FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
Portuguese: Está disponível em comprimidos (150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ifirmacombi demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao CoAprovel.
English: Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Portuguese: O Ifirmacombi pode ser associado a outros tratamentos para a hipertensão.
English: Other information about Ifirmacombi
Portuguese: Outras informações sobre o Ifirmacombi
English: This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Portuguese: O Ifirmacombi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) designado por CoAprovel.
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmacombi é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ifirmacombi.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Portuguese: A combinação das duas substâncias ativas tem um efeito cumulativo, reduzindo a tensão arterial mais do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Portuguese: Em 4 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ifirmacombi.
English: The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Portuguese: A dose a tomar de Ifirmacombi depende da dose de irbesartan e de hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de medicamento para a hipertensão.
English: Why has Ifirmacombi been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ifirmacombi?
English: Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Portuguese: O Ifirmacombi é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com irbesartan ou hidroclorotiazida em monoterapia (isoladamente).
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmacombi é um medicamento genérico, os estudos realizados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência CoAprovel.
English: Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Ifirmacombi é um medicamento que contém duas substâncias ativas: irbesartan e hidroclorotiazida.
English: What is Ifirmacombi?
Portuguese: O que é o Ifirmacombi?
English: Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Ifirmacombi contém duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
English: How has Ifirmacombi been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ifirmacombi?
English: What is Ifirmacombi used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ifirmacombi?
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Portuguese: As substâncias ativas combinadas, ao baixarem a tensão arterial, diminuem os riscos associados à tensão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
English: How does Ifirmacombi work?
Portuguese: Como funciona o Ifirmacombi?
English: How is Ifirmacombi used?
Portuguese: Como se utiliza o Ifirmacombi?
English: The company will also carry out studies to further characterise this risk.
Portuguese: A empresa também realizará estudos a fim de melhor caracterizar esse risco.
English: Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
Portuguese: Dependendo da gravidade da anemia e do peso corporal do doente, poderá ser administrada uma segunda perfusão dois a oito dias após a primeira dose.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rienso.
English: The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rienso pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report.
English: In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
Portuguese: Nos estudos com o Rienso, foram observados efeitos secundários em 7,9 % dos doentes tratados com o medicamento, dos quais 0,2 % foram considerados graves.
English: In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes tratados com o Rienso registaram maiores aumentos médios de hemoglobina: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl; 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rienso?
English: For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rienso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Rienso
Portuguese: Outras informações sobre o Rienso
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Está disponível em forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento dos níveis de hemoglobina (medidos em gramas por decilitro, g/dl) após cinco semanas.
English: Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Portuguese: Os casos graves de hipersensibilidade (reação alérgica) ou hipotensão foram pouco frequentes, tendo sido observados em 0,2 % dos doentes.
English: Rienso ferumoxytol
Portuguese: Rienso ferromoxitol
English: Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
Portuguese: Os níveis sanguíneos e os níveis de ferro dos doentes devem ser avaliados pelo menos uma vez por mês após o tratamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
Portuguese: Em 15 de junho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Rienso.
English: The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados foram sintomas que afetaram o intestino (diarreia, obstipação, náuseas e vómitos), dor de cabeça, tonturas e hipotensão (tensão arterial baixa), registados em menos de 2,5 % dos doentes.
English: The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
Portuguese: O médico deverá assegurar-se de que o doente é mantido sob observação durante, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, para a deteção de eventuais reações adversas.
English: With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
Portuguese: Uma vez repostas as reservas de ferro, o organismo é capaz de produzir mais hemoglobina, o que ajuda a corrigir a anemia.
English: What benefit has Rienso shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rienso durante os estudos?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rienso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rienso.
English: The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
Portuguese: O CHMP concluiu que o aumento da hemoglobina observado nos estudos principais constitui uma melhoria considerável e é comparável aos resultados obtidos com as preparações de ferro intravenosas convencionais.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rienso.
English: When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
Portuguese: Ao ser injetado no sangue, o ferromoxitol é absorvido pelas células do fígado, baço e medula óssea, momento em que o ferro é liberto do composto e repõe as reservas de ferro do organismo.
English: The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rienso são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Rienso irá fornecer material educacional aos doentes e médicos que se prevê venham a utilizar o Rienso, incluindo informações sobre o risco de reações alérgicas.
English: For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rienso, consulte o Folheto Informativo.
English: Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
Portuguese: O Rienso é administrado na forma de uma perfusão com a duração de 15 minutos, no mínimo.
English: Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Portuguese: O Rienso é uma preparação de ferro, que contém a substância ativa ferromoxitol.
English: Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que incluíram 838 doentes com doença renal crónica e anemia por deficiência de ferro, que compararam o Rienso com um tratamento com ferro por via oral.
English: Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Portuguese: O Rienso só deve ser administrado na presença de profissionais de saúde com formação no tratamento de reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e quando estejam disponíveis meios de reanimação.
English: What is the risk associated with Rienso?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rienso?
English: Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Portuguese: O Rienso é utilizado no tratamento da anemia (níveis reduzidos de glóbulos vermelhos ou hemoglobina) causada por uma deficiência de ferro em doentes com doença renal crónica (diminuição progressiva e prolongada da capacidade de funcionamento adequado dos rins).
English: Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Portuguese: O Rienso está contraindicado em pessoas com historial de alergia a determinados fármacos, nomeadamente ferromoxitol ou qualquer outra preparação de ferro.
English: To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
Portuguese: Para manter os níveis de hemoglobina dentro dos limites normais, os doentes podem recomeçar o tratamento com o Rienso se continuarem a revelar deficiência de ferro.
English: Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Portuguese: O Rienso foi mais eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina do que o tratamento com ferro por via oral.
English: It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Portuguese: Está contraindicado em doentes com sobrecarga de ferro no organismo conhecida ou em doentes cuja anemia não seja causada por deficiência de ferro.
English: Why has Rienso been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rienso?
English: The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Portuguese: A substância ativa do Rienso, o ferromoxitol, é um composto que contém ferro.
English: Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Portuguese: O Rienso demonstrou ser mais eficaz do que o ferro tomado por via oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro em doentes com doença renal crónica.
English: What is Rienso?
Portuguese: O que é o Rienso?
English: How has Rienso been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rienso?
English: What is Rienso used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Rienso?
English: How does Rienso work?
Portuguese: Como funciona o Rienso?
English: Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Portuguese: A deficiência de ferro, causada por vários fatores, nomeadamente a má absorção de ferro na dieta alimentar, é uma causa comum de anemia em doentes com doença renal crónica.
English: How is Rienso used?
Portuguese: Como se utiliza o Rienso?
English: 26 March 2010
Portuguese: 26 de Março de 2010
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. A. Holm e o Dr. B. Kolar, respectivamente.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 26 de Março de 2010.
English: The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
Portuguese: O procedimento descentralizado FR/V/195/01/DC teve início em 29 de Fevereiro de 2008.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência a França e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha e Reino Unido.
English: Oral explanations were given on 8 December 2009.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 8 de Dezembro de 2009.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado da triazinona administrado oralmente a leitões para prevenção dos sinais clínicos de coccidiose neonatal em explorações com histórico confirmado de coccidiose causada por Isospora suis.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: 1 Artigo 33.º, n.º 4 da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The referral procedure started on 12 May 2009.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 12 de Maio de 2009.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 18 de Agosto de 2009.
English: On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
Portuguese: Em 6 de Maio de 2009, a França remeteu a questão para a Agência ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base reservas levantadas pela Alemanha, Espanha, Portugal, Polónia e Reino Unido, pelo facto de a autorização de introdução no mercado do CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões poder apresentar um potencial risco grave para o ambiente.
English: Opinion following an Article 33(4)
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativamente a CEVAZURIL 50
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, em 9 de Dezembro de 2009 o CVMP considerou que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não deviam impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
English: The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Portuguese: O requerente, a Ceva Santé Animale, apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
English: referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Portuguese: mg/ml suspensão oral para leitões
English: On this basis, no further revisions were warranted.
Portuguese: Com base neste facto, não foram necessárias mais revisões.
English: Readability testing has been performed at a national level.
Portuguese: Foi realizado um teste de legibilidade a nível nacional.
English: Other indications
Portuguese: Outras indicações
English: Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Portuguese: Foram fornecidas informações sobre absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
English: Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Portuguese: Os dados em doentes com neurossífilis são ainda mais limitados.
English: The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Portuguese: As conclusões da harmonização das diferentes secções do RCM são resumidas de seguida.
English: It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
Portuguese: Notou-se que a proposta de indicação está em consonância com a redação previamente acordada para antibióticos similares.
English: The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Portuguese: A semivida aumenta nos idosos, e nos idosos com mais de 75 anos, a semivida média de eliminação é, geralmente, duas a três vezes superior à dos jovens adultos.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Rocephin e nomes associados (ver Anexo I)
English: The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação da ceftriaxona total em adultos é de cerca de 8 horas.
English: It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Portuguese: Afirma-se que o tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.
English: Infections with impaired defence mechanisms
Portuguese: Infeções com mecanismos de defesa reduzidos
English: However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
Portuguese: No entanto, em casos de insuficiência renal e hepática grave, tem sido recomendada a monitorização clínica rigorosa da eficácia e segurança.
English: Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
Portuguese: Foram também incluídas populações especiais, como doentes com insuficiência renal e hepática, e a população pediátrica.