FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2. táblázat az izavukonazollal kezelt invazív gombás fertőzések során fellépő mellékhatásokat foglalja össze, a mellékhatások szervrendszer osztályok és gyakoriság szerint vannak megadva.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции на изавуконазол при лечение на инвазивни микотични инфекции по системо-органен клас и честота.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 372,6 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz, amely 200 mg izavukonazolnak felel meg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 372,6 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 200 mg изавуконазол.
Hungarian: Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag egy injekciós üveg naponta háromszor (8 óránként).
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон три пъти дневно (през 8 часа).
Hungarian: Szirolimusz:
Bulgarian: Сиролимус:
Hungarian: A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként két kapszula (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) (összesen 6 alkalmazás).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Hungarian: Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek CYP3A4 és/vagy CYP3A5-gátlók, megnövelheti az izavukonazol plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да повиши плазмените концентрации на изавуконазол.
Hungarian: 3. táblázat Az izavukonazol egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei CRESEMBA szájon át történő alkalmazását követően
Bulgarian: Таблица 3 Фармакокинетични показатели на изавуконазол в стационарно състояние след перорално приложение на CRESEMBA
Hungarian: A 403 beteg közül, akik III. fázisú klinikai vizsgálat során CRESEMBA kezelésben részesültek, 79 (20%) betegnek volt a glomerolus filtrációs rátája (GFR) kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m2. Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is, nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: От 403 пациенти, получавали CRESEMBA в проучванията фаза 3, 79 (20%) от пациентите имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 60 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Ciklofoszfamid (CYP2B6-szubsztrát)
Bulgarian: Циклофосфамид (субстрат на CYP2B6)
Hungarian: Prednizon (CYP3A4-szubsztrát)
Bulgarian: Преднизон (субстрат на CYP3A4)
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти в старческа възраст, обаче, е ограничен.
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek^
Bulgarian: Повишени чернодробни показатели
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cresemba-t használt, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Cresemba Ако мислите, че Ви е приложено твърде много Cresemba, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol és noretindron (CYP3A4/5-szubsztrátok)
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол и норентриндон (субстрати на CYP3A4/5)
Hungarian: (CYP3A4/5 vagy BCRP-gátlás)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A4/5 или BCRP)
Hungarian: Köhögéscsillapítók Dextrometorfán (CYP2D6-szubsztrát)
Bulgarian: Антитусивни средства Декстрометорфан (субстрат на CYP2D6)
Hungarian: Metadon: az adagolást nem szükséges módosítani.
Bulgarian: Метадон: не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: A ketokonazol használata ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан (вж. точка 4.3).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag két kapszula naponta háromszor (8 óránként).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули три пъти дневно (през 8 часа).
Hungarian: CV% tmax (h) Medián Tartomány
Bulgarian: CV % tmax (h) Медиана Граници AUC (h•ng/ml)
Hungarian: A CYP2B6/5 enzim által metabolizálódó gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
Hungarian: Azolszármazékot tartalmazó gombaellenes szerekkel kapcsolatban, mint a CRESEMBA is, hepatitisről számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за хепатит при употребата на азолови антимикотични средства, включително CRESEMBA.
Hungarian: A vinka alkaloidok koncentrációja emelkedhet.
Bulgarian: Концентрациите на винка алкалоидите може да се повишат.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős CYP2B6-induktor, a CRESEMBA-val történő egyidejű alkalmazása a CYP2B6-szubsztrátok plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA може да доведе до понижени плазмени концентрации на субстрати на CYP2B6.
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (erős CYP3A4/5-induktorok)
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (силни индуктори на CYP3A4/5)
Hungarian: A CRESEMBA olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, melyek UGT-szubsztrátok, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának enyhe emelkedéséhez vezethet.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT, може да доведе до леко повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Hungarian: Hypomagnesaemia; hypoglycaemia; hypalbuminaemia; alultápláltság^; Pszichiátriai kórképek Gyakori
Bulgarian: Хипомагнезиемия; Хипогликемия; Хипоалбуминемия; Недохранване^
Hungarian: Dextrometorfán: az adagolást nem szükséges módosítani.
Bulgarian: Декстрометорфан: не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Az izavukonazol koncentrációk emelkedhetnek.
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може да се повишат.
Hungarian: Vinka alkaloidok: minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Bulgarian: Винка алкалоиди: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Hungarian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Hungarian: mint ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol, - ha súlyos májbetegségben szenved.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали алергична реакция към противогъбично лечение с други азоли като кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол, - ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Hungarian: Egyéb proteáz-gátlók (pl. amprenavir, nelfinavir) (erős vagy közepesen erős CYP3A4/5-gátlók és szubsztrátok)
Bulgarian: Други протеазни инхибитори (напр. ампренавир, нелфинавир) (силни или умерени инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
Hungarian: A triazol gombaellenes szerekkel szembeni csökkent érzékenységet összefüggésbe hozták a lanoszterin 14-alfa-demetilázt kódoló gombai cyp51A és cyp51B gének mutációival, amely az ergoszterin bioszintézisben érintett.
Bulgarian: cyp51A и cyp51B на гъбичките, които кодират таргетния протеин ланостерол 14-алфа деметилаза, участващ в биосинтезата на ергостерола.
Hungarian: Minden egyes kemény kapszula 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186,3 mg izavukonazonium-szulfátnak formájában)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg изавуконазол (като 186,3 mg изавуконазониев сулфат)
Hungarian: Kezelőorvosának nyomon kell követnie a lehetséges mellékhatásokat.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции
Hungarian: Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős UGT-gátló.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на UGT.
Hungarian: Koffein: az adagolást nem szükséges módosítani.
Bulgarian: Кофеин: не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Az infúziót poliéterszulfonból (PES) készült, 0,2-1,2 μm pórusméretű, mikropórusos membránt tartalmazó beépített szűrővel ellátott infúziós szettel kell beadni.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез инфузионна система с вграден филтър с микропореста мембрана, направена от полиетерсулфон (ПЕС), и с размер на порите от 0,2 μm до 1,2 μm.
Hungarian: Egy darab 10 ml-es I. típusú injekciós üveg gumidugóval, alumínium zárókupakkal és műanyag lezáróval.
Bulgarian: І с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова капачка.
Hungarian: A dabigatrán etexilát koncentrációk emelkedhet.
Bulgarian: Концентрациите на дабигатран етексилат може да се повишат.
Hungarian: Cresemba használata alatt ne szoptasson!
Bulgarian: Не използвайте Cresemba:
Hungarian: Efavirenz (közepesen erős CYP3A4/5-induktor és CYP2B6-szubsztrát)
Bulgarian: Ефавиренц (умерен индуктор на CYP3A4/5 и субстрат на CYP2B6)
Hungarian: - carbamazepin, epilepszia kezelésére használják, - barbiturát készítmények, mint a fenobarbital, epilepszia vagy alvászavarok kezelésére használják, - fenitoin, epilepszia kezelésére használják, - orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére használt gyógynövény, - efavirenz, etravirin, HIV kezelésére használják, - nafcillin, bakteriális fertőzés kezelésére használják.
Bulgarian: - карбамазепин, използван при епилепсия, - лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня, - фенитоин, използван при епилепсия, - жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия, - ефавиренц, етравирин, използвани при ХИВ, - нафцилин, използван при бактериални инфекции.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli, ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül: - rufinamid vagy egyéb gyógyszerek, melyek a QT szakasz rövidülését okozzák a szív elektromos tevékenységének vizsgálata során (EKG), - aprepitant, hányinger és hányás megelőzésére használják rákkezelés során, - prednizon, rheumatoid arthritis kezelésére használják, - pioglitazon, diabetes kezelésére használják.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: - руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната дейност (ЕКГ), - апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак, - преднизон, използван при ревматоиден артрит, - пиоглитазон, използван при диабет.
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CRESEMBA.
Hungarian: 4. táblázat A szájon át és intravénás alkalmazott adag farmakokinetikai összehasonlítása (Átlag)
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетично сравнение на перорална и интравенозна доза (средни) ISA 400 mg перорално
Hungarian: Lipidszint-csökkentő gyógyszerek Atorvasztatin és egyéb sztatinok (CYP3A4-szubsztrátok, pl. szimvasztatin, lovasztatin, rozuvasztatin) (CYP3A4/5 és/vagy BCRP-szubsztrátok))
Bulgarian: Липидопонижаващи средства Аторвастатин и други статини (субстрати на CYP3A4 напр. симвастатин, ловастатин, розувастатин) (субстрати на CYP3A4/5 и/или BCRP)
Hungarian: Omeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Bulgarian: Омепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Hungarian: Ezomeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Bulgarian: Антиациди Езомепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cresemba-tól zavartnak, fáradtnak, álmosnak érezheti magát.
Bulgarian: Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
Hungarian: A CRESEMBA kemény kapszula formájában is rendelkezésre áll, amely 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186 mg izavukonazonium-szulfátnak felel meg).
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като твърди капсули, съдържащи 100 mg изавуконазол, еквивалентен на 186 mg изавуконазониев сулфат.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a májenzimek monitorozását.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на чернодробните ензими според клиничните показания.
Hungarian: A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként egy injekciós üveg (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után (összesen 6 alkalmazás).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Hungarian: Ciklofoszfamid: a hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot emelni kell.
Bulgarian: Циклофосфамид: внимателно проследяване за поява на липса на ефикасност и повишение на дозата, ако е необходимо.
Hungarian: AUC (h•ng/ml)AUC (h•ng/ml) Átlag
Bulgarian: Медиана Граници AUC (h•ng/ml)
Hungarian: Az izavukonazol szájon át, 90 mg/kg/nap dózisig történő alkalmazása nem befolyásolja a hím és nőstény patkányok termékenységét (a klinikai fenntartó dózis [200 mg] 2,3-szorosa a mg/m2/nap érték alapján).
Bulgarian: Изавуконазол не повлиява фертилитета на мъжки и женски плъхове, третирани с перорални дози до 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над клиничната поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: изтръпване
Hungarian: Omeprazol:
Bulgarian: Годен до:
Hungarian: Hogyan hat a Cresemba?
Bulgarian: Как да използвате Cresemba
Hungarian: Bronchospasmus; tachypnoe; haemoptysis; epistaxis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Bulgarian: Бронхоспазъм; Тахипнея; Хемоптиза; Епистаксис Стомашно-чревни нарушения Чести
Hungarian: 200 mg izavukonazol injekciós üvegenként (372,6 mg izavukonazonium-szulfát formájában).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg изавуконазол (isavuconazole) (като 372,6 mg изавуконазониев сулфат).
Hungarian: Hígítás és alkalmazás
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Hungarian: Az izavukonazol koncentrációk jelentősen csökkenhetnek.
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може значимо да се намалят.
Hungarian: CYP3A4/5-induktorok
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/5
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кръвта и лимфната система
Hungarian: Indinavir: a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot emelni kell.
Bulgarian: Индинавир: внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност и повишаване на дозата, ако е необходимо.
Hungarian: Cresemba izavukonazol
Bulgarian: Cresemba isavuconazole
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Cresemba általában jól tolerált volt.
Bulgarian: По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cresemba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
Hungarian: Az adagolás az infúzió és a kapszula esetében azonos: Hat 200 mg-os adag 8 óránként, 48 órán át, amelyet naponta egyszer egy 200 mg-os fenntartó adag követ.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cresemba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
Hungarian: A Cresemba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Cresemba leggyakoribb mellékhatásai (a vizsgált betegek kevesebb mint 10%-ánál jelentkezett) a kóros májfunkciós értékek, hányinger, hányás, légzési nehézség, hastáji fájdalom, hasmenés, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, fejfájás, alacsony káliumszint a vérben, valamint bőrkiütés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban tapasztalt halálozási arány hasonló a publikált szakirodalomban a standard kezelésekre vonatkozó arányokkal.
Bulgarian: Процентът на смъртност, наблюдаван в това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните лечения.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cresemba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cresemba alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
Hungarian: Működő sejtmembrán nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
Bulgarian: Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
Hungarian: Tilos a Cresemba alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Bulgarian: Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Cresemba-t 2014. június 4-én (a mukormikózis esetében), illetve 2014. július 4-én (az aszpergillózis esetében) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Cresemba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyek fokozzák az izavukonazol lebontását a szervezetben (a CYP3A4/5
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
Hungarian: Bár az amfotericin B a mukormikózis első vonalbeli kezelése, szükség van alternatív kezelésekre, és a Cresemba előnyös azon betegek számára, akik esetében az amfotericin B nem megfelelő.
Bulgarian: Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
Hungarian: Az invazív aszpergillózis és a mukormikózis magas mortalitással járó, életveszélyes fertőzések.
Bulgarian: Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 146, invazív aszpergillózisban vagy mukormikózisban szenvedő beteg vett részt, akik közül 37 betegnek volt mukormikózisa, és őket Cresemba-val kezelték; a mukormikózisban szenvedő betegeknél a halálozási arány a 84. napot követően 43% volt.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cresemba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Hungarian: • magas dózisú ritonavir (egy HIV gyógyszer);
Bulgarian: висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Cresemba-val végzett kezelést követően a túlélés hasonló a más kezelések esetében tapasztalt túléléshez.
Bulgarian: Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения.
Hungarian: A terv alapján a Cresemba alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikózis)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)
Hungarian: Amennyiben a Cresemba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Cresemba-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Cresemba:
Hungarian: Ezenkívül a Cresemba-nak megvan az az előnye, hogy a beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél is alkalmazható.
Bulgarian: Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция.
Hungarian: Mukormikózis esetén a Cresemba-t akkor alkalmazzák, amikor az amfotericin B nem megfelelő.
Bulgarian: За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének megszakításával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
Hungarian: • ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лекарство)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazív aszpergillózis)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (инвазивна аспергилоза)
Hungarian: Egy 516, invazív aszpergillózisban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a halálozási arány a 42. napon hasonló volt a Cresemba-val (19%) és egy másik gombaellenes gyógyszerrel, a vorikonazollal (20%) kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cresemba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
Hungarian: Amennyiben a Cresemba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Cresemba vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por, valamint szájon át alkalmazott kapszula formájában kapható.
Bulgarian: Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akiknek familiáris rövid QT-szindrómájuk (szívritmuszavar) van.
Bulgarian: Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cresemba alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cresemba?