FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer weiteren Studie führte die Y188L­Substitution zu einer 9­fach verminderten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin für klinische Isolate und zu einer 6­fach verminderten Empfindlichkeit für zielspezifische Mutationsvarianten.
Latvian: Citā pētījumā Y188L substitūcija uzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, kas bija deviņas reizes lielāka klīniskajiem izolātiem un sešas reizes lielāka specifiskās vietas mutācijām.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Latvian: Ja šiem pacientiem ir vērojamas aknu slimības paasināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība.
German: Falls Eviplera gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Latvian: Lietojot Eviplera vienlaicīgi ar NPL, atbilstoši jāpārbauda nieru darbība.
German: Während Sie Eviplera einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Latvian: Eviplera lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
German: Eine Untergruppe von Patienten mit einem CrCl­Ausgangswert zwischen 50 und 60 ml/min, die eine einmal tägliche Dosierung erhielten, zeigte einen 2­ bis 4­fachen Anstieg der Exposition gegenüber Tenofovir und eine Verschlechterung der Nierenfunktion.
Latvian: Pacientu apakšgrupai ar sākotnēju CLkr starp 50 un 60 ml/min, kas saņēma devu reizi dienā, novēroja 2- līdz 4 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos.
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Eviplera).
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila lietošanas (divas no trim Eviplera aktīvajām vielām) pārtraukšanas viņu hepatīts ir paasinājies.
German: Zweimal täglich dürfen H2­Antagonisten nicht eingenommen werden.
Latvian: H2-antagonistus nedrīkst lietot divas reizes dienā.
German: Umstellung von einem Efavirenz­enthaltenden Behandlungsregime Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie GS­US­264­0111 (siehe Abschnitt 5.1) deuten darauf hin, dass der kurze Zeitraum einer erniedrigten Rilpivirin­Exposition die antivirale Wirksamkeit von Eviplera nicht beeinträchtigt.
Latvian: Pētījuma GS-US-264-0111 efektivitātes dati (skatīt 5.1. apakšpunktu) norāda, ka īsais rilpivirīna zemākās iedarbības periods neietekmē Eviplera pretvīrusu terapijas efektivitāti.
German: Die am häufigsten aufgetretenen Resistenzmutationen bei den HI­Viren der mit Eviplera behandelten Patienten waren M184V/I und E138K in der RT.
Latvian: Vizbiežākās ārstēšanas izraisītas rezistences mutācijas ar Eviplera ārstētiem pacientiem bija M184V/I un E138K RT.
German: Jede Filmtablette enthält 277 mg Lactose­Monohydrat und 4 Mikrogramm Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 277 mg laktozes monohidrāta un 4 mikrogramus saulrieta dzelteno alumīnija krāsvielu (E110).
German: • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder ­schwäche
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums;
German: Zu Woche 48 hielt die Suppression bei 94 % (46/49) der Patienten weiterhin an, während bei 4 % (2/49) der Patienten virologisches Versagen beobachtet wurde (HIV­1­RNA ≥ 50 Kopien/ml).
Latvian: 48. nedēļā 94% (46/49) pacientu saglabājās supresija un 4% (2/49) tika konstatēta virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (HIV-1 RNS ≥50 kopijas/ml).
German: Die Cmax von Rilpivirin stieg um 34 % (leichte Mahlzeit) bzw. 26 % (normale Mahlzeit) und die AUC um 9 % bzw. 16 %.
Latvian: Rilpivirīna Cmax un AUC attiecīgi palielinājās par 34% un 9% (ar vieglu maltīti) un par 26% un 16% (ar standarta maltīti).
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit z. B.:
Latvian: • Zāles kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram:
German: Das Risiko einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden (Hemmung des intestinalen P­gp).
Latvian: Nav izslēdzams dabigatrāna koncentrācijas paaugstināšanās plazmā risks (intestinālā P-gp inhibīcija).
German: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen wird derzeit untersucht.
Latvian: Rilpivirīna un tenofovīra disoproksila farmakokinētika bērniem un pusaudžiem tiek pētīta.
German: • alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion • Knochenprobleme
Latvian: • iekaisuma vai infekcijas pazīmes; • kaulu problēmas.
German: Rilpivirinhydrochlorid
Latvian: Rilpivirīna hidrohlorīds
German: Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion, die Eviplera absetzen, sollten auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Latvian: Pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, kuri pārtrauc Eviplera lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Gelborange S, Aluminiumsalz
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno alumīnija laku (E110).
German: Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden selten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet.
Latvian: Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas ar zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu un didanozīnu.
German: Das Vorhandensein der Mutationen V90I und V189I zu Studienbeginn beeinträchtigte jedoch das Ansprechen in den Studien nicht.
Latvian: Pētījumos V90I un V189I mutācijas bāzlīnijā neietekmēja virusoloģisko atbildi.
German: • Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen)
Latvian: • anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);
German: • Antazida (Aluminium­/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat)
Latvian: • antacīdi (alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts);
German: Bei Anwendung von Emtricitabin (einem der Wirkstoffe von Eviplera) bei pädiatrischen Patienten wurden zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, folgende Nebenwirkungen häufiger beobachtet: Anämie trat bei pädiatrischen Patienten häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) sehr häufig (31,8%) auf (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Latvian: Emtricitabīnu (vienu no Eviplera sastāvdaļām) lietojot pediatrijas pacientiem, papildus pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām biežāk novēroja šādas blakusparādības: pediatrijas pacientiem anēmiju novēroja bieži (9,5%) un ādas krāsas pārmaiņas (pastiprinātu pigmentāciju) - ļoti bieži (31,8%) (skatīt Blakusparādību apkopojums tabulas veidā 4.8. apakšpunktā).
German: Die Häufigkeitskategorie „Gelegentlich" ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in diesen klinischen Studien Emtricitabin erhielten (n = 1.563).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija „retāk" tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai šajos klīniskajos pētījumos (n = 1563).
German: Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern)2, erhöhtes LDL­Cholesterin (nüchtern)2, Hypophosphatämie3, 5
Latvian: paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā)2, paaugstināts zema blīvuma holesterīna līmenis (tukšā dūšā)2, hipofosfatēmija3, 5
German: Bei der Dreifach­Kombination von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir wurde in Zellkulturen eine synergistische antivirale Wirkung nachgewiesen.
Latvian: Trīskāršajai emtricitabīna, rilpivirīna un tenofovīra kombinācijai novēroja sinerģisku pretvīrusu iedarbību šūnu kultūrā.
German: In vitro lag die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine konzentrationsunabhängig in einem Bereich von 0,02-200 µg/ml bei < 4 %.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistījās <4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas 0,02 - 200 µg/ml robežās.
German: Wie ist Eviplera aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Eviplera
German: Für einen Patienten (2 %) lagen im Woche­48­Zeitfenster keine Daten vor; die Studienmedikation wurde wegen eines Prüfplanverstoßes (d.h. aus anderen Gründen als unerwünschte Ereignisse oder Tod) abgesetzt, und der letzte verfügbare HIV­1­RNA­Wert lag bei < 50 Kopien/ml.
Latvian: Vienam pacientam (2%) 48. nedēļas logā nebija pieejamu datu; pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta protokola pārkāpumu dēļ (proti, cits iemesls, nevis blakusparādības vai nāve), un pēdējie pieejamie HIV-1 RNS dati bija<50 kopijas/ml.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden - wenn Sie dies tun, kann sich die
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt, smalcināt vai sadalīt - ja to darīsiet, var tikt ietekmēta zāļu izdalīšanās Jūsu organismā.
German: Croscarmellose­Natrium Lactose­Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Polysorbat 20
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Polisorbāts 20
German: Die DXA­Substudien zeigten ein leichtes, aber statistisch signifikantes Absinken der Ganzkörper­BMD und des BMC im Vergleich zum Ausgangswert, das für Rilpivirin und die Kontrollgruppe zu Woche 48 und Woche 96 vergleichbar war.
Latvian: DXA apakšpētījumi uzrādīja nelielu, bet statistiski nozīmīgu visa ķermeņa KMB un KMS samazināšanos salīdzinājumā ar bāzlīniju 48. un 96. nedēļā gan rilpivirīna, gan kontroles grupā.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet ārstam.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV­Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku (piemēram, pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem nefrotoksiskas zāles) ir paaugstināts risks sasniegt tikai daļēju nieru darbības traucējumu uzlabošanos, neraugoties un tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine
Latvian: • dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Schwangeren ein Transfer von Rilpivirin durch die Plazenta stattfindet.
Latvian: Nav zināms, vai rilpivirīns šķērso placentas barjeru grūtniecēm.
German: Die mittlere Baseline­CD4­Zellzahl betrug 584 x 106 Zellen/l (Spanne 42-1.484).
Latvian: Vidējā CD4 šūnu skaita bāzlīnija bija 584 x 106 šūnas/l (intervāls 42-1 484).
German: Emtricitabin­Triphosphat und Tenofovir­Diphosphat hemmen die RT von HIV­1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA­Kettenabbruch.
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts un tenofovīra difosfāts konkurējoši inhibē HIV-1 RT, pārtraucot DNS ķēdi.
German: Die scheinbare Clearance von Tenofovir betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Latvian: Tenofovīra šķietamais klīrenss bija vidēji aptuveni 307 ml/min.
German: Eviplera sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Eviplera zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Latvian: Eviplera parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt Citas zāles un Eviplera).
German: In­vitro­Studien belegen, dass eine vollständige Phosphorylierung sowohl von Emtricitabin als auch von Tenofovir in Zellen erfolgen kann, wenn Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka gan emtricitabīnu, gan tenofovīru var pilnībā fosforilēt, kombinējot tos šūnās.
German: In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Latvian: Vienu mēnesi vai īsākos genotoksicitātes pētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, lietojot emtricibīna un tenofovīra disoproksila kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
German: Das Eintablettenregime (single tablet regimen, STR), Eviplera, wurde bei virologisch supprimierten Patienten untersucht, bei denen eine Umstellung von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI (Phase 3­Studie GS­US­264­0106) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Phase 2b­Studie GS­US­264­0111) erfolgte.
Latvian: Vienas tabletes lietošanas režīmā (STR - single-tablet regimen) Eviplera tika pētīts pacientiem ar vīrusu supresiju, kuri iepriekš lietoja ar ritonavīru papildināta PI (III fāzes pētījums GS-US-264-0106) vai efivarenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila (IIb fāzes pētījums GS-US-264-0111) režīmu.
German: Emtricitabin hemmte auch nicht das für die Glucuronidierung verantwortliche Enzym Uridin­5'­Diphosphoglucuronyl­Transferase.
Latvian: Emtricitabīns nenomāc arī uridīna-5'-difosfoglikuroniltransferāzi, glikuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
German: Es gab im Vergleich mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV­1­infizierten Erwachsenen keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Latvian: Netika konstatēta jauna atradne, kas saistīta ar lietošanas drošumu, salīdzinot ar zināmo rilpivirīna drošuma profilu ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm un augu izcelsmes zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
German: Da Eviplera Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Latvian: Tā kā Eviplera var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu Drošuma profila kopsavilkums).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir sind bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
German: In einer klinischen Studie beeinflusste Rilpivirin die Pharmakokinetik von Digoxin nicht signifikant.
Latvian: Klīniskā pētījumā rilpivirīns neatstāja būtisku ietekmi uz digoksīna farmakokinētiku.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Latvian: Didanozīns Eviplera un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 1. tabulu).
German: Rilpivirin zeigte Aktivität gegen Laborstämme von Wildtyp­HIV­1 in einer akut infizierten T­Zelllinie mit einem medianen EC50­Wert für HIV­1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīns uzrādīja aktivitāti pret laboratorijā iegūtiem HIV-1 savvaļas tipa celmiem akūtas infekcijas T-šūnu līnijā ar vidējo HIV-1/IIIB EC50 vērtību 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne emtricitabīna un tenofovīra disoproksila radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
German: HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin­Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Erhöhtes Bilirubin1, 2
Latvian: paaugstināts bilirubīna līmenis1, 2
German: Das Absinken der BMD der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen­Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen signifikant größer in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe.
Latvian: 144. nedēļā KMB samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
German: Sie können während der Einnahme von Eviplera weiterhin Infektionen oder andere HIV­assoziierte Erkrankungen bekommen.
Latvian: Lietojot Eviplera, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
German: HMG­CoA­REDUKTASE­HEMMER Atorvastatin/Emtricitabin
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns/emtricitabīns
German: Die erhöhte Tenofovir­Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Nebenwirkungen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Latvian: Tenofovīra iedarbības pastiprināšanās varētu izraisīt ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen einer der nationalen Informationszentralen für Vergiftungsfälle richten.
Latvian: Turpmāk pacients jāaprūpē atbilstoši klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra rekomendācijām, ja tādas ir pieejamas.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen (einer der Wirkstoffe von Eviplera) beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Grūtniecības laikā konstatēta vājāka rilpivirīna (viena no Eviplera sastāvdaļām) iedarbība; tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze.
German: Da Eviplera Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Eviplera auftreten.
Latvian: Tā kā Eviplera satur emtricitabīnu, rilpivirīna hidrohlorīdu un tenofovīra disoproksilu, jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī Eviplera lietošanas laikā.
German: Patienten mit HIV/HBV­ oder HCV­Koinfektion
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV/HBV vai HCV infekciju
German: 1 Nebenwirkung, die für Emtricitabin gemeldet wurde.
Latvian: 1 Blakusparādība novērota emtricitabīnam.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse A) und 8 Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse B) mit jeweils 8 gematchten Kontrollen verglichen wurden, war nach Mehrfachverabreichung die Exposition gegenüber Rilpivirin bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung um 47 % und bei Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung um 5 % erhöht.
Latvian: Pētījumā, kurā 8 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (CPT A klase) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā un 8 pacienti ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (CPT B klase) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā, rilpivirīna multiplu devu ekspozīcija bija par 47% augstāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un par 5% augstāka pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem.
German: Bei Einnahme von Eviplera mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Latvian: Lietojot Eviplera, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm.
German: Jede Flasche enthält ein Siliciumdioxid­Gel­Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Latvian: Katra pudele satur silikagēla mitruma absorbentu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Rilpivirinhydrochlorid und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, Übelkeit (9 %), Schwindelgefühl (8 %), anomale Träume (8 %), Kopfschmerzen (6 %), Diarrhoe (5 %) und Schlaflosigkeit (5 %) (gepoolte Daten aus den klinischen Phase 3­Studien C209 und C215, siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar rilpivirīna hidrohlorīda un emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, bija slikta dūša (9%), reibonis (8%), neparasti sapņi (8%), galvassāpes (6%), caureja (5%) un bezmiegs (5%) (apkopojot rezultātus no III fāzes klīniskajiem pētījumiem C209 un C215, skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen von Eviplera im tabellarischen Überblick gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung zu Eviplera und seinen einzelnen Wirkstoffen
Latvian: Eviplera izraisīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi par Eviplera un tās atsevišķām sastāvdaļām
German: Im Allgemeinen entsprach die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV­infizierten Patienten der bei gesunden Probanden und bei HIV­infizierten Patienten.
Latvian: Vispārēji emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētiem pacientiem parasti bija līdzīga kā veselām un ar HIV inficētiem pacientiem.
German: Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass in Zusammenhang mit der Anwendung der Wirkstoffe von Eviplera über Erschöpfung, Schwindelgefühle und Somnolenz berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tomēr pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar Eviplera sastāvdaļām ziņots par nogurumu, reiboni, miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
German: Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat­(Nukleotid)­Analogon von Adenosinmonophosphat.
Latvian: In vivo tenofovīra disoproksils tiek pārvērsts par tenofovīru, adenozīna monofosfāta nukleozīdu monofosfāta (nukleotīda) analogu.
German: Wenn Sie Eviplera einnehmen, darf die Einnahme von H2­Antagonisten nur einmal täglich erfolgen.
Latvian: Ja Jūs saņemat Eviplera, H2-antagonistus var lietot tikai reizi dienā.
German: Nebenwirkung Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
German: Viren mit Substitutionen, die eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Stavudin und Zidovudin (Thymidinanalog­assoziierte Mutationen [TAM]; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) oder Didanosin (L74V) aufwiesen, blieben empfindlich gegenüber Emtricitabin.
Latvian: Vīrusiem ar substitūcijas mutācijām, kas paredz samazinātu jutību pret stavudīnu un zidovudīnu, proti, ar timidīna analogu saistītās mutācijas jeb TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), vai pret didanozīnu (L74V), saglabājās jutība pret emtricitabīnu.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden hauptsächlich nach der Gabe von Einzeldosen Emtricitabin 200 mg bzw. Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht HIV­infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Latvian: Farmakokinētikas parametrus galvenokārt noteica pēc vienreizēju 200 mg emtricitabīna vai 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas ar HIV neinficētiem pacientiem, ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem.