FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O titular da AIM alinhou o texto de modo a ficar em consonância com o CSP e a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005 - CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation).
Estonian: Müügiloa hoidja muutis teksti nii, et see vastab kesksele ohutusprofiilile ja inimravimite komitee ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele: andmetest ravimiteabeni (EMEA/CHMP/203927/2005).
Portuguese: Em conformidade com a supraindicada norma orientadora da UE, foi também incluída a linearidade da farmacocinética bem como uma declaração destinada às populações especiais.
Estonian: Samuti on lisatud farmakokineetika lineaarsus ja eripopulatsioone puudutav avaldus ülalmainitud ELi suuniste järgi.
Portuguese: Com base nas simulações de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 , o titular da AIM propôs uma dose de carga de 6 mg/kg bid durante 3 administrações no caso da maioria das infeções e uma dose de 12 mg/kg bid durante 3 a 5 administrações para as infeções ósseas e articulares e a endocardite infeciosa.
Estonian: Yamada et al2 korraldatud Monte Carlo simulatsioonide alusel on müügiloa hoidja välja pakkunud küllastusannuse 6 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 manustamiskorraga enamiku infektsioonide jaoks ja 12 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 kuni 5 manustamiskorraga luu- ja liigeseinfektsioonide ja infektsioosse endokardiidi jaoks.
Portuguese: O CHMP concluiu que a teicoplanina deve ser indicada nas IPTM complicadas, ou seja, os casos graves, mas não para o tratamento das IPTM menores em consonância com a norma orientadora da BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), a qual não recomenda antibióticos sistémicos para o tratamento de IPTM menores.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et teikoplaniin on näidustatud naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide korral, st rasketel juhtudel, kuid mitte kergete naha ja pehmete kudede infektsioonide korral kooskõlas Briti antimikroobse kemoteraapia ühingu (BSAC) suunistega, mis ei soovita süsteemseid antibiootikume naha ja pehmete kudede kergete infektsioonide raviks.
Portuguese: As dosagens da teicoplanina, produto acabado, são convencionalmente declaradas e prescritas em termos de massa (por exemplo, 200 mg e 400 mg) mas, considerando a variabilidade da substância ativa, é a potência do produto acabado, conforme determinada pelo ensaio microbiológico e declarada em UI (por exemplo, 200 000 UI ou 400 000 UI), que determina o valor quantitativo da substância ativa no produto acabado.
Estonian: Teikoplaniini valmisravimi tugevuste väljendamisel ja määramisel lähtutakse tavaliselt massist (nt 200 mg ja 400 mg), kuid arvestades toimeaine varieeruvust määrab toimeaine kvantitatiivse koguse valmisravimis hoopis valmisravimi potentsus, mis on määratud mikrobioloogilise analüüsiga ja väljendatud rahvusvaheliste ühikutena (IU) (nt 200 000 IU või 400 000 IU).
Portuguese: Em consonância com a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections), considerou-se aceitável qualificar as indicações de forma mais pormenorizada.
Estonian: Inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) kohaselt peeti seda näidustuste edasisel määramisel vastuvõetavaks.
Portuguese: O titular da AIM adicionou ao RCM uma declaração relacionada com a ausência de estudos de interação específicos, declaração essa que foi aceite pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas ravimi omaduste kokkuvõttele spetsiifiliste koostoimete uuringute puudumise avalduse, millega inimravimite komitee on nõustunud.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas apresentadas pelo titular da AIM bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou a informação harmonizada do medicamento constituída pelo Resumo das Características do Medicamento (RCM), Rotulagem e Folhetos Informativos, para Targocid e nomes associados.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekute hindamisest ja komitee aruteludest lähtudes kiitis inimravimite komitee heaks Targocidi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, mis koosneb ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja pakendi infolehest.
Portuguese: O RCM harmonizado proposto foi atualizado com informações adicionais relativas aos órgãos visados e à toxicidade reprodutiva.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati sihtorganite ja reproduktsioonitoksilisuse lisateabega.
Portuguese: Considerando que esta dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) não está devidamente estabelecida, incluiu-se na secção 4.8 do RCM uma declaração clara de que os doentes devem ser especificamente monitorizados em termos de reações adversas quando se administram dosagens mais altas de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamine ei ole hästi tuntud, on ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatud selge avaldus, et patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui kasutatakse suuremaid annuseid, st 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a apresentação de um PGR num período de 6 meses a contar da Decisão da Comissão para abordar adequadamente os significativos potenciais riscos, especificamente a frequência elevada de nefrotoxicidade e outras reações graves com doses de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Estonian: Inimravimite komitee nõuab müügiloa hoidjalt riskijuhtimiskava esitamist kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust, et piisavalt tegelda olulise võimaliku riskiga, nimelt nefrotoksilisuse ja teiste raskete kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedusega küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise korral.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto do CSP acordado durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (número GR/H/PSUR/0001/001).
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks keskse ohutusprofiili sõnastust, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (GR/H/PSUR/0001/001) käigus.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas na Informação do Medicamento para Targocid e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como relativamente às restantes secções do RCM;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Targocidi ja sarnaste nimetuste ravimiteabe näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes, vastunäidustustes, kasutamise erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com o pedido feito pelo CHMP no sentido de apresentar um plano de gestão dos riscos (no qual o protocolo PASS será incluído) e, em particular, para abordar adequadamente o significativo potencial risco de frequência elevada de nefrotoxicidade e outras reações adversas graves com doses de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus samuti inimravimite komitee taotlusega esitada riskijuhtimiskava (mis sisaldab ohutusuuringu plaani), et uurida eriti nefrotoksilisuse suurenenud esinemissageduse ja teiste raskete kõrvaltoimete võimalikku olulist riski küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) korral.
Portuguese: Os resultados obtidos nos diversos estudos abordados pelo titular da AIM sugerem que a teicoplanina é importante no tratamento da pneumonia.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud erinevate uuringute tulemused näitavad, et teikoplaniinil on oma koht pneumoonia ravis.
Portuguese: Contudo, foram incluídos alguns casos de endocardite nos estudos sem ocultação (EG-87-42 e N-86-04) realizados em suporte da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Siiski hõlmasid esmase müügiloa toetamiseks tehtud avatud uuringud (EG-87-42 ja N-86-04) mõningaid endokardiidi juhte.
Portuguese: As informações relativas à substância ativa foram submetidas num ASMF.
Estonian: Toimeaine teave esitati toimeaine põhitoimikus.
Portuguese: Incluiu-se uma advertência nas secções 4.4 e 4.8 do RCM, aconselhando a monitorização especial de reações adversas quando se procede à administração da dosagem mais elevada de 12 mg/kg bid.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 on lisatud hoiatus, et patsiente tuleb spetsiaalselt jälgida kõrvaltoimete suhtes suurema annuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Portuguese: Tal é como é prática comum em alguns Estados-Membros, foi mantida a dose de manutenção de 612 mg/kg od em função do tipo de infeção: 6 mg/kg od no caso das infeções complicadas da pele, tecidos moles e trato urinário e pneumonia e 12 mg/kg od no caso das infeções ósseas e articulares e endocardite.
Estonian: Mõne liikmesriigi praeguse praktika kohaselt jäeti alles säilitusannus 6-12 mg/kg üks kord ööpäevas olenevalt infektsiooni tüübist - 6 mg/kg tüsistunud naha, pehmete kudede ja kuseteede infektsioonide ja pneumoonia korral ning 12 mg/kg üks kord ööpäevas luu- ja liigeseinfektsioonide ja endokardiidi korral.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma advertência modificada relacionada com as reações de hipersensibilidade de modo a abordar os casos fatais que foram notificados e para reforçar a possibilidade de hipersensibilidade cruzada à vancomicina, sendo que essa advertência foi aceite pelo CHMP.
Estonian: teatatud fataalsetest juhtudest muutis müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide hoiatust, rõhutades ristiülitundlikkuse võimalust vankomütsiiniga.
Portuguese: • Infeções ósseas e articulares
Estonian: • Luu- ja liigeseinfektsioonid
Portuguese: Ao invés, a indicação de bacteriemia foi incluída de acordo com a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2 - CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections).
Estonian: Selle asemel lisati inimravimite komitee bakteriaalnakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) alusel baktereemia näidustus.
Portuguese: Considerando que os dados de segurança para a dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) são limitados, o titular da AIM concordou com o pedido feito pelo CHMP no sentido de realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS - post authorisation safety study) adequado com o propósito de avaliar a segurança da dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kohta on ohutusandmeid vähe, nõustus müügiloa hoidja inimravimite komitee taotlusega korraldada sobiv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) ohutuse hindamiseks.
Portuguese: O espetro antibacteriano foi atualizado de acordo com a Norma de orientação do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CHMP/EWP/588/95 rev 2 - CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections).
Estonian: Antibakteriaalset spektrit uuendati inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/588/95 rev 2) kohaselt.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
Estonian: Lõik 4.3.
Portuguese: Por conseguinte, procedeu-se à eliminação da frase "Não se preveem efeitos em recém-nascidos/lactentes em amamentação na medida em que a teicoplanina não é absorvida por via oral".
Estonian: Et taotleja ei esitanud andmeid, et näidata toime puudumist rinnaga toidetavatele vastsündinutele või imikutele, kustutati lause „Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei oodata, kuna teikoplaniin ei imendu suu kaudu".
Portuguese: Esta informação foi proposta pelo titular da AIM no RCM harmonizado e foi considerada aceitável pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus selle teabe välja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Portuguese: Adicionalmente, conforme mencionado acima, foi solicitado ao titular da AIM que realizasse um estudo PASS adequado com o propósito de avaliar a segurança desta dosagem mais alta. Secção 4.9 - Sobredosagem
Estonian: Lisaks, nagu märgitud eespool, nõutakse müügiloa hoidjalt müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) korraldamist, et hinnata selle suurema annuse ohutust.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Estonian: Lõik 4.1.
Portuguese: Considerando que os dados de segurança para a dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) são limitados, o CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) com o propósito de avaliar a segurança da dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise kohta on ohutusandmeid vähe, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt, et ta korraldaks müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas ohutuse hindamiseks.
Portuguese: População pediátrica
Estonian: Vastunäidustused
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados no formato estabelecido no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Portuguese: O titular da AIM irá realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção destinado a avaliar a segurança do Targocid em adultos com infeções gram-positivas que são expostos a uma dose de carga mais alta de 12 mg/kg duas vezes por dia (24 mg/kg/dia).
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Müügiloa hoidja korraldab mitteinterventsioonilise müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) Targocidi ohutuse hindamiseks gram-positiivsete infektsioonidega täiskasvanutel, kellele manustatakse küllastusannust 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Portuguese: Plano de Gestão do Risco O titular da AIM irá apresentar um PGR num período de 6 meses a contar da Decisão da Comissão.
Estonian: Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja esitab riskijuhtimiskava kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Portuguese: O protocolo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise ohutusuuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Portuguese: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Eslovénia
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Portuguese: fl.8., Bulgaria
Estonian: fl.8., Bulgaaria
Portuguese: Lysaker, Noruega
Estonian: Lysaker, Norra
Portuguese: Budapest, Hungria
Estonian: Budapest, Ungari
Portuguese: 1831 Diegem, Belgica
Estonian: 1831 Diegem, Belgia
Portuguese: 167 14 Bromma, Suécia
Estonian: 167 14 Bromma, Rootsi
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holanda
Estonian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holland
Portuguese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécia
Estonian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreeka
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento, vias de administração, Titulares de Autorização de Introdução no Mercado nos estados membros envolvidos
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanha
Estonian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hispaania
Portuguese: 00351 Helsinki, Filândia
Estonian: 00351 Helsinki, Soome
Portuguese: Noruega sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Estonian: Norra sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Portuguese: Evropská 846/176a, 160
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Tšehhi
Portuguese: Filândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Estonian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Portuguese: França sanofi-aventis França 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, França
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Portuguese: Eslovaquia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Eslovaquia
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Portuguese: Reino Unido
Estonian: Ühendkuningriigid
Portuguese: Itália sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itália
Estonian: Itaalia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itaalia
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Áustria
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Portuguese: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Estonian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ühendkuningriigid
Portuguese: Irelanda sanofi-aventis Irelanda Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irelanda
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Portuguese: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Bulgaaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Portuguese: Alemanha sanofi-aventis Alemanha GmbH
Estonian: Saksamaa sanofi-aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Luxemburgo sanofi-aventis Belgica Culliganlaan 1C
Estonian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Portuguese: Holanda sanofi-aventis Holanda BV.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Portuguese: Dinamarca sanofi-aventis Dinamarca A/S
Estonian: Taani sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: Slotsmarken 13, 2970
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Taani
Portuguese: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta,
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Estonian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Portuguese: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Estonian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Portuguese: Ou comercializado como
Estonian: Ühendkuningriigid või tarnijana
Portuguese: TARGOCID® 400 400 mg Pó para preparações injectáveis
Estonian: TARGOCID® 400 400 mg süstelahuse pulber
Portuguese: EU/1/01/178/001 Targretin
Estonian: EU/1/01/178/001
Portuguese: 75mg
Estonian: 75mg Pehme kapsel Suukaudne
Portuguese: Via oral
Estonian: Targretin
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento após 16 semanas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus 16 nädala järel.
Portuguese: Mais informações sobre Targretin podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Targretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As taxas de resposta de acordo com as 5 pontuações cutâneas foram de 36 % e 27 %, respetivamente.
Estonian: Ravivastus 5 skoori alusel oli vastavalt 36% ja 27%.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Targretin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Targretini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Targretin (bexaroteno)
Estonian: Targretin (beksaroteen)
Portuguese: Targretin (bexaroteno) EMA/234177/2018
Estonian: Targretin (beksaroteen) EMA/234177/2018
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Targretin são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Targretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Targretin não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Estonian: Targretini ei võrreldud teiste ravimitega.
Portuguese: Outras informações sobre Targretin
Estonian: Muu teave Targretini kohta
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto houver um benefício clínico para o doente.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Portuguese: Em 29 de março de 2001, Targretin recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Estonian: Targretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 29. märtsil 2001.
Portuguese: A dose é ajustada em função da resposta do doente ao tratamento ou dos efeitos secundários.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele või kõrvalnähtudele.
Portuguese: Targretin está disponível na forma de cápsulas (75 mg).
Estonian: Targretini turustatakse kapslitena (75 mg).
Portuguese: O que é Targretin e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Targretin ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Targretin são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Targretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Targretin, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Targretini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: A eficácia de Targretin foi analisada em dois estudos que incluíram um total de 193 doentes com CTCL que tinham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores.
Estonian: Targretini efektiivsust uuriti kahes uuringus, milles osales kokku 193 naha T-rakklümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud ravi vähemalt kahel korral.
Portuguese: A Agência recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para Targretin.
Estonian: Amet soovitas anda ravimile Targretin müügiloa.
Portuguese: Targretin é contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar ou em mulheres que possam vir a engravidar e que não estejam a utilizar medidas contracetivas eficazes; doentes com antecedentes de pancreatite (inflamação do pâncreas); doentes com hipercolesterolemia não controlada (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos no sangue [gorduras]) ou doença da tiroide; doentes com hipervitaminose A (níveis elevados de vitamina A); doentes com doença hepática (fígado); doentes com uma infeção corporal instalada.
Estonian: Targretini ei tohi kasutada rasedad, imetavad naised ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid; patsiendid, kellel on olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik); ravile mittealluva hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), hüpertriglütserideemia (vere suur triglütseriidide (teatud rasvade) sisaldus) või kilpnäärmehaigusega patsiendid; A-hüpervitaminoosiga (suur A-vitamiini sisaldus) patsiendid; maksahaigusega patsiendid; süsteemse infektsiooniga (nakkusega) patsiendid.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg/m2/dia, tomada como uma dose única, uma vez por dia, com uma refeição.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg/m2 ööpäevas ühekordse annusena koos söögiga.
Portuguese: A dose de Targretin baseia-se na área de superfície corporal do doente em metros quadrados (m2).
Estonian: Targretini annus määratakse vastavalt patsiendi kehapindalale ruutmeetrites (m2).