FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Ekzeme (Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.
Bulgarian: Сепсис*(често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
German: 14 Tabletten: EU/1/10/632/015 28 Tabletten: EU/1/10/632/016 30 Tabletten: EU/1/10/632/017 56 Tabletten: EU/1/10/632/018 84 Tabletten: EU/1/10/632/019 90 Tabletten: EU/1/10/632/020 98 Tabletten: EU/1/10/632/021 100 Tabletten: EU/1/10/632/024
Bulgarian: EU/1/10/632/015 28 таблетки: EU/1/10/632/016 30 таблетки: EU/1/10/632/017 56 таблетки: EU/1/10/632/018 84 таблетки: EU/1/10/632/019 90 таблетки: EU/1/10/632/020 98 таблетки: EU/1/10/632/021 100 таблетки: EU/1/10/632/024
German: Weitere Informationen über Tolura:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tolura:
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Tolura verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolura?
German: Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно.
German: Dies bedeutet, dass Tolura einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Micardis, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Tolura е подобен на „референтното лекарство" Micardis, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 20 mg; oval: 40 mg; kapselförmig: 80 mg).
Bulgarian: 20 mg; овални: 40 mg; капсуловидни: 80 mg).
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die in der Vergangenheit aufgrund von Blutgerinnseln Probleme (wie eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienerkrankung) hatten oder die Typ-2-Diabetes haben, der ein Organ (wie die Augen, das Herz oder die Nieren) geschädigt hat.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които в миналото са имали проблеми заради кръвни съсиреци (напр. сърдечно заболяване, удар или артериално заболяване) или които имат диабет тип 2, причинил увреждане на орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).
German: Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, verabreicht werden.
Bulgarian: Ако не се постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.
German: Für die Behandlung essenzieller Hypertonie beträgt die empfohlene Dosis von Tolura einmal täglich 40 mg, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония препоръчваната доза Tolura е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg.
German: Tolura wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
German: Zudem kann das Herz das Blut leichter pumpen, wodurch das Risiko künftiger kardiovaskulärer Probleme reduziert werden kann.
Bulgarian: Също така това позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за намаляване на риска от сърдечносъдови проблеми в бъдеще.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telmisartan
German: Da Tolura ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Tolura е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Bei Beginn der Behandlung mit Tolura sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten engmaschig überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen.
Bulgarian: При започване на лечение с Tolura лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
German: Tolura ist ein „Generikum".
Bulgarian: Tolura е „генерично лекарство".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tolura der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Micardis vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolura е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, werden verringert.
Bulgarian: По този начин кръвното налягане се понижава и намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на сърдечен пристъп или удар.
German: Am 4. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Tolura на Krka, d.d., Novo mesto на 12 юни 2010 г.
German: Der Wirkstoff in Tolura, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Tolura, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tolura, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tolura zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Tolura.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tolura finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Tolura, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Tolura wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkt oder Schlaganfall angewendet.
Bulgarian: Tolura се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
German: Da es sich bei Tolura um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Micardis bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Tolura е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis.
German: Tolura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
Bulgarian: Tolura e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
German: Wofür wird Tolura angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Tolura?
German: Wie wurde Tolura untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Tolura?
German: Was ist Tolura?
Bulgarian: Какво представлява Tolura?
German: Wie wirkt Tolura?
Bulgarian: Как действа Tolura?
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Micardis der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura zu erteilen.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Micardis, ползите превишават установените рискове.
German: Dieser Fall klang innerhalb von drei Tagen ab.
Bulgarian: Случаят е отшумял в рамките на три дни.
German: Diese Infektionen lassen sich in der Regel leicht behandeln.
Bulgarian: Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.
German: Dies ist äußerst selten.
Bulgarian: Това се случва много рядко.
German: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Bulgarian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg
German: Dieser Zustand bessert sich von alleine oder durch Behandlung der Infektion.
Bulgarian: Състоянието се подобрява самостоятелно или след лечение на инфекцията.
German: Wenn Ihre Partnerin innerhalb von drei Monaten nach Ihrer Behandlung schwanger wird, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber informieren.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее в рамките на три месеца от лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
German: Die Injektion dauert 10 Minuten.
Bulgarian: Инжекцията продължава 10 минути.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Die folgenden Begriffe stehen für Gruppen von verwandten Ereignissen, die eine Erkrankung beschreiben, und nicht ein einzelnes Ereignis.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2° C-8° C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
German: Dies sollte berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание (вж. точка 4.4).
German: Diese Ergebnisse hatten sich in Monat 3 verbessert und waren in Monat 6 wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt; eine weitere Verbesserung fand bis Monat 24 statt.
Bulgarian: Тези резултати се подобряват на 3-и месец и се връщат към изходните стойности на 6-и месец, като се подобряват още повече до 24-ия месец.
German: Erfragen Sie bei Ihrem Arzt die anzuwendenden Verhütungsmethoden und wie lange diese anzuwenden sind.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно методите за контрол на зачеването, които да използвате и колко дълго да ги използвате.
German: PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A. C/Hermanos Lumière 5
Bulgarian: PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A. C/ Hermanos Lumiere 5
German: Einreichung der endgültigen Studienergebnisse:
Bulgarian: Представяне на крайните резултатите от проучването:
German: 01510 Álava
Bulgarian: 01510 Alava
German: - Nach dem Eingriff können Fieber, Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Operation auftreten.
Bulgarian: - След процедурата може да се появят треска, болка и подуване в областта на операцията.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung ist Vorsicht geboten, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва внимателно и се препоръчва строго проследяване.
German: Dieser Wert wird jedoch bei Patienten, die mehr als 115 kg wiegen, überschritten.
Bulgarian: Това количество обаче ще бъде превишено при пациенти с тегло над 115 кг.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Bulgarian: - Другата съставка е манитол.
German: Bereich: min., max.
Bulgarian: Обхват: мин, макс
German: In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da bei Ihnen möglicherweise eine weitere Blut- oder Urinanalyse sowie eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist.
Bulgarian: В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходимо допълнително изследване на кръвта или урината и лечение с антибиотици.
German: Bei 5 Patienten (2,5 %) wurde die Infektion als schwerwiegend eingestuft.
Bulgarian: При 5 (2,5%) пациенти инфекцията е счетена за сериозна.
German: OATP1B1- und OATP1B3-Transporter
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3 транспортери
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Appendix V.
German: Im Arm mit der aktiven Überwachung verschlechterte sich der IPSS-Score im Zeitverlauf bis Monat 24 geringfügig.
Bulgarian: В групата с „Активно наблюдение", IPSS скорът леко се влошава с течение на времето до 24-ия месец.
German: Ihr Ärzteteam wird entscheiden, ob Sie das Krankenhaus am Abend des Tages Ihrer Behandlung verlassen können.
Bulgarian: Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето лечение.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
German: Phase-III-Studie (PCM301)
Bulgarian: Фаза III проучване (PCM301)
German: Das aktivierte Arzneimittel führt dann zum Absterben der Krebszellen.
Bulgarian: Активираното лекарство след това причинява смъртта на раковите клетки.
German: Der Patient kann im Ermessen des Arztes am Abend desselben Tages aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bulgarian: Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.
German: Daher besteht das potenzielle Risiko einer Schädigung der umliegenden Strukturen, wie z. B. der Blase und/oder des Rektums, sowie der Entwicklung einer rektourethralen oder äußeren Fistel.
Bulgarian: Вследствие на това съществува потенциален риск от увреждане на съседни структури, като например пикочния мехур и/или ректума, и развитие на ректо-уретрална или външна фистула.
German: Im Ermessen des Arztes können prophylaktische Antibiotika und Alphablocker verschrieben werden.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се предпишат профилактично антибиотици и алфа-блокери.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, bei denen kein LDI ≥ 1 erreicht werden kann, nicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне LDI ≥ 1 (вж. точка 5.1).
German: Es können keine konkreten Dosisempfehlungen gegeben werden.
Bulgarian: Не може да се даде конкретна препоръка за дозировка.
German: Allerdings wurden bei Tieren alle Phasen der Spermatogenese beobachtet.
Bulgarian: Въпреки това всички стадии на сперматогенезата са наблюдавани при животни.
German: Alle diese Nebenwirkungen hatten eine leichte Intensität.
Bulgarian: Всички те са леки по интензитет.
German: Vor der Einführung von TOOKAD in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Bulgarian: Преди пускането на TOOKAD на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий.
German: Es wird empfohlen, mindestens einmal jährlich bzw. bei klinischer Begründung häufiger eine digital-rektale Untersuchung (DRU) durchzuführen.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на дигитален ректален преглед (DRE) най-малко веднъж годишно и по-често, ако е клинично обосновано.
German: *Die Scores in Monat 24 umfassen Patienten, die sich einer radikalen Therapie unterzogen.
Bulgarian: *Резултатите на 24-ия месец включват пациенти, които са подложени на радикална терапия
German: Was ist TOOKAD und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява TOOKAD и за какво се използва
German: Wie TOOKAD aussieht und Inhalt der Packung TOOKAD ist ein dunkles Pulver.
Bulgarian: Как изглежда TOOKAD и какво съдържа опаковката TOOKAD е тъмен прах.
German: Sonnencremes schützen nicht gegen Nahinfrarotlicht und bieten daher keinen angemessenen Schutz.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не предпазват от светлина от близкия до инфрачервения спектър и следователно не осигуряват адекватна защита.
German: Dies lässt sich in der Regel durch sorgfältige Planung vermeiden; sollte es dennoch auftreten, besteht das Risiko, dass sich eine abnormale Verbindung zwischen dem Rektum und der Blase oder Haut bildet.
Bulgarian: Това обикновено може да се избягва чрез внимателно планиране, но ако възникне, е налице риск от образуване на неестествена връзка между ректума и пикочния мехур, или кожата.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes aufbewahrt.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист.
German: Belichtung zur Photoaktivierung von TOOKAD
Bulgarian: Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD
German: Padeliporfin-Dikalium wird stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (99 %)
Bulgarian: Паделипорфин дикалий се свърза във висока степен с човешките плазмени протеини (99%).
German: Dies kann das Einführen eines Katheters in Ihre Blase durch den Penis erforderlich machen; der Katheter bleibt einige Tage oder Wochen an Ort und Stelle, um den Urin abzuleiten.
Bulgarian: Това може да наложи въвеждането на катетър в пикочния мехур през пениса, който да остане там за няколко дни или седмици, за да се източва урината.
German: Eine multiparametrische MRT-Untersuchung kann durchgeführt werden, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern, derzeit aber nicht, um die Biopsie zu ersetzen.
Bulgarian: мпЯМР може да се използва за подобряване на процеса на вземане на решения, но към момента не и за заместване на биопсията.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von TOOKAD wurden an 42 gesunden männlichen menschlichen Probanden (ohne Photoaktivierung) sowie an 70 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (nach Photoaktivierung) untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на TOOKAD са проучени при 42 здрави участници мъже (без фотоактивиране) и при 70 пациенти с локализиран рак на простатата (след фотоактивиране).
German: Dieses Ereignis wurde nicht auf ein fehlerhaftes Verfahren, sondern vielmehr auf bereits bestehende Schäden im inneren Blasenschließmuskel aufgrund der TURP zurückgeführt.
Bulgarian: Това събитие не се счита за свързано с погрешна процедура, а по-скоро с вече съществуващото увреждане на вътрешния уретрален сфинктер от ТУРП.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Steba Biotech S.A.
Bulgarian: Steba Biotech S.A.
German: Außerdem wurden einige Fälle von Lebertoxizität (1,5 %), wie z. B. erhöhte Transaminasen, berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са също и случаи на хепатотоксичност (1,5%), като повишаване на трансаминазите.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen TOOKAD in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie TOOKAD verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която TOOKAD се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват TOOKAD, имат достъп до или са им предоставени следните образователни пакети:
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass TOOKAD wahrscheinlich kein Inhibitor von CYP450-Enzymen ist.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде инхибитор на CYP450 ензимите.
German: Bei keinem dieser Patienten war ein operativer Eingriff zur Behandlung der Inkontinenz erforderlich.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не се е наложила операция за инконтиненция.
German: Von den 206 randomisierten Studienteilnehmern im TOOKAD-VTP-Arm erhielten 10 aus verschiedenen Gründen, wie z. B. Studienabbruch, Erfüllen von Ausschlusskriterien, Nichteinhaltung der Vorgaben und andere medizinische Ereignisse, keine Behandlung.
Bulgarian: От 206 пациенти, рандомизирани на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, 10 не получават лечение поради различни причини, включително оттегляне от проучването, съответствие с критериите за изключване, несъответствие с изискванията и други медицински събития.
German: In Studien, bei denen pharmakokinetische Messungen durchgeführt wurden, wurden nur sehr wenige Patienten im Alter von über 75 Jahren aufgenommen; daher ist nicht bekannt, ob bei diesen älteren Patienten im Vergleich zu Patienten unter 75 Jahren ein Unterschied besteht (siehe Abschnitte 4.2 und
Bulgarian: Много малко пациенти на възраст над 75 години са включени в проучвания, при които са провеждани фармакокинетични измервания, така че не е известно дали има разлика при тези по-възрастни пациенти в сравнение с пациентите на възраст под 75 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
German: Dies können Anzeichen einer Infektion der Harnwege, der Prostata oder des Genitalsystems sein.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция в пикочните пътища, простатата или половата система.