FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: [използвани са аналитични методи за VWF:RCo с различна чувствителност и работни диапазони: фаза 1: автоматизиран метод 0,08 - 1,50 IU/ml и чувствителен неавтоматизиран метод 0,010,08 IU/ml; фаза 3: автоматизиран метод 0,08 - 1,50 IU/ml ж
Icelandic: 1. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml og næm handvirk prófun 0,01-0,08 a.e./ml; 3. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml g
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите им трябва да са информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, които може да включват, но не са ограничени до тахикардия, стягане в гръдния кош, хрипове и/или остър респираторен дистрес, хипотония, генерализирана уртикария, пруритус, риноконюнктивит, ангиоедем, летаргия, гадене, повръщане, парестезия, безпокойство, и може да прогресират до анафилактичен шок.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og/eða umönnunaraðila þeirra um fyrstu teikn ofnæmisviðbragða, sem geta falið í sér en takmarkast ekki við hraðtakt, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð og/eða bráða öndunarerfiðleika, lágþrýsting, útbreiddan ofsakláða, kláða, nefslímu- og tárubólgu, ofsabjúg, svefnhöfga, ógleði, uppköst, náladofa og eirðarleysi og geta þróast yfir í bráðaofnæmislost.
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ (10 ml)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI MEÐ LEYSI (10 ml)
Bulgarian: Бременност и кърмене
Icelandic: Segamyndun og segarek
Bulgarian: Дозирането и честотата на приложение трябва да са съобразени с отделния пациент въз основа на клиничната преценка, отчитайки тежестта на епизода на кървене, мястото на кървене, анамнезата на пациента, проследяването на съответните клинични и лабораторни показатели (нивата на VWF:RCo и FVIII:C).
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand)) Ákvarða þarf skammta og tíðni á einstaklingsbundinn hátt samkvæmt klínísku mati með hliðsjón af alvarleika blæðingartilviks, blæðingarstað, sjúkrasögu sjúklings og eftirliti með viðeigandi klínískum- og rannsóknarstofuprófunum (bæði á gildum VWF:RCo og FVIII:C).
Bulgarian: Ако е необходимо често приложение на VEYVONDI в комбинация с рекомбинантен фактор VIII, трябва да се проследяват нивата на активност на FVIII:C в плазмата, за да се избегне трайното им прекомерно повишаване, което може да увеличи риска от тромботични събития.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tíða skammta af VEYVONDI í samsettri meðferð með raðbrigða storkuþætti VIII, skal fylgjast með plasmagildum m.t.t. virkni FVIII:C til að forðast viðvarandi of há plasmagildi FVIII:C, sem geta aukið hættuna á segamyndun.
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител (10 ml), 1 устройство Mix2Vial
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi (10 ml), 1 Mix2Vial áhald
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на VEYVONDI
Icelandic: Ef hætt er að nota VEYVONDI
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hemla
Bulgarian: Поставете иглата, спринцовката и празния(те) флакон(и) от VEYVONDI и разтворителя в контейнер с твърди стени за остри предмети, за да ги изхвърлите правилно.
Icelandic: Settu nálina, sprautuna og tóm hettuglös undan VEYVONDI og leysinum í hart ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Bulgarian: Последващи инфузии:
Icelandic: Útreikningur á skammti:
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител (5 ml), 1 устройство Mix2Vial
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi (5 ml), 1 Mix2Vial áhald
Bulgarian: Категория на честотата по участници
Icelandic: Tíðniflokkun eftir viðfangsefni
Bulgarian: AUC0inf/доза д а[часа], б[dl/kg/час], в[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)] г[(h*IU/dl)] д[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
Icelandic: e[(klst.*a.e./dl)/(a.e. VWF:RCo/kg)] [VWF:RCo prófanir með mismunandi næmi og vinnslusviði voru notaðar:
Bulgarian: Голяма
Icelandic: Æðar
Bulgarian: Всяка опаковка VEYVONDI 1 300 IU съдържа: - прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума - 10 ml разтворител във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (бромобутилова) - едно устройство за реконституиране (Mix2Vial)
Icelandic: Hver pakkning af VEYVONDI 1.300 a.e. inniheldur: - stungulyfsstofn í hettuglasi (gler af gerð I) með bútýlgúmmítappa - 10 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (brómóbútýl) - eitt blöndunaráhald (Mix2Vial)
Bulgarian: Ристоцетин кофакторната активност на рекомбинантния човешки фактор на фон Вилебранд е определена спрямо международния стандарт за концентрат на фактора на фон Вилебранд (СЗО).
Icelandic: Virkni ristocetin hjálparþáttarins í raðbrigða von Willebrand þætti manna var ákvörðuð samkvæmt alþjóðlega staðlinum fyrir þykkni með von Willebrand þætti (WHO).
Bulgarian: Оставете спринцовката свързана към флакона, докато приготвите допълнителен флакон.
Icelandic: Skildu sprautuna eftir fasta við hettuglasið þar til hitt hettuglasið er tilbúið.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се съхранява в хладилник.
Icelandic: Blandaða lyfið á ekki að geyma í kæli.
Bulgarian: Ако нивата на FVIII:C не са в препоръчителните целеви нива, в допълнение към вониког алфа трябва да се приложи rFVIII за повишаване на VWF:RCo и FVIII:C.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C. Sjá (töflu 2) fyrir upplýsingar um ráðlögð markgildi FVIII:C.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност, увреждане на фертилитета и развитие на плода.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum, skerðingu á frjósemi og fósturþroska.
Bulgarian: Когато избутвате въздух във втория флакон с VEYVONDI за добавяне в спринцовката, ориентирайте флакона и свързаната спринцовка така, че флаконът да е отгоре.
Icelandic: Þegar þú þrýstir lofti inn í hitt VEYVONDI hettuglasið til að sameina það í eina sprautu, skaltu snúa hettuglasinu og tengdu sprautunni þannig að hettuglasið sé ofan á.
Bulgarian: До 1 час преди операцията пациентите трябва да приемат доза VEYVONDI въз основа на оценка, извършена 3 часа преди операцията.
Icelandic: fyrir skurðaðgerð skulu sjúklingar fá skammt af VEYVONDI byggt á mati 3 klst. fyrir skurðaðgerð.
Bulgarian: Всяка опаковка VEYVONDI 650 IU съдържа: - прах в стъклен флакон с гумена запушалка - 5 ml разтворител в стъклен флакон с гумена запушалка - едно устройство за реконституиране (Mix2Vial)
Icelandic: Hver pakkning af VEYVONDI 650 a.e. inniheldur: - stungulyfsstofn í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa - 5 ml af leysi í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa - eitt blöndunaráhald (Mix2Vial)
Bulgarian: VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд)
Icelandic: VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn vonicog alfa (raðbrigða von Willebrand þáttur manna)
Bulgarian: След разтваряне с предоставените 5 ml разтворител VEYVONDI съдържа приблизително 130 IU/ml вониког алфа.
Icelandic: Eftir blöndun með 5 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa.
Bulgarian: Поставете инфузионната игла на спринцовката с разтвора VEYVONDI.
Icelandic: Festu innrennslisnálina við sprautu sem inniheldur VEYVONDI lausn.
Bulgarian: Свалете капачките на флаконите с прах VEYVONDI и разтворител, за да се открие центърът на гумените запушалки.
Icelandic: 1 Fjarlægðu hetturnar af VEYVONDI stungulyfsstofninum og hettuglösunum með leysinum þannig að miðja gúmmítappanna kemur í ljós.
Bulgarian: Прах: 200 mg Разтворител: 20 ml (10 mg/ml)
Icelandic: 20 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 1 флакон + 1 сак за инфузия + 1 спринцовка + адаптор за флакон
Icelandic: + 1 innrennslispoki + 1 sprauta + 1 millistykki
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Icelandic: Flaska (HDPE)
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло) Разтворител: сак за инфузия
Icelandic: Duft: hettuglas (gler)
Bulgarian: 21 февруари 2012 г.
Icelandic: 21. febrúar 2012.
Bulgarian: Тези предпазни мерки важат също и за децата.
Icelandic: Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.
Bulgarian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ítalía
Bulgarian: Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.
Icelandic: Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar.
Bulgarian: 1 бутилка от 45 g
Icelandic: 1 flaska inniheldur 45 g
Bulgarian: - Проблеми с равновесието или координацията
Icelandic: - Vandamál við jafnvægi eða samhæfingu
Bulgarian: Тези резултати са релевантни и към други популации и пътища на въвеждане.
Icelandic: Þessar niðurstöður eiga einnig við hjá öðrum hópum og íkomuleiðum.
Bulgarian: 2a Отворете синия порт (с щракване).
Icelandic: 2a Opnið bláa tengið.
Bulgarian: Не използвайте VFEND:
Icelandic: Ekki má nota VFEND:
Bulgarian: Няма достатъчно данни
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi næg gögn
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда допълнително с вода или други течности.
Icelandic: Mixtúruna á ekki að þynna frekar með vatni né öðrum vökva.
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eiga bæði við um meðferð og fyrirbyggjandi meðferð
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
Icelandic: * Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
Bulgarian: Продължителността на лечение с интравенозната форма не трябва да бъде по-голяма от 6 месеца (вж. точка 5.3).
Icelandic: Meðferðarlengd Meðferð með innrennslislyfjum á ekki að vera lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъде направена препоръка за дозиране.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Не е проучено клинично.
Icelandic: Hefur ekki verið rannsakað klínískt.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да предоставят на пациента Сигнална карта на пациента.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að afhenda sjúklingnum öryggiskort sjúklings.
Bulgarian: Различията във фармакокинетиката на вориконазол между отделните индивиди са големи.
Icelandic: Mismunur á lyfjahvörfum vórikónazól á milli einstaklinga er mikill.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Bulgarian: Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на Вашия лекар незабавно:
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:
Bulgarian: Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
Bulgarian: Зрителните увреждания по принцип са били леки, рядко са водили до прекратяване на лечението и не са били свързани с дълготрайни последствия.
Icelandic: Sjónskerðingarnar voru yfirleitt vægar, leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð og höfðu engin langvarandi áhrif.
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum sjúklinga
Bulgarian: Преживяемостта до Ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).
Icelandic: Lifunarhlutfallið á degi 180 var 80,0% (32/40) og 70,0% (28/40) eftir eitt ár.
Bulgarian: Амфотерицин B → флуконазол (N=122)
Icelandic: Amfóterisín B → flúkónazól (N=122)
Bulgarian: Важно е да приемате редовно Вашата суспензия VFEND по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Mikilvægt er að taka mixtúruna reglulega og alltaf á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: ERG промените не са прогресирали в рамките на 29-дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
Icelandic: Breytingar á ERG jukust ekki meðan á 29 sólarhringa meðferð stóð og gengu algjörlega til baka þegar meðferð með vórikónazóli var hætt.
Bulgarian: В този анализ успешен терапевтичен отговор е отчетен при 41% от пациентите и в двете терапевтични рамена.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram árangur hjá 41% sjúklinga í báðum hópum.
Bulgarian: (Допълнителна информация е поместена в края на тази листовка).
Icelandic: (Sjá frekari upplýsingar í lok fylgiseðilsins).
Bulgarian: В клинични проучвания е имало 3 случая на случайно предозиране.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fyrir 3 tilvik um ofskömmtun fyrir slysni.
Bulgarian: От тези 7 пациенти: трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
Icelandic: Af þessum 7 sjúklingum voru 3 með augnsýkingu, 1 með skútasýkingu (sinus) og 3 með dreifða sýkingu.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.
Bulgarian: Почистване и съхранение на спринцовката:
Icelandic: Þvottur og geymsla sprautunnar:
Bulgarian: Спринцовка 20ml Luer-lokTM
Icelandic: 20 ml Luer-lokTM sprauta
Bulgarian: Някои лекарства, приети по едно и също време с VFEND, могат да повлияят на действието на VFEND или VFEND може да повлияе на тяхното действие.
Icelandic: Sum lyf, tekin á sama tíma og VFEND, geta haft áhrif á verkun VFEND og VFEND getur haft áhrif á verkun þeirra.
Bulgarian: Ако има видими частици, завъртете отново и прегледайте отново.
Icelandic: Ef agnir eru sýnilegar á að sveifla því aftur og skoða það síðan aftur.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið er rofið.
Bulgarian: Относно условията на съхранение, моля вижте раздел 5 „ Как да съхранявате VFEND".
Icelandic:  Leiðbeiningar um geymslu, sjá kafla 5 Hvernig geyma á VFEND.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti eftir ástandi þínu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на вориконазол в продължение на повече от 180 дни не е адекватно проучена в условията на клинични изпитвания.
Icelandic: Öryggi og verkun vórikónazóls við notkun lengur en í 180 daga hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum á fullnægjandi hátt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en VFEND er notað ef:
Bulgarian: Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително Scedosporium spp.
Icelandic: Til viðbótar náðist árangur hjá 1 af 3 sjúklingum með sýkingar orsakaðar af meira en einni tegund þar á meðal Scedosporium spp.
Bulgarian: Вж. параграф „Зрителни увреждания" в точка 4.8.
Icelandic: Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Bulgarian: Какво представлява VFEND и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað
Bulgarian: VFEND изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
Icelandic: VFEND þarf að leysa upp og þynna (sjá kafla 6.6) áður en hægt er að gefa það sem innrennsli í bláæð.
Bulgarian: 6c Обезвъздушете интравенозната система съгласно инструкциите на производителя.
Icelandic: 6c Látið lausnina renna í innrennslisslönguna samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете VFEND
Icelandic: Ef gleymist að taka VFEND
Bulgarian: − Главоболие
Icelandic: - Höfuðverkur
Bulgarian: Механизмът на действие е неизвестен, въпреки че мястото на действието е най-вероятно в ретината.
Icelandic: Verkunarmáti er óþekktur en líklega er verkunarstaðurinn í sjónhimnunni.
Bulgarian: Всеки набор е за еднократна употреба.
Icelandic: Hvert sett er eingöngu einnota.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете VFEND.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: След това изплакнете с вода.
Icelandic: Skolið vel með vatni.
Bulgarian: Общата степен на отговор (сборно за ICC и EC) е била 88,9% (8/9) при тези на възраст 2 до <12 години и 62,5% (5/8) при тези на възраст 12 до <18 години.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ICC og EC samanlagt) var 88,9% (8/9) fyrir 2 til <12 ára og 62,5% (5/8) fyrir 12 til <18 ára.
Bulgarian: От всичките пациенти, 58% са подложени на схеми за миелоаблативна подготовка.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum voru 58% þeirra á mergeyðandi undirbúningsmeðferð.
Bulgarian: Клинични проучвания, изследващи влиянието върху QTс-интервала
Icelandic: Klínískar rannsóknir, athuganir á QTc-bili
Bulgarian: Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време лечение с VFEND:
Icelandic: Lyf á eftirfarandi lista má ekki taka meðan á meðferð með VFEND stendur:
Bulgarian: Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
Icelandic: Aðalumbrotsefni vórikónazóls er N-oxíð, sem er um 72% af geislamerktum umbrotsefnum í plasma.
Bulgarian: Добавете 2 мерителни чашки вода, с които се осигурява общ обем от 46 ml.
Icelandic: Bætið við 2 mæliglösum af vatni, sem gefur heildarrúmmálið 46 ml.
Bulgarian: При проучване върху животни не е установено увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Frjósemi Í dýrarannsóknum sást engin skerðing á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: В клинични изпитвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца.
Icelandic: 705 sjúklingar vórikónazólmeðferð í meira en 12 vikur og 164 sjúklingar í meira en 6 mánuði.
Bulgarian: Какво представлява VFEND и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND Как да приемате VFEND
Icelandic: Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VFEND Hvernig nota á VFEND
Bulgarian: Сакът трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че инфузията е приключила.
Icelandic: Skoða skal pokann til að tryggja að innrennslinu sé lokið.
Bulgarian: Преживели към Ден 180
Icelandic: Lifði til dags180
Bulgarian: -спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар
Icelandic: - Hætta skal notkun VFEND og leita tafarlaust til læknis
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
Icelandic: Það getur valdið skammvinnum og afturkræfum breytingum á sjón, þar á meðal þokusýn, breytt/aukin sjónskynjun og/eða ljósfælni.
Bulgarian: Тези зрителни увреждания са били преходни и напълно обратими, като мнозинството от тях са преминавали спонтанно в рамките на 60 минути и не са били наблюдавани клинично значими дълготрайни зрителни ефекти.
Icelandic: Þessar sjónskerðingar voru skammvinnar og gengu algerlega til baka og hjöðnuðu yfirleitt af sjálfu sér á innan við 60 mínútum og engin klínískt marktæk langtíma áhrif komu fram.
Bulgarian: Производител Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
Icelandic: Framleiðandi Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST
Icelandic: Næmismörk EUCAST
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 58%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð 58%.
Bulgarian: Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.
Icelandic: Forðast skal allt sólarljós og sólskin meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с VFEND и наймалко веднъж седмично през първия месец от лечението.
Icelandic: Klínísk meðferð ætti að fela í sér mælingar á lifrarstarfsemi (einkum á AST og ALT) við upphaf meðferðar með VFEND og a.m.k. vikulega fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Bulgarian: Крайни точки на проучването
Icelandic: Endapunktar rannsóknar
Bulgarian: Поставете обратно капачката и разклащайте енергично бутилката в продължение на около 1 минута.
Icelandic: Setjið tappann á aftur og hristið flöskuna kröftuglega í um það bil 1 mínútu.
Bulgarian: Норетистерон/етинилестрадиол (1 mg/0,035 mg ВД)
Icelandic: Noretisterón/etinýlestradíól (1 mg/0,035 mg QD)
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn og unglinga eru sem hér segir:
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С, да не се съхранява в хладилник или замразява.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C, má ekki geyma i kæli, má ekki frjósa.
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (logo markaðsleyfishafa)
Bulgarian: Фармакокинетиката на вориконазол е определена при здрави лица, специфични популации и пациенти.
Icelandic: Lyfjahvörf vórikónazóls hafa verið ákvörðuð í heilbrigðum einstaklingum, sérstökum hópum og sjúklingum.
Bulgarian: 7a Прикрепете венозната система към мястото за инфузия на пациента.
Icelandic: 7a Tengið innrennslisslönguna við innrennslisstað á sjúklingi.
Bulgarian: Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (Child-Pugh С).
Icelandic: Vóríkónazól hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega langvinna skorpulifur (Child-Pugh C).
Bulgarian: В едното проучване са участвали 31 пациенти с възможна, доказана или вероятна инвазивна аспергилоза (IA), от които14 пациенти са имали доказана или вероятна IA и са били включени в MITT анализите за ефикасност.
Icelandic: Ein rannsókn tók til 31 sjúklings með hugsanlega, staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu (IA), þar af höfðu 14 sjúklingar staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu og voru teknir með í MITT virknigreiningarnar.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата на метадон (вж. точка 4.5).
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að minnka skammta metadóns (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде разреден с:
Icelandic: Uppleysta lausn má þynna með:
Bulgarian: Сакът за инфузия трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че цялото съдържание на сака е влято, особено ако същата венозна система ще се използва за последваща инфузия на други лекарства.
Icelandic: Skoða skal innrennslispokann til að tryggja að allt innihald pokans hafi verið gefið, sérstaklega ef sama innrennslisslangan er notuð til innrennslis annarra lyfja.
Bulgarian: Разклатете бутилката приблизително 10 секунди преди употреба.
Icelandic: Hristið flöskuna í um það bil 10 sekúndur fyrir notkun.
Bulgarian: Петдесет и трима педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години са лекувани с вориконазол в условията на две проспективни, открити, несравнителни, многоцентрови клинични изпитвания.
Icelandic: Fimmtíu og þrír sjúklingar á aldrinum 2 til <18 ára voru meðhöndlaðir með vórikónazóli í tveimur framsýnum, opnum, fjölsetra, klínískum rannsóknum án samanburðar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VFEND при деца на възраст под 2 години не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VFEND hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: В края на лечението 2 седмици след края на лечението
Icelandic: Við lok meðferðar 2 vikum eftir að meðferð lauk 6 vikum eftir að meðferð lauk 12 vikum eftir að meðferð lauk
Bulgarian: Докато се лекувате с VFEND:
Icelandic: Meðan á VFEND meðferð stendur:
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.
Icelandic: Einnig kom hækkun á lifrarensímum oftar fram hjá börnum.
Bulgarian: Кръвни продукти и краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори:
Icelandic: Blóðhlutar og skammtíma innrennsli af elektrólýtaþykkni:
Bulgarian: VFEND суспензия не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Icelandic: VFEND mixtúru á ekki að blanda við önnur lyf.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с VFEND.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á VFEND meðferð stendur.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. Вж. точка 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност са били изключени от това проучване.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi voru útilokaðir frá rannsókninni.