FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de fibrosis que conlleva el tratamiento con la metisergida y deben aceptar la necesidad de someterse a revisiones periódicas, como se describe más adelante.
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes no responden adecuadamente durante los 2 o 3 primeros meses.
English: You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Spanish: Observa insensibilidad u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies.
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Spanish: [Denominación de fantasía] está destinado a las personas que sufren migrañas intensas, con o sin aura, que afectan a su capacidad de realizar una vida normal.
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Spanish: Se han notificado casos aislados de infarto de miocardio, especialmente en pacientes que no prestan atención a las contraindicaciones sobre las patologías coronarias o el uso de tratamientos vasoconstrictores.
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Spanish: Para la cefalea en brotes crónica, la dosis terapéutica normalmente es de 6 mg, pero en ocasiones puede ser necesaria una dosis mayor.
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Spanish: Si se observan síntomas compatibles con la fibrosis, se debe interrumpir el tratamiento con la metisergida a no ser que se confirme una etiología alternativa.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Spanish: [Denominación de fantasía] no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Spanish: Se han notificado reacciones fibróticas, especialmente de la pleura y el retroperitoneo y también del pericardio y las válvulas cardíacas.
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Spanish: Se pueden presentar náuseas y vómitos, pero estas reacciones adversas a menudo son menos graves si [Denominación de fantasía] se toma con las comidas.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Spanish: • Tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes episódica y crónica en adultos.
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Spanish: Se debe realizar una selección inicial antes de comenzar el tratamiento con la metisergida y excluir a los pacientes con fibrosis previa o con cualquier otra patología que pueda suponer un riesgo de desarrollar fibrosis.
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Spanish: [Denominación de fantasía] sólo se debe emplear tras el fracaso del tratamiento con otras clases de medicamentos de referencia (ver sección 4.4) administrado durante un tiempo suficiente (al menos 4 meses) a la dosis máxima tolerada.
English: [Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Spanish: [Denominación de fantasía] también lo toman las personas que sufren cefaleas «en brotes» episódicas o regulares.
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Spanish: Se debe valorar la necesidad de continuar el tratamiento y analizar con el paciente el mejor momento para reinstaurarlo.
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Spanish: Sin embargo, sólo se debe usar cuando se hayan probado al menos otras dos clases de medicamentos para este tipo de dolor de cabeza durante al menos 2 meses y no hayan conseguido tratar adecuadamente las cefaleas en brotes.
English: Cardiac and vascular disorders
Spanish: Trastornos cardíacos y vasculares
English: [The wording of this section should be read as below]
Spanish: [El texto de esta sección debe ser el siguiente]
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Spanish: La fibrosis de las válvulas cardíacas puede aumentar la frecuencia cardíaca y provocar hinchazón de las manos y los pies y se puede identificar mediante una exploración clínica.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Spanish: Se toma de forma regular como tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de las migrañas.
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Spanish: Durante las últimas dos o tres semanas de un ciclo de tratamiento se recomienda reducir gradualmente la dosis para evitar un efecto rebote de las cefaleas.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar hasta después de que el paciente haya sido reconocido para descartar patologías fibróticas previas.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente]
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección debe ser el siguiente]
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Spanish: Cómo tomar [Denominación de fantasía] [Esta sección debe modificarse para que refleje el texto siguiente] Su tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes (neurólogo).
English: If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Spanish: Cuando [Denominación de fantasía] se toma de forma ininterrumpida durante mucho tiempo, se ha observado la aparición de fibrosis (acumulación de cicatrices en los órganos del cuerpo) en la pleura (la membrana que recubre los pulmones), el peritoneo (la membrana que recubre la cavidad abdominal y los órganos abdominales) y las válvulas cardíacas.
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Spanish: El tratamiento con metisergida debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Spanish: Se toma de forma regular como tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de este tipo de dolor de cabeza.
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente] Al igual que todos los medicamentos, [Denominación de fantasía], puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Spanish: Una vez que ha comenzado el tratamiento, el paciente se debe someter cada seis meses a reconocimientos para la detección de fibrosis, debe incluirla estimación personalizada de la relación beneficio/riesgo.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente]
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Spanish: - Para el tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes episódica y crónica, primero se debe contemplar el uso de al menos dos clases distintas de medicamentos (por ejemplo, verapamilo,
English: Treatment duration should not exceed 6 months.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
English: However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Spanish: Sin embargo, sólo se debe usar cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos de referencia, que se hayan probado durante al menos 4 meses a la dosis máxima sin éxito antes de iniciar el tratamiento con [Denominación de fantasía].
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Spanish: Para la cefalea en brotes crónica, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
English: For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Spanish: Para la cefalea en brotes episódica, el tiempo del tratamiento se debe ajustar en función de la duración habitual de los episodios, que normalmente no supera los 2 o 3 meses.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la metisergida, los pacientes deben haber estado tratados al menos 2 clases de medicamentos que hayan sido ineficaces (ver sección 4.4).
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Spanish: - Para el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave se puede contemplar el uso de otras clases de medicamentos (por ejemplo beta-bloqueantes, medicamentos antiepilépticos,
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la metisergida y posteriormente a intervalos semestrales se deben realizar las siguientes pruebas: ecocardiografía, pruebas de la función pulmonar y RMN abdominal.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months.
Spanish: La administración continuada no se debe prolongar más de seis meses.
English: Valvular fibrosis (see General disorders).
Spanish: Fibrosis valvular (ver Trastornos generales).
English: Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Spanish: Fibrosis retroperitoneal (ver Trastornos generales).
English: Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Spanish: Los síntomas de fibrosis en la pleura son: dolor en el pecho y dificultad para respirar, tos seca y pérdida de peso.
English: Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Spanish: Insomnio, somnolencia, mareos, cambios menores del estado de ánimo (nerviosismo, agitación, depresión y confusión en raras ocasiones).
English: Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Spanish: Insomnio, somnolencia, mareos, cambios psicológicos menores de carácter temporal (nerviosismo, agitación, depresión y confusión en raras ocasiones).
English: For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Spanish: Para la cefalea en brotes episódica, la duración del tratamiento se debe ajustar en función de la duración habitual de los episodios, pero normalmente no debe superar los 2 o 3 meses.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su <médico> <o> <,><farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Spanish: Entre los ciclos se debe respetar un periodo sin-tratamiento de al menos 4 semanas.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Spanish: Fibrosis pleuropulmonar (ver Trastornos generales), disnea, pleuritis, derrame pleural.
English: Migraine prophylaxis
Spanish: Profilaxis de la migraña
English: The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
Spanish: Estas pruebas consistirán en una ecocardiografía, pruebas de la función pulmonar y una exploración abdominal, por ejemplo una RMN.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Fibrosis pleuropulmonar (ver Trastornos generales), dificultad para respirar, inflamación pleural, presencia de líquido en la pleura.
English: If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas: dolor en el pecho o el abdomen, conciencia del latido del corazón, dificultad para respirar, tos seca, náuseas, debilidad generalizada, cansancio, falta de apetito o pérdida de peso, síntomas urinarios, dolor o frío o insensibilidad en las extremidades.
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Spanish: Dependiendo de la localización del vaso afectado, esta complicación puede dar lugar a síntomas de dolor precordial (angina de pecho) o abdominal, sensaciones de frío, insensibilidad y dolor en las extremidades, con o sin parestesia, pulso lento o ausente y, en teoría, hipertensión arterial.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de [Denominación de fantasía] indicadas por su médico.
English: Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Spanish: La fibrosis retroperitoneal puede provocar obstrucción de las vías urinarias con síntomas como astenia generalizada, lumbalgia, disuria, oliguria, aumento de los niveles de nitrógeno en sangre, náuseas, anorexia e insuficiencia vascular, pulso débil y cambio de coloración de la piel de las extremidades inferiores.
English: Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Spanish: Se puede producir fibrosis retroperitoneal.
English: Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Spanish: Los pacientes se deben someter a una exploración periódica para descartar la presencia de: edema periférico, cambio de coloración de las piernas, dedos hipocráticos, pulso débil o irregular, taquicardia, soplo cardíaco, soplo vascular, hipertensión en las venas yugulares, crepitantes basales pulmonares, roces de fricción pleural o pericárdica, masas o dolor a la palpación abdominal o costal.
English: During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Spanish: Durante la evaluación clínica del paciente, se debe prestar especial atención a los síntomas: dolor abdominal, lumbar o torácico, palpitaciones, disnea, tos seca, náuseas, malestar, cansancio, anorexia o pérdida de peso, síntomas urinarios, dolor, frío o insensibilidad en las extremidades.
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Spanish: Náuseas y vómitos, especialmente si [Denominación de fantasía] se toma sin alimento.
English: Cluster headaches
Spanish: Cefalea en brotes
English: Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
Spanish: La fibrosis pleuropulmonar se presenta con síntomas de dolor precordial, disnea, roce de fricción pleural, crepitantes basales pulmonares o derrame pleural, dedos hipocráticos, tos seca, anorexia y pérdida de peso.
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Spanish: Dependiendo de la localización del vaso afectado, esta complicación puede dar síntomas de dolor en el pecho o el abdomen, sensaciones de frío, insensibilidad y dolor en las extremidades, con o sin entumecimiento, pulso lento o ausente y, en teoría, hipertensión arterial.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
Spanish: Reacciones cutáneas (por ejemplo sarpullido, urticaria)
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Spanish: Si se produce una reacción fibrótica es necesario interrumpir el tratamiento inmediatamente.
English: Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Spanish: La fibrosis del peritoneo puede provocar síntomas como malestar general, dolor de espalda, dolor en la cintura o las costillas, dolor al orinar, disminución de la cantidad de orina, pérdida del apetito y cambio de coloración de la piel de las piernas.
English: General disorders
Spanish: Trastornos generales
English: Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de la lactasa Lapp, absorción insuficiente de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.>
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
Spanish: <Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa Lapp o absorción insuficiente de glucosa-galactosa no deben tomar [Denominación de fantasía].>
English: This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
Spanish: La fibrosis valvular puede provocar cambios en la función cardíaca, con signos de soplo cardíaco o vascular, taquicardia, edema periférico, hipertensión de las venas yugulares o palpitaciones.
English: Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Spanish: Tome precauciones especiales con [Denominación de fantasía] [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente] Antes de tomar [Denominación de fantasía] informe a su médico si:
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
Spanish: <O> <Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de la lactasa Lapp, absorción insuficiente de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasaisomaltasa no deben tomar [Denominación de fantasía].>
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.> <Or> <[Invented name] contains lactose and sucrose.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa Lapp o absorción insuficiente de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.> <O>
English: 6 August 2014
Spanish: 6 de agosto de 2014
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2014.
English: • treatment of schizophrenia;
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia;
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Spanish: Por lo tanto, la quetiapina solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Spanish: Por tanto, dichos recién nacidos deben someterse a un control exhaustivo.
English: The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
Spanish: El CHMP armonizó también las recomendaciones posológicas, en especial cómo aumentar la dosis y la dosis diaria recomendada.
English: Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Spanish: Seroquel se presenta en forma de comprimidos (25, 100, 150, 200 y 300 mg) mientras que Seroquel XR se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (50, 150, 200, 300 y 400 mg).