FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V předem stanovených souhrnných analýzách studií 3. fáze klinického výzkumu byly zaznamenány kardiovaskulární příhody vyžadující léčbu, které byly potvrzeny posouzením odborné komise a které sestávaly z úmrtí v následku ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci, městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci a z revaskularizace, u 110 (3,5 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 53 (3,0 %)
Slovenian: V vnaprej opredeljenih kumulativnih analizah študij 3. faze so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo (ki so obsegali smrt zaradi koronarne bolezni srca, miokardni infarkt, ishemično možgansko kap, nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, sprejem v bolnišnico zaradi kongestivnega srčnega popuščanja in revaskularizacijo), pojavili pri 110 (3,5 %) bolnikih v skupini z alirokumabom in pri 53 (3,0 %) bolnikih v kontrolni skupini (placebo ali kontrolna učinkovina); razmerje ogroženosti (ROg) = 1,08 (95 % IZ 0,78 do 1,50).
Czech: Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite po vašem rednem razporedu.
Czech: LDL-C (ITT )a LDL-C (On treatment)
Slovenian: a c e h‐LDL (med zdravljenjem)
Czech: Placebem kontrolované studie 3. fáze u pacientů léčených statiny s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) Studie FH I a FH II
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH)
Czech: Pero nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.
Slovenian: Če rumeni varnostni ščitnik ni povsem pritisnjen, peresnik ne bo deloval.
Czech: Po použití umístěte předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby.
Slovenian: Po uporabi dajte peresnik v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom
Czech: LDL-C (ITT)a LDL-C (On treatment)b
Slovenian: a h‐LDL (med zdravljenjem)b
Czech: měli slabší sekundární imunitní odpověď na antigen než potomci kontrolních zvířat.
Slovenian: Mladiči opic, ki so med brejostjo dobivale velike odmerke alirokumaba vsak teden, so imeli šibkejši sekundarni imunski odziv na provokacijo z antigenom kot mladiči kontrolnih živali.
Czech: Přibližně 2615 (27,7 %) z 9451 pacientů léčených alirokumabem potřebovalo úpravu dávky na 150 mg Q2W.
Slovenian: Povečanje odmerka na 150 mg na 2 tedna je potrebovalo 2615 (27,7 %) od 9451 bolnikov, zdravljenih z alirokumabom.
Czech: Počet pacientů Průměrná výchozí hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Slovenian: Število bolnikov Povprečni izhodiščni h‐ LDL v mg/dl (mmol/l) 12. teden h‐LDL (ZNZ)
Czech: Ezetimibem kontrolovaná studie 3. fáze (se současně užívanými statiny) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií Studie COMBO II
Slovenian: Z ezetimibom kontrolirana študija 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo
Czech: V
Slovenian: b
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití.
Slovenian: • Pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech studiích fáze 3 bylo střední percentuální snížení výchozí hodnoty
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh študijah 3. faze je bilo povprečno odstotno znižanje h-LDL od izhodišča do 24. tedna v primerjavi s placebom ali ezetimibom.
Czech: Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Peresnik shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 24 měsíců.
Slovenian: Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 24 mesecev.
Czech: Placebem kontrolované studie třetí fáze (se současně užívaným statinem) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií Studie LONG TERM
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo
Czech: Pacienti byli randomizováni 1:1 do skupin, v nichž dostávali buď alirokumab 75 mg jednou za dva týdny (Q2W) nebo placebo Q2W.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali placeba na 2 tedna.
Czech: • Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Czech: [95% CI; 0,38-0,99]) a menší podíl pacientů přerušil léčbu ve skupině užívající alirokumab (15,9 %) v důsledku nežádoucích svalových účinků ve srovnání se skupinou užívající atorvastatin (22,2 %).
Slovenian: Poleg tega je raziskovano zdravljenje zaradi mišično-skeletnih neželenih učinkov prekinil manjši odstotek bolnikov v skupni z alirokumabom (15,9 %) kot v skupini z atorvastatinom (22,2 %).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM UBALU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce jater používán s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Praluent uporabljati previdno.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Slovenian: Alirokumab je beljakovina, zato specifičnih študij presnove niso izvedli.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora znaki in simptomi na zgornjih dihalih*
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 30 měsíců.
Slovenian: Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 30 mesecev.
Czech: Jedna předplněná injekčka stříkačka se zeleným pístem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik z zelenim gumbom vsebuje 1 ml raztopine in odda en enkraten odmerek 75 miligramov.
Czech: Placebo N=9462 n (%)
Slovenian: Placebo N=2815
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
Czech: Tabulka 2: Jiná indikace
Slovenian: Preglednica 2: Druge indikacije
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka.
Slovenian: Ta ugotovitev ni klinično pomembna za ljudi.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja variira od 8 ur pri mladih do 12 ur pri starejših ljudeh.
Czech: Oftalmologické kontroly
Slovenian: Oftalmološki pregledi
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Slovenian: Tablete lahko razdelimo na enaki polovici.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30- září-2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. september 2011
Czech: U člověka je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Slovenian: Pri človeku je vezava pramipeksola na proteine zelo majhna ( 20 %), volumen porazdelitve pa je velik (400 l).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Tourettovem sindromu
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Shranjujte na temperaturi pod 30 °C.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Slovenian: Upravljanje vozil in strojev
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Slovenian: V primeru, da bolniki ne trpijo za nevzdržnimi neželenimi učinki, odmerek prilagajamo, dokler ne dosežemo maksimalnega terapevtskega učinka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC05.
Czech: Poruchy libida
Slovenian: Motnje libida
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pramipeksol Accord neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stádiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Slovenian: Od teh jih je približno 1.000 v bolj napredovalih stadijih sočasno prejemalo levodopo in so trpeli za motoričnimi zapleti.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Parkinsonovi bolezni
Czech: Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 % vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na temperaturi pod 30 C.
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Slovenian: Parkinsonova bolezen, najpogostnejši neželeni učinki
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord (Logo)
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Slovenian: Bolnike s psihotičnimi motnjami zdravimo z agonisti dopamina le, kadar potencialna korist opravičuje tveganje.
Czech: Přibližně 90 % dávky označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči skozi ledvica, medtem ko v fecesu najdemo manj kot 2 % odmerka.
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Slovenian: Preglednica 1: Parkinsonova bolezen
Czech: To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, zdravilne rastlinske pripravke, biohrano ali prehranska dopolnila, ki ste jih kupili brez recepta.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba skupne ocene resnosti tikov na lestvici YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
Czech: Jiná indikace, nejčastější nežádoucí účinky
Slovenian: Druge indikacije, najpogostnejši neželeni učinki
Czech: Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Slovenian: Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z inhibicijo kationskega sekretornega transportnega sistema v ledvičnih tubulih.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se v skupini s pramipeksolom pojavili pri najmanj 5 % bolnikov, in so bili pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, pogostejši kot pri placebu, so bili: glavobol (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti (7,0%, placebo 5,0%).
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % ze všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy impulzivní poruchy.
Slovenian: V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3.090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek) ali pijete alkohol.
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem Pramipexole Accord (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Czech: Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Slovenian: Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Pramipexole Accord však nebyl studován.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Accord niso raziskovali.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi..
Czech: Náhlé přerušení může způsobit rozvoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
Slovenian: Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični maligni sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje.
Czech: Neužívejte Pramipexole Accord - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: NE jemljite zdravila Pramipeksol Accord - če ste alergični na (preobčutljivi za) pramipeksol ali katerokoli sestavino tega zdravila
Czech: Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
Czech: Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci.
Slovenian: Izločanje pramipeksola je odvisno od ledvične funkcije.
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, vključno z zmanjšanj em apetita povečanje telesne mase
Czech: V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Slovenian: dvojno slepem, 2 leti trajajočem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom pomembno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Czech: Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, so možni naslednji neželeni učinki:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexole Accord, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh.
Slovenian: 1 Neželeni učinek je bil opisan po začetku trženja zdravila.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli katerokoli zdravilo.
Czech: Pramipexole Accord se nemá užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika u tohoto syndromu (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Accord ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Czech: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,
Czech: Můžete zaznamenat, že se příznaky objevují časněji než obvykle, jsou intenzivnější a zahrnují i další končetiny.
Slovenian: Možno je, da boste simptome bolezni zaznali bolj zgodaj kot običajno, da bodo bolj intezivni in bodo prisotni tudi pri drugih udih.
Czech: Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Accord in za kaj ga uporabljamo
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient/ka není ženatý/vdaná a patologické hráčství v rodinné anamnéze.
Slovenian: Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, nižja starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow,
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Velika Britanija
Czech: V těchto případech může Pramipexole Accord ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo Pramipeksol Accord zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Czech: Denní dávka se podává ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Slovenian: Dnevni odmerek damo razdeljen v enake odmerke trikrat dnevno.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pramipexole Accord u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pramipeksol Accord pri Parkinsonovi bolezni za vse skupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek mannitol mikrokrystalická celulosa kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý povidon magnesium-stearát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksidev dioksid povidon magnezijev stearat
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Slovenian: Zato so z zdravili, ki to aktivno ledvično pot izločanja zavirajo ali se po njej izločajo, npr. s cimetidinom, amantadinom, meksiletinom, zidovudinom, cisplatinom, kininom in prokainamidom možne interakcije s pramipeksolom, katerih posledica je zmanjšan očistek pramipeksola.
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání1
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje1
Czech: Jestliže máte jiné onemocnění, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Če imate druge indikacije, so možni naslednji neželeni učinki:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo besedilo.
Czech: Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře.
Slovenian: Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri prostovoljcih so opazili znižanje prolaktina, odvisno od odmerka.
Czech: Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Slovenian: Pri bolnikih pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Czech: Pramipexole Accord může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Náhlé usnutí a somnolence
Slovenian: Nenaden nepremagljiv spanec in zaspanost
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Pokud jste však těhotná, Pramipexole Accord neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Slovenian: Toda če ste noseči, ne jemljite zdravila Pramipeksol Accord, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Czech: Před užitím přípravku Pramipexole Accord se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pramipeksol Accord se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jednoznačný identifikátor.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak se má denní dávka přípravku Pramipexole Accord snížit o 30 %.
Slovenian: Če na primer očistek kreatinina upade za 30 %, naj bi tudi dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Accord zmanjšali za 30 %.
Czech: Velikost balení 30 nebo 100 tablet.
Slovenian: Škatle vsebujejo 30 ali 100 tablet.
Czech: Méně často bylo hlášeno náhlé usnutí během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Slovenian: O nenadnih epizodah spanja med dnevnimi dejavnostmi, ki se pri nekaterih bolnikih pojavijo, ne da bi se jih zavedali ali brez opozorilnih znakov, poročajo občasno.