FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
French: Angiox ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la bivalirudine, aux autres hirudines, ou à l'un des autres composants.
English: Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
French: Angiox doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience des prises en charge urgentes de patients souffrant de problèmes cardiaques ou des interventions sur le cœur.
English: Why has Angiox been approved?
French: Pourquoi Angiox a-t-il été approuvé?
English: In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
French: Dans l'ICP, Angiox a été comparé à un autre type d'anticoagulant, l'héparine, dans le cadre de deux études menées sur près de 10 000 adultes.
English: This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
French: Ceci peut améliorer l'efficacité de l'ICP et contribuer à maintenir le flux sanguin vers le cœur chez les patients atteints d'angor ou d'infarctus du myocarde.
English: What benefit has Angiox shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Angiox au cours des études?
English: Other information about Angiox
French: Autres informations relatives à Angiox:
English: Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
French: Angiox est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche le sang de coaguler.
English: It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients ayant récemment été victimes d'une hémorragie, ou qui présentent une hypertension aiguë, des troubles hépatiques sévères ou une infection cardiaque.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de patients ayant subi un «événement ischémique» (problème causé par la réduction du flux sanguin), notamment le nombre de patients décédés, ceux ayant fait l'objet d'une crise cardiaque, ceux nécessitant une revascularisation urgente (rétablissement du flux sanguin vers le cœur) ou ceux ayant été victimes d'un accident vasculaire cérébral après 30 jours.
English: The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
French: La vitesse de perfusion doit être réduite chez les patients atteints de problèmes rénaux modérés et subissant une ICP.
English: The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
French: L'effet indésirable le plus fréquent sous Angiox (observé chez plus d'un patient sur 10) est le saignement bénin.
English: The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
French: Le CHMP a conclu qu'Angiox constitue un substitut acceptable de l'héparine durant une ICP et dans le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde.
English: Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
French: En utilisant Angiox, le risque de formation des caillots sanguins est considérablement réduit.
English: Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
French: Près de 4 000 patients subissaient une ICP afin de traiter l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
English: Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
French: L'héparine a été administrée en association avec un inhibiteur de glycoprotéine IIb/IIIa (IGP, autre type de médicament contribuant à prévenir les caillots sanguins) et certains patients sous Angiox ont également reçu un IGP, lorsque nécessaire.
English: The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
French: La bivalirudine, principe actif d'Angiox, est une substance synthétique initialement dérivée de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
English: In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
French: Chez les patients traités pour un angor ou un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, la durée de la perfusion dépend de la manière dont le patient sera traité.
English: For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Angiox, voir la notice.
English: In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
French: Dans les deux études sur des patients soumis à une ICP, Angiox (seul ou associé à un IGP, lorsque nécessaire) s'est avéré aussi efficace que l'héparine en association avec un IGP dans la prévention de nouveaux événements ischémiques.
English: What is the risk associated with Angiox?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Angiox?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi d'Angiox?
English: Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
French: Angiox est également utilisé pour traiter les adultes souffrant d'un angor instable (type de douleur thoracique de gravité variable) ou d'un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, qui sont en attente d'un autre traitement de type ICP, d'un pontage coronarien ou qui sont traités par d'autres médicaments.
English: In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
French: Pour les patients présentant un angor instable ou un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST et en attente d'un autre traitement, l'étude principale a impliqué près de 14 000 adultes et a consisté à comparer Angiox pris seul ou en association avec un IGP, avec la combinaison héparine plus IGP.
English: Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
French: Les cas de saignement majeur ont été moins fréquents sous Angiox en monothérapie que sous héparine plus IGP.
English: Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
French: Celle-ci se trouve au centre des processus complexes de la coagulation sanguine.
English: When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
French: Pour le traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, Angiox, administré avec ou sans IGP, a été aussi efficace que l'association d'héparine et d'un IGP dans la prévention de décès, crises cardiaques et revascularisations.
English: How is Angiox used?
French: Comment Angiox est-il utilisé?
English: What is Angiox?
French: Qu'est-ce qu'Angiox?
English: What is Angiox used for?
French: Dans quel cas Angiox est-il utilisé?
English: How does Angiox work?
French: Comment Angiox agit-il?
English: Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
French: Angiox est utilisé pour prévenir les caillots sanguins chez les adultes qui subissent une intervention coronaire percutanée (ICP), une opération non chirurgicale utilisée pour débloquer les vaisseaux sanguins du cœur, y compris les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) avec «sus-décalage du segment ST» (relevé anormal à l'électrocardiogramme ou ECG).
English: How has Angiox been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Angiox?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prevomax.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevomax.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Prevomax.
English: The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Prevomax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prevomax, le 19/06/2017.
English: When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
French: Lorsque la substance P se fixe sur ces récepteurs, elle provoque des nausées et des vomissements.
English: Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
French: Prevomax est administré une fois par jour par voie sous-cutanée ou intraveineuse (1 mg par kg de poids corporel), pendant un maximum de cinq jours.
English: The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prevomax au sein de l'UE soit approuvée.
English: The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
French: Le principe actif de Prevomax, le maropitant, empêche une substance chimique présente dans l'organisme (la substance P) de se fixer à certaines cibles appelées récepteurs de la neurokinine 1 (NK1), qui se trouvent à la surface des cellules dans la partie du cerveau qui contrôle les nausées et les vomissements.
English: This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
French: Cela signifie que Prevomax contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cerenia.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Cerenia, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prevomax.
English: Prevomax is a ‘generic medicine'.
French: Prevomax un «médicament générique».
English: To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
French: Pour prévenir les vomissements, Prevomax doit être administré au moins une heure avant l'événement susceptible d'induire des vomissements.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution injectable.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prevomax est de qualité comparable à celle de Cerenia solution injectable et bioéquivalent à cette dernière.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Prevomax est absorbé de manière similaire au médicament de référence, Cerenia solution injectable, pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
English: Prevomax contains the active substance maropitant.
French: Prevomax contient le principe actif maropitant.
English: What is Prevomax and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Prevomax et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Prevomax approved?
French: Pourquoi Prevomax est-il approuvé?
English: Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Prevomax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
French: Prevomax est également utilisé pour prévenir et traiter les nausées causées par la chimiothérapie chez le chien.
English: Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
French: Prevomax est un médicament vétérinaire utilisé chez le chien et le chat pour traiter les vomissements, en association avec d'autres mesures d'accompagnement, ou pour prévenir les vomissements (excepté ceux liés au mal des transports).
English: In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
French: Prevomax peut également être utilisé chez le chien pour prévenir les nausées et les vomissements, aussi bien avant qu'après une intervention chirurgicale, et pour améliorer la récupération à la suite d'une anesthésie générale après utilisation de morphine.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Prevomax, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
French: En bloquant ces récepteurs, le maropitant peut empêcher cet effet.
English: Other information about Prevomax?
French: Autres informations relatives à Prevomax:
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
French: Cerenia, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
English: This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
French: La raison en est que lorsque Prevomax est administré par injection intraveineuse; son principe actif est injecté directement dans la circulation sanguine.
English: For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prevomax, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prevomax, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: How is Prevomax used?
French: Comment Prevomax est-il utilisé?
English: In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
French: Prevomax est également utilisé pour réduire les nausées (envie de vomir) chez le chat.
English: When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
French: Lorsque Prevomax est administré par injection sous-cutanée, son principe actif devrait être absorbé de la même manière que le médicament de référence.
English: What are the benefits and risks of Prevomax?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Prevomax et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Prevomax work?
French: Comment Prevomax agit-il?
English: How has Prevomax been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Prevomax?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
French: Prevomax étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
English: Intravenous use, Subcutaneous use
French: Voie intraveineuse, Voie souscutanée
English: 14 June 2012
French: 14 juin 2012
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juin 2012.
English: The referral started on 5 May 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 5 mai 2011.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit, le 31 août 2011 et le 20 janvier 2012.
English: International non-proprietary name (inn): tilmicosin
French: Dénomination commune internationale (DCI): tilmicosine
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique du groupe des macrolides.
English: The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero et le Dr Petras Mačiulskis.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice dans l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché dans l'annexe IV.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis concernant la dose recommandée et les taux d'inclusion dans les aliments pour animaux pour ces médicaments vétérinaires administrés aux lapins.
English: The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
French: Les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange sont des médicaments vétérinaires indiqués chez les porcs et les lapins, pour la prévention et le traitement des maladies respiratoires dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
English: On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
French: Le 8 avril 2011, la Commission européenne a présenté à l'agence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et administrés aux lapins.
English: Opinion following an Article 350F referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits EMA/294698/2012
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour tous les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et administrés aux lapins EMA/294698/2012
English: Committee adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 7 mars 2012, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et administrés aux lapins.
English: Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour tous les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et administrés aux lapins
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve des modifications recommandées
English: However, sexual stimulation is still needed.
French: Une stimulation sexuelle reste toutefois nécessaire.
English: It is a ‘generic medicine'.
French: C'est un «médicament générique».