FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Czech: Šest hodin po injekci se asi 1,5 % celotělové radioaktivity nachází v játrech a asi 3,0 % ve slezině.
English: A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Czech: K provedení testu, který potřebuje váš lékař, postačuje jedna injekce do žíly na Vaší paži.
English: If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Scintimun Vzhledem k tomu, že injekce je jako jediná dávka připravována personálem nemocnice za přísných, kontrolovaných podmínek je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Czech: Proto je třeba dodržovat opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
English: Procedure
Czech: Postup
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Czech: Měření radioaktivity v moči ukazuje, že během 24 hodin po injekci se až 14 % podané aktivity vyloučí močí.
English: Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání přípravku Scintimun, zeptejte se lékaře na nukleární medicínu, který dohlíží na zákrok.
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Czech: Besilesomab zkříženě reaguje s nádory exprimujícími karcinoembryonální antigen (CEA).
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda by bylo možné odložit podání radionuklidu na dobu, kdy žena přestane kojit, a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na přechod aktivity do mléka.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Czech: Není potřeba přizpůsobovat dávku.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Scintimun měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na nukleární medicínu, kdy můžete pokračovat s kojením.
English: If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Czech: Jestliže kojíte, musíte přestat kojit na 3 dny po podání injekce vynechat a odstříkané mléko zlikvidovat.
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Czech: Vývoj lidských protimyších protilátek, reagujících s protilátkou v přípravku Scintimun (protilátkou z myších buněk) za rizika alergické reakce.
English: What Scintimun contains
Czech: Co Scintimun obsahuje?
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Czech: Pokud je celistvost injekční lahvičky porušena, produkt nesmí být použit.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce, sloučeniny technecia (99mTc).
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Czech: Po jejich uplynutí představuje zbylá aktivita asi 1/1000 úvodní aktivity v těle.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
English: Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, obsah injekční lahvičky Scintimun se rozpustí během jedné minuty (NETŘEPAT).
English: However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Czech: Avšak vzhledem k typu molekuly a krátkému poločasu technecium(99mTc) besilesomabu není u těchto nemocných přizpůsobení dávky nutné.
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Czech: V případě podání nadměrné dávky technecium (99mTc) besilesomabu musí být absorbovaná dávka pokud možno snížena pomocí zvýšení eliminace radionuklidu forsírovanou diurézou a častým močením, a rovněž použitím projímadel podporujících exkreci stolicí.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CIS bio international
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Czech: Pomocí stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
English: The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
Czech: - První eluát, odebraný z 99mTc-generátoru, který byl během víkendu mimo provoz, se NESMÍ
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Czech: Tyto látky je tedy nevhodné podávat souběžně s přípravkem Scintimun nebo krátce před jeho podáním.
English: Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
Czech: Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek
English: The vials must not be opened.
Czech: Injekční ahvičky nesmí být otevřeny.
English: Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Czech: Co je Scintimun a k čemu se používá Scintimun je přípravek obsahující protilátku (besilesomab), používanou k zacílení specifických buněk zvaných granulocyty (druh bílých krvinek, který se účastní zánětlivého procesu) ve Vašem těle.
English: In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
Czech: In vitro vykazuje besilesomab zkříženou reakci s CEA.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Czech: Po přidání pertechnetátu sodného (99mTc) je ale třeba zachovat adekvátní odstínění konečného přípravku.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Czech: Celkový objem v injekční lahvičce Scintimun se rovná 3 až 8 ml.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v době uvedení na trh všichni lékaři praktikující v oblasti nukleární medicíny, kteří budou používat Scintimun, obdrželi Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC ), zahrnující informace o možných rizicích vzniku humánních antimyších protilátek (HAMA) a hypersenzitivních reakcí, a rizicích akutní hypotenze, jak bylo schváleno
English: Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Czech: Technecium-(99mTc) je radioaktivní prvek, který umožňuje zviditelnění orgánů, v nichž se besilesomab nahromadí, na snímcích pořízených speciální kamerou.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Injekční lahvičku ponechejte v kartonovém obalu, aby byla chráněna před světlem.
English: Ask your doctor if you are not sure.
Czech: Nejste-li si jist(a), zeptejte se svého lékaře.
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Czech: Po podání maximální doporučované aktivity o 800 MBq činí efektivní dávka přibližně 6,9 mSv a pravděpodobnost těchto nežádoucích účinků je nízká.
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Czech: Za účelem získání obrazů nejvyšší kvality a ke snížení radiační expozice močového měchýře mají pacienti pít dostatečné množství tekutin a vyprázdnit svůj měchýř před scintigrafickým vyšetřením a po něm.
English: Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Czech: Tabulka 1: Hodnoty absorbovaných dávek vypočtené jako pro referenčního muže a ženu Orgán mSv/MBq
English: Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
Czech: Pozitivní screening na lidské protimyší protilátky (HAMA).
English: - if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
Czech: - jestliže máte pozitivní odpověď na test ke zjištění protimyších protilátek (HAMA test).
English: Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Czech: Před podáním přípravku Scintimun je třeba pátrat po možné dřívější expozici myším monoklonálním protilátkám a provést HAMA test; pozitivní odpověď znamená kontraindikaci podání Scintimunu, viz bod 4.3.
English: 10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Czech: 10 min po přidání -pertechnetátu (99mTc) sodného je roztok připraven k injekčnímu použití.
English: which could interfere with this investigation.
Czech: který bude dohlížet na zákrok.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivou látku, myší protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku označeného radiofarmaka.
English: After the procedure
Czech: Po zákroku
English: Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Czech: Pomocí podkožní stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 2 - 7 ml pertechnetátu (99mTc) (eluát musí vyhovovat požadavkům platného Evropského lékopisu).
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Czech: Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Czech: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Dusík
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Czech: Během prvních 12 hodin po injekci můžete vyzařovat radiaci, která je obzvláště škodlivá pro malé děti a proto byste během této doby měl(a) omezit těsný kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
English: For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Czech: Pro každý orgán nebo skupinu orgánů byly vypočteny absorbované dávky pomocí metodiky vyvinuté
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Czech: Vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.
English: For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky skladování rekonstituovaného a radioaktivně značeného produktu, viz bod 6.3.
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie toxicity a bezpečnosti byly provedeny pomocí komerčních kitů, rekonstituovaných rozpadlým techneciem (99mTc), takže účinek radiace nebyl hodnocen.
English: Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Czech: Pomocí pinzety ITLC-SG nebo RBM-1 papírový proužek ihned umístěte do chromatografické vany, aby se zabránilo vytvoření pertechnetátu (99mTc) vlivem kyslíku.
English: Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Czech: Materiál a reagencie - Adsorbent: proužky (2,5 x 20 cm) pro tenkovrstvou chromatografii, potažené křemičitým gelem (silikagelem) (ITLC-SG ) nebo papírové chromatografie (RBM-1).
English: Adverse reactions
Czech: Nežádoucí reakce
English: Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Czech: Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku technecium-(99mTc) besilesomabu.
English: Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
Czech: - Ostatní: pinzeta, nůžky, stříkačky, vhodné měřící zařízení.
English: What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Scintimun a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Scintimun podán
English: % bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
Czech: % vázaného technecia(99mTc) = 100 % - % volného technecia(99mTc), kde % volného technecia(99mTc) =
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Czech: Efektivní dávka při podání aktivity o 800 MBq dospělému pacientovi vážícímu 70 kg se rovná
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Czech: O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu.
English: Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Czech: Scintimun obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tedy je v podstatě „sodíku prostý“.
English: If you are not sure if you have been given this medicine before,
Czech: Pokud si nejste jist/a, zda Vám byl Scintimun již někdy dříve podán, řekněte o tom svému lékaři.
English: What you need to know before you are given Scintimun
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Scintimun podán
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
English: Pregnancy (see section 4.6).
Czech: Těhotenství, viz bod 4.6.
English: Mechanism of action
Czech: Mechanismus působení
English: The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Czech: Radiochemická čistota odpovídá procentu vázaného technecia(99mTc) a vypočte se podle níže uvedené rovnice po korekci hodnot na úroveň pozadí:
English: Solvent for Scintimun
Czech: Rozpouštědlo pro Scintimun
English: (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Czech: Farmakodynamické účinky V randomizované zkřížené studii, srovnávající zaslepené hodnocení zobrazení, provedených s použitím Scintimunu, a zobrazení pomocí 99mTc-White Blood Cells (WBCs) u 119 pacientů se suspektní osteomyelitidou, činila shoda mezi oběma metodami 83 % (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti: 80 %).
English: The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Czech: - Léčivou látkou je besilesomab (antigranulocytární monoklonální protilátka myšího původu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabum.
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Czech: Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci.
English: Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
Czech: - Musí jít o eluát z 99mTc-generátoru, který byl eluován během uplynulých 24 hodin (tj.
English: Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Czech: Radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Czech: Vyplňte přiložený štítek a nalepte ho na injekční lahvičku s radioaktivně značeným roztokem.
English: However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Czech: Přípravek Scintimun by se však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy.
English: Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Porucha ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: V případě pochybností informujte lékaře na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok.
English: Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Czech: Pak injekční lahvičku Scintimun umístěte do vhodné olovem stíněné nádoby.
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Czech: Aby mohly být získány snímky co nejvyšší kvality, a aby se snížilo radiační zatížení Vašeho močového měchýře, měl/a byste před scintigrafickým vyšetřením i po něm vypít dostatečné množství tekutiny a vymočit se.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Czech: - V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ se nesmí rozpouštědlo pro Scintimun radioaktivně značit jako první a pak ho přidávat k přípravku Scintimun.
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
Czech: 15 ml, injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a zelenou hliníkovou pertlí obsahující 5,02 mg prášku.
English: - Keep this leaflet.
Czech: Mírně protřepejte.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Solvent for Scintimun no Blue Box included
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA Rozpouštědlo pro Scintimun neobsahuje Blue Box
English: Reference male
Czech: Referenční muž
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Czech: EU/1/09/602/002 dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
English: No case of overdose has been reported.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
English: Method of preparation To ensure the highest radiolabelling efficiency: Radiolabelling is performed using freshly eluted sodium pertechnetate (99mTc).
Czech: Pro zajištění nejvyšší účinnosti radioaktivního značení: - Radioaktivní značení se provede s použitím čerstvého eluátu pertechnetátu (99mTc) sodného.
English: Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Czech: Níže uvedené možné vedlejší (nežádoucí) účinky jsou seřazeny podle svého výskytu:
English: Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Czech: Pak přeneste 1 ml tohoto roztoku podkožní stříkačkou do injekční lahvičky Scintimun (se zelenou hliníkovou objímkou).
English: Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Czech: Lidské protimyší protilátky (HAMA) Podání myších monoklonálních protilátek může vést k vývoji lidských protimyších protilátek
English: Bone marrow (red) Muscles
Czech: Tenké střevo Kostní dřeň (červená)
English: Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
Czech: - Rozpouštědlo: metyletylketon (MEK) - Nádoby: vhodné nádoby, např. chromatografická vana nebo Erlenmeyerovy baňky o objemu 1000 ml.
English: The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Czech: Kit obsahuje jednu nebo dvě multidávkové injekční lahvičky přípravku Scintimun s jednou nebo dvěma injekčními lahvičkami ředidla.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Czech: Návod na rekonstituci a radioaktivní označení léčivého přípravku před podáním, viz bod 12.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: • Muscle or joint pain
Czech: • Bolesti ve svalech nebo kloubech.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ