FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Repubblica Ceca ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Portuguese: República Checa ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Italian: Il CHMP, richiamando la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (Nota di orientamento sull'indagine clinica di medicinali per il trattamento dell'asma) CPMP/EWP/2922/01, ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avesse adeguatamente giustificato l'introduzione di ciclesonide da 320 µg/die e 640 µg/die.
Portuguese: O CHMP referiu-se à nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01 e considerou que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) não justificou adequadamente a inclusão de 320 µg/d e 640 µg/d de ciclesonida.
Italian: Alvesco 40 inalatore, 80 inalatore e 160 inalatore sono prodotti contenenti ciclesonide, disponibili in un inalatore dosatore pressurizzato contenente come propellente etanolo HFA-134A.
Portuguese: Alvesco 40 Inalador, 80 Inalador e 160 Inalador são medicamentos que contêm ciclesonida, fornecida num inalador pressurizado de dose calibrada que contém hidrofluoroalcano etanólico-134A como propulsor.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di modificare la dicitura di cui al paragrafo 5.1 volta a includere maggiori dettagli sullo studio M1 140, per indicare una sostanziale differenza sotto il profilo statistico tra le dosi di 160 microgrammi/die e di 640 microgrammi/die di ciclesonide, per quanto concerne il sopravvenire di un'esacerbazione dopo il primo giorno di studio.
Portuguese: Adicionalmente, o TAIM aceitou alterar o enunciado da Secção 5.1, por forma a incluir pormenores adicionais sobre o estudo M1 140, mostrando assim a existência de uma diferença estatisticamente significativa entre as doses diárias de 160 µg e 640 µg de ciclesonida no que respeita à ocorrência de exacerbações após o primeiro dia do estudo.
Italian: A conclusione della valutazione, il CHMP ha ritenuto che la dicitura proposta per il paragrafo 4.2 al termine della procedura del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) seguiterebbe ad essere adeguata se modificata nel modo seguente:
Portuguese: Como uma conclusão da avaliação, o CHMP foi da opinião que o enunciado proposto para a Secção 4.2 no final do CMDh continuaria a ser adequado com a seguinte alteração:
Italian: Il CHMP ha espresso timori sul fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuasse a fare affidamento sui risultati dello studio MI-140 con le sue riconosciute lacune: un breve studio di tre mesi invece di un minimo di sei mesi; l'assenza di un braccio da 320 µg/die; il valore discutibile del miglioramento delle esacerbazioni severe alla dose maggiore da 640 senza alcun ulteriore miglioramento della funzione polmonare.
Portuguese: O CHMP apresentava reservas quanto à confiança continuada demonstrada pelo TAIM relativamente aos resultados do estudo MI-140 e às suas insuficiências reconhecidas: um estudo a curto prazo de 3 meses em vez de um mínimo de 6 meses, a falta de um ramo de 320 µg/d e o valor discutível da melhoria das exacerbações graves na dose mais alta de 640 sem qualquer melhoria adicional da função pulmonar.
Italian: Al termine del periodo delle 12 settimane di studio, i risultati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra le dosi da 160 microgrammi e 640 microgrammi/die di ciclesonide relativamente al manifestarsi di una esacerbazione dopo il primo giorno dello studio: 43 pazienti/339 (= 12,7%) nel gruppo 160 microgrammi/die e 23 pazienti/341 (6,7%) nel gruppo 640 microgrammi/die (Rapporto di rischio=0,526; p=0,0134).
Portuguese: No final do período de estudo de 12 semanas, os resultados mostraram uma diferença estatisticamente relevante entre as doses de 160 micogramas e 640 microgramas por dia de ciclosonida em relação à ocorrência de exacerbação após o primeiro dia do estudo: 43 doentes/339 (=12,7%) no grupo de 160 microgramas/dia e 23 doentes/341 (6,7%) no grupo de 640 microgramas/dia (razão de desvio = 0,526 p=0,0134).
Italian: L'inalatore è una bomboletta in alluminio che contiene 120 dosi da 40 µg, 80 µg o 160 µg da erogatore pre-dosato, corrispondenti a 50, 100, o 200 µg per erogazione da valvola dosatrice.
Portuguese: O inalador consiste numa bomba de alumínio que contém 120 doses de 40 µg, 80 µg ou 160 µg pelo actuador, o que corresponde a 50, 100 ou 200 µg por pulverização pela válvula.
Italian: Sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco verso placebo della durata di 12 settimane in adulti e in adolescenti hanno dimostrato che il trattamento con ciclesonide ha migliorato la funzione polmonare in termini di FEV1 e picco di flusso espiratorio, ha migliorato il controllo della sintomatologia asmatica, e ha ridotto la necessità di ricorrere ad inalazione di beta 2-agonisti.
Portuguese: Ensaios com dupla ocultação controlados com placebo com a duração de 12 semanas em adultos e adolescentes mostraram que o tratamento com ciclesonida, originou melhoria da função pulmonar, determinada pelo FEV1 (volume expiratório máximo/segundo) e pelo fluxo expiratório máximo, melhor controlo dos sintomas da asma e menor necessidade de agonistas beta-2 inalados.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di spiegare i diversi approcci scientifici possibili per condurre uno studio ben progettato che ponesse a confronto le dosi da 160 µg, 320 µg e 640 µg al fine di chiarire il rapporto efficacia/sicurezza della dose da 160 µg rispetto a quelle da 320 µg e 640 µg nei pazienti affetti da asma severa.
Portuguese: Foi pedido ao TAIM que explicasse as diferentes abordagens científicas exequíveis para a realização de um estudo devidamente concebido que comparasse 160 µg, 320 µg e 640 µg com o propósito de clarificar a relação eficácia/segurança da dose de 160 µg em comparação com as doses de 320 µg e 640 µg nos asmáticos graves.
Italian: Inoltre, nessuno studio presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha mostrato un significativo miglioramento del FEV1 sopra i 160 µg/die nei pazienti asmatici.
Portuguese: Adicionalmente, nenhum estudo apresentado pelo TAIM apresentou qualquer melhoria significativa do volume expiratório forçado no 1.º segundo (FEV1) acima de 160 µg/d nos asmáticos.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL(I) RIASSUNTO(I) DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: In merito a questa domanda, sono state sollevate le questioni riportate qui di seguito.
Portuguese: Foram levantadas as seguintes questões relativamente a este pedido:
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il trattamento mediante ciclesonide per uso inalatorio ha inoltre dimostrato la capacità di contenere l'aumento di cellule infiammatorie (eosinofili totali) e di mediatori infiammatori nell'espettorato indotto.
Portuguese: O tratamento com ciclesonida inalado também demonstrou atenuar o aumento das células inflamatórias (eosinófilos totais) e os mediadores inflamatórios na expectoração induzida.
Italian: Le compresse di corticosteroidi possono dare più effetti indesiderati dei corticosteroidi per via inalatoria come Alvesco.
Portuguese: Comprimidos de esteróides podem originar mais efeitos secundários do que um inalador de esteróides como o Alvesco.
Italian: L'etichettatura valida è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
Portuguese: A rotulagem válida corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Eventi avversi correlabili al trattamento sono stati osservati nel 3,8% e nel 5% dei pazienti trattati con 160 o 640 microgrammi al giorno di ciclesonide, rispettivamente.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários relacionados com o tratamento em 3,8% e 5% dos doentes tratados, com 160 ou 640 microgramas por dia de ciclesonida, respectivamente.
Italian: • Un aumentato dosaggio di Alvesco può rendersi necessario per un breve periodo di tempo nei pazienti che soffrono di un severo peggioramento dei loro sintomi asmatici.
Portuguese: • Pode ser necessário aumentar a posologia de Alvesco em doentes com asma grave.
Italian: In uno studio di 12 settimane su 680 pazienti con asma grave, previamente trattati con 500-1000 microgrammi di fluticasone propionato o equivalente al giorno, l'87,3% ed il 93,3% dei pazienti non hanno presentato esacerbazione durante il trattamento con 160 o 640 microgrammi di ciclesonide, rispettivamente.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas com 680 doentes asmáticos graves, previamente tratados com 5001000 microgramas de propionato de fluticasona por dia, ou equivalente, 87,3% e 93,3% dos doentes mantiveram-se sem exacerbações durante o tratamento com 160 ou 640 microgramas de ciclesonida, respectivamente.
Italian: - la richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impegnarsi per ottenere consulenza scientifica per valutare un idoneo progetto di studio e condurre di conseguenza gli studi necessari per fornire ulteriori informazioni sull'impiego della dose più elevata di Alvesco nel controllo dell'asma severa.
Portuguese: - O requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Italian: In una sperimentazione clinica relativa a 164 pazienti asmatici adulti maschi e femmine, è stato somministrato ciclesonide a dosi di 320 o 640 microgrammi/die per 12 settimane.
Portuguese: Num ensaio clínico que envolveu 164 doentes asmáticos adultos dos sexos masculino e feminino, ciclesonida foi administrada em doses de 320 microgramas ou 640 microgramas/dia, durante 12 semanas.
Italian: - il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto uno studio adeguato che risolverebbe la questione pendente sull'utilizzo prolungato di dosi giornaliere da 320 µg e 640 µg,
Portuguese: - o TAIM propôs a realização de um estudo adequado destinado a clarificar a questão importante sobre a utilização a longo prazo das doses diárias de 320 µg e 640 µg,
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della riunione del CMDh è stata modificata al fine di includere maggiori dettagli sullo Studio M1 140;
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 5.1 do RCM, foi alterado para incluir pormenores adicionais sobre o estudo MI 140, no final do procedimento do CMDh,
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto valido è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento de Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno delle altre modifiche del paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: O CHMP considerou a resposta do TAIM para sustentar as alterações adicionais da Secção 4.2 do RCM.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con ciclesonide 320, 640, e 1280 microgrammi/die non ha abbassato in maniera statisticamente significativa le medie del cortisolo del plasma nelle 24 ore (AUC(0-24)/24 ore) né è stato visto un effetto dose-dipendente.
Portuguese: Em comparação com o placebo, as médias no período de 24 horas de cortisol plasmático (AUC(0-24)/24 horas) após tratamento com ciclesonida nas doses de 320, 640 e 1280 microgramas/dia não diminuíram de modo estatísticamente significativo nem foi observado um efeito dependente da dose.
Italian: Alvesco 40, 80 e 160 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione Ciclesonide
Portuguese: Alvesco 40, 80 e 160 microgramas, solução de inalação pressurizada Ciclesonide
Italian: La richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuta a impegnarsi per ottenere consulenza scientifica ai fini di valutare un idoneo progetto di studio e condurre di conseguenza gli studi necessari per fornire ulteriori informazioni sull'impiego della dose più elevata di Alvesco nel controllo dell'asma severa.
Portuguese: O requerente/TAIM deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Italian: La dicitura del foglio illustrativo proposta al termine del CMDh è stata altresì adeguata alle modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: O enunciado proposto para o Folheto Informativo também foi alterado de forma a ficar em consonância com a alteração do RCM, no final do procedimento do CMDh.
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della procedura del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) è stata modificata in modo da rispecchiare il fatto che, nei pazienti con asma severa, uno studio di 12 settimane ha mostrato che una dose da 640 µg/die (somministrata a 320 µg/die due volte al giorno) ha consentito una riduzione della frequenza di esacerbazioni senza, però, alcun miglioramento della funzione polmonare;
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 4.2 do RCM no final do procedimento do CMDh foi alterado de forma a reflectir que, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) levou a uma redução da frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar,
Italian: L'erogatore contiene una soluzione pressurizzata.
Portuguese: O recipiente contém um líquido pressurizado.
Italian: Il Foglio illustrativo valido è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche.
Portuguese: O folheto informativo válido corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Italian: Tuttavia nei pazienti con asma grave, uno studio di 12 settimane ha evidenziato che una dose di 640 microgrammi/die (somministrata come 320 microgrammi due volte al giorno) ha dimostrato una riduzione della frequenza delle riacutizzazioni ma senza un miglioramento della funzione polmonare (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: No entanto, em doentes com asma grave, um estudo de 12 semanas revelou que uma dose de 640 microgramas/dia (administradas em 320 microgramas duas vezes por dia) demonstrou uma redução na frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.
Italian: • La dose raccomandata di Alvesco è di 160 microgrammi una volta al giorno, che porta al controllo dell'asma nella maggioranza dei pazienti.
Portuguese: • A dose recomendada de Alvesco é de 160 microgramas uma vez por dia, que origina o controlo da asma na maioria dos doentes.
Italian: - al termine della procedura del CMDh, la proposta dicitura per i paragrafi 3, 4 e 5 del foglio illustrativo è stata modificata in senso conforme;
Portuguese: - o enunciado proposto para as Secções 3, 4 e 5 do Folheto Informativo foi alterado em conformidade no final do procedimento do CMDh,
Italian: 40 µg/dose Soluzione pressurizzata per inalazione
Portuguese: 40 µg/dose Solução pressurizada para inalação
Italian: Se ha assunto steroidi in compresse prima o contemporaneamente ad Alvesco, il rischio degli effetti indesiderati dovuti alle compresse può protrarsi per un certo periodo di tempo.Visite regolari dal medico assicureranno che la dose di Alvesco che sta assumendo è corretta.
Portuguese: Se tiver tomado ou estiver a tomar comprimidos de esteróides antes ou durante a utilização do Alvesco, o risco de ocorrência destes efeitos secundários pode continuar durante algum tempo.
Italian: Tuttavia, nei pazienti affetti da asma severa, uno studio di 12 settimane ha dimostrato che una dose da 640 µg/die (somministrata a 320 µg/die due volte al giorno) riduce la frequenza delle esacerbazioni senza, però, alcun miglioramento della funzione polmonare (cfr. paragrafo
Portuguese: Contudo, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) assegurou uma redução da frequência das exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Italian: Tali modifiche comprendono una nota in cui, per i pazienti che attraversano un peggioramento dei sintomi asmatici, si raccomanda di aumentare il dosaggio giornaliero di Alvesco fino a 640 microgrammi/die, somministrato in due dosi da 320 microgrammi nell'arco della giornata, per un breve periodo.
Portuguese: As alterações do Folheto Informativo incluem uma nota sobre o aumento da dose de Alvesco até 640-µg/dia, administrada como 320 µg/d duas vezes por dia, por um curto período de tempo em pacientes que demonstrem um agravamento dos sintomas da asma.
Italian: 160 µg/dose Soluzione pressurizzata per inalazione
Portuguese: 160 µg/dose Solução pressurizada para inalação
Italian: 80 µg/dose Soluzione pressurizzata per inalazione
Portuguese: 80 µg/dose Solução pressurizada para inalação
Italian: La dose raccomandata di Alvesco è 160 microgrammi una volta al giorno che, nella maggior parte dei pazienti, garantisce il controllo dell'asma.
Portuguese: A dose recomendada de Alvesco é de 160 micrograms uma vez por dia, que conduz ao controlo da asma na maioria dos doentes.
Italian: 720 Unità ELISA
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Italian: Nome (di fantasia)
Portuguese: Nome de (fantasia)
Italian: 20 microgrammi
Portuguese: 20 microgramas
Italian: 1 dose (1 ml) contiene: Virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Portuguese: 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B3, 4
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi
Portuguese: 10 seringa pré-cheia + 10 agulhas
Italian: 1 siringa preriempita senza ago
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulha
Italian: 0,05 milligrammi Al 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA
Portuguese: Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Italian: Di solito nella parte superiore del braccio.
Portuguese: Normalmente na parte superior do braço.
Italian: Ripetere qusta azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
Portuguese: Repetir a ação vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Agosto 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Luglio 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Italian: Il congelamento distrugge il vaccino.
Portuguese: A congelação destrói a vacina.
Italian: La gravità ed il tipo di sintomi possono variare.
Portuguese: A gravidade e tipo de sintomas podem variar.
Italian: Parli con il medico dopo questo periodo di tempo.
Portuguese: Consulte o seu médico após este período de tempo.
Italian: Non sempre le persone che sono state infettate sembrano o si sentono ammalate.
Portuguese: Nem sempre os indivíduos que foram infetados parecem estar ou sentem-se doentes.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere protetto contro le malattie.
Portuguese: Caso contrário, pode não ficar protegido contra as doenças.
Italian: Avvertenze e precauzioni:
Portuguese: Advertências e precauções:
Italian: Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.
Italian: Tuttavia il vaccino potrebbe non agire completamente.
Portuguese: Contudo, a vacina pode não funcionar completamente.
Italian: I bambini piccoli possono non avere tutti i sintomi.
Portuguese: As crianças mais novas podem não ter todos os sintomas.
Italian: • lei ha un'infezione grave con temperatura elevata.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Italian: Se salta una dose
Portuguese: Se faltar a uma dose
Italian: Questo vaccino contiene neomicina (un antibiotico).
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Italian: • perdita di appetito
Portuguese: • perda de apetite
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.
Italian: • Come per tutti i vaccini, alcune persone rispondono meno bene rispetto ad altre.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, alguns indivíduos respondem menos à vacina do que outros.
Italian: • bassa pressione del sangue
Portuguese: • pressão sanguínea baixa