FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con AIDS avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: When efavirenz is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Italian: Quando efavirenz è cosomministrato con un anticonvulsivo che è un substrato degli isoenzimi CYP450, si devono effettuare controlli periodici dei livelli dell'anticonvulsivo.
English: • On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the bottle.
Italian: • La prima volta che si usa la siringa si deve inserire il raccordo sul collo del flacone.
English: In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19 % (mean 0.69 %) of the corresponding plasma concentration.
Italian: Nei pazienti infetti da HIV-1 (n = 9) trattati con una dose unica giornaliera di efavirenz di 200 - 600 mg per almeno un mese, le concentrazioni nel liquido cerebrospinale sono risultate comprese tra lo 0,26% e l'1,19% (in media lo 0,69%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
English: Stocrin taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Italian: Stocrin, preso in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue.
English: Approximately 14 - 34 % of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1 % of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Italian: Di una dose di efavirenz radiomarcato, nelle urine è stato recuperato circa il 14% - 34% e meno dell'1% come efavirenz non modificato.
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Italian: Sulla base della correlazione concentrazione-QTc, il prolungamento medio del QTc e il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% sono di 8,7 ms e 11,3 ms in soggetti con genotipo CYP2B6 *6/*6 dopo la somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Italian: In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la sua dose o verificarne i livelli nel suo sangue.
English: If you could get pregnant while receiving Stocrin, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Italian: Se si trova nelle condizioni di poter iniziare una gravidanza durante la terapia con Stocrin, dovrà usare un contraccettivo meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione).
English: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Italian: - sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni.
English: Co-administration of STOCRIN with sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (refer to the Summary of Product Characteristics for sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for additional information).
Italian: La co-somministrazione di STOCRIN con sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilapre vir non è raccomandata (per informazioni aggiuntive, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilapre vir).
English: Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine.
Italian: - Medicinali usati per trattare la depressione come imipramina, amitriptilina o clomipramina.
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm
Italian: STOCRIN non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm
English: When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Italian: Quando efavirenz è utilizzato con bassi dosaggi di ritonavir, si deve considerare la possibilità di un incremento dell'incidenza di effetti indesiderati associati ad efavirenz, dovuto alla possibile interazione farmacodinamica.
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
Italian: La co-somministrazione di atovaquone/proguanil con efavirenz deve essere evitata.
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism which may be clinically relevant in some patients.
Italian: È stato dimostrato che efavirenz esercita un'induzione su CYP3A4 e CYP2B6 e, di conseguenza, sul suo stesso metabolismo, che può essere clinicamente rilevante in alcuni pazienti.
English: • if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico all'efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg, when taken without rifampicin.
Italian: Quando somministrato in associazione con rifampicina a pazienti di peso uguale o superiore a 50 kg un aumento della dose giornaliera di efavirenz a 800 mg può dare un'esposizione simile alla dose giornaliera di 600 mg quando somministrato senza rifampicina.
English: Repeat until there are no bubbles in the syringe.
Italian: Ripetere fino alla scomparsa delle bolle dalla siringa.
English: This effect is due to an induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and is expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir.
Italian: Questo effetto è causato dall'induzione del CYP3A4 o P-gp da parte di efavirenz e si prevede che determini la perdita della risposta virologica di elbasvir/grazoprevir.
English: STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the film-coated tablets.
Italian: STOCRIN soluzione orale è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell'età di almeno tre anni infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1) che non sono capaci di ingoiare le compresse rivestite con film.
English: < 400 copies/ml (95 % C.I.
Italian: < 400 copie/ml (95% C.I.
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Italian: - se ha sofferto di convulsioni (crisi o attacchi convulsivi) o se è stato trattato con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Italian: Due studi controllati (006 e ACTG 364) della durata di circa un anno, eseguiti con efavirenz associato a NRTI e/o PI, hanno dimostrato una riduzione della carica virale al di sotto del limite di quantificazione e un aumento dei linfociti CD4 in pazienti con infezione da HIV, sia trattati per la prima volta con terapia antiretrovirale, sia già trattati in precedenza con NRTI.
English: Each ml contains 30 mg of efavirenz.
Italian: Ogni ml contiene 30 mg di efavirenz.
English: Carbamazepine may make Stocrin less likely to work.
Italian: Carbamazepina può ridurre l'efficacia di Stocrin.
English: The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Italian: Le principali reazioni avverse collegate alla terapia con efavirenz sono rash e sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafo 4.4).
English: Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18 %, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Italian: Sono stati segnalati casi di rash ricorrente a seguito del passaggio da una terapia con nevirapina a una con efavirenz, principalmente sulla base di dati da studi retrospettivi di coorte pubblicati, range da 13 a 18%, comparabile al tasso osservato in pazienti trattati con efavirenz negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz (see section 5.3).
Italian: Donne in età fertile devono eseguire test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con efavirenz (vedere paragrafo 5.3).
English: Efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Italian: Efavirenz non è stato valutato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età o con peso corporeo inferiore a 13 kg.
English: Paediatric population: ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Italian: Popolazione pediatrica: l'ACTG 382 è uno studio in corso non controllato condotto su 57 pazienti pediatrici (dai 3 ai 16 anni) già precedentemente trattati con NRTI, per definire la farmacocinetica, l'attività antiretrovirale e la sicurezza di efavirenz in associazione con nelfinavir (20 - 30 mg/kg tre volte al giorno) e con uno o più NRTI.
English: There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Italian: Si sono anche avute segnalazioni post-marketing di morte per suicidio, episodi deliranti, comportamento similpsicotico e catatonia.
English: Efavirenz must not be administered with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins and which are expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Italian: Efavirenz non deve essere somministrato con elbasvir/grazoprevir a causa della prevista diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir causate dall'induzione di enzimi che metabolizzano il medicinale e/o di proteine di trasporto e che si prevede che determini la perdita della risposta virologica di elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
English: If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime and on an empty stomach.
Italian: Se manifesta questi sintomi, il medico può suggerirle di prendere Stocrin al momento di coricarsi e a stomaco vuoto.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction (refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for additional information).
Italian: Tale perdita è causata dalla diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir causata dall'induzione del CYP3A4 o P-gp (per informazioni aggiuntive, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di elbasvir/grazoprevir).
English: Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Italian: Aumenti isolati della GGT nei pazienti in trattamento con efavirenz possono riflettere induzione enzimatica.
English: Concomitant administration of STOCRIN with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3) because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Italian: La somministrazione concomitante di STOCRIN con elbasvir/grazoprevir è controindicata (vedere paragrafo 4.3) poiché può causare la perdita della risposta virologica a elbasvir/grazoprevir.
English: The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Le elevate concentrazioni di efavirenz osservate dopo la somministrazione di STOCRIN con il cibo possono portare ad un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: < 50 copies/ml (95 % C.I.
Italian: < 50 copie/ml (95% C.I.
English: Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Italian: Ogni astuccio contiene 1 flacone da 90 compresse rivestite con film.
English: maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir should not be taken with Stocrin unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of Stocrin.
Italian: maraviroc - una compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunta con Stocrin a meno che non sia raccomandato dal medico perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di Stocrin.
English: OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
Italian: TESTO DELL'IMBALLAGGIO ESTERNO E DELL'ETICHETTA PER IL FLACONE
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts - blurred vision - a feeling of spinning or tilting (vertigo) - pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas - allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
Italian: Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000) - nervosismo, amnesie, confusione, crisi convulsive (convulsioni), pensieri anormali - visione offuscata - sensazione di giramento o dondolamento (vertigine) - dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del pancreas - reazione allergica (ipersensibilità) che può causare gravi reazioni cutanee (eritema multiforme,
English: Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19 % (severe 2.0 %) of patients compared to 9 % (severe 1 %) of patients receiving control regimens.
Italian: Il 19% (gravi 2%) dei pazienti ha accusato sintomi a carico del sistema nervoso di intensità da moderata a grave contro il 9% (gravi 1%) dei pazienti dei gruppi di controllo.
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Italian: Nell'aggiustare il dosaggio bisogna considerare la tollerabilità individuale e la risposta virologica (vedere paragrafo 5.2).
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 2).
Italian: L'esposizione a raltegravir (un substrato di UGT1A1) è ridotta in presenza di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, tabella 1).
English: • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Italian: • La dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
English: Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Italian: Perciò, efavirenz non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di età.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticabilità
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - itchy rash caused by a reaction to sunlight - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Italian: Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000) - rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare - con l'uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato.
English: Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm
Italian: Efavirenz non è stato oggetto di studi controllati in pazienti con AIDS avanzato, ossia con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Italian: Per migliorare la tollerabilità di reazioni avverse a carico del sistema nervoso, si raccomanda la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
English: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Italian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir; NRTI, inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa; NFV, nelfinavir
English: The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) and 79 % (90 % CI:58 - 102 %), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Italian: L'AUC e la Cmax di una dose singola da 600 mg di efavirenz in compresse rivestite in volontari non infetti sono rispettivamente aumentate del 28% (IC 90%: 22-33%) e del 79% (IC 90%: 58-102%), quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso rispetto alla biodisponibilità di una dose da 600 mg in compresse somministrata senza cibo (vedere paragrafo 4.4).
English: Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Italian: Ogni astuccio contiene 1 flacone da 30 compresse rivestite con film.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir a causa della prevista diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
English: How to take Stocrin
Italian: Come prendere Stocrin
English: • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Italian: • Il film di rivestimento contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) e cera carnauba.
English: Film coating: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Yellow iron oxide (E172), Carnauba wax
Italian: Costituenti del film di rivestimento: Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Macrogol 400, Ossido di ferro giallo (E172), Cera carnauba
English: Co-administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di glecaprevir/pibrentasvir con efavirenz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: • The dose for adults is 600 mg once daily.
Italian: • La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
English: In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 M, steady state Cmin was 5.2 M, and AUC was 188 M·h.
Italian: In 17 pazienti pediatrici trattati con una soluzione orale per sperimentazione simile alla formulazione commerciale, aggiustata in base al peso corporeo, per essere equivalente al dosaggio per adulti di una capsula da 600 mg, la Cmax allo stato stazionario è stata di 11,8 µM, la Cmin allo stato stazionario è stata di 5,2 µM e l'AUC è stato di 188 µM·h.
English: Sertraline(a medicine used to treat depression):your doctor may need to change your dose of sertraline.
Italian: Sertralina(medicinale usato per trattare la depressione): il medico può modificare la dose di sertralina.
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1 % of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di efavirenz non sono state studiate in pazienti affetti da insufficienza renale; tuttavia meno dell'1% di ogni dose di efavirenz viene escreto inalterato nell'urina, per questo l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di efavirenz è probabilmente minimo (vedere paragrafo 4.4).
English: If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere Stocrin, si rivolga al medico o al farmacista.
English: 180 ml oral solution Oral syringe with a pushin bottleneck adapter.
Italian: 180 ml soluzione orale Siringa orale con raccordo da applicare a pressione al collo del flacone
English: • The dose for adults is 24 ml once daily.
Italian: • La dose per gli adulti è di 24 ml una volta al giorno.
English: Dose (ml) Children 3 - < 5 years
Italian: Dose (ml) Bambini di età da 3 anni a meno di 5 anni
English: Severe rash occurred in less than 1 % of patients treated with efavirenz, and 1.7 % discontinued therapy because of rash.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti trattati con efavirenz è stato colpito da rash grave e l'1,7% ha interrotto la terapia in seguito a rash cutaneo.
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Italian: Medicinali usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Nell'ambito della riattivazione immunitaria è stata inoltre riportata l'insorgenza di disordini autoimmunitari (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo di insorgenza riportato è più variabile, e questi eventi si possono verificare molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
Italian: La dose raccomandata di efavirenz in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI), con o senza un PI (vedere paragrafo 4.5) è di 24 ml, da assumere per via orale una volta al giorno.
English: Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Italian: Medicinali che influenzano il ritmo cardiaco: - Medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco: come flecainide o metoprololo.
English: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Italian: Cmax: ↑ 50% (da ↑ 20 a ↑ 80)
English: Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Italian: È possibile una diminuita esposizione dell'immunosoppressore (induzione del CYP3A4).