FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conformemente alle raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE), i frammenti dei ceppi virali che si prevede causino l'influenza nella stagione seguente devono essere inseriti in IDflu prima che il vaccino possa essere utilizzato.
Portuguese: De acordo com as recomendações da OMS para o hemisfério norte e da União Europeia (UE), os fragmentos das estirpes de vírus que se prevê virem a causar gripe na próxima temporada de gripe, terão de ser incluídas no IDflu antes de a vacina poder ser utilizada.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intanza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori muscolari e reazioni locali nel sito di vaccinazione (arrossamento, gonfiore, indurimento della pelle, dolore e prurito).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao IDflu (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão).
Italian: Tre studi hanno esaminato persone di età pari o superiore a 60 anni, vaccinate con il dosaggio di 15 microgrammi.
Portuguese: Três dos estudos analisaram pessoas com 60 ou mais anos de idade, que foram vacinadas com a dosagem de 15 microgramas.
Italian: Il vaccino contiene frammenti di virus influenzali che sono stati inattivati (trattati in modo che non provochino infezione).
Portuguese: A vacina contém fragmentos de vírus da gripe que foram inativados (tratados para prevenir que causem infeção).
Italian: IDflu non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a un qualsiasi componente che possa esservi contenuto in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo.
Portuguese: O IDflu é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento, ou a qualquer componente que possa estar presente em pequenas quantidades tais como ovo (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol 9.
Italian: Gli studi hanno comparato la capacità dei vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) confrontando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
Portuguese: Os estudos compararam a capacidade das vacinas para induzirem a produção de anticorpos (imunogenicidade) ao compararem os níveis de anticorpos antes da injeção e
Italian: IDflu è indicato per la vaccinazione contro l'influenza di adulti di età pari o superiore a 60 anni, in particolare di soggetti esposti a un maggior rischio di sviluppare complicazioni derivanti della malattia.
Portuguese: O IDflu é utilizado para vacinar adultos com 60 ou mais anos de idade contra a gripe, especialmente aqueles que apresentam maior risco de desenvolver complicações causadas pela doença.
Italian: Il sito di iniezione raccomandato è la spalla.
Portuguese: O ombro é o local indicado da injeção.
Italian: Nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni il dosaggio di 15 microgrammi ha prodotto un livello di protezione pari a quello dei vaccini di confronto.
Portuguese: Nas pessoas com 60 ou mais anos de idade, a dosagem de 15 microgramas conferiu um nível de proteção similar ao das vacinas
Italian: Qual è il rischio associato a IDflu?
Portuguese: Qual é o risco associado ao IDflu?
Italian: Perché è stato approvato IDflu?
Portuguese: Por que foi aprovado o IDflu?
Italian: In uno studio su persone di età pari o superiore a 60 anni IDflu è stato confrontato con un vaccino antinfluenzale contenente un adiuvante (un composto aggiunto per potenziare la risposta immunitaria).
Portuguese: Num estudo realizado em pessoas com 60 ou mais anos de idade, o IDflu foi comparado com uma vacina da gripe contendo um adjuvante (um composto que foi incluído para reforçar a resposta imunitária).
Italian: IDflu contiene frammenti di tre ceppi diversi di virus influenzale.
Portuguese: O IDflu contém fragmentos de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
Italian: Nei cinque studi originari sia IDflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati a proteggere da tutti e tre i ceppi influenzali.
Portuguese: Nos cinco estudos iniciais, tanto o IDflu como a vacina comparadora produziram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três estirpes do vírus da gripe.
Italian: IDflu va somministrato per via "intradermica" con un'iniezione nello strato superficiale della pelle, mediante un sistema specifico di microiniezione.
Portuguese: O IDflu é administrado através de uma injeção intradérmica na camada superior da pele, utilizando um sistema especial de microinjeção.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IDflu, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IDflu, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os vírus inativados como «corpos estranhos», produzindo anticorpos para os combater.
Italian: IDflu è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Portuguese: O IDflu é uma vacina, disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Italian: Formulazioni stagionali successive di IDflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate negli studi principali.
Portuguese: Formulações sazonais posteriores de IDflu demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos
Italian: Come agisce IDflu?
Portuguese: Como funciona o IDflu?
Italian: In tutti gli studi IDflu è stato messo a confronto con un altro vaccino antinfluenzale somministrato per iniezione in un muscolo.
Portuguese: Em todos os estudos realizados, o IDflu foi comparado com outra vacina da gripe administrada por injeção intramuscular.
Italian: Nel caso di una futura esposizione a uno di questi ceppi virali, il sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente gli anticorpi, che aiuteranno l'organismo a proteggersi dalla malattia causata da questi ceppi di virus influenzale.
Portuguese: De futuro, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a estas estirpes de vírus.
Italian: Per che cosa si usa IDflu?
Portuguese: Para que é utilizado o IDflu?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché IDflu sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
Italian: • Il comitato ha quindi concluso che il rapporto benefici-rischi di Iffeza nelle indicazioni richieste è favorevole.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Iffeza nas indicações requeridas é favorável.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Iffeza e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Iffeza e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: Tra questi ci sono due studi pubblicati che avevano reclutato specificamente pazienti con una storia di aggravamenti recenti e che fu condotto su un periodo da 6 a 12 mesi (Ind 2003; Verona 2003).
Portuguese: Estes incluem dois estudos publicados que recrutaram especificamente doentes com antecedentes de exacerbações recentes e que foram realizados ao longo de 6 a 12 meses (Ind 2003; Verona 2003).
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Iffeza a più lungo termine.
Portuguese: As fontes publicadas indicam que, no pior dos casos, estas diferenças de tratamento se manteriam estáticas e que, no melhor dos casos, aumentariam a favor do Iffeza a longo prazo.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Iffeza inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Iffeza.
Portuguese: Os cinco estudos essenciais de Fase III do Iffeza incluíram cerca de 2500 doentes e a base de dados de segurança inclui mais de 1900 doentes tratados com o Iffeza.
Italian: • il comitato ha considerato la notifica della procedura di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva del consiglio 2001/83/CE.
Portuguese: Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Iffeza.
Portuguese: Isto proporciona fundamentos adicionais no que respeita à relevância clínica dos efeitos observados com o Iffeza.
Italian: Il programma di sviluppo valutò anche l'efficacia e la sicurezza di Iffeza somministrato con o senza un distanziatore e indagò l'efficacia e la sicurezza di Iffeza nei relativi sottogruppi.
Portuguese: O programa de desenvolvimento avaliou também a eficácia e a segurança do Iffeza administrado com ou sem um dispositivo espaçador e investigou a eficácia e a segurança do Iffeza nos subgrupos relevantes.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Iffeza dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
Portuguese: Em ambas as indicações reivindicadas, o corticosteroide inalado (CSI) previamente utilizado é substituído pelo corticosteroide inalado do Iffeza para o qual tal prova é necessária.
Italian: Iffeza 50/5, 125/5 e 250/10 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione è una nuova combinazione a dose fissa di due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Portuguese: Iffeza 50/5, 125/5 e 250/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação é uma nova associação de dose fixa de duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Iffeza per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico relativo ao Iffeza foi criado com o propósito de avaliar a eficácia e a segurança na população de doentes prevista.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo restano come nelle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato II per Iffeza e denominazioni associate (vedere allegato I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Iffeza e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Studi di supporto confrontarono l'efficacia e la sicurezza di Iffeza con altre terapie di combinazione.
Portuguese: Os estudos de suporte compararam a eficácia e segurança do Iffeza com outras terapêuticas de associação.
Italian: Gli studi clinici pivotal furono concepiti per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Iffeza con i singoli componenti somministrati separatamente e con i singoli componenti somministrati assieme ma inalati da inalatori separati.
Portuguese: Os estudos clínicos essenciais foram concebidos para comparar a eficácia e a segurança do Iffeza com os seus componentes individuais administrados em separado e com os seus componentes individuais administrados em conjunto, mas inalados a partir de inaladores separados.
Italian: La questione posta dal CHMP implicava che la biodisponibilità relativa del 67% del componente fluticasone propionato di Iffeza rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK può tradursi in un minore effetto del corticosteroide inalato e che questo effetto minore sarebbe meglio valutato in uno studio sugli aggravamenti a 6 - 12 mesi.
Portuguese: A questão colocada pelo CHMP implicava que a biodisponibilidade relativa de 67% do componente propionato de fluticasona do Iffeza, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK, poderia traduzir-se num efeito corticosteroide inalado menor e que este efeito menor seria melhor avaliado num estudo das exacerbações com 6 a 12 meses de duração.
Italian: Questi dati furono generati dagli studi pivotal di 8 - 12 settimane e dimostrano i benefici protettivi di Iffeza contro gli aggravamenti rispetto alla monoterapia con fluticasone propionato.
Portuguese: Estes dados foram gerados a partir dos cinco estudos essenciais de 8 a 12 semanas e demonstram o benefício protetor do Iffeza contra as exacerbações, em comparação com o propionato de fluticasona em monoterapia.
Italian: Dei cinque studi pivotal presentati assieme a questa richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, tre erano concepiti in modo da facilitare un esame rigoroso, internamente convalidato, riguardo a se l'antagonista ß2 a lunga azione formoterolo fumarato "maschera" gli effetti corticosteroide deficienti di Iffeza su FEV1 pre-dose.
Portuguese: Dos cinco estudos essenciais apresentados juntamente com este pedido de Autorização de Introdução no Mercado, três estudos foram concebidos de modo a facilitarem uma análise rigorosa e internamente validada sobre se o agonista β2 de longa duração de ação fumarato de formoterol "dissimula" efeitos corticosteroides deficientes do Iffeza no VEF1 pré-dose.
Italian: • Nei dati farmacocinetici presentati, l'esposizione sistemica di fluticasone era inferiore (67%) dopo l'inalazione di Iffeza rispetto a dopo l'inalazione contemporanea di fluticasone e formoterolo da pMDI di monoprodotto.
Portuguese: • Nos dados farmacocinéticos apresentados, a exposição sistémica à fluticasona foi mais baixa (67%) após a inalação do Iffeza do que após a inalação concomitante da fluticasona e formoterol dos IDCp com apenas um dos medicamentos.
Italian: La biodisponibilità relativa di fluticasone propionato a stato stazionario fu del 67% dopo la somministrazione di Iffeza rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do propionato de fluticasona em estado estacionário foi de 67% após a administração do Iffeza, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK.
Italian: Questi studi PK e PD includevano entrambi le stesse potenze/dosi di pMDI di Iffeza, fluticasone propionato GSK e pMDI di formoterolo fumarato Novartis e tutti i prodotti in entrambi gli studi erano somministrati attraverso lo stesso distanziatore consentendo così un valido confronto dei dati PK e PD.
Portuguese: Estes estudos FC e FD incluíram ambos as mesmas dosagens/doses do Iffeza, IDCp de propionato de fluticasona da GSK e IDCp de fumarato de formoterol da Novartis, sendo que todos os medicamentos em ambos os estudos foram administrados por meio do mesmo dispositivo espaçador, o que permite uma comparação válida dos dados FC e FD.
Italian: Anche l'inclusione di una seconda dose inferiore di Iffeza (100µg/10µg) nello studio PD fu istruttiva.
Portuguese: A inclusão de uma segunda dose mais baixa do Iffeza (100 µg/10 µg) no estudo FD foi também didática.
Italian: La valutazione dei dati FEV1 pre-dose nei tre studi specificati ha dimostrato che in due dei tre studi formoterolo fumarato non ha alcun effetto su FEV1 pre-dose mentre nel terzo studio ci fu qualche effetto residuo di formoterolo sul FEV1 pre-dose ma esso era insufficiente a spiegare la differenza dell'effetto del trattamento FEV1 pre-dose tra Iffeza e pMDI di fluticasone propionato.
Portuguese: A avaliação dos dados VEF1 pré-dose nos três estudos especificados demonstrou que, em dois dos três estudos, o fumarato de formoterol não teve qualquer efeito no VEF1 pré-dose ao passo que, no terceiro estudo, se observou algum efeito residual do formoterol no VEF1 pré-dose, mas foi insuficiente para explicar a magnitude da diferença a nível do efeito do tratamento no VEF1 pré-dose entre o Iffeza e o IDCp de propionato de fluticasona.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che questi risultati suggeriscono che i dati PK derivati dallo studio FLT1501 non riflettono in modo accurato la deposizione polmonare e quindi in questo studio non sono un valido surrogato dell'efficacia clinica di Iffeza.
Portuguese: O CHMP considerou que estes achados sugerem que os dados FC do estudo FLT1501 não refletem a deposição pulmonar com exatidão e, por conseguinte, não constituem neste estudo um substituto válido da eficácia clínica do Iffeza.
Italian: In conclusione, dato il valore predittivo a lungo termine di FEV1, data la natura statistica di FEV1 dopo 8 - 12 settimane di trattamento e dati i pattern dei dati FEV1 osservati nei cinque studi pivotal, il CHMP considera che non ci sia alcun motivo per prevedere che il rischio di aggravamento a lungo termine con Iffeza possa essere superiore a quello con fluticasone propionato da solo (l'indicazione "iniziale") o fluticasone propionato in combinazione con formoterolo fumarato (l'indicazione "di passaggio").
Portuguese: Em conclusão, dado o valor preditivo a longo prazo do VEF1, dada a natureza estática do VEF1 após 8 a 12 semanas de tratamento e dado o padrão dos dados relativos ao VEF1 observado nos cinco estudos essenciais, o CHMP considera que não existe qualquer motivo para prever que o risco de exacerbações a longo prazo com o Iffeza possa exceder o do propionato de fluticasona isoladamente (a indicação "Incremento") ou o do propionato de fluticasona em associação com o fumarato de formoterol (a indicação "Comutação").
Italian: Lo studio PK (studio FLT1501) che ha dato origine ai timori fu condotto per valutare la sicurezza comparativa di Iffeza in confronto a pMDI di monoprodotti presenti sul mercato.
Portuguese: O estudo FC (Estudo FLT1501), que deu origem às preocupações, foi realizado com o objetivo de avaliar a segurança comparativa do Iffeza quando comparado com os IDCp comercializados com apenas um dos medicamentos.
Italian: Un rapporto del tasso di aggravamento annuale di 0,98, cioè molto vicino all'unità, per il confronto di Iffeza 500µg/20µg con fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg suggeriva quindi una non inferiorità ma non era statisticamente definitivo.
Portuguese: Por conseguinte, uma razão da taxa anual de exacerbações de 0,98, ou seja, muito próxima da unidade para a comparação do Iffeza 500 µg/20 µg versus propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg, sugere a não inferioridade, mas não é estatisticamente definitiva.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che le differenze di grandezza osservate tra Iffeza e fluticasone propionato GSK nello studio FLT1501 (biodisponibilità relativa del 67%) sono entro lo stesso intervallo di varianza osservato tra paziente e paziente (da inalazione a inalazione) tra lotti diversi dello stesso prodotto e tra diversi inalatori contenenti la stessa sostanza o più di una stessa sostanza attiva e che sono senza conseguenze cliniche avverse e quindi probabilmente non sono clinicamente rilevanti.
Portuguese: O CHMP registou que as diferenças de magnitude observadas entre o Iffeza e o propionato de fluticasona da GSK no Estudo FLT1501 (biodisponibilidade relativa de 67%) se situam dentro do mesmo intervalo de variância observado nos doentes (de inalação para inalação), entre diferentes lotes do mesmo medicamento e entre diferentes inaladores contendo a mesma ou mais do que uma das mesmas substâncias ativas e não têm consequências clínicas adversas e, por conseguinte, é provável que sejam clinicamente irrelevantes.
Italian: I dati presentati in riferimento agli aggravamenti dimostrano un maggior beneficio protettivo di Iffeza in confronto a fluticasone propionato GSK somministrato da solo - le probabilità che si presenti qualunque aggravamento erano superiori del 33% e il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% in pazienti che ricevevano fluticasone propionato GSK rispetto a quelli che ricevevano Iffeza, rispettivamente p=0,019 e p=0,004.
Portuguese: Os dados apresentados relativamente às exacerbações demonstram um maior benefício protetor do Iffeza, em comparação com o propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente - as probabilidades de qualquer exacerbação foram 33% mais elevadas e a taxa anual de exacerbações foi 49% mais elevada nos doentes que receberam o propionato de fluticasona da GSK do que nos doentes que receberam o Iffeza, p=0,019 e p=0,004, respetivamente.
Italian: Il comitato fu anche dell'opinione che gli effetti del corticosteroide riscontrati con Iffeza non sono inferiori a quelli osservati con pMDI di fluticasone propionato GSK e che formoterolo fumarato non "maschera" in modo apprezzabile alcun effetto minore del corticosteroide.
Portuguese: O Comité considerou também que os efeitos corticosteroides observados com o Iffeza não são menos importantes do que os observados com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK e que o fumarato de formoterol não "dissimula" consideravelmente qualquer efeito corticosteroide menor.
Italian: Inoltre, la discordanza tra i dati PK e PD per Iffeza suggerisce che i dati PK non riflettono in modo accurato la deposizione polmonare comparativa e non sono un valido surrogato dell'effetto clinico.
Portuguese: Além disso, a discordância entre os dados FC e FD relativos ao Iffeza sugere que os dados FC não refletem com exatidão a deposição pulmonar comparativa e não constituem um substituto válido do efeito clínico.
Italian: Questi endpoint erano causati in modo dimostrabile da corticosteroide inalato e/o in risposta alla dose di corticosteroide inalato e fornivano tutti rigorosa prova statistica che gli effetti del corticosteroide inalato di Iffeza non erano minori di quelli di fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Portuguese: Estes parâmetros de avaliação final foram claramente impulsionados pelo corticosteroide inalado e/ou em resposta à dose do corticosteroide inalado e todos forneceram evidência estatística rigorosa de que os efeitos corticosteroides inalados do Iffeza não foram inferiores aos do propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Italian: Dati in letteratura indicano che, anche se i dati PK riflettono in modo accurato la deposizione polmonare comparativa del farmaco per Iffeza rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK, tali differenze non hanno rilevanza clinica.
Portuguese: Os dados da literatura indicam que, mesmo que os dados FC reflitam com exatidão a deposição pulmonar comparativa do medicamento para o Iffeza versus IDCp de propionato de fluticasona da GSK, tais diferenças não têm relevância clínica.
Italian: Questi risultati devono essere messi assieme ai risultati che dimostrano che gli effetti clinici di Iffeza sono comparabili con gli effetti clinici di fluticasone propionato GSK e formoterolo fumarato Novartis somministrati contemporaneamente.
Portuguese: Estes achados devem ser abordados em conjunto com os resultados que mostram que os efeitos clínicos do Iffeza são comparáveis com os efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Italian: La chiara minore disponibilità sistemica di fluticasone propionato in Iffeza in confronto a pMDI di fluticasone propionato GSK non sembrerebbe avere come conseguenza un effetto clinico minore.
Portuguese: A aparente disponibilidade sistémica inferior do propionato de fluticasona do Iffeza em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK não pareceu resultar num efeito clínico menor.