FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jetrna in nejetrna aldo-keto reduktaza ter karbonilna reduktaza katalizirata večino daunorubicina v aktivni presnovek daunorubicinol.
Lithuanian: Didžioji daunorubicino dalis kepenų ir ne-kepenų kilmės aldo-keto reduktazės ir karbonilo reduktazės dėka katalizuojama iki aktyvaus metabolito daunorubicinolio.
Slovenian: Zdravljenje
Lithuanian: Terapija
Slovenian: Ta preostanek zavrzite.
Lithuanian: Nepanaudotą likutį išmeskite.
Slovenian: Po odmerku, danem na 5. dan, je bila povprečna (% koeficient variacije [CV]) najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) za daunorubicin 26,0 (32,7 %) µg/ml in za citarabin 62,2 (33,7 %) µg/ml.
Lithuanian: Po 5 dieną paskirtos vaistinio preparato dozės daunorubicino maksimalios koncentracijos plazmoje vidurkis (Cmax) buvo 26,0 (32,7 %) mcg/ml, citarabino - 62,2 (33,7%) mcg/ml (% variacijos koeficientas [VK]).
Slovenian: EU/1/18/1308/003 5 vial
Lithuanian: EU/1/18/1308/003 5 flakonai
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski bo zdravnik z rednimi krvnimi preiskavami preverjal, kako se odzivate na zdravljenje in ali zdravilo dobro prenašate.
Lithuanian: Kol Jums bus skiriamas gydymas Vyxeos liposominiai, Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir įvertins, koks Jūsų atsakas į gydymą ir kaip Jūs jį toleruojate. Jūsų gydytojas taip pat gali patikrinti širdį, nes Vyxeos liposominiai gali jai pakenkti.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem ali srčni infarkt ali če ste že prejemali zdravila, imenovana »antraciklini«, za zdravljenje raka.
Lithuanian: • jeigu esate sirgę širdies liga ar infarktu arba jeigu anksčiau esate vartoję vaistų nuo vėžio „antraciklinų". Jeigu tai taikoma Jums, gydytojas gali patikrinti širdį prieš pradedant gydymą ir gydymo metu;
Slovenian: Samo v kliničnih študijah so zdravilo Vyxeos liposomski dajali v odmerku 100 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 44 mg/100 mg/m2) v obliki 90-minutne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan, če je šlo za prvo indukcijo, oziroma na 1. in 3. dan pri bolnikih, ki so potrebovali še drugo indukcijo.
Lithuanian: Tik klinikinių tyrimų metu buvo per 90 minučių leidžiama Vyxeos liposominiai 100 vnt./m per parą dozė į veną (ekvivalentinė dozė 44 mg/100 mg/m2) 1, 3 ir 5 dienomis pirmosios indukcijos metu bei 1 ir 3 dienomispacientams, kuriems reikėjo antrosios indukcijos.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko gastrointestinalni mukozitis in/ali driska, ki se pogosto pojavita med intenzivno kemoterapijo, močno vplivata na absorpcijo sočasnih peroralnih zdravil.
Lithuanian: Virškinamojo trakto gleivinių uždegimas ir viduriavimas Reikia atsižvelgti į tai, kad lygiagrečiai vartojamų geriamųjų vaistų absorbcijai gali turėti reikšmingos įtakos virškinamojo trakto gleivinės uždegimas ir (arba) viduriavimas, dažnai pasireiškiantys intensyvios chemoterapijos metu.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP:«.
Lithuanian: • Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Nekaj zdravila bo morda ostalo v viali.
Lithuanian: Flakone gali likti vaistinio preparato likučių.
Slovenian: Skupni izraz »aritmija« vključuje atrijsko fibrilacijo, bradikardijo in tahikardijo, ki je bila najpogosteje opažena oblika aritmije.
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimų grupės terminui priskiriamas prieširdžių virpėjimas, bradikardija, o dažniausiai stebėtas ritmo sutrikimas buvo tachikardija.
Slovenian: Incidenca krvavitev je bila 69,1 %; incidenca ne-resnih krvavitev je bila 67,2 %; incidenca resnih krvavitev je bila 5,6 %; incidenca krvavitev, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažnis buvo 69,1 %; nesunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 67,2 %, sunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 5,6 %; kraujavimų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme dajati samo intravensko.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai reikia leisti tik į veną.
Slovenian: Občasni Dispepsija (0,5) Bruhanje (0,3)
Lithuanian: Nedažni Dispepsija (0,5) Vėmimas (0,3)
Slovenian: V celičnih kulturah je citarabin citotoksičen za deleče se celice sesalcev.
Lithuanian: Citarabinas pasižymi citotoksinėmis savybėmis žinduolių proliferuojančių ląstelių kultūrose.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Preglednica 1: Kumulativna izpostavljenost daunorubicinu na krog zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski
Lithuanian: 1 lentelė Kumuliacinis daunorubicino poveikis pritaikius vieną Vyxeos liposominiai gydymo kursą.
Slovenian: Incidenca vseh kardiotoksičnih učinkov je bila 72,0 %; incidenca neresnih kardiotoksičnih učinkov je bila 68,5 %; incidenca resnih kardiotoksičnih učinkov je bila 9,1 %; incidenca kardiotoksičnih učinkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Lithuanian: Visų kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 72,0 %; nesunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 68,5 %, sunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 9,1%; kardiotoksiškumo atvejų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 5 %, mirtimi pasibaigusio kardiotoksiškumo dažnis buvo 0,5%.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vyxeos liposominiai
Slovenian: Če se razvije hiperurikemija, je treba spremljati ravni sečne kisline v krvi in uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje reikia nuolat stebėti ir išsivysčius hiperurikemijai skirti tinkamą gydymą.
Slovenian: Ocena delovanja jeter in ledvic
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos vertinimas
Slovenian: Občasni Motnje spanja (0,5)
Lithuanian: Nedažni Miego sutrikimai (0,5)
Slovenian: (kar ustreza 44 mg/m² daunorubicina in 100 mg/m² citarabina) na 1., 3. in 5. dan, kažejo, da so povprečne vrednosti razmerja AUClast presnovek : izhodiščna spojina 1,79 % za daunorubicinol glede na daunorubicin in in 3,22 % za AraU glede na citarabin, kar je manj od običajno ugotovljenih vrednosti pri neliposomskih zdravilih, ~40-60 % za daunorubicinol : daunorubicin in ~80 % za AraU : citarabin.
Lithuanian: metabolite:parent) santykis buvo 1,79 % ir 3,22 %, atitinkamai lyginant juos su daunorubicinu ir citarabinu; šis skaičius yra mažesnis negu tas, kuris paprastai gaunamas su neliposominiais preparatais, ~40-60 % - vertinant santykį daunorubicinolis:daunorubicinas ir ~80 % - vertinant santykį AraU:citarabinas.
Slovenian: Približno 120 dni po enkratnem intravenskem odmerku daunorubicina (približno 1,7-kratni odmerek za ljudi po preračunu na mg/m2) so pri podganah opazili visoko incidenco tumorjev mlečnih žlez.
Lithuanian: Su žiurkėmis buvo stebimas didelis krūties navikų dažnis po vienkartinės daunorubicino dozės injekcijos į veną praėjus maždaug 120 dienų (dozė maždaug 1,7 karto viršijanti žmogui skiriamą dozę, jei ji skaičiuojama pagal plotą mg/m2).
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo zaradi okvare jeter povišano raven bilirubina na več od 50 µmol/l.
Lithuanian: Nėra patirties gydant Vyxeos liposominiai pacientus, kurių bilirubino koncentracija dėl kepenų funkcijos sutrikimo viršija 50 µmol/l.
Slovenian: • želodčni krči ali čezmerni vetrovi;
Lithuanian: • skrandžio spazmai arba dujų kaupimasis;
Slovenian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m in citarabin 65 mg/m na 1. in 3. dan
Lithuanian: 29 mg/m daunorubicino ir 65 mg/m citarabino 1 ir 3 dienomis
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skiriamas tik vartojimui į veną.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo pogosti Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (66,9)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimus) (66,9)
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Slovenian: • To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci.
Lithuanian: • Pastebėjus bet kokių dalelių atskiestame tirpale, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Ena 50 ml viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Slovenian: Preživetje brez dogodkov Mediano preživetje v mesecih (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Lithuanian: Išgyvenamumas be reiškinių Vidutinis išgyvenamumas, mėnesiai (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba opustiti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi kardiomiopatije, razen če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydymą Vyxeos liposominiai reikia nutraukti, jei pasireiškia kardiomiopatijos požymiai ir simptomai, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
Slovenian: Bolniki, ki imajo znake ali simptome akutne toksičnosti bakra, se morajo prenehati zdraviti z zdravilom Vyxeos liposomski.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūmaus vario toksiškumo požymiai, Vyxeos liposominiai vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ravnjo bilirubina, višjo od 50 µmol/l, ni znana.
Lithuanian: Nežinoma apie farmakokinetiką pacientų, kurių bilirubino koncentracija didesnė už 50 µmol/l.
Slovenian: Hepatotoksične učinkovine
Lithuanian: Hepatotoksiniai preparatai
Slovenian: • močnejše znojenje.
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes).
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skirtas suaugusiųjų, sergančių naujai diagnozuota, su terapija susijusia ūmine mieloidine leukemija (t-ŪML) ar ŪML su mielodisplaziniais pakitimais (ŪML-MP), gydymui.
Slovenian: Pogosti Oslabljeno delovanje ledvic (6,4)
Lithuanian: Dažni Inkstų nepakankamumas (6,4)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi distearoilfosfatidilholin distearoilfosfatidilglicerol holesterol bakrov glukonat trolamin (za prilagoditev vrednosti pH) saharoza
Lithuanian: Vario gliukonatas Trolaminas (pH koreguoti) Sacharozė
Slovenian: Če se pojavijo zmerni simptomi preobčutljivosti (npr. zmeren izpuščaj, rdečica, blaga dispneja, neprijeten občutek v prsnem košu), je treba zdravljenje ustaviti.
Lithuanian: Jei pasireiškia vidutinio stiprumo padidėjusio jautrumo simptomai (pvz., saikingai išreikštas bėrimas, karščio pojūtis, nestiprus dusulys, diskomfortas krūtinėje), gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Vsak krog zdravljenja se da v ločenih infuzijah in infuzije lahko prejmete v večtedenskih razmakih.
Lithuanian: Kiekvienas kursas bus skiriamas kaip atskira infuzija ir gali būti skiriamas su kelių savaičių pertraukomis.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; CR = popoln odziv; CRi = popoln odziv z nepopolnim okrevanjem.
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = patikimumo intervalas; VR= visiškas atsakas; VAn= visiškas atsakas su nevisišku pasveikimu a p-vertė iš sluoksniuoto logaritminio rango testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį b p-vertė iš sluoksniuoto Cochran-Mantel-Haenszel testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino fiksuotame derinyje, moliniu santykiu 1:5.
Slovenian: Nižje razmerje med presnovkom in izhodiščno spojino po uporabi zdravila Vyxeos liposomski kaže, da je večina celotne količine daunorubicina in citarabina v obtoku ujeta v liposomih formulacije Vyxeos liposomski, zato nista dostopna encimom, ki presnavljajo zdravila.
Lithuanian: metabolite:parent) santykio procentinė dalis po Vyxeos liposominiai vartojimo rodo, kad didžioji cirkuliacijoje esanti bendro daunorubicino ir citarabino dalis yra uždaryta Vyxeos liposominiai liposomose, kur jų negali pasiekti juos metabolizuojantys fermentai.
Slovenian: Zaradi citotoksičnega in antimitotičnega delovanja, ki bi lahko vplivalo na sposobnost razmnoževanja, to zdravilo pomeni morebitno tveganje za okolje.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai dėl citotoksinio ir antimitozinio poveikio, kuris gali daryti poveikį reprodukcijai.
Slovenian: Z razredčitvijo rekonstituiranega zdravila morate dobiti temno vijoličasto, prosojno, homogeno disperzijo.
Lithuanian: Praskiedus paruoštą vaistinį preparatą gaunasi sodriai violetinės spalvos permatoma homogeninė dispersija.
Slovenian: • če imate v krvi majhno število trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic (pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi).
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ar leukocitų skaičius (prieš pradedant gydymą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas). Jeigu tai taikoma Jums: - Jūsų gydytojas taip pat gali Jums skirti vaistų, padedančių apsisaugoti nuo infekcijos; - Jūsų gydytojas patikrins Jus dėl infekcijų gydymo metu;
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do ekstravazacije, ki bi lahko povzročila nekrozo tkiva.
Lithuanian: Reikia ypač atidžiai stebėti, kad nebūtų pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius siekiant išvengti audinių nekrozės rizikos.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: 6.1 skyrių).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči skladno z lokalnimi zahtevami, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių preparatų reikalavimų.
Slovenian: Ker ima zdravilo Vyxeos liposomski dolg razpolovni čas v plazmi, se lahko absolutno število nevtrofilcev in trombocitov povrne na normalno raven šele po daljšem času.
Lithuanian: Dėl Vyxeos liposominiai ilgo plazmos pusinės eliminacijos laiko gali prailgėti ANS ir trombocitų skaičiaus atsistatymas, ir gali prireikti papildomo stebėjimo.
Slovenian: Mediano preživetje v mesecih (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Vidutinis išgyvenamumas, mėnesiai (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
Slovenian: Zelo pogosti Utrujenost (10,4)
Lithuanian: Labai dažni Nuovargis (10,4)
Slovenian: Vse do okrevanja je treba redno preverjati krvno sliko (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Kraujo tyrimo rezultatus reikia nuolat stebėti, kol atsistatys (žr.
Slovenian: Ameriški onkološki inštitut (NCI) ponuja izčrpen seznam (NCI CTCAE) z razvrstitvijo neželenih učinkov, ki se pojavljajo s stopnjami 3-5.
Lithuanian: 3-5 laipsnių NR klasifikacijai pritaikytą išsamų sąrašą galima gauti iš NCI, NCI CTCAE.
Slovenian: Čeprav se njuni neliposomski različici izrazito razlikujeta po očistku (CL), volumnu porazdelitve (V) in končnem razpolovnem času (t1/2), so si v zdravilu Vyxeos liposomski ti farmakokinetični parametri obeh zdravil bolj podobni.
Lithuanian: Atrodo, kad daunorubiciną ir citarabiną skiriant kaip Vyxeos liposominiai sudėtyje esančius komponentus, liposominė vaistų forma turi įtakos vaistų pasiskirstymui audiniuose ir eliminacijos greičiui; todėl tuo tarpu, kai neliposominės formos vaistinių preparatų klirensas (CL), pasiskirstymo tūris (V) ir galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) turi reikšmingų skirtumų, Vyxeos liposominiai sudėtyje šie farmakokinetikos parametrai suvienodėja.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše splošno zdravstveno stanje in vam pred odmerki zdravila Vyxeos liposomski ali po njih morda dal še druga zdravila za podporo zdravljenju.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuolat stebės Jūsų bendrą sveikatą gydymo metu ir taip pat gali skirti Jums kitų vaistų palaikomajam gydymui, prieš pradedant gydyti Vyxeos liposominiai arba gydymu metu. Jeigu kurią nors iš pirmiau išvardytų sąlygų galima pritaikyti Jums (arba jeigu Jūs abejojate), prieš Jums paskiriant Vyxeos liposominiai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovenian: Pri miših z levkemijo levkemične celice privzamejo liposome v večji meri kot normalne celice kostnega mozga.
Lithuanian: Leukemija sergančių pelių organizme leukeminės ląstelės liposomas absorbuoja intensyviau negu sveikos kaulų čiulpų ląstelės.
Slovenian: Navodilo za uporabo Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje daunorubicin in citarabin
Lithuanian: Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui daunorubicinas ir citarabinas
Slovenian: Zdravilo se uporablja, če je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (t. i. akutna mieloična levkemija, povezana z zdravljenjem) ali v prisotnosti določenih sprememb v kostnem mozgu (t. i. akutna mieloična levkemija »s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo«).
Lithuanian: Vyxeos liposominiai vartojamas gydyti pacientus, kuriems naujai diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys). Jis vartojamas, kai leukemija buvo sukelta ankstesnių gydymų (žinoma, kaip su terapija susijusi ūmi mieloidinė leukemija), arba kai yra tam tikri pakitimai kaulų čiulpuose (žinoma, kaip ūminė mieloidinė leukemija su „mielodisplaziniais" pakitimais).
Slovenian: Farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, apliciranih v obliki zdravila Vyxeos liposomski, so raziskali pri odraslih bolnikih, ki so prejeli odmerek daunorubicina 44 mg/m in odmerek citarabina 100 mg/m v 90-minutni intravenski infuziji na 1., 3. in 5. dan. Farmakokinetika obeh učinkovin je temeljila na skupnih koncentracijah v plazmi (tj. koncentracijah inkapsuliranega in neinkapsuliranega zdravila).
Lithuanian: Su suaugusiais pacientais buvo atliekamas daunorubicino ir citarabino, skiriant Vyxeos liposominiai, farmakokinetikos tyrimas, jiems 1, 3 ir 5 dienomis buvo atliekama 90 minučių trukmės daunorubicino 44 mg/m ir citarabino 100 mg/m intraveninė infuzija.
Slovenian: Kardiotoksične učinkovine
Lithuanian: Kardiotoksiniai preparatai
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je raven bilirubina 50 μmol/l ali nižja, ni treba prilagoditi odmerka.
Lithuanian: Pacientų, kurių bilirubino koncentracija ≤ 50 µmol/l, farmakokinetika nepakito.
Slovenian: Morebitni učinki hude okvare ledvic (CrCL od ≥ 15 ml/min do ≤ 29 ml/min, C-G) in končne odpovedi ledvic na farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, kadar se dajeta kot zdravilo Vyxeos liposomski, niso znani (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nėra žinoma, kokią galimą įtaką daunorubicino ir citarabino, vartojamo kaip Vyxeos liposominiai, farmakokinetikai turi sunkus inkstų nepakankamumas (CrCL nuo 15 ml/min ≥ iki ≤ 29 ml/min, C-G) ir terminalinė inkstų liga (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pri tem se v notranjosti celic sproščata daunorubicin in citarabin, kar zdravilu omogoča sinergistično delovanje proti novotvorbam.
Lithuanian: Po įsisavinimo vyksta Vyxeos liposominiai liposomų degradacija, daunorubicinas ir citarabinas išskiriamas į tarpląstelinę terpę, kurioje pasireiškia vaistinių preparatų sinergistinis antineoplastinis veikimas.
Slovenian: Občasni Omotica (0,8)
Lithuanian: Nedažni Svaigimas (0,8)
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių preparatų tvarkymo reikalavimų.
Slovenian: Občasni Plevralni izliv (0,8)
Lithuanian: Nedažni Pleuros efuzija (0,8)
Slovenian: IME ZDRAVILA Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
Lithuanian: 44 mg/m daunorubicino ir 100 mg/m citarabino 1, 3 ir 5 dienomis
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje daunorubicin/citarabin i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui daunorubicinas / citarabinas
Slovenian: Starejša populacija
Lithuanian: Specialios populiacijos
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je treba dajati previdno, da se prepreči ekstravazacija.
Lithuanian: Leidžiant Vyxeos liposominiai reikia ypač atidžiai stebėti, kad nebūtų vaisto pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius.
Slovenian: Bolnicam se svetuje, naj v obdobju zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski ne zanosijo.
Lithuanian: Patariama neskiepyti gyvomis vakcinomis pacientų, kuriems skiriamas Vyxeos liposominiai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai
Slovenian: Zelo pogosti Krvavitev (13,1)
Lithuanian: Labai dažni Hemoragija (13,1) Dažni
Slovenian: V obdobju zelo izrazite nevtropenije se lahko dajejo profilaktična zdravila proti okužbam (vključno s protibakterijskimi in protivirusnimi zdravili ter antimikotiki), dokler se absolutno število nevtrofilcev spet ne poveča na 500/μl ali več.
Lithuanian: Gilios neutropenijos pasireiškimo laikotarpiu galima profilaktiškai skirti vaistų nuo infekcijos (įskaitant antibakterinius, priešvirusinius, priešgrybelinius preparatus), kol ANS atsistatys iki 500/μl ar dar daugiau. Jei atsirastų komplikacijų dėl mielosupresijos, reikia taikyti tinkamas palaikomąsias priemones, pvz., skirti vaistų nuo infekcijos, kolonijas stimuliuojančių faktorių, atlikti transfuzijas.
Slovenian: Vse materiale, ki jih uporabite za redčenje in dajanje zdravila, morate odstraniti skladno z lokalnimi postopki odstranjevanja citotoksičnih učinkovin.
Lithuanian: Visos medžiagos, kuri buvo naudojama skiedimui ir infuzijai, atliekos turi būti tvarkomos laikantis antineoplastinių vaistinių preparatų atliekų tvarkymo vietinių reikalavimų.
Slovenian: • Če razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas nėra vartojamas iš karto, jį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) iki 4 valandų.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih z izhodiščnimi serumskimi ravnmi bilirubina, višjimi od 50 µmol/l, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Lithuanian: Nėra patirties su Vyxeos liposominiai gydant pacientus, kurių bilirubino koncentracija gydymo pradžioje buvo didesnė negu 50 µmol/l ir kuriems pasireiškė sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min) arba kurie sirgo terminalinės stadijos inkstų liga. Gydymas Vyxeos liposominiai pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija stipriai sutrikusi, turi būti skiriamas tik tais atvejais, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki in 1 stekleničko za rekonstitucijo
Lithuanian: 1 buteliukas po 10 dozių ir 1 buteliukas skiediklio
Slovenian: Način uporabe zdravila:
Lithuanian: Naudojimo būdas
Slovenian: V zelo redkih primerih (< 1/100000) so opazili preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Labai retais atvejais (<1/100 000) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim cepivom ali imunološkim izdelkom.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu.
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52)
Lithuanian: mineralinio aliejaus (Marcol 52)
Slovenian: Lahko se uporablja v času brejosti in laktacije.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Slovenian: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Lithuanian: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Lithuanian: vienoje dozėje (2 ml) yra:
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/98/009/001-006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/98/009/001-006