FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Doramektiinin PEC-arvot (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations) pintavesissä, PECsw-arvot, olivat valumaskenaariossa 0,0026 µg doramektiiniä/l pintavettä ja suoran erittymisen skenaariossa 0,5225 µg doramektiiniä/l pintavettä.
Bulgarian: Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда (PEC) за повърхностните води (PECsw) от 0,0026 µg дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,5225 µg дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи.
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Finnish: • Hajautetun menettelyn kuluessa ehdotettu kauppanimi muutettiin nimestä Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle nimeksi Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура предложеното име на продукта е променено от Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда1.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Bulgarian: CVMP счита, че наличният пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Finnish: Riski-hyöty arvio
Bulgarian: Оценка полза-риск
Finnish: Tämän geneeristä valmistetta koskevan hakemuksen verrokkivalmisteena oli Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Bulgarian: Референтният продукт за това заявление за генеричен препарат е Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Finnish: Kun PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 21. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 2,3 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECsw-tarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00037 µg/l.
Bulgarian: При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 21 след приложението и на нея се падат 2,3% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC дава PECsw-refined-direct от 0,00037 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (3,7), който продължава да е над 1.
Finnish: Seuraava teksti tulisi lisätä valmisteyhteenvedon osan Erityiset varotoimet kohtaan 5.3 (ympäristövaikutukset):
Bulgarian: в точка 5.3 (влияние върху околната среда) от КХП трябва да бъде включен следният текст:
Finnish: Analyysimenetelmä huomioon ottaen (ravistuspullomenetelmä) log Pow -arvojen ei katsottu antavan vankkaa tietoa biokertyvyydestä.
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба)
Finnish: Lääkemuoto INN/Vahvuus Kohdeeläinlaji
Bulgarian: INN/конце нтрация
Finnish: Riskiä vesiekosysteemille ja lannan eläinorganismeille voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan ryhmään kuuluvien matolääkkeiden) liian tiheää käyttöä naudoilla.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде намален, като се избягва прекалено често и многократно използване на дорамектин (и на продукти от същия клас антихелминтици) при говеда.
Finnish: Riski-hyötysuhdetta koskevat johtopäätökset
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск
Finnish: • Tämän lausuntopyyntömenettelyn ollessa käynnissä, Irlannissa Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -verrokkivalmisteen myyntilupa siirtyi lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja verrokkivalmiste sai uuden nimen: Zearl 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Bulgarian: Healthcare Ireland на Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, а името на референтния продукт в Ирландия е променено на Zearl 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Finnish: Seuraavia riskien vähentämistoimenpiteitä suositellaan tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им:
Finnish: Doramektiini on erittäin myrkyllistä lantakuoriaisille ja vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Bulgarian: Doramectin е ИЗКЛЮЧИТЕЛНО токсичен за торната фауна и водните животни и може да кумулира в седименти.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution -valmiste ja muut kauppanimet on kirkas, väritön valeluliuos, joka sisältää doramektiiniä.
Bulgarian: Prontax mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена представлява бистър, безцветен пор-он разтвор, съдържащ дорамектин.
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi; eläinlääkekomitea katsoi, että Alankomaiden ja Ranskan esiin nostamien seikkojen ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta ja muita kauppanimiä varten (katso liitettä I), koska tuotteen riski-hyötysuhde on positiivinen edellyttäen, että liitteessä III mainitut suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
Bulgarian: CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Нидерландия и Франция, не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена (вж. приложение I), тъй като цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително, стига в информацията за него да бъдат извършени препоръчваните промени, посочени в приложение III.
Finnish: Riskiä vesiekosysteemille voidaan vähentää pitämällä hoitoa saaneet naudat poissa vesialueilta 2-5 viikkoa hoidon jälkeen.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми ще бъде понижен, ако третираните говеда се държат далеч от водоеми в продължение на две до пет седмици след лечението."
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että n-oktanoli-vesi -jakautumiskertoimen mittausmenetelmä ei ollut asianmukainen.
Bulgarian: Той обаче не се счита за подходящ за вещества с log Pow над 4. CVMP счита, че тестовият метод за определяне на коефициента на разделяне n-октанол/вода не е подходящ.
Finnish: Arvot viittaavat lantahyönteisiä koskevaan suureen akuuttiin riskiin tasolla A. Näin ollen tulisi suorittaa tason B arviointi.
Bulgarian: Това показва висок остър риск за торните насекоми на ниво A.
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden tunnistamat mahdollisesti vakavat ympäristöä koskevat riskit ovat seuraavat: Valmisteen ohjeiden mukainen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin lannassa oleville eläinorganismeille 1 Hajautetetun menettelyn kuluessa päädyttiin yksimielisyyteen siitä, että myyntilupaa ei pidä antaa "Dectomax":ksi nimetylle geneeriselle valmisteelle ennen kuin "Dectomax"-nimeä kantava verrokkivalmiste on joko vedetty markkinoilta tai nimetty uudelleen.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
Finnish: Doramektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките."
Finnish: sekä vesikirpuille (Daphnia), ja Alankomaiden tunnistama riski, joka johtuu log KOW-määrityksiin liitetystä biokertyvyyspotentiaalista.
Bulgarian: Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и водните бълхи (Daphnia) съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan edelleen vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
Bulgarian: Рискът може да бъде допълнително намален и ако третираните животни (говеда) се държат далеч от водните басейни в продължение на две до пет седмици след лечението
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованите - Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Bulgarian: Страна членка/ ЕС/ЕИП
Finnish: Lopuista neljästä tutkimuksesta on tehty yhteenveto alla.
Bulgarian: Останалите четири проучвания са обобщени по-долу.
Finnish: Eläimet painoivat alle 250 kg.
Bulgarian: Теглото на животните е под 250 kg.
Finnish: On todettava, että tutkimus (2002) on tehty aiemmin kuin ohjeet on annettu (2005).
Bulgarian: Отбелязва се, че проучването (2002 г.) предшества въвеждането на това указание (2005 г.).
Finnish: Vaikka tämä tutkimus oli toteutettu hyvin, muita tutkimuksia ei voida jättää huomiotta, paitsi jos sille on pätevä syy (esim. näyttöä virheistä).
Bulgarian: Макар това проучване да е проведено правилно, другите не могат да не бъдат зачетени, освен ако няма основателна причина за това (напр. данни за грешки).
Finnish: Näin ollen tulisi suorittaa tason B arviointi.
Bulgarian: Следователно трябва да бъде извършена оценка на ниво B.
Finnish: Toimitettu tutkimusraportti on erittäin lyhyt, eikä eläinten painoja annettu.
Bulgarian: Предоставеният доклад от проучването е много кратък и теглото на животните не е посочено.
Finnish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Bulgarian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Finnish: Komitea totesi, että tuotetietojen lopullinen versio, joka syntyi koordinointiryhmän käsittelyn kuluessa, 210. päivänä, sisältää erityisiä maitokarjaa koskevia käyttövaroituksia.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че окончателната версия на информацията за продукта, съгласувана по време на процедурата на Координационната група на ден 210, включва конкретни предупреждения относно условията за употреба при млекодайни крави.
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikissa tutkimuksissa oli noudatettu hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP), ja niissä käytettiin samaa formulaatiota (plus tai miinus radioaktiivinen merkkiaine).
Bulgarian: Всички без едно съответстват на добрата лабораторна практика (ДЛП) и са проведени с един и същ препарат (плюс или минус радиоактивен маркер).
Finnish: Alankomaat Pfizer Limited Veterinary
Bulgarian: Финландия Pfizer Limited Veterinary
Finnish: Seuraavat jäämien enimmäismäärät (MRL) ovat voimassa EU:ssa vaikuttavalle aineelle doramektiini (asetuksen (EY) nro 37/2010, joka koskee kaikkia elintarvikkeita tuottavia nisäkäseläimiä, taulukko 1)
Bulgarian: В ЕС са установени следните МДСОК за активната субстанция дорамектин (таблица 1 от Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010) за всички видове, отглеждани за производство на храни:
Finnish: Niinpä tätä skenaariota ei käsitelty lampailla.
Bulgarian: Затова той не е разгледан при овце.
Finnish: Tutkimusten välillä havaittiin merkittäviä eroja (5-kertaisesta 68-kertaiseen), joita ei voida selittää injektiokohtanäytteiden painojen eroilla.
Bulgarian: Наблюдават се значителни разлики между проучванията (от 5- до 68-кратни), което не може да бъде обяснено с различното тегло на пробите от мястото на инжектиране.
Finnish: Ennen kuin käydään läpi seikkoja, joista oli erimielisyyttä, tulisi huomioida alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
Bulgarian: Преди да бъдат разгледани спорните въпроси, трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
Finnish: Viimeisestä tutkimuksesta kerätyn tietoaineiston perusteella varoajaksi voitiin laskea 54 päivää.
Bulgarian: Въз основа на данните от последното проучване би могъл да се изчисли карентен срок от 54 дни.
Finnish: Näytteitä (500-600 g) otettiin vain injektiokohdasta.
Bulgarian: Проби са взети само от местата на инжектиране (500-600 g).
Finnish: Tätä tutkimusta pidettiin parhaana naudan lihan ja sisäelinten varoaikojen määrittämisen perustaksi, vaikka kaikki relevantti tieto tuleekin ottaa arvioinnissa huomioon.
Bulgarian: Проучването се счита за най-подходящото, на което да бъде основан карентният срок за месо и карантия при говеда, въпреки че при оценката трябва да бъдат взети всички налични данни.
Finnish: Nauta, lammas ja sika
Bulgarian: Говеда, Овце, Прасетa
Finnish: Tuotteen tehon kesto vaihtelee ilmoitusten mukaan 18:sta 49:een päivään.
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 18 до 42 дни.
Finnish: Se suojaa sikoja 18 päivää Sarcoptes scabiei -infektioilta tai uusintainfektioilta.
Bulgarian: Предпазва свинете срещу опаразитяване или повторно опаразитяване със Sarcoptes scabiei в продължение на 18 дни.
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa päädyttiin yksimielisyyteen siitä, että myyntilupaa ei pidä antaa "Dectomax":ksi nimetylle geneeriselle valmisteelle ennen kuin "Dectomax"-nimeä kantava verrokkivalmiste on joko vedetty markkinoilta tai nimetty uudelleen.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
Finnish: Päivien 35 ja 56 injektiokohtanäytteitä ei analysoitu.
Bulgarian: Местата на инжектиране не са оценени на ден 35 и 56.
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen, asianmukaisten riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Bulgarian: Затова се считат за нужни подходящи мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Finnish: Koska korkein PECnauta-arvo (0,84 µg/kg) valumaskenaarion osalta on korkeampi kuin korkein PEClammas-arvo (0,48 µg/kg), naudoilla saadut tulokset voidaan ekstrapoloida lampaille.
Bulgarian: Тъй като най-високата PECcattle (0,84 µg/kg) е по-голяма от най-високата PECsheep (0,48 µg/kg), за сценария с оттичане заключението при говеда може да бъде екстраполирано към овце.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa ja ehdotettua nautojen varoaikaa koskevaa erimielisyyttä.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда и предложения карентен срок за говеда.
Finnish: Eläinryhmiin kuului useampia eläimiä kuin varoaikaohjeissa (EMEA/CVMP/036/95/final) on suositeltu: neljän sijasta kuusi eläintä ryhmää kohti.
Bulgarian: Групите включват повече животни от минималния брой, препоръчван в указанието за карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 животни в група вместо 4.
Finnish: Kun PECswarvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, päädyttiin siihen lopputulokseen, että vesieliöt eivät altistu valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP е заключено, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане.
Finnish: Tuotteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan positiivinen edellyttäen, että (1) suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskien vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin (2) lihan ja sisäelinten varoajaksi asetetaan 70 päivää.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна, стига (1) към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна и (2) карентният срок за месо и карантия при говеда да бъде определен на 70 дни.
Finnish: Komitea pani merkille erityisesti, että muissa tutkimuksissa MRL-arvot ylittäviä lihasjäämiä havaittiin 35. päivän ja 49. päivän aikapisteissä, eikä tätä voi jättää huomiotta.
Bulgarian: Комитетът по-конкретно счита, че находките при останалите проучвания, които показват остатъчни количества над МДСОК за мускул в последните моменти на измерване - ден 35 и 49, не могат да бъдат пренебрегнати.
Finnish: Jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Bulgarian: Установено е, че остатъчните количества варират силно между животните.
Finnish: Injektiokohdasta otettujen näytteiden kokoa ei ilmoitettu, eikä ympäröivää rengasnäytettä otettu.
Bulgarian: Размерът на пробите от мястото на инжектиране не е съобщен и не са взети пръстеновидни проби от съседните тъкани.
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentäviä riskin vähentämistoimenpiteitä pidetään välttämättöminä tunnistetun riskin voittamiseksi.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, се счита, че за преодоляване на установения риск са нужни мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Finnish: Näin saatiin varoajaksi 70 päivää.
Bulgarian: Това дава карентен срок от 70 дни.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA ja nautojen varoaika) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
Bulgarian: Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС и карентния срок при говеда), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
Finnish: Kantayhdisteen pitoisuus ulosteissa saavutti maksimin 3 päivän kuluttua lääkkeen annosta (319 μg/kg) ja oli 14. päivänä (viimeinen näytteenottopiste) 133 µg/kg.
Bulgarian: Концентрацията на изходното лекарствено вещество в изпражненията е най-висока 3 дни след приложението (319 μg/kg), като ден 14 (последен момент на пробовземане) е 133 µg/kg.
Finnish: Kuluttajaturvallisuuden osalta lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 70 päivää.
Bulgarian: По отношение на безопасността за потребителите се препоръчва карентен срок от 70 дни за месо и карантия при говеда.
Finnish: Nautoja koskevan ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС за говеда показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Finnish: Niinpä log Powarvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Bulgarian: Следователно log Pow от 4,4 може да се счита само за указател за действителната стойност.
Finnish: Lammas ja sika - lihaksensisäinen
Bulgarian: Овце, Прасетa - мускулнo
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteisiin erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 5 päivän kuluttua lääkkeen annosta (562 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 14. päivänä pitoisuus oli 239 µg/kg.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 5 дни след приложението (562 µg/kg) и спада след това, като на ден 14 е 239 µg/kg.
Finnish: Yhdessä jäämätutkimuksessa ei otettu näytteitä injektiokohdasta, eikä sitä siksi otettu huomioon varoaikaa määritettäessä.
Bulgarian: Едно от проучванията не включва пробовземане от мястото на инжектиране и затова не се взема предвид при определянето на карентния срок.
Finnish: Ennustettujen vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNECs) perusteella, jotka oli johdettu Haematobia irritans -kärpästen LC50:stä, 1,34 µg/kg maa-aineesta, sekä sittiäisen (Ontophagus gazelle) NOEC:n (pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavia vaikutuksia), 4,0 µg/kg maa-ainesta, perusteella saatu riskisuhde (RQ) oli molemmille lajeille korkea (edelliselle 41940 ja jälkimmäiselle 1405; arvot perustuivat lannan kokonaisjäämiin 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen).
Bulgarian: Въз основа на предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), изчислени от LC50 от 1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти (RQ) за двата вида са високи (съответно 41940 и 1405 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 5 след приложението).
Finnish: Injektiokohdan kudoksessa havaittiin hitain jäämän häviäminen, ja siksi tulokset injektiokohdasta ovat se perusta, jonka pohjalta varoajat määritetään.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта с най-ниска скорост на изчерпване на остатъчните количества и затова резултатите от него се явяват основата за изчисляване на карентния срок.
Finnish: Injektiokohdan jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Bulgarian: Остатъчните количества в мястото на инжектиране варират силно между животните.
Finnish: Verrokkivalmisteelle on voimassa nautoja koskeva 63 päivän varoaika.
Bulgarian: При референтния продукт за говедата е определен карентен срок от 63 дни.
Finnish: Nautojen varoaika
Bulgarian: Карентен срок за говеда
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin suurta vaihtelua injektiokohdasta otettujen näytteiden jäämissä, eikä tutkimuksista yksikään ollut täysin nykyisten ohjeiden mukainen.
Bulgarian: Освен това проучванията показват големи разлики между остатъчните количества в пробите от мястото на инжектиране, като никое не отговаря на текущите указания.
Finnish: Hakija suoritti ympäristöriskien arvioinnin (ERA) eläinlääkekomitean käyttöön ottamien, VICH:n eläinlääkevalmisteiden vaiheen I ja vaiheen II arviointiin tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) sekä noudattaen eläinlääkekomitean laatimia eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeita, jotka tukevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/2005-corr).
Bulgarian: Заявителят извършва ОРОС съгласно указанията на VICH за оценка на фаза I и II, приети от CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38 на VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Finnish: Seuraava teksti ehdotetaan lisättäväksi osan Erityiset varotoimet kohtaan 4.5:
Bulgarian: в точка 4.5 (специални предпазни мерки при употреба) се предлага следният текст:
Finnish: Lampaanlannan eläinorganismeista ei ole erityisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Няма налични конкретни проучвания относно торната фауна при овце.
Finnish: Valmistetta annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona tai injektiona lihakseen.
Bulgarian: Продуктът се прилага чрез еднократно подкожно или интрамускулно инжектиране.
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitetun jäämien vähenemistä koskevien tietojen perusteella katsottiin, että 70 päivän varoaika tulisi toimeenpanna naudan lihalle ja sisäelimille:
Bulgarian: Въз основа на подадените към заявлението данни относно изчерпването на остатъчните количества при говеда се счита, че за месо и карантия при говеда трябва да бъде определен карентен срок от 70 дни;