FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielka Brytania Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom
Polish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas , Madrid.
Maltese: ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas , Madrid. 28108.
Polish: Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Dania
Maltese: Id-Danimarka Meda AS, Solvang 8, DK-3450
Polish: MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgia
Maltese: MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170
Polish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Niemcy
Maltese: Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse 78467 Konstanz Germany
Polish: Czechy
Maltese: Czech
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Polish: SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
Polish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugalia
Maltese: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA Holandia
Maltese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Polish: Hexal Pharma GmbH, Stella-KleinLöw-Weg 17, 1020 Wien, Austria
Maltese: Hexal Pharma GmbH, Stella-Klein-LöwWeg 17, 1020
Polish: Turati 40, Milano - 20121 Włochy
Maltese: 40, Milano - 20121 Italy
Polish: Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italia
Maltese: Viale Fulvio Testi 330, 20126
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta Alcobendas (Madrid).
Maltese: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta Alcobendas (Madrid). 28108.
Polish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugalia
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex FRANCJA
Maltese: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Wielka Brytania
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS
Polish: Słowacja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: LEK farmacevtska družba d.d.
Maltese: L-Islovenja LEK farmacevtska družba d.d.
Polish: Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Maltese: L-Awstrija ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140
Polish: SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czechy
Maltese: SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a
Polish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 P.O.Box 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9 NJ
Maltese: Il-Polonja Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Polish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY
Maltese: Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY United Kingdom
Polish: Zolpidem Sanofi-Aventis Belgium 10 mg
Maltese: Zolpidem Sanofi-Aventis Belgium
Polish: Zolpidem "Hexal" - FilmTabletkaten 10 mg
Maltese: Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten 10 mg
Polish: PIDEZOL 10 mg filmTabletkata
Maltese: PIDEZOL 10 mg filmtabletta
Polish: Sanofi Malta Ltd. St. Julian's Rd.
Maltese: Sanofi Malta Ltd.
Polish: Sanofi-Aventis Francja 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Il-Polonja Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main
Polish: Doc Generici S.r.l.
Maltese: Doc Generici S.r.l. Turati
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
Maltese: Il-Ġermanja Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr. 50
Polish: Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona.
Maltese: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona. 08038.
Polish: ADORMA 5 mg filmom obalené Tabletkay
Maltese: ADORMA 5 mg filmom obalené tablety
Polish: Sanofi-Aventis Bułgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. Building Sofia Tower Sofia 1303
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski
Polish: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36
Maltese: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Polish: EDLUAR 10 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETKAY
Maltese: EDLUAR 10 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
Polish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finlandia
Maltese: 02130 Espoo Finland
Polish: ADORMA 10 mg filmom obalené Tabletkay
Maltese: ADORMA 10 mg filmom obalené tablety
Polish: Zonadin 10 mg Tabletkae
Maltese: Zonadin 10 mg tablete
Polish: STILNOX 10 mg filmTabletkata
Maltese: STILNOX 10 mg filmtabletta
Polish: Budapest 1056 Węgry
Maltese: Budapest Hungary
Polish: Niemcy neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Niemcy
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
Polish: Synthon BV, Microweg 22, NL6545 CM Nijmegen, Holandia
Maltese: Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM
Polish: Perluna 5 mg filmsko obožene Tabletkae
Maltese: Perluna 5 mg filmsko obožene tablete
Polish: Luksemburg Apotex Europe B.V.
Maltese: Il-Polonja Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Polish: Stilnoct, Tabletkaten 10 mg
Maltese: Stilnoct, tabletten 10 mg pillola
Polish: Zonadin 5 mg Tabletkae
Maltese: Zonadin 5 mg tablete
Polish: Zolpidem-neuraxpharm 5 mg FilmTabletkaten
Maltese: Zolpidem-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten
Polish: Czechy sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruisTabletkaten, bruisTabletkaten
Maltese: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten pillola li tfexfex
Polish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona.
Maltese: AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona. 08019 SPAIN
Polish: Zolpidem-neuraxpharm 10 mg FilmTabletkaten
Maltese: Zolpidem-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten
Polish: Sandoz GmbH ul. Biochemiestrasse 10 Kundli
Maltese: Biochemiestrasse 10 Kundli
Polish: Teva Pharma B. V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia
Maltese: Teva Pharma B. V. Computerweg 10
Polish: Zolpidem "ratiopharm" 10 mg FilmTabletkaten
Maltese: Zolpidem "ratiopharm" 10 mg Filmtabletten
Polish: Swensweg 5
Maltese: EDLUAR 5
Polish: SOMNOGEN 10 mg filmTabletkata 10 mg
Maltese: SOMNOGEN 10 mg filmtabletta 10 mg
Polish: Farma-Projekt Sp. z o.o. ul. Józefińska 2
Maltese: Il-Polonja Farma-Projekt Sp. z o.o. ul.
Polish: Mondeal 10 mg - FilmTabletkaten 10 mg
Maltese: Mondeal 10 mg - Filmtabletten 10 mg
Polish: Tabletka podjezykowa
Maltese: pillola miksija
Polish: SANVAL 10 mg filmTabletkata
Maltese: SANVAL 10 mg filmtabletta
Polish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Maltese: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Polish: Perluna 10 mg filmsko obožene Tabletkae
Maltese: Perluna 10 mg filmsko obožene tablete
Polish: ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Maltese: KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Polish: Zolpidem Tartrate 10mg Tabletkas 10 mg
Maltese: Zolpidem Tartrate 10mg tablets 10 mg
Polish: Zolpidem-Actavis 10 mg FilmTabletkaten
Maltese: Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten
Polish: Sanval 10 mg filmsko obožene Tabletkae
Maltese: Sanval 10 mg filmsko obožene tablete
Polish: Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse
Maltese: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.
Polish: Wielka Brytania ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Polish: Zolpidem-CT 5 mg FilmTabletkaten 5 mg
Maltese: Zolpidem-CT 5 mg Filmtabletten 5 mg
Polish: Zolpidem AL 5 mg FilmTabletkaten 5 mg
Maltese: Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten 5 mg
Polish: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA
Polish: SANVAL 5 mg filmTabletkata
Maltese: SANVAL 5 mg filmtabletta
Polish: Zolpidem dura 10 mg FilmTabletkaten
Maltese: Zolpidem dura 10 mg Filmtabletten
Polish: ZOLSANA 5 mg filmTabletkata
Maltese: ZOLSANA 5 mg filmtabletta
Polish: Krka d.d.
Maltese: Duna u.
Polish: Zolpidem Sandoz 10 mg FilmTabletkaten
Maltese: Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten
Polish: Zolpidem STADA 5 mg FilmTabletkaten
Maltese: Zolpidem STADA 5 mg Filmtabletten
Polish: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, Tabletkaten
Maltese: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten pillola
Polish: Zolpidem Aristo 10 mg FilmTabletkaten
Maltese: Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten
Polish: Okres karencji
Maltese: Mod ta' Amministra-zzjoni
Polish: EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Maltese: EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Polish: Dawka, ml
Maltese: Doża, ml
Polish: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcate* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Maltese: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Polish: Cooperia curticei C. oncophora
Maltese: Cooperia curticei C. onchophora
Polish: Butelka (HDPE): 3 lata.
Maltese: Flixkun (HDPE): 3 snin.
Polish: Nematodirus battus N. filicollis
Maltese: Nematodirus battus N. fillicollis
Polish: 2,5 l 5 l
Maltese: 2.5 l
Polish: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francja
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Polish: 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg
Maltese: 700 µg/kg 7000 µg/k g
Polish: Tabela dawkowania:
Maltese: Tabella tad-doża:
Polish: Opakowania po 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l i 5 l.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2. 5 l, u 5 l.
Polish: Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
Maltese: Dunsinane Industrial EstateDundee DD2 3XR
Polish: RRR-α-tokoferol Beta-karoten
Maltese: RRR-α-tocopherol Beta-carotene
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Polish: Olej kukurydziany Glikol propylenu Hydrostearynian makroglicerolu Polisorbat 80
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji 7 dni.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim 7 ijiem.
Polish: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Zjednoczone Królestwo
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w ZOLVIX jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZOLVIX hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: Po podaniu doustnym monepantel jest natychmiast absorbowany i utleniany do metabolitu sulfonu.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, monepantel jiġi assorbit minnufih u jiġi ossidat għal metabolit sulfone.
Polish: Monokaprylat glikolu propylenu Dwukaprylat glikolu propylenu
Maltese: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
Polish: Klarowny roztwór o barwie pomarańczowej.
Maltese: Soluzzjoni ċara oranġjo.
Polish: Owce.
Maltese: BISS"
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Polish: * włącznie z larwami uśpionymi
Maltese: * Inkluż larva inibita
Polish: Substancja pomocnicza: RRR-α-tokoferol
Maltese: RRR-α-tocopherol
Polish: 4, które są oporne na działanie pro-benzimidazoli, lewamizolu, morantelu, makrocyklicznych laktonów oraz przeciwko szczepom H. contortus opornym na działanie salicylanilidów.
Maltese: reżistenti għal (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta' H.
Polish: 1 ml na każde dodatkowe 10 kg
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali
Polish: Monepantel to lek przeciwrobaczy, należący do klasy molekułów grupy pochodnych amino acetonitrylu (AAD).
Maltese: Monepantel huwa sustanza attiva kontra l-ħniex li jappartjeni għall-klassi molekolari tad-derivattiv amino-acetonitrile (AAD).
Polish: Zjednoczone Królestwo i
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Nerka Mleko
Maltese: Maize oil
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Polish: Monepantel to lek przeciwrobaczy, należący do klasy molekułów grupy pochodnych aminoacetonitrylu (AAD).
Maltese: Monepantel huwa prodott kontra l-ħniex li jagħmel parti mill-kategorija ta' molekuli aminoacetonitrile derivative (AAD).
Polish: Każdy ml zawiera 25 mg monepantelu.
Maltese: Kull ml fih 25 mg ta' monepantel
Polish: BEZPOŚREDNIM
Maltese: IEĦOR
Polish: 1 ml na każde dodatkowe 10 kg Podawać za pomocą odpowiedniego urządzenia dozującego.
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali Amministra oralment b'apparat tad-doża xieraq.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Maltese: farmakoloġikamen t attiva(i)
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (25 mg/ml).
Maltese: Zolvix jiġi f'soluzzjoni orali (25 mg/ml).
Polish: Zolvix jest lekiem zawierającym substancję czynną monepantel.
Maltese: Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel.
Polish: Lek Zolvix podaje się w pojedynczej dawce 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Maltese: Zolvix jingħata bħala doża waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
Polish: Badania wykazały, że lek Zolvix jest skuteczny przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie najczęściej występujące nicienie żołądkowo-jelitowe, w tym przeciwko gatunkom pasożytów odpornym na obecnie dostępne leki przeciwrobacze o szerokim spektrum działania.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
Polish: Lek Zolvix jest skuteczny przeciwko wielu szczepom robaków.
Maltese: Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa' ta' speċi ta' dud.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zolvix:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Zolvix:
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zolvix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zolvix fl-4 ta' Novembru 2009.
Polish: Monepantel jest skuteczny przeciwko nicieniom odpornym na inne substancje przeciwrobacze.
Maltese: Monepantel huwa effettiv kontra n-nematodi reżistenti għal antelmentiċi oħra.
Polish: Co to jest Zolvix?
Maltese: X'inhu Zolvix?
Polish: Novartis Europharm Limited Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Polish: Zomarist nie zastępuje insuliny.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
Polish: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Maltese: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030
Polish: •Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
Maltese: • Mhux komuni: dijarea, gass.
Polish: SIA "Novartis Baltics".
Maltese: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel:
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Zomarist u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN - ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).
Maltese: Zomarist m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Polish: Zakres i szybkość wchłaniania metforminy z produktu leczniczego Zomarist 50 mg/1000 mg były zmniejszone, gdy produkt leczniczy podawano z pokarmem, co znalazło odzwierciedlenie w zmniejszeniu wartości Cmax o 26%, AUC - o 7% i opóźnieniu czasu Tmax (2 do 4 h).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Dawkę produktu leczniczego Zomarist w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Zomarist għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Polish: Jak stosować lek Zomarist
Maltese: Mediċini oħra u Zomarist
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Zomarist w trzech dawkach (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Polish: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Maltese: EU/1/08/483/031-033
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zomarist u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Zomarist fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Polish: Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Maltese: Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Wildagliptyna /chlorowodorek metforminy
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zomarist znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez UE we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zomarist.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
Polish: Lek Zomarist to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Polish: Co to jest Zomarist?
Maltese: X'inhu Zomarist?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zomarist?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
Polish: Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c - wzrost o 0,23 punktu procentowego w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,3%.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, il-pazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Polish: 10 (10x 1+1) fiolek + ampułek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Polish: 10 (10x1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Polish: Placebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Polish: mannitol sodu cytrynian
Maltese: Mannitol Sodium citrate
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Novarits Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Polish: Tabela 1
Maltese: Tabella 5
Polish: Bradykardia, arytmia serca (wtórna do hipokalcemii)
Maltese: Bradikardija, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċimija)
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY logo
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: *Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: Opakowanie zbiorcze (5x1 butelka)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Polish: Kwas zoledronowy wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i nie hamuje aktywności enzymów ludzkiego cytochromu P450 in vitro (patrz punkt 5.2), ale nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Polish: Opakowanie zbiorcze (4x1 butelka)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml) *
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zometa* 4,0 mg kwasu zoledronowego 3,5 mg* kwasu zoledronowego 3,3 mg* kwasu zoledronowego 3,0 mg* kwasu zoledronowego *Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: EU/1/01/176/004 1 fiolka EU/1/01/176/005 4 fiolki
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest trwały przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C PODMIOT ODPOWIEDZIALNY logo
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wielokrotnego wystąpienia SRE** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)