FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous évaluera en détail.
Italian: Il suo medico la rivaluterà con attenzione.
French: N'arrêter pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima parlato con il suo medico, anche se inizia a sentirsi meglio.
French: Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer de façon concluante si la réponse en termes d'efficacité et de sécurité est différente.
Italian: Gli studi clinici non hanno interessato un numero sufficiente di pazienti di età ≥65 anni per determinare in modo decisivo se essi rispondano in modo diverso in termini di efficacia e di sicurezza.
French: Autres médicaments et NUEDEXTA
Italian: Altri medicinali e NUEDEXTA
French: • Études d'évaluation des effets cardiaques
Italian: • Studi per la valutazione degli effetti cardiaci
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
Italian: Non si è resa evidente alcuna interazione farmacodinamica.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
Italian: • Studio cardine (07-AVR-123)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines NUEDEXTA peut donner des vertiges.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari NUEDEXTA può provocare vertigini.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier de génotoxicité ou de potentiel carcinogène, ni de baisse de la fertilité.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari di genotossicità o potenziale cancerogeno né di compromissione della fertilità.
French: La dose de paroxétine peut ensuite être ajustée en fonction de la réponse clinique; cependant, une posologie de plus de 35 mg/jour n'est pas recommandée.
Italian: La dose di paroxetina può quindi essere aggiustata sulla base della risposta clinica; tuttavia, è sconsigliato un dosaggio superiore a 35 mg/giorno.
French: Les gélules doivent être prises par voie orale, à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
French: On ne sait pas si les principes actifs de NUEDEXTA sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se i principi attivi di NUEDEXTA siano escreti nel latte materno.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite à l'heure habituelle.
Italian: Nel caso in cui si salti una dose, i pazienti non devono assumere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta al solito orario.
French: Si NUEDEXTA et la paroxétine sont prescrits simultanément, la dose initiale de paroxétine doit être réduite.
Italian: Se NUEDEXTA e la paroxetina sono prescritte contemporaneamente, la dose iniziale di paroxetina deve essere ridotta.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux; code ATC: N07XX59
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci agenti sul sistema nervoso; codice ATC: N07XX59
French: L'importance clinique de cette observation pour les médicaments qui sont des substrats de l'OCT1, comme la metformine, n'est pas connue.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di tale osservazione nei confronti di farmaci che sono substrati di OCT1, come la metformina.
French: évanouissement (syncope), chute
Italian: svenimento (sincope), cadute
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) conviendra d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Italian: • Prima della commercializzazione in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) concorderà un programma formativo con l'Autorità nazionale competente.
French: Dans l'étude du développement pré- et post-natal, un léger retard de développement a été observé chez les petits pour les doses moyennes et élevées.
Italian: Negli studi sullo sviluppo pre- e post-natale è stato rilevato un leggero ritardo nello sviluppo della prole alle dosi medie e alte.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, voir le schéma de titration de la dose recommandé.
Italian: Nel caso di risposta clinica inadeguata, vedere il protocollo di titolazione della dose raccomandata.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono di entità da lieve a moderata.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous n'utilisez pas de contraception fiable, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o l'allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se non sta usando un metodo contraccettivo affidabile, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Presser et maintenir les languettes en haut et en bas () Sortir la carte en la tirant vers la droite ( )
Italian: Per accedere alle capsule: premere e tenere premute le schede sopra e sotto (); estrarre la carta verso destra ( ).
French: • vous avez des antécédents d'usage abusif de médicaments.
Italian: • ha una storia di abuso di farmaci.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament peuvent survenir plus souvent ou peuvent s'aggraver et votre médecin peut faire réaliser des examens et vous surveiller plus étroitement.
Italian: Le reazioni avverse osservate con questo medicinale possono sopravvenire più frequentemente o possono essere più gravi e il suo medico può eseguire alcuni test e monitorarla più attentamente.
French: Le schéma de titration de la dose recommandé est résumé ci-dessous:
Italian: Il protocollo di titolazione della dose raccomandata è delineato di seguito:
French: Le traitement doit être arrêté si ces symptômes apparaissent.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se sopravvengono tali sintomi.
French: • respiration excessivement lente ou courte (dépression respiratoire) et/ou si vous devenez bleu.
Italian: • respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria) e/o diventa blu.
French: • faiblesse (asthénie), irritabilité
Italian: • debolezza (astenia), irritabilità
French: L'arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
Italian: L'interruzione del trattamento può provocare la ricomparsa dei suoi sintomi.
French: • le tamoxifène, utilisé pour le traitement ou la prévention de certains cancers;
Italian: • tamoxifene, usato per trattare o prevenire alcuni tumori;
French: De plus, le maintien de l'effet clinique de NUEDEXTA chez le patient doit être régulièrement surveillé sur la durée par rapport à sa tolérance, afin d'établir le bénéfice permanent du produit.
Italian: Inoltre, il mantenimento dell'effetto clinico di NUEDEXTA nel paziente deve essere monitorato regolarmente sul lungo termine riguardo alla sua tollerabilità, allo scopo di accertare che i benefici del prodotto siano costanti.
French: Ce médicament peut provoquer des vertiges et votre médecin discutera des précautions appropriées pour diminuer le risque de chutes;
Italian: Questo medicinale può provocare vertigini e il suo medico può avere la necessità di valutare precauzioni appropriate per ridurre il rischio di cadute;
French: L'ECG doit être réévalué si des facteurs de risques pour un allongement de l'intervalle QTc sont significativement modifiés pendant le traitement par NUEDEXTA.
Italian: L'ECG deve essere rivalutato se i fattori di rischio relativi al prolungamento del QTc cambiano in modo significativo durante il trattamento con NUEDEXTA.
French: 60 % des sujets avaient une SLA sous-jacente et 40 % une SEP sous-jacente.
Italian: Il 60% dei soggetti aveva SLA sottostante e il 40% aveva SM sottostante.
French: Ne prenez pas NUEDEXTA si vous avez pris ces antidépresseurs pendant les deux dernières semaines et attendez au moins 14 jours après avoir arrêté NUEDEXTA, avant de commender un IMAO.
Italian: Non assuma NUEDEXTA se ha assunto questi antidepressivi nelle ultime due settimane e lasci che trascorrano almeno 14 giorni dalla sospensione di NUEDEXTA prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
French: Informez votre médecin avant de prendre et après avoir pris NUEDEXTA si:
Italian: Si rivolga al medico prima e dopo aver preso NUEDEXTA se:
French: Il a été montré que le dextrométhorphane est un inhibiteur léger/modéré du transporteur OCT1 in vitro.
Italian: È stato dimostrato che il destrometorfano è un inibitore lieve/moderato del trasportatore OCT1 in vitro.
French: NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
Italian: NUEDEXTA può aiutare a ridurre la frequenza dei suoi episodi di PBA.
French: Indépendamment du dosage de NUEDEXTA qui aura été prescrit: • poursuivez le traitement avec: deux gélules par jour (une gélule toutes les 12 heures).
Italian: A prescindere da quale dosaggio di NUEDEXTA le è stato prescritto: • continui il trattamento con: due capsule al giorno (una capsula ogni 12 ore).
French: Ce médicament peut modifier le ryhtme du coeur.
Italian: Questo medicinale può provocare variazioni del ritmo cardiaco.
French: Cependant, des cas d'usage abusif du dextrométhorphane ont été rapportés, principalement chez les adolescents.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, principalmente negli adolescenti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette et le carton après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
French: Près de 74 % étaient d'origine caucasienne, 4 % d'origine noire, 1 % d'origine asiatiques et 19 % d'origine hispanique.
Italian: Circa il 74% era di origine caucasica, il 4% era di origine africana, l'1% era di origine asiatica ed il 19% era di origine ispanica.
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est fournie ci-après:
Italian: Di seguito è presentato un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati.
French: Lorsque le pH urinaire est inférieur à 7, environ 20 % de la quinidine administrée apparaît inchangée dans l'urine, mais cette fraction ne diminue que de 5 % lorsque l'urine est plus alcaline.
Italian: Quando il pH delle urine è inferiore a 7, circa il 20% della chinidina somministrata risulta immodificata nelle urine, ma la percentuale scende al 5% quando le urine sono più alcaline.
French: Si vous avez certains problèmes cardiaques ou si vous prenez actuellement d'autres médicaments, NUEDEXTA peut ne pas vous convenir ou votre médecin peut vouloir surveiller votre activité cardiaque lorsque vous commencez le traitement par NUEDEXTA;
Italian: Se ha qualche problema cardiaco o sta attualmente assumendo certi altri medicinali, NUEDEXTA può non essere appropriato per lei o è possibile che il suo medico voglia monitorare la sua attività cardiaca all'inizio del trattamento con NUEDEXTA;
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: De même, ce médicament ne doit pas être réintroduit chez les patients sensibilisés, car une thrombocytopénie plus rapide et plus sévère que le premier épisode peut se déclarer.
Italian: Analogamente, questo medicinale non deve essere ripreso in pazienti sensibilizzati, poiché può sopravvenire una trombocitopenia più rapida e più grave rispetto all'episodio originale.
French: Il est très important d'informer votre médecin si vous avez pris l'un des médicaments de la liste cidessous, car ces médicaments ne doivent jamais être pris pendant que vous prenez NUEDEXTA:
Italian: È molto importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, poiché questi medicinali non devono mai essere presi mentre si assume NUEDEXTA:
French: Classe de systèmes d'organes
Italian: Classi di sistemi e organi
French: Le traitement de l'hypotension et des autres signes et symptômes doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Italian: Il trattamento dell'ipotensione e degli altri segni e sintomi deve essere diretto a misure sintomatiche e di supporto.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par NUEDEXTA, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NUEDEXTA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Le carte d'alerte médicale du patient doit être remise à tous les patients, avec pour instruction de la garder en permanence sur eux.
Italian: Le schede di allerta per il paziente devono essere fornite a tutti i pazienti con le istruzioni di portarle con sé in ogni momento.
French: • vous avez eu un jour une maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique», qui peut être provoquée par certains médicaments, par exemple des antidépresseurs.
Italian: • ha avuto in qualsiasi momento una condizione grave denominata "sindrome da serotonina", che può essere provocata da alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi.
French: Utilisation chez les personnes âgées Aucun ajustement de la dose de NUEDEXTA n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Italian: Uso negli anziani Non è richiesto alcun adattamento speciale della dose di NUEDEXTA nei pazienti anziani.
French: • vous avez des problèmes de foie ou de rein.
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni.
French: L'effet de l'association sur l'intervalle QTc du patient doit être évalué par des ECG pré- et post-doses.
Italian: L'effetto della combinazione sull'intervallo QTc del paziente deve essere valutato con gli ECG pre- e postdosaggio.
French: Antagonistes du récepteur du NMDA (mémantine)
Italian: Antagonisti del recettore NMDA (memantina)
French: Jour 9
Italian: Giorno 9
French: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
French: • Matériel de formation pour les professionnels de santé (PDS)
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari (HCP)
French: • si vous avez un problème cardiaque appelé «bloc cardiaque complet» ou «syndrome d'intervalle QT long» ou si vous avez eu un problème avec votre coeur appelé «torsades de pointes»;
Italian: • se ha un problema cardiaco denominato "blocco cardiaco completo" o "sindrome del QT lungo" o ha avuto un problema cardiaco denominato "torsione di punta";
French: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, con deficienza della Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Si des patients ressentent des symptômes pouvant indiquer la survenue d'arythmies cardiaques, par exemple une syncope ou des palpitations, NUEDEXTA doit être arrêté en attendant une nouvelle évaluation du patient.
Italian: Se i pazienti riportano sintomi che possono indicare il verificarsi di aritmie cardiache, ad esempio sincope o palpitazioni, NUEDEXTA deve essere interrotto fino a ulteriore valutazione del paziente.
French: Les scores CNS-LS s'échelonnent de 7 au minimum (absence de symptômes) à 35 au maximum.
Italian: I punteggi SNC-SL oscillano tra un minimo di 7 (nessun sintomo) a un massimo di 35.
French: NUEDEXTA est approprié uniquement pour le traitement de la labilité émotionnelle du SPB, et non pour d'autres causes de labilité émotionnelle.
Italian: Nuedexta è adatto solo per il trattamento della PBA, non per altre cause di labilità emotiva.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des signes suivants:
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des signes d'usage détourné ou abusif de NUEDEXTA.
Italian: Il medico la monitorerà strettamente per accertare se vi sono segni di cattivo uso o abuso di NUEDEXTA.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre ces médicaments pendant que vous allaitez.
Italian: Il suo medico deciderà se è il caso che lei prenda questo medicinale durante l'allattamento.
French: Cela peut être un signe de maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique».
Italian: Questi possono essere segni di una grave condizione denominata "sindrome da serotonina".
French: Traitement du surdosage
Italian: Trattamento del sovradosaggio
French: Des précautions doivent être prises pour diminuer le risque de chutes, en particulier pour les patients à motricité réduite affectant la démarche ou ayant des antécédents de chutes.
Italian: Devono essere prese precauzioni per ridurre il rischio di cadute, in particolare per i pazienti con compromissione motoria che incide sull'andatura o con un'anamnesi di cadute.
French: Le dextrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (voir Avertissements et précautions et Effets indésirables éventuels).
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina (vedere Avvertenze e precauzioni e Possibili effetti indesiderati).
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des effets indésirables:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico la monitorerà con attenzione per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati:
French: Une revue des médicaments que le patient prend au moment de la prescription constitue une partie essentielle de l'évaluation des patients auxquels le traitement par NUEDEXTA est proposé.
Italian: Una revisione dei medicinali attualmente assunti dai pazienti è parte essenziale della valutazione dei pazienti cui è proposto un trattamento con NUEDEXTA.
French: Il convient de faire preuve de prudence si les patients reçoivent un traitement concomitant par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Italian: È necessario prestare attenzione se i pazienti sono trattati in concomitanza con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
French: Usage abusif et dépendance au médicament
Italian: Abuso e dipendenza dal farmaco
French: Ce sont des médicaments utilisés pour le traitement de la malaria ou des problèmes de rythme cardiaque;
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento della malaria o dei problemi del ritmo cardiaco;
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, suite à la discussion et à l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel NUEDEXTA est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire NUEDEXTA aient reçu les articles suivants:
Italian: • Il MAH deve garantire che, dopo la discussione e l'accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro dove viene commercializzato Nuedexta, alla commercializzazione e dopo la commercializzazione, a tutti gli operatori sanitari potenzialmente prescrittori di Nuedexta siano messi a disposizione:
French: • Usage détourné et abusif du médicament
Italian: • cattivo uso e abuso di farmaco
French: Selon la gravité de vos problèmes, votre médecin jugera si ce médicament est adapté à votre cas et vous surveiller plus étroitement pour détecter des effets secondaires;
Italian: In base alla gravità dei suoi problemi, il medico può considerare con attenzione se questo medicinale sia idoneo per lei e monitorarla più strettamente per accertarne i potenziali effetti collaterali;
French: • vous présentez des symptômes tels que palpitations ou évanouissement, qui peuvent être des signes de problèmes cardiaques;
Italian: • ha manifestato sintomi come palpitazioni o svenimento, che possano essere segno di problemi cardiaci;
French: Il existe plusieurs métabolites hydroxylés de la quinidine.
Italian: Esistono molti metaboliti idrossilati della chinidina.
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton.
Italian: Ciascun flacone è confezionato in una scatola.
French: D'autres substrats de la P-gp, pour lesquels une diminution de la dose peut être envisagée, sont le ticagrélor et le dabigatran-étexilate.
Italian: Altri substrati della P-gp per i quali può essere considerata una riduzione della dose includono ticagrelor e dabigatran-etexilato.
French: Inducteurs des enzymes hépatiques
Italian: Induttori di enzimi epatici
French: Dernière mise à jour la présente notice: {MM/AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
French: Si vous oubliez de prendre 1 gélule ou plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se dimentica di prendere 1 o più capsule, non deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.
French: Des médicaments qui retardent l'élimination de la quinidine (cimétidine, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, diurétiques thiazides) doivent être supprimés sauf s'ils sont absolument nécessaires.
Italian: I farmaci che ritardano l'eliminazione della chinidina (cimetidina, inibitori dell'anidrasi carbonica, diuretici tiazidici) devono essere sospesi, salvo che non siano assolutamente necessari.
French: Lorsque NUEDEXTA est utilisé avec d'autres médicaments sérotoninergiques, le risque de «syndrome sérotoninergique» peut être augmenté en raison d'une interaction pharmacodynamique.
Italian: Quando NUEDEXTA è utilizzato con altri medicinali serotoninergici, può aumentare il rischio di "sindrome da serotonina" a causa dell'interazione farmacodinamica.
French: Les études effectuées chez l'animal (rats et lapins) ont mis évidence une toxicité pour le développement, notamment une tératogénicité et une embryolétalité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali (ratti e conigli) hanno evidenziato tossicità dello sviluppo, incluse teratogenicità e letalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
French: • problèmes cardiaques, tels que battements du coeur faibles, rapides ou irréguliers ou résultats modifiés à l'électrocardiogramme (ECG - allongement de l'intervalle QT)
Italian: • problemi cardiaci, come battito lento, veloce o irregolare, o risultati alterati durante un elettrocardiogramma (ECG - prolungamento del QT)
French: Si la soumission d'un PSUR et de la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine avaient augmenté de 20 à 30 % au moment de l'ajout de mémantine.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di chinidina sono aumentate del 20-30% quando è stata aggiunta la memantina.
French: La phase ouverte de 12 semaines de l'étude (pendant laquelle tous les sujets ont reçu NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), a montré une persistance de l'effet observé pendant la période contrôlée contre placebo.
Italian: La fase dello studio di 12 settimane in aperto (durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto NUEDEXTA 23 mg/9 mg) ha evidenziato persistenza dell'effetto osservato nel periodo controllato da placebo.