FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mylotarg er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blodkræft af typen akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter på 15 år og derover, som er nydiagnosticerede og ikke har fået andre behandlinger.
Greek: Το Mylotarg είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν νεοδιαγνωσθεί με τη νόσο και δεν έχουν λάβει άλλες θεραπείες.
Danish: Hos patienter, der fik Mylotarg kombineret med daunorubicin og cytarabin, tog det gennemsnitligt 17,3 måneder, før behandlingen svigtede, kræften vendte tilbage, eller patienten døde, sammenholdt med 9,5 måneder hos patienter, der fik en kombination kun bestående af daunorubicin og cytarabin.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Mylotarg σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μεσολάβησε διάστημα κατά μέσο όρο 17,3 μηνών πριν από την αποτυχία της θεραπείας, την υποτροπή του καρκίνου ή τον θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με 9,5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό μόνο δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης.
Danish: Hvad er Mylotarg, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Mylotarg και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, består af to dele, nemlig et celledræbende (cytotoksisk) stof og et protein af typen monoklonalt antistof.
Greek: Η δραστική ουσία του Mylotarg, η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, αποτελείται από δύο τμήματα: μια κυτταροτοξική ουσία (εξουδετερώνει τα κύτταρα) και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mylotarg.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen er leversygdom, herunder leverskaden venookklusiv sygdom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συνδυαστική θεραπεία είναι ηπατική νόσος, συμπεριλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής νόσου (ηπατικής βλάβης), και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
Danish: Den monoklonale antistofdel (gemtuzumab) er udformet, så den bindes til CD33.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα (γεμτουζουμάμπη) έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD33.
Danish: Mylotarg indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Το Mylotarg περιέχει τη δραστική ουσία γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Danish: Mylotarg gives i en vene med drop (ved infusion), der varer i 2 timer.
Greek: Το Mylotarg χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών σε φλέβα.
Danish: Hvordan anvendes Mylotarg?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mylotarg;
Danish: Hvorfor blev Mylotarg godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mylotarg στην ΕΕ;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin (andre kræftlægemidler).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Danish: Et hovedstudie hos 271 patienter med AML har vist, at tillæg af Mylotarg til daunorubicin og cytarabin kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at deres kræft vender tilbage, med ca. 8 måneder.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 271 ασθενείς με ΟΜΛ αποδείχθηκε ότι η προσθήκη Mylotarg στη θεραπεία με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες περίπου.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mylotarg fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mylotarg, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan virker Mylotarg?
Greek: Πώς δρα το Mylotarg;
Danish: En oversigt over Mylotarg og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Mylotarg και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Når antistoffet bindes til CD33 på leukæmicellerne, optager cellerne både antistoffet og det cytotoksiske stof, der er bundet til det. Inde i cellerne frigives det cytotoksiske stof (calicheamicin).
Greek: Όταν το αντίσωμα προσκολλάται στην CD33 των λευχαιμικών κυττάρων, τα κύτταρα αφομοιώνουν το αντίσωμα μαζί με την κυτταροτοξική ουσία στην οποία είναι προσκολλημένο.
Danish: Mylotarg anvendes til patienter, der har proteinet CD33 på deres kræftceller (dette gælder de fleste patienter med AML).
Greek: Το Mylotarg χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν στα καρκινικά τους κύτταρα μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD33 (φαινόμενο κοινό στους περισσότερους ασθενείς με ΟΜΛ).
Danish: Mylotarg i kombination med daunorubicin og cytarabin er påvist at forlænge den tid, patienterne levede, før kræften vendte tilbage, med op til 8 måneder.
Greek: Το Mylotarg, χορηγούμενο σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες.
Danish: Calicheamicinet bryder derefter cellernes DNA, så cellerne til sidst dræbes.
Greek: Η συγκεκριμένη κυτταροτοξική ουσία, η οποία ονομάζεται καλιχεαμυκίνη, αποδεσμεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων και, στη συνέχεια, διασπά το DNA των λευχαιμικών κυττάρων προκαλώντας τον θάνατό τους.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mylotarg?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mylotarg σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: • dette indgives hver 3. uge
Greek: • Αυτή χορηγείται μία φορά ανά 3 εβδομάδες
Danish: Dette kan ske straks eller senere i din behandling.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως ή αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Greek: Απαιτείται η χρήση γαντιών.
Danish: Behandlingen varer i reglen cirka 3 til 6 måneder.
Greek: Η θεραπεία συνήθως διαρκεί για περίπου 3 έως 6 μήνες.
Danish: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstidspunkt: _____________ Tilberedt af: __________________
Greek: Ημερομηνία Παρασκευής: ______________ Ώρα Παρασκευής: ______________ Παρασκευάστηκε Από: __________________
Danish: • Mens det varmer fortsæt til trin 4
Greek: • Όσο λαμβάνει χώρα η θέρμανση, προχωρήστε στο βήμα 4.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 02. juli 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Ιουλίου 2010
Danish: • hvor godt din krop reagerer på medicinen.
Greek: • το πόσο καλά ανταποκρίνεται το σώμα σας στο φάρμακο.
Danish: Din læge vil foretage undersøgelser under din behandling for at kontrollere, om medicinen virker korrekt.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει ότι το φάρμακο λειτουργεί σωστά.
Danish: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis, hvis han/hun skønner, at du har behov for det.
Greek: Ο/H γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση εάν νομίζει ότι το χρειάζεστε.
Danish: Du kan få smertende, rød eller tør hud.
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε επώδυνο, κόκκινο ή ξηρό δέρμα.
Danish: • nedsatte mængder af visse blodlegemer - din læge vil jævnligt kontrollere dit blod for dette og træffe beslutning om, hvorvidt der kræves nogen behandling.
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος - ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το αίμα σας γι'αυτό και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται κάποια θεραπεία.
Danish: 4 Kræver parenteral eller enteral støttebehandling.
Greek: 4 Απαιτεί παρεντερική ή εντερική υποστήριξη.
Danish: Dette lægemiddel bliver normalt indgivet af en læge eller sundhedspersonalet.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται κανονικά από έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο.
Danish: • medicinen "cyclophosphamid" indgives samme dag.
Greek: • Το φάρμακο «κυκλοφωσφαμίδη» χορηγείται την ίδια ημέρα.
Danish: • stadiet af din brystkræft
Greek: • το στάδιο του καρκίνου του μαστού σας
Danish: Lægen vil udregne nøjagtigt, hvor meget du har brug for.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει ακριβώς την ποσότητα που χρειάζεστε.
Danish: • Personalet skal være uddannet i rekonstitution af lægemidlet.
Greek: • Το προσωπικό πρέπει να εκπαιδευτεί στην ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Greek: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Danish: • ændring i din gang, problemer med at tale
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε, προβλήματα στην ομιλία
Danish: Dette baseres på din kropsstørrelse (målt i "kvadratmeter" eller "m2").
Greek: Αυτή βασίζεται στο μέγεθος του σώματός σας (μετρημένο σε «τετραγωνικά μέτρα» ή «m2»).
Danish: Fjern den trykudluftende anordning.
Greek: Αποσύρετε τη συσκευή αερισμού.
Danish: Antallet af gange, du skal have drop, afhænger af:
Greek: Το πόσες φορές θα λάβετε τη στάγδην χορήγηση εξαρτάται από:
Danish: • Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Greek: • Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με έκπλυση με άφθονες ποσότητες νερού.
Danish: Hvis myelotoksicitet forsinker behandlingen mere end 35 dage efter den første dosis af den foregående cyklus, bør det overvejes helt at ophøre med behandlingen.
Greek: Εάν η μυελοτοξικότητα καθυστερήσει τη θεραπεία περισσότερο από 35 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του προηγούμενου κύκλου, τότε θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Danish: Denne type medicin kaldes kemoterapi.
Greek: Αυτό το είδος φαρμάκου ονομάζεται «χημειοθεραπεία».
Danish: • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsestøj herunder masker, beskyttelsesbriller og -handsker.
Greek: • Το προσωπικό που χειρίζεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της ανασύστασης πρέπει να φορά προστατευτικό ρουχισμό, ο οποίος περιλαμβάνει μάσκες, προστατευτικά γυαλιά και γάντια.
Danish: • Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.
Greek: • Όλα τα είδη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, πρέπει να τοποθετηθούν σε σακούλα απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου, για αποτέφρωση σε υψηλές θερμοκρασίες.
Danish: Patienter, der lider heraf, bør undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τέτοια συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller ikke er sikker på, hvordan du har det, så lad være med at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δεν είστε σίγουρη για το πώς νιώθετε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Danish: • mavesmerter, som kan være tegn på udvikling af mavesår
Greek: • στομαχόπονοι που μπορεί να είναι ένα σημάδι σχηματισμού στομαχικού έλκους
Danish: • Myocet liposomal bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.
Greek: • Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret.
Greek: Επαληθεύστε το σημείο ρύθμισης της θερμοκρασίας ελέγχοντας το θερμόμετρο.
Danish: Flydende affald kan skylles ud i afløbet med store mængder vand.
Greek: Τα υγρά απόβλητα πρέπει να εκπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.
Danish: Hæmatologisk toksicitet såvel som anden toksicitet kan kræve reduktioner eller udskydelse af doseringen.
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα, καθώς και οποιαδήποτε άλλη τοξικότητα, ενδέχεται να απαιτούν μειώσεις ή καθυστερήσεις της δόσης.
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 60 og 75 mg medicin for hver kvadratmeter af din krop:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ των 60 και 75 mg του φαρμάκου για κάθε τετραγωνικό μέτρο του σώματός σας:
Danish: Der kan lægges is på det påvirkede område i cirka 30 minutter.
Greek: Θα τοποθετηθεί πάγος στην επηρεασμένη περιοχή για 30 λεπτά.
Danish: Når de 3 hætteglas er blevet blandet, indeholder din medicin cirka 108 mg natrium.
Greek: Όταν τα 3 φιαλίδια έχουν αναμειχθεί μεταξύ τους, το φάρμακό σας περιέχει περίπου 108 mg νατρίου.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Disse akutte fænomener kan undgås ved at anvende en infusionstid på 1 time.
Greek: Αυτά τα οξέα φαινόμενα είναι δυνατό να αποφευχθούν με την εφαρμογή έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
Danish: Disse kan være tegn på hjertesvigt, uregelmæssig puls eller et lavt kaliumindhold i dit blod
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας, ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Myocet liposomal skal om muligt undgås til patienter med bilirubin > 50 μmol/l, idet anbefalingen hovedsageligt er baseret på ekstrapolation.
Greek: Αν είναι δυνατόν, το Myocet liposomal θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με χολερυθρίνη > 50 μmol/l καθότι η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε συμπερασμούς.
Danish: οC, medmindre rekonstituering og fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Greek: οC εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει υπό ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Danish: • du nogensinde har haft problemer med hjertet som for eksempel hjerteanfald, hjertesvigt eller hvis du har haft højt blodtryk i lang tid
Greek: • είχατε ποτέ προβλήματα καρδιάς όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υπέρταση για μεγάλο χρονικό διάστημα
Danish: • streptozotocin - mod kræft i bugspytkirtlen
Greek: • στρεπτοζοτοκίνη - για τον καρκίνο στο πάγκρεας
Danish: Reduktion af QRS-kompleks betragtes dog som værende mere indikativ for hjertetoksicitet.
Greek: Ωστόσο, η μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική καρδιακής τοξικότητας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, anthracycliner og beslægtede stoffer, ATC-kode: L01DB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες, κωδικός ATC: L01DB01
Danish: Dosering efter dosisreduktion overlades til den læge, der har ansvaret for patienten.
Greek: Η δοσολογία που ακολουθεί τη μείωση της δόσης επαφίεται στην κρίση του ιατρού που είναι υπεύθυνος για τον ασθενή.
Danish: • VENT MINDST 10 MINUTTER INDEN ANVENDELSE, IMENS MEDICINEN OPBEVARES VED STUETEMPERATUR.
Greek: • ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 10 ΛΕΠΤΑ ΠΡΙΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ, ΔΙΑΤΗΡΩΝΤΑΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.
Danish: • åndedrætsbesvær, smerter i brystet
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, πόνοι στο στήθος
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis der er tegn på misfarvning, udfældning eller andre partikler.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ενδείξεις αποχρωματισμού, ιζηματοποίησης ή τυχόν άλλων σωματιδίων.
Danish: Hvis du allerede har fået strålebehandling, kan dette reagere med Myocet liposomal.
Greek: Αν είχατε ήδη κάνει ακτινοθεραπεία, αυτή μπορεί να αντιδράσει με το Myocet liposomal.
Danish: • Ryst det grundigt med bunden i vejret for at sikre, at doxorubicin opløses helt.
Greek: • Ανακινήστε καλά σε ανεστραμμένη θέση, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι η δοξορουβικίνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 8 timer ved 25 °C og i op til 5 dage ved 2 °C-8 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί έως και 8 ώρες στους 25°C και έως και 5 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Danish: Så meget får du
Greek: Πόσο θα σας χορηγηθεί
Danish: Disse er tegn på en allergisk reaktion, og dit drop (infusion) skal måske stoppes:
Greek: Αυτές αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης και η στάγδην χορήγηση σας (έγχυση) μπορεί να χρειασθεί να σταματήσει:
Danish: • ændring i hvor ofte du skal tisse, smertefuld vandladning eller blod i urinen
Greek: • αλλαγή στο πόσο συχνά ουρείτε, πόνος κατά την ούρηση ή αίμα στα ούρα σας
Danish: I det kliniske program forekom der ni tilfælde af utilsigtet ekstravasation med Myocet liposomal, hvor ingen af tilfældene var forbundet med alvorlig hudbeskadigelse, ulceration eller nekrose.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, υπήρξαν εννέα περιπτώσεις τυχαίας εξαγγείωσης του Myocet liposomal, καμία από τις οποίες δεν συσχετίστηκε με σοβαρή δερματική βλάβη, εξέλκωση ή νέκρωση.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data udelukker konklusioner vedrørende forholdet mellem plasmakoncentrationer af totalt/frit doxorubicin og dets virkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhed.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκλείουν συμπεράσματα που αφορούν τη σχέση μεταξύ των επιπέδων στο πλάσμα της ολικής/ελεύθερης δοξορουβικίνης και της επίδρασής της στην αποτελεσματικότητα/ασφάλεια του Myocet liposomal.
Danish: Grad ≥ 3
Greek: Βαθμοί ≥ 3
Danish: Hvis LVEF er betydeligt reduceret i forhold til baseline, f.eks. med >20 points til en slutværdi på >50 % eller med >10 points til en slutværdi på <50 %, skal fordelen ved en fortsat behandling vurderes nøje i forhold til risikoen for at fremkalde irreversibel beskadigelse af hjertet.
Greek: Εάν το LVEF έχει μειωθεί σημαντικά από την αρχική τιμή π.χ. κατά >20 μονάδες έως τελική τιμή >50 % ή κατά >10 μονάδες έως μία τελική τιμή <50 %, το όφελος από τη συνεχή θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι του κινδύνου πρόκλησης αμετάκλητης καρδιακής βλάβης.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan opstå pludseligt og kan også optræde efter ophørt behandling.
Greek: Ενδέχεται να επισυμβεί αιφνίδια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξ αιτίας της καρδιομυοπάθειας, η οποία μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Risikoen for toksicitet vokser med stigende kumulative doser af disse lægemidler og er højere hos personer med kardiomyopati i anamnesen eller mediastinal bestråling eller allerede eksisterende hjertesygdom.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνει με τις αυξανόμενες αθροιστικές δόσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και είναι υψηλότερος σε άτομα με ιστορικό καρδιομυοπάθειας ή ακτινοβολίας του μεσοθωράκιου ή προ-υπάρχουσας καρδιακής νόσου.
Danish: RYST DET KRAFTIGT.
Greek: ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
Danish: Anvendelse af Myocet liposomal bør begrænses til afdelinger, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksisk kemoterapi, og det bør kun indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Greek: Η χρήση του Myocet liposomal πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες που είναι ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmed partikelmateriale.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το παρασκεύασμα εάν περιέχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
Danish: Medicinen er inde i meget små fedtdråber, som kaldes liposomer.
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε πολύ μικρά σταγονίδια λίπους, τα οποία ονομάζονται «λιποσώματα».
Danish: Indfør forsigtigt en trykudluftende anordning med hydrofobisk filter.
Greek: Εισαγάγετε προσεκτικά μια συσκευή πίεσηςαερισμού εξοπλισμένη με υδροφοβικό φίλτρο.
Danish: Man vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, som for eksempel problemer med blodet eller hjertet.
Greek: Θα κοιτάξουν επίσης για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα αίματος ή καρδιάς.
Danish: • warfarin - for at fortynde blodet
Greek: • βαρφαρίνη - για αραίωση του αίματος
Danish: Myocet liposomal bør ikke indgives til personer med absolutte neutrofiltal (ANC) på under 1.500 celler/µl eller trombocytter på under 100.000 celler/µl forud for den næste cyklus.
Greek: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.500 κύτταρα/µl ή αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000/µl πριν από τον επόμενο κύκλο.
Danish: • Tag æsken med indholdsstofferne ud af køleskabet.
Greek: • Αφαιρέστε το χαρτονένιο κουτί με τα συστατικά από το ψυγείο.
Danish: Der er ikke udført specifikke lægemiddel-kompatibilitetsstudier med Myocet liposomal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες συμβατότητας φαρμακευτικών προϊόντων με το Myocet liposomal.
Danish: Data fra randomiserede, kontrollerede, kliniske studier viser, at Myocet liposomals effekt og kardielle sikkerhed i denne population var sammenlignelig med det, der er observeret hos patienter, som var under 65 år gamle.
Greek: Τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Myocet liposomal έναντι καρδιακών εκδηλώσεων σε αυτό τον πληθυσμό ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Danish: Derfor kræves der ingen dosisændring for patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får Myocet liposomal.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε Myocet liposomal.
Danish: På baggrund af begrænsede data hos patienter med levermetastaser anbefales det, at initialdosis af Myocet liposomal reduceres i overensstemmelse med nedenstående tabel:
Greek: Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet liposomal μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα
Danish: Dette kan være tegn på et leverproblem kaldet gulsot
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ενός ηπατικού προβλήματος που ονομάζεται ίκτερος
Danish: Der kan anvendes to alternative opvarmningsmetoder: en Techne DB-3 Dri Block Heater eller et vandbad
Greek: Προετοιμασία Είναι δυνατόν να εφαρμοστούν δύο εναλλακτικές μέθοδοι θέρμανσης: θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block ή εμβάπτιση σε νερό:
Danish: • Gravide blandt personalet må ikke håndtere lægemidlet.
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που εγκυμονούν πρέπει να αποκλειστούν από το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Læs også indlægssedlen, der følger med dette lægemiddel, grundigt.
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει και αυτό το φάρμακο.
Danish: Myocet liposomals sikkerhed og effekt er blevet vurderet hos 61 patienter med metastaseret brystkræft i alderen 65 år og derover.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal έχουν εκτιμηθεί σε 61 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle i forekomsten af anæmi, trombocytopeni og episoder med neutropen feber.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές στην εμφάνιση αναιμίας, θρομβοπενίας και επεισόδια ουδετεροπενικoύ πυρετού.