FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los preparados intravenosos que contienen hierro se prescriben cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o eficaz, especialmente en pacientes sometidos a diálisis por insuficiencia renal, antes y después de las operaciones o en caso de trastornos de absorción que afectan al intestino.
Slovak: Intravenózne prípravky obsahujúce železo sa predpisujú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú, najmä v prípade dialyzovaných pacientov pre zlyhávanie obličiek, pred operáciou a po operácii alebo v prípade porúch absorpcie postihujúcich črevo.
Spanish: El Comité también recomendó otras medidas, entre ellas la revisión anual de las notificaciones de reacciones alérgicas y la realización de un estudio para confirmar la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Slovak: Výbor odporučil aj ďalšie aktivity vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Spanish: Por lo tanto, ya no se recomienda administrar una dosis de prueba sino actuar con precaución cada vez que se administra una dosis intravenosa de hierro, incluso cuando el paciente haya tolerado bien las dosis anteriores.
Slovak: Testovacia dávka sa preto už neodporúča, je však potrebná obozretnosť pri podaní každej dávky intravenózneho železa, a to aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
Spanish: • Todos los preparados intravenosos que contienen hierro pueden producir reacciones de hipersensibilidad graves que pueden ser mortales.
Slovak: Všetky intravenózne prípravky obsahujúce železo môžu zapríčiniť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť smrteľné.
Spanish: Por lo tanto, no deben utilizarse medicamentos intravenosos que contienen hierro durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa preto nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Spanish: Todos los medicamentos intravenosos que contienen hierro conllevan un pequeño riesgo de reacciones alérgicas que pueden ser potencialmente mortales si no se tratan rápidamente.
Slovak: Všetky intravenózne lieky obsahujúce železo sú spojené s malým rizikom vyvolania alergických reakcií, ktoré môžu ohroziť život, ak sa ihneď neliečia.
Spanish: • Teniendo en cuenta las limitaciones de los datos, el Comité recomendó medidas adicionales, entre ellas la revisión anual de las notificaciones de reacciones alérgicas y un estudio para confirmar la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia týchto údajov výbor odporučil ďalšie činnosti vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Spanish: En cambio se debe actuar con precaución cada vez que se administra una dosis intravenosa de hierro, incluso cuando el paciente haya tolerado bien las dosis anteriores.
Slovak: Je však potrebná obozretnosť pri podaní každej podanej dávky intravenózneho železa aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
Spanish: • Si le recetan hierro intravenoso, debe informar de inmediato a su médico de cualquier reacción alérgica a preparados intravenosos de hierro que haya tenido con anterioridad.
Slovak: Ak vám bolo predpísané intravenózne železo, mali by ste ihneď informovať svojho lekára, ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
Spanish: Si le están administrando medicamentos intravenosos que contienen hierro, su médico le tendrá en observación durante por lo menos 30 minutos después de la inyección, para detectar cualquier reacción alérgica que pudiera tener.
Slovak: Ak dostávate intravenózne lieky obsahujúce železo, lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek alergických reakcií počas podávania injekcie a najmenej 30 minút po podaní injekcie.
Spanish: • Los productos intravenosos que contienen hierro no se deben emplear durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Spanish: Los pacientes deben estar en observación durante al menos 30 minutos después de cada inyección de un producto intravenoso que contenga hierro para detectar los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska príznakov a symptómov reakcií z precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po podaní každej injekcie intravenózneho lieku obsahujúceho železo.
Spanish: • Los productos intravenosos que contienen hierro están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sú kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na pomocné látky v lieku.
Spanish: • Los medicamentos intravenosos que contienen hierro son una alternativa útil cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o eficaz.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sú cenná alternatíva, keď sa nemôžu podávať perorálne prípravky obsahujúce železo alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
Spanish: Los medicamentos intravenosos que contienen hierro se utilizan cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o es insuficiente.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa používajú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
Spanish: Puede tardar más de un mes en observar una mejoría.
Slovak: Môže trvať viac než mesiac, kým spozorujete zlepšenie.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre lo que debe hacer.
Slovak: Váš lekár Vám poradí, čo máte urobiť.
Spanish: También se han notificado casos de hirsutismo de forma muy frecuente.
Slovak: Veľmi často bol hlásený aj hirsutizmus.
Spanish: • A petición de a Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: • Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Spanish: Seguridad a largo plazo, incluido el cáncer de mama
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť vrátane rakoviny prsníkov
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (30,4%) fueron reacciones en el lugar de aplicación.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (30,4%) boli reakcie v mieste aplikácie.
Spanish: La zona no debe estar grasienta, lesionada o irritada.
Slovak: Toto miesto by nemalo byť mastné, poranené alebo podráždené.
Spanish: Por ejemplo: Si decide empezar el tratamiento un lunes, entonces debe cambiarse el parche siempre en jueves y en lunes.
Slovak: Napríklad: Ak sa rozhodnete začať liečbu v pondelok, budete musieť meniť náplasť vždy vo štvrtok a v pondelok.
Spanish: Tenga en cuenta que los estrógenos deben administrarse durante el menor tiempo posible.
Slovak: Zohľadnite, že estrogény by sa mali podávať čo najkratšiu možnú dobu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/352/001-003
Slovak: EU/1/06/352/001-003
Spanish: Si usted usa más parches de los que debiera
Slovak: Ak použijete viac náplastí ako máte
Spanish: Volver a su calendario habitual, le ayudará a recordar cuándo ha de cambiarse el parche.
Slovak: Návrat k obvyklému rozvrhu výmeny Vám pomôže zapamätať si, kedy máte vymeniť náplasť.
Spanish: En cualquiera de los casos, deberá mantenerse la pauta de tratamiento original.
Slovak: V každom prípade sa má zachovať pôvodný liečebný režim.
Spanish: El parche debe cambiarse dos veces por semana.
Slovak: Náplasť sa musí meniť dvakrát týždenne.
Spanish: Elija sus dos días y marque la caja.
Slovak: Zvoľte si dva dni a začiarknite príslušné políčko.
Spanish: Esto significa que se lleva un parche durante 3 días y el otro, 4 días.
Slovak: To znamená, že jednu náplasť budete nosiť 3 dni a druhú 4 dni.
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de julio de 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2011
Spanish: El hirsutismo fue reversible en la mayoría de las pacientes.
Slovak: Hirsutizmus bol u väčšiny pacientov zvratný.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Intrinsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Intrinsa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Todas o algunas de estas molestias pueden causar angustia personal o dificultades de relación.
Slovak: Tieto problémy môžu spôsobovať osobnú úzkosť alebo problémy v partnerskom vzťahu.
Spanish: Menos del 1% de las pacientes abandonaron los ensayos por alguna de estas reacciones adversas.
Slovak: Menej než 1% pacientov ukončilo účasť v štúdií z dôvodu niektorých z týchto reakcií.
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Intrinsa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Intrinsa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
Spanish: Cambie el parche sólo en esos dos días.
Slovak: Náplasť meňte iba v tieto dva dni.
Spanish: La dosis habitual es de un parche dos veces por semana (cada 3 ó 4 días); ver más adelante, "Cómo y cuándo cambiar el parche".
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna náplasť dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni), pozri časť nižšie „Ako a kedy vymeniť náplasť".
Spanish: El descenso de testosterona se ha asociado al deseo sexual bajo, disminución de pensamientos sexuales y disminución de la excitación sexual.
Slovak: Pokles hladiny testosterónu sa spája s poklesom sexuálnej túžby, znížením sexuálnych myšlienok a znížením sexuálneho vzrušenia.
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Intrinsa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia počiatočného rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Intrinsy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje, že jej bezpečnostný profil treba dôkladne monitorovať z nasledujúcich dôvodov:
Spanish: Reacciones androgénicas
Slovak: Androgénne reakcie
Spanish: Decida qué dos días de cada semana va a cambiar el parche, y cámbiese el parche en los mismos dos días cada semana.
Slovak: Rozhodnite sa, ktoré dva dni v týždni budete meniť náplasť, a meňte ju vždy v rovnaké dva dni každý týždeň.
Spanish: Use Intrinsa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
Slovak: Intrinsa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
Spanish: El uso para una indicación no recogida en la ficha técnica constituye un riesgo de seguridad.
Slovak: Použitie mimo indikácie predstavuje bezpečnostné riziko.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, andrógenos; código ATC: G03BA03
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, androgény, ATC kód: G03BA03
Spanish: La superficie de cada parche lleva impreso T001.
Slovak: Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas consistieron en eritema leve y picor, y no condujeron al abandono del tratamiento por la paciente.
Slovak: Väčšinu týchto nežiaducich reakcií tvoril mierny erytém a svrbenie ktoré nemali za následok ukončenie liečby pacientky.
Spanish: Se ha demostrado que la testosterona no es genotóxica.
Slovak: Zistilo sa, že testosterón nie je genotoxický.
Spanish: Se debe variar los lugares de aplicación, con un intervalo de 7 días como mínimo entre aplicaciones en un mismo lugar.
Slovak: Miesto aplikácie sa má striedať v intervale aspoň 7 dní medzi jednotlivými aplikáciami.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE intrinsa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Intrinsa
Spanish: Si se ha aplicado más de un parche a la vez
Slovak: Ak použijete viac ako jednu náplasť naraz
Spanish: El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir el sobre y retirar ambas partes del recubrimiento protector.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať hneď po otvorení vrecka a odstránení oboch častí ochrannej odlepovacej fólie.
Spanish: En los estudios clínicos estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie u väčšiny pacientok prechodné (pozri časť 4.8).
Spanish: Cómo y cuándo cambiar el parche - Tendrá que cambiar el parche cada 3 ó 4 días, lo que significa que usará dos parches cada semana.
Slovak: Ako a kedy vymeniť náplasť - Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
Spanish: Pacientes diabéticos
Slovak: Diabetické pacientky
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los metabolitos activos de la testosterona son el estradiol y la dihidrotestosterona (DHT).
Slovak: Aktívnymi metabolitmi testosterónu sú estradiol a dihydrotestosterón (DHT).
Spanish: La seguridad de Intrinsa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año.
Slovak: Bezpečnosť náplastí Intrinsa sa nevyhodnocovala v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich dlhšie ako 1 rok.
Spanish: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Slovak: Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Spanish: Los efectos de Intrinsa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
Slovak: Účinky náplastí Intrinsa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
Spanish: Biotransformación
Slovak: Biologická transformácia
Spanish: Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre no se alteran, y no existen signos clínicos de disfunción tiroidea.
Slovak: Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické známky poruchy činnosti štítnej žľazy.
Spanish: Se desconoce si Intrinsa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
Slovak: Nie je známe, či Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
Spanish: Los estudios toxicológicos sólo han revelado efectos que se pueden explicar por el perfil hormonal de testosterona.
Slovak: Toxikologické štúdie testosterónu preukázali len účinky, ktoré je možné vysvetliť na základe hormonálneho profilu.
Spanish: Cuándo aplicar el parche:
Slovak: Kedy použiť náplasť:
Spanish: Compruebe con los dedos que los bordes del parche se adhieren a la piel.
Slovak: Prstami skontrolujte, či sú okraje náplasti prilepené k pokožke.
Spanish: Los andrógenos pueden reducir los niveles de la globulina transportadora de tiroxina, dando lugar a una reducción de los niveles séricos de T4 total y a un aumento de la recaptación de T3 y T4 por resina.
Slovak: Androgény môžu znížiť hladinu globulínu viažuceho tyroxín, čo spôsobuje zníženie celkovej hladiny T4 v sére a zvýšenie absorpcie T3 a T4 v kolóne.
Spanish: Después de aplicar el parche en la piel del abdomen, las concentraciones séricas máximas de testosterona se alcanzan en 24-36 horas, con una variabilidad interindividual amplia.
Slovak: Po aplikácii náplasti na pokožku v oblasti brucha sa dosiahnu maximálne koncentrácie testosterónu v sére do 24 až 36 hodín, so širokou variabilitou medzi jednotlivými pacientkami.
Spanish: La respuesta al tratamiento con Intrinsa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
Slovak: Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Intrinsa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
Spanish: Los parches no se deben aplicar en las mamas o en otras regiones del cuerpo.
Slovak: Náplasti by sa nemali aplikovať na prsia alebo iné časti tela.
Spanish: Como recordatorio, marque el embalaje exterior los días que haya elegido de cambio de parche.
Slovak: Ako pripomienku si poznačte na vonkajšej škatuli zvolené dni výmeny náplasti.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que vigilen la aparición de estos efectos adversos androgénicos.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby sami na sebe sledovali výskyt androgénnych nežiaducich účinkov.
Spanish: Se debe presionar el parche con firmeza sobre la zona durante unos 10 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel es adecuado, especialmente alrededor de los bordes.
Slovak: Náplasť sa má približne 10 sekúnd pevne pritlačiť na miesto, pričom treba zaistiť dobrý kontakt s pokožkou, najmä okolo okrajov.
Spanish: Los niveles séricos de andrógenos caen al envejecer la mujer.
Slovak: Hladiny androgénov v sére so zvyšovaním veku žien klesajú.
Spanish: Estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes.
Slovak: Tieto reakcie boli u väčšiny pacientov zvratné.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Intrinsa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos.
Slovak: Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia.
Spanish: Si no ha notado un efecto positivo de Intrinsa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Intrinsa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
Spanish: Presione firmemente todo el parche contra la piel con la palma de la mano unos 10 segundos.
Slovak: Pritlačte celú náplasť pevne na pokožku dlaňou ruky na približne 10 sekúnd.
Spanish: La testosterona de Intrinsa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
Slovak: Intrinsa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Spanish: La DHT tiene una afinidad mayor por la SHBG que la testosterona.
Slovak: DHT má väčšiu afinitu k SHBG ako testosterón.
Spanish: Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Intrinsa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Intrinsa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
Spanish: Continúe su tratamiento mientras su médico se lo aconseje.
Slovak: Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
Spanish: La cantidad de SHBG y de albúmina en suero y la concentración de testosterona total determinan la distribución de la testosterona libre y biodisponible.
Slovak: Množstvo SHBG a albumínu v sére a celková koncentrácia testosterónu určujú distribúciu voľného a biologicky dostupného testosterónu.
Spanish: Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Intrinsa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Intrinsa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
Spanish: En las mujeres, la testosterona circulante se une principalmente a la SHBG del suero (65-80%) y a la albúmina (20-30%), dejando sólo un 0,5-2% como fracción libre.
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
Spanish: Intrinsa no deberá usarse en las mujeres que están o puedan quedarse embarazadas.
Slovak: Intrinsa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Spanish: - Si tiene otras afecciones que, en opinión de su médico, no sean apropiadas para el uso de estrógenos o testosterona.
Slovak: - ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
Spanish: La retirada del parche provoca un descenso rápido de los niveles séricos de testosterona (ver sección 5.2).
Slovak: Odstránenie náplasti má za následok rapídne zníženie hladiny testosterónu v sére (pozri časť 5.2).
Spanish: Por consiguiente, Intrinsa no debe usarse en las mujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).
Slovak: Preto by sa Intrinsa nemala používať u žien, ktoré súbežne používajú CEE (pozri časti 4.2 a 5.1).
Spanish: La dosis diaria recomendada de testosterona es de 300 microgramos.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
Spanish: En las mujeres premenopáusicas, la tasa de producción de testosterona es de 100 a 400 microgramos/24 horas, de los cuales la mitad proceden del ovario en forma de testosterona o de precursor.
Slovak: U žien pred menopauzou dosahuje produkcia testosterónu 100 až 400 mikrogramov/24 hodín, z ktorej polovica pochádza z vaječníkov buď vo forme testosterónu, alebo prekurzora.
Spanish: La unión a la albúmina tiene una afinidad relativamente baja y es reversible.
Slovak: Väzba na albumín má relatívne nízku afinitu a je reverzibilná.
Spanish: Actualmente se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con testosterona sobre la mama, por lo que debe controlarse estrechamente la aparición de un cáncer de mama en las pacientes según la práctica clínica aceptada actualmente y las necesidades de cada caso.
Slovak: Dlhodobý účinok liečby testosterónom na prsné tkanivo je v súčasnosti neznámy, preto by mali byť pacientky ohľadne rakoviny prsníkov starostlivo sledované, v súlade so súčasne schválenými skríningovými postupmi a potrebami jednotlivých pacientok.
Spanish: Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Intrinsa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Intrinsy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Spanish: El parche se ha diseñado para mantenerse en su posición durante la ducha, el baño, nadar o el ejercicio.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas sprchovania, kúpania, plávania alebo cvičenia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Caja de 2, 8 o 24 parches)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)
Spanish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Alemania
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Spanish: Se vigilará estrechamente a las pacientes con factores de riesgo cardiovascular, en particular, hipertensión, y pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, monitorizando específicamente los cambios de la presión arterial y el peso.
Slovak: Pacientky s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, najmä s hypertenziou, a pacientky s kardiovaskulárnym ochorením sa majú starostlivo sledovať, najmä ohľadne zmien krvného tlaku a telesnej hmotnosti.