FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU-4042 Debrecen
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Spanish: Telmisartán fue igual de eficaz que ramiprilo en los criterios de valoración secundarios preespecificados de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal [0,99 (97,5 % IC 0,90-1,08, p (no inferioridad) = 0,0004], el criterio de valoración primario del estudio de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) en el que se investigó el efecto de ramiprilo frente a placebo.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: - si tiene diabetes o insuficiencia renal y es tratado con medicamentos que reducen la presión arterial conteniendo aliskireno.
English: NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo.
English: Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
Spanish: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102) Almidón glicolato sódico (Tipo A) Poloxámeros
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Spanish: Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo).
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
English: Telmisartan Teva may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Spanish: Telmisartán Teva puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: Intravascular hypovolaemia
Spanish: Hipovolemia intravascular
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Spanish: Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con fármacos que afectan a este sistema, tales como telmisartán, con hipotensión aguda, hiperazotemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).
English: The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Spanish: Como objetivo secundario se evaluó la farmacocinética de dos dosis de telmisartán en pacientes hipertensos (n=57) de 6 a < 18 años de edad después de la administración de telmisartán 1 mg/kg o 2 mg/kg durante un período de tratamiento de cuatro semanas.
English: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Spanish: Tel: +(46) 42 12 11 00
English: • Diuretics (‘water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Teva, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Spanish: • Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Teva, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajara la presión arterial (hipotensión).
English: Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
Spanish: Telmisartan Teva también se suminitra en blister de aluminio-aluminio en envases de 30 comprimidos.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de losreceptores de angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
English: Interstitial lung disease
Spanish: Enfermedad intersticial pulmonar
English: Do not take Telmisartan Teva - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TELMISARTÁN TEVA No tome Telmisartán Teva - si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Spanish: La dosis diaria recomendada es 80 mg. Se desconoce si dosis inferiores a 80 mg de telmisartán son eficaces en la reducción de la de la morbilidad cardiovascular.
English: Always take Telmisartan Teva exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Telmisartán Teva indicadas por su médico.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
English: What Telmisartan Teva is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Teva How to take Telmisartan Teva Possible side effects
Spanish: Qué es Telmisartán Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Teva Cómo tomar Telmisartán Teva
English: Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Spanish: Su médico ha recomendado una dosis más baja de un comprimido de 20 mg diariamente.
English: How to store Telmisartan Teva Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Telmisartán Teva Contenido del envase e información adicional
English: The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Telmisartán Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Spanish: Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis,
Spanish: Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
English: Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Telmisartán Teva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Spanish: La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol (E420).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sorbitol (E420).
English: Your doctor has recommended a higher dose of one 80 mg tablet daily.
Spanish: Su médico ha recomendado una más alta de un comprimido de 80 mg diariamente.
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Spanish: Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Spanish: Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Investigations Uncommon:
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes:
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Spanish: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia del criterio de evaluación primario mixto (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva) [15,7 % en el grupo de telmisartán y 17,0 % en el grupo de placebo, con un cociente de riesgos de 0,92 (95 % IC 0,81-1,05, p = 0,22)].
English: Interstinal lung disease4
Spanish: Enfermedad intersticial pulmonar4
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Holanda
English: - Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Spanish: Otros episodios clínicos concurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, empeoramiento de la función renal, empeoramiento repentino de la enfermedad renal (p ej, enfermedades infecciosas), lisis celular (p ej isquemia aguda de las extremidades, rabdomiolisis, traumatismo intenso).
English: Chest pain, asthenia (weakness)
Spanish: Dolor torácico, astenia (debilidad)
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: What Telmisartan Teva is and what it is used for What you need t know before you take Telmisartan Teva How to take Telmisartan Teva Possible side effects
Spanish: Qué es Telmisartán Teva y para qué se utiliza Qué necsita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Teva Cómo tomar Telmisartán Teva
English: Hepatic function abnormal / liver disorder
Spanish: Función hepática anormal / trastorno hepático
English: Renal and urinary disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prosepcto antes de utilizar este medicamento.
English: Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Spanish: Los tratamientos anteriores con altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartán.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists,
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Spanish: La hiperpotasemia puede ser mortal en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, diabéticos, pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio y/o pacientes con otros episodios clínicos concurrentes.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
English: The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Spanish: La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia renal.
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Telmisartán Teva 40 mg
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response usually accompanied by high fevers, hot, flushed skin, elevated heart rate, rapid breathing, altered mental status, swelling, and low blood pressure), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Spanish: Sepsis (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo normalmente acompañada de fiebres altas, calor, enrojecimiento de la piel, latido cardiaco aumentado, respiración rápida, estado mental alterado, hinchazón y presión sanguínea baja), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Renovascular hypertension
Spanish: Hipertensión renovascular
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg telmisartan Excipients with known effect:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán Excipientes con efecto conocido:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Spanish: En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán que en aquellos tratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan Excipients with known effect:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán Excipientes con efecto conocido:
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia
Spanish: Dolor de espalda (p. ej. Ciática), calambres musculares, mialgia
English: Each tablet contains 85.6 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada comprimido contiene 85,6 mg de sorbitol (E420) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Telmisartán Teva 20 mg
English: Each tablet contains 21.4 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada comprimido contiene 21,4 mg de sorbitol (E420) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Immune system disorders Rare:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras:
English: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Spanish: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
English: Telmisartan Teva is provided in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters and perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters containing 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for each type of blister presentation, although not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Telmisartán Teva se suministra en blisters aluminio-aluminio pelables de dosis unitarias perforados y blisters aluminio-aluminio de dosis unitarias preforados que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimidos por cada tipo de presentación blister, aunque puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Eosinophilia, thrombocytopenia
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia
English: Each tablet contains 42.8 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada comprimido contiene 42,8 mg de sorbitol (E420) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Teva.
Spanish: Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo, como Telmisartán Teva pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, such as Telmisartan Teva.
Spanish: Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo, como Telmisartán Teva, pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.
English: Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Spanish: Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con diuréticos tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartán.
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes:
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Spanish: En los criterios de valoración secundarios pre-especificados de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal, se observó un beneficio de telmisartán comparado con placebo [0,87 (95 % IC 0,76-1,00, p = 0,048)].
English: Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Telmisartán Teva al inicio del embarazo y no se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).
English: Dyspnoea, cough
Spanish: Disnea, tos
English: Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Telmisartán Teva al inicio del embarazo, y no se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Spanish: Tél: +(34) 91 387 32 80