FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с TREVICTA, както и да бъдат предприети превантивни мерки.
Estonian: Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel on sageli VTE omandatud riskitegureid, tuleb enne TREVICTA'ga ravi ja selle ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada ennetavad meetmed.
Bulgarian: TREVICTA съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
Estonian: TREVICTA sisaldab (+)- ja (-)-paliperidooni ratseemilist segu.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с това лекарство
Estonian: Võimalik, et see ravim tuleb ära jätta;
Bulgarian: Използват се следните термини за категориите по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Estonian: Kasutati järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Времето до появата на рецидив в плацебо групата (средно 395 дни) е значително по-кратко, отколкото в групата на TREVICTA (медианата не може да се оцени поради ниския процент на пациенти с рецидив [8,8%]).
Estonian: Aeg retsidiivi tekkeni platseeborühmas (mediaan 395 päeva) oli märkimisväärselt lühem kui TREVICTA rühmas (mediaani ei saanud hinnata retsidiiviga isikute madala protsendi tõttu,
Bulgarian: Палиперидон е селективен блокер на ефектите на моноамина, чиито фармакологични свойства са различни от тези на традиционните невролептици.
Estonian: Paliperidoon on monoamiini mõjudega selektiivne blokaator, mille farmakoloogilised omadused erinevad traditsioonilistest neuroleptikumidest.
Bulgarian: 9/l) трябва да преустановят лечението с TREVICTA и броят на белите им кръвни клетки трябва да се проследява до тяхното възстановяване.
Estonian: 9/l) patsientidel tuleb TREVICTA'ga ravi lõpetada ning nende vere valgeliblede väärtusi tuleb kuni normaliseerumiseni jälgida.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, това лекарство не трябва да се използва.
Estonian: Kui teil on mõõdukaid kuni raskeid neeruhaigusi, siis ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на белите кръвни клетки или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване на лечението с TREVICTA при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите кръвни клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis esinenud kliiniliselt olulist vere valgeliblede vähesust või ravimite poolt põhjustatud leukopeeniat/neutropeeniat, tuleb mõne esimese ravikuu jooksul jälgida ning kaaluda TREVICTA'ga ravi lõpetamist, kui ilmnevad vere valgeliblede hulga kliiniliselt olulise vähenemise esimesed nähud, millel puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Bulgarian: Отлепете етикета от спринцовката и го залепете в картона на пациента.
Estonian: Rebige süstlilt kleeps ja kleepige see patsiendikaarti.
Bulgarian: НЕ разделяйте дозата в няколко инжекции.
Estonian: ÄRGE jagage annust mitme süstekorra vahel.
Bulgarian: Едновременна употреба на TREVICTA с психостимуланти
Estonian: TREVICTA samaaegne kasutamine psühhostimulantidega
Bulgarian: • чувство на безпокойство
Estonian: • rahutustunne;
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив - окончателен анализ
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri diagramm: aeg retsidiivini - lõplik analüüs
Bulgarian: Профилът на освобождаване и схемата на прилагане на TREVICTA водят до постоянна терапевтична концентрация.
Estonian: TREVICTA toimeaine vabanemise profiil ja annustamisskeem tagavad püsiva terapeutilise kontsentratsiooni.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja TREVICTA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Прегънете назад предпазното покритие и пластмасовата опаковка на иглата.
Estonian: Murdke tagasi nõelakate ja plastplaat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за това взаимодействие с TREVICTA.
Estonian: Seda koostoimet ei ole TREVICTA'ga uuritud.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон.
Estonian: Võimalik, et paliperidoon tuleb ära jätta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TREVICTA
Estonian: Mida on vaja teada enne TREVICTA kasutamist
Bulgarian: имате деменция и получите внезапна промяна в психичното състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
Estonian: • kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega.
Bulgarian: TREVICTA съдържа натрий
Estonian: TREVICTA sisaldab naatriumi
Bulgarian: Независимо че при клинични и епидемиологични изпитвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се препоръчва повишено внимание при пациентите със съответната анамнеза.
Estonian: Kuigi kliinilised ja epidemioloogilised uuringud ei ole hüperprolaktineemiat seni selgelt antipsühhootikumide manustamisega seostanud, on soovitatav asjakohase anamneesiga patsientide puhul ettevaatlik olla.
Bulgarian: Коригиране на дозата TREVICTA може да се направи поетапно, ако е необходимо, на всеки 3 месеца в диапазона от 175 mg до 525 mg на базата на индивидуалната поносимост на пациента и/или ефикасността на продукта.
Estonian: Vajadusel saab TREVICTA annust iga 3 kuu järel järk-järgult kohandada vahemiku 175 mg kuni 525 mg piires, sõltuvalt iga patsiendi individuaalsest taluvusest ja/või ravi efektiivsusest.
Bulgarian: Не отстранявайте опаковката на иглата, докато спринцовката и иглата не са здраво прикрепени.
Estonian: Ärge eemaldage pakendit enne, kui süstel ja nõel on kindlalt ühendatud.
Bulgarian: Смъртността при пациентите, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% за плацебо.
Estonian: Risperidooniga ravitute seas oli suremus 4% võrreldes 3,1%-ga platseebo puhul.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до повишаване на Вашето тегло.
Estonian: See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist.
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: TREVICTA't ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Други допаминови антагонисти, приложени на бременни животни, причиняват негативни ефекти върху способността за учене и двигателното развитие при потомството.
Estonian: Teised dopamiini antagonistid on tiinetele loomadele manustamisel avaldanud negatiivset mõju nende järglaste õppimisvõimele ja motoorsele arengule.
Bulgarian: Въз основа на оценка на изследователите, в ≥ 95% от случаите, индурация, зачервяване и подуване са отсъствали или са оценени като леки.
Estonian: Uurija hinnangu alusel olid induratsioon, punetus ja turse kerged või puudusid ≥ 95% hinnatud juhtudest.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на доза TREVICTA, на пациентите може да се приложи инжекция до 2 седмици преди или след 3ия месец.
Estonian: Et vältida TREVICTA annuse vahelejäämist, võib patsientidele teha süste kuni 2 nädalat enne või pärast täpset 3 kuu ajahetke.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на палиперидон по време на бременност.
Estonian: Paliperidooni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavaid andmeid.
Bulgarian: приапизъм (продължителна ерекция на пениса, при която може да се наложи оперативно лечение)
Estonian: • priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib nõuda kirurgilist ravi);
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TREVICTA във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TREVICTA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisofreenia puhul.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периода на възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарствения продукт с удължено освобождаване и дългия полуживот на елиминиране на палиперидон.
Estonian: Ravivajaduste ja taastumise hindamisel tuleb arvesse võtta ravimi omadust vabastada toimeainet prolongeeritult ja paliperidooni pikka eliminatsiooni poolväärtusaega.
Bulgarian: • повишен апетит
Estonian: • suurenenud söögiisu;
Bulgarian: Потенциал на TREVICTA да повлиява други лекарства
Estonian: TREVICTA võimalik mõju teiste ravimite toimele
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини на рацемичен палиперидон е 74%.
Estonian: Ratseemilise paliperidooni seonduvus plasmavalkudega on 74%.
Bulgarian: Палиперидон се свързва здраво със серотонинергичните 5-HT2- и допаминергичните D2-рецептори.
Estonian: Paliperidoon seondub tugevasti serotonergiliste 5-HT2- ja dopaminergiliste D2-retseptoritega.
Bulgarian: Това лекарство може да намали ефекта на лекарства против паркинсонова болест и синдрома на неспокойните крака (например леводопа).
Estonian: See ravim võib nõrgendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) toimet.
Bulgarian: Това намаление в значителна степен се причинява от увеличаване с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон вероятно в резултат на индуциране на P-gp в бъбреците от карбамазепин.
Estonian: Olulisel määral on selle vähenemise põhjuseks 35%-line paliperidooni neerukliirensi suurenemine, mis on tõenäoliselt karbamasepiini tekitatud neerude P-gp induktsiooni tagajärg.
Bulgarian: Участниците, които се считат за клинично стабилизирани в края на 12 седмичната фаза на стабилизиране, след това са рандомизирани 1:1 към TREVICTA или плацебо в двойносляпа фаза с променлива продължителност (дозата TREVICTA е същата, като последната доза, получена по време на фазата на стабилизиране; тази доза остава фиксирана през цялата двойносляпа фаза).
Estonian: Isikud, kelle seisund loeti kliiniliselt stabiilseks 12-nädalase stabilisatsioonifaasi lõpus, randomiseeriti seejärel vahekorras 1:1 saama kas TREVICTA't või platseebot erineva kestusega topeltpimedas faasis (TREVICTA annus oli sama suur kui viimane stabilisatsioonifaasis saadud annus; selle annuse suurus jäi fikseerituks kogu topeltpimeda faasi jooksul).
Bulgarian: Палиперидон блокира също алфа 1-адренергичните рецептори и в по-слаба степен H1-хистаминергичните и алфа 2адренергичните рецептори.
Estonian: Paliperidoon blokeerib ka alfa-1-adrenergilisi retseptoreid ja veidi vähem H1-histaminergilisi ja alfa-2-adrenergilisi retseptoreid.
Bulgarian: Влиянието на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на палиперидон не е проучено с TREVICTA.
Estonian: Suitsetamise mõju paliperidooni farmakokineetikale ei ole TREVICTA puhul uuritud.
Bulgarian: Интрамускулно инжектираният палиперидонов палмитат и перорално приложеният палиперидон нямат тератогенен ефект в проучванията при животни, но се наблюдават други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Lihasesse süstitud paliperidoonpalmitaat ja suukaudselt manustatud paliperidoon ei olnud loomkatsetes teratogeensed, kuid täheldati muud tüüpi kahjulikke toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с лекарствени форми на рисперидон
Estonian: Risperidooni ravimvormidega täheldatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Много е важно да използвате само иглите от опаковката на TREVICTA.
Estonian: On tähtis, et te kasutate üksnes TREVICTA pakendis kaasas olevaid nõelu.
Bulgarian: Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте му позвънили своевременно, за да се уговори друг час възможно най-скоро.
Estonian: Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.
Bulgarian: Преминете към следващата стъпка веднага след разклащане.
Estonian: Pärast loksutamist jätkake otsekohe järgmiste tegevustega.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръг в средата на окото Ви), може да не се увеличи до необходимия размер.
Estonian: Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за предписване (Кратка характеристика на продукта).
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).
Bulgarian: Какво съдържа TREVICTA
Estonian: Mida TREVICTA sisaldab
Bulgarian: Не трябва да се прилага по никакъв друг начин.
Estonian: Seda ei tohi manustada ühegi teise manustamistee kaudu.
Bulgarian: Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж. точка 4.4).
Estonian: Psühhostimulantide (nt metüülfenidaat) kasutamine kombinatsioonis paliperidooniga võib põhjustada ekstrapüramidaalsete sümptomite teket ühe või mõlema ravi muutmise ajal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: раздразнителност, депресия, тревожност
Estonian: Erutus, depressioon, ärevus
Bulgarian: Не огъвайте предпазителя, тъй като иглата може да се разхлаби от спринцовката.
Estonian: Ärge keerake nõelakatet, sest sedasi võib nõel süstli küljest lahti tulla.
Bulgarian: Една жена (2,4%) в групата на TREVICTA е получила като нежелана реакция аменорея, докато нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин не са наблюдавани при жените в плацебо групата.
Estonian: Ühel TREVICTA rühma naisel (2,4%) esines kõrvaltoimena amenorröa, samas kui platseeborühma naiste seas prolaktiiniga võimalikult seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Bulgarian: Ако сте се повлияли добре от лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, Вашият лекар може да започне лечение с TREVICTA.
Estonian: Kui teie haigus on varem hästi allunud paliperidoonpalmitaadi üks kord kuus tehtud süstetele, võib teie arst alustada ravi TREVICTA'ga.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.
Estonian: Igas pakendis on 1 süstel ja 2 nõela.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализиции, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: Участниците са получавали TREVICTA веднъж на всеки 3 месеца, а през останалите месеци са получавали плацебо инжекционно, за да се поддържа заслепяването.
Estonian: Isikutele manustati TREVICTA't üks kord iga 3 kuu järel ning ülejäänud kuudel said nad süstitavat platseeboravimit, et tagada uuringu pimendus.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и неизползваната игла в предназначените за целта контейнери за остри предмети.
Estonian: Visake süstel ja kasutamata nõel selleks ette nähtud teravate esemete konteinerisse.
Bulgarian: тремор (треперене)
Estonian: • treemor (värinad);
Bulgarian: Теглото трябва да се измерва редовно.
Estonian: Kehakaalu tuleb regulaarselt kontrollida.
Bulgarian: Опитът с рисперидон, цитиран по-долу, се смята за валиден и за палиперидон.
Estonian: Allpool kirjeldatud kogemust risperidooniga peetakse kehtivaks ka paliperidooni puhul.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху ЦНС, като анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и т.н., или алкохол.
Estonian: Arvestades paliperidooni esmamõju kesknärvisüsteemile (KNS) (vt lõik 4.8), tuleb TREVICTA't kasutada ettevaatusega koos teiste tsentraalse toimega ravimpreparaatidega nagu anksiolüütikumid, enamik antipsühhootikume, uinutid, opiaadid jne või koos alkoholiga.
Bulgarian: безпокойство, сънливост или намалено внимание
Estonian: • rahutus, unisus või vähenenud tähelepanelikkus;
Bulgarian: Вижте по-долу „Хиперпролактинемия"
Estonian: Vt allpool lõik „Hüperprolaktineemia".
Bulgarian: Суспензията трябва да има хомогенен млечно бял цвят.
Estonian: Suspensioon peab olema ühtlane ning piimjasvalge.
Bulgarian: Потенциал на други лекарства да повлияват TREVICTA
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju TREVICTA toimele
Bulgarian: подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
Estonian: • näopiirkonna, suu, silmade või huulte turse, keha, käte või jalgade turse;
Bulgarian: Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните симптоми: сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени, или необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglased või ebatavalised liigutused.
Bulgarian: При едно проучване с перорален палиперидон при хора с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), плазмените концентрации на свободния палиперидон са подобни на тези при здрави пациенти.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega isikutel suukaudse paliperidooniga tehtud uuringus (Child-Pugh' klass B) olid vabanenud paliperidooni kontsentratsioonid vereplasmas sarnased tervetel isikutel täheldatutega.
Bulgarian: TREVICTA не трябва да се използва за лечение на остри състояния на ажитация или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.
Estonian: TREVICTA't ei tohi kasutada tõsise erutuse ega raske psühhootilise seisundi raviks, mille puhul on õigustatud kohene sümptomite kontroll.
Bulgarian: Всички дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно,трябва да се индивидуализират за конкретния пациент, като се вземат предвид променливи, такива като причини за превключване, резултат от предишното лечение с палиперидон, тежестта на психотичните симптоми, и/или склонност към странични ефекти.
Estonian: * Üks kord ööpäevas võetavate paliperidooni prolongeeritult vabastavate tablettide annused tuleb määrata igale patsiendile individuaalselt, võttes arvesse selliseid muutujaid nagu teisele ravimvormile ülemineku põhjus, allumine eelnenud ravile paliperidooniga, psühhootiliste sümptomite raskusaste ja/või kalduvus kõrvaltoimete tekkeks.
Bulgarian: Препоръчителният размер игла за приложение на TREVICTA в делтоидния мускул се определя от теглото на пациента.
Estonian: Soovitatava nõela suuruse, mida TREVICTA manustamiseks deltalihasesse kasutada, määrab patsiendi kehakaal.
Bulgarian: Те са получени или от спонтанни постмаркетингови съобщения и честотата им не може да се определи, или са получени от клинични изпитвания и/или постмаркетингови съобщения с рисперидон (всякаква лекарствена форма) или с перорален палиперидон.
Estonian: Need pärinevad kas turuletulekujärgsetest spontaanteadetest, mil esinemissagedust ei saa hinnata või risperidooni (mis tahes ravimvormi) või suukaudse paliperidooni kliiniliste uuringute andmetest ja/või turuletulekujärgsetest teadetest.
Bulgarian: По принцип препоръчителната доза TREVICTA при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същата като при по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
Estonian: Üldiselt kehtib normaalse neerufunktsiooniga eakatele sama TREVICTA soovitatav annus mis normaalse neerufunktsiooniga nooremaealistele täiskasvanud patsientidele.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да бъдат приложени антихолинергични средства.
Estonian: Tõsiste ekstrapüramidaalsete sümptomite korral tuleb manustada antikoliinergilisi aineid.
Bulgarian: Информация предназначена за медицинските специалисти
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Bulgarian: Започване или спиране на лечение с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на настроението) може да наложи да промените дозата на това лекарство.
Estonian: Selle ravimi võtmisel koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim) võib olla vajalik muuta selle ravimi annust.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност могат да се появят дори и при пациенти, които преди това са понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.8).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda isegi patsientidel, kes varem talusid suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TREVICTA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Estonian: TREVICTA'ga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite suhtes (nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning suhkurtõvega patsiente tuleb regulaarselt jälgida vere glükoositaseme halvenemise suhtes.
Bulgarian: Aнафилактична реакция
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Bulgarian: TREVICTA не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: TREVICTA't ei soovitata kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
Estonian: Ettevaatus on vajalik TREVICTA kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания случаи на захарен диабет се съобщават при 0,32% от участниците, лекувани веднъж месечно с инжекционен палиперидонов палмитат в сравнение с честота от 0,39% в групата с плацебо.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes teatati suhkurdiabeedist 0,32% patsientidest, kes said ravi 1 kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga, võrreldes 0,39% määraga platseeborühmas.
Bulgarian: Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на изчисления креатининов клирънс.
Estonian: Paliperidooni eritumine vähenes koos väheneva hinnangulise kreatiniini kliirensiga.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е процентът на пациентите, които не са имали рецидив в края на 48 седмичната двойносляпа фаза на база 48-седмичната оценка по Kaplan Meier (TREVICTA: 91,2%, палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно: 90,0%).
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli isikute osakaal, kellel 48-nädalase topeltpimeda faasi lõpuks ei olnud tekkinud haiguse retsidiivi, Kaplan-Meieri 48 nädala hinnangu alusel (TREVICTA: 91,2%; üks kord kuus süstitav paliperidoonpalmitaat: 90,0%).
Bulgarian: Пълните указания за употреба и работа с TREVICTA са предоставени в листовката за пациента (вж. Информация, предназначена за медицински и здравни специалисти).
Estonian: Täielikud juhised TREVICTA kasutamiseks ja käsitlemiseks on pakendi infolehes (vt lõik Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele).
Bulgarian: TREVICTA не се препоръчва за лечение при пациенти в старческа възраст с деменция, поради повишен риск от обща смъртност и мозъчносъдови нежелани реакции.
Estonian: TREVICTA't ei ole soovitatav kasutada eakatel dementsust põdevatel patsientidel üldise suremuse ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Bulgarian: Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги получите.
Estonian: Kui teil on esinenud krambihooge, võib see ravim nende esinemisriski suurendada.