FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást - ideértve az Eylea beadását is - követő 60 percben az intraocularis nyomás emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-au observat creşteri ale presiunii intraoculare în decurs de 60 de minute de la administrarea unei injecţii intravitroase, inclusiv la cele cu Eylea (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet az Eylea-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eylea, dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu.
Hungarian: Myopia okozta choroidealis neovascularisatio
Romanian: Neovascularizația coroidală miopică
Hungarian: Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőttekben fordul elő.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Eylea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulţi.
Hungarian: A MYRROR-vizsgálatban a vizsgálat kezdetén tapasztalt látásélességben a 48. hétre bekövetkezett átlagos változás kezelési csoportonként (teljes elemzési adatállomány, LOCF)
Romanian: Modificarea Medie a Acuității Vizuale în Funcție de Grupul de Tratament, de la Momentul Inițial până în Săptămâna 48, în Studiul Clinic MYRROR (Set complet de analiză, LOCF)
Hungarian: Az Eylea-csoportban a perfundált betegek aránya az 52.
Romanian: În grupul tratat cu Eylea, proporţia pacienţilor perfuzaţi a fost menţinută până la săptămâna 52.
Hungarian: Az ellenőrzések gyakoriságát a kezelőrorvosnak kell meghatároznia.
Romanian: Programul de monitorizare trebuie stabilit de către medicul curant.
Hungarian: Átlagosan 13,3 betűnyi javulás volt tapasztlaható a látásban - a betegek 42%-ánál legalább 15 betűnyi - a Protocol T vizsgálatban.
Romanian: În studiul clinic Protocolul T a fost observată o creştere medie de 13,3 litere a acuității vizuale, 42% dintre pacienți câștigând cel puțin 15 litere în acuitatea vizuală față de momentul inițial.
Hungarian: 3. Nyomja bele a szűrős tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét.
Romanian: Se împinge acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul este complet inserat în flacon şi vârful atinge capătul inferior sau partea de jos a flaconului.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - látásromlás - szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz - szemfájdalom
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - deteriorarea vederii - ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului - durere la nivelul ochilor
Hungarian: - Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig.
Romanian: - femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.
Hungarian: Ranibizumab 0,5Q4 (4 hetente 0,5 mg ranimizumab)
Romanian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni)
Hungarian: A nagyon alacsony szisztémás expozícióval járó ocularis alkalmazást követően nem várhatók ilyen hatások.
Romanian: Nu se anticipează asemenea efecte după administrarea intraoculară și expunere sistemică foarte scăzută.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél irreverzibilis funkcionális látásvesztés klinikai tünetei észlelhetők, a kezelés nem ajánlott.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu semne clinice de pierdere ireversibilă ischemică a funcţiei vizuale.
Hungarian: Az engedélyezés után egy randomizált vizsgálatot kell végezni neovascularis (nedves) AMD-ben szenvedő betegekben, amelynek elsődleges célja összehasonlítani a standard 8 hetenkénti adagolást a látási és anatómiai eredmények alapján ütemezett reaktív kezeléssel, amely a CHMP jóváhagyott protokollján alapul.
Romanian: Studiu de eficacitate ulterior punerii pe piaţă (SEUPP) Să efectueze un studiu randomizat ulterior punerii pe piaţă la pacienţi cu degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) având drept obiectiv principal compararea regimului standard de injectare la interval de 8 săptămâni cu un regim reactiv bazat pe rezultate vizuale şi anatomice, având la bază protocolul CHMP.
Hungarian: A kezelés ezt követően a kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend") szerint folytatható, a kezelések közötti időszak fokozatos növelésével mindaddig, amíg a látási és/vagy anatómiai eredmények stabilak maradnak, azonban a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy következtetni lehessen a kezelések közötti intervallumok hosszára.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat cu un regim de tip „tratament şi extindere", crescând progresiv intervalul de administrare a tratamentului, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile, însă nu există date suficiente pentru a concluziona referitor la durata acestui interval.
Hungarian: • Az intravitrealis injekciózással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, beleértve az endophthalmitist, megemelkedett intraocularis nyomást, retinalis pigment epithelium szakadást és a cataractát
Romanian: • Semne cheie şi simptome ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, creşterea presiunii intraoculare, ruptura epiteliului pigmentar al retinei şi cataractă
Hungarian: Vesekárosodás Az Eylea-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Insuficienţă renală Nu s-au efectuat studii specifice cu Eylea la pacienţi cu insuficienţă renală.
Hungarian: Amennyiben a látási és anatómia eredmények azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezelésből, az Eylea alkalmazását abba kell hagyni.
Romanian: Dacă rezultatele vizuale şi anatomice indică faptul că pacientul nu prezintă beneficii prin continuarea tratamentului, administrarea Eylea trebuie oprită.
Hungarian: 4. ábra: A BCVA átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a 100. hét között, ETDRS betűértékkel mérve a VIVIDDMO és VISTADMO vizsgálatok során
Romanian: Figura 4: Modificarea medie a AVOC măsurată prin scorul literelor ETDRS de la momentul inițial până în săptămâna 100 în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME
Hungarian: Távolítsa el, és megfelelően dobja ki a szűrős tűt.
Romanian: Se scoate acul cu filtru şi se elimină în mod adecvat.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 90 mikrolitert tartalmaz, amely megfelel 3,6 mg afliberceptnek.
Romanian: O seringă preumplută conţine 90 microlitri, echivalent cu 3,6 mg aflibercept.
Hungarian: Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.
Hungarian: Neovascularis nedves AMD-ben szenvedő, 6 beteggel végzett, gyakori mintavételt alkalmazó, farmakokinetikai alvizsgálatban a 2 mg-os intravitrealis injekció beadását követő 1-3 napban a szabad aflibercept maximális plazmakoncentrációja (szisztémás Cmax) alacsony, átlagosan körülbelül 0,02 mikrogramm/ml volt (tartomány: 0-0,054), míg majdnem minden beteg esetében a gyógyszer kimutathatatlan volt két héttel az alkalmazást követően.
Romanian: Într-un sub-studiu farmacocinetic efectuat la 6 pacienţi cu DMLV forma neovasculară (umedă) la care s-au recoltat frecvent probe, concentraţiile plasmatice maxime ale aflibercept liber (Cmax sistemică) au fost foarte scăzute, cu o medie de aproximativ 0,02 micrograme/ml (cuprinsă între 0 şi 0,054) în decurs de 1 - 3 zile după injectarea intravitroasă a dozei de 2 mg şi nu au mai fost detectabile la două săptămâni după administrarea dozei, la aproape toţi pacienţii.
Hungarian: 2. Aszeptikus technika alkalmazásával távolítsa el a fecskendőt a sterilizált buborékcsomagolásból.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa din blisterul sterilizat.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást, beleértve az Eylea beadását is, összefüggésbe hozták endophtalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás és iatrogen traumás szürkehályog kialakulásával (lásd 4.8 pont).
Romanian: Injecţiile intravitroase, inclusiv cele cu Eylea, au fost asociate cu endoftalmită, inflamaţie intraoculară, dezlipire regmatogenă de retină, ruptură de retină şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Bruch-membrán rupturái következtében zajló sebgyógyulási folyamat miatt alakul ki, és a patológiás myopiában előforduló szövődmények közül ez veszélyezteti leginkább a látást.
Romanian: Aceasta apare ca mecanism de vindecare a leziunilor, în urma ruperii membranei Bruch și reprezintă cel mai dăunător eveniment pentru vedere în miopia patologică.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, multicentrikus, kettősen maszkolt, álkezeléssel kontrollált vizsgálat során értékelték kezelésben korábban nem részesült, myopia okozta CNV-ban szenvedő ázsiai betegeknél.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Eylea au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlat cu tratament fictiv, efectuat la pacienți asiatici cu NVC miopică, netratați anterior.
Hungarian: Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.
Hungarian: Azon betegek hányada, akiknek ≥15 betűt javult a legjobb korrigált látásélessége (%) Súlyozott különbség A,B (%) (95% CI) p-érték p=0,0003
Romanian: Procentul pacienţilor care au câştigat ≥ 15 litere faţă de momentul iniţial (%) Diferenţa ponderatăA,B) (IÎ 95%) valoare-p p=0.0003
Hungarian: 100 mikroliter oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (elasztomer gumi) és egy 18 G-s, szűrős tűvel.
Romanian: 100 microlitri de soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu un dop (din cauciuc elastomeric) şi un ac cu filtru de 18 G. Mărimea ambalajului este de 1.
Hungarian: A MYRROR-vizsgálatban Eylea-val kezelt betegeknél (egy injekciót adtak a terápia kezdetén, és egy újabb injekciót abban az esetben, ha a betegség perzisztált vagy kiújult), az OCT-vel mért CRT röviddel a kezelés megkezdése után csökkent az Eylea-nak kedvezve a 24. héten (-79 mikron a 2 mg Eylea-val kezeltek csoportjában és -4 mikron a kontrollcsoportban), amely csökkenés a 48. héten is fennmaradt.
Romanian: La pacienții tratați cu Eylea în studiul clinic MYRROR (o injecție administrată la începutul terapiei, fiind administrate injecții suplimentare în cazul persistenței sau al recurenței bolii), GCR s-a diminuat la scurt timp după inițierea tratamentului fiind în favoarea tratamentului cu Eylea în săptămâna 24 (-79 microni pentru grupul tratat cu Eylea 2 mg și, respectiv, -4 microni pentru grupul de control), care s-a menținut până în săptămâna 48.
Hungarian: Ahhoz, hogy a többletmennyiséggel a légbuborék is távozzon, lassan nyomja be a dugattyút, amíg a kupolás dugattyú hengeres alapja egy vonalba ér a fecskendő fekete adagjelző vonalával (ez megfelel 50 mikroliternek, azaz 2 mg afliberceptnek).
Romanian: Pentru a elimina bulele de aer din flacon împreună cu volumul în exces de medicament se va împinge pistonul astfel încât să se alinieze baza cilindică a acestuia cu linia neagră de dozare a seringii (echivalent cu 50 microlitri ce conţin 2 mg aflibercept).
Hungarian: A betegek a lézeres kontroll csoportban legkorábban a 12. hét elején részesülhettek további lézeres fotokoagulációban (úgynevezett „kiegészítő lézeres kezelés"), amennyiben szükség volt rá.
Romanian: A fost posibil ca pacienţilor din grupul de control laser să li se efectueze fotocoagulare laser suplimentară (denumită „tratament laser de salvare") începând cu săptămâna 12, la un interval minim de 12 săptămâni.
Hungarian: 9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút, így a dugattyú vége egy vonalba kerül a fecskendő 0,05 ml-es jelzésével.
Romanian: Se elimină toate bulele şi cantitatea de medicament în exces, eliberând lent pistonul, astfel încât vârful pistonului să se alinieze cu linia care marchează 0,05 ml pe seringă.
Hungarian: Az álkezlésben részesült csoport betegei a 24. héttől beválaszthatók voltak az Eylea-kezelésben részesülők csoportjába.
Romanian: Pacienţii din grupul care a primit tratament fictiv au fost eligibili pentru a primi Eylea începând cu săptămâna 24.
Hungarian: Ez egyszeri hasznos adagként 50 mikroliter beadását teszi lehetővé, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz.
Romanian: Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei doze unice de 50 microlitri, conţinând 2 mg aflibercept.
Hungarian: A látásjavulás gyorsan ment végbe, a 3. hónapban elérve a maximumot, mely hatás kitartott a 12. hónapig.
Romanian: Evoluţia ameliorării vizuale a fost rapidă, iar îmbunătăţirea maximă a fost atinsă în luna a-3-a, cu menţinerea efectului până în luna 12.
Hungarian: Légbuborék Oldat
Romanian: Bulă de aer Soluție
Hungarian: Az intravitrealis alkalmazást követően az aflibercept a szemből lassan szívódik fel a szisztémás keringésbe, és ott elsősorban a VEGF-fel képzett inaktív, stabil komplexként figyelhető meg.
Romanian: După administrarea intravitroasă, aflibercept este absorbit lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică şi se observă predominant în circulaţia sistemică sub forma unui complex inactiv, stabil cu VEGF; cu toate acestea, numai „aflibercept liber" se poate lega de VEGF endogen.
Hungarian: Az afliberceptet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítják elő.
Romanian: Aflibercept este obţinut prin tehnologie ADN recombinantă în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1.
Hungarian: A kezelési időintervallum hosszát a protokollban meghatározott látási és/vagy anatómiai kritériumok alapján csökkentették vagy növelték maximum 16 hétre mindkét csoportban.
Romanian: Decizia de a extinde sau a scurta intervalele de tratament a fost luată în funcție de criteriile vizuale și/sau anatomice definite de protocol cu un interval de tratament de maximum 16 săptămâni pentru ambele grupuri.
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás események alacsony előfordulási arányát figyelték meg az Eylea-val végzett klinikai vizsgálatokban AMD-s, DMO-s, RVO-s és myopia okozta CNV-s betegeknél.
Romanian: A fost observată o rată scăzută a incidenței evenimentelor tromboembolice arteriale în studiile clinice cu Eylea la pacienții cu DMLV, EMD, OVR și NVC miopică.
Hungarian: *Fúziós fehérje, amely a humán VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptor-1 és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeit a humán IgG1 Fc részéhez kapcsolva tartalmazza, és amelyet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítanak elő.
Romanian: *Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor endotelial de creştere vasculară) din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2, fuzionate cu fragmentul Fc a IgG1 uman, obţinută prin tehnologie ADN recombinantă, în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1.
Hungarian: Az eredmények átlagos különbsége és a 95%-os CI az ANCOVA modell alapján, ahol a kezelési csoport, a kiindulási BCVA kategória (> 20/200 és ≤ 20/200) és a régió (Észak Amerika vs.
Romanian: LS diferenţa în media celor mai mici pătrate şi intervalul de încredere (IÎ 95%) pe baza modelului ANCOVA cu factori de tipul: grup de tratament, AVOC la momentul iniţial (> 20/200 şi ≤ 20/200) şi regiune (America faţă de Japonia) ca efecte fixe, şi AVOC la momentul iniţial ca şi co-variantă.
Hungarian: Az injekciós üveg az ajánlott 2 mg aflibercept adagnál többet tartalmaz.
Romanian: Un flacon conţine mai mult decât doza recomandată de 2 mg aflibercept.
Hungarian: • látáscsökkenés retinalis vena occlusio (RVO - retinális vénás ág vagy vena centralis retinae elzáródása) következtében kialakult macula oedema miatt (lásd 5.1 pont),
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram sau OVR centrală) (vezi pct. 5.1),
Hungarian: ** Pozitív és negatív tenyésztésű endophthalmitis *** A forgalomba hozatalt követően jelentett túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, pruritust, urticariát és a súlyos anaphilaxiás/anaphilactoid reakciók izolált eseteit is.
Romanian: ** Endoftalmite de cultură pozitivă şi cultură negativă *** În timpul perioadei de după punerea pe piață, raportările de hipersensibilitate au inclus erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, și cazuri izolate de reacţii anafilactice severe/reacții anafilactoide.
Hungarian: Mint minden más, az AMD-re, a CRVO-ra, a BRVO-ra, a DMO-ra és a myopia okozta CNV-re alkalmazott anti-VEGF kezelés esetén, itt is érvényesek az alábbiak:
Romanian: Similar altor tratamente intravitroase anti-VEGF pentru DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică, următoarele informaţii sunt de asemenea valabile:
Hungarian: Az Eylea-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be.
Romanian: Eylea trebuie administrată numai de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase.
Hungarian: A kezelés második évében a betegek átlagosan 3,6 injekciót kaptak a 2 hetes csoportban és 3,7 injekciót a 4 hetes csoportban.
Romanian: În timpul celui de-al doilea an de tratament, pacienților din cele două grupuri cu ajustare la 2 și respectiv 4 săptămâni li s-au administrat în medie 3,6 și, respectiv 3,7 injecții.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, multicentrikus, kettős maszkolású, aktív kontrollos, DMO-s betegekkel végzett vizsgálatban értékelték (VIVIDDMO and VISTADMO).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a Eylea au fost evaluate în două studii clinice randomizate, multicentrice, dublu-orb, controlate activ, la pacienţi cu EMD (VIVIDDME și VISTADME).
Hungarian: A retinalis pigment epithelium szakadása*, A retinalis pigment epithelium leválása, Retina degeneratio, Üvegtesti vérzés, Cataracta,
Romanian: Dezlipirea epiteliului retinian pigmentar, Degenerare retiniană, Hemoragie vitroasă, Cataractă,
Hungarian: Hatásossági végpont
Romanian: Rezultat privind eficacitatea
Hungarian: Miópia okozta CNV
Romanian: NVC miopică
Hungarian: 2) 4 hetente alkalmazott 2 mg Eylea (Eylea 2Q4);
Romanian: 2) Eylea administrat în doză de 2 mg la intervale de 4 săptămâni (Eylea 2Q4);
Hungarian: A betegek életkora 22 és 89 év között mozgott, az átlagéletkor 64 év volt.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 22 ani și 89 ani, cu o medie de 64 ani.
Hungarian: A VIEW1 és VIEW2 vizsgálatok összevont adatelemzése alapján, a Nemzeti Szemészeti Intézet Látásfunkciós Kérdőíve (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25) szerinti, előre meghatározott másodlagos végpont tekintetében klinikailag jelentős változásokat igazoltak az Eylea-val kapcsolatban, a ranibizumab-tól klinikailag jelentős különbség nélkül.
Romanian: În analiza datelor centralizate provenite din studiile VIEW1 şi VIEW2, Eylea a demonstrat modificări semnificative din punct de vedere clinic faţă de momentul iniţial, conform Chestionarului privind funcţia vizuală, al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oculare (NEI VFQ-25), fără diferențe semnificative clinic faţă de ranibizumab.
Hungarian: A nedves AMD III. fázisú klinikai vizsgálataiban gyakrabban fordult elő conjuctiva bevérzés, azoknál a betegeknél, akik antitrombotikus kezelést kaptak.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienții cu DMLV forma umedă a fost observată o incidenţă crescută a hemoragiilor conjunctivale la pacienţii trataţi cu medicamente antiagregante.
Hungarian: Az Eylea-val kezelt betegeknél (egy injekció havonta, három egymást követő hónapig, amelyet azután minden 2. hónapban egy injekció követ) a centrális retina megvastagodása [CRT] a kezelés megkezdése után hamar mérséklődött, és a CNV-s lézió átlagos mérete is csökkent, amely megfelelt a havonta adott 0,5 mg ranibizumabbal kapott eredményeknek.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Eylea (o injecţie administrată lunar, timp de trei luni consecutiv, urmată de o injecţie la intervale de 2 luni), grosimea centrală a retinei [GCR] a scăzut curând după iniţierea tratamentului şi dimensiunea medie a leziunii NVC a scăzut, ceea ce confirmă rezultatele observate în cazul administrării ranibizumabului lunar în doză de 0,5 mg.
Hungarian: A VIBRANT vizsgálatról részletes információ a 4. táblázatban és a 3. ábrán található.
Romanian: Rezultate detaliate din analiza studiului clinic VIBRANT sunt prezentate în Tabelul 4 şi Figura 3 de mai jos.
Hungarian: Amennyiben a látási és/vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések között eltelt időtartamot ennek megfelelően a kezelés első 12 hónapjában legalább két havi rendszerességre kell csökkenteni.
Romanian: În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător la un minim de două luni în timpul primelor 12 luni de tratament.
Hungarian: A nedves AMD kóros chorioidealis neovascularisatióval (CNV) jellemezhető.
Romanian: DMLV forma umedă se caracterizează prin apariţia neovascularizaţiei patologice coroidale (NVC).
Hungarian: Endophthalmitis **, Retinaleválás, Retinaszakadás, Iritis,
Romanian: Endoftalmită**, Dezlipire de retină, Ruptură de retină, Irită,
Hungarian: Az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Eylea.
Hungarian: Az Eylea kizárólag intravitrealis injekciózásra használható.
Romanian: Eylea se administrează numai sub formă de injecţii intravitroase.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó intravitrealis aflibercept injekció beadását követően legalább 3 hónapig (lásd 4.4 pont).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravenoasă cu aflibercept (vezi pct.
Hungarian: Az Eylea beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik.
Romanian: În cazul administrării Eylea sunt posibile unele reacţii adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare.
Hungarian: Az injekciós üvegből történő felszívás során győződjön meg róla, hogy a dugattyúszár teljes mértékben hátra van húzva azért, hogy teljesen kiürülhessen a szűrős tű. 6.
Romanian: Când se goleşte flaconul, se asigură că tija pistonului este retrasă suficient pentru a permite golirea completă a acului cu filtru.
Hungarian: Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető, de a kezelés első évében nem lehet kevesebb, mint két hónap.
Romanian: Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat, dar nu mai rar de o dată la două luni în primul an de tratament.
Hungarian: Látásélesség átlagos változása (betű)
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere)
Hungarian: A 24. héten a CRT csökkenése statisztikailag magasabb volt, mint a kontroll esetén, mindhárom vizsgálatban (COPERNICUS vizsgálat CRVO-ban: 457 mikrométer vs -145 mikrométer; GALILEO vizsgálat CRVO-ban: -449 mikrométer vs -169 mikrométer; VIBRANT vizsgálat BRVO-ban: -280 mikrométer vs.
Romanian: În săptămâna 24, reducerea GCR a fost statistic superioară față de grupul de control, în toate cele 3 studii clinice (COPERNICUS în OVCR: -457 vs. -145 microni; GALILEO în OVCR: -449 vs. -169 microni;
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Előretöltött fecskendő
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA BLISTERULUI Seringă preumplută