FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Marixino est un médicament utilisé dans le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer, un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Spanish: Marixino es un medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a grave, un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y el comportamiento, cuyo principio activo es el clorhidrato de memantina.
French: Aucune autre étude supplémentaire n'a été nécessaire auprès des patients étant donné que Marixino s'est avéré comparable, du point de vue de la qualité, et est considéré comme bio-équivalent au médicament de référence, Ebixa.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales en los pacientes, pues se ha demostrado que Marixino tiene una cualidad comparable y se considera bioequivalente al medicamento de referencia, Ebixa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Marixino le 29 avril 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rebif el 29.04.13.
French: Marixino mémantine
Spanish: Marixino memantina
French: Quel est le bénéfice démontré par Marixino et quel est le risque associé à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Marixino?
French: Comment Marixino agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Marixino?
French: Pour plus d'informations concernant le traitement par Marixino, veuillez consulter la notice (également incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Marixino, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: ‘Bio-équivalent' signifie que les médicaments sont supposés produire les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
French: Comment Marixino est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Marixino?
French: Conditionnement Contenu Taille des conditionnements
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
French: Numéro UE Noms de fantaisie
Spanish: Marca de fantasía
French: Code ATCvet : QL01XE90.
Spanish: Código ATCvet: QL01XE90.
French: • Éviter tout contact avec les yeux.
Spanish: • Evitar el contacto con los ojos.
French: 4.8 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Date de la première autorisation : 17/11/2008 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/11/2008 Fecha de la última renovación:
French: Ne pas augmenter ou doubler la dose.
Spanish: No aumente ni duplique la dosis.
French: Chaque comprimé pelliculé contient :
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene:
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Comment dois-je administrer Masivet à mon chien, et pendant combien de temps ?
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN ¿Cómo debo administrar Masivet a mi perro y durante cuánto tiempo?
French: Les comprimés doivent toujours être administrés de la même manière, avec la nourriture.
Spanish: El comprimido debe administrarse siempre de la misma forma, con alimento.
French: L'excrétion se fait dans la bile.
Spanish: La excreción tiene lugar en la bilis.
French: Le traitement doit être arrêté dans les cas suivants :
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento en caso de:
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés étaient dans la plupart des cas légers ou modérés :
Spanish: Otras reacciones adversas observadas con frecuencia fueron, en la mayoría de los casos, leves o moderadas:
French: Le traitement doit être réétudié après 4 à 6 semaines afin d'évaluer la réponse initiale.
Spanish: Se debe revisar el tratamiento después de 4 a 6 semanas para valorar la respuesta inicial.
French: Les mesures spécifiques devant être mises en œuvre en présence des réactions décrites ci-dessus sont répertoriées à la rubrique 4.5.
Spanish: Las medidas específicas que deben tomarse en caso de que se produzcan las reacciones anteriores se describen en la sección 4.5.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: 63800 Cournon d'Auvergne France
Spanish: 63800 Cournon d'Auvergne Francia
French: Aucune information concernant une éventuelle résistance croisée avec d'autres produits cytostatiques n'est disponible.
Spanish: No se dispone de información relativa a la posible resistencia cruzada con otros productos citostáticos.
French: Votre vétérinaire vous indiquera la quantité adaptée à votre chien.
Spanish: Su veterinario le indicará qué cantidad es la adecuada para su perro.
French: Il s'agit d'une maladie hétérogène qui peut être assez bénigne ou très agressive.
Spanish: Se trata de una enfermedad heterogénea que puede ser relativamente inocua o agresivamente maligna.
French: Nombre de comprimés par jour
Spanish: Número de comprimidos al día
French: Les chiens sous traitement ne doivent pas être utilisés pour la reproduction.
Spanish: Los perros que estén recibiendo el tratamiento no deben utilizarse para reproducción.
French: La demi-vie d'élimination (t½) est d'environ 3 à 6 heures.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de 3-6 horas aproximadamente.
French: Il inhibe également le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3).
Spanish: También inhibe el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y el receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR3).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3ans.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
French: Y a-t-il des précautions particulières à prendre par la personne qui administre Masivet ?
Spanish: ¿Qué precauciones especiales debe tomar la persona que administre Masivet?
French: Masivet peut retarder la progression de la tumeur.
Spanish: Masivet podría retardar el progreso del tumor.
French: Par conséquent, il est recommandé de prendre certaines précautions lors de l'utilisation concomitante de masitinib et d'autres substances.
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución con el uso simultáneo de masitinib y otras sustancias.
French: Les comprimés doivent être administrés entiers, sans être coupés, cassés ou broyés.
Spanish: Los comprimidos deben administrarse enteros, sin partirlos, romperlos ni triturarlos.
French: Poudre de foie de porc Crospovidone Stéarate de magnésium
Spanish: Polvo de hígado de cerdo Crospovidona Estearato de magnesio
French: Les personnes présentant une hypersensibilité avérée au masitinib ne doivent pas manipuler ce produit.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al masitinib no deben manipular el producto.
French: La réponse au traitement par masitinib était exprimée comme une maladie stable, c'est-à-dire une réponse statique, partielle ou complète.
Spanish: La respuesta al tratamiento con masitinib se expresó como enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa.
French: Surveillance de la fonction rénale
Spanish: Control de la función renal
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Masivet doit être administré par voie orale chez le chien, conformément aux instructions de votre vétérinaire.
Spanish: Masivet debe administrarse por vía oral a perros, siguiendo las instrucciones del veterinario.
French: Votre vétérinaire devra mettre en œuvre des mesures spécifiques en présence des réactions suivantes (voir rubrique 15) :
Spanish: Su veterinario debe tomar medidas específicas en caso de que se produzcan las siguientes reacciones (ver sección 8):
French: Le masitinib est principalement métabolisé par N-désalkylation.
Spanish: El masitinib se metaboliza principalmente por N-desalquilación.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Y a-t-il des précautions particulières à prendre pour mon chien ?
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: ¿Qué precauciones especiales debo tomar con mi perro?
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Spanish: CONTENIDO EN PESO VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
French: • Veiller à ne pas toucher les yeux avant d'avoir retiré et jeté les gants, et avant d'avoir procédé à un lavage soigneux des mains.
Spanish: • Tenga cuidado de no tocarse los ojos antes de quitarse y eliminar los guantes y de lavarse cuidadosamente las manos.
French: Aucune donnée correspondante n'est disponible chez le chien.
Spanish: No se dispone de la información correspondiente para perros.
French: La durée du traitement dépend de la réponse observée.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada.
French: En cas de réaction indésirable, votre vétérinaire pourra décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Spanish: En caso de reacciones adversas, su veterinario podrá decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD".
French: Lors des études cliniques, la dose quotidienne a été diminuée en raison d'effets indésirables chez environ 16 % des chiens traités, et ce essentiellement en raison d'une augmentation des transaminases.
Spanish: Durante los estudios clínicos realizados se redujo la dosis diaria debido a reacciones adversas en aproximadamente el 16% de los perros tratados y principalmente a consecuencia de una elevación de las transaminasas.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), proceden caso necesario
French: Le masitinib se lie à environ 93 % aux protéines plasmatiques.
Spanish: El masitinib muestra una unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente el 93%.
French: Résumé des seuils pour les examens de laboratoire entraînant une contre-indication ou une modification du traitement (interruption, diminution de la dose ou arrêt)
Spanish: Resumen de los umbrales para pruebas de laboratorio que suponen una contraindicación o que requieren la modificación del tratamiento (interrupción, reducción de la dosis o suspensión permanente)
French: La fréquence des effets indésirables est définie en observant les conventions suivantes : - très fréquent (plus de 1 animal sur 10 affichant un ou plusieurs effets indésirables au cours d'un même traitement) - fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguiente grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
French: ANNEXE III NOTICE ET ÉTIQUETAGE
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: 30 comprimés
Spanish: 30 comprimidos.
French: Pour les chiens de moins de 15 kg de poids corporel, un dosage précis n'est pas toujours possible.
Spanish: En perros con un peso inferior a 15 kg no siempre es posible lograr una posología exacta.
French: Un traitement à long terme suppose un contrôle vétérinaire régulier (au moins une fois par mois).
Spanish: El tratamiento a largo plazo debe realizarse bajo control periódico (al menos mensualmente) por parte de un veterinario.
French: Les comprimés sont disponibles en flacons de 30 comprimés.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en envases de 30 comprimidos.
French: Cellulose microcristalline Povidone K30
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona K30
French: Ne pas boire, manger ou fumer lors de l'administration du médicament aux chiens.
Spanish: No coma, beba ni fume mientras trata a los perros.
French: Le traitement doit être maintenu dans le cas d'une maladie stable, c'est-à-dire lorsque la réponse tumorale est statique, partielle ou complète, sous réserve que le produit soit suffisamment bien toléré.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse en caso de enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa del tumor, siempre que el producto se tolere suficientemente bien.
French: (hémoglobine, bilirubine, haptoglobine, réticulocytes)
Spanish: (hemoglobina, bilirrubina, haptoglobina, reticulocitos)
French: L'efficacité de Masivet peut être diminuée chez les chiens précédemment traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie.
Spanish: La eficacia de Masivet podría ser menor en perros tratados previamente con quimioterapia y/o radioterapia.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto de la etiqueta o el prospecto.
French: 1 plus 3 6,3
Spanish: 1 más 3 6,3
French: Veuillez consulter votre vétérinaire.
Spanish: Póngase en contacto con su veterinario.
French: • Si le produit entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Spanish: • Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois ou de moins de 4 kg.
Spanish: No usar en perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg.
French: La durée du traitement dépend de la réponse à celui-ci.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta al tratamiento.
French: Cependant, les études menées chez le lapin n'ont pas révélé d'embryotoxicité ou de toxicité développementale.
Spanish: los estudios efectuados en conejos no demostraron efectos embriotóxicos ni tóxicos para el desarrollo.
French: Effets très fréquents :
Spanish: Efectos muy frecuentes:
French: Substances actives :
Spanish: Sustancia activa:
French: Diminution de la dose, interruption et arrêt du traitement :
Spanish: Reducción de la dosis, interrupción del tratamiento y suspensión permanente del tratamiento:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Spanish: Precauciones especiales que deberá respetar la persona que administre el medicamento a los animales
French: Certains médicaments ne doivent pas être administrés à votre chien pendant son traitement car l'association de ces médicaments pourrait provoquer des effets indésirables graves.
Spanish: Hay ciertos medicamentos que no debe administrar a su perro durante el tratamiento debido a que, combinados, podrían causar efectos adversos graves.
French: Pour les tumeurs à mastocytes pouvant être traitées chirurgicalement, cette option doit être le traitement de première intention.
Spanish: Para cualquier tumor de mastocitos tratable mediante cirugía, la cirugía debe ser la primera opción de tratamiento.
French: Le principe actif de Masivet peut provoquer une irritation oculaire sévère et entraîner de graves lésions de l'œil.
Spanish: La sustancia activa de Masivet puede causar irritación intensa y lesiones graves en los ojos.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
French: Le principe actif de Masivet peut provoquer une sensibilisation cutanée.
Spanish: La sustancia activa de Masivet puede causar sensibilización cutánea.
French: Les principaux organes cibles de la toxicité chez le chien sont l'appareil digestif, le système hématopoïétique, le rein et le foie.
Spanish: Los órganos diana principales de la toxicidad en perros son el aparato digestivo, el sistema hematopoyético, el riñón y el hígado.
French: Des signes de surdosage ont été observés lors des études de toxicité menées sur des chiens sains, traités pendant 39 semaines avec environ 2 fois la dose recommandée (25 mg de masitinib), pendant 13 semaines et 4 semaines avec environ 3 fois la dose recommandée (41,7 mg de masitinib) et pendant 4 semaines avec environ 10 fois la dose recommandée (125 mg de masitinib).
Spanish: Se han observado signos de sobredosificación en estudios de toxicidad realizados en perros sanos tratados durante 39 semanas con dosis aproximadamente dos veces mayores que la dosis recomendada (25 mg de masitinib), tratados durante 13 semanas y 4 semanas con dosis aproximadamente tres veces mayores que la dosis recomendada (41,7 mg de masitinib) y tratados durante 4 semanas con dosis aproximadamente diez veces mayores que la dosis recomendada (125 mg de masitinib).
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'anémie (hémoglobine < 10 g/dl).
Spanish: No usar en perros con anemia (hemoglobina < 10 g/dl).
French: Hémoglobine < 10 g/dl
Spanish: Hemoglobina < 10 g/dl
French: Ces chiens peuvent être traités par 50, 100 ou 150 mg, sous réserve que cela permette d'atteindre une dose cible de 11 à 14 mg/kg de poids corporel.
Spanish: Estos perros pueden ser tratados con 50, 100 ó 150 mg si es posible conseguir una dosis ideal de 11-14 mg/kg de peso.
French: 4.2 Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies destinadote destino
French: Effets fréquents :
Spanish: Efectos frecuentes:
French: Flacon HDPE blanc fermé par un film thermocollé et recouvert d'un bouchon avec sécurité enfant.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, cerrado con una película termosellable y con un tapón a prueba de niños.
French: Comme tout médicament, Masivet peut provoquer des effets indésirables.
Spanish: Masivet, como cualquier otro medicamento, puede causar reacciones adversas.
French: Demandez à votre vétérinaire ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
French: La fonction rénale doit être contrôlée de manière adéquate chaque mois au moyen d'un test urinaire sur bandelette.
Spanish: Debe controlarse adecuadamente la función renal una vez al mes utilizando una prueba de tira reactiva en orina.
French: Les comprimés portent la mention « 50 » ou « 150 » d'un côté et le logo du laboratoire de l'autre côté.
Spanish: Los comprimidos están marcados con "50" o "150" por uno de los lados y con el logotipo de la compañía por el otro.
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés étaient dans la plupart des cas légers ou modérés : Léthargie et asthénie d'une durée moyenne d'environ 8 et 40 jours, respectivement.
Spanish: Las otras reacciones adversas observadas con frecuencia fueron, en la mayoría de los casos, leves o moderadas: Letargo y astenia con una duración media de aproximadamente 8 y 40 días, respectivamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la proteína tirosina-quinasa.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes gravides ou allaitantes (voir rubrique 4.7).
Spanish: No usar en perras gestantes o lactantes (ver sección 4.7).
French: Les tumeurs à mastocytes sont des proliférations cancéreuses de mastocytes.
Spanish: Los mastocitomas son proliferaciones malignas de mastocitos.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
French: Anémie et/ou hémolyse
Spanish: Anemia y/o hemólisis
French: Les tests in vitro sur des microsomes humains prouvent que le traitement concomitant avec des substances métabolisées par des isoformes du CYP450 peut entraîner une augmentation ou une diminution des taux plasmatiques de masitinib ou desdites substances.
Spanish: Las pruebas in vitro con microsomas humanos demuestran que el tratamiento concomitante con sustancias metabolizadas por isoformas del sistema CYP450 puede producir concentraciones plasmáticas más altas o más bajas de masitinib o de esas sustancias.
French: Le masitinib est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase qui, in vitro, inhibe puissamment et de manière sélective la forme mutée, dans la région juxtamembranaire, du récepteur c-kit.
Spanish: Masitinib es un inhibidor de la proteína tirosina-quinasa que, in vitro, inhibe de forma potente y selectiva la forma mutada en la región yuxtamembranosa (JM), del receptor c-Kit.
French: La présence d'un récepteur tyrosine kinase c-kit muté doit être confirmée avant le traitement (voir également rubrique 5.1).
Spanish: Antes del tratamiento debe confirmarse la presencia de un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante (ver también sección 5.1).
French: GESTION DE LA NEUTROPENIE (nombre de neutrophiles)
Spanish: MONITORIZACIÓN Y CONTROL DE LA NEUTROPENIA (recuento de neutrófilos)
French: Les chiens doivent faire l'objet d'un suivi attentif et, si nécessaire, le traitement doit être ajusté ou arrêté.
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los perros, y podría ser preciso ajustar o suspender el tratamiento en caso necesario.
French: Après administration par voie orale chez le chien à une dose de 11,2 mg (±0,5 mg) par kg de poids corporel, le masitinib est rapidement absorbé et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) est d'environ 2 heures.
Spanish: Tras la administración oral en perros de una dosis de 11,2 (±0,5 mg) mg/kg de peso, el masitinib se absorbe rápidamente, con un tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) de aproximadamente 2 horas.
French: Lire la notice avant utilisation
Spanish: lea el prospecto antes de usar
French: Les chiens doivent faire l'objet d'un suivi attentif et il convient de s'appuyer sur les compétences professionnelles du vétérinaire pour juger de la nécessité d'une diminution de la dose en présence d'une éventuelle réaction indésirable significative (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debe controlarse estrechamente a los perros y aplicarse un juicio profesional para determinar la necesidad de reducir la dosis en caso de posibles reacciones adversas significativas (ver sección 4.5).
French: MASIVET est un comprimé pelliculé rond, orange clair.
Spanish: MASIVET es un comprimido recubierto con película, redondo y de color naranja claro.
French: Dans certaines circonstances, les tumeurs à mastocytes peuvent mettre en jeu le pronostic vital de votre chien.
Spanish: En determinadas circunstancias, los mastocitomas pueden ser potencialmente mortales para su perro.
French: • il fait une réaction allergique au masitinib, le principe actif de Masivet, ou à un excipient présent dans ce médicament.
Spanish: • perros que presenten una reacción alérgica al masitinib, la sustancia activa de Masivet, o a algún excipiente
French: • En cas de contact cutané avec des brisures de comprimé, du vomi, de l'urine ou des selles de chiens traités, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Spanish: • En caso de contacto de la piel con comprimidos rotos, vómitos, orina o heces de perros tratados, enjuagar inmediatamente con abundante agua.
French: Un contact cutané répété avec le masitinib peut provoquer des troubles de la fertilité féminine et nuire au développement fœtal.
Spanish: El contacto repetido del masitinib con la piel puede afectar a la fertilidad de las mujeres y al desarrollo fetal.
French: Puis-je donner d'autres médicaments à mon chien en même temps que Masivet ?
Spanish: ¿Puedo administrar otros medicamentos a mi perro durante el tratamiento con Masivet?
French: Réactions gastro-intestinales légères à modérées (diarrhées et vomissements) d'une durée moyenne d'environ 21 et 9 jours, respectivement.
Spanish: Reacciones gastrointestinales leves a moderadas (diarrea y vómitos) con una duración media de aproximadamente 21 y 9 días, respectivamente.