FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Polish: Lek Atripla otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 grudnia 2007 r.
English: What is Atripla and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Atripla i w jakim celu się go stosuje
English: • voriconazole (used to treat fungal infections).
Polish: • worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
English: After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia u 89% (181 z 203) pacjentów przyjmujących lek Atripla i u 88% (85 z 97) pacjentów otrzymujących dotychczasowe leczenie miano wirusa wynosiło poniżej 200 kopii/ml.
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Atripla są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Other information about Atripla
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atripla
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek i wytwarzanie większej liczby wirusów.
English: It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniejsza terapia skojarzona przeciw HIV nie zadziałała lub przestała działać.
English: Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek regularnie i unikać pomijania dawek.
English: Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Polish: Leku Atripla nie należy również stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
English: In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) efawirenz jest dopuszczony do obrotu od 1999 r., emtrycytabina od 2003 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
English: Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Polish: Ponieważ przyjmowanie leku na pusty żołądek może spowodować mniejszą skuteczność tenofowiru, Agencja nie mogła zalecić leku Atripla do ogólnego stosowania u pacjentów z HIV i o wysokim mianie wirusa.
English: The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, by wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymali pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak Atripla.
English: The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Polish: W badaniu głównym leku Atripla uczestniczyło 300 pacjentów, u których zakażenie HIV było już z powodzeniem leczone różnymi połączeniami leków przeciwwirusowych.
English: Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Polish: W innym badaniu, w którym oceniano wchłanianie skojarzonej tabletki w organizmie, wykazano, że tabletka skojarzona była wchłaniana w organizmie w taki sam sposób jak oddzielne leki, gdy były one przyjmowane na pusty żołądek.
English: The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Polish: Trzy substancje czynne leku Atripla to: efawirenz (600 mg), emtrycytabina (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg).
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Atripla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, wysypka, osłabienie, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi) oraz podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
English: The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że lek Atripla należy przyjmować na pusty żołądek, aby zapobiec niektórym działaniom niepożądanym jednego ze składników, efawirenzu.
English: It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z arytmią (nieprawidłowe bicie serca) ani u pacjentów z nietypowym poziomem elektrolitów we krwi (na przykład potasu lub magnezu).
English: For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Atripla znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Polish: Atripla zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem” tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) wynosi poniżej 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej terapii skojarzonej przeciw HIV przez ponad 3 miesiące.
English: Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Atripla jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Atripla przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Polish: Lek Atripla jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
English: Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Polish: Atripla (efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru)
English: Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Polish: Leku Atripla nie należy stosować u pacjentów z poważną chorobą wątroby i pacjentów, u których wśród członków rodziny występowało wydłużenie QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) lub nagły zgon.
English: Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Polish: Na podstawie dostępnych danych mogła jedynie zalecić lek Atripla jako wygodne leczenie typu „tabletka raz dziennie” w celu utrzymania miana wirusa u pacjentów, u których zostało ono już ograniczone innymi rodzajami leczenia przeciw wirusowi HIV.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 200 kopii/ml.
English: It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
English: What benefits of Atripla have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Atripla wykazane w badaniach
English: The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność zmiany leczenia na tabletki leku Atripla ze skutecznością kontynuacji udanej terapii skojarzonej przeciw wirusowi HIV.
English: Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Polish: Nie wolno rozpoczynać stosowania leku Atripla u pacjentów zakażonych wirusem HIV opornym na którąkolwiek z trzech substancji czynnych zawartych w leku.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atripla
English: An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Atripla i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atripla w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Polish: W badaniu wykazano, że zamiana dotychczasowej terapii na leczenie produktem Atripla okazała się równie skuteczna, jak kontynuacja dotychczasowego leczenia skojarzonego.
English: What are the risks associated with Atripla?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Atripla
English: How is Atripla used?
Polish: Jak stosować lek Atripla
English: See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Polish: Szczegółowe informacje i pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Atripla authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Atripla w UE
English: How does Atripla work?
Polish: Jak działa lek Atripla
English: For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Atripla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 13 December 2019 EMA/189409/2019
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
English: Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
English: A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
English: Information for healthcare professionals
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
English: More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
English: Front of the carton
Polish: Przód kartonika
English: Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
English: The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
English: Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
English: Vial of 6 ml
Polish: Fiolka 6 ml
English: Label of the immediate container
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
English: Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
English: Ampoule of 10 ml
Polish: Ampułka 10 ml
English: Total content
Polish: Całkowita zawartość
English: • To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
English: EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
English: EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
English: After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
English: • To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
English: • A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
English: The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
English: In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej postaci całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość substancji czynnej - 12 mg), natomiast dotychczasowa postać zawierała 10 ml (łącznie 10 mg substancji czynnej).
English: • Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Polish: • Obydwie postacie będą dostępne jednocześnie do momentu wyczerpania zapasów postaci zawierającej 1 mg/ml substancji czynnej.
English: New presentation
Polish: Nowa postać
English: Presentation
Polish: Podanie
English: In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Polish: Jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
English: The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
English: Current presentation
Polish: Dostępna obecnie postać
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Polish: PC: {numer} SN: {numer}
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 Czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 Lutego 2015
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
English: Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka i stosować lek tak długo jak jest to wymagane.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45% - 65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Polish: < 12 g/dl pomimo stosowania przez 4 tygodnie zmniejszonej dawki
English: The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Polish: Donoszono także o próbach samouszkodzeń występujących u dorosłych, dzieci oraz młodzieży.
English: There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Polish: Brak specjalnych warunków przechowywania kapsułek pakowanych w blistry.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Badania przeprowadzone zostały jedynie u osób dorosłych.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Polish: Zarówno pacjentki jak i pacjenci, podejmując aktywność seksualną, muszą podjąć specjalne środki ostrożności, jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę:
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Polish: Pacjenci pediatryczni Brak dostępnych danych dla dzieci poniżej 3 roku życia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po: EXP.
English: - had a serious heart problem during the past 6 months.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
English: Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać dziecku pominiętą dawkę tego samego dnia.
English: In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
English: Elderly patients (≥ 65 years of age)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Polish: ≥ 2 g/dl zmniejszenie stężenia hemoglobin w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2,3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej zależy od indywidualnych cech pacjenta.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)