FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La deposición pulmonar total de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30 % de media de la dosis medida.
Portuguese: A deposição pulmonar total do aclidínio inalado através do Genuair foi em média de aproximadamente 30% da dose medida.
Spanish: Formoterol mostró una reducción de la fertilidad (pérdidas de implantación) en ratas, así como de la tasa de supervivencia postnatal temprana y del peso al nacer con una exposición sistémica elevada a formoterol.
Portuguese: O formoterol demonstrou redução da fertilidade (perdas de implantação) em ratos, bem como uma diminuição da sobrevivência pós-natal precoce e do peso à nascença com exposição sistémica elevada ao formoterol.
Spanish: Interacciones metabólicas
Portuguese: Interações metabólicas
Spanish: Cada dosis administrada contiene aproximadamente 11 mg de lactosa (como monohidrato).
Portuguese: Cada dose administrada contém aproximadamente 11 mg de lactose (mono-hidratada).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimica Genuair
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Brimica Genuair
Spanish: Cuando aclidinio y formoterol se administraron en combinación por vía inhalatoria, las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los componentes no mostraron diferencias relevantes con respecto a las propiedades observadas cuando los medicamentos se administran por separado.
Portuguese: Quando o aclidínio e o formoterol foram administrados em associação por via inalatória, a farmacocinética de cada componente não demonstrou diferenças relevantes da observada quando os medicamentos foram administrados separadamente.
Spanish: Debido a que el bromuro de aclidinio se hidroliza con rapidez en el plasma, el grado de reacciones adversas anticolinérgicas sistémicas es bajo.
Portuguese: Dado que o brometo de aclidínio é rapidamente decomposto no plasma, o nível de efeitos indesejáveis anticolinérgicos sistémicos é reduzido.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Brimica Genuair se circunscribió a pacientes con EPOC moderada o grave.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Brimica Genuair foi realizado em doentes com DPOC moderada ou grave.
Spanish: Aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos, con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2.
Portuguese: O aclidínio é um antagonista seletivo e competitivo dos recetores muscarínicos, com um tempo de permanência mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2.
Spanish: Aun cuando el botón naranja esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
Portuguese: Apesar de o botão laranja ficar bloqueado, pode inalar a última dose.
Spanish: Además de mejorar la función pulmonar, también formoterol ha mostrado mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con EPOC.
Portuguese: Além de melhorar a função pulmonar, demonstrou-se que o formoterol melhora os sintomas e a qualidade de vida em doentes com DPOC.
Spanish: No use Brimica Genuair: - si es alérgico a aclidinio, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).
Portuguese: Não utilize Brimica Genuair: - Se tem alergia ao aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado ou ao outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Spanish: El inhalador Genuair es un dispositivo multicomponente compuesto de plástico (policarbonato, acrilonitrilo-butadieno-estireno, polioximetileno, poliéster-butileno-tereftalato, polipropileno y poliestireno) y acero inoxidable.
Portuguese: O inalador Genuair é um dispositivo com vários componentes fabricados em plástico (policarbonato, acrilonitrilobutadieno-estireno, polioximetileno, politereftalato de butileno, polipropileno, poliestireno) e aço inoxidável.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con Brimica Genuair fueron similares a las de sus componentes individuales.
Portuguese: As reações adversas associadas a Brimica Genuair foram semelhantes às observadas com os componentes individuais.
Spanish: El inicio de la acción de Brimica Genuair era comparable al efecto de formoterol β2-agonista 12 microgramos de acción rápida.
Portuguese: O início da ação de Brimica Genuair foi comparável ao efeito de 12 microgramas de formoterol, agonista β2 de ação rápida.
Spanish: A largo plazo, la sequedad de boca se puede asociar con caries dental, por lo que es importante que cuide su higiene bucal.
Portuguese: A longo prazo, a secura na boca pode estar associada a cáries dentárias, pelo que é importante prestar atenção à higiene oral.
Spanish: La experiencia de seguridad de Brimica Genuair comprende la exposición en ensayos clínicos a la dosis terapéutica recomendada durante un periodo máximo de 12 meses, y la experiencia poscomercialización.
Portuguese: A experiência de segurança com Brimica Genuair inclui a exposição nos ensaios clínicos à dose terapêutica recomendada num período até 12 meses, e na experiência pós-comercialização.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran que aclidinio y formoterol tengan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com o aclidínio e o formoterol, segundo estudos farmacológicos de segurança convencionais, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Spanish: Brimica Genuair se utiliza como tratamiento de mantenimiento (largo plazo) de la EPOC.
Portuguese: Brimica Genuair é utilizado como tratamento de manutenção (longo prazo) para a DPOC.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante medidas de la función pulmonar, las variables sintomáticas, el estado de salud específico de la enfermedad, el uso de medicación de rescate y la aparición de exacerbaciones.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através de medições da função pulmonar, resultados sintomáticos, estado de saúde específico da doença, utilização de medicação de recurso e ocorrência de exacerbações.
Spanish: También contiene: lactosa Para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Também contém: Lactose Consultar o folheto informativo para mais informações
Spanish: QTc prolongado en el ECG Palpitaciones
Portuguese: Prolongamento do QTc no eletrocardiograma Palpitações
Spanish: Lleve consigo el envase de Brimica Genuair.
Portuguese: Mostre a embalagem de Brimica Genuair.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Brimica Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Brimica Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Brimica Genuair no se debe utilizar para el tratamiento de asma; no se han realizado ensayos clínicos de Brimica Genuair en pacientes con asma.
Portuguese: Brimica Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados estudos clínicos com Brimica Genuair na asma.
Spanish: De forma similar, los estudios clínicos combinados con Duaklir Genuair/Brimica Genuair y su monocomponente, "edema periférico" fue numéricamente menos frecuente con el tratamiento activo que con placebo.
Portuguese: Da mesma forma, em estudos clínicos agrupados com Duaklir Genuair/Brimica Genuair e o seu monocomponente, a ocorrência de "edema periférico" foi numericamente menos frequente no tratamento ativo do que no tratamento com placebo.
Spanish: Adicionalmente, los informes post-comercialización de "edema periférico" no mostraron re-exposición positiva.
Portuguese: Além disso, os relatórios pós-comercialização relativos a "edema periférico" não demonstraram a ocorrência desta reação quando o medicamente era reintroduzido.
Spanish: La glucuronidación directa es la vía principal y la O-desmetilación seguida de la conjugación de glucurónidos constituye una vía metabólica adicional.
Portuguese: A principal via envolve a glucuronidação direta, sendo a O-desmetilação seguida de glucoronidação uma via metabólica adicional.
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver exacerbada por la hipoxia y el tratamiento concomitante (ver sección 4.5).
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia poderá ser potenciada pela hipoxia e pelo tratamento concomitante (ver secção 4.5).
Spanish: Además, tampoco se observaron efectos clínicamente relevantes de Brimica Genuair en el ritmo cardíaco, monitorizado con Holter durante 24 horas, en un subconjunto de 551 pacientes, 114 de los cuales recibieron Brimica Genuair dos veces al día.
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes de Brimica Genuair no ritmo cardíaco durante a monitorização com Holter de 24 horas num subgrupo de 551 doentes, dos quais 114 receberam Brimica Genuair duas vezes por dia.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, se puede asociar a largo plazo con caries dentales.
Portuguese: A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias.
Spanish: Aclidinio/formoterol no redujo de manera estadísticamente significativa el número medio de despertares nocturnos debidos a la EPOC comparado con placebo o formoterol.
Portuguese: O aclidínio/formoterol não reduziu estatística e significativamente o número médio de despertares noturnos devido à DPOC quando comparado com o placebo ou o formoterol.
Spanish: Debido a que Brimica Genuair contiene aclidinio y formoterol, cabe esperar que el tipo y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a Brimica Genuair sean los mismos que los de cada uno de sus componentes.
Portuguese: Uma vez que Brimica Genuair contém aclidínio e formoterol, é de esperar com Brimica Genuair o mesmo tipo e intensidade das reações adversas associadas a cada um dos componentes.
Spanish: Asimismo, aclidinio ha mostrado que es beneficioso para los pacientes con EPOC en términos de reducción de los síntomas, mejoría del estado de salud específico de la enfermedad, reducción de las tasas de exacerbación y mejoras en la tolerancia al ejercicio.
Portuguese: Também se demonstrou que o aclidínio proporciona benefícios a doentes com DPOC em termos de redução dos sintomas, melhoria do estado de saúde específico da doença, redução das taxas de exacerbação e melhorias na tolerância ao exercício.
Spanish: En base a los datos arriba mostrados, el PRAC consideró que el "edema periférico" debía ser eliminado de la lista de reacciones adversas en la sección 4.8 de la Ficha técnica y que "Inflamación de manos, tobillos o pies" debía ser eliminada en la sección 4 del Prospecto.
Portuguese: Com base nos dados acima descritos, o PRAC considerou que o termo "edema periférico" deveria ser removido da lista de recções adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM e o termo "Inchaço das mãos, tornozelos ou pés" deveria ser eliminado da secção 4 do Folheto Informativo.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do medicamento, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter utilizado anteriormente.
Spanish: La biotransformación a través de las enzimas CYP450 desempeña un papel menor en la eliminación metabólica total de aclidinio.
Portuguese: A biotransformação através das enzimas do CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuração metabólica total do aclidínio.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente se debe administrar lo antes posible y la dosis posterior a esta se debe administrar a la hora habitual.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deverá ser tomada no horário habitual.
Spanish: Después de inhalaciones repetidas de Brimica Genuair 340/12 microgramos, la exposición sistémica del aclidinio y del formoterol, medidos por AUC, es similar en pacientes japoneses y caucásicos.
Portuguese: Após inalações repetidas de Brimica Genuair 340/12 microgramas, a exposição sistémica do aclidínio e formoterol, medida pela AUC, é semelhante em doentes Japoneses e Caucasianos.
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, el estuche y la bolsa del inhalador después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador, na embalagem exterior e na bolsa do inalador após "EXP".
Spanish: Estos efectos son respuestas farmacológicas exageradas conocidas observadas con agonistas β2-adrenérgicos.
Portuguese: Estes efeitos são respostas farmacológicas exageradas conhecidas que foram observadas com agonistas β2.
Spanish: Debido a su actividad anticolinérgica, Brimica Genuair se debe emplear con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sintomática, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (aunque el contacto directo del producto con los ojos es muy improbable).
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, Brimica Genuair deverá ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado (ainda que o contacto direto do medicamento com os olhos seja pouco provável).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: En algunos pacientes, los agonistas β2-adrenérgicos pueden causar un aumento de la frecuencia de pulso y la tensión arterial, así como cambios en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T, la depresión del segmento ST y la prolongación del intervalo QTc.
Portuguese: Em alguns doentes, os agonistas β2-adrenérgicos podem produzir aumentos da frequência cardíaca e da tensão arterial e alterações no eletrocardiograma (ECG) tais como aplanamento da onda T, depressão do segmento ST e prolongamento do intervalo QTc.
Spanish: La broncodilatación se propicia mediante la relajación directa del músculo liso de las vías respiratorias como consecuencia del aumento de AMP cíclico resultado de la activación de la enzima adenilato ciclasa.
Portuguese: A broncodilatação é induzida através do relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.
Spanish: Brimica Genuair contiene dos broncodilatadores: aclidinio, que es un antagonista muscarínico de acción prolongada (también denominado anticolinérgico), y formoterol, que es un agonista β2adrenérgico de acción prolongada.
Portuguese: Brimica Genuair contém dois broncodilatadores: o aclidínio é um antagonista muscarínico de longa duração de ação (também designado por anticolinérgico) e o formoterol é um agonista β2-adrenérgico de longa duração de ação.
Spanish: Dificultad para respirar y otras variantes sintomáticas:
Portuguese: Falta de ar e outros resultados sintomáticos:
Spanish: Aclidinio se hidroliza rápida y ampliamente en sus derivados de alcohol y ácido carboxílico, farmacológicamente inactivos.
Portuguese: O aclidínio é rápida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos álcool e ácido carboxílico.
Spanish: Elevación de creatina fosfocinasa (CPK) en sangre
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Spanish: Como consecuencia de la densidad diferencial de los receptores muscarínicos y los receptores β2-adrenérgicos en las vías respiratorias centrales y periféricas pulmonares, los antagonistas muscarínicos deberían ser más eficaces en la relajación de las vías respiratorias centrales y los agonistas β2-adrenérgicos en la relajación de las vías respiratorias periféricas; la relajación de las vías respiratorias centrales y periféricas con un tratamiento combinado puede contribuir a los efectos beneficiosos de éste en la función pulmonar.
Portuguese: Como consequência da densidade diferencial dos recetores muscarínicos e dos adrenorrecetores β2 nas vias respiratórias centrais e periféricas do pulmão, os antagonistas muscarínicos deverão ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias centrais e os agonistas β2-adrenérgicos deverão ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias periféricas: o relaxamento das vias respiratórias centrais e periféricas com a associação medicamentosa poderá contribuir para os seus efeitos benéficos na função pulmonar.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Spanish: Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair.
Portuguese: Familiarize-se com os componentes do inalador Genuair.
Spanish: La presentación de los resultados del estudio de seguridad posautorización (PostAuthorisation Safety Study, PASS) acordado para bromuro de aclidinio para evaluar la mortalidad general y los criterios de valoración propuestos de la seguridad cardiovascular (con un criterio de valoración adicional de arritmia cardiaca) entre pacientes con EPOC que utilicen aclidinio/formoterol, de acuerdo con un protocolo acordado por el PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Portuguese: A apresentação dos resultados do estudo acordado de segurança pós-autorização (postauthorisation safety study, PASS) para o brometo de aclidínio para avaliar os objetivos de segurança cardiovascular propostos e a mortalidade global (com um objetivo adicional de arritmia cardíaca) entre doentes com DPOC utilizando o aclidínio/formoterol, em conformidade com um protocolo acordado com o PRAC.
Spanish: Lo que hacen los broncodilatadores es relajar el músculo de sus vías respiratorias, lo que permite abrir más las vías respiratorias y le ayudará a respirar con más facilidad.
Portuguese: Os broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajudam a respirar mais facilmente.
Spanish: Además, usarlo siempre a la misma hora contribuirá a que se acuerde de que debe utilizarlo.
Portuguese: Tomar o seu medicamento a horas regulares também o ajudará a lembrar-se de o utilizar.
Spanish: Se observaron mejorías en la puntuación total del test PROactive en pacientes tratados con Brimica Genuair en comparación con placebo (p= 0,0002).
Portuguese: Foram observadas melhorias na pontuação total PROactive nos doentes tratados com Brimica Genuair comparado com placebo (p=0,0002).
Spanish: Los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes o prolongación conocida del intervalo QTc o que hayan sido tratados con medicamentos que afecten al intervalo QTc (ver sección 4.5).
Portuguese: Os agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de ou com prolongamento do intervalo QTc ou tratados com medicamentos que afetem o intervalo QTc (ver secção 4.5).
Spanish: Después de la inhalación, entre un 6 y un 9 % de la dosis de formoterol administrada se excreta inalterada en la orina o en forma de conjugados directos de formoterol.
Portuguese: Após a inalação, 6% a 9% da dose de formoterol administrada é excretada na urina inalterada ou como conjugados diretos do formoterol.
Spanish: Durante estos estudios, se permitió que los pacientes prosiguieran con su tratamiento estable con corticoesteroides inhalados, corticoesteroides orales en dosis bajas, oxigenoterapia (siempre que fuera inferior a 15 h/día) o metilxantinas, así como utilizar salbutamol como medicamento de rescate.
Portuguese: Durante estes estudos, era permitido aos doentes continuarem o tratamento estável que estavam a seguir com corticosteroides inalados, doses reduzidas de corticosteroides orais, terapêutica com oxigénio (se fosse inferior a 15 h/dia) ou metilxantinas e utilizarem salbutamol como medicação de recurso.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA
Spanish: Si cree que ha usado más Brimica Genuair del que debe, es más probable que experimente algunos de sus efectos adversos, como visión borrosa, sequedad de boca, náuseas, temblores, dolor de cabeza, palpitaciones o aumento de la tensión arterial; en tal caso, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda a la unidad de urgencias más cercana.
Portuguese: Se utilizar mais Brimica Genuair do que deveria Se achar que pode ter utilizado mais Brimica Genuair do que deveria, terá maiores probabilidades de sentir alguns dos seus efeitos secundários, tais como visão turva, boca seca, enjoos, tremores, dor de cabeça, palpitações ou um aumento da tensão arterial e, portanto, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se à unidade de urgências mais próxima.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Brimica Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Brimica Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Spanish: Brimica Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Portuguese: Brimica Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Spanish: Brimica Genuair se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes que presenten trastornos cardiovasculares graves, trastornos convulsivos, tirotoxicosis y feocromocitoma.
Portuguese: Brimica Genuair deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, doenças convulsivas, tireotoxicose e feocromocitoma.
Spanish: Durante el periodo de reporte del PSUR, se completó el estudio D6560C00002, y mostró que la proporción de pacientes con un acontecimiento adverso de "edema periférico" era numéricamente menor en el grupo aclidinio en comparación con el grupo placebo.
Portuguese: Durante o período de notificação do RPS, o estudo D6560C00002 terminou e demonstrou que a proporção de doentes com um acontecimento adverso de "edema periférico" foi numericamente inferior no grupo de aclidínio do que no grupo placebo.
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos denominados aclidinio y formoterol fumarato dihidrato.
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias ativas designadas por aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado.