FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
Dutch: Wat is gewone agrimonie?
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van gewone agrimonie.
French: Ils sont également disponibles sous forme de liquides à appliquer sur la peau ou à ajouter à l'eau du bain.
Dutch: Ze zijn ook verkrijgbaar als vloeistoffen die zijn bedoeld om op de huid te worden aangebracht of als badtoevoeging te worden gebruikt.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met gewone agrimonie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van gewone agrimonie.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met gewone agrimonie in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met gewone agrimonie in de EU goedgekeurd?
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être prise par voie orale pour soulager les diarrhées légères ou utilisée en gargarismes pour atténuer une
Dutch: Het HMPC concludeerde dat gewone agrimonie op basis van het gevestigde gebruik ervan via de mond kan worden ingenomen ter verlichting van lichte diarree, of als gorgelmiddel kan worden gebruikt ter verlichting van lichte ontsteking van de mond en keel.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou de préparations pour gargarismes.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, of als gorgelmiddel.
French: Les préparations à base d'aigremoine sont obtenues par pulvérisation (réduction en fines particules) des parties végétales séchées.
Dutch: Preparaten met gewone agrimonie worden verkregen door de gedroogde plantendelen te vermalen (fijn te maken).
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine:
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met gewone agrimonie
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'aigremoine et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie in?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'aigremoine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met gewone agrimonie.
French: 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
French: 1 stylo prérempli
Dutch: 1 voorgevulde pen
French: 1 ml (70 mg/ml) 1 seringue préremplie
Dutch: 1 ml (70 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
French: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Dutch: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
French: 26 juillet 2018
Dutch: 26 juli 2018
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
French: Vous entendrez un « clic ».
Dutch: U hoort een klik.
French: 15 secondes
Dutch: 15 seconden
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
Dutch: De injectie kan ongeveer 15 seconden duren.
French: Biotransformation / Elimination
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
French: Parmi ceux-ci, plus de 1 300 patients ont été exposés pendant au moins 12 mois.
Dutch: Van deze patiënten werden meer dan 1.300 patiënten gedurende ten minste 12 maanden blootgesteld.
French: Une évaluation régulière de la nécessité de continuer le traitement est recommandée.
Dutch: Daarna is regelmatige evaluatie van de noodzaak om de behandeling voort te zetten aanbevolen.
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre si vous arrêtez le traitement.
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren als u met de behandeling stopt.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
French: La sécurité et l'efficacité d'Aimovig chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aimovig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: MIDAS (modifié) total
Dutch: MIDAS (gemodificeerd) totaal
French: Des différences par rapport au placebo ont été observées dès le Mois 1.
Dutch: Verschillen ten opzichte van placebo werden vanaf maand 1 waargenomen.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement.
Dutch: Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd.
French: Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée.
Dutch: De injecties kunnen ook worden toegediend door een ander persoon die op juiste wijze is geïnstrueerd.
French: Singapour 637026
Dutch: Singapore 637026
French: Le médicament peut sécher.
Dutch: Anders kan het geneesmiddel uitdrogen.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten.
French: Tout deux -2,5
Dutch: Beide -2,5
French: Mesures des résultats rapportés par les patients HIT-6
Dutch: Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten HIT-6
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
French: Vous ou votre aidant pouvez réaliser l'injection dans votre ventre ou votre cuisse.
Dutch: U of uw verzorger kan de injectie geven in uw buik of uw bovenbeen.
French: L'injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes.
Dutch: De injectie moet binnen 5 minuten worden toegediend.
French: 114 cas proviennent des données de postcommercialisation et 3 cas d'essais cliniques.
Dutch: 114 gevallen werden ontvangen van postmarketingbronnen en 3 van klinische studies.
French: On ne sait pas si l'erenumab est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of erenumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
French: Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs.
Dutch: Het vertoont biologische activiteit bij cynomolgus-apen, maar deze diersoort is geen geschikt model voor beoordeling van het tumorigene risico.
French: 74,1 % des patients ont terminé l'extension de 52 semaines.
Dutch: Van de patiënten voltooide 74,1% de verlenging van 52 weken.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, médicaments antimigraineux, code ATC : N02CX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, antimigrainepreparaten, ATC-code: N02CX07
French: Catégorie de fréquence
Dutch: Frequentiecategorie
French: Solution
Dutch: Oplossing
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.
Dutch: In het geval van een overdosis moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten naar behoefte ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
French: Remarque : Lorsque l'injection est terminée, la fenêtre devient jaune et vous pouvez entendre un second clic.
Dutch: Let op: wanneer de injectie is voltooid, kleurt het venster geel en kunt u een tweede klik horen.
French: Appuyez sur le bouton poussoir.
Dutch: Duw op de startknop.
French: 59 % des patients ayant terminé l'étude ont atteint une réponse à 50 % dans le dernier mois de l'étude.
Dutch: Van de patiënten die het onderzoek voltooiden, bereikte 59% een respons van 50% in de laatste maand van het onderzoek.
French: Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients répondant au traitement présentaient une réponse clinique dans les 3 mois.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat bij de meeste patiënten die reageren op de behandeling er binnen 3 maanden sprake was van klinisch voordeel.
French: IC = intervalle de confiance ; JMM = jours de migraine par mois ; HIT-6 = Headache Impact Test ; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MMD = aantal migrainedagen per maand; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
French: 90429 Nuremberg Allemagne
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
French: Au total plus de 2 500 patients (plus de 2 600 patients-années) ont été traités avec Aimovig dans les études déposées lors de l'enregistrement.
Dutch: Een totaal van meer dan 2.500 patiënten (meer dan 2.600 patiëntjaren) zijn met Aimovig behandeld in registratieonderzoeken.
French: S'il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.
Dutch: Indien het wordt bewaard bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, dient het weggegooid te worden.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez sécher la peau.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van migraine.
French: Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets.
Dutch: Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.
French: Le développement d'anticorps anti-erenumab n'a pas eu d'impact sur l'efficacité ou la sécurité d'emploi.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab had geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur.
Dutch: Let op: de naald zit binnenin.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l'utilisation d'Aimovig n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze leeftijdsgroep is onderzocht.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
French: Il a été rapporté 117 cas avec 130 évènements indésirables liés à l'hypersensibilité dans la base mondiale de données de sécurité du titulaire de l'AMM.
Dutch: Er waren 117 gevallen met 130 bijwerkingen van overgevoeligheid in de wereldwijde veiligheidsdatabank van de vergunninghouder.
French: La dose de 140 mg toutes les 4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1).
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 140 mg elke 4 weken (zie rubriek 5.1).
French: Tout au long de la période d'administration, l'erenumab est principalement éliminé via une voie protéolytique non spécifique avec une demi-vie effective de 28 jours.
Dutch: Gedurende de toedieningsperiode wordt erenumab overwegend geëlimineerd via een niet-specifieke proteolytische route met de effectieve halfwaardetijd van 28 dagen.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination se fait essentiellement par liaison saturable à la cible (CGRP-R), tandis qu'aux concentrations plus élevées, l'erenumab est largement éliminé via une voie protéolytique non spécifique.
Dutch: Bij lage concentraties verloopt de eliminatie overwegend door verzadigbare binding aan het doelwit (CGRP-R), terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van erenumab grotendeels plaatsvindt via een niet-specifieke proteolytische route.
French: Étape 3 : Injection
Dutch: Stap 3: Injecteren
French: Tout deux <0.001a
Dutch: Beide <0,001a
French: - si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
Dutch: - als u lijdt aan een hart- en vaatziekte (aandoening van hart en bloedvaten).
French: Après avoir nettoyé la zone, ne la touchez plus avant l'injection.
Dutch: Als u het gebied heeft gereinigd, raak dit dan niet meer aan vóór het injecteren.
French: La douleur au site d'injection disparaissait généralement dans l'heure suivant l'administration.
Dutch: De pijn op de injectieplaats verdween meestal binnen 1 uur na toediening.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet après 3 mois de traitement, parlez-en avec votre médecin qui décidera si vous devez continuer le traitement.
Dutch: Indien u na 3 maanden geen effect heeft waargenomen, vertel dit dan aan uw arts. Deze zal beslissen of u door dient te gaan met de behandeling.
French: Ne placez pas votre doigt sur le piston pendant l'introduction de l'aiguille.
Dutch: Plaats uw vinger niet op de zuiger tijdens het inbrengen van de naald.
French: Moins de 2 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in deze onderzoeken staakte de behandeling vanwege bijwerkingen.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'erenumab.
Dutch: Voor erenumab werden twee eliminatiefasen waargenomen.
French: La valeur de p a été calculée sur la base des odds ratio.
Dutch: De p-waarde werd berekend op basis van de oddsratio's.
French: Dans les deux études, les patients inclus souffraient de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Dutch: In beide onderzoeken hadden de geïncludeerde patiënten een voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) van ten minste 12 maanden volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
French: Tout deux a,d
Dutch: Beide a,d
French: Fréquent a
Dutch: Vaak a
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'erenumab.
Dutch: Er zijn met erenumab geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
French: - Puis, contactez votre médecin qui vous dira à quel moment vous devez programmer l'injection suivante.
Dutch: - Neem daarna contact op met uw arts; die zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij oudere patiënten.
French: N'arrêtez pas Aimovig sans en avoir discuté avec votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
French: Dans l'ensemble, 39 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Dutch: Over het algemeen had bij 39% één of meerdere eerdere profylactische geneesmiddelen gefaald door gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'erenumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'erenumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées au niveau de l'information produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor erenumab is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die erenumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, l'aiguille sera automatiquement recouverte par la protection.
Dutch: Let op: nadat u de pen van de huid heeft verwijderd, wordt de naald automatisch afgedekt door de naaldbeschermer.
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour les injections :
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injecties nodig heeft:
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement de ne pas effectuer l'injection au même endroit que la fois précédente.
Dutch: Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plek is die u de laatste keer heeft gebruikt.
French: Appuyez fermement le stylo sur la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
Dutch: Duw de pen stevig op de huid tot hij niet verder kan.
French: Ensuite, l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Dutch: Nadien kan het gebruik van Aimovig worden overwogen tijdens borstvoeding alleen als dit klinisch nodig is.
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Aimovig pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Aimovig te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: La région externe de la partie supérieure de votre bras peut également être utilisée comme site d'injection mais seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection.
Dutch: De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven.
French: L'erenumab se lie de manière compétitive et spécifique au CGRP, inhibe sa fonction au niveau du récepteur du CGRP et n'a pas d'activité significative sur les autres récepteurs de la famille des calcitonines.
Dutch: Erenumab vertoont krachtige en specifieke competitie met de binding van CGRP en remt de functie ervan op de CGRP-receptor en heeft geen significante activiteit tegen andere receptoren van de familie van calcitonine.
French: 79,8 % ont terminé la totalité de l'étude de 52 semaines.
Dutch: Van de patiënten voltooide 79,8% de hele studie tot 52 weken.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans les instructions pour l'utilisation dans la notice.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening staan vermeld in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
French: Le récepteur du CGRP se trouve dans des sites impliqués dans la physiopathologie de la migraine, tels que le ganglion trigéminal.
Dutch: De CGRP-receptor bevindt zich op plaatsen die relevant zijn voor de pathofysiologie van migraine, zoals het ganglion trigeminale.
French: Le potentiel mutagène de l'erenumab n'a pas été évalué ; toutefois, il est peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.
Dutch: Het mutagene potentieel van erenumab is niet beoordeeld; naar verwachting veroorzaken monoklonale antilichamen echter geen veranderingen in DNA of chromosomen.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement ou un urticaire - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d'injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d'injection.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling of netelroos - verstopping (obstipatie) - jeuk - spierkrampen - injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale-antilichamen.
French: Pour les critères d'évaluation secondaires, toutes les valeurs de p sont fournies comme des valeurs de p non ajustées et sont statistiquement significatives après ajustement pour comparaisons multiples.
Dutch: Voor de secundaire eindpunten zijn alle p-waarden vermeld als ongecorrigeerde p-waarden en deze zijn statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.