FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the HMPC assessment of ginkgo leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de ginkgo, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de ginkgo, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ariclaim, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat la două luni după începerea tratamentului.
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Romanian: Beneficiul tratamentului trebuie reevaluat la intervale regulate.
English: It is available as gastroresistant capsules (blue: 20 mg; white and blue: 30 mg; orange: 40 mg; green and blue: 60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (albastre: 20 mg; albe cu albastru: 30 mg; portocalii: 40 mg; verzi cu albastru: 60 mg).
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Romanian: „Gastrorezistent” înseamnă că conţinutul capsulelor trece prin stomac fără a fi descompus înainte de a ajunge în intestin.
English: Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Romanian: Cum aceşti neurotransmiţători sunt, de asemenea, implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate îmbunătăţi şi simptomele durerii neuropatice.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Romanian: • durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea săptămânală a severităţii durerii, conform valorilor înregistrate de pacienţi pe o scară de 11 puncte în jurnalele zilnice.
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Romanian: Unii pacienţi pot beneficia de începerea tratamentului cu o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, urmând ca doza să crească la 40 mg de două ori pe zi, pentru a reduce greaţa (senzaţia de rău) şi ameţeala.
English: The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life (I-QOL) questionnaire.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost frecvenţa episoadelor de incontinenţă (FEI, numărul de episoade de incontinenţă pe săptămână) înregistrate în jurnalele pacientelor şi răspunsurile pacientelor la un chestionar privind calitatea vieţii specific pentru incontinenţă (I-QOL).
English: It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă anumite afecţiuni hepatice sau afecţiuni renale severe.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Romanian: În cazul durerii neuropatice diabetice, doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, însă pentru unii pacienţi poate fi necesară o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising;
Romanian: IUE reprezintă pierderile accidentale de urină în timpul efortului fizic sau în timpul tusei, al râsului, al strănutatului, al ridicării de greutăţi sau al exerciţiilor fizice;
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Romanian: Se interzice începerea tratamentului la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
English: How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Romanian: Nu este clar modul în care acţionează duloxetina în IUE, dar se consideră că, prin creşterea concentraţiei de 5-hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează musculatura uretrei (canalul de la vezica urinară spre exterior), duloxetina provoacă o îngustare mai mare a uretrei în timpul acumulării de urină.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Romanian: Aceasta acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
English: The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Cele patru studii principale au implicat 1 913 femei şi au durat 12 săptămâni, ele comparând Duloxetine Boehringer Ingelheim (majoritatea cu 40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
English: The company that makes Ariclaim has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Romanian: Societatea care produce Ariclaim a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Duloxetine Boehringer Ingelheim sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul IUE, moderată până la severă, şi al durerii neuropatice periferice diabetice la adulţi.
English: In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Romanian: În ambele studii, reducerea durerii a fost observată din prima săptămână de tratament timp de până la 12 săptămâni de tratament, pacienţii cărora li s-a administrat Duloxetine Boehringer Ingelheim având scorurile de durere mai scăzute cu 1,17 până la 1,45 puncte decât cei cărora li s-a administrat placebo.
English: The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Romanian: La încetarea tratamentului, doza trebuie redusă treptat.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Rezumat EPAR destinat publicului
English: By closing the urethra more powerfully, Duloxetine Boehringer Ingelheim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Romanian: Prin îngustarea mai puternică a uretrei, Duloxetine Boehringer Ingelheim previne pierderile nedorite de urină în timpul efortului fizic, cum ar fi tusea sau râsul.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost mai eficace decât placebo doar la pacienţii care au prezentat la începutul studiului mai mult de 14 episoade de incontinenţă pe săptămână (IUE moderată spre severă).
English: The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Romanian: FEI a scăzut cu 52% în grupul Duloxetine Boehringer Ingelheim, comparativ cu o scădere de 33% în grupul tratat cu placebo.
English: In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Romanian: În toate cele patru studii pentru IUE, pacienţii trataţi cu Duloxetine Boehringer Ingelheim au prezentat mai puţine episoade de incontinenţă după 12 săptămâni, cu aproximativ patru sau cinci episoade mai puţin pe săptămână, comparativ cu numărul de dinainte de studiu.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Romanian: Pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice, Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost studiat în două studii de 12 săptămâni, pe 809 adulţi diabetici, care au prezentat dureri în fiecare zi timp de cel puţin şase luni.
English: For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
Romanian: Pentru tratamentul IUE, Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost studiat pe un număr total de 2 850 de femei.
English: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Romanian: • incontinenţei urinare de efort (IUE), moderată până la severă, la femei.
English: The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului administrat pentru tratarea durerii neuropatice diabetice (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea de cap, somnolenţa (senzaţia de somn), ameţeala, greaţa şi uscăciunea gurii.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Romanian: Pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice, Duloxetine Boehringer Ingelheim în doze de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace în reducerea durerii decât placebo.
English: The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
Romanian: Eficacitatea a trei doze diferite de Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost comparată cu cea a unui placebo.
English: For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
Romanian: Pentru IUE, doza recomandată de Duloxetine Boehringer Ingelheim este de 40 mg, de două ori pe zi.
English: The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Duloxetine Boehringer Ingelheim utilizat pentru tratarea IUE (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţa, uscăciunea gurii, constipaţia şi fatigabilitatea (oboseala).
English: Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Romanian: Combinarea Duloxetine Boehringer Ingelheim cu antrenarea muşchilor planşeului pelvin poate avea avantaje suplimentare.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
English: The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotonin-noradrenalinei.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Romanian: Se interzice administrarea de Duloxetine Boehringer Ingelheim împreună cu inhibitorii de monoaminoxidază (o clasă de medicamente antidepresive), fluvoxamină (alt medicament antidepresiv), ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
English: The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
Romanian: Rezultatele chestionarului I-QOL au fost, de asemenea, îmbunătăţite în grupul Duloxetine Boehringer Ingelheim, comparativ cu grupul placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 octombrie 2008.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim can be taken with or without food.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim se poate administra cu sau fără alimente.
English: For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Duloxetine Boehringer Ingelheim, a se consulta prospectul.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii în vârstă.
English: Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Romanian: Alte informaţii despre Duloxetine Boehringer Ingelheim:
English: The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim este disponibil aici.
English: The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat:
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim se utilizează pentru tratamentul:
English: What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duloxetine Boehringer Ingelheim în timpul studiilor?
English: What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Romanian: Se interzice administrarea de Duloxetine Boehringer Ingelheim pacienţilor cu anumite afecţiuni hepatice sau cu afecţiuni renale severe.
English: Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Romanian: Ce este Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Romanian: Cum se utilizează Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Romanian: Cum acţionează Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: 5 April 2016 EMA/823974/2015
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/823974/2015
English: Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
Romanian: Fructul de palmier pitic trebuie utilizat numai la bărbații adulți și la persoanele în vârstă.
English: Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
Romanian: Deși s-a observat un posibil efect în ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare cauzate de HPB, au existat neajunsuri în cadrul studiilor, precum un număr prea mic de pacienți și o perioadă prea scurtă de tratament.
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Romanian: HPB este o creștere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice care înconjoară uretra, tubul care poartă urina de la vezică în afara corpului.
English: Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Romanian: Preparatele din fruct de palmier pitic se pot obține utilizând o tehnică de extragere a compușilor din materialul vegetal prin dizolvarea lor într-un solvent (hexan sau etanol), care este apoi evaporat parțial pentru a se obține un extract moale.
English: Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Romanian: Fruct de palmier pitic este denumirea comună pentru fructul plantei Serenoa repens (W. Bartram) Small.
English: The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Romanian: Modul în care acționează fructul de palmier pitic nu este pe deplin cunoscut, dar în urma studiilor de laborator se presupune că acționează prin reducerea activității hormonilor sexuali masculini cum ar fi testosteronul, care cauzează creșterea dimensiunilor glandei prostatice asociate cu HPB, putând avea în același timp și efecte antiinflamatoare.
English: Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din fruct de palmier pitic trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu privire la extractul cu hexan din fruct de palmier pitic, unele dintre ele dovedind că acesta este la fel de eficace ca finasterida și tamsulosinul (alte medicamente aprobate pentru tratarea HPB) în tratamentul simptomelor asociate cu HPB pentru perioade de timp de până la 1 an.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice care se referă la o perioadă de cel puțin 10 ani în UE și care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța acestor medicamente, atunci când sunt utilizate în acest mod.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin fruct de palmier pitic.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin fruct de palmier pitic.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare frecvente (observate la 1-10 din 100 de pacienți) asociate cu fructul de palmier pitic, cum ar fi dureri abdominale (de burtă) și dureri de cap.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere și studii clinice privind extractul cu etanol din fruct de palmier pitic.
English: Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din fruct de palmier pitic, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din fruct de palmier pitic, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.