FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux études cliniques pharmacocinétiques, à dose unique (DU) et à doses multiples (DM), ont confirmé que le patch Fentrix est en général bien toléré quand il est appliqué sur la peau humaine.
Maltese: Iż-żewġ studji farmakokinetiċi kliniċi, ta' doża waħda (single dose - SD) kif ukoll ta' doża multipla (multiple doseMD), ikkonfermaw li l-istikk ta' Fentrix huwa ġeneralment tollerat sew meta jiġi applikat fuq il-ġilda tal-bniedem.
French: La technologie du patch transdermique de fentanyl est utilisée en clinique pour produire une analgésie depuis 1991.
Maltese: It-teknoloġija tal-istikk transdermiku fentanyl ilha tintuża klinikament biex tipprovdi l-analġeżija mill1991.
French: Tenant compte de l'ensemble de ces aspects, le CHMP a accepté l'argument que les données non cliniques disponibles démontrent suffisamment que Fentrix et Dorogesic présentent une tolérabilité locale comparable.
Maltese: Wara li kkunsidra dawn l-aspetti kollha, is-CHMP aċċetta l-argument li d-dejta mhux klinika disponibbli turi b'mod suffiċjenti t-tollerabbiltà lokali komparabbli ta' Fentrix u Dorogesic.
French: 56 gélules
Maltese: 56 kapsula
French: 30 mg Gélule
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru UE (MA)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Farmaċewtika
French: Conditionnement primaire
Maltese: Primarju
French: Voie orale
Maltese: Imballaġġ
French: Feraccru (maltol ferrique) EMA/162888/2018
Maltese: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
French: Des informations sur Feraccru sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Feraccru (maltol ferrique)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Feraccru, le 18 février 2016.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des symptômes touchant l'intestin tels que: douleurs abdominales (au ventre), flatulence (gaz intestinaux), constipation, gêne et distension abdominales et diarrhées; ces effets indésirables sont généralement d'intensité faible à modérée.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Feraccru sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.
French: Les effets indésirables sévères sont les suivants: douleurs abdominales, constipation et diarrhées.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
French: De plus, environ 65 % des patients sous Feraccru ont obtenu des taux normaux d'hémoglobine par rapport à 10 % de ceux sous placebo.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
French: Feraccru contient le principe actif maltol ferrique.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
French: Feraccru est efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients présentant une carence en fer et une anémie (définie par des taux d'hémoglobine inférieurs à 12 g/dl chez la femme et à 13 g/dl chez l'homme).
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Feraccru?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
French: Dans une étude portant sur 128 patients, ceux ayant pris Feraccru pendant 12 semaines ont vu leur taux d'hémoglobine augmenter et passer en moyenne de 11,0 à 13,2 g/dl, alors que chez les patients sous placebo (un traitement fictif), les taux d'hémoglobine sont restés aux environs de 11,1 g/dl.
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
French: Autres informations relatives à Feraccru:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
French: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
French: 21 mois.
Maltese: 45 jum.
French: • Crospovidone (Type A)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
French: ROYAUME-UNI
Maltese: UNITED KINGDOM
French: Absorption et élimination
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
French: Maltol ferrique
Maltese: Maltol ferriku
French: D'ORGANES
Maltese: ORGANI
French: • Bleu brillant (E133)
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
French: BE\ LU
Maltese: BE\
French: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Pays-Bas
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
French: Le maltol ferrique n'est pas disponible au niveau systémique.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
French: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion (ET) : Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL ; ***p<0,0001 par rapport au groupe placebo.
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
French: • Laurylsulfate de sodium
Maltese: • Sodium laurilsulfate
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
French: FRÉQUENT (≥ 1/100, à < 1/10)
Maltese: KOMUNI (≥ 1/100 sa < 1/10)
French: Adultes (18 ans et plus)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
French: Élévation des gamma-glutamyltransférases
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
French: Impact de Feraccru sur l'absorption d'autres médicaments Le fer administré par voie orale est connu pour réduire l'absorption de la pénicillamine, des bisphosphonates, de la ciprofloxacine, de l'entacapone, de la lévodopa, de la lévofloxacine, de la lévothyroxine (thyroxine), de la moxifloxacine, du mycophénolate, de la norfloxacine et de l'ofloxacine.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
French: • Dioxyde de titane (E171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
French: Une ingestion de 20 mg/kg de fer élémentaire est potentiellement toxique et une dose de 200-250 mg/kg est potentiellement fatale.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
French: Gélule rouge (19 mm de long x 7 mm de diamètre).
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
French: • Gélatine
Maltese: • Ġelatina
French: Classe pharmacothérapeutique : fer trivalent, préparation orale, code ATC : B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
French: • Jaune soleil FCF (E110) (voir rubrique 2)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
French: • Certains antibiotiques, tels que la ciprofloxacine et les tétracyclines.
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1075/001
Maltese: EU/1/15/1075/001
French: Sur la quantité totale de maltol ingérée, une moyenne se situant entre 39,8 % et 60,0 % a été excrétée sous forme de maltol glucuronide.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
French: Chaque gélule contient 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de rouge allura AC (E129) et 0,3 mg de jaune soleil FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
French: Chaque flacon contient 56 gélules.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
French: Les effets indésirables sévères rapportés étaient les suivants: douleurs abdominales [4 %], constipation [0,9 %] et diarrhée [0,9 %].
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
French: • Rouge allura AC (E129) (voir rubrique 2)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
French: PEU FRÉQUENT (≥ 1/1 000, à < 1/100)
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (ASC0-t entre 9,83 et 30,9 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
French: À des doses de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence testiculaire et des signes de toxicité indiquant une chélation du fer ont été notés.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
French: • Le mycophénolate (utilisé en association avec d'autres médicaments pour empêcher le corps de rejeter des organes transplantés).
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales [8 %], flatulences [4 %], constipation [4 %], gêne [2 %]/distension [2 %] abdominale et diarrhée [3 %]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
French: Un éventuel potentiel génotoxique du maltol ne peut être totalement exclu.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
French: • Stéarate de magnésium
Maltese: Magnesium stearate
French: Le maltol a de nouveau été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une demi-vie de 0,7 heure et une Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (entacapone, lévodopa) et les problèmes thyroïdiens (lévothyroxine).
Maltese: • Ċerti mediċini li jintużaw fil-kura tal-marda ta' Parkinson (entacapone, levodopa) u problemi fit tirojde (levothyroxine).
French: Selon une étude in vitro, le maltol est métabolisé par glucuroconjugaison catalysée par l'UGT1A6 (voir rubrique 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
French: Gène/distension abdominale
Maltese: Skonfort/nefħa addominali Dijarrea
French: • Lactose monohydraté (voir rubrique 2)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
French: • Diarrhées
Maltese: • Dijarea
French: Les études précliniques ont montré que le maltol est métabolisé par l'intermédiaire de l'UGT1A6 et par sulfoconjugaison.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
French: Jaune soleil (E110) et rouge allura (E129): peuvent provoquer des réactions allergiques.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Prise en charge
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: PT Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
Maltese: Norgine Pharmaceuticals Ltd.
French: • Hémochromatose et autres syndromes de surcharge en fer.
Maltese: • Emokromatożi u sindromi oħra ta' akkumulazzjoni żejda ta' ħadid.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Feraccru 30 mg, gélules
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
French: Feraccru est disponible en flacons, chacun contenant 56 gélules.
Maltese: Feraccru huwa disponibbli fi fliexken, b'kull wieħed fih 56 kapsula.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
French: Les gélules de Feraccru contiennent, du lactose, du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129).
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
French: • Silice anhydre colloïdale
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, du jaune soleil (E110) et du rouge allura (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih il-lattożju, Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129).
French: DU MÉDICAMENT
Maltese: U KWANTITATTIVA
French: Feraccru n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
French: Les profils pharmacocinétiques du maltol/maltol glucuronide et les paramètres du fer sont indépendants les uns des autres.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.
French: Les autres composants sont:
Maltese: JIS:
French: Feraccru est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la carence en fer.
Maltese: Feraccru huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid.
French: Feraccru 30 mg, gélules Fer (sous forme de maltol ferrique)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru pour le traitement de l'anémie ferriprive ont été étudiées chez 128 patients (groupe d'âge 18-76 ans; 45 hommes et 83 femmes) présentant une MII inactive à légèrement active (58 patients atteints de colite ulcéreuse [CU] et 70 patients atteints de maladie de Crohn [MC]) et ayant à l'inclusion un taux d'hémoglobine compris entre 9,5 g/dL et 12 / 13 g/dL chez les femmes / hommes).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Feraccru għall-kura ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid ġiet studjata fuq 128 pazjent (medda ta' etajiet minn 18 sa 76 sena; 45 raġel u 83 mara) b'IBD inattiv sa ftit attiv (58 pazjent b'Kolite Ulċerattiva
French: Excipient(s) à effet notoire:
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont également été explorées à l'état d'équilibre chez 15 sujets qui avaient déjà participé à l'étude AEGIS1/2 décrite ci-dessus et qui avaient pris part à la phase de traitement en ouvert pendant au moins 7 jours (30 mg de Feraccru deux fois par jour).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont été évaluées en mesurant les concentrations plasmatiques et urinaires de maltol et de maltol glucuronide, ainsi que les paramètres sériques du fer après une dose unique et à l'état d'équilibre (après une semaine) chez 24 sujets présentant une carence en fer et randomisés pour recevoir 30 mg, 60 mg ou 90 mg de Feraccru deux fois par jour.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
French: Flatulences
Maltese: Ġelatina
French: Les taux moyens de ferritine (μg/L) chez les sujets prenant Feraccru se sont améliorés régulièrement de l'inclusion (moyenne 8,6 μg/L [ET 6,77]) jusqu'à la semaine 12 (moyenne 26,0 μg/L [ET 30,57]), soit une amélioration globale moyenne de 17,4 μg/L.
Maltese: 0 μg/L [SD 30.57]), titjib medju globali ta' 17.4 μg/L.
French: Plaquette (alu / alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
French: Des informations sur Ferriprox sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 et 1 000 mg) et sous la forme d'une solution buvable (100 mg/mL).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
French: Ferriprox (défériprone)
Maltese: Ferriprox (deferipron)
French: Ferriprox est utilisé:
Maltese: Ferriprox jintuża:
French: La dose totale pour la journée entière doit être inférieure à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
French: Ferriprox contient la substance active défériprone.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
French: La substance active de Ferriprox, la défériprone, est un «chélateur du fer».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ferriprox, id-deferipron, hija kelatur talħadid.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ferriprox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
French: La dose habituelle de Ferriprox est de 25 mg par kilogramme de poids corporel, administrée trois fois par jour.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ferriprox sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ferriprox hija ssorveljata kontinwament.
French: Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une neutropénie à plusieurs reprises ou une agranulocytose.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients traités pendant 12 mois, l'association de Ferriprox et de déféroxamine (Ferriprox pendant 5 jours plus de la déféroxamine pendant 2 jours chaque semaine) a été comparée à la déféroxamine seule.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
French: Ferriprox a été étudié chez 247 patients âgés de plus de 6 ans et présentant une thalassémie majeure.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ferriprox, le 25 août 1999.
Maltese: Ferriprox ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Awwissu 1999.
French: N° de téléphone:_______________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
French: SYSTÈME
Maltese: SISTEMA
French: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
French: (neutrophiles)).
Maltese: (newtrofili)).
French: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Pays-Bas
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
French: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: ROMÂNIA S.R.L.
French: Date de première autorisation: 25 août 1999 Date du dernier renouvellement: 21 septembre 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Awwissu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 t'Settembru 2009
French: 3 ans.
Maltese: 3 sigħat.
French: - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6).
French: Chaque ml de solution contient 0,4 mg de jaune orangé S (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh : volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A : 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B : 7 à 9 points).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
French: Concentration d'ions Zn2+ dans le plasma
Maltese: Konċentrazzjoni Zn2+ fil-plażma
French: Hypromellose 2910 USP/EP
Maltese: Hypromellose 2910
French: La substance active est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), un ligand bidentate qui lie le fer dans un rapport molaire de 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
French: Comprimés pelliculés.
Maltese: pillola.
French: Pelliculage Hypromellose Macrogol Dioxyde de titane
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
French: Sucralose (E955)
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
French: Pour l'agranulocytose (PNN < 0,5 x 109/l) :
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
French: Pelliculage: Hypromellose, Cellulose d'hydroxypropyle, Macrogol, Dioxyde de titane.
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.