FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelfeber (urtikaria) - överkänslighet - onormala drömmar - nervositet, berusningskänsla, spänd, oro, humörsvängningar - skakningar i huvud eller en arm eller ett ben, vilka förvärras när man försöker utföra en viss rörelse (intentionstremor) - balansstörningar - minnesförlust (amnesi) - stickningar eller domningar i händer eller fötter - åksjuka - rapningar - obehag i buken - matsmältningsbesvär - inflammation i gallblåsan (kolecystit) - förhöjt kreatinin i blodet (tyder på nedsatt njurfunktion) - förhöjda leverenzymer och förhöjt bilirubin, leversjukdomar - svårighet att få och behålla en erektion - känna sig onormal, svaghet (asteni) - törst, känna sig varm - bröstsmärta - ökad aptit, viktuppgång
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - nokkosihottuma (urtikaria) - yliherkkyys - epänormaalit unet - hermostuneisuus, vierauden tunne, jännittyneisyys, kiihtymys, mielialan vaihtelut - pään tai raajan vapina, joka lisääntyy tiettyä suoritusta yritettäessä (ryhdyntävapina) - tasapainohäiriö - muistin menetys (amnesia) - käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen - matkapahoinvointi - röyhtäily - epämukava tunne vatsassa - ruoansulatusvaikeudet - sappirakon tulehdus (kolekystiitti) - kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen) - kohonneet maksa- ja bilirubiiniarvot, maksan häiriöt - kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota - epänormaali olo, heikkouden tunne (astenia) - jano, kuuma olo - rintakipu - ruokahalun lisääntyminen, painon nousu
Swedish: Naltrexon/bupropion rekommenderas inte för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Naltreksonia/bupropionia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter med kontrollerade hypertoni och får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa annetaan varoen potilaille, joilla on hoitotasapainossa pysyvä verenpaine, eikä sitä saa antaa potilaille, joilla on kontrolloimaton verenpainetauti (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vid misstänkt serumsjuka ska naltrexon/bupropion sättas ut.
Finnish: Jos seerumisairautta epäillään, naltreksoni/bupropionihoito pitää lopettaa.
Swedish: • Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 and 5.2)
Swedish: Genomsnittlig HbA1c-förändring från baseline vecka 56 var ˗0,63 % hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med försökspersoner som fick placebo ˗0,14 %
Finnish: Viikolla 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden HbA1c:n muutoksen keskiarvo lähtötasosta oli -0,63 % verrattuna plasebolla hoidettujen henkilöiden muutokseen -0,14 % (p<0,001).
Swedish: Ditt blodtryck och din puls mäts innan du börjar ta Mysimba och medan du tar det. Om ditt blodtryck eller din puls ökar avsevärt måste du eventuellt sluta ta Mysimba
Finnish: Verenpaineesi ja syketiheytesi tarkistetaan ennen kuin alat ottaa Mysimbaa, ja myös sen käytön aikana.
Swedish: Genomsnittlig viktminskning (% förändring) från baseline till vecka 56 i fas 3 naltrexon/bupropion(NB) studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
Finnish: Painon laskun keskiarvo (% muutos) lähtötasolta viikolle 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303
Swedish: 95 % konfidensintervall beräknat som minsta kvadratmedelvärde ± 1,96 × standardfel.
Finnish: 95 % luottamusvälit laskettu LS keskiarvo ±1,96 x keskipoikkeama + Satunnaistetut henkilöt, joilta oli mitattu lähtöpaino ja paino vähintään kerran myöhemmin määritetyn hoitovaiheen aikana.
Swedish: Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole arvioitu laajasti maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Swedish: En patient med misstänkt läkemedlesframkallad leverskada ska sluta ta naltrexon/bupropion.
Finnish: Jos potilaalla epäillään maksavaurioita, tämän tulee lopettaa naltreksoni/bupropionitablettien käyttö.
Swedish: • Vecka 1: En tablett dagligen på morgonen
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti kerran päivässä aamulla
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Swedish: • du har några njurproblem innan du börjar ta Mysimba
Finnish: • sinulla on minkäänlaisia munuaisongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
Swedish: Den exakta neurokemiska aptitdämpande effekten av naltrexon/bupropion är ännu inte fullt klarlagd.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Tarkkaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän neurokemiallista ruokahalua vähentävää mekanismia ei täysin tunneta.
Swedish: • Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Finnish: • Viikko 3: Kaksi tablettia aamulla ja yksi tabletti illalla
Swedish: • Vecka 2: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen
Finnish: • Viikko 2: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla
Swedish: Oregelbunden menstruation, vaginal blödning, vulvovaginal torrhet
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriöt harvinainen epäsäännölliset kuukautiset, verenvuoto vaginasta, vulvovaginaalinen kuivuus
Swedish: Inga effekter på fertilitet hos handjur förekom vid denna dos.
Finnish: Tällä annostasolla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituna
Swedish: Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med njurinsufficiens.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole arvioitu laajasti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Swedish: Inga studier som jämförde AUC eller Cmax för naltrexon/bupropion depottabletter med bupropion depottabletter eller naltrexon med omedelbar frisättning, administrerade som monotrerapi i flera doser (dvs. under steady state-förhållanden).
Finnish: Naltreksoni/bupropioni depottablettien ja yksittäisinä aineina annettujen bupropioni PRtai naltreksoni IR-tablettien AUC- tai Cmax-arvoja ei ole verrattu toistuvassa annossa (eli vakaassa tilassa).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseras till sin aktiva huvudsakliga metabolit hydroxibupropion främst via cytokrom P450 CYP2B6.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP) entsyymien kautta metaboloituvat lääkkeet Bupropioni metaboloituu aktiiviksi päämetaboliitikseen pääasiallisesti sytokromi P450 CYP2B6:n kautta, joten yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, kun annetaan samanaikaisesti lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät CYP2B6-entsyymiä.
Swedish: • Patienter med akuta utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller bensodiazepiner
Finnish: • Samanaikainen alkoholi- tai bentsodiatsepiinivieroitushoito
Swedish: + Patienter som randomiserades, vars vikt mättes vid baseline och vars vikt mättes minste en gång efter baseline under den definierade behandlingsfasen.
Finnish: ITT-populaatio määriteltiin seuraavasti: satunnaistetut henkilöt, joilla paino oli mitattu lähtötilanteessa, ja joilla oli vähintään yksi myöhempi painon mittaus määritellyn hoitovaiheen aikana.
Swedish: Det finns inga data om effekten av kombinerad användning av naltrexon och bupropion på fertilitet.
Finnish: Naltreksonin ja bupropionin samanaikaisen käytön vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Swedish: Det förelåg inga skillnader i biotillgänglighet mätt som AUC för naltrexon eller bupropion när de gavs i kombination jämfört när de gavs var för sig.
Finnish: Naltreksonin tai bupropionin hyötyosuuksissa, AUCarvona mitattuna, ei ollut eroa yhdistelmävalmisteena tai erikseen annettuna.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet med de enskilda komponenterna visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Yksittäisten vaikuttavien aineiden prekliiniset aineistot eivät viittaa erityiseen riskiin ihmiselle tavallisten turvallisuutta, farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävien tutkimusten perusteella.
Swedish: Opioidanalgetika
Finnish: Opioidikipulääkkeet
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av naltrexon/bupropion till patienter med predisponerande faktorer som kan öka risken för krampanfall, vilka omfattar:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä naltreksoni/bupropioniyhdistelmää potilaille, joilla on kouristusalttiutta lisääviä tekijöitä:
Swedish: Andel (%) försökspersoner som minskade ≥ 5 % och ≥ 10 % av kroppsvikten från baseline till vecka 56 i fas 3-studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3studien NB-303
Finnish: Niiden prosentuaalinen osuus (%), joiden lähtöpaino aleni ≥5 % ja ≥10 % viikkoon 56 mennessä faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikkoon 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303.
Swedish: Eftersom det är okänt om risken för krampanfall med bupropion är relaterad till bupropion eller dess metaboliter och inte finns några data som visar jämförbarhet med plasmakoncentrationer vid upprepad dosering.
Finnish: Koska ei tiedetä liittyykö kouristusriski bupropioniin vai sen metaboliittiin, eikä tiedetä toistuvan annon tuottamien pitoisuuksien vertailukelpoisuutta, ei ole varmaa liittyykö naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käyttöön samansuuruinen epileptisten kohtausten esiintyminen kuin bupropionin 300 mg depottabletilla.
Swedish: Biverkningar som rapporterats av patienter som fick naltrexon/bupropion som en fast doskombination Organsystem
Finnish: Naltreksonia/bupropionia kiinteäannoksisena yhdistelmänä saaneilla henkilöillä ilmoitetut haittavaikutukset
Swedish: Mindre vanliga Kolecystit, förhöjda ALAT), förhöjda ASAT, förhöjda leverenzymer
Finnish: Maksa ja sappi melko harvinainen kolekystiitti, ALAT-arvon nousu, ASATarvon nousu, maksaentsyymiarvojen nousu harvinainen lääkkeen aiheuttama maksavaurio tuntematon hepatiitti
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mysimbaa varten.
Swedish: Naltrexon / bupropion
Finnish: Mysimba naltreksoni/bupropioni
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mysimba används så säkert som möjligt.
Finnish: Mysimban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mysimbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Yrsel och torr mun var också vanligt förekommande (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter).
Finnish: Myös huimaus ja suun kuivuminen olivat yleisiä (enintään yhdellä kymmenestä potilaasta).
Swedish: Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös lisätutkimuksen, jossa arvioidaan lääkkeen vaikutusta sydämeen ja verisuoniin.
Swedish: Mer information om Mysimba
Finnish: Muita tietoja Mysimbasta
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mysimbalääkevalmistetta.
Swedish: Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Finnish: Mysimbaa on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät 7,2 mg naltreksonia ja 78 mg bupropionia, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (joiden painoindeksi on 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot tai korkea verenpaine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysimban turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Finnish: Mysimba on lääke, jota käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä painonhallintaan aikuisilla,
Swedish: Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että tabletista vapautuu naltreksonia ja bupropionia hitaasti useiden tuntien ajan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Finnish: Mysimban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja oksentelu sekä ummetus.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysimban käytöstä.
Swedish: Vad är Mysimba och vad används det för?
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa potilaiden neuvonta oli tiiviimpää, painonpudotus oli kokonaisuudessaan suurempi tutkimuksen aikana: 8,1 prosenttia Mysimba-ryhmässä ja 4,9 lumelääkeryhmässä.
Swedish: Mysimba ska även avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månaders behandling.
Finnish: Mysimba-hoito on lopetettava myös, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään viittä prosenttia lähtöpainosta neljän kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
Swedish: Patienternas svar på läkemedlet liksom tolerabilitet för läkemedlet ska kontrolleras regelbundet och behandlingen ska avbrytas hos de patienter som får vissa biverkningar såsom förhöjt blodtryck.
Finnish: Potilailta on tutkittava hoitovaste ja lääkkeen sietokyky säännöllisesti, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joilla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten verenpaineen kohoamista.
Swedish: Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter.
Finnish: Arvioinnin aikana käsiteltiin myös alustavia tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin kardiovaskulaarisia tuloksia, mutta lääkevalmistekomitea suositteli myös lääkkeen kardiovaskulaaristen vaikutusten jatkuvaa seurantaa.
Swedish: Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Mysimbasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte svarar eller om det finns farhågor över biverkningar.
Finnish: Lisäksi Mysimbaa markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille tietopaketin, johon sisältyy ohje hoidon lopettamisesta potilaille, joille ei kehity hoitovastetta tai jos ilmenee sivuvaikutuksiin liittyviä huolenaiheita.
Swedish: Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonhallintaohjelmaa, johon sisältyi myös neuvontaa ja ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Finnish: Miksi Mysimba on hyväksytty?
Swedish: • som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Finnish: • jotka ovat lihavia (joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30)
Swedish: Behandlingen med Mysimba inleds med en enda tablett varje morgon, och dosen höjs gradvis under fyra veckor till den rekommenderade dosen på två tabletter två gånger dagligen, helst tillsammans med mat.
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen neljän viikon ajan suositeltuun annokseen, joka on kaksi tablettia kahdesti päivässä mieluiten aterian yhteydessä otettuna.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka lääkkeen teho laihtumisen edistämisessä oli vähäinen, sen katsottiin kuitenkin olevan kliinisesti merkittävä, ja kun potilaan tilanne on pakollista arvioida uudelleen neljän kuukauden mittaisen hoidon kuluttua, sillä tulisi voida varmistaa, että lääkkeen käyttöä jatketaan vain niillä potilailla, joille lääkkeestä on riittävästi hyötyä.
Swedish: Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat.
Finnish: Mysimban tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tiedetä, mutta kaksi vaikuttavaa ainetta, naltreksoni ja bupropioni, vaikuttavat aivojen niihin osiin, jotka hallitsevat syömistä ja energiatasapainoa.
Swedish: Behandlingseffekten var mer uttalad hos patienter som slutförde 56 veckors behandling, eller som hade förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månader.
Finnish: Hoitovaikutus oli selvempi potilailla, jotka saivat hoitoa 56 viikon ajan tai jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia aloituspainostaan neljässä kuukaudessa.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var procentandelen minskad kroppsvikt under 28 eller 56 veckors behandling, samt andelen patienter som uppnådde minst en 5-procentig viktminskning.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli painon vähenemisen prosenttiosuus 28 tai 56 viikon pituisen hoidon aikana sekä niiden potilaiden osuus, joiden painonpudotus oli vähintään viisi prosenttia.
Swedish: Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Finnish: Mysimban vaikuttavia aineita ovat naltreksoni ja bupropioni, jotka on hyväksytty EU:ssa yksittäin muihin käyttöaiheisiin.
Swedish: Vilka är riskerna med Mysimba?
Finnish: Mitä riskejä Mysimbaan liittyy?
Swedish: I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Finnish: Näistä tutkimuksista kolmessa Mysimballa hoidettujen potilaiden keskimääräinen painonpudotus oli noin 3,7-5,7 prosenttia, kun se lumelääkeryhmässä oli 1,3-1,9 prosenttia.
Swedish: Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
Finnish: Tällaisia potilaita ovat ne, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; potilaat, joiden kohonnutta verenpainetta ei ole saatu hallintaan; potilaat, joilla on joskus ollut kouristuskohtauksia ja tiettyjä psykologisia ongelmia, sekä potilaat, joilla on aivokasvain tai jotka ovat vieroitushoidossa alkoholin tai tiettyjen huumeiden käytön vuoksi.
Swedish: BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Finnish: Painoindeksi on luku, joka ilmaisee painon ja pituuden välisen suhteen.
Swedish: På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Saatavissa olevan näytön perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysimban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
Finnish: Tuloksia analysoitiin erilaisin menetelmin, jotta voitiin ottaa huomioon myös niiden potilaiden määrä, jotka eivät olleet tutkimuksissa mukana loppuun saakka (noin 50 prosenttia yhden vuoden aikana).
Swedish: Graden av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var liknande när andra analysmetoder användes, även om nyttan var minst med de mest konservativa metoderna som antog att de patienter som inte slutförde studien inte skulle ha genomgått någon förbättring.
Finnish: Mysimbaan liittyvä tulosten kehittyminen lumelääkkeeseen verrattuna oli samankaltaista, kun käytettiin erilaisia analyysimenetelmiä, joskin varovaisimmilla menetelmillä saatiin pienimmät hyödyt; niiden mukaan potilaat, jotka lopettivat tutkimuksen kesken, eivät olisi onnistuneet pudottamaan painoaan.
Swedish: Hur verkar Mysimba?
Finnish: Miten Mysimba vaikuttaa?
Swedish: Hur används Mysimba?
Finnish: Miten Mysimbaa käytetään?
Swedish: Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring 4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Finnish: Mysimban vaikutukset painon vähentämisessä on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 4 500 lihavaa tai ylipainoista potilasta.
Swedish: När de ges tillsammans minskar deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar, vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.
Finnish: Yhdessä näiden aineiden vaikutukset vähentävät ruokahalua ja potilaiden syömän ruoan määrää sekä lisäävät energiankulutusta.
Swedish: Mer information om behandling med Mysimba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoja Mysimballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Finnish: Mysimbaa saaneista potilaista noin 13-22 prosenttia saavutti vähintään 10 prosentin painonpudotustavoitteen, kun lumelääkeryhmässä vastaavat luvut olivat 5-6 prosenttia.
Swedish: Andelen Mysimbabehandlade patienter som uppnådde en 5-procentig viktminskning varierade från 28 till 42 procent jämfört med 12 till 14 procent med placebo.
Finnish: Niiden Mysimba-potilaiden osuus, jotka saavuttivat viiden prosentin painonpudotustavoitteen, vaihteli 28-42 prosentin välillä.