FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%),
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat valoherkkyysreaktiot (69 %), ruokatorven ahtauma (40 %), oksentelu (32 %), ei-sydänperäiset rintakivut (20 %), kuume (20 %),
English: There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Finnish: Kliinistä tietoa porfimeerinatriumin käytöstä raskauden aikana ei ole.
English: Treatment Time (min:sec)
Finnish: Hoitoaika (min:s)
English: Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Finnish: Muutamille potilaille, joilla oli pinnallinen endobronkiaalinen tuumori, annettiin kahdesta kolmeen kertaa suositeltuja valoannoksia suuremmat valoannokset.
English: Healthcare professionals administration and monitoring guide
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus- ja valvontatietopaketti
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 75 mg - 40 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 75 mg - 40 ml injektiopullo
English: Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Finnish: Pelkästään OM-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat kaksi kertaa päivässä 20 mg omepratsolia suun kautta koko tutkimuksen ajan.
English: Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you: you are taking any other medicines (see below), you have liver or kidney problems you have a family history of cataracts, you are 75 years or older, have or have had heart or lung disease
Finnish: Ole erityisen varovainen PhotoBarr-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista pätee sinuun: - saat jotain muuta lääkehoitoa - sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja - perheenjäsenelläsi tai suvussasi on ollut harmaakaihia - olet yli 75-vuotias - vakava sydän- tai keuhkosairaus tällä hetkellä tai aiemmin
English: HOW TO USE PHOTOBARR
Finnish: MITEN PHOTOBARR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
English: Common side effects back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
Finnish: - jäykistymistä vatsan alueella, vatsakipu, veren oksentelu - ruokatorven oireilua kuten haavaumat, ruokatorven ahtautuminen ja ärsytys - löysä uloste, tumma ja tervamainen uloste, kurkkukipu, hikka, röyhtäily - nesteen kertymistä rinnassa, rintakipua, hengenahdistusta, korkean kuumeen aiheuttamia vilunväreitä, - painonpudotus, ruokahalun menetys, väsymys, kykenemättömyys tuntea makuja - ihon haavaumia, ihottumaa, nokkosihottumaa, muutoksia ihonvärissä, naarmuja, epänormaalia kudosta, kuhmuja iholla, hyvin pieniä rakkoja, kuivaa ja herkkää ihoa.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pinnacle Biologics B.V.
Finnish: Pinnacle Biologics B.V.
English: PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
English: The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Finnish: Oikean valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä valitaan ruokatorven hoidettavan limakalvoalueen pituuden mukaan (ks. taulukko 1).
English: Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased,
Finnish: Melko harvinainen: Alentunut veren albumiinipitoisuus, kohonnut veren kloridipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, alentunut hematokriitti, alentunut hemoglobiini, alentunut happisaturaatio, alentunut kokonaisproteiinipitoisuus
English: The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Finnish: Porfimernatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (katso kohta 4.3 ja 4.4).
English: The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Finnish: Ensimmäinen hoitovaihe on PhotoBarr-valmisteen injisointi hitaasti laskimoon.
English: The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Finnish: Punaruskea liuos injisoidaan hitaasti 3-5 minuutin aikana käsivarren suoneen.
English: For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/cm should be used.
Finnish: Tällöin valokuitudiffuusoria käytetään ilman palloa ja käytetyn valovoiman tulisi olla 400 mW/cm.
English: PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
Finnish: PhotoBarr PDT-hoitoa samanaikaisen omepratsolihoidon kanssa (PDT + OM) verrattiin pelkästään omepratsolilla (pelkkä OM) hoidettuun ryhmään vaikea-asteista dysplasiaa potevilla Barrettin ruokatorvipotilailla tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
English: Distribution
Finnish: Leviäminen
English: PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
English: Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Finnish: Kudosvaurioita syntyy myös verisuonten supistumisen sekä trombosyyttien aktivoitumisen, aggregaation ja hyytymien aiheuttaman iskemian seurauksena.
English: Severe renal and/or hepatic impairment.
Finnish: Vakava munuaisten ja/tai maksan toiminnan heikentyminen.
English: PhotoBarr injection: You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Finnish: PhotoBarr injektio: Sinulle annetaan PhotoBarr-injektio (2 mg painokiloa kohti) 40-50 tuntia ennen hoidettavan alueen valaisemista punaisella laservalolla.
English: Porfimer sodium is not dialyzable.
Finnish: Porfimeerinatriumia ei voida poistaa elimistöstä dialyysihoidolla.
English: PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
English: Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Finnish: Hoidon toisena vaiheena on kohdealueen valaiseminen laservalolla, jonka aallonpituus on 630 nm. Kasvain- ja dysplasiakudosten valikoituminen hoidon kohteeksi tapahtuu osittain ehkä porfimeerinatriumin selektiivisen kertymisen mutta pääasiassa selektiivisen valaisun avulla.
English: Laser light
Finnish: Aktivointi valolla
English: PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Finnish: PhotoBarr ruiskutetaan hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana kerta-annoksena.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Valmisteen anto Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet on kohdassa 6.6.
English: In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Finnish: Sitten kun neljän peräkkäisen kudosnäytteen tuloksissa ei enää havaittu vaikea-asteista dysplasiaa, jatkoseuranta tehtiin kuuden kuukauden välein (ks. kohta 5.1).
English: PhotoBarr Injection
Finnish: 1 injektiopullo
English: Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun Barrettin ruokatorven osan tulisi myös, jos vain mahdollista, sisältää sekä alkuettä loppupäässä muutaman millimetrin verran normaalia kudosta.
English: Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm Diffuser length (cm)
Finnish: Ilman keskityspalloa käytettävät lyhyet valokuitudiffuusorit, jotka tuottavat valoannoksen 50 J /cm diffuusorin pituudelta valovoiman ollessa 400 mW/cm Diffuusorin pituus (cm)
English: After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Finnish: Suojaa käyttövalmis liuos valolta ja käytä se välittömästi 3 tunnin kuluessa.
English: The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa potilaalle annetaan PhotoBarr-injektio laskimoon.
English: Light doses
Finnish: Valoannokset
English: Cardiac disorders Common:
Finnish: Sydänhäiriöt: Yleinen:
English: In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa on tutkittu vain ensimmäistä kertaa limakalvon ablaatiohoitoa saavilla potilailla.
English: Oesophageal Stenosis
Finnish: PhotoBarrinjektio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 75 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 15 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 15 mg
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Finnish: − Sinut tulee suojata ihotyypin mukaisesti − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
English: Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm
Finnish: Ilman keskityspalloa käytettävät lyhyet valokuitudiffuusorit, jotka tuottavat valoannoksen 50 J /cm diffuusorin pituudelta valovoiman ollessa 400 mW/cm
English: Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein niin kauan kunnes neljässä perättäisessä, neljännesvuosittain tehdyssä endoskooppisessa kudosnäytteessä ei enää näkynyt vaikea-asteista dysplasiaa eli tulokset olivat negatiivisia.
English: Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Finnish: PhtoBarr-roiskeet tulee pyyhkiä kostealla pyyhkeellä.
English: Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Finnish: Myös sellaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, joilla oli omepratsolihoidon vasta-aiheita.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia.
English: Physicians should be trained in the use of PDT.
Finnish: Lääkärillä tulee olla koulutus fotodynaamiseen hoidon käyttöön.
English: Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, bcarotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Finnish: Yhdisteiden, jotka tukahduttavat aktiivisia happilajeja tai jotka sieppaavat radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidit, betakaroteeni, etanoli, formiaatit ja mannitoli), voidaan olettaa heikentävän PDThoidon tehoa.
English: Embolism, Deep vein thrombosis, Phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Finnish: Embolia, syvä laskimotromboosi, laskimotulehdus Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt Yleinen:
English: PhotoBarr is a light-activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
Finnish: Fotodynaaminen hoito, joka on valolla aktivoitavan lääkkeen ja ei-polttavan, punaisen laservalon yhdistelmä, on poikkeavien solujen kohdennettuun poistamiseen tarkoitettu hoito.
English: One single-use vial per pack.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiopullo/pakkaus.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 75 mg porfimer sodium.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
English: Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Finnish: Yhdisteiden, jotka tukahduttavat aktiivisia happilajeja tai jotka sieppaavat radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidit, betakaroteeni, etanoli, formiaatit ja mannitoli), voidaan olettaa heikentävän PDT-hoidon tehoa.
English: Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
English: After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 2,5 mg/ml porfimeerinatriumia.
English: A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
Finnish: Ennen normaalia keskityspallohoitoa tulee kyhmyjen esihoitoon ensimmäisellä laservalohoitokerralla sekä sellaisten alueiden uusintahoitoon, jotka eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta ensimmäisen valohoidon jälkeen, käyttää lyhyitä valokuitudiffuusoreja (≤ 2.5 cm) ja valoannosta 50 J/cm diffuusorin pituudelta.
English: Each vial contains 75 mg of porfimer sodium.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
English: a Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Finnish: a Ruokatorven hoidettavan osan tulisi, jos vain mahdollista, sisältää sekä alku- että loppupäässä muutaman millimetrin verran normaalia kudosta.
English: The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Finnish: Porfimeerinatriumin sytotoksinen vaikutus käynnistyy valon ja hapen vaikutuksesta.
English: Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Finnish: Hengityselimiin vaikuttavien haittavaikutusten, joita ovat mm. keuhkopussin nestekertymä tai hengenahdistus, vaara voi olla suurentunut yli 75-vuotiailla potilailla.
English: One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Finnish: PhotoBarr-injektion jälkeen potilaille annettiin yksi tai kaksi valohoitoa.
English: Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Finnish: Muita harvinaisempia iho-oireita kuten lisääntynyt karvan kasvu, ihon värimuutokset, ihokyhmyt, lisääntynyt ihon ryppyisyys ja ihon hauraus raportoitiin alueilla, joilla valoherkkyysreaktioita oli tapahtunut.
English: High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Finnish: 7 cm:n pituisen Barrettin ruokatorven yhteydessä
English: Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper*, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Finnish: Nikotus, nielemiskivut, ripuli, dyspepsia, ruokatorven haavaumat, ylävatsakivut*, vatsakivut, verioksennus, ruokatorven kivut, röyhtäily, meleena (hematochezia), ruokatorven häiriöt, regurgitaatio, vatsan kovuus, ruokatorven spasmit, esofagiitti.
English: Using other medicines
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
English: o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas.
Finnish: o heillä on henkitorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli.
English: Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory
Finnish: Tukehtumisen tunne, rasitushengenahdistus, veriyskä, hypoksia, nenän tukkoisuus, aspiraatiokeuhkokuume, limainen yskä, hengitysvajaus, hengitysteiden tukkoisuus, vinkuva hengitys
English: Anaemia
Finnish: Imetys
English: Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk
Finnish: − Koulutusmateriaali on suunniteltu auttamaan lääkäriä optimoimaan hyöty-riski suhde porfimeerilla tehtävässä hoidossa.
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Finnish: Veri- ja imunestejärjestelmän häiriöt Harvinainen:
English: HOW TO STORE PHOTOBARR
Finnish: PHOTOBARR-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
English: - Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai joillekin
English: Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Finnish: Aikaisemmin hoidettujen alueiden, joissa yhä näkyy vaikea-asteista dysplasiaa, tai uuden alueen hoitoon yli 7 cm:n pituisten Barrettin ruokatorvien yhteydessä voidaan kaiken kaikkiaan antaa korkeintaan kolme PDT-hoitoa (hoitojen välisen ajan on oltava vähintään 90 vuorokautta).
English: Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
English: Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito (PDT) on tarkoitettu vaikean dysplasian hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
English: Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Finnish: Hoito toimii vain silloin, kun käytetään sekä lääkettä että laservaloa.
English: Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Finnish: Valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä a
English: Uncommon side effects difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose lung infection, sinus infection chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats, night sweats general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the heel shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin, overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
Finnish: - keuhkotulehdus, poskiontelotulehdus - rintakipu tai sydänkohtaus, verenpaineen kohoamista tai laskemista, epämukavuutta rintakehässä - epänormaalit verikoetulokset mukaan lukien valkosolumäärän kohoaminen, alhainen kaliumin määrä - verenvuotoa, verenvähyyttä, taipumusta saada mustelmia - rintojen kasvaminen miehillä, virtsaamiskyvyttömyyttä, lämpötilaherkkyyttä, tuskanhikeä,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PhotoBarr 75 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PhotoBarr 15 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten.
English: Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Finnish: Kyhmyt tulee esihoitaa lyhyellä (≤2,5 cm) valokuitudiffuusorilla, joka asetetaan suoraan kyhmyjä vasten, ja valoannoksella 50 J/cm diffuusorin pituudelta.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Finnish: Korva- ja sisäkorvahäiriöt Harvinainen:
English: Hypersensitivity
Finnish: Ihon valoherkkyystesti
English: Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset sekä geneettiset häiriöt Melko harvinainen: Pigmentoituneet luomet
English: Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section
Finnish: Heikentynyt munuaistoimintaPorfimernatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.3)
English: After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Finnish: PhotoBarr on liuotettuna väriltään tummanpunainen tai punertavan ruskea, samea liuos.
English: Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Finnish: Melko harvinainen: Kuumuuden tunne, injektioalueen ihon punoitus, uneliaisuus, huono olo, perifeerinen edeema, kipu, pitting-edeema, heikentynyt lämmönsietokyky, heikkouden tunne
English: Each vial contains 15 mg of porfimer sodium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia.
English: Ocular sensitivity
Finnish: Silmien herkkyys
English: Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Finnish: Melko harvinainen: Kylmä hikoilu, dermatiitti, epänormaali karvankasvu, lisääntynyt mustelmataipumus, keloidi, yöhikoilu, valoherkkyysihottuma, makulaarinen ihottuma, hilseilevä ihottuma, rupi, arven kipu, vitiligo.
English: Very rare:
Finnish: Erittäin yleinen:
English: The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
Finnish: Keskityspallolla annettu valoannos on 130 J/cm diffuusorin pituudelta.
English: Hepatic Impairment
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta
English: Balloon Window Size (cm)
Finnish: Pallon läpinäkyvän osan koko (cm)
English: Very common: Oesophageal stenosis acquired*, vomiting*, dysphagia, constipation,
Finnish: Hankinnainen ruokatorven ahtauma*, oksentelu*, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi*
English: Infections and infestations Uncommon:
Finnish: Infektiot Harvinainen:
English: Eye disorders Uncommon:
Finnish: Silmäoireet Harvinainen: Ei tunneta: