FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipients : phosphate disodique dihydraté, phosphate de sodium monobasique hydraté, propylène glycol, edétate disodique, eau pour préparations injectables
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, propilenglikol, dinatrijev edetat, voda za injekcije
French: Un traitement bronchodilatateur et un matériel de réanimation appropriés doivent être à disposition avant l'administration de régadénoson.
Slovenian: Pred dajanjem regadenozona je treba zagotoviti, da so na voljo ustrezno zdravljenje z bronhodilatatorji in ukrepi za oživljanje srca.
French: Cependant, la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) administrée après le régadénoson contient 45 mg de sodium.
Slovenian: Vendar pa injekcija 0,9% (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida, ki je dana bolniku po odmerku regadenozona, vsebuje 45 mg natrija.
French: Ne consommez pas d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (p. ex., thé, café, cacao, coca ou chocolat) pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car la caféine peut interférer avec l'effet de Rapiscan.
Slovenian: Vsaj 12 ur, preden prejmete zdravilo Rapiscan, ne uživajte hrane ali pijače, ki vsebuje kofein (na primer čaj, kava, kakav, kola ali čokolada).
French: L'imagerie de perfusion myocardique au repos et l'imagerie de perfusion myocardique pour les groupes effort avec régadénoson et régadénoson seul ont constitué la phase MPI 1.
Slovenian: Izhodiščno slikanje MPI v mirovanju in slikanja MPI za vadbo z regadenozonom ter samo samo regadenozon predstavljajo fazo MPI 1.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
French: Fibrillation ou flutter auriculaire
Slovenian: Atrijska fibrilacija ali undulacija
French: • si vous avez n'importe quelle maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, en particulier une maladie qui s'aggrave lorsque votre pression artérielle diminue, comme un volume sanguin faible (en raison, par exemple, d'une diarrhée sévère ou d'une déshydratation ou de la prise de produits contre la rétention d'eau), une inflammation autour du cœur (péricardite) et certaines formes de maladies valvulaires ou artérielles (par exemple, une sténose aortique ou mitrale) ;
Slovenian: Mednje sodijo nizek krvni volumen (ki ga lahko denimo povzročita huda driska ali dehidracija ali jemanje tablet za odvajanje vode), vnetje okoli srca (perikarditis) in nekatere oblike bolezni srčne zaklopke ali arterij (na primer stenoza aorte ali mitralna stenoza),
French: Constriction de la gorge, irritation de la gorge, toux
Slovenian: • stiskanje v grlu, draženje grla, kašelj
French: Le régadénoson provoque une rapide augmentation du DSC, qui se maintient sur une courte durée.
Slovenian: Regadenozon povzroča hitro zvišanje koronarnega krvnega pretoka, ki se ohrani le kratek čas.
French: Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, bloc AV complet, bradycardie, apparition, aggravation ou récidive d'une fibrillation auriculaire Affections vasculaires : Très fréquent
Slovenian: vključno s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu Občasni srčni zastoj, miokardni infarkt, kompletni AV-blok, bradikardija, atrijska undulacija, nov pojav, poslabšanje ali ponovitev atrijske fibrilacije
French: Habituellement, on utilise la marche sur un tapis roulant pour stresser le cœur avant l'examen.
Slovenian: Za obremenitev srca pred slikanjem se običajno uporablja vadba na tekalni stezi.
French: Rougeur cutanée
Slovenian: Okvara ledvic
French: Dans la mesure du possible, l'utilisation de dipyridamole doit être suspendue pendant au moins deux jours avant l'administration de régadénoson (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Bolnik ne sme jemati dipiridamola vsaj dva dni pred dajanjem regadenozona (glejte poglavje 4.2).
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant administration afin de vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur du produit.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
French: Le traitement par Rapiscan doit être administré exclusivement dans un établissement médical disposant d'un matériel de surveillance et de réanimation cardiaques.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapiscan je omejeno na uporabo v zdravstveni ustanovi, kjer obstaja možnost nadziranja srčne funkcije in je na voljo oprema za oživljanje srca.
French: Vision trouble, douleur oculaire Affections de l'oreille et du labyrinthe : Peu fréquent
Slovenian: Občasni zamegljen vid, bolečina v očeh Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Občasni tinitus
French: Vomissements, nausées, gêne buccale
Slovenian: • napenjanje, driska, nehotno odvajanje blata
French: Rapiscan 400 microgrammes, solution injectable
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov raztopina za injiciranje
French: Douleur au site d'injection, douleur corporelle généralisée
Slovenian: Pogosti slabost, astenija Občasni bolečina na mestu injiciranja, splošne telesne bolečine
French: Dans la mesure du possible, l'utilisation de dipyridamole devra être suspendue pendant au moins deux jours avant l'administration de Rapiscan (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Bolnik ne sme jemati dipiridamola vsaj dva dni pred dajanjem zdravila Rapiscan (glejte poglavje 4.5).
French: Pour la mesure de la FFR, Rapiscan doit être administré sous forme d'injection rapide, d'une durée de 10 secondes, dans une veine périphérique à l'aide d'un cathéter ou d'une aiguille de calibre 22 ou supérieur.
Slovenian: Za merjenje funkcionalne pretočne rezerve (FFR) se zdravilo Rapiscan daje v obliki hitrega, 10sekundnega injiciranja v periferno veno s katetrom ali iglo velikosti 22 ali z večjim katetrom ali iglo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rapiscan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rapiscan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: (29%), céphalées (27%), rougeur cutanée (23%), douleur thoracique (19%), altérations du segment ST sur l'électrocardiogramme (18%), gêne gastro-intestinale (15%) et sensations vertigineuses (11%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnim razvojem pri skupaj 1.651 bolnikih/prostovoljcih, so bili: dispneja (29%), glavobol (27%), vročinski vali (23%), bolečina v prsih (19%), spremembe segmentov ST v elektrokardiogramu (18%), prebavno nelagodje (15%) in omotica (11%).
French: Affections du système immunitaire : Peu fréquent
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
French: Le risque d'effets indésirables graves peut être particulièrement élevé chez les patients ayant présenté des signes ou symptômes évocateurs d'une ischémie myocardique aiguë pendant l'épreuve d'effort ou la phase de récupération.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo med telesno vadbo ali okrevanjem kakršne koli simptome ali znake, ki kažejo na akutno miokardno ishemijo, je tveganje za resne neželene učinke verjetno posebej visoko.
French: • Le produit radiopharmaceutique utilisé pour la scintigraphie de perfusion myocardique doit être administré 10 à 20 secondes après la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
Slovenian: • Radiofarmacevtski izdelek za zdravilo, ki se uporablja za slikanje miokardne perfuzije je treba dati 10-20 sekund po 0,9% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje.
French: En dépit de sa faible affinité pour le récepteur A2A de l'adénosine, le régadénoson dispose d'un fort potentiel d'augmentation de la conductance coronarienne dans les cœurs de rat et de cobaye isolés, avec des valeurs de la CE50 de 6,4 nM et 6,7-18,6 nM, respectivement.
Slovenian: Kljub nizki afiniteti za receptor adenozina A2A, ima regadenozon veliko moč zvišati koronarno prevodnost na izoliranih srcih podgan in morskih prašičkov, pri čemer so bile vrednosti EC50 6,4 nM oz 6,7-18,6 nM. Regadenozon kaže selektivnost (≥ 215kratno) za zvišanje koronarne prevodnosti (odziv, ki ga posreduje A2A) glede na upočasnitev srčnega prevajanja AV vozla (odziv, ki ga posreduje A1), merjeno s časom AV prevajanja (srce podgane) ali intervalom S-H (srce budre).
French: Vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin le juge nécessaire.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rapiscan prehaja v materino mleko, zato ga boste prejeli le, če zdravnik oceni, da je to potrebno.
French: Acouphènes Affections cardiaques : Très fréquent
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol, omotica
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
French: • convulsions, évanouissement, mini attaques cérébrales (avec faiblesse du visage ou incapacité à parler), baisse de réactivité (pouvant inclure un état comateux), tremblements, somnolences
Slovenian: • krči, omedlevica, majhne kapi (vključno z oslabelostjo obraza ali nezmožnostjo govoriti),
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapiscan, le 6 septembre 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapiscan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. septembra 2010.
French: Il est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui ne sont pas capables de produire un effort suffisant lors d'un test d'effort.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih (starejših od 18 let), ki ne morejo dovolj telovaditi za obremenitveni test.
French: Rapiscan ne doit être utilisé qu'une seule fois par intervalle de 24 heures.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se lahko uporabi samo enkrat v 24-urnem obdobju.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapiscan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rapiscan?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapiscan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapiscan.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rapiscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rapiscan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: L'EPAR complet relatif à Rapiscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Rapiscan ne doit être administré que dans un hôpital disposant d'un matériel de réanimation et de surveillance du patient.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se lahko uporablja samo v bolnišnici, ki ima na voljo opremo za oživljanje in spremljanje bolnika.
French: Autres informations relatives à Rapiscan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapiscan:
French: Rapiscan régadénoson
Slovenian: Rapiscan regadenozon
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rapiscan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Les «taux de correspondance» entre le premier examen et le deuxième étaient similaires quel que soit celui des deux médicaments utilisé pour le deuxième examen.
Slovenian: Stopnje ujemanja med prvim in drugim slikanjem so bile podobne, ne glede na to, katero zdravilo je bilo uporabljeno za drugo slikanje.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rapiscan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rapiscan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Le patient subit ensuite les procédures de scintigraphie de perfusion myocardique, qui démarrent par l'injection d'une substance radioactive 10 à 20 secondes après l'injection du chlorure de sodium.
Slovenian: Pri bolniku se nato izvede postopek radionuklidnega slikanja miokardne perfuzije, ki se začne z injiciranjem radioaktivne snovi 10 do 20 sekund po injiciranju natrijevega klorida.
French: Il est administré en une injection sur 10 secondes de 400 microgrammes dans une veine, immédiatement suivie d'une injection de solution de chlorure de sodium (sel).
Slovenian: Daje se kot 10-sekundna 400-mikrogramska injekcija v veno, kateri takoj sledi injiciranje raztopine natrijevega klorida (soli).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Rapiscan, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Rapiscan glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
French: Étant donné que Rapiscan provoque une augmentation rapide de la fréquence cardiaque et une baisse de la pression sanguine, les patients doivent rester assis ou allongés et faire l'objet de contrôles fréquents jusqu'à ce que les effets du médicament disparaissent.
Slovenian: Ker zdravilo Rapiscan povzroči hitro zvišanje srčnega utripa in znižanje krvnega tlaka, naj bolniki ostanejo v sedečem ali ležečem položaju in pod nadzorom v pogostih časovnih presledkih tako dolgo, dokler učinki zdravila ne izzvenijo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rapiscan au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapiscan izkazalo med študijami?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapiscan.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Dans le cadre de deux études principales, environ 2 000 patients adultes ont d'abord subi une scintigraphie de perfusion myocardique réalisée à l'aide de l'adénosine (un autre médicament utilisé comme agent de stress), suivie d'une seconde scintigraphie réalisée avec l'adénosine ou Rapiscan.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo pri okoli 2 000 odraslih bolnikov slikanje miokardne perfuzije najprej opravljeno z adenozinom (drugim zdravilom, ki se uporablja kot sredstvo za obremenitev), drugo slikanje pa je bilo nato izvedeno z adenozinom ali zdravilom Rapiscan.
French: Rapiscan est utilisé comme un «agent de stress» qui a sur le cœur un effet similaire à celui d'un effort physique.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se uporablja kot „sredstvo za obremenitev", ki ima podoben učinek na srce kot telesna vadba.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rapiscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rapiscan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pourquoi Rapiscan a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapiscan odobreno?
French: Les résultats des examens utilisant Rapiscan et l'adénosine étaient comparables.
Slovenian: Rezultati slikanj z uporabo zdravila Rapiscan in adenozina so bili primerljivi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur la similitude entre les résultats des examens réalisés avec Rapiscan et avec l'adénosine.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na podobnosti rezultatov slikanj z zdravilom Rapiscan in adenozinom.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rapiscan (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, altérations du segment ST (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG), bouffées vasomotrices (rougeurs de la peau), dyspnée (difficulté à respirer), gêne gastro-intestinale (estomac et intestin) et douleur thoracique.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapiscan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, omotica, spremembe segmentov ST (nenavaden zapis na elektrokardiogramu ali EKG-ju), zardevanje (pordelost kože), dispneja (oteženo dihanje), prebavne motnje in bolečina v prsih.
French: Ils doivent également cesser de recevoir du dipyridamole (un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) pendant au moins deux jours avant l'administration de Rapiscan.
Slovenian: Prav tako morajo nehati jemati dipiridamol (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov) vsaj dva dni pred prejetjem zdravila Rapiscan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapiscan, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapiscan, glejte navodilo za uporabo.
French: Le principe actif de Rapiscan, le régadénoson, est un agoniste des récepteurs A2A de l'adénosine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapiscan, regadenozon, je agonist receptorja adenozina A2A.
French: Rapiscan est à usage diagnostique uniquement.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je samo za diagnostično uporabo.
French: Il agit en se fixant sur des récepteurs A2A de l'adénosine dans la paroi des vaisseaux sanguins du cœur, provoquant ainsi l'élargissement des vaisseaux et l'augmentation du flux sanguin dans le muscle cardiaque.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje adenozina A2A v stenah krvnih žil srca, kar povzroči, da se krvne žile razširijo in se poveča dotok krvi v srčno mišico.
French: Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque lente sauf s'ils portent un stimulateur cardiaque, chez les patients ayant un angor instable (un type de douleur thoracique dont l'intensité varie) qui n'a pas été contrôlé par un traitement, une hypotension sévère (basse pression artérielle) ou une insuffisance cardiaque décompensée (lorsque le cœur ne travaille pas aussi bien qu'il le devrait).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s počasnim utripom srca, razen če imajo nameščen srčni spodbujevalnik, bolniki z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, ki se spreminja v jakosti), ki ni uravnana z zdravili, hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) ali dekompenziranim stanjem srčnega popuščanja (kadar srce ne deluje tako, kot bi moralo).
French: Il est utilisé dans un type d'examen d'imagerie cardiaque particulier appelé «scintigraphie de perfusion myocardique» pour visualiser le flux sanguin dans le muscle cardiaque.
Slovenian: Uporablja se pri vrsti slikanja srca, imenovanega „radionuklidno slikanje miokardne perfuzije" za opazovanje dotoka krvi v srčno mišico.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rapiscan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapiscan?
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments ou de produits contenant des méthylxanthines (caféine ou théophylline par exemple) pendant au moins 12 heures avant l'administration de Rapiscan.
Slovenian: Bolniki vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Rapiscan ne smejo uživati nobenih zdravil, ki vsebujejo metilksantine (npr. kofein ali teofilin).
French: Avant de réaliser ce type d'examen, on soumet généralement le cœur du patient à un stress causé par un exercice physique, tel que la marche ou la course sur tapis roulant, pour dilater (élargir) les vaisseaux sanguins du cœur et accroître la circulation du sang vers le muscle cardiaque.
Slovenian: Pred izvedbo te vrste slikanja se bolnikovo srce običajno izpostavi obremenitvi s telesno vadbo, kot sta hoja ali tek na tekočem traku, kar pripomore k razširitvi krvnih žil v srcu in povečanju dotoka krvi v srčno mišico.
French: Rapiscan est une solution injectable qui contient le principe actif régadénoson.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino regadenozon.
French: Comment Rapiscan est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapiscan uporablja?
French: Cela permet de visualiser plus facilement le flux sanguin dans le cœur durant la scintigraphie de perfusion myocardique.
Slovenian: Med slikanjem miokardne perfuzije je tako dotok krvi v srce bolje viden.
French: Date de première autorisation: 19 mars 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2015
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2016.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12/2016
French: Fréquent (≥1/100 - <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
French: 1,5 bar (22 psi)
Slovenian: 1,5 bara (22 psi)
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabo ponovite.
French: Les substances de ce type doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čim bolj odstraniti.
French: • Démangeaisons • Difficultés à dormir
Slovenian: • težave s spanjem
French: Distance recommandée par rapport au tissu cible
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
French: La fréquence de ce type d'événement est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost te vrste neželenega učinka je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Allemagne
Slovenian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Nemčija
French: Les colles à base de fibrine peuvent dans de rares cas (chez jusqu'à 1 patient sur 1000) causer une réaction allergique.
Slovenian: Na splošno lahko fibrinska lepila v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
French: À conserver entre + 2 °C et + 25 °C.
Slovenian: Shranjujte med + 2 °C in + 25 °C.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Comme avec tout médicament de nature protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Slovenian: Kot z vsemi proteinskimi zdravili so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
French: Les techniques chirurgicales conventionnelles telles que les sutures, la ligature et la cautérisation étaient inefficaces ou non réalisables.
Slovenian: Običajne kirurške tehnike kot so šivanje, ligature in kavteterizacija so bile neučinkovite ali neizvedljive.
French: Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.
French: La quantité maximale de Raplixa recommandée est de 3 grammes.
Slovenian: Največja priporočena količina zdravila Raplixa je 3 grame.
French: Raplixa peut aussi être utilisé avec de l'air de qualité médicale (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
French: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Royaume-Uni
Slovenian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velika Britanija