FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi: - una involontaria riduzione di peso - vomito ricorrente - difficoltà nella deglutizione - presenza di sangue nel vomito - appare pallido e si sente debole (anemia) - presenza di sangue nelle feci - diarrea grave e/o persistente, poiché Protium è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Swedish: Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom: - omotiverad viktminskning - upprepade kräkningar - svårighet att svälja - blodiga kräkningar - du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist) - du noterar blod i din avföring - allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Protium och en liten ökning av smittsam diarré
Italian: Per il trattamento dell'esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane.
Swedish: 4 veckors behandling krävs vanligtvis vid refluxesofagit.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, nella maggioranza dei casi i livelli di gastrina raddoppiano.
Swedish: Vid långtidsbehandling fördubblas värdena som regel, medan extrema ökningar i gastrinvärden är sällsynta.
Italian: Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
Swedish: De ska sväljas hela tillsammans med vätska en timme före måltid.
Italian: - Altre patologie serie (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni).
Swedish: - Andra allvarliga tillstånd (frekvens: ej känd): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation).
Italian: Compressa gialla, ovale, biconvessa rivestita con film marcata "P40" in inchiostro marrone su un lato.
Swedish: Gul, oval, bikonvex filmdragerad tablett märkt med "P40" i brunt bläck på ena sidan.
Italian: Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Swedish: Om detta ej är tillräckligt uppnås vanligen utläkning efter ytterligare 4 veckor.
Italian: Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Swedish: För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken:
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Swedish: Vuxna och ungdomar över 12 år:
Italian: Compressa gialla, ovale biconvessa rivestita con film marcata "P20" in inchiostro marrone su un lato.
Swedish: Gul, oval, bikonvex filmdragerad tablett märkt med "P20" i brunt bläck på ena sidan.
Italian: COME CONSERVARE PROTIUM
Swedish: HUR PROTIUM SKA FÖRVARAS
Italian: Il contenuto del flaconcino è esclusivamente per una singola somministrazione.Tutto il medicinale che rimane nel contenitore o con aspetto alterato (es. se si osservano intorbidamento o precipitato) deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Swedish: Eventuell oanvänd lösning eller lösning med förändrat utseende (t.ex. grumlig eller fällning) ska kasseras i enlighet med lokala regler.
Italian: Dopo aver consultato il medico, la dose può essere raddoppiata.
Swedish: Dosen kan dubblas, efter instruktioner från din läkare.
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Italian: Se interrompe il trattamento con Protium
Swedish: Vid samtidig behandling med NSAID
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15 minuti.
Swedish: Läkemedlet ska administreras intravenöst under 2-15 minuter.
Italian: Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali).
Swedish: Officiella lokala (nationella) riktlinjer avseende bakterieresistens och korrekt användning och förskrivning av antibakteriella läkemedel ska beaktas.
Italian: - Patologie serie della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
Swedish: - Allvarliga hudreaktioner (frekvens: ej känd) : blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme) och ljuskänslighet.
Italian: Confezioni ospedaliere da 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 o 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 o 10x28), 500, 700 (5x140) compresse gastroresistenti.
Swedish: Sjukhusförpackningar med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) enterotabletter.
Italian: Confezione ospedaliera da 5 (5x1) flaconcini.
Swedish: Sjukhusförpackning med 5 (5x1) injektionsflaskor.
Italian: Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Protium 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva.
Swedish: Långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit Vid långtidsbehandling rekommenderas en underhållsdos på en enterotablett Protium 20 mg dagligen.
Italian: Orticaria; Angioedema
Swedish: Urticaria, angioödem
Italian: Confezioni ospedaliere da 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) compresse gastroresistenti.
Swedish: Sjukhusförpackningar med 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) enterotabletter.
Italian: Inchiostro di stampa:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Italian: - Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
Swedish: - ventrikel- och duodenalsår - Zollinger-Ellison syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion
Italian: Tutto il prodotto che rimane nel contenitore o con aspetto alterato (es. se si osservano intorbidamento o precipitato) deve essere scartato.
Swedish: Eventuellt oanvänd lösning eller lösning med förändrat utseende (t.ex. grumlig eller med fällning) ska kasseras.
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), lecitina di soia, titanio diossido (E171) ed antischiuma DC 1510 (dimeticone emulsione).
Swedish: Tryckbläck: shellak röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172) gul järnoxid (E172) sojalecitin titandioxid (E171) antiskummedel DC 1510 (dimetikonemulsion)
Italian: 50 compresse gastroresistenti 56 compresse gastroresistenti 84 compresse gastroresistenti 90 compresse gastroresistenti 112 compresse gastroresistenti 140 compresse gastroresistenti 140 (10x14) (5x28) compresse gastroresistenti 150 (10x15) compresse gastroresistenti 280 (20x14), (10x28) compresse gastroresistenti 500 compresse gastroresistenti 700 (5x140) compresse gastroresistenti
Swedish: 50 enterotabletter 56 enterotabletter 84 enterotabletter 90 enterotabletter 112 enterotabletter 140 enterotabletter 140 (10x14) (5x28) enterotabletter 150 (10x15) enterotabletter 280 (20x14), (10x28) enterotabletter 500 enterotabletter 700 (5x140) enterotabletter
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2 - 15 minuti.
Swedish: Läkemedlet bör ges intravenöst under 2-15 minuter.
Italian: Adulti - Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
Swedish: Vuxna - i kombination med två lämpliga antibiotika vid eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori)
Italian: - Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per certi tipi di cancro) poichè Protium può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
Swedish: eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Protium kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska.
Italian: 98 compresse gastroresistenti
Swedish: 98 enterotabletter
Italian: Co-somministrazione con atazanavir
Swedish: Vid samtidig behandling med atazanavir
Italian: Pantoprazolo
Swedish: pantoprazol
Italian: Repubblica Ceca Danimarca Finlandia France
Swedish: Danmark Finland Frankrike Grekland Irland
Italian: - una involontaria riduzione di peso - vomito ricorrente - difficoltà nella deglutizione - presenza di sangue nel vomito - appare pallido e si sente debole (anemia) - presenza di sangue nelle feci - diarrea grave e/o persistente, poiché Protium è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Swedish: - svårighet att svälja - blodiga kräkningar - du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist) - du noterar blod i din avföring - allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Protium och en liten ökning av smittsam diarré
Italian: 56 compresse gastroresistenti
Swedish: 56 enterotabletter
Italian: Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: En daglig dos på 20 mg pantoprazol bör inte överskridas för patienter som lider av gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Italian: Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Swedish: Hepatocellulär skada, gulsot, leversvikt.
Italian: Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Swedish: Är detta inte tillräckligt uppnås symtomlindring normalt efter ytterligare 4 veckors behandling.
Italian: Confezione da 5 (5x1) flaconcini.
Swedish: Förpackning med 5 (5x1) injektionsflaskor.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino e 5 (5x1) flaconcini con polvere per soluzione iniettabile.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 5 (5x1) injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Italian: Flaconi in HDPE con tappo a vite in LDPE.
Swedish: HDPE-burkar med skruvlock av LDPE 7 enterotabletter
Italian: - Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti.
Swedish: Biverkningar som identifieras med blodprov: - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas): en förhöjning av leverenzymer - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas): en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre - Esofagite da reflusso.
Swedish: För vuxna och ungdomar 12 år och äldre - refluxesofagit
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protium, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: 15 compresse gastroresistenti
Swedish: 15 enterotabletter
Italian: Pantoprazolo non è registrato in Islanda e a Malta.
Swedish: Pantoprazol är inte registrerat i Island och Malta.
Italian: Armonizzazione CMC
Swedish: Harmonisering med CMC
Italian: Lo stesso vale per il periodo di allattamento.
Swedish: Detta gäller även under amningsperioden.
Italian: In accordo con l'EMEA, durante questa procedura è stato armonizzato anche il modulo 3.
Swedish: Enligt överenskommelse med EMEA harmoniserades även modul 3 under förfarandet.
Italian: Tuttavia, poiché l'ostacolo può essere superato, una controindicazione non è appropriata.
Swedish: Eftersom den kan övervinnas är en kontraindikation emellertid inte lämplig.
Italian: Al fine di ridurre il rischio in tale popolazione, la dichiarazione è stata spostata alla sezione 4.2.
Swedish: För att minska risken i denna population flyttades denna uppgift till avsnitt 4.2.
Italian: Le condizioni raccomandate per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Swedish: De rekommenderade villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Italian: Pertanto, pantoprazolo va utilizzato solo quando il beneficio è superiore al possibile rischio.
Swedish: Pantoprazol bör därför endast användas då nyttan överstiger den potentiella risken.
Italian: Analogamente si discute anche il periodo di trattamento più efficace, in quanto le linee guida europee contraddicono gli studi recenti che rispecchiano frequenze di resistenza variabili entro le popolazioni studiate.
Swedish: På samma sätt diskuteras vilken behandlingslängd som är mest effektiv eftersom europeiska riktlinjer motsäger de senaste studierna, vilket kan återspegla en varierande resistens inom de studerade populationerna.
Italian: Qualora si verifichino tali effetti, non guidare veicoli e non operare macchinari".
Swedish: Om patienten märker av dessa biverkningar ska han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner."
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROTIUM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROTIUM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico
Swedish: • symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Italian: Inoltre è stata semplificata l'indicazione di eradicazione di H. Pylori.
Swedish: Indikationen för att utrota H. pylori förenklades också.
Italian: Viene accettato il testo denominato "orientamento locale ufficiale", in quanto consente di contemplare antibiotici alternativi senza dover riportare tutte le alternative impiegate a livello nazionale.
Swedish: Texten som hänvisar till "officiella lokala riktlinjer" godkänns eftersom den medger tillägg av alternativa antibiotika utan att räkna upp alla alternativ som används nationellt.
Italian: Sezione 5 - Proprietà farmacologiche
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Italian: Infine, il CHMP ha adottato un testo armonizzato per la sezione 4.4.
Swedish: CHMP antog slutligen en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
Italian: Nella sezione 6.6, riguardo alla formulazione i.v., è stato adottato un testo con informazioni esaurienti sulla ricostituzione della soluzione e sulle precauzioni speciali.
Swedish: Under avsnitt 6.6 antogs en text med detaljerade anvisningar om rekonstituering av lösningen och om speciella försiktighetsåtgärder.
Italian: È stato considerato il fatto che i pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine vanno tenuti sotto controllo periodico, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno.
Swedish: Man ansåg att patienter som långtidsbehandlas bör kontrolleras kontinuerligt, särskilt om behandlingstiden överstiger 1 år.
Italian: È giustificata l'inclusione di sostanze per le quali è conosciuta l'implicazione di CYP 3A4 o CYP 2C19 (ad esempio carbamazepina, diazepam, glibenclamide e nifedipina).
Swedish: Inbegripandet av substanser med känd involvering av CYP 3A4 eller CYP 2C19 (exempelvis karbamazepin, diazepam, glibenklamid och nifedipin) är motiverad.
Italian: • Per la terapia a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
Swedish: • långtidsbehandling och prevention av återfall av refluxesofagit
Italian: Il CHMP ha considerato che la durata ottimale è di una settimana e che in singoli casi potrebbe essere raccomandato ripetere la cura per altri sette giorni.
Swedish: CHMP ansåg att optimal duration är en vecka och att ytterligare en serie på sju dagar kan rekommenderas i enstaka fall.
Italian: Riguardo all'impiego negli adolescenti e alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni, data la scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in tale fascia d'età.
Swedish: När det gäller användning till ungdomar och säkerhet och effekt på barn, rekommenderas inte Protium till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Italian: Agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
Swedish: Det verkar genom att sänka mängden syra som produceras i magsäcken.
Italian: Claritromicina, metronidazolo, tinidazolo e amoxicillina sono ampiamente impiegati in Europa per l'eradicazione di H. Pylori.
Swedish: Clarithyromycin, metronidazol, tinidazol och amoxicillin används i stor utsträckning i Europa för att utrota H. pylori.
Italian: • Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd
Italian: Le meta-analisi e gli studi clinici controllati forniti sostengono l'efficacia delle combinazioni proposte per l'eradicazione di H. Pylori, ma con ampie divergenze tra gli Stati Membri.
Swedish: De inlämnade metaanalyserna och kontrollerade kliniska studierna stöder effekten hos de föreslagna kombinationerna för att utrota H. pylori, men skillnaderna mellan medlemsstaterna är stora.
Italian: Pantoprazolo ha dimostrato di avere la stessa efficacia degli altri PPI nell'inibire la secrezione.
Swedish: Pantoprazol visades vara lika effektivt som övriga PPI avseende antisekretorisk effekt.
Italian: • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione ad una terapia appropriata a base di antibiotici in pazienti con ulcere da H. pylori
Swedish: • utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med sår relaterade till H. pylori
Italian: Ora nella sezione 4.6 si afferma che "la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Protium deve essere presa tenendo presente il beneficio, per l'infante, dell'allattamento al seno e il beneficio, per la donna, della terapia con Protium".
Swedish: I avsnitt 4.6 sägs nu att "beslutet om huruvida amningen ska fortsätta eller avbrytas och om huruvida Protiumbehandlingen ska fortsätta eller avbrytas ska fattas med beaktande av amningens nytta för barnet och Protiumbehandlingens nytta för kvinnan".
Italian: In particolare sono stati adottati una descrizione del ciclo metabolico che rispecchia in modo adeguato ciò che si conosce sul metabolismo di pantoprazolo e un testo concernente le interazioni con gli antibiotici.
Swedish: En beskrivning av den metabola vägen som korrekt återger vad som är känt om pantoprazolmetabolismen, samt en text om interaktioner med antibiotika antogs.
Italian: In questi studi, il trattamento con pantoprazolo è stato ben tollerato e ha presentato un rapporto beneficio/rischio favorevole.
Swedish: Pantoprazolbehandlingen i dessa studier tolererades väl och hade en positiv nytta/riskkvot.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto ingiustificata una dichiarazione relativa a tale interazione.
Swedish: CHMP beslutade därför att en uppgift om denna interaktion inte var motiverad.
Italian: Gli enzimi epatici vanno controllati regolarmente durante il trattamento con pantoprazolo.
Swedish: Leverenzymvärden bör kontrolleras regelbundet under behandling med pantoprazol.
Italian: La dose, la posologia e la durata del trattamento sono in linea con le prassi cliniche.
Swedish: Dos, behandlingsschema och behandlingsduration följer klinisk praxis.
Italian: Riguardo al modulo 1, sono stati ritenuti accettabili: le attuali autorizzazioni di produzione per tutti i produttori di medicinali nei Paesi dell'UE; i certificati GMP degli ispettorati UE per i produttori di medicinali in Paesi non UE; la dichiarazione del QP del produttore per il rilascio dei medicinali nell'UE.
Swedish: Avseende modul 1 ansågs inlämnade aktuella tillverkningstillstånd för alla tillverkare av den medicinska produkten i EU-länder liksom certifikat över god tillverkningssed från EU:s inspektörer för tillverkarna av de medicinska produkterna i länder utanför EU, tillsammans med intyget från tillverkarens sakkunniga person om läkemedelsproduktens frisläppande inom EU vara godtagbara.
Italian: Salvo un solo caso riportato che ha indicato una leggera influenza sul lattante, non si dispone di altra esperienza clinica.
Swedish: Frånsett en enda fallrapport som tydde på en viss belastning på barnet saknas kliniska erfarenheter.
Italian: L'EWP-CVS ha concluso che non ci sono prove a sostegno di un'interazione tra pantoprazolo e clopidogrel.
Swedish: Arbetsgruppen drog slutsatsen att det inte fanns några bevis för en interaktion mellan pantoprazol och clopidogrel.
Italian: Riepilogando, il CHMP ha adottato le seguenti serie di indicazioni per Protium e denominazioni associate:
Swedish: CHMP antog följande indikationer för Protium och associerade namn:
Italian: In tutti gli altri Paesi dell'UE e in Norvegia sono registrate le compresse gastroresistenti da 20 e 40 mg.
Swedish: I alla övriga EU-länder samt i Norge är pantoprazol enterotabletter, 20 mg och 40 mg, registrerade.
Italian: - il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico in seno al Comitato;
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Italian: Questi risultati sono supportati da numerose linee guida che raccomandano l'impiego di inibitori di pompa protonica (PPI) nei pazienti affetti da GERD, a prescindere dalla gravità.
Swedish: Detta stöds av flera riktlinjer som rekommenderar användning av protonpumpshämmare (PPI) vid GERD, oavsett svårighetsgrad.
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastroduodenali da FANS non selettivi in pazienti a rischio con necessità di costante trattamento con FANS (vedere sezione 4.4)
Swedish: • prevention av gastroduodenalsår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter i riskzonen som behöver kontinuerlig NSAID-behandling (se avsnitt 4.4)
Italian: Poiché il MAH ha presentato uno studio volto a fornire informazioni sugli effetti di pantoprazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ora nella sezione 4.7 si afferma che "possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4.8).
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram en studie som genomförts för att ge information om pantoprazols effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner sägs det nu i avsnitt 4.7 att "biverkningar av läkemedlet, t.ex. yrsel och synrubbningar, kan inträffa (se avsnitt 4.8).
Italian: La citazione specifica di levonorgestrel ed etinilestradiolo è giustificata, in quanto non può essere fatta una proiezione dell'intero gruppo di contraccettivi orali.
Swedish: Det specifika omnämnandet av levonorgestrel och etinylestradiol är motiverat eftersom en generell extrapolering till hela gruppen orala antikonceptionsmedel inte kan göras.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e gli effetti indesiderati riscontrati in base all'esperienza maturata in fase di post-commercializzazione ed è stata rivista la frequenza di alcuni eventi.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificeringen och de biverkningar som framkommit efter godkännandet för försäljning förtydligades, och frekvensen för ett antal händelser reviderades.
Italian: Il dossier relativo al principio attivo è stato armonizzato e il CHMP ha preso nota della monografia della Farmacopea europea.
Swedish: Ansökan för den medicinska substansen harmoniserades, och CHMP noterade monografin i den europeiska farmakopén.