FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 150 mg lisäannosta voidaan harkita
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 150 mg devu
Finnish: Siksi eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokottamisesta saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tādēļ dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar kanakinumabu, ja sagaidāmais ieguvums pārliecinoši nepārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Valitse puhdas paikka valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja injektion antamiseen itsellesi.
Latvian: Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un ievadīt sev injekciju.
Finnish: Aseta neula ja ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan kiinnittämättä neulansuojusta ja irrottamatta neulaa.
Latvian: Izmetiet adatu un šļirci asajiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē, neuzliekot adatai uzgali un to nenoņemot no šļirces.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Finnish: 57 potilasta (62 %) onnistui pienentämään kortikosteroidiannosta ja 42 potilasta (46 %) lopetti kortikosteroidihoidon 92 potilaasta, jotka pyrkivät pienentämään annosta.
Latvian: Piecdesmit septiņiem (62%) no 92 pacientiem, kuriem mēģināja samazināt zāļu devu, izdevās veiksmīgi samazināt kortikosteroīdu devu, un 42 (46%) pacienti pārtrauca kortikosteroīdu lietošanu.
Finnish: Yhteensä 225 potilasta sai 150 mg kanakinumabia ihonalaisesti ja 229 potilasta 40 mg triamsinoloniasetonidia lihakseen tutkimuksen alussa ja sen jälkeen uusien kohtausten yhteydessä.
Latvian: Kopumā 225 pacienti tika ārstēti ar 150 mg kanakinumaba subkutāni, un 229 pacienti tika ārstēti ar 40 mg triamcinolona acetonīdu (TA) intramuskulāri pētījuma sākumā un gadījumā, ja pacientam attīstījās jauna lēkme.
Finnish: Tuberkuloosin tartunnanjäljitys
Latvian: Tuberkulozes skrīnings
Finnish: Toiselle potilaalle annettiin aloitusannoksena 2 mg/kg kanakinumabia ja lisäannoksena 2 mg/kg viikon 3 kohdalla.
Latvian: Otrs pacients saņēma kanakinumaba sākuma devu 2 mg/kg un papildu devu 2 mg/kg 3. nedēļā.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se annetaan lyhyen neulan avulla pistoksena rasvakudokseen aivan ihon alle.
Latvian: Tas nozīmē, ka to injicē ar īsu adatiņu taukaudos tieši zem ādas.
Finnish: G2305-tutkimus
Latvian: Pētījums G2305
Finnish: Ilaris on tarkoitettu seuraavien autoinflammatoristen jaksoittaisten kuumeoireyhtymien hoitoon aikuisille, nuorille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille:
Latvian: Ilaris paredzēts šādu autoiekaisuma izraisītu periodiska drudža sindromu ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma:
Finnish: Tämä tulos on linjassa sen havaitun tosiasian kanssa, että CL/F-arvo suurenee potilaan painon kasvaessa.
Latvian: Tas atbilst novērotajam CL/F palielinājumam attiecībā pret ķermeņa masu.
Finnish: Tutkimus arvioi myös kanakinumabin vaikutusta lapsuusajan rokotusohjelman rokotteiden vasta-aineiden muodostumiseen.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta arī kanakinumaba ietekme uz antivielu veidošanos bērniem pēc standarta, vecumam atbilstošām vakcīnām.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten kehittymisriskiä interleukiini-1:n (IL-1) estäjillä annetun hoidon yhteydessä ei tunneta.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu risks, lietojot anti-interleikīna (IL)-1 terapiju, nav zināms.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 33 % (25/75) potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan valmistetta pienennetyllä annoksella tai pidemmällä annosvälillä, pystyi lopettamaan kanakinumabihoidon ja säilyttämään inaktiivisen tautistatuksen 6 kuukauden ajan.
Latvian: Kopumā 33% (25/75) pacientu, kurus randomizēja devas samazināšanas vai devas intervāla pagarināšanas grupās, varēja pārtraukt ārstēšanu ar kanakinumabu un 6 mēnešus saglabājās neaktīvs slimības statuss.
Finnish: Kokemukset annoksen suurentamisen jälkeen (tasolle 600 mg [8 mg/kg] 8 viikon välein) täydellisen vasteen saavuttaneilla yksittäisillä potilailla viittaavat siihen, että suuremmasta annoksesta saattavat hyötyä potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta tai joilla täydellinen vaste ei säily suositusannoksia käytettäessä (150 mg tai 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 15-40 kg).
Latvian: Pieredze ar atsevišķiem pacientiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju pēc devas palielināšanas līdz 600 mg (8 mg/kg) ik pēc 8 nedēļām, liecina, ka lielāka deva var dot ieguvumu pacientiem, kuri nevar sasniegt pilnīgu atbildes reakciju vai nevar saglabāt pilnīgu atbildes reakciju, lietojot ieteicamo devu (150 mg vai 2 mg/kg pacientiem ≥ 15 kg un ≤ 40 kg).
Finnish: Kliinisesti merkitsevien muutosten (≥ 3 x normaaliarvojen ylärajan) insidenssi oli kuitenkin suurempi triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla (sekä ALAT että ASAT: 2,5 %) kuin kanakinumabihoitoa saaneilla (ALAT: 1,6 %; ASAT:
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīgu izmaiņu sastopamība (≥ 3 x virs augšējās normas robežas [ANR]) bija lielāka pacientiem, kurus ārstēja ar triamcinolona acetonīdu (2,5% gan ALAT, gan ASAT), salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar kanakinumabu (1,6% ALAT un 0,8% ASAT).
Finnish: Kanakinumabin teho akuuttien kihtiartriittikohtausten hoidossa on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui usein toistuvista kihtiartriittikohtauksista kärsiviä potilaita (≥ 3 kohtausta tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana), jotka eivät voineet käyttää NSAID-lääkkeitä tai kolkisiinia (johtuen joko vasta-aiheesta, yliherkkyydestä tai tehon puutteesta).
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte akūta podagriska artrīta ārstēšanā tika pierādīta divos daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar biežu podagrisko artrītu (≥ 3 lēkmes pēdējo 12 mēnešu laikā), kuri nevarēja lietot NPL vai kolhicīnu (kontrindikācijas, nepanesamības un efektivitātes trūkuma dēļ).
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaille on:
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF: pieaugušie, pusaudži un bērni vecumā no2 gadiem un vecāki Ieteicamā kanakinumaba sākuma deva TRAPS, HIDS/MK un FMF pacientiem ir:
Finnish: Mitä Ilaris sisältää
Latvian: Ko Ilaris satur
Finnish: Tautiaktiivisuuden arvioitiin olevan olematon tai lievä/keskivaikea yli 90 %:lla potilaista kaikkina tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina, ja serologisten tulehdusmerkkiaineiden (CRP ja SAA) mediaani oli normaali (< 10 mg/l) kaikkina lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina.
Latvian: Slimības aktivitāte bija novērtēta kā neaktīva vai viegla/vidēja 90 % pacientu visos pētījuma laika punktos pēc pētījuma uzsākšanas; un visos pētījuma laika punktos pēc pētījuma uzsākšanas seroloģisko iekaisuma marķieru (CRO un SAA) mediānas bija normas robežās (< 10 mg/litrā).
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava uudelleen kanakinumabihoidon jatkamista, jos potilaalla ei havaita kliinistä paranemista.
Latvian: Ārstējošam ārstam atkārtoti jāapsver ilgstoša ārstēšana ar kanakinumabu pacientiem, kuriem nav novērota klīniska uzlabošanās.
Finnish: Toisella potilaalla indeksiaktivoitumisvaihe päättyi päivään 15 mennessä yhden 2 mg/kg kanakinumabikerta-annoksen jälkeen, mutta potilas lopetti hoidon ensimmäisen annoksen jälkeen vakavien haittatapahtumien takia (pansytopenia ja maksan vajaatoiminta).
Latvian: Vienam pacientam pēc vienas vienreizējas kanakinumaba 2 mg/kg devas saņemšanas 15. dienā bija pētāmās slimības paasinājums izzuda, bet pēc šīs pirmās devas ārstēšanu pārtrauca nopietnu nevēlamu blakusparādību dēļ (pancitopēnija un aknu mazspēja).
Finnish: Jos lopetat Ilaris-lääkkeen käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ilaris
Finnish: Toistuvan annostuksen yhteydessä ei havaittu viitteitä puhdistuman nopeutumisesta tai kanakinumabin farmakokineettisten ominaisuuksien aikariippuvaisista muutoksista.
Latvian: Nekādu norāžu par paātrinātu klīrensu vai no laika atkarīgām kanakinumaba farmakokinētisko īpašību izmaiņām pēc atkārtotas ievadīšanas nebija.
Finnish: 9/l) ja ohimenevät verihiutaleiden määrien laskut olivat yleisempiä kanakinumabihoitoa saaneilla (12,7 %) kuin vertailuvalmistetta saaneilla (7,7 %) potilailla.
Latvian: 9/l) un pārejošas trombocītu skaita samazināšanās sastopamība bija lielāka, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm (7,7%).
Finnish: Tutkimuksen osaan II otettiin yhteensä 185 potilasta (ikä vähintään 28 vrk), joista yhteensä 181 potilasta (ikä vähintään 2 v) satunnaistettiin.
Latvian: Kopumā pētījuma II daļā bija iekļauti 185 pacienti vecumā no 28 dienām un vecāki, kā arī kopumā randomizēts 181 pacients vecumā no 2 gadiem un vecāks.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja näyttää, miten lääke pistetään.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Ilaris.
Finnish: Kun kanakinumabihoito aloitetaan tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttäville potilaille, on lääkkeen tehoa tai vaikuttavan aineen pitoisuutta seurattava ja lääkevalmisteen annosta säädettävä tarpeen mukaan.
Latvian: Uzsākot kanakinumaba lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šīs grupas zālēm, jākontrolē terapeitiskā efektivitāte vai aktīvās vielas koncentrācija, ja nepieciešams, jāpielāgo individuāla zāļu deva.
Finnish: • Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF) - Stillin tauti mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma - Kihtiartriitti
Latvian: • ģimenes Vidusjūras drudzi (familial Mediterranean fever - FMF); - Stilla slimību, tajā skaitā Stilla slimību, kas sākusies pieaugušajam (adult onset Still's disease;
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nousua ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa ei-kihtiperäistä artriittia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientu grupās ar podagru nesaistītu artrītu netika novērots paaugstināts urīnskābes līmenis (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ennustetut vakaan tilan altistusarvot (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) 150 mg ihonalaisen annostelun jälkeen (tai vastaavasti 2 mg/kg) 8 viikon välein olivat lievästi suurempia 40-70 kg painavilla (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) kuin alle 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) ja yli 70 kg painavilla (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Latvian: Paredzamie līdzsvara stāvokļa iedarbības rādītāji (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) pēc subkutānas 150 mg ievadīšanas (vai attiecīgi 2 mg/kg) ik pēc 8 nedēļām bija nedaudz augstāki ķermeņa masas kategorijā 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) salīdzinājumā ar ķermeņa masas kategoriju < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) un > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Finnish: Täydellisen vasteen saavuttaneista potilaista vaste säilyi 89,3 prosentilla ilman relapseja.
Latvian: 89,3% pacientu no tiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, saglabājās atbildes reakcija bez recidīviem.
Finnish: Kanakinumabia ei pidä antaa aktiivisen infektion aikana.
Latvian: Kanakinumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvu infekciju.
Finnish: Taudin aktivoitumisvaiheen päättyminen saavutettiin viikkoon 5 mennessä, eikä potilaan tauti aktivoitunut uudestaan tutkimuksen osan II loppuun mennessä (viikko 16).
Latvian: Slimības paasinājums izzuda 5. nedēļā, un līdz pētījuma II daļas beigām (16. nedēļai) pacientam jaunu slimības paasinājumu nebija.
Finnish: Viikon 16 kohdalla SAA-arvo oli normalisoitunut (≤ 10 mg/l) suuremmalla potilasmäärällä kanakinumabihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä kaikissa kolmessa kohortissa, ja TRAPS-potilailla ero oli tilastollisesti merkitsevä (tutkimustulokset, ks. taulukko 3 jäljempänä).
Latvian: Lielākam pacientu īpatsvaram 16. nedēļā bija normalizējies SAA (≤ 10 mg/l), lietojot kanakinumabu, salīdzinājumā ar placebo visās trīs grupās, ar statistiski nozīmīgu atšķirību, ko novēroja pacientiem ar TRAPS (skatīt zemāk 3. tabulu ar pētījuma rezultātiem).
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi ennen kuin aloitat valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen.
Latvian: Pirms sagatavošanās uzsākšanas izlasiet šos norādījumus līdz beigām.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut esiintynyt relapseja viikkoon 24 mennessä.
Latvian: Primārais mērķis bija noteikt pacientu īpatsvaru, kuriem nebija recidīvu 24. nedēļā, ieskaitot tos pacientus, kuru deva tika palielināta.
Finnish: Kanakinumabilla ei ollut vaikutusta valkotupsu-urosmarmosettien (C. jacchus) hedelmällisyysparametreihin.
Latvian: Kanakinumabam nebija nekādas ietekmes uz tēviņu fertilitātes rādītājiem pērtiķiem (C.
Finnish: Ennustettu keskimääräinen (±SD) Cmin,ss oli 14,7 ± 8,8 µg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 µg/ml ja AUCss,4w 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
Latvian: Kopējie paredzamie vidējie (±SD) Cmin,ss, Cmax,ss un AUC,ss4w rādītāji bija attiecīgi 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml un 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Finnish: Annostusta suurennettiin viikon 5 kohdalla tasolle 4 mg/kg 4 viikon välein, ja potilas käytti kyseistä annostusta tutkimuksen osan II loppuun asti.
Latvian: Devu palielināja 5. nedēļā, lai saņemtu 4 mg/kg devu ik pēc 4 nedēļām līdz pētījums II daļas beigām.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon tai monipakkaukset sisältävät 4 (4x1) injektiopulloa.
Latvian: Iepakojumi ar 1 flakonu vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 4 (4 x 1) flakoniem.
Finnish: Biologista hyötyosuutta ei ole määritetty erikseen TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla.
Latvian: Biopieejamība atsevišķi TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem nav noteikta.
Finnish: AUCss oli 2-3-vuotiaiden ikäryhmässä 692 µg*d/ml, 4-5-vuotiailla 615 µg*d/ml, 6-11-vuotiailla 707 µg*d/ml ja 12-19-vuotiailla 742 µg*d/ml.
Latvian: AUCss4w vecuma grupā 2-3, 4-5, 6-11, un 12-19 gadi bija attiecīgi 692, 615, 707 un 742 µg*d/ml.
Finnish: Ilaris estää IL-1-beeta-proteiinin toimintaa, mikä voi lievittää Stillin taudin oireita ja löydöksiä.
Latvian: Ilaris bloķē IL-1 bēta aktivitāti, kas samazina Stilla slimības pazīmes un simptomus.
Finnish: Älä käytä ylijäänyttä liuosta uudestaan.
Latvian: Nekad neizmantojiet atlikušo šķīdumu atkārtoti.
Finnish: Muokattuihin pediatrisiin ACR-pisteytyksiin kuului systeemisiä ja artriittia koskevia komponentteja.
Latvian: Adaptēto pediatrisko ARK kritēriju komponenšu, kurās bija iekļautas sistēmiskās un artrīta komponentes, rezultāti sakrita ar kopējiem ARK atbildes reakciju rezultātiem.
Finnish: Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta Miten Ilaris-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas Kā lietot Ilaris
Finnish: Kanakinumabihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia tai leukopenia.
Latvian: Ārstēšanu ar kanakinumabu nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju vai leikopēniju.
Finnish: Valitse puhdas paikka valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja injektion antamiseen.
Latvian: Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un ievadīt injekciju.
Finnish: Kerro lääkärille tilastasi ja kaikista oireista ennen kuin käytät tai sinulle annetaan Ilaris-valmistetta (ks. kohta 2).
Latvian: Informējiet ārstu pirms Ilaris lietošanas vai pirms Jums Ilaris tiks injicēts par Jūsu veselības stāvokli un jebkādiem simptomiem (skatīt 2. punktu).
Finnish: Jos edellinen Ilaris-annos lievitti oireesi ja olet myöhemmin uuden Ilaris-hoidon tarpeessa, edellisen ja uuden annoksen välissä on oltava vähintään 12 viikon tauko.
Latvian: Ja Jums nepieciešams vēl viens ārstēšanās kurss ar Ilaris, un Jums pēc pēdējās devas lietošanas bija uzlabošanās, pirms nākošās devas lietošanas Jums jānogaida vismaz 12 nedēļas.
Finnish: Kliininen kokemus alle 4 viikon antovälistä tai yli 600 mg tai 8 mg/kg annoksista on vähäistä.
Latvian: Klīniskā pieredze par lietošanu biežāk kā pēc 4 nedēļām vai devās lielākās par 600 mg vai 8 mg/kg ir ierobežota.
Finnish: Kanakinumabihoito paransi kaikkia pediatrisia ACR-vastepisteitä verrattuna lumeeseen päivinä 15 ja 29 (taulukko 4).
Latvian: Ārstēšana ar kanakinumabu, salīdzinot ar placebo, uzlaboja visus pediatrisko ARK atbildes reakcijas kritēriju rādītājus 15. un 29. dienā (4. tabula).
Finnish: Trombosyyttiarvojen laskua (≥ aste 2) esiintyi 0,6 %:lla potilaista, mutta verenvuotoa ei ole havaittu haittavaikutuksena.
Latvian: Kaut arī trombocītu skaita samazināšanās (≥ 2. pakāpe) bija 6,5% pacientu, asiņošana kā nevēlama blakusparādība netika identificēta.
Finnish: Ilaris-hoidon aikana ei saa käyttää tuumorinekroosifaktorin (TNF:n) estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi).
Latvian: Zāles, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor - TNF) inhibitoriem, piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu.
Finnish: Ilaris on saatavana pakkauksina, joissa on yksi injektiopullo.
Latvian: Ilaris pieejams iepakojumā ar vienu flakonu.
Finnish: Kliinisten tutkimusten rajallinen näyttö viittaa siihen, että jos tosilitsumabilla tai anakinralla ei saavuteta vastetta, vaste saatetaan saavuttaa kanakinumabilla.
Latvian: Lai gan ierobežoti, dati no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka pacientiem, kuriem nav atbildes reakcija uz tocilizumabu vai anakinru, var būt atbildes reakcija uz kanakinumabu.
Finnish: - Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.
Latvian: - Skatīt arī 3. punktu "Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana bērnam".
Finnish: Ilaris on injektiokuiva-aine, liuosta varten (150 mg 6 ml:n lasisessa injektiopullossa).
Latvian: Ilaris pieejams stikla flakonos kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (6 ml stikla flakons satur 150 mg).
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa ohimenevää valkosoluarvojen pienenemistä tasolle ≤ 0,8 x LLN ilmoitettiin 33 potilaalla (16,5 %).
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu leikocītu (white blood cell - WBC) skaita samazināšanos ≤ 0,8 x zem normas apakšējās robežas (lower limit of normal - LLN) ziņots 33 pacientiem (16,5%).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen kokemusten perusteella kanakinumabi ei näytä lisäävän makrofagiaktivaatio-oireyhtymän ilmaantuvuutta yleisoireista lastenreumaa sairastavilla, mutta varmoja johtopäätöksiä ei kuitenkaan voida tehdä.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, kanakinumabs nepalielina MAS sastopamības biežumu sJIA pacientiem, tomēr konkrētus secinājumus izdarīt nav iespējams.
Finnish: Tässä vaiheessa neulan ei pidä koskea nesteeseen.
Latvian: Šajā brīdī adatai nav jāatrodas šķidrumā.
Finnish: Osa II: Pivotaalitutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävän jakson aikana ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin niiden potilaiden osuus, joilla sairaus uusiutui/aktivoitui: yhdenkään (0 %) kanakinumabihoitoa saamaan satunnaistetun potilaan sairaus ei aktivoitunut uudestaan, verrattuna 81 %:iin lumelääkehoitoa saamaan satunnaistetuista potilaista.
Latvian: II daļa: galvenā pētījuma lietošanas pārtraukšanas periodā primārais mērķa kritērijs bija definēts kā pacientu īpatsvars ar slimības recidīvu/paasinājumu: nevienam (0%) pacientam, kurš bija randomizēts kanakinumaba lietošanai, nebija paasinājuma, salīdzinot ar 81% pacientu, kuri bija randomizēti placebo lietošanai.
Finnish: Triglyseridit
Latvian: Triglicerīdi
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infektiot (pääasiassa ylähengitystieinfektiot).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas, galvenokārt augšējos elpceļos.
Finnish: Kanakinumabin jakautumistilavuus (Vss) vaihteli painon mukaan.
Latvian: Kanakinumaba izkliedes tilpums (Vss) mainās atkarībā no ķermeņa masas.
Finnish: Osan II (kaksoissokkoutettu) potilaat saivat joko 4 mg/kg kanakinumabia tai lumetta 4 viikon välein, kunnes 37 aktivoitumistapahtumaa oli todettu.
Latvian: II daļā (dubultmaskētā) pacienti saņēma vai nu kanakinumabu 4 mg/kg, vai placebo, lietojot ik pēc 4 nedēļām, līdz bija reģistrēti 37 paasinājuma gadījumi.
Finnish: Kanakinumabin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Latvian: Formāli pētījumi par iespējamo kanakinumaba ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav veikti.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu usein toistuvista kihtiartriittikohtauksista (vähintään 3 kohtausta viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana) kärsivien aikuispotilaiden oireenmukaiseen hoitoon tilanteissa, joissa ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) ja kolkisiini ovat vasta-aiheisia, kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä tai kun em. lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sekä potilaille, joille toistuvat kortikosteroidihoitojaksot eivät sovi (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ilaris paredzēts simptomātiskai pieaugušu pacientu ar biežām podagriskā artrīta lēkmēm (vismaz 3 lēkmes iepriekšējo 12 mēnešu laikā) ārstēšanai, kuriem nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un kolhicīns ir kontrindicēti, nav panesami vai nenodrošina atbilstošu atbildes reakciju, un kuriem nav piemērojami atkārtoti terapijas kursi ar kortikosteroīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Tietojen perusteella muokattujen pediatristen ACRvasteiden ja komponenttien kohentuminen lähtötilanteen ja viikon 12 välisenä aikana oli samaa luokkaa kuin lumekontrolloidussa tutkimuksessa (G2305).
Latvian: Šie dati uzrādīja līdzīgu adaptēto pediatrisko ARK atbildes reakcijas kritēriju rādītāju un to komponenšu uzlabošanos pēc 12 nedēļu ārstēšanas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kā placebo kontrolētā pētījumā (G2305) novērotais.
Finnish: Kanakinumabia on käytettävä tarpeen mukaan kihtiartriittikohtausten hoitoon annettavana lääkkeenä.
Latvian: Kanakinumabu jālieto kā terapija pēc vajadzības, lai ārstētu podagriska artrīta lēkmes.
Finnish: Stillin tautia sairastaville voi kehittyä nk. makrofagiaktivaatio-oireyhtymä, joka voi olla henkeä uhkaava.
Latvian: Pacientiem ar Stilla slimību var attīstīties stāvoklis, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS), un kas var būt bīstams dzīvībai.
Finnish: Älä pistä arpikudokseen, koska tällöin osa lääkeannoksesta voi jäädä saamatta.
Latvian: Neinjicējiet rētaudos, jo tad jūs varat nesaņemt visas zāles.
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa absoluuttisten neutrofiiliarvojen ohimenevää pienenemistä alle tason 1 x 10
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) samazināšanos zem 1 x 10
Finnish: Hengitystieinfektiot (mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, influenssa, virusinfektio, sivuontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, tonsilliitti, nenänielutulehdus, ylähengitystieinfektio) Korvatulehdus
Latvian: Elpceļu infekcija (tajā skaitā pneimonija, bronhīts, gripa, vīrusu infekcija, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija)
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg
Latvian: 150 mg vai 2 mg/kg
Finnish: Liuoksessa ei saa olla havaittavia hiukkasia, ja sen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista.
Latvian: Šķīdumā nedrīkst būt redzamas daļiņas, tam jābūt dzidram vai opalescējošam.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 17 potilasta (mukaan lukien 6 alle 2-vuotiasta potilasta), jotka käyttivät painoon perustuvia 2-8 mg/kg aloitusannoksia.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti (tajā skaitā 6 pacienti vecumā līdz 2 gadiem) tika novērtēti, izmantojot sākuma devu 2-8 mg/kg, kas atkarīga no ķermeņa masas.
Finnish: - Jos et ole saanut riittävän hyvää vastetta hoitoon seitsemän päivän jälkeen, lääkäri saattaa antaa toisen 150 mg:n tai 2 mg/kg annoksen.
Latvian: - Ja pēc 7 dienām Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Finnish: Tutkimuksen kokonaispopulaatiota tarkasteltaessa ULT-hoitoa saaneilla potilailla todettiin vähemmän huomattava hoitoero sekä kivun lievityksen että uusien kohtausten riskin vähenemisen osalta verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet samanaikaista ULT-hoitoa.
Latvian: Kopējā pētījuma populācijā pacientiem ar UMT bija mazāk izteiktas atšķirības gan sāpju intensitātes mazināšanā, gan sekojošu podagriskā artrīta lēkmju riska mazināšanā, salīdzinot ar pacientiem bez UMT.