FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je ustrezno formulirano, usklajen rok uporabnosti pa je ustrezen za ohranjanje kakovosti med uporabo.
Estonian: Veterinaarravim on sobivalt formuleeritud ning ühtlustatud kõlblikkusaeg on samuti sobiv, et tagada kvaliteedi püsimine kasutamise ajal.
Slovenian: Se dopolni nacionalno
Estonian: Rahvuslikult täitmiseks.
Slovenian: Zdravilo ostane v 48 mesecih shranjevanja fizično in kemično stabilno, podatki pa podpirajo predlagani rok uporabnosti 48 mesecev brez posebnih opozoril za shranjevanje.
Estonian: Ravimil on hea füüsikaline ja keemiline stabiilsus 48-kuulisel säilitamisperioodil, samuti toetavad andmed soovituslikku 48-kuulist kõlblikkusaega ilma täiendavate säilitamistingimusteta.
Slovenian: Purani: 8 dni
Estonian: Kalkunid: 8 päeva
Slovenian: Enrofloksacin se izloča iz organizma z razpolovno dobo 6 ur.
Estonian: Enrofloksatsiin elimineeritakse kehast poolestusajaga 6 tundi.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Slovenian: Najprej se razcepi dvojna vijačnica DNK.
Estonian: Alguses eraldatakse mõlemad DNA kahekordse spiraali ribad.
Slovenian: Le Carrou in drugi, 2006.
Estonian: Le Carrou jt 2006.
Slovenian: Ker so za indikacijo Bordetella predloženi samo MIK in minimalni podatki s terena v zvezi z mešano okužbo, se ta indikacija ne sme vključiti v informacije o zdravilu.
Estonian: Kuna Bordetella näidustuse puhul on esitatud ainult MIC-andmed ja segainfektsioone käsitlevate väliuuringute napid andmed, ei peaks see näidustus olema ravimiinfos märgitud.
Slovenian: Kartonska škatla (100 ml plastenka)
Estonian: Pappkarp (100 ml pudel)
Slovenian: Splošno razmerje med koristmi in tveganji tega zdravila tako velja za pozitivno, ob upoštevanju predlaganih sprememb informacij o zdravilu (glejte poglavje III) in pogojev, ki zadevajo dovoljenje za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Estonian: Kõnealuse ravimi üleüldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja soovitatud muudatused ravimiinfos (vt III lisa) ja müügilubade tingimustes (vt IV lisa) on põhjendatud.
Slovenian: Kunci so bili v informacije o zdravilu kot ciljna vrsta vključeni samo v Italiji.
Estonian: Küülikud olid sihtliigina märgitud ainult Itaalia ravimiinfos.
Slovenian: Stopnje zmanjšane občutljivosti E. coli za ciprofloksacin na podlagi epidemiološke mejne vrednosti 0,06 mg/l so bile 19,3 % v letih 1999-2000 in 33,5 % v letih 2005-2006.
Estonian: E. coli tundlikkuse vähenemine tsiprofloksatsiinile oli epidemioloogilise piirväärtuse 0,06 mg/l järgi 1999. ja 2000. aastal 19,3% ning 2005. ja 2006. aastal
Slovenian: Med dajanjem zdravila ne jejte, pijte ali kadite.
Estonian: Preparaati kasutades mitte süüa, juua ega suitsetada.
Slovenian: <Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:>
Estonian: <Partii väljastamise eest vastutav tootja:>>
Slovenian: Dne 15. oktobra 2010 je Velika Britanija poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena.
Estonian: 15. oktoobril 2010 saatis Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase teatise Baytrili 10% suukaudset lahust ja sarnaseid nimetusi käsitleva esildise kohta.
Slovenian: Vsi ostanki medicirane vode, starejši od 24 ur po pripravi, se morajo zavreči.
Estonian: Kõik ravijoogi jäägid, mis on alles 24 tunni möödudes, tuleb hävitada.
Slovenian: V zvezi z indikacijami za P. multocida in E. coli so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili provokacijske študije in minimalne podatke s terena iz študij, opravljenih pred 20 leti.
Estonian: P. multocida ja E. coli näidustuste kohta esitasid müügiloa hoidjad 20 aastat tagasi tehtud uurimuslike katsete ja nappide väliuuringute andmed.
Slovenian: Datum prvega umika mora biti onačen na ovojnini.
Estonian: Esmase kasutamise kuupäev tuleb märkida pakendi sildile.
Slovenian: O odpornosti so poročali tudi pri Mycoplasma synoviae v EU.
Estonian: EL-is on resistentsust täheldatud ka Mycoplasma synoviae suhtes.
Slovenian: 51368 Leverkusen NEMČIJA
Estonian: 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Slovenian: Če je odmerjanje kontinuirano dajanje zdravila v pitno vodo (večkratno odmerjanje) stalno, se doseže raven koncentracij od 0.5 mg (pri puranih) do 0.8 mg (pri piščancih) enrofloksacina na liter.
Estonian: Kui doseeritakse järjestikuse ravikuurina joogiveega (mitmekordne doseerimine) püsivas kontsentratsioonis, saavutatakse 0.5 mg (kalkunid) kuni 0.8 mg (kanad) enrofloksatsiini liitri kohta.
Slovenian: Medicirana voda mora biti pripravljena sveže vsak dan, preden je na voljo živalim.
Estonian: Ravijook tuleb iga päev värskelt valmistada vahetult enne loomadele andmist.
Slovenian: Opis tveganja pri uporabi tega zdravila pri piščancih in puranih je najti v dveh izčrpnih, nedavnih virih.
Estonian: Selle toote kasutamise riske kanadel ja kalkunitel on kirjeldatud kahes hiljuti avaldatud ja ülevaatlikus kirjandusallikas.
Slovenian: • Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo utemeljiti režim odmerjanja pri kuncih, ob upoštevanju trenutne porazdelitve MIK za ciljne povzročitelje bolezni in razlik v farmakokinetiki zaradi dajanja enrofloksacina v pitni vodi skupinam kuncev pod pogoji na terenu ter z namenom zagotovitve trajnostno učinkovitega zdravljenja.
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad küülikute annustamisskeemi põhjendama, võttes arvesse praegust MIC-jaotumust sihtpatogeenide osas, farmakokineetilist varieeruvust, mis tuleneb enrofloksatsiini manustamisest joogiveega küülikurühmadele välitingimustes, ja eesmärki tagada säästev ning efektiivne ravi.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bili pri počasi rastočih pticah vsi ostanki pod največjimi dovoljenimi mejami, je bila 3 dni po zadnjem zdravljenju, kar je en dan več kot pri hitro rastočih pticah.
Estonian: Aeglase kasvukiirusega lindudel täheldati, et kõikide ravimijääkide sisaldus oli langenud allapoole ravimijäägi piirnormi 3 päeva pärast ravi lõppu, st üks päev hiljem kui kiire kasvukiirusega lindudel.
Slovenian: Odbor CVMP je izrazil zaskrbljenost glede virov, ki izpostavljajo pojav odpornih sevov M. synoviae v eksperimentalnih pogojih (Le Carrou in drugi
Estonian: Veterinaarravimite komitee tõstatas küsimuse kirjandusallikate kohta, mis tõstsid esile M. synoviae resistentsete tüvede teket nii eksperimentaalsetes tingimustes (Le Carrou jt
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je bil porabljen ves ponujen odmerek.
Estonian: Alati jälgida, et kogu doos oleks ära tarvitatud.
Slovenian: Se dopolni l-nacionalno <Datum prvega dovoljenja za promet:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Estonian: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Slovenian: 5,000 ml HDPE kanister z aluminijevim/HDPE pečatom in HDPE navojno zaporko.
Estonian: 5,000 ml HDPE kanister alumiiniumist / HDPE kattega ja HDPE keeratav kork.
Slovenian: Zaradi tega in ob upoštevanju obsega te napotitve v skladu s členom 34 se lahko indikacija ohrani v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Seetõttu, võttes arvesse artikli 34 kohase esildise konteksti, võib näidustuse jätta ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes muutmata.
Slovenian: Koncentracije v ciljnih organih kot so pljuča, jetra, ledvice, črevesno in mišično tkivo, močno presegajo plazemsko koncentracijo.
Estonian: Kontsentratsioonid siht-kudedes nagu kopsud, maks, neerud, soolestik ja lihaskude ületavad plasmakontsentratsioone.
Slovenian: Nevarnosti, povezane z uporabo zdravila, so razvojne reakcije, ki niso očitne pri nizkih ravneh nezgodne izpostavljenosti.
Estonian: Ravimi kasutamisega seotud ohtudeks on arengulised reaktsioonid, mis eeldatavate väikeseannuseliste juhuslike kokkupuudete korral ei avaldu.
Slovenian: Vendar pa iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti optimalnega odmerka za zdravljenje okužb z Escherichia coli niti za piščance niti za purane.
Estonian: Esitatud andmete põhjal ei ole sellegipoolest võimalik kindlaks teha Escherichia coli nakkuse optimaalset raviannust kanadel ega kalkunitel.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da je bakterija E coli pri perutnini pogosto odporna na protimikrobna zdravila prve izbire, fluorokinoloni pa so v veterini kritično pomembna protimikrobna zdravila za zdravljenje septikemije zaradi kolibaciloze in kroničnih bolezni dihal pri tej vrsti, zato je pomembno, da se ta indikacija v povzetku glavnih značilnosti zdravila ohrani.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta, et kodulindude E. coli on esimese valiku antibiootikumidele sageli resistentne ja fluorokinoloonid on veterinaarmeditsiinis kriitiliselt tähtsad antibiootikumid nendel liikidel esineva kolibatsilloosse septitseemia ning kroonilise hingamisteede haiguse ravis, mistõttu on oluline selle näidustuse allesjätmine ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovenian: Peroralna raztopina za uporabo v pitni vodi.
Estonian: Lahus kasutamiseks joogivees.
Slovenian: Velika Britanija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev v državah EU, ki so povzročile neskladnosti v informacijah o zdravilu Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imenih.
Estonian: Ühendkuningriik algatas menetluse ELi liikmesriikides vastuvõetud riiklike otsuste lahknevuste tõttu, mille tulemusena on Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste ravimiinfos erinevused.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali glede črtanja naslednjih indikacij iz informacij o zdravilu zaradi nezadostnih podpornih podatkov in/ali zato, ker indikacije niso bile v skladu z odgovorno uporabo fluorokinolonov: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Estonian: Müügiloa hoidjad otsustasid eemaldada ravimiinfost alljärgnevad näidustused tõendavate andmete vähesuse ja/või nende näidustuste mittevastavuse tõttu fluorokinoloonide aruka kasutamise eeskirjadele: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Slovenian: Replikacijske vilice in translacijski kompleksikompleksa ne morejo nadaljevati preko nastalega encimsko- DNK-fluorokinolonskega kompleksa; zaviranje sinteze DNK in mRNK sproži dogodke, katerih posledica je hitro, od koncentracije zdravila odvisno ubijanje patogenih bakterij.
Estonian: Replikatsiooni harud ja translatiooni kompleksid ei saa sellise ensüümi-DNA-fluorokinoloonide kompleksi taga jätkuda ning DNA ja mRNA sünteesi inhibeerumine käivitab sündmused, mille tulemuseks on kiire, ravimi kontsentratsioon-sõltuv patogeensete bakterite hävitamine.
Slovenian: Izračuni pri pitovnih piščancih dajejo najvišjo izpostavljenost okolja (PECsoil 887 µg/kg).
Estonian: Broilerkanade puhul on arvutuslik sisaldus pinnases (PECsoil) suurim - 887 µg/kg.
Slovenian: Rezultati dodatnih predloženih študij za purane večinoma podpirajo predlagani odmerek 10 mg/kg telesne mase.
Estonian: Kalkunitel läbiviidud täiendavate uuringute tulemused üldjuhul toetasid soovitatud annust 10 mg kehakaalu kg kohta.
Slovenian: S tem odbor CVMP priznava, da je treba ohraniti razpoložljivost učinkovitega zdravljenja okužb z E. coli, vendar bodo v prihodnje potrebni novi podatki za optimiranje režima odmerjanja vseh zdravil z enrofloksacinom, ki se perutnini dajejo peroralno.
Estonian: Sellega tunnistab veterinaarravimite komitee, et E. coli efektiivne ravi peab olema kättesaadav, ent tulevikus on vajalik ka uute andmete saamine kõikide kodulindudele suukaudselt manustatavate enrofloksatsiini preparaatide annuste optimeerimiseks.
Slovenian: Ciljna živalska vrsta zdravilo dobro prenaša, za uporabnike in okolje pa predstavlja majhno tveganje, če se uporablja v skladu z usklajenimi opozorili, vključenimi v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Sihtliigid taluvad ravimit hästi ning ravim on kasutajale ja keskkonnale väheohtlik tingimusel, et seda kasutatakse kooskõlas ühtlustatud hoiatustega, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovenian: Varnost ciljnih živalskih vrst
Estonian: Sihtliikide ohutus
Slovenian: Za enrofloksacin ni največjih dovoljenih mej za jajca, zato ptic, ki nesejo jajca za prehrano ljudi, ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanimi imeni.
Estonian: Enrofloksatsiinil puudub munade suhtes sätestatud ravimijäägi piirnorm, mistõttu inimkasutuseks munevaid linde ei ole lubatud ravida Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetustega.
Slovenian: Skupno število živali x povprečna telesna masa v kg x 0.1 = Skupna količina (v ml) na dan
Estonian: Lindude koguarv x keskmine kehamass kg-des x 0.1 = kogumaht (ml) päevas
Slovenian: uporabe zdravila pri piščancih (PECsoil 887 µg/kg) je večja kot izpostavljenost pri zdravljenju kuncev z novim predlaganim odmerkom 10 mg/kg, ki traja 5 dni (PECsoil 361 µg/kg).
Estonian: Keskkonna kokkupuude ravimiga kanadel kasutamise järgselt (PECsoil 887 µg/kg) on suurem kui sama näitaja küülikutel kasutamise järgselt uues soovituslikus annuses 10 mg/kg 5 päeva jooksul (PECsoil 361 µg/kg).
Slovenian: Ker so kunci manj pomembna vrsta, krije v tem primeru ocena za pitovne piščance uporabo zdravila pri kuncih, vrednotenje tveganja pa se lahko ustavi v 1. fazi.
Estonian: Kuna küülik on vähelevinud liik, katab broilerite hindamine selles olukorras ka kasutamise küülikutel ning riski hindamise võib seetõttu lõpetada I faasis.
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning võttis arvesse kõiki komiteele esitatud andmeid,
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Slovenian: Ker so bili razpoložljivi podatki nedokončni in ker se je odbor CVMP strinjal s povečanjem odmerka za to vrsto, je kot pragmatični pristop predlagano, da se za zagotovitev varnosti uporabnikov ohrani trenutna 15dnevna karenca, ob upoštevanju hitrega izločanja pri perutnini in kuncih.
Estonian: Kuna olemasolevad andmed olid ebamäärased ja veterinaarravimite komitee oli nõustunud vajadusega suurendada sellel liigil kasutatavat annust, soovitatakse pragmaatilisest seisukohast säilitada praegune 15-päevane keeluaeg, kuna see tagab (kodulindudel ja küülikutel täheldatud ravimijääkide kiiret kadumist arvestades) kasutajate ohutuse.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so izvedli osnovno farmakokinetično in farmakodinamično analizo za E. coli, vendar niso upoštevali strategije odmerjanja proti mutacijam ali možnosti izbire odpornega organizma, ki se prenaša s hrano, pomembnega za zdravje ljudi (Campylobacter, Salmonella).
Estonian: Müügiloa hoidjad on koostanud küll E. coli farmakokineetika ja farmakodünaamika baasanalüüsi, ent pole käsitlenud mutatsioonivastast annustamisstrateegiat ega rahvatervise seisukohalt oluliste ja toiduga levivate resistentsete mikroorganismide (Campylobacter, Salmonella) võimalikku valikut.
Slovenian: Enrofloksacin, ki ga dajemo v pitno vodo perutnini, se v prebavilih hitro in zelo dobro absorbira, z biološko razpoložljivostjo približno 90 %.
Estonian: Lindudele joogiveega manustatuna imendub enrofloksatsiin kiiresti ja väga hästi biosaadavusega umbes 90 %.
Slovenian: Razpoložljivi podatki podpirajo rok uporabnosti med uporabo 12 tednov in rok uporabnosti po razredčitvi 24 ur.
Estonian: Andmed toetavad 12 nädala pikkust kõlblikkusaega kasutamise ajal ning 24 tunni pikkust kõlblikkusaega pärast ravimi lahustamist.
Slovenian: Za piščance in purane glejte poglavje 8.
Estonian: Kanad ja kalkunid vt osa 8.
Slovenian: Odbor CVMP je predlagal dodatne spremembe opozoril glede odpornosti v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Posebni previdnostni ukrepi).
Estonian: Veterinaarravimite komitee on välja pakkunud ka resistentsust käsitlevate hoiatuste täiendavad parandused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.5 („Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Slovenian: Poročali so, da odpornost na fluorokinolone izhaja iz petih virov: (i) točkovne mutacije genov za kodiranje DNK giraze in / ali topoizomeraze 4IV, ki vodi do sprememb posameznega encima, (ii) sprememb prepustnosti za zdravilo pri Gram-negativnih bakterijah, (iii) mehanizma efluksa, (iv) odpornosti, vezani na plazmide in (v) proteinov, ki zaščitijo girazo.
Estonian: Resistentsuse teket fluorokinoloonidele on tähedatud viiest aspektist, (i) punktmutatsioonid geenides mis kodeerivad DNA-güraasi ja / või topoisomeraas IV põhjustades vastava ensüümi muutumist, (ii) muutused ravimite permeaabelsuses gramnegatiivsetes bakterites, (iii) väljavoolu mehhanismid, (iv) plasmiidist sõltuv resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad proteiinid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da nobeno dovoljenje za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri piščancih ali puranih ni bilo odvzeto, zavrnjeno, preklicano ali začasno umaknjeno v nobeni od držav članic.
Estonian: Müügiloa hoidjad kinnitasid, et ühegi kanadel või kalkunitel kasutatava ravimi müügiluba ei ole üheski liikmesriigis tagasi võetud, tühistatud, peatatud ega selle andmisest keeldutud.
Slovenian: Podatkov ni dovolj, da bi lahko ugotovili optimalni odmerek za zdravljenje ali predlagali alternativni odmerek za perutnino, zato so potrebne nove študije.
Estonian: Andmeid kodulindude optimaalse raviannuse või alternatiivse annuse määramiseks on ebapiisavalt, mistõttu tuleb teha täiendavad uuringud.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Slovenian: Enrofloksacin deluje na številne po Gramu negativne bakterije, po Gramu pozitivne bakterije in Mycoplasmo spp.
Estonian: Enrofloksatsiin toimib paljudesse gramnegatiivsetesse, grampositiivsetese bakteritesse ja Mycoplasma spp.
Slovenian: Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, ostale (fluoro)kinolone ali na katerokoli pomožno snov.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeainele, teistele fluorokinoloonidele või ühelegi abiainele.
Slovenian: Vendar pa je v skladu s poročilom EFSA/ECDC (2012) odpornost proti ciprofloksacinu pri indikatorskih izolatih E. coli iz piščancev opisana kot zmerna do visoka s stopnjo 47 %, čeprav v tem poročilu stopnja odpornosti temelji na epidemioloških mejnih vrednostih za nepatogene seve.
Estonian: (2012) järgi E. coli kanadelt saadud näidisisolaatide tsiprofloksatsiiniresistentsus mõõdukas kuni kõrge (47%), kuigi nimetatud aruandes põhineb resistentsusmäär mittepatogeensete tüvede epidemioloogilistel piirväärtustel.
Slovenian: V tem članku so klinično odpornost ovrednotili glede na mejno vrednost Kliničnega laboratorija in inštituta za standarde (Clinical Laboratory and Standards Institute, CLSI) za ciprofloksacin, ≥ 4 mg/l.
Estonian: Selles artiklis võrreldi kliinilist resistentsust Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI, Clinical Laboratory and Standards Institute) kehtestatud tsiprofloksatsiini piirkontsentratsiooniga ≥ 4 mg/l.
Slovenian: Medicirano vodo pripravljamo dnevno.
Estonian: Ravijook tuleb valmistada igapäevaselt.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so potrdili, da nobeno dovoljenje za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri kuncih ni bilo odvzeto, zavrnjeno, preklicano ali začasno umaknjeno v nobeni od držav članic.
Estonian: Müügiloa hoidjad kinnitasid, et ühegi küülikutel kasutatava ravimi müügiluba ei ole üheski liikmesriigis tagasi võetud, tühistatud, peatatud ega selle andmisest keeldutud.
Slovenian: Za zagotovitev varnosti uporabnikov so bile določene ustrezne karence.
Estonian: Kasutajaohutuse tagamiseks sätestatud keeluajad on rahuldavad.
Slovenian: Režim odmerjanja, ki je krajši ali uporablja manjši odmerek od trenutnega režima 10 mg/kg v trajanju 5 dni, je treba podpreti z novimi kliničnimi podatki.
Estonian: Olemasolevast annustamisskeemist (10 mg/kg 5 päeva jooksul) lühema kestuse või madalamate annuste kasutamist tuleb põhjendada uute kliiniliste andmetega.
Slovenian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen NEMČIJA
Estonian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Slovenian: Največje koncentracije v serumu v vrednosti 2 mg/L dosežemo v 1,5 uri po dajanju enkratnega odmerka 10 mg enrofloksacina na kg telesne mase, s celotno sistemsko razpoložljivostjo 14,4 mg hr/L.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 mg/L saavutatakse 1.5 tunni jooksul ühekordse kogudoosi, 10 mg/kg kehamassi kohta, järgselt süsteemse saadavusega 14.4 mg·tunnis / L. Enrofloksatsiin elimineeritakse kehast kogu keha puhastumisega 10.3 mL / minutis·kg.
Slovenian: Odbor CVMP je zaradi tega in ob upoštevanju okvira te napotitve v skladu s členom 34, tj. uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila, predlagal uskladitev največjega odmerka enrofloksacina na 10 mg/kg za 3-5 dni za piščance in purane, kar je odobreno tudi v večini držav članic.
Estonian: Seetõttu, võttes arvesse artikli 34 kohase esildise konteksti, milleks on ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine, tegi veterinaarravimite komitee ettepaneku ühtlustada enrofloksatsiini suurima annuse tasemel 10 mg/kg 3-5 ööpäeva jooksul nii kanadele kui ka kalkunitele, mille on heaks kiitnud ka enamik liikmesriike.
Slovenian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCIJA
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche
Slovenian: V skladu z viri, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so poročane stopnje odpornosti E. coli pri piščancih in puranih nizke.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud kirjandusallikatele tuginedes on E. coli resistentsus kanadel ja kalkunitel teadaolevalt madal.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Slovenian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NEMČIJA
Estonian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Slovenian: Zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena vsebuje 100 mg enrofloksacina na mililiter peroralne raztopine za uporabo v pitni vodi.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus ja sarnased nimetused sisaldavad 100 mg enrofloksatsiini suukaudse lahuse milliliitri kohta (kasutamiseks joogivees).
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Estonian: Vältida nahale ja silma sattumast.
Slovenian: Ker je bil enrofloksacin najprej odobren za uporabo pri perutnini, se je pojavilo široko razširjeno zmanjšanje odpornosti E. coli na fluorokinolone in pojav odpornih mikroorganizmov.
Estonian: Sellest ajast, kui enroflokstasiin esimest korda lindudele kasutamiseks registreeriti, on toimunud laialdane E.coli tundlikkuse langus fluorokinoloonidele ja resistentsete tekitajate ilmenemine.
Slovenian: Uporaba zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina v odmerkih 100 ppm (približno 10 mg/kg), ki je trajala 6 dni, s ponovitvijo po 3-dnevnem premoru se je izkazala za varno pri kuncih, starih 30 dni, pri kunkah med paritvijo in 15 dni po paritvi ter med laktacijo.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus 100 ppm annuste (ligikaudu 10 mg/kg) puhul, manustatuna 6 päeva jooksul ja korratuna 3-päevase ravipausi järel, oli 30 päeva vanustel küülikutel, emasloomadel paaritumise ajal ja 15 päeva pärast paaritumist ning emasloomadel imetamisperioodil kasutamiseks ohutu.
Slovenian: Enrofloksacin
Estonian: Enrofloksatsiin
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za zadnjih 10 let ne kažejo znakov hondrotoksičnosti pri piščancih, puranih ali kuncih.
Estonian: Viimase 10 aasta perioodiliste ohutusaruannete põhjal tõendid liigesetoksilisuse kohta kanadel, kalkunitel või küülikutel puuduvad.
Slovenian: V zvezi z režimi odmerjanja ostaja nekaj pomislekov za vse vrste, poleg vprašanj, ali so optimalni v smislu zmanjšanja tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti.
Estonian: Mõningad probleemid siiski jäävad ning on seotud kõikide liikide annustamisskeemidega ja sellega, kas need on mikroobivastase ravimiresistentsuse tekkeohu minimeerimisel optimaalsed.