FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produkten får inte användas om det någon gång under beredningen av produkten skulle visa sig att injektionsflaskorna inte är intakta.
Hungarian: Ha az injekciós üvegek az előkészítés során bármikor megsérülnek, akkor a készítmény nem használható fel.
Swedish: Efter radiomärkning innehåller den erhållna lösningen även saltsyra.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölést követően nyert oldat sósavat is tartalmaz.
Swedish: Verkningsmekanism Gallium(68Ga)edotreotid binder till somatostatinreceptorer.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid kötődik a szomatosztatin-receptorokhoz.
Swedish: Den visuella kontrollen ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
Hungarian: A megtekintést sugárvédelmi árnyékolás mellett kell elvégezni.
Swedish: GEP-NET-patienter detekterades totalt 35 positiva lesioner hos 10 patienter med antingen gallium(68Ga)edotreotid-PET/-CT eller indium (111In) pentetreotid SPECT/CT medan 3 patienter inte uppvisade några positiva lesioner med någon av bildtagningsmetoderna.
Hungarian: (68Ga)-edotreotid PET/CT vagy indium (111In)-pentetreotid SPECT/CT segítségével, ahol 3 betegnél nem volt kimutatható semmilyen pozitív elváltozás egyik képalkotási móddal sem.
Swedish: Detta läkemedel ska radiomärkas innan det administreras till patienten.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a betegnek történő beadás előtt radioaktív izotóppal kell jelölni.
Swedish: Märkningseffektivitet, gallium-68 i kolloidal form
Hungarian: Jelölés hatékonysága kolloid gallium-68 izotóp
Swedish: Inga studier har utförts med avseende på fertilitet, embryologi, mutagenicitet eller långvarig cancerogenitet.
Hungarian: Reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási, mutagenitási vagy hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: En schematisk illustration av radiomärkningsmetoden visas i Figur 2.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölési eljárás sematikus ábrája a 2. ábrán látható.
Swedish: Tillförsel av SomaKit TOC och undersökningens utförande När SomaKit TOC har radiomärkts kommer det att ges till dig via intravenös injektion.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölést követően a SomaKit TOC készítményt intravénás injekcióban adják be.
Swedish: Att radiomärkas med reaktionsbuffert och en lösning av gallium-68 (68Ga) i HCl som anskaffas med hjälp av en (68Ge)/gallium (68Ga)-generator.
Hungarian: A készítményt a reakciós puffer és germánium (68Ge)/gallium (68Ga) generátorban szállított gallium-68 (68Ga) HCl oldat segítségével radioaktív izotóppal kell megjelölni.
Swedish: j. Anslut injektionsflaska 1 via det sterila 0,2 µm luftfiltret till en vakuumflaska eller en pump för att starta elueringen.
Hungarian: Az elúció megkezdéséhez csatlakoztassa az 1. injekciós üveget a 0,2 µm-es steril szűrős szelep segítségével egy vákuumos injekciós üveghez vagy egy pumpához.
Swedish: Högt fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid i bukspottkörtelns processus uncinatus kan också observeras.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid nagymértékű fiziológiás felvétele a pancreas processus uncinatusában is megfigyelhető.
Swedish: SomaKit TOC - om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom) - om du är under 18 års ålder - om du uppvisar tecken på uttorkning före och efter undersökningen
Hungarian: - ha vese- vagy májproblémái vannak (vesebeteg vagy májbeteg); - ha nem múlt el 18 éves;
Swedish: Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: (68Ga)edotreotid = 0,1 till 0,2 Fritt gallium-68 = 0,9 till 1
Hungarian: A retenciós faktor (Rf) meghatározásai az alábbiak: (68Ga) edotreotid = 0,1-0,2
Swedish: Ta bort sprutan och det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Hungarian: Vegye le a fecskendőt és a 0,2 µm-es steril szűrős szelepet, és helyezze az injekciós üveget a 95°C-os szárazfürdő nyílásába egy csipesz segítségével.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
Swedish: Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") för att ta ut 100 µl och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg "g".
Hungarian: Egy kis holtterű, 1 ml-es steril fecskendővel óvatosan szívjon fel 100 µl-t, és a „g" lépésig tartsa a reakciós puffert a fecskendőben.
Swedish: Data som stöder användning av gallium(68Ga)edotreotid för att förutsäga och övervaka behandlingssvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) i histologiskt bekräftade metastatiska NET är begränsade (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) kezelésre adott válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Swedish: Patientdosen ska mätas med ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem omedelbart före administrering till patienten.
Hungarian: A betegnek beadott dózist a beadás előtt közvetlenül meg kell mérni egy alkalmas aktivitáskalibrátor rendszerrel.
Swedish: Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") för att ta ut 0,5 ml reaktionsbuffert och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg "i".
Hungarian: Egy kis holtterű, 1 ml-es steril fecskendővel óvatosan szívjon fel 0,5 ml reakciós puffert és az „i" lépésig tartsa a reakciós puffert a fecskendőben.
Swedish: Ett genomgående fynd i GEP-NET är ett mer intensivt upptag av gallium(68Ga)edotreotid än den normala bakgrunden.
Hungarian: GEP-NET esetén a normál gallium (68Ga)-edotreotid háttérhalmozásnál nagyobb mértékű halmozás tekinthető releváns leletnek.
Swedish: Kvalitetskontroll Tabell 2: Specifikationer för gallium(68Ga)edotreotid
Hungarian: 2. táblázat: A gallium (68Ga)-edotreotid adatai Teszt
Swedish: Tala med din läkare innan du får SomaKit TOC: - om du uppvisar tecken på allergisk reaktion (listade i avsnitt 4) efter tidigare administrering av
Hungarian: - a SomaKit TOC korábbi beadása után bármilyen allergiás reakcióra utaló jelet tapasztalt (lásd 4. pont);
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel Lådan innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver - 1 injektionsflaska med buffert
Hungarian: A doboz tartalma: - 1 db port tartalmazó injekciós üveg - 1 db puffert tartalmazó injekciós üveg
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 40 µg edotreotid.
Hungarian: Egy port tartalmazó injekciós üveg 40 µg edotreotidot tartalmaz.
Swedish: Organupptag Organet med det högsta fysiologiska upptaget av gallium(68Ga)edotreotid är mjälten, följt av njurarna.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotidot fiziológiásan legjobban halmozó szerv a lép, ezt követik a vesék.
Swedish: - En injektionsflaska av glas med gult snäpplock innehållande en klar och färglös lösning.
Hungarian: - Tiszta, színtelen oldatot tartalmazó, sárga, lepattintható kupakkal rendelkező injekciós üveg.
Swedish: Fem studier har lämnats in - en av dem prospektiv (Gabriel et al. 2009) och fyra retrospektiva studier (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 och Luboldt et al.2010a).
Hungarian: Öt vizsgálatot végeztek, közülük egy prospektív (Gabriel és mts.
Swedish: Testiklar Thymus
Hungarian: Osteogen sejtek
Swedish: En schematisk illustration av radiomärkningsmetoden visas i Figur 1.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölési eljárás sematikus ábrája az 1. ábrán látható.
Swedish: med hjälp av programvaran OLINDA/EXM 1.1 (tabell 1.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid dozimetriáját Sandstrom és munkatársai (2013) számították ki, az OLINDA/EXM 1.1 szoftver (1. táblázat) segítségével.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Hungarian: Ha a potenciális terhességével kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Swedish: Figur 2: Radiomärkningsmetod för generatorn GalliAd
Hungarian: 2. ábra: Az izotópos jelölési eljárás Gallia Ad generátorral
Swedish: Exempelvis kan ökad densitet av somatostatin-receptorerna uppkomma vid följande sjukdomstillstånd: subakuta inflammationer (områden med ansamlingar av lymfocyter), sköldkörtelsjukdomar (t.ex. sköldkörtelautonom och Hashimotos sjukdom), tumörer i hypofysen, neoplasmer i lungorna (småcelligt karcinom), meningiom, bröstkarcinom, lymfoproliferativ sjukdom (t.ex. Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom) och tumörer som uppstår från vävnader med embryologiskt ursprung i neurallisten (t.ex. paragangliom, medullärt sköldkörtelkarcinom, neuroblastom, feokromocytom).
Hungarian: lympho-proliferatív betegség (pl. Hodgkin-kór és non-Hodgkin lymphomák) és az embrionális velőcsőből származó szövetek tumorai (pl. paragangliomák, medulláris pajzsmirigykarcinomák,
Swedish: Hur SomaKit TOC ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a SomaKit TOC-t tárolni?
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 8 timmarna efter administreringen.
Hungarian: Az injekció beadását követő 8 óra során korlátozni kell a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezést.
Swedish: efter radiomärkning
Hungarian: A radioaktív jelölést követően:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare som kommer att övervaka undersökningen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
Swedish: Vid behandling av patienter med somatostatinanaloger utförs därför avbildning företrädesvis med gallium(68Ga)edotreotid dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Hungarian: Ezért a szomatosztatin analógokkal kezelt betegeknél javasolt a gallium (68Ga)-edotreotid képalkotást a szomatosztatin analóg következő beadása előtti napo(ko)n végezni.
Swedish: Gallium (68Ga)edotreotid-PET och -CT visade överensstämmande resultat hos 32 patienter (70 %) och icke överensstämmande resultat hos 14 patients (30 %) med 9 fall av progressiv sjukdom och 5 av remission.
Hungarian: (68Ga)-edotreotid PET és CT azonos eredményt adott 32 beteg (72%) esetében, és eltérő eredményt 14
Swedish: Cirka 16 % av gallium(68Ga)edotreotidaktiviteten avlägsnas från kroppen via urinen inom 2 till
Hungarian: A vizelettel a gallium (68Ga)-edotreotid aktivitás körülbelül 16%-a távozik a szervezetből 2-4 órán belül.
Swedish: Lesionsdetektionsfrekven var 75 % (3/4) i subgruppen med patienter med okänt primärtumörställe i den prospektiva studien genomförd av Frilling et al. 2010.
Hungarian: Egy Frilling és munkatársai által 2010-ben végzett prospektív vizsgálatban ismeretlen lokalizációjú primer tumoros betegek alcsoportjában az elváltozás észlelésének aránya 75% (3/4) volt.
Swedish: GEP-NET-lesioner som inte uttrycker somatostatinreceptorer i tillräckligt hög densitet kan emellertid inte visualiseras med gallium(68Ga)edotreotid.
Hungarian: A kis denzitású szomatosztatin-receptort expresszáló GEP-NET elváltozások a gallium (68Ga)-edotreotid képalkotással nem tehetők láthatóvá.
Swedish: Muskulatur Äggstockar Bukspottkörtel Röd benmärg Osteogena celler Hud
Hungarian: Pajzsmirigy Húgyhólyagfal Méh
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Anvisningar om radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti radioaktív izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Swedish: Pulver
Hungarian: Puffer
Swedish: Vad SomaKit TOC är och vad det används för
Hungarian: Milyen a SomaKit TOC külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter radiomärkning.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölést követően legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Swedish: Inga radioaktiva metaboliter detekterades i serum inom 4 timmar efter intravenös injektion av gallium(68Ga)edotreotid.
Hungarian: Elimináció Az intravénás gallium (68Ga)-edotreotid injekció beadása után 4 órával a szérumban nem mutatható ki radioaktív metabolit.
Swedish: Vrid knappen 90° till laddningspositionen och vänta sedan i 10 sekunder innan knappen vrids tillbaka till sin ursprungliga position enligt generatorns bruksanvisning.
Hungarian: Fordítsa el a gombot 90°-kal, betöltő pozícióba, majd
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mikrogram edotreotid.
Hungarian: Injekciós üvegenként 40 mikrogramm edotreotid.
Swedish: Denna är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Hungarian: A SomaKit TOC teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Swedish: Pediatrisk population
Hungarian: Idős populáció
Swedish: Tillgängliga data om klinisk effekt av gallium (68Ga)edotreotid för indikationen att förutsäga och övervaka behandlingsvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) vid histologiskt bekräftad metastatiskt NET är begränsade.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) kezelésre adott válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak.
Swedish: Beredningsmetod
Hungarian: Módszer
Swedish: Högt fysiologiuskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid kan också observeras i bukspottkörtelns processus uncinatus.
Hungarian: (68Ga)-edotreotid fiziológiás halmozása megfigyelhető még a pancreas processus uncinatusában is.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjade inga särskilda risker för gallium(68Ga)edotreotid hos människa.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a gallium (68Ga)-edotreotid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Hungarian: ADATOK PUFFERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Swedish: PET-bilderna tas sedan 40 till 90 minuter senare.
Hungarian: A PET vizsgálatot 40-90 perccel ezután végzik.
Swedish: I studierna ingick data från 970 patienter.
Hungarian: A vizsgálatok 970 beteg adatait foglalták magukba.
Swedish: Resultat av vidare studier indikerade att edotreotid märkt med gallium(
Hungarian: További vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a gallium (
Swedish: Detta gör det möjligt att se var tumörerna finns och om de har spridit sig.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy meghatározzák a daganatok helyét, és hogy szétterjedtek-e.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda hade påvisats.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a gyógyszer technikai és diagnosztikus teljesítménye igazolt.
Swedish: Substansen som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium(
Hungarian: A SomaKit TOC izotópos jelölésére használt anyag a gallium(
Swedish: Även en jämförelse med data från fler av dessa studier (en metaanalys) presenterades.
Hungarian: Több ilyen vizsgálatból származó adatokat felhasználó összehasonlítást (metaanalízist) is benyújtottak.
Swedish: Tumörerna kan sedan spridas till andra delar av kroppen (metastaser).
Hungarian: A tumor ezután a szervezet más részeire terjedhet át (metasztázis).
Swedish: Sammantaget var studierna tillräckliga för att visa effektiviteten av SomaKit TOC för detektering, även om de exakta resultaten varierade.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok elégségesek voltak a diagnózis felállításában a SomaKit TOC hatékonyságának igazolásához, bár a pontos eredmények eltérőek voltak.
Swedish: Läkemedlet används inte direkt, utan måste "radiomärkas" innan det injiceras, vilket betyder att det märks med en separat substans som avger små mängder strålning.
Hungarian: A gyógyszert nem közvetlenül használják fel, hanem az injekció beadása előtt radioaktív izotóppal kell jelölni, ami azt jelenti, hogy egy másik, kis mennyiségű radioaktív sugárzást kibocsátó anyagot kapcsolnak hozzá.
Swedish: I fyra andra jämförande studier såg man att den aktiva substansen i SomaKit TOC detekterade fler tumörer än vad indium (111In) pentetreotid gjorde hos samma patienter.
Hungarian: Négy másik összehasonlító vizsgálatban azt találták, hogy ugyanazoknál a betegeknél a SomaKit TOC hatóanyaga több daganatot mutatott ki, mint az indium (111In)-pentetreotid.
Swedish: Den påföljande ansamlingen av strålning kan detekteras av specialkameran som används för PET-undersökningen.
Hungarian: A radioaktivitás ebből eredő dúsulását a PET készülék speciális kamerájával lehet detektálni.
Swedish: För lokalisering av den primära GEP-NET visade en studie att läkemedlet hade en känslighet på 45 procent jämfört med 10 procent hos patienter som fått ett annat godkänt diagnostiskt läkemedel, indium (111In) pentetreotid, och detta bekräftades av en annan studie som visade att det förra hade större känslighet.
Hungarian: A primer GEP-NET kimutatását illetően egy vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer szenzitivitása 45% volt, míg egy másik engedélyezett diagnosztikus gyógyszer, az indium (111In)-pentetreotid esetében 10%, és ezt egy másik vizsgálat is megerősítette, amely azt mutatta, hogy az előbbinek jobb a szenzitivitása.
Swedish: EPAR för SomaKit TOC finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A SomaKit TOC-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SomaKit TOC.
Hungarian: Ez a dokumentum a SomaKit TOC-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vissa studier var inriktade på känsligheten hos PET-undersökningarna (hur väl undersökningarna kunde identifiera patienter som hade GEP-NET eller deras metastaser), vissa analyserade specificitet (hur pålitliga undersökningarna var när det gällde att identifiera patienter som inte hade några GEP-NET) och vissa var inriktade på lesionsdetekteringsfrekvensen (hur bra undersökningarna var på att identifiera tumörerna).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a PET vizsgálat szenzitivitását tanulmányozták (mennyire jól azonosította a vizsgálat azokat a betegeket, akiknél GEP-NET vagy annak metasztázisa van jelen), egyesek a specificitást elemezték (mennyire megbízható a vizsgálat azoknak a személyeknek az azonosításában, akiknél nincs jelen GEP-NET), mások pedig az elváltozások kimutatási arányát vizsgálták (mennyire jó a vizsgálat a daganatok azonosításában).
Swedish: Alla celler har inte dessa receptorer men de flesta väldifferentierade GEP-NET-celler har stora mängder av dem på ytan.
Hungarian: Nem minden sejt rendelkezik ilyen receptorokkal, azonban nagy mennyiségben vannak jelen a legtöbb jól differenciált GEP-NET sejt felszínén.
Swedish: SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används för vuxna patienter som man misstänker har så kallade väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
Hungarian: A SomaKit TOC egy diagnosztikus gyógyszer, amelyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél úgynevezett jól differenciált gasztroenteropankreatikus neuroendokrin tumor (GEP-NET) gyanúja áll fenn.
Swedish: Ga)klorid hade en känslighet och specificitet på 100 procent respektive 89 procent, och en lesionsdetekteringsfrekvens på 75 procent.
Hungarian: Ga)-kloriddal jelölt edotreotid szenzitivitása 100%, specificitása 89%, és az elváltozást 75%-os arányban mutatja ki.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om SomaKit TOC från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság SomaKit TOC-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: SomaKit TOC är receptbelagt och injektionen får endast beredas och ges på en lämplig klinik med experter på hanteringen av radioaktiva läkemedel.
Hungarian: A SomaKit TOC csak receptre kapható, és az injekciót kizárólag egy megfelelő intézményben, a radioaktív gyógyszerek kezelésében tapasztalt szakember készítheti elő és adhatja be.
Swedish: Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och SomaKit TOC klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a SomaKit TOC-t 2015. március 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SomaKit TOC?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a SomaKit TOC biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: När SomaKit TOC är radiomärkt avger det en liten mängd strålning som utgör en låg risk för cancer eller ärftliga avvikelser.
Hungarian: Az izotópos jelölést követően a SomaKit TOC kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, ami alacsony kockázatot jelent a rák vagy örökletes betegségek vonatkozásában.
Swedish: GEP-NET är cancerformer som startar i celltyper i tarmen eller pankreas (bukspottkörteln) som normalt frisätter hormoner.
Hungarian: A GEP-NET olyan daganat, amely a bél vagy a hasnyálmirigy azon sejtjeiből indul ki, amelyek normálisan hormonokat termelnek.
Swedish: Företaget har därför lämnat information från många, oftast små, studier i den publicerade litteraturen för att visa effektiviteten av SomaKit TOC vid detektering.
Hungarian: A vállalat ezért a SomaKit TOC hatékonyságának bizonyítására a szakirodalomban megjelent számos, többségében kisméretű vizsgálatból származó információkat nyújtott be.
Swedish: Det beredda läkemedlet, radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, fäster vid dessa receptorer på GEP-NET-cellerna.
Hungarian: Az előkészített, gallium (68Ga)-kloriddal jelölt gyógyszer kötődik ezekhez a receptorokhoz a GEP-NET sejtek felszínén.
Swedish: Övrig information om SomaKit TOC
Hungarian: A SomaKit TOC-vel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SomaKit TOC ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a SomaKit TOC alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid, fäster specifikt vid receptorer som kallas somatostatinreceptorer på ytan av celler.
Hungarian: A SomaKit TOC hatóanyaga, az edotreotid specifikusan kötődik az úgynevezett szomatosztatin receptorokhoz a sejtek felszínén.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SomaKit TOC har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A SomaKit TOC biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: SomaKit TOC innehåller den aktiva substansen edotreotid.
Hungarian: A SomaKit TOC hatóanyaga az edotreotid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar eller restriktioner som rapporterats för SomaKit TOC finns i bipacksedeln.
Hungarian: A SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.