FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση της emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται με ενεργή σωληναριακή απέκκριση μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό είτε της emtricitabine είτε ενός συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος λόγω ανταγωνισμού ως προς αυτήν την οδό απομάκρυνσης.
Latvian: Emtricitabīna un zāļu, kas tiek izvadītas aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā, vienlaikus lietošana var būt par iemeslu emtricitabīna vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanai serumā konkurences dēļ par šo eliminācijas ceļu.
Greek: Εν τούτοις, δεν πρέπει να απαιτείται προσαρμογή στη συνιστώμενη ημερήσια δόση για ενήλικες, εκτός εάν υπάρχουν αποδείξεις για νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Tomēr, ja nav norādījumu par nieru mazspēju, pieaugušajiem ieteiktā dienas deva nav jāpielāgo.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, είναι 6 mg/kg έως 240 mg (24 mL) το μέγιστο μια φορά ημερησίως.
Latvian: Pediatriskā populācija: Emtriva 10 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ieteicamā deva ir 6 mg/kg, maksimāli līdz 240 mg (24 ml) reizi dienā.
Greek: Εάν κάνετε εμετό
Latvian: Ja Jums ir vemšana
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το emtricitabine βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Latvian: Ar emtricitabīna lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Greek: αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Latvian: paaugstināts kreatīnkināzes līmenis Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Bieži:
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η κλινική και η εργαστηριακή παρακολούθηση θα πρέπει να γίνονται για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά από την διακοπή της θεραπείας με emtricitabine, προκειμένου να διαπιστωθούν εξάρσεις της ηπατίτιδας.
Latvian: Lai konstatētu hepatīta paasinājumu, pacienti, kuri ir vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, rūpīgi jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar emtricitabīnu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες υπήρξε υπόνοια (τουλάχιστον πιθανή) συσχετισμού με τη θεραπεία σε ενήλικες από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, καταγράφονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Latvian: Tālāk 2. tabulā minētas blakusparādības no klīniskā pētījuma un pēcreģistrācijas pieredzes ar varbūtēju (vismaz iespējamu) saistību ar ārstēšanu pieaugušajiem ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas un sastopamības biežuma.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Κάθε καψάκιο φέρει τυπωμένα με μαύρη μελάνη την ένδειξη «200 mg» πάνω στο κάλυμμα και τις ενδείξεις «GILEAD» και το λογότυπο της Gilead πάνω στο κύριο μέρος.
Latvian: Uz katras kapsulas vāciņa ir uzraksts ar melnu tinti „200 mg" un uz korpusa - „GILEAD" un [Gilead logo].
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: Bieži:
Greek: Ο Πίνακας 1 πιο κάτω παρέχει τις ημερήσιες δόσεις για το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: Tālāk 1. tabulā norādītas Emtriva 10 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai dienas devas atbilstoši nieru mazspējas pakāpei.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη ποσότητα Emtriva πόσιμου διαλύματος απ' ό,τι πρέπει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Emtriva šķīduma iekšķīgai lietošanai, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Greek: Καψάκιο, σκληρό.
Latvian: caureja, slikta dūša
Greek: Το Emtriva ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 4 μηνών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1).
Latvian: Emtriva ir paredzēta lietošanai kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētu pieaugušo un bērnu ārstēšanai, sākot no 4 mēnešu vecuma.
Greek: Πίνακας 1: Ημερήσιες δόσεις για το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα προσαρμοσμένες σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης
Latvian: Emtriva 10 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai dienas devas pielāgotas atbilstoši kreatinīna klīrensam
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση της emtricitabine με indicavir, zidovudine, stavudine, famciclovir ή με tenofovir disoproxil fumarate.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu vienlaikus ar indinavīru, zidovudīnu, stavudīnu, famciklovīru vai tenofovīra disoproksila fumarātu, klīniski nozīmīga mijiedarbība nerodas.
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης και σε καψάκια, σκληρά.
Latvian: Emtriva ir pieejams arī cietu kapsulu veidā.
Greek: Το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Emtriva 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto reizi dienā, perorāli, neatkarīgi no ēšanas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, ir lielāka aknu darbības traucējumu sastopamība kombinētās pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy - CART) laikā, un viņi ir jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216)
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E 216) Nātrija hidroksīds
Greek: (kg)
Latvian: Ķermeņa masa (kg)
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Latvian: Pieaugušajiem: ieteicamā Emtriva deva ir viena 200 mg cietā kapsula perorāli reizi dienā.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Emtriva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Emtriva nav pētīts pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η emtricitabine απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine αυξήθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nieru mazspēja: emtricitabīns tiek izvadīts ekskrēcijas veidā caur nierēm, un pacientiem ar nieru mazspēju emtricitabīna iedarbība bija stipri palielināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emtriva από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Emtriva vairāk nekā noteikts
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας και είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε τα καψάκια λιγότερο συχνά ή να σας συνταγογραφήσει Emtriva πόσιμο διάλυμα.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu nieru darbību un var ieteikt Jums lietot kapsulas retāk vai parakstīt Emtriva šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Latvian: Šīs blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 100 pacientiem):
Greek: • πόνος
Latvian: • sāpes.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της emtricitabine από το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά εκτιμήθηκε στο 93% και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, εκτιμήθηκε στο
Latvian: Aprēķināts, ka emtricitabīna absolūtā bioloģiskā pieejamība Emtriva 200 mg cietajām kapsulām ir 93% un Emtriva 10 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir 75%.
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, είναι 240 mg (24 mL) μια φορά ημερησίως.
Latvian: Pieaugušajiem: Emtriva 10 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ieteicamā deva ir 240 mg (24 ml) reizi dienā.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Bieži:
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορούν επίσης να ελεγχθούν με τη χορήγηση σκληρών καψακίων Emtriva 200 mg με τροποποιημένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα.
Latvian: Pacientus ar nieru mazspēju var ārstēt arī ar Emtriva 200 mg cietajām kapsulām, pielāgojot devas lietošanas starplaiku.
Greek: Εάν έχει περάσει λιγότερο από μια ώρα από τότε που λάβατε το Emtriva, πάρτε μία άλλη δόση.
Latvian: Ja ir pagājusi mazāk nekā viena stunda kopš Emtriva lietošanas, lietojiet vēl vienu devu.
Greek: Το Emtriva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Latvian: Emtriva nav pētīta pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας και είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε μειωμένη δόση από το πόσιμο διάλυμα ή να σας συνταγογραφήσει Emtriva καψάκια, σκληρά.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu nieru darbību un var ieteikt Jums samazināt šķīduma iekšķīgai lietošanai devu vai parakstīt
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Emtriva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Emtriva šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Greek: 2 Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση) όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, Παιδιατρικός πληθυσμός).
Latvian: 2 Lietojot emtricitabīnu bērniem, anēmiju novēroja bieži, un ādas krāsas pārmaiņas (pastiprinātu pigmentāciju) - ļoti bieži (skatīt 4.8. apakšpunktu, Pediatriskā populācija).
Greek: Ενδέχεται επίσης να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Latvian: Jūsu ārsts var arī likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu nieru darbību.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης που περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Συχνές:
Latvian: paaugstināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis serumā, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: Bieži:
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtriva, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana vēlāk nekā 1 stundu pēc Emtriva lietošanas, otra deva nav jālieto.
Greek: Μετά το άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Latvian: Pēc atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Emtriva για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Latvian: Ja pacients izlaidis Emtriva devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Greek: Το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Emtriva 10 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Ļoti bieži:
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με εμπειρία θεραπείας σταθεροποιημένους ιολογικά, η emtricitabine, σε συνδυασμό με ένα NRTI (είτε stavudine είτε zidovudine) και έναν PI ή ένα NNRTI δεν εδείχθη κατώτερη της λαμιβουδίνης ως προς την αναλογία των ανταποκριθέντων (< 400 copies/mL) σε περίοδο 48 εβδομάδων (77% στην emtricitabine 82% στη λαμιβουδίνη).
Latvian: Virusoloģiski stabiliem iepriekš ārstētiem pieaugušajiem pierādīja, ka emtricitabīns kombinācijā ar NRTI (stavudīnu vai zidovudīnu) un PI vai NNRTI nav sliktāks par lamivudīnu attiecībā uz uzlabošanās gadījumu skaitu (< 400 kopijas/ml) 48 nedēļu laikā (77% emtricitabīnam, 82% lamivudīnam).
Greek: Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktus), jāpielāgo deva vai devas lietošanas starplaiks.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Greek: Χρησιμοποιήστε το δοσομετρικό κύπελλο που παρέχεται στο κουτί για να μετρήσετε τη σωστή δόση.
Latvian: Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet kastītē esošo mērkausiņu.
Greek: Η emtricitabine δεν αναστέλλει το ένζυμο που ευθύνεται για την γλυκουρονιδίωση.
Latvian: Emtricitabīns nenomāca glikuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
Greek: Η emtricitabine δεν συνιστάται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Latvian: Emtricitabīnu nav ieteicams lietot monoterapijā HIV infekcijas ārstēšanai.
Greek: Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Latvian: Emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Greek: Λόγω της διαφοράς μεταξύ των καψακίων και του πόσιμου διαλύματος ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούμενης ως πόσιμο διάλυμα (24 mL) πρέπει να παρέχουν παρεμφερή επίπεδα στο πλάσμα με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Emtricitabīna bioloģiskās pieejamības atšķirību dēļ starp cietajām kapsulām un šķīdumu iekšķīgai lietošanai, 240 mg emtricitabīna iekšķīgi lietojama šķīduma (24 ml) veidā nodrošina tādu pašu līmeni plazmā kā viena 200 mg emtricitabīna cietā kapsula (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Emtriva, πρέπει να πάρει μια άλλη δόση.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Emtriva lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra deva.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Latvian: Vielmaiņas raksturlielumi: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με εμπειρία θεραπείας σταθεροποιημένους ιολογικά, η emtricitabine, σε συνδυασμό με ένα NRTI (είτε stavudine είτε zidovudine) και έναν αναστολέα πρωτεάσης (PI) ή ένα NNRTI δεν εδείχθη κατώτερη της λαμιβουδίνης ως προς την αναλογία των ανταποκριθέντων (< 400 copies/mL) σε περίοδο 48 εβδομάδων (77% στην emtricitabine 82% στη λαμιβουδίνη).
Latvian: Virusoloģiski stabiliem iepriekš ārstētiem pieaugušajiem pierādīja, ka emtricitabīns kombinācijā ar NRTI (stavudīnu vai zidovudīnu) un proteāzes inhibitoru (PI) vai NNRTI nav sliktāks par lamivudīnu attiecībā uz uzlabošanās gadījumu skaitu (< 400 kopijas/ml) 48 nedēļu laikā (77% emtricitabīnam, 82% lamivudīnam).
Greek: Εμφάνιση του Emtriva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Emtriva ārējais izskats un iepakojums
Greek: Ο Πίνακας 1 πιο κάτω παρέχει οδηγίες για την προσαρμογή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: Tālāk 1. tabulā sniegtas vadlīnijas devas lietošanas starplaika pielāgošanai atbilstoši nieru mazspējas pakāpei, lietojot 200 mg cietās kapsulas.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL πόσιμου διαλύματος Emtriva περιέχει 10 mg emtricitabine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml Emtriva šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 10 mg emtricitabīna (Emtricitabine).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emtriva 200 mg cietās kapsulas
Greek: Τα Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Lietošanas veids Emtriva 200 mg cietās kapsulas jālieto reizi dienā, perorāli, neatkarīgi no ēšanas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emtriva 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: αναιμία2
Latvian: anēmija 2
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν σε ενήλικες, αναιμία και αποχρωματισμός του δέρματος εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στις κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar HIV inficēti bērni, papildus pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām biežāk radās anēmija un ādas krāsas pārmaiņas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Παραδείγματα σωματικού βάρους και αντιστοίχων δόσεων και όγκων πόσιμου διαλύματος που πρέπει να δίνονται καθημερινά, περιγράφονται στον πιο κάτω πίνακα:
Latvian: Tālāk tabulā sniegti ķermeņa masas, atbilstošās devas un ikdienas šķīduma iekšķīgai lietošanai tilpuma piemēri:
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Latvian: Emtricitabīns izdalās galvenokārt glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται, είτε προσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (με τη χρήση Emtriva σκληρών καψακίων 200 mg) είτε μείωση της ημερήσιας δόσης της emtricitabine (με τη χρήση πόσιμου διαλύματος Emtriva 10 mg/mL) για όλους τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης < 30 mL/min.
Latvian: Tādējādi visiem pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāpielāgo devas lietošanas starplaiks (lietojot Emtriva 200 mg cietās kapsulas) vai jāsamazina emtricitabīna dienas deva (lietojot Emtriva 10 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai).
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστά ίαση για τη HIV λοίμωξη.
Latvian: Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju.
Greek: Κάθε Emtriva καψάκιο, σκληρό περιέχει 200 mg emtricitabine.
Latvian: Katra Emtriva cietā kapsula satur 200 mg emtricitabīna.
Greek: Παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω, βάρους τουλάχιστον 33 kg μπορούν να λάβουν είτε ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg μία φορά ημερησίως, είτε το πόσιμο διάλυμα έως 240 mg (24 mL) το μέγιστο μία φορά ημερησίως.
Latvian: Bērni, sākot no 4 mēnešu vecuma, kuri sver vismaz 33 kg, var lietot vienu 200 mg cieto kapsulu dienā vai emtricitabīnu iekšķīgi lietojama šķīduma veidā maksimāli līdz 240 mg reizi dienā.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο (E572), ποβιδόνη (E1201)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze (E 460), krospovidons, magnija stearāts (E 572), povidons (E 1201) Kapsulas apvalks: želatīns, indigotīns (E 132), titāna dioksīds (E 171) Apdrukas tinte satur: melno dzelzs oksīdu (E 172), šellaku (E 904)
Greek: Λόγω της διαφοράς μεταξύ των καψακίων και του πόσιμου διαλύματος ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούμενης ως πόσιμο διάλυμα πρέπει να παρέχουν παρεμφερή επίπεδα στο πλάσμα με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Emtricitabīna bioloģiskās pieejamības atšķirību dēļ starp cietajām kapsulām un šķīdumu iekšķīgai lietošanai, 240 mg emtricitabīna iekšķīgi lietojama šķīduma veidā nodrošina tādu pašu līmeni plazmā kā viena 200 mg emtricitabīna cietā kapsula (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 10 στους 100 ασθενείς):
Latvian: Šīs blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas (tās var rasties vismaz 10 no katriem 100 pacientiem):
Greek: • προβλήματα στο πάγκρεας ή στο ήπαρ
Latvian: • aknu un aizkuņģa dziedzera darbības problēmas.
Greek: Δοσολογία Τα Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Emtriva 200 mg cietās kapsulas var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Greek: Ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg κάθε 72 ώρες
Latvian: Viena 200 mg cietā kapsula ik pēc 72 h
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Ļoti bieži:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 200 mg emtricitabine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg emtricitabīna (Emtricitabine).
Greek: • πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Latvian: • galvassāpes, caureja, slikta dūša;
Greek: αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) και/ή αυξημένη ALT ορού, υπερχολερυθριναιμία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Latvian: paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai paaugstināts ALAT līmenis serumā, hiperbilirubinēmija Ādas un zemādas audu bojājumi: Bieži:
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C, οι οποίοι λαμβάνουν CART, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών, δυνητικά μοιραίων, ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kuri tiek ārstēti ar CART, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Emtriva καψάκια, σκληρά των 200 mg.
Latvian: Lūdzu skatīt Emtriva 200 mg cieto kapsulu zāļu aprakstu.
Greek: Ύδωρ κεκαθαρμένο
Latvian: Aknu mazspēja
Greek: Επομένως, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μειωμένες δόσεις emtricitabine (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar samazinātu emtricitabīna devu, rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktus).
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τρεις κύριες μελέτες είναι τα ακόλουθα:
Latvian: Trīs pamatpētījumu rezultāti ir šādi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emtriva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Emtriva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η διαφορά αυτή διατηρήθηκε έπειτα από 48 εβδομάδες θεραπείας (73% και 56%).
Latvian: Šī atšķirība saglabājās pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas (73 % un 56 %).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emtriva
Latvian: Cita informācija par Emtriva
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emtriva.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 24. oktobrī izsniedza Emtriva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emtriva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emtriva.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Emtriva.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Emtriva lietošanu.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Emtriva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Emtriva jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.