FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Белодробна тромбоемболия, артериална тромбоза, мозъчно-съдов инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Icelandic: Lungnablóðrek, segamyndun í slagæðum, fleygdrep í heilaæðum Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Bulgarian: Адювантна терапия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий.
Icelandic: Viðbótarmeðferð (adjuvant treatment) hjá konum eftir tíðahvörf, með brjóstakrabbamein sem er jákvætt fyrir hormónaviðtökum, hvort sem það hefur borist til eitla í brjósti eða holhönd, eða ekki (early breast cancer).
Bulgarian: - Пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината
Icelandic: - Gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkleitt þvag (merki um lifrarbólgu).
Bulgarian: 1 Log rank тест, стратификация по начин на рандомизация и прилагане на химиотерапия
Icelandic: 1 Logrank próf, lagskipt eftir slembivalskosti og notkun krabbameinslyfja (já/nei).
Bulgarian: Алопеция, обрив (включително еритематозен, макулопапуларен, псориазиформен и везикуларен) суха кожа
Icelandic: Hárlos, útbrot (þar með talin með roða, dröfnuörðum, sóralík og með blöðrum), þurr húð
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Icelandic: S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København
Icelandic: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Bulgarian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Icelandic: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в Държавите членки
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Icelandic: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Bulgarian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Icelandic: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Bulgarian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Icelandic: GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Icelandic: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S.
Icelandic: Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Приложение I
Icelandic: N.V.
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Bulgarian: 1с адювант AS04C, съдържащ:
Icelandic: 1ónæmisglætt með AS04C sem inniheldur:
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1,2,3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Bulgarian: Адсорбирани върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
Icelandic: 2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Bulgarian: Тези или други симптоми могат да означават, че се налага лечение в болница.
Icelandic: Þessi eða önnur einkenni geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi.
Bulgarian: Повечето хора се възстановяват от заболяването напълно.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu af sjúkdómnum.
Bulgarian: Това означава, че те все още могат да заразяват други хора и са известни като вирусоносители.
Icelandic: Það þýðir að þeir geta enn smitað aðra og kallast þeir „smitberar".
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 февруари 2005 г.
Icelandic: 2. febrúar 2005.
Bulgarian: 1адювантен с AS04C, съдържащ:
Icelandic: 1ónæmisglætt með AS04C sem inniheldur:
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ваксините се инжектират на различни места в тялото.
Icelandic: Læknirinn mun tryggja að bóluefnin séu gefin á mismunandi staði á líkamanum.
Bulgarian: Инжекциите ще се прилагат в рамките на 6 месеца:
Icelandic: Bólusetningarnar fara fram á 6 mánuðum:
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г.
Icelandic: 10. desember 2009.
Bulgarian: - на дата, съгласувана с Вашия лекар
Icelandic: Á degi sem ákveðinn er með lækninum
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура.
Icelandic: ef þú ert með slæma sýkingu með háum hita.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/0299/001/IS - 1 stykkja pakkning með nál EU/1/04/0299/002/IS - 1 stykkja pakkning án nálar EU/1/04/0299/003/IS - 10 stykkja pakkning án nála
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите инжекции.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segir þér hvenær þú átt að koma aftur í næstu bólusetningu.
Bulgarian: Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
Icelandic: Fendrix er ætlað fullorðnum og ungu fólki, 15 ára og eldra.
Bulgarian: В противен случай може да не сте напълно защитени срещу заболяването.
Icelandic: Annars er óvíst að þú fáir fulla vörn gegn sjúkdómnum.
Bulgarian: Тя се използва при пациенти с бъбречни проблеми:
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum með nýrnavandamál:
Bulgarian: Какво представлява хепатит B?
Icelandic: Hvað er lifrarbólga-B?
Bulgarian: Вирусът на хепатит B остава в организма на някои хора през целия им живот.
Icelandic: -B veiran er til staðar í líkama sums fólks alla ævi.
Bulgarian: Ако пропуснете доза
Icelandic: Ef þú missir af skammti
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgíu
Bulgarian: Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómnum.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Nokkrar af þeim aukaverkunum sem greint er frá í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Тъй като няма данни за едновременното прилагане на тази ваксина с други ваксини, между тях трябва да се спазва интервал от 2 до 3 седмици.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þessa ákveðna bóluefnis og annarra bóluefna, skulu líða 2 til 3 vikur á milli ónæmisaðgerða.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати в продажба.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Такива реакции могат да настъпят преди напускането на лекарския кабинет.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram strax á læknastofunni.
Bulgarian: Какво количество се прилага
Icelandic: Hve mikið er gefið
Bulgarian: загуба на чувствителност или проблеми в движението на някои части на тялото
Icelandic: tilfinningaleysi eða vandamál við hreyfingu sumra líkamshluta
Bulgarian: Първичната имунизация се състои от 4 отделни дози по 0,5 ml, приложени по следната схема: 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след прилагането на първата доза.
Icelandic: Frumónæmisaðgerðin samanstendur af 4 aðskildum 0,5 ml skömmtum sem gefnir eru samkvæmt eftirfarandi áætlun: 1 mánuði, 2 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphafsskammt.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни, докато шофирате или работите с инструменти или машини.
Icelandic: Ef þetta gerist skalt þú gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun allra tækja eða véla.
Bulgarian: Активното вещество в 1 доза (0,5 ml) Fendrix е:
Icelandic: Virka efnið í 1 skammti (0,5 ml) af Fendrix er:
Bulgarian: силно главоболие със схванат врат
Icelandic: • alvarlegur höfuðverkur ásamt stirðleika í hálsi
Bulgarian: Тяхната честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind með notkun tíðniflokkanna sem taldir eru upp hér á eftir:
Bulgarian: Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса (антитела).
Icelandic: Fendrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn gegn veirunni (mótefni).
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.
Bulgarian: Ísland Vistor hf.
Icelandic: Vistor hf.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Fendrix под формата на мускулна инжекция.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur Fendrix með inndælingu í vöðva.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án meðfylgjandi nálar í pakkningum með 1 sprautu, eða án nála í pakkningum með 10 sprautum.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fendrix при деца под 15 години не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fendrix hjá börnum yngri en 15 ára.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена серия от четири инжекции.
Icelandic: Þú færð fjórar bólusetningar í röð.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Bulgarian: Може да се очаква, че при пациенти, получаващи лечение с имуносупресори или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен имунен отговор.
Icelandic: Búast má við því að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða hjá sjúklingum sem eru með skerta ónæmissvörun, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Bulgarian: Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Fendrix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Bulgarian: Какво представлява Fendrix и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Fendrix og við hverju það er notað
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Опит с ваксини срещу хепатит B:
Icelandic: Reynsla af bóluefni gegn lifrarbólgu B:
Bulgarian: B-1330 Rixensart
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgíu
Bulgarian: Все пак, във всеки случай, трябва да потърсите незабавно лечение.
Icelandic: Undir öllum kringumstæðum skal ávallt leita læknismeðferðar samstundis.
Bulgarian: Мътна, бяла суспензия.
Icelandic: Skýjuð hvít dreifa.
Bulgarian: Някои хора с хепатит B не изглеждат и не се чувстват болни - те нямат никакви симптоми на заболяване.
Icelandic: -B líta hvorki út fyrir að vera veikir, né finna fyrir veikindumsjúkdómurinn veldur engum einkennum hjá þeim.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към която и да е ваксина срещу хепатит B
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn lifrabólgu-B
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
Icelandic: Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.
Bulgarian: 2адсорбиран върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 )
Bulgarian: След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).
Icelandic: Þegar þú hefur fengið fyrstu bólusetninguna með Fendrix, þarf einnig að gefa næstu bólusetningar með Fendrix (ekki annarri tegund bóluefnis gegn lifrarbólgu-B).
Bulgarian: Ваксината може да се приложи след като се възстановите.
Icelandic: Bóluefnið má gefa þegar þú hefur náð bata.
Bulgarian: Както при всички ваксини, курс с Fendrix не може напълно да защити всички ваксинирани хора.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Fendrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5.3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á æxlun hjá dýrum, þar sem ungunum var m.a. fylgt eftir frá fæðingu þar til þeir hættu á spena (sjá kafla 5.3), komu ekki fram nein áhrif á þroska unganna.
Bulgarian: Здрави лица
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar
Bulgarian: Вирусът се намира в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или слюнката (храчките).
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni (hráka).
Bulgarian: - 1 месец след първата инжекция
Icelandic: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu
Bulgarian: • червен, надигнат кожен обрив
Icelandic: rauð, upphleypt útbrot
Bulgarian: • болка в гърба, подуване на сухожилията
Icelandic: • bakverkur, þroti í sinum
Bulgarian: Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.
Icelandic: Fendrix er í 1 stykkja pakkningum (með eða án nálar) og 10 stykkja pakkningu án nála.
Bulgarian: Препоръчително е да се спазва интервал от 2 до 3 седмици между прилагането на Fendrix и която и да е друга ваксина.
Icelandic: Minnst 2-3 vikur ættu að líða á milli þess að þú færð Fendrix og eitthvað annað bóluefni.
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Icelandic: (≥1/1000 til <1/100)
Bulgarian: Възможно е вирусоносителите да имат сериозни чернодробни проблеми като цироза или рак на черния дроб.
Icelandic: Líklegt er að þeir sem bera veiruna fái alvarleg lifrarvandamál svo sem skorpulifur eða krabbamein í lifur.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, обсъдете това с Вашия лекар и си запишете час за следващо посещение.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skalt þú hafa samband við lækninn og skipuleggja aðra komu.
Bulgarian: - 2 месеца след първата инжекция
Icelandic: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fendrix:
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Icelandic: Fendrix einstaklingum með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju af hjálparefnunum.
Bulgarian: 3произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef er hins vegar ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Bulgarian: Натриев хлорид
Icelandic: Natríumklóríð.
Bulgarian: - 6 месеца след първата инжекция.
Icelandic: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва при наличие на каквато и да е промяна във външния вид.
Icelandic: Bóluefnið má ekki nota ef einhver breyting á útliti þess hefur átt sér stað.
Bulgarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Белгия
Icelandic: 89 Rue de l'Institut - 1330
Bulgarian: Те могат да включват локални или широко разпространени обриви, сърбящи или с мехури, подуване на очите или лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Icelandic: Þau geta verið staðbundin eða dreifð útbrot, sem fylgt getur kláði eða blöðrur, þroti í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
Icelandic: Lifrarbólga-B er af völdum veiru sem veldur bólgu í lifrinni.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага:
Icelandic: Ekki má nota Fendrix:
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Bulgarian: Други лекарства и Fendrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fendrix
Bulgarian: За адюванти, вж. точка 2.
Icelandic: Um ónæmisglæði sjá kafla 2.
Bulgarian: Основните симптоми на заболяването включват леки симптоми на грип като главоболие или треска, чувство на тежка умора, потъмняване на урината, обезцветени изпражнения, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница).
Icelandic: Helstu einkenni sjúkdómsins eru m.a. væg flensueinkenni, svo sem höfuðverkur, hiti, mikil þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, gulur litur á húð eða í augum (gula).
Bulgarian: • ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
Icelandic: ef þú ert með eitthvert ofnæmi • ef þú hefur einhvern tíma haft heilsufarsvandamál eftir bólusetningu.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящи средства за лечение и наблюдение, в редки случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Bulgarian: При започване на имунизация с Fendrix, курсът на първична имунизация на 0, 1, 2 и 6 месеци трябва да бъде завършен с тази, а не с друга от ваксините срещу хепатит B, които се предлагат на пазара.
Icelandic: Þegar frumónæmisaðgerð hefur verið hafin með upphafsskammti, skal henni haldið áfram eftir 1, 2 og 6 mánuði með Fendrix en ekki með öðrum HBV-bóluefnum sem eru fáanleg á markaðnum.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и д опълнителна информация
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Ваксини срещу хепатит, ATC код:
Icelandic: Bóluefni, lifrarbólgubóluefni, ATC flokkur:
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10mIU/ml) са наблюдавани при 74,4% от получаващите Fendrix (N = 82) един месец след третата доза (т.e. на месец 3), в сравнение с 52,4% от пациентите в контролната група, които са получавали двойна доза от налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N = 83) за тази популация.
Icelandic: HBs þéttni ≥ 10 ma.e./ml) hjá 74,4% þeirra sem fengu Fendrix (fjöldi=82) einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. eftir 3 mánuði), í samanburði við 52,4% sjúklinga í samanburðarhópnum sem fengu tvöfaldan skammt af lifrarbólgu
Bulgarian: В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml отговаря на защита срещу инфекция с вируса на хепатит В (HBV).
Icelandic: Anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 10 m a.e./ml jafngildir vernd gegn HBV-sýkingu.
Bulgarian: Не са налични данни за фертилитета.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били местни реакции на мястото на инжектиране.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Bulgarian: След завършване на първичния курс от четири дози (т.e на месец 7), 90,9% от получаващите Fendrix са имали серопротекция (≥ 10 mIU/ml) срещу хепатит B, в сравнение с 84,4% в контролната група, в която са получавали наличната на пазара ваксина срещу хепатит B.
Icelandic: Eftir að fjögurra skammta frumónæmisaðgerð var lokið (þ.e. eftir 7 mánuði) höfðu 90,9% þeirra sem fengu Fendrix verndandi mótefnaþéttni (≥ 10 ma.e./ml) gegn lifrarbólgu B, í samanburði við 84,4% í samanburðarhópi sem fékk lifrarbólgu
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix по време на кърмене.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fendrix meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Fendrix или самостоятелно приложен монофосфорил липид A (MPL) не са проучвани при хора.
Icelandic: Lyfjahvörf Fendrix eða MPL eins sér hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum.
Bulgarian: В сравнително клинично изпитване при 165 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии (на възраст 15 и повече години), протективни нива на специфичните хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn hjá 165 sjúklingum, bæði sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun (15 ára og eldri), var um verndandi þéttni sérhæfðra mótefna að ræða (anti
Bulgarian: вкочаненост или слабост в ръцете и краката (невропатия), възпаление на нервите (неврит), слабост и парализа на крайниците, често разпространяваща се към гръдния кош и лицето (синдром на Гилен-Баре), оток или инфекция на мозъка (енцефалит, енцефалопатия).
Icelandic: • doði eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli), bólga í taugum, mátteysi og lömun í útlimum sem nær oft upp í brjósthol og andlit (Guillain-Barré heilkenni), þroti eða sýking í heila (heilabólga, heilakvilli)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата web site: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: В (anti-HBs) се запазват за най-малко 36 месеца след първичен курс на имунизация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anti-HBs mótefni endast í að minnsta kosti 36 mánuði eftir frumónæmisaðgerð með upphafsskammti og skömmtum eftir 1, 2 og 6 mánuði af Fendrix hjá sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða bóluefni, sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето и езика
Icelandic: Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu
Bulgarian: След приложение на Fendrix може да почувствате умора или да имате главоболие.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og fengið höfuðverk eftir að þú færð Fendrix.
Bulgarian: пациенти на хемодиализа - при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта
Icelandic: sjúklingum sem eru í blóðskilun - þar sem vél skilur blóðið og fjarlægir úr því úrgangsefni
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml):
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
Bulgarian: Въпреки това, търсените общи симптоми са наблюдавани с еднаква честота в двете групи.
Icelandic: Engu að síður var tíðni almennra aukaverkana svipuð hjá báðum hópunum.