FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces effets, l'akathisie et la somnolence semblent être liées au dosage.
Italian: Di questi, l'acatisia e la sonnolenza sembrano essere correlate alla dose.
French: La palipéridone étant déjà autorisée dans l'UE sous le nom d'Invega, la société a utilisé certaines données relatives à Invega pour justifier l'utilisation de Xeplion.
Italian: Poiché paliperidone era già autorizzato nell'UE con la denominazione Invega, la società ha utilizzato alcuni dati impiegati per Invega a sostegno dell'uso di Xeplion.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Xeplion, notamment sur la façon d'ajuster les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Xeplion, comprese le modalità di adeguamento delle dosi, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les illusions (perceptions erronées).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da sintomi quali disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e false convinzioni.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement sur une durée de plusieurs semaines après son injection.
Italian: L'espressione "rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
French: Quelles études ont été menées sur Xeplion?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xeplion?
French: Six études à court terme ont été menées avec Xeplion.
Italian: Sono stati effettuati sei studi di breve termine con Xeplion.
French: Les injections des jours 1 et 8 sont faites dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde), tandis que les doses d'entretien peuvent être injectées dans la fesse ou le muscle deltoïde.
Italian: Le iniezioni dei giorni 1 e 8 si somministrano nel muscolo deltoide (parte alta della spalla), mentre la dose di mantenimento può essere iniettata nel muscolo deltoide o nel gluteo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xeplion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Xeplion sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Deux études à long terme, menées sur un an environ, ont été réalisées avec Xeplion.
Italian: Sono stati inoltre effettuati due studi di lungo termine, della durata di circa un anno, con Xeplion.
French: Qu'est-ce que Xeplion?
Italian: Che cos'è Xeplion?
French: Xeplion ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Italian: Xeplion non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xeplion.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xeplion.
French: Xeplion est utilisé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie est déjà stabilisée par un traitement par la palipéridone ou la rispéridone.
Italian: Xeplion è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante un trattamento a base di paliperidone o risperidone.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeplion?
Italian: Qual è il rischio associato a Xeplion?
French: Le traitement par Xeplion débute par deux injections, à une semaine d'intervalle, pour élever les taux de palipéridone dans le sang, suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Italian: Il trattamento con Xeplion comincia con due iniezioni, a una settimana di distanza l'una dall'altra, allo scopo di aumentare i livelli di paliperidone nel sangue, e prosegue con iniezioni di mantenimento con frequenza mensile.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui interviennent dans la schizophrénie.
Italian: Paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina), implicati nella schizofrenia.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la maladie.
Italian: Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia.
French: Dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui permet une libération lente après son injection, ce qui confère à l'injection une durée d'action prolongée.
Italian: In Xeplion, paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione, la cui azione ha quindi una durata prolungata.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Italian: È un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
French: Xeplion s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la schizophrénie à court terme.
Italian: Xeplion è risultato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della schizofrenia nel breve periodo.
French: Deux autres études (une à long terme et une à court terme) n'ont pas permis de prouver que Xeplion était d'une efficacité équivalente à celle de la rispéridone.
Italian: In altri due studi (rispettivamente di lungo e breve termine), Xeplion non ha evidenziato la stessa efficacia di risperidone.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xeplion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xeplion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le CHMP a noté que les études visant à comparer Xeplion à un placebo et à la rispéridone ont montré que le médicament est bénéfique pour les patients souffrant de schizophrénie.
Italian: Il CHMP ha rilevato che, in base ai risultati degli studi di confronto tra Xeplion e placebo o risperidone, il medicinale offre benefici ai pazienti con schizofrenia.
French: Il a été montré que Xeplion était d'une efficacité équivalente à celle de l'injection à action prolongée de rispéridone, s'agissant de la réduction de la schizophrénie dans l'une des études à court terme.
Italian: Xeplion si è rivelato altrettanto efficace dell'iniezione ad azione prolungata di risperidone nella riduzione della schizofrenia in uno degli studi di breve termine.
French: Dans quatre études à court terme, les réductions des scores symptomatiques chez les patients ayant reçu Xeplion étaient supérieures à celles des patients ayant reçu le placebo.
Italian: In quattro studi di breve termine la riduzione del punteggio relativo ai sintomi nei pazienti trattati con Xeplion è stata maggiore rispetto a quelle rilevata nei pazienti trattati con placebo.
French: Quatre d'entre elles, incluant 1 774 adultes atteints de schizophrénie, ont porté sur la comparaison de Xeplion avec un placebo (un traitement fictif).
Italian: Di questi, quattro, cui hanno partecipato 1 774 adulti con schizofrenia, hanno confrontato Xeplion con placebo (trattamento fittizio).
French: La seconde étude, incluant 749 adultes, a consisté à comparer Xeplion à l'injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale) et à observer l'évolution des symptômes des patients.
Italian: Il secondo studio, condotto su 749 adulti, ha confrontato Xeplion con un'iniezione ad azione prolungata di risperidone (somministrata con integratori orali di risperidone) e ha osservato la variazione dei sintomi dei pazienti.
French: Dans le cerveau, elle se fixe sur plusieurs types de récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par des «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Italian: In questo modo vengono disturbati i segnali veicolati tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
French: Certains patients dont les symptômes ne sont pas encore stabilisés peuvent tout de même recevoir Xeplion, s'ils ont bien répondu à la palipéridone ou la rispéridone prise par voie orale dans le passé, si leurs symptômes sont légers à modérés et s'ils nécessitent un traitement injectable à action prolongée.
Italian: In alcuni pazienti che abbiano in passato reagito positivamente alla terapia orale con paliperidone o risperidone è possibile usare Xeplion, anche senza una precedente stabilizzazione della sintomatologia, se i sintomi sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.
French: Deux études, incluant 1 178 patients, visaient à comparer Xeplion avec une injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale).
Italian: Due, condotti su 1 178 pazienti, hanno confrontato Xeplion con un'iniezione ad azione prolungata di risperidone (somministrata con integratori orali di risperidone).
French: Comment Xeplion agit-il?
Italian: Come agisce Xeplion?
French: Le médicament se présentant sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée, il présente également l'avantage de pouvoir être administré à des intervalles d'un mois.
Italian: Poiché è una sospensione a rilascio prolungato, presenta inoltre il vantaggio di essere somministrato a intervalli mensili.
French: Il est qualifié d'antipsychotique «atypique» parce qu'il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles depuis les années 1950.
Italian: Il principio attivo di Xeplion, paliperidone, è un medicinale antipsicotico "atipico", in quanto differisce dai farmaci antipsicotici precedenti, disponibili dagli anni cinquanta.
French: Il a également été montré que Xeplion était efficace en matière de prévention des rechutes à long terme, un nombre plus faible de patients sous Xeplion ayant eu une rechute par rapport aux patients du groupe placebo.
Italian: Xeplion si è dimostrato efficace anche nella prevenzione delle recidive nel lungo periodo: il numero di pazienti con recidiva nel gruppo Xeplion è stato inferiore rispetto a quello registrato nel gruppo placebo.
French: Comment Xeplion est-il utilisé?
Italian: Come si usa Xeplion?
French: L'une d'elles, incluant 410 adultes, a comparé Xeplion à un placebo.
Italian: Uno di questi, cui hanno partecipato 410 adulti, ha confrontato Xeplion con placebo, esaminando l'efficacia di Xeplion nell'impedire la ricomparsa di sintomi gravi.
French: Dans quel cas Xeplion est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Xeplion?
French: 12 (12x1) flacons (conditionnement multiple)
Italian: 12 (12x1) flaconcini (confezione multipla)
French: Le médicament est administré une fois toutes les 12 heures pendant au moins quatre jours et jusqu'à 14 jours.
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta ogni 12 ore per almeno 4 giorni e fino a 14 giorni.
French: Le profil de sécurité de Xerava a été considéré comme acceptable.
Italian: Il profilo di sicurezza di Xerava è stato considerato accettabile.
French: Des informations sur Xerava sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Xerava sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xerava sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xerava sono costantemente monitorati.
French: Xerava (eravacycline)
Italian: Xerava (eravaciclina)
French: Pourquoi Xerava est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Xerava è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Xerava et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Xerava e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Cela entraîne la mort des bactéries à l'origine de l'infection.
Italian: Ciò determina la morte dei batteri che causano l'infezione.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Xerava sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xerava sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xerava?
French: La dose dépend du poids corporel du patient, et peut être augmentée si le patient prend également un type de médicament appelé «inducteur puissant du CYP3A4».
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente e può essere aumentata se il paziente sta assumendo anche un tipo di medicinale denominato "potente induttore del CYP3A4".
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces deux études était de savoir si l'infection était guérie.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in entrambi gli studi riguardava la guarigione o meno dall'infezione.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xerava sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Italian: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
French: On entend par «compliquée» que l'infection est difficile à traiter car elle s'est étendue à la région abdominale.
Italian: "Complicata" significa che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa nello spazio addominale.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xerava (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: thrombophlébite (inflammation des veines due à un caillot sanguin), phlébite (inflammation d'une veine), nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site de perfusion, y compris rougeur de la peau, réduction du sens du toucher et douleur.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xerava (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono tromboflebite (infiammazione delle vene causata da un coagulo di sangue), flebite (infiammazione di una vena), nausea (sensazione di star male), vomito e reazioni in sede di infusione tra cui arrossamento della cute, sensazione tattile ridotta e dolore.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xerava, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xerava, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xerava sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xerava sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xerava, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xerava, vedere il foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Xerava e per cosa si usa?
French: Quels sont les bénéfices de Xerava démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Xerava sono stati evidenziati negli studi?
French: Xerava n'est délivré que sur ordonnance et les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Italian: Xerava può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali in merito all'uso degli antibiotici.
French: Xerava contient la substance active eravacycline.
Italian: Xerava contiene il principio attivo eravaciclina.
French: Xerava est aussi efficace que les autres antibiotiques dans le traitement des infections causées par divers types de bactéries et a donné des taux élevés de guérison.
Italian: Xerava è efficace quanto gli antibiotici alternativi nel trattamento delle infezioni causate da vari tipi di batteri e ha generato alti tassi di guarigione.
French: Xerava est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une heure.
Italian: Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di un'ora.
French: Autres informations relatives à Xerava:
Italian: Altre informazioni su Xerava
French: Les tétracyclines agissent en se fixant à une partie de la machinerie cellulaire des cellules bactériennes, zone des cellules bactériennes qui est responsable de la fabrication des protéines, et en bloquant son fonctionnement.
Italian: Le tetracicline agiscono legandosi a parte del macchinario cellulare nelle cellule batteriche coinvolto nella produzione di proteine, dopodiché lo bloccano.
French: Après environ un mois, 87 % des patients traités par Xerava ont guéri de leur infection, contre 89 % des patients traités par l'ertapénem.
Italian: Dopo circa un mese, l'87 % dei pazienti trattati con Xerava era guarito dall'infezione rispetto all'89 % dei pazienti trattati con ertapenem.
French: Après environ un mois, 92 % des patients traités par Xerava et 92 % des patients traités par le méropénème ont guéri de leur infection.
Italian: Dopo circa un mese, il 92 % dei pazienti trattati con Xerava e il 92 % dei pazienti trattati con meropenem erano guariti dall'infezione.
French: Comment Xerava agit-il?
Italian: Come agisce Xerava?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xerava?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xerava?
French: Xerava est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections intra-abdominales (du ventre) compliquées (IIAc) chez l'adulte.
Italian: Xerava è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti.
French: La substance active de Xerava, l'eravacycline, appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines».
Italian: Il principio attivo di Xerava, eravaciclina, appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati tetracicline.
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à tout composant contenu dans ce médicament ou à d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Italian: Xerava non deve essere utilizzato nei pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ad altri antibiotici tetraciclinici.
French: Dans la première étude incluant 538 patients, Xerava a été comparé à l'ertapénem (un autre antibiotique).
Italian: Nel primo studio cui hanno partecipato 538 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con ertapenem (un altro antibiotico).
French: Dans la deuxième étude incluant 499 patients, Xerava a été comparé au méropénème (un autre antibiotique).
Italian: Nel secondo studio condotto su 499 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con meropenem (un altro antibiotico).
French: Comment Xerava est-il utilisé?
Italian: Come si usa Xerava?
French: Dans le cadre de deux études principales portant sur des adultes présentant des IIAc, Xerava s'est avéré aussi efficace que les autres antibiotiques.
Italian: Xerava si è rivelato efficace quanto gli antibiotici alternativi in due studi principali condotti su adulti con cIAI.
French: Ferentino Italie
Italian: Ferentino Italia
French: Autres médicaments et Xerava
Italian: Altri medicinali e Xerava
French: C'est ce que l'on appelle «prolifération» ou «surinfection».
Italian: Questo fenomeno è chiamato "proliferazione" o "superinfezione".
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: La sécurité et l'efficacité de Xerava chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xerava nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
French: Xerava est déconseillé pendant la grossesse, car il peut:
Italian: Xerava non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza in quanto può:
French: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italie
Italian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: • Perte de conscience
Italian: • perdita di coscienza.
French: Dans ces cas, aucune recommandation posologique n'a été établie.
Italian: In questi casi, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients pesant plus de 137 kg.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti che pesano più di 137 kg.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento nel suo caso.
French: Les autres effets indésirables incluent:
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
French: Xerava ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: Xerava non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: La durée du traitement est habituellement de 4 à 14 jours.
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 4 a 14 giorni.
French: Nombre de flacons à reconstituer
Italian: Numero di flaconcini da ricostituire
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces groupes.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato adeguatamente studiato in queste popolazioni.
French: À usage unique: toute solution non utilisée doit être éliminée.
Italian: Esclusivamente monouso, l'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "Scad."
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Xerava e a cosa serve 2.