FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oprymea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oprymea?
Spanish: Oprymea se utiliza cuando no puede identificarse una causa específica del trastorno.
Bulgarian: Oprymea се използва, когато не може да се идентифицира конкретна причина за смущението.
Spanish: Otras informaciones sobre Oprymea
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Oprymea, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oprymea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Spanish: Oprymea se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:
Bulgarian: Oprymea е лекарство, което се използва за лечение на симптомите на следните заболявания:
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el síndrome de piernas inquietas.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойните крака.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Spanish: Pasados tres meses, se evaluarán la respuesta del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento.
Bulgarian: Отговорът на пациента и необходимостта от допълнително лечение трябва да бъдат оценени след три месеца.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Oprymea ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sifrol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Oprymea е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Sifrol.
Spanish: Oprymea (pramipexol)
Bulgarian: Oprymea (pramipexole)
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación inmediata (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg y 1,1 mg) y comprimidos de liberación prolongada (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с незабавно освобождаване (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg и 1,1 mg) и таблетки с удължено освобождаване (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg).
Spanish: Después se aumentará la dosis cada cinco a siete días hasta lograr el control de los síntomas sin causar efectos adversos que no puedan tolerarse.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани реакции.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Oprymea se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oprymea непрекъснато се проследяват.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Oprymea.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Oprymea.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вж. документа тип „въпроси и отговори" тук.
Spanish: Oprymea ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Bulgarian: Oprymea получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 12 септември 2008 г.
Spanish: ¿Qué es Oprymea y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Oprymea и за какво се използва?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 0,088 mg pero, en caso necesario, podrá aumentarse cada cuatro a siete días a fin de reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de tres comprimidos de 0,18 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка от 0,088 mg, но при необходимост, тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се намалят допълнително симптомите, до максимум три таблетки от 0,18 mg.
Spanish: Dado que Oprymea es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Oprymea е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no deben mascarse, trocearse ni aplastarse, y deben ser ingeridos aproximadamente a la misma hora cada día.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават, и трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Spanish: Oprymea puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.
Bulgarian: Oprymea може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява;
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo en el organismo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.
Bulgarian: Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество в организма веднага, а тези с удължено освобождаване - бавно в продължение на няколко часа.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Oprymea en la UE?
Bulgarian: Защо Oprymea е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: • Síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, un trastorno en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
Bulgarian: умерен до тежък синдром на неспокойните крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oprymea se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oprymea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Información general sobre Oprymea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Oprymea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: • Enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Bulgarian: • болест на Parkinson, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите.
Spanish: Oprymea es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Sifrol (también conocido como Mirapexin).
Bulgarian: Това означава, че Oprymea съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Sifrol, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) (известно също като Mirapexin).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Oprymea son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oprymea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамина, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като треперене, скованост и забавено движение.
Spanish: Oprymea debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
Bulgarian: Oprymea трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
Spanish: La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Bulgarian: Допаминът е вещество-посредник, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Sifrol, los beneficios de Oprymea son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sifrol, ползите при Oprymea превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas ligados a cómo actúa la dopamina en el cerebro, que el pramipexol puede corregir.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Oprymea debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
Bulgarian: За синдрома на неспокойните крака, Oprymea таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат веднъж на ден, два до три часа преди лягане.
Spanish: Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día.
Bulgarian: За болестта на Parkinson началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Oprymea?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Oprymea?
Spanish: ¿Cómo actúa Oprymea?
Bulgarian: Как действа Oprymea?
Spanish: La dosis diaria máxima para los comprimidos de liberación inmediata es de 1,1 mg tres veces al día y para los comprimidos de liberación prolongada,
Bulgarian: Максималната дневна доза за таблетките с незабавно освобождаване е 1,1 mg три пъти дневно, а за таблетките с удължено освобождаване - 3,15 mg веднъж дневно.
Spanish: Oprymea contiene el principio activo pramipexol.
Bulgarian: Oprymea съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Sifrol, y no es necesario repetirlos para Oprymea.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Sifrol относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се повтарят с Oprymea.
Spanish: ¿Cómo se usa Oprymea?
Bulgarian: Как се използва Oprymea?
Spanish: El principio activo de Oprymea, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
Bulgarian: Активното вещество в Oprymea, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамина.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Oprymea се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa el pramipexol en el síndrome de piernas inquietas.
Bulgarian: Начинът, по който действа прамипексол при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
Spanish: Qué es Oprymea y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Oprymea и за какво се използва
Spanish: Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis.
Bulgarian: Въпреки това, може да се наложи по-нататъшно увеличаване на Вашата доза.
Spanish: Las tres tiras están marcadas con «Semana 1», «Semana 2» y «Semana 3».
Bulgarian: Трите блистера са маркирани със „Седмица 1", „Седмица 2" и „Седмица 3".
Spanish: Otros medicamentos y Oprymea
Bulgarian: Други лекарства и Oprymea
Spanish: Este efecto fue similar en todas las dosis.
Bulgarian: Установено е, че този ефект е сходен при всички дози.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 % y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е повече от 90% и максимални плазмени концентрации се достигат между 1 и 3 часа.
Spanish: En ensayos de continuación abiertos, de más de tres años de duración, no se observaron indicios de disminución de la eficacia.
Bulgarian: В отворени проучванияпродължения за период над три години не са отбелязани признаци на понижаване на ефикасността.
Spanish: Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con
Bulgarian: Приблизително 90% от белязаната с
Spanish: Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.
Bulgarian: Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй като лекарството може да се освободи във Вашия организъм твърде бързо.
Spanish: Un peso corporal disminuido unos 30 kg resulta en un aumento de la Cmax del 45 %.
Bulgarian: По-ниско телесно тегло с 30 kg води до повишаване на Cmax с 45%.
Spanish: De estos 87 pacientes, el 82,8 % no cambiaron su dosis, el 13,8 % la aumentó y el 3,4 % la disminuyó.
Bulgarian: Извън тези 87 пациенти, 82,8% не променят дозата си, 13,8% увеличават и 3,4% намаляват дозата си.
Spanish: La aumentación se refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades.
Bulgarian: Влошаването се отнася до по-ранното начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), увеличаване на симптомите и разпростирането им до включване на други крайници.
Spanish: En la mitad de los 16 pacientes que no cumplieron con los criterios para una eficacia mantenida en la puntuación UPDRS Parte II+III, el cambio del valor inicial no se consideró clínicamente relevante.
Bulgarian: При половината от 16-те пациенти, които не отговарят на критериите за поддържане на ефикасност по UPDR-скала, скор по част II+III, промяната от стойностите на изходно ниво не се счита за клинично значима.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oprymea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea
Spanish: Blíster (Al/Al)
Bulgarian: БЛИСТЕР (Аl/Al)
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза.
Spanish: Toma de Oprymea con alimentos, bebidas y alcohol
Bulgarian: Oprymea с храни, напитки и алкохол
Spanish: Así como el peso corporal no afecta el AUC, el volumen de distribución sí se ve afectado y en consecuencia las concentraciones máximas Cmax.
Bulgarian: Въпреки че телесното тегло не влияе на AUC, установено е, че повлиява обема на разпределение и следователно и пиковите плазмени концентрации Cmax.
Spanish: El aumento en la Cmax no se considera clínicamente relevante.
Bulgarian: Повишаването на Cmaxне се смята за клинично значимо.
Spanish: La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95 %: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
Bulgarian: Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95% -6,4; -2,1 точки, p<0,0001).
Spanish: Informe a su médico si esto le sucede.
Bulgarian: Моля информирате Вашия лекар, ако това се случи.
Spanish: Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.
Bulgarian: Вашите бъбречни проблеми се влошат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Spanish: Por lo tanto, no tome Oprymea si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Bulgarian: Поради това, не приемайте Oprymea, ако сте бременна, освен ако не ви е казал
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
Bulgarian: Значението на процеса при хора е неизвестно.
Spanish: No debe utilizarse Oprymea durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir, si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Oprymea не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
Spanish: La dosis diaria que toma de Oprymea aumenta cada semana.
Bulgarian: Дневната доза на Oprymea се повишава всяка седмица.
Spanish: Puede tomar Oprymea con o sin alimentos.
Bulgarian: Можете да приемате Oprymea със или без храна.
Spanish: Oprymea puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Bulgarian: Oprymea може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Spanish: Transcurrida una semana hay que tener cuidado y evaluar cautelosamente la respuesta terapéutica y la tolerancia antes de pasar a administrar una dosis diaria.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се направи внимателна оценка на терапевтичния отговор и поносимостта, преди да се повиши до ежедневна доза след една седмица.
Spanish: - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 «Posibles efectos adversos».
Bulgarian: - могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con Oprymea.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с Oprymea.
Spanish: Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.
Bulgarian: Внезапното спиране може да е причина да развиете заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето.
Spanish: CAJA EXTERIOR (envase de tratamiento de inicio conteniendo 3 cajas con 7 comprimidos de liberación prolongada)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ ( опаковка за започване на лечението, съдърваща 3 кутии с по 7 таблетки с удължено освобождаване)
Spanish: - Compra o gasto excesivo incontrolable.
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Oprymea (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) que en hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с прамипексол (20,8% и 10,5% съответно) в сравнение с мъже (6,7% и 7,3% съответно).
Spanish: Con una certeza del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior.
Bulgarian: С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести", но може да бъде и по-ниска.
Spanish: Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е наблюдавана по време на постмаркетинговия опит.
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a pramipexol comprimidos de liberación prolongada.
Bulgarian: Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на прамипексол таблетки с удължено освобождаване.
Spanish: No tome Oprymea: - si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: Не приемайте Oprymea - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: Oprymea no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Bulgarian: Oprymea не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).
Spanish: De ellos, aproximadamente 1.000 se encontraban en los estadios más avanzados, recibían tratamiento concomitante con levodopa y sufrían complicaciones motoras.
Bulgarian: Извън тях, около 1 000 в по-напреднали стадии, са получавали съпътстващо лечение с леводопа и са страдали от двигателни усложнения.
Spanish: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Belgium, SA.
Spanish: - Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви.
Spanish: Debe evitar el uso de Oprymea junto con medicamentos antipsicóticos.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на Oprymea едновременно с антипсихотични лекарства.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Oprymea sin consultar antes con su médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Oprymea, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при болест на Parkinson
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две еднакви половини.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, Oprymea не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Spanish: Tratamiento inicial
Bulgarian: Начално лечение
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Oprymea no ha sido investigada.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Oprymea обаче не е проучено.