FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • One large oral dose dispenser to measure out water - a 5 ml dispenser or 10 ml dispenser
Czech: · Ostré nůžky · Dvě malé misky (použijte pro každé dítě samostatný pár misek) · Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody - 5ml dávkovač nebo 10ml dávkovač
English: Matricaria oil EMA/487922/2015
Czech: Heřmánková silice EMA/487922/2015
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom week during treatment.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria oil.
Czech: U pacientů s otevřenými ranami, rozsáhlým poškozením kůže nebo akutním (krátkodobým) onemocněním kůže, vysokou horečkou a závažnými infekcemi by se neměly používat celotělové ani místní koupele s heřmánkovou silicí.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria oil.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici používat.
English: Matricaria oil medicines should only be used in adults and adolescents (above 12 years of age).
Czech: Léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici by měli používat pouze dospělí a dospívající (starší 12 let).
English: Matricaria oil is the common name for the essential oil of the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Czech: Heřmánková silice je běžný název pro silici z květenství rostliny Matricaria recutita L. (také známé jako heřmánek).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria oil.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující heřmánkovou silici.
English: Matricaria oil medicines must not be used in patients who are allergic to matricaria oil or other plants of the same family (Asteraceae (Compositae)).
Czech: Léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na heřmánkovou silici nebo jiné rostliny ze stejné čeledi (Asteraceae (Compositae)).
English: Further information on the risks associated with matricaria oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími heřmánkovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria oil.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití heřmánkové silice.
English: Matricaria oil is obtained by a current of steam through the fresh or dried flowers or flowering tops of the plant.
Czech: Heřmánková silice se získává přeháněním vodní páry přes čerstvé nebo sušené květy nebo kvetoucí nadzemní části rostliny.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria oil medicines can be used as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici používat jako přídavnou léčbu u podráždění kůže a oblastí okolo konečníku a genitálií, jakmile lékař vyloučí možná závažná onemocnění.
English: Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria oil.
Czech: U pacientů se závažnými srdečními či oběhovými problémy by se neměly používat celotělové koupele s heřmánkovou silicí.
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition.
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici pro zmírnění podráždění kůže a oblastí okolo konečníku a genitálií vycházejí z jejich „tradičního používání“ při těchto stavech.
English: Information on the use and licensing of matricaria oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Other information about matricaria oil medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících heřmánkovou silici
English: Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici používají a kdo je může používat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: How are matricaria oil medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici v EU schvalovány?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
English: What is matricaria oil?
Czech: Co je heřmánková silice?
English: Herbal medicines containing matricaria oil are usually available in liquid forms to be used as bath additives.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici jsou obvykle dostupné v tekuté formě k použití jako přísada do koupele.
English: For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití heřmánkové silice?
English: Although observational data with matricaria oil medicines as a bath additive for irritation of the skin are available, they were too limited to be used as evidence.
Czech: Ačkoliv jsou k dispozici údaje z observačních studií u léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici ve formě látky přidávané do koupele u podráždění kůže, jsou tyto údaje nedostatečné, aby je bylo možné použít jako důkazy (pro dané použití).
English: What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici?
English: What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími heřmánkovou silici?
English: Matricaria oil can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je heřmánková silice smísena s dalšími rostlinnými látkami.
English: Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Czech: Po kontaktu tekutých heřmánkových přípravků se sliznicemi, např. sliznicí úst, byly hlášeny alergické reakce, někdy závažné.
English: For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími heřmánkovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Page 2/2
Czech: Další
English: Any applications for the licensing of medicines containing matricaria oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než týden, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
English: Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Czech: Datum první registrace: 4. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2013
English: • You have a head injury.
Czech: • Máte poranění hlavy.
English: Use in the elderly (older than 65 years)
Czech: Použití u starších pacientů (nad 65 let)
English: Higher doses may be necessary.
Czech: Mohou být nezbytné vyšší dávky.
English: Tolerance, dependence
Czech: Tolerance, závislost
English: This may occur within the recommended dose.
Czech: K tomu může dojít v rámci doporučeného dávkování.
English: It may harm them,
Czech: vředu, dráždění,
English: The differences observed were not clinically significant.
Czech: Zjištěné rozdíly nebyly klinicky signifikantní.
English: The reason of this difference is unknown.
Czech: Důvod způsobující tento rozdíl není znám.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Czech: Může být přínosné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte, prosím, ihned lékařskou pomoc.
English: • You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Czech: • Je vám více než 65 let - můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi pečlivě kontrolovat Váš lékař.
English: Each tablet contains either:
Czech: Jedna tableta obsahuje buď:
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Czech: Rychlost vývoje tolerance se u jednotlivců ve velké míře liší.
English: Dosage increase should be done with caution.
Czech: Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
English: These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Czech: Tyto rozdíly zůstávaly nadále statisticky významné v každé časové fázi všech jednotlivých studií.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Czech: Snažte se udržovat osobu při vědomí, dokud nedorazí záchranná služba.
English: Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Czech: Je možné, že Vás Váš lékař někdy požádá, abyste místo toho umístili tabletu pod jazyk.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Czech: Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se efektivní dávky nedosáhne.
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Czech: Dokument s otázkami a odpověďmi poskytující odpovědi na potenciální otázky k následujícím bodům:
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Czech: Jakoukoliv změnu dávkování musí předepisovat a sledovat Váš lékař.
English: Seek URGENT medical advice if:
Czech: Vyhledejte OKAMŽITOU lékařskou pomoc, pokud:
English: Effentora with food, drink and alcohol
Czech: Effentora s jídlem, pitím a alkoholem
English: ** Data for Tmax presented as median (range).
Czech: ** Údaje pro Tmax prezentované jako medián (rozsah).
English: • Risk of interactions with other medications
Czech: • Riziko interakcí s jinými léčivými přípravky
English: Abnormal sensation in eye
Czech: Abnormální pocit v oku
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude obsahovat následující tři položky:
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Czech: • Bezpečné používání, uchovávání a likvidace přípravku EFFENTORA.
English: Partial opioid agonists/antagonists
Czech: Částeční opioidní agonisté/antagonisté
English: Controlled sodium diet
Czech: Kontrolovaná sodíková dieta
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Czech: Šedesát sedm procent pacientů mohlo být titrováno na efektivní dávku.
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce:
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Czech: Z tohoto důvodu má být současné použití zváženo pouze v případě, že jiné možnosti léčby nejsou možné.
English: Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Czech: Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny.
English: In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Czech: Obecně platí, že efektivní koncentrace a koncentrace, při níž se projevuje toxicita, rostou se zvyšující se tolerancí na opioidy.
English: Patients with xerostomia
Czech: Pacienti s xerostomií
English: Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Czech: Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na jedenáctistupňové stupnici.
English: • The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Czech: • Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
English: In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Czech: V dalším průběhu léčby se může Váš požadavek na analgetickou terapii změnit.
English: • abnormal taste, weight decreased
Czech: • abnormální chuť, snížení hmotnosti
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Czech: Norfentanyl nebyl ve studiích se zvířaty farmakologicky aktivní.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Czech: Jeho primární terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
English: Feeling cold Feeling hot
Czech: Pocit chladu Pocit horkosti
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny činí 80 až 85%.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Czech: Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn (viz také bod 4.8).
English: Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Czech: Přípravek Effentora by měl být užíván pouze za podmínek uvedených v bodu 4.1.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Czech: V klinických studiích inklinovali pacienti nad 65 let k titraci nižší efektivní dávky než mladší pacienti.
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Czech: • Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Czech: Lékař rozhodne, zda-li bude nutné změnit Vaši dávku.
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Czech: Dokument vysvětlující titrační postup a doporučené dávkování po zahájení léčby
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Czech: • Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) užívaná během posledních 2 týdnů.
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Czech: Pacienti, u nichž byla rozpoznána efektivní dávka, vstoupili do dvojitě zaslepené fáze studie.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Czech: Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: Time after Dose Administration (hours)
Czech: Doba po podání dávky(hodiny)
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód: N02AB03.
English: • You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Czech: • Máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem.
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Czech: Opioidní analgetika však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha stroje).
English: • Educational material for the patients
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
Czech: OTFC (normalizováno na 400 mcg)
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Czech: Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-acido glykoprotein, ale do určité míry přispívá jak albumin, tak lipoproteiny.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Czech: Pro každou epizodu BTP byla intenzita bolesti hodnocena před a po léčbě v několika bodech.
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Czech: • Pijete alkohol; přečtěte si prosím část Effentora s jídlem, pitím a alkoholem.
English: * Based on venous blood samples (plasma).
Czech: * Na základě vzorků žilní krve (plazma).
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Czech: Necucat, nekousat a nepolykat celé.
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Czech: • Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
English: • How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Czech: • Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v průběhu titrace dávky)?
English: • What is Breakthrough pain?
Czech: • Co je průlomová bolest?
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Czech: • Máte v anamnéze alkoholismus, zneužívání jakýchkoli látek či závislost na nich.
English: Buccal tablet.
Czech: Bukální tableta.
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Effentora vhodný.
English: • Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace následujících příznaků
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Czech: Pokud začnete pociťovat velké závratě nebo budete velmi ospalí předtím, než se tableta plně rozpustí, vypláchněte si ústa vodou a vyplivněte zbývající kusy tablety přímo do výlevky nebo toalety.
English: • Educational material for the healthcare professionals
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Czech: Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní“ dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky.
English: Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Czech: Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk (viz bod 5.2).
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Czech: Deník bolesti ke každodennímu záznamu hladiny bolesti, který pacientům a lékařům slouží jako nástroj ke každodennímu sledování příznaků a účinnosti léčby.
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Czech: Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1.
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Czech: • Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Czech: Proměnnou primární účinnost představovalo hodnocení intenzity bolesti pacientem.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví takové příznaky.
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Czech: Přechodné změny pH doprovázející efervescentní reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Czech: • Možné nežádoucí účinky (nejčastější, jak je poznat a kdy kontaktovat lékaře)
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Czech: Plazmové koncentrace fentanylu (ng/mL)
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Czech: Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Czech: K tomu může dojít, jestliže je dávka Effentory příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho Effentory.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Czech: O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
English: The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Czech: Zbývající polovina celkové dávky je spolknuta a pomalu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Czech: • Effentoru můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla.