FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
French: Chez approximativement 7% des femmes, les règles avaient plus de 7 jours d'avance et, chez approximativement 18,5% des femmes, plus de 7 jours de retard.
English: The other ingredients are:
French: Notice du produit en ligne :
English: There have been no reports of harmful effects from taking a higher dose than recommended of this medicine However do ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional for advice.
French: Aucun effet nocif grave n'a été rapporté après la prise d'une dose plus élevée de ce médicament que celle recommandée.
English: Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate.
French: Chaque comprimé contient 30 mg d'ulipristal acétate.
English: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
French: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
English: Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate
French: Chaque comprimé contient 30 mg d'ulipristal acétate
English: PVC-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
French: 1 comprimé sous plaquette (PVC-PVDC-Aluminium).
English: Psychiatric disorders Mood disorders
French: Affections psychiatriques
English: Dysmenorrhea Pelvic pain Breast tenderness
French: Dysménorrhée Douleur pelvienne Sensibilité des seins
English: How to take the ellaOne tablet
French: Comment prendre le comprimé ellaOne
English: If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (see section 2 “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
French: Si vous êtes enceinte, il est important que vous consultiez un médecin (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
English: Treatment before LH surge n=16
French: Traitement avant le début de l'augmentation du taux de LH
English: Tremor
French: Vertiges
English: Manufacturer
French: Fabricant Cenexi
English: If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Questions and answers
French: Kysymyksiä ja vastauksia
English: Page 2/2
French: Sivu 2/2
English: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
French: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
French: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
French: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
English: (Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.)
French: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
French: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/396891/2016
English: It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
French: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
English: Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
French: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
English: It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
English: What is Docetaxel Sun?
French: Mitä Docetaxel Sun on?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
French: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
French: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
English: However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
French: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel)
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
French: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
English: Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
French: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
English: The withdrawal letter is available here.
French: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
English: The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
French: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
French: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
English: In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
French: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
French: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
English: On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
French: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
French: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
English: This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
French: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
English: No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
French: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
English: What did the company present to support its application?
French: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
English: Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
French: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
English: What was Docetaxel Sun expected to be used for?
French: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
French: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
English: How is Docetaxel Sun expected to work?
French: Miten Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan?
English: Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
French: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
English: The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
French: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
French: Sen alustava kanta oli, ettei Docetaxel Sunia olisi voitu hyväksyä syövän hoitoon.
English: On 8 January 2016, Mylan S.A.S.
French: Le 8 janvier 2016, Mylan S.A.S.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 janvier 2016
English: This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
French: Cela peut contribuer à réduire les symptômes psychotiques et maniaques et prévenir leur réapparition.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais il se fixe sur plusieurs types de récepteurs des cellules nerveuses dans le cerveau.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et de comprimés orodispersibles de 10 et 15 mg (comprimés qui fondent dans la bouche).
English: This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des composés chimiques que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
English: This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs naturels.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des questions d'identification et de fabrication pour expliquer le retrait.
English: The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
French: Le CHMP a considéré que les examens visant à soutenir une dispense de bioéquivalence n'étaient pas acceptables.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Aripiprazole Mylan.
English: Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
French: Aripiprazole Mylan devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 15 ans et plus.
English: The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
French: Le CHMP a considéré que les essais de dissolution requis pour la dispense de bioéquivalence n'avaient pas été réalisés conformément aux recommandations existantes et que, par conséquent, la bioéquivalence de tous les différents dosages de comprimés et de comprimés orodispersibles n'avait pas été démontrée.
English: It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
French: Il devait également être utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints d'un trouble bipolaire de type I.
English: Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
French: Aripiprazole Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
English: Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
French: Aripiprazole Mylan étant un médicament générique, la société a présenté les résultats d'études menées chez des volontaires pour montrer qu'Aripiprazole Mylan en comprimés de 10 mg et Aripiprazole Mylan en comprimés orodispersibles de 10 mg étaient bioéquivalents aux comprimés correspondants du médicament de référence, Abilify.
English: What is Aripiprazole Mylan?
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan?
English: Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
French: L'action de l'aripiprazole modifie l'activité de la dopamine et de la 5hydroxytryptamine, qui est anormale dans le cadre de la schizophrénie et d'un trouble bipolaire.
English: To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
French: Afin de soutenir une demande de «dispense de démonstration de bioéquivalence», la société a également présenté des examens de laboratoire pour montrer que d'autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan se dissolvent de manière identique au médicament de référence.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Aripiprazole Mylan, destiné au traitement de la schizophrénie, ainsi qu'au traitement et à la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
English: The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
French: La dispense de démonstration de bioéquivalence élimine le besoin de répéter les études de bioéquivalence pour tous les autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan.
English: Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
French: Aripiprazole Mylan est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP estimait à ce stade qu'Aripiprazole Mylan n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement de la schizophrénie, ainsi que dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
English: agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en tant qu'«agoniste partiel» sur les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
English: The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
English: What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
French: Dans quel cas Aripiprazole Mylan devait-il être utilisé?
English: How is Aripiprazole Mylan expected to work?
French: Comment Aripiprazole Mylan doit-il agir?
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
French: Date de première autorisation: 06.11.2001 / Date du dernier renouvellement: 21.11.2006
English: These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
French: Ces signes cliniques disparaissent dans un intervalle de 7 jours sans traitement particulier.
English: Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
French: Trois traitements distincts de 5 jours doivent être réalisés aux jours 0, 14 et 60.
English: After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
French: Après injection, il se lie rapidement aux récepteurs spécifiques d'une grande variété de cellules.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
English: *MU : Million Units
French: *MU: million d'unités
English: These parameters return to normal in the week following the last injection.
French: Ces paramètres reviennent dans les valeurs usuelles durant la semaine qui suit la dernière injection.
English: EXP: {month/year}
French: EXP {mois/année}
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
English: In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats:
French: Dans certains cas, pendant le traitement, les signes cliniques transitoires suivants peuvent être observés chez les chiens et les chats:
English: The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
French: Des traitements symptomatiques améliorent le pronostic.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
English: It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
French: C'est essentiellement dans les cellules infectées par le virus que le mécanisme de réplication est stoppé à la fois par destruction des mRNA et par inactivation des protéines de traduction (activation de la 2'5' oligo-adénylate synthétase).
English: No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
French: Aucune information n'est disponible sur l'induction d'effets secondaires à long terme chez les chiens et les chats, en particulier pour les troubles auto-immuns.