FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast teist annust tekkis 93%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja GMTd olid 125 mRÜ/ml...417 mRÜ/ml.
Lithuanian: Po antrosios dozės nuo 93 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 125 mTV/ml iki 417 mTV/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 96%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 897 mRÜ/ml...4467 mRÜ/ml.
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 96 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 897 mTV/ml iki 4 467 mTV/ml.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Estonian: Nendes uuringutes oli 1503 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1309-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Lithuanian: Šių tyrimų anti-HBs duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 1 503 kūdikiams ir po trijų PROCOMVAX dozių - 1 309 kūdikiams.
Estonian: Enne viaalist väljavõtmist ja kasutamist korralikult loksutada.
Lithuanian: Prieš pritraukiant ir vartojant, gerai pakratyti, kad susidarytų vakcinos suspensija.
Estonian: Abiained: alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfatas ir natrio boratas 0,9 % natrio
Estonian: - Kui teie lapsel on palavik (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų, t. y.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 98%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 1509 mRÜ/ml...3913 mRÜ/ml.
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 98 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 1 509 mTV/ml iki 3 913 mTV/ml.
Estonian: Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
Lithuanian: Negalima švirkšti į veną, į odą ar į poodį.
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Lithuanian: Injekcijos vietos mazgelis
Estonian: Pärast kolmandat annust oli 92%...99%-l PRP-vastane tase >1,0 µg/ml (see on tase, mida seostatakse pikaajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 7,7 µg/ml...14,0 µg/ml.
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 92 % iki 99 % kūdikių susidarė > 1,0 µg/ml anti-PRP kiekis, kuris susijęs su ilgalaike apsauga nuo invazinės Hib ligos, ir GTV buvo nuo
Estonian: PROCOMVAX'i kõigi kolme annuse lõikes ei esinenud olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduse osas PROCOMVAX'i ja monovalentsete vaktsiinide (Merck PRP-OMPC vaktsiin ja Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin) vahel.
Lithuanian: Po visų trijų PROCOMVAX dozių pacientų, gavusių PROCOMVAX ir monovalentines Merck PRP-OMPC ir Merck hepatito B (rekombinacinės) vakcinas, nepageidaujamų poveikių dažnis patikimai nesiskyrė.
Estonian: 7. mail 1999.
Lithuanian: gegužės 7 d.
Estonian: Seda järeldust kinnitasid ka ettevõtte esitatud seitsme täiendava uuringu tulemused.
Lithuanian: Šią išvadą patvirtino septynių papildomų tyrimų rezultatai, kuriuos pateikė
Estonian: Mõlemas rühmas vaktsineeriti lapsi 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Lithuanian: Abiejose grupėse kūdikiai buvo skiepijami 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 882 last.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas pagrindinis PROCOMVAX tyrimas, kuriame dalyvavo 882 kūdikiai.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Lithuanian: Vakcina „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2004.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių bakterijų arba virusų sukeliamomis ligomis.
Estonian: Komitee soovitas anda PROCOMVAXile müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti PROCOMVAX rinkodaros teisę.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on palavik, anoreksia (isutus), oksendamine, kõhulahtisus, ärrituvus, unisus, nutuhood (tavaliselt kõrgel häälel nutmine ja pikaajaline nutmine) ning keskkõrvapõletik.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai yra karščiavimas, anoreksija (apetito praradimas), vėmimas, viduriavimas, irzlumas, mieguistumas, verksmas, įskaitant neįprastą stiprų verksmą ir ilgalaikį verksmą, ir vidurinės ausies uždegimas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaisų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROCOMVAX Kokkuvõte üldsusele
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PROCOMVAX
Estonian: PROCOMVAXi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: PROCOMVAX negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Estonian: Vaktsiini võib manustada ainult lihasesisese süstina.
Lithuanian: Vakcina turi būti švirkščiama tik į raumenį.
Estonian: PROCOMVAXi komponente on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat muude vaktsiinide koostises.
Lithuanian: PROCOMVAX sudėtyje esančios medžiagos jau daugelį metų buvo naudojamos kitoms vakcinoms, kuriomis buvo leidžiama prekiauti Europos Sąjungoje (ES), gaminti.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb PROCOMVAXi kolmest annusest, mida on kõige parem manustada 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Lithuanian: Rekomenduojamas trijų PROCOMVAX dozių planas; geriausia skiepyti 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Estonian: Ettevõte esitas siiski täiendavaid andmeid teistest uuringutest, mis näitasid, et kolm PROCOMVAXi annust tagasid piisaval tasemel kaitse.
Lithuanian: Tačiau bendrovė pateikė kitų tyrimų duomenų, patvirtinančių, kad trijų PROCOMVAX injekcijų užtenka reikiamai organizmo apsaugai
Estonian: Kui lapsel tekivad pärast süsti ülitundlikkusnähud (allergiline reaktsioon), ei tohi talle vaktsiini rohkem süstida.
Lithuanian: Kūdikių, kuriems po vienos injekcijos pasireiškė požymių, primenančių alerginę reakciją, negalima toliau vakcinuoti.
Estonian: PROCOMVAXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PROCOMVAX, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Euroopa Komisjon andis PROCOMVAXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Lithuanian: bendrovei „Sanofi Pasteur MSD S.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
Lithuanian: Paskiepyto kūdikio imuninė sistema atpažįsta bakterijos ir viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Estonian: Põhiuuring näitas ka, et PROCOMVAX tekitas piisava kaitse B-hepatiidi viiruse vastu.
Lithuanian: Be to, pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad PROCOMVAX vakcina užtikriną reikiamą apsaugą nuo hepatito B viruso.
Estonian: PROCOMVAXi kõige sagedamad kõrvalnähud on reaktsioonid süstekohal, sealhulgas valu, valulikkus, erüteem (punetus) ja turse.
Lithuanian: Dažniausi PROCOMVAX sukelti šalutiniai reiškiniai yra skausmas, jautrumas, eritema (paraudimas) ir patinimas injekcijos vietoje.
Estonian: tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Lithuanian: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos proteinus.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin.
Lithuanian: PROCOMVAX - tai vakcina.
Estonian: Kuidas PROCOMVAXi uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas PROCOMVAX?
Estonian: PROCOMVAX sisaldab vähesel hulgal järgmisi koostisosi:
Lithuanian: Vakcinoje PROCOMVAX yra nedidelis kiekis:
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub loomulikul teel viiruste või bakteritega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
Lithuanian: Vėliau, bakterijoms arba virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et PROCOMVAXi kasulikkus selle kasutamisel 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad PROCOMVAX teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai ja vakcinuojami 6 savaičių - 15 mėnesių kūdikiai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeliamos infekcijos.
Estonian: See sisaldab toimeainetena meningiiti (ajukelmepõletikku) tekitada võiva bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) valke ja B-hepatiidi viiruse osi.
Lithuanian: PROCOMVAX sudėtyje yra veikliosios medžiagos b tipo Haemophilus influenzae (Hib - bakterija, galinti sukelti meningitą) baltymų ir hepatito B viruso dalelių.
Estonian: • Hib-ist eraldatud valku, mis on kinnitatud kandeainele (bakteri Neisseria meningitidis välismembraanist eraldatud valgule);
Lithuanian: • iš Haemophilus influenzae išskirto ir su kitu Neisseria meningitidis bakterijos išorinės membranos
Estonian: Mis riskid kaasnevad PROCOMVAXiga?
Lithuanian: Kokia su PROCOMVAX vartojimu siejama rizika?
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Lithuanian: PROCOMVAX yra vakcina; ji tiekiama kaip injekcinė suspensija.
Estonian: Uuringus võrreldi PROCOMVAXi toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
Lithuanian: Buvo lyginamas PROCOMVAX ir monovalentinių vakcinų, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, veiksmingumas.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selle järgi, kas ühe ja kahe kuu möödumisel vaktsineerimisest olid tekkinud kaitsval tasemel antikehad Hib and B-hepatiidi viiruse vastu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Hib ir hepatito B viruso antikūnų kiekio susidarymas, praėjus vienam ir dviems mėnesiams po vakcinacijos PROCOMVAX.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib PROCOMVAXi kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, skiepijant PROCOMVAX labai neišnešiotus kūdikius, gali kilti apnėjos (kvėpavimo sutrikimas, kurio metu trumpam nustojama kvėpuoti) pavojus, todėl jie tris dienas
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et PROCOMVAX kaitses B-hepatiidi vastu piisavalt nii varem Bhepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lapsi.
Lithuanian: Papildomų tyrimų rezultatai parodė, kad PROCOMVAX vakcina deramai apsaugo nuo hepatito B tiek kūdikius, kurie anksčiau buvo skiepyti hepatito B vakcina, tiek neskiepytus kūdikius.
Estonian: Toimeained on adsorbeeritud - need on kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Lithuanian: Vakcinos veikliosios medžiagos yra adsorbuotos.
Estonian: PROCOMVAXi ei soovitata manustada alla 6-nädalastele imikutele, sest neil tekkiv kaitse Hib-bakteri vastu võib olla nõrgem.
Lithuanian: PROCOMVAX nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams, nes yra pavojus, kad jiems nepasireikš pakankamas apsauginis atsakas į Hib. Vakcinaciją PROCOMVAX reikia atidėti kūdikiams, kurie nestipriai arba stipriai
Estonian: PROCOMVAXi kasutatakse 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib-i põhjustatud invasiivse haiguse (näiteks bakteriaalse meningiidi) ja B-hepatiidi viirusega nakatumise vastu.
Lithuanian: PROCOMVAX skiriama 6 savaičių-15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos (pvz.
Estonian: PROCOMVAXi võib manustada lastele, kes saavad B-hepatiidi vaktsiini ühe annuse sündimisel või veidi pärast sündi.
Lithuanian: Vaikus, kurie yra gavę vieną hepatito B vakcinos dozę iš karto gimę ar netrukus po gimimo, vėliau galima skiepyti PROCOMVAX.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke).
Lithuanian: , bakterinio meningito) ir nuo hepatito B virusų
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PROCOMVAXi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia PROCOMVAX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Estonian: PROCOMVAXi kasutamise toetamiseks kasutati ka edasiste, nii varem B-hepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lastega läbiviidud uuringute tulemusi.
Lithuanian: Tolesnių tyrimų rezultatai buvo skirti pagrįsti PROCOMVAX vartojimą kūdikiams, kurie anksčiau buvo skiepyti hepatito B vakcina, ir tiems, kurie skiepyti nebuvo.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti PROCOMVAXi kohta leiate siit.
Lithuanian: Išsamų PROCOMVAX EPAR galima rasti čia.
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PROCOMVAXI MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PROCOMVAX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAKEITIMO PAGRINDAS
Estonian: Nende muudatustega lahendatakse põhimõtteliselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja selle töörühmade poolt tõstatatud mured.
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius
Estonian: Seepärast tõendavad selle uuringu tulemused, et praegu saadaval olev ravim annab eeldataval tasemel kaitsvaid antikehi kõikides populatsioonides, kellele see on näidustatud.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik PROCOMVAX kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
Lithuanian: CHMP plačiai apžvelgė visus galimus PROCOMVAX techninius ir klinikinius duomenis.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas uue tootekirjelduse ja nõustus lõpetama artikli 20 kohaselt läbiviidud menetluse edasiste regulatiivsete meetmeteta.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale PROCOMVAX-ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse- ja riskikategooriaid.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino registravimo liudijimo duotus įsipareigojimus, atsakant į CHMP pageidavimą nuo dabar kruopščiai kontroliuoti PROCOMVAX rezultatus klinikiniuose tyrimuose, įskaitant visas amžiaus ir rizikos kategorijas.
Estonian: • Võttes arvesse vähese immunogeensuse kohta praegu kättesaadavaid andmeid, pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vajalikuks edasiste uuringute läbiviimist pikaajalise kaitse tagamiseks B-hepatiidi vastu tulevikus praeguse vaktsiiniga.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiandien turimus duomenis, rodančius mažą imunogeniškumą, CHMP nustatė tolesnių tyrimų poreikį, kurie ateityje užtikrintų ilgalaikę apsaugą dabartine vakcina nuo hepatito
Estonian: Need mittenakkuslikud ained kaitsevad väikelapsi Haemophilus influenzae tüüp b (peaaju- ja seljaajukudede nakatumine, vere nakatumine jms) põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide tekitatavate infektsioonide eest, stimuleerides nende suhtes immuunreaktsiooni (immunogeenset aktiivsust).
Lithuanian: Šios neinfekcinės medžiagos apsaugo kūdikius nuo invazinių ligų, sukeliamų b tipo Haemophilus influenzae (galvos ir stuburo smegenų audinių infekcijos, kraujo infekcijos ir pan.) ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeltų infekcijų, skatindamos imuninį atsaką (imuninį aktyvumą) šių infekcijų atžvilgiu
Estonian: Kuna ei ole teatatud rohkematest B-hepatiidi haigestumise juhtudest pärast PROCOMVAX-ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po PROCOMVAX vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas PROCOMVAX-ga vaktsineerimise järel tekkiva B-hepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et PROCOMVAX müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus kilusius klausimus, įskaitant laikotarpį, kurio reikia visiškai ištirti visas PROCOMVAX vakcinos su mažu HepB imunogeniškumu susijusias problemas ir vėlesnius registravimo liudijimo turėtojo pateiktų duomenų vertinimus, CHMP priėjo išvadą, kad PROCOMVAX registravimo liudijimas turėtų būti pakeistas pagal Reglamento (EB) Nr.
Estonian: Procomvaxi heakskiidetud näidustus on 6-nädalaste kuni 15-kuiste väikelaste vaktsineerimine Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide poolt tekitatavate infektsioonide vastu.
Lithuanian: Procomvax patvirtinta indikacija - 6 savaičių - 15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinių ligų, sukeliamų b tipo Haemophilus influenzae, ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeltų infekcijų.
Estonian: Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada PROCOMVAX partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
Lithuanian: Tačiau naujai pasiūlytas modelis bus reikšmingas prognozei tik tuomet, kai bus visiškai patvirtintas ir bus įrodytas jo gebėjimas skirti PROCOMVAX serijas, kurios klinikinių tyrimų metu pasižymėjo dideliu arba mažu imuniniu atsaku.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks PROCOMVAX müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: Buvo prašoma CHMP pareikšti nuomonę, ar PROCOMVAX registravimo liudijimas turėtų būti išlaikytas, pakeistas, sustabdytas, ar panaikintas, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Estonian: Põhjalikult läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte minimeerib potentsiaalseid allesjäänud riske vastuvõetava tasemeni.
Lithuanian: Likusi galima rizika bus minimaliai sumažinta priimtinu lygiu, iš
Estonian: Procomvaxi toimeaine koosneb Haemophilus influenzae'st puhastatud ja keemiliselt Neisseria meningitidis'e välismembraani proteiinikompleksiga (OMPC) ühendatud polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP), ja rekombinantsest pärmitüvest tuletatud Bhepatiidi viiruse pindmisest antigeenist (HBsAg).
Lithuanian: Veikliąją Procomvax medžiagą sudaro poliribozilribitolio fosfatas (PRP), išskirtas iš Haemophilus influenzae ir cheminiu būdu sujungtas su kitu Neisseria meningitidis išorinės membranos baltymo kompleksu (OMPC), ir hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg) iš hepatito B viruso, gautas iš rekombinancinės mielių padermės.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks PROCOMVAX tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
Lithuanian: CHMP nuomone, siekiant palaikyti saugų ir veiksmingą vakcinos klinikinį vartojimą, informacija apie PROCOMVAX produktą turi būti pakeista, dėl šių priežasčių:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku, et B-hepatiidi antigeeniga pooleliolevate immunogeensuse kliiniliste uuringute puudumisel viib müügiloa hoidja 4 aasta pärast läbi vaktsiini immunogeensuse uuringu vähemalt iga nelja aasta järel, et kinnitada toodetava ravimiga omandatud kogemuste püsimine ning kliiniliste tulemuste vastavus ootustele.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju, kad po 4 metų, kadangi dabar klinikiniai hepatito B antigeno imunogeniškumo tyrimai nevyksta, registravimo liudijimo turėtojas pradės vykdyti vakcinos imunogeniškumo tyrimus ne rečiau kaip kas ketveri metai, taip patvirtindamas, kad produkto gaminimo patirtis lieka tokia pat, o klinikinis veiksmingumas
Estonian: Uuendatud protsessiga toodetud rekombinantse B-hepatiidi partiidega läbiviidud kliinilise uuringu vahetulemused kinnitavad, et praeguse PROCOMVAX vaktsiini immunogeensus on varasemal tasemel, ning tõendavad suundumuse püsimist muudetud protsessiga toodetud PROCOMVAX tiitri kõrgemate geomeetriliste keskmiste suunas.
Lithuanian: Preliminarūs klinikinių tyrimų, atliktų su rekombinacinio hepatito B serija, gauta patobulintu procesu, patvirtina, kad dabartinės PROCOMVAX vakcinos imunogeniškumas atitinka istorinį standartą, ir pateikia įrodymų apie didesnio GMT su PROCOMVAX, pagaminto modifikavus gamybos procesą, tendenciją.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku kõikide PROCOMVAX esitusviiside tootekirjelduse läbivaatamises, et kajastada menetluse käigus antud nõuandeid ja soovitusi.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju dėl informacijos apie PROCOMVAX peržiūrą, atsižvelgiant į procedūros metu gautus patarimus ir konsultacijas.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et PROCOMVAX kasulikkuse ja riski suhe on soodne kõigi B-hepatiidi viirusega nakatuda võivate vanuserühmade kaitsmiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Lithuanian: • CHMP nuomone, PROCOMVAX naudos / rizikos pusiausvyra, apsaugant nuo hepatito B viruso (visų žinomų jo potipių) infekcijos visų amžiaus kategorijų asmenis, atsižvelgiant į rizikingą hepatito B viruso poveikį, išlieka palanki.
Estonian: Võttes arvesse analüüsivahendite puudumist immunogeensuse ennustamiseks inimesel, kaaluti vajadust testida rekombinantse B-hepatiidi partiisid regulaarselt kliinilistes uuringutes, et tagada eriti uue uuendatud/täiustatud protsessiga toodetud PROCOMVAX püsivalt kõrge immunogeensus.
Lithuanian: Dėl analizės priemonių, leidžiančių numatyti vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, stokos, buvo pritarta poreikiui klinikiniais tyrimais reguliariai tirti rekombinacinio HepB partijų imunogeniškumą, siekiant užtikrinti pastovų didelį naujai įdiegtu patobulintu būdu gautos PROCOMVAX vakcinos imunogeniškumą.
Estonian: PROCOMVAX MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: PROCOMVAX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAKEITIMO PAGRINDAS KADANGI:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus vastavalt uuringutulemustele muutma ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5.1, et uuendada seda kliiniliste uuringute viimaste andmetega B-hepatiidi vaktsiiniga eelnevalt vaktsineeritud või vaktsineerimata isikute Hbs-antigeeni vastaste reaktsioonide kohta, samuti polüribosüülribitoolfosfaadi vastaste reaktsioonide kohta.
Lithuanian: Kadangi tyrimų išvados dar neparengtos, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo iš dalies pakeisti SPC 5.1 skyrių, siekdamas atnaujinti šio skyriaus klinikinių tyrimų informaciją, kuri susijusi su antiHBs ir anti-PRP atsaku pacientams, kurie anksčiau skiepyti ar neskiepyti hepatito B vakcina.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta PROCOMVAX müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti PROCOMVAX registravimo liudijimą, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Estonian: Lapsed Procoralan ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Lithuanian: Procoralan nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Estonian: Muud ravimid ja Procoralan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Procoralan
Estonian: Kuidas Procoralan toimib?
Lithuanian: Kaip Procoralan veikia?
Estonian: Procoralani tuleb võtta söögikordade ajal.
Lithuanian: Procoralan reikia gerti valgio metu.