FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prasugrel Mylan moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
Croatian: Treba dati jednokratnu udarnu dozu lijeka Prasugrel Mylan od 60 mg, a zatim nastaviti liječenje u dozi od 5 mg jedanput na dan.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tablet bevat 0,016 mg zonnegeel FCF (E110).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 0,016 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Prasugrel Mylan mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis, omdat u mogelijk risico loopt op een ernstige bloeding.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Prasugrel Mylan nego što ste trebali Odmah se javite svom liječniku ili idite u bolnicu jer postoji rizik od jakog krvarenja.
Dutch: Oogbloeding
Croatian: Krvarenje
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Croatian: b Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 5 mg prasugrel.
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Dutch: Als Prasugrel Mylan wordt voorgeschreven, dient een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt; de onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Croatian: Doza održavanja od 10 mg se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Prasugrel Mylan.
Dutch: Door CYP2B6 gemetaboliseerde geneesmiddelen
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van dit middel.
Croatian: Sve to mogu biti znakovi krvarenja, koje je najčešća nuspojava liječenja lijekom Prasugrel Mylan.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 10 mg prasugrel.
Croatian: Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Croatian: c Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Dutch: In een studie van 276 ACS-patiënten behandeld met PCI resulteerde overschakeling van een aanvankelijke oplaaddosis van 600 mg clopidogrel of placebo, toegediend bij opname in het ziekenhuis vóór coronaire angiografie, naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, toegediend op het moment van percutane coronaire interventie, in een gelijke verhoogde remming van de bloedplaatjesaggregatie gedurende de 72 uur van de studie.
Croatian: om podvrgnutih PCI-ju, prebacivanje s početne udarne doze od 600 mg klopidogrela ili placeba,primijenjene u trenutku primitka u bolnicu prije koronarne angiografije, na udarnu dozu od 60 mg prasugrela, primijenjenu u vrijeme perkutane koronarne intervencije, dovelo je do podjednakog povećanja inhibicije agregacije trombocita tijekom razdoblja od 72 sata, koliko je trajalo ispitivanje.
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponine met een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2-48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG-gerelateerde periprocedurele bloeding.
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju (ACCOAST) u 4033 bolesnika s NSTEMI i povišenim razinama troponina, koji su bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji, a zatim i perkutanoj koronarnoj intervenciji, unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, ispitanici koji su primili udarnu dozu prasugrela od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n = 2037) imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n = 1996).
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg prasugrel als besilaat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel is bij mannen en vrouwen (zowel gezonde proefpersonen als patiënten) vergelijkbaar.
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika farmakokinetika prasugrela podjednaka je u muškaraca i žena.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Croatian: OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za sušenje/PE- pakiranja s aluminijskim blisterima sadrže 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Dutch: 3,0% (0,5% fataal)
Croatian: 3,0% (0,5% smrtonosna)
Dutch: De veiligheid bij patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergaan, is geëvalueerd in één clopidogrel-gecontroleerd onderzoek (TRITON) waarin 6741 patiënten werden behandeld met prasugrel (oplaaddosis 60 mg en onderhoudsdosis 10 mg eenmaal daags) gedurende een mediaan van 14,5 maand (5802 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld, 4136 patiënten langer dan 1 jaar).
Croatian: Sigurnost prasugrela u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom podvrgnutih PCI-ju procijenjena je u jednom ispitivanju kontroliranom klopidogrelom (TRITON), u kojemu je 6741 bolesnik liječen prasugrelom (udarna doza od 60 mg i doza održavanja od 10 mg jedanput na dan).
Dutch: • Bloed in de urine
Croatian: • krv u mokraći
Dutch: Patiënten met OA/NSTEMI binnen 72 uur na optreden van symptomen of STEMI tussen 12 uur tot 14 dagen na optreden van symptomen werden gerandomiseerd na vaststelling van de coronaire anatomie.
Croatian: Bolesnici koji su imali UA/NSTEMI randomizirani su unutar 72 sata od pojave simptoma, a oni koji su imali STEMI u razdoblju između 12 sati i 14 dana od pojave simptoma, s tim da je kod svih prethodno utvrđena anatomija koronarnog krvožilja.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg prasugrel als besilaat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Croatian: OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za sušenje/PE- pakiranja s aluminijskim blisterima sadrže 28, 30, 84 ili 98 filmom obloženih tableta.
Dutch: Prasugrel + ASA
Croatian: Prasugrelb + ASK (N =
Dutch: Werkingsmechanisme/ Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van adenosinedifosfaatreceptoren op bloedplaatjes.
Croatian: Prasugrel inhibira aktivaciju i agregaciju trombocita ireverzibilnim vezivanjem aktivnog metabolita na ADP receptore tipa P2Y12 na trombocitima.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel gelabeld "DO NOT EAT" en 28 of 30 filmomhulde tabletten.
Croatian: Jedna bočica sadrži 28 ili 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje s oznakom „NE GUTATI".
Dutch: DOOS EN ETIKET VAN FLES VAN 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Croatian: KUTIJA BOCE I NALJEPNICA BOCE S 10 MG FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA
Dutch: Fataal
Croatian: Prasugrel
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Croatian: Krvožilni poremećaji hematom
Dutch: Clopidogrel + ASA
Croatian: Klopidogrelb + ASK (N =
Dutch: Een beroerte is een bijwerking van dit middel die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte (CVA) of voorbijgaande lichte beroerte (TIA) hebben gehad.
Croatian: Moždani udar je manje česta nuspojava lijeka Prasugrel Mylan u bolesnika koji ranije nisu imali moždani udar ni tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), CVA, urgente revascularisatie (UR) of bail-out therapie van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
Croatian: Konkretno, u ispitanika koji su primili prasugrel prije koronarne angiografije, prasugrel tijekom 7 dana nakon randomizacije nije značajno smanjio učestalost objedinjene mjere ishoda, koja je uključivala kardiovaskularnu smrt, infarkt miokarda, moždani udar, hitnu revaskularizaciju ili hitno liječenje inhibitorom glikoproteina IIb/IIIa, u usporedbi s bolesnicima koji su primili cijelu udarnu dozu prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Dutch: DOOS EN ETIKET VAN FLES VAN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Croatian: KUTIJA ZA BOCU I NALJEPNICA BOCE S 5 MG FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten ≥75 jaar die 5 mg prasugrel gebruikten ongeveer de helft van die bij patiënten <65 jaar die 10mg prasugrel gebruikten.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina liječenih prasugrelom u dozi od 5 mg bila je približno dvostruko manja nego u bolesnika mlađih od 65 godina liječenih prasugrelom u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio manji, ali ne i inferioran u odnosu na dozu od 10 mg.
Dutch: 3,8% (0,2% fataal)
Croatian: 3,8% (0,2% smrtonosna)
Dutch: Ee gemiddelde blootstelling (AUC) aan de actieve metaboliet van prasugrel is bij gezonde proefpersonen en patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg ongeveer 30 tot 40% hoger dan bij gezonde proefpersonen en patiënten ≥60 kg. Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prosječna izloženost (AUC) aktivnom metabolitu prasugrela je približno 30 do 40% veća u zdravih ispitanika i bolesnika tjelesne težine manje od 60 kg u usporedbi s onima čija je težina ≥ 60 kg.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Croatian: (Zaštićeno ) ime
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje.
Dutch: B-1080 Brussel
Croatian: B-1080 Brussels
Dutch: HDPE-flesjes 3 jaar.
Croatian: HDPE boca 3 godine.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije je oko 0,5 l/kg.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
Croatian: Sljedeće dvije nuspojave su važne i zahtijevaju trenutno djelovanje.
Dutch: Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?
Croatian: Što trebam znati o kolesterolu i trigliceridima?
Dutch: - Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum.
Croatian: - Uzimanje alkohola morate svesti na minimum.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
Croatian: Ove su promjene specifične za male glodavce i nisu primijećene u drugih životinjskih vrsta.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
Croatian: Klinički značaj navedenog još nije jasan.
Dutch: • Geheugenverlies.
Croatian: • Gubitak pamćenja.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
Croatian: Mehanizam ove interakcije (bilo da je farmakodinamička, farmakokinetička, ili oboje) još uvijek nije poznat.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Croatian: Biotransformacija i eliminacija Pravastatin
Dutch: - Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Croatian: - Djeca i adolescenti (u dobi ispod 18 godina)
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterolproblemen.
Croatian: U većine ljudi u početku nema znakova problema uzrokovanih kolesterolom.
Dutch: Slik de capsule door met water.
Croatian: Kapsulu progutajte s vodom.
Dutch: - U bent jonger dan 18 jaar.
Croatian: - ako ste mlađi od 18 godina,
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
Croatian: Nije poznat specifični antidot.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima više od 1566 bolesnika primilo je Pravafenix.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
Croatian: Prije početka liječenja
Dutch: - Breng uw arts op de hoogte van al uw medische aandoeningen, ook eventuele allergieën.
Croatian: - Obavijestite liječnika o svim Vašim zdravstvenim stanjima uključujući alergije.
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
Croatian: Praktički sav lijek se eliminira unutar 6 dana.
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
Croatian: Terapija statinom može se ponovno započeti sedam dana nakon posljednje doze fusidatne kiseline.
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
Croatian: ∞, AUCt, i Cmax iznosi 111,88%, 114,06%, odnosno 115,28%.
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Croatian: Oni mogu povisiti Vaš rizik za razvoj srčanih problema.
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt?
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera,
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen worden als volgt geordend: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Učestalosti nuspojava navedene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: • Overgevoeligheid.
Croatian: • Preosjetljivost.
Dutch: De daling van de AUCt, AUC∞ en Cmax
Croatian: Smanjenje AUCt, AUC∞ i Cmax
Dutch: Beide zijn cholesterol-/lipidenwijzigende geneesmiddelen.
Croatian: Oboje su lijekovi koji modificiraju kolesterol/lipide.
Dutch: Dergelijke reacties komen zeer zelden voor maar kunnen ernstig zijn.
Croatian: Ovo je vrlo rijetka reakcija koja, ako se dogodi, može biti ozbiljna.
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja uključujući nesanicu i noćne more
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
Croatian: Fenofibrična kiselina snažno se veže na albumine plazme (više od 99%).
Dutch: • Tintelen en ongevoeligheid (perifere polyneuropathie).
Croatian: • Trnci i utrnulost (periferna polineuropatija).
Dutch: Pediatrische patiënten (< 18 jaar)
Croatian: Pedijatrijska populacija (< 18 godina)
Dutch: Ongeveer 50 % van de circulerende pravastatine is gebonden aan plasma-eiwitten.
Croatian: Oko 50% cirkulirajućeg pravastatina veže se na proteine plazme.
Dutch: Hoewel deze veranderingen gering waren, is voorzichtigheid geboden wanneer pravastatine wordt gecombineerd met erytromycine of claritromycine.
Croatian: Iako su te promjene bile male nužan je oprez kada se pravastatin primjenjuje s eritromicinom ili klaritromicinom.
Dutch: - Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt (als u meer drinkt dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid; raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent) of ooit een leveraandoening hebt gehad.
Croatian: - Obavijestite liječnika ako pijete velike količine alkohola (ako pijete više od preporučene dnevne količine; pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni) ili ste nekad imali bolest jetre.
Dutch: Pravastatine 40 mg Na = 119
Croatian: PRAVASTATIN 40 mg na = 119
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen 2 jaar.
Croatian: Poliamid-aluminij-PVC/aluminij blister 2 godine.
Dutch: Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt, moet u uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
Croatian: Planirate li zatrudnjeti ili zatrudnite recite to odmah svom liječniku.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Pravafenix.
Croatian: Naziv Vašeg lijeka je Pravafenix.
Dutch: Gezien deze aanzienlijke first pass door de lever hebben de plasmaconcentraties van pravastatine slechts een beperkte waarde bij het voorspellen van het lipidenverlagende effect.
Croatian: Obzirom na ovaj znatan prvi prolaz kroz jetru, koncentracije pravastatina u plazmi imaju samo ograničenu vrijednost za predviđanje njegovog učinka na snižavanje lipida.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan leiden tot een stijging van de plasmaconcentratie van beide middelen.
Croatian: Istodobna primjena ove kombinacije može uzrokovati povišenje koncentracija u plazmi oba lijeka.
Dutch: De concentraties HDL-cholesterol worden vaak verhoogd.
Croatian: Razine HDL kolesterola često su povišene.
Dutch: In geval van een overdosis moeten symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim Člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) treden binnen 4 tot 5 uur na orale toediening op.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) nastupju unutar 4 do 5 sati nakon peroralne primjene.
Dutch: Ze hebben geen relevantie voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
Croatian: Ovo nema važnosti za terapijsku primjenu u čovjeka.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Dutch: Perifere polyneuropathie
Croatian: Rijetko periferna polineuropatija
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
Croatian: U prosjeku 34% peroralno primijenjene doze se apsorbira s apsolutnom bioraspoloživosti od 17%.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis van antistollingsmiddelen bij aanvang van de behandeling met ongeveer een derde te verlagen en vervolgens zo nodig geleidelijk aan te passen op basis van controle van de INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Preporučuje se smanjivanje doze antikoagulansa za oko jednu trećinu na početku liječenja i zatim njena postupna prilagodba, ako je potrebna, prema INR-u (International Normalised Ratio).
Dutch: Onderzoek bij muizen, ratten en konijnen heeft geen teratogeen effect aan het licht gebracht.
Croatian: Ispitivanja na miševima, štakorima i kunićima nisu otkrila bilo kakav teratogeni učinak.
Dutch: Kinderen en jongeren Gebruik Pravafenix niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako ste mlađi od 18 godina.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hierna.
Croatian: Vidjeti također dio u nastavku „Uzimanje Pravafenixa s hranom i pićem".
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Croatian: Također vidjeti dio 4.4.
Dutch: Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je pravafenix i za što se koristi
Dutch: Plotselinge ernstige allergische reacties met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de luchtpijp kunnen ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken.
Croatian: Iznenadne teške alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usnice, jezika ili dušnika mogu uzrokovati velike teškoće pri disanju.
Dutch: 14 harde capsules 30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules
Croatian: 14 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. travnja 2011.
Dutch: Het verhoogde risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verband houden met een verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere niet-geïdentificeerde factoren.
Croatian: Povećan rizik od venskih trombotičkih događaja mogu biti povezani s povećanjem razine hemocisteina, faktora rizika za trombozu i drugih neutvrđenih faktora.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met sommige statinen (zelfde type cholesterolverlagende middelen als pravastatine)
Croatian: Moguće nuspojave koje su prijavljene s nekim statinima (iste vrste lijekova za snižavanje kolesterola kao i pravastatin)
Dutch: Uw arts kan uw cholesterol meten met een eenvoudige bloedtest.
Croatian: Liječnik Vam može izmjeriti kolesterol jednostavnom pretragom krvi.
Dutch: De toename van de AUC
Croatian: Povećanje AUC
Dutch: SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne België
Croatian: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgija
Dutch: Gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit zijn er geen andere risico's voor de patiënt dan de risico's die kunnen worden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
Croatian: Temeljeno na konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti na reprodukciju smatra se da nema drugih rizika za bolesnika osim onih očekivanih zbog farmakološkog mehanizma djelovanja.
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb
Croatian: Srednja vrijednost (%)±
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en de hersenen vertragen of blokkeren.
Croatian: Ovo začepljenje može usporiti ili blokirati protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak.
Dutch: De reactie op behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van de lipidenwaarden in serum.
Croatian: Odgovor na terapiju mora se nadzirati određivanjem vrijednosti lipida u serumu.
Dutch: Er is geen enkele aanwijzing voor een effect op de vruchtbaarheid gevonden.
Croatian: Nije primijećen bilo kakav znak učinka na plodnost.
Dutch: • Effecten op de lever: verhoogde serumtransaminasen.
Croatian: • Učinci na jetru: povišene transaminaze u serumu.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt 47 % van de dosis via de renale excretie geëlimineerd en 53 % door biliaire excretie en biotransformatie.
Croatian: Nakon intravenske primjene 47% doze eliminira se izlučivanjem putem bubrega, a 53% izlučivanjem putem žuči i biotransformacijom.
Dutch: Onderzoek naar chronische toxiciteit heeft geen relevante informatie over de specifieke toxiciteit van fenofibraat opgeleverd.
Croatian: Ispitivanjima kronične toksičnosti nisu dobivene značajne informacije o specifičnoj toksičnosti fenofibrata.