FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De administreras i låga koncentrationer, cirka 200 gånger lägre än GdCA-läkemedel för intravenös användning, och potentialen för patienter att få stora mängder av upprepade exponeringar är mindre för den magnetiska resonansartografiindikationen än för indikationerna för det intravenösa läkemedlet.
Bulgarian: Те се прилагат в ниски концентрации, приблизително 200 пъти по-ниски от GdCA продуктите за интравенозно приложение, а възможността пациентите да получат голям брой повтарящи се експозиции е по-малка за показанието МР артрография, отколкото за показанията на интравенозния продукт.
Swedish: Upprepade toxicitetsstudier av gadodiamid visar att den absolut lägsta nivån av gadolinium i hjärnan observerades en vecka efter dosen.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане за гадодиамид показват, че абсолютните ниски нива на гадолиний в мозъка се наблюдават 1 седмица след приемането на дозата.
Swedish: Avseende en potentiell skillnad i frekvensen av överkänslighetsreaktioner, påpekade PRAC att dessa är kända ovanliga biverkningar för alla GdCA:er.
Bulgarian: С оглед на потенциалната разлика в честотата на реакциите на свръхчувствителност, PRAC посочи, че това са известни нечести реакции за всички GdCA.
Swedish: Dessutom visar nya publikationer att gadolinium även ackumuleras i hjärnan.
Bulgarian: Освен това последните публикации показват, че гадолиний се натрупва и в мозъка.
Swedish: Med hänsyn till den omfattande exponeringen och avsaknaden av kliniska eller icke-kliniska skadliga resultat av ackumulation av gadolinium i hjärnan, anser CHMP att sådana skadliga effekter och potentiell interaktion med sjukdomsförlopp är "möjliga" snarare än "rimliga" då det senare antyder en större potential för skada, av denna anledning har också "dock" också avlägsnats.
Bulgarian: Като се има предвид екстензивната експозиция и липсата на клинични или неклинични неблагоприятни последици от натрупването на гадолиний в мозъка, CHMP счита, че такива вредни ефекти и потенциално взаимодействие с болестни процеси са по-скоро „възможни", отколкото „вероятни", тъй като последното би означавало по-голям потенциал за вреда; в този смисъл „все още" също е премахнато.
Swedish: Skälen avseende hudplack "utöver NSF finns det även bevis på att andra skadliga effekter är kopplade till exponering mot linjära GdCA:er, i synnerhet hudplack kopplad till gadolinium" är baserat på ett begränsat antal fall och därmed anser CHMP inte att detta skäl är relevant för det tillfälliga upphävandet av vissa linjära IV-GdCA:er.
Bulgarian: Основанието относно кожните плаки „в допълнение към НСФ, съществуват доказателства, че с експозицията на GdCA от линеен тип са свързани и други вредни последици, по-специално плаките по кожата, свързани с гадолиний" се основава на ограничен брой случаи и следователно CHMP не го счита за релевантно като основание за временното спиране на някои от IV GdCA от линеен тип.
Swedish: Experterna på det tillfälliga expertmötet delar dessa åsikter.
Bulgarian: Същите гледни точки споделят и експертите по време на срещата на ad-hoc експертната група.
Swedish: Toxiciteten hos GdCA:er har huvudsakligen tillskrivits dissociationen av Gd från de kelerade komplexen.
Bulgarian: Токсичността на GdCA се дължи основно на дисоциацията на гадолиний от хелатните комплекси.
Swedish: Ett antal studier visar ett samband mellan antalet exponeringar mot linjära GdCA:er och förändringar i signalstyrkan.
Bulgarian: Редица проучвания показват корелация между броя на експозициите на GdCA от линеен тип и промените в интензитета на сигнала.
Swedish: Avseende påståendet om att Multihances högre relaxivitet ger bättre bildförbättring och diagnostiska resultat än andra GdCA:er, noterades det att högre relaxivitet som resulterar i en starkare signal och klarare bild inte automatiskt innebär en skillnad i diagnostiska resultat.
Bulgarian: По отношение на заявената по-висока релаксивност на Multihance, която води до по-добро усилване на контраста на изображението и диагностична ефективност в сравнение с други GdCA, е отбелязано, че по-високата релаксивност, която води до по-силен сигнал и по-ярко изображение, не се превръща автоматично в различия в диагностичните резултати.
Swedish: Frigörandet av gadolinium hos patienter med svår njursvikt kan orsaka nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarligt och livshotande syndrom med fibros i huden, lederna och organen.
Bulgarian: Освобождаването на гадолиний при пациенти с тежко бъбречно увреждане може да доведе до нефрогенна системна фиброза (НСФ), сериозен и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи.
Swedish: Dock hålls linjära medel kvar och förblir i upp till ett år eller längre.
Bulgarian: Линейните вещества обаче се задържат и персистират до една година или повече.
Swedish: Högre stabilitet in vivo än in vitro skulle kräva att stabiliserande medel förekommer in vivo, men inga slutliga bevis som bekräftar stabiliteten av Gd-komplex i kroppen har tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Bulgarian: По-висока in vivo, отколкото in vitro стабилност би изисквала появата на стабилизиращи агенти in vivo, но ПРУ не е предоставил убедително доказателство, потвърждаващо повишаването на стабилността на гадолиний комплекс в организма.
Swedish: Det fanns också en mellanliggande ståndpunkt inom expertgruppen med åsikten att linjära medel inte tillfälligt bör upphävas, men att makrocykliska medel bör användas som första kontrastmedel (med undantag för levern) om inte innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahåller relevanta prövningsdata som tydligt visar bättre patienthanteringsresultat med användning av deras linjära medel jämfört med makrocykliska medel.
Bulgarian: В експертната група има и междинна позиция, която изразява мнението, че контрастните вещества от линеен тип не трябва да бъдат спирани, но че макроцикличните контрастни вещества трябва да се използват като контрастно средство от първа линия (с изключение на чернодробно изобразяване), освен ако ПРУ не получат значими данни от изпитвания, ясно посочващи по-добри резултати при лечението на пациентите с използването на тяхното контрастно вещество от линеен тип в сравнение с макроцикличните вещества.
Swedish: Dessutom anser CHMP att nytta-riskförhållandet för intravenösa läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid inte längre är gynnsamt.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че съотношението полза/риск за интравенозните лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, вече не е благоприятно.
Swedish: • Kliniska studier, både observationella och interventionella, för att helt bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter anses inte vara genomförbara inom en rimlig tidsperiod.
Bulgarian: Клиничните проучвания както по данни от наблюдения, така и интервенционални, за да се преодолеят сериозните опасения от потенциални неврологични ефекти, не се считат за осъществими в разумен срок.
Swedish: Avseende villkoret för att det tillfälliga hävandet ska upphöra ska innehavarna för godkännande av försäljning tillhanda hålla bevis "eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan i människor", biföll CHMP förslaget i allmänhet, men ansåg det nödvändigt att förtydliga innebörden av detta villkor för att undvika missförstånd.
Bulgarian: По отношение на условието за отмяна на временното спиране, ПРУ трябва да представи доказателство „че продуктът (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите, включително в мозъка при хора", CHMP се съгласява с предложението, но счита за необходимо да се изясни значението на това условие, за да се избегнат недоразумения.
Swedish: • Retention av Gd studerades något tidigt (en vecka) efter behandlingens slut, vilket innebär att detekterad Gd inte nödvändigtvis representerar den långvariga lagringsformen.
Bulgarian: Задържането на гадолиний е проучено доста рано (една седмица) след спиране на лечението, поради което откритият гадолиний може да не съответства на формата за дългосрочно съхранение.
Swedish: MRT av hjärtat inkluderar perfusion och fördröjd bildförbättring ger relevant information i fråga om viabel vävnad i olika kardiovaskulära sjukdomar som krävs för att diagnostisera och hantera sådana sjukdomar.
Bulgarian: Изследването на сърцето с МР, включващ перфузионно изобразяване и забавено усилване на контраста на изображението, осигурява подходяща информация по отношение на жизнеспособната тъкан при различни сърдечно-съдови заболявания, необходима за изучаване и лечение на тези заболявания.
Swedish: Perfusionsavbildning i MRT utförs vanligen både i viloläge och vid farmakologisk påfrestning (till exempel adenosin eller dipyridamol), och använder en dynamisk avbildningsteknik där signalstyrkan i hjärtmuskeln utvärderas medan kontrastbolusen passerar.
Bulgarian: Перфузионното изобразяване при изследване с ЯМР обикновено се извършва както в покой, така и по време на фармакологичен стрес (напр. с аденозин или дипиридамол) и прилага динамична техника за изобразяване, при която интензивността на сигнала в миокарда се оценява по време на преминаването на болуса на контрастно вещество.
Swedish: Med hänsyn till den väldigt låga potentialen för retention av gadolinium i vävnader, deras stabilitet och den låga risken för dekelering, vidhåller PRAC sin rekommendation att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
Bulgarian: С оглед на много ниския потенциал за задържане на гадолиний в тъканите, тяхната стабилност и ниския риск от дехелатиране, PRAC потвърждава препоръката си, че ползите от макроцикличните вещества превишават рисковете от тяхното приложение.
Swedish: • eller för att att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Bulgarian: или че лекарственият продуктът (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите.
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan hos människor.
Bulgarian: или че лекарственият продукт (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите, включително в мозъка при хора.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ett meddelande till vårdpersonal genom ett gemensamt DHPC, vilket innehavarna av godkännande för försäljning gick med på.
Bulgarian: Освен това CHMP се съгласява, че съобщенията до медицинските специалисти чрез съвместна DHCP трябва да бъдат изпратени от ПРУ, на които ПРУ са се съгласили.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de makrocykliska medlen (Prohance, gadobutrol (Gadovist), gadotersyra (Dotarem och Artirem) med ändringar i avsnitt 4.1 och 4.2 i produktresuméerna.
Bulgarian: промяна на условията на разрешението за употреба за макроцикличните вещества (гадотеридол (Prohance), гадобутрол (Gadovist), гадотеринова киселина (Dotarem и Artirem)) с промени в точки 4.1 и 4.2 на КХП.
Swedish: Dock anser PRAC att den kliniska nyttan jämfört med riskerna i samband med ackumulationen av gadolinium är begränsad till fördröjd fasavbildning i levern, och PRAC rekommenderar därmed att indikationen av gadobensyra begränsas till endast denna användning.
Bulgarian: Същевременно PRAC счита, че клиничната полза, превишаваща рисковете, свързани с натрупването на гадолиний, е ограничена до чернодробно изобразяване със забавена фаза, и поради това PRAC препоръча показанието за гадобениновата киселина да бъде ограничено само до тази употреба.
Swedish: Även hos patienter med en historia av läkemedelsallergi där risken för biverkning kan vara förhöjd är risken fortfarande mycket låg.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с анамнеза за лекарствена алергия рискът от реакции може да се увеличи, рискът все пак е много малък.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ombads även uppdatera säkerhetsuppgifterna i riskhanteringsplanen för dessa läkemedel för att återspegla dessa resultat.
Bulgarian: За да отразят тези констатации, ПРУ трябва също да актуализират спецификациите за безопасност в плановете за управление на риска за тези продукти.
Swedish: Efter användning av linjära medel hålls dock gadolinium kvar längre i mätbara nivåer och förblir kvar i upp till ett år eller mer.
Bulgarian: Същевременно, след употребата на вещества от линеен тип, гадолиният се запазва по-дълго на измерими нива и персистира до една година или повече.
Swedish: Den 9 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande gadolinium, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: Европейската комисия образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадолиний, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Swedish: Dessa effekter kan upprepas in vitro och kommer vidare att försämra stabiliteten av GdCA-komplex in vivo.
Bulgarian: in vitro и допълнително ще намалят стабилността на GdCA комплекса in vivo.
Swedish: PRAC:n beaktade alla tillgängliga data avseende säkerheten och effekten av läkemedlen innehållande gadodiamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra och gadoversetamid inom ramen för förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол, гадотеринова киселина и гадоверсетамид в процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Intravenösa linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA:er)
Bulgarian: Интравенозни контрастни средства от линеен тип, съдържащи гадолиний (GdCA)
Swedish: Sedan hänskjutningsförfarandet slutfördes har flera studier på djur och i människor publicerats som uppvisar ackumulation av gadolinium efter administrering av GdCA:er i vävnad som lever, njurar, muskler, hud och ben.
Bulgarian: След приключване на сезирането са публикувани няколко проучвания при животни и хора, показващи натрупване на гадолиний след прилагане на GdCA в тъкани като черния дроб, бъбреците, мускулите, кожата и костите.
Swedish: Dessutom är två GdCA-läkemedel, gadopentensyra och gadotersyra, godkända som formler för intraartikulär administrering för magnetisk resonansartrografi och de kan förbättra specifika lesioner.
Bulgarian: Освен това два GdCA продукта, гадопентетинова киселина и гадотеринова киселина, са разрешени под лекарствени форми за интраартикуларно приложение за магнитно резонансна артрография и са способни да усилят специфичните лезии.
Swedish: Med hänsyn till det ovanstående och påståendet om brist på klinisk evidens på neurotoxicitet på grund av deponerat gadolinium, anser PRAC att även om de kliniska konsekvenserna av retention av gadolinium i hjärnan för närvarande är okända eller oklara, kan saknad eller begränsad information från fallrapporter inte tas som bevis på att sådan toxicitet inte uppstår.
Bulgarian: Предвид гореизложеното и твърдението за липса на клинични данни за невротоксичност, дължаща се на отлагания гадолиний, PRAC счита, че докато клиничните последствия от задържането на гадолиний в мозъка понастоящем не са известни или остават неизяснени, липсващата или ограничена информация от съобщенията за случаи не могат да се приемат за доказателство, че такава токсичност не настъпва.
Swedish: Läkemedel som innehåller gadolinium har stratifierats baserat på riskkategori för NSF, och varningar och begränsningar för användandet av läkemedel med högre risk för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion ingår i produktinformationen, inklusive kontraindikationer för läkemedel med högre risk för NSF i patienter med svår njursvikt eller akut njurskada (AKI: Acute Kidney Injury) och övergång till att använda lågriskläkemedel.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи гадолиний, са класифицирани по рискови категории за НСФ и в информацията за продукта са включени предупреждения и ограничения за употреба на продукти с по-висок риск от НСФ при пациенти с нарушена бъбречна функция, включително противопоказание на продуктите с висок риск от НСФ при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност (ОБН) и препоръка за преминаване към употреба на нискорискови продукти.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för det intraartikulära linjära medlet gadopentetsyra (Magnevist) och de intravenösa linjära medlen gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance) med ändringar i avsnitt 4.1, 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresuméerna, inklusive avlägsnandet av indikationer,
Bulgarian: промяна на условията на разрешението за употреба за веществото от линеен тип за интраартикуларно приложение, гадопентетинова киселина (Magnevist), и веществата от линеен тип за интравенозно приложение, гадоксетинова киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (Multihance), с промени в точки 4.1, 4.2, 4.4 и 5.2 на КХП, включително премахването на показанията,
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenös gadobensyra (i alla andra indikationer utöver leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra (IV-presentation) och gadoversetamid är inte längre gynnsamt och dessa godkännanden för försäljning bör tillfälligt upphävas.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадобенинова киселина за интравенозно приложение (при всички останали показания освен чернодробното изобразяване), гадодиамид, гадопентетинова киселина (IV приложение) и гадоверсетамид, вече не е благоприятно и тези разрешения за употреба трябва да бъдат временно спрени.
Swedish: Många preparat som specifikt använder linjära Gd-baserade kontrastmedel innehållande ett överskott av fria kelatorer för att snabbt fånga upp frigjort Gd.
Bulgarian: Много препарати, особено контрастните вещества от линеен тип на базата на гадолиний, съдържат свободен хелатор в излишък, с цел бързо улавяне на отделения в свободно състояние гадолиний.
Swedish: PRAC vidhåller sin åsikt att det inte är möjligt att utföra kliniska studier för att fullständigt bemöta den potentiella risken i samband med ackumulation av Gd i hjärnan inom en rimlig tidsperiod.
Bulgarian: PRAC потвърждава становището си, че клинични проучвания за преодоляване на потенциалния риск, свързан с натрупването на гадолиний в мозъка, не могат да са осъществими в разумен срок.
Swedish: Det finns flera publikationer i råttmodeller som uppvisar en T1-viktad signalförbättring i den djupa cerebellära kärnan (DCN: Deep Cerebellar Nuclei) - motsvarigheten till dentatuskärnan (DN:
Bulgarian: Има няколко публикации за модели при плъхове, които са показали усилване на T1-претегления сигнал в дълбоките мозъчни ядра (DCN) - еквивалентът на зъбчатото ядро (DN) при хората, след приложение на вещества от линеен тип.
Swedish: Avseende påståendet om tidig elimination av makrocykliska medel: "makrocykliska medel visar endast en övergående ökning av Gd i hjärnan och elimineras tidigt" anser CHMP att det räcker att återspegla observationen att mätningarna av gadolinium i hjärnan under längre tid uppvisade skillnader mellan linjära och makrocykliska medel avseende ackumulation över tid.
Bulgarian: Във връзка с твърдението за ранно отнемане на макроцикличните вещества: „макроцикличните вещества показват само преходно увеличение на гадолиний в мозъка и претърпяват ранно отнемане", CHMP счита, че е достатъчно да се отрази наблюдението, че измерванията на гадолиний в мозъка в продължение на по-дълги периоди показват разлики между линейните и макроцикличните вещества по отношение на натрупване във времето.
Swedish: Med hänsyn till (a) bevisen på att linjära GdCA:er frigör Gd från sina kelerande ligandmolekyler på grund av den låga kinetiska och termodynamiska stabiliteten; (b) den kända toxiciteten av okelerat gadolinium; (c) data som visar förmågan hos linjära GdCA:er att spridas och ackumuleras i hjärnan; (d) faktumet att linjära medel kvarhålls och förblir kvar i upp till ett år eller längre i hjärnan; och (e) depositionen i andra vävnader med tillhörande skada; anser PRAC att det finns rimliga och allvarliga frågor om potentiella neurologiska skador i samband med ackumulationen av gadolinium i hjärnan.
Bulgarian: От гледна точка на (а) доказателствата, предполагащи, че GdCA от линеен тип освобождават Gd от техните хелатиращи лигандни молекули поради ниската кинетична и термодинамична стабилност; (б) известната токсичност на нехелатирания гадолиний; (в) данните, подкрепящи способността на GdCA от линеен тип да се разпределят и натрупват в мозъка; (г) фактът, че контрастните вещества от линеен тип се задържат и персистират до една година или повече в мозъка; и (д) отлагането в други тъкани със свързана с това вреда; PRAC счита, че съществуват обосновани и сериозни опасения относно потенциала на неврологичните увреждания, свързани с натрупването на гадолиний в мозъка.
Swedish: I studier i råttor har rester av Gd återfunnits i råtthjärnan efter upprepad administrering av linjära GdCA:er i minst tre distinkta former - lösliga små molekyler, förmodligen intakt GdCA, lösliga makromolekyler och främst i olöslig form.
Bulgarian: В проучвания с плъхове, остатъчният гадолиний, открит в мозъка на плъхове след многократно прилагане на GdCA от линеен тип, присъства в най-малко три различни форми - разтворими малки молекули, вероятно интактно GdCA, разтворими макромолекули и до голяма степен неразтворима форма.
Swedish: Att begränsa antalet doser kan vara omöjligt i en klinisk miljö då upprepad exponering för GdCA:er inte kan ha registrerats tillräckligt avseende typen av GdCA som används.
Bulgarian: Ограничаването на броя на дозите може да не е възможно в клиничната практика, тъй като предишните експозиции на GdCA може да не са били документирани в достатъчна степен в зависимост от вида на приложеното GdCA.
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:erna, gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance).
Bulgarian: PRAC разглежда също две GdCA от линеен тип, гадоксетична киселина (Primovist) и гадобенова киселина (Multihance).
Swedish: Data i obduktionsvävnadsprover visar att den högsta koncentrationen av gadolinium i hjärnan observerades hos patienter med upprepade exponeringar mod gadodiamid, vilket tyder på att antalet doser som administreras påverkar depositionen av gadolinium.
Bulgarian: Данните от проби от постмортална тъкан показват, че най-високата концентрация на гадолиний в мозъка е наблюдавана при пациенти, които са имали няколко експозиции на гадодиамид, което показва, че броят на приетите дози има влияние върху отлагането на гадолиний.
Swedish: Senare MRT-studier har dokumenterat ökningar av signalstyrkan i hjärnan kopplade till makrocykliska GdCA:er, vilket tyder på att även dessa medel kan deponera gadolinium i hjärnan.
Bulgarian: При по-скорошни изследвания с ЯМР е документирано повишаване на мощността на сигнала в мозъка във връзка с макроциклични GdCA, което навежда на извода, че тези вещества също могат да депозират гадолиний в мозъка.
Swedish: Makrocykliska medel visar endast en övergående ökning av Gd i hjärnan och elimineras tidigt.
Bulgarian: Макроцикличните вещества показват само преходно увеличение на гадолиний в мозъка и претърпяват ранно отстраняване.