FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til111dage efterbaseline.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване316това е периодът от нулевия ден до 111-ия ден. г: Всички рандомизирани д:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævedeaktiviteter og foranstaltningervedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване налекарственатабезопасност,посочени в одобренияПУР,представен в Модул 1.8.2 наразрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Posaconazol findes også som 40 mg/ml oral suspension og300mg koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Bulgarian: Позаконазол се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентратзаинфузионенразтвор.
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog posaconazol oral suspension 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който е приемал 1 200 mg позаконазол перорална суспензия два пъти дневно в продължение на три дни.Изследователятнеотбелязванежеланиреакции.
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter(se pkt.
Bulgarian: Позаконазолтрябвадасеприлага с повишеновниманиеприпациенти с чернодробноувреждане,порадиограниченияклиничен опит и възможността плазмените нива напозаконазол при тези пациенти да са повишени (вж.
Danish: Brystsmerter
Bulgarian: болки в гърдите
Danish: Studie 5615 blev udført med en patientpopulation, der lignede den patientpopulation, som blev undersøgt i detpivotalekliniskeprogrammedposaconazoloralsuspension.Dataforfarmakokinetikogsikkerhedfrastudie 5615 blev overført til de allerede eksisterende data (inklusive data for virkning) med den oralesuspension.
Bulgarian: Проучването 5615 е проведено при популация пациенти сходна с тази, участвала в основнатаклиничнапрограма с позаконазолпероралнасуспензия.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/
Danish: Posaconazole Accord er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter: - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) ellermyelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgårhøjdosisimmunsuppressivbehandlingfor graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikleinvasivesvampeinfektioner.
Bulgarian: - Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) илимиелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе доразвитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивнигъбичниинфекции; - Пациентиследтрансплантациянахемопоетичнистволовиклетки(HSCT),коитосанависокодозов а имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция наприсадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбичниинфекции.
Danish: Iet ikke-sammenlignende studie med salvage-behandling (studie 0041) blev posaconazol oralsuspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser vurderet som behandling af invasiv aspergillose hos patienter,somvarsygdomsrefraktæreoverforbehandlingmedamphotericin B (inklusiveliposomformuleringer) eller itraconazol eller hos patienter, der havde intolerans over for disse lægemidler.
Bulgarian: (проучването 0041) с позаконазол пероралнасуспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза припациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицинБ (включително и такъв в липозоми)или итраконазол, или при пациенти с непоносимосткъмтезилекарственипродукти.
Danish: Posaconazole Accord må ikke administreressammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Bulgarian: Позаконазол Accord не трябва да се приема слекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължаватQTc интервала(вж.точки 4.3 и 4.5).
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallat (E310)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463)
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformuleringtyder på, at patienter, der vejer mere end120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална форма таблетки може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е пониска.Етозащосепрепоръчвапациентите с теглонад120 kgдабъдатстриктнонаблюдаванизапробив на гъбични инфекции.
Danish: • hvis du tager terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helstlægemiddel, som indeholder "sekalealkaloider" (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et "statin" (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Bulgarian: ако приематетерфенадин,астемизол,цизаприд,пимозид,халофантрин,хинидин,лекарства,които съдържат ергоалкалоиди,катоерготаминилидихидроерготамин,илистатини,като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFORERET BLISTER MED ENHEDSDOSERING
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Danish: Det anbefales at udviseforsigtighedpga.muligheden for højere plasmaeksponering.
Bulgarian: Препоръчвасеповишеновниманиепорадирискаотповишаване на плазмената експозиция.
Danish: Der er ingen særlig behandling tilgængelig i tilfælde af overdosering med posaconazol.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай напредозиране с позаконазол.
Danish: Koncentrationer af sirolimus bør måles ved initieringaf behandling, under samtidig administration og ved seponering af behandling med posaconazol.
Bulgarian: Концентрациите насиролимус трябва да се проследяват при започване на лечението, по време на съпътсващотоприложение и припрекъсваненалечението с позаконазол,катодозатанасиролимуссъответносе коригира.
Danish: Posaconazol er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under særlige omstændigheder vedbehandlingmedandrelægemidler,sommetaboliseresafCYP3A4(sepkt.
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителниобстоятелстваповременалечение с другилекарствени продукти,коитосеметаболизиратчрезCYP3A4(вж. точка 4.5).
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af 300 mg posaconazol-tabletter efter et måltid med højt fedtindhold tilraskeforsøgspersoner var AUC0-72timerogCmaxhøjeresammenlignetmed administrationunderfaste(henholdsvis51 %og16 %for AUC0-72timerog Cmax).
Bulgarian: Приздравидоброволци,акоприемътнаединичнадозапозаконазолтаблетки300 mg е следконсумираненабогата намазнини храна,AUC0-72часаиCmax са по-високи всравнение сприеманагладно (съответно 51 % и16 % заAUC0-72 hours и Cmax).
Danish: • patienter, som får "højdosis-immunundertrykkende behandling" efter
Bulgarian: • пациенти, които са на имуносупресивно лечение с висока доза след трансплантация нахемопоетичнистволовиклетки(ТХСК).
Danish: Samtidigadministration af posaconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se også ovenfor vedrørende indvirkningen af rifabutin på plasmaniveauer af posaconazol).
Bulgarian: Позаконазолповишава Cmaxи AUC нарифабутин съответно с 31% и72%.Съпътстващатаупотреба на позаконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента ненадвишава риска (вж. по-горе за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).Ако тези лекарствени продукти се приемат едновременно, е препоръчително внимателнопроследяване на пълната кръвна картина и на нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишеното ниво на рифабутин (напр.увеит).
Danish: • midazolam,triazolam,alprazolamogandre"benzodiazepiner"(anvendessomberoligendeellermuskel afslappende midler)
Bulgarian: мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани катоуспокоителни или миорелаксанти)
Danish: • hvis du har hjerterytmeforstyrrelser.
Bulgarian: ако имате смущения в сърдечния ритъм
Danish: Tabel 1.Anbefalet dosering efter indikation
Bulgarian: Препоръчителна доза в зависимост от показанието Показание
Danish: Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаваненаQTc интервала.
Danish: Invasivaspergillose
Bulgarian: Инвазивна аспергилоза
Danish: Posaconazol oral suspension 200 mg en gang dagligt øgede koncentrationerne af ciclosporin hos hjertetransplanteredepatienterpåenstabildosisafciclosporin, hvilketmedførtebehovfordosisnedsættelser.
Bulgarian: Припациентисъссърдечна трансплантация на постоянна доза циклоспорин, позаконазолперорална суспензия 200 mg веднъж дневно повишава концентрацията на циклоспорин иналага намаляване на дозата.
Danish: Lad derfor være med at give medicinentilandre.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Danish: • "hæmolytisk uræmisk syndrom", når de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), hvilket kanforekomme med eller uden nyresvigt
Bulgarian: -състояние, което се характеризира с разрушаване начервените кръвни клетки (хемолиза) със или без бъбречна недостатъчност
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, tilrådes nøje monitorering for tilbagevendendesvampeinfektioner.Gentagnedoseraffosamprenavir(700mgto gange dagligt i 10dage)nedsatte Cmaxog AUC for posaconazoloral suspension (200 mgengang dagligtpå dag 1, 200 mgto gangedagligtpådag2,derefter400 mgto gange dagligt i8 dage) med henholdsvis 21 %og 23 %.
Bulgarian: Прилаг анетонамногократнидозифозампренавир (700 mg два пъти дневно впродължение на 10 дни)намаляваCmaxи AUC напозаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mgдвапътидневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНОПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Danish: Dervar en svag reduktion (16 %) iAUC og Cmaxfor posaconazol oral suspensionhos negroide iforhold til kaukasiske personer.
Bulgarian: Ималеко понижаване (16%) наAUC иCmaxна позаконазолперорална суспензия причернокожи участници в сравнение с участници от бялата раса.
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati
Bulgarian: хемолитично-уремичен синдром, тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, коагулопатия, кръвоизлив
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Акоиматенякаквидопълнителнивъпроси,свързани с употребатанатовалекарство,попитайтеВашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Nedsat leverfunktion, kolestatisk hepatitis, hepatosplenomegali, leverømhed, asterixis
Bulgarian: чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит,хепатоспленомегалия,чернодробнаболезненост, астериксис
Danish: Ingenkliniskrelevantvirkningblevobserveret,daposaconazoltabletterblevanvendtsammenmedsyreneutralis erendemidler, H2-receptorantagonisterogprotonpumpehæmmere.Dosisjusteringerafposaconazol tabletter er ikke nødvendige, når posaconazol tabletter anvendes sammen syreneutraliserendemidler, H2receptorantagonisterogprotonpumpehæmmere.
Bulgarian: H2рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа Несанаблюдаваниклиничнозначимиефектиприсъпътстващоприложениенапозаконазолтаблетки с антиациди,H2рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа.Не енеобходимокоригираненадозатанапозаконазолтаблеткиприсъпътстващоприложениена антиациди, H2рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа.
Danish: Studie 1899 var et randomiseret, evaluator-blindet studie af posaconazol oral suspension (200 mgtregange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning(200 mg to gange dagligt) hos patienter medneutropeni,derfikcytotoksiskkemoterapiforakutmyeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Bulgarian: Проучване1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол пероралнасуспензия (200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол суспензия (400 mg веднъж дневно)илиитраконазолперораленразтвор(200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения нацитотоксична химиотерапиязалечениенаострамиелогенналевкемияилимиелодиспластиченсиндром.
Danish: Titandioxid(E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) частично хидролизиран Титановдиоксид(E171)
Danish: • menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)
Bulgarian: менструалнипроблеми(необичайновагиналнокървене)
Danish: Hyperglykæmi, hypoglykæmi
Bulgarian: Нечести: хипергликемия, хипогликемия
Danish: Langt QT-syndrom§, unormalt elektrokardiogram§, palpitationer, bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
Bulgarian: нарушения на слуха Сърдечни нарушения Нечести: синдром наудълженQTинтервал§, промени велектрокардиограма§, палпитации,брадикардия,суправентрикуларни екстрасистоли, тахикардия
Danish: 11 ud af 24 patienter med påvist eller sandsynlig fusariose blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på124 dage.
Bulgarian: 11 от 24пациенти с доказана или вероятна фузариоза са лекувани успешно с позаконазолперорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за период с медиана 124 дни и не повече от 212 дни.Междуосемнадесетпациенти с непоносимостили с инфекции,рефрактернинаамфотерицинБилиитраконазол, 7 пациентисакласифицираникатоотговарящиналечението.
Danish: Den almindelige dosis er 300 mg (tre 100 mg tabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg(tre100mgtabletter)en gang dagligt.
Bulgarian: Обичайнатадоза е 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, а следтова по 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.
Danish: Ved lavereeksponering end den, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitligkuldstørrelseogpostnataloverlevelse.Hoskaninervarposaconazolembryotoksiskvedeksponer ing,der var større end den, der blev opnået med terapeutiske doser.
Bulgarian: При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавани у хора притерапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия,увеличенапродължителностнабременността,редуциранбройновородени в еднокотило инамаленапостнаталнажизнеспособност.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Bulgarian: Товалекарствотодействакатоубиваилиспираразвитиетонанякоивидовегъбички,коитомогат да причинят инфекции.
Danish: • enhver type medicin, som indeholder "sekalealkaloider" såsom ergotamin eller dihydroergotamin,deranvendestilbehandlingafmigræne.Posaconazole Accord kanøgemængdenafdisselægemidler i blodet.
Bulgarian: всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin,carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
Bulgarian: някоилекарства,използванизалечениеилипредотвратяваненагърчовекатофенитоин,карбамазе пин,фенобарбитал и примидон.
Danish: • helt ellerdelvisudeafstandtilattale
Bulgarian: вроденилипридобитудълженQTcинтервал
Danish: • astemizol (anvendes til behandling af allergier)
Bulgarian: астемизол(използванзалечениенаалергии)
Danish: Det primærevirkningsendepunktvarforekomst afverificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата надоказана/вероятнаинвазивнагъбичнаинфекцияна16-аседмицаследрандомизация,определена от независими „заслепени" външни експерти.
Danish: Ødem, smerte, kuldegysninger, utilpashed, ubehag i brystet, lægemiddeloverfølsomhed, rastløshed, slimhindebetændelse
Bulgarian: Нечести: оток, болка, втрисане, неразположение,дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост,усещанезапаника,възпалениена лигавица
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh Cklassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning ieksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikkepå, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Ограниченитеданниотносновлияниетоначернодробноувреждане(включително и клас Cпо класификацията на Child-Pugh за хронично чернодробно увреждане) върхуфармакокинетикатанапозаконазолпоказватповишаваненаплазменатаекспозиция всравнение с пациенти с нормалначернодробнафункция,нонепредполагатнеобходимостоткорекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Gentagen administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt i 16 dage) øgedeCmaxogAUCforsirolimus(2mgenkeltdosis) med henholdsvis et gennemsnit på6,7 gangeog 8,9 gange (interval 3,1 til 17,5 gange) hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Многократнотоприложениенапозаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно впродължениена 16 дни) повишава Cmaxи AUC на сиролимус (2 mgединична доза) средносъответно с 6,7 и 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави участници.
Danish: Pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
Bulgarian: белодробна хипертония, интерстициалнипневмонии, пневмонити Стомашно-чревнинарушения
Danish: Posaconazoloral suspension
Bulgarian: Позаконазолперорална суспензия
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията приживотни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).Потенциалниятрискприхоране еизвестен.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Danish: Posaconazole Accord 100 mg gastroresistente tabletter posaconazol
Bulgarian: Позаконазол Accord 100 mg стомашно-устойчиви таблетки позаконазол (posaconazole)
Danish: Renal tubulær acidose, interstitiel nefritis Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig
Bulgarian: бъбречна тубулна ацидоза, интерстициаленнефрит Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Bulgarian: Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses, tygges ellerknækkes.
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Danish: • infektioner fremkaldt af en svamp kaldetCoccidioides, hvisinfektionenikke er behandlettilstrækkeligtmed et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol, ellerhvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.
Bulgarian: инфекции,причинениотгъбичка,наречена Кокцидиоидес, които не са показалиподобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазолилифлуконазол,иликогатолечението с тезилекарства е трябвало да бъдепреустановено.
Danish: Pankreatitis, oppustethed, enteritis, epigastriske gener, opstød, gastroøsofageal reflukssygdom, ødem i munden
Bulgarian: Нечести: панкреатит,подуваненакорема,ентерит,дискомфорт в епигастриума,оригване,гастроезофагеална рефлуксна болест, оток на устата
Danish: • trykken for brystet
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Danish: Neutropeni
Bulgarian: неутропения
Danish: Læs"BrugafandenmedicinsammenmedPosaconazole Accord"nedenforfor information om andre lægemidler,som kan påvirke virkningen af Posaconazole Accord.
Bulgarian: Вижте "Други лекарства и Позаконазол Accord" по-долу за повече информация, включително информацияотносно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол Accord.
Danish: • lavtmagnesiumniveau (fremgår af dine blodprøver)
Bulgarian: понижени нива на магнезий - отразени в кръвните изследвания
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger og toksicitet relateret til antiretrovirale midler, der er CYP3A4-substrater, vedadministration samtidig med posaconazol.
Bulgarian: По време насъпътстващоприложение с позаконазолсепрепоръчваредовнопроследяваненанежеланитереакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните средства, субстрати на CYP3A4.
Danish: Plasmaeksponeringen fra tabletformuleringen var højere end den plasmaeksponering, som blev set ved den orale suspension.
Bulgarian: Плазмената експозиция, резултат от таблетната форма, е повисокаотколкотонаблюдаванатаприпероралнатасуспензия.
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykotisk bekræftet Aspergillus-arter.2 A. fumigatus
Bulgarian: Всички микологичнопотвърдениАspergillus 34/76 А. Fumigatus
Danish: Samtidig administration af posaconazol og rifabutin og lignende induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на позаконазол и рифабутинили подобни индуктори (напр.рифампицин)трябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишавариска.
Danish: Hæmmere (f.eks. verapamil, ciclosporin, quinidin,chlarithromycin,erythromycin osv.)eller induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, visse antiepileptikaosv.)
Bulgarian: Затова инхибиторите (напр. верапамил,циклоспорин, хинидин, кларитромицин, еритромицин и др.) или индукторите (напр.рифампицин, рифабутин, някои антиконвулсанти и др.) на тези клирънсови пътища могат даповишат или съответно да понижат плазмените концентрации на позаконазол.
Danish: Derudover blev der udtaget spredtefarmakokinetiske prøver på flere dage understeady-state før den næste dosis (Cmin)for enstørrepopulation af forsøgspersoner.
Bulgarian: Освен това санаправени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време настационарнотосъстояние, преди следващата доза (Cmin)за по-широккръгучастници.На базатана средните стойности на Cminконцентрации можедасеизчислипрогнозирана среднаконцентрация (Cav) за 186 участници, получили доза от 300 mg.
Danish: • neutropeni - lavt indhold af neutrofile granulocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår afdine blodprøver)- dettekangøredigmeremodtageligforinfektioner
Bulgarian: ниски нива на „неутрофилите", вид бели кръвни клетки (неутропения) -възможно е товада
Danish: Ikke relevant.
Bulgarian: НЕ са взаимозаменяеми.
Danish: Forhøjedeleverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Bulgarian: Повишаванетоначернодробнитеензимиобикновено е обратимоследпреустановяване на лечението, ав отделни случаи стойноститесенормализиратбезпрекъсваненатерапията.Макар и рядко,съобщаваниса и чернодробнинарушения в по-тежка степен сфатален изход.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Bulgarian: НОМЕР(А)НАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: • nedsat funktion af binyren - dette kan medføre svaghed, træthed, appetitløshed, misfarvning af huden
Bulgarian: нарушенафункциянанадбъбречнитежлези - товаможедапричинислабост,умора,загуба на апетит, промяна в цвета на кожата
Danish: • halofantrin (anvendes til behandling af malaria)
Bulgarian: • халофантрин(използванзалечениенамалария)
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: Дозировка и начиннаприложение
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering, anbefales det at dosisjustering bør overvejes, nårposaconazolgivessamtidigmedethvilkensomhelstbenzodiazepin,dermetaboliseresafCYP3A4(f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Bulgarian: Поради риск от удължена седация и възможна респираторна депресия,едновременнотоприложениена позаконазол с бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. мидазолам,триазолам,алпразолам), трябва да се обмисля самоако е изричнонеобходимо.Трябва да се обмисли корекция надозатанабензодиазепини,коитосеметаболизиратот CYP3A4 (вж.точка 4.5).