FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut aineet ovat: mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa (E 460), krospovidoni (E 1202), ksylitoli (E 967), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E 341), natriumstearyylifumaraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), vedetön kolloidinen piidioksidi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze (E4460), krospovidons (E1202), ksilīts (E967), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts (E341), nātrija stearilfumarāts, hidroksipropilceluloze (E463), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Finnish: EU/1/10/655/007 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/009 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/010 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/011 180 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/10/655/007 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/655/008 56 apvalkotās tabletes EU/1/10/655/009 60 apvalkotās tabletes EU/1/10/655/010 168 apvalkotās tabletes EU/1/10/655/011 180 apvalkotās tabletes
Finnish: TIMI merkittävät tai vähäiset TIMI merkittävät tai vähäiset tai lääkärin hoitoa vaatineet
Latvian: Plaša vai maznozīmīga asiņošana pētījumā TIMI vai bija nepieciešama medicīniska palīdzība
Finnish: LIITE I
Latvian: Ādas un
Finnish: Tikagreloria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja siksi sen käyttö on vasta-aiheista tällaisille potilaille (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tikagrelora lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tādēļ šādiem pacientiem tas ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Tabletti, suussa hajoava.
Latvian: Mutē disperģējamā tablete.
Finnish: EU/1/10/655/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/002 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/006 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/10/655/001 60 apvalkotās tabletes EU/1/10/655/002 180 apvalkotās tabletes EU/1/10/655/003 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/655/004 56 apvalkotās tabletes EU/1/10/655/005 168 apvalkotās tabletes EU/1/10/655/006 100x1 apvalkotās tabletes
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Munuaistoiminta on tutkittava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Latvian: Saskaņā ar klīnisko standartpraksi jāpārbauda nieru darbība.
Finnish: Tikagrelorin ja kapean terapeuttisen indeksin CYP3A4substraattien (esim. sisapridin ja torajyväalkaloidien) samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä tikagrelori voi lisätä näiden lääkeaineiden altistusta.
Latvian: Nav ieteicama tikagrelora vienlaikus lietošana ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko iedarbību (piemēram, cisaprīds un melnā rudzu grauda alkaloīdi), jo tikagrelors var palielināt šo zāļu ietekmi.
Finnish: Tikagrelorihoitoa saavista potilaista 0,9 % keskeytti tutkittavan vaikuttavan aineen käytön hengenahdistuksen vuoksi, kun klopidogreeliryhmässä heidän osuus oli 0,1 %.
Latvian: Tikagreloru grupā pētījuma aktīvās vielas lietošanu elpas trūkuma dēļ pārtrauca 0,9% pacientu salīdzinājumā ar 0,1% klopidogrela grupā.
Finnish: Tikagreloria saaneilla potilailla on ilmoitettu vääriä negatiivisia tuloksia HIT:n toteamiseksi tehtävissä verihiutaleiden toimintakokeissa (esimerkiksi HIPA-tutkimuksessa).
Latvian: Pacientiem, kuriem tika ordinēts tikagrelors, tika ziņots par kļūdaini negatīviem trombocītu funkcijas testa rezultātiem (iekļaujot, bet neaprobežojoties tikai ar HIPA testu), nosakot HIT.
Finnish: Brilique sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Brilique satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: PLATO-tutkimuksessa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden määrä oli suurempi tikagreloria kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (tikagrelori: 7,4 %, klopidogreeli: 5,4 %).
Latvian: Pētījumā PLATO tikagreloru saņēmušajiem pacientiem nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pārtraukta biežāk nekā klopidogrelu saņēmušajiem pacientiem (7,4 pret 5,4%).
Finnish: • muut lääkkeet kuten ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeriinfektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon), sisapridi (närästyksen hoitoon), torajyväalkaloidit (migreenin ja päänsäryn hoitoon) sekä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannokset (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä statiineja).
Latvian: • citas zāles, piemēram, ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), klaritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), nefazodons (antidepresants), ritonavīrs un atazanavīrs (lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai), cisaprīds (lieto grēmu ārstēšanai), melno rudzu graudu alkaloīdi (lieto migrēnu un galvassāpju ārstēšanai).
Finnish: Jos tikagrelorin käyttö on kliinisesti aiheellista seuraavilla potilasryhmillä, varovaisuutta tulee noudattaa sen käytössä:
Latvian: Ja klīniski indicēts, tikagrelors jālieto piesardzīgišādām pacientu grupām:
Finnish: Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100x1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Finnish: Tikagrelorin kliinisestä käytöstä näillä potilailla on vähäistä kokemusta ja siksi varovaisuutta on noudatettava (ks. kohta 5.1).
Latvian: Tādēļ ierobežotas klīniskās pieredzes dēļ šiem pacientiem tikagrelors jālieto piesardzīgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • Ripuli tai ruuansulatushäiriöt
Latvian: • caureja vai gremošanas traucējumi;
Finnish: Tikagrelori ei vaikuttanut diltiatseemin pitoisuuksiin plasmassa.
Latvian: Tikagrelors diltiazema līmeni plazmā neietekmēja.
Finnish: Tutkimuksessa oli joitakin kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia, 11 (0,3 %) tikagreloria 60 mg:n annoksella saaneilla potilailla ja 12 (0,3 %) pelkkää asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla.
Latvian: Pētījuma laikā bija maz letālas asiņošanas gadījumu - 11 gadījumi (0,3%) 60 mg tikagrelora devu grupā un 12 gadījumi (0,3%) ASS monoterapijas grupā.
Finnish: Tähän epätasapainoon ei liittynyt haitallisia kliinisiä seuraamuksia (mukaan lukien sydämentahdistinten asennukset) tässä potilasryhmässä.
Latvian: Šajā pacientu populācijā klīniski nelabvēlīgas sekas neradīja (ieskaitot sirds ritma devēja implantēšanu).
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sekavuutta, kun käytät tätä lääkettä, ole varovainen ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Latvian: Ja Brilique lietošanas laikā Jums mēdz būt reibonis vai apjukums, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un
Finnish: HR (95 % CI)
Latvian: K-M% RA (95 % TI)
Finnish: Brilique-valmistetta saa käyttää vain aikuisille yhdessä asetyylisalisyylihapon (toinen verihiutaleiden toimintaa estävä aine) kanssa.
Latvian: Brilique kombinācijā ar acetilsalicilskābi (vēl vienu antiagregantu) tiek lietots tikai pieaugušajiem.
Finnish: Korvan verenvuoto
Latvian: Ausu asiņošana
Finnish: Tikagrelorin on raportoitu lisäävän seuraavia adenosiinin aiheuttamia vaikutuksia terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä: vasodilataatio (mitattiin lisääntyneenä koronaarivirtauksena terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä; päänsärkynä), verihiutaleiden toiminnan estyminen (ihmisen kokoveressä in vitro), hengenahdistus.
Latvian: Dokumentāli pierādīts, ka tikagrelors palielina adenozīna izraisīto efektu veselām personām un pacientiem ar AKS: vazodilatāciju (noteikts pēc koronārās asins plūsmas līmeņa palielināšanās veseliem voluntieriem un AKS pacientiem); galvassāpes; trombocītu funkciju samazināšanās (asins analīzēs in vitro un aizdusu.
Finnish: Brilique-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Latvian: Brilique ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Potilailla, joilla on astma/keuhkoahtaumatauti, voi olla lisääntynyt absoluuttinen riski kokea hengenahdistusta tikagrelorin käytön yhteydessä.
Latvian: Pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuri lieto tikagreloru, var būt palielināts absolūtais elpas trūkuma risks.
Finnish: Taukojen lisääntyminen kammioiden supistumisessa ACS-sairauden akuutissa vaiheessa oli huomattavampaa tikagreloria saaneilla potilailla, joilla oli anamneesissaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (9,2 % vs. 5,4 % tikagreloripotilailla, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa, vastaavat luvut klopidogreelipotilailla: 4,0 % vs. 3,6 %).
Latvian: AKS akūtās fāzes laikā kambaru darbības pauzes bija izteiktākas pacientiem ar HSM anamnēzē, kas saņēma tikagreloru (9,2% pret 5,4% pacientiem bez HSM anamnēzē; pacientiem, kas saņēma klopidogrelu 4,0% pret 3,6% pacientiem bez HSM vēsturē).
Finnish: Kun tikagrelori annetaan veteen sekoitettuina murskattuina tabletteina suun kautta tai nenämahaletkulla mahalaukkuun, sen hyötyosuus on verrannollinen kokonaisiin tabletteihin tikagrelorin ja aktiivisen metaboliitin AUC- ja Cmax-arvojen suhteen.
Latvian: Tikagreloram saberztu tablešu maisījumā ar ūdeni, perorāli lietojamam vai ievadītam caur nazogastrālo zondi kunģī ir salīdzināma biopieejamība ar veselu tableti saistībā ar AUC un Cmax tikagreloram un tā aktīvajam metabolītam.
Finnish: Kliinisen ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman - CV-kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen - analyysi (PEGASUS)
Latvian: Saliktā primārā klīniskā vērtētā raksturlieluma (KV nāves, MI un insulta) analīze pētījumā PEGASUS
Finnish: Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E 172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 400,dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: Tikagrelori 60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa +ASA N = 7 045
Latvian: 60 mg tikagrelora divas reizes dienā +ASS n = 7045
Finnish: TIMI lääkärinhoitoa vaativa: Vaatii hoitotoimenpiteitä TAI johtaa sairaalahoitoon TAI edellyttää arviointia.
Latvian: Asiņošana saskaņā ar TIMI, kuras dēļ nepieciešama medicīniska palīdzība - nepieciešama intervence VAI stacionēšana, VAI steidzama izmeklēšana.
Finnish: Jos hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö on kliinisesti aiheellista, varovaisuutta tulee noudattaa niiden käytössä tikagrelorin kanssa.
Latvian: Ja klīniski indicēts, zāles, kas ietekmē hemostāzi, jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar tikagreloru.
Finnish: • tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin pahvikoteloissa.
Latvian: • standarta blisteros (ar simboliem saule un mēness) kastītēs pa 60 un 180 tabletēm;
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet
Latvian: CYP3A4 metabolizētas zāles
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
Latvian: • jums ir bijis insults, ko izsaukusi asiņošana galvas smadzenēs;
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem nav jāiesaka pielāgot devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tikagrelori ja klopidogreeli eivät eronneet merkittävien kuolemaan johtavien/hengenvaarallisten verenvuotojen (PLATO), kaikkien merkittävien (PLATO), "TIMI merkittävien"- tai "TIMI vähäisten" -verenvuotojen osalta (taulukko 2).
Latvian: Tikagrelors un klopidogrels neatšķīrās, vērtējot PLATO smagas letālas/dzīvībai bīstamas asiņošanas biežumu, kopējo PLATO smagas asiņošanas gadījumu skaitu, TIMI smagas asiņošanas vai TIMI vieglas asiņošanas biežumu (2. tabula).
Finnish: Taulukko 3 - Kaikkien verenvuototapahtumien analyysi, Kaplan-Meier-estimaatit 36 kuukauden kohdalla (PEGASUS)
Latvian: Visu pētījumā PEGASUS novēroto asiņošanas notikumu analīze, Kaplana-Meijera aprēķins pēc 36 mēnešiem
Finnish: PLATO:n mukaan määritetyt verenvuotokategoriat PLATO merkittävät
Latvian: Pētījumā PLATO definētās asiņošanas smaguma kategorijas Plaša asiņošana pētījumā PLATO
Finnish: • jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) - klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) - nefatsodoni (masennuslääke) - ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon).
Latvian: • ja Jūs lietojat kādu no šiem medikamentiem: ketokonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai); klaritromicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai); nefazodonu (antidepresants); ritonavīru un atazanavīru (lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai).
Finnish: Miten Brilique-valmistetta käytetään Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin on aika ottaa lääkkeesi.
Latvian: Neatveriet blisteri pirms Jūsu zāļu lietošanas.
Finnish: • Brilique-läpipainopakkauksen päivyristä näet päivän, jolloin olet ottanut edellisen tabletin.
Latvian: • Jūs varat pārbaudīt, kad pēdējo reizi esat lietojis Brilique tableti, paskatoties uz blisteru.
Finnish: Klopidogreeliin verrattuna PLATOtutkimuksen mukaisten, muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien merkittävien verenvuotojen esiintyvyys lisääntyi tikagreloria käytettäessä potilailla, joilla oli yksi tai useampi toimimattomaan CYP2C19-proteiiniin johtava alleeli ("loss of function" -alleeli), mutta potilailla, joilla ei ollut tätä entsyymin inaktivoitumiseen johtavaa alleelia, esiintyvyys oli samanlainen kuin klopidogreelilla.
Latvian: Pacientiem, kuriem zudusi viena vai vairākas CYP2C19 funkcionālās alēles, lietojot tikagreloru, ar KAŠ nesaistīta PLATO smaga asiņošana radās biežāk nekā klopidogrela lietotājiem, bet pacientiem, kuriem funkcionālās alēles nebija zudušas, šis biežums bija līdzīgs kā klopidogrelam.
Finnish: CYP3A4-indusoijat
Latvian: CYP3A induktori
Finnish: • 10 tablettia sisältävä, perforoitu läpinäkyvä yksittäispakattu PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus 100x1 tabletin (10 läpipainopakkauksen) pahvikoteloissa.
Latvian: • PVH-PVDH/Al perforēti vienas devas caurspīdīgi blisteri pa 10 tabletēm; kastītēs pa100 x 1 tabletēm (10 blisteri).
Finnish: Tikagrelorin käyttöä ei suositella varovaisuussyistä potilaille, joilla on virtsahapponefropatia.
Latvian: Piesardzības nolūkos nav ieteicams lietot tikagreloru pacientiem ar urīnskābes nefropātiju.
Finnish: Ihonalaiskudoksen tai ihon verenvuoto h,
Latvian: Zemādas vai ādas asiņošana,
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää ≥ 75-vuotiaisiin potilaisiin, potilaisiin, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä samanaikaista angiotensiinireseptorisalpaajahoitoa saaviin potilaisiin.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir AKS, nieru darbību ieteicams pārbaudīt arī vienu mēnesi pēc tikagrelora terapijas uzsākšanas, īpašu uzmanību pievēršot ≥ 75 gadus veciem pacientiem, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar angiotensīna receptoru blokatoriem (ARB).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: Verenvuotoriski Tikagrelorilla saatava aterotromboottisia tapahtumia ehkäisevä hyötyvaikutus on punnittava tarkoin siitä mahdollisesti aiheutuvien haittojen kanssa potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Asiņošanas risks Tikagrelora lietošana pacientiem ar diagnosticētu palielinātu asiņošanas risku jāizvērtē, ņemot vērā ieguvumu, ko sniedz aterotrombotisko traucējumu novēršana (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kaikki osatekijät vaikuttivat osaltaan ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman vähenemiseen (CV-kuolemien suhteellisen riskin vähenemä 17 %, sydäninfarktin 16 % ja aivohalvauksen 25 %).
Latvian: Primārā saliktā vērtētā raksturlieluma notikumu sastopamības samazināšanos veicināja visi saliktā vērtētā raksturlieluma komponenti (saistībā ar KV nāves, MI un insulta sastopamību RRS bija attiecīgi 17, 16 un 25%).
Finnish: TIMI merkittävä -verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee > 50 g/l, tai kallonsisäinen verenvuoto.
Latvian: Smaga asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski izpaužas ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par > 50 g/l vai intrakraniālu asiņošanu.
Finnish: Turvallisuuspäätetapahtumat
Latvian: Drošumu raksturojošie vērtēšanas kritēriji
Finnish: esim. sidekalvon tai verkkokalvon tai silmänsisäinen verenvuoto esim. nenäverenvuoto, veriyskä esim. ienverenvuoto, peräsuoliverenvuoto, mahahaavan verenvuoto esim. mustelma, ihon verenvuoto, petekia esim. hemartroosi, lihaksen verenvuoto esim. hematuria, virtsarakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa esim. emätinverenvuoto, hematospermia, postmenopausaalinen verenvuoto esim. kontuusio, traumaattinen hematooma, traumaattinen verenvuoto
Latvian: Piemēram, urīnpūšļa, kuņģa vai resnās zarnas vēža asiņošana Piemēram, palielināta nosliece uz asiņošanu, spontānu hematomu rašanos vai hemorāģisku diatēzi Novērots pēcreģistrācijas periodā Biežumu pamato laboratorisko analīžu rezultāti (urīnskābes līmeņa paaugstināšanās virs normas augšējās robežas vai salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli vai paaugstināšanās atsauces diapazona robežās vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās par > 50% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums piemēram, konjunktīvas, tīklenes vai intraokulāra asiņošana piemēram, deguna asiņošana vai asiņu spļaušana piemēram, smaganu, resnās zarnas vai kuņģa čūlas asiņošana piemēram, ekhimozes, ādas asiņošana vai petehijas piemēram, hemartrozes vai muskuļu asiņošana piemēram, hematūrija vai hemorāģisks cistīts piemēram, maksts asiņošana, hematospermija vai pēcmenopauzes asiņošana piemēram, sasitums, traumatiska hematoma vai asiņošana
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Kaikkien verenvuototapahtumien analyysi, Kaplan-Meier-estimaatit 12 kuukauden kohdalla (PLATO)
Latvian: 2. tabula Visu pētījumā (PLATO) novēroto asiņošanas gadījumu analīze, KaplanaMeijera aprēķins pēc 12 mēnešiem
Finnish: PLATO-tutkimuksen mukaiset merkittävät verenvuodot eivät eronneet CYP2C19- tai ABCB1-genotyypistä huolimatta tikagrelorin ja klopidogreelin välillä, mikä on yhdenmukainen koko PLATO-tutkimuksen kanssa.
Latvian: Līdzīgi kā PLATO pētījumā kopumā, kopējais PLATO smagas asiņošanas gadījumu skaits tikagreloram un klopidogrelam neatšķīrās, neatkarīgi no CYP2C19 vai ABCB1 genotipa.
Finnish: Yhdistetty CV-kuolema/MI/a ivohalvaus
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums Salikts - KV nāve/MI/insults
Finnish: Silmän verenvuoto
Latvian: Acu asiņošana
Finnish: Hyvin yleinen
Latvian: OSK Ļoti bieži
Finnish: Kreatiniinitasot voivat kohota tikagrelorihoidon aikana.
Latvian: Tikagrelora terapijas laikā var palielināties kreatinīna līmenis asinīs.
Finnish: Merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee > 50 g/l tai jonka vuoksi siirretään ≥ 4 punasoluyksikköä; tai kuolemaan johtava verenvuoto; tai kallonsisäinen verenvuoto; tai intraperikardiaalinen verenvuoto, jonka yhteydessä esiintyy sydämen tamponaatio; tai verenpainetta nostavia lääkkeitä tai kirurgista toimenpidettä vaativa hypovoleeminen sokki tai vakava hypotensio.
Latvian: Smaga letāla/dzīvībai bīstama asiņošana: klīniski izpaužas kā hemoglobīna līmeņa pazemināšanās par > 50 g/l vai ar ≥ 4 eritrocītu vienību pārliešanu; vai letāla; vai intrakraniāla; vai intraperikardiāla ar sirds tamponādi, vai ar hipovolēmisku šoku vai smagu hipotensiju, kuras dēļ jālieto asinsspiedienu paaugstinoši līdzekļi vai jāveic operācija.
Finnish: PEGASUS-tutkimuksessa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden määrä oli suurempi tikagreloria kuin pelkästään asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla (tikagrelori 60 mg yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa: 16,1 %, pelkästään asetyylisalisyylihappo: 8,5 %).
Latvian: Pētījumā PEGASUS tikagreloru saņēmušajiem pacientiem nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pārtraukta biežāk nekā pacientiem, kas saņēma ASS monoterapiju (16,1% pēc tikagrelora un ASS kombinācijas lietošanas pret 8,5% pēc ASS monoterapijas).
Finnish: Traumaattisia ja toimenpiteisiin liittyviä kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyi hieman enemmän tikagreloria 60 mg saaneilla potilailla (n = 15, 0,2 %) verrattuna pelkkää asetyylisalisyylihappoa saaneisiin potilaisiin (n = 10, 0,1 %).
Latvian: Traumatiskas un ar procedūrām saistītas IKA sastopamība 60 mg tikagrelora devu grupā bija nedaudz lielāka (n = 15 jeb 0,2%) nekā ASS monoterapijas grupā (n = 10 jeb 0,1%).
Finnish: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa, muuna kuin dialyysipäivänä annetun tikagrelorin (90 mg) AUC oli 38 % ja Cmax 51 % suurempi kuin tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību gala stadijā, kuriem veic hemodialīzi, salīdzinājumā ar atbilstošiem cilvēkiem bez dialīzes, saņemot 90 mg tikagrelora vienu reizi dienā, AUC un Cmax bija lielāks par attiecīgi 38% un 51%, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu nieru funkciju.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ilman keskeytystä jatkohoitona yhden vuoden Brilique 90 mg -hoidon tai muun adenosiinidifosfaatti- (ADP-) reseptorin estäjällä toteutetun hoidon jälkeen ACS-potilailla, joilla on suuri aterotromboottisen tapahtuman riski.
Latvian: AKS pacientiem ar lielu artēriju trombozes notikumu risku terapiju vislabāk sākt kā terapijas pagarinājumu pēc sākotnējās vienu gadu ilgās ārstēšanas ar 90 mg Brilique devām vai ar citu adenozīndifosfāta (ADF) receptoru inhibitoru.
Finnish: Tämä liittyy siihen, että potilaan seerumin tai plasman tikagrelori estää terveen luovuttajan verihiutaleiden P2Y12-reseptorin toimintaa.
Latvian: Tas ir saistīts ar to, ka tikagrelors testā nomāc P2Y12 receptorus veselu donoru trombocītos pacientu serumā / plazmā.
Finnish: • 14 tablettia sisältävä, viikonpäivillä merkitty läpinäkyvä PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus (jossa aurinko-/kuu-symboli) 14 tabletin (yhden läpipainopakkauksen), 56 tabletin (neljän läpipainopakkauksen) ja 168 tabletin (12 läpipainopakkauksen) pahvikoteloissa.
Latvian: • PVH-PVDH/Al caurspīdīgs kalendāra blisteris (ar simboliem saule un mēness) pa 14 tabletēm; kastītēs pa 14 tabletēm (1 blisteris), pa 56 tabletēm (4 blisteri) un pa 168 tabletēm (12 blisteri).
Finnish: ICH: Kallonsisäinen verenvuoto.
Latvian: IKA - intrakraniāla asiņošana.
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).
Latvian: Tabletes kodols: mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, A tipa nātrija cietes glikolāts, hidroksipropilceluloze (E463), magnija stearāts (E470b).
Finnish: PEGASUS TIMI-54 -tutkimus oli tapahtumapohjainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, kansainvälinen monikeskustutkimus, johon osallistui 21 162 potilasta ja jossa arvioitiin aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyä tikagrelorin kahdella annoksella (joko 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (75-150 mg) kanssa verrattuna pelkään asetyylisalisyylihappoon potilailla, joilla oli ollut aiemmin sydäninfarkti ja joilla oli muita aterotromboosin riskitekijöitä.
Latvian: Pētījumā piedalījās 21 162 pacienti, un tā mērķis bija vērtēt aterotrombozes notikumu profilaksi, pacientiem ar MI anamnēzē un citiem aterotrombozes riska faktoriem lietojot divas tikagrelora devas (pa 90 vai 60 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar ASS terapiju, lietojot mazas devas (75-150 mg), šādu terapiju salīdzinot ar ASS monoterapiju.