FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Croatian: Palpitacija, tahikardija.
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija.
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora.
Lithuanian: vakcinoje yra „adjuvantas" (junginys, kuriame yra skvaleno), kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas.
Croatian: Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.
Lithuanian: Gydytojas privalo Jus informuoti apie galimus traukulius, ypač jei anksčiau esate sirgę epilepsija.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,
Lithuanian: Skirstoma tokiomis amžiaus grupėmis: <2 metų, 2-8 metų, ≥9 metų.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių ciklas gali būti per ilgas vakcinos saugumui įvertinti, kai per trumpą laikotarpį yra tikėtinas didelis poveikis.
Croatian: Trombocitopenija (vrlo rijetki slučajevi su bili ozbiljni, u kojima se broj trombocita spustio na manje od 5000 po mm3)
Lithuanian: Trombocitopenija (labai retai pasitaikė sunkių atvejų, kai trombocitų skaičius buvo mažesnis nei 5 000 viename mm3).
Croatian: Što je FOCLIVIA i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra FOCLIVIA ir kam jis vartojamas
Croatian: Drugi lijekovi i FOCLIVIA
Lithuanian: Kiti vaistai ir Foclivia
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU za izvještajno razdoblje po serijskom broju, ii) državama članicama EU skupno i iii) ostatku svijeta.
Lithuanian: Teikiant saugos ataskaitą, reikia įtraukti vakcinos platinimo santrauką ir pateikti informaciją apie vakcinos dozių kiekį bei platinimą: i) ES valstybėse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį, ii) suvestinė ES valstybių narių ir iii) likusiame pasaulyje.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2014.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Croatian: Štrcaljke bez igle imaju Luer Lock sustav.
Lithuanian: Švirkštuose be adatos įtaisyta Luer Lock sistema.
Croatian: Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje, t.y.
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000):
Lithuanian: Labai retos (<1/10 000):
Croatian: NP*** N=69
Lithuanian: Netaikoma *** N=69
Croatian: Tiomersal
Lithuanian: Tiomersalis
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Duomenų apie Foclivia saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims dar nėra.
Croatian: - Učestalost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Lithuanian: - Periodiškumą registruotojas ir vertintojas arba jo padėjėjas turi peržiūrėti kas 6 mėnesius.
Croatian: NP*** N=36
Lithuanian: Netaikoma*** N=36
Croatian: • Učestalost podnošenja: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.
Croatian: Foclivia se treba koristiti u skladu sa Službenim općim smjernicama.
Lithuanian: Foclivia turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vakcina nuo gripo, ATC kodas: J07BB02
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pranešė apie vietines reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse, daugiausia dėl dažnesnių pranešimų apie skausmą.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (n=197) ispitivane populacije.
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas tyrimo populiacijos pogrupyje (n=197).
Croatian: Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima".
Lithuanian: Foclivia registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Lithuanian: riboto SMQ „Neinfekcinis encefalitas"
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Lithuanian: Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos.
Croatian: • Popratni podaci u populaciji odraslih i starijih osoba
Lithuanian: • Palaikomieji tyrimai su suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių populiacija
Croatian: 1 Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti naveden u značajnom udjelu slučajeva.
Lithuanian: 1 Remiantis prielaida, kad daugeliu atvejų nebus pateikiamas preparato pavadinimas.
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati u drugi ud.
Lithuanian: Foclivia negalima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (jei tuo pačiu metu būtina kita vakcina, injekcijos turi būti atliekamos į skirtingas galūnes.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Lithuanian: - CHMP ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55 dieną.
Croatian: NP***
Lithuanian: Netaikoma ***
Croatian: Sistemska
Lithuanian: Sisteminė
Croatian: Druga doza (21 dan nakon prve doze)
Lithuanian: Antra dozė (21 diena po pirmos dozės)
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo FOCLIVIA.
Lithuanian: Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti Foclivia.
Croatian: * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Lithuanian: * matuota pagal VRH tyrimą ≥ 25 mm2
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS
Croatian: Prva doza
Lithuanian: Pirma dozė
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Croatian: Reakcija protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas.
Croatian: U svim dobnim skupinama, mali postoci ispitanika prijavili su vrućicu.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse mažiausias procentas tiriamųjų pranešė apie karščiavimą.
Croatian: ** omjeri srednje geometrijske vrijednosti SRH
Lithuanian: ** VRH geometrinis vidurkis
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir, esant tokiam atvejui, yra pasiruošę suteikti skubią pagalbą.
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis" - Guillain-Barréov sindrom: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom" - Demijelinizacija:
Lithuanian: riboto SMQ „Vaskulitas" - Guillain-Barré sindromas: riboto SMQ „Guillain-Barré sindromas" - demielinizacija:
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Croatian: U PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
Croatian: EU/1/09/577/001 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/09/577/002 10 napunjenih štrcaljki s iglom EU/1/09/577/005 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/09/577/006 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Lithuanian: EU/1/09/577/001 1 užpildytas švirkštas su adata EU/1/09/577/002 10 užpildytų švirkštų su adata EU/1/09/577/005 1 užpildytas švirkštas be adatos
Croatian: Odrasli i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms: 0,5 ml pasirinktu metu.
Croatian: Dvije doze od 7,5 mikrograma primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Lithuanian: Buvo paskirtos dvi vakcinos dozės po 7,5 mikrogramų su trijų savaičių pertrauka ir trečia dozė praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.
Croatian: Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva kod osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana injekcija u mišić, osim ako moguće koristi nadilaze rizik od krvarenja.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudos ir potencialios rizikos santykį, kai ji skiriama asmenims, sergantiems trombocitopenija ar turintiems bet kokių kraujavimo sutrikimų, dėl kurių gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai potenciali nauda persveria kraujavimo riziką.
Croatian: U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje),
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta),
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko būklės.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim zahtjevima.
Lithuanian: Išmesti pagal vietinius reikalavimus.
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Lithuanian: Prieš tai darant geriausia patikrinti, kaip Foclivia Jus veikia.
Croatian: a liječnik treba osobe (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems epilepsija, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys, o gydytojas turi informuoti šiuos asmenis (arba tėvus) apie galimus traukulius (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: - Vaskulitis:
Lithuanian: - vaskulitas:
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Croatian: Izvješće o distribuciji cjepiva
Lithuanian: Vakcinos platinimo ataskaita
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod 146 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 146 naujagimiams ir kūdikiams (6-35 mėnesių amžiaus):
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima.
Lithuanian: Foclivia negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitom vakcinom.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Lithuanian: Svarbu tinkamai atlikti procedūras, kad asmeniui nualpus, jis nesusižalotų.
Croatian: Također je utvrđeno da je adjuvantirano cjepivo izazvalo protutijela koja su stvorila ukriženu zaštitu protiv sojeva virusa H5N1 izoliranih 2003. i 2004. koji pokazuju antigenski pomak u odnosu na izvorne sojeve.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad vakcina su adjuvantu skatina susidaryti antikūnus, kurie kryžmiškai apsaugojo nuo H5N1 padermių, izoliuotų 2003 ir 2004 metais, kurie rodė tam tikrą antigeninį slinkimą, lyginant su originaliomis padermėmis.
Croatian: Nakon što ste kapicu skinuli, nataknite iglu na štrcaljku tako da je zakrećete u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto pričvršćena.
Lithuanian: Nuėmę galiuko dangtelį, pritvirtinkite adatą prie švirkšto sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos.
Croatian: Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Lithuanian: Adjuvanto sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 ir sorbitano trioleato citrato buferyje (natrio citratas,
Croatian: Anti-HA protutijelo
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Foclivije i drugih monovalentnih cjepiva protiv virusa H5N1.
Lithuanian: Nors ir rekomenduojama antra dozė, reikia atkreipti dėmesį, kad nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų Foclivia ir kitų H5N1vienvalenčių vakcinų tarpusavio pakeičiamumą.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitan-trioleatom u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinę fazę stabilizuoja polisorbatas 80 ir sorbitano trioleatas citrato buferyje (natrio citratas, citrinų rūgštis).
Croatian: Nakon druge doze bilo je manje reakcija nego nakon prve.
Lithuanian: Po antros dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų, lyginant su pirmąja doze.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą registruojami po 30 dienų.
Croatian: Pakiranja od 1 i 10, sa ili bez igle.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1 ir 10 švirkštų su adata arba be jos.
Croatian: Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su umnožene u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i inaktivirane formaldehidom.
Lithuanian: Tai izoliuotų virusų, auginamų apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ir inaktyvuojamų formaldehidu, paviršiaus dalelės.
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis.
Croatian: Također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (>60 metų)
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme).
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir eksudacinis Stevens-Johnson'o sindromas (daugiaformė eritema).
Croatian: Foclivia sadrži natrij i kalij
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra natrio ir kalio
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Lithuanian: riboto SMQ „Anafilaksinė reakcija" ir riboto SMQ „Angioedema"
Croatian: Sažetak profila sigurnosti Odrasli i starije osobe (u dobi iznad 18 godina)
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės (vyresni nei 18 metų amžiaus)
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti skiriama mažiausiai po 3 savaičių pertraukos.
Croatian: U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane).
Lithuanian: Tokiu atveju šalutinis poveikis gali būti sunkesnis).
Croatian: Mala djeca (6-<36 mjeseci)
Lithuanian: Kūdikiai (6-<36 mėnesių)
Croatian: Neke od nuspojava spomenute u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis, nurodytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir naudoti prietaisus ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti: Poremećaji živčanog sustava
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį: Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime nebuvo stebėta su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Croatian: Ovo cjepivo je skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i Odlukom EU za pandemiju.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi atlikti perspektyvinį stebėjimo tyrimą, kaip numatyta Farmakologinio budrumo plane.
Croatian: Cjepiva spremna protiv pandemijske influence sadrže antigene influence koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Lithuanian: Parengties pandemijai vakcinų sudėtyje yra gripo viruso antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol, dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Lithuanian: Skausmas buvo dažniausia vaikų ir paauglių vietinė reakcija, apie kurią buvo prašoma pranešti, o nuovargis ir galvos skausmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Croatian: Lagano protresti prije uporabe.
Lithuanian: Prieš vartojimą švelniai supurtykite.
Croatian: - "Skupno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Lithuanian: - terminas „bendrai" reiškia nuo tada, kai vartojama vakcina; atvejų, apie kuriuos nepranešta per pageidaujamą laikotarpį, lentelėse pateikti nereikia; - visi nemediciniškai patvirtinti atvejai yra tie, kurie duomenų bazėje buvo užregistruoti fiksuojant duomenis.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti klinikinius pandeminės vakcinos saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją CHMP įvertinti.
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice skupnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Lithuanian: Protokole turi būti pateikiamos toliau nurodytos bendrųjų duomenų lentelės (naudojant iš anksto suderintos formos šablonus,
Croatian: - Djelatna tvar: Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusni proteini (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga: Veikliosios vakcinos medžiagos - tai išgryninti viruso baltymai, vadinami hemagliutininu ir neuraminidaze.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon druge doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų po trečios dozės, paskirtos praėjus 12 mėnesių po antros dozės, buvo daugiau nei po pirmos ir antros dozės.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Lithuanian: Pandeminės situacijos metu ištekliai turi būti sutelkti į savalaikį ir efektyvų pandemijos metu vartotos gripo vakcinos saugumo profilio stebėjimą.
Croatian: Nema podataka o primjeni Foclivije u trudnica.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Foclivia vartojimą nėščioms moterims nėra.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Foclivia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Foclivia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis aktyviai imunizacijai prieš gripo A viruso H5N1 pogrupį.
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg preporučenog soja virusa influence:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra mažiausiai 7,5 mikrogramai hemagliutinino iš šios rekomenduotos viruso padermės:
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Lithuanian: Kaip ir suleidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti paruošta atitinkama medicininė priežiūra ir gydymas tam atvejui, jei pasireikštų reta vakcinos sukelta anafilaksinė reakcija.
Croatian: Bilo koja nuspojava Lokalna
Lithuanian: Bet kokia nepageidaujama reakcija Vietinė
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite suspensiją. Jei yra bet kokių dalelių ir (arba) suspensijos išvaizda neįprasta, vakciną reikia išmesti.
Croatian: • Format pojednostavljenog PSUR-a:
Lithuanian: • Supaprastinto PASP formatas
Croatian: Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju je potrebno odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turi būti atidėtas.
Croatian: - Bellova paraliza:
Lithuanian: - Belo paralyžius:
Croatian: Kada se koriste napunjene štrcaljke s Luer Lock sustavom bez igle, skinite kapicu s vrška štrcaljke tako da je zakrenete u smjeru suprotnom od kazaljki na satu.
Lithuanian: Naudodami užpildytą švirkštą be adatos, kuriame įtaisyta Luer Lock sistema, nuimkite galiuko dangtelį atsukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Croatian: - Encefalitis:
Lithuanian: - encefalitas:
Croatian: 1,175 miligrama
Lithuanian: 1,175 miligramai;
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Lithuanian: Vaikai (3-<9 metų)
Croatian: Foclivia je mliječnobijela tekućina.
Lithuanian: Foclivia yra pieno blatumo skystis.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Lithuanian: yra riboti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo
Lithuanian: Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Lithuanian: 6.5 skyrių dėl dozių skaičiaus flakone.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je djelovanje adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezano s nešto većom učestalosti lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s uobičajenim,
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
Croatian: Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Foclivia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina) slijedeći raspored primarnog cijepljenja na 1. dan, pa 22. dana.
Lithuanian: Foclivia buvo įvertinta suaugusiems (nuo 18 iki 60 metų amžiaus) ir senyvo amžiaus (virš 60 metų amžiaus) žmonėms pagal 1, 22 dienos pirminės vakcinacijos grafiką.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, slabost, mijalgija, glavobolja i umor.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 3-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams: skausmas, sukietėjimas ir eritema, negalavimas, mialgija, galvos skausmas ir nuovargis.