FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), spośród których 56% było płci żeńskiej, 12% było rasy azjatyckiej, a 88% było rasy czarnej.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 15 gadi (diapazons: 12-17), un 56% pacientu bija sieviešu dzimuma, 12% pacientu bija aziāti, un 88% pacientu bija melnādaini.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku odpowiednio około 4- i 17-krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu Descovy.
Latvian: Suņiem pēc tenofovīra alafenamīda un tenofovīra iedarbības, kas bija attiecīgi apmēram 4 līdz 17 reizes lielāka par to, kāda paredzama pēc Descovy lietošanas, novēroja minimālu histiocītu infiltrāciju acīs.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano w liniach komórek limfoblastoidalnych, linii komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ).
Polish: Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Descovy 200 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/rylpiwiryną/alafenamidem tenofowiru w postaci jednej tabletki.
Latvian: 4 Pētījumā tika izmantota emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra alafenamīda fiksētas devas kombinācijas tablete.
Polish: Inhibitory proteazy HIV Atazanawir/kobicystat (300 mg/150 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg)
Latvian: PRETRETROVĪRUSU ZĀLES HIV proteāzes inhibitori Atazanavīrs/kobicistats (300 mg/150 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (10 mg)
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Latvian: 48. nedēļā 92% pacientu (66/72) saglabāja HIV-1 RNS < 50 kopijas /ml pēc pāriešanas uz emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda lietošanu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā.
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Okskarbazepina
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Okskarbazepīns Fenobarbitāls
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu par emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuri nesaņem hronisku hemodialīzi.
Polish: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Latvian: 5,4% (95% TI: 1,5% līdz 9,2%)
Polish: 3 Badanie przeprowadzono z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru w postaci jednej tabletki.
Latvian: 3 Pētījumā tika izmantota elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda fiksētas devas kombinācijas tablete.
Polish: • ból brzucha • wiatry (wzdęcia)
Latvian: • sāpes locītavās (artralģija).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru ani jego metabolitu tenofowiru u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas tenofovīra alafenamīda vai tā metabolīta tenofovīra farmakokinētikas pārmaiņas pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Tabela 5: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-299-0102 w tygodniu 24. i 48.a 24. tydzień
Latvian: Viroloģiskais iznākums 24. un 48. nedēļā pētījumā GS-US-299-0102a 24. nedēļa
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI) un tenofovīra (2'-dezoksiadenozīna monofosfāta analoga) fosfonamidāta priekšzāles.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Descovy i ryfabutyny, ryfampicyny lub ryfapentyny.
Latvian: Descovy vienlaicīga lietošana ar rifabutīnu, rifampicīnu vai rifapentīnu nav ieteicama.
Polish: Efawirenz (600 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (40 mg raz na dobę)4
Latvian: Efavirenzs (600 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (40 mg reizi dienā)4
Polish: Zalecana dawka produktu Descovy to 200/10 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Descovy deva ir 200/10 mg reizi dienā.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu.
Latvian: Midazolāma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Latvian: • emtricitabīnu - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
Latvian: Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.
Polish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Latvian: Velpatasvīrs: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar HIV virusoloģiski nomāktiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar hronisku B hepatītu un 48 nedēļas saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu, lietojot kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā [E/C/F/TAF] (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti atbilda rezistences analīzei.
Polish: Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Descovy powinien przyjąć po zakończeniu dializy.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze, lietojiet Descovy dienas devu pēc dialīzes procedūras beigām.
Polish: Rylpiwiryna (25 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Latvian: Rilpivirīns (25 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)
Polish: 4,2% (95% CI: od 0,6% do 7,8%)
Latvian: 4,2% (95% TI: 0,6% līdz 7,8%)
Polish: Karbamazepina (dawka dostosowywana w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200 mg/25 mg raz na dobę)5,6
Latvian: Karbamazepīns (titrēts no 100 mg līdz 300 mg divas reizes dienā), emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds (200 mg/25 mg reizi dienā)5,6
Polish: Tabletki powlekane Descovy mają postać niebieskich tabletek w kształcie prostokąta z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „225".
Latvian: Descovy apvalkotās tabletes ir zilas, taisnstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „225" otrā tabletes pusē.
Polish: kobicystat i emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru
Latvian: Darunavīrs, kobicistats un emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts
Polish: Jak przyjmować lek Descovy Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Descovy z karbamazepiną.
Latvian: Descovy vienlaicīga lietošana ar karbamazepīnu nav ieteicama.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru, welpataswiru lub woksylaprewiru.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa do 48. tygodnia leczenia nie zaobserwowano znaczącej zmiany w mineralnej gęstości kości po zmianie schematu leczenia z abakawiru/lamiwudyny na produkt Descovy w porównaniu z grupą, u której kontynuowano schemat zawierający abakawir/lamiwudynę według pomiaru z zastosowaniem analizy DXA biodra (średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniosła 0,3% w porównaniu do 0,2%, p = 0,55) i kręgosłupa w odcinku lędźwiowym (średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniosła 0,1% w porównaniu do < 0,1%, p = 0,78).
Latvian: Pētījumā pieaugušiem pacientiem ar vīrusu nomākumu nebija nozīmīgas KMB izmaiņas līdz 48. nedēļai pēc zāļu nomaiņas terapijas shēmā no abakavīra/lamivudīna uz Descovy, salīdzinot ar terapijas shēmu, kurā tika turpināts lietot abakavīru/lamivudīnu, veicot mērījumus ar gūžas kaula DXA analīzi (vidējās izmaiņas no sākotnējā bija 0,3% salīdzinājumā ar 0,2%, p = 0,55) un mugurkaula jostas daļas DXA analīzi (vidējās izmaiņas no sākotnējā bija 0,1% salīdzinājumā ar < 0,1%, p = 0,78).
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Polish: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Polish: Średnia wieku wynosiła 50 lat (zakres: 28-67 lat), 92% pacjentów stanowili mężczyźni, 69% było rasy białej, 18% rasy czarnej i 10% rasy azjatyckiej.
Latvian: Vidējais vecums bija 50 gadi (diapazons: 28-67), 92% pacientu bija vīrieši, 69% bija baltādaini, 18% bija melnādaini un 10% bija aziāti.
Polish: 3,3% (95% CI: -11,4% do 18,1%)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība 3,3% (95% TI: -11,4% līdz 18,1%)
Polish: Tabletki powlekane Descovy mają postać szarych tabletek w kształcie prostokąta z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „210".
Latvian: Descovy apvalkotās tabletes ir pelēkas, taisnstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „210" otrā tabletes pusē.
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia.
Latvian: Pacientiem vismaz 6 mēnešus pirms pārejas bija bijis vīrusu nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml).
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Polish: Darunawir/kobicystat (800/150 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)5
Latvian: Darunavīrs/kobicistats (800/150 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)5
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania z produktem Descovy.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Descovy nav ieteicama.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, stosowanie emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem, w postaci jednej tabletki, w porównaniu z E/C/F/TDF leczenie przez 144 tygodnie wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: −0,8% w porównaniu do −3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9 % w porównaniu do -3,0 %, p < 0,001).
Latvian: Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tabletes lietošana līdz 144. nedēļai tika saistīta ar mazāku kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazinājumu pēc duālās enerģijas rentgenstaru absorbciometrijas (dual energy X ray absorptiometry, DXA) analīzes datiem gūžas kaulam (vidējās izmaiņas: -0,8% salīdzinājumā ar -3,4%, p < 0,001) un mugurkaula jostas daļai (vidējās izmaiņas: -0,9% salīdzinājumā ar -3,0%, p < 0,001), salīdzinot ar E/C/F/TDF.
Polish: Tabela 7: Farmakokinetyka emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda farmakokinētika ar pretretrovīrusiem iepriekš neārstētiem pusaudžiem un pieaugušajiem
Polish: Równoczesne podawanie flukonazolu lub isawukonazolu może zwiększyć stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar flukonazolu vai izavukonazolu, iespējama tenofovīra alafenamīda koncentrācijas plazmā palielināšanās.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres: 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Latvian: Vidējais vecums bija 36 gadi (diapazons: 18-76), 85% bija vīrieši, 57% bija baltādaini, 25% bija melnādaini un 10% bija aziāti.
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w badaniu otwartym, w którym 50 zakażonych HIV-1, dotychczas nieleczonych nastoletnich pacjentów otrzymywało emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (10 mg) podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Latvian: Atklātajā pētījumā GS-US-292-0106 vērtēja emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku, kurā 50 iepriekš neārstēti pusaudži ar HIV-1 infekciju saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (10 mg), ko lietoja kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Polish: Tabela 4: Zbiorcze wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-292-0104
Latvian: Apkopoti dati par viroloģisko iznākumu 48. un 144. nedēļā pētījumā GS-US-292-0104
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze
Latvian: Antimikobakteriālie līdzekļi Rifabutīns
Polish: Gilead Sciences Ltd.
Latvian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Polish: Szara tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm × 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie z wytłoczoną liczbą „210".
Latvian: Pelēka, taisnstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 12,5 mm x 6,4 mm, ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „210" otrā tabletes pusē.
Polish: (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds nav cilvēka uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors in vitro.
Polish: E/C/F/TAF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Latvian: E/C/F/TAF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds E/C/F/TDF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot); 144. nedēļas logs ilga no 966. līdz 1049. dienai (ieskaitot).
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Sertralina (50 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)3
Latvian: ANTIDEPRESANTI Sertralīns (50 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (10 mg reizi dienā)3
Polish: Descovy (n = 333)
Latvian: Terapijas shēma, kas satur Descovy (n = 333)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 144 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112), w którym 248 pacjentów zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych (n = 6) lub ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) otrzymywało emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošums vērtēts 144 nedēļu garumā atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-0112), kurā 248 ar HIV-1 inficēti iepriekš neārstēti pacienti (n = 6) vai pacienti ar vīrusu nomākumu (n = 242) ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pēc Kokrofta-Golta metodes paredzamais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀKG]: 30-69 ml/min) saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Polish: W 96. tygodniu zmiany mediany wartości dla cholesterolu HDL i glukozy na czczo lub stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL na czczo w stosunku do wartości początkowej w obu grupach były niewielkie.
Latvian: Tika novērotas nelielas izmaiņas no sākotnējā tukšā dūšā noteiktā ABL holesterīna un glikozes mediānās vērtībās un tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna un ABL holesterīna attiecībā jebkurā ārstēšanas grupā 96. nedēļā.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Polish: Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Latvian: Descovy 200 mg/10 mg apvalkotās tabletes emtricitabine/tenofovir alafenamide
Polish: Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Latvian: Descovy 200 mg/25 mg apvalkotās tabletes emtricitabine/tenofovir alafenamide
Polish: • alafenamid tenofowiru
Latvian: • tenofovīra alafenamīds;
Polish: Płeć
Latvian: Rase
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Polish: Nie ujawniono szczególnego zagrożenia dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek W badaniu GS-US-292-0112 poddano ocenie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w otwartym badaniu klinicznym, w którym u 242 pacjentów zakażonych HIV-1 z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFRCG: 30-69 ml/min) zmieniono leczenie na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (10 mg) podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci tabletki złożonej ze stałą dawką.
Latvian: Pacienti ar HIV-1 infekciju un viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem Atklātajā klīniskajā pētījumā GS-US-292-0112 vērtēja emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda efektivitāti un drošumu, kurā 242 pacienti ar HIV-1 infekciju un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀKG: 30-69 ml/min) terapiju nomainīja uz emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (10 mg) kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle leczonych hemodializą, przyjmujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 4.8).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kas saņēma hronisku hemodialīzi un kas lietoja emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Tabela 6: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-311-1089 w tygodniu 48.a i 96.b
Latvian: Viroloģiskais iznākums 48.a un 96.b nedēļā pētījumā GS-US-311-1089 48. nedēļā
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuri saņēma hronisku hemodialīzi un kuri lietoja emtricitabīnu un tenefovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Podczas przyjmowania leku Descovy nie należy karmić piersią, ponieważ jedna z substancji czynnych tego leku przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka viena šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Descovy należy zwracać uwagę na:
Latvian: Uzsākot Descovy lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības tenofovīra alafenamīda farmakokinētikā pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kas saņēma hronisku dialīzi, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Polish: Tenofowir:
Latvian: Apvalks:
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Polish: Różnica w leczeniu -3,5% (95% CI: -19,8% do 12,7%)
Latvian: -3,5% (95% TI: -19,8% līdz 12,7%)
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C
Latvian: B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekcija
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
Polish: EU/1/16/1099/004 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1099/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1099/004 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes