FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Antagonista receptora adrenergicznego α1 Alfuzosyna
Maltese: Mediċini li jimblukkaw ir-riċettur α1-Adrenoreceptor Alfuzosin
Polish: Lopinawir: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20% Cmax: ↔
Polish: Fozamprenawir i rytonawir (700/100 mg dwa razy na dobę)
Maltese: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Polish: Raltegrawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinawir: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinavir: ↔
Polish: Beprydyl, działająca układowo lidokaina i chinidyna
Maltese: Bepridil, Systemic Lidocaine, Quinidine:
Polish: Selekcja oporności in vitro
Maltese: Selezzjoni ta' reżistenza in vitro
Polish: 30 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych
Maltese: 30x1 Pillola miksija b'rita
Polish: Średni wiek uczestniczących w badaniu pacjentów wynosił 41 lat (zakres: 21 do 73 lat); 51% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 66%.
Maltese: L-età medjana tal-individwi rreġistrati kienet ta' 41 sena (medda: 21 sa 73 sena), 51% kienu Kawkasi u 66% kienu rġiel.
Polish: Zwiększone stężenia wardenafilu w osoczu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Polish: W stanie stacjonarnym przed podaniem dawki rano, średnie stężenie minimalne wynosiło 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Maltese: Il medja tal-konċentrazzjoni minima fl-istat fiss qabel id-doża ta ' filgħodu kienet ta ' 5.5 ± 5.4 μg/ml.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek T CD4+ wynosiła 216 komórek/mm3 (zakres: 20 do 775 komórek/mm3), a średni początkowy poziom RNA HIV-1 w osoczu 5,0 log10 kopii/ml (zakres: 1,7 do 7,0 log10 kopii/ml).
Maltese: Il-medja tal-għadd ta ' ċelluli T CD4+ fil-linja bażi kien ta ' 216 ċellula/mm3 (medda: 20 sa 775 ċellula/mm3) l-medja fil-linja bazi tal-HIV-1 RNA fil-plażma 5.0 log10 kopja/ml (medda: 1.7 sa 7.0 log10 kopji/ml).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lopinawiru z rytonawirem w postaci roztworu doustnego w dawce 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę oraz 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę badano u 53 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lopinavir/ritonavir soluzzjoni orali 300/75 mg/m2 darbtejn kuljum u 230/57.5 mg/m2 darbtejn kuljum ġew studjati f'total ta' 53 pazjent pedjatriku li jvarjaw fl-età minn 6 xhur sa 12 il-sena.
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml Średnie zwiększenie liczby komórek T CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm3)
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml Żieda medja mill-lija bażi flgħadd ta' CD4+ T-cell (ċelloli/mm3)
Polish: Bez ludzkiej surowicy wartość średniego stężenia skutecznego (IC50) lopinawiru przeciw pięciu różnym laboratoryjnym szczepom HIV-1 wynosiła 19 nM. Bez ludzkiej surowicy lub w obecności 50% ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw HIV-1IIIB w komórkach MT4 wynosiła odpowiednio 17 nM i 102 nM. Bez ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw kilku różnym izolatom klinicznym HIV-1 wynosiła 6,5 nM.
Maltese: Fl-assenza u fil-preżenza ta' 50% ta' serum uman, l-IC50 medja ta' lopinavir kontra HIV-1IIIB f'ċelluli MT4 kienet ta' 17 nM u 102 nM, rispettivament.
Polish: Wartość IC50 lopinawiru przeciw 56 początkowym izolatom wirusa była od 0,6 do 96-krotnie większa niż wartość IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
Maltese: L-EC50 ta' lopinavir kontra is-56 iżolat virali fil-linja bażi varja bejn 0.6 u 96 darba aktar mill-EC50 kontra l-HIV ta' tip mhux ikkultivat.
Polish: Etrawiryna (Lopinawir i rytonawir tabletki 400/100 mg dwa razy na dobę)
Maltese: Etravirine (Lopinavir/ritonavir pillola 400/100 mg BID)
Polish: Mediana wartości IC50 lopinawiru przeciw izolatom z mutacjami 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 i 8 - 10 w powyższych pozycjach aminokwasów była odpowiednio 0,8; 2,7; 13,5 i 44,0-krotnie większa od wartości IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
Maltese: L-EC50 medjan ta' lopinavir kontra iżolati b'0-3, 4-5, 6-7 u 8-10 mutazzjonijiet fil-pożizzjonijiet ta' l-aċidu amminiku kif indikat hawn fuq, kien 0.8, 2.7 13.5 u 44.0 darba ogħla mill-EC50 kontra l-HIV tat-tip mhux ikkultivat, rispettivament.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie wartości AUC, Cmax i Cmin lopinawiru wynosiły odpowiednio 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml i 3,4 ± 2,1 µg/ml po podaniu lopinawiru z rytonawirem w postaci roztworu doustnego w dawce 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny (n=12) oraz odpowiednio 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml i 3,6 ± 3,5 µg/ml po podaniu dawki 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę z newirapiną (n=12).
Maltese: ± 31,1μg•h/ml, 8.2 ± 2.9g•h/ml and 3.4± 2.1μg•h/ml rispettivament wara lopinavir/ritonavir soluzzjoni orali 230/57.5 mg/m2 darbtejn kuljum mingħajr nevirapine (n=12), u kienu 85.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ritonavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ritonavir Mylan rytonawir
Maltese: Ritonavir Mylan ritonavir
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (ta' 18-il sena jew aktar) hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Polish: Standardowa dawka leku Ritonavir Mylan dla osób dorosłych wynosi 100 lub 200 mg raz lub dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Ritonavir Mylan għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Polish: Lek Ritonavir Mylan można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), aby zwiększyć stężenie we krwi innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co lek Ritonavir Mylan (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, darunawiru,
Maltese: Ritonavir Mylan jista' jintuża bħala "intensifikatur farmakokinetiku" (booster) biex iżid il-livelli taddemm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Ritonavir Mylan (inibituri tal-protease) inkluż amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, u tipranavir.
Polish: Ritonavir Mylan zawiera substancję czynną rytonawir i jest lekiem generycznym.
Maltese: Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ritonavir Mylan.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (100 mg) i powinien być przyjmowany podczas posiłku.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (100 mg) u għandu jittieħed mal-ikel.
Polish: Ritonavir Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów powyżej drugiego roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini biex jikkura pazjenti ta' ‘l fuq minn sentejn infettati billvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Norvir, i powtarzanie ich dla leku Ritonavir Mylan nie jest konieczne.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Norvir, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ritonavir Mylan.
Polish: W wyższych dawkach rytonawir działa jako „inhibitor proteazy".
Maltese: B'dożi antivirali ogħla, ritonavir huwa "inibitur tal-protease".
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru; 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Lopinavir/Ritonavir Mylan jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lopinawir/rytonawir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lopinavir / ritonavir
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym.
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: W przypadku dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) zakażonych wirusem HIV, którzy prawdopodobnie zareagują na leki tej samej klasy jak Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitory proteazy), lekarz może przepisać pełną dawkę dobową czterech tabletek 200/50 mg jako pojedynczą dawkę.
Maltese: Għal adulti (minn 18-il sena 'il fuq) li huma infettati bl-HIV li x'aktarx tirrispondi għal mediċini fl-istess klassi bħal Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibituri protease) it-tabib jista' jippreskrivi d-doża sħiħa ta' kuljum ta' erba' pilloli 200/50-mg bħala doża waħda.
Polish: Substancje czynne w tym leku, lopinawir i rytonawir, są inhibitorami proteazy: blokują one enzym zwany proteazą, który bierze udział w replikacji wirusa HIV.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'din il-mediċina, lopinavir u ritonavir, huma inibituri protease: dawn jimblokkaw enzima msejħa protease li għandha sehem fil-replikazzjoni tal-HIV.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Polish: Zalecana dawka leku Lopinavir/Ritonavir Mylan dla osób dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) wynosi dwie tabletki o mocy 200/50 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Fl-adulti u l-adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Lopinavir/Ritonavir Mylan hija ta' tliet kapsuli jew żewġ pilloli ta' 200/50-mg darbtejn kuljum.
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów powyżej drugiego roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali fil-kura ta' adulti u tfal 'il fuq minn sentejn infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Lopinavir/Ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir.
Polish: (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir) EMA/541043/2016
Maltese: (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) EMA/541043/2016
Polish: 16 września 2016 r.
Maltese: Il-Ġimgħa, 16 ta' Settembru 2016
Polish: Zawarte w produkcie Cokiera substancje czynne są skuteczne przeciwko genotypom 1a i 1b wirusa zapalenia wątroby typu C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera huma effettivi kontra l-ġenotipi 1a u 1b tal-virus tal-epatite Ċ.
Polish: Produkt Cokiera jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym następujące substancje czynne: dasabuwir, ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Maltese: Cokiera huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanzi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Polish: Dazabuwir blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „polimeraza RNA zależna od RNA (NS5B)", której wirus potrzebuje do namnażania się.
Maltese: Dasabuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Polish: Co to jest lek Cokiera?
Maltese: X'inhu Cokiera?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Cokiera?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Cokiera?
Polish: Sam rytonawir nie wywiera działania przeciwwirusowego na wirus zapalenia wątroby typu C.
Maltese: Ritonavir innifisha ma għandhiex effett antivirali fuq il-virus tal-epatite Ċ.
Polish: Zawarte w produkcie Cokiera substancje czynne działają na różne sposoby.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera jaħdmu b'modi differenti.
Polish: Dnia 3 sierpnia 2016 r. firma AbbVie Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cokiera, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2016, AbbVie Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cokiera, għall-kura tal-epatite Ċ kronika.
Polish: wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
Maltese: Ombitasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5A" u paritaprevir jimblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa "NS3/4A", li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Polish: (10-25 mg/tydzień).
Maltese: (10 mg/mL).
Polish: Wartość p test log-rank
Maltese: test log-rank).
Polish: przez 8 tygodni.
Maltese: 8 xhur).
Polish: Tabela 3.
Maltese: grad 3).
Polish: Wskazania onkologiczne:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux tal-onkoloġija:
Polish: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Polish: We wszystkich podgrupach chorych (płeć, wiek, IPI uwzględniający wiek,
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI
Polish: • Substancją czynną w preparacie Rituzena jest rytuksymab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Rituzena hija msejħa rituximab.
Polish: 370 µg/ml dla dawki 2 x 1.000 mg.
Maltese: 341 μg/mL għad-doża ta' 2 x 1,000 mg.
Polish: n = 48
Maltese: n = 98 n = 48
Polish: stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy,
Maltese: aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B,
Polish: Millmount Healthcare Ltd.
Maltese: Medical Logistics Ltd.
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 5a i Tabela 5b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 6).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 5a u Tabella 5b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 6) kienu analizzati
Polish: ciężkie zaburzenia sercowe4 i 6
Maltese: disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100) i bardzo rzadkie (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: (HR) (95 % CI)
Maltese: 95.1%b CI
Polish: Jakie są objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia?
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
Polish: Tabela 5b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
Maltese: Tabella 5b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Polish: Na 60 ponownych zastosowań leku w tym badaniu uzyskano ORR wynoszący 38 % (CI95% 26 % - 51 %, 10 % CR,
Maltese: Għas-60 kura mill-ġdid fl-istudju, L-ORR kienet ta' 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28%
Polish: Granulomatosis, skala Birmingham aktywności zapalenia naczyń w ziarniniakowatości Wegenera) równy 0 i zaprzestanie leczenia glikokortykosteroidami.
Maltese: Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis) ta' 0, u waqfien tat-terapija bi glukokortikojd.
Polish: C.A.
Maltese: n.a.
Polish: Rituzena jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Rituzena huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność HACA, wynik dodatni stwierdzono u 1,1 % (4 pacjentów).
Maltese: Mit-356 pazjent evalwat għall-HACA, 1.1% (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi ORR wynosił 57 % (przedział ufności (CI) 95 %
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%;
Polish: Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9 %) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu CVP (57,2 %).
Maltese: fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Polish: Zaburzenia sercowe
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1.000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), bardzo rzadko (< 1/10.000) i częstość
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Polish: Produkt leczniczy Rituzena stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Maltese: Rituzena huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Polish: oraz
Maltese: L
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta 'Lulju, 2017
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 7).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 7).
Polish: Zakażenia U 99 pacjentów otrzymujących rytuksymab całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła w przybliżeniu 237 na 100 pacjento-lat (95 % CI 197-285) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Maltese: Fid-99 pazjent fuq rituximab, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Polish: Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab.
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva "rituximab".
Polish: Subpopulacje pacjentów - rytuksymab w terapii skojarzonej
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - rituximab bħala terapija kombinata
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94 % (13/1382) pacjentów otrzymujących rytuksymab i u 0,27 % (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe
Maltese: Summarju tal-Profil tas-Sigurtà (granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika)
Polish: Rituzena 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Maltese: Rituzena 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Polish: Reakcje związane z infuzją
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Polish: nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Maltese: infezzjoni serja f'pazjenti kkurati b'rituximab.
Polish: Przykładami wyżej wymienionych ciężkich zakażeń wirusowych są zakażenia wywołane przez wirusy z grupy Herpes (wirus cytomegalii, wirus ospy wietrznej-półpaśca oraz wirus opryszczki), wirus JC (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)) oraz wirus zapalenia wątroby typu C.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)) u virus tal-epatite Ċ.
Polish: (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48 % (CI95% 41 % - 56 %), w tym 6 % odpowiedzi całkowitych (CR) i 42 % odpowiedzi częściowych (PR).
Maltese: 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Polish: hipogammaglobulinemia (patrz punkt 4.8).
Maltese: naqset b'korsijiet sussegwenti (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test
Maltese: pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square)
Polish: (R-CHOP 88 % wobec CHOP 79 %, R-FC 23 % wobec FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % wobec CVP 14 %; R-CHOP 97 % wobec CHOP 88 %, R-FC 30 % wobec FC 19 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3 % wobec FC 1 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Polish: Po upływie 6 miesięcy od początku randomizowanego, wieloośrodkowego badania równoważności z zastosowaniem jako kontroli leku aktywnego i podwójnie ślepą próbą, w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27 %, 58 % i 51 % pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25 %, 50 % i 46 % w grupie otrzymującej cyklofosfamid.
Maltese: Wara 6 xhur, fil-prova kkontrollata b'attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Polish: 41-73 %; CR 14 %, PR 43 %) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
Maltese: 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Rituzena należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Rituzena, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Polish: 28 % PR) z prognozowaną medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 17,8 miesiąca (zakres 5,4-26,6 miesiąca).
Maltese: PR) b'TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 17.8 xhur (firxa minn 5.4 sa 26.6 xhur).
Polish: Substancje Pomocnicze: sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80, woda do
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Maltese: Rituzena 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Polish: późna neutropenia2
Maltese: newtropenija ttardjata2
Polish: Powikłania infekcyjne (głównie bakteryjne i wirusowe) występowały u ok. 30-55 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z NHL oraz u 30-50 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z PBL.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja jew virusis) seħħew f'madwar 30-55% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti
Polish: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Maltese: Tel: +356 2755 9990
Polish: W badaniu u 23/99 (23 %) pacjentów otrzymujących rytuksymab uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał HACA przed upływem 18 miesięcy.
Maltese: Total ta' 23/99 (23%) pazjent ikkurat b'rituximab fil-prova kienu pożittivi għal HACA wara 18-il xahar.