FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna pediatriska studie var i överensstämmelse med vad som har observerats hos vuxna.
Czech: Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.
Swedish: Geometriskt medelvärde för AUC
Czech: Geometrický průměr AUC
Swedish: Idealisk kroppsvikt kan fastställas med hjälp av följande ekvation:
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Swedish: Eliminationshastigheten från vävnader var långsam.
Czech: Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar från laboratorietest (anemi hos barn)
Czech: • nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
Swedish: I vissa fall går det inte att samla in tillräckligt många stamceller och insamlingsförsöket kommer då att stoppas.
Czech: V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) i plasma är 3-5 timmar.
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/537/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Swedish: Inga interaktionstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Swedish: • anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock
Czech: • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Swedish: • om du har eller har haft hjärtproblem.
Czech: • Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.
Swedish: Det är viktigt att du informerar din läkare om du är, tror att du kan vara eller planerar att bli gravid.
Czech: Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: Denna teratogena potential beror sannolikt på dess farmakodynamiska verkningmekanism.
Czech: Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
Swedish: Din läkare kan ta regelbundna blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
Czech: Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
Swedish: Använd inte Mozobil
Czech: Nepoužívejte přípravek Mozobil
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra immunstimulerande medel; ATC-kod: L03AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Swedish: Djurstudier har visat teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas på grund av risken för dessa reaktioner.
Czech: S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
Swedish: man (kg):
Czech: muži (kg):
Swedish: När ges Mozobil första gången?
Czech: Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
Swedish: kvinna (kg):
Czech: ženy (kg):
Swedish: Du kan ta reda på mer om G-CSF genom att fråga din läkare och läsa tillhörande bipacksedel.
Czech: Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
Swedish: Median Medelvärde (SD)
Czech: Průměr (SD)
Swedish: Om du har måttliga eller allvarliga njurproblem kommer läkaren att sänka dosen.
Czech: Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider under användning och förvaringsförhållanden före användning på användaren.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med plerixafor har inte utförts.
Czech: Studie kancerogenity plerixaforu nebyly provedeny.
Swedish: • om du har lågt antal blodplättar.
Czech: • Pokud máte nízký počet krevních destiček.
Swedish: SDF-1α och CXCR4 spelar en stor roll i den embryo-fetala utvecklingen.
Czech: SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Mozobil je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Behandlingen pågår i 2-4 dagar i följd (i vissa fall upp till 7 dagar), tills tillräckligt många stamceller har samlats in för din transplantation.
Czech: Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci.
Swedish: Inga komplikationer eller kliniska symtom på leukostas observerades.
Czech: Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
Swedish: Den potentiella risken som förknippas med denna effekt förväntas bli låg för den avsedda kortsiktiga doseringsdurationen för plerixafor hos människor.
Czech: Potenciální riziko spojené s tímto účinkem je podle předpokladu nízké díky předpokládané krátkodobé léčbě plerixaforem u lidí.
Swedish: Fertilitet Effekterna av plerixafor på manlig och kvinnlig fertilitet är inte kända (se avsnitt 5.3).
Czech: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3).
Swedish: Stamcellerna kan därefter samlas in av en maskin som separerar blodkomponenterna (aferesmaskin) och frysas ned och förvaras tills det är dags för din transplantation.
Czech: Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.
Swedish: Du får din första dos 6 till 11 timmar före aferes (insamling av blodstamceller).
Czech: První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
Swedish: • du har ont i övre vänstra delen av buken (magen) eller i vänster axel.
Czech: • pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni
Swedish: • om du har njurproblem.
Czech: • Pokud máte problémy s ledvinami.
Swedish: Dosen av hematopoetiska stamceller som användes för varje transplantat bestämdes av prövaren och alla hematopoetiska stamceller som samlades in blev inte nödvändigtvis transplanterade.
Czech: Dávka hematopoetických kmenových buněk použitá pro každou transplantaci byla určena zkoušejícím a transplantovány nemusely být všechny hematopoetické kmenové buňky, které byly získány.
Swedish: Läkemedlet injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: En eller flera av dessa upptäckter observerades vanligen vid systemiska exponeringar i samma storleksordning eller något högre än vid klinisk exponering hos människa.
Czech: Jeden nebo více z těchto nálezů byl obvykle zjištěn při systémové expozici stejného nebo mírně vyššího rozsahu, než je klinická expozice u lidí.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Kliniska data med denna dosjustering är begränsade.
Czech: Klinické údaje hodnotící tuto úpravu dávky jsou omezené.
Swedish: G-CSF hjälper Mozobil att fungera ordentligt i din kropp.
Czech: G-CSF pomůže přípravku Mozobil ke správné funkci ve Vašem těle.
Swedish: • om du har högt antal vita blodkroppar.
Czech: • Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.
Swedish: Vikten som används för att beräkna dosen av plerixafor ska fastställas inom 1 vecka innan första dosen av plerixafor.
Czech: Tělesná hmotnost použitá k výpočtu dávky plerixaforu by měla být stanovena během 1 týdne před první dávkou plerixaforu.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av plerixafor via subkutan injektion (s.c.) är:
Czech: Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně (s. c.) je:
Swedish: Plerixafor absorberas snabbt efter subkutan injektion och når maximala koncentrationer efter cirka 3060 minuter (tmax).
Czech: Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
Swedish: En ökad tillväxt av non-Hodgkins lymfom noterades efter en kontinuerlig administrering av plerixafor i 28 dagar.
Czech: Zvýšení růstu ne-Hodgkinovského lymfomu bylo zaznamenáno po kontinuálním podávání plerixaforu po dobu 28 dnů.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Swedish: • huvudvärk
Czech: • bolesti hlavy
Swedish: Din läkare justerar eventuellt dosen.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování léku.
Swedish: Plerixafor förbättrar frigöring av stamceller in till blodomloppet (mobilisering).
Czech: Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace).
Swedish: Vad Mozobil är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Swedish: Biverkningarna inkluderade en eller flera av följande: urticaria (n = 2), periorbital svullnad (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoxi (n = 1).
Czech: Mezi příhody patřilo jedno nebo více z následujících: kopřivka (n=2), periorbitální otoky (n=2), dušnost (n=1) nebo hypoxie (n=1).
Swedish: Mozobil ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med plerixafor.
Czech: Přípravek Mozobil by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu plerixaforem.
Swedish: Men det verkar inte som om dessa effekter förekommer oftare när Mozobil används.
Czech: Tyto účinky se však při použití přípravku Mozobil nevyskytují nijak častěji.
Swedish: Du bör därför undvika att köra om du känner dig yr, trött eller dålig.
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
Swedish: CD34+ celler som mobiliserats av plerixafor är funktionella och dugliga för engraftment med långsiktig kapacitet för återpopulation.
Czech: Buňky CD34+ mobilizované plerixaforem jsou funkční a jsou schopny transplantace s dlouhodobou repopulační kapacitou.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på Cmax.
Czech: Dysfunkce ledvin neměla vliv na Cmax.
Swedish: Mozobil-behandlingen ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Czech: Léčba přípravkem Mozobil musí být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře se zkušeností v onkologii a/nebo hematologii.
Swedish: Efter att injektionsflaskan har öppnats, ska Mozobil användas omedelbart.
Czech: Po otevření injekční lahvičky má být přípravek Mozobil okamžitě spotřebován.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Czech: Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Swedish: Fertila kvinnor Kvinnor i fertil ålder skall använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Studien genomfördes på patienter som vägde 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Czech: Studie byla provedena u pacientů s tělesnou hmotností 70 kg nebo nižší (medián: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Swedish: **Enligt erfarenheter efter lansering
Czech: ** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Swedish: Medianåldern var 5,3 år (min: max 1:18) i Mozobil-armen mot 4,7 år (min: max 1:17) i kontrollarmen.
Czech: Medián věku byl 5,3 let (min:max 1:18) v rameni s přípravkem Mozobil vs. 4,7 let (min:max 1:17) v kontrolním rameni.
Swedish: a Procentandelen bestämd med Kaplan Meier-metoden b n inkluderar alla patienter som genomgick aferes minst en dag
Czech: Procentuální podíl vypočten Kaplan Meierovou metodou b n označuje všechny pacienty, kteří absolvovali alespoň jeden den aferézy
Swedish: Histopatologiska upptäckter av extramedullär hematopoes observerades i levern och mjälten hos råttor och/eller hundar.
Czech: Histopatologické nálezy extramedulární hematopoézy byly pozorovány v játrech a slezině potkanů a/nebo psů.
Swedish: Brist på tidsmässigt samband hos 8 av 9 patienter tillsammans med riskprofilen hos patienterna med hjärtinfarkt antyder inte att Mozobil utgör en oberoende risk för hjärtinfarkt hos patienter som även får G-CSF.
Czech: Nedostatečná časová souvislost u 8 z 9 pacientů společně s rizikovým profilem pacientů s infarktem myokardu nenasvědčuje tomu, že by přípravek Mozobil představoval nezávislé riziko infarktu myokardu u pacientů, kteří také dostávají G-CSF.
Swedish: Plerixafor-dosen och -behandlingen för patienter som väger mer än 175 % av idealisk kroppsvikt har inte undersökts.
Czech: Dávkování plerixaforu a léčba pacientů s tělesnou hmotností přesahující 175 % ideální tělesné hmotnosti nebyly hodnoceny.
Swedish: I de två placebokontrollerade kliniska studierna med plerixafor var 24 % av patienterna ≥ 65 år.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích plerixaforu bylo 24 % pacientů ve věku 65 let a více.
Swedish: Mobiliseringen och aferes-rutinerna ska utföras i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik med acceptabel erfarenhet inom detta område och där övervakning av hematopoietiska progenitorceller kan utföras korrekt.
Czech: Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk.
Swedish: I kliniska studier har dosen av plerixafor beräknats utifrån kroppsvikten hos patienter upp till 175 % av idealisk kroppsvikt.
Czech: V klinických studiích byla dávka plerixaforu vypočtena podle tělesné hmotnosti u pacientů až do 175 % ideální tělesné hmotnosti.
Swedish: Rent generellt ska dosvalet för äldre patienter ske omsorgsfullt eftersom försämrad njurfunktion förekommer oftare vid hög ålder.
Czech: Obecně je nutné dbát při volbě dávky u starších pacientů zvýšené opatrnosti s ohledem na častější výskyt zhoršených renálních funkcí ve vyšším věku.
Swedish: Mozobil innehåller det aktiva ämnet plerixafor som blockerar ett protein på blodstamcellernas yta.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Mozobil:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Mozobil.
Swedish: Denna upptäckt antyder att plerixafor har en låg potential för involvering i P450-beroende interaktioner mellan läkemedel.
Czech: Tato zjištění ukazují, že plerixafor má nízký potenciál vyvolání lékových interakcí závislých na enzymu P450.
Swedish: Från kemoterapi/ablativ behandling inför transplantation och under 12-månader efter transplantation observerades inga signifikanta skillnader i biverkningsincidens mellan behandlingsgrupperna.
Czech: Od zahájení chemoterapie/ablativní léčby v přípravě na transplantaci až do 12 měsíců po transplantaci nebyly mezi léčenými skupinami shledány žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Swedish: Dagar
Czech: Dny
Swedish: Plerixafors potentiella effekter på manlig fertilitet och utveckling efter födelse har inte utvärderats i icke-kliniska studier.
Czech: Potenciální účinky plerixaforu na mužskou fertilitu a postnatální vývoj nebyly hodnoceny v neklinických studiích.
Swedish: Varje ml innehåller cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Czech: Jeden ml obsahuje přibližně 5 mg (0,2 mmol) sodíku.
Swedish: Baserat på begränsade data vid doser över den rekommenderade dosen och upp till 0,48 mg/kg är eventuellt frekvensen av besvär i magtarmkanalen, vasovagala reaktioner, ortostatisk hypotension och/eller synkope högre.
Czech: Na základě omezených údajů o dávkách přesahujících doporučené dávkování až do 0,48 mg/kg, může být vyšší výskyt gastrointestinálních poruch, vazovagálních reakcí, ortostatické hypotenze a/nebo synkopy.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie nebo
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med plerixafor saknas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání plerixaforu u těhotných žen.
Swedish: I vissa fall fick dessa patienter ett ökat antal cirkulerande leukemiceller.
Czech: V některých případech došlo u těchto pacientů ke zvýšení počtu leukemických buněk v periferní krvi.
Swedish: Mozobils säkerhet och effekt hos barn (1 år till yngre än 18 år) har studerats i en öppen, multicenter kontrollerad studie (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mozobil u dětí (od 1 roku do 18 let) byly studovány v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen av plerixafor i människor är 0,3 l/kg vilket visar att plerixaflor är starkt bunden till, men inte begränsad till, det extravaskulära vätskeutrymmet.
Czech: Zjevný distribuční objem plerixaforu u lidí je 0,3 l/kg, což prokazuje, že plerixafor je z velké části distribuován, nikoliv však výhradně, v extravaskulární tekutině.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Swedish: Andra läkemedel och Mozobil
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mozobil
Swedish: Plerixafors effekt på mjältens storlek hos patienter har inte specifikt utvärderats i kliniska studier.
Czech: Účinek plerixaforu na velikost sleziny u pacientů dosud nebyl v klinických studiích specificky hodnocen.
Swedish: Den fasta dosen 20 mg visade också en numerisk högre svarsfrekvens (5,2 % [60,0% vs 54,8%] baserat på lokala laboratoriedata och 11,7 % [63.3% vs 51.6%] baserat på centrala laboratoriedata för det uppnådda målet på ≥ 5 × 10
Czech: Fixní dávka 20 mg také vykázala početně vyšší míru odpovědi (5,2% [60,0% vs. 54,8%] na základě lokálních laboratorních údajů a 11,7% [63,3% vs. 51,6%] na základě centrálních laboratorních údajů) při dosažení cíle ≥ 5 × 10
Swedish: Data från djurmodeller antyder även modulering av fetal hematopoes, vaskularisering och cerebellär utveckling av SDF-1α och CXCR4.
Czech: Údaje ze zvířecích modelů také ukazují na modulaci fetální hematopoézy, vaskularizace a vývoje mozečku v důsledku ovlivnění SDF-1α a CXCR4.
Swedish: Detta protein "binder" blodstamcellerna vid benmärgen.
Czech: Tato bílkovina „přivazuje" krevní kmenové buňky v kostní dřeni.
Swedish: Trettio patienter behandlades med 0,24 mg/kg Mozobil i en öppen, multicenter kontrollerad studie (DFI 12860) (se avsnitt 5.1).
Czech: Třicet pacientů bylo léčeno dávkou 0,24 mg/kg přípravku Mozobil v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (DFI 12860) (viz bod 5.1).
Swedish: Dessa symtom svarade på behandlingar (t.ex. antihistamin, kortikosteroider, vätsketillförsel eller oxygentillförsel) eller försvann spontant.
Czech: Příznaky reagují na podanou léčbu (např. antihistaminika, kortikosteroidy, hydratace nebo podání kyslíku) nebo odezní samovolně.
Swedish: Resultat visade att i det fall tumörceller mobiliseras, ökar inte antalet mobiliserade tumörceller vid användning av Mozobil och G-CSF jämfört med G-CSF enbart.
Czech: Výsledky ukázaly, že v případě mobilizace nádorových buněk není počet mobilizovaných nádorových buněk po podání přípravku Mozobil plus G-CFS zvýšen ve srovnání se samotným G-CSF.
Swedish: Effekt och säkerhet hos Mozobil utvärderades i en öppen, multicenter kontrollerad studie på pediatriska patienter med solida tumörer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewing-sarkom) eller lymfom som var berättigade till autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (DFI12860).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Mozobil byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, kontrolované studii u pediatrických pacientů se solidními tumory (včetně neuroblastomu, sarkomu, Ewingova sarkomu) nebo lymfomu, kteří byli způsobilí pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (DFI12860).
Swedish: Resultaten från studier med subkutan engångsdos i råttor och möss visade att plerixafor kan inducera övergående men svåra neuromuskulära effekter (okoordinerad rörelse), sedativliknande effekter (hypoaktivitet), dyspné, ventralt eller lateralt viloläge och/eller muskelryckningar.
Czech: Výsledky studií jednorázového subkutánního podání u laboratorních potkanů a myší prokázalo, že plerixafor může navodit přechodné, avšak závažné neuromuskulární účinky (nekoordinované pohyby), sedativní účinky (hypoaktivita), dušnost, ležení na boku či břiše a/nebo svalové křeče.
Swedish: • om du tidigare har känt dig svag eller vimmelkantig när du står eller sitter, eller tidigare har svimmat i samband med injektioner.
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) mdloby nebo točení hlavy ve stoje nebo vsedě nebo jste v minulosti po injekci omdlel(a).
Swedish: Alla fall inträffade minst 14 dagar efter den sista Mozobil-administreringen.
Czech: Všechny příhody nastaly nejméně 14 dní po posledním podání přípravku Mozobil.
Swedish: Trombocytopeni är en känd komplikation av aferes och har observerats hos patienter som får Mozobil.
Czech: Trombocytopenie je známou komplikací aferézy a vyskytuje se u pacientů léčených přípravkem Mozobil.
Swedish: Exponering för plerixafor i dessa studier sträckte sig från 1 till 7 dagar i följd (median = 2 dagar).
Czech: Délka léčby přípravkem plerixafor v těchto studiích se pohybovala od 1 do 7 po sobě jdoucích dnů (medián = 2 dny).
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Czech: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Swedish: Endast en patient under 2 år randomiserades till plerixafor-behandlingsarmen.
Czech: Do léčebného ramene s plerixaforem byl randomizován pouze jeden pacient mladší 2 let.
Swedish: • om du är allergisk mot plerixafor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • pokud jste alergický(á)na plerixafor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: En av dessa incidenter inträffade 4 dagar efter den sista Mozobil-administreringen.
Czech: Jedna z těchto příhod nastala 4 dny po podání poslední dávky přípravku Mozobil.
Swedish: Baserat på ökad exponering med ökad kroppsvikt ska inte dosen överskrida 27 mg/dag om kreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Czech: S ohledem na zvyšující se expozici při rostoucí tělesné hmotnosti by celková dávka neměla překročit 27 mg/denně, pokud je clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
Swedish: Efter en dos på 0,24 mg/kg till friska frivilliga med normal njurfunktion utsöndrades cirka 70 % oförändrat i urinen under de första 24 timmarna efter administrering.
Czech: Po dávce 0,24 mg/kg u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin bylo přibližně 70 % této dávky vyloučeno v nezměněné formě do moči během prvních 24 hodin po podání.
Swedish: Patienterna behandlades främst med dagsdoser på 0,24 mg/kg plerixafor via subkutan injektion.
Czech: Pacienti byli primárně léčeni denní dávkou 0,24 mg/kg plerixaforu v subkutánní injekci.
Swedish: Under denna 24timmarsperiod administrerades den första dosen av plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo 10-11 timmar före aferes.
Czech: Během tohoto 24hodinového období byla první dávka plerixaforu 0,24 mg/kg nebo placeba podána 10-11 hodin před aferézou.
Swedish: Pedriatiska (1 år till yngre än 18 år)
Czech: Pediatrická populace (od 1 roku do 18 let)
Swedish: Informera din läkare omedelbart om
Czech: Prosíme, okamžitě informujte svého lékaře v následujících případech:
Swedish: Plerixafor är måttligt bundet till plasmaproteiner upp till 58 %.
Czech: Plerixafor se váže na proteiny lidské plazmy se střední intenzitou, přibližně z 58 %.
Swedish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irsko