FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent remettre au patient la Carte Patient.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di fornire al paziente la Scheda informativa per il paziente.
French: N'interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie.
Italian: Non sospenda il trattamento prima del previsto perché l'infezione potrebbe non guarire.
French: L'excrétion du voriconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Italian: L'escrezione di voriconazolo nel latte materno non è stata valutata.
French: Toutefois, comme il n'y avait que 9 cas disponibles pour l'analyse EUCAST, il n'existe pas de données suffisantes permettant de définir des valeurs critiques pour C. krusei.
Italian: Tuttavia, poiché ci sono stati solo 9 casi disponibili per l'analisi EUCAST, attualmente vi è insufficiente evidenza per stabilire breakpoints clinici per C. krusei.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre VFEND.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere VFEND.
French: Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
Italian: Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp.
French: Valeur p
Italian: Valore_p
French: La compatibilité de VFEND avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités ») n'est pas connue.
Italian: Non si conosce la compatibilità di VFEND con diluenti diversi da quelli sopra riportati (o elencati nel paragrafo "Incompatibilità").
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
French: N'a pas été cliniquement étudié.
Italian: Interazioni non studiate clinicamente.
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du voriconazole est d'environ 4,6 l/kg, ce qui suggère une distribution importante dans les tissus.
Italian: Il volume di distribuzione di voriconazolo allo steady-state è pari a 4,6 l/kg, il che suggerisce un'ampia distribuzione nei tessuti.
French: Des données limitées de sensibilité étayent les données d'efficacité clinique.
Italian: I dati di efficacia clinica sono supportati da un numero limitato di dati sulla sensibilità.
French: Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Italian: • Le compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di ingoiare le compresse.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VFEND
French: La posologie recommandée pour la prophylaxie est la même que pour le traitement dans les groupes d'âges respectifs.
Italian: Il regime posologico raccomandato per la profilassi è lo stesso di quello adottato per il trattamento di pazienti nei rispettivi gruppi d'età.
French: VFEND doit être reconstitué et dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse.
Italian: VFEND deve essere ricostituito e diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa.
French: Poids (kg)
Italian: Peso Corporeo (kg)
French: Le métabolite principal du voriconazole est le N-oxyde, qui représente 72 % des métabolites radio-marqués circulant dans le plasma.
Italian: Il principale metabolita è il N-ossido, che rappresenta il 72% dei metaboliti radiomarcati in circolo nel plasma.
French: Globalement, le profil de sécurité du voriconazole dans la population pédiatrique était similaire à celui des adultes.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di voriconazolo nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
French: • Conditions de conservation, voir rubrique 5 « Comment conserver VFEND »
Italian: • Per le informazioni sulla conservazione del prodotto, si rimanda al Paragrafo 5 "Come conservare VFEND".
French: VFEND est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Italian: VFEND è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
French: VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière.
Italian: VFEND può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce.
French: La durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours.
Italian: Il periodo di validità della sospensione ricostituita è 14 giorni.
French: • Phototoxicité
Italian: • Fototossicità
French: Si un test de sensibilité à l'antifongique est disponible, les résultats des CMI peuvent être interprétés en utilisant les valeurs critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Italian: Se è disponibile un test di sensibilità in vitro agli antifungini, i risultati delle MIC possono essere interpretati utilizzando i breakpoints stabiliti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
French: 2c Aspirer exactement 19 ml de solution et dévisser la seringue.
Italian: 2c Estrarre esattamente 19 ml della soluzione e svitare la siringa.
French: Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Italian: E' importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
Italian: • Contraccettivi orali (se prende VFEND durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
French: Noter la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours).
Italian: Trascrivere sull'etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 14 giorni).
French: CMI critiques (mg/L) ≤S (Sensible)
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L) ≤S (Sensibile)
French: Durée de la prophylaxie
Italian: Durata della profilassi
French: Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole ASC ↔
Italian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazolo Cmax ↔ Voriconazolo AUC ↔
French: Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Italian: Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
French: La prophylaxie doit être instaurée le jour de la greffe et peut être administrée jusqu'à 100 jours après celle-ci.
Italian: La profilassi deve iniziare il giorno del trapianto e può essere somministrata fino a un massimo di 100 giorni.
French: Le voriconazole est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes 1 à 2 heures après la prise.
Italian: Voriconazolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale e le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) vengono raggiunte 1-2 ore dalla somministrazione.
French: La poche de perfusion doit être contrôlée pour s'assurer que la totalité de son contenu a été perfusé, notamment si la même tubulure intraveineuse doit aussi être utilisée pour la perfusion successive d'autres médicaments.
Italian: La sacca per infusione deve essere controllata per assicurarsi che tutto il contenuto della sacca sia stato infuso, soprattutto se la stessa linea di infusione sarà utilizzata per somministrare sequenzialmente altri medicinali.
French: Ce que contient VFEND
Italian: Cosa contiene VFEND
French: Excipient à effet notoire :
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée sur la SBECD.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con l'eccipiente SBECD.
French: Poussez LENTEMENT le piston de la seringue.
Italian: Spingere lo stantuffo della siringa LENTAMENTE.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.
Italian: In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu'une dose soit oubliée.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa una dose.
French: Les interactions dans le tableau sont présentées dans l'ordre suivant : contre-indications, interactions nécessitant une adaptation posologique, interactions nécessitant une surveillance clinique et/ou biologique étroite, et enfin interactions pharmacocinétiques non significatives mais pouvant présenter un intérêt clinique dans ce domaine thérapeutique.
Italian: Nella tabella le interazioni sono presentate nell'ordine seguente: controindicazioni, interazioni che richiedono un aggiustamento della dose e un attento monitoraggio clinico e/o biologico, ed infine quelle che non comportano significative interazioni farmacocinetiche ma che possono avere una rilevanza clinica in questo campo terapeutico.
French: Candidémies chez les patients non neutropéniques
Italian: Candidemia in pazienti non neutropenici
French: Le critère principal de l'étude était le taux de survenue d'IFI prouvée ou probable pendant la première année après la GCSH.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di insorgenza di IFI certa o probabile durante il primo anno dopo HSCT.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices escomptés pour la mère sont clairement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
Italian: VFEND non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici per la madre non superino chiaramente i potenziali rischi per il feto.
French: Puis rincez à l'eau.
Italian: Sciacquare quindi con acqua.
French: Compte tenu d'un temps de transit gastro-intestinal supposé limité chez les enfants, l'absorption des comprimés peut être différente chez les enfants par rapport aux patients adultes.
Italian: Poiché si suppone che il tempo del transito gastro-enterico sia limitato nei pazienti pediatrici, l'assorbimento delle compresse può essere diverso nei bambini rispetto agli adulti.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par VFEND et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con VFEND, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
French: Des informations détaillées sur les recommandations posologiques figurent dans le tableau suivant :
Italian: Nella seguente tabella sono riportate informazioni dettagliate sulle raccomandazioni posologiche:
French: Si plusieurs flacons sont requis, chacun d'eux doit être administré en utilisant une poche de chlorure de sodium stérile distincte.
Italian: Se sono richiesti più flaconcini, ogni singolo flaconcino deve essere somministrato usando una sacca separata di cloruro di sodio sterile.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: L'identification et les tests de sensibilité microbiologique sur de telles souches doivent être répétés et si le résultat est confirmé la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Italian: I test di identificazione e sensibilità antimicrobica su questi ceppi fungini di isolamento clinico devono essere ripetuti e, se il risultato è confermato, il ceppo isolato deve essere inviato ad un laboratorio di riferimento.
French: L'étude incluait 55 patients atteints d'infections systémiques réfractaires graves à Candida (incluant candidémie, candidose disséminée et autre candidose invasive) pour lesquelles un traitement antifongique antérieur, en particulier le fluconazole, s'était révélé inefficace.
Italian: Lo studio ha incluso 55 pazienti con infezioni sistemiche gravi da Candida refrattarie (incluse candidemia, candidiasi disseminata e altre candidiasi invasive) nelle quali il precedente trattamento antimicotico, in particolare con fluconazolo, non era stato efficace.
French: Les adaptations de la posologie n'ont pas été étudiées dans les études sur la prophylaxie.
Italian: Aggiustamenti delle dosi non sono stati valutati negli studi sulla profilassi.
French: Comment conserver VFEND
Italian: Come conservare VFEND
French: Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
Italian: I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l'infezione ritorni.
French: L'existence d'un rapport entre les concentrations plasmatiques et l'âge a été montrée.
Italian: È stata osservata una correlazione tra concentrazioni plasmatiche ed età.
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
French: Sirolimus Cmax  6,6 fois Sirolimus ASC  11 fois
Italian: Sirolimus Cmax  6,6 volte Sirolimus AUC0-  11 volte
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associées à des séquelles à long terme.
Italian: La compromissione della vista è stata generalmente lieve, solo raramente ha richiesto la sospensione del trattamento e non è stata associata a sequele a lungo termine.
French: Par conséquent, d'un point de vue microbiologique, une fois que le solvant a été extrait de la poche pour reconstituer la poudre de VFEND pour solution pour perfusion et ensuite réintroduit dans celle-ci, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Pertanto, da un punto di vista microbiologico, non appena si rimuove il solvente dalla sacca per ricostituire VFEND polvere per soluzione per infusione e quindi lo si reintroduce nella sacca, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Le voriconazole est éliminé par métabolisation hépatique ; moins de 2 % de la dose étant excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Voriconazolo viene eliminato per via epatica e meno del 2% della dose viene eliminato immodificato nelle urine.
French: Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir rubrique 5.2), le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
French: La poche doit être contrôlée attentivement pour s'assurer qu'elle est exempte de particules.
Italian: La sacca deve essere attentamente esaminata visivamente per assicurarsi che non ci siano particelle.
French: Agiter le flacon pendant environ 10 secondes avant utilisation.
Italian: Agitare il flacone per circa 10 secondi prima dell'uso.
French: Succès à 100 jours
Italian: Successo al Giorno 100
French: Les instructions doivent être respectées pour la reconstitution, la dilution et l'administration de chaque kit.
Italian: Devono essere seguite le stesse istruzioni di ricostituzione, diluizione e somministrazione per ciascuna confezione.
French: Pour mesurer la dose avec exactitude, vous devez aligner le bord supérieur de l'anneau noir du piston sur la marque graduée de la seringue.
Italian: Per misurare la dose in modo accurato, l'estremità superiore dell'anello nero deve essere allineata alla tacca graduata della siringa.
French: Le Succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
French: Seules les solutions limpides et exemptes de particules doivent être utilisées.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti prive di particelle.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania
French: Les modifications de l'ERG n'ont pas progressé pendant les 29 jours de traitement et ont été complètement réversibles à l'arrêt du voriconazole.
Italian: Le alterazioni rilevate all'ERG non sono peggiorate nell'arco di 29 giorni di trattamento e si sono risolte completamente quando voriconazolo è stato sospeso.
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 % du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
Italian: La direzione delle frecce per ogni parametro di farmacocinetica si basa sull'intervallo di confidenza del 90% del rapporto della media geometrica, che può essere compreso entro (↔), inferiore (↓) o superiore (↑) all'intervallo 80-125%.
French: Dans les populations caucasiennes et noires, la prévalence des métaboliseurs lents est de 3 à 5 %.
Italian: Per la popolazione caucasica e per quella afro-americana si prevede che gli scarsi metabolizzatori siano il 3-5%.
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone (vedere paragrafo 4.5).
French: Ce métabolite a une activité antifongique minime, il ne contribue pas à l'efficacité globale du voriconazole.
Italian: Questo metabolita possiede una attività antimicotica minima e pertanto non contribuisce all'efficacia complessiva del voriconazolo.
French: Les études conventionnelles de pharmacologie, de génotoxicité ou de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Italian: Gli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità o potenziale carcinogenico non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo.
French: Une surveillance étroite du temps de prothrombine ou d'autres tests appropriés de l'anticoagulation est recommandée et la posologie des anticoagulants doit être ajustée en conséquence.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina o di eseguire gli ulteriori test idonei della coagulazione, e la dose degli anticoagulanti deve essere adattata di conseguenza.
French: Traitement à long terme
Italian: Terapia a lungo termine
French: La plupart des patients traités par voriconazole contre les infections rares décrites ci-dessus s'étaient montrés intolérants ou réfractaires au traitement antifongique antérieur.
Italian: La maggior parte dei pazienti in terapia con voriconazolo per il trattamento delle suddette rare infezioni erano stati intolleranti o refrattari a precedenti terapie antimicotiche.
French: Après reconstitution, le volume de la suspension est de 75 ml, permettant un volume utilisable de 70 ml.
Italian: Dopo ricostituzione, il volume della sospensione è pari a 75 ml, corrispondente ad un volume utilizzabile di 70 ml.
French: Une réponse favorable a été observée chez 24 patients (15 réponses complètes, 9 réponses partielles).
Italian: In 24 pazienti è stata ottenuta una risposta positiva (in 15 casi la risposta è stata completa e in 9 casi è stata parziale).
French: Cinquante-trois enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont été traités par voriconazole lors de deux essais cliniques prospectifs, ouverts, non comparatifs et multicentriques.
Italian: Cinquantatre pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 18 anni sono stati trattati con voriconazolo in due studi clinici prospettici, in aperto, non comparativi, multicentrici.
French: Une surveillance étroite des signes de toxicité médicamenteuse et/ou de perte d'efficacité et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires.
Italian: Possono essere necessari un attento monitoraggio di eventuali episodi di tossicità da farmaco e/o mancanza di efficacia, e un aggiustamento della dose.
French: Ajouter 2 godets doseurs d'eau, pour un volume total de 46 ml.
Italian: Aggiungere 2 misurini di acqua, fornendo un volume totale di 46 ml.
French: Ouvrir le port bleu de la poche de perfusion.
Italian: Aprire di scatto il port blu della sacca per infusione.
French: Les effets sur la parturition sont probablement médiés par des mécanismes spécifiques aux espèces, impliquant une diminution des taux d'estradiol et correspondent à ceux observés avec d'autres antifongiques azolés.
Italian: Gli effetti sul parto sono probabilmente mediati da meccanismi specie-specifici che coinvolgono la riduzione dei livelli di estradiolo e sono in linea con quelli osservati con altri antimicotici della classe degli azoli.
French: Des études de toxicité à doses répétées de voriconazole ont montré que le foie est l'organe cible.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con voriconazolo hanno indicato che il fegato è l'organo bersaglio.
French: Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Italian: Vedere "Compromissione della vista" al paragrafo 4.8.
French: 5b Vider le contenu de la seringue dans la poche.
Italian: 5b Svuotare il contenuto della siringa nella sacca.
French: Si un patient développe une douleur osseuse et présente des clichés radiologiques compatibles avec une périostite, l'arrêt de VFEND doit être envisagé après avis pluridisciplinaire.
Italian: Se un paziente sviluppa dolore scheletrico e anomalie radiologiche compatibili con periostite, deve essere presa in considerazione la sospensione di VFEND dopo consulto multidisciplinare.
French: Elle doit être aussi courte que possible, sa durée dépendant du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), défini par une neutropénie ou une immunosuppression.
Italian: La profilassi deve essere la più breve possibile in base al rischio di sviluppo di una infezione fungina invasiva (IFI, Infezione Fungina Invasiva), definita dalla presenza di neutropenia o immunosoppressione.
French: Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.
Italian: Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono modificare l'attività di VFEND oppure VFEND può modificare l'attività di questi medicinali.
French: 1 bouteille de 45 g
Italian: 1 flacone contenente 45 g
French: • Effets indésirables cutanés graves (incluant CEC) La fréquence des réactions de phototoxicité est plus élevée dans la population pédiatrique.
Italian: • Gravi reazioni avverse dermatologiche (incluso il CCS) Reazioni di fototossicità sono più frequenti nella popolazione pediatrica.