FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 18,0 mm a 8,0 mm šířky, s vyražením „L 300" a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana je hladká.
Hungarian: 18,0 mm hosszú és 8,0 mm széles, egyik oldalon mélynyomású „L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců, kteří byli in utero a/nebo postnatálně vystaveni působení nukleosidových analogů (viz bod 4.4).
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan csecsemőknél, akik intrauterin és/vagy postnatalis nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve
Czech: Doporučená dávkování - dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):
Hungarian: Felnőttek, serdülők és gyermekek (legalább 25 kg testtömegűek)
Czech: (AUC∞) o 14 %, 32 %, resp. 36 %, a Cmax lamivudinu o 28 %, 52 %, resp. 55 %.
Hungarian: Szorbit oldatok (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) 300 mg egyszeri adag lamivudin belsőleges oldattal történő egyidejű alkalmazása a lamivudin-expozíció (AUC∞) 14%-os, 32%-os és 36%-os, valamint a lamivudin Cmax 28%-os, 52%-os és 55%-os dózisfüggő csökkenését eredményezte felnőtteknél.
Czech: je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 60 tablet.
Hungarian: 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 60 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Czech: Pro dosažení doporučeného dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin ve věku alespoň 3 měsíce a tělesnou hmotností nižší než 25 kg může být nejvhodnější perorální roztok v dávce 10 mg/ml.
Hungarian: A 10 mg/ml belsőleges oldat lehet a legmegfelelőbb gyógyszerforma legalább 3 hónapos és 25 kg-nál kisebb testtömegű, vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetén.
Czech: Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě
Hungarian: Genotípusos rezisztencia analízist végeztek >1000 kópia/ml plazma HIV-1 RNS mintákon.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistry
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Buborékcsomagolás
Czech: Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni,
Hungarian: A lamivudin in vitro mutagén hatását in vivo tesztekben nem tudták igazolni, ezért a lamivudin nem jelent genotoxikus kockázatot a kezelt betegek számára.
Czech: nevyléčí infekci virem HIV úplně, snižuje však množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést; csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Czech: neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, elkerülendő a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Zůstaňte v kontaktu s lékařem a nepřerušujte užívání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Czech: Lamivudin v dávce 100 mg jednou denně byl účinný i v léčbě chronické infekce HBV u dospělých pacientů (podrobnosti týkající se klinických studií viz informaci o preskripci lamivudinu 100 mg).
Hungarian: fertőzésének kezelésében is (a klinikai vizsgálatok részleteit lásd a lamivudin 100 mg alkalmazási előírásában).
Czech: EU/1/09/596/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/596/007
Czech: Šedá, bikonvexní (vypouklá) potahovaná tableta tvaru kosočtverce s vyražením „L 300" na jedné straně, druhá strana je hladká.
Hungarian: Szürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon mélynyomású „L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Czech: 300 mg potahované tablety EU/1/09/596/008 20 tablet (blistr) EU/1/09/596/009 30 tablet (blistr) EU/1/09/596/010 60 tablet (blistr) EU/1/09/596/011 90 tablet (blistr) EU/1/09/596/012 100 tablet (blistr) EU/1/09/596/013 500 tablet (blistr) EU/1/09/596/014 30 tablet (lahvička) EU/1/09/596/016 80 tablet (blistr)
Hungarian: 300 mg filmtabletta EU/1/09/596/008 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/009 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/010 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/011 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/012 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/013 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/014 30 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/016 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
Czech: 150 mg potahované tablety Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: 150 mg filmtabletta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Obsah balení a další informace Co Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V., než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že by omylem/náhodně užité větší množství přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be Ha véletlenül túl sok Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vesz be, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly panaszt okozna.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Lamivudine Teva Pharma B.V. befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: se také nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin (viz bod 4.4).
Hungarian: lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd 4.4 pont).
Czech: HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V.
Hungarian: Az abakavir megtartja antiretrovirális aktivitását a lamivudinrezisztens és csak az M184V mutánst tartalmazó HIV-1-gyel szemben.
Czech: je vhodnější užít lamivudin ve formě tablet.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, gyermekeknél a lamivudint tabletta formájában kell alkalmazni.
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi) • brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás a karon, a lábon, a kézen vagy a lábfejen.
Czech: HIV-1 RNA v plazmě < 80 kopií/ml Rozdíl v riziku (jednou denně - dvakrát denně)
Hungarian: <80 kópia/ml plazma HIV-1 RNS Kockázat különbség (napi egyszerikétszeri adagolás)
Czech: 300 mg potahované tablety lamivudinum
Hungarian: 300 mg filmtabletta lamivudin
Czech: U některých lidí užívajících léky na HIV infekci se rozvinou další onemocnění, která mohou být závažná.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Czech: • rýma nebo podráždění nosní sliznice
Hungarian: • irritáció az orrban, orrfolyás,
Czech: se nemá užívat s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem szedhető együtt semmilyen más lamivudin-tartalmú gyógyszerrel vagy emtricitabin-tartalmú gyógyszerrel (lásd 4.5 pont).
Czech: Další léčivé přípravky a Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:
Hungarian: Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: 300 mg filmtabletta lamivudin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: 10 mg/kg jednou denně nebo
Hungarian: 10 mg/ttkg 1-szer naponta vagy
Czech: Tento závěr je založen na fyziochemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají,
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban összetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Czech: Pediatrická populace: Randomizované srovnání režimu zahrnujícího dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně proti dávkování dvakrát denně bylo provedeno v rámci randomizované multicentrické kontrolované studie pediatrických pacientů infikovaných HIV.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: HIV-fertőzött gyermekek és serdülők randomizált, multicentrikus, kontrollos vizsgálata keretében egy randomizált összehasonlító vizsgálatot végeztek a napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint alkalmazott abakavirral és lamivudinnal.
Czech: Porucha funkce jater: Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, jsou další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B dostupné v SPC přípravku lamivudin 100 mg.
Hungarian: Májbetegség: Ha a lamivudint egyidejűleg alkalmazzák HIV és HBV kezelésére, a lamivudin hepatitis
Czech: EU/1/09/596/014
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/596/014
Czech: 150 mg potahované tablety lamivudinum
Hungarian: 150 mg filmtabletta lamivudin
Czech: se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél.
Czech: Děti: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů pod 12 let věku snížena.
Hungarian: 58-66%) 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csökkent mértékű volt.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 300 mg).
Czech: lamivudinum
Hungarian: lamivudin
Czech: používá?
Hungarian: alkalmazása?
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.
Hungarian: 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetében az ajánlott adag a testsúlytól függ.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, belsőleges lamivudin oldatot kaphatnak, vagy széttörhetik a tablettát, és közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik.
Czech: Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu.
Hungarian: A belsőleges lamivudin oldatot lehet a megfelelő dózis eléréséhez alkalmazni.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Epivir.
Hungarian: hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Epivir nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Epivir.
Hungarian: generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Epivir nevű referencia-gyógyszerrel.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és megelőzheti az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Czech: užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Czech: se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je alespoň 25 kg, činí 300 mg denně.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. ajánlott adagja felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében napi 300 mg.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Hungarian: hatóanyaga, a lamivudin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine Teva Pharma B.V. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Epivir-rel.
Czech: Pacienti n=33
Hungarian: Betegek n = 33
Czech: Finální zpráva ze studie: listopad 2020
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
Czech: Lamzede Poslední pozorování
Hungarian: Lamzede Utolsó megfigyelés
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
Hungarian: Korrigált átlagos különbség
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
Czech: Všechny tyto reakce byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
Czech: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Czech: Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az antitestek kialakulása befolyásolja a klinikai hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Czech: Tyto reakce nebyly závažné a jejich intenzita byla mírná až střední.
Hungarian: Ezek a reakciók nem voltak súlyosak, intenzitásuk enyhe-mérsékelt volt.
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
Czech: Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
Hungarian: A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
Czech: V obou případech se pacienti zotavili bez následků.
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
Czech: Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
Czech: Takové účinky jsou známé jako reakce spojené s infuzí a někdy mohou být závažné.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
Czech: Průměr absolutní změny od výchozího stavu
Hungarian: Abszolút változás a kiinduláshoz képest Átlag
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Czech: <18 let(2)
Hungarian: < 18 év(2)
Czech: Jestliže se během enzymové substituční terapie stav pacienta zhorší, je třeba zvážit ukončení léčby.
Hungarian: Amennyiben a beteg állapota az enzimpótló terápia során romlik, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost činí méně než 18 kg a jimž je podáváno méně než 9 ml rekonstituovaného roztoku, je třeba rychlost infuze vypočítat tak, aby doba infuze byla ≥ 50 minut.
Hungarian: A 18 kg-nál alacsonyabb testtömegű és 9 ml-nél kevesebb feloldott oldatot kapó betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell kiszámítani, hogy az infúzió ideje legalább 50 perc legyen.
Czech: Léčba placebem po 12 měsíců (n=10)
Hungarian: Placebóval 12 hónapon át végzett kezelés (n = 10)
Czech: Maximální rychlost infuze je 25 ml/hod.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra.
Czech: Numerické zlepšení většiny klinických cílových ukazatelů oproti placebu (2 až 8 %), pozorované během roku sledování, by mohlo naznačovat schopnost velmanázy alfa zpomalovat progresi stávajícího onemocnění.
Hungarian: legtöbb klinikai végpont esetében a megfigyelés évében a placebóhoz képest észlelt számszerű javulás (2-8%) azt jelezheti, hogy az alfa-velmanáz a betegség progresszióját lassítani képes.
Czech: Sérová koncentrace oligosacharidů (μmol/l)
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (µmol/l)
Czech: Funkční
Hungarian: Funkcionális
Czech: Pacienti byli diagnostikováni na základě aktivity alfa-mannosidázy v leukocytech <10 % normální aktivity.
Hungarian: A betegeknél annak alapján állították fel a diagnózist, hogy a fehérvérsejtjeikben az alfa-mannozidáz aktivitása a normál aktivitás <10%-a volt.
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí převracet, protřepávat ani se s nimi nesmí kroužit.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad átforgatni, körkörösen mozgatni vagy rázni.
Czech: Psychotické chování
Hungarian: Pszichotikus viselkedés
Czech: Přibližně 30 minut před rekonstitucí je třeba vyjmout potřebný počet injekčních lahviček z chladničky.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget körülbelül 30 perccel a feloldás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből.
Czech: Studie rhLAMAN-10 n=33
Hungarian: rhLAMAN-10 vizsgálat n = 33
Czech: Jak se u proteinu této velikosti očekávalo, distribuční objem v ustáleném stavu byl nízký (0,27 l/kg), což je známkou toho, že distribuce je vázána na plazmu.
Hungarian: Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba rekonstituovaný roztok uchovávat v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, legfeljebb 24 órán át.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Závažná alergická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos allergiás reakció.
Czech: Výsledky pozorované u pacientů ve věku do 18 let vykazovaly zlepšení.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelt eredmények javulást mutattak.
Czech: V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
Czech: Data naznačují, že příznivé účinky léčby velmanázou alfa se snižují se zvýšením zátěže onemocnění a respiračními infekcemi souvisejícími s onemocněním.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy az alfa-velmanáz kezelés előnyös hatásai a betegségteher növekedésével, ill. a betegséggel összefüggő légzőszervi fertőzések jelentkezése miatt csökken.
Czech: Průměr skutečných hodnot ve výchozím stavu (SD)
Hungarian: Tényleges érték kiinduláskor Átlag (SD)
Czech: Účinky velmanázy alfa byly patrnější u pacientů mladších 18 let.
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
Czech: V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání (5 hodin).
Hungarian: Ennek a magasabb adagnak az infúzióban történt beadása alatt egy betegnél enyhe intenzitású és rövid ideig (5 óra) tartó lázat figyeltek meg.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat léky k léčbě alergií (antihistaminika), léky k léčbě horečky (antipyretika) a léky ke kontrole zánětu (kortikosteroidy).
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a lázcsillapítók (antipiretikumok), valamint a gyulladásgátló gyógyszerek (kortikoszteroidok).
Czech: ≥18 let(2)
Hungarian: ≥ 18 év(2)
Czech: Z celkového rekonstituovaného objemu se má podat pouze 22 ml (což odpovídá 44 mg).
Hungarian: - A teljes feloldott térfogatból csak 22 ml-t (ez felel meg 44 mg-nak) kell beadni.
Czech: Refluxní gastritida
Hungarian: Reflux gastritis
Czech: Při podávání velmanázy alfa je třeba, aby byla rychle dostupná vhodná zdravotnická podpora.
Hungarian: Az alfa-velmanáz beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak.
Czech: Časná insomnie
Hungarian: Kezdeti insomnia
Czech: 10ml injekční lahvička (sklo typu I) s bromobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) brómbutil gumidugóval, alumíniumzárral, valamint lepattintható polipropilén kupakkal.