FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que sa durée d'action était prolongée.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup účinku lidského inzulínu NPH.
French: Il est administré par injection sous la peau dans le ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
French: Lusduna est utilisé une fois par jour au même moment de la journée.
Czech: Přípravek Lusduna se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
French: L'EPAR complet relatif à Lusduna est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lusduna je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lusduna.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lusduna.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par un niveau de glycémie élevé, en raison de l'incapacité du corps à produire de l'insuline (diabète de type 1) ou de l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline ou à l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď protože organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo protože organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
French: Le maintien du niveau de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter les complications.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lusduna.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lusduna používat.
French: Lusduna insuline glargine
Czech: Lusduna insulinum glarginum
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lusduna?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lusduna (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
French: Cela signifie que Lusduna est très similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Lusduna je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
French: Lusduna étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, celles-ci ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
Czech: Jelikož přípravek Lusduna je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože ty byly v případě inzulinu glargin přesvědčivě prokázány.
French: Quels sont les bénéfices de Lusduna démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lusduna byly prokázány v průběhu studií?
French: Lusduna est un médicament utilisé pour le traitement du diabète chez des patients âgés d'au moins deux ans.
Czech: Lusduna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de 531 patients atteints de diabète de type 2, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,3 % à 7,2 % avec Lusduna et de 8,4 % à 7,2 % avec Lantus.
Czech: Ve druhé studii, zahrnující 531 pacientů s diabetem 2. typu, bylo průměrné snížení HbA1c z 8,3 na 7,2 % u přípravku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % u přípravku Lantus.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Lusduna présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
French: Dans la première étude complémentaire, menée auprès de 506 patients atteints de diabète de type 1, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,0 % à 7,4 % tant avec Lusduna qu'avec Lantus.
Czech: V první podpůrné studii, zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrná hodnota HbA1c snížila z 8,0 na 7,4 %, a to jak u přípravku Lusduna, tak u přípravku Lantus.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lusduna, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lusduna, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Lusduna převyšují zjištěná rizika.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lusduna.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lusduna bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Des études de laboratoire approfondies comparant Lusduna avec Lantus ont montré que l'insuline glargine de Lusduna est très similaire à celle de Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution après 24 semaines de traitement du niveau d'hémoglobine glyquée, (HbA1c) dans le sang, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy, v krvi po 24 týdnech léčby.
French: Le médicament de référence pour Lusduna est Lantus.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Lusduna je přípravek Lantus.
French: La dose de Lusduna est ajustée pour chaque patient et dépend de son niveau de glucose (sucre) dans le sang et du traitement par d'autres médicaments contenant de l'insuline.
Czech: Dávka přípravku Lusduna se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lusduna, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lusduna et des restrictions, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lusduna je uveden v příbalové informaci.
French: Lusduna peut aussi être associé à des antidiabétiques oraux chez les patients souffrant de diabète de type 2.
Czech: Přípravek Lusduna lze podávat také v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy, a to u pacientů s diabetem 2. typu.
French: Autres informations relatives à Lusduna:
Czech: Další informace o přípravku Lusduna
French: Lusduna est un médicament «biosimilaire».
Czech: Přípravek Lusduna je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lusduna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna?
French: Deux études complémentaires ont indiqué que l'efficacité d'une dose journalière de Lusduna était comparable à celle de Lantus.
Czech: Dvě podpůrné studie zjistily, že účinnost přípravku Lusduna podávaného jednou denně je porovnatelná s účinností přípravku Lantus.
French: Qu'est-ce que Lusduna et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Lusduna a k čemu se používá?
French: Deux autres études ont montré que Lusduna est absorbé par l'organisme et agit sur la glycémie de la même façon que le médicament de référence, Lantus.
Czech: Ze dvou dalších studií vyplynulo, že přípravek Lusduna je absorbován do těla a působí na glukózu v krvi stejně jako referenční léčivý přípravek Lantus.
French: L'insuline glargine, le principe actif de Lusduna, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Lusduna, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
French: Lusduna est une insuline de substitution qui agit de manière similaire à l'insuline produite par le corps et qui facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Czech: Přípravek Lusduna je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lusduna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Lusduna est disponible sous la forme d'un stylo injecteur prérempli jetable et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Lusduna je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: Il contient le principe actif insuline glargine.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
French: Comment Lusduna est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Lusduna používá?
French: Comment Lusduna agit-il?
Czech: Jak přípravek Lusduna působí?
French: Pourquoi Lusduna est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lusduna schválen?
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička
French: 4 heures
Czech: 4 hodiny.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Czech: Údaje nejsou dostupné.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'utilisation des informations suivantes.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
French: 20 à 30 minutes
Czech: 20-30 minut
French: Mesures recommandées en cas d'extravasation
Czech: Doporučená opatření v případě extravazace
French: Il est absolument nécessaire d'utiliser du papier toilette à chaque fois.
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
French: Le guide du patient doit contenir les éléments clés suivants :
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
French: Utilisation des toilettes
Czech: Použití toalety
French: 01630 Saint Genis Pouilly France
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés.
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
French: En fonction de sa gravité, cet événement doit être déclaré comme un effet indésirable.
Czech: V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
French: La majorité des patients étaient néerlandais (811), les autres (403) résidents de différents pays européens et non européens.
Czech: Většina pacientů byli Nizozemci (811), zbývající (403) pak občané jiných evropských i mimoevropských zemí.
French: Il est utile d'estimer la dose efficace qui a été appliquée.
Czech: Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
French: L'âge moyen des patients recrutés dans l'étude était 58,4 ans.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
French: Ces règles sont le résultat de nombreuses années d'expérience d'utilisation de la radioactivité en médecine et elles comprennent les recommandations émises par les organisations internationales.
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
French: À usage unique seulement.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
French: Le médecin vous indiquera quand vous pourrez quitter la zone contrôlée ou l'hôpital.
Czech: Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
French: Heure de départ (min)
Czech: Čas zahájení (min)
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Czech: Individuální odůvodnění přínosu/rizika
French: En tenant compte des connaissances et de l'expérience dans ce domaine et des propriétés physiques et pharmaceutiques de ce médicament, les risques estimés pour la santé des membres de votre famille et de la population générale sont faibles.
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
French: Il est également recommandé d'enregistrer le temps de l'extravasation ainsi qu'une estimation du volume extravasé.
Czech: Doporučujeme také zapsat čas, kdy došlo k extravazaci a odhadované množství úniku.
French: Volume : {Y} mL
Czech: Objem: {Y} ml
French: Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
French: Le débit de dose en surface et la dose accumulée dépendent de plusieurs facteurs.
Czech: Velikost povrchové a akumulované dávky závisí na mnoha faktorech.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Ceci s'applique aux deux sexes.
Czech: Tato zásada se týká pacientů obou pohlaví.
French: Colleretto Giacosa (TO) Italie
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
French: (pas < 320 mL/h pour les solutions du commerce)
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
French: L'administration de 7 400 MBq peut induire un risque environnemental significatif.
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
French: Ce médicament n'est pas conçu pour une administration régulière ou continue.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
French: **CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
French: < 1 050 mOsmol/L
Czech: < 1 050 mOsmol
French: Les symptômes, particulièrement l'inflammation et/ou la douleur, doivent être traités.
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont moindres par rapport à ceux résultant de la maladie elle-même.
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
French: 1,5 L à 2,2 L
Czech: 1,5-2,2 l
French: Préparation de la salle et de l'équipement :
Czech: Příprava místností a vybavení:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Entre 18 et 24 g
Czech: 18-24 g
French: • chimiothérapie antérieure ;
Czech: • Předchozí chemoterapie;
French: Dose absorbée par l'organe (mGy/MBq) (n = 20)
Czech: Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
French: Une faible énergie gamma est émise également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
French: Ceci équilibre la pression, ce qui réduit ainsi tout risque de fuite.
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
French: • guide du patient.
Czech: • Průvodce pro pacienta
French: • bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure de la normale,
Czech: • bilirubinémie > 3 x horní hranice normálu,
French: Les précautions liées aux risques environnementaux se trouvent dans la rubrique 6.6.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients âgés (≥ 75 ans) n'a pas été établi.
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
French: L'énergie bêta moyenne est d'environ 0,13 MeV.
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
French: Recommandations d'élimination des déchets
Czech: Doporučení k zacházení s odpadem
French: Patients présentant des facteurs de risque
Czech: Pacienti s rizikovými faktory
French: − Le sol et le mobilier doivent être recouverts de papier absorbant pour prévenir toute contamination accidentelle.
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
French: Il est aussi important de vous laver les mains afin d'éviter de contaminer les poignées de porte.
Czech: Rovněž si pokaždé umyjte ruce, aby nedošlo ke kontaminaci kliky na dveřích.
French: Pour cette raison, il est recommandé de suivre ces patients plus fréquemment pendant le traitement.
Czech: Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
French: Un débit inférieur à 320 mL/h n'est pas recommandé pour les solutions commerciales.
Czech: Průtok nižší než 320 ml/h není vhodný pro komerční roztoky.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments thérapeutiques, code ATC : V10XX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
French: Contrôles de qualité :
Czech: Kontroly kvality
French: Les toilettes doivent être utilisées en position assise, même pour les hommes.
Czech: Toaletu musíte používat vsedě - toto platí i pro muže při močení.
French: Les vérifications suivantes doivent être effectuées toutes les semaines, pendant les 10 semaines qui suivent le surdosage :
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
French: En outre, buvez fréquemment et essayez d'uriner à chaque heure du jour où vous recevez votre traitement et le jour d'après.
Czech: Navíc často pijte a snažte se močit každou hodinu v den podání přípravku a den poté.
French: • thérapies radiométaboliques oncologiques antérieures avec des composés marqués par 131I ou toute autre thérapie utilisant des sources radioactives non scellées ;
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
French: Fréquence des effets indésirables signalés dans les essais cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování
French: La principale analyse a été réalisée sur les 811 patients néerlandais avec différents types de tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
French: Activité au moment de la perfusion : {Z} MBq - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
French: Lors de la délivrance d'assistance à la toilette, il est recommandé que l'aide-soignant porte des gants jetables pendant 7 jours après l'administration.
Czech: Při poskytování asistence na toaletě doporučujeme, aby pečovatel po sedm dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice.
French: fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
French: Par conséquent, il convient d'éviter l'utilisation des glucocorticostéroïdes en tant que traitement antiémétique préventif.
Czech: Proto by se mělo vyhýbat užívání glukokortikosteroidů jako preventivního antiemetika.
French: Ces mesures doivent être réalisées à l'aide d'un système calibré.
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
French: C'est le seul paramètre permettant d'établir l'achèvement de la procédure.
Czech: Toto je jediné kritérium, na jehož základě se lze přesvědčit o dokončení infuze.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent s'abstenir en utilisant des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent.
Czech: Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée par les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST 1.1) basée sur une évaluation radiologique indépendante.
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
French: Tous* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchique 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancréatique 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin antérieur** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin moyen 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin postérieur 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1226/001
Czech: EU/1/17/1226/001