FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verrattuna potilaisiin, jotka saivat salmeteroli-flutikasonipropionaattia kahdesti vuorokaudessa, keuhkojen toiminta säilyi yhdenvertaisena flutikasonifuroaatti-vilanterolia kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla (ero FEV1-jäännösarvossa +19 ml (95 %:n CI: -11-49)).
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na kombinacijo FF/VI enkrat na dan, so ohranili pljučno funkcijo primerljivo preiskovancem, randomiziranim na kombinacijo salmeterol/FP dvakrat na dan [razlika v najnižjem FEV1 +19 mL (95 % IZ: -11, 49)].
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KERRAN VUOROKAUDESSA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ENKRAT NA DAN Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: Seulonnan ajankohtana FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 42,6 % viitearvosta HZC112206tutkimuksessa ja 43,6 % viitearvosta HZC112207-tutkimuksessa ja korjautuvuus (keskiarvo) oli 15,9 % HZC112206-tutkimuksessa ja 12,0 % HZC112207-tutkimuksessa.
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 pred bronhodilatatorjem v HZC112206 42,6 % predvidenega in povprečna reverzibilnost 15,9 % napovedane, v
Finnish: Glaxo Operations (UK) Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja flutikasonifuroaatin ja vilanterolitrifenataatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi flutikazonfuroata in vilanterolijevega trifenatata pri nosečnicah je malo ali jih ni.
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa astman vaikean pahenemisvaiheen riski oli flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog saaneilla potilailla 20 % pienempi kuin potilailla, jotka saivat pelkkää flutikasonifuroaattia 92 mikrog (vaarasuhde 0,795, p = 0,036; 95 %:n CI (0,642-0,985)).
Slovenian: V HZA106837 se je tveganje za hudo poslabšanje astme pri prejemnikih flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov zmanjšalo za 20 % v primerjavi z 92 mikrogrami samega FF (razmerje ogroženosti 0,795, p = 0,036, 95 % IZ: 0,642, 0,985).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmän potilaista 44 prosentilla hoitotasapaino oli hyvä (ACQ7 ≤ 0,75) hoidon päättyessä verrattuna 36 prosentin flutikasonifuroaatti 92 mikrog -ryhmän potilaihin (p < 0,001; 95 %:n CI: 1,23-1,82).
Slovenian: 44 % bolnikov v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov je imelo na koncu zdravljenja dobro urejeno bolezen (ACQ7 ≤ 0,75); v skupini z 92 mikrogrami FF je bilo takšnih 36 % (p < 0,001, 95 % IZ od 1,23 do 1,82).
Finnish: • Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet sen ympärille.
Slovenian: • Ustnik namestite čvrsto med ustnici.
Finnish: Kohtauslääkkeettömien 24 tunnin jaksojen prosentuaalisen osuuden muutos lähtötasosta
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila glede na izhodišče Razlika zdravljenj
Finnish: Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on mukana silikageeli-kuivatusainepussi.
Slovenian: Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom silikagel.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, ei havaittu suurentunutta riskiä sydän- ja verisuonitapahtumiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta saavilla potilailla verrattuna lumevalmisteeseen.
Slovenian: S placebom kontrolirana študija pri bolnikih z zmerno KOPB, ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, ni pokazala, da bi se tveganje za kardiovaskularne dogodke pri prejemnikih kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol povečalo v primerjavi s prejemniki placeba
Finnish: Ryhmässä, jossa potilailla oli aikaisempia sydän- ja verisuonisairauksia tai näiden riskitekijöitä, keuhkoahtaumataudin kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä oli flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog saaneilla potilailla merkitsevästi pienempi kuin vilanterolia saaneilla (vuotuisten määrien korjatut keskiarvot 0,83 ja 1,18; 30 %:n vähenemä (95 %:n CI 16-42 %, p < 0,001)).
Slovenian: Pri bolnikih s kardiovaskularno anamnezo/dejavniki tveganja je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov dosegel značilno manjši letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB kot vilanterol (korigirana povprečna letna deleža 0,83 in 1,18, 30 % zmanjšanje, 95 % IZ: 16, 42 %,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA relvar ellipta 184/22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI relvar ellipta 184:22
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Finnish: EXP Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
Slovenian: EXP: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: - beetasalpaajat, kuten metoprololi jota käytetään korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon.
Slovenian: Med takšnimi so: - antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, npr. metoprolol, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca, - ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, - ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužb z virusom HIV,
Finnish: Lääkäri rajoittaa annostasi pienempään Relvar Ellipta-vahvuuteen (92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
Slovenian: Če imate zmerno ali hudo bolezen jeter, vam bo zdravnik odmerek omejil na manjšo jakost zdravila Relvar Ellipta (92/22 mikrogramov enkrat na dan); če imate težave s srcem ali visok krvni tlak;
Finnish: Sekä flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog että flutikasonifuroaatti 92 mikrog estivät viivästyneen astmareaktion lähes täysin pelkkään vilanteroliin verrattuna.
Slovenian: 92/22 mikrogramov kot 92 mikrogramov FF sta v primerjavi s samim vilanterolom praktično odpravila pozni astmatični odziv.
Finnish: Relvar Elliptan on osoitettu vähentävän keuhkoahtaumataudin äkillisiä pahenemisvaiheita.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Relvar Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj simptomov KOPB.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če dojite, razen če vam je vaš zdravnik rekel, da ga lahko.
Finnish: Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Slovenian: Vrednost p (95 % IZ)
Finnish: Päivän 168 mittauksissa flutikasonifuroaattivilanteroli 92/22 mikrog suurensi 0-4 tunnin FEV1 korjatun keskiarvon painotettua keskiarvoa 193 ml (95 %:n CI: 156-230 ml, p < 0,001) ja vilanteroli 145 ml (95 %:n CI: 108-181 ml, p < 0,001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovenian: Na 168. dan je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov povečal korigirani povprečni uteženi povprečni FEV1 v obdobju 0-4 ure za 193 ml (95 % IZ:156, 230 ml, p < 0,001) in vilanterol za 145 ml (95 % IZ: 108, 181 ml, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Finnish: FEV1-jäännösarvon osalta flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä pienimmän neliösumman (LS) muutos lähtötasoon verrattuna oli 281 ml ja salmeteroli-flutikasonipropionaattiryhmässä 300 ml (korjatun keskiarvon ero, -19 ml (95 %:n CI:
Slovenian: Kar zadeva najnižji FEV1, so preiskovanci v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom dosegli povprečno spremembo (po metodi NK) glede na izhodišče 281 ml in v skupini s salmeterolom/FP spremembo 300 ml (razlika v korigiranem povprečju 19 ml (95 % IZ: -0,073,
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydän- tai verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tyreotoksikoosi, korjaamaton hypokalemia tai potilaita, joilla on taipumusta alhaisiin seerumin kaliumpitoisuuksiin.
Slovenian: Vendar je treba pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo ali motnjami srčnega ritma, hipertiroidizmom, nekorigirano hipokaliemijo ali pri bolnikih, ki so nagnjeni k nizkim vrednostim kalija v serumu, flutikazonfuroat/vilanterol uporabljati previdno.
Finnish: Beeta2-agonistien vaikuttavien aineiden, myös vilanterolitrifenataatin, farmakologiset vaikutukset johtuvat ainakin osittain solunsisäisen adenylaattisyklaasin stimuloitumisesta.
Slovenian: Farmakološke učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, vključno z vilanterolijevim trifenatatom, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, tj. encima, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3', 5'-adenozin monofosfat (ciklični AMP).
Finnish: • turvotus, pääasiassa kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina, • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem),
Finnish: Tämän tarkoituksena oli standardoida keuhkoahtaumataudin lääkehoito ja stabiloida tautitilanne ennen satunnaistamista 52 viikon sokkoutettuun tutkimuslääkitykseen.
Slovenian: Med obdobjem uvajanja so vsi bolniki odprto prejemali salmeterol/FP 50/250 dvakrat na dan za standardizacijo farmakoterapije KOPB in stabilizacijo bolezni pred randomizacijo v 52-tedensko obdobje slepljenega raziskovanega zdravila.
Finnish: Flutikasonifuroaatin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on 661 litraa ja vilanterolin 165 litraa.
Slovenian: Porazdelitev Po intravenski uporabi se flutikazonfuroat in vilanterol obširno porazdelita; povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je za flutikazonfuroat 661 l in za vilanterol 165 l.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Relvar Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Ellipta za vse skupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7 034 potilasta) keuhkokuumetapausten ilmaantuvuus 1 000 potilasvuotta kohden oli 18,4 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 9,6 92/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä ja lumeryhmässä 8,0.
Slovenian: V integrirani analizi 11 študij pri astmi (7.034 bolnikov) je bila incidenca pljučnice na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 18,4, s FF/VI 92/22 9,6 in s placebom 8,0.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ja spesifisellä P-gp:n estäjällä ei ole tehty kliinis-farmakologisia tutkimuksia.
Slovenian: Kliničnih farmakoloških študij s specifičnim zaviralcem P-gp in flutikazonfuroatom niso izvedli.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN MONIPAKKAUS) 184/22 mikrogrammaa
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 184/22 mikrogramov
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa nuoria (yli 12 vuotta täyttäneitä) potilaita hoidettaessa.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri mladostnikih (starih 12 let ali več) ni priporočenih prilagoditev odmerka.
Finnish: Relvar Elliptaa on saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti zdravila Relvar Ellipta: flutikazonfuroat 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov in flutikazonfuroat 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN MONIPAKKAUS) 92/22 mikrogrammaa
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 92/22 mikrogramov
Finnish: Monipakkaukset sisältävät 3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta.
Slovenian: Pakiranje Relvar Ellipta z več inhalatorji vsebuje 3 inhalatorje s 30 odmerki.
Finnish: Vilanterolitrifenataatti ei aiheuttanut epämuodostumia rotille.
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat pri podganah ni bil teratogen.
Finnish: Suurin vaikutus varhaiseen astmareaktioon oli flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteella (92/22 mikrog) pelkkään flutikasonifuroaattiin (92 mikrog) tai pelkkään vilanteroliin (22 mikrog) verrattuna.
Slovenian: V celoti so največje učinke na zgodnji astmatični odziv zabeležili s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v primerjavi z 92 mikrogrami FF ali 22 mikrogrami vilanterola, uporabljenih samih.
Finnish: SUMMIT oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin flutikasonifuroaattivilanterolin (92/22 mikrogrammaa) ja lumevalmisteen vaikutusta elossaoloon 16 485 tutkittavalla.
Slovenian: Študije, ki so trajale več kot 1 leto Študija SUMMIT je bila multicentrična, randomizirana dvojno slepa študija, ki je pri 16.485 bolnikih ocenjevala vpliv kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov v primerjavi s placebom na preživetje.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa Käytettävä ennen:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov Zavrzite do:
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SUMMIT), jossa tutkittiin keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita (bronkodilataation jälkeisen prosentuaalisen FEV1-arvon keskiarvo seulontakäynnillä 60 %, SD 6 %), joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli flutikasonifuroaatti-vilanterolilla, flutikasonifuroaatilla , vilanterolilla ja lumevalmisteella seuraava: haittatapahtumat (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), vakavat haittatapahtumat (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), vahvistetut hoidon aikaiset keuhkokuumeesta johtuneet kuolemantapaukset (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %).
Slovenian: FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) v tem zaporedju.
Finnish: Sulje laitteen kansi ja huuhtele suu
Slovenian: Bolnik naj zapre inhalator in si splakne usta
Finnish: Glaxo Operations (UK) Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator odmaknjen od ust in izdihne čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi annosta edeltävää alinta FEV1-arvoa 46 ml vilanteroliin verrattuna (95 %:n CI: 8-83 ml, p = 0,017).
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p =
Finnish: Keuhkokuume (yleinen haittavaikutus, näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Relvar Elliptaa - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Relvar Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Finnish: Sukupuolen, painon tai painoindeksin (BMI) ei havaittu vaikuttavan vilanterolin farmakokinetiikkaan 856 astmapotilaasta (naisia 500) ja 1091 keuhkoahtaumatautipotilaasta (naisia 340) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov 856 preiskovancev z astmo (500 žensk) in 1091
Finnish: Viikolla 52 tehdyssä HZC102970- ja HZC102871-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä havaittiin paranemista FEV1-jäännösarvon korjatussa keskiarvossa (42 ml; 95 %:n CI: 19-64 ml, p < 0,001), kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia (92/22 mikrog) verrattiin vilanteroliin (22 mikrog).
Slovenian: Integrirana analiza HZC102970 in HZC102871 52. teden je pokazala izboljšanje korigiranega povprečnega najmanjšega FEV1 s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v primerjavi z 22 mikrogrami vilanterola (42 ml, 95 % IZ: 19, 64 ml, p < 0,001).
Finnish: Relvar Elliptaa ei tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla, ei ensimmäisellä käyttökerrallakaan.
Slovenian: Inhalatorja ni potrebno posebej pripraviti za uporabo, niti ko zdravilo Relvar Ellipta uporabite prvič.
Finnish: HZC112207-tutkimuksessa flutikasonifuroaatti-vilanterolin 92/22 mikrog [n = 204] ja flutikasonifuroaatti-vilanterolin 1842/22 mikrog [n = 205] tehoa verrattiin flutikasonifuroaattiin 92 mikrog [n = 204], 184 mikrog [n = 203] ja vilanteroliin 22 mikrog [n = 203] sekä lumevalmisteeseen [n = 205].
Slovenian: Študija HZC112207 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 204] in flutikazonfuroata/vilanterola 184/22 mikrogramov [n = 205] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 204], FF 184 mikrogramov [n = 203], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 203] in placebom [n = 205]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI) riskin pieneneminen, %
Slovenian: Čas do prvega poslabšanja: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) % zmanjšanja tveganja
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Slovenian: IME ZDRAVILA Relvar Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Finnish: • flunssa (influenssa)
Slovenian: • okužba obnosnih votlin (sinusov) ali žrela, • gripa (influenca),
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa potilaat saivat satunnaistetusti joko flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog [n = 1009] tai flutikasonifuroaattia 92 mikrog [n = 1010] kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Bolniki v HZA106837 so bili randomizirani na prejemanje bodisi flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 1009] bodisi FF 92 mikrogramov [n = 1010]; oba sta bila uporabljena enkrat na dan.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteella ei ollut kliinisesti merkittäviä systeemisiä (sydämen sykkeeseen tai seerumin kaliumpitoisuuteen kohdistuvia) beeta-adrenergisia vaikutuksia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 22 mikrogrammaa) tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 12,5 mikrogrammaa) sairastavia potilaita hoidettaessa verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter (22 mikrogramov vilanterola) ali s hudo okvaro jeter (12,5 mikrogramov vilanterola) v primerjavi z zdravimi preiskovanci ni bilo klinično pomembnih učinkov kombinacije flutikazonfuroata/vilanterola na sistemske beta-adrenergične učinke (srčna frekvenca ali kalij v serumu).
Finnish: Flutikasonifuroaatilla eikä vilanterolitrifenataatilla ollut haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen, eikä pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Slovenian: Niti flutikazonfuroat niti vilanterolijev trifenatat pri podganah nista imela neželenih učinkov na plodnost,
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko prispevate k boljši obveščenosti glede varnosti tega zdravila.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Relvar Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Ellipta za eno ali več skupin pediatrične populacije pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sivuontelotulehdus Nielutulehdus
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: jos ole nuori aikuinen.
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
Finnish: Suositusannos on sama kuin aikuisille.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin seuraavaa sanamuotoa:
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
Finnish: Jokaisessa alaryhmässä oli 10 koehenkilöä.
Slovenian: V vsaki podskupini je bilo 10 posameznikov.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset liittyivät useimmiten yli 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Slovenian: Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare nad 65 let.
Finnish: Varoitus kohdassa 4.5 vaikuttaa riittävältä tarkoitukseensa nähden.
Slovenian: Opozorilo v razdelku 4.5 ustrezno zadostuje svojemu namenu.
Finnish: Satunnaisesti on todettu pitempiä puoliintumisaikoja aina 65 tuntiin asti, ja lyhyempiä puoliintumisaikoja on havaittu nuorilla miehillä.
Slovenian: Občasno so beležili tudi daljše razpolovne dobe, do 65 ur, in pri mladih moških so opažali tudi krajše razpolovne dobe.
Finnish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus a tabletid
Slovenian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
Finnish: 167 77 Athens, Greece
Slovenian: 167 77 Athens,
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15 - 45 mg vuorokaudessa).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov ocena ni mogoča
Finnish: - alhainen verenpaine.
Slovenian: • nizek krvni tlak
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 20-40 tuntia.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovne dobe izločanja zdravila je od 20 do 40 ur.
Finnish: Tuntematon:
Slovenian: Neznano:
Finnish: Pumppu on nyt käyttövalmis.
Slovenian: Črpalka je zdaj pripravljena za uporabo.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat todennäköisempiä kuin toiset.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se pojavljajo pogosteje kot drugi.
Finnish: Tämä riski on olemassa kunnes merkittävää sairauden lievittymistä on tapahtunut.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Finnish: Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
Slovenian: Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek.
Finnish: Lisäksi uusin EU:n ohje laadittiin vasta vuonna 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Slovenian: Poleg tega so bile tudi najsodobnejše smernice EU oblikovane šele leta 1994 (Smernice za vrednotenje farmakokinetike zdravil pri bolnikih z omejenim ledvičnim delovanjem, CHMP/EWP/225/02).
Finnish: Älä käytä oraaliliuosta kauempaa kuin 6 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Slovenian: Stekleničke ne smete uporabljati več kot 6 tednov po odprtju.
Finnish: Sinua kehoitetaan olemaan juomatta alkoholia.
Slovenian: Svetujemo, da sploh ne pijete alkohola.
Finnish: Tämä FDA:n ohje korvattiin vuonna 1998.
Slovenian: Te smernice Urada za živila in zdravila ZDA so bile leta 1998 nadomeščene z drugimi.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/463/00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.