FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infunderade patienter N=75
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75
Swedish: Neurologiska biverkningar kan debutera samtidigt med cytokinfrisättningssyndrom, när cytokinfrisättningssyndrom avtagit, eller i frånvaro av cytokinfrisättningssyndrom.
Bulgarian: Появата на неврологични събития може да бъде едновременно със синдрома на освобождаване на цитокини, след обратното развитие на синдрома на освобождаване на цитокини или при липса на синдром на освобождаване на цитокини.
Swedish: Hypogammaglobulinemi omfattar sänkt nivå immunglobuliner, sänkt immunglobulin A i blodet, sänkt immunglobulin G i blodet, sänkt immunglobulin M i blodet, variabel immunbrist samt hypogammaglobulinemi.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия включва понижени имуноглобулините, понижен имуноглобулин А в кръвта, понижен имуноглобулин G в кръвта, понижен имуноглобулин M в кръвта, общ вариабилен имунен дефицит и хипогамаглобулинемия.
Swedish: • du känner dig varm, får feber, frossa eller börjar huttra, får halsont eller munsår - detta kan vara tecken på en infektion
Bulgarian: • усещане за топлина, висока температура, треска или втрисане, възпалено гърло или язви в устата - може да са признаци на инфекция.
Swedish: Infusionstiden ska bekräftas i förväg och starttiden anpassas till upptiningen så att Kymriah kan ges direkt när mottagaren är beredd.
Bulgarian: Времето на инфузията трябва да се потвърди предварително и началото на размразяването трябва да се координира, така че Kymriah да е годен за инфузия, когато пациентът е готов.
Swedish: Vad Kymriah är
Bulgarian: Какво представлява Kymriah
Swedish: Vid febril neutropeni ska eventuell infektion bedömas och behandlas på lämpligt sätt med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, såsom medicinskt indicerat.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения инфекцията трябва да бъде оценена и съответно лекувана с широкоспектърни антибиотици, интравенозни разтвори и други поддържащи грижи, според клиничните показания.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten och säkerheten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL ska sökanden genomföra och lämna in en prospektiv observationsstudie hos patienter med r/r DLBCL baserad på data från ett register med effektmått i linje med studie C2201, inklusive detaljer om tillverkningstiden (d.v.s. tiden från sista återfall eller bekräftad refraktär status, tiden från beslut att behandla och tiden från leukaferes till infusion).
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на Kymriah при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да проведе и подаде проспективно, обсервационно проучване при с р/р DLBCL въз основа на данните от регистър с измерителите на резултатите за ефикасност в съответствие с проучване C2201, включващи подробна информация за времето за производство (т.е. времето от последния рецидив или потвърдено състояние на рефрактерност, времето от вземането на решение за лечение и времето от левкоферезата до инфузията).
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Kymriah verkar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Kan ej beräknas
Bulgarian: Не е оценимо
Swedish: Om du har leukemi kan detta inkludera att du får feber, känner dig svag, får blödande tandkött eller får blåmärken.
Bulgarian: Ако имате левкемия, това може да включва висока температура, усещане за слабост, кървене от венците, получаване на синини.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testats positivt för aktiv HBV, HCV eller hiv.
Bulgarian: Липсва опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни тестове за активна HBV, HCV или HIV инфекция.
Swedish: När du har fått Kymriah
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена Kymriah
Swedish: Tidigare stamcellstransplantation - n (%)
Bulgarian: Предшестваща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТСК)n (%)
Swedish: De flesta neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen och var övergående.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития възникват в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah и са преходни.
Swedish: ‡ (dag)
Bulgarian: (ден)
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi är ej nödvändig om patientens antal vita blodkroppar är ≤1000 celler/µl inom 1 vecka före Kymriah infusionen.
Bulgarian: Химиотерапията за лимфоцитно изчерпване може да се пропусне, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) на пациента е ≤1 000 клетки/µl в рамките на 1 седмица преди инфузията Kymriah.
Swedish: Kymriah gavs som en intravenös engångsinfusion (0,6-6,0 x 108 CAR-positiva viabla T-celler) på en klinik kvalificerad för att ge
Bulgarian: Kymriah е приложен като (0,6-6,0 x 108 CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) интравенозна инфузия на единична доза в специализиран център за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Swedish: Encefalopati omfattar sänkt medvetandegrad, förändrad mental status, automatism, kognitiva störningar, förvirringstillstånd, uppmärksamhetsstörning, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, somnolens, letargi, försämrat minne, metabol encefalopati och onormala tankar.
Bulgarian: Енцефалопатия включва понижено ниво на съзнание, промени в психичния статус, автоматизъм, когнитивно нарушение, обърканост, нарушено внимание, енцефалопатия, синдром на обратима задна енцефалопатия, сънливост, летаргия, нарушение на паметта, метаболитна енцефалопатия и нарушения в мисленето.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade blodceller.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани кръвни клетки.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare karakterisera den långsiktiga effekten och säkerheten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL, ska sökanden lämna in 24 månaders uppföljning för patienter i huvudkohorten och 24 månaders uppföljning för alla infunderade patienter från studie C2201.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде 24-месечно проследяване на пациентите от основната кохорта и 24-месечно проследяване на всички пациенти, на които е приложена инфузия, от проучване C2201.
Swedish: Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och återsuspenderas i nytt medium) före infusionen.
Bulgarian: Например, Kymriah не трябва да се промива (да се обръща и ресуспендира в нова среда) преди инфузията.
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi rekommenderas före infusion av Kymriah såvida inte antalet vita blodkroppar inom en vecka före infusionen är ≤1000 celler/μl.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah, освен ако броят на белите кръвни клетки (WBC) не е ≤1 000 клетки/μl в рамките на една седмица преди инфузията.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Kymriah ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Bulgarian: Поради тази причина медицинските специалисти, работещи с Kymriah, трябва да предприемат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила), за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Swedish: 1Primär refraktär: Aldrig uppnått morfologiskt komplett remission innan studien; 2Recidiverande sjukdom: Minst ett återfall innan studien
Bulgarian: Първична рефрактерност: никога не е имало морфологична пълна ремисия (CR) преди проучването;
Swedish: Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärtor, ledvärk, lågt blodtryck eller yrsel/svimningskänsla.
Bulgarian: Други симптоми на синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, диария, мускулна болка, ставна болка, ниско кръвно налягане или замаяност/световъртеж.
Swedish: Infektioner och febril neutropeni
Bulgarian: Инфекции и фебрилна неутропения
Swedish: Kontraindikationer för den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид и противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Swedish: En färglös till ljust gul dispersion.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта инфузионна дисперсия.
Swedish: Perifer neuropati omfattar parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, hyperestesi och hypoestesi.
Bulgarian: Периферна невропатия включва парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, хиперестезия и хипоестезия.
Swedish: Dosering till vuxna patienter med DLBCL - 0,6 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
Swedish: När Kymriah har nått rumstemperatur (20°C -25°C) ska det infunderas inom 30 minuter för att bevara maximal viabilitet hos produkten, inräknat eventuella avbrott under infusionen.
Bulgarian: След като Kymriah веднъж е размразен и е оставен на стайна температура (20°C-25°C), трябва да се инфузира в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Swedish: Starttiden för infusionen ska bekräftas i förväg och anpassas till upptiningen så att Kymriah är tillgängligt för infusion när mottagaren är beredd.
Bulgarian: Времето, когато ще започне инфузията, трябва да се потвърди предварително и размразяването трябва да се координира така, че Kymriah да е годен за инфузия, когато пациентът е готов.
Swedish: celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
Bulgarian: клетки инфузионна дисперсия тисагенлеклевцел (tisagenlecleucel) (CAR+ жизнеспособни Т-клетки)
Swedish: % sannolikhet för överlevnad vid 6 månader % sannolikhet för överlevnad vid 12 månader
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) % вероятност за преживяемост на 6-ия месец % вероятност за преживяемост на 12-ия месец
Swedish: • Paracetamol
Bulgarian: • парацетамол;
Swedish: Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40.
Bulgarian: Kymriah съдържа натрий, диметилсулфоксид (ДМСО) и декстран 40.
Swedish: Tabell 3 Studie B2202: Utgångsvärden för den patientpopulation som inkluderades i studien och den population som infunderades
Bulgarian: Проучване B2202: Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
Swedish: Tidigare transplantation påverkade inte expansion eller persistens för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL eller patienter med DLBCL.
Bulgarian: Предшестващата трансплантация не повлиява намножаването/персистирането на Kymriah при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ или пациентите с DLBCL.
Swedish: • hjärtsvikt, hjärtstopp
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, спиране на сърцето;
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Bulgarian: След размразяване продуктът трябва да се остави на стайна температура (20°C-25°C) и да се влее в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Swedish: Natriumklorid Human albuminlösning Dextran 40 för injektion Dimetylsulfoxid Natriumglukonat Natriumacetat Kaliumklorid
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин, разтвор Декстран 40 за инжекции Диметилсулфоксид Натриев глюконат Натриев ацетат Калиев хлорид
Swedish: % sannolikhet för fortsatt remission vid 6 månader Median (månader) (95 % CI)
Bulgarian: % вероятност за липса на събитие на 6-ия месец 79,5 Медиана (месеци) (95% CI)
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du behandlats med Kymriah ska du tala med läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите че може да сте бременна след лечението с Kymriah,
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (58 %), infektioner (54 %), pyrexi (35 %), diarré (32 %), illamående (29 %), hypotoni (26 %) och trötthet (26 %).
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (58%), инфекции (54%), пирексия (35%), диария (32%), гадене (29%), хипотония (26%) и умора
Swedish: • muskel och ledvärk, muskelspasmer, ryggvärk
Bulgarian: мускулни и ставни болки, мускулни спазми, болка в гърба;
Swedish: Patienter med aktiv CNS-leukemi
Bulgarian: Пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 5.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
Swedish: Prodromalt syndrom: Låggradig feber, trötthet anorexi
Bulgarian: Леко повишена температура, умора, анорексия
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (77 %), infektioner (65 %), hypogammaglobulinemi (47 %), pyrexi (40 %) och minskad aptit (39 %).
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (77%), инфекции (65%), хипогамаглобулинемия (47%), пирексия (40%) и намален апетит (39%).
Swedish: Effektresultat från denna studie redovisas i tabell 4.
Bulgarian: Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
Swedish: Arytmi omfattar förmaksflimmer och supraventrikulär takykardi.
Bulgarian: Аритмия включва предсърдно мъждене и суправентрикуларна тахикардия.
Swedish: ** Med sekundärt cerebralt ödem rapporterat som följd.
Bulgarian: Със съобщен като последствие вторичен мозъчен оток.
Swedish: Hemodynamisk instabilitet trots intravenös vätska och vasopressorer Förvärrade andningsproblem med lunginfiltrat, ökande syrebehov som kräver högt syrgasflöde och/eller mekanisk ventilation Snabb klinisk försämring
Bulgarian: Влошаващ се респираторен дистрес, включително наличие на белодробни инфилтрати, нарастващи кислородни нужди, включително високодебитна кислородна терапия и/или нужда от механична вентилация
Swedish: Nedsatt aptit Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
Bulgarian: Понижен апетит Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипомагнезиемия Хипоалбуминемия Хиперурикемия Хипергликемия
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga inträffade hos 32 % av patienterna med DLBCL.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL тежки инфекции (Степен 3 и по-висока), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, възникват при 32% от пациентите.
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Bulgarian: сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планувате бременност (вижте точки
Swedish: T-cells immunogent svar observerades inte hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL och vuxna patienter med r/r DLBCL.
Bulgarian: Не са наблюдавани T-клетъчно медиирани имунни отговори при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и възрастните с пациенти с р/р DLBCL.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukaferesprodukt och av Kymriah för att undvika överföring av smittsamma sjukdomar.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да прилагат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила) при работа с материала, получен чрез левкофереза или с Kymriah, за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Swedish: Kvinnor som ammar ska informeras om de potentiella riskerna för barn som ammas.
Bulgarian: Жените, които кърмят трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за кърмачето.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 3.
Swedish: • Om du har hepatit B, hepatit C eller hiv-infektion.
Bulgarian: провери, дали имате инфекция с хепатит B, хепатит C или ХИВ.
Swedish: Tisagenlekleucel överförs även till cerebrospinalvätskan och kvarstår där hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL i upp till 1 år (studie B2101J).
Bulgarian: Тисагенлеклевцел също така преминава и персистира в цереброспиналната течност при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ (проучване B2101J) до 1 година.
Swedish: Bakterieinfektioner Svampinfektioner
Bulgarian: Бактериални инфекции
Swedish: Kassera påsen enligt lokala regler för biosäkerhet.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Swedish: Symtom på cytokinfrisättningssyndrom kan vara hög feber, frossbrytningar, myalgi, artralgi, illamående, kräkningar, diarré, svettningar, hudutslag, anorexi, trötthet, huvudvärk, hypotoni, encefalopati, dyspné, takypné och hypoxi.
Bulgarian: Симптомите на синдром на освобождаване на цитокини могат да включват висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, гадене, повръщане, диария, изпотяване, обрив, анорексия, умора, главоболие, хипотония, енцефалопатия, задух, тахипнея и хипоксия.
Swedish: Total överlevnad (OS)8 % sannolikhet för överlevnad vid 6 månader % sannolikhet för överlevnad vid 12 månader Median (månader) (95 % CI)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) % вероятност за преживяемост на 6-ия месец 77,4 % вероятност за преживяемост на 12-ия месец 70,3 Медиана (месеци) (95% CI)
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare karakterisera den långsiktiga säkerheten och effekten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL ska sökanden lämna in resultaten av studie CCTL019H2301 - en öppen, fas III studie av Kymriah i jämförelse med standardbehandling hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär aggressiv B-cells non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде резултатите от проучване CCTL019H2301 - отворено проучване, фаза III на Kymriah спрямо стандартните грижи при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен, агресивен В-клетъчен Неходжкинов лимфом.
Swedish: • Den aktiva substansen i Kymriah är tisagenlekleucel.
Bulgarian: Активното вещество на Kymriah се нарича тисагенлеклевцел.
Swedish: Biverkning (MedDRA klassificering av organsystem)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (системо-органен клас по
Swedish: Ej uppnådd (10,0 NE4) Ej uppnådd (10,0, NE4)
Bulgarian: Не е достигната (10,0; NE
Swedish: Infektioner och infestationer är klassificerade enligt den näst högsta nivån i MedDRA (high-level group terms).
Bulgarian: Представените инфекции и инфестации отразяват групови термини от високо ниво.
Swedish: Andra manifestationer omfattade krampanfall, afasi och talstörningar.
Bulgarian: Другите прояви включват гърчове, афазия и нарушение на речта.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom, inkluderande fatala eller livshotande händelser, har observerats frekvent efter infusion av Kymriah (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Често са наблюдавани случаи на синдром на освобождаване на цитокини, включително летални или животозастрашаващи събития, след инфузията Kymriah (вж. точка 4.8).
Swedish: Läkaren som hanterar Kymriah kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Bulgarian: Вашият лекар, работещ с Kymriah, трябва да предприеме съответните предпазни мерки (да носи ръкавици и очила), за да избегне възможността за пренасяне на инфекциозни заболявания.
Swedish: Innehåller även: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid , natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-Nacetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Swedish: Den pivotala studien (C2201) är en multicenter, enarmad, fas II studie på vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL.
Bulgarian: Основното проучване (C2201) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен DLBCL.
Swedish: Den pivotala studien (B2202) är en multicenter, enarmad, fas II studie hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi.
Bulgarian: Основното проучване (B2202) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Swedish: • under 6 veckor innan du får den korta kemoterapibehandlingen (så kallad lymfocytreducerande kemoterapi), som förbereder din kropp för Kymriah-cellerna
Bulgarian: през 6-те седмици, докато провеждате краткотрайния курс химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да се подготви
Swedish: Kön är inte en signifikant faktor som påverkar expansionen av tisagenlekleucel hos patienter med B-cells-ALL eller DLBCL.
Bulgarian: Полът не е значима характеристика, която да повлиява намножаването на тисагенлеклевцел при пациентите с B-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
Swedish: Kymriah ska inte användas för behandling av DLBCL hos barn och ungdomar under 18 år. Kymriah har inte studerats i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при деца на възраст под 3 години с В-клетъчна ОЛЛ. Kymriah не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на DLBCL.
Swedish: Hudutslag omfattar hudutslag, makulopapulärt utslag, papulärt utslag och kliande utslag (pruritus).
Bulgarian: Обрив включва обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Bulgarian: Тумор-лизис синдром (TLS)
Swedish: Majoriteten av patienterna var positiva för anti-mCAR19 antikroppar före administrering hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL (B2202 och B2205J, 84,6 %) och vuxna med DLBCL (C2201, 91,4 %).
Bulgarian: Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
Swedish: OS definierades som tiden från datum för Kymriah-infusionen till datum för död av någon orsak (N=111).
Bulgarian: OS е дефинирана като времето от датата на инфузията Kymriah до датата на настъпване на смърт поради някаква причина при FAS (N=111) и времето от датата на включване до датата на настъпване на смърт поради някаква причина при включените пациенти (N=165).
Swedish: Hela infusionspåsens innehåll ska infunderas.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на сака(овете).
Swedish: Koncentrationen av CAR-positiva viabla T-celler är beroende av indikation och patientens kroppsvikt (för akut lymfatisk B-cellsleukemi [ALL]).
Bulgarian: Т-клетки зависи от показанието и теглото на пациента (при В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [ОЛЛ]).
Swedish: Ålder (år) Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år) - n (%) <65 år ≥65 år Kön - n (%) Manligt Kvinnligt Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadiumge III/IV sjukdom vid studiestartn (%)
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <65 години ≥65 години Пол - n (%) Мъже Жени
Swedish: Akut njurskada omfattar akut njurskada, anuri, azotemi, förhöjt kreatinin i blodet, njursvikt, renal tubulär dysfunktion och renal tubulär nekros.
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане включва остро бъбречно увреждане, анурия, азотемия, повишен креатинин в кръвта, бъбречна недостатъчност, бъбречна тубулна дисфункция и бъбречна тубулна некроза.
Swedish: Hemofagocyterande lymfohistiocytos Pancytopeni
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза Панцитопения