FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - diarrea.
English: - Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Spanish: - Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular.
English: In clinical trials, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Spanish: En los ensayos clínicos, la erupción fue mayoritariamente de leve a moderado, a menudo apareciendo en las primeras cuatro semanas de tratamiento y resolviéndose con la administración continua del medicamento.
English: For blisters with aluminium on both sides: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: En el caso de los blísters con aluminio por ambas caras: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Darunavir might reduce its effectiveness.
Spanish: Darunavir puede reducir su eficacia.
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Spanish: Además, el AUC de la suma de los grupos activos de la rifabutina (medicamento original + 25-O-desacetil metabolito) aumentó 1,6 veces, mientras que la Cmax seguía siendo comparable.
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuente sueños anormales
English: - Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Spanish: - Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
English: Instructions for adults - Take darunavir always together with ritonavir.
Spanish: Instrucciones para adultos - Tome darunavir siempre junto con ritonavir.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Spanish: Laerupción considerado por el investigador como relacionado con el fármaco ocurrió a frecuencias similares.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos, puesto que existe la posibilidad de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche y debido a los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
English: Uncommon myalgia osteonecrosis*
Spanish: Poco frecuente mialgia osteonecrosis*
English: β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Spanish: β-BLOQUEANTES Carvedilol Metoprolol Timolol
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Spanish: En los fracasos virológicos del ensayo GS-US-216-130 no se observó resistencia cruzada con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
English: 100 milligram more than 40 kilograms
Spanish: 100 miligramos más de 40 kilogramos
English: - The child must take the appropriate doses of darunavir and ritonavir two times per day or once a day.
Spanish: - El niño debe tomar la dosis adecuada de darunavir y ritonavir dos veces al día o una vez al día.
English: Before prescribing darunavir tablets, young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Spanish: Antes de recetar comprimidos de darunavir a niños de corta edad, se debe evaluar su capacidad para tragar los comprimidos enteros.
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Spanish: En el ser humano se han identificado al menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir; todos ellos con una actividad que es al menos 10 veces inferior a la de darunavir contra el VIH de tipo salvaje.
English: - The active substance is darunavir.
Spanish: - El principio activo es darunavir.
English: Other medicines and Darunavir Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Toma de Darunavir Mylan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
English: If you take more Darunavir Mylan than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si toma más Darunavir Mylan del que debe Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: If prescribed darunavir twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Spanish: Si se ha prescrito darunavir dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche.
English: When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
Spanish: Cuando la recomendación es la misma para darunavir cuando se administra de forma conjunta con una dosis baja de ritonavir o con cobicistat, se utiliza el término “darunavir potenciado”.
English: <PVC/PE/PVDC-Al blister pack only> Do not store above 25°C.
Spanish: <Blísters solo de PVC/PE/PVDC-Al> No almacenar a una temperatura superior a los 25 ºC
English: Instructions for children - The child must take darunavir always together with ritonavir.
Spanish: Instrucciones para niños - El niño debe tomar darunavir siempre junto con ritonavir.
English: Please discuss with your doctor which dose is right for you.
Spanish: Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
English: After a 400/100 mg
Spanish: Después de una dosis de 400/100 mg de
English: Lurasidone Pimozide Sertindole
Spanish: Lurasidona Pimozida Sertindol
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Spanish: No completar es una imputación de fracaso: los pacientes que interrumpieron antes de tiempo se imputan con un cambio igual a 0
English: Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Spanish: Por tanto, cobicistat como potenciador farmacocinético de darunavir no debe ser iniciado en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 70 ml/min si cualquier agente administrado de forma conjunta requiere un ajuste de la dosis en base del aclaramiento de creatinina: p. ej., emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (como fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipovoxil.
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de darunavir en el estado estacionario fueron comparables cuando estaba potenciado con cobicistat versus ritonavir.
English: There are some medicines that you must not combine with darunavir.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben combinar con darunavir.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
Spanish: Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar darunavir con cobicistat.
English: Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Spanish: Cobicistat inhibe la secreción tubular de creatinina y puede causar aumentos ligeros en la creatinina en suero y ligeros descensos en el aclaramiento de creatinina.
English: Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety.
Spanish: De los 44 pacientes que tomaban solución oral ritonavir, 27 se cambiaron a la formulación de cápsulas de 100 mg y no se observaron cambios en seguridad debido al exceso de la dosis de ritonavir basada en el peso.
English: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Spanish: Responsable de la fabricación Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Spanish: Darunavir demuestra actividad antiviral in vitro frente a una amplia gama de cepas primarias de los grupos M (A, B, C, D, E, F, G) y O del VIH-1, con valores CE50 entre < 0,1 y 4,3 nM.
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Spanish: Reacciones adversas observadas con darunavir/ritonavir en ensayos clínicos y post-comercialización
English: If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Spanish: Si cambiamos el potenciador de ritonavir a cobicistat, se requiere precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con darunavir/cobicistat, particularmente si la dosis de cualquier medicamento administrado de forma concomitante ha sido titulada o ajustada durante el uso de ritonavir como potenciador.
English: Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Spanish: Su médico determinará qué tratamiento para reducir el colesterol le conviene más según sus circunstancias personales.
English: If there is a need to combine darunavir/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Spanish: Si es necesario combinar darunavir/ritonavir y carbamazepina, se debe vigilar a los pacientes debido a la posible aparición de reacciones adversas relacionadas con la carbamazepina.
English: Domperidone
Spanish: Domperidona
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as darunavir.
Spanish: Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que darunavir.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Spanish: Los datos del uso concomitante de midazolam parenteral con otros inhibidores de la proteasa sugieren un posible aumente de 3-4 veces los niveles plasmáticos de midazolam.
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Spanish: Ésto se debe tener en consideración si se administra darunavir con cobicistat a pacientes en los cuales el aclaramiento estimado de creatinina se utiliza para ajustar la dosis de los medicamentos administrados de forma conjunta (ver sección 4.2 y Ficha Técnica de cobicistat).
English: These are:
Spanish: Por ejemplo:
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Spanish: Darunavir/ritonavir no se debe utilizar en niños con un peso corporal menor de 15 kg dado que no se ha utilizado la dosis para esta población en un número suficiente de pacientes (ver sección 5.1).
English: In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Spanish: En la rata, la combinación de darunavir con ritonavir, conduce a un pequeño incremento en el efecto sobre parámetros eritrocitarios, hígado y tiroides y aumento de incidencia de fibrosis en los islotes pancreáticos (sólo en ratas masculinas) comparado con tratamiento con darunavir solo.
English: Dose (twice daily with food)
Spanish: Dosis (dos veces al día con comida)
English: These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
Spanish: Estos son: - dolores musculares, sensibilidad o debilidad.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Spanish: Puede transmitir el VIH aún si toma este medicamento, aunque los tratamientos antirretrovíricos eficaces reducen este riesgo.
English: Midazolam (parenteral) Zoldipem
Spanish: Midazolam (parenteral) Zolpidem
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco, en presencia de dosis bajas de ritonavir, suelen alcanzarse en 2,54,0 horas.
English: Based upon the safety profile of darunavir/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for darunavir/ritonavir.
Spanish: Basado en el perfil de seguridad de darunavir/ritonavir, este aumento en la exposición a darunavir en presencia de rifabutina, no justifica un ajuste de dosis para darunavir/ritonavir.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Aunque se considera que su etiología es multifactorial (incluyendo empleo de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, mayor índice de masa corporal) se han descrito casos de osteonecrosis, sobre todo en pacientes con enfermedad por VIH avanzada y/o que hayan estado expuestos a tratamiento antirretroviral combinado (TARC) durante mucho tiempo.
English: Therefore always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Spanish: Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
English: - in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
Spanish: - en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico).
English: Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Spanish: Dependiendo de los hallazgos, es posible que la dosis de carbamazepina en presencia de darunavir/ritonavir tenga que reducirse de un 25% a un 50%.
English: Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Spanish: Respuesta (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24) %, n/N
English: Total number of virologic failures a,
Spanish: Número total de fracasos virológicos a, n (%)
English: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 for AUC12h
Spanish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 para AUC12h
English: ● For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Spanish: • Para el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos previamente tratados con tratamiento antirretroviral (TAR), incluyendo aquellos que han sido ampliamente pretratados.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines:'
Spanish: La lista puede consultarse en el apartado “No combine Darunavir Mylan con ninguno de los medicamentos siguientes:”
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients.
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en pacientes sometidos a diálisis, y, por tanto, no se puede hacer una recomendación de uso de darunavir/cobicistat en estos pacientes.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether darunavir must be stopped.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir darunavir.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
Spanish: La siguiente tabla muestra los datos de eficacia en el análisis en semana 48 del ensayo GS-US-216-130:
English: The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido qué dosis de cobicistat utilizar con darunavir en niños menores de 18 años de edad.
English: Instructions for adults - Take two 400 milligram tablets at the same time, once a day, every day.
Spanish: Instrucciones para adultos - Tome dos comprimidos de 400 miligramos a la vez, una vez al día, todos los días.
English: Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Spanish: Darunavir Mylan 400 mg y 800 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar adecuadas pautas posológicas para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kg de peso corporal que son:
English: ● antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Spanish: • naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, darunavir should be used with caution in these patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh Clase A) o moderada (Child-Pugh Clase B) no se recomienda ajuste de dosis, sin embargo, darunavir se debe usar con precaución en estos pacientes.
English: 675 milligram
Spanish: 675 miligramos
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Spanish: Debe sopesarse el uso de corticoesteroides alternativos que sean menos dependientes del metabolismo de CYP3A, p. ej., beclometasona de uso por vía inhalatoria o intranasal, en especial para un uso a largo plazo.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Spanish: La frecuencia de erupción ajustada a la exposición (todo debido a causalidad) fue de 10,9; 4,2 y 3,8 por 100 pacientes-año (PYR), respectivamente; y laerupción relacionado con el fármaco fue 2,4, 1,1 y 2,3 por 100 PYR, respectivamente.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y en los pies para luego trasladarse al tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico de inmediato a fin de buscar el tratamiento necesario.
English: Investigations Common increased blood creatinine these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Spanish: Investigaciones Frecuente aumento de la creatinina en sangre * estas reacciones adversas no han sido notificadas con darunavir/cobicistat en los ensayos clínicos pero han sido identificadas en el tratamiento con darunavir/ritonavir y pueden ser también esperadas con darunavir/cobicistat.
English: pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Spanish: pravastatina Cmin ND pravastatina Cmax ↑ 63% se multiplicó 5 veces sólo en un subgrupo limitado de sujetos.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Spanish: - Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con darunavir y cobicistat o ritonavir como su médico le recomiende.
English: 44.1%)c c
Spanish: (23,4%; 44,1%)c
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de aumento de hemorragia espontánea en pacientes hemofílicos que están recibiendo inhibidores de la proteasa antirretroviral (ver sección 4.4).
English: Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81%¶
Spanish: Pravastatina dosis única de 40 mg pravastatina AUC ↑ 81%¶
English: Darunavir is not a cure for HIV infection.
Spanish: Darunavir no cura la infección por el VIH.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en los pacientes sometidos a diálisis, por lo tanto, no se puede hacer una recomendación del uso de darunavir/cobicistat en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad clínicamente relevantes comparados con el perfil de seguridad conocido de darunavir/ritonavir en pacientes adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Spanish: Durante el ensayo clínico de Fase III GS-US-216-130 con darunavir/cobicistat (N=313 pacientes naïve y previamente tratados), el 66,5% de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa.
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Spanish: Estos resultados se confirmaron en el análisis de datos de 96 semanas de tratamiento en el ensayo TITAN, con un 60,4% de pacientes en el brazo de darunavir/ritonavir teniendo ARN VIH-1< 50 copias/ml en la semana 96, comparado al 55,2% en el brazo de lopinavir/ritonavir [diferencia: 5,2%, 95% IC (-2,8; 13,1)].
English: - Take darunavir with food.
Spanish: - Tome darunavir con alimentos.
English: Darunavir/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Spanish: Darunavir/cobicistat, por el contrario, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de metadona (ver Ficha Técnica de cobicistat).
English: What Darunavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Darunavir Mylan How to take Darunavir Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Darunavir Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Mylan Cómo tomar Darunavir Mylan
English: People taking darunavir may develop a skin rash.
Spanish: Las personas que toman darunavir pueden desarrollar una erupción en la piel.