FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
Italian: Questi trasportatori renali di proteine possono essere responsabili della secrezione tubulare e, in parte, dell'eliminazione per via renale di tenofovir e cidofovir.
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Italian: • Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Zentiva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Italian: L'indicazione che se ne ricava è che la secrezione tubulare attiva è un elemento importante dell'eliminazione del tenofovir.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Italian: Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse.
English: Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Italian: Il tenofovir è anche attivo contro i sottotipi di HIV-1 A, C, D, E, F, G e O e contro HIVBaL nelle cellule primarie monocite/macrofaghe.
English: These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events.
Italian: Queste reazioni consistono generalmente in episodi di carattere gastrointestinale lievi o moderati.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo d'infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
English: Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Italian: Tabella 7: Parametri di sicurezza ed efficacia nei pazienti scompensati a 48 settimane
English: This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Italian: Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell'infezione da HIV o HBV o entrambe.
English: Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Italian: In seguito a somministrazione orale, l'emivita terminale del tenofovir è di circa 12-18 ore.
English: Other suitable formulations should be checked for their availability.
Italian: Pertanto, altre formulazioni idonee devono essere valutate per questo scopo.
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
English: If Tenofovir disoproxil Zentiva has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Italian: Se Tenofovir disoproxil Zentiva è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: • Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
Italian: La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere determinata prima del trattamento e monitorata durante il trattamento come negli adulti (vedere sopra).
English: Interaction with didanosine
Italian: Interazioni con didanosina
English: If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Italian: Se pensa di avere l'acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Italian: Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Zentiva in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Tenofovir disoproxil Zentiva in pazienti adolescenti siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzionalità renale una volta alla settimana.
English: Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Italian: Riacutizzazioni epatiche sono particolarmente gravi, e talvolta fatali nei pazienti con malattia epatica scompensata.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: • Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Tenofovir disoproxil Zentiva with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
English: Adequate dose adjustments cannot be applied with this product due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Italian: Poiché non è possibile effettuare un adeguato aggiustamento della dose con questo medicinale, a causa della mancanza di dosaggi alternativi delle compresse, l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
English: It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale.
English: If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Zentiva, your doctor will monitor you carefully.
Italian: Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir disoproxil Zentiva, il medico la monitorerà attentamente.
English: Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Italian: Salvo nei casi in cui sia strettamente necessario, l'uso concomitante di questi medicinali che vengono secreti attraverso la stessa via renale, non è raccomandato, ma qualora tale uso sia inevitabile, la funzionalità renale deve essere monitorata settimanalmente (vedere paragrafo 4.5).
English: Complete response (%)a
Italian: Risposta completa (%)a
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
English: Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Italian: I soggetti con un punteggio CPT alto al basale sono risultati essere maggiormente a rischio di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Italian: La differenza nella percentuale di pazienti che hanno mantenuto < 400 copie/ml alla settimana 48 è stata principalmente influenzata dal maggior numero d'interruzioni del trattamento nel gruppo tenofovir disoproxil.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
English: These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Italian: Questi pazienti possono essere a maggior rischio di reazioni avverse epatiche o renali.
English: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Italian: Le interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali sono riportate nella Tabella 1 sotto riportata (l'aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”, due volte al giorno come “b.i.d.”, una volta al giorno come “q.d.”).
English: Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Italian: La comparazione tra i gruppi di trattamento oltre le 24 settimane è stata difficile da interpretare in quanto gli sperimentatori avevano l'opzione d'intensificare il trattamento con emtricitabina più tenofovir disoproxil in aperto.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Reproductive studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione effettuati in ratti e conigli non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gravidanza o fetali.
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Italian: Co-infezione da epatite C o D: Non sono disponibili dati sull'efficacia di tenofovir nei pazienti co-infetti con epatite da virus C o D.
English: 1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: 1 Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir.
English: The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Italian: La mutazione K65R si è verificata in una percentuale leggermente più alta di pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil rispetto al gruppo del controllo attivo (2,7% verso 0,7%).
English: In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Italian: Inoltre, a 48 settimane il 61% dei pazienti risultava avere livelli di ALT normali.
English: The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante il trattamento prolungato di 384 settimane sono state coerenti con il profilo di sicurezza di tenofovir disoproxil.
English: • decreases in potassium in the blood,
Italian: • riduzione del potassio nel sangue,
English: The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
Italian: La maggior parte dei soggetti apparteneva al genotipo C (43,8%) o D (41,6%), mentre i genotipi A e B avevano una frequenza inferiore e paragonabile (6,7% ciascuno).
English: Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Italian: Resistenza: Non sono state identificate mutazioni HBV associabili a resistenza a tenofovir disoproxil (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
English: Week 48
Italian: 48° settimana
English: Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
Italian: Entecavir (0,5 mg o 1 mg) n = 22
English: Tests may also show:
Italian: Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Italian: Alle settimane 96, 144, 192, 240, 288 e 384, la soppressione virologica, le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute con il trattamento prolungato con tenofovir disoproxil (vedere le Tabelle 4 e 5 sottostanti).
English: Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
Italian: Durata del trattamento nei pazienti adulti e adolescenti con epatite B cronica
English: The decision to treat paediatric patients (adolescents) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Italian: La decisione di trattare i pazienti pediatrici (adolescenti) deve essere basata su un'attenta considerazione delle necessità del singolo paziente e fare riferimento alle linee guida vigenti relative al trattamento dei pazienti pediatrici e ai dati istologici basali.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tenofovir disoproxil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per HIV ed epatite B cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse che hanno una sospetta (o almeno possibile) correlazione con il trattamento sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Italian: dolore addominale, distensione addominale, flatulenza
English: Romania or
Italian: Romania o
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Italian: • Parli con il medico prima d'interrompere l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Italian: Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
English: Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
Italian: Tenofovir può essere rimosso per emodialisi; la clearance mediana per emodialisi è 134 ml/min.
English: Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno fornito risultati positivi nel test in vitro sul linfoma di topo, risultati equivoci in uno dei ceppi utilizzati nel test di Ames e risultati debolmente positivi in un test USD in epatociti primari di ratto.
English: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse per tenofovir disoproxil si basa sui dati di sicurezza da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
English: The active substance is tenofovir.
Italian: Il principio attivo è tenofovir.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Italian: 2Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata durante gli studi clinici randomizzati controllati o i programmi di accesso allargato con tenofovir disoproxil.
English: The bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a container).
Italian: Il flacone contiene 30 compresse rivestite con film e gel di silice come essiccante (in un contenitore).
English: Renal and bone effects in adult population
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione adulta
English: Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Italian: Le concentrazioni massime di tenofovir sono state osservate nel siero entro 1 ora dall'assunzione a digiuno ed entro 2 ore quando assunto con il cibo.
English: Exacerbations of hepatitis
Italian: Esacerbazioni dell'epatite
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1127/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1127/002 90 (3x30) compresse rivestite con film
English: In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale è necessario un controllo più frequente della funzionalità renale.
English: In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Italian: In circostanze eccezionali in pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire, Tenofovir disoproxil Zentiva può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
Italian: Nel complesso, i dati derivati da questo studio sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive sul confronto tra emtricitabina + tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil (vedere la Tabella 7 sotto riportata).
English: • deep, rapid breathing,
Italian: • respiro profondo e rapido,
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Italian: Se nota segni d'infiammazione o infezione, informi subito il medico.
English: Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Italian: Un'analisi genotipica è stata condotta per 5 soggetti del braccio tenofovir disoproxil dopo la settimana 48.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva is started.
Italian: Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: • If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Italian: • Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.
English: Histological response a,b a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
Italian: Risposta istologicaa,b (%) a La popolazione impiegata per l'analisi istologica includeva solo pazienti per cui erano disponibili dati della biopsia epatica (mancanti = esclusi) alla settimana 240.