FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, syfja (svefnhöfgi), svefnörðugleikar (svefnleysi), ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkir í kvið, bakverkir, þreyta, kvíði, óeðlilegir draumar, aukning lifrarensíma í blóði, uppköst, þyngdaraukning.
Norwegian Bokmål: - Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, søvnighet, søvnvansker (søvnløshet), kvalme, diaré, forstoppelse, smerter i magen, ryggsmerter, tretthet/utmattelse, angst, unormale drømmer, økte nivåer av leverenzymer i blodet, oppkast, vektøkning.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt neina krampavaldandi eiginleika (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist krampefremmende egenskaper (se pkt.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
Norwegian Bokmål: 4.4) Agitasjon og relaterte symptomer* (som irritabilitet og rastløshet)
Icelandic: Meðferð hætt Ekki er þörf fyrir að lækka skammta smám saman þegar meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling Dosenedtrapping er ikke nødvendig ved seponering av behandling.
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): mígreni, náladofi í fingrum og tám, sjóntruflanir, fótaóeirð (sjúkdómur sem lýsir sér með óstjórnlegri þörf fyrir að hreyfa fæturna), suð í eyrum, veruleg svitamyndun, exem, kláði, ofsakláði, æsingur, skapstyggð, eirðarleysi, árásarhneigð, martraðir, geðhæð/ólmhugur (sjá einnig „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla 2), sjálfsvígshugsanir eða - hegðun, ringlun, þyngdartap.
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): migrene, stikking og nummenhet i fingre og tær (parestesi), tåkesyn, restless legs syndrom (en lidelse som er karakterisert ved en ukontrollerbar trang til å bevege beina), øresus, kraftig svetting, eksem, kløe, urtikaria (elveblest), uro, irritabilitet, rastløshet, aggressiv oppførsel, mareritt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2), selvmordstanker eller -atferd, forvirring, vekttap.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig i forhold til alder (se pkt.
Icelandic: Lifraræxli eru líklegast tengd ensímörvun sem er bundin við nagdýr.
Norwegian Bokmål: Leversvulster er sannsynligvis relatert til enzyminduksjon spesifikk for gnagere.
Icelandic: áður en meðferð er hafin eða ef skammtar eru auknir eftir u.þ.b. 3 vikur eftir u.þ.b. 6 vikur eftir u.þ.b. 12 vikur eftir u.þ.b. 24 vikur
Norwegian Bokmål: før start eller doseøkning etter ca. 3 uker etter ca. 6 uker etter ca. 12 uker etter ca. 24 uker
Icelandic: Samhliða notkun öflugs CYP1A2 hemils (t.d. flúvoxamíns, cíprófloxacíns) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) (se pkt.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Thymanax 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thymanax 25 mg
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke påkrevd hos eldre pasienter.
Icelandic: Tíðni góðkynja kirtilbandvefshnúta (fibroadenomas) sem kom fram hjá rottum jókst við háa útsetningu (60 falda útsetningu við ráðlagða skammta) en er innan viðmiðunarmarka.
Norwegian Bokmål: Frekvens av benignt fibroadenom i mammae er sett hos rotter økte ved høy eksponering (60 ganger eksponeringen ved terapeutisk dose), men var i samme omfang som hos kontrolldyr.
Icelandic: Útbrot er líkjast roðaþoti Bjúgur í andliti og ofsabjúgur*
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Ansiktsødem og angioødem*
Icelandic: Til inntöku.
Norwegian Bokmål: For oral bruk.
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat tegund A Sterínsýra
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat type A Stearinsyre
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í viðkomandi landi um útlit og innihald fræðslubæklinga fyrir sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold i pasientheftet.
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur fást í dagatalsþynnum.
Norwegian Bokmål: Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með hækkaða lifrartransamínasa er gefið lyfið (> efri eðlileg mörk ≤ 3 sinnum efri eðlileg mörk).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Thymanax samhliða miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) sem gæti leitt til aukinnar útsetningar agómelatíns.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur agómelatín
Norwegian Bokmål: Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte agomelatin
Icelandic: Þunglyndið á að meðhöndla í að minnsta kosti 6 mánuði til að fullvíst sé að þú sért einkennalaus.
Norwegian Bokmål: Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.
Icelandic: Tíðnin hefur ekki verið leiðrétt miðað við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ikke korrigert for placebo.
Icelandic: DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) gátlistanum hjá sjúklingum með endurtekið þunglyndi, olli agómelatín ekki fráhvarfseinkennum þegar meðferð var hætt skyndilega.
Norwegian Bokmål: I en utprøvning designet for å vurdere seponeringssymptomer ved bruk av sjekklisten "Discontinuation Emergent Signs and Symptoms" (DESS) hos pasienter med remittert depresjon, induserte ikke agomelatin seponeringssyndrom etter brått behandlingsavbrudd.
Icelandic: Ekki á að ávísa Valdoxan nema að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi og áhættu hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna lifrarskemmda, t.d:
Norwegian Bokmål: Behandling med Thymanax skal kun foreskrives etter grundig vurdering av nytte og risiko hos pasienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks.:
Icelandic: Sefandi áhrif komu fram hjá músum, rottum og öpum eftir staka og endurtekna lyfjagjöf í háum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter og aper er det sett sedative effekter etter enkel og gjentatt administrasjon av høye doser.
Icelandic: Notkun hjá öldruðum með vitglöp
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre med demens
Icelandic: Til að komast hjá þessu ætti að skoða ráðleggingar í SmPC SSRI/SNRI þunglyndislyfsins um hvernig skuli hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for det aktuelle SSRI/SNRI skal sjekkes med hensyn til hvordan behandlingen kan seponeres for å unngå dette.
Icelandic: Engin eituráhrif á lifur komu fram hjá nagdýrum og öpum í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett levertoksisitet hos gnagere og aper ved toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Icelandic: Leiðbeiningar um áætlun fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: • En veiledning til leverovervåkningsplanen
Icelandic: - ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom: - du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Agomelatin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Thymanax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Thymanax
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað handa sjúklingum með áhættuþætti fyrir lifrarskaða t.d. offita/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki, áfengisfíkn og/eða umtalsverð áfengisneysla eða samhliða inntaka lyfja sem tengjast aukinni hættu á lifrarskaða.
Norwegian Bokmål: f.eks. fedme / overvekt / ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes, alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak, eller som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade;
Icelandic: Lyf sem hafa milliverkanir við þessi ísóensím gætu skert eða aukið aðgengi agómelatíns.
Norwegian Bokmål: Legemidler som interagerer med disse isoenzymene kan redusere eller øke agomelatins biotilgjengelighet.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes dersom transaminaser overskrider 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Thymanax að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Thymanax skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Engin reynsla er af samhliða notkun agómelatíns og raflostsmeðferðar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med samtidig bruk av agomelatin og ECT.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en þetta lyf er tekið inn.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP1A2 hemla er frábending.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP1A2-hemmere (se pkt.
Icelandic: * Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum úr klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vekttap* *Frekvens er beregnet fra spontanrapportering av bivirkninger i kliniske forsøk.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur eða virkur lifrarsjúkdómur) eða ef gildi transamínasa eru meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom) eller transaminaser over 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Icelandic: HEITI LYFS Thymanax 25 mg töflur agómelatín
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
Icelandic: Lyfið verður gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Medisinen vil injiseres av en lege eller sykepleier.
Icelandic: Hægt er að mæla þessi hormón í blóði.
Norwegian Bokmål: Disse hormonene kan måles i blodet ditt.
Icelandic: Þess vegna þarf að mæla bæði TgAb og Tg.
Norwegian Bokmål: Derfor kreves både TgAb- og Tg- måling.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 5,4 ár (0,5 til 9,2 ár).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 5,4 år (0,5 til 9,2 år).
Icelandic: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Norwegian Bokmål: EU/1/99/122/002
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 6,5 ár (4,5 til 7,6 ár).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 6,5 år (4,5 til 7,6 år).
Icelandic: Gerð var eftirfylgnirannsókn hjá sjúklingum sem höfðu áður lokið við fyrstu rannsóknina og gögn eru til fyrir 51 sjúkling.
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsstudie ble gjennomført hos pasienter som tidligere hadde gjennomgått den første studien, og data er tilgjengelig fra 51 pasienter.
Icelandic: Slíkt kom ekki fram í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett i kliniske studier.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni hættu á höfuðverk og ógleði.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt risiko for hodepine og kvalme.
Icelandic: (7 ár) HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91]; p=0,28
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsrate (7 år) HR: 1,62 [95 % KI 0,67 - 3,91], p = 0,28
Icelandic: Ef hins vegar skjaldkirtillinn hefur ekki verið fjarlægður að fullu og þú þjáist einnig af hjartasjúkdómi, mun læknirinn hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að fá Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis ikke skjoldbruskkjertelen din er fjernet helt og du i tillegg lider av hjertesykdom, vil din lege hjelpe deg å avgjøre om du skal bruke Thyrogen.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með endurkomu sjúkdóms
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter med tilbakefall
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Thyrogen inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Norwegian Bokmål: Thyrogen inneholder natrium, se avsnitt 2.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke bli estimert utifra tilgjengelige data)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre-/leversykdom
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid.
Icelandic: Í ESTIMABL1 rannsókninni var 726 (97%) af upphaflegu 752 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: I ESTIMABL1-studien ble 726 (97 %) av de opprinnelige 752 pasientene fulgt opp med tanke på tilbakefall av sykdom.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar varðandi Thyrogen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert i forbindelse med Thyrogen:
Icelandic: Thyrogen (N=374) Gjöf skjaldkirtilshormóns hætt (N=378)
Norwegian Bokmål: Thyrogen (N = 374) THW (N = 378)
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Í HiLo rannsókninni var 434 (99%) af upphaflegu 438 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: I HiLo-studien ble 434 (99 %) av de opprinnelige 438 pasientene fulgt opp med tanke på tilbakefall av sykdom.
Icelandic: Engin sérstök skilyrði um förgun.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • ógleði
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere): • kvalme
Icelandic: Á heildina litið voru engin merki hjá 48/51 sjúklingi (94%) um að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur, hjá einum sjúklingi var hugsanlegt að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur (þó ekki hafi verið ljóst hvort krabbameinið hafi raunverulega tekið sig upp aftur hjá þessum sjúklingi eða hann verið með þrálátt æxli vegna staðbundna sjúkdómsins sem var greindur við upphaf fyrstu rannsóknarinnar) og tvo sjúklinga var ekki unnt að meta.
Norwegian Bokmål: Totalt 48/51 pasienter (94 %) hadde ingen tegn til tilbakefall av cancer, 1 pasient hadde mulig tilbakefall av cancer (selv om det ikke var klart om denne pasienten hadde et virkelig tilbakefall eller om det ble observert vedvarende tumor fra den regionale sykdommen i begynnelsen av den opprinnelige studien) og 2 pasienter kunne ikke evalueres.
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt og/eða æxlisstærð
Norwegian Bokmål: Virkning på tumorvekst og/eller størrelse:
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 481 sjúklingi hefur enginn sjúklinganna myndað mótefni fyrir thyrotropin alfa, hvorki eftir notkun lyfsins einu sinni eða endurtekna takmarkaða notkun (27 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, med 481 pasienter, har ingen pasienter utviklet antistoffer mot tyreotropin alfa, verken etter én gangs eller gjentatt, begrenset (27 pasienter) bruk av legemidlet.
Icelandic: Læknir barnsins þíns mun hjálpa þér að ákvarða hvort gefa skuli því Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Bruk hos ban Ditt barns lege vil hjelpe deg å beslutte om Thyrogen skal gis barnet.
Icelandic: Niðurstöður samanburðarrannsókna sýna ekki fram á að neinn munur sé á öryggi og verkun Thyrogen hjá sjúklingum undir 65 ára aldri annars vegar og yfir 65 ára aldri hins vegar, þegar Thyrogen er notað til sjúkdómsgreiningar.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kontrollerte forsøk tyder ikke på noen forskjell i sikkerheten og effekten av Thyrogen mellom voksne pasienter under 65 år og over 65 år, når Thyrogen brukes til diagnostiske formål.
Icelandic: Það er gert úr tveimur undireiningum sem tengdar eru saman með tengingu sem ekki er samgild (non-covalent).
Norwegian Bokmål: Det består av to ikke-kovalent bundne subenheter.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðunum.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
Icelandic: Ekki má hefja brjóstagjöf á ný nema að ráði læknis.
Norwegian Bokmål: Ammingen skal kun gjenopptas etter rådføring med legen.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða þetta við lækninn.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette hvis du er bekymret.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú tilheyrir þeim sérstaka hópi sjúklinga sem íhuga þarf hvort veita eigi formeðferð með barksterum (t.d. ef þú ert með meinvörp í heila eða mænu).
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du tilhører en bestemt gruppe pasienter der man bør vurdere forbehandling med kortikosteroider (hvis du for eksempel har sekundære svulster i hjernen eller ryggmargen).
Icelandic: Tíðni endurkomu (3 ár)
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsrate (3 år)
Icelandic: Notkun Thyrogen handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi kallar ekki á sérstakar ráðstafanir.
Norwegian Bokmål: Bruk av Thyrogen hos pasienter med redusert leverfunksjon krever ikke spesielle forholdsregler.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru upplýsingar um langtímaeftirfylgni í ESTIMABL1 og HiLo rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Tabellene under gir informasjon om den langsiktige oppfølgingen for ESTIMABL1- og HiLostudiene
Icelandic: Til að gefa nægilegt rúmmál til að gera nákvæma skömmtun mögulega er hvert hettuglas með Thyrogen framleitt þannig að það innihaldi 0,2 ml yfirmagn.
Norwegian Bokmål: For å gi tilstrekkelig volum til nøyaktig dosering, er hvert hetteglass med Thyrogen formulert slik at det kan inneholde et overskudd på 0,2 ml.
Icelandic: Þetta var talið tengjast hækkaðri þéttni skjaldkirtilsstýrihormóns (TSH) til langs tíma.
Norwegian Bokmål: Dette ble tenkt å være forbundet med høyere nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) over en lengre periode.
Icelandic: Greining á T3 sjúklingum og N1 sjúklingum leiddi í ljós að árangur í þessum undirhópum var jafn og hjá sjúklingum í lægri áhættuflokki.
Norwegian Bokmål: Analyser av T3-pasienter og N1-pasienter viste at disse undergruppene hadde like store ablasjonssuksessrater som pasienter med lavere risiko.
Icelandic: Tíðni endurkomu (5 ár)
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsrate (5 år)
Icelandic: Eyðing var talin hafa heppnast ef engin sjáanleg upptaka var við skönnun þar sem skjaldkirtillinn hafði verið eða ef sjáanleg upptaka var minni en 0,1%.
Norwegian Bokmål: Ablasjonen ble likevel ansett for å være vellykket hvis det ikke var noe synlig tyreoidvevregistrering ved skanningen, eller i så fall mindre enn 0,1 %.
Icelandic: Auk þess voru engin ótvíræð merki um að meinið hefði tekið sig upp hjá neinum sjúklinganna á 3,7 ára tímabili eftirlitsrannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Videre hadde ingen pasient et endelig tilbakefall i de 3,7 årene med oppfølging.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsókninni voru fullorðnir (>18 ára) með nýlega greint þroskað totukrabbamein í skjaldkirtli eða skjaldbúskrabbamein (differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma), þar með talið totu-skjaldbús-afbrigði, sem einkenndist einkum (54 af 60) af T1-T2, N0-N1, M0 (TNMflokkun).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble studert, var voksne (>18 år) med nylig diagnostisert differensiert papillært eller follikulært tyreoidakarsinom, inkludert papillær-follikulær variant, hovedsakelig karakterisert (54 av 60) som T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-klassifisering).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter utløpsdato.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort Thyrogen geti haft áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke kjent om Thyrogen kan påvirke fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að örverufræðilegt öryggi er háð smitgátaraðstæðum við blöndun lausnarinnar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at den mikrobiologiske sikkerheten avhenger av de aseptiske forholdene under tilberedningen av oppløsningen.
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt
Norwegian Bokmål: Virkning på svulstvekst:
Icelandic: Eftir inndælingu náðist hámarksþéttni (Cmax) sem var að meðaltali 116±38 mu/l og kom hún fram um það bil 13 ± 8 klst. eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen var gjennomsnittet for høyest oppnådd topp (Cmax-nivået) på 116 ± 38 mE/l og dette oppsto cirka 13 ± 8 timer etter administrering.
Icelandic: Minnkun TSH
Norwegian Bokmål: • lav TSH
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere):
Icelandic: Thyrogen getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna þess að greint hefur verið frá sundli og höfuðverk.
Norwegian Bokmål: Thyrogen kan redusere evnen til å kjøre eller bruke maskiner, siden svimmelhet og hodepine har vært rapportert.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa 1,0 ml af Thyrogen lausninni með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil injisere 1,0 ml av Thyrogen-oppløsningen.
Icelandic: Thyrogen-örvuð þéttni thyroglobulins var yfir 2 ng/ml hjá öllum 35 sjúklingunum en thyroglobulin þegar notkun skjaldkirtilshormóna er hætt var yfir 2 ng/ml hjá 79% þessara sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Thyrogen-stimulerte tyreoglobulinnivåer var over 2 ng/ml hos alle 35 pasienter, mens tyreoglobulin på THST var over 2 ng/ml hos 79 % av disse pasientene.
Icelandic: Hjá öllum 28 sjúklingunum (100%) sem voru meðhöndlaðir eftir að skjaldkirtilshormónabælandi meðferð var hætt og öllum 32 sjúklingunum (100%) sem voru meðhöndlaðir eftir að þeim var gefið Thyrogen var annaðhvort engin sýnileg upptaka geislavirks joðs á skjaldkirtilsstað eða, ef hún var sýnileg, þá var upptaka í skjaldkirtilsstað <0,1% af gefinni virkni geislavirks joðs.
Norwegian Bokmål: Alle 28 pasientene (100 %) som ble behandlet etter at de sluttet med THST, og alle 32 pasientene (100 %) som ble behandlet etter administrasjon av Thyrogen, hadde enten ikke noe synlig opptak av radiojod i tyreoideasengen, eller dersom det var synlig, tyreoideaseng-opptak <0,1 % av den administrerte dosen med radiojod.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá öldruðum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre (se pkt.