FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 31. August 2012 reichte der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für Oxynal und Targin sowie zugehörige Bezeichnungen die Aufnahme der Indikation „symptomatische Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (IRLS), die mit dopaminerger Therapie nur unzureichend behandelt werden können" zu beantragen.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych, w którym zwrócił się o dodanie wskazania „leczenie objawowe pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne jest niewystarczające".
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynal und Targin und zugehörigen Bezeichnungen zur „symptomatischen ZweitlinienBehandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat".
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego";
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten der Phase-III-Zulassungsstudie mit der Verlängerungsphase die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der symptomatischen Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, stützen.
Polish: • Komitet uznał, że dane pochodzące z badania głównego fazy III i jego fazy przedłużonej potwierdzają krótkoterminową i długoterminową skuteczność produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego;
German: Bei RLS-Patienten mit Opioidmissbrauch-Vergangenheit ist die Behandlung mit OXN PR kontraindiziert.
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR jest przeciwwskazane u pacjentów z nadużywaniem opioidów w wywiadzie.
German: Weiterhin wurde ein Warnhinweis bezüglich der Verabreichung von OXN PR an ältere Personen, unabhängig von der Indikation, in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL zamieszczono również przestrogę dotyczącą podawania produktu OXN PR pacjentom w podeszłym wieku niezgodnie ze wskazaniem.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ausreichend sind, um die Anwendung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen zur symptomatischen Zweitlinien-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, zu unterstützen.
Polish: CHMP uznał, że dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego.
German: Der CHMP nahm die mit Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen verbundenen Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer Anwendung, Augmentation, Toleranz und psychischer Abhängigkeit zur Kenntnis.
Polish: CHMP odnotował także ryzyko wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji oraz uzależnienia psychologicznego związanych z przyjmowaniem produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych.
German: Das Sicherheitsprofil wurde auch als übereinstimmend mit der Erfahrung von OXN PR bei der Schmerzbehandlung betrachtet, wo ebenfalls
Polish: Profil bezpieczeństwa był także zgodny z doświadczeniem dotyczącym stosowania produktu OXN PR w leczeniu bólu, gdyż zdarzenia niepożądane były także częściej zgłaszane na początku leczenia.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Literatur Nachweise für eine Beteiligung des endogenen OpioidSystems an der RLS-Pathogenese auf spinaler und supraspinaler Ebene vorliegen und es daher plausibel ist, die Anwendung von Opioiden zur Behandlung von RLS zu rechtfertigen.1 2 Weiterhin hob der CHMP den nicht gedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung eines schweren bis sehr schweren RLS hervor.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją dowody pochodzące z piśmiennictwa wskazujące, że w patogenezę RLS na poziomie rdzeniowym i nadrdzeniowym jest zaangażowany endogenny układ opioidowy, w związku z czym istnieje wiarygodne uzasadnienie stosowania opioidów w leczeniu RLS 1,2.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
German: Norwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Polish: Norwegia Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
German: Finnland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Polish: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
German: Schweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Polish: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
German: Spanien Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Polish: Hiszpania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Polish: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Polish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Polish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
German: Oxycodonhydrochlorid/ NaloxonhydrochloridDihydrat (Naloxonhydrochlorid)
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)
German: Niederlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
German: Oxycodonhydrochlorid/ Naloxonhydrochlorid
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Polish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
German: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
German: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
German: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Polish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
German: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Einmal wöchentlich
Polish: raz na tydzień
German: Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern.
Polish: Nie zakrywać go palcami.
German: Langsam zählen:
Polish: Powoli policzyć:
German: Am häufigsten wurden solche Ereignisse in den ersten Monaten der Behandlung berichtet.
Polish: Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych miesiącach stosowania leczenia.
German: Die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 13,9 Jahre.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,9 lat.
German: HR: 0,74 95% KI 0,58: 0,95
Polish: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Februar 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018
German: Die Relevanz für den Menschen wird als gering eingestuft, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Polish: Znaczenie tego mechanizmu u ludzi uważa się za niewielkie, lecz nie można wykluczyć go całkowicie.
German: Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.
German: Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 7,4.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH = 7,4.
German: Die Gesamtexposition von Paracetamol (AUC0-5h)) blieb unverändert.
Polish: Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie.
German: • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
German: Nadeln und anderes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Igły i inne odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
German: Dieses Arzneimittel ist kein Insulin und sollte nicht angewendet werden, wenn
Polish: Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:
German: Schauen Sie durch das Sichtfenster.
Polish: Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza.
German: In diesem Fall wird nicht die vollständige Dosis abgegeben.
Polish: W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana.
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere Gesundheitsschäden hervorrufen.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla zdrowia pacjenta.
German: • Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben
Polish: • Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
German: Primärer Endpunkt - MACE Komponenten von MACE
Polish: Główny punkt końcowy - MACE Składowe MACE
German: SUSTAIN 1 - Monotherapie
Polish: SUSTAIN 1 - Monoterapia
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Polish: Płeć, rasa i pochodzenie etniczne
German: Patienten mit Ereignis (%)
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie (%)
German: Anzahl an Risikopatienten
Polish: Liczba pacjentów obciążonych ryzykiem
German: • Riskomanagement-Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: • Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.
Polish: • Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
German: Andere sekundäre Endpunkte Todesfälle jeglicher Ursachen
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe Zgon bez względu na przyczynę
German: Insgesamt 98 % der Patienten nahmen bis zum Studienende teil, und der Vitalstatus von 99,6 % der Patienten war bei Studienende bekannt.
Polish: Badanie ukończyło 98% pacjentów, zaś stan zdrowia w punkcie końcowym badania był znany w przypadku 99,6% pacjentów.
German: Haltbarkeit nach der ersten Anwendung: 6 Wochen.
Polish: Okres ważności w trakcie stosowania: 6 tygodni.
German: Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
German: Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 „Nach Ihrer Injektion" beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor".
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
German: Der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden, solange die Zeit zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage (> 72 Stunden) beträgt.
Polish: Dzień tygodnia, w którym odbywa się podanie leku można w razie konieczności zmienić, o ile czas pomiędzy podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 3 dni (więcej niż 72 godziny).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit (weiß, schwarz, afroamerikanisch, asiatisch, hispanisch oder lateinamerikanisch, nicht-hispanisch oder -lateinamerikanisch) hatten keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Semaglutid.
Polish: Płeć, rasa (przedstawiciele rasy białej, rasy czarnej lub afroamerykańskiej, rasy azjatyckiej) i pochodzenie etniczne (Hiszpanie, Latynosi, osoby pochodzenia nie latynoskiego, nie hiszpańskiego) nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
German: An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Polish: Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und gemäß klinischer Leitlinien zu behandeln.
Polish: Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
German: • Sie Diabetes Typ 1 haben - eine Erkrankung, bei der Ihr Körper keinerlei Insulin produziert.
Polish: • u pacjentów z cukrzycą typu 1 - chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchte Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii, incydenty sercowonaczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
German: Elektrophysiologie des Herzens (QTc)
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca (QTc)
German: Semaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
Polish: Semaglutyd nie jest zamiennikiem insuliny.
German: Eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ist mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie assoziiert worden, jedoch können andere Mechanismen nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nagła poprawa kontroli glikemii jest związana z czasowym nasileniem retinopatii cukrzycowej, ale inne mechanizmy nie mogą być wykluczone.
German: Ausgangswert (mittlerer)
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
German: -2,3b
Polish: -2,3b a
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie vorsichtig entsprechend den nationalen Anforderungen.
Polish: • Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind.
Polish: W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni.
German: 61 % waren Männer, das mittlere Alter betrug 65 Jahre und der mittlere BMI lag bei 33 kg/m2.
Polish: W populacji pacjentów znalazło się 61% mężczyzn, średnia wieku wynosiła 65 lat, a średni wskaźnik BMI wynosił 33 kg/m2.
German: Es gab 158 Ereignisse neuer oder sich verschlechternder Nephropathie.
Polish: Stwierdzono 158 przypadków wystąpienia nefropatii lub pogorszenia istniejącej nefropatii.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Ozempic enthält.
Polish: • Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic.
German: Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen.
Polish: Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia.
German: Dies könnte die Injektion unterbrechen.
Polish: Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
German: Die Maximalkonzentration wurde 1 bis 3 Tage nach Verabreichung erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie występowało po 1-3 dniach po podaniu dawki.
German: Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
German: • Injizieren Sie kein Ozempic, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
German: In fünf Studien (SUSTAIN 1-5) war die Beurteilung der glykämischen Wirksamkeit das primäre Ziel wohingegen eine Studie (SUSTAIN 6) die kardiovaskulären Endpunkte als primäres Ziel hatte.
Polish: W pięciu badaniach (SUSTAIN 1-5) głównym celem była ocena skuteczności kontroli glikemii, zaś w jednym badaniu (SUSTAIN 6) głównym celem była ocena zdarzeń sercowonaczyniowych.
German: Die Injektionsstelle kann ohne Dosisanpassung geändert werden.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można zmienić bez dostosowywania dawki.
German: Semaglutid ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 94 % zum humanen GLP-1.
Polish: Semaglutyd to analog GLP-1 wykazujący 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności semaglutydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
German: Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel nur dann zu senken, wenn dieser zu hoch ist, und kann helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen.
Polish: Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Semaglutid betrug 89 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność semaglutydu w podaniu podskórnym wyniosła 89%.
German: • Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Polish: • Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.
German: Jedoch kann eine direkte Auswirkung von Semaglutid auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednakże, nie można wykluczyć bezpośredniego wpływu semaglutydu na płód.
German: • Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.
German: Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.
Polish: Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
German: Der Behandlungsunterschied trat früh auf und blieb während der Studie bestehen.
Polish: Różnica pomiędzy leczonymi grupami pojawiła się na początku badania i utrzymywała się przez cały czas trwania badania.
German: Ozempic soll einmal wöchentlich zu einem beliebigen Zeitpunkt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Was ist Ozempic und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
German: Die Wirkung von Semaglutid auf die kardiale Repolarisation wurde in einer umfassenden QTc-Studie untersucht.
Polish: Wpływ semaglutydu na repolaryzację serca analizowano w szczegółowym badaniu QTc.
German: In jedem Fall können Patienten anschließend ihr regelmäßiges einmal wöchentliches Dosierungsschema wiederaufnehmen.
Polish: W każdym przypadku pacjenci mogą wówczas powrócić do swojego dotychczasowego schematu dawkowania raz na tydzień.
German: Aufgrund der anatomischen und funktionellen Unterschiede des Dottersacks zwischen den Spezies und aufgrund der fehlenden Expression des GLP-1-Rezeptors im Dottersack nichtmenschlicher Primaten gilt es als unwahrscheinlich, dass dieser Mechanismus für den Menschen relevant ist.
Polish: Ze względu na różnice w anatomii i czynności pęcherzyka żółtkowego między poszczególnymi gatunkami oraz ze względu na brak ekspresji receptora GLP-1 w pęcherzyku żółtkowym u naczelnych innych niż ludzie, uznaje się za mało prawdopodobne, że opisywany mechanizm może mieć znaczenie u ludzi.
German: Um Ihnen zu helfen sich daran zu erinnern dieses Arzneimittel lediglich einmal wöchentlich zu injizieren, wird empfohlen, dass Sie sich den gewählten Wochentag (z. B. Mittwoch) auf dem Umkarton notieren und nach jeder Injektion von Ozempic das Datum auf dem Umkarton festhalten.
Polish: Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa") na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
German: Hypoglykämie ist definiert als schwer (Fremdhilfe erforderlich) oder symptomatisch in Verbindung mit einem Blutglucosewert < 3,1 mmol/l b)
Polish: Hipoglikemia zdefiniowana jako ciężka (wymagająca pomocy innej osoby) lub objawowa z jednoczesnym stężeniem glukozy we krwi <3,1 mmol/l b)
German: Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Polish: Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły.
German: Siehe Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss".
Polish: Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu"
German: Verglichen mit nativem GLP-1 weist Semaglutid eine verlängerte Halbwertszeit von ungefähr 1 Woche auf, wodurch es sich für die einmal wöchentliche subkutane Anwendung eignet.
Polish: W porównaniu z natywnym GLP-1 semaglutyd charakteryzuje się wydłużonym okresem półtrwania wynoszącym około 1 tygodnia, co daje możliwość podawania podskórnego raz na tydzień.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
German: • geringerer Appetit
Polish: • zmniejszenie apetytu
German: Der Steady State war nach 4-5 Wochen mit einmal wöchentlicher Verabreichung erreicht.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 4-5 tygodniach podawania leku w dawce raz na tydzień.
German: In klinischen Studien wurden Überdosierungen von bis zu 4 mg in einer einzelnen Dosis und bis zu 4 mg in einer Woche berichtet.
Polish: W trakcie badań klinicznych odnotowano przypadki przedawkowania pojedynczej dawki do 4 mg i do 4 mg w ciągu tygodnia.
German: • Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.
German: Semaglutid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Semaglutyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wie viel Lösung ist noch übrig?
Polish: Jaka ilość roztworu pozostała