FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er baktericidt ved koncentrationer lig med eller en anelse større end hæmningskoncentrationer.
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci, než je inhibiční koncentrace.
Danish: Klargøring af Vantobra til inhalation
Czech: Příprava přípravku Vantobra k inhalaci
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglycosid antibakterielle midler.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika.
Danish: I kliniske forsøg fortsatte patienter, der brugte inhaleret tobramycin, med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider.
Czech: V klinických studiích pacienti používající tobramycin v inhalační formě pokračovali v používání dornázy alfa, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Danish: Ydelsesparameter/lægemiddel/anordn ing kombination
Czech: Parametr/léčivý přípravek/zařízení
Danish: Andre lægemidler, der er rapporteret at øge den potentielle toksicitet ved parenteralt administrerede aminoglycosider omfatter: - anticholinesteraser, botulinum toksin (neuromuskulære virkninger).
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno, že zvyšují potenciální toxicitu parenterálně podávaných aminoglykosidů, patří: - anticholinesterázy, botulotoxin (neuromoskulární účinky).
Danish: Udvikling af resistens
Czech: Vznik rezistence
Danish: Der eksisterer ikke tilstrækkelige data for brugen af inhaleret tobramycin hos patienter efter organtransplantation.
Czech: O použití tobramycinu v inhalační formě u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørelse, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Czech: V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky předávkování parenterálně podaným tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, respirační tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er blevet rapporteret ved brugen af nebuliseret tobramycin.
Czech: Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při inhalačním podání tobramycinu.
Danish: Bivirkningsreaktioner rapporteret for tobramycin nebuliser-opløsning er angivet i tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro tobramycin ve formě roztoku k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: Akut toksicitet bør behandles med øjeblikkelig seponering af Vantobra og baseline tests for nyrefunktion bør foretages.
Czech: Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a mají být provedeny základní testy funkce ledvin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen indeholder
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Balení obsahuje
Danish: Det leveres i en æske, der indeholder to indre æsker, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve), og en med nebuliser håndsættet.
Czech: Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém je ruční rozprašovač.
Danish: Symptomer på aerosol overdosering kan omfatte kraftig hæshed.
Czech: Symptomy předávkování aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.
Danish: Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
Czech: Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem.
Danish: EVENTUELT ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Danish: Svovlsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektioner
Czech: Kyselina sírová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Danish: • øresmerter, øreproblemer
Czech: • bolest ucha, problémy s uchem
Danish: Patienter med kendt eller mistanke om auditorisk eller renal dysfunktion bør monitoreres for serumtobramycinkoncentrationer.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné monitorovat sérové koncentrace tobramycinu.
Danish: • Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens brugsanvisning.
Czech: • Ruční rozprašovač Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití přístroje.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.
Czech: • Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním rozprašovačem.
Danish: Ampuller er pakket i breve, hvor ét brev indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dages behandling.
Czech: Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby.
Danish: Dette omfatter monitorering af serum-koncentrationer af tobramycin.
Czech: To zahrnuje i monitorování sérových koncentrací tobramycinu.
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsættet vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Czech: • Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním rozprašovačem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měl(a) jistotu, že inhalujete správnou dávku.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Nebuliser-opløsning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování.
Danish: Hvis Vantobra bliver sunket, vil det sandsynligvis ikke medføre større problemer, da tobramycin absorberes dårligt fra maven, men du bør stadigvæk kontakte din læge så snart som muligt.
Czech: Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně vstřebává, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Danish: Anvend et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage med behandling) som leveres sammen med medicinen.
Czech: Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů léčby), rozprašovač je dodáván s léčivým přípravkem.
Danish: Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Danish: Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger 1 tilsluttet en eBase eller eFlow rapid controller tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
Czech: 1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid zapojeno s kompresorem PARI Boy SX
Danish: Én ampul indeholder 170 mg tobramycin som en enkelt dosis.
Czech: Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 170 mg jako jednotlivou dávku.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan administration (se pkt.
Czech: Ve studiích se zvířaty nebyl pozorován žádný účinek na samčí či samičí fertilitu po subkutánním podání (viz bod 5.3).
Danish: Fra tid til anden kan patienter med en anamnese med længerevarende tidligere eller samtidig brug af intravenøse aminoglycosider opleve høretab.
Czech: Příležitostně může u pacientů s anamnézou dlouhodobého předchozího nebo souběžného používání intravenózně podávaných aminoglykosidů dojít ke ztrátě sluchu.
Danish: Hvis du ammer, bør du tale med din læge, inden du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Danish: • Brug et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dagemed behandling) som medfølger med medicinen.
Czech: • Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), rozprašovač je dodáván s léčivým přípravkem.
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE INDEHOLDENDE LÆGEMIDLET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Danish: Neuromuskulære lidelser
Czech: Neuromuskulární poruchy
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycin frembringer høje spytkoncentrationer og lave plasmaniveauer.
Czech: Inhalace nebulizovaného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ototoksicitet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din læge.
Czech: Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Danish: Tøm indholdet af én ampul over i medicinreservoiret på nebuliser-håndsættet.
Czech: Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního rozprašovače.
Danish: Imidlertid havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med MIC'er på 128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.
Czech: Zlepšení funkce plic se však objevilo u sedmi ze 13 pacientů (54 %) v placebem kontrolovaných klinických studiích, kteří získali izoláty s MIK 128 µg/ml během používání přípravku
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som du får sammen med Vantobra.
Czech: Přípravek Vantobra nemiste ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním rozprašovači Tolero, který je dodáván společně s přípravkem Vantobra.
Danish: Klinisk erfaring med tobramycin nebuliser-opløsninger rapporterer dysfoni og tinnitus hos patienter behandlet med tobramycin.
Czech: Klinická zkušenost s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Der er ingen data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering af Vantobra.
Czech: Porucha funkce ledvin U této populace neexistují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo proti ní.
Danish: Astheni Pyrexi Smerter Brystsmerter
Czech: Astenie Pyrexie Bolest
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Czech: Výdej léčivých přípravků je vázán na lékařský předpis.
Danish: Vantobra bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, såsom Parkinsonisme eller andre tilstande karakteriseret ved myastheni, inklusive myasthenia gravis, da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed grundet en potentiel curare-lignende virkning på den neuromuskulære funktion.
Czech: Přípravek Vantobra je nutné používat s velkou opatrností u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je parkinsonismus nebo jiná onemocnění vyznačující se myasthenií, včetně diagnózy myasthenia gravis,
Danish: Lad være med at holde op med at bruge Vantobra, medmindre din læger siger, at du skal, da din lungeinfektion måske ikke bliver kontrolleret tilstrækkeligt og kan blive værre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nedoporučí, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Danish: Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det ekspektorerede spyt.
Czech: Neabsorbovaný tobramycin se po inhalačním podání pravděpodobně primárně eliminuje ve vykašlávaném sputu.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Danish: Svampeinfektion Oral candidiasis
Czech: Mykotická infekce Orální kandidóza
Danish: Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Czech: Medián aerodynamického hmotnostního průměru [µm ± SD]
Danish: • Én æske med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Czech: • jednu krabičku s ručním rozprašovačem Tolero.
Danish: Parametrene for ydeevne fra in vitro aerosol karakteriseringsstudier er identiske for de to controllere og er vist i pkt.
Czech: Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v tabulce 2 v bodě 5.1.
Danish: • hyperventilering, lave iltniveauer i dit blod, sinusitis
Czech: • hyperventilace (prohloubené zrychlené dýchání), nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Vantobra nebuliser-opløsning leveres i en ampul klar til brug.
Czech: Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Danish: Hvis du tager et eller flere af de ovenfor nævnte lægemidler, så fortæl det til din læge, inden du bruger Vantobra.
Czech: Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete používat přípravek Vantobra.
Danish: • brystsmerter eller almene smerter
Czech: • vyrážka • bolest na hrudi nebo celková bolest
Danish: Stammer af Pseudomonas kan blive resistente over for behandling med et antibiotikum med tiden.
Czech: Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními (necitlivými) na léčbu antibiotikem.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysfoni.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí bakterií P. aeruginosa kašel a dysfonie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, brevet eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za
Danish: Tabel 1 Bivirkningsreaktioner
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Czech: Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Danish: Når de gives som injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom døvhed og nyreproblemer.
Czech: Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat v injekční formě, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Danish: Høretab Tinnitus
Czech: Ztráta sluchu Tinitus
Danish: Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy rozprašovače Tolero, který je součástí balení.
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycinopløsning kan inducere en hosterefleks.
Czech: Inhalace nebulizovaných roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Danish: Der er ingen sufficiente data fra anvendelsen af tobramycin administreret ved inhalation hos gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o použití tobramycinu podávaného v inhalační formě těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: • Én æske med Tolero nebuliser-håndsættet.
Czech: • Jedna krabičku s ručním rozprašovačem Tolero.
Danish: Brug ved inhalation.
Czech: Inhalační podání.
Danish: • ondt i halsen
Czech: • zhoršení kašle • bolest v krku
Danish: • smagsforstyrrelser, følen sig syg (kvalme), mundsår, værende syg (opkastning), appetitløshed
Czech: • poruchy chuti, pocit na zvracení , vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Danish: Monitoring af serum-tobramycinkoncentrationer
Czech: Monitorování koncentrace tobramycinu v séru
Danish: Hvorledes Vantobra virker
Czech: Jak přípravek Vantobra působí
Danish: I ublindede forsøg og erfaring efter markedsføring, har nogle patienter med en anamnese for længerevarende tidligere eller samtidig brug af intravenøse aminoglycosider oplevet høretab.
Czech: Ztráta sluchu byla zaznamenána v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidův anamnéze.
Danish: Når den først er åbnet, skal ampullen anvendes med det samme, og tiloversblevet produkt bør kasseres.
Czech: Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.
Danish: Vantobra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vantobra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN PARI Pharma GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PARI Pharma GmbH
Danish: Ufølsomme
Czech: Necitlivé
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vantobra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vantobra
Danish: • Nebuliser-håndsættet skal holdes horisontalt under betjeningen.
Czech: • Ruční rozprašovač se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Danish: Med Vantobra
Czech: S přípravkem Vantobra
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) er: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Danish: Natriumklorid
Czech: Chlorid vápenatý
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: En klar til let gul opløsning.
Czech: Čirý až nažloutlý roztok.
Danish: Bronchodilatator terapi, såsom salbutamol Lungefysioterapi
Czech: 1. bronchodilatační (průdušky rozšiřující) léčba, například salbutamol
Danish: • næseblod, løbende næse
Czech: • krvácení z nosu, zvýšená nosní sekrece (rýma)
Danish: Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning
Czech: Vantobra 170 mg roztok k rozprašování
Danish: Hvad Vantobra bruges til
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá
Danish: • Én æske med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve.
Czech: • jednu krabičku s: 56 ampulkami s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích;
Danish: Der var intet bevis for nefrotoksicitet under klinisk afprøvning med inhaleret tobramycin og Vantobra.
Czech: V klinických hodnoceních s tobramycinem podávaným inhalací a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Danish: Vantobra forefindes sammen med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním rozprašovačem Tolero.
Danish: Hvad Vantobra er
Czech: Co je přípravek Vantobra
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Danish: • søvnighed
Czech: • dušnost
Danish: • Én æske med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede breve af aluminiumsfolie.
Czech: • Jednu krabičku s léčivým přípravkem: 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Danish: • nældefeber, kløe
Czech: • kopřivka, svědění
Danish: Tabel 2: Sammenlignende ydelsesdata for den kliniske test og reference-batches: Vantobra/Tolero nebuliser håndsæt1 og TOBI/PARI LC PLUS2.
Czech: Vantobra/ruční rozprašovač Tolero1, and TOBI/PARI LC PLUS2.
Danish: I kliniske forsøg med TOBI viste de fleste patienter med P. aeruginosa isolater med tobramycin MIC'er < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunktion efter behandling med TOBI.
Czech: tobramycinu < 128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
Danish: Leveringshastigheden for lægemiddel af Vantobra er uafhængig af det anvendte åndedrætsmønster, dvs. voksen eller barn som kontrast til PARI LC PLUS jet nebuliseren.
Czech: dospělý či dítě, což je v protikladu k rozprašovači PARI LC PLUS.
Danish: Den mest fremtrædende aminoglycosid resistensmekanisme set hos P. aeruginosa isoleret fra kronisk inficerede CF-patienter, er impermeabilitet, defineret ved en generel mangel på følsomhed over for alle aminoglycosider.
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u bakterií P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
Danish: Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af overdosering.
Czech: Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Danish: Urticaria Pruritus
Czech: Síran hořečnatý
Danish: Tal med din læge, hvis dette bekymrer dig.
Czech: Jestliže se toho obáváte, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Danish: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Czech: 120 (60 x 2) tobolek (vícenásobné balení)
Danish: Tid (måneder)
Czech: Medián OS [měsíce]
Danish: Resultaterne vil blive leveret på årsbasis.
Czech: Výsledky budou předkládány každoročně.
Danish: Du må ikke tage mere end denne dosis.
Czech: Neužívejte víc než tuto dávku.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Czech: Část vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Danish: Indsendelse af afsluttet studie rapport for enkelt-arm studie: Q4 2020
Czech: Předložení závěrečné zprávy z jednoramenné studie: Q4 2020
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: I den samlede population var 72,7 % af patienterne mænd.
Czech: 72,7 % pacientů v celé populaci byli muži.
Danish: Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
Czech: Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností < 50 kg.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge og må derfor ikke tages af børn og unge under 18 år.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími mladšími 18 let užíván.
Danish: Dette lægemiddel kan vekselvirke med visse andre lægemidler.
Czech: Tento léčivý přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky.
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena u pacientů v indikaci IPF.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det vigtigste sekundære endepunkt.
Czech: Celkové přežití (overall survival, OS) bylo hlavním sekundárním cílovým parametrem.
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 400 mg må ikke overskrides.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být překročena.