FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Croscarmellosenatrium Microkristallijne cellulose Hypromellose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Danish: Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med docetaxel (se pkt.
Dutch: Het controleren van de vocht- en elektrolytenbalans bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis wordt aanbevolen.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion bør overvåges med hensyn til væske- og elektrolytbalance.
Dutch: - digoxine, voor de behandeling van licht of matig ernstig hartfalen.
Danish: - Digoxin, et lægemiddel mod hjertesygdom.
Dutch: In studie 11213 (RCC) werden bijwerkingen overeenkomend met congestief hartfalen gemeld bij 1,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,7% die placebo kregen.
Danish: I studie 11213 (RCC) blev der set bivirkninger, der svarer til hjerteinsufficiens, hos 1,7 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Hemorragie bij DTC
Danish: Blødning ved DTC
Dutch: CTCAE graad 3 hypofosfatemie (1 - 2 mg/dl) trad in studie 1 op bij 13% van de met sorafenib behandelde patiënten en 3% van de patiënten in de placebogroep, en in studie 3 bij 11% van de met sorafenib behandelde patiënten en 2% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: I studie 1 forekom hypofosfatæmi CTCAE Grad 3 (1 - 2 mg/dl) hos 13 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 3 % af patienterne i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 2 % af patienterne i placebogruppen.
Dutch: Tot behandeling van dermatologische toxiciteit kan behoren plaatselijke behandeling ter verlichting van de symptomen, tijdelijk onderbreken van de therapie en/of het aanpassen van de sorafenib dosis, of bij ernstige of aanhoudende gevallen permanent stopzetten van de behandeling met sorafenib (zie rubriek 4.8).
Danish: Håndtering af dermatologisk toksicitet kan indebære topikal behandling for at lindre symptomer, midlertidig afbrydelse af behandlingen og/eller dosisjustering af sorafenib.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met Child-Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis beschikbaar.
Danish: Der er ingen data for patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Dutch: Wanneer u van plan bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Dutch: Bij patiënten met Child Pugh A of B (lichte tot matig ernstige) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med Child Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion.
Dutch: De activiteit van CYP1A2 en CYP3A4 veranderde niet na behandeling van gekweekte humane hepatocyten met sorafenib.
Danish: CYP1A2- og CYP3A4-aktiviteter blev ikke ændret efter behandling af opdyrkede humane hepatocytter med sorafenib, hvilket indikerer, at sorafenib sandsynligvis ikke inducerer CYP1A2 og CYP3A4.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Danish: Information om hjælpestoffer
Dutch: Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de behandeling met sorafenib tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Danish: Behandling af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse eller dosisreduktion af sorafenib.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd bilirubine en geelzucht, cholecystitis, cholangitis door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis*
Danish: Lever og galdeveje stigning i bilirubin og gulsot cholecystitis cholangitis
Dutch: - wanneer u neomycine of andere antibiotica gebruikt.
Danish: - hvis De tager neomycin eller andre antibiotika, kan Nexavars virkning blive nedsat.
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 5.1).
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært karcinom hos patienter (se pkt.
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypocalciëmie is niet bekend.
Danish: Ætiologien af hypokalcæmi i forbindelse med sorafenib kendes ikke.
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine, een niet-systemisch antimicrobieel middel dat gebruikt wordt voor de uitroeiing van gastro-intestinale flora, interfereert met de enterohepatische kringloop van sorafenib (zie rubriek 5.2, Metabolisme en eliminatie), wat resulteert in een verlaagde blootstelling aan sorafenib.
Danish: Samtidig indgift af neomycin, et ikke-systemisk, antimikrobielt stof, der anvendes til at eradikere bakteriefloraen i mave og tarm, påvirker sorafenibs enterohepatiske recirkulation (se pkt.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus
Danish: Øre og labyrint tinnitus
Dutch: Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts. - gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforaties) kunnen ontstaan tijdens de behandeling (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Danish: - Hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se også Bivirkninger, punkt 4).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie gynaecomastie
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion gynækomasti
Dutch: Na toediening van sorafenib kan de kans op bloedingen verhoogd zijn.
Danish: Øget risiko for blødning kan opstå efter administration af sorafenib.
Dutch: - wanneer u een ernstige leverbeschadiging hebt.
Danish: - hvis De har svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Danish: Der kræves ingen dosisreduktion for patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Nexavar wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet heeft geholpen de ziekte te stoppen of ongeschikt wordt geacht.
Danish: Nexavar bruges, når standardbehandling ikke har hjulpet til at stoppe Deres sygdom, eller når den ikke anses for at være den bedste løsning.
Dutch: Myocardischemie en/of -infarct
Danish: Hjerteiskæmi og/eller infarkt
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Danish: Lægemiddelsinteraktioner
Dutch: - sint-janskruid, een kruid voor de behandeling van depressie - fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie en andere aandoeningen - dexametason, een corticosteroïde gebruikt voor verschillende aandoeningen - warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners gebruikt om bloedstolsels te voorkomen - doxorubicine, capecitabine, docetaxel, paclitaxel en irinotecan; dit zijn geneesmiddelen tegen kanker
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler: - Rifampicin, neomycin eller andre lægemidler mod infektioner (antibiotika) - Perikon, et naturlægemiddel mod depression - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre sygdomme - Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande - Warfarin eller phenprocoumon, blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper - Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, som er andre lægemidler mod kræft
Dutch: In studie 3 (zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct 2,7% bij sorafenib patiënten tegen 1,3% in de placebogroep.
Danish: 5.1), var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt 2.7 % hos sorafenib-patienterne sammenlignet med 1.3 % hos placebogruppen.
Dutch: Nexavar 200 mg tabletten sorafenib
Danish: Nexavar 200 mg tabletter sorafenib
Dutch: Aanpassing in dosering
Danish: Dosisjustering
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid sreacties (incl.
Danish: Immunsystemet overfølsomhedsreaktioner (inklusive hudreaktioner og urticaria)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på hver blister efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Dutch: In klinische onderzoeken is sorafenib toegediend met verscheidene andere antineoplastische geneesmiddelen bij hun gebruikelijke dosering, zoals gemcitabine, cisplatine, oxaliplatine, paclitaxel, carboplatine, capecitabine, doxorubicine, irinotecan, docetaxel en cyclofosfamide.
Danish: Disse inkluderer gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabin, doxorubicin, irinotecan, docetaxel og cyclophosphamid.
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 kwam voor bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,9% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 kwam voor bij 3,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,0% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: I de fleste rapporter var hypokalcæmi af lav grad. CTCAE grad 3 hypokalcæmi opstod hos 6,8 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,9 % af placebopatienterne, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi opstod hos 3,4 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,0 % af placebopatienterne.
Dutch: Soms:
Danish: Filmovertræk:
Dutch: Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten
Danish: Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie myalgie spierspasmen rabdomyolyse
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi myalgi muskelspasmer rabdomyolyse
Dutch: consequent voordelig uit voor sorafenib vergeleken met placebo.
Danish: sammenlignet med placebo-behandling ved baseline.
Dutch: (antibiotica)
Danish: (encephalapati).
Dutch: Indien u een operatie moet ondergaan zult u gewoonlijk van de Nexavar worden afgehaald.
Danish: De vil oftest skulle stoppe med at tage Nexavar, hvis De skal opereres.
Dutch: ontsteking van de galblaas en/of galwegen - gele huid of ogen (geelzucht) veroorzaakt door hoge spiegels galkleurstof (hyperbilirubinemie) - allergie-achtige reacties (inclusief huidreacties en urticaria) - uitdroging - borstontwikkeling (gynaecomastie) - ademhalingsmoeilijkheden (longaandoening) - eczeem - overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) - veelvuldige huiderupties (erythema multiforme) - abnormaal hoge bloeddruk - gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforatie) - voorbijgaande zwelling in het achterste gedeelte van de hersenen die in verband gebracht kan worden met hoofdpijn, veranderd bewustzijn, stuipen en klachten over het gezichtsvermogen waaronder zichtverlies (reversibele posterieure leuko-encefalopathie) - een plotselinge, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie).
Danish: - allergi-lignende reaktioner (inklusive hudreaktioner og nældefeber) - væskemangel - forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti) - åndedrætsbesvær (lungesygdom) - eksem - øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypertyreoidisme) - udbredt hududslæt (erythema multiforme) - unormalt højt blodtryk - huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) - reversibel hævelse i hjernens bagerste del, som kan forbindes med hovedpine, påvirket bevidsthed,
Dutch: Deze cijfers zijn gebaseerd op de gegevens van 769 patiënten.
Danish: Disse tal byggede på resultaterne af undersøgelserne af 769 patienter.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft zonder al te veel bijwerkingen.
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den og ikke har for mange bivirkninger.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nexavar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexavar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexavar verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nexavar den 19. juli 2006.
Dutch: Overige informatie over Nexavar
Danish: Andre oplysninger om Nexavar
Dutch: Nexavar wordt toegediend in een dosis van twee tabletten tweemaal per dag, zonder voedsel of met een vetarme maaltijd.
Danish: Nexavar gives som to tabletter to gange dagligt uden et måltid eller med et fedtfattigt måltid.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek sorafenib
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden sorafenib
Dutch: Om bijwerkingen onder controle te houden, moet de behandeling soms tijdelijk worden onderbroken of kan de dosis worden verlaagd.
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller at reducere dosen.
Dutch: Nexavar werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies.
Danish: Nexavar blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als zeldzaam beschouwd en werd Nexavar aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Nexavar er blevet udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Dutch: • niercelcarcinoom (29 juli 2004);
Danish: • renalcellekarcinom (29. juli 2004)
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenaamde proteïnekinasen.
Danish: Det betyder, at stoffet blokerer nogle bestemte enzymer, der kaldes proteinkinaser.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nexavar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nexavar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nexavar zijn diarree, huiduitslag, haaruitval, infectie, 'handvoetsyndroom' (uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nexavar er diarré, udslæt, hårtab, infektion, "hånd-fod-syndromet" (udslæt på og smerte i håndfladerne og fodsålerne) og træthed.
Dutch: Deze bevindingen zijn gebaseerd op de gegevens van alle 903 patiënten, van wie er ongeveer 200 voor het einde van de studie waren overgegaan van placebo op Nexavar.
Danish: Disse tal byggede på resultaterne af undersøgelserne af alle 903 patienter, inklusive de ca. 200, som havde skiftet fra placebo til Nexavar, inden undersøgelsen var afsluttet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexavar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Nexavar opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nexavar.
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker), wanneer een kankertherapie met interferon alfa of interleukine 2 geen resultaat had of niet kan worden toegepast;
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (en form for nyrekræft), når kræftbehandling med interferon alfa eller interleukin-2 ikke har virket eller ikke kan anvendes
Dutch: De werkzame stof van Nexavar, sorafenib, is een proteïnekinaseremmer.
Danish: Det aktive stof i Nexavar, sorafenib, er en proteinkinasehæmmer.
Dutch: Een behandeling met Nexavar dient plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaring hebben met kankertherapieën.
Danish: Behandling med Nexavar bør overvåges af læger med erfaring i behandling af kræft.
Dutch: Nexavar is een middel tegen kanker dat de werkzame stof sorafenib bevat.
Danish: Nexavar er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof sorafenib.
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (een vorm van leverkanker);
Danish: • hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft)
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan Nexavar de groei van de kankercellen verminderen en de bloedtoevoer verhinderen, die er normaal voor zorgt dat de kankercellen blijven groeien.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Nexavar begrænse væksten og spredningen af kræften og afskære blodforsyningen, som får kræftcellerne til at vokse.
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Danish: Nexavar anvendes til behandling af patienter, som har følgende sygdomme:
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn myocardinfarct (hartaanval) of ischemie (verminderde zuurstofvoorziening van het hart), darmperforatie (er ontwikkelt zich een gat in de darmwand), door het geneesmiddel veroorzaakte hepatitis (een leveraandoening), hemorragie (bloeding) en hoge bloeddruk of hypertensieve crisis (een plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Danish: De vigtigste og mest alvorlige bivirkninger er myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller hjerteiskæmi (nedsat ilttilførsel til hjertemusklen), perforation af tarmen (hul i tarmvæggen), lægemiddelfremkaldt hepatitis (en sygdom i leveren), hæmoragi (blødning) og hypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensive kriser (blodtryksforhøjelse).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nexavar vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nexavar skal anvendes.
Dutch: Waarom is Nexavar goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Nexavar godkendt?
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (11 april 2006);
Danish: • hepatocellulært karcinom (11. april 2006)
Dutch: Bij de patiënten in de Nexavar-groep duurde het langer voordat de ziekte verergerde (167 dagen, ofwel ongeveer 5,5 maanden) dan bij placebopatiënten (84 dagen, ofwel ongeveer drie maanden).
Danish: Patienterne, som fik Nexavar, levede længere, uden at deres sygdom forværredes (167 dage, ca. 5,5 måneder), end dem, der fik placebo (84 dage, ca. 3 måneder).
Dutch: Nexavar bleek werkzamer dan de placebo bij het verlengen van de levensduur of van de tijdsduur dat de patiënten leefden zonder verslechtering van hun ziekte.
Danish: Nexavar var mere effektivt end placebo til at forlænge patienternes overlevelsestid, eller hvor længe patienterne levede, uden at kræften blev værre.
Dutch: • gedifferentieerd schildkliercarcinoom (een type kanker dat begint in de follikelcellen van de schildklier), wanneer de tumor is gegroeid of zich heeft verspreid binnen de schildklier of naar andere delen van het lichaam en niet reageert op een behandeling met radioactieve iodine.
Danish: • differentieret thyreoideakarcinom (en form for kræft, som udgår fra de follikulære celler i skjoldbruskkirtlen), når kræften har udviklet sig yderligere eller har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke mere reagerer på behandling med radioaktivt iod.
Dutch: Wat is Nexavar?
Danish: Hvad er Nexavar?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nexavar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nexavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nexavar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • papillær thyreoideacancer og follikulær thyreoideacancer (13. november 2013) Den fuldstændige EPAR for Nexavar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, en in de bloedvaten die de tumoren voeden, waar zij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten bevorderen.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning.
Dutch: Hoe is Nexavar onderzocht?
Danish: Hvordan blev Nexavar undersøgt?
Dutch: In de studie naar gedifferentieerd schildkliercarcinoom leefden de patiënten in de Nexavar-groep gemiddeld 10,8 maanden zonder verslechtering van hun toestand, in vergelijking met 5,8 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Danish: I undersøgelsen af differentieret thyreoideakarcinom levede patienterne, som fik Nexavar, gennemsnitligt 10,8 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med 5,8 måneder hos dem, der fik placebo.
Dutch: In de studie naar niercelcarcinoom overleefden de patiënten in de Nexavar-groep gemiddeld 19,3 maanden in vergelijking met 15,9 maanden voor de placebogroep.
Danish: I undersøgelsen af renalcellekarcinom overlevede patienterne, som fik Nexavar, gennemsnitligt 19,3 måneder sammenlignet med 15,9 måneder hos dem, der fik placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nexavar in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nexavar?
Dutch: In de studie naar hepatocellulair carcinoom overleefden de patiënten in de Nexavar-groep gemiddeld 10,7 maanden en de patiënten in de placebogroep 7,9 maanden.
Danish: I undersøgelsen af hepatocellulært karcinom overlevede patienterne, som fik Nexavar, gennemsnitligt 10,7 måneder sammenlignet med 7,9 måneder hos dem, der fik placebo.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de overlevingsduur of de tijdsduur totdat de toestand van de patiënt verslechterde.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede, og hvor længe der gik, inden kræften forværredes.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nexavar.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nexavar fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Nexavar?
Danish: Hvordan virker Nexavar?
Dutch: Hoe wordt Nexavar gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nexavar?
Dutch: Welke voordelen bleek Nexavar tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nexavar?
Dutch: Bij de eerste studie waren 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom betrokken, bij de twee studie 903 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie een voorgaande behandeling tegen kanker niet langer werkt, en bij de derde studie 417 patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom in een gevorderd stadium of verspreid binnen de schildklier of naar andere delen van het lichaam en die niet reageren op een behandeling met radioactief iodine.
Danish: Den tredje undersøgelse omfattede 417 patienter med differentieret thyreoideakarcinom, som havde udviklet sig yderligere eller spredt sig enten lokalt eller til andre dele af kroppen, og som ikke reagerede på behandling med radioaktivt iod.
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Dutch: Toedieningsweg
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Inhoud Wachttijd
Danish: Tilbageholdel sestid
Dutch: Meer informatie over NexGard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Danish: Yderligere oplysninger om NexGard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Dutch: Overige informatie over NexGard
Danish: Andre oplysninger om NexGard
Dutch: Na de toediening houdt de werking minstens vijf weken aan tegen vlooien en tot een maand tegen teken.
Danish: Efter indgivelse holder virkningen sig i mindst 5 uger mod lopper og op til én måned mod flåter.
Dutch: Op 11 februari 2014 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NexGard verleend.
Danish: NexGard fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. februar 2014.