FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki centralnego laboratorium badania wrażliwości były dostępne dla jednej dodatkowej osoby z grupy placebo po analizie pośredniej z 24 tygodni.
Icelandic: § Niðurstöður næmisprófa á miðlægri rannsóknastofu lágu fyrir hjá einum til viðbótar sem fékk lyfleysu, eftir bráðabirgðagreiningu sem gerð var eftir 24 vikur.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem jest nieistotne.
Icelandic: Útskilnaður bedaquilins í þvagi er hverfandi.
Polish: Dla 32 osób w populacji mITT nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
Icelandic: Ónæmi byggt á niðurstöðum á næmisprófi frá miðlægri rannsóknastofu lágu ekki fyrir hjá 32 einstaklingum í mITT-hópnum.
Polish: Często ból mięśni * Termin „zwiększenie aktywności aminotransferaz" obejmuje: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłową czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt poniżej).
Icelandic: * Hugtakið „aukning transamínasa" felur í sér aukningu AST, aukningu ALT, aukningu lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi og aukningu transamínasa (sjá kafla hér að neðan).
Polish: Zastosowanie leku ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna leczenie niektórych zakażeń, jak gruźlica (leki przeciwprątkowe)
Icelandic: Notkun rifampicin, rifapentin, rifabutin við sýkingum svo sem berklum (lyf gegn mýkóbakteríum)
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni (Cmax) náðist að jafnaði u.þ.b. 5 klst. eftir skammt.
Polish: • gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego - OUN, kości)
Icelandic: • berklum utan lungna (t.d. í miðtaugakerfi eða beinum)
Polish: n SIRTURO/BR
Icelandic: N SIRTURO/Bakgrunnsmeðferð
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bedakilina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bedaquilin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Produkt SIRTURO zawiera laktozę.
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykur.
Polish: Oczekuje się zwiększenia ekspozycji bedakiliny w osoczu, gdy jest podawana jednocześnie z innymi wzmocnionymi rytonawirem inhibitorami proteazy.
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir bedaquilini í plasma þegar það er gefið ásamt öðrum HIV-próteasahemlum sem eru örvaðir fyrir tilstilli ritonavirs.
Polish: Te osoby wykluczono z analizy podgrupy wg zakresu oporności szczepu Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningu á undirhópi á ónæmi Mycobacterium tubeculosis stofns.
Polish: • skorygowanym odstępem QT wg metody Fridericia (QTcF) > 450 ms (potwierdzony w powtórnym EKG);
Icelandic: með QT bil (QTcF) > 450 msek.
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferaz*
Icelandic: Aukning transamínasa*
Polish: Trzy z 24 samców szczurów, leczonych dużymi dawkami bedakiliny, nie rozmnożyły się w badaniu płodności.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi brást getnaður hjá 3 af 24 karlrottum sem höfðu fengið bedaquilin.
Polish: Lek SIRTURO zawiera "laktozę" (rodzaj cukru).
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykureinhýdrat SIRTURO inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Polish: Jak przechowywać lek SIRTURO
Icelandic: Hvernig geyma á SIRTURO
Polish: W trakcie leczenia produktem SIRTURO należy unikać stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i alkoholu, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą wątrobową.
Icelandic: Forðast skal önnur lyf með eiturverkun á lifur sem og áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur einkum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SIRTURO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SIRTURO er notað ef:
Polish: W kontrolowanym badaniu fazy IIb (C208), stwierdzano średnie wydłużenia w porównaniu do wartości początkowych, odstępu QTcF od pierwszej oceny w trakcie leczenia (9,9 ms w tygodniu 1 dla produktu SIRTURO, a 3,5 ms dla placebo).
Icelandic: Í IIb. stigs samanburðarannsókninni (C208) kom meðalaukning miðað við upphafsgildi á QTcF í ljós frá því að fyrsta mat var gert meðan á rannsókninni stóð og áframhaldandi (9,9 msek. viku
Polish: ketokonazol, flukonazol leczenie zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze) efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir leczenie zakażeń HIV (antyretrowirusowe nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, antyretrowirusowe inhibitory proteazy)
Icelandic: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir við HIV-sýkingu (andretróveiru-bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, andretróveiru-próteasahemlar)
Polish: • Tygodnie 1-2: 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę
Icelandic: 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pacjentów stosujących jednocześnie klofazyminę - patrz punkt 4.5, odstęp QT i jednoczesne stosowanie klofazyminy.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 „QT bil og samhliða notkun klofazimins" fyrir frekari upplýsingar um sjúklinga sem nota klofazimin samhliða.
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er mælt með að fylgst sé enn nánar með hjartalínuriti og transamínösum (sjá kafla 4.4).
Polish: W razie konieczności jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych z bedakiliną, zaleca się obserwację kliniczną z częstym wykonywaniem EKG.
Icelandic: Ef gjöf slíkra lyfja er nauðsynleg samhliða bedaquilini er mælt með klínísku eftirliti, m.a. tíðu eftirliti með hjartalínuriti.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SIRTURO er tekið ef eitthvað er óljóst.
Polish: SIRTURO a inne leki
Icelandic: SIRTURO inniheldur
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki bedakiliny i wielokrotnych dawek newirapiny nie skutkowało klinicznie istotnymi zmianami ekspozycji na bedakilinę.
Icelandic: Gjöf staks skammts bedaquilins samhliða endurteknum skömmtum nevirapins leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini.
Polish: • pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie przewodnictwa w mięśniu sercowym) lub zespól ten występuje w rodzinie pacjenta;
Icelandic: þú ert með meðfætt lengt QT-heilkenni eða einhver í fjölskyldunni.
Polish: U potomstwa stwierdzono zmniejszenie masy ciała w grupach otrzymujących duże dawki podczas laktacji po ekspozycji na bedakilinę w mleku.
Icelandic: Við stóra skammta dró úr líkamsþyngd hjá afkvæmum á mjólkurgjafatímabilinu eftir útsetningu fyrir bedaquilini úr mjólk en ekki vegna útsetningar í móðurkviði.
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, stężenia bedakiliny mogą zwiększać się z powodu zmiany wchłaniania, dystrybucji i metabolizmu substancji czynnej, wtórnie do dysfunkcji nerek.
Icelandic: eða lokastigs nýrnabilun sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar getur þéttni bedaquilins þó aukist vegna breytts frásogs virka efnisins, dreifingar og umbrota vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Polish: W razie omdlenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Látið lækninn strax vita af yfirliði.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku SIRTURO
Icelandic: Ef gleymist að nota SIRTURO
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
Icelandic: 3 ár - hvít háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös:
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Icelandic: (PVC/PVDCál/PET/pappír)
Polish: Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.
Icelandic: Læknirinn útskýrir það nánar.
Polish: Minimalne stężenia hamujące (mg/l)
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (mg/l)
Polish: • grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þar á meðal S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Polish: Oporny (R>)
Icelandic: Ónæmi (R>)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Wrażliwy (≤S)
Icelandic: Næmi (≤S)
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum ≥75 ára er takmörkuð.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 23. mars 2015.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach pacjentów.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum þar sem notkun þess hefur ekki verið rannsökuð nægilega hjá þessum hópum.
Polish: Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.
Icelandic: Taka á allar 6 töflurnar til að ljúka við meðferðarskammtinn, jafnvel þó skammtur hafi gleymst.
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G Paciorkowce Viridans - zieleniejące (tylko grupa Streptococcus anginosus)
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokkum A,B,C,G Streptókokkar af viridans flokki (aðeins Streptococcus anginosus flokkur)
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
Icelandic: Sivextro er gefið af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Polish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frakkland
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Polish: Farmakokinetyka tedyzolidu była podobna u kobiet i u mężczyzn.
Icelandic: Lyfjahvörf tedizolids voru sambærileg hjá konum og körlum.
Polish: Współczynnik eGFR obliczono stosując równanie MDRD4.
Icelandic: Við útreikning eGFR var MDRD4 jafnan notuð.
Polish: • niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Icelandic: • blóðleysi (fá rauð blóðkorn)
Polish: Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków.
Icelandic: Sivextro getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Polish: Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Icelandic: Það verkar með því að stöðva vöxt tiltekinna baktería sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. MIC, minimum inhibitory concentration) oznaczone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) wynoszą:
Icelandic: Næmismörk lágmarks heftistyrks (minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur sett eru:
Polish: Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar eða drykkjar.
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu raka)
Icelandic: • topotekan (notað við krabbameini)
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Polish: Bezwzględna biodostępność tedyzolidu wynosi ponad 90%.
Icelandic: Nýting tedizolids er yfir 90%.
Polish: Zasadniczo tedyzolid nie działa na bakterie Gram-ujemne.
Icelandic: Tedizolid er almennt ekki virkt gegn Gram-neikvæðum bakteríum.
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflunnar inniheldur pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Polish: • Niewyraźne widzenie, „strąty" (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
Icelandic: Þokusýn, „augngrugg" (smá form sem fljóta um sjónsviðið)
Polish: Po otwarciu lek należy niezwłocznie zużyć.
Icelandic: Nota verður lyfið strax eftir að það er opnað.
Polish: Badania na myszach i szczurach wykazały wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum hafa sýnt áhrif á þroska (sjá kafla 5.3).
Polish: • amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina,
Icelandic: • amitriptylín, citalopram, clomipramín, dosulepín, doxepín, flúoxetín, flúvoxamín, imipramín,
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u zdrowych ochotników, a analizy farmakokinetyczne populacji przeprowadzono u uczestników badań III fazy.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum og greining á lyfjahvörfum var gerð á sjúklingum sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum.
Polish: Nie badano możliwości wystąpienia interakcji serotoninergicznych ani u pacjentów, ani u zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar hjá sjúklingum eða heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 5.2).
Polish: • Nieprawidłowy zapach moczu, nieprawidłowe wyniki badań krwi
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvagi, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna
Polish: imipramina, izokarboksazyd, lofepramina, moklobemid, paroksetyna, fenelzyna, selegilina i sertralina (stosowane w leczeniu depresji)
Icelandic: isocarboxazíð, lofepramín, moclobemíð, paroxetín, phenelzín, selegilín and sertralín (notað við þunglyndi)
Polish: Produkt leczniczy Sivextro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub niezbyt często senność (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sivextro kann að hafa minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið sundli, þreytu og í einstaka tilfellum svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Sivextro er ætlað til meðferðar á bráðum bakteríusýkingum í húð og mjúkvefjum (acute bacterial skin and skin structure infection - ABSSSI) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Icelandic: Það er einkum mikilvægt að láta lækninn vita ef eftirfarandi lyf eru notuð:
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że tedyzolidu fosforan i tedyzolid nie hamują w znacznym stopniu metabolizmu przebiegającego z udziałem któregokolwiek z następujących izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4).
Icelandic: In vitro rannsóknir í míkrósómum úr mannalifur benda til að tedizolidfosfat og tedizolid hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á umbrot eftirfarandi CYP ísóensíma (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, og CYP3A4).
Polish: Najczęściej obserwowane mutacje u gronkowców i enterokoków, będące przyczyną oporności na oksazolidynony, występują w jednej lub kilku kopiach genów 23S rRNA (G2576U i T2500A).
Icelandic: Algengustu stökkbreytingarnar sem sést hafa hjá stafýlókokkum og enterókokkum og valda ónæmi fyrir oxazólidínónum eru í einu eða fleiri eintökum 23S rRNA genanna (G2576U og T2500A).
Polish: Produktu leczniczego Sivextro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Sivextro má ekki blanda við önnur lyf.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało dodatkowo ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Chinach, na Filipinach, Tajwanie i w Stanach Zjednoczonych w leczeniu ABSSSI z udziałem 292 dorosłych pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem w dawce 200 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie raz na dobę przez 6 dni, oraz z udziałem 297 pacjentów leczonych linezolidem w dawce 600 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Icelandic: Öryggi var að auki metið í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn framkvæmdri í Kína, Filippseyjum, Tævan og Bandaríkjunum hjá samtals 292 fullorðnum sjúklingum sem fengu tedizolidfosfat 200 mg í bláæð og/eða til inntöku einu sinni á dag í 6 daga, og 297 sjúklingum sem fengu linezolid 600 mg í bláæð og/eða til inntöku á 12 klst. fresti í 10 daga við ABSSSI.
Polish: Nieprawidłowy zapach moczu
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvagi
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, z wyjątkiem BCRP.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við þessi flutningsprótein að BCRP undanskildu.
Polish: Tedyzolid przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Tedizolid skilst út í brjóstamjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych „oksazolidynonami".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „oxazólidínón".
Polish: W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, i podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.
Icelandic: Ef ekki, skal geyma blandaða og þynnta lausnina við herbergishita eða í kæli við 2°C til 8°C, og gefa hana innan 24 klst. frá blöndun.
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Sivextro og við hverju það er notað
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar má taka með eða án matar.
Polish: • Świąd odczuwany na całym ciele
Icelandic: Kláði um allan líkamann
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie po przyjęciu tego leku.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki skal aka eða nota vélar ef sundl eða þreyta koma fram eftir að lyfið er notað.
Polish: Stosunek AUC/MIC jest parametrem farmakodynamicznym, dla którego wykazano najlepszą korelację ze skutecznością w modelach zakażeń S. aureus uda i płuca u myszy.
Icelandic: Hlutfall AUC/MIC var sá lyfhrifaþáttur sem samræmdist best verkun í músalíkönum fyrir S. aureus sýkingar í lærum og lungum.
Polish: • sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny)
Icelandic: • súmatriptan, zolmitriptan (notað við mígreni)
Polish: • Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające spokój sny)
Icelandic: Syfja, óeðlilegt svefnmynstur, erfiðleikar með svefn, martraðir (óþægilegir/ógnvekjandi draumar)
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy rozważyć, przerwanie podawania jednocześnie stosowanego produktu leczniczego będącego substratem BCRP (takiego jak imatynib, lapatynib, metotreksat, pitawastatyna, rosuwastatyna, sulfasalazyna i topotekan) podczas 6 dni leczenia tedyzolidu fosforanem podawanym doustnie.
Icelandic: Ef mögulegt er skal íhuga að gera hlé á meðferð með BCRP hvarfefninu sem gefið er samhliða (t.d. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatín, rosuvastatín, súlfasalazín og topotecan) þá 6 daga sem meðferð með tedizolidfosfati til inntöku stendur.
Polish: Tabletka powlekana 6 x 1 tabletka powlekana
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 6 x 1 filmuhúðuð tafla
Polish: Proszek zostanie rozpuszczony w fiolce w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Duftið verður blandað í hettuglasinu með 4 ml af vatni til inndælingar.
Polish: Nie stosować płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań ani roztworu Hartmanna.
Icelandic: Ekki má nota Ringer-laktat inndælingarlausn eða Hartmanns inndælingarlausn.
Polish: Badano in vitro możliwości tedyzolidu lub tedyzolidu fosforanu w zakresie hamowania transportu substratów wzorcowych przez ważne transportery biorące udział w wychwycie (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i aktywnym usuwaniu leków (P-gp i BCRP).
Icelandic: á hæfni tedizolids eða tedizolidfosfats til að hamla flutningi könnunarhvarfefna mikilvægra upptöku- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og útflæðisflutningspróteina (P-gp og BCRP) fyrir lyf.
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń widzenia, takich jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia kolorów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia pola widzenia.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að greina frá einkennum sjónskerðingar, svo sem breytingum á sjónskerpu, breytingum á litasjón, þokusýn eða breytingum á sjónsviði.
Polish: Drobnoustroje oporne na oksazolidynony w wyniku mutacji w genach chromosomowych kodujących 23S rRNA lub białkach rybosomowych (L3 i L4), zwykle wykazują oporność krzyżową na tedyzolid.
Icelandic: Örverur sem eru ónæmar fyrir oxazólidínónum vegna stökkbreytinga í genum sem tjá 23S rRNA eða ríbósómapróteinum (L3 og L4) eru yfirleitt krossónæmar fyrir tedizolidi.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie należy się spodziewać interakcji między tedyzolidem a inhibitorami lub induktorami izoenzymów cytochromu P450 (CYP).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að ekki megi búast við milliverkunum á milli tedizolid og lyfja sem hamla eða virkja cýtókróm P450 (CYP) ísóensím.
Polish: Pacjenci z neutropenią
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy zaprzestać stosowania tedyzolidu fosforanu i, jeśli to możliwe, innych leków przeciwbakteryjnych, nieskierowanych przeciwko C. difficile, oraz natychmiast podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Icelandic: Ef grunur er um CDAD, eða hann staðfestur skal meðferð með tedizolidfosfati hætt og ef mögulegt er skal hætta meðferð með öðrum sýklalyfjum sem ekki er beint gegn C. difficile og gera tafarlaust viðeigandi meðferðarráðstafanir.
Polish: W takiej sytuacji antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta.
Icelandic: Þegar það gerist geta sýklalyfin ekki lengur stöðvað vöxt bakteríanna og meðhöndlað sýkinguna.
Polish: Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy i może umożliwiać nadmierne namnażanie się C. difficile.
Icelandic: Meðferð með sýklalyfjum hefur áhrif á eðlilega þarmaflóru og getur valdið offjölgun C. difficile.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego tedyzolidu fosforanu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tedizolidfosfats.
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
Icelandic: Hjá tedizolidi komu fram línuleg lyfjahvörf með tilliti til skammtastærðar og tíma.
Polish: Nie obserwowano hamowania MAO-A podczas badań I fazy, zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania możliwości występowania tej interakcji.
Icelandic: Engin merki um MAO-A hömlun komu fram í I. stigs rannsóknum, sem voru sérstaklega ætlaðar til að kanna möguleika á þessari milliverkun.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych zmian ciśnienia krwi ani częstości akcji serca po podaniu pseudoefedryny u zdrowych ochotników oraz nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia wrażliwości na tyraminę.
Icelandic: Engar markverðar breytingar urðu á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni með pseudoefedríni hjá heilbrigðu sjálfboðaliðunum og engin klínískt mikilvæg breyting á týramín næmi kom fram.
Polish: Tedyzolid z białkami ludzkiego osocza wiąże się średnio w około 70-90%.
Icelandic: Meðalbinding tedizolids við plasmaprótein í mönnum er u.þ.b. 70-90%.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með tedizolidfosfati lengur en í 6 daga hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4).
Polish: • Nieprawidłowe poczucie smaku
Icelandic: Óeðlilegt bragðskyn
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sivextro bez porady lekarza, objawy choroby mogą ulec nasileniu.
Icelandic: Ef hætt er að Sivextro án ráðlegginga læknis þar að lútandi geta einkennin versnað.