FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK, Reino Unido Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK, Reino Unido Geoffrey Robinson, Víctimas de Toxicidad de la Fluoroquinolona en Europa Participante 6:
Maltese: Miriam Knight, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Raymond Miller, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Geoffrey Robinson, Vittmi ta' Tossiċità bi Fluworokinolon fl-Ewropa Kelliem 6:
Spanish: Los medicamentos más comunes en esta clase son la ciprofloxacina, la levofloxacina, la moxifloxacina, la norfloxacina y la ofloxacina.
Maltese: Il-mediċini li jintużaw bl-aktar mod komuni f'din il-klassi huma ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Spanish: Propuestas
Maltese: Proposti
Spanish: Elsa Leitão, Alemania
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
Spanish: Sesenta y nueve participantes estuvieron presentes en las oficinas de la EMA en Londres (o se pusieron en contacto por teléfono), entre ellos 40 pacientes y representantes de los pacientes, 14 académicos y profesionales de la salud, 13 representantes de la industria farmacéutica así como miembros de los medios de comunicación.
Maltese: Disgħa u sittin parteċipant attendew personalment fl-uffiċċji tal-EMA f'Londra (jew ingħaqdu bittelefon), inkluż 40 pazjent u rappreżentant tal-pazjenti, 14-il professjonista tal-kura tas-saħħa u akkademiċi, 13-il rappreżentant mill-industrija farmaċewtika kif ukoll membri tal-midja.
Spanish: Paul Tulkens, Instituto de Investigación de Medicamentos de Lovaina, Bélgica Participante 21:
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
Spanish: Participante 13 (por vía telefónica):
Maltese: Kelliem 13 (ingħaqad bit-telefon):
Spanish: Richard Cooknell, Reino Unido
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
Spanish: Participante 12 (por vía telefónica):
Maltese: Kelliem 12 (ingħaqad bit-telefon):
Spanish: Markus Hamedinger, Austria
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
Spanish: Hoy en día, las quinolonas y fluoroquinolonas se utilizan para más de 120 indicaciones en la UE, incluidos diferentes tipos de infecciones de las vías urinarias y respiratorias, del aparato genital y del tracto gastrointestinal, así como de infecciones cutáneas, óseas y articulares.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
Spanish: • Los pacientes no recibían información sobre los riesgos.
Maltese: • Il-pazjenti ma ngħatawx informazzjoni dwar ir-riskji.
Spanish: Público en general (representantes de pacientes, cuidadores, familias) Participante 1:
Maltese: Pubbliku ġenerali (rappreżentanti tal-pazjenti, persuni li jindokraw, familji) Kelliem 1:
Spanish: • Fomentar la investigación sobre cómo los medicamentos causan efectos adversos, incluida la investigación genética.
Maltese: • Tiġi mħeġġa r-riċerka dwar kif il-mediċini jikkawżaw effetti sekondarji, inkluż riċerka ġenetika.
Spanish: EMA/413844/2018
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolonEMA/413844/2018
Spanish: • Por lo general, los profesionales de la salud desconocían el alcance y la gravedad de los posibles síntomas, a excepción de los problemas en el tendón de Aquiles.
Maltese: • Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ġeneralment ma kinux jafu bil-firxa u bis-severità tas-sintomi possibbli, ħlief id-disturbi tal-għerq Achilles.
Spanish: El 13 de junio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebró una audiencia pública sobre antibióticos quinolonas y fluoroquinolonas con el fin de escuchar los puntos de vista de los pacientes y del público en general sobre la persistencia de efectos adversos asociados a este grupo de medicamentos.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) organizzat seduta pubblika dwar lantibijotiċi kinolon u fluworokinolon sabiex tisma' l-fehmiet tal-pazjenti u tal-pubbliku ġenerali dwar ilpersistenza ta' effetti sekondarji rrappurtati b'dan il-grupp ta' mediċini.
Spanish: Mary McCarthy, Unión Europea de Médicos de Familia (UEMO) Participante 18:
Maltese: Mary McCarthy, Unjoni Ewropea tat-Tobba (UEMO) Kelliem 18:
Spanish: Lista de Participantes
Maltese: Mistoqsijiet indirizzati lill-parteċipanti
Spanish: Joshua Sutton, Reino Unido
Maltese: Joshua Sutton, ir-Renju Unit
Spanish: • A su entender, ¿qué medidas adicionales podrían tomarse para optimizar el uso seguro de las quinolonas y fluoroquinolonas?
Maltese: • Fl-opinjoni tiegħek, x'miżuri oħra jistgħu jittieħdu biex jiġi ottimizzat l-użu sigur tal-kinoloni u l fluworokinoloni?
Spanish: • ¿Qué opina de los riesgos asociados al uso de quinolonas y fluoroquinolonas?
Maltese: • X'inhi l-fehma tiegħek dwar ir-riskji assoċjati mal-użu tal-kinoloni u l-fluworokinoloni?
Spanish: 2.8 Distribución paralela
Maltese: 2.8 Distribuzzjoni parallela
Spanish: Totales:
Maltese: Totali:
Spanish: de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: Órganos sensoriales
Maltese: Organi sensorjali
Spanish: EMEA/88802/2007/ES/FINAL
Maltese: EMEA/230192/2007/MT/FINALI
Spanish: 300 procedían de la UE.
Maltese: 300 oriġinaw fl-UE.
Spanish: EudraVigilance Veterinaria
Maltese: EudraVigilance Veterinary
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Reino Unido Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: Neurología/CNS
Maltese: Newrologija/CNS
Spanish: Proceso de decisión
Maltese: Process ta' decizjoni
Spanish: M edicamentos genéricos, híbridos, etc.
Maltese: Generici, prodotti ibridi, ecc.
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Spanish: Neurología/Sistema nervioso central
Maltese: Newrologija/Sistema nervuza centrali
Spanish: Hormonales
Maltese: Ormoni
Spanish: Dictámenes positivos
Maltese: Opinjonijiet pozittivi
Spanish: Solicitudes recibidas, 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti, 2004-2006
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP, en sus siglas en inglés) emitió 81 dictámenes favorables.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 81 opinjoni pożittiva.
Spanish: 1.7 Lucha contra la resistencia antimicrobiana
Maltese: 1.7 Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika
Spanish: Respiratorias
Maltese: Respiratorju
Spanish: Productos bioequivalentes
Maltese: Prodotti bijologici simili
Spanish: El número de notificaciones de distribución paralela iniciales recibidas en 2006 fue de 1 408 (es decir, un 113% más que en 2005).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela riċevuti fl-2006 kien 1,408 (113% aktar mill2005).
Spanish: Hasta ahora se han transmitido al EVCTM un total de 53 642 ICSR, que corresponden a 26 997 casos individuales.
Maltese: Sa llum, ġew trasmessi lill-EVCTM total ta' 53,642 ICSRs, li jikkorrispondu għal 26,997 każ individwali.
Spanish: Sistema musculoesquelético y nervioso
Maltese: Sistema muskoluskeletali u nervuza
Spanish: Dermatológica
Maltese: Dermatologici
Spanish: De los 681 dictámenes de este tipo adoptados, un 60% se refería a la seguridad y la eficacia, y un 40% a cambios de calidad.
Maltese: Mis-681 tali opinjoni adottati, 60% huma relatati mas-sigurtà u l-effikaċja, u 40% relatati mal-bidliet fil-kwalità.
Spanish: 1.3 Información y comunicación
Maltese: 1.3 Informazzjoni u komunikazzjoni
Spanish: A finales de 2006, EudraVigilance contenía un total de 677 976 informes de seguridad de casos individuales (ICSR), que corresponden a 409 138 casos individuales.
Maltese: Fl-aħħar ta' l-2006, l-EudraVigilance kellha total ta' 677,976 rapport ta' sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs), li jikkorrispondu għal 409,138 każ individwali.
Spanish: Solicitudes de nuevos medicamentos Solicitudes de medicamentos genéricos
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Spanish: Dictámenes positivos por área tereapéutica (por código ATC), 2006
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku (bil-kodici ATC), 2006
Spanish: Inmunoterapia y oncología
Maltese: Immunoterapija u onkologija
Spanish: Metabolismo
Maltese: Metabolizmu
Spanish: Apartado 3 del artículo 5
Maltese: L-Artikolu 5(3)
Spanish: El primer prototipo de vacuna contra la pandemia de gripe, que contiene la cepa genética inversa H5N1.
Maltese: L-ewwel tilqima bi prova ta' l-influwenza pandemika, li fiha r-reverse genetic H5N1 strain.
Spanish: Confirmación del dictamen del CVMP sobre los Cox-2 y NSAID para uso veterinario
Maltese: Konferma ta' l-opinjoni tas-CVMP dwar Cox-2s u NSAIDs veterinarji
Spanish: Artículo 29
Maltese: L-Artikolu 29
Spanish: Número medio de días para los procedimientos centralizados (dictámenes favorables), 2004-2006
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet pozittivi), 2004-2006
Spanish: De éstas, 14 eran para productos farmacéuticos y 11 para productos inmunológicos.
Maltese: Minn dawn, 14 jikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 11 jikkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Spanish: Se obtuvo un total de 6,7 millones de euros para financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos en 2006, principalmente de la contribución especial de la Unión Europea.
Maltese: Ingħata total ta' €6.7 miljun għall-finanzjament tat-tnaqqis fid-drittijiet għal mediċini orfni fl-2006, primarjament mill-kontribut speċjali ta' l-UE.
Spanish: Retiradas
Maltese: Irtirati
Spanish: 2.6 Arbitrajes, remisiones comunitarias y «dictámenes sobre cualquier cuestión científica»
Maltese: 2.6 Arbitraġġ, referenzi Komunitarji u ‘opinjonijiet dwar kwalunkwe materja xjentifika'
Spanish: EudraVigilance y ensayos clínicos
Maltese: L-EudraVigilance u provi kliniċi
Spanish: 1.6 Preparativos para una eventual pandemia de gripe
Maltese: 1.6 Tħejjija għall-influwenza pandemika
Spanish: EudraNet (comunicación segura entre las partes interesadas de la Red Europea de Autoridades Reguladoras en materia de medicamentos).
Maltese: EudraNet (komunikazzjoni sigura bejn il-partijiet interessati fin-Network Regolatorju Ewropew tal-Mediċini).
Spanish: Apartado 12 del artículo 6
Maltese: L-Artikolu 6(12)
Spanish: Se introdujo y aplicó con éxito un nuevo sistema de ingresos (facturación).
Maltese: Kienet introdotta u implimentata b'suċċess sistema ġdida ta' fattura (invoicing).
Spanish: Total de notificaciones iniciales recibidas Notificaciones iniciales recibidas por cobrar Total de notificaciones emitidas
Maltese: Total ta' notifiki inizjali ricevuti
Spanish: Artículo 30
Maltese: L-Artikolu 30
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA se reunió en cuatro ocasiones en 2006 bajo la presidencia del señor Hannes Wahlroos, de Finlandia, y la vicepresidencia de la señora Jytte Lyngvig, de Dinamarca.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA ltaqa' erba' darbiet fl-2006, taħt il-president Hannes Wahlroos, millFinlandja, u l-viċi-president Jytte Lyngvig, mid-Danimarka.
Spanish: Antiinfecciosos
Maltese: Anti-infettiv
Spanish: Chipre
Maltese: Cipru, 0
Spanish: El CHMP emitió 51 dictámenes positivos y 4 negativos sobre las solicitudes de autorización inicial de comercialización que examinó en 2006.
Maltese: Is-CHMP adottat 51 opinjoni pożittiva u 4 opinjonijiet negattivi dwar applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valutati fl-2006.
Spanish: Oncología
Maltese: Onokologija
Spanish: Otros avances logrados con EudraVigilance
Maltese: Progress ulterjuri ta' l-EudraVigilance
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL
Maltese: 4.1 GMP, GCP, farmakoviġilanza u spezzjonijiet tal-GLP
Spanish: Estas monografías fueron publicadas para su consulta pública antes de ser ultimadas.
Maltese: Dawn il-monografiji inħarġu għal konsultazzjoni pubblika qabel ma ġew finalizzati.
Spanish: del Reglamento (CE) nº 726/2004
Maltese: tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Spanish: 4.3 Certificados de medicamentos Principales avances logrados en 2006
Maltese: 4.3 Ċertifikati ta' prodott mediċinali Żviluppi prinċipali fl-2006
Spanish: Total Retiradas Clasificación 1 Clasificación 2 Clasificación 3
Maltese: Totali Sejhiet lura Klassi 1 Klassi
Spanish: Los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado (Protopic y Protopy) que contienen tacrolimus, respecto al posible riesgo de cáncer de piel y linfoma.
Maltese: Prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment li fihom it-tacrolimus (Protopic u Protopy), firrigward ta' riskju potenzjali tal-kanċer tal-ġilda u l-limfoma.
Spanish: EudraCT (base de datos de información sobre el contenido, inicio y finalización de ensayos clínicos en la UE).
Maltese: EudraCT (database ta' informazzjoni dwar il-kontenut, il-bidu u t-tmiem ta' provi kliniċi fl-UE).
Spanish: En 2006 se recibieron 52 informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés) relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Maltese: Fl-2006 ġew riċevuti 52 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs) għal prodotti awtorizzati ċentralment.
Spanish: Artículo 36
Maltese: L-Artikolu 36
Spanish: Musculoesqueleticas
Maltese: Muskolu-skeletali
Spanish: República Eslovaca
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka, 12
Spanish: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) finalizó en 2006 las monografías comunitarias para la raíz de valeriana, la semilla de lino, la semilla de ispágula, la vaina de ispágula, la vaina de sena, las hojas de sena, la corteza de frángula y los aloes (del Cabo y de Barbados).
Maltese: Fl-2006 il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) iffinalizza monografiji Komunitarji dwar ħxejjex għall-għerq tal-valerian, kittien, fosdqa ta' l-ispaghula, żerriegħa ta' lispaghula, żerriegħa tal-psyllium, miżwed tas-senna, werqa tas-senna, qoxra tas-siġra tal-frangula u aloes (cape u barbados).
Spanish: Gastos de inmuebles y equipos (incluyendo telemática comunitaria)
Maltese: Infiq relatat mal-bini u ttaghmir (inkluż telematiċi ta' l-UE)
Spanish: La red ya funciona y conecta a las autoridades reguladoras del Espacio Económico Europeo e incluye a los dos nuevos Estados miembros de la UE: Bulgaria y Rumania.
Maltese: In-network huwa operattiv, jgħaqqad lill-awtoritijiet regolatorji fiż-Zona Ekonomika Ewropea, inkluż iż-żewġ Stati Membri ta' l-UE, il-Bulgarija u r-Rumanija.
Spanish: Artículo 31
Maltese: L-Artikolu 31
Spanish: En ella se incluyó una revisión de los resultados de la gestión del riesgo, de las auditorías internas y externas, de las autoevaluaciones relacionadas con las normas internas de control, de las autoevaluaciones que forman parte del Análisis Comparativo de las Agencias Europeas de Medicamentos (BEMA, en sus siglas en inglés); del análisis medioambiental de 2006 y de la encuesta sobre motivación del personal de 2006.
Maltese: Dan inkluda reviżjoni tar-riżultati minn: ġestjoni tar-riskji, verifiki interni u esterni; valutazzjonijiet interni relatati ma' l-istandards ta' kontroll interni ; valutazzjonijiet interni bħ mill-Benchmarking ta' l-Aġenziji Ewropej tal-Mediċini (BEMA); l-analiżi ambjentali fl-2006; u listħarriġ dwar il-motivazzjoni tal-persunal.
Spanish: Dictámenes positivos Solicitudes retiradas Dictámenes negativos
Maltese: Opinjonijiet pozittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel l-opinjoni Opinjonijiet negattivi
Spanish: En 2006, la EMEA recibió 64 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y tres notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Maltese: Fl-2006, l-EMEA rċeviet 64 rapport ta' difetti fil-kwalità li kkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti ta' difetti fil-kwalità li jikkonċernaw prodotti mediċinali veterinarji.
Spanish: ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA
Maltese: Strategija telematika ta' l-UE
Spanish: Notificaciones iniciales de distribución paralela, 2004-2006
Maltese: Notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela, 2004-2006
Spanish: Muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado,
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati,
Spanish: Estonia
Maltese: Estensjonijiet
Spanish: En 2006 se publicó información sobre 14 retiradas y 7 denegaciones.
Maltese: Fl-2006, ġiet ippubblikata informazzjoni dwar 14-il irtirar u 7 rifjuti.
Spanish: Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por sustancia activa)
Maltese: Applikazzjonijiet godda (bi prodott medicinali) Applikazzjonijiet godda (b'sustanza attiva)
Spanish: Una nueva contraindicación para el uso de los inhibidores de PDE-5 en pacientes que hayan perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica anterior.
Maltese: Kontra-indikazzjoni ġdida għall-użu ta' inibituri PDE-5 f'pazjenti li jsofru minn telf tal-vista f'għajn waħda minħabba n-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Spanish: Musculoesqueléticas
Maltese: Muskoluskeletali
Spanish: Nuevos medicamentos (excepto huérfanos) M edicamentos huérfanos
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Spanish: Esta misma revisión se llevó a cabo con los medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado que contienen pimcrolimus (Elidel) en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, obteniéndose el mismo resultado.
Maltese: L-istess reviżjoni twettqet għal prodotti mediċinali li mhumiex awtorizzati ċentralment li jinkludu l-pimecrolimus (Elidel) taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, bl-istess eżitu.
Spanish: La Agencia revisó un 80% de los RMP presentados como parte nuevas solicitudes.
Maltese: L-Aġenzija rrevediet 80% ta' l-RMPs sottomessi bħala parti mill-applikazzjonijiet il-ġodda.
Spanish: Preparativos para la creación de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia (ENCePP, en sus siglas en inglés), una red de centros académicos para el seguimiento intensivo de medicamentos.
Maltese: Il-preparazzjoni għat-twaqqif ta' Network Ewropew ta' Ċentri tal-Farmakoepidemoloġija u lFarmakoviġilanza (ENCePP) - network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini.
Spanish: Fondo para medicamentos huérfanos
Maltese: Fond tad-Droga Orfni
Spanish: En 2006 se recibió un total de 1588 solicitudes de modificaciones y ampliaciones de línea, lo que representa un incremento del 31% respecto al total recibido en 2005.
Maltese: Total ta' 1,588 applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet u estenzjonijiet tal-linja ġew riċevuti fl-2006żieda ta' 31% fuq it-total riċevut fl-2005.
Spanish: En 2006 se notificaron 738 informes espontáneos sobre presuntas reacciones adversas de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado dentro del plazo establecido de 15 días.
Maltese: Għal prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment, ġew irrapportati total ta' 738 rapport spontanju mgħaġġlin ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati, fil-limiti ta' 15-il jum matul l-2006.
Spanish: Entre los dictámenes favorables emitidos, 11 se referían a nuevos medicamentos huérfanos y dos a medicamentos biológicos (bioequivalentes) que contienen hormonas de crecimiento obtenidas por recombinación de ADN.
Maltese: Fost l-opinjonijiet pożittivi adottati, 11 kienu għal prodotti orfni ġodda u 2 għal prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili) li fihom l-ormon tat-tkabbir uman permezz tad-DNA rikombinanti.
Spanish: Contribución de la UE e ingresos por tasas (en millones de euros) 1995-2006
Maltese: Kontribut ta' l-UE u dhul minn mizati (€ miljuni), 1995-2006
Spanish: La seguridad cardiovascular de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides no selectivos (NSAID, ensus siglas en inglés) sobre la base de nuevos datos de estudios clínicos y farmacoepidemiológicos.
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskulari ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs) li toriġina minn data ġdida ta' studju kliniku u farmakoepidemoloġiku.
Spanish: El número de procedimientos de arbitrajes, remisiones y dictámenes en virtud del apartado 3 del artículo 5 iniciados en 2006 fue un 79% superior al de 2005.
Maltese: In-numru ta' proċeduri għal arbitraġġ, referenzi u opinjonijiet taħt l-Artikolu 5(3) li bdew fl-2006 kien 79% ikbar milli fl-2005.
Spanish: Adopción de varias propuestas destinadas a aumentar la transparencia.
Maltese: L-adozzjoni ta' diversi proposti b'riżq trasparenza ikbar.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento de sustitución en casos de dependencia de los opiáceos.
Maltese: Mediċina għas-sostituzzjoni tal-kura tad-dipendenza fuq l-opioid.
Spanish: Se han realizado otros avances en lo referente a la detección de señales en EudraVigilance mediante las siguientes medidas: aplicación de un nuevo sistema de análisis de datos, redacción de orientaciones sobre el uso de métodos estadísticos de detección de señales en el sistema de análisis de datos y las iniciativas emprendidas para abordar los problemas relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación.
Maltese: Sar progress ulterjuri fir-rigward tat-tkixxif ta' sinjali fil-EudraVigilance permezz ta': limplimentazzjoni ta' sistema ġdida għall-analiżi tad-data; it-tfassil ta' gwida dwar l-użu ta' metodi statistiċi ta' tkixxif ta' sinjali fis-sistema għall-analiżi tad-data; u inizjattivi mwettqa biex jindirizzaw problemi identifkati fir-rigward tal-konformità ma' rappurtar mgħaġġel u l-kwalità ta' data ppreżentata.
Spanish: Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico.
Maltese: Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ultimó las directrices para la realización de pruebas de calidad, seguras y eficaces de dichos productos, y publicó para su consulta directrices similares relativas a los productos inmunológicos.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) iffinalizza linji gwida għall-ittestjar tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' tali prodotti, u ppubblikat linja gwida simili għallkonsultazzjoni fir-rigward ta' prodotti immunoloġiċi.
Spanish: He aquí algunos de los medicamentos de gran interés para la salud pública que recibieron un dictamen favorable del CHMP EN 2006:
Maltese: Prodotti mediċinali ta' interess sinifikanti għas-saħħa pubblika li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2006 inkludew:
Spanish: Notificaciones de cambio recibidas Notificaciones de cambio emitidas
Maltese: Notifiki inizjali pagabbli ricevuti
Spanish: El CHMP emitió dictámenes favorables en tres procedimientos de aprobación con condiciones (relativos a medicamentos para el tratamiento del cáncer, la epilepsia y la infección por VIH) y aprobó otros tres medicamentos en condiciones excepcionales (un medicamento para el cáncer, un medicamento para una enfermedad provocada por una deficiencia enzimática y un prototipo de vacuna contra la pandemia de gripe).
Maltese: Is-CHMP adottat opinjonijiet pożittivi fi 3 proċeduri ta' approvazzjoni kondizzjonali (dwar prodotti għall-kura tal-kanċer, l-epilessija u l-infezzjoni ta' l-HIV) u approvat 3 prodotti oħra taħt ċirkostanzi eċċezzjonali (dwar prodott wieħed għall-kanċer, wieħed għal marda tan-nuqqas ta' l-enżimi, u tilqima bi prova ta' l-influwenza pendemika).
Spanish: Otros
Maltese: Jiem
Spanish: Solicitudes de certificados,
Maltese: Talbiet ghal certifikati,
Spanish: Una nueva opción terapéutica para la diabetes mellitus de tipo 2, que introduce un nuevo medicamento denominado incretina mimética.
Maltese: Għażla ġdida għal kura tad-dijabete mellitus tat-tip-2, li tintroduċi klassi ġdida ta' prodotti mediċinali msejħa incretin mimetics.
Spanish: Italia 10% Irlanda
Maltese: L-Irlanda, 11
Spanish: Apartado 13 del artículo 6
Maltese: L-Artikolu 6(13)
Spanish: Las solicitudes se remiten directamente a la EMEA.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma sottomessi direttament lill-EMEA.
Spanish: Más de 145 empresas, entre ellas seis empresas veterinarias, presentaron a la Agencia solicitudes para que se les reconociera la categoría de PYME.
Maltese: 'Il fuq minn 145 kumpanija, inklużi 6 kumpaniji veterinarji, ippreżentaw l-applikazzjonijiet għallistatus ta' SME lill-Aġenzija.