FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că este necesară o recomandare promptă și clară cu privire la interacțiunile relevante din punct de vedere clinic.
Latvian: Līdz ar to CHMP secināja, ka ir savlaicīgi un skaidri jāsniedz ieteikumi par zāļu klīniski nozīmīgo mijiedarbību.
Romanian: Nu sunt cunoscute motivele subraportării, însă este posibil ca aceasta să se datoreze preconizării unei eficacități mai scăzute față de cea a celorlalte contraceptive.
Latvian: Nepilnīgas ziņošanas iemesli nav zināmi, taču tie var būt saistīti ar sagaidāmo zemāku efektivitāti salīdzinājumā ar citiem kontracepcijas līdzekļiem.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată, din experiența postautorizare, inclusiv răspunsurile prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, precum și toate rezultatele unei consultări scrise cu pacientele, consumatoarele și profesioniștii din domeniul sănătății din întreaga Uniune Europeană.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu un publicētās literatūras datus, novērojumus pēcreģistrācijas periodā, tajā skaitā reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtās atbildes, kā arī rakstiskas apspriešanās rezultātus ar pacientiem, patērētājiem un veselības aprūpes speciālistiem visā ES.
Romanian: În plus, întrucât concluziile științifice ale acestei evaluări se aplică și medicamentelor care conțin 750 mcg LNG indicate în contracepția de urgență, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să țină cont de această recomandare și să aplice concluziile științifice acestor produse în mod corespunzător.
Latvian: Tā kā šī novērtējuma zinātniskie secinājumi attiecas arī uz 750 mkg LNG saturošām zālēm, kas indicētas avārijas kontracepcijai, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāņem vērā šie ieteikumi un šīm zālēm atbilstoši jāpiemēro zinātniskie secinājumi.
Romanian: Clinicile de specialitate nu sunt neapărat conștiente de importanța interacțiunilor, iar femeile se bazează pe recomandările acestora.
Latvian: Specializētās klīnikas ne vienmēr apzinās zāļu mijiedarbības nozīmi, un sievietes paļaujas uz speciālistu klīniskajiem ieteikumiem.
Romanian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pagini efavirenz comparativ cu femeile HIV pozitive care nu aveau încă nevoie de terapie antiretrovirală.
Latvian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages nepieciešama pretretrovīrusu terapija.
Romanian: Doza de 1 500 mcg autorizată în prezent nu a fost inclusă în niciunul dintre studiile privind eficacitatea contraceptivă, astfel încât nu este posibilă compararea directă a eficacității.
Latvian: Nevienā kontraceptīvās efektivitātes pētījumā netika iekļauta pašlaik apstiprinātā 1500 mkg deva, tāpēc nav iespējams veikt tiešu efektivitātes salīdzinājumu.
Romanian: Este necesară instruirea personalului medical și a pacientelor cu privire la motivele de îngrijorare referitoare la interacțiuni și cu privire la recomandările asociate.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir jāsaņem izglītojoša informācija par zāļu mijiedarbības aspektiem un attiecīgie lietošanas ieteikumi.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a discutat elementele principale care ar trebui comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății și pacientelor în scopul facilitării comunicării la nivel național.
Latvian: Šajā sakarā CHMP apsprieda veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem iesniedzamajā paziņojumā norādāmos galvenos elementus, kas atvieglotu saziņu valsts līmenī.
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 1234/2008/EK 13. panta 2. punktu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Romanian: DIU-Cu pot fi utilizate timp de până la 5 zile după un act sexual neprotejat, dar este posibil ca această opțiune să nu fie potrivită pentru toate femeile, din motive medicale (de exemplu după o expulzare sau o perforație recentă, infecții vaginale recurente și creșterea riscului de hemoragie, care o fac să fie contraindicată la pacientele cu HIV), din cauza problemelor de acces (lipsa disponibilității personalului medical cu competențe corespunzătoare) sau din motive de alegere personală (de exemplu pentru femeile care nu se află în relații de lungă durată la momentul actului sexual neprotejat).
Latvian: Cu-IUD var lietot līdz pat 5 dienām pēc UPSI, tomēr šī iespēja var nebūt pieejama visām sievietēm medicīnisku apsvērumu dēļ (piemēram, nesen veikta dzemdes perforācija, recidivējošas maksts infekcijas un palielināts asiņošanas risks, kas nav vēlams HIV pacientēm), sakarā ar pieejamības iespējām (nav pieejami attiecīgi kvalificētu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji) vai personīgas izvēles apsvērumu dēļ (piemēram, sievietēm UPSI brīdī nav pastāvīgu attiecību).
Romanian: Deși această posibilitate există, o doză dublă ar avea totuși ca rezultat niveluri plasmatice de LNG mai mari decât cele obținute la doza curentă și, astfel, ar reduce riscul de eșec al măsurii contraceptive.
Latvian: Lai gan šī iespēja pastāv, dubultas devas lietošana joprojām var radīt augstākus LNG līmeņus plazmā salīdzinājumā ar līmeņiem pie pašreiz noteiktās devas, un tādējādi samazināt neefektīvas kontracepcijas metodes risku.
Romanian: Este acceptat faptul că ar fi ideal ca o femeie care utilizează un inductor enzimatic să folosească o metodă care să nu fie afectată de interacțiune; într-adevăr, ar fi puțin probabil ca aceste femei să aibă nevoie de contracepție hormonală de urgență.
Latvian: Tiek pieņemts, ka sievietei, kura lieto enzīmu induktoru, ideālā gadījumā vajadzētu izmantot metodi, kuru zāļu mijiedarbība neietekmē; šīm sievietēm, visticamāk, nebūtu jālieto EHC.
Romanian: • CHMP a concluzionat că, având în vedere datele disponibile pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate, trebuie puse la dispoziție informații privind efectul efavirenzului și al altor inductori ai enzimelor hepatice atunci când sunt luați concomitent, sau timp de 4 săptămâni după încetarea tratamentului cu oricare dintre inductorii enzimatici.
Latvian: • CHMP secināja, ka, ņemot vērā pieejamos datus par Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zālēm, jābūt pieejamai informācijai par ietekmi uz efavirenzu un citiem aknu enzīmu induktoriem, lietojot vienlaicīgi, vai 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar visiem enzīmu induktoriem.
Romanian: CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la posibilitatea de erori de medicație în legătură cu eliberarea fără rețetă (adică paciente vizate care nu utilizează doza dublă din lipsă de informații).
Latvian: CHMP ir izteikusi bažas par zāļu lietošanas kļūdu iespējamību, kas saistīta ar zāļu iegādi bez receptes (piemēram, mērķa pacienti nav informēti par dubultas devas lietošanu).
Romanian: În acest sens, CHMP a recomandat ca autoritățile naționale competente (ANC) să evidențieze modificările la RCP și motivele modificării prin mijloacele obișnuite de comunicare cu profesioniștii din domeniul sănătății.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica valstu kompetentajām iestādēm (VKI) zāļu aprakstā iekļaut grozījumus, norādot šādu izmaiņu iemeslus veselības aprūpes speciālistiem parastas saziņas ceļā.
Romanian: Cel mai mare grup a fost expus la doza de LNG de 400 mcg, 71% dintre cele 2 801 de paciente studiate fiind expuse timp de > 6 luni, iar 48% timp de > 12 luni.
Latvian: Lielākajā grupā, iesaistot 2801 pacientu, novēroja 400 mkg LNG iedarbību - 71% > 6 mēnešiem un 48%>12 mēnešiem.
Romanian: În particular, ambele studii privind eficacitatea contraceptivă care au fost menționate aici au necesitat sau au permis utilizarea repetată a LNG în timpul ciclului și au examinat eficacitatea contraceptivă atunci când LNG a fost utilizat într-un interval de 3 sau 8 ore după actul sexual neprotejat și nu atunci când a fost utilizat în conformitate cu schema de tratament curentă, și anume în decurs de 72 de ore de la actul sexual neprotejat.
Latvian: Īpaši abos šeit minētajos kontraceptīvās efektivitātes pētījumos bija nepieciešama vai atļauta LNG devas atkārtota lietošana cikla laikā, un šajos pētījumos noteica kontraceptīvo efektivitāti, lietojot LNG 3 vai 8 stundu laikā pēc UPSI pašreizējā dozēšanas shēmā noteiktā laika vietā, t.i., 72 stundu laikā pēc UPSI.
Romanian: RCP-urile pentru produsele contraceptive cu utilizare regulată care conțin LNG recomandă utilizarea unor metode contraceptive suplimentare sau alternative, în funcție de durata utilizării inductorului enzimatic.
Latvian: Parasto LNG saturošu kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstā sniegts ieteikums lietot papildu vai alternatīvas kontracepcijas metodes, atkarībā no enzīma induktora lietošanas ilguma.
Romanian: Totuși, studiile realizate după 14 zile de tratament cu sunătoare au constatat scăderi asemănătoare (> 50%) ale ASC pentru midazolam sau alprazolam utilizate ca markeri pentru activitatea CYP 3A4.
Latvian: Tomēr pētījumos, ko veica pēc 14 dienu terapijas ar asinszāli, konstatēja līdzīgu >50% midazolāma vai alprazolāma AUC raksturlielumu samazinājumu, ko izmanto CYP 3A4 inhibitoru aktivitātei.
Romanian: Totodată, răspunsurile au evidențiat un nivel scăzut de conștientizare a interacțiunilor cu contraceptivul hormonal de urgență care conține LNG, subliniind necesitatea unor comunicări proactive la nivel național privind rezultatul evaluării de față.
Latvian: Tāpat sniegtās atbildes liecināja par zemu informētības līmeni attiecībā uz mijiedarbību ar LNG EHC, uzsverot nepieciešamību proaktīvi ieviest paziņojumus valsts līmenī par šīs pārskatīšanas rezultātiem.
Romanian: În prezent, RCP-ul și prospectul pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate enumeră o serie de inductori enzimatici care pot afecta eficacitatea contraceptivă, dar nu oferă nicio informație privind amploarea efectului și nici recomandări privind gestionarea corespunzătoare a interacțiunii, în afară de informarea medicului de către femeie.
Latvian: Šobrīd Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norādīta virkne enzīmu induktoru, kuri var ietekmēt kontraceptīvo efektivitāti, tomēr nav sniegta nekāda informācija par ietekmes apmēru vai ieteikumi par atbilstošu mijiedarbības pārvaldīšanu, izņemot norādījumus informēt savu ārstu.
Romanian: Acest lucru este recunoscut în ghidurile clinice și în informațiile referitoare la produs ale contraceptivelor hormonale, care recomandă utilizarea unor metode contraceptive suplimentare sau alternative.
Latvian: Klīniskajās vadlīnijās un hormonālo kontracepcijas līdzekļu aprakstā, kurā norādīti ieteikumi lietot papildu vai alternatīvus kontracepcijas līdzekļus, tas ir atzīts.
Romanian: Analizate împreună, acestea sugerează că amploarea efectului efavirenzului a fost estimată cu exactitate1.
Latvian: Kopumā dati liecināja, ka efavirenza iedarbības apmēra aplēses bija ticamas1.
Romanian: În particular, într-un studiu cu durata de 48 de săptămâni cu implanturi de LNG au existat 3 sarcini nedorite la pacientele tratate cu efavirenz, iar în baza de date a deținătorului autorizației de punere pe piață există 6 raportări ulterioare introducerii pe piață privind eșecul contraceptiv în asociere cu sunătoarea, un alt inductor enzimatic.
Latvian: Proti, 48 nedēļu pētījumā ar LNG implantiem efavirenza lietotājām novēroja 3 nevēlamas grūtniecības iestāšanās gadījumus, un reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē bija reģistrēti 6 pēcreģistācijas ziņojumi par neefektīvu kontracepcijas līdzekļu metodi, lietojot asinszāli - citu enzīmu induktoru.
Romanian: Două studii cu grupuri paralele au examinat eficacitatea contraceptivelor cu doze mai mici de LNG: în unul dintre studii, care a cuprins 361 de femei, s-au observat frecvențe brute asemănătoare ale sarcinii atunci când comprimatele de LNG au fost luate la 8 ore după actul sexual neprotejat, utilizându-se două formulări de comprimate de LNG de 750 mcg care nu erau bioechivalente.
Latvian: Divos paralēlo grupu pētījumos pārbaudīja kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti zemākās LNG devās: vienā pētījumā, iesaistot 361 sievietes, novēroja līdzīgu aptuveno grūtniecības rādītāju, ieņemot LNG tabletes 8 stundas pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem (UPSI), lietojot divas LNG 750 mkg tabletes, kas nebija bioekvivalentas.
Romanian: În sfârșit, regimul de dozare utilizat1 a fost posologia aprobată anterior pentru Levonelle, care a fost modificată la doza unică de 1 500 mcg în urma demonstrării faptului că ASC0-∞ a dus la o expunere identică și că nu au existat diferențe între eficacitatea sau siguranța LNG 2 x 750 mcg comprimate (administrate la un interval de 12 ore) și a LNG 1 500 mcg comprimat administrat ca doză unică.
Latvian: Visbeidzot, izmantotā1 dozēšanas shēma bija iepriekš apstiprinātā Levonelle deva, kas tika mainīta uz vienu 1500 mkg devu pēc tam, kad tika pierādīts, ka AUC0-∞ raksturlielumiem bija identiska iedarbība, un ka nebija atšķirības starp LNG 2 x 750 mkg tablešu (ar 12 h intervālu) un LNG 1500 mkg, ko lieto kā vienas devas tableti, efektivitāti un drošumu.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că, deși utilizarea unui DIU-Cu poate fi opțiunea contraceptivă de urgență preferabilă pentru utilizarea în asociere cu toți inductorii enzimatici, recomandarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG reprezintă o opțiune de gestionare pragmatică, fără aspecte de siguranță cunoscute semnificative, pentru reducerea riscului de eșec al măsurii contraceptive la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze un DIU-Cu.
Latvian: Nobeigumā CHMP piekrita, ka, lai gan Cu-IUD lietošana var būt labākais avārijas kontracepcijas risinājums visu enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā, tomēr ieteikums lietot dubultu LNG EHC devu ir pragmatisks pārvaldības risinājums, kurā nav zināmu būtisku drošības apsvērumu neefektīvas kontracepcijas metodes risku samazināšanā sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot CuIUD.
Romanian: ASC pentru LNG s-a redus cu 36-47% în asociere cu oxcarbazepina; 40-46% în asociere cu carbamazepina; 42% în asociere cu fenitoina; 37% în asociere cu eslicarbazepina și 40% în asociere cu perampanelul.
Latvian: Tāpat vairākiem enzīmu induktoriem novēroja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu LNG sastāvdaļas iedarbības samazinājumu: LNG AUC samazinājās par 36 līdz 47%, lietojot okskarbazepīnu; 40 līdz 46% - lietojot karbamazepīnu; 42% - lietojot fenitoīnu; 37% - lietojot eslikarbazepīnu; un 40%lietojot perampanelu.
Romanian: Un studiu de mică amploare (n=58 de femei, care a utilizat un model de tip încrucișat) a constatat existența unei eficacități comparabile a dozelor de LNG de 750 și 1 500 mcg, folosind drept criteriu final de evaluare întreruperea ovulației3 atunci când LNG a fost luat în faza foliculară, adică înainte de ovulație.
Latvian: Vienā nelielā pētījumā (n=58 sievietes, izmantojot krustenisko metodi) konstatēja salīdzināmu 750 un 1500 mkg LNG efektivitāti, kā beigu kritēriju3 izmantojot ovulācijas pārtraukumu, LNG ieņemot folikulu posmā, t.i., posmā pirms ovulācijas.
Romanian: Este interesant faptul că publicarea recentă a unui mic studiu de farmacocinetică4 la femei obeze comparativ cu femeile cu IMC normal a constatat că Cmax și ASC(02,5h) pentru LNG total s-au dublat la utilizarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG (3 000 mcg LNG).
Latvian: Interesanti ir tas, ka nesen publicētajā nelielajā FK4 pētījumā, iesaistot sievietes ar aptaukošanos un sievietes ar normālu ĶMI, tika atklāts, ka kopējais LNG Cmax un AUC (0-2,5h) rādītājs bija divreiz lielāks, lietojot dubultu LNG EHC (3000mcg LNG) devu.
Romanian: Studiul recent cu contraceptive de urgență care conțin LNG1 a demonstrat că administrarea concomitentă a efavirenzului reduce nivelurile plasmatice ale LNG (ASC) cu aproximativ 50%.
Latvian: Nesen veiktajā pētījumā ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem1 tika pierādīs, ka vienlaicīga efavirenza lietošana samazina LNG (AUC) līmeņus plazmā par aptuveni 50%.
Romanian: Astfel, CHMP a dorit să se asigure că instrucțiunile privind dozele sunt cât mai clare posibil pe eticheta cutiei și în prospect, în scopul menținerii eliberării fără rețetă fără creșterea riscului erorilor de medicație.
Latvian: Šādā veidā CHMP vēlas nodrošināt uz kastītes ārējā marķējuma un lietošanas instrukcijā skaidri norādītas dozēšanas instrukcijas, lai, iegādājoties bezrecepšu zāles, netiktu palielināts zāļu lietošanas kļūdu risks.
Romanian: În special pentru a gestiona efectul acestei interacțiuni, modificările la informațiile referitoare la produs vor include recomandarea privind dublarea dozei de Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate atunci când DIU-Cu nu este adecvat sau disponibil.
Latvian: Jo īpaši šīs mijiedarbības ietekmes pārvaldīšanai zāļu aprakstā veicami grozījumi, kuros jāiekļauj Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu dubultas devas pielāgošanas ieteikumi, ja nav piemērota vai pieejama Cu-IUD ievadīšana.
Romanian: CHMP a fost de acord că nivelurile expunerii plasmatice la LNG variază de la o femeie la alta, însă datele obținute din studiile realizate cu contraceptive hormonale combinate au indicat că nivelurile plasmatice ale LNG sunt reduse în mod constant la utilizarea concomitentă de inductori ai enzimelor hepatice, în special de inductori ai enzimelor CYP3A4.
Latvian: CHMP piekrita, ka LNG iedarbības līmenis plazmā sievietēm ir atšķirīgs, savukārt pētījumu dati par kombinēto hormonālo kontracepciju liecina, ka LNG līmeņi plazmā pastāvīgi samazinās, vienlaikus lietojot aknu enzīmu, galvenokārt CYP3A4 enzīmu, induktorus.
Romanian: La 1 octombrie 2015, Regatul Unit (UK), în calitate de stat membru de referință, a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste (AK) kā RMS saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
Romanian: Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate constau într-un singur comprimat.
Latvian: Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāles sastāv no vienas tabletes.
Romanian: Pentru formele de contracepție fără caracter de urgență care conțin LNG, se consideră că eficacitatea scăzută rezultată din nivelurile plasmatice reduse conduce la o creștere a riscului de sarcină.
Latvian: Attiecībā uz citām LNG saturošām kontracepcijas formām, kas nav avārijas kontracepcijas līdzekļi, tiek uzskatīts, ka samazinātā efektivitāte, kas izriet no samazinātajiem līmeņiem plazmā, rada paaugstinātu grūtniecības risku.
Romanian: În consecință, și motivele de îngrijorare legate de supracompensarea inductorilor enzimatici mai slabi par a fi puțin probabile.
Latvian: Līdz ar to ar mazāk spēcīgu enzīmu induktoru saistīti drošības aspekti pārmērīgas kompensācijas gadījumā ir maz ticami.
Romanian: Datele limitate obținute cu o doză de 6 mg de LNG arată un Cmax mai mare decât cel observat la doza de 1,5 mg, ceea ce sugerează că saturarea absorbției LNG nu se produce la doza standard a contraceptivelor hormonale de urgență.
Latvian: Ierobežotie dati par LNG 6 mg devas lietošanu uzrādīja augstāku Cmax nekā 1,5 mg devā, kas liecināja, ka EHC standarta devā nav LNG uzņemšanas piesātinājuma.
Romanian: În general, în pofida mai multor variabilități, datele au indicat o scădere constantă și pronunțată, cu aproximativ jumătate, a nivelurilor plasmatice de LNG în timpul administrării concomitente a efavirenzului, asociată cu scăderi ale ASC0-12 LNG de > 40% observate la 90% dintre femei.
Latvian: Neskatoties uz dažiem atšķirīgajiem lielumiem, kopumā dati liecināja par konsekventu un ievērojamu LNG līmeņu samazinājumu plazmā līdz aptuveni 50% vienlaicīgas efavirenza lietošanas laikā, kur 90% sieviešu novēroja LNG AUC0-12 > 40% samazinājumu.
Romanian: În acest scop, CHMP a recomandat ca, pentru a se îmbunătăți diseminarea informațiilor, efectul inductorilor enzimatici să fie inclus imediat după instrucțiunile obișnuite privind dozele, pe aceeași parte a cutiei.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica uzlabot informācijas norādīšanas veidu, iekļaujot informāciju par ietekmi uz enzīmu induktoriem tieši aiz norādījumiem par parasto devu tajā pašā kastītes pusē.
Romanian: În schimb, o doză dublă poate supracompensa efectele unor inductori enzimatici mai slabi.
Latvian: Vai arī dubulta deva var izraisīt pārmērīgu kompensāciju, kas var mazināt mazāk spēcīgu enzīmu induktoru iedarbību.
Romanian: Doza minimă eficace de LNG pentru contracepția de urgență nu a fost stabilită, însă este important să se mențină marjele de eficacitate ale contracepției la pacientele care utilizează inductori enzimatici.
Latvian: Lai gan nav noteikta minimālā efektīvā avārijas kontracepcijas LNG deva, tomēr ir svarīgi, lai enzīmu induktoru lietotājas uzturētu kontracepcijas līdzekļu iedarbības robežvērtības.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date specifice pentru interacțiunile altor inductori enzimatici cu dozele LNG din contraceptivele hormonale de urgență.
Latvian: Konkrēti dati par citu enzīmu induktoru mijiedarbību ar LNG EHC devām pašlaik nav pieejami.
Romanian: O parte a acestei recomandări adresate femeilor se referă la ajustarea dozei pentru a contracara reducerea nivelurilor plasmatice ale LNG atunci când se utilizează EFV și alte medicamente inductoare enzimatice.
Latvian: Tāpat ieteikumos sievietēm būtu jānorāda devas pielāgošana, kas novērstu LNG līmeņu samazināšanos plazmā, lietojot EFV un citus enzīmu induktorus.
Romanian: În acest context, pentru pacientele tratate cu EFV și cu toți ceilalți inductori enzimatici se recomandă o doză dublă de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, visiem EFV un citu enzīmu induktoru lietotājiem ieteicams lietot dubultu LNG EHC devu.
Romanian: Datele non-clinice, un studiu de cohortă prospectiv care a investigat rezultatele sarcinii la om după eșecul contraceptivului hormonal de urgență care conține LNG și datele din raportările de supradozaj ulterioare introducerii pe piață sugerează că supradozajul (în cazuri izolate sau ocazionale) nu produce reacții adverse severe, prin urmare nu au fost exprimate noi motive de îngrijorare.
Latvian: Neklīniskie dati, prospektīvais kohorta pētījums, kurā iegūst informāciju par cilvēku grūtniecības rezultātiem LNG EHC neefektivitātes gadījumā, un pēcreģistrācijas ziņojumu dati par pārdozēšanu liecina, ka pārdozēšana (vienreizēja vai neregulāra) nerada smagas blakusparādības un nav konstatēti nekādi ar zāļu drošību saistīti aspekti.
Romanian: CHMP a recunoscut existența unei cantități limitate de date clinice privind lipsa eficacității contraceptivelor care conțin LNG utilizate concomitent cu inductori enzimatici ai CYP 3A4, în baza cărora s-ar putea determina semnificația clinică a nivelurilor plasmatice scăzute de LNG în timpul contracepției hormonale de urgență.
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežotos klīniskos datus par LNG saturošu kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti vienlaicīgas CYP3A4 enzīmu induktoru lietošanas laikā, pēc kuriem ir jāspriež par LNG samazināto līmeņu plazmā klīnisko nozīmi, lietojot EHC.
Romanian: În plus, atunci când sunt analizate alte forme de contracepție care conțin LNG, s-a observat apariția unui tipar unitar de control contraceptiv redus, fie din punct de vedere al metroragiei sau al ovulației, fie al sarcinilor înregistrate în asociere cu nivelurile plasmatice reduse ale LNG în timpul utilizării concomitente a inductorilor enzimatici.
Latvian: Turklāt, apsverot cita veida LNG saturošus kontraceptīvos līdzekļus, novēroja pastāvīgi samazinātas kontracepcijas kontroles tendenci starpmenstruālas asiņošanas vai ovulācijas, vai grūtniecības iestāšanās gadījumā, kurās konstatē samazinātu LNG līmeni plazmā, vienlaikus lietojot enzīmu induktorus.
Romanian: • de asemenea, înainte de a recomanda modificările agreate ale informațiilor referitoare la produs, comitetul a ținut cont de consultările scrise cu consumatoarele, pacientele și profesioniștii din domeniul sănătății;
Latvian: • komiteja ņēma vērā arī rakstveida apspriedes ar patērētājiem, pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, pirms zāļu aprakstam tiek ieteiktas iepriekš minētās izmaiņas;