FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade potreby môžete zmeniť deň v týždni, v ktorý používate Eperzan, pokiaľ uplynuli aspoň 4 dni od vašej poslednej dávky.
Croatian: Ako je to potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kada primjenjujete Eperzan, pod uvjetom da je od primjene posljednje doze prošlo najmanje 4 dana.
Slovak: %. Hodnota AUC kyseliny simvastatínovej sa zvýšila o 36 % a Cmax sa zvýšila približne o 100 %.
Croatian: AUC simvastatinske kiseline povećao se za 36%, a Cmax za približno 100%.
Slovak: Odporúča sa obozretnosť, ak sa používa súbežne s albiglutidom (pozri časť 4.8).
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni s albiglutidom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: NEOTÁČAJTE náplň na číslo [3] (krok 6b) predtým, ako nasadíte ihlu (5. krok).
Croatian: NEMOJTE zakrenuti uložak na broj [3] (korak 6b) prije nego što pričvrstite iglu (5. korak).
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka vidjeti dio 6.3.
Slovak: • ak máte závažný problém s vyprázdňovaním žalúdka (gastroparézu) alebo ak máte závažné ochorenie čriev (závažné žalúdočno-črevné ochorenie).
Croatian: • ako imate ozbiljne tegobe s pražnjenjem želuca (gastroparezu) ili tešku bolest crijeva (tešku bolest probavnog sustava).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere a na škatuľke po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na brizgalici i kutiji iza oznake 'EXP'.
Slovak: Týždne (bez potreby záchrannej liečby)
Croatian: Tjedni (bez primjene lijekova za
Slovak: Liraglutid 1,8 mg denne
Croatian: Liraglutid 1,8 mg na dan
Slovak: 1b Skontrolujte dávku a dátum exspirácie na pere (obrázok E).
Croatian: 1b Provjerite dozu i rok valjanosti na brizgalici (slika E).
Slovak: Ďalšie potrebné pomôcky
Croatian: Ostali pribor koji Vam je potreban
Slovak: Eperzan sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Croatian: Eperzan se ne smije primjenjivati za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovak: Za časťou 6 tejto písomnej informácie je Návod na použitie, ktorý vám poskytuje podrobné pokyny, ako tento liek zmiešať a ako ho vpichnúť.
Croatian: Nakon dijela 6. ove Upute navode se Upute za uporabu, u kojima se korak po korak objašnjava kako pomiješati lijek i kako ga injicirati.
Slovak: Použite do 8 hodín od rekonštitúcie.
Croatian: Upotrijebiti unutar 8 sati nakon pripreme za primjenu.
Slovak: Táto dávka sa spájala so zvýšeným výskytom nauzey, vracania a bolesti hlavy.
Croatian: Ta je doza bila povezana s povećanom učestalošću mučnine, povraćanja i glavobolje.
Slovak: Hodnotenie kardiovaskulárnej bezpečnosti:
Croatian: Kardiovaskularna procjena:
Slovak: Ak si potrebujete podať oba lieky v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie.
Croatian: Ako oba lijeka morate primijeniti u isto vrijeme, injicirajte svaki zasebno.
Slovak: Akarbóza je kontraindikovaná u pacientov s obštrukciou čriev.
Croatian: Akarboza je kontraindicirana u bolesnika s opstrukcijom crijeva.
Slovak: Obe injekcie si môžete podať do rovnakej oblasti tela (napríklad do oblasti brucha), ale nepodávajte si injekcie veľmi blízko seba.
Croatian: Obje injekcije možete primijeniti na istome području na tijelu (primjerice, na područje trbuha), ali mjesta na koja injicirate lijekove ne smiju biti preblizu jedno drugome.
Slovak: Čo ak nechám moje pero s nasadenou ihlou (5. krok) a až oveľa neskôr pristúpim k vykonaniu ďalšieho kroku?
Croatian: Što ako ostavim brizgalicu nakon što pričvrstim iglu (5. korak) i zatim se mnogo kasnije vratim da bih dovršio sljedeći korak?
Slovak: Terapeutické proteíny akým je albiglutid sú katabolizované značne rozšírenými proteolytickými enzýmami, ktoré sa neobmedzujú na tkanivo pečene; preto je nepravdepodobné, že by zmeny funkcie pečene mali nejaký vplyv na elimináciu Eperzanu (pozri časť 4.2).
Croatian: Terapijski proteini poput albiglutida kataboliziraju se posredstvom široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo; stoga nije izgledno da bi promjene jetrene funkcije mogle utjecati na eliminaciju lijeka Eperzan (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Skontrolujte liek
Croatian: Pregledajte lijek
Slovak: Je dôležité, aby ste zabránili dehydratácii pitím veľkého množstva tekutín.
Croatian: Važno je spriječiti dehidraciju uzimanjem dovoljnih količina tekućine.
Slovak: Každá náplň je zabudovaná v plastovom injektore vo forme pera (pero) určenom na jednorazové použitie.
Croatian: Svaki uložak je ugrađen u plastičnu brizgalicu (injektor) za jednokratnu uporabu.
Slovak: Eperzan sa má podávať jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň.
Croatian: Eperzan treba primjenjivati jedanput tjedno, svaki tjedan istoga dana.
Slovak: Vytiahnite pero z kože
Croatian: Podignite brizgalicu s kože
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že po bezpečnom nasadení ihly ihneď vykonáte zvyšné kroky postupu podania injekcie.
Croatian: VAŽNO: Nakon što je igla sigurno pričvršćena, obavezno odmah dovršite preostale korake postupka injiciranja.
Slovak: Rovnovážna expozícia sa dosiahne po 3 - 5 týždňoch podávania jednej týždennej dávky.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže izloženosti postiže se nakon 3-5 tjedana liječenja uz primjenu lijeka jedanput tjedno.
Slovak: Injekčné tlačidlo*
Croatian: Dugme za injiciranje*
Slovak: Môžete pociťovať bolesť vyžarujúcu z prednej časti tela (z brucha) do chrbta.
Croatian: Možda ćete osjetiti bol koja se širi s prednje strane (trbuha) prema leđima.
Slovak: (obrázok Q) a vnútorný kryt ihly (obrázok R).
Croatian: (slika Q), a zatim i unutarnji (slika R).
Slovak: Pero sa nemôže používať opakovane.
Croatian: Ista se brizgalica ne može ponovno upotrijebiti.
Slovak: Pri tekutinách sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 0,28 h na 0,69 h (p =
Croatian: Za tekućine se t1/2 pražnjenja želuca povećao s 0,28 h na 0,69 h
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.2).
Croatian: ≥ 75 godina je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • ak ste alergický na albiglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na albiglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Keď sa Eperzan používa s inzulínom, každý liek sa musí podať vo forme samostatnej injekcie.
Croatian: Kada se Eperzan primjenjuje zajedno s inzulinom, svaki se lijek mora primijeniti zasebnom injekcijom.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Po zmiešaní počkajte 15 minút pred podaním injekcie
Croatian: Nakon miješanja pričekajte 15 minuta prije injekcije.
Slovak: Nastavte časovač na 15 minút.
Croatian: Namjestite mjerač vremena na 15 minuta.
Slovak: Po zmiešaní počkajte 30 minút pred podaním injekcie
Croatian: Nakon miješanja pričekajte 30 minuta prije injekcije.
Slovak: Pohár, časovač a nádoba nie sú súčasťou balenia.
Croatian: Čaša, mjerač vremena i spremnik za odlaganje brizgalica nisu uključeni u pakiranje.
Slovak: Pacienti liečení albiglutidom majú byť upozornení na možné riziko dehydratácie a majú urobiť opatrenia, aby sa zabránilo deplécii tekutín.
Croatian: Bolesnike liječene albiglutidom potrebno je upozoriti na mogući rizik od dehidracije te poduzeti mjere opreza radi sprječavanja gubitka tekućine.
Slovak: V okienku s číslom by ste mali vidieť [2] (obrázok G).
Croatian: Trebali biste vidjeti broj [2] u prozorčiću za prikaz brojeva (slika G).
Slovak: 5. krok Nasaďte ihlu
Croatian: Korak 5 Pričvrstite iglu
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti boli prevažne mierne a neviedli k ukončeniu liečby.
Croatian: Ti su događaji pretežno bili blagi te nisu zahtijevali prekid liječenja.
Slovak: Jednorazová dávka albiglutidu 50 mg nenarušila odpoveď kontraregulačných hormónov - glukagónu, adrenalínu, noradrenalínu, kortizolu alebo rastového hormónu - na hypoglykémiu.
Croatian: Jedna doza albiglutida od 50 mg nije utjecala na proturegulacijski odgovor hormona glukagona, adrenalina, noradrenalina, kortizola niti hormona rasta na hipoglikemiju.
Slovak: Keďže pri tomto spôsobe je nutný vhodný vírivý pohyb a optická kontrola roztoku, je určený len pre zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Budući da se ta metoda oslanja na primjereno okretanje brizgalice i vizualni pregled otopine, namijenjena je samo zdravstvenim radnicima.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Eperzan.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Eperzan.
Slovak: Ak pero uchovávate v chladničke, pred začatím 1. kroku ho nechajte 15 minút postáť pri izbovej
Croatian: • Ako ste brizgalicu čuvali u hladnjaku, pričekajte 15 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što započnete s 1. korakom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že ste počkali 30 minút predtým, ako pristúpite k 4. kroku.
Croatian: VAŽNO: Obavezno pričekajte 30 minuta prije nego što prijeđete na 4. korak.
Slovak: 7c Vložte obidva kryty ihly do nádoby na likvidáciu pera.
Croatian: 7c Odložite oba zatvarača igle u spremnik za odlaganje brizgalica.
Slovak: Albiglutid je rekombinantný fúzny proteín pozostávajúci z dvoch kópií sekvencie 30 aminokyselín modifikovaného ľudského glukagónu podobnému peptidu 1 geneticky fúzovaného v sérii s ľudským albumínom.
Croatian: Albiglutid je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dviju kopija slijeda od 30 aminokiselina koje tvore modificirani ljudski glukagonu nalik peptid-1, koji je genetskim putem serijski spojen za ljudski albumin.
Slovak: Eperzan pomáha telu zvýšiť tvorbu inzulínu pri vysokej hladine cukru v krvi.
Croatian: Eperzan pomaže tijelu povećati proizvodnju inzulina kada su razine šećera u krvi visoke.
Slovak: Takto sa zmieša rozpúšťadlo v zadnej komôrke náplne s lyofilizovaným práškom v prednej komôrke.
Croatian: Na taj se način otopina iz stražnje komore uloška miješa s liofiliziranim praškom u prednjoj komori.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy III - IV podľa NYHA.
Croatian: Nema iskustva u liječenju bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV.
Slovak: Nastavte časovač na 30 minút.
Croatian: Namjestite mjerač vremena na 30 minuta.
Slovak: Po zmiešaní prášku a tekutiny v pere sa pero musí použiť do 8 hodín.
Croatian: • Nakon što se prašak i tekućina pomiješaju u brizgalici, ona se mora upotrijebiti unutar 8 sati.
Slovak: Každé pero použite len raz.
Croatian: Svaka brizgalica smije se upotrijebiti samo jedanput.
Slovak: Deň v týždni, v ktorý sa liek podáva, sa v prípade potreby môže zmeniť, pokiaľ bola posledná dávka podaná pred 4 alebo viacerými dňami.
Croatian: Ako je potrebno, dan tjedne primjene može se promijeniti, pod uvjetom da je posljednja doza primijenjena prije 4 ili više dana.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že ste počkali 15 minút predtým, ako pristúpite k 4. kroku.
Croatian: VAŽNO: Obavezno pričekajte 15 minuta prije nego što prijeđete na 4. korak.
Slovak: Pri dávke 5 mg/kg/deň (pri expozíciách podobných klinickej expozícii) sa nepozorovali žiadne účinky.
Croatian: Pri dozi od 5 mg/kg na dan (izloženost slična kliničkoj izloženosti) nisu primijećeni nikakvi učinci.
Slovak: Eperzan sa môže podávať v ktorejkoľvek dennej dobe bez ohľadu na príjem jedla.
Croatian: Eperzan se može primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima.
Slovak: Eperzan sa nesledoval v kombinácii s prandiálnym inzulínom, s inhibítormi dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) ani s inhibítormi kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Croatian: Eperzan nije ispitivan u kombinaciji s prandijalnim inzulinom, inhibitorima dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4) niti inhibitorima suprijenosnika natrija/glukoze 2 (SGLT2).
Slovak: Umyte si ruky (obrázok D).
Croatian: 1a Operite ruke (slika D).
Slovak: Každé pero obsahuje biely až žltý prášok a bezfarebné rozpúšťadlo v samostatných komôrkach.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži prašak bijele do žute boje i bezbojno otapalo u zasebnim odjeljcima.
Slovak: Otočte pero, aby ste zmiešali liek
Croatian: Zakrenite brizgalicu da biste pomiješali lijek
Slovak: Každý autoinjektor vo forme pera má použiť len jedna osoba a je určený na jednorazové použitie.
Croatian: Svaku brizgalicu smije koristiti samo jedna osoba, a namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Slovak: Potom sa pacienti môžu vrátiť k podávaniu dávky vo zvyčajný deň podávania.
Croatian: Nakon toga bolesnik može nastaviti primjenjivati lijek na uobičajeni dan.
Slovak: Poučte pacienta, aby si prečítal celý návod na použitie (NNP) vrátane Otázok a odpovedí predtým, ako začne liečbu, a aby si NNP vždy znovu prezrel predtým, ako si vpichne dávku.
Croatian: Uputite bolesnika da pročita Upute za uporabu u potpunosti, uključujući Pitanja i odgovore, prije početka liječenja te da ih ponovno koristi svaki puta prije injiciranja doze.
Slovak: Albiglutid je proteín, pri ktorom je predpokladanou metabolickou cestou degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Croatian: Albiglutid je protein kod kojega se očekuje metabolizam degradacijom u male peptide i pojedinačne aminokiseline posredstvom sveprisutnih proteolitičkih enzima.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (medzi 2°C a 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C).
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte Eperzan, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Croatian: Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, nemojte primijeniti Eperzan dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
Slovak: Spolu ich zmiešate otočením pera.
Croatian: Pomiješat ćete ih zakretanjem brizgalice.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát týždenne, podaná injekčne v rovnaký deň každý týždeň.
Croatian: Preporučena doza je 30 mg jedanput tjedno, a injicira se svaki tjedan istoga dana.
Slovak: Ak ste začuli a pocítili, že injekčné tlačidlo „kliklo" a pomaly ste počítali do 5 predtým, ako ste si ihlu vytiahli z kože, určite ste si podali celú dávku lieku.
Croatian: Ako ste čuli i osjetili ‘klik' kada ste pritisnuli dugme za injiciranje i brojili do 5 prije izvlačenja igle iz kože, trebali ste primiti cijelu dozu lijeka.
Slovak: Kontrolujte pero a stále ním krúžte vírivým pohybom, pokým sa všetok prášok nerozpustí.
Croatian: Pregledajte brizgalicu i nastavite je vrtjeti sve dok se sav prašak ne otopi.
Slovak: Držte kolmo a otočte na 2
Croatian: Držite uspravno i zakrenite na broj 2
Slovak: Stiahnite kryty ihly a zlikvidujte ich
Croatian: Skinite zatvarače igle i zbrinite ih
Slovak: 9b Ihneď vložte pero (s nasadenou ihlou) do nádoby na likvidáciu pera.
Croatian: 9b Odmah odložite brizgalicu (s pričvršćenom iglom) u spremnik za odlaganje brizgalica.
Slovak: Použitie agonistov receptora pre GLP-1 sa spájalo s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Croatian: Primjena agonista GLP-1 receptora povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina pacientov s ťažkými hypoglykemickými udalosťami súbežne liečená derivátom sulfonylmočoviny alebo inzulínom a žiadna z týchto udalostí nevyžadovala hospitalizáciu ani neviedla k ukončeniu liečby.
Croatian: Većina bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima imali događaj teške hipoglikemije istodobno je primala sulfonilureju ili inzulin, a niti jednoj osobi nije bila potrebna hospitalizacija niti prekid liječenja.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Môžete začuť „kliknutie", keď začnete otáčať náplň z čísla [2] na [3].
Croatian: VAŽNO: Možda ćete čuti ‘klik' odmah kad počnete zakretati uložak iz broja [2] u broj [3].
Slovak: Eperzan použite len vtedy, ak je to číry žltý roztok a neobsahuje žiadne častice.
Croatian: Eperzan se smije upotrijebiti samo ako je otopina bistra, žućkasta i ne sadrži čestice.
Slovak: Nasaďte ihlu
Croatian: Pričvrstite iglu
Slovak: (obrázok T).
Croatian: (slika L).
Slovak: Eperzan sa nesledoval u pacientov so závažným ochorením gastrointestinálneho traktu vrátane závažnej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov neodporúča.
Croatian: Eperzan nije ispitivan u bolesnika s teškom bolešću probavnog sustava, uključujući tešku gastroparezu, pa se njegova primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME eperzan 30
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU eperzan 30
Slovak: Lyofilizovaný prášok obsiahnutý v pere sa pred podaním musí rekonštituovať.
Croatian: Liofilizirani prašak koji se nalazi u brizgalici mora se rekonstituirati prije primjene.
Slovak: Počkajte 15 minút
Croatian: Pričekajte 15 minuta
Slovak: Ak použijete viac Eperzanu, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Eperzan nego što ste trebali
Slovak: K najväčšiemu pozorovanému poklesu hodnôt plazmatickej glykémie nalačno dochádza po jednorazovej dávke, čo sa zhoduje s farmakokinetickým profilom albiglutidu.
Croatian: Glavnina primijećenog smanjenja razine glukoze u plazmi natašte događa se nakon primjene jednokratne doze, što je sukladno farmakokinetičkom profilu albiglutida.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME eperzan 50
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU eperzan 50
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (typicky zahŕňajúce vyrážku, erytém alebo svrbenie v mieste vpichu) sa vyskytli u 15 % pacientov liečených Eperzanom v porovnaní so 7 % pacientov liečených všetkými komparátormi a viedli k ukončeniu liečbu u 2 % všetkých pacientov liečených Eperzanom.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije (obično su uključivale osip, eritem ili svrbež na mjestu injekcije) javile su se u 15% bolesnika liječenih lijekom Eperzan u usporedbi sa 7% bolesnika liječenih svim usporednim lijekovima, a do prekida liječenja dovele su u 2% svih bolesnika koji su primali Eperzan.
Slovak: Prípustné je vpichnúť Eperzan a inzulín do rovnakej oblasti tela, ale miesta vpichu nesmú k sebe priliehať.
Croatian: Eperzan i inzulin mogu se injicirati u isti dio tijela, ali mjesta primjene injekcije ne smiju biti preblizu jedno drugome.
Slovak: Pri tuhej potrave sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 1,14 h na 2,23 h (p =
Croatian: Za krutu se hranu t1/2 pražnjenja želuca povećao s 1,14 h na 2,23 h (p=0,0112).
Slovak: Je to potrebné kvôli tomu, že trvá istý čas, kým sa Eperzan odstráni z vášho tela.
Croatian: Naime, potrebno je neko vrijeme da se Eperzan potpuno ukloni iz organizma.
Slovak: Držte kolmo a otočte na 3
Croatian: Držite uspravno i zakrenite na broj 3
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o tom, ako si správne vpichnúť Eperzan.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o tome kako pravilno injicirati Eperzan.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená akútna pankreatitída súvisiaca s Eperzanom (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljen akutni pankreatitis povezan s lijekom Eperzan (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Základné terapie v týchto štúdiách zahŕňali diétu a telesné cvičenie, metformín, derivát sulfonylmočoviny, tiazolidíndión, inzulín glargín alebo kombináciu antidiabetických liekov.
Croatian: Osnovna terapija u tim ispitivanjima uključivala je dijetu i tjelovježbu, metformin, sulfonilureju, tiazolidindion, inzulin glargin ili kombinaciju različitih antidijabetika.
Slovak: Keď sa Eperzan používa v kombinácii s inzulínovými sekretagogami (akými sú deriváty sulfonylmočoviny) alebo s inzulínom, treba pacientom odporučiť, aby urobili opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se Eperzan primjenjuje u kombinaciji s inzulinskim sekretagozima (poput sulfonilureja) ili inzulinom, bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilom ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Keďže albiglutid je rekombinantný proteín, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Croatian: Budući da je albiglutid rekombinantni protein, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Slovak: Počas klinických štúdií s pacientmi s diabetom 2. typu bola najvyššia podávaná dávka Eperzanu 100 mg subkutánne každé štyri týždne počas 12 týždňov.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, najviša primijenjena doza lijeka Eperzan bila je 100 mg supkutano jedanput svaka četiri tjedna tijekom 12 tjedana.
Slovak: Cieľový ukazovateľ nazvaný MACE+ (major adverse cardiac events plus - závažné nežiaduce kardiálne udalosti plus) zahŕňal hospitalizáciu z dôvodu nestabilnej anginy pectoris navyše k cieľovým ukazovateľom MACE (akútny infarkt myokardu, náhla cievna mozgová príhoda a smrť z kardiovaskulárnych príčin).
Croatian: Mjera ishoda zvana MACE+ (engl. major adverse cardiac events plus - značajne srčane nuspojave i s njima povezani događaji) je osim mjera ishoda MACE (akutni infarkt miokarda, moždani udar i kardiovaskularna smrt) uključivala i hospitalizaciju zbog nestabilne angine.
Slovak: Ak nepočkáte celých 15 minút, liek sa nemusí zmiešať s vodou správnym spôsobom.
Croatian: Ako ne pričekate punih 15 minuta, lijek se možda neće pravilno pomiješati s vodom.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepreukázal vplyv albiglutidu na bezpečnosť simvastatínu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećen učinak albiglutida na sigurnost primjene simvastatina.
Slovak: Po otočení pera na číslo 3 (6. krok) zostalo v priehľadnej náplni niekoľko malých vzduchových
Croatian: Nakon što okrenem brizgalicu na broj 3 (6. korak), u ulošku još uvijek ima malih mjehurića zraka.
Slovak: Injekčný aplikátor vo forme pera obsahuje prášok a vodu, ktoré treba zmiešať predtým, ako ho použijete.
Croatian: Brizgalica sadrži prašak i vodu, koje treba pomiješati prije primjene.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: NENASADZUJTE ihlu pred 5. krokom.
Croatian: NEMOJTE pričvrstiti iglu prije 5. koraka.
Slovak: Zmena v telesnej hmotnosti oproti východiskovej telesnej hmotnosti sa medzi liečebnými skupinami významne nelíšila (pozri tabuľku 4).
Croatian: Promjena tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost nije se značajno razlikovala među ispitivanim skupinama (vidjeti Tablicu 4).
Slovak: NEPOUŽITE pero, ak sú v tekutine stále prítomné častice.
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako u tekućini još ima čestica.
Slovak: Ak nepočkáte celých 30 minút, liek sa nemusí zmiešať s vodou správnym spôsobom.
Croatian: Ako ne pričekate punih 30 minuta, lijek se možda neće pravilno pomiješati s vodom.
Slovak: Pri Eperzane sa pozorovalo štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní so zvýšením telesnej hmotnosti pri inzulíne glargín a rozdiel v zmene telesnej hmotnosti bol štatisticky významný
Croatian: Kod primjene lijeka Eperzan primijećeno je statistički značajno smanjenje tjelesne težine, dok je kod liječenja inzulinom glarginom zabilježeno povećanje tjelesne težine, a razlika u promjeni tjelesne težine bila je statistički značajna
Slovak: Skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (< 30 ml/min/1,73 m2) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu sú veľmi obmedzené, a preto sa Eperzan v tejto skupine pacientov neodporúča (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Croatian: Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (< 30 ml/min/1,73 m2) ili na dijalizi je vrlo ograničeno pa se primjena lijeka Eperzan u toj populaciji ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že albiglutid je terapeutický proteín na báze albumínu, pravdepodobne je prítomný v ľudskom mlieku.
Croatian: Budući da je albiglutid proteinski lijek na bazi albumina, vjerojatna je njegova prisutnost u majčinu mlijeku.