FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
Lithuanian: Specialių apsaugos priemonių reikia, kai vartojamas vienas arba keli chemoterapiniai vaistiniai preparatai, galintys sukelti sunkią trombocitopeniją.
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut.
Lithuanian: Jums reikės atlikti injekciją į audinį, esantį po oda.
German: Der Nadelschutz wird nur aktiviert, wenn Sie sich die gesamte Dosis verabreicht haben.
Lithuanian: Adatos apsauga nesuveiks, kol nebus suleista visa dozė.
German: • Heben Sie den Injektor während der Injektion nicht ab.
Lithuanian: • Leisdami neatitraukite injektoriaus.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
Lithuanian: Jei turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją dėl pagalbos ir patarimų.
German: Falls Sie mehr Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jei suleidote Pelgraz daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Lithuanian: Tai vadinama poodine injekcija.
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95 % KI -19 %; 5 %).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, lyginant su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %,
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren zu verbessern, sollten der Name des Arzneimittels (Pelgraz) und die Chargennummer des verabreichten Fertiginjektors eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių atsekamumą, vaisto pavadinimas (Pelgraz) ir naudojamo švirkšto serijos numeris turi būti aiškiai užregistruotas paciento byloje.
German: Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95 % KI -0,36; 0,30).
Lithuanian: lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
German: Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti pegfilgrastimą pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius parametrus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaistinio preparato vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
German: Injektionslösung 1 Fertiginjektor + 1 Alkoholtupfer
Lithuanian: 1 užpildytas injektorius + 1 alkoholyje suvilgytas tamponas
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
Lithuanian: Norėdami, kad būtų malonesnis jausmas, užpildytą injektorių išėmę iš šaldytuvo palaikykite 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą, arba atsargiai palaikykite užpildytą injektorių rankoje kelias minutes.
German: • Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde, hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht mehr sichtbar.
Lithuanian: • Injekcija atlikta, kai rankena nuspaudžiama iki pat galo, išgirstate spragtelėjimą ir nebematote oranžinio korpuso.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden (siehe Bild 4).
Lithuanian: Jei kitas žmogus atlieka injekciją, galima tai daryti jūsų rankose nugaros pusėje (žr.
German: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom).
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
German: Akute myeloische Leukämie (AML)
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija (ŪML)
German: Pelgraz ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Pelgraz yra skirtas leisti po oda.
German: Pelgraz enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Lithuanian: Pelgraz sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio acetato
German: Beim Loslassen des Kolbens bedeckt der Nadelschutz die Nadel.
Lithuanian: Atleidus stūmoklį, adatos apsauga apgaubs adatą.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn das
Lithuanian: Nenaudokite, jei galiojimo data praėjo.
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai sekti blužnies dydį (pvz.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf.
Lithuanian: Dangtelio vėl neuždėkite.
German: Kutane Vaskulitis1,
Lithuanian: Odos vaskulitas1,2
German: Pelgraz ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Lithuanian: Pelgraz yra biologiškai panašus vaistinis preparatas.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pelgraz, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelgraz ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Lithuanian: Nelieskite adatos ir nestumkite stūmoklio.
German: Entsorgen Sie die Spritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Lithuanian: Išmeskite švirkštą, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
German: • Lungenblutung (pulmonale Blutung).
Lithuanian: • kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro Volumeneinheit; dies entspricht 30 mg je 6-mg-Dosis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 mg sorbitolio kiekviename tūrio vienete, kas atitinka 30 mg vienoje 6 mg dozėje.
German: • auffällige Werte bei Bluttests (Laktatdehydrogenase, Harnsäure und alkalische Phosphatase).
Lithuanian: • nukrypę nuo normos kraujo tyrimo rezultatai (laktatdehidrogenazė, šlapimo rūgštis ir šarminė fosfatazė);
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Pelgraz zu spritzen
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pelgraz
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p<0,001).
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (1 % lyginant su 17 %, p<0,001).
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE
German: Die Schutzhülse bedeckt automatisch die Nadel und ein hörbares Klicken zeigt an, dass die Schutzhülse aktiviert wurde (siehe Bild 7).
Lithuanian: Adatos apsauga automatiškai apgaubs adatą ir bus girdimas garsinis spragtelėjimas, kuris ir patvirtins apsaugos veikimą (žr.
German: • eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
Lithuanian: • pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
Lithuanian: artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
German: Pelgraz ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit einer Injektionsnadel.
Lithuanian: Pelgraz yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje su injekcine adata.
German: Pelgraz wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Lithuanian: Pelgraz skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius [LS] > 100 x 109/l) (žr.
German: Jede Fertigspritze oder jeder Fertiginjektor enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte arba užpildytame injektoriuje yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie dažniausiai besimptomius splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas kartu su oro burbuliuku yra nekenksmingas.
German: Halten Sie die Spritze fest und und nehmen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Lithuanian: Laikykite švirkštą ir atsargiai neatsukdami nuo adatos nuimkite dangtelį.
German: Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Lithuanian: „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
German: Die Aortitis wurden in den meisten Fällen durch eine CT-Untersuchung festgestellt und klang allgemein nach dem Absetzen von Filgrastim oder Pegfilgrastim ab. Siehe auch Abschnitt
Lithuanian: Daugeliu atvejų aortitas buvo diagnozuotas kompiuterine tomografija ir paprastai simptomai išnykdavo pabaigus filgrastimo ar pegfilgrastimo vartojimą.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentliche Ereignisse) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Lithuanian: Gydymo pegfilgrastimu pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnas atvejis).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Pelgraz saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nichtmyeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių, įskaitant piktybinių ląstelių, augimą in vitro.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Pelgraz-Injektion gebe?
Lithuanian: Ką turėčiau daryti prieš atlikdamas poodinį Pelgraz suleidimą?
German: Glomerulonephriti s2
Lithuanian: Glomerulonefritas2
German: Fragen sie ihren Arzt oder Apotheker nach dem korrekten Verfahren für die Entsorgung.
Lithuanian: Kaip tinkamai tvarkyti atliekas, pasiteiraukite gydytojo arba vaistininko.
German: Pelgraz enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Lithuanian: Pelgraz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
German: Fertiginjektor mit einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer fest angeschlossenen Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Lithuanian: Užpildytas injektorius, kuriame yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su pritvirtinta nerūdijančio plieno injekcine adata.
German: • Entsorgen sie den Pelgraz-Fertiginjektor: Geben sie den Injektor in eine zugelassene Entsorgungsbox für scharfe Gegenstände.
Lithuanian: • Panaudotą Pelgraz užpildytą injektorių išmeskite į aštrių priemonių šiukšliadėžę.
German: Wenn Pelgranz mehr als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt war oder mehr als einmal eingefroren wurde, sollte Pelgraz NICHT verwendet werden.
Lithuanian: Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo. Jei užšalimas buvo ilgesnis nei 24 valandos arba buvo užšaldytas daugiau nei vieną kartą, Pelgraz vartoti NEGALIMA.
German: • eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Lithuanian: • pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys: patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas;
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pegfilgrastim zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95 % KI -0,15; 0,63).
Lithuanian: 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI
German: Schmerzen an der Injektionsstelle1; Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Lithuanian: Krūtinės skausmas (ne dėl širdies)
German: Die Fertigspritze hat an ihrer Außenseite eine Vorrichtung zur Selbstverabreichung (Fertiginjektor).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto išorėje yra prietaisas, skirtas vaistams suleisti (užpildytas injektorius).
German: Pelgraz wird in einer Packung mit 1 verblistertem Fertiginjektor in einem Einzelkarton und einem Alkoholtupfer angeboten.
Lithuanian: Pelgraz pakuotėje yra vienas užpildytas injektorius atskiroje kartoninėje dėžutėje ir vienas suvilgytas alkoholyje tamponas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett des Fertiginjektors nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Benutzung der Fertigspritze mit einem Nadelschutz
Lithuanian: Užpildyto švirkšto su adatos apsauga naudojimas
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ŪML sergantys pacientai, buvo lyginami chemoterapijos pradžioje skirti pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) ir filgrastimas.
German: Halten Sie die Haut weiterhin zusammengedrückt.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį lėtai ir tolygiai.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Lithuanian: Naudotų švirkštų šalinimas
German: In einer zweiten Studie (n = 310), in welcher eine gewichtsabhängige Dosis (100 µg/kg) eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer für Neutropenie 4.
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Spritze nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir užpildyto injektoriaus etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Pegfilgrastim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Pegfilgrastimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Wenn Sie die Anwendung von Pelgraz abbrechen
Lithuanian: Kada nustoti vartoti Pelgraz
German: StevensJohnsonSyndrom
Lithuanian: Džonsono sindromas
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze oder ein einzelner Fertiginjektor) Pelgraz empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Lithuanian: Vieną Pelgraz 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą arba užpildytą injektorių) rekomenduojama suleisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
German: Entsorgen sie den Injektor nicht im Haushaltsabfall.
Lithuanian: Neišmeskite injektoriaus su buitinėmis atliekomis.
German: Zu den möglichen Symptomen gehören Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte
Lithuanian: Simptomai gali būti karščiavimas, pilvo skausmas, nerimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegiminiai žymekliai (pvz.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
German: Siehe auch Abschnitt 2
Lithuanian: 2 skyrių;
German: Falls Sie Blut in der Spritze bemerken, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle ein.
Lithuanian: Šiek tiek truktelėkite stūmoklį, kad patikrinti, jog nebuvo pradurta kraujagyslė. Jei švirkšte pastebėjote kraują, išimkite adatą ir vėl ją smeikite į kitą vietą.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (FERTIGSPRITZE)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
German: Kopfschmerzen1
Lithuanian: Leukocitozė1
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Lithuanian: Be to mažiems 0-5 metų vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 70 %
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (FERTIGSPRITZE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (UŽPILDYTAS INJEKTORIUS)
German: • Legen Sie einen Alkoholtupfer und eine Entsorgungsbox für scharfe Gegenstände bereit.
Lithuanian: • Paimkite alkoholiu suvilgytą tamponą ir aštrių priemonių šiukšliadėžę.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Lithuanian: doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0-5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0.5 x 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 dienos ir 3,7 dienos) ir suaugusiems.
German: Gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom wurden berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrundeliegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nedažnai stebėtas Sweet sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
German: Wenn Sie sich Pelgraz selbst spritzen
Lithuanian: Kaip pačiam susileisti Pelgraz
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze + 1 Alkoholtupfer
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 alkoholyje suvilgytas tamponas
German: Wie spritze ich mir Pelgraz selbst?
Lithuanian: Kaip pačiam susileisti Pelgraz?
German: Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.
Lithuanian: Turi būti permatomas bespalvis skystis. Jei pastebėsite plaukiojančių dalelių, negalima jo naudoti.
German: Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pegfilgrastim mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai pegfilgrastimą reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
German: 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
German: Pelmeg (Pegfilgrastim)
Lithuanian: Pelmeg (pegfilgrastimas)
German: Was ist Pelmeg und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Pelmeg ir kam jis vartojamas?
German: Weitere Informationen über Pelmeg
Lithuanian: Kita informacija apie Pelmeg
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelmeg (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias Pelmeg šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
German: Warum wurde Pelmeg in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Pelmeg buvo patvirtintas ES?
German: Weitere Informationen über Pelmeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pelmeg ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pelmeg vartojimą?
German: Dies bedeutet, dass Pelmeg einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pelmeg yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pelmeg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Pelmeg šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.