FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma tivozanibs parādīja statistiski nozīmīgu uzlabojumu PFS un ORR rādītājos salīdzinot ar sorafenibu (2. tabula un 1. attēls).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Latvian: Plaušu tūska
Maltese: Ġilda xotta
Latvian: Koncentrēts amonjaka šķīdums Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Maltese: Soluzzjoni qawwija tal-ammonja Indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: Vienam pacientam pētījumā AV-951-09-901 bija 4. pakāpes PRES un hipertensija.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
Latvian: Stenokardija Tahikardija8
Maltese: Angina pectoris Takikardja8
Latvian: Koncentrēts amonjaka šķīdums Titāna dioksīds (E171) Tartrazīna alumīnija laka (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Latvian: Koronāro artēriju mazspēja
Maltese: Insuffiċjenza talarterji koronarji
Latvian: Lietojot vienu 1340 mikrogramu tivozaniba devu katru dienu 21 vai 28 dienas Cmax pacientiem ar NŠK bija no 67,5 līdz 94,3 ng/ml un AUC0-24 bija no 1180 līdz 1641 ng.h/ml.
Maltese: Doża waħda AUC0-inf għal voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża ta' 1340 mikrogramma tivozanib kienet 1950 sa 2491 ng.hr/ml. Wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 1340 mikrogramma tivozanib għal 21 jew 28 jum f'pazjenti b'RCC, Cmax kienet 67.5-94.3 ng/ml u AUC0-24 kien 1180 sa 1641 ng.hr/ml.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: 7 DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Latvian: Maksimālās izmaiņas QTcF salīdzinot ar izeja līmeni, bija 9,3 ms (90% TI: 5, 13,6), kas radās 2,5 stundas pēc pēdējās devas 21. dienā.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Latvian: • Sarkana, pietūkusi un iekaisusi āda; čūlas uz ādas; pastiprināta svīšana; nātrene.
Maltese: • Ġilda ħamra, minfuħa u muġugħa; infafet tal-ġilda; għaraq eċċessiv; urtikarja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par QT/QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Latvian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Latvian: C] tivozanibs ir dominējošais ar zālēm saistītais materiāls izkārnījumos.
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Latvian: Alopēcija Izsitumi24
Maltese: Dispnea14
Latvian: Piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos tivozaniba lietošana tika pārtraukta 20 pacientiem (3%) nevēlamo blakusparādību dēļ, visbiežāk saistībā ar hipertensiju (0,4%), persistējošu smagu hipertensiju (0,3%) un akūtu miokarda infarktu (0,3%).
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Latvian: 16 Stomatīts, tostarp diskomforts mutes dobumā, bojājumi mutes dobumā un stomatīts.
Maltese: 16 Stomatite inkluż skonfort orali, disturb orali u stomatite
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā (AV-951-09-301), kurā 25% pacientu, kas saņēma tivozanibu, bija ≥ 65 gadi, vispārējās atšķirības efektivitātē gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika atrastas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Iedarbība pieaug proporcionāli devas palielināšanai no 890 līdz 1340 mikrogramiem, kā arī atkarīga no devas lieluma plašākā diapazonā no 450 mg līdz 1790 mikrogramiem.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Latvian: Fotivda 890 mikrogrami un Fotivda 1340 mikrogrami ir pieejams iepakojumos pa 21 kapsulai ABPE pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma u Fotivda 1340 mikrogramma huma disponibbli bħala pakketti ta' 21 kapsuli fi fliexken HDPE b'tapp reżistenti għat-tfal.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās 2. pakāpes (> 1,0-3,4 g/24 stundās) vai 3. pakāpes (≥ 3,5 g/24 stundās) proteīnūrija (Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute) Vispārējie terminoloģijas kritēriji nevēlamiem notikumiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [NCI CTCAE]), tivozaniba deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc.
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Latvian: Venozā trombembolija11
Maltese: Tromboemboliżmu venuż11
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par plaukstu-pēdu ādas reakciju (palmāri-plantāru eritrodizestēziju).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie irrappurtat reazzjoni tal-ġilda fl-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari).
Latvian: Īslaicīga išēmiska lēkme Atmiņas traucējumi4
Maltese: Indeboliment talmemorja4
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums jebkad ir bijis kāds no šādiem stāvokļiem: o asins receklis plaušās (ar klepu, sāpēm krūtīs, pēkšņu elpas trūkumu vai asiņu atklepošanu); o asins receklis kājās vai rokās, acī vai smadzenēs (ar sāpēm vai pietūkumu plaukstās vai pēdās, redzes pasliktināšanos vai psihiskā stāvokļa izmaiņām); o insults, vai „mini" insulta pazīmes un simptomi (pārejoša išēmiska lēkme); o sirdstrieka; o paaugstināts asinsspiediens; o cukura diabēts; o smaga ķirurģiska operācija; o vairākas traumas, piemēram, salauzti kauli un iekšējo orgānu bojājumi; o ilgstoša nespēja pārvietoties; o sirds mazspēja, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu; o nespēja elpot, zilgana krāsa uz ādas, pirkstu galiem vai lūpām, nemiers, trauksme,
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek waħda minn dawn li ġejjin: o embolu tad-demm fil-pulmuni tiegħek (b'sogħla, uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs f'daqqa jew sogħla bid-demm), o embolu tad-demm f'saqajk jew idejk, l-għajnejn, jew il-moħħ (b'uġigħ jew nefħa f'idejk jew saqajk, vista mnaqqsa, jew bidliet fl-istat mentali tiegħek) o puplesija, jew sinjali u sintomi ta' puplesija ħafifa (attakk iskemiku temporanju)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur tartrazīnu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih tartrazina.
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas diagramma, neatkarīgs radioloģisks vērtējums (ITT populācija)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Latvian: Pamatojoties uz in vitro IC50 un in vivo nesaistītu Cmax, ir maz ticams, ka tivozanibs mijiedarbosies klīniski nozīmīgā veidā ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmu ceļi.
Maltese: Ibbażat fuq l-IC50 in vitro u in vivo Cmax mhux marbut, tivozanib kien improbabbli li jinteraġixxi b'mod klinikament relevanti ma' sustanzi attivi li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enżimi.
Latvian: Venozās trombembolijas gadījumi
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Latvian: Sākotnējā pētījumā deva tika samazināta 3. pakāpes notikumiem un pārtraukta 4. pakāpes notikumiem.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Latvian: Terapijas maiņa uz tivozaniba grupu bija pieļaujama, kad atsevišķā pētījuma pagarinājuma protokolā pēc atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)) bija, lietojot sorafenibu, noteikta progresēšana.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Latvian: ATE riska faktori ir ļaundabīga slimība, vecums > 65 gadiem, hipertensija, cukura diabēts, smēķēšana, hiperholesterinēmija un trombembolija anamnēzē.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE jinkludu mard malinn, ta' età> 65 sena, pressjoni għolja, dijabete mellitus, tipjip, iperkolesterolimja, u mard tromboemboliku minn qabel.
Latvian: Tivozanibs nomāc transporta olbaltumu BCRP in vitro koncentrācijās, kuras var ierobežot zarnu BCRP aktivitāti in vivo.
Maltese: Tivozanib jinibixxi l-proteina trasportatur BCRP in vitro, f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jirrestrinġu l-effett lil attività BCRP intestinali in vivo.
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas tivozanib
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin tivozanib
Latvian: Persistējoša smaga hipertensija12
Maltese: Pressjoni għolja persistenti12
Latvian: 4 Atmiņas traucējumi, tostarp amnēzija un atmiņas traucējumi.
Maltese: Indeboliment tal-memorja inkluż amnesija u indeboliment tal-memorja 5
Latvian: Vienas devas pētījuma rezultāti tivozaniba farmakokinētikas, drošības un pārnesamības novērtēšanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem rāda, ka visā mērījumu periodā tivozanibs tika izvadīts lēnāk pacientiem ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Maltese: Riżultati minn studju ta' doża waħda biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' tivozanib f'suġġetti b'indeboliment epatiku juru li madwar il-perjodu tal-kejl kollu, tivozanib kien eliminat aktar bil-mod f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C).
Latvian: - Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Latvian: Fotivda tivozanibs
Maltese: Fotivda tivozanib
Latvian: Fotivda ir pieejamas kapsulās (890 un 1340 mikrogrami).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Latvian: Pilns Fotivda EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Fotivda satur aktīvo vielu tivozanibu.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Latvian: Cita informācija par Fotivda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fotivda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fotivda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
Latvian: Parastā deva ir viena 1340 mikrogramu kapsula vienreiz dienā trīs nedēļas, un pēc tam vienu nedēļu pacients nelieto kapsulas.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Latvian: Kāpēc Fotivda tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Latvian: Ja pacientam ir apgrūtinošas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu līdz 890 mikrogramu kapsulām vai pārtraukt ārstēšanu.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Latvian: Fotivda ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēzi).
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Latvian: Fotivda aktīvā viela tivozanibs iedarbojas, bloķējot aktivitāti proteīniem, ko dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un kas stimulē jaunu asinsvadu veidošanos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, tivozanibs aptur audzējam nepieciešamo jaunu asinsvadu veidošanos, tādējādi pārtraucot asins piegādi audzējam un mazinot vēža augšanu.
Maltese: Billi jimblokka din il-proteina, tivozanib iwaqqaf ilformazzjoni ta' vażi ġodda li jkun jeħtieġ it-tumur, u b'hekk jaqta' l-provvista tad-demm tiegħu u jnaqqas it-tkabbir tal-kanċer.
Latvian: Kopumā blakusparādības atbilst tām, kas sagaidāmas no šīs klases zālēm (VEGF inhibitoriem).
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Latvian: Kā lieto Fotivda?
Maltese: Kif jaħdem Fotivda?
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Latvian: direktorāts
Maltese: 1 Direttorat
Latvian: Nē.
Maltese: Le.
Latvian: EMA/527628/2011
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
Latvian: Jautājumi par konkurējošām interesēm un atklātību
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Latvian: Kā var piedalīties klīniskajā pētījumā?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Latvian: 9.00 līdz 17.30, no pirmdienas līdz piektdienai.
Maltese: 00am sal-5.30pm, mit-Tnejn sal-Ġimgħa.
Latvian: • kosmētiskos līdzekļus.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Latvian: Kā tiek novērtēta pacientu un patērētāju organizāciju finanšu caurskatāmība?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Latvian: Vai Aģentūra var piegādāt preces ar zīmolu?
Maltese: Kif inhuma vvalutati l-prodotti kożmetiċi?
Latvian: Kā tiek izvēlēti Aģentūras komiteju locekļi?
Maltese: Istati Membri?
Latvian: 8.lappuse no 15
Maltese: Paġna 8/15
Latvian: • zāļu pieejamību;
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
Latvian: Aģentūra nav iesaistīta brīvprātīgo piesaistīšanā klīniskajiem pētījumiem.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
Latvian: Jautājumi par klīniskajiem pētījumiem
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Latvian: Zāļu reklamēšanu kontrolē dalībvalstu zāļu regulatīvās iestādes un citas valstu regulatīvās iestādes, kā arī farmācijas nozares iekšējie noteikumi.
Maltese: Ir-riklamar ta' mediċini huwa kkontrollat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u korpi regolatorji nazzjonali oħrajn, flimkien ma' awtoregolazzjoni mill-industrija farmaċewtika.
Latvian: Noteikts saturs tiek tulkots citās oficiālajās Eiropas Savienības (ES) valodās, tostarp kopsavilkumi sabiedrībai un informācija par zālēm Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumos (EPAR), atbilžu un jautājumi dokumenti sabiedrībai, informācija par pieņemšanu darbā, darba programmas un gada pārskata kopsavilkumi.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Latvian: • homeopātiskās zāles;
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Latvian: Uzlaboto terapiju komitejai (CAT), Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komitejai (COMP) un Pediatrijas komitejai (PDCO) nākamajā nedēļā pēc komitejas pilnsapulces EMA publicē ikmēneša sapulču pārskatus.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Latvian: Vai Aģentūra var informēt, kad zāles tiks apstiprinātas?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Latvian: Ja vien uztura bagātinātāji nesatur farmakoloģiski aktīvas vielas vai nepretendē uz zāļu statusu, zāļu regulatīvās iestādes tos parasti nevērtē.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
Latvian: Maksas tiek koriģētas katru gadu, ņemot vērā inflāciju.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Latvian: 11.lappuse no 15
Maltese: Paġna 11/15
Latvian: Medicīniskās ierīces novērtē katras dalībvalsts zāļu regulatīvās iestādes.
Maltese: L-apparat mediku jiġi vvalutat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini f'kull Stat Membru.
Latvian: Kāda veida informācija ir pieejama par zālēm, ko novērtējusi Aģentūra?
Maltese: X'tip ta' informazzjoni hija disponibbli dwar mediċina vvalutata millAġenzija?
Latvian: 7.lappuse no 15
Maltese: Paġna 7/15
Latvian: Novērtējumā HMPC ņēma vērā klīniskos pētījumus par asinsrites sistēmas traucējumiem, kas tika veikti pirms 30 - 40 gadiem.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Latvian: Svaigi mellenes augļi ir auga Vaccinium myrtillus L. svaigu augļu plaši lietotais nosaukums.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto svaigus mellenes augļus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: 1 pilnšļirce pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
Latvian: Fulphila (pegfilgrastims)
Maltese: Fulphila (pegfilgrastim)
Latvian: Sīkāka informācija par Fulphila ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Latvian: Cita informācija par Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Latvian: Fulphila aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima paveids, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Latvian: Fulphila ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fulphila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Latvian: Fulphila sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Fulphila ar Neulasta, ir pierādīts, ka Fulphila aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Fulphila atsauces zāles ir Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Latvian: Kāpēc Fulphila ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Fulphila huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Fulphila ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Maltese: Fulphila jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Latvian: Turklāt pētījumā ar 194 pacientēm, kuras pirms vai pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Fulphila saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Latvian: Fulphila ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Maltese: Fulphila huwa mediċina li tintuża f'pazjenti bil-kanċer biex tgħin fin-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), li hija effett sekondarju komuni tal-kura tal-kanċer u tista' twassal biex il-pazjenti jsiru vulnerabbli għall-infezzjonijiet.
Latvian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Latvian: ATĶ kods: L03AA13
Maltese: L03AA13
Latvian: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Latvian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Latvian: Svīta sindroms (Sweet's syndrome) (akūta febrila dermatoze)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Latvian: Fulphila ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Glomerulonefrīts2
Maltese: Glomerulonefrite2
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;
Maltese: • Iz-zaqq, ħlief 5 cm (2-inch) mad-dawra taż-żokra.
Latvian: Reti līdz
Maltese: Rari ħafna
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1329/001 1 pilnšļirce EU/1/18/1329/002 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r metHuG CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētiska gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze);
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
Latvian: Leikocitoze1
Maltese: Nawsja1
Latvian: Nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Pulmonālas blakusparādības
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Latvian: X Neaizskariet pelēko adatas uzgali.
Maltese: X Taqbadx il-plunġer.