FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10-ml-Durchstechflasche: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit ButylGummistopfen, mit 100 mg Rituximab in 10 ml.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 10 ml: frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rixathon an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de Rixathon em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe para infeções graves (ver secção 4.8).
German: Abklingen der Symptome die Infusion mit einer Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit um 50 % (z. B. von 100 mg/h auf 50 mg/h) weiter verabreicht werden.
Portuguese: Na maioria dos casos, a perfusão pode ser reiniciada, reduzindo a velocidade em 50 % (ex. de 100 mg/h para 50 mg/h), após a resolução completa dos sintomas.
German: Die Cmax nach der zweiten Infusion betrug 207 µg/ml für die Dosis von 2 × 500 mg und reichte von 377 bis 386 µg/ml für die Dosis von 2 × 1.000 mg.
Portuguese: A Cmax após a segunda perfusão foi de 207 μg/ml para a dose de 2 × 500 mg e variou entre 377 a 386 μg/ml para a dose de 2 × 1.000 mg.
German: 50-ml-Durchstechflasche: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit ButylGummistopfen, mit 500 mg Rituximab in 50 ml.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml: frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 500 mg de rituximab em 50 ml.
German: 99 Patienten wurden zur Induktion einer Remission von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) in einer klinischen Prüfung mit Rituximab (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados para indução da remissão da GPA e da PAM num ensaio clínico com rituximab (375 mg/m2, uma vez por semana, durante 4 semanas) e glucocorticoides (ver secção 5.1).
German: Ebenso wurde in allen Studien bei signifikant mehr mit Rituximab und Methotrexat behandelten Patienten ein gutes bis mäßiges EULAR(European League Against Rheumatism)-Ansprechen erzielt als unter Methotrexat allein (Tabelle 12).
Portuguese: Da mesma forma, em todos os ensaios clínicos foi atingida uma resposta European League Against Rheumatism (EULAR) boa a moderada por um número significativamente maior de doentes tratados com rituximab e metotrexato, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
German: Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.
Portuguese: A LLC afeta um linfócito particular, a célula B, que tem origem na medula óssea e se desenvolve nos nódulos linfáticos.
German: • verminderte Immunabwehr - aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten
Portuguese: • imunidade diminuída - devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados "imunoglobulinas"
German: Bronchospasmus4, Atemwegserkrank ung, Schmerzen in der Brust, Dyspnoe, vermehrtes Husten, Rhinitis
Portuguese: Broncospasmo4, doença respiratória, dor torácica, dispneia, intensificação da tosse, rinite
German: Toxizität an Cynomolgus-Affen wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionsorgane von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos deletérios nos órgãos reprodutores de machos ou fêmeas de macacos cynomolgus em estudos de toxicidade geral.
German: Rixathon 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rixathon 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão
German: Rixathon ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
Portuguese: Rixathon é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
German: Davon traten bei 733 von 3.189 Patienten (23 %) die IRR nach der ersten Infusion der ersten Rituximab-Exposition auf.
Portuguese: Dos 3.189 doentes tratados com rituximab, 1.135 (36 %) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3.189 (23 %) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição ao rituximab.
German: Seit Markteinführung wurde sehr selten über Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von Rituximab in den Indikationen NHL und CLL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Durante a comercialização de rituximab no LNH e na LLC foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.8).
German: Nach der Verabreichung von Rituximab kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de rituximab (ver secção 4.8).
German: Die ORR betrug 36 % (KI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Portuguese: A TRG foi de 36 % (IC95 % 21 % - 51 %; RC 3 %, RP 33 %), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 9,6 meses (intervalo de 4,5 a 26,8 meses).
German: Da es während der Anwendung von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen antihypertensiver Arzneimittel 12 Stunden vor einer Infusion von Rixathon in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de rituximab deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de Rixathon.
German: Wie ist Rixathon aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Rixathon
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
Portuguese: Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit Rituximab vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com o rituximab.
German: Bei der Zubereitung der Infusion ist aseptisch vorzugehen.
Portuguese: Tem de se assegurar um manuseamento asséptico ao preparar-se a perfusão.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Rituximab in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Portuguese: O rituximab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
German: Bei 12 (12 %) der 99 mit Rituximab behandelten Patienten trat mindestens eine IRR auf.
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com rituximab, 12 (12 %) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
German: Die Gesamtinzidenz kardialer Erkrankungen der Grade 3 und 4 war bei CLL gering, sowohl in der Studie zur Erstlinienbehandlung der CLL (4 % bei R-FC, 3 % bei FC), als auch in der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL (4 % bei R-FC, 4 % bei FC).
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações cardíacas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 3 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (4 % R-FC, 4 % FC).
German: Hypercholesteri nämie
Portuguese: Hipercolesterole mia
German: Rixathon 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
German: Prozent-zahl an Patienten mit einem ersten schwer-wiegen-den Rückfall
Portuguese: Número de doentes com recidiva major
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die nach 6 Monaten bei ≥ 5 % der zur Induktion einer Remission von GPA und MPA mit Rituximab behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas que ocorreram aos 6 meses em ≥ 5 % dos doentes tratados com rituximab para indução da remissão da GPA e da PAM e com uma frequência superior ao grupo comparador.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der bei GPA und MPA mit Rituximab als Erhaltungstherapie behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten als in der Gruppe mit Vergleichspräparat
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5 % dos doentes tratados com rituximab em tratamento de manutenção da GPA e da PAM, com uma frequência superior à do grupo do comparador
German: Rixathon in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Rixathon, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
German: nach 48 Monaten p = 0,0096
Portuguese: 48-meses p = 0,009
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Rixathon beendet sein muss.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Rixathon, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
German: Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflasche(n).
Portuguese: Embalagens com 1 ou 2 frascos para injetáveis.
German: • Nach aseptischer Verdünnung mit Natriumchloridlösung: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünntem Rixathon wurde für 30 Tage bei 2 °C - 8 °C und anschließend 24 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física de Rixathon diluído numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % foi demonstrada durante 30 dias entre 2 °C e 8 °C e, subsequentemente, durante 24 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
German: Studie 1
Portuguese: Tabela 1
German: Rixathon 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
Portuguese: Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit nach der zweiten Infusion im zweiten Behandlungszyklus betrug 19 Tage für die Dosisgruppe mit 2 × 500 mg und reichte von 21 bis 22 Tage für die Dosisgruppe mit 2 × 1.000 mg.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média após a segunda perfusão, após o segundo ciclo, foi de 19 dias para a dose de 2 × 500 mg e variou entre 21 a 22 dias para a dose de 2 × 1.000 mg.
German: Rixathon wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet.
Portuguese: Rixathon é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
German: Dyspnoe Epistaxis Verstopfte Nase
Portuguese: Dispneia Epistaxe Congestão nasal
German: Hypogammaglobulinämie (IgG oder IgM unter dem Normalwert) wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab behandelt wurden, beobachtet.
Portuguese: Tem sido observada hipogamaglobulinemia (IgG ou IgM abaixo do limite inferior do normal) nos doentes com AR tratados com rituximab.
German: Die Rituximab-Erhaltungstherapie bestand aus einer Einzelinfusion von Rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m2 Körperoberfläche, die alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht wurde.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab consistiu numa perfusão única de rituximab de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada cada 2 meses, até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos.
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Rixathon bei NHL/CLL verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente, um das Risiko von Fehlern bei der Art der Verabreichung zu senken: - Produktinformation - Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Rixathon
Portuguese: Todos os médicos que poderão prescrever Rixathon para LNH/LLC recebem os seguintes itens, com o objetivo de reduzir erros relacionados com a via de administração:
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 170 bis 175 µg/ml für die Dosis von 2 × 500 mg und von 317 bis 370 µg/ml für die Dosis von 2 × 1.000 mg.
Portuguese: A Cmax média do rituximab sérico após a primeira perfusão foi de 170 a 175 μg/ml para a dose de 2 × 500 mg e 317 a 370 μg/ml para a dose de 2 × 1.000 mg.
German: Die Rituximab-Erhaltungstherapie bestand aus einer Einzelinfusion von Rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m2 Körperoberfläche, die alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht wurde.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab consistiu numa perfusão única de rituximab 375 mg/m2 de superfície corporal, administrada de 3 em 3 meses, até à progressão da doença, ou pelo período máximo de dois anos.
German: • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
Portuguese: • infeções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica,
German: Während der Anwendung von Rixathon werden diese Sie engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.
Portuguese: Eles irão observá-lo cuidadosamente enquanto lhe estiver a ser administrado este medicamento para o caso de desenvolver qualquer efeito secundário.
German: Um das Risiko eines Tumorlysesyndroms zu vermindern, werden bei Patienten mit einer CLL 48 Stunden vor Behandlungsbeginn eine Prophylaxe mit einer adäquaten Hydratation und die Gabe von Urikostatika empfohlen.
Portuguese: Em doentes com LLC é recomendada profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos, a partir das 48 horas antes do início da terapêutica, para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Rixathon nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Rixathon não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI % HAQ-DI MCID Mittlere Veränderung des FACIT-F
Portuguese: Variação média no HAQ-DI % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
German: d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
Portuguese: d) Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
German: • Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.
Portuguese: • febre, tosse, infeção da garanta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral
German: • Schwindel, Angstgefühle
Portuguese: • tonturas ou ansiedade
German: Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, +akute Bronchitis, +Sinusitis, Hepatitis B1
Portuguese: Sépsis, +pneumonia, +infeção febril, +herpes zóster, +infeção do trato respiratório, infeções fúngicas, infeções de etiologia desconhecida, +bronquite aguda, +sinusite, hepatite B1
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust, peripheres Ödem, Gesichtsödem, erhöhte LDHWerte,
Portuguese: Hiperglicemia, perda de peso, edema periférico, edema da face, LDH aumentada, hipocalcemia
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission mit Rituximab behandelten Patienten der Test auf Anti-Drug-Antikörper (anti-drug-antibodies - ADA) 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico da indução da remissão apresentaram título positivo para ADA aos 18 meses.
German: Rixathon 100 mg steriles Konzentrat Rituximab
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado estéril rituximab
German: Diese sollte mindestens den HBsAg-Status und den HBcAbStatus beinhalten und kann, gemäß lokalen Empfehlungen, mit weiteren geeigneten Markern ergänzt werden.
Portuguese: O rastreio pode ser complementado com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Rixathon als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Para re-tratamento com Rixathon em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com rituximab em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
German: • Wenn Sie Rixathon mit einer Chemotherapie erhalten Sie erhalten Rixathon am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.
Portuguese: • Se estiver a receber Rixathon com quimioterapia Rixathon ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
German: Während der ersten Infusion soll bei diesen Patienten eine verminderte Infusionsgeschwindigkeit erwogen oder die Dosierung des ersten Behandlungszyklus aufgeteilt auf zwei Tage verabreicht werden.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão e deverá considerar-se a diminuição da velocidade de perfusão na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja ainda >25 x 109/l.
German: Rixathon ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Portuguese: Rixathon é um medicamento biológico similar.
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,5 mmol (oder 263,2 mg) Natrium je 50 ml Durchstechflasche.
Portuguese: Este medicamento contém 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
German: Rixathon 500 mg steriles Konzentrat Rituximab
Portuguese: Rixathon 500 mg concentrado estéril rituximab
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbilds, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollten während der Behandlung mit Rixathon durchgeführt werden.
Portuguese: Durante a terapêutica com Rixathon devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrófilos e plaquetas.
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert: Modifizierter Gesamt-Sharp-Score Erosions-Score Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Portuguese: Variação média da linha basal: Índice de Sharp total modificado Índice de erosão
German: Tumorlyse syndrom, ZytokinFreisetzungsSyndrom4, Serumkrankheit
Portuguese: Anafilaxia Síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas4, doença do soro,
German: • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis)
Portuguese: • aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho
German: Diese Ergebnisse wiederholten sich in Woche 48.
Portuguese: Isto acontece geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
German: Sekundäre Wirksamkeit Gesamtüberleben (median) Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung
Portuguese: Eficácia secundária Sobrevivência global (mediana) Valor de p log-rank Hazard ratio (IC 95 %) Redução do risco
German: Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo o rituximab ou doentes refratários ao rituximab com quimioterapia anterior.
German: Serumkrankheit - ähnliche Reaktion
Portuguese: Reação tipo doença do soro
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit Rixathon vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com Rixathon.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Rixathon abzubrechen.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Rixathon se estas reações forem graves.
German: Harnwegsinfektion Bronchitis Herpes zoster Nasopharyngitis
Portuguese: Herpes zóster Nasofaringite
German: nicht erreicht p < 0,0001
Portuguese: PFS mediano: Não atingido p < 0,0001
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 ml Durchstechflasche.
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die Rituximab als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
Portuguese: RAMs notificadas em ensaios clínicos ou em experiência pós-comercialização em doentes com LNH e LLC tratados com rituximab em monoterapia/manutenção ou em associação com quimioterapia
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nahm mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach dem achten Behandlungszyklus mit Rituximab weniger als 1 %.
Portuguese: A incidência de reações relacionadas com a perfusão diminuiu substancialmente com perfusões subsequentes e é <1 % dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo rituximab.
German: Gesichtsnervenlähmung5
Portuguese: Perda de visão grave5
German: Die zubereitete Lösung von Rixathon sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Portuguese: A solução preparada de Rixathon deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.