FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne opfordres desuden til at forelægge risikohåndteringsplaner for de nationale kompetente myndigheder.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmuntras även att lämna in riskhanteringsplaner till behöriga nationella myndigheter.
Danish: Skønt 90-dages dødeligheden var lavere hos de patienter, der fik kolloider, kræver dette yderligere undersøgelser.
Swedish: Trots en lägre 90-dagarsmortalitet bland patienterna som fick kolloider måste detta undersökas ytterligare.
Danish: Dette er betinget af begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen,
Swedish: • Detta är med förbehåll för restriktioner, varningar och övriga ändringar i produktinformationen.
Danish: Detaljer vedrørende denne anbefaling fremgår af nedenstående.
Swedish: Denna rekommendation beskrivs närmare här nedan.
Danish: CMDh afgjorde følgelig, at der ikke behøvedes en synopsis inden den anbefalede videnskabelige rådgivning.
Swedish: CMD(h) beslutade följaktligen att utkast inte behövde lämnas in före den rekommenderade vetenskapliga rådgivningen.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation var CMD(h) enig med de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen för rekommendationen.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med blodkoagulationsrubbningar.
Danish: Nogle publikationer tyder desuden på, at kolloider kan medvirke til at undgå positiv væskebalance og/eller overinfusion af væsker (Wills, 2005, Naing, CM og Win, DK, 2010).
Swedish: Vissa publikationer föreslår även att kolloider skulle kunna hjälpa till att förebygga positiv vätskebalans och/eller överinfusion av vätskor (Wills 2005, Naing CM och Win DK 2010).
Danish: Hamaji et al., 2013, viste ligeledes, at der krævedes væsentligt færre transfusioner af erytrocytter i HES-gruppen.
Swedish: Hamaji et al 2013 visade även att det behövdes betydligt färre transfusioner med röda blodkroppar i HES-gruppen.
Danish: Hos hypovolæmiske patienter med normal lungefunktion kan anvendelse af kolloider til opretholdelse af det kolloidosmotiske tryk begrænse udviklingen af såvel perifert ødem som lungeødem (Vincent, JL, 2000).
Swedish: Hos hypovolemiska patienter med normal lungfunktion kan kolloider som används för att upprätthålla det kolloid-osmotiska trycket begränsa utvecklingen av både perifert och pulmonellt ödem (Vincent JL 2000).
Danish: Efter anmodninger om fornyet gennemgang fra indehaverne af markedsføringstilladelse fastholdt PRAC i oktober 2013 sit tidligere standpunkt i henhold til artikel 31.
Swedish: Efter att innehavare av godkännande för försäljning begärt förnyad prövning bekräftade PRAC sin tidigare uppfattning enligt artikel 31 i oktober 2013.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Swedish: • PRAC drog även slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder var nödvändiga, såsom information till patienter och sjukvårdspersonal.
Danish: PRAC fremsatte i juni 2013 en anbefaling om de foreliggende data med henblik på denne gennemgang og konkluderede, at opløsninger indeholdende HES bør suspenderes til alle patientpopulationer.
Swedish: PRAC utfärdade en rekommendation utifrån tillgängliga data för denna granskning i juni 2013 om att HES-lösningar bör tillfälligt upphävas inom alla patientpopulationer.
Danish: Nogle af forfatterne hævder, at en positiv nettovæskebalance er forbundet med nedsat organperfusion og øget dødelighed (f.eks. Sadaka, F., et al., 2013, Payen, D., et al., 2008).
Swedish: Vissa av författarna menar att en positiv nettovätskebalans är förknippad med minskad organperfusion och ökad mortalitet (t.ex. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse (HES) til infusion er produkter med stivelse udvundet af kartofler eller majs med forskellige molekylvægte og substitutionsforhold.
Swedish: Läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätska, lösning, omfattar produkter med stärkelse som härrör från potatis eller majs med olika molekylvikter och substitutionskvoter.
Danish: Opløsninger indeholdende HES til infusion var hovedsagelig indiceret til behandling og forebyggelse af hypovolæmi og hypovolæmisk shock.
Swedish: HESinnehållande infusionsvätskor, lösning, var främst avsedda för behandling och profylax av hypovolemi och hypovolemisk chock.
Danish: Desuden var der i BaSES-undersøgelsen væsentligt kortere indlæggelsestid ved behandling med 6 % HES 130/0,4 end med 0,9 % natriumchlorid.
Swedish: Dessutom var sjukhusinläggningstiden i BaSESstudien betydligt kortare hos patienter som behandlats med 6 procent HES 130/0,4 jämfört med 0,9 procent NaCl.
Danish: • PRAC tog konklusionerne af en gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF til efterretning.
Swedish: • PRAC noterade slutsatserna av en granskning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Eksperterne pegede på, at fordelene ved hydroxyethylstivelse muligvis navnlig ses ved perioperativ blødning.
Swedish: Experterna fann det troligt att nyttan med HES i synnerhet kan ses vid perioperativ blödning.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev stærkt tilrådet at søge videnskabelig rådgivning herom hos Det Europæiske Lægemiddelagentur i tide før indsendelse af undersøgelsernes protokoller til de nationale kompetente myndigheder inden for seks måneder efter Europa-Kommissionens beslutning.
Swedish: I detta syfte uppmanades innehavarna av godkännande för försäljning att inhämta vetenskaplig rådgivning från Europeiska läkemedelsmyndigheten, i god tid innan studieprotokollen inlämnas till de nationella behöriga myndigheterna inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut.
Danish: Der blev vedtaget hovedelementer i en direkte henvendelse til sundhedspersoner, ligesom en tidsplan for udsendelsen samt udførelse af undersøgelser.
Swedish: Man enades om centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen, tillsammans med tidpunkterna för distribution och att studier bör utföras.
Danish: Den første blev oprindeligt iværksat i rammerne af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Den första granskningen inleddes först inom ramen för artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Meybohm, P., et al., 2013, foreslår at begrænse anvendelsen af HES til den indledende fase af volumengenoprettelsen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Swedish: Meybohm P et al. 2013 föreslår att användningen av HES bör begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
Danish: Opløsninger af HES bør begrænses til den indledende fase af volumengenoprettelsen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Swedish: HES-lösningar ska begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
Danish: Det blev dog konstateret, at der er iagttaget kortvarige hæmodynamiske forbedringer hos andre patientpopulationer, herunder operationspatienter og traumepatienter.
Swedish: Emellertid konstaterades det att kortvariga hemodynamiska förbättringar har setts i andra patientpopulationer, däribland hos kirurgi- och traumapatienter.
Danish: Martin et al., 2002, viste, at behandling med hydroxyethylstivelse resulterede i væsentlig lavere skønnet blodtab, og at der ikke var forskel mellem grupperne i anvendelsen af erytrocytter eller blodprodukter.
Swedish: Martin et al 2002 visade att HES-behandling ledde till en betydligt lägre beräknad blodförlust och att det inte fanns någon skillnad i röda blodkroppar eller användning av blodprodukter mellan grupperna.
Danish: Der er også set nogen gavnlig virkning hos elektive operationspatienter i form af kortsigtede hæmodynamiske surrogatudfald sammen med en beskeden volumenbesparende virkning (Hartog et al. 2011).
Swedish: Viss nytta för patienter vid elektiv kirurgi har också påvisats i kortvariga hemodynamiska surrogatresultat tillsammans med en måttlig mängdsparande effekt (Hartog et al. 2011).
Danish: Senest seks måneder efter Europa-Kommissionens beslutning skulle indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge hovedelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokoller for randomiserede kliniske undersøgelser), og dette blev indført i bilag IV.
Swedish: Inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in centrala delar (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) av en riskhanteringsplan i EU-format och detta togs med i bilaga IV.
Danish: Trods de konstaterede begrænsninger af undersøgelserne viste sammenligningen af kolloider med krystalloider i CRYSTAL-undersøgelsen, at kolloider til hypovolæmiske patienter ikke medførte signifikant forskellig 28-dages dødelighed fra krystalloider.
Swedish: Trots studiernas konstaterade begränsningar visade resultaten från CRYSTAL-studien, i vilken kolloider jämfördes med kristalloider, att användningen av kolloider jämfört med kristalloider inte ledde till en avsevärd skillnad i 28dagarsmortalitet hos patienter med hypovolemi.
Danish: Skønt de mekanismer, der medfører øget nyreskade og dødelighed, ikke er velbeskrevet, er det muligt, at det iagttagne omfang af inflammatoriske processer hos sepsispatienter og kritisk syge patienter er større og er forbundet med betydelig kapillærutæthed sammenlignet med andre patientpopulationer såsom patienter i det perioperative forløb ved elektive operationer eller patienter med ukomplicerede traumer, hvor den systemiske inflammatoriske proces og omfanget af kapillærutætheden kan være mindre.
Swedish: Även om mekanismerna bakom den ökade njurskadan och mortaliteten inte är väl fastställda, kan graden av inflammatoriska processer som ses hos sepsispatienter och allvarligt sjuka möjligen vara större och förknippas med betydande kapillärläckage jämfört med andra patientpopulationer såsom i den perioperativa miljön efter elektiv kirurgi eller okomplicerat trauma där den systematiska inflammatoriska processen och kapillärläckagets omfattning kan vara mindre.
Danish: Der er desuden tilføjet særlige advarsler vedrørende operationspatienter og traumepatienter,
Swedish: • Dessutom har särskilda varningar vid kirurgi och traumapatienter tagits med.
Danish: CMDh ændrede fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse til også at være 6 måneder fra Europa-Kommissionens beslutning, således at indsendelsesdatoerne er ensrettet for alle betingelserne.
Swedish: CMD(h) ändrade förfallodatumet för inlämning av protokollet till studien av läkemedelsanvändning, som nu också ska infalla inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut, för att harmonisera inlämningsdatumen för alla sjukdomar.
Danish: PRAC anerkendte derfor resultaterne af disse undersøgelser, der ikke viser dødelighedsrisiko forbundet med anvendelse af hydroxyethylstivelse, men fandt, at denne undersøgelse i betragtning af sine begrænsninger ikke kunne tilsidesætte resultaterne af 6S- og VISEP-undersøgelserne, der havde vist øget dødelighedsrisiko hos kritisk syge patienter.
Swedish: PRAC erkände därför resultaten av denna studie som visar att det inte finns någon mortalitetsrisk i samband med användningen av HES, men fann att fynden i denna studie med tanke på dess begränsningar inte kan tala emot fynden från 6S och VISEP-studierna som hade visat en ökad mortalitetsrisk hos allvarligt sjuka patienter.
Danish: Der blev derfor indledt endnu en gennemgang af opløsninger af HES i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EC; denne gennemgang foregik særskilt, men sideløbende med den fornyede overvejelse i henhold til artikel 31, der ligeledes skulle være afsluttet i oktober 2013.
Swedish: Följaktligen inleddes en andra granskning av HES-lösningar enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG och förlöpte separat men parallellt med den förnyade prövningen enligt artikel 31, och avslutades också i oktober 2013.
Danish: Desuden skal der udføres to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter for at tilvejebringe mere evidens om virkningen og sikkerheden, herunder 90-dages mortalitet og nyresvigt, samt hos populationerne perioperative patienter og traumepatienter.
Swedish: Dessutom kommer två randomiserade, kliniska fas IV-prövningar med lämplig kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått att behöva utföras för att ge fler belägg för effekt och säkerhet, såsom risken för 90-dagarsmortalitet och njursvikt, i perioperativa populationer och traumapopulationer.
Danish: CMDh fandt desuden, at den direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den aftalte kommunikationsplan senest en uge efter vedtagelsen af CMDh's stillingtagen skulle forelægges de nationale kompetente myndigheder, hvor HES-produkterne markedsføres.
Swedish: CMD(h) fann även att det direktadresserade informationsbrevet till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev) bör lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna i de länder där HES-produkter saluförs, inom en vecka efter CMD(h):s antagna yttrande i enlighet med den avtalade kommunikationsplanen.
Danish: Produkter indeholdende HES er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion eller renal substitutionsterapi, men kontraindikationerne bør udvides til andre patientpopulationer, herunder sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter.
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi, men kontraindikationerna ska även utvidgas till andra patientpopulationer såsom patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
Danish: PRAC fandt desuden, at der burde udføres undersøgelser til tilvejebringelse af mere evidens om virkningen og sikkerheden af hydroxyethylstivelse hos perioperative patienter og traumepatienter,
Swedish: PRAC fann även att studier behövdes för att ge fler belägg för effekt och säkerhet av hydroxietylstärkelse i den perioperativa miljön och vid trauma.
Danish: Det må dog bemærkes, at der i proceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF blev vurderet ny evidens.
Swedish: Det måste dock noteras att nya belägg beaktades i förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Danish: CMDh gennemgik PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF og de mundtlige fremlæggelser fra indehaverne af markedsføringstilladelse den 21. oktober 2013 og indtog på dette grundlag sit standpunkt om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG och de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning den 21 oktober 2013, har CMD(h) kommit till en ståndpunkt om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga III och på de villkor som fastställs i bilaga IV.
Danish: Af de foreliggende data, navnlig resultaterne af VISEP-, 6S- og CHEST-undersøgelserne, konkluderede PRAC, at HES er forbundet med øget risiko for dødelighed og nyresvigt hos sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter, og at fordelene ved HES ikke overstiger risiciene hos disse patientpopulationer.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna, och särskilt resultaten från VISEP, 6S och CHEST-studierna, drog PRAC slutsatsen att HES är förknippad med en ökad mortalitetsrisk och risk för njursvikt hos patienter med sepsis, hos allvarligt sjuka och brännskadepatienter samt att nyttan med HES inte är större än riskerna i dessa patientpopulationer.
Danish: • PRAC konkluderede, at produkter indeholdende hydroxyethylstivelse bør være kontraindiceret hos sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att produkter innehållande hydroxietylstärkelse bör kontraindiceras hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
Danish: • PRAC fandt, at anvendelse af hydroxyethylstivelse er forbundet med øget risiko for dødelighed og nyresubstitutionsterapi eller nedsat nyrefunktion hos sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter,
Swedish: • PRAC fann att användningen av hydroxietylstärkelse är förknippad med ökad mortalitetsrisk och risk för nedsatt njurfunktion eller renal substitutionsterapi hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
Danish: PRAC fandt derfor, at den terapeutiske indikation for produkter indeholdende hydroxyethylstivelse bør begrænses til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, hvor krystalloider alene ikke skønnes at have sufficient virkning.
Swedish: PRAC enades därför om att behandlingsindikationen för produkter innehållande hydroxietylstärkelse bör begränsas till behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Danish: Denne nye evidens forelå endnu ikke ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013 og kunne derfor ikke blive omfattet af den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
Swedish: Dessa nya belägg var inte tillgängliga när PRAC:s rekommendation om förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG utfärdades i juni 2013 och kunde därför inte beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Danish: Det er på grundlag af alle foreliggende data, herunder den nye evidens, at PRAC fremsatte sin konklusion om proceduren i oktober 2013, der er fastlagt ved artikel 107i af direktiv 2001/83/EF.
Swedish: PRAC använde alla tillgängliga data, även de nya beläggen, för sin slutsats om förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG i oktober 2013.
Danish: PRAC noterede sig begrænsningerne i disse undersøgelser, herunder deres begrænsede størrelse og kortvarige opfølgningsperiode, men bemærkede, at der var beskrevet nogen volumenbesparende virkning i MadiJebara et al. 2008, der tydede på, at HES 130/0,4 6 % synes at have fordele frem for det dobbelte volumen Ringers laktat til forebyggelse af hypotension fremkaldt af spinalanæstesi.
Swedish: Samtidigt som PRAC medgav dessa studiers begränsningar, såsom begränsad storlek och kortvarig uppföljning, noterade den att en viss volymsparande effekt rapporterades i Madi-Jebara et al. 2008, vilket tydde på att HES 130/0,4
Danish: PRAC fandt, at hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
Swedish: PRAC fann att behandling med HES måste sättas ut vid första tecknet på njurskada.
Danish: Undersøgelsen viste ikke statistisk signifikant forskel mellem de patienter, der blev behandlet med krystalloider alene (n=2 482) og dem, der blev behandlet med kolloider (alle HES- og gelatinepræparater, n=2 063), hvad angår endepunkterne for 90-dages dødelighed.
Swedish: Enligt resultat från RaFTinG-registret på intensivvårdsavdelningar visade en observationell, icke-randomiserad studie för insamling av kompletterande information i "verklig" klinisk praxis inga statistiskt signifikanta skillnader mellan patienter som behandlats med enbart kristalloider (n=2482) och de som behandlats med kolloider (samtliga HES-preparat och gelatin, n=2063) för effektmåtten av 90-dagarsmortalitet.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab fortsat er gunstigt, hvor krystalloider alene ikke anses for at have sufficient virkning, under forudsætning af de vedtagne restriktioner, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer i produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse fortfarande är gynnsamt vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Danish: I betragtning af ovenstående og af, at protokollerne for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og for de to randomiserede kliniske undersøgelser er betingelser for markedsføringstilladelsen, bemærkede CMDh, at disse elementer skulle afspejles i en risikostyringsplan.
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
Danish: På baggrund af den samlede foreliggende evidens i proceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/Ef fandt PRAC, at anvendelsen af hydroxyethylstivelse bør begrænses til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, hvor krystalloider alene ikke skønnes at give sufficient virkning, og at der indføres de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: Med tanke på samtliga tillgängliga belägg i förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG fann PRAC att hydroxietylstärkelse bör begränsas till behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til infusion,
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Danish: Konklusionerne vedrørende artikel 107i afspejler således den mest fuldstændige og ajourførte vurdering af de foreliggende data vedrørende lægemidler indeholdende HES.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.