FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients ayant une insuffisance cardiaque ou un antécédent d'insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche :
Portuguese: Doentes com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
French: Chez les patients déjà sous bêtabloquants au moment de l'initation de la dronédarone, un ECG doit être réalisé et la posologie de bêtabloquant doit être ajustée si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes que já tomam betabloqueadores no momento do início da dronedarona, deve ser realizado um ECG e a dose de betabloqueador deve ser ajustada, se necessário (ver secção 4.4).
French: (≥1/10 000 à respiratoires, thoraciques, et médiastinales interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires (voir ci-dessous)
Portuguese: Doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar (ver abaixo)
French: Inhibiteurs modérés/faibles du CYP3A4
Portuguese: Inibidores fracos/moderados do CYP 3A4
French: Multaq dronédarone
Portuguese: Multaq dronedarona
French: Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: No âmbito de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: Multaq ne devrait être prescrit qu'après que des options de traitements alternatives ont été envisagées.
Portuguese: O Multaq deve apenas ser prescrito após terem sido consideradas opções de tratamento alternativas.
French: Cette évolution est due à un réexamen des données rendues disponibles depuis son autorisation, y compris des données de l'étude PALLAS.1
Portuguese: A restrição surgiu na sequência de uma revisão de dados disponibilizada após a autorização do medicamento, incluindo dados resultantes do estudo PALLAS.1
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Multaq.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Multaq.
French: L'EPAR complet relatif à Multaq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Multaq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Multaq, le 26 novembre 2009.
Portuguese: Em 26 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Multaq.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Multaq.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Multaq.
French: Multaq contient le principe actif dronédarone.
Portuguese: O Multaq contém a substância ativa dronedarona.
French: La fibrillation auriculaire survient lorsque les oreillettes (les compartiments supérieurs du cœur) se contractent de manière rapide et irrégulière, cette anomalie pouvant être de courte durée (paroxystique) ou se prolonger au-delà de quelques jours (persistante).
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (as câmaras superiores do coração) se contraem de forma irregular e rápida, podendo esta anomalia ser de curta duração (paroxística ) ou durar mais de alguns dias (persistente).
French: Multaq est disponible sous la forme de comprimés (400 mg), la dose recommandée étant d'un comprimé deux fois par jour, au cours des repas du matin et du soir.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (400 mg) e a dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, com as refeições da manhã e da noite.
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente de durée inconnue ou supérieure à six mois, lorsque le médecin a décidé de ne pas tenter de rétablir le rythme normal.
Portuguese: É contraindicado em doentes com fibrilhação auricular permanente de duração desconhecida ou com uma duração superior a seis meses, quando o médico tenha decidido não tentar restabelecer o ritmo normal.
French: Quels sont les bénéfices de Multaq démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Multaq durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Multaq:
Portuguese: Outras informações sobre o Multaq
French: Sur la base des éléments disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Multaq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Multaq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Multaq.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle le traitement empêchait la survenue d'un nouvel épisode de fibrillation auriculaire, ou la modification de la fréquence cardiaque du patient au bout de deux semaines.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o período de tempo durante o qual o tratamento preveniu um episódio de fibrilhação auricular ou a alteração da frequência cardíaca dos doentes após duas semanas.
French: Cependant, un nombre plus élevé de patients prenant de l'amiodarone avaient dû interrompre le traitement parce qu'il provoquait des effets indésirables.
Portuguese: No entanto, foi superior o número de doentes que receberam amiodarona e que tiveram de interromper o tratamento devido aos efeitos secundários.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Multaq ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Multaq?
French: La liste de contrôle du prescripteur aidera les professionnels des soins de santé à utiliser Multaq en toute sécurité et à sélectionner les patients pour lesquels ce médicament est approprié.
Portuguese: O guia de prescrição ajudará os profissionais de saúde a usar o Multaq em segurança e a selecionar os doentes para os quais o medicamento é indicado.
French: Le principe actif de Multaq, la dronédarone, agit principalement en bloquant les canaux par lesquels les particules chargées de potassium entrent et sortent des cellules musculaires cardiaques.
Portuguese: A substância ativa do Multaq, a dronedarona, atua principalmente através do bloqueio dos canais por onde as partículas de potássio com carga entram e saem das células do músculo cardíaco.
French: La société qui produit Multaq doit veiller à ce que les professionnels des soins de santé qui prescrivent et administrent le médicament dans tous les États membres reçoivent une «liste de contrôle du prescripteur».
Portuguese: A empresa que fabrica o Multaq tem de assegurar que os profissionais de saúde que receitam ou dispensam o medicamento em todos os Estados-Membros recebem um guia de prescrição.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Multaq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Multaq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients présentant d'autres problèmes cardiaques, tels que des problèmes en rapport avec l'activité électrique, des battements cardiaques très lents ou une insuffisance cardiaque.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com determinados problemas cardíacos, tais como problemas ligados à atividade elétrica, batimento cardíaco muito lento ou insuficiência cardíaca.
French: Le flux des particules chargées produit une activité électrique excessive qui aboutit à une fibrillation auriculaire et à une fréquence cardiaque accélérée.
Portuguese: O maior fluxo de partículas com carga produz uma atividade elétrica excessiva que origina a fibrilhação auricular e uma frequência cardíaca rápida.
French: La liste mentionnera également des informations sur les cas dans lesquels il ne faut pas utiliser Multaq, les médicaments qui interagissent avec Multaq, la nécessité de vérifier le fonctionnement du foie, des poumons, du cœur et des reins avant et pendant le traitement, et les conseils à donner aux patients à propos du traitement par Multaq.
Portuguese: Incluirá igualmente informação sobre: as contraindicações do Multaq; os medicamentos que interagem com o Multaq; a necessidade de monitorizar a função hepática, pulmonar, cardíaca e renal antes e durante o tratamento; e as recomendações a dar aos doentes que recebem tratamento com o Multaq.
French: Les trois premières études, qui portaient sur 1 411 patients, ont établi que Multaq était plus efficace que le placebo (traitement factice) pour prévenir la fibrillation auriculaire.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, em que participaram 1411 doentes, observou-se que o Multaq foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção da fibrilhação auricular.
French: En septembre 2011, cette indication a été limitée au maintien du rythme cardiaque normal en présence d'une fibrillation auriculaire «persistante» ou «paroxystique» après que le rythme cardiaque normal a été rétabli.
Portuguese: Em setembro de 2011, esta indicação foi restringida à manutenção do ritmo cardíaco normal na fibrilhação auricular persistente ou paroxística, após o ritmo cardíaco normal ter sido restabelecido.
French: Dans la quatrième étude, Multaq a été comparé à l'amiodarone (un autre médicament utilisé pour prévenir la fibrillation auriculaire) chez 504 patients.
Portuguese: O quarto estudo comparou o Multaq com a amiodarona (outro medicamento usado para prevenir a fibrilhação auricular) em 504 doentes.
French: La fréquence cardiaque a été réduite de 11,0 battements par minute en moyenne chez les patients prenant Multaq, contre 0,7 battement par minute chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: A frequência cardíaca apresentou em média uma redução de 11,0 batimentos por minuto nos doentes que tomaram o Multaq, em comparação com 0,7 batimentos nos doentes que receberam o placebo.
French: Une sixième étude (PALLAS) a comparé Multaq à un placebo chez des patients âgés de plus de 65 ans présentant une fibrillation auriculaire permanente et plusieurs facteurs de risques.
Portuguese: O sexto estudo (PALLAS) comparou o Multaq com um placebo em doentes com mais de 65 anos de idade com fibrilhação auricular permanente e diversos fatores de risco.
French: En réduisant le flux de potassium véhiculé par les canaux, Multaq ralentit les contractions des oreillettes, et évite ainsi la survenue de la fibrillation tout en abaissant la fréquence cardiaque.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de potássio através dos canais, o Multaq abranda as contrações nas aurículas, prevenindo assim a ocorrência de fibrilhação e reduzindo a frequência cardíaca
French: Multaq s'est révélé moins efficace que l'amiodarone pour maintenir un rythme cardiaque normal: au bout d'un an, la fibrillation auriculaire est revenue ou le traitement a été arrêté chez 75 % des patients prenant Multaq, contre 59 % des patients recevant de l'amiodarone.
Portuguese: O Multaq foi menos eficaz do que a amiodarona na manutenção do ritmo normal: após um ano, observou-se a recorrência de fibrilhação auricular ou uma interrupção do tratamento em 75 % dos doentes tratados com Multaq, em comparação com 59 % dos doentes que receberam amiodarona.
French: Multaq a empêché la fibrillation pendant une moyenne de 116 jours, contre 53 jours avec le placebo.
Portuguese: O Multaq preveniu a fibrilhação em média 116 dias, em comparação com 53 dias nos doentes que receberam o placebo.
French: Six études principales ont été menées sur Multaq chez des adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire.
Portuguese: Foram realizados seis estudos principais do Multaq em adultos que tinham tido fibrilhação auricular.
French: L'étude a révélé que chez les patients prenant Multaq, il y avait eu moins d'hospitalisations dues à des troubles cardiovasculaires (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins), en particulier ceux liés aux fibrillations auriculaires.
Portuguese: O estudo concluiu que, nos doentes que tomaram o Multaq, se verificaram menos admissões hospitalares devidas a perturbações cardiovasculares (complicações que afetam o coração e os vasos sanguíneos), em particular as relacionadas com fibrilhação auricular.
French: L'étude a été interrompue avant terme en raison d'accidents cardiovasculaires graves (tels que des décès ou hospitalisations dus à des problèmes cardiovasculaires, ou des accidents vasculaires cérébraux) chez certains patients sous Multaq.
Portuguese: O estudo foi interrompido numa fase inicial devido a eventos cardiovasculares graves (tais como morte cardiovascular ou hospitalização e acidente vascular cerebral) em alguns dos doentes que tomavam o Multaq.
French: traitement par Multaq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Multaq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Multaq ne devrait pas être administré aux patients présentant une défaillance systolique du ventricule gauche (un problème affectant le côté gauche du cœur) ou aux patients qui présentent une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne parvient pas à pomper assez de sang dans l'ensemble du corps) ou des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: O Multaq não deve ser administrado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda (um problema que afeta o lado esquerdo do coração) ou a doentes que tenham ou tenham tido insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Multaq devrait être commencé et suivi sous la supervision d'un spécialiste.
Portuguese: O Multaq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Multaq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: augmentation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradation du muscle), «intervalle QTc Bazett» (modification de l'activité électrique du cœur) prolongé, insuffisance cardiaque congestive (type de maladie cardiaque), mais ce dernier s'est produit à un taux similaire chez les patients sous placebo dans le cadre des études cliniques.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Multaq (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são um aumento do nível de creatinina no sangue (uma substância que resulta da degradação que ocorre no músculo), um prolongamento do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett (uma alteração da atividade elétrica do coração), e insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença do coração), embora este efeito secundário tenha ocorrido numa taxa semelhante em doentes que tomaram placebo nos estudos clínicos.
French: Pourquoi Multaq est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Multaq?
French: Multaq était, à l'origine, approuvé afin de prévenir la réapparition de la fibrillation auriculaire ou de diminuer la fréquence cardiaque chez les adultes qui ont été ou sont atteints de fibrillation auriculaire non permanente.
Portuguese: O Multaq foi originalmente aprovado para prevenira recorrência da fibrilhação auricular ou para diminuiro ritmo cardíaco em adultos que sofreram ou sofrem de fibrilhação auricular não permanente.
French: Qu'est-ce que Multaq et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Multaq e para que é utilizado?
French: Multaq est un médicament antiarythmique utilisé afin de maintenir un rythme cardiaque normal chez les adultes dont le rythme cardiaque a été rétabli à la suite d'une période de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.
Portuguese: O Multaq é um medicamento contra a arritmia utilizado para manter um ritmo cardíaco normal em adultos cujo ritmo cardíaco normal foi estabelecido após um período de fibrilhação auricular paroxística ou persistente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Multaq?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Multaq?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Multaq, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Multaq, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Multaq agit-il?
Portuguese: Como funciona o Multaq?
French: Multaq ne doit pas être pris avec des médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes (un type d'accélération du rythme cardiaque), ni avec dabigatran (un médicament destiné à prévenir la coagulation).
Portuguese: É contraindicada a sua administração em conjunto com medicamentos que possam causar torsades de pointes (um tipo de batimento cardíaco rápido), ou com dabigatran (um medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos).
French: Comment Multaq est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Multaq?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Multaq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Multaq.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.>
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.>
French: <La dose recommandée est de…>
Portuguese: <A dose recomendada é...>
French: <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.>
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.>
French: <Linéarité/non-linéarité>
Portuguese: <Linearidade/não linearidade>
French: <Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :>
Portuguese: <A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:>
French: < Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
French: Classe pharmacothérapeutique : {classe}, code ATC : {code} <non encore attribué>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: {código} <ainda não atribuído>
French: <…> <6 mois> <...> <1 an> <18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans> <…>
Portuguese: <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…>
French: <Mécanisme d'action>
Portuguese: <Mecanismo de ação>
French: <ANNEXE III> [For referral procedures]
Portuguese: <ANEXO III> [For referral procedures]
French: <Efficacité et sécurité cliniques>
Portuguese: <Eficácia e segurança clínicas>
French: <Utilisation dans la population pédiatrique>
Portuguese: <Utilização na população pediátrica>
French: <Pas d'exigences particulières <pour l'élimination>.>
Portuguese: (Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
French: Comment conserver X
Portuguese: Como conservar X
French: <Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.>
Portuguese: <Os estudos de interação só foram realizados em adultos.>
French: <N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration}.>
Portuguese: <Não utilize este medicamento se verificar {descrição de sinais visíveis de deterioração}.>
French: <{Nom de fantaisie} est un médicament biosimilaire.
Portuguese: <{Nome (de fantasia)} é um medicamento biológico similar.
French: <X contient {nommer le/les excipient(s)}>
Portuguese: <X contém {nome dos excipiente(s)}>
French: <PC: {numéro} [code produit]
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
French: Notice : information du <patient> de <l'utilisateur>
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o <doente> <utilizador>
French: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Portuguese: [*Para os materiais impressos, consulte as orientações do modelo QRD anotado]
French: <Aucune donnée n'est disponible.>
Portuguese: <Não existem dados disponíveis.>
French: <Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament>
Portuguese: <Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento>
French: DOSIMETRIE>
Portuguese: Dosimetria>
French: <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.>
Portuguese: <Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6.> <e> <12>.>
French: <Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.>
Portuguese: <Não foram realizados estudos de interação.>
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES>
Portuguese: instruções de preparação de radiofármacos>
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
French: <Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.>
Portuguese: <Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.>
French: <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.>
Portuguese: <Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.>
French: <Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ni avec les ordures ménagères>.
Portuguese: <Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT,
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO,
French: {Nom}
Portuguese: {Nome}
French: <Biotransformation>
Portuguese: <Biotransformação>
French: <{Nom de l'état membre}> <{Nom du médicament}>
Portuguese: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>
French: <Ne prenez pas de dose double pour compenser <le comprimé> <la dose> <…> que vous avez oublié de prendre.>
Portuguese: (Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.
French: <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
French: <Pour les conditions de conservation du médicament après <reconstitution> <dilution> <première ouverture>, voir la rubrique 6.3.>
Portuguese: <Condições de conservação do medicamento após <reconstituição> <diluição> <primeira abertura>, ver secção 6.3.>
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é X e para que é utilizado
French: <Evaluation du risque environnemental>
Portuguese: <Avaliação do Risco Ambiental (ARA)>
French: <Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.>