FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Czech: Uchovávejte lahev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VarroMed 75 mg + 660 mg, dispersio mehiläispesään, mehiläisille
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VarroMed 75 mg + 660 mg disperze do úlu pro včelu medonosnou
Finnish: Avattuja annospusseja ei saa säilyttää.
Czech: Otevřené sáčky nesmíte skladovat.
Finnish: 30-45 ml
Czech: 30 až 45 ml
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml, dispersio mehiläispesään, mehiläisille
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperze do úlu pro včelu medonosnou
Finnish: Pohjalevyn päälle pudonneiden punkkien määrä kirjataan ylös ennen ensimmäistä hoitokertaa ja kuuden päivän ajan jokaisen hoitokerran jälkeen.
Czech: Abyste určili míru zamoření úlu kleštíkem Varroa, musíte sledovat mortalitu kleštíka: je třeba zaznamenávat spad kleštíků na úlové podložce před prvním ošetřením a až 6 dnů po každém ošetření.
Finnish: Pitkäaikaista toleranssia VarroMedille on testattu vain 18 kuukauden ajan, joten haitallisia vaikutuksia kuningattariin tai yhdyskunnan kehittymiseen pitkien hoitojaksojen jälkeen ei voida sulkea pois.
Czech: Dlouhodobá tolerance přípravku VarroMed byla testována pouze po dobu 18 měsíců, tj.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/16/203/002
Czech: EU/2/16/203/002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/16/203/001
Czech: EU/2/16/203/001
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:{číslo}
Finnish: Hoito tehdään vielä kaksi kertaa kuuden vuorokauden välein (kolme hoitokertaa).
Czech: Ošetření se zopakuje ještě dvakrát (tedy maximálně 3 ošetření),
Finnish: 5 mg Oksaalihappodihydraattia 44 mg (vastaa 31,42 mg:aa oksaalihappoa)
Czech: 5 mg Acidum oxalicum dihydricum 44 mg (odpovídá 31,42 mg acidum oxalicum anhydricus)
Finnish: Oksaalihappo
Czech: Kyselina šťavelová
Finnish: Saatavana ei ole tietoja, jotka vahvistaisivat tämän vaikutuksen 0,5-prosenttisen muurahaishapon tiputtelun jälkeen.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data, která by potvrdila tento účinek po nakapání 0,5% kyseliny mravenčí; má se nicméně za to, že kyselina mravenčí v kombinovaném přípravku VarroMed prodlužuje dobu trvání účinku kyseliny šťavelové a zlepšuje snášenlivost přípravku.
Finnish: 75 mg Oksaalihappodihydraattia 660 mg (vastaa 471,31 mg:aa oksaalihappoa)
Czech: 75 mg Acidum oxalicum dihydricum 660 mg (odpovídá 471,31 mg acidum oxalicum anhydricus)
Finnish: Varroatoosin (Varroa destructor) hoito mehiläisyhteiskunnissa, joissa on tai ei ole sikiöintiä.
Czech: Léčba varroázy (Varroa destructor) u včelstev s plodem i bez plodu.
Finnish: Hoito tehdään vielä kaksi kertaa kuuden vuorokauden välein kertaa loppukesällä tai alkusyksyllä, kun yhdyskunnan populaatio pienenee ja luontaisesti putoaa yli neljä punkkia päivässä.
Czech: Ošetření by mělo být opakováno dvakrát s odstupem 6 dnů nejdříve na konci léta / začátku podzimu při klesající populaci včelstva a když je přirozený spad kleštíků více než
Finnish: Apuaineet
Czech: nepožadovány
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Puhdistettu vesi
Czech: Čištěná voda
Finnish: 1-3 kertaa
Czech: 1x nebo 3x
Finnish: kuuden vuorokauden välein (kolme hoitokertaa).
Czech: v průběhu 6 dnů po třetím ošetření.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) (Hunajan) varoaika: nolla vrk.
Czech: Ochranná(é) lhůta(y): med: Bez ochranných lhůt.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Varroatoosin (Varroa destructor) hoito mehiläisyhteiskunnissa, joissa on tai ei ole sikiöintiä.
Czech: INDIKACE Léčba varroázy (Varroa destructor) u včelstev s plodem i bez plodu.
Finnish: Pidä annospussit ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Czech: Uchovávejte sáčky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Finnish: Syksy
Czech: Jaro
Finnish: Hoito tehdään vielä kaksi kertaa kuuden vuorokauden välein alkusyksyllä,
Czech: Ošetření by mělo být opakováno dvakrát s odstupem 6 dnů
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI VarroMed dispersio mehiläispesään, mehiläisille Muurahaishappo/oksaalihappodihydraatti
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VarroMed disperze do úlu pro včelu medonosnou
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää mesisadon aikana.
Czech: Kontraindikace Nepoužívat v období produkce nektaru.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: − Henkilönsuojaimia, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja laseja, on käytettävä eläinlääkettä käsiteltäessä.
Czech: − Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, rukavic odolných vůči kyselinám a ochranných brýlí.
Finnish: Hoito tehdään mahdollisimman varhain Hoito tehdään vielä kaksi kertaa enintään 5 kertaa loppukesällä tai alkusyksyllä, kun yhdyskunnan populaatio pienenee ja luontaisesti putoaa yli neljä punkkia päivässä.
Czech: Ošetření se provede co nejdříve na konci léta / začátku podzimu při klesající populaci včelstva a když je přirozený spad kleštíků více než 4 kleštíci za den.
Finnish: Merkkijäämä
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Finnish: Muurahaishappo
Czech: Kyselina mravenčí
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: ANTOREITIT Mehiläispesään.
Czech: Podání ve včelím úlu.
Finnish: VarroMed dispersio mehiläispesään Muurahaishappo/oksaalihappodihydraatti
Czech: VarroMed disperze do úlu Acidum formicum / acidum oxalicum dihydricum
Finnish: Mehiläispesään.
Czech: Včela medonosná
Finnish: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml, dispersio mehiläispesään Muurahaishappo/oksaalihappodihydraatti
Czech: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperze do úlu Acidum formicum / acidum oxalicum dihydricum
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi valmisteen käytön aikana.
Czech: Při používání přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom včely budou létat.
Finnish: Vaikutus suureni, kun annoksia suurennettiin ja/tai hoito toistettiin.
Czech: Tento účinek se zvyšuje s rostoucí dávkou a/nebo opakovanou léčbou.
Finnish: VarroMedin punkkien tappamisen keskimääräinen teho (mitattu pesän pohjalta löytyneiden kuolleiden punkkien määränä) oli 88 prosenttia talvella, 92 prosenttia keväällä ja 85 prosenttia syksyllä.
Czech: Průměrná účinnost VarroMedu na usmrcení kleštíků (stanoveno podle počtu usmrcených kleštíků nalezených na dně úlu) dosahovala 88 % v rámci zimní, 92 % v rámci jarní a 85 % v rámci podzimní léčby.
Finnish: VarroMed ärsyttää ihoa ja silmiä.
Czech: Přípravek VarroMed dráždí kůži a oči.
Finnish: VarroMedia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek VarroMed je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Varroapunkin ja mehiläisten kuolleisuutta seurattiin kahdesti viikossa 4 viikon ajan hoidon aikana ja viikon ajan sen jälkeen.
Czech: Mortalita kleštíka Varroa a včely medonosné byla sledována dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní léčby a v průběhu jednoho týdne po jejím ukončení.
Finnish: Ihmisten on vältettävä kosketusta ihoon, silmiin ja limakalvoihin (kehon kosteat pinnat, kuten suun sisäpinta).
Czech: Lidé by se měli vyvarovat kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi (vlhké části povrchu těla, jako je sliznice v ústech).
Finnish: Punkki voi myös edistää virusten ja bakteerien leviämistä.
Czech: Kleštík může rovněž přispívat k šíření virů a bakterií.
Finnish: Se voi myös vaikuttaa punkkien hermosoluihin.
Czech: Rovněž může působit na nervové buňky kleštíka.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että VarroMedin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku VarroMed převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Punkkien merkittävä esiintyminen voi johtaa mehiläisyhdyskunnan romahtamiseen.
Czech: Významné zamoření kleštíkem může vést ke zhroucení včelstva.
Finnish: Kussakin tutkimuspaikassa 20:tä testiryhmää verrattiin 12:een verrokkiryhmään, joille annettiin flumetriinia (toinen tehokas loislääke).
Czech: V každém místě bylo 20 zkoumaných skupin porovnáváno s 12 kontrolovanými skupinami léčenými flumetrinem (jiný přípravek účinný proti parazitům).
Finnish: Sitä voidaan käyttää kerta-annoksena sikiöttömän kauden aikana (talvella) tai sikiöllisenä aikana (keväällä tai syksyllä), mikä yleensä edellyttää toistuvia hoitoja.
Czech: Přípravek lze použít v rámci jednorázové léčby během období bez plodu (zimní léčba) nebo za přítomnosti plodu (jarní nebo podzimní léčba), která obvykle vyžaduje opakovanou léčbu.
Finnish: Muita tietoja VarroMedista
Czech: Další informace o přípravku VarroMed
Finnish: VarroMed-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa, johon liittyy myös muita menetelmiä.
Czech: Přípravek VarroMed je určen k použití jako součást integrovaného programu pro kontrolu kleštíka, který zahrnuje další postupy.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja VarroMedin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek VarroMed používat.
Finnish: VarroMedin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä mehiläisyhdyskunnalla kymmenestä) on työläismehiläisten kuolleisuuden kasvu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku VarroMed (které mohou postihnout více než 1 včelstvo z 10) je zvýšení počtu úmrtí dělnic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee VarroMed-lääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek VarroMed.
Finnish: Muurahaishappo tappaa varroapunkit todennäköisesti estämällä niiden soluja tuottamasta energiaa.
Czech: Má se za to, že kyselina mravenčí usmrcuje kleštíka Varroa zablokováním schopnosti jeho buněk produkovat energii.
Finnish: Lääkkeen tahaton nieleminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Náhodné požití může vyvolat nežádoucí účinky.
Finnish: Jos ainetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät heti juoksevalla vedellä ja jatka huuhtelemista 10 minuutin ajan.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem/očima ho/je okamžitě proplachujte čistou tekoucí vodou po dobu 10 minut.
Finnish: VarroMedin vaikutusta on tutkittu kenttätutkimuksissa Euroopan eri valtioissa, joiden ilmasto poikkeaa toisistaan.
Czech: Účinnost přípravku VarroMed byla zkoumána v terénních studiích v evropských zemích s různým podnebím, a to jak kontinentálním, tak středomořským.
Finnish: Mitä VarroMed on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek VarroMed a k čemu se používá?
Finnish: VarroMed on lääke, jota käytetään varroatoosin hoitoon mehiläisyhdyskunnissa.
Czech: VarroMed je léčivý přípravek používaný k léčbě varroázy u včelstev.
Finnish: Varroatoosi on mehiläisten sairaus, jota aiheuttaa loinen nimeltä varroapunkki (Varroa destructor).
Czech: Varroáza je onemocnění včel medonosných vyvolané infekcí parazitem zvaným kleštík Varroa (Varroa destructor).
Finnish: Mitä riskejä VarroMed-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VarroMed?
Finnish: VarroMedia ei saa käyttää mesisadon aikana, jolloin mehiläiset tuottavat hunajaa, tai silloin, kun hunajalaatikot ovat kiinni pesissä.
Czech: Přípravek VarroMed se nesmí podávat v období produkce nektaru, kdy včely produkují med, nebo když jsou na úl nasazeny medníky.
Finnish: Oksaalihapon ja muurahaishapon tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
Czech: Mechanismus účinku kyseliny šťavelové a kyseliny mravenčí není zcela znám.
Finnish: Mitä hyötyä VarroMed-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku VarroMed byly ve studiích prokázány?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa VarroMedin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku VarroMed, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: VarroMed oksaalihappodihydraatti/muurahaishappo
Czech: VarroMed acidum oxalicum dihydricum / acidum formicum
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun hunajaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být med použit pro lidskou spotřebu.
Finnish: Varroapunkki käyttää ravintonaan aikuisten mehiläisten hemolymfaa (verta) ja sikiöitä (mehiläisen kehitysvaihe).
Czech: Kleštík Varroa se živí hemolymfou (krví) dospělých včel a plodu (což jsou vývojová stádia včely medonosné), což vede k poškození a/nebo úmrtí včel.
Finnish: VarroMedin vaikuttavat aineet ovat oksaalihappodihydraatti ja muurahaishappo.
Czech: Přípravek VarroMed obsahuje léčivé látky dihydrát kyseliny šťavelové a kyselinu mravenčí.
Finnish: Valmistetta annetaan myöhään iltapäivällä tai illalla, kun mehiläisten lento on vähäistä.
Czech: Léčba by měla být podávána v pozdních odpoledních hodinách nebo večer, kdy je méně pravděpodobné, že
Finnish: VarroMed on saatavana dispersiona mehiläispesään (mehiläispesän sisällä käytettävä neste), ja sitä saa ilman eläinlääkemääräystä.
Czech: Přípravek VarroMed je k dispozici ve formě disperze do úlu (tekutina k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu.
Finnish: Annos mukautetaan yhdyskunnan koon mukaan.
Czech: Dávka závisí na velikosti včelstva.
Finnish: Oksaalihapon vaikutuksen punkkeihin arvellaan johtuvan valmisteen happamuudesta.
Czech: Účinek kyseliny šťavelové na kleštíka je pravděpodobně zprostředkován kyselostí přípravku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan VarroMedille
Czech: Evropská komise udělila přípravku VarroMed registraci platnou v celé Evropské unii dne 02/02/2017.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä muurahaishapolle tai oksaalihapolle, on noudatettava varovaisuutta eläinlääkettä annosteltaessa.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu mravenčí nebo kyselinu šťavelovou by měli podávat přípravek obezřetně.
Finnish: VarroMedia tiputellaan pesälaatikon täysissä kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
Czech: Přípravek VarroMed se nakape na včely v plodišti v úlu.
Finnish: Jos ainetta roiskuu iholle, alue on pestävä heti juoksevalla vedellä.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže omyjte potřísněná místa okamžitě pod tekoucí vodou.
Finnish: Lisätietoja VarroMedilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem VarroMed naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten VarroMedia käytetään?
Czech: Jak se přípravek VarroMed používá?
Finnish: Miten VarroMed vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek VarroMed působí?
Finnish: VarroMedia voidaan käyttää mehiläisyhdyskunnissa, joissa on tai ei ole sikiöintiä.
Czech: Přípravek VarroMed lze použít u včelstev s plodem i bez plodu.
Finnish: Tutkimus kattoi erikokoisia yhdyskuntia (5 000-30 000 mehiläistä), joissa tartuntamäärät vaihtelivat.
Czech: Skupiny byly léčeny v zimě (za nepřítomnosti plodu), na jaře a na podzim (v přítomnosti plodu) a zahrnovaly včelstva různé velikosti (5 000 až 30 000 včel) a různou míru zamoření.
Finnish: Henkilönsuojaimia, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja laseja, on käytettävä eläinlääkettä käsiteltäessä.
Czech: Během léčby je vhodné používat ochranný oděv, rukavice odolné vůči kyselinám a ochranné brýle.
Finnish: Miksi VarroMed on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek VarroMed schválen?
Finnish: VarroMedilla hoidettujen mehiläisten varoaika on hunajan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Czech: Podání VarroMedu „bez ochranné lhůty" („0 dnů") pro med včel medonosných znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Finnish: EU/1/17/1180/001 Varuby
Czech: EU/1/17/1180/001
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (Al/PVC/PCTFE)
Czech: Blistr (alu/PVC/PCTFE)
Finnish: 1 x 2 tablettia (kerta-annos)
Czech: 1 x 2 tablety (jednotlivá dávka)
Finnish: 90 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: Potahovaná tableta
Finnish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Alankomaat
Czech: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko
Finnish: He huolehtivat, että saat asianmukaista hoitoa.
Czech: Ti vám poskytnou odpovídající léčbu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuu 2017
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2017
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (1,9 %) ja päänsärky (1,5 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly únava (1,9 %) a bolest hlavy (1,5 %).
Finnish: Ota Varuby-valmistetta enintään kerran kahdessa viikossa.
Czech: Přípravek Varuby neužívejte víckrát než jednou za dva týdny.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie dialýzy nebyly provedeny.
Finnish: Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4
Czech: 2. den 3. den 4. den
Finnish: Hypoakusia Tinnitus
Czech: Hypoakuzie Tinnitus
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let)
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta
Czech: Věk, pohlaví a rasa/etnicita
Finnish: Tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Czech: To se nepovažuje za klinicky relevantní.
Finnish: Varuby voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Czech: Přípravek Varuby může mít vliv na působení některých jiných léků.
Finnish: Hoitojakson 1 aikana karboplatiinia saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli 30 %.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří v 1. cyklu dostávali karboplatinu, činil 30 %.
Finnish: 8 mg suun kautta kahdesti päivässä
Czech: 8 mg perorálně dvakrát denně
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia (enintään < 25 VAS-asteikolla 0-100)
Czech: Bez významné nevolnosti (maximální VAS < 25 na stupnici 0-100)
Finnish: • Suositeltu annos on 180 mg (kaksi 90 mg:n tablettia).
Czech: • Doporučená dávka je 180 mg (dvě 90 mg tablety).
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä
Czech: Studie 1 a 2 v kombinaci
Finnish: Tulokset arvioitiin molempien yksittäisten tutkimusten osalta sekä kahden tutkimuksen osalta yhdistetysti.
Czech: Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady.
Finnish: Rolapitantin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost rolapitantu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Varubyvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Přípravek Varuby by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Näitä ovat:
Czech: K nim patří:
Finnish: Kouristusten merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Czech: Relevance křečí pro člověka není známa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pahoinvointilääkkeet, muut pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD14
Finnish: Rolapitantti sitoutui erittäin voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,8 %).
Czech: Rolapitant je silně vázán na proteiny v lidské plazmě (99,8 %).
Finnish: • huolen tai pelon tunteet, levottomuus
Czech: • obavy nebo pocit strachu, neklid
Finnish: • osittainen kuulonmenetys
Czech: • částečná ztráta sluchu
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index Emesis).
Czech: Vliv nevolnosti a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku Functional Living Index - Emesis (FLIE).
Finnish: Ympäristöriskin arvioinnin perusteella rolapitantin katsotaan olevan erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja ei helposti biohajoava.
Czech: Na základě posouzení rizika pro životní prostředí je rolapitant považován za vysoce perzistentní, bioakumulativní a obtížně biologicky rozložitelnou látku.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista potilaista on saatavissa vain rajallisesti tietoja.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Finnish: MEC-tutkimuksen (tutkimus 3) tulosten yhteenveto esitetään alla olevassa taulukossa 2.
Czech: Souhrn výsledků studie MEC (studie 3) je uveden níže v tabulce 2.
Finnish: Tuoreen ohjeistuksen mukaisesti nämä hoito-ohjelmat luokitellaan nyt voimakasta pahoinvointia aiheuttaviksi.
Czech: Podle nejnovějších směrnic jsou tyto léčebné režimy považovány za vysoce emetogenní.
Finnish: Rolapitantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä indikoi minimaalista alkureitin metaboliaa.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rolapitantu je přibližně 100 %, což ukazuje na minimální efekt prvního průchodu.
Finnish: Tabletit ovat sinisiä, ja niiden yhdelle puolelle on kaiverrettu merkintä T0101 ja toiselle merkintä 100.
Czech: Tablety jsou modré, na jedné straně vyraženo „T0101", na druhé straně „100".
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia Akuutti
Czech: Bez významné nevolnosti Akutní
Finnish: Ei ole saatu selville, mikä aiheuttaa merkittävän eron havaituissa puoliintumisajoissa rottien ja apinoiden (6-8 tuntia) ja ihmisten (7 vuorokautta) välillä.
Czech: Mechanismus významného rozdílu u poločasů pozorovaných u potkanů a opic (6-8 h) a lidí (7 dní)
Finnish: Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.
Czech: Substance P se váže na nervové buňky v mozkovém centru zvracení, takže máte pocit nevolnosti nebo zvracíte.
Finnish: CYP2D6-substraattien kohonnut pitoisuus plasmassa voi mahdollisesti johtaa haittavaikutuksiin.
Czech: Zvýšené koncentrace substrátů CYP2D6 v plazmě mohou mít za následek potenciální nežádoucí účinky.
Finnish: M19:n altistussuhde rolapitantille oli plasmassa noin 50 %.
Czech: Poměr expozice M19 vůči rolapitantu činil v plazmě přibližně 50 %.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rolapitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku rolapitant u těhotných žen.
Finnish: Päivinä 6-8 solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen potilaita pyydettiin palauttamaan mieliinsä, oliko heillä ollut oksentelua, yökkäilyä tai pahoinvointia, joka vaikutti normaaliin elämään.
Czech: 6. až 8. den po zahájení chemoterapie byli pacienti požádáni, aby si vzpomněli, zda zaznamenali nějaké epizody zvracení nebo nucení na zvracení nebo nevolnosti, které zasáhly do jejich běžného každodenního života.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že věk, pohlaví a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti přípravku Varuby žádný významný dopad.
Finnish: Tutkimus 3 (MEC)
Czech: Studie 3 (MEC)
Finnish: Näistä 1 332 potilaasta 629 sai jotain muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa.
Czech: Z těchto 1332 pacientů jich 629 podstoupilo jinou chemoterapii než AC.
Finnish: • jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Varuby").
Czech: • jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby").
Finnish: Tehokkuuden arviointiin sisällytettiin 1 332 potilasta, joista 80 % oli naisia ja 20 % miehiä.
Czech: Do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto 1332 pacientů, 80 % žen a 20 % mužů.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Czech: Vážné nežádoucí účinky:
Finnish: Viivästynyt
Czech: Opožděná
Finnish: Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia.
Czech: Jedna dávka (dvě tablety) obsahuje 230 mg laktózy.