FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DuoTrav preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
Slovak: Na kultivovaných bunkách ľudskej rohovky a po lokálnom očnom podaní u králikov vyvolal DuoTrav s konzervačnou látkou polykvaternium-1 minimálnu toxicitu očného povrchu v porovnaní s očnou roztokovou instiláciou s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid.
English: Not known Dysgeusia
Slovak: Neznáme dysgeúzia
English: Not known Macular oedema, eyelid ptosis, lid sulcus deepened, iris hyperpigmentation, corneal disorder
Slovak: Neznáme makulárny edém, ptóza očného viečka, prehĺbené ryhy očného viečka, hyperpigmentácia dúhovky, poruchy rohovky
English: Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Slovak: V štúdiách na opiciach sa ukázalo, že travoprost spôsobuje mierne zväčšenie očnej štrbiny.
English: DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution
Slovak: DuoTrav 40 mikrogramov/ml
English: Sexual dysfunction, decreased libido
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov sexuálna dysfunkcia, znížené libido
English: Corneal erosion, meibomianitis, conjunctival haemorrhage, eyelid margin crusting, trichiasis, distichiasis
Slovak: Zriedkavé erózia rohovky, meibomitída, krvácanie do spojovky, chrastavenie okraja očného viečka, trichiáza, distichiáza
English: In a 6-week controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 24 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav (polyquaternium-1-preserved) dosed once daily in the morning was 8 mmHg and equivalent to that of DuoTrav (benzalkonium chloride-preserved).
Slovak: V 6-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou a základnou hodnotou priemerného očného tlaku 24 až 26 mm Hg predstavovalo priemerné zníženie vnútroočného tlaku spôsobené DuoTravom (s konzervačnou látkou polykvaternium-1) podávaným raz denne ráno 8 mm Hg, čo je zhodné s podávaním DuoTravu (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid).
English: Eye surface inflammation with surface damage, eye pain, blurred vision, abnormal vision, dry eye, itchy eye, eye discomfort, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging).
Slovak: Zápal povrchu oka s poškodením, bolesť očí, rozmazané videnie, neobvyklé videnie, suché oko, svrbenie oka, nepríjemné pocity v oku, príznaky a symptómy podráždenia očí (napr. pálenie, pichanie).
English: Periorbital and lid changes, including deepening of the eyelid sulcus, have been observed with prostaglandin analogues.
Slovak: Pri analógoch prostaglandínu boli pozorované zmeny okolo a na očnom viečku vrátane prehlbovania rýh na očnom viečku.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Effects in the eye
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)
English: Uveitis, conjunctival follicles, eye discharge, periorbital oedema, eyelids pruritus, ectropion, cataract, iridocyclitis, ophthalmic herpes simplex, eye inflammation, photopsia, eczema eyelids, halo vision, hypoaesthesia eye, anterior chamber pigmentation, mydriasis, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening, visual field defect
Slovak: Poruchy oka uveitída, konjunktiválne folikuly, výtok z oka, periorbitálny edém, svrbenie očných viečok, ektropium, katarakta, iridocyklitída, očný herpes simplex, zápal oka, fotopsia, ekzém viečok, videnie svetelného prstenca, hypoestézia oka, pigmentácia prednej komory, mydriáza, hyperpigmentácia rias, zhrubnutie rias, porucha zorného poľa
English: Uncommon Keratitis, iritis, conjunctivitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, photophobia, visual acuity reduced, asthenopia, eye swelling, lacrimation increased, erythema of eyelid, growth of eyelashes, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema
Slovak: Menej časté keratitíta, iritída, konjuktivitída, zápal prednej očnej komory, blefaritída, fotofóbia, znížená zraková ostrosť, astenopia, opuch oka, zvýšené slzenie, sčervenanie očných viečok, rast rias, očná alergia, konjunktiválny edém, edém očného viečka
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain, arthralgia Renal and urinary disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, artralgia
English: Peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, diarrhoea, constipation, dry mouth, abdominal pain, nausea, vomiting
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu reaktivácia peptického vredu, porucha trávenia, diarea, zápcha, sucho v ústach, bolesť brucha, nauzea, vracanie
English: A topical overdose with DuoTrav is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby došlo k lokálnemu predávkovaniu DuoTravom, alebo aby takéto predávkovanie spôsobilo škodlivé účinky.
English: In a twelve-month controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Slovak: V dvanásťmesačnej kontrolovanej klinickej štúdii pacienti s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou a priemernou základnou hodnotou vnútroočného tlaku 25 až 27 mm Hg, predstavoval medián účinku zníženia vnútroočného tlaku DuoTravom podávaného raz denne ráno 8 až 10 mmHg.
English: DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops travoprost/timolol
Slovak: + 5 mg/ml očná instilácia travoprost/timolol
English: • Bring the bottle dropper close to the eye. Use the mirror if it helps.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
English: Asthma aggravated, rhinitis allergic, epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, nasal dryness
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zhoršenie astmy, alergická rinitída, epistaxa, porucha dýchania, nazálna kongescia, sucho v nose
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion (see section 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby si pred podaním DuoTravu vybrali kontaktné šošovky z očí a po instilácii dávky počkali 15 minút.
English: Renal and urinary disorders: difficulty and pain when passing urine, involuntary leakage of urine,
Slovak: Obličkové a močové poruchy: tažkosti a bolesť pri močení, nechcený únik moču.
English: Uncommon Dyspnoea, postnasal drip Rare
Slovak: Menej časté dyspnoe, postnazálne kvapkanie
English: Ocular use Read the package leaflet before use.
Slovak: Podanie do oka Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: 1 x 2.5 mL 3 x 2.5 mL 6 x 2.5 mL
Slovak: 1 x 2,5 ml
English: Dysphonia, bronchospasm, cough, throat irritation, oropharyngeal pain, nasal discomfort Not known Asthma
Slovak: Zriedkavé dysfónia, bronchospazmus, kašeľ, podráždenie hrdla, orofaryngálna bolesť, nosný diskomfort
English: Uncommon Hypersensitivity
Slovak: Menej časté hypertenzia, hypotenzia
English: 6 x 2.5 ml - LDPE bottle
Slovak: 6 x 2,5 ml - fľaša z LDPE
English: Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Slovak: Zosilnenie svalovej slabosti v súlade s určitými myastenickými príznakmi (napr. diplopia, ptóza a celková slabosť) bolo hlásené pri podávaní betablokátorov.
English: Psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia Reproductive system and breast disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia
English: Punctate keratitis, eye pain, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, ocular discomfort, eye irritation
Slovak: Časté bodkovitý zápal rohovky, bolesť očí, poruchy videnia, rozmazané videnie, suché oko, očný pruritus, nepríjemný pocit v oku, podráždenie oka
English: Nausea, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dyspepsia, diarea, suché ústa, bolesti brucha, vracanie
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Effects in the eye
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
English: 1 x 2.5 ml - LDPE bottle
Slovak: x 2,5 ml - fľaša z LDPE
English: Sodium chloride
Slovak: Zriedkavé chromatúria
English: • cataract surgery.
Slovak: • chirurgický zákrok sivého zákalu.
English: Excipients
Slovak: Puurs
English: Chromaturia
Slovak: Dojčenie
English: 6 x 2.5 ml - PP bottle
Slovak: 6 x 2,5 ml - fľaša z polypropylénu
English: Gastrointestinal: taste disturbances, nausea, indigestion, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting and constipation.
Slovak: Žalúdočno-črevné: porucha chuti, nauzea,tráviace ťažkosti, hnačka, pocit sucha v ústach, bolesť brucha, vracanie a zápcha.
English: General side effects
Slovak: Celkové vedľajšie účinky
English: Concomitant therapy
Slovak: Sprievodná terapia
English: Pain in extremity
Slovak: Zriedkavé bolesť v končatinách
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
English: EMA/272730/2016 EMEA/H/C/000726
Slovak: EMEA/H/C/000726
English: This summary was last updated in 04-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2018
English: For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá zabezpečí primeranú kontrolu príznakov.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a hodnoteným obdobím medzi 25. a 29. týždňom.
English: • patients with high blood pressure that is not controlled;
Slovak: • pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom,
English: The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi,
English: When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Slovak: Ak sa liek Epoetin Alfa Hexal používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
Slovak: Lieku Epoetin Alfa Hexal bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Slovak: • pacientov podstupujúcich operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín,
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na prirodzený erytropoetín.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny a na zníženie potreby krvných transfúzií,
English: The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epoetin Alfa Hexal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Slovak: U každého pacienta treba kontrolovať hladinu železa, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú podávať výživové doplnky s obsahom železa.
English: For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Slovak: Ak pacienti majú chronické zlyhávanie obličiek, myelodysplastické syndrómy alebo dostávajú chemoterapiou, hladiny hemoglobínu sa musia pohybovať v odporúčanom rozsahu (dospelí: 10 až 12 gramov na deciliter, deti: 9,5 až 11 g/dl).
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym poklesom schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami,
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Epoetin Alfa Hexal používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
English: Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
English: It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
English: The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow.
Slovak: Účinná látka lieku Epoetin Alfa Hexal, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Epoetin Alfa Hexal, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.
English: • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnou hladinou železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi),
English: This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Slovak: To znamená, že liek Epoetin Alfa Hexal je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin;
Slovak: • pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe ktorýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek),
English: The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Epoetin Alfa Hexal je liek Eprex/Erypo.
English: Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
English: For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epoetin Alfa Hexal si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The study in patients with chronic kidney failure showed that Epoetin Alfa Hexal was safe and effective when given under the skin.
Slovak: V inej štúdii so 416 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal je bezpečný a účinný, ak sa podáva pod kožu.
English: What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Epoetin Alfa Hexal boli preukázané v štúdiách?
English: Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s rôznymi silami a podáva sa formou injekcie do žily alebo injekcie pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
English: Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Slovak: Výdaj lieku Epoetin Alfa Hexal je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Epoetin Alfa
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Epoetin Alfa Hexal je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
English: Other information about Epoetin Alfa Hexal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal
English: Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal sa používa:
English: In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Slovak: V týchto prípadoch sa epoetín alfa používa na zvýšenie počtu červených krviniek.
English: What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epoetin Alfa Hexal?
English: For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Epoetin Alfa
English: Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa
Slovak: Epoetin Alfa Hexal (epoetín alfa)
English: Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Slovak: Prečo bol liek Epoetin Alfa Hexal povolený v EÚ?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Epoetin Alfa Hexal veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
English: Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Slovak: Alfa Hexal obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Slovak: Pacienti prechádzajúci na liek Epoetin Alfa Hexal si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
English: Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epoetin Alfa Hexal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
Slovak: Ako sa liek Epoetin Alfa Hexal používa?
English: The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/Erypo when it was injected under the skin.
Slovak: V ďalšej štúdii so 114 pacientmi s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu, sa preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal vpichovaný pod kožu je pri udržiavaní hladiny hemoglobínu rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Slovak: Čo je liek Epoetin Alfa Hexal a na čo sa používa?
English: How does Epoetin Alfa Hexal work?
Slovak: Akým spôsobom liek Epoetin Alfa Hexal účinkuje?
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Epoetin Alfa Hexal porovnával s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Epoetin Alfa Hexal je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
English: Dr Enzmann (Germany)
Slovak: Dr. Enzmann (Nemecko)
English: Protium is authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Protium je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
English: The main areas harmonised include:
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie zahŕňajú:
English: EMA/CHMP/565104/2009 rev EMEA/H/A-30/1002
Slovak: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Slovak: 6. apríla 2009, 24. augusta 2009 a 19. októbra
English: Why was Protium reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Protium skúmaný?
English: The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Slovak: Dávka tabliet sa môže zdvojnásobiť v prípadoch, keď sa nedosiahla odpoveď na liečbu.
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
English: What is Protium?
Slovak: Protium?