FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Pelzont studovány.
Bulgarian: Не е проучено едновременното прилагане на витамини или други хранителни добавки съдържащи (≥ 50 mg/ден) никотинова киселина (или никотинамид) при лечение с Pelzont.
Czech: V in vitro studiích kyselina nikotinová a její metabolity neinhibovala reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Bulgarian: В проучвания in vitro, никотиновата киселина и нейните метаболити не инхибират реакциите медиирани от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4, или
Czech: Ukázalo se, že laropiprant je účinný při omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou.
Bulgarian: Доказано е, че ларопипрант е ефикасен при потискане на симптоматиката свързана със зачервяване на лицето, индуцирано от никотиновата киселина.
Czech: ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu)
Bulgarian: ▲Никотинова киселина (с удължено освобождаване 1 000 mg до 2 000 mg на
Czech: P-gp, takže ani u jiných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-gp se rovněž neočekává, že by měly na farmakokinetiku laropiprantu klinicky významný vliv.
Bulgarian: Ларопипрант не е субстрат на човешкия P-gp, така че други инхибитори на CYP3A4 и/или P-gp също не се очаква да имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Pelzont samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Bulgarian: При клинични изпитвания над 5 700 пациенти са получили Pelzont самостоятелно или с HMG
Czech: • jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.
Bulgarian: някога сте имали чернодробно заболяване, жълтеница (чернодробно нарушение, предизвикващо пожълтяване на кожата и бялото на очите) или хепатобилиарно (черен
Czech: U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Czech: Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Bulgarian: Това ще намали риска от зачервяване (зачервяване на лицето, усещане на топлина, сърбеж или мравучкане, особено по главата, шията, гърдите
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Bulgarian: Характеристики при пациенти
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Pelzont musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/20 mg.
Bulgarian: Поради това пациенти, преминаващи от никотинова киселина с незабавно освобождаване към Pelzont, трябва да започнат лечението си с доза 1 000 mg/20 mg.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Pelzont provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди да започнете да приемате Pelzont, за да установи как действа Вашия черен дроб.
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2
Bulgarian: Pelzont съдържа никотинова киселина, който в терапевтични дози е липид-модифициращ продукт, и ларопипрант- мощен, селективен антагонист на подтип 1 (DP1) на рецептора на простагландин D2 (PGD2).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont се свързва с минимални понижения в нивата на фосфора.
Czech: Po 2 000mg dávce kyseliny nikotinové podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem, byla kyselina nikotinová absorbována s mediánem času 4 hodiny do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), s průměrnou hodnotou plochy pod křivkou průběhu plazmatické koncentrace v čase (AUC0-last) přibližně 58,0 μM·hod a průměrnou hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 20,2 μM.
Bulgarian: След доза 2 000 mg никотинова киселина приложена перорално като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант с храна, никотиновата киселина се абсорбира при медианно време за достигане на върхова концентрация (Tmax) 4 часа, плазмени AUC стойности (AUC0-last) от приблизително 58,0 μM/час·и средна стационарна концентрация (Cmax) от приблизително 20,2 μM.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Czech: Laropiprant: V souladu s charakteristikami léčiv primárně odstraňovaných metabolizací má středně závažná porucha jater na farmakokinetiku laropiprantu významný vliv, s nárůstem AUC a Cmax přibližně 2,8násobným, respektive 2,2násobným.
Bulgarian: В съответствие с характеристиките на лекарствен продукт с първичен клирънс чрез метаболизъм, умереното чернодробно заболяване има значителен ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант, с повишение на AUC и Cmax приблизително съответно 2,8
Czech: Laropiprant se eliminuje převážně acylglukuronidací, po níž následuje vyloučení glukuronidu do stolice (žlučí) a do moči.
Bulgarian: Ларопипрант се елиминира основно чрез ацилглюкуронидиране, последвано от екскреция на глюкуронида във фекалиите (чрез жлъчката) и урината.
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
Bulgarian: Във второто проучване (16 седмици) с допускане на ацетилсалицилова киселина пациентите приемащи Pelzont са имали значително по-малко дни на седмица с умерено или по-силно зачервяване на лицето, в сравнение с никотиновата киселина (форма с удължено освобождаване, приемана с многократно титриране на дозата от 500 mg до 2 000 mg за
Czech: Laropiprant je metabolizován převážně acylglukuronidací, přičemž menší část metabolizace představuje oxidace, načež následuje vyloučení glukuronidu do stolice (žlučí) a moči.
Bulgarian: Ларопипрант се метаболизира основно чрез ацилглюкуронидиране, с по-малък компонент на оксидативен метаболизъм, последван от екскретиране на глюкуронида във фекалиите (чрез жлъчката) и урината.
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Pelzont да се прилага повече от 1 час преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.
Czech: Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pelzont.
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Pelzont vyhnout.
Bulgarian: Пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни може да засили ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Czech: Vzácné: rhinitida
Bulgarian: Редки: ринит
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat (viz body 4.2
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, пациенти с анамнеза за жълтеница, хепатобилиарно нарушение или пептична язва трябва да се следят внимателно (вж.
Czech: (viz bod 4.5).
Bulgarian: (вж. точка 4.5.)
Czech: Při léčení pacientů čínského původu je nutná opatrnost, pokud se přípravek Pelzont podává spolu se simvastatinem nebo kombinací ezetimib/simvastatin (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато пациенти от китайски произход се лекуват с Pelzont и симвастатин или езетимиб/симвастатин едновременно (особено симвастатин в дози от 40 mg или по-високи).
Czech: Vzácné: acanthosis nigricans; hyperpigmentace;
Bulgarian: Редки: акантозис нигриканс; хиперпигментация; изпотяване (нощно или студена пот)
Czech: Stejně jako jiné terapie snižující lipidy byly léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou spojeny s abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.8).
Bulgarian: Както и други понижаващи липидите средства за лечение, продуктите с никотинова киселина се свързват с абнормни резултати от чернодробните функционални тестове (вж. точка 4.8).
Czech: Biologická dostupnost s jídlem nebo bez jídla je alespoň 72 %, zjištěno na základě stanovení množství kyseliny nikotinové z podané dávky v moči.
Bulgarian: Бионаличността със или без храна е не по-малко от 69 % според възстановената доза никотинова киселина в урината.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby kvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Bulgarian: По време на клинично проучване, при пациенти с дислипидемия, получаващи и ацетилсалицилова киселина (81 mg) и клопидогрел (75 mg), ларопипрант индуцира преходно (4 часа след приема) инхибиране на функцията на тромбоцитите in vivo (оценено чрез проучвания за времето на кървене и агрегиране на тромбоцитите).
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем, който може да налага незабавно лечение)
Czech: • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Pelzont denně.
Bulgarian: Ако преминавате от лекарство, съдържащо 2 000 mg или повече никотинова киселина с удължено освобождаване, Вашият лекар може да Ви предпише да започнете с две таблетки Pelzont дневно.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Pelzont (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти съдържащи никотинова киселина, докладвани са повишения в глюкозата на гладно (медианно повишение от приблизително 4 mg/dL) и пикочната киселина (средна стойност на промяната от изходното ниво +14,7 %) и намаление на броя на тромбоцитите (средна стойност на промяната от изходното ниво -14,0 %), в контролирани клинични изпитвания с Pelzont (2 000 mg/40 mg) (вж. точка 4.4).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Czech: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním Acidum nicotinicum/laropiprantum
Bulgarian: Pelzont 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ларопипрант (nicotinic acid/laropiprant)
Czech: Vzácné: úzkost
Bulgarian: Редки: тревожност
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Pelzont.
Bulgarian: Името на Вашия лекарствен продукт е Pelzont.
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze
Bulgarian: Лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни нарушения
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Pelzont na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетинговата употреба на Pelzont (със или без статин).
Czech: Zjevný terminální poločas (t1/2) po 40mg dávce laropiprantu podané jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem byl přibližně 17 hodin.
Bulgarian: Определеното терминално време на полуживот (t1/2) след доза от 40 mg ларопипрант, приложен като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант с храна, е приблизително 17 часа.
Czech: sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži.
Bulgarian: Симптомите включват прималяване, задух, хриптене или затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика, сърбеж или обриви по кожата.
Czech: Laropiprant nebyl ani u potkanů, ani u králíků při hladinách systémové expozice dosahujících nejméně 153-, respektive 438násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí,
Bulgarian: Ларопипрант не е тератогенен при плъхове или зайци при нива на системна експозиция, не помалки от 153 и 438 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Czech: 1 000 mg/20 mg a na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg mohou přejít po 4 týdnech.
Bulgarian: 000 mg/20 mg и да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg след четири седмици.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírný s léčbou související pokles průměrné hodnoty příbytku na váze matky a tělesné hmotnosti plodu, mírný nárůst mortality mláďat, přičemž u potkanů byla při systémové expozici dosahující nejméně 513násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována zvýšená incidence nadpočetných žeber a neúplné osifikace sternebra plodu.
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсичност показват леко, свързано с третирането понижение в средното наддаване на тегло на майката и теглото на плода, леко повишение на смъртността на плода и повишена честота на допълнително ребро и непълна осификация на ребрата на плода при плъхове при системно ниво на приложение, не по-малко от 513 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL
Bulgarian: Редовно посещавайте Вашия лекар за контрол на нивата на LDL (лошия) и HDL (добрия) холестерол и триглицеридите Ви.
Czech: U potkanů byla ve studii toxicity při opakovaném podání po dobu až 6 měsíců pozorována ketonurie a hepatocelulární centrilobulární hypertrofie.
Bulgarian: Кетонурия и хепатоцелуларна центролобуларна хипертрофия се наблюдават при плъхове след приложение на многократни дози за проучване на токсичността, продължило 6 месеца.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami,
Bulgarian: Никотиновата киселина се подлага на екстензивен метаболизъм при първо преминаване по два пътя, които са зависими от дозата и скоростта на дозата.
Czech: Před polknutím se nesmí tableta dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k narušení vlastností zajišťujících řízené uvolňování.
Bulgarian: За да се запазят свойствата за модифицирано освобождаване, таблетките не трябва да се делят, чупят, разтрошават или дъвчат преди да бъдат погълнати.
Czech: Perorální biologická dostupnost kyseliny nikotinové není současným příjmem vysoce tučného jídla ovlivněna.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на никотиновата киселина не се променя при приемане с богата на мазнини храна.
Czech: Klopidogrel: V klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný vliv laropiprantu na inhibiční účinek klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou ADP, nicméně bylo pozorováno mírné zesílení inhibičního účinku klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou kolagenem.
Bulgarian: При клинично проучване не се наблюдава значим ефект на ларопипрант върху потискането на ADP-индуцираната тромбоцитна агрегация от клопидогрел, но има умерено повишение на потискането на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация от клопидогрел.
Czech: Může být nezbytné upravit dietu a/nebo hypoglykemickou léčbu.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на диетата
Czech: -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, −17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %, v uvedeném pořadí) a TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C
Bulgarian: 2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %,
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Pelzont zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Bulgarian: Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Pelzont.
Czech: • pocit pálení
Bulgarian: • усещане за парене
Czech: Klinické studie Vliv na lipidy
Bulgarian: Ефекти върху липидите
Czech: -25,8 %, -4,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 %,
Bulgarian: -28,0 %, -24,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu laropiprantu ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност по отношение на феталното развитие при високи дози на ларопипрант (вж.
Czech: Použití přípravku Pelzont u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Bulgarian: Използването на Pelzont при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност не е проучвано.
Czech: (no−observed−adverse−effect level - NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Bulgarian: Нивото на отсъствие на нежелана реакция (NOAEL) е не по-малко от 118 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с продължително освобождаване, трябва да започнат лечението с начална доза от 1 000 mg/20 mg и да преминат към 2 000 mg/40 mg подържаща доза след четири седмици.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje laktózu.
Bulgarian: Pelzont съдържа лактоза.
Czech: Laropiprant
Bulgarian: Ларопипрант
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu kyseliny nikotinové ve vysokých dávkách
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност по отношение на феталното развитие при
Czech: Interakce lék / výsledky laboratorních testů: V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
Bulgarian: При изследване за наличие на глюкоза в урината, никотиновата киселина може да даде и фалшиво-положителни реакции с
Czech: Dalšími hlášenými abnormálními laboratorními hodnotami byly zvýšení LDH, glukózy na lačno, kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček
Bulgarian: Други наблюдавани лабораторни аномалии включват повишение на ЛДХ, кръвната захар на гладно, пикочната киселина, общия билирубин и амилазата, както и понижение на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje laktózu
Bulgarian: Pelzont съдържа лактоза
Czech: Pokud máte po užití přípravku Pelzont závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Pelzont.
Czech: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Bulgarian: ПРОДУКТ Pelzont 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Pelzont a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Bulgarian: Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Pelzont със статин, необходимо е да се проследяват техните
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Pelzont v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Bulgarian: Ето защо е необходимо повишено внимание, когато пациенти от Китай се лекуват с Pelzont, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин (особено симвастатин в дози от 40 mg или по-високи).
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletách s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групова опаковка съдържаща 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Czech: Přípravek Pelzont 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Pelzont 2 000 mg/40 mg samotným podávanými po dobu
Bulgarian: Pelzont 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Pelzont
Czech: EU/1/08/460/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
Bulgarian: EU/1/08/460/008 49 х 1 табблетки с изменено освобождаване EU/1/08/460/012 196 (2 опаковки по 98) табблетки с изменено освобождаване
Czech: Vliv na kyselinu močovou
Bulgarian: Секвестранти на жлъчни киселини:
Czech: Rasa nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (formulace s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě dat zahrnujících osoby hispánského, bělošského, černošského a indiánského původu.
Bulgarian: Расовите различия няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на никотиновата киселина (форми с удължено освобождаване) съгласно фармакокинетичните резултати при проучвания с представители на различните раси - потомци на испанските колонизатори, бели, чернокожи, местно американско население.