FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES nie je pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín pri manažmente chronickej bolesti priaznivý.
Romanian: Drept consecinţă, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu este favorabil.
Slovak: Po zvážení všetkých predložených údajov, ktoré poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, výbor PRAC dospel k záveru, že: a. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sponzorovať štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie; b. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú prijať opatrenia na minimalizáciu rizika; c. povolenia na uvedenie na trh sa majú zmeniť.
Romanian: Concluzie generală şi condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă După analizarea tuturor datelor prezentate, furnizate în scris şi în explicaţia orală de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, PRAC a concluzionat că: a. deţinătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de promotori, un studiu de siguranță postautorizare și să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; b. deţinătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie modificate.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že z údajov o bezpečnosti vyplýva dôkaz o zvýšenom riziku hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo vedúcich k transplantácii pečene, keď liečba trvá dlhšie ako 2 týždne,
Romanian: • PRAC consideră că datele privind siguranţa furnizează dovezi referitoare la creşterea riscului de hepatotoxicitate, inclusiv de cazuri cu rezultat letal sau care s-au finalizat cu transplant hepatic, atunci când tratamentul a depăşit 2 săptămâni.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti pre indikáciu akútnej (nociceptívnej) bolesti (mierna bolesť, stredne závažná bolesť a závažná bolesť).
Romanian: PRAC consideră că există dovezi suficiente privind eficacitatea în indicaţia durere acută (nociceptivă) (uşoară, moderată şi severă).
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že hepatotoxicita flupirtínu môže byť na základe klinických a histologických vlastností sprostredkovaná imunitnými bunkami a že hepatotoxicita spojená s liečbou flupirtínom môže byť reakciou typu B alebo idiosynkratickým nežiaducim účinkom lieku.
Romanian: PRAC a remarcat că, pe baza caracteristicilor clinice şi histologice, hepatotoxicitatea flupirtinei poate fi mediată imun şi că hepatotoxicitatea asociată tratamentului cu flupirtină poate fi o reacţie adversă la medicament de tip B sau idiosincratică.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, žltačku, hepatitídu alebo zlyhávanie pečene.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportări ale creşterii enzimelor hepatice, icter, hepatită sau insuficienţă hepatică.
Slovak: Sú tiež potrebné vzdelávacie materiály na jasné informovanie predpisujúcich osôb a pacientov o riziku hepatotoxicity spojenom s flupirtínom a opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika.
Romanian: În final, sunt necesare materiale educaţionale pentru ca medicii care prescriu medicamente şi pacienţii să fie informaţi în mod clar cu privire la riscul de hepatotoxicitate asociat cu flupirtina şi cu privire la măsurile necesare pentru reducerea la minimum a riscului.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina prípadov zahŕňala súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že môže mať nežiaduce účinky na pečeň a že kombinácia inhibítorov COX-2 alebo liekov NSAID s flupirtínom môže výrazne zvýšiť závažnosť hepatobiliárnych účinkov.
Romanian: Este recunoscut faptul că majoritatea cazurilor a inclus administrarea concomitentă de medicamente cunoscute ca având potenţial pentru reacţii adverse hepatice şi că administrarea combinaţiei de inhibitori de COX-2 sau AINS cu flupirtină poate creşte în mod semnificativ severitatea reacţiilor hepato-biliare.
Slovak: Presné znenie, ktoré odporučil výbor PRAC pre príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa, je uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu.
Romanian: Formularea exactă recomandată de PRAC pentru punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospect se regăsesc în Anexa III la prezenta recomandare.
Slovak: Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu, ako aj štúdia o bezpečnosti po uvedení na trh a štúdia používania lieku,
Romanian: S-a convenit asupra comunicărilor directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, împreună cu planificarea distribuţiei, şi asupra faptului că trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentului.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie bezpečnosti po schválení lieku (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat ca protocolul unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare să fie prezentat în cadrul depunerii planului de management al riscului pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Výbor PRAC tiež schválil ďalšie činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizovanie rizika.
Romanian: În plus, PRAC a fost de acord cu activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Výbor PRAC tiež schválil potrebu predloženia plánu riadenia rizík spolu s protokolom štúdie o používaní lieku na opísanie postupov týkajúcich sa predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.
Romanian: De asemenea, PRAC a fost de acord cu necesitatea prezentării unui plan de management al riscului împreună cu un protocol pentru un studiu privind utilizarea medicamentului, având ca scop caracterizarea practicilor de prescriere în timpul utilizării clinice obişnuite la grupurile reprezentative de medici care prescriu medicamente.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete < názov lieku >
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi < numele produsului > [textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
Slovak: Na základe údajov z literatúry, ako aj údajov z randomizovaných klinických skúšaní1,1,1,1 sa preukázal stúpajúci trend ukazovateľov poškodenia pečene a žlčových ciest spojeného s liečbou flupirtínom.
Romanian: Datele din literatura de specialitate, precum şi datele obţinute din studii clinice randomizate1,2,3,4 au indicat o creştere a markerilor insuficienţei hepato-biliare asociate cu tratamentul cu flupirtină.
Slovak: Za účelom minimalizovania rizika hepatotoxicity spojeného s flupirtínom je tiež potrebné pozorne monitorovať funkciu pečene počas liečby a použitie lieku má byť kontraindikované u pacientov s existujúcim ochorením pečene.
Romanian: De asemenea, ţinta de reducere la minimum a riscului de hepatotoxicitate asociat cu flupirtina presupune că în timpul tratamentului trebuie realizată monitorizarea atentă a funcţiei hepatice şi că utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich flupirtín z klinických a neklinických štúdií, epidemiologických štúdií, spontánnych hlásení a publikovanej literatúry, ako aj predložené informácie zainteresovaných strán, najmä v súvislosti s rizikom hepatotoxicity,
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice şi non-clinice, din studiile epidemiologice, din raportările spontane şi din literatura de specialitate publicată privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin flupirtină, precum şi propunerile părţilor interesate, în special cele cu privire la riscul de hepatotoxicitate.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce iba flupirtín preukazujú veľmi obmedzenú účinnosť pri manažmente chronickej bolesti.
Romanian: • PRAC a considerat că medicamentele care conţin flupirtină prezintă doar o eficacitate foarte limitată în gestionarea durerii cronice.
Slovak: V súvislosti s manažmentom chronickej bolesti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii už nie je priaznivý.
Romanian: În ceea ce priveşte gestionarea durerii cronice, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc în această indicaţie nu mai este favorabil.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledok tohto preskúmania je potrebné oznámiť zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom priameho oznámenia.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Romanian: De asemenea, ca parte din PMR trebuie prezentat protocolul unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice obişnuite în grupurile reprezentative ale medicilor care prescriu medicamente şi pentru a evalua principalele motive pentru prescriere.
Slovak: Je tiež potrebné skontrolovať funkciu pečene pacientov po každom celom týždni liečby a liečba sa má zastaviť, ak sa objavia príznaky pečeňových problémov,
Romanian: În plus, pacienţilor trebuie să li se monitorizeze funcţia hepatică după fiecare săptămână de tratament, iar tratamentul trebuie oprit dacă există semne de probleme hepatice.
Slovak: Za obdobie od roku 1999 do marca 2013 bolo hlásených celkovo 136 prípadov poškodenia pečene zapríčinených flupirtínom (DILI, nekróza pečene, zlyhávanie pečene vrátane prípadov končiacich smrťou) na základe spontánnych hlásení a literatúry vrátane 15 prípadov končiacich smrťou.
Romanian: În perioada 1999-martie 2013, în raportările spontane şi în literatura de specialitate a fost identificat un total de 136 de raportări de afecţiuni hepatice induse de medicament asociate cu flupirtina (leziune hepatică indusă de medicament, necroză hepatică, insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale), inclusiv 15 cazuri letale.
Slovak: D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.:
Romanian: D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Slovak: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Romanian: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K.
Slovak: Nepoužívajte <názov lieku>, ak: - trpíte existujúcim ochorením pečene, - trpíte alkoholizmom, - súbežne užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Romanian: Nu utilizaţi <numele produsului> dacă: - suferiţi de o afecţiune hepatică preexistentă - suferiţi de alcoolism - utilizaţi concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni hepatice induse de medicament.
Slovak: Denná dávka (DDD) definovaná Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) pre perorálny flupirtín je 400 mg. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 600 mg. Dĺžku liečby má stanoviť individuálne predpisujúca osoba.
Romanian: Doza zilnică definită de OMS (DDD) pentru flupirtina cu administrare orală este de 400 mg.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal údaje z klinických a neklinických štúdií, epidemiologických štúdií, spontánnych hlásení a publikovanej literatúry, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a ďalšie zainteresované strany.
Romanian: PRAC a evaluat datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi de alte părţi interesate, obţinute din studii clinice şi non-clinice, din studii epidemiologice, din raportări spontane şi din literatura de specialitate publicată.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti dostupné, má byť dĺžka liečby liekmi obsahujúcimi flupirtín obmedzená na 2 týždne a takáto liečba má byť kontraindikovaná u pacientov s existujúcim ochorením pečene, aby sa zachoval priaznivý pomer prínosu a rizika pri manažmente akútnej bolesti.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, ţinând cont de datele privind siguranţa disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil pentru gestionarea durerii acute, trebuie ca durata tratamentului cu medicamente care conţin flupirtină să fie limitată la 2 săptămâni, iar acesta să fie contraindicat la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă.
Slovak: Na základe uvedených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a po zvážení aktuálnych dôkazov o účinnosti flupirtínu pri liečbe chronickej a akútnej bolesti príslušný vnútroštátny orgán (BfArM) usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku pri liečbe chronickej bolesti je nepriaznivý a potenciálne priaznivý pri liečbe akútnej bolesti a podlieha účinnému plneniu opatrení na minimalizáciu rizika (napr. obmedzená dĺžka liečby, pozorné monitorovanie funkcie pečene), a preto začal 28. februára 2013 naliehavý postup únie podľa článku 107, písm.
Romanian: beneficiu-risc ca nefiind favorabil în tratamentul durerii cronice şi potenţial favorabil în tratamentul durerii acute, sub rezerva punerii efective în aplicare a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor (de exemplu, durată limitată a tratamentului, monitorizare hepatică atentă) şi, prin urmare, la 28 februarie 2013, a iniţiat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: k) body 1) a 2) smernice č. 2001/83/ES prijala pozíciu v súvislosti so zmenou podmienok povolení na uvedenie liekov obsahujúcich flupirtín na trh, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené v prílohe III a ktoré podliehajú podmienkam stanoveným v prílohe IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin flupirtină pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Slovak: Liečba flupirtínom je tiež kontraindikovaná u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Romanian: În plus, tratamentul cu flupirtină este contraindicat la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă sau cărora li se administrează concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni hepatice induse de medicament.
Slovak: • výbor PRAC zvážil postup podľa článku 107 písm.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín ostáva priaznivý pri liečbe akútnej bolesti a podlieha schváleným obmedzeniam, kontraindikáciám, upozorneniam, iným zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizika.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în tratamentul durerii acute se menţine favorabil sub rezerva limitărilor, contraindicaţiilor, avertizărilor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Funkcia pečene sa musí stále pozorne monitorovať, t. j. každý týždeň počas liečby flupirtínom, ktorá sa má ukončiť, ak sa objavia symptómy a signály porúch pečene.
Romanian: De asemenea, funcţia hepatică trebuie monitorizată atent, adică săptămânal, în timpul tratamentului cu flupirtină, acesta trebuind să fie întrerupt la apariţia simptomelor şi a semnelor de afecţiuni hepatice.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a veľmi obmedzenú účinnosť flupirtínu pri manažmente chronickej bolesti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín pri manažmente chronickej bolesti už nie je priaznivý.
Romanian: Având în vedere acest fapt, precum şi eficacitatea foarte limitată a flupirtinei în gestionarea durerii cronice, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu mai este favorabil.
Slovak: Vzhľadom na hepatotoxicitu a veľmi obmedzenú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín pri manažmente chronickej bolesti už nie je priaznivý.
Romanian: Având în vedere hepatotoxicitatea şi eficacitatea foarte limitată, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu mai este favorabil.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) flupirtín pri liečbe akútnej bolesti ostáva priaznivý a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam, iným zmenám v informáciách o lieku, ďalším činnostiam v oblasti dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizáciu rizika.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conţin flupirtină în tratamentul durerii acute se menţine favorabil sub rezerva limitărilor, avertizărilor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že pri liekoch obsahujúcich iba flupirtín sa preukázala veľmi obmedzená účinnosť pri manažmente chronickej bolesti.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că medicamentele care conţin flupirtină prezintă doar o eficacitate foarte limitată în gestionarea durerii cronice.
Slovak: V troch publikovaných štúdiách1,2,3 sa však uviedlo zvýšenie hladiny transamináz u 3
Romanian: Cu toate acestea, trei studii publicate1,2,3 au raportat creşteri ale transaminazelor la 3%, 31% şi respectiv 58,6% dintre pacienţii trataţi cu flupirtină.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 13. júna 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi flupirtín.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor şi a explicaţiei detaliate pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013 cu privire la medicamentele care conţin flupirtină, prezentată mai jos.
Slovak: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report:
Romanian: D-09998 / 75 101
Slovak: 10. apríla 2014 (DLP:22. januára 2012)
Romanian: 10 aprilie 2014 (data-limită pentru primirea informaţiilor: 22 ianuarie 2012)
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia ES
Romanian: Prezentarea materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia CE
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Romanian: Raportul final al studiului până la:
Slovak: Tento materiál bude súčasťou plánu riadenia rizík, pričom zdôrazní riziká, upozornenia a monitorovanie hepatotoxicity.
Romanian: Acestea vor fi incluse în planul de management al riscului, evidenţiind riscurile, atenţionările şi monitorizarea hepatotoxicităţii
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil (splnili) tieto podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu ročnú správu PSUR do:
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte următorul RPAS anual până la:
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Romanian: Anexa IV
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej budú lepšie opísané postupy predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotené hlavné dôvody predpísania.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentului în timpul utilizării clinice obişnuite în grupurile reprezentative ale medicilor care prescriu medicamente şi pentru a evalua principalele motive pentru prescriere.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte elementele esenţiale (inclusiv prezentarea studiului de utilizare a medicamentului, a studiului de siguranţă în perioada de postautorizare şi a materialelor educaţionale) din planul de management al riscului în formatul Uniunii Europene.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamente şi pentru pacienţi.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: 821 02 Bratislava Slovak
Romanian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Dolokadin einmal täglich
Romanian: Dolokadin einmal täglich comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Trancolong comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: KG Benzstr.
Romanian: Benzstr.
Slovak: Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čapík
Romanian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitor administrare rectală
Slovak: 164,5 mg / 3 ml
Romanian: 164,5 mg / 3 ml soluţie injectabilă administrare intramusculară
Slovak: Katadolon Kinderzäpfchen
Romanian: Katadolon Kinderzäpfchen supozitor administrare rectală
Slovak: Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Romanian: 55218 Ingelheim Germany