FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania sa vyskytla u detí a zahŕňala použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, čo môže byť spojené s otázkou presnosti a reprodukovateľnosti dávok, nejasnými informáciami o dávkovaní a možnými problémami pri odmeraní a podaní správnej dávky, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou a neoverenými pomôckami na podávanie lieku.
Hungarian: Ez a dózis pontosság és ismételhetőség problémája, az adagolásról adott, nem világos információk, valamint a megfelelő dózis kimérésénél és alkalmazásánál, különösen a magas koncentrációjú készítmények és rosszul validált eszközök esetében feltételezhető nehézségek következménye lehet.
Slovak: Perorálne kvapalné formy
Hungarian: Belsőleges folyadék készítmények
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ‚prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou` (parenterálna, perorálna a rektálna cesta podania),
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében" (parenterális, orális és rektális alkalmazási módok);
Slovak: − parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml,
Hungarian: − az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
Slovak: o nie je priaznivý v indikácii ,prevencia akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou`,
Hungarian: o Nem kedvező a „kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésében";
Slovak: Z predložených údajov vyplýva účinnosť metoklopramidu pri akútnej nevoľnosti a vracaní vyvolaných migrénou na základe jeho antiemetických vlastností.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok az antiemetikus tulajdonságai alapján a metoklopramid hatékonyságára utalnak az akut migrén által kiváltott hányingerben és hányásban.
Slovak: Nevoľnosť a vracanie vyvolané rádioterapiou
Hungarian: Radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Slovak: Keď sa metoklopramid podáva so stredne emetogénnou chemoterapiou, zdá sa, že účinné sú dávky v rozsahu od 30 do 60 mg.
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápiában alkalmazva 30-60 mg közötti adag tűnik hatékonynak.
Slovak: Výbor vzal na vedomie tento návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ale vzal tiež na vedomie skutočnosť, že perorálne kvapalné formy s vysokou koncentráciou sú spojené s rizikami v tejto skupine pacientov, aj keď nie sú schválené konkrétne na pediatrické použitie.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, de azt is megállapította, hogy habár nem engedélyezett gyermekgyógyászati alkalmazásra, a magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények kockázatokat jelentenek ebben a populációban.
Slovak: Na základe predložených štúdií sa preukázalo, že v tejto skupine pacientov je klírens metoklopramidu výrazne oslabený.
Hungarian: Ebben a populációban a benyújtott tanulmányok alapján a metoklopramid clearance szignifikáns csökkenést mutatott.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie spojené s migrénou,
Hungarian: • Migrénhez társuló hányinger és hányás
Slovak: • nevoľnosť a vracanie iného pôvodu,
Hungarian: • Egyéb eredetű hányinger és hányás
Slovak: − perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml,
Hungarian: − az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények esetében;
Slovak: • nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV alebo RINV),
Hungarian: • Kemoterápia vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Slovak: Čapíky
Hungarian: Kúpok
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou`(perorálna a rektálna cesta podania),
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében" (orális és rektális alkalmazási módok);
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto indikácie preto výbor považoval za pozitívny.
Hungarian: Ezért ezekben az indikációkban a bizottság véleménye szerint az előny-kockázat profil pozitív.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu v pediatrickej populácii sú k dispozícii veľmi obmedzené informácie pre väčšinu indikácií.
Hungarian: Az indikációk többségében nagyon kevés információ áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására a gyermekgyógyászati populációban.
Slovak: Oneskorená nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás
Slovak: Nevoľnosť a vracanie iného pôvodu
Hungarian: Egyéb eredetű hányinger és hányás
Slovak: Pooperačná nevoľnosť a vracanie
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás
Slovak: Nevoľnosť a vracanie súvisiace s migrénou
Hungarian: Migrénhez társuló hányinger és hányás
Slovak: Perorálne kvapalné formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt kell mellékelni.
Slovak: Akútna nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás
Slovak: Na minimalizovanie rizika predávkovania u detí držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pridať v označení obalu perorálnych kvapalných foriem s koncentráciou >
Hungarian: Gyermekeknél a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az 1 mg/ml-nél nagyobb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények címkeszövegét egészítsék ki a „felnőttek részére" kijelentéssel, és azok legyenek ellenjavalltak a gyermekgyógyászati populációban.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
Slovak: Pharma Limited Units 3 & 4
Hungarian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Slovak: Nicosia, CY-1060
Hungarian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Slovak: 176 74 Kalithea - Athens
Hungarian: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Slovak: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Slovak: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Hungarian: Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Slovak: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Hungarian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Slovak: 3 - 46015 Valencia Spain
Hungarian: 3 - 46015 Valencia
Slovak: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Hungarian: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Hungarian: Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Slovak: Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Hungarian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Slovak: ARENA GROUP S.A Str.
Hungarian: S.C. ARENA GROUP S.A Str.
Slovak: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Hungarian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Slovak: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Hungarian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Slovak: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Hungarian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Slovak: Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Hungarian: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovak: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158
Hungarian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Hungarian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Slovak: Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Hungarian: ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Slovak: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Hungarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Hungarian: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou
Slovak: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: Generica KG Südwestpark 50
Hungarian: Südwestpark 50
Slovak: Hexal AG Industriestrasse 25
Hungarian: Cseh Köztársaság Hexal AG Industriestrasse 25
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Hungarian: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Slovak: D-31789 Hameln Germany
Hungarian: D-31789 Hameln
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Hungarian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Parenteralne použitie
Hungarian: Parenterális alkalmazás
Slovak: 1-10, Constantinoupleos
Hungarian: 1-10, Constantinoupleos Street
Slovak: Sanofi Aventis, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sanofi Aventis, S.A.
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Slovak: D-35039 Marburg Germany
Hungarian: D-35039 Marburg
Slovak: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Hungarian: 15 mg, gélule à libération prolongée
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Hungarian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Slovak: Perfektastraße 84A 1230 Wien
Hungarian: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Slovak: Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Hungarian: Aleea Eroilor nr.
Slovak: Judeţul Maramureş 435700 România
Hungarian: 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Hungarian: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovak: Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Hungarian: Generics (United Kingdom) Limited
Slovak: Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Slovak: Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Hungarian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: Metoclopramidum 0,5%
Hungarian: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Slovak: Park Gloucester GL3 4AG
Hungarian: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Slovak: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Hungarian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Slovak: LAROPHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Slovak: Monaco Cedex
Hungarian: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Hungarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hungarian: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: MCP axcount
Hungarian: MCP axcount Tropfen
Slovak: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Slovak: MCP Tropfen-1
Hungarian: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Slovak: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Hungarian: 30173 Hannover
Slovak: De Waterman 15 A 4891
Hungarian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Slovak: AWD Pharma GmbH&Co.
Hungarian: Magyarország AWD Pharma GmbH&Co.
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Hungarian: Franciaország Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovak: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Hungarian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Slovak: Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm
Hungarian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Slovak: Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Hungarian: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: Business Park
Hungarian: World Trade Centre
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Yorkdale Industrial Park Braithwaite
Hungarian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Slovak: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Hungarian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Slovak: Kapsula s predĺženým uvoľňovaním ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: Németország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Perorálne kvapky
Hungarian: Oldatos orrspray
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Hungarian: Németország ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Slovak: 5 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: Temmler Pharma GmbH
Hungarian: Temmler Pharma GmbH & Co
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Hungarian: 2013. december 20. EMA/13239/2014 Corr.
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Hungarian: • Az extrapiramidális zavarok a gyártó adatbázisában a spontán jelentett mellékhatásoknak csaknem felét alkották (2011. decemberig 4005 esetből 1749).
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszereket az Európai Unió valamennyi tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították, és a felíró orvosoknak további tájékoztatást küldtek nemzeti szinten.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. decemberben kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Hungarian: A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban találhatók.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Hungarian: • Mind felnőttekben, mind pedig gyerekekben a metoklopramid legfeljebb 5 napig alkalmazható.
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Hungarian: A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
Hungarian: • A gyógyszer javasolt maximális adagját felnőttekben naponta összesen 30 mg-ra csökkentették, és néhány magas dózisú terméket ki fognak vonni a forgalomból, mivel többé már nincs rájuk szükség.
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Hungarian: A terméktájékoztató tartalmazni fog egy adagolási táblázatot a gyermekekben való alkalmazáshoz.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Hungarian: A fenti értékelést, és a CHMP eredeti véleményének kibocsátását követően a metoklopramid tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok egyike élt jogszabályban biztosított jogával, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte, amelyet ennek megfelelően elvégeztek.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Hungarian: E zavarok esetében a számítások szerint a jelentési arány hatszor magasabb volt gyermekekben, mint felnőttekben, bár nem tudtak pontos számot adni a különböző korcsoportokban mutatkozó alkalmazási mintákról.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Hungarian: • A metoklopramid a továbbiakban nem alkalmazható 1 éves kor alatti gyermekekben.
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
Hungarian: • Az 5 mg/ml feletti koncentrációjú intravénás készítményeket és a 20 mg tartalmú kúpokat szintén visszavonják.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
Hungarian: • Ha Ön metoklopramidot szed (különösen tartós állapotok esetén), a következő előjegyzett időpontban kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, és egyes esetekben eltérő kezelést fog ajánlani Önnek.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní bolo záverečné odporúčanie výboru CHMP zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Hungarian: Az újabb felülvizsgálatot követően a végleges CHMP ajánlás továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.
Hungarian: A metoklopramid eredeti felülvizsgálatát a francia gyógyszerszabályozó ügynökség (ANSM) kérésére, a mellékhatások miatti, tartós biztonságossági aggályok és hatékonyságra vonatkozó aggályok miatt végezték el.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
Hungarian: Az ANSM felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ilyen gyógyszerek előnyeit és kockázatait valamennyi korcsoportban, és javasoljon következetes javallatokat az EU-n belül.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti pravidelne používajú metoklopramid, treba skontrolovať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
Hungarian: • A jelenleg rendszeresen metoklopramidot szedő betegek kezelését egy rutin (nem sürgős) orvosi időpontban felül kell vizsgálni.
Slovak: Vyskytli sa tiež veľmi zriedkavé prípady závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh, najmä po podaní injekcie.
Hungarian: Továbbá nagyon ritka esetekben súlyos kardiális vagy keringési hatások jelentkeztek, főként injekció beadását követően.
Slovak: To zahŕňa publikované štúdie a meta-analýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy hlásení podozrivých nežiaducich reakcií.
Hungarian: Ez magában foglalta a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan publikált vizsgálatokat és metaanalíziseket, valamint a gyanított mellékhatások beszámolóinak elemzését.
Slovak: V roku 2011 uskutočnila regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku na vnútroštátnej úrovni preskúmanie lieku u detí, pričom sa zistilo, že napriek rôznym opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré boli zavedené dlhé roky, boli naďalej hlásené vedľajšie účinky.
Hungarian: 2011-ben a francia gyógyszerszabályozó ügynökség által nemzeti szinten, gyermekekben végzett felülvizsgálat hangsúlyozta, hogy az évek során bevezetett különböző kockázat-minimalizáló intézkedések ellenére továbbra is jelentettek mellékhatásokat.
Slovak: Liek tiež stimuluje pohyb žalúdka a hornej časti čreva a urýchľuje prechod potravy črevom.
Hungarian: Stimulálja a gyomor és a bélrendszer felső részének mozgását is, felgyorsítva a bélrendszeren keresztüli áthaladást.
Slovak: Z dôkazov tiež vyplýva účinnosť pri nauzee a vracaní súvisiacich s akútnou migrénou, zdá sa však, že tieto dôkazy naznačujú, že dávky vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
Hungarian: • A bizonyítékok alátámasztották a hatékonyságot akut migrénnel társuló hányingerben és hányásban is, de látszólag azt mutatták, hogy a 10 mg feletti adagok nem eredményeznek nagyobb hatékonyságot.
Slovak: Pred týmto preskúmaním členské štáty EÚ uskutočnili preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid u detí podľa článku 45 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie 1901/2006, na základe ktorého sa v roku 2010 zistilo riziko neurologických vedľajších účinkov a bolo odporučených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: Ez az uniós tagállamok által a metoklopramid tartalmú gyógyszerek vonatkozásában az 1901/2006 gyermekgyógyászati rendelet 45. cikke értelmében folytatott felülvizsgálatot követte, amely 2010-ben neurológiai mellékhatások kockázatát azonosította, és számos kockázat-minimalizáló intézkedést javasolt.
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
Hungarian: Ellenjavallt az alkalmazás 1 éves kor alatti gyermekekben.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko neurologických a ďalších nežiaducich účinkov, najmä u detí a mladých ľudí, výbor dospel k záveru, že indikácie pre metoklopramid sa majú obmedziť na tie, ktoré zahŕňajú krátkodobé použitie s maximálnou dávkou 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne a v prípadoch, keď sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti.
Hungarian: Figyelembe véve a neurológiai és egyéb mellékhatások ismert kockázatát, főként gyermekekben és fiatal felnőttekben, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a metoklopramid javallatait korlátozni kell azokra, amelyek rövid távú alkalmazást jelentenek, napi 0,5 mg/ttkg maximum dózisban, és amelyek hatékonyságára vonatkozóan elégséges bizonyíték áll rendelkezésre.
Slovak: Maximálna dávka za 24 hodín pre dospelých a deti je 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti; zvyčajná dávka bežných foriem (všetky cesty) pre dospelých je 10 mg až 3-krát denne.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek számára a maximális dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ttkg; felnőttekben a hagyományos készítmények (minden adagolási mód) szokásos dózisa 10 mg naponta legfeljebb háromszor.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
Hungarian: A francia gyógyszerszabályozó ügynökség ezért felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az előny-kockázat profilt minden populációban, különösképpen gyermekekben és idősekben.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti mali vyššie riziko potenciálne ireverzibilnej tardívnej dyskinézie po dlhšej liečbe.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy idős betegekben a potenciálisan irreverzibilis tardív diszkinézia kockázata nagyobb volt hosszú távú kezelés után.