FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksittäinen yliannostus aiheutti seuraavia haittavaikutuksia: oksentamista, ruokahaluttomuutta, painon laskua, lihasvapinaa, kouristuksia, horjumista, hengitysvaikeutta.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle førte overdosering til følgende bivirkninger: oppkast, anoreksi (manglende appetitt), redusert kroppsvekt, muskelskjelvinger, krampeanfall, ustøhet, tung pust.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO 137,5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 137,5 mg
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fenyylipyratsoliryhmän yhdisteille tai jollekin valmisteen apuaineelle, tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent allergi overfor stoffer i gruppen fenylpyrazoler eller andre av innholdsstoffene bør unngå kontakt med preparatet.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu esiintyneen seuraavia: - reaktiot antokohdassa ja ihoreaktiot: kutina, karvan muutokset, dermatiitti (ihotulehdus), punoitus, karvan lähtö, turkin värjäytyminen ja turkin rasvaisuus.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er følgende rapportert: - hudreaksjoner og reaksjoner på applikasjonsstedet: pruritus (kløende hud), hårendring, dermatitt (hudinflammasjon), erytem (rødhet i huden), alopesi (håravfall), misfarget pels og fettaktige pels.
Finnish: Älä anna sitä oraalisesti tai käyttäen muita antoreittejä.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.
Finnish: Suurilla koirilla tyhjennä 5 ml:n pipetti 2-3 kohtaan selkälinjaa pitkin valumisen estämiseksi.
Norwegian Bokmål: 5 ml pipetten fordeles på 2-3 steder ned langs ryggraden på hunden for å forhindre at væsken renner av.
Finnish: 11 - 22 kg Keskikokoiset koirat
Norwegian Bokmål: Liten hund > 11 - 22 kg Mellomstor hund > 22 - 50 kg
Finnish: Prac-tic suurille koirille
Norwegian Bokmål: Prac-tic til store hunder
Finnish: Vaikutus puutiaisia vastaan kestää 4 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Effekten mot flått varer i 4 uker.
Finnish: Pahvipakkaus, joka sisältää 1, 2 tai 10 läpipainolevyä, joissa on jokaisessa 3 paikallisvaleluliuospipettiä.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1, 2 eller 10 blistre á 3 pipetter.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prac-tic paikallisvaleluliuos koirille Pyriproli
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic påflekkingsvæske til hund pyriprol
Finnish: Yksi hoito ehkäisee mahdollisia uusia kirpputartuntoja 4 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: En enkelt behandling forebygger loppeinfestasjon i 4 uker.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kertavaleluun paikallisesti koiran iholle.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Påflekking til utvortes applikasjon på hundens hud.
Finnish: Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) hoitoon ja ehkäisyyn.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av flåttangrep (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Prac-tic 56,25 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til meget små hunder.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Koira (>22- 50 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 22-50 kg)
Finnish: Älä käytä tiineyden tai imetyksen aikana tai tiedustele eläinlääkärin hyöty-haittasuhdearviota koskien käyttöä tiineyden tai imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Konsulter veterinær for en nytte/risiko-vurdering for bruk under drektighet eller diegiving.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO 56,25 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 56,25 mg
Finnish: Käänny eläinlääkärin puoleen, ennen kuin käytät eläinlääkevalmistetta koirille, jotka saavat muita valmisteita tai lääkeaineita.
Norwegian Bokmål: Konsulter en veterinær dersom produktet skal gis til en hund som står på annen medisin eller får andre produkter.
Finnish: Hetkellistä hypersalivaatiota (kuolaamista) saattaa esiintyä, jos eläin nuolee antokohtaa heti käsittelyn jälkeen.
Norwegian Bokmål: En kort periode med sikling kan oppstå hvis hunden slikker seg på behandlingsstedet like etter behandling.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Koira (>4,5 - 11 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 4,5-11 kg)
Finnish: Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hoitoon ja ehkäisyyn koirilla.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av flåttinfestasjoner (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hund.
Finnish: Prac-tic pienille koirille
Norwegian Bokmål: Prac-tic til små hunder
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO 275 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 275 mg
Finnish: Jos nielet tai joku muu nielee vahingossa eläinlääkevalmistetta, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av utilsiktet inntak av preparatet skal det straks søkes legehjelp og pakningsvedlegget eller etiketten vises til legen.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Koira (>11 - 22 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 11-22 kg)
Finnish: Aseta säiliön kärki ihoa vasten ja purista säiliötä kevyesti useita kertoja kahteen tai kolmeen kohtaan suurten koirien selkälinjaa pitkin valumisen estämiseksi.
Norwegian Bokmål: Plasser pipettetuppen mot huden, trykk lett på pipetten flere ganger og fordel innholdet 2-3 steder ned langs ryggraden av store hunder for å forhindre at væsken renner av.
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato{MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Prac-tic 137,5 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder.
Finnish: Älä käytä koirille, jotka ovat yliherkkiä fenyylipyratsoliryhmän yhdisteille tai jollekin apuaineelle.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfelle av kjent overfølsomhet overfor fenylpyrazolforbindelser eller øvrige innholdsstoffer.
Finnish: Täysikasvuiset kirput kuolevat ennen kuin munivat.
Norwegian Bokmål: Voksne lopper dør før de får lagt egg i minimum 4 uker etter behandling.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prac-tic 137,5 mg
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg pyriprol
Finnish: Valmiste on insektisidinen ja akarisidinen paikalliseen käyttöön tarkoitettu valeluliuos, jonka vaikuttava aine on pyriproli.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er en insekticid og acaricid oppløsning til bruk som påflekkingsvæske, som inneholder pyriprol som virkestoff.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Koira (2 - 4,5 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (2-4,5 kg)
Finnish: Varottava koiran turkin liiallista kastelemista eläinlääkevalmisteella, koska se voi aiheuttaa turkin tahmeutta ja takkuuntumista hoitokohdassa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved applikasjon for å unngå unødvendig væting av hundens pels med veterinærproduktet da dette kan føre til klebrig og sammenfloket pels på applikasjonsstedet.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoito ja ehkäisy.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Til behandling og forebygging av loppe- og flåttangrep.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Paikallisvaleluliuos ulkoiseen käyttöön iholle
Norwegian Bokmål: Påflekkingsvæske til utvortes applikasjon på huden
Finnish: Yliannostustapauksissa on käännyttävä eläinlääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Kontakt veterinær ved overdosering.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO 625 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 625 mg
Finnish: - ruoansulatuskanavan reaktiot: oksentelu ja ripuli.
Norwegian Bokmål: - reaksjoner i mage-/tarmkanalen: emese (oppkast) og diaré.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/066/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/06/066/001/NO-012/NO
Finnish: Kirpputartunnan hoito ja ehkäisy
Norwegian Bokmål: Loppebehandling og -forebygging
Finnish: Hoidon jälkeen puutiaiset irtoavat isännästään 24 - 48 tunnin kuluessa tartunnasta, kuitenkin yksittäisiä puutiaisia saattaa jäädä eläimeen.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil flåtten falle av verten i løpet av 24- 48 timer etter infestasjon.
Finnish: Ohjeen mukainen antotapa minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla antokohtaa.
Norwegian Bokmål: Korrekt applikasjon vil minimere slikking på applikasjonsstedet.
Finnish: Tämä ei ole myrkytysoire ja loppuu muutamassa minuutissa ilman hoitoa.
Norwegian Bokmål: Dette vil forsvinne i løpet av minutter og er ikke et tegn på forgiftning.
Finnish: On tärkeää, että valmiste annostellaan alueelle, mistä koira ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, että eläimet eivät nuole toisiaan heti käsittelyn jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å påføre preparatet på et område hvor hunden ikke kan slikke det av.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Prac-tic 275 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 275 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore hunder.
Finnish: Kymmenkertainen yliannostus maksimiannokseen verrattuna aiheutti yksittäisenä tapahtumana seuraavia haittavaikutuksia: oksentamista, ruokahaluttomuutta, painon laskua, lihasvapinaa, kouristuksia, horjumista, hengitysvaikeutta.
Norwegian Bokmål: Ved en enkelt anledning ble følgende bivirkninger observert etter en overdose på 10 ganger den anbefalte maksimale dose: oppkast, anoreksi (manglende appetitt), vekttap, muskelskjelvinger, krampeanfall, ustø gange, anstrengt respirasjon.
Finnish: Pidä sitä pystysuorassa asennossa.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke LegemiddelformAdministrasjonsmåte
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under blir implementert:
Finnish: - Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa pitää hyväksyä myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua.
Norwegian Bokmål: - Informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er avtalt med innehaveren av markedsføringstillatelsen før pakken distribueres.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Pradaxa-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Finnish: - Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten molempiin käyttöaiheisiin ennen uuden käyttöaiheen (aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä) markkinoille tuloa.
Norwegian Bokmål: - Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for begge indikasjoner før lansering av den nye indikasjonen (forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer) i medlemsstaten.
Finnish: - Myyntiluvan haltija toimittaa jokaista käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän Pradaxaa.
Norwegian Bokmål: - Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Finnish: - Valmisteyhteenveto - Lääkkeen määrääjän opas - Potilaskortteja
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde: - Preparatomtale - Forskrivningsveiledning - Pasientkort
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: - Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski - Suositus olla käyttämättä Pradaxaa potilaille, joilla on sydämen tekoläppä - Suositus munuaisten toiminnan arvioimisesta - Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla - Yliannostustilanteiden hallinta - Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta - Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista: o Merkit ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon: - Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko - Anbefalinger om ikke å gi Pradaxa til pasienter med kunstige hjerteklaffer - Anbefalinger for måling av nyrefunksjon - Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner - Håndtering ved overdosering - Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse - At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om:
Finnish: o Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys o Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina o Pradaxan käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen o Ohje, kuinka Pradaxa otetaan
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og når de skal søke hjelp hos helsepersonell o Viktigheten av å etterleve behandlingen o Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet o Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer - Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi
Norwegian Bokmål: • Ha alltid dette kortet med deg
Finnish: Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 2 år.
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker seneste versjon
Finnish: Ei laskettavissa*
Norwegian Bokmål: Kan ikke beregnes*
Finnish: Lisäksi toisessa non-interventiotutkimuksessa [Graham DJ et al., Circulation.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en ikke-intervensjonsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Finnish: 2-3 vrk ennen (> 48 tuntia)
Norwegian Bokmål: 2-3 dager før (> 48 timer)
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert.
Finnish: Tiedot non-interventiotutkimuksista
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-intervensjonsstudier
Finnish: 28-35 vrk
Norwegian Bokmål: 28-35 dager
Finnish: Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
Norwegian Bokmål: En statistisk superiority-analyse ble også gjennomført.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
Norwegian Bokmål: Økningen var statistisk signifikant i sistnevnte studie (p=0,022).
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 75 år
Finnish: Hoidon aikainen seuranta-aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid på behandling var 18,3 måneder.
Finnish: Rebound-ilmiötä ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble observert.
Finnish: Tämä voi olla synnynnäinen, tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
Norwegian Bokmål: Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre medisiner.
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Finnish: Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
Finnish: Sen vuoksi hoitoa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Behandling kan derfor ikke anbefales.
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
Norwegian Bokmål: Spor av andre metabolitter kunne bare påvises ved hjelp av svært følsomme analysemetoder.
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Finnish: Täytä tämä osio tai pyydä lääkäriä täyttämään se. Potilastiedot
Norwegian Bokmål: Vennligst fyll ut informasjonen nedenfor eller be legen din om å gjøre det. Pasientinformasjon
Finnish: Proteaasinestäjät, kuten ritonaviiri
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere slik som ritonavir
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12 måneder observasjonsperiode etter avsluttet behandling.
Finnish: Tavanomainen riski
Norwegian Bokmål: Standard risiko
Finnish: Pradaxa-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Norwegian Bokmål: Pradaxa anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Kaikki potilaat ja etenkin iäkkäät henkilöt (> 75-vuotiaat), sillä tässä ikäryhmässä esiintyy usein munuaisten vajaatoimintaa:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter og spesielt hos eldre (> 75 år) da nedsatt nyrefunksjon kan forekomme hyppig i denne aldersgruppen:
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee välttää
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør unngås.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om alle andre legemidler du bruker.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
Finnish: Nämä vaikuttavat P-gp:n toimintaan (joko inhiboivat tai indusoivat).
Norwegian Bokmål: Disse påvirker P-gp (enten som hemmer eller induser).
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.9),
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.9),
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
Finnish: Ei pidä käyttää
Norwegian Bokmål: Bør ikke utføres
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Norwegian Bokmål: I de samlede RE-COVER og RE-COVER II studiene, ble totalt 5153 pasienter randomisert og 5107 behandlet.
Finnish: Menetelmä, jota käytetään arvioimaan munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistuma ml/min), on Cockcroft-Gaultin menetelmä.
Norwegian Bokmål: Metoden som skal brukes til å estimere nyrefunksjon (CrCL i ml/min) er Cockcroft-Gault-metoden.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
Finnish: • Äskettäinen biopsia, merkittävä trauma
Norwegian Bokmål: • nylig biopsi eller større traumer
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28-35 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 28 - 35 dager.
Finnish: RE-NOVATE (lonkka)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte)
Finnish: Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behov for å snakke med lege under behandling med Pradaxa, hvis du opplever symptomer eller hvis du må gjennomgå kirurgisk inngrep.
Finnish: Siksi INR-testejä ei pidä tehdä.
Norwegian Bokmål: Måling av INR bør derfor ikke utføres.
Finnish: Hyötyosuuden kasvua ei enää havaittu seuraavan 7 päivän aikana.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i biotilgjengelighet ble observert etter ytterligere 7 dager.
Finnish: Hypromelloosi Dimetikoni 350
Norwegian Bokmål: Akasiagummi Hypromellose Dimetikon 350
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det vist at langsom og forsinket absorpsjon vanligvis bare forekom på operasjonsdagen.
Finnish: • Älä irrota foliota ennen kuin tarvitset kapselin.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel.
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Norwegian Bokmål: I disse fire fase III-studiene fikk 16 709 pasienter Pradaxa (se tabell 9).
Finnish: 24 tuntia ennen
Norwegian Bokmål: 24 timer før
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Norwegian Bokmål: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Norwegian Bokmål: Blister og boks 3 år
Finnish: Myös posakonatsoli estää P-gp:tä jossain määrin, mutta sitä ei ole kliinisesti tutkittu.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer også P-gp til en viss grad, men er ikke blitt klinisk undersøkt.
Finnish: Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten kaikkiin käyttöaiheisiin ennen markkinoille tuloa.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for alle indikasjoner før lansering i medlemsstaten.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat trombiinin estäjät, ATC-koodi: B01AE07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01A E07
Finnish: Potilaan nimi
Norwegian Bokmål: (Pasientens navn)
Finnish: 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 75 år eller eldre
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller endre behandlingen din.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er godkjent av de nasjonale legemiddelmyndighetene før pakken distribueres.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jokaista käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän Pradaxaa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
Norwegian Bokmål: Inntil da bør INR tydes med forsiktighet.
Finnish: Hyöty-riski-arviointi
Norwegian Bokmål: Nytte-risikovurdering
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
Finnish: Niitä ei ole tutkittu ja siksi niiden samanaikaista käyttöä Pradaxa-valmisteen kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke ved samtidig behandling med Pradaxa.
Finnish: Postoperatiivinen vaihe
Norwegian Bokmål: Postoperativ fase
Finnish: Enoksapariini N (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparin N (%)
Finnish: Koska trombiini (seriiniproteaasi) mahdollistaa fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi hyytymiskaskadin aikana, sen estäminen estää trombien kehittymisen.
Norwegian Bokmål: Siden trombin (serinprotease) muliggjør omdannelsen av fibrinogen til fibrin i koagulasjonskaskaden, vil en hemming av trombin forebygge utviklingen av tromber.
Finnish: Vaikka pitkiä APTT-aikoja on tulkittava varoen, pitkä APTT-aika on merkki siitä, että potilas on antikoaguloitu.
Norwegian Bokmål: Selv om høye aPTT verdier bør tolkes med forsiktighet, indikerer en høy aPTT-verdi at pasienten er antikoagulert.