FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/ploda, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Taltz selbst injizieren, wenn ein Arzt dies als angebracht empfindet.
Croatian: Nakon adekvatne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati Taltz ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 10 tjedana po njegovu završetku.
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
German: Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und Psoriasis und Psoriasis-Arthritis begünstigt.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A i koji pospješuje psorijazu i psorijatični artritis.
German: Die Patienten hatten zumindest eine mittelschwere Plaque-Psoriasis (definiert als sPGAscore ≥ 3 und waren geeignet für eine Phototherapie und/oder systemische Therapie ) über mindestens 6 Monate.
Croatian: Bolesnici su imali najmanje umjerenu plak psorijazu (definiranu kao sPGA rezultat ≥ 3 i bili su kandidati za fototerapiju i/ili sistemsku terapiju) tijekom najmanje 6 mjeseci.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise zur Handhabung
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu
German: In die UNCOVER-2 Studie wurden 1224 Patienten eingeschlossen.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-2 bila su uključena 1224 bolesnika.
German: Die Wirkung von Ixekizumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak iksekizumaba na plodnost ljudi.
German: Halten Sie das Unterteil auf Ihre Haut und drehen Sie den Sicherungsring in die Position „Entriegelt".
Croatian: Držite bazu položenom na koži, a zatim okrenite prsten za zaključavanje u otključan položaj.
German: Taltz kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert werden.
Croatian: Taltz se može čuvati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30ºC.
German: Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von Anaphylaxie, Angioödemen, Urtikaria und, in seltenen Fällen, späte (10-14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich ausgedehnter Urtikaria, Dyspnoe und hoher Antikörpertiter, berichtet.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući neke slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije, a rijetko i kasnih (10 - 14 dana nakon injekcije) ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, koje uključuju proširenu urtikariju, dispneju i visoke titre protutijela.
German: In den meisten Fällen lag die Neutrophilenzahl im Blut bei ≥ 1000 Zellen/mm³.
Croatian: U većini je slučajeva broj neutrofila u krvi iznosio ≥ 1000 stanica/mm3.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ixekizumab in die Muttermilch übergeht oder nach oraler Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se iksekizumab u majčino mlijeko ni dolazi li do njegove sistemske apsorpcije nakon ingestije.
German: Veränderung im modifizierten Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Croatian: Promjena ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici u ispitivanju SPIRIT-P1
German: Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Taltz in Kombination mit Methotrexat (MTX) und/oder Kortikosteroiden bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis verabreicht wurde.
Croatian: Nisu opažene nikakve interakcije kada se Taltz primjenjivao istodobno s metotreksatom (MTX) i/ili kortikosteroidima u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
German: Taltz sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Croatian: Liječenje lijekom Taltz ne smije se nastaviti dok se infekcija ne povuče.
German: Was mache ich, wenn ich mehr als zwei Klicks während meiner Injektion gehört habezwei laute Klicks und einen leisen?
Croatian: Što ako sam čuo više od 2 klika tijekom injekcije - 2 glasna i jedan tiši.
German: Ziehen Sie die Nadel behutsam aus der Haut.
Croatian: Nježno izvadite iglu iz kože.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens und der Wirksamkeit in Woche 60 (Studien UNCOVER-1 und UNCOVER-2)
Croatian: Održavanje odgovora i djelotvornost u 60. tjednu (ispitivanja UNCOVER-1 i UNCOVER-2)
German: Die Mehrzahl dieser Infektionen waren nicht schwerwiegend, sondern von leichtem bis moderatem Schweregrad und machten meist kein Absetzen der Behandlung erforderlich.
Croatian: Većina infekcija nije bila ozbiljna, te su bile blage do umjerene težine, te većina njih nije zahtijevala prekid liječenja.
German: Was mache ich, wenn die Nadel nach der Injektion nicht zurückgezogen wird?
Croatian: P. Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten seit Markteinführung (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Croatian: Nuspojave lijeka iz kliničkih ispitivanja i prijave nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Schäden an der Außenseite.
Croatian: Pregledajte napunjenu štrcaljku kako biste provjerili je li oštećena izvana.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde auch im Vergleich zu Etanercept untersucht (UNCOVER-2 und UNCOVER-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz ocjenjivala se i u odnosu na etanercept (UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
German: Die Infektionsrate lag mit Etanercept bei 21,5 % und mit Taltz bei 26 %, wobei der Großteil der Ereignisse von leichtem bis moderatem Schweregrad war.
Croatian: Stopa infekcija iznosila je 21,5% uz etanercept i 26,0% uz Taltz, a većina je događaja bila blage do umjerene težine.
German: Verwenden Sie KEINE Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.
Croatian: NEMOJTE koristiti nikakve izvore topline da biste ugrijali lijek, primjerice: mikrovalnu pećnicu, vruću vodu ili izravnu sunčevu svjetlost.
German: Wenn Sie Taltz verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert, wird sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern (Fähigkeiten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) und die Gelenkschädigungen werden aufgehalten.
Croatian: Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će ublažiti znakove i simptome bolesti, poboljšati tjelesnu funkciju (sposobnost izvršavanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti) i usporiti daljnje oštećenje zglobova.
German: Die Clearance ist unabhängig von der Dosis.
Croatian: Klirens ne ovisi o dozi.
German: Von den 1118 Psoriasis-ArthritisPatienten, die in klinischen Studien Taltz erhalten hatten, waren insgesamt 122 Patienten 65 Jahre oder älter und 6 Patienten 75 Jahre oder älter.
Croatian: Od 1118 bolesnika s psorijatičnim artritisom izloženih lijeku Taltz u kliničkim ispitivanjima, ukupno su 122 bolesnika imala 65 ili više godina, dok je 6 bolesnika imalo 75 ili više godina.
German: Die wöchentliche subkutane Dosis von 50 mg/kg bei Affen entspricht ungefähr dem 19-fachen der 160 mg Initialdosis von Taltz und führt bei den Affen zu einer mindestens 61-fach höheren Exposition (AUC) als die angenommene mittlere Steady-State-Exposition beim Menschen bei empfohlener Dosierung.
Croatian: Supkutana doza od 50 mg/kg na tjedan koja se primjenjivala majmunima je približno 19 puta veća od početne doze lijeka Taltz od 160 mg, a u majmuna dovodi do izloženosti (AUC) koja je najmanje 61 puta veća od predviđene srednje vrijednosti izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže koja se postiže u ljudi uz preporučen režim doziranja.
German: Ixekizumab moduliert die biologischen Reaktionen, die durch IL-17A ausgelöst oder reguliert werden.
Croatian: Iksekizumab mijenja biološke odgovore koje inducira ili regulira IL-17A.
German: Der zweite laute Klick sagt Ihnen, dass die Injektion abgeschlossen ist.
Croatian: Drugi glasan klik znak je da je injekcija završena.
German: • Verwenden Sie Ihre Taltz-Fertigspritze NICHT mehrmals oder nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Croatian: • NEMOJTE dijeliti Taltz napunjenu štrcaljku s drugim osobama i nemojte je ponovno upotrijebiti.
German: - wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung (zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit UV-Licht) oder eine Psoriasis-Arthritis-Behandlung erhalten.
Croatian: - ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu (poput imunosupresiva ili fototerapije ultraljubičastim svjetlom) ili za psorijatični artritis.
German: Die Behandlung mit Taltz hilft Ihnen durch eine Verbesserung der Hauterscheinungen und durch eine Linderung Ihrer Symptome wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen.
Croatian: Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti simptome poput ljuštenja, svrbeža i boli.
German: Injektion).
Croatian: (supkutana injekcija).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ni neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: Es gab keinen Hinweis auf eine Verschlechterung einer Depression bei einer Behandlung mit Taltz bis zu 60 Wochen bei Bewertung anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report.
Croatian: Nije bilo dokaza pogoršanja depresije tijekom liječenja lijekom Taltz u trajanju do 60 tjedana, što se ocjenjivalo kratkim upitnikom za samoprijavljivanje simptoma depresije (engl.
German: Über die gesamte Behandlungsdauer wurden Infektionen bei 52,8 % der mit Taltz behandelten Patienten (49,6 pro 100 Patientenjahre) berichtet.
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja infekcije su prijavljene u 52,8% bolesnika liječenih lijekom Taltz (46,9 na 100 bolesnik-godina).
German: Assays zur Bestimmung der In-vitro-Bindung bestätigten, dass Ixekizumab nicht an die humanen FcγRezeptoren I, IIa und IIIa oder an den Komplementfaktor C1q bindet.
Croatian: Testovi vezivanja in vitro potvrdili su da se iksekizumab ne vezuje za humane receptore Fcγ I, IIa i IIIa niti za komponentu komplementa C1q.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
German: Vor der Verwendung Ihrer Fertigspritze:
Croatian: Prije uporabe napunjene brizgalice:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 80 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
German: Allerdings zeigte ungefähr 1 % der mit Taltz behandelten Patienten nachweislich neutralisierende Antikörper zusammen mit niedrigen Arzneimittelkonzentrationen und reduziertem klinischen Ansprechen.
Croatian: Međutim, u približno 1% bolesnika liječenih lijekom Taltz potvrđena je prisutnost neutralizirajućih protutijela, što je bilo povezano s niskim koncentracijama lijeka i smanjenim kliničkim odgovorom.
German: Ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Taltz behandelten Patienten erreichte einen DLQI von 0 oder 1.
Croatian: Značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Taltz postigao je DLQI rezultat 0 ili 1.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
German: (Nasopharyngitis) - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. gerötete Haut, Schmerzen)
Croatian: (nazofaringitis) - reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo kože, bol)
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich Taltz selbst spritzen sollen.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati Taltz.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle NICHT, da dies zu einem Bluterguss führen kann.
Croatian: NEMOJTE trljati mjesto injiciranja jer to može dovesti do nastanka modrica.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su reakcije na mjestu injiciranja i infekcije gornjih dišnih putova (najčešće nazofaringitis).
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave
German: Ungefähr 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken werden Sie ein zweites lautes Klicken hören.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
German: Taltz darf nicht verwendet werden, wenn Partikel sichtbar sind oder wenn die Lösung trübe und/oder deutlich braun ist.
Croatian: Taltz se ne smije upotrijebiti ako sadrži čestice ili ako je otopina mutna i/ili izrazito smeđe boje.
German: b p < 001; c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Croatian: b p < 0,01; c p < 0,001 u usporedbi s placebom.
German: Sie werden außerdem den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
German: Wechseln Sie die Injektionsstellen.
Croatian: Mijenjajte mjesto za injiciranje.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome Ihrer Plaque-Psoriasis oder Ihrer PsoriasisArthritis wieder auftreten.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze ili psorijatičnog artritisa mogu se vratiti.
German: Beruhend auf populationspharmakokinetischen Analysen mit einer beschränkten Anzahl von älteren Patienten (n = 94 mit Alter ≥ 65 Jahre und n = 12 mit Alter ≥ 75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten vergleichbar mit jenen unter 65 Jahren.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi provedenoj s ograničenim brojem starijih bolesnika (n = 94 u dobi od ≥ 65 godina i n = 12 u dobi od ≥ 75 godina), klirens je bio sličan u starijih bolesnika i onih mlađih od 65 godina.
German: BEENDEN
Croatian: ZAVRŠITE
German: Ergebnisse einer Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis haben gezeigt, dass die 12-wöchige, gleichzeitige Gabe von Ixekizumab und Arzneimitteln, die über CYP3A4 (z. B. Midazolam), CYP2C9 (z. B. Warfarin), CYP2C19 (z. B. Omeprazol), CYP1A2 (z. B. Koffein) oder CYP2D6 (z. B. Dextromethorphan) verstoffwechselt werden, keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel hat.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija s drugim lijekovima u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da primjena iksekizumaba tokom 12 tjedana, s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. midazolam), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP1A2 (npr. kofein) ili CYP2D6 (npr. dekstrometorfan) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku tih lijekova.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Taltz eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Taltz u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze i psorijatičnog artritisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: sPGA-G "0" oder "1" sPGA "0" oder "1" DLQI 0,1b
Croatian: sPGA rezultat za genitalije "0" ili "1" sPGA rezultat "0" ili "1" DLQI 0,1b
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nieren- und Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Ixekizumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička farmakološka ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci oštećenja funkcije bubrega i jetre na farmakokinetiku iksekizumaba.
German: Taltz kann ungekühlt bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert werden.
Croatian: Taltz se može držati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30ºC.
German: Warten Sie 30 Minuten, damit der Fertigpen Raumtemperatur annehmen kann, bevor Sie ihn verwenden.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
German: Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studiena und Berichten seit Markteinführung
Croatian: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanjaa i prijava nakon stavljanja lijeka u promet
German: PASI 75 aufrechterhalten oder erreicht
Croatian: Održan ili ostvaren odgovor PASI 75
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen betrug das mittlere Gesamtverteilungsvolumen im Steady-State 7,11 Liter.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost ukupnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 7,11 l.
German: In den klinischen Studien wurde von Überdosierungen von bis zu 240 mg subkutan als Einzelgabe ohne schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljena predoziranja jednokratnom supkutanom dozom do 240 mg, bez ozbiljnih štetnih događaja.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Taltz.
German: Die Überlegenheit von Ixekizumab versus Ustekinumab wurde ebenfalls in den nach Gewicht stratifizierten Subgruppen gezeigt.
Croatian: Superiornost iksekizumaba nad ustekinumabom dokazana je i u podskupinama bolesnika stratificiranih prema tjelesnoj težini.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und vollständig nach unten, bis das Arzneimittel vollständig injiziert ist.
Croatian: Polako potisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate sav lijek.
German: Was mache ich, wenn ich den Fertigpen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Nadelschutzkappe abgenommen habe?
Croatian: Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem zeleni gumb za injiciranje prije nego što odvrnem i skinem zatvarač baze?
German: Sie dürfen die Nadelschutzkappe NICHT wieder aufsetzen - dies könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich versehentlich selbst verletzen.
Croatian: Zatvarač nećete morati vraćati na bazu - time biste mogli oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Taltz nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.
German: Die geschätzten mittleren (Standardabweichung) Cmax,ss und Ctrough,ss betragen 21,5 (9,16) µg/ml und 5,23 (3,19) µg/ml.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 21,5 (9,16) µg/ml odnosno 5,23 (3,19) µg/ml.
German: Eli Lilly Kinsale Limited.
Croatian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
German: Ixekizumab wurde jedoch in niedrigen Dosen in die Milch von Langschwanzmakaken ausgeschieden.
Croatian: Međutim, iksekizumab se u malim količinama izlučuje u mlijeko makaki majmuna.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Taltz.
Croatian: Te su reakcije pretežno bile blage do umjerene težine i nisu zahtijevale prekid liječenja lijekom Taltz.
German: Es wurde gezeigt, dass Taltz die Spiegel von C-reaktivem Protein, einem Entzündungsmarker, innerhalb der ersten Behandlungswoche senkt.
Croatian: Pokazalo se da Taltz snizuje (unutar tjedan dana liječenja) razine C-reaktivnog proteina, koji je marker upale.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Ixekizumab nach subkutaner Verabreichung betrug in den Analysen 54 % bis 90 %.
Croatian: Prosječna bioraspoloživost iksekizumaba nakon supkutane primjene bila je od 54% do 90% u svim analizama.
German: Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen: • 1 Alkoholtupfer
Croatian: 1b Pripremite pribor za primjenu injekcije: • 1 vatu natopljenu alkoholom
German: Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
German: Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: Basierend auf den Psoriasis-Hautbiopsie-Daten aus einer Phase-I-Studie kam es zu einem dosisabhängigen Trend in Richtung einer verminderten Epidermisstärke, einer verminderten Anzahl an proliferierenden Keratinozyten, T-Zellen und dendritischen Zellen sowie auch einer Reduktion der lokalen Entzündungsmarker ab Studienbeginn bis zu Tag 43.
Croatian: Podaci dobiveni biopsijom psorijatične kože u jednom ispitivanju faze I ukazali su na dozom uvjetovanu tendenciju smanjenja debljine epidermisa, smanjenja broja proliferirajućih keratinocita, T-stanica i dendritičkih stanica, kao i sniženja vrijednosti markera lokalne upale od početka ispitivanja do 43. dana.
German: Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf - das könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich dabei versehentlich verletzen.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
German: 159 (41,6)a sPGA "0" (erscheinungsfrei)
Croatian: 159 (41,6)a sPGA "0"
German: Die mittleren (Standardabweichung) geschätzten Cmax,ss und Ctrough,ss betragen 14,6 (6,04) µg/ml und 1,87 (1,30) µg/ml.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 14,6 (6,04) µg/ml odnosno 1,87 (1,30) µg/ml.
German: Die mittlere (SD, Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ixekizumab nach einer Initialdosis von 160 mg war 19,9 (8,15) µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) maksimalne plazmatske koncentracije (Cmax) iksekizumaba nakon početne doze od 160 mg iznosila je 19,9 (8,15) µg/ml.
German: Das Arzneimittel in der Spritze muss klar sein.
Croatian: Lijek u brizgalici mora biti bistar.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 180 mg subkutan ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima primjenjivale supkutane doze do 180 mg, bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu.
German: Taltz zeigte ein rasches Einsetzen der Wirksamkeit mit einer mehr als 50%igen Reduktion des mittleren PASI in Woche 2 (Abbildung 1).
Croatian: Taltz je bio povezan s brzim nastupom djelotvornosti, uz smanjenje srednje vrijednosti PASI rezultata za > 50% do 2. tjedna (Slika 1).