FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: RET-staatust ei määratud suurel hulgal patsientidest (peamiselt seetõttu, et DNA otsese sekveneerimise tulemused ei olnud kättesaadavad) ning objektiivse ravivastuse määr (ORR) teadmata RET-staatusega patsientide hulgas oli mõnevõrra madalam võrreldes RET-mutatsiooniga patsientidega, vastavalt 51,8% ja 35,9%.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að ákvarða RET stöðu hjá stórum hluta sjúklinga (aðallega vegna þess að ekki lágu fyrir niðurstöður úr beinni raðgreiningu á DNA) og svörunarhlutfall var lægra hjá sjúklingum þar sem RET staða var ekki þekkt samanborið við sjúklinga með jákvæða RET stökkbreytingastöðu:
Estonian: Vandetaniibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif vandetanibs á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Selle uuringu ohutustulemused on kooskõlas vandetaniibi ohutusprofiiliga medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanutel.
Icelandic: öryggi sem komu fram í rannsókninni eru í samræmi við öryggi vandetanibs hjá fullorðnum sjúklingum með MTC.
Estonian: Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist Ärge võtke Caprelsa't:
Icelandic: Ekki má nota Caprelsa:
Estonian: Treemor, letargia, teadvusekadu, tasakaaluhäired, maitse häired
Icelandic: Skjálfti, svefndrungi, skert meðvitund, jafnvægistruflanir, bragðskynstruflun
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse manustamisel MTC patsientidele oli jaotusruumala ligikaudu 7450 l.
Icelandic: Lyfjahvörf vandetanibs við 300 mg skammt hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli einkennast af dreifirúmmáli sem er um það bil 7450 l.
Estonian: Südamepuudulikkus võib olla pärast vandetaniibi ärajätmist pöördumatu.
Icelandic: Ekki er víst að hjartabilun gangi til baka þegar meðferð með vandetanibi er stöðvuð.
Estonian: On tõestatud, et vandetaniib pikendab EKG-s QTc-intervalli; aeg-ajalt on teatatud pöörduvate tippude tahhükardia tekkest.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vandetanib lengir QTc bilið á hjartalínuriti; sjaldan hefur verið greint frá torsade de pointes.
Estonian: • raskekujuline õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, millega võib kaasneda köha või kehatemperatuuri tõus (palavik).
Icelandic: Alvarleg mæði eða skyndileg versnun mæði, hugsanlega með hósta eða háum hita (sótthita).
Estonian: Pärast imetavatele rottidele manustamist eritus vandetaniib piima ning oli tuvastatav poegade vereplasmas.
Icelandic: Vandetanib barst í mjólk hjá rottum og fannst í plasma unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið.
Estonian: Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
Icelandic: Caprelsa hefur verið tengt við lífshættulegar breytingar á hjartslætti, en það er sjaldgæft.
Estonian: Sobiva alternatiivse ravi puudumisel võib mittesoovitavaid kombinatsioone vandetaniibiga kasutada, kui jälgitakse täiendavalt QTc-intervalli EKG-s, elektrolüüte ning suudetakse kõhulahtisus hoida kontrolli all.
Icelandic: Ef önnur viðeigandi meðferð er ekki fáanleg má nota samsetningar sem eru ekki ráðlagðar ásamt vandetanibi ef eftirlit með QTc bili á hjartalínuriti er aukið, fylgst með blóðsöltum og enn frekara eftirlit framkvæmt ef niðurgangur kemur fram eða versnar.
Estonian: Farmakokineetika andmed vabatahtlikelt näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Uuringus 58 viidi läbi alarühmade uuringujärgne analüüs RET-mutatsiooni puudumise kohta, mis on otsustatud M918T mutatsiooni puudumise alusel.
Icelandic: Gerð var undirhópagreining eftirá (post-hoc) á RET neikvæðri stöðu byggð á fjarveru M918T stökkbreytingar í lykilrannsókninni Rannsókn 58.
Estonian: Vandetaniib ei avaldanud toimet isasrottide viljakusele.
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta.
Estonian: Kliiniline efektiivsus täiskasvanutel
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum
Estonian: Ninaverejooks, veriköha, pneumoniit
Icelandic: Blóðnasir, blóðhósti, lungnabólga
Estonian: Silma kõrvaltoimed nagu nägemise hägustumine on sagedased patsientidel, kes on saanud vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi tõttu.
Icelandic: Áhrif á augu eins og þokusýn eru algeng hjá sjúklingum sem fá vandetanib við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10)
Estonian: Lisaks tuleb arvestada QTc pikenemise ja pöörduvate tippude tahhükardiavõimalusega.
Icelandic: Auk þess þarf að hafa í huga líkurnar á lengingu QTc og torsade de pointes.
Estonian: Teiste P-gp substraatide, nagu dabigatraani, manustamisel koos vandetaniibiga on soovitav patsiente kliiniliselt jälgida.
Icelandic: P-gp hvarfefni, t.d. dabigatran, er mælt með klínísku eftirliti þegar þau eru gefin samhliða vandetanibi.
Estonian: Arvestades andmeid neerukahjustusega täiskasvanud patsientide kohta,
Icelandic: Með fyrirliggjandi upplýsingar hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi í huga:
Estonian: QTc pikenemine EKG-s näib olevat annusest sõltuv.
Icelandic: Lenging QTc á hjartalínuriti virðist vera skammtaháð.
Estonian: Objektiivsel haiguse progresseerumisel, mis põhines uurija hinnangul, eemaldati patsiendid pimeuuringust ning neile anti võimalus jätkata avatud ravi vandetaniibiga.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn hafði versnað hlutlægt samkvæmt mati rannsakanda hættu sjúklingarnir í blinda hluta rannsóknarinnar og þeim var gefinn kostur á að fá vandetanib í opinni rannsókn.
Estonian: Efektiivsuse kokkuvõte patsientide osahulgas vastavalt nende RET-mutatsiooni staatusele
Icelandic: Samantekt á niðurstöðu verkunar hjá hluta sjúklinga samkvæmt RET stökkbreytingastöðu
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE12
Icelandic: Flokkun eftir verkun: próteinkínasa hemill, æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Estonian: Patsiendid ja hooldajad
Icelandic: Sjúklingar /umönnunarðilar •
Estonian: Caprelsa'ga ja vähemalt kolm kuud pärast viimast Caprelsa annust.
Icelandic: Ef þú getur orðið barnshafandi skaltu nota virka getnaðarvörn meðan þú tekur Caprelsa og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammtinn af Caprelsa.
Estonian: Vandetaniibi ja platseebo pimendatud võrdluses said ainult kaks patsienti (RET-mutatsioonita kõigis kuues eksonis) vandetaniibiga ravi ning kummalgi ei tekkinud ravivastust.
Icelandic: Í blinda samanburðinum á vandetanibi samanborið við lyfleysu, fengu einungis tveir sjúklingar, sem vitað var að voru RET neikvæðir í öllum 6 táknröðunum, vandetanib og enginn sýndi svörun.
Estonian: • tahtmatud lihastõmblused (krambid);
Icelandic: Ósjálfráðar vöðvahreyfingar (krampar).
Estonian: • karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis);
Icelandic: • carbamazepin og phenobarbital (notuð við flogum)
Estonian: • krambid, peavalu, segasus või kontsentreerumisraskused.
Icelandic: Flog, höfuðverkur, ringl eða einbeitingarerfiðleikar.
Estonian: Rottidel ilmnes embrüonaalne toksilisus nuripoegimise, loote peetunud arengu, südame veresoonte anomaaliate ja mõnede koljuluude enneaegse luustumisena.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi komu í ljós í rottum sem fósturlát, hægari þroski fósturs, vanþroski í hjartaæðum og bráðger beinmyndun í sumum höfuðkúpubeinum.
Estonian: sulpiriid, tsüklopentiksool, halofrantiin, pentamidiin ja lumefrantiin.
Icelandic: Methadon, haloperidol, amisulprid, klórpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Estonian: Hüpertensioon Hüpertensiivne kriis, ajuveresoonkonna isheemilised seisundid
Icelandic: Hættuástand vegna háþrýstings (hypertensive crisis), blóðþurrð í heila
Estonian: Arst võib teile selle raviks ravimi välja kirjutada.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi til að meðhöndla þetta.
Estonian: A), povidoon (K29-32), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool ja titaandioksiid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat díhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvídón (gerð A), póvídón (K29-32), magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógól og títaníumdíoxíð (E171).
Estonian: Enne Caprelsa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Caprelsa er notað:
Estonian: • Lastel peab hoolikalt jälgima hammaste ja luude kõrvalekaldeid normist.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með afbrigðileika í tönnum og beinum hjá börnum.
Estonian: Soovituslik annustamisskeem ja annuse kohandamised on esitatud tabelis 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar og breytingar á skömmtum koma fram í töflu
Estonian: • juhised annustamise ja jälgimisjuhendi kasutamiseks ning igapäevane kontroll-leht lastele ja nende hooldajatele
Icelandic: Upplýsingar um notkun leiðbeininga um skammta og eftirlit og töflu fyrir börn og umönnunaraðila.
Estonian: Kõhulahtisuse raviks soovitatakse rutiinseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid.
Icelandic: Mælt er með hefðbundnum lyfjum við niðurgangi við meðferð á niðurgangi.
Estonian: • kuidas arvutatakse CAPRELSA annust lastel ja noorukitel;
Icelandic: CAPRELSA fyrir börn og unglinga eru reiknaðir út
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin, rifampitsiin ja moksifloksatsiin
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (lyf við sýkingum)
Estonian: • ei ole kerge neerukahjustusega lastel alustusannust vaja muuta,
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta upphafsskammti hjá börnum með vægt skerta nýrnastarfsemi
Estonian: Korduval manustamisel kumuleerub vandetaniib ligikaudu 8-kordselt, kusjuures tasakaalukontsentratsioon saabub ligikaudu 2 kuu pärast.
Icelandic: 8-föld við endurtekna skammta og er jafnvægi náð eftir u.þ.b. 2 mánuði.
Estonian: Kae, fokuseerimishäire
Icelandic: Drer, sjónstillingartruflanir
Estonian: ITT (ravikavatsuslike) populatsioon hõlmab patsiente, kes said mittepimendatud vandetaniibi enne progresseerumist vastavalt tsentraalsele hindamisele.
Icelandic: Meðferðar-áætlunargreining (ITT), í henni voru teknar með upplýsingar um sjúklinga sem vitað var að fengu vandetanib áður en sjúkdómur versnaði samkvæmt miðlægu mati.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Estonian: • kilpnäärme funktsiooni alanemine;
Icelandic: Minnkuð virkni skjaldkirtils.
Estonian: Tervetel isikutel vähenes vandetaniibi ja omeprasooli koosmanustamisel vandetaniibi Cmax 15% võrra, kuid AUC(0-t) ei muutunud.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax fyrir vandetanib um 15% en AUC(0-t) fyrir vandetanib var óbreytt við samhliða gjöf með omeprazoli.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaardi otstarve ja kasutamine.
Icelandic: Hlutverk og notkun Öryggiskorts sjúklings.
Estonian: Enne ravi alustamist vandetaniibiga tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Icelandic: Áður en notkun vandetanibs er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Estonian: • naha päikesetundlikkus.
Icelandic: Húð viðkvæm fyrir sólarljósi.
Estonian: On tähtis, et hoiate selle annustamisskeemi alles ning näitate seda lapse eest hoolitsevale meditsiinitöötajale.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir skammtaleiðbeiningarnar og sýnir foreldrum/umönnunaraðila þær.
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid
Icelandic: Caprelsa 100 mg töflur
Estonian: • tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), pimosiid (kasutatakse keha tahtmatute liigutuste ja verbaalsete sööstude ravis) ja halofantriin (kasutatakse malaaria ravis);
Icelandic: • cisaprid (notað við brjóstsviða), pimozid (notað við ósjálfráðum endurteknum hreyfingum og skyndilegum upphrópunum) og halofantrin og lumefantrin (notuð við malaríu)
Estonian: 100 iga päev
Icelandic: 100 daglega
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vandetaniibi puhul, võrreldes platseeboga.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á bætta lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) með vandetanibi samanborið við lyfleysu.
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning ajad ja olukorrad, kui seda teha tuleb;
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Estonian: In vivo vähendas vandetaniibi manustamine tuumorirakkudest indutseeritud angiogeneesi, tuumori veresoonte permeaablust ja tuumori mikroveresoonte tihedust ning inhibeeris tuumori kasvu ja metastaase inimese kopsuvähi ksenograftmudelites atüümilistel hiirtel.
Icelandic: In vivo dró gjöf vandetanibs úr æðamyndun sem örvuð var af æxlisfrumum, gegndræpi æða í æxlum, þéttleika öræða í æxlum og hamlaði æxlisvexti í fjölda líkana með ósamgena græðlinga úr mönnum, í músum án hóstakirtils.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum sem fengu vandetanib við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Estonian: • kaltsiumisisalduse vähenemine veres.
Icelandic: Minnkað magn kalíums í blóði.
Estonian: Caprelsa väljakirjutusõigusega arstid peavad olema tutvunud teabega arstidele ja tegevusjuhisega.
Icelandic: Allir sem ávísa lyfinu verða að hafa kynnt sér „Upplýsingar fyrir lækna" og „Meðferðarleiðbeiningar".
Estonian: Caprelsa 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Caprelsa 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Caprelsa 100 mg filmuhúðaðar töflur Caprelsa 300 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Ajumetastaasidega patsientidele vandetaniibi manustades tuleb olla ettevaatlik, sest on teatatud intrakraniaalsest verejooksust.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vandetanib er gefið sjúklingum með meinvörp í heila, þar sem greint hefur verið frá blæðingu innan höfuðkúpu.
Estonian: Retseptile võib välja kirjutada ainult ühe ravikuuri.
Icelandic: Einungis má ávísa einni pakkningu í einu.
Estonian: Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega ei ole kasutatud suuremaid vandetaniibi annuseid kui 150 mg/m2.
Icelandic: Skammtar vandetanibs stærri en 150 mg/m hafa ekki verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Estonian: Teadaolevalt QTc-intervalli pikendavad ravimid
Icelandic: Lyf sem vitað er að geta lengt QTc bilið
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 331 mitteoperaabelse lokaalselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsienti.
Icelandic: 331 sjúklingur með óskurðtækt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli, ýmist staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Estonian: • Patsiendid, kes said ravi alustusannusega (a tabelis 1), peavad taasalustama ravi vähendatud annusega (c tabelis 1).
Icelandic: a í töflu 1) eiga að hefja meðferð á ný með minni skammti (
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid
Icelandic: Caprelsa 300 mg töflur
Estonian: QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia
Icelandic: Lenging QTc bils og torsade de pointes
Estonian: Lisaks inhibeerib vandetaniib epidermaalsest kasvufaktorist (EGF) stimuleeritud EGF-retseptori türosiinkinaasi tuumori- ja endoteelirakkudes.
Icelandic: Auk þess hamlar vandetanib vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (EGF)-örvaðan EGF viðtaka týrósínkínasa í æxlisfrumum og æðaþelsfrumum.
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Estonian: Pakendi suurus
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30C.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Carbaglu põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Carbaglu valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: EU/1/02/246/001 (15 dispergeeritavat tabletti) EU/1/02/246/002 (60 dispergeeritavat tabletti) EU/1/02/246/003 (5 dispergeeritavat tabletti)
Icelandic: EU/1/02/246/001 (15 dreifitöflur) EU/1/02/246/002 (60 dreifitöflur) EU/1/02/246/003 (5 dreifitöflur)
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harva esinevate haiguste ja ravi kohta.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kirjutage tabletipakendile selle avamise kuupäev.
Icelandic: Skrifið opnunardagsetningu á lyfjaílátið.
Estonian: Teie seisundi ja ravi järelkontrolli käigus võib arst kontrollida regulaarselt teie maksa, neere, südant ja verd.
Icelandic: Til þess að fylgjast með heilsu þinni og meðferðinni, getur læknirinn þurft að rannsaka lifrarstarfsemi, nýru, hjarta og blóð reglulega.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Icelandic:  Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota og á ekki að gefa það öðrum.
Estonian: Carbaglu võtmine koos toidu ja joogiga
Icelandic: Ef Carbaglu er tekið með mat eða drykk
Estonian: Suspensioonil on hapukas maitse.
Icelandic: Dreifan hefur léttsúrt bragð.
Estonian: Mis ravim on Carbaglu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Carbaglu kasutamist Kuidas Carbaglu'd kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Carbaglu'd säilitada Lisainfo
Icelandic: Hvað Carbaglu er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Carbaglu Hvernig á að taka Carbaglu Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma Carbaglu Aðrar upplýsingar
Estonian: Farmakokineetiliste andmete ja kliinilise kogemuse põhjal on soovitav päevane annus jagada kaheks või neljaks annuseks, mida manustatakse enne söögiaega või toitmist.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að dagskammti sé deilt niður í tvo eða fjóra skammta sem gefnir skulu á undan máltíðum eða næringu.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. jaanuar 2003 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. mai 2008
Icelandic: 24. janúar 2003 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Mida Carbaglu sisaldab - Toimeaine on kargluumhape.
Icelandic: Hvað inniheldur Carbaglu - Virka efnið er carglumsýra.
Estonian: Ammoniaak on eriti toksiline ajule ja tõsisematel juhtudel võib kaasa tuua teadvuse kaotuse ning koomaseisundi.
Icelandic: Ammóníak er sérstaklega eitrað fyrir heilann og getur í verstu tilfellum leitt til meðvitundarskerðingar og dásvefns.
Estonian: Vastavalt kliinilistele kogemustele võib ravi alustada juba esimesest elupäevast alates.
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu, má hefja meðferð rétt við fæðingu.
Estonian: Kui lõpetate Carbaglu võtmise Ärge lõpetage Carbaglu võtmist enne oma arsti teavitamist.
Icelandic: Ef hætt er að taka Carbaglu Ekki skal hætta að taka Carbaglu án þess að gera lækninum viðvart.
Estonian: MÜÜGILOAHOIDJA NIMI JA AADRESS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Estonian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakkland
Estonian: Carbaglu võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi plasmatasemeid (kõrgenenud vere amooniaagitase).
Icelandic: Carbaglu getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Estonian: Carbaglu ei näidanud olulist mutageenset aktiivsust läbiviidud genotoksilistel testidel in vitro (Amesi test, inimese lümfotsüütide metafaasi analüüs) ja in vivo (rottide micronucleus test).
Icelandic: Carbaglu reyndist ekki valda í neinum mæli eiturverkunum á erfðaefni, samkvæmt röð in vitro rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni (Ames próf, greining á metafasa mennskra eitilfrumna) og in vivo rannsókna (smákjarnapróf á rottum).
Estonian: 36 kuud Pärast tabletipakendi esmast avamist 3 kuud
Icelandic: 36 mánuðir Eftir að lyfjahylkið hefur fyrst verið opnað: 3 mánuðir.
Estonian: Kui ravi ordineeriti enne jääva ajukahjustuse algust, oli patsientide kasv ja psühhomotoorne areng normaalne.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin áður en varanlegar heilaskemmdir urðu, sýndu sjúklingar eðlilegan vöxt og skynhreyfiþroska (psychomotor development).
Estonian: Kargluumhappe eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
Icelandic: Útskilnaður carglumsýru í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá konum.
Estonian: Pärast pakendi esmast avamist: ei tohi hoida külmkapis, ei tohi hoida temperatuuril üle 30 C.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun, geymið ekki í kæli og ekki við meiri hita en 30C.
Estonian: Sõltumata päevase annuse suurusest täheldati aeglast alanemist 15 tunni jooksul tasemeni 100 ng/ml.
Icelandic: Hversu hár sem dagsskammturinn var, lækkaði magnið smám saman á 15 klukkustundum í um það bil 100 ng/ml.
Estonian: Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
Estonian: Tabletid on valged ja pikliku kujuga ning kolme jaotusmärgiga ühele küljele on sisse pressitud kolm murdejoont.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar, aflangar og með þremur skorum og ígrafnar á annarri hliðinni.
Estonian: Selle harvaesineva haiguse patsiendid ei suuda eraldada lämmastiku jääke, mis tekivad pärast valkude söömist.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjaldgæfa sjúkdóm geta ekki eytt köfnunarefnis úrgangi, sem safnast upp eftir neyslu próteina.
Estonian: Tabletid tuleb vahetult enne võtmist dispergeerida vähemalt 5 kuni 10 ml vees.
Icelandic: Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis.
Estonian: Carbaglu'd tohib manustada AINULT suu kaudu või toitmisvoolikuga makku (vajadusel kasutades süstalt).
Icelandic: Carbaglu skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Estonian: MIS RAVIM ON CARBAGLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icelandic: HVAÐ ER CARBAGLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Estonian: Ühe kargluumhappega ravitud patsiendi puhul, kui annust suurendati kuni 750 mg/kg/päevas, ilmnesid mürgistuse sümptomid, mida võib kirjeldada sümpatomimeetilise reaktsioonina: tahhükardia, tugev higistamine, tõusnud bronhiaalsekretsioon, tõusnud kehatemperatuur ja rahutus.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem meðhöndlaður var með carglumsýru, þar sem skammtastærð var aukin í 750 mg/kg/dag, bar á eitrunareinkennum sem hægt er að skilgreina sem sympatísk viðbrögð: hraður hjartsláttur, svitakóf, aukið berkjuseyti, hærri líkamshiti og órói.
Estonian: • Aeg-ajalt: bradükardia (südametegevuse aglustumine), kõhulahtisus, palavik, transaminaaside tõus, oksendamine
Icelandic: Sjaldgæfar: Hægsláttur (hægari hjartsláttur), niðurgangur, hiti, transamínasahækkun, uppköst.
Estonian: LISAINFORMATSIOON
Icelandic: AÐRAR UPPLÝSINGAR