FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 vial of 100 mg/20 mL
German: 1 Durchstechflasche zu 100 mg/20 ml 1 Durchstechflasche zu 500 mg/100 ml
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
English: There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
German: Hauptsächlich infolge einer größeren Häufigkeit von Diarrhö in den Cetuximab-Armen kam es zu signifikanten Dosisminderungen und Aufschüben der Capecitabin- bzw.
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
German: Innerhalb der für den K-Ras-Status auswertbaren Patientengruppe betrug der Anteil der Patienten mit K-Ras-Wildtyp-Tumoren 57%.
English: No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
German: Zum Einfluss von Cetuximab auf die Wundheilung liegen keine präklinischen Daten vor.
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
German: Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Cetuximab.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
German: Mit Sternchen (*) sind Nebenwirkungen gekennzeichnet, zu denen unter der nachstehenden Tabelle weitere Informationen aufgeführt sind.
English: What Erbitux is used for
German: Wofür wird Erbitux angewendet?
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
German: Innerhalb der für den K-Ras-Status auswertbaren Patientengruppe betrug der Anteil der Patienten mit K-Ras-Wildtyp-Tumoren 63%.
English: • EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
German: • EMR 62 202-007: In dieser randomisierten Studie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die als letzte Therapie vor Studienbeginn eine Irinotecan-haltige Chemotherapie gegen die metastasierende Erkrankung erhalten hatten und darauf nicht mehr ansprachen, wurde die Kombination von Cetuximab und Irinotecan (218 Patienten) mit der Cetuximab-Monotherapie (111 Patienten) verglichen.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
German: OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert PFS Monate, Median (95% KI)
English: KRAS mutant population
German: Population mit K-Ras-Mutation
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
German: • EMR 62 202-013: In dieser randomisierten Studie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom ohne Vorbehandlung der metastasierenden Erkrankung wurde die Kombination von Cetuximab und Irinotecan plus 5-Fluorouracil-/Folinsäure-Infusionen (FOLFIRI) (599 Patienten) mit der entsprechenden Chemotherapie allein (599 Patienten) verglichen.
English: Pack size of 1 vial.
German: Eine Durchstechflasche pro Packung.
English: Mild or moderate infusion-related reactions (see section 4.4); mucositis, in some cases severe.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4);
English: • breathing difficulties
German: Erkrankungen der Atemwege
English: • EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
German: • EMR 62 202-002: In dieser randomisierten Studie wurde, bei chemotherapeutisch nichtvorbehandelten Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die Kombination von Cetuximab und Cisplatin oder Carboplatin plus 5-Fluorouracil-Infusionen (222 Patienten) verglichen mit der entsprechenden Chemotherapie allein (220 Patienten).
English: Nervous system disorders Common:
German: Erkrankungen des Nervensystems
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
German: • EMR 62 202-047: In dieser randomisierten Studie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom ohne Vorbehandlung der metastasierenden Erkrankung wurde die Kombination von Cetuximab und Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil-/Folinsäure-Dauerinfusionen (FOLFOX4) (169 Patienten) mit der entsprechenden Chemotherapie allein (168 Patienten) verglichen.
English: Radiation therapy + cetuximab
German: Bestrahlung plus Cetuximab
English: No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
German: Aus einer Phase-I-Studie gingen keine neuen sicherheitsrelevanten Hinweise bei Kindern und Jugendlichen hervor.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
German: OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert PFS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert Beste Gesamtansprechrate
English: • inflammation of the lining of the intestine and mouth
German: • Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
German: OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert PFS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert ORR
English: Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100)
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
German: Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 500 mg Cetuximab.
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
German: Die Behandlungsdauer kannabhängig von Ihrer Erkrankung sowie von Patient zu Patient - unterschiedlich sein.
English: Combination treatment
German: Kombinationstherapie
English: Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: • diarrhoea
German: • Hauttrockenheit
English: How to store Erbitux
German: Wie ist Erbitux aufzubewahren?
English: Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
German: Infusionsschlauch mit Erbitux oder steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) spülen und Infusion starten.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
German: Falls die Hautreaktionen nach mehrmaliger Dosisreduzierung wieder auftreten, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
English: If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) muss die Behandlung mit Cetuximab unterbrochen werden.
English: Other medicines and Erbitux
German: Anwendung von Erbitux zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
German: Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Cetuximab (5 mg/ml).
English: The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
German: Dabei müssen alle Vitalparameter mindestens zwei Stunden lang engmaschig kontrolliert werden.
English: In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per mL in week 12 and 49.4 microgram per mL in week 36.
German: In einer Studie, in der Cetuximab in Kombination mit Irinotecan geprüft wurde, lag der mittlere Talspiegel von Cetuximab in der 12.
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
German: Mittels Tropfinfusion oder Infusionspumpe verabreichen.
English: Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
German: Wenn Sie bereits eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) auf Cetuximab gezeigt haben, darf Erbitux bei Ihnen nicht angewendet werden.
English: • chest pain
German: • Abschuppen der Haut
English: Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
German: Zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Chemotherapie muss ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
English: What is inthis leaflet
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
English: All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
German: Danach werden einmal wöchentlich 250 mg Cetuximab/m² Körperoberfläche verabreicht.
English: There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
German: Es gibt in den zugelassenen Anwendungsgebieten keinen relevanten Nutzen von Cetuximab bei Kindern und Jugendlichen.
English: • difficulty in swallowing
German: • Schmerzen im Brustraum
English: • vomiting
German: • Schüttelfrost
English: Hepatobiliary disorders Very common:
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig:
English: CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
German: Remissionsrate (Patienten mit Voll- oder Teilremission), OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
German: Während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus ist der Patient engmaschig zu überwachen.
English: • dizziness
German: • Juckreiz
English: EXP
German: PFS
English: • dry skin
German: • Quaddeln auf der Haut
English: BN
German: NA)
English: • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
German: • Nagelstörungen, z.B.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung“) wird Ihrem Arzt bzw.
English: MA (EU) number (Invented) name
German: EU Zulassungsnummer Name (Phantasie bezeichnun g)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
German: 5 (5 x 1)
English: 5 vials
German: 5 Fertigpens
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Plus Nadeln
English: Immediate Packaging
German: Durchstechflaschen (Bündelpackung)
English: These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
German: Diese Bedenken wurden während des Verfahrens gegenüber dem Antragsteller zum Ausdruck gebracht, jedoch nie ausreichend entkräftet.
English: The CHMP considered the following:
German: Der CHMP gelangte zu folgenden Auffassungen:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Qsiva
English: However, no additional weight loss was seen in the second year, rather there was a mean weight gain in all groups.
German: Allerdings war im zweiten Jahr keine weitere Gewichtsabnahme zu beobachten, vielmehr zeigte sich in allen Gruppen eine Zunahme des mittleren Gewichts.
English: It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
German: Es ist ausschließlich für kurze Behandlungszeiträume (unter drei Monaten) zugelassen und seine langfristige Kardiotoxizität ist unbekannt.
English: The applicant presented in their submission the following grounds for re-examination:
German: Der Antragsteller führte in seinem Antrag folgende Gründe für eine Überprüfung an:
English: Another concern was the feasibility to exclude patients with moderate depression from treatment.
German: Einen weiteren Grund zur Besorgnis stellte die Möglichkeit dar, Patienten mit moderaten Depressionen von der Behandlung auszuschließen.
English: The magnitude of the weight loss was larger compared to previously approved weight reducing agents.
German: Das Ausmaß der Gewichtsabnahme war im Vergleich zu bislang zugelassenen gewichtsreduzierenden Mitteln größer.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
German: ist der CHMP der Auffassung, dass die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen ist.
English: The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal:
German: Der Antragsteller sprach insbesondere die vier Hauptgründe an, die der CHMP anfänglich für die Versagung angeführt hatte:
English: The overall quality of the medicinal product was considered acceptable by the CHMP.
German: Die Qualität des Arzneimittels wurde vom CHMP insgesamt als annehmbar betrachtet.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Qsiva.
German: Der CHMP empfahl daher die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qsiva.
English: In addition, patient registry and drug utilization study was proposed to be conducted to repeatedly evaluate the effectiveness of these measures.
German: Es wurde zudem vorgeschlagen, ein Patientenregister anzulegen und eine Arzneimittelanwendungsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wiederholt zu prüfen.
English: Topiramate is known as a teratogenic substance causing congenital malformations.
German: Topiramat ist als teratogene Substanz bekannt, die kongenitale Fehlbildungen verursacht.
English: Grounds for re-examination
German: Begründung für die Überprüfung
English: Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment.
German: Die über einen Zeitraum von 28 und 56 Wochen durchgeführte Behandlung mit Qsiva 7,5/46 mg und 15/92 mg führte zu klinisch relevanten Gewichtsabnahmen, wobei die maximale Wirkung nach ungefähr 36-40 Behandlungswochen erreicht wurde.
English: Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die tatsächliche Anzahl der mit der empfohlenen mittleren Dosis behandelten Patienten begrenzt war.
English: Although these showed no obvious increased frequency of events with treatment, the data are of limited value as the duration of follow-up was relatively short and the total number of events was small.
German: Obwohl diese Daten keine offensichtliche Zunahme der Häufigkeit der Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung aufzeigten, waren sie aufgrund des relativ kurzen Nachbeobachtungszeitraums und der geringen Gesamtzahl der Ereignisse von begrenztem Wert.
English: A meta-analysis of cardiovascular events showed the population studied to be at a low risk of cardiovascular events.
German: Eine Metaanalyse der kardiovaskulären Ereignisse zeigte, dass die untersuchte Population ein niedriges Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufwies.
English: Obesity, including weight loss and maintenance of weight loss in adults, as an adjunct to reduced calorie diet and physical activity.
German: Fettleibigkeit, einschließlich Gewichtsabnahme und Erhaltung des reduzierten Gewichts bei Erwachsenen, ergänzend zu kalorienreduzierter Diät und körperlicher Betätigung.
English: The proposed patient registry was considered a key component to gather long term data on the safety of Qsiva and on the effectiveness of the risk minimisation measures, especially in relation to off-label use.
German: Das vorgeschlagene Patientenregister wurde als eine entscheidende Komponente für die Erhebung von Daten zur langfristigen Sicherheit von Qsiva und der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung erachtet, insbesondere im Hinblick auf die zulassungsüberschreitende Anwendung.
English: Therefore the cardiovascular effects of Qsiva cannot be implied from data for higher doses of phentermine as a single agent.
German: Deshalb können die kardiovaskulären Wirkungen von Qsiva nicht aus Daten zu höheren Dosen von Phentermin als Einzelwirkstoff abgeleitet werden.
English: The probability of off-label use of this product outside the population covered by the claimed indication is expected to be high.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung dieses Arzneimittels außerhalb der durch das beanspruchte Anwendungsgebiet gedeckten Population wird voraussichtlich hoch sein.
English: With regard to reported cases of suicidal ideation in patients treated with Qsiva during the clinical studies, regular assessments in this regard would be required.
German: Im Hinblick auf die berichteten Fälle von Suizidgedanken bei Patienten, die in den klinischen Studien mit Qsiva behandelt wurden, wären regelmäßige Bewertungen erforderlich.
English: The long term cardiovascular safety of Qsiva has not been sufficiently established.
German: Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva wurde nicht ausreichend nachgewiesen.
English: Further stability studies on PHEN beads and TPM beads stored in bulk were necessary in order to support a start of the shelf-life at the time of capsule filling.
German: Es wären weitere Stabilitätsuntersuchungen an als Bulkware gelagerten PHEN- und TPM-Beads erforderlich gewesen, um einen Beginn der Haltbarkeitsdauer zum Zeitpunkt der Kapselbefüllung zu belegen.
English: The proposed RMP was assessed at the request of the CHMP by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Der vorgeschlagene Risikomanagementplan wurde auf Anfrage des CHMP von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
English: Psychiatric safety -Depression, anxiety and cognitive impairment were more commonly reported in patients treated with Qsiva than placebo.
German: Psychiatrische Sicherheit - Depression, Angst und kognitive Störungen wurden häufiger bei mit Qsiva behandelten Patienten als unter Placebo berichtet.
English: The CHMP further considered that restricting prescribing to clinical settings where prescribing decisions can be informed by a multi-disciplinary clinical team that can assess both the physical and mental health of the patients and the appropriateness of treatment with Qsiva could help minimise the risks but had concerns about the feasibility of this practice in all EU member states.
German: Der CHMP war außerdem der Auffassung, dass die Einschränkung der Verschreibung auf klinische Einrichtungen, in denen die Entscheidung zur Verschreibung nach Beratung durch ein multidisziplinäres klinisches Team getroffen werden kann, welches sowohl den körperlichen als auch den geistigen Gesundheitszustand und die Angemessenheit einer Behandlung mit Qsiva bewerten kann, zur Minimierung der Risiken beitragen könnte, hatte jedoch Bedenken hinsichtlich der Durchführbarkeit dieser Praxis in allen EU-Mitgliedstaaten.
English: There is remaining uncertainty whether the updated risk minimisation measures as proposed by the applicant could effectively prevent such off-label use.
German: Es ist weiterhin ungewiss, ob die vom Antragsteller vorgeschlagenen aktualisierten Maßnahmen zur Risikominimierung eine solche zulassungsüberschreitende Anwendung wirksam verhindern können.
English: Although the amount of phentermine in the high dose of Qsiva is half of that currently licensed for use as a single agent in the US and the UK, the addition of topiramate was shown to increase exposure to phentermine by 40% in the PK studies.
German: Obwohl die in der hohen Dosis von Qsiva enthaltene Menge von Phentermin der Hälfte der derzeit für die Anwendung als Einzelwirkstoff in den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich zugelassenen Menge entspricht, wurde in den PK-Studien nachgewiesen, dass sich die Exposition gegenüber Phentermin durch den Zusatz von Topiramat um 40 % erhöht.
English: The collection of psychiatry data with screening instruments such as QPH-9 and C-SSRS was found by CHMP to be inadequate since diagnostic instruments are more powerful and would be needed to reliably establish the clinical relevance and magnitude of the psychiatry adverse events (AEs) observed with Qsiva.
German: Die Erhebung von psychiatrischen Daten mithilfe von Untersuchungsinstrumenten wie QPH-9 und C-SSRS wurde vom CHMP als ungeeignet betrachtet, da diagnostische Instrumente leistungsfähiger sind und notwendig gewesen wären, um die klinische Relevanz und das Ausmaß der im Zusammenhang mit Qsiva beobachteten psychiatrischen unerwünschten Ereignisse (UE) verlässlich zu belegen.
English: Teratogenic risk - CHMP agreed that the risk from the teratogenic potential of Qsiva might be mitigated through the implementation of appropriate risk minimisation measures, which include a Pregnancy Prevention Plan (PPP), the principles of which should be consistent with that agreed across the EU for isotretinoin in 2003.
German: Teratogenes Risiko - Der CHMP stimmte darin überein, dass das vom teratogenen Potenzial von Qsiva ausgehende Risiko durch die Einführung angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms, dessen Prinzipien mit den im Jahr 2003 in der gesamten EU für Isotretinoin vereinbarten Prinzipien übereinstimmen, gesenkt werden kann.
English: While the CHMP acknowledged that this could improve the benefit/risk ratio, CHMP concluded that the proposed removal of the high dose from the application did not sufficiently alleviate the concerns of the CHMP both with regard to the psychiatric and cardiovascular safety profile (see points above), which remains for the lower doses.
German: Obwohl der CHMP bestätigte, dass dies das NutzenRisiko-Verhältnis verbessern könnte, gelangte er zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Streichung der hohen Dosis aus dem Antrag die Bedenken des CHMP im Hinblick auf das psychiatrische und kardiovaskuläre Sicherheitsprofil (siehe oben angeführte Punkte), das die niedrigeren Dosen weiterhin aufweisen, nicht ausreichend entkräften konnte.
English: as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.
German: nicht genehmigungsfähig ist, da die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen wurde, legte der Antragsteller ausführliche Begründungen für eine Überprüfung der Gründe vor, die die Versagung bedingt hatten.
English: The specification of the finished product was to be revised based on the batch data results and a second identity test method included for each drug substance.
German: Die Spezifikationen für das Fertigprodukt sollten auf Grundlage der resultierenden Chargendaten überprüft werden und es sollte für jeden Wirkstoff ein zweites Identitätsprüfungsverfahren miteinbezogen werden.