FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αφίσα για την ανασύσταση θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Плакатът за реконституиране трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση των μελφαλάνηςπρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), έδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης 17% με βάση τα δεδομένα από 21 ασθενείς.
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациенти.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ορθοστατική υπόταση με βορτεζομίμπη (χορηγούμενης με ενδοφλέβια ένεση) δεν είχαν ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης πριν από τη θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Bulgarian: Пациенти, които са развили ортостатична хипотония с бортезомиб (инжектиран интравенозно) не са имали предшестващи лечението данни за ортостатична хипотония.
Greek: • Οι μη αιματολογικές τοξικότητες πρέπει να έχουν υποχωρήσει σε 1ου Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο.
Bulgarian: нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до Степен 1 или до изходно ниво.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Αίμα στα κόπρανα, ή αιμορραγία από βλεννογόνους, π.χ. το στόμα, τον κόλπο Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου
Bulgarian: Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Greek: Συνολική Επιβίωση στο 1 έτος (%) (95% CI) Η τιμή-p είναι για την υπόθεση μη κατωτερότητας ότι το σκέλος της υποδόριας χορήγησης διατηρεί τουλάχιστον 60% του ποσοστού ανταπόκρισης στο σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Bulgarian: p-стойността се отнася до хипотезата за съпоставимост (non-inferiority), съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Greek: • σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη μαζί με θαλιδομίδη, για τους ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και πριν από τη λήψη υψηλής δόσης χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (εισαγωγική θεραπεία).
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).
Greek: Αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετος, απώλεια όρεξης
Bulgarian: Гадене или повръщане, загуба на апетит
Greek: Το Bortezomib Hospira προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Бортезомид Hospira е само за еднократна употреба.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού), Ρίγη, Αντίδραση στη θέση ένεσης*, Αίσθημα κακουχίας*
Bulgarian: Едем (вкл. периферен), втрисане, реакция на мястото на приложение*, неразположение*
Greek: N = 242 (ITT πληθυσμός)
Bulgarian: N=242 (ITT популация)
Greek: Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο, εφίδρωση, άγχος, αλλαγές της διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, ανησυχία ή διέγερση, μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης, αποπροσανατολισμός Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация
Greek: Διακοπή του Bortezomib Hospira
Bulgarian: Прекратяване на терапията с Бортезомиб Hospira
Greek: Λοίμωξη Ηπατίτιδας Β*, Βρογχοπνευμονία
Bulgarian: Инфекция с хепатит В*, бронхопневмония
Greek: Οξεία εμφάνιση ή επιδείνωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και/ή νέα εμφάνιση μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Bulgarian: По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност и/или поява на намаляване фракцията на изтласкване на лявата камера.
Greek: Μειωμένη ανοχή στην κατανάλωση οινοπνεύματος Απίσχνανση ή απώλεια σωματικού βάρους
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
Greek: Προβλήματα με το αυτί σας, αιμορραγία από το αυτί σας Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα σας
Bulgarian: Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите
Greek: ΒR-CAP = βορτεζομίμπη, ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP = ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, ΠΝ = περιφερική νευροπάθεια
Bulgarian: ВR-CAP = бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН = периферна невропатия
Greek: Βαθμού (σοβαρά συμπτώματα, περιορισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων ατομικής φροντίδας***)
Bulgarian: Степен 2 с болка или Степен 3 (тежки симптоми; ограничава ежедневните дейности по самообслужване ADL***)
Greek: Τιμή-p δ < 0,001
Bulgarian: p-стойност г < 0,001
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Greek: Δυσκολία στην κατάποση
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Greek: Υποδόρια ανασύσταση:
Bulgarian: Разтвор за подкожно приложение:
Greek: Σιλικονιωμένο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 5 ml με πλαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο που περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
Bulgarian: Флакон 5 ml от силиконизиранo стъкло тип I с гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Greek: Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, ξηροστομία, έλκη στο στόμα ή πόνος στο λαιμό Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото
Greek: Το Bortezomib Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб Hospira и какво съдържа опаковката Бортезомиб Hospira прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Greek: Πίνακας 10: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στη μελέτη LYM-3002 σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия BR-CAP (N=240)
Greek: Ωχρότητα του δέρματος
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Greek: CR+PR (ημέρες)
Bulgarian: Време до отговор CR+PR (дни)
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL) Πραγματοποιήθηκε μία ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ, ώστε να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL).
Bulgarian: Проведено е отворено, нерандомизирано Фаза I/II проучване за определяне на безопасността и ефикасността на бортезомиб при пациенти, лекувани преди това за амилоидоза на леките вериги.
Greek: ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικό/βαλσαμόχορτο) δε συνιστάται, καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Затова едновременната употреба на бортезомиб със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и жълт кантарион) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Greek: Μάτια που προεξέχουν
Bulgarian: Замъглено зрение
Greek: Κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος) Οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο), κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα
Bulgarian: Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)
Greek: Σπασμοί έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή επιληψίας.
Bulgarian: Има нечести съобщения за гърчове при пациенти без предишна анамнеза за епилепсия и гърчове.
Greek: 27,0 μήνες (24,7, 31,1)
Bulgarian: (95% CI) (месеци) 24,7 (19,8; 31,8)
Greek: Πέτρες στη χολή
Bulgarian: Камъни в жлъчката
Greek: N = 240 (ITT πληθυσμός)
Bulgarian: N=240 (ITT популация)
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
Bulgarian: След реконституиране, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Greek: VDDx
Bulgarian: BTDx
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν υπάρξει αναφορές PRES σε ασθενείς που λάμβαναν βορτεζομίμπη.
Bulgarian: Има съобщения за PRES при пациенти, получаващи бортезомиб.
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δοσολογίας κατά τη διάρκεια των επόμενων κύκλων της θεραπείας με Bortezomib Hospira σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Bulgarian: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с Бортезомиб Hospira в комбинация с мелфалан и преднизон:
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Greek: Όχι συχνές Υπερχολερυθριναιμία*, Μη φυσιολογικές πρωτεϊνικές αναλύσεις*, Αυξημένο σωματικό βάρος, Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος*, Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Bulgarian: Нечести Хипербилирубинемия*, отклонения в анализа на белтъка*, покачване на тегло, абнормни кръвни изследвания*, повишаване нивото на C-реактивния протеин
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη CR+nCR παρατηρήθηκε υπέρ της ομάδας συνδυασμού βορτεζομίμπης με δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия+почти пълна ремисия (CR+nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинаця с дексаметазон.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικώς για την ύπαρξη σωματιδίων και για αποχρωματισμό, προτού χορηγηθεί.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ΒDx έλαβαν τέσσερις κύκλους των 21 ημερών, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11) και από του στόματος δεξαμεθαζόνη (40 mg/ημέρα τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 9 έως 12, στους Κύκλους 1 και 2 και τις ημέρες 1 έως 4 στους Κύκλους 3 και 4).
Bulgarian: Пациентите в групата на ВDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните 1 до 4 и в дните
Greek: Μείωση του Bortezomib Hospira σε 1,0 mg/m
Bulgarian: Hospira до 1,0 mg/m или
Greek: Φλεγμονή σε φλέβα, θρόμβοι αίματος στις φλέβες και τους πνεύμονές σας Προβλήματα με την πήξη του αίματος
Bulgarian: Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове
Greek: Τι είναι το Bortezomib Hospira και ποια είναι η χρήση του Το Bortezomib Hospira περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν «αναστολέα πρωτεοσωματίων».
Bulgarian: Бортезомиб Hospira съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още "протеазомен инхибитор".
Greek: Επιβίωση 1 έτους, % [95% CI] Βέλτιστη ανταπόκριση n = 315
Bulgarian: Преживяемост 1 година, % [95% CI]
Greek: 80% στην ομάδα ΒR-CAP και 82% στην ομάδα R-CHOP.
Bulgarian: ВR-CAP са били 68%, в сравнение с 42% в групата R-CHOP.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, Πνευμονική εμβολή, Πνευμονίτιδα, Πνευμονική υπέρταση, Πνευμονικό οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οξέος)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром, белодробна емболия, пневмония, белодробна хипертония, белодробен оток (вкл. остър)
Greek: Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά
Bulgarian: Мускулна болка, болки в костите
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Hospira
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Hospira
Greek: Το Bortezomib Hospira ως μονοθεραπεία ή συνδυασμός με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα, για τους οποίους έχει προηγηθεί τουλάχιστον 1 θεραπευτική αγωγή και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Bulgarian: Hospira като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Greek: Το Bortezomib Hospira σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Greek: OR = λόγος πιθανοτήτων * Πρωτεύον καταληκτικό σημείο
Bulgarian: Първична крайна точка
Greek: Το Bortezomib Hospira δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira не трябва да се прилага интратекално.
Greek: CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης
Bulgarian: CI- доверителен интервал
Greek: Τραυματισμοί
Bulgarian: Наранявания
Greek: 1, δοξορουβικίνη 50 mg/m2 IV την ημέρα 1 και πρεδνιζόνη 100 mg/m2 από στόματος την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 του κύκλου θεραπείας 21 ημερών με βορτεζομίμπη.
Bulgarian: 100 mg/m 2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
Greek: Μαννιτόλη (Ε 421)
Bulgarian: Манитол (Е421)
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Bortezomib Hospira σε μειωμένες δόσεις και να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози Бортезомиб Hospira при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η βορτεζομίμπη.
Bulgarian: Активното вещество е бортезомиб.
Greek: Διαταραχές της κίνησης, παράλυση, δεσμιδώσεις
Bulgarian: Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите
Greek: Όχι συχνές Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης*, Οίδημα προσώπου*, Αντίδραση στη θέση ένεσης*, Διαταραχή βλεννογόνου*, Θωρακικό άλγος, Διαταραχή του βαδίσματος, Αίσθηση ψυχρού, Εξαγγείωση*, Επιπλοκή οφειλόμενη σε καθετήρα*, Μεταβολή στη δίψα*, Θωρακική δυσφορία, Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος*, Άλγος στη θέση ένεσης*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда*, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране *
Greek: • αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις μελανιές ή σε αιμορραγία χωρίς εμφανή τραυματισμό (π.χ., αιμορραγία από το έντερο, το στομάχι, το στόμα και τα ούλα σας ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία από το ήπαρ).
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия, със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.
Greek: Πιθανά να σας δοθεί βορτεζομίμπη μαζί με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Бортезомиб може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Greek: Θάνατος (συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου), Πολυοργανική ανεπάρκεια, Αιμορραγία της θέσης ένεσης*, Κήλη (συμπεριλαμβανομένου του οισοφαγικού τρήματος)*, Καθυστερημένη επούλωση*, Φλεγμονή, Φλεβίτιδα στη θέση ένεσης*, Ευαισθησία, Έλκος, Ευερεθιστότητα, Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, Άλγος στη θέση του καθετήρα, Αίσθηση ξένου σώματος
Bulgarian: Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на катетера, усещане за чуждо тяло
Greek: Bortezomib Hospira 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Bortezomib Hospira 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Bortezomib Hospira 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Bortezomib Hospira 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Hospira 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Greek: Δερματική κατάσταση που μοιάζει με ψωρίαση
Bulgarian: Състояние на кожата, подобно на псориазис
Greek: Β = βορτεζομίμπη, Dx = δεξαμεθαζόνη, T = θαλιδομίδη Η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg από την εβδομάδα 3 του Κύκλου 1, μόνο εάν τα 50 mg είναι ανεκτά και στα 200 mg από τον Κύκλο 2 και μετέπειτα, εάν τα 100 mg είναι ανεκτά.
Bulgarian: Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1, само при добра поносимост към дозата от 50 mg, и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bortezomib Hospira σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори.
Greek: OR, 95% CI, τιμή-p
Bulgarian: OR; 95% CI; P value
Greek: 1.2 Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Bulgarian: Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Greek: #, Ακμή*, Φλύκταινα*, Διαταραχές μελάγχρωσης*
Bulgarian: #, акне*, мехури*,
Greek: Αλλαγή του θεραπευτικού προγράμματος με Bortezomib Hospira σε 1,3 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα ου
Bulgarian: Hospira на 1,3 mg/m2 веднъж седмично
Greek: 9/l και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων
Bulgarian: 9/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x10
Greek: Εάν είναι ανεκτή, η δόση αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και στη συνέχεια μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον κύκλο 2 (βλέπε Πίνακα 4).
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в дневна доза 50 mg в дните 1-14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15-28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от цикъл 2 (вж.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Πνευμονία
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Greek: Διάλυμα μετά την ανασύσταση
Bulgarian: Плакат за реконституирането
Greek: Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Greek: Κακόηθες νεόπλασμα, Πλασματοκυτταρική λευχαιμία, Καρκίνωμα νεφρών, Μάζα, Σπογγοειδής μυκητίαση, Καλόηθες νεόπλασμα*
Bulgarian: Злокачествени неоплазми, плазмоцитна левкемия, бъбречноклетъчен карцином, бучки, фунгоидна микоза, доброкачествени неоплазми*
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Hospira
Greek: Φλεγμονή του νωτιαίου μυελού
Bulgarian: Подуване на лимфните възли
Greek: Μηνιγγίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της βακτηριακής), Λοίμωξη από τον ιό Epstein-Barr, Έρπης γεννητικών οργάνων, Αμυγδαλίτιδα, Μαστοειδίτιδα, Σύνδρομο κόπωσης έπειτα από ιογενή λοίμωξη
Bulgarian: Менингит (вкл. бактериален), инфекция с вируса на EpsteinBarr, генитален херпес, тонзилит, мастоидит, синдром на поствирусна умора
Greek: Το Bortezomib Hospira ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ Ή ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
Greek: • σε συνδυασμό με τα φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη νόσο τους και δεν είναι κατάλληλοι για υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Greek: Αιμορραγία από το έντερό σας ή από το στομάχι Αίσθημα καύσου
Bulgarian: Кървене от червата или стомаха
Greek: Το Bortezomib Hospira προορίζεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira е за интравенозно или подкожно приложение.
Greek: Ερυθρότητα στο δέρμα
Bulgarian: Бледост на кожата
Greek: Αν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Bulgarian: Ако реконституираният разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Greek: Η πρεδνιζόνη χορηγείται από στόματος σε δόση 100 mg/m2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 κάθε κύκλου θεραπείας με Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m 2 на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с бортезомиб.
Greek: Λόγος κινδύνου < 1 δεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα ΒRCAP
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BR-CAP.
Greek: Είναι πολύ συχνή η εμφάνιση γαστρεντερικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, της διάρροιας, του εμέτου και της δυσκοιλιότητας, με βορτεζομίμπη.
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност, включително гадене, диария, повръщане и констипация са много чести при лечение с бортезомиб.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Bortezomib Hospira πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση του Bortezomib Hospira μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira може да се прилага от медицински специалист с опит при употребата на химиотерапевтични средства.
Greek: Bn = 193
Bulgarian: n=193
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου Περιστατικά n (%) Μέση α (95% CI)
Bulgarian: Време до прогресия Събития бр. (%) Медиана (95% CI)
Greek: ΛΗΞΗ
Bulgarian: Dex
Greek: Πολύ συχνές Θρομβοπενία*, Εμπύρετη ουδετεροπενία, Ουδετεροπενία*, Λευκοπενία*, Αναιμία*, Λεμφοπενία*
Bulgarian: Много чести Тромбоцитопения*, фебрилна неутропения, неутропения*, левкопения*, анемия*, лимфопения*
Greek: Δερματική αντίδραση, Λεμφοκυτταρική διήθηση του Jessner, Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, Υποδόρια αιμορραγία, Δικτυωτή πελλίωση, Σκλήρυνση του δέρματος, Βλατίδα, Αντίδραση φωτοευαισθησίας, Σμηγματόρροια, Κρύος ιδρώτας, Διαταραχή δέρματος ΜΑΚ, Ερύθρωση, Έλκος του δέρματος, Διαταραχή όνυχα
Bulgarian: Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Greek: Σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας)*, Έρπης ζωστήρας (συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου και του οφθαλμικού), Λοίμωξη από ιό του έρπητα*, Βακτηριακές λοιμώξεις*, Λοίμωξη του ανώτερου/κατώτερου αναπνευστικού συστήματος*, Μυκητιασική λοίμωξη*, Απλός έρπης*
Bulgarian: Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища*, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Greek: Αντίδραση κατά τη μετάγγιση, Κατάγματα*, Ρίγη*, Κάκωση προσώπου, Κάκωση άρθρωσης*, Εγκαύματα, Ρήξη, Άλγος από ιατρική πράξη, Κακώσεις από ακτινοβολία*
Bulgarian: Реакция след трансфузия, фрактури*, скованост*, лицево увреждане, ставно увреждане*, изгаряния, разкъсване, болка при интервенцията, радиационно увреждане*