FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave são escassos e portanto são necessárias precauções nesta população de doentes.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai, todėl jiems skiriant vartoti šį vaistinį preparatą būtinas atsargumas.
Portuguese: Um estudo QT minucioso demonstrou que não existe nenhum efeito intrínseco do degarrelix sobre o intervalo QT/QTc (ver secção 4.8).
Lithuanian: Detalus poveikio QT intervalui tyrimas parodė, kad pats degareliksas QT/QTc intervalo neveikia (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Taxa de Resposta (intervalo de confiança)* * Estimativas Kaplan Meier dentro de cada grupo
Lithuanian: * apskaičiuota pagal Kaplan Meier atskiroms grupėms.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Firmagon, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa DEGARRELIX é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl degarelikso, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra degarelikso, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: − Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição.
Lithuanian: - Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, sutrikęs Jūsų širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų nuo šių ligų.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: − desconforto ao injetar incluindo pressão sanguínea e ritmo cardíaco diminuídos (reação vasovagal)
Lithuanian: - sutrikimai po injekcijos vietoje, įskaitant sumažėjusį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį (tai vadinama vazovagaline reakcija); - negalavimas.
Portuguese: Obtenção de um nível de Testosterona sérica (T) ≤0,5 ng/ml:
Lithuanian: Testosterono (T) koncentracijos serume ≤0,5 ng/ml pasiekimas
Portuguese: Em estudos de reprodução em fêmeas o degarrelix revelou resultados esperados dadas as propriedades farmacológicas.
Lithuanian: Toksinio poveikio patelių reprodukcijai tyrimai, atlikti su degareliksu, parodė rezultatus, kurių buvo galima tikėtis, žinant degarelikso farmakologines savybes.
Portuguese: Agulhas de injeção (25G 0,5 x 25 mm)
Lithuanian: Injekcinės adatos (25G 0,5 x 25 mm) Pakuotės dydis
Portuguese: FIRMAGON contém degarrelix.
Lithuanian: FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso.
Portuguese: Os estudos clínicos têm demonstrado que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos doentes a apresentarem níveis séricos de testosterona correspondentes à castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três dias e 100% após um mês.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, testosteronas (T) yra slopinamas, jo koncentracijai serume pasiekiant medicininės kastracijos lygį (T≤0,5 ng/ml), 96% pacientų po pradinės dozės pavartojimo praėjus trims dienoms, o 100% pacientų - praėjus vienam mėnesiui.
Portuguese: − problemas em dormir, cansaço, tonturas, dores de cabeça
Lithuanian: - miego sutrikimai, nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas;
Portuguese: Solvente do FIRMAGON Água para preparações injetáveis
Lithuanian: FIRMAGON tirpiklis Injekcinis vanduo
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos, doentes com compromisso hepático ou renal:
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams, taip pat kai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla
Portuguese: FIRMAGON tem que ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS.
Lithuanian: FIRMAGON turi būti TIK sušvirkščiamas po oda.
Portuguese: Um estudo QT minucioso demonstrou que não existe nenhum efeito intrínseco do degarrelix sobre o intervalo QT/QTc (ver secção 4.8)
Lithuanian: Detalus poveikio QT intervalui tyrimas parodė, kad pats degareliksas QT/QTc intervalo neveikia (žr. 4.8
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
Lithuanian: FIRMAGON poveikis pacientams, kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, netirtas.
Portuguese: Ferring N.V.
Lithuanian: Ferring N.
Portuguese: Osteoporose/osteopenia, artralgia, fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez articular
Lithuanian: Osteoporozė/osteopenija , artralgija, raumenų silpnumas, sąnarių pabrinkimas/sustingimas
Portuguese: O tratamento a longo prazo com a dose de manutenção até 1 ano mostra que 97% dos doentes apresentam níveis sustentadamente suprimidos de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Lithuanian: Palaikomąja vaistinio preparato doze gydant ilgą laiką (iki 1 metų), 97% pacientų testosterono koncentracija (T≤0,5 ng/ml) išliko sumažėjusi.
Portuguese: Se o pó aderir às paredes do frasco para injetáveis acima da superfície do líquido, o frasco para injetáveis pode ser ligeiramente inclinado.
Lithuanian: Jei milteliai prilimpa prie flakono aukščiau skysčio paviršiaus, galite šiek tiek palenkti flakoną.
Portuguese: • 31% tinham cancro da próstata localizado
Lithuanian: • 31% buvo neišplitęs prostatos vėžys;
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia encaixando o êmbolo.
Lithuanian: Paruoškite užpildytą švirkštą, prijungdami stūmoklio kotelį.
Portuguese: quinidina, disopiramida) ou da classe III (p.ex.
Lithuanian: chinidinas, dizopiramidas) ar III klasės (pvz., amiodaronas, sotalolis,
Portuguese: − reações alérgicas, urticária, comichão
Lithuanian: - alerginės reakcijos, dilgėlinė, niežulys;
Portuguese: Utilização subcutânea APENAS.
Lithuanian: Leisti tik po oda.
Portuguese: Degarrelix é sujeito a degradação peptídica comum durante a passagem pelo sistema hepato-biliar e é excretado principalmente sob a forma de fragmentos peptídicos pelas fezes.
Lithuanian: Degareliksas, eidamas per kepenų ir tulžies latakų sistemą, skaidomas įprastiniu peptidų degradacijos būdu.
Portuguese: A embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e uma seringa pré-cheia com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas miltelių flakonas ir vienas tirpiklio užpildytas švirkštas, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
Lithuanian: Atskirų pacientų grupių testosterono pokytis (procentais) nuo gydymo pradžios iki 28 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Portuguese: A longa semi-vida após administração subcutânea é uma consequência de uma libertação muito lenta do degarrelix a partir do depósito formado no(s) local(ais) de injeção.
Lithuanian: Ilgas pusinės eliminacijos periodas vaistinio preparato sušvirkštus po oda susidaro dėl labai lėto degarelikso atsipalaidavimo depo, susidarančio injekcijos vietoje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON Não utilize FIRMAGON
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON FIRMAGON vartoti negalima:
Portuguese: A mediana da alteração do valor inicial até ao valor do final do estudo em termos de QTcF para o degarrelix foi de 12,0 mseg e para a leuprorrelina foi de 16,7 mseg.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios iki galo QTsF vidutiniškai pakito 12 msek vartojusiems degareliksą ir 16,7 msek vartojusiems leuproreliną.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia e segurança de dois regimes de manutenção mensais diferentes de degarrelix com uma dose inicial de 240 mg (40 mg/ml) seguida da administração de doses mensais subcutâneas de 160 mg (40 mg/ml) ou 80 mg (20 mg/ml), por comparação com a administração intramuscular mensal de 7,5 mg de leuprorrelina em doentes com cancro prostático necessitando de tratamento por supressão androgénica.
Lithuanian: Buvo tirtas dviejų skirtingų degareliksų mėnesinio dozavimo režimų veiksmingumas ir saugumas pradedant 240 mg (40 mg/ml) doze ir pratęsiant mėnesine doze injekuojant po oda 160 mg (40 mg/ml) ar 80 mg (20 mg/ml) vaistinio preparato.
Portuguese: FIRMAGON tem de ser reconstituído antes da administração.
Lithuanian: Prieš vartojimą FIRMAGON turi būti praskiestas.
Portuguese: Alteração percentual
Lithuanian: Procentinis kitimas
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo:
Lithuanian: 1 dėklo pakuotėje yra:
Portuguese: Evite agitar para prevenir a formação de espuma.
Lithuanian: KRATYKITE, KAD NESUSIDARYTŲ PUTŲ.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (tipo I) com tampa do êmbolo de elastómero, tampa da ponta e linha de marcação para 4 ml contendo 4,2 ml de solvente
Lithuanian: Stiklo (I tipo) užpildytas švirkštas su elastomero stūmokliniu kamščiu, galiuko dangteliu ir pažymėta linija ties 4 ml; užpildytame švirkšte yra 4,2 ml tirpiklio
Portuguese: − suor excessivo (incluido suores nocturnos), erupção cutânea
Lithuanian: Hiperhidrozė (įskaitant naktinį prakaitavimą)*, bėrimas
Portuguese: Não há experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o degarrelix.
Lithuanian: Nėra ūminio degarelikso perdozavimo klinikinės patirties.
Portuguese: A mediana do tempo até recuperação da testosterona (>0,5 ng/ml, acima do nível de castração) após descontinuação do tratamento foi 112 dias (contados desde o início do período de monitorização, i.e. 28 dias após a última injeção).
Lithuanian: didesnė už kastracinę), mediana buvo 112 dienų skaičiuojant nuo stebėjimo laikotarpio pradžios (stebėjimas pradėtas praėjus 28 dienoms po paskutinės injekcijos).
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo:
Lithuanian: 2 dėklų pakuotė:
Portuguese: Compromisso renal Degarrelix não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e portanto justifica-se precaução.
Lithuanian: Inkstų pakenkimas Degareliksas nebuvo tirtas skiriant jį pacientams turintiems sunkų inkstų veiklos sutrikimą, todėl vaistą reikia skirti atsargiai.
Portuguese: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Portuguese: Ginecomastia*, atrofia testicular*, disfunção eréctil*
Lithuanian: sėklidžių atrofija*, erekcijos disfunkcija*
Portuguese: − apetite diminuído, prisão de ventre, vómitos, boca seca, dor e desconforto abdominal, açucar no sangue aumentado/diabetes mellitus, colesterol aumentado, alterações no cálcio do sangue, peso diminuído
Lithuanian: - sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos sausumas, pilvo skausmas ir diskomfortas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje/cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, svorio kritimas;
Portuguese: Reversibilidade da testosterona
Lithuanian: Poveikio testosterono koncentracijai laikinumas
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro (tipo I) com tampa do êmbolo de elastómero, tampa da ponta e linha de marcação para 3 ml contendo 3 ml de solvente
Lithuanian: Stiklo (I tipo) užpildytas švirkštai su elastomero stūmokliniu kamščiu, galiuko dangteliu ir pažymėta linija ties 3 ml; užpildytame švirkšte yra po 3 ml tirpiklio
Portuguese: Foi observada uma diminuição acentuada nos valores hematológicos, hematócrito (≤0,37) e hemoglobina (≤115 g/l) em 40% e 13-15%,
Lithuanian: Gydant abejais vaistais, žymus sumažėjimas hemotologinių reikšmių, hemotokrito (≤0,37) ir hematoglobino (≤115 g/l) buvo stebėtas atitinkamai 40% ir 13-15% pacientų prieš gydymą turėjusių normalias reikšmes.
Portuguese: − O solvente é água para preparações injetáveis.
Lithuanian: - Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Portuguese: Em homens saudáveis, aproximadamente 20-30% de uma dose intravenosa única são excretados na urina, sugerindo que 70-80% são excretados pelo sistema hepatobiliar.
Lithuanian: Sveikų vyrų organizme maždaug 20-30% suvartotos vienkartinės intraveninės dozės išskiriama su šlapimu.
Portuguese: A embalagem contém dois frascos para injetáveis de pó e duas seringas pré-cheias com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Lithuanian: Pakuotėje yra du miltelių flakonai ir du tirpiklio užpildyti švirkštai, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Portuguese: Estes acontecimentos ocorrem primariamente com a dose inicial enquanto que durante o tratamento de manutenção com a dose de 80 mg a incidência destes acontecimentos por cada 100 injeções foi: 3 para a dor e <1 para o eritema, inchaço, formação de um nódulo e endurecimento.
Lithuanian: Šie reiškiniai pirmiausia atsirado sušvirkštus pradinę dozę, o palaikomojo gydymo, skiriant 80 mg dozę, metu 100 injekcijų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo toks: 3 skausmo atvejai ir mažiau negu 1 raudonės, patinimo, mazgelio atsiradimo ir sukietėjimo atvejis.
Portuguese: Não há necessidade de ajustar a dose nos doentes idosos ou nos doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos pakenkimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento ou agravamento de diabetes; consequentemente os doentes diabéticos poderão requerer uma monitorização mais frequente da glucose sanguínea ao serem sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Lithuanian: taigi diabetu sergantiems pacientams gali reikėti daug dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje skiriant androgenų trūkumo terapiją.
Portuguese: Hormonas e anti-hormonas: Anti-hormonas, código ATC: L02BX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininę sistemą veikiantys preparatai, kiti hormonų antagonistai ir jiems artimi preparatai, ATC kodas - L02BX02.
Portuguese: Solvente Água para injetáveis
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave não foram estudados e portanto é necessária precaução neste grupo.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas.
Portuguese: Os níveis medianos de testosterona após um ano de tratamento eram de 0,087 ng/ml (intervalo interquartil de 0,06-0,15) N=167.
Lithuanian: 0,087 ng/ml (interkvartilinis intervalas - 0,06-0,15) N=167.
Portuguese: A redução do volume prostático foi semelhante à obtida com a goserrelina mais antiandrogénico para proteção contra os picos de testostetona.
Lithuanian: Prostatos tūris sumažėjo panašiai kaip vartojant gosereliną kartu su antiandrogenu, skirtu apsaugai nuo naviko simptomų paūmėjimo.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com leuprorrelina tiveram um pico de testosterona; houve um aumento médio de 65% na testosterona ao dia 3.
Lithuanian: Trečią dieną testosterono padaugėjo vidutiniškai 65%.
Portuguese: • 29% tinham cancro da próstata localmente avançado
Lithuanian: • 29% buvo vietiškai išplitęs prostatos vėžys;
Portuguese: Não foi observado qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarrelix.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms suleidus degarelikso po oda, toksinio poveikio tiriamiems organams pastebėta nebuvo.
Portuguese: Foi referida na literatura médica uma diminuição na densidade óssea em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
Lithuanian: Sumažėjęs kaulo tankis buvo aprašytas medicininėje literatūroje vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Lyginant kepenų funkcijos sutrikimas sergančius pacientus su sveikais asmenimis nebuvo pastebėta padidėjusios ekspozicijos požymių.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
Lithuanian: organų sistemų klasės (OSK)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10):
Portuguese: Injete 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 3 ml FIRMAGON 120 mg iš karto po ištirpinimo.
Portuguese: As alterações no ECG observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
Lithuanian: fazės tyrime (N=409), buvo tokie patys degarelikso ir palyginimui skirto GnRH agonisto (leuprorelino).
Portuguese: Encaixe o adaptador no frasco para injetáveis do pó pressionando o adaptador para baixo até que o espigão penetre na rolha de borracha e o adaptador feche com um estalo.
Lithuanian: Uždėkite jungiklį ant miltelių flakono, paspausdami žemyn, iki pradursite guminį kamštelį ir jungiklis užsimaus.
Portuguese: • para o grupo de tratamento com leuprorrelina 7,5 mg 17,4 ng/ml (intervalo interquartil: P25 8,4 ng/mL, P75 56,5 ng/ml)
Lithuanian: Tyrimo metu PSA mediana gydymo pradžioje buvo: - gydymo degareliksu 240/80 mg grupėje - 19,8 ng/ml (interkvartilinis intervalas: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml); - gydymo leuprorelino 7,5 mg grupėje - 17,4 ng/ml (interkvartilinis intervalas: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do degarrelix após administração intravenosa única em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Lithuanian: Degarelikso farmakokinetika buvo ištirta po vienkartinės intraveninės dozės skyrimo pacientams turintiems lengvą ar vidutinį kepenų pakenkimą (žr.
Portuguese: fibrilhação atrial), palpitações, prolongamento QT* (ver secções 4.4 e 4.5)
Lithuanian: (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija, QT pailgėjimas* (žr.
Portuguese: 1 agulha de injeção
Lithuanian: viena poodinė injekcija
Portuguese: Degarrelix foi investigado num estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Lithuanian: Degareliksas buvo tiriamas atliekant farmakokinetikos tyrimą ir dalyvaujant pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: FIRMAGON não foi estudado em doentes com uma história de intervalo QT corrigido acima de 450 mseg em doentes com história de ou fatores de risco para torsades de pointes e em doentes a receberem medicação concomitante que poderá prolongar o intervalo QT.
Lithuanian: pacientams kuriems buvo pasireiškęs torsade de pointes ar esami jo rizikos faktoriai; pacientams kurie kartu vartojo vaistinius preparatus galinčius prailginti QT intervalą.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip-off de alumínio contendo 80 mg de pó para solução injetável
Lithuanian: Stiklo (I tipo) flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra 80 mg miltelių injekciniam tirpalui
Portuguese: Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado.
Lithuanian: Šiek tiek atitraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar neįtraukėte kraujo. Jei švirkšte pasirodo kraujo, vaistinio preparato daugiau vartoti negalima.
Portuguese: Transfira todo o solvente para o frasco do pó.
Lithuanian: Į miltelių flakoną sušvirkškite visą tirpiklį.
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo 2 frascos para injetáveis de pó, 2 seringas pré-cheias com solvente, 2 êmbolos, 2 adaptadores para frasco para injetáveis e 2 agulhas
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 dėklai, kuriuose yra 2 flakonai miltelių, 2 tirpikliu užpildyti švirkštai, 2 stūmoklio koteliai, 2 flakono adapteriai ir 2 adatos.
Portuguese: Não foram detetados nenhuns metabolitos significativos em amostras de plasma após administração subcutânea.
Lithuanian: Sušvirkštus degarelikso po oda, kraujo plazmos mėginiuose reikšmingų metabolitų aptikta nebuvo.
Portuguese: Efeito no volume prostático
Lithuanian: Poveikis prostatos tūriui
Portuguese: Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio užterštumo rizikos vaistą reikėtų sušvirkšti nedelsiant. Jei vaistas nesuvartojamas nedelsiant, už jo laikymą atsako vartotojas.
Portuguese: Foram notificados cumulativamente 8 casos de rabdomiólise.
Lithuanian: vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: bendrai buvo gauti 8 pranešimai apie rabdomiolizės atvejus vartojant degarelikso.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro (tipo I) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip-off de alumínio contendo 120 mg de pó para solução injetável
Lithuanian: Stiklo (I tipo) flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra yra po 120 mg miltelių injekciniam tirpalui
Portuguese: − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją (žr.
Portuguese: • Instruções de administração
Lithuanian: • Dozavimas • Vartojimo instrukcija
Portuguese: Dia 1
Lithuanian: 1 paveikslas.
Portuguese: Foi observada irritação local relacionada com o fármaco em animais quando o degarrelix foi administrado por via subcutânea em altas doses.
Lithuanian: Sušvirkštus gyvūnams po oda dideles dozes degarelikso, buvo pastebėtas su vaistiniu preparatu susijęs vietinis sudirginimas.
Portuguese: Foi notificada na literatura médica doença cardiovascular tal como acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio em doentes sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Lithuanian: Medicininėje literatūroje aprašyta atvejų, kai taikant androgenų poveikį pašalinantį gydymą pasireiškė širdies ir kraujagyslių liga, pvz.
Portuguese: Inexistência do pico de testosterona
Lithuanian: Testosterono antplūdžio išvengimas
Portuguese: Não foram incluídos nos estudos clínicos a longo prazo com o degarrelix doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
Lithuanian: Pacientai su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu nebuvo įtraukti į ilgalaikius klinikinius tyrimus su degareliksu.
Portuguese: Injete 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 4 ml FIRMAGON 80 mg iš karto po ištirpinimo.
Portuguese: De
Lithuanian: KITA
Portuguese: Ferring B.V.
Lithuanian: Ferring B.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 4,2 ml água para preparações injetáveis
Lithuanian: TIRPIKLIO UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS, kuriame yra 4,2 ml injekcinio vandens
Portuguese: Separe a seringa do adaptador para frasco para injetáveis e fixe a agulha para injeção subcutânea profunda à seringa.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą nuo flakono jungiklio ir sujunkite jį su adata, skirta gilioms poodinėms injekcijoms
Portuguese: Assim sendo, a Cmax e biodisponibilidade tendem a aumentar com concentrações crescentes enquanto a semi-vida é aumentada.
Lithuanian: Vaistinio preparato farmakokinetinės savybės priklauso nuo jo koncentracijos injekciniame tirpale.Taigi Cmax ir biologinis įsisavinimas turi polinkį mažėti didėjant dozės koncentracijai esant padidėjusiam pusinės eliminacijos periodui.
Portuguese: 240 mg administradas sob a forma de duas injeções subcutâneas consecutivas de 120 mg cada
Lithuanian: dvi viena po kitos atliekamos poodinės injekcijos po 120 mg
Portuguese: − perda de apetite sexual, dor testicular, dor pélvica, insuficiência ejaculatória, irritação genital, dor mamária
Lithuanian: - lytinio potraukio išnykimas, sėklidžių skausmas, dubens skausmas, ejakuliacijos susilpnėjimas, lytinių organų sudirginimas, skausmas krūtyse;
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100):