FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als Bortezomib Accord wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze middelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de Samenvatting van de Productkenmerken.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Dutch: Als onderdeel van de differentiaaldiagnose van problemen met het centrale zenuwstelsel dienen patiënten op gezette tijden gecontroleerd te worden op nieuwe of verergerende neurologische symptomen of klachten die kunnen wijzen op PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes regelmessig for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn som kan indikere PML som del av differensialdiagnosen ved CNS-problemer.
Dutch: plotse), multi-orgaanfalen, bloeding injectieplaats*, hernia (incl.
Norwegian Bokmål: plutselig), multiorgansvikt, blødning på injeksjonsstedet*, hernie (inkl.
Dutch: • Draaiduizeligheid (vertigo)
Norwegian Bokmål: • uttørking (dehydrering)
Dutch: Bz n=132a
Norwegian Bokmål: Bz n=132
Dutch: Daarom moet vóór elke dosis bortezomib het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Platetall bør derfor måles før hver dosering av bortezomib.
Dutch: In het bijzonder verergerde bortezomib de schade aan de getroffen organen (hart, nieren en lever) niet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og bortezomib forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR),
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Dutch: BI =betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; nCR=bijna complete respons; ITT=intent to treat; RR=responspercentage; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexamethason; VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; VGPR=zeer goede partiële respons; PR=partiële respons, OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables;
Norwegian Bokmål: Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, deksametason; VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametason; VGPR=veldig god partiell respons; PR=partiell respons, OR=odds ratio * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van Bortezomib Accord bij neuropathie dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av Bortezomib Accord skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Dutch: Patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye når bortezomib gis samtidig med legemidler som er kraftige hemmere av CYP 3A4.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is stabiel gedurende 3 dagen bij 20°C-25°C indien bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er stabil i 3 dager ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Dutch: Bz n=333a
Norwegian Bokmål: Bz n=333
Dutch: • Maagpijn, opgezwollen gevoel
Norwegian Bokmål: • magesmerter, oppblåsthet
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing met een concentratie van 2,5 mg/ml tijdens gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 20°C-25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen på 2,5 mg/ml er dokumentert i 8 timer ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Dutch: De schuifliniaal voor dosisberekening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Doseringslinjalen skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 1 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg bortezomib.
Dutch: ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Norwegian Bokmål: • irriterte eller betente øyne, væskende øyne, øyesmerter, tørre øyne, øyeinfeksjoner, klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk, rennende øyne, synsforstyrrelser, blødning i øyet
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 1 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk: Tilsett 1 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 1 mg/ml.
Dutch: Soms dysacusis (incl.
Norwegian Bokmål: Dysakusis (inkl.
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met bortezomib gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m2 (n=93) of ≤ 1,0 mg/m2 (n=37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli,
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble bortezomib startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37)
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib Accord til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Dutch: • Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
Norwegian Bokmål: • ømhet i munnen eller leppene, smerter i halsen
Dutch: chronisch)*, hematemesis, lipzwelling*, maagdarmstelselobstructie (incl.
Norwegian Bokmål: kronisk)*, hematemese, hovne lepper*, gastrointestinal blokkering (inkl.
Dutch: Bortezomib Accord mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Dutch: mucosa)*, dyspepsie, stomatitis*, abdominale distensie, orofaryngeale pijn*, abdominale pijn (incl.
Norwegian Bokmål: mukosal)*, dyspepsi, stomatitt*, oppblåst mage, smerter i munn/svelg*, abdominale smerter (inkl.
Dutch: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY-3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan
Norwegian Bokmål: En internasjonal, randomisert, prospektiv, åpen, klinisk fase III-studie (1:1) med 682 pasienter (MMY-3002 VISTA) ble utført for å finne ut om bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) i kombinasjon med melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) resulterte i forbedring av tid til progresjon (TTP) sammenlignet med melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) alene hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Dutch: T 100 mg a
Norwegian Bokmål: T 100 mga
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib Accord sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)c p-waarded
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)c p-verdid
Dutch: • Overactieve schildklier
Norwegian Bokmål: • høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen
Dutch: Intraveneuze toediening
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon
Dutch: Bz n=202a
Norwegian Bokmål: Bz n=202
Dutch: • Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of maag
Norwegian Bokmål: • halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
Dutch: • diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast
Dutch: • Bloeding in uw darmen of maag
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen eller tarmene
Dutch: b b d d b b
Norwegian Bokmål: 106b d
Dutch: De risicopatiënten zijn zij die voor de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har store tumormasser før behandling har særlig risiko for å utvikle tumorlyse-syndrom.
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke verpakking van Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 10 ml met een grijze chloorbutylrubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een rood kapje.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass med en grå klorobutylgummipropp og aluminiumsforsegling, med en rød kork.
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: 1.1 Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 1,4 ml van een steriele,
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 1,4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Dutch: Clostridium difficile-colitis)*, ischemische colitis#, maagdarmontsteking*, dysfagie, prikkelbare darmsyndroom, gastro-intestinale aandoening NAO, tong beslagen, maagdarmstelselmotiliteitsaandoening*, speekselklieraandoening*
Norwegian Bokmål: clostridium difficile)*, iskemisk kolitt#, gastrointestinal betennelse*, dysfagi, irritabel tarmsyndrom, uspesifiserte gastrointestinale lidelser, belegg på tungen, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser*, spyttkjertelforstyrrelser*
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Dutch: Bortezomib Accord wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 10 dagen van dag 12 t/m dag 21.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10dagers hvileperiode på dag 12-21.
Dutch: tinnitus)*, gehoor beschadigd (t/m doofheid), oorongemak*
Norwegian Bokmål: tinnitus)*, hørselstap (opp til og inkl.
Dutch: • Verlies van eetlust
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med bortezomib.
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Dutch: Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Norwegian Bokmål: Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse,
Dutch: Zelden pancreatitis acuut, peritonitis*, tongoedeem*, ascites, oesofagitis, cheilitis, fecale incontinentie, anussfincteratonie, fecaloom*, maagdarmstelselulceratie en -perforatie*, gingivale hypertrofie, megacolon, rectale afscheiding, orofaryngeale blaarvorming*, lippijn, periodontitis, anale fissuur, wijziging in darmgewoonte, proctalgie, abnormale feces
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, peritonitt*, tungeødem*, ascites, øsofagitt, keilitt, fekal inkontinens, analsfinkteratoni, fekalom*, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon*, gingival hypertrofi, megacolon, rektal utflod, blemmedannelse i munn/svelg*, leppesmerter, periodontitt, analfissur, endret avføringsmøsnter, proktalgi, unormal avføring
Dutch: • Longontsteking
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Dutch: Subcutaan of Intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Dutch: 1 jaar overleving,
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse,
Dutch: Voorzichtig behandelen.
Norwegian Bokmål: Håndteres varsomt.
Dutch: trombocytopenische purpura)
Norwegian Bokmål: trombocytopen purpura)
Dutch: Andere bronnen van informatie
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Dutch: Mediaan c
Norwegian Bokmål: Median c
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n = 8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n = (8).
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMTcriteria.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var beste bekreftede respons på gjentagende behandling vurdert ved EBMTkriteriene.
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT- intervallet.
Dutch: Mediane a responsduur
Norwegian Bokmål: Median a responsvarighet
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP
Norwegian Bokmål: En hazard ratio mindre enn 1 indikerer en fordel for VMP
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Norwegian Bokmål: Periog postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Dutch: *Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Norwegian Bokmål: *Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR Mediaan
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR Median
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de omstandigheden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen specifieke bewaarcondities op het gebied van temperatuur vereist.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur.
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie Eindpunt voor werkzaamheid
Norwegian Bokmål: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Dutch: c Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Dutch: 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Duitsland
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BDx-groep 11 weken.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Dutch: In de refractaire populatie van de fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Norwegian Bokmål: Hos den behandlingsrefraktære populasjonen i fase II-studien, ble respons bestemt av en uavhengig evalueringsgruppe, og responskriteriene var de samme som definert av "The European Bone Marrow Transplant Group".
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421).
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 % - 122,80 %.
Dutch: Uw arts zal uw dosis bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din bortezomib-dose ut ifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
Dutch: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Storbritannia
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met B+M+P aangeboden.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt B+M+P-behandling.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: > 1 eerdere behandeling
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlingsregime
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het op hen zal hebben.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Dutch: op dag 1; doxorubicine 50 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: på dag 1, doksorubicin 50 mg/m i.v.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met nietgerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BR-CAP-arm.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BR-CAP-armen.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP-gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Dutch: De finale analyse voor OS werd uitgevoerd na een mediane follow-up van 82 maanden.
Norwegian Bokmål: Den endelige OS-analysen ble gjennomført etter en median oppfølgingstid på 82 måneder.
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90 ° vinkel.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til engangsbruk.
Dutch: De behandeling met bortezomib kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Behandling med bortezomib kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.