FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dorośli pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, End Stage Renal Disease) lub pacjenci poddawani hemodializie powinni przyjmować rybawirynę w dawce wynoszącej 200 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30-50 ml/minutt) bør gis vekselvise daglige doser på 200 mg og 400 mg Voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinineclearance < 30 ml/minutt) og pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller pasienter som behandles med hemodialyse bør gis ribavirin 200 mg/daglig.
Polish: Patrz dawka dla osoby dorosłej
Norwegian Bokmål: Se voksen dose
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171)
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z produktów oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny i innych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med ribavirin i kombinasjon med andre legemidler.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at EKG utføres før og under behandling hos pasienter med tidligere hjerteabnormaliteter.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b prowadzone u pacjentów z nawrotem choroby
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling med Ribavirin og interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling hos pasienter med tilbakefall
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe 84, 112, 140, 168 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG 84, 112, 140, 168 harde kapsler
Polish: Hiperkineza, drżenia, dysfonia, parestezje, osłabienie wrażliwości na bodźce, nadwrażliwość na bodźce, zaburzenia koncentracji, senność, zaburzenia uwagi, obniżona jakość snu
Norwegian Bokmål: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hyperestesi, hypoestesi, svekket konsentrasjon, somnolens, nedsatt konsentrasjon, dårlig søvnkvalitet
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt i dette avsnittet er i hovedsak hentet fra kliniske studier og/eller bivirkninger mottatt etter markedsføring da ribavirin ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Polish: Myśli samobójcze, psychoza, zachowanie agresywne, splątanie, pobudzenie, gniew, zmienność nastroju, niewłaściwe zachowanie, nerwowość, zaburzenia snu, osłabienie popędu seksualnego, apatia, niezwykłe sny, płaczliwość
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, psykose, aggressiv adferd, forvirring, opphisselse, sinne, endret sinnsstemning, unormal adferd, nervøsitet, søvnforstyrrelse, nedsatt libido, apati, unormale drømmer, gråt
Polish: Pacjenci z współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon
Polish: Zmęczenie, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, astenia, drażliwość
Norwegian Bokmål: Fatigue, stivhet, feber, influensalignende sykdom, asteni, irritabilitet
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ribavirin (800-1200 mg/dag basert på vekt) pluss peginterferon alfa-2b (100 eller 150 mikrogram/uke, basert på vekt) eller ribavirin (800-1200 mg/dag, basert på vekt) pluss interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Polish: Po zakończeniu leczenia w ramach badania wieloośrodkowego 94 dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C włączono do trwającego pięć lat, długotrwałego, obserwacyjnego badania kontrolnego.
Norwegian Bokmål: En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 94 pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C i en multisenterstudie etter behandling.
Polish: Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia, musi być ujemny.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform AdministrasjonsmåteEmballasje
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 16 stycznia 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014.
Polish: Wyniki badań zebrano w Tabeli 9.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 9.
Polish: BN22 9AG Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: BN22 9AG Storbritannia
Polish: jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: er kontraindisert ved graviditet.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez jeden rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Norwegian Bokmål: I alle studiene varte behandlingen i ett år etterfulgt av seks måneders oppfølging.
Polish: • zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: • Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har endret utseende.
Polish: Ten lek może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan være meget skadelig for ditt ufødte barn (embryo).
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Norwegian Bokmål: Total responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingsrespons ble vurdert utfra responsraten seks måneder etter avsluttet behandling.
Polish: * Liczba (%) pacjentów a Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Norwegian Bokmål: *Antall (%) pasienter a Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
Polish: może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Norwegian Bokmål: kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.
Polish: Pod względem aktywności zmian histologicznych, u około jednej trzeciej pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź, obserwowano poprawę, zaś w żadnym z tych przypadków nie stwierdzono progresji.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder aktivitet, viste ca. en tredjedel av pasientene med vedvarende respons en bedring og ingen ble dårligere.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez jeden rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien C/I98-580 ble 1530 naive pasienter behandlet i ett år med et av de følgende kombinasjonsregimene:
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem lub 1 (400 mg) tabletka rano lub 1 (400 mg) tabletka wieczorem
Norwegian Bokmål: 2 tabletter morgen og 2 tabletter på kvelden eller 1 (400 mg) tablett morgen og 1 (400 mg) tablett på kvelden
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukompensert hjertesykdom de siste seks månedene (se pkt.
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby tabletek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall tabletter du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
Polish: pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/polioctanu winylu (PVAc) - blister aluminiowy.
Norwegian Bokmål: tabletter er pakket i aluminium-blisterpakninger som inneholder polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polyvinylacetat (PVAc).
Polish: 4 x 200 mg tabletkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Norwegian Bokmål: 4 x 200 mg tabletter b Se doseanbefalinger for voksne a: 1 morgen, 2 kveld b: 2 morgen, 2 kveld
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładne monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon, bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt 4.2, og "Laboratorietester" nedenfor og pkt.
Polish: należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: tabletter skal gis oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld) samtidig med mat.
Polish: mogą powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.
Norwegian Bokmål: kan imidlertid medføre søvnighet, trøtthet eller forvirring.
Polish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
Polish: może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Norwegian Bokmål: kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som er kjent at påvirker responsraten.
Polish: (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.3).
Polish: 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem
Norwegian Bokmål: 1 tabletter morgen og 2 tabletter på kvelden
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at ribavirin interagerer med ikke-nukleosidereverstranskriptasehemmere eller proteasehemmere.
Polish: - leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - [nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i (lub) skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe
Norwegian Bokmål: - Anti-humant immunsviktvirus (HIV)-legemidler - [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):
Polish: Stężenie rybawiryny w płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
Norwegian Bokmål: Ribavirinkonsentrasjon i sædvæske er tilnærmet dobbelt så høy som i serum.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 112 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem
Norwegian Bokmål: 2 tabletter morgen og 2 tabletter på kvelden
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen fire måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om ribavirinets teratogene risiko for fosteret (se pkt.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do nasilenia zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil derfor testes regelmessig for å få en forsikring om at HIV-infeksjonen ikke forverres.
Polish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Norwegian Bokmål: *AUC12 (ng∙time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Polish: Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną, które można traktować jako wartości akceptowane:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av ribavirinbehandling er:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez cztery miesiące po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa <800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Polish: Należy unikać stosowania pegylowanych interferonów alfa i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Norwegian Bokmål: Bruk av pegylerte alfa-interferoner og ribavirin samtidig med azatioprin bør unngås.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania podczas leczenia powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen, bør advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) jest podobna jak w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser av ribavirin hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-grad A, B eller C) ligner den som er sett hos normale kontroller.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Norwegian Bokmål: hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Polish: w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 ze 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4: 13 ze 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów z tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO).
Norwegian Bokmål: i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (WHO-grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO-grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Polish: 400 mg tabletki *Nb: w przypadku dawek dobowych 800 mg 2 tabletki 200 mg można zastąpić 1 tabletką 400 mg.
Norwegian Bokmål: 400 mg tabletter * NB: Ved daglige doser på 800 mg og 1200 mg, kan 2 x 200 mg tabletter erstattes med 1 x 400 mg tablett.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, makrogol / glikol polietylenowy 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert, makrogol/ polyetylenglykol 3350, titandioksid (E171), talkum, rødt jernoksid, gult jernoksid, svart jernoksid.
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) må behandlingen med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek powlekanych, rybawiryna dostępna jest w postaci roztworu doustnego.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en filmdrasjert tablett, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig.
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie").
Norwegian Bokmål: • er en mann og din kvinnelige partner er i fruktbar alder (se avsnitt "Graviditet og amming").
Polish: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med dose-endring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt 4.4).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) ) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassesystemene presenteres bivirkningene ved følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież): Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra og med 3 års alder og ungdom): Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Dawkowanie rybawiryny u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosering av ribavirin for barn og ungdom bestemmes ut ifra pasientens kroppsvekt.
Polish: Płodność Dane przedkliniczne: - Płodność: w badaniach na zwierzętach rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Polish: U dzieci leczonych przez 48 tygodni obserwowane w fazie leczenia zmniejszenie wzrostu, masy ciała i wartości BMI w porównaniu z populacją standardową nie w pełni powróciło do normy na zakończenie okresu długotrwałej obserwacji kontrolnej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se punkt 4.4).
Polish: U 14 spośród tych dzieci dostępne były dane dotyczące ostatecznego wzrostu w wieku dojrzałym, według których w 12 przypadkach niedobór wzrostu > 15 percentyli obserwowano nadal po upływie 10 do 12 lat od zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på > 15 persentiler, 10 til 12 år etter avsluttet behandling.
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i poddać ponownej ocenie leczenie ARV.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon skal umiddelbart avslutte sin antihepatittbehandling og ARV-behandlingen skal revurderes.
Polish: W tym okresie należy wykonywać rutynowe, comiesięczne testy ciążowe (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Rutinemessige månedlige graviditetstester må tas i løpet av denne tiden (se pkt.
Polish: zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Norwegian Bokmål: avhenger av pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Polish: musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Norwegian Bokmål: må brukes i kombinasjonbehandling som beskrevet i pkt.
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki rybawiryny upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom en hel dag har gått, bør du rådføre deg med legen din.
Polish: Uwaga: Pacjenci o masie ciała < 47 kg lub nie mogących połykać tabletek, w razie konieczności należy podać roztwór doustny rybawiryny.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier < 47 kg eller som ikke kan svelge tabletter, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig og bør brukes dersom det er hensiktsmessig.
Polish: Celem badania była coroczna ocena trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz ocena wpływu ciągłych ujemnych wyników wirusologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z trwałą odpowiedzią 24 tygodnie po leczeniu prowadzonym przez 48 tygodni z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere årlig varighet av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den 24 eller 48 uker lange behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ribavirin og interferon alfa-2b resulterte i en vedvarende virologisk respons som var ti ganger høyere enn kun interferon alfa-2b (49 % vs. 5 %, p<0,0001).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos partnere av mannlige pasienter som bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.