FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto nie sú známe potenciálne riziká pre zárodok a plod.
Bulgarian: Поради това потенциалните рискове за ембриона и плода не са известни.
Slovak: Je určená na akútne stavy súvisiace s chrbticou.
Bulgarian: Трябва да се използва за остри състояния, свързани с гръбначния стълб.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Bulgarian: Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o všetkých opatreniach týkajúcich sa účinnej antikoncepcie a o potenciálnom riziku pri tehotenstve.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за всички мерки, свързани с ефективното предпазване от забременяване, и за потенциалния риск при бременност.
Slovak: Dávka bez toxického účinku bola 3 mg/kg/deň.
Bulgarian: Дозата без токсичен ефект е 3 mg/kg/ден.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Bulgarian: Информация за потребителя
Slovak: Vyplýva to z laboratórnych štúdií (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Това се основава на лабораторни проучвания (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: [*Vytlačený materiál nájdete v pokynoch k šablóne QRD s vysvetlivkami.]
Bulgarian: [*За печатния материал, моля, вижте указанията в анотирания шаблон на QRD.]
Slovak: Prísne dodržiavajte dávky a dĺžku liečby, ako je uvedené v 3. časti.
Bulgarian: Строго съблюдавайте дозите и продължителността на лечение, описани подробно в точка 3.
Slovak: Nesmiete užívať vyššie dávky tohto lieku alebo dlhšie ako 7 dní (platí pre perorálne formy)/5 dní (platí pre i. m. formy).
Bulgarian: Не трябва да употребявате това лекарство в по-високи дози или за по-продължителен период от 7 дни (за перорални форми)/5 дни (за i.m. форми).
Slovak: Neprekračujte stanovené dávky a dĺžku liečby.
Bulgarian: Не надвишавайте препоръчителните дози и продължителност на лечение.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom {národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V}*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V}*.
Slovak: To umožní priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност.
Slovak: U obidvoch metabolitov sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahla 1 hodinu od podania tiokolchikozidu.
Bulgarian: И при двата метаболита максималната плазмена концентрация се получава 1 час след приложението на тиоколхикозид.
Slovak: Pacienti musia byť podrobne informovaní o potenciálnom riziku možného otehotnenia a o účinných opatreniach na zabránenie počatiu, ktoré musia dodržiavať.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно информирани за потенциалния риск при възможна бременност и за ефективните противозачатъчни мерки, които трябва да се вземат.
Slovak: Okrem toho boli pozorované menšie abnormality (nadpočetné rebrá, spomalená osifikácia).
Bulgarian: Освен това се наблюдават и малки аномалии (допълнителни ребра, забавена осификация).
Slovak: Pediatrická populácia <Vymyslený názov> sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Педиатрична популация <Свободно избрано име> не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.3).
Slovak: Tento liek je myorelaxancium.
Bulgarian: Това лекарство е мускулен релаксант.
Slovak: Aneugenický účinok pri delení buniek môže viesť k vzniku aneuploidných buniek.
Bulgarian: Анеугенният ефект при делящи се клетки може да доведе до анеуплоидни клетки.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať dlhodobo (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за продължително лечение (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Tento krok nastáva pri črevnom metabolizme, čo vysvetľuje nedostatok cirkulujúceho nezmeneného tiokolchikozidu pri tomto spôsobe podávania.
Bulgarian: Тази стъпка се реализира основно чрез чревния метаболизъм, което обяснява липсата на циркулиращ непроменен тиоколхикозид при този път на приложение.
Slovak: Spôsob podávania [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Начин на приложение [да се попълни според местните изисквания]
Slovak: Tiokolchikozid sa nesmie použiť - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - počas celého tehotenstva - počas dojčenia - u plodných žien, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Тиоколхикозид не трябва да се употребява - при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - през целия период на бременност - по време на лактация - при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки.
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov
Bulgarian: Поправки на съответните точки в кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovak: Prítomnosť metabolitu aglykón (3-demetyltiokolchicínSL59.0955) nebola nikdy zisťovaná po intramuskulárnom podávaní, a preto jeho tvorbu pri tomto spôsobe podávania nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Наличието на агликом метаболит (3деметилтиоколхицин-SL59.0955) след интрамускулно приложение никога не е било оценявано, поради което формирането му при използване на този път на приложение не може да бъде изключено.
Slovak: Tento liek môže poškodiť mužskú plodnosť vzhľadom na potenciálne poškodenie spermií (abnormálny počet chromozómov).
Bulgarian: Това лекарство би могло да причини проблеми с мъжкия фертилитет поради потенциалното увреждане на сперматозоидите (различен от нормалния брой хромозоми).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tiokolchikozidu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на тиоколхикозид при бременни жени.
Slovak: [je potrebné vložiť toto znenie]
Bulgarian: [трябва да се включи следният израз]
Slovak: 10 liekoviek/ampulí pre dávku na 4 mg / 2 ml.
Bulgarian: 10 флакони / ампули за доза 4 ml / 2 ml.
Slovak: Vonkajší obal pre kapsuly, tvrdé/tablety/orodispergovateľné tablety a injekčný roztok
Bulgarian: Вторична картонена опаковка за твърди капсули /таблетки/таблетки, диспергиращи се в устата, и инжекционен разтвор
Slovak: Adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Bulgarian: Адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначно-мозъчна патология при възрастни и юноши на 16 години и по-големи.
Slovak: U králikov tiokolchikozid preukázal maternotoxicitu už od dávky 24 mg/kg/deň.
Bulgarian: При зайци, тиоколхикозид показва токсичност за майката, започваща от 24 mg/kg/ден.
Slovak: U SL59.0955 boli tieto hodnoty oveľa nižšie: Cmax približne 13 ng/ml a AUC v rozmedzí od 15,5 ng.h/ml (do 3 hodín) do 39,7 ng.h/ml (do 24 hodín).
Bulgarian: За SL59.0955 тези стойности са много по-ниски: Cmax около 13 ng/ml и AUC в диапазона от 15,5 ng.h/ml (до 3 ч.) до 39,7 ng.h/ml (до 24 ч).
Slovak: o Pri perorálnej 4 mg a 8 mg forme:
Bulgarian: o За пероралната форма 4 mg и 8 mg:
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty AUC sú 283 a 417 ng.h/ml v tom istom poradí.
Bulgarian: Стойностите на AUC за тези дози са съответно 283 и 417 ng.h/ml.
Slovak: Varovania a upozornenia
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Slovak: Je to z toho dôvodu, že jeden z produktov tvoriacich sa vo vašom organizme môže pri užívaní tiokolchikozidu vo vysokých dávkach spôsobiť poškodenie niektorých buniek (abnormálny počet chromozómov).
Bulgarian: Причината за това е, че един от продуктите, който се образува в организма при приемане на тиоколхикозид във високи дози, може да причини увреждане на някои клетки (различен от нормалния брой хромозоми).
Slovak: - Po perorálnom podaní nebola zistená prítomnosť tiokolchikozidu v plazme.
Bulgarian: - След перорално приложение в плазмата не се открива тиоколхикозид.
Slovak: Profil tiokolchikozidu bol hodnotený in vitro a in vivo po parenterálnom a perorálnom podaní.
Bulgarian: Профилът на тиоколхикозид е оценяван in vitro, и in vivo след парентерално и перорално приложение.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 7 po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 7 последователни дни.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 5 po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 5 последователни дни.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o neaktívnom metabolite SL59.0955.
Bulgarian: Липсват данни за неактивния метаболит SL59.0955.
Slovak: U potkanov spôsobila perorálne podávaná dávka tiokolchikozidu 12 mg/kg/deň závažné malformácie, ako aj fetotoxicitu (oneskorený rast, úmrtie embrya, zhoršenie miery pohlavnej distribúcie).
Bulgarian: При плъхове, перорална доза 12 mg/kg/ден тиоколхикозид причинява съществени малформации заедно с фетотоксичност (забавен растеж, смърт на ембриона, увреждане на честотата на разпределението по полове).
Slovak: 4 mg/2 ml [najviac 10] liekoviek/ampulí
Bulgarian: 4 mg/2 ml [до 10] флакона/ампули
Slovak: Ak zabudnete užiť X
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným] 30 tabliet/kapsúl pre 4 mg dávku a 14 tabliet/kapsúl pre 8 mg dávku.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното] 30 таблетки/капсули за доза 4 mg и 14 таблетки/капсули за доза 8 mg.
Slovak: Tiokolchikozid bol dobre znášaný po perorálnom podávaní po dobu najviac 6 mesiacov u potkanov a pri inom než ľudskom primáte pri podávaní opakovaných dávok do 2 mg/kg/deň u potkanov a dávok najviac 2,5 mg/kg/deň v inom než ľudskom primáte, a intramuskulárne v primáte pri opakovaných dávkach do 0,5 mg/kg/deň po dobu 4 týždňov.
Bulgarian: Тиоколхикозид се понася добре след перорално приложение за периоди до 6 месеца както при плъхове, така и при нечовекоподобни маймуни, когато се прилага в многократни дози помалки или равни на 2 mg/kg/ден при плъхове и по-малки или равни на 2,5 mg/kg/day при нечовекоподобни маймуни, и по интрамускулен път на приложение при маймуни в многократни дози до 0,5 mg/kg/ден за 4 седмици.
Slovak: Doporučená a maximálna dávka je 8 mg každých 12 hodín (t.
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е 8 mg на всеки 12 часа (т.e. 16 mg на ден).
Slovak: o Pri intramuskulárnej forme:
Bulgarian: o За интрамускулната форма:
Slovak: SL59.0955 je potom glukurokonjugovaný na SL18.0740, ktorý má rovnocennú farmakologickú aktivitu ako tiokolchikozid a tým podporuje farmakologickú aktivitu po perorálnom podaní tiokolchikozidu.
Bulgarian: След това SL59.0955 се глюкуронира в SL18.0740, който притежава еквипотентна фармакологична активност с тиоколхикозид и така поддържа фармакологичната активност след перорално приложение на тиоколхикозид.
Slovak: U ľudí je tento druh poškodenia buniek rizikovým faktorom vzhľadom na rakovinu, poškodenie nenarodeného dieťaťa a poškodenie mužskej plodnosti.
Bulgarian: При хора този вид увреждане на клетките е рисков фактор за рак, увреждане на плода и нарушение на мъжкия фертилитет.
Slovak: Tento liek neužívajte, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако: - сте бременна, може да забременеете или считате, че може да сте бременна
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство може да увреди плода.
Slovak: Aneuploidia je zmena v počte chromozómov a strate heterozygozity, ktorý sa pokladá za rizikový faktor vzhľadom na teratogenitu, embryotoxicitu/ spontánny abort, poruchy mužskej plodnosti pri účinku na pohlavné bunky, a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu pri účinku na somatické bunky.
Bulgarian: Анеуплоидността представлява промяна в броя на хромозомите и загуба на хетерозиготност, което се приема за рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност/ спонтанен аборт, нарушен мъжки фертилитет, когато се засягат зародишни клетки, и потенциален рисков фактор за рак, когато се засягат соматични клетки.
Slovak: SL59.0955 je tiež demetylovaný na didemetyl-tiokolchicín.
Bulgarian: SL59.0955 се и деметилира в дидеметилтиоколхицин.
Slovak: Po perorálnom podaní tiokolchikozidu sa metabolit SL18.0740 vylučuje so zreteľným t1/2 v rozmedzí od 3,2 do 7 hodín a metabolit SL59.0955 má t1/2 v priemere 0,8 hodín.
Bulgarian: След перорално приложение на тиоколхикозид, метаболитът SL18.0740 се елиминира с привиден t1/2 в диапазона от 3,2 до 7 часа, а метаболитът SL59.0955 има t1/2 средно 0,8 ч.
Slovak: Pri vysokých dávkach tiokolchikozid vyvolal vracanie u psov, hnačky u potkanov a kŕče u hlodavcov aj iných druhov než hlodavcov po akútnom perorálnom podaní.
Bulgarian: Във високи дози, тиоколхикозид предизвиква повръщане при кучета, диария при плъхове и конвулсии едновременно при гризачи и негризачи след остро приложение по перорален път.
Slovak: Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Тиоколхикозид и неговите метаболити притежават анеугенно действие при различни нива на концентрация, което е рисков фактор за увреждане на фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Slovak: Dávkovanie o Pri perorálnej 4 mg a 8 mg forme:
Bulgarian: Дозировка o За пероралната форма 4 mg и 8 mg:
Slovak: Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí.
Bulgarian: Тиоколхикозид и неговите метаболити притежават анеугенна активност при различни нива на концентрация, което е рисков фактор за увреждане на фертилитета при хора.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното]
Slovak: Doporučená a maximálna dávka je 4 mg každých 12 hodín (t.
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е 4 mg на всеки 12 часа (т.e. 8 mg на ден).
Slovak: Neužívajte X: - ak ste alergický/á na tiokolchikozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu - ak dojčíte
Bulgarian: - ако сте алергичен/а към тиоколхикозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна, може да забременеете или считате, че може да сте бременна - ако сте жена с детероден потенциал, която не прилага противозачатъчни мерки
Slovak: Aneuploidia je považovaná za rizikový faktor vzhľadom na teratogenecitu/toxicitu plodu, spontánny potrat a poruchy mužskej plodnosti a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu.
Bulgarian: Анеуплоидията се счита за рисков фактор за тератогенност, ембрионална/фетална токсичност, спонтанен аборт и нарушен фертилитет при мъже, както и потенциален рисков фактор за рак.
Slovak: - Po i. m. podaní tiokolchikozid dosahuje Cmax po 30 minútach a dosahuje hodnoty 113 ng/ml po podaní 4 mg dávky a 175 ng/ml po podaní 8 mg dávky.
Bulgarian: - След i.m. приложение, Cmax на тиоколхикозид се получава след 30 min и достига стойности 113 ng/ml след доза от 4 mg и 175 ng/ml след доза от 8 mg.
Slovak: 4 mg [najviac 30] tvrdých kapsúl [najviac 30] tabliet
Bulgarian: 4 mg [до 30] твърди капсули [до 30] таблетки
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 sa takisto pozoruje pri nižších koncentráciách s Cmax 11,7 ng/ml po 5 hodinách od podania dávky a AUC je 83 ng.h/ml.
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит SL18.0740 се наблюдава и при по-ниски концентрации с Cmax от 11,7 ng/ml 5 ч след приема и AUC от 83 ng.h/ml.
Slovak: Eliminácia - Po i. m. podaní je zreteľný t1/2 tiokolchikozidu 1,5 hodiny a plazmatický klírens je 19,2 l/h.
Bulgarian: - След интрамускулно приложение привидният t1/2 на тиоколхикозид е 1,5 ч, а плазменият клирънс 19,2 l/ч.
Slovak: V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
Bulgarian: При проучване на фертилитета при плъхове, не се наблюдава нарушение на фертилитета при дози до 12 mg/kg, т.e. при нива на дозите, които не индуцират клиничен ефект.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tiokolchikozid metabolizuje na aglykón 3-demetyltiokolchicín alebo SL59.0955
Bulgarian: След перорално приложение тиоколхикозид първо се метаболизира в агликон 3деметилтиоколхицин или SL59.0955.
Slovak: SL18.0740 a SL59.0955 sa nachádzajú v moči a v stolici, pričom didemetyl-tiokolchicín sa nachádza iba v stolici.
Bulgarian: SL18.0740 и SL59.0955 се откриват в урината и фекалиите, докато дидеметил-тиоколхицин се открива само във фекалиите.
Slovak: V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg/deň, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
Bulgarian: При проучване на фертилитета при плъхове, не се наблюдава нарушение на фертилитета при дози до 12 mg/kg/ден, т.e. при дозови нива, които не индуцират клиничен ефект.
Slovak: Mikronukleá boli prevažne dôsledkom úbytku chromozómov (pozitívne mikronukleá centroméry po zafarbení centroméry FISH alebo CREST), čo naznačuje aneugenické vlastnosti.
Bulgarian: Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH или CREST), което предполага анеугенни свойства.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, който сте получили.
Slovak: 8 mg [najviac 14] tvrdých kapsúl [najviac 14] orodispergovateľných tabliet
Bulgarian: 8 mg [до 14] твърди капсули [до 14] таблетки, диспергиращи се в устата
Slovak: - Po perorálnom podaní sa celá rádioaktivita vylučuje hlavne do stolice (79
Bulgarian: - След перорално приложение, общата радиоактивност се екскретира основно във фекалиите (79%), докато екскрецията в урината представлява само 20%.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku užívania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Дози, надвишаващи препоръчителните дози, или продължителна употреба трябва да се избягват (вж. точка 4.4).
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek sa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство може да премине в кърмата.
Slovak: Keďže sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, používanie tiokolchikozidu je kontraindikované počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Тъй като тиоколхикозид преминава в кърмата на майката, употребата му е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 a neaktívny metabolit SL59.0955.
Bulgarian: Наблюдават се само два метаболита: фармакологично активният метаболит SL18.0740 и неактивният метаболит SL59.0955.
Slovak: Po opakovanom podávaní tiokolchikozid vyvolal gastrointestinálne poruchy (enteritída, vracanie) pri perorálnom podávaní a vracanie pri i. m. podávaní.
Bulgarian: След многократно приложение, тиоколхикозид индуцира стомашно-чревни нарушения (ентерит, повръщане) при перорален път на приложение и повръщане при i.m. път.
Slovak: Samotný tiokolchikozid nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), in vitro poškodenie chromozómov (test chromozómovej aberácie u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo mikronukleus v kostnej dreni myší pri intraperitoneálnom podávaní).
Bulgarian: Самият тиоколхикозид не предизвиква генна мутация в бактерии (тест на Ames), in vitro хромозомно увреждане (тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo микроядра в миши костен мозък, приложен интраперитонеално).
Slovak: Mikronukleá boli prevažne dôsledkom úbytku chromozómov (pozitívne mikronukleá centroméry po zafarbení centroméry FISH), čo naznačuje aneugenické vlastnosti.
Bulgarian: Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH), което предполага анеугенни свойства.
Slovak: Zreteľný objem distribúcie tiokolchikozidu sa odhaduje približne na 42,7 l po i. m. podaní 8 mg. U obidvoch metabolitov nie sú dostupné žiadne údaje.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиоколхикозид се определя на около 42,7 l след имтрамускулно приложение на 8 mg.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Po jednorazovej dávke 8 mg tiokolchikozidu bola u SL18.0740 hodnota Cmax približne 60 ng/ml a hodnota AUC približne 130 ng.h/ml.
Bulgarian: След единична перорална доза от 8 mg тиоколхикозид Cmax и AUC на SL18.0740 са съответно около 60 ng/ml и 130 ng.h/ml.
Slovak: Hlavný glukuro konjugovaný metabolit SL18.0740 nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), avšak vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni myší pri perorálnom podávaní).
Bulgarian: Основният глюкуро-конюгиран метаболит SL18.0740 не индуцира генна мутация в бактерии (Ames тест); той, обаче, индуцира in vitro хромозомно увреждане (in vitro микроядрен тест с човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo микроядрен тест в миши костен мозък, приложен перорално).
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенни ефекти (вж. точка 5.3). <Свободно избрано име> е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки (вж. точка 4.3).
Slovak: Metabolit aglykón (3-demetyltiokolchicín - SL59.0955), ktorý sa tvoril hlavne po perorálnom podávaní, vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo orálny test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni potkanov pri perorálnom podávaní).
Bulgarian: Агликон метаболитът (3-деметилтиоколхицин-SL59.0955), формиран основно след перорално приложение, индуцира in vitro хромозомно увреждане (in vitro микроядрен тест с човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo перорален микроядрен тест в миши костен мозък, приложен перорално).
Slovak: PI
Bulgarian: X
Slovak: Používa sa ako podporná liečba bolestivých svalových kontraktúr u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Bulgarian: То се употребява при възрастни и юноши на 16 години и по-големи като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури.
Slovak: o Pri perorálnej aj pri intramuskulárnej forme:
Bulgarian: o И за двете форми - перорална и интрамускулна:
Slovak: Boli pozorované iba dva metabolity:
Bulgarian: Липсват данни и за двата метаболита.
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Bulgarian: [текущо одобрените изрази трябва да бъдат заличени и заменени със следното]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie sa musia zmazať a nahradiť nasledovným]
Bulgarian: [текущо одобрените показания трябва да бъдат заличени и заменени със следното]
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku užívania (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на продукта в дози, надвишаващи препоръчителните дози, или продължителна употреба трябва да се избягват (вж. точка 4.2).