FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Finnish: Pegasys-hoito tulee lopettaa, mikäli potilaalla hoidon aikana ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
English: Liver disorders: Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Muscle and bone disorders: Inflammation of the muscles Kidney disorders: Kidney failure Injury or poisoning: Substance overdose
Finnish: Ruoansulatushäiriöt: Maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus Maksan häiriöt: Maksan vajaatoiminta, sappitietulehdus, rasvamaksa Luusto- ja lihashäiriöt: Lihastulehdus
English: LVL = ≤ 800,000 IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml (a) It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Finnish: Tämän hetken tiedon mukaan ei ole varmuutta, johtaako korkeampi ribaviriiniannos (esim. painon mukaan 1000/1200 mg vuorokaudessa) parempaan virologiseen vasteeseen kuin 800 mg:n vuorokausiannos, kun hoidon kesto on lyhennetty 16 viikkoon.
English: -10.6% [-15.5% ; -0.06%] P<0.0001
Finnish: 0,5 - < 0,75 x 10
English: Dose-response in monotherapy
Finnish: Annosvaste monoterapiassa
English: ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Finnish: • Nosta toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin.
English: From the NR16141study, 14 children 2 to 8 years of age with CHC received Pegasys monotherapy at a dose of: 180 mcg x BSA of the child/1.73 m2.
Finnish: Pegasysin monoterapiaa annoksella 180 mikrog x kehon pinta-ala (BSA) /1,73 m².
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti Etikkahappo
English: In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita hoidettiin joko 48 tai 72 viikkoa.
English: Push the plunger up slowly to the correct dose.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti ja säädä näin pistettävä annos.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
English: Withhold Pegasys
Finnish: Pegasysin annos
English: Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a
Finnish: Tutkimus MV17150 Pegasys 360/180 tai 180 mikrog ribaviriini 1000/1200 mg 72 tai 48 viikkoa (N = 942) Potilaat, joilla VR todettu viikolla 12 a
English: Extravasation has been reported very rarely.
Finnish: Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Finnish: Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Finnish: Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle liian paljon.
English: They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Finnish: Ne voivat edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
English: Date of latest renewal: 6 June 2014
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 6.kesäkuuta 2014
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Finnish: Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. heinäkuuta 2009
English: - Hair loss.
Finnish: - Hiusten lähtö.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen aineiden kanssa.
English: - Fever.
Finnish: - Kuume.
English: - Infections.
Finnish: - Infektiot.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
English: - Serious blood infection, which can be fatal.
Finnish: - Vakava veri-infektio, joka voi olla kuolemaan johtava.
English: Always wash hands after removing gloves.
Finnish: Pese aina kädet myös käsineiden riisumisen jälkeen.
English: Symptoms may include yellow skin (jaundice).
Finnish: Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
English: Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Actavis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Finnish: Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
English: Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Finnish: Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
English: Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi/siittämästä lasta hoidon aikana.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1 ).
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Finnish: Tutkimuksen GOG - 0179 tulokset
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Finnish: Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille.
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
English: Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
Finnish: Topotecan Actavis voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
English: The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Finnish: Valmistelu tulee suorittaa merkityllä alueella aseptisissa olosuhteissa.
English: A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Topotecan Actavis -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä haavasta.
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.
English: As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
English: This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Finnish: Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
English: Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta lääkettä ei vahingossa joudu kosketuksiin silmien kanssa.
English: What you need to know before you use Topotecan Actavis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
English: Possible side effects
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset.
English: The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joilla joiden yleinen terveydentila on huono.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
English: - Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Finnish: - Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.
English: Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
English: 1 x 1 mg vial; 5 x 1 mg vial 1 x 4 mg vial; 5 x 4 mg vial
Finnish: 1 x 1 mg injektiopullo; 5 x 1 mg injektiopulloa 1 x 4 mg injektiopullo; 5 x 4 mg injektiopulloa
English: Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Finnish: Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4)
English: The incidence of adverse reactions listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Finnish: Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta saatetaan joutua vähentämään siedettävyyden parantamiseksi.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden yhteydessä, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun kumpaa tahansa puolisoa hoidetaan topotekaanilla.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Finnish: Epätodennäköisessä yliannostustilanteessa, lääkärisi seuraa haittavaikutuksia.
English: Each vial is sheathed in a protective sleeve.
Finnish: Jokainen injektiopullo on suojattu turvakalvolla.
English: What Topotecan Actavis is and what it is used for
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: See section 6.6.
Finnish: Kohta 6.6).
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
English: Reconstitution and dilution prior to administration
Finnish: Liuottaminen ja laimennus ennen annostelua
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Finnish: Elossaolosaika (mediaaniarvo) oli 25,0 ja 24,7 viikkoa vastaavasti.
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaanihoitoon liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
English: 30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Finnish: 30 minuuttia kestävänä infuusiona viitenä päivänä ja toistettuna joka kolmas viikko yhteen vuoteen saakka, vasteesta riippuen.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, miten verenvuotoriskiä voidaan pienentää.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto (hemorragia).
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Finnish: Anemia: Kohtalainen tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Kaikki käyttämätön valmiste ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
English: Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Finnish: Raskaana olevien työntekijöiden ei tulisi käsitellä sytotoksisia valmisteita.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1,0 mg/m 2:aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
English: See section 4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
English: Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
English: Topotecan Actavis may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Finnish: Topotecan Actavis voi aiheuttaa veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisen.
English: Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin noin 4 %:lla potilaista.
English: In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 (43 %) potilasta sai G-CSF:ää 192 (42,1 %) hoitojakson ajan; 65 (60 %) potilasta sai veren punasolu-konsentraatteja 139 (30,5 %) hoitojakson ajan ja 50 (46 %) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34,9 %) hoitojakson ajan.
English: The powder must be dissolved, and the resulting concentrate further diluted before administration.
Finnish: Jauhe on liuotettava, ja saatu konsentraattiliuos on laimennettava edelleen ennen valmisteen annostelua potilaalle.
English: If you are given too much Topotecan Actavis
Finnish: Jos sinulle annetaan liian paljon Potactasolia
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla potilaista topotekaanihoidon aikana.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta).
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Finnish: Iv topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78-1,40).
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto oli viisi päivää.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Finnish: Kuolemaan johtaneita neutropeenisiä koliittitapauksia on raportoitu topotekaanin kliinisissä tutkimuksissa.
English: anaphylactic reaction angioedema urticaria
Finnish: anafylaktinen reaktio, angioedeema, nokkosihottuma
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,07 mg (0,09 mmol) natriumia.
English: Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
English: In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water.
Finnish: Mikäli valmiste joutuu kosketuksiin silmien kanssa, huuhtele silmät suurella määrällä vettä.
English: The observed signs and symptoms for overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Finnish: Yliannostuksen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen, ei-toivottujen tapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
English: The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Finnish: Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla.
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
Finnish: Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC-suhde oli pienempi kuin 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten lääkeaineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
English: Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
English: Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanin iv-annostuksessa (jopa 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja oraalisessa annostuksessa (jopa 5-kertaisia annoksia suositusaannoksiin nähden).
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
English: Description of selected adverse reactions Haematological
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Hematologiset
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma aleni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.