FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ DOSTUPNOST I UPORABU PREMA
Czech: • kyselinu chlorovodíkovou,
Croatian: • kloridnu kiselinu,
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Croatian: To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Czech: • podráždění kůže v místě vpichu,
Croatian: • iritacija kože na mjestu uboda, • gubitak teka,
Czech: Klinická účinnost Účinek na výskyt fraktur
Croatian: Klinička djelotvornost
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Croatian: • ako patite od teške bolesti jetre;
Czech: Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Croatian: Rekonstituirana otopina: Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Czech: Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Preotact se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na napunjenoj brizgalici kao EXP i pakovanju kao Rok valjanosti.
Czech: Dysgeuzie Parosmie
Croatian: Disgeuzija Parozmija
Czech: vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):
Croatian: Manje česte (mogu zahvatiti do jednog od ukupno 100 ljudi):
Czech: Po rekonstituci by měla být kapalina čirá a bezbarvá.
Croatian: tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientek užívajících srdeční glykosidy z důvodu rizika toxicity digitalisu při současné hyperkalcémii (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnika koji uzimaju srčane glikozide Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju srčane glikozide zbog rizika od toksičnosti digitalisa ako se razvije hiperkalciemija (vidi dio 4.5)
Czech: Dalšími složkami jsou:
Croatian: Prašak sadrži:
Czech: Předplněné injekční pero po smíchání:
Croatian: Napunjena brizgalica nakon miješanja:
Czech: Preotact je dodáván jako předplněné pero, které obsahuje zásobní vložku.
Croatian: Preotact dolazi u obliku napunjene brizgalice koja sadrži uložak.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Czech: • - hydroxid sodný.
Croatian: • natrijev hidroksid.
Czech: -1,1; -0,7 a -0,6 % pro placebo (p<0,001).
Croatian: mjeseci liječenja u usporedbi sa -0,3% za placebo (p<0,001).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Croatian: TEŽINSKI, VOLUMNI ILI JEDINIČNI SADRŽAJ
Czech: 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek)
Croatian: 1,61 mg paratireoidnog hormona i 1,13 ml otapala (14 doza) OSTALO
Czech: Zvýšený poměr vápníku/kreatininu v moči Zvýšení hladiny vápníku v moči
Croatian: Povećanje omjera kalcij/kreatinin u urinu Povećanje kalcija u urinu
Czech: Při studiích prováděných u 6 mužů a 6 žen se středně těžkou jaterní poruchou bylo zjištěno mírné zvýšení asi o 20 % u plochy pod křivkou vyjadřující míru expozice organismu (AUC) při expozici parathormonu ve srovnání s příslušnou skupinou 12 osob s normální funkcí jater.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 6 muškaraca i 6 žena sa blagim poremećajima funkcije jetre i usporedbom s grupom od 12 ispitanika s normalnom funkcijom jetre, primijećeno je malo povećanje od 20% u osnovnim vrijednostima izloženosti (AUC) paratiroidnom hormonu.
Czech: V krabičce je přiložen návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.
Croatian: Priručnik za korisnika s uputama o pravilnoj uporabi brizgalice uključen je u sadržaj kutije.
Czech: Mechanismus účinku Preotact obsahuje rekombinantní lidský parathormon, který je shodný s plnou délkou řetězce 84
Croatian: Preotact sadrži rekombinantni humani paratireoidni hormon koji je istovrstan prirodnom polipeptidu pune dužine od 84 aminokiseline.
Czech: • Nesmíchané předplněné pero můžete uchovávat při teplotě mezi 2-25°C.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu u kojoj lijek nije izmiješan možete čuvati na temperaturi između 2 i 25oC.
Czech: Tím se z předplněného pera vypustí většina vzduchu, to se nazývá „odvzdušnění".
Croatian: Time ćete osloboditi većinu zraka iz napunjene brizgalice.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Preotact Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste trebali uzeti neke druge lijekove.
Czech: Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti uzimanje dodatnog kalcija i vitamina D.
Czech: • nechutenství,
Croatian: • gripa,
Czech: Koncentrace kalcia v séru kulminují za 6 až 8 hod po aplikaci dávky a po 20 až 24 hodinách od každého podání dávky parathormonu obvykle klesají zpět na původní hodnotu.
Croatian: Koncenracija serumskog kalcija dostiže maksimum između 6 i 8 sati nakon primjene i u pravilu se vraća na početnu vrijednost
Czech: • jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu nemoc); • jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);
Croatian: • ako imate visoku razinu alkalne fosfataze (enzim koji se stvara u organizmu; može biti znak različitih medicinskih stanja, povezanih s kostima i jetrom);
Czech: Vzrůst těchto hodnot od počátečního vyšetření lumbální páteře činil 6,8 % a u krčku femuru činil 2,2 % u pacientek léčených přípravkem Preotact.
Croatian: Povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici i femoralnom vratu femura u odnosu na početne vrijednosti bilo je 6,8%, odnosno 2,2% u bolesnica liječenih Preotactom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact užívat Neužívejte přípravek Preotact:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact
Czech: Po rekonstituci, jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů parathormonu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona.
Czech: • Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy předplněné pero s nasazenou jehlou.
Croatian: • Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i bacite iglu nakon svake uporabe.
Czech: První komora obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla.
Croatian: Prva komora sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška, a druga 1,13 ml otapala.
Czech: Netřepejte.
Croatian: Ne protresati.
Czech: Testy krve a/nebo moči na hladinu vápníku váš lékař musí provádět v měsících 1, 3 a 6 po zahájení léčby přípravkem Preotact.
Croatian: Liječnik će provesti testove krvi i/ili mokraće kako bi izmjerio razinu kalcija u Vašoj krvi i/ili mokraći u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja
Czech: Preotact je aplikován pomocí předplněného pera.
Croatian: Preotact se uštrcava korištenjem napunjene brizgalice.
Czech: Předplněné pero (po rekonstituci): Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Croatian: Napunjena brizgalica (nakon pripreme za primjenu): Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Czech: • chlorid sodný,
Croatian: • natrijev klorid,
Czech: Jakmile je zásobní vložka rekonstituována, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Croatian: Nakon pripreme uloška za primjenu, smije se čuvati na temperaturi do 25oC do 7 dana tijekom razdoblja uporabe od 28 dana.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.
Croatian: Ne koristite Preotact ako ste trudni ili ako dojite.
Czech: Uzavírací systém obalu sestává z dvoukomorové zásobní vložky, středního uzávěru, tvarovaného víčka (obsahujícího pryžové těsnění) uzavírajícího první komoru, obsahující lyofilizovaný prášek, a koncového uzávěru uzavírajícího druhou komoru s obsahem rozpouštědla pro smíchání.
Croatian: (sadrži gumeni čep) koji brtvi prvu komoru s liofiliziranim praškom i zadnjeg čepa koji brtvi drugu komoru s otapalom za miješanje.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min).
Czech: Pokud jste právě smíchali nové přeplněné pero, můžete jehlu na peru již použít.
Croatian: • Ako ste upravo pomiješali novu napunjenu brizgalicu,
Czech: Preotact je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru.
Croatian: Preotact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Czech: • Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako primjetite da je zamućen ili obojen.
Czech: Přidržujte volnou přední část předplněného pera a našroubujte jehlu nadoraz na volnou přední část
Croatian: Držeći napunjenu brizgalicu za prozirni prednji dio, zakretanjem navijte iglu sve do prozirnog prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Czech: ukazatel předplněné pero je plné počet zbývajících dávek předplněné pero je prázdné jehla vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly
Croatian: Igla napunjena brizgalica je puna broj preostalih doza brizgalica je prazna
Czech: • bolest rukou a nohou (končetin), • - žaludeční nevolnost, zvracení,
Croatian: • nelagoda u želucu, povraćanje,
Czech: • Uložit předplněné pero tělo pera uvolňovací tlačítko injekční tlačítko víčko
Croatian: dugme za otpuštanje lijeka brojač doza dugme za injektiranje tijelo brizgalice prednji dio poklopac
Czech: • jestliže jste přecitlivělá na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati Preotact • ako ste alergični na paratireoidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Czech: Ze všech osob, kterým byl podáván parathormon v dávce 100 mikrogramů, bylo hlášeno u 8 osob (0,6 %) zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi a u 5 osob (0,4 %) hyperurikemie.
Croatian: Od svih ispitanica koje su primale 100 mikrograma paratireoidnog hormona, povećanje urične kiseline zabilježeno je kod 8 ispitanica (0,6%),
Czech: • chřipka, • zvýšená hladina kyseliny močové v krvi,
Croatian: • povećanje razine urične kiseline u krvi, • povećanje razine alkalne fosfataze u krvi,
Czech: • Po použití předplěné pero vraťte neprodleně do chladničky.
Croatian: • Vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak odmah nakon što ste je upotrijebili.
Czech: • které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu
Croatian: • koji primaju ili koji su prethodno primali terapiju zračenjem koštanog sustava • sa zloćudnim bolestima koštanog sustava ili metastazama kostiju
Czech: Značné zvýšení úrovně BMD kyčle (celková, krčku femuru, trochanteru) bylo pozorováno v konečném výsledku studie 1,0; 1,8 a 1,0 %, příslušně pro Preotact, vs.
Croatian: Na kraju ispitivanja opaženo je značajno povećanje BMD u kuku (ukupno, u vratu femura i trohanteru) 1,0; 1,8; i 1% za Preotact u odnosu na1,1; -0,7; i -0,6% za placebo (p<0,001).
Czech: U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
Croatian: Ukupna izloženost i Cmax paratireoidnog hormona bila je blago povećana (22%, odnosno 56%) u grupi od 8 žena i 8 muškaraca sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-80 ml/min) u odnosu na odgovarajuću grupu od 16 osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: • máte vysokou hladinu vápníku v moči
Croatian: • imate visoku razinu kalcija u mokraći;
Czech: Před použitím přípravku Preotact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Preotact ako:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona što odgovara 14 doza.
Czech: Zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace, při úrovních expozice nižších než úrovně klinické expozice, se projevil u opic, které dostávaly subkutánní injekci jednou denně po dobu 6 měsíců.
Croatian: U majmuna koji su primali dnevnu supkutanu dozu tijekom 6 mjeseci, bila je povećana pojavnost bubrežne tubularne mineralizacije kod izloženosti razinama nižim od onih u kliničkim ispitivanjima.
Czech: hodnotící účinky přípravku Preotact na výskyt fraktur u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Croatian: Preotacta na incidenciju prijeloma kod žena s osteoporozom u postmenopauzi.
Czech: Distribuční objem ustálené hodnoty po intravenózním podání přípravku je přibližně 5,4 l. Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40 %.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene paratireoidnog hormona je otprilike 5,4 l.
Czech: Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří C-terminální fragmenty cca 60-90
Croatian: Nakon supkutanog doziranja Preotacta, fragmenti sa ugljikom na svojim krajevima čine 60-90% oblika molekule u cirkulaciji.
Czech: Preotact je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera.
Croatian: Preotact je dostupan u pakovanju sa dvije napunjene brizgalice.
Czech: • bolesti zad,
Croatian: • bol u leđima,
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Preotact 100 mikrogramů prášku pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo v předplněném peru hormonum parathyroidum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Preotact 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici Paratireoidni hormon
Czech: Porucha jater U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (ukupna vrijednost 7-9 na Child-Pugh ljestvici).
Czech: V souvislosti s věkem (47-88 let) nebyly u farmakokinetiky Preotactu zjištěny žádné rozdíly.
Croatian: Preotacta s obzirom na dob pacijenata (raspon od 47-88 godina).
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami;
Croatian: • ako patite od ozbiljnih bubrežnih problema;
Czech: Asi 71,4 % pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR. Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v trávicím ústrojí, ledvinách a kostech.
Croatian: Hiperkalciemija i/ili hiperkalciurija odraz su farmakodinamičke aktivnost paratireoidnog hormona u gastrointestinalnom traktu, bubrezima i kostima.
Czech: • monohydrát kyseliny citronové,
Croatian: • citratnu kiselinu hidrat,
Czech: Jedna zásobní vložka uvnitř předplněného pera obsahuje 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek).
Croatian: Svaki uložak unutar napunjene brizgalice sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona i 1,13 ml otapala (14 doza).
Czech: • s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)
Croatian: • s već postojećom hiperkaciemijom ili drugim poremećajima u metabolizmu kalcija i fosfora • s metaboličkim bolestima kostiju različitim od primarne osteoporoze (uključujući hiperparatireoidizam i Pagetovu bolest kostiju) • s neobjašnjivim porastom koštano-specifične alkalne fosfataze
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Croatian: Prašak i otapalo za injekcijsku otopinu.
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla příslušně o 9, 6 a 2 % ve třech skupinách.
Croatian: u cijelom kuku povećao se za 9%, 6%, odnosno, 2%, u te 3 grupe.
Czech: Jak se přípravek Preotact užívá
Croatian: Kako uzimati primjenjivati Preotact
Czech: Studie na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku
Croatian: Ispitivanja na miševima ukazuju na povećanu incidenciju osteosarkoma kod dugotrajne primjene Preotacta (vidjeti dio 5.3).
Czech: Účinek na kostní denzitu (BMD)
Croatian: Slično, volumetrijski trabekularni BMD
Czech: • zvýšená hladina kalcia v moči,
Croatian: • povećanje razine kalcija u urinu,
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, napunjenu brizgalicu čuvati u u kutiji.
Czech: 54 let a 11,4 % > 75 let) bylo randomizováno pro podávání 100 mikrogramů/den nebo placeba s denním doplňkem kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
Croatian: Ukupno 2532 bolesnice (1.286 na Preotactu i 1.246 na placebu), u dobi 45-94 godina (8,1% 45-54 godina i 11,4% ≥ 75 godina), randomizirane su u skupine gdje su primale 100 mikrograma/dan Preotacta ili placebo sa dnevnim dodatkom kalcija (700 mg) i vitamina D (400IJ).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analogy,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, Partireoidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA03
Czech: Protilátky proti parathormonu
Croatian: Antitijela na paratireoidni hormon
Czech: PREOTACT
Croatian: Preotactom.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a 1,13 ml rozpouštědla.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška i 1,13 ml otapala.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
Croatian: DODATAK II
Czech: Kyselina chlorovodíková, ředěná (pro úpravu pH)
Croatian: Prašak manitol citratna kiselina hidrat natrijev klorid kloridna kiselina, razrijeđena (za prilagodbu pH)
Czech: • Nasunout jehlu • Aplikovat denní injekci
Croatian: • Primijenite jednu injekciju na dan • Spremite napunjenu brizgalicu
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,
Croatian: • povećanje razine kalcija u krvi,
Czech: OZNAČENÍ A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Czech: ** Vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Croatian: * umnoženi na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Croatian: - Adjuvans MF59C.1:
Czech: Povrchové antigeny* chřipkového viru, inaktivované: použitý kmen NIBRG-14 podobný kmeni A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7.5 mikrogramů** na 0,5 ml dávku * Pomnoženo ve vejcích.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Czech: Obal
Croatian: PSURevi
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Croatian: Injekcija 1
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Czech: Název
Croatian: OZNAČAVANJE
Czech: skvalen polysorbát 80
Croatian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Czech: Obsah Velikosti balení
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Czech: Číslo EU
Croatian: BROJ SERIJE Serija:
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Czech: 3,75 mikrogramu**
Croatian: 3,75 mikrograma**
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Czech: připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Czech: EU/1/08/453/002
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Czech: 50 lahviček (suspenze) 2 x 25 lahviček (emulze)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Croatian: Brzo se širi svijetom.
Czech: Dospělí ve věku nad 18 let:
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vama.
Czech: > 80 let
Croatian: >80 godina
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.
Czech: 71 až 80 let
Croatian: 71 do 80 godina
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Czech: Datum prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
Czech: Tak jako u všech vakcín, Prepandrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju interpandemijskih trovalentnih cjepiva, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Czech: *připraveno ve vejcích vyjádřený v mikrogramech hemaglutininu
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Croatian: Na 180. dan stopa seroprotekcije bila je 13%.