FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Silapo ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird: zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, abnehmende Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen; zur Erhöhung der Menge an Blut, das Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, sodass ihr eigenes Blut während oder nach einer Operation wieder an sie zurückgegeben werden kann; zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Bulgarian: Silapo е лекарство, което се използва за следното: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми; за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за определени видове рак, и за намаляване на нуждата от кръвопреливане; за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на хирургичната операция или след нея; за намаляване на нуждата от кръвопреливане при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Bulgarian: Silapo се прилага при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв; за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Bulgarian: Еритропоетин се произвежда от бъбреците.
German: Wie wirkt Silapo?
Bulgarian: Как действа Silapo?
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Silapo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Eprex/Erypo verhalten wird.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Silapo ще реагира по същия начин като Eprex/Erypo за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
German: Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels mit denen von Eprex/Erypo im Hinblick auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, äquivalent sind.
Bulgarian: Освен това в проучванията е установено, че ефектите на Silapo и Eprex/Erypo са еквивалентни за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
German: In den letzten 4 Wochen der Studie lag der Hämoglobinspiegel bei etwa 11,6 g/dl, nachdem er von etwa 8,0 g/dl vor der Behandlung gestiegen war.
Bulgarian: По време на последните 4 седмици от проучването нивата на хемоглобин са около 11,6 g/dl, т.е.
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo auf die Korrektur der Zahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen verglichen.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo за коригиране на нивата на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
German: Laborstudien, in denen Silapo mit Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Silapo dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Silapo с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Silapo е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
German: Wie wird Silapo angewendet?
Bulgarian: Как се използва Silapo?
German: In der zweiten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo bei der Aufrechterhaltung der Zahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten verglichen.
Bulgarian: Във второто проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo при 313 пациенти за поддържане на нивата на червените кръвни клетки.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silapo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Silapo вижте листовката.
German: Warum wurde Silapo in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Silapo е разрешен за употреба?
German: Silapo, das in eine Vene injiziert wurde, war in zwei Studien mit 922 Patienten, die an mit chronischer Niereninsuffizienz assoziierten Anämie litten, die eine Hämodialyse erfordert (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) bei Korrektur und Erhalt der Zahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Bulgarian: В две основни проучвания при 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (процедура за пречистване на кръвта), е установено, че инжектиран венозно, Silapo е ефективен, колкото Еprex/Erypo за коригиране и поддържане на броя на червените кръвни клетки.
German: Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, in der anderen Studie wurde bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme hervorgerufen wurde, Silapo mit Eprex/Erypo verglichen.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две проучвания, установяващи, че Silapo, инжектиран подкожно, е толкова ефективен, колкото други лекарства, съдържащи епоетин: в едно проучване участват 261 пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия, а в другото се сравнява Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Silapo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Silapo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
German: Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 15 до 30 минути.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Bulgarian: До момента няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
German: Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen: 1.
Bulgarian: Лечението се разделя на два етапа: 1.
German: Bei Kindern wurde eine Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden berichtet.
Bulgarian: При деца е докладван полуживот от приблизително 6 часа
German: Wechseln Sie täglich die Injektionsstelle.
Bulgarian: Променяйте мястото на поставяне на инжекцията всеки ден.
German: Für einen Teilnehmer lagen keine sEPO-Daten vor.
Bulgarian: Не за един участник няма данни относно sEPO
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Bulgarian: 18 декември 2007 Дата на последно подновяване:
German: ESAs sind für diese Patientenpopulation nicht indiziert.
Bulgarian: ESAs не са показани за употреба при тази популация пациенти.
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Bulgarian: Могат да се проявят по-често в началото на лечението.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Bulgarian: Продължителни изследвания за канцерогенност не са провеждани.
German: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Bulgarian: Факс: +49 (0) 6101 603-3888
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Моля обсъдете това с Вашия лекар.
German: •keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.
Bulgarian: •не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен единствено за еднократна употреба.
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Silapo и за какво се използва
German: Falls diese Symptome während der Injektion in eine Vene auftreten, kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zukünftig zu vermeiden.
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, по-бавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
German: Dieser Blutdruckanstieg kann mit Arzneimitteln behandelt werden.
Bulgarian: Това повишаване на кръвното налягане може да бъде лекувано с лекарствени продукти.
German: •vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
Bulgarian: •наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
German: Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben.
Bulgarian: При тази смяна, дозата трябва да се запази същата.
German: Chirurgische Patienten
Bulgarian: Хирургични пациенти
German: Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.
German: Übliche Erhaltungsdosis
Bulgarian: Обикновена поддържаща доза
German: Im Allgemeinen sind bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg höhere Erhaltungsdosen erforderlich als bei Patienten über 30 kg und bei Erwachsenen.
Bulgarian: Обикновено деца и юноши с тегло под 30 kg се нуждаят от по-висока поддържаща доза, отколкото възрастни и деца с тегло над 30 kg.
German: Jede Spritze darf nur einmal für eine Injektion verwendet werden.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само за едно инжектиране.
German: Es wurde auch ein systematisches Review mit über 9 000 Tumorpatienten, die an 57 klinischen Studien teilnahmen, durchgeführt.
Bulgarian: Направен е и систематичен обзор, обхващащ над 9 000 пациенти с ракови заболявания от общо 57 клинични проучвания.
German: In den vier Plazebo-kontrollierten Studien lag die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollen.
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост е в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
German: Die Spiegel steigen langsam an und erreichen 12 - 18 Stunden nach der Gabe ein Maximum.
Bulgarian: Нивата се повишават бавно и достигат пик между 12 и 18 часа, след прилагането.
German: Nehmen Sie eine versiegelte Blisterpackung und lassen Sie diese vor der Anwendung einige Minuten lang stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Bulgarian: Вземете една запечатана блистер-опаковка с спринцовка и преди употреба, я оставете да престои за няколко минути, докато достигне стайна температура.
German: Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel Silapo gespritzt wurde.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Silapo е била инжектирана.
German: Ein verlängertes Dosisintervall kann eine Erhöhung der Dosis erfordern.
Bulgarian: Удължените интервали на прилагане може да изискват повишаване на дозата.
German: • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.
Bulgarian: знаете или мислите, че опаковката е била замразена по случайност
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма:
German: Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Bulgarian: Пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
German: In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние кръвопреливането може да е за предпочитане.
German: Es gibt keine Kumulation: die Serumspiegel bleiben gleich, unabhängig davon, ob sie 24 Stunden nach der ersten Gabe oder 24 Stunden nach der letzten Gabe bestimmt werden.
Bulgarian: Не се наблюдава акумулиране: нивата остават постоянни, независимо дали са определени 24 часа след първата инжекция или 24 часа след последната инжекция.
German: Bei den meisten dieser Patienten wurden Antikörper gegen Erythropoetine beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: При повечето от тези пациенти са наблюдавани антитела срещу еритропоетините (вж. точка 4.3 и 4.4).
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
Bulgarian: Всички специални предупреждения и предпазни мерки, свързани с програмата за автоложна трансфузия, особено рутинната смяна на обема на лекарствения продукт, трябва стриктно да се съблюдават.
German: • es versehentlich gefroren worden sein könnte.
Bulgarian: • опаковката е била замразена по случайност
German: • die Flüssigkeit verfärbt ist oder wenn Sie Partikel darin schwimmen sehen
Bulgarian: течността е оцветена или ако можете да видите плуващи частички в нея
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32 000 - 40 000 Dalton.
Bulgarian: Молекулната маса на еритропоетина е 32 000 - 40 000 Далтона.
German: Die Behandlung mit Silapo wird üblicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet.
Bulgarian: Лечението със Silapo обикновено започва под медицинско наблюдение.
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin wurde in verschiedenen Tiermodellen in vivo (gesunde und anämische Ratten, polyzythämische Mäuse) nachgewiesen.
Bulgarian: Биологичната ефикасност на еритропоетина е демонстрирана в множество модели върху животни in vivo (нормален и анемичен плъх, полицитемична мишка).
German: Beachten Sie stets die folgenden Hinweise für die Anwendung von Silapo:
Bulgarian: Винаги следвайте следните инструкции при употреба на Silapo:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че сте бременна, или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Falls Silapo unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist.
Bulgarian: В случай, че Silapo се инжектира под кожата (подкожно), Вие също можете да си инжектирате разтвора сами, след като са Ви показали как се прави това.
German: In klinischen Prüfungen wurden nach sechsmonatiger Behandlung die folgenden Erhaltungsdosen festgestellt:
Bulgarian: Cледните поддържащи дози са наблюдавани при клинични изпитвания след 6 месечно лечение:
German: Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми.
German: Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels bei der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder benommen fühlen oder kurzatmig sind.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашият лекар, ако внезапно се почувствате много изморени и замаяни или ако имате недостиг на въздух.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zu verbessern, sollte die Bezeichnung des verordneten ESAs eindeutig in der Patientenakte vermerkt werden.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на средствата, стимулиращи еритропоезата (Erythropoiesis-stimulating agents,ESA), името на предписаното средство трябва да бъде ясно записано в досието на пациента.
German: Ziel-Hb (10 12 g/dl)
Bulgarian: Таргетен Hb (10-12 g/dl)
German: Während der Behandlung mit Silapo wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutdruckwerte kontrollieren.
Bulgarian: По време на лечението със Silapo, Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.
German: Silapo darf nicht geschüttelt und nicht mit anderen Lösungen vermischt werden.
Bulgarian: Silapo не трябва да се разклаща или смесва с други течности.
German: Dies kann zu einer plötzlichen und schweren Blutarmut führen.
Bulgarian: Това предизвиква внезапна и тежка анемия.
German: Das in den beiden Behandlungsgruppen beobachtete erythropoetische Ansprechen führte zu ähnlichen Transfusionsraten (16 % in der Gruppe mit 600 I.E./kg wöchentlich und 20 % in der Gruppe mit 300 I.E./kg täglich).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16% в групата с 600 IU/kg седмично и 20% в групата с 300 IU/kg дневно).
German: Danach können die Injektionen von einem Arzt, entsprechend ausgebildeten Pflegekräften oder anderem Fachpersonal gegeben werden.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят от лекар, обучена медицинска сестра, или друг медицински специалист.
German: Während der Behandlung mit Silapo
Bulgarian: По време на лечението с Silapo
German: Der aus 165 Aminosäuren bestehende Proteinanteil des Moleküls macht ungefähr 58 % des Gesamtmolekulargewichts aus.
Bulgarian: Протеиновата част на молекулата заема около 58% от общата молекулна маса и се състои от 165 амино киселини.
German: Die vier Kohlenhydratketten sind durch drei N-Glykosidbindungen und eine O-Glykosidbindung an das Protein gebunden.
Bulgarian: Четирите въглехидратни вериги са свързани към протеиновата част, чрез три N-гликозидни връзки и една
German: Wie bei allen Patienten, die Erythropoetin erhalten, kann unter Behandlung mit Silapo der Blutdruck ansteigen.
Bulgarian: Както при всички пациенти получаващи еритропоетин, кръвното налягане може да се повиши по време на лечението със Silapo.
German: Eisenergänzungsmittel und andere Blutbildner können die Wirksamkeit von Silapo verstärken.
Bulgarian: Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Silapo.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Silapo muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den oben aufgeführten Indikationen haben.
Bulgarian: Лечението със Silapо трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с по-горните показания.
German: Silapo sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага след като пациентът е получил диализна сесия.
German: Eine hypertensive Krise mit enzephalopathieähnlichen Symptomen kann auftreten.
Bulgarian: Може да възникне хипертонична криза със симптоми, подобни на енцефалопатия.
German: Sie erhalten Silapo über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation.
Bulgarian: Silapo се прилага в продължение на 3 седмици преди операцията.
German: Im ≥ 200 mE/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Teilnehmer in der PlaceboGruppe.
Bulgarian: в подгрупата с ≥ 200 mU/ml има 13 участници в групата на епоетин алфа и 6 участници в групата на плацебо
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO).
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна .линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
German: Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен тези резултати могат да се отнасят за прилагането на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с неоплазми, които са на лечение с химиотерапия, с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобина под 13 g/dl, тъй като обзорните данни включват малко на брой пациенти с такива характеристики.
German: Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf subkutane Injektion)
Bulgarian: Преминаване от инжектиране във вена към инжектиране под кожата (от интравенозна към подкожна инжекция)
German: Zusätzliche supportive Maßnahmen sollten nach Bedarf durchgeführt werden.
Bulgarian: При необходимост, трябва да бъдат осигурени допълнителни подържащи грижи.
German: Dosis (I.E./kg, gegeben 3-mal pro Woche)
Bulgarian: Доза (IU/kg, прилагана 3 пъти седмично)
German: Wenn Silapo unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte Menge nicht mehr als 1 ml betragen.
Bulgarian: Ако Silapo се инжектира подкожно, количеството, което се инжектирано във всяко едно място не трябва да превишава 1 ml.
German: Blutdruckerhöhung.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане.
German: Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържа нивото на Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни съсиреци и смърт.
German: Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte diese schrittweise in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen.
Bulgarian: Когато е необходимо коригиране на дозата, това трябва да се извърши постепенно за поне четири седмици.
German: Sechzehn Prozent der mit Epoetin alfa 300 I.E./kg behandelten Patienten, 23 % der mit Epoetin alfa 100 I.E./kg behandelten Patienten und 45 % der mit Placebo behandelten Patienten benötigten eine Transfusion.
Bulgarian: Шестнадесет процента от участниците на лечение с епоетин алфа 300 IU/kg, 23% от тези на лечение с епоетин алфа 100 IU/kg и 45% от участниците, лекувани с плацебо, са имали нужда от кръвопреливане.
German: Eine frühzeitige Shuntrevision und Thromboseprophylaxe durch Gabe von z. B. Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
Bulgarian: Ранния преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина, например, се препоръчва при тези пациенти.
German: Diese Berichte stützen sich auf in vitro-Befunde mit Zellen aus humanen Tumorgewebsproben, die für die klinische Situation aber von unsicherer Signifikanz sind.
Bulgarian: Тези доклади са на базата на in vitro находки, получени за човешки туморни проби, но са с неопределена важност за клиничната ситуация.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Silapo unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, Silapo трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
German: Gesamt (N)
Bulgarian: Брой (N)
German: Ihr Arzt kann dabei entscheiden, dass es besser für Sie ist, wenn Ihnen Silapo unter die Haut (subkutan) statt in eine Vene (intravenös) gespritzt wird.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е по-добре за Вас да получавате Silapo чрез инжектиране под кожата (подкожно), вместо във вена (интравенозно).
German: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien mit anderen, bereits zugelassenen Erythropoetinen sind bei ungefähr 8 % der mit Erythropoetin behandelten Patienten Nebenwirkungen zu erwarten.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания с други разрешени за употреба еритропоетини, при приблизително 8% от пациентите, лекувани с еритропоетин, се очаква да получат нежелани реакции.