FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Oprymea een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Oprymea on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oprymea, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Oprymea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Oprymea is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Oprymea on geneeriline ravim.
Dutch: Tabletten met onmiddellijke afgifte geven de werkzame stof onmiddellijk af en tabletten met verlengde afgifte geven deze langzaam gedurende een paar uur af.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine organismi kohe ja toimeainet prolongeeritult vabastavatest tablettidest aeglaselt mõne tunni jooksul.
Dutch: • de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Estonian: • Parkinsoni tõbi - progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasejäikust.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één tablet van 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal drie tabletten van 0,18 mg om de symptomen verder te verminderen.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 0,088 mg tablett, kuid annust tohib vajaduse korral sümptomite paremaks vähendamiseks iga 4-7 päeva järel suurendada kuni annuseni kolm 0,18 mg tabletti.
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder symptomen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals beven, stijfheid en traagheid van bewegen.
Estonian: Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et väheneksid Parkinsoni tõve sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel van Oprymea groter is dan het vastgestelde risico en Oprymea registreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Sifroli korral, ületab Oprymea kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de behandeling van rustelozebenensyndroom.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei sobi rahutute jalgade sündroomi raviks.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren, af te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Sifrol, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Oprymea.
Estonian: Võrdlusravimiga Sifrol on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Oprymeaga korrata.
Dutch: Hoe is Oprymea onderzocht?
Estonian: Kuidas Oprymead uuriti?
Dutch: Wat is Oprymea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Oprymea ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Oprymea?
Estonian: Kuidas Oprymea toimib?
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door pramipexol gecorrigeerd zou kunnen worden.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimemehhanismiga ajus, ja pramipeksool võib aidata neid korrigeerida.
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol.
Estonian: Oprymea sisaldab toimeainena pramipeksooli.
Dutch: De maximale dosis is 1,1 mg driemaal daags voor de tabletten met onmiddellijke afgifte en 3,15 mg eenmaal daags voor de tabletten met verlengde afgifte.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavate tablettide korral on suurim ööpäevane annus 1,1 mg kolm korda ööpäevas ja toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korral 3,15 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis één 0,088 mg-tablet met onmiddellijke afgifte driemaal per dag of één 0,26 mg-tablet met verlengde afgifte eenmaal per dag.
Estonian: Parkinsoni tõve korral on algannus kas üks 0,088 mg toimeainet kiiresti vabastav tablett kolm korda ööpäevas või üks 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Een overzicht van Oprymea en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Oprymea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Hoe wordt Oprymea gebruikt?
Estonian: Kuidas Oprymead kasutatakse?
Dutch: Oprymea moet minder vaak worden toegediend bij patiënten die problemen met hun nieren hebben.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad võtma Oprymead harvem.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Oprymea?
Estonian: Milles seisneb Oprymea kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: De werkzame stof in Oprymea, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
Estonian: Oprymeas toimeainena sisalduv pramipeksool on dopamiini agonist, mille toime on dopamiiniga analoogne.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe pramipexol werkt bij rustelozebenensyndroom.
Estonian: Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Estonian: (Vt ka lõik 4.4).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2008 Datum van laatste verlenging: 9 april 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.aprill 2013
Dutch: Blisterverpakking/(Al/Al)
Estonian: BLISTER (Al/Al)
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
Estonian: - Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Dutch: - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten
Estonian: - Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
Dutch: Manie en delirium
Estonian: Mania ja deliirium
Dutch: In dat geval zult u slechts eenmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen.
Estonian: Sellisel juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Oprymea moet blijven innemen.
Estonian: Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Oprymea kasutamist.
Dutch: Hoewel het lichaamsgewicht geen invloed heeft op de AUC, bleek het wel van invloed te zijn op het verdelingsvolume en dus ook op de maximale concentratie (Cmax).
Estonian: Samas kui kehakaal ei mõjuta AUC-d, leiti, et see mõjutab jaotusruumala ning seetõttu ka maksimaalseid kontsentratsioone Cmax.
Dutch: Pas op als u andere geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde 0,0001).
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus oli -4,3 punkti (CI 95% -6,4; -2,1 punkti, p < 0,0001).
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking
Estonian: 3-nädalane ravi alustamise pakett
Dutch: - Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
Estonian: - neeruhaigus - hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
Estonian: Teie arst määrab teile õige annuse.
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Povidon K25
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Povidoon K25
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
Estonian: 20 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 100 tabletti
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:
Dutch: <PC:
Estonian: <PC: SN:
Dutch: Oprymea dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Estonian: Oprymea't ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties kunnen optreden.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et võivad tekkida hallutsinatsioonid (peamiselt visuaalsed).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met pramipexol (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini naistel (vastavalt 20,8 % ja 10,5 %) kui meestel (vastavalt 6,7 % ja 7,3 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code: N04BC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05.
Dutch: Wat is Oprymea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Oprymea is echter niet onderzocht.
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju Oprymea farmakokineetikale ei ole uuritud.
Dutch: Dopamine agonistonttrekkingssyndroom
Estonian: Dopamiini agonisti ärajätusündroom
Dutch: De dagelijkse dosering van Oprymea die u inneemt neemt elke week toe.
Estonian: Oprymea ööpäevane annus, mida te võtate, suureneb igal nädalal.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van Oprymea-tabletten overwogen worden.
Estonian: Tuleb kaaluda Oprymea tablettide kasutamist.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld
Estonian: - Kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine.
Dutch: Tabel 2: Restless Legs Syndroom Lichaamssysteem Zeer vaak
Estonian: Tabel 2: Rahutute jalgade sündroom Organsüsteem Väga sage
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Oprymea.
Estonian: Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
Dutch: Als uw nierproblemen tijdens de behandeling verergeren, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Estonian: Kui teie neeruhaigus halveneb ravi ajal, peate otsekohe võtma ühendust arstiga.
Dutch: Behandeling met Oprymea-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
Estonian: Ravi Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata, kuna selle patsientide rühma kohta andmed puuduvad.
Dutch: Van de 16 patiënten die niet voldeden aan het criterium van het behouden van de werkzaamheid met betrekking tot de UPDRS II- en UPDRS III-score, was de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie bij de helft niet klinisch relevant.
Estonian: 16 patsiendist pooltel, kes ei vastanud efektiivsuse säilimise kriteeriumidele UPDRS II + III osa skoori alusel, ei peetud muutust algväärtusest kliiniliselt oluliseks.
Dutch: - Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Estonian: - düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)).
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van manie en delirium.
Estonian: Patsiente tuleb mania ja deliiriumi ilmnemise suhtes regulaarselt jälgida.
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Dutch: Neem Oprymea daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Estonian: Seetõttu ärge võtke Oprymea't, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.
Dutch: - Kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Estonian: - üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Dutch: - delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin)*.
Estonian: - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Dutch: (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)* - delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) * - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
Estonian: Tabel 1: Parkinsoni tõbi Organsüsteem Väga sage
Dutch: Als u een dosis Oprymea vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
Estonian: Kui te unustate Oprymea annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul pärast ettenähtud võtmise aega, võtke oma tablett otsekohe ja siis võtke järgmine tablett juba tavapärasel planeeritud ajal.
Dutch: Het kan echter nodig zijn om uw dosering verder te verhogen.
Estonian: Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi.
Dutch: Als u aan Restless Legs Syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Estonian: Kui te põete rahutute jalgade sündroomi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: Twee onderzoeken werden uitgevoerd met patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Parkinson en één onderzoek vond plaats met patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi varajase Parkinsoni tõve ja üks uuring hilise Parkinsoni tõvega patsientidega.
Dutch: Ziekte van Parkinson De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Estonian: Parkinsoni tõbi Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Oprymea võtmise
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd voordat de dopamine agonist wordt afgebouwd en moeten daarna regelmatig worden gecontroleerd.
Estonian: Enne dopamiini agonisti annuse järkjärgulist vähendamist tuleb patsiente sellest teavitada ning seejärel regulaarselt jälgida.
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplanting is onderzocht bij ratten en konijnen.
Estonian: Pramipeksooli võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile on uuritud rottidel ja küülikutel.
Dutch: De absorptiesnelheid neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
Estonian: Toidu samaaegsel tarvitamisel väheneb imendumise kiirus, kuid imendumise määr ei muutu.
Dutch: Neem de volgende ochtend uw Oprymea-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen Oprymea-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Estonian: Seejärel võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met Oprymea de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).
Estonian: Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii Oprymea annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Dutch: Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.
Estonian: Sümptomid võivad alata varem kui tavaliselt, olla tugevemalt väljendunud või hõlmata teisi jäsemeid.
Dutch: De Oprymea startverpakking bevat drie blisters met tabletten - één strip voor elk van de eerste drie weken van uw behandeling.
Estonian: Oprymea ravi alustamise pakett sisaldab kolme blistrit tablettidega - üks blister igaks nädalaks, kokku kolmeks esimeseks ravinädalaks.
Dutch: Het nuttigen van een vetrijke maaltijd induceerde een stijging van de maximale concentratie (Cmax) van circa 24% optredend na toediending van een enkelvoudige dosis en van circa 20% na toediening van meervoudige doses en een vertraging van ongeveer 2 uur van het moment waarop de maximale concentratie wordt bereikt bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel põhjustas rasvase toidu samaaegne söömine maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) tõusu ligikaudu 24% võrra pärast ühekordse annuse manustamist ning ligikaudu 20% võrra pärast korduvate annuste manustamist ning ligikaudu 2-tunnilist maksimaalse kontsentratsiooni saabumise hilinemist.
Dutch: (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
Dutch: Tabletten in zijn geheel doorslikken, niet kauwen, breken of verpulveren.
Estonian: Neelata alla tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada.
Dutch: De in de onderstaande tabel vermelde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die optraden bij minstens 0,1% van de met pramipexol behandelde patiënten en significant vaker gemeld werden bij patiënten uit de pramipexolgroep dan bij patiënten uit de placebogroep, of die gezien werden als klinisch relevante bijwerking.
Estonian: Allpool esitatud tabelis toodud kõrvaltoimed on sellised juhtumid, mida registreeriti vähemalt 0,1%-l pramipeksooliga ravitud patsientidest ja mida täheldati tunduvalt sagedamini pramipeksooli kui platseeboga ravitud patsientidel või kui juhtumit peeti kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Neem Oprymea tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: Võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ja iga päev peaaegu samal ajal.
Dutch: Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de behandeling, dient u weer bij de laagste dosis te beginnen.
Estonian: Kui te lõpetate tablettide võtmise pikemaks ajaks kui kaheks päevaks, siis ravi jätkamisel peate alustama taas madalaimast annusest.
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat behandeling van het Restless Legs Syndroom met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib rahutute jalgade sündroomi ravi dopamiinergiliste ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist.
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Pramipeksooli seostatakse sageli unisusega ning aeg-ajalt on seostatud liigse päevase unisusega ja ootamatu uinumise episoodidega (vt ka lõik 4.4).
Dutch: Hallucinaties en slaperigheid kunnen voorkomen.
Estonian: Tekkida võivad hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Dutch: Het gebruik van pramipexol is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Estonian: Pramipeksool-ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Dutch: BUITEN DOOS (initiatie behandelingsverpakking bevat 3 dozen van 7 tabletten met verlengde afgifte)
Estonian: VÄLISKARP (ravi alustamise pakett sisaldab 3 karpi 7 toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega)
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van pramipexol tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Estonian: Pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust Parkinsoni tõve ravis hinnati rahvusvahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kolmest randomiseeritud kontrollitud uuringust.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij pramipexol tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, kus pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu.
Dutch: De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.
Estonian: Ööpäevane annus võetakse võrdseteks annusteks jaotatuna kolm korda päevas.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Oprymea.
Estonian: Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest Oprymea'ga ravimise ajal.
Dutch: Als verdere verhoging van de dosis nodig is, kan uw arts uw dosis aanpassen met stappen van 0,26 mg pramipexol.
Estonian: Kui peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust kohandada järk-järgult 0,26 mg pramipeksooliga.
Dutch: Er was geen verschil tussen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Estonian: Pramipeksooli ja platseebo võrdluses ei täheldatud mingit erinevust ei primaarse tulemusnäitaja ega ühegi sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja - sh YGTSS üldskoori, patsiendi üldmulje paranemise (PGI-I), kliinilise üldmulje paranemise (CGI-I) ega haiguse raskusastme kliinilise üldmulje (CGI-S) - osas.
Dutch: In een farmaco-epidemiologische studie werd pramipexolgebruik in verband gebracht met een verhoogd risico op hartfalen in vergelijking met patiënten die geen pramipexol gebruikten (waargenomen risicoverhouding 1,86; 95% BI, 1,21-2,85).
Estonian: Farmakoepidemioloogilises uuringus seostati suurenenud südamepuudulikkuse riski pramipeksooli kasutamisega võrreldes mittekasutamisega (täheldatud riski suhe 1,86, 95% CI, 1,21-2,85).
Dutch: Toediening met voedsel heeft doorgaans geen invloed op de biologische beschikbaarheid van pramipexol.
Estonian: Pramipeksooli manustamine koos toiduga ei mõjuta tavaliselt pramipeksooli biosaadavust.
Dutch: Oplopend doseringsschema Oprymea Week
Estonian: Oprymea tõusva annustamise skeem Nädal
Dutch: Oprymea dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Estonian: Oprymea't ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on äärmiselt vajalik, s.t kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Dutch: Nadat de patiënt is overgezet op Oprymea-tabletten met verlengde afgifte, kan de dosis op basis van de therapeutische respons van de patiënt worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pärast Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleminekut võib annust kohanda, olenevalt patsiendi ravivastusest (vt lõik 5.1).
Dutch: Hoe ziet Oprymea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Oprymea välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom
Estonian: Tourette'i sündroomi kliiniline efektiivsus ja ohutus