FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Opioidreceptorer spelar en roll i beroendet och genom att fästa till dessa och ändra deras aktivitet hjälper nalmefen till att minska begäret att dricka hos personer som är vana vid stora mängder alkohol.
Polish: Receptory opioidowe odgrywają ważną rolę w uzależnieniach, a nalmefen przyłączając się do nich i modyfikując ich działanie, pomaga zmniejszyć potrzebę picia u ludzi przyzwyczajonych do spożywania dużych ilości alkoholu.
Swedish: Daglig alkoholkonsumtion med Selincro föll från 102 g till 44 g i den första studien och från 113 g till 43 g i den andra.
Polish: Dzienne spożycie alkoholu u osób przyjmujących lek Selincro spadło ze 102 g do 44 g w pierwszym badaniu i ze 113 g do 43 g w drugim badaniu.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar opioidläkemedel, till patienter som är eller nyligen har varit opioidberoende, patienter med akuta symtom på opioidabstinens, eller till patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący leki opioidowe, pacjenci z występującym obecnie lub w przeszłości uzależnieniem od opioidów, pacjenci z ostrymi objawami odstawienia opioidów lub pacjenci podejrzewani o niedawne stosowanie opioidów.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs för mer än ett år.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku, gdy lek Selincro jest przepisywany przez okres dłuższy niż jeden rok.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var minskningen av antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och den genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen efter sex månaders behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz obniżenie średniego dziennego spożycia alkoholu po sześciu miesiącach leczenia.
Swedish: Data för användningen av Selincro från kliniska standardstudier finns tillgängliga för en period av sex månader till ett år.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku Selincro pochodzące ze standardowych badań klinicznych obejmują okres leczenia trwający od sześciu miesięcy do jednego roku.
Swedish: I behandlingen måste också ingå rådgivning för att hjälpa patienten att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
Polish: Leczenie musi również obejmować poradnictwo mające na celu udzielenie pacjentowi pomocy w ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Selincro är större än riskerna och rekommenderade att Selincro skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Selincro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Selincro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalmefen.
Polish: Selincro to lek zawierający substancję czynną nalmefen.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och darrningar och skakningar).
Polish: Leku nie powinni również stosować pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek bądź z niedawnym ostrym zespołem odstawienia alkoholu w wywiadzie (obejmującym halucynacje, ataki epilepsji (drgawek) oraz drżenie).
Swedish: Den aktiva substansen i Selincro, nalmefen, fäster till särskilda opioidreceptorer i hjärnan.
Polish: Substancja czynna leku Selincro, nalmefen, przyłącza się do pewnego typu receptorów opioidowych w mózgu.
Swedish: Selincro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nalmefen eller mot något annat innehållsämne.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nalmefen lub którykolwiek składnik produktu.
Swedish: Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.
Polish: Lek Selincro nie zapobiega efektom intoksykacji alkoholowej.
Swedish: Efter sex månader minskade antalet dagar med hög alkoholkonsumtion per månad hos de patienter som tog Selincro från 23 till 10 i den första studien och från 23 till 11 i den andra.
Polish: U pacjentów tych po sześciu miesiącach przyjmowania leku Selincro liczba dni w miesiącu, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, zmniejszyła się z 23 do 10 w pierwszym badaniu i z 23 do 11 w drugim badaniu.
Swedish: Mer information om Selincro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Selincro
Swedish: Innan behandlingen med Selincro påbörjas får patienten skriva ner sin nivå av alkoholkonsumtion under en tvåveckorsperiod.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Selincro od pacjenta wymaga się rejestrowania poziomu spożycia alkoholu przez okres dwóch tygodni.
Swedish: Jämfört med placebo innebar detta en förbättring och ledde till omkring 2,7 till 3,7 färre dagar av hög alkoholkonsumtion per månad och omkring 10 till 18 g minskat alkoholintag per dag.
Polish: Poprawa była większa niż ta obserwowana w przypadku placebo o ok. 2,7-3,7 dnia, w których pacjenci spożywali duże ilości alkoholu, oraz o ok. 10-18 g alkoholu spożywanego dziennie.
Swedish: Vid nästa besök (efter de två veckorna) kan behandlingen med Selincro påbörjas om patienten fortsätter att ha en hög nivå av alkoholkonsumtion (över 60 g per dag för män och 40 g per dag för kvinnor).
Polish: Podczas kolejnej wizyty (po upływie dwóch tygodni) można rozpocząć podawanie leku Selincro, jeśli pacjent w dalszym ciągu wykazuje wysoki poziom spożycia alkoholu (powyżej 60 g dziennie w przypadku mężczyzn i 40 g dziennie w przypadku kobiet).
Swedish: Betydande förbättringar, ofta inom de första fyra veckornas behandling, sågs hos patienter som redan intog mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
Polish: Zaobserwowano znaczące postępy, zwykle w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, u pacjentów spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
Swedish: Selincro visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att minska antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och daglig alkoholkonsumtion.
Polish: Wykazano, że lek Selincro był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz w obniżeniu średniego dziennego spożycia alkoholu.
Swedish: CHMP noterade att Selincro visat sig vara effektivt när det gällde att sänka alkoholkonsumtionen hos män som drack mer än 60 g och kvinnor som drack mer än 40 g per dag.
Polish: CHMP zauważył, że wykazano skuteczność leku Selincro w zmniejszeniu spożycia alkoholu u mężczyzn spożywających ponad 60 g i u kobiet spożywających ponad 40 g alkoholu dziennie.
Swedish: Selincro används för att hjälpa till att minska alkoholkonsumtionen hos vuxna med alkoholberoende som intar mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
Polish: Lek Selincro stosuje się jako pomoc w zmniejszeniu spożycia alkoholu u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu, spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
Swedish: Effekterna av Selincro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Selincro badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Mer information om behandling med Selincro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Selincro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Selincro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Selincro?
Swedish: Vilken nytta har Selincro visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Selincro zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Selincro?
Polish: Jak stosować lek Selincro?
Swedish: Vad är Selincro?
Polish: Co to jest lek Selincro?
Swedish: Förpackningsstorlek
Polish: Wielkość opakowania roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Mer information om Semglee finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Semglee znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Semglee (insulin glargin)
Polish: Semglee (insulina glargine)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Semglee są stale monitorowane.
Swedish: Vad är Semglee och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Swedish: En understödjande studie på 558 patienter med typ 1-diabetes visade dock att Semglee och Lantus hade liknande effekter.
Polish: W badaniu pomocniczym z udziałem 558 pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano jednak, że Semglee i Lantus mają podobne działanie.
Swedish: Eftersom Semglee är en biosimilar behövdes det inga studier om effekt och säkerhet då dessa redan är väl fastställda för insulin glargin.
Polish: Z uwagi na to, że Semglee jest lekiem biopodobnym, badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były konieczne, ponieważ są one już dobrze udokumentowane dla insuliny glargine.
Swedish: Referensläkemedlet för Semglee är Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Semglee jest Lantus.
Swedish: Det ges genom injektion under huden i buken, låret eller överarmen.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Swedish: Semglee ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Polish: Lek Semglee należy podawać raz na dobę, o stałej porze.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Semglee (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Semglee (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę glargine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Semglee?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Semglee, tar sig in i blodflödet långsammare än mänskligt insulin efter en injektion och verkar därför under längre tid.
Polish: Insulina glargine, substancja czynna leku Semglee, przechodzi do krwiobiegu wolniej niż ludzka insulina po wstrzyknięciu, a więc ma dłuższe działanie.
Swedish: Semglee är ett läkemedel som används för att behandla diabetes hos patienter från 2 års ålder.
Polish: Semglee jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku od 2 lat.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där blodsockernivån är hög, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Polish: Dzieje się tak, ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2).
Swedish: Omfattande laboratoriestudier vid vilka Semglee jämfördes med Lantus har visat att insulin glargin i Semglee i hög grad liknar adalimumab i Lantus vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Semglee i Lantus udowodniono, że insulina glargine w leku Semglee wykazuje znaczne podobieństwo do insuliny w produkcie Lantus pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Swedish: Semglee är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Semglee i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Semglee jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Dosen av Semglee beräknas för varje patient och är beroende av patientens blodsockernivå och behandling med andra insulinläkemedel.
Polish: Dawka leku Semglee jest ustalana dla każdego pacjenta i zależy od poziomu glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Semglee i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Semglee jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Lantus.
Swedish: Semglee finns som förfyllda injektionspennor för engångsbruk och är receptbelagt.
Polish: Lek Semglee jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które są wydawane wyłącznie na receptę.
Swedish: Mer information om Semglee
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semglee
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Semglee utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Semglee są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Fortsatt behandling med antingen Semglee eller Lantus i 24 veckor visade en jämförbar kontroll av HbA1c-nivåerna med båda, där nivån förändrades med i genomsnitt 0,14 procent hos patienterna som fick Semglee och 0,11 procent hos dem som fick Lantus.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu najpierw wyrównano poziom glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) - substancji, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi - przy użyciu leku Lantus; kontynuując leczenie przy użyciu leku Semglee lub Lantus przez 24 tygodnie stwierdzono porównywalne wyrównanie poziomu HbA1c przy zastosowaniu obu leków, przy czym poziom ten uległ zmianie średnio o 0,14% u pacjentów otrzymujących Semglee i 0,11% u pacjentów otrzymujących Lantus.
Swedish: Vilka fördelar med Semglee har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Semglee wykazane w badaniach
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy cukrzycy i pozwala uniknąć powikłań.
Swedish: Ytterligare studier visade att Semglee tas upp i kroppen på samma sätt som referensläkemedlet, Lantus, och kan anses verka på ett liknande sätt på blodsockret.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że lek Semglee jest wchłaniany do organizmu w taki sam sposób, jak lek referencyjny Lantus i można uznać, że ma podobny wpływ na stężenie glukozy we krwi.
Swedish: Sammanfattning av Semglee och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semglee i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Patienterna kan själva injicera Semglee om de har fått lämplig träning.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Semglee.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Semglee finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Semglee, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Semglee är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper blodsockret att ta sig in i cellerna från blodet.
Polish: Semglee jest insuliną zastępczą, która działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie przez organizm, ułatwiając przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus, och att Semglee skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Lantus - korzyści ze stosowania leku Semglee przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Hur används Semglee?
Polish: Jak stosować lek Semglee
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Semglee har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilka är riskerna med Semglee?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Semglee
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Semglee även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Polish: Lek Semglee można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Swedish: Om detta händer:
Polish: Jeśli się tak zdarzy:
Swedish: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Swedish: Små bubblor kan fortfarande synas.
Polish: Małe bąbelki mogą być nadal widoczne.
Swedish: Nödvändig utrustning:
Polish: Wymagane materiały:
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information.
Polish: Mogą tam być nowe informacje.
Swedish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Polish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Swedish: • är gjord av kraftig plast,
Polish: • wykonany z wytrzymałego plastiku,
Swedish: Skaka eller blanda inte före användning.
Polish: Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
Swedish: Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie zmniejszonego stężenia cukru w mózgu.
Swedish: Varje gång du använder injektionspennan
Polish: Za każdym razem, kiedy używa się wstrzykiwacza
Swedish: I allmänhet är säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (≤ 18 år) likartad med den säkerhetsprofil man ser hos vuxna.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Swedish: Ta bort nålen som det beskrivs under steg 7 och kassera pennan eller returnera den till apoteket.
Polish: Wyjąć igłę zgodnie z opisem w punkcie 7. i wyrzucić wstrzykiwacz lub zwrócić go farmaceucie.
Swedish: Insulinbehovet kan minska under den första trimestern och ökar vanligen under den andra och tredje trimestern.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze ulega na ogół wzrasta.
Swedish: Lägg den använda nålen i en behållare för vassa föremål genast efter användning.
Polish: Włożyć zużytą igłę do pojemnika na ostre odpadki natychmiast po użyciu.
Swedish: • Börja om från steg 2A för att sätta fast en ny nål och förbereda den.
Polish: • rozpocząć ponownie proces w punkcie 2A zakładając i napełniając nową igłę.
Swedish: F - Upprepa stegen från 3B till 3E upp till tre gånger till tills du ser insulindroppar på nålspetsen.
Polish: F - Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3B do 3E do trzech razy, aż na końcu igły pojawią się krople insuliny.
Swedish: • Att insulinet är klart och färglöst.
Polish: • insulina jest klarowna i bezbarwna
Swedish: Tomma injektionspennor får aldrig återanvändas och måste kasseras på ett lämpligt sätt.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno używać ponownie oraz należy je usuwać w odpowiedni sposób.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Förpackning med 1, 3, 5 och 10
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - Opakowania po 1, 3, 5 i 10
Swedish: Interkurrent sjukdom kräver intensifierad metabol övervakning.
Polish: Występowanie współistniejących chorób wymaga intensywnej kontroli metabolicznej.
Swedish: • Skydda pennan från fukt, damm, direkt solljus och för hög eller låg temperatur (se förvaringsanvisningar i början av denna bruksanvisning).
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego i miejsc, w których temperatura może być zbyt wysoka lub niska (patrz punkt o przechowywaniu na początku instrukcji).
Swedish: Använd inte alkohol, väteperoxid, blekmedel eller några andra vätskor för att rengöra pennan.
Polish: Nie stosować alkoholu, wody utlenionej, wybielaczy lub innych płynów do czyszczenia wstrzykiwacza.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast klar och färglös lösning.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Używać tylko gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Swedish: • Försök inte reparera en oanvändbar eller skadad penna.
Polish: • Nie należy próbować naprawiać niezdatnego do użycia lub uszkodzonego wstrzykiwacza.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på pennans etikett.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Polish: Pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu powinien zostać przedłożony przez podmiot odpowiedzialny w okresie 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: A - Kontrollera att doseringsfönstret visar "0".
Polish: A - Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki pokazuje "0".
Swedish: Om du inte har en behållare för vassa föremål, kan du använda en behållare som:
Polish: Jeśli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można w tym celu użyć innego pojemnika, który jest:
Swedish: Säkerhet och effekt av Semglee har inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Semglee nie zostały ustalone.
Swedish: Efter denna period bör doseringen justeras individuellt.
Polish: Po tym okresie, schemat dawkowania należy ustalić indywidualnie.
Swedish: Vad Semglee är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • är ordentligt märkt med en varning för farligt avfall.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Swedish: Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥ 1/100, < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100; sällsynt ≥ 1/10 000, < 1/1 000: mycket sällsynt; < 1/10 000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Swedish: Tvinga inte dosväljaren att vridas förbi 80 enheter.
Polish: Nie używać siły obracając pokrętłem poza 80 jednostek.
Swedish: Ett säkerhetstest måste utföras före varje injektion.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Swedish: För varje enhet som vrids hörs ett "klick".
Polish: Podczas każdego obrotu pokrętłem będzie słyszalne "kliknięcie".
Swedish: *mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (medelvärden per timme).
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej we wlewie dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (średnie wartości w odstępach godzinnych)