FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • træthed, kulderystelser, svaghed, øget muskeltonus
Polish: • zmęczenie, dreszcze, osłabienie, wzmożone napięcie mięśniowe,
Danish: Når den første 6-måneders behandlingsperiode er færdig, kan der gives et nyt sæt Sixmo-implantater efter de gamle implantater er fjernet, helst på samme dag.
Polish: Po upływie pierwszego 6-miesięcznego okresu, po usunięciu starych implantów, można umieścić nowy zestaw implantów najlepiej tego samego dnia.
Danish: • 1 implantatapplikator
Polish: • 1 aplikator implantu.
Danish: Efter implantaterne er fjernet, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Polish: Po usunięciu implantu, lekarz położy jałową gazę i założy bandaż elastyczny, aby zminimalizować zasinienie.
Danish: Først fandt man, at dannelsen af norbuprenorphin blev udført af CYP3A4, men efterfølgende studier viste, at CYP2C8 også var involveret.
Polish: Późniejsze badania wykazały, że w procesie tym uczestniczy również CYP2C8.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Sixmo, da buprenorphin udskilles i brystmælken.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Der er ingen prospektive data med flere end 2 behandlingscyklusser med Sixmo, og der er ingen erfaring med at indsætte Sixmo-implantater på andre steder end i overarmen, eller med at indsætte dem igen på tidligere anvendte steder.
Polish: Brak również doświadczenia dotyczącego umieszczania implantów Sixmo w innych miejscach ręki, w innych miejscach ramienia ani ponownego umieszczania we wcześniej używanych miejscach.
Danish: Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Polish: Należy przykładać okład z lodu na ramię na 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Danish: Støtteforanstaltninger (herunder oxygen, vasopressorer) skal iværksættes ved behandling af kredsløbsshock og lungeødem, som indiceret.
Polish: W leczeniu wstrząsu krążeniowego i obrzęku płuc należy zastosować środki wspomagające (w tym tlen, środki obkurczające naczynia krwionośne) zgodnie ze wskazaniami.
Danish: Hvis implantatet er indkapslet, eller du observerer en fordybning, anvendes skalpellen til at skære det væv væk, som har sat sig fast på implantatet, og frigøre det.
Polish: Jeśli implant jest otorbiony lub widać wgłębienie, należy uwolnić implant odcinając przylegającą tkankę skalpelem.
Danish: Med en aseptisk teknik placeres det sterile udstyr i det sterile område af instrumentholderen.
Polish: Stosując zasady aseptyki, umieścić jałowy sprzęt w jałowym polu stolika zabiegowego.
Danish: Risiko for alvorlige komplikationer ved indsættelse og fjernelse af implantaterne Sjældne men alvorlige komplikationer, herunder nerveskade og migration, der fører til embolisme og død, kan være resultatet af en forkert indsættelse af lægemiddelimplantaterne (se pkt.
Polish: Ryzyko ciężkich powikłań wprowadzenia i usunięcia implantów W wyniku nieprawidłowego wprowadzenia implantów produktu leczniczego mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantu prowadzące do zatoru i zgonu (patrz punkt 4.4).
Danish: Det resterende delvise implantat skal fjernes ved hjælp af teknikkerne, som beskrives i pkt.
Polish: Pozostały fragment implantu należy usunąć, stosując technikę opisaną w punkcie 4.2 „Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo".
Danish: Højere doser kan være nødvendige for en analgetisk virkning.
Polish: Dla uzyskania działania przeciwbólowego konieczne może być zastosowanie większych dawek.
Danish: Opioidantagonisten naloxon er en specifik antidot mod respirationsundertrykkelse som følge af en overdosering med opioider.
Polish: Antagonista opioidowy nalokson jest swoistą odtrutką w przypadku depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem opioidu.
Danish: Sixmo bør også administreres med forsigtighed hos patienter med bindevævssygdom i anamnesen (f.eks. skleroderma) eller en anamnese med tilbagevendende methicillinresistente Staphylococcus aureus-infektioner.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą tkanki łącznej (np. twardzina) w wywiadzie lub z nawracającymi infekcjami gronkowcem złocistym opornym na metycylinę w wywiadzie.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela
Danish: Patienterne, som udvikler nedsat leverfunktion, mens de bliver behandlet med Sixmo, skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering.
Polish: Pacjentów, u których podczas stosowania produktu leczniczego Sixmo wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på Sixmos farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo.
Danish: • 4 Sixmo-implantater
Polish: • 4 implanty Sixmo,
Danish: Især kan patienterne opleve somnolens i op til en uge efter den subkutane indsættelse, og derfor skal de advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, især i løbet af denne periode.
Polish: W związku z tym należy ich ostrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, zwłaszcza w tym okresie.
Danish: Der blev rapporteret få tilfælde af, at implantatet var fremsprunget eller blev udstødt, primært som følge af en forkert indsættelsesteknik, i kliniske studier med Sixmo (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Sixmo odnotowano niewiele przypadków wysunięcia się lub wydalenia implantów, które głównie przypisywano nieprawidłowej technice wprowadzenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage kan fjernes efter 3 til 4 dage, samt at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i løbet af de første 24 timer, og derefter efter behov.
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach oraz że należy stosować okład z lodu na ramię przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Danish: Hvis implantaterne til gentagen behandling ikke indsættes på den samme dag, som de gamle implantater fjernes, skal patienten opretholdes på en fast dosis på 2 til 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, efter klinisk indikation, indtil den gentagne behandling påbegyndes.
Polish: Jeśli założenie implantów do dalszego leczenia nie nastąpiło tego samego dnia co usunięcie poprzednich implantów, pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę buprenorfiny podjęzykowej od 2 do 8 mg/dobę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do czasu ponownego wszczepienia implantów.
Danish: lactatdehydrogenase i blodet, lipase, amylase
Polish: gamma-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, lipaza, amylaza,
Danish: Antal (%) patienter med knækket/knækkede implantat(er) N=antal patienter, hvor data er tilgængelige.
Polish: N=liczba pacjentów z dostępnymi danymi.
Danish: Sixmo er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Forkert indsættelse af lægemiddelimplantaterne i overarmen kan føre til sjældne men alvorlige komplikationer, herunder nerveskade og migration, resulterende i embolisme og dødsfald.
Polish: W wyniku nieprawidłowego założenia implantów w ramieniu mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantów prowadzące do zatoru i zgonu.
Danish: • smerter, der påvirker musklerne og skelettet, nakken, lemmer, led
Polish: • ból mięśni i kości, szyi, kończyn, stawów,
Danish: Hvis patienten spænder bicepsmusklen, kan det gøre det nemmere at identificere stedet (figur 2).
Polish: Znalezienie właściwego miejsca ułatwi napięcie przez pacjenta mięśnia dwugłowego (rysunek 2).
Danish: • i tilfælde af patientens selvrapporterede brug af heroin, andre opioider eller trang og/eller urinprøver, som er positive for opioider
Polish: • pacjent zgłasza użycie heroiny, innych opioidów lub odczuwanie głodu narkotycznego i (lub) w przypadku dodatniego wyniku testu na obecność opioidów w moczu.
Danish: Trin 8: Mens obturatoren holdes på plads på armen, trækkes sprøjten langs obturatoren, og implantatet sættes på plads (figur 11).
Polish: Krok 8: Przytrzymując obturator na miejscu na ramieniu, wycofać kaniulę wzdłuż obturatora pozostawiając implant na miejscu (rysunek 11).
Danish: Trin 6: Mens der løftes fremføres applikatoren forsigtigt subkutant langs den markerede kanal på huden.
Polish: Krok 6: Delikatnie przesunąć aplikator pod skórą wzdłuż narysowanej na skórze linii kanału.
Danish: • patienten oplever abstinenssymptomer, f.eks. øget svedtendens, tåreflåd, gaben, kvalme,
Polish: • u pacjenta występują objawy odstawienia, np. pocenie się, łzawienie, ziewanie, nudności,
Danish: Mens patienterne får Sixmo, kan der opstå situationer, hvor patienterne får behov for akut smertebehandling eller anæstesi.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Sixmo mogą zaistnieć sytuacje wymagające zastosowania u pacjentów leczenia ostrego bólu lub podania znieczulenia.
Danish: Efter implantaterne indsættes, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Polish: Po wprowadzeniu implantów, lekarz użyje bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
Danish: Sprøjten trækkes tilbage, indtil porten er på linje med obturatoren, og derefter drejes obturatoren med uret, så den låses på sprøjten (figur 12).
Polish: Wycofywać kaniulę do czasu aż nasadka zrówna się z obturatorem, następnie przekręcić obturator w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamocować go na kaniuli (rysunek 12).
Danish: Afkommet eksponeret over for opioider postnatalt viste signifikante reduktioner i legemsvægten.
Polish: Natomiast u noworodków szczurzych narażonych na opioidy w okresie pourodzeniowym obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała.
Danish: Det sterile gaze anvendes og der trykkes let på indsnittet i 5 minutter, så der sikres hæmostase.
Polish: Uciskać jałową gazą miejsce nacięcia przez pięć minut w celu zapewnienia hemostazy.
Danish: • lægemidler til at behandle hiv-infektioner, hvor navnene på de aktive stoffer ender på "navir", såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Polish: • Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, których nazwy substancji czynnych mają najczęściej kocówkę „nawir", takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir, fosamprenawir.
Danish: Øjne almindelig mydriasis** ikke almindelig øjenudflåd, lakrimale forstyrrelser, sløret syn
Polish: Zaburzenia oka często rozszerzenie źrenic** niezbyt często wydzielina z oka, zaburzenia łzawienia, niewyraźne widzenie
Danish: hypotension, respirationsundertrykkelse),
Polish: bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa);
Danish: - forhøjede enzymniveauer: aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase,
Polish: zwiększenie stężenia enzymów: aminotransferaza asparaginianowa,
Danish: Et antal dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse er blevet rapporteret, mens patienterne fik buprenorphin, især når buprenorphin blev anvendt i kombination med benzodiazepiner (se pkt.
Polish: Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów z powodu depresji oddechowej, zwłaszcza gdy buprenorfinę podawano w skojarzeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5), lub gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
Danish: Indsættelsesstedet identificeres på indersiden af overarmen, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen.
Polish: Należy zidentyfikować miejsce założenia implantów znajdujące się po wewnętrznej stronie ramienia, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego, w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym.
Danish: • vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning
Polish: • wzrost lub spadek masy ciała, w tym nieprawidłowy przyrost masy ciała,
Danish: • Andre CNS-undertrykkende midler: Andre opioidderivater (f.eks. methadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sedative H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin og beslægtede stoffer: disse kombinationer forstærker CNS-undertrykkelsen.
Polish: antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pochodne: połączenia te nasilają tłumienie czynności OUN.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen under din behandling med Sixmo, før du bruger:
Polish: Podczas terapii lekiem Sixmo należy poinformować lekarza, zwłaszcza przed zastosowaniem poniższych leków:
Danish: • reaktioner på implantatstedet infektion, herunder sårinfektion udslæt, ardannelse nedsat heling hævet område, der indeholder pus
Polish: • reakcje w miejscu założenia implantu: infekcja, w tym infekcja rany, wysypka, bliznowacenie, spowolnione gojenie,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant
Danish: Figur 17
Polish: Rysunek 17
Danish: Bivirkninger blev kategoriseret som implantat- eller ikke-implantat-bivirkninger.
Polish: Działania niepożądane podzielono na działania niepożądane związane z implantem i niezwiązane z implantem.
Danish: Patienten skal rådgives om korrekt aseptisk sårbehandling.
Polish: Poradzić pacjentowi, jak prawidłowo aseptycznie pielęgnować ranę.
Danish: Procentdel af urinprøver negative for opioider i uge 1 - 16 Behandling
Polish: Odsetek próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16 Leczenie
Danish: Patienten skal instrueres i at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Polish: Poinformować pacjenta, aby przykładał do ręki okład z lodu przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Brev
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Buprenorphin er en partiel agonist ved µ (mu)-opioidreceptoren, og kronisk administration danner afhængighed af opioidtypen.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego typu μ (mi), a jej przewlekłe stosowanie prowadzi do uzależnienia od tego typu opioidu.
Danish: Spektret af anomalier rækker fra forbigående asymptomatiske forhøjede levertransaminaser til rapporter om leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og dødsfald.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki niewydolności wątroby, martwicy wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Danish: Den samtidige anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) kan give en forstærket virkning af opioider, baseret på erfaringen med morfin (se pkt.
Polish: Biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów (patrz punkt 4.5).
Danish: • reaktioner på implantatstedet smerter, kløe reaktion på indgrebsstedet, såsom smerter i løbet af indsættelsen blå mærker, hudrødme, ar blødning
Polish: reakcja w miejscu przeprowadzania procedury, taka jak ból podczas procedury umieszczania, zasinienie, zaczerwienienie skóry, blizna, krwawienie.
Danish: Læger og sundhedspersonale bør overveje buprenorphins mulige rolle og bidrag, når det gives sammen med andre CNS-undertrykkende lægemidler, CYP3A4-hæmmere, andre opioider og i tilfælde af nedsat leverfunktion, når det besluttes, om implantaterne skal fjernes (se pkt.
Polish: Podczas decydowania, czy należy usunąć implanty, fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę potencjalną rolę i udział buprenorfiny, kiedy podawana jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi tłumiącymi OUN, inhibitorami CYP3A4, innymi opioidami i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: • Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser under huden kan ses tydeligt fra siden.
Polish: • Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca umieszczania implantu i ruchu igły pod skórą.
Danish: Patienter, som tidligere blev behandlet med sublingualt buprenorphin eller sublingualt buprenorphin + naloxon skal være på stabile doser på 2 til 8 mg/dag i mindst 30 dage, og den behandlende læge eller sundhedspersonalet skal bedømme, at de er klinisk stabile.
Polish: Pacjenci, leczeni wcześniej buprenorfiną podjęzykową lub buprenorfiną podjęzykową i naloksonem, muszą przyjmować stałe dawki od 2 do 8 mg/dobę przez co najmniej 30 dni.
Danish: Figur 12
Polish: Rysunek 12
Danish: • øjenudflåd, sløret syn, unormal tåreflåd
Polish: • wydzielina z oka, niewyraźne widzenie, zaburzenia łzawienia,
Danish: Figur 13
Polish: Rysunek 13
Danish: En trykbandage med sterilt gaze påføres for at minimere blå mærker.
Polish: Założyć bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter indsættelsen af Sixmo er størst i løbet af de første 24 til 48 timer.
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
Danish: • bruger naltrexon eller nalmefen til at behandle alkohol- eller opioidafhængighed
Polish: • jeśli pacjent stosuje naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidu,
Danish: Sixmo er et hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
Polish: Jak wygląda lek Sixmo i co zawiera opakowanie Lek Sixmo to biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: (klasa C wg skali Childa-Pugha) jest przeciwwskazane (punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Danish: Trin 7: Mens sprøjten holdes på plads låses obturatoren op, og den fjernes.
Polish: Krok 7: Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator.
Danish: Studie PRO-806 har 2 co-primære endepunkter, som var CDF af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo (co-primær 1) og CDF for procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo, hvor imputationen var baseret på selvrapporterede data om illegale drugs (co-primær 2).
Polish: Badanie PRO-806 miało dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, którymi była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 24 w grupie produktu Sixmo i placebo (równorzędny pierwszorzędowy 1)
Danish: Figur 15
Polish: Rysunek 15
Danish: • har svære vejrtrækningsproblemer
Polish: • jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,
Danish: Patienten rådes til at pleje indsættelsesstedet på korrekt vis.
Polish: Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.
Danish: Placeringen af implantaterne verificeres ved palpation.
Polish: Potwierdzić palpacyjnie umiejscowienie implantów.
Danish: • Der er blevet rapporteret et antal dødsfald som følge af en undertrykkelse af vejrtrækningen, mens patienterne får buprenorphin.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów spowodowanych depresją oddechową.
Danish: • vandladningsretention, vandladningstrang, hyppigere vandladning med lille mængde urin
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, parcie na pęcherz, częstsze niż zwykle oddawanie moczu z niewielką ilością moczu,
Danish: Buprenorphin, der gives under tungen, vil blive stoppet 12 til 24 timer før Sixmo-implantaterne indsættes.
Polish: Stosowanie buprenorfiny podawanej pod język zostanie przerwane na 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
Danish: • selvklæbende bandage
Polish: • opatrunki samoprzylepne,
Danish: Verificer, at patienterne har gennemført en relevant induktionsperiode med sublingualt buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, eller at de allerede er klinisk stabile på buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, før Sixmo-implantaterne indsættes (se pkt.
Polish: Przed założeniem implantów Sixmo należy ustalić, czy pacjent ukończył właściwy okres indukcyjny z zastosowaniem buprenorfiny podjęzykowej lub buprenorfiny/naloksonu lub czy pacjent jest stabilny klinicznie, stosując leczenie buprenorfiną lub buprenorfiną/naloksonem (patrz punkt 4.2).
Danish: • forhøjet niveau af et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
Polish: • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej, w wynikach badań krwi, • reakcje w miejscu założenia implantu:
Danish: Figur 14
Polish: Rysunek 14
Danish: Trin 2: Indsættelsesstedet rengøres med en spritserviet.
Polish: Krok 2: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu wacikiem nasączonym alkoholem.
Danish: • Bemærk, at der skal være apparatur til rådighed til ultralyds- og MR-scanninger på det kliniske center, hvor Sixmo indsættes og fjernes.
Polish: • Należy pamiętać, że placówka kliniczna, w której produkt leczniczy Sixmo jest zakładany i usuwany, musi być wyposażona w urządzenie do badania ultrasonograficznego (USG) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Danish: Sixmo 74,2 mg implantat buprenorphin
Polish: Sixmo 74,2 mg implant buprenorfina
Danish: Derfor kan der opstå mulige interaktioner, når Sixmo gives samtidigt med lægemidler, som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Polish: W związku z tym potencjalne mogą wystąpić interakcje podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Sixmo z produktami leczniczymi,
Danish: Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser lige under huden kan ses tydeligt fra siden.
Polish: Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca wprowadzania i ruchu igły tuż pod skórą.
Danish: Implantatet må ikke trykkes længere end til enden af sprøjten med obturatoren.
Polish: Nie przesuwać na siłę implantu obturatorem poza końcówkę kaniuli.
Danish: Behandling med Sixmo
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sixmo
Danish: De hyppigste implantat-bivirkninger var smerter på implantatstedet, pruritus på implantatstedet, hæmatom på implantatstedet, blødning på implantatstedet, erytem på implantatstedet og udslæt på implantatstedet.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z implantem był ból w miejscu założenia implantu, świąd w miejscu założenia implantu, krwiak w miejscu założenia implantu,
Danish: Før du administrerer Sixmo-implantater
Polish: Przed podaniem implantów Sixmo
Danish: Dette kan være forbundet med en eksisterende nedsat leverfunktion og aktuel injektion af stoffer.
Polish: Może to być spowodowane istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub trwającym nadal stosowaniem narkotyków dożylnych.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og fra data efter marketing med Sixmo,
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i ustalone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego Sixmo do obrotu i (lub) zgłoszone dla innego produktu zawierającego buprenorfinę Klasyfikacja układów i narządów
Danish: • instrumentholder dækket med steril klæde
Polish: • stolik zabiegowy przykryty jałową serwetą,