FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2017
Spanish: El tratamiento consiste en la observación meticulosa y el inicio de las medidas de apoyo adecuadas.
Dutch: Behandeling bestaat uit nauwlettende observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen.
Spanish: El contacto con la piel debe ser limitado.
Dutch: Aanraking met de huid moet worden beperkt.
Spanish: Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt niet aanbevolen.
Spanish: - si tiene un cáncer activo.
Dutch: - U heeft actieve kanker.
Spanish: Tal vez su médico deba supervisarle más estrechamente.
Dutch: Uw arts moet u misschien nauwkeuriger in de gaten houden.
Spanish: No se ha estudiado el reinicio de la terapia después del año 4.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4.
Spanish: Si éste no fuera el caso, se retrasará el tratamiento.
Dutch: Als dit niet zo is, wordt uw behandeling uitgesteld.
Spanish: Criterios para iniciar y continuar el tratamiento
Dutch: Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling
Spanish: Ver detalles más abajo en las Tablas 1 y 2.
Dutch: Voor details, zie tabellen 1 en 2 hieronder.
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia usada en adelante:
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie:
Spanish: La Guía del médico prescriptor/paciente debe incluir información sobre los siguientes problemas de seguridad:
Dutch: De Gids voor voorschrijvers/patiënten moet informatie omvatten over de volgende veiligheidskwesties:
Spanish: La linfopenia de grado 4 se observó en menos del 1% de los pacientes.
Dutch: Lymfopenie van graad 4 werd waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten.
Spanish: Tuberculosis, para aumentar el conocimiento de este riesgo.
Dutch: tuberculose, om personen bewust te maken van dit risico.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
Spanish: Es importante que consulte a su médico si cree que tiene una infección.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u denkt dat u een infectie heeft.
Spanish: Distribución de la dosis
Dutch: Distributie van de dosis
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos.
Dutch: Afname van het aantal neutrofielen.
Spanish: No pudo demostrarse un efecto sobre la progresión a discapacidad en ninguno de los subgrupos.
Dutch: In geen enkele van de subgroepen kon een effect op progressie van invaliditeit kon worden aangetoond.
Spanish: Esto es importante porque MAVENCLAD puede dañar gravemente al bebé.
Dutch: Dit is belangrijk omdat MAVENCLAD erg schadelijk kan zijn voor uw baby.
Spanish: (3) Tire de la bandeja hacia fuera hasta que se detenga.
Dutch: (3) Trek het schaaltje eruit totdat het stopt.
Spanish: Puede ser necesario irradiar la sangre para evitar complicaciones.
Dutch: Mogelijk moet voor u het bloed worden bestraald om complicaties te voorkomen.
Spanish: Por ejemplo: si inicia el tratamiento a mediados de abril, tomará los comprimidos tal como se indica a continuación.
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
Spanish: Su médico le dirá qué hacer si tiene que tomar estos medicamentos.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Spanish: Neoplasias malignas, para aumentar el conocimiento de este riesgo debido a que: a.
Dutch: maligniteiten, om personen bewust te maken van dit risico, omdat: a.
Spanish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Spanish: Asegúrese de que sabe cuántos comprimidos contiene el embalaje.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoeveel tabletten er in de verpakking zitten.
Spanish: • Recomendaciones para la vigilancia del paciente durante el tratamiento.
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
Spanish: Vuelva a empujar la bandeja al interior de la caja.
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
Spanish: Necesitará uno o más envases para proporcionar el número correcto de comprimidos.
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
Spanish: Eficacia en los pacientes con actividad alta de la enfermedad
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit
Spanish: Utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos
Dutch: effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste
Spanish: Por ejemplo: si pesa 85 kg y está a punto de comenzar la semana de tratamiento 1, se le entregarán 8 comprimidos.
Dutch: Voorbeeld: Als u 85 kg weegt en gaat starten met behandelingsweek 1, krijgt u 8 tabletten.
Spanish: Consulte a su médico si recibe o ha recibido tratamiento con:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt of werd behandeld met:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos; código ATC: L04AA40
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA40
Spanish: Coja la caja con las instrucciones de apertura hacia arriba.
Dutch: Neem de doos vast met de instructies voor opening naar u toe gericht.
Spanish: Precaución: no extraiga la bandeja de la caja.
Dutch: Opgelet: Verwijder schaaltje niet uit de doos.
Spanish: - algunos tipos de vacunas (vacunas vivas o vivas atenuadas).
Dutch: - bepaalde types vaccins (levende en verzwakte levende vaccins).
Spanish: Se aconseja consultar con un hematólogo.
Dutch: Overleg met een hematoloog wordt aanbevolen.
Spanish: Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Cuando reciba el suministro de medicamento, compruebe que tiene el número correcto de comprimidos.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddelvoorraad krijgt, moet u controleren dat u het juiste aantal tabletten heeft.
Spanish: • dos y seis meses después del inicio del tratamiento en cada año de tratamiento.
Dutch: • 2 en 6 maanden nadat met de behandeling is gestart in elk behandelingsjaar.
Spanish: Asegúrese de que lo ha leído todo, incluida la guía paso a paso, y guárdelo en un lugar seguro.
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter en de stapsgewijze instructies helemaal heeft doorgelezen en bewaar hem op een veilige plaats.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue la seguridad, mientras que los criterios de valoración de la eficacia eran exploratorios.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was veiligheid, terwijl de eindpunten voor werkzaamheid verkennend waren.
Spanish: Por lo tanto, se deben hacer pruebas de detección de infecciones latentes, en particular de tuberculosis y hepatitis B y C, antes del inicio del tratamiento en el año 1 y el año 2.
Dutch: Daarom moet screening op latente infecties, met name tuberculose en hepatitis B en C, vóór start van de therapie in jaar 1 en jaar 2 plaatsvinden.
Spanish: Su médico decidirá las mejores opciones de tratamiento para usted.
Dutch: Uw arts zal de best mogelijke behandelingen voor u bepalen.
Spanish: Una vez completados los dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años, su médico seguirá vigilando su salud durante otros dos años, en los que no necesitará tomar el medicamento.
Dutch: Wanneer u de 2 behandelingskuren gedurende 2 jaren heeft voltooid, zal uw arts uw gezondheid nog 2 jaar blijven opvolgen; in die periode hoeft u het geneesmiddel niet in te nemen.
Spanish: 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 6 comprimidos 7 comprimidos 8 comprimidos
Dutch: 1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 6 tabletten 7 tabletten 8 tabletten
Spanish: Linfopenia grave (grado ≥ 3), para garantizar el cumplimiento de las pruebas hematológicas y de los requisitos del tratamiento.
Dutch: ernstige lymfopenie (van graad ≥ 3), om te garanderen dat hematologische tests en behandelingsvereisten worden nageleefd;
Spanish: Era necesario que los pacientes hubieran presentado al menos un brote en los 12 meses anteriores.
Dutch: Patiënten moesten minstens 1 relaps hebben gehad in de voorafgaande 12 maanden.
Spanish: Su médico le dirá el número de comprimidos que debe tomar
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen
Spanish: No se recomienda el uso de MAVENCLAD en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Dutch: Gebruik van MAVENCLAD wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Spanish: Los tumores de las glándulas de Harder no se consideran clínicamente relevantes, ya que los seres humanos carecen de estructuras anatómicas comparables.
Dutch: Tumoren van de klier van Harder worden niet als klinisch relevant beschouwd, aangezien mensen geen vergelijkbare anatomische structuren hebben.
Spanish: Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza
Dutch: Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: (1) Abra la solapa del extremo izquierdo.
Dutch: (1) Open de flap aan het uiteinde links.
Spanish: Se le recetará el número correcto de comprimidos para cada semana de tratamiento, basándose en su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 2.
Dutch: U krijgt het juiste aantal tabletten voor elke behandelingsweek voorgeschreven, op basis van uw lichaamsgewicht zoals weergegeven in tabel 2.
Spanish: Si esta recuperación tarda más de seis meses, el paciente no debe volver a tomar MAVENCLAD.
Dutch: Indien dit herstel langer dan 6 maanden duurt, mag de patiënt geen MAVENCLAD meer krijgen.
Spanish: Tome la dosis olvidada ese día.
Dutch: Neem de vergeten dosis op die dag in.
Spanish: En la población total del estudio, la mediana de edad fue de 39 años (rango de 18 a 65), y la relación entre mujeres y hombres fue de aproximadamente 2:1.
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie was de mediane leeftijd 39 jaar (bereik 18 tot 65 jaar) en was de verhouding vrouwen:mannen ongeveer 2:1.
Spanish: Resultados clínicos en el estudio CLARITY (96 semanas) Parámetro
Dutch: Tabel 3 Klinische resultaten in het CLARITY-onderzoek (96 weken) Parameter
Spanish: En los ratones, no hubo efectos sobre la fertilidad ni sobre las funciones reproductivas de las crías.
Dutch: Bij muizen waren er geen effecten op de vruchtbaarheid of de voortplantingsfunctie van nakomelingen.
Spanish: menos de 40 kg
Dutch: minder dan 40 kg
Spanish: Teratogenia/desenlaces adversos del embarazo, para garantizar que las pacientes con capacidad de procrear y las parejas femeninas de pacientes masculinos que reciban Mavenclad: a.
Dutch: teratogeniciteit/negatieve uitkomsten van een zwangerschap, om te garanderen dat vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen/partners van mannelijke patiënten die Mavenclad krijgen: a.
Spanish: Coloque la mano bajo el envase blíster y empuje uno o dos comprimidos hacia su mano, según la dosis recetada.
Dutch: Plaats uw hand onder de blisterverpakking en duw 1 tablet of 2 tabletten in uw hand, volgens uw voorgeschreven dosis.
Spanish: Tendrá que esperar entre 4 y 6 semanas para que la vacuna haga efecto.
Dutch: U zult tussen de 4 en 6 weken moeten wachten totdat de inenting effect heeft.
Spanish: Ver también "Embarazo y lactancia".
Dutch: Zie ook "Zwangerschap en borstvoeding".
Spanish: Sin embargo, esto no genera una acumulación del fármaco tras la administración en dosis única diaria, ya que esta semivida solo representa una pequeña porción del AUC.
Dutch: Dit leidt echter niet tot enige accumulatie van het geneesmiddel na eenmaaldaagse dosering, omdat deze halfwaardetijd slechts een klein deel uitmaakt van de AUC-waarde.
Spanish: (2) Presione hacia dentro los ganchos de los lados de la caja simultáneamente con el índice y el pulgar y mantenga los ganchos apretados.
Dutch: (2) Duw de haakjes aan de zijkanten van de doos gelijktijdig in met uw wijsvinger en duim, en houd ze ingedrukt.
Spanish: Tamaños del envase: 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten.
Spanish: Las infecciones latentes pueden activarse, incluidas la tuberculosis o la hepatitis.
Dutch: Latente infecties kunnen worden geactiveerd, met inbegrip van tuberculose of hepatitis.
Spanish: Cómo tomar el medicamento
Dutch: Hoe moet u uw geneesmiddel innemen?
Spanish: También se observaron efectos sobre los riñones en ratones.
Dutch: Effecten op de nieren werden ook waargenomen bij muizen.
Spanish: Si fuese necesario, el curso de tratamiento del año 2 puede retrasarse hasta un máximo de seis meses para permitir la recuperación de los linfocitos.
Dutch: Indien nodig, kan de behandelingskuur in jaar 2 maximaal 6 maanden worden uitgesteld zodat de lymfocyten zich kunnen herstellen.
Spanish: Se recomienda prestar una atención especial a los pacientes que no tienen antecedentes de exposición al virus de la varicela zóster.
Dutch: Bijzondere aandacht wordt aanbevolen voor patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het varicellazostervirus.
Spanish: Reciban asesoramiento antes de iniciar el tratamiento (que consta de dos ciclos de tratamiento administrados al comienzo de dos años consecutivos) tanto en el año 1 como en el año 2.
Dutch: advies krijgen voordat ze starten met de behandeling (bestaande uit twee behandelingskuren die bij het begin van twee opeenvolgende jaren worden toegediend) zowel in jaar 1 als jaar 2;
Spanish: En los estudios clínicos con cladribina por vía oral en esclerosis múltiple no se incluyeron pacientes de más de 65 años de edad; por lo tanto, se desconoce si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal cladribine bij MS waren geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen; daarom is niet bekend of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Spanish: Por ejemplo: si tiene que tomar ocho comprimidos, tomaría dos comprimidos el día 1, el día 2 y el día 3 y, a partir de entonces, un comprimido el día 4 y el día 5.
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
Spanish: • Un recordatorio para considerar detenidamente los datos sobre la vigilancia del hemograma y el cribado de infecciones latentes antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: • een herinnering om de gegevens betreffende controle van het aantal bloedcellen en de screening voor latente infecties nauwgezet af te wegen alvorens te starten met de behandeling;
Spanish: Si una dosis diaria consiste en dos comprimidos, ambos deben tomarse juntos como una dosis única.
Dutch: Als een dagelijkse dosis bestaat uit twee tabletten, moeten beide tabletten samen worden ingenomen als een enkele dosis.
Spanish: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina) Sorbitol
Dutch: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Spanish: La semivida terminal estimada para un paciente típico del análisis farmacocinético poblacional es de aproximadamente un día.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd voor een kenmerkende patiënt uit de farmacokinetische populatie-analyse, bedraagt ongeveer 1 dag.
Spanish: Si cree que la esclerosis múltiple está empeorando o nota cualquier síntoma nuevo, como, por ejemplo, cambios en el estado de ánimo o la conducta, lapsus de memoria, dificultades para hablar o comunicarse, consulte a su médico lo antes posible.
Dutch: Als u denkt dat uw MS verergert of als u nieuwe symptomen opmerkt, bijvoorbeeld veranderingen in stemming of gedrag, periodes met geheugenverlies, spraak- en communicatieproblemen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Spanish: Pueden ser síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Dutch: Dit kunnen de symptomen zijn van een zeldzame hersenaandoening die wordt veroorzaakt door een infectie en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
Spanish: Hable con su médico si toma anticonceptivos hormonales (p. ej., "la píldora").
Dutch: Vertel het uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld de pil).
Spanish: En la columna izquierda de la tabla que se muestra más adelante, busque la fila que corresponda a su peso corporal (en kg); luego, compruebe el número de comprimidos que debe haber en el o los envases para la semana de tratamiento que iniciará.
Dutch: Zoek in de linker kolom van de tabel hieronder de rij op die overeenstemt met uw lichaamsgewicht (in kg), en controleer dan hoeveel tabletten in de verpakking(en) moeten zitten voor de behandelingsweek waarmee u gaat starten.
Spanish: Cada envase contiene 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos en un blíster precintado en un soporte de cartón y encajado en un estuche a prueba de niños.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
Spanish: Solo pudieron encontrarse trazas de otros metabolitos en el plasma y la orina.
Dutch: Van andere metabolieten werden in plasma en urine slechts sporen gevonden.
Spanish: Si esto no es posible, se recomienda la disminución de la dosis hasta la mínima dosis obligatoria de los medicamentos que contengan estos compuestos, la separación del momento de administración y la vigilancia estricta del paciente.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, wordt aangeraden om de dosis van de geneesmiddelen met deze stoffen te verlagen tot de minimale noodzakelijke dosis, de tijdstippen van toediening van elkaar te scheiden en de patiënt zorgvuldig te monitoren.
Spanish: Las manos del paciente deben estar secas al manipular los comprimidos y deben lavarse bien después.
Dutch: De handen van de patiënt moeten bij het aanraken van de tabletten droog zijn en achteraf goed worden gewassen.
Spanish: La Guía del paciente debe incluir una introducción al tratamiento con Mavenclad, sus efectos adversos, sus posibles riesgos e información sobre la prevención de embarazos.
Dutch: De Gids voor patiënten moet een inleiding tot behandeling met Mavenclad, de bijwerkingen ervan, mogelijke risico's en informatie over preventie van zwangerschap omvatten.
Spanish: Debido a estos niveles de expresión, las células del sistema inmunitario innato se ven menos afectadas que las del sistema inmunitario adaptativo.
Dutch: Vanwege deze expressieniveaus worden cellen van het aspecifieke immuunsysteem minder getroffen dan cellen van het adaptieve immuunsysteem.
Spanish: - medicamentos que pueden afectar a las células de la sangre (por ejemplo, carbamazepina, usada para tratar la epilepsia).
Dutch: - geneesmiddelen die uw bloedcellen kunnen aantasten (bijvoorbeeld carbamazepine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mavenclad
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mavenclad
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de MAVENCLAD.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van MAVENCLAD.
Spanish: Si necesita transfusiones de sangre, dígale al médico que está tomando MAVENCLAD.
Dutch: Als u bloedtransfusies nodig heeft, vertel dan de arts dat u MAVENCLAD gebruikt.
Spanish: Aunque la cladribina puede tener potencial genotóxico, los datos a largo plazo en ratones y monos no proporcionaron indicios de un incremento relevante del riesgo de carcinogenicidad en los seres humanos.
Dutch: Hoewel cladribine een genotoxisch potentieel kan hebben, leverden langetermijngegevens bij muizen en apen geen bewijs voor een relevant verhoogd risico op carcinogeniteit bij mensen.
Spanish: Cambios de tratamiento
Dutch: Veranderen van behandeling
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ningún efecto relacionado con la edad (rango de 18 a 65 años) ni el sexo sobre las propiedades farmacocinéticas de la cladribina.
Dutch: Een kinetische populatie-analyse heeft geen enkel effect aangetoond van de leeftijd (bereik 18 tot 65 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van cladribine.
Spanish: Pueden usarse corticoesteroides a corto plazo si el médico lo aconseja.
Dutch: Kortwerkende corticosteroïden kunnen worden gebruikt wanneer uw arts dit adviseert.
Spanish: No obstante, se debe realizar una resonancia magnética basal antes de iniciar MAVENCLAD (habitualmente en un plazo de tres meses).
Dutch: Een baseline MRI (magnetic resonance imaging) dient echter te worden uitgevoerd voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart (gewoonlijk binnen de 3 maanden).
Spanish: La incidencia de fetos de ratón afectados en este estudio estuvo en el mismo intervalo de incidencia espontánea de amelia y focomelia en esta cepa de ratones.
Dutch: De incidentie van getroffen foetussen van muizen in dit onderzoek lag in hetzelfde bereik van de spontane incidentie van amelie en focomelie bij deze muizenstam.
Spanish: - si está embarazada o en período de lactancia (consulte también "Embarazo y lactancia").
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
Spanish: Consulte a su médico si ha tenido cáncer.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
Spanish: Si su médico opina que MAVENCLAD es esencial para usted, le aconsejará que deje la lactancia materna.
Dutch: Als uw arts denkt dat MAVENCLAD voor u van wezenlijk belang is, zal uw arts u adviseren om te stoppen met het geven van borstvoeding.
Spanish: Tenga un vaso de agua listo y asegúrese de que sus manos estén limpias y secas antes de tomar el o los comprimidos.
Dutch: Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
Spanish: Su médico le orientará sobre los métodos anticonceptivos apropiados.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen.
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con MAVENCLAD deben suspender el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met MAVENCLAD moeten de behandeling staken.
Spanish: El percentil 10 para la progresión a discapacidad se alcanzó entre las semanas 16 y 23 para el placebo, mientras que para los grupos tratados con cladribina no se alcanzó durante la totalidad del estudio.
Dutch: de percentiel voor progressie van invaliditeit bereikt tussen 16 en 23 weken, terwijl het voor de groepen met cladribine niet werd bereikt tijdens het gehele onderzoek.
Spanish: La biodisponibilidad de 10 mg de cladribina por vía oral fue de aproximadamente un 40%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine was ongeveer 40%.
Spanish: Tabla 1 Dosis de MAVENCLAD por semana de tratamiento y por peso del paciente en cada año de tratamiento
Dutch: Tabel 1 Dosis van MAVENCLAD per behandelingsweek volgens gewicht van de patiënt in elk jaar van behandeling
Spanish: Si el recuento de linfocitos es inferior a 500 células/mm³, se debe vigilar activamente hasta que los valores aumenten de nuevo.
Dutch: Als het aantal lymfocyten lager ligt dan 500 cellen/mm³, dan dient het actief te worden opgevolgd ter controle tot de waarden opnieuw stijgen.
Spanish: - si tiene problemas renales moderados o graves.
Dutch: - U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Spanish: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimido EU/1/17/1212/002 - 4 comprimidos EU/1/17/1212/003 - 5 comprimidos EU/1/17/1212/004 - 6 comprimidos EU/1/17/1212/005 - 7 comprimidos EU/1/17/1212/006 - 8 comprimidos
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten