FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Wiedereinsetzen der normalen Fruchtbarkeit nach dem Ende der Behandlung wurde bei Frettchen nicht untersucht.
Greek: Δεν διερευνήθηκε η επαναφορά της γονιμότητας σε φυσιολογικά επίπεδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας στα κουνάβια.
German: Suprelorin ist ein Implantat, das den Wirkstoff Deslorelin enthält.
Greek: Το Suprelorin είναι εμφύτευμα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεσλορελίνη.
German: Diese Schwellungen oder lokalen Reaktionen gehen von selbst wieder zurück.
Greek: Τυχόν οίδημα ή τοπική αντίδραση υποχωρεί φυσιολογικά.
German: Suprelorin wird in Form eines Implantates verabreicht, das langsam eine kontinuierliche niedrige Dosis Deslorelin freisetzt.
Greek: Το Suprelorin χορηγείται υπό μορφή εμφυτεύματος από το οποίο απελευθερώνεται σταδιακά μια σταθερή χαμηλή δόση δεσλορελίνης.
German: Der Wirkstoff in Suprelorin, Deslorelin, wirkt wie das körpereigene natürliche Hormon Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), das die Ausschüttung anderer Fruchtbarkeitshormone steuert.
Greek: Η δραστική ουσία του Suprelorin, η δεσλορελίνη, δρα όπως η φυσική ορμόνη απελευθέρωσης των γοναδοτροπινών (GnRH) η οποία ελέγχει την έκκριση άλλων ορμονών που επηρεάζουν τη γονιμότητα.
German: Bei allen Studien zeigten sich eine Verringerung des Testosteronspiegels im Blut, eine verringerte Hodengröße, herabgesetzte Libido sowie eine verminderte Spermienzahl (da die Hoden weniger Spermien produzierten).
Greek: Σε όλες τις μελέτες διαπιστώθηκε μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στο αίμα, μείωση του μεγέθους των όρχεων, μειωμένη λίμπιντο και μειωμένη σπερματογένεση (οι όρχεις παράγουν λιγότερα σπερματοζωάρια).
German: Etwa ein Jahr nach der letzten Behandlung wurden bei der Mehrzahl der Rüden wieder die normalen Eigenschaften des Spermas erreicht und sie konnten sich erfolgreich mit Hündinnen paaren, nachdem die Behandlung mit Suprelorin beendet wurde.
Greek: Στην πλειοψηφία τους, οι σκύλοι ανέκτησαν φυσιολογικά χαρακτηριστικά σπέρματος ένα περίπου έτος μετά την τελευταία θεραπεία και ζευγάρωσαν επιτυχώς με θηλυκούς σκύλους μετά τη διακοπή της θεραπείας με Suprelorin.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suprelorin zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen Rüden und männlichen Frettchen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin zu erteilen.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Suprelorin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους και κουνάβια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suprelorin.
German: Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem dafür gesorgt wird, dass die Tiere angemessen fixiert sind und der Nadelschutz erst unmittelbar vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernt wird.
Greek: Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, προσέξετε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιημένο και ότι η βελόνη χορήγησης είναι καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης.
German: Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Greek: Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το προϊόν.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suprelorin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suprelorin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Welchen Nutzen hat Suprelorin in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Suprelorin σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Bei mehr als 95 % der Hunde setzten diese Wirkungen sechs Wochen nach der Implantation ein und bei Frettchen fünf bis 14 Wochen nach der Implantation.
Greek: Σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95% στους σκύλους η εν λόγω δράση ξεκίνησε έξι εβδομάδες μετά την εμφύτευση, ενώ στα κουνάβια μετά από διάστημα 5 έως 14 εβδομάδων από την εμφύτευση.
German: In einigen Studien bekamen die Rüden bzw. Frettchen Suprelorin mehr als einmal verabreicht und wurden nach Erhalt des letzten Implantates bis zu ein Jahr lang beobachtet.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες, οι σκύλοι και τα κουνάβια έλαβαν Suprelorin περισσότερες από μία φορές και μετά τη λήψη του τελικού εμφυτεύματος υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας ενός έτους.
German: Sie hält bei Hunden beim 4,7-mg-Implantat sechs Monate und beim 9,4-mg-Implantat zwölf Monate an (bei Frettchen 16 Monate).
Greek: Η δράση διαρκεί έξι μήνες σε περίπτωση εμφυτεύματος των 4,7 mg στους σκύλους και 12 μήνες σε περίπτωση εμφυτεύματος των 9,4 mg στους σκύλους (16 μήνες στα κουνάβια), μετά την παρέλευση των οποίων μπορεί να πραγματοποιείται νέα εμφύτευση, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
German: Das Implantat wird bei Hunden subkutan in die lose Haut auf dem Rücken zwischen dem hinteren Nacken und dem Lendenbereich und bei Frettchen zwischen den Schulterblättern eingepflanzt.
Greek: Το εμφύτευμα εισάγεται υποδορίως στο χαλαρό δέρμα στην πλάτη, ανάμεσα στον κάτω αυχένα και την οσφυϊκή χώρα, στους σκύλους και μεταξύ των δύο ωμοπλατών στα κουνάβια.
German: Die Wirkung von Suprelorin setzt bei Hunden nach ungefähr sechs Wochen und bei Frettchen nach fünf bis 14 Wochen ein.
Greek: Η δράση του Suprelorin αρχίζει μετά από έξι περίπου εβδομάδες στους σκύλους και μετά από 5 έως 14 εβδομάδες στα κουνάβια.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2012.
German: Es wird bei gesunden, geschlechtsreifen Rüden und Frettchen eingesetzt, die nicht kastriert sind.
Greek: Χρησιμοποιείται σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους και κουνάβια.
German: Um die Sicherheit von Suprelorin festzustellen, wurde Rüden mehr als das Zehnfache und Frettchen mehr als das Sechsfache der empfohlenen Dosis verabreicht.
Greek: Η ασφάλεια του Suprelorin μελετήθηκε μετά τη χορήγηση δόσης υπερδεκαπλάσιας της συνιστώμενης στους σκύλους και δόσης εξαπλάσιας της συνιστώμενης στα κουνάβια.
German: Hierbei wurde die Wirkung von Suprelorin auf den Testosteronspiegel im Blut, die Hodengröße sowie die Fähigkeit des Hundes bzw. des Frettchens zur Spermaproduktion untersucht.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε η δράση του Suprelorin στα επίπεδα της τεστοστερόνης στο αίμα και στο μέγεθος των όρχεων σε σκύλους και κουνάβια καθώς και στην ικανότητα των σκύλων να παράγουν σπέρμα προς συλλογή.
German: Suprelorin sollte Rüden bzw. Frettchen, die noch nicht geschlechtsreif sind, nicht verabreicht werden, da bei diesen Tieren noch keine entsprechenden Studien vorgenommen wurden.
Greek: Η χορήγηση του Suprelorin σε προεφηβικούς σκύλους και κουνάβια δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγησή του σε αυτά τα ζώα.
German: Bei Frettchen können an der Implantationsstelle vorübergehende mäßige Schwellungen, Juckreiz und Rötungen auftreten.
Greek: Στα κουνάβια μπορεί να εμφανιστεί παροδικό μέτριο οίδημα, ερυθρότητα και κνησμός στο σημείο της εμφύτευσης.
German: Falls ein mit Suprelorin behandelter Rüde sich mit einer läufigen Hündin paart, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Hündin dabei trächtig wird, äußerst gering.
Greek: Στην περίπτωση ζευγαρώματος αρσενικού σκύλου ή κουναβιού υπό αγωγή με Suprelorin με θηλυκό σκύλο ή κουνάβι σε περίοδο οίστρου, οι πιθανότητες κύησης είναι εξαιρετικά χαμηλές.
German: Wie wirkt Suprelorin?
Greek: Πώς δρα το Suprelorin;
German: Über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation kann bei Hunden eine mäßige Schwellung an der Implantationsstelle zu sehen sein.
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να εμφανίσουν μέτριο οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης κατά τις δύο εβδομάδες που έπονται της εμφύτευσης.
German: Wofür wird Suprelorin angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suprelorin;
German: Es ist in Form eines gebrauchsfertigen Implantatinjektors erhältlich.
Greek: Κυκλοφορεί σε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης.
German: Dadurch wird die Produktion des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) unterdrückt (blockiert).
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η παραγωγή της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) με αποτέλεσμα τη μείωση της τεστοστερόνης που κυκλοφορεί στο αίμα, τη διακοπή της σπερματογένεσης και τη μείωση της λίμπιντο (γενετήσιο ένστικτο) στους αρσενικούς σκύλους και τα κουνάβια.
German: Wartezeit (Fleisch und Milch)
Greek: Χρόνος αναµονής (Κρέας και γάλα)
German: Es war offensichtlich, dass Penicillinrückstände allergische Reaktionen bei Verbrauchern verursacht hatten und einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
Greek: Ήταν φανερό ότι κατάλοιπα πενικιλίνης προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές.
German: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Frankreich
Greek: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
German: Milch: 2,5 Tage
Greek: Γάλα: 2,5 ηµέρες
German: Muskel Fett Leber Niere Milch
Greek: Μύες Λιπώδεις ιστοί Ήπαρ Νεφροί Γάλα
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen steht noch aus 2 Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Greek: 1 Εκκρεµεί η άδεια κυκλοφορίας 2 Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER TIERARTEN, DER HÄUFIGKEIT UND ARTEN DER ANWENDUNG, DER EMPFOHLENEN DOSEN, DER WARTEZEITEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN VOM VERFAHREN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΔΟΣΕΙΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ
German: Rinder: 58 Tage Schweine: 35 Tage
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: Βοοειδή: 58 ηµέρες Χοίροι: 35 ηµέρες
German: Bei der Schlachtung wurde die linke (erste) Injektionsstelle zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit entnommen.
Greek: Κατά τη σφαγή, το αριστερό (πρώτο) σηµείο της ένεσης ελήφθη προς αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας.
German: Zudem war die Analysemethode zur Bestimmung der Rückstände nicht ausreichend validiert.
Greek: Περαιτέρω, η αναλυτική µέθοδος για τον καθορισµό των καταλοίπων δεν έχει επικυρωθεί επαρκώς.
German: Es wurden mehrere Fälle von allergischen Reaktionen bei Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln, die Penicillinrückstände enthielten, überprüft.
Greek: Επανεξετάστηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά από την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
German: Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48
Greek: Δύο ενδοµυϊκές ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών
German: Die erste Injektion wurde in die Muskeln der linken Halsseite verabreicht, die zweite Injektion 48 Stunden später in die rechte Seite des Halses.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγήθηκε στους µύες της αριστερής πλευράς του λαιµού· η δεύτερη ένεση χορηγήθηκε 48 ώρες αργότερα στη δεξιά πλευρά του λαιµού.
German: Außerdem war über weitere Fälle, die dem JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur berichtet worden.
Greek: Περαιτέρω περιπτώσεις είχαν επίσης αναφερθεί στην εκδοθείσα βιβλιογραφία, οι οποίες δεν ήταν διαθέσιµες στη JECFA.
German: Bewertung neuer Daten im Anschluss an ein Ersuchen der Europäischen Kommission um eine erneute Überprüfung des Gutachtens
Greek: Αξιολόγηση νέων πρόσθετων δεδοµένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης επανεξέτασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
German: Bewertung der ursprünglich vorgelegten Rückstandsdepletionsstudien
Greek: 2. Αξιολόγηση των µελετών µείωσης των καταλοίπων που υποβλήθηκαν αρχικά
German: Es wurde jedoch kein ADI-Wert für Penicilline festgesetzt.
Greek: Ωστόσο, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια πρόσληψη (ADI) για τις πενικιλίνες.
German: Die Injektionsvolumina lagen im Bereich von 2,88 bis 5,52 ml.
Greek: Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 2,88 έως 5,52 ml.
German: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Greek: 50 µg/kg 50 µg/kg
German: Suramox 15 % LA enthält Amoxicillin, ein Betalaktam-Antibiotikum, das zur Gruppe der Penicilline gehört.
Greek: Το Suramox 15% LA περιέχει αµοξικιλλίνη, η οποία είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλινών.
German: Die Injektionsvolumina lagen im Bereich von 15,0 bis 25,9 ml.
Greek: Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 15,0 έως 25,9 ml.
German: - Der CVMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen als Antwort auf den Fragenkatalog, auf den sich der CVMP verständigt hatte, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation zur Stützung des Antrags auf erneute Überprüfung des Gutachtens sowie neue vom MAH während der von der Europäischen Kommission angeforderten erneuten Überprüfung des Gutachtens vorgelegte Rückstandsdaten ausgewertet.
Greek: - η CVMP αξιολόγησε τις πληροφορίες που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, σε απάντηση του καταλόγου ερωτηµάτων που συµφωνήθηκε από την CVMP και της τεκµηρίωσης που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς υποστήριξη του αιτήµατός του για επανεξέταση της γνώµης της επιτροπής και των νέων στοιχείων για τα κατάλοιπα που υπέβαλε ο ΚΑΚ κατά την επανεξέταση της γνώµης που αιτήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή,
German: Außerdem stammten die Daten von Tieren, die etwa 200 kg wogen und nur eine Injektion pro Dosisverabreichung erhielten und somit nicht unbedingt repräsentativ für schwerere Tiere sind, die mehrere Injektionen benötigen.
Greek: Επιπρόσθετα, τα δεδοµένα προέκυψαν από ζώα που ζύγιζαν 200 κιλά κατά προσέγγιση και στα οποία χορηγήθηκε µόνο µία ένεση ανά δόση, κάτι που δεν είναι απαραίτητα αντιπροσωπευτικό για ζώα µεγαλύτερου βάρους που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών ενέσεων.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Für Schweine mit 40-50 kg konnte eine Wartezeit von 35 Tagen auf der Basis der Rückstände an der Injektionsstelle ermittelt werden.
Greek: Για χοίρους βάρους 40-50 κιλών, κατέστη εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής, της τάξης των 35 ηµερών, βάσει των καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
German: Festlegung der Wartezeit nach Berücksichtigung aller verfügbaren Rückstandsstudien für Schweine und Rinder
Greek: Προσδιορισµός του χρόνου αναµονής έπειτα από την εξέταση όλων των διαθέσιµων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους και βοοειδή
German: Der CVMP setzte die MRLs so fest, dass die Aufnahme durch die Verbraucher aus allen Lebensmitteln diesen Schwellenwert von 30 µg nicht überschreiten würde.
Greek: Η CVMP θέσπισε αντίστοιχα ΑΟΚ ώστε η πρόσληψη των καταναλωτών από όλες τις τροφές να µην ξεπερνά το κατώφλι των 30 µg.
German: Weder die statistische (hohe Extrapolation) noch die alternative Methode (Werte zum letzten Zeitpunkt über der MRL) konnten auf die vorgelegten Daten angewandt werden, sodass gemäß der "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Leitlinie: Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten) (EMEA/CVMP/036/95FINAL) keine Wartezeit festgelegt werden konnte.
Greek: Ούτε η στατιστική (ευρεία παρεκβολή) ούτε η εναλλακτική προσέγγιση (τιµές πάνω από το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο) δεν µπόρεσε να εφαρµοστεί στα δεδοµένα που παρασχέθηκαν, οπότε δεν ήταν εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής σύµφωνα µε το «επεξηγηµατικό σηµείωµα: Προσέγγιση της εναρµόνισης των χρόνων αναµονής» (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
German: 2.1 Berechnung der Wartezeiten für Suramox 15 % LA
Greek: 2.1 Υπολογισµός των χρόνων αναµονής για το Suramox 15% LA
German: Die Injektionsstellen enthielten die höchsten Rückstandskonzentrationen, gefolgt von den Nieren.
Greek: Τα σηµεία της ένεσης περιείχαν τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καταλοίπων, ακολουθούµενα από τους νεφρούς.
German: - Der CVMP gelangte nach Prüfung der vorgelegten Daten zu dem Schluss, es könne mit den derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine nicht angemessen gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Greek: - η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που παρασχέθηκαν έκρινε ότι οι τρέχοντες εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους είναι ανεπαρκείς προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών,
German: In Erwägung nachstehender Gründe - Der CVMP hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die Verbrauchersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA bzw. den in Anhang I aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert.
Greek: Εκτιµώντας ότι: - η CVMP έκρινε ότι η διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, εµπίπτει στο πλαίσιο του κοινοτικού ενδιαφέροντος, σχετικά µε την ασφάλεια των καταναλωτών και αφορά τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή τις παραλλαγές της ονοµασίας αυτής κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι,
German: Bei einem Tier wurde das Ergebnis nach 30 Tagen nicht gemeldet.
Greek: Για ένα ζώο το αποτέλεσµα της συγκέντρωσης κατά την ηµέρα 30 δεν αναφέρθηκε.
German: Deshalb wurde die Niere als das bestimmende Gewebe für die Wartezeit betrachtet.
Greek: Έτσι, οι νεφροί θεωρήθηκαν ως ο ιστός που καθορίζει τον χρόνο αναµονής.
German: Amoxicillin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten
Greek: Αµοξικιλλίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
German: Wenngleich die gefundenen Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL zu zwei Zeitpunkten nach dem offensichtlich eindeutigen Ergebnis am Tag 14 ein Artefakt sein könnten, so könnte ebenfalls argumentiert werden, dass es die Ergebnisse am Tag 14 waren, die sich als unzuverlässig herausstellten.
Greek: Ενώ τα πορίσµατα σχετικά µε τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης άνω του ΑΟΚ σε δύο χρονικά σηµεία, κατόπιν ενός φαινοµενικά σαφούς αποτελέσµατος, µπορούν να αποτελούν τεχνητό προϊόν, θα µπορούσε να υποστηρίξει κανείς ότι τα αποτελέσµατα της 14ης ηµέρας αποδείχτηκαν αναξιόπιστα.
German: - Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass es aufgrund der vorgelegten Rückstandsdepletionsdaten in Bezug auf die Depletion von Amoxicillin-Rückständen bei Verabreichung durch Injektion nicht möglich war, eine Wartezeit für Rinder und Schweine festzulegen, da:
Greek: - η CVMP θεώρησε ότι βάσει των στοιχείων µείωσης των καταλοίπων που παρασχέθηκαν σχετικά µε τη µείωση καταλοίπων αµοξικιλλίνης όταν χορηγείται µε ένεση δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους καθώς:
German: Diese Proben wurden gekühlt, homogenisiert und bei -80°C bis zur Analyse 4 bis 6 Monate später (Lagerungsstabilität bestätigt) gelagert.
Greek: Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους -80°C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα (η σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε).
German: Der MAH argumentierte ferner, dass die verwendete Methode vermutlich nicht robust genug war, und zitierte eine kürzliche Veröffentlichung, in der die Notwendigkeit für Deproteinisierungsschritte zur Verbesserung der Wiederfindung der Methode erwähnt wird.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε επίσης ότι η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε πιθανώς να µην ήταν αρκετά ισχυρή και αναφέρθηκε σε πρόσφατη δηµοσίευση στην οποία διατυπώνεται η ανάγκη να εισαχθούν στάδια απολευκωµάτωσης, προκειµένου να υπάρξει βελτίωση της µεθόδου ανάκτησης.
German: Angenommen, das Argument des MAH ist wissenschaftlich gültig und die Methode hätte somit einen zusätzlichen Reinigungsschritt zur Verbesserung der Wiederfindung umfasst, so bestand doch die Schwäche dieses Arguments darin, dass sämtliche Probenergebnisse folglich zu niedrig ausfallen könnten.
Greek: Υποθέτοντας ότι ο ΚΑΚ διαθέτει ένα έγκυρο επιστηµονικό επιχείρηµα και ότι συνεπώς στη µέθοδο πρέπει να περιληφθεί ένα επιπλέον στάδιο εκκαθάρισης για τη βελτίωση της ανάκτησης, η αδυναµία αυτού του επιχειρήµατος έγκειται στο ότι όλα τα αποτελέσµατα των δειγµάτων µπορούν συνεπώς να υποτιµηθούν.
German: Auf dieser Basis wurden vom CVMP MRLs für Amoxicillin und andere Penicilline vorgeschlagen, und Amoxicillin ist zurzeit mit den folgenden Angaben in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates enthalten:
Greek: Βάσει αυτών, προτάθηκαν από την CVMP ανώτατα όρια καταλοίπων για την αµοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες και, πλέον, η αµοξικιλλίνη περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα Ι του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
German: In seiner detaillierten Begründung für die erneute Überprüfung des Gutachtens argumentierte der MAH dahingehend, dass die drei der acht Nierenproben mit Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL am Tag 21 und am Tag 27 nach der letzten Verabreichung aufgrund des anormalen kinetischen Rückstandsdepletionsprofils als Artefakte zu betrachten seien.
Greek: Στους λεπτοµερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώµης, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι τρία από τα οχτώ δείγµατα νεφρών στα οποία παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης υψηλότερες του ΑΟΚ την 21η και την 27η ηµέρα, µετά από την τελευταία χορήγηση ένεσης, πρέπει να θεωρηθούν τεχνητά προϊόντα εξαιτίας του µη φυσιολογικού κινητικού προφίλ µείωσης καταλοίπων.
German: 15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg)
Greek: 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml/10 kg)
German: In Anbetracht der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl der JECFA, dass die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich gehalten werden sollte, auf jeden Fall aber unter 30 µg Stammsubstanz pro Person.
Greek: Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα δυνατά επίπεδα και, σε κάθε περίπτωση, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ' άτοµο.
German: Allerdings zeigte die Rückstandsdepletion in den Nieren ein unregelmäßiges Profil.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ µείωσης των καταλοίπων στους νεφρούς υποδείκνυε µη κανονικό προφίλ.
German: Benzylpenicillin wurde vom gemeinsamen FAO/WHOSachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) auf seiner 36.
Greek: Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) στην 36η συνεδρίασή της το 1990.
German: Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits - MRLs) für die Penicilline verwendete der CVMP dieselbe Methode wie der gemeinsame FAO/WHOSachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA).
Greek: Κατά τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (JECFA).
German: Die aus diesen Studien hervorgegangenen Daten ermöglichten es zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht, Wartezeiten für Rinder und Schweine mit der gewünschten Zuverlässigkeit zu bestimmen.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που προέκυψαν από τις µελέτες αυτές δεν επιτρέπουν, επί του παρόντος, τον καθορισµό χρόνων αναµονής για τα βοοειδή ή τους χοίρους µε το επιθυµητό επίπεδο αξιοπιστίας.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Studie den GLP-Richtlinien entsprach, kann der CVMP die fraglichen Ergebnisse nicht leichtfertig von der Hand weisen, insbesondere wenn man bedenkt, dass insgesamt drei „positive" Proben gefunden wurden.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι η µελέτη πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε την ορθή εργαστηριακή πρακτική (GLP), η CVMP δεν µπορεί να απορρίψει αβασάνιστα τα εν λόγω αποτελέσµατα, κυρίως διότι εντοπίστηκαν συνολικά τρία «θετικά» δείγµατα.