FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Spanish: • dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle.
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos Se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano se acerca al 87% a concentraciones terapéuticas y, por tanto, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado evidencia de efectos sobre la actividad genética del ácido ibandrónico.
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) No se requiere un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
Spanish: 2 mg (2 ml de concentrado para solución para perfusión)
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
Spanish: • úlceras en la boca, labios hinchados (“quelitis”), aftas orales
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Spanish: Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Iasibon se repite en intervalos de 3-4 semanas.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLCr < 50 ml/min.
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Spanish: si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.
English: What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Spanish: Iasibon es una solución incolora y transparente.
English: • gallstones
Spanish: • cardenales
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Spanish: Los datos provenientes de este ensayo demostraron una ventaja significativa para el ácido ibandrónico 6 mg intravenoso sobre el placebo en la reducción de los SREs medidos por el SMPR ajustado por tiempo (p=0,004).
English: Ocular inflammati on†**
Spanish: Inflamación ocular†**
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Spanish: Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que existe un efecto inhibidor dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los acontecimientos esqueléticos.
English: Sleep disorder, anxiety, affection lability
Spanish: Alteración del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva
English: What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son redondos biconvexos y de color blanco, y están envasados en blister de Poliamida/Al/PVC-lámina de aluminio.
English: Elderly (see section 4.2)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2)
English: The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • tooth problems.
Spanish: • alteraciones dentales.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†**
Spanish: Hipersensibilidad† , broncoespasmo† , angioedema† Reacción/ schock anafiláctico †**
English: Receiving this medicine
Spanish: Administración de este medicamento
English: Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Spanish: La resorción ósea provocada por la enfermedad maligna se caracteriza por una excesiva resorción ósea que no está equilibrada con la apropiada formación ósea.
English: • problems with your parathyroid gland
Spanish: • problemas en la glándula paratiroidea
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (recuperación del calcio sérico corregido por la albúmina por encima de 3,0 mmol/l) fue de 18 a 26 días.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Spanish: Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Spanish: La osteonecrosis mandibular generalmente se asocia con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis).
English: Chest pain, influenzalike illness, malaise, pain
Spanish: Dolor torácico, enfermedad seudogripal, malestar, dolor
English: Injury, injection site pain
Spanish: Lesión, dolor en el lugar de la inyección
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado ninguna evidencia de efectos sobre la actividad genética del ácido ibandrónico.
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas.
English: Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Spanish: Posología Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iasibon.
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Spanish: Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática.
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Spanish: • dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular generalmente asociados con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) en pacientes oncológicos que recibieron un tratamiento que incluía principalmente bifosfonatos de administración intravenosa.
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Spanish: Se ha notificado osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bifosfonatos.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Spanish: Los datos agrupados de estos estudios demostraron una ventaja significativa de ácido ibandrónico (50 mg por vía oral) sobre el placebo en la reducción de los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparados con aquellos tratados con placebo.
English: = Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Spanish: = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio,el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con Iasibon.
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Spanish: No se ha observado toxicidad fetal directa o efectos teratogénicos en ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa y oral.
English: Albumin-corrected Serum calcium (mmol/l)
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Spanish: Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Spanish: • alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
English: Ibandronate 6 mg n=154
Spanish: Ácido ibandrónico 6 mg n=154
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad fetal directa o efectos teratogénicos en ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Los comprimidos también contienen: lactosa.. Para mayor información consultar el prospecto.
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Spanish: En la mayoría de los casos estos síntomas remitieron sin requerir medidas adicionales tras un par de horas/días.
English: How to receive Iasibon
Spanish: Cómo recibir Iasibon
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: No hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Spanish: Se han notificado casos de reacción/schock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.
English: Overdose
Spanish: Sobredosis:
English: After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
English: Benign skin neoplasm
Spanish: Neoplasia benigna de piel
English: Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
English: Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Spanish: Iasibon concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
English: A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Spanish: En el síndrome seudogripal se han presentado síntomas de fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o muscular.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa del dolor óseo con ácido ibandrónico 50 mg con respecto al placebo.
English: = Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O bien
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y del estado funcional según la OMS fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparado con placebo.
English: Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Spanish: En caso de hipercalcemia recurrente o falta de eficacia puede considerarse una repetición del tratamiento.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Iasibon.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Iasibon.
English: Method and route of administration Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Spanish: Método y vía de administración Iasibon concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.
English: • The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.
English: Ibandronate 50 mg n=287
Spanish: Ácido ibandrónico 50 mg n=287
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
Spanish: Se observó una mejoría del dolor óseo estadísticamente significativa para el ácido ibandrónico 6 mg intravenoso si se compara frente al placebo.
English: • pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
Spanish: • dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Spanish: También se ha notificado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral.
English: Only clear solution without particles should be used.
Spanish: Únicamente se debe emplear si la solución es transparente y sin partículas.
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo.
Spanish: En pacientes tratados con ácido ibandrónico, se observó una marcada reducción de los marcadores urinarios de resorción ósea (piridinolina y deoxipiridinolina) estadísticamente significativa en comparación con placebo.
English: (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Spanish: (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas (ver sección 5.2):
English: Pyrexia, influenzalike illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Spanish: Pirexia, Enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Spanish: No mastique, ni chupe o triture.
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour, then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
English: Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Spanish: Iasibon 6 mg se presenta en envases con 1, 5 y 10 viales (vial de 9 ml de vidrio tipo I con tapón de caucho de bromobutilo).
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4)
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en la administración oral de Bondronat Sistema de clasificación de órganos
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
English: Lung oedema, stridor
Spanish: Edema pulmonar, estridor
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Glicerol dibehenato Sílice coloidal anhidra
English: • Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Spanish: • Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas- añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante al menos 15 minutos.
English: Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Spanish: Cloruro sódico Ácido acétio glacial Acetato sódico trihidrato Agua para inyección
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA}
English: Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Spanish: Hemorragia, úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de boca
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy.
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral Antes de iniciar el tratamiento con Iasibon se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta un resumen tabulado de estos resultados secundarios de eficacia.
English: What you need to know before you receive Iasibon
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Iasibon
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 ml/min en los sujetos con una función renal normal.
English: 1 ampoule
Spanish: 1 ampolla
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 ampollas (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
English: Hypersensitivity bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†
Spanish: Hipersensibilidad, broncoespasmo† , angioedema Reacción /schock anafiláctico*†
English: Not all pack sizes may be marketed
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases 6.6 Precauciones especiales de eliminación
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: What you need to know before you take Iasibon
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iasibon
English: Do not take Iasibon - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6 - if you have problems with your food pipe /gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time - if you have or ever had low calcium in your blood.
Spanish: No reciba Iasibon si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6. si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
English: Iasibon should not be used during breast-feeding.
Spanish: Iasibon no debe utilizarse durante la lactancia.
English: • it is given as an infusion into your vein
Spanish: • se administra mediante perfusión dentro de la vena.
English: • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Spanish: • Para la prevención de acontecimientos óseos se añadirá a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100ml de solución de dextrosa al 5% y perfundido durante al menos 15 minutos.
English: How to take Iasibon
Spanish: Cómo tomar Iasibon
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2 ).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).