FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogd ASAT van graad 3 werd gemeld bij 0,5% vs. 0,3% en verhoogd ASAT van graad 4 werd gemeld bij 0,2% vs. 0,0% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
Bulgarian: Повишена АСАТ степен 3 е съобщена при 0,5 % спрямо 0,3 %, а повишена АСАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % при Nerlynx спрямо пациентите, третирани с плацебо.
Dutch: Van de met Nerlynx behandelde patiënten had 0,2% een nagelafwijking van graad 3.
Bulgarian: При 0,2 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, е настъпило нарушение на ноктите степен 3.
Dutch: 2 Niet gestratificeerd proportioneel-risicomodel volgens Cox 3 Niet gestratificeerde 2-zijdige log-ranktoets voor alle eindpunten, met uitzondering van CZS-recidief waarvoor de methode van Gray werd gebruikt.
Bulgarian: Нестратифициран двустранен log-rank тест за всички крайни точки, с изключение на рецидивите на
Dutch: * Volgens CTCAE v4.0 † Gecompliceerde kenmerken zijn dehydratie, koorts, hypotensie, nierfalen of neutropenie van graad 3 of 4 ‡ Ondanks optimale medische behandeling
Bulgarian: Усложнените симптоми включват дехидратация, повишена температура, хипотония, бъбречна недостатъчност или неутропения степен 3 или 4 ‡
Dutch: Nerlynx wordt gestaakt bij:
Bulgarian: Прекратете Nerlynx при пациенти, които:
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата при клинична експозиция, с възможно значение за клиничната употреба са, както следва:
Dutch: zuurremmende middelen - tussen het moment van inname van deze geneesmiddelen en inname van Nerlynx moet in ieder geval 3 uur zitten.
Bulgarian: - антиацидни лекарства - необходимо е да се спазва интервал от най-малко 3 часа между употребата на тези лекарства и Nerlynx.
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
Bulgarian: И БУТИЛКА
Dutch: • Bilirubine graad 3 (>3-10 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 билирубин (>3-10 x ГГН)
Dutch: Het is niet bekend of neratinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали нератиниб се екскретира в кърмата.
Dutch: Aantal voorvallen (Neratinib vs. Placebo) HR (95%-BI)
Bulgarian: Брой събития (Нератинибспр. плацебо)
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Dutch: Overleving zonder invasieve ziekte Ziektevrije overleving met inbegrip van ductaal carcinoma in situ Overleving zonder metastasen op afstand Tijd tot recidief op afstand CZS-recidief
Bulgarian: Преживяемост без заболяване, включително дуктален карцином in situ
Dutch: Wat is Nerlynx?
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx
Dutch: Gebruikt u naast Nerlynx nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: De Cmax van neratinib was 3,2 maal hoger en de AUC was 4,8 maal hoger wanneer het gelijktijdig werd toegediend met ketoconazol, vergeleken met neratinib alleen.
Bulgarian: Едновременното приложение на нератиниб с кетоконазол увеличава 3,2 пъти Cmax на нератиниб и 4,8 пъти AUC в сравнение със самостоятелното приложение на нератиниб.
Dutch: Verhoogd ALAT van graad 3 werd gemeld bij 1,1% vs. 0,2% en verhoogd ALAT van graad 4 werd gemeld bij 0,2% vs. 0,0% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
Bulgarian: Повишена AЛАТ степен 3 е съобщена при 1,1 % спрямо 0,2 %, а повишена AЛАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % от пациентите, лекувани с Nerlynx спрямо плацебо.
Dutch: of PPI's en ranitidine, cimetidine of vergelijkbare geneesmiddelen genaamd
Bulgarian: - ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа" или PPI, и ранитидин, циметидин или подобни лекарства,
Dutch: Placebo (N = 1420)
Bulgarian: (N = 1420)
Dutch: • ALAT graad 4 (>20 x ULN)
Bulgarian: Степен 4 AЛАТ (>20 x ГГН)
Dutch: Tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum moet ten minste 3 uur zitten.
Bulgarian: Дозите на Nerlynx и антиацидите трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
Dutch: Abdominale distensie, droge mond en dyspepsie
Bulgarian: Раздуване на корема, сухота в устата и диспепсия
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Bulgarian: Ръководството на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (на разбираем език)
Dutch: Pgp-substraten met een nauw therapeutisch venster (bijv. dabigatran, digoxine en fexofenadine).
Bulgarian: Това предсистемно взаимодействие на нератиниб с дигоксин може да е от клинично значение за субстрати на P-gp с тесен терапевтичен прозорец (напр. дабигатран, дигоксин и фексофенадин).
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en u kunt uitgedroogd raken.
Bulgarian: Диарията може да е тежка и да доведе до дехидратация.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige CYP3A4-/Pgp-remmers:
Bulgarian: Едновременно приложение с умерени инхибитори на CYP3A4/P-gp:
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Bulgarian: Популация с хормон-рецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Dutch: Nerlynx is voor oraal gebruik.
Bulgarian: Nerlynx е показан за перорално приложение.
Dutch: • Bilirubine graad 4 (>10 x ULN)
Bulgarian: Степен 4 билирубин (>10 x ГГН)
Dutch: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o dosisaanpassing (met richtlijn voor het aanpassen van doses)/stopzetting van de behandeling o Het belang van het verstrekken van het voorlichtingsmateriaal aan patiënten/verzorgers aan het einde van het consult o Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Bulgarian: прекъсване на лечението o Важността от това обучителните материали да бъдат раздадени на пациентите/ болногледачите в края на консултирането o Забележки относно значението на съобщаването на НЛР
Dutch: Eerste dosisverlaging
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of neratinib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали нератиниб може да намали ефективността на хормонални контрацептиви със системно действие, затова жените, които ги използват, трябва да добавят бариерен метод.
Dutch: Lymfestatus
Bulgarian: Кросповидон
Dutch: Dosisverlagingen vonden plaats bij 24,7% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Bulgarian: Диария степен 3 се съобщава при 37,5 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien een ALAT of bilirubine van graad 3 opnieuw optreedt ondanks één dosisverlaging.
Bulgarian: Ако въпреки намалението с една доза степен 3 AЛАТ или билирубин настъпи отново, прекратете окончателно лечението с
Dutch: 1 voorgevulde spuit (niet-geblisterd)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер)
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Bulgarian: Виж раздел 4.4.
Dutch: Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Bulgarian: Употреба на Nespo с храни и напитки
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd:
Bulgarian: Лечението на пациенти на възраст под 1 година не е проучвано.
Dutch: Risicomanagementprogramma (Risk Management Plan)
Bulgarian: План за Управление на Риска
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Bulgarian: Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват:
Dutch: U kunt de buik gebruiken, behalve het gebied van 5 cm rond de navel.
Bulgarian: Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/5 cm около пъпа.
Dutch: Het aantal reticulocyten dient onderdeel te zijn van de evaluatie.
Bulgarian: Броя на ретикулоцитите се приема като част от оценката.
Dutch: Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
Bulgarian: Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
Dutch: Dit zorgt voor een comfortabelere injectie.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-удобно.
Dutch: Rode knop
Bulgarian: Червен бутон
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Dutch: Hoe ziet Nespo eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Bulgarian: Как изглежда Nespo и какво съдържа опаковката
Dutch: U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Nespo gebruikt dan nodig.
Bulgarian: Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва.
Dutch: WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява Nespo и за какво се използва
Dutch: Het karton bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en hantering.
Bulgarian: Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
Dutch: Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Bulgarian: Tова може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.
Dutch: Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Bulgarian: За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats opnieuw inbrengen.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място.
Dutch: In de Nespo groep onderging 83 % dialyse en 17 % onderging geen dialyse.
Bulgarian: В групата на Nespo 83% са били на диализа и 17% не са били на диализа.
Dutch: De therapeutische marge van Nespo is zeer breed.
Bulgarian: Терапевтичната граница на Nespo е доста широка.
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italië
Bulgarian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
Dutch: Correctiefase
Bulgarian: Коригираща фаза
Dutch: Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben.
Bulgarian: Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001
Bulgarian: Дата на първото разрешение за употреба: 8 юни 2001
Dutch: Overleg dit met uw arts.
Bulgarian: обсъдете това с Вашия лекар.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt (vermoeidheid, stabilisering van de hemoglobineconcentratie) onvoldoende is na negen weken, is het mogelijk dat verdere therapie niet effectief is.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на пациента (умора, стойности на хемоглобина) е неадекватен след девет седмици, продължаване на терапията може да не е ефективно.
Dutch: De elementen die in deze evaluatie moeten worden overwogen, dienen het type en het stadium van de tumor, de graad van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1) te omvatten.
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, очакваната преживяемост, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Dutch: De behandeling met Nespo wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Bulgarian: Терапията с Nespo се разделя на две фази - коригираща и поддържаща фаза.
Dutch: Tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van stoffen die de erytropoëse stimuleren en dient dan ook te worden gecorrigeerd.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на средствата, стимулиращи еритропоезата и трябва да се коригира.
Dutch: Houd druk op de huid gedurende de injectie
Bulgarian: Поддържайте натиска върху кожата по време на инжектирането
Dutch: Zelfs bij zeer hoge serumconcentraties werden geen symptomen van overdosis waargenomen.
Bulgarian: Дори при доста високо серумно ниво, не са наблюдавани симптоми на предозиране.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, dient Nespo niet gemengd of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus te worden toegediend.
Bulgarian: Поради липса на клинични проучвания за несъвместимост, Nespo не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling met Nespo.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
Dutch: Ervaring in klinisch onderzoek
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Dutch: Raak de rode knop niet aan.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон.
Dutch: Er bestaan geen richtlijnen over de correctie van hemoglobine bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud.
Bulgarian: Не съществува ръководство по отношение корекцията на хемоглобина при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 10 години.
Dutch: Nespo op geen enkele andere manier opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Bulgarian: Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Dutch: De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van Nespo met andere stoffen.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени до този момент, не доказват взаимодействия на Nespo с други вещества.
Dutch: D U kunt een tweede klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.
Bulgarian: D Вие може да чуете второ щракване „клик", тъй като червеният бутон изпуква при прибиране.
Dutch: Als dit voorkomt, dient de juiste dosisaanpassing te worden gedaan, zoals beschreven.
Bulgarian: Ако това стане, трябва да бъде направено подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van darbepoetin alfa werd niet geëvalueerd in lange-termijn dieronderzoeken.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни изследвания върху животни.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Dutch: Controleer het venster om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да потвърдите освобождаването на цялата доза.
Dutch: Verwijder de spuit en laat de huid los.
Bulgarian: Извадете иглата и пуснете кожата.
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
Dutch: • Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)
Bulgarian: Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)
Dutch: Zoals vereist volgens de "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", dient de aangepaste RMP te worden ingediend tegelijkertijd met de indiening van het volgende periodiek veiligheidsverslag (PSUR).
Bulgarian: Ръководството по Системи за Управление на Риска на лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР ще бъде подаден едновременно със следващия Периодичен Доклад за Безопасност (ПДБ).
Dutch: Elke pen dient éénmalig gebruikt te worden.
Bulgarian: Всяка писалка може да се ползва еднократно.
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerden de gevarenratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Bulgarian: В четири плацебо-контролирани изпитвания степента на риска за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Dutch: Twee van de onderzoeken includeerden patiënten die met chemotherapie werden behandeld.
Bulgarian: В две от изпитванията са включвани пациенти, лекувани с химиотерапия.
Dutch: ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntengroep.
Bulgarian: ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
Dutch: Geen verandering van fertiliteit werd waargenomen.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилността.
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.
Bulgarian: Ако е мътна или съдържа частици трябва да не я ползвате.
Dutch: Dit werd vaker vastgesteld dan met r-HuEPO.
Bulgarian: Това е наблюдавано по-често в сравнение с r-HuEPO-терапията.
Dutch: D Wacht totdat de injectie klaar is voordat de druk wordt opgeheven.
Bulgarian: D Изчакайте да свърши инжектирането преди да освободите натиска.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectieinjectie Nespo toe te dienen.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo.
Dutch: Indien klinisch aangewezen mag flebotomie worden uitgevoerd.
Bulgarian: Ако съществува клинична нужда, може да се приложи и флеботомия.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Bulgarian: Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Daarna kan de hemoglobineconcentratie met langere intervallen gemeten
Bulgarian: След това хемоглобинът може да се измерва през по-дълги интервали.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl; tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl.
Bulgarian: В две изпитвания целта е концентрация на хемоглобина ≥13 g/dl; в останалите три изпитвания е била 12-14 g/dl.
Dutch: Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в края на тази листовка.
Dutch: In preklinische onderzoeken bleek dat de renale klaring minimaal is (tot 2% van de totale klaring) en geen invloed heeft op de serumhalfwaardetijd.
Bulgarian: Предклиничните изследвания доказват, че бъбречното отделяне е минимално (до 2% от общото) и не влияе върху серумния полуживот.
Dutch: • Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Bulgarian: Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване.
Dutch: • Bloedstolsels (trombose)
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоза)
Dutch: • Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Dutch: Overgevoeligheid voor darbepoetin alfa, r-HuEPO of voor één van de hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към дарбепоетин алфа, r-HuEPO или към някое от помощните вещества.
Dutch: Darbepoetin alfa heeft vijf N-gebonden koolhydraatketens, terwijl het endogene hormoon en recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEPO) er drie hebben.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа има пет N-свързани въглехидратни вериги, докато ендогенният хормон и рекомбинантният човешки еритропоетин (r-HuEPO) имат три.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte dienen eveneens regelmatig te
Bulgarian: Тромбоцитите и нивото на хемоглобин също трябва да се проследяват редовно.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Все пак се изисква повишено внимание, когато лекарството се предписва на бременни жени.
Dutch: De speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6.
Bulgarian: Указанията за приложение са представени в точка 6.6.
Dutch: • Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на употребените игли, защото случайно може да се убодете.
Dutch: Tel langzaam 15 seconden tot einde van de injectie.
Bulgarian: Отбройте бавно 15 секунди, за да довършите инжектирането.
Dutch: • Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.
Bulgarian: Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечносъдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties.
Bulgarian: Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечносъдовата система.
Dutch: Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een tissue.
Bulgarian: Ако забележите петно от кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
Dutch: Nespo vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.
Bulgarian: Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe de onderzoeken en bijkomende farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1 (20 april 2007) van het Risicomanagementprogramma in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle daaropvolgende aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изброени подробно в План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявление за разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1357 patiënten, 766 die Nespo kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които приемат Nespo и 591 пациенти, получаващи r-HuEPO.
Dutch: Gezien het bovenstaande, dient in sommige klinische situaties een bloedtransfusie de voorkeur te genieten voor de behandeling van anemie bij kankerpatiënten.
Bulgarian: С оглед на горното, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с рак .