FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fjerde analyse af EPC-data vil ligeledes blive fremlagt, når den foreligger.
Romanian: Cea de-a 4-a evaluare a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce va fi prezentată atunci când va fi disponibilă.
Danish: I retningslinjerne fra EAU foreslås symptomerne behandlet med profylaktisk strålebehandling af brysterne, tamoxifen eller aromatasehæmmere, skønt disse midler ikke er godkendt til denne anvendelse.
Romanian: Pentru tratamentul acestor simptome orientările EAU sugerează utilizarea iradierii profilactice a glandei mamare, tamoxifenului sau inhibitorilor de aromatază, cu toate că acestea nu sunt licenţiate pentru această utilizare.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse er gengivet nedenfor:
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii sunt date din nou mai jos:
Danish: Hvormed begrunder firmaet indikationen for bicalutamid, 150 mg, til lokalt avanceret prostatacancer på baggrund af den manglende statistisk signifikante fordel i total overlevelse og de betydelige bivirkninger?
Romanian: Cum sunt justificate de către companie indicaţiile medicamentului bicalutamida 150 mg pentru tratamentul cancerului de prostată avansat local, având în vedere absenţa ratei generale de supravieţuire semnificative statistic şi reacţiile adverse importante?
Danish: Da EPC-programmet blev indledt for mere end otte år siden, var målet at dokumentere fordelen af tidlig behandling med bicalutamid i forhold til placebo, anvendt som monoterapi eller adjuverende terapi til operation eller strålebehandling.
Romanian: Când a fost iniţiat programul cancerului de prostată în stadiu precoce, cu mai mult de 8 ani în urmă, scopul era determinarea beneficiului terapiei precoce cu bicalutamidă comparativ cu tratamentul placebo, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al chirurgiei sau al radioterapiei.
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Romanian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Danish: De forelagte tal er forholdsvis små, der er intet sammenhængende langsigtet mønster i dødsfaldene af hjertesvigt, og valget heraf som dødsårsag er forbundet med nogen usikkerhed.
Romanian: Cifrele implicate sunt relativ mici, nu există un tipar corespunzător pentru un interval de timp mai mare în ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace şi există o anumită lipsă de încredere în ceea ce priveşte considerarea insuficienţei cardiace drept o cauză de deces.
Danish: - Der gennemføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse med henblik på at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko.
Romanian: - Trebuie iniţiat(e) un nou (noi) studiu (studii) farmacoepidemiologic(e) în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
Danish: Sagen inkluderede samtlige påbegyndte ansøgninger om markedsføringstilladelse og eksisterende markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende 150 mg bicalutamid.
Romanian: Scopul acestei sesizări a inclus toate cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă, cât şi a autorizaţiilor deja primite pentru produsul medicamentos conţinând bicalutamidă 150mg.
Danish: Resultaterne skal indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt.
Romanian: Rezultatele trebuie raportate statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente în care este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
Danish: For størstedelen af patienterne med hjertesvigt var der konfunderende faktorer ved patientens indtræden i undersøgelsen, og for samtlige dødsfald tilskrevet hjertesvigt var investigatorernes kausalitetsvurdering "uden sammenhæng".
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă prezentau la intrarea în studiu un complex de factori de risc, iar evaluarea realizată de către investigatori a cauzelor pentru decesele atribuite insuficienţei cardiace a arătat că acestea nu au „nicio legătură".
Danish: Undersøgelsen var imidlertid positiv for endepunktet primær progressionsfri overlevelse, både samlet og i hver delgruppe af lokalt avanceret sygdom.
Romanian: Totuşi, studiul a fost favorabil în ceea ce priveşte obiectivul principal al supravieţuirii fără progresia bolii atât în general cât şi în cazul subgrupurilor cu cancer avansat local.
Danish: ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMEET
Romanian: MODIFICARI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Hvordan udelukker firmaet, at bicalutamid, 150 mg, var medvirkende til den øgede mortalitet som følge af hjertesvigt i Casodex-armen i den kliniske undersøgelse af EPC?
Romanian: Cum poate compania să excludă orice rol al medicamentului bicalutamidă 150 mg în creşterea mortalităţii datorate insuficienţei cardiace pentru grupul tratat cu Casodex în studiul clinic al cancerului de prostată în stadiu precoce?
Danish: Casodex (bicalutamid) 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, N0, NX, N+, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metasteret prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede studier med i alt 8113 patienter.
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 pacienţi a evaluat Casodex 150 mg (bicalutamida) ca tratament la pacienţii cu cancer de prostata localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0, T1-T2, N+, M0) fără metastaze.
Danish: For dødsfald som følge af hjertesvigt vides bestemmelsen af dødsårsagen at være upålidelig, og der blev kun udført meget få obduktioner.
Romanian: În ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace, se cunoaşte că atribuirea unei cauze pentru deces nu este sigură, iar autopsia a fost realizată în puţine cazuri.
Danish: RMS konkluderede dengang, at Casodex (bicalutamid) 150 mg ikke burde anvendes til behandling af "lokaliseret" prostatacancer, men at risk/benefit-forholdet stadig var positivt for udvalgte patienter med "lokalt avanceret" prostatacancer, som umiddelbar behandling enten alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Romanian: La acel moment, statul membru de referinţă a stabilit că medicamentul Casodex (bicalutamida) 150 mg nu trebuie folosit pentru tratamentul cancerului de prostată „localizat"; totuşi s-a decis că raportul beneficiu/risc se menţine pozitiv pentru pacienţii selectaţi cu cancer de prostată „avansat local", în cazul utilizării ca tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Danish: BRNO Jeneweinova 51a
Romanian: Cehă BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Romanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Danish: Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Romanian: 1037 Wien
Danish: Ved lokalt avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.
Romanian: Cancerul de prostată avansat local se referă la tumorile mari sau la tumorile cu extindere în ganglionii limfatici, dar nu şi la alte organe.
Danish: I 2004 udkom to publikationer, der beskrev en på forhånd planlagt reanalyse af det kliniske udviklingsprogram for prostatacancer i tidligt stadium (Early Prostate Cancer (EPC)) for Casodex (bicalutamid).
Romanian: În 2004, au fost publicate 2 articole care explică în detaliu cea de-a 2-a evaluare planificată anterior a programului de studiu asupra Casodex (bicalutamida) în tratamentul cancerului de prostată în stadiu precoce.
Danish: Det generelle udtryk "høj risiko" rummer bedre de store forskelle i lokal praksis og de uundgåelige ændringer i standardbehandlingen, foruden at det for den enkelte patient tager hensyn til de mange variable, der kan bidrage til risikoen for progression.
Romanian: Din datele despre cancerul de prostată în stadiu precoce este greu de definit o populaţie ţintă mult mai specifică, iar termenul general de „risc ridicat" permite mai mult diferenţieri mari în practica locală şi schimbări inevitabile în standardul de tratament, luând în considerare variabilele multiple ale fiecărui pacient în parte, ceea ce contribuie la riscul de progresie.
Danish: - Udvalget fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen.
Romanian: - Comitetul consideră că bicalutamidă 150 mg este eficienta în tratamentul cancerului de prostată avansat local; totuşi, CHMP este de părere că indicaţiile terapeutice trebuie restrânse la tratamentul pacienţilor cu risc ridicat de progresie a bolii.
Danish: Der skal udføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan med forpligtelse til at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko, efter at udtalelsen er afgivet.
Romanian: Trebuie iniţiat un nou studiu farmacoepidemiologic ca parte a planului acceptat de gestionare a riscurilor (PGR), un angajament post-avizare în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
Danish: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Romanian: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Danish: De anmodede supplerende analyser af data fra EPC-undersøgelserne bekræfter, at der er øget risiko for dødsfald registreret som hjertesvigt (dog uden forhøjet total kardiovaskulær risiko) og øget risiko for urogenitale symptomer (herunder gynækomasti og smerter i brysterne), hovedsagelig i det første behandlingsår.
Romanian: Evaluările suplimentare solicitate pentru informaţiile obţinute din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce au confirmat existenţa unui risc crescut de decese, codificate drept insuficienţă cardiacă (totuşi, fără un risc crescut asupra sistemului cardiovascular în general), un risc crescut de apariţie al simptomelor urogenitale (inclusiv ginecomastie şi mastalgie) mai ales în timpul primului an de tratament şi au demonstrat ulterior absenţa efectelor adverse asupra evenimentelor tromboembolice în timpul perioadei de urmărire (fapt care a fost susţinut de un tipar de apariţie al acestor evenimente care nu corespunde cu efectele tratamentului hormonal).
Danish: Astra Zeneca Österreich GmbH
Romanian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Danish: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Romanian: Park u. 3
Danish: Bemærk: Dette bilag III (ændringer til produktresuméet) er identisk med det, der blev vedlagt Kommissionens afgørelse om den i henhold til artikel 31 indbragte sag vedrørende lægemidler indeholdende bicalutamid 150 mg. Teksten havde gyldighed på daværende tidspunkt.
Romanian: Prezenta anexă III (modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului) este cea care a fost anexată la Decizia Comisiei cu privire la prezentul articol 31 pentru bicalutamidă 150 mg care conţine produse medicamentoase.
Danish: Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
Romanian: Care este explicaţia companiei pentru lipsa ajustării testelor de multiplicitate din analiza rezultatelor din stadiile iniţiale ale cancerului de prostată?
Danish: Ingen af EPC-undersøgelserne forlangte, at placebogruppen skulle forholdes behandling indtil klinisk progression af sygdommen.
Romanian: Nici unul dintre studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce nu demonstrează că acest tratament nu trebuie administrat pacienţilor din grupul placebo decât în cazul progresiei clinice a bolii.
Danish: Undersøgelsens formål bliver at vurdere incidensen af hjertesvigt samt den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet hos patienter med prostatacancer i forhold til den almindelige befolkning.
Romanian: Scopul studiului este estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
Danish: Hafnerstraße 211 8054 Graz
Romanian: 8054 Graz
Danish: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Romanian: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Danish: Umiddelbart forekommer det indlysende, at patienter, der desuden har fået behandling med kurativt sigte, ved tillægsbehandling med bicalutamid ikke opnår så stor en forbedring af prognosen som andre patienter.
Romanian: Se poate presupune că, pentru pacienţii cu prognostic bun care au primit şi tratament cu scop curativ, adăugarea medicamentului bicalutamid poate să aibă un beneficiu mai mic decât la alţi pacienţi.
Danish: Yderligere omfattede sagen kun indikationen lokalt avanceret prostata cancer baseret på EPC's kliniske udviklingsprogram og den direkte relaterede tekst i pkt.
Romanian: În plus, sesizarea face referire numai la indicaţia pentru cancerul de prostata local avansat pe baza programului de studiul al cancerului de prostata precoce si in legătură directă cu secţiunile 4.1 si 5.1 din RCP.
Danish: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Romanian: FI - Finlanda Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Danish: Hazard ratio (95 % SI)
Romanian: Risc relativ de hazard (IÎ 95%)
Danish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Romanian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Danish: Undersøgelsen skal desuden omfatte prostatacancer-undergrupper bestående af patienter, der behandles med bicalutamid, med GnRH-analoger, med orkiektomi eller med anden hormonbehandling.
Romanian: Mai mult, studiul trebuie să includă subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu bicalutamid, pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
Danish: - Resultaterne af den fjerde analyse af EPC-data indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt.
Romanian: - Rezultatele celei de-a 4-a analize a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce trebuie puse la dispoziţia statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente acolo unde este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
Danish: 1.09 (0.85 til 1.39)
Romanian: 1.09 (0,85 to 1,39)
Danish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Romanian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen
Danish: Reduktionen var tydeligst hos patientgrupper med højst risiko for sygdomsprogression.
Romanian: O reducere a riscului de progresie a bolii a fost observată în majoritatea grupurilor de pacienţi dar a fost mai evidentă la cei cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
Danish: 0.81 (0.66 til 1.01)
Romanian: 0.81 (0,66 to 1,01)
Danish: Luomanportti 3 02200 Espoo
Romanian: 02200 Espoo
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Romanian: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Romanian: 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
Danish: De godkendte indikationer er lokalt avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling enten alene eller i kombination med anden behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Romanian: Indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat includ tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată avansat local, drept tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Danish: 0.65 (0.44 til 0.95)
Romanian: 0,65 (0,44 to 0,95)
Danish: Cancer-undergrupperne i undersøgelsen skal bestå af de patienter, der er i behandling med Casodex (bicalutamid) og dem, hvis behandling består i GnRHanaloger, orkiektomi eller anden hormonbehandling.
Romanian: Mai mult, studiul va include subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu Casodex (bicalutamidă), pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
Danish: 5.1 i produktresuméet blev ændret med en bemærkning om, den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen.
Romanian: Secţiunea 5.1 din rezumatul caracteristicile produsului a fost modificată astfel încât să se ia în considerare faptul că strategia optimă de tratament în cazul unui pacient cu risc mic de evoluţie a bolii, în special pentru schemele de tratament adjuvant după prostatectomia radicală, ar putea fi amânarea tratamentului hormonal până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
Danish: EL - Grækenland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton
Romanian: EL - Grecia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Danish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Romanian: SE -151 85 Södertälje
Danish: EL - Grækenland Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave
Romanian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Danish: Progressionsfri overlevelse ved lokal avanceret sygdom, fordelt på behandlingsundergrupper
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii în cancerul de prostată avansat local în funcţie de subgrupurile de tratament
Danish: Casodex blev givet som umiddelbar hormonterapi eller som adjuvans til radikal prostatektomi eller strålebehandling (hovedsagelig ekstern stråling).
Romanian: Casodex 150 mg a fost administrat ca terapie hormonală imediată sau ca adjuvant la prostatectomia radicală sau radioterapie.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Romanian: Albert-Schweitzer Gasse 3
Danish: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H. Hafnerstraße 211
Danish: 0,75 (0,61 til 0,91)
Romanian: 0,75 (0,61 până la 0,91)
Danish: 0,60 (0,49 til 0,73)
Romanian: 0,60 (0,49 până la 0,73)
Danish: 0,56 (0,40 til 0,78)
Romanian: 0,56 (0,40 până la 0,78)
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI Întrucât
Danish: Hændelser (%) hos Casodexpatienter
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu Casodex
Danish: Ved den oprindelige godkendelse af indikationen prostatacancer i tidligt stadium var data vedrørende total overlevelse for præliminære til at kunne analyseres, men det giver mening efterfølgende at analysere dette endepunkt i de samme undergrupper.
Romanian: La data primei autorizări a indicaţiei de cancer de prostată în stadiu precoce, existau prea puţine informaţii asupra ratei generale de supravieţuire pentru a permite o evaluare, totuşi analizarea ulterioară a acestui obiectiv în aceleaşi subgrupuri are sens şi există tendinţe favorabile în ceea ce priveşte rata de supravieţuire generală la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care primesc Casodex (bicalutamida) în monoterapie şi pentru cei care fac şi radioterapie.
Danish: Sygdommens snigende forløb gør det vanskeligt at skaffe data for total overlevelse af patienter med prostatacancer i tidligt stadium.
Romanian: Obţinerea informaţiilor despre ratei generale de supravieţuire la pacienţii cu cancer de prostată în stadiu precoce este dificil de realizat datorită evoluţiei insidioase.
Danish: Hvad angår tilstrækkeligheden af behandlingen i placebogruppen i EPC-undersøgelserne fandtes der ved påbegyndelse af undersøgelserne ingen bredt anerkendt standardbehandling ved lokal avanceret prostatacancer (hvilket stadig ikke er tilfældet).
Romanian: Referitor la validitatea tratamentului în grupul placebo din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce, dat fiind faptul că la data începerii acestor studii nu exista un tratament standard acceptat pentru cancerul de prostată avansat local (situaţie încă valabilă), se consideră rezonabil caracterul empiric al studiilor care compară Casodex (bicalutamidă) 150 mg cu placebo administrate ca tratament adjuvant al „tratamentului standard".
Danish: Ingers Industrial Solutions Bicaluplex
Romanian: CS - Republica Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Danish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Romanian: FI - Finlanda Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Romanian: FI - Finlanda Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Romanian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
Danish: 0.75 (0.61 til 0.91)
Romanian: 0.75 (0,61 to 0,91)
Danish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
Romanian: Venda Nova 2700-487 Amadora
Danish: Klinikerne kan derfor skønne, at den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen."
Romanian: [„De aceea medicii pot decide că strategia optimă de tratament în cazul unui pacient cu risc scăzut de evoluţie a bolii, în special pentru schemele de tratament adjuvant după prostatectomia radicală, ar putea fi amânarea tratamentului hormonal până la apariţia semnelor de progresie a bolii"].
Danish: 0.56 (0.40 til 0.78)
Romanian: 0.56 (0,40 to 0,78)
Danish: 0.60 (0.49 til 0.73)
Romanian: 0.60 (0,49 to 0,73)
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom er fordelen mindre efter operation og når strålebehandlingen kan forventes at være kurativ.
Romanian: Beneficiul este în general o funcţie a riscului de progresie a bolii, iar la pacienţii cu boală avansată local beneficiul scade după operaţie sau în cazurile în care radioterapia poate fi curativă.
Danish: - Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de produkter og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er refereret til i bilag I til udtalelsen.
Romanian: - CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
Danish: Døde (%) placebopatienter
Romanian: Decese (%) la pacienţii trataţi cu placebo
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Romanian: 90 (3 x 30) co mprimate
Danish: MF (EU)-nummer.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Danish: 30 tabletter
Romanian: 30 comprimat e
Danish: Yderligere information om Biktarvy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Biktarvy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bivirkningerne var de samme som ved lægemidler af samme klasse.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele ale medicamentelor din aceeași clasă.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Danish: Andre oplysninger om Biktarvy
Romanian: Alte informații despre Biktarvy
Danish: Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Biktarvy løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Biktarvy sunt monitorizate continuu.
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
Romanian: Biktarvy conține trei substanțe active care acționează în moduri diferite împotriva HIV:
Danish: Det er påvist, at Biktarvy er lige så effektivt som sammenlignelige antivirale lægemidler.
Romanian: Biktarvy s-a dovedit a fi la fel de eficace ca medicamentele antivirale comparatoare.
Danish: Hvorfor blev Biktarvy godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Biktarvy în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Biktarvy?