FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory cholínesterázy.
Croatian: Rivastigmnin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze.
Slovak: Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozrite site si časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
Croatian: Mora se paziti kada se rivastigmin primjenjuje u bolesnika s bolešću sinusnog čvora ili smetnjama provođenja (sinus-atrijski blok, atrioventrikularni blok) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Rivastigmín sa nepoužíva pri liečbe detí s Alzheimerovou chorobou.
Croatian: Ne postoji značajna primjena rivastigmina u pedijatrijskoj populaciji kod liječenja Alzheimerove bolesti.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine 1 A Pharma.
Croatian: • Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin 1 A Pharma.
Slovak: Významnejší účinok liečby sa pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou.
Croatian: No veći terapijski učinak uočen je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću s umjerenom demencijom.
Slovak: ŠKATUĽA NA HDPE FĽAŠU OZNAČENIE HDPE FĽAŠE
Croatian: NALJEPNICA ZA HDPE BOČICU
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete tehotenstvo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: - Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Tinta za ispis: - šelak - titanijev dioksid (E171)
Slovak: Vzhľadom na metabolizmus rivastigmínu sú nepravdepodobné metabolické liekové interakcie, hoci rivastigmín môže inhibovať metabolizmus iných látok sprostredkovaný butyrylcholínesterázou.
Croatian: iako rivastigmin može inhibirati metabolizam drugih tvari posredovan butirilkolinesterazom.
Slovak: (n=329) n/a
Croatian: (n=329) n/p
Slovak: Ak užijete viac lieku Rivastigmine 1 A Pharma, ako máte
Croatian: Ako uzmete više kapsula Rivastigmin 1 A Pharma nego što ste trebali
Slovak: Počas užívania lieku Rivastigmine 1 A Pharma by ste nemali dojčiť.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rivastigminom 1 A Pharma.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/585/009
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg tvrde kapsule: EU/1/09/585/009
Slovak: Záchvaty
Croatian: • Napadaji
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg a 6 mg tvrdé kapsuly:
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg i 6 mg tvrde kapsule:
Slovak: fascikulácie, záchvaty a zástava dýchania s možnými fatálnymi následkami.
Croatian: U težim slučajevima mogu se pojaviti nikotinska djelovanja kao što su mišićna slabost, fascikulacije, napadaji i prestanak disanja s mogućim smrtnim ishodom.
Slovak: Rivastigmín sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Rivastigmin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije nužno.
Slovak: (chlórpromazín, levomepromazín), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, metadón, pentamidín a moxifloxacín, je potrebné starostlivo pozorovať a môže byť tiež potrebné klinické sledovanie (EKG).
Croatian: S obzirom da bradikardija predstavlja rizik za pojavu torsades de pointes, kombinacija rivastigmina s lijekovima koji izazivaju torsades de pointes kao što su antipsihotici tj. neki fenotiazini (klorpromazin, levomepromazin), benzamidi (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin i moksifloksacin mora se pažljivo pratiti te također može biti potrebno kliničko praćenje (EKG).
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/585/001
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg tvrde kapsule: EU/1/09/585/001
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)
Slovak: Pád
Croatian: Pad
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A EFEKTÍVNEHO UŽÍVANIA LIEČEBNÉHO PRODUKTU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorálny roztok
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml oralna otopina
Slovak: • Úzkosť
Croatian: • Drhtanje
Slovak: Bolesť žalúdka
Croatian: • Bol u želucu
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozrite si časť 4.8).
Croatian: Neki su slučajevi teškog povraćanja bili povezani s rupturom jednjaka (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Na mieste na koži, kde bola aplikovaná náplasť rivastigmínu sa môžu objaviť reakcie miernej alebo strednej intenzity.
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene mogu se pojaviti kod primjene rivastigminskog flastera i one su uobičajeno blage ili umjerene.
Slovak: Hnačka Bolesť brucha a dyspepsia
Croatian: Proljev Bol u abdomenu i dispepsija
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami s rivastigmínom, sa okrem toho pozorovala nasledujúca nežiaduca reakcia: agitovanosť (časté).
Croatian: Parkinsonovom bolešću liječenih rivastigminskim transdermalnim flasterima: agitacija (često).
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozrite si časť 4.4)
Croatian: Neki su slučajevi teškog povraćanja bili povezani s rupturom jednjaka (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • Hyperaktivita (vysoká úroveň činnosti, nepokoj)
Croatian: • Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir) Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Pálenie záhy • Strata telesnej hmotnosti
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Slovak: Písomná informácia pre pacienta Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorálny roztok
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml oralna otopina rivastigmin
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg
Slovak: Poškodenia funkcie obličiek
Croatian: Oštećenje bubrega
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml oralna otopina rivastigmin (u obliku rivastigmin hidrogentartarata)
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg
Slovak: Čo musíte vedieť skôr, ako užijete Rivastigmine 1 A Pharma
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin 1 A Pharma Nemojte uzimati Rivastigmin 1 A Pharma
Slovak: - Červený oxid železitý (E172)
Croatian: Tinta za ispis: - šelak - željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina.
Slovak: Fibrilácia predsiení Átrioventrikulárna blokáda
Croatian: Bradikardija Fibrilacija atrija Atrioventrikularni blok
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina.
Slovak: Agitovanosť Zmätenosť
Croatian: Konfuzija Tjeskoba
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina.
Slovak: Impression of Change-Plus, všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom/kou vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
Croatian: uključujući osobnu higijenu, hranjenje, oblačenje, poslove vezane za domaćinstvo kao što su odlazak u kupovinu, očuvanje sposobnosti orijentiranja u okolini, kao i uključivanje u aktivnosti koje se odnose na financije itd.).
Slovak: Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „RIV 3 mg" na tele kapsuly.
Croatian: Bjelkasti do žućkasti prašak u kapsuli s narančastom kapicom i narančastim tijelom s crvenom oznakom „RIV 3 mg" na tijelu.
Slovak: Pri transdermálnych náplastiach Rivastigmine sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave primijećene su kod primjene rivastigminskih transdermalnih flastera:
Slovak: - Mikrokryštalická celulóza - Magnéziumstearát - Hypromelóza
Croatian: - celuloza, mikrokristalična
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina.
Slovak: Poškodenia funkcie pečene
Croatian: Oštećenje jetre
Slovak: Ako užívať Rivastigmine 1 A Pharma
Croatian: Kako uzimati Rivastigmin 1 A Pharma
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá (E104) a čistená voda.
Croatian: - Ostali sastojci su: natrijev benzoat, citratna kiselina, natrijev citrat, kinolin žuta boja WS
Slovak: Rivastigmín môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma može utjecati na antikolinergičke lijekove
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
Croatian: • Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova - poput ukočenih mišića, otežanog izvođenja pokreta i mišićna slabost
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia k s
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: Reg.
Croatian: k u
Slovak: Čo urobiť, ak sa náplasť odlepí
Croatian: Što učiniti ako se flaster odlijepi
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii a ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi i kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Tieto reakcie samé osebe nepoukazujú na senzibilizáciu.
Croatian: Takve reakcije same po sebi nisu indikacija senzitizacije.
Slovak: Tel: +44 (0)1509 611611
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: +44 (0)1509 611611
Slovak: Diagnóza sa musí stanoviť v súlade s platnými smernicami.
Croatian: Dijagnozu treba postaviti u skladu s trenutnim smjernicama.
Slovak: Starší ľudia
Croatian: Starija populacija
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije.
Slovak: - ak ste alergický na rivastigmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - Ako ste alergični na rivastigmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgicko
Croatian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često(≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť vtedy, keď pri optimálnej dávke už nie sú prítomné dôkazy terapeutického účinku.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja kada više nema dokaza terapijskog učinka pri optimalnoj dozi.
Slovak: V jednom prípade došlo k požitiu 46 mg rivastigmínu; po konzervatívnej liečbe sa pacient úplne zotavil v priebehu 24 hodín.
Croatian: U jednom je slučaju došlo do ingestije 46 mg oralnog rivastigmina; nakon konzervativnog liječenja bolesnik se potpuno oporavio unutar 24 sata.
Slovak: Na základe testu CMH (van Elterenovho testu) s blokovaním krajiny.
Croatian: Pozitivne promjene na 2 Na temelju CMH testa (van Elterenovog testa) blokiranjem za zemlju.
Slovak: - Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie:
Croatian: - Stavite JEDAN flaster na dan na SAMO JEDNO od mogućih mjesta prikazanih na
Slovak: Nie je možné priamo porovnať výskyt udalostí podráždenia kože hlásených v každom z týchto klinických skúšaní pre rozdielnosť použitých metód zberu údajov.
Croatian: Izravna usporedba stope događaja nadražaja kože prijavljenih u svakom od ovih ispitivanja ne može se napraviti zbog razlike u korištenim metodama prikupljanja podataka.
Slovak: - Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
Croatian: - Stavite ljepljivu stranu flastera na gornji ili donji dio leđa, nadlakticu ili prsa i zatim povucite drugi dio zaštitne folije.
Slovak: Všetky použité alebo nepoužité transdermálne náplasti sa majú zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami alebo vrátiť do lekárne.
Croatian: Sve iskorištene ili neiskorištene transdermalne flastere valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili vratiti u
Slovak: Ak pocítite slabosť alebo zmätenosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
Croatian: Ako se osjećate slabo ili smeteno nemojte upravljati vozilima i strojevima niti izvoditi bilo
Slovak: Ak ste tehotná alebo alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovak: Viacero náplastí nalepených na tele vás môže vystaviť účinku nadmerného množstva tohto lieku, čo by mohlo byť nebezpečné.
Croatian: Više flastera zalijepljenih na Vašem tijelu moglo bi Vas izložiti prevelikoj količini ovog lijeka, što
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu
Croatian: Nakon primjene rivastigmina označenog s 14C, eliminacija putem bubrega bila je brza i u osnovi potpuna (>90%) unutar 24 sata.
Slovak: DLSM, IS 95% a hodnota p sú založené na modele ANCOVA (analýza kovariancie) upravenom podľa krajiny a východiskového skóre ADAS-Cog.
Croatian: DLSM, 95% CI i p-vrijednost temelje se na modelu ANCOVA (analiza kovacijance) prilagođenom za zemlju i
Slovak: Najčastejšie pozorovaným prejavom bol erytém, ktorý zmizol u veľkej väčšiny pacientov počas 24 hodín.
Croatian: Najučestalije opaženi simptom bio je eritem, koji je nestao u roku od 24 sata u velike većine bolesnika.
Slovak: Rivastigmín môže exacerbovať alebo vyvolať extrapyramídové symptómy.
Croatian: Rivastigmin može pogoršati ili izazvati ekstrapiramidne simptome.
Slovak: - Nevystavte náplasť na dlhší čas vonkajším zdrojom tepla (napríklad silnému slnečnému svetlu,
Croatian: - Ne izlažite flaster vanjskim izvorima topline (npr. prekomjernoj sunčevoj svjetlosti, sauni,
Slovak: IS 95%
Croatian: DLSM 95% CI pvrijednost
Slovak: Dostupné balenia obsahujú 7, 30, 60 alebo 90 vreciek.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 30, 60 i 90 vrećica.
Slovak: Ďalšie zdroje infomácií
Croatian: Drugi izvori informacija
Slovak: Pruritus v mieste aplikácie mal za následok ukončenie liečby u 1,1% pacientov v každej skupine liečby počas celej 48-týždňovej fázy dvojito slepej liečby.
Croatian: Pruritus na mjestu primjene doveo je do prekida liječenja u 1,1% bolesnika iz svake terapijske skupine tijekom cjelokupne 48tjedne faze dvostruko slijepog liječenja.
Slovak: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. možno používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.
Croatian: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se može koristiti uz hranu, piće i alkohol.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania perorálne podaného rivastigmínu nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja oralnim rivastigminom nije bila povezana s nekim od kliničkih znakova ili simptoma, a gotovo su svi bolesnici, na koje se to odnosilo, nastavili liječenje rivastigminom.
Slovak: Ak sa príznaky vyskytli, zahŕňali nauzeu, vracanie a hnačku, hypertenziu alebo halucinácie.
Croatian: Kada su se pojavili, simptomi su uključivali mučninu, povraćanje i proljev, hipertenziju ili halucinacije.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Posljedično, rivastigmin ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 13,3 mg/24 h v súčasnosti nie je dostupná, táto sila však môže byť dostupná od iných držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Croatian: 13,3 mg/24 h trenutno nije dostupno, iako ova doza može biti dostupna od drugih nositelja odobrenja.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovak: Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní spôsobujúce predávkovanie Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti rivastigmínu mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedka viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9).
Croatian: Neodgovarajuća primjena lijeka i pogreške u doziranju koje rezultiraju predoziranjem Neodgovarajuća primjena lijeka i pogreške u doziranju s transdermalnim flasterima s rivastigminom imale su za posljedicu ozbiljne nuspojave; neki su slučajevi zahtijevali hospitalizaciju, a rijetko imali i smrtni ishod (vidjeti dio 4.9).
Slovak: Podobne, ako akákoľvek liečba začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa musí začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
Croatian: Kao što je slučaj s bilo kojim liječenjem koje se započinje u bolesnika s demencijom, liječenje rivastigminom treba započeti jedino ako postoji njegovatelj koji će redovito pratiti uzimanje lijeka.
Slovak: Transdermálne náplasti s rivastigmínom neboli fototoxické.
Croatian: Transdermalni flasteri s rivastigminom nisu fototoksični.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby po diskusii a dohode s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. na trhu, všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie RIVASTIGMINU 3M HEALTH CARE LTD., v čase uvedenia transdermálnej náplasti na trh a po jej uvedení na trh, dostali balík informácií obsahujúci nasledujúce prvky:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da, nakon razgovora i usuglašavanja s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nalazi na tržištu, pri stavljanju i nakon stavljanja u promet transdermalnog flastera, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Rivastigmin 3M Health Care Ltd. imaju informacijski paket koji sadrži sljedeće elemente:
Slovak: Pri podávaní do očí králikov v štúdiách primárneho podráždenia oka rivastigmín vyvolal sčervenenie a opuch spojoviek, opacity rohovky a miózu, ktoré pretrvávali 7 dní.
Croatian: Kada je bio primijenjen na oči zečeva u ispitivanjima primarnog nadražaja očiju, rivastigmin je uzrokovao crvenilo i oticanje očne spojnice, zamućenje rožnice i miozu koja je trajala 7 dana.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Rivastigmin 3M Health Care Ltd.: - ako imate ili ste imali nepravilne otkucaje srca.
Slovak: Tepelne uzavreté vrecko je vyrobené z papiera/hliníka/vrstveného akrylonitril-metakrylového kopolyméru.
Croatian: Toplinski zatvorene vrećice izrađene su od papira/aluminija/akrilonitril-metakrilat kopolimer laminata.
Slovak: • ľavá horná časť chrbta alebo pravá horná časť chrbta
Croatian: • lijeva ili desna strana gornjeg dijela leđa
Slovak: Expozícia (AUC∞) rivastigmínu (a metabolitu NAP266-90) bola najvyššia, keď sa transdermálna náplasť aplikovala v hornej časti chrbta, na hrudník alebo hornú časť ramena, a približne o 20-30% nižšia pri aplikácii na brucho alebo stehno.
Croatian: Izloženost (AUC∞) rivastigminu (i metabolitu NAP266-90) bila je najveća kada je transdermalni flaster bio postavljen na gornji dio leđa, prsa ili nadlakticu te otprilike 20-30% niža kad je bio
Slovak: Intenzita reakcií v mieste aplikácie bola väčšinou slabá až stredne silná a vyhodnotila sa ako závažná u menej ako 2% pacientov.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene bile su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta, a kao teške su bile ocijenjene u manje od 2% bolesnika.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Croatian: Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, druge derivate karbamata ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva ovisni su o dozi te se mogu javiti osobito kod početka liječenja i/ili povećavanja doze (vidjeti dio 4.8).
Slovak: DLSM - rozdiel metódou najmenších štvorcov (difference in least square means).
Croatian: DLSM - eng. difference in least square means - razlika u srednjim vrijednostima dobivenima metodom
Slovak: Krycia vrstva: - polyester a etylvinylacetát
Croatian: Potporni sloj: poliester i etilvinilacetat
Slovak: Každých 24 hodín odlepte predošlú náplasť predtým, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.
Croatian: Svaka 24 sata uklonite prethodni flaster prije nego što stavite JEDAN novi flaster na SAMO JEDNO od sljedećih
Slovak: Po dosiahnutí maxima plazmatické koncentrácie pomaly klesajú počas zvyšku 24-hodinového obdobia aplikácie.
Croatian: Nakon postizanja vršne vrijednosti, koncentracije u plazmi polako se smanjuju tijekom preostala 24 sata primjene.
Slovak: Náplasti sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 30, 60 a 90 vreciek.
Croatian: Transdermalni flasteri dostupni su u pakiranjima koja sadrže 7, 30, 60 i 90 vrećica.
Slovak: Alzheimerova choroba môže spôsobiť postupné zhoršovanie schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Alzheimerova bolest može postupno smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili narušiti sposobnost rada sa strojevima.
Slovak: • ľavá horná časť hrudníka alebo pravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom)
Croatian: • gornji dio lijevog ili desnog dijela prsnog koša (izbjegavati dojke)
Slovak: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Croatian: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.