FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Dolovet vet 2,4g polvere orale, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Romanian: În cursul şedinţei sale din 14-16 martie 2006, CVMP a demarat o procedură de soluţionare în baza Articolului 33(4) din Directiva 2001/82/EC, cu modificările ulterioare, pentru Dolovet vet 2,4g pulbere - administrare orală.
Italian: Degno di nota è il fatto che venga riferita una differenza nelle dimensioni della mammella in corrispondenza del quarto in cui è stata introdotta l'endotossina in queste condizioni sperimentali.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că se raportează totuşi existenţa unei diferenţe în dimensiunea ugerului în aceste condiţii experimentale.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione è stato inoltre chiesto di dimostrare l'efficacia del farmaco fornendo prove di superamento del divario tra i dati sugli studi farmacocinetici e gli studi di conferma della dose.
Romanian: Aceluiaşi MAH i s-a solicitat, de asemenea, să demonstreze existenţa unei legături între studiile farmaco-kinetice şi datele din studiile de confirmare a dozei pentru a dovedi eficacitatea.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Dolovet vet 2,4 g polvere orale.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Dolovet vet 2.4 g pudra orala.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una busta (15 g di polvere) contiene:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 plic = 15 g pudra contine:
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Italian: L'uso simultaneo di glucocorticoidi può aumentare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
Romanian: Folosirea simultana a glucocorticosteroizilor poate adauga efecte nedorite tractusului gastrointestinal.
Italian: TEMPI DI SOSPENSIONE Carni e visceri: 1 giorno Latte: 0 giorni.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Carne si organe: 1 zi Lapte: zero zile.
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Italian: Trentasei bovine in lattazione sane sono state sottoposte a un test di stimolazione con infusione in un quarto posteriore dell'endotossina E. coli 026:B6 liposaccaride B (LPS).
Romanian: Unui număr de 36 de vaci sănătoase producătore de lapte li s-a inoculat într-una din pulpele anterioare, prin injectare, endoxtoxina Bacto E. coli 026:B6 lipo-polizaharida B (LPS).
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Buste da 15 g di alluminio-laminato, ulteriormente contenute in un astuccio di cartone.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Un plic de 15 g aluminium-laminat , care este ambalat intr-o cutie de carton a 3 x 15 g.
Italian: Introduzione e antefatti
Romanian: Introducere şi cadru general
Italian: 4.11 Tempi di sospensione
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Dolovet vet 2,4 g polvere orale
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Dolovet vet 2.4 g pudra orala
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Italian: Si può individuare un trend per dimensione della mammella nel quarto di inoculazione dell'endotossina, dolore su una scala analogica visuale (VAS) alla palpazione e cattivo aspetto del latte (la produzione del latte è stata compromessa in tutti i gruppi).
Romanian: S-a observat o creştere a dimensiunii ugerului pe partea unde s-a efectuat inocularea, dureri conform raportului VAS ca urmare a palpării şi aspect de calitate inferioară a laptelui (producţia de lapte a fost afectată în mod egal în cazul tuturor grupurilor).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 10.11.2006
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL 3.08.2005 (revizuit 2 10.11.2006)
Italian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlandia
Romanian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlanda
Italian: CONFEZIONI 3 × 15 g
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 3 x 15 g
Italian: L'ingestione accidentale di una busta di Dolovet 2,4 g polvere (= 2.400 mg di ketoprofene) può provocare intossicazione di grave entità.
Romanian: Daca o persoana inghite accidental un pliculet de 2.4 g de Dolovet pudra (= 2400 mg ketoprofen), ii poate cauza o intoxicatie grava.
Italian: Il trattamento è iniziato due ore dopo la somministrazione dell'endotossina; le bovine sono state suddivise in due gruppi, ossia gruppo A: soluzione fisiologica, gruppo B: 2 mg/kg di ketoprofene per os, gruppo C: 4 mg/kg di ketoprofene per os, gruppo D: 3 mg/kg di ketoprofene per via intramuscolare.
Romanian: Tratamentul a fost realizat în termen de două ore de la inoculare, iar grupurile au fost Grupul A: Soluţie salină, Grupul B: 2 mg/kg ketoprofen oral, Grupul C: 4 mg/kg ketoprofen oral şi Grupul D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscular.
Italian: Dolovet vet 2,4g polvere orale è una polvere orale presentata in bustine da 15g, contenenti ciascuna 2,4g di ketoprofene.
Romanian: Dolovet vet 2,4g pulbere - administrare orală se prezintă sub formă de săculeţe de 15g, fiecare conţinând 2,4g ketoprofen.
Italian: Non usare in animali affetti da ulcere gastrointestinali o da grave insufficienza renale, disturbi della coagulazione o ipovolemia di grave entità.
Romanian: Nu folositi la animale cu ulcere gastrointestinale sau insuficienta renala severa , defecte de coagulare a sangelui sau hipovolemie severa.
Italian: Questo dosaggio corrisponde a 4 mg di ketoprofene/kg.
Romanian: Aceasta corespunde la 4 mg ketoprofen /kg.
Italian: Dosaggio Specie animale
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Italian: Una bustina da 15g una volta al giorno per 1-3 giorni.
Romanian: Un pliculeţ de 15g o dată pe zi timp de 1 - 3 zile.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Italian: È possibile che l'induzione del parto subisca un ritardo qualora il ketoprofene venga somministrato nell'imminenza dello stesso.
Romanian: Inducerea parturitiei poate fi intarziata cand ketoprofen a fost administrat chiar inaintea parturitiei.
Italian: Per la specie di destinazione:
Romanian: Pentru speciile tinta:
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche.
Romanian: În virtutea Articolului 33 (4) din Directiva 2001/82/EC, cu modificările ulterioare, cazul a fost înaintat spre soluţionare către CVMP.
Italian: Il ketoprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) che esercita effetti antinfiammatori, antipiretici ed analgesici.
Romanian: Ketoprofen este un medicament anti-inflamator nesteroidic (NSAID) cu efect anti-inflamator, antipiretic si analgezic.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO Ketoprofene 2,4 g
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ Ketoprofen 2.4 g
Italian: Non usare in animali con ipersensibilità accertata al ketoprofene o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio aspirina o flunixin).
Romanian: Nu se utilizeaza la animale hipersensibile la ketoprofen sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidice (NSAID) precum: aspirina sau flunixin.
Italian: La polvere deve essere sciolta nell'acqua, per es. riempire una bottiglia con mezzo litro d'acqua, mescolare bene e somministrare immediatamente per os all'animale.
Romanian: Pulberea trebuie să fie amestecată cu apă, de exemplu, într-o sticlă utilizând ½ litru de apă, se agită bine şi se administrează imediat pe cale orală unui animal.
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una busta (15g di polvere) contiene: 2,4 g di ketoprofene ed eccipienti q.b.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE 1 plic= 15 g pudra contine 2,4 g ketoprofen si excipienti pana la 15 g.
Italian: Dopo aver somministrato il prodotto, lavarsi le mani.
Romanian: Mainile trebuie spalate dupa administrarea medicamentului.
Italian: L'emivita di eliminazione in seguito a somministrazione orale si attesta attorno alle 4,5 ore; inoltre 24 ore dopo la somministrazione del prodotto si registrano concentrazioni plasmatiche superiori a 0,1 µg/ml.
Romanian: Concentratii peste 0,1 µg/ml in plasma s-au observat la 24 ore dupa administrarea medicamentului.
Italian: La stimolazione con endotossina ha avuto inoltre ripercussioni sulle conte delle cellule somatiche, con differenze minime tra i gruppi.
Romanian: Rezultatele analizelor celulelor somatice au fost afectate de inoculare, iar între grupuri există un număr redus de diferenţe.
Italian: Bovini (animali adulti con peso superiore a 600 kg).
Romanian: Bovine (animale adulte cu o greutate de aproximativ 600 kg).
Italian: È stato accertato che il ketoprofene stabilizza le membrane cellulari dei lisosomi, inoltre è stato dimostrato che il ketoprofene nel bovino inibisce la produzione di trombossano B2 indotta dall'endotossina di E.coli iniettata per via endovenosa.
Romanian: S-a aratat ca, Ketoprofen inhiba endotoxina E.coli injectata intravenos, inducand productia de tromboxan B2 la bovine.
Italian: Ciò equivale a 4 mg di ketoprofene per kg di peso corporeo.
Romanian: Aceasta corespunde unei concentraţii de 4mg ketoprofen per kggreutate corporală.
Italian: Sono indicativi di un'infiammazione in corso sia il dolore percepito nel quarto infettato sia l'aumento delle dimensioni della mammella.
Romanian: Atât durerea din zona infectată, precum şi dimensiunea crescută indică prezenţa inflamaţiei.
Italian: L'azione antinfiammatoria del ketoprofene è da imputare all'inibizione degli enzimi cicloossigenasi e lipoossigenasi.
Romanian: Actiunea anti-inflamatoare a ketoprofen se bazeaza pe inhibitia enzimelor cyclo-oxygenaza si lipo-oxygenaza.
Italian: Per l'utilizzatore:
Romanian: Pentru cei care administreaza produsul:
Italian: Modalità e via di somministrazione Dose raccomandata
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Italian: Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finlandia.
Romanian: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finlanda.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE Nu lasati la indemana copiilor
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI FI: 22.09.2003
Italian: DATA DELL' ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Italian: Per via orale in bovini adulti di circa 600 kg di peso vivo: una busta da 15 g una volta al giorno per 13 giorni.
Romanian: Administrare orală la bovine adulte cantarind circa 600 kg greutate corp.: un plic de 15 g o data pe zi pe timp de 1 - 3 zile.
Italian: Alleviamento dell'infiammazione e riduzione della febbre nei singoli animali.
Romanian: Pentru reducerea inflamatiei si diminuarea febrei la animale.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Italian: XXXXX
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE XXXXX
Italian: Non usare in animali con ipersensibilità accertata al ketoprofene o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
Romanian: Nu se utilizeaza la animale hipersensibile la ketoprofen sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidice (NSAID).
Italian: NUMERO DI LOTTO DEL FABBRICANTE Lotto
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Italian: : Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finlandia.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finlanda.
Italian: In Finlandia il prodotto è stato autorizzato per l'indicazione: "Trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini".
Romanian: „Tratament contra febrei şi inflamaţiei la bovine".
Italian: Lotto
Romanian: Lot :
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
Romanian: Daca observati orice alt efect advers informati medicul veterinar.
Italian: E' stato descritto ritardo nell'induzione del parto in animali da laboratorio cui è stato somministrato questo farmaco nell'imminenza del parto.
Romanian: Inducerea parturitiei la animalele de laborator s-a constatat a fi intarziata cand ketoprofen a fost administrat chiar inaintea parturitiei.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Sciogliere la polvere in acqua, ad esempio in una bottiglia, utilizzando mezzo litro d'acqua.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pudra trebuie amestecata cu apa de ex.: intr-o sticla folosind ½ litru de apa,amestecati bine si administrati imediat oral la un animal.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Italian: INDICAZIONI Riduzione dell'infiammazione e della febbre nei singoli animali
Romanian: INDICAŢII Pentru reducerea inflamatiei si diminuarea febrei la animale.
Italian: Riduzione dell'infiammazione e della febbre nei singoli animali
Romanian: Diminuarea inflamaţiei şi reducerea febrei în cazul anumitor animale.
Italian: Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Romanian: În mod obișnuit, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.
Italian: Se prende più X di quanto deve
Romanian: Dacă luați mai mult X decât trebuie
Italian: Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Romanian: Poate fi necesară și reducerea dozei.
Italian: Non prenda {denominazione commerciale} per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Romanian: Nu luați {denumirea comercială} mai mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră.
Italian: Prenda il farmaco non appena se ne ricorda.
Romanian: Luați medicamentul imediat când vă amintiți.
Italian: Se dimentica di prendere X
Romanian: Dacă uitați să luați X
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono essere successivamente aggiornate, ove opportuno, dalle autorità preposte di uno Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure descritte al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor menționate în capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d'acqua.
Romanian: După înghițire se poate bea un pahar cu apă.
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità nei topi e nei conigli.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la şoarece şi la iepure.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questo farmaco.
Romanian: Cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Italian: [Supposte]
Romanian: [Supozitoare]
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Romanian: Punctul 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Italian: Nota:
Romanian: Observație:
Italian: Domperidone deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Romanian: Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar.
Italian: - se è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato di potassio nel sangue.
Romanian: - dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge
Italian: La rilevanza di quest'ultimo studio per l'uomo a seguito dell'esposizione a domperidone somministrato per via orale è incerta.
Romanian: Relevanța ultimului studiu pentru om în urma expunerii la domperidonă administrată oral nu este sigură.
Italian: La dose è di 0,25 mg/kg.
Romanian: Doza este de 0,25 mg/kg.
Italian: Paragrafo 5.3 Dati preclinicidi sicurezza
Romanian: Punctul 5.3 Date preclinice de siguranță
Italian: Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.
Romanian: Lista de substanțe de mai sus este reprezentativă, dar nu completă.
Italian: In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu domperidonă trebuie oprit.
Italian: I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall'assunzione di questo medicinale.
Romanian: Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului.
Italian: La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua.
Romanian: Comprimatul orodispersabil se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei și poate fi luat cu sau fără apă.
Italian: Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l'ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente.
Romanian: Dacă este aproape timpul să luați următoarea doză, așteptați până atunci, iar apoi continuați în mod obișnuit.
Italian: Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri farmaci.
Romanian: De asemenea, riscul crește dacă domperidona este luată împreună cu anumite medicamente.
Italian: Non prenda {denominazione del prodotto} se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
Romanian: Nu luați {numele produsului} dacă luați medicamente pentru a trata:
Italian: I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să încerce să ia fiecare doză la ora programată.
Italian: Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno.
Romanian: În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă.
Italian: Compresse, granulato effervescente, supposte
Romanian: Comprimate, granule efervescente, supozitoare
Italian: Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione.
Romanian: Dacă este luat fără apă, comprimatul trebuie pus pe limbă și dizolvat în gură înainte de înghițire.
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la la dose dimenticata.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Italian: In conformità alle linee guida ICH-E14 è stato eseguito uno studio approfondito sull'intervallo QT.
Romanian: În conformitate cu reglementările ICH-E14, a fost efectuat un studiu aprofundat privind intervalul QT.
Italian: Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell'allattamento.
Romanian: Domperidona orală trebuie luată înainte de mese/alăptare.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Romanian: [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Italian: [Sospensione orale/sciroppo]
Romanian: [Suspensie orală/sirop]
Italian: Se {denominazione del prodotto} è destinato a un bambino, chieda al medico la formulazione adatta per i bambini.
Romanian: Dacă {denumirea ,medicamentului} este pentru un copil, cereți medicului forma farmaceutică pentru copii.
Italian: La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.
Romanian: Biodisponibilitatea orală este scăzută de către administrarea anterioară concomitentă de cimetidină și bicarbonat de sodiu.
Italian: La frazione non legata viene aumentata del 25% e l'emivita di eliminazione terminale viene prolungata da 15 a 23 ore.
Romanian: Fracția liberă este crescută cu 25%, iar timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit de la 15 la 23 de ore.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome cardiace.
Italian: L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe.
Italian: Paragrafo 4.9 Sovradosaggio
Romanian: Punctul 4.9 Supradozaj
Italian: Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Romanian: Tratamentul cu domperidonă trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardiacă, iar pacienții trebuie să consulte medicul.
Italian: • AIDS/HIV (inibitori della proteasi)
Romanian: • HIV/SIDA (inhibitori de proteaze)
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Romanian: Vedeți pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Italian: A un dosaggio tossico elevato per la madre (più di 40 volte la dose umana raccomandata) sono stati riscontrati effetti teratogenici nel ratto.
Romanian: La doză mare, toxică pentru mamă (de peste 40 de ori mai mare decât doza recomandată la om), au fost observate efecte teratogene la şobolan.
Italian: Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Romanian: Punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Italian: [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Romanian: [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următorul text]
Italian: Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
Romanian: Risc crescut de apariție a prelungirii intervalului QT din cauza interacțiunilor farmacodinamice și/sau farmacocinetice.
Italian: Dato che viene escreta una quantità molto ridotta di farmaco non modificato (circa l'1%) attraversoi reni, è improbabile che la dose di un'unica somministrazione debba essere regolata nei pazienti affetti da insufficienza renale.
Romanian: Având în vedere că doar o cantitate foarte mică de medicament nemodificat (aproximativ 1%) este excretat prin rinichi, este puţin probabilă necesitatea ajustării unei doze unice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Italian: In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie administrat imediat tratamentul simptomatic standard.
Italian: Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma.
Romanian: Domperidona este asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
Italian: In presenza di inibizione del metabolismo tramite CYP3A4 le concentrazioni libere nel plasma di domperidone possono triplicare.
Romanian: În prezenţa inhibării metabolismului prin intermediul CYP3A4, concentraţiile plasmatice libere ale domperidonei pot creşte de până la 3 ori.
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è l'esito della procedura di referral.
Romanian: Acest rezumat al caracteristicilor produsului și acest prospect reprezintă rezultatul procedurii de sesizare.
Italian: Se ha assunto una quantità eccessiva di {denominazione commerciale}, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino.
Romanian: Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult {denumirea comercială}, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie, în special dacă doza prea mare a fost luată de un copil.
Italian: Paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Romanian: Punctul 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Italian: È importante che chieda al medico o al farmacista se {denominazione commerciale} è sicuro per lei mentre assume altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.
Romanian: Este important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă {denumirea comercială} nu prezintă riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă.