FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e solicitou uma revisão da redacção relativamente à farmacocinética na população pediátrica, no sentido de clarificar as características exactas da população estudada e o potencial impacto nos resultados obtidos.
English: Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes negativas ao receptor do estrogénio, excepto no caso de terem apresentado uma resposta clínica positiva prévia ao tamoxifeno.
English: The active substance specification has been harmonised and includes the following tests: description, identification, clarity of solution, sulphated ash, water content, strength, related substances, residual solvent, heavy metals, specific surface area and microscopy.
Portuguese: A especificação da substância activa foi harmonizada e inclui os seguintes testes: descrição, identificação, claridade da solução, cinzas sulfatadas, teor em água, dosagem, substâncias aparentadas, solvente residual, metais pesados, área de superfície específica e microscopia.
English: Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
Portuguese: Dado que, actualmente, se sabe que a cimetidina é um inibidor fraco e não-específico do citocromo P450, foi considerado mais relevante incluir uma referência a dados existentes sobre a varfarina.
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Portuguese: No ensaio clínico referencial, a eficácia não foi demonstrada e a segurança não foi estabelecida (ver secção 5.1).
English: The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para a secção 4.4 e concordou com a maioria do conteúdo.
English: Aromatase inhibitors have demonstrated efficacy in estrogen receptor positive patients, and has shown to have little efficacy in hormone receptor negative patients as could be anticipated by the mechanism of action.
Portuguese: Os inibidores da aromatase demonstraram eficácia nas doentes positivas ao receptor do estrogénio e demonstraram eficácia reduzida nas doentes negativas ao receptor hormonal, tal como poderia ser previsto com base no mecanismo de acção.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com diversas dosagens do Arimidex, até 60 mg numa dose única administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino e até 10 mg por dia administrados a mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado.
English: The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
Portuguese: A especificação do medicamento foi harmonizada e inclui os seguintes testes: descrição, peso médio, identidade, dissolução, conteúdo, uniformidade do conteúdo, teor em água, produtos de degradação, identificação do dióxido de titânio e qualidade microbiana.
English: The CHMP noted the wording suggested by the MAH for this section and proposed a few revisions.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da redacção sugerida pelo titular da AIM para esta secção e propôs algumas revisões.
English: A recommended duration of treatment of 5 years is justified by the results of the ATAC study, in which the efficacy of adjuvant treatment with Arimidex was compared to adjuvant treatment with tamoxifen.
Portuguese: A duração de tratamento recomendada de 5 anos é justificada pelos resultados do estudo ATAC, no qual se comparou a eficácia do tratamento adjuvante com o Arimidex com o tratamento adjuvante com tamoxifeno.
English: The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
Portuguese: O CHMP considerou também que, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, era necessário incluir um resumo do perfil de segurança no início da secção.
English: Revised warnings were suggested regarding renal and hepatic impairment.
Portuguese: Foram sugeridas advertências revistas sobre a insuficiência renal e hepática.
English: A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de segurança do ensaio clínico não revelou evidência de interacção clinicamente significativa nos doentes tratados com o Arimidex que também receberam outros medicamentos habitualmente prescritos.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em mulheres pré-menopáusicas.
English: The changes to the SPC, when relevant, were also reflected in the package leaflet.
Portuguese: Quando relevantes, as alterações do RCM reflectiram-se também no Folheto Informativo.
English: Patients who switched to Arimidex after 2 years of adjuvant treatment with tamoxifen had a significant improvement in disease free survival compared to patients who remained on tamoxifen.
Portuguese: As doentes que mudaram para o Arimidex ao fim de 2 anos de tratamento adjuvante com tamoxifeno apresentaram uma melhoria significativa da sobrevida sem doença, em comparação com as doentes mantidas no tamoxifeno.
English: The CHMP supported the proposal from the MAH not to include this warning in the harmonised wording, as the published clinical studies do not indicate a significant increase in total cholesterol or LDL-C, or a decrease in HDL-C after Arimidex use.
Portuguese: O CHMP apoiou a proposta do titular da AIM de não incluir esta advertência na redacção harmonizada, na medida em que os estudos clínicos publicados não indicam um aumento significativo do colesterol total ou colesterol LDL, nem uma diminuição do colesterol HDL após a utilização do Arimidex.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
English: Section 4.3 Contraindications
Portuguese: Secção 4.3 Contra-indicações
English: In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
Portuguese: Na proposta inicial, o titular da AIM sugeriu a seguinte redacção: Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres pós-menopáusicas.
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Portuguese: Não foram identificadas as enzimas que medeiam o metabolismo do anastrozol.
English: The CHMP adopted the following wording for this section:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para esta secção:
English: The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Portuguese: A utilização de tratamentos específicos como, por exemplo, bisfosfonatos, pode parar a perda mineral óssea adicional causada pelo Arimidex nas mulheres pós-menopáusicas e, como tal, pode ser ponderada (ver secção 4.8).
English: The CHMP further asked the MAH to include information present in the SPC of some countries on the occurrence of carpal tunnel syndrome in clinical trials.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda ao titular da AIM a inclusão da informação incluída no RCM de alguns países sobre a ocorrência da síndrome do túnel cárpico em ensaios clínicos.
English: Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Labelling and Package Leaflet
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo
English: In study 1033IL/0014, the apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis, although plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Portuguese: No estudo 1033IL/0014, após a administração oral, a depuração aparente (CL/F) do anastrozol foi cerca de 30 % mais baixa em voluntárias com cirrose hepática estável, apesar de as concentrações plasmáticas do anastrozol nas voluntárias com cirrose hepática se situarem dentro do intervalo de concentrações observado em participantes normais noutros ensaios.
English: Therefore the proposed warning on renal impairment was revised, at the request of the CHMP, to reflect that exposure to anastrozole is not increased in patients with severe renal impairment, but still in these patients administration should be performed with caution.
Portuguese: Por conseguinte, na sequência do pedido da CHMP, a advertência proposta sobre a insuficiência renal foi revista de modo a reflectir o facto de a exposição ao anastrozol não aumentar nas doentes com insuficiência renal grave mas, ainda assim, a administração nessas doentes deve ser efectuada com precaução.
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Portuguese: Na medida em que diminui os níveis de estrogénio em circulação, o Arimidex pode causar uma redução da densidade mineral óssea, com um consequente aumento possível do risco de fractura (ver secção 4.8).
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização do Arimidex com análogos da LHRH.
English: One statement proposed in relation to the SABRE study mentioned a neutral effect of Arimidex on plasma lipids in patients concomitantly treated with risendronate.
Portuguese: Uma declaração proposta relativamente ao estudo SABRE mencionava um efeito neutro do Arimidex nos lípidos plasmáticos em doentes tratadas concomitantemente com o risedronato.
English: In one country the SPC contained the warning ‘slight increases in total cholesterol have been observed in patients treated with Arimidex.
Portuguese: Num país, o RCM incluía a advertência “observaram-se ligeiros aumentos do colesterol total em doentes tratadas com o Arimidex.
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do Arimidex na fertilidade dos seres humanos.
English: Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Portuguese: Os estudos clínicos com antipirina e varfarina revelaram que, numa dose de 1 mg, o anastrozol não inibiu significativamente o metabolismo da antipirina e varfarina R e S, o que indica ser improvável que a administração concomitante do Arimidex com outros medicamentos resulte em interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelas enzimas CYP.
English: Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Portuguese: Na medida em que o anastrozol reduz os níveis de estradiol, o Arimidex não deve ser utilizado em raparigas com deficiência de hormona de crescimento, como adjuvante do tratamento com a hormona de crescimento.
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Portuguese: Após a administração oral, a depuração aparente (CL/F) do anastrozol não sofreu qualquer alteração em voluntárias com insuficiência renal grave (GFR <30 ml/min) no estudo 1033IL/0018, consistente com o facto de o anastrozol ser eliminado essencialmente por via metabólica.
English: Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Portuguese: A administração do Arimidex a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada com precaução.
English: There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Arimidex em mulheres grávidas.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas
English: The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da redacção proposta pelo titular da AIM para a harmonização desta secção, que incluía uma declaração sobre o facto de os estudos de interacção clínica da antipiridina e da cimetidina apontarem para a improbabilidade de interacções medicamentosas significativas mediadas pelo citocromo P450.
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: É aconselhada precaução nas doentes com insuficiência hepática moderada a grave (ver secção 4.4).
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: Nas doentes com insuficiência renal grave, a administração do Arimidex deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.4 e 5.2).
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Portuguese: Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: Secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
Portuguese: Se o doente se encontrar alerta, o vómito pode ser induzido.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração da dose nas doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em rapazes com deficiência de hormona de crescimento, como adjuvante do tratamento com a hormona de crescimento.
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração da dose em doentes com doença hepática ligeira.
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Arimidex durante a lactação.
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos do Arimidex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Portuguese: Não foi determinada a dose única do Arimidex que resulta em sintomas potencialmente fatais.
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Portuguese: A exposição ao anastrozol não aumenta nas doentes com insuficiência renal grave (GRF <30 ml/min, ver secção 5.2); nas doentes com insuficiência renal grave, a administração do Arimidex deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.2).
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas que receberam 2 a 3 anos de tamoxifeno adjuvante
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: O Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama e insuficiência hepática moderada ou grave.
English: Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Portuguese: A exposição ao anastrozol pode aumentar nas doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2); a administração do Arimidex em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.2).
English: monograph of anastrozole which is currently under revision.
Portuguese: O requerente terá de garantir a conformidade com a monografia relevante da Farmacopeia Europeia do anastrozol, actualmente em revisão.
English: The final agreed wording for this section is as follows:
Portuguese: A redacção final acordada para esta secção foi a seguinte:
English: The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento e concordou com a proposta do titular da AIM para esta secção:
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Portuguese: O Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama e insuficiência renal grave.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Portuguese: O CHMP concordou com a redacção seguinte proposta pelo titular da AIM:
English: The final adopted wording for this section is the following:
Portuguese: A redacção final adoptada para esta secção foi a seguinte:
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de terapêuticas contendo tamoxifeno ou estrogénio com o Arimidex, dado que essa associação pode diminuir a sua acção farmacológica (ver secção 4.5 e 5.1).
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de terapêuticas contendo tamoxifeno ou estrogénio com o Arimidex, dado que essa associação pode diminuir a sua acção farmacológica (ver secção 4.4 e 5.1).
English: General
Portuguese: Generalidades
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado positivo ao receptor hormonal em mulheres pósmenopáusicas
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM dos diferentes países no que respeita a esta secção.
English: The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para esta secção.
English: Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Portuguese: As crianças não devem brincar com os gatos tratados durante 4 horas após tratamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 26/04/2019
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não se aplica.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Portuguese: As pipetas usadas devem ser descartadas imediamente.
English: These effects do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Portuguese: Estes efeitos não afetam a segurança nem a eficácia do medicamento veterinário.
English: The pipette caps are colour-coded as follows:
Portuguese: As tampas das pipetas são codificadas por cores como se indica a seguir:
English: It is recommended to treat animals in the evening.
Portuguese: É recomendado tratar os animais ao final da tarde.
English: Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Portuguese: Apertar a pipeta com firmeza 3-4 vezes de modo a esvaziar o conteúdo no local.
English: Appropriate combination of pipettes
Portuguese: Combinação apropriada de pipetas
English: Do not administer orally or parenterally.
Portuguese: Não administrar por via oral ou parentérica.
English: This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Portuguese: Este medicamento veterinário não é eficaz contra D. immitis adulta.
English: The pipette should be removed from the protective package immediately prior to administration.
Portuguese: A pipeta deve ser retirada da embalagem protetora imediatamente antes da administração.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
English: Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
Portuguese: Recomenda-se uma consulta médico-veterinária 30 dias após o tratamento, para avaliar se é necessária uma segunda administração.