FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under CHMP:s möte lade sökanden fram sin uppfattning i en muntlig förklaring.
Estonian: Inimravimite komitee kohtumisel esitas müügiloa taotleja oma seisukohad suuliste selgitustena.
Swedish: • Kommittén granskade de data som sökanden lämnat in till stöd för det specifika läkemedlet Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletter.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud andmed ravimi diklofenak (Altergon) 50 mg tabletid müügiloa toetuseks;
Swedish: De fördefinierade kriterierna för bioekvivalens uppfylldes för både Cmax och AUC.
Estonian: Uuringus saavutati varem määratletud bioekvivalentsuse kriteeriumid nii Cmax-i kui ka kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) osas.
Swedish: Därför anser CHMP att nytta-riskförhållandet är negativt.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Diclofenac inte är gynnsamt.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas inimravimite komitee, et diklofenaki kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Swedish: Diclofenac tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och hämmar prostaglandinsyntesen via hämning av de båda isoenzymerna COX-1 och COX-2 i metabolismvägen för arakidonsyra.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), mis pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides arahhidoonhappe kaskaadis nii COX-1 kui ka COX-2 isoensüümid.
Swedish: Avsnitt 4.2 i den föreslagna produktresumén till Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning överensstämmer med referensprodukten och rekommenderar att … tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 vastab võrdlusravimile ja soovitab et: „... tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
Swedish: Såsom begärts av CHMP genomförde sökanden även en bibliografisk sökning på databaserna Medline och Embase.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel viis müügiloa taotleja läbi kirjanduse otsingu Medline'i ja Embase'i andmebaasidest.
Swedish: Mot denna bakgrund menade man att det var nödvändigt att begära en icke-fastande studie för att utesluta all risk för icke bio-ekvivalens efter intag av föda.
Estonian: Seda arvestades nõuti, et on vaja esitada täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringu tulemused, et välistada mis tahes mittebioekvivalentsuse risk täis kõhu korral.
Swedish: Sökandens litteraturgranskning om storleksordningen av födoeffekten på absorptionshastigheten med diklofenak-beredningar med omedelbar frisättning visade att den i genomsnitt uppnådde ett sänkt Cmax på 50 procent och olika fördröjningar på Tmax, utan någon förlust av mängden systemisk exponering.
Estonian: Kokkuvõttes võimaldas müügiloa taotleja esitatud kirjanduse ülevaade toidu mõju ulatuse kohta diklofenaki imendumisele diklofenakitablettidest järeldada, et see põhjustas Cmax-i umbes 50%-lise vähenemise ja pikendas erineval määral maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aega (Tmax), ilma et süsteemne ekspositsioon oleks seejuures vähenenud.
Swedish: Emellertid lämnades inga data in för att visa på födans effekt mellan test- och referensprodukten till stöd för denna ansökan, med tanke på produktresuméns rekommendation i avsnitt 4.2 att Diclofenac epolamin tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
Estonian: Samas ei esitanud müügiloa taotleja käesoleva taotluse toetuseks mingeid andmeid toidu mõju kohta uuritavale ja võrdlusravimile, eriti kui arvestada asjaolu, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 soovitatakse diklofenakepolamiini tabletid neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
Swedish: Eftersom Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning är olika orala farmaceutiska beredningar, och eftersom litteraturdata i detta fall visar att födans effekt på Cmax för diklofenak inte bara är beroende av läkemedelssubstansen utan också av beredningen, kan slutsats om bioekvivalens bara dras om bioekvivalens påvisas såväl efter intag av föda som i fastande tillstånd.
Estonian: Et diklofenakepolamiini tabletid ja võrdlusravimi diklofenakepolamiini graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks on erinevad suukaudsed ravimvormid ning kuna kirjanduse andmed näitavad, et toidu mõju diklofenaki Cmax-ile ei sõltu mitte üksnes toimeainest, vaid ka ravimvormist, tuleb käesoleval juhul järeldada, et ravimid on bioekvivalentsed üksnes siis, kui bioekvivalentsus on tõendatud nii täis kõhu kui ka tühja kõhu tingimustes.
Swedish: En sammanfattning lades fram av bioekvivalensstudien i fastande tillstånd liksom en granskning av den inlämnade litteraturen.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kokkuvõtte tühja kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringust ja tegi ülevaate esitatud kirjanduse andmetest.
Swedish: Enligt Desjardins et al (2015)1 sänktes Cmax med 60 procent för en kapsel med diklofenaksyra, jämfört med sänkt Cmax på 43 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Estonian: Desjardins jt (2015)1 täheldasid täis kõhu tingimustes võrreldes tühja kõhuga Cmax-i 60%-list vähenemist diklofenakhappe kapslite korral võrrelduna Cmax-i 43%-lise vähenemisega diklofenakkaaliumi tablettide korral.
Swedish: • Kommittén ansåg att bioekvivalensen mellan Diclofenac 50 mg tabletter och referensprodukten Flector granulat för oral lösning i detta fall även bör påvisas efter intag av föda, eftersom den tillgängliga litteraturen visar att Cmax för olika beredningar av diklofenak påverkas annorlunda efter intag av föda.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et käesoleval juhul tuleb diklofenaki 50 mg tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga Flectori graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks tõendada ka täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringuga, sest olemasoleva kirjanduse andmete kohaselt on toidu mõju diklofenaki Cmax-ile erinevate ravimvormide korral erinev;
Swedish: Därför anser CHMP att bioekvivalensen mellan Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning inte har påvisats för denna ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.1, eftersom en slutsats om bioekvivalens inte kan dras i brist på en bioekvivalensstudie efter intag av föda.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et diklofenakepolamiini tablettide bioekvivalentsus võrdlusravimiga diklofenakepolamiini graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks ei ole käesolevas artikli 10 lõige 1 kohases müügiloa taotluses tõendatud, sest täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringu puudumise tõttu ei saa teha järeldust ravimite bioekvivalentsuse kohta.
Swedish: Detta var en singeldos, öppen, randomiserad 2x2 crossover-studie av godkänd utformning.
Estonian: Tegu oli nõuetekohaselt kavandatud ühe annusega avatud randomiseeritud 2 × 2 ristuuringuga.
Swedish: Chen et al (2015)2 rapporterade ett sänkt Cmax på 69 procent för en buffrad kaliumlösning, jämfört med en sänkning på 28 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Estonian: Chen jt (2015)2 täheldasid täis kõhu tingimustes võrreldes tühja kõhuga Cmax-i 69%-list vähenemist puhverdatud diklofenakkaaliumi lahuse korral võrrelduna Cmax-i 28%-lise vähenemisega diklofenakkaaliumi tablettide korral.
Swedish: Farhågorna över den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan kvarstod och referensmedlemsstaten hänsköt förfarandet till CMD(h).
Estonian: Et võimalik rahvatervise raske risk säilis, tegi viiteliikmesriik esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale (CMDh).
Swedish: Det fanns bara begränsade jämförelser inom studier.
Estonian: Andmed uuringusiseste võrdluste kohta täis ja tühja kõhu tingimustes on piiratud.
Swedish: Även om sökanden menade att den inlämnade litteraturen ger belägg för att en misslyckad bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, ansåg CHMP att det omvända argumentet måste avvisas, dvs. att bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, utan belägg som stödjer detta.
Estonian: Kuigi müügiloa taotleja väitis, et kirjanduse andmetel prognoosib bioekvivalentsuse puudumine tühja kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringus bioekvivalentsuse puudumist ka täis kõhu tingimustes, jäi inimravimite komitee arvamusele, et vastupidine väide, st et tühja kõhu tingimustes tõendatud bioekvivalentsus prognoosib bioekvivalentsust ka täis kõhu tingimustes, ei kehti, sest selle kohta puuduvad igasugused tõendid.
Swedish: CHMP enades med sökanden om att litteraturgranskningen visar att födans effekt på Cmax för diklofenak är både läkemedelssubstans- och beredningsberoende, vilket innefattar kalium- och natriumsalter, samt syran.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotlejaga, et toidu mõju diklofenaki Cmax-ile sõltub kirjanduse andmetel diklofenaki kaaliumi- ja naatriumisoolade ning diklfenakhappe kohta nii toimeainest kui ka ravimvormist.
Swedish: Till stöd för denna ansökan om godkännande för försäljning lämnade sökanden in en studie som påvisade bioekvivalens mellan diklofenakepolamin tabletter och Flector (diklofenakepolamin) granulat för oral lösning till friska frivilliga i fastande tillstånd.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas käesoleva müügiloa taotluse toetuseks ühe uuringu, mis näitas diklofenakepolamiini tablettide bioekvivalentsust Flectori (diklofenakepolamiini) graanulitega suukaudse lahuse valmistamiseks tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ravimeid tühja kõhuga.
Swedish: Vad gäller natrium- och kaliumsaltet, och syran, är en födoeffekt tydlig i de flesta studier.
Estonian: Diklofenaki naatriumi- ja kaaliumisoolade, samuti diklofenakhappe korral oli enamikus uuringutest täheldatud selget toidu mõju ravimi biosaadavusele.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en bioekvivalensstudie där diklofenakepolamin tabletter jämfördes med Flector granulat för oral lösning när det gavs till friska frivilliga i fastande tillstånd.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ühe bioekvivalentsusuuringu andmed, milles diklofenakepolamiini tablette oli tervetel vabatahtlikel tühja kõhu tingimustes võrreldud Flectori graanulitega suukaudse lahuse valmistamiseks.
Swedish: Diclofenac 50 mg tabletter innehåller diklofenakepolamin, ett salt av diklofenak, vilket bildas genom kombinationen av diklofenamsyra med den tertiära aminen N-(2-hydroxietyl)-pyrrolidin.
Estonian: See on diklofenaki sool, mis saadakse diklofenamiinhappe kombineerimisel tertsiaarse amiini N-(2-hüdroksüetüül)-pürrolidiiniga.
Swedish: Cmax-kvoten av icke-fastande/fastande varierade mellan 2673 procent för de olika beredningarna, och beredningar som är bioekvivalenta i fastande tillstånd kanske inte är bioekvivalenta efter intag av föda, särskilt om doseringsformen är en annan.
Estonian: Kokkuvõttes oli farmakokineetika töörühm arvamusel, et täis kõhu tingimustes on Cmax väga varieeruv; Cmax-i täis kõhu / tühja kõhu suhe oli erinevate ravimite korral vahemikus 26-73%, mistõttu ravimid, mis on bioekvivalentsed tühja kõhu tingimustes, ei pruugi olla bioekvivalentsed täis kõhu tingimustes, eriti erineva ravimvormi korral.
Swedish: CHMP godkände PKWP:s råd.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus farmakokineetika töörühma arvamusega.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamisviis
Swedish: Läkemedlets namn
Estonian: Ravimi (välja-mõeldud) nimetus
Swedish: Tjeckiska Republiken
Estonian: Tšehhi Vabariik
Swedish: Slovakien
Estonian: Slovaki Vabariigi
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22-09-2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 22-09-2016.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Förenade kungariket) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Frankrike, Slovakien och Tjeckien).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa ja Slovakkia) ravimi müügiluba.
Swedish: Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1
Estonian: Teave diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kohta EMA/490203/2016 Rev. 1
Swedish: Läkemedlet skulle marknadsföras som Diclofenac.
Estonian: Ravimit plaaniti turustada kui diklofenakki.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 5 februari 2016.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. veebruaril 2016 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Swedish: Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation vid ställen för sår eller skador i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
Estonian: Et mõned prostaglandiinid osalevad valu ja põletiku tekkes organismi vigastuse või kahjustuse kohas, siis leevendab prostaglandiinide tekkimise vähenemine ka valu ja põletikku.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med denna produkt inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Förenade kungariket eller i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Slovakien och Tjeckien.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et antud ravimi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, mistõttu müügiluba ei saa anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa ja Slovakkia.
Swedish: Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet diklofenakepolamin (50 mg tabletter).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juulil 2016 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) heakskiitmises.
Swedish: De franska och slovakiska läkemedelsmyndigheterna fann att det även behövdes en bioekvivalensstudie av läkemedlet som tas med föda, eftersom det rekommenderas att det helst bör tas tillsammans med föda.
Estonian: Prantsusmaa ja Slovakkia ravimiametid olid arvamusel, et tuleb teha bioekvivalentsusuuring ka ravimi manustamise kohta koos toiduga, sest ravimit soovitatakse eelistatavalt võtta koos toiduga.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med diklofenakepolamin 50 mg tabletter inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas i Förenade kungariket eller i de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas Ühendkuningriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.
Swedish: EMA/490203/2016 Rev. 1.
Estonian: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, diklofenak, används vid lindring av smärta och inflammation.
Estonian: Selle ravimi toimeainet diklofenakki kasutatakse valu ja põletiku leevendamiseks.
Swedish: Altergon Italia srl ansökte om ett decentraliserat förfarande för diklofenakepolamin (50 mg tabletter) hos den brittiska läkemedelsmyndigheten.
Estonian: Altergon Italia srl esitas diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraalse menetlusena.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet vid intag tillsammans med föda inte har påvisats.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga juhul, kui seda võetakse koos toiduga, ei ole tõendatud.
Swedish: Diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel baserat på ett referensläkemedel, Flector, som är godkänt i Frankrike.
Estonian: Diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Flector, millel on Prantsusmaal müügiluba.
Swedish: Eftersom diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel har en studie genomförts för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Flector, som finns som diklofenakepolamin granulat för beredning till en lösning som ska drickas.
Estonian: Et diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) on geneeriline ravim, on läbi viidud vastav uuring, et näidata selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Flector, mida turustatakse diklofenakepolamiini graanulitena suukaudse lahuse valmistamiseks.
Swedish: Varför granskas diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Estonian: Miks diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) läbi vaadati?
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis vähendab organismis teatud ainete, prostaglandiinide teket.
Swedish: Vad är diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Estonian: Mis on diklofenakepolamiin (50 mg tabletid)?
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att den genomförda studien endast hade visat att läkemedlet var bioekvivalent med referensläkemedlet när det tas på fastande mage.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjuseks oli asjaolu, et eelnimetatud uuring näitas, et antud ravim oli bioekvivalentne võrdlusravimiga üksnes juhul, kui seda võeti tühja kõhuga.
Swedish: Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter
Estonian: Teave diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kohta
Swedish: En granskning av den vetenskapliga litteraturen visade på varierande minskningar av upptaget av olika former av diklofenak vid intag tillsammans med föda.
Estonian: Teaduskirjanduse ülevaatamisel leiti, et diklofenaki erinevate ravimvormide võtmisel koos toiduga väheneb varieeruvalt toimeaine organismi jõudmine.
Swedish: CHMP fann därför att studien av läkemedlet som tas på fastande mage helt enkelt inte räckte för att visa att denna produkt är lika effektiv som referensläkemedlet.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et uuring, mis hindas ravimi võtmist üksnes tühja kõhuga, ei ole piisav tõendamaks, et uuritav ravim on sama efektiivne kui võrdlusravim, sest seda ravimit soovitatakse eelistatavalt võtta koos toiduga, ja toit võib oluliselt mõjutada viisi, kuidas organism ravimit omastab.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referenslandet, i enlighet med förfarandet som fastställts kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Swedish: Den gällande produktinformationen är den slutliga version som tagits fram under samordningsgruppens förfarande.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioon.
Swedish: Produktinformation
Estonian: Märkus
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta kommissionsbeslut avser.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Swedish: Anm:
Estonian: Ravimiteave
Swedish: Bilaga III Produktinformation
Estonian: III lisa Ravimiteave
Swedish: Kvalitet
Estonian: Kvaliteet
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Estonian: • Komitee arutas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele.
Swedish: Studien var utformad och underbyggd för att visa på överlägsenhet med en signifikant nivå på 5 procent ensidigt, men det nuvarande kravet är en signifikansnivå på 2,5 procent ensidigt, vilket studien inte kunde uppnå.
Estonian: Uuring oli kavandatud nii, et tõendada paremust 5% olulisuse tasemega ühepoolses testis, kuid tänapäeval on nõutav 2,5% olulisuse tase ühepoolses testis, mida uuringuga ei saavutatud.
Swedish: Klinisk farmakologi
Estonian: Kliiniline farmakoloogia
Swedish: En effekt sågs på det kritiska sekundära effektmåttet av spontan smärta på visuell analog skala (VAS).
Estonian: Mõju täheldati teisese kriitilise tähtsusega näitaja, spontaanse valu visuaalse analoogskaala (VAS) skooris.
Swedish: Produktinformationen kvarstår i enlighet med den slutgiltiga version som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, som anges i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Estonian: Ravimiteave jääb selliseks nagu koordineerimisrühma menetluses kokkulepitud lõplikus versioonis, kooskõlas inimravimite komitee arvamuse III lisaga.
Swedish: Denna studie kan dock inte anses ge bekräftande belägg för effekten av Spraygel eftersom det primära effektmåttet inte har validerats och den statistiska analysen inte uppfyller de rättsliga kraven.
Estonian: Sellegipoolest ei saa selle uuringu alusel lõplikult tõendada geelsprei efektiivsust, sest esmane tulemusnäitaja ei ole valideeritud ning statistiline analüüs ei vasta regulatiivnõuetele.
Swedish: De flesta av uppgifterna är jämförelser mellan studier, vilka påverkas av olika doser och metoder, varför inga tydliga slutsatser kan dras av dessa jämförelser mellan studier.
Estonian: Suurem osa andmetest on pärit uuringuvahelistest võrdlustest, kuid uuringutes kasutati erinevaid annuseid ja meetodeid, mistõttu ei saa nende võrdluste alusel teha kindlaid järeldusi.
Swedish: Siffermässigt är exponeringen av Spraygel lägre än den av Emulgel, och dess påverkan på effekten kan inte exakt fastställas.
Estonian: Arvandmeid arvestades on geelsprei ekspositsiooni ulatus väiksem kui Emulgelil ning selle mõju efektiivsusele ei ole võimalik täpselt tuvastada.
Swedish: Den kvalitativa jämförelsen baserades på sammansättning, grad av jonisering och fullständig löslighet av den aktiva substansen.
Estonian: Kvalitatiivne võrdlus põhines toimeaine koostisel, ionisatsioonimääral ja täielikul lahustuvusel.