FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χορηγείτε το φάρμακο αυτό μέσω της ενδοφλέβιας οδού σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους 500 mg διάλυμα για ένεση/έγχυση
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert intravénásan 1 évesnél fiatalabb csecsemőknek 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> χορηγείται με ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név>-t injekcióként fogják Önnek beadni vénába vagy izomba.
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Greek: Η υφιστάμενη διατύπωση πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Hungarian: A meglévő szöveget szükség esetén ki kell egészíteni.
Greek: Σε περίπτωση πυρετού, η δόση των 10 mg μεταμιζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής για τα παιδιά.
Hungarian: Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται σε εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών και σε παιδιά, καθώς απαιτούνται σκευάσματα με μικρότερη ποσότητα δραστικής ουσίας.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb serdülőknek és gyermekeknek, mivel nekik kevesebb hatóanyagot tartalmazó gyógyszerformák szükségesek.
Greek: Hπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με ενδομυϊκή ένεση.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a(z) <kereskedelmi név> kizárólag intramuscularis injekcióban alkalmazható.
Greek: Για όλα τα σκευάσματα
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében
Greek: 13 -14 ετών (46-53 kg)
Hungarian: 13-14 év (46-53 kg)
Greek: Σε περίπτωση εφάπαξ χορήγησης μεταμιζόλης, συνιστάται στις μητέρες να συλλέγουν και να απορρίπτουν το γάλα τους για 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.
Greek: Ωστόσο, η χρήση της μεταμιζόλης εν γένει κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου δεν συνιστάται.
Hungarian: Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben.
Greek: Σαφής επίδραση του φαρμάκου αναμένεται 30 λεπτά μετά την παρεντερική χορήγηση.
Hungarian: Az egyértelmű hatás 30 perccel a parenterális alkalmazás után várható.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Greek: 7 -9 ετών (24-30 kg)
Hungarian: 7-9 év (24-30 kg)
Greek: 1-3 ετών 4-6 ετών 7-9 ετών 31-45 10-12 ετών 46-53 13-14 ετών ≥15 ετών * Εφόσον απαιτείται, η εφάπαξ δόση μπορεί να αυξηθεί σε 5 ml (που αντιστοιχούν σε 2.500 mg μεταμιζόλης) και η ημερήσια δόση σε 10 ml (που αντιστοιχούν σε 5.000 mg μεταμιζόλης).
Hungarian: 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év ≥ 15 év * Szükség esetén, az egyszeri adag 5 ml-re (megfelel 2500 mg metamizolnak) és a napi adag 10 ml-re (megfelel 5000 mg metamizolnak) emelhető.
Greek: Υπάρχουν άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες οι οποίες επιτρέπουν τη διαμόρφωση της κατάλληλης δόσης για βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek.
Greek: 10 - 12 ετών (περίπου 31-45 kg)
Hungarian: 10-12 év (31-45 kg)
Greek: Το κείμενο με διακριτή διαγραφή, εφόσον υπάρχει, πρέπει να διαγραφεί από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Hungarian: Ha az alkalmazási előírásban az áthúzott szöveg szerepel, azt törölni kell.
Greek: 500 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Hungarian: 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Greek: 4 -6 ετών (19-23 kg)
Hungarian: 4-6 év (19-23 kg)
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες και εφήβους άνω των 15 ετών είναι 4 υπόθετα/φακελίσκοι με αναβράζουσα κόνι (που αντιστοιχούν σε 4.000 mg).
Hungarian: A maximális napi adag felnőtteknek vagy 15 évesnél idősebb serdülőknek 4 végbélkúp/pezsgőport tartalmazó tasak (4000 mg-nak felel meg).
Greek: 3-11 μήνες 1-3 ετών 4-6 ετών 7-9 ετών 31-45 10-12 ετών 46-53 13-14 ετών ≥15 ετών
Hungarian: 3-11 hónap 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év
Greek: Ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση, μία εφάπαξ δόση μπορεί να λαμβάνεται έως 4 φορές ημερησίως με τη μεσολάβηση 6-8 ωρών μεταξύ των δόσεων, που αντιστοιχεί σε μέγιστη ημερήσια δόση 4.000 mg.
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Greek: Υπάρχουν άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες οι οποίες επιτρέπουν τη διαμόρφωση της κατάλληλης δόσης για μικρότερα παιδιά.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek.
Greek: Επειδή ο ρυθμός αποβολής μειώνεται σε ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις πρέπει να αποφεύγονται.
Hungarian: Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Για τη θεραπεία του πόνου, παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 14 ετών μπορούν να λαμβάνουν 8 έως 16 mg <επινοηθείσα ονομασία> ανά κιλό σωματικού βάρους ως μεμονωμένη δόση (βλ. πίνακα ανωτέρω).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél Fájdalom kezelésére gyermekek és serülők legfeljebb 14 éves korig 6-8 mg/ttkg <kereskedelmi név>-t szedhetnek, mint egyéni adag (lásd a fenti táblázatot).
Greek: Σε περίπτωση πυρετού, η δόση των 10 mg <επινοηθείσα ονομασία> ανά κιλό σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής για τα παιδιά: Σωματικό βάρος κιλά ηλικία σταγόνες
Hungarian: Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os <kereskedelmi név> adag általában elegendő: Testtömeg kg kor csepp
Greek: 1 υπόθετο για παιδιά (αντιστοιχεί σε 300 mg μεταμιζόλης)
Hungarian: 1 végbélkúp gyermekeknek (300 mg metamizolnak felel meg)
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> για χορήγηση διά της ενδοφλέβιας οδού αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> intravénás alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Greek: 500 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα (1 ml = 20 σταγόνες) Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε βρέφη τους 3 πρώτους μήνες της ζωής τους ή σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 5 kg
Hungarian: 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (1 ml = 20 csepp) Ne adja ezt a gyógyszert csecsemőknek életük első 3 hónapjában vagy 5 kg-os testtömeg alatti betegeknek.
Greek: 2000 mg/5 ml (ήτοι 400 mg/ml) διάλυμα για ένεση/έγχυση Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε βρέφη τους 3 πρώτους μήνες της ζωής τους ή σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 5 kg
Hungarian: 2000 mg/5 ml (azaz 400 mg/ml) oldatos injekció/infúzió Ne adja ezt a gyógyszert csecsemőknek életük első 3 hónapjában vagy 5 kg-os testtömeg alatti betegeknek.
Greek: Σωματικό βάρος κιλά ηλικία καψάκια καψάκια
Hungarian: Napi maximális adag kg kor kapszula kapszula
Greek: Έως 3 υπόθετα για παιδιά (αντιστοιχούν σε έως 900 mg μεταμιζόλης)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 3 végbélkúp (900 mg metamizolnak felel meg)
Greek: Επειδή σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας ο ρυθμός αποβολής μειώνεται, πρέπει να αποφεύγονται οι πολλαπλές υψηλές δόσεις.
Hungarian: Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák.
Greek: 300 mg υπόθετο
Hungarian: 300 mg végbélkúp
Greek: Έως 5 υπόθετα για παιδιά (αντιστοιχούν σε έως 1500 mg μεταμιζόλης)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 5 végbélkúp (1500 mg metamizolnak felel meg)
Greek: Εφόσον απαιτείται, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως 10 ml (που αντιστοιχούν σε 5.000 mg <επινοηθείσα ονομασία>).
Hungarian: A maximális napi adag 8 ml; szükség esetén a napi adag legfeljebb 10 ml-re emelhető (5000 mg <kereskedelmi név>-nak/nek felel meg).
Greek: Έως 4 υπόθετα για παιδιά (αντιστοιχούν σε έως 1200 mg μεταμιζόλης)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 4 végbélkúp (1200 mg metamizolnak felel meg)
Greek: Σωματικό βάρος κιλά ηλικία δισκία/φακελίσκοι mg δισκία/φακελίσκοι mg
Hungarian: Napi maximális adag kg kor tabletta /tasak mg tabletta/tasak mg
Greek: 2000 mg/5 ml (ήτοι 400 mg/ml) διάλυμα για ένεση/έγχυση Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή με σωματικό βάρος κάτω των 5 kg ενδοφλέβια οδός:
Hungarian: 2000 mg/5 ml (azaz 400 mg/ml) oldatos injekció/infúzió A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-os testtömeg alatti, csecsemőknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont). intramuscularis alkalmazás:
Greek: <12 μήνες 1-3 ετών 4-6 ετών 7-9 ετών 31-45 10-12 ετών 46-53 13-14 ετών ≥15 ετών Οι εφάπαξ δόσεις μπορούν να χορηγούνται έως τέσσερις φορές την ημέρα, ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση.
Hungarian: < 12 hónap 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év ≥ 15 év Az egyszeri adagok naponta legfeljebb négyszer adhatók, a maximális napi adagtól függően.
Greek: Οι έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (> 53 kg) και οι ενήλικες μπορούν να λαμβάνουν 1.000 mg μεταμιζόλης σε μία εφάπαξ δόση.
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) és felnőttek 1000 mg metamizolt alkalmazhatnak, egyszeri adagban.
Greek: 3-11 μήνες 1-3 ετών 4-6 ετών 7-9 ετών 31-45 10-12 ετών 46-53 13-14 ετών ≥15 ετών Οι εφάπαξ δόσεις μπορούν να χορηγούνται έως τέσσερις φορές την ημέρα, ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση.
Hungarian: 3-11 hónap 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év ≥ 15 év Az egyszeri adagok naponta legfeljebb négyszer adhatók, a maximális napi adagtól függően.
Greek: Εφόσον απαιτείται, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως 12,5 ml (που αντιστοιχούν σε 5.000 mg <επινοηθείσα ονομασία>).
Hungarian: A maximális napi adag 10,0 ml; szükség esetén a napi adag legfeljebb 12,5 ml-re emelhető (5000 mg <kereskedelmi név>-nak/nek felel meg).
Greek: Είναι σημαντικό να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση με την οποία επιτυγχάνεται έλεγχος του πόνου και του πυρετού.
Hungarian: Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή με σωματικό βάρος κάτω των 5 kg (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-os testtömeg alatti, csecsemőknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Βρέφη 3-11 μηνών (περίπου 5-8 kg)
Hungarian: 3 - 11 hónapos csecsemők (kb.
Greek: Ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση, μία εφάπαξ δόση μπορεί να λαμβάνεται έως 4 φορές ημερησίως με τη μεσολάβηση 6-8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.
Greek: Σε περίπτωση πυρετού, η δόση των 10 mg <επινοηθείσα ονομασία> ανά κιλό σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής για τα παιδιά:
Hungarian: Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os <kereskedelmi név> adag általában elegendő.
Greek: Ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση, μία εφάπαξ δόση μπορεί να λαμβάνεται έως 6 φορές ημερησίως με τη μεσολάβηση 4-8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 6-szer, 4-8 óránként ismételhető.
Greek: Έως 6 υπόθετα για παιδιά (αντιστοιχούν σε έως 1800 mg μεταμιζόλης)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 6 végbélkúp (1800 mg metamizolnak felel meg)
Greek: Οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (με βάρος πάνω από 53 kg) μπορούν να χρησιμοποιούν 1 υπόθετο/φακελίσκο ως εφάπαξ δόση, έως και τέσσερις φορές την ημέρα.
Hungarian: Felnőttek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők 1 végbélkúpot/tasakot alkalmazhatnak, egyszeri adagban, naponta legfeljebb 4-szer.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών, λόγω της σταθερής ποσότητας 575 mg μεταμιζόλης που περιέχεται σε ένα καψάκιο.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy kapszula 575 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz.
Greek: 500 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα (1 ml = 20 σταγόνες) Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή με σωματικό βάρος κάτω των 5 kg
Hungarian: 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (1 ml = 20 csepp) A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-os testtömeg alatti, csecsemőknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ηλικιωμένα άτομα, εξασθενημένους ασθενείς και σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία, καθώς η απέκκριση των προϊόντων μεταβολισμού της μεταμιζόλης ενδέχεται να παρατείνεται.
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Greek: 500 mg δισκία/καψάκια (αφορά επίσης και τα 500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα/κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο/αναβράζουσα κόνις/κοκκία για πόσιμο διάλυμα) Η δόση εξαρτάται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο <επινοηθείσα ονομασία>.
Hungarian: 500 mg tabletta/kapszula (500 mg por belsőleges oldathoz/por belsőleges oldathoz tasakban/pezsgőpor/granulátum belsőleges oldathoz esetén is) Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a(z) <kereskedelmi név>-ra/re adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X Η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να περιέχει το ακόλουθο κείμενο.
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók az X <alkalmazása> előtt
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 14 ετών, μπορεί να χορηγείται εφάπαξ δόση 8-16 mg μεταμιζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban.
Greek: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Hungarian: 27, 3, pp. 269-273.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε μεγάλη κλίμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, συνεπώς, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Hungarian: Ezeket a készítményeket nem engedélyezték széles körben az Európai Unióban, ezáltal az elérhetőségük korlátozott.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Greek: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Hungarian: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a metamizol tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Greek: Παρότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη έχουν αποσυρθεί σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες και στις ΗΠΑ λόγω του κινδύνου ακοκκιοκυττάρωσης, σε άλλες χώρες όπως η Ισπανία, η Πολωνία και η Γερμανία η μεταμιζόλη χρησιμοποιείται ευρέως.
Hungarian: Míg a metamizol tartalmú gyógyszereket számos európai országban és az Egyesült Államokban is visszavonták az agranulocitózis kockázata miatt, más országokban, például Spanyolországban, Lengyelországban és Németországban gyakran alkalmazzák.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 26 Απριλίου 2018 η Πολωνία κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τις αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Hungarian: 2018. április 26-án Lengyelország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a maximális napi adaggal, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatos összes adatot, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket módosítsák-e.
Greek: Επιπλέον, η γενική απόρριψη της χρήσης μεταμιζόλης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν κρίνεται αιτιολογημένη, αφού δεν προέκυψαν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας από τις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς από τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: Ezenfelül nem tartották indokoltnak a metamizol 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának általános elutasítását azon tény alapján, hogy nem merült fel különösebb aggály a vizsgálatok során, amelyekbe ilyen korú betegeket vontak be.
Greek: Ωστόσο, εάν χρειαστεί, επιτρέπεται να χορηγηθεί παρεντερικά εφάπαξ δόση 2.500 mg μεταμιζόλης και μέγιστη ημερήσια δόση 5.000 mg μεταμιζόλης.
Hungarian: Ugyanakkor szükség esetén megengedhető a 2500 mg-os egyszeri parenterális adag és az 5000 mg maximális napi metamizol adag.
Greek: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Hungarian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Greek: Σε περίπτωση εφάπαξ χορήγησης μεταμιζόλης το μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται για διάστημα 48 ωρών πριν τη συνέχιση της γαλουχίας.
Hungarian: A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatejet 48 óráig meg kell semmisíteni, mielőtt a szoptatást ismét folytatni lehet.
Greek: Στα παιδιά και στους εφήβους ηλικίας έως 14 ετών συνιστάται εφάπαξ δόση 8-16 mg μεταμιζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: Gyermekek és legfeljebb 14 éves serdülők számára testtömeg-kilogrammonként 8-16 mg metamizol javasolt egyszeri adagként.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της αλλαγής της συνιστώμενης δοσολογίας για τα υπόθετα των 100 mg και 200 mg, καθώς και για τα προϊόντα συνδυασμού.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák az adagolási javaslat módosítását a 100 mg és 200 mg adagban alkalmazott kúp gyógyszerforma, illetve a kombinációs készítmények esetén.
Greek: Από την έρευνα που πραγματοποιήθηκε προέκυψε ότι η μέγιστη ημερήσια δόση μεταμιζόλης που αναγράφεται στις πληροφορίες προϊόντος των διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων κυμαίνεται από 1,5 g έως 6 g.
Hungarian: A vizsgálat eredményeként megfigyelték, hogy a különböző gyógyszerek kísérőirataiban feltüntetett maximális napi metamizol adag 1,5 g és 6 g között változik.
Greek: Κατά συνέπεια, η πιο επώδυνη μέθοδος της ενδομυϊκής χορήγησης μπορεί να αποφευχθεί, δεδομένου ότι η ενδοφλέβια χορήγηση θεωρείται πρόσφορη εναλλακτική.
Hungarian: Ezáltal elkerülhető volt a kellemetlenebb intramuszkuláris injekció, mivel az intravénás alkalmazás megfelelő alternatív lehetőséget jelent.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε περαιτέρω ότι οι μεταβολίτες της μεταμιζόλης περνούν στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες και, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την αποφυγή της επαναλαμβανόμενης χρήσης μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a metamizol metabolitjai jelentős mennyiségben átjutnak az anyatejbe, ezért javasolt a szoptatás alatt a metamizol ismételt alkalmazását kerülni.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a metamizol tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását.
Greek: Ωστόσο, η εικόνα του τρόπου δράσης παραμένει έως σήμερα αποσπασματική.
Hungarian: Ennek ellenére a hatásmódról alkotott kép a mai napig sem teljes.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να λαμβάνεται έως και 4 φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα 6-8 ωρών.
Hungarian: Ezt az egyszeri adagot naponta legfeljebb 4 alkalommal, 6-8 órás időközökkel lehet beadni.
Greek: Στο πλαίσιο αιτήματος μη επείγουσας κοινοποίησης διερευνήθηκαν η μέγιστη ημερήσια δόση και οι αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας όλων των εγκεκριμένων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη.
Hungarian: Egy nem sürgős tájékoztatási kérelem keretében a maximális napi adagot, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallatot vizsgálták az Európai Unióban (EU) engedélyezett összes metamizol tartalmú készítmény vonatkozásában.
Greek: Επίσης, διαπιστώθηκαν αποκλίσεις όσον αφορά τις αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Hungarian: A terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallat terén is észleltek eltéréseket.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη πρέπει να εναρμονιστούν.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek adagolási javaslatát harmonizálni kell.
Greek: Εκτός από την περιφερειακή αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών, εικάζεται ότι υπάρχουν και έχουν καταγραφεί και κεντρικές δραστηριότητες.
Hungarian: A PG szintézis perifériás gátlása mellett központi hatásokat is valószínűsítettek és dokumentáltak.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι σύμφωνα με δύο πρόσφατες μελέτες οι εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις μεταμιζόλης που χρησιμοποιήθηκαν για την πρόληψη ή τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου ήταν ασφαλείς σε περισσότερα από 400 βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy két nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a műtét utáni fájdalom megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott egyszeri intravénás metamizol adag biztonságos volt több mint 400, 1 évesnél fiatalabb csecsemőnél (Fieler M et al.
Greek: Οι τρέχουσες ενδείξεις της μεταμιζόλης (ως μονοσυστατικού προϊόντος) είναι οξύς, έντονος πόνος μετά από τραυματισμό ή χειρουργική επέμβαση, επώδυνος κολικός, νεοπλασιακός πόνος, άλλος οξύς ή χρόνιος πόνος, σε περίπτωση που αντενδείκνυνται άλλα θεραπευτικά μέτρα, καθώς και υψηλός πυρετός που δεν υποχωρεί με άλλα μέσα.
Hungarian: A metamizol jelenlegi javallatai közé tartozik (egyetlen összetevőként) az akut, súlyos fájdalom sérülés vagy műtét után, fájdalmas görcs, tumoros fájdalom, egyéb akut vagy krónikus fájdalom, ha más terápiás lehetőségek ellenjavalltak, valamint a magas láz, amely nem reagál egyéb intézkedésekre.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση από το στόμα στους ενήλικες και στους εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών είναι επίσης 500 έως 1.000 mg.
Hungarian: A javasolt egyszeri adag szájon át felnőttek és legalább 15 éves serdülők számára szintén 500-1000 mg.
Greek: Δεδομένων των γνωστών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση μεταμιζόλης, οι διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος ανά την ΕΕ όσον αφορά τα προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη εγείρουν ανησυχία.
Hungarian: A metamizol alkalmazásával kapcsolatos, ismert kockázatok fényében a metamizol tartalmú gyógyszerek kísérőirataiban az EU tagállamok között észlelt különbségek aggályt vetnek fel.
Greek: Όσον αφορά την κύηση και τη γαλουχία, από τα λιγοστά διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει τερατογόνος ή εμβρυοτοξική δράση της μεταμιζόλης κατά το 1ο τρίμηνο της κύησης.
Hungarian: A terhességet és szoptatást illetően, bár az adatok korlátozottak, nincs bizonyíték a metamizol teratogén vagy embriotoxikus hatásaira, amikor az első trimeszterben alkalmazzák.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Greek: Η επιτροπή, αφού αξιολόγησε τα στοιχεία, εισηγήθηκε παρεντερική εφάπαξ δόση 500 - 1.000 mg για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών.
Hungarian: A vizsgált adatok alapján a bizottság 500-1000 mg-os egyszeri parenterális adagot javasolt felnőttek és legalább 15 éves serdülők részére.