FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Spanish: Para evaluar la eficacia y seguridad de Intrinsa se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego controlados con placebo de seis meses de duración en 562 (INTIMATE SM1) y 533 (INTIMATE SM2) mujeres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausia quirúrgica) de 20 a 70 años con TDSH que recibían tratamiento concomitante con estrógenos.
English: Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica Intrinsa no debe utilizarse en la población pediátrica.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott UK Limited
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
English: What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Spanish: Intrinsa es un parche fino, transparente, de forma ovalada, con T001 impreso en el dorso de cada parche.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Spanish: El uso de Intrinsa debe interrumpirse en caso de exposición inadvertida durante el embarazo.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Intrinsa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Spanish: - No utilice Intrinsa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre, después de CAD/EXP.
English: Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Intrinsa indicadas por su médico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Intrinsa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico Testosterona
English: Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Spanish: Lactancia Las mujeres en lactancia no deberán usar Intrinsa.
English: Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Spanish: Intrinsa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico Testosterona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Intrinsa 300 microgramos/24 horas parche transdérmico
English: Intrinsa is not recommended in naturally
Spanish: No se recomienda Intrinsa en las mujeres con menopausia natural.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Intrinsa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico Testosterona
English: Increased weight
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
English: HOW TO STORE INTRINSA
Spanish: CONSERVACIÓN DE INTRINSA
English: What Intrinsa contains
Spanish: Composición de Intrinsa
English: EU/1/18/1348
Spanish: EU/1/18/1348 Mulpleo
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Spanish: Vía oral blíster (OPA/alu/PVC/alu)
English: Mulpleo
Spanish: Dosis
English: Lutathera lutetium (
Spanish: Lutathera lutecio (
English: Lu) oxodotreotide
Spanish: Lu) oxodotreotida
English: It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Spanish: Es un radiofármaco (un medicamento que emite una pequeña cantidad de radiactividad).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lutathera.
English: The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Spanish: El paciente no puede abandonar las zonas controladas hasta que no se lo indique el médico.
English: Other information about Lutathera
Spanish: Otras informaciones sobre Lutathera
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lutathera?
English: This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Spanish: Eso se compara con unos 9 meses en los pacientes tratados con octreotida, un medicamento que ya está aprobado para el tratamiento de la enfermedad.
English: Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Spanish: Lutathera no debe administrarse a mujeres embarazadas o en las que no pueda descartarse un embarazo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lutathera.
English: The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Spanish: La compañía que comercializa Lutathera pondrá en marcha un programa educativo para los pacientes con el fin de asegurar que entiendan el riesgo de la radiactividad y las precauciones que deben adoptar para limitar su propia exposición y la de las personas que les rodean.
English: What is Lutathera and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lutathera y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lutathera se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Spanish: El paciente deberá recibir también una perfusión de una solución de aminoácidos que ayuda a proteger los riñones.
English: What are the risks associated with Lutathera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lutathera?
English: The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Spanish: La radiactividad que emite provoca la destrucción de las células tumorales a las que se ha unido, mientras que su efecto en las células vecinas en pequeño.
English: Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), linfopenia (cifras bajas de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pancitopenia (cifras bajas de todo tipo de células sanguíneas), cansancio y disminución del apetito.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por TNE-GEP es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lutathera fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de enero de 2008.
English: Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Spanish: Lutathera se utiliza para el tratamiento de TNE-GEP que no pueden extirparse quirúrgicamente, que se han propagado a otras partes del cuerpo o que no responden a tratamiento.
English: It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con deterioro importante de la función renal.
English: In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 pacientes con TNE-GEP que contenían receptores para la somatostatina, los pacientes que recibieron Lutathera vivieron una media de 28 meses sin progresión de su enfermedad.
English: Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Spanish: Solo una minoría de pacientes con TNE-GEP pueden curarse con cirugía y en la mayoría de los pacientes los tumores se habrán propagado en el momento del diagnóstico.
English: The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lutathera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Spanish: Lutathera emite cierta radiactividad, por lo que solo se utiliza en zonas controladas especiales y debe ser manipulado y administrado a los pacientes por personal cualificado.
English: The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Spanish: El tratamiento habitual consiste en 4 perfusiones administradas con un intervalo de 8 semanas, aunque el intervalo entre administraciones puede ampliarse hasta un máximo de 16 semanas si aparecen efectos adversos intensos.
English: The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Lutathera son náuseas y vómitos, que aparecieron al inicio de las perfusiones en casi la mitad de los pacientes y que pueden tener relación con la perfusión de aminoácidos.
English: Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Spanish: Lutathera puede ayudar a frenar el empeoramiento de la enfermedad y sus efectos secundarios se consideran controlables.
English: The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Lutathera approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lutathera?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Spanish: Lutathera es un medicamento contra el cáncer para tratar tumores en el intestino llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP).
English: Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico confirmará la presencia de receptores de somatostatina en las superficies celulares de los tumores del paciente.
English: Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Spanish: Lutathera contiene el principio activo lutecio (177Lu) oxodotreotida.
English: What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lutathera en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lutathera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Spanish: Para más información, incluida información sobre el método detallado de administración de las perfusiones, consulte el prospecto.
English: The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Spanish: El principio activo de Lutathera, el lutecio (177Lu) oxodotreotida, actúa uniéndose a los receptores de la somatostatina que están presentes en gran número en algunos TNE-GEP.
English: The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Spanish: Este medicamento está indicado solo para TNE-GEP que presentan unos receptores llamados receptores de la somatostatina en sus superficies celulares.
English: For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lutathera, consultar el prospecto.
English: Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Spanish: Lutathera puede ayudar a retrasar la progresión de los TNE-GEP.
English: Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: Lutathera se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: How does Lutathera work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lutathera?
English: For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lutathera, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Lutathera used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lutathera?
English: They are taken once a day.
Spanish: Se toman una vez al día.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de diciembre de 2010.
English: It is used to treat severe pain.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor intenso.
English: This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spanish: Esta renovación iba a ser reconocida en Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
English: Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Spanish: Ethirfin fue autorizado en la Unión Europea (UE) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 15 de julio de 2005.
English: What is Ethirfin?
Spanish: ¿Qué es Ethirfin?
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que las agencias reguladoras de medicamentos de Alemania y el Reino Unido remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de octubre de 2009.
English: Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Spanish: Ethirfin es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de morfina.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Ethirfin y denominaciones asociadas.
English: The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Spanish: La empresa solicitó la renovación de la autorización de comercialización en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
English: Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Spanish: Por consiguiente, los beneficios de Ethirfin no son mayores que sus riesgos, y la autorización de comercialización de Ethirfin no deberá renovarse en ninguno de los Estados miembros afectados.
English: The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación de que el principio activo de las cápsulas pudiera liberarse con demasiada rapidez si las cápsulas se toman con alcohol, pues contienen un revestimiento de «polimetacrilato-trietilcitrato» para controlar la liberación de morfina y este recubrimiento es soluble en alcohol.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Spanish: Se había solicitado el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con la renovación de la autorización de comercialización de Ethirfin.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Ethirfin y denominaciones asociadas (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que existe una interacción significativa entre Ethirfin y el alcohol, y de que los pacientes tratados con Ethirfin que consumen alcohol tienen riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
English: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Spanish: EMEA/H/A-29/001248
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Ethirfin y denominaciones asociadas (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg) EMA/276994/2011
English: The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Spanish: El Comité concluyó que la autorización de comercialización no debía renovarse, ya que los pacientes tratados con Ethirfin que consumen alcohol tienen riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
English: Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Spanish: Ethirfin se presenta en cápsulas de «liberación prolongada» que liberan el principio activo lentamente.
English: Why was Ethirfin reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Ethirfin?
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Spanish: fármaco» y podría poner a los pacientes en riesgo de exposición a dosis elevadas de morfina, lo que daría lugar a efectos secundarios como depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Reyataz el 2 de marzo de 2004.
English: The patients also had improvements in their immune systems.
Spanish: Los pacientes también mostraron una mejoría en sus sistemas inmunitarios.
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Reyataz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos fueron similares en los pacientes más jóvenes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Reyataz?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Reyataz.
English: Other information about Reyataz:
Spanish: Otras informaciones sobre Reyataz:
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Reyataz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This finding was maintained after 96 weeks.
Spanish: Este resultado se mantuvo transcurridas 96 semanas de tratamiento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Reyataz se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Spanish: En el estudio se observó el efecto del medicamento sobre la viremia y el sistema inmunitario, entre otras medidas.
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Spanish: Se presenta en cápsulas (100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg) y en polvo para administración oral (50 mg).
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Spanish: En pacientes más jóvenes, la dosis de Reyataz dependerá del peso corporal.