FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over Lucentis, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lucentis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Efter to måneders behandling kunne de patienter, der fik Lucentis, i gennemsnit se ca. 10 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner.
Estonian: 2 ravikuu järel nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 10 tähte rohkem kui näivat ravi saanud patsiendid.
Danish: • makulaødem (hævelse af makula) forårsaget af diabetes
Estonian: • diabeedist tingitud makulaarne ödeem (kollastähni turse);
Danish: • makulaødem forårsaget af okklusion (blokering) af venerne bag retina.
Estonian: • võrkkestataguste veenide oklusioonist (ummistumisest) põhjustatud makulaarne ödeem.
Danish: Makulaødem som følge af retinal veneokklusion
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarne ödeem
Danish: Forberedelse 1.
Estonian: Ettevalmistus 1.
Danish: Komparativ kontrol op til måned 3.
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Danish: 95% CI p-værdi b
Estonian: 95% CI p-väärtus b
Danish: Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader.
Estonian: Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Danish: Måned 12 Måned 24
Estonian: Kuu 12 Kuu 24
Danish: Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige;
Estonian: Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Danish: 30juni-2020
Estonian: 30. juuni 2020
Danish: Den tilsyneladende systemiske halveringstid var ca. 6 dage.
Estonian: Näiline süsteemne poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 päeva.
Danish: Disse forandringer i det bageste segment mindskedes og svandt i nogle tilfælde i løbet af restitutionsperioden.
Estonian: Need tagumise segmendi muutused vähenesid ja mõnedel juhtudel taandusid paranemisperioodi jooksul.
Danish: b p-værdi for den parvise sammenligning er ensidet.
Estonian: b p-väärtus paariviisiliseks võrdluseks on ühepoolne.
Danish: (Synsbevarelse, primært endepunkt)
Estonian: (nägemise säilitamine, esmane tulemusnäitaja)
Danish: Ved disse sygdomme kan Lucentis hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.
Estonian: Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.
Danish: Singapore 637394
Estonian: Singapur 637394
Danish: Denne effekt var vedligeholdt op til måned 24.
Estonian: See toime püsis kuni 24 kuu jooksul.
Danish: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Estonian: • agressiivne tagumine (AP)-ROP
Danish: • Udførte eller planlagte intraokulære operationer inden for de foregående eller næste 28 dage.
Estonian: • eelneva 28 päeva jooksul tehtud või järgneva 28 päeva jooksul planeeritud silmaoperatsioon.
Danish: ≥50 % af det totale læsionsareal;
Estonian: ≥50% kogu kahjustusalast;
Danish: • Sprøjten ikke er beskadiget.
Estonian: • süstal ei ole kahjustunud.
Danish: 30-juni-2023
Estonian: 30. juuni 2023
Danish: Virkningen ved 12 måneder var konsistent i de fleste delgrupper.
Estonian: 12 kuu tulemused olid sarnased enamikus alarühmades.
Danish: Gruppe III vPDT
Estonian: 3. rühm vPDT
Danish: Den systemiske clearance var lidt lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Estonian: Süsteemne kliirens oli veidi madalam, kuid see ei olnud kliiniliselt oluline.
Danish: Forskel i forhold (%), CI
Estonian: Erinevus osakaaludes (%), CI
Danish: Endelig studierapport:
Estonian: Lõplik uuringu raport:
Danish: Det bør overvejes at opstarte behandling ved tidspunktet for diagnosen.
Estonian: Ravi alustamist tuleks kaaluda diagnoosimise ajal.
Danish: Hvis en patient døde eller skiftede studiebehandling før eller ved uge 24 blev patienten anset som havende aktiv ROP og ugunstige strukturelle udfald ved uge 24.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Danish: Generelt var ranibizumab-behandlingen veltolereret.
Estonian: Üldiselt oli ranibizumabravi hästi talutav.
Danish: p<0,0001 for begge studier
Estonian: p<0,0001 mõlema uuringu korral
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan gives Lucentis".
Estonian: Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse".
Danish: Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned.
Estonian: Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Danish: Alle komponenter er sterile.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos denne population.
Estonian: Siiski ei ole nendel patsientidel vaja kasutada erilisi meetmeid.
Danish: Der var imidlertid ikke noget fast mønster blandt de forskellige former for blødning.
Estonian: Siiski ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate vahel.
Danish: Desuden skal patienterne monitoreres i ugen efter injektionen for at muliggøre tidlig behandling, hvis der skulle forekomme en infektion.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente jälgida süstimisele järgneva nädala jooksul, et infektsiooni korral oleks võimalik rakendada varajast ravi.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.
Estonian: Pikaajalist ohutusprofiili enneaegsetel imikutel ei ole uuritud.
Danish: Dosis bør tilbageholdes, og behandlingen bør ikke genoptages tidligere end den næste fastsatte behandling, i følgende tilfælde:
Estonian: Annus tuleb jätta manustamata ning ravi ei tohi uuesti alustada enne järgmist plaanilist ravikorda järgmistel juhtudel:
Danish: • Et intraokulært tryk ≥30 mmHg;
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Danish: Der sås imidlertid tegn på reversibilitet efter restitution.
Estonian: Samas täheldati paranemise järgselt pöörduvuse tunnuseid.
Danish: Tabel 7 DRSS forbedring eller forværring på ≥2 eller ≥3 trin ved 1 år i Protocol S (LOCF metode)
Estonian: Tabel 7 DRSS paranemine või süvenemine ≥2 või ≥3 astme võrra pärast 1 aastat protocol S uuringus (LOCF meetod)
Danish: 62,9 % af patienterne i gruppe II havde ikke behov for injektion i den sidste 6-måneders periode af studiet.
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Danish: Det binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), hvorved det forhindrer binding af VEGF-A til dets receptorer VEGFR-1 og VEGFR-2.
Estonian: See seondub suure afiinsusega VEGF-A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF-A seondumist retseptoritega VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler for voksne er også gældende for præmature spædbørn med ROP.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Danish: Lucentis tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler.
Estonian: Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks.
Danish: I alt deltog 868 patienter (708 aktive og 160 kontroller) i disse studier.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 868 patsienti (708 aktiivse ravimi ja 160 kontrollrühma).
Danish: For andre af dette spørgeskemas underskalaer kunne der ikke fastslås en behandlingsforskel.
Estonian: Selle küsimustiku teiste alaskaalade osas ei olnud võimalik ravierinevusi kindlaks teha.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Danish: Vedvarende forhøjet IOP er også set (se pkt.
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Danish: Bivirkninger klarlagt for de voksne indikationer er anset som værende gældende for præmature spædbørn på trods af, at de ikke alle blev observeret i RAINBOW-forsøget.
Estonian: Täiskasvanute näidustusel põhinevaid kõrvaltoimeid peetakse kohaldatavaks ROP-iga enneaegsetele imikutele, kuigi kõiki neid kõrvaltoimeid RAINBOW uuringus ei täheldatud.
Danish: Kontrollér, at pakningen indeholder:
Estonian: Tehke kindlaks, et pakendis on:
Danish: • Hvornår man omgående skal henvende sig til den behandlende læge
Estonian: • Millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda
Danish: De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 5 (RESTORE og Extension) og Figur 4 (RESTORE).
Estonian: Olulised lõpptulemused on kokku võetud tabelis 5 (RESTORE ja jätku-uuring) ja joonisel 4 (RESTORE).
Danish: - Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen.
Estonian: - Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus.
Danish: Tabel 10 Resultater ved uge 24 (RAINBOW)
Estonian: Tabel 10 Lõpptulemused 24. nädalal (RAINBOW)
Danish: Mikroskopiske øjenforandringer blev relateret til inflammation og indikerede ikke degenerative processer.
Estonian: Mikroskoopilised muutused silmas olid seotud põletikuga ega viidanud degeneratiivsele protsessile.
Danish: Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.
Estonian: Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion i hvert øje (nogle børn vil muligvis kun have behov for behandling i et øje).
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas).
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inklusive forhøjet intraokulært tryk,
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid, sealhulgas silmasisese rõhu tõus,
Danish: Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i Lucentis-pakningen.
Estonian: Neid seadmeid ei ole Lucentise pakis.
Danish: Dit barns læge vil muligvis kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
Estonian: Teie imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.
Danish: Med begge TE-regimer bevarede mere end 70 % af patienterne deres BCVA med en gennemsnitlig besøgsfrekvens på ≥2 måneder.
Estonian: Mõlema TE raviskeemi puhul säilitas rohkem kui 70% patsientidest BCVA keskmise visiidisagedusega ≥2 kuud.
Danish: Lucentis kan blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst.
Estonian: Lucentis saab seda protsessi blokeerida ja sellist ebanormaalset arengut ära hoida.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Administration af mere end tre injektioner per øje er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Rohkem kui kolme süsti manustamist silma kohta pole uuritud.
Danish: a p<0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0,5 mg vs laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Estonian: a p<0,0001 mõlemas võrdluses BRIGHTER uuringus 6. kuul: Lucentis 0,5 mg vs Laser ja Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Danish: Det præspecificerede signifikansniveau for den ensidede p-værdi for det primære endepunkt var 0,025.
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Danish: En PK/PDanalyse viste ingen klar sammenhæng mellem systemiske ranibizumab koncentrationer og systemiske VEGF koncentrationer.
Estonian: PK/PD analüüs ei näidanud selget sidet süsteemsete ranibizumabi kontsentratsioonide ja süsteemsete VEGF kontsentratsioonide vahel.
Danish: Disse bivirkninger kan også forekomme hos for tidligt fødte småbørn.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Danish: CI = konfidensinterval, M = samlet antal patienter uden manglende resultater for det primære effektmål (inklusive tilskrevne værdier), n = antallet af patienter med fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter første studiebehandling (inklusive tilskrevne værdier).
Estonian: CI = usaldusvahemik, M = mittepuuduvate väärtustega patsientide koguarv esmase tulemusnäitaja suhtes (sealhulgas imputeeritud väärtused), n = patsientide arv, kellel ei esinenud aktiivset ROP-i ja kellel ei esinenud ebasoodsaid struktuurseid tulemusi kummaski silmas 24 nädalat pärast esimese uuringuravi saamist (sealhulgas imputeeritud väärtused).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Danish: Efter intravitreal indgivelse blev der ikke påvist tegn på systemisk toksicitet.
Estonian: Pärast klaaskehasisest manustamist ei leitud süsteemse toksilisuse ilminguid.
Danish: Graviditet og amning - Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Lucentis.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Lucentise süstet.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Danish: b p<0,0001 for null-hypotesen i CRYSTAL at den gennemsnitlige ændring ved måned 24 fra baseline er nul.
Estonian: b p<0.0001 nullhüpotees CRYSTAL uuringus, et keskmine muutus algväärtusest 24. kuul on null.
Danish: Sprøjten er nu klar til injektion.
Estonian: Süstal on valmis ravimi manustamiseks.
Danish: Åbning af den forseglede bakke og alle efterfølgende trin skal udføres under aseptiske betingelser.
Estonian: Suletud aluse avamine ja kõik järgnevad etapid tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Danish: Sværhedsgraden af det inflammatoriske respons mindskedes generelt ved efterfølgende injektioner eller under restitution.
Estonian: Põletikulise reaktsiooni raskus vähenes üldjuhul järgnevate süstide puhul või paranemise ajal.
Danish: Ved PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvis, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller.
Estonian: PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Lucentis bør ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF lægemidler (systemisk eller okulært).
Estonian: Lucentist ei tohi manustada koos teiste VEGF vastaste (süsteemselt või okulaarselt manustatavate) ravimitega.
Danish: I alt 1.323 patienter (879 aktiv og 444 kontrol) blev indrulleret i disse studier.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 1323 patsienti (879 aktiivse ravi grupis ja 444 kontrollgrupis).
Danish: • Sygdom i Zone I, stadie 1+, 2+, 3 eller 3+, eller
Estonian: • I tsoon, haiguse raskusaste 1+, 2+, 3 või 3+, või
Danish: Studier på cynomolgusaber indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbi viidud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Danish: Tabel 9 Resultater ved måned 6 og 24 (BRIGHTER og CRYSTAL)
Estonian: Tabel 9 Lõpptulemused 6. ja 24. kuul (BRIGHTER ja CRYSTAL)
Danish: Når det gives samme dag, bør Lucentis administreres mindst 30 minutter efter laserbehandlingen.
Estonian: Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Danish: 240 patienter, der tidligere havde gennemført det 12 måneder lange RESTORE-studie, blev indskrevet i det 24 måneder lange, åbne multicenterforlængelsesstudie (RESTORE Extension).
Estonian: 240 patsienti, kes eelnevalt olid lõpetanud 12-kuulise RESTORE uuringu, kaasati avatud mitmekeskuselisse 24-kuulisesse jätku-uuringusse (RESTORE extension).
Danish: Lucentis kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering.
Estonian: Lucentist võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.
Danish: Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
Estonian: Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Danish: Denne information vil blive medtaget i vurderingen af, om Lucentis er en passende behandling til dig.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Lucentise sobivust teie raviks.
Danish: Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under "Tilberedning og administration af Lucentis".
Estonian: Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada".
Danish: Dette ses ved sygdomme såsom alders-relateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sygdom som forårsages af diabetes).
Estonian: Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus).
Danish: I alle grupperne blev ranibizumab administreret månedligt, indtil BCVA var stabil ved mindst tre på hinanden følgende månedlige vurderinger.
Estonian: Ranibizumabi manustati kõigis rühmades kuni BCVA oli stabiilne vähemalt kolmel järjestikusel kuul.
Danish: Undtagen for præmatur retinopati, er Lucentis ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.
Estonian: Välja arvatud enneaegsete retinopaatia, ei ole Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Danish: Behandlingssuccess
Estonian: Ravi tulemuslikkus
Danish: Patienter, som får disse symptomer, må ikke føre bil eller betjene maskiner, før disse midlertidige synsforstyrrelser aftager.
Estonian: Patsiendid, kellel need nähud tekivad, ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega kuni nägemishäirete möödumiseni.
Danish: * Andelen af patienter, der ikke havde behov for behandling med ranibizumab i forlængelsesfasen, var 19 %, 25 % og 20 % i de grupper, der tidligere havde fået henholdsvis ranibizumab, ranibizumab + laser og laser.
Estonian: * Patsientide osakaal, kes ei vajanud ravi ranibizumabiga uuringu jätkufaasis oli vastavalt 19%, 25% ja 20% rühmades „Eelnevalt ranibizumab", „Eelnevalt ranibizumab + laser" ja „Eelnevalt laser".
Danish: Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME.
Estonian: Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga.
Danish: BL = baseline; SE= standardafvigelse på middelværdi * Forskel i mindste kvadraters middelværdi, p<0,0001/0,0004 baseret på to-sidet stratificeret CochranMantel-Haenszel test
Estonian: BL=algväärtus; SE=keskmise standardviga * Vähimruutkeskmiste erinevus, p<0,0001/0,0004, kahepoolse stratifitseeritud Cochran-MantelHaenszeli testi järgi
Danish: Tabel 6 Resultater i studie D2304 (RETAIN)
Estonian: Tabel 6 Tulemused uuringus D2304 (RETAIN)
Danish: Bemærk: Enden af stemplet er ikke fastgjort til gummistopperen - dette er for at forhindre, at luft trækkes ind i sprøjten.
Estonian: Märkus: Kolvivars ei ole kinnitatud kummist punnkorgi külge - see väldib õhu tõmbamist süstlasse.
Danish: Indlægsseddel: Information til omsorgsgivere til for tidligt fødte småbørn
Estonian: Pakendi infoleht: teave enneaegselt sündinud imikute hooldajatele
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: I DME-studier var forbedringen i BCVA ledsaget af et fald over tid i gennemsnitlig CSFT i alle behandlingsgrupper.
Estonian: DME uuringutes kaasnes BCVA paranemisega keskmise CSFT vähenemine aja jooksul kõigis ravirühmades.
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion hver måned.
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega kuus.
Danish: Der er begrænset erfaring med Lucentis-behandling hos diabetiske patienter med HbA1c over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Estonian: Kogemused on piiratud Lucentis-ravi kasutamise kohta ka diabeediga patsientidel, kellel on HbA1c rohkem kui 108 mmol/l (12%) ja puuduvad täiesti patsientidel, kellel on kontrollimata hüpertensioon.
Danish: Det er vigtigt, at identificere og behandle alvorlige bivirkninger, så som infektion i øjeæblet eller løsning af nethinden, hurtigst muligt.
Estonian: Tähtis on tuvastada ja ravida tõsiseid kõrvaltoimeid nagu silmamuna infektsioon või reetina irdumine nii pea kui võimalik.
Danish: Arten og tidspunktet for inflammationen i det bageste segment tyder på et immunmedieret antistofrespons, som måske er klinisk irrelevant.
Estonian: Tagumise segmendi põletiku iseloom ja aeg viitab immuunvahendatud antikehavastusele, mis võib olla kliiniliselt ebaoluline.
Danish: Lægen vil også give dit barn lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte.
Estonian: Arst manustab teie imikule ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida valu.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds før behandling med Lucentis.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lucentise kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Fra studiets måned 14 fik de sham-behandlede patienter tilladelse til at få ranibizumab-behandling, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger muligt.
Estonian: Alates uuringu 14. kuust oli platseebot saanud patsientidel lubatud üle minna ranibizumabile ning alates 19. kuust oli võimalik sagedasem ravi.
Danish: Begrænsede data fra patienter, der fik sham, og som senere fik ranibizumab, viste, at tidlig opstart af behandling kan være forbundet med bedre synsbevarelse.
Estonian: Piiratud andmed platseeborühma patsientidelt, kes läksid üle ranibizumabile, näitasid, et ravi varajane alustamine võib olla seotud nägemisteravuse parema säilimisega.
Danish: Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Estonian: Kuu 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Kuu 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Danish: Behandlingsproceduren kan fremkalde midlertidige synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Estonian: Raviprotseduur võib põhjustada mööduvaid nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Danish: Data fra to studier (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309), udført efter godkendelse, bekræftede Lucentis' virkning, men viste ikke yderligere effekt ved kombinationsbehandling med verteporfin (Visudyne fotodynamisk terapi) og Lucentis, sammenlignet med Lucentis som monoterapi.
Estonian: Andmed kahest müügiloa saamise järgselt tehtud uuringust (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) kinnitasid Lucentise ravitoimet, kuid ei näidanud lisaefekti verteporfiini (Visudyne PDT) ja Lucentise kombineeritud manustamisel võrrelduna Lucentise monoteraapiaga.
Danish: • En subretinal blødning der omfatter centret af fovea, eller hvis størrelsen af blødningen er
Estonian: • subretinaalne hemorraagia, mis haarab võrkkesta-tsentraallohu, või kui verevalumi suurus on
Danish: DRSS = diabetisk retinopati sværhedsgrads-score, n = antallet af patienter, som opfyldte tilstanden ved besøget, N = total antal forsøgsøjne.
Estonian: DRSS= diabeetilise retinopaatia raskusaste, n=patsientide arv konkreetsel raskusastmel arstikülastuse ajal; N= uuritavate silmade hulk
Danish: Interimrapporter:
Estonian: Vahepealsed raportid:
Danish: Hovedresultaterne fra BRIGHTER og CRYSTAL er vist i tabel 9.
Estonian: BRIGHTER ja CRYSTAL uuringute olulised lõpptulemused on näidatud tabelis 9.