FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση του NeoRecormon και των άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) έχει δείξει: - μείωση του χρόνου έως την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και λαιμού οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με ακτινοβολία κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη υψηλότερη από 14 g/dl (8,7 mmol/l), - μειωμένη συνολική επιβίωση και αυξημένο ποσοστό θανάτων αποδοτέα στην εξέλιξη της νόσου σε 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη 12- 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - αυξημένο κίνδυνο θανάτων κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθεια οι οποίοι δεν λάμβαναν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Romanian: În studiile clinice controlate utilizarea NeoRecormon şi a altor factori de stimulare ai eritropoiezei (FSE) au demonstrat: - scurtarea timpului până la progresia tumorii la pacienţii cu cancer de cap şi gât în stadiu avansat care primesc radioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei mai mare de 14 g/dl (8,7 mmol/l), - scăderea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor datorate progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - creşterea riscului de deces, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de
Greek: Ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος, παρουσιάζουν ελαφρά αυξημένη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Romanian: Pacienţi planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog La pacienţii planificaţi pentru programul de pre-donare de sânge autolog s-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei evenimentelor tromboembolice.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του NeoRecormon είναι πολύ μεγάλο.
Romanian: Limitele terapeutice ale NeoRecormon sunt foarte largi.
Greek: • Σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους), έχουν παρατηρηθεί αλλεργίες ή δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα ή κνίδωση, φαγούρα ή αντιδράσεις γύρω από τη θέση της ένεσης.
Romanian: • Rar (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi), au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie, mâncărimi sau reacţii la nivelul locului de injectare.
Greek: • Ενδοφλέβια χορήγηση (στη φλέβα ή τη φλεβική θύρα), μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Romanian: • Administrare intravenoasă (într-una din vene sau printr-un port injector), care trebuie efectuată numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
Romanian: Cum să utilizaţi NeoRecormon
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβάντων.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de NeoRecormon la pacienţii cu insuficienţă renală cronică deoarece dozele cumulative mari de epoetină se pot asocia cu creşterea riscului de mortalitate, evenimente severe cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου μόλυνσης των περιεχομένων, θα πρέπει να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική (δηλ. να χρησιμοποιούνται σύριγγες και βελόνες αποστειρωμένες, μιας χρήσης, για κάθε χορήγηση) και να ακολουθούνται πιστά οι παρακάτω οδηγίες χειρισμού.
Romanian: Pentru a evita riscul de contaminare a conţinutului, controlaţi intotdeauna tehnicile de asepsie (de exemplu utilizarea de seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată) şi urmariţi strict instrucţiunile de utilizare de mai jos.
Greek: Με σκοπό να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου μπορεί να είναι απαραίτητη και θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις θεραπευτικές οδηγίες.
Romanian: Înainte şi în timpul tratamentului, la toţi pacienţii, trebuie evaluat status-ul fierului pentru a asigura o eritropoieză eficace şi poate fi necesară administrarea terapiei suplimentare cu fier, tratament ce va fi efectuat conform ghidurilor terapeutice.
Greek: Σοβαρή υπερφόρτωση με αργίλλιο λόγω της θεραπείας της νεφρικής ανεπάρκειας, μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
Romanian: Supraîncărcarea severă cu aluminiu, din cauza tratamentului insuficienţei renale, poate compromite eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
Greek: Η βιολογική δραστικότητα της epoetin beta έχει καταδειχθεί in vivo σε διάφορα μοντέλα πειραματόζωων (φυσιολογικοί και ουραιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί, σκύλοι), μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
Romanian: Eficacitatea biologică a epoetinei beta a fost demonstrată după administrare intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi uremici, şoareci policitemici şi câini).
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κάθε 4 εβδομάδες κατά 3x20 IU/kg την εβδομάδα, εφόσον η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δε θεωρείται επαρκής (κάτω από 0,25 g/dl την εβδομάδα).
Romanian: Doza poate fi crescută la fiecare 4 săptămâni cu câte 3 x 20 UI/kg şi săptămână, dacă creşterea valorii Hb nu este adecvată (<0,25 g/dl pe săptămână).
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: Subcutanat şi intravenos.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Romanian: • Nu congelaţi.
Greek: Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο άριστος δυνατός, μπορεί να αποφραχθεί το σύστημα της αιμοκάθαρσης.
Romanian: Dacă heparinizarea nu este optimă, există posibilitatea apariţiei ocluziei sistemului de dializă.
Greek: Και για τις δύο οδούς χορήγησης, η μέγιστη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 720 IU/kg την εβδομάδα.
Romanian: Pentru ambele căi de administrare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI/kg şi săptămână.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară, în controlul simptomelor anemiei şi a evitării transfuziei sanguine.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Neorecormon και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea NeoRecormon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Greek: Η μετά-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρήγαγε σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης 1,06 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% CI: 1,00, 1,12, 53 μελέτες και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% CI:0,97, 1,11, 38 μελέτες και 10.441 ασθενείς).
Romanian: Metaanaliza datelor supravieţuirii generale a produs un punct al ratei de risc estimat de 1,06 în favoarea grupurilor de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13933 de pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer care au primit chimioterapie, rata de risc a supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10441 de pacienţi).
Greek: 2 Ελέγξτε τη συσκευασία για τυχόν φθορές και ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της συσκευασίας.
Romanian: 2 Verificaţi dacă cutia este deteriorată şi verificaţi dacă data de expirare înscrisă pe cutie este depăşită.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος (hazard ratio, HR) για τη συνολική επιβίωση είχε εύρος από 1,25 έως 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Romanian: În cele patru studii clinice controlate placebo, ratele riscului de supravieţuire globală au fost cuprinse între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupelor de control.
Greek: (2) Τοποθετήστε μία βελόνα 26G σε μία κατάλληλη σύριγγα μιας χρήσης (μέγιστο 1 ml).
Romanian: (2) Ataşaţi un ac 26G la o seringă adecvată (max.
Greek: Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πιθανές παρενέργειες
Romanian: Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NeoRecormon Cum să utilizaţi NeoRecormon Reacţii adverse posibile
Greek: Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Romanian: S-a observat o tendinţă de creştere a riscului estimat de mortalitate de orice cauză, de evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de FSE, independent de statusul diabetului zaharat sau al tratamentului cu dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon:
Romanian: Nu utilizaţi greşit NeoRecormon:
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 4.038 ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care au fost incluşi 4038 pacienţi cu insuficienţă renală cronică, nedializaţi, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţii au primit fie tratament cu darbepoetină alfa până la valori ţintă ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4).
Greek: Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου καλίου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής χορήγησης του NeoRecormon, μέχρις ότου τα επίπεδα διορθωθούν.
Romanian: Dacă se observă valori crescute sau în creştere ale concentraţiei plasmatice a potasiului, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de NeoRecormon până la corectarea valorilor.
Greek: • Θεραπεία ατόμων που δίνουν οι ίδιοι το αίμα τους πριν από χειρουργείο.
Romanian: • Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το NeoRecormon θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς έμπειρους στις ως άνω ενδείξεις.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în indicaţiile menţionate mai sus.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη δεν υπήρχε διαφοροποίηση στη συνολική επιβίωση μεταξύ ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και φάρμακο ελέγχου.
Romanian: În studiul clinic deschis nu a fost nicio diferenţă în supravieţuirea globală între pacienţii trataţi cu eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Greek: Απαιτούμενη ποσότητα αίματος
Romanian: Cantitatea necesară de sânge pre-donat
Greek: Η epoetin beta, η δραστική ουσία του NeoRecormon, είναι πανομοιότυπη ως προς τη σύνθεση των αμινοξέων και των υδατανθράκων, με την ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα αναιμικών ασθενών.
Romanian: Epoetina beta, substanţa activă a medicamentului NeoRecormon, este identică cu eritropoietina izolată din urina pacienţilor anemici, din punct de vedere al compoziţiei în aminoacizi şi hidrocarbonaţi.
Greek: Η ένδειξη για θεραπεία με NeoRecormon, και εφόσον δοθεί, η εφάπαξ δόση του, θα πρέπει να καθορίζονται από την απαιτούμενη ποσότητα αίματος για προκατάθεση ως και την ενδογενή εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια, σύμφωνα με τις παρακάτω γραφικές παραστάσεις.
Romanian: Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon şi doza unică, dacă există, trebuie determinate în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii în funcţie de graficele următoare.
Greek: Μετά τη διάλυση, το NeoRecormon χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια).
Romanian: După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos).
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδηλώνουν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: De asemenea, metaanaliza indică susţinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer care primesc eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanat şi intravenos, după reconstituire conform instrucţiunilor.
Greek: Θρομβωτική απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας Θρομβοκυττάρωση
Romanian: Tromboza şuntului Trombocitoză
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές του καρδιαγγειακού.
Romanian: Aceasta poate fi asociată cu complicaţii cardiovasculare care pot pune viaţa în pericol.
Greek: Το λυόφιλο είναι λευκό και ο διαλύτης είναι διάφανος και άχρωμος.
Romanian: Liofilizatul este alb şi solventul este limpede şi incolor.
Greek: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-042
Romanian: EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Greek: 7 Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια έως ότου είναι έτοιμη για χρήση.
Romanian: 7 Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curate, plană, până când sunteţi gata de injectare.
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για 1 μήνα σε ψυγείο σε 2°C - 8°C.
Romanian: • Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C.
Greek: Σημείωση: Κάθε συσκευασία NeoRecormon περιέχει είτε 1 σύριγγα/1 βελόνα, 4 σύριγγες/4 βελόνες είτε 6 σύριγγες/6 βελόνες.
Romanian: Fiecare cutie cu NeoRecormon conţine 1 seringă/1 ac, 4 seringi/4 ace sau 6 seringi/6 ace.
Greek: Σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη στο κατώτατο όριο ≤10 g/dl (n=899), ο σχετικός κίνδυνος σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση ήταν 0,98 (95 % CI: 0,68 έως 1,40).
Romanian: La pacienţii cu hemoglobina iniţială ≤ 10 g/dl (n=899), punctul ratei de risc estimat pentru supravieţuire a fost 0.98 (IÎ 95 %: 0,68-1,40).
Greek: Η δόση που υπολογίστηκε από το γιατρό σας θα σας χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες.
Romanian: Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Greek: Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης Προετοιμασία για την ένεση: ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 8
Romanian: Administrarea intravenoasă a injecţiei printr-un port injector Pregătirea pentru administrarea injecţiei: urmaţi punctul 1 până la 8.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρείται πτώση των παραμέτρων του σιδήρου του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: La unii pacienţi, s-a observat o scădere a parametrilor fierului plasmatic (vezi pct.4.4).
Greek: Εάν ενέσατε υπερβολική ποσότητα NeoRecormon Μην αυξάνετε τη δόση που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NeoRecormon decât trebuie Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră.
Greek: [6,83 mmol/l]) - ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη φροντίδα - ο λαμβανόμενος εφάπαξ όγκος αίματος, δε θα πρέπει να υπερβαίνει το 12% περίπου του υπολογιζόμενου όγκου αίματος του ασθενούς.
Romanian: - trebuie exercitată prudenţă deosebită la pacienţii cu greutate sub 50 kg; - volumul extras o singură dată nu trebuie să depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge estimat al pacientului.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών σε παιδιά έδειξαν πως, κατά μέσον όρο, όσο μικρότερη ήταν η ηλικία των ασθενών, τόσο υψηλότερες ήταν και οι απαιτούμενες δόσεις NeoRecormon.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice la copii au arătat că, în general, pacienţii mai tineri necesită doze mai mari de NeoRecormon.
Greek: • Μην αναποδογυρίζετε τη συσκευασία για την αφαίρεση της σύριγγας.
Romanian: • Nu întoarceţi cutia pentru a scoate seringa.
Greek: Το NeoRecormon σε ανασυσταμένο διάλυμα πολυδόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως τριών ετών.
Romanian: NeoRecormon în soluţie multidoză reconstituită conţine alcool benzilic care poate determina reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari sau copii cu vârsta până la trei ani.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http:// www.ema.europa.eu/
Greek: - Βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα που λαμβάνεται από ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αίματος.
Romanian: - Creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare.
Greek: Απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη της συσκευής με αλκοόλη.
Romanian: Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.
Greek: Το NeoRecormon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις παρουσίας ανθεκτικής αναιμίας με υπερβολικό αριθμό βλαστών σε εξέλιξη, επιληψίας, θρομβοκυττάρωσης και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
Romanian: NeoRecormon trebuie utilizat cu prudenţă în prezenţa anemiei refractare cu exces de blaşti în transformare, epilepsiei, trombocitozei şi insuficienţei hepatice cronice.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την epoetin beta αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat reacţii anafilactoide asociate tratamentului cu epoetină beta.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων του καλίου σε μερικούς ουραιμικούς ασθενείς που λάμβαναν NeoRecormon, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί με βεβαιότητα σχέση αιτίου/αποτελέσματος.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului s-a raportat la câţiva pacienţi uremici care au utilizat NeoRecormon, deşi relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită.
Greek: Στην ένδειξη της «βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος»: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης, όπως π.χ. ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
Romanian: În cazul indicaţiei de "creştere a disponibilului de sânge autolog": infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă tratamentului, angină pectorală instabilă sau risc de tromboză venoasă profundă, cum este cazul celor cu antecedente de boală tromboembolică venoasă.
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά με τις διαφορές στη συχνότητα της θρόμβωσης και των σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ αυτών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σε αυτούς στην ομάδα ελέγχου.
Romanian: Criteriul supravieţuirea globală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Greek: Μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση είναι πιθανόν να συμβεί, η οποία μπορεί να θεραπευτεί με φάρμακα.
Romanian: Pot apare creşteri ale tensiunii arteriale care pot fi tratate medicamentos.
Greek: L-Θρεονίνη,
Romanian: L-Treonină,
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de NeoRecormon la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση epoetin beta, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συμπεριφορά ή την κινητική δραστηριότητα ποντικών και στις λειτουργίες της κυκλοφορίας ή της αναπνοής σκύλων.
Romanian: După administrarea unei doze unice de epoetină beta, nu s-au observat efecte asupra comportamentului sau activităţii locomotorii la şoarece şi nici asupra funcţiei respiratorii sau a celei circulatorii la câine.
Greek: L-Φαινυλαλανίνη.
Romanian: L-Fenilalanină,
Greek: Οι ενέσεις χορηγούνται κάτω από το δέρμα.
Romanian: Injecţiile se administrează subcutanat.
Greek: Επί παρουσίας υπέρτασης ή υπάρχουσας καρδιαγγειακής, εγκεφαλοαγγειακής ή περιφερικής αγγειακής νόσου, η εβδομαδιαία αύξηση της αιμοσφαιρίνης και η τελική τιμή της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να καθορίζονται εξατομικευμένα, λαμβανομένης υπόψη της κλινικής εικόνας του ασθενούς.
Romanian: În prezenţa hipertensiunii arteriale sau a bolilor cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare periferice, creşterea săptămânală a valorii Hb şi valoarea ţintă a Hb trebuie evaluate individual, luând în considerare tabloul clinic.
Greek: • Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) προκαλούμενη από εξουδετερωτικά αντισώματα, έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένης, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, και της θεραπείας με NeoRecormon.
Romanian: • Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoietină, inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ή 30.000 IU (διεθνείς μονάδες) epoetin beta σε 0,3 ml ή 0,6 ml διαλύματος.
Romanian: O seringă preumplută conţine 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 sau 30000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta în 0,3 ml sau 0,6 ml soluţie.
Greek: • να διασφαλίσει ότι θα δώσετε εφάπαξ μόνο το 12 % του αίματός σας.
Romanian: • ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge.
Greek: α) Διόρθωση της αναιμίας
Romanian: a) Corectarea anemiei:
Greek: Μην κάνετε κακή χρήση του NeoRecormon
Romanian: Nu utilizaţi greşit NeoRecormon
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας ενηλίκων ασθενών με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu neoplazii non-mieloide trataţi cu chimioterapice.
Greek: • Στον διαλύτη: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικά και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: • În solvent: alcool benzilic şi clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία), σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση.
Romanian: • Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei;
Greek: Συμβουλευτείτε τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: Consultaţi-vă medicul dacă aveţi nevoie de instrucţiuni suplimentare.
Greek: ● Άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο
Romanian: • Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală