FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 0,12-0,17) y 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58-0,92) ] y la pauta de 3 dosis [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16-0,24) y 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69-1,11) ].
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A korral täheldati 2-annuselise skeemi korral pärast esmast ja pärast korduvat annust ELISA meetodil sarnaseid GMC väärtuseid [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) ja 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] nagu 3-annuselise skeemi korral [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) ja 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Spanish: • urticaria
Estonian: • nahalööve
Spanish: No se debe administrar Synflorix si su hijo se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores.
Estonian: Synflorixi ei tohi manustada , kui teie lapse kohta kehtib midagi eespool loetletust.
Spanish: • náuseas, diarrea o malestar (vómitos)
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus või oksendamine
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido del vial tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico.
Estonian: Viaali sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Spanish: Synflorix pauta 3+1
Estonian: Synflorix 3+1 kava
Spanish: Envases de 1, 10 ó 50.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 50 süstlit.
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 50 jeringas precargadas de 1 dosis con o sin agujas.
Estonian: • Synflorix on üheannuselises süstlis koos nõelaga või ilma; 1, 10 või 50 tk pakendis.
Spanish: IC 95%
Estonian: % 95% usalduspiirid
Spanish: En el subestudio finlandés, también se observó una reducción significativa de los serotipos 14, 23F y, con la pauta de primovacunación de 3 dosis, del serotipo 19A que presenta reacción cruzada.
Estonian: Soome piiratud uuringus oli märgatav ka individuaalsete serotüüpide 14, 23F ja 3 annusega esmase vaktsineerimise korral ristreaktiivse serotüübi 19A esinemise oluline langus.
Spanish: La efectividad frente a la OMA notificada por los padres y diagnosticada por el médico fue evaluada en el estudio insertado dentro del ensayo clínico FinIP.
Estonian: FinIP uuringu raames tehtud piiratud uuringus vaadeldi efektiivsust vanemate poolt teatatud ja arsti poolt diagnoositud ägeda keskkõrvapõletiku puhul.
Spanish: 4 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
Estonian: 4 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS), ENVASE DE 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (2 ANNUST), 100 TK PAKENDIS
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F1,2
Spanish: La respuesta inmune a Synflorix para cada uno de los serotipos vacunales, para el serotipo 19A, así como para la proteina D, no pareció estar influenciada por la anemia falciforme.
Estonian: Sirprakuline aneemia ei tundunud mõjutavat Synflorixi suhtes tekkivat immuunvastust vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi ning samuti proteiin D puhul.
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 100 viales de 1 dosis.
Estonian: • Synflorix on üheannuselistes viaalides, 1, 10 või 100 tk pakendis.
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 4 dosis en envases de 10 o 100.
Estonian: • Synflorix on 4 annust sisaldavates viaalides, 10 või 100 tk pakendis.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 11,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 11,2
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total 2 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora
Estonian: 1adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al3+ 2konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzaest) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi
Spanish: Tras una única dosis de Synflorix, administrada durante el cuarto año de vida, el aumento de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA experimentado tras la vacunación fue similar en los sujetos primovacunados con dos dosis y en los primovacunados con tres dosis.
Estonian: Synflorixi üksikannuse manustamine 4. eluaastal väljakutseannusena tekitas vaktsineerimisjärgselt ühetaolise ELISA antikehade GMC ja OPA GMT kordades tõusu nii kahe kui ka kolme annusega esmavaktsineeritutel.
Spanish: En el análisis al final del estudio (cohorte PP), la eficacia vacunal fue del 18,2% (IC 95%: 4,1-30,3) frente a la NAC-B (primer episodio), del 22,4% (IC 95%: 5,7-36,1) frente a la NAC-C y del 7,3% (IC 95% 1,6-12,6) frente a la NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
Estonian: Uuringu lõppanalüüsi alusel (ATP kohort) oli vaktsiini tõhusus (esmased juhud) tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku puhul 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3) ja C-CAP puhul 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) ja röntgenuuringule suunatud kliiniliselt kahtlustatud olmetekkese kopsupõletiku puhul 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Spanish: Para el serotipo 19 A que presenta reacción cruzada, los resultados no sugirieron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA entre grupos.
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A puhul ei näidanud tulemused rühmadevahelisi erinevusi ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite osas.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna que se presenta en una jeringa precargada
Estonian: Süstlisse pakendatud vaktsiini manustamisjuhised
Spanish: IC Intervalo de Confianza (1) En el FinIP, a parte de los serotipos 6B y 14, los casos de ENI confirmados por cultivo por los serotipos vacunales incluyeron: el 7F (1 caso en los grupos de Synflorix 2+1), el 18C, el 19F y el 23F (1 caso de cada uno de los grupos de control).
Estonian: IPD juhtude hulgas 7F (1 juht Synflorix 2+1 klastris), 18C, 19F ja 23F (1 juht igast tüübist kontroll-klastrites).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Spanish: En Finlandia, Synflorix se introdujo en el PVN con una pauta de 2+1 en lactantes (3, 5 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) sin campaña de inmunización de rescate (catch-up).
Estonian: Soomes lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 2+1 kava (vaktsiini manustamine 3. ja 5. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) ilma järelvaktsineerimiskampaaniata.
Spanish: Para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, se observaron, en ambos grupos, tras la vacunación primaria, porcentajes similares de sujetos que alcanzaron el umbral de anticuerpos y con títulos OPA ≥ 8 y similares GMC de anticuerpos y GMT de OPA.
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A puhul täheldati sarnast antikehade kontsentratsiooni läviväärtuse saavutanud ja OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti ning sarnaseid antikehade geomeetrilisi keskmisi kontsentratsioone ja OPA geomeetrilisi keskmisi tiitreid pärast esmast vaktsineerimist mõlemas rühmas.
Spanish: La primera dosis se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad, la segunda dosis, dos meses más tarde y la tercera dosis (de recuerdo) al menos 6 meses después a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente, entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver sección 5.1).
Estonian: Kordusannus (kolmas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust ja selle võib manustada alates 9 kuu vanusest (eelistatavalt vanuses 12 kuni 15 elukuud) (vt lõik 5.1).
Spanish: La comparación entre antes y después del PVN sugiere una disminución significativa en la incidencia de ENI confirmada por cualquier cultivo, ENI debida a cualquier serotipo vacunal y ENI debida al serotipo 19A.
Estonian: Vaktsineerimiskavasse lisamisele eelneva ja järgneva perioodi võrdluses leiti külviga kinnitatud mis tahes IPD, vaktsiinis olevate mis tahes serotüüpide ja serotüübi 19A poolt põhjustatud IPD esinemissageduse oluline vähenemine.
Spanish: Globalmente, la persistencia de la respuesta inmune antes de la dosis de recuerdo a los 11 meses de edad fue menor en los sujetos primovacunados con dos dosis.
Estonian: Üldiselt oli immuunvastuse püsivus kuni 11 kuu vanusena tehtava kordusvaktsineerimiseni kahest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmas madalam.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Synflorix suspensión inyectable
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Synflorix süstesuspensioon i.m.
Spanish: 10 dosis (0,5 ml)
Estonian: 10 annust (0,5 ml)
Spanish: Se administrará una tercera inyección (de recuerdo) durante el segundo año de vida con al menos dos meses de diferencia.
Estonian: Kolmas süst (kordussüst) tehakse teisel eluaastal vähemalt kahekuulise vahega.
Spanish: En el análisis intermedio (cohorte PP), la eficacia de la vacuna fue del 25,7% (IC 95%: 8,4-39,6) frente al primer episodio de NAC con consolidación alveolar o derrame pleural (NAC-C, definición de la OMS) y del 6,7% (IC 95%: 0,7-12,3) frente al primer episodio de NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
Estonian: Vaheanalüüsi alusel (ATP kohort) oli vaktsiini tõhusus alveolaarse konsolidatsiooni või pleuraefusiooniga olmetekkese kopsupõletiku (C-CAP, Maailma Terviseorganisatsiooni mõiste) esmaste juhtude puhul 25,7% (95% CI: 8,4; 39,6) ja röntgenuuringule suunatud kliiniliselt kahtlustatud olmetekkese kopsupõletiku esmaste juhtude puhul 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Spanish: Un mes después de la primovacunación (es decir, después de la tercera dosis), para cada serotipo vacunal al menos el 92,7% de los sujetos alcanzó concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 81,7% alcanzó títulos OPA ≥ 8 excepto para el serotipo 1 (al menos el 58,8%
Estonian: ELISA meetodil antikehakontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml ja vähemalt 81,7% OPA tiiter ≥ 8 vaktsiini kõigi serotüüpide osas, välja arvatud serotüüp 1 (vähemalt 58,8% OPA tiiter ≥ 8).
Spanish: Pauta de primovacunación de tres dosis
Estonian: Kolme annusega esmavaktsineerimine
Spanish: 10 viales 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali 10 x 1 annus (0,5 ml)
Spanish: Synflorix se inyecta siempre en un músculo.
Estonian: Synflorixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt reie või õlavarre piirkonnas.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT
Spanish: Para la vacunación de rescate (catch-up), la efectividad de la vacuna fue del 33,2% (IC 95%: 3,0-53,4) en la cohorte de 7-11 meses y del 22,4% (IC 95%: -8,7-44,8) en la cohorte de 12-18 meses.
Estonian: Hilisema vaktsineerimise korral oli vaktsiini tõhusus vaktsineerimise alguses 7...11 kuu vanustel lastel 33,2% (95% CI: 3,0; 53,4) ja 12...18 kuu vanustel lastel 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8).
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico.
Estonian: Süstli sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Spanish: Tras la dosis de recuerdo, el porcentaje de sujetos con títulos OPA ≥ 8 fue más bajo en la pauta de 2 dosis para los serotipos 5 (87,2% frente a un 97,5% para los sujetos primovacunados con tres dosis) y 6B (81,1% frente a un 90,3%).
Estonian: Kahe annusega esmavaktsineeritutel täheldati ka kordusvaktsineerimise järel serotüübi 5 osas (87,2% versus 97,5% kolme annusega esmavaktsineeritutel) ja serotüübi 6B osas (81,1% versus 90,3%) madalamat OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti, kuid muus osas olid vastused võrreldavad.
Spanish: 1 vial 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: 1 viaal 1 annus (0,5 ml)
Spanish: 2 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio tipo I) de 4 dosis con tapón (goma butilo).
Estonian: 2 ml suspensiooni (butüülkummist) korgiga 4 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) viaalis.
Spanish: Su hijo recibirá una inyección adicional (de recuerdo) al menos seis meses después de la última inyección.
Estonian: Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst (kordusvaktsineerimine).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2017.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento hasta el final de su segundo año de vida.
Estonian: Lapsi jälgiti kuni nende teise eluaasta lõpuni.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento durante un promedio unos 2 años.
Estonian: Lapsi jälgiti keskmiselt ligikaudu 2 aastat.
Spanish: El EPAR completo de Synflorix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synflorixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Synflorix el 30 de marzo de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synflorixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. märtsil 2009.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synflorix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Synflorixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: La pauta de vacunación con Synflorix depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Estonian: Synflorixi vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ning see peab põhinema ametlikel soovitustel.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente conjugados (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
Estonian: Polüsahhariidid on puhastatud ja seejärel konjugeeritud (seotud) kandeainega, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks.
Spanish: La vacuna también ha sido adsorbida (fijada) a un compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.
Spanish: Otras informaciones sobre Synflorix
Estonian: Muu teave Synflorixi kohta
Spanish: Se calcula que, en Europa, estos serotipos son responsables de entre el 56 % y el 90 % de los casos de enfermedad invasora causada por S. pneumoniae en los niños menores de 5 años.
Estonian: Need serotüübid põhjustavad Euroopas hinnangute kohaselt 56-90% S. pneumoniae tekitatud invasiivsete haiguste juhtudest alla 5-aastastel lastel.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la infección.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi infektsiooni eest.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: See on retseptivaktsiin.
Spanish: Synflorix no deberá usarse en niños que presenten fiebre alta, aunque puede administrarse a niños con una infección leve, como un resfriado.
Estonian: Synflorixi ei tohi kasutada kõrge palavikuga lastel, kuid seda võib anda lastele, kellel on kerge infektsioon, näiteks kerge ülemiste hingamisteede infektsioon.
Spanish: Los estudios realizados en lactantes y niños de más edad demostraron que, si bien Synflorix indujo una respuesta de anticuerpos inferior a la lograda por la vacuna de comparación, cumplió los criterios predefinidos y se consideró aceptable en ese grupo.
Estonian: Uuringutest imikutel ja vanematel lastel nähtus, et kuigi Synflorix tekitas vähem antikehi kui võrdlusvaktsiin, täitis see eelmääratud kriteeriumid ja seda peeti selle rühma puhul vastuvõetavaks.
Spanish: La Agencia observó asimismo que Synflorix contiene polisacáridos adicionales de los tipos de S. pneumoniae responsables de la enfermedad en Europa, por lo que decidió que los beneficios de Synflorix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Amet märkis samuti, et Synflorix sisaldab täiendavaid Euroopas haigusi põhjustavate S. pneumoniae serotüüpide polüsahhariide, ning otsustas seetõttu, et Synflorixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Spanish: La enfermedad invasora se produce cuando la bacteria se propaga por el organismo causando infecciones graves como septicemia (infección de la sangre), meningitis (infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y neumonía.
Estonian: Invasiivne haigus tekib juhul, kui bakter levib kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, näiteks sepsis (nakkusveresus), meningiit (pea- ja seljaajukelme infektsioon) ja kopsupõletik.
Spanish: ¿Qué es Synflorix y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Synflorix ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Synflorix contiene los polisacáridos correspondientes a 10 tipos distintos de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Estonian: Synflorix sisaldab kümmet eri tüüpi (serotüübid 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) S. pneumoniae polüsahhariide.
Spanish: La mayoría de estos efectos fueron de leves a moderados y no se prolongaron durante mucho tiempo.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad.
Spanish: En otros estudios se evaluaron los efectos de las vacunas de refuerzo y de la vacunación de lactantes y niños de más edad.
Estonian: Täiendavates uuringutes vaadeldi kordusvaktsineerimise (võimendav annus) toimet ning vanemate imikute ja laste vaktsineerimist.
Spanish: Se recomienda administrar una cuarta dosis de «refuerzo» al menos 6 meses después de la tercera dosis, preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad.
Estonian: Neljas (võimendav) annus on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast kolmandat annust, eelistatavalt 12. ja 15. elukuu vahel.
Spanish: No obstante, los niños menores de 6 meses de edad con afecciones que los hagan propensos a padecer estas enfermedades invasivas, como aquellos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), drepanocitosis o problemas en el bazo, deben recibir un ciclo de tres dosis seguidas de una dosis de refuerzo.
Estonian: Alla 6 kuu vanustele lastele, kes on mõne haigusseisundi tõttu vastuvõtlikumad kõnealustele invasiivsetele haigustele, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatunud, sirprakkaneemiaga või põrnaprobleemidega lapsed, tuleb manustada kolm annust ja seejärel võimendav annus.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del muslo en los lactantes, o en el músculo del hombro en los niños pequeños.
Estonian: Vaktsiin manustatakse süstina imikutel reielihasesse ja väikelastel õlalihasesse.
Spanish: Los estudios demostraron que Synflorix inducía un aumento de la producción de anticuerpos después de los refuerzos.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Synflorix suurendas pärast kordusvaktsineerimist antikehade tekkimist.
Spanish: Vacuna conjugada pneumocócica polisacárida (adsorbida)
Estonian: Synflorix pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Synflorix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Synflorixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: • Cuando se administre Synflorix como parte de un programa de inmunización infantil de rutina (cuando se vacuna aproximadamente al mismo tiempo a todos los lactantes de una zona), puede administrarse un ciclo de dos dosis con 2 meses de intervalo, a partir de las 6 semanas de edad, seguidas de una dosis de refuerzo transcurridos al menos 6 meses.
Estonian: • Kui Synflorixi manustatakse imikute üldise immuniseerimisprogrammi raames (kui piirkonna kõiki imikuid vaktsineeritakse ligikaudu samal ajal), võib imikutele anda kaks annust 2-kuulise vahega ning seejärel, vähemalt 6 kuud hiljem antakse võimendav annus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Synflorix.
Estonian: See on vaktsiini Synflorix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: En concreto, se realizaron dos estudios clínicos en niños de 2 a 5 años de edad, en los que se investigó la capacidad de Synflorix para producir anticuerpos en este grupo de edad en comparación con otros grupos de edad.
Estonian: Täpsemalt uuriti kahes kliinilises uuringus Synflorixi võimet tekitada antikehi 2-5-aastastel lastel võrreldes teiste vanuserühmadega.
Spanish: Synflorix es una vacuna que protege frente a las infecciones provocadas por S. pneumoniae.
Estonian: Synflorix on vaktsiin, mis kaitseb S. pneumoniae põhjustatud infektsioonide eest.
Spanish: La respuesta a Synflorix entre los niños de 2 a 5 años de edad fue semejante a la observada en el grupo de menor edad, con mejores resultados entre los niños que recibieron dos dosis.
Estonian: 2-5-aastaste laste ravivastus Synflorixile oli sarnane nooremas vanuserühmas täheldatud ravivastusega ning kaks annust saanud lastel olid tulemused paremad.
Spanish: La capacidad de Synflorix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron 1 650 lactantes sanos de edades comprendidas entre 6 y 12 semanas.
Estonian: Synflorixi omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1650 tervet imikut vanuses 6-12 nädalat.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synflorix.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Synflorixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synflorix?
Estonian: Miks Synflorix heaks kiideti?
Spanish: El porcentaje de niños afectados de neumonía bacteriana fue del 2,3 % (240 de 10 000) entre aquellos a los que se administró Synflorix, en comparación con el 3 % (304 de 10 000) en aquellos a los que se administró el comparador.
Estonian: Synflorixi rühmas haigestus bakteriaalsesse kopsupõletikku 2,3% (240 patsienti enam kui 10 000st) patsientidest ja võrdlusvaktsiini rühmas 3% (304 patsienti enam kui 10 000st) patsientidest.
Spanish: Synflorix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídas de la cápsula que rodea a la bacteria S. pneumoniae.
Estonian: Synflorix sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (teatud liiki suhkur), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
Spanish: En el estudio participaron cerca de 5 000 lactantes de 3 meses de edad y se comparó una vacuna en investigación que contiene los mismos polisacáridos que Synflorix con otra vacuna que no es activa frente a S. pneumoniae (en este caso, una vacuna frente al virus de la hepatitis A).
Estonian: Uuringus osales peaaegu 5000 3-kuust imikut ja selles võrreldi Synflorixiga samu polüsahhariide sisaldanud uuringuvaktsiini teise vaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime (kasutati A-hepatiidi viiruse vastast vaktsiini).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que la respuesta del sistema inmunitario a Synflorix era similar a su respuesta a otra vacuna que ya está autorizada para la protección de niños frente a S. pneumoniae en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et immuunvastus Synflorixile oli võrreldav immuunvastusega teisele vaktsiinile, millel on samuti Euroopa Liidus müügiluba laste kaitsmiseks S. pneumoniae vastu.
Spanish: Synflorix también fue investigado en un amplio estudio en el que participaron unos 24 000 niños de entre 6 y 16 semanas de edad, que se centró principalmente en el beneficio de la vacuna para evitar la neumonía extrahospitalaria (NEH).
Estonian: Synflorixi uuriti ka ulatuslikus uuringus, milles osales ligikaudu 24 000 last vanuses 6-16 nädalat ja milles keskenduti põhiliselt vaktsiini efektiivsusele keskkonnatekkese kopsupõletiku ennetamisel.