FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-14C en la leche.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a 14C-riluzolt kimutatták a tejben.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de Riluzol Zentiva en esta población.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a Riluzole Zentiva alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Spanish: Los valores de ALT se determinarán cada mes, durante los 3 primeros meses del tratamiento, cada 3 meses durante el resto del primer año, y posteriormente de forma periódica.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALT
Spanish: No hay evidencias de que Riluzol Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) de Riluzol Zentiva son: vértigos adormecimiento u hormigueo de la boca vómitos somnolencia taquicardia diarrea dolor de cabeza dolor abdominal dolor
Hungarian: A Riluzole Zentiva gyakori mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés a száj zsibbadása vagy bizsergése hányás álmosság szapora szívverés hasmenés fejfájás hasi fájdalom fájdalom
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 56 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 112 filmtabletta 168 filmtabletta
Spanish: Los aumentos de ALT aparecieron habitualmente en el curso de los tres meses después del comienzo del tratamiento con riluzol; fueron habitualmente transitorios y los niveles volvieron a situarse por debajo de 2 veces el LSN tras 2 a 6 meses de tratamiento continuado.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett; általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia fue respectivamente de 17,7 meses para el grupo de riluzol frente a 14,9 meses para el grupo placebo.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő 17,7 hónap volt, szemben a placebo csoport
Spanish: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en población pediátrica debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riluzole Zentiva gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
Spanish: Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en niños dado que no existe información disponible en esta población.
Hungarian: Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a Riluzole Zentiva szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Spanish: (ver sección 4.8).
Hungarian: (lásd 4.4 pont)
Spanish: Cosulte a su médico antes de tomar Riluzol Zentiva:
Hungarian: A Riluzole Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Spanish: Prospecto: información para el usuario Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta riluzol
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, naúseas y pruebas de la función hepática anormales.
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban, melyek során ALS-ben szenvedő betegeket riluzollal kezeltek, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az asthenia, hányinger és rendellenes májfunkciós érték volt.
Spanish: En un ensayo de doble-ciego con controles placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de riluzol en pacientes japoneses, se aleatorizaron 204 pacientes a riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces diarias) o placebo, realizándose un seguimiento durante 18 meses.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, amely japán betegek esetében vizsgálta a riluzol hatásosságát és relatív ártalmatlanságát, 204 beteget véletlenszerűen soroltak be két csoportba: az egyik csoport napi 100 mg (naponta kétszer 50 mg) riluzolt, a másik csoport placebót kapott, majd állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-14Cal feto a través de la placenta.
Hungarian: Vemhes patkányoknál kimutatták a 14C-riluzol placentán keresztül történő átjutását a magzatba.
Spanish: Riluzol Zentiva está contraindicado en el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Hungarian: Terhesség A Riluzole Zentiva a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Spanish: IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol Zentiva puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos.
Hungarian: - ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a Riluzole Zentiva a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Riluzol Zentiva
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Riluzole Zentiva?
Spanish: Alteración renal: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
Hungarian: Riluzole Zentiva alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Spanish: El tratamiento con Riluzol Zentiva debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
Hungarian: A Riluzole Zentiva kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Spanish: En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4)
Hungarian: ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
Spanish: Alteración hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont.
Spanish: Si toma más Riluzol Zentiva del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több Riluzole Zentiva-t vett be
Spanish: En la orina se han identificado riluzol inalterado y los siguientes metabolitos: tres derivados fenólicos y un derivado ureido.
Hungarian: vizeletben kimutatott anyagcseretermékek: három fenolszármazék, egy ureid-származék és a változatlan riluzol.
Spanish: En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que Riluzol Zentiva sea efectivo.
Hungarian: Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a Riluzole Zentiva hatékonyságát.
Spanish: − si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Spanish: Riluzol Zentiva está disponible en un envase de 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos para tomar por vía oral.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó Riluzole Zentiva 28, 56, 98, 112 és 168 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a dosis repetidas en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 4.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.2 pont).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Spanish: El riluzol debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de función hepática anormal o pacientes con ligeras elevaciones de las transaminasas séricas (ALT/SGPT; AST/SGOT hasta 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)), bilirrubina, y/o gamma-glutamil transferasa (GGT).
Hungarian: (ALT/SGPT; AST/SGOT - legfeljebb a normálérték felső határának háromszorosára), a bilirubin és/vagy gamma-glutamil-transzferáz- (GGT) szint.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción"RPR
Hungarian: Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.
Spanish: Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium
Spanish: Cómo tomar Riluzol Zentiva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Riluzole Zentiva-t?
Spanish: Riluzol Zentiva está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Hungarian: A Riluzole Zentiva a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en los pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Hungarian: Idősek Az idősek (70 év felettiek) esetében az ismételt alkalmazás (napi 2 x 50 mg riluzol 4,5 napon át) nem befolyásolta a riluzol farmakokinetikai paramétereit.
Spanish: Estudios in vitro con preparaciones de hígado humano demuestran que el citocromo P450 1A2 es la principal isoenzima implicada en el metabolismo del riluzol.
Hungarian: Az emberi máj készítményeken végzett in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a riluzol metabolizmusában fő szerepet játszó izoenzim a citokróm P450 1A2. A
Spanish: Poco frecuentes No conocida
Hungarian: Nem ismert
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Spanish: Riluzol Zentiva está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Hungarian: A Riluzole Zentiva az amyotrophiás lateral sclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének, illetve annak az időszaknak a meghosszabbítására javallott, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol Zentiva aumenta la supervivencia en pacientes con ELA.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Riluzole Zentiva meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont).
Spanish: - si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),
Hungarian: - ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul
Spanish: Uso de Riluzol Zentiva con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Riluzole Zentiva
Spanish: − si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),.
Hungarian: - ha allergiás a riluzolra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando Riluzol Zentiva para asegurarse de que esto no ocurre.
Hungarian: Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a Riluzole Zentiva kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
Spanish: El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas que aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Hungarian: 60-90 percen belül alakul ki (Cmax = 173 ± 72 ng/ml [SD]). Az adag mintegy 90%-a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60 ± 18%.
Spanish: − si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett,
Spanish: Riluzol Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Hungarian: amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: és Felh.) ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales
Hungarian: Kóros májfunkciós értékek
Spanish: La supervivencia fue significativamente más elevada, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, en los pacientes tratados con riluzol 100 mg/día.
Hungarian: A napi 100 mg riluzollal kezelt betegek esetében a túlélés jelentősen magasabb volt a placebót kapó betegekhez képest.
Spanish: Este ensayo clínico mostró que el grupo de pacientes japoneses presentaba una exposición menor a riluzol (Cmax 0,85 [90% IC 0,68 - 1,08] y ABCinf.
Hungarian: A riluzol és metabolitja, az N-hidroxi-riluzol farmakokinetikájának megismerése céljából 16 egészséges japán és 16 egészséges fehér felnőtt férfin végzett klinikai vizsgálat - amely során 8 napon keresztül szájon át, naponta kétszer, ismételt dózisú riluzolt adtak - azt mutatta, hogy a japán csoportban alacsonyabb riluzol expozíció alakul ki (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] és AUC inf.
Spanish: Este medicamento es similar a Rilutek, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Rilutek nevű készítménnyel.
Spanish: El principal criterio para cuantificar la eficacia fue el promedio temporal de supervivencia.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az átlagos túlélési idő volt.
Spanish: Uno de estos estudios se realizó en pacientes ancianos (de más de 75 años) y en pacientes en una fase avanzada de la enfermedad.
Hungarian: Ezek közül egy vizsgálatot idős (75 év feletti) betegeken és a betegség előrehaladott stádiumában lévő betegeken végeztek.
Spanish: El EPAR completo de Riluzole Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Riluzole Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50 mg.
Hungarian: Tabletta (50 mg) formájában kapható.
Spanish: La empresa que fabrica Rilutek ha dado consentimiento para que sus datos científicos puedan utilizarse para Riluzolee Zentiva («consentimiento informado»).
Hungarian: A Rilutek-et gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Riluzole Zentiva-hoz felhasználják („tájékozott beleegyezés").
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riluzole Zentiva.
Hungarian: Ez a Riluzole Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: En los pacientes adultos y en ancianos, se administran 100 mg al día (50 mg cada 12 horas).
Hungarian: A felnőtt és időskorú betegek napi 100 mgot kapnak (12 óránként 50 mg-ot).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára riluzol
Spanish: EL Riluzole detiene la liberación del glutamato, lo que puede contribuir a evitar daños en las células nerviosas.
Hungarian: A riluzol leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva a 50 mg/día no fue mayor que la del placebo y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la dosis de 100 mg/día.
Hungarian: Az 50 mg/nap dózisú Riluzole Zentiva nem volt hatásosabb a placebónál, a 200 mg/nap dózis pedig nem volt hatásosabb a 100 mg/nap dózisnál.
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva se ha comparado con la del placebo (un tratamiento simulado) en tres estudios sobre un total de 1.282 pacientes.
Hungarian: A Riluzole Zentiva hatásosságát placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával hasonlították össze három vizsgálatban, amelyekben összesen 1282 beteg vett részt.
Spanish: El medicamento no fue más eficaz que el placebo en los últimos estadios de la ELA.
Hungarian: A gyógyszer nem volt hatásosabb a placebónál az ALS késői stádiumaiban.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riluzole Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Se desconoce como actúa exactamente la ELA.
Hungarian: Pontos hatásmódja az ALS esetében nem tisztázott.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Riluzole Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Riluzole Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Spanish: Riluzole Zentiva tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que estén amamantando.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem adható terhesség alatt és szoptató nőknek sem.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Riluzole Zentiva (en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (malestar), astenia (debilidad) y valores anormales para las dosis de los parámetros biológicos del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas).
Hungarian: A Riluzole Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, az aszténia (gyengeség) és a rendellenes májfunkciós értékek (emelkedett májenzimszintek).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Riluzole Zentiva el 7 de mayo de 2012.
Hungarian: 2012. május 7-én az Európai Bizottság a Riluzole Zentiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El tratamiento con Riluzole Zentiva solo puede iniciarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de enfermedades de las neuronas motoras.
Hungarian: A Riluzole Zentiva kezelést kizárólag a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezhetik.
Spanish: Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar provocada por un exceso de glutamato, un neurotransmisor (mensajero químico).
Hungarian: Azt feltételezik, hogy a motoros neuronok betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg egy glutamátnak nevezett neurotranszmitter (kémiai ingerületátvivő-anyag) túlságosan magas szintje okozza.
Spanish: Riluzole Zentiva no debe utilizarse en personas que puedan presentar hipersensibilidad (alergia) al Riluzole o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a riluzollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Si se analizan los resultados de los tres estudios en conjunto, al cabo de 18 meses, los pacientes que recibieron 100 mg/día de Riluzole Zentiva presentaron un promedio de supervivencia dos meses superior al tiempo de supervivencia de los pacientes a los que se administró placebo.
Hungarian: A három 18 hónapos vizsgálat eredményeit együtt figyelembe véve megállapítható, hogy a napi 100 mg Riluzole Zentiva-t kapó betegek átlagos túlélési ideje körülbelül két hónappal hosszabb volt a placebót kapó betegekénél.
Spanish: Señalaron que no hay indicios de que Riluzole Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, las fasciculaciones, la fuerza muscular ni los síntomas motores y que no se había demostrado que fuera eficaz en los últimos estadios de la ELA.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, a légzésfunkcióra, a faszcikulációkra (izomköteg rángásokra), az izomerőre és a mozgási tünetekre, és az ALS késői stádiumaiban nem mutatták ki a hatékonyságát.
Spanish: La ELA es una forma de enfermedad de las motoneuronas que ataca a las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos y que provoca debilidad, atrofia y parálisis muscular.
Hungarian: Az ALS a motoros neuronok (mozgató idegsejtek) megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki.
Spanish: En los tres estudios, se administraron 50, 100 o 200 mg de Riluzole Zentiva al día y durante un período que podía llegar hasta los 18 meses.
Hungarian: A vizsgálatok alatt a Riluzole Zentiva-t napi 50, 100 vagy 200 mg-os adagban, és maximum 18 hónapig adták.
Spanish: Riluzole Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Hungarian: A Riluzole Zentiva-t amiotrófiás laterálszklerózisban (ALS) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Otras informaciones sobre Riluzole Zentiva
Hungarian: A Riluzole Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Riluzole Zentiva son mayores que sus riesgos para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Riluzole Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az amiotrófiás laterálszklerózisban szenvedő betegek életének vagy annak az időszaknak a meghosszabbításában, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Riluzole Zentiva durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riluzole Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Riluzole Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo Riluzole.
Hungarian: A Riluzole Zentiva egy riluzol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.