FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karkeana sumuterokotteena kanoille ja kalkkunoille tai juomaveteen sekoitettuna kanoille.
Estonian: Jämeda spreina manustamine kanadele ja kalkunitele või joogivees manustamine kanadele.
Finnish: tyyppi O78, kanta EC34195 * Colony Forming Units (pesäkkeen muodostavaa yksikköä, kun kasvualustana tryptinen soija-agar) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Estonian: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU* * Kolooniaid moodustavad ühikud kasvatatuna Petri tassidel trüptilisel sojaagaril Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Finnish: Immuniteetin alkua ei ole määritetty kuolleisuuden vähentämisen indikaatiolle.
Estonian: Immuunsuse tekke aeg suremuse vältimiseks ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Kana: yksi rokoteannos 1 vuorokauden ikäisille ja sitä vanhemmille karkeana sumutteena tai yksi annos 5 vuorokauden ikäisille ja sitä vanhemmille juomaveteen sekoitettuna.
Estonian: Kanad: üks annus vaktsiini alates 1 päeva vanusest jämeda spreina manustamisel või üks annus vaktsiini alates 5 päeva vanusest joogiveega manustamisel.
Finnish: Lasinen injektiopullo 1/10 x 2500, 5000, 10 000, 20 000 annosta
Estonian: 1/10 X 2500, 5000, 10 000, 20 000 annust
Finnish: Kalkkuna: leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 3 viikkoa toisesta annoksesta.
Estonian: Kalkunid: 3 nädalat pärast teist vaktsineerimist kahjustuste ja suremuse vähendamiseks.
Finnish: Tyypin I lasipullo (borosilikaatti), 10 ml pullo 2500 ja 5000 annoskokoja varten, ja 50 ml pullo 10 000 ja 20 000 annoskokoja varten.
Estonian: I tüüpi borosilikaatklaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkinnitusega, 10 ml 2500 ja 5000 annust sisaldava pakendi korral ja 50 ml 10 000 ja 20 000 annust sisaldava pakendi korral.
Finnish: Kalkkuna: yksi rokoteannos 1 vuorokauden ikäisille ja sitä vanhemmille karkeana sumutteena ja toinen annos 3 viikon kuluttua.
Estonian: Kalkunid: üks annus vaktsiini alates 1 päeva vanusest, millele 3 nädalat hiljem järgneb teine annus vaktsiini jämeda spreina.
Finnish: Poulvac E. coli Kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten, sumuterokote tai juomaveteen sekoitettavaksi
Estonian: Poulvac E. coli suspensiooni lüofilisaat spreina vaktsineerimiseks või joogivees manustamiseks
Finnish: PAKKAUSKOKO
Estonian: KLAASVIAAL
Finnish: EMA/245247/2012 EMEA/V/C/002007
Estonian: EMA/245247/2012 EMEA/H/C/002007
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. kesäkuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Poulvac E. colia varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Poulvac E. coli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Finnish: Poulvac E. coli -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Poulvac E. coli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa ja käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarvaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Jos eläimet altistuvat bakteerille myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Estonian: Kui lind tulevikus uuesti bakteriga kokku puutub, on immuunsüsteem võimeline antikehi kiiremini tootma.
Finnish: Kädet ja välineet on desinfioitava käytön jälkeen.
Estonian: Käed ja vaktsiini manustamisseadmed tuleb pärast vaktsineerimist desinfitseerida.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.
Estonian: See aitab kaitsta linde haiguse vastu.
Finnish: Bakteeri on elävä, mutta sitä on heikennetty poistamalla yksi geeni (aroA) niin, että bakteeri ei aiheuta sairautta, mikä tekee siitä sopivan rokotteeksi.
Estonian: Bakter on elus, aga seda on nõrgestatud geeni aroA eemaldamisega, mistõttu see ei põhjusta haigust ja seda saab vaktsiinis kasutada.
Finnish: Valmistetta antavan henkilön on suositeltavaa käyttää suojalaseja, suojakäsineitä ja nenä-suumaskia.
Estonian: Vaktsiini manustamise ajal on soovitatav kanda kaitseprille, kindaid ning nina ja suud katvat maski.
Finnish: Tieto valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokote suojaa sumutteena 8 viikkoa kolibasilloosivaurioilta ja 12 viikkoa kolibasilloosiin kuolemalta sekä juomaveteen lisättynä 12 viikkoa vaurioilta ja kuolemalta.
Estonian: Uuringud näitasid samuti, et vaktsiin tagab kanadel pihusvaktsineerimisel 8-nädalase kaitse kolibatsilloosikahjustuste vastu ja 12-nädalase kaitse kolibatsilloosist tingitud suremuse vastu ning joogivette lisamisel 12-nädalase kaitse kahjustuste ja suremuse vastu.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Poulvac E. colin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Poulvac E. coli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Rokote sisältää eläviä tyypin O78, kannan EC34195 Escherichia coli -bakteereja, joista on poistettu yksi geeni (aroA).
Estonian: Vaktsiin sisaldab Escherichia coli serotüübi O78 tüve EC34195 elusbaktereid, millest on eemaldatud geen aroA.
Finnish: Rokote, jota annetaan broilerikanoille (lihantuotanto), tuleville munituskanoille tai emokanoille (munantuotanto) ja kalkkunoille, auttaa vähentämään infektiosta johtuvia vammoja ja kuolemia.
Estonian: Broileritel (lihakanadel), tulevastel munakanadel ja sugukanadel ning kalkunitel kasutatav vaktsiin aitab vähendada infektsioonist tingitud kahjustusi ja suremust.
Finnish: Varoaika Poulvac E. colilla hoidettujen kananpoikien ja kalkkunoiden munille ja lihalle on nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Estonian: Vaktsiini Poulvac E. coli saanud kanade ja kalkunite liha ja munade keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Finnish: Kenttätutkimus yli 200 000 tuotantokananpojasta osoitti kolibasilloosivaurioiden ja kuolemien vähenevän merkitsevästi rokotetuilla eläimillä.
Estonian: Väliuuringus täheldati enam kui 200 000 vaktsineeritud broileril kolibatsilloosikahjustuste ja suremuse olulist vähenemist.
Finnish: Rokotettuja eläimiä hoitavien henkilöiden tulee noudattaa yleisiä hygieniaperiaatteita ja erityistä varovaisuutta käsitellessään hiljattain rokotettujen eläinten kuivikkeita.
Estonian: Vaktsineeritud lindude eest hoolitsejad peavad järgima üldiseid hügieeninõudeid ja olema eriti hoolikad lindude allapanu käsitsemisel.
Finnish: Muuta tietoa Poulvac E. coli -valmisteesta
Estonian: Muu teave Poulvac E. coli kohta
Finnish: Ihmisten, joilla on heikentynyt immuniteetti, ei pidä olla läsnä rokotuksen aikana.
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikud ei tohi vaktsiini manustamise juures viibida.
Finnish: Antibioottihoitoa ei saa antaa viikkoon ennen rokotusta eikä viikkoon sen jälkeen.
Estonian: Ühe nädala vältel enne ja pärast vaktsineerimist ei tohi kasutada antibiootikumravi.
Finnish: Rokotetta saattaa levitä rokottamattomiin lintuihin.
Estonian: Vaktsiin võib levida ka kontaktis olevatele lindudele.
Finnish: Mitä Poulvac E. coli on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Poulvac E. coli ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Poulvac E. coli on rokote, jota käytetään kananpoikien ja kalkkunoiden aktiiviseen immunisaatioon serotyypin O78 Escherichia colin aiheuttamaa ns. kolibasilloosi-infektiota vastaan.
Estonian: Poulvac E. coli vaktsiini kasutatakse kanade ja kalkunite aktiivseks immuniseerimiseks Escherichia coli serotüübi O78 põhjustatud infektsiooni (kolibatsilloosi) vastu.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Poulvac E. coli -rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Estonian: Nagu teised vaktsiinid, toimib ka Poulvac E. coli sel viisil, et n-ö õpetab immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Finnish: Linnut saavat rokotteen sukiessaan höyheniään.
Estonian: Linnud tarbivad vaktsiini sulgede puhastamisel.
Finnish: Vertailueläimiin nähden rokotteen osoitettiin lisäksi vaikuttavan myönteisesti keskimääräiseen päivittäiseen painonnousuun, antibioottihoitopäivien määrään ja tuotantoon saatettujen eläinten osuuteen.
Estonian: Peale selle väljendus vaktsiini positiivne toime kontrollrühmaga võrreldes keskmise päevase kaaluiibe suurenemises, antibiootikumravi päevade arvu vähenemises ja turustatavate kanade hulga kasvus.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää munivilla linnuilla tai 6 viikkoa ennen munimiskauden alkua (parhaillaan munivilla).
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada kuus nädalat enne munemisperioodi algust ega munevatel lindudel.
Finnish: Kanoilla rokotekantaa on havaittavissa kudoksissa (maksa ja sydän) kuuden päivän ajan rokotuksen jälkeen ja kalkkunoilla kudoksissa (ilmapusseissa) neljän päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Estonian: Vaktsiinitüve võib leida kanade kudedes (maksas ja südames) kuni kuus päeva pärast vaktsineerimist ning kalkunite õhukotikestes kuni neli päeva pärast vaktsineerimist.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa eläimille, jotka saavat antibakteerista tai immunosuppressiivista hoitoa (hoitoa, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa).
Estonian: Linde, kes saavad antibakteriaalset või immunosupressiivset ravi (ravi, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), ei tohi vaktsineerida.
Finnish: Poulvac E. coli sisältää pieniä määriä serotyypin O78 E. coli -bakteeria.
Estonian: Poulvac E. coli sisaldab väikeses koguses bakter Escherichia coli serotüüpi O78.
Finnish: Mitä riskejä Poulvac E. coliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Poulvac E. coliga kaasnevad?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Poulvac E. colivalmistetta.
Estonian: See on vaktsiini Poulvac E. coli Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen ja että suoja kolibasilloosin aiheuttamia vaurioita vastaan alkaa kananpojilla kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen ja kalkkunoilla kolme viikkoa rokotuksen jälkeen.
Estonian: Laboriuuringud näitasid, et vaktsiin on ohutu ja kaitse kolibatsilloosikahjustuste vastu tekib kanadel kaks nädalat pärast vaktsineerimist ja kalkunitel kolm nädalat pärast vaktsineerimist.
Finnish: Kun Poulvac E. colia annetaan kananpojille tai kalkkunoille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja valmistaa niille vasta-aineita.
Estonian: Kui Poulvac E. coli vaktsiini manustatakse kanadele või kalkunitele, peab lindude immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja hakkab nende vastu antikehi tootma.
Finnish: Siksi suositellaan, että kanalat, joissa rokotetta annetaan, puhdistetaan ja desinfioidaan kasvu- tai kasvatuskauden päätyttyä.
Estonian: Seetõttu on soovitatav pärast tapmist või kasvatamisperioodi lõppu puhastada ja desinfitseerida linnupuurid, kus vaktsiini manustati.
Finnish: Kun valmistetta annetaan karkeana sumutteena, rokote on laimennettava ja sumutettava lintuihin siten, että kukin lintu saa yhtä annosta vastaavan määrän.
Estonian: Valmisvaktsiin tuleb enne jämepihustamist lahjendada ning pihustada lindudele, nii et iga lind saaks ühe annuse jagu vaktsiini.
Finnish: Kun Poulvac E. colia lisätään juomaveteen, annetaan kananpojille yksi veteen sekoitettu rokoteannos kutakin kananpoikaa kohti vesimäärässä, jonka kananpoika käyttää kolmessa tunnissa.
Estonian: Poulvac E. coli lisamisel kanade joogivette tuleb lindude arvule vastavatele valmisvaktsiiniannustele lisada joogivee kogus, mille kanad kolme tunni jooksul tarbivad.
Finnish: Miten Poulvac E. colia käytetään?
Estonian: Kuidas Poulvac E. colit kasutatakse?
Finnish: Miksi Poulvac E. coli on hyväksytty?
Estonian: Miks Poulvac E. coli heaks kiideti?
Finnish: Poulvac E. coli lintujen kolibasilloosirokote (elävä)
Estonian: Poulvac E. coli lindude kolibatsilloosi elusvaktsiin
Finnish: Miten Poulvac E. coli vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Poulvac E. coli toimib?
Finnish: Kolibasilloosi voi vahingoittaa sydänpussia (perikardiitti, sydänpussin tulehdus), maksan ympärystä (perihepatiitti, maksakalvon ja maksan ympäristön tulehdus) ja ilmapusseja, jotka ovat linnun kehossa erityisiä kalvopusseja, joihin ilma varastoituu hengitettäessä.
Estonian: Kolibatsilloos võib põhjustada kahjustusi südant ümbritsevas paunas (perikardiit), maksa ümbritsevas paunas (perihepatiit) ja õhukotikestes.
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Poulvac E. colista pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Poulvac E. coli kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Finnish: Sitä voi esiintyä ulosteissa kananpojilla viiden viikon ajan rokotuksen jälkeen ja kalkkunoilla seitsemän päivän ajan ja ympäristössä kasvukauden loppuun (teurastusajankohta) tai kananpoikien kasvatuskauden loppuun tai kalkkunoilla seitsemän päivää.
Estonian: See jääb keskkonda kanade tapmiseni või kasvatamisperioodi lõpuni, kalkunikasvandustes püsib vaktsiinitüvi kuni seitse päeva.
Finnish: Toinen annos annetaan kolme viikkoa myöhemmin.
Estonian: Kalkunitele manustatakse seda esimesest elupäevast jämepihusena, kusjuures teine annus antakse kolm nädalat hiljem.
Finnish: Sitä annetaan kananpojille kerta-annos joko karkeana sumutteena yhden vuorokauden iästä alkaen tai lisäämällä sitä juomaveteen viiden vuorokauden iästä alkaen.
Estonian: See on retseptivaktsiin ja sellega vaktsineeritakse kanu alates esimesest elupäevast ühekordse annusena (jämepihusega) või alates viiendast elupäevast (vaktsiini lisatakse joogivette).
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa lisätietoja Poulvac E. colista pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Poulvac E. coliga toimuva ravi kohta lisateavet, peavad nad lugema pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Finnish: Poulvac E. colia saa kylmäkuivattuna jauheena, josta voidaan valmistaa suspensio.
Estonian: Vaktsiini Poulvac E. coli turustatakse külmkuivatatud suspensioonipulbrina (lüofilisaadina).
Finnish: Mitä hyötyä Poulvac E. colista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Poulvac E. coli kasulikkus?
Finnish: 500 ml 1 pullo
Estonian: 500 ml 1 pudel
Finnish: 500 ml 10 pulloa Nolla vuorokautta
Estonian: 500 ml 10 pudelit 0 päeva
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Finnish: Vaihtoehtoinen ratkaisu olisi säilyttää vain yksi tuotantolaitos.
Estonian: Alternatiivne lahendus oleks jätta ainult üks tootmiskoht.
Finnish: Hakija on pyytänyt sitoutua toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä, joilla yhdenmukaistetaan tuotannon ja / tai toimittamaan riittävää mielenosoitukset / data ratkaista asioita.
Estonian: Hageja on palunud endale võtta asjakohaseid meetmeid, et ühtlustada lavastused ja / või pakkuda piisavat meeleavaldused / data küsimuste lahendamiseks.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan Euroopan Unionin lintuinfluenssan vastustamista koskevan lainsäädännön erityisehtojen mukaisesti.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine on lubatud vaid Euroopa Komisjoni seadusandlusega määratud tingimustel linnugripi leviku kontrollimiseks.
Finnish: Elintarvikelisäaineet (yhdisteet, joille on lisäaineina ihmisten elintarvikkeissa)
Estonian: Toidulisandid (kehtiva Enumbriga ained, mis on heakskiidetud lisanditena inimtarbimiseks mõeldud toiduainetele)
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Estonian: Üks 0,5 ml doos sisaldab:
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmistaan.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva meditsiinilise toote turustamisplaanidest.
Finnish: Ottaa huomioon erot tuotannossa ja valvonnan yhdenmukaistamista tuotantoprosessin ja valvonnan välistä tuotantolaitos on erittäin suositeltavaa.
Estonian: Mis puudutab erinevusi tootmist ja kontrolli ühtlustamine tootmisprotsessi ja kontrolli vahel nii tootvas on tugevalt soovitatud.
Finnish: Vain yhdisteet, jotka on hyväksytty elintarvikelisäaineiksi ihmisten käyttöön lukuun ottamatta säilytysaineita, jotka on lueteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY liitteen III osassa C.
Estonian: Ainult ained, mis on mõeldud toiduainetele, väljaarvatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 95/2/EÜ III lisas esitatud säilitusained.
Finnish: Uusintarokotus 3 viikon kuluttua.
Estonian: Revaktsineerimine 3 nädala möödudes.
Finnish: Rokotusohjelman tulee päättyä vähintään 4 viikkoa ennen muninnan alkamista.
Estonian: Vaktsineerimistsükkel tuleb lõpetada vähemalt 4 nädalat enne munemisperioodi.
Finnish: Valkoöljy
Estonian: Valge õli
Finnish: Maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesta vaikutuksesta rokotteeseen ei ole tietoa kummallakaan kohde-eläinlajilla.
Estonian: Maternaalsete antikehade mõju vaktsineerimisele ei ole teada kummagi sihtliigi kohta.
Finnish: Kana ja ankka.
Estonian: Kanad ja pardid.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/060/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/060/001-002
Finnish: Erityisesti rationalisointi luonne käytettävien munien (ottaen huomioon ongelman mahdollista esiintymistä vieraita aineita perinteisessä munat ja mahdollisuus inaktivoimiseksi niiden aikana inaktivointia on influenssavirus, jota vastaava validointitutkimuksen).
Estonian: Eelkõige ratsionaliseerimine laadi kasutatud munade (arvestades probleemi võimalikku esinemist kõrvalised ained tavaliste munade ja võimalus inaktiveerimiseks jooksul neile inaktiveerimise protsess gripiviirus, mida toetab vastav valideerimisuuring).
Finnish: Natriumkloridi Ei sovelleta
Estonian: Naatriumkloriid Ei rakendata
Finnish: Valkoinen öljy on mineraaliöljy, Arlacel 83V on sorbitaaniseskvioleaatti, Tween 80 on polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti, kaksiemäksinen natriumfosfaatti (E339) ja yksiemäksinen kaliumfosfaatti (E340) ovat yhdisteitä, joilla on E-koodi.
Estonian: Valge õli on mineraalne süsivesinik, Arlacel 83V on sorbitaanseskvioleaat, Tween 80 on polüoksüetüleensorbitaanmonooleaat, kahealuseline naatriumfosfaat (E339) ja ühealuseline kaaliumfosfaat (E340) on E-numbritega ained.
Finnish: Koska vaikuttava aine on biologista alkuperää ja sen avulla muodostetaan aktiivinen immuniteetti , asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta tämän kohdalla.
Estonian: Aktiivse immuunsuse tekitamiseks mõeldud bioloogilist päritolu põhikomponendina ei kuulu toimeaine määruse nr. 470/2009 (EÜ) haldusalasse.
Finnish: 1 vuosi.
Estonian: 0 päeva.
Finnish: Lukuunottamatta aromaattisia ja tyydyttymättömiä yhdisteitä
Estonian: Välistab aromaatsed ja küllastumata ühendid
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rekombinanttirokote, ATCvet-koodi: QI01AA23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud rekombinantne vaktsiin, ATCvet kood: QI01AA23
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Poulvac FluFend H5N3 RG:n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Poulvac FluFend H5N3 RG, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas
Finnish: On tärkeää Keskeneräisten kysymysten osalta erot tuotannon ja valvonnan välillä tuotantolaitoksista (mukaan lukien luonne munia käytetään) ja puute validointitutkimuksen varten tehon testin lopputuotteen (näyttää siltä, että lopputuotteen testit ovat vain tehty Weesp mutta prosessiin testejä, kuten titrausta ja HA määrän on oltava vastaavan liian).
Estonian: 1) On tähtsaid küsimusi seoses erinevustega tootmise ja kontrolli vahel tootmiskohtade (sh laadi mune kasutatakse) ja vähene valideerimisuuringus potentsi katse valmistootena (tundub, et lõpptoote testid on ainult sõlmitud Weesp kuid protsessi testid nagu tiitrimine ja HA
Finnish: Mineraaliöljyt, matalasta korkeaan viskositeettiin sisältäen mikrokiteisiä vahoja, noin C10-C60, alifaattisia, haaroittuneita alifaattisia ja alisyklisiä yhdisteitä
Estonian: Vähese kuni suure viskoossusega mineraalsed süsivesinikud, kaasaarvatud mikrokristallilised vahad, umbes C10C60, alifaatsed, ahelaga alifaatsed ja alitsüklilised ühendid
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Estonian: E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Mitte segada ühegi teise preparaadiga.
Finnish: Ei sovelleta
Estonian: Ei rakendata
Finnish: Stressin aiheuttamista linnuille tulisi välttää rokotuksen aikaan.
Estonian: Vaktsineerimise perioodil vältida lindude stressi.
Finnish: Polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti ja trioleaatti
Estonian: Polüetüleensorbitaanmonooleaat ja trioleaat
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kun kanoille ja ankoille annettiin kaksinkertainen annos, ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse doosi manustamise järgselt ei ole kanadel ja partidel täheldatud ühtegi teist kõrvaltoimet kui need, mis on nimetatud punktis 4.6.
Finnish: Indusoi serologisen vasteen kehittymistä N3-neuraminidaasia vastaan, mikä voi toimia markkerina, jonka perusteella rokotetut eläimet pystytään erottamaan infektoituneista eläimistä (DIVA-strategia).
Estonian: Seroloogilise vastuse indutseerimiseks N3 neuraminidaasi vastu, mis võib toimida infitseerunud ja vaktsineeritud loomade eristajana (DIVA strateegia, Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Finnish: Immunisaation kestoa kanoilla ei ole vielä määritetty.
Estonian: Immuunsuse kestus kanadel ei ole teada.
Finnish: Tahaton injektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et: a) veterinaarravimi manustamine loomadele mõjutab loomadel esinevate haiguste diagnoosimise,
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Poulvac FluFend H5N3 RG:n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.