FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von schweren Leberschädigungen traten zu jedem Zeitpunkt von bald nach Behandlungsbeginn bis mehrere Monate nach ihrem Abbruch auf, und aus den in den klinischen Versuchen beobachteten Fällen ließ sich kein Anfälligkeitsfenster festlegen.
Slovak: Prípady závažného poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli v ktoromkoľvek časovom bode, skoro po začatí liečby až niekoľko mesiacov po prerušení liečby a bez obdobia citlivosti, mohli byť definované na základe prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach.
German: Der PRAC berücksichtigte die vorläufigen neuen Daten aus einem kürzlichen tödlichen Fall von fulminatem Leberversagen und aus Fällen von schweren Leberschäden, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Kontext der Daten aufgetreten sind, die bei der klinischen Entwicklung von Daclizumab erzeugt wurden.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie predbežné nové bezpečnostné údaje o nedávnom smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene a o prípadoch závažného poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie lieku na trh v kontexte údajov vygenerovaných počas klinického vývoja daklizumabu.
German: • Der PRAC stellte fest, dass es einen tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen gegeben hatte, obwohl die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingehalten und die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich Überwachung der Leberfunktion durchgeführt worden waren.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad fulminantného zlyhania pečene sa vyskytol napriek dodržaniu podmienok uvedených v povolení na uvedenie na trh a odporúčaných činnostiach na minimalizáciu rizík vrátane sledovania funkcie pečene.
German: Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass Daclizumab bei Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
German: Im Todesfall, der Gegenstand der Untersuchung war, verhinderte der Befund eines normalen Transaminasenspiegels im Serum vor der Verabfolgung von Daclizumab nicht das Auftreten von Leberversagen.
Slovak: Pokiaľ ide o skúmaný smrteľný prípad, zistenie normálnej sérovej hladiny transamináz pred podaním dávky daklizumabu nezabránilo zlyhaniu pečenie.
German: Angesichts der eingeschränkten Indikation und der Kontraindikation bei Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz empfahl der PRAC, dass Ärzte unverzüglich erneut prüfen sollten, ob Daclizumab für jeden ihrer Patienten, der derzeit mit diesem Arzneimittel behandelt wird, unter Berücksichtigung der vom PRAC empfohlenen vorläufigen Maßnahmen weiterhin eine geeignete Behandlungsoption darstellt.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú indikáciu a kontraindikáciu u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene výbor PRAC odporučil, aby lekári urýchlene prehodnotili, či je daklizumab naďalej vhodnou možnosťou liečby v prípade každého z ich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení týmto liekom, pričom vezmú do úvahy predbežné opatrenia odporúčané výborom PRAC.
German: • Der PRAC untersuchte die vorläufigen Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu Fällen von nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten schweren Leberschädigungen bereitgestellt hatte, im Kontext der verfügbaren Sicherheitsdaten aus den klinischen Versuchen, die zur Unterstützung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf das Gesamtrisiko einer Leberschädigung durch Daclizumab übermittelt worden waren.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre prípady závažného poškodenia pečene hlásené od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh v kontexte dostupných údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
German: Der PRAC stellte fest, dass die im klinischen Entwicklungsprogramm erhobenen hepatischen Befunde zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen dazu geführt hatten, eine Warnung in die Produktinformationen aufzunehmen, dass die Behandlung von Patienten mit bereits bestehender schwerer Leberinsuffizienz unangemessen ist, und dass Patienten mit bereits bestehender leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz überwacht werden sollten.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že zistenia týkajúce sa pečene pozorované počas klinického vývojového programu viedli v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh k uvedeniu upozornenia v informáciách o lieku, že liečba pacientov s existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene nie je vhodná a že pacienti s existujúcou miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní.
German: Die durchgeführten RMM, darunter insbesondere die monatliche Kontrolle der Leber, waren nicht so wirksam, dass der tödliche Fall von fulminanter Leberinsuffizienz verhindert wurde.
Slovak: Zavedené činnosti na minimalizáciu rizika, najmä mesačné testovanie pečene, neboli účinné na zabránenie smrteľnému prípadu fulminantného zlyhania pečene.
German: Während deshalb Größe und Art des Risikos eingehend untersucht werden, gelangte der PRAC nach Erwägung der Größe des Risikos, und dass weitere RMM, deren Einführung neue schwere Fälle sicher verhindern würde, in dieser Phase nicht ermittelt werden können, zu der Auffassung, dass es erforderlich ist, die Anwendung von Daclizumab vorübergehend durch Einschränkung der Indikation und dadurch zu begrenzen, dass die Anwendung bei Patienten verhindert wird, die möglicherweise für Leberschäden prädisponiert sind, und für medizinische Fachleute und Patienten weitere Empfehlungen zum Umgang mit diesem Risiko auszusprechen.
Slovak: Aj keď sa dôkladne skúma rozsah a povaha rizika, vzhľadom na závažnosť rizika a vzhľadom na to, že v tomto štádiu sa nemôžu identifikovať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré by boli určite účinné na zabránenie akýmkoľvek novým závažným prípadom, výbor PRAC usúdil, že je nevyhnutné predbežne obmedziť používanie daklizumabu obmedzením indikácie a zabránením používaniu lieku u pacientov, ktorí sú potenciálne predisponovaní na poškodenie pečene a poskytnúť ďalšie odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov (HCP) a pacientov pri riadení tohto rizika.
German: Allerdings kam es bei Patienten in Daclizumab-Gruppen bei der Einstellung von Begleitmedikamenten mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial zu einer Reihe von gravierenden Ereignissen, darunter eine tödliche Autoimmunhepatitis und eine nicht tödliche Leberinsuffizienz, die von einem Bewertungsausschuss als möglicher Fall von Hy's Law eingestuft wurde (Indikator für einen möglicherweise durch Arzneimittel induzierten Leberschaden).
Slovak: V podmienkach súbežného podávania liekov so známym hepatotoxickým potenciálom sa však vyskytlo niekoľko závažných hepatálnych udalostí u pacientov v skupine liečenej daklizumabom vrátane jedného prípadu smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a jedného nefatálneho prípadu zlyhania pečene, ktorý rozhodcovský výbor posúdil ako pravdepodobný Hyov zákon (naznačujúci riziko závažného poškodenia pečene vyvolaného liekom).
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Reaktionen, die in einem Fall trotz Befolgung der RMM zu einem tödlichen Ausgang führte, gelangte die Europäische Kommission zu der Auffassung, dass die Auswirkungen des Risikos einer Leberschädigung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels und die Angemessenheit der einschlägigen RMM überprüft werden sollten.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu odporúčaných opatrení na minimalizáciu rizika, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich činností na minimalizáciu rizika.
German: Angesichts fehlender klinischer Daten von Patienten mit bereits bestehenden schweren Lebererkrankungen, da diese von klinischen Prüfungen ausgeschlossen wurden, der neuen schweren Leberstörungen und des Umstands, dass vor Behandlungsbeginn bei dem Patienten, der an fulminantem Leberversagen gestorben ist, eine leichte Erhöhung der Serumtransaminasen festgestellt wurde, empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahme, dass Daclizumab bei allen Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte, während die Struktur der Hepatoxizität und mögliche Wirkungsmechanismen weiter untersucht werden.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov u pacientov trpiacich významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na nové závažné hepatálne prípady a vzhľadom na to, že u pacienta, ktorý zomrel v dôsledku fulminantného zlyhania pečene, bolo pred začatím liečby hlásené mierne zvýšenie sérovej hladiny transamináz, výbor PRAC v rámci predbežného opatrenia odporučil, aby bol daklizumab kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo sa ďalej skúma vzorec hepatotoxicity a možný mechanizmus účinku.
German: • Des Weiteren empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahmen zur weiteren Minimierung des Risikos einer Leberschädigung, die derzeitigen Warnhinweise durch die angemessene Berücksichtigung der Umstände zu ergänzen, dass alle Patienten auf Zeichen und Symptome für einen Leberschaden überwacht werden, dass die Leberfunktionen mindestens monatlich überprüft werden, dass Patienten mit Zeichen und Symptomen, die auf einen einen Leberschaden hindeuten, unverzüglich an einen Hepatologen überwiesen werden, und dass die Einleitung der Behandlung bei Patienten mit anderer Autoimmunität nicht empfohlen wird.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho v rámci predbežného opatrenia odporučil ďalej minimalizovať riziko poškodenia pečene, zdôrazniť súčasné upozornenia, aby sa náležite zohľadnilo, že všetci pacienti majú byť sledovaní na príznaky a symptómy poškodenia pečene a že testovanie funkcie pečene sa má vykonávať aspoň raz za mesiac, aby v prípade príznakov alebo symptómov naznačujúcich takéto poškodenie mohli byť pacienti urýchlene poslaní k hepatológovi a že začatie liečby sa neodporúča u pacientov s inými autoimunitnými ochoreniami.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004 für Zinbryta (Daclizumab).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov, konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
German: Nach Abwägung des ernsthaften Risikos einer Leberschädigung gegen den Nutzen, den Daclizumab RMS-Patienten bringen kann, empfahl der PRAC, die Anwendung von Daclizumab vorübergehend auf erwachsene Patienten mit trotz umfassendem und angemessenem Behandlungsverlauf durch mindestens eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hochaktiver RMS oder mit sich rasch entwickelnder schwerer schubförmiger Multipler Sklerose, die für eine Behandlung mit anderen DMT ungeeignet ist, zu beschränken.
Slovak: Teda vzhľadom na závažné riziko poškodenia pečene spolu s prínosom, ktorý daklizumab môže poskytnúť pacientom s RMS, výbor PRAC odporučil, aby použitie daklizumabu bolo predbežne obmedzené na dospelých pacientov s vysoko aktívnou RMS napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou liečbou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
German: Außerdem sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden, wenn keine angemessene therapeutische Wirkung erzielt wird.
Slovak: Okrem toho, ak sa nedosiahne primeraná terapeutická odpoveď, treba zvážiť prerušenie liečby.
German: Außerdem wurde darauf hingewiesen, dass in dem jüngsten Todesfall und in einem der als Hy‘s Law eingestuften Fälle Autoimmun-Thyreoiditis festgestellt wurde; die Einleitung der Behandlung wird deshalb bei Patienten mit früherer begleitender Autoimmunität nicht empfohlen.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že pri nedávnom smrteľnom prípade, ako aj pri jednom z prípadov posúdených ako Hyov zákon, bola hlásená autoimunitná tyroiditída.
German: • Der PRAC empfahl als vorläufige Maßnahme eine Änderung der Indikation für Daclizumab, die seine Anwendung auf erwachsene Patienten mit trotz vorhergehender Behandlung durch mindestens eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hochaktiver schubförmiger
Slovak: Výbor PRAC v rámci predbežného opatrenia odporučil zmenu v indikácii daklizumabu s cieľom obmedziť jeho použitie na dospelých pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením napriek predchádzajúcej aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
German: Patienten sollte außerdem erklärt werden, dass es wichtig ist, die regelmäßige Leberkontrolle einzuhalten.
Slovak: Takisto je potrebné pacientom vysvetliť dôležitosť dodržiavania pravidelného sledovania pečene.
German: Das vorhandene Schulungsmaterial sollte außerdem aktualisiert werden.
Slovak: Okrem toho je potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál.
German: Ärzte müssen das Bestätigungsformular allen Patienten aushändigen, auch jenen, die derzeit behandelt werden.
Slovak: Tento potvrdzujúci formulár musia lekári poskytnúť všetkým pacientom vrátane pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti.
German: Außerdem sollten die vorhandenen Schulungsmaterialien mit diesen Empfehlungen aktualisiert und durch ein Bestätigungsformular ergänzt werden.
Slovak: Existujúce vzdelávacie materiály sa majú takisto aktualizovať o tieto odporúčania a doplniť potvrdzujúcim formulárom.
German: Positiv getesteten Patienten sollte empfohlen werden, einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen zurate zu ziehen.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom je potrebné odporučiť, aby sa porozprávali s lekárom, ktorý má odborné znalosti v oblasti liečby týchto ochorení.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 9. Juni 2017 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Slovak: Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
German: Die Beschreibung der Leberschädigung in den Produktinformationen sollte gemäß dem aktuellen Kenntnisstand aktualisiert werden.
Slovak: Opis poškodenia pečene v informáciách o lieku sa má aktualizovať v súlade so súčasnými poznatkami.
German: Der PRAC unterstützte diese Ansicht und empfahl die Anwendung dieses strengeren Kriteriums für das Absetzen der Behandlung unabhängig von den Bilirubinkonzentrationen.
Slovak: Tento názor podporil výbor PRAC, ktorý odporučil použiť toto prísnejšie kritérium prerušenia liečby bez ohľadu na hladinu bilirubínu.
German: Im ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUR) wurden zudem vier weitere Fälle von schweren Leberschäden bei klinischen Prüfungen gemeldet.
Slovak: Okrem toho, v prvej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) boli uvedené štyri prípady závažného poškodenia pečene, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní.
German: Um das Gespräch zwischen Ärzten und Patienten zu diesem Thema zu erleichtern und um sicherzustellen, dass Patienten die zu den Risiken bereitgestellten Informationen verstanden haben, forderte der PRAC im Einklang mit der Ansicht der SAG, ein Bestätigungsformular einzuführen.
Slovak: S cieľom uľahčiť diskusiu na túto tému medzi lekármi a pacientmi a uistiť sa, že pacienti pochopili poskytnuté informácie o tomto riziku, výbor PRAC na základe názoru skupiny SAG požadoval zavedenie potvrdzujúceho formulára.
German: Man stellte außerdem fest, dass bei dem kürzlich aufgetretenen tödlichen Fall sowie bei einem der zuerkannten Fälle eine Autoimmunthyreoiditis berichtet wurde.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že pri nedávnom smrteľnom prípade, ako aj v jednom z posudzovaných prípadov bola hlásená autoimunitná tyroiditída.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die von der wissenschaftlichen Beratungsgruppe im Bereich Neurologie ausgedrückten Ansichten.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend abzuändern ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že takisto je potrebné zmeniť súhrn charakteristických vlastností lieku.
German: Bei Verabreichung von Daclizumab zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen ein hepatotoxisches Potenzial aufweisen, ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri podávaní daklizumabu s inými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom je potrebná obozretnosť,
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die Ansichten, die durch die im Laufe des Verfahrens zurate gezogenen Experten (wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) im Bereich Neurologie) geäußert wurden.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj názory odborníkov, s ktorými konzultoval počas postupu (vedecká poradná skupina (SAG) pre neurológiu).
German: Der PRAC war daher der Auffassung, dass weitere Maßnahmen notwendig sind, um dieses Risiko zu minimieren, einschließlich der Beschränkung der Anwendung des Arzneimittels auf Situationen, in denen keine anderen therapeutischen Optionen geeignet sind.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že na minimalizovanie tohto rizika sú potrebné ďalšie opatrenia vrátane obmedzenia použitia lieku na situácie, keď nie sú vhodné žiadne iné terapeutické možnosti,
German: Es konnte kein Zeitfenster für ein höheres Risiko ermittelt werden, und Fälle von Leberschäden sind während der gesamten Behandlung sowie bis zu 6 Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis aufgetreten.
Slovak: Nemohlo sa identifikovať žiadne obdobie vyššieho rizika a prípady poškodenia pečene sa vyskytovali počas celej liečby a až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu.
German: Da gezeigt wurde, dass das Risiko nach der letzten Dosis Daclizumab bis zu sechs Monate lang anhält, sollte diese Überwachung nach Behandlungsende über eben diesen Zeitraum hinweg fortgesetzt werden.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že toto riziko pretrváva až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu, toto monitorovanie má pokračovať počas rovnakého obdobia po skončení liečby.
German: Darüber hinaus sollten die Häufigkeitsangaben für erhöhte Transaminasen und abnormale Ergebnisse in Leberfunktionstest auf „sehr häufig" aktualisiert werden.
Slovak: Okrem toho, frekvencia zvýšenia hladiny transamináz a abnormálnych testov na funkciu pečene sa má aktualizovať na veľmi častú.
German: Es konnten vom PRAC oder der SAG keine Risiko- bzw. prädiktiven Faktoren, die eine Rolle beim Auftreten von Leberschäden spielen könnten (wie z. B. Begleiterkrankungen, Zusammenhang mit der Dosis, Zeitpunkt, genetische oder biochemische Marker), festgestellt werden.
Slovak: Výbor PRAC ani skupina SAG nemohli identifikovať rizikové alebo prediktívne faktory, ktoré môžu mať úlohu pri výskyte poškodenia pečene, ako sú komorbidity, súvislosť s dávkou, načasovanie, genetické alebo biochemické markery.
German: Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) waren von klinischen Studien ausgeschlossen, und es wurde bis jetzt kein Zusammenhang zwischen vorbestehenden Infektionen mit diesen Viren und einer von Daclizumab induzierten schweren Leberschädigung festgestellt.
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusom hepatitídy B (HBV) boli vylúčení z klinických skúšaní a nestanovila sa žiadna korelácia medzi existujúcimi infekciami spôsobenými týmito vírusmi a závažným poškodením pečene indukovaným daklizumabom v súčasnosti.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass bei der gleichzeitigen Anwendung solcher Arzneimittel mit Daclizumab Vorsicht geboten ist.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pri použití takýchto liekov súbežne s daklizumabom je potrebná obozretnosť.
German: Ergebnisse aus beiden Studien zeigten klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Reduzierungen der Schubrate, des primären Wirksamkeitsendpunkts in jeder Studie.
Slovak: Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa preukázalo klinicky významné a štatisticky významné zníženie miery relapsov, čo je primárny parameter účinnosti v každej štúdii.
German: Gestützt wurden diese klinischen Wirkungen durch robuste und wesentliche Behandlungseffekte bei der Reduzierung aller wichtigen Parameter in MRT (Magnetresonanztomographie)-Untersuchungen des Gehirns, die sich auf akute und chronische entzündliche sowie destruktive Krankheitsaktivität im Zentralnervensystem beziehen.
Slovak: Tieto klinické účinky boli podporené presvedčivými a zjavnými účinkami liečby pri znížení všetkých hlavných parametrov zobrazovania mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) v prípade akútnej a chronickej zápalovej a deštruktívnej aktivity ochorenia centrálneho nervového systému.
German: Wenngleich Analysen von Subgruppen dieser Studien nur bedingt belastbar waren, zeigten diese keine statistisch signifikanten Unterschiede im Hinblick auf die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse bei MS-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität im Vergleich zu Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität.
Slovak: Aj keď mali analýzy podskupín týchto štúdií obmedzenú presvedčivosť, na ich základe sa neidentifikovali štatisticky významné rozdiely v hlavných výsledkoch účinnosti u pacientov s roztrúsenou sklerózou s vysokou aktivitou ochorenia v porovnaní s pacientmi s nízkou aktivitou ochorenia.
German: Der PRAC war daher der Auffassung, dass zusätzlich zu den vorläufigen Maßnahmen weitere Maßnahmen gerechtfertigt seien, um dieses Risiko zu minimieren und angesichts seines unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Wesens die Anwendung des Arzneimittels zu beschränken.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že ďalšie opatrenia okrem tých, ktoré boli zavedené v rámci predbežných opatrení, sú odôvodnené na minimalizovanie tohto rizika a vzhľadom na nepredvídateľnú a potenciálne smrteľnú povahu rizika na obmedzenie použitia tohto lieku.
German: Wenn bei einem Patienten Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen, sind sie unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú takéto prejavy alebo príznaky naznačujúce poškodenie pečene, pacient má byť urýchlene poslaný k hepatológovi.
German: Erhöhungen von Transaminasen und schwere Leberschäden sind bekannte Risiken, die mit der Behandlung mit Zinbryta (Daclizumab) verbunden sind, und im Hinblick darauf wurden zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung (RMM) umgesetzt, darunter die monatliche Kontrolle der Leberfunktion.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene sú známymi rizikami súvisiacimi s liečbou liekom Zinbryta (daklizumab), a preto sa v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh zaviedlo niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík (RMM) vrátane mesačného sledovania funkcie pečene.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass Daclizumab während der Behandlung und über mehrere Monate nach Behandlungsende mit einem nicht vorhersehbaren und potenziell tödlichen Risiko einer immunvermittelten Leberschädigung assoziiert ist.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby súvisí s nepredvídateľným a potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.