FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eni študiji pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, se je pri 43 od 69 otrok (62 %) med trimesečnim zdravljenjem z enteraceptom v času študije (prvi del, odprta) pojavila okužba.
Estonian: Ühes uuringus, millesse kaasati juveniilse idiopaatilise artriidiga 4…17-aastased patsiendid, põdes 43 last 69-st (62%) 3 kuud kestnud etanertseptravi vältel nakkushaigust (avatud uuringu 1. osa), kusjuures infektsioonide esinemissagedus ja raskusaste sarnanes 58 patsiendi omaga, kes osalesid 12-kuulises avatud jätkuravi uuringus.
Slovenian: Pediatrični bolniki z juvenilnim idiopatskim artritisom V kliničnem preskušanju etanercepta pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg etanercepta/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Estonian: 69-le polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendile vanuses 4…17 aastat manustati 0,4 mg/kg etanertsepti 2 korda nädalas 3 kuu vältel.
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato njena uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist kasu, seega ei ole abatatsepti ja etanertsepti samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Benepali, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: Benepaliga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija*
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, neutropeenia
Slovenian: Preglejte raztopino v brizgi.
Estonian: Kontrollige süstlas sisalduvat lahust.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v obliki 25 mg napolnjene injekcijske brizge, 50 mg napolnjene injekcijske brizge in 50 mg napolnjenega injekcijskega peresnika.
Estonian: Benepali on saadaval ainult 25 mg süstlis, 50 mg süstlis ja 50 mg pen-süstlis.
Slovenian: Priporočen so redni pregledi kože pri vseh bolnikih, še posebno pri tistih, ki imajo dejavnike tveganja za kožnega raka.
Estonian: Kõigil, eriti aga nahavähi riskiteguritega patsientidel, on soovitatav nahka perioodiliselt kontrollida.
Slovenian: V študijah toksičnosti etanercepta ni bilo opaziti toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje, niti toksičnosti za tarčne organe.
Estonian: Etanertseptiga läbi viidud toksikoloogiauuringutes ei leitud ravimil annust piiravat ega sihtorganitele toksilist toimet.
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih lupusa, lupusu podobnih stanj in vaskulitisa.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud luupuse, luupusega seotud seisundite ja vaskuliidi esinemist.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih demielinizirajočih obolenj centralnega živčnega sistema (CŽS) pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel on harva teatatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pred injiciranjem je treba počakati, da se napolnjena injekcijska brizga zdravila Benepali za enkratno uporabo segreje na sobno temperaturo (približno 30 minut).
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta Benepali ühekordsel süstlil soojeneda toatemperatuurini (ligikaudu 30 minutit).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Benepali je treba bolnike testirati na okužbo s HBV.
Estonian: Enne Benepali-ravi alustamist tuleb patsiente testida B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes.
Slovenian: Počakajte, da se zdravilo ogreje na sobno temperaturo:
Estonian: Laske ravimil toatemperatuurini soojeneda
Slovenian: • znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;
Estonian: • närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus;
Slovenian: • Cepljenja: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
Estonian: • Vaktsineerimine: teatud vaktsiine, nt suukaudne poliomüeliidi vaktsiin, ei tohi Benepali ravi ajal manustada.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
Estonian: Benepali kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini.
Slovenian: • Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov); ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj); listerija (bakterijska okužba).
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm), põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktiveerumine (makrofaagide aktivatsiooni sündroom), B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik), dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine, listeeria (bakteriaalne infektsioon).
Slovenian: Za antagoniste TNF, vključno z etanerceptom, velja, da lahko vplivajo na naravno odpornost bolnika proti okužbam in malignim obolenjem, saj TNF sodeluje pri vnetju in uravnava celični imunski odziv.
Estonian: On võimalik, et TNF-antagonistid, sh etanertsepti kahjustavad peremeesorganismi infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme, kuna TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulise immuunvastuse kujunemist.
Slovenian: Deli v napolnjenem injekcijskem peresniku so se morda zlomili.
Estonian: Pen-süstlisisesed koostisosad võivad olla purunenud.
Slovenian: 138 bolnikov je prejemalo 25-mg odmerke etanercepta (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placeba subkutano dvakrat na teden
Estonian: 138 patsiendile manustati 6 kuu jooksul kaks korda nädalas subkutaanselt 25 mg etanertsepti (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumatoidartriidiga patsientidel) või platseebot.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z abataceptom
Estonian: Samaaegne ravi abatatseptiga
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z etanerceptom, statistično pomembno počasnejše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
Estonian: Röntgenograafiline progresseerumine oli etanertsepti rühmas 12 kuu möödumisel oluliselt väiksem kui metotreksaadi rühmas ning kombinatsioonravi andis röntgenograafilise progresseerumise aeglustumise osas oluliselt parema tulemuse kui kumbki monoteraapia raviskeem (vt alltoodud joonis).
Slovenian: • Pokrovčka nikoli ne natikajte nazaj na iglo.
Estonian: • Ärge pange mingil juhul nõelakorki uuesti peale.
Slovenian: Prazen peresnik odstranite v odobren vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: Visake tühi pen-süstel heakskiidetud teravate jäätmete mahutisse.
Slovenian: Take bolnike je treba nemudoma pregledati, vključno s pregledom celotne krvne slike, in v primeru krvne diskrazije prekiniti zdravljenje z zdravilom Benepali.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb kohe uurida, sh teostada täisvereanalüüs.
Slovenian: Izsledki so povzeti v spodnji preglednici.
Estonian: Tulemused on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Estonian: • Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): Alergijske reakcije; vročina; izpuščaj; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).
Estonian: • Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): allergilised reaktsioonid, palavik, lööve, sügelemine, normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) teke.
Slovenian: Običajni odmerek za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let s telesno maso 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Estonian: Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg on tavaline annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja z etanerceptom, ki so trajale več kot 2 leti in so vključevale 351 bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom, so poročali o 6 primerih malignega obolenja.
Estonian: 351-l anküloseeriva spondüliidiga patsiendil läbi viidud, üle 2 aasta kestnud kliinilises uuringus teatati etanertseptravi saanud patsientidel 6 pahaloomulisuse juhust.
Slovenian: (n = 223)
Estonian: Etanertsept (n = 223)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Benepali - Učinkovina je etanercept.
Estonian: Benepali sisaldab toimeainet etanertsept.
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercepta + metotreksata z metotreksatom in Φ = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercepta + metotreksata z etanerceptom:
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Slovenian: 50 mg 1x/
Estonian: 50 mg/1 ml
Slovenian: V dvojno slepem obdobju so bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden ali placebo 12 tednov.
Estonian: Topeltpimedal perioodil said patsiendid 50 mg etanertsepti või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (25 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (25 mg SÜSTEL)
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Benepali.
Estonian: Arst otsustab, kas Benepali-ravi on sellisel juhul sobiv.
Slovenian: 50 mg enkrat na teden.
Estonian: 50 mg 1 kord nädalas
Slovenian: Odziv ankilozirajočega spondilitisa
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi ravivastus
Slovenian: V primerjavi s placebom je po dajanju etanercepta prišlo do izboljšanja pri ASAS 20, ASAS 50 in ASAS 70 že v 2 tednih od začetka zdravljenja.
Estonian: Juba 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus etanertseptravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 näitajate põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje z zdravilom Benepali pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Benepaliravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
Slovenian: Etanercept ni povzročilo smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Estonian: Etanertsepti ühekordse subkutaanse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamine ei põhjustanud hiirtel ega rottidel surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid.
Slovenian: • Za ogrevanje zdravila Benepali ne uporabljajte virov toplote.
Estonian: • Ärge kasutage Benepali soojendamiseks mingeid soojusallikaid, nt kuuma vett ega mikrolaineahju.
Slovenian: 15.402 bolnikih, ki so prejeli etanercept, 0,09 %.
Estonian: Kliiniliste uuringute koondandmetes oli etanertsepti kasutanud 15 402 uuringus osalejal oportunistlike infektsioonide üldine esinemissagedus 0,09%.
Slovenian: Učinkovitost etanercepta je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji pri 205 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati 205 psoriaatilise artriidiga patsiendil etanertsepti efektiivsust.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med
Estonian: Patsientidel, kes said 25 mg kaks korda nädalas kogu uuringu jooksul, paranes PASI 75 ravivastus jätkuvalt 12. kuni 36. nädalani.
Slovenian: • znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
Slovenian: bakterijskim artritisom, sepso in parazitsko okužbo)*
Estonian: Tõsised infektsioonid (sh pneumoonia, tselluliit, bakteriaalne artriit, sepsis ja parasitaarne infektsioon)*
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko dajemo odmerke zdravila z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom kot fiksni odmerek.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga 62,5 kg või rohkem võib manustamiseks kasutada fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Slovenian: V 12. tednu je imelo pozitivne odzive glede učinkovitosti (npr. PASI 75) več bolnikov v skupini z etanerceptom kot v skupini s placebom.
Estonian: 12. nädala möödudes oli etanertsepti ravirühma randomiseeritud patsientide seas rohkem positiivseid ravivastuseid (nt PASI 75) kui platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih z JIA prav tako niso izvedli študij za ovrednotenje učinka prekinitve zdravljenja ali zmanjšanja priporočenega odmerka etanercepta po njegovi dolgotrajni uporabi.
Estonian: Samuti ei ole läbi viidud uuringuid, kus oleks hinnatud etanertsepti soovitatava annuse vähendamise või kasutamise lõpetamise mõju pärast pikaajalist kasutamist juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel.
Slovenian: 6. korak:
Estonian: 6. toiming.
Slovenian: • občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;
Estonian: • Närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
Slovenian: Prenehanje tvorbe osnovnih krvnih celic v kostnem mozgu; poškodbe živcev, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom (resno stanje, ki lahko vpliva na dihanje ali poškoduje telesne organe); toksična epidermalna nekroliza (življenje ogrožajoča kožno stanje).
Estonian: • Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke, närvikahjustus, sh Guillaini-Barré sündroom (raske haigusseisund, mis võib mõjutada hingamist ja kahjustada siseorganeid), toksiline epidermaalne nekrolüüs (eluohtlik nahahaigus).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri razmisleku o uporabi antagonistov TNF pri bolnikih z anamnezo malignosti ali pri razmisleku o nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih se pojavi malignost.
Estonian: Kui kaalutakse ravia TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulised kasvajad, või ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.
Slovenian: nemelanomski kožni rak* (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Mittemelanoomse d nahavähid* (vt lõik 4.4)
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis in radiografsko nezaznavni aksialni spondilartritis Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit ja röntgenograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Soovitatav annus on 25 mg etanertsepti manustatuna kaks korda nädalas või 50 mg manustatuna üks kord nädalas.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg × h/l, pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg × h/l.
Estonian: Ühekordse 25 mg etanertsepti subkutaanse süste korral oli tervetel vabatahtlikel keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon 1,65 ± 0,66 μg/ml ning kõveraalune pindala 235 ± 96,6 μg × hr/ml.Ravi saanud reumatoidartriidiga patsientide keskmised püsikontsentratsioonid seerumis olid 50 mg etanertsepti manustamisel üks kord nädalas (n = 21) ja 25 mg etanertsepti manustamisel kaks korda nädalas (n = 16) vastavalt Cmax = 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin = 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l ja osaline AUC 297 mg × hr/l vs. 316 mg × hr/l.
Slovenian: Spodaj opisujemo razlike glede na odrasle bolnike in druge posebnosti.
Estonian: Erinevused võrreldes täiskasvanutega ja muud erikaalutlused on toodud järgnevates alalõikudes.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi psoriazo v plakih, pri čemer so za mejno velikost lezij šteli tiste z ≥ 2 cm premera.
Estonian: Patsientidel esinesid ka ≥ 2 cm diameetriga kvalifitseeruvad psoriaasinaastud.
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali o redkih primerih demielinizacije centralnega in zelo redkih primerih demielinizacije perifernega živčevja.
Estonian: Etanertsepti kasutamisel on täheldatud tsentraalseid ning perifeerseid demüeliniseerivaid kõrvaltoimeid, vastavalt harva ja väga harva.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso 62,5 kg ali več lahko prejmejo odmerek 25 mg dvakrat na teden ali odmerek 50 mg enkrat na teden kot fiksni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem peresniku.
Estonian: Lastele kehakaaluga 62,5 kg või enam võib manustada 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja z etanerceptom ne odzovejo na zdravljenje, niso izvedli študij za ovrednotenje učinka kontinuiranega zdravljenja z etanerceptom.
Estonian: Puuduvad uuringud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientide kohta, mis näitaksid etanertseptiga ravi jätkamise efektiivsust neil, kellel ei tekkinud kliinilist paranemist 3 kuu vältel ravi alustamisest.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali etanercept do 48 mesecev.
Estonian: Kuni 48 kuud etanertseptiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidest tekkis 6,3%-l tõsine infektsioon.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
Estonian: Benepali ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg.
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, se zdravila Benepali običajno ne sme uporabljati.
Estonian: Benepali ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg, entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg ega psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno napolnjeno injekcijsko brizgo in jo pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut pred injiciranjem.
Estonian: Võtke üks süstel külmutuskapist välja ja jätke see enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Slovenian: Učinkovitosti etanercepta v primerjavi z drugimi sistemskimi zdravljenji pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo (ki se odziva na druga sistemska zdravljenja) niso ovrednotili s študijami, v katerih bi neposredno primerjali etanercept z drugimi sistemskimi terapijami.
Estonian: Patsientidel, kes põevad keskmist kuni raskekujulist psoriaasi ei ole kliinilistes uuringutes otseselt võrreldud etanertsepti efektiivsust muu süsteemse raviga.
Slovenian: To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, z rentgenskim slikanjem prsnega koša in s tuberkulinskim testom.
Estonian: See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliintesti.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali bolnik ne sme prejeti živih cepiv.
Estonian: Samaaegselt Benepaliga ei tohi elusvaktsiine manustada.
Slovenian: Izsledki so predstavljeni na spodnji sliki.
Estonian: Tulemused on näidatud alloleval joonisel.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti je bil pri režimu dajanja 50 mg enkrat na teden podoben kot pri režimu dajanja 25 mg dvakrat na teden.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsusprofiil oli mõlema annustamisskeemi (50 mg üks kord nädalas ja 25 mg kaks korda nädalas) puhul sarnane.
Slovenian: V drugi dvojno slepi randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so primerjali klinično učinkovitost, varnost in radiografsko napredovanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili samo z etanerceptom (25 mg 2-krat na teden), samo z metotreksatom (7,5 do 20 mg na teden, mediani odmerek 20 mg) ali z etanerceptom in metotreksatom (s sočasnim začetkom), in sicer pri
Estonian: Aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel etanertsepti (25 mg kaks korda nädalas), metotreksaati (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja röntgenograafilist progresseerumist.
Slovenian: V študiji 4 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 večji v skupini, zdravljeni z etanerceptom (38 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
Estonian: 4. uuringu 12. nädalaks oli etanertsepti ravirühmas PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (38%) tunduvalt suurem kui platseeborühmas (2%) (p < 0,0001).
Slovenian: 4. korak:
Estonian: 4. toiming.
Slovenian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Estonian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovenian: Injekcijska brizga v peresniku je izdelana iz prozornega stekla tipa I z iglo velikost 27 iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in gumijastim batom.
Estonian: Pen-süstlis sisalduv süstal on valmistatud läbipaistvast klaasist (I tüüp), sellel on roostevabast terasest nõel (27 G), kummist nõelakaitse ja kummist kolb.
Slovenian: Zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 6. leta starosti naprej, pri katerih se z drugo sistemsko terapijo ali fototerapijo bolezni ne da zadostno obvladati ali jih bolniki ne prenašajo.
Estonian: Kroonilise raske naastulise psoriaasi ravi 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kelle haigus ei allu piisavalt muule süsteemsele ravile või valgusravile või kes neid ei talu.
Slovenian: 50 mg 1x/tede n n =
Estonian: 50 mg 1 kord nädalas n =
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč 0,47 % (pogostnost: občasni).
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrollitud kliinilistes uuringutes oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,47% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Slovenian: Farmakokinetika etanercepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in psoriazo v plakih je podobna.
Estonian: Lisaks on etanertsepti farmakokineetika sarnane nii reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi kui ka naastulise psoriaasiga patsientidel.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Benepali običajno uporablja skupaj z metotreksatom.
Estonian: Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Benepali tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi.
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Benepali so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Estonian: Allpool loetletud Benepaliga seotud kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse kahanemise järjekorras.