FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibbiltajiet
Danish: Thorinane 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Maltese: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
Danish: Thorinane 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml
Maltese: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
Danish: I lighed med det første studie var forekomsten af VTE i løbet af den forlængede profylakse signifikant lavere for enoxaparinnatrium end for placebo både hvad angår VTE totalt (enoxaparinnatrium 21 [16 %] versus placebo 45 [34,4 %]; p=0,001) og proksimal DVT (enoxaparinnatrium 8 [6,1 %] versus placebo 28 [21,4 %]; p=<0,001).
Maltese: Simili għall-ewwel studju linċidenza ta' VTE waqt profilassi estiża kienet b'mod sinifikanti aktar baxxa għal enoxaparin sodium meta mqabbla mal-plaċebo kemm għat-total ta' VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus plaċebo 45 [34.4%]; p=0.001) u DVT prossimali (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus plaċebo 28 [21.4%]; p=<0.
Danish: • Andre lægemidler, der påvirker hæmostasen, som f.eks.: - Trombocytfunktionshæmmere, inclusive acetylsalicylsyre i antiaggregerende dosis (kardiobeskyttelse), clopidogrel, ticlopidin og glykoprotein IIb/IIIa-antagonister, indiceret ved akut koronarsyndrom på grund af blødningsrisikoen,
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħal: - Inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits inkluż acetylsalicylic acid użat bid-doża ta' antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40, - Glukokortikojdi sistemiċi.
Danish: Thorinane indeholder - Aktivt stof: enoxaparinnatrium.
Maltese: X'fih Thorinane - Is-sustanza attiva hija enoxaparin sodium.
Danish: Almindelig: Trombocytose β
Maltese: Komuni: Tromboċitożi β
Danish: Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) Thorinane dagligt.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Thorinanekuljum.
Danish: - Skift fra direkte orale antikoagulantia til Thorinane Du skal stoppe med at tage den direkte orale antikoagulans.
Maltese: - Bidla minn trattament b'antikoagulant orali dirett għal Thorinane Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett.
Danish: Studierne inkluderede 1.776 patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose efter ortopædisk eller abdominal operation, 1.169 akut syge medicinske patienter med svært nedsat mobilitet, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose, 559 patienter, der fik enoxaparin til behandling af DVT med eller uden lungeemboli, 1.578 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling, og 10.176 patienter, der fik enoxaparin til behandling af akut STEMI.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 1,776 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond wara operazzjonijiet ortopediċi jew addominali f'pazjenti b'riskju ta' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi, 1,169 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li jeħtieġu kura medika morda b'mod akut u b'mobilità ristretta b'mod sever, 559 għat-trattaement ta' DVT b'PE jew mingħajru, 1,578 għat-trattament ta' anġina mhux stabbli u infart mijokardijaku mingħajr mewġ Q u 10,176 għat-trattament ta' STEMI akut.
Danish: Thorinane er indiceret til voksne til:
Maltese: Thorinanehuwa indikat fl-adulti għal:
Danish: Lægemiddel fortyndet med natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukose 8 timer
Maltese: Prodott mediċinali dilwit b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% glucose 8 sigħat
Danish: - Behandling af akut myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) inklusive patienter, som skal i medicinsk behandling eller efterfølgende gennemgå perkutan koronar intervention (PCI).
Maltese: - Trattament ta' infart mijokardijaku akut b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI - acute STsegment elevation myocardial infarction) inkluż pazjenti li se jiġu mmaniġġjati b'mod mediku jew b'intervent koronarju perkutanju sussegwenti (PCI - percutaneous coronary intervention).
Danish: Intravenøs heparinbehandling justeret i henhold til aPTT n (%)
Maltese: Terapija b'Heparin IV aġġustata għallaPTT n (%)
Danish: Studiet inkluderede patienter med hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III eller IV); akut respirationssvigt eller kompliceret kronisk respirationssvigt og akut infektion eller akut reumatisme; hvis det var associeret med mindst en VTE-risikofaktor (alder ≥75 år, cancer, tidligere VTE, fedme, varikøse vener, hormonbehandling og kronisk hjerte- eller respirationsinsufficiens).
Maltese: III jew IV ta' NYHA); insuffiċjenza respiratorja akuta jew insuffiċjenza respiratorja kronika kkumplikata, u infezzjoni akuta jew rewmatika akuta; jekk kienu assoċjati ma' millinqas fattur wieħed ta' riskju għal VTE (età ≥75 sena, kanċer, VTE qabel, ħafna piż żejjed, vini varikużi, terapija bl-ormoni, u insuffiċjenza kronika tal-qalb jew insuffiċjenza respiratorja).
Danish: • Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner som f.eks. nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.
Maltese: • Jekk inti allerġiku/a għall-heparin jew heparins oħra b'piż molekulari baxx bħal nadroparin, tinzaparin jew dalteparin.
Danish: • Hos patienter med moderat risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium en gang dagligt som subkutan (s.c.) injektion.
Maltese: • F'pazjenti b'riskju moderat ta' tromboemboliżmu, id-doża rrakkomandata ta' enoxaparin sodium hija 2,000 UI (20 mg) darba kuljum permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (SC - subcutaneous).
Danish: o Indledende 3.000 IE (30 mg) bolus
Maltese: o Injezzjoni tal-bidu ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa
Danish: Den antikoagulerende virkning kan i stort omfang neutraliseres ved langsom intravenøs injektion af protamin.
Maltese: L-effetti antikoagulanti jistgħu jiġu nnewtralizzati permezz ta' injezzjoni bil-mod ta' protamine IV.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig anvendelse frarådes
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Danish: I.v.-(bolus) injektion (kun for indikationen akut STEMI):
Maltese: • Injezzjoni IV (f'daqqa) (għall-indikazzjoni ta' STEMI akut biss):
Danish: Hver ml indeholder 100 mg enoxaparinnatrium.
Maltese: Kull mL fih 100 mg ta' enoxaparin sodium.
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Den gennemsnitlige maksimale anti-IIa-aktivitet i plasma ses ca. 3 til 4 timer efter subkutan injektion og når 0,13 IE/ml og 0,19 IE/ml efter gentagen administration af henholdsvis 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt og 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt.
Maltese: Ilmedja tal-livell tal-attività massima anti-IIa jiġi osservat madwar 3 sa 4 sigħt wara injezzjoni SC u jilħaq 0.13 UI/mL u 0.19 UI/mL wara għoti ripetut ta' 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum u 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, rispettivament.
Danish: Placebo s.c. en gang dagligt n (%)
Maltese: Plaċebo darba kuljum SC n (%)
Danish: Enoxaparinnatrium var ikke mutagent i in vitro-test, inklusive Ames test, fremadmutationstest i muselymfomceller og viste ikke klastogen aktivitet i in vitro kromosomaberrationstest i humane lymfocytter eller i in vivo kromosomaberrationstest i knoglemarv hos rotter.
Maltese: Enoxaparin ma wera l-ebda attività mutaġenika abbażi ta' testijiet in vitro, inkluż it-test Ames, test talmutazzjoni 'il quddiem taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġurdien, u l-ebda attività klastoġenika abbażi tat-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-limfoċita tal-bniedem in vitro, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-mudullun tal-għadam tal-far in vivo.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelaagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hyppigheden af venøs tromboemboli ved afslutningen af den dobbeltblinde fase var 12,0 % (n=20) i placebogruppen og 4,8 % (n=8) i enoxaparinnatrium-gruppen; p=0,02.
Maltese: Ir-rati ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-aħħar tal-fażi fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienu 12.0 % (n=20) fil-grupp tal-plaċebo u 4.8% (n=8) fil-grupp ta' enoxaparin sodium; p=0.02.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thorinane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Thorinane enoxaparinnatrium
Maltese: Thorinane enoxaparin sodium
Danish: Andre oplysninger om Thorinane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thorinane
Danish: Referencelægemidlet for Thorinane er Clexane.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Thorinane hija Clexane.
Danish: Thorinane er et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Thorinane huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Det aktive stof i Thorinane, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thorinane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thorinane.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Thorinane (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Thorinane til forebyggelse af blodpropper under operation.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Thorinane (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 persuni minn kull 100 li ngħataw Thorinane biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Danish: Hvorfor blev Thorinane godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thorinane?
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Thorinane med Clexane, har vist, at Thorinane minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Thorinane ma' Clexane urew li Thorinane huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Det aktive stof i Thorinane er enoxaparinnatrium.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane hija enoxaparin sodium.
Danish: • behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn lembolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thorinane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thorinane?
Danish: Det betyder, at Thorinane svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan ifisser li Thorinane huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Etniske grupper
Maltese: Gruppi etniċi
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Danish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Maltese: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Danish: Benzodiazepiner, lithium, paroxetin, fluconazol og theophyllin.
Maltese: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole u theophylline.
Danish: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Maltese: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005
Danish: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Maltese: Kura elettrokonvulsiva (ECT)
Danish: Mani/hypomani *
Maltese: Manija/ipomanija*
Danish: [EU/1/08/498/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: [EU/1/08/498/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/008] 100 pillola miksija b'rita
Danish: Bipolar sygdom/mani/hypomani
Maltese: Disturb bipolari/manija/ipomanija
Danish: • Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon (K30), natriumstivelsesglycolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Maltese: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
Danish: Agomelatin er en melatonerg agonist (MT1- og MT2-receptorer) og en 5-HT2C-antagonist.
Maltese: Agomelatine huwa agonist melatonerġiku (riċetturi MT1 u MT2) u antagonist 5-HT2C.
Danish: Lactoseintolerans
Maltese: Intolleranza tal-lactose
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 7. januar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 7 ta' Jannar 2019
Danish: Arklow - Co. Wicklow Irland
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrig Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Thymanax 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thymanax 25 mg
Danish: (< 75 år).
Maltese: pazjenti < 75 sena.
Danish: Hos gnavere sås en markant induktion af CYP2B og en moderat induktion af CYP1A og CYP3A fra 125 mg/kg/døgn, mens induktionen hos aber var beskeden for CYP2B og CYP3A med 375 mg/kg/døgn.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi 375 mg/kg/kuljum.
Danish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Danish: Ikke almindelig Forhøjet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 x øvre grænse for normalområdet)
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali)
Danish: • Information om risikoen for leverreaktioner og kliniske tegn på leverproblemer
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet epatiċi u sinjali kliniċi ta' problemi tal-fwied
Danish: Agomelatin omdannes hovedsageligt via CYP1A2 (90%) og via CYP2C9/19 (10%).
Maltese: Agomelatine jiġi metabolizzat l-iżjed biċ-ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2) (90%) u b'CYP2C9/19 (10%).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Danish: • Blækket: Shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Maltese: • linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Danish: Thymanax anvendes til voksne.
Maltese: Thymanax jintuża fl-adulti.
Danish: Akatisi*
Maltese: Akatiżja*
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Danish: Absolut biotilgængelighed er lav (< 5% efter terapeutiske orale doser) og med betydelig interindividuel variation.
Maltese: Bijodisponibilità assoluta hija baxxa (< 5% tad-doża orali terapewtika) u l-varjabilità interindividwali hija sostanzjali.
Danish: Pakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX22
Maltese: Psikoanalettiċi, antidippressanti oħra, kodiċi ATC:
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Danish: Sådan skal De tage Thymanax
Maltese: Tiħux Thymanax
Danish: Forhøjede ALAT- og/eller ASAT-værdier (i kliniske afprøvninger er der set stigninger > 3 x øvre grænse for normalområdet i ALAT og ASAT hos 1,2 % af patienterne i agomelatin-gruppen med 25 mg daglig og hos 2,6 % på 50 mg daglig vs. 0,5 % for placebogruppen)
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (fi provi kliniċi, dehru żidiet >3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali għal ALT u/jew AST f'1.2 % tal-pazjenti fuq agomelatine 25 mg kuljum u f'2.6 % fuq agomelatine 50 mg kuljum kontra 0.5 % fuq plaċebo)
Danish: Agomelatin viste ikke krampefremkaldende egenskaber ved intraperitoneale doser på op til 128 mg/kg i mus og rotter.
Maltese: Agomelatine ma weriex karatteristiċi prokonvulżivi f'dożi intraperitoneal sa 128 mg/kg fil-ġrieden u fil-firien.
Danish: Der foreligger ingen data om racemæssig påvirkning af agomelatins farmakokinetik.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq l-influwenza ta' razza fuq il-farmakokinetika t'agomelatine.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Danish: Natriumstivelsesglycolat type A Stearinsyre
Maltese: Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Danish: Agomelatin hæmmer ikke CYP1A2 in vivo eller de øvrige CYP-isoenzymer in vitro.
Maltese: Agomelatine ma jimpedixxix la CYP1A2 in vivo lanqas CYP450 oħrajn in vitro.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med aminotransferaser, der overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet;
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'pazjenti bi transaminażi li taqbeż 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal;
Danish: Frekvensen er ikke justeret for placebo.
Maltese: Il-frekwenzi ma ġewx irregolati għal plaċebo.
Danish: Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin.
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatine.
Danish: En person, der havde indtaget 2.450 mg agomelatin, kom sig spontant uden kardiovaskulære og biologiske forstyrrelser.
Maltese: Persuna waħda li belgħet 2,450 mg agomelatine, irkuprat b'mod spontaneju mingħajr anormalitajiet kardjovaskulari u bijoloġiċi.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud (hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed, aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab.
Maltese: - Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fisswaba' tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta' irrikwietezza tas-saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" f'sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.
Danish: Agomelatins virkning og sikkerhed ved moderat til svær depression er undersøgt i et klinisk program med 7.900 patienter behandlet med agomelatin.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' agomelatine f'episodji dipressivi maġġuri ġew studjati fi programm kliniku li jinkludi 7900 pazjent ikkurati b'agomelatine.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i HAMD-17 score fra baseline.
Maltese: Punt ta' tmiem primarju kien bidla fil punteġġ HAMD-17 mil-linja bażi.
Danish: Analysen af de samlede resultater fra undersøgelser baseret på Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) viste, at agomelatin ikke var forbundet med seksuel dysfunktion.
Maltese: Ġabra ta' provi analizzati permezz tal-Iskala Sesswali Arizona (ASEX) urew li agomelatine ma kienx assoċjat ma' disfunzjoni sesswali.
Danish: Kombination af agomelatin med østrogener (moderate CYP1A2-hæmmere) fører til en flere gange større eksponering for agomelatin.
Maltese: Użu flimkien t'agomelatine ma' estroġeni (impedituri moderati CYP1A2) jirriżulta f'diversi drabi iżjed esponiment t'agomelatine.
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Thymanax, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Maltese: • Il-gwida għall-preskrizzjoni għat-tobba, inkluż skema ta' monitoraġġ tal-fwied.
Danish: Konfusionstilstand*
Maltese: Stat ta' konfużjoni*
Danish: Procentdelen af patienter med mindst ét seponeringssymptom én uge efter behandlingsstop med SSRI/SNRI var lavere i gruppen med langsom nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 2 uger) end i gruppen med hurtig nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 1 uge) og i gruppen med brat behandlingsskift (brat behandlingsophør): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Maltese: (waqfien gradwali tal-SSRI/SNRI preċedenti fi żmien ġimgħa) u fil-grupp ta' sostituzzjoni f'daqqa (waqfien f'daqqa): 56.1%, 62.6 % u 79.8% rispettivament.
Danish: Kalenderpakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ippakkjati f'folji tal-aluminju/PVC Il-pakketti tal-kalendarju fihom 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli miksija b'rita.
Danish: Thymanax indeholder: - Aktivt stof: Agomelatin.
Maltese: X'fih Thymanax - Is-sustanza attiva hi agomelatine.
Danish: Isoenzymerne CYP2C9 og CYP2C19 er også involveret, men kun i ringe grad.
Maltese: epatiku; isoenżimi CYP2C9 u CYP2C19 huma wkoll involuti imma b'kontribuzzjoni baxxa.
Danish: Ikke almindelig Tinnitus*
Maltese: Ħolm mhux normali*
Danish: Der blev ikke observeret nogen forbedring hos meget ældre patienter (≥ 75 år, N=69, hvoraf 48 fik agomelatin).
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda titjib f'pazjenti anzjani ħafna (≥ 75 sena, N = 69, li minnhom 48 kienu fuq agomelatine).
Danish: Derfor bør opfølgende undersøgelser foretages på følgende tidspunkter:
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Thymanax ma jkunx jaqbel miegħek:
Danish: Behandlingsskift fra SSRI/SNRI-antidepressiva til agomelatin Patienter kan opleve seponeringssymptomer efter behandlingsstop med et SSRI/SNRI-antidepressivum.
Maltese: Il-qlib tat-terapija minn antidipressanti SSRI/SNRI għal agomelatine Il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi ta' diskontinwazzjoni wara l-waqfien minn antidipressant SSRI/ SNRI.
Danish: Yderligere oplysningerom Thymanax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Blækket indeholder shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Maltese: Linka tal-istampar li fiha shellac, propylene glycol u indigo carmine aluminium lake (E132).
Danish: Pruritus*
Maltese: Rimettar*
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Maltese: Hypromellose Iron oxide isfar (E172) Glycerol