FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide groepen in de percentages fatale bloeding (1,1% in de clopidogrel + ASA groep en 0,7% in de placebo +ASA groep) en hemorragische CVA (0,8% en 0,6%, respectievelijk).
Slovak: Medzi skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel vo výskyte fatálneho krvácania (1,1% v skupine klopidogrel + ASA a 0,7%
Dutch: o niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen, - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen.
Slovak: o tiklopidín, iný antiagregačný liek, o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, - efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Acino wordt beïnvloed.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Clopidogrel Acino neovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidla alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Een cross-overstudie bij 40 gezonde personen, van wie telkens 10 in ieder van de vier CYP2C19metabolisergroepen (ultrasnel, snel, matig en slecht), evalueerde de farmacokinetische en de antiplaatjesrespons bij gebruik van 300 mg gevolgd door 75 mg/dag en bij 600 mg gevolgd door 150 mg/dag, elk voor in totaal 5 dagen (steady state).
Slovak: V skríženej („crossover") klinickej štúdii sa hodnotila farmakokinetická a antiagregačná odpoveď u 40 zdravých dobrovoľníkov, rozdelených do 4 skupín po 10 dobrovoľníkov podľa CYP2C19 metabolizmu (ultrarýchly, extenzívny, intermediálny a pomalý), ktorým sa podával klopidogrel 300 mg ako úvodná dávka, následne 75 mg/deň a 600 mg ako úvodná dávka, následne 150 mg/deň počas 5 dní (ustálený stav).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: De ACTIVE-A studie (N=7554) was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin clopidogrel (75 mg /dag) + ASA (N=3772) met placebo + ASA (N=3782) werd vergeleken De aanbevolen dosis ASA was 75 tot 100 mg/dag.
Slovak: 7 554) bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá porovnávala klopidogrel 75 mg/deň + ASA (N =
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel Acino eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Clopidogrel Acino a obsah balenia
Dutch: - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen.
Slovak: • paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.
Dutch: Clopidogrel Acino 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel
Slovak: Clopidogrel Acino 75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel
Dutch: Verlengde bloedingstijd, gedaald aantal neutrofielen, gedaald aantal plaatjes *Informatie over clopidogrel met frequentie "niet bekend".
Slovak: * Údaje týkajúce sa klopidogrelu s frekvenciou výskytu „neznámou".
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Slovak: Hypersenzitivita na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 2
Dutch: Onderzoeken
Slovak: Tieto
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (oplaaddosis) en 40% (onderhoudsdosis) verlaagd als omeprazol 80 mg eenmaal per dag en clopidogrel tegelijk of met een tussentijd van 12 uur werden toegediend.
Slovak: Podávanie omeprazolu 80 mg denne buď v rovnakom čase ako klopidogrel alebo s 12 hodinovým odstupom znížilo expozíciu aktívnemu metabolitu o 45% (nasycovacia dávka) a o 40% (udržiavacia dávka).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.
Slovak: Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.
Dutch: een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného) - ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0,639)).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: • als u een risico op bloedingen hebt zoals:
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného
Dutch: Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven.
Slovak: Dospelí a pacienti vo vyššom veku Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
Dutch: Clopidogrel moet door CYP450-enzymen gemetaboliseerd worden om de actieve metaboliet te vormen die de bloedplaatjesaggregatie remt.
Slovak: Aby vznikol aktívny metabolit inhibujúci agregáciu krvných doštičiek, musí sa klopidogrel metabolizovať enzýmami CYP450.
Dutch: • Pediatrische patiënten Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren
Slovak: Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Acino 75 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Clopidogrel Acino 75 mg filmom obalené tablety
Dutch: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
Slovak: • Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte vášmu lekárovi, že užívate
Dutch: Crospovidon type A
Slovak: Krospovidón typu
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 19,7% uit vrouwen en voor 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Slovak: % žien a 29,2
Dutch: Clopidogrel zorgde voor een significante vermindering van het relatieve risico op overlijden door welke oorzaak dan ook met 7% (p=0,029) en het relatieve risico op de combinatie van een nieuw infarct, CVA of overlijden met 9% (p=0,002).
Slovak: Klopidogrel signifikantne redukoval relatívne riziko výskytu smrti z akejkoľvek príčiny o 7 % (p=0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9 % (p=0,002), čo predstavuje absolútnu redukciu 0,5 % a 0,9 %. Tento prínos bol konzistentný v celom rozsahu veku, pohlavia a s fibrinolytikami alebo bez nich a bol pozorovaný už do 24 hodín.
Dutch: Clopidogrel Acino wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
Slovak: Clopidogrel Acino sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag N = 6.259) of placebo (N = 6.303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
Slovak: N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6 303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75 - 325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19 remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému používaniu liečiv silno alebo mierne inhibujúcich CYP2C19 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: De belangrijkste exclusiecriteria voor patiënten waren gedocumenteerd ulcus pepticum tijdens de voorbije 6 maanden; een vroegere intracerebrale bloeding; significante trombocytopenie (aantal plaatjes < 50 x 109/l); noodzaak voor clopidogrel of orale anticoagulantia (OAC); of intolerantie voor één van de twee verbindingen.
Slovak: Hlavné vylučovacie kritéria boli dokumentovaná vredová choroba počas posledných 6 mesiacov, predchádzajúca intracerebrálna hemorágia, signifikantná trombocytopénia (počet trombocytov <
Dutch: Een bijwerkingen dit zelden voorkomt (kan bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen): Draaierigheid, toegenomen borstgroei bij mannen.
Slovak: - Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Dutch: Consistent met de bovenvermelde resultaten bleek, in een meta-analyse van 6 studies waarin 335 personen met clopidogrel in steady state werden behandeld, dat blootstelling aan de actieve metaboliet gedaald was met 28% bij mensen met een gemiddeld metabolisme en 72% bij mensen met een traag metabolisme, terwijl de bloedplaatjesaggregatieremming (5 μM ADP) daalde met verschillen in IPA van respectievelijk 5,9% en 21,4%, vergeleken met mensen met een snel metabolisme.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými výsledkami, v metaanalýze zahrňujúcej 6 štúdií s 335 pacientmi liečenými klopidogrelom v ustálenom stave, sa preukázalo, že expozícia aktívnemu metabolitu sa znížila o 28%
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
Slovak: Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií, v ktorých sa klopidogrel podával súčasne s inými liekmi.
Dutch: De dosis van 0,2 mg/kg bereikte de gemiddelde procentuele inhibitie van 49,3 % (5µM ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie) wat vergelijkbaar was met de inhibitie bij volwassenen die 75 mg clopidogrel per dag innamen.
Slovak: Pri dávke 0,2 mg/kg sa dosiahlo priemerné percento inhibície 49,3
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
Slovak: Bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
Dutch: EMA/33055/2016 EMEA/H/C/001166
Slovak: EMEA/H/C/001166
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel Acino is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Acino sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten kan een stent (een korte buis) in een slagader zijn aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
Slovak: Je možné, že niektorým z týchto pacientov bol zavedený stent (krátka trubička) do tepny, aby sa zamedzilo jej uzavretiu,
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Acino.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel Acino.
Dutch: • lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaders);
Slovak: • s periférnym arteriálnym ochorením (problémami s prietokom krvi v tepnách),
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Acino gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Acino je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die minstens één risicofactor voor vasculaire complicaties hebben (bv. een hartaanval of een beroerte), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Slovak: Používa sa u pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vzniku vaskulárnych príhod, napríklad srdcový infarkt alebo mozgová mŕtvica, ktorí nemôžu užívať antagonisty vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a hrozí im nízke riziko krvácania.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek a znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice.
Dutch: Clopidogrel Acino wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassen patiënten die:
Slovak: Clopidogrel Acino sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých osôb:
Dutch: van mening dat, net zoals voor Plavix, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Acino een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Acino je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Acino kan vanaf een paar dagen tot 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Slovak: Clopidogrel Acino sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
Dutch: Clopidogrel Acino clopidogrel
Slovak: Clopidogrel Acino klopidogrel
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Acino is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
Slovak: Clopidogrel Acino je jedna 75 mg tableta raz denne.
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een reeks hartproblemen waartoe ook hartaanvallen en instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) behoren.
Slovak: Akútny koronárny syndróm je skupina srdcových ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris (závažné bolesti hrudníka).
Dutch: • onlangs een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Slovak: • ktoré nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvicu v istej časti mozgu zapríčinenú prerušením zásobovania krvou).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Acino vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel Acino.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Acino samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Acino užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka nemá byť vyššia ako 100 mg.
Dutch: Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Slovak: Klopidogrel zastavuje agregáciu krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie sa látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino na trh.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Acino een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Acino je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.
Dutch: In geval van een acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina pectoris of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo maximálne počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Acino van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel Acino s liekom Plavix.
Dutch: Clopidogrel Acino is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Clopidogrel Acino je tzv. generický liek.
Dutch: • onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Slovak: • ktoré nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Acino kan vanaf zeven dagen tot zes maanden na de beroerte worden gestart;
Slovak: Clopidogrel Acino sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,
Dutch: Clopidogrel Acino is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Slovak: Clopidogrel Acino je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door specifieke cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (zlepenia sa) špeciálnych buniek v krvi nazývaných krvné doštičky.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Acino, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Clopidogrel Acino, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Acino.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel Acino, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In dit geval moet het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) worden gegeven.
Slovak: • s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, kedy sa liek má podávať s aspirínom (ďalším liekom na prevenciu krvných zrazenín).
Dutch: Waarom is Clopidogrel Acino goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Acino povolený?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Acino onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Acino skúmaný?
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Acino
Slovak: Clopidogrel Acino
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Slovak: Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Dutch: Ervaring in klinische studies:
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií:
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd gedurende 1 jaar of langer.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná 1 rok alebo dlhšie.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantie systeem zoals beschreven in Module 1.8.1 van de Vergunningsaanvraag, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný uvedený v module 1.8.1 žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: EU/1/09/549/001 EU/1/09/549/002 EU/1/09/549/003 EU/1/09/549/004 EU/1/09/549/005 EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
Slovak: EU/1/09/549/005 EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
Dutch: Acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1.000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová, látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty: príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Dutch: Hulpstoffen: elke filmomhulde tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Slovak: Pomocné látky: každá filmom obalená tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricínového oleja.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) zijn gemeld na het gebruik van clopidogrel, soms na kortdurend gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) bola po užívaní klopidogrelu hlásená veľmi zriedkavo, niekedy po krátkodobom užívaní.
Dutch: Overdosering na toediening van clopidogrel kan tot verlengde bloedingstijden en vervolgens tot bloedingscomplicaties leiden.
Slovak: Predávkovanie po podaní klopidogrelu môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciam z krvácania.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE-studie zijn hieronder beschreven.
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdii CAPRIE sú uvedené ďalej.
Dutch: Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek 5.1).
Slovak: Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri časť 5.1).