FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Nazwa wlasna - patrz Aneks I], 100 mg, kapsulki [Nazwa wlasna - patrz Aneks I], 200 mg, kapsulki
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 100 mg cietas kapsulas {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 200 mg cietas kapsulas
Polish: Przedstawienia pelnych raportów koncowych z nastepujacych dlugoterminowych badan APC/Pre-SAP/ADAPT, kiedy tylko beda one dostepne.
Latvian: Kad ir pieejami, iesniegt pilnu petijuma gala zinojumu, par attiecigiem APC/Pre-SAP/ADAPT ilgtermina petijumiem.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Latvian: 4.3 Kontrindikacijas
Polish: W okresie od listopada 2004 r. do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielil CHMP w dniach 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r. ustnych wyjasnien na temat aspektów bezpieczenstwa celekoksybu dla ukladu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Latvian: Laika posma no 2004. g. novembra lidz 2005. gada junijam (2005. gada 18. janvari, 15. februari un 25. maija) registracijas apliecibas ipašnieks sniedza CHMP mutiskus zinojumus par celecoxib kardiovaskulara un adas nekaitiguma aspektiem.
Polish: W razie potrzeby mozna ja nastepnie zwiekszyc do 200 mg dwa razy na dobe.
Latvian: Ja nepieciešama, devu velak var palielinat lidz 200 mg divas reizes diena.
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Latvian: Kent CT13 9NJ Anglija
Polish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Latvian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Polish: Stwierdzona nadwrazliwosc na sulfonamidy.
Latvian: Zinama paaugstinata jutiba pret sulfanilamidiem.
Polish: Glówne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazuja wplywu na aktywnosci COX-1 i COX-2.
Latvian: Galvenajiem asinsrite atrodamiem metabolitiem nekada konstatejama COX-1 vai COX-2 aktivitate nepiemit.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Latvian: 4.9 Pardozešana
Polish: 6.3 Okres waznosci
Latvian: 6.3 Uzglabašanas laiks
Polish: Pfizer H.C.P.
Latvian: Pfizer H.C.
Polish: Norwegia
Latvian: Norvegija
Polish: Celekoksyb jest pirazolem z dwoma grupami arylowymi, chemicznie podobnym do innych nie aminoarylowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), rózniacym sie od sulfonamidów aminoarylowych (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Latvian: Celekoksibs ir diaril-aizvietots pirazola atvasinajums, kas kimiski lidzigs citiem ne-arilaminetiem sulfanilamidiem (piemeram, tiazidiem, furosemidam), bet atškirigs no arilamina grupu saturošiem sulfanilamidiem (piemeram, sulfametoksizola un citiem sulfanilamidiem ar antibakterialu darbibu).
Polish: Odpowiednie wartosci u osób z umiarkowana niewydolnoscia watroby wyniosly odpowiednio 41% i 146%.
Latvian: Salidzinošie raditaji pacientiem ar merenu aknu bojajumu bija attiecigi 41 % un 146 %.
Polish: Celekoksyb nie zaburza, w zakresie istotnym klinicznie farmakokinetyki tolbutamidu (substrat CYP2C9) lub glibenklamidu.
Latvian: Celekoksibam nav kliniski nozimigas ietekmes uz tolbutamida (CYP2D9 substrats) vai glibenklamida farmakokinetiku.
Polish: Celekoksyb byl wydzielany do mleka szczurów.
Latvian: Celekoksibs izdalijas žurku matišu piena.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Latvian: 5.3 Prekliniskie dati par drošibu
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Latvian: FARMACEITISKA INFORMACIJA
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Latvian: 4.5 Mijiedarbiba ar citam zalem un citi mijiedarbibas veidi
Polish: Ponizej 1% populacji to osoby wolno metabolizujace, u których enzym ten ma obnizona aktywnosc.
Latvian: Mazak ka 1% populacijas ir "vaji metabolizetaji": viniem ir enzims ar pazeminatu aktivitati.
Polish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritanija
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odzywiania Niezbyt czesto: hiperkalemia
Latvian: Metabolisma un barošanas traucejumi Retak: hiperkaliemija
Polish: 22% pacjentów bioracych udzial w badaniu przyjmowalo jednoczesnie mala dawke kwasu acetylosalicylowego (= 325 mg na dobe), przede wszystkim jako profilaktyke chorób ukladu krazenia.
Latvian: Divdesmit divi procenti ieklauto pacientu lidztekus sanema zemu devu acetilsalicilskabi (=325 mg/diena), galvenokart kardiovaskularai profilaksei.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: PIELIKUMS IV REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKA NOSACIJUMI
Polish: We wrzesniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadajacy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformowal EMEA, ze dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawnily ryzyko wystapienia zdarzen sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Latvian: 2004. gada septembri rofecoxib (selektiva COX-2 inhibitora) registracijas apliecibas ipašnieks informeja EMEA, ka jaunie rofecoxib kliniska petijuma (APPROVe) dati ir atklajuši trombus veidojošu kardiovaskularo iedarbibu.
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wywieral istotnego klinicznie wplywu na farmakokinetyke doustnych srodków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu/35 mcg etynylestradiolu).
Latvian: Mijiedarbibas petijuma celekoksibam nebija kliniski nozimiga efekta uz iekškigi lietojamo kontraceptivo lidzeklu (1 mg noretisterons/35 mikrogrami etinilestradiols) farmakokinetiku.
Polish: Zaburzenia ukladu immunologicznego Bardzo rzadko: ciezkie reakcje alergiczne, wstrzas anafilaktyczny
Latvian: Imunas sistemas traucejumi Loti reti: nopietnas alergiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks
Polish: Celekoksyb dobrze sie wchlania, osiaga maksymalne stezenia w surowicy po okolo 2-3 godzinach.
Latvian: Celekoksibs labi uzsucas, maksimalo koncentraciju plazma sasniedzot pec apmeram 2-3 stundam.
Polish: Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma niebieskimi paskami oznaczone "7767" oraz "100".
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zilu apmali, uz tam markejums 7767 un 100 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Polish: Wielka Brytania
Latvian: Lielbritanija
Polish: Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
Latvian: Turpinat sniegt pieejamos kliniskos un epidemiologiskos datus, proti, ka publikacijas un, ja iespejams, zinatniskajos kongresos.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku nie uzyskania poprawy, zastosowanie dawki 200 mg dwa razy na dobe moze zwiekszyc skutecznosc.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nepietiekošu simptomu zudumu devas palielinašana 200 mg divas reizes diena var paaugstinat terapijas efektivitati.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem stezenia w osoczu substratu cytochromu CYP2D6 - dekstrometorfanu, wzrastaly o okolo 136%.
Latvian: Celekoksiba terapijas laika CYP2D6 substrata dekstrometorfana koncentracija plazma pieauga par 136%.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych róznic w parametrach farmakokinetycznych celekoksybu pomiedzy osobami w podeszlym wieku rasy afroamerykanskiej i kaukaskiej.
Latvian: Nav noverotas kliniski nozimigas atškiribas celekoksiba farmakokinetiskajos parametros starp gados vecakiem Afro-amerikaniem un baltas rases parstavjiem.
Polish: Ponizej 1% dawki jest wydalane wraz z moczem w postaci niezmienionej.
Latvian: Neizmainita forma ar urinu izdalas mazak par 1% no devas.
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem warunkujacym powstawanie prostaglandyn.
Latvian: Ciklooksigenaze ir enzims, kas nepieciešams prostaglandinu sintezes procesa.
Polish: Decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Latvian: Lemums par selektivo COX-2 inhibitoru ordinešanu japienem, izvertejot visparejo risku katram pacientam individuali (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiac obecnie obowiazujacy tekst.
Latvian: Tadel šim SPC nav obligati jaatspogulo pašreizejais teksts.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie moga byc stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych ukladu krazenia, poniewaz nie maja dzialania przeciwplytkowego.
Latvian: COX-2 selektivos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskabes vieta kardiovaskularas trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemit antitrombotiskais efekts.
Polish: CHMP uznal potrzebe wprowadzenia pilnej zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do ukladu sercowonaczyniowego, polegajacej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazan i uwydatnieniu ostrzezen i informacji na temat dzialan niepozadanych.
Latvian: CHMP apstiprinaja, ka no kardiovaskulara nekaitiguma viedokla ir nepieciešams steidzams drošibas ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikacijas un pastiprinatu bridinajumus un informaciju par zalu apraksta.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, moze zmniejszac stezenia celekoksybu w osoczu.
Latvian: Lidztekus lietoti CYP2C9 inducetaji, ka rifampicins, karbamazepins un barbiturati, var pazeminat celekoksiba koncentraciju plazma.
Polish: SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
Latvian: KLINISKA INFORMACIJA
Polish: Niezbyt czesto: nieostre widzenie, zwiekszone napiecie miesniowe, parestezje Rzadko: ataksja, zmiana smaku
Latvian: Retak: neskaidra redze, hipertonija, parestezija Reti: ataksija, garšas izmainas
Polish: W prospektywnym badaniu oceniajacym bezpieczenstwo dlugotrwalego stosowania celekoksybu (6 do 15 miesiecy, badanie CLASS), 5800 pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i 2200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmowalo celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy na dobe (dawki odpowiednio 4 i 2 krotnie wyzsze od zalecanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów), ibuprofen w dawce 800 mg trzy razy na dobe lub diklofenak w dawce 75 mg dwa razy na dobe (w obydwu przypadkach sa to dawki terapeutyczne).
Latvian: Perspektiva ilgtermina drošibas petijuma (6 lidz 15 menešu ilgs, CLASS petijums) 5800 osteoartrita un 2200 reimatoida artrita pacienti sanema 400 mg celekoksibu divas reizes diena (4-kartigi un 2-kartigi parsniedz attiecigi osteoartrita un reimatoida artrita ieteicamas devas), ibuprofenu 800 mg tris reizes diena vai diklofenaku 75 mg tris reizes diena (abi terapeitiskajas devas).
Polish: Okres ciazy i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosuja skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Latvian: Grutnieciba un sievietes, kuram var iestaties grutnieciba, ja vien tas nelieto efektivu kontracepcijas metodi (skatit apakšpunktu 4.5).
Polish: Nie zaobserwowano, aby ketokonazol lub leki zobojetniajace wywieraly wplyw na farmakokinetyke celekoksybu.
Latvian: Nav noverots, ka ketokonazols vai antacidie lidzekli ietekmetu celekoksiba farmakokinetiku.
Polish: Róznice osobnicze dotyczace ekspozycji na celekoksyb moga byc nawet dziesieciokrotne.
Latvian: Celekoksiba ekspozicija dažadiem cilvekiem var atškirties par aptuveni 10 reizem.
Polish: Wymienione dzialania niepozadane wystepowaly w grupie przyjmujacej celekoksyb w równym lub wiekszym stopniu niz w grupie placebo, a odsetek terapii przerwanych z powodu wystapienia objawów niepozadanych wynosil odpowiednio 7.1% w grupie pacjentów przyjmujacych celekoksyb i 6.1% w grupie placebo.
Latvian: Uzskaitito blakusparadibu biežums ir vienads vai lielaks par placebo grupa sastopamo blakusparadibu biežumu, del blakusparadibam partrauktas terapijas biežums bija 7,1 % pacientiem, kuri lietoja celekoksibu un 6,1 % pacientu, kuri sanema placebo.
Polish: Celekoksyb jest doustnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy typu 2 (COX-2) w zakresie dawek terapeutycznych (200 mg - 400 mg na dobe).
Latvian: Celekoksibs ir perorali lietojams selektivs ciklooksigenazes-2 (COX-2) inhibitors, ar klinisko devu diapazonu (200-400 mg diena).
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINATNISKIE SLEDZIENI UN PAMATOJUMS ZALU APRAKSTA IZMAINAM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZALU AGENTURA (EMEA)
Polish: W dwuletnim badaniu toksycznosci na szczurach po zastosowaniu wysokich dawek zaobserwowano zwiekszenie zakrzepicy nie zwiazanej z czynnoscia nadnerczy.
Latvian: Divu gadu toksicitates petijuma, lietojot zales lielas devas, žurku teviniem tika noverots neadrenalas trombozes pieaugums.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczacej sie rewizji tej klasy leków obejmujac nim ocene ciezkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczenstwa sercowonaczyniowego.
Latvian: Talak pec Eiropas Komisijas pieprasijuma, parskatamas klases robežas tika paplašinatas, ieklaujot papildus kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem ari nopietnas adas reakcijas.
Polish: Zaburzenia ukladu nerwowego
Latvian: Nervu sistemas traucejumi
Polish: Czechy
Latvian: Cehijas republika
Polish: Ciezkie zaburzenia czynnosci watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/l lub = 10 w skali Child Pugh).
Latvian: Smaga aknu slimiba (seruma albumins <25 g/l vai Child-Pugh >10).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA [Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
Latvian: REGISTRACIJAS/PARREGISTRACIJAS DATUMS [Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks ,kad tiks izdarita registracija vai parregistracija]
Polish: Moze zaistniec koniecznosc zmniejszenia indywidualnie dobieranej dawki substratów CYP2D6 o waskim przedziale terapeutycznym (propafenon) po rozpoczeciu leczenia celekoksybem lub zwiekszenia jej po zakonczeniu terapii celekoksybem.
Latvian: CYP2D6 substrata individuali noteikto devu var nakties samazinat, kad tiek sakta terapija ar celekoksibu, vai palielinat, ja terapija ar celekoksibu tiek partraukta.
Polish: Kobiety przyjmujace celekoksyb nie powinny karmic piersia.
Latvian: Sievietes, kuras lieto celekoksibu, nedrikst zidit bernu.
Polish: Calkowite ryzyko w zlozonym punkcie koncowym wynosilo 3% w przypadku wyzszej dawki celekoksybu, 2,2% w przypadku nizszej dawki i 0,9% w przypadku placebo.
Latvian: Kombineta galamerka absolutais risks bija 3,0% celekoksiba augstakajai devai, 2,2% celekoksiba zemakajai devai un 0,9% placebo.
Polish: Celekosyb hamuje cytochrom CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs inhibe CYP2D6.
Polish: Podczas przeprowadzonych badan na dwóch rodzajach zwierzat okazalo sie, ze celekoksyb powodowal wady rozwojowe (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Latvian: Petijumos ar divu sugu dzivniekiem pieradits, ka celekoksibs šiem dzivniekiem izraisa malformacijas (skatit apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Polish: Celekoksyb w dawce 200 mg - 400 mg lagodzi ból w ciagu 24 godzin od przyjecia.
Latvian: Celekoksibs dienas deva 200 mg - 400 mg uzradija sapju atvieglojumu 24 stundas no devas ienemšanas briža.
Polish: Portugalia
Latvian: Portugale
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawila dane na temat ciezkich reakcji skórnych, które wystapily po zastosowaniu waldekoksybu.
Latvian: 2005. gada 20. aprili, jautajuma izskatišanas laika, Pfizer ie sniedza datus par valdecoxib izraisitam, nopietnam adas reakcijam.
Polish: 2870 Puurs Belgia
Latvian: 2870 Puurs Belgium
Polish: Celekoksyb moze byc podawany razem z mala dawka kwasu acetylosalicylowego, nie moze byc jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób ukladu krazenia.
Latvian: Celekoksibu var lietot ar zemu devu acetilsalicilskabi, bet tas nav acetilsalicilskabes aizstajejs kardiovaskularai profilaksei.
Polish: Belgia
Latvian: Belgija
Polish: Opierajac sie na wynikach konwencjonalnych badan genotoksycznosci i karcinogennosci nie obserwowano specjalnego ryzyka dla ludzi oprócz oprócz zagrozen opisanych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: Balstoties uz konvencialiem petijumiem, genotoksiskumu vai karcinogeno ietekmi, nekads specifisks risks arpus ta, kads minets ši apraksta citas sadalas, cilvekam netika noverots.
Polish: Ponadto, podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do kontynuowania dialogu z EMEA/CHMP dotyczacego projektu badania.
Latvian: Turklat, MAH apnemas turpinat parrunas ar EMEA/CHMP par petijuma dizainu.
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posilkiem (zwlaszcza bogatotluszczowym) opóznia wchlanianie o okolo 1 godzine.
Latvian: Preparata ienemšana kopa ar uzturu (treknas maltites laika) palenina ta absorbciju par apmeram 1 stundu.
Polish: Zgodnie z decyzja Komisji wlasciwe organy Panstw Czlonkowskich dokonaja aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Latvian: Pec Komisijas lemuma dalibvalstu kompetentas iestades atjauninas produkta informaciju pec vajadzibas.
Polish: Celekoksyb jest metabolizowany w watrobie w procesie hydroksylacji, oksydacji i czesciowo glukuronidacji.
Latvian: Celekoksibs metabolizejas aknas hidroksilacijas, oksidacijas un pa dalai glikuronidacijas cela.
Polish: B-2870 Puurs Belgia
Latvian: B-2870 Puurs Belgium
Polish: Nalezy okresowo dokonywac ponownej oceny potrzeby stosowania preparatu lagodzacego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwlaszcza u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów (4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Latvian: Pacientiem, ipaši ar osteoartritu, periodiski jaizverte simptomu noveršanas nepieciešamiba un atbildes reakcija uz terapiju (skatit apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Polish: W przypadku gdy pelne raporty nie zostana udostepnione podmiotowi odpowiedzialnemu, wyraza on zgode na dostarczenie publikacji/rekopisów zamiast sprawozdania/sprawozdan z badan.
Latvian: Ja MAH nav pieejams viss petijuma zinojums, ta vieta, tas piekrit iesniegt petijuma zinojuma(u) publikacijas/manuskriptus.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w pazdzierniku 2004 r. Komisja Europejska zalecila, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczenstwa stosowania preparatu w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego, w tym równiez zdarzen o charakterze zakrzepowym oraz zdarzen sercowo-nerkowych, zostala rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczacymi produktów zawierajacych celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a takze rewizje zgodnie z art. 18 rozporzadzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczacymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierajacych celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Latvian: Pec diskusijam Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP), 2004. gada oktobra sanaksme, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedribas veselibas problemu parskatit no visiem kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanas gadijumus un sirds un nieru paradibas, saskana ar Kopienas parskatišanas noteikumiem, kas izklastiti direktivas 2001/83/EK 31. panta ar papildinajumiem attieciba uz necentralizeti registretam zalem, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt parskatišanas proceduru saskana ar Padomes Regulas (EEK)
Polish: Dane te spowodowaly wycofanie z obrotu na calym swiecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 wrzesnia 2004 r.i wywolaly watpliwosci co do bezpieczenstwa stosowania pozostalych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Latvian: Šo datu ietekme apliecibas ipašnieks 2004. gada 30. septembri iznema Vioxx (rofecoxib) no tirgus visa pasaule un ierosinaja jautajumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskularo drošibu.
Polish: Czestosc wystepowania znaczacego klinicznie spadku poziomu hemoglobiny, potwierdzonego powtórnym testem, byla istotnie nizsza u pacjentów przyjmujacych celekoksyb w porównaniu z grupa przyjmujaca NLPZ, wzgledne ryzyko wynosilo 0.29, 95% Cl 0.170.48.
Latvian: Pacientiem celekoksiba grupa bija butiski zemaka kliniski nozimiga hemoglobina samazinašanas incidence, apstiprinata atkartotos merijumos, salidzinot ar NSPIL grupu, relativais risks 0,29, 95 % ticamibas intervals 0,17 - 0,48.
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystapienia dzialan niepozadanych ze strony ukladu krazenia (np. z nadcisnieniem tetniczym, hiperlipidemia, cukrzyca, osoby palace) moga byc leczeni celekoksybem jedynie po gruntownym rozwazeniu celowosci takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientus ar nozimigiem kardiovaskulariem riska faktoriem (piemeram, hipertensija, hiperlipidemija, cukura diabets, smekešana) celekoksibu var ordinet tikai pec rupigas apsveršanas (skatit apakšpunktu 5.1).
Polish: Glówna droga eliminacji celekoksybu jest jego metabolizm.
Latvian: Celekoksiba eliminacija galvenokart notiek, tam metabolizejoties.
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobe flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowalo srednie zwiekszenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%.
Latvian: Celekoksiba (atseviškas 200 mg lielas devas) un CYP2C9 inhibitora flukonazola (200 mg reizi diena) vienlaiciga lietošana izraisija celekoksiba Cmax 60% un AUC 130% pieaugumu.
Polish: Czesto: wysypka
Latvian: Bieži: izsitumi
Polish: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Anglija
Polish: Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma zlotymi paskami oznaczone "7767" oraz "200".
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zeltitu apmali, uz tam markejums 7767 un 200 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Polish: Hiszpania
Latvian: Spanija
Polish: Ryzyko wzgledne (ang. RR - relative risk) wystapienia zlozonego punktu koncowego (zgonu z przyczyn krazeniowych, zawalu serca lub udaru) wynosilo w porównaniu do placebo odpowiednio 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) w przypadku wyzszej dawki i 2,3 (95% CI 1,0 - 6,4) w przypadku nizszej dawki celekoksybu.
Latvian: Kombineta galamerka (kardiovaskulara nave, MI vai insults) relativais risks (RR) bija 3,4 (95% ticamibas intervals 1,4-8,5) celekoksiba lielakai devai un 2,5 (95% ticamibas intervals 1,0-6,4) mazakai devai, salidzinajuma ar placebo.
Polish: Celekoksyb jest inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs ir CYP2D6 inhibitors.
Polish: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobe z 450 mg litu dwa razy na dobe powodowalo srednie zwiekszenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%.
Latvian: Veseliem subjektiem celekoksiba 200 mg divas reizes diena lidztekus lietošana ar litiju 450 mg divas reizes diena, radija litija videji Cmax 16% un AUC 18% pieaugumu.
Polish: Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciazy u ludzi nie jest znane, nie mozna go jednak wykluczyc.
Latvian: Potencialais risks cilvekam grutniecibas laika nav zinams, tacu izslegt to nevar.
Polish: Uwaza sie, ze COX-2 bierze udzial w owulacji, implantacji oraz zamknieciu przewodu tetniczego, oraz ze wplywa na regulacje czynnosci nerek i osrodkowego ukladu nerwowego (wywolywanie goraczki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Latvian: COX-2 iesaistas ari ovulacijas, implantacijas un ductus arteriosus slegšanas procesos, ta piedalas nieru darbibas kontrole un centralas nervu sistemas funkcijas (induce drudzi, nodrošina sapju percepciju un kognitivo funkciju).
Polish: W badaniach na zwierzetach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wplyw na reprodukcje, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Latvian: Petijumos ar dzivniekiem (žurkam un trušiem) konstatets reproduktivs toksiskums, tai skaita malformacijas (skatit apakšpunktus 4.3 un 5.3).
Polish: Róznica we wlasciwosciach antyagregacyjnych miedzy niektórymi NLPZ, inhibitorami COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 moze miec znaczenie kliniczne u pacjentów nalezacych do grupy ryzyka wystapienia zaburzen zatorowo-zakrzepowych.
Latvian: Atškiribas dažu COX-1 inhibejošo NSPIL un selektivo COX-2 inhibitoru antitrombocitara aktivitate var but kliniski svarigas pacientiem ar trombembolisku komplikaciju risku.
Polish: W 12- tygodniowych badaniach endoskopowych, stosowanie celekoksybu (100 mg -800 mg na dobe) bylo zwiazane ze znacznie mniejszym ryzykiem wystapienia owrzodzenia zoladka lub dwunastnicy w porównaniu z naproksenem (1000 mg na dobe) i ibuprofenem (2400 mg na dobe).
Latvian: Divpadsmit nedelu endoskopiskos petijumos celekoksibs (100-800 mg diena) tika saistits ar butiski zemaku gastroduodenalo culu risku salidzinajuma ar naproksenu (1000 mg diena) un ibuprofenu (2400 mg diena).