FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse frarådes derfor under drægtighed, laktation eller til hunde, der bruges til avl.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, digivning eller hos avelshundar.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2017.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede hunds vægt.
Swedish: Dosen som ska ges beror på den behandlade hundens vikt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cytopoint findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Gentagen utilsigtet selvinjektion kan medføre en allergisk reaktion over for lægemidlet.
Swedish: Upprepad oavsiktlig självinjektion kan orsaka allergiska reaktioner mot läkemedlet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cytopoint (som kan optræde hos op til 1 ud af 1 000 dyr) er allergiske reaktioner med hævelse i ansigtet og kløende udslet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cytopoint (kan drabba upp till 1 av 1 000 djur) är allergiska reaktioner i form av svullnad av ansiktet och kliande hudutslag.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cytopoint.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
Danish: Virkningen af Cytopoint indtræder 8 timer efter injektionen og varer i op til 28 dage.
Swedish: Cytopoint börjar verka inom 8 timmar efter injektionen och effekten varar i upp till 28 dagar.
Danish: Cytopoint indeholder det aktive stof lokivetmab.
Swedish: Cytopoint innehåller den aktiva substansen lokivetmab.
Danish: Ved at blokere interleukin 31 reducerer lokivetmab kløen og betændelsestilstanden.
Swedish: Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
Danish: Cytopoint er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Swedish: Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
Danish: Atopisk dermatitis er en betændelsestilstand i huden, som er forbundet med allergi, ofte over for ting i omgivelserne som f.eks. husstøvmider og pollen.
Swedish: Atopisk dermatit är en typ av hudinflammation som orsakas av allergi, ofta mot ämnen i omgivningen såsom husdammskvalster och pollen.
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof (en type protein), som genkender og binder sig til proteinet interleukin-31, der er en vigtig udløsende faktor for atopisk dermatitis hos hunde.
Swedish: Lokivetmab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som känner igen och binder till interleukin-31, ett annat protein som har en viktig funktion när det gäller att utlösa atopisk dermatit hos hundar.
Danish: Cytopoint fås som en opløsning til injektion, der injiceres under huden en gang månedligt.
Swedish: Cytopoint finns som en injektionsvätska, lösning, som injiceras under huden en gång i månaden.
Danish: Når hunden kradser eller gnubber sig og dermed beskadiger huden, kan der desuden udvikle sig bakterie- og svampeinfektioner.
Swedish: När hunden kliar och skaver sig skadas huden, vilket kan leda till sekundära bakterie- och jästsvampinfektioner.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cytopoint bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cytopoint ska användas.
Danish: Hvad er Cytopoint, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Cytopoint och vad används det för?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cytopoint opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cytopoint är större än riskerna och rekommenderade att Cytopoint skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: I en feltundersøgelse hos hunde med atopisk dermatitis fik 142 hunde Cytopoint en gang månedligt i tre måneder, mens 132 blev behandlet med ciclosporin, et andet lægemiddel, der er godkendt til behandling af atopisk dermatitis.
Swedish: I en fältstudie som omfattade hundar med atopisk dermatit fick 142 hundar Cytopoint en gång i månaden i 3 månaders tid, medan 132 hundar behandlades med ciklosporin, som är ett annat godkänt läkemedel för behandling av atopisk dermatit.
Danish: Andre oplysninger om Cytopoint
Swedish: Mer information om Cytopoint
Danish: Hvorfor blev Cytopoint godkendt?
Swedish: Varför godkänns Cytopoint?
Danish: I en opfølgende undersøgelse fortsatte 81 hunde behandlingen med Cytopoint i yderligere seks måneder, og kløescoren faldt yderligere til 14.
Swedish: I en uppföljningsstudie fortsatte 81 hundar med Cytopoint-behandlingen i ytterligare 6 månader, vilket ledde till att prurituspoängen minskade till 14.
Danish: I de tre måneder, som undersøgelsen varede, faldt kløescoren hos hunde, der fik Cytopoint, fra en værdi på 74 ved starten til 26 ved afslutningen.
Swedish: Under de 3 månader som studien varade minskade prurituspoängen för hundar som fick Cytopoint från 74 vid studiens start till 26 vid studiens ände.
Danish: Hvordan virker Cytopoint?
Swedish: Hur verkar Cytopoint?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cytopoint?
Swedish: Vilka är riskerna med Cytopoint?
Danish: Efter 28 dage var kløescoren (kløens sværhedsgrad) faldet med 52 % hos hunde, der fik Cytopoint, og 44 % hos dem, der fik ciclosporin.
Swedish: Cytopoint var lika effektivt som ciklosporin när det gällde att behandla klådan; efter 28 dagar minskade prurituspoängen (ett mått på hur svår klådan är) med 52 procent hos hundar som fick Cytopoint och med 44 procent hos hundar som fick ciklosporin.
Danish: Hvordan anvendes Cytopoint?
Swedish: Hur används Cytopoint?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Cytopoint den
Swedish: Den 25/04/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cytopoint som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cytopoint?
Swedish: Vilken nytta med Cytopoint har visats i studierna?
Danish: Cytopoint må ikke anvendes til hunde på under 3 kg.
Swedish: Cytopoint får inte ges till hundar som väger mindre än 3 kg. En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Cytopoint finns i bipacksedeln.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Swedish: För praktisk information om hur Cytopoint ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Danish: EU/1/12/792/001
Swedish: EU/1/12/792/001 Dacogen
Danish: Dacogen
Swedish: MTnr
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Det tager 1 time.
Swedish: Detta kommer att ta en timme.
Danish: Rapporteret som median måneder
Swedish: Rapporterad som median månader
Danish: Hvor meget skal du have
Swedish: Hur mycket som ska ges
Danish: NA = ikke relevant
Swedish: NA = Inte tillämpligt
Danish: Dødsfald (%)
Swedish: Döda (%)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22 maj 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Danish: Disse resultater samt andre endepunkter fremgår af tabel 2.
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Danish: Du vil normalt få mindst 4 behandlingscyklusser.
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Danish: *, e anæmi leukopeni
Swedish: *,e anemi leukopeni
Danish: Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes inden for det ovenfor anbefalede tidsrum.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
Danish: Dacogen indeholder kalium og natrium
Swedish: Dacogen innehåller kalium och natrium
Danish: Desuden dræber det kræftceller.
Swedish: Det dödar också cancerceller.
Danish: Den vil afhænge af din højde og vægt
Swedish: Detta bestäms av din längd och vikt
Danish: 95 % konfidensintervaller
Swedish: 95 % konfidensintervall
Danish: Brug ikke Dacogen:
Swedish: Använd inte Dacogen:
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedssignaler i dette pædiatriske studie.
Swedish: Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Danish: Disse blodprøver er for at kontrollere:
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
Danish: Yderligere oplysninger om særlige populationer
Swedish: Ytterligare information för speciella populationer
Danish: • Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Swedish: • Din läkare kan senarelägga din behandling och ändra antalet cykler beroende på hur du svarar på behandlingen.
Danish: Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge.
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Prøver og kontroller
Swedish: Prover eller kontroller
Danish: Bivirkningsgrad (Worst National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Grade).
Swedish: Biverkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Danish: Brugeren er ansvarlig for at overholde de anbefalede opbevaringstider og -betingelser og for at sikre, at rekonstitutionen blev udført under aseptiske betingelser.
Swedish: Det är användarens ansvar att följa rekommenderad förvaringstid och betingelser och försäkra sig att beredningen har skett under aseptiska förhållanden.
Danish: Almindelig overfølsomhed inklusive anafylaktisk reaktion
Swedish: Vanliga överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion
Danish: De fleste patienter i analyserne var kaukasere.
Swedish: De flesta av patienterna som studerats var kaukasier.
Danish: Der foreligger ingen direkte erfaringer med overdosering hos mennesker, og der findes intet specifikt antidot.
Swedish: Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
Danish: Børn og unge Dacogen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: Du vil få Dacogen, når du har fået stillet diagnosen AML.
Swedish: Du kommer att få Dacogen först när du fått diagnosen AML.
Danish: 25 % af forsøgspersonerne havde ECOG performance status ≥ 2.
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives understøttende behandling.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
Danish: Et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Swedish: Vitt till nästan vitt frystorkat pulver.
Danish: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighed af CR var 18,2 måneder.
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Danish: Inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni, herunder fatale tilfælde.
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
Danish: Præmedicinering til forebyggelse af kvalme og opkastning anbefales ikke rutinemæssigt, men kan gives efter behov.
Swedish: Premedicinering för att förhindra illamående och kräkningar rekommenderas inte rutinmässigt men kan sättas in vid behov.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse aktive stoffer kombineres med decitabin.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas om dessa aktiva substanser kombineras med decitabin.
Danish: • forhøjet indhold af "bilirubin" i blodet.
Swedish: • ökad nivå av "bilirubin" i blodet
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Swedish: En central venkateter behövs inte.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Dacogen til gravide kvinder.
Swedish: Det saknas adekvata data från användning av Dacogen hos gravida kvinnor.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Dacogen.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
Danish: Denne cyklus bør gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske respons og den observerede toksicitet.
Swedish: Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet.
Danish: CR = komplet remission; CRp = komplet remission med inkomplet normalisering af trombocyttal, EFS = overlevelse uden hændelser, PFS = progressionsfri overlevelse, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Ikke evaluerbar
Swedish: CR = komplett remission; CRp = komplett remission med inkomplett trombocytnormalisering, EFS = incidentfri överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = kan inte utvärderas
Danish: Det vides ikke, hvornår det er sikkert for kvinder at blive gravide efter behandlingens afslutning.
Swedish: Det är inte känt när det är säkert för kvinnor att bli gravida after avslutad behandling.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Danish: * Inkluderer hændelser der førte til dødsfald.
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
Danish: Progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse udgjorde de tertiære endepunkter.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
Danish: I hvert studie blev decitabins PK evalueret på femtedagen i den første behandlingscyklus.
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
Danish: Inklusive infektiøs enterocolitis.
Swedish: Inklusive infektiös enterokolit.
Danish: Hvis Dacogen anvendes under graviditet, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel, skal patienten oplyses om den mulige risiko for fosteret.
Swedish: Om Dacogen används under graviditet eller om patienten blir gravid vid behandling med detta läkemedel bör patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Danish: Den mediane tid til bedste respons og median varighed af bedste respons hos patienter, der opnåede CR eller CRp, var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Swedish: Mediantiden till bästa svar och medianlängden av bäst svar hos patienter som fick en CR eller CRp var 4,3 månader respektive 8,3 månader.
Danish: TC (samlet gruppe) n = 243
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
Danish: Dacogen administreres som intravenøs infusion.
Swedish: Dacogen administreras som intravenös infusion.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men der var en tendens til forbedring af overlevelse med 15 % reduktion i risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Swedish: Skillnaden uppnådde inte statistisk signifikans men det fanns en trend för förbättring i överlevnad med en 15 % reduktion i risken för att dö för patienter i Dacogen-armen (Figur 1).
Danish: Komplikationer ved myelosuppression omfatter infektioner og blødning.
Swedish: Komplikationer av myelosuppression inkluderar infektioner och blödning.
Danish: • hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • andre infektioner i enhver del af kroppen, der skyldes bakterier, virus eller svamp
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de kan få bivirkninger såsom anæmi under behandlingen.
Swedish: Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
Danish: Det primære endepunkt var komplet remission (CR), og det blev vurderet af uafhængige eksperter.
Swedish: Den primära endpointen var andelen komplett remission (CR) som utvärderades av oberoende experter.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
Danish: • Du må ikke få Dacogen, hvis du er gravid, da det kan skade dit barn.
Swedish: • Du ska inte använda Dacogen om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn.
Danish: • højt niveau af sukker i blodet
Swedish: • höga blodsockernivåer
Danish: Median alder for "intent-to-treat-populationen" (ITT) var 73 år (interval 64 til 91 år).
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
Danish: • blødning - herunder blod i afføringen.
Swedish: • Blödning: inklusive blod i avföringen.
Danish: ELLER = 2,5
Swedish: OR = 2,5
Danish: Du kan blive træt eller svag, når du har fået Dacogen.
Swedish: Du kan känna dig trött eller matt då du använder Dacogen.
Danish: Den totale døgndosis må ikke overstige 20 mg/m2, og den totale dosis pr. behandlingscyklus må ikke overstige 100 mg/m2.
Swedish: Den totala dagliga dosen får inte överstiga 20 mg/m2 och den totala dosen per behandlingscykel får inte överstiga 100 mg/m2.
Danish: Tabel 2: Andre endepunkter til effektvurdering i studiet DACO-016 (ITT-populationen)
Swedish: Tabell 2: Andra effektendpoints för studie DACO-016 (ITT-population)
Danish: Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer.
Swedish: Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten udviser respons eller fortsat har gavn af behandlingen, eller så længe sygdommen er stabiliseret, dvs. ved fravær af åbenlys progression.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression.
Danish: De væsentligste metabolitter i blodcirkulationen formodes ikke at være farmakologisk aktive.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna tros inte vara farmakologiskt aktiva.
Danish: Hyppighed (uanset grad)
Swedish: Frekvens (alla grader)
Danish: Der foreligger ingen humane data for decitabins virkninger på fertilitet.
Swedish: Det finns inga tillgängliga humandata avseende decitabins effekt på fertiliteten.
Danish: • sår i munden eller på tungen
Swedish: • munsår eller sår på tungan
Danish: Hvad Dacogen anvendes til
Swedish: Vad Dacogen används för
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller bruge maskiner.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Danish: Den samlede dosis pr. cyklus var 100 mg/m
Swedish: Den totala dosen per cykel var 100 mg/m
Danish: Dette skyldes, at det er vigtigt at overholde doseringsplanen, for at lægemidlet skal kunne virke så effektivt som muligt.
Swedish: Det är viktigt att följa dosschemat för att läkemedlet ska vara så effektivt som möjligt.
Danish: • Efter opløsning skal koncentratet fortyndes yderligere inden for 15 minutter ved brug af kold infusionsvæske.
Swedish: • Efter beredning måste koncentratet spädas ytterligare inom 15 minuter med kall infusionsvätska.
Danish: • En mand bør ikke gøre en kvinde gravid, mens han får Dacogen.
Swedish: • Män ska inte göra en kvinna gravid medan de använder Dacogen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: I kliniske studier i AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringshyppigheden for hyperbilirubinæmi 11 % for alle grader og 2 % for grad 3-4.
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
Danish: Der er ikke påvist afhængighed af alder, kreatininclearance, total bilirubin eller sygdom.
Swedish: Det fanns inga tecken på koppling till ålder, kreatininclearance, totalt bilirubin eller sjukdom.
Danish: Behandling med Dacogen kan genoptages, når der er opnået bedring af disse tilstande, eller de er stabiliseret med passende behandling (infektionsbekæmpende midler, transfusioner eller vækstfaktorer).
Swedish: Behandling med Dacogen kan återupptas när dessa tillstånd har förbättrats eller stabiliserats med adekvat behandling (infektionsbehandling, transfusioner eller tillväxtfaktorer).
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan var gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: • Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal < 1.000/µl)
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
Danish: Vedrørende situationer, hvor administration af decitabin bør udskydes, se pkt.
Swedish: I situationer där administrering av decitabin bör vara fördröjd, se avsnitt 4.2.
Danish: • Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Swedish: • Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling.
Danish: Kun til engangsbrug.
Swedish: Endast för engångbruk.
Danish: Udskillelse af uomdannet lægemiddelstof synes kun at spille en mindre rolle i eliminationen af decitabin.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel verkar bara spela en mindre roll vid elimineringen av decitabin.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med nedsat leverfunktion og til patienter, som udvikler tegn eller symptomer på nedsat leverfunktion.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av Dacogen hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på nedsatt leverfunktion.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start.
Swedish: • Tala med din läkare om du önskar frysa ner dina ägg innan behandlingen börjar.
Danish: Data fra litteraturen indikerer desuden, at decitabin har bivirkninger på alle aspekter af reproduktionscyklen, herunder fertilitet, embryoføtal udvikling og postnatal udvikling.
Swedish: Litteraturdata tyder också på att decitabin har biverkningar på alla delar av reproduktionscykeln, inklusive fertilitet, embryo-fosterutveckling och postnatal utveckling.
Danish: • Mænd bør bruge sikker prævention under behandlingen og i op til tre måneder efter dens afslutning.
Swedish: • Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Danish: Meget almindelig unormal leverfunktion
Swedish: Mycket vanliga onormal leverfunktion
Danish: Almindelig stomatit
Swedish: Vanliga stomatit