FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е известно дали инхалирането на това лекарство по време на бременност би имало нежелани ефекти.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu inhalēšana grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.
Bulgarian: Някои хора дълго време не се разболяват от такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади.
Latvian: Daži cilvēki inficējas tikai vēlāk dzīves laikā, bet citi - jau ļoti agrīnā vecumā.
Bulgarian: Използвайте го ако вашият седмичен инхалатор не работи правилно, мокър е или е бил изпуснат на земята.
Latvian: Izmantojiet šo, ja Jūsu nedēļas inhalators nedarbojas pareizi, ir slapjš vai ir ticis nomests zemē.
Bulgarian: Деца TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.
Latvian: Bērni TOBI Podhaler nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Bulgarian: Всяко устройсто Podhaler и неговата кутия могат да бъдат използвани в продължение на седем дни, след което да се изхвърлят и заменят с нови.
Latvian: Katru Podhaler ierīci un tā futrāli lieto septiņas dienas un pēc tam izmet un nomaina.
Bulgarian: За информация относно клиничните ползи и поносимостта вижте също така точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Latvian: Skatīt arī informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: В тази популация има недостатъчно данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas šai populācijai, lai izteiktos par ieteikumu pielāgot devu vai pret to.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
Latvian: Sastopamības biežums 1. tabulā ir norādīts, ņemot vērā ziņošanas biežumu ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā.
Bulgarian: Намаляването на гъстотата на P. aeruginosa в храчката е подобно във всички възрастови групи и в двете терапевтични рамена.
Latvian: P. aeruginosa blīvuma nomākums krēpās bija līdzīgs visās vecuma grupās abiem terapijas veidiem.
Bulgarian: Основните механизми на резистентност включват ефлукс на лекарството и инактивиране на лекарството посредством модифициращи ензими.
Latvian: Galvenie rezistences mehānismi ir zāļu izvadīšana un zāļu inaktivācija ar modificējošiem enzīmiem.
Bulgarian: Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
Latvian: • Iespēja kapsulai sadalīties gabaliņos palielinās, ja kapsula 7. soļa laikā nejauši tiek pārdurta vairāk nekā vienu reizi vai, ja ierīce netiek turēta ar iemuti uz leju.
Bulgarian: Приемете другите 3 капсули по същия начин.
Latvian: 12. Tādā pat veidā lietojiet vēl 3 kapsulas.
Bulgarian: Промяна в цвета на храчките
Latvian: Krēpu krāsas pārmaiņas
Bulgarian: Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Latvian: Divas devas (katra sastāv no 4 kapsulām) jāinhalē pēc iespējas precīzāk ar 12 stundu starplaiku un ne ātrāk kā pēc 6 stundām.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването не са имали експозиция на инхалаторен тобрамицин поне 4 месеца преди започване на лечението.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā nebija pakļauti inhalējama tobramicīna iedarbībai vismaz 4 mēnešus pirms pētījuma sākuma.
Bulgarian: Използвайте капсулата веднага след като я вземете от блистера.
Latvian: Izlietojiet kapsulu tūlīt pēc izņemšanas no blistera.
Bulgarian: Вашето устройство Podhaler.
Latvian: Podhaler ierīci.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или капсулната опаковка.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai kapsulu plāksnītes.
Bulgarian: Не натискайте продупчващия бутон повече от веднъж.
Latvian: • Nespiediet pārduršanas pogu vairāk nekā vienu reizi.
Bulgarian: Това е много често срещана бактерия, която инфектира белите дробове на почти всеки болен от муковисцидоза на някакъв етап от живота му.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama baktērija, kas kādā brīdī dzīves laikā inficē gandrīz katra cistiskās fibrozes slimnieka plaušas.
Bulgarian: В активно контролираното проучване прилагането на дозата на TOBI Podhaler е било по-бързо със средна разлика от приблизително 14 минути (6 минути спрямо 20 минути при прилагане на разтвора за пулверизиране).
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā TOBI Podhaler devas ievadīšana bija ātrāka ar vidējo atšķirību aptuveni 14 minūtes (6 minūtes salīdzinājumā ar 20 minūtēm izsmidzināmam šķīdumam).
Bulgarian: Серумна концентрация по-висока от 12 µg/ml е свързана с токсичност на тобрамицин и при достигане на такава концентрация лечението трябва да се прекрати.
Latvian: Par 12 µg/ml augstāka koncentrācija serumā ir saistīta ar tobramicīna toksicitāti un, ja koncentrācija pārsniedz šo līmeni, ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Месечна опаковка.
Latvian: Mēneša iepakojums.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, jautājiet padomu savam ārstam.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Загуба на слуха
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Dzirdes zudums
Bulgarian: В случай че кашлицата остане непроменена, трябва да се имат предвид други антибиотици.
Latvian: Ja klepus nemainās, jāapsver citu antibiotiku lietošana.
Bulgarian: Бронхоспазмът трябва да се лекува със съответните подходящи лекарства.
Latvian: Bronhu spazmām jāveic atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Bulgarian: Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова група, независимо от възрастта и теглото.
Latvian: TOBI Podhaler deva visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma grupā, neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas, ir vienāda.
Bulgarian: Устройството за инхалиране Podhaler и неговия калъф за съхранение са направени от пластмаса (полипропилен).
Latvian: Podhaler inhalācijas ierīce un tās uzglabāšanas futrālis ir gatavots no plastmasas (polipropilēna).
Bulgarian: Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
Latvian: Katru inhalatoru lieto tikai 7 dienas.
Bulgarian: TOBI Podhaler се прилага чрез инхалация, като се използва Podhaler (вж. точка 6.6 за подробни инструкции за употреба).
Latvian: TOBI Podhaler ievada inhalāciju veidā un izmantojot Podhaler ierīci (sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Bulgarian: Пациентите с муковисцидоза имат много симптоми, свързани със заболяването.
Latvian: Cistiskās fibrozes slimniekiem ir daudz slimības simptomu.
Bulgarian: Дозата е една и съща за всички на възраст 6 години и повече.
Latvian: Deva visiem pacientiem no 6 gadu vecuma ir vienāda.
Bulgarian: Не използвайте капсулите TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на други лекарства.
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler kapsulas ar kādu citu ierīci un neizmantojiet Podhaler ierīci citu zāļu lietošanai.
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на инхалаторното лечение с тобрамицин може да доведе до ограничаване на възможностите за лечение при епизоди на обостряне на инфекцията; това трябва да се проследява.
Latvian: Rezistences rašanās ārstēšanas laikā ar inhalējamo tobramicīnu var ierobežot ārstēšanas iespējas saistībā ar akūtu paasinājumu attīstību; tas ir jākontrolē.
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на TOBI Podhaler е много ниска, въпреки това TOBI Podhaler не трябва да се използва по време на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо, т.е. ползите за майката превъзхождат рисковете за плода.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc TOBI Podhaler inhalācijas ir ļoti vāja, tomēr TOBI Podhaler nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas skaidri nepieciešams, t.i., kad ieguvums mātei attaisno risku auglim.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces tenebrarius.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, ko sintezē Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: В активно контролираните проучвания всички пациенти са били на възраст >6 години (диапазон 6-66 години) с ФЕО1 като % от предвидения при скрининга между 24% и 76%.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos visi pacienti bija >6 gadus veci (6 līdz 66 gadus veci) ar paredzēto FEV1 % atlases laikā 24-76%.
Bulgarian: Ако е празна, изхвърлете капсулата.
Latvian: Ja tā ir tukša, izmetiet kapsulu.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни към антибиотика.
Latvian: Pseudomonas celmi laika gaitā var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВОТО PODHALER
Latvian: PODHALER IERĪCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Кашлицата не е била свързана с бронхоспазъм.
Latvian: Klepus nebija saistīts ar bronhu spazmām.
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза и до прилагането на следващата доза остават не по-малко от 6 часа, пациентът трябва да инхалира дозата, колкото е възможно по-скоро.
Latvian: Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas ievadīšanai palikušas vismaz 6 stundas, pacientam deva jāsaņem pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: Активното вещство е тобрамицин.
Latvian: • Aktīvā viela ir tobramicīns.
Bulgarian: 7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).
Latvian: • 7 kapsulu plāksnītes (viena plāksnīte katrai nedēļas dienai).
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или като се използва друг инхалатор.
Latvian: To nedrīkst lietot nekādā citā veidā vai ar kādu citu inhalatoru.
Bulgarian: мускулна слабост, която се запазва или се влошава с течение на времето, симптом свързан най-често с миастения или болест на Паркинсон.
Latvian: • muskuļu vājums, kas ieilgst vai pasliktinās laika gaitā, šis simptoms galvenokārt saistīts ar tādiem traucējumiem kā miastēnija vai Parkinsona slimība.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да засилят мускулната слабост поради потенциалния им кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
Latvian: Aminoglikozīdi var pastiprināt muskuļu vājumu, jo iespējama kurārei līdzīga ietekme uz neiromuskulāro funkciju.
Bulgarian: В активно контролираното проучване поне 89% от пациентите имат щамове на P. aeruginosa с MIC, която е поне 15 пъти по-ниска от средната концентрация, постигната в храчка след прилагане на дозата както в началото на проучването, така и в края на третия цикъл на активно лечение.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā vismaz 89% pacientu bija P. aeruginosa izolāti ar MIK, kas bija vismaz 15 reižu zemāka nekā vidējā koncentrācija krēpās pēc devas lietošanas, gan terapijas sākumā, gan trešā aktīvās terapijas cikla beigās.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от проучванията при животни рискът от токсичност (напр. ототоксичност) при пренатална експозиция не може да се изключи.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus dzīvniekiem, nevar izslēgt toksicitāti (piemēram, ototoksicitāti) prenatālas iedarbības gadījumā.
Bulgarian: Mylan EPD Kft.
Latvian: Magyarország Mylan EPD Kft.
Bulgarian: Всяко устройство Podhaler може да се използва само в продължение на 7 дни.
Latvian: Katru Podhaler ierīci lieto tikai 7 dienas.
Bulgarian: Той действа предимно като нарушава протеиновия синтез, което води до нарушаване на пермеабилитета на клетъчната мембрана, прогресивно разкъсване на клетъчната обвивка и евентуална клетъчна смърт.
Latvian: Tas darbojas, galvenokārt traucējot olbaltumvielu sintēzi, kas izraisa šūnu membrānas caurlaidības pārmaiņas, progresējošus šūnas apvalka bojājumus un, iespējams, šūnas bojāeju.
Bulgarian: Ако капсулата не изглежда продупчена:
Latvian: Ja kapsula nav pārdurta:
Bulgarian: Отлепете фолиото от капсулната опаковка така, че да откриете само една капсула
Latvian: • Noplēsiet foliju no kapsulu plāksnītes, lai atklātu tikai vienu kapsulu.
Bulgarian: Поставете обратно накрайника.
Latvian: • Uzlieciet atpakaļ iemuti.
Bulgarian: Дози със силно изразена майчина токсичност, прилагани при женски зайци (напр. нефротоксичност) водят до спонтанни аборти и смърт.
Latvian: Izteikti toksiskas devas trušu mātītēm (t.i., nefrotoksicitāte) izraisīja spontānu abortu un nāvi.
Bulgarian: Кашлица, продуктивна кашлица, променен глас (дрезгав глас)
Latvian: • Klepus, produktīvs klepus, balss pārmaiņas (aizsmakums)
Bulgarian: Над половината от пациентите и в двете терапевтични групи на TOBI Podhaler и на TOBI разтвор за пулверизиране получават нови (допълнителни) антипсевдомонасни антибиотици (64,9% и 54,5%, съответно, като разликата се определя главно от пероралната употреба на ципрофлоксацин).
Latvian: Gan TOBI Podhaler, gan TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā vairāk nekā puse pacientu saņēma jaunu (papildus) anti-pseidomonu antibiotiku (attiecīgi 64,9% un 54,5%, starpība galvenokārt saistīta ar ciprofloksacīna iekšķīgu lietošanu).
Bulgarian: Пациентите в плацебо контролираното проучване са били на възраст 6 - ≤22 години и с ФЕО1 при скрининга между 25% и 84% от очакваните нормални стойности за тяхната възраст, пол и височина, съгласно критериите на Кнудсон.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pacienti bija 6 līdz ≤22 gadus veci, un FEV1 atlases laikā bija 25-84% no paredzētās konkrētam vecumam, dzimumam un augumam piemērojamās normālās vērtības atbilstoši Knudson kritērijiem.
Bulgarian: След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler.
Latvian: Pēc tam, kad esat lietojis TOBI Podhaler 28 dienas, Jums jāievēro 28 dienu pārtraukums, kura laikā Jūs neveicat TOBI Podhaler inhalācijas.
Bulgarian: Като цяло токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин от достиганите при инхалация в препоръчителните клинични дози.
Latvian: Kopumā toksicitāte vērojama pie augstāka tobramicīna sistēmiskā līmeņa nekā sasniedza ar ieteicamās klīniskās devas inhalāciju.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
Latvian: Lūdzu skatīt arī informāciju par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Изхвърлете устройството Podhaler и неговия калъф 1 седмица след първоначалната употреба.
Latvian: Iznīciniet Podhaler ierīci un tās futrāli 1 nedēļu pēc pirmās lietošanas reizes.
Bulgarian: Mylan Products Ltd.
Latvian: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Bulgarian: 1 инхалатор (устройството Podhaler) и неговия калъф за съхранение.
Latvian: • 1 inhalators (Podhaler ierīce) un tā uzglabāšanas futrālis.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната Ви функция преди и след прилагането на дозата.
Latvian: Ārsts uzraudzīs pirmās TOBI Podhaler devas inhalēšanu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību pirms un pēc zāļu lietošanas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOBI Podhaler при деца на възраст под 6 години не са установени.
Latvian: TOBI Podhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem ar tobramicīnu veiktie pētījumi neliecina par teratogēnisku ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: TOBI Podhaler се предоставя в месечни опаковки, съдържащи 4 седмични опаковки и едно резервно устройство Podhaler с неговия калъф за съхранение.
Latvian: TOBI Podhaler ir pieejams mēneša iepakojumos, kuros ir kastītes 4 nedēļām un rezerves Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Bulgarian: Когато инхалирате TOBI Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри
Latvian: Inhalējot TOBI Podhaler, antibiotika var iekļūt tieši Jūsu plaušās, lai cīnītos ar baktērijām, kas izraisa infekciju, un uzlabotu Jūsu elpošanu.
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измери преди и след инхалирането на TOBI Podhaler.
Latvian: FEV1 jānosaka pirms un pēc TOBI Podhaler inhalācijas.
Bulgarian: Не е вредно, ако погълнете или инхалирате тези частици.
Latvian: • Šo gabaliņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите реакции, съобщени при TOBI Podhaler са били леки или умерени по тежест и тежестта им не е била различна между отделните лечебни цикли или между цялото проучване и периодите, през които пациентите са били на лечение.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, kas novērotas, lietojot TOBI Podhaler, bija vieglas vai vidēji smagas un smaguma pakāpe neatšķīrās starp cikliem vai visu pētījuma periodu un ārstēšanas periodiem.
Bulgarian: Вижте също така точка 4.2 и "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" подолу.
Latvian: Skatīt arī tālāk 4.2. apakšpunktu un „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Bulgarian: Шумът в ушите може да е първият симптом на ототоксичност и поради тази причина появата на този симптом изисква повишено внимание.
Latvian: Troksnis ausīs var būt brīdinošs simptoms, kas liecina par ototoksicitāti, un tādēļ šī simptoma rašanās gadījumā jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва никога да се мие с вода.
Latvian: Inhalatoru nekādā gadījumā nedrīkst mazgāt ar ūdeni.
Bulgarian: Ако капсулата е продупчена, но все още има прах в нея:
Latvian: Ja kapsula ir pārdurta, bet tajā aizvien ir nedaudz pulvera:
Bulgarian: TOBI Podhaler значимо подобрява белодробната функция спрямо плацебо, доказано чрез относително повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения с около 13% след 28 дни лечение.
Latvian: TOBI Podhaler nozīmīgi uzlaboja plaušu darbību, salīdzinot ar placebo, par ko liecina relatīva paredzētā FEV1 procenta palielināšanās par aptuveni 13% pēc 28 dienas ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик.
Latvian: TOBI Podhaler satur zāles, ko sauc par tobramicīnu, un tas ir antibiotisks līdzeklis.
Bulgarian: Това е една от най-силно увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза.
Latvian: Tā ir viena no kaitīgākajām baktērijām cilvēkiem ar cistisko fibrozi.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт къде да изхвърлите ненужните лекарства и устройства.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Bulgarian: Всяка капсула TOBI Podhaler трябва да се инхалира чрез двукратно вдишване и задържане на въздуха, след което трябва да се провери дали е празна.
Latvian: Katra TOBI Podhaler kapsula jāinhalē ar diviem elpas aizturēšanas piegājieniem un jāpārliecinās, vai tā ir tukša.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува както трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми с дишането.
Latvian: Ja infekcija netiek pilnvērtīgi ārstēta, tā turpina bojāt plaušas, izraisot turpmākus elpošanas traucējumus.
Bulgarian: Вижте също информацията за предхождаща и едновременна употреба на системни аминогликозиди и диуретици в точка 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā informāciju par iepriekšēju un vienlaicīgu sistēmisku aminoglikozīdu un diurētisko līdzekļu lietošanu.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се проследява само посредством валидирани методи.
Latvian: Tobramicīna koncentrāciju serumā drīkst uzraudzīt tikai ar validētām metodēm.
Bulgarian: 2 x месечни групови опаковки обвити с фолио
Latvian: 2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TOBI Podhaler в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с муковисцидоза с белодробна инфекция/ колонизация, причинена от Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus TOBI Podhaler vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas/kolonizācijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.
Latvian: Atvērta tipa pētījuma pagarinājuma fāzēs, ārstēšanas laikā katri papildus 6 mēneši izraisīja pakāpenisku koncentrācijas palielināšanos, kas līdzinājās rādītājiem, ko novēroja 6 mēnešu placebo kontrolētos pētījumos.
Bulgarian: Уникалните характеристики на хроничната инфекция с P. aeruginosa при пациенти с муковисцидоза, като анаеробни условия и висока честота на генетични мутации, могат също така да бъдат важни фактори, определящи намаляването на чувствителността на P. aeruginosa при пациентите с муковисцидоза.
Latvian: Hronisku P. aeruginosa infekciju unikāli raksturlielumi CF pacientiem, piemēram, anaerobi stāvokļi un bieža ģenētisko mutāciju sastopamība, arī var būt nozīmīgi faktori P. aeruginosa jutības samazināšanā CF pacientiem.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от ототоксичност и нефротоксичност за кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с TOBI Podhaler, имайки предвид значимостта на лечението за майката.
Latvian: Iespējamās oto- un nefrotoksicitātes dēļ zīdaiņiem jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar TOBI Podhaler, ņemot vērā ārstēšanas nozīmību mātei.
Bulgarian: Независимо от това, подкожното приложение на тобрамицин по време на органогенезата не е било тератогенно или ембриотоксично.
Latvian: Tomēr tobramicīna subkutāna ievadīšana organoģenēzes laikā neradīja ne teratogēnisku, ne embrio toksisku ietekmi.
Bulgarian: Завъртете горната част на калъфа в посока по часовника докато не се затвори плътно.
Latvian: • Pagrieziet futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz tas ir cieši noslēgts.
Bulgarian: 4 капсули = 1 доза
Latvian: 4 kapsulas = 1 deva
Bulgarian: Пациентите, които са на съпътстващо лечение с парентерални аминогликозиди (или някакви други лекарства, повлияващи бъбречната екскреция, като например диуретици) трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, като се има предвид риска от кумулативна токсичност.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus parenterāli saņem aminoglikozīdus (vai zāles, kas ietekmē izdalīšanos caur nierēm, piemēram, diurētiskos līdzekļus), atbilstoši klīniski jāuzrauga, ņemot vērā kumulatīvās toksicitātes risku.
Bulgarian: Необходими са ЧЕТИРИ капсули за ЕДНА пълна доза.
Latvian: Lai inhalētu VIENU pilnu devu, nepieciešamas ČETRAS kapsulas.
Bulgarian: Употребата на TOBI Podhaler при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно кървене.
Latvian: TOBI Podhaler pacientiem ar klīniski nozīmīgu asins spļaušanu drīkst lietot vai turpināt lietot tikai tad, ja uzskata, ka ārstēšanas ieguvumi attaisno turpmākas asiņošanas ierosināšanas risku.
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Latvian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Īrija
Bulgarian: Докато обемът на разпределение зависи от индексът на телесна маса (ИТМ) и белодробната функция (ФЕО1 като процент от предвидения), данните от стимулационни модели показват, че пиковата (Cmax) и найниската концентрация (Ctrough) не се повлияват значително от промени в ИТМ и белодробната функция.
Latvian: Lai gan tilpumam pierādītas pārmaiņas atkarībā no ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un plaušu darbības (paredzētais FEV1%), uz modeli balstītas simulācijas liecināja, ka ĶMI vai plaušu darbības pārmaiņas maksimālo (Cmax) un minimālo (Ctrough) koncentrāciju būtiski neietekmēja.
Bulgarian: При четирима пациенти от групата на лечение с TOBI Podhaler е наблюдавано значимо намаляване на слуха, което при трима от пациентите е било преходно, а в един случай е било трайно.
Latvian: Četriem pacientiem TOBI Podhaler grupā nozīmīgi pasliktinājās dzirde, kas trīs pacientiem bija pārejošs, bet vienam pacientam - paliekošs traucējums.
Bulgarian: Големина на опаковките
Latvian: Iepakojumu lielums
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате други подходящи лекарства преди прилагането на TOBI Podhaler.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot citas piemērotas zāles pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Bulgarian: Mylan Healthcare GmbH
Latvian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH