FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH.
Dutch: • bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2)
Bulgarian: Пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Dutch: Hoe ziet Ranexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Какво представлява RANEXA и за какво се използва
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie of een andere neurologische aandoening (bv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital), als u rifampicine inneemt voor een infectie (bv. tuberculose), of als u het kruidenpreparaat St. Janskruid inneemt, omdat deze geneesmiddelen er de oorzaak van kunnen zijn dat Ranexa minder effectief is.
Bulgarian: - лекарства за лечение на епилепсия или друго неврологично разстройство (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); рифампицин по повод на инфекция (напр. туберкулоза); или билката жълт кантарион, тъй като тези лекарства могат да намалят ефективността на Ranexa.
Dutch: Ranexa 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 500 mg
Dutch: Glyceroltriacetaat
Bulgarian: Глицерол триацетат
Dutch: Dosisbeperking van atorvastatine en passende klinische monitoring kunnen overwogen worden bij gebruik van Ranexa.
Bulgarian: При приложение на Ranexa може да се обмисли ограничаване на дозата на аторвастатин и подходящо клинично проследяване.
Dutch: Stop met het innemen van Ranexa en bezoek onmiddellijk uw arts als u een van de hieronder vermelde verschijnselen van angio-oedeem ervaart; dit is een zeldzame aandoening, maar kan ernstig zijn:
Bulgarian: Вашия лекар, ако получите следните симптоми на ангиоедем, което е рядко състояние, но може да бъде тежко:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ranolazine.
Bulgarian: Активнатa съставка в Ranexa е ранолазин.
Dutch: Grapefruitsap (pompelmoessap) is ook een krachtige CYP3A4-remmer.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут също е мощен CYP3A4 инхибитор.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30-80 ml/min) in vergelijking met diegenen met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min), behoorden tot de meest gemelde bijwerkingen met de daarbij horende voor placebo gecorrigeerde frequenties: obstipatie (8% versus 4%), duizeligheid (7% versus 5%) en misselijkheid (4% versus 2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития с плацебо-коригирани честоти при пациенти с леко или умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 30-80 ml/min) в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min) включват: запек (8% с/у 4%), световъртеж (7% с/у 5%) и гадене (4% с/у 2%).
Dutch: Gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A4-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Dutch: Bij alle onderzochte doses was Ranexa significant beter dan een placebo bij het verlengen van de inspanningsduur, het tijdstip tot aan de anginapectorisaanval, en het tijdstip tot aan 1 mm STsegmentdepressie, waarbij een duidelijke dosisresponsrelatie werd waargenomen.
Bulgarian: Ranexa значително превъзхожда плацебо по отношение на удължаването на времето за физическо натоварване, времето до стенокарден пристъп и времето до депресия на ST сегмента с 1 mm, при всички проучени дози, с наблюдавана зависимост доза-отговор.
Dutch: Angst, slaapproblemen, verwardheid, hallucinaties Wazig zien, visusstoornis
Bulgarian: Тревожност, трудно заспиване, обърканост, халюцинации
Dutch: Zelden: angio-oedeem, allergische dermatitis, urticaria, angstzweet, huiduitslag.
Bulgarian: Редки: ангиоедем, алергичен дерматит, уртикария, студена пот, обрив.
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen startdosis Ranexa is tweemaal daags 375 mg.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
Dutch: Ranexa 750 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 750 mg
Dutch: Buikpijn of buikklachten, spijsverteringsproblemen, droge mond of winderigheid
Bulgarian: Стомашни болки или дискомфорт, нарушено храносмилане, сухост в устата или газове
Dutch: In een oraal verdraagbaarheidsonderzoek met een hoge dosis nam bij anginapatiënten de incidentie van duizeligheid, misselijkheid en braken op een dosisafhankelijke manier toe.
Bulgarian: В едно проучване за поносимост към високи перорални дози при пациенти със стенокардия честотата на световъртежа, гаденето и повръщането се увеличава по зависим от дозата начин.
Dutch: De krachtige CYP2D6remmer paroxetine verhoogde, bij een dosis van 20 mg per dag, de steady-state-plasmaconcentraties van twee maal daags 1000 mg ranolazine met gemiddeld een factor 1,2.
Bulgarian: В доза от 20 mg веднъж дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.
Dutch: Ranexa kan duizeligheid, wazig zien, diplopie, een staat van verwarring, abnormale coördinatie en hallucinaties veroorzaken (zie rubriek 4.8), wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Bulgarian: Ranexa може да причини замаяност, замъглено зрение, диплопия, обърканост, нарушена координация и халюцинации (вж. точка 4.8), което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In vergelijk met een placebo resulteerde gebruik van Ranexa in een significante daling van het aantal anginapectorisaanvallen per week en in de consumptie van kortwerkend nitroglycerine.
Bulgarian: Ranexa води до значимо намаляване на броя на стенокардните пристъпи за седмица и на консумацията на бързодействащ нитроглицерин в сравнение с плацебо.
Dutch: Ranexa 750 mg tweemaal daags verhoogde de plasmaconcentraties van metoprolol met een factor 1,8.
Bulgarian: При приложение на Ранекса 750 mg два пъти дневно плазмената концентрация на метопролол се увеличава 1,8 пъти.
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn onder meer bepaalde antihistamines (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), bepaalde antiaritmiegeneesmiddelen (bv. kinidine, disopyramide, procaïnamide), erytromycine en tricyclische antidepressiva (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline).
Bulgarian: Примерите за такива лекарства включват определени антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), определени антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин).
Dutch: Soms: opvliegers, hypotensie Zelden: perifere kou, orthostatische hypotensie.
Bulgarian: Редки: студенина в периферията, ортостатична хипотония.
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil gezien tussen Ranexa en placebo wanneer dit werd toegevoegd aan een standaard medische behandeling (inclusief bètablokkers, calciumkanaalblokkers, nitraten, antitrombotica, lipideverlagende geneesmiddelen en ACE-remmers) voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Bulgarian: В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с ОКС с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация не се наблюдава разлика в риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или в честотата на симптоматичните документирани аритмии (3,0% с/у 3,1%) между Ranexa и плацебо след добавяне към стандартното медикаментозно лечение (включващо бета-блокери, блокери на калциевите канали, нитрати, антитромбоцитни средства, липидопонижаващи лекарствени продукти и ACE-инхибитори).
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Bulgarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург
Dutch: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Dutch: Ranolazine
Bulgarian: Ранолазин (Ranolazine)
Dutch: Elektrocardiografische effecten: bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn dosis- en plasmaconcentratiegerelateerde stijgingen van de QTc-interval (ongeveer 6 msec bij tweemaal daags 1000 mg), daling van de T-golfamplitude en in sommige gevallen ingekeepte (notched) T-golven waargenomen.
Bulgarian: Свързано с дозата и плазмената концентрация увеличаване на QTc интервала (около 6 msec при 1 000 mg два пъти дневно), редукции на амплитудата на T вълната и в някои случаи назъбени T вълни са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ranexa.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), hartritmestoornissen (bv. disopyramide, procaïnamide), en depressie (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline), omdat deze geneesmiddelen uw ECG kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: - някои лекарства за лечение на алергии (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), разстройства на сърдечния ритъм (напр. дизопирамид, прокаинамид) и депресия (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин), тъй като тези лекарства могат да се отразят на Вашето ЕКГ.
Dutch: Soms: lethargie, syncope, hypo-esthesie, slaperigheid, tremor, posturale duizeligheid, paresthesie.
Bulgarian: Нечести: летаргия, синкоп, хипоестезия, сомнолентност, тремор, постурална замаяност, парестезия.
Dutch: Zich opgezwollen of opgeblazen voelen
Bulgarian: Чувство за отичане или подуване
Dutch: Ranexa 375 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 750 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване
Dutch: De tabletten van 750 mg zijn lichtgroen met aan één kant de inscriptie of 750.
Bulgarian: Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Bulgarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Люксембург
Dutch: Ouderen: bij oudere patiënten moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten lactosemonohydraat.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, hoesten, epistaxis.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, кашлица, епистаксис.
Dutch: De tabletten van 375 mg zijn lichtblauw met aan één kant de inscriptie of 375.
Bulgarian: Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.
Dutch: De tabletten van 500 mg zijn lichtoranje met aan één kant de inscriptie of 500.
Bulgarian: Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.
Dutch: Lichtblauwe ovaalvormige tablet met aan één kant de inscriptie 375.
Bulgarian: Бледосиня таблетка с овална форма и надпис 375 от едната страна.
Dutch: Wordt uw klacht niet beter, of wordt hij zelfs erger?
Bulgarian: Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва при пациенти на лечение с индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Dutch: Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) terwijl u Ranexa gebruikt.
Bulgarian: По време на лечение с Ranexa не трябва да пиете сок от грейпфрут.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken weliswaar geen bijwerkingen waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstellingsniveaus die vergelijkbaar waren aan klinische blootstellingsniveaus.
Bulgarian: Ненаблюдавани в клинични проучвания, но установени при животни нежелани реакции при нива, близки до клиничната експозиция, са, както следва:
Dutch: Zwangerschap U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Ranexa, освен ако
Dutch: Nierfunctiestoornis: de nierfunctie neemt met de leeftijd af en daarom is het tijdens behandeling met ranolazine belangrijk dat de nierfunctie regelmatig wordt gecontroleerd (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en
Bulgarian: С възрастта бъбречната функция намалява и затова по време на лечение с ранолазин е важно тя да се проследява през определени периоди (вж. точка 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Dutch: тел.
Bulgarian: Парт.
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Bulgarian: Препаратът Ranexa е противопоказан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Dutch: Menarini International O. L. S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International O. L. S.A.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een laag gewicht moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти с ниско тегло (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Dutch: Er mag niet met de behandeling met Ranexa worden gestart tijdens toediening van inductoren van CYP3A4 (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Започване на лечение с Ranexa трябва да се избягва по време на приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4).
Dutch: Zelden: acuut nierfalen, urineretentie.
Bulgarian: Редки: остра бъбречна недостатъчност, задръжка на урина.
Dutch: In de farmacokinetisch populatie-analyse werd bij proefpersonen met een matig-ernstige functiestoornis (creatinineklaring 40 ml/min) een stijging van de blootstelling aan ranolazine berekend op een factor 1,2.
Bulgarian: Във фармакокинетичния анализ на популационна основа се изчислява наличие на увеличение от 1,2 пъти на експозицията към ранолазин при пациенти с умерено увреждане (креатининов клирънс 40 ml/min).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: dysurie, hematurie, chromaturie.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: дизурия, хематурия, хроматурия.
Dutch: De noodzaak voor voorzorgsmaatregelen is bij patiënten met een CYP2D6-UM-status lager.
Bulgarian: При пациенти със статус на бързи метаболизатори по отношение на CYP2D6 има по-малка нужда от предпазни мерки.
Dutch: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: pijn in de extremiteiten, spierkrampen, gewrichtszwelling, spierzwakte.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в крайниците, мускулни крампи, ставни отоци, мускулна слабост.
Dutch: • bij gelijktijdige gebruik van P-gp-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5)
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).
Dutch: Nierfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 3080 ml/min) wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30-80 ml/min) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis: de farmacokinetiek van ranolazine is geëvalueerd bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ранолазин е оценена при пациенти с леко до умерено увредена чернодробна функция.
Dutch: Matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Умерено или тежко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met congenitaal lange-QT-syndroom in hun voorgeschiedenis of met lange-QT-syndroom in hun familiegeschiedenis, bij patiënten van wie bekend is dat ze een QT-intervalprolongatie hebben verworven en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de QTc-interval beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
Bulgarian: QT-интервал, както и пациенти с установено придобито удължение на QT-интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc интервала (вж. също точка 4.5).
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritmestoornissen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).
Bulgarian: - ако използвате някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин, телитромицин), гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), инфекция с HIV (протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на сърдечния ритъм (напр. хинидин, дофетилид или соталол).
Dutch: • bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-80
Bulgarian: Леко до умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 30-80 ml/min)
Dutch: Tablet van 750 mg: glyceroltriacetaat, lactosemonohydraat, Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF
Bulgarian: 750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 375 mg: Macrogol
Bulgarian: Допълнителни помощни вещества за таблетката от 375 mg:
Dutch: Voor het ontvangen van 12 weken behandeling met twee maal daags Ranexa 750 mg of twee maal daags Ranexa 1.000 mg of een placebo werden 823 patiënten (23% vrouwen) willekeurig ingedeeld.
Bulgarian: Осемстотин двадесет и трима пациенти (23% жени) са рандомизирани за подлагане на 12-седмично лечение с Ranexa 750 mg два пъти дневно, 1 000 mg два пъти дневно или плацебо.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV-протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) (вж. точки 4.2 и 4.5).
Dutch: De verbetering in de inspanningsduur was bij vrouwen ongeveer 33% van de verbetering bij mannen bij een dosisniveau van tweemaal daags 1000 mg. Bij mannen en vrouwen trad echter een vergelijkbare daling in de frequentie van anginapectorisaanvallen en nitroglycerineconsumptie op.
Bulgarian: При жените подобряването на продължителността на физическото натоварване е около 33% от това при мъжете при ниво на дозата от 1 000 mg два пъти дневно.
Dutch: Soms: verhoogde creatininewaarde in bloed, verhoogde ureumwaarde in bloed, verlengde gecorrigeerde QT-interval, verhoogd aantal trombocyten of leukocyten, gewichtsverlies.
Bulgarian: Нечести: увеличен кръвен креатинин, увеличена кръвна урея, удължаване на коригирания QT
Dutch: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Bulgarian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Dutch: • bij ouderen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/643043/2009 EMEA/H/C/805
Bulgarian: EMEA/CHMP/643051/2009 EMEA/H/C/805
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 11 augustus 2008 gewijzigd in Ranexa.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Ranexa на 11 август 2008 г.
Dutch: Bij aanvang van de studie konden patiënten zich ongeveer 7 minuten inspannen.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите издържат на натовареност от около 7 минути.
Dutch: De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Те могат да се приемат със или без храна.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latixa verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Latixa на 9 юли 2008 г.
Dutch: Voorheen bekend als Latixa.
Bulgarian: С предишно наименование Latixa.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid ervan was de inspanningsduur van patiënten na 12 weken behandeling in vergelijking met de inspanningstijd vóór de behandeling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите след 12 седмици на лечение в сравнение със състоянието преди лечението.
Dutch: Overige informatie over Ranexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ranexa:
Dutch: Ranexa is onderzocht in één hoofdstudie met in totaal 823 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar die gedurende ten minste drie maanden angina pectoris hadden gehad.
Bulgarian: Ranexa е проучен в едно основно проучване с участието на общо 823 пациенти на средна възраст 64 години, страдащи от ангина пекторис от най-малко три месеца.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Bulgarian: Таблетките Ranexa се поглъщат цели и не трябва да се чупят, стриват или дъвчат.
Dutch: De firma die Ranexa vervaardigt, zal overeenstemming bereiken over de tekst van het waarschuwingsformulier voor patiënten in alle lidstaten.
Bulgarian: Компанията производител на Ranexa ще съгласува текста на предупредителната карта за пациента във всяка държава-членка.
Dutch: De maximale dosis is 750 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
Dutch: Na twee tot vier weken moet de dosis verhoogd worden naar 500 mg tweemaal daags en vervolgens naar 750 mg tweemaal daags, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Bulgarian: След две до четири седмици дозата се увеличава на 500 mg два пъти дневно, а след това на 750 mg два пъти дневно в зависимост от повлияването на пациента.
Dutch: Ranexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof ranolazine bevat.
Bulgarian: Ranexa е лекарство, което съдържа активното вещество ранолазин (ranolazine).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Ranexa is 375 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
Dutch: Dit formulier wordt toegevoegd aan de verpakking van de tabletten en bevat informatie voor patiënten en gezondheidswerkers met uitleg over het veilige gebruik van het middel.
Bulgarian: Картата ще бъде поставена в кутиите, съдържащи таблетките, и ще включва информация за пациенти и здравни работници, в която се разяснява как да се използва лекарството по безопасен начин.