FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne powiązania to wysypka, skurcz oskrzeli, limfadenopatia, niedokrwistość hemolityczna, zapalenie naczyń, zapalenie błony naczyniowej, obrzęk naczynioruchowy, agranulocytoza, zespół Sjögrena, ból mięśni, zwiększona aktywność enzymów mięśni szkieletowych w surowicy krwi oraz choroba zapalna płuc.
Norwegian Bokmål: Andre assosiasjoner omfatter utslett, bronkospasme, lymfodenopati, hemolytisk anemi, vaskulitt, uvetitt, angioødem, agranulocytose, sicca-syndromet, myalgi, økte nivåer av skjelett-muskel-enzymer, og pneumonitt.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszone nasycenie krwi tlenem
Norwegian Bokmål: Brystbesvær, brystsmerter, frysninger, varmefølelse, forstyrret ganglag, influensalignende sykdom, pyreksi, redusert oksygenmetning
Polish: Pacjenci z trombocytopenią wywołaną stosowaniem chinidyny, chininy lub meflochiny, zapaleniem wątroby, zahamowaniem czynności szpiku kostnego lub zespołem toczniopodobnym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt kinidin-, kinin-, meflokin-indusert trombocytopeni, hepatitt, benmargsdepresjon eller lupuslignende syndrom (se pkt.
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować wydłużenie QTc, i w związku z tym wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA har potensialet til å forårsake QTc-forlengelse og følgelig torsades de pointes-typisk ventrikulær takykardi.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo, które mogą zwiększyć ryzyko takich działań niepożądanych, jak senność i
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når dette legemidlet tas i kombinasjon med alkohol eller andre sentralt virkende legemidler som kan øke faren for bivirkninger som søvnighet og svimmelhet.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Hjerteeffekter
Polish: • po przyjęciu leku występują objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, gorączka, wysypka lub pokrzywka;
Norwegian Bokmål: • du utvikler symptomer på en allergisk reaksjon som hevelse i strupen eller tungen, pustevansker, svimmelhet, feber, utslett eller elveblest etter å ha tatt dette legemidlet.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Polish: Przerwanie przyjmowania leku NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NUEDEXTA
Polish: Przyjmując dwie kapsułki na dobę, należy zachować około 12 godzin odstępu między jedną a drugą
Norwegian Bokmål: Når du tar to kapsler i løpet av 24 timer, skal du la det gå minst 12 timer mellom hver dose.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy może uszkadzać płód, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er dette legemidlet ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, ettersom dette legemidlet kan forårsake fosterskade.
Polish: Farmakokinetyki dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin hos pediatriske pasienter er ikke studert (se pkt.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, skurcze dodatkowe komorowe
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), hjerteklapp
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flekainidu, chloropromazyny lub haloperydolu, substratów cytochromu CYP2D6 również powodujących
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flekainid, klorpromazin eller haloperidol, CYP2D6-substrater som også forlenger QT-intervallet, krever forsiktighet (se pkt.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed potencjalnymi działaniami produktu związanymi z OUN, takim jak senność, zawroty głowy i omdlenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), a także przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om muligheten for CNS-relaterte effekter som søvnighet, svimmelhet og synkope eller svekket syn (se pkt.
Polish: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, dyzartria, zaburzenia ruchowe, parestezja, parapareza, sedacja Rzadko Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Norwegian Bokmål: Dysgeusi, hypersomni, muskelspastisitet, synkope, fall Sjeldne Balanseforstyrrelse, unormal koordinasjon, dysartri, motorisk dysfunksjon, parestesi, paraparese, sedasjon
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności), zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz zmęczenie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er gastrointestinale sykdommer (som diaré, kvalme), nevrologiske sykdommer (som svimmelhet, hodepine, søvnighet) og utmattelse.
Polish: Nie prowadzono systematycznych badań żadnych innych interakcji leku z substratami cytochromu
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemiddelinteraksjoner med CYP2D6-substrater er systematisk undersøkt.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu NUEDEXTA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med NUEDEXTA skal avsluttes/avstås fra.
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy unikać stosowania silnych i umiarkowanie silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sterke eller moderate CYP3A4-hemmere skal unngås under behandling med NUEDEXTA.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NUEDEXTA
Polish: W związku z tym w przypadku zaburzenia czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke påkrevet ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, zawroty głowy i ból głowy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var lett til moderat kvalme, svimmelhet og hodepine.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NUEDEXTA
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia związanego z genotoksycznością,
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for gentoksisitet eller karsinogenitet, og heller ikke nedsatt fertilitet.
Polish: Nie wykazano korzystnego działania sposobów opartych na zakwaszaniu moczu i dializach.
Norwegian Bokmål: Metoder som forsuring av urinen og dialyse har ingen påviste fordeler.
Polish: Średni wynik oceny w skali CNS-LS w punkcie początkowym badania wynosił 19,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 w grupie osób przyjmujących produkt
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i NUEDEXTA 23 mg/9 mg-gruppen, 21,0 i NUEDEXTA 15 mg/9 mg-gruppen og 19,9 i placebogruppen.
Polish: • leki stosowane w łagodzeniu bólu i (lub) kaszlu, takie jak kodeina i hydrokodon; • leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek, takie jak fenytoina, karbamazepina i
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å redusere smerter og/eller hoste, som kodein og hydrokodon
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta, czy nie występują u niego działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene, da legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger:
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające klarytromycynę,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner, inkludert tuberkulose, som inneholder klaritromycin, telitromycin, erytromycin og rifampicin
Polish: 2 fiolki + 2 strzykawki
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 sprøyter
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Badania analityczne mogą pokazać:
Norwegian Bokmål: Tester kan vise:
Polish: SN: <NN:>
Norwegian Bokmål: PC: SN: <NN:>
Polish: Dzień 5., dzień 14. i dzień 28.
Norwegian Bokmål: Dag 5, dag 14 og dag 28
Polish: Lekarz doradzi jak należy postąpić.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Polish: Do 3 lat*,**
Norwegian Bokmål: Opptil 3 år*,**
Polish: Poliomawirus 4,8
Norwegian Bokmål: Polyomavirus 4,8
Polish: (Patrz punkt 2)
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 2).
Polish: Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: NULOJIX er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år, og derfor er det ikke anbefalt i denne aldersgruppen.
Polish: Badania u dorosłych myszy i małp nie dały podobnych wyników.
Norwegian Bokmål: Studier med voksne mus og aper har ikke vist lignende funn.
Polish: Zazwyczaj zdarzenia te występowały wcześnie i w większości przypadków prowadziły do utraty przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Generelt forekom disse hendelsene tidlig, og de fleste resulterte i tap av transplantat.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał jest niejasne.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av slike antistoffer er uklar.
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noe mønster i dødsårsaker.
Polish: Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
Norwegian Bokmål: Transplantasjonsdagen, før implantering (dag 1)
Polish: PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Norwegian Bokmål: PML fører ofte til alvorlig uførhet eller død.
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Polish: ** Obejmuje wszystkie zdarzenia zgłoszone w okresie wynoszącym średnio 3,3 lat w badaniach fazy 3. oraz w okresie wynoszącym średnio około 7 lat w badaniu fazy 2.
Norwegian Bokmål: **Inkluderer alle hendelser rapportert over en median på 3,3 år i fase 3-studiene, og en median på ca. 7 år i fase 2-studien.
Polish: Pacjenci z wysokimi PRA wymagają często zwiększonej immunosupresji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy PRA krever ofte økt immunsuppresjon.
Polish: Skuteczność była podobna pomiędzy schematami MI i LI, podczas gdy generalny profil bezpieczeństwa był lepszy w przypadku schematu LI.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme for MI og LI, mens den samlede sikkerhetsprofilen var bedre for LI.
Polish: Cyklosporyna Belatacept LI
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Belatacept LI
Polish: Monitorowanie terapeutyczne belataceptu nie jest wymagane.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk monitorering av belatacept er ikke nødvendig.
Polish: Od 4. tygodnia po przeszczepieniu pacjent będzie leczony produktem NULOJIX co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Fra uke 4 etter transplantasjon, vil du få behandling med NULOJIX hver 4. uke.
Polish: Dublin 15 - Irlandia
Norwegian Bokmål: Dublin 15 - Irland
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie może złagodzić przebieg PML.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og behandling kan dempe konsekvensene av PML.
Polish: Długotrwała kontynuacja Badania 1 oraz Badania 2
Norwegian Bokmål: Langtidsforlengelse i studie 1 og studie 2
Polish: Wpływ leku NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effektene av NULOJIX hos gravide kvinner er ukjente.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Włochy
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
Norwegian Bokmål: Kortet vil inneholde din leges navn og telefonnummer, datoen da du startet behandlingen, ditt siste behandlingsbesøk og ditt neste behandlingsbesøk.
Polish: Badanie 2.: dawcy spełniający rozszerzone kryteria
Norwegian Bokmål: Studie 2: donorer etter utvidete kriterier
Polish: Nie wiadomo, czy te wyniki wskazują na ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych u ludzi eksponowanych in utero na abatacept lub belatacept.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene indikerer en risiko for utvikling av autoimmune sykdommer hos mennesker eksponert for abatacept eller belatacept in utero.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må administreres som en intravenøs infusjon med en relativt konstant hastighet i løpet av 30 minutter.
Polish: Niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do omdlenia, śpiączki lub śmierci
Norwegian Bokmål: Farlig reduksjon i blodtrykk, som dersom det ikke behandles, kan føre til kollaps, koma og død Slag
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania belataceptu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av belatacept hos gravide kvinner.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dersom de opplever disse symptomene, bør de unngå potensielt farlige oppgaver som bilkjøring eller bruk av maskiner.
Polish: Dawka kortykosteroidów stosowanych we wszystkich grupach leczonych została zmniejszona w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Dosen av kortikosteroider som ble brukt i alle behandlingsgruppene ble trappet ned i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjonene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A28.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om du har hatt infeksjon med viruset tidligere, spør legen din.
Polish: Należy porozmawiać z rodziną lub opiekunami o stosowanej terapii.
Norwegian Bokmål: Fortell familien din eller omsorgspersoner om behandlingen.
Polish: Przekazanie karty zachęci do dalszej dyskusji na temat wszelkich nowych objawów lub zmian, które wystąpiły od poprzedniej wizyty.
Norwegian Bokmål: Utdeling av kortet vil også sette i gang en dialog om nye eller endrede symptomer siden forrige besøk.
Polish: Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV.
Norwegian Bokmål: CMV-profylakse anbefales i minst 3 måneder etter transplantasjon, særlig for pasienter med økt risiko for CMV-infeksjon.
Polish: Każde opakowanie leku zawiera kartę alarmową, którą powinien otrzymać pacjent.
Norwegian Bokmål: Hver pakning av legemidlet inneholder et varselkort som skal gis til pasienten.
Polish: Pojedyncze dawki do 20 mg/kg mc. podawano bez wyraźnego działania toksycznego.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 20 mg/kg har blitt administrert uten tilsynelatende toksisk effekt.
Polish: Tabela 5: Najważniejsze wyniki skuteczności w 1. i 3. roku Badanie 1.: żywi dawcy oraz dawcy zmarli spełniający standardowe kryteria
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Viktige effektresultater etter 1 og 3 år Studie 1: levende og avdøde donorer etter standard-kriterier
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Polish: *Mediana ekspozycji dla zebranych badań wynosi 1092 dni dla każdej grupy badanej.
Norwegian Bokmål: *Median eksponering for sammenslåtte studier var 1092 dager for hver behandlingsgruppe.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności belataceptu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av belatacept hos barn og ungdom fra 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów leczono przez średnio 7 lat w ramach długoterminowego przedłużenia badania 2. fazy.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble behandlet i gjennomsnittlig 7 år i en langtids forlengelse av en fase 2-studie.
Polish: Zazwyczaj miana przeciwciał były niskie, niestałe i często stawały się niewykrywalne w czasie nieprzerwanego leczenia.
Norwegian Bokmål: Antistofftitere var generelt lave, vanligvis ikke vedvarende, og ble ofte udetekterbare ved fortsatt behandling.
Polish: Zaleca się także stosowanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gi en interleukin (IL)-2reseptorantagonist den første uken etter transplantasjonen.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy wymienione poniżej:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om det umiddelbart dersom du eller din familie merker symptomene nevnt nedenfor:
Polish: Jednakże nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku uczucia zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trett eller uvel etter å ha fått NULOJIX.
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych zdefiniowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1 /100).
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Nowy York 13057 - Stany Zjednoczone Ameryki
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Polish: Należy upewnić się, że pacjent ma tę kartę zawsze przy sobie oraz listę wszystkich innych przyjmowanych leków podczas każdego spotkania z personelem medycznym.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har dette kortet med deg hele tiden, og en liste over alle dine andre medisiner med deg når oppsøker helsepersonell.
Polish: W pierwszym miesiącu po przeszczepie utrzymane było 85% wysycenie CD86.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første måneden etter transplantasjon var 85 % metning av CD86 opprettholdt.
Polish: Dlatego też nie przewiduje się, aby belatacept wpływał na enzymy cytochromu P450 poprzez wpływ na cytokiny.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes derfor ikke å påvirke cytokrom P450 enzymer via effekt på cytokiner.
Polish: Profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis zaleca się przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Pneumocystis pneumoni anbefales i minst 6 måneder etter transplantasjon.
Polish: Dla określonej dawki MMF, ekspozycja na MPA jest około 40% większa jeśli jednocześnie podawany jest belatacept niż w czasie jednoczesnego podawania cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: Ved en gitt dose MMF, er MPA-eksponeringen ca. 40 % høyere ved samtidig administrering av belatacept enn ved samtidig bruk av ciklosporin.
Polish: Pacjenci nie wymagają premedykacji w celu zapobiegania reakcjom alergicznym (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behøver ikke å være premedisinert for å forebygge allergiske reaksjoner (se pkt.
Polish: PML jest rzadkim, często szybko postępującym i prowadzącym do zgonu zakażeniem oportunistycznym OUN, które jest spowodowane przez wirus Johna Cunninghama (JC).
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden, ofte raskt progredierende og fatal, opportunistisk infeksjon i CNS, forårsaket av John Cunningham-(JC-)viruset.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku NULOJIX należy przedyskutować z lekarzem, zazwyczaj należy wdrożyć inną terapię.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å slutte å bruke NULOJIX bør diskuteres med legen din, og en annen behandling vil vanligvis igangsettes.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali bazyliksymab, MMF i kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk basiliksimab, MMF og kortikosteroider.
Polish: W większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie nawracały.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var ikke alvorlige, milde til moderate i intensitet, og gjentok seg ikke.
Polish: Faza początkowa
Norwegian Bokmål: Innledningsfase
Polish: U 153 pacjentów ocenianych pod kątem obecności przeciwciał co najmniej 56 dni (około 7 okresów półtrwania) po zaprzestaniu przyjmowania belataceptu, przeciwciała pojawiły się u dodatkowych 10 (6,5%).
Norwegian Bokmål: Av 153 pasienter vurdert for antistoffer minst 56 dager (ca. 7 halveringstider) etter seponering av belatacept, utviklet ytterligere 10 (6,5 %) antistoffer.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania belataceptu i jego wpływu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av belatacept og effekt på fertilitet hos mennesker.
Polish: Zalecana dawka jest dostosowana do masy ciała (w kg) i zostanie wyliczona przez personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell.
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Belatacept har liten påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przeczytał całą ulotkę w celu uzyskania dalszych informacji.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele PV for mer informasjon.
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z przeciwciałami przeciwnarządowymi (PRA) > 30% (którzy wymagają często zwiększonej immunosupresji).
Norwegian Bokmål: Belatacept er ikke undersøkt hos pasienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30 % (som ofte krever økt immunsuppresjon).
Polish: Dawkę i częstość podawania leku przedstawiono poniżej.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsfrekvens er angitt nedenfor.
Polish: W okresie do 3 miesięcy po przeszczepieniu, stosując zalecany schemat dawkowania, saturacja CD86 utrzymywała się na poziomie około 70%, a po 12 miesiącach - na poziomie około 65%.
Norwegian Bokmål: Opp til 3. måned etter transplantasjon med anbefalt doseringsregime, var nivået på CD86-metningen opprettholdt på ca. 70 % og etter 12 måneder på ca. 65 %.
Polish: Procesy autoimmunologiczne
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Med det anbefalte doseringsregimet nådde serumkonsentrasjonen vanligvis steady state ved uke 8 i den innledende fasen etter transplantasjon og ved måned 6 i vedlikeholdsfasen.
Polish: Minimalne stężenie belataceptu utrzymywało się stale przez okres do 5 lat po otrzymaniu przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Den laveste konsentrasjonen av belatacept var konsekvent opprettholdt i opptil 5 år etter transplantasjonen.
Polish: Prawdopodobnie zwiększona podatność na zakażenia oportunistyczne, obserwowana u młodych szczurów, wiąże się z ekspozycją na abatacept przed rozwinięciem się pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at den økte følsomheten for opportunistiske infeksjoner sett hos juvenile rotter er assosiert med eksponering for abatacept før utvikling av hukommelsesresponser.