FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсват клинични данни от приложението на INCIVO при пациенти на хемодиализа.
Latvian: Nav klīnisku datu par INCIVO lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Bulgarian: При HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане не се наблюдава клинично значима промяна в експозицията на телапревир (вж. точка 5.2).
Latvian: HCV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem netika novērota nekāda klīniski nozīmīga telaprevīra kopējās iedarbības pārmaiņa (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Проследяващият анализ на пациенти, лекувани с INCIVO, които не са постигнали траен вирусологичен отговор, показва, че популацията с „див тип" вирус се увеличава, а тази на телапревир-резистентните варианти става неоткриваема с времето след края на лечението с телапревир.
Latvian: Novērošanas analīze par pacientiem, kuri tika ārstēti ar INCIVO, bet kuriem netika panākts NVAR, liecināja, ka populācija ar savvaļas tipa vīrusu pieauga, bet populācija ar pret telaprevīru rezistentajiem variantiem laika gaitā pēc telaprevīra terapijas noslēgšanas kļuva nenosakāma.
Bulgarian: Сравнена с прием след стандартна и нормално калорична храна, експозицията (AUC) се понижава с 73%, когато телапревир се приема на гладно, с 26% след прием на нискокалорична храна с високо съдържание на протеини (9 g мазнини, 260 kcal) и с 39% след прием на нискокалорична храна с ниско съдържание на мазнини (3,6 g мазнини, 249 kcal).
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu pēc standarta maltītes ar vidēju kaloritāti, iedarbības līmenis (AUC) bija par 73% zemāks, ja telaprevīru lietoja tukšā dūšā, par 26% zemāks pēc zemas kaloritātes maltītes ar augstu olbaltumvielu saturu (9 g tauku, 260 kcal) un par 39% zemāks pēc zemas kaloritātes maltītes ar zemu tauku saturu (3,6 g tauku, 249 kcal).
Bulgarian: Фармакокинетиката на телапревир е оценена след прилагане на еднократна доза от 750 mg върху пациенти с отрицателен резултат за HCV и тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Latvian: Telaprevīra farmakokinētika tika novērtēta pēc vienreizējas 750 mg devas lietošanas HCV-negatīviem indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Таблица 16 показва степента на отговор при нелекувани досега пациенти и при пациенти лекувани преди това по подгрупи (нелекувани досега, с предходен рецидив и без предходен отговор).
Latvian: 16. tabulā parādīts atbildes reakcijas biežums iepriekš neārstētiem pacientiem un iepriekš ārstētiem pacientiem pa apakšgrupām (iepriekš neārstēti, iepriekš bijis recidīvs un iepriekš nav bijis atbildes
Bulgarian: Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: В рамо Pbo/PR на изходно ниво, 2 (9%) пациенти са имали мостова фиброза и няма пациенти с цироза.
Latvian: Pbo/PR grupā pētījuma sākumā diviem (9%) pacientiem bija tiltveida fibroze, un ciroze nebija nevienam pacientam.
Bulgarian: Терапията с INCIVO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хроничен
Latvian: Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Bulgarian: Всички пациенти N = 74 % (n/N)
Latvian: Visi pacienti N = 74 % (n/N)
Bulgarian: В таблица 9 по-долу са представени степените на отговор.
Latvian: 9. tabulā ir iekļauta informācija par atbildes reakcijas biežumu.
Bulgarian: Предвид че при режим от 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) дневната доза на телапревир е същата и със сходна лекарствена експозиция, се очаква свързаните с нея лекарствени взаимодействия също да са сходни.
Latvian: Tā kā lietošana pa 1 125 mg divas reizes dienā atbilst tādai pašai dienas devai un panāk līdzīgu telaprevīra kopējo iedarbību, relatīvā mijiedarbība ar citām zālēm, domājams, ir līdzīga.
Bulgarian: След завършване на терапията с INCIVO трябва да се следват препоръките за контрацепция, дадени в кратката характеристика на продукта рибавирин и както е посочено по-долу.
Latvian: Pēc INCIVO terapijas pabeigšanas jāievēro ieteikumi par kontracepciju, kas sniegti ribavirīna zāļu aprakstā un aprakstīti tālāk.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A като карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал са противопоказани (вж. точка 4.3)
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori, piemēram, karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls, ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарства, пренасяни от тези транспортери като флувастатин, правастатин, розувастатин питавастатин, бозентан и репаглинид, трябва да се предприема с повишено внимание (вж. таблица 2).
Latvian: INCIVO lietojot vienlaikus ar šo transportpolipeptīdu transportētām zālēm, piemēram, fluvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu, bosentānu un repaglinīdu, jāievēro piesardzība (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: NS3-4A протеазният инхибитор намалява количеството на хепатит
Latvian: NS3-4A proteāzes inhibitori samazina C hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при пациенти с умерено или тежно бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) или при пациенти на хемодиализа.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) un pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav noskaidrota.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телапревир не е инхибитор на UGT1A9 или UGT2B7.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka telaprevīrs nav UGT1A9 un UGT2B7 inhibitors.
Bulgarian: Препоръчват се засилено клинично и лабораторно наблюдение (вж. точка 4.4).
Latvian: Nepieciešama pastiprināta klīniska un laboratoriska kontrole(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват в седмици 4 и 12, както и съгласно клиничните показания (вижте също насоки за прекратяване на INCIVO, точка 4.2).
Latvian: 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskajām indikācijām jānosaka HCV RNS līmenis (skatīt arī vadlīnijas par INCIVO lietošanas pārtraukšanu; 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: „Всички пациенти" включва 322 пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и останалите 218 пациенти, лекувани в проучването (118 без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и 100, които са прекратили участието си в проучването преди седмица 20, когато е
Latvian: Visu pacientu skaitā iekļauti 322 pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā un vēl 218 citi pacienti, kuri ārstēti pētījumā (118 pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā bija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms), un 100 pacienti, kuri izbeidza dalību pētījumā pirms 20. nedēļas,
Bulgarian: - 3 таблетки INCIVO два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Latvian: Ieteicamā deva ir: - pa 3 INCIVO tabletēm divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на леки и умерени индуктори на CYP3A, по-специално при пациенти, които са с предшестващ липсващ отговор (с предшестващ частичен или нулев отговор за пегинтерферон алфа/рибавирин), освен ако не са дадени конкретни препоръки за дозиране (вж. Таблица 2).
Latvian: Vājus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus nevajadzētu lietot, īpaši pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas (daļēja atbildes reakcijas pret alfa peginterferonu/ribavirīnu vai tās nav bijis), ja vien nav sniegti specifiski ieteikumi par devām (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Докладвани са тежки, потенциално животозастрашаващи и с фатален изход кожни реакции при комбинирано лечение с INCIVO, включително DRESS, SJS и ТЕН (вж. точка 4.4).
Latvian: Kombinētas INCIVO terapijas laikā ir aprakstītas smagas, potenciāli dzīvībai bīstamas un letālas ādas reakcijas, arī DRESS, SDžS un TEN (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums jāpievērš uzmanība savam sāls patēriņam uzturā un jāievēro diēta ar mazu nātrija daudzumu.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu zālēm, lūdzu, vaicājiet
Bulgarian: Клиничната приложимост на това е несигурна, тъй като приложението на телапревир с еднократна доза бупренорфин, субстрат на частичен UGT1A3, при здрави възрастни доброволци не води до повишаване на експозицията на бупренорфин.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo telaprevīra lietošana kopā ar vienu daļēja UGT1A3 substrāta buprenorfīna devu veselam pieaugušam pētījuma dalībniekam neizraisīja buprenorfīna kopējās iedarbības palielināšanos.
Bulgarian: Едновременната употреба на INCIVO и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Latvian: INCIVO un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор (SVR12) в групата T12 (b.i.d.)/PR е 74% (274/369) в сравнение със 73% (270/371) в групата T12(q8h)/PR с 95% доверителен интервал за разликата: -4,9%, 12,0%.
Latvian: SVR12 daudzums T12(b.i.d.)/PR grupā bija 74% (274/369), salīdzinot ar 73% (270/371) T12(q8h)/PR grupā, un atšķirības 95% ticamības intervāls bija: -4,9%, 12,0%.
Bulgarian: (2,6-5,0 x ULN)
Latvian: (2,6 - 5,0 x NAR)
Bulgarian: В таблица 8 са представени процентите на траен вирусологичен отговор за подгрупите пациенти.
Latvian: 8. tabulā ir redzams NVAR biežums pacientu apakšgrupās.
Bulgarian: INCIVO може да се използва при пациенти с хроничен хепатит C, които не са лекувани досега или при пациенти с хроничен хепатит С, които са лекувани преди това със
Latvian: INCIVO var lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri nekad iepriekš nav ārstēti, vai arī var lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri iepriekš ārstēti ar shēmu, kurā ietilpst interferons.
Bulgarian: Телапревир-резистентните варианти са изследвани за кръстосана резистентност към представителни протеазни инхибитори в системата на HCV репликона.
Latvian: Pret telaprevīru rezistentajiem variantiem pārbaudīja krustoto rezistenci pret proteāžu inhibitoriem HCV replikācijas sistēmā.
Bulgarian: Таблица 15 показва процент на отговор в рамената Т12/PR48 и Pbo/PR48.
Latvian: 15. tabulā parādīta atbildes reakcijas sastopamība T12/PR48 un Pbo/PR48 grupā.
Bulgarian: Съдържа и сушител (една или две торбички).
Latvian: Ir pievienots mitruma uzsūcējs (viens vai divi
Bulgarian: Ако лечението не е ефективно, Вашият лекар може да го прекрати.
Latvian: Ja ārstēšana neiedarbosies, Jūsu ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar zālēm.
Bulgarian: За овладяване на анемията, при започване на лечение с INCIVO е използвана по-ниска начална доза рибавирин (600 mg/ден); в хода на терапията дозата рибавирин е допълнително намалена при 36,5% от пациентите, 41,9% са получили сериозни нежелани реакции и 21,6% са получили кръвопреливане (вж. точки 4.4 и 4.5, Имуносупресори).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar INCIVO, anēmijas mazināšanai tika lietota mazāka ribavirīna deva (600 mg dienā); visā ārstēšanas laikā ribavirīna deva vēl papildus tika samazināta 36,5% pacientu, 41,9% pacientu saņēma ESL, bet 21,6% pacientu tika veikta asins pārliešana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu, "Imūnsupresanti").
Bulgarian: Отваряне на защитената от деца запушалка
Latvian: Pret bērniem nodrošinātā vāciņa noņemšana
Bulgarian: Без предходен отговор N = 69 % (n/N)
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes reakcijas N = 69 % (n/N)
Bulgarian: Вариантите V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S показват по-ниски нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 от 3 до 25 пъти), а вариантите A156V/T и V36M+R155K показват по-високи нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 с повече от 25 пъти).
Latvian: Variantiem V36A/M, T54A/S, R155K/T un A156S rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija zemāks (3 - 25 reizes augstāka telaprevīra IC50), bet variantiem A156V/T un V36M+R155K rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija augstāks (> 25 reizes augstāka telaprevīra IC50).
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на метформин.
Latvian: Var būt jāpielāgo metformīna deva.
Bulgarian: Клиничните данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥ 65 години са
Latvian: Klīniskie dati par INCIVO lietošanu HCV pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, ir ierobežoti.
Bulgarian: DRESS се изразява като обрив с еозинофилия, който се свързва с един или повече от следните признаци: треска, лимфаденопатия, лицев едем и засягане на вътрешните органи (чернодробни, бъбречни, белодробни).
Latvian: DRESS ir izsitumi ar eozinofiliju, kas saistīta ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, limfadenopātija, sejas tūska un iekšējo orgānu (aknu, nieru, plaušu) bojājums.
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучвания за проучвания 108, 111 и С216, трайният вирусологичен отговор, който се счита за вирусологично лечение, е дефиниран въз основа на оценката на нивата на HCV РНК в периода на визитата в седмица 72 от проучването, използвайки последното измерване в прозореца.
Latvian: Aprakstot 3. fāzes pētījumu iznākumu pētījumiem Nr. 108, 111 un C216, SVR, kas uzskatīts par viroloģisku izārstēšanos, tika definēts, pamatojoties uz HCV RNS rezultātiem pētījuma 72. vizītes logā, izmantojot pēdējo mērījumu loga.
Bulgarian: Плъховете, изложени на телапревир in utero, се раждат с нормално телесно тегло.
Latvian: Žurku pēcnācējiem, kuri tika pakļauti telaprevīra iedarbībai in utero, dzimšanas brīdī bija normāla ķermeņa masa.
Bulgarian: Анализът на популационната фармакокинетика на INCIVO при пациенти, инфектирани с HCV, показва, че експозицията на телапревир е подобна при черната/афро-американска и кавказката
Latvian: INCIVO populācijas farmakokinētikas analīzē ar HCV inficētiem indivīdiem tika konstatēts, ka telaprevīra iedarbības līmenis melnādainiem/afroamerikāņiem un baltās rases pārstāvjiem bija līdzīgs.
Bulgarian: След края на лечението с INCIVO стойностите на пикочната киселина обикновено спадат през следващите 8 седмици и са сравними с наблюдаваните при пациенти, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Nākamajās 8 nedēļās pēc INCIVO terapijas pabeigšanas urīnskābes vērtība parasti samazinās un tuvinās tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņem tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: включва само данни за пациенти с откриваеми нива на HCV РНК в седмица 4
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes ietver tikai datus par pacientiem, kuriem bija pieejamas ziņas par HCV RNS 4. nedēļā
Bulgarian: Телапревир инхибира полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), OATP1B1 и OATP2B1.
Latvian: Telaprevīrs inhibē organisko anjonu transportpolipeptīdus (OATP) OATP1B1 un OATP2B1.
Bulgarian: Едновременно приложение с антиаритмици клас Iа или III с изключение на интравенозен
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot vienlaikus ar Ia vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem, izņemot lidokaīnu
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с телапревир, вирусологичен провал се среща по-често при пациенти с генотип 1a отколкото с генотип 1b и по-често при пациенти без отговор към предхождащо лечение отколкото в други популации (нелекувани пациенти, пациенти с рецидив при предхождащо лечение, с частичен отговор при предхождащо лечение; вж. точка 5.1 „Клиничен опит, Ефикасност при възрастни пациенти, преминали лечение").
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar telaprevīru, viroloģisko neveiksmi ārstēšanas laikā biežāk novēroja pacientiem ar 1.a genotipu nekā pacientiem ar 1.b genotipu, un biežāka tā bija pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcija nebija novērota vispār, nekā pārējās populācijās (iepriekš neārstēti pacienti, pacienti ar slimības recidīvu pēc iepriekšējas ārstēšanas, pacienti ar iepriekšēju daļēju atbildes reakciju; skatīt 5.1. apakšpunktu, "Klīniskā pieredze", "Efektivitāte iepriekš ārstētiem pieaugušajiem").
Bulgarian: Нивата на TSH трябва да се определят преди и по време на курса на комбинирано лечение с INCIVO и да се лекуват според клиничните изисквания, включително и с потенциално променяне на заместителната терапия на щитовидната жлеза при пациенти със съществуващ преди хипотироидизъм (вж. точка 4.4 Лабораторни изследвания).
Latvian: TSH līmenis jānosaka pirms INCIVO kombinētās terapijas un tās laikā un jāārstē atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai, izmantojot arī vairogdziedzera aizstājterapijas pielāgošanu pacientiem ar jau esošu hipotireozi (skatīt 4.4. apakšpunktu,
Bulgarian: Без фиброза, минимална фиброза или портална фиброза
Latvian: Bez fibrozes, minimāla fibroze vai
Bulgarian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Latvian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Bulgarian: Експозицията (AUC) на телапревир се повишава малко повече от пропорционално на дозата след еднократно приложение на 375 до 1 875 mg с храна, вероятно поради насищането на метаболитните пътища или ефлукс транспортерите.
Latvian: Telaprevīra iedarbība (AUC) pēc vienreizējas 375 - 1 875 mg devas lietošanas kopā ar ēdienu palielinājās nedaudz vairāk nekā proporcionāli devai, iespējams, metabolisko ceļu vai izplūdes transportvielu piesātinājuma dēļ.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на INCIVO е основан на данните от Фаза 2 и 3 клинични проучвания (двете контролирани и неконтролирани), в които участват 3 441 пациенти, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и на спонтанни пост-маркетингови съобшения.
Latvian: Vispārējais INCIVO drošuma profils ir balstīts uz 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu (gan kontrolētu, gan nekontrolētu) datu apkopojumu par 3 441 pacientu, kas saņēma INCIVO kombinēto terapiju.
Bulgarian: Обмислете консултация с дерматолог.
Latvian: Apsveriet konsultēšanos ar dermatoloģijas speciālistu.
Bulgarian: Едновременното приложение на силденафил или тадалафил и телапревир за лечението на пулмонална артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Sildenafila vai tadalafila un telaprevīra vienlaicīga lietošana, ārstējot pulmonālu arteriālu hipertensiju, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В анализа на допълнителното проучване (проучване C211) профилът на безопасност на комбинираната терапия с INCIVO 1 125 mg два пъти дневно е сходен с този при пациентите на комбинирана терапия с INCIVO 750 mg на всеки 8 часа.
Latvian: Papildu pētījuma - C211 pētījuma - analīzē kombinētās terapijas drošuma profils, INCIVO lietojot pa 1 125 mg divas reizes dienā, bija līdzīgs INCIVO drošuma īpašībām pacientiem, kas lietoja kombinēto terapiju ar INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām.
Bulgarian: В проследяващо проучване при 98 нелекувани досега пациенти и такива с провал в предхождащо лечение, лекувани с режим на INCIVO във Фаза 2 или Фаза 3 проучване и непостигнали траен вирусологичен отговор, телапревир-резистентни варианти повече не са открити при 85% (83/98) от пациентите (средно проследяване от 27,5 месеца).
Latvian: Novērošanas pētījumā, kurā piedalījās 98 iepriekš neārstēti un iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti, kuri bija ārstēti ar INCIVO shēmu 2. fāzes vai 3. fāzes pētījumā un kuriem nebija panākts NVAR, pret telaprevīru rezistenti varianti vairs nebija konstatējami 85% (83/98) pacientu (vidējais novērošanas ilgums 27,5 mēneši).
Bulgarian: Препоръчва се консултация с дерматолог.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar dermatoloģijas speciālistu.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO с активни вещества, които са силни CYP3A индуктори, напр. рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал може да доведе до по-ниска експозиция и загуба на ефикасност на
Latvian: Vienlaicīga INCIVO un aktīvo vielu, kas stipri inducē CYP3A, piemēram, rifampicīns, asinszāle (Hypericum perforatum), karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls, un tādējādi var izraisīt INCIVO kopējās iedarbības pavājināšanos un iedarbības zudumu.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) с минимум умерена интензивност (≥ Степен 2) е по-голяма в групата на INCIVO в сравнение с тази в групата на плацебо.
Latvian: INCIVO grupā vismaz vidējai smaguma pakāpei (> 2. kategorijai) atbilstošo zāļu blakusparādību (ZB) biežums bija lielāks nekā placebo grupā.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се прилага при пациенти, приемащи телапревир, освен ако не е преценено, че очакваната полза оправдава риска.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem telaprevīru, ja vien tā lietošana nav pamatota ar ieguvuma un riska attiecību.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се следи на редовни интервали преди и по време на комбинираното лечение с INCIVO (вж. точка 4.4 „Лабораторни изследвания").
Latvian: Pirms INCIVO kombinētās terapijas un tās laikā regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu, "Laboratoriskās pārbaudes").
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате отпаднали или имате проблеми със зрението, докато приемате INCIVO.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja INCIVO lietošanas laikā jūtat ģīboņa tuvošanos vai
Bulgarian: В случай че концентрацията на HCV РНК е > 1 000 IU/ml, приемът на INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да бъде
Latvian: Ja HCV RNS koncentrācija ir > 1 000 SV/ml, INCIVO, alfa peginterferona un ribavirīna lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: 169 пациенти, лекувани със схема T12/PR във Фаза 3 клинично проучване, са постигнали вирусологичен неуспех (n = 125) или рецидив в хода на лечението (n = 90).
Latvian: Kopumā 3. fāzes pētījumā 215 no 1 169 pacientiem, kuri tika ārstēti ar T12/PR shēmu, bija viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā (n = 125) vai slimības recidīvs (n = 90).
Bulgarian: Вашият лекар може да изиска допълнително наблюдение по време на лечението Ви с
Latvian: Ārsts var ārstēšanas laikā ar INCIVO pieprasīt papildu uzraudzību.
Bulgarian: силденафил или тадалафил не трябва да се използват за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония.
Latvian: Sildenafilu vai tadalafilu nedrīkst lietot sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par hipertensiju plaušu artērijās, ārstēšanai.
Bulgarian: В случая с липсващи данни в прозореца от седмица 72 са използвани последните данни от измерването на нивата на HCV РНК от седмица 12 от проследяването нататък.
Latvian: Ja nebija datu pētījuma 72. vizītes logā, tika izmantoti pēdējie HCV RNS dati, sākot no novērošanas 12. nedēļas.
Bulgarian: Приемът на INCIVO без храна или без оглед на интервала на приемане може да доведе до понижени плазмени концентрации на телапревир, което може да намали терапевтичния ефект на INCIVO.
Latvian: Lietojot INCIVO bez ēdiena vai neievērojot dozēšanas starplaiku, var pazemināties telaprevīra koncentrācija plazmā, kas var mazināt INCIVO
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечносъдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително и удължаване на QT-интервала, палпитации и синусова тахикардия (вж. точка 4.4).
Latvian: Šāda kombinācija var palielināt ar salmeterolu saistīto kardiovaskulāro blakusparādību risku, ieskaitot QT pagarinājumu, sirdsklauves un sinusa tahikardiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вирусологичният неуспех в хода на лечението с телапревир се свързва главно с резистентни варианти от по-високо ниво, а рецидивът се свързва главно с резистентни варианти от по-ниско
Latvian: Viroloģiskā neveiksme telaprevīra lietošanas laikā galvenokārt bija saistīta ar variantiem, kuriem bija augstāks rezistences līmenis, savukārt slimības recidīvs galvenokārt bija saistīts ar variantiem, kuriem bija zemāks rezistences līmenis, vai ar savvaļas
Bulgarian: 168 филмирани таблетки (4 бутилки, съдържащи 42 таблетки всяка)
Latvian: 168 apvalkotās tabletes (4 pudeles pa 42 tabletēm katrā) Pudeles netiek pārdotas atsevišķi.
Bulgarian: Ако сте инфектирани едновременно и с вируса на хепатит С, и с човешки имунодефицитен вирус и приемате ефавиренц, препоръчителната схема на прилагане е 3 таблетки INCIVO на
Latvian: Ja Jums ir gan C hepatīta vīrusa infekcija, gan cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija un Jūs lietojat efavirenzu, ieteicamā devu lietošanas shēma ir pa 3 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām kopā ar uzturu.