FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Toujeo eine klare Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Slovak: Keďže Toujeo je číry roztok, nevyžaduje pred použitím resuspenzáciu.
German: Das Schulungsmaterial besteht aus:
Slovak: Edukačné materiály pozostávajú z:
German: • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen,
Slovak: • lieky na tlmenie bolesti a znižovanie horúčky, ako sú pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty
German: Siehe „Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin".
Slovak: Pozri "Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom".
German: • Somatropin - ein Wachstumshormon.
Slovak: • somatotropín - rastový hormón.
German: Schwere allergische Reaktionen können lebensbedrohlich werden.
Slovak: Ťažké alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce.
German: Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Pero po prvom použití alebo ak sa nosí ako náhradné pero Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
German: Wenn es Ihnen schwer fällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine Unterzuckerung gefährdet werden könnten.
Slovak: Ak je pre vás ťažké rozpoznať svoje varovné príznaky, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
German: Dies hilft, eine Verstopfung der Nadel sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.
Slovak: Pomôže to predísť upchatiu ihly, kontaminácii a infekcii.
German: Die Verbesserung des HbA1c-Werts wurde nicht von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Alter, Dauer des Diabetes (< 10 Jahre und ≥ 10 Jahre), HbA1c-Ausgangswert (< 8 % oder ≥ 8 %) oder Body-MassIndex (BMI) zu Studienbeginn beeinflusst.
Slovak: Zlepšenie HbA1C nebolo ovplyvnené pohlavím, etnicitou, vekom, dĺžkou trvania diabetu (<10 rokov a ≥10 rokov), hodnotou HbA1c na začiatku (<8% alebo ≥8%) ani počiatočným body mass indexom (BMI).
German: Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Slovak: Predtým ako sa pero použije prvýkrát, musí sa skladovať aspoň 1 hodinu pri izbovej teplote.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht länger als 6 Wochen nach der ersten Anwendung.
Slovak: Pero môžete používať do 6 týždňov po prvom použití.
German: ➢ Die Umstellung von 300 Einheiten/ml auf die Konzentration 100 Einheiten/ml führt zu einem erhöhten Risiko für hypoglykämische Ereignisse, hauptsächlich in der ersten Woche nach der Umstellung.
Slovak: ➢ Prechod z koncentrácie 300 jednotiek/ml na 100 jednotiek/ml má za následok zvýšené riziko epizód hypoglykémie, najmä v prvom týždni po prestavení.
German: Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže buď stenčiť (lipoatrofia, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia, môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí).
German: Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
German: • Ihr Diabetes schon lange besteht.
Slovak: • ak máte už dlho cukrovku.
German: Für Toujeo wurde eine populationspharmakokinetische Analyse auf Grundlage der Konzentrationsdaten seines Hauptmetaboliten M1 unter Verwendung der Daten von 75 pädiatrischen Patienten (6 bis < 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes durchgeführt.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza pre Toujeo bola robená na základe údajov o koncentrácii jeho hlavného metabolitu M1 s použitím údajov od 75 pediatrických subjektov (vo veku 6 až <18 rokov) s diabetes mellitus 1.typu.
German: • Sie die Insulinbehandlung gerade begonnen haben oder auf ein anderes Insulin umgestiegen sind - wenn eine Unterzuckerung auftritt, dann eher am Morgen.
Slovak: • ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulín - väčšia pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie je ráno.
German: Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Slovak: U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov na inzulín (pozri časť 4.8 a 5.1).
German: Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:
Slovak: Ak máte cukrovku 1.typu a ste chorý alebo ste utrpeli úraz:
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Erfahrungen mit der allgemeinen Diabetikerpopulation (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii nenaznačujú rozdiely v porovnaní so skúsenosťami vo všeobecnej populácii s diabetom (pozri časť 5.1).
German: • Proteaseinhibitoren - bei HIV.
Slovak: • inhibítory proteázy- na liečbu HIV.
German: Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Slovak: Budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
German: Da die kutane Amyloidose zu einer Insulinresistenz führen kann aufgrund einer schlechten Resorption an der infiltrierten Stelle, sollten Ärzte und Patienten in der Produktinformation über dieses Ereignis informiert werden.
Slovak: Nakoľko kožná amyloidóza môže viesť k inzulínovej rezistencii spôsobenej zhoršeným vstrebávaním v mieste infiltrácie, musia byť odborní zdravotnícki pracovníci a pacienti o týchto udalostiach informovaní v informáciach o lieku (Product Information, PI).
German: • Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin - bei Asthma.
Slovak: • sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín - na liečbu astmy.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der angewendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
Slovak: Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov a preto sa môže zmeniť pri zmene liečebného režimu.
German: Die glykämische Kontrolle bei einmal täglicher Gabe von Toujeo am Morgen oder am Abend war vergleichbar.
Slovak: Kontrola glykémie bola podobná pri podávaní Toujeo raz denne ráno alebo večer.
German: Die Dosis-Wirkungs-Analyse zeigte, dass nach der anfänglichen Titrationsphase die an das Körpergewicht angepassten Dosen bei pädiatrischen Patienten höher sind als bei erwachsenen Patienten im Steady State.
Slovak: Analýza odpovedí na dávku preukázala, že po úvodnej fáze titrácie sú dávky upravené podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov vyššie ako u dospelých pacientov v rovnovážnom stave.
German: Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Slovak: Príručky pre zdravotníckych pracovníkov
German: Wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Slovak: Ak pocítite príznaky srdcového zlyhávania ako napríklad neobvykle skrátené dýchanie, rýchly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný opuch, čo najrýchlejšie upovedomte svojho lekára.
German: Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.
Slovak: Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.
German: SoloStar-Pen 1 Schritt = 1 Einheit DoubleStar-Pen 1 Schritt = 2 Einheiten
Slovak: SoloStar pero 1 krok=1 jednotka DoubleStar pero 1 krok=2 jednotky
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
German: Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz.
Slovak: Chráňte pero pred prachom a znečistením
German: • Isoniazid - bei Tuberkulose.
Slovak: • izoniazid - na liečbu tuberkulózy.
German: Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, führen Sie einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
Slovak: Ak použijete nové pero, urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Slovak: Hypoglykémia môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí).
German: Toujeo darf nicht mit einem anderen Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Slovak: Toujeo sa nesmie miešať ani riediť so žiadnym iným inzulínom ani inými liekmi.
German: • Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).
Slovak: • ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera).
German: In zwei offenen, randomisierten klinischen Studien wurden auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Toujeo bei einem festen oder flexiblen Dosierzeitpunkt über drei Monate untersucht.
Slovak: V 2 randomizovaných, otvorených klinických štúdiách sa počas 3 mesiacov vyhodnocovala aj bezpečnosť a účinnosť Toujeo podávaného s pevne daným časom podania dávky alebo flexibilným časom podania dávky.
German: • Sehstörungen: Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
Slovak: Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže narušiť videnie.
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si môže prítomnosť týchto inzulínových protilátok vyžiadať úpravu dávok inzulínu, aby sa upravil sklon ku hyperglykémii alebo hypoglykémii.
German: • Wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.
Slovak: • koľko Toujeo za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
German: • Anleitung wie Anwendungsfehler oder Nebenwirkungen zu melden sind: Details zur nationalen Meldung werden auf Länderebene ergänzt.
Slovak: Pokyny týkajúce sa hlásenia chýb v liečbe alebo nežiaducich účinkov: podrobnosti spôsobu hlásenia sa doplnia na národnej úrovni.
German: • Wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden, müssen Sie diesen Schritt eventuell bis zu sechsmal wiederholen, bis Insulin austritt.
Slovak: Ak používate nové pero prvýkrát, možno budete musieť opakovať tento krok až 6-krát, kým neuvidíte inzulín.
German: In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt und oft ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Slovak: V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často sa musí upraviť dávka inzulínu.
German: • Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
Slovak: Odhoďte pero a použite nové.
German: • Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate - bei psychischen Erkrankungen.
Slovak: • klozapín, olanzapín a deriváty fenotiazínu - na liečbu psychiatrických porúch.
German: Das Arzneimittel kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahrt werden.
Slovak: Liek sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30C.
German: • Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen.
Slovak: • kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt (weitere Informationen „Sonstige Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Slovak: Zníži sa tak riziko zmrštenia alebo zhrubnutia kože (viac informácií pozri v časti 4 "Ďalšie vedľajšie účinky").
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, sollten ihren Blutzucker messen und mit ihrem gewohnten, einmal täglichen Dosierungsschema fortfahren.
Slovak: Pacientov, ktorí si zabudnú dávku podať, treba upozorniť, aby si skontrolovali hladinu cukru v krvi a potom pokračovali v obvyklom dávkovacom režime jedenkrát denne.
German: Toujeo darf nicht intravenös angewendet werden.
Slovak: Toujeo sa nesmie podávať intravenózne.
German: Siehe auch Abschnitt 3.
Slovak: Pozri aj časť 3.
German: *GIR: Glukose-Infusionsrate; ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
Slovak: *GIR: rýchlosť infúzie glykózy: udáva sa ako množstvo infundovanej glukózy na udržanie konštantných plazmatických hladín glukózy (priemerné hodinové hodnoty).
German: Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).
Slovak: (napríklad kyselina acetylsalicylová).
German: Toujeo enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthält.
Slovak: Toujeo obsahuje 3-krát viac inzulínu v 1 ml ako štandardný inzulín, ktorý obsahuje 100 jednotiek/ml.
German: Die Halbwertszeit von Toujeo nach subkutaner Injektion beträgt unabhängig von der Dosierung 18-19 Stunden.
Slovak: Polčas Toujeo po subkutánnej injekcii je 18-19 hodín a nezávisí od dávky.
German: Für Kinder unter 6 Jahren sind keine Sicherheitsdaten aus klinischen Studien verfügbar.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie týkajúce sa bezpečnosti u detí vo veku do 6 rokov nie sú dostupné.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurden in einer Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren nachgewiesen.
Slovak: Toujeo sa preukázala v štúdii u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
German: • In einer Insulin-Infusionspumpe.
Slovak: • v inzulínovej infúznej pumpe.
German: Nehmen Sie einen neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
Slovak: KROK 1: Skontrolujte si pero Vyberte pero z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie.
German: Toujeo ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Slovak: Toujeo je určený len na subkutánne podanie.
German: Vermeidung von Anwendungsfehlern
Slovak: Predchádzanie chybám v liečbe
German: • Befolgen Sie beim Entfernen und Entsorgen der Nadel die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen (wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal), um das Risiko einer Nadelstichverletzung und einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Slovak: Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a jej likvidácii (opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.
German: Zusätzlich können unter der Wirkung von Sympatholytika, wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin, die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.
Slovak: Pod vplyvom sympatolytík, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín, sa naviac môžu oslabiť alebo chýbať príznaky adrenergnej kontraregulácie.
German: Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
Slovak: Nerobte žiadne prepočítavanie dávky.
German: Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit für pädiatrische Patienten mit Typ2-Diabetes mellitus wurden aus Daten für Jugendliche und erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und erwachsene Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus extrapoliert.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pre pediatrických pacientov s diabetes mellitus 2.typu boli extrapolované z údajov pre dospievajúcich a dospelých pacientov s diabetes mellitus 1.typu a dospelých pacientov s diabetes mellitus 2.typu.
German: Toujeo ist ein Basalinsulin, das einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, angewendet wird.
Slovak: Toujeo je bazálny inzulín, ktorý sa podáva raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
German: Diese Fälle enthielten keine Störfaktoren und passten hinsichtlich des zeitlichen Zusammenhangs.
Slovak: Informácie o týchto prípadoch neboli skreslené zavádzajúcimi faktormi a majú kompatibilný čas nástupu.
German: Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens Den Pen nicht im Kühlschrank lagern.
Slovak: Pero po prvom použití alebo ak sa nosí ako náhradné pero Neuchovávajte pero v chladničke.
German: A Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0" steht.
Slovak: A Presvedčte sa, či máte nasadenú ihlu a či je dávka nastavená na ‘0'.
German: Bei mit Toujeo behandelten Patienten wurde eine mittlere Veränderung des Körpergewichts von weniger als 1 kg am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums beobachtet (siehe Tabelle 1 und 2).
Slovak: Toujeo bola pozorovaná priemerná zmena hmotnosti menej ako 1 kg na konci 6-mesačného obdobia (pozri tabuľku 1 a 2).
German: • Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Slovak: Pero môžete zvonka čistiť vlhkou handričkou.
German: • Sie fast „normale" oder stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben.
Slovak: • ak už máte takmer "normálnu", alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi.
German: Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut.
Slovak: Dobre sa naučte rozpoznávať svoje varovné príznaky.
German: • Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, unter 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pero pri izbovej teplote, do 30°C.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.
Slovak: Kontrolujte si hladinu cukru v krvi a zjedzte viac jedla, aby ste zabránili hypoglykémii.
German: - Dass sie Anwendungsfehler oder Nebenwirkungen melden sollen.
Slovak: - Chyby v liečbe alebo vedľajšie účinky je potrebné hlásiť.
German: Abbildung 1: Wirkprofil im Steady State bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in einer 36-stündigen euglykämischen Clamp-Studie
Slovak: Obrázok 1: Profil účinku v stabilnom stave u pacientov s diabetom 1. typu v 36-hodinovej euglykemickej clamp štúdii
German: Der Pen wird für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten Insulin pro Tag benötigen (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Toto pero sa odporúča pacientom, ktorí potrebujú aspoň 20 jednotiek inzulínu denne (pozri aj časť 2).
German: • Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.
Slovak: Opuch lýtok a členkov, spôsobený dočasným zadržiavaním vody v tele.
German: Toujeo darf nicht in Insulin-Infusionspumpen verwendet werden.
Slovak: Toujeo sa nesmie používať v inzulínových infúznych pumpách.
German: Besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten empfehlenswert, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z. B. bei Patienten mit signifikanter Stenose der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie), sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie).
Slovak: Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi sa odporúča u pacientov, pre ktorých môžu byť hypoglykemické príhody obzvlášť klinicky významné, ako sú napríklad pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií), ako aj pacienti s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy po hypoglykémii).
German: IGlar: Insulin glargin 100 Einheiten/ml a Schwere Hypoglykämie: Episode, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu ergreifen.
Slovak: IGlar: inzulín glargín 100 jednotiek/ml a Ťažká hypoglykémia: epizóda vyžadujúca pomoc inej osoby kvôli podaniu sacharidov, glukagónu alebo inej resuscitácii.
German: Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern.
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, si vyžadujú obzvlášť podrobné sledovanie a môžu si vyžiadať aj úpravu dávky.
German: IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist etwa 5- bis 8-fach größer als die von Humaninsulin (aber etwa 70- bis 80-fach geringer als die von IGF-1), wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
Slovak: Väzba na receptor IGF-1: afinita inzulínu glargín na ľudský receptor IGF-1 je približne 5 až 8-násobne väčšia ako u ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-násobne nižšia ako afinita IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 sa viažu na receptor IGF-1 s o niečo menšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000; nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
German: • Lagern Sie noch nicht benutzte Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
Slovak: Nové perá uchovávajte v chladničke, pri teplote 2°C až 8°C.
German: Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirkend usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávku (pozri časť 4.2).
German: Achten Sie insbesondere auf Folgendes:
Slovak: Buďte obzvlášť obozretný v týchto prípadoch:
German: • Sie stehen unter Stress - wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.
Slovak: • trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie).
German: Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftritt
Slovak: Čo majú urobiť iní ľudia, ak máte hypoglykémiu
German: Wenn der DoubleStar-Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
Slovak: Ak je pero DoubleStar poškodené, ak nebolo správne uchovávané, ak si nie ste istý, či správne funguje alebo ak spozorujete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi:
German: Infolgedessen ist die Exposition (AUC) bei pädiatrischen Patienten geringfügig niedriger im Vergleich zu erwachsenen Patienten, wenn sie die entsprechende an das Körpergewicht angepasste Dosis erhalten.
Slovak: V dôsledku toho je expozícia (AUC) pri rovnakej dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov mierne nižšia v porovnaní s dospelými pacientmi.