FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsperson selv foretage indsprøjtningen med Hulio, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Hulio vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Hulio giver samme mængde aktivt stof i kroppen som indgivelse af Humira.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Hulio sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
Danish: Hvordan virker Hulio?
Slovak: Hulio účinkuje?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hulio fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hulio a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Danish: • svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa/acne inversa; en kronisk hudsygdom, der giver knuder, bylder og ar i huden
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hulio.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der giver inflammation i tarmen)
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev);
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hulio?
Slovak: Hulio boli preukázané v štúdiách?
Danish: • colitis ulcerosa (en sygdom, der giver inflammation og sår i tarmslimhinden)
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva);
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der giver inflammation i leddene)
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Danish: • plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder)
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži);
Danish: • Der er gået 10 sekunder,
Slovak: • prejde 10 sekúnd,
Danish: Det er også normalt at se luftbobler.
Slovak: Je tiež normálne vidieť vzduchové bubliny.
Danish: Ældre over 65 år
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: De må ALDRIG genbruges.
Slovak: NIKDY sa nesmú používať opakovane.
Danish: ATC-kode: L04AB04
Slovak: ATC kód: L04AB04
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2018
Danish: Før du begynder
Slovak: Pred začiatkom
Danish: Dele af multipakning, må ikke sælges separat.
Slovak: Komponent viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Danish: Den højeste hyppighed, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Danish: • impotens.
Slovak: • impotencia.
Danish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Slovak: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemecko
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom;
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm;
Danish: • smerter i nakken eller ryggen;
Slovak: • bolesť krku alebo chrbta;
Danish: En pakning indeholder:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Danish: De vil også fortælle dig, hvor meget du skal give (mængde).
Slovak: Tiež vám povedia predpísané množstvo (objem).
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDAS hs-CRPd, f, g
Danish: De indvendige dele i pennen kan være blevet beskadiget.
Slovak: Komponenty vo vnútri pera sa mohli poškodiť.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po 8. týždni.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (tabel 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Danish: • tørre øjne, tør mund;
Slovak: • suché oči, suché ústa;
Danish: Vær sikker på, at du kender den korrekte mængde.
Slovak: Uistite sa, že viete predpísané množstvo.
Danish: [Tekst på bakke i æske:] Hulio
Slovak: [Text zobrazený na podnose vnútri škatule:] Hulio
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32 týždňova (n/N)
Danish: Uge 26 Placebokontrolleret
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná
Danish: Hvis der stadig er luftbobler i væsken, kan du gentage processen op til 3 gange.
Slovak: Ak v roztoku stále vidíte nejaké vzduchové bubliny, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Danish: Rejser/tilbagevendende infektioner
Slovak: Cestovateľské/návratné infekcie
Danish: Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis.
Slovak: Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
Danish: Frafald, som skyldtes andet end behandlingssvigt, blev censureret på tidspunktet for frafald.
Slovak: Vyradenia kvôli iným dôvodom ako zlyhanie liečby boli cenzurované v čase vyradenia.
Danish: ASASa delvis remission
Slovak: ASASa čiastočná remisia
Danish: Vedligeholdelsesdosis startende ved uge 4
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca od 4. týždňa
Danish: Hulio fås i pakninger med 1 eller 2 æsker.
Slovak: Hulio sa dodáva ako balenia obsahujúce 1 alebo 2 škatuľky.
Danish: Uge 24 BASDAIb 50
Slovak: 24. týždeň BASDAIb 50
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-balancen ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Danish: Hulio indeholder natrium og sorbitol
Slovak: Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Danish: • hævelse af ansigt, hænder eller fødder;
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky alebo nohy;
Danish: Uddannelsesprogrammet består at et patientkort.
Slovak: Edukačný program sa skladá z informačnej karty pre pacienta.
Danish: Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú použiť/nesmie im byť podaný tento liek.
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
Slovak: 30 %. Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Danish: Hulio kan også anvendes alene.
Slovak: Hulio sa môže podávať aj samostatne.
Danish: Mave eller lår
Slovak: Brucho alebo stehná
Danish: Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Danish: • smerter i knogler og muskler.
Slovak: • bolesť v kostiach a svaloch.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Hulio-injektion.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.
Danish: • Den orange indikator bevæger sig ikke mere og fylder hele vinduet.
Slovak: • oranžový indikátor sa zastavil a úplne zablokoval okienko.
Danish: Hvis genbehandling med Hulio er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Huliom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Danish: Tid (UGER)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Danish: Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumabpatienter var 762 dage.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Danish: • højt blodtryk;
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Danish: Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%)
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom nechtovom indexe NAPSI (%)
Danish: De primære non-respondenter blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Danish: I et udviklingstoksicitetsstudie udført på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Danish: Lægen vil teste dit barn for HBV.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vyšetrí vaše dieťa na prítomnosť HBV.
Danish: Der findes detaljeret instruktion om injektion af Hulio i afsnit 7 "Brugsvejledning".
Slovak: Podrobný návod na podanie Hulia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åben-label langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Danish: I CD-studie III oplevede 58% (499/854) af patienterne klinisk respons ved uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
Slovak: Veľmi časté reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste injekcie)
Danish: Uge 52 Åbent
Slovak: 52. týždeň Otvorená
Danish: Studiets primære effektmål var andelen af patienter uden opblussen af sygdommen ved uge 68.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission ved uge 8 og for vedligeholdelse af remission ved uge 52.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
Danish: Bliv ved med at trykke pennen mod injektionsstedet, indtil en eller flere af følgende ting sker:
Slovak: Pokračujte v držaní tela pera oproti miestu podania injekcie, kým nenastane jedna alebo viaceré udalosti z nasledujúcich:
Danish: Uge 52 Remission af fistler3
Slovak: 52. týždeň Remisia fistuly3
Danish: Behandling med Hulio kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Slovak: Liečba Huliom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky
Danish: Du skal indstille dosis til den foreskrevne mængde på et senere trin.
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v ďalšom kroku.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80% af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Danish: HRa CI 95% for HRa
Slovak: HRa 95 % IS pre HRa p hodnotab
Danish: Adalimumab kan passere placenta og findes i serum hos spædbørn, der er født af kvinder, som blev behandlet med adalimumab under graviditeten.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí, narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hulio straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Huliom a začať príslušnú liečbu.
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondenter (se pkt.
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Danish: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Slovak: Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420).
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol (E420).
Danish: Trin 2 - Vask hænder Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Krok 2 - Umyte si ruky Umyte si ruky mydlom a vodou.
Danish: Skub stempelstangen helt ned.
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før Hulio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Slovak: Pred uvedením Hulia na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Danish: Injektionssprøjten eller pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa musia chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužijú v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Danish: Hulio er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Slovak: Hulio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Danish: • milde allergiske reaktioner (herunder sæsonbestemt allergi);
Slovak: • mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Danish: Eksisterende data tyder ikke på, at adalimumab forværrer eller forårsager forsnævringer.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Danish: Behandling med Hulio bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hulio er indiceret til.
Slovak: Liečbu Huliom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hulio indikované.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Hulio så længe, din læge har sagt.
Slovak: Injekcie Hulia si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Hold pennen i en ret vinkel på 90° mod injektionssteder, så du kan se vinduet.
Slovak: Držte pero pod uhlom 90° voči miestu podania injekcie a tak, aby ste videli okienko.
Danish: Hvis der er en anden Hulio-pakning tilbage i æsken, skal den lægges tilbage i køleskabet med det samme.
Slovak: Ak je v balení Hulia ešte ďalšia škatuľka na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1 - 0,2 nM).
Danish: Hulio er i kombination med methotrexat er indiceret til:
Slovak: Hulio je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Danish: Det samlede respons var generelt bedre, og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen adalimumab og MTX sammenlignet med adalimumab alene.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumabu a MTX v porovnaní s adalimumabom samotným.
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Slovak: Odpoveď Ped ACR 30 (n/N)
Danish: Generelt var bivirkningerne i hyppighed og type hos pædiatriske patienter tilsvarende dem, som blev set hos voksne patienter.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Hulio, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Huliom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen levende vacciner.
Slovak: Pacientov používajúcich adalimumab je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Danish: Hulio kan reaktivere HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Slovak: Hulio môže znova aktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Danish: Før behandling med Hulio påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovak: Pred začatím liečby Huliom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Danish: Behandling med Hulio bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Slovak: Liečba Huliom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hulio.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Huliom.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med data fra flere end 1300 RA patienter viste en tendens til en tilsyneladende højere clearance af adalimumab med stigende legemsvægt.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis (rød, afskallende hud);
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
Danish: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Limited Wye Valley Business Park Brecon
Danish: Patienterne i HS-I- og HSII-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Danish: Forsøg ikke at give dit barn en injektion, før du er sikker på, hvordan du skal gøre.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu vášmu dieťaťu dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli tomu, ako to vykonať.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selvom du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Danish: Hulio er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: Hulio je biologicky podobný liek.
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Danish: • Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Hulio under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke har fået Hulio.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Hulio počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Hulio.
Danish: Astma, dyspnø, hoste
Slovak: Časté astma, dyspnoe, kašeľ
Danish: Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Danish: Blandt patienter med klinisk respons ved uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Danish: Immunsystemet*
Slovak: Poruchy imunitného systému*
Danish: Beslutningen om at stoppe med at tage Hulio skal diskuteres med dit barns læge.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hulio je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Danish: ASAS delvis remission BASDAIb 50
Slovak: Čiastočná remisia ASAS BASDAIb 50
Danish: ASDASc inaktiv sygdom
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDASc
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, adalimumab sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR 70-respons.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count - TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count - SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Danish: Ved at binde sig til TNFα reducerer Hulio den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Slovak: Tým, že sa Hulio naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Danish: Brug ikke Hulio
Slovak: Nepoužívajte Hulio
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med adalimumab:
Slovak: Pri adalimumabe boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1% til 1% af det maternale serumniveau.
Slovak: Obmedzené informácie z publikovanej literatúry naznačujú, že adalimumab sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách, adalimumab prítomný v materskom mlieku je v koncentráciách 0,1
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grad forbedring (%)
Slovak: PGA-F čistá/minimálne postihnutie a ≥ 2-stupňové zlepšenie
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med adalimumab har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selvom dit barn har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť v priebehu liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.