FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la empresa que fabrica Vimizim debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir el medicamento reciban material formativo en el que se explique la forma en que debe utilizarse el medicamento y el riesgo de reacciones alérgicas graves.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vimizim πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: El tratamiento con Vimizim debe estar supervisado por un médico con experiencia en MPS IVA o enfermedades similares.
Greek: Η θεραπεία με Vimizim πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με MPS IVA ή παρόμοιες νόσους.
Spanish: ¿Qué es Vimizim y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Vimizim και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vimizim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vimizim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar, por término medio, poco más de 200 metros en 6 minutos.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν κατά μέσο όρο 200 μέτρα σε έξι λεπτά.
Spanish: La enfermedad está causada por la falta de una enzima denominada N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, que es necesaria para descomponer unas sustancias específicas en el organismo llamadas glucosaminoglucanos (GAG).
Greek: Η συγκεκριμένη νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου, της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης-6σουλφατάσης, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση ουσιών του οργανισμού που ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
Spanish: Si la enzima no está presente, o lo está solo en cantidades muy pequeñas, los GAG no pueden ser degradados y se acumulan en huesos y órganos.
Greek: Εάν το ένζυμο απουσιάζει, ή υπάρχει μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες, οι γλυκοζαμινογλυκάνες δεν μπορούν να διασπαστούν και συσσωρεύονται στα οστά και στα όργανα, προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vimizim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vimizim;
Spanish: La medida principal de eficacia fue el cambio en la distancia que los pacientes podían caminar en 6 minutos, tras 6 meses de tratamiento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε χρονικό διάστημα έξι λεπτών μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Spanish: Vimizim es un medicamento que contiene el principio activo elosulfasa alfa.
Greek: Το Vimizim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία elosulfase alfa.
Spanish: Esto provoca los signos de la enfermedad, fundamentalmente huesos cortos, dificultad de movimiento, problemas para respirar, opacidad de los ojos y pérdida de audición.
Greek: Τα σημαντικότερα από αυτά είναι χαμηλό ανάστημα, δυσκολία στην κίνηση και στην αναπνοή, θολερότητα των οφθαλμών και απώλεια ακοής.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vimizim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vimizim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Vimizim no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido reacciones alérgicas potencialmente mortales a elosulfasa alfa o a cualquiera de los componentes de Vimizim.
Greek: Το Vimizim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν βιώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στην elosulfase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: ¿Cómo se usa Vimizim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vimizim;
Spanish: Vimizim es una terapia enzimática sustitutiva.
Greek: Το Vimizim είναι θεραπεία ενζυμικής αποκατάστασης.
Spanish: Antes de recibir Vimizim, se debe administrar al paciente un medicamento para prevenir una reacción alérgica a Vimizim.
Greek: Πριν από τη λήψη του Vimizim, πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή φάρμακο για την αποφυγή αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vimizim en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vimizim σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό elosulfase alfa
Spanish: El principio activo de Vimizim, elosulfasa alfa, es una copia de la enzima humana N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa.
Greek: Η δραστική ουσία του Vimizim, η elosulfase alfa, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση.
Spanish: Después de 6 meses, los pacientes tratados con la dosis recomendada de Vimizim podían caminar, por término medio, 37 metros más en 6 minutos, comparado con un incremento de 14 metros en los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Μετά από 6 μήνες, οι ασθενείς που έλαβαν Vimizim στη συνιστώμενη δόση μπορούσαν να διανύσουν κατά μέσο όρο 37 μέτρα περισσότερα σε έξι λεπτά, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι παρουσίασαν αύξηση της απόστασης βάδισης κατά 14 μέτρα.
Spanish: El comité también consideró que el perfil de seguridad de Vimizim es aceptable y que los efectos adversos graves son infrecuentes, aunque debe obtenerse más información sobre la seguridad a largo plazo.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Vimizim φαίνεται διαχειρίσιμη, οι δε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vimizim?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimizim;
Spanish: El CHMP concluyó que, tras 6 meses de tratamiento, Vimizim demostró ser eficaz para mejorar la distancia que los pacientes podían caminar en 6 minutos, lo que se acompañaba de otros efectos, incluida la mejora de la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το Vimizim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απόστασης που μπορούν να διανύσουν οι ασθενείς σε έξι λεπτά.
Spanish: Vimizim se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 176 pacientes con MPS IVA, en el cual se comparó Vimizim con placebo (un tratamiento simulado).
Greek: Το Vimizim συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 176 ασθενείς που έπασχαν από MPS IVA.
Spanish: A los pacientes se les puede también administrar un medicamento para prevenir la fiebre.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί αντιπυρετικό.
Spanish: Vimizim se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Greek: Το Vimizim διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vimizim, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vimizim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos comprimidos + 14 comprimidos
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία
Spanish: Frasco (vidrio) 200 ml
Greek: Φιάλη (υάλινη) 200 ml
Spanish: 5 viales
Greek: 5 φιαλιδίων
Spanish: 1 Frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral
Greek: 1 φιάλη + 1 δοσιμετρικό κύπελλο + 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Spanish: Acondicionami ento primario
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Spanish: Después beba un poco de agua.
Greek: Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 Agosto 2008 Fecha de la última renovación: 31 Julio 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Αυγούστου 2008
Spanish: Otros medicamentos y Vimpat
Greek: Άλλα φάρμακα και Vimpat
Spanish: • Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
Greek: • Σκέψεις ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Spanish: En su lugar, tome Vimpat la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
Greek: Αντίθετα, πάρτε το Vimpat την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Vimpat.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Vimpat.
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que tome Vimpat:
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Vimpat:
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente re-evaluado.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του προϊόντος αυτού πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά.
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Vimpat.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Vimpat.
Spanish: • Dificultad para coordinar los movimientos o para andar
Greek: • Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
Spanish: • No deje de tomar Vimpat sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Spanish: ANEXO II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Vimpat, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Vimpat, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Spanish: No tome Vimpat si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
Greek: Μην πάρετε το Vimpat αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Spanish: Siga los siguientes pasos la primera vez que tome Vimpat:
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα την πρώτη φορά που παίρνετε το Vimpat:
Spanish: Le ayudará a decidir si debe tomar Vimpat o no.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Vimpat.
Spanish: La administración dura de 15 a 60 minutos.
Greek: Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
Spanish: B-1420 Braine-l'Alleud
Greek: 1420 Braine l'Alleud
Spanish: Si olvidó tomar Vimpat
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vimpat
Spanish: Qué es Vimpat y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Vimpat se usa como tratamiento a largo plazo.
Greek: Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: • Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal.
Greek: • Πονόλαιμος, υψηλός πυρετός και περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό.
Spanish: Deberá continuar tomando Vimpat hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Vimpat μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Spanish: La diferencia absoluta ajustada entre tratamientos fue -1,3 % (95 % IC: -5,5; 2,8).
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Vimpat περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Vimpat para diferentes grupos de edad y de peso.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Vimpat για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Spanish: Trague la dosis de jarabe.
Greek: Καταπιείτε τη δόση σιροπιού.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquiera actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: • Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Greek: • Ο μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219)μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padece una intolerancia a ciertos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de tomar o recibir (o de que su hijo tome o reciba) este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ένα άτομο δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε (ή πριν δοθεί στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο.
Spanish: Este medicamento contiene 187 mg de sorbitol en cada ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 187 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Spanish: El frasco que contiene Vimpat debe agitarse bien antes de usar.
Greek: Η φιάλη του σιροπιού Vimpat πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν τη χρήση.
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Bélgica
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Βέλγιο
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Vimpat en su organismo:
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Vimpat στον οργανισμό σας:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Vimpat si:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Vimpat αν:
Spanish: Vimpat solución para perfusión está disponible en envases con 1 vial y 5 viales.
Greek: Το Vimpat διάλυμα για έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων.
Spanish: • Sorbitol (un tipo de azúcar).
Greek: • Σορβιτόλη (έναν τύπο σακχάρου).
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Αν παρουσιάστε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Vimpat también puede afectar al corazón:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Vimpat μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación hasta su utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός και αν η αραίωση γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Vimpat contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos antiepilépticos".
Greek: Το Vimpat περιέχει λακοσαμίδη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται "αντιεπιληπτικά φάρμακα".
Spanish: Además, se desconoce si Vimpat pasa a la leche materna.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν το Vimpat απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: • Vimpat se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
Greek: • Το Vimpat μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Spanish: Cada vial de Vimpat solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso).
Greek: Κάθε φιαλίδιο διαλύματος για έγχυση Vimpat πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση).
Spanish: • Vimpat está disponible en frasco de 200 ml.
Greek: • Το Vimpat διατίθεται σε φιάλες των 200 ml.
Spanish: Si ha tomado más Vimpat del que debe, consulte con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vimpat από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Vimpat απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: • Tome el comprimido de Vimpat con un vaso de agua.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Vimpat με ένα ποτήρι νερό.
Spanish: Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Vimpat 10 mg/ml είναι μια εναλλακτική για τους ασθενείς όταν η χορήγηση από στόματος προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Spanish: Se tiene experiencia de la administración de infusiones de Vimpat dos veces al día durante hasta 5 días.
Greek: Υπάρχει εμπειρία με την έγχυση Vimpat δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες.
Spanish: No se recomienda tomar Vimpat si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Vimpat sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε το Vimpat αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις του Vimpat στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Spanish: Esto equivale al 0,07 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Greek: Ισοδυναμεί με 0,07 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο.
Spanish: Qué es Vimpat y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vimpat Cómo tomar Vimpat
Greek: Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vimpat Πώς να πάρετε το Vimpat
Spanish: Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Vimpat, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση Vimpat, συνήθως 50 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση θα αυξάνεται ανά εβδομάδα.
Spanish: • Pensamientos anormales o pérdida de la sensación de realidad;
Greek: • Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Spanish: Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio por vial, que equivalen al 3 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 59,8 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, ισοδύναμο με 3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικες.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson( Necrólisis epidérmica tóxica
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson
Spanish: • Puede tomar Vimpat con o sin alimentos.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥ 5 %) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
Greek: Ωστόσο, σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 5 %) πτώσεων, διάρροιας και τρόμου σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Greek: Ισοδυναμεί με 3 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) mostraron concentraciones plasmáticas de lacosamida superiores (aproximadamente 50 % superior del AUCnorm).
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50 % υψηλότερη AUCnorm).
Spanish: Envases de 60 comprimidos recubiertos con película en frasco de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños.
Greek: Συσκευασίες των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Spanish: Eritema(4)
Greek: (εικόνα 4)
Spanish: A continuación se muestran la tabla de dosificación.
Greek: Παρακάτω παρέχονται τα διαγράμματα δοσολογιών:
Spanish: Llene el vaso medidor hasta la marca de graduación de los mililitros (ml) prescritos por su médico.
Greek: Συμπληρώστε το δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι το δοσιμετρικό σημάδι χιλιοστολίτρων (ml), που συνταγογραφείται από το γιατρό σας
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg La dosis depende del peso corporal.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος τους.
Spanish: Vimpat solución para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en vidrio o en bolsas de PVC a temperaturas de hasta 25ºC.
Greek: Το Vimpat διάλυμα προς έγχυση παρατηρήθηκε ότι είναι φυσικά συμβατό και χημικά σταθερό όταν αναμιγνύεται με τα παρακάτω μέσα αραίωσης για τουλάχιστον 24 ώρες και να φυλάσσεται σε υάλινες φιάλες ή σάκους από PVC σε θερμοκρασίες μέχρι 25
Spanish: El aspartamo es, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la cual la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής, εάν έχετε φαινυλοκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσωρρεύεται γιατί το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει κατάλληλα.
Spanish: Vimpat no está recomendado en niños menores de 4 años.
Greek: Το Vimpat δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Spanish: Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 59,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Aesica Pharmaceuticals GmbH o UCB Pharma S.A. Alfred-Nobel Strasse 10
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Aesica Pharmaceuticals GmbH
Spanish: Cada ml de Vimpat jarabe contiene 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 2,14 mg de propilenglicol (E1520), 1,42 mg de sodio y 0,032 mg de aspartamo (E951).
Greek: Κάθε ml Vimpat σιρόπι περιέχει 187 mg σορβιτόλης (Ε420), 2,60 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 2,14 mg προπυλενογλυκόλη (Ε1520), 1,42 mg νατρίου και 0,032 mg ασπαρτάμη (E951).
Spanish: Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Greek: Εάν παίρνετε το Vimpat και αντιμετωπίζετε συμπτώματα μη φυσιολογικού παλμού (όπως βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία), ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).