FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les données confirment les inquiétudes que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois.
Swedish: CHMP fann att data bekräftar farhågorna att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader.
French: Le CHMP a également relevé que des dérivés terpéniques administrés par d'autres voies (cutanée et par inhalation) sont associés à des risques de toxicité neurologique, cutanée et locale.
Swedish: CHMP konstaterade även att terpenderivat med ett annat administreringssätt (genom huden eller inhalation) förknippas med risker för neurologisk, hudrelaterad eller lokal toxicitet.
French: Le CHMP a aussi examiné l'évaluation française de la sécurité d'emploi des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants, achevée en mai 2010.
Swedish: CHMP har även granskat den i maj 2010 avslutade franska säkerhetsutvärderingen av användning till barn av suppositorier som innehåller terpenderivat.
French: De plus, la durée d'utilisation a été limitée à 3 jours, en raison des risques liés à la rétention des dérivés terpéniques dans les tissus et le cerveau et du risque de brûlure rectale.
Swedish: Användningstiden begränsades dessutom till 3 dagar, dels på grund av risken för att terpenderivat lagras i vävnader och hjärna, dels på grund av risken för rektal sveda.
French: le CHMP a recommandé le retrait ou la modification, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée, des autorisations de mise sur le marché pour les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännande för försäljning återkallas eller ändras, som tillämpligt, med avseende på åldersgruppen i den godkända populationen, när det gäller suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I).
French: Les produits sont en général indiqués en traitement d'appoint pour des affections bronchiques aiguës bénignes (légères), en particulier la toux productive et non productive.
Swedish: Läkemedlen är normalt indicerade som understödjande behandling av benigna (lindriga) akuta luftrörssjukdomar, i synnerhet produktiv och icke-produktiv hosta.
French: • de graves réactions indésirables aux médicaments, notamment des événements neurologiques, principalement des convulsions, ont été associées à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois;
Swedish: • Allvarliga biverkningar, inklusive neurologiska biverkningar, i synnerhet kramper, associeras med användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
French: Le CHMP a examiné en particulier les données relatives aux suppositoires contenant du camphre du cinéole (eucalyptol) et du menthol, du niaouli, du thym (thymus vulgaris) et du cinéole, du citral, du cinéole (eucalyptol), de l'huile essentielle de pin et du gaïacol, de la térébenthine et de l'essence de pin.
Swedish: I synnerhet granskade CHMP data om suppositorier som innehåller kamfer, cineol (eukalyptol) och mentol, niaouli, trädgårdstimjan och cineol, citral, cineol (eukapyptol), tallbarrsolja och guajakol, terpentin och tallessens.
French: • la plausibilité biologique d'une toxicité neurologique accrue chez les enfants de moins de 30 mois a été considérée comme étant établie en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité;
Swedish: • En biologisk plausibilitet för ökad neurologisk toxicitet hos barn under 30 månader anses vara etablerad på grund av dessa åldersgruppers omogna centrala nervsystem som innebär en ökad mottaglighet.
French: Après évaluation des propositions soumises par les TAMM (notamment l'introduction de mises en garde spéciales, une limite de poids plus faible, une durée limitée de traitement, une contre-indication en cas d'antécédents de convulsions ou d'épilepsie et le fait de souligner le risque d'interactions avec d'autres produits contenant des dérivés terpéniques susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables neurologiques), le CHMP a considéré qu'en plus des mesures proposées, une contre-indication chez les enfants de moins de 30 mois était nécessaire pour gérer correctement le profil de risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques.
Swedish: Efter att ha utvärderat de inlämnade förslagen från innehavarna av godkännande för försäljning (bland annat lägga till särskilda varningar, införa en lägre viktgräns, begränsa behandlingstiden, kontraindicera patienter med tidigare kramper eller epilepsi samt framhålla risken för interaktion med andra läkemedel som innehåller terpenderivat, något som skulle kunna leda till ökad risk för neurologiska biverkningar) fann CHMP att det utöver de föreslagna åtgärderna krävdes en kontraindikation för barn under 30 månader för att på ett adekvat sätt hantera riskprofilen för suppositorier som innehåller terpenderivat.
French: Tout en reconnaissant l'absence de comparaisons directes des suppositoires contenant des dérivés terpéniques quant à ces aspects et le fait que les suppositoires pourraient constituer une alternative thérapeutique chez les enfants qui ne tolèrent pas les traitements par pommades, le CHMP était d'avis que les données disponibles confirment que le profil de sécurité des dérivés terpéniques utilisés par voie rectale chez les nourrissons et les enfants suscite des inquiétudes.
Swedish: CHMP medger visserligen att det saknas direkta jämförelser av suppositorier som innehåller terpenderivat med avseende på dessa aspekter samt att suppositorier kan vara ett behandlingsalternativ för barn som inte tolererar behandling med salvor, men anser ändå att tillgängliga data bekräftar att säkerhetsprofilen för terpenderivat som administreras rektalt till barn ger anledning till farhågor.
French: Les preuves cliniques montrent que les enfants de moins de 30 mois ont plus tendance à développer des troubles neurologiques, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Swedish: Den kliniska evidensen visar att barn under än 30 månader är mer benägna att få neurologiska störningar på grund av sitt omogna centrala nervsystem, vilket innebär en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
French: En conséquence, le CHMP, tenant compte du risque de toxicité neurologique et d'autres événements indésirables dans la population pédiatrique, a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques n'est pas positif chez les enfants de moins de 30 mois, dans les conditions normales d'utilisation.
Swedish: Med tanke på risken för neurologisk toxicitet och andra biverkningar i den pediatriska populationen ansåg CHMP följaktligen att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden.
French: Après examen de la totalité des données soumises par les TAMM relatives à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et compte tenu des données identifiées au cours de l'examen français de la sécurité de 2010, le CHMP était d'avis que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning om användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader samt de data som identifierats under säkerhetsutvärderingen 2010 i Frankrike, fann CHMP att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader på grund av att deras centrala nervsystem är omoget, vilket innebär de har en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
French: Suite à un examen de la sécurité achevé en mai 2010 par l'agence française de sécurité des médicaments, visant à déterminer les risques neurologiques potentiels, principalement des convulsions, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (notamment les substances suivantes: camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) ont été contre-indiqués en France chez les enfants de mois de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie.
Swedish: Efter en säkerhetsgranskning, som utfördes av den franska läkemedelsmyndigheten och avslutades i maj 2010, för att undersöka eventuella neurologiska risker, främst i form av kramper, kontraindicerades suppositorier som innehåller terpenderivat (bland annat kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja och terpentinolja) för barn under 30 månader och för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi.
French: Les principales modifications, acceptées par le CHMP et devant être incluses, en raison de leur importance, dans les IP de tous les suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en fonction de la tranche d'âge à laquelle le produit est destiné, étaient l'introduction dans la rubrique 4.3 de contre-indications chez les enfants de moins de 30 mois, en raison du risque de troubles neurologiques, en particulier de convulsions, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie et chez les enfants présentant des antécédents récents de lésion anorectale.
Swedish: De främsta ändringarna som CHMP enades om att införa i produktinformationen, om relevant, för alla suppositorier som innehåller terpenderivat, i enlighet med den avsedda åldersgruppen för läkemedlet, gällde tillägg i avsnitt 4.3 av kontraindikationer för barn under 30 månader på grund av risken för neurologiska störningar, i synnerhet kramper, liksom för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi samt barn som tidigare haft anorektal lesion.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT OU DES MODIFICATIONS DES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA, COMPTE TENU, LE CAS ÉCHÉANT, DE LA TRANCHE D'ÂGE DE LA POPULATION APPROUVÉE
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA POPULATIONEN
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation et que leur utilisation doit par conséquent être contre-indiquée dans la population de cet âge, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale,
Swedish: • CHMP fann att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden och att användningen därför ska kontraindiceras för denna ålderspopulation samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
French: Le CHMP a donc estimé que l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale.
Swedish: CHMP fann följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
French: Motifs du retrait ou de la modification des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice des autorisations de mise sur le marché, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée
Swedish: Skäl till återkallande eller ändring av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel i godkännandena för försäljning, som lämpligt, med avseende på åldersgruppen hos den godkända populationen.
French: Pour rendre son avis, le CHMP a pris en compte la totalité des données disponibles concernant la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans les populations pédiatriques, en notant le volume limité de données d'efficacité dans la population pédiatrique, l'absence de données d'efficacité chez les enfants de moins de 30 mois, la toxicité neurologique connue des dérivés terpéniques, le risque de lésions neurologiques et locales potentiellement graves et le risque d'erreurs de médication dues à l'utilisation inappropriée de formulations pour enfants chez les nourrissons.
Swedish: Man har även konstaterat att det finns begränsade effektdata i den pediatriska populationen, att det råder brist på data avseende effekt hos barn under 30 månader, att terpenderivat har en känd neurologisk toxicitet, att det finns en risk för potentiellt allvarliga neurologiska och lokala lesioner samt att det finns en risk för medicineringsfel på grund av felaktig användning av barnformuleringar för spädbarn.
French: Les TAMM et le CHMP se sont également accordés sur la formulation d'une communication «directe aux professionnels de santé», pour informer les prescripteurs que les contre-indications convenues cidessus doivent être transmises aux professionnels de santé concernés, y compris les pharmaciens.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning och CHMP enades även om lydelsen i ett brev till hälsooch sjukvården (DHPC) med information till förskrivare om de ovan överenskomna kontraindikationerna.
French: Lorsque toutes les classes de systèmes d'organes étaient prises en compte, les réactions indésirables aux médicaments (RIM) rapportées concernaient essentiellement les troubles du système nerveux.
Swedish: Om alla organsystem tas med i beräkningen rapporterades flest biverkningar under centrala och perifera nervsystemet.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Swedish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Swedish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
French: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Swedish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
French: BRONCHODERMI NE
Swedish: BRONCHODER MINE
French: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Swedish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
French: Trophirès Composé ENFANTS
Swedish: Trophires Compose ENFANTS
French: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Swedish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
French: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Swedish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: Belgique Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Swedish: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
French: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Swedish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
French: Extrait liquide de Thymus vulgaris
Swedish: Liquid extract of Thymus vulgaris
French: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Swedish: 181-183 rue André Karman BP101
French: Hädensa ichtyol, menthol ichtyol 4 mg, menthol 50 mg
Swedish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
French: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Swedish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
French: 100 mg cineole + 50 mg camphre + 90 mg gomenol
Swedish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
French: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Swedish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
French: Camphre + Eucalyptol + Menthol
Swedish: Kamfer + eukalyptol + Menthol
French: 70 mg d'extrait liquide de Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Swedish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
French: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire térébenthine (huile essentielle de)
Swedish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterisk terpentinolja
French: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Swedish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
French: Cinéole + Camphre + Goménol (huile de Niaouli)
Swedish: Kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
French: Ozopulmin produit d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine/huile essentielle de pin
Swedish: Ozopulmin oxidationsprodukt av terpentin / eterisk tallolja
French: 140 mg d'extrait liquide deThymus vulgaris + 32 mg cineole
Swedish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
French: 40 mg (térébenthine) 50 mg (pine)
Swedish: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
French: 80 mg (térébenthine) 100 mg (pin)
Swedish: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
French: eucalyptus huile essentielle thiophène carboxylate paracétamol
Swedish: eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
French: Eucalyptol/ guaiacol
Swedish: Lipobalsamo eukalyptol / guajakol
French: Trophirès Enfants eucalyptus huile essentielle thiophène carboxylate paracétamol
Swedish: Trophires Enfants eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
French: Trophirès Composé Nourrissons paracétamol essence d'eucalyptus ténoate de sodium
Swedish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterisk eukalyptusolja tenoate de sodium
French: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Swedish: Eucalyptol codéine phosphate
French: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Swedish: BRONCHORECT INE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, tall, backtimjan
French: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire térébenthine (huile essentielle de)
Swedish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eterisk terpentinolja
French: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Swedish: BRONCHORECT INE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, tall, backtimjan
French: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Swedish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
French: 3 cartouche s
Swedish: 3 cylinderampuller
French: numéro de téléphone : XXXXXXXXXXX adresse e-mail : XXXXXXXXXXX
Swedish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-postadress: XXXXXXXXXXX
French: Distributeur :
Swedish: Distributör:
French: Autres médicaments et Terrosa
Swedish: Andra läkemedel och Terrosa
French: Date de première autorisation : 04 janvier 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
French: Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n'aurez pas suffisamment de Terrosa pour une période de 28 jours.
Swedish: Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.
French: Votre médecin pourra vous conseiller de prendre Terrosa avec du calcium et de la vitamine D. Il vous dira quelle quantité prendre chaque jour.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes
Swedish: Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor
French: • N'utilisez pas votre Terrosa Pen s'il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon fonctionnement.
Swedish: • Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
French: Le Terrosa Pen peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les injections, des professionnels de santé ou des tiers comme des parents adultes.
Swedish: Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation du Terrosa Pen, vous pouvez contacter notre service à la clientèle à tout moment.
Swedish: Om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen, kontakta vår kundservice när som helst.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant l'utilisation de Terrosa :
Swedish: Tala med läkare innan eller under tiden du använder Terrosa:
French: Le Terrosa Pen ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l'aide d'une personne valide ayant reçu une formation adéquate.
Swedish: Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
French: • le stylo utilisé avec un dispositif médical, des accessoires ou des fournitures autres que ceux recommandés par Gedeon Richter Plc.
Swedish: • att pennan används med medicinsk utrustning, tillbehör eller förbrukningsvaror annat än de som rekommenderas av Gedeon Richter Plc.
French: N'utilisez pas votre Terrosa Pen pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).
Swedish: Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
French: Si vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n'auriez dû Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Terrosa Om du av misstag använt mer Terrosa än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
French: N'immergez jamais votre Terrosa Pen dans l'eau, car cela pourrait l'endommager.
Swedish: Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.
French: Terrosa peut augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
Swedish: Terrosa kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.
French: Terrosa peut être administré avec ou sans nourriture.
Swedish: Terrosa kan tas med eller utan föda.
French: Qu'est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Terrosa är och vad det används för
French: Déclaration des effets indésirables suspectés voir Annexe V.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar bilaga V.
French: Code QR à inclure www.terrosapatient.com
Swedish: QR-kod ska inkluderas www.terrosapatient.com
French: Terrosa contient une solution incolore et limpide.
Swedish: Terrosa innehåller en klar och färglös lösning.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse URL suivante : www.terrosapatient.com.
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: www.terrosapatient.com
French: Incidence des fractures chez les femmes post-ménopausées Placebo (N=544) (%)
Swedish: Frekvens av fraktur hos postmenopausala kvinnor Placebo (N = 544) (%)
French: Terrosa contient du sodium
Swedish: Terrosa innehåller natrium
French: F : Montez une nouvelle aiguille pour stylo de la manière suivante : • Retirez la pellicule protectrice.
Swedish: F: Fäst en ny nål enligt följande: • Dra av skyddsfolien.
French: Cela n'est pas nécessaire si la tige filetée est déjà en position de départ, comme lors de la toute première utilisation du stylo.
Swedish: Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget, som vid allra första användningen.
French: Enfants et adolescents Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Swedish: Barn och ungdomar Terrosa ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
French: Nouvelle fracture vertébrale (≥ 1)a
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a