FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revestive is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de aandoening klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Revestive op 11 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο βραχέος εντέρου και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Revestive χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Δεκεμβρίου 2001.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kortedarmsyndroom.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία του συνδρόμου βραχέος εντέρου.
Dutch: Hoe wordt Revestive gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revestive;
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als er geen voordelen worden waargenomen.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revestive (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn luchtweginfecties (infecties van de keel, sinussen, luchtwegen of de longen), hoofdpijn, buikpijn en een gezwollen buik, misselijkheid, braken en roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revestive (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων, των αεραγωγών ή των πνευμόνων), πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος και διάταση της κοιλίας, ναυτία, έμετος, και ερυθρότητα, πόνος ή οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Revestive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen vijf jaar een vorm van kanker van het maagdarmstelsel (kanker van de maag, de darm of de lever) hebben gehad.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν καρκίνο της γαστρεντερικής οδού (καρκίνο του στομάχου, του εντέρου ή του ήπατος) τα τελευταία πέντε έτη.
Dutch: Patiënten met kortedarmsyndroom krijgen meestal een infuus waarbij voedingsstoffen rechtstreeks in een ader worden toegediend (parenterale voeding).
Greek: Στους ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου χορηγούνται συνήθως θρεπτικά συστατικά απευθείας με ενδοφλέβια έγχυση (παρεντερική διατροφή).
Dutch: Revestive wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar met kortedarmsyndroom.
Greek: To Revestive είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία του ενός έτους με σύνδρομο βραχέος εντέρου.
Dutch: Revestive mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) kanker hebben.
Greek: Το Revestive δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο ή με πιθανότητα καρκίνου.
Dutch: Bovendien kregen patiënten met een stoma (een kunstmatige opening aan de voorkant van de buik om uitwerpselen of urine op te vangen die worden afgescheiden) vaak te kampen met complicaties zoals zwelling van het stoma.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς με στομία (τεχνητό άνοιγμα στο μπροστινό μέρος της κοιλίας για τη συλλογή κοπράνων και ούρων) συχνά παρουσίασαν επιπλοκές στη στομία, όπως οίδημα.
Dutch: In twee studies is aangetoond dat Revestive ervoor zorgt dat de patiënten minder parenterale voeding nodig hebben.
Greek: Σε 2 μελέτες αποδείχθηκε ότι το Revestive μειώνει την ποσότητα της παρεντερικής διατροφής που χρειάζονται οι ασθενείς.
Dutch: De werkzame stof in Revestive, teduglutide, lijkt op humaan glucagonachtig peptide 2 (GLP-2), een hormoon dat wordt geproduceerd in de darm en de opname van voedingsstoffen uit het darmkanaal verhoogt.
Greek: Η δραστική ουσία του Revestive, η τεδουγλουτίδη, είναι παρόμοια με το ανθρώπινο γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 2 (GLP-2), μια ορμόνη που εκκρίνεται στο έντερο και αυξάνει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών από το έντερο.
Dutch: Patiënten die grote hoeveelheden parenterale voeding nodig hebben, kunnen baat hebben bij een significante vermindering, terwijl bij patiënten die kleine hoeveelheden nodig hebben de kans bestaat dat deze voeding volledig wordt afgebouwd.
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται μεγάλες ποσότητες παρεντερικής διατροφής ενδέχεται να τις μειώσουν σε μεγάλο βαθμό, οι δε ασθενείς με μικρές ανάγκες μπορεί να καταφέρουν να διακόψουν την παρεντερική διατροφή εντελώς.
Dutch: Revestive wordt toegediend via injectie onder de huid van de buik.
Greek: Το Revestive χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση στην περιοχή της κοιλίας.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεδουγλουτίδη
Dutch: Wat is Revestive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Revestive και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: In de tweede studie (onder kinderen) werd bij 53% van de personen (8 op de 15) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 12 met ten minste een tiende verminderd.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν παιδιά, το 53% των παιδιών (8 από τα 15) που έλαβαν Revestive παρουσίασαν την εβδομάδα 12 μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον ένα δέκατο, ενώ κανείς (0 από τους 5) από τους ασθενείς που έλαβαν συνήθη θεραπεία δεν παρουσίασε αντίστοιχη ανταπόκριση.
Dutch: Welke voordelen bleek Revestive tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Revestive σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Teduglutide heeft een vergelijkbare werking als GLP-2 en verhoogt de darmabsorptie door het verhogen van de bloedstroom van en naar de darm, het verlagen van de snelheid waarmee voedsel door de darm stroomt en het verminderen van afscheiding van zuur in de maag, wat de absorptie in het darmkanaal kan verstoren.
Greek: Η δράση της τεδουγλουτίδης είναι παρόμοια με τη δράση της ορμόνης GLP-2 και αυξάνει την απορροφητικότητα του εντέρου αυξάνοντας τη ροή του αίματος προς και από το έντερο, μειώνοντας την ταχύτητα της πέψης και μειώνοντας την έκκριση οξέων του στομάχου που μπορούν να επηρεάσουν την απορροφητικότητα του εντέρου.
Dutch: Bovendien is een aanvaardbaar veiligheidsprofiel vastgesteld.
Greek: Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας του Revestive ήταν αποδεκτή.
Dutch: In de eerste studie (onder volwassenen) werd bij 63% van de personen (27 van de 43) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 20 met ten minste een vijfde verminderd, en werd deze vermindering tot in de 24e week aangehouden.
Greek: Στη μελέτη όπου μετείχαν ενήλικες, το 63% των ασθενών (27 από τους 43) που έλαβαν Revestive παρουσίασαν την εβδομάδα 20 μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον ένα πέμπτο και διατήρησαν τη μειωμένη αυτή πρόσληψη έως την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 30% των ενηλίκων (13 από τους 43) που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Waarom is Revestive goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revestive;
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners mogen de geneesmiddelen zelf injecteren als zij hiervoor voldoende zijn opgeleid.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met kortedarmsyndroom baat hebben bij Revestive aangezien het ervoor zorgt dat ze veel minder parenterale voeding nodig hebben.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Revestive είναι ωφέλιμο για τους ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου, καθώς μειώνει σημαντικά τις ανάγκες τους για παρεντερική διατροφή.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revestive in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erelzi;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revestive.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revestive.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revestive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Kortedarmsyndroom is een aandoening waarbij voedingsstoffen en vocht niet goed door de darm worden opgenomen omdat een groot deel van de darm operatief verwijderd is.
Greek: Το σύνδρομο βραχέος εντέρου είναι μια πάθηση κατά την οποία παρατηρείται ανεπαρκής απορρόφηση θρεπτικών συστατικών και υγρών από το έντερο, συνήθως λόγω εκτεταμένης χειρουργικής εκτομής του λεπτού εντέρου.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden gehalveerd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revestive.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Revestive, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: De arts zal beslissen welke inhalator de patiënt dient te gebruiken.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει ποια συσκευή εισπνοών θα πρέπει να χρησιμοποιήσει ο ασθενής.
Dutch: Meer informatie over Revinty Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Revinty Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis is eenmaal daags één inhalatie (‘pufje') in de mond, steeds op hetzelfde tijdstip.
Greek: Η δόση είναι μία εισπνοή από το στόμα (ένας ψεκασμός) μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Revinty Ellipta heeft op 2 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2014, το Revinty Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revinty Ellipta continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Revinty Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Overige informatie over Revinty Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revinty Ellipta
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revinty Ellipta έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: De fabrikant van Relvar Ellipta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Relvar Ellipta voor Revinty Ellipta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Relvar Ellipta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Revinty Ellipta («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Dutch: Revinty Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Revinty Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Revinty Ellipta is verkrijgbaar als inhalator in twee sterkten (92/22 microgram en 184/22 microgram).
Greek: Το Revinty Ellipta διατίθεται ως συσκευή εισπνοών σε δύο περιεκτικότητες (92/22 μικρογραμμάρια και 184/22 μικρογραμμάρια).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revinty Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Revinty Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Relvar Ellipta.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Relvar Ellipta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Revinty Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Revinty Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: In twee verdere studies verminderde Revinty Ellipta het aantal opflakkeringen met tussen 13 en 34% meer dan alleen vilanterol.
Greek: Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το Revinty Ellipta μείωσε τον αριθμό των εξάρσεων από 13% έως 34% περισσότερο απ' ό,τι η μονοθεραπεία με βιλαντερόλη.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Uit een vierde studie bij 1 522 patiënten bleek dat Revinty Ellipta even effectief was als een ander geneesmiddel dat een corticosteroïd (fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (salmeterol) bevatte.
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 1.522 ασθενείς έδειξε ότι το Revinty Ellipta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιείχε κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη) και έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης (σαλμετερόλη).
Dutch: Revinty Ellipta 184/22 verbeterde ook de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan een andere inhalator die fluticasonpropionaat bevatte.
Greek: Το Revinty Ellipta 184/22 βελτίωσε επίσης τον FEV1 κατά 193 ml περισσότερο απ' ό,τι η φουροϊκή φλουτικαζόνη και κατά 210 ml περισσότερο απ' ό,τι μια άλλη συσκευή εισπνοών που περιείχε προπιονική φλουτικαζόνη.
Dutch: Welke voordelen bleek Revinty Ellipta tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Revinty Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Deze patiënten waren al goed onder controle met het vergelijkingsmiddel en via behandeling met Revinty Ellipta kon hun FEV1 worden gehandhaafd.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν ήδη καλά ελεγχόμενα συμπτώματα με το φάρμακο σύγκρισης και η θεραπεία με το Revinty Ellipta διατήρησε τον FEV1 των ασθενών στα ίδια επίπεδα.
Dutch: Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken om de ademhaling bij patiënten met astma en COPD te verbeteren.
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revinty Ellipta in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revinty Ellipta;
Dutch: Revinty Ellipta verbetert de ademhaling en vermindert opflakkeringen van symptomen bij patiënten met astma en COPD.
Greek: Το Revinty Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Dutch: • van wie de symptomen voldoende onder controle zijn met zowel geïnhaleerde corticosteroïden als een langwerkende bèta-2-agonist.
Greek: • επαρκώς ελεγχόμενα συμπτώματα με τη χρήση τόσο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών όσο και βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης.
Dutch: Revinty Ellipta bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol.
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη.
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat Revinty Ellipta 92/22 de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, en uit een tweede studie bleek dat Revinty Ellipta 184/22 de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verbeterde dan de placebo.
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι το Revinty Ellipta 92/22 βελτίωσε τον μέσο FEV1 κατά 115 ml περισσότερο απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο και μια δεύτερη μελέτη έδειξε ότι το Revinty Ellipta 184/22 βελτίωσε τον μέσο FEV1 κατά 131 ml περισσότερο απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Uit drie studies bij meer dan 3.200 patiënten bleek dat Revinty Ellipta bij patiënten met aanhoudende astma de ademhaling verbetert en opflakkeringen vermindert.
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.200 ασθενείς έδειξαν ότι το Revinty Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις σε ασθενείς με εμμένον άσθμα.
Dutch: In twee van de studies vergrootte Revinty Ellipta 92/22 de hoeveelheid lucht die een patiënt in één seconde kon uitademen (FEV1) met 36 ml meer dan alleen fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, το Revinty Ellipta 92/22 αύξησε τον όγκο αέρα που μπορούσε να εκπνεύσει ένας ασθενής στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) κατά 36 ml περισσότερο από ό,τι η μονοθεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη και κατά 172 ml περισσότερο απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Uit vier studies bij meer dan 5 500 patiënten bleek dat Revinty Ellipta bij patiënten met COPD de ademhaling verbetert en opflakkeringen van symptomen vermindert.
Greek: Τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.500 ασθενείς έδειξαν ότι το Revinty Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Dutch: Revinty Ellipta is een inhalator voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Greek: Το Revinty Ellipta είναι μια συσκευή εισπνοών για την αντιμετώπιση του άσθματος και της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revinty Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revinty Ellipta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Revinty Ellipta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Revinty Ellipta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In een derde studie hadden na een jaar behandeling minder patiënten die Revinty Ellipta 92/22 gebruikten ten minste één ernstige opflakkering gehad dan degenen die alleen fluticasonfuroaat gebruikten (13% tegenover 16%).
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Revinty Ellipta 92/22 και είχαν τουλάχιστον μία έξαρση βαριάς μορφής έπειτα από ένα έτος θεραπείας ήταν μικρότερος από τον αντίστοιχο αριθμό των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη (13% έναντι 16%).
Dutch: Hoe wordt Revinty Ellipta gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revinty Ellipta;
Dutch: Een overzicht van Revinty Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Revinty Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Tot de ernstigere bijwerkingen behoren longontsteking en botbreuken (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), die vaker werden gemeld bij patiënten met COPD dan bij patiënten met astma.
Greek: στα 10 άτομα) και αναφέρθηκαν συχνότερα από ασθενείς με ΧΑΠ παρά από ασθενείς με άσθμα.
Dutch: • van wie de symptomen niet onder controle zijn met een geïnhaleerd corticosteroïd en een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist;
Greek: • μη ελεγχόμενα συμπτώματα με τη χρήση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και εισπνεόμενου βήτα
Dutch: Waarom is Revinty Ellipta geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revinty Ellipta στην ΕΕ;
Dutch: Gebruik Revinty Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Revinty Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Revinty Ellipta komen zelden voor.
Greek: Η άμεση δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Revinty Ellipta είναι σπάνια.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Revinty Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma.
Greek: Το Revinty Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ και άσθματος.
Dutch: 14 doses
Greek: 14 δόσεις
Dutch: Gebruik van Revinty Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld.
Greek: Το Revinty Ellipta θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αξιολογηθεί ο ασθενής και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: Allergische reacties bij Revinty Ellipta komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Revinty Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Dutch: Gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na dosering Behandelverschil
Greek: Σταθμισμένος Μέσος Διαδοχικός FEV1 σε περίοδο 0-24 ώρες μετά τη δόση
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revinty Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revinty Ellipta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του άσθματος.
Dutch: Als bij patiënten niet voldoende controle wordt bereikt met Revinty Ellipta 92/22 microgram, kan de dosis worden verhoogd tot 184/22 microgram, wat een extra verbetering van de astmacontrole kan bieden.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Revinty Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 15 minuten na het inhaleren van Revinty Ellipta.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 15 λεπτών από την εισπνοή του Revinty Ellipta.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Revinty Ellipta kunnen verergeren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Revinty.