FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την αιμοκάθαρση, το Renagel μελετήθηκε σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες διάρκειας οκτώ εβδομάδων και μία μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας, 44 εβδομάδων.
Bulgarian: Renagel е изследван при хемодиализа в две краткосрочни проучвания, които продължават 8 седмици, и в едно дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Renagel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Renagel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Renagel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Renagel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Renagel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας εξετάστηκε η χορήγηση Renagel σε 192 ασθενείς, η πλειονότητα των οποίων είχε λάβει το φάρμακο στο πλαίσιο των προηγούμενων μελετών.
Bulgarian: По-продължителното проучване разглежда употребата на Renagel при 192 пациенти, повечето от които са приемали Renagel в предишни проучвания.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Renagel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Renagel, вижте листовката.
Greek: Το Renagel πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, όπως συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D για τον έλεγχο της εξέλιξης της νόσου των οστών.
Bulgarian: Renagel трябва да се използва с други лекарства като добавки на калций и витамин D3, за да се контролира развитието на заболяването на костите.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Renagel συγκρίθηκε με το οξικό ασβέστιο (άλλο φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών) σε 84 ασθενείς.
Bulgarian: В първото проучване Renagel е сравнен с калциев ацетат (друго лекарство, което понижава фосфатните нива) при 84 пациенти.
Greek: Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη σημειώθηκε ανάλογη μείωση στα επίπεδα φωσφορικών των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Renagel.
Bulgarian: Във второто проучване се наблюдава подобно намаляване на фосфатните нива при пациентите, приемащи Renagel.
Greek: Το Renagel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Bulgarian: Renagel не трябва да се прилага при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία Renagel ολόκληρα μαζί με το γεύμα και να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат таблетките Renagel цели с храна и да се придържат към предписаната диета.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Renagel επέφερε σημαντική μείωση των επιπέδων φωσφορικών στον ορό.
Bulgarian: Във всички проучвания Renagel води до значително понижение в нивата на серумния фосфат.
Greek: Υδροχλωρική σεβελαμέρη
Bulgarian: Renagel sevelamer hydrochloride
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renagel?
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Renagel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Renagel, валидно в Европейския съюз.
Greek: Στη συγκριτική μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η μέση μείωση μετά από θεραπεία οκτώ εβδομάδων με Renagel ήταν 0,65 mmol/l, σε σύγκριση με μείωση της τάξης των 0,68 mmol/l στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξικό ασβέστιο.
Bulgarian: В сравнителното проучване с пациенти на хемодиализа се наблюдава средно намаляване от 0,65 mmol/l в продължение на 8 седмици на лечение с Renagel, сравнено с 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιτοναϊκή κάθαρση, έχει πραγματοποιηθεί μία μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Renagel με το οξικό ασβέστιο σε 143 ασθενείς επί 12 εβδομάδες.
Bulgarian: При перитонеална диализа е направено едно проучване, сравняващо ефективността на Renagel с калциев ацетат при 143 пациенти в продължение на 12 седмици.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renagel;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Renagel?
Greek: Στη μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, οι ασθενείς που έλαβαν Renagel παρουσίασαν μείωση στα επίπεδα φωσφορικών παρόμοια με τη μείωση που σημειώθηκε στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξικό ασβέστιο (0,52 και 0,58 mmol/l, αντίστοιχα).
Bulgarian: В проучването с пациенти на перитонеална хемодиализа при пациентите, приемащи Renagel, се наблюдава подобно намаляване на фосфатите като при пациентите, приемащи калциев ацетат (0,52 и 0,58 mmol/l съответно).
Greek: Το Renagel χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване).
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (κάθαρση με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην κοιλιά και το αίμα φιλτράρεται από μια εσωτερική μεμβράνη του οργανισμού).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на хемодиализа (диализа чрез машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта).
Greek: Η δραστική ουσία του Renagel, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламер хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Renagel σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Renagel са установени в проучванията?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία το Renagel δεν συγκρίθηκε με κάποιο άλλο φάρμακο, συμμετείχαν 172 ασθενείς.
Bulgarian: Във второто проучване, което обхваща 172 пациенти, Renagel не е сравнен с други лекарства.
Greek: Οι ασθενείς με μακροχρόνια νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποκλείσουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
Bulgarian: Това води до хиперфосфатемия, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения, напр. сърдечни и костни заболявания.
Greek: Το Renagel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Bulgarian: Renagel е лекарство, съдържащо активното вещество севеламер хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
Greek: Πώς δρα το Renagel;
Bulgarian: Как действа Renagel?
Greek: Τι είναι το Renagel;
Bulgarian: Какво представлява Renagel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Renagel;
Bulgarian: Как се използва Renagel?
Greek: Η δόση του Renagel πρέπει να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα παραμένει
Bulgarian: Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l.
Greek: «Καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: "Сърдечна недостатъчност
Greek: Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва
Greek: Αυτός ο συνδυασμός φαινομενικά αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων και ως εκ τούτου δεν συνιστάται.
Bulgarian: Тази комбинация видимо повишава риска от нежелани събития и следователно не се препоръчва.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на терапия при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Greek: (Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι ΑΜΥ είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).»
Bulgarian: (ACE инхибиторите и MРA са лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност)."
Greek: «Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (δείτε «Άλλα φάρμακα και Χ»).»
Bulgarian: Тези лекарства са предназначени за лечение н а сърдечна недостатъчност (вижте "Други лекарства и Х")."
Greek: Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.
Greek: «Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други терапии за сърдечна недостатъчност.
Greek: Παράγραφος 1.
Bulgarian: Точка 1.
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής τους λειτουργίας».
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция."
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х
Greek: Εκτίμηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Greek: «Το Χ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: "X може да се използва за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти.
Greek: Η χρήση του [Όνομα Προϊόντος] σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια συχνά οδηγεί σε κάποια μείωση της πίεσης του αίματος, αλλά η διακοπή της θεραπείας λόγω συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης δεν είναι συνήθως απαραίτητη με την προϋπόθεση ότι ακολουθούντα οι οδηγίες δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Употребата на [Име на продукта] при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно спадане на кръвното налягане, но прекъсване на терапията поради продължаваща симптоматична хипотония обикновено не е необходимо, при условие че се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
Greek: Επιπρόσθετα, η υπάρχουσα ένδειξη για καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Bulgarian: Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа, както следва:
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ έχει συσχετισθεί με ολιγουρία και/ή προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ή θάνατο.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с АСЕ инхибитори се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
Greek: Καθώς η βαλσαρτάνη είναι ένα αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η χρήση του [Όνομα Προϊόντος] μπορεί να συσχετισθεί με επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Тъй като валсартан е ангиотензин II-рецепторен блокер, не може да се изключи възможна връзка на употребата на [Име на продукта] с увреждане на бъбречната функция.
Greek: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS)
Bulgarian: "Двойно блокиране на ренин-ангиотензин--алдостероновата система (РААС)
Greek: Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Greek: Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού και του [Όνομα προϊόντος] δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση των πιθανών οφελών και των κινδύνων (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)».
Bulgarian: Комбинацията от ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик и [Име на продукта] не се препоръчва и трябва да се обмисля само след внимателна оценка на възможните ползи и рискове (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1)."
Greek: ΦΟΧ Παράγραφος 2.
Bulgarian: ЛП, точка 2.
Greek: «Ταυτόχρονη θεραπεία με ένα αναστολέα ΜΕΑ σε καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: "Едновременно лечение с АСЕ инхибитор при сърдечна недостатъчност
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός βήτα-αποκλειστή, και του [Όνομα Προϊόντος] δεν έχει δείξει κάποιο κλινικό όφελος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета блокер и [Име на продукта] не показва клинична полза (вж. точка 5.1).
Greek: «Το [Όνομα προϊόντος] μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλη αγωγή για την καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ, των βήτα-αποκλειστών , των διουρητικών και της δακτυλίτιδας ή έναν συνδυασμό αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се прилага с друго лечение за сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета блокери, диуретици и дигиталис или комбинация от тези лекарствени продукти.
Greek: «Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.
Bulgarian: "Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας προτού <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X
Greek: <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
Bulgarian: "Не <приемайте> <използвайте> X" и "Предупреждения и предпазни мерки")
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.»
Bulgarian: Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо."
Greek: - έναν «αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη κλπ »
Bulgarian: или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
Greek: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).»
Bulgarian: "Едновременната употреба на [Име на продукта] с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1)."
Greek: Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.
Bulgarian: Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Greek: Το [Όνομα προϊόντος] μπορεί να συγχορηγηθεί με ένα αναστολέα ΜΕΑ σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια παρά τη βέλτιστη πρότυπη θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν είναι ανεκτοί.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се прилага заедно с ACE инхибитор при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност въпреки оптималната стандартна терапия за сърдечна недостатъчност, когато минералкортикоидни рецепторни антагонисти не се понасят.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά της υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μπορεί να αυξηθεί όταν το [Όνομα προϊόντος] χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ΜΕΑ.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции, особено хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), може да се повиши, когато [Име на продукта] се използва в комбинация с АСЕ инхибитор.
Greek: Το Χ χρησιμοποιείται όταν μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (μια φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή μπορεί να χρησιμοποιηθούν ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.»
Bulgarian: X се използва, когато не е възможно да се използват група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност), или може да се използва в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато не е възможно да се използват други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност."
Greek: Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να ενσωματωθεί στην παράγραφο «Καρδιακή ανεπάρκεια»:
Bulgarian: Следният текст трябва да се включи в раздел "Сърдечна недостатъчност":
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντένδειξη
Bulgarian: Точка 4.3 - Противопоказания
Greek: Η χρήση των συνδυασμών αυτών θα πρέπει να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.
Bulgarian: Тези комбинации трябва да се използват под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Greek: Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο: «Δοσολογία στην καρδιακή ανεπάρκεια»:
Bulgarian: Следната препратка трябва да се добави към точка "Дозировка при сърдечна недостатъчност":
Greek: Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο (για τα προϊόντα που περιέχουν τελμισαρτάνη τα οποία κάνουν ήδη εκτεταμένη αναφορά στην ONTARGET στην παράγραφο
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следният текст (за телмисартан-съдържащи продукти, които вече имат подробен текст за ONTARGET в точка 5.1, трябва да се добави следният текст в добавка към съществуващия текст, който трябва да се запази):
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.»
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия."
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή σε ασθενείς με δυσανεξία στους βήτα-αποκλειστές ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1)».
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, когато АСЕ инхибитори не се понасят, или при пациенти с непоносимост към бета блокери като допълваща терапия към терапията с АСЕ инхибитори, когато не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1)."
Greek: • «εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε κάποια από τις παρακάτω κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης αίματος: - έναν αναστολέα ΜΕΑ όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή - έναν «αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη »
Bulgarian: "Ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл. или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан"
Greek: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS) Υπόταση, συγκοπή, εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε ευπαθή άτομα, ειδικά εάν συνδυαστούν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди, особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
Greek: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).»
Bulgarian: "Едновременната употреба на [Име на продукта] с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1)."
Greek: Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ»».
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не <приемайте> <използвайте> X""
Greek: • «εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες - για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
Bulgarian: "ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Greek: Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ<:>
Bulgarian: <приемете> <използвате> X