FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Hungarian: A képalkotó eljárást a kontrasztanyag beadását követő 1 órán belül el kell végezni.
Bulgarian: Образното изследване трябва да се направи в рамките на 1 час след прилагането на контрастното вещество.
Hungarian: Ahol a vér-agy gát sérült, a gadoverszetamid molekulák a szövetközi térbe diffundálnak, mely a T1 és T2 rövidülés jellegzetes paramágneses effektust vált ki.
Bulgarian: При нарушаване на КМБ молекулите на гадоверсетамид дифузират в интерстициалния компартимент и така водят до характерните парамагнитни ефекти на скъсяване на Т1 и Т2.
Hungarian: Ha Ön járóbeteg, és járművet készül vezetni, vagy szerszámokat vagy gépeket használni, vegye figyelembe, hogy az eljárást követően, melynek során az Optimark injekciót kapta, esetleg előfordulhat szédülés.
Bulgarian: Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на изследване, при което Ви е инжектиран Optimark.
Hungarian: 100 mikromol/kg standard klinikai dózisban történő alkalmazása MRI során számottevően javították a léziók kimutatását, a szenzitivitást és a diagnosztikus pontosságot.
Bulgarian: Най-общо прибавянето на контраст при ЯМР в стандартната клинична доза от 100 микромола/kg води до значимо подобряване откриването на лезии, на чувствителността и диагностичната точност.
Hungarian: A gadoverszetamidot kontrasztanyagként alkalmazzák a mágneses rezonanciavizsgálat során.
Bulgarian: Гадоверсетамид се използва като "контрастно вещество" при изследвания с ядрено-магнитен резонанс.
Hungarian: A fecskendő hegyvédő kupakja és dugattyúja brómbutil gumiból készült.
Bulgarian: Капачката за върха на спринцовката и буталото са направени от бромобутилова гума.
Hungarian: Az Optimark-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadoverszetamid alkalmazását.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква използване на гадоверсетамид.
Hungarian: A késleltetett poszt-kontraszt és az egyensúlyi állapotban készült képek (> 5 perccel a beadást követően) az elváltozások tulajdonságainak meghatározásában segítenek, pl. egy metastasis középpontja kontrasztot halmozhat az elváltozás szövetközti terében, és az egészséges májhoz képest hiperintenzzé válhat.
Bulgarian: Късните след-контрастни или равновесни изображения (>5 минути след приложението) спомагат за охарактеризирането на лезиите, напр. центърът на една метастаза може да кумулира контраста в интерстициалното пространство на лезията и така да стане хиперинтензивна в сравнение с нормалния черен дроб.
Hungarian: Ismételt dózis
Bulgarian: Повторна доза
Hungarian: 4.9 Túladagolás Emberekben a gadoverszetamid adagolását egészen 700 mikromol/kg dózisig (a szokásos adag hétszerese) vizsgálták.
Bulgarian: Гадоверсетамид е изпитван при хора в дози до 700 микромола/kg (седем пъти стандартната доза).
Hungarian: Az Optimark dialízissel eltávolítható.
Bulgarian: Optimark може да се отстрани чрез диализа.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő vagy agyi léziós betegeknél a görcsrohamok előfordulásának valószínűsége a vizsgálat során emelkedett lehet.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на изследването може да е повишена.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: Ha a képalkotás több mint 3 percet késik, a hypo- és hypervasculáris léziók láthatósága csökkenhet azáltal, hogy a kontrasztanyag a májparenchyma és az elváltozás (pl. metastasis) szövetközti tereibe diffundál, ezáltal azonos intenzitásúvá téve a máj normális parenchymáját és az elváltozást.
Bulgarian: Визуализирането на лезии с хипо- и хиперваскуларизация може да бъде намалено, ако заснемането на изображенията се забави повече от 3 минути, поради дифузията на контрастното средство в интерстициалните пространства и на чернодробния паренхим и на лезията (напр. метастаза), като по този начин лезията става с еднакъв интензитет с нормалния чернодробен паренхим.
Hungarian: Ön nem kaphat Optimark-ot, ha
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Optimark, ако
Hungarian: Gadolíniumot tartalmazó egyes kontrasztanyagok alkalmazása esetén szövettani vizsgálat által igazolt scleroticus testekkel járó, gadolínium-asszociált bőrplakkos eseteket jelentettek olyan betegeknél, akiknek egyébként nem voltak nephrogen szisztémás fibrosis okozta panaszaik vagy tüneteik.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с гадолиний кожни плаки, с изразени склеротични телца на хистологично ниво, при използване на някои гадолиний-съдържащи контрастни средства при пациенти, които иначе нямат симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
Hungarian: A gadoverszetamiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други продукти, съдържащи гадолиний, или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Elektronikus betegdokumentáció használata esetén a készítmény nevét, gyártási tétel számát és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Bulgarian: При използване на електронното досие на пациента, името на продукта, партидният номер и дозата трябва да бъдат въведени в него.
Hungarian: Az Optimark-ot kizárólag klinikai MRI gyakorlattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Bulgarian: Optimark трябва да се прилага единствено от лекари с клиничен опит с ЯМР.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
Hungarian: Béta-blokkolót szedő betegek
Bulgarian: Пациенти, приемащи бета-блокери
Hungarian: Az injekciós üveg brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és egy műanyag lepattintható kupakkal van ellátva.
Bulgarian: Флаконите са затворени с запушалки от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасова отчупваща се капачка.
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
Hungarian: A terméket alkalmazása előtt meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy minden szilárd összetevő feloldódott-e és hogy a tartály és annak zárja sértetlen-e.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се разтворили и дали опаковката и запушалката са здрави.
Hungarian: Az Optimark eltávolítható a vérből hemodialízissel.
Bulgarian: Optimark може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Bulgarian: За допълнителна информация моля вижте листовката.
Hungarian: Azok a betegek, akik májtranszplantáción estek át vagy az előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája.
Bulgarian: Пациентите, които имат трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация са с особен риск понеже честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Hungarian: gadoverszetamid dializálható.
Bulgarian: Гадоверсетамид е диализируем.
Hungarian: Segédanyagok: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekciós víz.
Bulgarian: Помощни вещества: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Няма официални проучвания за взаимодействията.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gadoverszetamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали гадоверсетамид се екскретира в кърмата.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: Ezért az Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Hungarian: • Egyéb összetevők: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Hungarian: • A gadoverszetamiddal vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други гадолиний-съдържащи продукти, или някое от помощните вещества.
Hungarian: Ezen tulajdonságok eredményeként a máj leképezése esetén kritikus a képalkotás időzítése a kontrasztanyag bevitelét követően.
Bulgarian: В резултат на тези характеристики, времето за получаване на изображението след прилагането на контраста е критично при изследване на черния дроб.
Hungarian: Palpitatio, I. fokú AV blokk, extrasystolék, tachycardia, arrhytmia
Bulgarian: Палпитации, атрио-вентрикуларен блок първа степен, екстрасистоли, тахикардия, аритмия
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid.
Bulgarian: Optimark съдържа активното вещество гадоверсетамид.
Hungarian: Bizonyos agyi megbetegedések esetén felnőttek esetében az Optimark szokásos adagjának háromszorosára is szükség lehet egy injekcióban beadva.
Bulgarian: Когато се изследват определени нарушения на мозъка при възрастни, Optimark може да се използва в доза, трикратно по-висока от обичайната в една инжекция.
Hungarian: Nem végeztek klinikai termékenységi vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
Hungarian: Az Optimark előretöltött fecskendők a következő kiszerelésekben vannak forgalomban:
Bulgarian: Optimark предварително напълнени спринцовки се предлагат в следните видове опаковки:
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban írjuk le részletesebben.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции за описани много подробно по-долу.
Hungarian: A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optimark alkalmazásakor előfordult dialízist igénylő akut veseelégtelenség.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, при употреба на Optimark е настъпила остра бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges, valamint központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő egyéneket) 100 mikromol/kg dózis esetén 158,7 ± 29,0 és 214,3 ml/kg között volt (tartomány: 116,4 - 295,0 ml/kg).
Bulgarian: Средният обем на разпределение при доза 100 микромола/kg при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб) е бил 158,7 ± 29,0 до 214,3 ml/kg (интервал 116,4 до 295,0 ml/kg).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek Az Optimark beadása előtt minden betegnél laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a vese működészavarának szűrése érdekében.
Bulgarian: Преди прилагане на Optimark всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез извършване на лабораторни изследвания.
Hungarian: Az injekciót ezután nátrium-klorid oldattal átöblítik, hogy a kontrasztanyagból ne maradjon semmi a tűben vagy a csőben.
Bulgarian: След това инжекционната система се промива чрез струйно инжектиране на физиологичен разтвор, за да е сигурно, че не е останало нищо по използваните игла или система.
Hungarian: • a hatóanyagra, vagyis a gadoverszetamidra, vagy
Bulgarian: към активното вещество гадоверсетамид или
Hungarian: • ha májátültetés előtt áll vagy májátültetésen esett át, mert az Optimark alkalmazása ilyen betegeknél összefüggésbe hozható a nephrogén szisztémás fibrósis elnevezésű betegség
Bulgarian: сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franciaország
Bulgarian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Франция
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításhoz.
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH Вода за инжекции
Hungarian: Dokumentáláshoz: ragassza a lehúzható jelölőcímkét a beteg dokumentációjába.
Bulgarian: За регистрация: залепете самозалепващия етикет в досието на пациента.
Hungarian: A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.
Bulgarian: Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като например аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с индуктивно свързана плазма.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a különös íz érzése a szájban, a forróság érzése, a fejfájás és a szédülés volt.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.
Hungarian: • epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,
Bulgarian: страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък
Hungarian: Az Optimark-ot azért alkalmazzák, hogy tisztább felvételeket készíthessenek a betegekről, akiknél bizonyos elváltozások vannak az agyban és a gerincben, valamint a májban.
Bulgarian: Optimark се използва са получаване на по-ясни изображения при пациенти, които имат или се допуска, че имат промени на мозъка, гръбнака или черния дроб.
Hungarian: Elektronikus dokumentáció esetén: vigye be a készítmény nevét, a gyártási tétel számát és az adagot.
Bulgarian: При електронни регистри: въведете име на продукт, парт.
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години.
Hungarian: (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² testfelszín) nem különbözik jelentősen az átlagos vese-clearance értéktől.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на гадоверсетамид при здрави доброволци (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² телесна повърхност) не се различава значимо от средния бъбречен клирънс.
Hungarian: A fecskendőhöz most már csatlakoztatható tű vagy infúziós szerelék.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова да й се постави игла или инфузионна система.
Hungarian: 30 ml oldat 43,13 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: 30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
Hungarian: bronchospasmus, köhögés, laryngealis/pharyngealis oedema, pharyngitis, rhinitis, tüsszentés
Bulgarian: Диспнея, дисфония, ринорея, стягане в гърлото, бронхоспазъм, кашлица, оток на ларинкса/фаринкса, фарингит, ринит, кихане
Hungarian: • előzőleg injekciós kontrasztanyag bármilyen allergiás reakciót váltott ki Önnél, beleértve a kórelőzményben szereplő allergiás reakciót jód-alapú kontrasztanyagokra,
Bulgarian: • в миналото сте имали някакви реакции към инжектиране на контрастно средство, включително анамнеза за реакция към съдържащи йод контрастни средства
Hungarian: Mivel az arteria hepatica és a vena portae rendszerek a máj vérellátásának megközelítően 20 % illetve 80 %-át biztosítják, a korai (artéria hepatica fázis) képek hypervascularis elváltozások esetében a lézió optimális láthatóságát biztosítják.
Bulgarian: Тъй като чернодробната артерия и порталната венозна система осигуряват съответно около 20 % и 80 % от чернодробната циркулация, по-ранните изображения (чернодробна артериална фаза) осигуряват оптимално визуализиране на хиперваскуларизирани лезии, а изображенията от порталната венозна фаза са от полза при хиповаскуларизирани лезии (повечето метастатични лезии са относително слабо васкуларизирани и се визуализират по-добре през порталната венозна фаза като области с понижен интензитет на сигнала в сравнение с подчертано усиления черен дроб).
Hungarian: Ne használja fel, ha szivárgást észlel.
Bulgarian: Да не се използва ако има изтичане.
Hungarian: Központi idegrendszeri betegségek
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система
Hungarian: Tinnitus, vertigo
Bulgarian: Тинитус, световъртеж
Hungarian: Az Optimark befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) végzett kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Bulgarian: Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása ellenjavallott újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.3).
Hungarian: Hogy kell alkalmazni az Optimark-ot?
Bulgarian: Как се прилага Optimark
Hungarian: Ha az előírtnál több Optimark-ot adnak be Önnek Ha az előírtnál több Optimark injekciót adnak be Önnek, nem valószínű, hogy ez károsodást okozna,
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Optimark Ако Ви е инжектиран повече Optimark, малко е вероятно това да Ви навреди, тъй като много по-високи дози не са довели до никакви проблеми при хората, на които са били приложени.
Hungarian: Szérum vas- és cinkszint
Bulgarian: Серумно желязо и цинк
Hungarian: Tudnivalók az Optimark alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Optimark
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött vagy szemcsés anyag található benne.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици.
Hungarian: Előretöltött fecskendő Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: • allergiában (pl. gyógyszerek, tengeri ételek, szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved,
Bulgarian: страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна хрема или уртикария) или астма
Hungarian: Hogyan kell az Optimark-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Optimark
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Hungarian: Májmetasztázisok esetén az extracelluláris gadolínium kontrasztanyag beadását követő első 90 másodperben jelentősen nő a tumor és környező májstruktúrák közötti jelintenzitásbeli különbség.
Bulgarian: За чернодробни метастази разликата в сигнала между тумора и околната чернодробна тъкан е значимо подобрена през първите 90 секунди след прилагането на екстрацелуларното гадолиний-съдържащо контрастно вещество.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Optimark и за какво се използва
Hungarian: Vesekárosodás hatása
Bulgarian: Влияние на бъбречното увреждане
Hungarian: • májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, és
Bulgarian: при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация и
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az adag módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)
Hungarian: Az Optimark-ot tilos autoinjektorral beadni.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор.
Hungarian: Más gadolínium kontrasztanyagokkal kapcsolatos korlátozott adatokból arra következtethetünk, hogy az ismert szoliter, reszektábilis áttéttel rendelkező betegeknél, egy 300 mikromol/kg dózisú Optimark injekcióval végzett MR-vizsgálat a további agyi áttétek kizárását nagyobb diagnosztikai bizonyossággal teszi lehetővé.
Bulgarian: Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Hungarian: Adagolás A hatóanyagot bolusban, perifériás IV injekcióként kell beadni 0,2 ml/testtömegkilogramm dózisban
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) телесно тегло.
Hungarian: Sürgősségi esetben az azonnali beavatkozáshoz legyen könnyen elérhető a szükséges gyógyszer (pl.: epinefrin/adrenalin, theophyllin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és atropinok), endotracheális cső és lélegeztető.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия осигури в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
Hungarian: - allergiára hajlamos betegek - asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott - kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokat is
Bulgarian: - пациенти с алергична предиспозиция - пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм - пациенти с анамнеза за реакции към контрастни вещества, включително анамнеза за реакции към йод-съдържащи контрастни вещества
Hungarian: A gadoverszetamid befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) történő kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Bulgarian: Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Hungarian: 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Hungarian: A készítmény fokozza a kontrasztot, megkönnyíti a KIR és a máj fokális lézióinak és kóros struktúráinak megjelenítését, valamint elősegíti azok jellemzését ismert vagy nagy valószínűséggel feltételezett patológiák esetében felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében.
Bulgarian: Той осигурява контрастно усилване и улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни структури в ЦНС и черния дроб при възрастни пациенти и при деца на две-годишна възраст и по-големи с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на патология.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка.
Hungarian: duzzanat a szemek körül, kóros EKG görbe, ájulás, hányás
Bulgarian: отоци около очите, отклонения в електрокардиограмата, припадъци, повръщане
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási, lokális tolerancia, antigenitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, репродуктивна токсичност, локална поносимост, антигенност и генотоксичност.