FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi, cui hanno partecipato oltre 5 000 adulti con diabete di tipo 2, hanno analizzato gli effetti di canagliflozin assunto alle dosi giornaliere di 100 e 300 mg, esaminando in particolare il meccanismo di riduzione del livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio.
Romanian: Studiile, la care au participat peste 5000 de adulţi cu diabet zaharat de tip 2, au evaluat canagliflozinul în doze zilnice de 100 şi 300 mg şi au analizat în principal modul în care acestea au redus nivelul unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), ceea ce oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia.
Italian: • pazienti con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione o infezione grave;
Romanian: • pacienţi cu funcţie renală redusă moderat până la sever sau cu afecţiuni severe care ar putea afecta rinichii, precum deshidratare sau infecţie severă,
Italian: La dose di canagliflozin può essere successivamente aumentata al bisogno.
Romanian: Doza de canagliflozin poate fi mărită dacă este necesar.
Italian: È indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina assunta da sola; è inoltre indicato in combinazione con altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, quando tali medicinali, in associazione con metformina, non forniscono un controllo adeguato del diabete.
Romanian: Se utilizează, împreună cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, pentru controlul glicemiei (nivelului de zahăr din sânge) la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, la care boala nu este controlată satisfăcător cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente asociate cu metformină nu asigură un control adecvat al diabetului.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vokanamet?
Romanian: Ce este Vokanamet şi pentru ce se utilizează?
Italian: • pazienti affetti da compromissione epatica o che soffrono di alcolismo o di intossicazione da alcol.
Romanian: • pacienţi cu insuficienţă hepatică sau care suferă de alcoolism sau sunt în stare de ebrietate.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Italian: Vokanamet è un medicinale contenente i principi attivi canagliflozin e metformina.
Romanian: Vokanamet este un medicament antidiabetic care conţine substanţele active canagliflozin şi metformină.
Italian: Canagliflozin è stato anche studiato come terapia aggiuntiva nei pazienti che assumevano soltanto insulina, o insulina in combinazione con altri medicinali antidiabetici, compresa metformina, e nei pazienti che assumevano una sulfonilurea.
Romanian: Canagliflozinul a fost studiat şi ca tratament adjuvant la pacienţi care luau insulină în monoterapie sau insulină în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv metformină, şi la pacienţi care luau o sulfoniluree.
Italian: Tre ulteriori studi hanno esaminato canagliflozin impiegato come terapia aggiuntiva a un trattamento di combinazione con metformina e una sulfonilurea o pioglitazone.
Romanian: Alte trei studii au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la tratamentul combinat cu metformină şi fie o sulfoniluree, fie pioglitazonă.
Italian: Come agisce Vokanamet?
Romanian: Cum acţionează Vokanamet?
Italian: La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno), allorché il sangue è filtrato nei reni.
Romanian: SGLT2 absoarbe glucoza înapoi în fluxul sanguin pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Italian: I benefici di metformina sono sufficientemente dimostrati e gli studi hanno accertato l‘ulteriore vantaggio di aggiungere canagliflozin a metformina per il controllo della glicemia.
Romanian: Beneficiile metforminei sunt recunoscute, iar avantajul suplimentar al asocierii canagliflozinului la metformină pentru controlul glicemiei a fost demonstrat în cadrul studiilor.
Italian: La dose iniziale di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg e la dose di metformina già assunta (o più vicina a quella terapeuticamente appropriata).
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă administrarea Vokanamet la o concentraţie care să asigure 50 mg de canagliflozin şi doza de metformină pe care o luau în prealabil (sau o doză cât mai apropiată).
Italian: Aggiunto a metformina e pioglitazone, canagliflozin è risultato superiore al placebo, poiché ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,62-0,76% rispetto a quanto osservato con l'aggiunta del placebo.
Romanian: În asociere cu metformină şi pioglitazonă, canagliflozinul a fost, de asemenea, superior faţă de placebo, determinând reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,62 până la 0,76 puncte procentuale mai mari decât cele observate prin adăugarea de placebo.
Italian: L'aggiunta di canagliflozin alla terapia si è dimostrata efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli di HbA1c dello 0,65-0,73% dopo 18 settimane di terapia nei pazienti trattati con insulina e dello 0,74-0,83% dei pazienti trattati con una sulfonilurea.
Romanian: Asocierea canagliflozinului la tratament s-a dovedit eficace în reducerea nivelurilor de HbA1c în comparaţie cu placebo cu 0,65 până la 0,73 puncte procentuale după 18 săptămâni la pacienţii care primeau insulină şi cu 0,74 până la 0,83 puncte procentuale la pacienţii care primeau o sulfoniluree.
Italian: Nell'ambito di due studi che valutavano l'efficacia di canagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina, la riduzione dei livelli di HbA1c a distanza di 26 settimane è stata maggiore dello 0,91-1,16% rispetto al placebo (trattamento fittizio) quando canagliflozin è stato aggiunto a metformina; canagliflozin ha inoltre indotto riduzioni analoghe a quelle di altri due medicinali antidiabetici, glimepiride e sitagliptina, dopo 52 settimane di trattamento.
Romanian: În două studii care au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la metformină, reducerile nivelurilor de HbA1c după 26 de săptămâni au fost cu 0,91 până la 1,16 puncte procentuale mai mari în cazul administrării de canagliflozin decât în cazul administrării de placebo (un tratament inactiv) atunci când s-a utilizat în asociere cu metformină, iar canagliflozinul a obţinut reduceri similare cu alte două medicamente antidiabetice, glimepiridă şi sitagliptină, după 52 de săptămâni de tratament.
Italian: Aggiunto a metformina e a una sulfonilurea, canagliflozin ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,71-0,92% rispetto alle riduzioni osservate con placebo dopo 26 settimane di trattamento e riduzioni simili a quelle osservate con sitagliptina (un altro medicinale diabetico) dopo 52 settimane.
Romanian: În asociere cu metformină şi o sulfoniluree, canagliflozinul a determinat reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,71 până la 0,92 puncte procentuale mai mari decât cele observate în cazul administrării de placebo după 26 de săptămâni şi similare cu cele observate în cazul administrării de sitagliptină (un alt medicament antidiabetic) după 52 de săptămâni.
Italian: • Informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) e Foglio
Romanian: • Informaţii despre medicament (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul)
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutti gli elementi chiave seguenti siano inclusi nel materiale appropriato e che detto materiale non sia di carattere promozionale.
Romanian: Statul membru trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialele corespunzătoare şi că acele materiale nu conţin elemente promoţionale.
Italian: • Il paziente non deve dare Volibris a nessun'altra persona.
Romanian: • Pacientul nu trebuie să dea Volibris unei alte persoane.
Italian: Informazioni al paziente Le informazioni per il paziente devono includere quanto segue:
Romanian: Informaţii pentru pacient Informaţiile pentru pacienţi trebuie să includă următoarele:
Italian: • Informazioni relative allo studio di sorveglianza post-marketing
Romanian: • Informaţii despre studiul de supraveghere după punerea pe piaţă
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'utilizzo sicuro ed efficace del farmaco descritte di seguito siano implementate:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate :
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso.
Romanian: • Pacientul trebuie să spună medicului despre orice reacţie adversă.
Italian: • Registro delle reazioni avverse
Romanian: • Formulare de raportare a reacţiilor adverse
Italian: • Volibris può causare gravi difetti fetali nei bambini concepiti prima, durante o entro un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetuşii concepuţi înainte, în timpul sau la o lună după întreruperea tratamentului.
Italian: o Durante la terapia si raccomanda di effettuare il monitoraggio su base mensile delle ALT e delle AST.
Romanian: o În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea lunară a ASAT şi ALAT.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare i dettagli relativi all'attuazione dello studio di sorveglianza post-marketing in ciascuno stato membro con il Titolare dell'Autorizzazione in Commercio ed assicurare che esso venga posto in essere prima della commercializzazione del prodotto.
Romanian: Statele membre trebuie să agreeze cu DAPP detaliile implementării studiului de supraveghere după punerea pe piaţă în fiecare stat membru şi să asigure implementarea lor înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
Italian: • Test di funzionalità epatica.
Romanian: • Testarea funcţiei hepatice.
Italian: • Obblighi per gli operatori sanitari in relazione alla prescrizione di Volibris: o Il paziente deve essere in grado di aderire ai requisiti per l'utilizzo sicuro di Volibris.
Romanian: • Obligaţiile profesioniştilor din sistemul sanitar în relaţie cu prescrierea Volibris: o Pacienţii trebuie să fie capabili să respecte recomandările pentru utilizarea în siguranţă a Volibris.
Italian: o La necessità di inviare le pazienti che rimangono incinte ad un medico specializzato o con esperienza in teratologia e confermata la diagnosi, ricevere valutazioni e suggerimenti dell'esperto.
Romanian: o Necesitatea de a trimite pacientele care rămân gravide la un medic specializat sau cu experienţă în teratologie şi diagnosticarea teratogenităţii pentru evaluare şi recomandări.
Italian: • La terapia con Volibris deve essere iniziata con cautela in pazienti con insufficienza renale grave.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris trebuie iniţiat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Italian: • Modulo di controllo per i medici da compilarsi prima della prescrizione
Romanian: • Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii
Italian: L'effetto di Volibris sulla funzionalità dei testicoli umani e sulla fertilità maschile non è noto.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul Volibris asupra funcţiei testiculare şi a fertilităţii masculine.
Italian: • Volibris può causare danno epatico.
Romanian: • Volibris poate afecta ficatul.
Italian: o Riportare tutti i casi di gravidanza che si verifichino durante la terapia.
Romanian: o Să raporteze toate cazurile de sarcină care apar în timpul tratamentului.
Italian: o E' necessario avvertire le donne (anche quelle con amenorrea) di usare un sistema di contraccezione valido durante il trattamento e per il mese successivo alla sospensione permanente del trattamento.
Romanian: o Necesitatea de a informa femeile (chiar şi femeile cu amenoree) asupra utilizării măsurilor contraceptive eficace, pe parcursul tratamentului şi timp de încă o lună după întreruperea definitivă a tratamentului.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile facciano uso di un metodo contraccettivo efficace.
Romanian: • Necesitatea asigurării că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando un sistema contraccettivo efficace e che le pazienti informino il medico di ogni possibile gravidanza prima che venga effettuata una nuova prescrizione.
Romanian: • Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace şi că pacientele informează medicul asupra oricăror posibilităţi de apariţie a sarcinii, înainte de eliberarea unei noi prescripţii.
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari relativamente a Volibris devono contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Informaţiile despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Italian: • Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza immediatamente prima della prima prescrizione e ad intervalli di un mese durante l'assunzione di Volibris.
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere şi apoi la intervale de o lună, pe parcursul tratamentului cu Volibris.
Italian: o Le reazioni avverse sospette e le gravidanze devono essere riportate.
Romanian: o Trebuie să raporteze reacţiile adverse suspectate şi sarcinile apărute.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema di distribuzione controllata secondo la normativa nazionale ed il sistema sanitario ed assicurare che esso venga attuato su base nazionale cosicchè prima della prescrizione (e, a discrezione dello Stato Membro, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, laddove appropriato, dispensare) Volibris siano provvisti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Romanian: Statele membre trebuie să agreeze cu DAPP detaliile sistemului de distribuţie controlată în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul naţional de sănătate şi să asigure implementarea acestui program naţional pentru a se asigura că, înainte de prescrierea (şi, unde este cazul, în acord cu autorităţile naţionale competente, de eliberarea) Volibris, tot personalul medical care poate prescrie (şi, unde este cazul, care eliberează medicamentul) a primit următoarele:
Italian: • A causa della possibilità di danno epatico ed anemia, i pazienti devono sottoporsi a regolari esami del sangue e comunicare al medico se avvertono sintomi di danno epatico.
Romanian: • Datorită riscului potenţial de afectare hepatică şi a anemiei, pacienţii trebuie să efectueze în mod regulat teste sanguine, şi, de asemenea, să informeze medicului despre apariţia oricăror simptome de afectare hepatică.
Italian: o Qualora i test mostrino una diminuzione clinicamente significativa dei valori di emoglobina ed ematocrito, ed altre cause siano state escluse, si prenda in considerazione una riduzione della dose di Volibris, oppure l'interruzione del trattamento.
Romanian: o Dacă testele arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului, şi sunt excluse alte cauze, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Volibris sau întreruperea tratamentului.
Italian: • La somministrazione cronica di Volibris negli animali è stata correlata all'atrofia dei tubuli dei testicoli ed alla compromissione della fertilità.
Romanian: • La animale, administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară şi scăderea fertilităţii.
Italian: • Determinazione del potenziale stato di gravidanza nelle pazienti.
Romanian: • Determinarea potenţialului fertil al pacientelor.
Italian: • La necessità per le pazienti di contattare immediatamente il medico che segue il trattamento se sospettano di essere incinte.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să-şi contacteze medicul curant imediat ce suspectează că sunt gravide.
Italian: • Volibris è potenzialmente epatotossico o E' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (con o senza cirrosi) ed in pazienti con valori basali di aminotransferasi epatiche (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Romanian: • Volibris este potenţial hepatotoxic o Volibris este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză hepatică) şi la pacienţii cu valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (ASAT şi/sau ALAT) >3 X LSN.
Italian: • Opuscolo di informazione per i pazienti
Romanian: • Broşuri cu informaţii pentru pacienţi
Italian: • La necessità per la paziente di discutere con il medico se sta programmando di rimanere incinta
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să discute cu medicul dacă doresc să rămână gravide.
Italian: o Guida per l'identificazione di donne a rischio di gravidanza e le azioni che i medici devono intraprendere in caso di incertezza.
Romanian: o Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă şi a acţiunilor pe care medicul trebuie să le intreprindă dacă nu este sigur de acest lucru.
Italian: Il modulo di controllo da compilarsi prima della prescrizione, dovrà illustrare le controindicazioni all'uso di ambrisentan ed includere importanti verifiche pre-prescrizione che includano:
Romanian: Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii, va sublinia contraindicaţiile utilizării ambrisentanului şi evaluările importante care trebuie efectuate înaintea prescrierii, incluzând:
Italian: • Il trattamento con Volibris causa edema periferico e ritenzione di liquidi o Qualora un paziente sviluppi edema periferico clinicamente significativo, con o senza aumento di peso, è opportuno effettuare ulteriori accertamenti per determinarne la causa e, se appropriato, deve essere presa in considerazione l'interruzione di Volibris.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris determină edem periferic şi retenţie lichidiană o Dacă pacientul dezvoltă edem periferic semnificativ clinic, asociat sau nu cu creştere în greutate, trebuie continuată evaluarea pentru a se determina cauza, şi, dacă se consideră necesar, se întrerupe tratamentul cu Volibris.
Italian: o Definizione di contraccezione attendibile e necessità di chiedere consiglio ad un esperto in caso di incertezza circa l'appropriatezza del metodo in relazione alla paziente.
Romanian: o Definirea unor metode contraceptive eficace şi necesitatea de a cere sfatul medicului specialist dacă există dubiu că acestea sunt potrivite unei anumite paciente.
Italian: o Le aminotransferasi epatiche (ALT e/o AST) devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con ambrisentan.
Romanian: o Transaminazele hepatice (ASAT şi ALAT) trebuie evaluate înainte de iniţierea tratamentului cu ambrisentan.
Italian: Informazioni per gli Operatori sanitari
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din sistemul sanitar
Italian: • Volibris è teratogeno o Volibris è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano un sistema di contraccezione efficace.
Romanian: • Informaţia că Volibris are efect teratogen o Volibris este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei de vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
Italian: • Volibris non può essere iniziato se la paziente è incinta.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris nu trebuie iniţiat dacă pacienta este gravidă.
Italian: • Il trattamento con Volibris spesso causa una diminuzione nei valori di emoglobina e di ematocrito o L'inizio della terapia con Volibris non è raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris determină adesea scăderea hemoglobinei şi a hematocritului o Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu Volibris la pacienţii cu anemie semnificativă clinic.
Italian: • Volibris non può essere assunto se una donna è incinta o se sta programmando di rimanere incinta.
Romanian: • Volibris nu poate trebuie administrat dacă o femeie este sau ar putea rămâne gravidă.
Italian: o In soggetti senza sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo risoluzione delle anormalità dei valori degli enzimi epatici si può prendere in considerazione la ripresa della terapia con ambrisentan.
Romanian: o La pacienţii fără simptome clinice de afectare hepatică sau icter, reiniţierea tratamentului cu ambrisentan poate fi luată în considerare după normalizarea valorilor enzimelor hepatice.
Italian: o I pazienti che assumono Volibris devono sottoporsi a misurazione su base regolare dei valori di emoglobina e di ematocrito.
Romanian: o La pacienţii care iau Volibris trebuie să se măsoare periodic valorile hemoglobinei şi/sau hematocritului.
Italian: • Sebbene non comuni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con Volibris.
Romanian: • Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, mai puţin frecvente, la tratamentul cu Volibris.
Italian: • Test di gravidanza per pazienti in età fertile.
Romanian: • Testul de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
Italian: o L'interruzione della terapia con ambrisentan è raccomandata nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento notevole, inspiegabile e clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST o nel caso in cui l'innalzamento delle ALT e /o delle AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad es. ittero).
Romanian: o Întreruperea tratamentului cu ambrisentan dacă pacienţii dezvoltă o creştere susţinută, inexplicabilă, semnificativă clinic, a ASAT şi/sau ALAT sau dacă această creştere a ASAT şi/sau ALAT este însoţită de semne sau simptome de afectare hepatică (de exemplu icter).
Italian: o Le donne in trattamento con Volibris devono essere avvertite del rischio di malformazioni fetali.
Romanian: o Femeile care primesc Volibris trebuie atenţionate asupra riscului de afectare a fătului.
Italian: • Se una donna in età fertile necessita di modificare o interrompere il suo attuale metodo contraccettivo deve informare: o il medico prescrittore del metodo contraccettivo che sta assumendo Volibris o Il medico che le ha prescritto Volibris che ha cambiato o sospeso il metodo di contraccezione in uso
Romanian: • Dacă o femeie aflată la vârsta fertilă necesită schimbarea sau întreruperea metodei contraceptive, ea trebuie să informeze o medicul care i-a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris.
Italian: • La scheda promemoria del paziente deve includere i messaggi chiave relativi alla necessità di regolari esami del sangue e test di gravidanza e presentare spazi per le date degli appuntamenti e i risultati degli esami.
Romanian: • Acestea trebuie să includă mesaje cheie cu privire la necesitatea efectuării periodice a testelor sanguine şi a testelor de sarcină, şi trebuie să aibă spaţii pentru datele la care pacientul este programat la medic şi pentru rezultatele testelor.
Italian: Per donne in età fertile o Esclusione della gravidanza prima dell'inizio del trattamento e test di gravidanza ogni mese durante la terapia.
Romanian: o Excluderea sarcinii înainte de iniţierea tratamentului şi efectuarea lunară a testului de sarcină pe parcursul tratamentului.
Italian: Opuscolo di informazione per i partner di donne in età fertile Le informazioni per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile devono includere quanto segue:
Romanian: Informaţia pentru partenerii pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să includă următoarele detalii:
Italian: Volibris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 aprile 2008.
Romanian: Volibris a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 21 aprilie 2008.