FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre Eliquis.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments.
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
French: Si des troubles neurologiques sont identifiés, il est nécessaire de poser un diagnostic et de traiter en urgence.
English: Eliquis is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
French: Eliquis n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
English: The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eliquis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: The PK/PD relationship observed in patients was consistent with that established in healthy subjects.
French: Le rapport PK/PD observé chez les patients a été cohérent avec celui établi chez les volontaires sains.
English: If you take more Eliquis than you should
French: Si vous avez pris plus de Eliquis que vous n'auriez dû
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you are taking Eliquis.
French: Cette Carte de Surveillance du Patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez Eliquis.
English: In the toxicity studies little to no increase of bleeding tendency was found.
French: Dans les études de toxicologie, une tendance à peu voire pas d'augmentation des saignements a été observée.
English: Information for patients
French: Information destinée aux patients
English: Patients were exposed to study drug for a mean of 14 months.
French: Les patients ont été exposés au médicament à l'étude pendant une moyenne de 14 mois.
English: This includes interventions for which any bleeding that occurs is expected to be minimal, non-critical in its location or easily controlled.
French: Ces procédures comprennent les interventions pour lesquelles toute hémorragie susceptible de survenir doit être minime, de localisation non critique ou facilement contrôlée.
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming by blocking Factor Xa, which is an important component of blood clotting.
French: Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
English: They are not recommended to assess the pharmacodynamic effects of apixaban.
French: Ils ne sont pas recommandés pour évaluer les effets pharmacodynamiques d'apixaban.
English: • symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
French: • insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA ≥ II).
English: Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
French: Les critères secondaires principaux d'hémorragies majeures et de décès toutes causes ont été évalués dans le cadre d'une stratégie de test hiérarchique pré-spécifiée afin de contrôler l'erreur de type 1 globale dans l'étude.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
French: Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, Code ATC : B01AF02
English: Lapses in therapy should be avoided and if anticoagulation with Eliquis must be temporarily discontinued for any reason, therapy should be restarted as soon as possible.
French: Les interruptions de traitement doivent être évitées, et dans le cas où une anticoagulation par Eliquis doit être suspendue temporairement quelle que soit la raison, le traitement doit être repris dès que possible.
English: Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment, the following recommendations apply:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, les recommandations suivantes s'appliquent :
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Your doctor will decide, if you should be treated with Eliquis when taking these medicines and how closely you should be monitored.
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité par Eliquis alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé.
English: The administration of the loading dose should be given at least 2 hours before cardioversion (see section 5.1).
French: L'administration de la dose de charge doit être administrée au moins 2 heures avant la cardioversion (voir rubrique 5.1).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
English: Instructions for crushing:
French: Instructions pour l'écrasement :
English: * Major bleeding defined per International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
French: * Hémorragie majeure définie par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
English: Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
French: Apixaban et énoxaparine ont été administrés pendant 32 à 38 jours dans l'étude ADVANCE-3 et pendant 10 à 14 jours dans l'étude ADVANCE-2.
English: - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
French: - Anémie qui peut être à l'origine de fatigue et pâleur - Saignements, notamment :
English: • Summary of Product Characteristics
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe apixaban are provided with the following educational material:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins pouvant prescrire de l'apixaban reçoivent le matériel éducatif suivant :
English: • Importance of treatment compliance
French: • De l'importance de l'observance au traitement
English: O-demethylation and hydroxylation at the 3-oxopiperidinyl moiety are the major sites of biotransformation.
French: Une O-déméthylation et une hydroxylation du groupement 3-oxopipéridinyle sont les sites majeurs de biotransformation.
English: The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
French: La dose suivante d'apixaban pourrait être donnée au moins 5 heures après le retrait du cathéter.
English: It does not require antithrombin III for antithrombotic activity.
French: Apixaban ne nécessite pas d'antithrombine III pour exercer son activité antithrombotique.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
French: Avec l'amélioration de la surveillance de l'INR, les bénéfices observés avec l'apixaban par rapport à la warfarine concernant les décès toutes causes ont diminué.
English: If you are not sure whether a procedure may cause bleeding ask your doctor.
French: Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d'entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
English: In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
French: Dans le groupe apixaban, 342 patients ont reçu une dose de charge (331 patients ont reçu la dose de 10 mg et 11 patients ont reçu la dose de 5 mg).
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
French: Il est recommandé de l'utiliser avec précaution dans les situations où le risque d'hémorragie est augmenté.
English: • Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
French: • Transférer soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélanger la poudre avec 30 ml (2 cuillères à soupe) par exemple d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés cidessus pour faire un mélange.
English: Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
French: Dans l'emballage extérieur d'Eliquis, vous trouverez avec la notice une Carte de Surveillance du Patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
English: You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
French: Vous devez prendre le premier comprimé 12 à 24 heures après votre opération.
English: Eliquis can be given for three different medical conditions.
French: Eliquis peut être administré pour trois types de pathologies différentes.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises de pharmacovigilance telles que décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
French: Apixaban est un inhibiteur oral puissant, réversible, direct et hautement sélectif du site actif du facteur Xa.
English: It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
French: On ne sait pas si Eliquis passe dans le lait maternel.
English: What Eliquis is and what it is used for What you need to know before you take Eliquis How to take Eliquis
French: Qu'est-ce que Eliquis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis Comment prendre Eliquis
English: An agent to reverse the anti-factor Xa activity of apixaban is available.
French: Un agent permettant d'inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa d'apixaban est disponible.
English: If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus d'Eliquis que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de saignement.
English: This includes interventions for which the probability of clinically significant bleeding cannot be excluded or for which the risk of bleeding would be unacceptable.
French: Ces procédures comprennent les interventions pour lesquelles la probabilité d'une hémorragie cliniquement significative ne peut pas être exclue ou pour lesquelles le risque hémorragique serait inacceptable.
English: If a blood clot travels from your leg to your lungs, it can block blood flow causing breathlessness, with or without chest pain.
French: Si un caillot sanguin circule de vos jambes à vos poumons, il peut bloquer la circulation sanguine entrainant un essoufflement, avec ou sans douleur dans la poitrine.
English: Renal excretion of apixaban accounts for approximately 27% of total clearance.
French: L'excrétion rénale d'apixaban compte pour environ 27% de la clairance totale.
English: ARISTOTLE STUDY
French: ÉTUDE ARISTOTLE
English: What Eliquis is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
English: • Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including renal or hepatic impairment patients
French: • Recommandations pour les adaptations posologiques dans les populations à risque, notamment les patients insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques
English: Fold the card and keep it with you at all times
French: Pliez la Carte et gardez-la sur vous en permanence
English: Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
French: Apixaban n'est pas un inhibiteur significatif de la P-gp.
English: Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium
French: Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium
English: Separate your language as needed (this is facilitated by the perforated edges)
French: Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous faciliter la tâche)
English: The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
French: Les effets majeurs observés dans les études de toxicologie en administrations répétées ont été ceux liés à l'action pharmacodynamique d'apixaban sur les paramètres de la coagulation sanguine.
English: † Clinically Relevant Non-Major
French: † NMCP : Non Majeur Cliniquement Pertinent
English: In the study, the incidence in major bleeding for both apixaban doses was not statistically different from placebo.
French: Dans l'étude, l'incidence de l'hémorragie majeure pour les deux posologies d'apixaban n'a pas été statistiquement différente du placebo.
English: Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
French: La réversion des effets pharmacodynamiques d'Eliquis, tels que démontrés par les modifications du test de génération de thrombine, était évidente à la fin de la perfusion et a atteint les valeurs de base 4 heures après le début d'une perfusion de 30 minutes d'un CCP contenant 4 facteurs chez des sujets sains.
English: If bleeding occurs, surgery, blood transfusions, or other treatments that may reverse anti-factor Xa activity may be required.
French: Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions sanguines, ou d'autre traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa peuvent être nécessaires.
English: See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
French: Voir rubrique 2 "Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium"
English: Elderly patients (above 65 years) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 32% higher and no difference in Cmax.
French: Les patients âgés (65 ans ou plus) ont présenté des concentrations plasmatiques plus élevées que les patients jeunes, avec des valeurs d'ASC moyenne supérieures d'environ 32% et aucune différence sur la Cmax.
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
French: N'arrêtez pas de prendre Eliquis sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car le risque de formation d'un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
English: Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
French: Apixaban a également démontré une activité anti-FXa évidente par la réduction de l'activité enzymatique du Facteur Xa dans de multiples kits anti-FXa commercialisés, cependant les résultats diffèrent selon les kits.
English: Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
French: Eliquis contient de l'apixaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
French: Etant donné le profil pharmacocinétique prévisible, proportionnel à la dose d'apixaban, les résultats de biodisponibilité issus des études menées sont applicables aux doses plus faibles d'apixaban.
English: Oral use Eliquis should be swallowed with water, with or without food.
French: Voie orale Eliquis doit être avalé avec de l'eau, pendant ou en dehors des repas.
English: * Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial † Secondary endpoint.
French: * Évalué par stratégie séquentielle conçue pour contrôler l'erreur globale de type I au cours de l'étude † Critère secondaire.
English: If a dose is missed, the patient should take Eliquis immediately and then continue with twice daily intake as before.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre Eliquis immédiatement et poursuivre son traitement comme avant avec deux prises quotidiennes.
English: In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
French: En cas de complications hémorragiques, le traitement doit être interrompu et l'origine du saignement recherchée.
English: Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
French: Sur la base des antécédents médicaux des populations étudiées dans ADVANCE-3 et ADVANCE-2 (8 464 patients), 46 % présentaient une hypertension, 10% une hyperlipidémie, 9 % un diabète, et 8 % une maladie coronarienne.
English: AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
French: L'étude AVERROES a été interrompue prématurément selon les recommandations du Comité indépendant de surveillance des données, en raison de preuves d'une réduction des AVC et des embolies systémiques associées à un profil de sécurité d'emploi acceptable.
English: Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Eliquis n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
French: En l'absence d'autres critères de réduction de dose (âge, poids corporel), aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Alanine aminotransferase increased
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
English: There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'apixaban chez la femme enceinte.
English: If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis.
French: En cas de chirurgie, informez votre médecin que vous prenez Eliquis.
English: In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
French: Chez le rat, il a été observé un rapport élevé entre le plasma maternel et le lait (d'environ 8 pour la Cmax, et 30 pour l'ASC), peut être en raison d'un transport actif dans le lait.
English: ADVANCE-2 (knee)
French: ADVANCE-2 (genou)
English: Patient Alert Card: handling information
French: Carte de Surveillance du Patient : gestion de l'information
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
English: In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
French: Dans le test de génération de thrombine, apixaban réduit l'ETP (endogenous thrombin potential), une mesure de la production de thrombine dans le plasma humain.
English: • Guidance regarding switching from or to Eliquis treatment
French: • Recommandations concernant les relais de traitement à partir de ou par Eliquis
English: Eliquis has not been shown to impair your ability to drive or use machines.
French: Eliquis n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eliquis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les événements thromboemboliques veineux et artériels (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
French: Je suis sous traitement anticoagulant avec Eliquis (apixaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins.
English: The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
French: L'utilisation d'Eliquis peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou extériorisé de tout tissu ou organe, ceci pouvant entraîner une anémie post-hémorragique.
English: For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
French: Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
English: The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
French: Les résultats de l'étude de phase I n'ont montré aucune différence perceptible entre la pharmacocinétique d'apixaban chez les sujets Blancs/Caucasiens, les Asiatiques et les Noirs/Afroaméricains.
English: ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
French: L'AAS a été administré à une dose quotidienne unique de 81 mg (64 %), 162 mg (26,9 %), 243 mg (2,1 %) ou 324 mg (6,6 %) à la discrétion de l'investigateur.
English: The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
French: Les effets pharmacodynamiques d'apixaban sont le reflet de son mécanisme d'action (inhibition du Facteur Xa).
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember and continue to follow your dosing schedule.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez de prendre votre traitement selon le schéma habituel.
English: EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
French: EMANATE, une étude multicentrique ouverte, a recruté 1500 patients qui étaient soit naïfs d'anticoagulants oraux, soit prétraités depuis moins de 48 heures, et programmés pour une cardioversion de la FANV.
English: Fertility Studies in animals dosed with apixaban have shown no effect on fertility (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal avec apixaban n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).