FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor bør følgende overholdes: HLA-B*5701-status skal altid være dokumenteret før initiering af behandling
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τηρούνται τα ακόλουθα: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει πάντα να τεκμηριώνεται η κατάσταση ως προς το HLA-B*5701.
Danish: Ziagen eller andre lægemidler, som indeholder abacavir (f.eks. Kivexa, Trizivir, Triumeq), aldrig genoptages.
Greek: • Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Ziagen για λόγους πιθανολογούμενης HSR, το Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη (π.χ., Kivexa, Trizivir, Triumeq) δεν πρέπει ποτέ να επαναχορηγείται.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir, f.eks. Trizivir, Triumeq eller Kivexa) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Ziagen: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Kivexa), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Danish: Fænotyperesistens og krydsresistens: Fænotyperesistens over for abacavir kræver M184V med mindst en anden abacavir-mutation eller M184V med flere TAM'er.
Greek: Η φαινοτυπική αντοχή στην αβακαβίρη απαιτεί M184V με τουλάχιστον άλλη μία εκλεκτική μετάλλαξη στην αβακαβίρη, ή M184V με πολλαπλές ΤΑΜ.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Greek: Η σχέση αυτού του γεγονότος με την κλινική πρακτική είναι άγνωστη.
Danish: Energi: 2,6 kcal pr. g sorbitol.
Greek: 2,6 kcal/g.
Danish: 240 ml oral opløsning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 240 ml πόσιμο διάλυμα
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Ziagen eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Greek: Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Ziagen ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Danish: Uanset udfaldet af HLA-B*5701-status, skal patienter, som diagnosticeres med en overfølsomhedsreaktion, omgående seponere behandlingen med abacavir.
Greek: Διαχείρηση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ανεξάρτητα από την κατάσταση του HLA-B*5701 ασθενείς που διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόπτουν άμεσα την αβακαβίρη.
Danish: Rutinemæssige risikominimeringsaktiviteter
Greek: Συνήθεις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Danish: Læs alle oplysningerne om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: analyse af behandlede (AB) på 86 % versus 94 % for kombinationerne med henholdsvis abacavir og indinavir), var resultaterne til fordel for kombinationen med indinavir, særligt hos undergruppen af patienter med høj virusbyrde (udgangsværdi > 100.000 kopier/ml; ITT på 46 % versus 55 %; AB på 84 % versus 93 % for henholdsvis abacavir og indinavir).
Greek: Μολονότι η αντι-ιική δράση των δύο συνδυασμών αποδείχθηκε συγκρίσιμη από άποψη αναλογίας ασθενών με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (≤ 400 αντίγραφα/ml, intention to treat analysis (ITT): 47% έναντι 49%, treated analysis (AT): 86% έναντι 94% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα), τα αποτελέσματα στο υποσύνολο των ασθενών με αρχικό υψηλό ιικό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) είναι υπέρ του συνδυασμού της ινδιναβίρης (intention to treat analysis (ITT): 46% έναντι 55%, treated analysis (AT): 84% έναντι 93% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα).
Danish: En del af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er almindelige hos patienter med overfølsomhed over for abacavir (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt).
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, λήθαργος, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Danish: Ziagen bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-status med tidligere mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et behandlingsregime indeholdende abacavir (f.eks. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Greek: • Η χορήγηση του Ziagen δεν πρέπει ποτέ να ξεκινάει σε ασθενείς που είναι θετικοί για το HLA-B*5701, αλλά ούτε και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για το HLA-B*5701, οι οποίοι είχαν πιθανολογούμενη εμφάνιση HSR στην αβακαβίρη μετά από λήψη προηγούμενου σχήματος που περιέχει αβακαβίρη.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ziagen Tag ikke Ziagen:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ziagen
Danish: BLISTERFOLIE TEKST - TABLETTER
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ BLISTER ΔΙΣΚΙΟΥ
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med Y115F kan være årsag til krydsresistens mellem abacavir og lamivudin.
Greek: Η παρουσία της M184V μαζί με την Y115F αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης Με τη χρήση των υπαρχόντων συνιστώμενων αλγορίθμων αντοχής μπορεί να καθοδηγηθεί η κατάλληλη χρήση της αβακαβίρης.
Danish: Den anbefalede dosis er 8 mg/kg to gange daglig.
Greek: Αβακαβίρη Χορήγηση 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Danish: Børn, som får abacavir oral opløsning i henhold til den doseringsanbefalingerne, opnår abacavir-plasmaniveauer indenfor det interval, der er observeret hos voksne.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα παρόμοια με των ενηλίκων.
Danish: 1 Hvis du får udslæt, ELLER 2 Hvis du får symptomer fra mindst to af følgende grupper:
Greek: παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα ΄Η παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες:
Danish: Genoptagelse af behandlingen kan resultere i en hurtigere og mere alvorlige reaktion, som kan være dødelig, og er derfor kontraindiceret.
Greek: Μετά τη διακοπή της αβακαβίρης, τα συμπτώματα της αντίδρασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης Η επαναχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μία πιο γρήγορη και σοβαρή αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, επομένως η επαναχορήγηση αντενδείκνυται.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ziagen Sådan skal du tage Ziagen Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Ziagen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ziagen Πώς να πάρετε το Ziagen
Danish: Denne dosis kan gives som enten 150 mg (en halv tablet) 2 gange daglig eller 300 mg (en hel tablet) én gang daglig.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε ως 150 mg (μισό δισκίο) δύο φορές την ημέρα ή ως 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Danish: Glyceryltriacetat
Greek: Μαλτοδεξτρίνη
Danish: Denne dosis kan gives som enten 300 mg (15 ml) 2 gange daglig eller som 600 mg (30 ml) én gang daglig (se pkt.
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί ως 300 mg (15 ml) δις ημερησίως ή 600 mg (30 ml) άπαξ ημερησίως.
Danish: Sorbitol 70 % (E420) Saccharinnatrium Natriumcitrat
Greek: Σορβιτόλη 70% (E420)
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ziagen anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ziagen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ziagen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ziagen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af legemsvægten.
Greek: Στα παιδιά βάρους κάτω των 25 κιλών η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Danish: Andre oplysninger om Ziagen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ziagen
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ziagen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ziagen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ziagen den 8. juli 1999.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ziagen.
Danish: Det kurerer ikke hivinfektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og hindre udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Danish: Det fås som tabletter (300 mg) og som oral opløsning (20 mg/ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (300 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
Danish: Behandling med Ziagen skal stoppes øjeblikkeligt, hvis patienten har overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Η θεραπεία Ziagen πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, bør anvende den orale opløsning, eller alternativt knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke, umiddelbart inden de synker det.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίζουν και να προσθέτουν τα δισκία σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Danish: Der blev desuden gennemført undersøgelser med én daglig dosis og to daglige doser hos børn.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να εξεταστούν τα δοσολογικά σχήματα της μίας δόσης ημερησίως και των δύο δόσεων ημερησίως σε παιδιά.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) opstår hos patienter, der tager Ziagen, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ziagen εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Danish: Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt gen kaldet »HLA-B (type 5701)«.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται «HLA-B (τύπος 5701)».
Danish: I en af undersøgelserne af voksne patienter havde 77 % (67 af 87) af de patienter, der tog Ziagen sammen med lamivudin og zidovudin, virale belastninger på under 400 kopier/ml efter 16 uger, sammenlignet med 38 % (33 af 86) af de voksne, der tog lamivudin og zidovudin uden Ziagen.
Greek: Σε μία από τις μελέτες σε ενήλικες, το 77% των ασθενών που έλαβαν Ziagen σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη εμφάνιζαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας (67 από τους 87 ενήλικες), σε σύγκριση με το 38% των ενηλίκων που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χωρίς Ziagen (33 από τους 86 ενήλικες).
Danish: CHMP bemærkede, at den påviste fordel ved Ziagen var baseret på resultaterne af undersøgelser, der hovedsagelig blev udført, hvor lægemidlet blev taget to gange om dagen i kombination med andre lægemidler af voksne, som ikke tidligere havde været i hivbehandling.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η κατάδειξη του οφέλους του Ziagen βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για τη λήψη του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ziagen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ziagen διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Patienter, der fik Ziagen, havde også stigninger i deres CD4-celletal.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Ziagen εμφάνισαν παράλληλα αύξηση στα επίπεδα των CD4 κυττάρων.
Danish: Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men også meget ofte kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, feber, apati, utilpashed, hovedpine, tegn på leverskade i blodet og muskelsmerter.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, πυρετός, λήθαργος, κακουχία, πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος και μυαλγία (μυϊκός πόνος).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ziagen, udleverer desuden undervisningsmateriale til læger vedrørende overfølsomhedsreaktioner med lægemidlet, herunder at det er nødvendigt at teste patienter for HLA-B (type 5701)-genet og at minde patienterne om, at de skal kontakte deres læge omgående, hvis de udvikler symptomer, der tyder på overfølsomhed.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ziagen παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας του φαρμάκου, στο οποίο αναφέρει την ανάγκη υποβολής των ασθενών σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701) και υπενθυμίζει στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν υπερευαισθησία.
Danish: På baggrund af gennemgangen af kvaliteten, sikkerheden og virkningen af lægemidlet fandt udvalget, at fordelene ved Ziagen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ziagen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ziagen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ziagen;
Danish: Det var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som andre antivirale lægemidler til at reducere den virale belastning hos alle aldersgrupper.
Greek: Καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιιικά φάρμακα στη μείωση του ιικού φορτίου σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Ziagen.
Greek: Οι ασθενείς με το εν λόγω γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και γι' αυτόν το λόγο δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ziagen.
Danish: Ziagen skal ordineres af en læge med erfaring i at behandle hivinfektion.
Greek: To Ziagen πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη
Danish: I alle undersøgelserne forårsagede Ziagen et fald i viral belastning, især når det blev taget sammen med andre antivirale lægemidler.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Ziagen μείωσε το ιικό φορτίο, ειδικότερα στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved behandling med Ziagen (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er appetitløshed, hovedpine, kvalme, opkast, diarré, udslæt, feber, apati (mangel på energi) og træthed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ziagen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, εξάνθημα, πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και κόπωση.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ziagen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ziagen.
Danish: Ziagen er også blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser af 489 hivinficerede patienter i alderen fra tre måneder til 18 år.
Greek: Διεξήχθηκαν επίσης τρεις κύριες μελέτες για το Ziagen, στις οποίες μετείχαν 489 ασθενείς με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ τριών μηνών και 18 ετών.
Danish: Ziagen anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle patienter, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Greek: Το Ziagen χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Ziagen er blevet undersøgt i seks større undersøgelser af 1 843 hivinficerede voksne (på 18 år og derover).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν έξι κύριες μελέτες για το Ziagen στις οποίες μετείχαν 1.843 ενήλικες με λοίμωξη HIV (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Danish: Ziagen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof abacavir.
Greek: Το Ziagen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 T-κυττάρων στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας).
Danish: Hvad er Ziagen?
Greek: Τι είναι το Ziagen;
Danish: Patienterne vil ligeledes modtage et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed vedrørende overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med dette lægemiddel.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που παίρνουν Ziagen θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ziagen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ziagen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Den anbefalede dosis af Ziagen til voksne og børn, der vejer mindst 25 kg er 600 mg dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 600 mg την ημέρα και χορηγείται είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 300 mg.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Ziagen, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Greek: Το Ziagen, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Virkningerne af Ziagen blev sammenlignet med andre antivirale lægemidler, placebo (en uvirksom behandling) eller ingen behandling.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ziagen συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα άλλων αντιιικών φαρμάκων, εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ή με τη μη χορήγηση θεραπείας.
Danish: Hvordan anvendes Ziagen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ziagen;
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ziagen fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Ziagen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det aktive stof i Ziagen, abacavir, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Ziagen, η αβακαβίρη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Danish: Hvordan virker Ziagen?
Greek: Πώς δρα το Ziagen;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ziagen?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ziagen σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: En undersøgelse sammenlignede virkningerne af at tage Ziagen en og to gange om dagen i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 784 patienter.
Greek: Το Ziagen χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή ως συμπλήρωμα στη θεραπεία συνδυασμού με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα) ή στην υφιστάμενη θεραπεία του ασθενούς για τη λοίμωξη HIV. Μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ziagen χορηγούμενου μία και δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιικά φάρμακα) σε 784 ασθενείς.
Danish: Hvorfor blev Ziagen godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ziagen;
Danish: Hvad anvendes Ziagen til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ziagen;
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: EU-Nummer
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία
Danish: EU/1/10/663/001 Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (OPA/Alu/PVC) 60 tabletter EU/1/10/663/002 Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE)
Greek: Κυψέλη (OPA/Alu/PVC)
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα).
Danish: 4 for yderligere oplysninger.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Dato for første tilladelse: 2. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015
Danish: • hvis dit immunsystem er meget svækket.
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Danish: • hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid.
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Danish: • Dyb, hurtig, besværet vejrtrækning
Greek: • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή
Danish: • hvis du drikker alkohol.
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Seneste fund tyder på, at eksponeringen hos børn under 6 år er reduceret med ca. 30 % sammenlignet med andre aldersgrupper.
Greek: Πρόσφατα ευρήματα δείχνουν ότι η έκθεση σε παιδιά ηλικίας <6 ετών μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 30% συγκριτικά με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Danish: Så længe den kliniske relevans af disse fund er ukendt, indikerer disse data, at den karcinogene risiko hos mennesker opvejes af de potentielle kliniske fordele
Greek: Παρότι η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από το δυνητικά κλινικά οφέλη.
Danish: Disse hæmatologiske påvirkninger observeres sædvanligvis først efter 4 til 6 ugers behandling.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εκδηλώσεις δεν παρατηρούνται συνήθως πριν από τέσσερις έως έξι εβδομάδες θεραπείας.
Danish: • Smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene).
Greek: • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.