FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
Latvian: • Slāpes, samazināts urīna daudzums, tumšs urīns, sausa apsārtusi āda, aizkaitināmība
Polish: *Nie jelito kręte: żołądek, okrężnica, odbytnica, wyrostek robaczkowy, kątnica, dwunastnica, jelito czcze, nowotwór nieznanego pochodzenia lub pochodzący z innych części układu pokarmowego GGN: Górna granica normy
Latvian: *Ne-ileum: kuņģis, resnā zarna, taisnā zarna, aklās zarnas piedēklis, aklā zarna, divpadsmitpirkstu zarna, tukšā zarna, nezināmas primārās lokalizācijas un lokalizācijas citur kuņģa-zarnu traktā .
Polish: Jak przyjmować lek Afinitor
Latvian: Kā lietot Afinitor
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC, ang. tuberous sclerosis complex), z wyjątkiem
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un tuberozās sklerozes kompleksa (TSK) grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Polish: • Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
Latvian: • Spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (samazināts asinsrecei nozīmīgu šūnu skaita asinīs
Polish: Wspólczynnik ryzyka = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Latvian: Riska attiecība = 0,45 95% TI [0,38, 0,54]
Polish: • Zadyszka (duszność)
Latvian: • Elpas trūkums (aizdusa).
Polish: Rycina 6 RECORD-1 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżywalności bez postępu choroby (niezależna ocena centralna)
Latvian: RECORD-1 - Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (neatkarīgs centrālais pārskats)
Polish: Niezbyt często Zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Polish: Ewerolimus jest silnym inhibitorem wzrostu i namnażania komórek guza, komórek śródbłonka, fibroblastów i komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Latvian: Everolims ir spēcīgs audzēja šūnu, endotēlija šūnu, fibroblastu un ar asinsvadiem saistītu gludo muskuļu šūnu augšanas un dalīšanās inhibitors un pierādīts, ka in vitro un in vivo everolims inhibē glikolīzi norobežotos audzējos.
Polish: Należy zachować ostrożność, kiedy nie można uniknąć jednoczesnego podawania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 lub PgP.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 vai PgP inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Polish: Afinitor 5 mg tabletki EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, (często) aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i języka i (niezbyt często) ból języka, zapalenie języka e
Latvian: Ietver (ļoti bieži) stomatītu, (bieži) aftozu stomatītu, čūlu veidošanos mutes dobumā un uz mēles un (retāk) glosodīniju, glosītu.
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
Latvian: • Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, menstruāciju neesamība (amenoreja).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące) (95% CI) Mediana całkowitego przeżycia
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Polish: Afinitor 10 mg tabletki EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.11.
Polish: Kompleks ten blokuje mTOR.
Latvian: Šis komplekss pēc tam bloķē mTOR.
Polish: Takie działanie spowalnia rozwój i rozprzestrzenianie się raka.
Latvian: Tas palēnina vēža attīstību un izplatīšanos.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Afinitor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Latvian: Sīkāka informācija par Afinitor ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Polish: Afinitor jest dostępny w tabletkach (2,5; 5 i 10 mg), a zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Latvian: Afinitor ir pieejamas tabletēs (2,5; 5 un 10 mg), un ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Afinitor są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Afinitor lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Afinitor
Latvian: Cita informācija par Afinitor
Polish: Tabletki należy połykać w całości codziennie o tej samej porze i konsekwentnie albo podczas posiłków, albo między posiłkami.
Latvian: Tabletes jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, tās lietojot vai nu vienmēr ar ēdienu, vai vienmēr tukšā dūšā.
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Afinitor un kāpēc tās lieto?
Polish: W organizmie ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach, tworząc „kompleks".
Latvian: Organismā everolīms vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas atrodas šūnās, veidojot "kompleksu".
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie lub trudne do zniesienia działania niepożądane.
Latvian: Ārsts var samazināt devu vai uz īsu laiku pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam ir smagas vai nepanesamas blakusparādības.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Latvian: Afinitor satur aktīvo vielu everolīmu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Afinitor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Afinitor lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Afinitor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Afinitor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Afinitor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, swędzenie, mdłości, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, ból głowy, utrata wagi, obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i stóp), kaszel, niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, biegunka, osłabienie, zakażenia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zapalenie płuc i krwawienie z nosa.
Latvian: Visbiežākās Afinitor blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir izsitumi, nieze, slikta dūša, samazināta ēstgriba, disgeizija (garšas izmaiņas), galvassāpes, ķermeņa svara zudums, perifēra edēma (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), klepus, anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), nogurums, caureja, vājums, infekcijas, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), hiperholisterinēmija (paaugstināts holesterīna līmenis asinīs), pneimonīts (plaušu iekaisums) un deguna asiņošana.
Polish: Afinitor jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów:
Latvian: Afinitor ir pretvēža zāles, ko lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Polish: Afinitor wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Latvian: Afinitor var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu?
Polish: Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli podziału komórek i wzroście naczyń krwionośnych, lek Afinitor zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Afinitor novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to apgādi ar asinīm.
Polish: Lek Afinitor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Latvian: 2009. gada 3. augustā Afinitor saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo działa lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr tā iedarbojas vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub gdy nie można go chirurgicznie usunąć;
Latvian: Šīs zāles lieto gadījumos, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) vai kad to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;
Polish: Leku Afinitor nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na inne pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Latvian: Afinitor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citiem rapamicīna atvasinājumiem (vielām ar everolīmam līdzīgu uzbūvi) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: • zaawansowana postać raka piersi (który zaczął się rozprzestrzeniać) u kobiet po menopauzie.
Latvian: • progresējošs (izplatīties sācis) krūts vēzis sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze.
Polish: Substancja czynna leku Afinitor, ewerolimus, blokuje enzym o nazwie „ssaczy cel rapamycyny" (mTOR).
Latvian: Afinitor aktīvā viela everolīms bloķē enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawki leku należy zmniejszyć.
Latvian: Deva jāsamazina pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Afinitor lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: • guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit, gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane, a nowotwór ma charakter przerzutowy lub nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Latvian: • neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās, ja vēža šūnas ir labi diferencējušās un vēzis ir metastātisks vai to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;
Polish: W badaniu u 410 pacjentów z zaawansowanymi dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanymi neuroendokrynnymi guzami trzustki lek Afinitor porównywano z placebo.
Latvian: Pētījumā ar 410 pacientiem ar progresējošiem izteikti vai mēreni diferencētiem aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem Afinitor tika salīdzinātas ar placebo.
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek), gdy nowotwór nasilił się pomimo leczenia rodzajem leku zwanym „przeciw VEGF" (rodzaj leku blokującego działanie białek czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Latvian: • progresējoša nieru šūnu karcinoma (nieru vēzis), kad vēzis ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (zāļu veids, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora proteīnu iedarbību).
Polish: Guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit
Latvian: Neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās
Polish: Afinitor stosuje się z lekiem o nazwie egzemestan, gdy nie zadziałały inne rodzaje leczenia o nazwie niesteroidowe inhibitory aromatazy;
Latvian: Afinitor lieto kopā ar zālēm, ko dēvē par eksemestānu, pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem, ir bijusi neveiksmīga;
Polish: Lek Afinitor stosuje się w raku piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych (gdy na powierzchni komórek rakowych występują receptory estrogenowe) i z negatywnym wynikiem HER2/neu (gdy komórki nowotworowe nie zawierają wysokiego stężenia białka HER2/neu [ludzki receptor nabłonkowego czynnika wzrostu-2]).
Latvian: Afinitor lieto hormonreceptoru pozitīvam (kad uz vēža šūnu virsmas ir estrogēna receptori) un HER2/neu negatīvam (kad vēža šūnas nesatur augstu HER2/neu (cilvēka epidermas augšanas faktora-2) proteīna līmeni) krūts vēzim.
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (nowotwory komórek wytwarzających hormony w trzustce), gdy komórki nowotworowe są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane (co oznacza, że można je odróżnić od normalnych komórek trzustkowych).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji), kad vēža šūnas ir izteikti vai mēreni diferencētas (proti, tās var atšķirt no normālām aizkuņģa dziedzera šūnām).
Polish: Afinitor badano u 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia niektórymi lekami przeciwko VEGF (sunitynib, sorafenib lub oba).
Latvian: Afinitor tika pētītas 416 pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi, neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (sunitinibu, sorafenibu vai abām).
Polish: Jak działa lek Afinitor
Latvian: Kā Afinitor darbojas?
Polish: Jak stosować lek Afinitor
Latvian: Kā lieto Afinitor?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Afinitor
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afinitor?
Polish: Afinitor w połączeniu z egzemestanem badano u 724 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych i negatywnym wynikiem HER2/neu, który uległ nasileniu po leczeniu letrozolem i anastrazolem (niesteroidowe inhibitory aromatazy).
Latvian: Afinitor kombinācijā ar eksemestānu tika pētītas 724 pacientiem ar hormonreceptoru pozitīvu un HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi, kurš progresējis pēc ārstēšanas ar letrozolu un anastrazolu (nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem).
Polish: Afinitor badano u 302 pacjentów z zawansowanymi guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub układu pokarmowego.
Latvian: Afinitor tika pētītas 302 pacientiem ar progresējošiem neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās.
Polish: Rak nerkowokomórkowy
Latvian: Nieru šūnu karcinoma
Polish: Korzyści ze stosowania leku Afinitor wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Afinitor ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali Afinitor i najlepsze leczenie wspomagające, średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11 miesięcy, w porównaniu z 4 miesiącami u pacjentów, którzy otrzymywali placebo i najlepsze leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów choroby.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Afinitor un labāko balstterapiju, nodzīvoja vidēji 11 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar aptuveni 4 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo un labāko balstterapiju slimības simptomu atvieglošanai.
Polish: Guzy neuroendokrynne trzustki
Latvian: Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 4,9 miesięcy, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 4,9 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 7,8 miesiąca, w porównaniu z 3,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 7,8 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 3,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Afinitor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Afinitor pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,0 miesięcy, w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 11,0 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 4,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Afinitor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- podobny zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Latvian: celms: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (gupa 2.2.1), 7,5 mikrogrami**
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen polisorbat 80
Latvian: Adjuvants MF59C.1, kas satur:
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: Droga podania
Latvian: skvalēnu
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Latvian: 10 pilnšļirces
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Latvian: 1 pilnšļirce
Polish: - Pozostałe składniki:
Latvian: − Citas sastāvdaļas:
Polish: Ponadto często zgłaszano wymioty.
Latvian: Turklāt par vemšanu ziņots bieži.
Polish: AFLUNOV należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: AFLUNOV ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (pāri par 38°C).
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Polish: Immunogenność oceniono u 149 osób.
Latvian: Imūngenitāte tika novērtēta 149 personām.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2015 r
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Podobne tendencje zaobserwowano w obu badaniach dla wskaźników seroprotekcji.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja attiecībā uz seroprotekcijas līmeni abos pētījumos.
Polish: 1105BJ Amsterdam Holandia
Latvian: 1105BJ Amsterdam
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Polish: • Silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów
Latvian: • stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem
Polish: Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.
Latvian: Cilvēki inficējas galvenokārt saskaroties ar inficētiem dzīvniekiem, bet infekcija viegli neizplatās cilvēku vidū.
Polish: • Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Latvian: • ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteiktai vīrusu infekcijai.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); Ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w artykule 24 Dyrektywy 726/2004/WE nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
Latvian: Pandēmijas situācijā periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums, kas norādīts Regulas 726/2004/EK 24. pantā būs nepietiekams, lai uzraudzītu drošumu pandēmijas vakcīnai, kurai īsā laika periodā ir sagaidāms augsts lietošanas biežums.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma:
Polish: Western Blot są negatywne.
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metode ir negatīva.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Polish: Jednak stopień ochrony, który może być wywołany przez szczepy H5N1 innych kladów, jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tomēr aizsardzības pakāpe, ko var izraisīt pret citu grupu H5N1 celmiem, nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Polish: Wyniki uzyskane metodą HI dla dwóch badań klinicznych wykazały niższe wartości niż zgłaszane w poprzednich badaniach.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu HI rezultāti atklāja zemākus rādītājus nekā iepriekšējos pētījumos ziņotie rādītāji.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Latvian: Jāņem vērā, ka blakusparādības var pastiprināties.
Polish: Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Latvian: Datu par cilvēku fertilitāti nav.
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Obrzęk oczu • Reakcja anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne)
Latvian: • Anafilakse (smagas alerģiskas reakcijas)
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Latvian: Pēc vakcinācijas var parādīties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)