FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται η ύπαρξη ανάγκης για προσαρμογή της δόσης της κυκλοσπορίνης, όταν αυτή χορηγείται μαζί με το Victrelis και η ρύθμιση αυτή θα πρέπει να καθοδηγείται από τη στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης στο αίμα και από τις συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την κυκλοσπορίνη.
Estonian: Victrelisega manustamisel on oodata tsüklosporiini annuste muutmisi, mis peavad juhinduma hoolikalt jälgitud tsüklosporiini kontsentratsioonist veres ja sagedastest neerutalitluse ning tsüklosporiiniga seotud kõrvaltoimete hindamistest.
Greek: Ψυχική ασθένεια: αίσθημα άγχους, αίσθημα βαθιάς θλίψης ή απαξίωσης (κατάθλιψη),
Estonian: Vaimsed häired: ärevustunne; sügav kurbus- või kasutuse tunne (depressioon); ärritatud, pingul ja rahutu olek.
Greek: Μία δευτερεύουσα ανάλυση ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Victrelis ή εικονικού φαρμάκου μετά από τις τέσσερις εβδομάδες εισαγωγής με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (Τροποποιημένος Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) έδειξε ποσοστά SVR 61% έως 67% στα σκέλη με Victrelis έναντι 22% στο σκέλος ελέγχου PR48.
Estonian: Patsientide sekundaarne analüüs, kes said vähemalt ühe annuse Victrelist või platseeboravimit pärast neljanädalast sissejuhatavat alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini perioodi (modifitseeritud raviplaaniga populatsioon), näitas SVR-i määra 61% kuni 67% Victrelist sisaldanud harus võrreldes 22%-ga PR48 kontrollrühmas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, proteaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AE12
Greek: Λευκοπενία*, θρομβοπενία*, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία
Estonian: Sage leukopeenia*, trombotsütopeenia*, pantsütopeenia, agranulotsütoos
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 5% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 7% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 18%
Estonian: botsepreviiri AUC ↓ 5% botsepreviiri Cmax ↓ 7% botsepreviiri Cmin ↓ 18%
Greek: Η υπολευκωματιναιμία και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καθώς και οι σοβαρές λοιμώξεις, έχουν αναγνωριστεί ως προγνωστικοί παράγοντες για σοβαρές επιπλοκές της ηπατικής νόσου.
Estonian: Maksahaiguse raskete tüsistuste prognoosivad tegurid on hüpoalbumineemia ja trombotsüütide väike arv, samuti rasked infektsioonid.
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC ↑ 4%*** ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 11% ραλτεγκραβίρη C12h ↓ 25%
Estonian: (raltegraviir 400 mg iga 12 tunni järel + Victrelis 800 mg kolm korda raltegraviiri AUC ↑ 4%*** raltegraviiri Cmax ↑ 11% raltegraviiri C12h ↓ 25%
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κουετιαπίνης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Kvetiapiini ja Victrelise koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, παραλλήλων θεραπευτικών σκελών μελέτη ανοικτού σχεδιασμού (P06086) για να συγκριθούν δύο στρατηγικές για τη διαχείριση της αναιμίας (χρήση ερυθροποιητίνης έναντι της λήψης μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης) σε 687 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 60 κιρρωτικών ασθενών, με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 της CHC, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη αυτή και τα οποία εμφάνισαν αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Victrelis 800 mg από στόματος τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με PR [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg/εβδομάδα υποδορίως και ριμπαβιρίνη από στόματος σε δόση βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (600 - 1.400 mg δύο φορές ημερησίως), διαιρεμένα σε δύο δόσεις ημερησίως)].
Estonian: Randomiseeritud paralleelrühmaga avatud uuring (P06086) viidi läbi, et võrrelda kahte strateegiat aneemia ravis (erütropoetiini kasutamine vs. ribaviriini annuse vähendamine) 687 patsiendil, sealhulgas 60-l maksatsirroosiga patsiendil, kellel oli eelnevalt ravimata CHC genotüüp 1 infektsioon ja kes muutusid aneemiliseks ravi ajal Victrelisega manustatuna 800 mg suu kaudu kolm korda ööpäevas kombinatsioonis koos PR-iga (subkutaanselt alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ja kehakaalul põhineva annustamisega ribaviriini (600…1400 mg) suu kaudu jagatuna kaheks annuseks).
Greek: Είναι πιθανό η μποσεπρεβίρη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: On võimalik, et botsepreviir eritub rinnapiima.
Greek: Απορρόφηση
Estonian: Ülitundlikkus
Greek: Επομένως, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Seetõttu peavad fertiilses eas naised ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
Estonian: Kõrvaltoimed Victrelise ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni korral kliinilistes uuringutes
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων είναι δυνατό να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης.
Estonian: On võimalik, et nende transporterite inhibiitorid võivad suurendada botsepreviiri kontsentratsioone - nende koostoimete kliinilised järelmid on teadmata.
Greek: Συχνές:
Estonian: Kõlblik kuni:
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, συριγμός, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα - αυτά είναι σημεία μοιάζουν με αυτά της γρίππης, αίσθημα ζαλάδας, χαμηλή ενεργητικότητα, αδυναμία να
Estonian: • hingamis- või neelamisraskused, vilistav hingamine, lööve, sügelus, näo, silmade, huulte, keele või kõri turse - need on allergilise reaktsiooni tunnused.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία
Estonian: Kliiniline uuring
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Victrelis πρέπει να ληφθεί υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης (PR).
Estonian: Enne Victrelise ravi alustamist tuleb tutvuda alfapeginterferooni ja ribaviriini (peginterferon alfa and ribavirin, PR) ravimi
Greek: Σε σύγκριση με τον συνδυασμό της μποσεπρεβίρης με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη, ο συνδυασμός της μποσεπρεβίρης με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2a και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερο ποσοστό ουδετεροπενίας (συμπεριλαμβανομένης ουδετεροπενίας
Estonian: Kombineeritud kasutamine alfa-2a-peginterferooniga võrdluses alfa-2b-peginterferooniga Võrdluses botsepreviiri kombineerimisel alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga seostati botsepreviiri kombinatsiooni alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga neutropeenia (sealhulgas 4. astme neutropeenia) ja nakkuste kõrgema esinemissagedusega.
Greek: 2. Συνεχίστε και με τα τρία φάρμακα (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη [PR] + Victrelis) και ολοκληρώστε μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 28 (ΕΘ 28).
Estonian: Manustage alfapeginterferooni ja ribaviriini 4 nädalat ja siis 2. jätkake kõigi kolme ravimiga (alfapeginterferooni ja ribaviriini (PR) + Victrelisega) ning lõpetage ravi 28. ravinädalal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αδενώματα ή καρκινώματα σε επίμυες.
Estonian: Rottidel ei täheldatud kartsinoome või adenoome.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη διακοπή της ριμπαβιρίνης.
Estonian: Teavet ribaviriini annuse vähendamise ja/või kasutamise lõpetamise kohta vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με μειωμένα ουδετερόφιλα ήταν υψηλότερη στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με τα άτομα που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Estonian: Vähenenud neutrofiilide arvuga patsientide osakaal oli Victrelise haru patsientide hulgas suurem, võrreldes patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Greek: EMA/431387/2011
Estonian: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Estonian: Soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Victrelis;
Estonian: Mis riskid Victrelisega kaasnevad?
Greek: Εάν το φάρμακο ληφθεί χωρίς τροφή ενδέχεται να μην δράσει σωστά.
Estonian: Kui seda manustatakse ilma toiduta, võib ravimi toime nõrgeneda.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Victrelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Κατάλογος των εν λόγω φαρμάκων περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
Estonian: Nende ravimite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Victrelis.
Estonian: See on ravimi Victrelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Victrelis μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού ορισμένων φαρμάκων στο ήπαρ.
Estonian: Victrelis võib aeglustada teatud ravimite lagunemist maksas.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και οι οποίοι μπορούσαν,
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres ei tuvastatud 24 nädalat pärast ravi lõppu viirust ning keda võis seega pidada tervenenuks.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, εκ των οποίων 1.099 δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 404 είχαν λάβει θεραπεία.
Estonian: Korraldati kaks põhiuuringut C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kellest 1099 ei olnud ja 404 olid varem ravi saanud.
Greek: Το Victrelis προορίζεται για ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Victrelist kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või kelle haigus ei ole allunud varasemale ravile.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη Η πλήρης EPAR του Victrelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Estonian: Euroopa Komisjon andis Victrelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. juulil
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία τροφής (γεύμα ή ελαφρύ γεύμα).
Estonian: Victrelist peab võtma toiduga (eine või kerge suupistega).
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να είναι επιβλαβή σε υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα και είναι σημαντικό να μην λαμβάνονται μαζί με το Victrelis.
Estonian: Nende ravimite suur sisaldus veres võib olla kahjulik ning Victrelise kasutamise ajal ei tohi neid võtta.
Greek: Οι υπόλοιπες συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Victrelis είναι κόπωση, ναυτία (αδιαθεσία) και δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης).
Estonian: Muud Victrelise kõige sagedamad kõrvalnähud on väsimus, iiveldus, peavalu ja düsgeusia (maitsehäired).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Estonian: Kõik patsiendid said ka alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει τον ρυθμό αντιγραφής του, συμβάλλοντας στην εξάλειψή του.
Estonian: Pärast ensüümi blokeerimist ei paljune viirus enam normaalselt ning nakkuse levik aeglustub, mis aitab viiruse nakkust ravida.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Victrelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Victrelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Victrelis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην μποσεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Victrelist ei tohi kasutada patsiendid, kes on botsepreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Victrelis θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αναιμίας και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Victrelise tootja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab üksikasjalikku teavet ravimi kohta, sealhulgas aneemia ja muude kõrvalnähtude tekkeriski kohta.
Greek: Το Victrelis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μποσεπρεβίρη.
Estonian: Victrelis on ravim, mis sisaldab toimeainena botsepreviiri.
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, θεραπεύτηκε το 66% των ασθενών που έλαβαν Victrelis επί 44 εβδομάδες (242 από τους 366), έναντι 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 66% (242 patsienti 366st) ning platseebot saanud patsientidest 38% (137 patsienti 363st).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με αυτοάνοση ηπατίτιδα (ηπατίτιδα που προκαλείται από ανοσολογική διαταραχή) ή σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Seda ei tohi kasutada autoimmuunse hepatiidiga (immuunhäirest põhjustatud hepatiit) patsiendid ega rasedad.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Victrelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Victrelise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς στους οποίους είχε αποτύχει προηγούμενη θεραπεία, το ποσοστό ίασης για τους ασθενείς που έλαβαν Victrelis επί 44 εβδομάδες ανήλθε σε 67% (107 από τους 161) έναντι 21% (17 από τους 80) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Teises uuringus, kus vaadeldi patsiente, kellele ei olnud varasem ravi mõjunud, tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 67% (107 patsienti 161st) ning platseebot saanud patsientidest
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το Victrelis ήταν αποτελεσματικό σε ορισμένους ασθενείς για τους οποίους μειώθηκε η διάρκεια της θεραπείας κατόπιν αιματολογικών εξετάσεων στις οποίες δεν μπορούσε πλέον να ανιχνευτεί ο ιός.
Estonian: Samuti oli Victrelis uuringute põhjal efektiivne mõnel patsiendil, kelle ravi lõpetati varem, sest vereanalüüsidega ei tuvastatud nende veres enam viirust.
Greek: Τα αποτελέσματα του Victrelis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Victrelise toimet muude katsetega.
Greek: Το Victrelis σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μπορεί να επιφέρει υψηλότερο ποσοστό αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) από ό,τι παρατηρείται σε θεραπεία πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Estonian: Victrelis kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada aneemia (vere punaliblede vähesus) suuremat esinemissagedust kui üksnes alfapeginterferooni ja ribaviriiniga toimuva ravi korral.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την πρωτεάση HCV NS3, το οποίο βρίσκεται στον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 και συμμετέχει στην αντιγραφή του ιού.
Estonian: Victrelise toimeaine botsepreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi I genotüübi viiruses leiduva ja viiruse paljunemisel osaleva ensüümi HCV NS3 proteaasi.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται
Estonian: Komitee otsustas siiski, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Victrelis σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη αυξάνει σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που θεραπεύονται από λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga suurendab Victrelis oluliselt kroonilisest C-hepatiidi infektsioonist paranenud patsientide arvu.
Greek: Το Victrelis ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν επίσης θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Estonian: Victrelis oli efektiivne C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga patsientide ravimisel kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει πρώτα να λάβουν πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, να προσθέσουν Victrelis στη θεραπεία για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 44 εβδομάδων, το οποίο εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, όπως η προηγούμενη θεραπεία του ασθενούς και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Esmalt peavad patsiendid 4 nädala jooksul võtma alfapeginterferooni ja ribaviriini, seejärel võtavad nad 44 nädala jooksul lisaks Victrelist.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Victrelis πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Estonian: Ravi Victrelisega peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Victrelis, τον συνδυασμό του με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη και τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνονται στην περίληψη των
Estonian: Üksikasjalik teave Victrelise kasutamise kohta, sealhulgas Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi ja ravi kestuse kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Greek: Το Victrelis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Victrelist platseeboga (näiv ravim).
Greek: Αυτή είναι μια σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μόνο συνδυασμός πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Estonian: See on oluliselt parem tulemus kui üksnes alfapeginterferooni ja ribaviriiniga toimuva ravi korral.
Greek: 25 mg/ml Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Estonian: 25 mg/ml Süstesuspensiooni pulber
Greek: Συσκευασία(ίες)
Estonian: Viaal (klaas)
Greek: (% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
Estonian: (% soovituslikust algannusest)
Greek: Άλλα φάρμακα και Vidaza
Estonian: Muud ravimid ja Vidaza
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 2008
Greek: • Το Vidaza χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων.
Estonian: • Vidaza't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vidaza σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Vidaza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Estonian: Mida on vaja teada enne Vidaza kasutamist
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Estonian: Ärge kasutage Vidaza't
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vidaza δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vidaza't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι το Vidaza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Estonian: See on vajalik, kuna Vidaza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Vidaza κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Estonian: Vidaza't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την azacitidine, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet asatsitidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει μαννιτόλη.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka mannitooli.
Greek: Τι είναι το Vidaza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vidaza Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vidaza Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Vidaza Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Vidaza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vidaza kasutamist Kuidas Vidaza't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Vidaza't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/488/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/488/001
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Vidaza.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada ka Vidaza toimet.
Greek: Ενώ υπάρχουν περιορισμοί στην ανάλυση, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σημαντική υποβάθμιση της ποιότητας της ζωής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vidaza.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal Vidaza'ga oluliselt ei halvene.
Greek: Συνολικά, η βάση δεδομένων ασφάλειας περιλαμβάνει 51 περιστατικά με 56 συμβάντα περικαρδίτιδας, μυοκαρδίτιδας ή/και ενδοκαρδίτιδας που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του Vidaza.
Estonian: Ohutuse andmebaas sisaldab kumulatiivselt 51 juhtu, mille puhul on esinenud Vidaza kasutamisel 56 korral perikardiiti, müokardiiti ja/või endokardiiti.
Greek: Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Estonian: Questionnaire, EORTC QLQ-C30) järgi.
Greek: Το εναιώρημα Vidaza μπορεί να παρασκευαστεί αμέσως πριν τη χρήση και το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 45 λεπτών.
Estonian: Vidaza suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχεται μόνο ως παράδειγμα του πώς υπολογίζονται μεμονωμένες δόσεις azacitidine, οι οποίες βασίζονται σε μία μέση τιμή BSA 1,8 m2.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Greek: Το Vidaza δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: Vidaza toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline KÕLBLIKKUSAEG
Greek: Τι περιέχει το Vidaza
Estonian: Mida Vidaza sisaldab
Greek: 1 φιαλίδιο - 100 mg ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Estonian: 1 viaal - 100 mg MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Greek: Δόση mg/m2
Estonian: Annus mg/m2
Greek: Χρόνος (μήνες) από την τυχαιοποίηση
Estonian: Aeg (kuud) alates randomiseerimisest
Greek: Η περικαρδίτιδα είναι ο πιο συχνά αναφερόμενος προτιμώμενος όρος (PT) (n=35 περιστατικά) και ακολουθεί η ενδοκαρδίτιδα (n=10) και η μυοκαρδίτιδα (n=9).
Estonian: Perikardiit on kõige enam teatatud eelis termin (n = 35 juhtu), millele järgnevad endokardiit (n = 10) ja müokardiit (n = 9).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο Vidaza.
Estonian: Igas pakendis on üks Vidaza viaal.