oceni spodnje meje niso upoštevali dejstva, da je lahko v kislih pogojih (želodčna kislina) in ob prisotnosti sulfatnih ionov (povprečen vnos s hrano znaša 500 mg/osebo/dan, (WHO, 2004))2 topnost veliko večja.
German: Bezüglich der Verbrauchersicherheit sind alle Nebenwirkungen, auch leichte, relevant und daher gilt die Referenzdosis als der Spiegel, bei dem keine Nebenwirkungen (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) zu erwarten sind.
Slovenian: Za varnost potrošnikov so relevantni vsi neželeni učinki, tudi blagi, zato je treba upoštevati referenčni odmerek na ravni, pri kateri se ne pričakujejo nobeni neželeni učinki (NO(A)EL).
German: • Der CVMP stimmte der Argumentation zu, dass eine Erkennung sehr schwerer Fälle von Vergiftungen infolge der Verwendung von Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln durch Pharmakovigilanzsysteme zu erwarten ist.
Slovenian: • odbor CVMP se je strinjal, da je mogoče pričakovati, da bodo sistemi farmakovigilance odkrili zelo resne primere zastrupitev, ki so posledica uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo barijev selenat.
German: • Der CVMP merkte an, dass die Leitlinie zu Rückständen an Injektionsstellen unabhängig davon angewendet wird, ob die Injektion subkutan oder intramuskulär erfolgt.
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da se smernice o ostankih na mestu injiciranja uporabljajo podobno, ne glede na to, ali se zdravilo injicira subkutano ali intramuskularno;
German: Trotzdem variierten die Spiegel der Rückstände an der Injektionsstelle stark, was darauf hinweist, dass bei der Probenahme die tatsächliche Injektionsstelle nicht akkurat und konsistent festgestellt wurde.
Slovenian: Kljub temu so bile ravni ostankov na mestu injiciranja zelo spremenljive, kar nakazuje, da vzorčenje mesta injiciranja ni določilo natančno in dosledno.
German: Jedoch wird in Übereinstimmung mit der CVMP-Leitlinie zu Rückständen an Injektionsstellen (EMEA/CVMP/542/03)5 bei Substanzen, für die es keine festgelegte Rückstandshöchstmenge für Muskeln gibt, bei der Bewertung von Rückständen an Injektionsstellen normalerweise der ADI-Wert als Referenzwert verwendet.
Slovenian: Vendar pa se v skladu s smernicami odbora CVMP o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03)5 za snovi brez določene MRL za mišice kot referenčna vrednost pri oceni ostankov na mestu injiciranja običajno uporablja sprejemljiv dnevni vnos.
German: Folgendes ist zu beachten: Für den Fall, dass die Anfärbung von Injektionsstellen mit einem Farbstoff vorgeschlagen wird, müssen geeignete Daten vorgelegt werden, die bestätigen, dass das Pigment über einen ausreichenden Zeitraum an der Injektionsstelle sichtbar vorhanden bleibt.
Slovenian: Če se predlaga obarvanje mest injiciranja z barvili, je treba upoštevati, da morajo biti predloženi ustrezni podatki, ki potrjujejo, da barvilo ostane vidno na mestu injiciranja primerno dolgo obdobje.
German: Bezüglich des Kommentars, dass Bariumselenatinjektionsstellen im Schlachthaus entfernt und verworfen werden, vertrat der CVMP die Ansicht, dass dies zwar der Fall sein mag, wenn eine Injektionsstelle gut sichtbar ist, d. h. zu einem frühen Zeitpunkt.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da bodo mesta injiciranja barijevega selenata izrezali in odstranili v klavnici, je odbor CVMP menil, da bi se to res zgodilo, a samo v primerih, kjer je mogoče mesta injiciranja še odkriti, tj. v zgodnjih časovnih točkah.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ni bilo izdano
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schlagen Maßnahmen vor, gestützt durch entsprechende, gleichzeitig eingereichte Daten, die die Verbrauchersicherheit bei Verwendung der betreffenden Tierarzneimittel gewährleisten, insbesondere:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo predložiti podatke in predlagati ukrepe, s katerimi bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil, in še zlasti upoštevati naslednje:
German: Zwar ist es richtig, dass der ADI-Wert für wiederholte Exposition gilt, jedoch ist die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Alternative, d. h. die LD50, ungeeignet, da diese den Wert repräsentiert, bei dem mit 50 % Mortalität zu rechnen ist.
Slovenian: Poleg tega v nasprotju s sprejemljivim dnevnim vnosom, ki temelji na ponavljajoči se izpostavljenosti, alternativna mejna vrednost, ki sta jo predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (tj. LD50), ni primerna, saj predstavlja vrednost, pri kateri se pričakuje 50-odstotna smrtnost.
German: Es sollte angemerkt werden, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ein Tierarzneimittel, das zur Anwendung bei Schafen zugelassen wurde, während des Befassungsverfahrens vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen freiwillig zurückgezogen wurden.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med napotitvenim postopkom prostovoljno umaknil dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrena za uporabo pri ovcah.
German: Die vom Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel werden als einzelne subkutane Injektionen verabreicht und enthalten 177,48 mg Bariumselenat/ml Injektionssuspension, entsprechend 50 mg Selen.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predmet napotitve, se dajejo z enkratnim injiciranjem pod kožo in vsebujejo 177,48 mg barijevega selenata/ml suspenzije za injiciranje, kar je enakovredno 50 mg selena.
German: Rinder werden mit einer Dosierung von 1 mg Selen/kg KG behandelt, was Dosen von 2 ml bei Kälbern (d. h. 355 mg Bariumselenat, entsprechend 100 mg Selen) und bis zu 10 ml bei ausgewachsenen Rindern (d. h. 1 775 mg Bariumselenat, entsprechend 500 mg Selen) ergibt.
Slovenian: Za zdravljenje goveda se uporablja odmerek 1 mg selena/kg telesne mase, kar pomeni, da je odmerek za teleta 2 ml (tj. 355 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 100 mg selena), za odraslo govedo pa do 10 ml (1,775 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 500 mg selena).
German: Bariumselenat wird in injizierbaren Depotformulierungen von Tierarzneimitteln zur therapeutischen und prophylaktischen Behandlung des Selenmangels bei Rindern und Schafen verwendet.
Slovenian: Barijev selenat se uporablja v zdravilih za injiciranje s počasnim sproščanjem, ki se uporabljajo v veterinarski medicini in so namenjena za terapevtsko in profilaktično uporabo proti pomanjkanju selena pri govedu in ovcah.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
German: Diese Bewertung stützte sich auf einen geschätzten Wert von 0,6 mg Selen/Person pro Tag (10 µg/kg KG) für die zulässige tägliche Höchstdosis beim Menschen und die Annahme, dass die Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenem Bariumselenat gering ist (obwohl keine quantitative Bestimmung durchgeführt wurde).
Slovenian: Ocena je temeljila na ocenjeni zgornji meji dopustnega dnevnega vnosa pri ljudeh, ki znaša 0,6 mg selena/osebo/dan (10 µg/kg telesne mase), in na predpostavki, da je peroralna biološka uporabnost selena iz barijevega selenata majhna (čeprav kvantitativne ocene niso izvedli).
German: Unter Verwendung der von der EFSA festgelegten zulässigen Höchstdosis von 0,3 mg Selen/Person pro Tag wird geschlussfolgert, dass die bioverfügbare Fraktion von 5 % (25 mg) einer Injektionsstelle den Referenzwert um mehr als das 80-Fache überschreitet.
Slovenian: Ob uporabi zgornje meje dopustnega vnosa, ki jo je EFSA določila na 0,3 mg selena/osebo/dan, lahko zaključimo, da bi biološka uporabnost frakcije 5 % (25 mg) enega mesta injiciranja presegla referenčno vrednost za več kot osemdesetkrat.
German: Die Studie zeigte, dass oral zugeführtes Bariumselenat (Dosen von 100 mg oder 250 mg pro Tier, ähnlich den Dosen, die an Injektionsstellen vorliegen) im Magen-Darm-Trakt resorbiert wurde bzw. bioverfügbar war.
Slovenian: Študija je pokazala, da se peroralno zaužit barijev selenat (odmerki 100 mg ali 250 mg na žival, ki so podobni količinam na mestih injiciranja) absorbira v črevesju oziroma postane biološko uporaben.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja dolgo delujočih formulacij za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil (glejte Prilogo I)
German: Auch wenn die Injektionsstellen nicht mehr sichtbar sind, stellen die verbliebenen Rückstände immer noch eine Gefährdung der menschlichen Gesundheit dar.
Slovenian: Čeprav mesta injiciranja morda niso vidna, ravni ostankov še vedno niso varne za prehrano ljudi.
German: Die zulässige Höchstdosis für die Aufnahme von Selen wurde in der EU vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (SCF) (im Jahr 2000) auf den niedrigeren Wert von 0,3 mg Selen/Person pro Tag (5 µg/kg KG) festgelegt und im Jahr 2006 vom Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) bestätigt.
Slovenian: Znanstveni odbor za prehrano (SCF) je (leta 2000) v EU znižal zgornjo mejo dopustnega vnosa selena na 0,3 mg selena/osebo/dan (5 µg/kg telesne mase), ki jo je leta 2006 odobril Znanstveni svet EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije (NDA).
German: Aufgrund ihrer Formulierungen sind diese alternativen Tierarzneimittel zur Behandlung und Prävention von Erkrankungen im Zusammenhang mit Selenmangel in einigen Fällen, in denen eine Behandlung erforderlich ist, weniger geeignet.
Slovenian: Ta alternativna zdravila za zdravljenje in preprečevanje bolezni, povezanih s pomanjkanjem selena, zaradi svojih sestav v nekaterih primerih, ko je potrebno zdravljenje, niso praktična.
German: Auflage für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
German: • Es ist zu erwarten, dass schwerwiegende Nebenwirkungen des Verzehrs von Fleisch, das Bariumselenatrückstände enthält, mithilfe von Pharmakovigilanzsystemen erkannt werden; die Tatsache, dass solche Ereignisse nicht beobachtet wurden, lässt den Schluss zu, dass Bariumselenatinjektionsstellen keine Bedrohung für die Sicherheit der Verbraucher darstellen.
Slovenian: • pričakovati je mogoče, da bodo sistemi farmakovigilance odkrili resne neželene dogodke, ki so posledica uživanja mesa z vsebnostjo ostankov barijevega selenata; dejstvo, da niso zabeležili nobenega tovrstnega dogodka, kaže na pravilnost ugotovitve, da mesta injiciranja barijevega selenata ne predstavljajo nevarnosti za varnost potrošnikov.
German: Es wird als subkutane Injektion in einer Dosierung von 1 mg Selen/kg Körpergewicht (KG) verabreicht.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo v odmerku 1 mg selena/kg telesne mase.
German: Orale Bioverfügbarkeit des Selens in Bariumselenat
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost selena iz barijevega selenata
German: • Im Hinblick auf die Möglichkeit, die Dosis auf zwei Gaben aufzuteilen und diese auf gegenüberliegenden Seiten des Nackens zu injizieren, war der CVMP der Auffassung, dass die Probleme im Zusammenhang mit bioverfügbarem Selen durch die Aufteilung auf zwei Injektionen nicht zu lösen sind.
Slovenian: • v zvezi z možnostjo, da bi odmerek razdelili in ga dali z dvema injekcijama v nasprotna predela vratu, je odbor CVMP menil, da s tem ne bi odpravili tveganj, povezanih z varnimi ravnmi biološko uporabnih ostankov selena.
German: Nach der Injektion von Bariumselenat sind die Selen-Rückstände in Geweben, die nicht an der Injektionsstelle liegen, niedrig oder nicht nachweisbar oder liegen mindestens weit unter den Spiegeln, die zu toxikologischen Bedenken führen würden.
Slovenian: Po injiciranju barijevega selenata je ostankov selena v tkivih, ki niso tkiva na mestu injiciranja, malo, jih ni mogoče zaznati ali so daleč pod vsakršno ravnjo toksikoloških zadržkov.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der neuen Informationen aus einer In-vitroStudie, welche die Bedingungen im menschlichen Magen-Darm-Trakt simulierte, mindestens 5 % des aufgenommenen Selens aus Bariumselenat bioverfügbar sind, wenn sie in einer normalen Nahrungsmittelmatrix vorliegen.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je na podlagi novih podatkov iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem črevesju, biološko uporabnih najmanj 5 % zaužitega selena iz barijevega selenata v običajni mešanici hrane;
German: Angemessene Risikominderungsmaßnahmen zur Verhinderung, dass Rückstände an Injektionsstellen in die Lebensmittelkette gelangen, wurden bisher nicht eingeführt.
Slovenian: Trenutno ne obstajajo nobeni ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi pomagali preprečiti vstop ostankov na mestu injiciranja v prehranjevalno verigo.
German: Es wurden Daten zur Abschätzung der oralen Bioverfügbarkeit von Selen nach Aufnahme von Rückständen von Bariumselenat vorgelegt.
Slovenian: Predloženi so bili podatki za oceno peroralne biološke uporabnosti selena po zaužitju ostankov barijevega selenata.
German: Vergleiche der geschätzten bioverfügbaren Dosen von Selen nach Verzehr einer Injektionsstelle zeigen, dass die Mengen an Selen die toxikologischen Grenzen weit überschreiten.
Slovenian: Primerjave ocenjenih biološko uporabnih odmerkov selena po zaužitju mesta injiciranja so pokazale, da so količine selena močno presegle toksikološke mejne vrednosti.
German: Jeder gesundheitsrelevante Referenzwert muss nicht schwerwiegende Nebenwirkungen widerspiegeln können.
Slovenian: Vsaka orientacijska vrednost, ob upoštevanju katere naj ne bi bilo tveganja za zdravje, mora odražati tudi neželene učinke, ki niso resni;
German: • Der Verzehr von Bariumselenatinjektionsstellen ist ein seltenes Ereignis und die Anwendung der zulässigen Tagesdosis (ADI) als relevanter gesundheitsbezogener Richtwert bei der Bewertung von Bedenken in Bezug auf die Verbrauchersicherheit daher fraglich.
Slovenian: • dejstvo, da bi bilo zaužitje barijevega selenata z mest injiciranja redek dogodek, kar pomeni, da je uporaba sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) kot orientacijske vrednosti, ob upoštevanju katere naj ne bi bilo tveganja za zdravje, pri oceni tveganj za potrošnike vprašljiva in da bi bilo primerneje uporabiti izračunano vrednost LD50;
German: Nr. 2377/90 für Rinder und Schafe aufgenommen und ist nach Umsetzung von Verordnung (EG) Nr. 470/2009, die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ersetzt, in Tabelle 1 des Anhangs zu Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für Rinder und Schafe als Substanz aufgeführt, für die eine festgelegte Rückstandshöchstmenge (MRL) nicht erforderlich ist.
Slovenian: Leta 2000 je bil barijev selenat po priporočilu odbora CVMP vključen v Prilogo II k Uredbi (EGP) št. 2377/90 za govedo in ovce in je od izvajanja Uredbe (ES) 470/2009, ki je nadomestila Uredbo 2377/90, vključen v razpredelnico 1 v prilogi k Uredbi (EU) št.
German: • Der CVMP stimmte der Einschätzung zu, dass der Verzehr von Bariumselenatinjektionsstellen wahrscheinlich ein seltenes Ereignis ist.
Slovenian: • odbor CVMP se je strinjal, da je zaužitje barijevega selenata z mest injiciranja redek dogodek.
German: Risikoabschätzung
Slovenian: Opredelitev tveganja
German: • Die Gültigkeit der Schlussfolgerung aus der In-vitro-Untersuchung zur Bioverfügbarkeit, dass der bioverfügbare Anteil von Bariumselenatrückständen 5-10 % der gesamten Rückstände ausmacht (der höhere Wert gilt für geringere Konzentrationen), ist fraglich.
Slovenian: • ustreznost zaključka, ki je temeljil na študiji biološke uporabnosti in vitro, da bi biološko uporabni ostanki barijevega selenata predstavljali 5-10 % vseh ostankov (višja številka za nižje koncentracije);
German: Die verfügbaren Daten zeigen jedoch, dass der Einsatz von Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln, die subkutan injiziert werden, aufgrund der persistent vorhandenen BariumselenatRückstände an der Injektionsstelle ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo barijev selenat in se injicirajo pod kožo, predstavlja veliko nevarnost za zdravje ljudi zaradi obstojnih ostankov selena na mestu injiciranja.
German: Bei Abwägung des Nutzens für die Tiergesundheit zur Prävention und Behandlung von Selenmangel gegenüber dem Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund von Rückständen in Lebensmitteln ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion als negativ zu erachten.
Slovenian: Če primerjamo koristi za zdravje živali pri preprečevanju in zdravljenju pomanjkanja selena s tveganji za javno zdravje preko ostankov v hrani, je razmerje med tveganji in koristmi za dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini, negativno.
German: Die derzeit bestehenden Risikominderungsmaßnahmen sind nicht geeignet, um die Verbrauchersicherheit von Lebensmitteln sicherzustellen, die von Tieren stammen, die mit lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion behandelt wurden.
Slovenian: Trenutni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso primerni za zagotovitev varnosti hrane, ki je bila pridobljena iz živali, zdravljenimi z dolgo delujočimi zdravili za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za potrošnika.
German: Der CVMP hob jedoch hervor, dass die auf diesem Wert basierenden Schlussfolgerungen mit Vorsicht behandelt werden sollten, da nicht sicher ist, wie genau dieser für die Bioverfügbarkeit in vitro abgeleitete Wert die Bioverfügbarkeit in vivo wiedergibt.
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je treba zaključke na podlagi te vrednosti obravnavati previdno, saj ni mogoče z gotovostjo trditi, da je izračunani odstotek biološke uporabnosti za oceno biološke uporabnosti in vivo, pravilen;
German: Generell kann sich, so wie auch in diesem Fall, der Umgang mit Bedenken hinsichtlich der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln nicht allein am Fehlen von Pharmakovigilanzdaten orientieren.
Slovenian: Na splošno, kot v tem primeru, odsotnosti farmakovigilančnih podatkov ni mogoče uporabiti kot utemeljitev odsotnosti kakršnih koli neželenih učinkov pri potrošnikih.
German: Empfohlene Dosierung
Slovenian: Pot uporabe Priporočeni odmerek
German: Deutschland verwies die Angelegenheit an den CVMP wegen schwerwiegender Bedenken die menschliche Gesundheit betreffend im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Rückständen an der Injektionsstelle nach Anwendung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na odbor CVMP zaradi resnih tveganj za zdravje ljudi, povezanih z izpostavljenostjo ostankom na mestu injiciranja pri uporabi dolgo delujočih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini.
German: Daher empfiehlt der CVMP, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion auszusetzen, bis Daten vorgelegt werden, welche die Verbrauchersicherheit nach Einsatz der Tierarzneimittel versichern.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil začasno umaknitev obstoječih dovoljenj za promet za vsa dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini, dokler ne bodo predloženi podatki, ki bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil.
German: Daher wäre es aus viehzüchterischer Perspektive bedauerlich, wenn die lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierung zur Injektion nicht erhältlich wäre.
Slovenian: Zato je z vidika živinoreje negativno, če dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, niso na voljo.
German: Daher gibt es nach Wissen des CVMP derzeit keine zugelassenen lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion zur Anwendung in der Zieltierart Schaf.
Slovenian: Po trenutnem vedenju odbora CVMP ne obstajajo nobena odobrena dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za uporabo pri ciljni vrsti ovac.
German: Die Schlussfolgerungen des CVMP in Bezug auf die obigen einzelnen Punkte sind nachstehend zusammengefasst:
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled; njegovi zaključki v zvezi z vsako od zgornjih točk so povzeti v nadaljevanju:
German: • Der CVMP kam zu der Auffassung, dass alle Rückstandsdepletionsstudien übereinstimmend zeigen, dass nach Behandlung mit Bariumselenat in der empfohlenen Dosierung Rückstände über längere Zeiträume nach der Behandlung an der Injektionsstelle verbleiben und dass praktisch keine Depletion dieser Rückstände an der Injektionsstelle stattfindet, was zu einem hohen Gehalt von Bariumselenat an der Injektionsstelle führt.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da vse študije o izločanju ostankov dosledno kažejo, da po zdravljenju s priporočenimi odmerki barijev selenat ostane na mestih injiciranja še dolgo časa in da se ostanki praktično ne izločajo z mesta injiciranja, kar privede do visokih ravni barijevega selenata na mestu injiciranja;
German: • Das Risiko ist aufgrund der subkutanen Verabreichung der Injektionen begrenzt, und versehentliche intramuskuläre Injektionen sind sehr unwahrscheinlich.
Slovenian: • dejstvo, da se zdravilo injicira pod kožo, zmanjšuje tveganje, zelo malo pa je tudi možnosti za nenamerno intramuskularno injiciranje;
German: • Die in der Studie von Archer und Judson (1994)3 gezogenen Schlüsse zur Bioverfügbarkeit bei Schafen können nicht ohne Weiteres auf Menschen übertragen werden.
Slovenian: • zaključkov o biološki uporabnosti pri ovcah na podlagi študije, ki sta jo izvedla Archer in Judson (1994)3, ni mogoče preprosto ekstrapolirati na ljudi;
German: • Injektionslösungen, die Natrium- oder Kaliumselenit enthalten und für Pferde, Rinder, Schafe und Schweine zugelassen sind;
Slovenian: • zdravila za injiciranje, ki vsebujejo natrijev ali kalijev selenit in so odobrena za uporabo pri konjih,