FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 18 septembre 2009, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Danish: Den 18. september 2009 indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
French: La dépression et la douleur simultanées ont un effet beaucoup plus important que chacun des troubles ressenti seul et, chez les patients souffrant de douleurs, la dépression est associée à un nombre plus élevé de sites douloureux, une plus grande intensité de la douleur, une durée plus longue de la douleur et une probabilité plus élevée de faible réponse au traitement (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Danish: Samtidig tilstedeværelse af depression og smerter har en langt større indvirkning end hver af disse lidelser alene, og hos patienter med smerter er depression forbundet med flere smertesteder, større smerteintensitet, længerevarende smerter og større sandsynlighed for ringe respons på behandling (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 october; 70(8): 890-897).
French: Il est important de noter à cet égard que les effets sur les interactions liées aux aliments sont mesurés in vivo et que par conséquent les données sur les effets reflètent, le plus précisément possible, l'ampleur réelle de l'interaction.
Danish: I den forbindelse er det vigtigt at bemærke, at virkningerne af fødevarerelaterede interaktioner måles in vivo, og derfor afspejler dataene for fødevareindvirkninger interaktionens reelle omfang så nøjagtigt som muligt.
French: Cependant, un pourcentage significatif de patients souffrant de douleurs chroniques, qui utilisent des opioïdes, indiquent tout de même une forte consommation d'alcool (10,8 %) et une consommation jusqu'à l'ivresse au moins une fois par mois (22,3 %), malgré les mises en garde existantes.
Danish: En væsentlig procentdel af patienterne med kroniske smerter, og som bruger opioider, indberetter imidlertid stadig et højt alkoholforbrug (10,8 %) og druk mindst én gang om måneden (22,3 %), på trods af de eksisterende advarsler.
French: La ligne de base de la douleur était un facteur prédictif important pour l'usage d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
Danish: Smerte ved baseline var en væsentlig prædiktiv faktor for alkoholforbrug i den treårige opfølgningsperiode.
French: L'utilisation d'alcool est fréquente chez les patients souffrant de douleurs chroniques, du fait qu'il réduit la perception de la douleur.
Danish: Indtagelse af alkohol er almindeligt blandt patienter med kroniske smerter, idet det reducerer smerteopfattelsen.
French: Les produits à libération modifiée sont des formes de dosage complexes, conçus pour libérer les médicaments de manière contrôlée, pour atteindre les profils d'efficacité et de sécurité souhaités.
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning er komplekse doseringsformer, der er udviklet til at frigive lægemidler på en kontrolleret måde for at opnå den ønskede effekt og de ønskede sikkerhedsprofiler.
French: Le comité a par conséquent estimé que son avis du 22 juillet 2010 doit être maintenu.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 22. juli 2010 bør fastholdes.
French: Pourcentage d'utilisateurs d'alcool pour contrôler la douleur hommes
Danish: Procentdel, der bruger alkohol til at håndtere smerte
French: Des données de dissolution ont été présentées pour deux différents systèmes de libération contrôlée d'hydromorphone, quatre différents systèmes de libération contrôlée d'oxycodone et sept différents systèmes de libération contrôlée contenant de la morphine.
Danish: Der blev indsendt opløsningsdata for to forskellige systemer til kontrolleret udløsning af hydromorphon, fire forskellige systemer til kontrolleret udløsning af oxycodon og syv forskellige systemer til kontrolleret udløsning af morfin.
French: Bien que l'on puisse soutenir que les patients utilisent peut-être moins d'alcool comme stratégie d'automédication s'ils sont suffisamment traités par des analgésiques comme des opioïdes, les résultats d'une récente enquête de santé danoise publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un schéma de comportement différent.
Danish: Selv om det kan fremføres, at patienter måske i mindre grad bruger alkohol som selvmedicinering, hvis de modtager tilstrækkelig behandling med analgetika som opioider, afslører resultaterne af en nyligt offentliggjort dansk sundhedsundersøgelse (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) et andet adfærdsmønster.
French: Un effet important a été observé également pour une formulation d'hydromorphone à prise quotidienne unique, qui n'est pas commercialisée dans l'UE.
Danish: Der blev også observeret en signifikant effekt i en hydromorphonformulering beregnet til indtagelse én gang daglig, som ikke markedsføres i EU.
French: Ce dernier a conseillé d'envisager le scénario du cas le plus défavorable, notamment des temps de séjour dans l'estomac de 1 à 2 heures et une exposition potentielle à de fortes concentrations d'alcool.
Danish: EWP rådede til at tage det værst tænkelige scenario i betragtning, herunder en opholdstid i maven på 1-2 timer og en potentiel eksponering for høje koncentrationer af alkohol.
French: Il est par conséquent estimé que l'approche n'est pas contradictoire, premièrement parce qu'en cas de consommation d'alcool, il y aura toujours une recommandation de ne pas prendre le médicament avec de l'alcool, quelle que soit la formulation.
Danish: Det konkluderes således, at tilgangen ikke er inkonsekvent, for det første fordi der for alkohols vedkommende altid vil være en anbefaling om ikke at indtage lægemidlet sammen med alkohol, uanset formulering.
French: Dans cette étude, les sujets ont été interviewés sur leur nombre de prises d'alcool au cours de la semaine écoulée et sur la fréquence de consommation d'alcool jusqu'à l'ivresse au cours du dernier mois (5292 répondeurs).
Danish: Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5 292 respondenter).
French: Le comité estime également que des mesures supplémentaires de minimisation n'apporteraient pas de réponse satisfaisante à cette préoccupation.
Danish: Udvalget mener endvidere, at yderligere minimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed.
French: Le comité a également discuté la possibilité d'insertion d'une mise en garde dans les cas où il pourrait y avoir une suspicion d'un certain degré d'interaction supplémentaire dans la formulation.
Danish: Udvalget drøftede ligeledes muligheden for at medtage en farmakokinetisk advarsel i de tilfælde, hvor der kunne være mistanke om en vis grad af yderligere formuleringsinteraktion.
French: Le groupe de travail QWP avait conseillé que les formulations doivent, si possible, être développées de façon qu'il n'y ait pas d'incompatibilité physicochimique avec l'alcool.
Danish: QWP rådede til, at formuleringerne om muligt skulle udvikles på en sådan måde, at den fysisk-kemiske uforenelighed med alkohol undgås.
French: Pour la majorité des produits évalués, seules des données in vitro ont été soumises.
Danish: Der blev for de fleste af de vurderede lægemidlers vedkommende kun indsendt in vitro-data.
French: De plus, comme le médicament basé sur ce mécanisme de libération est destiné à une posologie une fois par jour, la teneur en morphine est élevée et par conséquent le risque d'événements indésirables consécutifs à la dose dumping est également plus élevé.
Danish: Idet lægemidlet baseret på denne mekanisme til udløsning er beregnet til dosering én gang daglig, er indholdet af morfin desuden højt, hvorfor risikoen for utilsigtede hændelser som følge af dosisdumping også er højere.
French: L'effet de l'alcool sur la vitesse de dissolution était faible dans la plupart des cas, sauf pour une formulation de morphine (gélules de morphine, à prise quotidienne unique).
Danish: Alkoholens effekt på opløsningshastigheden var i de fleste tilfælde mild, bortset fra én morfinformulering (morfinkapsler til indtagelse én gang daglig).
French: Il est toutefois clair que, dans les cas où le degré le plus élevé d'interaction in vitro a été observé, la grande solubilité des excipients dans l'alcool a fourni une explication claire de cette observation.
Danish: Det står dog klart, at i de tilfælde, hvor der blev observeret den højeste grad af in vitro-interaktion, gav hjælpestoffernes høje opløselighed i alkohol en tydelig forklaring på det observerede resultat.
French: Les deux types de patients, alcooliques et non alcooliques, ont indiqué qu'ils consommaient de l'alcool pour contrôler leur douleur, bien que ce fût dans une moindre mesure dans le second groupe (voir figure 1).
Danish: Både alkoholikere og ikkealkoholikere indberettede at bruge alkohol til at håndtere smerte, i sidstnævnte gruppe dog i mindre grad (se figur 1).
French: Patients non alcooliques
Danish: Ikkealkoholikere
French: L'évaluation réalisée dans le cadre de la présente procédure a donné une vue d'ensemble des systèmes de libération modifiée utilisés dans l'Union européenne dans les produits opioïdes oraux.
Danish: Vurderingen inden for rammerne af denne procedure gav et overblik over de systemer til modificeret udløsning, der anvendes i orale opioide lægemidler i EU.
French: Les concentrations gastriques d'éthanol ont rapidement baissé après la consommation d'alcool, de 70 % en 10 mn (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Danish: De gastriske ethanolkoncentrationer faldt hurtigt efter indtagelsen af alkohol, nemlig med 70 % på 10 minutter (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
French: L'association entre la douleur et la consommation d'alcool a été évaluée par Brennan et al. dans une cohorte de 401 personnes âgées présentant différents comportements face à la consommation d'alcool (Brennan, Addiction.
Danish: Sammenhængen mellem smerter og druk blev evalueret af Brennan et al. i en kohorte med 401 ældre patienter med forskellig drikkeadfærd (Brennan, Addiction.
French: Pour l'alcool, la majorité des données disponibles ne concernent que des tests in vitro et ne permettent donc pas de supposer pour les raisons exposées précédemment, qu'elles sont directement reproduites in vivo.
Danish: Hvad alkohol angår, vedrører størstedelen af de tilgængelige data udelukkende in vitro-undersøgelser, og derfor kan det - af de grunde, der forklares ovenfor - ikke antages, at de bliver direkte gengivet in vivo.
French: With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Danish: Hvis der indtages føde, forsinkes den gastriske tømning af alkohol, men den er stadig signifikant (50-60 % på 1 time, Levitt, 1997, og Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
French: À cet égard, il a été noté que dans la plupart des cas la corrélation in vitro - in vivo n'est pas claire et qu'il serait donc inopportun de supposer l'existence d'une interaction pharmacodynamique.
Danish: Det blev i den forbindelse bemærket, at in vitro/in vivo-sammenhængen er uklar i de fleste tilfælde, og derfor ville det være forkert at antage, at der er en farmakokinetisk interaktion.
French: Le soin de juger de ce qui pourrait être considéré comme une interaction clinique importante avec l'alcool a été laissé au groupe de travail EWP.
Danish: Spørgsmålet om, hvad der kunne betragtes som en klinisk signifikant interaktion med alkohol, blev det overladt til EWP at overveje.
French: Un produit avec un tel profil de dissolution ne peut être considéré comme se comportant comme une formulation à libération immédiate.
Danish: Et lægemiddel med denne opløsningsprofil kan ikke betragtes som havende en adfærd, der svarer til en formulering med umiddelbar udløsning.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension/modification des résumés des caractéristiques du produit, des notices et de l'étiquetage présentés par l'Agence européenne des médicaments
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering/ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter des preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge bevis for, at lægemidlet er blevet reformuleret, at det udviser en acceptabel udløsningsprofil med samme kvalitets-, sikkerheds- og effektprofil som den aktuelt godkendte formulering, men uden den klinisk signifikante interaktion med alkohol.
French: Toutefois, pour tous ces produits, une interaction pharmacodynamique peut se produire et doit être mentionnée correctement dans les informations sur le produit de tous les médicaments.
Danish: For alle disse lægemidler kan der imidlertid forekomme en farmakodynamisk interaktion, og dette bør på konsekvent vis fremgå af produktinformationen for alle lægemidlerne.
French: Bien qu'une interaction pharmacodynamique avec l'alcool puisse se produire indépendamment de la formulation, dans la plupart des cas une interaction pharmacocinétique ne sera pas cliniquement importante au point de justifier des mesures allant au-delà de la formulation proposée pour les informations sur le produit.
Danish: Mens der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion med alkohol uanset formulering, vil en farmakokinetisk interaktion i de fleste tilfælde ikke være klinisk signifikant og berettige til foranstaltninger ud over den foreslåede ordlyd for produktinformationen.
French: À la suite de l'avis du CHMP du 22 juillet 2010, un TAMM a présenté des motifs détaillés de réexamen de l'avis.
Danish: Efter CHMP's udtalelse af 22. juli 2010 fremsendte en af indehaverne af markedsføringstilladelsen detaljerede begrundelser for en revurdering af udtalelsen.
French: Le comité a également réfléchi à l'utilité pour les prescripteurs et les patients d'une mise en garde pharmacocinétique incluse dans les informations sur le produit, faisant référence aux données in vitro.
Danish: Udvalget overvejede ligeledes, om det ville være nyttigt for ordinerende læger og patienter, at der blev medtaget en farmakokinetisk advarsel i produktinformationen, hvor der henvises til in vitro-data.
French: La Commission européenne a ensuite demandé au CHMP de déterminer s'il est nécessaire de prendre des mesures particulières pour gérer les conséquences de l'interaction entre des produits oraux contenant des opioïdes puissants à libération modifiée et l'alcool.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derpå CHMP om at bestemme, hvorvidt der er behov for at træffe særlige foranstaltninger for at håndtere konsekvenserne af interaktionen mellem stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning og alkohol.
French: Après examen de toutes les données présentées, il peut être conclu que la grande majorité des produits opioïdes oraux à libération modifiée dans l'UE ne montrent pas de signe d'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Danish: Efter behandling af alle de indsendte data kan det konkluderes, at langt størstedelen af de orale opioide lægemidler med modificeret udløsning i EU ikke udviser en klinisk signifikant interaktion med alkohol.
French: Le niveau III sur l'échelle de l'OMS inclut le fentanyl, l'hydromorphone, la morphine et l'oxycodone; cependant, aucun produit oral à libération modifiée contenant du fentanyl n'est actuellement autorisé dans l'UE, car en raison d'un effet marqué de premier passage, l'administration orale de fentanyl n'est pas possible.
Danish: Niveau III på WHO's skala omfatter fentanyl, hydromorphon, morfin og oxycodon, men der er på nuværende tidspunkt ikke godkendt nogen orale lægemidler med modificeret udløsning indeholdende fentanyl i EU, idet oral indgivelse af fentanyl ikke er mulig på grund af en markant førstepassage-effekt.
French: Dans la littérature scientifique, la consommation d'alcool est mentionnée comme un mécanisme de défense permettant de faire face au stress lié à la douleur.
Danish: I faglitteraturen henvises der til indtagelse af alkohol som en hjælpemekanisme til at håndtere den stress, der er forbundet med smerte.
French: Si toutefois le système de libération modifiée est sous l'influence d'une substance (telle que l'alcool) ou d'un facteur externe, il est possible qu'une grande quantité du principe actif soit libérée en peu de temps, de sorte que cela ressemble à une forme de dosage à libération immédiate.
Danish: Hvis systemet til modificeret udløsning påvirkes af en ekstern faktor eller et eksternt stof (som for eksempel alkohol), er det imidlertid muligt, at en stor mængde af det aktive stof frigives inden for kort tid, så det svarer til en doseringsform med umiddelbar udløsning.
French: Dans son avis initial, le CHMP n'a pas conclu que l'alcool n'avait pas d'influence sur les formulations analysées.
Danish: I sin oprindelige udtalelse konkluderede CHMP ikke, at de analyserede formuleringer ikke blev påvirket af alkohol.
French: L'avis n'apporte aucune information sur les critères d'acceptation à appliquer en ce qui concerne l'importance clinique des interactions pharmacocinétiques, parce qu'il n'existe actuellement pas de critères d'acceptation standard à appliquer dans ce contexte.
Danish: Udtalelsen indeholder ingen informationer om de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner, fordi der i øjeblikket ikke er nogen standardgodkendelseskriterier, som skal anvendes i den sammenhæng.
French: Résultats d'analyses de régression logistique multivariées, montrant l'association entre la douleur chronique et le comportement alcoolique
Danish: Resultaterne af en multivariat logistisk regressionsanalyse viser sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug.
French: Une étude similaire de la dissolution menée en 2007 a cependant montré qu'au temps 60 minutes le taux de dissolution du produit de référence (considéré par le TAMM comme étant un produit sûr) en l'absence d'alcool était en fait plus élevé que le taux de dissolution du produit concurrent présenté, lorsqu'il était exposé à 20 % d'alcool.
Danish: En lignende opløsningsundersøgelse fra 2007 viste dog, at efter 60 minutter var opløsningsraten for referenceproduktet (som indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for at være et sikkert lægemiddel) uden tilstedeværelse af alkohol rent faktisk højere end opløsningsraten for det konkurrerende lægemiddel, når det blev eksponeret for 20 % alkohol.
French: Il convient de noter que, bien que les auteurs de l'article susmentionné poursuivent en concluant que «la dissolution in vitro peut apporter une preuve concernant la réaction variable des formulations à l'alcool ingéré», aucune recommandation n'est formulée pour des produits particuliers, étant donné que «… des études complémentaires sont nécessaires pour comprendre la relation entre la forme de dosage, la formulation et la configuration du produit et la libération du médicament en présence d'éthanol.»
Danish: Det skal bemærkes, at selv om forfatterne af ovennævnte dokument konkluderer, at "in vitroopløsning kan give evidens for formuleringernes modstandsdygtighed over for indtaget alkohol", gives der ingen anbefalinger for specifikke lægemidler, eftersom "... det er nødvendigt med yderligere forskning for at forstå forbindelsen mellem doseringsform, lægemiddelformulering og -form og lægemidlets frigivelse ved tilstedeværelse af ethanol".
French: Par conséquent, les patients qui prennent cette formulation en particulier sont exposés à un risque sensiblement plus élevé de développer des réactions indésirables graves, telles que dépression respiratoire et décès.
Danish: Patienter, der tager denne bestemte formulering, har således en væsentlig højere risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død.
French: Dans ses motifs de réexamen, le TAMM a cité un article de Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) pour illustrer le fait qu'il ne faut pas supposer une absence d'effet de l'alcool sur les formulations sans qu'il y ait eu une évaluation de données.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnte i sine begrundelser for en revurdering et dokument af Smith et al. ("(In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media", International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) for at illustrere, at formuleringerne ikke må antages at være upåvirkelige af alkohol, uden at dataene er blevet evalueret.
French: Suite à la demande du TAMM, le CHMP a convoqué une réunion ad hoc d'experts, comprenant des spécialistes en technologie/science de la formulation, pharmacocinétique et pratique clinique/médicale, afin d'apporter des réponses sur une base consultative à des questions spécifiques en relation avec les motifs du réexamen.
Danish: I forlængelse af anmodningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indkaldte CHMP til et ad hoc-ekspertmøde med eksperter i teknologi/formuleringsvidenskab, farmakokinetik og klinisk/medicinsk praksis for på et høringsgrundlag at give svar på specifikke spørgsmål, der vedrører grundene til revurderingen.
French: Le groupe de travail QWP a recommandé, en cas d'impossibilité, l'insertion de formulations différentes dans les informations sur le produit.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, rådede QWP til medtagelsen af en anden ordlyd i produktinformationen.
French: Cinquante pour cent des formulations évaluées sont modifiées par des solutions alcooliques in vitro, mais le plus souvent, l'effet de l'alcool sur la vitesse de dissolution est léger.
Danish: 50 % af de vurderede formuleringer påvirkes af alkoholopløsninger in vitro, men i de fleste tilfælde er alkoholens effekt på opløsningshastigheden mild.
French: Les autorités nationales compétentes doivent par conséquent déterminer, sur la base du mécanisme de libération modifiée des produits approuvés dans leur État membre, les actions appropriées à prendre pour les produits individuels.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal derfor på baggrund af mekanismen til modificeret udløsning i de lægemidler, der er godkendt i deres medlemsstat, bestemme, hvilke passende foranstaltninger der skal træffes for det enkelte lægemiddel.
French: Dans un nombre restreint de cas, le TAMM a aussi présenté les résultats d'études in vivo et/ou d'un examen des rapports d'événements indésirables, qui ont pu être liés à l'utilisation concomitante d'alcool.
Danish: I et begrænset antal tilfælde forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen endvidere resultaterne af in vivo-undersøgelser og/eller en gennemgang af indberetninger om utilsigtede hændelser, som kunne have været forbundet med samtidig indtagelse af alkohol.
French: Selon les données concernant un produit concurrent présentées par le TAMM ayant demandé le réexamen, la libération du principe actif de ce produit commence à s'accélérer après une exposition à l'alcool d'environ 30 mn et il allégué que 76,5 % de la dose d'oxycodone sont libérés en une heure d'exposition à des concentrations d'alcool d'à peu près 24 %.
Danish: I henhold til de data om et konkurrerende lægemiddel, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som anmodede om en revurdering, begynder dette lægemiddel at vise en fremskyndet frigivelse af det aktive stof efter ca. 30 minutters eksponering for alkohol, og det hævdes, at lægemidlet frigiver 76,5 % af oxycodondosen i løbet af en times eksponering for alkoholkoncentrationer på ca. 24 %.