FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon turvallisuusprofiili oli samaa luokkaa potilailla, joilla ei ollut kirroosia, ja potilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi, lukuun ottamatta ohimenevän hyperbilirubinemian lisääntymistä, kun hoitoon kuului ribaviriini.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bile podobne pri preiskovancih brez ciroze in pri tistih s kompenzirano cirozo, z izjemo večjega deleža prehodne hiperbilirubinemije ob jemanju z ribavirinom.
Finnish: CYP2C8:n estosta ja paritapreviir ialtistuksen suureneminen mahdollisesti gemfibrotsiilin aiheuttamasta
Slovenian: CYP2C8 in zvečanje paritaprevirja je morda posledica zavrtja
Finnish: On huomioitava, että darunaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je treba darunavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je del kombinacije fiksnega odmerka ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Finnish: Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.
Slovenian: Škatlo z zdravilom vzemite s seboj, tako da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Finnish: Kokonais-SVR12 HCV-genotyyppi 1a Aiemmin hoitamattomat Ei vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Osittainen vaste aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Relapsi aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa HCV-genotyyppi 1b Aiemmin hoitamattomat Ei vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Osittainen vaste aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Relapsi aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsi Muu a.
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV HCV genotip 1b Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiv Drugo
Finnish: C316N-substituutio heikensi dasabuviirin aktiivisuutta 5-kertaisesti, S556G 11-kertaisesti, M414T tai Y448H 46-kertaisesti ja C316Y 1 569kertaisesti genotyypin 1b replikonissa.
Slovenian: Aktivnost dasabuvirja se je s substitucijo C316N v replikonu genotipa 1b zmanjšala za 5-krat, s S556G za 11-krat, z M414T ali Y448H za 46-krat in s C316Y za 1569-krat.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ ombitasviiri
Slovenian: ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir
Finnish: On huomioitava, että atatsanaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba atazanavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je del kombinacije fiksnega odmerka ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Exviera-tablettien vaikuttava aine (dasabuviiri) rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano ali zdravilna učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje
Finnish: • entsalutamiidi
Slovenian: • enzalutamid
Finnish: Relapsimäärät olivat samaa luokkaa 12 ja 24 viikon ajan hoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla kaikki kolme lähtötilanteen laboratorioarvoa olivat suotuisia (AFP < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l ja albumiini ≥ 35 g/l).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so imeli izhodiščno ugodne vse tri laboratorijske vrednosti (AFP < 20 ng/ml,
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista induktoreista.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev so navedeni spodaj.
Finnish: Tutkimus
Slovenian: Preskušanje
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 68,4 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Slovenian: vsaj 800.000 i.e./ml in večina (84,2 %) je bila okužena z genotipom 1a; 68,4 % jih je imelo genotip IL28B ne-CC; 15,8 % jih je imelo portalno fibrozo (F2) in 5,3 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3); 94,7 % jih predhodno še ni bilo zdravljenih za HCV.
Finnish: Norgestimaattimetaboliitit:
Slovenian: Presnovki norgestimata:
Finnish: Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri
Slovenian: Exviera 250 mg filmsko obložene tablete dasabuvir
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (150 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60-89 ml/min), keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma: 30-59 ml/min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma: 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: 400 mg dasabuvirja) so ocenili pri preiskovancih z blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), zmerno (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) in hudo (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/min)
Finnish: • Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.
Slovenian: • Pri dajanju ribavirina bolnicam, ki zanosijo, obstaja tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku.
Finnish: Siklosporiinipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo ciklosporina in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Finnish: Muu käsittää lääkityksen ennenaikaisen, virologisesta epäonnistumisesta johtumattoman lopettamisen ja puuttuvat HCV-RNA-arvot SVR12-aikaikkunassa.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virološkega neuspeha in manjkajoče vrednosti
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuden suhde ihmisellä oli 0,5-0,7.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,5 do 0,7; to kaže, da se dasabuvir v prvi vrsti porazdeli v plazemskem razdelku polne krvi.
Finnish: 600 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Finnish: • Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).
Slovenian: PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Exvieran, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Exviera v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT1A1:n esto.
Slovenian: Mehanizem: Morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Finnish: lamivudiini
Slovenian: ↓ lamivudin
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteiskäytön aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
Slovenian: Ker se delovanje jeter med zdravljenjem z zdravilom Exviera ob sočasnem jemanju z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem lahko spremeni, je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio).
Finnish: Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUC-arvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidossa.
Slovenian: Vpliv na Cmax in AUC DAA in lopinavirja je bil podoben, kot ko sta bila lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg dvakrat na dan uporabljena skupaj z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (tj. večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), morajo preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine), preden začnejo zdravljenje z zdravilom
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT:n esto.
Slovenian: Mehanizem: morda zavrtje UGT s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Finnish: metadoni ↔ ombitasviiri/paritapreviiri ja dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Slovenian: ↔ S-metadon 0,99 ↔ ombitasvir/ paritaprevir in dasabuvir (na podlagi primerjave med študijami)
Finnish: 600/300 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: 600/300 mg enkrat na dan
Finnish: • Maksa-arvot, myös suoraan mitattava bilirubiiniarvo, on tutkittava lähtötilanteessa,
Slovenian: • na začetku, v prvih 4 tednih po začetku zdravljenja in pozneje kot je klinično indicirano je treba opraviti jetrne laboratorijske teste, vključno z ravnjo direktnega bilirubina,
Finnish: Myös lopinaviiria/ritonaviiria annettiin 800/200 mg kerran vuorokaudessa (illalla) dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir 800mg/200 mg enkrat na dan (uporabljen zvečer) so uporabili tudi z dasabuvirjem z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
Finnish: Vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa dasabuviiria, ombitasviiria ja paritapreviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (8, 12 tai 24 viikon ajan) saaneesta 2 510:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta yhteensä 74 tutkittavaa (3 %) koki virologisen epäonnistumisen (etupäässä hoidonjälkeinen relapsi).
Slovenian: V kliničnih študijah Virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) se je v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 pojavil pri skupno 74 od 2.510 preiskovancev (3 %), okuženih s HCV genotipa 1 in zdravljenih s shemami, ki so vsebovale dasabuvir, ombitasvir in paritaprevir z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän Exvieraan ja ombitasviiriin/paritapreviiriin/ritonaviiriin.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIRE-II-tutkimuksessa
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttaminen ei vaikuttanut pitkäkestoisen virologisen vasteen prosenttimääriin.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ribavirina ni vplivala na deleže SVR.
Finnish: SAPPHIRE-I oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus 631:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1 infektio mutta ei kirroosia.
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-I je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 631 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze.
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla PEARL II -tutkimuksessa
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1b, v preskušanju PEARL II
Finnish: 12 tai 24 viikon Exviera-, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (TURQUOISE-I) 63 tutkittavalla, joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Slovenian: Klinična preskušanja pri preiskovancih s sočasno okužbo s HCV genotipa 1/HIV-1 V odprtem kliničnem preskušanju (TURQUOISE-I) so varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom ocenili pri 63 preiskovancih, s kroničnim hepatitisom s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1.
Finnish: Muiden CYP2C9:n substraattien (NSAID-lääkkeet [esim. ibuprofeeni], diabeteslääkkeet [esim. glimepiridi, glipitsidi]) annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila prilagoditev odmerka potrebna za druge substrate CYP2C9 (NSAID (npr. ibuprofen), antidiabetiki (npr. glimepirid, glipizid)).
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: priporočljivo pa je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Finnish: ↓ paritapreviiri
Slovenian: ↓ paritaprevir
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ei ilmene), ks. myös kohta
Slovenian: To shemo je mogoče uporabiti, če ni obsežne odpornosti proti PI (tj. odsotnost RAM, povezanih z darunavirjem), glejte tudi poglavje 4.4
Finnish: HYPERLIPIDEMIALÄÄKKEET Gemfibrotsiili
Slovenian: ANTIHIPERLIPEMIKI gemfibrozil
Finnish: CYP3A:n estosta.
Slovenian: Zavrtje CYP3A z ritonavirjem.
Finnish: SVR12 TURQUOISE-I-tutkimuksessa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HIV-1, v študiji TURQUOISE-I
Finnish: norbuprenor fiini
Slovenian: norbuprenorfi n
Finnish: Havaittu yhdistelmänä HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla.
Slovenian: d. Opaženo v kombinaciji pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b.
Finnish: SAPPHIRE-II oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus 394 tutkittavalla, joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1 infektio mutta ei kirroosia ja jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon.
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-II je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 394 preiskovancih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze in s predhodnim zdravljenjem s pegIFN/RBV niso dosegli SVR.
Finnish: Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP2C19 induktio.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem.
Finnish: Maksa ja sappi: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on havaittu hoidon aikana, kun Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria on käytetty yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: med zdravljenjem z zdravilom Exviera z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem z ali brez ribavarina so opazili dekompenzacijo jeter in okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Exviera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Finnish: Trombosyyttiarvo lähtötilanteessa, mediaani (× 109/l) < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Finnish: SVR12-vasteen sai 7 tutkittavaa 7:stä, joilla oli genotyyppi 1b -infektio, ja 51 tutkittavaa 56:sta, joilla oli genotyyppi 1a -infektio.
Slovenian: V študiji TURQUOISE-I so se deleži SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1, skladali z deleži SVR12, ugotovljenimi v preskušanjih 3. faze pri preiskovancih, okuženih samo s HCV. SVR12 je doseglo 7 od 7 preiskovancev, okuženih z genotipom 1b, in 51 od 56 preiskovancev, okuženih z genotipom 1a.
Finnish: Seuranta ja levotyroksiinin annoksen muuttaminen voi olla tarpeen
Slovenian: Morda bo potrebno klinično nadziranje in sprememba odmerka levotiroksina.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/previtaviirin/ritonaviirin yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Slovenian: Farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja dasabuvirja, uporabljenega sočasno z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem je doseženo po približno 12 dneh uporabe.
Finnish: ↔ ombitasviiri/paritapreviiri ja dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Slovenian: NP ↔ ombitasvir /paritaprevir in dasabuvir (na podlagi primerjave med študijami)
Finnish: Taulukossa 12 on ilmoitettu SVR12-prosentit HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai olivat saaneet aiempaa peginterferoni/ribaviriinihoitoa.
Slovenian: Preglednica 12 prikazuje deleže SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä muiden viruslääkkeiden, kuten ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin, kanssa.
Slovenian: Vedno se jemljejo skupaj z drugim protivirusnim zdravilom kot je kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Lisätiedot, ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: IME ZDRAVILA Exviera 250 mg filmsko obložene tablete
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ paritapreviiri ↓ ombitasviiri
Slovenian: ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun Exvieraa käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Slovenian: Da bi se izognili nosečnosti pri bolnicah in partnericah bolnikov, kadar se zdravilo Exviera jemlje v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, glejte poglavje 4.6 in za dodatne informacije povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti astenija utrujenost
Finnish: HCV-genotyyppi 1a Exviera ja ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini
Slovenian: HCV Genotip 1a Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Z RBV
Finnish: Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto ja paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT:n esto.
Slovenian: CYP3A4 z ritonavirjem in zavrtje UGT s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem
Finnish: HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Slovenian: Profili odpornosti se med njimi ne prekrivajo in takšno zdravljenje je usmerjeno proti HCV na več stopnjah virusnega življenjskega ciklusa.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
Slovenian: Opredeljen je bil kot nemogoča kvantifikacija ali nezaznavnost HCV RNA 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja raltegraviiria ja buprenorfiinia koskevat spesifiset neuvot, ks. myös taulukko 2.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o raltegravirju in buprenorfinu, ki sta bila ocenjena v študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Finnish: SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla PEARL IV -tutkimuksessa
Slovenian: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanju PEARL IV
Finnish: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia ei ollut huonompi kuin Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä ribaviriinin kanssa.
Slovenian: Kombinacija zdravila Exviera in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja brez ribavirina je bila neinferiorna kombinaciji zdravila Exviera in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja z ribavirinom.
Finnish: Kaksi potilasta lopetti Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
Slovenian: Dve osebi sta prenehali uporabljati zdravilo Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zaradi zvišanja ALT, od teh ena, ki je jemala etinilestradiol.
Finnish: 50 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: 50 mg enkrat na dan
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, dasabuviirin ja ombitasviirin aiheuttama UGT1A1:n esto ja ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto
Slovenian: Morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, dasabuvirjem in ombitasvirjem ter zavrtje CYP3A4 z ritonavirjem.
Finnish: Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Slovenian: Rasa: Črnci/afriški Američani
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Finnish: Tutkimus 1119
Slovenian: Študija 1119
Finnish: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: b. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu.
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Finnish: Yleisin variantti oli Y93H.
Slovenian: Najpogostejša različica je bila Y93H.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Slovenian: * Vključuje bolnike s sočasno okužbo z virusom virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Finnish: Potilasta tulee neuvoa olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Finnish: Yleisoireet: Hyvin yleinen väsymys
Slovenian: Splošne težave: zelo pogosti utrujenost
Finnish: h. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Slovenian: Ta zdravila vključujejo:
Finnish: Lääkäri tietää, koskevat seuraavat kohdat koskevat sinua.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Finnish: Tutkimus 1468 (LEPTON) Tutkimus 1119
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Finnish: Lopeta ribaviriinihoito, jos:
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Finnish: Laboratorioarvot
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Finnish: • muut maksaongelmat kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Finnish: < 12 g/dl huolimatta hoidosta pienennetyllä annoksella 4 viikon ajan
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
Finnish: Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
Finnish: Sukupuoli mies
Slovenian: Moški spol
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Finnish: • Muut aineet ovat
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so