FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kožné reakcie v mieste aplikácie (napr. erytém v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, edém v mieste aplikácie, dermatitída v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie), astenické stavy (napr. únava, asténia), pyrexia, pokles telesnej hmotnosti
Latvian: Ādas reakcijas aplikācijas vietā (piemēram, eritēma aplikācijas vietā, nieze aplikācijas vietā, tūska aplikācijas vietā, dermatīts aplikācijas vietā, ādas kairinājums aplikācijas vietā), astēniski stāvokļi (piemēram, nespēks, astēnija), drudzis, ķermeņa masas samazināšanās
Slovak: • ľavá horná časť hrudníka alebo pravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom)
Latvian: uz kreisā augšdelma vai labā augšdelma uz krūškurvja kreisās augšējās daļas vai krūškurvja labās augšējās daļas (izņemot krūtis)
Slovak: Po súčasnom podaní digoxínu a perorálnom podaní rivastigmínu sa nepozorovali nepriaznivé účinky na vedenie vzruchov v srdci.
Latvian: Pēc vienlaicīgas digoksīna un iekšķīgi lietojama rivastigmīna lietošanas nenovēro nevēlamu ietekmi uz sirds impulsu pārvadi.
Slovak: - Použite len jednu náplasť denne.
Latvian: - Lietojiet tikai vienu plāksteri dienā.
Slovak: Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami).
Latvian: Šīs metodes ir ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, Alcheimera slimības novērtējuma skala - Izziņas apakšskala, izpildes kvalitāti balstīti izziņas spējas mērījumi), ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, Alcheimera slimības kooperatīvais pētījums - Globāls klīnicista veikts pacienta novērtējums, vispusīgs globāls ārsta veikts pacienta vērtējums, pievienojot aprūpes darbinieka sniegto informāciju) un ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, Alcheimera slimības kooperatīvais pētījums - Ikdienas aktivitāšu novērtējums, aprūpes darbinieka veikts ikdienas aktivitāšu izpildes, tajā skaitā personīgās higiēnas, ēšanas, ģērbšanās, mājsaimniecības darbību, piemēram, iepirkšanās, spēja orientēties apkārtējā vidē un darbību, kas saistītas ar finansēm, vērtējums).
Slovak: - Nevystavte náplasť na dlhší čas vonkajším zdrojom tepla (napríklad silnému slnečnému svetlu,
Latvian: - Nepakļaujiet ilgstoši plāksteri pārmērīgai ārēja karstuma avota (piemēram, pārmērīga saules starojuma, saunas, solārija) ietekmei.
Slovak: Môže sa u nich vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie.
Latvian: Šiem pacientiem var rasties vairāk blakusparādību, un var būt lielāka iespēja, ka terapija būs jāpārtrauc blakusparādību dēļ.
Slovak: Priemerné skóre  SD Hodnota p oproti placebu ADCS-ADL
Latvian: Vidējais punktu skaits ± SN p vērtība, salīdzinot ar placebo ADCS-ADL
Slovak: U zvierat rivastigmín prechádza cez placentu a vylučuje sa do mlieka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem rivastigmīns šķērso dzīvnieku placentāro barjeru un izdalās mātīšu pienā.
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s diseminovanými kožnými reakciami z precitlivenosti pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ziņots par diseminētām ādas paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, lietojot rivastigmīnu neatkarīgi no lietošanas veida (iekšķīgi, transdermāli).
Slovak: Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ako kovarianciou.
Latvian: 1 Pēc ANCOVA metodes, kur terapija un valsts bija faktori, un sākumstāvokļa vērtība bija papildus mainīgais raksturlielums.
Slovak: Ak sa náplasť odlepí, nalepte si na zvyšok dňa novú náplasť, potom ju na ďalší deň vymeňte v rovnakom čase ako zvyčajne.
Latvian: Ja plāksteris nokrīt, uzlieciet jaunu tā vietā uz atlikušo dienas daļu, un tad aizstājiet to parastajā laikā nākamajā dienā.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { mēnesis GGGG }
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai maisiņa pēc „Derīgs līdz:" vai „Exp".
Slovak: - Ďalšie zložky sú polyester, etylvinylacetát, adhezívny akrylátový kopolymér a izopropylmyristát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir poliesteris, etilvinilacetāts, lipīgs akrilāta kopolimērs un izopropilmiristāts.
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu v anamnéze (pozri časť 4.4).
Latvian: Anamnēzē esošas reakcijas aplikācijas vietā pēc rivastigmīna plākstera lietošanas, kas liecina par alerģisku kontaktdermatītu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Ako naznačilo kompartmentové modelovanie, pri transdermálnych náplastiach 9,5 mg/24 h sa preukázala podobná expozícia, aká sa dosiahla perorálnou dávkou 12 mg/deň.
Latvian: Sadalījuma tipa modelēšana liecināja, ka 9,5 mg/24 h transdermālie plāksteri radīja līdzīgu iedarbību tai, kas tika sasniegta, lietojot 12 mg dienā iekšķīgi.
Slovak: • ľavá horná časť chrbta alebo pravá horná časť chrbta
Latvian: uz muguras kreisās augšējās daļas vai muguras labās augšējās daļas uz muguras kreisās apakšējās daļas vai muguras labās apakšējās daļas
Slovak: Typické prejavy zaznamenané v týchto prípadoch a pozorované v prípadoch predávkovania perorálnymi liekovými formami rivastigmínu sú podobné.
Latvian: Šajos ziņojumos uzskaitītie tipiskie simptomi ir līdzīgi tiem, ko novēro pēc iekšķīgi lietojamo rivastigmīna zāļu formu pārdozēšanas.
Slovak: 24 týždňoch ±
Latvian: 48 DBnedēļa
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení o dôležitých pokynoch na použitie: - Náplasť z predošlého dňa sa každý deň musí odstrániť pred nalepením novej náplasti (pozri časť
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē par svarīgiem lietošanas norādījumiem: - Pirms jauna plākstera uzlikšanas, jānoņem iepriekšējas dienas plāksteris (skatīt 4.9 apakšpunktu).
Slovak: V mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom sa môžu vyskytnúť kožné reakcie, ktorých intenzita je zvyčajne slabá až stredne silná.
Latvian: Pēc rivastigmīna plākstera lietošanas var rasties ādas reakcijas aplikācijas vietā, un tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní kontrolovanom placebom, mali skóre MMSE (MiniMental State Examination) 10-20.
Latvian: 24 nedēļu ar placebo kontrolēts pētījums Ar placebo kontrolētā pētījumā iesaistītiem pacientiem MMSE (Mini-Mental State Examination, Mini mentālā stāvokļa izmeklēšanas) vērtējums bija 10-20.
Slovak: - Náplasť sa má pevne pritláčať dlaňou najmenej 30 sekúnd, až kým jej okraje dobre priľnú.
Latvian: - Plāksteris stingri jāpiespiež ādai ar rokas plaukstu vismaz 30 sekundes, līdz tā malas ir labi pielipušas.
Slovak: Vek nemá vplyv na expozíciu rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených transdermálnymi náplasťami rivastigmínun.
Latvian: Vecums neietekmēja rivastigmīna iedarbību pacientiem ar Alcheimera slimību, kurus ārstēja ar rivastigmīna transdermālajiem plāksteriem.
Slovak: Vzhľadom na metabolizmus rivastigmínu sú nepravdepodobné metabolické liekové interakcie, hoci rivastigmín môže inhibovať metabolizmus iných látok sprostredkovaný butyrylcholínesterázou.
Latvian: Atbilstoši šo zāļu metabolismam, metaboliska mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama, lai gan rivastigmīns var nomākt citu vielu butirilholīnesterāzes meditēto metabolismu.
Slovak: Ltd. sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Latvian: Rivastigmīnu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Slovak: Variabilita medzi pacientmi v štúdii rovnovážneho stavu pri Alzheimerovej demencii bola nanajvýš 45% (Cmax) a 43% (AUC0-24h) po použití transdermálnej náplasti a 71% a 73% po podaní perorálnej liekovej formy.
Latvian: Interindividuālās atšķirības līdzsvara stāvoklī Alcheimera demences gadījumā bija vismaz 45% (Cmax) un 43% (AUC0-24h) pēc transdermālā plākstera lietošanas, un attiecīgi 71% un 73% pēc iekšķīgi lietojamu zāļu formas lietošanas.
Slovak: Zmena 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1; 0,5)
Latvian: Vērtība 264 38,5 268 39,7 Pārmaiņ as
Slovak: Pri kontakte s očami alebo pri sčervenení očí po zaobchádzaní s náplasťou si oči okamžite vypláchnite veľkým množstvom vody a ak príznaky neustúpia, poraďte sa s lekárom.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm vai, ja pēc plākstera noņemšanas acīs parādās apsārtums, nekavējoties izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens, un, ja simptomi neizzūd, meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovak: - Lepiacu stranu náplasti pokrýva ochranná fólia.
Latvian: - Plākstera lipīgo daļu klāj aizsargpārklājums.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu
Latvian: iezīmētu rivastigmīnu, izdalīšanās caur nierēm 24 stundu laikā bija ātra un gandrīz pilnīga (>90%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú gastrointestinálnej povahy vrátane nauzey a vracania.
Latvian: Nākamās biežāk novērojamās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa-zarnu traktu, tajā skaitā slikta dūša un vemšana.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u 854 pacientov s Alzheimerovou demenciou v randomizovaných, dvojito slepých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami rivastigmínu počas 24-48 týždňov a z údajov po uvedení lieku na trh.
Latvian: 1. tabulā atspoguļotas blakusparādības, par kurām ziņots 854 pacientiem ar Alcheimera demenci, kuri tika ārstēti randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo un aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos ar rivastigmīna transdermālajiem plāksteriem 24-48 nedēļas, kā arī tām, par kurām ziņots pēcreģistrācijas pieredzē.
Slovak: V dvojito slepom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov boli najčastejšie pozorovanými prejavmi (škála hodnotenia podráždenia kože) pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 9,5 mg/24 h veľmi slabý (21,8%), mierny (12,5%), alebo stredne silný (6,5%) erytém, alebo veľmi slabý (11,9%), mierny (7,3%), alebo stredne silný (5,0%) pruritus.
Latvian: 24 nedēļu dubultmaskētajā pētījumā visbiežāk novērotie simptomi (atbilstoši ādas kairinājuma vērtējuma skalai) pēc rivastigmīna 9,5 mg/24 h transdermālo plāksteru lietošanas bija ļoti viegla (21,8%), viegla (12,5%) vai vidēji smaga (6,5%) eritēma vai ļoti neliela (11,9%), neliela (7,3%) vai vidēji stipra (5,0%) nieze.
Slovak: EU/1/14/911/006 EU/1/14/911/007 EU/1/14/911/008
Latvian: EU/1/14/911/005 EU/1/14/911/006 EU/1/14/911/007 EU/1/14/911/008
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovak: Perorálne podanie rivastigmínu neovplyvňuje predĺženie protrombínového času vyvolané warfarínom.
Latvian: Varfarīna inducētā protrombīna laika palielināšanās nav saistīta ar iekšķīgi lietojama rivastigmīna lietošanu.
Slovak: metabolitu a pôvodnej látky bol asi 0,7 po podaní transdermálnej náplasti oproti 3,5 po perorálnom podaní, čo naznačuje, že po dermálnom podaní je metabolizácia oveľa slabšia v porovnaní s perorálnym podaním.
Latvian: Metabolīta attiecība pret pamatsavienojuma AUC∞ bija aptuveni 0,7 pēc transdermālā plākstera lietošanas, salīdzinot ar 3,5 pēc iekšķīgas lietošanas, kas liecina, ka pēc lietošanas uz ādas bija mazāks metabolisms nekā pēc iekšķīgas terapijas.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE v CSF perorálne podaným rivastigmínom závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību AChE nomākums CSŠ ar iekšķīgi lietojamu rivastigmīnu, ja deva ir līdz pat 6 mg divas reizes dienā (lielākā testētā deva), ir atkarīga devas lieluma.
Slovak: môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov, čo sú niektoré lieky používané na zmiernenie kŕčov žalúdka (napríklad dicyklomín), liečbu Parkinsonovej choroby (napríklad amantadín) alebo zabránenie nevoľnosti z pohybu (napríklad difenhydramín, skopolamín alebo meklizín).
Latvian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, no kuriem daži ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā (piemēram, diciklomīns), lai ārstētu Parkinsona slimību (piemēram, amantadīns), vai novērstu sliktu dūšu ceļojot (piemēram, difenhidramīns, skopolamīns vai meklizīns).
Slovak: Variabilita farmakokinetických parametrov rivastigmínu pri jednorazovom podaní medzi osobami (normalizovaná na dávku/kg telesnej hmotnosti) bola 43% (Cmax) a 49% (AUC0-24h) po transdermálnom podaní oproti 74% a 103% po perorálnej liekovej forme.
Latvian: Vienas rivastigmīna devas farmakokinētikas raksturlielumu atšķirības starp indivīdiem (normalizēta atbilstoši devai un kg ķermeņa masas) bija 43% (Cmax) un 49% (AUC0-24h) pēc transdermālas lietošanas, salīdzinot ar attiecīgi 74% un 103% pēc iekšķīgi lietojamas zāļu formas lietošanas.
Slovak: Účinnosť transdermálnych náplastí rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou demenciou sa preukázala v základnom dvojito slepom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a v jeho otvorenej extenzii a v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom komparátorom trvajúcom 48 týždňov.
Latvian: Rivastigmīna transdermālo plāksteru efektivitāte pacientiem ar Alcheimera slimību pierādīta 24 nedēļu dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pamatpētījumā un tā atklātā pagarinājuma fāzē un 48 nedēļu dubultmaskētā salīdzinājuma pētījumā.
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu nastane, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia lokálna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa symptómy významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
Latvian: Alerģiska kontaktdermatīta iespējamība jāapsver, ja reakcijas aplikācijas vietā izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pazīmes liecina par lokālo reakciju pastiprināšanos (piemēram, eritēmas, tūskas, pūtīšu, pūslīšu pastiprināšanās) un, ja 48 stundu laikā pēc plākstera noņemšanas simptomi būtiski neuzlabojas.
Slovak: Krycia vrstva je transparentná až priesvitná s označením „R10" v opakujúcich sa vzoroch.
Latvian: Pamatslānis ir caurspīdīgs un marķēts ar "R10", kas atkārtojas pa visu virsmu.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, s výnimkou dávok toxických pre matky.
Latvian: Žurkām un suņiem nav novērota ietekme uz auglību un embrija/augļa attīstību, izņemot gadījumus, kad lietotā deva bija toksiska mātītei.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Pády
Latvian: Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) - Kritieni
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu pečene.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Slovak: Sledovania s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom nepreukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
Latvian: Pētot iekšķīgu devu ietekmi uz grūsnām žurkām un trušiem, nav pierādīta rivastigmīna teratogenitāte.
Slovak: Opatrne titrujte a sledujte týchto pacientov pre nežiaduce reakcie (napr. silnú nauzeu alebo vracanie) a zvážte zníženie udržiavacej dávky na transdermálnu náplasť 4,6 mg/24 h, ak vzniknú takéto nežiaduce reakcie.
Latvian: Šiem pacientiem deva jāpalielina piesardzīgi un jānovēro, vai nerodas blakusparādības (piemēram, izteikti slikta dūša vai vemšana), kā arī gadījumā, jo rodas šīs blakusparādības, jāapsver uzturošās devas samazināšana līdz 4,6 mg/24 h transdermālajiem plāksteriem.
Slovak: 4,6 mg/24 h. - Odporúčaná obvyklá denná dávka Rivastigminu 3M Health Care Ltd. je 9,5 mg/24 h. Ak ju dobre znášate, váš lekár môže zvážiť zvýšenie dávky na 13,3 mg/24 h (táto sila lieku nie je dostupná od 3M Health Care Ltd.u, ale môže byť dostupná od iných držiteľov rozhodnutia o registrácii).
Latvian: - Terapija parasti tiek sākta ar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h. - Ieteicamā dienas deva ir Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h. Ja panesamība ir laba, ārstējošais ārsts var apsvērt iespēju palielināt devu līdz 13,3 mg/24 h (šī lielā deva pašlaik nav pieejama no 3M Health Care Ltd., bet tā var būt pieejama no citiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem).
Slovak: Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/h po dávke 0,2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/h po dávke 2,7 mg podanej intravenózne, čo je v súlade s nelineárnou, nadproporčnou farmakokinetikou rivastigmínu spôsobenou saturovaním jeho eliminácie.
Latvian: Pēc 0,2 mg lielas intravenozas devas ievadīšanas rivastigmīna kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 130 l/h un pēc 2,7 mg intravenozas devas ievadīšanas tas samazinās līdz 70 l/h, kas vairāk atbilst nelineārai nekā proporcionālai rivastigmīna farmakokinētikai sakarā ar tā eliminācijas piesātinājumu.
Slovak: Rivastigmín 9,5 mg/24 h N = 271
Latvian: Rivastigmīns 9,5 mg/24 h N = 271
Slovak: Najčastejšie pozorovanými závažnými prejavmi pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 9,5 mg/24 h boli pruritus (1,7%) a erytém (1,1%).
Latvian: Visbiežāk novērotie smagie simptomi pēc rivastigmīna 9,5 mg/24 h transdermālo plāksteru lietošanas bija nieze (1,7%) un eritēma (1,1%).
Slovak: - Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má postupovať zvlášť opatrne pri titrovaní nad odporúčanou účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (pozri časť 4.4).
Latvian: - Pacienti ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg: īpaša piesardzība jāievēro, palielinot devu pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg, ja tā lielāka par ieteicamo efektīvo devu 9,5 mg/24 h (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Klinické skúšanie kontrolované účinným komparátorom trvajúce 48 týždňov Pacienti, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní kontrolovanom účinným komparátorom, mali začiatočné východiskové skóre MMSE10-24.
Latvian: 48 nedēļu aktīvas salīdzināšanas kontrolēts pētījums Aktīvā salīdzinājuma kontrolētā pētījumā iesaistītiem pacientiem MMSE vērtējums sākuma stāvoklī bija 10-24.
Slovak: Tiež obsahuje polyester, etylvinylacetát, adhezívny akrylátový kopolymér a izopropylmyristát.
Latvian: Satur arī poliesteri, etilvinilacetātu, lipīgu akrilāta kopolimēru un izopropilmiristātu.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali len pri kapsulách a perorálnom roztoku rivastigmínu a nie v klinických skúšaniach s transdermálnymi náplasťami rivastigmínu: somnolencia, celková nevoľnosť, tremor, zmätenosť, zvýšené potenie (časté); vredy dvanástnika, angína pektoris (zriedkavé); gastrointestinálne krvácanie (veľmi zriedkavé); a niekoľko prípadov silného vracania sa spájalo s ruptúrami ezofágu (neznáme).
Latvian: Sekojošas blakusparādības tika novērotas tikai pēc rivastigmīna kapsulu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas, un netika novērotas klīniskos pētījumos ar rivastigmīna transdermālajiem plāksteriem: miegainība, nespēks, trīce, apjukums, pastiprināta svīšana (bieži); divpadsmitpirkstu zarnas čūla, stenokardija (reti); kuņģa-zarnu trakta asiņošana (ļoti reti); un daži stipras vemšanas gadījumi, kas izraisīja barības vada plīsumu (nav zināmi).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktus).
Slovak: Ak sa dobre znáša a až po najmenej šiestich mesiacoch liečby dávkou 9,5 mg/24 h môže ošetrujúci lekár zvážiť zvýšenie dávky na 13,3 mg/24 h u pacientov, u ktorých sa preukázalo významné zhoršenie kognitívnych funkcií (napr. pokles MMSE) a/alebo funkčné zhoršenie (podľa hodnotenia lekára) počas používania odporúčanej dennej účinnej dávky 9,5 mg/24 h (pozri časť 5.1).
Latvian: Ja panesamība ir laba un ne ātrāk kā pēc sešu nedēļu ilgas 9,5 mg/24 h devas lietošanas, ārstējošais ārsts var apsvērt devas palielināšanu līdz 13,3 mg/24 h pacientiem, kuriem novērojami nozīmīgi izziņas traucējumi (piemēram, samazināti mini mentālā stāvokļa novērtēšanas skalas (Mini mental state examination - MMSE) rādītāji) un/vai funkcionālas novirzes (atbilstoši ārsta uzskatiem), lietojot ieteicamo efektīvo dienas devu - 9,5 mg/24 h (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Krycia vrstva je transparentná až priesvitná s označením „R5" v opakujúcich sa vzoroch.
Latvian: Pamatslānis ir caurspīdīgs un marķēts ar "R5", kas atkārtojas pa visu virsmu.
Slovak: Pri predávkovaní spojenom so silnou nauzeou a vracaním sa má zvážiť použitie antiemetík.
Latvian: Ja pārdozēšana ir izraisījusi izteikti sliktu dūšu un stipru vemšanu, jāapsver nepieciešamība lietot pretvemšanas līdzekļus.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu po prvý raz, a pacienti, ktorí znovu začínajú používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāk terapiju pirmo reizi un pacientiem, kuri atsāk ārstēšanos ar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pēc terapijas pārtraukuma, lūdzu sākat ar otro attēlu.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opäť začať 4,6 mg/24 h.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta uz vairāk nekā dažām dienām, tā jāatsāk ar 4,6 mg/24 h
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože - Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia - napríklad tras, stuhnutosť a šuchtavá chôdza - Zápal podžalúdkovej žľazy - k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním - Rýchly alebo nepravidelný tep srdca - Vysoký tlak krvi - Záchvaty kŕčov - Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedla) - Zmeny v testoch, ktoré ukazujú, ako dobre funguje pečeň - Nepokoj
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Alerģiskas reakcijas plākstera aplikācijas vietā, piemēram, čūlas vai ādas iekaisums - Parkinsona slimības pasliktināšanās - piemēram, trīce, stīvums, palēninātas kustības - Aizkuņģa dziedzera iekaisums - simptomi ir stipras sāpes vēdera augšējā daļā, ko bieži vien pavada slikta dūša un vemšana - Paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība - Paaugstināts asinsspiediens - Krampji - Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, patoloģiski tumšs urīns vai neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, nogurums un apetītes zudums)
Slovak: Keď sa vo vyššie uvedenom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom použili vyššie dávky ako 13,3 mg/24 h, nespavosť a zlyhanie srdca sa pozorovali častejšie ako pri 13,3 mg/24 h alebo placebe, čo naznačuje súvislosť účinkov s dávkou.
Latvian: Iepriekš minētajos placebo kontrolētos pētījumos, lietojot devas, kas lielākas par13,3 mg/24 h, biežāk, nekā lietojot 13,3 mg/24 h vai placebo, tika novērots bezmiegs un sirds mazspēja, kas liecina par saistību ar lietoto devu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rivastigmínu.
Latvian: Nav pieejama klīniskā informācija par rivastigmīna lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Vzhľadom na účinok telesnej hmotnosti na expozíciu liečivu sa má počas titrácie nahor venovať osobitná pozornosť pacientom s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.4).
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz aktīvās vielas iedarbību liecina, ka pacientiem ar ļoti mazu ķermeņa masu, palielinot devu, jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 4.4 apakšpunktu).