FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De um modo geral para a espécie bovina, três estudos possibilitam a obtenção de intervalos de segurança de 103 dias para Aagent 50 mg/ml (titular da AIM: Fatro), 192 dias para Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 dias para Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Slovenian: Skupaj izpeljavo karence za govedo omogočajo tri študije, in sicer karenco 103 dni za zdravilo Aagent 50 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Fatro), 192 dni za zdravila Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml in Purmicina 40 mg/ml (imetniki dovoljenj za promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven in Cenavisa) ter 139 dni za zdravilo Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma).
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 66 dias, em função da depleção de resíduos na pele+gordura e no local da injeção, obtido utilizando um método de cálculo alternativo.
Slovenian: Analiza rezultatov za vsako tkivo je pokazala največjo karenco 66 dni glede na izločanje ostankov v koži z maščobo in na mestu injiciranja, izračunano z alternativno računsko metodo.
Portuguese: Este cálculo é aplicável desde que a cinética de depleção seja linear e que, quando os resíduos diminuem abaixo dos LMR, a distribuição tecidular seja completa.
Slovenian: Ta izračun velja pod pogojem, da je kinetika izločanja linearna in da je porazdelitev v tkivih zaključena, ko je vrednost izločenih ostankov pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Portuguese: 1, não foi possível para a Bélgica confirmar que os intervalos de segurança de 95 dias para bovinos e 60 dias para suínos são seguros.
Slovenian: 95 dni za govedo in 60 dni za prašiče varni.
Portuguese: Foram abatidos grupos de 4 a 5 animais nos dias 3, 10, 17, 27, 67 e 89 após a última administração.
Slovenian: Skupine po 4-5 živali so zaklali 3, 10, 17, 27, 67 oziroma 89 dni po zadnjem odmerku.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante um período de 5 dias.
Slovenian: Dani odmerek je bil 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni.
Portuguese: Carne e vísceras: 44 dias.
Slovenian: Meso in organi: 44 dni.
Portuguese: Esse estudo em leitões está em conformidade com as BPL; o desenho do estudo está de acordo com as normas atuais.
Slovenian: Ta študija, opravljena pri prašičkih, je skladna z dobro laboratorijsko prakso, njena zasnova pa je v skladu s trenutnimi standardi.
Portuguese: Estes são os estudos realizados com os medicamentos Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet), Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro) e Gentaveto-5 (titular da AIM: VMD).
Slovenian: To so študije, opravljene z zdravili Gentavall 5 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Mevet), Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro) in Gentaveto-5 (imetnik dovoljenja za promet: VMD).
Portuguese: A abordagem farmacocinética utiliza a semivida terminal de depleção observada nos tecidos, o intervalo de segurança estabelecido com base nos dados e a dose a administrar para permitir a derivação de intervalos de segurança, de acordo com a seguinte fórmula:
Slovenian: Farmakokinetični pristop uporablja opaženo razpolovno dobo končnega izločanja iz tkiv, karenco, ugotovljeno na podlagi teh podatkov, in odmerek, ki ga je treba dati, da bi lahko izpeljali karence v skladu z naslednjo formulo:
Portuguese: Por fim, é altamente provável que um curso de tratamento repetido numa certa escala temporal conduza a acumulação de resíduos de gentamicina no fígado, nos rins e, potencialmente, nos locais de injeção dos animais tratados, pelo que deve ser tornado claro na informação do medicamento que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Slovenian: Ponovljeno zdravljenje v določenem časovnem okviru zelo verjetno povzroči kopičenje ostankov gentamicina v jetrih, ledvicah in morda na mestih injiciranja zdravljenih živali, zato je treba v informacijah o zdravilu pojasniti, da se je treba ponovljenemu zdravljenju v času karence izogibati.
Portuguese: Um estudo realizado com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) não era claramente conforme com as BPL [o estudo utilizou uma dose surpreendentemente baixa de 5 mg por animal, em leitões recém nascidos (3-5 dias de idade), administrada uma vez].
Slovenian: Študija, opravljena z zdravilom Gentavall 5 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Mevet), ni bila čisto v skladu z dobro laboratorijsko prakso (v študiji so uporabljali presenetljivo majhen odmerek 5 mg na žival, in sicer danega kot enkratni odmerek novorojenim prašičkom (starim 3-5 dni)).
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Slovenian: Predložena je bila študija, opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso, z zdravilom Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma).
Portuguese: Foram abatidos grupos de 5 animais 14, 42, 70 e 112 dias após a última administração.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zaklali 14, 42, 70 oziroma 112 dni po zadnjem odmerku.
Portuguese: Carne e vísceras: 66 dias.
Slovenian: Meso in organi: 66 dni.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não foi o resíduo marcador estabelecido e o limite inferior de quantificação (LIQ) do método de HPLC-MS/MS era igual ao LMR para músculo e gordura.
Slovenian: Izmerjeni ostanek (gentamicin) ni bil uveljavljeni označevalni ostanek in spodnja meja določljivosti (LLOQ) metode HPLC-MS/MS je bila enaka najvišji mejni vrednosti ostanka za mišice in maščobo.
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias não pode ser aplicado a medicamentos para os quais a dose total recomendada exceda a dose utilizada no estudo de resíduos, ou seja, 24 mg de gentamicina base por kg pc.
Slovenian: Karence 192 dni ni mogoče uporabiti za zdravila, pri katerih skupni priporočeni odmerek presega odmerek, uporabljen v študiji ostankov, tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Portuguese: O intervalo de segurança de 146 dias também pode ser aplicado a outros medicamentos, desde que a dose total de acordo com as recomendações não ultrapasse a dose total administrada no estudo correspondente (50 mg de gentamicina base por kg pc).
Slovenian: Karenca 146 dni se lahko uporabi tudi za druga zdravila, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili ne presega skupnega odmerka, danega v ustrezni študiji (50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de suínos
Slovenian: Izločanje ostankov v prašičjem mesu in organih
Portuguese: Esse estudo está em conformidade com as BPL e é considerado pelo titular da AIM (Fatro) como um estudo preliminar.
Slovenian: Študija je bila opravljene v skladu z dobro laboratorijsko prakso, imetnik dovoljenja za promet (Fatro) pa jo šteje za preliminarno študijo.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estabelecer nenhum intervalo de segurança fiável a partir destes dados.
Slovenian: Zato iz teh podatkov ni mogoče določiti zanesljive karence.
Portuguese: Os medicamentos Forticine Solution 1% e 4% (titular da AIM: Vetoquinol) foram investigados num estudo principal que se focou nos rins, fígado e músculo, e utilizou a solução a 1%, e num estudo confirmatório que utilizou a solução a 4%, após demonstração da bioequivalência no plasma com a dosagem de 1% e onde apenas o local da injeção foi analisado.
Slovenian: Zdravili Forticine Solution 1 % in 4 % (imetnik dovoljenja za promet: Vetoquinol) so proučevali v glavni študiji, ki se je osredotočala na ledvice, jetra in mišice, z uporabo 1-odstotne raztopine.
Portuguese: F. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I para os quais as doses totais recomendadas não excedam 24 mg de gentamicina base por kg pc para bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc para suínos
Slovenian: F. Za vsa druga zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih največji priporočeni odmerki ne presegajo 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih
Portuguese: Não foi analisada nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção.
Slovenian: Kontrolnega vzorca iz okolice mesta injiciranja niso analizirali.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração a bovinos, suínos, equinos, felinos e caninos.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin večinoma uporablja v obliki raztopine za injiciranje za govedo, prašiče, konje, pse in mačke.
Portuguese: Industrial Veterinaria, S.A.
Slovenian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc com um intervalo de 12 horas no primeiro dia e, subsequentemente, a intervalos de 24 horas, até ao dia 5 inclusive.
Slovenian: Prvi dan je odmerek 4 mg/kg telesne mase prejemalo na 12 ur, nato pa v 24-urnih intervalih do vključno 5. dneva.
Portuguese: Carne e vísceras: 146 dias.
Slovenian: Meso in organi: 146 dni.
Portuguese: Em que: ISnovo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual se pretende obter um intervalo de segurança; ISantigo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual é proposta a extrapolação; Dnova é a dose do medicamento para a qual se pretende obter um intervalo de segurança; Dantiga é a dose do medicamento para a qual é proposta a extrapolação; T1/2(fase final) é a semivida terminal.
Slovenian: zaokroženo pri čemer je: WPnova karenca za zdravilo, za katero je treba izpeljati karenco, WPstara karenca za zdravilo, za katero je predlagana ekstrapolacija, Dnovi odmerek zdravila, za katero je treba izpeljati karenco, Dstari odmerek zdravila, za katero je predlagana ekstrapolacija, in T1/2(končna faza) končna razpolovna doba.
Portuguese: O medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável também foi testado num estudo de depleção em suínos adultos.
Slovenian: Zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje so preskušali tudi v študijah izločanja pri odraslih prašičih.
Portuguese: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
Slovenian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml govedo (teleta do 250 kg)
Portuguese: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Slovenian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke govedo, prašiči, psi, mačke i.m.
Portuguese: Para medicamentos com uma dosagem de até 50 mg de gentamicina por ml: Em suínos, não administrar mais de 1 ml por local de injeção.
Slovenian: Za zdravila z jakostjo do 50 mg gentamicina na ml: Pri prašičih ne dajajte več kot 1 ml na mesto injiciranja.
Portuguese: Foi submetido outro estudo em vitelos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale), mas que não está em conformidade com as BPL.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je bila predložena še ena študija na teletih, vendar ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Portuguese: Em relatórios de avaliação da renovação avaliados pela autoridade nacional competente belga, foi identificado um estudo que suporta o intervalo de segurança para Genta-kel 5% em vitelos (titular da AIM: Kela).
Slovenian: V poročilih o oceni za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ocenjeval belgijski pristojni nacionalni organ, so našli študijo s podpornimi podatki za karenco za zdravilo Genta-kel 5% pri teletih (imetnik dovoljenja za promet: Kela).
Portuguese: Está disponível outro estudo em suínos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale).
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je na voljo še ena študija pri prašičih.
Portuguese: Para medicamentos com uma dosagem superior a 50 mg de gentamicina por ml: Em suínos, não administrar mais de 50 mg de gentamicina por local de injeção.
Slovenian: Za zdravila z jakostjo nad 50 mg gentamicina na ml: Pri prašičih ne dajajte več kot 50 mg gentamicina na mesto injiciranja.
Portuguese: FORTICINE SOLUTION gentamicina 40000 UI/ml
Slovenian: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml teleta i.m., i.v.
Portuguese: G. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais a dose total recomendada se situe entre 24 mg de gentamicina base por kg pc e 50 mg de gentamicina base por kg pc para bovinos
Slovenian: G. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih je največji priporočeni odmerek pri govedu med 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase
Portuguese: O medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável também foi testado num estudo de depleção em bovinos adultos.
Slovenian: Zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje so preskušali tudi v študijah izločanja pri odraslem govedu.
Portuguese: Em relatórios de avaliação da renovação avaliados pela autoridade nacional competente belga, foram identificados dois estudos, suportando respetivamente os intervalos de segurança para Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) e para Gentaveto-5 em vitelos (titular da AIM: VMD).
Slovenian: V poročilih o oceni za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ocenjeval belgijski pristojni nacionalni organ, so našli dve študiji s podpornimi podatki za karenco za zdravilo Genta-kel 5% p(imetnik dovoljenja za promet: Kela) in zdravilo Gentaveto-5 pri teletih (imetnik dovoljenja za promet: VMD).
Portuguese: Os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados conforme recomendado para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
Slovenian: Za zagotavljanje varnosti potrošnikov je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče spremeniti v skladu s priporočili.
Portuguese: No dia 70, que constituiu o último ponto de amostragem, a concentração de gentamicina ainda excedia os LMR em todas as amostras de fígado e rins, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR atual nos rins e superiores a 3x no fígado.
Slovenian: 70. dan, pri zadnji točki vzorčenja, je koncentracija gentamicina v vseh vzorcih jeter in ledvic še vedno presegala najvišjo mejno vrednost ostanka, pri čemer so bile nekatere vrednosti v ledvicah več kot dvakrat višje od trenutne najvišje mejne vrednosti ostanka, v jetrih pa več kot trikrat višje.
Portuguese: No dia 49, que constituiu o último ponto de amostragem, os níveis nos rins e no fígado estavam acima dos LMR em todas as amostras, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR nos rins e superiores a 3x o LMR no fígado.
Slovenian: 49. dan, pri zadnji točki vzorčenja, je bila raven v vseh vzorcih ledvic in jeter nad najvišjimi mejnimi vrednostmi ostanka, pri čemer so bile nekatere vrednosti v ledvicah več kot dvakrat višje od najvišje mejne vrednosti ostanka, v jetrih pa več kot trikrat višje.
Portuguese: Em suínos, não administrar mais de 50 mg de gentamicina por local de injeção.
Slovenian: Pri prašičih ne dajajte več kot 50 mg gentamicina na mesto injiciranja.
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos
Slovenian: Izločanje ostankov v govejem mesu in organih
Portuguese: Foram abatidos grupos de 4 animais nos dias 40, 45 e 50 após a última administração.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zaklali 40, 45 oziroma 50 dni po zadnjem odmerku.
Portuguese: O estudo incluiu grupos de 4 animais que receberam uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 5 dias, que foram abatidos nos dias 21, 35, 49 e 70 após a última administração.
Slovenian: Študija je vključevala skupine po 4 živali, ki so prejemale odmerek 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni in so jih zaklali 21., 35., 49. oziroma 70. dan po zadnjem odmerku.
Portuguese: O estudo é referente a animais não ruminantes com pesos de aproximadamente 50-60 kg. Foram tratados grupos de apenas 3 animais com uma dose de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 4,5 dias (9 injeções), tendo sido abatidos nos dias 15 e 60 após a última administração.
Slovenian: Ta študija zadeva živali pred začetkom prežvekovanja s telesno maso približno 50-60 kg. Skupine po samo 3 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 4,5 dneva (9 injekcij), nato pa so jih zaklali 15. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Portuguese: Dopharma B.V.
Slovenian: Romunija Dopharma B.V.
Portuguese: A partir destes dados não é possível estabelecer nenhum intervalo de segurança fiável.
Slovenian: Iz teh podatkov ni mogoče določiti zanesljive karence.
Portuguese: Em suínos, não administrar mais de 1 ml por local de injeção.
Slovenian: Pri prašičih ne dajajte več kot 1 ml na mesto injiciranja.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado e o local da injeção.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra in mesto injiciranja.
Portuguese: Está disponível um estudo relativo ao medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro).
Slovenian: Študija je na voljo za zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro).
Portuguese: Para os medicamentos mencionados no parágrafo supra que tenham doses máximas recomendadas que excedam as utilizadas nos estudos de resíduos, deve ser aplicado o pior cenário do intervalo de segurança derivado diretamente dos dados de resíduos, ou seja, 146 dias, desde que a dose total de acordo com as recomendações do RCM não ultrapasse a dose total administrada no estudo que produziu esse intervalo de segurança (ou seja, 50 mg de gentamicina base por kg pc).
Slovenian: Za zdravila, navedena v zgornjem odstavku, ki imajo največje priporočene odmerke, ki presegajo odmerke, uporabljene v študiji ostankov, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izpeljano neposredno iz podatkov o ostankih, tj. 146 dni, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne presega skupnega odmerka, danega v študiji, iz katere so izpeljali to karenco (tj. 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Portuguese: No estudo principal, a dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez, seguida de três injeções de 2 mg/kg pc de 12 em 12 horas.
Slovenian: V glavni študiji so živalim prvič dali odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato pa so na 12 ur sledile tri injekcije z 2 mg/kg telesne mase.
Portuguese: Para os medicamentos mencionados no parágrafo supra que tenham doses máximas recomendadas que excedam as utilizadas nos estudos de resíduos correspondentes, deve ser aplicado o pior cenário do intervalo de segurança derivado diretamente dos dados de resíduos, ou seja, 192 dias, desde que a dose total de acordo com as recomendações do RCM não ultrapasse a dose total administrada no estudo que produziu esse intervalo de segurança (ou seja, 24 mg de gentamicina base por kg pc).
Slovenian: Za zdravila, navedena v zgornjem odstavku, ki imajo največje priporočene odmerke, ki presegajo odmerke, uporabljene v ustrezni študiji ostankov, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izpeljano neposredno iz podatkov o ostankih, tj. 192 dni, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne presega skupnega odmerka, danega v študiji, iz katere so izpeljali to karenco (tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos e suínos.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu in prašičih izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Portuguese: D. Para Gentaveto-5 (50 mg/ml), indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: V.M.D.
Slovenian: D. Za zdravilo Gentaveto-5 (50 mg/ml), navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: V.M.D.
Portuguese: Leitões:
Slovenian: Teleta:
Portuguese: Foram tratados grupos de 4 animais com uma dose de 2 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 76, 90, 104 e 126 após a última administração.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 2 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 76., 90., 104. oziroma 126. dan po zadnjem odmerku.
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 28.
Slovenian: Raven ostankov v ledvicah in jetrih je bila 28. dan pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 80.
Slovenian: Ostanki v ledvicah in jetrih so bili 80. dan pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Portuguese: Foram tratados grupos de 4 animais com uma dose de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 80, 100, 130 e 170 após a última administração.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 80., 100., 130. oziroma 170. dan po zadnjem odmerku.
Portuguese: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Slovenian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Portuguese: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Slovenian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos govedo, prašiči, psi, mačke i.m., s.c. (samo psi)
Portuguese: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Slovenian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες govedo, psi, mačke i.m., s.c., počasi i.v.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, maščobo, mišice in mesto injiciranja.
Portuguese: Não é conhecido o estatuto do estudo relativamente às BPL.
Slovenian: Status skladnosti z dobro laboratorijsko prakso za študijo ni znan.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, o músculo, a gordura e o local da injeção.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, mišice, maščobo in mesto injiciranja.
Portuguese: Foram tratados grupos de 5 animais com uma dose de 4 mg/kg de peso corporal (pc) uma vez por dia durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 após a última administração.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50., 60., 70., 80. oziroma 90. dan po zadnjem odmerku.
Portuguese: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Slovenian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms govedo, teleta, prašiči i.m.
Portuguese: Intervalos de segurança para suínos
Slovenian: Karenca za prašiče
Portuguese: Foram tratados grupos de 5 animais com uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 30, 40, 50 e 60 após a última administração.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Portuguese: Nos casos em que os bovinos e/ou os suínos já tenham sido aprovados como espécies-alvo e na condição de a dose total máxima de gentamicina, conforme recomendada na informação do medicamento, não exceder 24 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc em suínos, deve ser utilizada a seguinte redação associada à espécie relevante:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek gentamicina, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto: