FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
French: L'administration sous-cutanée n'est indiquée que chez les patients présentant de faibles taux de plaquettes dans le sang ou souffrant d'autres troubles hématologiques, en raison des risques de saignement liés à l'injection intramusculaire du vaccin.
English: ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
French: ProQuad peut également être administré aux enfants âgés de neuf mois ou plus dans certains cas, par exemple dans le cadre d'une campagne de vaccination nationale, lors d'une épidémie ou en cas de voyage dans une région où le virus de la rougeole est courant.
English: ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
French: ProQuad a été comparé à ses «vaccins constitutifs», à savoir un vaccin triple contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et un vaccin contre la varicelle.
English: ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
French: ProQuad contient des formes affaiblies des virus responsables de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
English: ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
French: ProQuad est utilisé chez l'enfant âgé de 12 mois ou plus pour l'aider à se protéger contre les quatre maladies suivantes: rougeole, oreillons, rubéole et varicelle.
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
French: Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
English: How is ProQuad used?
French: Comment ProQuad est-il utilisé?
English: How does ProQuad work?
French: Comment ProQuad agit-il?
English: What is ProQuad used for?
French: Dans quel cas ProQuad est-il utilisé?
English: ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
French: ProQuad est un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
English: How has ProQuad been studied?
French: Quelles études ont été menées sur ProQuad?
English: 3 tablets
French: 3 comprimés
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
French: 3 ml (1 mg/ml) 4 seringues préremplies e s
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
French: 3 ml (1 mg/ml) 1 seringue pré-remplie
English: Content
French: 1 comprimé
English: 18 weeks.
French: 18 semaines.
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
English: • Check the appearance of the vaccine before administration.
French: • Vérifier l'apparence du vaccin avant administration.
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
French: ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
French: Date de première autorisation : 4 décembre 2013 Date du dernier revouvellement : 20 novembre 2018
English: Age range as described in the protocol for the study.
French: Tranche d'âge telle que décrite dans le protocole de l'étude.
English: Small white particles may be present.
French: De petites particules blanches peuvent être présentes.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
French: Voir rubrique 5 pour les conseils de conservation et d'élimination.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
French: - Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
English: • if the child is less than 24 months of age.
French: • si l'enfant est âgé de moins de 24 mois.
English: Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
French: Chaque année, le vaccin cible les quatre souches de la grippe, selon les recommandations annuelles de l'Organisation Mondiale de la Santé.
English: Pack size of 1 or 10.
French: Boîte de 1 ou 10.
English: Do not inject.
French: Ne pas injecter.
English: .................................................................................................................per 0.2 ml dose
French: .......................................................................................................par dose de 0,2 ml
English: FFU***
French: UFF***
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
French: Ainsi, elles se répliquent dans le nasopharynx et induisent une immunité protectrice.
English: If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
French: Si le vaccin n'a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être éliminé.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
English: Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
French: Depuis 1985, deux lignées distinctes de virus de la grippe B (Victoria et Yamagata) sont en circulation dans le monde.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
French: Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Y=years.
French: A = années.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque ainsi que le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
French: • si vous souffrez d'une maladie du sang ou d'un cancer touchant le système immunitaire.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
French: Les données de stabilité indiquent que les composants du vaccin sont stables pendant 12 heures lorsqu'ils sont conservés à des températures de 8°C à 25°C.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
French: Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
English: Nijmegen, 6545CG Netherlands
French: Nijmegen, 6545CG Pays-Bas
English: M=months.
French: M = mois.
English: Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez des soins médicaux d'urgence si vous ressentez l'un des effets décrits ci-dessus.
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
French: • réaction allergique grave : les signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure des difficultés à respirer et le gonflement du visage ou de la langue.
English: Instructions for healthcare professionals
French: Instructions pour les professionnels de santé
English: Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
French: Plusieurs études versus placebo ont montré que Fluenz aurait une certaine efficacité chez les adultes.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
French: • si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie, d'un médicament ou d'un autre traitement.
English: Region
French: Région
English: Some side effects may be serious
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
English: The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
French: La réponse immunitaire au vaccin contre la rubéole était altérée de manière significative.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
French: Les données présentées pour l'essai clinique D153-P504 s'appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude.
English: Influenza Season
French: Saison grippale
English: Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
French: Ne retirez pas le clip séparateur de dose situé à l'autre extrémité de l'applicateur.
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
French: • si vous prenez déjà de l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre).
English: • if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
French: • si vous êtes allergique à la gentamicine, à la gélatine ou à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
English: Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
French: La plupart des hospitalisations étaient dues à des infections des voies respiratoires et gastro-intestinales et sont survenues plus de 6 semaines après la vaccination.
English: Other medicines, other vaccines and Fluenz Tetra
French: Autres médicaments, autres vaccins et Fluenz Tetra
English: Africa, Latin America
French: Afrique, Amérique latine
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'applicateur après les lettres EXP.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
French: • si vous avez déja eu une réaction allergique sévère aux oeufs ou aux protéines d'oeufs.
English: Frequency and duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children and adolescents were comparable to that seen in healthy children and adolescents.
French: La fréquence et la durée d'élimination du virus vaccinal chez ces enfants et adolescents immunodéprimés étaient comparables à celles observées chez des enfants et adolescents sains.
English: Fluenz Tetra will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
French: Fluenz Tetra sera administré sous la surveillance d'un médecin, d'un/e infirmier/ère ou d'un pharmacien.
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
French: L'administration d'antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.
English: This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
French: En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye).
English: Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
French: M=mois Nombre de sujets de l'étude pour une analyse de l'efficacité sur la première année.
English: • reduced appetite
French: • perte d'appétit
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
French: • si vous souffrez d'asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire.
English: However, this alteration might not be of clinical relevance with the two dose immunisation schedule of the rubella vaccine.
French: Toutefois, cette modification pourrait ne pas avoir de pertinence clinique, avec le schéma d'immunisation en deux doses du vaccin contre la rubéole.
English: However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of Fluenz.
French: Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n'a pu être émise, étant donné que les résultats observés dans certaines études, par rapport aux vaccins grippaux injectables, suggéraient une efficacité moindre de Fluenz.
English: You do not need to actively inhale or sniff.
French: Il est inutile d'inhaler profondément ou de renifler.
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
French: Quatre études contrôlées versus placebo incluaient une deuxième vaccination au cours de la seconde saison.
English: Fluenz Tetra Influenza vaccine 2019/2020 season
French: Fluenz Tetra Vaccin grippal Saison 2019/2020
English: • Do not use with a needle.
French: • Ne pas utiliser avec une aiguille.
English: Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
French: Les enfants de moins de 24 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d'effets indésirables.
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
French: De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation avec Fluenz.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, vivants atténués, code ATC : J07BB03
English: At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
French: Passé ce délai, Fluenz Tetra doit être immédiatement utilisé ou éliminé.
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
French: Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.
English: While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, and post-marketing data offer some reassurance in the event of inadvertent administration of the vaccine, Fluenz Tetra is not recommended during pregnancy.
French: Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction et que les données post-commercialisation soient plutôt rassurantes en cas d'administration par inadvertance du vaccin, Fluenz Tetra n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Fluenz efficacy
French: Efficacité de Fluenz
English: USA, Europe, Asia/Oceania
French: Etats-Unis, Europe, Asie/ Océanie
English: The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
French: Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d'œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine.
English: He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
French: Il ou elle décidera si Fluenz Tetra peut vous être administré.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation relative aux déchets médicaux en vigueur.
English: • Do not use Fluenz Tetra if the expiry date has passed or the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
French: • Ne pas utiliser Fluenz Tetra si la date de péremption est dépassée ou si le pulvérisateur semble endommagé, par exemple, si le piston est lâche ou désolidarisé du pulvérisateur ou s'il y a des signes de fuite.
English: Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
French: Préparez l'applicateur Retirez le capuchon de protection en caoutchouc.
English: The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
French: La quantité maximale d'ovalbumine est inférieure à 0,024 microgrammes par dose de 0,2 ml (0,12 microgrammes par ml).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si la personne vaccinée prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente sans ordonnance.
English: The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
French: La co-administration de Fluenz Tetra avec des vaccins inactivés n'a pas été étudiée.
English: Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
French: Prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE- DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: - Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
French: - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex : gélatine), ou à la gentamicine (traces de résidus possibles).
English: The influenza virus strains in Fluenz Tetra are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
French: Les souches du virus de la grippe de Fluenz Tetra sont (a) adaptées au froid (ca) ; (b) thermosensibles (ts) ; et (c) atténuées (att).
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz Tetra.
French: Demandez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous voulez plus d'informations sur les effets indésirables éventuels liés à Fluenz Tetra.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz Tetra can be given at the same time as other vaccines.
French: Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et, très rarement, réactions anaphylactiques)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Fluenz Tetra is manufactured according to the same process as Fluenz.
French: Fluenz Tetra est fabriqué selon le même procédé que Fluenz.
English: The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
French: L'utilisation de Fluenz Tetra doit être conforme aux recommandations officielles.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
French: Bien que la tolérance chez les enfants et adolescents atteints d'un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées.
English: Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
French: L'administration d'une dose de Fluenz Tetra supérieure à la dose recommandée a rarement été signalée et le profil des effets indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de Fluenz Tetra.
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
French: Vérifiez la date de péremption Le produit doit être utilisé avant la date indiquée sur l'étiquette de l'applicateur.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
French: Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, afin de prendre en charge une réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité grave suite à l'administration de Fluenz Tetra.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
French: Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Fluenz's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
French: Les données d'efficacité de Fluenz sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales.
English: Do not inject Fluenz Tetra.
French: Ne pas injecter Fluenz Tetra.
English: 6 to 59 M 7,852 2004-2005
French: 6 à 59 M 7 852 2004-2005
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
French: Dans les études cliniques avec ce vaccin, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère et de courte durée.
English: (See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
French: (voir également rubrique 3, Comment Fluenz Tetra est-il administré).