FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance <50 ml/min), er akkumulering av det intravenøse hjelpestoffet Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) forventet.
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Norwegian Bokmål: Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
English: 105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
Norwegian Bokmål: 105 ml mikstur, suspensjon i en flaske (ravgult glass type IV) lukket med en barnesikker plastkork (polypropylen) og en måleskje (polystyren) med 2 graderinger: 2,5 ml og 5 ml.
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Norwegian Bokmål: En økning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) ble sett hos eldre pasienter (24 pasienter  65 år) sammenlignet med yngre pasienter (24 pasienter 18-45 år).
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.
Norwegian Bokmål: Total Respons Resultat i forhold til arter Alle er mykologisk bekreftet Aspergillus spp.
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av alkohol på posakonazol.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske vil bli fortynnet til korrekt konsentrasjon av farmasøyt eller sykepleier.
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ønskelig med konsentrasjoner som ligger i den øvre delen av det normale terapeutiske vinduet, og man bør følge nøye med på kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vevsbiopsier.
English: • severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon, inkludert utbredt sviende utslett og hudavskalling
English: Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bemerk: I kliniske studier har gjentatte perifere infusjoner gitt via samme vene resultert i reaksjoner på infusjonsstedet (se pkt.
English: • have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
Norwegian Bokmål: • har problemer med mengden av kalium, magnesium eller kalsium i blodet
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av helsepersonell.
English: Safety data in the elderly are limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata hos eldre pasienter.
English: Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan pasienter som tåler mat eller næringstilskudd ta 400 mg (10 ml) to ganger daglig under eller rett etter et måltid eller et næringstilskudd.
English: What you need to know before you use Noxafil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Noxafil
English: • If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Dersom sentralt venekateter ikke er tilgjengelig, kan en enkelt infusjon administreres via et perifert venekateter med et volum for å oppnå en fortynning på ca. 2 mg/ml.
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Norwegian Bokmål: Behandling av azolømfintlig orofaryngeal candidiasis (OPC) En randomisert, evaluatorblindet, kontrollert studie ble gjort med HIV-infiserte pasienter med azolømfintlig orofaryngeal candidiasis (de fleste av pasientene hadde C. albicans isolert ved baseline).
English: 105 mL oral suspension
Norwegian Bokmål: 105 ml mikstur, suspensjon
English: • mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain
Norwegian Bokmål: • lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter
English: • ciclosporin (used during or after transplant surgery)
Norwegian Bokmål: • ciklosporin (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
English: • tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
Norwegian Bokmål: • takrolimus og sirolimus (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Norwegian Bokmål: De fleste aspergillosetilfellene var å betrakte som motstandsdyktige mot tidligere behandling i både posakonazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrollgruppen (79 %).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil if you:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Noxafil dersom du:
English: All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Norwegian Bokmål: Alle legemiddelinteraksjoner med posakonazol mikstur, med unntak av dem som påvirker absorpsjonen av posakonazol (via gastrisk pH og motilitet) er antatt å være relevante også for posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, forvirringstilstand, søvnforstyrrelser psykotisk lidelse, depresjon
English: • adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
Norwegian Bokmål: • binyrer som ikke fungerer optimalt - kan føre til svakhet, tretthet, tap av matlyst, misfarging av huden
English: • “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure
Norwegian Bokmål: • “hemolytisk uremisk syndrom” når røde blodceller sprekker (hemolyse), som kan oppstå med eller uten nyresvikt
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Norwegian Bokmål: Klinisk fremgang ved orofaryngeal candidiasis Endepunkt
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at forholdet mellom bunnkonsentrasjon av sirolimus og AUC endres ved samtidig administrering med posakonazol.
English: This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringen ble valgt basert på farmakokinetiske/farmakodynamiske vurderinger med posakonazol mikstur, suspensjon.
English: • large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Norwegian Bokmål: • store lilla flekker i huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
English: In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.
Norwegian Bokmål: I en preklinisk studie med intravenøs administrering av posakonazol hos svært unge hunder (dosert i alderen 2-8 uker) ble det observert en økning i forekomsten av hjerneventrikkelforstørrelse hos behandlede dyr sammenlignet med kontrolldyr.
English: Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger satt opp etter organsystem og frekvens rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring*
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har ingen sirkulerende hovedmetabolitter.
English: Noxafil is used to prevent and treat many different fungal infections.
Norwegian Bokmål: Noxafil brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Posakonazol viste seg ikke dårligere enn flukonazol med hensyn til klinisk fremgang ved dag 14 og 4 uker etter avsluttet behandling.
English: Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Norwegian Bokmål: Kunstig kirsebærsmak som inneholder benzylalkohol og propylenglykol Renset vann
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol og sirolimus er ikke anbefalt og bør unngås om mulig.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism
Norwegian Bokmål: binyreinsuffisiens, redusert gonadotropin i blodet pseudoaldosteronisme
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast (er uvel) mens du bruker Noxafil, kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart, da dette kan føre til at legemidlet ikke fungerer optimalt.
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med posakonazol eller flukonazol mikstur (både posakonazol og flukonazol ble gitt som følger: 100 mg to ganger daglig i én dag, deretter 100 mg én gang daglig i 13 dager).
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, kan oppløsningen oppbevares i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
English: If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
Norwegian Bokmål: Dersom sentralt venekateter ikke var lett tilgjengelig, kunne pasientene få en enkelt infusjon over 30 minutter via perifert venekateter.
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler som man vet forlenger QTc-intervallet (andre enn de nevnt under pkt.
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tabletter, har posakonazol et gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum på 394 l (42 %), i området mellom 294-583 l i studiene med friske frivillige.
English: Thromboembolic events have been identified as a potential risk for posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion but were not observed in the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser er identifisert som en mulig risiko ved bruk av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske, men er ikke observert i kliniske studier.
English: Type I glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal containing 16.7 mL of solution.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type 1 glass, lukket med brombutylgummikork og aluminiumforsegling, som inneholder 16,7 ml oppløsning.
English: Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Norwegian Bokmål: Noxafil skal gis med forsiktighet til pasienter med proarytmiske tilstander som:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
English: • inflammation or pain at injection site
Norwegian Bokmål: • føle seg nervøs • betennelse eller smerter på injeksjonsstedet
English: The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser den anbefalte dosen og behandlingsvarigheten som avhenger av hvilken type infeksjon du har og som kan tilpasses individuelt for deg av legen din.
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
Norwegian Bokmål: Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Noxafil.
English: • rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Norwegian Bokmål: • rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner).
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Norwegian Bokmål: En måleskje følger med hver flaske for å måle doser på 2,5 ml og 5 ml av miksturen.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Norwegian Bokmål: De utskilte metabolittene i urin og feces tilsvarer ca. 17 % av den administrerte radiomerkede dosen.
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har høy proteinbinding (> 98 %), hovedsakelig til serumalbumin.
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Norwegian Bokmål: Posakonazol absorberes og elimineres sakte og har et stort tilsynelatende distribusjonsvolum (1774 liter), og har høy proteinbinding (> 98 %), hovedsakelig til serumalbumin.
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Norwegian Bokmål: Posakonazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2-enzymer) og er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-utstrømning in vitro.
English: ) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Norwegian Bokmål: ) ble forlenget fra ca. 27 timer i kontrollgruppen til ~43 timer i gruppene med nedsatt leverfunksjon.
English: Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
Norwegian Bokmål: Noxafil er også tilgjengelig for oral administrering (Noxafil 100 mg enterotabletter og 40 mg/ml mikstur, suspensjon).
English: • any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene.
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
Norwegian Bokmål: Noxafil 100 mg enterotabletter er pakket i blisterbrett av polyvinylklorid (PVC)/polyklortrifluoroetylenlaminat med gjennomtrykksfolie i aluminium.
English: One bottle of 105 mL of oral suspension.
Norwegian Bokmål: En flaske med 105 ml mikstur, suspensjon.
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4, ble en vellykket respons (fullstendig eller delvis løsning) ved slutten av behandlingen sett i 42 % av de posakonazolbehandlede pasientene sammenlignet med 26 % i den eksterne kontrollgruppen.
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige leverreaksjoner med fatal utgang er blitt sjelden rapportert.
English: Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
Norwegian Bokmål: I påfølgende studier ble derfor posakonazol gitt via sentralt venekateter.
English: • a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak
Norwegian Bokmål: • endring av saltnivå i blodet påvist ved blodprøver - inkluderer tegn som følelse av forvirring eller svakhet
English: Multiple doses of posaconazole administered via a peripheral venous catheter were associated with thrombophlebitis (60 % incidence).
Norwegian Bokmål: Flere doser med posakonazol gitt via perifert venekateter var assosiert med tromboflebitt (60 % forekomst).
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske skal inspiseres visuelt for partikler før administrering.
English: Noxafil contains glucose
Norwegian Bokmål: Noxafil inneholder glukose
English: • Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
Norwegian Bokmål: • Avkjølt hetteglass med Noxafil ekvilibreres til romtemperatur.
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan nedsette effekten av Noxafil ved å redusere mengden av Noxafil i blodet:
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 3, ble en vellykket respons (fullstendig eller delvis løsning) ved slutten av behandlingen sett i 42 % av de posakonazolbehandlede pasientene sammenlignet med 26 % i den eksterne kontrollgruppen.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
Norwegian Bokmål: • pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom)
English: If you forget to take Noxafil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Noxafil
English: • high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet
English: • Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i munn eller svelg (kjent som trøske) fremkalt av soppen Candida, som ikke har blitt behandlet tidligere.
English: Gastro-resistant tablet (tablet) Yellow-coated, capsule-shaped tablet of 17.5 mm length debossed with “100” on one side.
Norwegian Bokmål: Enterotablett (tablett) Gul, kapselformet tablett som er 17,5 mm lang, preget med “100” på den ene siden.
English: This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 462 mg (20 mmol) natrium per dose.
English: • medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å redusere magesyre slik som cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende legemidler som kalles protonpumpehemmere.
English: One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Norwegian Bokmål: En pasient (< 1 %) hadde forventet Cav på under 500 ng/ml og 19 % av pasientene hadde forventet Cav på over 2500 ng/ml.
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Norwegian Bokmål: Blokkeringen vil forhindre tarminnholdet fra å passere igjennom til nedre del av tarmen - inkluderer tegn som oppblåst følelse, oppkast, alvorlig forstoppelse, tap av matlyst og kramper
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten kan avhenge av hvilken type infeksjon du har eller hvor lenge immunforsvaret ditt ikke fungerer som det skal, og kan tilpasses individuelt for deg av legen din.
English: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Disodium edetate
Norwegian Bokmål: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Dinatriumedetat
English: See “Other medicines and Noxafil” below for more information including information on other medicines which may interact with Noxafil.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet ”Andre legemidler og Noxafil” nedenfor for ytterligere informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Noxafil.
English: Co-administration of posaconazole with H2 receptor antagonists should be avoided if possible.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol med H2-reseptorantagonister bør unngås hvis mulig.
English: This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i hetteglass til engangsbruk, lukket med brombutylgummikork og aluminiumsforsegling.
English: • halofantrine (used to treat malaria)
Norwegian Bokmål: • halofantrin (brukes mot malaria)
English: • patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Norwegian Bokmål: • pasienter som får “høydose immunsuppressiv behandling” etter “hematopoetisk stamcelletransplantasjon” (HSCT).
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Norwegian Bokmål: Posakonazol absorberes med en median tmax på 3 timer (gitt med måltid).
English: Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line.
Norwegian Bokmål: Kohort 0 var designet for å evaluere tolerabiliteten til en enkeltdose posakonazol konsentrat til infusjonsvæske når det ble gitt via sentral slange.
English: • patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS)
Norwegian Bokmål: • pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot “akutt myelogen leukemiˮ (AML) eller “myelodysplastisk syndromˮ (MDS)