FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van vruchtbaarheidsproblemen, maar de patiënte mag zich ook zelf inspuiten als zij dit wil, hierin is geïnstrueerd en kan terugvallen op deskundig advies.
Swedish: Den första injektionen måste ges under direkt överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem, men om patienten så önskar kan hon injicera sig själv under förutsättning att hon fått lämplig träning och har tillgång till expertrådgivning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pergoveris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hoofdpijn, eierstokcysten en reacties op de plaats van injectie (zoals pijn, jeuk, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Pergoveris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, cystor på äggstockarna och reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, klåda, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pergoveris.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pergoveris.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pergoveris?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 internationale eenheden (IE) follitropine alfa en 75 IE lutropine alfa eenmaal daags, maar deze dosis moet worden aangepast aan de reactie van de patiënte.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 150 internationella enheter (IE) follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa per dag, men doseringen ska anpassas efter patientens svar.
Dutch: De fabrikant heeft daarnaast bio-equivalentiestudies uitgevoerd om vast te stellen of de gecombineerde injectie in het lichaam dezelfde concentratie van de werkzame stoffen teweegbrengt als de twee geneesmiddelen afzonderlijk.
Swedish: Företaget genomförde även bioekvivalensstudier för att utröna om den kombinerade injektionen gav samma halter av de aktiva substanserna i kroppen som de två läkemedlen tagna var för sig.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pergoveris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De behandeling kan leiden tot overstimulatie van de eierstokken (het ovarieel hyperstimulatiesyndroom, OHSS), wat kan uitmonden in ernstige medische problemen.
Swedish: Behandlingen kan ge överstimulering av äggstockarna (s.k. ovariellt överstimuleringssyndrom, OHSS), vilket kan leda till svåra medicinska problem.
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt bij vrouwen met:
Swedish: Pergoveris får inte ges till kvinnor som har
Dutch: • een vergroting van de eierstokken of een cyste op de eierstokken die niet door polycysteus ovariumsyndroom wordt veroorzaakt en waarvan de oorzaak onbekend is;
Swedish: • förstorade äggstockar eller en cysta på äggstocken som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak,
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met misvormingen aan de geslachtsorganen of met fibroïde tumoren in de baarmoeder waardoor zij niet zwanger kunnen worden.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till kvinnor som har missbildningar i könsorganen eller som har fibroida tumörer i livmodern som skulle hindra dem från att bli gravida.
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
Swedish: • blödning från det genitala området utan känd orsak,
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pergoveris.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pergoveris ska användas.
Dutch: Mild of gematigd OHSS komt vaak voor, terwijl ernstig OHSS soms optreedt.
Swedish: Det är vanligt med lindrig eller måttlig OHSS, men svår OHSS förekommer sällan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pergoveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Pergoveris är större än riskerna och rekommenderade att Pergoveris skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Om deze reden presenteerde de producent van het geneesmiddel gegevens uit studies die waren uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Luveris om de werking van Pergoveris aan te tonen.
Swedish: Därför presenterade företaget uppgifter från studier som genomfördes under utvecklingen av Luveris för att stödja användningen av Pergoveris.
Dutch: Tromboembolie (bloedstolsels in de bloedvaten) kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen en wordt doorgaans met ernstig OHSS in verband gebracht.
Swedish: Tromboembolism (blodproppar i blodkärlen) kan inträffa, men detta är mycket ovanligt och inträffar vanligen i samband med svår OHSS.
Dutch: Pergoveris is bedoeld voor volwassen vrouwen met een tekort aan twee hormonen die de eierstokken stimuleren: follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH).
Swedish: Pergoveris är avsett att användas av vuxna kvinnor som har låga halter av två typer av hormon som stimulerar äggstockarna: follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH).
Dutch: FSH stimuleert in het lichaam de aanmaak van de eitjes en LH stimuleert de eisprong (het vrijkomen van de eitjes).
Swedish: I kroppen stimulerar FSH äggproduktionen och LH stimulerar frisättningen av ägg.
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt wanneer vrouwen er geen baat bij hebben, zoals bij vrouwen met primair ovariumfalen (wanneer de eierstokken al vóór de menopauze niet meer werken).
Swedish: Pergoveris får inte ges till kvinnor som inte kan få någon nytta av läkemedlet, t.ex. till kvinnor med primär äggstockssvikt (när äggstockarna slutar fungera innan klimakteriet inträder).
Dutch: Pergoveris is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of als poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Swedish: Pergoveris finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna eller som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek follitropine alfa/lutropine alfa
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten follitropin alfa/lutropin alfa
Dutch: Waarom is Pergoveris goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Pergoveris?
Dutch: De werkzame stoffen in Pergoveris, follitropine alfa en lutropine alfa, zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH.
Swedish: De aktiva substanserna i Pergoveris, follitropin alfa och lutropin alfa, är kopior av de naturliga FSH- och LH-hormonerna.
Dutch: Welke voordelen bleek Pergoveris tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Pergoveris har visats i studierna?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen follitropine alfa en lutropine alfa.
Swedish: Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna follitropin alfa och lutropin alfa.
Dutch: Pergoveris is een vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij vrouwen om de ontwikkeling van follikels, de structuren in de eierstokken die een eitje bevatten, te stimuleren.
Swedish: Pergoveris används vid fertilitetsproblem hos kvinnor för att stimulera utvecklingen av folliklar, dvs. de strukturer i äggstockarna som innehåller ägg.
Dutch: Indien nodig kan de dosis follitropine alfa worden verhoogd door het als een apart geneesmiddel toe te voegen.
Swedish: Vid behov kan dosen av follitropin alfa ökas genom tillsats som separat läkemedel, med 7 till 14 dagar mellan varje dosökning.
Dutch: Uit deze studies bleek dat de combinatie van follitropine alfa en lutropine alfa in dezelfde doses als in Pergoveris voor de ontwikkeling van actieve follikels zorgde.
Swedish: Vid dessa studier gav kombinationen av follitropin alfa och lutropin alfa i samma doser som i Pergoveris aktiva folliklar.
Dutch: Deze studies hebben bevestigd dat Pergoveris in het bloed gelijkaardige concentraties follitropine alfa en lutropine alfa teweegbrengt als wanneer de twee geneesmiddelen afzonderlijk worden gegeven.
Swedish: De här studierna bekräftade att halterna i blodet av follitropin alfa och lutropin alfa vid behandling med Pergoveris var i samma storleksordning som då de båda läkemedlen gavs var för sig.
Dutch: Wat is Pergoveris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Pergoveris och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pergoveris in?
Swedish: Vilka är riskerna med Pergoveris?
Dutch: Hoe wordt Pergoveris gebruikt?
Swedish: Hur används Pergoveris?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pergoveris.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Pergoveris finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Pergoveris?
Swedish: Hur verkar Pergoveris?
Dutch: Pergoveris wordt eenmaal daags onderhuids geïnjecteerd totdat de patiënte een bruikbare follikel heeft ontwikkeld.
Swedish: Pergoveris ges som en injektion under huden en gång dagligen tills patienten har utvecklat en lämplig follikel, vilket bedöms genom ultraljudsundersökning och genom mätning av östrogenhalten i blodet.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pergoveris.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Pergoveris vervangt deze ontbrekende hormonen, zodat vrouwen met een tekort aan FSH en LH toch een follikel kunnen ontwikkelen.
Swedish: Genom att ersätta de hormoner som saknas gör Pergoveris det möjligt för kvinnor med FSH- och LHbrist att utveckla en follikel som kommer att frisätta ett ägg efter en injektion med hormonet humant koriongonadotropin (hCG).
Dutch: EU/1/13/813/001
Swedish: EU/1/13/813/001 Perjeta mg
Dutch: 420 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Perjeta wordt gebruikt in de volgende situaties:
Swedish: Perjeta används i följande situationer:
Dutch: Perjeta heeft op 4 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 4 mars 2013 beviljades Perjeta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Perjeta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Perjeta finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 840 mg, toegediend in een uur.
Swedish: Den rekommenderade första dosen är 840 mg som ges under en timme.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Perjeta te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Perjeta?
Dutch: Overige informatie over Perjeta
Swedish: Mer information om Perjeta
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Perjeta continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Het activeert ook cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), die vervolgens de kankercellen doden.
Swedish: Den aktiverar dessutom celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som sedan dödar cancercellerna.
Dutch: De behandeling met Perjeta moet worden onderbroken of permanent worden stopgezet als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Swedish: Behandling med Perjeta ska avbrytas tillfälligt eller stoppas permanent om patienten får vissa biverkningar.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een dosis van 420 mg om de drie weken, waarbij elke dosis wordt toegediend in een half uur tot een uur.
Swedish: Detta följs av en dos på 420 mg var tredje vecka, där varje dos ges under en tidsperiod av mellan en halvtimme och en timme.
Dutch: Een overzicht van Perjeta en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Perjeta och varför det är godkänt inom EU
Dutch: In de studies werd bekeken hoeveel patiënten op de behandeling reageerden (d.w.z. patiënten die na operatie geen kankercellen in de borst meer hadden).
Swedish: Studierna undersökte hur många patienter som svarade på behandlingen (dvs. patienter som inte hade några cancerceller i bröstet efter operationen).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Perjeta leefden 18,5 maand zonder verergering van hun ziekte, tegenover 12,4 maand voor patiënten die een placebo kregen.
Swedish: Patienterna som behandlades med Perjeta levde i 18,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 12,4 månader för patienterna som fick placebo.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot hun ziekte verergerde of de bijwerkingen van de behandeling oncontroleerbaar werden.
Swedish: Patienter behandlades tills deras sjukdom förvärrades eller biverkningarna av behandlingen blev omöjliga att hantera.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie al dan niet met koorts.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni, med eller utan feber.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Perjeta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Perjeta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Welke voordelen bleek Perjeta tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Perjeta har visats i studierna?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Dutch: Waarom is Perjeta geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Perjeta godkänt i EU?
Dutch: Perjeta bevat de werkzame stof pertuzumab.
Swedish: Perjeta innehåller den aktiva substansen pertuzumab.
Dutch: HER2-positieve borstkanker is een agressieve vorm van borstkanker die voorkomt bij ongeveer een op de vijf gevallen.
Swedish: HER2-positiv bröstcancer är en aggressiv form som uppkommer i cirka ett av fem fall av bröstcancer.
Dutch: In deze studies werd Perjeta in combinatie met trastuzumab of chemotherapie of met beide toegediend.
Swedish: I dessa studier gavs Perjeta tillsammans med trastuzumab eller kemoterapi eller båda.
Dutch: In de eerste studie reageerde 46% van de patiënten die behandeld werden met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel op de behandeling, tegenover 29% van de patiënten die alleen trastuzumab en docetaxel kregen.
Swedish: I den första studien svarade 46 procent av patienterna som fick Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel på behandlingen, jämfört med 29 procent av patienterna som fick enbart trastuzumab och docetaxel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Perjeta in combinatie met trastuzumab en chemotherapie (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het bestrijden van infecties), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) som orsakas av Perjeta när det ges tillsammans med trastuzumab och kemoterapi är neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som är viktiga för att bekämpa infektioner), diarré, illamående, kräkningar, hårförlust och trötthet.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Perjeta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Perjeta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, verhindert pertuzumab dat HER2 signalen afgeeft die de kankercellen aanzetten tot groei.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 hindrar pertuzumab HER2 från att producera signaler som får cancercellerna att växa.
Dutch: Perjeta wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Perjeta ges som infusion (dropp) i en ven.
Dutch: Perjeta is ook onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 642 patiënten in een vroeger stadium van borstkanker die nog zouden worden geopereerd.
Swedish: Perjeta har också undersökts i två huvudstudier på totalt 642 patienter med bröstcancer i tidigt stadium som skulle genomgå operation.
Dutch: • behandeling van gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) die nog niet is behandeld met chemotherapeutische geneesmiddelen of met geneesmiddelen die zijn ontworpen om zich te richten op HER2, of voor borstkanker die lokaal is teruggekomen na behandeling en die niet operatief kan worden verwijderd.
Swedish: • Behandling av metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) som inte redan har behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel) eller med läkemedel utformade för att angripa HER2, eller för behandling av bröstcancer som har kommit tillbaka lokalt efter behandling och som inte kan opereras bort.
Dutch: Perjeta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling ermee mag alleen worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur voorhanden is.
Swedish: Perjeta är receptbelagt och behandling ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel och i en sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat aangetoond is dat patiënten met gemetastaseerde kanker baat ondervonden van Perjeta door verlenging van de tijd die zij leefden zonder verergering van hun ziekte en verlenging van hun levensduur.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Perjeta visat sig vara till nytta för patienter med metastaserande cancer genom att förlänga den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades och även hur länge de levde.
Dutch: In een vierde (nog lopende) studie werd Perjeta vergeleken met een placebo (beide toegediend met trastuzumab en chemotherapie) bij 4 805 vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium bij wie de tumor chirurgisch was verwijderd.
Swedish: I en fjärde pågående studie jämfördes Perjeta med placebo (båda tillsammans med trastuzumab och kemoterapi) hos 4 805 kvinnor med tidig bröstcancer som hade opererats för att avlägsna cancern.
Dutch: In deze gevallen wordt Perjeta gebruikt in combinatie met trastuzumab en docetaxel (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Swedish: I dessa fall ges Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel (andra cancerläkemedel).
Dutch: Het was van oordeel dat dit een extra voordeel zou opleveren bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor HER2positieve kanker, met name trastuzumab.
Swedish: Man ansåg att det skulle ge extra nytta som tillägg till andra läkemedel mot HER2-positiv cancer, i synnerhet trastuzumab.
Dutch: Wat is Perjeta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Perjeta och vad används det för?
Dutch: Perjeta werd onderzocht in een hoofdstudie onder 808 volwassenen met niet eerder behandelde, HER2-positieve, gemetastaseerde borstkanker.
Swedish: Perjeta har undersökts i en huvudstudie på 808 vuxna patienter med tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserande bröstcancer.
Dutch: De respons op de behandeling varieerde van 57% tot 66% wanneer Perjeta werd toegediend met trastuzumab en chemotherapeutische geneesmiddelen.
Swedish: Behandlingssvaret i den andra studien varierade mellan 57 procent och 66 procent där Perjeta gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Dutch: Hoe wordt Perjeta gebruikt?
Swedish: Hur används Perjeta?
Dutch: De effecten van Perjeta werden vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij toediening samen met andere geneesmiddelen tegen kanker (trastuzumab en docetaxel).
Swedish: Effekterna av Perjeta jämfördes med placebo (en overksam behandling) när det gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och docetaxel).
Dutch: Perjeta is een geneesmiddel tegen kanker voor het behandelen van volwassenen met ‘HER2-positieve' borstkanker (waarbij het eiwit ‘HER2' op de kankercellen wordt aangetroffen).
Swedish: Perjeta är ett cancerläkemedel för behandling av vuxna med "HER2-positiv" bröstcancer (där ett protein som kallas HER2 återfinns på cancercellerna).
Dutch: Perjeta bleek ook de resultaten bij patiënten in eerdere stadia van borstkanker te verbeteren als het middel in combinatie met trastuzumab en chemotherapie werd gebruikt.
Swedish: Perjeta har också visat sig förbättra resultatet för patienter med bröstcancer i tidigt stadium när det gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Dutch: De werkzame stof in Perjeta, pertuzumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om zich te hechten aan HER2, een eiwit dat op HER2-positieve kankercellen wordt aangetroffen.
Swedish: Den aktiva substansen i Perjeta, pertuzumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att fästa vid HER2, ett protein som återfinns på HER2-positiva cancerceller.
Dutch: Het bedrijf dat Perjeta op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de effecten van het gebruik van Perjeta en trastuzumab samen met een type geneesmiddelen tegen kanker (taxanen) te beoordelen bij niet eerder behandelde patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker.
Swedish: Företaget som marknadsför Perjeta kommer att utföra en studie för att bedöma effekterna av användning av Perjeta och trastuzumab tillsammans med en typ av cancerläkemedel som kallas taxaner, hos tidigare obehandlade patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer eller lokalt framskriden bröstcancer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Perjeta in?
Swedish: Vilka är riskerna med Perjeta?
Dutch: Perjeta bleek van voordeel te zijn bij patiënten met een hoog risico op terugkeer van hun kanker: na 4 jaar had de ziekte zich bij 90% van de patiënten met ‘klierpositieve' kanker die met Perjeta werden behandeld niet verspreid, tegenover 87% van de patiënten die een placebo kregen; voor patiënten met ‘hormoonreceptor-negatieve' kanker was dit cijfer 91% bij patiënten die met Perjeta werden behandeld en 89% bij patiënten die een placebo kregen.
Swedish: Perjeta visade sig vara till nytta för patienter hos vilka det fanns stor risk för att cancern skulle komma tillbaka: efter 4 år hade sjukdomen inte spridit sig hos 90 procent av patienterna med "nodpositiv" cancer som behandlades med Perjeta, jämfört med 87 procent av dem som fick placebo.
Dutch: Hoe werkt Perjeta?
Swedish: Hur verkar Perjeta?
Dutch: • behandeling van borstkanker in een vroeg stadium met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, nadat de patiënt is geopereerd.
Swedish: • Behandling av bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi efter att patienten opererats.
Dutch: Het CHMP achtte het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar, ondanks de bij Perjeta gemelde bijwerkingen.
Swedish: Trots biverkningarna med Perjeta ansåg myndigheten att den totala säkerhetsprofilen var acceptabel.