FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riskisuhde (vaikuttava aine / lumelääke) ja luottamusväli perustuvat Coxin suhteellisen riskiregressioanalyysimalliin , joka oli stratifioitu aiemman kardiovaskulaarisen tapahtuman mukaan ja jossa käytettiin hoitoryhmää vain selittävänä muuttujana.
Latvian: RA (aktīvā terapija/placebo) un TI ir balstīti uz Cox proporcionālo risku regresijas modeli, kas stratificēts pēc iepriekš notikušas KV komplikācijas ar terapijas grupu tikai kā izskaidrojošo faktoru.
Finnish: Tarkista, että olet kiertänyt neulan kunnolla kynään.
Latvian: Pārbaudiet, vai esat 'pilnībā uzskrūvējis pildspalvveida pilnšļirces adatu.
Finnish: Kliinistä kokemusta keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän, eikä depotmuotoisen eksenatidivalmisteen käyttöä suositella tässä potilasryhmässä.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, un ilgstošās darbības eksenatīda lietošana nav ieteicama.
Finnish: Normalized Ratio) suureneminen (ks. kohta 4.4)
Latvian: Nervozitātes sajūta Izmeklējumi Paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Pidä kansi auki voidaksesi katsoa eri osia, kun tutustut ohjeisiin.
Latvian: Turiet šo pārklājumu atvērtu, lai varētu redzēt, veicot atbilstošos soļus
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta yhdessä insuliinin kanssa saaneiden ryhmässä ei ilmennyt yhtään vaikeaa hypoglykemiakohtausta.
Latvian: Grupā, kurā ilgstošas darbības eksenatīdu lietoja kopā ar insulīnu, nopietnas hipoglikēmijas epizožu nebija.
Finnish: Vedä mäntä alas mustan annosrajan (katkoviivan) ohi.
Latvian: Atvelciet virzuli uz leju zem melnās, raustītās devas līnijas.
Finnish: Plasman/seerumin glukoosi
Latvian: Glikozes līmenis plazmā/serumā
Finnish: Molempien depotmuotoisten eksenatidivalmisteiden kohdalla plasman paastoglukoosiarvojen paraneminen säilyi viikkoon 52 saakka.
Latvian: Ar abām ilgstošas darbības eksenatīda zāļu formām glikozes koncentrācijas plazmā tukšā dūšā uzlabojums saglabājās visu 52 nedēļu garumā.
Finnish: Seuraavat yhteisvaikutustutkimukset on tehty annoksella 10 mikrog välittömästi vapautuvaa eksenatidia, mutta ei depotmuotoisella eksenatidilla.
Latvian: Turpmāk raksturotie mijiedarbības pētījumi veikti ar 10 µg tūlītējās darbības eksenatīdu, nevis ilgstošās darbības eksenatīdu.
Finnish: Jos et vieläkään pysty painamaan painiketta pohjaan, neula saattaa olla tukkeutunut.
Latvian: Ja joprojām nav iespējams iespiest pogu, tas var nozīmēt, ka ir aizsprostojusies adata.
Finnish: Nopea painon lasku
Latvian: Strauja ķermeņa masas samazināšanās
Finnish: • Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: • Nelietot pēc derīguma termiņa.
Finnish: Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa nousivat asteittain 8 viikkoon saakka, minkä jälkeen eksenatidipitoisuus pysyi tasolla noin 153-208 pg/ml, mikä osoitti vakaan tilan saavuttamisen.
Latvian: Turpmāk saglabājās eksenatīda koncentrācija aptuveni 153-208 pg/ml, kas liecina, ka sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Finnish: Koska depotmuotoisella eksenatidivalmisteella on pitkä puhdistuma-aika, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä depotmuotoisen eksenatidilääkityksen aikana.
Latvian: Sakarā ar ilgstošo izdalīšanās periodu, ilgstošās darbības eksenatīda terapijas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto kontraceptīvie līdzekļi.
Finnish: INR-arvoja on seurattava aloitettaessa depotmuotoinen eksenatidi hoito potilaille, jotka käyttävät varfariinia ja/tai kumarolijohdoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Sākot ilgstošās darbības terapiju pacientiem, kas lieto varfarīnu un/vai kumarīna atvasinājumus, jākontrolē INR (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: A. Pistä ja pidä: • Paina kynä ihoa vasten.
Latvian: A. Injicējiet un turiet Spiediet pildspalvveida šļirci pret ādu.
Finnish: Lääkevalmiste on hyvin sekoittunut, kun neste näyttää samealta ikkunan molemmilta puolilta.
Latvian: Zāles ir labi samaisītas tad, kad šķidrums, skatoties pa lodziņiem abās pusēs, izskatās duļķains.
Finnish: Bydureon-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan havaittiin sydämen sykkeen nopeutuneen lähtötilanteesta (74 lyöntiä minuutissa) keskimäärin 2,6 lyöntiä minuutissa.
Latvian: Ilgstošās darbības eksenatīda klīnisko pētījumu apvienotie rezultāti liecina, ka salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (74 sitieni minūtē), sirdsdarbības ātrums (heart rate-HR) palielinājās vidēji par 2,6 sitieniem minūtē.
Finnish: Kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta (30 mikrog etinyyliestradiolia + 150 mikrog levonorgestreelia) otettiin suun kautta tuntia ennen välittömästi vapautuvaa eksenatidia, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin pitoisuuskäyrä (AUC), huippupitoisuudet (Cmax) ja minimipitoisuudet (Cmin) eivät muuttuneet.
Latvian: Kombinētā perorālā kontraceptīvā līdzekļa (30 µg etinilestradiola un 150 µg levonorgestrela) lietošana vienu stundu pirms tūlītējās iedarbības eksenatīda neietekmēja etinilestradiola un levonorgestrela AUC, Cmax vai Cmin.
Finnish: LOPETA kiertäminen, kun kuulet naksahduksen ja vihreä osa katoaa näkyvistä.
Latvian: Kad izdzirdat klikšķi un pazūd zaļā etiķete, PĀRTRAUCIET griešanu.
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin 30 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eksenatidin ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien samanaikaisen käytön ei havaittu aiheuttavan lipidiprofiileissa johdonmukaisia muutoksia (katso kohta 5.1).
Latvian: 30 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos tūlītējās iedarbības eksenatīda klīniskos pētījumos, eksenatīda lietošana vienlaikus ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem nebija saistīta ar pastāvīgām lipīdu līmeņa pārmaiņām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Pioglitatsonia saaneiden potilaiden paino nousi (taulukko 6).
Latvian: Pioglitazona lietotājiem ķermeņa masa palielinājās (6. tabula).
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Älä poista kynän lukitusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Latvian: Neatbloķējiet pildspalvveida šļirci, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
Finnish: Tärkeää tietoa Bydureon-valmisteen sisältämistä aineista Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin (23 mg) natriumia eli se on käytännössä natriumiton.
Latvian: Svarīga informācija par Bydureon sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta käyttäneistä potilaista yleensä 20 % ilmoitti ainakin yhden pahoinvointiepisodin, kun eksenatidia välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneilla vastaava luku oli 34 %.
Latvian: 20% pacientu ilgstošās darbības eksenatīda terapijas grupā ziņoja par vismaz vienu sliktas dūšas epizodi, salīdzinot ar 34% tūlītējās darbības eksenatīda pacientu grupā.
Finnish: Kliinistä kokemusta keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) on vähän (ks. kohta 5.2).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 līdz 50 ml/min) ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Esiintyvyys perustuu kahteentoista depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehtyyn päättyneeseen tehoa ja turvallisuutta arvioineeseen pitkäaikaistutkimukseen, n = yhteensä 2 868 (sulfonyyliureaa saaneet potilaat, n = 1 002).
Latvian: Biežums pamatots ar divpadsmit ilgstošās darbības eksenatīda pabeigtiem ilgtermiņa efektivitātes un drošuma pētījumiem n= 2868, kopā (n= 1002, pacienti, kuri saņēma sulfonilurīnvielas grupas atvasinājumu).
Finnish: • hypoglykemia (matala verensokeri), kun otetaan lääkkeen kanssa, joka ei sisällä sulfonyyliureaa
Latvian: • hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja šīs zāles lieto kopā ar zālēm, kuras nesatur sulfonilurīnvielas atvasinājumu,
Finnish: Depotmuotoisilla eksenatidivalmisteilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin systolisen verenpaineen laskua (0,8 mmHg - 4,7 mmHg).
Latvian: Ilgstošas darbības eksenatīda zāļu formu pētījumos tika novērota sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās (par 0,8 mmHg līdz 4,7 mmHg).
Finnish: Kerta-annospakkauksessa on varaneula (ei tässä kuvassa) käytettäväksi tarvittaessa
Latvian: Vienas devas komplektā ir papildu adata (nav attēlota), ja Jums to pēkšņi vajag,
Finnish: Depotmuotoisella eksenatidivalmisteella rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin C-soluadenoomien ja C-solukarsinoomien ilmaantuvuuden suureneminen annoksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella vähintään kaksinkertaisia verrattuna systeemiseen altistukseen ihmisillä.
Latvian: Divus gadus ilgā ilgstošās darbības eksenatīda kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērota palielināta C-šūnu adenomu un C-šūnu karcinomu sastopamība, lietojot devas, kuras atbilstoši AUC ≥2 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkam.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet muuttunut munuaistoiminta, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, pahentunut krooninen munuaisten vajaatoiminta, munuaisten heikentyminen, suurentunut seerumin kreatiniiniarvo (ks. kohta 4.4)
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Nieru darbības pārmaiņas, tai skaitā akūta nieru mazspēja, hroniskas nieru mazspējas pastiprināšanās, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty myös haittavaikutukset, joita havaittiin depotmuotoisen eksenatidivalmisteen käytön yhteydessä, mutta ei Bydureon BCise -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: 1. tabulā iekļauta informācija arī par nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas, lietojot ilgstošas darbības eksenatīdu, bet ne Bydureon BCise klīniskajos pētījumos.
Finnish: A. Valitse pistoskohta,
Latvian: A. Izvēlieties injekcijas vietu,
Finnish: Kunkin esitäytetyn kerta-annoskynän pakkaus sisältää yhden erikoisneulan.
Latvian: Katrai vienas devas pildspalvveida pilnšļircei ir pievienota īpaša adata.
Finnish: Tärkeää: Kun lääkevalmiste on sekoitettu valmiiksi, sinun on suoritettava valmisteluvaiheet heti ja annettava pistos, jotta saat koko annoksen.
Latvian: Pēc tam, kad zāles ir pilnīgi sajaukušās, Jums nekavējoties jāpabeidz sagatavošanās un jāinjicē zāles, lai saņemtu visu devu.
Finnish: Voit käyttää tartuntavaarallisten esineiden säiliötä, kovaa muoviastiaa tai metalliastiaa.
Latvian: Jūs varat izmantot bīstamiem bioloģiskiem atkritumiem paredzētu trauku, citu cietas plastmasas trauku vai metāla trauku.
Finnish: Poista kynän lukitus vasta sitten, kun olet valmis pistämään.
Latvian: Atbloķējiet pildspalvveida šļirci tikai tad, kad esat gatavs izdarīt injekciju.
Finnish: Männän yläreuna
Latvian: Augšdelma mugurpuse
Finnish: Pistämiseen tarvittavat välineet:
Latvian: Injekcijai nepieciešamie piederumi:
Finnish: Pioglitatsonia saaneiden potilaiden paino nousi (taulukko 4).
Latvian: Pioglitazona lietotājiem ķermeņa masa palielinājās (4. tabula).
Finnish: Miten Bydureon-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Bydureon
Finnish: On ilmoitettu spontaanisti tapauksia, joissa INR-arvo (International Normalized Ratio) on suurentunut ja joihin on liittynyt verenvuotoa, kun varfariinia ja eksenatidia on käytetty samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Latvian: Varfarīnu lietojot vienlaikus ar eksenatīdu, spontāni ziņots par gadījumiem, kad palielinājies INR (starptautiskais standartizētais koeficients), un tas bijis saistīts ar asiņošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles barošanas ar krūti laikā.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi 10 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa
Latvian: Tūlītējās darbības eksenatīds 10 µg divas reizes dienā
Finnish: • Katso Tavallisia kysymyksiä ja vastauksia -osiota
Latvian: • Sīkāku informāciju skatīt sadaļā „Biežāk uzdotie jautājumi un atbildes"
Finnish: Depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu beetasolujen toiminnan paranevan, kun mittareina on käytetty esim. beetasolujen toiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-B).
Latvian: Ilgstošās darbības eksenatīda klīniskie pētījumi liecina par bēta šūnu darbības uzlabošanos, izmantojot tādus rādītājus kā homeostāzes modeļa novērtējumus (HOMA-B).
Finnish: Bydureon BCise -valmisteen käytön yhteydessä ei ilmennyt merkittäviä hypoglykemiatapahtumia.
Latvian: Ar Bydureon BCise saistīti būtiskas hipoglikēmijas gadījumi nav bijuši.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tai depotmuotoisella eksenatidilla eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par tūlītējas darbības eksenatīda vai ilgstošas darbības eksenatīda zāļu formu farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen kontrolloidun vaiheen aikana, jossa verrattiin Bydureon BCise -valmistetta välittömästi vapautuvaan eksenatidiin, pahoinvointia ilmoitettiin 9,6 %:lla Bydureon BCise -valmistetta saaneista potilaista ja 20,5 %:lla välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista.
Latvian: Klīniskā pētījuma, kurā Bydureon BCise salīdzināta ar tūlītējas darbības eksenatīdu, kontrolētajā periodā sliktu dūšu novēroja 9,6% un 20,5% katras grupas pacientu.
Finnish: Neulassa tai suojuksessa saattaa olla pari nestepisaraa.
Latvian: Uz adatas vai apvalkā var būt redzami daži šķidruma pilieni.
Finnish: Depotmuotoisilla eksenatidivalmisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu beetasolujen toiminnan paranevan, kun mittareina on käytetty esim. beetasolujen toiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-B).
Latvian: Ilgstošas darbības eksenatīda zāļu formu klīniskie pētījumi liecina par bēta šūnu darbības uzlabošanos, izmantojot tādus rādītājus kā homeostāzes modeļa novērtējumus (HOMA-B).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset depotmuotoisten eksenatidivalmisteiden käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par ilgstošas darbības eksenatīda zāļu formām vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pistämistä ei suositella sokeille tai heikon näkökyvyn omaaville, ellei pistämiseen koulutettu henkilö pysty auttamaan pistämisessä.
Latvian: Aklajiem, kā arī slimniekiem ar sliktu redzi bez apmācītas personas palīdzības pašiem injicēt šīs zāles nav ieteicams.
Finnish: Depotmuotoisella eksenatidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmeni akuuttia haimatulehdusta 0,3 %:lla potilaista.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par ilgstošās darbības eksenatīdu akūts pankreatīts attīstījās 0,3% pacientu.
Finnish: Nesteessä EI saa olla KOKKAREITA ja sen on oltava tasaisen sameaa.
Latvian: Suspensijā NEDRĪKST BŪT SABIEZĒJUMI, un tai jābūt vienmērīgi duļķainai.
Finnish: Ota esille injektiopullon liittimen pakkaus ja poista suojapaperi.
Latvian: Paņemiet flakona savienotāja iepakojumu un noņemiet papīra pārklājumu.
Finnish: Sulfonyyliurean käyttöön liittyvän hypoglykemiariskin pienentämiseksi voidaan harkita sulfonyyliurean annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa lietošanu saistīto hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas mazināšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: ÄLÄ käytä kynää tai neulaa, jos jokin osa on vahingoittunut tai puuttuu.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirces, kuru daļas ir bojātas vai pazudušas.
Finnish: Depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehdyissä neljässä verrokkikontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin systolisen verenpaineen laskua (-2,9 mmHg - -4,7 mmHg).
Latvian: Četros ar salīdzinājuma zālēm kontrolētos ilgstošās darbības eksenatīda pētījumos tika novērota sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās (2,9 mmHg līdz 4,7 mmHg).
Finnish: Pahoinvointi oli useimmiten lievää tai kohtalaista, sitä ilmeni hoidon alussa ja se väheni ajan myötä.
Latvian: Vairums sliktas dūšas epizožu bija vieglas vai vidēji smagas, saistītas ar terapijas uzsākšanu un laika gaitā mazinājās.
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidivalmiste 2 mg
Latvian: Ilgstošās darbības eksenatīds 2 mg
Finnish: Bydureon BCise -valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloidussa vaiheessa havaittiin sydämen sykkeen nopeutuneen lähtötilanteesta (74 lyöntiä minuutissa) keskimäärin 2,4 lyöntiä minuutissa.
Latvian: Bydureon BCise klīnisko pētījumu kontrolētajā periodā novēroja sirdsdarbības ātruma (heart rate, HR) palielināšanos vidēji par 2,4 sitieniem minūtē.
Finnish: Tutkimusten seurantavaiheet ja jatkotutkimukset sisältyvät yhdistettyihin tietoihin.
Latvian: Apkopojumā iekļauti dati no pētījumu novērošanas un pagarinājuma fāzēm.
Finnish: ÄLÄ yritä peittää tai käyttää neulaa uudelleen.
Latvian: Necenšaties piestiprināt adatai uzgali vai to izmantot vēlreiz.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio 4 esitäytettyä kerta-annoskynää (BCise) BCise
Latvian: Ilgstošas darbības suspensija injekcijām 4 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (BCise) BCise
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8°C).
Finnish: Pidä pystyssä ja kierrä voimakkaasti
Latvian: Turiet vertikāli un stingri noskrūvējiet
Finnish: Valmisteen sisältämä natrium: yksi annos tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli lääkevalmiste on käytännössä natriumiton.
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, -būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Sekä Bydureon BCise -valmistetta että välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla paino oli laskenut viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna (taulukko 2).
Latvian: Gan Bydureon BCise, gan tūlītējas darbības eksenatīda grupas pacientiem 28. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija samazinājusies ķermeņa masa (2. tabula).
Finnish: Ilmakuplat eivät tällaisessa pistoksessa vahingoita sinua eivätkä vaikuta annokseesi.
Latvian: Gaisa burbulīši Jums nekaitēs un neietekmēs šādas injekcijas veidā saņemtu devu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles diabēta ārstēšanai, glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) analogi, ATĶ kods: A10BJ01
Finnish: Seuraavat yhteisvaikutustutkimukset on tehty annoksella 10 mikrog välittömästi vapautuvaa eksenatidia, mutta ei depotmuotoisilla eksenatidivalmisteilla.
Latvian: Turpmāk raksturotie mijiedarbības pētījumi veikti ar 10 µg tūlītējās darbības eksenatīdu, nevis ilgstošās darbības eksenatīda zāļu formām.
Finnish: Pidä kynää pystyasennossa ja käännä nuppia vastapäivään, kunnes oranssi osa katoaa näkyvistä ja pistospainike vapautuu.
Latvian: Turot pildspalvveida pilnšļirci vertikāli, grieziet pogu, līdz nav redzama oranžā etiķete un atbrīvojas injekcijas podziņa.
Finnish: Neulan tukkeutumisen voi estää sekoittamalla lääke hyvin ja pistämällä lääke heti sekoittamisen jälkeen.
Latvian: Lai novērstu adatas nosprostošanos, vienmēr zāles samaisiet ļoti labi un injekciju veiciet uzreiz pēc zāļu samaisīšanas.
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun injektio alkaa.
Latvian: Kad sāksies injekcija, būs dzirdams klikšķis.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä HbA1c-arvo pieneni merkittävästi lähtötilanteeseen nähden.
Latvian: Visās terapijas grupās HbA1c nozīmīgi samazinājās, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Finnish: E. Kiinnitä neula kynään,
Latvian: E. Pievienojiet pildspalvveida pilnšļirces adatu,
Finnish: Varo työntämästä mäntää.
Latvian: Uzmanieties, lai nepiespiestu virzuli.
Finnish: Eksenatidi estää glukagonin eritystä, minkä tiedetään olevan tyypin 2 diabeteksessa liian runsasta.
Latvian: Eksenatīds nomāc glikagona sekrēciju, kas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir neadekvāti pastiprināta.
Finnish: • Turvotusta kasvoissa, kielessä tai kurkussa (angioedeema)
Latvian: • sejas, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma),
Finnish: Noin 42 %:lla potilaista kehittyi matala eksenatidivasta-ainetitteri ja 32 %:lla potilaista kehittyi korkea vasta-ainetitteri tutkimusten missä tahansa vaiheessa.
Latvian: Jebkurā brīdī pētījumu laikā antivielas pret eksenatīdu ar zemu titru radās aptuveni 42% pacientu, bet antivielas ar augstu titru radās 32% pacientu.
Finnish: Kukin kaksiosainen kynä sisältää eksenatidijauhetta ja liuotinta tyypin 1 lasista valmistetussa sylinteriampullissa, jonka toinen pää on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä ja toinen pää klooributyylikumimännällä.
Latvian: Katrā divkameru pildspalvveida pilnšļircē ir eksenatīda pulveris I tipa stikla kārtridžā, kam vienā galā ir hlorbutilgumijas aizbāznis un alumīnija apvalks, bet otrā galā ir hlorbutilgumijas virzulis.
Finnish: Valmis lääkevalmiste koostuu suspensiolla täytetystä sylinteriampullista, joka on asennettu kynään.
Latvian: Gatavās zāles ir komplekss, ko veido pildspalvveida šļircē ievietots ar suspensiju pildīts kartridžs.
Finnish: Sekoita suspensio ravistamalla voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Latvian: Sajauciet suspensiju, vismaz 15 sekundes intensīvi kratot.
Finnish: Injektiokuiva-aine poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) sakkaroosi
Latvian: Pulveris poli (D,L-laktīda-koglikolīds) saharoze
Finnish: Liittimen irrottamisen jälkeen varo painamasta mäntää.
Latvian: Pēc savienotāja noņemšanas uzmanieties, lai nepiespiestu virzuli.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa depotmuotoista eksenatidivalmistetta verrattiin sitagliptiinin ja pioglitatsonin enimmäisvuorokausiannoksiin tutkittavilla, jotka saivat myös metformiinia.
Latvian: 26 nedēļas ilgā dubultmaskētā pētījumā ilgstošās darbības eksenatīdu salīdzināja ar maksimālo sitagliptīna un pioglitazona dienas devu pacientiem, kas lietoja arī metformīnu.
Finnish: Bydureon-hoidon aikana ilmenneet yleisimmät haittavaikutukset olivat pääasiassa ruuansulatuskanavan oireita (pahoinvointi, joka oli yleisin haittavaikutus ja jota ilmeni hoidon alussa ja joka väheni ajan myötä, ja ripuli).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija galvenokārt saistītas ar kuņģa un zarnu traktu (slikta dūša, par kuru tika ziņots visbiežāk, bija saistīta ar terapijas sākšanu un laika gaitā mazinājās, un vemšana).
Finnish: Sekä Bydureon BCise -valmistetta että sitagliptiinia saaneilla potilailla paino oli laskenut viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna (taulukko 3).
Latvian: Gan Bydureon BCise, gan sitagliptīna grupas pacientiem 28. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija konstatējams ķermeņa masas samazinājums (3. tabula).
Finnish: KOTELO - 4 ESITÄYTETTYÄ KERTA-ANNOSKYNÄÄ
Latvian: Kastīte - 4 vienas devas komplekti
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuudessa insuliiniin verrattuna ei todettu, kun depotmuotoista eksenatidivalmistetta käytettiin yhdessä perusinsuliinin kanssa.
Latvian: Lietojot ilgstošās darbības eksenatīdu kombinācijā ar bazālo insulīnu, klīniski būtiskas hipoglikēmijas epizožu sastopamības atšķirības, salīdzinot ar insulīna lietošanu, netika novērotas.
Finnish: 28 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa verrattiin Bydureon BCise -valmistetta välittömästi vapautuvaan eksenatidiin tutkittavilla, jotka noudattivat pelkkää ruokavalio- ja liikuntaohjelmaa tai jotka saivat suun kautta otettavaa glukoosipitoisuutta pienentävää vakaata lääkehoitoa.
Latvian: 28 nedēļas ilgā nemaskētā pētījumā Bydureon BCise salīdzināja ar tūlītējas darbības eksenatīdu pētāmajām personām, kurām bija jāpilda tikai diētas un fizisko aktivitāšu programma, vai arī jākombinē tā ar stabilas shēmas veidā lietotiem perorālajiem glikozes līmeni pazeminošajiem līdzekļiem.
Finnish: Kun valmiste lisätään sulfonyyliureahoitoon, sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä on harkittava hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pievienojot terapijai ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekli, hipoglikēmijas riska mazināšanai jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).