FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Daptomycin může ovlivňovat laboratorní testy, kterými se zjišťuje srážlivost krve.
Croatian: Daptomicin Hospira može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju koliko se dobro Vaša krv zgrušava.
Czech: Místo metabolizace nebylo zjištěno.
Croatian: Metabolički put nije utvrđen.
Czech: Úprava dávkování u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin podle indikace a clearance kreatininu
Croatian: Prilagođavanje doze u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, prema indikaciji i klirensu kreatinina
Czech: Neexistují dostatečné důkazy, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti daptomycinu proti infekcím způsobených enterokoky, včetně bakterií Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi omogućili donošenje bilo kakvih zaključaka o mogućoj kliničkoj djelotvornosti daptomicina protiv infekcija izazvanih enterokokima, uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Czech: Daptomycin je reverzibilně vázán na proteiny v lidské plazmě, a to nezávisle na koncentraci.
Croatian: Daptomicin se reverzibilno veže na proteine plazme u ljudi, na način neovisan o koncentraciji.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset změnit dávku přípravku Daptomycin Hospira (viz bod 3 této příbalové informace).
Croatian: Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka Daptomicin Hospira (vidjeti dio 3 ove upute).
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina citronová (rozpouštědlo/stabilizátor)
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagođavanje pH) Citratna kiselina (pomoćna tvar za otapanje/stabilizator)
Czech: Používání antibakteriálních léčiv může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Croatian: Primjena antimikrobika može pospješiti prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganizama.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Daptomicin Hospira Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih gore navedenih.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy * Označuje druhy, u nichž lze účinnost považovat za uspokojivě prokázanou v klinických studiích.
Croatian: Mikroorganizmi s prirođenom rezistencijom Gram-negativni mikroorganizmi * označava vrste za koje se smatra da je aktivnost na njih zadovoljavajuće dokazana kliničkim ispitivanjima.
Czech: V samostatné studii nebyly v plazmě zjištěny žádné metabolity a v moči bylo zjištěno malé množství tří oxidativních metabolitů a jedna neidentifikovaná složka.
Croatian: U zasebnom ispitivanju nisu nađeni metaboliti u plazmi, a u mokraći je nađena manja količina triju oksidativnih metabolita i jedan neutvrđeni spoj.
Czech: V moči byly zjištěny inaktivní metabolity, prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací.
Croatian: Neaktivni metaboliti pronađeni su u mokraći, a određeni su razlikom ukupne radioaktivne koncentracije i mikrobiološki aktivne koncentracije.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Czech: Při nižších dávkách (25 mg/kg/den) byly pozorovány mírné a reverzibilní klinické známky záškubů a jeden výskyt svalové rigidity bez jakéhokoli vlivu na tělesnou hmotnost.
Croatian: Pri nižim dozama (25 mg/kg/dan), blagi i reverzibilni klinički znakovi trzanja mišića i jedan slučaj ukočenosti mišića bili su uočeni bez ikakvih učinaka na tjelesnu težinu.
Czech: Karta s dávkováním musí obsahovat následující důležitá sdělení: - Existuje riziko těžké toxicity pro kosterní svalstvo, a proto je důležité měřit CPK na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech.
Croatian: Kartica za doziranje treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da postoji rizik od teškog toksičnog djelovanja na skeletne mišiće, pa je stoga važno određivati vrijednosti CPK na početku liječenja, a zatim u redovitim vremenskim razmacima.
Czech: Příprava roztoku pro infuzi vyžaduje dodatečné naředění, jak je podrobně popsáno níže.
Croatian: Priprema otopine za infuziju zahtijeva dodatni korak razrjeđivanja, kao što je niže navedeno.
Czech: Ústup mikroskopických i funkčních změn byl kompletní do 6 měsíců po podání dávky.
Croatian: Mikroskopski i funkcionalni učinci potpuno su nestali unutar 6 mjeseci nakon prestanka doziranja.
Czech: Daptomycin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Daptomicin Hospira indiciran je za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Na rozdíl od dospělých psů se mladí psi jevili jako citlivější k lézím periferních nervů než k myopatii kosterního svalstva.
Croatian: Za razliku od odraslih pasa, čini se da su mladi psi osjetljiviji na pojavu lezija u perifernim živcima, nego na pojavu miopatije skeletnih mišića.
Czech: Nálezy studií in vitro a některých studií in vivo, které měly objasnit mechanismus myotoxicity daptomycinu, naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně kontrahujících svalových buněk.
Croatian: Nalazi in vitro i nekih in vivo ispitivanja kojima se istraživao mehanizam miotoksičnosti daptomicina pokazuju da je cilj toksičnog djelovanja plazmatska membrana diferenciranih mišićnih stanica koje se spontano kontrahiraju.
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu (za přítomnosti iontů kalcia) na membrány bakteriálních buněk jak v růstové, tak i stacionární fázi, což způsobuje depolarizaci a následnou rychlou inhibici syntézy proteinů, DNA a RNA.
Croatian: Mehanizam djelovanja obuhvaća vezanje (u prisutnosti kalcijevih iona) na bakterijsku membranu stanica i u fazi rasta i u fazi mirovanja, čime uzrokuje depolarizaciju koja vodi k brzoj inhibiciji sinteze proteina, DNK i RNK.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDBAC-11-02 bylo posouzení bezpečnosti intravenózně podávaného daptomycinu ve srovnání se SOC antibiotiky.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja DAP-PEDBAC-11-02 bio je procijeniti sigurnost intravenske primjene daptomicina naspram SOC antibiotika.
Czech: Návod k použití a zacházení
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje
Czech: Pokud se objeví alergická reakce na daptomycin, přerušte jeho podávání a zahajte odpovídající léčbu.
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na daptomicin, potrebno je prekinuti njegovu primjenu i uvesti odgovarajuću terapiju.
Czech: Ačkoli byly zjištěny malé změny ve farmakokinetice daptomycinu a tobramycinu při společném podávání intravenózní infuze po dobu 30 minut při použití daptomycinu 2 mg/kg, nebyly tyto změny statisticky významné.
Croatian: Iako su uočene male promjene u farmakokinetici daptomicina i tobramicina tijekom istodobne primjene intravenske infuzije tijekom 30 minuta, pri čemu je daptomicin primijenjen u dozi od 2 mg/kg, te promjene nisu bile statistički značajne.
Czech: Nicméně při porovnávání jednorázové injekce se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani v bezpečnostním profilu daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).
Croatian: Međutim, kada se usporedio s istim dozama danim putem intravenskih infuzija tijekom 30 minuta, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici i sigurnosnom profilu daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Czech: Daptomycin se nesmí podávat dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Hospira se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pacienti byli zařazováni postupně do přesně definovaných věkových skupin a po dobu až 14 dní jim byla jednou denně podávána na věku závislá dávka, a to následovně:
Croatian: Bolesnici su bili postupno uključeni u dobro definirane dobne skupine i dobivali o dobi ovisne doze jedanput na dan do 14 dana, kako slijedi:
Czech: Daptomycin se nesmí používat častěji než jednou denně.
Croatian: Daptomicin se ne smije primjenjivati češće od jedanput na dan.
Czech: Otřete horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem a nechte jej oschnout (stejně postupujte u injekční lahvičky s roztokem chloridu sodného, pokud ji použijete).
Croatian: Obrišite vrh gumenog čepa vatom natopljenom alkoholom ili drugom antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši (ako je to primjenjivo u danom slučaju, učinite to isto s bočicom koja sadrži otopinu natrijevog klorida).
Czech: Ve studii hmotnostní bilance s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo podle celkové radioaktivity 78 % podané dávky zjištěno v moči, zatímco nezměněného daptomycinu bylo v moči nalezeno přibližně 50 % dávky.
Croatian: U ispitivanju masene ravnoteže pomoću radioaktivno obilježenog materijala, temeljeno na ukupnoj radioaktivnosti, 78% primijenjene doze nađeno je u mokraći, dok je otprilike 50% doze nađeno u mokraći u obliku nepromijenjenog daptomicina.
Czech: Byly hlášeny případy selhání daptomycinu v léčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny bakteriemií.
Croatian: Zabilježeni su neuspjesi s daptomicinom u liječenju enterokoknih infekcija koje su većinom bile praćene bakterijemijom.
Czech: U pacientů léčených daptomycinem a warfarinem je třeba sledovat antikoagulační aktivitu po dobu několika prvních dní po zahájení léčby přípravkem Daptomycin Hospira.
Croatian: U bolesnika koji primaju daptomicin i varfarin potrebno je pratiti antikoagulantnu aktivnost tijekom prvih nekoliko dana nakon uvođenja terapije lijekom Daptomicin Hospira.
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy interference mezi daptomycinem a určitými činidly, která se používají při některých testech ke stanovení protrombinového času / mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi interferencije između daptomicina i određenih reagensa koji se koriste pri nekim određivanjima protrombinskog vremena/internacionalnog normaliziranog omjera (PV/INR).
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě po rekonstituci (viz bod 6.3).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.3).
Czech: Daptomycin je cyklický lipopeptid přírodního původu, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.
Croatian: Daptomicin je prirodni ciklički lipopeptid koji djeluje samo na gram-pozitivne bakterije.
Czech: Není-li použit okamžitě, doby uchovávání přípravku připraveného k použití jsou odpovědností uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri 2°C - 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
Croatian: Supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Czech: Po infuzi 14C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná jako koncentrace stanovená mikrobiologickým testem.
Croatian: Nakon infuzije 14C-daptomicina u zdravih odraslih dobrovoljaca radioaktivnost plazme bila je slična koncentraciji utvrđenoj mikrobiološkom analizom.
Czech: Daptomycin se má u takových pacientů používat pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Croatian: Daptomicin se u tih bolesnika smije primjenjivati samo kada se smatra da očekivana klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování renální funkce (viz bod 5.2).
Croatian: Savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije (vidjeti također dio 5.2).
Czech: Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidová infekce
Croatian: Gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kandidom
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, renální funkce a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: U svih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrega treba pozorno pratiti odgovor na liječenje, bubrežnu funkciju i razinu kreatin fosfokinaze (CPK) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: V tkáni periferního a centrálního nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádných dávkách zjištěna histopatologická korelace, a mechanismus a klinická relevance těchto nežádoucích klinických známek tedy nejsou známy.
Croatian: Nije bilo histopatološke korelacije u tkivu perifernog i središnjeg živčanog sustava ili u skeletnim mišićima pri bilo kojoj dozi, pa su stoga mehanizam i klinički značaj tih štetnih kliničkih znakova nepoznati.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků a léčených dospělých pacientů, včetně subjektů s poruchou funkce ledvin, bylo v průměru asi 90 % daptomycinu vázáno na proteiny.
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca i u odraslih bolesnika liječenih daptomicinom, uključujući ispitanike s oštećenjem bubrega, vezanje na proteine iznosilo je u prosjeku oko 90%.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti/EXP.
Czech: Selhání léčby z důvodu perzistujících nebo relabujících infekcí způsobených bakterií Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených daptomycinem, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
Croatian: Neuspjeh u liječenju zbog ustrajnih i/ili ponavljajućih infekcija izazvanih bakterijom Staphylococcus aureus uočen je u 19/120 (15,8%) bolesnika liječenih daptomicinom, u 9/53 (16,7%) bolesnika liječenih vankomicinom i u 2/62 (3,2%) bolesnika liječena polusintetskim anti-stafilokoknim penicilinom.
Czech: Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby daptomycinem byly hlášeny případy zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestí a/nebo slabostí svalů a případy myozitidy, myoglobinemie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3).
Croatian: Kreatin fosfokinaza i miopatija Tijekom terapije daptomicinom zabilježeni su porasti razina kreatin fosfokinaze (CPK; MM izoenzim) u plazmi, povezani s bolovima i/ili slabošću mišića, kao i slučajevi miozitisa, mioglobinemije i rabdomiolize (vidjeti također dijelove 4.5, 4.8 i 5.3).
Czech: V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na > pětinásobek horní mez normálu (ULN) bez svalových příznaků vyskytoval častěji u pacientů léčených daptomycinem (1,9 %) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0,5 %).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima izraženi porasti CPK u plazmi do > 5x gornje granice normale (GGN) bez mišićnih simptoma bili češći u bolesnika liječenih daptomicinom (1,9%) nego u onih koji su primali lijekove usporedbe (0,5%).
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby daptomycinem tyto známky a příznaky rozvinuly, mají podstoupit okamžité lékařské vyšetření včetně případné bronchoalveolární laváže za účelem vyloučení jiných příčin (např. bakteriální infekce, mykotické infekce, parazitů, jiných léčivých přípravků).
Croatian: Bolesnicima koji razviju ove znakove i simptome tijekom liječenja daptomicinom treba napraviti hitnu medicinsku obradu uključujući, ukoliko je potrebno, bronhoalveolarnu lavažu kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lijekovi).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat ztížené dýchání, nový nebo zhoršující se kašel nebo novou či zhoršující se horečku.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, pojavu ili pogoršanje kašlja i pojavu ili pogoršanje vrućice.
Czech: Informace o laboratorním testování citlivosti musí obsahovat následující důležitá sdělení: - Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby díky identifikaci kmenů s potenciální rezistencí na daptomycin.
Croatian: Letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da testiranje osjetljivosti smanjuje rizik od neuspješnog liječenja, budući da se njime mogu odrediti sojevi kod kojih je moguća rezistencija na daptomicin.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že daptomycin není účinný v léčbě pneumonie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je dokazano da daptomicin nije učinkovit u liječenju pneumonije.
Czech: Je však třeba zhodnotit renální funkci a snížit dávku v případě, že se prokáže těžká porucha funkce ledvin.
Croatian: Međutim, potrebno je procijeniti funkciju bubrega i dozu smanjiti ako postoji dokaz o teškom oštećenju bubrega.
Czech: O době léčby u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže rozhodne Váš lékař.
Croatian: Za infekcije krvi ili srca te za infekcije kože Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo se trebate liječiti.
Czech: Nebyla pozorována žádná fibróza ani rhabdomyolýza.
Croatian: Fibroza i rabdomioliza nisu uočene.
Czech: Hypertenze, hypotenze
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija
Czech: Kdykoli je to možné, má být přípravek Daptomycin Hospira ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).
Croatian: Kad je god to moguće, Daptomycin Hospira treba primjenjivati na sam dan dijalize, nakon završetka postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Czech: Daptomycin podávaný formou 2minutové intravenózní injekce také vykazoval farmakokinetiku přímo úměrnou dávce ve schváleném rozmezí terapeutické dávky 4 až 6 mg/kg.
Croatian: Daptomicin primijenjen kao 2-minutna intravenska injekcija također pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi u odobrenom terapijskom rasponu doza od 4 do 6 mg/kg.
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být daptomycin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze, pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti tablicu i napomene niže), u odraslih bolesnika s oštećenjem bubrega bilo kojega stupnja (CrCl < 80 ml/min) daptomicin se smije primjenjivati samo kada se smatra da očekivana klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Czech: Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě porady s expertem (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka (vidjeti dijelove 4.4 i
Czech: Uvedeny hodnoty jednotlivých pacientů, protože pouze u dvou pacientů z této věkové skupiny byly k dispozici farmakokinetické vzorky umožňující farmakokinetickou analýzu; AUC, zdánlivý t1/2 a Cl/t.hm.
Croatian: Prijavljene pojedinačne vrijednosti jer su se farmakokinetički uzorci dobili od samo dva bolesnika u ovoj dobnoj skupini da bi se omogućila farmakokinetička analiza; AUC, prividni t1/2 i CL/wt mogli su se odrediti samo u jednog od ta dva bolesnika.
Czech: Abnormální funkční jaterní test
Croatian: Abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije
Czech: Těžká porucha funkce ledvin může být sama predispozicí ke zvýšeným hladinám daptomycinu, což může zvyšovat riziko rozvoje myopatie (viz výše).
Croatian: Teško oštećenje bubrega može samo po sebi stvoriti sklonost porastima razina daptomicina, čime se može povećati rizik od razvoja miopatije (vidjeti iznad).
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: klinický výsledek založený na zaslepeném posouzení klinické odpovědi (úspěch [léčení, zlepšení], selhání nebo nehodnotitelnost) na návštěvě, kde probíhal TOC; a mikrobiologická odezva (úspěšnost, selhání nebo nehodnotitelnost) na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.
Croatian: Sekundarni ciljevi uključivali su: klinički ishod na temelju kliničkog odgovora prema slijepoj procjeni ocjenjivača (uspjeh [izlječenje, poboljšanje], neuspjeh ili neocjenjivo) prilikom dolaska zbog utvrđivanja izlječenja; i mikrobiološkog odgovora (uspjeh, neuspjeh, neocjenjivo) na temelju procjene zaraznog patogena s početka ispitivanja prilikom utvrđivanja izlječenja.
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
Croatian: Pedijatrijska bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina)
Czech: Příznaky zpravidla vymizí do několika dnů po ukončení léčby přípravkem Daptomycin Hospira.
Croatian: Simptomi obično prolaze unutar nekoliko dana nakon prekida primjene lijeka Daptomicin Hospira.
Czech: 6 mg/kg každých 48 hodin cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; RIE = pravostranná infekční endokarditida (1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: 6 mg/kg svakih 48 sati cSSTI = komplicirane infekcije kože i mekih tkiva; SAB = bakterijemija izazvana bakterijom S. aureus (1) Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procijenjene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a preporuka se temelji na rezultatima farmakokinetičkih ispitivanja i rezultatima farmakokinetičkih modela (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám přípravek Daptomycin Hospira nebude podávat nebo že dočasně přeruší podávání onoho jiného léku.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne primate lijek Daptomicin Hospira ili na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.
Czech: Pacienty, u nichž se v průběhu léčby daptomycinem rozvinou známky nebo příznaky, které by mohly poukazovat na periferní neuropatii, je třeba vyšetřit a má se zvážit přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
Croatian: Bolesnike koji tijekom terapije daptomicinom razviju znakove ili simptome koji bi mogli predstavljati perifernu neuropatiju treba pregledati te razmotriti ukidanje daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Czech: V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, se má daptomycin podávat společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) přípravky.
Croatian: Kada se radi o miješanim infekcijama kod kojih se sumnja na gram-negativne i/ili na određene vrste anaerobnih bakterija, uz daptomicin treba primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lijek (lijekove).
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou bakterie S. pneumoniae), které stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jsou ≤ 1 mg/l pro citlivé a > 1 mg/l pro rezistentní.
Croatian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za stafilokoke i streptokoke (osim za S. pneumoniae) iznosi ≤ 1 mg/l za osjetljive i > 1 mg/l za rezistentne.
Czech: Interakce léků/laboratorních testů
Croatian: Utjecaj lijeka na rezultate laboratorijskih testova
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daptomycin nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Daptomicin Hospira nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira Vám nesmí být podán Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Ne smijete primati lijek Daptomicin Hospira: ako ste alergični na daptomicin ili na natrijev hidroksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).