FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards.
Spanish: • Sufre diarrea, o ha sufrido anteriormente diarrea al tomar antibióticos o hasta 2 meses después.
English: • Swollen, red, irritated veins
Spanish: • Venas hinchadas, rojas e irritadas
English: There is limited experience in patients aged > 75 years.
Spanish: En pacientes mayores de 75 años la experiencia es limitada.
English: • Cloudy urine because of the presence of solid component
Spanish: • Orina turbia debido a la presencia de componentes sólidos
English: These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad (alérgica) y pueden ser potencialmente mortales.
English: • Worsening of a wound
Spanish: • Empeoramiento de una herida
English: Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Spanish: Por lo tanto, delafloxacino debe tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de estos agentes.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación riesgo/beneficio del medicamento.
English: • Muscle weakness in the extremities
Spanish: • Debilidad muscular en las extremidades
English: • Feeling tired
Spanish: • Sensación de cansancio
English: If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo más pronto posible hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
English: Tablet.
Spanish: Comprimidos.
English: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Spanish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/003 20 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/004 30 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/005 50 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/006 60 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/007 100 x 1 comprimidos
English: • didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
Spanish: • comprimidos tamponados de didanosina para suspensión oral o polvo pediátrico para solución oral
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Quofenix tiene una influencia moderada en la capacidad de conducir y usar máquinas.
English: A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton.
Spanish: Un tendón es el cordón que une el músculo con el esqueleto.
English: It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados fluoroquinolonas.
English: Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Spanish: Delafloxacino es un sustrato probable del BCRP.
English: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Spanish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
English: Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis por delafloxacino debe consistir en observación y medidas generales de apoyo.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin antes consultar a su médico.
English: Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Spanish: Los comprimidos de Quofenix se deben tomar al menos 2 horas antes o 6 horas después de:
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de corticosteroides.
English: • If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Spanish: - Si está en periodo de lactancia - Si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento menor de 18 años de edad.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el “European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing” (EUCAST) para delafloxacino son los siguientes:
English: Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Spanish: En estos pacientes, sólo debe usarse delafloxacino cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el posible riesgo.
English: • You have kidney problems.
Spanish: • Tiene problemas renales.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento, si se producen reacciones en la piel y/o las mucosas.
English: • Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
Spanish: • Zumbidos en los oídos (tinnitus)
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, consulte a su médico o busque otro consejo médico.
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Spanish: Informe a su médico si sufre problemas renales porque puede necesitar ajustar su dosis.
English: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
Spanish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia o
English: Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con delafloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones de tratamiento alternativas y después de una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo (ver también sección 4.3).
English: • Dizziness or loss of balance (vertigo)
Spanish: • Mareos o pérdida del equilibrio (vértigo)
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Spanish: En los dos ensayos principales de ABSSSI, los tipos de infecciones tratadas se limitaron solamente a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
English: The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Spanish: El paciente debe beber una cantidad suficiente de líquidos mientras toma Quofenix.
English: • an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Spanish: • un antiácido, multivitamínico u otro producto que contenga magnesio, aluminio, hierro o zinc
English: • You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
Spanish: • Sufre miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas pueden empeorar.
English: Arthritis reactive
Spanish: Artritis reactiva
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Spanish: Su riesgo aumenta si es un paciente de edad avanzada (más de 60 años de edad), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides.
English: If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Spanish: Si tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Spanish: La eficacia ha sido demostrada en estudios clínicos contra los siguientes patógenos que eran susceptibles a delafloxacino in vitro.
English: Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino es la vía metabólica primaria con un metabolismo oxidativo que representa <1% de la dosis administrada.
English: • You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Spanish: • Usted o un miembro de su familia tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver la sección 6.6.
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino no se altera significativamente con la edad; por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
English: It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
Spanish: Bloquea las enzimas que las bacterias necesitan para copiar y reparar su ADN.
English: There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos específicos de otros medicamentos en delafloxacino.
English: Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Spanish: Niños o adolescentes en edad de crecimiento menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas, código ATC: J01MA23
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Spanish: Los corticosteroides no se deben usar si se presentan signos de tendinopatía (ver sección 4.8).
English: In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
Spanish: Además, se registraron aumentos en la ALT y la ALP en suero, y se redujeron los valores totales de proteína y globulina al final del período de tratamiento en el estudio pivotal con perros IV de 4 semanas a la dosis alta (75 mg/kg) en perros individuales.
English: • If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a delafloxacino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Dermatitis allergic Urticaria
Spanish: Dermatitis alérgica Urticaria
English: Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Spanish: Se deberán considerar las posibles interacciones conocidas asociadas a fluoroquinolonas.
English: Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino es comparable en pacientes con ABSSSI y voluntarios sanos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligacción de presentar los resultados de los estudios de Quofenix en todos los subgrupos de población pediátrica en el tratamiento de las infecciones locales de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: By blocking these enzymes, Quofenix kills bacteria that cause the infection.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Quofenix mata las bacterias que causan la infección.
English: It is used to treat adults with serious short-term infections of the skin and tissues under the skin caused by certain bacteria when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento en adultos de infecciones graves y de corta duración de la piel y de los tejidos de debajo de la piel causadas por ciertas bacterias, cuando los antibióticos habituales no se pueden utilizar o no han funcionado.
English: If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Quofenix sin el consejo de su médico, sus síntomas pueden empeorar.
English: • Change in taste
Spanish: • Alteración del gusto
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Spanish: Si se produce una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
English: There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Spanish: No hay datos, o éstos son limitados, sobre el uso de delafloxacino en mujeres embarazadas.
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Spanish: Consulte con su médico si tiene alguna duda o pregunta sobre esto y sobre el uso de Quofenix.
English: The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Spanish: El volumen de distribución de delafloxacino en estado de equilibrio es de unos 40 l, lo que se aproxima al agua total del cuerpo.
English: - Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
Spanish: - Dolor abdominal (vientre) con posible diarrea severa, fiebre y náuseas.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Spanish: La inflamación y las rupturas de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de suspender el tratamiento con Quofenix.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Spanish: Como con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia (ver sección 4.8), generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucémico oral (por ejemplo, glibenclamida) o con insulina.
English: Pack-size: 10 vials.
Spanish: Tamaño del envase: 10 viales.
English: The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en cuatro ensayos comparativos de Fase 2 y 3 de ABSSSI clasificados por término preferente y la Clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia.
English: Quofenix will be given to you by a nurse or doctor via an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Quofenix le será administrado por un enfermero o médico mediante una perfusión (goteo) en una vena.
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Spanish: Si pudiera quedarse embarazada debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Quofenix.
English: Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
Spanish: Es importante destacar que los efectos gastrointestinales y las enzimas hepáticas ligeramente elevadas en los perros no se asociaron con cambios histopatológicos de los tejidos gastrointestinales y anexos (páncreas, hígado).
English: Менарини България ЕООД
Spanish: Менарини България ЕООД тел.
English: Gram-positive micro-organisms:
Spanish: Microorganismos gram positivos:
English: • Abnormal hair loss
Spanish: • Pérdida anormal de cabello
English: • Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
Spanish: • Sensación de mareo o desmayo, generalmente debido a una caída de la presión arterial
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Spanish: Las extremidades afectadas deben ser tratadas adecuadamente (por ejemplo, inmovilización).
English: • You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Spanish: • En raras ocasiones, pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos.
English: Gastritis erosive
Spanish: Gastritis erosiva
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Spanish: A la primera señal de tendinitis (p.ej. hinchazón dolorosa, inflamación) se debe suspender el tratamiento con delafloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
English: If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la presencia de la enfermedad asociada a Clostridioides difficile, debe suspenderse el tratamiento con delafloxacino y deben considerarse medidas de apoyo apropiadas junto con el tratamiento antibacteriano específico de C. difficile.
English: Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Spanish: Quofenix puede hacer que se sienta mareado y aturdido.
English: Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Spanish: Delafloxacino puede administrarse con o sin alimentos, ya que la exposición sistémica total (AUC∞) no cambia entre el ayuno y la alimentación (alta en grasas y altas en calorías).
English: Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados si se sospecha de enfermedad asociada a Clostridioides difficile.
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
Spanish: En pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.
English: However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Spanish: Sin embargo, Quofenix no debe administrarse junto con ninguna solución que contenga sustancias como calcio y magnesio, a través de la misma vía intravenosa.
English: Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Spanish: La enfermedad asociada a Clostridioides difficile debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea.
English: Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Spanish: Las fluoroquinolonas se han asociado a un mayor riesgo de reacciones del sistema nervioso central (SNC), incluyendo: convulsiones y aumento de la presión intracraneal (incluyendo el seudotumor cerebral) y psicosis tóxica.
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Spanish: Los estudios epidemiológicos reportan un mayor riesgo de aneurisma y disección aórtica después de la administración de fluoroquinolonas, particularmente en la población de edad avanzada.
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Spanish: Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo delafloxacino.
English: There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Spanish: No hay datos disponibles sobre casos graves de hipoglucemia que provoquen coma o muerte después del uso de delafloxacino.
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros con una cantidad suficiente de agua, y se pueden tomar con o sin comida.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas a 20-25ºC o a 2-8ºC.
English: Obese patients (≥ 30 kg/m2 BMI)
Spanish: Pacientes obesos (≥ 30 kg/m2 BMI)
English: Gram-negative micro-organisms:
Spanish: Microorganismos gram negativos:
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Spanish: Se puede observar resistencia cruzada entre delafloxacin y otras fluoroquinolonas, aunque algunas resistencias aisladas a otras fluoroquinolonas pueden conservar la sensibilidad a delafloxacino.
English: Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Spanish: Las fluoroquinolonas tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis.
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Spanish: • Staphylococcus aureus (incluido meticilin resistente [MRSA])
English: Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Spanish: La exposición máxima (Cmax) no fue estadísticamente significativa entre los sujetos con insuficiencia renal y los sujetos sanos.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Spanish: Después de la reconstitución: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas entre 20 a 25ºC o entre 2 a 8ºC.
English: • You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
Spanish: • Puede tener una reacción cutánea severa, como ampollas o lesiones.
English: Other medicines and Quofenix
Spanish: Otros medicamentos y Quofenix
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Spanish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del grupo anginosus Escherichia coli