FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Taltz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Taltz, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Taltz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, en neus-, keel- of borstinfecties.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Taltz (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol i crvenilo na mjestu injiciranja te infekcije nosa, grla i prsišta.
Dutch: Na verdere behandeling met Taltz elke vier weken gedurende 48 weken, had 78% van de patiënten een gave of bijna gave huid.
Croatian: Nakon daljnjeg liječenja lijekom Taltz svaka četiri tjedna tijekom 48 tjedana 78 % bolesnika imalo je čistu ili gotovo čistu kožu.
Dutch: De werkzame stof in Taltz, ixekizumab, is een monoclonaal antilichaam, een eiwit dat is ontworpen om te hechten aan interleukine 17A, een boodschappermolecuul in het immuunsysteem van het lichaam (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Taltz, iksekizumab, jest monoklonsko protutijelo, protein osmišljen za vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu tijela naziva interleukin 17A (prirodna obrana tijela).
Dutch: Interleukine 17A is betrokken bij effecten in het immuunsysteem, zoals ontstekingen, die psoriasis veroorzaken.
Croatian: Interleukin 17A uključen je u učinke imunosnog sustava, uključujući upalu, koji uzrokuju psorijazu.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat Taltz doeltreffend is in het behandelen van plaque psoriasis bij patiënten die systemische behandeling nodig hadden.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je Taltz učinkovit u liječenju plak psorijaze u bolesnika koji zahtijevaju sustavno liječenje.
Dutch: Dit staat tegenover 4% van degenen die placebo kregen en 48% van de patiënten die etanercept kregen in twee van de hoofdstudies.
Croatian: Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 4 % bolesnika koji su primili placebo i 48 % bolesnika koji su u okviru dvaju glavnih ispitivanja primili etanercept.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Taltz.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Taltz.
Dutch: Door aan interleukine 17A te hechten, blokkeert ixekizumab de werking ervan en vermindert het de activiteit van het immuunsysteem en daarmee de symptomen van psoriasis.
Croatian: Vezivanjem na interleukin 17A iksekizumab blokira njegovo djelovanje i smanjuje aktivnost imunosnog sustava te time smanjuje simptome psorijaze.
Dutch: Taltz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Croatian: Taltz se izdaje samo na liječnički recept, a mora se upotrebljavati pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Dutch: Taltz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis, een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt.
Croatian: Taltz je lijek koji se primjenjuje za liječenje umjerene do teške plak psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži.
Dutch: In twee studies werd de behandeling voortgezet bij patiënten die verbetering van hun psoriasis vertoonden bij toediening van Taltz elke twee weken gedurende twaalf weken.
Croatian: U okviru dvaju ispitivanja liječenje je nastavljeno u bolesnika čija se psorijaza poboljšala uz primjenu lijeka Taltz svaka dva tjedna tijekom 12 tjedana.
Dutch: Hoe werkt Taltz?
Croatian: Kako djeluje Taltz?
Dutch: Plaque psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Taltz dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met etanercept, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis.
Croatian: Plak psorijaza u većoj se mjeri povukla u bolesnika liječenih lijekom Taltz nego placebom (slijepo liječenje) ili etanerceptom, drugim lijekom koji se upotrebljava za liječenje psorijaze.
Dutch: In drie hoofdstudies met ruim 3 800 psoriasispatiënten bereikte 89% van degenen die elke twee weken werden behandeld met Taltz een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na twaalf weken behandeling.
Croatian: U okviru triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 800 bolesnika sa psorijazom, njih 89 % liječenih lijekom Taltz svaka dva tjedna postiglo je nakon 12 tjedana smanjenje od 75 % u rezultatima PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području).
Dutch: Bovendien had na twaalf weken behandeling 82% van de patiënten in de Taltz-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 4% van de patiënten die placebo kregen en 39% van degenen die etanercept kregen.
Croatian: Osim toga, 82 % bolesnika koji su primili Taltz imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, u usporedbi s 4 % bolesnika koji su primili placebo i 39 % bolesnika koji su primili etanercept.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten met instemming van hun arts zelf Taltz injecteren.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami injicirati Taltz ako to liječnik smatra primjerenim.
Dutch: Gebleken is dat het geneesmiddel doeltreffend is bij matige tot ernstige plaque psoriasis, en de bijwerkingen komen overeen met vergelijkbare geneesmiddelen voor psoriasis.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim u liječenju umjerene do teške psorijaze, a njegove su nuspojave u skladu s ostalim sličnim lijekovima za liječenje psorijaze.
Dutch: Hoe wordt Taltz gebruikt?
Croatian: Kako se Taltz koristi?
Dutch: Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar iksekizumab.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPARa).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Taltz in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Taltz?
Dutch: Taltz is verkrijgbaar als injectie in voorgevulde injectiespuiten en in injectiepennen.
Croatian: Dostupan je u obliku injekcije u napunjenim štrcaljkama i brizgalicama.
Dutch: Wat is Taltz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Taltz i za što se koristi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Taltz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Taltz.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Taltz.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Taltz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Taltz tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Taltz utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Taltz.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Taltz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Taltz.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Taltz potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Meer informatie over Talzenna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Croatian: Više informacija o lijeku Talzenna dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Dutch: Talzenna is beschikbaar in de vorm van capsules (1 en 0,25 mg) en de aanbevolen dosis is 1 mg eenmaal daags.
Croatian: Lijek Talzenna dostupan je u obliku kapsula (1 mg i 0,25 mg), a preporučena doza iznosi 1 mg jedanput dnevno.
Dutch: Overige informatie over Talzenna
Croatian: Ostale informacije o lijeku Talzenna
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Talzenna continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Talzenna kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Talzenna?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Talzenna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Talzenna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling geen borstvoeding geven.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Talzenna i mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Croatian: Liječenje treba trajati sve dok bolesnica ima koristi od liječenja i dok su nuspojave podnošljive.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Talzenna, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een door de arts gekozen ander geneesmiddel tegen kanker.
Croatian: Bolesnice liječene lijekom Talzenna u prosjeku su živjele 8,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,6 mjeseci u bolesnica koje su primale drugi lijek za liječenje raka po izboru liječnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Talzenna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Een overzicht van Talzenna en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Talzenna i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib.
Croatian: Talzenna sadrži djelatnu tvar talazoparib.
Dutch: De bijwerkingen van Talzenna werden over het algemeen goed verdragen en waren, indien nodig, beheersbaar met dosisaanpassingen en/of ondersteunende medische standaardtherapie.
Croatian: Nuspojave lijeka Talzenna općenito se dobro podnose i kada je to potrebno, mogu se kontrolirati izmjenom doze i/ili standardnom potpornom medicinskom terapijom.
Dutch: Talzenna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Talzenna se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Croatian: Stoga se nakon inhibiranja bjelančevina PARP oštećeni DNK u stanicama raka ne može popraviti, što uzrokuje odumiranje stanica raka.
Dutch: Talzenna is een kankergeneesmiddel dat als monotherapie gebruikt wordt voor de behandeling van een type borstkanker (HER2-negatief met BRCA-mutaties) die zich heeft uitgezaaid buiten de oorspronkelijke locatie, bij patiënten die zijn behandeld met bepaalde geneesmiddelen die niet langer werken, of wanneer deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Croatian: Talzenna je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje određene vrste raka dojke (HER2-negativan s mutiranim BRCA genom) koji se proširio izvan izvorišta, u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji su prestali djelovati ili ako ti lijekovi nisu prikladni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Talzenna (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken), misselijkheid, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt), trombocytopenie (lage bloedspiegels van bloedplaatjes) en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Talzenna (koje se mogu javiti u više od 1 na 4 osobe) jesu umor, anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca koji može uzrokovati umor i blijedu kožu), mučnina (slabost), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija), trombocitopenija (niske razine trombocita) i glavobolja.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Talzenna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Talzenna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Waarom is Talzenna geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Talzenna odobren u EU-u?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die tot veranderingen in de dosis Talzenna hebben geleid, zijn bloedarmoede, neutropenie en trombocytopenie.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Talzenna (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) koje su uzrokovale promjene u doziranju lijeka Talzenna jesu anemija, neutropenija i trombocitopenija.
Dutch: Hoe werkt Talzenna?
Croatian: Kako djeluje Talzenna?
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker is uitgezaaid.
Croatian: Općenito su loši izgledi za bolesnice s HER2-negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom čiji se rak proširio.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Talzenna in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Talzenna?
Dutch: Talzenna kan de tijd verlengen dat deze patiënten zonder verergering van hun ziekte leven.
Croatian: Terapija lijekom Talzenna može produljiti razdoblje života tijekom kojeg bolesnice žive bez pogoršanja bolesti.
Dutch: Hoe wordt Talzenna gebruikt?
Croatian: Kako se Talzenna primjenjuje?
Dutch: Wat is Talzenna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Talzenna i za što se koristi?
Dutch: De dosis kan worden verminderd of de behandeling kan worden onderbroken indien bepaalde bijwerkingen optreden.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, dozu treba smanjiti ili prekinuti liječenje.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Talzenna.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Talzenna pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Talzenna tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Talzenna utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: De werkzame stof in Talzenna, talazoparib, blokkeert de werking van enzymen die humane poly-ADPribosepolymerase (PARP) worden genoemd.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Talzenna, talazoparib, inhibira djelovanje enzima naziva humana poli -ADP riboza polimeraza (PARP), bjelančevina koje pomažu u popravljanju oštećenja DNK u stanicama (u normalnim stanicama i u stanicama raka) tijekom diobe stanica.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Talzenna.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Talzenna potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Mediaan (IQR), maanden
Croatian: Medijan (IQR), mjeseci
Dutch: Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Croatian: One mogu uključivati:
Dutch: 50 tot < 65
Croatian: 50 do < 65
Dutch: ITT en subgroup
Croatian: ITT i podskupina
Dutch: Totale overleving (interimanalyse)
Croatian: Ukupno preživljenje (interim analiza)
Dutch: Objectieve respons volgens onderzoeker d,e
Croatian: Objektivni odgovor prema ispitivaču d,e
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Dutch: U kunt Talzenna met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Croatian: Možete uzeti lijek Talzenna s hranom ili između obroka.
Dutch: Contact met de inhoud van de capsule moet worden vermeden.
Croatian: Treba izbjeći kontakt sa sadržajem kapsule.
Dutch: Een laag aantal bloedcellen
Croatian: Nizak broj krvnih stanica
Dutch: Het effect van voedsel
Croatian: Učinak hrane
Dutch: Talzenna kan schade toebrengen aan de ongeboren baby.
Croatian: Talzenna može naškoditi nerođenoj bebi.
Dutch: Uitgevoerd in ITT met meetbare ziektepopulatie met een objectieve respons.
Croatian: Provedeno na ITT populaciji s mjerljivom bolešću koja je imala objektivan odgovor.
Dutch: 51% van het geschatte uiteindelijke aantal OS-voorvallen deed zich daadwerkelijk voor (163 van 321 sterfgevallen).
Croatian: 51 % projiciranog konačnog broja događaja OS-a se ostvarilo (163 od 321 smrti).
Dutch: 90537 Feucht Duitsland
Croatian: 90537 Feucht Njemačka
Dutch: Neem de doos en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju i ovu uputu tako da liječnik zna što uzimate.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële baten en risico's te worden overwogen.
Croatian: Istodobnu primjenu treba uzeti u obzir samo nakon pažljive procjene mogućih koristi i rizika.
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans Kaukasisch
Croatian: Crna ili afričko-američka Bijela
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt aangezien deze een teken kunnen zijn van een ernstige bloedaandoening:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ijedan od sljedećih simptoma koji mogu biti znak ozbiljnih poremećaja krvi:
Dutch: Talzenna wordt gebruikt wanneer de kanker zich buiten de oorspronkelijke tumor of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Croatian: Talzenna se koristi kada se rak proširi izvan originalnog tumora ili na druge dijelove tijela.
Dutch: - Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er een kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Croatian: - Razgovarajte o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Croatian: Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 5.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave stupnja 5.
Dutch: Aanbevolen dosisverlagingen worden weergegeven in tabel 1.
Croatian: Preporučena smanjenja doze navedena su u tablici 1.
Dutch: Hemoglobine <8 g/dl
Croatian: Hemoglobin < 8 g/dl
Dutch: De meeste histopathologische bevindingen waren doorgaans reversibel van aard hoewel de bevindingen met betrekking tot de testes 4 weken na stopzetting van de toediening deels reversibel waren.
Croatian: Većina histopatoloških rezultata bila je uglavnom reverzibilna dok su rezultati testisa bili djelomično reverzibilni nakon 4 tjedna prekida doziranja.
Dutch: Duur van respons volgens onderzoeker
Croatian: Trajanje odgovora prema ispitivaču
Dutch: Als u meer Talzenna heeft ingenomen dan uw normale dosis, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Talzenna od Vaše normalne doze, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Dutch: De interimanalyse van de OS werd uitgevoerd bij 51% voor het totale aantal geplande voorvallen.
Croatian: Interim analiza ukupnog preživljenja provedena je kod 51 % za ukupan broj planiranih događaja.
Dutch: Voor talazoparib was sprake van graad 1 bij 21% en van graad 2 bij 2%.
Croatian: Za talazoparib stupanj 1 iznosi 21 %, a stupanj 2 iznosi 2 %.
Dutch: Op basis van gegevens inzake de uitscheiding via de urine bedraagt de absolute biobeschikbaarheid echter ten minste 41% met een geabsorbeerde fractie van ten minste 69% (zie Eliminatie).
Croatian: Međutim, na temelju podataka izlučivanja u urinu apsolutna bioraspoloživost iznosi najmanje 41 % dok apsorbirana frakcija iznosi najmanje 69 % (vidjeti dio „Eliminacija").
Dutch: Vruchtbaarheid Talazoparib kan de vruchtbaarheid bij mannen verminderen.
Croatian: Plodnost Talazoparib može smanjiti plodnost u muškaraca.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), veiligheid en farmacokinetiek.
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su stopa objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), sigurnost i farmakokinetika.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Croatian: Bolesnike je potrebno liječiti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Als de patiënt heeft gebraakt of een dosis heeft overgeslagen, dient geen extra dosis te worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnik povraća ili propusti dozu, dodatna doza se ne smije uzeti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX60
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX60
Dutch: Talzenna harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Croatian: Tvrde kapsule Talzenna isporučuju se u različitim jačinama.
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Talzenna), moet u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, slabost ili umor (to su vrlo česte nuspojave lijeka Talzenna), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de absolute biobeschikbaarheid uitgevoerd bij mensen.
Croatian: Ispitivanje apsolutne bioraspoloživosti nije provedeno u ljudi.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van Talzenna (zie rubriek 4), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
Croatian: Ako dobijete određene nuspojave dok uzimate lijek Talzenna (vidjeti dio 4), liječnik može smanjiti Vašu dozu, odnosno privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Dutch: Renale eliminatie van onveranderd geneesmiddel (passieve filtratie en actieve secretie) is de belangrijkste eliminatieroute van talazoparib.
Croatian: Bubrežna eliminacija nepromijenjenog lijeka (pasivna filtracija i aktivna sekrecija) je glavni put eliminacije talazopariba.
Dutch: Progressievrije overleving waarschijnlijkheid (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 5,4 maanden (bereik 0,03-61,1).
Croatian: Medijan trajanja izlaganja iznosio je 5,4 mjeseci (raspon od 0,03 do 61,1).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija
Dutch: Het complete responspercentage was 5,5% voor talazoparib in vergelijking met 0% voor de chemotherapiegroep.
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 5,5 % za talazoparib u usporedbi s 0 % za skupinu liječenu kemoterapijom.
Dutch: De behandeling met Talzenna dient te worden opgestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Liječenje lijekom Talzenna treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Overeenkomstig RECIST 1.1 was bevestiging van CR/PR niet vereist.
Croatian: Potvrda CR/PR nije bila potrebna prema RECIST 1.1.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Mogu se uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).