FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1 Režim titracije odmerka za doseganje vzdrževalnega odmerjanja
Bulgarian: Схема за титриране на дозата за постигане на поддържащата доза
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s siponimodom
Bulgarian: Спиране на лечението със сипонимод
Slovenian: • nehoteno tresenje telesa (tremor)
Bulgarian: неволно треперене на тялото (тремор);
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Имунодефицитен синдром.
Slovenian: V času zdravljenja in še 10 dni po prekinitvi zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte pod naslovom "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и до 10 дни след спирането му (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет).
Slovenian: V kliničnih študijah so jemanje siponimoda prekinili, če je bilo zvišanje več kot 3-kratno in so se pri bolniku pojavili simptomi, povezani z delovanjem jeter, ali če je bilo zvišanje več kot 5-kratno.
Bulgarian: В клиничното проучване лечението е преустановявано при 3-кратно повишение на трансаминазите и ако пациентът има симптоми, свързани с нарушена чернодробна функция, или ако повишението е над 5 пъти.
Slovenian: ga ne smete jemati (glejte spodaj pod naslovom "Krvne preiskave pred in med zdravljenjem"), - če ste noseči ali bi lahko zanosili in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: „Кръвни изследвания преди и по време на лечението"); - ако сте бременна или бихте могла да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.
Slovenian: Učinkovitost siponimoda so raziskovali v študiji faze III z vrednotenjem enkrat dnevnega odmerjanja 2 mg zdravila bolnikom s sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Bulgarian: Ефикасността на сипонимод е изследвана в проучване фаза III, оценяващо доза 2 mg веднъж дневно при пациенти с ВПМС.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da pri starejših bolnikih (starih 65 let in več) ni treba prilagajati odmerjanja.
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ показват, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите в старческа възраст (на възраст 65години и повече).
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Mayzent и за какво се използва
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Mayzent.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе са отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди приема на Mayzent.
Slovenian: Ti ukrepi morajo biti izvedeni pred predpisovanjem siponimoda bolnicam in tudi med zdravljenjem.
Bulgarian: Тези мерки трябва да се приложат на жените преди да се предпише сипонимод и по време на лечението.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране и ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Slovenian: Preglednica 2 Tabelarični seznam neželenih učinkov
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на нежеланите реакции
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ženske v rodni dobi opozoriti na tveganje, ki ga uporaba zdravila pomeni za plod, imeti morajo negativen izvid testa nosečnosti in uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Bulgarian: Преди започване на лечението жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за съществуващия риск за плода, трябва да имат отрицателен резултат от тест за бременност и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 10 дни след спирането му (вж. точки 4.3 и 4.6).
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj resnih motenj srčnega ritma ali pomembne bradikardije, se siponimoda ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo: - anamnezo simptomatske bradikardije ali rekurentne sinkope, - neurejeno hipertenzijo ali - nezdravljeno hudo obliko apneje med spanjem.
Bulgarian: Поради риска от сериозни нарушения в сърдечния ритъм или значима брадикардия, сипонимод не трябва да се използва при пациенти с: - анамнеза за симптоматична брадикардия или рецидивиращ синкоп, - неконтролирана хипертония или - тежка нелекувана сънна апнея.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnicam pred začetkom zdravljenja in tudi kasneje redno svetoval glede možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda in ukrepov, ki jih je treba izvajati za zmanjševanje tega tveganja.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултация преди започване на лечението и редовно след това относно потенциалния тератогенен риск на сипонимод и необходимите действия за минимизиране на този риск.
Slovenian: • V času zdravljenja ženske ne smejo zanositi.
Bulgarian: Докато са на лечение, жените не трябва да забременяват.
Slovenian: Če jemljete zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, kot sta atenolol in propranolol, vam bo zdravnik morda naročil, da začasno prekinete zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, dokler ne začnete prejemati polnega dnevnega odmerka zdravila Mayzent.
Bulgarian: Ако приемате бета блокер, като атенолол или пропранолол, Вашият лекар може да Ви накара временно да спрете лечението с бета блокер докато достигнете пълната дневна доза Mayzent;
Slovenian: Dodajanje propranolola siponimodu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja je sprožilo manj izrazite negativne kronotropne učinke (ki so bili manjši od aditivnih) kot dodajanje siponimoda propranololu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja (z aditivnim učinkom na srčno frekvenco).
Bulgarian: Добавянето на пропранолол към сипонимод във фармакокинетично/фармакодинамично стационарно състояние има по-малко изразен отрицателен хронотропен ефект (по-малко от адитивен ефект), отколкото при добавянето на сипонимод към пропранолол във фармакокинетично/фармакодинамично стационарно състояние (адитивен хронотропен ефект).
Slovenian: Uvedba zdravljenja s siponimodom povzroči prehodno znižanje srčne frekvence (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato se je treba na začetku zdravljenja držati režima titracije odmerka za doseganje vzdrževalnega odmerka na 6. dan (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Започването на лечение със сипонимод води до преходно понижение на сърдечната честота (вж. точки 4.8 и 5.1) и поради тази причина при започване на лечението се прилага схема на титриране, за да се достигне поддържащата доза на ден 6 (вж. точка 4.2).
Slovenian: Z jemanjem siponimoda je treba prenehati najmanj 10 dni pred načrtovanjem nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се спре поне 10 дни преди планирането на бременност (вж. точка 4.4).
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni (tudi če prejemate zdravila zanjo): hudo bolezen srca, neredno ali nepravilno bitje srca (aritmijo), možgansko kap ali drugo bolezen krvnih žil v možganih, počasen srčni utrip, omedlevico, motnje srčnega ritma (ki so opazne na posnetku EKG).
Bulgarian: ако някога сте имали някое от следните заболявания (дори ако получавате лечение за тях): тежко сърдечно заболяване, неправилен или неравномерен сърдечен ритъм (аритмия), инсулт или друго заболяване, свързано с кръвоносните съдове в мозъка, забавен сърдечен ритъм, прималяване, нарушения на сърдечния ритъм (установени чрез отклонения в ЕКГ);
Slovenian: Ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Bulgarian: Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT se je pokazalo, da siponimod neposredno ne podaljšuje bistveno intervala QT in ni povezan z aritmogenim potencialom za podaljševanje intervala QT.
Bulgarian: Задълбочено проучване на QT интервала не показва наличие на значим директен ефект на удължаване на QT интервала и че сипонимод не е свързан с аритмогенен потенциал, дължащ се на удължаване на QT интервала.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*3*3 se ne sme uporabljati siponimoda (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*3*3, сипонимод не бива да се използва (вж. точки 4.3, 4.4 и
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo je ocenjen navidezni sistemski očistek (CL/F) 3,11 l/h.
Bulgarian: Изчислен е привиден системен клирънс (CL/F) 3,11 l/h при пациентите с МС.
Slovenian: Navedeno genotipizacijo je mogoče izvesti s sekvenciranjem po Sangerju ali s preiskavo z metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR).
Bulgarian: Това генотипизиране може да се извърши чрез секвениране по Sanger или методи, базирани на PCR.
Slovenian: • kriptokokne okužbe (vrste glivičnih okužb), ki vključujejo kriptokokni meningitis s simptomi, kot so glavobol skupaj z otrdelim vratom, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti in/ali zmedenost
Bulgarian: Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, придружено от скованост във врата, чувствителност към светлина, гадене или обърканост.
Slovenian: S peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo druge progestogene, niso izvedli interakcijskih študij, vendar ni pričakovati, da bi siponimod vplival na učinkovitost preoranih kontraceptivov.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестагени, независимо от това не се очаква сипонимод да повлияе ефикасността на пероралните контрацептиви.
Slovenian: Če je srčna frekvenca v mirovanju ≤50 utripov na minuto, je treba prekiniti zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, dokler izhodiščna srčna frekvenca ni >50 utripov na minuto.
Bulgarian: Ако сърдечната честота в покой е ≤50 удара в минута, лечението с бета блокер трябва да се прекъсне докато сърдечната честота на изходно ниво стане >50 удара в минута.
Slovenian: Siponimod z lahkoto prehaja hematoencefalno bariero.
Bulgarian: Сипонимод лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.
Slovenian: O sočasni uporabi navedenih zdravil in siponimoda ni na voljo nobenih podatkov.
Bulgarian: Няма данни относно съпътстващото приложение на тези лекарствени продукти и сипонимод.
Slovenian: Titracijsko pakiranje
Bulgarian: Опаковка за титриране
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov še naprej znižuje in doseže srednjo najnižjo vrednost števila limfocitov (z 90-odstotnim intervalom zaupanja) približno 0,560 (0,271-1,08) celic/nl pri običajnem bolniku s sekundarno progresivno multiplo sklerozo in z genotipom CYP2C9*1*1 ali *1*2, ki ni Japonec, kar ustreza 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: С продължаване на ежедневния прием броят на лимфоцитите продължава да се понижава, достигайки медиана на надира (90% CI) на броя на лимфоцитите приблизително 0,560 (0,271-1,08) cells/nl при типичните CYP2C9*1*1 или *1*2 пациенти с ВПМС, които не са японци, съответстващо на 20-30% от изходното ниво.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo mora uporabljati še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да се поддържа най-малко 10 дни след прекратяване на лечението със сипонимод.
Slovenian: V zgodnjih fazah razvoja makularnega edema morda ne opazite nobenega simptoma, lahko pa povzroča enake vidne simptome kot zagon multiple skleroze (optični nevritis).
Bulgarian: Може да не забележите никакви симптоми в ранните стадии на макулния едем, а той от своя страна може да предизвика някои симптоми, които са същите като при пристъп на МС (оптичен неврит).
Slovenian: Do teh toksičnih učinkov je prišlo pri sistemskih koncentracijah siponimoda, ki so pomenile več kot 30-krat večjo izpostavljenost na osnovi AUC kot pri ljudeh pri vzdrževalnem odmerjanju 2 mg na dan.
Bulgarian: Тези токсични прояви се развиват при системна експозиция, 30 пъти по-голяма от базираната на AUC експозиция при хора с поддържаща доза 2 mg дневно.
Slovenian: Pri uporabi siponimoda pri teh bolnikih je koncentracija siponimoda v plazmi precej zvišana.
Bulgarian: Употребата на сипонимод при тези пациенти води до значително повишени нивата на сипонимод в плазмата.
Slovenian: V določenih primerih bolniki ne smejo prejemati zdravljenja s siponimodom, če imajo poseben genotipski status CYP2C9.
Bulgarian: В определени случаи може на пациента да не бъде назначено лечение със сипонимод, поради специфичен CYP2C9 генотип статус.
Slovenian: Pri odločanju glede ponovne uvedbe zdravljenja s siponimodom po izzvenetju makularnega edema je treba upoštevati možne koristi in tveganja za posameznega bolnika.
Bulgarian: След като заболяването вече не е налице, при вземане на решение дали да се поднови приема на сипонимод или не, трябва да се вземат предвид потенциалните ползи и рискове за отделния пациент.
Slovenian: Preglednica 3 Klinični parametri in izvidi MR slikanja v študiji A2304
Bulgarian: Таблица 3 Клинични и МРТ резултати от проучване A2304
Slovenian: Čeprav pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno, je pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uvajanju zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на тежко чернодробно увреждане, необходимо е повишено внимание при започване на лечение при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: V času uvajanja zdravljenja je sočasna uporaba teh učinkovin lahko povezana s hudo bradikardijo in srčnim blokom.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на тези вещества при започване на лечението може да бъде свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок.
Slovenian: Podatkov o uporabi siponimoda pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сипонимод при бременни жени.
Slovenian: Specifičnega antidota za siponimod ni.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот на сипонимод.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot so kemoterapevtiki, imunosupresivna zdravila, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Bulgarian: лекарства, които повлияват имунната система, като химиотерапия, имуносупресори или други лекарства за лечение на МС.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več.
Bulgarian: Сипонимод не е проучван при пациенти на възраст 65 години и повече.
Slovenian: Zaradi trajanja imunosupresivnega delovanja alemtuzumaba in njegovih lastnosti, ki so opisane v informacijah o zdravilu, po zdravljenju z alemtuzumabom ni priporočeno začeti zdravljenja s siponimodom, razen če koristi takega zdravljenja nedvomno presegajo tveganja pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на имуносупресивните ефекти на алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб освен ако ползите от лечението не превишават ясно рисковете при отделния пациент (вж. точка 4.4).
Slovenian: Cepljenja so lahko manj učinkovita, če jih bolnik prejme v času zdravljenja s siponimodom.
Bulgarian: Имунизациите могат да бъдат по-малко ефективни, ако се приложат по време на лечението със сипонимод.
Slovenian: Ni znano, ali se siponimod ali njegovi poglavitni presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали сипонимод или неговите главни метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: Število tablet zdravila Mayzent 0,25 mg, ki jih je treba vzeti
Bulgarian: Брой таблетки Mayzent 0,25 mg, които трябва да се приемат
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja se začne srčna frekvenca po 6. dnevu odmerjanja spet povečevati in v 10 dneh po začetku zdravljenja doseže raven, ki je enaka, kot pri prejemanju placeba.
Bulgarian: С продължаване на лечението сърдечната честота започва да се повишава след ден 6 и достига нива съпоставими с тези при плацебо в рамките на 10 дни след започване на лечението.
Slovenian: Če morate ponovno začeti z jemanjem zdravila Mayzent po tem, ko ga niste vzeli več kot 4 dni, vam bo zdravnik predpisal novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Bulgarian: Ако трябва да започнете отново лечението с Mayzent повече от 4 дни след като сте спрели приема му, Вашият лекар ще Ви предпише нова опаковка за титриране и ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Slovenian: Z uporabo režima postopnega zviševanja odmerka je v 6 dneh mogoče doseči klinično terapevtski odmerek 2 mg siponimoda, nato pa so za doseganje plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja potrebni še nadaljnji 4 dnevi odmerjanja zdravila.
Bulgarian: Използва се схема на възходящо титриране, за да се достигне клиничната терапевтична доза 2 mg сипонимод в рамките на 6 дни, след което са нужни 4 допълнителни дни, за да се достигнат стационарните плазмени концентрации.
Slovenian: Rezultati študije kažejo variabilno, a dosledno zmanjšanje tveganja, izraženega s časom do 3-mesečnega in 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti pri uporabi siponimoda v primerjavi z uporabo placeba v podskupinah po spolu, starosti, aktivnosti zagonov pred študijo, po izhodiščni aktivnosti bolezni glede na izvide MR slikanja, po trajanju bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват променливо, но непрекъснато понижение на риска по отношение на 3- и 6-месечната CDP при сипонимод спрямо плацебо в отделните подгрупи, дефинирани въз основа на пола, възрастта, активност на пристъпите преди проучването, МРТ активност на заболяването на изходното ниво, давност на болестта и степен на инвалидизация на изходно ниво.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju siponimoda je čas, ki je potreben za doseganje najvišje koncentracije (Cmax) v plazmi, (tmax) približno 4 ure (od: 2 do 12 ur).
Bulgarian: Времето (Tmax) за достигане на максимална плазмена концентрация (Cmax) след многократно перорално приложение на сипонимод е около 4 часа (диапазон: 2 до 12 часа).
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Сипонимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.2).
Slovenian: Bolniki morajo vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, povedati, da se zdravijo s siponimodom.
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават на всеки лекар, при който са на преглед, че се лекуват със сипонимод.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je načeloma mogoče začeti takoj po prekinitvi zdravljenja z interferonom beta oziroma z glatiramerjevim acetatom.
Bulgarian: Сипонимод може като цяло да се започне незабавно след преустановяване приема на бета интерферон или глатирамер ацетат.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki ga ni mogoče uravnati z zdravili: potrebne bodo redne meritve krvnega tlaka.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
Slovenian: Če ženska zanosi ali želi zanositi, mora prekiniti zdravljenje s siponimodom.
Bulgarian: Ако една жена забременее или пожелае да забременее, лечението със сипонимод трябва да се прекрати.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s titracijskim pakiranjem, ki zadostuje za 5 dni zdravljenja.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души)
Slovenian: - Anamneza progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali kriptokoknega meningitisa.
Bulgarian: - Анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli oziroma foliji pretisnega omota poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"/"EXP".
Slovenian: V primerjavi z osebami z genotipom CYP2C9*1*1, dosegajo osebe z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 za 20 %, 35-38 %, 45-48 % oziroma 74 % manjše vrednosti navideznega sistemskega očistka (CL/F).
Bulgarian: В сравнение с CYP2C9*1*1 участниците, пациентите с CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 и *3*3 генотип имат съответно 20%, 35-38%, 45-48% и 74% по-ниски стойности на CL/F.
Slovenian: Lahko gre za simptome makularnega edema.
Bulgarian: Това може да са симптоми на макулен едем.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže kot zagoni ali znaki vnetne aktivnosti na slikovnih posnetkih (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Mayzent е показан за лечение на възрастни пациенти с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване, доказано чрез пристъпи или данни от образна диагностика за възпалителна активност (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil za prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени да спре лечението (вижте „Ако сте спрели приема на Mayzent" в точка 3).
Slovenian: Pri odločanju za zdravljenje s siponimodom pri bolnikih z že prej prisotnim pomembnim podaljšanjem intervala QT ali pri tistih, ki že prejemajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT in imajo znane aritmogene lastnosti, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s kardiologom glede najbolj primerne strategije spremljanja bolnika v času titriranja odmerka.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение със сипонимод при пациенти с вече съществуващо удължаване на QT интервала или които вече се лекуват с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала с известни аритмогенни свойства, трябва да се потърси консултация с кардиолог преди започване на лечението, за да се определи най-подходящата стратегия за проследяване по време на започване на лечението.
Slovenian: Zato je uporaba siponimoda v času nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Затова сипонимод е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се започне и следи от лекар с опит в терапията на множествена склероза.
Slovenian: • Zdravilo Mayzent je kontraindicirano pri:
Bulgarian: Mayzent е противопоказан при:
Slovenian: O zdravljenju s siponimodom je treba pri teh bolnikih razmisliti le v primeru, ko pričakovane koristi presegajo možna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се обмисли при тези пациенти само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се назначи подходящо наблюдение.
Slovenian: VZDRŽEVALNI
Bulgarian: ПОДДЪРЖАЩА
Slovenian: Siponimod se selektivno veže na dva od petih receptorjev, sklopljenih s proteinom G (G-protein-coupled receptors, GPCR) za S1P, in sicer na receptorja S1P1 in S1P5.
Bulgarian: Сипонимод се свързва селективно с два от петте, свързани с G-протеин (GPCRs) рецептори за S1P, а именно S1P1 и S1P5.
Slovenian: Do večine atrioventrikularnih blokov in sinusnih zastojev je prišlo pri odmerjanju, ki je presegalo prejemanje terapevtskega odmerka 2 mg, pojavnost pa je bila opazno višja v pogojih odmerjanja brez titriranja odmerka kot v pogojih, ki so vključevali titriranje odmerka.
Bulgarian: Повечето случаи на AV блок и синусови паузи настъпват при дози над терапевтичната от 2 mg, със забележимо по-висока честота при липса на титриране на дозата отколкото при титриране на дозата.
Slovenian: delež bolnikov s 6-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti zmanjšanje tveganja
Bulgarian: Процент пациенти с 6-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията
Slovenian: Bolniki, ki so homozigoti za CYP2C9*3 (genotip CYP2C9*3*3 ima približno 0,3 do 0,4 % populacije), ne smejo prejemati siponimoda.
Bulgarian: Пациентите, които са хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 генотип: приблизително 0,3 до 0,4% от популацията) не трябва да бъдат лекувани със сипонимод.