FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ....................
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ...................
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Icelandic: Amer (Gerona) SPÁNN
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ................... ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 ................... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Maltese: Sodium chloride
Icelandic: Kalíum klóríð
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermisgerð 1 og sermisgerð
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 3-4 vikum fyrir pörun.
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Icelandic: DEAE-Dextran
Maltese: 25 doża (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: Majjali.
Icelandic: Dýralyf.
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Maltese: Lott
Icelandic: Lotunr
Maltese: erysipelothrix.
Icelandic: Álhýdroxíð.
Maltese: Sustanzi Attivi :
Icelandic: Algengar aukaverkanir:
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) GLÖS (100ml, 250ml) OG HETTUGLÖS (100 ml)
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 20, 50 u 100 ml.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (gerð I), 20, 50 og 100 ml.
Maltese: Għandha tingħata injezzjoni waħdanija 2-3 ġimgħat qabel kull tgħammir sussegwenti (bejn wieħed u ieħor kull 6 xhur).
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT TAL-FLIXKUN (20 ml, 50 ml), TAL-KUNJETT (20 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLÖS (20 ml, 50 ml), HETTUGLÖS (20 ml, 50 ml)
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Icelandic: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Icelandic: ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Icelandic: * RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Maltese: 10 dożi
Icelandic: 10 skammtar
Maltese: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: 25 doża
Icelandic: 25 skammtar
Maltese: 50 doża
Icelandic: 50 skammtar
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Icelandic: DEAE-dextran
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) glös, 20, 50, 100 og 250 ml.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ....................................................... RP > 1.15* Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log2 IE50 % **
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ................ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI
Icelandic: E. rhusiopathiae:
Maltese: L
Icelandic: OG
Maltese: 270 kapsula
Icelandic: 270 hylki
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Upphafspakkning:
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Maltese: MEMBRI
Icelandic: Ljósnæmi
Maltese: ANNESS
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni għandu jinkludi dan li ġej:
Icelandic: Upplýsingapakkinn skal innihalda eftirfarandi gögn:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Maltese: (xemx; doża ta' matul il-ġurnata) u (qamar;
Icelandic: (sól; skammtur að degi til) og (tungl;
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Icelandic: 21 tafla 42 töflur 90 töflur 180 töflur
Maltese: D-79639 Grenzach-Whylen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntier u pazjent.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Icelandic: Glasið inniheldur 270 hylki.
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
Icelandic: Skerðing minni en 10% Engin skerðing (breyting FVC >0%)
Maltese: Pirfenidone
Icelandic: Pírfenidón
Maltese: (N = 277)
Icelandic: Lyfleysa (N = 277)
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Icelandic: Flúvoxamín og CYP1A2 hemlar
Maltese: Ġimgħa 52 fl-FVC imbassra f'perċentwali fi studju PIPF-016
Icelandic: 52 á hlutfalli áætlaðs FVC í rannsókninni PIPF-016
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Icelandic: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Icelandic: Sígarettureykingar og CYP1A2 örvar
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: Esbriet 267 mg filmuhúðaðar töflur Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur Esbriet 801 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: Tiħux Esbriet
Icelandic: Esbriet inniheldur
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) c valur p kontra Normali < 0.0001 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Icelandic: a p-gildi borið saman við Eðlileg = 1,00 (paraður samanburður með aðferð Bonferroni) b p-gildi borið saman við Eðlileg = 0,009 (paraður samanburður með aðferð Bonferroni)
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb kompulsiv ossessiv (OCDobsessive compulsive disorder)).
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu-þráhyggjuröskun (OCD)).
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón K30
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
Icelandic: Meðalgildi (SD) AUC0-∞ fyrir 5-karboxýpírfenidón var marktækt hærra hjá hópum einstaklinga með miðlungi alvarlega (p = 0,009) og alvarlega (p < 0,0001) skerta nýrnastarfsemi heldur en hjá hópi einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi; 100 (26,3) mg•klst./l og 168 (67,4) mg•klst./l borið saman við 28,7 (4,99) mg•klst./l,
Maltese: Agranuloċitosi1
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 278)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 278)
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC/Aclar (PCTFE) álþynnu
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Icelandic: Vika 1 - 21 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 3 hylkjum) Vika 2 - 42 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 6 hylkjum)
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Icelandic: Um 70-80% af pírfenidóni eru umbrotin fyrir tilstilli CYP1A2 en að litlu leyti umbrotin fyrir tilstilli annarra CYP ísóensíma, þ.m.t. CYP2C9, 2C19, 2D6 og 2E1.
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 171)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 171)
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Icelandic: • cíprófloxacín (sýklalyf)
Maltese: JIS.
Icelandic: Mi.
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofaġali; rimettar; distensjoni addominali; skonfort addominali; uġigħ fl-addome; uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome; skonfort flistonku; gastrite; stitikezza; gass fl-istonku Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni
Icelandic: Bakflæðissjúkdómur; uppköst; þaninn kviður; óþægindi í kvið; kviðverkur; verkur ofarlega í kvið; óþægindi í maga; magabólga; hægðatregða; vindgangur
Maltese: FIS-SUQ Roche Registration GmbH.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH.
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 174)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 174)
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Icelandic: Meðferð með pírfenidón dró marktækt úr meðalskerðingu á lungnarýmd (vital capacity, VC) í viku 52 (meginendapunkti) samanborið við lyfleysu (-0,09±0,02 1 samanborið við -0,16±0,02 l, p=0,042).
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Esbriet
Maltese: b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Icelandic: c p-gildi borið saman við Eðlileg < 0,0001 (paraður samanburður með aðferð Bonferroni)
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Icelandic: Samhliða gjöf Esbriet og 750 mg af cíprófloxacíni (miðlungi öflugur CYP1A2 hemill) jók útsetningu fyrir pírfenidóni um 81%.
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Icelandic: • enoxacín (sýklalyf)
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Icelandic: Lyfjahvörf pírfenidóns og 5-karboxý-pírfenidón umbrotsefnisins voru borin saman hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokki B) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
Icelandic: Sjálfvakin lungnatrefjun (IPF) er langvinnur bandvefs- og bólgusjúkdómur í lungum sem verður fyrir áhrifum af nýmyndun og losun for-bólguónæmisboðefna, þ.m.t. TNF-α (tumour necrosis factor-alpha) og IL-1β (interleukin-1-beta) og pírfenidón hefur reynst draga úr uppsöfnun bólgufrumna sem svörun við ýmsum tegundum áreita.
Maltese: F'analiżi komuni tas-sopravivenza f'PIPF-004 u f'PIPF-006 ir-rata ta' mortalità fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum kienet ta' 7.8% meta mqabbla ma' 9.8% bil-plaċebo (HR 0.77 [CI ta' 95%, 0.47-1.28]).
Icelandic: Í safngreiningu á lifun í PIPF-004 og PIPF-006 var dánartíðni í hópnum sem fékk Esbriet 2.403 mg/dag 7,8%, samanborið við 9,8% hjá lyfleysu (HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón, magnesíumsterat
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
Icelandic: Þynnupakkningar innihalda 21, 42, 84 eða 168 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar innihalda 63 filmuhúðaðar töflur (pakkning til 2 vikna upphafsmeðferðar, 21+42) eða 252 filmuhúðaðar töflur (pakkning til framhaldsmeðferðar, 3x84).
Maltese: Sturdament; ngħas; disgewżja; letarġija
Icelandic: Meltingartruflanir; ógleði; niðurgangur
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
Icelandic: PIPF-004 og PIPF-006 báru saman meðferð með Esbriet 2.403 mg/dag og lyfleysu.
Maltese: (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa (N = 174)
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Icelandic: Þrjár 3. stigs rannsóknanna (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) voru alþjóðlegar og ein (SP3) var gerð í Japan.
Maltese: 3 darbiet kuljum.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum.
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
Icelandic: Alvarleg ljósnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
Icelandic: Pírfenidón dregur úr fjölgun bandvefskímfrumna, framleiðslu próteina og ónæmisboðefna (cytokynes) er tengjast trefjun og eykur nýmyndun og uppsöfnun utanfrumuefnis sem svörun við vaxtarþáttum ónæmisboðefna svo sem TGF-β (transforming growth factor-beta) og PDGF (platelet-derived growth factor).
Maltese: (N = 173)
Icelandic: Lyfleysa (N = 173)
Maltese: (SOC - System Organ Class) u f'kull grupp ta' frekwenza [Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)] ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji huma mniżżlin l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt líffæraflokkum og tíðni [Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)], innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat
Maltese: Data in vitro tindika xi attività farmakoloġikament rilevanti tal-metabolit maġġuri (5-carboxy-pirfenidone) f'konċentrazzjonijiet li jaqbżu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma f'pazjenti b'IPF.
Icelandic: In vitro gögn benda til einhverrar lyfjafræðilegrar virkni meginumbrotsefnisins (5-karboxý-pírfenidóns) við þéttni yfir hámarksþéttni í plasma hjá sjúklingum með sjálfvakta lungnatrefjun (IPF).
Maltese: Pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn (63 kapsula):
Icelandic: 2 vikna upphafspakkning (63 hylki):
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Icelandic: Hjá samtals 555 sjúklingum var miðgildi grunngildis í hlutfalli áætlaðs FVC og %DLCO 68% (á bilinu: 48-91%) og 42% (á bilinu: 27-170%), í þeirri röð.
Maltese: PIPF-016 qabbel kura b'Esbriet 2,403 mg/jum ma' plaċebo.
Icelandic: PIPF-016 bar saman meðferð með Esbriet 2.403 mg/sólarhring við lyfleysu.
Maltese: Tne.
Icelandic: Fö.
Maltese: Anġjoedima1 Mhux magħrufa Anafilassi1
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Bráðaofnæmi1
Maltese: Tli.
Icelandic: Þri.
Maltese: TIKKATTA - KARTUNA INTERMEDJA TA' PAKKETTI MULTIPLI (MINGĦAJR KAXXA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI - ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Maltese: Barra minn hekk, f'analiżi ad hoc, 33% tal-pazjenti li ngħataw Esbriet urew tnaqqis ta' ≥50 m f'distanza ta' 6MWT, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo f'PIPF-006.
Icelandic: Auk þess reyndist skerðing í sértækri (ad hoc) greiningu hjá 33% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m á 6MWT lengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-006.
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Icelandic: • rífampicín (sýklalyf).
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Icelandic: Hylkið sjálft: gelatín, títantvíoxíð (E171)
Maltese: EU/1/11/667/009 21 pillola EU/1/11/667/010 90 pillola
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/009 21 tafla EU/1/11/667/010 90 töflur
Maltese: 4 snin għall-fliexken.
Icelandic: 4 ár fyrir glös.
Maltese: Tnaqqis ta' ≥10% jew mewt
Icelandic: Skerðing ≥10% eða dauðsfall
Maltese: Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Esbriet:
Icelandic: Lyf sem geta aukið áhrif Esbriet:
Maltese: doża ta' filgħaxija).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Maltese: temporanji, u konsistenti mar-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati għal pirfenidone.
Icelandic: Aukaverkanir voru vægar, skammvinnar og í samræmi við þær aukaverkanir sem oftast er greint frá í tengslum við pírfenidón.
Maltese: TA' 7 X 3 KAPSULI U 7 X 6 KAPSULI)
Icelandic: - 2 VIKNA UPPHAFSPAKKNING (7 X 3 HYLKI OG 7 X 6 HYLKJASAMSETNINGAR)
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 801 mg lil voluntiera anzjani adulti f'saħħithom (50-66 sena) wara li kielu, ir-rata tal-assorbiment ta' pirfenidone naqset, filwaqt li l-AUC fl-istat mitmugħ kienet ta' madwar 80-85% tal-AUC osservata fl-istat sajjem.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 801 mg skammti til inntöku hjá heilbrigðum eldri fullorðnum sjálfboðaliðum (50-66 ára) eftir máltíð hægði á hraða frásogs pírfenidóns, meðan AUC eftir máltíð var u.þ.b. 80-85% af AUC sem kom fram við töku á fastandi maga.
Maltese: OĦRAJN Ġimgħa 1, Ġimgħa 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Maltese: Il-pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn fih total ta' 63 kapsula.
Icelandic: 2-vikna upphafspakkningin inniheldur samtals 63 hylki.
Maltese: Pakkett ta' kontinwazzjoni: pakkett multiplu li fih 252 (3 pakketti li kull wieħed fih 4 folji ta' 21)
Icelandic: Pakkning fyrir framhaldsmeðferð: fjölpakkning sem inniheldur 252 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 4 þynnum sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu)
Maltese: Esbriet kapsuli iebsin (kapsuli) għandhom parti ta' taħt ta' lewn abjad sa abjad maħmuġ opak u kappa ta' lewn abjad sa abjad maħmuġ opak stampata b'"PFD 267 mg" b'linka kannella.
Icelandic: Esbriet hörð hylki (hylki) eru með ógegnsæjum hvítum til beinhvítum botni og ógegnsæju hvítu til beinhvítu loki með áletruninni „PFD 267 mg" með brúnu bleki.
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón
Maltese: M'hemmx ħtieġa ta' aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (i.e. Child-Pugh Klassi A u B).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. Child-Pugh flokkar A og B).
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, önnur ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur: