FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati condotti due studi clinici controllati con Betaferon su 1.657 pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS basale da 3 a 6,5, ovvero pazienti con autonomia deambulatoria).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Italian: Gli interferoni hanno un peso molecolare compreso tra 15.000 e 21.000 Dalton.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Italian: Ipotiroidism o
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Italian: AREA 4
Maltese: ŻONA 4
Italian: Eritema, gonfiore, alterazioni del colorito della cute, infiammazione, dolore, ipersensibilità, necrosi e reazioni aspecifiche sono state associate significativamente al trattamento con 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Betaferon.
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)
Italian: Gli eccipienti di Betaferon comprendono:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Betaferon nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Betaferon contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bayer AG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bayer AG
Italian: L'interferone beta-1b inoltre potenzia l'attività soppressiva delle cellule mononucleate del sangue periferico.
Maltese: Interferon beta-1b iżid ukoll l-attività li trażżan iċ-ċelluli mononuklejari periferali tad-demm.
Italian: L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Betaferon sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non è noto.
Maltese: L-effett ta' għoti ta' 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Betaferon ġurnata iva u oħra le fuq ilmetaboliżmu tal-mediċina f'pazjenti bi sklerożi multipla mhux magħruf.
Italian: 0, 5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11.
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Italian: Malessere * x Anomalia esame di laboratorio
Maltese: × Anormalità tal-laboratorju
Italian: Solvente (con soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): siringa preriempita da 2,25 ml (vetro tipo I) contenente 1,2 ml di solvente.
Maltese: Solvent (b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 5.4mg/ml (0.54% w/v)): Siringa mimlija għal lest ta' 2.25 ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Italian: Deve essere considerata la sospensione del trattamento con Betaferon (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Italian: • sodio - questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: • sodium - din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare4
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterja tal pulmun4
Italian: * Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20 %.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
Italian: Confezioni: - confezione da 5 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 12 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione bimestrale da 2x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol oppure - confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol oppure - confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione per la titolazione della dose contenente 4 confezioni triple numerate e diversamente colorate: - confezione gialla, numero "1"(giorni di trattamento 1, 3 e 5; segno sulla siringa: 0,25 ml), - confezione rossa, numero "2"(giorni di trattamento 7, 9 e 11; segno sulla siringa: 0,5 ml) - confezione verde, numero "3"(giorni di trattamento 13, 15 e 17; segno sulla siringa: 0,75 ml) - - confezione blu, numero "4"(giorni di trattamento 19, 21 e 23; segni sulla siringa: 0,25, 0,5, 0,75 e 1 ml)
Maltese: − Pakkett ta' titrazzjoni għal titrazzjoni tad-doża b'4 pakketti tripli ta' kuluri u b'numri differenti: - isfar, bin-numru "1" (ġranet ta' kura 1, 3 u 5; siringa b'marka f'0.25- ml), - aħmar, bin-numru "2" (ġranet ta' kura 7, 9 u 11; siringa b'marka f'0.5- ml), - aħdar , bin-numru "3" (ġranet ta' kura 13, 15 u 17; siringa b'marka f'0.75- ml), - blu, bin-numru "4" (ġranet ta' kura 19, 21 u 23; siringa b'marka f'0.25, 0.5, 0.75 u 1-ml) Kull pakkett triplu fih 3 kunjetti bi trab, 3 siringi mimlija għall-lest b'solvent, 3 adatturi għallkunjett b'labra mwaħħla minn qabel u 6 imsielaħ ta' l-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett.
Italian: 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro dí sodio 5,4 mg/ml, 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d'alcol
Maltese: 3 Siringi mimlija għal-lest b'1.2 ml ta' solvent: soluzzjoni ta' sodium chloride, 5.4 mg/ml, 3 Adattaturi tal-kunjett b'labar + 6 imsielaħ ta' l-alkoħol
Italian: Ipertiroidismo, disturbi della tiroide
Maltese: Disturbi fit-tirojde
Italian: Da vari studi è stato possibile stimare che le velocità medie di "clearance" e le emivite delle fasi di eliminazione dal siero erano al massimo 30 ml·min-1·kg-1 e 5 ore, rispettivamente.
Maltese: Minn diversi studji kien stmat li r-rata medja tat-tneħħija u l-half lives tal-fażijiet ta' dispożizzjoni fis-serum, ma kienux aktar minn 30 ml·min-1·kg-1 u 5-sigħat, rispettivament.
Italian: Presenza di proteine nelle urine (> 1+)×
Maltese: Test għall-proteini flawrina pożittiv (>1+)×
Italian: Se ciò dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Betaferon, il trattamento deve essere interrotto.
Maltese: F'każ li jiġri dan u jkun hemm suspett ta' assoċjazzjoni ma' Betaferon, il-kura għandha titwaqqaf.
Italian: Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d'età che hanno assunto Betaferon alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni sia simile a quello osservato negli adulti.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà f'adoloxxenti minn 12 sa 16-il sena li kienu qed jirċievu Betaferon 8.0 miljun IU minn taħt il-ġilda kull jumejn huwa simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Italian: Dolore toracico ° Edema periferico Astenia*
Maltese: Uġigħ fis-sider ° Edima periferali
Italian: AREA 6
Maltese: ŻONA 6
Italian: La dose raccomandata di Betaferon è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betaferon hija 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li jinsabu f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Italian: Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): flaconcino trasparente da 3 ml (vetro tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio e
Maltese: Kunjett ċar ta' 3 ml (ħġieġ tip I) b'tapp tal-lasktu butyl (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminiju.
Italian: Tale procedura è detta Ciclo di Rotazione.
Maltese: Dan jissejjaħ Ċiklu ta' Rotazzjoni.
Italian: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Si possono riscontrare gravi reazioni di ipersensibilità (rare reazioni acute gravi come broncospasmo, anafilassi e orticaria).
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Jistgħu jseħħu reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet rari iżda severi u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja).
Italian: Utilizzare la confezione tripla verde n. 3 per i giorni di trattamento 13, 15 e 17 Utilizzare la confezione tripla blu n. 4 per i giorni di trattamento 19, 21 e 23
Maltese: Uża l-pakkett triplu No. 3 ta' lewn aħdar għall-ġranet ta' kura 13, 15 u 17 Uża l-pakkett triplu No. 4 ta' lewn blu għall-ġranet ta' kura 19, 21 u 23
Italian: Parte integrante di una confezione per titolazione.
Maltese: Parti minn pakkett ta' titrazzjoni.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Betaferon sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Italian: 40% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Maltese: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: Utilizzi infine la confezione tripla blu n. 4, contenente 3 siringhe con segni corrispondenti a 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0 ml, per i giorni di trattamento 19, 21 e 23.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Italian: In presenza di reazioni gravi, Betaferon deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: Betaferon contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino.
Maltese: Betaferon fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b rikombinanti f'kull kunjett.
Italian: Aumento della bilirubinemia
Maltese: Żieda tal bilirubina fiddemm
Italian: Betaferon è indicato
Maltese: Betaferon jista'
Italian: Poiché questo medicinale contiene albumina umana può comportare un rischio potenziale di trasmissione di malattie virali.
Maltese: Dan il-prodott fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard ikkawżat minn virusis.
Italian: Confezione tripla 3 Terza dose di titolazione (0,75 ml) per i giorni di trattamento 13, 15, 17
Maltese: It-tielet pass tad-dożaġġ (0.75 ml) għall-ġranet ta' trattament 13, 15, 17 Pakkett triplu no. 4
Italian: 8 - Prendere la siringa.
Maltese: 8 - Aqbad is-siringa.
Italian: 10-15 cm dall'inguine linea centrale gamba
Maltese: 10-15 ċm mill għarqub linja ċentrali tarriġel
Italian: 37% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Maltese: HR = 0.63 [0.48, 0.83]
Italian: Tempo di sviluppo della SM secondo McDonald Stime di Kaplan
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Italian: Sono stati riferiti rari casi di cardiomiopatia.
Maltese: Kienu rrapportati każijiet rari ta' kardjomijopatija.
Italian: I livelli sierici di Betaferon sono stati rilevati in pazienti e volontari per mezzo di un saggio biologico non completamente specifico.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
Italian: - dolore alle articolazioni (artralgia)
Maltese: - disturbi menstrwali (menoraġja)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Betaferon in pazienti che avessero manifestato un singolo evento clinico con referto RM indicativo di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
Maltese: Saret prova klinika waħda kkontrollata b'Betaferon f'pazjenti b'avveniment kliniku wieħed u karatteristiċi tal-MRI li jissuġġerixxu sklerożi multipla (mill-inqas żewġ leżjonijiet mingħajr sintomi kliniċi fuq T2-weighted MRI).
Italian: Stato membro UE/AEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Italian: Valutazione critica
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Italian: Valutazione rischi-benefici
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Italian: Repubblica Slovacca
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Italian: La betaistina è un analogo strutturale dell'istamina endogena.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Italian: Metabolismo: la betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel principale metabolita inattivo, acido 2-piridilacetico, e in dimetil-betaistina [2-(2 amminoetilpiridina)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Betavert N è Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Italian: Sono state presentate le convalide dei metodi di analisi.
Maltese: Ġew ippreżentati validazzjonijiet tal-metodi analitiċi.
Italian: HENNIG ARZNEIMITTEL
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL
Italian: La sostanza attiva betaistina cloridrato è descritta nella Farmacopea europea (Ph.Eur.).
Maltese: Is-sustanza attiva Betahistine hydrochloride hija deskritta fil-Ph.Eur.
Italian: Romania
Maltese: Ir-Rumanija
Italian: La betaistina è un analogo dell'istamina, che è indicata nel trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell'apparato vestibolare nel contesto del complesso di sintomi della malattia di Menière.
Maltese: Betahistine huwa analogu tal-istamina, li huwa indikat fil-kura tal-isturdament assoċjat ma' disturbi filfunzjoni tal-apparat vestibulari fil-kuntest tal-kumpless tas-sintomi ta' Meniere.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Italian: La presente procedura si riferisce a Betavert N, una versione generica delle compresse di betaistina dicloridrato.
Maltese: Din il-proċedura tikkonċerna Betavert N, verżjoni ġenerika ta' pilloli ta' betahistine dihydrochloride.
Italian: La misurazione dell'acido 2-piridilacetico, il metabolita attivo della betaistina, nei campioni di urina non veniva considerata una metodica aggiornata, sarebbe stata considerata più appropriata la misurazione dell'acido 2-piridilacetico nel plasma umano.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' 2-Pyridylacetic acid (PAA), il-metabolit attiv ta' betahistine, minn kampjuni tal-awrina ma kinitx ikkunsidrata bħala metodu aġġornat, il-kejl ta' PAA fil-plażma umana kien ikun ikkunsidrat aktar xieraq.
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
Italian: Nome di fantasia Nome
Maltese: Id-Detentur tal
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) e il medicinale originatore, Betaserc® 8 (Duphar, Regno Unito), sono bioequivalenti dopo la singola somministrazione.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
Italian: Sostanza medicinale
Maltese: Sustanza tal-mediċina
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
Maltese: Is-CHMP qies id-dokumentazzjoni kimika-farmaċewtika u r-Rapport tal-Esperti, ta' Betahistine, ta' kwalità adegwata meta wieħed jikkunsidra r-rekwiżiti regolatorji Ewropej preżenti.
Italian: Il legame della betaistina con le proteine del plasma umano è stato misurato con la dialisi all'equilibrio.
Maltese: It-twaħħil ta' Betahistine mal-proteini tal-plażma uman tkejjel permezz ta' dijaliżi ta' ekwilibriju.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
Maltese: Is-CHMP qabel li ma kien hemm l-ebda oġġezzjoni għall-approvazzjoni ta' Betavert N 8 mg u Betavert N 16 mg minn lat mhux kliniku.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' plażma ta' betahistine dihydrochloride tikkettjat C14 jintlaħqu bejn wieħed u ieħor siegħa wara l-għotja orali f'volontiera sajmin.
Italian: Il CHMP ha deciso che betaistina dicloridrato può essere classificata come classe I secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li betahistine dihydrochloride jista' jiġi kklassifikat bħala Klassi I skont is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID-DETENTUR(I) TA`
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Maltese: Farmakokinetiċi
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) tal-oriġinatur huwa Solvay Pharma B.V. stabbilit fl-Olanda.
Italian: La bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore si basa sull'approccio del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) (biowaiver).
Maltese: Il-bijoekwivalenza bejn Betavert N u l-oriġinatur hija bbażata fuq l-approċċ (biowaiver) tas- Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi (BCS).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato la bioequivalenza con due tipi di dati: uno studio di bioequivalenza (BE) in vivo con misurazione delle urine e studi sulla biodisponibilità/bioequivalenza in vitro basati sul sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Maltese: Il-MAH wera l-bijoekwivalenza permezz ta' żewġ tipi ta' dejta: studju BE (studju ta' bijoekwivalenza) invivo bil-kejl tal-awrina u studji invitro dwar BA/BE ibbażati fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni talBijofarmaċewtiċi (Biopharmaceutics Classification System - BCS).
Italian: Distribuzione: non si conosce il volume di distribuzione umano della betaistina dicloridrato.
Maltese: Il-volum uman ta' distribuzzjoni ta' betahistine dihydrochloride mhuwiex magħruf.
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Italian: Compromissione renale (1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
Italian: Adulti (compresi pazienti anziani)
Maltese: Adulti (inklużi pazjenti anzjani)
Italian: Dispepsia Gastrite
Maltese: Dispepsija Gastrite
Italian: Codice ATC: G04BD12.
Maltese: G04BD12.
Italian: Angioedema*
Maltese: Anġjoedima*
Italian: Tolterodina ER 4 mg
Maltese: Tolterodine ER 4 mg
Italian: Insonnia* Stato confusionale*
Maltese: Insonja* Stat konfużjonali
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN:
Maltese: {numru} SN:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2012 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Italian: Moderata
Maltese: Moderat
Italian: Lieve: Classe A di Child-Pugh; Moderata: Classe B di Child-Pugh.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Italian: Mirabegron non induce il CYP1A2 o CYP3A.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Maltese: CI (Confidence Interval):
Italian: Blister alu-alu in astucci contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Italian: Studio 074
Maltese: Studju 074
Italian: Polimorfismo del CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Italian: Valore basale medio 156,7 161,1
Maltese: Linja bażi medja 156.7 161.1
Italian: − Il principio attivo è mirabegron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mirabegron.
Italian: Valore basale medio 5,78 5,72
Maltese: Linja bażi medja 5.78 5.72
Italian: Valore basale medio 4,11 3,95
Maltese: Linja bażi medja 4.11 3.95
Italian: Effetto sulla pressione intraoculare (IOP)
Maltese: Effett fuq il-pressjoni intraokulari (IOP)
Italian: Potenti inibitori del CYP3A (3) In assenza di inibitore
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A(3) Bla inibitur
Italian: Compromissione epatica(2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Italian: Studio 046
Maltese: Studju 046
Italian: Severa
Maltese: Sever
Italian: Studio 047
Maltese: Studju 047
Italian: Prurito vulvovaginale
Maltese: Ħakk vulvovaġinali