FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Icelandic: Grípa skal til annarra viðeigandi ráðstafana, svo sem blóðgjafar, sýklalyfja og vaxtarþátta.
English: Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns250 mg/m²
English: Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Icelandic: Javlor í mænuvökva (í mænu).
English: Pharyngolaryngeal pain
Icelandic: Daufkyrningafæð Hvítkornafæð
English: - chills, excessive sweating - allergy, dehydration, headache, skin rash, itching - digestive problems, pain in the mouth, on the tongue and toothache, taste alteration - muscular weakness, pain in jaw, pain in extremity, back pain, pain in joints, muscular pain, bone pain, ear pain - dizziness, insomnia, transiant loss of consciousness - difficulties with body movements - fast heartbeat, raised blood pressure, reduced blood pressure - breathing difficulties, cough, chest pain - swelling of your arms, hands, feet, ankles, legs or other parts of your body - inflammation of the veins (phlebitis).
Icelandic: - Kuldahrollur, óhófleg svitamyndun - ofnæmi, vökvaskortur, höfuðverkur, húðútbrot, kláði - meltingartruflanir, verkur í munni, á tungu og tannverkur, breyting á bragðskyni - brjóstverkur, vöðvaslappleiki, verkur í kjálka, verkir í útlimum, bakverkur, liðverkir,
English: A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Icelandic: Fyrsta stigs rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd hjá 2 sjúklingahópum með skerta nýrnastarfsemi þar sem hóparnir voru ákvarðaðir út frá CrCl-gildum: hópur 1 (n=13 sjúklingar) með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (40 ml/mín.
English: Very common Weight decreased Uncommon Transaminases increased Weight increased aadverse reactions reported from post-marketing experience bfrequency calculated on the basis of non-TCCU clinical trial
Icelandic: Þyngdaraukning aaukaverkun sem greint hefur verið frá við notkun eftir markaðssetningu btíðni reiknuð á grunni klínískrar rannsóknar, sem ekki tók til krabbameins í þekjufrumum í þvagfærum.
English: Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax.
English: Sensory peripheral neuropathy is a class effect of the vinca alkaloids.
Icelandic: Skyntruflanir í útlægum taugum er aukaverkun allra lyfja úr flokki vinca-alkalóíða.
English: In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
Icelandic: Í hópnum sem uppfyllti skilyrðin sýndi greiningin á undirhópum m.t.t. fyrri notkunar cisplatins í samanburði við BSC á heildarlifun áhættuhlutfallið (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] án fyrri meðferðar með cisplatini, og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] þegar um fyrri meðferð með cisplatini var að ræða.
English: Cardiovascular disorders
Icelandic: Hjartasjúkdómar
English: - protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Icelandic: - varið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslispokum: í allt að 6 sólarhringa í kæli (2°C - 8°C) og í allt að 24 klukkustundir við 25°C. - óvarið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslissetti við 25°C í allt að eina klukkustund.
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Icelandic: Hins vegar er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: • The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
Icelandic: Inndæling í bláæð á að hefja með því að gefa helming úr500 ml poka af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn, þ.e. 250 ml, með frjálsu flæði til að skola æðina.
English: • The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
Icelandic: Flæðið skal athuga reglulega og gæta skal að því allan tímann að lyfið berist ekki út fyrir æð meðan á innrennsli stendur.
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Minnka skal ráðlagðan skammt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Thrombocytopenia (platelets < 100,000/mm3)
Icelandic: Blóðflagnafæð (blóðflögur<100.000/mm3)
English: • After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
Icelandic: Eftir að innrennsli lýkur skal dæla inn þeim 250 ml sem eftir eru af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausninni eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausninni með flæðishraðanum 300 ml/klst.
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
Icelandic: Eftir aðlögun að þáttum sem hafa áhrif á horfur var greiningin á lifun án sjúkdómsframgangs í undirhópum sjúklinga, með eða án fyrri meðferðar með cisplatini, áhættuhlutfall (95% CI) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,63(0,480,84); p=0,0016], í hvoru tilviki fyrir sig.
English: Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids.
Icelandic: Skilgreining á uppköstum af gráðu 3 eru ≥ 6 uppköst á sólarhring í upphafi meðferðar eða þörf á vökva í æð.
English: • A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Icelandic: Finnið aðgengi að bláæð fyrir 500 ml poka af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennlislausn, í stóra æð, helst í efri hluta framhandleggs eða um miðlægan æðalegg.
English: Very common Hyponatraemia
Icelandic: Mjög algengar Hægðatregða Kviðverkir
English: Efficacy was demonstrated in both patients with or without prior cisplatin use.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni bæði hjá sjúklingum sem höfðu fengið cisplatin-meðferð og þeim sem ekki höfðu fengið slíka meðferð.
English: Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Icelandic: Minnka skal ráðlagðan skammt hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
English: Nervous system disorders
Icelandic: Taugaverkir (neuralgia) Bragðskynstruflanir Taugakvilli
English: Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum, svo sem þreytu (mjög algengar) og sundli (algengar), sem geta haft minniháttar eða miðlungsmikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Icelandic: Javlor 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vínflúnín
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Icelandic: Í greiningu hjá undirhópum á fyrri notkun cisplatins á móti BSC m.t.t. lifunar án sjúkdómsframgangs voru niðurstöðurnar: áhættuhlutfall (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] þegar ekki var um fyrri cisplatin meðferð að ræða og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] þegar um fyrri meðferð með cisplatini var að ræða.
English: Buccal disorders Dyspepsia
Icelandic: Útbrot Ofsakláði Kláði Ofsviti
English: Hematological toxicity
Icelandic: Eiturverkanir á blóð
English: Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns280 mg/m²
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Icelandic: Eitt 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af vínflúníni (sem tvítartrat).
English: Special attention is recommended when vinflunine is administered to patients with prior history of myocardial infarction/ischaemia or angina pectoris (see section 4.8).
Icelandic: Sérstök árvekni er ráðlögð þegar vínflúnín er gefið sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrð í hjarta eða hjartaöng (sjá kafla 4.8).
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2 ml (50 mg af vínflúníni), 4 ml (100 mg af vínflúníni) eða 10 ml (250 mg af vínflúníni) af innrennslisþykkni, lausn.
English: This is further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (56 patients with CrCl between 20 mL/min and 60 mL/min), showing that vinflunine clearance is influenced by the creatinine clearance value (Cockcroft and Gault formula).
Icelandic: Þetta er enn frekar staðfest með greiningu á lyfjahvörfum hjá þýði (56 sjúklingar með CrCl milli 20 ml/mín.
English: Common Chest pain Chills
Icelandic: Brjóstverkur Kuldahrollur Verkir Bjúgur
English: Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Icelandic: Nota skal viðeigandi starfshætti við meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
English: Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að breyta upphafsskammtinum af Javlor miðað við aldur, líkamsástand og í sérstökum tilvikum:
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Javlor 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vínflúnín
English: Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns 280 mg/m²
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas inniheldur 250 mg af vínflúníni (sem tvítartrat).
English: The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Minnka skal ráðlagðan skammt hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Cardiac effects are a known class effect of the vinca alkaloids.
Icelandic: Þekkt er að vinca-alkalóíðar hafa áhrif á starfsemi hjartans.
English: In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Icelandic: Til að skola æðina eftir innrennsli Javlor sem búið er að þynna skal ávallt gefa a.m.k. sama rúmmál af natríumklóríð innrennslislausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósa innrennslislausn 50 mg/ml (5%).
English: IV use ONLY, after dilution
Icelandic: AÐEINS til notkunar í bláæð eftir blöndun
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af vínflúníni (sem tvítartrat).
English: - “Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”, which is a condition that causes low levels of blood sodium - tumour pain.
Icelandic: - Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka, sem er ástand sem leiðir til lágra gilda natríums í blóði - Æxlisverkur
English: Table 1: Dose delay for subsequent cycles due to toxicity
Icelandic: Frestun skammts vegna eitrunar fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru Eitrun
English: 280 mg/m² 250 mg/m²
Icelandic: 280 mg/m²
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Icelandic: Eitt 2 ml hettuglas inniheldur 50 mg af vínflúníni (sem tvítartrat).
English: The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Icelandic: Minnka á ráðlagðan skammt hjá sjúklingum með eiturverkanir á blóð (sjá kafla 4.2).
English: Cardiac ischaemia in patients with prior history of myocardial infarction or angina pectoris
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta hjá sjúklingum með fyrri sögu um hjartadrep eða hjartaöng
English: Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Icelandic: Mjög algengar Þróttleysi/þreyta Viðbrögð á stungustað Hiti
English: Uncommon Visual disturbance
Icelandic: Mjög algengar Útlægur skyntaugakvilli
English: Day 1 treatment administration
Icelandic: Degi meðferðar
English: Recommended co-medication
Icelandic: Ráðlögð samhliða lyfjagjöf
English: Musculoskeletal pain
Icelandic: Útlægur hreyfitaugakvilli
English: In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Icelandic: Javlor innrennslisþykknis, lausnar skal ávallt fylgja innrennslinu eftir með því að gefa a.m.k. jafn mikið af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn.
English: Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age < 80 years; and age ≥ 80 years.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á lyfjahvörfum og öryggisniðurstöðum er ráðlagt að minnka skammta í eldri aldurshópum: frá 75 ára að 80 ára og 80 ára og eldri.Fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru skal aðlaga skammt ef til eiturverkunar kemur (sjá kafla 4.2).
English: Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að gæta varúðar við notkun hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á hjartsláttaróreglu (t.d. vegna hjartabilunar, sögu um lengingu
English: - with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Icelandic: [ULN (efri eðlileg mörk) < bílírúbín ≤ 1,5×ULN og/eða 1,5xULN < transamínasar ≤ 2,5×ULN og/eða ULN < GGT ≤ 5×ULN ] - með transamínasa ≤ 2,5×ULN (< 5xULN aðeins ef meinvörp í lifur eru til staðar).
English: One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 25 mg af vínflúníni (sem tvítartrat).
English: Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna eitrunar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða öldruðum sjúklingum
English: Javlor MUST ONLY be administered intravenously.
Icelandic: EINUNGIS SKAL gefa Javlor í bláæð.
English: Common Ileus Dysphagia
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Rare cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome have been reported (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum heilkennis afturkræfs aftari heilakvilla (sjá kafla 4.4).
English: NCI CTC Grade 3 constipation is defined as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 constipation as an obstruction or toxic megacolon.
Icelandic: 2er hægðatregða sem krefst hægðalyfja, gráða 3 er harðlífi sem krefst handvirkrar losunar hægða eða með stólpípu, gráða 4 er teppa eða eitrunarrisaristill.
English: Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um lyfjagjöf í kafla 6.6.
English: See leaflet
Icelandic: Blöndun þykknis
English: Common Dyspnoea Cough
Icelandic: Grunngildi ANC <
English: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Icelandic: *„National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria útgáfa 2.0“ (NCI CTC v 2.0)
English: Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Icelandic: Daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð eru algengar aukaverkanir vínflúníns.
English: Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C) Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (ANC < 1.000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5°C)
English: Frequency Adverse Reactions
Icelandic: Skyntruflanir af gráðu
English: There is no known antidote for vinflunine overdose.
Icelandic: Ekki er til mótefni við ofskömmtun vínflúníns.
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Icelandic: Sjúkdómar í munnholi Meltingartruflanir
English: Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum vínflúnín sem eru með grunngildi ANC < 1.500/mm3 eða blóðflögur < 100.000/mm3. Fyrir síðari lyfjagjafir, má ekki gefa sjúklingum vínflúnín sem eru meðgrunngildi ANC < 1.000/mm3eða blóðflögur <100.000/mm3.
English: Special populations
Icelandic: Tannholdskvillar
English: Disposal
Icelandic: Yfirlið
English: Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
Icelandic: Íhuga skal að stöðva meðferð með Javlor hjá sjúklingum sem fá blóðþurrð í hjarta.
English: Common Ear pain Uncommon Vertigo
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: 2nd consecutive event
Icelandic: Annað skipti í röð
English: Abdominal pain
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
English: Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Icelandic: Skammtaaðlögun (NCI CTC v 2.0)* Upphafsskammtur vínflúníns 320 mg/m²
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Icelandic: Tær, litlaus eða ljósgul lausn.
English: Store in a refrigerator.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi
English: - exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
Icelandic: - varið gegn ljósi í pólýetýlen eða pólývínýlklóríð innrennslispokum í allt að 6 sólarhringa í kæli (2°C - 8°C) og í allt að 24 klukkustundir við 25°C. - óvarið gegn ljósi í pólýetýlen eða pólývínýlklóríð innrennslissetti við 25°C í allt að eina klukkustund.
English: Renal impairment
Icelandic: Javlor inniheldur
English: Constipation is reversible and can be prevented by special dietary measures such as oral hydration and fibre intake, and by administration of laxatives such as stimulant laxatives or faecal softners from day 1 to day 5 or 7 of the treatment cycle.
Icelandic: Hægðatregða gengur til baka og hægt er koma í veg fyrir hana meðviðeigandi ráðstöfunum varðandi mataræði svo sem að auka bæði vökvadrykkju og trefjaríka fæðu og einnig með notkun hægðalosandi lyfjaeins og örvandi hægðalyf eða mýkjandi hægðalyffrá
English: Contraception in males and females
Icelandic: Sjúkdómar í meltingarfærum
English: Dose adjustments due to toxicity
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna eitrunar
English: [x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
Icelandic: [x] er lyf o til að koma í veg fyrir þungun (getnaðarvarnar„pilla“).
English: What you need to know before you take [x]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [x]
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Við ákvörðun um að ávísa [x] skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á bláæðasegareki með [x] er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þörfina á áframhaldandi meðferð þremur til sex mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
English: What [x] is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um [x] og við hverju það er notað
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Icelandic: Þrymlabólurnar lagast yfirleitt eftir þriggja til sex mánaða meðferð og gætu haldið áfram að lagast jafnvel eftir sex mánuði.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Icelandic: Breyta skal núverandi upplýsingum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Icelandic: Greinilegur bati hvað varðar þrymlabólur kemur yfirleitt í ljós eftir að minnsta kosti þrjá mánuði og tilkynnt hefur verið frekari bata eftir sex mánaða meðferð.
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Icelandic: Meta skal konur 36 mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það til að endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Icelandic: Meðferð við meðalslæmum þrymlabólum eftir að viðeigandi meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist hjá konum sem kjósa að nota getnaðarvarnartöflur.
English: o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
Icelandic: Til meðferðar hjá konum með meðalslæmar þrymlabólur sem samþykkja að taka getnaðarvarnarpillu eftir að meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist.
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Icelandic: Orðalag varðandi ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða eins og hér fer á eftir:
English: • Oral contraception
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur