FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5.
Italian: In vitro, il sitaxentan sodico viene metabolizzato dal CYP2C9 e dal CYP3A4/5.
English: HOW TO STORE THELIN
Italian: COME CONSERVARE THELIN
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatica elevata (> 3 x il Limite Superiore della Norma (ULN)) o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Italian: Acido stearico (E570b) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo deidrato (E172) Ossido di ferro rosso deidrato (E172) Talco (E553b)
English: Cases of concurrent elevations of transaminases (ALT and/or AST) > 8 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN have been reported following administration of sitaxentan sodium.
Italian: A seguito della somministrazione di sitaxentan sodico, sono stati riportati casi di incrementi concomitanti delle transaminasi (ALT e/o AST) > 8 x ULN e della bilirubina totale > 2 x ULN.
English: Do not take Thelin:
Italian: Non prenda Thelin
English: Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes.
Italian: Sitexentan sodico viene metabolizzato nel fegato dal citocromo P450 CYP2C9 e dagli isoenzimi CYP3A4/5.
English: • The active substance is sitaxentan sodium.
Italian: Cosa contiene Thelin • Il principio attivo è il sitaxentan sodico.
English: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “Pregnancy and breast-feeding”
Italian: • Se rischia di avere una gravidanza o è in stato di gravidanza (legga il paragrafo in basso
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider reintroducing Thelin according to the conditions described below.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets
Italian: Thelin 100 mg compresse rivestite con film
English: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339).
Italian: • L'interno della compressa contiene cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), sodio amido-glicolato, magnesio stearato (E470b), sodio fosfato dibasico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), sodio edetano e sodio fosfato monobasico (E339).
English: • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: • If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Italian: • Se prende o inizierà a prendere anticoagulanti (ad esempio, warfarina, acenocumarolo,
English: Liver Function Impairment
Italian: Alterata funzionalità epatica
English: Dosage in renal impairment: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con alterata funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti posologici.
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Italian: • Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe Child-Pugh A-C) o Controindicazione nei pazienti con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate
Italian: Interno delle compresse Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Sodio amido-glicolato Magnesio stearato (E470b) Sodio fosfato dibasico anidro (E339) Ascorbil palmitato (E304) Sodio edetato
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatiche elevate (> 3 x ULN) prima dell'inizio del trattamento o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Italian: Thelin 100 mg compresse rivestite con film sitaxentan sodico
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri eritrocitari correlati.
English: Film coat:
Italian: Compressa rivestita con film
English: He or she may want you to stop taking Thelin.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di sospendere il trattamento con Thelin.
English: Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Italian: Ketoconazolo (substrato ed inibitore del CYP 3A4/5: la somministrazione concomitante di Thelin non ha causato un'alterazione clinicamente significativa della clearance di sitaxentan sodico o di nelfinavir.
English: Nelfinavir (substrate of CYP3A4/5, CYP2C19): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Italian: Nelfinavir (substrato del CYP3A4/5, CYP2C19): la somministrazione concomitante di Thelin con nelfinavir non ha causato variazioni clinicamente significative nella clearance di sitaxentan sodico o di nelfinavir.
English: • flushed
Italian: • vampate
English: • dizziness
Italian: • affaticamento
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
English: peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Italian: I più comuni eventi avversi riportati in questi pazienti sono stati: cefalee (alcune severe), edema periferico e anemia.
English: • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Italian: • Il rivestimento contiene acido stearico (E570b), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460).
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: It may harm them,
Italian: Disturbi della cornea (raro),
English: (twice daily)
Italian: (due volte al giorno)
English: Date of latest renewal: 02 February 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 febbraio 2006
English: • The active substance is capecitabine.
Italian: • Il principio attivo è la capecitabina .
English: • loss of appetite (anorexia)
Italian: • perdita di appetito (anoressia).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 febbraio 2001
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Italian: Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine immodificato.
English: Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Italian: • Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Italian: Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Italian: • se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare agli occhi,
English: • if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Italian: • se non riesce a trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi,
English: If you take more Xeloda than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Italian: Se prende più Xeloda di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di assumere la dose successiva.
English: There is no data on Xeloda and impact on fertility.
Italian: Non vi sono dati su Xeloda e sul suo impatto sulla fertilità.
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose consigliate in caso di tossicità:
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Italian: Raro/Molto Raro (Esperienza post commercializzazione)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: See also section “Do not take Xeloda”.
Italian: Vedere anche paragrafo “Non prenda Xeloda”.
English: Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines.
Italian: Xeloda può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Italian: • lividi o reazioni al sito di iniezione (causati da medicinali somministrati contemporaneamente tramite iniezione).
English: Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Italian: • Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
English: If you take more Xeloda than you should
Italian: Se prende più Xeloda di quanto deve
English: It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
Italian: È pertanto possibile che Xeloda possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: If you cannot swallow Xeloda tablets whole, tell your healthcare provider.
Italian: Se non riesce a ingerire le compresse di Xeloda intere, informi l'operatore sanitario.
English: It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Italian: • È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal medico.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Italian: Gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Italian: Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
English: The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Italian: Il dosaggio di Xeloda è stabilito in base alla superficie corporea.
English: Do not give Xeloda to children and adolescents.
Italian: Non somministrare Xeloda a bambini e adolescenti.
English: STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Xeloda e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Xeloda.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
English: If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Italian: • Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.
English: Xeloda tablets should not be crushed or cut.
Italian: Le compresse di Xeloda non devono essere frantumate né tagliate.
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Italian: Aggiustamento posologico per il ciclo/la dose successivo/a (% della dose iniziale)
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS in corso di trattamento, non è stata trovata una spiegazione definitiva a questo risultato.
English: Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Italian: Le compresse di Xeloda vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
English: Recommended posology (see section 5.1):
Italian: Posologia consigliata (vedere paragrafo 5.1):
English: What Xeloda is and what it is used for What you need to know before you take Xeloda How to take Xeloda
Italian: Che cos'è Xeloda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xeloda Come prendere Xeloda
English: What Xeloda is and what it is used for
Italian: Che cos'è Xeloda e a cosa serve
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Italian: Infine, la β-ureido-propionasi trasforma il FUPA in α-fluoro-β-alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
English: Other medicines and Xeloda
Italian: Altri medicinali e Xeloda
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
English: Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Italian: Xeloda appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Italian: • se ha manifestato precedenti reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG
English: Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code: L01BC06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: citostatico (antimetabolita), codice ATC: L01BC06
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI .
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI o XELIRI.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo "Scad".
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5- FU/LV to a capecitabine regimen.
Italian: L'incremento di tossicità può essere rilevante quando si passa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina.
English: Furthermore, Xeloda is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Italian: Inoltre, Xeloda viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
English: Xeloda contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Italian: Xeloda contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Italian: Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: • if you have diabetes
Italian: • se ha il diabete,
English: Posology adjustments during treatment
Italian: Aggiustamenti posologici durante il trattamento:
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma provoca soltanto un minore effetto sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5FU.
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Italian: Tabella 9 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16967
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Xeloda deve essere interrotto.
English: Procedures for safe handling of cytotoxic drugs should be followed.
Italian: Devono essere seguite le procedure per la manipolazione sicura dei farmaci citotossici.
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Capecitabina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Italian: In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con compromissione della funzione epatica, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di metastasi del fegato.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a di 1 persona su 100) includono:
English: Xeloda contains anhydrous lactose
Italian: Xeloda contiene lattosio anidro
English: • if you have a severe skin reaction.
Italian: • se manifesta ha una reazione cutanea grave.
English: The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5fluorouridina (5'DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Italian: In un'analisi multivariata di Cox precedentemente pianificata, è stata dimostrata la superiorità di capecitabina rispetto al bolo di 5FU/LV.
English: • medicines used to treat folic acid deficiency.
Italian: medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.
English: Xeloda tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Italian: Le compresse di Xeloda devono essere ingerite intere con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto.
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'DFCR, 5'DFUR e 5-FU).
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/l e/o conta piastrinica <100 x 109/l non devono essere trattati con capecitabina.
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than doseproportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non lineare relativa al metabolita attivo.
English: Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
English: What you need to know before you take Xeloda
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xeloda
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo)