FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vissa orala metadonlösningar innehåller povidon med hög molekylvikt (K90), vilket kan vara skadligt om det injiceras eftersom det hålls kvar i kroppen och kan orsaka vävnadsskada.
Bulgarian: Някои перорални метадонови разтвори съдържат повидон с високо молекулно тегло (К90), който може да бъде вреден, ако се инжектира, тъй като се задържа в тялото и може да доведе до увреждане на тъканите.
Swedish: Orala metadonläkemedel finns som lösningar eller tabletter, och får bara tas genom munnen.
Bulgarian: Метадонови лекарствени продукти за перорално приложение са на разположение под формата на разтвори или таблетки и трябва да се приемат само през устата.
Swedish: För metadontabletter innehållande povidon med lägre molekylvikt (t.ex. K25 och K30) visade de tillgängliga uppgifterna att denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte ansamlas inuti cellerna såsom povidon med hög molekylvikt gör.
Bulgarian: За метадоновите таблетки, съдържащи повидон с по-ниско молекулно тегло (например К25 и К30), наличните данни показват, че този вид повидон се освобождава от тялото и не се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
Swedish: • Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt eftersom det förväntas utsöndras med lätthet och inte ansamlas inuti cellerna.
Bulgarian: При повидон с ниско молекулно тегло рискът от увреждане е намален, тъй като очакването е да се екскретира лесно и да не се натрупва в клетките.
Swedish: • På grund av den potentiella skada som kan uppstå genom ett sådant missbruk (injektion i en ven), kommer godkännandet av metadonlösningar innehållande povidon K90 att tillfälligt upphävas.
Bulgarian: Тъй като такава злоупотреба (венозно инжектиране) може да доведе до потенциално увреждане, метадоновите разтвори, съдържащи повидон K90, ще бъдат спрени.
Swedish: CMD(h) godkänner tillfälligt upphävande av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt
Bulgarian: CMDh подкрепя временното спиране на метадоновите разтвори за перорално приложение, съдържащи повидон с високо молекулно тегло
Swedish: Säkerheten för orala metadonläkemedel innehållande povidon granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter att rapporter inkommit om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Bulgarian: Безопасността на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, е преразгледана от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA след съобщения за сериозни нежелани събития при лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с наркотични вещества в Норвегия, които водят до временното спиране на метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон K90, на норвежкия пазар.
Swedish: Om orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90) missbrukas genom att injiceras istället för att tas genom munnen i enlighet med anvisningarna, ansamlas povidonet inuti livsviktiga organ och kan orsaka allvarlig skada, med möjliga livshotande följder.
Bulgarian: При злоупотреба с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (К90), чрез инжектиране вместо чрез перорален прием за какъвто са предназначени, повидонът се натрупва в жизненоважни органи и причинява сериозно увреждане с възможни фатални последици.
Swedish: • Fall av povidonutfällningar och svåra biverkningar (t.ex. anemi och patologiska frakturer) har rapporterats hos missbrukare av intravenösa läkemedel.
Bulgarian: При лица, които злоупотребяват с инжекционни наркотици, са съобщени случаи на отлагания на повидон и сериозни нежелани лекарствени реакции (например анемия и патологични фрактури).
Swedish: Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt (t.ex. K25 och K30) eftersom denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte förväntas ansamlas inuti cellerna på det sätt som povidon med hög molekylvikt gör.
Bulgarian: При повидона с ниско молекулно тегло (например К25 и К30) рискът от увреждане е намален, като този вид повидон се освобождава от тялото и не се очаква да се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
Swedish: F1P har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av orala (genom munnen) metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt.
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)P0F1P одобри с консенсус препоръката за временно спиране на разрешението за употреба на метадоновите разтвори за перорално (през устата) приложение, съдържащи повидон с високо молекулно тегло.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att minska riskerna med orala lösningar innehållande povidon med hög molekylvikt, och rekommenderade därför att godkännandet av dessa produkter skulle tillfälligt upphävas.
Bulgarian: PRAC заключава, че мерките за минимизиране на риска са недостатъчни за смекчаване на рисковете с пероралните разтвори,
Swedish: Pulver: 500 IU; Vätska: 5 ml
Bulgarian: Прах: vial (стъклен);
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom донори.
Swedish: Eftersom sjukdomen är extremt sällsynt är dock säkerhetsdatabasen liten, och sällsynta händelser förväntas inte fångas upp under de kliniska studierna.
Bulgarian: Предвид изключителната рядкост на заболяването обаче базата данни за безопасността е малка, поради което по време на клиничните изпитвания не се очаква да се регистрират редки събития.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlats för blödningsrubbningar (hos upp till 1 av 1 000 patienter) och kan i vissa fall vara allvarliga.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични) могат да настъпят рядко при пациенти, лекувани за нарушения, свързани с кървене (при до 1 пациент на 1000), и в някои случаи могат да са тежки.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Coagadex hemma efter att de fått lämplig träning.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите Coagadex вкъщи след като бъдат обучени по подходящ начин.
Swedish: Mer information om Coagadex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Coagadex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Coagadex?
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på läkarens och patientens bedömning av hur väl behandlingen verkade när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на лекаря и на пациента за това колко добре действа лечението за превенция и лечението на епизодите на кървене.
Swedish: I en studie med 9 barn under 12 års ålder (av vilka 4 var under 4 år gamla) bedömdes en förebyggande rutinbehandling med Coagadex under 6 månader som utmärkt när det gäller att minska eller förebygga blödningsepisoder.
Bulgarian: В проучване с 9 деца на възраст под 12 години (4 от които под 4-годишна възраст) рутинно профилактично лечение с Coagadex за 6 месеца е оценено като отлично за редуциране или предотвратяване на епизодите на кървене.
Swedish: Vad gäller behandling av blödningar, registrerades och bedömdes 187 blödningsepisoder, och behandlingen med Coagadex bedömdes som "utmärkt" eller "god" för 98,4 procent av blödningsepisoderna.
Bulgarian: За лечението на кървене са описани и оценени 187 епизода, а лечението с Coagadex е оценено като „отлично" или „добро" в 98,4% от епизодите на кървене.
Swedish: Sammanlagt rapporterades 10 blödningar i studien, av vilka 4 behandlades med Coagadex.
Bulgarian: В проучването е съобщено за общо 10 епизода на кървене, от които 4 са били лекувани с Coagadex.
Swedish: Dessa reaktioner har inte rapporterats under kliniska studier med Coagadex.
Bulgarian: Такива реакции не са докладвани по време на клинични изпитвания с Coagadex.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Coagadex (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är smärta eller rodnad vid injektionsstället, trötthet och ryggvärk.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Coagadex (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка или зачервяване в мястото на инжектиране, отпадналост (умора) и болки в гърба.
Swedish: Faktor X-brist är sällsynt och Coagadex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 september 2007.
Bulgarian: Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Coagadex är större än riskerna och att Coagadex skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Coagadex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Coagadex kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Coagadex непрекъснато се проследяват.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Coagadex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Coagadex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hos dessa patienter levras inte blodet som det ska, vilket leder till svårstoppad blödning och till dålig sårläkning.
Bulgarian: При тези пациенти кръвните съсиреци не се образуват правилно и това води до кървене, което не спира лесно, и до лошо заздравяване на раните.
Swedish: Patienterna fick Coagadex antingen för behandling av alla eventuella spontana blödningar under behandlingsperioden eller för förebyggande av blödning under kirurgi.
Bulgarian: Пациентите са получавали Coagadex за лечение на всяко спонтанно кървене по време на терапевтичния период или за превенция на кървене по време на хирургични интервенции.
Swedish: Coagadex har undersökts i en huvudstudie på 16 patienter med brist på ärftlig faktor X i åldrarna 1258 år.
Bulgarian: Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациенти с наследствен дефицит на фактор Х на възраст от 12 до 58 години.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Coagadex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Coagadex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Genom att ersätta den saknade faktor X hjälper Coagadex blodet att levra sig, vilket ger tillfällig kontroll över blödningen.
Bulgarian: Заменяйки липсващия фактор Х, Coagadex способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Swedish: En enda infusion med Coagadex räckte för att kontrollera varje enskild behandlad blödningshändelse.
Bulgarian: Единична инфузия с Coagadex е била достатъчна за контролиране на всяко лекувано събитие на кървене.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Coagadex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Coagadex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Coagadex är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
Bulgarian: Coagadex се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Swedish: Coagadex innehåller den aktiva substansen human koagulationsfaktor X.
Bulgarian: Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х.
Swedish: Sammanfattning av Coagadex och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Coagadex и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Vad är Coagadex och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Coagadex и за какво се използва?
Swedish: För 3 mindre operationer under studien bedömdes Coagadex som utmärkt när det gäller att förebygga blödningsepisoder.
Bulgarian: По отношение на 3 малки хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Coagadex е оценен като отличен за превенция на кървенето.
Swedish: Mer information om Coagadex
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex:
Swedish: Varför är Coagadex godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Coagadex е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Biverkningarna av Coagadex ansågs vara hanterbara och av lindrig eller måttlig intensitet.
Bulgarian: За нежеланите реакции към Coagadex е определено, че могат да бъдат овладяни и са с лек или умерен интензитет.
Swedish: Vilka är riskerna med Coagadex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coagadex?
Swedish: Den aktiva substansen i Coagadex är human faktor X som isolerats från blodplasma från blodgivare.
Bulgarian: Активното вещество в Coagadex е човешки фактор Х, изолиран от плазма на човешки
Swedish: Vilken nytta med Coagadex har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Coagadex са установени в проучванията?
Swedish: Den 16 mars 2016 beviljades Coagadex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Coagadex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 март 2016 г.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Coagadex finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Coagadex вижте листовката.
Swedish: Hur används Coagadex?
Bulgarian: Как се използва Coagadex?
Swedish: Hur verkar Coagadex?
Bulgarian: Как действа Coagadex?
Swedish: Coagadex ges som injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på hur allvarlig patientens faktor X-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Bulgarian: Х при пациента, степента и локализацията на кръвоизлива, както и общото състояние и телесното тегло на пациента.
Swedish: Patienter med ärftlig faktor X-brist saknar faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig med följden att sår slutar blöda.
Bulgarian: Х нямат един протеин, необходим за образуването на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните.
Swedish: EMA övervägde avsaknaden av specifika behandlingar för faktor X-brist och fann att Coagadex var effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningar hos patienter med sjukdomen.
Bulgarian: Х и заключава, че Coagadex е ефективен за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване.
Swedish: Coagadex är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning (inräknat under och efter en operation) hos patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X. Faktor X-brist är en blödningsrubbning som orsakas av en brist på faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig normalt.
Bulgarian: Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х.
Swedish: I denna situation skulle den lämpliga dosen vara:
Bulgarian: При тази ситуация подходящата доза би била:
Swedish: Detta kan innebära att behandlingen inte fungerar som den ska.
Bulgarian: Това може да означава, че лечението няма да подейства правилно.
Swedish: Hur mycket ges före, under och efter större operationer?
Bulgarian: Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция?
Swedish: Ingen av patienterna hade några blödningar under dessa perioder.
Bulgarian: Нито един участник не е имал кървене по време на тези периоди.
Swedish: Vid behandling i hemmet ska patienten ges lämplig utbildning och följas upp regelbundet.
Bulgarian: За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно.
Swedish: Överföringsanordningen som levereras med läkemedlet är steril och kan inte användas mer än en gång.
Bulgarian: Предоставеното заедно с продукта изделие за пренос е стерилно и не може да се използва повече от един път.
Swedish: Pediatrisk population (under 12 års ålder)
Bulgarian: Педиатрична популация (под 12-годишна възраст)
Swedish: Gör iordning läkemedlet enligt följande:
Bulgarian: Пригответе лекарството по следния начин:
Swedish: Dos och frekvens ska baseras på det individuella kliniska svaret.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане трябва да се базират на индивидуалния клиничен отговор.
Swedish: Sex barn (66,7 %) förblev blödningsfria under rutinprofylax.
Bulgarian: Шест деца (66,7%) нямат кървене по време на рутинната профилактика.
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Bulgarian: Тези мерки включват:
Swedish: Rådgör alltid med din läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din behandling.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som listats för vuxna gäller även för barn (i åldern 2 till 11 år) och ungdomar (i åldern 12 till 18 år).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години).
Swedish: Coagadex bedömdes som god (7 %) eller utmärkt (91 %) vid behandling av 98 % av blödningsepisoder.
Bulgarian: Coagadex се смята за добър (7%) или отличен (91%) при лечение на 98% от епизодите на кървене.
Swedish: • Om du använder detta läkemedel för första gången kommer din läkare att handleda dig.
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за първи път, Вашият лекар ще Ви наблюдава
Swedish: Beroende på det individuella kliniska svaret kan längre intervall, t.ex. en gång i veckan, vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор може да са подходящи по-дълги интервали, напр. веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Swedish: Din läkare kommer att ta prover med jämna mellanrum för att se om du har utvecklat sådana antikroppar, särskilt inför en operation.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция.
Swedish: Upplösning av ditt läkemedel före användning
Bulgarian: Разтваряне на лекарството преди употреба
Swedish: Upprepa i intervaller på 24 timmar tills blödningen upphör.
Bulgarian: Повтаряйте през интервали от 24 часа, докато кървенето спре.
Swedish: Injicera din vanliga dos när du kommer ihåg det och fortsätt sedan dosera enligt din läkares anvisningar.
Bulgarian: Инжектирайте нормалната за Вас доза веднага щом се сетите и след това продължете да дозирате според указанията на Вашия лекар.
Swedish: Doser för barn under 12 år är vanligtvis större än doserna för ungdomar som ska följadosen för vuxna.
Bulgarian: Обикновено дозите за деца под 12-годишна възраст са по-големи от дозите за юноши, които трябва да са подобни на тези при възрастните.
Swedish: Ge inte mer än 60 IE/kg dagligen s i någon åldersgrupp.
Bulgarian: Да не се прилага повече от 60 IU/kg дневно за всяка възрастова група.
Swedish: Innehåller även:
Bulgarian: Съдържа също:
Swedish: Rutinprofylax användes av två patienter.
Bulgarian: Рутинна профилактика е използвана при двама участници.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coagadex:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Coagadex:
Swedish: Fråga läkaren om du tror att detta gäller dig.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker små bitar i den upplösta produkten.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите малки частички в разтворения продукт.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med Coagadex noggrant övervakas för utveckling av hämmare genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с Coagadex, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Swedish: Biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Både före och efter behandling med detta läkemedel, särskilt vid din första behandling, kommer läkaren troligtvis att utföra tester för att kontrollera nivån av faktor X i ditt blod.
Bulgarian: Както преди, така и след лечението с това лекарство, особено през първия Ви курс на лечение, Вашият лекар вероятно ще направи изследвания, за да провери нивото на фактор X в кръвта Ви.
Swedish: Dosen som du behöver kommer att beräknas av din läkare.
Bulgarian: Необходимата за Вас доза ще бъде изчислена от Вашия лекар.
Swedish: Mediandoseringsintervall för alla nio barnen var 3 dagar (intervall 2 till 8 dagar).
Bulgarian: Медианният дозов интервал за всичките девет деца е 3 дни (диапазон от 2 до 8 дни).
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Genomsnittsåldern var 7,3 år (intervall 2,6 till 11,9).
Bulgarian: Средната възраст е 7,3 (диапазон от 2,6 до 11,9) години.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, като при възрастни (вж. точка 5.1).
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår bör patienter rekommenderas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Bulgarian: Ако се появят някои от тези симптоми, пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да прекратят незабавно употребата на продукта и да се свържат със своя лекар.
Swedish: Ditt behandlingscenter kommer att ge dig en särskild behållare där du ska kasta all lösning som är kvar, alla använda sprutor, nålar och tomma förpackningar.
Bulgarian: Вашият център за лечение ще Ви предостави специален контейнер, в който да изхвърляте неизползваното количество разтвор, използваните спринцовки, игли и празни опаковки.
Swedish: Efter: Under de första dagarna efter operationen kommer koncentrationen av faktor X i din plasma att kontrolleras regelbundet.
Bulgarian: През първите няколко дни след операцията концентрацията на фактор Х в плазмата ще се проверява редовно.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vad gäller rutinprofylax hos pediatriska patienter >12 till <18 år.
Bulgarian: Липсват данни за рутинната профилактика при педиатрични пациенти на възраст >12 до <18 години.
Swedish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 IE.
Bulgarian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Swedish: Fyra blödningsepisoder hos två patienter bedömdes vara behandlingsmisslyckanden.
Bulgarian: Четири епизода на кървене при 2 участника се считат за терапевтичен неуспех.
Swedish: I studien på yngre barn (se avsnitt 5.1) uppmättes stegvis återhämtning vid 30 min (IR30min) efter den första dosen och efter den sista dosen under studien (cirka 6 månader senare) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Проучването при малки деца (вж. точка 5.1) измерва нарастването на активността на 30 минути (IR30min) след първата доза и след последната доза в проучването (приблизително 6 месеца по-късно) (вж. точка 5.1).