FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedholdende antistof er eftervist for Hib i tre klinsiske forsøg (N = 217), hvor 98,2 % af børnene havde en anti-PRP-koncentration på ≥ 0,15 mikrogram/ml ved 11-18-måneders alderen, det vil sige 714 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pret Hib pierādīta trijos klīniskajos pētījumos (N=217), kur 98,2% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī anti-PRP koncentrācija bija ≥ 0,15 mikrogrami/ml, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix.
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med Menitorix både som primærvaccination og boostervaccination, havde 49/56 (87,5 %) en SBA-MenC titer på mindst 1:8, og 56/56 (100 %) havde en antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo Menitorix devu un revakcinācijas devas, 49/56 (87,5%) indivīdu SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 56/56 (100%) antiPRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Danish: Hvis du tidligere har fået at vide, at dit barn lider af nyresygdommen nefrotisk syndrom, er der øget risiko for, at denne tilstand vil komme igen inden for få måneder efter vaccination (Nefrotisk syndrom resulterer i hævelser især i ansigtet og omkring øjnene, proteiner i urinen, hvilket gør urinen skummende, og/eller vægtøgning) Fortæl lægen, hvis dit barn får lignende symptomer efter vaccinationen.
Latvian: Ja iepriekš Jums ir ārsts ir teicis, ka bērnam ir nefrotiskais sindroms (nieru slimība, kas var izraisīt pietūkumu, īpaši sejas vai acu apvidū, olbaltumvielu izdalīšanos urīnā, kas liek tam izskatīties duļķainam, un/vai ķermeņa masas palielināšanos), var pastāvēt palielināta iespējamība, ka šis stāvoklis atkārtosies dažu mēnešu laikā pēc vakcinēšanas.
Danish: Samtidig med, at Menitorix blev administreret i et 3-dosisprimærvaccinationsprogram, blev en DTPa-HBV-IPV* vaccine (N = 796) eller en DTPa-IPV vaccine* (N = 375) også givet.
Latvian: Kad Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārās vakcinācijas kurss, vienlaikus tika ievadīta DTPa-HBV-IPV* vakcīna (N=796) vai DTPa-IPV vakcīna*
Danish: Primær vaccination
Latvian: Primārās vakcinācijas anamnēze
Danish: Brug af anden medicin
Latvian: Citu zāļu vai vakcīnu lietošana
Danish: På grund af betænkeligheder hos de berørte medlemsstater Grækenland, Polen og Spanien vedrørende store problemer med sikkerhed og effekt og de immunologiske beskyttelseskorrelater betragtede de den indsendte kliniske dokumentation som utilstrækkelig til at fastslå klinisk effekt og sikkerhed for Menitorix og betragtede produktet som en helt ny konjugeret, bivalent vaccine.
Latvian: Sakarā ar bažām, ko izteica iesaistītās dalībvalstis Grieķija, Polija un Spānija par nopietnām nekaitīguma un efektivitātes problēmām un imunoloģiskās aizsardzības korelācijām, Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts ierosināja pārskatīšanas procedūru.
Danish: Boostervaccination:
Latvian: Revakcinācija:
Danish: Sygeplejersken eller lægen vil give Menitorix som en indsprøjtning i en muskel (normalt i lårmusklen, eller for småbørn i musklen i armen).
Latvian: Medicīnas māsa vai ārsts injicēs Menitorix muskulī (parasti augšstilba muskulī, maziem bērniem var izmantot rokas muskuli) un pārliecināsies, ka vakcīna nav ievadīta asinsvadā vai ādas virskārtā.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion (allergi) over for Menitorix, over for andre Hib eller MenC vacciner, over for giftstoffet fra bakterien, som medfører stivkrampe
Latvian: • ja Jūsu bērnam iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret Menitorix, jebkuru Hib vai MenC vakcīnu, stingumkrampju toksoīdu vai kādu šīs vakcīnas palīgvielu (skatīt 6. apakšpunktu).
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration.
Latvian: Reti sastopamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt uzreiz pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai - tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā.
Danish: • hvis dit barn får anden medicin eller behandling, som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystem).
Latvian: • ja Jūsu bērns lieto zāles vai saņem ārstēšanu, kas var novājināt imūnsistēmu.
Danish: Immunresponset for Hib og MenC komponenterne i Menitorix er kun vurderet i kliniske forsøg med primær vaccination med samtidig administration af DTPa-IPV* eller DTPa-HBV-IPV* vacciner.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Menitorix Hib un MenC komponentiem tika novērtēta tikai primārās vakcinācijas klīniskajos pētījumos, kuros tika vienlaicīgi ievadītas DTPaIPV* vai DTPa-HBV-IPV* vakcīnas.
Danish: Haemophilus type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Latvian: B tipa Haemophilus polisaharīdus (poliribozilribitolfosfātu)
Danish: Afsnit 4.8 i produktresuméet for Menitorix er imidlertid ajourført efter flere rapporter om mistanke om bivirkninger.
Latvian: Tomēr pēc vairākiem ziņojumiem par iespējamām nevēlamām blakus reakcijām, tika atjaunināts Menitorix zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Jāaizpilda vietēji]
Danish: I tre kliniske forsøg (N = 209) havde 92,3 % af børnene en SBA-MenC titer ≥ 1/8 ved 11-18måneders alderen, det vil sige 7-14 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos (N=209) 92,3% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix SBA-MenC titrs bija ≥ 1/8.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccinen ikke er brugt inden for 24 timer, skal den kasseres.
Latvian: Ja vakcīna nav izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Danish: Neisseria meningitis serogruppe C (stamme C11) polysaccharid
Latvian: Neisseria meningitidis C serogrupas (C11 celma) polisaharīdi
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med en prop (butyl-gummi), 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butyl-gummi) med eller uden separate kanyler i følgende pakningsstørrelser: - 1 hætteglas med pulver og 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, med eller uden 2 separate kanyler.
Latvian: Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar vai bez atsevišķām adatām sekojošos iepakojumos: - iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri plus 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un 2 atsevišķām adatām vai bez adatām; - iepakojumā pa 10 flakoniem ar pulveri plus 10 pilnšļircēm ar šķīdinātāju ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
Danish: Lad derfor være med at give Menitorix til andre.
Latvian: Nedodiet to citiem.
Danish: Menitorix kan kun beskytte mod meningitis og betændelse, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae tybe b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Latvian: Arī Menitorix var aizsargāt tikai pret meningītu un citām infekcijām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un Neisseria meningitidis C grupa (MenC).
Danish: De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
Latvian: Blakusparādības, kas uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas šādās sastopamības grupās.
Danish: Antistof efter to doser N = 93
Latvian: Pēc divām devām N=93
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke er brugt inden for 24 timer, skal den kasseres.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Danish: GMC (mikrogram/ml)
Latvian: GMC (mikrogrami/ ml)
Danish: I tilfælde af, at en af delene observeres, kasseres vaccinen.
Latvian: Ja vērojamas kādas pārmaiņas, vakcīna jāizlej.
Danish: En dosis Menitorix leveres i et hætteglas med Hib-MenC som et hvidt pulver sammen med ½ ml (0,5 ml) klar, farveløs natiumchlorid-opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Menitorix ir pieejama kā balta pulvera Hib-MenC vakcīna stikla flakonā kopā ar pusmililitru (0,5 ml) dzidra, bezkrāsaina nātrija hlorīda šķīdinātāja pilnšļircē 1 vakcīnas devai.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas: Pulver
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons: Pulveris
Danish: Der er ingen data tilgængelig for administration af Menitorix til børn med immundefekt.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix lietošanu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti.
Danish: Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Danish: 10 hætteglas: Pulver 10 fyldte injektionssprøjter: Solvens 20 kanyler
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 20 adatas
Danish: Den totale sikkerhedsdatabase fra de kliniske undersøgelser består nu af 3293 spædbørn, som er vaccineret med Menitorix enten som primær vaccination eller som booster, og 578 spædbørn vaccineret med 1713 doser nært beslægtede Hib-MenC-formuleringer.
Latvian: Kopējā nekaitīguma datu bāze, kas izveidota no klīnisko pētījumu datiem, tagad satur datus par ar Menitorix pirmoreiz vai atkārtoti vakcinētiem 3293 zīdaiņiem un par 578 zīdaiņiem, kas vakcinēti ar tuvi radniecīgās Hib-MenC vakcīnas 1713 devām, un tāpēc pārsniedz skaitu, kas ieteikts CHMP Pamatnostādnēs pilnīgi jaunām vakcīnām.
Danish: I et forsøg med boostervaccination mod Hib og MenC, blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med 1. dosis af en kombineret mæslinge-, fåresyge- og røde hunde- (MFR) vaccine.
Latvian: Revakcinācijas pret Hib un MenC pētījumā Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar pirmo kombinētās masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīnas devu.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive nældefeber og anafylaktiske reaktioner), lymfeknudesvulst, svimmelhed, feberkramper, hypotoni, hovedpine.
Latvian: Pēc Menitorix lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām: alerģiskas reakcijas (to vidū arī nātrene un anafilaktoīdas reakcijas), limfadenopātija, reibonis, febrīli krampji, hipotonija, galvassāpes.
Danish: Vaccinen giver ikke i sig selv Hib og MenC.
Latvian: Vakcīna nevar izraisīt Hib un MenC.
Danish: Hvis Menitorix gives som boostervaccination mod Hib eller MenC.
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots revakcinācijai pret Hib un MenC
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 349
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N= 349
Danish: • hvis dit barn let får blå mærker eller unormale blødninger.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir asinsteces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af godkendt Meningitec** eller Menjugate** N = 96
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 apstiprinātā Meningitec** vai Menjugate** devas N= 96
Danish: • Følelse af utilpashed
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Menitorix ved 1. og 2. vaccination i det primære vaccinationsprogram og derefter en anden Hib og/eller konjugeret MenC-vaccine ved efterfølgende vaccinationer.
Latvian: Nav ziņu par Menitorix lietošanu vienas vai divu devu primārās vakcinācijas kursu veidā, kā arī par citām Hib un/vai MenC konjugāta vakcīnām citu devu veidā.
Danish: Disse børn kan på lægens eller sygeplejerskens opfordring godt blive vaccineret med Menitorix, men det er muligt at beskyttelsen mod betændelse af Hib- og MenCbakterier ikke er så god som hos raske børn.
Latvian: Jūsu bērnam tomēr drīkst ievadīt Menitorix, ja to iesaka Jūsu ārsts vai medicīnas māsa, taču bērnam var neveidoties tikpat laba aizsardzība pret Hib un MenC infekcijām kā citiem bērniem;
Danish: • Opkastning
Latvian: • miegainība
Danish: Konjugeret Haemophilus type b- og Meningokok gruppe C-vaccine [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Danish: Immunogenecitetsdataene tyder på, at Menitorix er mindst lige så effektiv som de godkendte PRP-T og MenC-konjugatvacciner, når det anvendes til priming og/eller boosting i overensstemmelse med produktresuméet.
Latvian: Imunogenitātes dati norāda, ka, lietojot primārai un/vai atkārtotai vakcinācijai atbilstoši zāļu aprakstam, Menitorix būs vismaz tikpat efektīva, kā reģistrētās PRP-T un MenC konjugētās vakcīnas.
Danish: Menitorix kan anvendes til boosting af små børn, som har fået priming med denne vaccine eller andre godkendte Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Latvian: Menitorix var izmantot atkārtotai tādu mazbērnu vakcinācijai, kas pirmoreiz vakcinēti ar šo vakcīnu vai citu reģistrētu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Danish: I kliniske forsøg med de primære vaccinationsprogrammer blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med en DTPa-HBV-IPV vaccine.
Latvian: Primārās vakcinācijas sēriju klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar DTPa-HBV-IPV vakcīnu.
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 123
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N=123
Danish: Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug Omrystes før brug
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Pirms lietošanas labi sakratīt
Danish: Dataene understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og til boosting i det andet leveår samt til boosting af små børn, som har fået priming med Menitorix eller med andre Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Latvian: Šie dati atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kā arī atkārtotai zīdaiņu vakcinācijai, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Danish: - bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren - ansøgerens/indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på spørgsmål fra CHMP - den faglige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse for Menitorix med ændringer i de relevante afsnit af patientinformationen og med forpligtelser, som skal opfyldes.
Latvian: - referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumiem, - pieteicēja/RAĪ atbildēm uz CHMP jautājumiem, - un zinātnisko iztirzājumu Komitejā,
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec** eller Menjugate** N = 96
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec** vai Menjugate** devas N=96
Danish: som ikke er nævnt her.
Latvian: Nav piemērojams.
Danish: Procentdelen af børn med antistoftitre ≥ "assay cut off" en måned efter primærvaccination med Menitorix givet samtidig med en DTPa-IPV*- eller DTPa-HBV-IPV*-vaccine var følgende:
Latvian: Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Menitorix, kas lietots kopā ar DTPa-IPV* vai DTPa-HBV-IPV* vakcīnām, bija šāds:
Danish: Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) hos børn, som har fået andre vacciner indeholdende MenC: Kollaps eller chok, at barnet efter vaccinationen ikke reagerer på kontakt fra forældrene, besvimelse, feberkramper eller kramper hos børn, som tidligere har haft kramper, nedsat eller øget følesans (f.eks. smerter, sovende legemsdele eller kløen ved indsprøjningsstedet), ledsmerter, eller blå/violette pletter eller områder under huden.
Latvian: Citas blakusparādības, kas radušās ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) dienās vai nedēļās pēc vakcinācijas ar Menitorix, ir šādas: alerģiskas reakcijass (tās var atpazīt pēc niezošiem izsitumiem un rokām un pēdām, acu vai sejas pietūkuma, apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas), limfmezglu pietūkums, reibonis, krampji ar paaugstinātu temperatūru, neparasts muskuļu vājums, galvassāpes.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra hhv. konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitets undersøgelser med enkelt og gentagne doser.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder hver dosis (0,5 ml): Haemophilus type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Menitorix satur - Aktīvās vielas ir: B tipa Haemophilus polisaharīdi (poliribozilribitolfosfāts)
Danish: De nye, samlede tal er derfor 3293 spædbørn vaccineret med Menitorix enten som en primær vaccination eller som booster og 578 spædbørn vaccineret med 1713 doser nært beslægtede Hib-MenC-formuleringer.
Latvian: Ar Menitorix pirmoreiz vai atkārtoti vakcinēto zīdaiņu kopskaits tagad ir 3293, un ar tuvi radniecīgo Hib-MenC ir vakcinēti 578 zīdaiņi, kas kopā saņēmuši 1713 devas.
Danish: Primærvaccination af børn fra 2 måneder op til 12-måneders alderen: Tre injektioner á 0,5 ml gives med mindst 1 måneds interval.
Latvian: Primārā zīdaiņu vakcinācija vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 mēnešiem:
Danish: For yderligere at retfærdiggøre, at sikkerhedsdatabasen over børn, som har fået priming eller boosting med Menitorix, er tilstrækkelig, udleverede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen yderligere data fra to nylige undersøgelsesrapporter.
Latvian: Lai papildus pamatotu nekaitīguma datu bāzes pietiekamību par bērniem, kas saņēmuši pirmo un/vai atkārtoto vakcināciju ar Menitorix, pieteicējs/RAĪ iesniedza papildu datus no diviem neseniem pētījumiem, kas papildināja datu bāzi ar datiem par vēl 1131 personu, kas saņēmusi kopā 2992 Menitorix devas.
Danish: Anti-PRP-antistoffer mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Latvian: GMC (mikrogrami/ ml) rSBA-MenC
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med resultater til bedømmelse fra data om langsigtet persistens af antistoffer fra de igangværende undersøgelser af Menitorix, dvs. at der foretages opfølgning af personer fra boosterundersøgelse 013 og 022 med henblik på persistens af antistoffer som følger: o Over 4 års opfølgning af personer fra undersøgelse 013 i undersøgelserne 027, 028 og 029. o Fem års opfølgning fra 010/022 i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026.
Latvian: o Vairāk nekā 4 gadus ilga apsekošana subjektiem no pētījuma 013 pētījumos 027, 028 un 029. o Piecus gadus ilga apsekošana no pētījuma 010/022 turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026.
Danish: Menitorix er en vaccine, som kan gives til børn i alderen fra 2 måneder og op til 2 år, til forebyggelse af smitsomme sygedomme, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Latvian: Menitorix ir vakcīna, ko var ievadīt bērniem pēc 2 mēnešu vecuma un līdz 2 gadu vecumam, lai nepieļautu b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC) baktēriju izraisītu infekcijas slimību rašanos.
Danish: • Irritabilitet
Latvian: • aizkaitināmība
Danish: ≥ 0,15 mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Latvian: ≥0,15 mikrogr ami/ml ≥1 mikrogrami /ml
Danish: Immunogenisitetsdata efter længere tids anvendelse af Menitorix som primær- og boostervaccination er endnu ikke tilgængelige.
Latvian: Ilgstošas imunogenitātes dati pēc Menitorix lietošanas primārai vakcinācijai vai revakcinācijai vēl nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: ♦ Sjælden (det sker ved mindre end 1 ud af 1000, men ved flere end 1 ud af 10000 vaccinationer)
Latvian: ♦ reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) • izsitumi
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Jāaizpilda vietēji]
Danish: Må ikke fryses
Latvian: Nesasaldēt.
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Pulveris: trometamols, saharoze Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Danish: Procentdelen af børn med en antistoftitre ≥ "assay cut-off" en måned efter boostervaccination med Menitorix administreret alene eller samtidig med en DTPa-HBV-IPV*-vaccine var følgende:
Latvian: Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Menitorix, kas lietots viens pats vai kopā ar DTPa-HBV-IPV* vakcīnu, bija šāds:
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal undersøges visuelt for partikler og/eller variation i fysiske forhold inden administration.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav svešu cietu daļiņu un/vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Danish: 4.5 og 5.1)
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1.
Danish: I et forsøg med primær vaccination sås sammenlignelige immunrespons ved samtidig administration af en undersøgelsesvaccine, der indeholdt samme mængde konjugeret Hib og MenC saccharid som i Menitorix med DTPa- HBV-IPV*, og en godkendt, konjugeret pneumokoksaccharid-vaccine (de tre injektioner blev givet på anatomisk fjerntliggende steder).
Latvian: Primārās vakcinācijas pētījumā vienlaicīga pētāmās vakcīnas, kas satur tādu pašu konjugēto Hib un MenC saharīdu daudzumu kā Menitorix, ievadīšana ar DTPa-HBV-IPV* un reģistrētu pneimokoku saharīdu konjugētu vakcīnu (trīs injekcijas tika veiktas anatomiski attālās vietās) izraisīja tādu pašu imūnās atbildes reakciju pret septiņiem pneimokoku serotipiem, kāda tika sasniegta grupā, kas saņēma DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib (konjugētu uz stingumkrampju toksoīda) un reģistrētu pneimokoku konjugētu vakcīnu.
Danish: Menitorix, og associerede navne (se Bilag I) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Menitorix - un atbilstošo nosaukumu (skatīt Pielikumu I) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Antistof efter to doser N = 111
Latvian: Pēc divām devām N=111
Danish: En enkelt (0,5 ml) dosis Menitorix kan bruges til at booste immuniteten for Hib og MenC hos børn, som tidligere har fuldendt et primært vaccinationsprogram med Menitorix eller andre Hib eller MenC konjugerede vacciner.
Latvian: Lai uzturētu imunitāti pret Hib un MenC bērniem, kuri iepriekš saņēmuši pilnu primārās imunizācijas kursu ar Menitorix vai citām Hib vai MenC konjugētajām vakcīnām, var izmantot vienu (0,5 ml)
Danish: N = antal børn med tilgængelige resultater % = procentdel af børn med en titer lig med eller over "the cut-off" PRP = polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC = serumbaktericid antistof mod meningokok polysaccharid C ved kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk middelantistofkoncentration eller titer † = børn ≤ 18 uger ved tredje dosis af Menitorix
Latvian: N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA-MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu
Danish: På grund af manglende data for sikkerhed og effekt bør Menitorix ikke bruges til børn over 2 år.
Latvian: Menitorix neiesaka lietot bērniem pēc 2 gadu vecuma, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Danish: Procentdelen af børn med en antistoftitre ≥ "assay cut-off" en måned efter boostervaccination med Menitorix administreret samtidig med en mæslinge-fåresyge-røde-hunde-vaccine (MFR)* var følgende:
Latvian: Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Menitorix, kas lietots kopā ar masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnu (MMR)*, bija šāds:
Danish: Immunresponset for antigen for begge vacciner ved samtidig administration blev ikke påvirket sammenlignet med de to kontrolgrupper, som modtog enten Menitorix eller MFR alene (se pkt.
Latvian: Salīdzinot ar divām kontrolgrupām, kuras saņēma vai nu Menitorix, vai tikai MMR, imūnās atbildes reakciju pret abu vakcīnu antigēniem vienlaicīgā lietošana neietekmēja.
Danish: Trometamol
Latvian: Menitorix