FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Informacija tėvams dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Lithuanian: • Informacija, kokiais atvejais skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją;
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi SIKLOS ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Lithuanian: Prieš pateikdamas šį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionaline kompetentingąja institucija.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Lithuanian: • Pakuotės lapelis;
Icelandic: Umsjón með aukaverkunum
Lithuanian: • Gydymo vadovas gydytojui;
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Lithuanian: Gydymo vadove gydytojui turi būti šie pagrindiniai dalykai:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Lithuanian: • Informacija apie krizes arba infekcijas;
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti nurodyti šie pagrindiniai dalykai:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir dozės koregavimo;
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Lithuanian: • Informacija apie pagrindinius sunkių nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus;
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo;
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Lithuanian: • Perspėjimas dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo;
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR VEIKSMINGO VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMO, KURIAS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad bus įdiegtos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai dėl saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums, kiek laiko vartoti Siklos.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú skulir taka Siklos.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju, jeigu galvojate, kad galbūt esate nėščia.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Lithuanian: • po to išgerkite didelę stiklinę vandens arba kito gėrimo.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
Lithuanian: paštas: contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
Lithuanian: Sunkus kepenų (Child-Pugh C klasė).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Lithuanian: Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.
Icelandic: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel :
Lithuanian: Kas yra Siklos ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað 2.
Lithuanian: Senyvas amžius, lytis, rasė
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Kas yra Siklos ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
Lithuanian: Sunkių skausmingų krizių atveju daugumą pacientų reikia gydyti ligoninėje.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (61%) nėštumo eiga, trukmė ir gimdymas buvo normalūs.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Siklos Jums reikia išgerti kasdien ir nustatys dozę pilnomis tabletėmis, po pusę tabletės ar ketvirtį.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojantys pacientai (vyrai ir moterys) gydymą vaistiniu preparatu turi nutraukti 3-6 mėnesius prieš planuojamą pastojimą, jeigu tai įmanoma.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
Lithuanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
Icelandic: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį poveikiai skirstomi į labai dažnus (> 1/10), dažnus (> 1/100, < 1/10), nedažnus (> 1/1 000, < 1/100), retus (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retus (< 1/10 000) ir nežinomus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti tablečių, galite ištirpyti jas vandenyje prieš pat vartojimą:
Icelandic: Ef þú ert ekki fær um að kyngja töflum má sundra þeim í vatni rétt fyrir notkun:
Lithuanian: Paskirtą Siklos dozę reikia išgerti vieną kartą per parą, geriausiai ryte prieš pusryčius.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Lithuanian: Apie farmakokinetikos pokyčius priklausomai nuo amžiaus (išskyrus vaikus), lyties arba rasės informacijos nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
Lithuanian: Prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, registruotojas turi įgyvendinti šią apmokymo programą savo šalyje ir pagal susitarimą su šalių narių kompetentingomis institucijomis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Lithuanian: Kraujo rodikliai paprastai atsistato per dvi savaites.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
Lithuanian: < 80 000/mm3, jei hemoglobino koncentracija < 9 g/dl
Icelandic: < 80.000/mm3 ef þéttni blóðrauða er < 9 g/dl
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Siklos.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Siklos er notað.
Lithuanian: Hemodializė hidroksikarbamido ekspoziciją sumažino 33% (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Blóðskilun dró úr útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði um 33% (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Specifinis hidroksikarbamido saugumas buvo retroaktyviai tiriamas 123 suaugusiųjų grupėje daugiau kaip 13 metų ir 352 vyresnių kaip 2 metų amžiaus vaikų ir paauglių grupėje iki 12 metų.
Icelandic: Öryggi hýdroxýkarbamíðs hafði verið sérstaklega rannsakað á afturvirkan hátt með því að skoða feril 123 fullorðinna sjúklinga í 13 ár og 352 barna eldri en 2 ára og unglinga í allt að 12 ár.
Lithuanian: Kadangi nepakanka ilgalaikių duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymą hidroksikarbamidu, dozavimas šiai pacientų grupei nenustatytas, todėl šios gyventojų grupės gydyti hidroksikarbamidu nerekomenduojama.
Icelandic: Þar sem lítið er um langtímagögn varðandi meðferð með hýdroxýkarbamíði hjá börnum yngri en 2 ára, hefur ekki verið sett fram skammtaáætlun og því er ekki mælt með hýdroxýkarbamíð meðferð fyrir þennan hóp sjúklinga.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Lithuanian: 5 Tai gali būti pagerėjusios bendrosios būklės išdava.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Lithuanian: Pradinė hidroksikarbamido dozė yra 15 mg/kg KM, o įprasta paros dozė yra 15-30 mg/kg KM.
Icelandic: Upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur skammtur er á milli 15 og 30 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Lithuanian: Nesuvartotos perlaužtų tablečių dalys turi būti sudėtos atgal į buteliuką ir suvartotos per tris mėnesius.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
Lithuanian: Siklos 100 mg tiekiamas plastikiniuose buteliukuose po 60, 90 arba 120 tablečių.
Icelandic: Siklos 100 mg er afgreitt í plastglösum sem innihalda 60, 90 eða 120 töflur.
Lithuanian: Prieš liesdami tabletes ir po to, nusiplaukite rankas.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Lithuanian: Pakuotėje yra 60, 90 arba 120 tablečių.
Icelandic: Pakkningastærðir með 60, 90 eða 120 töflum.
Lithuanian: Gydymo Siklos metu kraujo ląstelių kiekį reikia nustatyti kas dvi savaites gydymo pradžioje (pvz., per pirmuosius du mėnesius) ir jei paciento paros hidroksikarbamido dozė yra iki 35 mg/kg KM.
Icelandic: Meðan á Siklos meðferð stendur þarf að hafa eftirlit með blóðhag á tveggja vikna fresti þegar meðferð er hafin (þ.e. á fyrstu tveimur mánuðunum) og ef daglegur skammtur af hýdroxýkarbamíði er allt að 35 mg/kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi Siklos ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas1, įskaitant neutropeniją (< 2,0 x 109/L), retikulopenija (< 80 x 109/L), makrocitozė2
Icelandic: Beinmergsbæling1 ásamt daufkyrningafæð (< 2,0 x 109/l), netfrumnafæð (< 80 x 109/l), risarauðkornager2
Lithuanian: Šie sutrikimai susiję ir su pagrindine liga.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Lithuanian: Siklos vartojimo metu reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas ir tikrinamos Jūsų kepenys bei inkstai.
Icelandic: Á meðan þú tekur Siklos verða teknar blóðprufur úr þér reglulega og fylgjast með lifur og nýrum.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir senyviems kaip 2 metų vaikams Dozė parenkama pagal paciento kūno masę (KM).
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára Skammtastærð ætti að byggjast á líkamsþyngd sjúklings.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Reti: Abai reta :
Icelandic: DEMO ABEE Τηλ :
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per didelę Siklos dozę, arba jeigu vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.
Lithuanian: Dozės, kurią vartojant pasireiškė toksiškumas kraujui, negalima mėginti daugiau kaip du kartus.
Icelandic: Ekki skal reyna skammta sem valda blóðfræðilegum eiturverkunum oftar en tvisvar sinnum.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelės taip pat įstringa kraujagyslėse ir blokuoja kraujotaką.
Icelandic: Sigðfrumurnar festast einnig í æðunum og hindra blóðflæði.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir vėlesniuose jos atnaujinimuose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Lithuanian: 4 Oligospermija ir azoospermija paprastai yra praeinančioji, tačiau į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas planuoja tapti tėvu (žr.
Icelandic: 4 Sæðisfrumnafæð og sæðisfrumnaleysi eru yfirleitt afturkræf en þó þarf að taka slíkt ástand til greina ef óskað er eftir getnaði (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Atvirame vienos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji (Yan JH ir kt., 2005), buvo vertinama inkstų funkcijos įtaka hidroksikarbamido farmakokinetikai.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn á fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni (Yan JH et al, 2005) voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
Lithuanian: Priklausomai nuo individualiai paskirtos dozės, tabletė, tabletės pusės arba ketvirčiai geriami kartą per parą, geriausiai ryte prieš pusryčius, jei reikia, užgeriant stikline vandens ar užkandant nedideliu kiekiu maisto.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Lithuanian: 90 tablečių
Icelandic: 90 töflur.
Lithuanian: Siklos ruošiantys asmenys prieš ir po kontakto su tabletėmis turi nusiplauti rankas.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar Siklos á að þvo sér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Lithuanian: Beveik visuose pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo klinikiniuose tyrimuose hidroksikarbamidas sumažino kraujagyslių užakimo epizodų skaičių vaikams ir suaugusiems 66-80%.
Icelandic: Í nánast öllum klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á sigðkornaheilkenni dró hýdroxýkarbamíð úr tíðni æðaþrenginga hjá börnum og fullorðnum um 66% til 80%.
Lithuanian: Toksinis kaulų čiulpų slopinimas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Icelandic: Eitrunarmörkum mergbælingar eins og lýst er í kafla 4.2.
Lithuanian: Kitais atvejais, kurių eiga žinoma, nėštumas buvo nutrauktas savanoriškai arba gydytojų patarimu.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Útlit Siklos og pakkningastærðir
Lithuanian: Asmenys, kuriems nereikia vartoti Siklos ir ypač nėščiosios turi vengti kontakto su hidroksikarbamidu.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki taka Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, skulu forðast snertingu við hýdroxýkarbamíð.
Lithuanian: Tyrimai:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður:
Lithuanian: Pacientams, gydytiems hidroksikarbamidu su didanozinu, stavudinu ir indinaviru maždaug 100/mm3 sumažėjo CD4 ląstelių mediana.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indínavíri reyndist miðgildi fækkunar CD4 frumna vera nálægt 100/mm3.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Jeigu atsako nėra (kartojasi krizės arba krizių dažnis nemažėja), paros dozę galima didinti po 2,55 mg/kg KM per parą, skiriant geriausiai tinkantį stiprumą.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram (endurkoma verkjakasta eða engin lækkun á tíðni þeirra) má auka dagskammtinn í skrefum sem nema 2,5 til 5 mg/kg líkamsþyngdar á dag og velja til þess þann töflustyrk sem hentar best.
Lithuanian: Toks toksinis poveikis kraujagyslėms dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie anksčiau ar gydymo metu vartojo interferoną.
Icelandic: Oftast var tilkynnt um þessar eiturverkanir vegna æðabólgu hjá sjúklingum sem fengu, eða höfðu áður fengið, interferon meðferð.
Lithuanian: Kol paciento organizmas atsako į gydymą klinikine arba hematologine prasme (pvz., jeigu padidėja hemoglobino F (HbF), vidutinis eritrocito tūris (VET), neutrofilų kiekis), reikia vartoti tą pačią Siklos dozę.
Icelandic: Svo lengi sem sjúklingur svarar meðferð, annaðhvort á klínískan eða blóðfræðilegan hátt (t.d. aukning blóðrauða F (HbF), meðalstærðar rauðra blóðkorna (MCV), daufkyrninga), ætti að viðhalda sama skammti af Siklos.
Lithuanian: • Vaistų supainiojimo galimybė dėl dviejų skirtingų stiprumų buvimo.
Icelandic: Hætta á rangri lyfjagjöf vegna þess að töflurnar fást í tveimur mismunandi styrkleikum.
Lithuanian: Mažiau kaip 10% pacientų paprastai pasireiškia laikinas toksinis poveikis, kol nepasiekiama maksimali toleruojama dozė; tuo tarpu vartojant maksimalią toleruojamą dozę daugiau kaip 50% pacientų gali patirti grįžtamąjį kaulų čiulpų slopinimą.
Icelandic: Tímabundnar eiturverkanir í beinmerg koma yfirleitt fram hjá færri en 10% sjúklinga þegar skammtur er minni en hámarks þolanlegur skammtur, en 50% sjúklinga geta upplifað afturkræfa beinmergsbælingu við hámarks þolanlegan skammt.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 tablečių.
Icelandic: Pakkningastærð 30 töflur.
Lithuanian: 2 Hidroksikarbamido sukeliama makrocitozė nepriklauso nuo vitamino B12 arba folio rūgšties.
Icelandic: 2 Risarauðkornagerið sem orsakast af hýdroxýkarbamíði er ekki háð B12 vítamíni eða fólínsýru.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams hidroksikarbamido pusinės eliminacijos trukmė buvo maždaug šešios-septynios valandos; tai yra ilgiau, negu vaistą skiriant kitoms indikacijoms.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartímanum sex til sjö klukkustundum, sem er lengri tími en tilkynnt hefur verið um þegar það er notað við öðrum ábendingum.
Lithuanian: Bėrimas, juoda nagų pigmentacija, alopecija
Icelandic: Útbrot, svartar neglur (melanonychia), skalli
Lithuanian: Nežinoma, ar leukonijos išsivystymas yra antrinis hidroksikarbamido vartojimo padarinys, ar tai susiję su paciento pagrindine liga.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hvítblæðisáhrifin stafa af notkun hýdroxýkarbamíðs eða hvort þau tengjast undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Lithuanian: Kai koncentracijos siekia 10-300 µM, hidroksikarbamidas in vitro neskatina rekombinantinio žmogaus P glikoproteino (PGP) ATPazės aktyvumo, tai reiškia, hidroksikarbamidas nėra PGP substratas.
Icelandic: Við 10 til 300 µM þéttni örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPasavirkni raðbrigða P-glýkópróteins (PGP) úr mönnum, sem gefur til kynna að hýdroxýkarbamíð sé ekki PGP-hvarfefni.
Lithuanian: Kaip vartoti Siklos
Icelandic: Hvernig nota á Siklos
Lithuanian: Ant kiekvieno tabletės ketvirčio vienoje pusėje yra įspausta raidė „T".
Icelandic: Hver fjórðungur töflunnar er merktur með „T" öðrum megin.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) tėvai ar teisėti globėjai turi sugebėti laikytis vaisto vartojimo, pacientų stebėjimo ir priežiūros nuorodų.
Icelandic: Sjúklingar og/eða foreldrar eða forráðamenn þurfa að geta farið eftir leiðbeiningum varðandi lyfjagjöf, eftirlit og ummönnun.
Lithuanian: - jeigu yra alergija hidroksikarbamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - jeigu sergate sunkia kepenų liga,
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir hýdroxýkarbamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, (talin upp í kafla 6), - ef þú þjáist af alvarlegum lifrarsjúkdómi, - ef þú þjáist af alvarlegum nýrnasjúkdómi,
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems suaugusiems, per 8 valandas po dozės suvartojimo per inkstus išsiskyrė 62% hidrokarbamido, tai yra daugiau, negu vėžiu sergantiems pacientams (3540%).
Icelandic: Hjá fullorðnum með sigðkornaheilkenni var meðalgildi samsafnaðs hýdroxýkarbamíðútskilnaðar í þvagi 62% af gefnum skammti eftir 8 klst. og því hærri en hjá krabbameinssjúklingum (35-40%).
Lithuanian: Kaip laikyti Siklos
Icelandic: Hvernig geyma á Siklos
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad vartojant hidroksikarbamido, reikšmingai padidėjo HbF kiekis, lyginant su pradiniais duomenimis.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum kom fram merkjanleg aukning HbF eftir notkun hýdroxýkarbamíðs miðað við grunnviðmið.
Lithuanian: Atitinkamai bendrasis klirensas vaikams buvo 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), tai yra, 2,91 L/h pasišalino per inkstus, o 4,34 L/h ne per inkstus.
Icelandic: Gildi heildarúthreinsunar hjá börnum voru 7,25 l/klst. (0,20 l/klst./kg), eða 2,91 l/klst. við nýrnaúthreinsun og 4,34 l/klst. um aðrar leiðir en nýru.
Lithuanian: Pasiskirstymo apimtis nusistovėjus pastoviai koncentracijai pagal biologinį pasisavinimą yra 0,57 L/kg pacientams, sergantiems pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (maždaug 72 L vaikams ir 90 L suaugusiems).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand leiðrétt miðað við aðgengi er 0,57 l/kg hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni (það nær u.þ.b. 72 l hjá börnum og 90 l hjá fullorðnum).
Lithuanian: Po to galima tęsti gydymą mažesne doze.
Icelandic: Síðan má hefja meðferð á ný með minni skömmtum.
Lithuanian: Hemoglobinas < 4,5 g/dl Retikuliocitai
Icelandic: < 4,5 g/dl
Lithuanian: 1 Kraujo rodikliai paprastai atsistato nustojus vartoti hidroksikarbamidą per dvi savaites.
Icelandic: 1 Blóðgildi verða yfirleitt eðlileg á ný á innan við tveimur vikum eftir að hætt er við hýdroxýkarbamíð.
Lithuanian: Neseniai nustatyta, kad hidroksikarbamidas dalyvauja susidarant azoto oksidui, todėl galima manyti, kad azoto oksidas skatina ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) gamybą, o šis savo ruožtu suaktyvina proteinkinazę ir padidina HbF gamybą.
Icelandic: Nýlega hefur verið sýnt fram á tengsl hýdroxýkarbamíðs við framleiðslu köfnunarefnismónoxíðs, sem gefur til kynna að köfnunarefnismónoxíð örvi framleiðslu hringlaga gúanósínmónófosfats (cGMP) sem síðan virkjar próteinkínasa og eykur framleiðslu HbF.
Lithuanian: • sudėkite reikiamą dozę į arbatinį šaukštelį (jei vartojate Siklos 1000 mg, jas geriausia sulaužyti) ir įpilkite šiek tiek vandens,
Icelandic: Setja skal skammtinn sem nota þarf (helst brotinn í smærri einingar ef Siklos 1.000 mg taflan er notuð) í teskeið og bæta í hana dálitlu vatni.
Lithuanian: Po to galima tęsti gydymą skiriant kiek mažesnes Siklos dozes (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Hefja má Siklos meðferð á ný með örlítið lægri skömmtum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pacientams, negalintiems nuryti tablečių, jas, įdėjus į arbatinį šaukštelį, prieš pat vartojimą galima ištirpyti nedideliame kiekyje vandens.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru ekki færir um að kyngja töflunum má sundra þeim rétt fyrir notkun í dálitlu vatni í teskeið.
Lithuanian: Siklos yra citotoksinis vaistinis preparatas, su kuriuo reikia elgtis atsargiai.
Icelandic: Siklos er frumuskemmandi lyf sem þarf að meðhöndla með varúð.
Lithuanian: Išskirtinėmis sąlygomis ir atidžiai stebint hematologinę būklę galima skirti maksimalią 35 mg/kg KM dozę per parą (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Í undantekningartilvikum er hugsanlegt að réttlæta megi hámarksskammtinn 35 mg/kg líkamsþyngdar á dag undir nákvæmu blóðfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Įprastinių ilgalaikių tyrimų hidroksikarbamido kancerogeniniam potencialui įvertinti neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar hefðbundnar langtímarannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hýdroxýkarbamíðs.
Lithuanian: 120 tablečių
Icelandic: 120 töflur.