FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν ορισμένες επιφυλάξεις σχετικά με τη χρήση της οξυτετρακυκλίνης ως θετικού μάρτυρα, είναι αποδεκτό ότι το επιλεγέν προϊόν σύγκρισης χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για αναπνευστική νόσο των προβάτων, η οποία χορηγείται πιθανότατα χωρίς καμία πληροφορία σχετικά με την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισμών.
Slovak: Hoci sa objavili určité výhrady v súvislosti s použitím oxytetracyklínu ako pozitívnej kontroly, akceptovala sa skutočnosť, že zvolený porovnávací liek má indikáciu na liečbu respiračného ochorenia oviec a že sa bežne používa ako liečba prvej línie, ktorá sa s najväčšou pravdepodobnosťou použije bez akýchkoľvek informácií o kauzálnych daných organizmov.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce
Greek: • Οι τιμές MIC90 φλορφενικόλης κυμαίνονται από 0,5 έως 1 μg/ml για τα παθογόνα-στόχο M. haemolytica και P. multocida.
Slovak: Hodnoty MIC90 pre flórfenikol sú v rozsahu 0,5 - 1 μg/ml pre cieľové patogény M. haemolytica a P. multocida.
Greek: Το όφελος της φλορφενικόλης συνίσταται στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της αναπνευστικής νόσου των προβάτων που συσχετίζεται με ευαίσθητα στην ουσία βακτήρια M. haemolytica και P. multocida.
Slovak: Prínos flórfenikolu spočíva v účinnej liečbe respiračného ochorenia oviec spojeného s citlivými patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος συνάδουν με τη μεταβολή που υποδεικνύεται στην παράγραφο 2.4 ακολούθως.
Slovak: Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sa aj naďalej považujú za primerané, pričom sa uskutoční zmena uvedená nižšie v časti 2.4.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι για τα στελέχη M. haemolytica παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις εξάρτησης από τη συγκέντρωση, η εξοντωτική δράση/κινητική δεν αυξάνεται σημαντικά με συγκέντρωση αντιβιοτικού μεγαλύτερη από ή διπλάσια της MIC.
Slovak: Hoci v prípade kmeňov M. haemolytica sa pozorovali určité trendy závislosti od koncentrácie, účinok a kinetika usmrcovania sa dramaticky nezvyšujú s koncentráciou antibiotika pri hodnote MIC alebo dvojnásobku hodnoty MIC.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η φλορφενικόλη χορηγούμενη άπαξ ημερησίως σε δόση 10, 20 ή 30 mg/kg ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία της πνευμονίας σε πρόβατα που εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
Slovak: Výsledky tejto štúdie potvrdili, že flórfenikol podávaný raz denne v dávke 10, 20 alebo 30 mg/kg bol účinný pri liečbe pneumónie vyvolanej patogénom M. haemolytica u oviec.
Greek: Η συγκέντρωση φλορφενικόλης 4 x MIC (2 μg/ml) οδήγησε σε μείωση κατά 99,9% της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων M. haemolytica (μείωση κατά 3-Log) εντός 4 - 8 ωρών.
Slovak: Koncentrácia flórfenikolu 4 x MIC (2 μg/ml) spôsobila zníženie počtu baktérií o 99,9 % (pokles o 3 logaritmy) počas 4 - 8 hodín v prípade izolátov M. haemolytica.
Greek: Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα κρίνεται θετική.
Slovak: Celkovo sa pomer prínosu a rizika v prípade lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce považuje za kladný.
Greek: Σύμφωνα με την ανησυχία που εκφράστηκε, η δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg χορηγούμενη ενδομυϊκά ανά 24 ώρες δεν διατηρεί ενεργή/αποτελεσματική συγκέντρωση φλορφενικόλης στο σημείο της λοίμωξης κατά το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών (ήτοι 24 ώρες).
Slovak: Objavila sa obava, že dávka 20 mg flórfenikolu/kg podávaná intramuskulárne každých 24 hodín nestačí na udržanie aktívnej/účinnej koncentrácie flórfenikolu v mieste infekcie počas intervalu medzi liečbami (t.
Greek: Οι αναλύσεις γραμμικής τάσης των δεδομένων ορθικής θερμοκρασίας για την Ημέρα 4 και την Ημέρα 6 (πρωτεύουσα μεταβλητή) υποδεικνύουν ότι σταθεροποίηση δόσης-απόκρισης επιτεύχθηκε με δόση φλορφενικόλης 20 mg/kg.
Slovak: Analýzy lineárnych trendov údajov o rektálnej teplote v 4. a 6. deň (primárna premenná) nasvedčujú tomu, že ustálený stav reakcie na dávku sa dosiahol pri dávke flórfenikolu 20 mg/kg.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι εάν οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης στο πλάσμα/ιστό υπερβαίνουν τη MIC για χρονικό διάστημα πέραν των δύο ωρών, είναι πιθανόν να σημειωθεί έντονη μετα-αντιβιοτική δράση.
Slovak: Údaje nasvedčujú tomu, že ak sú koncentrácie flórfenikolu v plazme a tkanive vyššie ako hodnota MIC počas viac ako dvoch hodín, je pravdepodobné, že sa prejaví výrazný postantibiotický účinok.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, φαίνεται ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης που σημειώθηκαν στον πνευμονικό ιστό/βρογχικές εκκρίσεις είναι τουλάχιστον εξίσου υψηλές με εκείνες που ανιχνεύτηκαν στον ορό.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa zdá, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a v prieduškových sekrétoch sú aspoň také vysoké ako koncentrácie zistené v sére.
Greek: Η εξεταζόμενη αίτηση, που υποβλήθηκε μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, αφορά επέκταση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ώστε να προστεθούν τα πρόβατα ως είδος-στόχος.
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu je rozšírením existujúceho povolenia na uvedenie injekčného roztoku lieku Nuflor 300 mg/ml na trh pre hovädzí dobytok tak, aby obsahovalo ďalší cieľový druh, ktorým sú ovce.
Greek: Η καταλληλότητα του μεσοδιαστήματος μεταξύ των θεραπειών ήταν ένα από τα κύρια σημεία της συζήτησης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Jednou z hlavných tém diskusie v rámci sporného konania bola primeranosť liečebného intervalu.
Greek: Η μέση συγκέντρωση φλορφενικόλης στον ορό παρέμεινε άνω του 1 μg/ml (MIC90) για διάστημα έως και 18 ωρών μετά τη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση θεραπείας.
Slovak: Stredná koncentrácia flórfenikolu v sére zostala nad hodnotou 1 μg/ml (MIC90) počas až 18 hodín po podaní lieku v odporúčanej liečebnej dávke.
Greek: Τα προκλινικά στοιχεία υποστηρίζουν το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων (24 ώρες) για τα παθογόνα στόχους με MIC έως 1μg/ml.
Slovak: Predklinické údaje podporujú odporučený liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 µg/ml.
Greek: Για την υποστήριξη της προτεινόμενης δόσης θεραπείας, ο αιτών διενήργησε περιεκτική μελέτη προσδιορισμού δόσης χρησιμοποιώντας ένα πειραματικό μοντέλο αναπνευστικής νόσου όπου τα ζώα της δοκιμής εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
Slovak: Žiadateľ na podporu navrhovanej odporúčanej liečebnej dávky uskutočnil rozsiahlu štúdiu zameranú na zistenie dávky spoužitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, vktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica.
Greek: Βάσει των δεδομένων του φακέλου σχετικά με τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της φλορφενικόλης (MIC90= 1 µg/ml) και λαμβανομένης υπόψη της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) εικόνας του πλάσματος, το χρονικό διάστημα έκθεσης στην περιεκτικότητα MIC90 θεωρήθηκε πολύ σύντομο από το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Slovak: 1 µg/ml) a vzhľadom na jeho farmakokinetický a farmakodynamický (PK/PD) profil v plazme považovali namietajúce členské štáty obdobie vystavenia sile MIC90 za príliš krátke.
Greek: Ωστόσο, η CVMP συμφώνησε ότι η παράγραφος 4.9 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί ότι η συνιστώμενη δόση θεραπείας και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών σε πρόβατα βασίζεται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι μέσες συγκεντρώσεις φλορφενικόλης διατηρούνται σε επίπεδο υψηλότερο από αυτό της MIC90 (βλ. παράρτημα III).
Slovak: Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90 (pozri prílohu III).
Greek: Ομοίως, η συγκέντρωση φλορφενικόλης 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων P. multocida κατά 3-Log εντός 10 - 24 ωρών.
Slovak: Podobne koncentrácia flórfenikolu 2 x MIC (0,5 - 1 μg/ml) spôsobila pokles počtu baktérií o 3 logaritmy počas 10 - 24 hodín v prípade izolátov P. multocida.
Greek: • Επιτόπια μελέτη που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών EMA/CVMP κατέδειξε ότι το Nuflor, χορηγούμενο σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα, είναι μη κατώτερο του εγκεκριμένου προϊόντος αναφοράς, το Terramycin 100 mg/ml, όταν χρησιμοποιείται σε πρόβατα για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με Mannheimia haemolytica ή Pasteurella multocid.
Slovak: • terénna štúdia uskutočnená v súlade s odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP preukázala, že liek Nuflor podávaný v súlade s navrhovanou schémou dávkovania nie je menej účinný v porovnaní s povoleným referenčným liekom Terramycin 100 mg/ml, keď sa používa na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom Mannheimia haemolytica alebo Pasteurella multocida.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες, ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει της πρωτεύουσας παραμέτρου αποτελεσματικότητας / των ποσοστών αποτυχίας της θεραπείας, το Nuflor μπορεί να θεωρηθεί ανώτερο (την Ημέρα 4) ή μη κατώτερο (την Ημέρα 11) του θετικού μάρτυρα -ο οποίος περιείχε 100 mg/ml οξυτετρακυκλίνης- όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σε πρόβατα με αναπνευστική νόσο σχετιζόμενη με M. haemolytica ή με P. multocida.
Slovak: Na základe zistení terénnej štúdie žiadateľ dospel k záveru, že na základe primárneho parametra účinnosti - miery zlyhania liečby - možno liek Nuflor považovať za lepší (v 4. deň) alebo nie menej účinný (v 11. deň) v porovnaní s pozitívnym kontrolným liekom obsahujúcim 100 mg/ml oxytetracyklínu pri použití na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom M. haemolytica alebo P. multocida.
Greek: Η ανησυχία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος -ιδίως δε με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας- έχει αξιολογηθεί και επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό στη θεραπεία αναπνευστικής νόσου των προβάτων που σχετίζεται με τα M. Haemolytica και P. multocida όταν χορηγείται σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως διά της ενδομυϊκής οδού επί τρεις ημέρες.
Slovak: Obava týkajúca sa účinnosti lieku - najmä vysokej miery zlyhania - bola preskúmaná a potvrdilo sa, že liek je preukázane účinný pri liečbe respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida, keď sa podáva v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne intramuskulárne počas troch dní.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) εκκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Greek: Οδός χορήγησης
Slovak: Spôdob podávania
Greek: Για τα πρόβατα, η προτεινόμενη ένδειξη συνίσταται στη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από τα Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) και Pasteurella multocida (P. multocida), τα οποία είναι ευαίσθητα στη φλορφενικόλη σε δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδομυϊκά σε καθημερινή βάση επί τρεις συναπτές ημέρες.
Slovak: U oviec sa navrhuje indikácia na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených patogénmi Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) a Pasteurella multocida (P. multocida) citlivými na flórfenikol v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne každý deň počas troch po sebe idúcich dní.
Greek: • Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα τεκμηριώνεται από μελέτη προσδιορισμού δόσης με τη χρήση πειραματικού μοντέλου αναπνευστικής νόσου, όπου τα ζώα της δοκιμής εκτέθηκαν σε Mannheimia haemolytica, και
Slovak: • navrhovanú schému dávkovania podporuje štúdia zameraná na zistenie dávky s použitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, v ktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica a.
Greek: Η CVMP δέχτηκε ότι η MIC και τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, συνεξεταζόμενα με τα ήδη γνωστά στοιχεία για την κινητική εξόντωσης και τη μετα-αντιβιοτική δράση (PAE) της φλορφενικόλης, υποστηρίζουν το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών (24 ώρες) για τα παθογόνα-στόχους με MIC έως και 1 μg/ml και υποδεικνύουν ότι η προτεινόμενη δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg και το προτεινόμενο μεσοδιάστημα 24 ωρών μεταξύ των θεραπειών φαίνεται να είναι κατάλληλο για δοκιμή, σε κλινικό περιβάλλον, της θεραπείας αναπνευστικής λοίμωξης που σχετίζεται με τα M. haemolytica και P. multocida.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s vedomosťami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku (PAE) flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 μg/ml a nasvedčujú tomu, že navrhovaná dávka 20 mg flórfenikolu/kg a navrhovaný interval medzi liečbami 24 hodín by mali byť vhodné na testovanie liečby infekcií dýchacích ciest spojených s patogénmi M. haemolytica a P. multocida v klinickom prostredí.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Δανία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα, καθώς η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο παράρτημα III.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že keďže celkový pomer prínosu a rizika lieku je kladný, námietky vznesené Dánskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce na trh pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku stanovených v prílohe III.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν ότι η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος παραμένει μεγαλύτερη από την τιμή MIC90 (1μg/ml) για έως και 18 ώρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že priemerné koncentrácie v plazme ostávajú okolo MIC90 (1 µg/ml) počas 18 hodín po podaní lieku v odporučenej dávke.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDY DRUH, CESTA A SPOSOB PODANIA LIEKU
Greek: Το συνολικό συμπέρασμα είναι ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στο σύνολό τους επαρκούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα χορηγούμενου σε δόση 20 mg/kg ημερησίως μέσω ενδομυϊκής οδού επί τρεις συναπτές ημέρες στη θεραπεία αναπνευστικής νόσου των προβάτων που σχετίζεται με τα M. haemolytica και P. multocida.
Slovak: Prijal sa celkový záver, že súbor údajov o účinnosti ako celok je dostačujúci na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Greek: Το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη.
Slovak: Liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Slovak: Súhrnná charakteristika lieku
Greek: Ο αιτών διενήργησε μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες με στόχο τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του υπό δοκιμή προϊόντος, χορηγούμενου ενδομυϊκά σε δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί τρεις ημέρες σε πρόβατα με φυσικά αποκτηθείσες αναπνευστικές λοιμώξεις.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil jednu terénnu štúdiu na stanovenie účinnosti a bezpečnosti testovaného lieku podávaného v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne raz denne počas troch dní ovciam s prirodzene získanými infekciami dýchacích ciest.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα σε δόση 20 mg/kg ημερησίως χορηγούμενου μέσω ενδομυϊκής οδού επί τρεις συναπτές ημέρες για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου των προβάτων που σχετίζεται με τα M. haemolytica και P. multocida.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ktoré poskytol žiadateľ, a dospel k záveru, že dostupné údaje sú dostačujúce na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Greek: Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP) με στόχο την επέκταση (άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008) της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, ώστε να προστεθούν τα πρόβατα ως είδος-στόχος.
Slovak: Žiadateľ spoločnosť Intervet International BV predložil žiadosť o decentralizovaný postup (DCP) na rozšírenie (článok 19 nariadenia (ES) č. 1234/2008)
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με τη MIC και τη φαρμακοκινητική, συνεξεταζόμενα με τα ήδη γνωστά στοιχεία για την κινητική εξόντωσης και τη μετα-αντιβιοτική δράση της φλορφενικόλης, υποστηρίζουν το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών (24 ώρες) για τα παθογόναστόχους της αναπνευστικής οδού με MIC άνω του 1 μg/ml όταν το προϊόν χορηγείται σε πρόβατα στην προτεινόμενη δόση των 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους
Slovak: • hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s poznatkami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény dýchacích ciest s MIC do 1 μg/ml, keď sa liek podáva ovciam v navrhovanej dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti;
Greek: • Από τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα που προσκομίστηκαν μπορούν να συναχθούν τα εξής: η φλορφενικόλη έχει έντονη βακτηριοκτόνο δράση με συγκεντρώσεις ελάχιστης βακτηριοκτόνου συγκέντρωσης (MBC) ίδιες με αυτές, ή κατά μία αραίωση υψηλότερη, της MIC για τα στελέχη που δοκιμάστηκαν.
Slovak: flórfenikol má evidentné baktericídne účinky s rovnakými alebo o jedno riedenie vyššími hodnotami minimálnej baktericídnej koncentrácie (MBC), ako je hodnota MIC pre testované kmene.
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψηςτων χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Dodatky k príslušným odstavcom súhrnu charakteristických vlastností lieku, obalov a písomnej informácie pre používateľov
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovak: Členskýštát EÚ/EHP
Greek: Η μέθοδος διεξαγωγής της μελέτης ήταν ορθή και σύμφωνη με τα ισχύοντα επιστημονικά πρότυπα.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila správne a v súlade so súčasnými vedeckými štandardmi.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Žiadosť bola predložená Nemecku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Greek: Η επιθεώρηση αφορούσε επτά σημεία διεξαγωγής της μελέτης σε τρεις χώρες.
Slovak: Preskúmalo sa sedem miest v troch krajinách.
Greek: Οι εν λόγω υψηλότερες δόσεις και η μακρύτερη διάρκεια θεραπείας έχουν εγκριθεί σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ, π.χ. στη Δανία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Tieto vyššie dávky a trvanie liečby sú povolené v mnohých členských štátoch EÚ, napríklad v Dánsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Greek: Έχοντας υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Nemecka.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Greek: Σεπτεμβρίου 2012 συνεδρίασε η ολομέλεια της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
Slovak: Dňa 27. septembra 2012 sa uskutočnilo plenárne zasadnutie Stáleho výboru pre veterinárne lieky.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh
Greek: Συνάφεια της δόσης προς την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιμικροβιακά
Slovak: Význam dávky pre rozvoj antimikrobiálnej rezistencie
Greek: Ωστόσο, ο ρόλος της μετα-αντιβιοτικής δράσης σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα είναι αμφισβητήσιμος και δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με τη διάρκεια της επίδρασης.
Slovak: Úloha postantibiotického účinku z hľadiska účinnosti je však otázna a nemožno vyvodiť žiadne jednoznačné závery, pokiaľ ide o trvanie účinku.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 19 Δεκεμβρίου 2011 το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 19. decembra 2011 vec predložená výboru CVMP.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Slovak: Druh zvierat
Greek: μg/ml και η αίτηση δεν ικανοποιεί τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα.
Slovak: 1 μg/ml; a žiadosť nespĺňa kritériá pre udelenie povolenia v súvislosti s účinnosťou.
Greek: Συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ή των συγκεντρώσεων στους πνεύμονες και του υψηλού ποσοστού αποτυχίας
Slovak: Korelácia medzi koncentráciou v plazme a koncentráciou v pľúcach alebo vysokou mierou zlyhania
Greek: Σύμφωνα με τις νομικές διατάξεις που προβλέπονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/82/EΚ, ο θετικός μάρτυρας πρέπει να επιλέγεται μεταξύ των προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της ισχύουσας ευρωπαϊκής νομοθεσίας.
Slovak: Podľa právnych ustanovení uvedených v prílohe I k smernici č. 2001/82/ES má byť pozitívny kontrolný liek povoleným liekom podľa aktuálnych európskych právnych predpisov.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε επιστολή στη CVMP αιτούμενη την επανεξέταση της γνώμης που εκδόθηκε στις 13 Ιουνίου 2012.
Slovak: Dňa 3. októbra 2012 poslala Európska komisia list výboru CVMP, v ktorom požiadala o prehodnotenie stanoviska prijatého 13. júna 2012.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες εμπεριστατωμένες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της φλορφενικόλης στο σημείο της λοίμωξης.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne rozsiahle informácie o distribúcii flórfenikolu v mieste infekcie.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι η αποβολή της δραστικής ουσίας είναι ανεξάρτητη από το σκεύασμα και τη δοσολογία μόνο εφόσον ολοκληρωθεί το στάδιο της απορρόφησης.
Slovak: Farmakokinetické údaje nasvedčujú tomu, že eliminácia účinnej látky je nezávislá od zloženia a dávkovania, pokiaľ sa dokončí fáza absorpcie.