FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxétine Zentiva.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Duloksetin Zentiva.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Duloxétine Zentiva Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Duloksetin Zentiva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo.
Slovenian: V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih.
French: • saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans les testicules ou les bourses ;
Slovenian: • neobičajna vaginalna krvavitev, neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali podaljšano menstruacijo, neobičajna blaga ali spuščena menstruacija, bolečina v modih in mošnji
French: • souffrez de trouble bipolaire,
Slovenian: • imate bipolarno motnjo;
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez Duloxétine Zentiva.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Duloksetin Zentiva vpliva na vas.
French: • idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation ;
Slovenian: • samomorilne misli, težave s spanjem, škrtanje ali drgetanje z zobmi, občutek zmedenosti,
French: Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées).
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. agitacijo, halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, spremenljiv krvni tlak, povišano telesno temperaturo), živčnomišične motnje (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. navzejo, bruhanje, drisko).
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par la duloxétine et 23 % des patients traités par placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 45 % bolnikov, ki so jemali duloksetin in pri 23 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
French: • Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide).
Slovenian: • Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin), petidin, šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid).
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Duloxétine Zentiva à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Slovenian: Duloksetin Zentiva tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist.
French: Si vous avez pris plus de Duloxétine Zentiva que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Duloxétine Zentiva supérieure à la dose prescrite.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Duloksetin Zentiva, kot bi smeli Če vzamete večjo količino zdravila Duloksetin Zentiva, kot vam je predpisal vaš zdravnik, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge steroidne učinkovine Rezultati študij in vitro kažejo, da duloksetin ne inducira katalitske aktivnosti CYP3A.
French: NE prenez JAMAIS Duloxétine Zentiva si vous :
Slovenian: Ne jemljite zdravila Duloksetin Zentiva, če:
French: Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Duloksetin Zentiva vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/Alu opaque.
Slovenian: Neprozorni PVC/PCTFE/Alu pretisni omot, škatla.
French: • avez une maladie rénale,
Slovenian: • imate ledvično bolezen;
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Duloxétine Zentiva qui vous a été prescrite.
Slovenian: Ne zaužijte več zdravila Duloksetin Zentiva v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.
French: Corps de la gélule
Slovenian: Telo kapsule
French: Qu'est-ce que Duloxétine Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Duloxétine Zentiva est une gélule gastro-résistante.
Slovenian: Izgled zdravila Duloksetin Zentiva in vsebina pakiranja Duloksetin Zentiva je trda gastrorezistentna kapsula.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Zentiva, k.s.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zentiva, k.s.
French: Duloxétine Zentiva en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
Slovenian: Duloksetin Zentiva trde gastrorezistentne kapsule vsebujejo saharozo.
French: • « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives ;
Slovenian: • "serotoninski sindrom" (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), epileptični napadi
French: • vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler ;
Slovenian: • bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, riganje, težave pri požiranju
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Duloxétine Zentiva avant de pouvoir prendre un IMAO.
Slovenian: Tudi po prenehanju jemanja zdravila Duloksetin Zentiva morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.
French: Duloxétine Zentiva contient du saccharose
Slovenian: Zdravilo Duloksetin Zentiva vsebuje saharozo
French: Anti-acides et anti-H2
Slovenian: Antacidi in antagonisti H2
French: • sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau ;
Slovenian: • omotica, občutek nezbranosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali mravljinčasto kožo
French: D'après les études in vitro, les métabolites circulants de la duloxétine sontconsidérés comme pharmacologiquement inactifs.
Slovenian: Na podlagi preskušanj in vitro veljajo presnovki duloksetina v krvnem obtoku za farmakološko neaktivne.
French: • prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
Slovenian: • jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte ‘Druga zdravila in zdravilo Duloksetin
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxétine Zentiva ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Zentiva
French: • évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids ;
Slovenian: • omedlevica, omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, občutek mraza v prstih in/ali prstih na nogah
French: L'effet de la duloxétine à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés déprimés (≥ 65 ans) a été spécifiquement examiné dans une étude qui a montré une différence statistiquement significative dans la réduction du score sur l'échelle HAMD-17 chez les patients traités par la duloxétine comparés à ceux sous placebo.
Slovenian: Pri starejših depresivnih bolnikih (≥ 65 let) so posebej preučevali učinek duloksetina 60 mg enkrat na dan v študiji, ki je pokazala statistično pomembno razliko v zmanjšanju HAMD17 rezultata za bolnike, ki so bili zdravljeni z duloksetinom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Duloxétine Zentiva doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Slovenian: V povezavi z duloksetinom so poročali o midriazi, zato je pri predpisovanju zdravila Duloksetin Zentiva bolnikom s povišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z zaprtim zakotjem potrebna previdnost.
French: • insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse) ;
Slovenian: • odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)
French: Duloxétine Zentiva contient la substance active duloxétine.
Slovenian: Zdravilo Duloksetin Zentiva vsebuje učinkovino duloksetin.
French: Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotična zdravila
French: • douleurs musculaires, spasmes musculaires ;
Slovenian: • mišična bolečina, mišični krč
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 14 % sous duloxétine et de 42 % sous placebo.
Slovenian: Incidenca relapsa v 6-mesečnem obdobju dvojno slepega sledenja je bila 14 % pri prejemnikih zdravila Duloksetin Zentiva oziroma 42 % pri prejemnikih placeba.
French: • perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations) ;
Slovenian: • občutek bitja srca v prsih
French: • prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et
Slovenian: • jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte ‘Druga zdravila in zdravilo Duloksetin
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à 30 mg ou 60 mg de duloxétine.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje duloksetinijev klorid, ki ustreza 30 ali 60 mg duloksetina.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Duloxétine Zentiva 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Duloksetin Zentiva 60 mg
French: « bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »),
Slovenian: • ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb), sploh če ste noseči (glejte ‘Nosečnost in dojenje‘);
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à 30 mg de duloxétine.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Duloksetin Zentiva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Ena kapsula vsebuje duloksetinijev klorid, kar ustreza 30 mg duloksetina.
French: Duloxétine Zentiva 30 mg
Slovenian: Duloxetine Zentiva 30 mg:
French: L'utilisation de Duloxétine Zentiva n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Slovenian: Uporabo zdravila Duloksetin Zentiva v času dojenja odsvetujemo.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 12 semaines par la duloxétine 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe de la duloxétine 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo.
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 12-tedensko akutno zdravljenje z znanim duloksetinom 60 mg enkrat na dan, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6 mesecev prejemali ali duloksetin 60 mg enkrat na dan ali placebo.
French: • étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier, dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Slovenian: • omotica, utrujenost, ščemenje (občutek zbadanja z iglami), ali občutki, podobni električnemu šoku (predvsem v glavi), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), utrujenost, zaspanost, občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje, tresenje, glavoboli, bolečina v mišicah, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali vrtoglavica.
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique
Slovenian: Zdravila Duloksetin Zentiva ne smemo uporabljati v kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ali enoksacinom (tj. močnimi zaviralci CYP1A2), saj kombinacija povzroči povišane plazemske koncentracije duloksetina (glejte poglavje 4.5).
French: Médicaments métabolisés par le CYP1A2
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavlja CYP1A2
French: Agitation psychomotrice6
Slovenian: psihomotorični nemir6
French: La duloxétine 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p < 0,001) pour la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Duloksetin Zentiva 60 mg do 120 mg enkrat na dan se je izkazalo za statistično značilno boljše v primerjavi s placebom (p < 0,001) pri preprečevanju relapsa, kar so izmerili s časom do relapsa.
French: Duloxétine Zentiva »).
Slovenian: Zentiva').
French: Tension musculaire Contractions musculaires
Slovenian: • mišična napetost, mišično trzanje
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Duloxétine Zentiva 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Duloksetin Zentiva 30 mg
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxétine Zentiva.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, če smete jemati zdravilo Duloksetin Zentiva.
French: • avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques,
Slovenian: • ste imeli manijo;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
French: 5 Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Slovenian: 5 Med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih razmišljanja o samomoru in samomorilnem obnašanju (glejte poglavje 4.4).
French: La prudence s'impose si la duloxétine est co-administrée avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Slovenian: Če duloksetin dajemo sočasno z zdravili, ki jih presnavlja predvsem CYP2D6 (risperidon, triciklični antidepresivi [tricyclic antidepressants, TCAs], kot so nortriptilin, amitriptilin in imipramin) in zlasti če imajo ozek terapevtski indeks (kot na primer s flekainidom, propafenonom in metoprololom), svetujemo previdnost.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Duloxétine Zentiva par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Duloxétine Zentiva n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se kateri od zgoraj naštetih simptomov pri bolniku, mlajšemu od 18 let, ki jemlje zdravilo Duloksetin Zentiva, pojavi ali poslabša.
French: • avez une maladie rénale sévère,
Slovenian: • imate hudo obolenje ledvic;
French: Duloxétine Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Slovenian: Zdravila Duloksetin Zentiva pri bolnikih z obolenjem jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter, ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de la duloxétine est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih med otroki in mladostniki, zdravljenimi z antidepresivi, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, so pogosteje opažali s samomorom povezana vedenja (poskusi samomora in samomorilne misli) in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo).
French: Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à 60 mg de duloxétine.
Slovenian: Duloksetin Zentiva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule Ena kapsula vsebuje duloksetinijev klorid, kar ustreza 60 mg duloksetina.
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre Duloxétine Zentiva si vous :
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Duloksetin Zentiva se posvetujte s svojim zdravnikom, če:
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de la duloxétine est déconseillée pendant l'allaitement.
Slovenian: Ker varnost uporabe duloksetina pri dojenčkih ni znana, odsvetujemo uporabo duloksetina med dojenjem.
French: • une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.
Slovenian: • bolečine pri diabetični nevropatiji (Pogosto opisujejo kot pekočo, zbadajočo, pikajočo,
French: La prudence s'impose si Duloxétine Zentiva est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če duloksetin uporabljamo sočasno s serotonergičnimi zdravili, kot so SSRI, SNRI, s tricikličnimi antidepresivi, denimo, klomipraminom ali amitriptilinom, z MAOI, denimo moklobemidom ali linezolidom, s šentjanževko (Hypericum perforatum), triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités par des ISRS/IRSNA, en association avec des agents sérotoninergiques.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so SSRI/SNRI uporabljali sočasno s serotonergičnimi zdravili, so v redkih primerih poročali o serotoninskem sindromu.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par la duloxétine, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe duloxétine, soit dans un groupe placebo.
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 6-tedensko akutno zdravljenje z znanim zdravilom Duloksetin Zentiva, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6 mesecev prejemali ali zdravilo Duloksetin Zentiva ali placebo.
French: Comment conserver Duloxétine Zentiva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Duloksetin Zentiva
French: 7 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes 84 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes
Slovenian: 7 trdih gastrorezistentnih kapsul 28 trdih gastrorezstentnih kapsul 56 trdih gastrorezstentnih kapsul 84 trdih gastrorezstentnih kapsul 98 trdih gastrorezstentnih kapsul
French: • augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur ;
Slovenian: • povišan krvni tlak, zardevanje
French: 28 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes 84 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes
Slovenian: 28 trdih gastrorezstentnih kapsul 56 trdih gastrorezstentnih kapsul 84 trdih gastrorezstentnih kapsul 98 trdih gastrorezstentnih kapsul
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: Des cas de saignements anormaux, tels qu'ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales ont été rapportés avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) et avec les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSNA), dont la duloxétine.
Slovenian: Pri selektivnih zaviralcih prevzema serotonina (SSRI - selective serotonin reuptake inhibitors) in selektivnih zaviralcih prevzema noradrenalina (SNRI - selective noradrenaline reuptake inhibitors), vključno z duloksetinom, so poročali o nenormalnih krvavitvah, kot so ekhimoze, purpure in krvavitve iz prebavil.
French: Affections gastro-intestinales Nausées
Slovenian: trde gastrorezistentne kapsule
French: • contractions des muscles de la mâchoire ;
Slovenian: • krčenje čeljustne mišice
French: Ce que contient Duloxétine Zentiva
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Duloksetin Zentiva
French: L'efficacité de la duloxétine à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de la duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Slovenian: Učinkovitost duloksetina v priporočenem odmerku 60 mg enkrat na dan so pokazali v treh od treh randomiziranih dvojno slepih s placebom kontroliranih akutnih preskušanjih z določenim odmerkom pri odraslih bolnikih z veliko depresivno motnjo, zdravljenih ambulantno.
French: méthoxyduloxétine.
Slovenian: Učinkovina je duloksetin.
French: L'association de Duloxétine Zentiva avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Duloksetin Zentiva s selektivnimi reverzibilnimi MAOI, kakršen je npr. moklobemid, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes1
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus1
French: • avez une maladie du foie,
Slovenian: • imate obolenje jeter;
French: • dépression majeure;
Slovenian: • veliko depresivno motnjo;
French: • trouble d'anxiété généralisée (anxiété à long terme ou nervosité au sujet de problèmes quotidiens).
Slovenian: • splošno anksiozno motnjo (dolgotrajno tesnobo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duloxétine Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duloxetine Zentiva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La plupart des patients auront besoin de prendre 60 mg par jour.
Slovenian: Večina bolnikov bo potrebovala odmerek 60 mg na dan.