FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din veterinär kan beskriva biverkningarna på bästa sätt.
Icelandic: Dýralæknirinn þinn er best fær um að lýsa þeim fyrir þér.
Swedish: Masivet kan i likhet med andra läkemedel ge biverkningar.
Icelandic: Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum.
Swedish: Vilka särskilda försiktighetsåtgärder gäller för min hund?
Icelandic: Hvaða varúðarráðstafanir þarf ég að gera vegna hundsins?
Swedish: Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas av personen som ger Masivet till hunden?
Icelandic: Hvaða varúðarráðstafanir ætti sá að gera sem gefur Masivet?
Swedish: Förekomsten av biverkningar definieras enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Swedish: Dessa hundar kan behandlas med antingen 50, 100 eller 150 mg, om det går att uppnå en måldos på 11-14 mg/kg kroppsvikt.
Icelandic: Þessa hunda má meðhöndla með 50, 100 eða 150 mg, ef mögulegt er að ná skammtastærðinni 11-14 mg/kg líkamsþyngdar (lþ).
Swedish: • Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med huden, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Icelandic: Komist brotnar töflur, æla, þvag eða saur hunda í meðferð í snertingu við húð skal hreinsa hana strax með miklu vatni.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte ska ge till din hund under behandlingen eftersom de tillsammans med Masivet kan ge allvarliga biverkningar.
Icelandic: Nokkur lyf ætti ekki að gefa hundinum á meðan á meðferð stendur, vegna þess að samhliða notkun getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: INNEHÅLL 30 tabletter
Icelandic: 30 töflur
Swedish: Övervakning av proteinförlustsyndrom Gör ett prov med teststicka på urinen varje månad.
Icelandic: Eftirlit með próteintapsheilkenni (protein loss syndrome) Prófa skal þvag mánaðarlega með þvagstrimlum.
Swedish: Om hunden vägrar svälja en tablett efter att ha tuggat på den ska den brutna tabletten kasseras.
Icelandic: Ef hundur skilar brotinni töflu eftir að hafa tuggið hana skal farga töflunni.
Swedish: Masitinib 150 mg (motsvarande masitinibmesylat 178,9 mg).
Icelandic: Masitinib 150 mg (jafngildir 178,9 mg masitinibmesylat).
Swedish: Mastcellstumörer är en form av cancer som uppstår i mastcellerna.
Icelandic: Mastfrumukrabbamein eru krabbameinsvöxtur í mastfrumum.
Swedish: Förekomst av en muterad c-KIT tyrosinkinasreceptor måste vara bekräftad innan behandlingen påbörjas.
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst.
Swedish: Hundar ska inte användas för avel under behandlingen.
Icelandic: Ekki ætti að nota hunda til undaneldis meðan á meðferð stendur.
Swedish: HANTERING AV PROTEINFÖRLUSTSYNDROM (albuminemi och/eller UPC)
Icelandic: MEÐFERÐ PRÓTEINTAPSHEILKENNIS (albúmínekla og/eða UPC)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller:
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Swedish: Vad ska jag göra om min hund får biverkningar under behandlingen med Masivet?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef aukaverkanir koma fram í hundinum mínum meðan á meðferð með Masivet stendur?
Swedish: Varje tablett innehåller antingen 50 mg eller 150 mg masitinib, som är den aktiva substansen.
Icelandic: Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi, sem er virka efnið.
Swedish: Var vänlig kontakta din veterinär.
Icelandic: Hafið samband við dýralækni.
Swedish: Symtom på överdosering observerades vid toxicitetsstudier på friska hundar som behandlades i 39 veckor med cirka dubbel rekommenderad dos (25 mg masitinib), i 13 veckor och 4 veckor med cirka tre gånger rekommenderad dos (41,7 mg masitinib) och i 4 veckor med cirka 10 gånger rekommenderad dos (125 mg masitinib).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar komu fram í eitrunarrannsóknum sem gerðar voru í heilbrigðum hundum, meðhöndluðum í 39 vikur með skömmtum u.þ.b. 2 sinnum ráðlagður skammtur (25 mg masitinib), meðhöndluðum í 13 vikur og 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 3 sinnum ráðlagður skammtur (41,7 mg masitinib) og meðhöndluðum í 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 10 sinnum ráðlagður skammtur (125 mg masitinib).
Swedish: Andra vanliga biverkningar är i de flesta fall lindriga eller medelsvåra:
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru í flestum tilfellum vægar eða miðlungs:
Swedish: Kan jag ge min hund andra läkemedel samtidigt som den får Masivet?
Icelandic: Má nota önnur lyf á meðan hundurinn minn fær Masivet?
Swedish: Svaret på masitinibbehandling uttrycktes som stabil sjukdom, dvs. statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar.
Icelandic: Svörun meðferðar við masitinibi var stöðugt ástand sjúkdóms, þ.e. kyrrstæður eða svörun að hluta eða fullu.
Swedish: Ska inte användas till hundar med neutropeni, definierat som ett absolut neutrofilantal < 2 000/mm Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Icelandic: Gefið ekki hundum með daufkyrningafæð, skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga < 2.000 /mm Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4.7).
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
Swedish: Masitinib 50 mg (motsvarande masitinibmesylat 59,6 mg).
Icelandic: Masitinib 50 mg (jafngildir 59,6 mg masitinibmesylat).
Swedish: Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.3).
Swedish: In vitro-tester med humana mikrosomer visar att samtidig behandling med substanser som metaboliseras av CYP450-isoformer kan leda till högre eller lägre plasmanivåer av antingen masitinib eller de andra substanserna.
Icelandic: In vitro rannsóknir á manna netbólum (human microsomes) hafa sýnt að samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Swedish: 9 mg per kg kroppsvikt:
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar.
Swedish: 6 mg per kg kroppsvikt:
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar.
Swedish: Hos hundar med icke resekterbara mastcellstumörer, grad II eller III, vilka uttryckte en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor gav behandling med Masivet en signifikant längre tid till tumörprogression (TTP), med ett medianvärde på 241 dagar jämfört med 83 dagar med placebobehandling.
Icelandic: Hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein, af 2. eða 3. stigi, með stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka, lengdi Masivet marktækt tíma fram að versnun sjúkdóms (Time-to-Tumour Progression, TTP), með miðgildið 241 dag, miðað við 83 daga hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Särskilda varningar:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur:
Swedish: Hundarna ska övervakas noga och behandlingen kan behöva anpassas eller sättas ut vid behov.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og nauðsynlegt getur verið að breyta eða hætta meðferð ef þörf krefur.
Swedish: • Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Icelandic: Komist dýralyfið í snertingu við augu skal skola þau strax með miklu vatni.
Swedish: • Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt halt av albumin i serum).
Icelandic: Próteintapsheilkenni (einkum vegna minnkaðs albúmíns í sermi).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Swedish: Masivet är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel för behandling av mastcellstumörer hos hundar.
Icelandic: Masivet er lyf sem ávísað er af dýralækni og notað til að meðhöndla mastfrumukrabbamein í hundum.
Swedish: Antal tabletter per dag Dos mg/kg
Icelandic: Fjöldi taflna á dag Skammtur mg/kg
Swedish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Icelandic: 1 LLN eða UPC >
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17/11/2008
Icelandic: 17/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: • är dräktig eller har diande valpar,
Icelandic: Er hvolpafullur eða með hvolpa á spena,
Swedish: Hunden ska övervakas noga av din veterinär (minst en gång i månaden) och behandlingen kan behöva anpassas eller avbrytas vid behov.
Icelandic: Dýralæknirinn ætti að fylgjast vel með hundinum (a.m.k. mánaðarlega) og hugsanlega þarf að breyta eða hætta meðferð ef nauðsyn krefur.
Swedish: Masivet är avsett för oral användning (intas genom munnen) till hundar och ska ges enligt din veterinärs instruktioner.
Icelandic: Masivet er til inntöku fyrir hunda og skal gefa samkvæmt leiðbeiningum dýralæknis.
Swedish: Vid tumörprogression är det osannolikt att behandlingen lyckas, och den ska då ses över.
Icelandic: Fari sjúkdómurinn versnandi er ólíklegt að meðferð skili árangri og skal þá endurskoða meðferðina.
Swedish: Masivet kan förlänga tiden innan tumörerna tillväxer.
Icelandic: Masivet gæti lengt tímann sem líður þar til krabbameinið tekur að versna.
Swedish: Din veterinär bör vidta särskilda åtgärder om följande reaktioner uppträder hos hunden (se avsnitt 8):
Icelandic: Dýralæknirinn þinn ætti að grípa til sérstakra aðgerða komi einhver eftirtalinna aukaverkana fram (sjá kafla 5):
Swedish: Om hunden får allvarliga biverkningar kan din veterinär besluta att sänka dosen av Masivet eller att avbryta behandlingen.
Icelandic: Komi fram aukaverkanir kann dýralæknirinn að ákveða að minnka skammtinn eða hætta meðferð.
Swedish: De huvudsakliga målorganen vid förgiftning hos hundare är mag-tarmkanalen, det blodbildande (hematopoetiska) systemet, njurarna samt levern.
Icelandic: Marklíffæri eitrunar í hundum eru einkum meltingarvegur, blóðfrumnamyndandi kerfi, nýru og lifur.
Swedish: Masivets effekt kan vara nedsatt hos hundar som tidigare har genomgått kemoterapi och/eller strålbehandling.
Icelandic: Virkni Masivet er hugsanlega minni hjá hundum sem áður hafa gengist undir krabbameinslyfja- eða geislameðferð.
Swedish: Gör en blodanalys med avseende på albumin varje månad.
Icelandic: Mánaðarlega skal mæla albúmín í blóði.
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas på adekvat sätt varje månad med teststicka för urinprov.
Icelandic: Fylgjast skal á fullnægjandi hátt með nýrnastarfsemi mánaðarlega með þvagstrimlum.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12,5 mg/kg (med dosintervallet 11-14 mg/kg) en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 12,5 mg/kg (skammtabil 11-14 mg/kg) einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Swedish: Ska jag förvänta mig biverkningar hos min hund under behandlingen med Masivet?
Icelandic: AUKAVERKANIR Má búast við aukaverkunum hjá hundinum mínum meðan á meðferð með Masivetstendur?
Swedish: Uppgifter saknas om möjlig korsresistens med andra cytostatika.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi mögulegt víxlónæmi gegn öðrum frumudrepandi efnum.
Swedish: Efter oral administrering till hundar av dosen 11,2 mg (±0,5 mg) per kg kroppsvikt absorberas masitinib snabbt, och tiden till maximal koncentration (Tmax) är cirka 2 timmar.
Icelandic: Í kjölfar inntöku hunda á 11,2 mg (±0,5 mg) skammti fyrir hvert kg líkamsþyngdar frásogast masitinib hratt og er tími fram að hámarksþéttni (Tmax) u.þ.b. 2 klst.
Swedish: Dosen kan sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5 - 10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5 - 7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien randomiserades hundar av olika raser i åldrarna 2 till 17 år till behandling med Masivet i dosen 12,5 mg/kg eller till placebobehandling.
Icelandic: Í klínískum grundvallarrannsóknum voru hundar af ýmsu kyni, á aldrinum tveggja til sautján ára, meðhöndlaðir ýmist með Masivet af skammtastærðinni 12,5 mg/kg eða með lyfleysu.
Swedish: Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt leverfunktion, definierad som ASAT eller ALAT >3 x den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta lifrarstarfsemi, skilgreind sem AST eða ALT > 3 x efri mörk eðlilegs gildis (Upper Limit of Normal, ULN).
Swedish: > 3 ULN (första gången)
Icelandic: > 3ULN (1. sinn)
Swedish: Svår njurtoxicitet kan uppträda hos hundar som lider av njursjukdom när behandlingen inleds (inklusive högt blodkreatinin eller proteinuri).
Icelandic: Alvarleg nýrnaeitrun getur komið fram hjá hundum sem eru með nýrnasjúkdóma við upphaf meðferðar (þ.m.t. hátt magn kreatíníns í blóði eða próteinmiga).
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med behandlade hundar eller med avföring eller uppkastningar från behandlade hundar.
Icelandic: Börn ættu ekki að umgangast hunda í meðferð, né komast í snertingu við saur þeirra eða ælu.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut permanent vid njurtoxicitet, immunmedierad hemolytisk anemi (IMHA) och/eller anemi orsakad av utebliven återbildning samt om svår neutropeni och/eller svår diarré och/eller svåra kräkningar kvarstår efter dossänkning.
Icelandic: Meðferð skal hætt fyrir fullt og allt komi fram nýrnabilun, ónæmistengt rauðalosblóðleysi (immunemediated haemolytic anaemia, IMHA) og/eða blóðleysi vegna skorts á endurnýjun og ef alvarleg daufkyrningafæð, og/eða alvarlegur niðurgangur og/eða alvarleg uppköst halda áfram eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Swedish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrike
Icelandic: S.A. 3 avenue George V FR-75008 París Frakkland
Swedish: • får en allergisk reaktion mot masitinib, den aktiva substansen i Masivet, eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet.
Icelandic: Hefur ofnæmi fyrir masitinibi, virka efninu í Masivet, eða hjálparefnum sem notuð eru í þetta lyf.
Swedish: 12.1 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ 12.1 Sérstök varnaðarorð fyrir notkun:
Swedish: 9 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Swedish: Masitinib är en protein-tyrosinkinashämmare som in vitro ger en potent och selektiv hämning av den muterade formen av c-Kit-receptorn via juxtamembrandomänen.
Icelandic: Masitinib er prótín-týrósínkínasahemill, sem in vitro hindrar á öflugan og sértækan hátt, afbrigði c-kit viðtakans sem stökkbreyttur er á hliðhimnusvæðinu (juxtamembrane, JM, region).
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har visat nedsatt fertilitet hos honor vid dosen 100 mg/kg/dygn samt embryotoxicitet och utvecklingstoxicitet vid doser över 30 mg/kg/dygn.
Icelandic: Rotturannsóknir hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi í kvendýrum við skammta sem nema 100 mg/kg/dag, fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur við skammta yfir 30 mg/kg/dag.
Swedish: För hundar med en kroppsvikt under 15 kg är noggrann dosering inte alltid möjlig.
Icelandic: Ekki er alltaf mögulegt að skammta lyfið nákvæmlega hjá hundum sem eru innan við 15 kg.
Swedish: Vid biverkningar kan dosen sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt dagligen (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
Icelandic: Komi aukaverkanir fram mætti minnka dagsskammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5-10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5-7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Swedish: Första gången något av detta inträffar ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och sedan återtas med samma dos.
Icelandic: Við fyrsta tilfelli skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa og svo fram haldið með sömu skammtastærð;
Swedish: 6 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall efter användningen
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Swedish: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyter)
Icelandic: (blóðrauði, bílirúbín, haptóglóbín, grisjurauðkorn)
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximala tolererade dosen (MTD), som är härledd från toxicitetsstudier med upprepad dosering på friska hundar (beaglar).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist, sem fundinn var út með endurteknum eitrunarrannsóknum í heilbrigðum hundum af Beagle kyni.
Swedish: Lipom (medelduration 53 dagar).
Icelandic: Fituæxli (varir að meðaltali í 53 daga).
Swedish: > 3 ULN (andra/tredje gången)
Icelandic: > 3 ULN (2./3. sinn)
Swedish: Om någon av dessa händelser (UPC >2 eller albumin <0,75 LLN) inträffar på nytt ska behandlingen avbrytas permanent.
Icelandic: Ef öðru þessara gilda (UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN) er náð í annað sinn skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Swedish: Vid positiva semikvantitativa teststicksresultat (protein >30 mg/dl) ska urinanalys göras för att fastställa protein/kreatinin-kvoten (UPC) och ett blodprov ska tas för bestämning av kreatinin, albumin och urea (BUN).
Icelandic: Sé prófið jákvætt (prótín ≥ 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC) sem og blóðrannsókn til að mæla kreatínín, albúmín og BUN.
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka svår ögonirritation och ge svåra skador på ögonen.
Icelandic: Virka efnið í Masivet getur valdið alvarlegri ertingu og skemmdum í augum.
Swedish: Samtidig användning av substanser som omsätts i kroppen av olika former av enzymet CYP450 kan ge högre eller lägre nivåer av antingen masitinib eller av de andra substanserna i blodplasma.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon K30
Icelandic: Povidon K30
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Vit HDPE-burk försluten med termofilm och med barnsäkert lock.
Icelandic: Hvítt HDPE glas lokað með hitaðri filmu og loki með barnalæsingu.
Swedish: Minskad aptit eller anorexi med en medelduration på 45 respektive 18 dagar.
Icelandic: Minnkuð matarlyst eða lystaleysi sem varir að meðaltali í 45 daga annars vegar og 18 daga hins vegar.
Swedish: Särskild information till veterinären
Icelandic: Sérstakar upplýsingar fyrir dýralækninn
Swedish: Samtidig användning av andra substanser med en hög grad av proteinbindning kan innebära konkurrens med bindningen av masitinib och därför orsaka biverkningar.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem er mikið prótínbundin getur keppt við masitinib um bindingu og þannig valdið aukaverkunum.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot masitinib ska inte hantera läkemedlet.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir masitinibi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Swedish: Behandlingsdurationen beror på behandlingssvaret.
Icelandic: Lengd meðferðar er háð svörun.
Swedish: Upprepad hudkontakt med masitinib kan inverka negativt på fertilitet och fosterutveckling hos kvinnor.
Icelandic: Endurtekin snerting masitinibs við húð getur hamlað frjósemi kvenna og fósturþroska.
Swedish: EU/2/08/087/003
Icelandic: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Swedish: dat. {månad/år}
Icelandic: EXP{mánuður/ár}
Swedish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Icelandic: > 19,4 25,0 1 plús 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plús 1 10,0 8,2
Swedish: Om man glömmer en dos ska nästa schemalagda dos ges enligt veterinärens förskrivning.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins og mælt er fyrir um.
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka hudsensibilisering.
Icelandic: Virka efnið í Masivet getur valdið auknu næmi í húð.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om något av dessa symtom uppträder: anemi (blodbrist), svår neutropeni (lågt antal av en viss typ av vita blodkroppar), svår njurtoxicitet, svår levertoxicitet och/eller svår diarré eller kräkning som håller i sig efter det att dosen har sänkts.
Icelandic: Meðferð skal hætt komi einhver eftirtalinna einkenna fram: blóðleysi, alvarleg daufkyrningafæð, alvarleg nýrnaeitrun, lifrareitrun og/eða alvarlegur niðurgangur eða uppköst, sem halda áfram eftir að skammtar hafa verið minnkaðir.
Swedish: • Hosta (varar i genomsnitt i 23 dagar).
Icelandic: Hósti (varir að meðaltali í 23 daga).
Swedish: < 2 000/mm (första gången)
Icelandic: < 2.000 / mm (1. sinn)
Swedish: < 2 000/mm (fjärde gången)
Icelandic: < 2.000 / mm (4. sinn)
Swedish: Behandlingen ska fortgå om sjukdomen håller sig stabil, dvs. vid statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar, förutsatt att hunden tolererar behandlingen tillräckligt väl.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram sé sjúkdómurinn stöðugur, þ.e. ef æxli stækkar ekki, eða svarar meðferð að hluta eða öllu leyti, svo framarlega sem dýrið þolir lyfið nægilega vel.
Swedish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Icelandic: > 52,8 58,3 1 plús 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plús 3 9,4 8,6
Swedish: TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki skal farga lyfjum með frárennslisvatni eða heimilisúrgangi.
Swedish: Hundar som behandlas ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa behovet av dossänkning om betydande biverkningar uppträder.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og beita faglegu mati til að ákveða hvort minnka þarf skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Swedish: Om UPC >2 eller kreatinin >1,5 x den över gränsen för normalvärdet (ULN) eller albumin <0,75 x den undre gränsen för normalvärdet (LLN) eller om ureakvävet i blodet >1,5 x den övre gränsen för normalvärdet ska behandlingen sättas ut.
Icelandic: Sé UPC hlutfallið > 2, eða kreatínín >1,5 efri mörk eðlilegs gildis (ULN), eða albúmín < 0,75 neðri marka eðlilegs gildis (LLN) eða blóðnitur (BUN) > 1,5 ULN skal hætta meðferð.
Swedish: Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt njurfunktion, definierat som kvoten protein/kreatinin i urinen >2 eller albumin <1 x den nedre gränsen för normalvärdet (LLN).
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, skilgreind sem hlutfall prótíns og kreatíníns í þvagi (Urinary Protein Creatinine, UPC ratio) > 2 eða albúmín <
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: < 2 000/mm (andra/tredje gången)
Icelandic: < 2.000 / mm (2./3. sinn)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protein-tyrosinkinashämmare, ATCvet-kod: QL01XE90
Icelandic: Flokkun eftir verkun: prótín-týrósínkínasahemill, ATCvet flokkur:
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Hemoglobin < 10 g/dl och antingen fritt bilirubin > 1,5 ULN och haptoglobin < 0,1 g/dl eller retikulocyter < 80 000/mm
Icelandic: Blóðrauði < 10 g/dl og annað hvort frítt bílirúbín > 1,5 ULN og haptóglóbín<0,1g/dl eða grisjurauðkorn<80.000/ mm
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: Lot {númer}