FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa BO25041 bevasitsumabialtistus oli samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia saaneen tyypillisen aikuispotilaan altistus.
Bulgarian: В проучване BO25041, експозицията на бевацизумаб е подобна в сравнение с типичен възрастен пациент при същата доза.
Finnish: Kokonaiselinaika3
Bulgarian: Обща преживяемост 3
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.8)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията (вж. точка 4.8)
Finnish: Virtsan proteiinimääritystä suositellaan ennen Mvasi-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Препоръчва се изследване за протеинурия, преди да се започне лечение с MVASI.
Finnish: Tuloksia kerätty 30.11.2010 saakka.
Bulgarian: 30 ноември, 2010 г.
Finnish: Hoito oli vaiheessa II kaksoissokkoutettu bevasitsumabin osalta.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на бевацизумаб.
Finnish: Yliherkkyys, Infuusioon liittyvät reaktiota,b,d
Bulgarian: Свръхчувствителност, Реакции към инфузията a,б,в
Finnish: (p-arvo 5,8 = 0,0126)
Bulgarian: (p-стойност5,8 = 0,0126)
Finnish: Myös taudin etenemisvapaan ajan havaittiin pidentyneen ja objektiivisen vasteen saaneiden osuuden suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 8).
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж. таблица 8).
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista päätetapahtumaa (tapahtumavapaan elinajan merkittävä piteneminen radiologisen arviointikomitean [Central Radiology Review Committee, CRRC] arvion perusteella), kun sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään lisättiin bevasitsumabi verrattuna pelkkään sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään (riskisuhde = 1,44; 95 %:n luottamusväli: 0,90, 2,30).
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка за доказване на значимо подобрение на преживяемостта без събития (ПБС) (оценка на Централната комисия за преглед на рентгенографските данни (Central Radiology Review Committee, CRRC)) след добавяне на бевацизумаб към рамото с ЛT/T в сравнение с рамото само с ЛT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan erityisoireiden (myös hypertension) hoitoa sekä Mvasi-hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: При пациенти, развиващи PRES, се препоръчва лечение на специфичните симптоми, включващо контролиране на хипертонията заедно с прекратяване на MVASI.
Finnish: ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006.
Bulgarian: Първичен анализ при прекъсване на клиничното изпитване 31 януари 2006 г.
Finnish: Jos solunsalpaajahoidon ennenaikainen lopettaminen oli tarpeen, bevasitsumabihoitoa jatkettiin ainoana lääkkeenä taudin etenemiseen saakka.
Bulgarian: Когато е било необходимо ранно преустановяване на химиотерапията, лечението с бевацизумаб самостоятелно е продължило до прогресия на заболяването.
Finnish: Mvasin ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia.
Bulgarian: Комбинирането на MVASI с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции.
Finnish: Bevasitsumabilla tehdyssä tutkimuksessa BO20294, jossa käytettiin nykyistä tavanomaista hoitoa metastasoituneeseen rabdomyosarkoomaan tai muuhun pehmytkudossarkoomaan, bevasitsumabihoitoa saaneiden lasten turvallisuusprofiili oli verrannollinen bevasitsumabihoitoa saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Bulgarian: В проучване BO20924 на бевацизумаб с настоящото стандартно лечение при метастатичен рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, профилът на безопасност при деца, лекувани с бевацизумаб, е сравним с профила, наблюдаван при възрастни, лекувани с бевацизумаб.
Finnish: 3,7 %:lla kaikista satunnaistetuista potilaista tauti oli luokkaa IIIB.
Bulgarian: 3,7% от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
Finnish: Tutkimuksessa JO25567 minkä tahansa asteista hypertensiota havaittiin 77,3 %:lla potilaista, jotka saivat bevasitsumabia yhdistelmänä erlotinibin kanssa EGFR-mutaatiopositiivisen (aktivoiva mutaatio) ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona, verrattuna 14,3 %:iin potilaista, joita hoidettiin pelkästään erlotinibillä.
Bulgarian: JO25567, хипертония от всички степени е наблюдавана при 77,3% от пациентите, получавали бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб като лечение от първа линия на несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации, в сравнение с 14,3% от пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
Finnish: Bevasitsumabihoitoon on liittynyt vakavia ruoansulatuskanavan perforaatiotapauksia.
Bulgarian: Бевацизумаб се свързва със сериозни случаи на перфорация на стомашно-чревния тракт.
Finnish: Leikkauksenjälkeistä verenvuotoa tai haavakomplikaatioita 60 päivän sisällä suuresta leikkauksesta esiintyi enemmän, jos potilas oli bevasitsumabihoidossa leikkauksen aikana.
Bulgarian: Повишена честота на постоперативно кървене или усложнение при зарастване на раната, които са се проявили до 60 дни след голяма операция, е наблюдавана, ако пациентът е бил лекуван с бевацизумаб към времето на операцията.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset esitetään soveltuvin osin sekä taulukossa 1 että taulukossa 2.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции са включени в таблици 1 и 2, където е приложимо.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Bulgarian: Концентратът е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност в стъклен флакон с гумена запушалка.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, oli hoitoryhmissä samankaltainen.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, включително нежелани реакции степен ≥ 3 и сериозни нежелани реакции, е сходна между двете рамена на лечение.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4 ja alla mainitut Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията (вж. точка 4.4 и Постмаркетингов опит по-долу)
Finnish: Mvasi-infuusioita ei saa antaa samanaikaisesti glukoosiliuosten kanssa eikä sekoittaa niihin.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на MVASI не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Finnish: Aikaisempaa solunsalpaajahoitoa oli saanut 19 % potilaista ja aikaisempaa sädehoitoa 14 %.
Bulgarian: 19% от пациентите са получили преди това химиотерапия, а 14% са били с предшестваща лъчетерапия.
Finnish: Tutkimuksen GOG-0218 tehoa mittaavat tulokset
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване GOG-0218
Finnish: Bevasitsumabia sisältävissä hoitohaaroissa potilailla oli mahdollisuus saada bevasitsumabia yksinään 3 viikon välein sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Bulgarian: В групите с бевацизумаб, пациентите са получавали бевацизумаб самостоятелно през 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Finnish: Suoli-emätinfisteleitä esiintyi bevasitsumabia ja solunsalpaajahoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä yleisemmin niillä potilailla, joilla syöpä oli uusiutunut sädehoidetulla alueella (16,7 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiemmin sädehoitoa ja/tai joilla syöpä ei ollut uusiutunut aiemmin sädehoidetulla alueella (3,6 %).
Bulgarian: Честотата на СЧ-вагинални фистули в групата, лекувана с бевацизумаб + химиотерапия е по-висока при пациенти с рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (16,7%), в сравнение с пациенти без предшестваща лъчетерапия и/или без рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (3,6%).
Finnish: Tyypillinen jakaantumistilavuus perifeerisessä tilassa (Vp) oli naispotilailla 1,69 litraa ja miespotilailla 2,35 litraa, kun bevasitsumabia annosteltiin yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa.
Bulgarian: Обичайната стойност за периферния обем (Vp) е 1,69 l и 2,35 l съответно за мъже и жени, когато бевацизумаб се прилага едновременно с антинеопластични средства.
Finnish: Mvasi-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.
Bulgarian: При пациентите, които развият некротизиращ фасциит, терапията с MVASI трябва да се преустанови и незабавно да се започне подходящо лечение.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyydet olivat vastaavat antrasykliini-bevasitsumabihaaran (6,2 %) ja antrasykliiniplasebohaaran (6,0 %) välillä.
Bulgarian: Освен това в проучване AVF3694g честотата на ЗСН от всички степени е подобна в рамената с антрациклин + бевацизумаб (6,2%) и антрациклин + плацебо (6,0%).
Finnish: Tietoa bevasitsumabin käytön jatkamisesta potilailla, joilla on muita fisteleitä, on rajallisesti saatavana.
Bulgarian: Има ограничена информация за продължителното приложение на бевацизумаб при пациенти с други фистули.
Finnish: Pelkästään solunsalpaajahoitoa saaneen vertailuryhmän potilaiden vastaavat esiintyvyydet olivat 1,1 % ja 0,8 %.
Bulgarian: Съответните честоти при контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1% спрямо 0,8%.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa seuraavia vaikeusasteiden 3-4 (NCI-CTCAE v.3) laboratorioarvojen muutoksia esiintyi enemmän bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolliryhmien potilaisiin (ero oli vähintään 2 %): hyperglykemia, hemoglobiiniarvon lasku, hypokalemia, hyponatremia, veren leukosyyttiarvon lasku, INR-arvon kasvu.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с бевацизумаб, са настъпили следните лабораторни отклонения от степен 3 и 4 (NCI-CTCAE v.3) с най-малко 2% разлика в сравнение със съответните контролни групи: хипергликемия, понижен хемоглобин, хипокалиемия, хипонатриемия, намален брой на белите кръвни кретки, повишено международно нормализирано съотношение (INR).
Finnish: Erlotinibin lisääminen bevasitsumabiin ei lisännyt kokonaiselinaikaa (riskisuhde = 1,764; p = 0,1789), objektiivisen hoitovasteen kestoa (6,7 kuukautta vs. 9,1 kuukautta) eikä aikaa oireiden etenemiseen (riskisuhde = 1,172; p = 0,5076).
Bulgarian: Добавянето на ерлотиниб към бевацизумаб не е довело до подобрение на ОП (HR = 1,764; p = 0,1789), продължителността на обективно повлияване (6,7 срещу 9,1 месеца) или времето до прогресиране на симптомите
Finnish: Silmänsisäisen annostelun aiheuttamat systeemiset vaikutukset
Bulgarian: Системни ефекти след интравитреално приложение
Finnish: Bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarin peritoneaalisen syövän hoidossa tutkittiin kolmessa faasin III tutkimuksessa (AVF4095g, MO22224 ja GOG-0213), joissa oli eri potilasjoukot ja solunsalpaajahoito-ohjelmat.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бевацизумаб при лечение на рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби и първичен перитонеален карцином, са изследвани в три проучвания фаза III (AVF4095g, MO22224 и GOG-0213) при различни популации пациенти и схеми на химиотерапия.
Finnish: Bevasitsumabialtistus oli tutkimuksessa BO20924 yleensä pienempi kuin samansuuruisia annoksia saaneen tyypillisen aikuispotilaan altistus.
Bulgarian: В проучване BO20924, експозицията на бевацизумаб по принцип е по-ниска в сравнение с типичен възрастен пациент при същата доза.
Finnish: Aika taudin etenemiseen asti oli hieman pitempi bevasitsumabia 3 mg/kg saavassa ryhmässä kuin plaseboryhmässä (riskisuhde 1,26; p = 0,053).
Bulgarian: Има малка разлика с гранична статистическа значимост между времето до прогресия на заболяването в групата с 3 mg/kg и при групата с плацебо (коефициент на риск 1,26; p = 0,053).
Finnish: Satunnaistetussa toisen vaiheen tutkimuksessa (BO20924), jossa oli mukana yhteensä 154 potilasta (iältään ≥ 6 kuukaudesta < 18 vuoteen), joilla oli äskettäin diagnosoitu metastaattinen rabdomyosarkooma tai muu pehmytkudossarkooma, hoidettiin tavanomaisella hoidolla (induktiohoitona IVADO/IVA+/- paikallishoito, ja sen jälkeen ylläpitohoitona vinorelbiiniä ja syklofosfamidia) joko yhdistettynä bevasitsumabiin (2,5 mg/kg/viikko) tai ilman bevasitsumabia yhteensä noin 18 kuukauden ajan.
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO20924), общо 154 пациенти на възраст ≥ 6 месеца до < 18 години с новодиагностициран метастазирал рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, са лекувани със стандартно лечение (индукция IVADO/IVA+/- локална терапия, последвано от поддържаща терапия с винорелбин и циклофосфамид) със или без бевацизумаб (2,5 mg/kg/седмица) с обща продължителност на лечението приблизително 18 месеца.
Finnish: Yhden hoitolaitoksen retrospektiivisessa julkaisusarjassa 12 peräkkäiselle (vuosina 2005-2008) uusiutunutta tai etenevää korkea-asteista glioomaa (3 WHO:n astetta IV, 9 astetta III) sairastavalle lapselle annettiin bevasitsumabia (10 mg/kg) ja irinotekaania (125 mg/m2) kahden viikon välein.
Bulgarian: В ретроспективна серия в едно лечебно заведение, 12 последователно постъпили деца (2005 г. до 2008 г.), с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом (3 със СЗО степен IV, 9 със степен III) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) и иринотекан (125 mg/m²) през 2 седмици.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat PFS:n primaarianalyysin vakauden taulukossa 17.
Bulgarian: Тези резултати показват нечувствителност на метода на първичния анализ на ПБП, както е показано в Таблица 17.
Finnish: Mvasin käyttö on lopetettava potilailla, joilla ilmenee henkeä uhkaava (asteen 4) tromboembolinen reaktio, mukaan lukien keuhkoembolia (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: MVASI трябва да се преустанови при пациенти с животозастрашаващи (степен 4) тромбоемболични реакции, включително белодробен емболизъм (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Neljässä faasin III tutkimuksessa (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) asteen ≥ 3 sydämen vajaatoimintaa (NCI-CTCAE v.3) esiintyi enintään 3,5 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joita hoidettiin bevasitsumabin ja solunsalpaajan yhdistelmähoidolla.
Bulgarian: В четири изпитвания фаза III (AVF2119g, E2100, BO17708 и AVF3694g) при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза се съобщава ЗСН степен 3 (NCI-CTCAE v.3) или по-голяма при до 3,5% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,9% в контролните групи.
Finnish: Bevasitsumabin turvallisuusprofiilia ei tunneta potilailla, joilla on synnynnäinen verenvuotoalttius tai hankinnainen veren hyytymisjärjestelmän häiriö tai jotka saavat antikoagulantteja hoitoannoksina tromboembolian hoitoon ennen bevasitsumabihoidon aloittamista, sillä tällaisia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Няма информация относно профила на безопасност на бевацизумаб при пациенти с вродена хеморагична диатеза, придобита коагулопатия или при пациенти, получавали пълна доза антикоагуланти за лечение на тромбоемболизъм преди началото на лечение с бевацизумаб, тъй като такива пациенти са изключвани от клиничните изпитвания.
Finnish: • reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu)
Bulgarian: отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане),
Finnish: Munasarjojen vajaatoiminta / hedelmällisyys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Bulgarian: Овариална недостатъчност/фертилитет (вж. точки 4.4 и 4.6)
Finnish: Julkaistuissa kirjallisuuskatsauksissa on havaittu ei alaleukaluuhun liittyvää osteonekroosia bevasitsumabihoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: В публикувани литературни съобщения са наблюдавани случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб.
Finnish: Kahdessa kliinisessä mRCC tutkimuksessa raportoitiin mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa (MAHA) 7 potilaalla 19:stä, joille annettiin yhdistelmähoitona bevasitsumabia (10 mg/kg 2 viikon välein) ja sunitinibimaleaattia (50 mg päivässä).
Bulgarian: В две клинични изпитвания при метастазирал бъбречноклетъчен карцином се съобщава за микроангиопатична хемолитична анемия (МАХА) при 7 от 19 пациенти, лекувани с комбинация от бевацизумаб (10 mg/kg през две седмици) и сунитиниб малат (50 mg дневно).
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 11.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 11.
Finnish: Havaitut seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut eivät liityneet munuaisen vajaatoiminnan kliinisten oireiden suurentuneeseen esiintymistiheyteen bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Наблюдаваното повишение на серумния креатинин не е свързано с по-високата честота на клиничните прояви на бъбречно увреждане при пациентите, лекувани с бевацизумаб.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä), ovat:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, които може да бъдат много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), включват:
Finnish: Bevasitsumabihoidon primaarianalyysin ja seuranta-analyysin tulokset esitetään taulukossa 24 ja kaikkien tutkimushoitojen taulukossa 25.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с бевацизумаб и според лечението в изпитването, съответно в таблица 24 и таблица 25.
Finnish: Bevasitsumabi saattaa hidastaa haavojen paranemista.
Bulgarian: Бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно процеса на зарастване на раните.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa laskimotukoksiin liittyvien tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli bevasitsumabia saaneilla potilailla 2,8-17,3 %, kun taas kontrollihaarassa ilmaantuvuus oli 3,2-15,6 %.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при всички показания, общата честота на венозни тромбоемболични реакции е варирала от 2,8% дo 17,3% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с 3,2% до 15,6% при контролните рамена.
Finnish: • ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
Bulgarian: лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa yli 65 vuoden ikään liittyi suurentunut valtimoiden tromboembolisten reaktioiden (aivoverenkiertohäiriöiden, ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden ja sydäninfarktin) riski.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания, възрастта > 65 години е била свързана с повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ).
Finnish: Lisäpäätetapahtumina olivat objektiivinen hoitovaste, vasteen kesto, kokonaiselinaika (OS) ja turvallisuus.
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват обективен отговор, продължителност на отговора, обща преживяемост и безопасност.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista tavoitetta: osoittaa XELOX-hoidon vähintään yhtä hyvä teho verrattuna FOLFOX-4hoitoon ja osoittaa bevasitsumabi-FOLFOX-4/XELOX-hoidon parempi teho verrattuna FOLFOX-4/XELOX-solunsalpaajahoitoon.
Bulgarian: При това изпитване са поставени две основни цели: да се докаже, че XELOX е не по-малко ефективна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
Finnish: • Mvasi voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä kahden elimen tai suonen välille.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от появата на патологично каналче или ход между два органа или кръвоносни съдове.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa liuosta tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa liuosta.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 21.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 21.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vastaaineille.
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan pelkkää paklitakselia (90 mg/m2 yhden tunnin laskimoinfuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan; yksi hoitosykli oli 4 viikkoa) tai yhdessä bevasitsumabin kanssa (10 mg/kg i.v.-infuusiona joka toinen viikko).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с паклитаксел самостоятелно (90 mg/m2 i.v. в продължение на 1 час веднъж седмично за три от четири седмици) или в комбинация с бевацизумаб (10 mg/kg i.v. инфузия през две седмици).
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eikä kliinisesti oleellista eroa potilasryhmissä, jotka saivat bevasitsumabia monoterapiana tai yhdessä interferoni alfa-2a:n, erlotinibin tai solusalpaajien (IFL, 5-FU/LV, karboplatiini/paklitakseli, kapesitabiini, doksorubisiini tai sisplatiini/gemsitabiini) kanssa.
Bulgarian: Не са наблюдавани нито статистически значими, нито клинично значими разлики в клирънса на бевацизумаб при пациенти, лекувани с монотерапия с бевацизумаб, в сравнение с пациенти, получавали бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2a, ерлотиниб или химиотерапия (IFL, 5-FU/LV, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), (редки) (вж. също точка 4.4)
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoimintab,d, Supraventrikulaarinen takykardia
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчностa,б, Надкамерна тахикардия
Finnish: Useimpien potilaiden, joille ilmaantui sydämen vajaatoiminta metastasoituneen rintasyövän tutkimuksien aikana, oireet lievittyivät ja/tai vasemman kammion toiminta parani asianmukaisella lääkehoidolla.
Bulgarian: Повечето от пациентите, които развиват ЗСН по време на клиничните изпитвания за МРМЖ, са показали подобрение на симптомите и/или на левокамерната функция след подходяща медикаментозна терапия.
Finnish: • Mvasi voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa.
Bulgarian: • MVASI може да предизвика кървене, особено свързано с тумора.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ovat tarttuva endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdus esim. steriili endoftalmiitti, uveiitti ja vitriitti, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, kohonnut silmänpaine, silmänsisäinen verenvuoto esim. lasiaisverenvuoto tai verkkokalvoverenvuoto ja sidekalvoverenvuoto.
Bulgarian: Тези реакции включват инфекциозен ендофталмит, вътреочно възпаление, като стерилен ендофталмит, увеит и витреит, отлепване на ретината, разкъсване на пигментния епител на ретината, увеличено вътреочно налягане, вътреочен кръвоизлив, като кръвоизлив в стъкловидното тяло или ретината, кръвоизлив в конюнктивата.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi:
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:
Finnish: • Tutkimus E2100 (paklitakseli) Mediaani PFS pidentyi 5,6 kk, riskisuhde 0,421 (p < 0,0001, 95 %:n luottamusväli 0,343;
Bulgarian: увеличаване на медианата на ПБП 5,6 месеца, HR 0,421 (p < 0,0001; 95% CI 0,343;
Finnish: Mvasia ei ole kehitetty silmänsisäiseen käyttöön.
Bulgarian: MVASI не е разработен за интравитреално приложение.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) (rekisteröintilomake)b
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) (формуляр за регистрация)б