FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de grootste van deze onderzoeken (n = 277) werden patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met actieve spondylitis ankylopoetica gedefinieerd als scores op een visuele analoge schaal (VAS) van ≥ 30 voor de gemiddelde duur en intensiteit van ochtendstijfheid plus VAS-scores van ≥ 30 voor ten minste 2 van de volgende 3 parameters: algemene beoordeling van de patiënt; gemiddelde van VAS-waarden voor nachtelijke pijn in de rug en totale pijn in de rug; gemiddelde van 10 vragen over de ‘Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index' (BASFI).
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n = 277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre ≥ 30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre ≥ 30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad;
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld om u te helpen op juiste wijze met de Erelzi SensoReady-pen een injectie toe te dienen.
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Erelzi
Dutch: 70b a: 25 mg etanercept subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Czech: 70b a: 25 mg etanerceptu 2 x týdně s.c. b: p < 0,001, etanercept versus placebo c: p < 0,01, etanercept versus placebo
Dutch: In onderzoeken waarin volwassen patiënten gelijktijdig behandeld werden met etanercept en anakinra, werd een hoger percentage ernstige infecties gevonden dan bij patiënten die alleen met etanercept behandeld werden en bij 2% van de patiënten (3/139) ontwikkelde zich neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1.000 / mm³).
Czech: Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným etanerceptem, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm3).
Dutch: *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b:< 0,01 en c:< 0,05; respectievelijk tussen etanercept en placebo
Czech: **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 a c: < 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
Dutch: Erelzi wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Czech: Přípravek Erelzi se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met Erelzi te worden gegeven.
Czech: Současně s přípravkem Erelzi nesmí být podávány živé vakcíny.
Dutch: • Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.
Czech: • Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) podání injekce.
Dutch: Wanneer Erelzi na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Pokud přípravek Erelzi nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Dutch: Er was enig bewijs om een goed effect van etanercept te ondersteunen van herhalingsbehandeling met etanercept van patiënten met initiële respons op de behandeling.
Czech: Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie etanerceptem u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze gemiddelde concentraties bij kinderen met plaque psoriasis waren vergelijkbaar met de concentraties die werden waargenomen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (behandeld met 0,4mg/kg etanercept tweemaal per week, tot een maximum dosis van 50 mg per week).
Czech: Tyto střední hodnoty koncentrací u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou byly podobné koncentracím pozorovaným u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (léčených 0,4 mg/kg etanerceptu dvakrát týdně až do maximální dávky 50 mg za týden).
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die etanercept kregen bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
Czech: Přibližně u 15 % pacientů léčených etanerceptem bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met etanercept bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) in aanvulling op hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie etanerceptem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeass ocieerde vasculitis)
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Dutch: In deze vorm is de naaldbeschermer NIET GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik
Czech: V této konfiguraci NENÍ chránič jehly AKTIVOVÁN a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití
Dutch: Een patiënt met reumatoïde artritis diende zichzelf per ongeluk gedurende 3 weken tweemaal per week 62 mg etanercept subcutaan toe zonder bijwerkingen te ervaren.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg etanerceptu 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Erelzi dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van etanercept.
Czech: Při podávání etanerceptu se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Dutch: Als Erelzi na 12 weken geen effect heeft op uw conditie kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek Erelzi účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
Dutch: SC 25 mg / 0,5 ml
Czech: s.c. 25 mg / 0,5 ml
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende drie weken na de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Dutch: Inflammatoire darmziekten (IBD) en uveïtis bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA).
Czech: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitida u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
Czech: ∗ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met etanercept (zie rubriek 4.8).
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených etanerceptem zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Dutch: Pancytopenie* Aplastisch e anemie*
Czech: Pancytopenie* Aplastická anemie*
Dutch: 1 voorgevulde spuit met een naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer 4 voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Dutch: Voer de gebruikte spuit na gebruik onmiddellijk af in een naaldencontainer.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met etanercept was er geen duidelijke dosislimiterende of doelorgaantoxiciteit.
Czech: V toxikologických studiích s etanerceptem nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
Dutch: Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Erelzi wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik geassembleerd in een driehoekige pen met een doorzichtig venster en etiket (SensoReady-pen).
Czech: Injekční roztok přípravku Erelzi 50 mg v předplněném peru Přípravek Erelzi se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití vložené do pera s trojúhelníkovým průřezem s průhledným okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Dutch: Natriumcitraat-dihydraat Natriumchloride
Czech: Bezvodá kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný
Dutch: Gedurende een gerandomiseerde geneesmiddelvrije periode hadden significant meer patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar placebo een terugval (verlies van PASI 75-respons) vergeleken met patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar etanercept.
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku zaznamenalo významně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené etanerceptem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etanercept voor patiënten met immunosuppressie zijn niet geëvalueerd.
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu u pacientů se sníženou imunitou i nebyla hodnocena.
Dutch: Het is niet te verwachten dat het gebruik van Erelzi de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Dutch: Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met etanercept en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met etanercept (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným etanerceptem (viz bod 4.4 a 4.8).
Dutch: en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% eneen verbetering van 70%.
Czech: 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met spondylitis ankylopoetica waren de
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Czech: Bezpečnost a účinnost 50 mg etanerceptu (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaného jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
Dutch: Hoewel er geen conclusies uit kunnen worden getrokken, suggereren de gegevens van één van de trials een mogelijke tendens tot verergering van CHF bij die patiënten die behandeling met etanercept was toegewezen.
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených etanerceptem.
Dutch: Aanvangsscoreb Week 52-scoreb
Czech: Základní skóreb Skóre v 52. týdnub
Dutch: Infectie (waaronder bovensteluchtweginfectie, bronchitis, cystitis, huidinfectie)*
Czech: (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg etanercept (tot maximaal 50 mg) voor nog eens 24 weken.
Czech: Po 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti etanercept 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Dutch: Niet gebruiken als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als er grote klonten, vlokken of gekleurde deeltjes in zitten.
Czech: Nepoužívejte, pokud je tekutina zakalená, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké žmolky, šupinky nebo zbarvené částice.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: * = p< 0,05 voor vergelijkingen van etanercept vs. methotrexaat, † = p< 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs. methotrexaat en ϕ = p< 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs etanercept.
Czech: Párové porovnání p-hodnot: *= p < 0,05 k porovnání etanercept vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a ϕ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Dutch: Erelzi wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere of licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins gelige oplossing voor injectie (injectie).
Czech: Přípravek Erelzi se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok (injekce).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Czech: Možné nežádoucí účinky.
Dutch: Het onderzoek evalueerde 234 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) die niet gereageerd hadden op therapie met ten minste één maar niet meer dan vier ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's).
Czech: Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky
Dutch: 50 mg 1 × wee k n = 166 n = 1
Czech: 1x týdně n = 166 n = 1
Dutch: Een enkelvoudige 50 mg/ml injectie etanercept bleek bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Czech: Jedna injekce etanerceptu 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met Erelzi.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem Erelzi.
Dutch: Aan met Erelzi behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Erelzi mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
Dutch: Als u psoriasis heeft, mag u NIET rechtstreeks in verhoogde, dikke, rode of schilferige stukjes huid of wondjes ("psoriasis-huidlaesies") injecteren.
Czech: Pokud trpíte lupénkou, NEPODÁVEJTE injekci přímo do oblastí s vyvstávající, zesílenou, zarudlou nebo odlupující se pokožkou ani do lézí (psoriatické kožní léze).
Dutch: Voor patiënten die gedurende het hele onderzoek 50 mg eenmaal per week kregen, bleven de werkzaamheidsresponsen verbeteren: 71% van de patiënten bereikte PASI 75 na 24 weken.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 50 mg jednou týdně, se odpověď i nadále zlepšovala a ve 24. týdnu dosáhla u 71 % PASI 75.
Dutch: Als herhalingsbehandeling met etanercept geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení etanerceptem, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Dutch: Uw Erelzi SensoReady-pen:
Czech: Vaše pero Erelzi SensoReady:
Dutch: Erelzi zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met psoriasis.
Czech: Přípravek Erelzi by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou, nebo dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s psoriázou.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte ≥ 116 dagen voor patiënten die etanercept kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
Czech: Od zahájení části II uplynulo ve skupině léčené etanerceptem průměrně ≥ 116 dnů do znovuvzplanutí nemoci a u pacientů v placebové skupině průměrně 28 dnů.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis) tweemaal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gegeven.
Czech: Doporučená dávka je 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3-4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg)
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met Erelzi misschien controleren.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Erelzi.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd, omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Czech: Hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly plané neštovice se známkami a příznaky aseptické meningitidy, vyléčené bez následků (viz také bod 4.4), apendicitidu, gastroenteritidu, deprese/poruchy osobnosti, kožní vředy, ezofagitidu/gastritidu, septický šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
Dutch: Na 24 weken, had 56% van de patiënten in de met etanercept behandelde groep de PASI 75 bereikt vergeleken met 5% van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: týdnech dosáhlo PASI 75 56 % pacientů ve skupině léčené etanerceptem, v porovnání s 5 % pacientů, léčených placebem.
Dutch: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
Czech: PASI 50 14 PASI 75 4 DSGAb,
Dutch: • Lege lijnen om de merknaam en het partijnummer te noteren
Czech: • Volné řádky na zaznamenání obchodního názvu a jeho čísla šarže
Dutch: De voorgevulde spuit heeft een naaldbeschermer, die nadat de injectie is gegeven, geactiveerd wordt en dan de naald bedekt.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena chráničem jehly, který se aktivuje a skryje jehlu po dokončení injekce.
Dutch: In een groep van 2.711 patiënten met plaque psoriasis die met etanercept behandeld werden in dubbelblinde en open-labelonderzoeken van maximaal 2,5 jaar werden 30 maligniteiten en 43 niet-melanome huidkankers gemeld.
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Dutch: Bij alle patiënten dienen de geëigende onderzoeken te worden uitgevoerd, zoals de tuberculinehuidtest en een borstkasröntgenfoto (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Czech: U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny vhodné screeningové testy - tj.
Dutch: SC 50 mg / 1,0 ml
Czech: s.c. 50 mg / 1,0 ml
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten als progressief werden beschouwd die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt, was het percentage patiënten zonder progressie (TSSverandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de groep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen etanercept of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% en 36%; p < 0,05).
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným etanerceptem a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p < 0,05).
Dutch: De allergische reacties bestonden uit angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce.
Dutch: Hiermee vergelijkbaar zijn significante voordelen van etanercept-monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook na 24 maanden geobserveerd.
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii etanerceptem v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen door door het heldere controlevenster te kijken.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru pohledem na transparentní průhledové okénko.
Dutch: In week 12 werd er een statistisch significante verbetering waargenomen in de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score voor het sacro-iliacaal (SI-) gewricht zoals gemeten aan de hand van MRI bij patiënten die etanercept kregen.
Czech: V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících etanercept k statisticky významnému zlepšení skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) u sakroiliakálního kloubu (SIJ), na základě měření pomocí zobrazení MR.
Dutch: Erelzi in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Czech: Přípravek Erelzi v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Dutch: Het is gebleken dat etanercept, zowel op zichzelf gebruikt als in combinatie met methotrexaat, de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals deze door middel van röntgenonderzoek gemeten wordt, reduceert en het lichamelijk functioneren verbetert.
Czech: Etanercept použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Erelzi.
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Erelzi snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg etanercept kregen.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali etanercept v dávce 50 mg týdně po dobu až dalších 92 týdnů.
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek Percentage van patiënten
Czech: Odpovědi pacientů s ankylozující spondylitidou v placebem kontrolované studii