FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii vulnerabili, inclusiv pacienţii cu risc de malnutriţie, pacienţii cu evenimente cardiovasculare recente şi pacienţii cu disfuncție cognitivă moderată până la severă.
English: In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Romanian: În exemplul de mai sus, numărul dozei arată că au mai rămas 13 injecţii.
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN Only follow this section when the activation window is white.
Romanian: Punctul 3 - UTILIZAREA ZILNICĂ A STILOULUI INJECTOR Urmaţi instrucţiunile de la acest punct numai atunci când fereastra de activare este albă.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Romanian: Originea etnică nu a avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii lixisenatidei, pe baza rezultatelor studiilor de farmacocinetică efectuate la subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi.
English: This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Romanian: Acest medicament conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.
English: The pen is activated and ready for injections.
Romanian: Stiloul injector este activat şi este pregătit pentru injecţii.
English: - you suffer from heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling, since there is limited experience in this population.
Romanian: - aveţi probleme cu inima care pot provoca senzaţie de lipsă de aer sau umflare a gleznelor, deoarece experienţa este limitată la aceste persoane.
English: General information
Romanian: Informaţii generale
English: The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) poate fi utilizat timp de 14 zile atunci când este păstrat la temperaturi sub 30°C.
English: If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Lyxumia decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Lyxumia decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la nivelul locului de administrare a injecției au fost uşoare, indiferent de statusul anticorpilor.
English: Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Romanian: Păstraţi capacul exterior al acului - veţi avea nevoie de el pentru a scoate, mai târziu, acul.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Romanian: Dacă astfel de medicamente trebuie administrate în timpul mesei, pacienţii trebuie sfătuiţi ca, dacă este posibil, să le utilizeze în timpul unei mese la care nu se administrează lixisenatida.
English: You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat unui medic dacă prezentaţi simptome cum sunt umflare a feţei, a limbii sau gâtului, care provoacă dificultate la respiraţie.
English: An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Romanian: Un ac ataşat poate duce la contaminare şi la o posibilă intrare a aerului, care poate afecta exactitatea dozei.
English: Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Romanian: Lixisenatida este un peptid şi nu este metabolizată de către citocromul P450.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale metabolitului activ (ramiprilat) nu au fost influenţate.
English: As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Romanian: Spre deosebire de cele două scheme de tratament cu insulină glulizin, lixisenatida a scăzut greutatea corporală (tabelul 5).
English: • Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Romanian: • Înaintea administrării unei doze - înaintea administrării injecției trebuie, mai întâi, să îndepărtaţi excesul de lichid din noul dumneavoastră stilou injector (pen).
English: • Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Romanian: • Verificaţi întotdeauna eticheta, pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector Lyxumia corect.
English: In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie iniţiat un tratament de susţinere adecvat, în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului, iar doza de lixisenatidă trebuie redusă la doza prescrisă.
English: • Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
Romanian: • Nu repetaţi procesul de activare; în caz contrar, nu veţi obţine cele 14 doze din stiloul injector Lyxumia.
English: CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Romanian: CV: cardiovascular, IM: infarct miocardic, SIC: spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, Revasc: procedură de revascularizare coronariană, RR: risc relativ, IÎ: interval de încredere.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Romanian: Deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală, nu s-a efectuat niciun studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică acută sau cronică.
English: • Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Romanian: • Odată ce stiloul injector Lyxumia a fost activat, acesta poate fi utilizat timp de 14 zile.
English: Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: Lixisenatida nu trebuie utilizată pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Romanian: Figura 1: Grafic de tip Forest plot: analize ale fiecărui eveniment cardiovascular în partepopulaţia în intenţie de tratament (ITT)
English: The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Romanian: Desenele de mai jos vă arată modul în care se modifică fereastra de activare de pe butonul injector al stiloului injector (pen-ului) după activare.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
English: If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Romanian: Dacă opriți utilizarea Lyxumia, valorile zahărului în sânge pot creşte.
English: Date of latest renewal:
Romanian: Data ultimei reautorizări:
English: Do this even if there is some medicine left in the pen.
Romanian: Aruncaţi-l chiar dacă a mai rămas medicament în stiloul injector.
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN
Romanian: Punctul 3 - UTILIZAREA ZILNICĂ A STILOULUI INJECTOR
English: The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Romanian: Scăderea greutăţii corporale este independentă de apariţia stărilor de greaţă şi vărsăturilor.
English: • Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Romanian: • Nu utilizaţi Lyxumia după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
English: Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Romanian: Îndreptaţi acul către un recipient adecvat (de exemplu un pahar din hârtie sau un şerveţel) care să colecteze lichidul pentru a putea fi aruncat.
English: If pancreatitis is suspected, lixisenatide should be discontinued ; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Romanian: În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu lixisenatidă; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reluat tratamentul cu lixisenatidă.
English: The needle may be blocked or not properly screwed on.
Romanian: Este posibil ca acul să fie înfundat sau să nu fie bine înşurubat.
English: There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea Lyxumia la femeile gravide.
English: Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Romanian: Lixisenatida nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice și toxicologice privind evaluarea siguranţei.
English: In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
Romanian: În cazul prezenţei bulelor de aer, citiţi punctul „Întrebări şi răspunsuri”.
English: These reactions were mostly mild and transient.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare şi tranzitorii.
English: Activation window
Romanian: Fereastră de activare
English: - you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
Romanian: - aveţi o boală severă de rinichi sau efectuaţi şedinţe de dializă, deoarece utilizarea acestui medicament nu va fi recomandată
English: HR [95% CI]
Romanian: RR [IÎ 95%]
English: The pen is to be used for one patient only.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Romanian: Întrucât este un peptid, lixisenatida este eliminată prin filtrare glomerulară, urmată de resorbţie tubulară şi de degradare metabolică ulterioară, ceea ce determină formarea de peptide de dimensiuni mai mici şi de aminoacizi, care sunt reintroduşi în metabolismul proteic.
English: Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Romanian: Lyxumia conţine substanţa activă lixisenatidă.
English: The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Romanian: Proporția pacienţilor cu anticorpi pozitivi a fost similară la încheierea întregii perioade de tratament, cu durata de 76 de săptămâni.
English: If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Romanian: În cazul în care nu se scurge lichid, citiţi punctul „Întrebări şi răspunsuri”.
English: • Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
Romanian: • Păstraţi stilourile injectoare Lyxumia într-un loc sigur, care să nu fie la îndemâna şi vederea copiilor.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Romanian: Reducerea Cmax are o relevanţă clinică limitată şi nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) şi pe cutie după EXP.
English: • If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă administrează injecţia, acesta trebuie să fie atent să nu rănească pe cineva accidental cu acul.
English: Keep it straight as you screw it on.
Romanian: Ţineţi acul drept în timp ce îl înşurubaţi.
English: Pull the injection button out firmly until it stops.
Romanian: Trageţi în afară butonul injector, cu fermitate, până când se opreşte.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Lyxumia should not be used if it has been frozen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Lyxumia nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
English: Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Lyxumia: - dacă sunteţi alergic la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Romanian: Reacţiile alergice au fost raportate la 0,4% din pacienţii trataţi cu Lyxumia.
English: • Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
Romanian: • Odată activat, păstraţi stiloul injector Lyxumia la temperaturi sub 30°C.
English: Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Romanian: Lixisenatida este un agonist selectiv al receptorului GLP-1.
English: It is used in adults with type 2 diabetes.
Romanian: Este utilizat la adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
English: You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Romanian: Trebuie să aruncați acul după fiecare utilizare, într-un container pentru obiecte ascuțite corespunzător, respectând reglementările locale.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, viteza de absorbţie a lixisenatidei este rapidă şi nu este influenţată de doza administrată.
English: Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Romanian: Studiile clinice cu Lyxumia evidenţiază îmbunătăţirea funcţiei celulelor beta, conform determinărilor efectuate cu modelul de evaluare a homeostaziei funcţiei celulelor beta (HOMA-β).
English: Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 22,4 luni în grupul cu lixisenatidă şi de 23,3 luni în grupul cu placebo, iar durata mediană a perioadei de urmărire din studiu a fost de 25,8 luni şi, respectiv, 25,7 luni.
English: An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei tulburărilor gastro-intestinale.
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Romanian: În studii in vitro, lixisenatida nu a influenţat activitatea izoenzimelor citocromului P450 sau a transportorilor umani testaţi.
English: (-2.257 to -1.062)
Romanian: (între -2,257 şi -1,062)
English: Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Romanian: Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului), pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Romanian: Receptorul GLP-1 este ţinta GLP-1 nativ, un hormon endogen din clasa incretinelor, care potenţează secreţia de insulină dependentă de glucoză din celulele beta-pancreatice.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce acul după fiecare utilizare, în conformitate cu reglementările locale, şi să păstreze stiloul fără ac ataşat.
English: Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Romanian: Nouăzeci şi şase la sută din pacienţi au finalizat studiul în ambele braţe de tratament, în conformitate cu protocolul, iar statusul vital a fost aflat la finalul studiului pentru 99,0% din pacienţii din grupul cu lixisenatidă şi, respectiv, pentru 98,6% din pacienţii din grupul cu placebo.
English: Pen ready for injections (white window)
Romanian: Stilou injector pregătit pentru administrarea injecției (fereastră albă)
English: • Throw away your Lyxumia pen, ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: • Aruncaţi stiloul injector Lyxumia; întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiunile de utilizare”.
English: The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au dus la întreruperea tratamentului în cadrul grupului tratat cu lixisenatidă au fost greaţa (3,1%) şi vărsăturile (1,2%).
English: If this happens do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
English: Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse raportate au fost uşoare ca grad de severitate.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente care fie prezintă un indice terapeutic îngust, fie necesită o supraveghere clinică atentă trebuie urmăriţi îndeaproape, în special în momentul iniţierii tratamentului cu lixisenatidă.
English: Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţa şi vărsăturile au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pe parcursul perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni.
English: What you need to know before you use Lyxumia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyxumia
English: Do not use this Lyxumia pack.
Romanian: Nu utilizaţi acest ambalaj Lyxumia.
English: Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Romanian: Lyxumia trebuie administrat injectabil sub piele, în oricare dintre regiunile arătate mai sus, cu albastru.
English: (-0.170 to 0.064)
Romanian: (între -0,170 şi 0,064)
English: • Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Romanian: • Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu stiloul injector (pen-ul) Lyxumia (vezi „Instrucţiuni de utilizare”).
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Romanian: Paracetamolul a fost utilizat ca un medicament model pentru a evalua efectul lixisenatidei asupra evacuării gastrice.
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Romanian: Hiperplazia celulelor C şi adenomul au fost observate la şobolan pentru toate dozele şi nu a putut fi stabilită o doză la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL).
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Romanian: Acesta vă este indicat de poziţia pistonului de culoare neagră pe scala dozelor.
English: - you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
Romanian: - luaţi alte medicamente, deoarece anumite medicamente, cum sunt antibioticele sau comprimatele şi capsulele rezistente la digestia din stomac, nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră (vezi punctul „Lyxumia împreună cu alte medicamente”)
English: Also check it has not passed the expiry date.
Romanian: De asemenea, verificaţi data de expirare, pentru a nu fi depăşită.
English: Inject only one dose each day.
Romanian: Administrați injectabil numai o singură doză în fiecare zi.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, analogi ai peptidului-1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ03
English: Secondary composite endpoints primary + HF primary + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Individual components of composites CV death
Romanian: Criteriu final secundar compus de evaluare principal + SIC principal + SIC + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Componentele individuale ale criteriilor compuse deces CV
English: • Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Romanian: • Activarea se efectuează pentru a vă asigura că stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect şi că doza pentru prima dumneavoastră injecţie este exactă.
English: Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
Romanian: După ce aţi aruncat stiloul injector verde, continuaţi cu Punctul 4 pentru a începe utilizarea stiloului injector violet.
English: Check the number of doses in the pen.
Romanian: Verificaţi numărul de doze din stiloul injector (pen).
English: Follow all steps in Section
Romanian: Respectaţi toţi paşii de la punctul 2.
English: Preferably inject Lyxumia before the same meal every day, when you have chosen the most convenient meal for your injection.
Romanian: Este preferabil să vă administrați Lyxumia înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă masă pentru a vă administra injecţia.
English: Dizziness Somnolence
Romanian: Ameţeli Somnolenţă
English: Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Romanian: Anumite reacţii alergice severe (cum este anafilaxia) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu Lyxumia.
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Romanian: În cazul apariţiei hipoglicemiei, mecanismul de compensare prin secreţia de glucagon este păstrat.
English: First activate your new pen
Romanian: Mai întâi, activaţi noul dumneavoastră stilou injector (pen)
English: • Cold (upper respiratory tract infection)
Romanian: • Răceală (infecţii ale tractului respirator superior)
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de warfarină în cazul administrării în asociere cu lixisenatidă; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu warfarină şi/sau cu derivaţi cumarinici se recomandă monitorizarea frecventă a valorilor INR în momentul iniţierii sau finalizării tratamentului cu lixisenatidă.