FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Bulgarian: Това позволява по-нататъшен мониторинг на съотношението полза/ риск на лекарствения продукт.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други фоми на взаимодействие
Slovenian: V spodnji tabeli je prikazana dozimetrija, kot je izračunana z uporabo programske opreme
Bulgarian: Таблицата по-долу показва дозиметрията, изчислена посредством използване на софтуера
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Bulgarian: Случаите трябва да се хистологично потвърдени, ако е възможно.
Slovenian: Nosečnost Zdravnik nuklearne medicine vam bo to zdravilo med nosečnostjo dal samo, če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
Slovenian: Po tem obdobju nadaljnja kvantifikacija aktivnosti v urinu ni več mogoča.
Bulgarian: Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено определяне на активност в урината.
Slovenian: - če ste alergični na [18F]florbetaben ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към флорбетабен (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve sevanju.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Slovenian: Včasih je mogoče opaziti rezidualno aktivnost v srednjem sagitalnem sinusu (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус (вж. точка 5.2).
Slovenian: Včasih je mogoče opaziti rezidualno aktivnost v sagitalnem sinusu, verjetno zaradi prisotnosti označevalca v bazenu krvi.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус, което вероятно се дължи на присъствието на маркера в кръвта.
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да се определи надеждно.
Slovenian: Če se hkrati kot del PET-postopka opravi CT-preiskava, se izpostavljenost ionizirajočemu sevanju poveča za količino, odvisno od nastavitev, uporabljenih pri slikanju s CT.
Bulgarian: Ако едновременно като част от PET процедурата се извърши CT сканиране, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани при получаване на CT.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Bulgarian: За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Neuraceq temelji na podatkih, ki se nanašajo na 1.295 aplikacij zdravila Neuraceq 1.077 preiskovancem in na 12 preiskovancev, ki so prejeli pomožno snov.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо.
Slovenian: • Zagotoviti je treba strokovno usposobljene in kvalificirane izvajalce usposabljanja.
Bulgarian: Трябва да се гарантира експертизата и квалификацията на обучаващите.
Slovenian: Če obstaja negotovost glede morebitne nosečnosti (če ženska ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi alternativno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovenian: Zarad razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo nekatere viale prebodene gumijaste zamaške.
Bulgarian: В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с пунктирани гумени запушалки.
Slovenian: občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: V tem času je treba mleko iztisniti in ga zavreči.
Bulgarian: През този период изцеждайте кърмата и я изхвърляйте.
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза за приложена активност [mGy/MBq]
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтични лекарствени продукти при жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
Slovenian: Postopki z radionuklidi, opravljeni na nosečnicah, pomenijo odmerek sevanja tudi za plod.
Bulgarian: Процедурите с радионуклеотиди, провеждани върху бременни, също включват радиационна доза за фетуса.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila Neuraceq, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Neuraceq, което да се използва във Вашия случай.
Slovenian: Študije in vitro ob uporabi človeških jetrnih mikrosomov niso pokazale možnosti za zaviranje encimskega sistema s citokromom P450.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
Slovenian: Uporaba zdravila Neuraceq vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Bulgarian: Употребата на Neuraceq включва излагане на малки количества радиация.
Slovenian: Skupna odločitev pri vizualnem vrednotenju PET-posnetkov se nanaša na preiskovanca in temelji na binarnem rezultatu kot "pozitivno" ali "negativno".
Bulgarian: Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на двоичния резултат като „положителен" или „отрицателен".
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi
Bulgarian: Изследвания повишен креатинин в кръвта
Slovenian: Dajanje radiofarmakov pomeni tveganje za druge osebe (vključno z nosečimi zdravstvenimi delavkami) zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти създава рискове за други лица (включително бременни медицински специалисти) от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повърнати материи и т.н.
Slovenian: Odčitovalec mora primerjati intenzivnost signala kortikalne sive možganovine z maksimalno intenzivnostjo signala bele možganovine.
Bulgarian: Лекарят трябва да съпостави интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
Slovenian: Neuraceq se ne sme razredčiti.
Bulgarian: Neuraceq не трябва да се разрежда.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najnižja možna, ki še omogoča želene diagnostične informacije.
Bulgarian: Прилаганата активност трябва, във всички случаи, да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka ob upoštevanju zadevnega izločanja v materino mleko.
Bulgarian: Преди да се приложат радиофармацевтични лекарствени продукти на майка, която кърми, трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радионуклида, докато майката спре да кърми, както и доколко е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен лекарствен продукт, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, če morate biti po prejemu tega zdravila na kaj še posebej pozorni.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство.
Slovenian: Količina, ki se običajno priporoča za odraslega, je 300 MBq (megabecquerel, enota za izražanje radioaktivnosti).
Bulgarian: Обикновено прилаганото количество, препоръчително за възрастни, е 300 MBq (мегабекерел, единицата за измерване на радиоактивност).
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko vpliva na interpretacijo posnetkov, narejenih s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията, получени с ПЕТ скенера.
Slovenian: Aktivnost: {XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMLLLL} {XX}h{XX} {časovni pas} Prostornina: {XX} ml
Bulgarian: ToC: {ДДMMГГГГ} {XX}ч.{XX} {Часова зона}
Slovenian: Pri preiskovancih z AB kortikalne in striatne regije kažejo značilno večji privzem v primerjavi s kontrolami.
Bulgarian: При пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-голямо поемане в сравнение с контролите.
Slovenian: Zato je treba v skladu z nacionalnimi predpisi sprejeti varnostne ukrepe za zaščito pred sevanjem.
Bulgarian: По тази причина трябва да бъдат взети мерки за радиационна защита и безопасност в съответствие с националните разпоредби.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadoščal zaščiti pred sevanjem in farmacevtskim zahtevam glede kakovosti.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се подготвят по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji, saj je mogoča večja izpostavljenost sevanju.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможно повишена експозиция на радиация.
Slovenian: • pregled meril PET-odčitavanja, vključno z metodo pregleda slik, merili za interpretacijo in slikami, ki predstavljajo metodologijo odčitavanja;
Bulgarian: Преглед на критериите за разчитане на РЕТ образите, включително метод за преглед на образите, критерии за интерпретиране, както и изображения, показващи методологията за разчитане;
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak in je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.
Slovenian: Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Bulgarian: Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo po pogovoru in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Neuraceq, ob začetku dajanja zdravila v promet in po tem vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo uporabljali zdravilo Neuraceq, dostop do programa usposabljanja, da se zagotovi točna in zanesljiva interpretacija PET-slik.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
Slovenian: [18F]florbetaben se izloča predvsem prek hepatobiliarnega sistema, zato pri bolnikih z jetrno okvaro obstaja možnost večje izpostavljenosti sevanju (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишено радиационно облъчване (вж. точка 4.2).
Slovenian: Preiskava možganov se ponavadi začne 90 minut po injiciranju zdravila Neuraceq.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.
Slovenian: [18F]florbetaben se v veliki meri veže na proteine v plazmi (>98,5 %).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) има висока степен на свързване с плазмените протеини (>98,5%).
Slovenian: PET-preiskava z zdravilom Neuraceq, skupaj z drugimi testi delovanja možganov, lahko vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β amiloidne lehe.
Bulgarian: ПЕТ сканирането с Neuraceq, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате β-амилоидни плаки в мозъка.
Slovenian: Neuraceq je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Bulgarian: Neuraceq трябва да се използва на базата на клинична оценка.
Slovenian: Daljših študij in študij kancerogenosti niso izvedli, saj zdravilo ni namenjeno za redno ali neprekinjeno uporabo.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност и за карциногенност не са провеждани, тъй като лекарственият продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba odmerek, ki ga bolnik absorbira, čim bolj zmanjšati, tako da bolnik poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Bulgarian: В случаи на прилагане на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионукли да от организма чрез често уриниране и дефекация.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Slovenian: PET-posnetki se odčitavajo v transaksialni smeri s sivinsko lestvico.
Bulgarian: PET образите се разчитат в трансаксиална ориентация с помощта на сива скала.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, kako dolgo ponavadi traja postopek.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Slovenian: Aktivnost [18F]florbetabena je treba izmeriti z merilnikom aktivnosti (kalibratorjem odmerka) tik pred injiciranjem.
Bulgarian: Активността на флорбетабен (18F) трябва да се измерва с активиметър (дозов калибратор) непосредствено преди инжектиране.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Bulgarian: Процедурите за приложение трябва да се извършват по начин, който да намали риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje 33 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerka.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 33 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Slovenian: Neporabljen material zavrzite v skladu z nacionalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с националните изисквания.
Slovenian: Biofizikalne osnove zadrževanja [18F]florbetabena v beli možganovini živih ljudi ni mogoče dokončno pojasniti.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флорбетабен (18F) в бялото вещество в мозъка на жив човек не може да се обясни напълно.
Slovenian: Privzem označevalca (to je intenzivnost signala) v sivi možganovini v regiji je manjši kot v beli možganovini.
Bulgarian: Поемане на маркера (т.е. интензитетът на сигнала) в сивото вещество в областта е пониско, отколкото в бялото вещество.
Slovenian: Ker je pri aplikaciji maksimalne priporočene aktivnosti 300 MBq [18F]florbetabena učinkoviti odmerek približno 5,8 mSv, je možnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е около 5,8 mSv, когато е приложена максималната препоръчителна активност от 300 MBq на флорбетабен (18F), вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е малка.
Slovenian: V 12 urah po injiciranju aktivni razpad doseže 98,93 %, v 24 urah po injiciranju pa 99,99 %.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
Slovenian: Preiskovanec je klasificiran kot "pozitiven" ali "negativen" na osnovi ocene odlaganja amiloidnih leh v možganih (brain amyloid plaque loadBAPL) (Tabela 2), ki je izpeljana iz ocen RCTU v štirih regijah v možganih (Tabela 1).
Bulgarian: Пациентът се класифицира като „положителен" или „отрицателен" на базата на скора на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (brain amyloid plaque load, BAPL) (Таблица 2), който се получава от RCTU скоровете в четирите мозъчни области (Таблица 1).
Slovenian: Privzem v organe
Bulgarian: Поемане от органите
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Neuraceq je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Bulgarian: Пълната КХП за Neuraceq е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен лекарствен продукт.
Slovenian: raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je dovolj ena injekcija.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
Slovenian: EXP {DD/MM/LLLL} {XX}h{XX} {časovni pas}
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ}{XX}ч.{XX}{Часова зона}
Slovenian: Kortikalna razmerja SUV (SUVR, glede na cerebelarno skorjo) so višja pri bolnikih z AB kot pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Кортикалните SUV съотношения (cortical SUV ratios, SUVR, в сравнение с кората на малкия мозък) са по-високи при пациенти с БА в сравнение с тези на здрави доброволци.
Slovenian: Merilo za histopatologijo se ni ujemalo z merilom CERAD.
Bulgarian: Хистопаталогичните критерии не съвпадат със CERAD критериите.
Slovenian: Prostornina zdravila Neuraceq, ki se injicira, lahko znaša od 0,5 do 10 ml, da se zagotovi ciljna aktivnost 300 MBq ob času intravenskega dajanja.
Bulgarian: Обемът на Neuraceq за инжектиране може да бъде от 0,5 до 10 ml, за да се осигури целевата активност от 300 MBq по време на интравенозно приложение.
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka in dednih nenormalnosti.
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
Slovenian: Občutljivost in specifičnost [18F]florbetabena za ugotavljanje ß-amiloidnega odlaganja so nadalje preiskovali v dodatni študiji, pri kateri je druga skupina petih elektronsko usposobljenih odčitovalcev interpretirala slike 54 preiskovancev, ki so jim v ključni študiji sledili do obdukcije.
Bulgarian: Чувствителността и специфичността на флорбетабен (18F) за оценка на бета-амилоидно отлагане е допълнително изследвана в допълнително проучване, в което различна комбинация от 5 електронно обучени специалисти заслепено интерпретират образи от 54-мата пациенти от основното проучване след аутопсия.
Slovenian: RCTU-ocena 2 v kateri koli od štirih regij ali v vseh štirih regijah v možganih ter brez ocene 3 v teh štirih regijah
Bulgarian: RCTU скор 2 в някоя или във всичките 4 мозъчни области и без скор 3 в тези 4 мозъчни области
Slovenian: 360 MBq niti ne sme pasti pod 240 MBq ob času dajanja.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 360 MBq и не трябва да пада под 240 MBq по време на приложението.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora verjetna korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиационно облъчване трябва да бъде обосновано с очакваната полза.
Slovenian: Injiciranje [18F]florbetabena mora biti intravensko, da ne pride do obsevanja, ki je posledica lokalne ekstravazacije, ali do artefaktov pri slikanju.
Bulgarian: Инжектирането на флорбетабен (18F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на образа.
Slovenian: Treba je sprejeti ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки.
Slovenian: [18F]florbetabenom za vse podskupine pediatrične populacije, saj se bolezen oziroma zdravstveno stanje, kateremu je to zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odrasli populaciji, zdravilo pa ne izkazuje pomembnih terapevtskih prednosti v primerjavi z obstoječimi zdravljenji za pediatrične bolnike (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с флорбетабен (18F)във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Učinkovitost [18F]florbetabena pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на флорбетабен (18F) за прогнозиране на развитието на БА или за мониторинг на повлияването на лечението не е установена (вж. точка 5.1).
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili povečan privzem v zunajmožganskih strukturah, na primer v obrazu, lasišču in kosteh.
Bulgarian: В някои случаи е идентифицирано повишено поглъщане в екстрацеребралните структури като лице, скалп и кости.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki in nosečnicami.
Bulgarian: През първите 24 часа след инжектиране близкият контакт с деца и бременни жени трябва да бъде ограничен.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred ionizirajočim sevanjem (svinčena zaščita).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за предпазване от йонизиращо лъчение.
Slovenian: Zaradi majhne količine [18F]florbetabena v posameznem odmerku ni pričakovati, da bi imelo preveliko odmerjanje farmakološke učinke.
Bulgarian: Поради малкото количество флорбетабен (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.