FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un sujeto con insuficiencia hepática moderada y albúmina sérica anormalmente baja, el aclaramiento total y la semivida de gadofosveset indicaron un aclaramiento más rápido frente a los sujetos que tienen una insuficiencia hepática moderada y concentraciones séricas de albúmina normales.
Italian: In un solo soggetto con insufficienza epatica moderata e albumina sierica insolitamente bassa, la clearance totale e l'emivita di gadofosveset hanno segnalato una clearance più rapida rispetto a soggetti con insufficienza epatica moderata e normali livelli di albumina sierica.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Spanish: Trastornos de los impulsos nerviosos del corazón (de primer grado) Latido cardiaco acelerado
Italian: Disturbi della conduzione dell'impulso elettrico all'interno del cuore (di primo grado) Battito cardiaco rapido
Spanish: Los resultados de varias evaluaciones de las muestras de plasma y orina indicaron que gadofosveset no sufre un metabolismo mensurable.
Italian: I risultati ottenuti dalle varie analisi di campioni di plasma e urina indicano che gadofosveset non è soggetto a metabolismo misurabile.
Spanish: La media del aclaramiento en la diálisis tuvo un intervalo de 16-32 ml/h/kg.
Italian: La clearance di dialisi media era compresa nel range tra 16-32 ml/h/kg.
Spanish: En los voluntarios sanos gadofosveset se eliminó predominantemente en la orina, excretándose el 84% (intervalo 79 - 94%) de la dosis inyectada (0,03 mmol/kg) en la orina en 14 días.
Italian: In volontari sani, gadofosveset è stato prevalentemente eliminato per via urinaria, con l'84% (range 79 - 94%) della dose iniettata (0,03 mmol/kg) escreta nell'urina in 14 giorni.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos descritos fueron de intensidad leve o moderada.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati registrati sono stati di intensità da lieve a moderata.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Spanish: Después de la administración en bolo por vía intravenosa de una dosis de 0,05 mmol/kg en pacientes que requieren una hemodiálisis tres veces por semana usando un filtro de flujo alto, la concentración plasmática había disminuido a menos del 15% de la Cmax al final de la tercera sesión de hemodiálisis.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa in bolo di una dose di 0,05 mmol/kg in pazienti sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana con filtro a flusso elevato, al termine della terza sessione di dialisi la concentrazione plasmatica era scesa al di sotto del 15% del Cmax.
Spanish: Uso intravenoso
Italian: Uso endovenoso
Spanish: Sensación de calor (vasodilatación) incluso rubor Náuseas
Italian: Sensazione di calore (vasodilatazione) incluse vampate Nausea
Spanish: La mayor ventana vascular para obtención de imágenes con gadofosveset se atribuye a un incremento de la relaxividad y a un incremento del tiempo de permanencia en el espacio vascular como consecuencia de su unión a proteínas plasmáticas.
Italian: L'estesa finestra di imaging vascolare ottenuta con gadofosveset è attribuita alla aumentata relassività e alla prolungata permanenza nello spazio vascolare, derivante dal legame con le proteine del plasma.
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
Italian: Annotare anche la dose somministrata.
Spanish: Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste de RM deben realizarse bajo la supervisión de un médico debidamente formado y experimentado en el procedimiento que se va a realizar.
Italian: Le procedure diagnostiche che prevedono l'uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico precedentemente addestrato e che conosca perfettamente la procedura da eseguire.
Spanish: La unión a proteínas potencia la relaxividad en T1 de gadofosveset hasta 10 veces más en comparación con los quelatos de gadolinio que no se unen a proteínas.
Italian: Il legame proteico intensifica fino a 10 volte la relassività T1 di gadofosveset rispetto ai chelati di gadolinio non legati alle proteine.
Spanish: - El principio activo es gadofosveset.
Italian: Cosa contiene Ablavar _ Il principio attivo è gadofosveset.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN No procede.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Spanish: Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Ablavar y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Italian: Tuttavia, se l'uso del medicinale è necessario, le sarà somministrata un'unica dose durante ogni scansione, e non potrà sottoporsi a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Spanish: Se usa para facilitar la detección de cambios en los vasos sanguíneos que se sabe o sospecha son anormales.
Italian: E' utilizzato per facilitare il rilevamento di alterazioni anormali note o presunte dei vasi sanguigni.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Spanish: Ablavar es una formulación de un quelato estable del ácido dietilentriaminopentaacético de gadolinio (GdDTPA) sustituido con un grupo difenilciclohexilfosfato (gadofosveset trisódico), para uso en la obtención de imágenes mediante Resonancia Magnética (RM).
Italian: Ablavar è una formulazione di un gadolinio stabile chelato con acido dietilenetriaminopentacetico (GdDTPA) sostituito da un gruppo difenil-cicloesile fosfato (gadofosveset trisodio), per l'uso nell'esame a risonanza magnetica (MRI).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Vial 15 y 20 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI Flaconcino da 15 e 20 ml
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente tras su apertura.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Spanish: Reacción anafilactoide, hipotensión, arteriosclerosis
Italian: Reazione anafilattoide, ipotensione Arteriosclerosi
Spanish: En los ensayos realizados en el ser humano se demostró que gadofosveset acorta bastante los valores de T1 de la sangre hasta 4 horas después de la inyección intravenosa en bolo.
Italian: In studi condotti sull'uomo, gadofosveset riduce sostanzialmente i valori ematici di T1 fino a 4 ore dopo l'iniezione endovenosa in bolo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI ESTERNI E SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
Spanish: Dolor
Italian: Dolore
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Spanish: Sensación de calor
Italian: Sensazione di calore
Spanish: En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal.
Italian: Non si prevedono effetti sul bambino in seguito alla somministrazione in dosi cliniche, poiché la quantità escreta nel latte è minima e l'assorbimento da parte dell'intestino è scarso.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Italian: Tossicità per somministrazioni ripetute
Spanish: Hinchazón de la cara, sudor frío
Italian: Gonfiore del volto Sudore freddo
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado.
Italian: L'etichetta staccabile fornita con i flaconcini deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente, in modo da consentire la registrazione accurata del mezzo di contrasto con gadolinio utilizzato.
Spanish: En un ensayo clínico se demostró que gadofosveset no afecta a la fracción libre de warfarina en plasma.
Italian: In uno studio clinico è stato dimostrato che gadofosveset non influisce sulla frazione libera di warfarin nel plasma.
Spanish: Forma de administración
Italian: Metodo di somministrazione
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,03 mmol/kg la semivida media de la fase de distribución (t1/2α) fue de 0,48 ± 0,11 horas y el volumen de distribución en el estado de equilibrio fue de 148 ± 16 ml/kg, aproximadamente equivalente al del líquido extracelular.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, l'emivita media della fase di distribuzione (t1/2α) è stata di 0,48 ± 0,11 ore e il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 148 ± 16 ml/kg, più o meno equivalente a quella del fluido extracellulare.
Spanish: Si fuera necesario, este medicamento puede eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis con filtros de alto flujo.
Italian: Se necessario, il medicinale può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi utilizzando membrane a flusso elevato.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de 10 y 20 ml de tipo I con tapón de elastómero de clorobutilo o bromobutilo y tapón con borde de aluminio (disco de plástico).
Italian: Flaconcini da 10 e 20 ml di vetro incolore di tipo I, con tappo in elastomero cloro o bromobutilico e capsula bordata in alluminio (disco di plastica).
Spanish: Concentraciones elevadas de gadofosveset (como tras la administración repetida en un periodo de tiempo corto (en 6-8 horas), o tras la administración inadvertida de una sobredosis > 0,05 mmol/kg) pueden asociarse a una prolongación leve del QT (8,5 ms por la corrección de Fridericia).
Italian: Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l'uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8,5 msec dalla correzione di Fridericia).
Spanish: El contenido de los envases es el siguiente:
Italian: Contenuto delle confezioni:
Spanish: Indigestión
Italian: Indigestione
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo.
Italian: Informi il medico in caso di presunta gravidanza o qualora intenda iniziare una gravidanza.
Spanish: En un ensayo clínico se demostró que el gadofosveset puede eliminarse eficazmente del organismo mediante diálisis utilizando filtros de flujo alto.
Italian: In una sperimentazione clinica è stato dimostrato che il gadofosveset può essere eliminato efficacemente dall'organismo mediante dialisi con membrane a flusso elevato.
Spanish: El uso de este medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado.
Italian: L'uso di questo medicinale è sconsigliato nei pazienti con gravi disfunzioni renali e nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto del fegato o in attesa di trapianto imminente.
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Italian: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere il paragrafo 5.2).
Spanish: Al igual que otros medios de contraste intravenosos, este medicamento puede asociarse a reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad que se caracterizan por manifestaciones cutáneas, respiratorias y/o cardiovasculares que pueden llegar a shock.
Italian: Come per altri agenti di contrasto endovenosi, questo medicinale può essere associato a reazioni anafilattoidi / di ipersensibilità caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare, che possono causare shock.
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
Italian: Tuttavia non esistono dati che supportino il ricorso a una terapia di emodialisi per prevenire la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar la actual Especificación de Seguridad,
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Spanish: En la página web de la Agencia Europea del medicamento (http://www.ema.europa.eu) está disponible información detallada sobre este producto
Italian: Sono disponibili informazioni dettagliate relative al prodotto sul sito Internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas descritas fueron leves a moderadas en intensidad.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse registrate sono state di intensità da lieve a moderata.
Spanish: Dosificación habitual
Italian: Dose abituale
Spanish: Debilidad
Italian: Debolezza
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Spanish: No debe utilizarse Ablavar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadofosveset.
Italian: Ablavar non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della paziente non richieda assolutamente l'uso di gadofosveset.
Spanish: La fase de adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de completar el escaneado dinámico.
Italian: L'imaging allo stato stazionario (steady-state) può iniziare dopo che la fase dinamica è stata completata.
Spanish: Se dispondrá de las instalaciones apropiadas para afrontar todas las posibles complicaciones del procedimiento y para el tratamiento de urgencia de las reacciones potencialmente graves que puede provocar el medio de contraste.
Italian: Si raccomanda di prevedere la disponibilità di opportune apparecchiature in grado di far fronte a complicazioni che dovessero insorgere durante la procedura, nonché di approntare un trattamento d'emergenza nei confronti di potenziali gravi reazioni all'agente di contrasto stesso.
Spanish: En los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta aproximadamente 1 hora después de la inyección.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, l'esame si è concluso approssimativamente entro un'ora dall'iniezione.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Eliminación
Italian: • Eliminazione
Spanish: Alucinaciones, sueños anormales
Italian: Allucinazioni Sogni anomali
Spanish: Los viales que contienen Ablavar no están pensados para extraer varias dosis.
Italian: I flaconcini contenenti Ablavar non sono destinati per dosi multiple.
Spanish: Como sucede con cualquier otro procedimiento diagnóstico que use medios de contraste, se recomienda tener en observación al paciente después del procedimiento, en particular en caso de historia de alergia, insuficiencia renal o reacciones adversas.
Italian: Come per altre procedure diagnostiche a intensificazione del contrasto, si raccomanda di tenere in osservazione il paziente in fase post-procedurale, in particolare pazienti con precedenti di reazioni allergiche, insufficienza renale o reazione al medicinale.
Spanish: Ablavar no debe administrarse durante el período de embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer exija el uso del medicamento.
Italian: Ablavar non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della paziente non richieda l'uso del medicinale.
Spanish: En estudios publicados se ha demostrado que se producen artefactos en la ARM en presencia de stents metálicos.
Italian: È stato dimostrato in studi pubblicati che MRA in presenza di stent metallici causa artefatti.
Spanish: IPSs El TAC seguirá presentando IPSs anuales a menos que el CHMP especifique lo contrario.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare gli PSUR su base annuale, salvo diversamente indicato dal CHMP.
Spanish: El uso del filtro de diálisis de flujo alto fue más eficiente comparado con el filtro de flujo bajo, por lo que se recomienda usar un filtro de diálisis de flujo alto.
Italian: Si raccomanda l'impiego del filtro a flusso elevato, in quanto risultato più efficace rispetto al filtro a flusso ridotto.
Spanish: Hinchazón de la cara
Italian: Gonfiore del volto
Spanish: El perfil de concentración plasmática-tiempo de gadofosveset administrado por vía intravenosa sigue un modelo abierto bicompartimental.
Italian: La curva del tempo di concentrazione nel plasma di gadofosveset somministrato per via endovenosa è conforme ad un modello aperto a due compartimenti.
Spanish: Se debe considerar siempre la posibilidad de una reacción, incluidas las reacciones graves, que amenazan la vida, mortales, anafilactoides o cardiovasculares, u otras reacciones idiosincrásicas, especialmente en aquellos pacientes que tienen una hipersensibilidad clínica conocida, reacción previa a medios de contraste, historia de asma u otros trastornos alérgicos.
Italian: Si deve sempre tenere conto della possibilità di insorgenza di reazioni anafilattoidi o cardiovascolari o altre reazioni idiosincratiche gravi, che possono mettere in pericolo di vita il paziente, ad esito anche fatale, in particolare in pazienti con ipersensibilità clinica accertata, precedente reazione ai mezzi di contrasto, trascorsi di asma o altri disturbi allergici.
Spanish: Después de la inyección, permanecerá en observación por si aparecieran efectos secundarios antes de lo habitual.
Italian: Dopo l'iniezione, sarà tenuto sotto osservazione in caso si verifichino eventuali effetti indesiderati.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Palpitaciones
Italian: Palpitazioni
Spanish: Su médico decidirá cuánto Ablavar necesita para su exploración.
Italian: Il medico deciderà la quantità di medicinale da iniettare per l' esame.
Spanish: Por tanto, es aconsejable usar una cánula permanente flexible para la administración intravenosa del medio de contraste.
Italian: In tal caso, per la somministrazione del mezzo di contrasto è consigliabile utilizzare una cannula a permanenza flessibile.
Spanish: Al final de este prospecto se proporciona información adicional sobre la administración y la manipulación de este medicamento.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione del medicinale sono riportate al termine del foglio illustrativo.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Aumento de sudoración
Italian: aumento della sudorazione
Spanish: La continuación de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Ablavar durante al menos 24 horas tras la administración de Ablavar quedarán a discreción del médico y de la madre.
Italian: La decisione di continuare l'allattamento o di interrompere per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Ablavar è a discrezione del medico e della madre.
Spanish: Alteración del gusto
Italian: Assenza del gusto
Spanish: Dolor de cabeza
Italian: Mal di testa
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, al radiólogo o al personal del centro de resonancia magnética.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico, al radiologo o al personale del centro di risonanza magnetica.
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Italian: Tossicità riproduttiva
Spanish: - Los demás componentes son fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para
Italian: - Gli eccipienti sono fosveset, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Spanish: Picor anal
Italian: Prurito anale
Spanish: Sequedad de boca
Italian: Bocca secca
Spanish: Inflamación de la piel
Italian: Infiammazione della pelle
Spanish: Sensación anormal
Italian: Sensazioni anomale
Spanish: Sensación de frío
Italian: Sensazione di freddo
Spanish: hipocalcemia)
Italian: Ipocalcemia)
Spanish: Confusión
Italian: Confusione
Spanish: Se le pedirá que se acueste en la camilla del equipo de RM.
Italian: Le sarà chiesto di sdraiarsi sul lettino per l'esame di risonanza magnetica.
Spanish: Concentraciones altas o bajas de potasio en la sangre Concentraciones altas de sodio en la sangre
Italian: Diminuzione o aumento dei livelli di potassio nel sangue Aumento dei livelli di sodio nel sangue
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico que le administra Ablavar (el radiólogo) o al personal del hospital o centro de Resonancia Magnética.
Italian: - Se ha altre domande, si rivolga al medico che le somministra Ablavar (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro di risonanza magnetica.
Spanish: Sueños anormales
Italian: Sogni anomali
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Spanish: Si el paciente experimenta estos efectos no debería conducir ni utilizar maquinas.
Italian: Nel caso si manifestino tali effetti si raccomanda al paziente di non guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Spanish: Dolor de oídos
Italian: Mal d'orecchio
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron prurito, parestesias, cefalea, náuseas, vasodilatación, sensación de escozor y disgeusia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni correlati al medicinale sono stati prurito, parestesia, cefalea, nausea, vasodilatazione, senso di bruciore e disgeusia.