FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (< 30 ml/min/1,73 m2) und dialysepflichtigen Patienten vorliegen, wird die Anwendung von Eperzan bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (< 30 ml/min/1,73 m2) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu sú veľmi obmedzené, a preto sa Eperzan v tejto skupine pacientov neodporúča (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
German: Diese Beobachtungen sind mit dem bereits zuvor bei Mäusen beschriebenen Ileussyndrom in der Säugezeit vereinbar.
Slovak: Tieto zistenia sa zhodujú so syndrómom nepriechodnosti čriev v období laktácie, ktorý bol v minulosti hlásený u myší.
German: In klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit Eperzan über Fälle von akuter Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená akútna pankreatitída súvisiaca s Eperzanom (pozri časť 4.8).
German: Nach der Zubereitung 30 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen
Slovak: Po zmiešaní počkajte 30 minút pred podaním injekcie
German: Studien an Mäusen zeigten unter maternal toxischen Dosen verminderte Östruszyklen, jedoch keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na myšiach ukázali skrátenú dĺžku estrálneho cyklu pri dávkach vyvolávajúcich toxické účinky na samice, ale nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie bei 486 Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion untersucht, deren Blutzucker durch das aktuelle Behandlungsschema aus Diät und Bewegung oder einer anderen antidiabetischen Therapie nicht ausreichend kontrolliert war.
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii so 486 pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s nedostatočnou kompenzáciou diabetu aktuálnym režimom diéty a telesného cvičenia alebo inou antidiabetickou liečbou.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Eperzan anwenden.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Eperzan.
German: Eperzan wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Slovak: Eperzan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
German: In einem In-vitro-Test bewirkte keiner dieser Antikörper eine Neutralisierung der Wirkung von Albiglutid, die Antikörperbildung war im Allgemeinen vorübergehend und nicht mit einer verminderten Wirksamkeit assoziiert [bestimmt anhand von HbA1c und Nüchternplasmaglukose (NPG)].
Slovak: V in vitro teste sa u žiadnych z týchto protilátok nepreukázalo, že by neutralizovali účinok albiglutidu a tvorba protilátok bola zvyčajne prechodná a nespájala sa so zníženou účinnosťou (HbA1c a FPG).
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan allein oder in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon anwenden
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ak Eperzan používate samostatne alebo v kombinácii s metformínom alebo pioglitazónom
German: Wird Eperzan einer laufenden Metformin-Therapie hinzugefügt, ist keine Änderung der MetforminDosis erforderlich.
Slovak: Keď sa Eperzan pridá k existujúcej liečbe metformínom, môže sa pokračovať v podávaní nezmenenej aktuálnej dávky metformínu.
German: Jedem Pen liegt eine Nadel bei.
Slovak: Ku každému peru je poskytnutá ihla.
German: Die mittlere Tagesdosis an Insulin lispro betrug nach 26 Wochen 31 I.E. und nach 52 Wochen erhielten 69 % der mit Eperzan behandelten Patienten 50 mg wöchentlich.
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu lispro v 26. týždni bola 31 IU a 69 % pacientov liečených Eperzanom dostávalo v 52. týždni 50 mg týždenne.
German: Es ist nicht bekannt, ob Albiglutid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa albiglutid vylučuje do ľudského mlieka.
German: • Ein Behältnis zur Pen-Entsorgung.
Slovak: • nádobu na likvidáciu pera.
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential von Albiglutid durchgeführt, wegen der Immunogenität an Nagetierspezies.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenity s albiglutidom kvôli imunogenite u hlodavcov.
German: In den Schilddrüsen von Affen, die für bis zu 52 Wochen bis zu 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) erhielten, wurden keine Albiglutid-bedingten Veränderungen festgestellt.
Slovak: V štítnej žľaze opíc, ktorým bola podávaná dávka do 50 mg/kg/týždeň počas až 52 týždňov (75-násobok klinickej expozície na základe AUC), sa nezistili žiadne nálezy súvisiace s albiglutidom.
German: • Beim Einleiten einer Behandlung mit Albiglutid kann Flüssigkeitsverlust durch Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder Dehydratation auftreten.
Slovak: • na začiatku liečby albiglutidom sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín v dôsledku vracania, nauzea (napínanie na vracanie), hnačka alebo dehydratácia.
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-IIIStudien und gemessenen Werten beträgt die mittlere scheinbare Clearance von Albiglutid 67 ml/h und die Eliminationshalbwertszeit etwa 5 Tage.
Slovak: Na základe odhadov z populačných FK analýz zo štúdií fázy III s pacientmi a nameraných hodnôt je priemerný zdanlivý klírens albiglutidu 67 ml/h a eliminačný polčas je približne 5 dní.
German: Nach s.c. Gabe einer 30-mg-Einzeldosis an Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden maximale Konzentrationen 3 bis 5 Tage nach Dosierung erreicht; die mittlere maximale AlbiglutidKonzentration (Cmax) betrug 1,74 µg/ml und die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 465 µg.h/ml.
Slovak: Po s.c. podaní jednorazovej 30 mg dávky osobám s diabetom 2. typu sa maximálne koncentrácie dosiahli 3 až 5 dní po dávke, pričom priemerná maximálna koncentrácia albiglutidu (Cmax) bola 1,74 µg/ml a priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) bola 465 µg.h/ml.
German: Diese Packungsbeilage enthält nach Abschnitt 6 eine Gebrauchsanweisung, in der das Mischen des Arzneimittels und die Injektion Schritt für Schritt erläutert werden.
Slovak: Za časťou 6 tejto písomnej informácie je Návod na použitie, ktorý vám poskytuje podrobné pokyny, ako tento liek zmiešať a ako ho vpichnúť.
German: Die s.c. Injektion von Albiglutid in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm lieferte eine vergleichbare Exposition.
Slovak: Po s.c. podaní albiglutidu do brucha, stehna alebo do hornej časti ramena sa dosiahne podobná expozícia.
German: Der Endpunkt MACE+ (Major Adverse Cardiac Events plus) umfasste zusätzlich zu den MACE-Endpunkten (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Todesfall) stationäre Behandlungen wegen instabiler Angina pectoris.
Slovak: Cieľový ukazovateľ nazvaný MACE+ (major adverse cardiac events plus - závažné nežiaduce kardiálne udalosti plus) zahŕňal hospitalizáciu z dôvodu nestabilnej anginy pectoris navyše k cieľovým ukazovateľom MACE (akútny infarkt myokardu, náhla cievna mozgová príhoda a smrť z kardiovaskulárnych príčin).
German: Wenn Sie die Behandlung mit Eperzan beenden, kann das Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben.
Slovak: Ak Eperzan prestanete používať, môže to ovplyvniť vašu hladinu cukru v krvi.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
Slovak: Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
German: Die häufigsten Ereignisse, die zu einem Abbruch der Eperzan-Therapie führten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle und gastrointestinale Ereignisse (jeweils < 2 %).
Slovak: Najčastejšími udalosťami vedúcimi k ukončeniu liečby Eperzanom boli reakcie v mieste vpichu a udalosti súvisiace s gastrointestinálnym traktom a ich výskyt bol <
German: Die Inzidenzrate für ein erstes MACE+-Ereignis betrug unter Eperzan 1,2 Ereignisse je 100 Personenjahre und unter der Gesamtheit der Vergleichssubstanzen 1,1 Ereignisse je 100 Personenjahre.
Slovak: Miera výskytu udalostí pozorovaná pri prvom cieľovom ukazovateli MACE+ bola 1,2 udalosti na 100 pacientorokov pri Eperzane v porovnaní s 1,1 udalosti na 100 pacientorokov pri všetkých komparátoroch.
German: 30 mg/50 mg wöchentlich □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne ± metformín (s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho)
German: Es wurden keine klinischen Studien zu den Auswirkungen einer Einschränkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Eperzan durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku
German: 15 Minuten warten
Slovak: Počkajte 15 minút
German: - in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen (wie Metformin, oder Arzneimittel, die als Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione bekannt sind) oder mit Insulin.
Slovak: - v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú ústami (akými sú metformín alebo lieky známe ako deriváty sulfonylmočoviny alebo tiazolidíndióny), alebo s inzulínom.
German: Drehen Sie weiter, bis Sie die [3] im Ziffernfenster sehen.
Slovak: až kým neuvidíte [3] v okienku.
German: Folgen Sie den Anweisungen bis zu dem Punkt, an dem die Patrone gedreht wird, bis im Fenster eine „2" erscheint und ein „Klick" zu hören ist.
Slovak: Dodržte pokyny na otáčanie náplne, pokým sa v okienku s číslom neobjaví „2" a pokým nezačujete „kliknutie".
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Albiglutid in Kombination mit Thiazolidindionen allein, Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen bzw. Metformin + Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s albiglutidom podávaným v kombinácii so samotnými tiazolidíndiónmi, s derivátmi sulfonylmočoviny + tiazolidíndiónmi a s metformínom + derivátmi sulfonylmočoviny
German: Wenn seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen sind, sollten Sie warten und die nächste Injektion am normalerweise geplanten Wochentag vornehmen.
Slovak: Ak uplynuli viac ako 3 dni po vynechanej dávke, majú pacienti počkať a podať si až ich ďalšiu pravidelne plánovanú týždennú dávku.
German: Magenmotilität
Slovak: Motilita žalúdka
German: Dehydratation ist unbedingt zu vermeiden; einer Dehydratation kann durch reichliche Flüssigkeitsaufnahme durch Trinken
Slovak: Je dôležité, aby ste zabránili dehydratácii pitím veľkého množstva tekutín.
German: Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Závažné ochorenie gastrointestinálneho traktu
German: Zu erwartende Symptome einer Überdosierung können starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen sein.
Slovak: Predpokladanými príznakmi predávkovania môžu byť ťažká nauzea, vracanie alebo bolesť hlavy.
German: Eperzan darf nicht in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.
Slovak: Eperzan sa nesmie vpichnúť do žily (vnútrožilovo) ani do svalu (vnútrosvalovo).
German: Gebrauchsanweisung für den Fertigpen (auf der Rückseite)
Slovak: Návod na použitie naplneného pera (na opačnej strane)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
German: Nach der Rekonstitution müssen die weiteren Schritte in der Gebrauchsanweisung zum Aufsetzen der Nadel, Laden des Peninjektors und Gabe der Injektion befolgt werden.
Slovak: Po rekonštitúcii ďalej postupujte podľa krokov v návode na použitie týkajúcich sa nasadenia ihly, pripravenia injektora vo forme pera na použitie a podania injekcie.
German: • Eine neue Nadel (Abbildung B).
Slovak: • novú ihlu (obrázok B).
German: Unter 50 mg/kg/Tag (ein niedriges Vielfaches der klinischen Exposition) wurden Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung (embryofetale Letalität und Fehlbildungen des Skelettsystems) beobachtet.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň (pri nízkych násobkoch klinickej expozície) sa pozorovali účinky na embryofetálny vývoj (embryofetálna letalita a zmeny skeletu).
German: Eperzan wurde in 8 placebo- oder aktiv-kontrollierten Phase-III-Studien bei mehr als 2.300 Patienten angewendet.
Slovak: V 8 placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách fázy III bolo Eperzanom liečených viac ako 2 300 pacientov.
German: Vergleichssubstanzen betrug für MACE+ 1,0 (95 %-KI: 0,68; 1,49).
Slovak: Hazard ratio pre Eperzan v porovnaní s komparátormi v zmysle MACE+ bolo 1,0 (95 % IS 0,68; 1,49).
German: Den Ergebnissen von populationspharmakokinetischen Analysen nach zu urteilen hat das Geschlecht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz nemá pohlavie klinicky významný vplyv na klírens albiglutidu.
German: 5-mal min. sec.
Slovak: 5-krát min.
German: In den Studien wurde die einmal wöchentliche Anwendung von Eperzan 30 mg und 50 mg untersucht, wobei in 5 der 8 Studien eine optionale Aufdosierung von 30 mg (einmal wöchentlich) auf 50 mg (einmal wöchentlich) Eperzan erlaubt war.
Slovak: Štúdie hodnotili použitie Eperzanu 30 mg a 50 mg jedenkrát týždenne, pričom v 5 z 8 štúdií bola povolená voliteľná titrácia Eperzanu z 30 mg na 50 mg jedenkrát týždenne.
German: Sie können sich beide Injektionen in die gleiche Körperregion (zum Beispiel den Bauchbereich) geben.
Slovak: Obe injekcie si môžete podať do rovnakej oblasti tela (napríklad do oblasti brucha), ale nepodávajte si injekcie veľmi blízko seba.
German: Insulin glargin □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Slovak: Inzulín glargín ± metformín (s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho)
German: Wurde eine Injektion versäumt, sollte sie so bald wie möglich innerhalb von 3 Tagen nachgeholt werden.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr do 3 dní po vynechanej dávke.
German: Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
German: Die empfohlene Dosis von Eperzan beträgt 30 mg einmal wöchentlich subkutan angewendet.
Slovak: Odporúčaná dávka Eperzanu je 30 mg jedenkrát týždenne, podávaná subkutánne.
German: Nach der Zubereitung 15 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen.
Slovak: Po zmiešaní počkajte 15 minút pred podaním injekcie
German: Da Albiglutid ein Albumin-basiertes therapeutisches Protein ist, ist ein Übergang in die Muttermilch beim Menschen wahrscheinlich.
Slovak: Vzhľadom na to, že albiglutid je terapeutický proteín na báze albumínu, pravdepodobne je prítomný v ľudskom mlieku.
German: Es ist zu erwarten, dass Albiglutid als Protein über den Abbau in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme metabolisiert wird.
Slovak: Albiglutid je proteín, pri ktorom je predpokladanou metabolickou cestou degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
German: Enthält außerdem: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, TrehaloseDihydrat, Mannitol (E421), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Obsahuje aj: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalózy, manitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekciu
German: 4 Pens 4 Pen-Nadeln
Slovak: 4 perá 4 ihly na perá
German: Die Gesamt-Tagesdosis an Insulin glargin lag bei Studienbeginn zwischen 2 und 40 Einheiten (mediane Tagesdosis von 10 Einheiten) und in Woche 52 zwischen 3 und 230 Einheiten (mediane Tagesdosis von 30 Einheiten).
Slovak: Počiatočná celková denná dávka inzulínu glargín bola v rozmedzí od 2 do 40 jednotiek (medián dennej dávky bol 10 jednotiek) a v 52. týždni bola v rozmedzí od 3 do 230 jednotiek (medián dennej dávky bol 30 jednotiek).
German: Nadel aufsetzen
Slovak: Nasaďte ihlu
German: Albiglutid hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Sicherheit von Simvastatin.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepreukázal vplyv albiglutidu na bezpečnosť simvastatínu.
German: 8c Nachdem Sie den „Klick" gehört haben, drücken Sie weiter den Injektionsknopf und zählen Sie langsam bis 5, um die komplette Arzneimitteldosis zu erhalten (Abbildung T).
Slovak: Po začutí „kliknutia" pokračujte v držaní injekčného tlačidla a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku lieku
German: Schritt 5 Aufsetzen der Nadel 5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab (Abbildung L).
Slovak: 5a Stiahnite fóliu z vonkajšieho krytu ihly (obrázok L).
German: Allerdings kann bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin eine Blutzuckerselbstkontrolle erforderlich werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Slovak: Keď sa však používa v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny alebo s bazálnym inzulínom, selfmonitoring glykémie môže byť nutný, aby bolo možné upraviť dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde ein geringer Anstieg der Herzfrequenz (1-2 Schläge pro Minute) mit Albiglutid beobachtet.
Slovak: 2. typu sa pozorovali malé zvýšenia srdcovej frekvencie (o 1 až 2 úderov za minútu).
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV. Eperzan wurde nicht in Kombination mit prandialem Insulin, Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren oder Natrium/Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)Inhibitoren untersucht.
Slovak: Eperzan sa nesledoval v kombinácii s prandiálnym inzulínom, s inhibítormi dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) ani s inhibítormi kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das "Klick" durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster.
Slovak: Otočte priehľadnú náplň jemne v smere šípky (v smere hodinových ručičiek), aby došlo ku „kliknutiu" a k umiestneniu čísla v strede okienka.
German: 30 Minuten warten
Slovak: Počkajte 30 minút
German: Nicht schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann.
Slovak: Vyhnite sa traseniu, keďže to môže viesť k speneniu roztoku.
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Sitagliptin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und unterschiedlich stark ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca sitagliptín u pacientov s diabetom 2. typu a s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung in klinischen Studien war die akute Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach bola najzávažnejšou nežiaducou reakciou akútna pankreatitída (pozri časť 4.4).
German: Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich im Steady-State) hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Norethisteron 0,5 mg und Ethinylestradiol 0,035 mg.
Slovak: Albiglutid (50 mg týždenne v rovnovážnom stave) nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej noretindrón 0,5 mg a etinylestradiol 0,035 mg v rovnovážnom stave.
German: Bezogen auf Flüssigkeiten verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 0,28 h auf 0,69 h (p = 0,0018).
Slovak: Pri tekutinách sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 0,28 h na 0,69 h (p =
German: Den Ergebnissen von populationspharmakokinetischen Analysen nach zu urteilen, die Daten von Patienten kaukasischer, afroamerikanischer/afrikanischer, asiatischer, hispanischer/nicht-hispanischer Abstammung berücksichtigten, haben die Faktoren Rasse und ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Eperzan-Clearance.
Slovak: afroamerického/afrického, ázijského a hispánskeho/nehispánskeho pôvodu, nemali rasa a etnická príslušnosť klinicky významný vplyv na farmakokinetiku Eperzanu v zmysle klírensu.
German: Allerdings wurde bei gesunden Probanden unter der 50-mg-Dosis an Tag 36 eine SteadyState-Konzentration von 7,39 µg/ml gemessen, die damit höher war als die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien vorausberechnete Konzentration.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa však na 36. deň po podávaní 50 mg rovnovážna koncentrácia rovnala 7,39 µg/ml, a teda bola vyššia ako rovnovážna koncentrácia odhadnutá v populačných FK analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi.
German: Da Albiglutid ein Albumin-Fusionsmolekül ist, wurde die Plasmaproteinbindung nicht untersucht.
Slovak: Keďže albiglutid je molekula fúzovaná s albumínom, väzba na plazmatické bielkoviny sa nehodnotila.
German: Insulin glargin ( 20 Einheitenpro Tag)
Slovak: Eperzan inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
German: Möglicherweise muss bei Beginn einer Eperzan-Therapie die Dosis von gleichzeitig angewendeten Insulinsekretagoga (wie beispielsweise Sulfonylharnstoffen) oder von Insulin reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Po začatí liečby Eperzanom môže byť nutné znížiť dávku súbežne podávaných inzulínových sekretagogík (látok stimulujúcich sekréciu inzulínu) (akými sú deriváty sulfonylmočoviny) alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Sichtfenster
Slovak: Kontrolné okienko
German: Zweikammer-Patrone mit einem Körper aus Typ-1-Glas, versiegelt mit einem BromobutylGummistopfen und einem Bromobutyl-Verschlussplättchen in einem Schnappdeckel aus Polypropylen.
Slovak: Dvojkomôrková (Dual Chamber Cartridge, DCC) náplň zložená z valca zo skla typu 1 utesneného brómbutylovými gumovými zátkami a brómbutylovým gumovým uzatváracím diskom prekrytým polypropylénovým zaklápacím viečkom.
German: Daher muss gegebenenfalls die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.2, 4.8).
Slovak: Preto môžu pacienti potrebovať nižšiu dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.2, 4.8).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie jede Empfehlung Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung und zu Ihren Lebensgewohnheiten weiter befolgen während Sie Eperzan anwenden.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas používania Eperzanu pokračovali v dodržiavaní odporúčaní vášho lekára týkajúcich sa diéty a životného štýlu.
German: Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Eperzan.
German: Tabelle 1 enthält berichtete Nebenwirkungen aus einer gepoolten Analyse von sieben placebo- und aktivkontrollierten Phase-III-Studien über die gesamte Behandlungsphase.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené zo súhrnnej analýzy siedmich placebom a aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdií fázy III počas celého obdobia liečby sú uvedené v tabuľke 1.
German: Bezogen auf feste Stoffe verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 1,14 h auf 2,23 h (p = 0,0112).
Slovak: Pri tuhej potrave sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 1,14 h na 2,23 h (p =
German: Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (falls erforderlich mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) wurde mit Sitagliptin verglichen.
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v prípade potreby) sa porovnal so sitagliptínom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere a na škatuľke po „EXP".
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Slovak: či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.