FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Czech: Anemie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4:
Italian: Sono state riportate soppressione midollare e altre reazioni avverse di tipo ematologico.
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Italian: I dati di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, supportano l'utilizzo di docetaxel in associazione a capecitabina per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo insuccesso di una chemioterapia citotossica che ha incluso un'antraciclina.
Czech: Docetaxel v kombinaci s capecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Italian: Docefrez in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Czech: Docefrez v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Italian: 95% CI valore di p *
Czech: 95% CI Hodnota p*
Italian: COME CONSERVARE DOCEFREZ Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Czech: MIMO DOSAH A DOHLED DĔTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dĕtí.
Italian: SCAD.
Czech: Nezmrazujte.
Italian: É stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III di confronto tra docetaxel in monoterapia e paclitaxel nel trattamento del carcinoma della mammella avanzato in pazienti nelle quali la terapia precedente aveva già compreso un'antraciclina.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 0,4%);
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone 80 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabičky 80 mg
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti più giovani.
Czech: 65 let a více léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je v porovnání s mladšími pacienty incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia ( TAX 323) Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Italian: Dati preclinici
Czech: Preklinická data
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) 95% CI
Czech: Medián přežití (měsíce) (95 %CI) poměr rizika
Italian: Colite/enterite/ perforazione dell'intestino crasso
Czech: Ezofagitida/porucha polykání/bolesti při polykání
Italian: Infezioni (G3/4:3,3%)
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Italian: Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (regime TAC) (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny v 6 cyklech (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Italian: • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo*
Czech: • bolesti ve svalech, zádech a kostech*
Italian: Trombocitopenia (G3/4:3%)
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Italian: Neutropenia febbrile ( G3/4: NA)
Czech: Febrilní neutropenie (G3/4: NA)
Italian: Diarrea di grado 4 Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Italian: Solvente Etanolo anidro Polisorbato 80
Czech: ethanolu v polysorbátu 80
Italian: Hazard ratio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento logrank test **aggiustamento logrank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-square Test , nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - Not Applicable
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chi square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
Italian: e 5-fluorouracile (1000 mg/m al giorno per 5 giorni).
Czech: (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 20 mg contiene 20 mg docetaxel (anidro) (più 22% di sovrariempimento: 24,4 mg docetaxel).
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 20 mg obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého) (s 22% přeplněním: 24,4 mg docetaxelu).
Italian: Neutropenia febbrile(G3/4:NA)
Czech: Febrilní neutropenie (G3/4: NA))
Italian: Ischemia miocardica (G3/4:1,7%)
Czech: Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %);
Italian: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Neutropenia (G4: 54,2%); anemia (G3/4:
Czech: Neutropenie (G4: 51,5 %); Anemie (G3/4:
Italian: FAC).
Czech: (hm.)
Italian: Epistassi (G3/4: <1%)
Czech: Epistaxe (G3/4: < 1 %)
Italian: Emorragia
Czech: • krvácení
Italian: • Per l'adattamento della dose di capecitabina, si veda il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina.
Czech: • Úprava dávek capecitabinu viz souhrn údajů o přípravku capecitabin.
Italian: Patologie del sistema nervoso Lo sviluppo di neurotossicità periferica grave richiede la riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e
Czech: Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m2 in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m2 in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkouAUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než ULN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5 násobek ULN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6 násobek ULN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
Italian: Disgeusia /parosmia (G3/4:0,4%);
Czech: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4 %);
Italian: Astenia (grave 12,4%); Ritenzione di liquidi (grave
Czech: Astenie (závažná 12,4 %); Retence tekutin (závažná 0,8 %); Bolest
Italian: Aritmia (G3/4:1,0%)
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Italian: Parestesia;
Czech: Dyspepsie;
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Italian: Docefrez viene somministrato per infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Czech: Přípravek Docefrez se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docefrez?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con tumore a uno stadio avanzato (che ha iniziato a diffondersi).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s pokročilým onemocněním (již se začalo šířit).
Italian: • tumore della mammella.
Czech: • karcinom prsu.
Italian: Docefrez è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Czech: Přípravek Docefrez se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego con altri medicinali dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Italian: Poiché Docefrez è un medicinale generico, la società ha fornito dati su docetaxel tratti dalla letteratura pubblicata.
Czech: Jelikož přípravek Docefrez je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Italian: • tumore alla prostata, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Docefrez.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docefrez.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti previsti dall'Unione europea, Docefrez ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docefrez je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Italian: Che cos'è Docefrez?
Czech: Co je Docefrez?
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, vedi il documento con le domande e le risposte cliccando qui.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Italian: Il 15 maggio 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Poiché Docefrez è un medicinale generico, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Italian: Docefrez va usato all'interno di reparti specializzati in chemioterapia (che impiegano medicinali per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Czech: Přípravek Docefrez by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Italian: Docefrez è usato con cisplatino e 5-fluorouracile.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Italian: Docefrez è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Czech: Přípravek Docefrez se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
Italian: Docetaxel incide anche sulle cellule non tumorali, come ad esempio le cellule ematiche, e ciò può causare effetti indesiderati.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un medicinale antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docefrez.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docefrez rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docefrez.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docefrez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docefrez.
Italian: Altre informazioni su Docefrez
Czech: Další informace o přípravku Docefrez:
Italian: Il principio attivo di Docefrez, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako „taxany".
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti, dal momento che Docefrez è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docefrez je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che, come per Taxotere, i benefici fossero superiori ai rischi individuati.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docefrez převyšují zjištěná rizika.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docefrez.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docefrez bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per il proprio tumore.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
Italian: Docefrez può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Czech: Přípravek Docefrez se může použít samostatně v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Italian: Può essere impiegato anche con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore;
Czech: Může se použít také s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Italian: Può essere impiegato anche con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non sono stati già sottoposti ad una precedente terapia per il loro tumore o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Czech: Může se použít také s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Italian: Docefrez è usato con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Italian: Docefrez è un "medicinale generico", il che significa che Docefrez è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docefrez je obdobou „referenčního přípravku" , který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Taxotere.
Italian: Come agisce Docefrez?
Czech: Jak přípravek Docefrez působí?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docefrez, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docefrez naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Perché è stato approvato Docefrez?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docefrez schválen?
Italian: Docefrez è impiegato con prednisone o prednisolone (antinfiammatori);
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Italian: • tumore polmonare non a piccole cellule.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docefrez, cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docefrez je k dispozici zde.
Italian: Docefrez è una polvere e solvente utilizzata come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo docetaxel.
Czech: Docefrez je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Numero UE Nome
Czech: Číslo EU
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Czech: Obsah Velikosti balení infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti.
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Italian: Dimensioni tumorali 2 cm >2 cm
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Italian: Possono verificarsi reazioni più gravi.
Czech: Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Italian: • perdita dei capelli: nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví.
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné.
Italian: È necessario considerare gli effetti possibili sul sistema nervoso centrale.
Czech: Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
Italian: Tali informazioni permetteranno al medico di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Italian: Dimensioni delle confezioni:
Czech: Velikost balení:
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Italian: • febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
Czech: • horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un efficace metodo contraccettivo.
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci
Italian: Secondo episodio: interrompere il trattamento.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu.
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro 3 mesi.
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Italian: I risultati di questi obiettivi hanno confermato i risultati degli obiettivi primari.
Czech: Výsledky těchto cílových parametrů podporovaly výsledky primárního cílového parametru.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Italian: • reazioni allergiche come descritte sopra
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Italian: Sono state effettuate un'analisi principale e un aggiornamento dell'analisi.
Czech: Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Italian: Il medico calcolerà l'area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Czech: Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou dostanete.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 mag 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Feb 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.února 2017
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).
Italian: Sono state condotte due analisi ad interim ed una analisi finale.
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Italian: La dose dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Italian: Gli anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Czech: Starší osoby léčené TCF mají být pečlivě monitorovány.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo l'arruolamento della metà delle pazienti.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.
Italian: Esperienza post-marketing
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Italian: • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
Czech: • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
Italian: Parametri per definire la qualità della vita
Czech: Parametry kvality života
Italian: Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.