FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas fatals ont été décrits chez des patients ayant une éruption cutanée évolutive et des symptômes systémiques et qui ont continué à recevoir le traitement par INCIVO en association après qu'une réaction cutanée grave ait été identifiée.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről számoltak be olyan betegeknél, akiknél progresszív bőrkiütés és szisztémás tünetek jelentkeztek, és akik a súlyos fokú bőrkiütés megállapítását követően tovább kapták az INCIVO
French: Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin de changer ce médicament.
Hungarian: Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy váltson át más gyógyszerre.
French: La demi-vie moyenne d'élimination après administration d'une dose orale unique de 750 mg de télaprévir était d'environ 4,0 à 4,7 heures.
Hungarian: A 750 mg telaprevir egyszeri, szájon át történő beadását követően az átlagos eliminációs felezési idő, a 4,0-4,7 óra közötti tartományban volt.
French: L'incidence des effets indésirables (EI) d'intensité modérée ou plus (≥ Grade 2) était plus élevée dans le groupe INCIVO que dans le groupe placebo.
Hungarian: A legalább közepesen súlyos (≥ 2-es fokú), gyógyszer okozta mellékhatások incidenciája az INCIVO-csoportban magasabb volt, mint a placebo-csoportban.
French: Sur les 393 variants résistants détectés chez ces 255 patients, 68% des variants NS3-36, 84% des variants NS3-54, 59% des variants NS3-155, 86% des variants NS3-156 et 52% des variants NS3-36M+NS3-155K n'étaient plus détectés.
Hungarian: A 255 betegben kimutatott 393 rezisztens változat közül az NS3-36 változat 68%-a, az NS3-54 változat 84%-a, az NS3-155 változat 59%-a, az NS3-156 változat 86%-a, és az NS3-36M+NS3-155K változat 52%-a a továbbiakban nem volt kimutatható.
French: Un effet du télaprévir sur les UDP-glucuronyltransférases ne peut être exclu et pourrait affecter les concentrations plasmatiques d'abacavir ou de zidovudine.
Hungarian: A telaprevir hatását az UDPglükuronil-transzferáz enzimre nem lehet kizárni, és hatással lehet az abakavir vagy zidovudin plazmakoncentrációira.
French: A la fin du traitement par INCIVO, il est nécessaire d'augmenter les doses de tacrolimus ou de ciclosporine A et l'intervalle entre les doses de tacrolimus devra être réduit.
Hungarian: Az INCIVO befejezésekor a takrolimusz vagy a ciklosporin A dózisát emelni kell, és a takrolimusz adagolási intervallumát csökkenteni kell majd.
French: Ne pas avaler le dessicant.
Hungarian: Ne egye meg a nedvességmegkötő anyagot.
French: Concernant les traitements anti-VIH pouvant être utilisés (non limités à ceux décrits ci-dessous), les informations suivantes doivent être prises en compte :
Hungarian: Az alkalmazható HIV rezsimek közül a következőket (de nem csak az alábbiakat) kell számításba
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent hyperuricémie b, hypokaliémie peu fréquent goutte
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hyperuricaemia b, hypokalaemia nem gyakori köszvény
French: INCIVO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az INCIVO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Les variants V36A/M, T54A/S, R155K/T et A156S présentaient des niveaux de résistance in vitro au télaprévir plus faibles (augmentation de 3 à 25 fois de la CI50 du télaprévir) et les variants A156V/T et V36M+R155K présentaient des niveaux de résistance in vitro au télaprévir plus élevés (augmentation > 25 fois de la CI50 du télaprévir).
Hungarian: A V36A/M, T54A/S, R155K/T és A156S típusok kisebb arányban mutattak telaprevir-rezisztenciát az in vitro vizsgálatokban (3-25-szörös telaprevir IC50 emelkedés), mint a A156V/T és V36M +R155K típusok, amelyeknél magasabb volt a telaprevir-rezisztencia in vitro körülmények között (> 25-szörös volt a telaprevir IC50 emelkedése).
French: Il se peut que votre médecin mette fin à votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a kezelését.
French: Pour la prise en charge de l'anémie, une dose initiale plus faible de ribavirine (600 mg/jour) a été utilisée à l'initiation du traitement par INCIVO ; durant toute la phase de traitement, 36,5% des patients ont eu une réduction supplémentaire de la dose de ribavirine, 41,9% ont reçu des ASE et 21,6% ont reçu des transfusions sanguines (voir rubriques 4.4 et 4.5, Immunosuppresseurs).
Hungarian: Az anaemia kezelése érdekében az INCIVO-kezelés elkezdésekor egy alacsonyabb ribavirin kezdő dózist alkalmaztak (600 mg/nap) a teljes kezelési időszak alatt a ribavirin dózisát tovább csökkentették a betegek 36,5%-ánál, 41,9%-uk kapott erythropoesist stimuláló szereket (ESA), és 21,6%-uk kapott vérátömlesztést (lásd 4.4 és 4.5 pont, Immunszuppresszáns szerek).
French: astémizole, terfénadine pour traiter des symptômes d'allergie (antihistaminiques)
Hungarian: asztemizol, terfenadin allergiás tünetek kezelése (antihisztaminok)
French: En cas d'utilisation de la trazodone avec le télaprévir, l'association doit être utilisée avec précaution et une diminution de la dose de trazodone doit être envisagée.
Hungarian: A trazodon és telaprevir együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, meg kell fontolni a trazodon adag csökkentését.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du télaprévir ont été évaluées chez des volontaires sains adultes et chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC.
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseken és krónikus HCV fertőzötteken vizsgálták.
French: Si vous arrêtez de prendre INCIVO
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az INCIVO szedését
French: Le temps médian pour que les variants résistants au télaprévir deviennent indétectables par séquencage de population était plus long pour les variants NS3-36 (6 mois), NS3-155 (9 mois) et NS3-36M+NS3-155K (12 mois), retrouvés principalement chez les patients infectés par le génotype 1a que pour les variants NS3-54 (2 mois) et NS3-156 (3 mois), retrouvés principalement chez les patients infectés par le génotype 1b.
Hungarian: A telaprevir-rezisztens változatok populációs szekvenálással való kimutathatatlanságáig eltelt medián idő hosszabb volt az NS3-36 változat (6 hónap), NS3-155 változat (9 hónap) és NS3-36M+NS3-155K változat (12 hónap) esetén, melyeket túlnyomó részben a vírus 1a genotípusával fertőzött betegekben figyeltek meg, mint az NS3-54 változat (2 hónap) és NS3-156 változat (3 hónap) esetén, melyeket túlnyomó részben a vírus 1b genotípusával fertőzött betegekben
French: En général, dans les études de pharmacologie et de toxicologie animales, les taux d'exposition étaient faibles, en comparaison avec les valeurs obtenues chez l'homme.
Hungarian: Általában az emberi expozícióhoz képest alacsony adagokat használtak az állatokon végzett farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban.
French: La capacité de réplication in vitro des variants résistants au télaprévir était inférieure à celle du virus
Hungarian: A telaprevir-rezisztens típusok in vitro replikációs képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusé.
French: (2,6-5,0 x LSN)
Hungarian: (2,6-5,0 × ULN)
French: L'analyse des données de suivi des patients traités par INCIVO n'ayant pas obtenu une RVS a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la population de variants résistants au télaprévir devenait indétectable au cours du temps après la fin du traitement par télaprévir.
Hungarian: Az INCIVO-val kezelt, de SVR-t el nem érő betegek utánkövetési analízise során, azt találták, hogy a vad típusú vírus populációja nőtt és a telaprevir-rezisztens változatok kimutathatatlanná váltak a telaprevir-kezelés befejezését követő időben.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du kit de formation des professionnels de santé avant le lancement du
Hungarian: A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az egészségügyi szakemberekhez szóló oktatási anyag tartalmát és formátumát.
French: L'influence du sexe du sujet sur la pharmacocinétique du télaprévir a été évaluée en utilisant les données de pharmacocinétique de population issues des études de phase 2 et 3 d'INCIVO.
Hungarian: A nem hatását a telaprevir farmakokinetikájára az INCIVO fázis II és III vizsgálatok adatainak populációs farmakokinetikai elemzésével értékelték.
French: L'administration d'INCIVO peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats du CYP3A ou de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása növelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek CYP3A4 vagy P-gp szubsztrátok, ami fokozhatja vagy meghosszabbíthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaikat.
French: Le voriconazole ne doit pas être administré à des patients prenant le télaprévir, à moins qu'une évaluation du rapport bénéfice/risque ne le justifie.
Hungarian: Telaprevirrel kezelt betegnek vorikonazol nem adható, hacsak alkalmazását a becsült kockázat/előny arány alá nem támasztja.
French: Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse INCIVO devant être pris en association avec la ribavirine, et la ribavirine pouvant entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître, les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières pour éviter une grossesse.
Hungarian: Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nők részére Mivel az INCIVO-t ribavirinnel kombinációban kell használni, és a ribavirin jelentős mértékben károsíthatja a magzatot, ezért a nő- és a férfi betegeknek egyaránt különös elővigyázatossággal kell eljárniuk a terhesség megelőzése érdekében.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être suivies et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, az értékek ismeretében végezhető a kívánt klinikai hatás eléréséhez szükséges dózistitrálás.
French: INCIVO n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Hungarian: Hatvanöt éves vagy idősebb betegeknél csak korlátozott számban alkalmazták az INCIVO-t.
French: Acétyl succinate d'hypromellose, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique,
Hungarian: hipromellóz-acetát-szukcinát, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium,
French: Chez le rat (mais pas chez le chien), le télaprévir a entraîné des altérations dégénératives des testicules, lesquelles ont été réversibles et sans effet sur la fertilité.
Hungarian: A telaprevir patkányoknál (kutyáknál nem) a herékben reverzíbilis és a fertilitást nem érintő degeneratív elváltozásokat okozott.
French: L'administration concomitante d'INCIVO et de la quétiapine est contre-indiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
Hungarian: INCIVO együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetiapinnel összefüggő toxicitást.
French: Les concentrations du télaprévir et de son métabolite principal obtenues après administration à des rates allaitantes, étaient plus élevées dans le lait que dans le plasma.
Hungarian: Szoptató patkányoknak történő adáskor a telaprevir és főbb metabolitjának szintjei magasabbak voltak a tejben, mint a plazmában.
French: La co-administration doit être réalisée dans une structure assurant un suivi clinique et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Hungarian: Egyidejű adagolásra csak a klinikai monitorozást és a légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció megfelelő kezelését lehetővé tevő körülmények között kerülhet sor.
French: Deux mois après la fin du traitement par INCIVO, les contraceptifs hormonaux peuvent être à nouveau utilisés comme l'une des deux méthodes efficaces de contraception requises.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás két hónappal az INCIVO-kezelés befejezése után ismét megfelelő, a szükséges két hatásos fogamzásgátló módszer egyikeként.
French: INCIVO est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du médicament co-administré, ce qui peut entraîner une augmentation du risque des effets indésirables cardiaques associés.
Hungarian: Az INCIVO növelheti az együttadott gyógyszerek koncentrációját, és ez a gyógyszerekhez társuló kardiális mellékhatások kockázatának növekedését eredményezheti.
French: Le risque carcinogène du télaprévir n'a pas été évalué.
Hungarian: Nem vizsgálták a telaprevir karcinogenitási potenciálját.
French: Si la concentration d'ARN du VHC est > 1 000 UI/ml, INCIVO, le peginterféron alfa et la ribavirine doivent être arrêtés.
Hungarian: Amennyiben a HCV RNS koncentrációja > 1000 NE/ml, az INCIVO, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést abba kell hagyni.
French: - pour voir la quantité de virus dans votre sang et pour déterminer si vous êtes infecté par le type de virus (génotype 1) qui peut être traité par INCIVO.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen: - hogy megállapítsa mennyi vírus van az Ön vérében és eldöntse, hogy Önnek olyan-e a vírus típusa (genotípus 1), amely az INCIVO-val kezelhető.
French: Le télaprévir est principalement métabolisé dans le foie.
Hungarian: A telaprevir elsősorban a májban metabolizálódik.
French: Il est recommandé d'effectuer des examens biochimiques (électrolytes, créatininémie, acide urique, enzymes hépatiques, bilirubine, TSH) aussi souvent que les examens hématologiques ou dès que médicalement indiqué (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A kémiai vizsgálatok (elektrolitok, szérumkreatinin, húgysav, májenzimek, bilirubin, TSH) a hematológiai vizsgálatokkal azonos gyakorisággal vagy a klinikai állapot függvényében javasoltak (lásd 4.8 pont).
French: Chez tous les patients
Hungarian: Minden beteg
French: Aucune adaptation posologique d'INCIVO n'est nécessaire chez les patients transplantés hépatiques stables (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: A stabil állapotú májtranszplantált betegeknél nem szükséges az INCIVO dózisának módosítása (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: On ignore si le télaprévir peut être éliminé par dialyse péritonéale ou par hémodialyse.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir dializálható-e peritoneális vagy hemodialízissel.
French: Le Tableau 6 montre les taux de RVS en fonction du génotype IL28B et du stade de fibrose hépatique
Hungarian: A 6. táblázat az SVR arányokat mutatja az IL28B genotípus és a májfibrosis kiindulási stádiuma
French: Lors d'un test réplicon du virus VHC de sous-type 1b, la CI50 du télaprévir vis à vis du VHC de type sauvage était de 0,354 µM ce qui est comparable à la CI50 de 0,28 µM obtenue lors d'un test avec un
Hungarian: A HCV 1b altípussal végzett replikációs vizsgálat során, a telaprevir IC50-értéke a vad HCV-típussal szemben 0,354 µM volt, hasonlóan a fertőző 1a altípussal végzett vizsgálat során talált 0,28 µM-os
French: Dans les études de phase 3, une technique sensible par PCR en temps réel avec une limite de quantification de 25 UI/ml et une limite de détection de 10-15 UI/ml a été utilisée pour déterminer si les taux d'ARN du VHC étaient indétectables (cible non détectée) (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban egy érzékeny, valós idejű (real time) PCR (Polymerase Chain Reaction - polimeráz láncreakció) módszert alkalmaztak, 25 NE/ml mérhetőségi határértékkel és 10-15 NE/ml detektálási határértékkel, a HCV RNS-szintek kimutathatatlanságának (célérték nem kimutatott) meghatározására (lásd 5.1 pont).
French: Les autres médicaments associés à des réactions cutanées sévères doivent être utilisés avec précaution lors du traitement par INCIVO en association afin d'éviter un risque de confusion quant au médicament qui pourrait être à l'origine d'une réaction cutanée sévère.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az INCIVO kombinált kezelés alatt más, olyan gyógyszerek alkalmazásakor, melyekhez súlyos bőrreakciók társulnak, ezáltal elkerülve az összetévesztés lehetőségét, hogy mely gyógyszer járulhat hozzá egy súlyos bőrreakcióhoz.
French: Des études utilisant des supersomes CYP recombinants humains ont montré que le télaprévir était un inhibiteur du CYP3A4 et une inhibition temps- et concentration-dépendante du CYP3A4 par le télaprévir a été observée au niveau des microsomes hépatiques humains.
Hungarian: A humán rekombináns CYP szuperszómákat használó vizsgálatokban azt találták, hogy a telaprevir a CYP3A4 inhibitora, és időés koncentrációfüggő gátlást figyeltek meg az emberi máj mikroszómáiban.
French: Affections endocriniennes fréquent hypothyroïdie
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek gyakori hypothyreosis
French: Les comprimés d'INCIVO doivent être conservés dans le flacon d'origine.
Hungarian: Az INCIVO tabletta az eredeti tartályban tárolandó.
French: A partir des analyses de séquençage de population du VHC chez ces 215 patients, l'émergence de variants du VHC résistants au télaprévir a été détectée chez 105 patients (84%) en échec virologique et chez 55 patients (61%) en rechute et des virus de type sauvage ont été détectés chez 15 patients (12%) en échec virologique et chez 24 patients (27%) en rechute.
Hungarian: Ezen 125 beteg HCV vírus populációjának rendszeres vizsgálata alapján, a felbukkanó telaprevir-rezisztens típusok 105 (84%) esetben voltak kimutathatóak azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 55 (61%) esetben a visszaesők között, vad típusú vírust 15 (12%) esetben mutattak ki azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 24 (27%) esetben a visszaesők között.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC du télaprévir ont augmenté respectivement de 10% et 21%, comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az átlagos telaprevir Cmax és AUC sorrendben 10%-kal és 21%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
French: Les inducteurs légers et modérés du CYP3A doivent être évités, particulièrement chez les patients non répondeurs à un précédent traitement (répondeurs partiels ou répondeurs nuls au peginterféron alfa/ribavirine), à moins que des recommandations de posologie spécifique ne soient données (se
Hungarian: Az enyhe és közepesen erős CYP3A induktorokat kerülni kell különösen a kezelésre korábban nem reagáló betegeknél (peginterferon alfa/ribavirin-kezelésre részlegesen vagy nem reagálók), hacsak nincsenek specifikus adagolási javaslatok megadva (lásd 2. táblázat).
French: Tableau 17: Résultat du traitement chez les patients ayant une infection chronique par le VHC de génotype 1 transplantés hépatiques (étude HPC3006)
Hungarian: 17. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél (HPC3006-vizsgálat)
French: Si un patient avait un ARN du VHC indétectable (cible non détectée) à la semaine 4, la durée totale de traitement était de 24 semaines.
Hungarian: Amennyiben egy beteg a 4. héten kimutathatatlan HCV RNS szintet ért el (célérték nem kimutatott) a teljes kezelési időtartam 24 hét volt.
French: Efavirenz : avec cette association, la dose de télaprévir doit être augmentée à 1 125 mg trois fois par jour (toutes les 8 heures).
Hungarian: Efavirenz: ezzel a kombinációval a telaprevir dózisát naponta háromszor (8 óránként) 1125 mg-ra kell
French: Des cas de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont un cas fatal, ont été identifiés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysist (TEN), beleértve a halálos kimenetelt is, figyeltek meg a forgalmazás megkezdését követően (lásd 4.8 pont).
French: L'exposition au télaprévir était augmentée de 20% lors de sa prise après un repas à forte teneur calorique et lipidique (56 g de lipides, 928 kcal) comparé à une prise après un repas standard à teneur calorique normale (21 g de lipides, 533 kcal).
Hungarian: A telaprevir expozíció 20%-kal emelkedett, ha magas zsírtartalmú étel (56 g zsír, 928 kcal) fogyasztása után adták be, összehasonlítva normál energiatartalmú (21 g zsír, 533 kcal) étel fogyasztásával.
French: - inflammation douloureuse des articulations, le plus souvent localisée au niveau du pied
Hungarian: - ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábakban (köszvény);
French: L'étude 111 était une étude de phase 3 randomisée, menée en ouvert chez des patients naïfs de traitement.
Hungarian: A 111-es vizsgálat fázis III randomizált, nyílt vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegeken végeztek.
French: Au total, 352 (65%) patients présentaient un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12.
Hungarian: Összesen 352 (65%) betegnél nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten.
French: En cas d'arrêt définitif de la ribavirine dans le cadre de la prise en charge d'une anémie, INCIVO doit également être arrêté définitivement.
Hungarian: Amennyiben az anaemia rendezése érdekében a ribavirin adagolását végleg abba kell hagyni, az INCIVO adagolását is végleg abba kell hagyni.
French: Informez votre médecin si vous avez une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, un rythme cardiaque lent, une anomalie visible sur votre électrocardiogramme (ECG) appelée "syndrome du QT long", ou des antécédents familiaux d'une maladie cardiaque appelée "syndrome du QT long congénital".
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha szívbetegségben szenved, szabálytalan a szívverése, lassú a szívverése, az elektrokardiogram (EKG) szabálytalan QT-megnyúlásnak nevezett szívműködést mutat, vagy családjában előfordult „veleszületett QT-tünetegyüttes"-nek nevezett szívbetegség.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 12 semaines d'INCIVO (750 mg toutes les 8 heures si pris en association avec l'atazanavir/ritonavir, le fumarate de ténofovir disoproxil, et l'emtricitabine ou la lamivudine OU 1 125 mg toutes les 8 heures si pris en association avec l'éfavirenz, le fumarate de ténofovir disoproxil et l'emtricitabine) ou du placebo.
Hungarian: A betegeket 12 hetes INCIVO- (750 mg 8 óránként, ha atazanavirral/ritonavirral, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal vagy lamivudinnal kombinálva szedték, VAGY 1125 mg 8 óránként, ha efavirenzzel, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal kombinálva szedték) vagy placebo-kezelésre randomizálták.
French: Flacon plastique en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 42 comprimés pelliculés muni d'une fermeture de sécurité à l'épreuve des enfants en polypropylène (PP) et d'un opercule scellé par induction.
Hungarian: Egyenként 42 filmtablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági zárókupakkal és indukciós gyűrűvel.
French: Après administration orale répétée, le R-diastéréomère du télaprévir (30 fois moins actif), l'acide pyrazinoïque, et le métabolite issu d'une réduction au niveau de la liaison α-cétoamide du télaprévir (inactif) se sont avérés être les principaux
Hungarian: Szájon át történő ismételt beadást követően a telaprevir R-diasztereomerje (30-ad aktivitású), pirazinsav és a telaprevir α-ketoamid kötésének redukciójából lebomló metabolitja (nem aktív) voltak a telaprevir legfontosabb
French: Pour plus d'informations concernant les éruptions cutanées légères à modérées, voir rubrique 4.8.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú bőrkiütésekkel kapcsolatos további információkat lásd a 4.8 pontban.
French: Les données disponibles suggèrent que le peginterféron alfa et éventuellement la ribavirine, pourraient contribuer à la fréquence et à la sévérité des éruptions cutanées associées au traitement par INCIVO
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a peginterferon alfa és lehet, hogy a ribavirin is hozzájárulhat az INCIVO kombinált kezeléshez kapcsolódó bőrkiütés gyakoriságához és