FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες Υγείας
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της MPS IVA.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Greek: Βάρος ασθενούς (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Greek: Η θεραπεία με Vimizim μπορεί να ξεκινήσει σε όσο πιο μικρή ηλικία γίνεται και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Romanian: Tratamentul cu Vimizim poate fi început la vârste cât mai fragede posibile, fiind conceput pentru utilizarea pe termen lung.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας και φαρμακοδυναμικής σε αυτούς τους ασθενείς είναι συνεπή με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στις πρώτες 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vimizim σε ασθενείς μεγαλύτερους των 65 ετών δεν έχει διαπιστωθεί και δεν μπορεί να προταθεί κανένα εναλλακτικό σχήμα θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα σε ζώα.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Greek: Διαφορά σε μεταβολές
Romanian: Diferență de schimbări
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vimizim σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
Greek: MedDRA Προτιμώμενος όρος
Romanian: MedDRA Termenul preferat
Greek: ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και στην παράγραφο 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Greek: Συνολικά 235 ασθενείς με MPS IVA εντάχθηκαν και εκτέθηκαν σε Vimizim σε έξι κλινικές μελέτες.
Romanian: În total, 235 de pacienți cu MPS IVA au fost înrolați și expuși la Vimizim în cadrul a șase studii clinice.
Greek: Από πλευράς μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Greek: Οι IRs ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες και η συχνότητα ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας και έτειναν να επέρχονται λιγότερο συχνά με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Greek: Η εκ νέου χορήγηση μετά από μια σοβαρή αντίδραση θα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση από τον θεράποντα ιατρό.
Romanian: Readministrarea după o reacție gravă trebuie efectuată cu precauție și monitorizare atentă de către medicul curant.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων για ανθρώπους, το Vimizim θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσα γυναίκα μόνον αν το ενδεχόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το βρέφος.
Romanian: Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να είναι ένας οδηγός χορήγησης δόσης και δοσολογίας βήμα προς βήμα που περιέχει πληροφορίες για τα εξής βασικά στοιχεία:
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să reprezinte un ghid pas cu pas de dozare și administrare, care să includă informații referitoare la următoarele elementecheie:
Greek: Την Εβδομάδα 22, οι μέσες τιμές AUC0-t και Cmax αυξήθηκαν κατά 181% και 192%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την Εβδομάδα 0.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Greek: Αυτό το φάρμακο αντικαθιστά το φυσικό ένζυμο N-ακετυλογαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάση το οποίο λείπει σε ασθενείς με MPS IVA.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la pacienții cu MPS IVA.
Greek: Η πλειονότητα ασθενών που έλαβαν Vimizim κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ηλικιακού εύρους παιδιών και εφήβων (5 έως 17 ετών).
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit Vimizim în cadrul studiilor clinice au făcut parte din intervalul de vârstă infantil și adolescentin (între 5 și 17 ani).
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: IR pot include reacții alergice.
Greek: Ο κατάλληλος αριθμός φιαλιδίων αφαιρείται από το ψυγείο.
Romanian: Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από έναν γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με MPS IVA ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Greek: Για μία χρήση μόνο
Romanian: De unică folosință
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν με μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης για άλλες 52 εβδομάδες τουλάχιστον, συνολικά 104 εβδομάδες.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Greek: Η δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți sunt la fel ca la adulți.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η elosulfase alfa εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται συστηματική έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alfa elosulfaza se excretă în laptele uman, dar nu este de așteptat expunerea sistemică prin intermediul laptelui.
Greek: Μέση τιμή με βάση το μοντέλο‡ (95%ΔΕ) Τιμή p
Romanian: Media bazată pe model‡ (95% IÎ) valoarea p
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αν τα οφέλη από τη λήψη του Vimizim είναι μεγαλύτερα από τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο νεογέννητό σας ενώ θηλάζετε.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada alăptării.
Greek: Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε ποσοστό 0,4 % της συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για τους ενήλικες.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din aportul alimentar zilnic recomandat de sodiu pentru un adult.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή (t1/2) αυξήθηκε από 7,52 λεπτά την Εβδομάδα 0 σε 35,9 λεπτά την Εβδομάδα 22.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gradului de severitate.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την έναρξη, σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιούν ή/και να συνταγογραφούν το Vimizim παρέχεται ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toți profesioniștii din domeniul medical de la care se așteaptă se folosească și/sau prescrie Vimizim vor primi un pachet educațional.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η θεραπεία βελτιώνει τη βάδιση και ότι μειώνει τα επίπεδα θειικής κερατάνης στον οργανισμό.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătățește mersul și scade valorile de keratan sulfat din organism.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Vimizim σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού σε MPS IVA.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vimizim la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu MPS IVA.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Vimizim προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Greek: Για διαχείριση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Romanian: Pentru gestionarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική.
Romanian: A se utiliza tehnica aseptică.
Greek: Το Vimizim περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται elosulfase alfa, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αγωγές ενζυμικής υποκατάστασης.
Romanian: Vimizim conține o enzimă numită alfa elosulfază, care aparține unui grup de medicamente cunoscut ca tratamente de substituție enzimatică.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Vimizim επηρεάζει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim are efecte asupra fertilității umane.
Greek: - Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιβραδύνει ή να σταματήσει την έγχυσή σας.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Greek: Πολύ συχνές
Romanian: Foarte frecvent
Greek: Έναρξη Εβδομάδα
Romanian: Săptămâna
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο βάρος του σώματός σας.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Ασθενή
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient
Greek: Ασθενείς που θα μπορούσαν να περπατήσουν για περισσότερο από 30 μέτρα (m) αλλά λιγότερο από 325 m σε μια Δοκιμασία Βάδισης 6 Λεπτών (MWT) κατά την έναρξη εντάχθηκαν στη μελέτη.
Romanian: Pacienții care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge o distanță mai mare de 30 de metri (m) dar mai mică de 325 m în cadrul testului de mers pe jos 6 minute (Minute Walk Test, MWT), au fost înrolați în studiu.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενοι όγκοι και ρυθμοί έγχυσης*
Romanian: Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Vimizim κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός κι αν είναι εμφανώς απαραίτητο.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Vimizim în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) ενδέχεται να μην έχει διαγνωστεί ότι πάσχουν από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI).
Romanian: Nou- născuţii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) pot să nu fie diagnosticați încă cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη και χορηγούνται ενδοφλεβίως ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Romanian: Medicamentele care conțin sorbitol/fructoză și sunt administrate intravenos pot pune în pericol viața.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας δώσει το Vimizim μέσω μίας έγχυσης σε μία φλέβα.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Vimizim printr-o perfuzie într-o venă.
Greek: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Greek: (ΔΕ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Romanian: (IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prezentat, așa cum este menționat în Anexa V.
Greek: CL, ml/λεπτό/kg‡ t1/2, λεπτό§
Romanian: CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δώσει ορισμένα φάρμακα πριν από τη θεραπεία σας για να μειωθούν οι αλλεργικές αντιδράσεις και ενδέχεται επίσης να σας χορηγηθούν φάρμακα για να ελεγχθεί τυχόν πυρετός.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra niște medicamente înainte de tratament pentru a reduce reacțiile alergice și, de asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente pentru controlarea febrei.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με αντιισταμινικά πριν από κάθε έγχυση.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu antihistaminice înainte de fiecare perfuzie.
Greek: Παρά τη μεταβολή του προφίλ φαρμακοκινητικής, η παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική, την αποτελεσματικότητα ούτε την ασφάλεια των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με elosulfase alfa.
Romanian: În ciuda modificării profilului farmacocinetic, prezența anticorpilor de neutralizare nu a afectat farmacodinamica, eficacitatea sau siguranța pacienților care au fost tratați cu alfa elosulfază.
Greek: Η Elosulfase alfa είναι μια πρωτεΐνη και αναμένεται να υποβαθμιστεί μεταβολικά μέσω της υδρόλυσης πεπτιδίων.
Romanian: Alfa elosulfaza este o proteină și este de așteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Greek: Καθώς πρόκειται για διάλυμα πρωτεΐνης, ενδέχεται να επέλθει ήπια κροκίδωση (μικρές διαφανείς ίνες).
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Greek: Η MPS IVA χαρακτηρίζεται από την απουσία ή τη σημαντική μείωση της δραστηριότητας της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης-6-θειικής.
Romanian: MPS IVA este caracterizată de absența sau reducerea semnificativă a activității enzimei N-acetilgalactozamină-6sulfatază.
Greek: Τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία αξιολογήθηκαν την Εβδομάδα 24 (βλ.
Romanian: Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο αν εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από HFI ή αν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να καταναλώσει γλυκές τροφές ή ποτά γιατί εκδηλώνει αδιαθεσία, εμετό ή δυσάρεστες αντιδράσεις όπως πρήξιμο, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.
Romanian: Trebuie să vă consultați medicul înainte să luați acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă alte reacții neplăcute, cum ar fi balonări, crampe la stomac sau diaree.
Greek: Το Vimizim έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Vimizim are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) πάσχετε από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να λάβετε (εσείς ή το παιδί σας) αυτό το φάρμακο αν δεν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.
Greek: Βιώσιμες βελτιώσεις στα μέτρα αποτελεσματικότητας και μειώσεις στη θειική κερατάνη (KS) στα ούρα με την πάροδο του χρόνου παρατηρήθηκαν σε μελέτες, παρά την παρουσία αντισωμάτων κατά της elosulfase alfa.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri durabile privind măsurile de eficacitate și reducerile valorii de keratan sulfat (KS) din urină în timp pe parcursul studiilor, în ciuda prezenței anticorpilor anti alfa elosulfază.
Greek: Ορίστε ένα Μητρώο καταγραφής νόσου MPS IVA για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του elosulfase alfa.
Romanian: Să creeze un Registru al bolii MPS IVA pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung ale alfa elosulfazei.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί μείωση γονιμότητας σε μη κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3) με την elosulfase alfa.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilității în cadrul studiilor non-clinice (vezi pct. 5.3) cu alfa elosulfază.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vimizim
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la pacienții tratați cu Vimizim
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο ή λίγο μετά από αυτό («αντιδράσεις έγχυσης»).
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienților li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacții legate de perfuzie").
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν IRs, οι οποίες ορίζονται ως αντιδράσεις που επέρχονται μετά την εκκίνηση της έγχυσης μέχρι το τέλος της ημέρας μετά την έγχυση.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice au fost IR, care sunt definite ca fiind reacții adverse apărute după inițierea perfuziei și până la sfârșitul zilei de perfuzie.
Greek: Πριν την έναρξη σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει στο περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την εθνική αρμόδια αρχή.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață DAPP va aproba conținutul și formatul programului educațional împreună cu autoritatea națională competentă înainte de lansarea în fiecare Stat Membru.
Greek: Εάν νιώσετε δυσκολία στην κατάποση ή την ομιλία, σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, οίδημα στο πρόσωπο ή τα χείλη, ζάλη ή αδύναμο σφυγμό, ενδέχεται να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: Dacă manifestați dificultăți la înghițire sau vorbire, scurtare severe a respirației sau respirație șuierătoare, umflarea feței sau a buzelor, amețeală sau puls slăbit, acestea pot reprezenta simptomele unei reacții alergice severe și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Αν λαμβάνετε θεραπεία με Vimizim, ενδέχεται να αναπτύξετε αντιδράσεις στην έγχυση.
Romanian: Atenționări și precauții - Dacă sunteți tratat cu Vimizim, este posibil să prezentați reacții legate de perfuzie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vimizim αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης 3, η οποία περιλάμβανε 176 ασθενείς με MPS IVA, με εύρος ηλικίας από 5 έως 57 ετών.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 efectuat pe 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς με θετικές αποκρίσεις σε εξουδετερωτικά αντισώματα μείωσαν τις συνολικές τιμές κάθαρσης (CL) και παρέτειναν τον t1/2.
Romanian: Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg ανά kg.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά το ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σετ έγχυσης εξοπλισμένο με ένα φίλτρο γραμμής 0,2 μm.
Romanian: Se poate utiliza un set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 μm.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologice active
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα όσον αφορά στην εγκυμοσύνη ή την ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με βλενοπολυσακχαρίδωση Τύπου IVA (νόσος MPS IVA γνωστό και Σύνδρομο Morquio A).
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul adulților, copiilor și adolescenților cu mucopolizaharidoză tip IVA (boală MPS IVA, cunoscută și sub denumirea de sindromul Morquio A).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας δώσει επιπλέον φάρμακα για να διαχειριστείτε τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratarea oricăror reacții alergice (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi).
Greek: Αυτά τα προβλήματα μπορεί να αποτελούν μέρος της νόσου και μπορεί να προκαλούνται από πίεση στο νωτιαίο μυελό σας.
Romanian: Aceste probleme pot face parte din simptomele bolii și este posibil să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2°C - 8°C και μετά για έως 24 ώρες σε 23°C - 27°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de cel mult 24 de ore la 2°C - 8°C urmată de o perioadă de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C.
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: Doar pentru perfuzie intravenoasă.
Greek: (ΔΕ95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Romanian: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης Vimizim (Χρήση άσηπτης τεχνικής)
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim (a se folosi tehnica aseptică)
Greek: * Ένας ασθενής στην ομάδα του Vimizim λιποθύμησε μετά από 1 έγχυση ‡ Η μέση τιμή με βάση το μοντέλο του Vimizim έναντι του εικονικού φαρμάκου, που έχει προσαρμοστεί για την έναρξη
Romanian: * Un pacient din grupul Vimizim a renunțat după 1 perfuzie ‡ Media bazată pe model a Vimizim versus placebo, ajustată pentru valoarea inițială
Greek: Τι είναι το Vimizim και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează 2.
Greek: Το Vimizim δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση, εκτός από αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
Romanian: Vimizim nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate mai jos.