FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvätska, lösning somatropin
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos somatropiini
Swedish: Clearance och genomsnittlig slutlig halveringstid t½ för somatropin hos vuxna och barn med brist på tillväxthormon är densamma som observerats hos friska individer.
Finnish: Kasvuhormonin vajausta sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla somatropiinin puhdistuma ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika t½ ovat samaa luokkaa kuin terveillä koehenkilöillä.
Swedish: S: Batteriet i din NutropinAq Pen håller på att förlora sin kraft.
Finnish: V: NutropinAq Penin pariston varaus on loppumassa.
Swedish: Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din anti-tumörbehandling innan du påbörjar behandling med NutropinAq.
Finnish: Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt, kun aloitat NutropinAq-hoidon.
Swedish: NutropinAq är näst intill "natriumfritt"
Finnish: NutropinAq on olennaisesti natriumiton
Swedish: Onormal känsla av stickningar eller domningar (parestesi), onormal skelettutveckling, sjukdom som påverkar skelettillväxten (osteokondros) och muskelsvaghet.
Finnish: Epänormaali pistely, kihelmöinti tai puutuminen (tuntohäiriöt), poikkeava luun kehitys, luuston kehityshäiriöitä aiheuttava sairaus (osteokondroosi) ja lihasheikkous.
Swedish: Förbered injektionsstället genom att rengöra med en kompress indränkt i desinfektionsmedel.
Finnish: Valmistele pistoskohta pyyhkimällä se antiseptisellä aineella kyllästetyllä pyyhkeellä.
Swedish: Patienter med uttalad hypotyreos måste behandlas för detta innan NutropinAq-behandlingen startas.
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhasen vajaatoiminta on vaikea-asteinen, tämä tulisi hoitaa ennen NutropinAq-hoidon aloittamista.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades i de pivotala studierna var infektion, huvudvärk, otitis media, feber, faryngit, rinit, gastroenterit och kräkningar.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia keskeisissä tutkimuksissa olivat infektio, päänsärky, välikorvantulehdus, kuume, nielutulehdus, nuha sekä gastroenteriitti ja oksentelu.
Swedish: Administreringssätt Injektionsvätskan ska administreras subkutant varje dag.
Finnish: Injektioneste, liuos annetaan ihon alle päivittäin.
Swedish: Hos barn kan de här biverkningarna uppträda hos 1-10 av 100 patienter.
Finnish: Lapsilla näitä sivuvaikutuksia havaitaan yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: NutropinAq:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: NutropinAq ersätter det naturliga hormonet.
Finnish: NutropinAq korvaa luonnollisen hormonin.
Swedish: Läkaren beräknar dosen individuellt för varje patient beroende på patientens tillstånd.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen jokaiselle potilaalle yksilöllisen annoksen potilaan tilan mukaisesti.
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom test före behandling.
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Den 16 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NutropinAq som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NutropinAq:ta varten 16. helmikuuta 2001.
Swedish: Den stimulerar tillväxten under barndomen och puberteten och påverkar också kroppens sätt att hantera proteiner, fett och kolhydrater.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä sekä vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelemiseen kehossa.
Swedish: NutropinAq gav bättre tillväxt hos barn än vad man kunde ha väntat sig utan behandling.
Finnish: NutropinAq tuotti lapsissa merkittävästi parempia kasvulukuja kuin mitä olisi voitu odottaa ilman hoitoa.
Swedish: NutropinAq används för att behandla följande grupper av barn:
Finnish: NutropinAq:ta käytetään seuraavien lapsipotilasryhmien hoitoon:
Swedish: Somatropin kan störa kroppens användning av insulin.
Finnish: Somatropiini saattaa vaikuttaa elimistön insuliinin käyttöön.
Swedish: De främsta effektmåtten i barnstudierna var barnens tillväxthastighet under studien och deras längd i slutet av studien.
Finnish: Lapsia koskeneiden tutkimusten tärkeimmät mitta-arvot olivat kasvunopeus tutkimuksen aikana sekä pituus tutkimuksen lopussa.
Swedish: Patienten själv eller dennes vårdgivare kan injicera NutropinAq efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi itse antaa NutropinAq-ruiskeen saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Swedish: Blodsockernivåerna måste kontrolleras under behandlingen och ibland kan man behöva påbörja insulinbehandling eller justera en pågående insulinbehandling.
Finnish: Verensokeriarvoja on seurattava hoidon aikana, ja joskus saattaa olla tarpeen aloittaa insuliinihoito tai olla tarpeen mukauttaa sitä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NutropinAq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NutropinAqlääkevalmistetta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NutropinAq-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NutropinAq är större än riskerna och rekommenderade att NutropinAq skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NutropinAq:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: NutropinAqs effekt har undersökts på barn med tillväxtstörningar på grund av tillväxthormonbrist (230 patienter), Turners syndrom (117 patienter) eller njursjukdom (195 patienter).
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu lapsilla, joilla on kasvuhormivajeen aiheuttamia kasvuhäiriöitä (230 potilasta), Turnerin oireyhtymä (117 potilasta) tai munuaissairaus (195 potilasta).
Swedish: Injektionsstället ska bytas varje dag.
Finnish: Injektio on annettava joka kerta eri kohtaan.
Swedish: Andra mindre frekventa biverkningar är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, muskelhypertoni (muskelspänning), hypotyreos (underaktivitet i sköldkörteln), försämrad glukostolerans, asteni (orkeslöshet) och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som svar på NutropinAq).
Finnish: Harvemmin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot, päänsärky, hypertonia (lihasjännitys), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), heikentynyt glukoositoleranssi, astenia (heikkous) sekä vasta-aineiden muodostuminen (NutropinAq:ta vastaan muodostuvat proteiinit).
Swedish: Varje cylinderampull innehåller10 mg av den aktiva substansen somatropin.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta somatropiinia.
Swedish: NutropinAq har också studerats på 171 vuxna med tillväxthormonbrist.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu myös 171:lla kasvuhormonivajeesta kärsivällä aikuisella.
Swedish: Behandling med NutropinAq ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Finnish: NutropinAq-hoidon aloittajan ja valvojan pitää olla lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten somatropin
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto somatropiini
Swedish: Dosen kan behöva justeras över tid beroende på hur patienterna svarar på behandlingen och beroende på deras ålder och kroppsvikt.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa ajan mittaan potilaan hoitovasteen, iän ja painon mukaisesti.
Swedish: NutropinAq jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med en grupp obehandlade patienter förutom i studierna av barn med tillväxthormonbrist där det inte förekom någon jämförelse med någon annan grupp.
Finnish: NutropinAq:ta verrattiin plaseboon (lumehoitoon) tai hoitoa saamattomien potilaiden ryhmään paitsi kasvuhormonivajeesta kärsiviä lapsia koskeneissa tutkimuksissa, joissa vertailuja toiseen ryhmään ei tehty.
Swedish: Läkemedlet injiceras en gång om dagen under huden med den särskilda injektionspenna som är avsedd för NutropinAq-cylinderampullen.
Finnish: Lääkettä annetaan kerran päivässä ihonalaisena injektiona käyttämällä NutropinAq-sylinteriampulleja varten suunniteltua erityistä injektiokynää.
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa.
Swedish: Varför har NutropinAq godkänts?
Finnish: Miksi NutropinAq on hyväksytty?
Swedish: Mer information om NutropinAq
Finnish: Muita tietoja NutropinAq:sta
Swedish: Vilken nytta har NutropinAq visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä NutropinAq:sta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Det innebär att hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera somatropin.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hormonia tuottaa bakteeri, johon on lisätty somatropiinin tuottamiseen tarvittava geeni (DNA).
Swedish: Tillväxthormon är en substans som utsöndras av en körtel som är belägen i skallbasen och kallas hypofysen.
Finnish: Kasvuhormoni on aine, jota erittyy aivojen takalohkossa sijaitsevasta rauhasesta, jota kutsutaan aivolisäkkeeksi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna som orsakas av NutropinAq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk) och ödem (svullnad).
Finnish: NutropinAq:n yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ovat myalgia (lihaskipu), artralgia (nivelkipu) sekä edeema (turvotus).
Swedish: • Flickor från två års ålder som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Finnish: • vähintään kaksivuotiailla tytöillä, joilla on kromosomianalyysillä (DNA-testillä) vahvistettu Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus;
Swedish: NutropinAq får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
Finnish: NutropinAq:ta ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai jokin hengenvaarallinen sairaus.
Swedish: Hos vuxna ökade NutropinAq den magra kroppsmassan och minskade den totala fettmassan.
Finnish: Aikuisissa NutropinAq lisäsi rasvattoman kudoksen määrää ja vähensi kehon kokonaisrasvamäärää.
Swedish: • Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Swedish: De främsta effektmåtten i vuxenstudien var mager kroppsmassa och minskad total fettmassa.
Finnish: Aikuistutkimuksen tärkeimmät mitta-arvot olivat rasvattoman kudoksen määrä sekä kehon kokonaisrasvamäärän väheneminen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NutropinAq finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NutropinAq:n havaituista sivuvaikutuksista.
Swedish: NutropinAq används också för att behandla vuxna med brist på (låga nivåer av) tillväxthormon.
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on kasvuhormin puutos.
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska, lösning i en cylinderampull.
Finnish: NutropinAq on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: NutropinAq får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää NutropinAq:ta.
Swedish: Vad är NutropinAq?
Finnish: Mitä NutropinAq on?
Swedish: Mer information om behandling med NutropinAq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja NutropinAq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vilka är riskerna med NutropinAq?
Finnish: Mitä riskejä NutropinAq:hun liittyy?
Swedish: Hur verkar NutropinAq?
Finnish: Miten NutropinAq vaikuttaa?
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats var uppkomst av neoplasmer (tumörer) och intrakranial hypertoni (förhöjt tryck innanför skallbenet).
Finnish: Vakavimpia ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat kasvaimet ja kallonsisäinen verenpaine.
Swedish: Vad används NutropinAq för?
Finnish: Mihin NutropinAq:ta käytetään?
Swedish: Hur används NutropinAq?
Finnish: Miten NutropinAq:ta käytetään?
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom fram till tidpunkten för njurtransplantation.
Finnish: • pitkäaikaisen munuaissairauden aiheuttama hidaskasvuisuus lapsilla (ennen murrosikää)
Swedish: NutropinAq får inte ges till barn med slutna epifyser (då rörbenen inte kan växa längre) för att stimulera tillväxten.
Finnish: joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Swedish: Du kan göra detta genom att hålla dem i din hand tills de känns lika varma som dina händer.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos olet menossa suureen leikkaukseen.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Swedish: Uttagen från kylskåp: _____________
Finnish: Otettu jääkaapista: _____________
Swedish: Av dessa patienter behandlades 34 (85 %) två gånger i veckan eller mindre.
Finnish: Näistä potilaista 34 (85 %) hoidettiin kahdesti viikossa tai harvemmin.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Nuwiq fungerar för dig.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle.
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med följande formel:
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavan kaavan avulla:
Swedish: Låt alkoholen torka.
Finnish: Anna alkoholin kuivua.
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12 - 65 år
Finnish: 12-65-vuotiaat aikuiset ja nuoret
Swedish: Inget material från djur eller människa läggs till under tillverkningsprocessen eller till det slutliga läkemedlet.
Finnish: Mitään eläin- tai ihmisperäistä ainetta ei lisätä valmistuksen aikana eikä valmiiseen lääkevalmisteeseen.
Swedish: I en annan klinisk studie behandlades 22 vuxna patienter vid behov.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 22:ta aikuispotilasta hoidettiin tarvittaessa.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Detta är betydelsefullt framför allt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun vaihdetaan testaamisessa käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Swedish: När läkemedlet tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka igen.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 juli 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2014
Swedish: Resultatet var bara positivt vid utspädningsfaktor 1 och antikroppstitern var mycket låg.
Finnish: Tulos oli positiivinen vain laimennuskertoimella 1 ja vasta-ainetitteri oli hyvin matala.
Swedish: Mindre vanliga* Mindre vanliga (PTP)# Mycket vanliga (PUP)#
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen (PTP)# Hyvin yleinen (PUP)#
Swedish: Dosfrekvens (timmar)/behandlingens längd (dagar)
Finnish: Annosväli (tuntia) / hoidon kesto (vuorokautta)
Swedish: Allvarliga symtom kräver omedelbar akutbehandling.
Finnish: Vakavat oireet edellyttävät kiireellistä hoitoa.
Swedish: Andra läkemedel och Nuwiq Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nuwiq Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta jos olet epävarma jostakin asiasta.
Swedish: Hos 33 (82,5 %) patienter förekom inga blödningar och 36 (90,0 %) patienter hade inga spontana blödningar.
Finnish: 33 (82,5 %) potilasta ei saanut lainkaan verenvuotoja ja 36 (90,0 %) potilasta ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter beredningen.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: Fortsätt omgående med nästa dos, och fortsätt enligt råd från läkare.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn och ungdomar, kan en central venkateter (CVK)behöva appliceras.
Finnish: Koska hyytymistekijä VIII -valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille ja nuorille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD).
Swedish: ÖVRIGT Octapharma-logotyp
Finnish: MUUTA Octapharma-Logo
Swedish: Provet testades vid åtta utspädningar av centrallaboratoriet.
Finnish: Näyte testattiin keskuslaboratoriossa kahdeksalla laimennuksella.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Se avsnitt 2, "Nuwiq innehåller natrium".
Finnish: Ks. kohta 2, "Nuwiq sisältää natriumia".
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder (mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), måste injektionen stoppas omedelbart.
Finnish: Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
Swedish: Det beredda läkemedlet är en klar, färglös vätska, som är fri från främmande partiklar och har ett pH på 6,5 till 7,5.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole ylimääräisiä hiukkasia ja jonka pH on 6,5 - 7,5.
Swedish: Din läkare kontrollerar detta.
Finnish: Lääkärisi tutkii, onko asia näin.
Swedish: Om detta sker kan dina eller ditt barns läkemedel upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Swedish: Som för alla intravenösa proteinläkemedel kan allergiska överkänslighetsreaktioner förekomma.
Finnish: Kuten kaikkien laskimoon annettavien proteiinivalmisteiden yhteydessä, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Inga symtom på överdoser har rapporterats.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Swedish: Nuwiq kan användas för alla åldersgrupper.
Finnish: Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Swedish: Lösningen är nu beredd för omedelbar användning.
Finnish: Liuos on nyt valmis käytettäväksi välittömästi.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga tecken på åverkan på förpackningens manipuleringsskydd, speciellt med avseende på injektionssprutan och/eller injektionsflaskan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen simoctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle simoktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Doser som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras för under- och överviktiga patienter.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta voi ali- tai ylipainoisilla potilailla olla tarpeen muuttaa.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Nuwiq.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta.
Swedish: Nuwiq innehåller natrium
Finnish: Nuwiq sisältää natriumia
Swedish: Förvara inte Nuwiq i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
Finnish: Älä säilytä Nuwiq-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Swedish: Ingen av patienterna utvecklade inhibitorer.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei muodostunut inhibiittoreita.
Swedish: Pediatrisk population Varningar och försiktighet som anges gäller för både barn, ungdomar och vuxna.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Swedish: Du bör känna till dessa tidiga tecken på allergiska reaktioner, som anges i avsnitt 4 "Allergiska reaktioner".
Finnish: Siksi sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet, jotka luetellaan kohdassa 4, Allergiset reaktiot.
Swedish: Injektionshastigheten bör inte överstiga 4 ml per minut.
Finnish: Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia huoneenlämmössä.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en natriumfattig kost.
Finnish: Tämä tulee huomioida niillä potilailla, jotka ovat vähänatriumisella ruokavaliolla.
Swedish: T1/2 (hr)
Finnish: T1/2 (h)
Swedish: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo-recovery, CL = Clearance, SD = standard deviation
Finnish: AUC = käyrän alle jäävä alue (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = terminaalinen puoliintumisaika, IVR = inkrementaalinen saanto (Incremental in vivo recovery), Cl = puhdistuma
Swedish: Totalt behandlades 986 blödningar med en mediandos på 30,9 IE/kg.
Finnish: Yhteensä hoidettiin 986 verenvuotokohtausta keskiannoksen ollessa 30,9 IU/kg.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upptäcker något av följande symtom:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Swedish: Använd inte Nuwiq:
Finnish: Älä käytä Nuwiq-valmistetta:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.