FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - Folja b'14, 28, 56, 84 jew 98 pillola jew - Folji perforati bid-doża ta' l-unità bi 28 x 1, 30 x 1 jew 90 x 1 pillola.
Icelandic: - Þynnur með 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur eða - Rifgataðar stakskammta þynnur með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/213/017-023
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/213/017-023
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq, konċentrazzjonijiet massimi ta' telmisartan jintlaħqu wara 0.5 - 1.5 siegħa wara d-dożaġġ.
Icelandic: Eftir inntöku næst hámarksþéttni telmisartans eftir 0,5-1,5 klst.
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 84 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Icelandic: 30 x 1 tafla 56 töflur 84 töflur
Maltese: MicardisPlus hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Icelandic: MicardisPlus er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Maltese: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014 MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Icelandic: 90 x 1 tafla 98 töflur 28 x 1 tafla
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux MicardisPlus".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota MicardisPlus".
Maltese: Mediċini oħra u MicardisPlus
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MicardisPlus
Maltese: Tiħux MicardisPlus
Icelandic: Hvernig geyma á MicardisPlus
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Icelandic: Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Maltese: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI MicardisPlus 80 mg/25 mg
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix lenzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Icelandic: Telmisartan hemur ekki ACE (angiotensin converting enzyme) (kínasa II), ensímið sem umbrýtur einnig bradýkínín.
Maltese: MicardisPlus 80 mg/25 mg pilloli telmisartan/hydrochlorothiazide
Icelandic: MicardisPlus 80 mg/25 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð
Maltese: L-għoti flimkien ta' lithium u MicardisPlus mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og MicardisPlus (sjá kafla 4.4).
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Icelandic: 84x1 hylki (einingaskammtur)
Maltese: 84 kapsula
Icelandic: 84 hylki
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097JB
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Icelandic: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Ítalía
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Icelandic: Hart hylki 84 hylki 84x1 hylki
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Maltese: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Icelandic: S.r.l Via Volturno 48
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat.
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1.38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Icelandic: Hylkin eru kynnt í PCTFE/PVC og álþynnupakkningum, í pakkningastærð 84 hylkja í ógötnuðum þynnum og 84x1 hylki í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Icelandic: PCTFE/PVC og álþynnupakkningar sem inniheldur 12 (gataða stakskammta eða 21 (ekki gatað) hylki.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171), prentblek (sem samanstendur af svörtu járnoxíði (E172), própýlenglýkóli (E1520) kalíumhýdroxíði, skelakki).
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' miglustat hu ta' 83 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miglustats telst vera 83 l.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Icelandic: 29 fullorðnir og ungir sjúklingar þátt á 12 mánaða tímabili með samanburði, sem fylgt var eftir með framhaldsmeðferð í að meðaltali 3,9 ár og allt að 5,6 árum.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er 230 ± 39 ml/mín.
Maltese: <{XX/SSSS}>
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðalrúmmálsminnkun milta 19,0%.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Icelandic: Brotthvarf miglustats er aðallega með útskilnaði um nýru, þar sem 70-80% af skammtinum eru endurheimt sem óbreytt lyfið í þvagi.
Maltese: Daqs tal-pakkett daqs ta' 84 kapsula f'folji mhux imtaqqbin.
Icelandic: Pakkningastærð með 84 hylkjum í ógötuðum þynnum.
Maltese: (tnaqqis ta' madwar 22% fis- Cmax u tnaqqis ta' madwar 14% fl-AUC kien osservat fi studju żgħir ta'
Icelandic: 22% lækkun á Cmax og 14% minnkun AUC sáust í lítilli samanburðarrannsókn.).
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með miglustati við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Maltese: Il-marda ta' Gaucher ta' Tip 1
Icelandic: Gauchersveiki af tegund 1
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague-Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum í öllum skammtastærðum.
Maltese: il sena.
Icelandic: Hart hylki.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af miglustati.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-folja u pakkett wara "EXP/JIS".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkning og öskjunni sem "EXP/Fyrnist".
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu miglustatglúkúroniði, sem nam 5% af skammtinum.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' miglustat fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun miglustat við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Icelandic: Hvít/ógegnsæ hylki (stærð 4, 14,3 ± 0,3 mm) áletruð „DPH02" með svörtu letri á hettuna og "100" með svörtu letri á bolinn.
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Icelandic: Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki miglustat
Maltese: FOLJI
Icelandic: Algengar
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Icelandic: Doppel Farmaceutici
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
Icelandic: Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Icelandic: 70% lækkunar CL/F hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Maltese: Tliet snin.
Icelandic: Til inntöku.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84x1 f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Icelandic: Pakkningastærð 84x1 hylki í rifgataðar stakskammtaþynnur.
Maltese: Użu orali folja (OPA/alu/PVC)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC)
Maltese: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, iebsa
Icelandic: EU/1/17/1232/001
Maltese: Pakkett Li Jmiss MalProdott
Icelandic: Miglustat Gen.Orph
Maltese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franza
Icelandic: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frakkland
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1232/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1232/001
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100
Icelandic: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100
Icelandic: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Icelandic: ≥ 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat 100 mg.
Maltese: België/Belgique/Belgien Gen.Orph
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru, 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/ (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Maltese: FIS-SUQ Gen.Orph (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Gen.Orph (logo)
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Niemann-Pick ta' tip Ċ.
Icelandic: Niemann-Pick sjúkdómur af tegund C
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Icelandic: ≥ 1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir:
Maltese: (tnaqqis ta' madwar 22% fis- Cmax u tnaqqis ta' madwar 14% fl-AUC kien osservat fi studju żgħir ta' gruppi paralleli).
Icelandic: 22% lækkun á Cmax og 14% minnkun AUC sáust í lítilli samanburðarrannsókn.).
Maltese: Marda ta' Gaucher ta' Tip 1
Icelandic: Gauchersveiki af tegund 1
Maltese: 200 mg tliet darbiet kuljum 200 mg darbtejn kuljum 100 mg tliet darbiet kuljum 100 mg darbtejn kuljum 100 mg darba kuljum
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycolate (Tip A), Povidone (K30), Magnesium stearate
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (K30), magnesíumsterat,
Maltese: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki miglustat
Maltese: Doża rrakkomandata
Icelandic: Hröð versnun
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1 u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.
Icelandic: Um það bil 37% ´sjúklinga í klínískum rannsóknum á Gauchersveiki af tegund 1 og 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
Maltese: sigħat.
Icelandic: Til inntöku.
Maltese: Kapsula iebsa.
Icelandic: Magnesíumsterat.
Maltese: Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3, 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague-Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum í öllum skammtastærðum.
Maltese: Miglustat Gen.Orph kapsuli ibsin ta' 100 mg huma għatu u korp opak abjad, kapsuli ta' ġelatina iebsa ta' daqs 4 ta' tul 14.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki eru hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hart gelatínhylki í stærð 4, 14,0 mm á lengd.
Maltese: Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph inniheldur
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10,
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10, algengar:≥ 1/100 < 1/10, : sjaldgæfar:
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, minnkuð kynhvöt
Maltese: Kaxxa ta' 12-il folja, kull folja fiha 7 kapsuli għal total ta' 84 kapsula.
Icelandic: Askja með 12 þynnum, hver með 7 hylki, samtals 84 hylki.
Maltese: Kull kapsula fiha 100mg ta' miglustat Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: (Hypromellose, macrogol)
Icelandic: (Hýprómellósi, macrogol).
Maltese: 84 pillola
Icelandic: 84 töflur
Maltese: 10 sa < 12.5
Icelandic: 10 til < 12,5
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
Icelandic: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
Icelandic: Tiltæk skammtastig í röð (mg)
Maltese: Crospovidone
Icelandic: Crospovidon
Maltese: FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Icelandic: FD&C Blue (E132), gult járnoxíð (E172)).
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurta
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Maltese: Opadry ċar:
Icelandic: Opadry clear:
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Icelandic: Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Maltese: ≥ 50 sa < 75
Icelandic: ≥ 50 til < 75
Maltese: ≥ 36 sa < 50
Icelandic: ≥ 36 til < 50
Maltese: Wara aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, l-HR għallpunt finali kompost primarju kien 0.88; CI ta' 95%: 0.79, 0.97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amgen Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Amgen Europe B.V.
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).
Icelandic: Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
Maltese: Ibbażat fuq data in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er cinacalcet öflugur hemill CYP2D6 en hamlar ekki öðrum CYP ensímum í þeirri þéttni sem næst við ráðlagða notkun lyfsins, þ.m.t. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Maltese: Iperkalimja Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone†
Icelandic: Lækkuð þéttni testosterons†
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Icelandic: Opadry green (inniheldur mjólkursykurseinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), glýceróltriacetat, FD&C Blue (E132), gult járnoxíð (E172))
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 8,21 mg af mjólkursykri.
Maltese: ≥ 25 sa < 36
Icelandic: ≥ 25 til < 36
Maltese: • Indigo carmine (E132) (kapsuli ta' 1 mg u 5 mg)
Icelandic: Indigo carmin (E132) (1 mg og 5 mg hylki)
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur 2,74 mg af mjólkursykri.
Maltese: ≥ 12.5 sa < 25
Icelandic: ≥ 12,5 til < 25
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 5,47 mg af mjólkursykri.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Mimpara Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Pre-gelatinised starch (qamħirrun) Microcrystalline cellulose Povidone
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Örkristallaður cellulósi Povidon
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'persuni li jpejpu meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Maltese: Data disponibbli hija insufficjenti.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir.
Maltese: Mimpara jintuża fi tfal ta' età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:
Icelandic: Mimpara er notað hjá börnum á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 1 mg
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg hylki)
Maltese: Mimpara għandu jiġi ttitrat kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira tal-ormon tal-paratirojde (PTH - parathyroid hormone) f'pazjenti bid-dijalisi ta' bejn 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) fl-analiżi ta' PTH intatt (iPTH - intact PTH).
Icelandic: á 2 til 4 vikna fresti í hámarksskammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring, til að ná hjá sjúklingum í skilun æskilegri þéttni kalkvaka (parathyroid hormone [PTH]) sem er á bilinu 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmól/l) samkvæmt mælingu á óumbreyttum kalkvaka (intact PTH [iPTH]).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Icelandic: Pakkningar með 1 þynnu (14 töflur), 2 þynnum (28 töflur) eða 6 þynnum (84 töflur) í öskju.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Mimpara jekk pazjent li qed jieħu Mimpara jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur qawwi (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Icelandic: Mimpara ef sjúklingur á meðferð með Mimpara byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.
Icelandic: 90 mg töflur eru u.þ.b. 13,9 mm langar og 8,7 mm breiðar.