FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas maina imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene
Latvian: Cita informācija par Ceplene
Greek: Μεταξύ των κύκλων πρέπει να μεσολαβεί περίοδος 3 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Latvian: Starp katru ciklu jābūt 3 nedēļas ilgam starplaikam bez ārstēšanas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ceplene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Ceplene lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ceplene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ceplene ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ισταμίνη είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ουσία του σώματος που συμμετέχει σε πολλές διαδικασίες.
Latvian: Histamīns ir viela, kas organismā veidojas dabīgi un ir iesaistīta daudzos procesos.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ceplene lietošanu?
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ceplene είναι μία ένεση δύο φορές την ημέρα, 1 έως 3 λεπτά μετά από ένεση ιντερλευκίνης-2.
Latvian: Ieteicamā Ceplene deva ir viena injekcija divreiz dienā vienu līdz trīs minūtes pēc interleikīna-2 injicēšanas.
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ceplene;
Latvian: Kāda informācija par Ceplene vēl ir sagaidāma?
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Latvian: Ceplene nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem sirdsdarbības traucējumiem vai grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Greek: Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης "ύφεσης" των ασθενών (περίοδος της νόσου μετά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής δεν παρουσιάζει συμπτώματα).
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem pirmās "remisijas" stadijā (laikā, kad pēc pirmā ārstēšanas kursa nav slimības simptomu).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ceplene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ceplene, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Ceplene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 11 Απριλίου 2005.
Latvian: AML ir "reta", un 2005. gada 11. aprīlī Ceplene tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Greek: Το Ceplene χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της ΟΜΛ.
Latvian: Ceplene var iegādāties tikai pret recepti, un tās jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze AML ārstēšanā.
Greek: Το Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 χορηγούνται για 10 κύκλους.
Latvian: Ceplene un interleikīnu-2 lieto 10 ciklu garumā.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 320 ενήλικες με ΟΜΛ στη φάση της ύφεσης μετά από θεραπεία λευχαιμίας.
Latvian: Ceplene efektivitāte ir pētīta vienā pamatpētījumā, piedaloties 320 pieaugušajiem ar AML, kuriem bija iestājusies remisija pēc leikozes ārstēšanas.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ceplene.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ceplene lietošanu.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται για πρώτη φορά, πρέπει να ελέγχονται η αρτηριακή πίεση, ο ρυθμός της καρδιάς και η λειτουργία των πνευμόνων του ασθενούς.
Latvian: Pēc pirmās Ceplene devas ievadīšanas jāpārbauda pacienta asinsspiediens, sirdsdarbības ātrums un plaušu darbība.
Greek: Τι είναι το Ceplene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Ceplene un kāpēc tās lieto?
Greek: Δεν πρέπει ακόμη να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από δότη, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αποφυγή φλεγμονών) τα οποία χορηγούνται συστηματικά (από το στόμα ή με ένεση), κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρτασης) ή H2 αναστολείς της ισταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem veikta kaulu smadzeņu pārstādīšana no donora vai kuri lieto steroīdus (zāles, kas samazina vai novērš iekaisumu) ar sistēmisku iedarbību (tos uzņem norijot vai injicējot), klonidīnu (zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu) vai histamīna H2 blokatorus (zāles, ar ko ārstē kuņģa čūlu, gremošanas traucējumus vai grēmas).
Greek: Το Ceplene είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα.
Latvian: Ceplene ir zāles, ko kombinācijā ar interleikīnu-2 (pretvēža zālēm) lieto kā uzturošo terapiju pieaugušajiem ar akūtu mieloleikozi (AML), vēža veidu, kas skar baltās asins šūnas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Ceplene lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρότητα, κεφαλαλγία, κόπωση, πυρετός και φλεγμονή ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Visbiežākās Ceplene blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir pietvīkums (sarkšana), galvassāpes, nogurums, drudzis un iekaisums vai apsārtums injekcijas vietā.
Greek: Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και συγκρίθηκε με απουσία θεραπείας.
Latvian: Ceplene tika lietotas kombinācijā ar interleikīnu-2, un tās salīdzināja ar rezultātiem bez ārstēšanas.
Greek: Ανασκόπηση του Ceplene και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Ceplene pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί ή να ρυθμιστεί η δόση.
Latvian: Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu un no blakusparādībām ārstēšana var būt jāatliek vai jāpielāgo deva.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ceplene θα καταθέτει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Ceplene, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2, σε ασθενείς με ΟΜΛ σε φάση πρώτης ύφεσης.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ceplene, katru gadu iesniegs jaunāko informāciju par Ceplene un interleikīna-2 kombinācijas drošumu un efektivitāti AML pacientiem pirmajā remisijas stadijā.
Greek: Το Ceplene περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη.
Latvian: Ceplene satur aktīvo vielu histamīna dihidrohlorīdu.
Greek: Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, επί 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετικό σημείο από αυτό της ένεσης της ιντερλευκίνης-2 και, κατά προτίμηση, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Latvian: Katra Ceplene injekcija jāievada lēnām 5 līdz 15 minūšu garumā citā vietā nekā interleikīna-2 injekcija, vēlams augšstilbā vai vēderā.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Ceplene ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ceplene?
Greek: Πώς δρα το Ceplene;
Latvian: Kā Ceplene darbojas?
Greek: Το Ceplene εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Ceplene.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Ceplene.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2, ο συνδυασμός τους βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να θανατώσει τα λευχαιμικά κύτταρα που ενδέχεται να έχουν παραμείνει στο σώμα κατά τη διάρκεια της ύφεσης παρατείνοντας το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ.
Latvian: Lietojot kopā ar interleikīnu-2, Ceplene palīdz imūnsistēmai nonāvēt leikozes šūnas, kas var būt palikušas organismā remisijas laikā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene;
Latvian: Kā lieto Ceplene?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene;
Latvian: Kāpēc Ceplene tika apstiprinātas?
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν την πρώτη τους ύφεση, ο συνδυασμός Ceplene και ιντερλευκίνης-2 αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικός απ' ό,τι η απουσία θεραπείας σε ό,τι αφορά την αύξηση του χρονικού διαστήματος μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ ή τον θάνατο του ασθενούς από οποιαδήποτε αιτία.
Latvian: Pacientiem pirmās remisijas stadijā Ceplene un interleikīna-2 kombinācija efektīvāk nekā nekāda ārstēšana spēja pagarināt laiku līdz AML recidīvam vai pacienta nāvei jebkāda iemesla dēļ: vidējais laiks bez slimības pieauga no 291 dienas, nesaņemot nekādu ārstēšanu, līdz 450 dienām pēc ārstēšanas ar Ceplene un interleikīnu-2.
Greek: Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής.
Latvian: Ceplene aktīvā viela histamīna dihidrohlorīds ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση.
Latvian: Pacientiem otrās vai vēlākās remisijas stadijās netika novērota nekāda iedarbība, lietojot Ceplene un interleikīnu-2.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Ceplene, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Greek: Στη θεραπεία της ΟΜΛ, η ισταμίνη θεωρείται ότι προστατεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος από βλάβη και βελτιώνει, επομένως, την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Tas uzlabo interleikīna-2 efektivitāti - tās ir zāles, kas stimulē imūnsistēmu uzbrukt vēža šūnām.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Latvian: Tomēr šī starpība nav statistiski nozīmīga.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού oργανισμού Φαρμάκων,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Latvian: 08757 Corbera de Llobregat (Barselona)
Greek: • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Latvian: • Ja Jums ir nopietnas sirds slimības.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļu vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Greek: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ιταλία
Latvian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itālija
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet.
Greek: Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω:
Latvian: Injekcijai Jums būs nepieciešams:
Greek: 20% μείωση δόσης ενέσιμος όγκος (mL)**
Latvian: Par 20% samazinātas devas injekcijas tilpums (ml)**
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Greek: Η μέση διάρκεια ημιζωής στους ασθενείς ήταν 0,75 έως 1,5 ώρα.
Latvian: Vidējais eliminācijas periods pacientiem bija no 0,75 līdz 1,5 stundām.
Greek: Μην αγγίζετε το πώμα με τα χέρια σας.
Latvian: Nepieskarieties aizbāznim ar rokām.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt 10 sekundes.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας αν δεν εκπαιδευτείτε από εξειδικευμένο επαγγελματία.
Latvian: Nemēģiniet pats veikt injekcijas, ja Jūs nav apmācījis kvalificēts speciālists.
Greek: Τα αποτελέσματα της πιλοτικής αυτής μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση μιας πολυεθνικής δοκιμής φάσης 3.
Latvian: Šī pilotpētījuma rezultāti tika izmantoti, lai plānotu un realizētu 3. fāzes pētījumu, kurā piedalījās vairākas valstis.
Greek: Αν έχετε κάποια λοίμωξη ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Latvian: Ja Jums ir infekcija, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ceplene
Latvian: Citas zāles un Ceplene
Greek: Κάθε δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.
Latvian: Katra deva tiek aprēķināta atbilstoši ķermeņa svaram.
Greek: Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Ceplene lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo nav pieejama informācija par šo zāļu lietošanu šajās vecuma grupās.
Greek: Συνήθως πρέπει να λαμβάνετε δύο δόσεις των 0,5 mL την ημέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει μικρότερη δόση.
Latvian: Parasti Jums nepieciešams injicēt divas devas pa 0,5 ml dienā, izņemot, ja ārsts Jums ir nozīmējis mazāku devu.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles tieši tā, kā tas Jums nozīmēts.
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Ceplene un kādam nolūkam to lieto
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συντήρηση της ύφεσης (της περιόδου που η ασθένεια είναι σε λιγότερο σοβαρή μορφή ή δεν ανιχνεύεται).
Latvian: To lieto, lai uzturētu remisiju (periodu, kura laikā slimība nav tik smaga vai nav pamanāma).
Greek: 14. Παραμείνετε καθισμένοι ή ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση με Ceplene.
Latvian: 14. Saglabājiet sēdus vai guļus stāvokli 20 minūtes pēc Ceplene injekcijas.
Greek: Άλλες μελέτες ογκολογίας (προχωρημένων όγκων)
Latvian: Citi onkoloģiskie (progresējoša audzēja) pētījumi
Greek: Οι μειώσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι είτε παροδικές είτε μόνιμες.
Latvian: Devas samazināšana var būt gan īslaicīga, gan pastāvīga.
Greek: 14. Μέσα στο φιαλίδιο μπορεί να παραμείνει μικρή ποσότητα διαλύματος.
Latvian: 14. Flakonā var palikt nedaudz šķīduma.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήματος στην καταπολέμηση της ασθένειας.
Latvian: Šīs zāles palīdz organisma imūnajai sistēmai cīnīties ar tādām slimībām kā vēzis, pastiprinot imūnās sistēmas dabisko lomu cīņā ar slimību.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Ceplene με δική σας απόφαση.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu nekavējoties, ja esat pārtraucis lietot Ceplene, pamatojoties uz savu lēmumu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του Άρθρου 107γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Αριθμός εβδομάδας (ε)*
Latvian: Nedēļas numurs (n)*
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων, περιλαμβανομένων των καθιερωμένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Latvian: Ieteicams kontrolēt laboratorijas analīžu rezultātus, ieskaitot standarta hematoloģiskās un bioķīmiskās analīzes.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Latvian: Ieteicamā devu shēma ir norādīta 1. un 2. tabulā.
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
Latvian: Apakšpunktā 6.6. sniegtie norādījumi par izsniegšanu un uzglabāšanu ir specifiski aldesleikīnam.
Greek: Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Latvian: Ceplene ir indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Ceplene.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus 1 stundu pēc Ceplene saņemšanas.
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
Latvian: Bez terapijas (6 nedēļas)
Greek: Για παράδειγμα, αν κάνετε την ένεση με IL-2 στο αριστερό χέρι, θα μπορούσατε να κάνετε την ένεση με Ceplene στον αριστερό ή στον δεξιό μηρό, στο στομάχι, ή το δεξί χέρι.
Latvian: Piemēram, ja IL-2 injicējat kreisajā rokā, varat injicēt Ceplene kreisajā vai labajā augšstilbā, vēderā vai uz labās rokas.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο, με καλό φωτισμό όπου μπορείτε να καθίσετε και να ξαπλώσετε.
Latvian: 1. Izvēlieties ērtu, labi apgaismotu vietu, kur varat apsēsties vai apgulties.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το Ceplene ή το IL-2, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Ceplene vai IL-2, jautājiet savam ārstam.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας ή στη φαρμακοδυναμική.
Latvian: Klīniski nozīmīgas atšķirības drošības rādītājos vai farmakodinamikā nav.
Greek: Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL).
Latvian: Katra atzīme (0,1; 0,2; 0,3 utt.) atbilst vienai desmitajai mililitra daļai (0,1 ml).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Latvian: Rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας με αντλία για να ρυθμίσετε την ένεση του Ceplene.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt izmantot šļirces sūkni, lai regulētu Ceplene injicēšanu.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 10 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας έγχυσης.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 10 minūtes pēc zemādas injekcijas beigām.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή (kg)
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (kg)
Greek: Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%.
Latvian: Šajā tabulā arī norādīts tilpums, kas nepieciešams, ja parakstīta par 20% mazāka deva.
Greek: Κύκλοι θεραπείας
Latvian: Terapijas cikli
Greek: Διάθεση της αραιωμένης IL-2 (Αλδεσλευκίνης) σε κάθε ασθενή
Latvian: Atšķaidītā IL-2 (aldesleikīna) izsniegšana katram pacientam
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικών καταστάσεων.
Latvian: Šīs zāles lieto psihisku stāvokļu ārstēšanai;
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.
Latvian: Ārsts var izmainīt Jums nozīmēto devu.
Greek: Δε συνιστάται αλλαγή δοσολογίας με εξαίρεση τη νευροτοξικότητα βαθμού 1 και τη γενικευμένη τοξική δερματίτιδα βαθμού 1.
Latvian: Ieteikumi par devu izmaiņām nav, izņemot 1. pakāpes neirotoksicitāti un 1. pakāpes toksisko ģeneralizēto dermatītu.
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus.
Greek: Θεραπεία*
Latvian: Terapija*
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Κάποια από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene ή χρήζουν ειδικών προφυλάξεων:
Latvian: Dažas no šīm zālēm nedrīkst lietot Ceplene terapijas laikā vai ir nepieciešama īpaša piesardzība:
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πως να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā patstāvīgi veikt injekcijas.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν η ημερομηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία μέρα του μήνα που αναγράφεται.
Latvian: 2. Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας αν κάνατε τις ενέσεις με IL-2 και Ceplene μόνος σας.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka Jums būs ērtāk, ja injicēsiet IL-2 un Ceplene sev pats.
Greek: Οι τροποποιήσεις στη δοσολογία συνιστάται να γίνονται στα πρώτα στάδια της θεραπείας.
Latvian: Jautājumus, kas saistīti ar devas modifikācijām, rekomendē risināt terapijas sākumposmā.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ceplene
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ceplene
Greek: Πρέπει να είστε υπό παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Latvian: Jums nepieciešama uzraudzība, lai pārbaudītu Jūsu organisma reakciju uz šo terapiju.
Greek: Δις ημερησίως.
Latvian: Divas reizes dienā.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις αναμενόμενες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και εργαστηριακές αλλαγές που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, lai atklātu iespējamās simptomātiskās nevēlamās blakusparādības un laboratorijas analīžu izmaiņas, kas saistītas ar šo terapiju.
Greek: Για τη μείωση ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, η διάρκεια χορήγησης μπορεί να παραταθεί σε 15 λεπτά το μέγιστο, βλέπε παρακάτω.
Latvian: Lai samazinātu iespējamās nevēlamas blakusparādības, ievadīšanas laiku var pagarināt līdz maksimāli 15 minūtēm - skatīt turpmākās sadaļas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με IL-2.
Latvian: Ārsts paskaidros, kā sagatavot un injicēt IL-2.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 0,5 mL διαλύματος επαρκούν για μία εφάπαξ δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Latvian: 0,5 ml šķīduma ir pietiekami vienai devai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Πάντα να εναλλάσσετε το σημείο που κάνετε την ένεση.
Latvian: Vienmēr mainiet injekciju vietu.