FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rarely, anaphylactic reactions have been reported with pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancreas powder).
Estonian: Sama toimeaine (pankrease pulber) erinevate ravimvormidega pankreaseensüümi preparaatide kasutamisel on harva esinenud anafülaktilisi reaktsioone.
English: not less than 7,800 units*
Estonian: 7800 ühikut*
English: not less than 270 units*
Estonian: 270 ühikut*
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on suures annuses pankreatiini preparaatide kasutamisel esinenud niudepimesoole ja jämesoole ahenemist (fibroosset kolonopaatiat).
English: not less than 3,200 units*
Estonian: 3200 ühikut*
English: Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
Estonian: Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni alla 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta toidukorra kohta.
English: Care should be taken to ensure that Enzepi is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
Estonian: Suuõõne limaskesta ärritamise vältimiseks tuleb hoolikalt tagada, et Enzepi't ei purustata ega närita ega hoita suus.
English: 10,000 units*
Estonian: 10 000 ühikut*
English: not less than 4,800 units*
Estonian: 4800 ühikut*
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 40 000
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT - tugevus 5000 ühikut
English: units For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: * Euroopa farmakopöa ühikud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Estonian: Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 83,7 mg pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: - lipolüütiline aktiivsus:
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 25 000
English: not less than 130 units*
Estonian: 130 ühikut*
English: not less than 650 units*
Estonian: 650 ühikut*
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Estonian: Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 209,3 mg pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: - lipolüütiline aktiivsus:
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Estonian: Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
English: Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel kollane raudoksiid (E172) indigotiin (E132)
English: Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Estonian: Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 344,9 mg pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: - lipolüütiline aktiivsus:
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 10 000
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - tugevus 5000 ühikut
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - tugevus 25 000 ühikut
English: A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suurtes annustes pankrease ensüüme, on esinenud harvaesinevat soolehaigust fibroosset kolonopaatiat, mille puhul sool kitseneb.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Pankreasepulber
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Estonian: Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Estonian: Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on sinine läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 40“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT - tugevus 25 000 ühikut
English: One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Estonian: Üks kapsel sisaldab 83,7 mg sigadelt pärinevat pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: lipolüütiline aktiivsus:
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
Estonian: Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 39,8 mg pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: - lipolüütiline aktiivsus:
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Estonian: Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on roheline läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 25“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - tugevus 40 000 ühikut
English: One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Estonian: Üks kapsel sisaldab 209,3 mg sigadelt pärinevat pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: lipolüütiline aktiivsus:
English: Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Estonian: Sinise läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga kõvakapsel, millele on trükitud „Enzepi 40“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
English: - amylolytic activity:
Estonian: - amülolüütiline aktiivsus:
English: Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Estonian: Valge läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga kõvakapslid, millele on trükitud „Enzepi 5“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
English: Abdominal pain upper Dyspepsia
Estonian: Valu ülakõhus Düspepsia
English: not less than 410 units*
Estonian: 410 ühikut*
English: not less than 1,600 units*
Estonian: 1600 ühikut*
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 5000
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Estonian: Enzepi 5000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), karnaubavaha, vesi;
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Estonian: Enzepi 25 000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), karnaubavaha, vesi, kollane raudoksiid (E172), indigotiin (E132);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Pankreasepulber
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - tugevus 10 000 ühikut
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Estonian: Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on kollane läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 10“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT - tugevus 40 000 ühikut
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Estonian: Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on valge läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 5“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
Estonian: Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
English: Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Estonian: Rohelise läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga kõvakapsel, millele on trükitud „Enzepi 25“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Estonian: Enzepi 10 000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), karnaubavaha, vesi, kollane raudoksiid (E172);
English: Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Estonian: Kollase läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga kõvakapsel, millele on trükitud „Enzepi 10“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Estonian: Üks kapsel sisaldab 334,9 mg sigadelt pärinevat pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: lipolüütiline aktiivsus:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT - tugevus 10 000 ühikut
English: One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Estonian: Üks kapsel sisaldab 39,8 mg sigadelt pärinevat pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: lipolüütiline aktiivsus:
English: Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Estonian: Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
English: Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Estonian: Ebanormaalne väljaheide Väljaheite värvimuutus Sagedad sooletühjendused
English: Stomatitis
Estonian: Tootja
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Estonian: EU/1/16/1113/005 20 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/006 50 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/007 100 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/008 200 gastroresistentset kõvakapslit
English: Vomiting
Estonian: Imetamine
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Estonian: EU/1/16/1113/013 20 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/014 50 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/015 100 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/016 200 gastroresistentset kõvakapslit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Pankreasepulber
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Pankreasepulber
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Estonian: Enzepi 40 000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), karnaubavaha, vesi, indigotiin (E132); o trükitint: šellak, propüleenglükool, indigotiin (E132).
English: Diarrhoea
Estonian: Kõhuvalu
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Estonian: EU/1/16/1113/001 20 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/002 50 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/003 100 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/004 200 gastroresistentset kõvakapslit
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Estonian: EU/1/16/1113/009 20 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/010 50 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/011 100 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/012 200 gastroresistentset kõvakapslit
English: Triethyl citrate
Estonian: KG Pinnauallee 4
English: Breast-feeding
Estonian: Pearinglus
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Estonian: Kuidas Enzepi't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Children (over 1 year of age), adolescents and adults
Estonian: Lapsed (üle 1 aasta vanused), noorukid ja täiskasvanud Enzepi't tuleb alati võtta koos toidukorra või suupistega.
English: Swelling face Urticaria
Estonian: Erütematoosne lööve Sügelus
English: The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Estonian: Kui on vaja tagada rasedale eksokriinse pankreasepuudulikkuse korral piisav toitumistoetus, tuleb kaaluda selle ravimi riski ja kasu suhet.
English: units amylase:
Estonian: amülolüütiline aktiivsus:
English: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 2634 6109
Estonian: Tel: + 37 2634 6109
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Estonian: 1 Pärast tolperisooni sisaldavaid ravimeid käsitlenud artikli 31 kohase esildismenetluse tulemusi, mille kohta komisjon võttis 2013. aasta jaanuaris vastu otsuse.
English: 2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Estonian: 2 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Estonian: • komitee kaalus teadet esildise kohta, mille algatas Ungari direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ja mille suhtes Saksamaa esitas vastuväite, et müügiloa andmine võib kujutada tõsist ohtu rahvatervisele;
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Merisone müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Merisone bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Estonian: Merisone toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlusele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma2 esildismenetluse käigus konsensust ei saavutatud, sest vastuolev liikmesriik jäi oma väidete juurde, et tegemist on võimaliku tõsise ohuga rahvatervisele.
English: Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Estonian: Et individuaalse varieerumise koefitsient oli suurem kui 30%, oli müügiloa taotleja seisukohal, et kehtivate bioekvivalentsuse suuniste kohaselt oleks võinud bioekvivalentsuse näitamiseks kasutada laiendatud piirmäärasid, mis oleksid kõnealusel juhul olnud 71,25-140,35%.
English: Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Estonian: Võttes arvesse, et müügiloa hoidja oli esitanud andmed, mis näitasid, et tolperisoon on hästi lahustuv ja suure läbilaskvusega toimeaine, ei peetud lahustuvust ega lahustamist in vivo imendumise seisukohast piiravaks teguriks.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
Estonian: Konsulteeriti ka farmakokineetika töörühmaga, et küsida töörühma arvamust selle kohta, kas leidub teaduslikku põhjendust, et tolperisooni (mis on liigitatud väga varieeruvaks ravimiks, sest võrdlusravimi Cmax-i varieeruvus oli 46,99%) puhul võib olla võimalik näidata bioekvivalentsust kas tühja kõhu või täis kõhuga manustamise tingimustes.
English: The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Estonian: Vastuolev asjaomane liikmesriik oli seisukohal, et toidu sama suur mõju, mida näidati eespool nimetatud kahe erineva ravimi puhul, ei pruugi pidada paika kõnealuse geneerilise koostise puhul, sest ei ole tõestatud, et toidu mõju on toimeaine omadus, mitte ravimi koostisega seotud tegur.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Estonian: Müügiloa taotleja rõhutas, et ajal, mil viidi läbi bioekvivalentsuse uuringuid, ei sisaldanud võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõte ühtegi soovitust seoses toiduga ning selles ei märgitud, et toidu mõju on oluline.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Merisone sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
English: Other PKWP members were of the view that a fed study would not have been required only if the effects of food were known to be solely hepatic, which however was considered to be insufficiently supported, and since the food effect for tolperisone was considered to be significantly high, a study in a fed state should have been performed.
Estonian: Farmakokineetika töörühma teised liikmed olid seisukohal, et täis kõhuga manustamise tingimustes läbiviidavat uuringut ei ole vaja ainult juhul, kui toidu mõju on teadaolevalt vaid maksaga seotud, mis leiti aga olevat ebapiisavalt tõestatud, ja kuna toidu mõju tolperisoonile peeti oluliselt suureks, oleks tulnud läbi viia uuring täis kõhuga manustamise tingimustes.
English: However more recently the effect of food on the bioavailability of tolperisone has been established to be significant and was reflected accordingly in the SmPC of the reference medicinal product at the time of submission of the MAA subject to this referral1.
Estonian: Viimasel ajal on aga kindlaks tehtud toidu mõju tolperisooni biosaadavusele ja seda kajastati vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes kõnealuses esildises käsitletava ravimi müügiloa taotluse esitamise ajal1.
English: Bioequivalence was demonstrated with regard to the primary pharmacokinetic parameters, i.e. AUC and Cmax, in the study with the 150 mg tablet, as the 90% CIs were within the required 80-125% limits.
Estonian: Bioekvivalentsust tõendati seoses esmaste farmakokineetiliste parameetritega, s.t kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooniga (Cmax) 150 mg tabletiga läbi viidud uuringus, sest 90%-lised usaldusvahemikud olid nõutud 80-125% piires.
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Estonian: Et nende abiainete mõju oleks toidu olemasolu korral nõrgem, peeti ebatõenäoliseks, et abiainete, näiteks mannitooli mõju oleks täis kõhuga manustamise korral suurem võrreldes tühja kõhuga manustamisega, sest mannitooli mõju põhineb selle osmootsel toimel.