FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af myelosuppression eller dets komplikationer kan behandling med Dacogen afbrydes, og/eller der kan iværksættes understøttende behandling (se pkt.
Estonian: Luuüdi supressiooni või selle tüsistuste esinemisel võib ravi Dacogeniga katkestada ja/või rakendada vajaduse korral toetavaid meetmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Udfald
Estonian: Tulemused
Danish: Fuld blodstatus og trombocyttal bør bestemmes regelmæssigt i henhold til klinisk behov og før hver behandlingscyklus.
Estonian: Kliinilise näidustuse alusel ja enne iga ravitsüklit tuleb regulaarselt määrata täisvere analüüs ning trombotsüütide arv.
Danish: Hjælpestoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre.
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape.
Danish: Anvendelse til patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Estonian: Kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Danish: (trombocytopeni)
Estonian: (trombotsütopeenia) sümptomid;
Danish: Dacogen blev administreret over 1 time som intravenøs infusion af 20 mg/m2 en gang dagligt 5 dage i træk hver 4. uge.
Estonian: Dacogeni manustati 1-tunnise veenisisese infusioonina 20 mg/m2 kohta üks kord päevas 5 järjestikusel päeval, ravitsüklit korrati iga 4 nädala tagant.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)
Danish: Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke evalueret (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamise vajadust neerukahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Ud fra den indledende analyse af ITT-populationen blev der opnået en statistisk signifikant forskel i komplet remission (CR + CRp) til fordel for forsøgspersonerne i Dacogen-gruppen, 17,8 % (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8 % (19/243).
Estonian: Põhinedes ITT populatsiooni esialgsel analüüsil, saavutati statistiliselt oluline erinevus täieliku remissiooni määras (CR + CRp) Dacogeni rühma isikute kasuks - 17,8% (43/242) võrreldes tsütarabiinirühma 7,8%-ga (19/243); ravierinevus 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Danish: • har en infektion,
Estonian: • infektsioon;
Danish: Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,7 måneder hos forsøgspersoner, der fik Dacogen, sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøgspersoner i TC-gruppen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Estonian: Keskmine üldine elulemus Dacogeniga ravitud ITT populatsioonis oli 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga isikutel tsütarabiinirühmas (riski suhtarv, hazard ratio, HR 0,85%; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Danish: Ikke kendt enterocolitis, herunder neutropen colitis, caecitis*
Estonian: Teadmata enterokoliit, sealhulgas neutropeeniline koliit, tüfliit*
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium pr. hætteglas.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta 0,5 mmol kaaliumi.
Danish: Det vides ikke, hvor længe der bør gå efter behandling med Dacogen, før det er sikkert at blive gravid.
Estonian: Ohutu rasestumise aeg pärast ravi Dacogeniga ei ole teada.
Danish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p-værdi: 0,1079
Estonian: HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank p-value: 0.1079
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution (i 10 ml steril vand til injektionsvæsker) skal koncentratet fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske.
Estonian: Kontsentraati (valmistatud 10 ml steriilse süsteveega) tuleb 15 minuti jooksul pärast valmistamist edasi lahjendada külma (2…8°C) infusioonilahusega.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
Estonian: Väga sage palavikuga kulgev neutropeenia* neutropeenia* trombotsütopeenia *
Danish: • har en alvorlig nyresygdom,
Estonian: • tõsine neeruhäire;
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyre (til justering af pH)
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Naatriumhüdroksiid (E524) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Dacogen, hvis du
Estonian: Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
Danish: Meget almindelig unormal leverfunktion
Estonian: Väga sage maksafunktsiooni kõrvalekalded
Danish: • unormal leverfunktion.
Estonian: • maksafunktsiooni kõrvalekalded.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der forekom hos 293 patienter med AML under behandling med Dacogen.
Estonian: Dacogeniga ravitud 293-l AMLiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.
Danish: HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Logrank p-værdi: 0,0373
Estonian: HR (95% CI): 0,82 (0,68; 0,99) Logaritmiline p-väärtus: 0,0373
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, pyrimidinanaloger.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC08
Danish: Decitabin udviser lineær PK og når steady state-koncentrationer i løbet af ½ time efter den intravenøse infusion.
Estonian: Detsitabiinile on omane lineaarne farmakokineetika ja veenisisese infusiooni järel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 0,5 tunniga.
Danish: • ømhed i næsen eller snue, ømhed i bihulerne
Estonian: • valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab kontsentraadi 1 ml 5 mg detsitabiini.
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Meget almindelig diarré opkastning kvalme
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus
Danish: Neuroadfærdsmæssig udvikling og reproduktionsevne blev ikke påvirket, når neonatale/juvenile rotter blev behandlet ved dosisniveauer, der inducerede myelosuppression.
Estonian: Luuüdi supressiooni esilekutsuvate annuste manustamine vastsündinud/noortele rottidele ei mõjutanud neuroloogilis-käitumuslikku arengut ja paljunemisvõimet.
Danish: Sådan skal du bruge Dacogen
Estonian: Kuidas Dacogeni kasutada
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dacogen virker, eller hvorfor du har fået dette lægemiddel.
Estonian: Kui teil on küsimusi Dacogeni toime kohta või miks seda ravimit teile määrati, pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Estonian: Kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Danish: Mænd bør anvende sikker kontraception, og de bør rådes til ikke at gøre en kvinde gravid, mens de får Dacogen og i op til 3 måneder efter afsluttet behandling (se pkt.
Estonian: Mehed peavad ravi ajal Dacogeniga ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja mitte eostama last (vt lõik 5.3).
Danish: Generel toksicitet efter administration af decitabin var sammenlignelig hos neonatale/juvenile rotter og ældre rotter.
Estonian: Detsitabiini manustamine vastsündinud/noortele rottidele näitas vanemate rottidega võrreldavat üldise toksilisuse profiili.
Danish: Almindelig hyperbilirubinæmi
Estonian: Sage hüperbilirubineemia
Danish: • sygdom i hjertemusklen
Estonian: • südamelihase haigus;
Danish: Tabel 3: Oversigt over populationsfarmakokinetisk analyse af en typisk patient, der fik en daglig infusion over 1 time af Dacogen 20 mg/m2 i 5 dage hver 4. uge
Estonian: Iga päev 20 mg/m2 Dacogeni 1-tunnise infusioonina iga 4 nädala tagant 5 päeva jooksul raviks saava keskmise patsiendi populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kokkuvõte
Danish: Vedrørende situationer, hvor administration af decitabin bør udskydes, se pkt.
Estonian: Detsitabiini manustamise edasilükkamise kohta vt lõik 4.2.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalietiketil pärast
Danish: Overfølsomhed over for decitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus detsitabiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Danish: Et hætteglas indeholder 50 mg decitabin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg detsitabiini.
Danish: Almindelig stomatit
Estonian: Neerukahjustus
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have Dacogen Hvis du kommer til at springe en aftale over, skal du hurtigst muligt træffe en ny aftale.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, minge uuele visiidile niipea kui võimalik.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Estonian: Pärast 10 ml süsteveega lahustamist sisaldab infusioonilahuse kontsentraadi üks milliliiter 5 mg detsitabiini.
Danish: Figur 1 Samlet overlevelse (ITT-populationen)
Estonian: Üldine elulemus (ITT populatsioonis)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dacogen den 20. september 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dacogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. septembril 2012.
Danish: Over et fire ugers behandlingsforløb gives Dacogen dagligt de første fem dage.
Estonian: 4-nädalase ravitsükli jooksul manustatakse Dacogeni esimese viie päeva jooksul iga päev.
Danish: Dacogen decitabin
Estonian: Dacogen detsitabiin
Danish: Andre oplysninger om Dacogen
Estonian: Muu teave Dacogeni kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dacogen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dacogeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Behandlingen fortsatte, så længe det var til fordel for patienterne.
Estonian: Patsient sai ravi nii kaua, kuni see oli talle kasulik.
Danish: Hvis patienten får svære bivirkninger, kan lægen beslutte at udsætte eller standse behandlingen med Dacogen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada ravi Dacogeniga edasi lükata või lõpetada.
Danish: Dacogen må ikke gives til ammende kvinder.
Estonian: Dacogeni ei tohi kasutada imetavad naised.
Danish: De patienter, der fik Dacogen, levede i gennemsnit 7,7 måneder, sammenholdt med 5,0 måneder for patienter, der fik støttende behandling eller behandling med cytarabin.
Estonian: Dacogeni saanud patsiendid elasid keskmiselt 7,7 kuud, toetavat ravi või tsütarabiini saanud patsiendid elasid keskmiselt 5,0 kuud.
Danish: Disse enzymer er ansvarlige for kræftens opståen og udvikling.
Estonian: Need ensüümid aitavad kaasa vähi kasvule ja levikule.
Danish: I kroppen omdannes decitabin til decitabintrifosfat, som derefter indbygges i dna, hvor det blokerer enzymerne dna-metyltransferaser (DNMT).
Estonian: Organismis muudetakse detsitabiin detsitabiintrifosfaadiks, mis kaasatakse seejärel DNA-sse, kus see blokeerib ensüüme DNA metüültransferaase (DNMTd).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dacogen.
Estonian: See on ravimi Dacogen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dacogen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Dacogeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da antallet af patienter med AML er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Dacogen blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2006.
Estonian: Et ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Dacogen 8. juunil 2006 harvikravimiks.
Danish: Hvorfor blev Dacogen godkendt?
Estonian: Miks Dacogen heaks kiideti?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Dacogen fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Dacogeni kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Der anbefales mindst fire behandlingsforløb, men de kan fortsættes, så længe som AML stadig holdes under kontrol.
Estonian: Soovitav on teha vähemalt neli ravitsüklit, kuid ravi võib jätkata seni, kuni äge müeloidne leukeemia ravile allub.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dacogen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dacogen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dacogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dacogeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Dacogen, og den overordnede sikkerhedsprofil svarede til sikkerhedsprofilen af lavdosis cytarabin bortset fra visse bivirkninger såsom infektioner og neutropeni, som var mere almindelige med Dacogen.
Estonian: Lisaks ei esinenud Dacogeniga suuri ohutusprobleeme ja ravimi üldine ohutusprofiil on sarnane väikeses annuses manustatud tsütarabiini ohutusprofiiliga, v.a mõned kõrvalnähud, nagu infektsioonid ja neutropeenia, mis on Dacogeni kasutamisel enam levinud.
Danish: Dacogen blev sammenlignet med enten støttebehandling (enhver medicin eller teknik, der anvendes til at hjælpe patienterne, bortset fra kræftmedicin og operation) eller lavdosis cytarabin (et andet lægemiddel mod kræft).
Estonian: Dacogeni võrreldi kas toetava raviga (iga ravim või raviviis, mis aitab patsienti, kuid ei ole vähiravi või operatsioon) või väikeses annuses tsütarabiiniga (samuti vähiravim).
Danish: Det vil sige, at det ligner cytidindeoxynukleosid, der er en grundlæggende byggesten i cellernes genetiske materiale.
Estonian: See tähendab, et ta on sarnane tsütidiindeoksünukleosiidiga, mis on rakkude DNA (geneetilise materjali) oluline komponent.
Danish: Ved at blokere DNMT forhindrer decitabin kræftcellerne i at dele sig, og dermed dør de.
Estonian: DNMTde blokeerimisega takistab detsitabiin kasvajarakkude jagunemist ja aitab neid hävitada.
Danish: Da det ikke vides, om det aktive stof udskilles i modermælk, skal patienter, der ammer, ophøre dermed, hvis de skal behandles med Dacogen.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima, peab Dacogeni vajav patsient, kes toidab last rinnaga, imetamise lõpetama.
Danish: Hvad er Dacogen?
Estonian: Mis on Dacogen?
Danish: Dacogen blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 485 voksne, som netop havde fået stillet diagnosen AML, men som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi.
Estonian: Dacogeni uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 485 äsja diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanut, kellel ei olnud võimalik kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi.
Danish: Det aktive stof i Dacogen, decitabin, er en "cytidindeoxynukleosid-analog".
Estonian: Dacogeni toimeaine detsitabiin on tsütidiindeoksünukleosiidi analoog.
Danish: Dacogen anvendes til at behandle patienter, der netop har fået stillet diagnosen akut melodi leukæmi (AML), en kræfttype, der påvirker de hvide blodlegemer.
Estonian: Dacogeni kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML), vere teatud valgeliblede vähi liik.
Danish: Det anvendes hos patienter, som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi (indledende behandling med kræftlægemidler).
Estonian: Dacogeni kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi (esialgne ravi vähiravimitega).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dacogen (som optrådte hos flere end 35 % af patienterne) er feber, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader).
Estonian: Dacogeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 35%-l patsientidest) on palavik, aneemia (vere punaliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optrådte hos flere end 20 % af patienterne) er lungebetændelse, trombocytopeni, neutropeni (for lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), febril neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer med feber) og anæmi.
Estonian: Dacogeni kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia (valgeliblede neutrofiilide vähesus), febriilne neutropeenia (valgeliblede vähesus koos palavikuga) ja aneemia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dacogen?
Estonian: Mis riskid Dacogeniga kaasnevad?
Danish: CHMP fandt, at forbedringen i overlevelse med Dacogen hos patienter med AML var beskeden, men relevant, idet fordelene ved de nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede hos patienter, som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi Dacogeniga ravitud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide elumus on tagasihoidlik, on see asjakohane, sest patsientidel, kes ei saa kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi, on piiratud ravivõimalused.
Danish: Hvordan blev Dacogen undersøgt?
Estonian: Kuidas Dacogeni uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dacogen?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dacogeni kasulikkus?
Danish: Dacogen gives i en vene ved en infusion, der varer en time.
Estonian: Dacogeni manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dacogen.
Estonian: Dacogeni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hvad anvendes Dacogen til?
Estonian: Milleks Dacogeni kasutatakse?
Danish: Behandling med Dacogen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring i at anvende kemoterapi.
Estonian: Ravi Dacogeniga tohib alustada üksnes kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Hvordan virker Dacogen?
Estonian: Kuidas Dacogen toimib?
Danish: Hvordan anvendes Dacogen?
Estonian: Kuidas Dacogeni kasutatakse?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elumus.
Danish: Dacogen indeholder det aktive stof decitabin.
Estonian: See sisaldab toimeainena detsitabiini.
Danish: Dacogen er et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, der gives som drop i en vene.
Estonian: Dacogen on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2011
Danish: Du bør aldrig tage Dafiro igen.
Estonian: Te ei tohiks enam kunagi Dafiro't võtta.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Dafiro".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Dafiro't".
Danish: Dafiro sammen med mad og drikke
Estonian: Dafiro koos toidu ja joogiga
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Dafiro, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Estonian: Soovitatav on selle seisundi korrigeerimine enne Dafiro manustamist või hoolikas meditsiiniline jälgimine ravi alustamise ajal.
Danish: Dafiro frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Estonian: Dafiro ei ole soovitav varase raseduse ajal (esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Dafiro opretholdt i over et år.
Estonian: Kahes pikaajalises jätku-uuringus püsis Dafiro toime ühe aasta jooksul.
Danish: Dafiros sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Estonian: Dafiro ohutust on hinnatud viies kontrollitud kliinilises uuringus, kus osales 5175 patsienti, kellest 2613 said valsartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Dafiros virkning.
Estonian: Vanus, sugu, rass või kehamassi indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) ei mõjutanud Dafiro-ravile reageerimist.
Danish: Dafiro og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Estonian: Dafiro ja eakad inimesed (65-aastased või vanemad) Annuse suurendamisel peab arst olema ettevaatlik.
Danish: Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Dafiro, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Estonian: Üksikkomponentide puhul (amlodipiin või valsartaan) eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed võivad olla ka Dafiro võimalikeks kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või turustamisjärgsel perioodil.
Danish: Pædiatrisk population Dafiros sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Dafiro ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Dafiro.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse ka diureetikumi, võib eeldada liitiumimürgistuse riski suurenemist Dafiro'ga.
Danish: Tag ikke Dafiro - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Estonian: Ärge võtke Dafiro't - kui olete selle ravimi amlodipiini või mõne teise kaltsiumkanali blokaatori suhtes allergiline.
Danish: Brug ikke pakninger med Dafiro, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Estonian: Ärge kasutage Dafiro't, mille pakend on rikutud või avatud.
Danish: Dafiro skal anvendes med forsigtighed v ed behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
Estonian: Dafiro't tuleks hüpertensiooni ravis kasutada ettevaatusega ühe- või kahepoolse või ainsa neeru puhul ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel kuna vere kusihappe ja seerumi kreatiniini tase võivad sellistel patsientidel tõusta.
Danish: Den sædvanlige dosis af Dafiro er én tablet daglig.
Estonian: Dafiro tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Danish: - Du kan tage Dafiro med eller uden mad.
Estonian: - Dafiro't võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Danish: Det anbefales at tage Dafiro med lidt vand.
Estonian: Dafiro't on soovitatav manustada koos vähese veega.
Danish: Frekvens Dafiro Amlodipin Valsartan
Estonian: Sagedus Dafiro Amlodipiin Valsartaan