FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate şi creştere a valorilor prolactinei în sânge.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват повишаване на телесното тегло и повишаване на нивата на пролактин в кръвта.
Romanian: Dacă sunt observate semnele şi simptomele de supradozaj corespunzătoare sindromului post-injectare, trebuie luate măsurile suportive adecvate (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Ако се наблюдават признаци и симптоми на предозиране, съответстващи на постинжекционния синдром, трябва да се вземат подходящи поддържащи мерки (вж. точка 4.4).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) la ZYPADHERA includ infecţie la locul injectării.
Bulgarian: Редките нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) при употреба на ZYPADHERA включват инфекция на мястото на инжектиране.
Romanian: În studiile clinice cu ZYPADHERA incidenţa reacţiilor adverse la locul injectării a fost de aproximativ 8%.
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с мястото на инжектиране, е приблизително 8%.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 4, 8 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се контролира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки три месеца.
Romanian: Un flacon a 3 ml solvent.
Bulgarian: Един флакон 3 ml разтворител.
Romanian: Au fost efectuate studii preclinice de siguranţă cu pamoat de olanzapină monohidrat.
Bulgarian: Предклиничните проучвания за безопасност са извършени с използването на оланзапин памоат монохидрат.
Romanian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
Romanian: Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (150 mg/4 săptămâni), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste, atunci când factorii clinici o justifică.
Bulgarian: По-ниска начална доза (150 mg/4 седмици) не е показана рутинно, но трябва да се обмисли при хора на 65 и повече години, когато клинични фактори дават основание за това.
Romanian: Dacă administrarea parenterală de benzodiazepine este considerată esenţială pentru managementul reacţiilor adverse post-injectare, se recomandă o evaluare atentă a stării clinice pentru a dectecta apariţia sedării excesive sau a depresiei cardiorespiratorii (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Ако парентерални бензодиазепини са крайно необходими за овладяване на постинжекционните нежелани реакции, се препоръчва внимателна оценка на клиничния статус за прекомерна седация и за кардиореспираторна депресия (вж. точка 4.5).
Romanian: -8,2 şi respectiv -5,2).
Bulgarian: (Фиг. 1 и 2) 8.
Romanian: 300 mg/2 săptămâni
Bulgarian: 300 mg/2 седмици
Romanian: • Intestin blocat (ileus paralitic)
Bulgarian: • чревна непроходимост (паралитичен илеус)
Romanian: • medicamente pentru boală Parkinson.
Bulgarian: лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Romanian: Datorită acestui risc, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje pe parcursul întregii zile după administrarea injecţiei.
Bulgarian: Поради този риск, не шофирайте или не работете с машини за остатъка от деня след всяка инжекция.
Romanian: Rapoarte de după lansarea pe piaţă, referitoare la sindromul post-injectare, după autorizarea ZYPADHERA, sunt în general în concordanţă cu experienţa avută în studiile clinice.
Bulgarian: Постмаркетинговите съобщения за постинжекционен синдром, след получаване на разрешението за употреба на ZYPADHERA, като цяло съответстват на случаите, наблюдавани при клиничните проучвания.
Romanian: În majoritatea cazurilor a fost raportată ca fiind de severitate uşoară până la moderată.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки" до „умерени" по тежест.
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse şi modificările investigaţiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane.
Bulgarian: В представената таблица са изброени нежелани лекарствени реакции и лабораторни изследвания по данни от спонтанни съобщения и клинични проучвания.
Romanian: În toate cele trei grupuri de tratament cu ZYPHADERA s-a observat o ameliorare mai mare şi semnificativă statistic comparativ cu grupul placebo la finele primei săptămâni.
Bulgarian: Всичките три лечебни групи на ZYPADHERA показват статистически значимо по-голямо подобрение отколкото плацебо, с начало до края на седмица 1.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Bulgarian: При новородени кърмачета, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Romanian: A NU SE ADMINISTRA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО (вж. точка 4.4)
Romanian: În cazul în care administrarea orală a olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar ( ≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
Bulgarian: При внезапно спиране на пероралния оланзапин рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) са съобщавани остри симптоми като изпотяване, инсомния, тремор, тревожност, гадене или повръщане.
Romanian: • Informații privind siguranța și Instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului Hypodermic
Bulgarian: Информация за безопасност на Hypodermic приспособлението и листовка с инструкции за употреба
Romanian: Efecte adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacţii la medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
Romanian: În majoritatea acestor cazuri s-au raportat antecedente convulsive sau factori de risc pentru convulsii.
Bulgarian: При повечето от тези случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове.
Romanian: Eficacitatea ZYPHADERA în tratamentul şi tratamentul de întreţinere al schizofreniei este concordantă cu eficacitatea stabilită a olanzapinei forma cu administrare orală.
Bulgarian: Ефективността на ZYPADHERA при лечението и поддържащото лечение на шизофрения е в съответствие с установената ефективност на пероралната лекарствена форма на оланзапин.
Romanian: Olanzapina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente convulsive sau la cei expuşi unor factori care pot să scadă pragul convulsivant.
Bulgarian: Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
Romanian: Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente antiparkinsoniene la pacienţi boală Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на оланзапин с антипаркинсонови лекарствени продукти при пациенти с болестта на Паркинсон и деменция (вж. точка 4.4).
Romanian: La fiecare specie s-au observat efecte asupra parametrilor hematologici, incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la şoarece şi reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la şobolan; cu toate acestea, nu s-au evidenţiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice.
Bulgarian: Ефекти върху хематологичните параметри се установяват при всички изследвани видове животни, включително доза-зависимо понижение на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифично намаление на циркулиращите левкоцити при плъхове; не се установяват, обаче, доказателства за костно-мозъчна цитотоксичност.
Romanian: 210 mg/2 săptămâni sau 405 mg/4 săptămâni
Bulgarian: 210 mg/2 седмици или 405 mg/4 седмици
Romanian: Tromboembolism (incluzând embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă) (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Тромбоемболизъ м (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4)
Romanian: Concentraţiile plasmatice după fiecare injecţie de ZYPADHERA rămân măsurabile timp de câteva luni.
Bulgarian: Плазмените концентрации остават измерими за няколко месеца след всяко инжектиране на ZYPADHERA.
Romanian: La câinii cu citopenie nu au existat reacţii adverse asupra celulelor progenitoare şi proliferante din măduva osoasă.
Bulgarian: При цитопенични кучета не са наблюдавани нежелани ефекти върху прогениторните или пролифериращите клетки в костния мозък.
Romanian: • somnolenţă excesivă
Bulgarian: прекомерна сънливост
Romanian: Atunci când este impus de o procedură medicală, îndepărtaţi dispozitivul doar cu acul introdus în teacă.
Bulgarian: Когато е необходимо при определена медицинска процедура, само отстранете приспособлението с включената игла от спринцовката.
Romanian: Nu a fost permisă administrarea orală a unui tratament antipsihotic suplimentar.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на перорални антипсихотици.
Romanian: Dacă se formează spumă, flaconul se lasă să stea pentru a permite disiparea spumei.
Bulgarian: Ако се образува пяна, оставете флакона изправен, за да изчезне пяната.
Romanian: Al doilea, un studiu clinic pe termen lung, a inclus pacienţi stabilizaţi clinic (n=1065) (scorul total PANSS iniţial cuprins între 54,33 şi 57,75) trataţi iniţial cu olanzapină formă orală pentru 4 până la 8 săptămâni care apoi au continuat tratmnetul fie cu olanzapină administrată oral fie cu ZYPHADERA pentru 24 de săptămâni.
Bulgarian: Второто дългосрочно проучване е при клинично стабилни пациенти (n=1 065) (изходен среден общ резултат по PANSS 54,33 до 57,75), които първоначално са лекувани с перорален оланзапин за 4 до 8 седмици и след това са преминали на перорален оланзапин или на ZYPADHERA за 24 седмици.
Romanian: Pacienţii trataţi cu oricare medicamente antipsihotice, inclusiv ZYPADHERA, trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (ca de exemplu polidipsie, poliurie, polifagie şi stare de slăbiciune), iar la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată pentru detectarea deteriorării controlului glicemic.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPADHERA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване контрола на глюкозата.
Romanian: Factorii de risc care pot predispune această grupă de pacienţi la creşterea mortalităţii includ vârsta >65 ani, disfagia, sedarea, malnutriţia şi deshidratarea, afecţiunile pulmonare (de exemplu pneumonia de aspiraţie sau cu altă etiologie) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, недоимъчно хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Romanian: Tratamentul îndelungat cu olanzapină (până la 12 luni) pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare bipolară s-a asociat la 39,9% dintre pacienţi cu o creştere de 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţierii tratamentului.
Bulgarian: Продължително лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с 7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
Romanian: S-a iniţiat administrarea orală de olanzapină cu o doză de 2,5 mg/zi care a fost crescută treptat până la maxim 15 mg/zi, în funcţie de aprecierea investigatorului.
Bulgarian: Пероралното прилагане на оланзапин е започнало с доза 2,5 mg/дневно и дозата е титрирана до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.
Romanian: În funcţie de starea clinică individuală dozele pot fi ajustate pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.
Romanian: Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiţii de repaus alimentar, a colesterolului LDL, trigliceridelor şi prolactinei (vezi pct. 4.4 şi 4.8) a fost mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Bulgarian: Степента на промени в общия холестерол, LDL холестерола, триглицеридите на гладно и пролактина (вж. точка 4.4 и точка 4.8) е по-голяма при юноши, отколкото при възрастни.
Romanian: S-a înregistrat o creştere de 3 ori a EACV la pacienţii trataţi oral cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (1,3%, respectiv 0,4%).
Bulgarian: Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНЛС при пациенти, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 1,3% срещу 0,4%).
Romanian: Eli Lilly (Suisse) S.A. P ārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Bulgarian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Romanian: Identificaţi ce ac va fi utilizat pentru administrarea injecţiei.
Bulgarian: Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента.
Romanian: Aceste rezultate susţin eficacitatea PANSS iniţial pe o perioadă de 8 săptămâni de tratament şi un efect la medicamentului care a fost observat din prima săptămână de tratament.
Bulgarian: Тези резултати потвърждават ефективност на ZYPADHERA при лечение в продължение на 8 седмици и ефект на лекарствения продукт, наблюдаван още на 1-вата седмица след започване на лечението с ZYPADHERA.
Romanian: Consecinţele clinice sunt, probabil, limitate, dar se recomandă monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, se poate lua în considerare creşterea dozei de olanzapină (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично мониториране и при необходимост може да се обмисли увеличаване на дозата на оланзапин (вж.
Romanian: Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като рутинна предпазна мярка.
Romanian: • combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Bulgarian: комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни).
Romanian: ZYPAHDERA nu este recomandată dacă aveţi peste 75 ani.
Bulgarian: Не се препроръчва да се започва ZYPADHERA, ако сте на възраст над 75 години.
Romanian: NU SE MASEAZĂ LOCUL DE INJECTARE.
Bulgarian: НЕ МАСАЖИРАЙТЕ МЯСТОТО НА ИНЖЕКТИРАНЕ.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно;
Romanian: Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5 HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare la nivelul receptorilor 5 HT2 decât al celor D2.
Bulgarian: In vitro оланзапин показва поголям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото към допаминовите D2 рецептори и поголяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Romanian: Sedare (incluzând hipersomnie, letargie, sedare, somnolenţă).
Bulgarian: Седация (включително: хиперсомния, летаргия, сомнолентност).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al olanzapinei după administrarea ZYPADHERA este de 30 zile faţă de 30 ore în cazul administrării orale.
Bulgarian: Полуживотът на оланзапин след прилагане на ZYPADHERA е 30 дни в сравнение с 30 часа след перорално приложение.
Romanian: • Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei)
Bulgarian: ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)
Romanian: 25,0 l/oră).
Bulgarian: срещу 25,0 l/час) в сравнение със здрави лица.
Romanian: • Afecţiuni ale sângelui
Bulgarian: заболявания на кръвта
Romanian: La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
Bulgarian: При тази конкретна група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход.
Romanian: Suplimentarea cu olanzapină administrată oral nu a fost autorizată în studiile clinice dublu-orb.
Bulgarian: Добавянето на перорален оланзапин не е потвърдено в двойно-слепи клинични проучвания.
Romanian: Se aruncă flacoanele, seringa, acele utilizate şi cel suplimentar, precum şi orice cantităţi de solvent neutilizate în concordanţă cu procedurile clinice corespunzătoare.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, спринцовката, използваните игли, допълнителната игла и неизползвания разтворител съгласно съответните клинични процедури.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă când olanzapina se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute ca prelungind intervalul QTc, în special la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Bulgarian: Трябва обаче, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти с вроден синдром на удължен QTинтервал, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Romanian: Toxicitate hematologică:
Bulgarian: Хематологична токсичност
Romanian: S-au raportat cazuri letale în urma supradozajului acut cu numai 450 mg, dar s-a raportat şi supravieţuirea după un supradozaj acut cu aproximativ 2 g de olanzapină administrată oral.
Bulgarian: Фатални изходи са докладвани при остро перорално предозиране с доза не по-ниска от 450 mg, но също е докладвано преживяване на остро предозиране с приблизително 2 g перорален оланзапин.
Romanian: • Foarte rar, medicamente de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii sau o asociere de simptome care cuprinde febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă.
Bulgarian: Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения, главно на лицето или езика, или комбинация от висока температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост.
Romanian: • cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гърдите и затруднено дишане.
Romanian: Simptomele de supradozaj foarte frecvente (incidenţa >10%) includ tahicardie, agitaţie/agresivitate, dizartrie, diferite simptome extrapiramidale şi reducerea stării de conştienţă, de la sedare până la comă.
Bulgarian: Много честите симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и намалено ниво на съзнание, вариращо от седация до кома.
Romanian: Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдават се при нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea (5%); alte reacţii adverse raportate au fost (în ordinea descrescătoare a frecvenţei): reacţii de tip nodular, reacţii de tip eritem, reacţii nespecifice la locul injectării, iritaţii, reacţii de tip edem, echimoze, hemoragie şi anestezie.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка (5%); някои други съобщени нежелани лекарствени реакции са (с намаляваща честота): нодулен тип реакции, еритемен тип реакции, неспецифични реакции на мястото на инжектиране, дразнене, едемен тип реакции, кръвонасядане, хеморагия и анестезия.
Romanian: Alte reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu ZYPADHERA au fost similare cu cele constatate la administrarea orală de olanzapină.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с ZYPADHERA, са подобни на тези, наблюдавани при прилагане на перорален оланзапин.
Romanian: La şobolan, efectele reversibile concordante cu creşterea prolactinemiei au inclus reducerea greutăţii ovarelor şi a uterului şi modificări morfologice ale epiteliului vaginal şi glandei mamare.
Bulgarian: Обратимите ефекти, съответстващи на повишени нива на пролактин при плъхове, включват намаляване на теглото на яйчниците и матката, както и морфологични промени във влагалищния епител и в млечните жлези.
Romanian: La pacienţii în tratament cu fluvoxamină sau orice alţi inhibitori ai CYP1A2, cum ar fi ciprofloxacina, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de olanzapină.
Bulgarian: При пациенти, които приемат флувоксамин или други инхибитори на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли по-ниска начална доза на оланзапин.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu manvreze utilaje pentru restul zilei după administrarea injecţiei, datorită posibilităţii apariţiei sindromului post-injectare, eveniment care determină simptome corespunzătoare supradozajului de olanzapină (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не работят с опасни машини през остатъка от деня след всяка инжекция, поради възможността за случай на постинжекционен синдром, водещ до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж. точка 4.4).
Romanian: În studiile comparative cu durată de un an sau mai puţin, olanzapina s-a asociat cu o frecvenţă mai mică, semnificativă statistic, a diskineziei iatrogene.
Bulgarian: В сравнителни проучвания с продължителност една година или по-малко от година оланзапин е свързан със статистически значима по-ниска честота на възникнала по време на лечението дискинезия.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile sistemice în aceste studii au fost în general mai mici decât cele observate în cazul apariţiei efectelor în cadrul studiilor cu administrare orală; ca urmare, pentru referinţă, mai jos sunt prezentate informaţii referitoare la administrarea orală a olanzapinei.
Bulgarian: Все пак системните концентрации в тези проучвания в повечето случаи са по-ниски от тези, наблюдавани при ефективни нива при проучванията при перорално приложение, затова информацията за перорален оланзапин е дадена по-долу за справка.