FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
German: Daher kann für die Halbwertszeit von Trastuzumab kein konstanter Wert abgeleitet werden.
English: • The active substance is trastuzumab.
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab.
English: AUC0-21days
German: AUC0-21 Tage
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
German: Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit KANJINTI behandelt.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
English: Missed doses
German: Versäumte Dosen
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
German: Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Trastuzumab auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
English: The cells are only stained in part of their membrane.
German: Die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran gefärbt.
English: KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
German: KANJINTI sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht, und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
English: AUCss, 0-21days
German: AUCss, 0-21 Tage
English: EBC is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
German: EBC ist definiert als nicht-metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nicht-linearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ (siehe Abschnitt 4.4) dargestellt.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tod führen.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
German: • Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
English: • abnormally low oxygen levels in the blood
German: • ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
English: Volume of sterile water for injections
German: Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
German: Keine Glukoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
English: In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
German: Zusätzlich sind Angaben, die nach der Markteinführung berichtet wurden, Bestandteil der Tabelle 1.
English: There is no fertility data available.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
English: These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
German: Diese Ereignisse können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
German: Frauen, die schwanger werden, sollten darüber informiert werden, dass möglicherweise der Fötus geschädigt werden kann.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen tritt während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
English: See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
German: Siehe Abschnitt 5.1 zu Dosierungen bei kombinierter Chemotherapie.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit KANJINTI umgehend zu verwenden.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen, und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
English: Median follow-up 8 years**
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
English: The dose of KANJINTI depends on your body weight.
German: Die Dosis von KANJINTI hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
English: Ejection fraction decreased*
German: Auswurffraktion vermindert*
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
English: Median follow-up 12 months*
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatischen Substanzen enthält, muss eine aseptische Vorgehensweise beachtet werden.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit KANJINTI durchgeführt werden.
English: Circulating shed HER2-ECD
German: Zirkulierendes HER2-ECD
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 % bis 30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
English: The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
German: In die Studie wurden Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem (Stadium III) oder entzündlichem EBC eingeschlossen.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
English: Influenza-like symptoms
German: Grippe-ähnliche Symptome
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
German: • gefolgt werden von der adäquaten Aufbewahrung der zubereiteten Lösung zur intravenösen Infusion, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
English: A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
German: Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Formulierung, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
English: Neutropenic sepsis
German: Neutropenische Sepsis
English: Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann KANJINTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Cysts and polyps)
German: Zysten und Polypen)
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 nach 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 6 zusammengefasst:
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
German: Patienten, deren Anfärbung als 2+ und 3+ eingestuft wurde, wurden eingeschlossen, während diejenigen mit einer Anfärbung von 0 oder 1+ ausgeschlossen wurden.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
German: Für die Zeit bis zum Ansprechen und für die Dauer des Ansprechens konnte kein Unterschied zwischen den Studienarmen verzeichnet werden.
English: 1Blood pressure increased
German: 1Blutdruck erhöht
English: Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit KANJINTI behandelt werden.
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab beim Menschen in die Milch übertritt.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient verstarb, unabhängig von der jeweiligen Todesursache.
English: Do not use KANJINTI if:
German: KANJINTI darf nicht angewendet werden, wenn:
English: +1Supraventricular tachyarrhythmia
German: +1Supraventrikuläre Tachyarrhythmie
English: Do not use with glucose-containing solutions.
German: Keine Glukoselösung verwenden.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18225 sind in Tabelle 13 zusammengefasst: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
German: Eine Überwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
German: Das Ausmaß der Wirkung dieser Kovariaten auf die Trastuzumab-Exposition weist jedoch darauf hin, dass diese Kovariaten kaum einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Trastuzumab-Konzentrationen haben.
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
German: Die t1/2 ist mit abnehmender Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls rückläufig (siehe Tabelle 16).
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
English: Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
German: Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von KANJINTI während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den Hauptstudien beobachtet wurde.
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
German: Die Testung auf HER2 muss in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine adäquate Validierung der Testmethoden sicherstellen kann (siehe Abschnitt 5.1).
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
German: HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
German: 9744 AP Groningen Niederlande
English: During a KANJINTI infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
German: Während einer KANJINTI-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere grippeähnliche Symptome auftreten.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Krebserkrankung zurückzuführen sein.
English: White to pale yellow lyophilised powder.
German: Weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes Pulver.
English: 1Palpitation
German: 1Palpitationen
English: No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen KANJINTI und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7 %.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
English: • liver damage/failure
German: • Leberschaden/-versagen
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
German: In Einzelfällen sind anaphylaktoide Reaktionen beobachtet worden.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
German: Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Produktes zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Darreichungsform gemäß Verschreibung gegeben wird.
English: What KANJINTI contains
German: Was KANJINTI enthält
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
German: • unter aseptischen Bedingungen von geschulten Mitarbeitern entsprechend den Regeln der guten Praxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchgeführt werden.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of KANJINTI that can be withdrawn from the vial.
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln der rekonstituierten Lösung übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge KANJINTI führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
English: • inability to sleep (insomnia)
German: • Schlaflosigkeit (Insomnia)
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche, oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit KANJINTI einstellen.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinanderfolgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
English: Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Trastuzumab und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von KANJINTI das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen KANJINTI gegeben wird, wenn:
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
German: Die Patienten wurden bis zum Progress der Erkrankung mit Trastuzumab behandelt.
English: What KANJINTI is and what it is used for
German: Was ist KANJINTI und wofür wird es angewendet?
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
German: Diese können mäßig bis schwer sein und wurden mit Todesfällen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden, und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Oligohydramnios
German: Oligohydramnie