FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Noiembrie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Romanian: Studiile clinice efectuate cu dulaglutid au indicat stimularea funcţiei beta-celulare determinată conform modelului de evaluare a homeostaziei (HOMA2-%B).
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Romanian: Vârsta medie a fost de 66,2 ani, IMC mediu a fost de 32,3 kg/m² și 46,3% dintre pacienți au fost femei.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Romanian: Trulicity conţine sodiu
Maltese: Trulicity fih sodium
Romanian: Placebo (n=141) Exenatid
Maltese: Plaċebo (n=141)
Romanian: Profilul de siguranţă al Trulicity la pacienții cu insuficiență renală a fost similar celui observat în alte studii cu Trulicity.
Maltese: Il profil ta' sigurtà ta' Trulicity f'pazjenti b'indeboliment renali kien simili għal dak osservat f'studji oħra b'Trulicity.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 prin intermediul termenilor preferaţi MedDRA în funcţie de clasa de aparate, sisteme şi organe şi în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare: < 1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 bit-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżla l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000 u mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: A existat o creştere cu 2% a ASCINR, aspect care este puţin probabil să aibă semnificaţie din punct de vedere clinic, neexistând niciun efect asupra răspunsului maxim al raportului internaţional normalizat (international normalised ratio) (INRmax).
Maltese: L-AUCINR żdied bi 2 %, li x'aktarx mhuwiex sinifikanti b'mod kliniku, u ma kien hemm l-ebda effett fuq ir-rispons tal-proporzjon normalizzat internazzjonali massimu (INRmax - maximum international normalised ratio).
Romanian: Cerințele de depunere a RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt reglementate conform listei de date de referință și frecvența de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în următoarele completări publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Trulicity 0,75 mg injectabil dulaglutid
Maltese: Trulicity 0.75 mg injezzjoni dulaglutide
Romanian: Brațul de tratament cu Trulicity a inclus pacienți ≥ 65 ani (n = 2619) și ≥ 75 ani (n = 484) și pacienți cu insuficiență renală ușoară (n = 2435), moderată (n = 1031) sau severă (n = 50).
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Romanian: Trulicity 1,5 mg injectabil dulaglutid
Maltese: Trulicity 1.5 mg injezzjoni dulaglutide
Romanian: În cazul administrării concomitente a unei doze unice de dulaglutid cu metoprolol, ASC şi Cmax corespunzătoare metoprololului au crescut cu 19% şi respectiv 32%.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Romanian: 28 săptămâni Dulaglutid 1,5 mg o dată pe săptămână și insulină glargin (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Romanian: Acest risc poate fi diminuat prin reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulină (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: Rezultatele au demonstrat că nu a existat nicio creştere a riscului CV cu dulaglutid comparativ cu terapiile control (RR [rata de risc]: 0,57; IÎ [interval de încredere]: [0,30, 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Romanian: În studiile clinice, efectele supradozajului cu dulaglutid au inclus tulburări gastrointestinale şi hipoglicemie.
Maltese: Effetti ta' doża eċċessiva b'dulaglutide fi studji kliniċi kienu jinkludu disturbi gastrointestinali u ipogliċemija.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au dus la întreruperea tratamentului cu dulaglutid administrat în doze de 0,75 mg şi respectiv 1,5 mg au fost greaţă (1,0%, 1,9%), diaree (0,5%, 0,6%) şi vărsături (0,4%, 0,6%) şi au fost raportate în general în primele 4-6 săptămâni.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li wasslu għal twaqqif tal-kura għal 0.75 mg u 1.5 mg dulaglutide, rispettivament, kienu nawsja (1.0%, 1.9 %), dijarea (0.5%, 0.6 %), u rimettar (0.4%, 0.6 %), u b'mod ġenerali ġew irrappurtati fl-ewwel
Romanian: Insulină glargin+ o dată pe zi (n=262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
Romanian: - Trulicity 0,75 mg: Fiecare pen preumplut conţine 0,75 mg dulaglutid în 0,5 ml soluţie.
Maltese: - Trulicity 0.75 mg: Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.75 mg ta' dulglutide f'0.5 ml ta' soluzzjoni.
Romanian: Dulaglutid este un agonist al receptorilor pentru peptidul 1 glucagon-like (GLP-1).
Maltese: Dulaglutide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide 1 li jixbah lil glucagon (GLP-1 - glucagon-like peptide 1) u li jaħdem fit-tul.
Romanian: Terapie în asociere cu metformin şi pioglitazonă
Maltese: Terapija flimkien ma' metformin u pioglitazone
Romanian: Administrarea concomitentă a dulaglutid cu sitagliptin a dus la creşterea expunerii la dulaglutid şi a Cmax a acestuia cu aproximativ 38% şi respectiv 27%, iar tmax median a crescut cu aproximativ 24 de ore.
Maltese: L-għoti ta' dulaglutide flimkien ma' sitagliptin żied l-espożizzjoni għal dulaglutide u s-Cmax b'madwar 38 % u 27 %, rispettivament, u l-medjan tat-tmax żdied madwar 24 siegħa.
Romanian: Dulaglutid 1,5 mg o dată pe săptămână (n=239)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Romanian: Terapie în asociere cu inhibitor SGLT2 împreună cu sau fără metformin Siguranţa şi eficacitatea dulaglutidului în asociere cu inhibitorul cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i) (96% în asociere cu metformin şi 4% fără metformin) au fost investigate în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Romanian: # p < 0,05 grupul de tratament cu dulaglutid comparativ cu liraglutid.
Maltese: # p < 0.05 grupp ta' kura ta' dulaglutide mqabbel ma' liraglutide.
Romanian: Insulină glargin+ o dată pe zi (n=194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
Romanian: Terapie în asociere cu metformin şi sulfoniluree
Maltese: Terapija flimkien ma' metformin u sulphonylurea
Romanian: Tratamentul cu dulaglutid a determinat reduceri semnificative ale valorilor medii ale glicemiei postprandiale faţă de iniţial (modificări la reperul temporal principal între -1,95 mmol/l şi -4,23 mmol/l faţă de iniţial).
Maltese: (tibdiliet mill-linja bażi sal-punt ta' żmien primarju -1.95 mmol/L sa -4.23 mmol/L).
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse observate cu dulaglutid
Maltese: Tabella 1: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ta' dulaglutide
Romanian: Raportarea cumulativă a evenimentelor gastrointestinale care au survenit într-un interval de până la 104 săptămâni de tratament cu dulaglutid în doze de 0,75 mg şi respectiv 1,5 mg a inclus greaţă (12,9% şi 21,2%), diaree (10,7% şi 13,7%) şi vărsături (6,9% şi 11,5%).
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
Romanian: GLP-1 nativ are un timp de înjumătăţire plasmatică de 1,5-2 minute din cauza degradării de către DPP-4 şi a eliminării renale.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Romanian: Insulină glargin+ o dată pe zi (n=296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Romanian: S-au observat reduceri semnificative statistic de 26% şi de 13% ale Cmax şi întârzierea cu 2 şi 0,30 ore a atingerii tmax pentru norelgestromin şi, respectiv, etinilestradiol.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice au fost gastrointestinale, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti fi provi kliniċi kienu gastrointestinali, inkluż nawsja, rimettar u dijarea.
Romanian: Modificarea greutăţii corporale cu Trulicity 0,75 mg a variat între 0,86 kg şi -2,63 kg.
Maltese: Tibdil fil-piż tal-ġisem bi Trulicity 0.75 mg kien fuq firxa bejn 0.86 kg sa -2.63 kg.
Romanian: 1,8 mg zilnic (n=300)
Maltese: Liraglutide+ 1.8 mg kuljum (n=300)
Romanian: Incidenţa evenimentelor de tip hipoglicemie severă a fost de 2,4% şi de 3,4%, iar ratele au fost de 0,05 şi 0,06 evenimente/pacient/an.
Maltese: L-inċidenzi ta' każ ta' ipogliċemija qawwija kienu 2.4% u 3.4%, u r-rati kienu 0.05 u 0.06 każijiet/pazjent/sena.
Romanian: Prin urmare, dulaglutid deţine un nivel înalt de protecţie împotriva inactivării de către DPP-4 (vezi pct. 5.1, Mecanism de acțiune).
Maltese: Għalhekk, dulaglutide għandu grad għoli ta' protezzjoni kontra inattivazzjoni minn DPP-4 (ara sezzjoni 5.1, Mekkaniżmu ta' azzjoni).
Romanian: Când este adăugat la terapia cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi avută în vederea scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină în vederea reducerii riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Meta jiżdied ma' terapija diġà eżitenti ta' xi sulphonylurea jew ta' xi insulina, jista' jitqies tnaqqis fid-doża tas sulphonylurea jew l-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale dulaglutid.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' dulaglutide.
Romanian: Administrarea concomitentă a dulaglutid cu un contraceptiv oral (norgestimat 0,18 mg/etinilestradiol 0,025 mg) nu a influenţat expunerea globală la norelgestromin şi etinilestradiol.
Maltese: 0.025 mg) m'affettwax l-espożizzjoni totali għal norelgestromin u ethinyl estradiol.
Romanian: ETICHETA PENULUI PREUMPLUT
Maltese: - Infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara
Romanian: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Romanian: Trulicity dulaglutidă
Maltese: Trulicity dulaglutide
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Trulicity sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Trulicity, dulaglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Romanian: Alte informații despre Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Romanian: Trulicity conține substanța activă dulaglutidă.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Romanian: Dup 26 de săptămâni de tratament, Trulicity a redus HbA1c cu 0,71-1,59 puncte procentuale la doza mai mică și cu 0,78-1,64 puncte procentuale la doza mai mare.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Romanian: Beneficiile Trulicity au fost studiate în 5 studii principale care au inclus mai mult de 4 500 de pacienți cu diabet de tip 2.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Trulicity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trulicity fil-21 ta' Novembru 2014.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Romanian: Trulicity este disponibil sub formă de stilouri injectoare (pen) preumplute (0,7 mg și 1,5 mg) care conțin o soluție pentru injectare subcutanată.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Romanian: De ce a fost aprobat Trulicity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Romanian: Trulicity a fost mai eficace decât metformina în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost utilizat în monoterapie, a fost mai eficace decât medicamentele pentru tratarea diabetului exenatidă (administrat de două ori pe zi) sau sitagliptină și cel puțin la fel de bun ca insulina glargin când a fost utilizat ca adjuvant la alte tratamente.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Romanian: Acest lucru a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic și au existat dovezi că beneficiile s-au menținut pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Romanian: Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat doza mai mică și 60 % dintre pacienții cărora li s-a administrat doza mai mare de Trulicity au atins ținta HbA1c de sub 7,0 %, iar aceasta a fost, în general, mai mare decât proporția de pacienți care a atins această țintă cu tratamentele alternative.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
Romanian: 1 O doză (0,5 ml) conţine:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Romanian: fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu per doză)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Romanian: 24 mai 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Romanian: Doza 3 1170
Maltese: Doża 3 1170
Romanian: Febră ≥ 38°C (pirexie)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Romanian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Romanian: Limitări ale studiilor clinice
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Romanian: Studiul B1971016
Maltese: Studju B1971016
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8° C).
Romanian: N % (IÎ 95%)
Maltese: N % (95% CI)
Romanian: Studiul B1971009
Maltese: Studju B1971009
Romanian: (Vârsta 18 până la 25 de ani)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile, fosfat de aluminiu și polisorbat 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Romanian: Studiul B1971016 (vârsta 18-25 de ani)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Romanian: (Vârsta 10 până la 18 ani)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Romanian: EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Romanian: În total, la 2471 subiecți s-a administrat Trumenba și la 822 s-a administrat ser fiziologic.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Romanian: Tulpină hSBA (variantă fHbp)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Romanian: N MGT (IÎ 95%)
Maltese: GMT (95% CI)
Romanian: În Grupurile 2 și 3 au fost observate rezultate similare cu cele observate în Grupul 1.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Romanian: Riscul potențial pentru femeile gravide nu este cunoscut.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Romanian: 60 micrograme fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Maltese: 60 mikrogramma fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, greață Frecvente:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni Ħafna: Dijarea; dardir Komuni:
Romanian: MGT hSBA Doza 2
Maltese: GMT Doża 2
Romanian: Studiul a evaluat siguranța, tolerabilitatea, imunogenitatea și demonstrarea posibilității de producere a 3 loturi de Trumenba administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B
Romanian: Dintre cei 1713 subiecți randomizați, 427 au fost în Grupul 1, 430 au fost în Grupul 2, 427 au fost în Grupul 3, 286 au fost în Grupul 4 și 143 au fost în Grupul 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A
Romanian: Durere musculară (mialgie), durere articulară (artralgie)
Maltese: Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Romanian: Pfizer s.r.l
Maltese: Pfizer s.r.1
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, codul ATC: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp =proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Romanian: Experiența cu privire la supradozaj este limitată.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Ħafna:
Romanian: Grupului 1 i s-a administrat Trumenba în lunile 0, 2 și 6.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Romanian: (0, 1 și 6 luni)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Romanian: Studiul B1971033 este un studiu de urmărire, deschis, cu subiecți înrolați anterior într-un studiu primar, inclusiv Studiul B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Romanian: Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp subfamilia A şi B fiecare câte 60 micrograme
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A u B 60 mikrogramma kull waħda
Romanian: Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Romanian: Reacțiile adverse ca urmare a vaccinării de rapel la 268 de subiecți cu vârste între 15 și 23 ani au fost similare cu reacțiile adverse din timpul schemei de vaccinare primară cu Trumenba administrată cu 4 ani mai devreme.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Romanian: Eficacitatea Trumenba nu a fost evaluată prin studii clinice.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Romanian: (0, 2 și 6 luni)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)