FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdumu infūzijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm, tas ir jāievada caur atsevišķu ventilētu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu.
Swedish: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusionslösning är färdigberedd.
Latvian: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN PÅSE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MAISS
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Swedish: med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu.
Swedish: Relativ risk minskning av frakturincidens % (CI)
Latvian: Relatīvā lūzumu sastopamības riska mazināšanās, % (TI)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid
Latvian: Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta, infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.
Swedish: Ökningen av BMD var signifikant högre i den zoledronsyra behandlade gruppen i ländryggen och lårbenshalsen vid 12 månader jämfört med risedronat (alla p 0,03).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem zoledronskābes pacientu grupā mugurkaula lumbālās daļas un augšstilba kaula kakliņa KMB pieaugums bija ievērojami lielāks, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā (visi p<0,03).
Swedish: • Att alla patienter skall förses med patientinformationsmaterial samt få rådgivning om: o Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke o Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar
Latvian: • Informācija, ka saistībā ar Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanu ir ieteicama o Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu o Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi o Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Swedish: Ingen känd frekvens** Sklerit och paraoftalmi Svindel
Latvian: Sklerīts un paroftalmija
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de zoledronsyra och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de zoledronsyra behandlade patienterna jämfört med 0,8 % av de
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos kreatinīna klīrensa pārmaiņas (ko mērīja katru gadu pirms devas lietošanas) un nieru mazspējas un nieru darbības traucējumu sastopamība trīs gadu laikā Zoledronic acid Teva Pharma un placebo grupās bija līdzīga.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje påse innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra maiss satur 5 mg zoledronskābes (Acidum zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Swedish: Tabell 3 Jämförelse av incidensen av viktiga kliniska fraktur- variabler mellan behandlingar
Latvian: 3. tabula Galveno klīnisko lūzumu mainīgo raksturlielumu sastopamības salīdzinājums starp terapijām 3 gadu laikā
Swedish: I subpopulationen av patienter som erhöll kortikosteroider längre än 3 månader före randomiseringen, ökade zoledronsyra BMD i ländryggen med 4,06 % jämfört med 2,71 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,36 %; p 0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar zoledronskābi palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36%; p<0,001).
Swedish: • Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: • Pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit#
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts,
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några timmar innan du får Zoledronic acid Teva Pharma, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Zoledronic acid Teva Pharma-administreringen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med Zoledronic acid Teva Pharma-administreringen.
Latvian: Saistībā ar Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Swedish: Efter initial behandling av Pagets sjukdom med zoledronsyra observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.
Latvian: Pedžeta slimības atkārtota ārstēšana: pēc sākotnējās Zoledronic acid Teva Pharma lietošanas Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju novēro paildzinātu remisijas periodu.
Swedish: Beredning och administrering av Zoledronic acid Teva Pharma
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma
Swedish: - om du behandlas med läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
Latvian: ja Jūs tiekat ārstēts ar zālēm, kas satur zoledronskābi, kas ir arī Zoledronic acid Teva Pharma aktīvā viela (zoledronskābe tiek lietota pieaugušiem pacientiem ar noteiktiem vēža veidiem, lai novērstu komplikācijas kaulos vai lai samazinātu kalcija daudzumu); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk; - ja Jūs nevarat katru dienu lietot kalciju saturošas pārtikas piedevas; - ja Jums ir izoperēti daži vai visi epitēlijķermenīšu dziedzeri kaklā; - ja Jums ir izoperēta daļa no zarnām.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Swedish: Upprepad behandling av Pagets sjukdom.
Latvian: Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Swedish: Vid osteoporos, verkar Zoledronic acid Teva Pharma i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när
Latvian: Osteoporozes gadījumā Zoledronic acid Teva Pharma darbojas vienu gadu.
Swedish: Efter öppnandet: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 till 8°C och vid 25°C.
Latvian: Pēc atvēršanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā temperatūrā 2- 8°C un 25°C.
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium ges 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Zoledronic acid Teva Pharma-administreringen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Displacementinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar olbaltumiem stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Swedish: Som tillägg skall följande dokument inkluderas i patientinformationspaketet: • Påminnelsekort för patient rörande osteonekros i käken
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi
Swedish: Effekten av varje infusion varar i ett år eller
Latvian: Katras infūzijas iedarbība ilgst vienu gadu vai ilgāk.
Swedish: EMA/268179/2015
Latvian: EMA/268179/2015 EMEA/H/C/002437
Swedish: EPAR för Zoledronic acid Teva Pharma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Teva Pharma EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det ges till patienter som löper risk att få frakturer (benbrott), däribland dem som nyligen har brutit höften genom ett mindre trauma, t.ex. då de ramlat, och till patienter vars osteoporos har samband med långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar kaulu lūzumu risku, tostarp pacientiem, kuru kuri nesen ir lauzuši gūžu nelielā traumatiskā negadījumā krītot un kuriem osteoporoze ir saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu (steroīdu veidā) terapiju.
Swedish: Genom att använda paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) kort efter infusionen med Zoledronic acid Teva Pharma kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
Latvian: Ja neilgi pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas lieto paracetamolu vai ibuprofēnu (pretiekaisuma zāles), tie var samazināt tādus simptomus kā paaugstinātu temperatūru, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienas pēc infūzijas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva Pharma.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva Pharma används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion med Zoledronic acid Teva Pharma, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā parasti ievada tikai vienu Zoledronic acid Teva Pharma infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Zoledronic acid Teva Pharma endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Zoledronic acid Teva Pharma drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Swedish: Fullständig information finns i
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma ges som en infusion som varar minst 15 minuter.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Aclasta.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Zoledronic acid Teva Pharma un Aclasta līdzvērtība.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā un attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Swedish: Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 16. augustā izsniedza Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Teva Pharma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid Teva
Swedish: Patienter som har brutit höften ska få Zoledronic acid Teva Pharma tidigast två veckor efter att de opererats för frakturen.
Latvian: Pacientiem pēc gūžas lūzuma var nozīmēt Zoledronic acid Teva Pharma ne ātrāk par divām nedēļām pēc endoprotezēšanas operācijas.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Pharma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva Pharma ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aclasta.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu.
Swedish: Hur används Zoledronic acid Teva Pharma?
Latvian: Kā lieto Zoledronic acid Teva Pharma?
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa no) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva Pharma?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Teva Pharma ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aclasta.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles ar nosaukumu Aclasta, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Swedish: Vid Pagets bensjukdom sker processen när ny benvävnad ersätter gammal för snabbt, vilket gör
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa förändringar är okänd.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Ta nästa tablett i rätt tid.
Latvian: Vienkārši ieņemiet nākamo tableti parastajā laikā.
Swedish: Över 700 äldre patienter (>65 år) har deltagit i kliniska studier.
Latvian: Vairāk nekā 700 pacienti gados (>65 gadus veci) piedalījušies klīniskos pētījumos.
Swedish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIEN
Latvian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Swedish: 1324 Lysaker Norge
Latvian: 1324 Lysaker Norvēģija
Swedish: Dessa förhöjda nivåer medförde inte några förändringar av EKG.
Latvian: Šis paaugstinājums nesaistījās ne ar kādām izmaiņām EKG.
Swedish: National Digital Park Citywest Business Campus
Latvian: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zviedrija
Swedish: Detta läkemedel innehåller 12 % etanol (alkohol) och måste spädas före användning.
Latvian: Šīs zāles satur 12% etanola (alkohols) un pirms lietošanas jāatšķaida.
Swedish: De två andra studierna var negativa.
Latvian: Divu citu pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning harmoniserade ordalydelser för avsnitt 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 liksom för avsnitt 5.1, 5.2 och 5.3.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot tekstu 4.4., 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunktam, kā arī 5.1., 5.2. un 5.3. apakšpunktam.
Swedish: Välkontrollerade studier på gravida kvinnor saknas.
Latvian: Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Swedish: I de flesta fall börjar komplikationerna omedelbart eller strax efter förlossningen (<24 timmar).
Latvian: Pārsvarā gadījumu šīs komplikācijas sākās tūlīt pēc dzemdībām vai ļoti drīz pēc tām (<24 stundu laikā).
Swedish: Distribution Cirka 98 % av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
Latvian: Izplatīšanās organismā Ap 98% cirkulējošā preparāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Swedish: Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel.
Latvian: Ārsts jums paskaidros, cik ilgu laiku jums būs jālieto zāles.
Swedish: Blandningen kan vara lite grumlig, men detta är normalt.
Latvian: Tas var būt nedaudz duļķains, bet tas ir normāli.
Swedish: Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
Latvian: Ieņemiet zāles vienu reizi dienā - no rīta vai vakarā.
Swedish: CHMP ansåg dock att de två positiva studierna gjorde det möjligt att dra slutsatser om effekten, och antog följande indikation:
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka divi pozitīvi pētījumi ļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, un apstiprināja šādu indikāciju:
Swedish: Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer).
Latvian: Dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2-3 mēnešus).
Swedish: Den primära effektvariabeln definierades utifrån det genomsnittliga antalet panikattacker under de senaste två behandlingsveckorna.
Latvian: Primārais iedarbīguma mainīgais rādītājs bija noteikts, ņemot vērā vidējo panikas lēkmju skaitu pēdējo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Swedish: Varje ml av den oral lösningen innehåller 150,7 mg alkohol.
Latvian: Katrs šķidruma ml satur 150,7 mg alkohola.
Swedish: I samtliga studier ingick patienter med tvångssyndrom (OCD) enligt DSM-III eller III-R.
Latvian: Visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT) atbilstoši DSM-III vai III-R.
Swedish: Resultaten visar att endast två av de fyra studierna uppvisade effekt medan de två andra studierna var negativa.
Latvian: Rezultāti liecina, ka tikai divos no četriem pētījumiem pierādīts iedarbīgums, bet atlikušo divu pētījumu rezultāts bija negatīvs.
Swedish: Koma har rapporterats mindre frekvent.
Latvian: Retāk ziņots par komas iestāšanos.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade ordalydelse:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu tekstu:
Swedish: Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai šīs zāles ir piemērotas jūsu slimības ārstēšanai.
Swedish: - Om du tar eller har tagit disulfiram under de senaste två veckorna.
Latvian: • ja jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis disulfirāmu.
Swedish: Dödsfall har rapporterats i samband med överdosering av sertralin, huvudsakligen i kombination med andra läkemedel och/eller alkohol.
Latvian: Ziņots par nāves gadījumiem, kas saistīti ar sertralīna pārdozēšanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem medikamentiem un/vai alkoholu.
Swedish: Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se "Användning hos barn och ungdomar" nedan).
Latvian: Ja jums ārstē šādus traucējumus, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt jūsu stāvokli (skatīt tālāk „Lietošana bērniem un pusaudžiem").
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Latvian: Tas var kaitēt pacientiem, kuri cieš no alkoholisma.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för sertralin är cirka 26 timmar (inom området 22-36 timmar).
Latvian: Sertralīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 stundas (no 22 līdz 36 stundām).
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Latvian: Palūdziet viņu viedokli, vai, viņuprāt, jūsu stāvoklis pasliktinās, un vai viņi ir noraizējušies par pārmaiņām jūsu uzvedībā.
Swedish: Endast en liten mängd (<0,2 %) av oförändrat sertralin utsöndras i urinen.
Latvian: Tikai neliels nepārveidota sertralīna daudzums (<0,2%) tiek izdalīts ar urīnu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in uppgifter från ett flertal studier till stöd för den föreslagna harmoniserade texten till detta avsnitt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem pētījumiem, lai atbalstītu ierosināto saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Swedish: Effekten på ångest betraktas som del av den antidepressiva effekten, varför indikationen inte kan godkännas.
Latvian: Ietekmi uz trauksmi uzskata par antidepresīvās iedarbības daļu un tādēļ indikāciju nevar apstiprināt.
Swedish: Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen.
Latvian: Tas atkarīgs no Jūsu slimības rakstura un Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
Swedish: Studien av förebyggande av återfall gav heller ingen bevisning till stöd för nödvändigheten att fortsätta behandlingen efter en akut behandlingsfas (cirka 10-12 veckor).
Latvian: Turklāt recidīva profilakses pētījums nesniedza pierādījumus par nepieciešamību turpināt ārstēšanu pēc akūtas ārstēšanas fāzes (aptuveni 10-12 nedēļas).