FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el tratamiento de la colitis causada por Brachyspira pilosicoli.
Swedish: För behandling av colitis orsakat av Brachyspira pilosicoli.
Spanish: En pavos los niveles de tiamulina en suero son similares a los de las pollos.
Swedish: Tiamulinkoncentrationen i serum hos kalkoner är samma som hos hönor.
Spanish: En reproductores el 0,025% de la concentración media sérica de tiamulina fue de 0,36 μg/ml (rango 0,22-0,5 μg/ml).
Swedish: Hos avelskalkoner på 0,025% tiamulin var medeltalet för serumkoncentrationen 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5µg/ml).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Swedish: Läkemedlets namn
Spanish: Se debe determinar el peso vivo con la mayor precisión posible para asegurar una correcta dosificación y evitar la infradosificación.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario o la manipulación del pienso medicado: mono de trabajo, guantes impermeables y llevar mascarilla desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable conforme ala Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143.
Swedish: Personlig skyddsutrustning bör användas under beredning av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret: overaller, ogenomträngliga handskar och antingen en engångshalvmask av standard EN 149 eller andningsskydd av standard EN 140 med filter av standard EN 143.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico antibacteriano semisintético perteneciente al grupo de las pleuromutilinas y actúa a nivel ribosomal inhibiendo la síntesis proteica bacteriana.
Swedish: Tiamulin är ett bakteriostatiskt semisyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som hämmar bakterieproteinsyntesen på ribosomal nivå.
Spanish: Prevención de la Disentería Porcina causada por B. hyodysenteriae.
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakat av B.hyodysenteriae.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados en el tratamiento y la prevención de la disentería porcina, el tratamiento de la espiroquetosis de colon porcina (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli, el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis y el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av svindysenteri, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av Brachyspira pilosicoli, behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns.
Spanish: Groupo Farmacoterapéutico: Antimicrobiano de uso sistémico Código ATCvet: QJ 01 XQ 01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk ATCvet-kod: QJ01X Q01
Spanish: No se acepta la indicación de Tiamutin Premix y nombres asociados en cerdos para la prevención de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Swedish: Indikationen för användning av Tiamutin Premix med synonymer till svin för förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns inte.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER {Kompletteras nationellt}
Spanish: Tras una única dosis oral de 10 y 25 mg de tiamulina /Kg peso vivo la Cmax fue de 1,03 µg/ml y 1,82 µg/ml, respectivamente, determinada mediante método microbiológico y el Tmax fue de 2 horas en ambos casos.
Swedish: Till följd av orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var Cmax 1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt mikrobiologisk definition, och Tmax var 2 timmar för respektive.
Spanish: La tiamulina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo y se ha demostrado que se concentra en el hígado y el riñón (lugares de excreción) y en el pulmón (30 veces los niveles séricos).
Swedish: Tiamulin distribueras brett genom kroppen och har visat sig koncentreras i levern och njurarna (utsöndringsställen) och i lungorna (30 gånger serumkoncentrationen).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Groupo Farmacoterapéutico: Antimicrobiano de uso sistémico Código ATCvet: QJ 01 XQ 01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk ATCvet-kod: QJ01XQ01
Spanish: La prevención debe ser administrada durante 3-4 semanas desde la primera semana después del destete.
Swedish: Den förebyggande behandlingen bör administreras under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Para completar a nivel nacional
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kompletteras nationellt
Spanish: La resistencia a la tiamulina puede estar asociada con una disminución de la sensibilidad a otras plleuromutilinas.
Swedish: Resistens mot tiamulin kan vara förknippad med nedsatt känslighet mot andra pleuromutiliner.
Spanish: Cantidad de fumarato hidrogenado de tiamulina (mg/g) por formulación premezclada
Swedish: Mängd tiamulinvätefumarat (mg/g) per förblandningsformulering
Spanish: En Francia, la premezcla al 0,65% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%, y la premezcla al 1,62% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al
Swedish: I Frankrike avser den registrerade 0,65-procentiga förblandningen en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 0,8 % tiamulinvätefumarat, och den registrerade 1,62-procentiga förblandningen avser en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 2,0 % tiamulinvätefumarat.
Spanish: Los mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los antibióticos del grupo de las pleuromutilinas en Brachyspira spp se considera que están basados en mutaciones en el lugar de unión ribosomal.
Swedish: De mekanismer som orsakar att resistens utvecklas hos Brachyspira spp mot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens bindningsställe.
Spanish: • Conejos
Swedish: • Kanin
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina debe administrarse durante 2-4 semanas.
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin borde ges under 2-4 veckor.
Spanish: El tratamiento curativo debe administrarse hasta 2-3 días después de que hayan remitido los signos clínicos.
Swedish: Behandlingen ska administreras till 2-3 dagar efter att de kliniska tecknen har försvunnit.
Spanish: Prevención (2,0 mg por kg de peso corporal); Carne y vísceras: 1 día Tratamiento (5-10 mg por kg de peso corporal); Carne y vísceras: 6 días
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 6 dagar
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para completar a nivel nacional
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Kompletteras nationellt
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Swedish: 4.11 Karenstider
Spanish: 6.3 Periodo de validez Para completar a nivel nacional 6.4 Precauciones especiales de conservación Para completar a nivel nacional
Swedish: Kompletteras nationellt 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Kompletteras nationellt
Spanish: INDICACIONES
Swedish: Indikationer
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales son:
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna fanns i avsnitten:
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuroneumoniae pueden complicar la neumonía enzoótica y requerir tratamiento específico.
Swedish: Sekundära infektioner orsakade av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.
Spanish: - que el CVMP consideraba que el RCP debía armonizarse en el marco de este procedimiento de arbitraje y señaló además que algunas de las concentraciones de las formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en los Estados miembros en determinadas especies, como la concentración al 0,8%, que no está aprobada en pollos y pavos, o la concentración al 80%, que no lo está en conejos;
Swedish: - CVMP ansåg att produktresuméerna bör harmoniseras inom ramen för detta hänskjutningsförfarande, och noterar även att vissa koncentrationer av förblandningarna för närvarande inte är godkända för försäljning i medlemsstaterna för vissa djurslag.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Spanish: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Swedish: Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Spanish: Puede utilizarse en conejos durante la gestación y la lactancia.
Swedish: Kan användas på kaniner under dräktighet och laktation.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral.
Swedish: Kliniska symptom för akut toxicitet hos hönor är - ljudlighet, kloniska kramper och sidoliggande.
Spanish: El tratamiento debe ser administrado hasta 2-3 días después que se hayan resuelto los problemas clínicos.
Swedish: Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har upphört.
Spanish: Los mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los antibióticos del grupo de las pleuromutilinas en Brachyspira spp se consideran basados en mutaciones en el lugar de unión ribosomal.
Swedish: De mekanismer som orsakar att resistans utvecklas i Brachyspira spp mot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens målställe.
Spanish: Conejos Para el tratamiento y prevención de la Enterocolitis Epizoótica del Conejo (EEC).
Swedish: Kanin För behandling och förebyggande av epizootisk kanin enterocolitis (ERE).
Spanish: Prevención (con 2,0 mg por kg de peso corporal): Carne y vísceras: 1 día Tratamiento (con 5-10 mg/kg de peso corporal): Carne y vísceras: 6 días
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 6 dagar
Spanish: Advertencias para el operario
Swedish: Varningar för läkemedelshanteraren
Spanish: En la mayoría de casos se necesita la tasa de incorporación más alta para evitar infradosificaciones.
Swedish: Högre koncentrationsnivåer kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
Spanish: Cantidad de premezcla medicamentosa por tonelada de pienso
Swedish: Mängd premix per ett ton foder
Spanish: Carne y vísceras: 1 día Huevos: 0 días
Swedish: Kött och inälvor: 1 dag Ägg: 0 dagar
Spanish: Prevención de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae Posología: 2,0 mg de fumarato hidrogenado de tiamulina por kg de peso corporal al día.
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen.
Spanish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premezcla medicamentosa
Swedish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Spanish: Conejos Para el tratamiento y prevención de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC).
Swedish: Kanin För behandling och förebyggande av epizootisk kanin enterocolitis (ERE)
Spanish: La tiamulina es bacteriostático a concentraciones terapéuticas y se ha demostrado que actúa a nivel ribosomal 70S, siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S y, posiblemente, el sitio secundario de unión donde se unen las subunidades 50S y 30S.
Swedish: Det primära bindningsstället finns på subenheten 50S och möjligen finns ett sekundärt bindningsställe där subenheterna 50S och 30S ansluter.
Spanish: Pavos Carne y vísceras: 4 días
Swedish: Kalkon Kött och inälvor: 4 dagar
Spanish: Dosificación: 3,0 mg hidrogenofumarato de tiamulina/Kg peso vivo/día, esta dosis normalmente se alcanza con una tasa de incorporación de 40 ppm de hidrogenofumarato de tiamulina en el pienso terminado, siempre que el consumo de pienso no se vea afectado.
Swedish: Dosering: 3 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen Doseringen uppnås vanligen genom en inblandning av 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det beredda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina sólo debe iniciarse después de la confirmación de la infección por B. hyodysenteriae y como parte de un programa que incluya medidas destinadas a erradicar o controlar la infección en la piara.
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin ska inledas först efter bekräftad infektion med B. hyodysenteriae och då som en del av ett åtgärdsprogram för att utrota eller kontrollera infektionen inom besättningen.
Spanish: Tratamiento de la Enteropatia Proliferativa Porcina (colitis) causada por L. intracellularis.
Swedish: Behandling av proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L.intracellularis.
Spanish: Tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis Posología: 7,5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso corporal al día durante 10-14 días consecutivos.
Swedish: Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen som administreras i 10-14 på varandra följande dagar.
Spanish: En caso de reducción de ingesta de pienso, para conseguir la dosis deseada puede ser necesario un aumento de los niveles de inclusión en el pienso.
Swedish: Vid minskat foderintag behöver koncentrationsnivåerna i fodret möjligen ökas för att uppnå önskad dosering.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Spanish: MODO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Spanish: • Pollos
Swedish: • Kyckling
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Para completar a nivel nacional
Swedish: UTGÅNGSDATUM Kompletteras nationellt
Spanish: Ocasionalmente puede producirse eritema o edema leve de la piel en los cerdos después del uso de tiamulina.
Swedish: I sällsynta fall kan erytem eller lindriga svullnader på huden förekomma hos svin efter behandling med tiamulin.
Spanish: Tratamiento de la Enteropatia Proliferativa Porcina (colitis) causada por L. intracellularis
Swedish: Behandling av proliferativ enteropati (ileitis) orsakad av L.intracellularis.
Spanish: Los casos agudos y los animales gravemente enfermos, con una reducción en la ingesta de pienso, deben ser tratados con medicamentos de formulación adecuada como solución inyectable o solución en agua de bebida.
Swedish: Akuta fall och allvarligt sjuka djur med minskat foderintag bör behandlas med en produkt av lämplig läkemedelsform så som injektioner eller löst i vatten.
Spanish: Tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, tratamiento de la espiroquetosis del colon porcina (colitis) causada por B. pilosicoli
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av B. pilosicoli
Spanish: Los casos agudos y los animales gravemente enfermos, con una reducción en la ingesta de pienso, deben ser tratados con medicamentos de formulación adecuada tales como solución inyectable o solución oral para agua de bebida.
Swedish: Akuta fall och allvarligt sjuka djur med minskat foderintag bör behandlas med en produkt av mer lämplig läkemedelsform så som injektionsvätska eller lösning för användning i dricksvatten.
Spanish: Conejos Porcino
Swedish: Kanin Svin
Spanish: Para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: För behandling av enzootisk pneumoni orsakat av Mycoplasma hyopneumonia.
Spanish: Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el pienso medicado y sustituirlo por pienso fresco no medicado y suministrar terapia de apoyo sintomática.
Swedish: Om tecken på intoxikation noteras avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödjande och, symptomatisk behandling.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina se concentra en el pulmón, tejido diana y también en el hígado donde se metaboliza y se excreta (70-85%) en la bilis, el resto se excreta por vía renal (15-30%).
Swedish: Det har visat sig att Tiamulin koncentreras i lungorna, en målvävnad och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras (70-85%) i gallan, den återstående mängden utsöndras via njurarna (15-30%).
Spanish: Porcino Pavos Pollos
Swedish: Svin Höns Kalkon
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Spanish: Los cálculos para conseguir la dosis y tasa de incorporación correctas deben basarse en: Tasa de incorporación (ppm) = dosis (mg/Kg p.v.)
Swedish: För att uppnå rätt dosering och rätt inblandningsmängd bör de beräknas enligt formeln: inblandningsmängd (ppm) = dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) / dagligt foderintag (kg).
Spanish: Tratamiento de la Disentería Porcina causada por B.hyodysenteriae, tratamiento de la Espiroquetosis Colónica Porcina (colitis) causada por B.pilosicoli.
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakat av B.hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré (colitis) orsakat av B.pilosicoli.
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Swedish: I detta fall godkände CVMP de olika karenstiderna som föreslagits för svin för indikationerna för förebyggande och behandling, vilket är mycket ovanligt.
Spanish: Resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibocina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibocina och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: Tales decisiones deben adoptarse caso por caso, previa evaluación de los resultados y su posible repercusión.
Swedish: Dessa beslut bör istället tas från fall till fall, efter en utvärdering av fynden och deras potentiella effekt.
Spanish: En apoyo de ambas solicitudes se realizó un único estudio de bioequivalencia.
Swedish: En enda bioekvivalensstudie utfördes till stöd för båda ansökningarna.
Spanish: La tibolona es un fármaco a base de la hormona esteroidea sintética que actúa como agonista, principalmente de los receptores de estrógenos.
Swedish: Tibolone är ett syntetiskt steroidläkemedel som verkar som agonist, främst på östrogenreceptorer.
Spanish: Tales hallazgos se clasificaron como críticos y uno de los Estados miembros afectados consideró imposible pronunciarse sobre la fiabilidad del estudio de bioequivalencia.
Swedish: Dessa fynd klassificerades som kritiska och en av de berörda medlemsstaterna fann det därför omöjligt att fastställa tillförlitligheten av bioekvivalensstudien.
Spanish: En virtud del procedimiento descentralizado, se presentaron dos solicitudes de productos genéricos, Tibolona Aristo y Tibocina, ambos en forma de comprimidos de 2,5 mg, con la indicación «tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres con menopausia durante más de un año».
Swedish: Två ansökningar lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för de generiska läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina, där båda är 2,5 mg tabletter med indikationen "behandling av symtom på östrogenbrist hos kvinnor, över ett år efter klimakteriet".
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si los productos propuestos Tibolona Aristo y Tibocina pueden considerarse bioequivalentes al producto de referencia.
Swedish: En hänskjutning utlöstes enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida de föreslagna läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Spanish: Habiendo revisado los datos disponibles, el CHMP consideró que existen suficientes datos adicionales indicativos de que las muestras del estudio no habían estado expuestas a riesgos durante el estudio y que se habían mantenido en condiciones de temperatura adecuadas.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data ansåg CHMP att det fanns tillräckliga kompletterande bevis för att studieproven inte utsattes för fara under studien och att de bevarades under lämpliga temperaturförhållanden.
Spanish: El CHMP reconoció que los hallazgos se consideran una deficiencia crítica; no obstante, no consideró que los resultados de la inspección de la BPC clasificados como críticos debiesen invalidar automáticamente los resultados de un estudio de bioequivalencia.
Swedish: CHMP erkände att fynden betraktas som en kritisk brist, men ansåg inte att fynd som gjorts vid en inspektion av god klinisk sed som klassificerats som kritiska automatiskt tillbakavisar resultaten av en bioekvivalensstudie.
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles, incluidos los informes de evaluación de los ponentes y las explicaciones presentadas por el solicitante durante el procedimiento del CMDh
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland rapportörens utredningsprotokoll och de förklaringar som sökanden lämnade in under CMD(h)-förfarandet.
Spanish: Además, el estudio de bioequivalencia realizado demostraba bioequivalencia, siendo las concentraciones del fármaco observadas comparables o superiores a las notificadas en la bibliografía y, a juicio del CHMP, estos resultados indican que no se había producido ningún grado significativo de degradación del fármaco.
Swedish: Dessutom visade den utförda bioekvivalensstudien på bioekvivalens, där de observerade läkemedelskoncentrationerna var jämförbara med eller överlägsna dem i litteraturen, och CHMP ansåg att dessa resultat tyder på att ingen signifikant grad av läkemedelsnedbrytning skett.
Spanish: Durante la evaluación de los expedientes de solicitud, una inspección de la Buena Práctica Clínica (BPC) del centro clínico detectó falta de pruebas que documentasen la fecha y la hora de transferencia y la identificación de las muestras para el estudio farmacocinético desde la caja con hielo seco, utilizada para la congelación rápida, hasta el congelador utilizado en este centro hasta que las muestras fueron transferidas al centro bioanalítico.
Swedish: Under bedömningen av ansökningsunderlaget fastställde en inspektion av god klinisk sed vid kliniken att det saknades belägg för överföringsdatum och -tid och exakt vilka farmakokinetiska prov från skåpet med torris som hade använts för chockfrysning till den frys som användes på denna plats tills dess att proven överfördes till platsen för bioanalys.
Spanish: En consecuencia, el CHMP revisó las pruebas clínicas suplementarias disponibles, incluida la evaluación practicada durante el procedimiento del CMDh y las pruebas presentadas por el solicitante.
Swedish: CHMP granskade därför de kompletterande kliniska beläggen som fanns tillgängliga, inräknat bedömningen under CMD(h)-förfarandet och de belägg som sökanden lämnat in.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles confirman que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.