FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 6).
Hungarian: A betegeket napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin és szitagliptin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként (lásd 6. táblázat).
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een placebogecontroleerd onderzoek naar Steglatro gebruikt in combinatie met metformine*
Hungarian: 3. táblázat: A 26 hetes, metforminnal kombinált Steglatro placebokontrollos vizsgálatának eredményei*
Dutch: De aanbevolen startdosering van ertugliflozine is eenmaal daags 5 mg. Bij patiënten die eenmaal daags 5 mg ertugliflozine verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 15 mg ertugliflozine indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.
Hungarian: A naponta egyszer 5 mg ertugliflozint toleráló betegeknél a dózis naponta egyszer 15 mg-ra emelhető, ha a glykaemiás kontroll további javítása szükséges.
Dutch: • verwardheid
Hungarian: • zavartság
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 3).
Hungarian: A betegeket napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként (lásd 3. táblázat).
Dutch: Steglatro dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
Hungarian: A hatásosság csökkenése miatt a Steglatro adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Steglatrót?
Dutch: Gebruik Steglatro niet als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne alkalmazza a Steglatrót, ha szoptat.
Dutch: Ertugliflozine als add-on-combinatiebehandeling met metformine en sitagliptine In totaal namen 463 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine (≥ 1500 mg/dag) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine.
Hungarian: A metformin és szitagliptin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 463, metforminnal (≥ 1500 mg/nap) és naponta egyszer adott 100 mg szitagliptinnel nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Dutch: Dit kan verschijnselen veroorzaken zoals beven, zweten en een verandering in het gezichtsvermogen, en kan uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Hungarian: A gyógyszer inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel történő együttes szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 % Lichaamsgewicht (kg)
Hungarian: Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c < 7% 44 (28,2)
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd voor behandeling, tijd, eerdere bloedglucoseverlagende medicatie, baselineeGFR en de interactie van tijd naar behandeling.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre, a kiindulási eGFR-re és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Dutch: In totaal namen 1326 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 52 weken durend, met actieve comparator gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Hungarian: Összesen 1326, metformin monoterápiával nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 52 hetes, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban, ami a metforminnal kombinált ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Dutch: Steglatro 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Hungarian: Steglatro 15 mg + Szitagliptin 100 mg
Dutch: 30 x 1 tablet (eenheidsafleveringsverpakking)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Meer informatie over Steglujan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Steglujan-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Steglujan continu in de gaten gehouden.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a Steglujan alkalmazásával kapcsolatos adatokat folyamatosan ellenőrzik.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Steglujan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het middel wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij de volgende patiënten:
Hungarian: Az étrend és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák az alábbi betegeknél:
Dutch: Steglujan (ertugliflozine/sitagliptine)
Hungarian: Steglujan (ertugliflozin / szitagliptin)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Steglujan groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Steglujan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Bij aanvang van de studies was de HbA1c van de patiënten boven de 7,0%.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetekor a betegek HbA1c-szintje 7,0% fölött volt.
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht in lijn te zijn met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Hungarian: A biztonságosságot illetően úgy találták, hogy az megegyezik az ugyanazon osztályba tartozó gyógyszerek biztonságossági profiljával.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglujan (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
Hungarian: A Steglujan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hüvely gombás fertőzései és a női reproduktív rendszer egyéb fertőzései.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Steglujan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Steglujan alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és megtesznek minden szükséges intézkedést a betegek megóvása érdekében.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Steglujan in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Steglujan alkalmazása?
Dutch: Steglujan is beschikbaar in de vorm van tabletten in 2 sterkten van ertugliflozine en sitagliptine (5 mg/100 mg en 15 mg/100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Steglujan, az ertugliflozin és a szitagliptin 2 erősségét tartalmazó tabletta formájában (5 mg/100 mg és 15 mg/100 mg), és csak receptre kapható.
Dutch: Welke voordelen bleek Steglujan tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Steglujan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Dit gebeurt door het blokkeren van een eiwit in de nieren (SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren in het bloed terugbrengt.
Hungarian: Ezt úgy segíti elő, hogy egy olyan (SGLT2 nevű) fehérje működését gátolja a vesében, mely normál esetben a glukózt a veséből visszajuttatja a vérbe.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Steglujan gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a Steglujan kezelés a testtömeg előnyös csökkenésével társult.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Steglujan, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Steglujan alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Overige informatie over Steglujan
Hungarian: A Steglujan-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: In de derde studie werd Steglujan met placebo vergeleken bij patiënten die geen andere diabetesgeneesmiddelen gebruikten en bij wie dieet en lichaamsbeweging niet genoeg waren om hun bloedsuikerspiegels te reguleren.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a Steglujan-t placebóval hasonlította össze, olyan betegeknél, akik nem szedtek más vércukor gyógyszert és az étrend és a testmozgás nem volt elégséges a vércukorszintjük szabályozásához.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met 0,8 à 0,9 punten, tegenover een daling van 0,1 bij gebruik van placebo.
Hungarian: A HbA1c-szintek 0,8 és 0,9 pont közötti csökkenést mutattak, szemben a placebónál tapasztalt 0,1 ponttal.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Steglujan werken op verschillende manieren om hoge glucosespiegels te verlagen:
Hungarian: A Steglujan-ban található két hatóanyag különböző módon csökkenti a vércukorszintet:
Dutch: Uit drie hoofdstudies, waarbij 1 987 patiënten betrokken waren, bleek dat Steglujan werkzaam was voor het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type-2 diabetes, zoals gemeten via de afname in bloedspiegels van HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden behandeling.
Hungarian: Három, 1987 beteget magába foglaló, fő vizsgálat alapján a Steglujan hatékony volt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésében, a 6 hónapos kezelést követően tapasztalt csökkent HbA1c (a vércukorszint egyik mérési módszere) értékek alapján.
Dutch: • patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met de diabetesgeneesmiddelen metformine en/of een sulfonylureumderivaat, in combinatie met ertugliflozine of sitagliptine;
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a diabetes kezelésére alkalmazott metformin és/vagy szulfanilurea nem szabályozza kielégítően a vércukorszintet, ertugliflozinnal vagy szitagliptinnel kombinálva;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Steglujan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: • patiënten die al ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten innemen.
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik az ertugliflozint és a szitagliptint.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan kórkép, amelynek során a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, illetve az inzulint nem tudja hatékonyan felhasználni.
Dutch: Waarom is Steglujan geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Steglujan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: In deze studie werd geconstateerd dat het toevoegen van Steglujan aan dieet en lichaamsbeweging veel werkzamer was dan placebo, met HbA1c-spiegels die met 1,6 à 1,7 punten daalden bij gebruik van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine, tegenover een daling van 0,4 punten bij gebruik van placebo.
Hungarian: Ezen vizsgálat alapján az étrend és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazott Steglujan sokkal hatékonyabb volt a placebónál; a HbA1c-szintek 1,6-1,7 ponttal csökkentek az ertugliflozin és szitagliptin kombináció esetén szemben a placebónál tapasztalt 0,4 ponttal.
Dutch: De voordelen van Steglujan waren minder groot bij patiënten met nierproblemen.
Hungarian: A Steglujan kevésbé volt előnyös vesebetegségben szenvedőknél.
Dutch: Een overzicht van Steglujan en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Steglujan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Hungarian: A szitagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Dutch: Steglujan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het reguleren van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) bij volwassenen met type 2-diabetes.
Hungarian: A Steglujan, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazott gyógyszer.
Dutch: Behandeling met Steglujan leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Hungarian: Az Steglujan kezelés súlycsökkenéshez is vezet, ami további előny a cukorbetegségben szenvedők számára.
Dutch: Behandeling met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine verlaagde de HbA1cspiegels met maximaal 1,5 procentpunten, tegenover afnames van maximaal 1,1 voor ertugliflozine en voor sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Hungarian: Az ertugliflozin és szitagliptin kombinációjával történő kezelés legfeljebb 1,5 százalékponttal csökkentett a HbA1cszinteket, szemben az ertugliflozin és a szitagliptin önmagában történő alkalmazása során tapasztalt legfeljebb 1,1 százalékpontos csökkenéssel.
Dutch: Het verlengen van de werking van incretinehormonen zorgt ervoor dat de alvleesklier meer insuline produceert wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Hungarian: Az inkretin hormonok hatástartamának megnyújtása a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vércukorszint magas.
Dutch: Hoe wordt Steglujan gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Steglujan-t?
Dutch: In de tweede studie werd geconstateerd dat het toevoegen van ertugliflozine aan een combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A második vizsgálat során a szitagliptin és metformin kombinációjának ertugliflozinnal való kiegészítése hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Dutch: In de eerste studie, bij patiënten die allemaal metformine gebruikten, werd de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine vergeleken met ertugliflozine of sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Hungarian: Az első vizsgálat során metformint szedő betegeknél hasonlították össze az ertugliflozin és szitagliptin kombinációját az ertugliflozin vagy szitagliptin önmagában történő alkalmazásával.
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Steglujan?
Dutch: Sitagliptine blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Hungarian: A szitagliptin gátolja az inkretin hormonok lebontását a szervezetben.
Dutch: Deze hormonen stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Hungarian: Ezek a hormonok serkentik a hasnyálmirigy inzulin termelését.
Dutch: Gebleken is dat Steglujan werkzaam is bij het reguleren van de bloedglucosespiegels.
Hungarian: A Steglujan bizonyítottan hatékony a vércukorszint szabályozásában.
Dutch: Steglujan bevat de werkzame stoffen ertugliflozine en sitagliptine.
Hungarian: A Steglujan hatóanyagként ertugliflozint és szitagliptint tartalmaz.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags één tablet van 5 mg/100 mg. Bij patiënten van wie de bloedsuiker verder onder controle moet worden gebracht, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags één tablet van 15 mg/100 mg.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje további szabályozást igényel, a dózis naponta egyszer egy 15 mg/100 mg-os tablettára emelhető.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglujan op dezelfde dag innemen.
Hungarian: A betegeknek nem szabad ugyanazon a napon két adag Steglujant bevenniük.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Steglujan gebruikt.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön a Steglujant szedi.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval dienen te worden beoordeeld en er dient een andere behandeling voor diabetes te worden opgestart.
Hungarian: Meg kell vizsgálni a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell megkezdeni.
Dutch: Steglujan dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Hungarian: A Steglujant naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Dutch: Hoe ziet Steglujan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Steglujan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Ernstige bijwerkingen waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról, köztük pancreatitisről és túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Dutch: • zwakheid • snelle hartslag
Hungarian: • gyengeség • gyors szívverés.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1)
Hungarian: (A kombinációkkal és a glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Dutch: , hemoglobine verhoogd
Hungarian: , emelkedett hemoglobinszint
Dutch: • als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen).
Hungarian: • ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed.
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Hungarian: A Steglujan nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Dutch: Het ontstaan van deze reacties trad op binnen de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling, met enkele meldingen van optreden na de eerste dosis.
Hungarian: E reakciók a kezelés megkezdését követő első 3 hónapon belül - egyes jelentések szerint az első adagot követően - alakultak ki.
Dutch: Zelden • verminderd aantal bloedplaatjes
Hungarian: Ritka • csökkent vérlemezkeszám
Dutch: Indien klinisch aangewezen kan langdurigere hemodialyse worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, fontolóra kell venni a hosszabb ideig tartó hemodialízis lehetőségét.
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Hungarian: Hispán és latino betegek adták a populáció 15,6%-36,1%-át.
Dutch: In klinische onderzoeken werd ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd gedurende een hemodialysesessie van 3 tot 4 uur.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a dózis hozzávetőleg 13,5%-a volt eltávolítható egy 3-4 órás hemodialízis-kezelés során.
Dutch: Alu/PVC/PA/Alu blisterverpakkingen
Hungarian: Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolás
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine bedraagt ongeveer 87 %.
Hungarian: A szitagliptin abszolút biohasznosulása hozzávetőleg 87%.
Dutch: Alvorens met Steglujan te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Hungarian: A Steglujan adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
Dutch: Fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis
Hungarian: Fatális és nem fatális kimenetelű haemorrhagiás és nekrotizáló pancreatitis
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardratio.
Hungarian: Az összes többi végpontnál a p-értékek a relatív hazárdok közötti különbségek tesztjének felelnek meg.
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges wijzen deze bevindingen niet op een relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
Hungarian: A magas biztonságossági határértékek miatt e megfigyelések nem utalnak hasonló kockázatra az emberi reprodukció terén.
Dutch: Het is niet bekend of Steglujan een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Steglujan károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét.
Dutch: Zie TECOS-onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid hieronder.
Hungarian: Lásd alább, a TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálatra vonatkozó részt.
Dutch: Tabel 5: Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten
Hungarian: 5. táblázat Az összetett cardiovascularis végpontok és a főbb másodlagos végpontok arányai
Dutch: Het effect van Steglujan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Hungarian: A Steglujan emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komen de p-waarden overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
Hungarian: Az összetett végpontoknál a p-értékek egy non-inferioritási tesztnek felelnek meg, mely azt volt hivatott kimutatni, hogy a relatív hazárd 1,3-nél alacsonyabb.
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Hungarian: A Steglujan-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Dutch: In de 3 onderzoeken was 16,2 % tot 29,9 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 2,3 % tot 2,8 % was ≥ 75 jaar.
Hungarian: A 3 vizsgálatban a betegek 16,2%-29,9%-a ≥ 65 éves és a betegek 2,3%-2,8%-a ≥ 75 éves volt.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Steglujan-kezelést.
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig omkeerbaar na de herstelperiode van 1 maand.
Hungarian: A vesékre és a csontokra gyakorolt hatások az 1 hónapos regenerációs időszak után nem voltak teljesen reverzibilisek.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Hungarian: A magas biztonságossági küszöb (ennek a hatással nem rendelkező dózisszintnek a 19-szerese) miatt e neoplasztikus elváltozások emberek vonatkozásában nem tekintendőek relevánsnak.
Dutch: Cutane vasculitis a,
Hungarian: Cutan vasculitis a,
Dutch: • De aanbevolen dosering van Steglujan is eenmaal daags één tablet.
Hungarian: • A Steglujan ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Dutch: Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingbewaking.
Hungarian: A mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő felügyelet során azonosították.
Dutch: • galstenen, alcoholafhankelijkheid of zeer hoge gehaltes triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Hungarian: • epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája) van vagy volt.
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen waaronder syndroom van Stevens-Johnson a,
Hungarian: Exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is a,
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze 3 onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding 21 jaar tot 85 jaar).
Hungarian: E 3 vizsgálatban a betegek átlagéletkora 55,1 év-59,1 év (szélső értékek 21 év - 85 év) volt.