FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di XGEVA per condizioni correlate al tumore.
Danish: Der er i almindelige tilfælde (det kan ske for 1 ud af 10 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik injektioner af XGEVA på grund af en kræftrelateret tilstand.
Italian: I pazienti con anamnesi pregressa di ONJ o osteomielite mandibolare/mascellare, flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva richiedente un intervento di chirurgia orale, una condizione dentale/orale non risolta in seguito a intervento chirurgico o pazienti che avevano in programma interventi dentali invasivi non erano eleggibili per l'arruolamento in questi studi.
Danish: Patienter med tidligere tilfælde af ONJ eller osteomyelitis i kæben, aktiv tand- eller kæbelidelse, hvor mundkirurgi var påkrævet, ikke-ophelet tand-/mundkirurgi eller planlagt invasiv tandprocedure var ikke egnede til deltagelse i disse studier.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipercalcemia, considerare la valutazione periodica del calcio nel siero e valutare di nuovo le necessità di supplementazione di calcio e vitamina D del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Det skal overvejes at undersøge serumcalcium med jævne mellemrum og at vurdere patientens behov for tilskud af calcium og D-vitamin igen (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab
Italian: Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con XGEVA avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper og/eller oplever følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden og/eller får krampeanfald, bliver forvirret eller besvimer, mens du er i behandling med XGEVA.
Italian: Nello studio 6, XGEVA è stato valutato in un sottogruppo di 18 pazienti adolescenti (dai 13 ai 17 anni) con tumore a cellule giganti dell'osso che avevano raggiunto la maturità scheletrica definita come almeno un osso lungo maturo (per es. omero con disco epifisario di accrescimento chiuso) e peso corporeo ≥ 45 kg. Una risposta obiettiva è stata osservata in quattro su sei adolescenti valutabili in un'interim analisi dello studio 6.
Danish: Patienterne havde fuldt udviklet skelet, defineret som mindst 1 fuldt udviklet rørknogle (fx lukket vækstplade i en epifyse i humerus) og en legemsvægt på ≥ 45 kg. Der blev observeret en objektiv respons hos fire ud af seks evaluerbare unge patienter i en interimanalyse af studie 6.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Italian: • sudorazione eccessiva,
Danish: • kraftig svedtendens,
Italian: Durante il trattamento con denosumab, i pazienti devono essere avvertiti di riferire l'insorgenza di nuovi o insoliti dolori alla coscia, all'anca o all'inguine.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette nye eller usædvanlige smerter i lår, hofte eller lyske under behandling med denosumab.
Italian: Nuovo tumore primitivo1
Danish: Ny primær malignitet1
Italian: XGEVA non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso (vedere paragrafo 4.4).
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Italian: Primo SRE Tempo mediano (mesi)
Danish: Første KRH Mediantid (mdr.)
Italian: Non iniettare la soluzione se è torbida o presenta un'alterazione del colore.
Danish: Injektionsvæsken må ikke injiceres, hvis den er grumset eller misfarvet.
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (svarende til 70 mg/ml).
Italian: XGEVA contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee) o per il tumore a cellule giganti dell'osso.
Danish: XGEVA indeholder denosumab, som er et protein (et monoklonalt antistof).
Italian: È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Tilskud af calcium og D-vitamin er påkrævet for alle patienter, medmindre hyperkalcæmi forekommer (se pkt.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con XGEVA o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con XGEVA, per favore informi il medico.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Italian: HR (IC al 95%) / RRR (%)
Danish: HR (95% CI)/RRR (%) P-værdi for superioritet
Italian: Nei pazienti nei quali la malattia è controllata da XGEVA, l'effetto dell'interruzione o della sospensione del trattamento non è stato valutato, tuttavia i dati limitati in questi pazienti non indicano un effetto rebound a seguito della sospensione del trattamento.
Danish: Begrænsede data fra disse patienter tyder dog ikke på en rebound-effekt ved seponering af behandlingen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Supplemento di Calcio e Vitamina D
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Italian: L'utilizzo di XGEVA in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.
Danish: XGEVA er ikke blevet undersøgt hos børn og unge med andre kræftformer, der har bredt sig til knogler.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate) sono stati osservati comunemente in pazienti trattati con XGEVA.
Danish: 4.8 - beskrivelse af udvalgte bivirkninger) med frekvensen almindelig hos patienter, der fik XGEVA.
Italian: Una diminuzione di grado 3 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nel 2,5% dei pazienti trattati con XGEVA e nell'1,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Danish: En grad 3 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 2,5% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 1,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Italian: Altri medicinali e XGEVA
Danish: Brug af anden medicin sammen med XGEVA
Italian: Primo e successivi SRE* Numero medio/paziente
Danish: antal/patient
Italian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Danish: EU/1/11/671/001
Italian: polvere: 3 ml solvente: 5 ml
Danish: pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
Italian: Uso intralesionale polvere: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino (vetro)
Danish: Intralæsional anvendelse pulver: hætteglas (glas) opløsning: hætteglas (glas)
Italian: 0,9 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Danish: 0.9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Italian: Contenitore
Danish: Xiapex
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementi, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Danish: Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvor når de skal søge behandling hos lægen
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
Danish: • Påmindelse om nødvendigheden af at rapportere bivirkninger herunder medicinske fejl.
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP).
Danish: • Korrekt størrelse af volumen for både rekonstitution og injektionsforskelle for metocarpophalangeale (MP) og proximal interphalangeale (PIP) led.
Italian: Condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati Membri
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvenvendelse af lægemidlet som skal implementeres af medlemslandene.
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter I
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Danish: krydsreaktion herunder udviklingen af muskuloskeletalt syndrome og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Italian: Pertanto il rischio carcinogenico non è noto.
Danish: Derfor er den karcinogene risiko ikke kendt.
Italian: Tuttavia, i pazienti sono stati seguiti fino a 36 settimane.
Danish: Patienterne blev imidlertid fulgt i op til 36 uger.
Italian: Complessivamente, 30 donne hanno partecipato allo studio.
Danish: I alt deltog 30 kvindelige partnere i studiet.
Italian: ** Nota: 22 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
Danish: **Bemærk: 22 personer blev ekskluderet fra denne analyse.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2016
Italian: Non sono stati effettuati studi di eliminazione.
Danish: Der er ikke udført formelle eliminationsstudier.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani durante il parto e sullo sviluppo postnatale.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker ved fødsel og postnatal udvikling kendes ikke.
Italian: Pertanto, il trattamento di questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Danish: Behandling af denne gruppe kan derfor ikke anbefales.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Negli studi 1 e 2, gli endpoint co-primari sono stati:
Danish: I studie 1 og 2 var de to primære endepunkter:
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in questo studio a nessun livello di dose.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau.
Italian: Devono essere disponibili misure d'emergenza per il trattamento di potenziali reazioni allergiche.
Danish: Der skal være relevante midler til rådighed til behandling af mulige allergiske reaktioner.
Italian: Uso intralesionale.
Danish: Intralæsional anvendelse.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti adulti.
Danish: Der er generelt ikke set nogen forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter.
Italian: Poiché il medicinale è somministrato dal medico, è molto improbabile che le sia somministrata una dose errata.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af Deres læge, er det meget usandsynligt, at De skulle få en ukorrekt dosis.
Italian: • Xiapex è somministrato come parte di un ciclo di trattamento.
Danish: • Xiapex gives som en del af en behandlingscyklus.
Italian: L'intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.
Danish: Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger.
Italian: La maggiore soddisfazione dei pazienti è stata correlata al miglioramento dell'intervallo di movimento (r=0,51, p<0,001).
Danish: Større patienttilfredshed var korreleret med forbedret ledbevægelighed (r=0,51, p<0,001).
Italian: Malattia di Peyronie Questa malattia non si verifica nelle donne.
Danish: Peyronies sygdom Denne sygdom forekommer ikke hos kvinder.
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvornår de skal søge behandling hos lægen
Italian: Questi dati sono compatibili con il profilo di sicurezza a lungo termine di Xiapex e confermano il mancato riscontro di nuovi rischi di sicurezza durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Danish: Disse data støtter den langvarige sikkerhedsprofil for Xiapex og bekræfter, at der ikke blev identificeret nye sikkerhedsrisici i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a:
Danish: Patienterne skal instrueres i:
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, si assicuri che il medico:
Danish: Før De får denne medicin, skal De være sikker på, at Deres læge ved:
Italian: Non vi sono stati cambiamenti dei punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (international index of erectile function, IIEF).
Danish: Der var ingen ændringer i scores for det internationale indeks for erektil funktion funktion (IIEF).
Italian: La maggior parte delle lacerazioni cutanee si è verificata il giorno della manipolazione.
Danish: Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen.
Italian: Intervallo di follow up (giorni)
Danish: Opfølgningsinterval (dage)
Italian: Sono stati segnalati casi di necrosi delle dita che, in alcuni casi, hanno portato all'amputazione di alcune parti delle dita stesse.
Danish: Tilfælde af fingernekrose er blevet rapporteret, hvilket i nogle tilfælde førte til amputation af dele af fingrene.
Italian: L'obiettivo è sempre quello di depositare l'intera dose all'interno della placca.
Danish: Målet er altid at afsætte hele dosis i plaquen.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte en læge, hvis de oplever nogle af disse tegn eller symptomer.
Italian: • Il medico le dirà quando potrà riprendere l'attività sessuale dopo ogni ciclo di trattamento.
Danish: • Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus.
Italian: Tutti i livelli plasmatici sono stati inferiori al limite quantificabile nei 30 minuti successivi alla somministrazione.
Danish: Alle plasmaniveauer var under kvantificeringsgrænsen inden for 30 minutter efter administration.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 5 anni non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler i løbet af de 5 års opfølgningsperiode.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di severe reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Italian: Le Figure 1 e 2 hanno uno scopo esclusivamente illustrativo e potrebbero non rappresentare in modo preciso le strutture anatomiche del singolo paziente.
Danish: Figur 1 og 2 neden for er kun til illustration og viser ikke nødvendigvis det præcise sted på anatomiske strukturer hos enkeltpatienter.
Italian: • perdita improvvisa della capacità di mantenere l'erezione
Danish: • pludselig manglende evne til at opretholde en erektion
Italian: Ritrattamento delle contratture recidivanti
Danish: Genbehandling af tilbagevendende kontrakturer
Italian: • Il medico le mostrerà come allungare e raddrizzare delicatamente il pene nel modo corretto.
Danish: • Deres læge vil vise Dem, hvordan De forsigtigt strækker Deres penis og retter den ud på den korrekte måde.
Italian: I risultati non hanno evidenziato alcuna reattività crociata con le cinque MMP studiate.
Danish: Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet over for nogen af de fem testede MMP'er.
Italian: • Il medico le dirà anche quando ripresentarsi nel caso fossero necessari altri cicli di trattamento.
Danish: • Deres læge vil også fortælle Dem, hvornår De skal komme igen, hvis flere behandlingscyklusser er nødvendige.
Italian: • sapore sgradevole
Danish: • ubehagelig smag
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime individuali di AUX-I e AUX-II sono state, rispettivamente, <29 ng/mL e <71 ng/mL.
Danish: De maksimale individuelle plasmakoncentrationer af AUX-I og AUX-II var hhv. <29 ng/ml og <71 ng/ml.
Italian: Il volume totale di iniezione dipende dall'articolazione che deve essere sottoposta a trattamento.
Danish: Det totale volumen af injektionen afhænger af det led, som skal behandles.
Italian: La sieropositività agli anticorpi neutralizzanti anti-AUX-I e anti-AUX-II è stata, inoltre, mantenuta.
Danish: Desuden var seropositiviteten for neutraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opretholdt.
Italian: Recidiva nominale cumulativa per tipo di articolazione (%) Percentuale di recidiva nominale cumulativa (%)c
Danish: Kumulativ nominelt recidiv pr. ledtype (%) Kumulativ nominel recidivrate (%)c
Italian: ROM totale (°)
Danish: I alt ROM (°)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda fertilità, gravidanza e sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet, graviditet eller embryonisk/føtal udvikling (se pkt.
Italian: Se la curvatura è inferiore a 15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di trattamento o se il medico ritiene che un ulteriore trattamento non sia clinicamente indicato, il ciclo di trattamento successivo non deve essere effettuato.
Danish: Hvis krumningen er under 15 grader efter den første, anden eller tredje behandlingscyklus, eller hvis lægen vurderer, at yderligere behandling ikke er klinisk indiceret, skal de efterfølgende behandlingscyklusser ikke administreres.
Italian: (gradi)
Danish: (grader)
Italian: La durata mediana della malattia era di 4,9 anni (intervallo compreso tra 2,0 e 27,9 anni).
Danish: Den mediane sygdomsvarighed var 4,9 år (i intervallet fra 2,0 til 27,9 år).
Italian: b valore p <0.05.
Danish: b p-værdi <0,05.
Italian: Il foglio illustrativo è aggiornato di conseguenza.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.
Italian: Infatti, i movimenti del dito sottoposto a trattamento dovranno essere limitati per un giorno e non è raro che in alcuni pazienti il dito tenda a distendersi da solo.
Danish: De skal begrænse bevægelse af den behandlede finger i en dag, og det er ikke ualmindeligt at fingeren selv strækker sig ud hos nogle patienter.
Italian: a Un'articolazione è stata considerata compresa in un intervallo se la durata della valutazione rientrava nell'intervallo.
Danish: a Et led blev anset for at være i et interval, hvis varigheden af vurderingen falder inden for intervallet.
Italian: Per i pazienti con rischio aumentato di frattura, ad esempio quelli affetti da osteopenia/osteoporosi, è necessaria una particolare cautela durante la procedura di manipolazione.
Danish: For patienter med en øget risiko for fraktur, f.eks. patienter med osteopeni/osteoporose, er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed i løbet af manipulationsindgrebet.
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo compreso tra 33 e 89 anni) e l'80% dei pazienti era di sesso maschile.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (interval fra 33 til 89 år), og 80 % af patienterne var mænd.
Italian: Preparazione - Procedura di ricostituzione
Danish: Tilberedning - rekonstitutionsprocedure
Italian: • Afferri il pene con una mano.
Danish: • Hold om Deres penis med en hånd.
Italian: Trattamento contemporaneo con due iniezioni
Danish: Behandling af to samtidige injektioner
Italian: • Segnare questo punto con una penna chirurgica.
Danish: • Marker punktet med en kirurgisk tusch.
Italian: Per ogni soggetto per il quale è stato scelto un campione della settimana 12°, i campioni corrispondenti delle settimane 6°, 18°, 24° e 52° sono stati analizzati per verificare se anch'essi fossero positivi agli anticorpi leganti.
Danish: For hver forsøgsperson, hvor der blev udtaget en uge 12-prøve, blev de tilsvarende prøver for uge 6, 18, 24 og 52 undersøgt, om de også var positive for bindende antistof.
Italian: Il miglioramento è stato osservato indipendentemente dal tipo di articolazione o dal dito interessato (intervallo: da 60,5% a 83,9%).
Danish: Der blev observeret forbedring uanset ledtype eller fingerinvolvering (interval: 60,5 % til 83,9 %).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Italian: Solvente necessario per la ricostituzione
Danish: Solvens nødvendig til rekonstitution
Italian: Fascia di età (anni), n (%)
Danish: Alderskategori (år), n (%)
Italian: Come individuare l'area da trattare a) Prima di ogni ciclo di trattamento, individuare nel modo seguente l'area da trattare:
Danish: Identifikation af behandlingsområdet a) Før hver behandlingscyklus skal behandlingsområdet identificeres på følgende måde:
Italian: Tutti i pazienti avevano partecipato e completato lo studio AUX-CC-803 o AUX-CC-804, nel quale avevano ricevuto un placebo.
Danish: Alle patienterne havde deltaget i og gennemført studie AUX-CC-803 eller AUX-CC-804, hvor de havde fået placebo.
Italian: FFC totale (°)
Danish: I alt FFC (°)
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare macchinari, finché non si sia raggiunto un buon livello di sicurezza, oppure su consiglio del medico.
Danish: Patienterne skal instrueres om at undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil det er sikkert at gøre det eller som tilrådet af lægen.