FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie CHMP podtrzymuje swoją początkową opinię, według której przedłożone wyniki badań klinicznych nie są wystarczające do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover (hydroksymaślanu sodu) w postaci granulatu w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej oraz w leczeniu alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA), ponieważ istnieją pewne niedociągnięcia dotyczące planu tych badań, takie jak zastosowanie metody otwartej próby; niewielka liczebność próby; sposób doboru populacji pacjentów oraz brak jednoznacznie określonych, statystycznie istotnych wyników; nieustalenie wskaźnika DRL w punkcie wyjścia; mała dawka leku porównawczego i brak oceny wpływu produktu na występowanie drgawek lub majaczenia będących najpoważniejszymi efektami odstawienia alkoholu.
Bulgarian: Като цяло CHMP поддържа първоначалното си становище, че резултатите от представените клинични проучвания не са достатъчни за установяване на ефикасността на Alcover (натриев оксибат) гранули при поддържане на въздържане от алкохол и лечение на синдром на алкохолна абстиненция (САА), тъй като са налице няколко недостатъка в дизайна на тези клинични проучвания, включително отворен дизайн, малък размер на извадката, избор на пациентска популация и отсъствие на ясно дефинирани, статистически значими резултати, неотчитане на DRL при изходно ниво, ниска доза на компаратора, както и липса на оценка на ефектите върху припадъци или делириум като най-значимите събития при алкохолна абстиненция.
Polish: Za istotne uznano przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Bulgarian: Счита се, че е важно как ще се оценява дали пациентите се придържат към схемата.
Polish: Przeprowadzenie proponowanego badania tego typu nie miałoby jednak wpływu na wniosek komitetu dotyczący braku określenia skuteczności produktu leczniczego, jak również nie spowodowałoby zmiany tego wniosku.
Bulgarian: Провеждането на предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба обаче не би повлияло върху или променило заключението на Комитета, че ефикасността на лекарствения продукт не е установена.
Polish: Omówienie przez CHMP uzasadnienia ponownej oceny
Bulgarian: Обсъждане на CHMP относно основанията за преразглеждане
Polish: Uwzględniając niewielkie odsetki odpowiedzi na leczenie stwierdzone w analizach przeprowadzonych metodą posthoc z wykorzystaniem danych z podgrup pacjentów i obejmujących krótkoterminowy okres, u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL istnieje potencjalne ryzyko niedostatecznej odpowiedzi na działanie produktu Alcover, natomiast zachodzi możliwość uzależnienia od hydroksymaślanu sodu w dłuższym okresie stosowania.
Bulgarian: Като се вземе предвид умерената степен на пациенти с отговор в posthoc анализите на подгрупите, има потенциален риск при пациентите с много висок DRL да не се наблюдава достатъчен отговор към Alcover, но все пак да съществува вероятност да станат зависими към натриев оксибат в дългосрочен план.
Polish: Komitet uznał, że ze względu na brak wykazanej skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, bilans korzyści do ryzyka dla tego produktu nie jest korzystny w proponowanych wskazaniach do stosowania.
Bulgarian: Комитетът заключи, че при отсъствието на доказателства за ефикасност на Alcover гранули в сашета съотношението полза/риск на този лекарствен продукт не е благоприятно при предложените показания.
Polish: W odniesieniu do wyników dotyczących odsetków przypadków abstynencji uzyskanych w badaniach SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 oraz Di Bello 1995, poza odmiennymi planami badań, doborem grup pacjentów na zasadzie posthoc i różnymi czasami trwania badań nie można stwierdzić, czy ustalono nieprzerwaną abstynencję i czy osoby odpowiadające na leczenie (określone po badaniu jako pacjenci, u których w chwili ukończenia badania wskaźnik DRL był mniej niż wysoki bądź też nie doszło u nich do nawrotu intensywnego spożywania alkoholu) faktycznie stanowią docelową grupę osób pod względem całkowitej abstynencji.
Bulgarian: При позоваване на резултатите за степен на въздържание от проучване SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 и Di Bello 1995, освен различните дизайни на проучванията, пациентските групи, избрани post-hoc, различната продължителност на проучванията, не може да се направи заключение за това дали е измерено продължително въздържание и дали пациентите с отговор (определени a posteriori като завършили проучването с DRL< висок или които не са се върнали към висока консумация на алкохол) са действително групата пациенти, при която целта е била пълно въздържание.
Polish: Zalecane byłoby więc monitorowanie działań niepożądanych hydroksymaślanu sodu w zakresie funkcji poznawczych, w szczególności u pacjentów z występującym wcześniej upośledzeniem funkcji poznawczych.
Bulgarian: Поради това е препоръчително да се наблюдават когнитивните нежелани лекарствени реакции на натриев оксибат, особено при пациенти с предварително съществуващи когнитивни нарушения.
Polish: Wyników przedstawionych badań dotyczących skuteczności nie można uznać za wystarczająco wiarygodne dane do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover (hydroksymaślanu sodu) w postaci granulatu w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej oraz leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA).
Bulgarian: Не може да се счита, че резултатите от представените проучвания за безопасност предоставят достатъчно солидни данни за установяване на ефикасността на Alcover (натриев оксибат) гранули за поддържане на въздържание от алкохол и лечение на синдром на алкохолна абстиненция (САА).
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje oraz zidentyfikowane zagrożenia związane z produktem, CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach (i nazw produktów związanych) nie jest korzystny.
Bulgarian: В контекста на горепосоченото и идентифицираните рискове, свързани с продукта, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Alcover гранули в сашета и свързаните наименования не е благоприятно.
Polish: Na tej podstawie komitet podjął decyzję o podtrzymaniu poprzedniej opinii, według której bilans korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego jest niekorzystny dla obu proponowanych wskazań.
Bulgarian: Комитетът реши да запази предишното си становище, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт е отрицателно и за двете предложени показания.
Polish: • Komitet uznał, że dane przedłożone w celu potwierdzenia skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, we wnioskowanych wskazaniach cechują istotne ograniczenia metodologiczne związane z planem badań (takie jak niewystarczająca liczebność próby, sposób doboru populacji pacjentów, analizy przeprowadzane na zasadzie post-hoc).
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефикасността на Alcover гранули в сашета за заявените показания, страдат от свързани методологични ограничения относно дизайна на проучванията (например недостатъчен размер на извадката, избор на пациентска популация, post-hoc анализи).
Polish: W referencyjnym państwie członkowskim Austrii uznano, że na podstawie wyników badań przedłożonych wraz z wnioskiem nie można potwierdzić zastrzeżenia o braku skuteczności produktu zgłaszanego przez niektóre państwa członkowskie.
Bulgarian: Австрия счита, че въз основа на представените в заявлението проучвания липсата на ефикасност, както е изтъкната от някои държави членки, не може да бъде подкрепена.
Polish: W przypadku wskazania dotyczącego leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA) również nie określono skuteczności hydroksymaślanu sodu w postaci granulatu u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL.
Bulgarian: По отношение на показанието за синдром на алкохолна абстиненция (САА) ефикасността на натриев оксибат под формата на гранули при пациенти с много висок DRL също не е установена.
Polish: • W związku ze zidentyfikowanymi i potencjalnymi zagrożeniami dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, komitet rozważył proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, głównie pod kątem zmniejszenia potencjalnego ryzyka nadużywania, zmiany uzależnienia oraz wystąpienia zespołu abstynencyjnego, w zakresie proponowanych wskazań do stosowania;
Bulgarian: По отношение на идентифицираните и потенциалните рискове, свързани с употребата на Alcover гранули в сашета, Комитетът разгледа предложените мерки за намаляване на риска, основно за намаляване на потенциалния риска от злоупотреба, преминаване към пристрастеност към друг продукт/зависимост и абстиненция в контекста на предложените показания;
Polish: Eksperci potwierdzili trudności metodologiczne związane z przeprowadzeniem randomizowanego badania klinicznego w tej dziedzinie, zalecili więc przeprowadzenie wykonalnego prospektywnego, wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu potwierdzenia wyników w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania.
Bulgarian: Макар че от гледна точка на методологията е трудно да се проведе рандомизирано клинично изпитване в тази област и това се признава от експертите, те препоръчват провеждането на проспективно, многоцентрово, плацебо контролирано проучване с приемлив дизайн с цел потвърждаване на резултатите в подпопулацията, която представлява интерес.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL stwierdzono występowanie ryzyka nadużywania / niewłaściwego stosowania / nielegalnego przekazywania / przedawkowania / uzależnienia / objawów ze strony OUN / depresji oddechowej.
Bulgarian: Относно безопасността на Alcover гранули рискът от злоупотреба/неправилна употреба/отклонение/предозиране/зависимост/ЦНС/респираторна депресия при пациенти с много висок HDRL е добре познат.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez wnioskodawcę na piśmie oraz w formie objaśnień ustnych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alcover (i nazw produktów związanych), 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulat w saszetkach, w proponowanych wskazaniach do stosowania w celu utrzymania abstynencji alkoholowej oraz w leczeniu alkoholowego zespołu abstynencyjnego.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя в писмен вид и при устните разяснения, които са свързани с ефикасността и безопасността на Alcover и свързаните наименования, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg гранули в сашета при предложените показания за поддържане на въздържание от алкохол и лечение на синдром на алкохолна абстиненция; Комитетът също така разгледа основанията, представени от заявителя в рамките на процедурата по преразглеждане, както и становищата на ad-hoc експертна група.
Polish: Wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alcover 750 mg, 1250 mg oraz 1750 mg, w ramach procedury zdecentralizowanej (DCP) na mocy art. 8 ust.
Bulgarian: Заявителят Debrégeas & Associés (D&A) подава заявление за разрешение за употреба (ЗРУ) за Alcover 750 mg, 1250 mg и 1750 mg чрез децентрализирана процедура (ДЦП) съгласно правното основание на член 8, параграф 3, на Директива 2001/83/EC, като смесено приложение за лечение на дългосрочно поддържане на въздържание от алкохол и синдром на алкохолна абстиненция при възрастни пациенти с алкохолна зависимост.
Polish: Plany tych badań zawierały pewne niedociągnięcia dotyczące m.in. niewielkiej liczebności próby, doboru populacji pacjentów oraz braku jasno sprecyzowanych, statystycznie istotnych wyników.
Bulgarian: В дизайна на тези проучвания има няколко недостатъка, включително малък размер на извадката, избор на пациентска популация и отсъствие на ясно дефинирани, статистически значими резултати, като макар някои от проучванията да показват тенденция за положителни резултати, все пак има и такива, които са очевидно неуспешни.
Polish: W przypadku przedstawionych wyników badań z grupą przyjmującą aktywne leczenie porównawcze (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 oraz Nimmerrichter 2002) stwierdzono pewne niedociągnięcia metodologiczne, takie jak zastosowanie metody otwartej próby, niewielka liczebność próby, niejednorodność grup badanych, brak protokołu lub zdefiniowanych pierwszoplanowych punktów końcowych, ocena dużej liczby danych oraz długi okres rekrutacji do badania.
Bulgarian: Представените изпитвания с компаратори на активно рамо (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 и Nimmerrichter 2002) имат няколко методологични недостатъка, като напр. отворен характер, малък размер на извадката, хетерогенност на популацията в проучванията, липса на протокол или дефинирани първични крайни точки, оценка на голям брой резултати и дълъг период на включване, което води до заключения, базирани на post-hoc анализ, които не предоставят достатъчно данни за установяване на ефикасността за употреба на натриев оксибат под формата на гранули за лечение на САА.
Polish: Na przykład, w badaniu GATE 2 nie oceniano odpowiedniej grupy pacjentów; do badania SMO032/10/03 włączono tylko podgrupę pacjentów z wysokim / bardzo wysokim wskaźnikiem DRL i nie osiągnięto w nim podstawowego punktu końcowego; w przypadku badania przeprowadzonego przez Gallimbertiego nie ma informacji na temat podstawowego punktu końcowego ani czasu obserwacji kontrolnej, natomiast badanie przeprowadzone przez Di Bella charakteryzowała bardzo mała liczebność próby (łącznie n=17) i brak określonego pierwszoplanowego punktu końcowego.
Bulgarian: Мета-анализът, който включва GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 и Di Bello 1995, има няколко методологични недостатъка и опасения относно качеството, напр. фактът, че GATE 2 не оценява изследваната популация; изпитването SMO032/10/03 включва само поднабор от пациенти с висок/много висок DRL и не успява да достигне първичната си крайна точка; изпитването Gallimberti не отчита първична крайна точка или време на проследяване; Di Bello е с много малък размер на извадката (общо n=17) и не успява да определи точно първичната крайна точка.
Polish: Ponadto, uwzględniając proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, stwierdzono dopuszczalny poziom bezpieczeństwa stosowania produktu.
Bulgarian: Освен това безопасността се счита за приемлива, вземайки предвид предложените мерки за намаляване на риска (МНР).
Polish: Badanie przeprowadzone przez Gallimbertiego w 1989 roku było jedynym randomizowanym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym oceniano działanie hydroksymaślanu sodu w leczeniu AZA.
Bulgarian: Изпитването Gallimberti 1989 е единственото плацебо-контролирано РКП за оценка на натриев оксибат при лечение на САА, което е малка извадка (n=11 оксибат спрямо n= 12 плацебо) и което оценява първите 7 часа лечение, показвайки благоприятни резултати за активното рамо.
Polish: Ponieważ nie określono bilansu korzyści do ryzyka, komitet nie zaleca przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a przeprowadzenie proponowanego porejestracyjnego badania skuteczności nie znajduje zastosowania.
Bulgarian: Комитетът не е в състояние да препоръча издаване на разрешение за употреба и съответно предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба е неуместно.
Polish: Za dodatkowe wskaźniki wyników można także uznać głód i aspekty poznawcze.
Bulgarian: Когнитивните аспекти и пристрастяването могат също да се считат за вторични мерки за резултата.
Polish: Zaproponowano środki mające na celu ograniczenie ryzyka dla znanych zagrożeń.
Bulgarian: Предложени са мерки за свеждане на риска до минимум за известните рискове.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на първоначалното становище.
Polish: Alcover syrop jest dostępny w Austrii i we Włoszech.
Bulgarian: Alcover сироп се предлага в Австрия и Италия.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 18/12/2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 18/12/2017 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Holandia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в случая Австрия) оценява лекарство с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция).
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Bulgarian: Резултат от преразглеждане на процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i dyskusji naukowej z Komitetem CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Alcover granulat były nieodpowiedniej jakości i niewystarczające, aby udowodnić, że lek będzie skuteczny w proponowanych zastosowaniach.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключи, че данните, представени в подкрепа на заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули, са недостатъчни и с незадоволително качество, за да демонстрират, че лекарството би било ефективно за предложената употреба.
Polish: Decyzja ta odnosi się wyłącznie do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat i nie dotyczy produktu Alcover syrop.
Bulgarian: Това решение засяга само заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули и не засяга Alcover сироп.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Alcover granulat nie przewyższają ryzyka i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii ani w następujących państwach członkowskich UE: Danii, Finlandii, Francji, Irlandii, Holandii, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Alcover гранули не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Австрия или и в следните държави членки на ЕС: Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция.
Polish: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Bulgarian: EMEA/H/A-29(4)/1451
Polish: Firma Debrégeas & Associés Pharma przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat do austriackiej agencji ds. rejestracji leków w ramach procedury
Bulgarian: Фирмата Debrégeas & Associés Pharma подаде заявление за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули до австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 12 października 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: След като разгледа основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 12 октомври 2017 г. потвърди, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Co to jest Alcover granulat?
Bulgarian: Какво представляват Alcover гранули?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Alcover granulat?
Bulgarian: Защо се преразглеждат Alcover гранули?
Polish: Po ponownej ocenie CHMP potwierdził swoją wstępną opinię, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: След преразглеждането СНМР потвърждава първоначалното си становище, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 22 grudnia 2016 r. austriacka agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 22 декември 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Австрия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Polish: CHMP uznał jednak, że z uwagi na brak jednoznacznie udowodnionych korzyści ze stosowania leku Alcover granulat nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnych i zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тъй като ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно, не може да бъде издадено разрешение за употреба в референтната държава членка и заинтересованите държави членки.
Polish: Alcover granulat to lek, który miał być stosowany do leczenia ostrego zespołu odstawienia alkoholu oraz do wspomagania średnio- do długotrwałej abstynencji u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu z bardzo wysokim poziomem spożycia alkoholu.
Bulgarian: Alcover гранули са лекарство, което се очаква да се използва за лечение на синдром на остра алкохолна абстиненция и за подкрепа на средна до дълготрайна абстиненция при страдащи от алкохолна зависимост възрастни с много високо ниво на консумация на алкохол.
Polish: Substancja czynna leku Alcover granulat, hydroksymaślan sodu, przyłącza się do receptorów (celów) dla substancji o nazwie kwas gammaaminomasłowy (GABA) na komórkach nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego, powodując osłabienie aktywności tych komórek.
Bulgarian: Активното вещество в Alcover гранули, натриев оксибат, се свързва с рецептори (цели) на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, за образуването на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (GABA), което води до успокояване на дейността на тези клетки.
Polish: Podstawą do odmowy były wątpliwości zgłaszane przez kilka państw członkowskich w kwestii tego, że nie wykazano w sposób jednoznaczny korzyści ze stosowania produktu Alcover granulat oraz że istnieją różne zagrożenia, w tym ryzyko uzależnienia, niewłaściwego stosowania i działań niepożądanych.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасения, повдигнати от редица държави членки, че ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно и че са налице различни рискове, в това число рискът от зависимост, злоупотреба и нежелани лекарствени реакции.
Polish: Z uwagi na to, że substancja celuje w te receptory w taki sam sposób jak alkohol, Alcover granulat miał być stosowany do leczenia efektów odstawienia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym pobudzenia, drżenia i problemów ze snem, oraz do wspomagania długotrwałej abstynencji.
Bulgarian: Тъй като се прицелват в тези рецептори по същия начин, както алкохолът, Alcover гранули трябва да се използват за лечение на ефектите от спиране на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост, в това число възбуда, тремор (треперене) и проблеми със съня, и за да подпомогнат продължаващата абстиненция.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu Alcover granulat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държави членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Alcover гранули.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Bulgarian: № на ЕС
Polish: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Bulgarian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Polish: Starannie wysuszyć.
Bulgarian: Подсушете старателно.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Лечението е проведено съобразно официалните препоръки.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.