FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'interruzione o la sospensione di lenalidomide deve essere presa in considerazione in caso di altre forme di reazioni cutanee a seconda della loro gravità.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad bør lenalidomidavbrudd eller seponering vurderes ved andre former for hudreaksjoner.
Italian: È stato osservato un aumento di 2,12 volte del tasso di incidenza di SPM solidi nei pazienti trattati con lenalidomide (9 cicli) in associazione con melfalan e prednisone (1,57 per 100 anni-persona), rispetto a melfalan in associazione con prednisone (0,74 per 100 anni-persona).
Norwegian Bokmål: Det er observert en økt forekomst på 2,12 ganger av solide tumorer ved SPM hos pasienter som fikk lenalidomid (9 sykluser) i kombinasjon med melfalan og prednison (1,57 pr. 100 personår) sammenlignet med melfalan i kombinasjon med prednison (0,74 pr. 100 personår).
Italian: HR [95% CI]c; valore pd
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]c; p-verdid
Italian: Neutropenia^,◊, neutropenia febbrile^,◊, trombocitopenia^,◊, anemia, leucopenia◊, linfopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni^,◊, febril nøytropeni, trombocytopeni^,◊, anemi, leukopeni◊, lymfopeni
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) calcolata dalla randomizzazione alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima; lo studio non era sufficientemente potenziato per valutare l'endpoint della sopravvivenza globale.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til dato for progresjon eller død (det som forekom først).
Italian: In entrambi gli studi, anche i tassi di risposta completa e di risposta globale nel gruppo trattato con len/des sono stati significativamente superiori rispetto a quelli del gruppo trattato con placebo/des.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons og samlet respons var også i begge studier signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Italian: Aiolos e Ikaros, che sono fattori di trascrizione linfoidi, provocandone l'ubiquitinazione e la successiva degradazione, con conseguenti effetti citotossici e immunomodulatori.
Norwegian Bokmål: I nærvær av lenalidomid binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros som er lymfoidtranskripsjonsfaktorer, noe som fører til ubiqitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Italian: Lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone, seguita da terapia di mantenimento, in pazienti non eleggibili al trapianto
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hos pasienter hvor transplantasjon ikke var aktuelt
Italian: Dopo avere osservato uno sbilanciamento nei SPM, come misura attiva di sicurezza il braccio di lenalidomide è stato interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Lenalidomidgruppen ble seponert, som et proaktivt sikkerhetstiltakt, etter observasjon av en ubalanse i SPM-er (se pkt.
Italian: Ritornano a ≥ 0,5 x 109/l se la neutropenia è l'unica tossicità osservata
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 0,5 x 109/l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres
Italian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg, Lenalidomide Accord 15 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg harde kapsler
Italian: • Colorazione giallastra della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urine di colore scuro, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore dello stomaco.
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden, slimhinner eller øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin, kløeende hud, utslett, smerter eller hevelse i magen, som kan være symptomer på leverskade (leversykdom).
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta lenalidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når lenalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 dager som går forut for besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Italian: Classificazione per sistemi e organi/Termine preferito
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse (PT)
Italian: Comune Cadute, contusione^
Norwegian Bokmål: Vanlige Fall, kontusjon^
Italian: La lenalidomide ricevuta dai pazienti provenienti dal braccio placebo e che hanno effettuato il cross-over prima della PD nel momento in cui è stato sospeso il doppio cieco allo studio, non è stata considerata una terapia di seconda linea.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid mottatt av forsøkspersoner i placebogruppen som krysset over før PD ved avblinding av studien,
Italian: Lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone, seguita da terapia di mantenimento con lenalidomide, in pazienti non eleggibili al trapianto
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi: pazienti non eleggibili al trapianto
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Italian: La PFS complessiva mediana è stata di 33,9 mesi (95% CI NS, NS) nel braccio di lenalidomide rispetto a 19,0 mesi (95% CI 16,2, 25,6) nel braccio del placebo.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 33,9 måneder (95 % KI NE, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 19,0 måneder (95 % KI 16,2, 25,6) i placebogruppen.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità tiroidea al basale e durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke skjoldbruskkjertelens funksjon ved oppstart og fortløpende.
Italian: Molto comune Stato depressivo, insonnia Non comune
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige Depresjon, insomni
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -2 o -3) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå -2 eller3) én gang daglig.
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente con lenalidomide e desametasone, rispetto a placebo e desametasone, combinando gli studi clinici sul mieloma multiplo (MM-009 e MM-010), sono state affaticamento (43,9%), neutropenia, (42,2%), costipazione (40,5%), diarrea (38,5%), crampi muscolari (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) e eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med lenalidomid og deksametason enn med placebo og deksametason i de kliniske myelomatosestudiene (MM-009 og MM-010) var fatigue (43,9 %), nøytropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diaré (38,5 %), muskelkramper (33,4 %), anemi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %) og utslett (21,2 %).
Italian: Ipercoagulazione, coagulopatia
Norwegian Bokmål: Hyperkoagulasjon, koagulopati
Italian: Gravi reazioni cutanee
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner
Italian: Il medico deve informare i pazienti di sesso maschile e di sesso femminile in merito al rischio teratogeno e alle rigorose misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, e fornire ai pazienti l'apposito opuscolo educazionale, la scheda paziente e/o strumento equivalente, in conformità alle misure attuate a livello nazionale.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver legemidlet må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko, samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet.
Italian: Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på dosenivå -1 én gang daglig
Italian: Il trattamento con lenalidomide non deve essere iniziato se l'ANC è < 1,5 x 109/l e/o la conta piastrinica è < 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,5 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Italian: Lenalidomide Accord in regime terapeutico di associazione (vedere paragrafo 4.2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
Norwegian Bokmål: 4.2) er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt.
Italian: Non comune Angioedema
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem
Italian: Molto comune Dispnea◊, epistassi^
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dyspné◊, epistakse^
Italian: • Neutropenia
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni
Italian: Non nota Emofilia acquisita
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ervervet hemofili
Italian: Un aumentato rischio di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) è associato all'uso dell'associazione di lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo e, in misura minore, nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione a melfalan e prednisone o in pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for dyp venetrombose og lungeemboli er assosiert med bruk av kombinasjonen av lenalidomid sammen med deksametason hos pasienter med myelomatose, og i mindre grad hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison eller hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente con Rd o Rd18 rispetto a MPT sono state: diarrea (45,5%), affaticamento (32,8%), dolore dorsale (32,0%), astenia (28,2%), insonnia (27,6%), eruzione cutanea (24,3%), diminuzione dell'appetito (23,1%), tosse (22,7%), piressia (21,4%) e spasmi muscolari (20,5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med Rd eller Rd18 enn med MPT var: diaré (45,5 %), fatigue (32,8 %), ryggsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), utslett (24,3 %), redusert appetitt (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Italian: • Bruciore di stomaco
Norwegian Bokmål: • Halsbrann
Italian: Comune Sindrome mielodisplastica◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Myelodysplastisk syndrom◊,*
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente con MPR+R o MPR+p rispetto a MPp+p sono state: neutropenia (83,3%), anemia (70,7%), trombocitopenia (70,0%), leucopenia (38,8%), costipazione (34,0%), diarrea (33,3%), eruzione cutanea (28,9%), piressia (27,0%), edema periferico (25,0%), tosse (24,0%), diminuzione dell'appetito (23,7%) e astenia (22,0%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med MPR+R eller MPR+ p enn med MPp+p var: nøytropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diaré (33,3 %), utslett (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), redusert appetitt (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Italian: Livello di dose -5
Norwegian Bokmål: Dosenivå -5
Italian: anemia, leucopenia◊, linfopenia
Norwegian Bokmål: leukopeni◊, lymfopeni
Italian: Confezione da 21 x 1 capsule.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 21x1 kapsler.
Italian: Nello studio CALGB 100104, le reazioni avverse osservate più frequentemente con lenalidomide in terapia di mantenimento, rispetto al placebo, sono state neutropenia (79,0% [71,9% dopo l'inizio della terapia di mantenimento]), trombocitopenia (72,3% [61,6%]), diarrea (54,5% [46,4%]), eruzione cutanea (31,7% [25,0%]), infezione delle vie respiratorie superiori (26,8% [26,8%]), affaticamento (22,8% [17,9%]), leucopenia (22,8% [18,8%]) e anemia (21,0% [13,8%]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo i CALGB 100104-studien var nøytropeni (79,0 % (71,9 % etter start av vedlikeholdsbehandling)), trombocytopeni (72,3 % (61,6 %)), diaré (54,5 % (46,4 %)), utslett (31,7 % (25,0 %)), øvre luftveisinfeksjon (26,8 % (26,8 %)), fatigue (22,8 % (17,9 %)), leukopeni (22,8 % (18,8 %)) og anemi (21,0 % (13,8 %)).
Italian: Depigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Misfarging av hud, lysfølsomhetsreaksjon
Italian: Eventi tromboembolici venosi e arteriosi
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle tromboemboliske komplikasjoner
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (principalmente infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare, che si è evidenziato in misura minore quando lenalidomide è stata somministrata in associazione a melfalan e prednisone.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose er kombinasjonen med lenalidomid og deksametason assosiert med en økt risiko for arteriell tromboemboli (hovedsakelig hjerteinfarkt og cerebrovaskulær sykdom) som ble sett i mindre grad med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 167 mg di lattosio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 200167 mg laktose.
Italian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg, Lenalidomide Accord 25 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg harde kapsler
Italian: In questi pazienti, la co-somministrazione di agenti eritropoietici o una precedente anamnesi di TVP possono anche aumentare il rischio di trombosi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller en anamnese med dyp venetrombose kan også øke tromboserisikoen hos disse pasientene.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 33 mg di lattosio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 33 mg laktose.
Italian: Quindi, se lenalidomide viene somministrata da sola, non ci si attende induzione che conduce a ridotta efficacia di medicinali, tra cui i contraccettivi ormonali.
Norwegian Bokmål: En induksjon som fører til nedsatt effekt av legemidler, inkludert orale prevensjonsmidler, forventes derfor ikke dersom lenalidomid administreres alene.
Italian: Durante il trattamento, lenalidomide è presente a livelli estremamente bassi nel liquido seminale e non è rilevabile nel liquido seminale di soggetti sani 3 giorni dopo la sospensione della sostanza (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forekommer i ekstremt lave nivåer i sæd hos mennesker under behandling, og kan ikke påvises i sæd 3 dager etter seponering av virkestoffet hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA ISTRUZIONI PER L'USO INFORMAZIONI IN BRAILLE Lenalidomide Accord 20 mg 17.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING BRUKSANVISNING INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lenalidomide Accord 20 mg 17.
Italian: Spasmi muscolari, dolore osseo◊, fastidio e dolore del tessuto connettivo e muscoloscheletrico (incluso dolore alla schiena)◊, artralgia◊
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, bensmerter◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter◊), artralgi◊
Italian: I pazienti randomizzati nel braccio lenalidomide/dosaggio standard di desametasone hanno ricevuto 25 mg/giorno di lenalidomide nei giorni da 1 a 21, ogni 28 giorni, più desametasone 40 mg/giorno nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20, ogni 28 giorni, per i primi quattro cicli.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus de 4 første syklusene.
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (1,7% nei pazienti trattati con MPR+R/MPR+p, rispetto a 0,0% nei pazienti trattati con MPp+p; vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (1,7 % hos pasienter behandlet med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
Italian: Durata mediana della sopravvivenza libera da progressione [95% CI], settimane p < 0,001
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median [95 % KI], uker
Italian: Lenalidomide in associazione con desametasone in pazienti non eleggibili al trapianto di cellule staminali
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason hos pasienter hvor stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di lenalidomide con altri agenti mielosoppressivi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid og andre myelosuppressive midler skal utføres med varsomhet.
Italian: Desametasone
Norwegian Bokmål: Deksametasona
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (nello 0,6% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Italian: Come conservare Lenalidomide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Accord
Italian: • Mieloma multiplo: pazienti con almeno una precedente terapia Nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (5,1% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: • Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med minst én tidligere behandling er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason, se pkt.
Italian: Sono stati osservati casi di ipotiroidismo e di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.4 Disturbi della tiroide).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose (se pkt.
Italian: Lenalidomide Accord 20 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 20 mg di lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Italian: Comune Dispnea◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspné◊
Italian: • La necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks det er mistanke om graviditet.
Italian: Il trattamento con lenalidomide non deve essere iniziato se la ANC è < 1,0 x 109/l e/o la conta piastrinica è < 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 50 x 109/l.
Italian: Neutropenia^,◊, trombocitopenia^◊, anemia◊, leucopenie Comune
Norwegian Bokmål: Nøytropeni^,◊, trombocytopeni^,◊, anemi◊, leukopeni Vanlige
Italian: Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
Italian: Se i neutrofili
Norwegian Bokmål: Når nøytrofiler
Italian: Neuropatia perifericac
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati
Italian: b: Test chi quadro con correzione per continuità a due code.
Norwegian Bokmål: b: Tosidig kontinuitetsjustert chi-kvadrattest.
Italian: • Il principio attivo è lenalidomide.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lenalidomid.
Italian: Orticaria, iperidrosi, cute secca, iperpigmentazione della cute, eczema, eritema
Norwegian Bokmål: Urtikaria, hyperhidrose, tørr hud, hyperpigmentering av hud, eksem, erytem
Italian: Mialgia, dolore muscoloscheletrico
Norwegian Bokmål: Myalgi, smerter i muskler og skjelett
Italian: Ritornano a  1 x 109/l se la neutropenia è l'unica tossicità osservata
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 1 x 109/l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres
Italian: Neutropenia febbrile^,◊, pancitopenia◊, anemia emolitica Non comune
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni^,◊, pancytopeni◊, hemolytisk anemi Mindre vanlige
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi Terapia di mantenimento con lenalidomide in pazienti sottoposti ad ASCT
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose • Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter som har gjennomgått ASCT
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Italian: Lenalidomide Accord 10 e Lenalidomide Accord 20 mg capsule rigide Gelatina
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 20 mg harde kapsler Gelatin
Italian: I dati non sono stati aggiornati tenendo conto della maggiore durata della terapia nei bracci di trattamento contenenti lenalidomide, continuati fino alla progressione della malattia, rispetto ai bracci placebo negli studi pivotal sul mieloma multiplo (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i placebogruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata frequenza di neutropenia di grado 4 (5,1% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo/desametasone).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Italian: • Mieloma multiplo di nuova diagnosi: pazienti non eleggibili al trapianto trattati con lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison
Italian: Odd ratio [95% CI], valore pb
Norwegian Bokmål: Oddsforhold [95 % KI], pverdi b
Italian: Lenalidomide Accord 5 mg e Lenalidomide Accord 25 mg capsule rigide Gelatina
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 5 mg og Lenalidomide Accord 25 mg harde kapsler Gelatin
Italian: Livello di dose -4
Norwegian Bokmål: Dosenivå -4
Italian: Lenalidomide Accord contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder laktose.
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide, un principio attivo con noto effetto teratogeno nell'uomo, che causa gravi difetti congeniti potenzialmente letali.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Italian: Follow-up
Norwegian Bokmål: Oppfølging
Italian: Dopo i primi 4 cicli di terapia, la dose di desametasone è stata ridotta a 40 mg per via orale una volta al giorno, nei giorni dall'1 al 4 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Dosen ble redusert til 40 mg deksametason oralt én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 28-dagers syklus etter de 4 første behandlingssyklusene.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'associazione di lenalidomide con desametasone a basso dosaggio è associata a una frequenza inferiore di trombocitopenia di grado 3 e 4 (8,1% in Rd e Rd18), rispetto a MPT (11%).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av trombocytopeni grad 3 og 4 (8,1 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MPT (11 %).
Italian: Scendono a < 30 x 109/l
Norwegian Bokmål: Anbefalt forløp faller til < 30 x 109/l