FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Latvian: Ādas sarkanā vilkēde (reti), smagas ādas reakcijas, piemēram, StīvensaDžonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (ļoti reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: В проучването EORTC пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI или XELIRI (n = 44), с допълнително рандомизиране на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Latvian: EORTC pētījumā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu vai nu atklāti FOLFIRI (n = 41), vai XELIRI (n = 44), un papildus randomizēti saņemt vai nu dubultmaskētu ārstēšanu ar celekoksibu, vai placebo.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА medac GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS medac GmbH
Bulgarian: Направено е сравнение между XELIRI и 5-FU + иринотекан (FOLFIRI) в три рандомизирани проучвания при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Latvian: XELIRI ar 5-FU un irinotekāna kombināciju (FOLFIRI) salīdzināja trijos randomizētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост е била 49 % в рамото на XELIRI и 48 % в рамото на FOLFIRI (p = 0,76).
Latvian: Kopējā atbildreakcijas sastopamība XELIRI un FOLFIRI grupā bija attiecīgi 49 % un 48 % (p = 0,76).
Bulgarian: Хематурия, протеинурия, намален бъбречен креатининов клирънс, дизурия
Latvian: Hematūrija, proteinūrija, samazināts kreatinīna nieru klīrenss, dizūrija
Bulgarian: Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с капецитабин и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Latvian: Potenciāli negatīvā ietekme uz zīdaini, kuru baro ar krūti nav zināma, tādēļ laikā kamēr saņem ārstēšanu ar kapecitabīnu un 2 nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas jāpārtrauc barošanu ar krūti.
Bulgarian: Безводна лактоза Микрокристална целулоза (Е460) Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелоза (E464) Магнезиев стеарат (E572)
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Hipromeloze (E464) Magnija stearāts (E572)
Bulgarian: бучки под кожата (липом)
Latvian: • mezgliņi zem ādas (lipoma);
Bulgarian: Може да се наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5-FU/LV към схема с капецитабин.
Latvian: Pastiprinātā toksicitāte var būt nozīmīga, mainot terapiju no 5-FU/LV uz kapecitabīnu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" и "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:" un blistera pēc "EXP:" Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: Нечестите НЛР, съобщени при комбинирана терапия с капецитабин, съответстват на НЛР, съобщени при монотерпия с капецитабин или при монотерапия с лекарствен продукт от комбинацията (по литературни данни и/или от съответната кратка характеристика на продукта).
Latvian: Retākas NBP, kas novērotas lietojot kapecitabīnu kombinētā terapijā, atbilst NBP, kas novērotas kapecitabīna monoterapijā vai monoterapijā ar kombinētas terapijas zālēm (literatūrā un/vai atbilstošā zāļu aprakstā).
Bulgarian: Честотата на оттегляне от клиничното изпитване поради нежелани събития е по-висока в групата с комбинирана терапия XELOX (21 %) в сравнение с групата с монотерапия с 5-FU/LV (9 %) при ITT популацията.
Latvian: ITT populācijas XELOX kombinētās terapijas grupā ārstēšana tika pārtraukta biežāk (21 % gadījumu) nekā 5-FU/LV monoterapijas grupā (9 % gadījumu).
Bulgarian: Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три проучвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните проучвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК.
Latvian: Monatgnani et al triju iepriekš aprakstīto pētījumu rezultātus izmantoja, lai kopīgi analizētu randomizētos pētījumus, kuru laikā tika salīdzinātas FOLFIRI un XELIRI shēmas, ārstējot metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC).
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54 %, 10 %, 62 % и 10 %.
Latvian: Cilvēka plazmas pētījumos in vitro noteikts, ka ar olbaltumiem (galvenokārt albumīniem) saistās 54 % kapecitabīna, 10 % 5'-DFCR, 62 % 5'-DFUR un 10 % 5-FU.
Bulgarian: Дихидропиримидиназата разцепва пиримидиновия пръстен до 5-флуоро-уреидопропионова киселина (FUPA).
Latvian: Dihidopirimidināze sašķeļ pirimidīna gredzenu, iegūstot 5-fluorureidopropionskābi (FUPA).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин medac Свържете се незабавно с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.
Latvian: Ja esat lietojis Capecitabine medac vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis daudz vairāk Capecitabine medac, nekā noteikts, pirms lietojat nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на НЛР, свързани с терапията с капецитабин, докладвани при пациенти, лекувани с капецитабин в комбинация, в допълнение към тези, наблюдавани при монотерапия с капецитабин или наблюдавани с по-голяма честота в сравнение с монотерапията капецитабин Телесна система
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kas novērotas pacientiem kapecitabīna kombinētās terapijas laikā papildus tām, par kurām ziņots kapecitabīna monoterapijas laikā vai kuras iedalītas biežākas sastopamības grupā, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju Orgānu sistēma
Bulgarian: Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин, отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване броя на някои видове кръвни клетки).
Latvian: Jums var rasties šādas blakusparādības, ja esat lietojis daudz vairāk kapecitabīna nekā noteikts: slikta dūša vai vemšana, caureja, iekaisums vai čūlu veidošanās zarnu traktā vai mutes dobumā, sāpes vai asiņošana kuņģī un zarnu traktā, kā arī kaulu smadzeņu nomākums (noteikta veida asins šūnu skaita samazināšanās).
Bulgarian: Обща преживяемост EPP ITT *EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; **ITT=
Latvian: *PPP = piemēroto pacientu populācija; **ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Bulgarian: Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начални дози на Капецитабин medac от 1 250 mg/m² и 1 000 mg/m² са представени съответно в Таблици 1 и 2.
Latvian: Standarta un samazinātas devas aprēķini atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam Capecitabine medac sākuma devām 1 250 mg/m² un 1 000 mg/m² ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Bulgarian: Коефициент на риска
Latvian: Riska attiecības
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост ITT
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze
Bulgarian: Анализът на PFS с лечение, обаче, не потвърждава резултатите от общия анализ на PFS и общата преживяемост (OS): коефициентът на риск на XELOX спрямо FOLFOX-4 е 1,24 с 97,5 % СІ 1,07-1,44.
Latvian: Taču, veicot PFS analīzi ārstēšanas laikā, netika apstiprināti vispārējās dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti: XELOX riska attiecība, salīdzinot ar FOLFOX-4 bija 1,24 ar 97,5 % TI 1,07 - 1,44.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs, lietojot XELOX, bija 78 %, salīdzinot ar 74 % 5-FU/LV grupā.
Bulgarian: MTD на капецитабин, приложен самостоятелно по интермитентна схема, е 3 000 mg/m² на ден, докато при комбиниране с лъчелечение при рак на деберото черво MTD на капецитабин е 2 000 mg/m² на ден, като се използва или непрекъсната схема или облъчване всеки ден от понеделник до петък при 6-седмичен курс на лъчелечение.
Latvian: Kapecitabīna MPD, lietojot monoterapijā pēc intermitējošas shēmas, ir 3 000 mg/m² dienā, bet, lietojot kombinācijā ar staru terapiju taisnās zarnas vēža gadījumā, kapecitabīna MPD ir 2 000 mg/m² dienā, izmantojot nepārtraukto shēmu vai lietojot zāles katru dienu no pirmdienas līdz piektdienai 6 nedēļas ilga staru terapijas kursa laikā.
Bulgarian: ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),
Latvian: • ja ir zināms, ka Jums ir daļējs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването PPP
Latvian: Rādītājs: dzīvildze bez slimības progresēšanas
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак на млечната жлеза), показва, че СРК (всички степени) възниква при 2 066 (43 %) пациенти след медианно време от 239 дни [95 % СІ 201, 288] след началото на терапията с капецитабин.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu metaanalīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4 700 pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju dēļ (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), konstatēja, ka PPS (visu pakāpju) radās 2 066 (43 %) pacientiem pēc vidēji 239 [95 % TI 201, 288] dienām pēc ārstēšanas ar kapecitabīnu sākšanas.
Bulgarian: някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)
Latvian: • noteikta veida sirds ritma traucējumi (ieskaitot kambaru fibrilāciju, torsade de pointes un bradikardiju);
Bulgarian: Преживяемостта е била по-добра в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р = 0,0126).
Latvian: Dzīvildze bija augstāka kapecitabīna + docetaksela kombinētās terapijas grupā (p = 0,0126).
Bulgarian: Включването на 5-FU води също и до инхибиране на рибонуклеиновата киселина (РНК) и до синтез на белтъците.
Latvian: 5-FU iekļaušanās izraisa arī ribonukleīnskābes (RNS) un olbaltumu sintēzes kavēšanu.
Bulgarian: прием (mg) 150 mg 300 mg 500 mg Доза на прием (mg)
Latvian: 150 mg 300 mg 500 mg Deva lietošanas reizē (mg)
Bulgarian: Бевацизумаб
Latvian: Bevacizumabs
Bulgarian: 5 mg/kg интравенозно
Latvian: 5 mg/kg intravenozi
Bulgarian: Пирексия, слабост, летаргия, температурна непоносимост
Latvian: Drudzis, vājums, letarģija, temperatūras nepanesība
Bulgarian: намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар
Latvian: • pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в крайниците
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs
Bulgarian: стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)
Latvian: • asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze);
Bulgarian: лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Latvian: • medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.
Bulgarian: Хипербилируб инемия,Отклон ения в чернодробните функционални тестове
Latvian: Hiperbilirubinē mija, novirzes aknu funkcionālajos testos
Bulgarian: Левковорин 200 mg/m² интравенозно 2 ч.
Latvian: Leikovorīns 200 mg/m² intravenozi 2 h
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж. точки 4.2 и 4.3).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min) ir palielināts 3. un 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar kopējo populāciju (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: нарушения на чернодробната функция (установени при кръвни изследвания) и повишен билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб)
Latvian: • aknu funkciju traucējumi (redzami asins analīzēs) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Bulgarian: Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) Рядко, неочакваната тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-флуороурацил (5-FU), се дължи на дефицит на активността на DPD.
Latvian: Ar 5-fluoruracilu (5-FU) saistītas retas, negaidītas, smagas toksicitātes (piemēram, stomatīts, caureja, gļotādu iekaisums, neitropēnija un neirotoksicitāte) rašanās ir tikusi saistīta ar DPD aktivitātes deficītu.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām bija 703 dienas (95 % TI: 671; 745), bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām bija 683 dienas (95 % TI: 646; 715).
Bulgarian: Медианата на PFS е 7,6 месеца за FOLFIRI, 5,9 месеца за mIFL (p=0,004 за сравнението с FOLFIRI) и 5,8 месеца за XELIRI (p = 0,015).
Latvian: Mediānā PFS bija 7,6 mēneši FOLFIRI lietotājiem, 5,9 mēneši mIFL lietotājiem (p = 0,004), salīdzinot ar FOLFIRI) un 5,8 mēneši XELIRI lietotājiem (p = 0,015).
Bulgarian: Съотношението на концентрацията на 5-FU в тумора към тези в плазмата е било 21,4 (с диапазон от 3,9 до 59,9, n = 8), а съотношението между здравите тъкани и плазмата е било 8,9 (с диапазон от 3,0 до 25,8, n = 8).
Latvian: 5-FU koncentrācijas attiecība vēža audos un plazmā bija 21,4 (3,9 - 59,9 robežās, n = 8), bet koncentrācijas attiecība veselos audos un plazmā bija 8,9 (3,0 - 25,8 robežās, n = 8).
Bulgarian: Засилено сълзотечение
Latvian: Paaugstināta jutība
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти с предшестваща хипо- или хиперкалциемия (вж. точка 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir hipo- vai hiperkalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Коефициентът на риск за обща преживяемост е 0,94 (95 % СІ: 0,89; 1,00, p = 0,0489), което показва, че схемите на лечение, съдържащи капецитабин, са с не по-лоша ефикасност от схемите на лечение, съдържащи 5-FU.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 0,94 (95 % TI: 0,89; 1,00, p = 0,0489), apstiprinot, ka kapecitabīnu ietverošas shēmas ir līdzvērtīgas 5-FU saturošām shēmām.
Bulgarian: точка 4.3 и 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се консултирайте с Вашия лекар.
Latvian: Turpiniet regulāri lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.
Bulgarian: Анорексия Дехидратация, намалено тегло
Latvian: Dehidratācija, samazināta ķermeņa masa
Bulgarian: Няма информация за приложение при чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит.
Latvian: Nav pieejami dati par cirozes vai hepatīta izraisītiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: При пациентите с умерено изходно бъбречно увреждане се препоръчва намаляване на дозата до 75 % при начална доза от 1 250 mg/m².
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt sākuma devu līdz 75 % no sākuma devas 1 250 mg/m².
Bulgarian: Премедикация за поддържане на адекватна хидратация и мерки против повръщане съгласно кратката характеристика на продукта на цисплатин трябва да се започне преди прилагането на цисплатин при пациенти, получаващи капецитабин в комбинация с цисплатин.
Latvian: Premedikācija, lai uzturētu atbilstošu šķidruma daudzumu organismā un nodrošinātu pretvemšanas efektu, saskaņā ar cisplatīna zāļu aprakstu jāsāk pirms cisplatīna lietošanas pacientiem, kuri saņem kapecitabīna un cisplatīna kombināciju.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (изходен креатининов клирънс 51-80 ml/min) не се препоръчва адаптиране на началната доза.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) sākuma deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Капецитабин medac съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Latvian: Capecitabine medac satur 150 mg kapecitabīna, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles.
Bulgarian: За капецитабин в доза 1 000 mg/m² два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици, е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 22 % до 30 % при комбинираната терапия с капецитабин.
Latvian: Lietojot 1 000 mg/m² kapecitabīna devu divas reizes dienā 1. - 14. dienā ik pēc 3 nedēļām, 22 - 30 % gadījumu visu pakāpju PPS tika novērots kapecitabīna kombinētā terapijā.
Bulgarian: за адювантно лечение на пациенти след операция на рак на дебелото черво стадий ІІІ (стадий С по Dukes) (вж. точка 5.1).
Latvian: • adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc Dukes klasifikācijas) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Bulgarian: Коефициентът на риск за продължителността на преживяемост (обща преживяемост) е подобен на коефициента на риска за PFS (коефициент на риск 0,85; 95 % СІ 0,64 - 1,13).
Latvian: Dzīvildzes (kopējās dzīvildzes) riska attiecība bija līdzīga PFS riska attiecībai (riska attiecība 0,85; 95 % TI 0,64 - 1,13).
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или с капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак на млечната жлеза), показва, че пациенти на капецитабин, които развият СРК, имат по-продължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не развиват СРК: медиана на общата преживяемост 1 100 дни (95 % СІ 1 007; 1 200) спрямо 691 дни (95 % СІ 638; 745) с коефициент на риск 0,61 (95 %
Latvian: 14 klīnisko pētījumu metaanalīzē, izmantojot vairāk nekā 4 700 pacientu datus, kuri tika ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju dēļ (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), konstatēja, ka kapecitabīnu lietojošiem pacientiem, kuriem radās PPS, bija ilgāka kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuriem neradās PPS: vidējā kopējā dzīvildze 1 100 dienas (95 % TI 1 007; 1 200) salīdzinājumā ar 691 dienu (95 % TI 638; 754) ar riska attiecību 0,61 (95 % TI 0,56; 0,66).
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50 % от пациентите.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50 % pacientu.
Bulgarian: ОТ 1 ГОДИНА
Latvian: 3 gadi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за очни нaрушения като кератит и нарушения на роговицата, особено ако имат предишна анамнеза за очни нарушения.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro vai nerodas oftalmoloģiskas komplikācijas, kā piemēram keratīts un radzenes bojājumi, it īpaši, ja anamnēzē ir acu bojājumi.
Bulgarian: точка 5.2). Eнзимът, който участва в крайното превръщане в 5-FU - тимидин фосфорилаза (ThyPase), е намерен в туморни тъкани, но и в нормалните тъкани, обикновено в по-ниски концентрации.
Latvian: Tā beigu pārveidošanā par 5-FU piedalās enzīms timidīna fosforilāze (ThyPase), ko atrod audzēja audos, taču arī veselos audos, lai gan parasti mazākā koncentrācijā.
Bulgarian: Анализът на второстепенната крайна точка RFS подкрепя тези резултати с HR от 0,78 (95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) при XELOX срещу 5-FU/LV.
Latvian: Sekundārā vērtētā rādītāja - dzīvildzes bez recidīva (relapse-free survival - RFS) - analīze apstiprina šos rezultātus ar RA 0,78 (95 % TI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) XELOX, salīdzinot ar 5-FU/LV.
Bulgarian: капецитабин 1 000 mg/m² перорално два пъти дневно
Latvian: Kapecitabīns 1 000 mg/m² perorāli divreiz dienā
Bulgarian: (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчваната начална доза капецитабин трябва да се намали до 800-1 000 mg/m², приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни и последвана от 7-дневен период на почивка, или до 625 mg/m² два пъти дневно при прилагане без прекъсване (вж. точка 5.1).
Latvian: Kombinētas terapijas gadījumā kapecitabīna ieteicamā sākuma deva jāsamazina līdz 800 - 1 000 mg/m², ja zāles lieto divreiz dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, vai līdz 625 mg/m² divreiz dienā, ja zāles lieto bez pārtraukuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди прилагането на доцетаксел при пациентки, получаващи комбинацията капецитабин с доцетаксел, трябва да се започне премедикация с перорален кортикостероид, като дексаметазон, в съответствие с кратката характеристика на продукта на доцетаксел.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kapecitabīna un docetaksela kombinēto terapiju, saskaņā ar docetaksela zāļu aprakstu pirms docetaksela lietošanas jāsāk premedikācija ar perorāliem kortikosteroīdiem, piemēram, deksametazonu.
Bulgarian: Хипокалиемия, хипонатриемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хипергликемия
Latvian: Hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipomagniēmija, hipokalciēmija, hiperglikēmija
Bulgarian: Ниво на доза от 1 250 mg/m² (два пъти дневно)
Latvian: Devas līmenis 1 250 mg/m² (divreiz dienā)
Bulgarian: Пациентите, които приемат антикоагуланти, производни на кумарина, едновременно с капецитабин, трябва да се наблюдават редовно за изменения в показателите за кръвосъсирване (PT или INR) и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира съответно.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus ar kapecitabīnu lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jāpārbauda, vai nav izmaiņas asinsreces rādītājos (PL vai INR), un attiecīgi jāpielāgo antikoagulantu deva.
Bulgarian: След перорално приложение на капецитабин при пациенти с колоректален карцином съотношението на концентрацията на 5-FU в колоректалните тумори към тези в съседните тъкани е било 3,2 (с диапазон от 0,9 до 8,0).
Latvian: Pēc perorālas kapecitabīna lietošanas pacientiem ar kolorektālu vēzi 5-FU koncentrācijas attiecība vēža audos un apkārtējos audos bija 3,2 (0,9 - 8,0 robežās).
Bulgarian: Хидронефроза, инконтиненция на урината, хематурия, никтурия, повишение на креатинина в кръвта
Latvian: Hidronefroze, urīna nesaturēšana, hematūrija, niktūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Bulgarian: При общото сравнение e доказана не по-малка ефективност в рамената с XELOX в сравнение с рамената с FOLFOX-4 по отношение на преживяeмостта без прогресиране на заболяването (progression-free survival, PFS) в популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване, и при intent-to-treat популацията (вж. таблица 7).
Latvian: Līdzvērtīga iedarbība XELOX grupas pacientiem, salīdzinot ar FOLFOX-4 grupu pacientiem, tika pierādīta piemēroto pacientu populācijas un terapiju saņēmušo pacientu populācijas kopējā salīdzinājumā attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) (skatīt 7. tabulu).
Bulgarian: Монотерапия с капецитабин
Latvian: Kapecitabīna monoterapija
Bulgarian: Трябва да приемате Капецитабин medac не по-късно от 30 минути след хранене.
Latvian: Capecitabine medac kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine medac ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Bulgarian: При монотерапия с капецитабин не се налага адаптиране на началната доза.
Latvian: Kapecitabīna monoterapijas laikā sākuma deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Капецитабин medac трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Latvian: Capecitabine medac drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Значително намаляване на риска от прогресия е свързано с FOLFIRI (HR, 0,76; 95 %CI, 0,62-0,95; P < 0,01), отчасти в резултат на лоша поносимост към използвания режим XELIRI.
Latvian: Ar FOLFIRI izmantošanu bija saistīts nozīmīgs slimības progresēšanas riska samazinājums (RA = 0,76, 95 % TI 0,62 - 0,95, p < 0,01), ko daļēji noteica sliktā XELIRI izmantoto shēmu panesamība.
Bulgarian: Зрителни нарушения, сухота в очите, болка в очите, увреждане на зрението, замъглено зрение
Latvian: Pastiprināta asarošana Redzes traucējumi, sausas acis, sāpes acīs, redzes traucējumi, redzes miglošanās
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPP*: N = 937; ITT**: N= 1 017)