FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH,
Icelandic: Hjá öllum undirhópum sjúklinga (kyn, aldur, áhættustuðull eftir aldri (IPI, International Prognostic Index), Ann Arbor stig, ECOG, ß2 míkróglóbúlín, LDH, albúmín, B-einkenni, umfangsmikill sjúkdómur („bulky“), sjúkdómur utan eitla (extranodal), sjúkdómur í beinmerg) var áhættuhlutfall lifunar án áfalla og heildarlifunar
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Icelandic: Tímalengd svörunar* Lifun án sjúkdóms**
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Icelandic: Riximyo, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
English: The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Icelandic: - Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til - Varnaðarorð um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal einkenni - Mikilvægi þess að leita til læknisins ef vart verður við einkenni
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði þar sem eitilfrumufjöldi er > 25 × 109/l prednisón/prednisólon 100 mg í æð stuttu fyrir innrennsli Riximyo til þess að draga úr líkum á og minnka alvarleika bráðra innrennslisviðbragða og/eða cýtókínlosunarheilkenni.
English: See the Riximyo package leaflet for more information.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Riximyo Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
Icelandic: Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með Riximyo.
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Riximyo mega fá bólusetningar með deyddum bóluefnum.
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to < 1% on observation.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir (þ.á m. gáttatif, hjartadrep, bilun í vinstri slegli, blóðþurrð í hjartavöðva) hjá 3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rítúxímab samanborið við < 1% sjúklinga í eftirlitshópi.
English: • muscle twitches or shakiness
Icelandic: • nefstífla eða nefrennsli
English: Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Riximyo.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Icelandic: Ráðlagt er að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu / smásæja fjölæðabólgu eða langvinna blöðrusótt meðan á meðferð með Riximyo stendur og eftir að henni lýkur, eftir því sem við á samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf Riximyo.
English: Other medicines and Riximyo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Riximyo
English: Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með Riximyo öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
Icelandic: Gera ætti reglulega heildarblóðkornatalningu, þar með talda daufkyrninga- og blóðflagnatalningu, meðan á meðferð með Riximyo stendur.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Riximyo stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Riximyo.
English: How Riximyo is given How it is given
Icelandic: Hvernig nota á Riximyo Hvernig er lyfið gefið
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
Icelandic: Að teknu tilliti til alvarleika innrennslistengdra viðbragða og nauðsynlegra inngripa á að gera hlé á gjöf Riximyo eða hætta henni alveg.
English: Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Riximyo munu gefa þér lyfið.
English: Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
Icelandic: Blóðsýking, +lungnabólga, +sýking með sótthita, +ristill, +sýking í öndunarfærum sveppasýkinga r, sýkingar af óþekktum uppruna, +bráð berkjubólga, +skútabólga, lifrarbólga B1
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Riximyo.
English: All patients treated with Riximyo for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sem fá Riximyo við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Riximyo Alert Card for patients with non-oncology diseases
Icelandic: ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLINGA MEÐ AÐRA SJÚKDÓMA EN KRABBAMEIN Riximyo öryggiskort fyrir sjúklinga með aðra sjúkdóma en krabbamein
English: The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Riximyo ásamt krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlaðan eða endurkominn/þrálátan sjúkdóm er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs gefið á degi 0 í fyrstu meðferðarlotu.
English: • The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Riximyo er rítúxímab.
English: Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
Icelandic: Riximyo 500 mg sæft þykkni rítúxímab (rituximab)
English: Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Icelandic: Blóðleysi, +blóðfrumnafæð, +kyrninga-fæð
English: Medicines given before each Riximyo administration
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Riximyo
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn Riximyo 500 mg innrennslisþykkni, lausn
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
Icelandic: Astmi, djúpkvefsstífl a, lungnasjúkdómur, súrefnisskort ur í vefjum (hypoxia)
English: Riximyo is for intravenous use.
Icelandic: Riximyo er til notkunar í bláæð.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Icelandic: NR: náðist ekki; n.a. á ekki við *:
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Icelandic: Allir læknar sem búast má við að ávísi Riximyo við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð/langvinnu eitilfrumuhvítblæði fá eftirtalið til að koma í veg fyrir mistök hvað varðar íkomuleið:
English: The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Icelandic: Þegar rítúxímab var gefið sem 375 mg/m2 innrennsli 6 sinnum ásamt 6 lotum af CHOP
English: Acne
Icelandic: gildi
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Icelandic: Riximyo 500 mg innrennslisþykkni, lausn rítúxímab (rituximab)
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn Riximyo 500 mg innrennslisþykkni, lausn rítúxímab (rituximab)
English: The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Icelandic: sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega blöðrusótt (74 sjúklingar með langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris) og 16 sjúklingar með flysjunarblöðrusótt (pemphigus foliaceus)).
English: Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Icelandic: Riximyo 100 mg sæft þykkni rítúxímab (rituximab)
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Icelandic: 375 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á 3 mánaða fresti (byrjað 3 mánuðum eftir síðasta skammt innleiðslumeðferðar) fram að versnun sjúkdóms eða að hámarki í tvö ár (alls 8 innrennsli).
English: The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Icelandic: Riximyo lausnina sem innrennsli í bláæð um sérstakan æðalegg.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Icelandic: Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn rítúxímab (rituximab)
English: Contents of the pack and other information What Riximyo contains
Icelandic: Upplýsingar um Riximyo og við hverju það er notað Hvað er Riximyo
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy
Icelandic: b) Langvinnu eitilfrumuhvítblæði
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga að halda viðhaldsmeðferð með Riximyo lengur áfram, í allt að 5 ár, hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á bakslagi.
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema,
Icelandic: Bráðri öndunarbilun geta fylgt millivefsíferð eða bjúgur í lungum sem sést á lungnamynd.
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Icelandic: 375 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á 2 mánaða fresti (byrjað 2 mánuðum eftir síðasta skammt innleiðslumeðferðar) fram að versnun sjúkdóms eða að hámarki í tvö ár (alls 12 innrennsli).
English: Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Icelandic: Riximyo er notað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt.
English: What is in this leaflet:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
English: Alopecia Pruritus Urticaria Skin disorder
Icelandic: Hárlos Kláði Ofsakláði Húðkvilli
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, kviðverkir, erting og/eða sáramyndun í hálsi og munni,
English: Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Icelandic: Riximyo einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfumukrabbamein á III.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Icelandic: FC) meðferðaráætlun hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði 2 sjá einnig neðangreindan kafla um sýkingar
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Icelandic: Binet stigi (ITT)miðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
English: Psychiatric Disorders
Icelandic: Meltingarsjúkdómar
English: Posology
Icelandic: Aðalverkun
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð eða langvinnu eitilfrumukrabbameini
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Icelandic: Klínísk reynsla við meðhöndlun langvinnrar blöðrusóttar
English: The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
Icelandic: Innrennslishraða má síðan auka þegar einkenni hjaðna.
English: visible on a chest X-ray.
Icelandic: Natríum cítrat Pólýsorbat 80
English: This will take one hour.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.
English: Do not pass it to others.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
English: It is used in adults.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota“ og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
English: It also kills cancer cells.
Icelandic: Það drepur einnig krabbameinsfrumur.
English: Reported as median months
Icelandic: Skráð sem miðgildi mánaða
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Icelandic: Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar.
English: You may feel tired or weak after using Dacogen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða máttleysi eftir notkun Dacogen.
English: Do not use Dacogen:
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
English: Grades 3-4
Icelandic: Stig 3-4
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Icelandic: Þessar niðurstöður ásamt öðrum endapunktum má sjá í töflu 2.
English: This is a type of cancer that affects your blood cells.
Icelandic: Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Icelandic: Það er vegna þess að til að lyfið skili sem bestum árangri er mikilvægt að fylgja skammtaáætluninni.
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Icelandic: Ekki er vitað hvenær er óhætt fyrir konur að verða þungaðar eftir að meðferð er hætt.
English: • Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
English: All subjects discontinued the study treatment.
Icelandic: Allir einstaklingar hættu á rannsóknarmeðferðinni.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
English: These tests are to check that:
Icelandic: Þessi sýni eru tekin til þess að hafa eftirlit með því hvort:
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
English: How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
Icelandic: Hvernig Dacogen er gefið Lausnin er gefin í bláæð (með innrennslisgjöf).
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent einstaklinganna hafði ECOG gildi ≥ 2.
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi virku efni eru gefin samhliða decitabini.
English: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
English: CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé (e. complete remission); CRp = algjört sjúkdómshlé með ófullkomnum blóðflagnabata (e. complete remission with incomplete platelet recovery), EFS = lifun án meintilvika (e. event-free survival), PFS = Lifun án versnunar (e. progression-free survival), OR = Líkindahlutfall (e. odds ratio), HR = Áhættuhlutfall (e. hazard ratio)
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Icelandic: Tekin verða blóðsýni áður en þú byrjar á meðferð með Dacogen og í upphafi hverrar meðferðarlotu.
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er.
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Icelandic: Í Dacogen meðferðarhópnum var tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hærri hjá konum en körlum (43% samanborið við 32%).
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert á natríumsnauðu fæði.
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
English: The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað“ (1 [5,9%]).
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Dacogen hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Icelandic: • aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
English: Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum neikvæðu niðurstöðum á ekki að nota Dacogen hjá börnum < 18 ára með AML, því ekki var sýnt fram á verkun (sjá kafla 4.2).
English: The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.
English: Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml um það bil 5 mg af decitabini við pH 6,7 til 7,3.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert með
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bestu svörun og miðgildi tímalengdar viðvarandi bestu svörunar hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp var 4,3 mánuðir og 8,3 mánuðir.
English: This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið berst yfir í brjóstamjólk.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
English: Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
Icelandic: Gefið blandaða lausn í bláæð á 1 klukkustund.
English: Results from a mass balance study with radioactive
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknar með geislavirku
English: In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Icelandic: 30% sjúklinganna, sem meðhöndlaðir voru með Dacogen, og 25% sjúklinganna í samanburðarhópnum aukaverkanir sem leiddu til dauða, meðan á meðferðinni stóð eða innan 30 daga eftir síðasta skammt rannsóknarlyfsins.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulega hjartabilun eða klínískt óstöðugan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því hefur verkun og öryggi Dacogen hjá þessum sjúklingum ekki verið staðfest.
English: This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Dacogen getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
English: Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).