FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen reduktion i seroptype 3, og for serotype 5's vedkommende var kolonisering for sjælden til at eventuel indflydelse kunne vurderes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία μείωση στον ορότυπο 3 και για τον ορότυπο 5 ο αποικισμός ήταν πολύ σπάνιος για την αξιολόγηση της επίπτωσης.
Danish: Andre bivirkninger, som tidligere er set hos børn i alderen 6 uger til 5 år, kan være relevante for denne aldersgruppe også, men blev ikke set i dette studie, hvilket kan skyldes det begrænsede antal børn i studiet.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν προηγουμένως παρατηρηθεί σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών μπορεί επίσης να σχετίζονται και με αυτή την ηλικιακή ομάδα αλλά δεν παρατηρήθηκαν στη μελέτη αυτή πιθανόν λόγω του μικρού μεγέθους δείγματος.
Danish: Prevenar 13 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: To Prevenar 13 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Vaccinationsplanen for Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger.
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Prevenar 13 πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις.
Danish: Kliniske immunogenicitetsstudier med Prevenar 13 hos spædbørn, børn og teenagere
Greek: Κλινικές Μελέτες Ανοσογονικότητας του Prevenar 13 σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σε σχέση με τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af 13-valent konjugeret pneumokokvaccine til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του συζευγμένου 13-δύναμου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε έγκυες γυναίκες.
Danish: NNV inkorporerer også forsøgslængden eller beskyttelsesvarigheden og er beregnet som 1 divideret med produktet af IRR og beskyttelsesvarighed (eller forsøgslængde) (=1/(IRR × varighed).
Greek: Ο NNV επίσης ενσωματώνει τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής ή τη διάρκεια της προστασίας και υπολογίζεται ως 1 διά του γινόμενου του IRR επί τη διάρκεια της προστασίας (ή τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής) (=1/(IRR × διάρκεια).
Danish: Som med alle vacciner til injektion skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerance samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Danish: Studiet var ikke designet til at påvise-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
Greek: Η μελέτη δεν σχεδιάστηκε με στόχο την κατάδειξη της δραστικότητας σε υποομάδες και ο αριθμός των ατόμων ηλικίας ≥ 85 ετών δεν ήταν επαρκής για την κατάδειξη της δραστικότητας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Danish: For de seks yderligere serotyper blev disse værdier sammenlignet med det laveste respons blandt alle de syv fælles serotyper hos Prevenar-behandlede forsøgspersoner.
Greek: Για τους έξι πρόσθετους ορότυπους, οι τιμές συγκρίθηκαν με τη χαμηλότερη απόκριση μεταξύ όλων των επτά κοινών οροτύπων στα άτομα που έλαβαν Prevenar.
Danish: Den rapporterede hyppighed af samfundserhvervet pneumoni (community-acquired pneumonia (CAP)) og IPD i Europa varierer fra land til land, øges fra 50 års-alderen og er højest hos personer i alderen ≥ 65 år.
Greek: Η αναφερόμενη επίπτωση της πνευμονίας της κοινότητας (ΠΚ) και της ΔΠΝ στην Ευρώπη διαφέρει ανά χώρα, αυξάνει με την ηλικία μετά τα 50 έτη και είναι υψηλότερη σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.
Danish: Immunresponset over for de 6 yderligere serotyper blev også målt.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στους πρόσθετους 6 ορότυπους μετρήθηκαν επίσης.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis De eller Deres barn:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας:
Danish: • har haft krampeanfald, da det kan det være nødvendigt at tage febernedsættende medicin, før Prevenar 13 gives.
Greek: • έχετε παρουσιάσει σπασμούς, καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αντιπυρετικά φάρμακα πριν από τη χορήγηση του Prevenar 13.
Danish: Korrigeret for andelen af serotypebestemte prøver, manglende alder, niveau sammenlignet med 2009/10 og for udviklingen i total invasiv pneumokoksygdom frem til 2009/10 (hvorefter der ikke blev anvendt tendenskorrigering).
Greek: Διορθωμένο για το ποσοστό των δειγμάτων με προσδιορισμό του ορότυπου, την ελλιπή ηλικία, τον παρονομαστή συγκριτικά με το 2009/10 και για την τάση της συνολικής διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου έως το 2009/10 (μετά από το οποίο δεν εφαρμόστηκε διόρθωση για την τάση).
Danish: IRR, som også kaldes vaccineforebyggelig sygdomsincidens, er antallet af tilfælde af vaccineforebyggelig sygdom pr. 100.000 personår med observation.
Greek: Η IRR, που αναφέρεται επίσης ως επίπτωση νόσου που μπορεί να προληφθεί με το εμβόλιο, είναι ο αριθμός των περιστατικών της νόσου που μπορούν να προληφθούν με το εμβόλιο ανά 100.000 ανθρωπο-έτη παρατήρησης.
Danish: Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
Danish: Hiv-infektion
Greek: Λοίμωξη από HIV
Danish: Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Danish: For 6 af de resterende 7 fælles serotyper observeredes samme hyppighed af nasofanryngeal bærertilstand i de 2 vaccine-grupper; for serotype 19F observeredes en signifikant reduktion.
Greek: Για τους 6 από τους απομείναντες 7 κοινούς ορότυπους παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά απόκτησης ρινοφαρυγγικής φορείας και στις δύο ομάδες εμβολίων∙ για τον ορότυπο 19F παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση.
Danish: Brug af anden medicin/vacciner sammen med Prevenar 13
Greek: Άλλα φάρμακα /εμβόλια και Prevenar 13
Danish: For de 7 almindelige serotyper var der ingen forskel mellem grupperne på andelen af forsøgspersoner med OPA titre ≥ 1:8.
Greek: Για τους 7 κοινούς ορότυπους δεν παρουσιάσθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων στο ποσοστό των ατόμων με τίτλους OPA ≥ 1:8.
Danish: I denne aldersgruppe udgør serotyperne 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A 15,6 % til 59,7 % af invasive sygdomme, afhængigt af land, den undersøgte tidsperiode, og anvendelsen af Prevenar.
Greek: Σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, οι ορότυποι 1, 3, 5, 6A, 7F, και 19A υπολογίζεται ότι ευθύνονται για το 15,6 % έως 59,7 % της διεισδυτικής νόσου, ανάλογα τη χώρα, τη χρονική περίοδο της μελέτης, και τη χρήση του Prevenar.
Danish: Spædbørn, børn og unge, som tidligere er vaccineret med Prevenar
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar
Danish: Responset på boosterdosen indgivet efter 12 måneder blev ikke påvirket.
Greek: Οι αποκρίσεις στην αναμνηστική δόση που χορηγείται στους 12 μήνες δεν επηρεάστηκαν.
Danish: Det er vigtigt at følge vejledningerne fra lægen, apoteket eller sygeplejersken, så Deres barn gennemfører vaccinationsserien.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου ώστε το παιδί σας να ολοκληρώσει τη σειρά των ενέσεων.
Danish: Frekvensen defineres som følger: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Børn < 2 år.
Greek: Παιδιά ηλικίας < 2 ετών.
Danish: Den kliniske relevans af de antistofniveauer, som Prevenar 13 fremkaldte hos disse særlige populationer, er ukendt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των επιπέδων αντισωμάτων που επιτυγχάνονται από το Prevenar 13 σε αυτούς τους ειδικούς πληθυσμούς δεν είναι γνωστή.
Danish: Prevenar 13 50-59 år i forhold til 60-64 år
Greek: Prevenar 13 50-59 σε Σχέση με 60-64 ετών
Danish: Den kliniske betydning af lavere GMC og GMT kendes ikke.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των χαμηλότερων GMCs και GMTs είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Danish: Som det er tilfældet ved samtidig administration af trivalente vacciner, var immunresponset på visse pneumokokserotyper lavere, når de 2 vacciner blev givet samtidig.
Greek: Όπως ισχύει με την ταυτόχρονη χορήγηση με τριδύναμα εμβόλια, οι ανοσολογικές αποκρίσεις σε κάποιους από τους πνευμονιοκοκκικούς οροτύπους ήταν χαμηλότερες όταν τα δύο εμβόλια χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.
Danish: Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.
Greek: Το Prevenar 13 παρέχει προστασία έναντι 13 τύπων του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae και αντικαθιστά το Prevenar, το οποίο παρείχε προστασία έναντι 7 τύπων.
Danish: Efter åbning kan produktet opbevares i højst 28 dage ved 2-8
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 28 ημερών, σε θερμοκρασία 2-8°C.
Danish: Prevenar 13 bør ikke anvendes under graviditet.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Prevenar 13 θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i musklerne i Deres arm. Børn vil få indsprøjtningen i muskler i armen eller benet.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ενέσει τη συνιστώμενη δόση (0,5 ml) του εμβολίου μέσα στο μυ του χεριού σας ή στο μυ του χεριού ή του ποδιού του παιδιού σας.
Danish: Bivirkninger, som er blevet indberettet for alle aldersgrupper i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføring, er opført i dette afsnit opdelt efter systemorganklasse i faldende orden efter frekvens og alvor.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για όλες τις ηλικιακές ομάδες, αναγράφονται σε αυτή την παράγραφο ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σε φθίνουσα σειρά συχνότητας και σοβαρότητας.
Danish: OPA-GMT-niveauer ét år efter Prevenar 13
Greek: Επίπεδα OPA GMT ένα χρόνο μετά το Prevenar 13
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Greek: 18-49 ετών σε σχέση με 60-64 ετών
Danish: I kliniske studier var sikkerhedsprofilen for Prevenar 13 sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for Prevenar.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφαλείας του Prevenar 13 ήταν παρόμοιο με αυτό του Prevenar.
Danish: Voksne i alderen 18-49 år
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών
Danish: I en sammenlignelig analyse, blev indlæggelser og ambulante besøg for pneumoni af alle årsager reduceret med hhv. 52,4 % og 41,1 %.
Greek: Σε μία παρόμοια ανάλυση, οι εισαγωγές σε νοσοκομείο και οι μη προγραμματισμένες επισκέψεις λόγω πνευμονίας όλων των αιτιολογιών μειώθηκαν κατά 52,4 % και 41,1 %, αντίστοιχα.
Danish: * 95 % CI opskaleret fra et Poisson-interval baseret på en 2,1 overspredning ud fra modellering af alle præ-Prevenar IPD-data 2000-06.
Greek: * 95% CI διευρυμένα από διάστημα Poisson βάσει υπερ-διασποράς 2,1 που παρατηρήθηκε από τη μοντελοποίηση όλων των δεδομένων για τη ΔΠΝ πριν από το Prevenar στο διάστημα 2000-06.
Danish: Sygdomsreduktion i % 95 % CI
Greek: Μείωση της νόσου, % 95% CI
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn ≥ 7 måneder
Greek: Μη εμβολιασμένα βρέφη και παιδιά ηλικίας ≥ 7 μηνών
Danish: Personer ≥ 65
Greek: Άτομα ≥ 65
Danish: For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media at være mindre end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
Greek: Για ορότυπους του εμβολίου, η προστασία έναντι της μέσης ωτίτιδας αναμένεται να είναι μικρότερη από την προστασία έναντι της διεισδυτικής νόσου.
Danish: Dette studie dokumenterede en reduktion af S. pneumoniae 19A, 19F og 6A, som ikke var følsomme overfor forskellige antibiotika.
Greek: Στη μελέτη αυτή τεκμηριώθηκαν μειώσεις των οροτύπων 19A, 19F και 6A του πνευμονιόκοκκου μη ευαίσθητων σε έναν αριθμό αντιβιοτικών.
Danish: Mens et direkte årsag-virkningsforhold ikke kan udledes fra observationsanalyser af denne type, tyder disse fund på, at Prevenar spiller en vigtig rolle ved at reducere byrden af slimhindesygdomme (AOM og pneumoni) hos målpopulationen.
Greek: Καθώς άμεση σχέση αιτίας και αποτελέσματος δεν μπορεί να τεκμηριωθεί από την ανάλυση περιγραφικών μελετών τέτοιου τύπου, αυτά τα ευρήματα καταδεικνύουν ότι το Prevenar παίζει ένα σημαντικό ρόλο στη μείωση του φορτίου των νόσων του βλεννογόνου (ΟΜΩ και πνευμονία) στον πληθυσμό στόχο.
Danish: En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.
Greek: Μία τρίτη ένεση θα δοθεί στο δεύτερο χρόνο ζωής.
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Greek: Hampshire PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Danish: Den samlede årlige hyppighed af pneumokok-OM faldt fra 9,6 til 2,1 tilfælde pr. 1.000 børn (78 %) mellem juli 2004 (før Prevenar blev introduceret) og juni 2013 (efter Prevenar 13 var introduceret).
Greek: Η ετήσια συνολική πνευμονιοκοκκική επίπτωση της ΜΩ μειώθηκε από 9,6 σε 2,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (78%) ανάμεσα στον Ιούλιο του 2004 (πριν την εισαγωγή του Prevenar) και τον Ιούνιο του 2013 (μετά την εισαγωγή του Prevenar 13).
Danish: Det estimeres, at Prevenar 13 dækker over 90 % af de serotyper, som forårsager antimikrobielresistent IPD.
Greek: Το Prevenar 13 υπολογίζεται ότι καλύπτει πάνω από το 90 % των οροτύπων που προκαλούν ανθεκτικά στα αντιμικροβιακά περιστατικά ΔΠΝ.
Danish: • Opkastning (hos voksne fra 50 år og ældre), feber (hos voksne fra 30 år og ældre).
Greek: • Έμετος (για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω), πυρετός (για άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω)
Danish: Bakteriæmisk pneumoni (ca. 80 % af IPD-tilfælde hos voksne), bakteriæmi uden fokus og meningitis er de hyppigste manifestationer af IPD hos voksne.
Greek: Η βακτηριαιμική πνευμονία (περίπου το 80% των περιστατικών ΔΠΝ σε ενήλικες), η βακτηριαιμία χωρίς εστία και η μηνιγγίτιδα είναι οι πιο συχνές εκδηλώσεις της ΔΠΝ σε ενήλικες.
Danish: I tabel 6 er NNV et udtryk for antallet af personer, der skal vaccineres for at forebygge ét klinisk CAPtilfælde.
Greek: Στον πίνακα 6, ο NNV είναι μια μέτρηση που ποσοτικοποιεί τον αριθμό των ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστούν για να προληφθεί ένα περιστατικό κλινικής ΠΚ.
Danish: Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ως μία ενδομυϊκή ένεση σε άτομα με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, αλλά μπορεί να χορηγείται υποδορίως εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει ξεκάθαρα τους κινδύνους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Effekt blev påvist for de primære og sekundære endepunkter i per protokol-populationen (tabel 5).
Greek: Δραστικότητα καταδείχτηκε ως προς το κύριο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στον πληθυσμό κατά το πρωτόκολλο (Πίνακας 5).
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis Deres barn er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), da der kan være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό, εάν το παιδί σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), καθώς μπορεί να παρουσιαστούν μεγαλύτερα κενά από τα φυσιολογικά μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: S. pneumoniae er en af de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
Greek: Ο S. pneumoniae είναι μία από τις πιο συχνές αιτίες για ΟΜΩ παγκοσμίως.
Danish: Konfidensintervaller (CI) for ratioen er transformeret tilbage, af et konfidensinterval baseret på t-fordelingen for middeldifferensen af logaritmerne for målingerne.
Greek: Ως διαστήματα εμπιστοσύνης (CIs) για την αναλογία νοούνται οι αντίστροφοι μετασχηματισμοί ενός διαστήματος εμπιστοσύνης βάσει της κατανομής t (κατανομή «Student») για τη μέση διαφορά των λογαρίθμων των μεγεθών.
Danish: Det er ukendt, om 13-valent konjugeret pneumokokvaccine udskilles i human mælk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το συζευγμένο 13-δύναμο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Effektivitet af Prevenar 13
Greek: Αποτελεσματικότητα του Prevenar 13
Danish: Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Prevenar 13 σε άτομα άλλων ειδικών ανοσοκατεσταλμένων ομάδων (π.χ. με κακοήθειες ή νεφρωσικό σύνδρομο) και ο εμβολιασμός θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή.
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder
Greek: Βρέφη ηλικίας 7-11 μηνών
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til Dem eller Deres barn.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή για το παιδί σας.
Danish: Hele dosen administreres.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση.
Danish: a,b,c
Greek: α,β,γ
Danish: Prevenar OPA-GMT-titre i forhold til PPSV23
Greek: OPA GMT Prevenar σε Σχέση με PPSV23
Danish: Det vil hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne ved Prevenar 13.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να μειωθούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 13.
Danish: Pakning med 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanyle - MED BLUE BOX
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας, των 10 και 50 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνα - ΜΕ BLUE BOX
Danish: Tabel 3: Sammenfatning af effekten af 7-valent Prevenar
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη της δραστικότητας του 7-δύναμου Prevenar
Danish: Udfør en visuel inspektion for fremmedlegemer og partikler og/eller forandring af fysisk udseende.
Greek: Εξετάστε οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής του όψης.
Danish: Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre indsprøjtninger af vaccinen efterfulgt af yderligere en dosis.
Greek: Τυπικά, το παιδί σας θα πρέπει να λάβει ένα αρχικό σχήμα τριών ενέσεων του εμβολίου, ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση.
Danish: For 9 serotyper blev det påvist, at OPA-titrene var statistisk signifikant højere hos personer, der fik Prevenar 13.
Greek: Για 9 ορότυπους οι τίτλοι OPA έδειξαν να είναι στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι σε αυτούς που έλαβαν Prevenar 13.
Danish: Samlet set var frekvenskategorierne ens i alle aldersgrupper, med undtagelse af opkastning, som var meget almindelig ( 1/10) hos voksne i alderen 18-49 år og almindelig ( 1/100 til < 1/10) i alle andre aldersgrupper, og pyreksi, som var meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Greek: Συνολικά, οι κατηγορίες συχνότητας ήταν παρόμοιες για όλες τις ηλικιακές ομάδες, με εξαίρεση τον έμετο, ο οποίος ήταν πολύ συχνός ( 1/10) στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών και συχνός ( 1/100 έως < 1/10) σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες, ενώ η πυρεξία ήταν πολύ συχνή στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών και συχνή σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες.
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Danish: Prevenar 13 fremkaldte sammenlignelige, om end lidt lavere, antistofniveauer end Prevenar for de 7 almindelige serotyper.
Greek: Το Prevenar 13 προκάλεσε συγκρίσιμα, παρότι ελαφρώς χαμηλότερα, επίπεδα αντισωμάτων από το Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους.
Danish: 5 - 64 år
Greek: Ηλικία 5 έως 64 ετών
Danish: Hyppigheden hos ældre og overvejende ikke vaccinerede børn (> 5 år) ændrede sig ikke i løbet af studiet.
Greek: Η επίπτωση,σε μεγαλύτερα, ως επί το πλείστον μη εμβολιασμένα παιδιά (>5 ετών), δε μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: • Et udslæt, som giver kløende røde skjolder (erythema multiforme).
Greek: • Ένα εξάνθημα που προκαλεί κόκκινες κνησμώδεις κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα)
Danish: 18-49 år N=836-866
Greek: 18-49 ετών N=836-866
Danish: Voksne skal have én indsprøjtning.
Greek: Οι ενήλικες θα πρέπει να λάβουν μία δόση.
Danish: • Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år)
Greek: • Μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλοι, διάρροια, έμετος (για άτομα ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Danish: OPA-titre udtrykkes som den reciprokke værdi af den højeste serumfortynding, der reducerer overlevelsen af pneumokokkerne med mindst 50 %.
Greek: Οι τίτλοι OPA εκφράζονται ως το αντίστροφο της πιο υψηλής αραίωσης του ορού που μειώνει την επιβίωση του πνευμονιοκόκκου κατά τουλάχιστον 50%.
Danish: Det skal De vide, før De eller Deres barn får Prevenar 13
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε Prevenar 13
Danish: • 4,4 µg polysaccharid for serotype 6B
Greek: • 4,4 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών του ορότυπου 6Β
Danish: Tilsvarende var OPA GMT'er ens i begge grupper undtagen for serotype 3, som var lavere, og serotype 18C som var højere i den gruppe, der fik Prevenar 13 med 2-PE.
Greek: Αντίστοιχα, οι OPA GMTs ήταν παρόμοιοι στις δύο ομάδες, εκτός από τον ορότυπο 3, που ήταν χαμηλότερος και τον ορότυπο 18C, που ήταν υψηλότερος, στην ομάδα που έλαβε Prevenar 13 με 2PE.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σε ειδικούς πληθυσμούς: Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
Greek: Η ανάγκη για επανεμβολιασμό με μία επακόλουθη δόση του Prevenar 13 δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Hos spædbørn, der er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Forekomsten af pneumokoksygdom hos børn og teenagere i alderen 5-17 år er lav, men der er en øget risiko for morbiditet og mortalitet ved underliggende komorbiditet.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, η επίπτωση της πνευμονιοκοκκικής νόσου είναι χαμηλή, ωστόσο, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νοσηρότητας και θνησιμότητας σε περιπτώσεις με υποκείμενες συνοσηρότητες.