FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokumenten för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Swedish: Man enades om att den harmoniserade ordalydelsen i avsnitt 4.5 är den produktresumé för Seroquel och Seroquel XR som redan godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Komitea katsoi, että kohtaan 4.5 liittyvä yhtenäistetty sanamuoto on sama kuin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä jo hyväksytyssä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedossa.
Swedish: o för förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling.
Finnish: o Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
Swedish: I fyra medlemsstater saknades ordalydelsen "måttliga till allvarliga" i behandlingsindikationen.
Finnish: Neljässä jäsenvaltiossa käyttöaiheesta puuttui muotoilu "keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)".
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där skillnader förekom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
Swedish: • behandling av bipolär sjukdom o för behandling av måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito
Swedish: Informationen i detta avsnitt i produktresumén till Seroquel och Seroquel XR överensstämde i stort sett mellan samtliga medlemsstater.
Finnish: Tämän kohdan tiedot olivat pääasiassa yhtenäisiä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedoissa kaikissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.9 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.9 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Swedish: Den avtalade harmoniserade texten är därför "för behandling av egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom".
Finnish: Hyväksytty yhtenäistetty teksti kuuluu näin: "Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaikeiden masennusvaiheiden hoito".
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
Finnish: Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi
Swedish: Seroquel XR är även avsett som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som har haft suboptimala svar på antidepressiv monoterapi.
Finnish: Seroquel XR on tarkoitettu myös osaksi yhdistelmähoitoa vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoidossa, kun näiden potilaiden hoitovaste yksilääkehoitona annetulle masennuslääkitykselle on ollut riittämätön.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.6 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa sekamuotoisten vaiheiden hoidosta, eikä ketiapiinin tehoa/turvallisuutta sekamuotoisten vaiheiden hoidossa ollut määrä tutkia.
Swedish: Förstoppning och tarmobstruktion
Finnish: Sydänlihassairaus ja sydänlihastulehdus
Swedish: Främst handlar dessa om att information saknas om barn och ungdomar som fick valproat, quetiapin eller båda, och det fanns en högre incidens för leukopeni och neutropeni i kombinationsgruppen jämfört med monoterapigrupperna.
Finnish: Pääasiassa ne liittyivät puuttuviin tietoihin, jotka koskivat valproaattia, ketiapiinia tai molempia käyttäviin lapsiin ja nuoriin.
Swedish: • behandling av schizofreni
Finnish: • Skitsofrenian hoito
Swedish: Se produktresumén för Seroquel och Seroquel XR i bilaga III.
Finnish: Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenveto liitteestä III.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga produktinformationen antogs av CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselostetekstin.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnittet i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa tämän kohdan sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon sellaisenaan.
Swedish: Seroquel (quetiapin) och Seroquel XR (quetiapin-beredning med fördröjd frisättning) används vid behandling av schizofreni och bipolär sjukdom, samtidigt som Seroquel XR även används som tillägg till behandling vid egentlig depression.
Finnish: Seroquelia (ketiapiinia) ja Seroquel XR:ää (ketiapiinia sisältävää depotvalmistetta) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller prekliniska säkerhetsuppgifter.
Finnish: Prekliinisiä tietoja turvallisuudesta koskeva sanamuoto on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XR -valmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
Swedish: Rekommendationerna för upptitrering och för daglig dos i vissa indikationer, dvs. schizofreni, måttliga till allvarliga episoder vid bipolär sjukdom och egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom,
Finnish: Lisäksi jäsenvaltioissa oli erilaisia suosituksia annoksen titraamisesta suuremmaksi ja päivittäisannoksesta joissakin käyttöaiheissa, kuten skitsofreniassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sekä vaikeissa masennusvaiheissa.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Finnish: B-1180 Brussel, Belgium
Swedish: Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.
Finnish: Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
Swedish: Kontakta genast din läkare eller närmaste sjukhus.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Swedish: W1K 1LN, Storbritannien
Finnish: W1K 1LN, UK
Swedish: I vissa fall har en tidigare viktökning rapporterats som kan vara en predisponerande faktor.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu edeltävästä painonnoususta, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Swedish: • du har haft en stroke, framförallt om du är äldre
Finnish: • jos sinulla on ollut halvauskohtaus, etenkin jos olet vanhempi henkilö,
Swedish: Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee tarkistaa painosi säännöllisesti.
Swedish: Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta din medicin.
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi.
Swedish: Patienterna i dessa studier dog av en mängd olika skäl, i enligt med vad som kunde förväntas för denna grupp.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.
Swedish: Berörda nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Swedish: Andelen av de randomiserade patienterna som var över 75 år var 19 %.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden osuus oli 19 %.
Swedish: Därför övervägdes den potentiella nyttan som tilläggsbehandling.
Finnish: Mahdollista hyötyä lisähoitona harkittiin.
Swedish: • ihållande och smärtsam erektion (priapism)
Finnish: • Pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi).
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning skall fortgå tills patienten återhämtat sig.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Swedish: Anafylaktisk reaktion6
Finnish: anafylaktinen reaktio6
Swedish: • Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Finnish: • Niele tablettisi kokonaisina veden kera.
Swedish: ¾ genomföra ny EU DUS (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Finnish: ¾ On tehtävä uusi EU Multi-Country Drug Utilisation -tutkimus (EU DUS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Swedish: En ökad risk kan inte exkluderas för andra antipsykotika eller för andra patientgrupper.
Finnish: Suurentunutta riskiä ei voida sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla.
Swedish: Interaktioner Se också avsnitt 4.5.
Finnish: Yhteisvaikutukset Katso myös kohta 4.5.
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen ska inlämnas senast den 30 september 2010 i enlighet med det årliga inlämnandet av den periodiska säkerhetsrapporten för Seroquel XR och ska återspegla ovanstående villkor.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman ajantasaistettu versio on toimitettava 30. syyskuuta 2010 mennessä Seroquel XR:ää koskevan vuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen mukaisesti edellä esitetyt ehdot huomioiden.
Swedish: Din läkare kan ibland be dig ta dessa blodprov.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.
Swedish: • självmordstankar och försämring av din depression
Finnish: • Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Swedish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Finnish: SE-151 85 Södertälje Sweden
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: En gradvis utsättning under en period på minst en till två veckor rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vähintään 1-2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna fick en höjning till en prolaktinnivå >100 µg/l.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista prolaktiinipitoisuus suureni > 100 µg/l.
Swedish: • du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner).
Finnish: • jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen).
Swedish: • okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan.
Finnish: • Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
Swedish: Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner tills du vet hur tabletterna påverkar dig.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Swedish: För oralt bruk.
Finnish: Oraaliseen käyttöön.
Swedish: ¾ studien SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Finnish: ¾ Swedish Record Linkage -tutkimus (SE-RLS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV
Finnish: • tiettyjä HIV-lääkkeitä,
Swedish: Metabola risker
Finnish: Metabolinen riski
Swedish: Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla:
Swedish: Vid allvariga symtom bör möjligheten att flera läkemedel är involverade utredas.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Swedish: Seroquel XR Denna bipacksedel godkändes senast
Finnish: Seroquel XR Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Swedish: Det är viktigt att den lägsta effektiva dosen används för underhållsbehandling.
Finnish: Ylläpitohoidossa on tärkeää käyttää matalinta tehokasta annosta.
Swedish: Okänt:
Finnish: Tuntematon:
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Swedish: Uppkomsten av dessa reaktioner hade minskat signifikant 1 vecka efter avslutad behandling.
Finnish: Näiden oireiden esiintyminen vähentyi merkittävästi, kun lopettamisesta oli kulunut yli viikko.
Swedish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Swedish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Swedish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Finnish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Swedish: - Kommittén övervägde alla tillgängliga uppgifter som lämnats om quetiapins säkerhet och effekt.
Finnish: - komitea arvioi kaiken ketiapiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettävissä olevan tiedon;
Swedish: • svullnad i armar eller ben
Finnish: • Käsien tai jalkojen turpoaminen
Swedish: Genomsnittlig förändring hos patienter med denna förhöjning var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Finnish: Keskimääräinen muutos tällaisilla potilailla oli 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Swedish: Eosinofili, trombocytopeni
Finnish: eosinofilia, trombosytopenia
Swedish: Det är inte klarlagt till hur stor del quetiapin utsöndras i modersmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin ketiapiini erittyy äidinmaitoon.
Swedish: Patientens vikt skall kontrolleras regelbundet.
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti.
Swedish: Innan behandlingen sätts in skall läkaren beakta Seroquel Depot:s säkerhetsprofil (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee harkita Seroquel Prolongin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Swedish: • erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)
Finnish: • erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä),
Swedish: ¾ studien GPRD (General Practice Research Database).
Finnish: ¾ General Practice Research Database (GPRD) -tutkimus
Swedish: • du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av hjärtrytmen, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår.
Finnish: • jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen.
Swedish: ¾ studien M-PEM (Modified Prescription Event Monitoring)
Finnish: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) -tutkimus
Swedish: • epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)
Finnish: • epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini),
Swedish: • du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi)
Finnish: • jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus),
Swedish: Användning av quetiapin har varit förenad med utveckling av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller besvärande rastlöshet och ett behov av att röra sig som ofta åtföljs av en oförmåga att sitta eller stå stilla.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istua tai pysytellä paikoillaan.
Swedish: Man ska därför råda patienterna att vara försiktiga tills de känner till de eventuella biverkningarna av medicineringen.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.
Swedish: • kraftlöshet, svimning (kan leda till fall)
Finnish: • Voimattomuus, heikkous (voi johtaa kaatumiseen)
Swedish: 10 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 100 depottabletter
Finnish: 10 depottablettia 30 depottablettia 50 depottablettia 60 depottablettia 100 depottablettia
Swedish: • läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel medel som kan orsaka obalans hos elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande medel)
Finnish: • lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavat lääkkeet (kaliumin tai magnesiumin alhainen pitoisuus), kuten diureetit
Swedish: • Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller deprimerad.
Finnish: • Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Swedish: Svår neutropeni (neutrofilantal <0,5x109/l) har i ovanliga fall rapporterats i kliniska studier med quetiapin.
Finnish: Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l) on raportoitu harvoin Seroquelilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 person av 10 drabbas): • Blodtryckshöjning.
Finnish: Hyvin yleiset (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä ) • Verenpaineen nousu
Swedish: • Kvinnor kan förlora den månatliga menstruationen eller få oregelbunden menstruation.
Finnish: • naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.
Swedish: Underhållsdosen (den dagliga dosen) är beroende av din sjukdom och dina behov men ligger vanligen mellan 150 mg och 800 mg.
Finnish: Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Swedish: • du har lågt blodtryck
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine,
Swedish: I nästan alla fall har avbruten behandling medfört att effekterna på totalt och fritt T4 gått tillbaka, oavsett behandlingens längd.
Finnish: Lähes kaikissa tapauksissa ketiapiinihoidon lopettaminen kumosi kokonais-T4:ään ja vapaaseen T4:ään kohdistuvat vaikutukset riippumatta hoidon kestosta.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Finnish: Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika.
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: AT - Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: • Seroquel Depot kan påverkas av mat och du ska därför ta dina tabletter minst 1 timme före måltid eller före sängdags.
Finnish: • Ruoka voi vaikuttaa Seroquel Prolongin tehoon ja siksi sinun tulisi ottaa Seroquel Prolong depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.
Swedish: Leukopeni1
Finnish: leukopenia1
Swedish: Uppkommer främst under behandlingens första veckor.
Finnish: Esiintyy lähinnä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Swedish: Barn och ungdomar (10-17 år):
Finnish: Lapset ja nuoret (10-17-vuotiaat):
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första veckorna, eller uppträda ännu senare, bör patienten följas noggrant tills dess att förbättring sker.
Finnish: Koska tila ei välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin kunnes paranemista havaitaan.
Swedish: Barn och ungdomar (10-17 år)
Finnish: Lapset ja nuoret (10-17-vuotiaat)
Swedish: Äldre: Medelclearance för quetiapin hos äldre är ca 30-50 % lägre än hos personer i åldern 18-65 år.
Finnish: Vanhukset: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma iäkkäillä on noin 30-50 % alhaisempi kuin 18-65 -vuotiailla.
Swedish: Detta skulle hos äldre patienter kunna öka risken för olycksfallsskador (genom att man ramlar).
Finnish: Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä vahingossa tapahtuvan vamman (kaatuminen) riskiä.
Swedish: Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Swedish: Distribution Quetiapin binds till ca 83 % till plasmaproteiner.
Finnish: Jakautuminen: Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Swedish: Tillgängliga evidens från placebokontrollerade kliniska studier med Seroquel presenteras i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Finnish: Lumekontrolloiduista kliinisistä Seroqueltutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Swedish: • du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande mediciner har förknippats med bildande av blodproppar
Finnish: • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Swedish: Reduktionen av totalt och fritt T4 var som störst under de första 2-4 veckorna av behandlingen, och ingen ytterligare sänkning sågs under fortsatt behandling.
Finnish: Kokonais-T4:n ja vapaan T4:n väheneminen oli suurinta ensimmäisten 2-4 hoitoviikon aikana, pitkäaikaishoito ei edistänyt vähenemistä.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Swedish: • du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra mediciner)
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä).
Swedish: Protokollet ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Pöytäkirja on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som iakttas vid behandling av patienter med episoder av egentlig depression ska därför iakttas vid behandling av andra psykiatriska sjukdomar.
Finnish: Samoja varotoimenpiteitä kuin vaikeita masennusvaiheita sairastavia potilaita hoidettaessa tulee tämän vuoksi noudattaa hoidettaessa muista psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.
Swedish: Symtom på tardiv dyskinesi kan förvärras eller uppstå även efter avbruten behandling (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tarviidi dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Neutropeni1
Finnish: neutropenia1
Swedish: De ändrade protokollen ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Muutetut pöytäkirjat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Swedish: Kommittén konstaterades trots detta att stödjande indirekta bevis tyder på att en effekt kan förväntas efter nuvarande eller tidigare svikt (otillräckligt svar eller intolerans) med ett eller två antidepressiva medel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen käyttöä tukeva epäsuora näyttö viittaa siihen, että sillä voidaan odottaa olevan vaikutusta, jos meneillään oleva tai aiempi hoito yhdellä tai kahdella masennuslääkkeellä ei ole tuottanut tulosta (riittämätön hoitovaste tai intoleranssi).