FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia, la reducción del riesgo del 25% observada con el losartán en comparación con el atenolol indica que el efecto protector del losartán sobre la apoplejía se encuentra en el mismo rango de otros antihipertensivos.
Polish: Obserwowane 25% zmniejszenie ryzyka dla losartanu w porównaniu z atenololem oznacza zatem, że korzystny wpływ losartanu w odniesieniu do udaru mózgu jest podobny jak dla innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464).
Polish: Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, modyfikowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464).
Spanish: Contraindicaciones (RCP sección 4.3)
Polish: Przeciwwskazania (ChPL, punkt 4.3)
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal, existe - al igual que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina - un riesgo de hipotensión arterial grave, e insuficiencia renal (con frecuencia aguda).
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.
Spanish: Además, en el grupo de pacientes tratados con losartán hubo una significativa reducción del riesgo de doblar los niveles de creatinina sérica y de insuficiencia renal terminal.
Polish: W grupie leczonej losartanem zaobserwowano również istotne zmniejszenie ryzyka podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy oraz wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek.
Spanish: Este criterio de valoración compuesto puede ser considerado como representativo para la morbilidad y mortalidad CV, y en esta indicación ha resultado en muchos medicamentos que ya han sido tratados en el CHMP (p. ej., estatinas).
Polish: Ten złożony punkt końcowy uznano za reprezentatywny w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego, co doprowadziło do analogicznej zmiany wskazania w przypadku wielu produktów leczniczych omawianych przez CHMP (np. statyn).
Spanish: Se sabe que la exposición a losartán durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
Polish: Ekspozycja na leczenie losartanem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3).
Spanish: Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Polish: Losartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Spanish: • medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
Polish: • leki zachowujące potas lub które mogą zwiększać stężenie potasu w krwi [np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub heparyna],
Spanish: El uso de losartán no está recomendado en niños de menos de 6 años, puesto que no disponemos de datos suficientes en este grupo de pacientes.
Polish: Losartan nie jest zalecany u dzieci, które nie ukończyły 6. roku życia, ponieważ dane dostępne dla tej grupy pacjentów są ograniczone.
Spanish: El metabolito activo es 10-40 veces más activo que losartán basándonos en la relación pesopeso.
Polish: Czynny metabolit jest 10 do 40 razy bardziej skuteczny niż losartan przy porównaniu takiej samej masy obu substancji.
Spanish: En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
Polish: W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj łączony z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami .
Spanish: La indicación propuesta se basa en los resultados del estudio RENAAL, en el que se investigó el efecto de losartán en un criterio de valoración primario compuesto de criterios de valoración renales y mortalidad en pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 con proteinuria.
Polish: Zaproponowane wskazanie oparto na wynikach badania RENAAL, w którym oceniano wpływ losartanu na złożony pierwszoplanowy punkt końcowy obejmujący zmiany nerkowe i śmiertelność u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem.
Spanish: El uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II o diuréticos y AINEs puede conducir a una elevación del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo y un aumento de los niveles plasmáticos de potasio, especialmente en pacientes con función renal reducida preexistente.
Polish: Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: En función de la respuesta de la presión arterial se deberá añadir una dosis baja de hidroclorotiazida y/o se incrementará la dosis de Cozaar hasta 100 mg una vez al día.
Polish: W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę produktu leczniczego Cozaar do 100 mg raz na dobę.
Spanish: Los resultados demostraron unos parámetros farmacocinéticos de losartán más o menos similares después de una administración por vía oral en bebés y niños, niños en edad preescolar, niños en edad escolar y adolescentes.
Polish: Wyniki wskazują, że parametry farmakokinetyczne losartanu po podaniu doustnym jest z grubsza podobna u niemowląt i dzieci uczących się chodzić, dzieci w wieku przedszkolnym, szkolnym oraz u młodzieży.
Spanish: El motivo de esta indicación más amplia es que el estudio LIFE no fue un estudio controlado con placebo que estudiara el efecto sobre la apoplejía en comparación con el placebo, sino que fue un estudio activamente controlado, que comparaba un tratamiento antihipertensivo con losartán con otro de atenolol usando un criterio de valoración compuesto de muerte CV, apoplejía e IM.
Polish: Powodem szerszego wskazania jest fakt, że badanie LIFE nie było badaniem kontrolowanym placebo, w którym badano tylko wpływ leku w porównaniu z placebo na występowanie udaru mózgu, lecz badaniem z aktywną kontrolą, w którym porównywano leczenie przeciwnadciśnieniowe oparte na stosowaniu losartanu z leczeniem opartym na stosowaniu atenololu, a pierwszoplanowy złożony punkt końcowy obejmował zgon z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego.
Spanish: La combinación de losartán con un betabloqueante debe usarse con precaución (ver sección 5.1).
Polish: Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda confirmada mediante electrocardiograma (ver sección 5.1 Estudio LIFE, Raza).
Polish: • W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).
Spanish: Cozaar puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: Cozaar można przyjmować niezależnie od posiłków.
Spanish: El tratamiento con losartán, en comparación con el placebo, tuvo como resultado una reducción del 16,1% del riesgo en el número de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración compuesto primario.
Polish: Leczenie losartanem w porównaniu z placebo skutkowało zmniejszeniem ryzyka wystąpienia złożonego pierwszoplanowego punktu końcowego o 16,1%.
Spanish: Al igual que con otras sustancias que afectan directamente al sistema renina-angiotensina, se ha observado que losartán induce efectos adversos en el desarrollo tardío del feto, lo que conduce a muerte y malformaciones fetales.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków działających bezpośrednio na układ renina-angiotensyna, losartan wykazuje szkodliwe działanie na płód w późniejszym okresie rozwoju, co jest przyczyną jego obumarcia lub malformacji.
Spanish: Cozaar 25 mg - blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 7 ó 28 comprimidos.
Polish: Cozaar 25 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7 lub 28 tabletek.
Spanish: No debe tomar losartán si está dando el pecho.
Polish: Nie wolno stosować losartanu w przypadku karmienia piersią.
Spanish: En el estudio LIFE, los pacientes de raza negra tratados con losartán tuvieron un mayor riesgo de experimentar el objetivo principal combinado, es decir, acontecimientos cardiovasculares (p. ej. infarto de miocardio, muerte cardiovascular) y especialmente accidente cerebrovascular que los pacientes de raza negra tratados con atenolol.
Polish: W badaniu LIFE stwierdzono, że pacjenci rasy czarnej leczeni losartanem są bardziej narażeni na osiągnięcie pierwszorzędowego złożonego punku końcowego, tj. na wystąpienie incydentu sercowo-naczyniowego (zawału serca, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych), a zwłaszcza na wystąpienie udaru mózgu niż pacjenci rasy czarnej leczeni atenololem.
Spanish: Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran junto con AINEs (p. ej. inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias, y AINEs no selectivos), puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con losartán en comprimidos y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo desarrollaron hiperpotasemia >5,5 mEq/l (ver sección 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mEq/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo (patrz punkt 4.4 „Zaburzenia równowagi elektrolitowej").
Spanish: La dosis habitual de inicio de Cozaar en pacientes con insuficiencia cardiaca es de 12,5 mg una vez al día.
Polish: Zwykle dawka początkowa produktu leczniczego Cozaar u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę.
Spanish: En el estudio ELITE II, se comparó 50 mg de losartán una vez al día (dosis inicial de 12,5 mg, aumentada a 25 mg y luego a 50 mg, una vez al día) con 50 mg de captopril tres veces al día (dosis inicial de 12,5 mg, aumentada a 25 mg y luego a 50 mg, tres veces al día).
Polish: W badaniu ELITE losartan w dawce 50 mg raz na dobę (dawka początkowa 12,5 mg stopniowo zwiększana do 25 mg, potem 50 mg raz na dobę) porównywano z kaptoprylem w dawe 50 mg trzy razy na dobę (dawka początkowa 12,5 mg stopniowo zwiększana do 25 mg i potem 50 mg trzy razy na dobę).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 o 300 comprimidos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 lub 300 tabletek.
Spanish: Es importante que siga tomando Cozaar hasta que su médico le diga lo contrario.
Polish: Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Spanish: - El uso de losartán en pacientes pediátricos debe incluirse en las secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 del RPC, y las secciones correspondientes del prospecto.
Polish: - informacje dotyczące stosowania losartanu u dzieci i młodzieży powinny znaleźć się w tekście punktów 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
Spanish: Esto es especialmente relevante cuando losartán se administra a pacientes que presentan otras enfermedades (fiebre, deshidratación) que pueden afectar a la función renal.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przypadków gdy losartan podawany jest przy istniejących innych schorzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.
Spanish: Estos resultados se confirmaron durante el periodo II del estudio en el que los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para continuar con losartán o con placebo, después de tres semanas de tratamiento.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone podczas II okresu badania, w którym pacjenci po trzech tygodniach leczenia byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej losartan lub placebo.
Spanish: Estos cuadros deben corregirse antes de iniciar la administración de Cozaar, o bien se utilizará una dosis inicial más baja (ver sección 4.2).
Polish: Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Cozaar lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2).
Spanish: Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Cozaar 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Polish: Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Cozaar 50 mg) raz na dobę w zależności od zmian ciśnienia krwi.
Spanish: Después, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de las constantes vitales.
Polish: Następnie należy ściśle kontrolować parametry życiowe pacjenta.
Spanish: Los resultados mostraron parámetros farmacocinéticas prácticamente similares de losartán después de la administración oral en lactantes y bebes, niños en edad preescolar, niños en edad escolar y adolescentes.
Polish: Stwierdzono zbliżone parametry farmakokinetyczne dla losartanu po podaniu doustnym u niemowląt, dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym oraz u młodzieży.
Spanish: • Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (en pacientes > 60 años), cuando el tratamiento con inhibidores de la ECA no se considera adecuado debido a incompatibilidad, especialmente tos, o contraindicación.
Polish: • Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), gdy leczenie inhibitorami ACE nie wydaje się być odpowiednie z powodu niezgodności, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania.
Spanish: Antes de tomar Cozaar, es importante que informe a su médico:
Polish: Ważne jest aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku Cozaar:
Spanish: Se ha agregado la siguiente denominación al RCP Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas: Hipertensión infantil
Polish: Do punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne ChPL dodano następujący tekst: Nadciśnienie tętnicze u dzieci
Spanish: Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12,5 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki powlekane
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante con medicamentos que retienen potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio: amilorida, triamtereno, espironolactona) o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. heparina), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede provocar aumentos de los niveles plasmáticos de potasio.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi.
Spanish: Al finalizar las tres semanas, la administración de losartán una vez al día redujo la presión sanguínea de un modo dependiente de la dosis.
Polish: Pod koniec trzeciego tygodnia losartan podawany jeden raz na dobę zmniejszył ciśnienie krwi w zależności od dawki.
Spanish: Por lo tanto, la indicación propuesta fue considerada como sujeta al régimen de autorizaciones tras un voto mayoritario del pleno del CHMP y está avalada con el siguiente texto: "reducción del riesgo de apoplejía en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, según un ECG".
Polish: Proponowane wskazanie zostało wobec tego uznane większością głosów przez CHMP za możliwe do przyjęcia w następującym brzmieniu: „zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca wykazanym w badaniu EKG".
Spanish: Ni losartán ni su metabolito activo pueden eliminarse mediante hemodiálisis.
Polish: Losartanu ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Spanish: La diferencia en el aumento de presión sanguínea en comparación con el placebo fue mayor en el grupo de dosis media (6,70 mmHg de la dosis media frente a 5,38 mmHg de la dosis alta).
Polish: Różnica wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z placebo była najwyższa dla grupy przyjmującej średnią dawkę leku (6,70 mmHg wobec 5,38 mmHg w grupie wysokiej dawki).
Spanish: Estos resultados fueron confirmados durante el periodo II del estudio, cuando los pacientes fueron aleatorizados a continuar con losartán o con placebo, después de 3 semanas de tratamiento.
Polish: Wyniki te potwierdzono podczas II okresu badania, kiedy po trzech tygodniach leczenia, losowo dobrani pacjenci kontynuowali stosowanie losartanu lub placebo.
Spanish: Se ha agregado el siguiente texto al RCP Sección 4.8 Reacciones adversas:
Polish: Do punktu 4.8 Działania niepożądane ChPL dodano następujący tekst:
Spanish: Los pacientes que pesaban >20 kg a < 50 kg recibieron 2,5; 25 ó 50 mg de losartán al día y los pacientes >50 kg recibieron 5, 5o ó 100 mg de losartán al día.
Polish: Pacjenci o masie ciała > 20 kg do < 50 kg otrzymywali 2,5; 25 lub 50 mg losartanu na dobę, a pacjenci o masie ciała > 50 kg otrzymywali 5, 50 lub 100 mg losartanu na dobę.
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con insuficiencia cardiaca, se han notificado aumentos en los niveles de urea en sangre y en los niveles plasmáticos de creatinina y potasio.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z niewydolnością serca, zgłaszano zwiększenie stężenia mocznika w krwi, kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi.
Spanish: En pacientes hipertensos mayores, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo no son significativamente diferentes de las encontradas en pacientes hipertensos jóvenes.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym stężenie losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu krwi nie różniło się zasadniczo od stężenia u młodych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca crónica, así como en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad renal, la reacción adversa más frecuente fue mareo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, przewlekłej niewydolności serca jak również nadciśnienia i cukrzycy typu 2 z zaburzeniami czynności nerek, najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Cozaar se estableció en un estudio clínico que incluía 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad, con un peso corporal > 20 kg y un índice de filtración glomerular > 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu Cozaar wykazano w badaniu klinicznym z udziałem 177 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-16 lat, o masie ciała > 20 kg i wskaźniku filtracji kłębuszkowej (GFR) > 30 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Frascos de HDPE de 100 comprimidos.
Polish: Butelki HDPE po 100 tabletek.
Spanish: Hipertensión infantil
Polish: Nadciśnienie u dzieci
Spanish: Desde entonces el efecto beneficioso del atenolol en relación con la morbilidad y la mortalidad CV ha sido cuestionado.
Polish: Od tamtej pory pojawiły się wątpliwości co do korzystnego wpływu atenololu na chorobowość i śmiertelność z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión sintomática (especialmente en pacientes con depleción de volumen intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos), efectos ortostáticos relacionados con la dosis, erupción cutánea
Polish: Niezbyt często: objawowe niedociśnienie (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych), hipotonia ortostatyczna zależna od dawki, wysypka.
Spanish: Indicaciones terapéuticas (RCP sección 4.1)
Polish: Wskazania do stosowania (ChPL, punkt 4.1)
Spanish: • sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
Polish: • uczucie zwiększonej częstości bicia serca (palpitacje),
Spanish: Se ha añadido la siguiente denominación a la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo del RCP:
Polish: Do punktu 4.4 Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ChPL dodano następujący tekst:
Spanish: En pacientes pediátricos no se han estudiado dosis mayores de 1,4 mg/kg (o superiores a 100 mg) administradas una vez al día.
Polish: W badaniach u dzieci i młodzieży nie stosowano dawek wyższych niż 1,4 mg/kg (lub przekraczających 100 mg) raz na dobę.
Spanish: Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Cozaar 50 mg) una vez al día.
Polish: U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Cozaar 50 mg) raz na dobę.
Spanish: Frecuencia no conocida: hipotensión ortostática
Polish: Nie znana: niedociśnienie ortostatyczne
Spanish: No utilice Cozaar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Polish: Nie stosować leku Cozaar po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po {Termin ważności (EXP)}.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los lactantes cuyas madres hayan estado en tratamiento con losartán por si se produjera hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Niemowlęta, których matki stosowały losartan należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz też punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: Se ha demostrado que el uso concomitante de losartán e inhibidores de la ECA perjudica a la función renal.
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek.