FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypertonie, Hypotonie Gelegentlich: Gesichtsrötungen (Flushes)
Spanish: Hipertensión, hipotensión Poco frecuentes: Sofocos
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE FALTSCHACHTEL FÜR 5 DURCHSTECHFLASCHEN
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL CAJA PARA 5 VIALES
German: Anwendung von Daptomycin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: 50 Ampullen (Mehrdosen: 10 Dosen)
Spanish: 50 ampollas (multidosis: 10 dosis)
German: l t r
Spanish: o a
German: 100 Ampullen
Spanish: 100 ampollas
German: Inhalt
Spanish: Concentra ción
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
Spanish: 10 jeringa precargadas + 10 agujas
German: 10 Fertigspritzen
Spanish: 10 jeringa precargadas
German: - Einreichung des Berichts nicht später als Tag 22 (d.h. am darauf folgenden Montag).
Spanish: - La presentación del informe no será más tarde del día 22 (es decir, el lunes siguiente).
German: 1 Jahr
Spanish: 1 año.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosificación.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: Por favor indique a su medico si usted está embarazada.
German: Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Dauer des Schutzes kürzer sein könnte.
Spanish: Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor.
German: Risk Management Plan
Spanish: Plan de gestión de riesgos
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: 15 Mikrogramm**
Spanish: 15 microgramos**
German: Es wurde von allergischen Reaktionen berichtet, die in seltenen Fällen zum Schock führten.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben.
Spanish: • si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC).
German: In Fällen, in denen ein schnell eintretender Schutz benötigt wird, könnte daher eine dritte Dosis notwendig sein, um die Dauer des Schutzes sicherzustellen.
Spanish: En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „einfachen" Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "normal" pero normalmente son más graves.
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan sollte gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: Se presentará una actualización del Plan de gestión de riesgos según la Guía del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 8-17 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre Alle Ereignisse, die bei Schwangeren aufgetreten sind 5.
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurrieron en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años , 18-60 años, >60 años Todos los acontecimientos que ocurrieron en mujeres embarazadas 5.
German: Schwere, unerwartete Reaktionen (PTs) 4.
Spanish: Reacciones graves inesperadas (TPs) 4.
German: Häufigkeit der Einreichung - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
Spanish: Frecuencia de presentación - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
German: - Erster „Data-lock-point" ist 14 Tage später.
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 14 días después.
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, welche später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
Spanish: Se presentarán todos los informes de evaluación de los señales, incluyendo las que no fueron identificadas posteriormente como señales.
German: - Die Tabellen 1 bis 4 basieren nur auf Ereignissen, die von Angehörigen des Gesundheitswesens berichtet wurden.
Spanish: - Las tablas 1 a 4 estarán basadas en acontecimientos notificados solo por profesionales sanitarios.
German: - Berichtet wird vierzehntägig in den ersten drei Monaten der Pandemie.
Spanish: - El Informe será quincenal los primeros 3 meses de la pandemia.
German: Produktspezifische Daten können während der Signalaufarbeitung ausgewertet werden.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
German: Anti-HA-Antikörper
Spanish: Anticuerpos anti-HA
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, welche die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
German: Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:
Spanish: Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:
German: - Alle Tabellen basieren auf wirkstoffbezogenen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
German: Die Persistenz der Antikörper der Modell-Impfstoffe variiert.
Spanish: La persistencia de anticuerpos de las vacunas prototipo varía.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que empiece a recibir esta vacuna.
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Spanish: Estos antígenos pueden ser considerados como antígenos "nuevos" y simular una situación en donde la población diana para la vacunación es inmunológicamente naïve.
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt eingesetzt wird.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia esté en marcha y funcione antes de que el producto se ponga en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado esté en uso.
German: Ein pandemischer Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales.
German: (siehe Abschnitt 4.2 und
Spanish: (Ver secciones 4.2 y 5.1)
German: Milchig-weiße Suspension.
Spanish: Suspensión blanca turbia.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
Spanish: La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
German: Tödliche und/oder lebensbedrohliche Reaktionen - jeweils im Preferred Term (PT), einschließlich des Anteils an tödlichen Berichten 2.
Spanish: Reacciones mortales y/o amenazantes para la vida - para cada termino preferente (TP), incluyendo la proporción de notificaciones de resultado mortal.
German: - Es werden keine Line Listings gefordert - diese können, falls notwendig, in Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: - No se requieren listados de acontecimientos adversos - éstos se pueden proporcionar en informes de evaluación de signos cuando sea necesario.
German: Daronrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Grippe-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Daronrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Spanish: - Daronrix solo puede comercializarse cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, a condición de que el titular de la autorización de comercialización de Daronrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
German: - Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene, aufgeführt nach Systemorganklassen [SOC]) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en números de acontecimientos (presentados a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS]) y no en número de casos.
German: FERTIGSPRITZE X 1 UND X 10 MIT UND OHNE NADEL
Spanish: JERINGA PRECARGADA X 1 Y X 10 CON Y SIN AGUJA
German: Pharmakovigilanz Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Spanish: Farmacovigilancia Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
German: 4.9 Überdosierung
Spanish: 4.9 Sobredosificación
German: Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
German: Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Daronrix y contenido del envase
German: Ebenso sollte mit dem Periodic Safety Update Report eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in welcher jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
Spanish: Se presentará un breve resumen con los Informes Periódicos de Seguridad, en los que se resaltará cualquier área de interés, se priorizará la detección de señales (si el acontecimiento es de señales múltiples) y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
German: Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) 3.
Spanish: Acontecimientos Adversos de especial interes (TPs) 3.
German: Adjuvanzien, siehe Abschnitt 2.
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
German: Daronrix wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Spanish: Eliminación según los requerimientos locales.
German: Format Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Templates folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten: 1.
Spanish: Formato El informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales usando las plantillas acordadas: 1.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten entsprechend aufgelistet:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos de gripe que son diferentes de los virus de gripe actualmente circulantes.
German: 21 Tage nach der ersten Dosis
Spanish: 21 dias después de la 1ª dosis
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung von Periodic Safety Update Reports in dem in Volume 9 der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Pandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher Periodic Safety Update Reports mit folgender Periodizität und folgendem Format einreichen:
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna de la pandemia, el titular de la autorización de comercialización presentará Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato definidos a continuación:
German: - In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der Berichtsperiode erfasst wurden.
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionará el número para acontecimientos recibidos durante el periodo de notificación acumulado.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización deberá posponerse en pacientes que padezcan una enfermedad febril o infección aguda.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Spanish: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
German: • Post-Marketing-Beobachtungen
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
German: Wie alle Arzneimittel kann Daronrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Daronrix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition für behördliche Entscheidungen ausschlaggebend sein und ebenso für den Schutz der Bevölkerung, welche geimpft werden soll.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
German: Folgende Empfehlungen sind bei der Darlegung der Daten zu berücksichtigen: - Schwerwiegende, erwartete Nebenwirkungen werden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur im Falle von Sicherheitsbedenken einen Teil des Berichtes dar.
Spanish: La presentación de los datos se realizará teniendo en consideración las siguientes recomendaciones: - Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de comercialización como parte de sistemas de detección y solo serán parte del informe si suponen un aspecto preocupante.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Grippe-Impfstoff, ATC-Code: J07BB01
Spanish: Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von Periodic Safety Update Reports (regelmäßige aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Sicherheitsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für welchen innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
German: Anwendung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Spanish: Para embarazadas, ver sección 4.6.
German: Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.
Spanish: Si usted está utilizando cualquier medicamento que reduzca la inmunidad a infecciones o tiene otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmunitario, Daronrix puede ser administrado pero su respuesta a la vacuna puede ser menor.
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Spanish: Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
German: • Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
Spanish: • Inflamación dolorosa de los brazos o piernas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
German: Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Spanish: Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Im Western Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Spanish: La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Spanish: Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
German: Es sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Spanish: Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Spanish: Una revisión acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados de acuerdo al tipo de notificador (paciente o profesional sanitario), gravedad, esperabilidad, tanto espontáneos como solicitados.
German: - Eine Maßnahme in Bezug auf die relative Berichtsrate von Signalen sollte wenn möglich für jeden berichteten PT benannt werden (z.B. Proportional reporting ratio [PRR], Information component [IC] oder Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); Dies ist nicht zwingend notwendig, da noch nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechende Voraussetzungen hierfür haben.
Spanish: Tasa proporcional de notificación [PRR], Información del Componente [IC)] o Media Geométrica Empírica Bayesiana [EBMG]; esto no es obligado ya que no todos los titulares de la autorización de comercialización tienen esta capacidad.
German: Eine Zusammenfassung der Impfstofflieferungen sollte beigefügt werden, welche Angaben über die Anzahl der Impfdosen enthält, die geliefert wurden in:
Spanish: Se incluirá un resumen de distribución y se proporcionarán detalles del número de dosis de distribuidas de vacuna en:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.
German: 0,45 Milligramm Al3+
Spanish: 0,45 miligramos Al3+
German: Alle Ereignisse, die von Patienten berichtet worden sind, die in der Datenbank bis zum „Data-lock-point" erfasst wurden 6.
Spanish: Todos los acontecimientos, notificados por los pacientes que fueron incluidos en la base de datos en el momento en que se hizo el punto de corte.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der nach einem 2-Dosen-Schema verabreicht wird.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas prototipo después de la administración de dos dosis.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
German: 0,05 Milligramm Al3+
Spanish: 0,05 miligramos Al3+
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron como sigue
German: Während der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Spanish: A partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos: