FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, criteriile pentru P şi T sunt îndeplinite, astfel trebuind să fie complet evaluată componenta B. Totuşi, Germania a considerat că, în evaluarea riscului de mediu, nu au fost prezentate date acceptabile privind bioacumularea pentru a evalua criteriul B. Prin urmare, a fost transmisă către CVMP o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Co. Down
Romanian: Down
Swedish: Nederländerna Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Romanian: Olanda Norbrook Laboratories Limited
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses vara positivt för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte se consideră a fi pozitiv.
Swedish: Mer information om Nordimet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nordimet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Swedish: Mer information om Nordimet
Romanian: Alte informații despre Nordimet
Swedish: Den 18 augusti 2016 beviljades Nordimet ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Nordimet a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 august 2016.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nordimet?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nordimet?
Swedish: Nordimet ska injiceras under huden en gång i veckan på samma veckodag.
Romanian: Nordimet se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nordimet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nordimet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nordimet kontinuerligt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nordimet sunt monitorizate continuu.
Swedish: Varför är Nordimet godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Nordimet în UE?
Swedish: Nordimet är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Romanian: Nordimet este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Swedish: Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Romanian: Nordimet conține substanța activă metotrexat.
Swedish: Företaget lade fram data om metotrexat från publicerad litteratur.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la metotrexat.
Swedish: Företaget som marknadsför Nordimet kommer att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
Romanian: Compania care comercializează Nordimet va trimite chestionare de monitorizare a erorilor de dozare care duc la supradozaj.
Swedish: Referensläkemedlet för Nordimet är Lantarel FS.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Nordimet este Lantarel FS.
Swedish: Det ska bara ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai de medici cu experiență în administrarea metotrexatului și o înțelegere deplină a riscurilor tratamentului cu metotrexat.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Nordimet är större än riskerna och att Nordimet kan godkännas för användning i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nordimet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Nordimet är ett hybridläkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Lantarel FS.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Nordimet este un medicament hibrid administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Lantarel FS.
Swedish: Vilka fördelar med Nordimet har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nordimet pe parcursul studiilor?
Swedish: Vad är Nordimet och vad används det för?
Romanian: Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează?
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Nordimet finns i fler styrkor.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Nordimet este disponibil în mai multe concentrații.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är gravida, ammar eller får levande vacciner.
Romanian: Este contraindicat la paciente gravide sau care alăptează sau la pacienți care primesc vaccinuri vii.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Nordimet är jämförbart med referensläkemedlet.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Nordimet este comparabil cu medicamentul de referință.
Swedish: Nordimet är ett hybridläkemedel.
Romanian: Nordimet este un „medicament hibrid".
Swedish: Hur den aktiva substansen i Nordimet, metotrexat, verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
Romanian: Modul în care acționează metotrexatul, substanța activă din Nordimet, la pacienții cu artrită și psoriazis nu este înțeles pe deplin, dar se consideră că beneficiile metotrexatului se datorează capacității acestuia de a reduce inflamația și de a diminua activitatea unui sistem imunitar hiperactiv.
Swedish: För att få mer information om hur Nordimet används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nordimet, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inte har fungerat bra nog.
Romanian: când medicamentele numite AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) nu au dat rezultate suficient de bune;
Swedish: Vilka är riskerna med Nordimet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nordimet?
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden, när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
Romanian: • forma severă de psoriazis invalidant, o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, când alte tratamente nu au dat rezultate suficient de bune;
Swedish: Eftersom Nordimet har samma sammansättning som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för Lantarel FS.
Romanian: Având în vedere că Nordimet are aceeași compoziție ca medicamentul de referință, beneficiile asociate sunt considerate identice cu cele ale Lantarel FS.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse includ reducerea producției de celule sanguine, deteriorarea plămânilor, ficatului, rinichilor și nervilor, tromboembolie (probleme cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge), precum și reacții alergice și cutanate severe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nordimet (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsproblem, magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nordimet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv (cum ar fi inflamarea mucoasei bucale, indigestie, dureri de burtă, greață și lipsa poftei de mâncare) și analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului.
Swedish: Hur används Nordimet?
Romanian: Cum se utilizează Nordimet?
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Romanian: • artrită reumatoidă activă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor;
Swedish: Sammanfattning av Nordimet och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Nordimet și motivele autorizării medicamentului în UE
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nordimet finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nordimet, citiți prospectul.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis.
Romanian: • artrită psoriazică severă, inflamarea articulațiilor care apare la pacienții cu psoriazis.
Swedish: Nordimet får inte ges till patienter som missbrukar alkohol eller patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
Romanian: Nordimet este contraindicat la pacienții care fac abuz de alcool sau la cei cu afecțiuni hepatice sau afecțiuni renale severe, cu tulburări ale sângelui, cu un sistem imunitar slăbit (mecanismul de apărare al organismului), cu infecții severe sau de lungă durată, cum ar fi tuberculoza și infecția cu HIV, cu ulcerații ale gurii, cu inflamații în gură și cu ulcerații ale sistemului digestiv.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nordimet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nordimet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Nordimet?
Romanian: Cum acționează Nordimet?
Swedish: Vilken dos som ska injiceras varje vecka beror på vilken sjukdom läkemedlet används för och hur väl behandlingen fungerar.
Romanian: Doza injecției săptămânale depinde de afecțiunea pentru care se utilizează și de cât de bine funcționează tratamentul, iar în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
Swedish: Nordimet finns som injektionsvätska, lösning i olika styrkor och är receptbelagt.
Romanian: Nordimet este disponibil în mai multe concentrații sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit, en ledsjukdom hos barn, när läkemedel som kallas NSAID-preparat
Romanian: • artrita juvenila idiopatica severa, o boală a articulațiilor care se manifestă la copii și adolescenți,
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Romanian: Nu există date disponibile.
Swedish: Ge det inte till andra.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut*
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei*
Swedish: 9) Injektionen tar maximalt 10 sekunder.
Romanian: 9) Injecția durează maxim 10 secunde.
Swedish: Andra informationskällor
Romanian: Alte surse de informații
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Swedish: Förvaras under 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Vad Nordimet är och vad det används för
Romanian: Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează
Swedish: - Allvarliga, akuta eller kroniska infektioner såsom tuberkulos och hiv.
Romanian: - Infecții severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza și HIV.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 augusti 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 August 2016
Swedish: 2132 WT Hoofddorp Nederländerna
Romanian: 2132 WT Hoofddorp Olanda
Swedish: En mutagen effekt misstänks hos människa.
Romanian: Un efect mutagenic este presupus la om.
Swedish: Det kan leda till att läkemedlet går förlorat.
Romanian: Acest lucru poate duce la o pierdere a substanței medicamentoase.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Swedish: 2) Sitt eller ligg i en avslappnad, bekväm ställning.
Romanian: 2) Așezați-vă sau stați culcat într-o poziție relaxată, confortabilă.
Swedish: SE-201 25 Malmo Sverige
Romanian: SE-201 25 Malmo Suedia
Swedish: Du kommer att känna och höra ett andra "klick" när injektionen är klar.
Romanian: Veți auzi și veți simți un al doilea "clic" în momentul în care injecția s-a încheiat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Romanian: 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate:
Swedish: influensa eller gula febern.
Romanian: oreionului, gripei sau a febrei galbene.
Swedish: Nordimet ges endast en gång i veckan.
Romanian: Nordimet se administrează numai o dată pe săptămână.
Swedish: Mutagen och karcinogen potential
Romanian: Potențialul mutagenic și carcinogenetic
Swedish: - Bedömning av andningssystemet.
Romanian: - Evaluarea aparatului respirator.
Swedish: Beroende på den kliniska bilden och förändringar av laboratorieparametrar kan behandlingen sedan fortsätta eller avbrytas.
Romanian: În funcție de tabloul clinic și de modificarea parametrilor de laborator, tratamentul poate fi continuat sau poate fi întrerupt.
Swedish: Vissa patienter visade inga tecken på överdosering.
Romanian: Anumiți pacienți nu prezintă semne ale supradozajului.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nordimet
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nordimet
Swedish: Om det är kliniskt indicerat ska tuberkulos och hepatit uteslutas.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, se vor exclude tuberculoza şi hepatita.
Swedish: Cytotoxiskt: hanteras med försiktighet.
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu precauție.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: Depression, förvirring.
Romanian: Tulburări psihiatrice Mai puțin frecvente: depresie, confuzie.
Swedish: Läkaren kan höja dosen om den använda dosen inte är effektiv men tolereras väl.
Romanian: Medicul poate crește doza dacă cea utilizată nu este eficace dar este bine tolerată.
Swedish: Metotrexat kan vara genotoxiskt.
Romanian: Metotrexatul poate fi genotoxic.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Swedish: - Samtidig vaccination med levande vacciner.
Romanian: - Vaccinare concomitentă cu vaccinuri cu virusuri vii.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1-2 timmar.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-2 ore.
Swedish: Nordimet innehåller natrium
Romanian: Nordimet conține sodiu
Swedish: Pediatrisk population
Romanian: Populația pediatrică
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Romanian: Populații speciale de pacienți
Swedish: Teratogena effekter har visats hos fyra arter (råtta, mus, kanin, katt).
Romanian: Au fost identificate efecte teratogene în cadrul a patru specii (șobolani, șoareci, iepuri, pisici).
Swedish: Barn, ungdomar och äldre som behandlas med Nordimet ska följas särskilt noga av läkare för att eventuella biverkningar ska kunna identifieras så tidigt som möjligt.
Romanian: Copiii, adolescenții și vârstnicii tratați cu Nordimet trebuie atent supravegheați din punct de vedere medical pentru a se identifica cât mai repede posibil eventualele reacții adverse.
Swedish: Sällsynta: Infektion (inklusive reaktivering av inaktiv kronisk infektion), sepsis, konjunktivit.
Romanian: Rare: infecție (inclusiv reactivarea unei infecții cronice inactive), sepsis, conjunctivită.
Swedish: Då sprutas läkemedlet in under huden.
Romanian: În acest mod, medicamentul va ajunge sub piele.
Swedish: Byt till ett nytt injektionsställe varje gång.
Romanian: Schimbați de fiecare dată locul de injectare.
Swedish: - Alkoholmissbruk.
Romanian: - Abuzul de alcool etilic.
Swedish: Sällsynta: Gingivit.
Romanian: Rare: gingivită.
Swedish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgien
Romanian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Swedish: Nordimet får inte användas
Romanian: Nordimet nu trebuie să fie utilizat
Swedish: Se även avsnitt 4.
Romanian: A se vedea și pct. 4.