FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: QU'EST-CE QUE RASAGILINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Norwegian Bokmål: Hva Rasagiline Mylan er og hva det brukes mot
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un des médicaments suivants avec Rasagiline Mylan : certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections, le dextrométhorphane : un antitussif, des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen av følgende legemidler sammen med Rasagiline Mylan: Visse midler mot depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere, selektive serotoninnoradrenalinreopptakshemmere, trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva), ciprofloksacin (antibiotikum brukes mot infeksjoner) dekstrometorfan (hostestillende) spesielle stoffer (sympatomimetika) som finnes i øyedråper, slimhinneavsvellende midler og forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin.
French: Pour l'utilisation concomitante de rasagiline avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) dans les essais cliniques, voir rubrique 4.8.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk av rasagilin med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)/selektive serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRI) i kliniske studier, se punkt 4.8.
French: • résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs)
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver (leukopeni)
French: Chez les patients traités par Rasagiline Mylan et/ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar Rasagiline Mylan og/eller andre medisiner som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdrevent forbruk, impulsiv atferd og en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert.
French: • engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)
Norwegian Bokmål: • nummenhet og muskelsvakhet (karpaltunnelsyndrom)
French: Depuis sa commercialisation, des cas de syndrome sérotoninergique associés à de l'agitation, des confusions, de la rigidité, de la fièvre et des myoclonies ont été notifiés chez des patients traités par antidépresseurs/IRSNA en association avec la rasagiline.
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføring er det rapportert tilfeller av serotonergt syndrom med agitasjon, forvirring, stivhet, feber og muskeltrekninger hos pasienter behandlet med antidepressiva/SNRI samtidig med rasagilin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
French: Fréquent : perte de poids (4,5% vs 1,5%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: redusert vekt (4.5% vs. 1.5%)
French: Au cours des études en double aveugle contrôlées versus placebo, 529 patients ont été traités par la rasagiline à la dose de 1 mg par jour (soit 212 patientannée), et 539 patients ont reçu le placebo (soit 213 patient-année).
Norwegian Bokmål: I dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble 529 pasienter behandlet med rasagilin 1 mg/dag i 212 pasientår, og 539 pasienter fikk placebo i 213 pasientår.
French: Chaque comprimé contient du tartrate de rasagiline correspondant à 1 mg de rasagiline.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin.
French: Aspect de Rasagiline Mylan et contenu de l'emballage extérieur Rasagiline Mylan se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, oblongs (environ 11,5 mm x 6 mm), biconvexes, avec « R9SE » gravé en creux sur une face et « 1 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rasagiline Mylan ser ut og innholdet i pakningen Rasagilintabletter er hvite til "off-white", avlange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse tabletter, merket "R9SE" på den ene siden og "1" på den andre siden.
French: La liste ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo (groupe traité par la rasagiline n = 380, groupe recevant le placebo n = 388).
Norwegian Bokmål: Listen under inkluderer bivirkninger som er rapportert med en høyere frekvens i placebo-kontrollerte studier hos pasienter som fikk rasagilin 1 mg/dag (rasagilingruppen n= 380, placebogruppen n= 388).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'élévation de la pression artérielle ont été rapportés chez les patients traités par rasagiline, dont de rares cas de crises hypertensives associées à l'ingestion d'une quantité inconnue d'aliments riches en tyramine.
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføring, er det rapportert tilfeller av økt blodtrykk, inkludert sjeldne tilfeller av hypertensive kriser forbundet med inntak av en ukjent mengde tyraminrik mat, hos pasienter som brukte rasagilin.
French: Peu fréquents :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
French: L'administration concomitante de rasagiline et d'entacapone a augmenté la clairance orale de la rasagiline de 28%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av rasagilin og entakapon økte clearance for rasagilin med 28%.
French: Fréquent : conjonctivite (2,7% vs 0,7%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: konjunktivitt (2.7% vs. 0.7%)
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés et un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être mis en œuvre.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.Ved overdose skal pasienten overvåkes, og nødvendig symptomatisk og støttende behandling gis.
French: L'administration concomitante de rasagiline et de ciprofloxacine (un inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2) a augmenté l'aire sous la courbe (ASC) de la rasagiline de 83%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rasagilin og ciprofloksacin (CYP1A2-hemmer) økte AUC av rasagilin med 83%.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Peu fréquent : mélanome cutané (0,5% vs 0,3%) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : diminution de l'appétit (2,4% vs 0,8%) Affections psychiatriques
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige: hudkreft (0.5% vs. 0.3%) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: redusert appetitt (2.4% vs. 0.8%) Psykiatriske lidelser
French: C/Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelone Espagne
Norwegian Bokmål: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spania
French: Fréquent : hallucinations (2,9% vs 2,1%), rêves anormaux (2,1% vs 0,8%) Peu fréquent : confusion (0,8% vs 0,5%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: hallusinasjoner (2.9% vs. 2.1%), unormale drømmer (2.1% vs. 0.8%) Mindre vanlige: forvirring (0.8% vs. 0.5%) Nevrologiske sykdommer
French: Dans l'étude II, la différence moyenne du nombre d'heures passées en période « OFF » par rapport au placebo a été de - 0,78 h, IC à 95% [- 1,18 ; - 0,39], p = 0,0001.
Norwegian Bokmål: I studie II var gjennomsnittlig timer i "OFF"-fasen sammenlignet med placebo -0.78 timer, 95% KI [-1,18, -0,39], p=0.0001.
French: Le volume moyen de distribution après une administration intraveineuse unique de rasagiline est de 243 l. La liaison aux protéines plasmatiques après administration orale d'une dose unique de rasagiline marquée au 14C est d'environ 60 à 70%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding etter en enkelt oral dose av 14C-merket rasagilin er ca. 60-70%.
French: La liste ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo (groupe traité par la rasagiline n = 149, groupe recevant le placebo n = 151).
Norwegian Bokmål: Listen under inkluderer bivirkninger som er rapportert med en høyere frekvens i placebo-kontrollerte studier hos pasienter som fikk rasagilin 1 mg/dag (rasagilingruppen n= 149, placebogruppen n= 151).
French: • yeux rouges (conjonctivite)
Norwegian Bokmål: • blodskutte øyne (konjunktivitt
French: Très fréquent : céphalées (14,1% vs 11,9%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:, hodepine (14.1% vs. 11.9%)
French: Fréquent : dystonie (2,4% vs 0,8%), syndrome du canal carpien (1,3% vs 0%), troubles de l'équilibre (1,6% vs 0,3%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: dystoni (2.4% vs. 0.8%), karpaltunnelsyndrom (1.3% vs. 0%), balanseforstyrrelse (1.6% vs. 0.3%)
French: Si vous souffrez de problèmes hépatiques légers à modérés.
Norwegian Bokmål: dersom du har milde til moderate leverproblemer dersom du har mistenkelige hudforandringer.
French: Dans l'étude II, les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (229 patients), soit de la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (231 patients), soit un inhibiteur de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT), l'entacapone, à la dose de 200 mg, administrés en association à des posologies programmées de lévodopa / inhibiteur de la décarboxylase (227 patients), et ont été traités pendant 18 semaines.
Norwegian Bokmål: I studie II ble pasientene randomisert utvalgt til å motta placebo (229 pasienter), rasagilin 1 mg/dag (231 pasienter) eller katekol-O-metyltransferase-hemmeren (COMT-hemmeren) entakapon 200 mg sammen med levodopa (LD)/ dekarboksylasehemmer (227 pasienter), og behandlet i 18 uker.
French: La dose recommandée de Rasagiline Mylan est de 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Rasagiline Mylan er en tablett 1 mg en gang daglig.
French: Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par Rasagiline Mylan : Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke følgende legemidler samtidig med Rasagiline Mylan: monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler eller naturmidler, for eksempel Johannesurt.
French: Peu fréquent : accident vasculaire cérébral (0,5% vs 0,3%) Affections cardiaques
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: cerebrovaskulær hendelse (0.5% vs. 0.3%) Hjertesykdommer
French: Autres médicaments et Rasagiline Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rasagiline Mylan
French: L'association de rasagiline et de dextrométhorphane ou de sympathomimétiques, tels ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale et orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og dekstrometorfan eller sympatomimetika som finnes i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin, anbefales ikke (se punkt 4.5).
French: EU/1/16/1090/001 (7 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1090/001 (7 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112×1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
French: Toutefois, les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome), sans relation avec un médicament en particulier.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelig dokumentasjon antyder at Parkinsons sykdom, og ikke noe spesielt legemiddel, er forbundet med en høyere risiko for hudkreft (ikke bare melanom).
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, la rasagiline doit être interrompue (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens tilstand forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør rasagilinbehandling avsluttes (se punkt 5.2).
French: Si vous oubliez de prendre Rasagiline Mylan :
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rasagiline Mylan
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés et en plaquettes prédécoupées contenant 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 et 112 x 1 comprimés.
Norwegian Bokmål: Tablettene selges i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter eller i perforerte blisterpakninger med 7×1, 10×1, 28×1, 30×1, 100×1 eller 112×1 tabletter.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Norwegian Bokmål: Det var ingen aktiv komparator.
French: Fréquent : syndrome grippal (4,7% vs 0,7%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: influensa (4.7% vs. 0.7%)
French: • nez qui coule (rhinite)
Norwegian Bokmål: • rennende nese (rinitt)
French: Ces troubles sont appelés troubles du comportement des pulsions.
Norwegian Bokmål: Disse kalles impulskontrollforstyrrelser.
French: En association à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) ou à la péthidine (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (inkludert reseptfrie legemidler og naturmidler, for eksempel Johannesurt) eller petidin (se punkt 4.5).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{MM/AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
French: L'administration concomitante de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås (se punkt 4.4).
French: Fréquent : dépression (5,4% vs 2%), hallucinations (1,3% vs 0,7%).
Norwegian Bokmål: Vanlige: depresjon (5.4% vs. 2%), hallusinasjoner (1.3% vs. 0.7%) Nevrologiske sykdommer
French: Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous fumez ou avez l'intention d'arrêter de fumer, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller hvis du røyker eller tenker på å slutte å røyke.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasagiline Mylan ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rasagiline Mylan
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens tilstand forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør rasagilinbehandling avsluttes (se punkt 4.4)
French: Rasagiline Mylan 1 mg, comprimés Rasagiline
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan 1 mg tabletter rasagilin
French: Les effets indésirables observés avec une différence supérieure d'au moins 2 % par rapport au placebo figurent en italique.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med minst 2% høyere frekvens enn placebo er angitt i kursiv.
French: L'association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås (se punkt 4.5).
French: Peu fréquent : angine de poitrine (0,5% vs 0%)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: angina pectoris (0.5% vs. 0%)
French: Rasagiline Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan kan tas med eller uten mat.
French: L'association de rasagiline et de péthidine est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og petidin er kontraindisert (se punkt 4.3)
French: Les effets indésirables observés avec une différence supérieure d'au moins 2 % versus le placebo figurent en italique.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med minst 2 % høyere frekvens enn placebo er angitt i kursiv.
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus les évaluations globales de l'amélioration par l'examinateur, les scores de la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (Activities of Daily Living, ADL) pendant les périodes OFF et l'UPDRS symptômes moteurs pendant les périodes ON.
Norwegian Bokmål: Robustheten av resultatene på primært endepunkt er bekreftet i flere statistiske modeller, og var vist i tre grupper (ITT, per protokoll og de som fullførte studien) De sekundære endepunktene inkluderte utprøvers globale vurdering av bedring, ADL (Activities of Daily Living) subskalascore i "OFF"-fasen og UPDRS for motorisk funksjonsevne i "ON-"fasen.
French: • irritation de la peau (dermatite)
Norwegian Bokmål: • hudirritasjon (dermatitt)
French: • contractions musculaires prolongées (dystonie)
Norwegian Bokmål: • ufrivillig muskelaktivitet (dystoni)
French: Au cours d'une étude d'augmentation de dose chez des patients sous traitement au long cours par la lévodopa recevant de la rasagiline à la posologie de 10 mg/jour, il a été notifié des effets indésirables cardiovasculaires (comprenant hypertension et hypotension orthostatique) qui ont disparu après l'interruption du traitement.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende studie av pasienter på kronisk levodopabehandling som ble behandlet med rasagilin 10 mg/dag, er det rapportert uønskede hjerte-karreaksjoner (inkl.
French: La substance active est la rasagiline.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er rasagilin.
French: UPDRS Moteur, partie II : pour la rasagiline 1 mg par rapport au placebo - 2,7 ; IC à 95% [- 3,87 ; - 1,55] ; p < 0,0001 ; pour la rasagiline 2 mg par rapport au placebo - 1,68 ; IC à 95% [- 2,85 ; - 0,51] ; p = 0,0050).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 26/studieslutt (LOCF (Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III, for rasagilin 1 mg mot placebo -4,2, 95% KI [-5,7, -2,7]; p<0.0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -3,6, 95% KI [-5,0, -2,1]; p<0.0001), UPDRS Motorisk, del II: for rasagilin 1 mg mot placebo -2,7, 95% KI [-3,87, -1,55], p<0.0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -1,68, 95% KI [-2,85, -0,51], p=0.0050).
French: • maux de tête
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Talc
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert mais Talkum
French: • sensation de malaise
Norwegian Bokmål: • generell ubehag
French: Par conséquent, compte tenu de l'activité inhibitrice de la MAO de la rasagiline, l'administration concomitante de rasagiline et de sympathomimétiques, tels ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Fordi rasagilin har MAO-hemmende effekt, anbefales ikke samtidig bruk av rasagilin og sympatomimetika som finnes i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin (se punkt 4.4).
French: Peu fréquent : éruption cutanée vésiculobulleuse (0,7% vs 0%) Affections musculo-squelettiques et systémiques
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: vesikulobulløst utslett (0.7% vs. 0%) Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen hvis du oppsøker lege eller apotek.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : vertiges (2,7% vs 1,3%) Affections cardiaques
Norwegian Bokmål: Vanlige: vertigo (2.7% vs. 1.3%) Hjertesykdommer
French: EU/1/16/1090/001 (7 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112×1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Entre parenthèses est indiquée l'incidence des effets indésirables (en pourcentage de patients) respectivement avec la rasagiline et le placebo.
Norwegian Bokmål: I parentes angis bivirkningsfrekvens (%) for rasagilin mot placebo, respektivt.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Rasagiline Mylan 1 mg, comprimés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RASAGILINE MYLAN 1 mg tabletter
French: Plaquettes PVC/PVDC/Al prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ou 112 x 1 comprimés.
Norwegian Bokmål: på 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter Perforerte endoseblistere av PVC/PVDC/Al med 7×1, 10×1, 28×1, 30×1, 100×1 eller 112×1 tabletter