FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante con sostanze ad attività antipiastrinica diverse dall'acido acetilsalicilico, come ticlopidina o clopidogrel, antagonisti dei recettori GpIIb/IIIa come eptifibatide, tirofiban o abciximab, altri inibitori della trombina come le eparine a basso peso molecolare non è stato valutato.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím - antiagregačních léčiv jiných neţ kyselina acetylosalicylová, jako jsou tiklopidin nebo klopidogrel, - antagonistů receptoru GpIIb/IIIa, jako jsou eptifibatid, tirofiban nebo abciximab, - jiných trombinových inhibitorů, jako jsou nízkomolekulární hepariny, nebyla hodnocena.
Italian: Per favore informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nei pazienti trattati con Refludan è stata in genere di tipo emorragico (>1/10).
Czech: Většina neţádoucích účinků, s nimiţ se setkali pacienti uţívající Refludan, byla spojena s krvácením (>1/10).
Italian: Il suo meccanismo di azione è indipendente dall'antitrombina III.
Czech: Mechanismus účinku lepirudinu není závislý na antitrombinu III.
Italian: Qualora dovesse verificarsi una emorragia potenzialmente fatale e si sospettino livelli plasmatici eccessivi di lepirudina, si dovranno seguire le seguenti raccomandazioni: INTERROMPERE immediatamente la somministrazione di Refludan Determinare l'aPTT e gli altri parametri della coagulazione, come appropriato Determinare l'emoglobina e preparare una trasfusione di sangue Seguire le attuali linee-guida per la terapia dello shock
Czech: Pokud se vyskytne ţivot ohroţující krvácení a existuje-li podezření na excesivní plasmatické hladiny lepirudinu, je nezbytně nutné dodrţet následující pokyny: - Okamţitě UKONČIT podávání Refludanu - Vyšetřit aPTT a ostatní koagulační parametry podle potřeby - Stanovit hodnotu hemoglobinu a připravit krevní transfúzi - Postupovat podle platných doporučení pro šokovou terapii.
Italian: {MM/AAAA}
Czech: : {číslo}
Italian: Ciò può condurre al deposito di coaguli in organi.
Czech: To můţe navíc vést k ukládání krevních sraţenin v orgánech.
Italian: Recente ulcera peptica attiva
Czech: - Aktivní peptický vřed v nedávné době.
Italian: - La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo.
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Czech: Nepouţívejte po uplynutí doby pouţitelnosti vyznačené na obalu a injekční lahvičce.
Italian: Gli altri eccipienti sono mannitolo (E 421) e sodio idrossido per correggere il pH.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute nei topi, nei ratti e nelle scimmie hanno evidenziato gli eventi avversi che si potrebbero manifestare in conseguenza di una azione farmacodinamica più evidente della lepirudina.
Czech: Studie toxicity s jednorázovým podáním a podáním opakovaných dávek u myší, potkanů a opic upozornily na neţádoucí účinky, jeţ lze očekávat v souvislosti s vystupňovaným farmakodynamickými účinkem lepirudinu.
Italian: Gli aggiustamenti della dose sono determinati in base alla funzione renale, peso e aPTT (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Úprava dávky je zaloţena na renálních funkcích, tělesné hmotnosti a aPTT (viz 4.2).
Italian: Con la ricostituzione si ottiene una soluzione trasparente e priva di colore entro 3 minuti.
Czech: Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3 minuty.
Italian: Tabella 3: Esempi per la velocità di infusione standard secondo il peso corporeo Peso corporeo
Czech: Tabulka 3: Příklady standardní rychlosti infúze podle tělesné hmotnosti
Italian: Se il valore di aPTT trovato è superiore all'intervallo di riferimento, l'infusione endovenosa deve essere interrotta per due ore.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT nad cílovým rozmezím, infuse by měla být zastavena na dvě hodiny.
Italian: Gravi lesioni epatiche (p. es. cirrosi epatica) possono aumentare l'effetto anticoagulante della lepirudina causato da difetti secondari della coagulazione che riducono la formazione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K.
Czech: Závaţné poškození jater (např. jaterní cirhóza) můţe zvýšit antikoagulační účinek lepirudinu díky sekundárním koagulačním defektům při sníţené tvorbě vitamín K dependentních koagulačních faktorů.
Italian: Per ottenere limiti specifici ed esatti di aPTT le attrezzature di laboratorio / reagenti impiegati possono essere tarati impiegando picchi derivanti da plasma umano standardizzato con 0,15 g/ml di lepirudina (limite inferiore) e 1,5 g/ml di lepirudina (limite superiore).
Czech: - K získání specifických a přesných hranic aPTT je moţné kalibrovat pouţité laboratorní vybavení/zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0,15 g/ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1,5 g/ml lepirudinu (horní hranice).
Italian: Inoltre nei ratti sono stati osservati istiocitosi dei seni linfonodali e una diminuzione dei depositi emosiderinici nella milza.
Czech: Dále u potkanů byla pozorována středně závaţná sinushistiocytóza regionálních lymfatických uzlin a zmenšení hemosiderinových deposit ve slezině.
Italian: La dose stabilita di mantenimento deve essere iniziata senza la dose di bolo iniziale.
Czech: Zamýšlená udrţovací dávka by měla být zahájena bez zátěţové dávky.
Italian: Negli studi clinici, Refludan non era somministrato a scopo terapeutico a pazienti affetti da HIT di tipo II con una insufficienza renale grave.
Czech: V klinických studiích nebyl Refludan terapeuticky podáván pacientům s HIT typu II se signifikantním poškozením ledvin.
Italian: L'inizio del trattamento con Refludan deve essere intrapreso solo in un ambiente dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove vi sia accesso a trattamento per reazioni anafilattiche.
Czech: Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, ţe je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí.
Italian: La sicurezza del Refludan per l'uso in gravidanza o allattamento negli esseri umani non è stata stabilita.
Czech: Bezpečnost Refludanu v těhotenství a během kojení nebyla stanovena.
Italian: Se per il paziente è previsto il trattamento con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) come terapia anticoagulante dopo l'impiego di Refludan, è necessario attenersi a quanto segue: Si possono utilizzare i derivati cumarinici solo quando la conta piastrinica si è normalizzata.
Czech: Pokud se plánuje, ţe po terapii Refludanem bude pacient převeden na perorální antikoagulaci deriváty kumarinu (antagonisté vitamínu K), je třeba postupovat následovně: Kumarinové deriváty by měly být zahájeny pouze v případě, ţe se počet destiček normalizuje.
Italian: In pazienti con un peso corporeo superiore a 110 kg il dosaggio non deve essere aumentato oltre la dose utilizzata per i pazienti di 110 kg di peso corporeo (vedere anche tabelle 2 e 3, di seguito).
Czech: Toto platí do tělesné hmotnosti pacienta 110 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší neţ 110 kg by dávka jiţ neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také tabulky 2 a 3 níţe).
Italian: Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000)
Czech: Neţádoucí účinky ohlášené při pouţívání Refludanu jsou uvedené v tabulce uvedené níţe: Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100, <1/10), Nezvyklé (>1/1000, <1/100), Zřídkavé (>1/10 000, <1/1000), Velmi zřídkavé (<1/10 000)
Italian: Eventi emorragici potenzialmente fatali, comprese le emorragie intracraniche, sono stati riportati come non comuni ((≥1/1000, <1/100) nei pazienti con sindrome coronarica acuta inclusi negli studi clinici.
Czech: Ţivot ohroţující krvácení (včetně vnitřního krvácení) se vyskytovalo zřídka (>1/1000 aţ 1/100) u pacientů s akutním cévním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií.
Italian: Pertanto tutti i parametri di coagulazione dipendenti dalla trombina sono alterati, ad esempio i valori di aPTT aumentano in modo dose-dipendente.
Czech: Následkem toho jsou ovlivněna všechna koagulační vyšetření závislá na aktivitě trombinu, např. vzestup hodnot aPTT v závislosti na dávce.
Italian: Che cos'è Refludan e a che cosa serve Prima di usare Refludan Come usare Refludan Possibili effetti indesiderti Come conservare Refludan Altre informazioni
Czech: Co je Refludan a k čemu se pouţívá Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Refludan uţívat Jak se Refludan uţívá
Italian: Per favore informi il medico se Lei soffre di insufficienza renale o cirrosi epatica (malattia del fegato in stato avanzato) in modo che egli riduca il dosaggio.
Czech: Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníţenou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě sníţil dávku.
Italian: COME USARE REFLUDAN
Czech: JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Italian: Può produrre come risultato un numero troppo basso di piastrine e/o coaguli nei suoi vasi sanguigni (trombosi).
Czech: Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze).
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Italian: Vampate di calore Shock, incluso shock fatale
Czech: Záchvaty horečky Šok včetně šoku se smrtelnými následky
Italian: Produttore CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania
Czech: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Německo.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarţí
Italian: Raccomandazioni per l'uso in pazienti con compromissione della funzione renale
Czech: Doporučení pro pouţití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Italian: Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata in modo appropriato.
Czech: Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem.
Italian: Nel caso in cui Lei abbia tendenza sanguinamento, il medico stimerà il rischio della somministrazione di Refludan in confronto al beneficio.
Czech: Pokud máte sklon ke krvácení, Váš ošetřující lékař zváţí riziko podání Refludanu vůči jeho výhodám.
Italian: Nei soggetti anziani, la clearance sistemica della lepirudina è circa 25% più bassa rispetto agli adulti giovani.
Czech: U starších pacientů je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u mladších nemocných.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (vetro di tipo I ) sigillato con tappo da infusione di gomma in bromobutile, tappo di plastica "flip-off" e tappo di alluminio.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryţe, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem.
Italian: Essa costituisce un determinato tipo di allergia nei confronti dell'eparina.
Czech: Je to projev určité alergie na heparin.
Italian: - Reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusa orticaria, difficoltà alla respirazione (per esempio causata da spasmi), tosse, rumori respiratori acuti, formazione di acqua nel corpo e nella parete interna dei vasi (inclusi: edema del viso, edema della lingua, edema della gola).
Czech: - Anafylaktická/anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíţe při dýchání (díky spasmu dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadrţování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu).
Italian: - Solo siringhe in polipropilene possono essere utilizzate per l'iniezione.
Czech: - Pro injekční podání se smí pouţít pouze polypropylenové injekční stříkačky.
Italian: - Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
Czech: - Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Italian: * Nei pazienti sottoposti ad emodialisi o in caso di insufficienza renale acuta (clearance della creatinina al di sotto di 15 ml/min o valori della creatinina al di sopra di 60 mg/l [530 mol/l]) l'infusione di Refludan deve essere evitata o interrotta.
Czech: * U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/l [530 mol/l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena.
Italian: Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
Czech: Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Italian: Inoltre, i casi individuali riportati e i dati in vitro suggeriscono che possono essere utili in tale situazione sia l'emofiltrazione che l'emodialisi (impiegando membrane con un flusso di dialisi elevato e con un punto di separazione di 50.000 Dalton).
Czech: Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Italian: La preparazione deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Czech: - Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.
Italian: Classificazione sistemica organica
Czech: Třída systému orgánů
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Cosa contiene Refludan Il principio attivo è lepirudina, un prodotto DNA ricombinante derivato dalle cellule di lievito.
Czech: Co Refludan obsahuje Aktivní látkou je lepirudin, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
Italian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
Czech: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Italian: Il tasso di infusione deve essere ridotto in caso di insufficienza renale nota o presunta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: V případech známé nebo suspektní renální insuficience musí být rychlost infúze sníţena (viz 4.2. a 5.2).
Italian: La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Italian: Data della prima autorizzazione:13-03-1997 Data dell'ultimo rinnovo: 05-03-2007
Czech: Datum posledního prodlouţení: 05-03-2007
Italian: In ogni caso, la dose del bolo va ridotta a 0,2 mg/kg di peso corporeo.
Czech: Ve všech případech je potřeba sníţit dávku bolusu na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Koţní poruchy a poruchy podkoţních tkání
Italian: Tosse Stridore Dispnea
Czech: Stridor Dýchavičnost
Italian: E' stata osservata la formazione di anticorpi anti-irudina in circa il 40% dei pazienti affetti da HIT di tipo II e sono stati riportati specialmente con un periodo di trattamento superiore ai 5 giorni.
Czech: - U přibliţně 40 % pacientů s HIT typu II byla pozorována tvorba protilátek proti hirudinu, a to zvláště v případě, ţe léčba trvala déle neţ 5 dnů.
Italian: Pertanto è necessario uno stretto monitoraggio del aPTT durante terapia prolungata.
Czech: Během prolongované terapie je z těchto důvodů nutné přísné sledování aPTT.
Italian: Molto comuni (almeno 1 effetto su 10 persone) - Emorragie
Czech: Velmi časté (> 1/10) -Krvácení
Italian: Non si deve pertanto somministrare Refludan a pazienti in gravidanza o a madri che allattano al seno.
Czech: Z tohoto důvodu by Refludan neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche fatali in pazienti ri-esposti a Refludan in un secondo o successivo corso di trattamento.
Czech: Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: Před pouţitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Contiene anche : mannitolo, sodio idrossido.
Czech: Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione la possibilità di un'insufficienza renale in relazione al dosaggio di lepirudina.
Czech: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu moţnost sníţení funkce ledvin s ohledem na dávku lepirudinu.
Italian: - La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo.
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Italian: 0,4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo seguito da 0,15 mg/kg di peso corporeo/ora come infusione endovenosa continua per 2-10 giorni o più a lungo se clinicamente necessario.
Czech: - 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus, - pokračování s dávkou 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu v kontinuální intravenózní infúzi po dobu 2 aţ 10 dní nebo déle, bude-li klinicky indikováno.
Italian: Poiché queste reazioni sono immuno-mediate, pazienti con una recente esposizione a irudina o analoghi dell'irudina possono risultare con un rischio aumentato.
Czech: Jelikoţ jsou tyto reakce imunologicky zprostředkované, ve vyšším riziku mohou být i pacienti, kteří byli v nedávné době léčeni hirudinem nebo analogem hirudinu.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro pouţití
Italian: Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék.
Italian: La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Italian: Non usi Refludan: se è allergico (ipersensibile) alla lepirudina, all'irudina o ad altri costituenti del Refludan.
Czech: Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte.
Italian: Come tutti i medicinali, Refludan può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Refludan neţádoucí účinky.
Italian: 1 flaconcino contiene 50 mg lepirudina.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 50 mg lepirudinu.
Italian: Non si deve somministrare Refludan a pazienti in gravidanza o a madri che allattano al seno.
Czech: Refludan by neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
Czech: Datum poslední revize textu {MM/RRRR}:
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Italian: Velocità di infusione [ml/h]
Czech: Rychlost infúze [ml/min]
Italian: Mannitolo Sodio idrossido per l'aggiustamento a pH 7
Czech: - Mannitol - Hydroxid sodný pro úpravu pH 7 6.2 Inkompatibility
Italian: Anche il trattamento concomitante con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) e farmaci che influenzano l'attività piastrinica possono aumentare il rischio di episodi emorragici.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, můţe rovněţ zvýšit riziko krvácení.
Italian: 1 flaconcino contiene 20 mg lepirudina.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu.
Italian: Rari (colpite meno di 1 su 1000 persone) - Reazioni allergiche cutanee (incluso rash), prurito, vampate di calore, febbre, brividi.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, <1/1 000) - Alergické koţní reakce (včetně vyráţky), svědění, návaly, horečka, třesavka.
Italian: Gli eventi emorragici riportati includono: anemia o caduta dei valori dell'emoglobina senza un'apparente fonte di emorragia, contusione, emorragia dal sito dell'iniezione, emorragia dal naso, sangue nelle urine, emorragia gastro intestinale, vaginale, rettale, polmonare, emorragia nello spazio toracico e intorno al cuore dopo intervento chirurgico, emorragia nel cervello.
Czech: Hlášené příhody krvácení zahrnují: anémii nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmého zdroje krvácení, vznik modřin, krvácení v místě vpichu, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, krvácení do zaţívacího traktu, krvácení z pochvy, krvácení z konečníku, plicní krvácení, nitrohrudní krvácení, krvácení do osrdečníku a nitrolební krvácení.
Italian: Infusione endovenosa:
Czech: Intravenózní infúze:
Italian: Reazioni allergiche cutanee (incluso rash)
Czech: Alergické koţní reakce (včetně vyráţek) Svědění
Italian: Lei deve anche informare il medico se Lei è già stato in trattamento con Refludan, irudina o un analogo dell'irudina.
Czech: Rovněţ musíte informovat svého lékaře v případě, ţe jste jiţ někdy v minulosti uţívali Refludan, hirudin nebo analog hirudinu.
Italian: Angioedema (inclusi edema del viso, della lingua, della laringe)
Czech: Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtan;)
Italian: Bolo endovenoso iniziale:
Czech: Iniciální intravenózní bolus:
Italian: Data della prima autorizzazione: 13-03-1997 Data dell'ultimo rinnovo: 05.03.2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace : 13-03-1997
Italian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 1 flaconcino EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 10 flaconcini
Czech: EU/1/97/035/003 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/004 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Italian: Dosaggio 0,15 mg/kg peso corporeo /h
Czech: Dávka 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/h
Italian: Ipersensibilità nota alla lepirudina, all'irudina o a qualsiasi eccipiente.
Czech: - Hypersensitivita na lepirudin, hirudiny nebo na kteroukoliv pomocnou látku - Těhotenství a kojení
Italian: Nessuno specifico aggiustamento della dose è attuato nei pazienti anziani.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí ţádná zvláštní úprava dávkování.
Italian: Confezione con 10 flaconcini
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Italian: I farmaci prescritti per sciogliere i coaguli o le compresse che servono per prevenire la formazione dei coaguli (cumarinici) possono, se somministrati contemporaneamente, fare aumentare il rischio di emorragie.
Czech: Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem.
Italian: Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
Czech: Bílý aţ téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Italian: Per l'infusione endovenosa continua è necessaria una soluzione di Refludan a concentrazione 2 mg/ml.
Czech: Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Italian: Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 5 mg/ml Per l'iniezione di un bolo endovenoso bisogna usare una soluzione con una concentrazione di 5 mg/ml:
Czech: Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml: