FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn d Gevallen zijn waargenomen in de post-marketing setting bij patiënten die een beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen e Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim-patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Greek: Αντίδραση κατά τη μετάγγισηε α Βλ. παράγραφο γ (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) β Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θάνατοι σε ασθενείς ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο γ) γ Περιλαμβάνει πόνο στα οστά, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία δ Περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε κινητοποίηση των PBPC ε Ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς με φιλγραστίμη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και σχετιζόμενες με τις συνέπειες της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Dutch: Algemene aandoeningen en toedienings plaatsstoornissen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσει ς της οδού χορήγησης
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 5 προγεμισμένες σύριγγες με 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 10 προγεμισμένες σύριγγες με 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα
Dutch: Tevagrastim is een heldere en kleurloze oplossing.
Greek: Το Tevagrastim είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,8 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml met veiligheidsbescherming voor de naald
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,8 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 5 προγεμισμένες σύριγγες με 0,8 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 10 προγεμισμένες σύριγγες με 0,8 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα
Dutch: e. Andere bijzondere populaties Gebruik bij ouderen
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Dutch: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen; - bij patiënten met gevorderde hiv-infectie; dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.
Greek: - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων.
Dutch: - als u behandeld wordt voor een ernstig, langdurig tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (ernstige chronische neutropenie) en bloed in uw urine heeft (hematurie).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και εμφανίσετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
Dutch: Patiënten, behandeld met myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie Dosering
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Dutch: Overige informatie over Tevagrastim:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tevagrastim:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tevagrastim verleend aan de firma Teva Generics GmbH.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Generics GmbH για το Tevagrastim.
Dutch: Dit betekent dat Tevagrastim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tevagrastim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Dutch: Om de veiligheid van Tevagrastim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Tevagrastim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμα μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Greek: Το Tevagrastim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TEVAGRASTIM Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Tevagrastim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Tevagrastim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Tevagrastim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Tevagrastim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Tevagrastim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Greek: Το Tevagrastim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Tevagrastim wordt gebruikt.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tevagrastim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Tevagrastim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tevagrastim.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tevagrastim.
Dutch: Tevagrastim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Greek: Το Tevagrastim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Dutch: Tevagrastim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Greek: Το Tevagrastim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Dutch: Wat is Tevagrastim?
Greek: Τι είναι το Tevagrastim;
Dutch: Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Greek: Το Tevagrastim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Dutch: Tevagrastim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Greek: Το Tevagrastim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Tevagrastim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tevagrastim in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tevagrastim;
Dutch: Tevagrastim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Greek: Το Tevagrastim είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Dutch: Door behandeling met Tevagrastim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Greek: Οι θεραπείες με Tevagrastim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Dutch: Hoe wordt Tevagrastim gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tevagrastim;
Dutch: Welke voordelen bleek Tevagrastim tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tevagrastim σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Tevagrastim.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Tevagrastim είναι το Neupogen.
Dutch: Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tevagrastim;
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Tevagrastim even werkzaam was als Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Tevagrastim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tevagrastim.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tevagrastim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: (Fantasie) Naam
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Dutch: Sterkte
Greek: Οδόςχορήγησης
Dutch: o Probeer vaak kleine maaltijden te nemen.
Greek: o Προσπαθήστε να τρώτε συχνά μικρά γεύματα.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel.
Greek: Οι αλλαγές αυτές ήταν αναστρέψιμες.
Dutch: Draag losse kleding om de huid te beschermen.
Greek: Φοράτε άνετα ρούχα για να προστατεύετε το δέρμα.
Dutch: De cycli worden herhaald.
Greek: Οι κύκλοι επαναλαμβάνονται.
Dutch: Poets uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.
Greek: Βουρτσίζετε τα δόντια και φυσάτε τη μύτη σας απαλά.
Dutch: Zelden / Zeer zelden
Greek: Σπάνιες/Πολύ σπάνιες
Dutch: Genetische counseling dient te worden overwogen.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα γενετικής συμβουλευτικής.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken en u de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη της αγωγής.
Dutch: De patiëntkenmerken worden weergegeven in Tabel 8.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών παρατίθενται στον Πίνακα 8.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Dutch: Zwart of afro-Amerikaans Aziatisch
Greek: Μαύροι ή Αφρικανοαμερικάνοι Ασιάτες
Dutch: → 20a
Greek: → 20α
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor totale overleving in de volledige analyseset 18,3 maanden.
Greek: Κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης, η διάμεσος της παρακολούθησης της συνολικής επιβίωσης στην πλήρη ομάδα ανάλυσης ήταν 18,3 μήνες.
Dutch: Alle studies werden verricht bij kankerpatiënten.
Greek: Όλες οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt om de 4 weken herhaald.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: Elke dosisverlaging komt neer op een verlaging van de dosis met ongeveer 20-25%.
Greek: Κάθε μείωση έχει ως αποτέλεσμα την μείωση της δόσης κατά περίπου 20-25%.
Dutch: Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.
Greek: Αυτή η περίοδος 28 ημερών είναι ένας κύκλος αγωγής.
Dutch: 25a
Greek: 25α
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Teysuno
Dutch: o Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u voldoende slaap en rust krijgt.
Greek: o Αν αντιμετωπίζετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, προσπαθήστε να μη δουλεύετε υπερβολικά σκληρά, και να κοιμάστε και να ξεκουράζεστε αρκετά.
Dutch: Daarnaast is er postmarketing-ervaring in meer dan 866.000 Aziatische (voornamelijk Japanse) patiënten.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά από περισσότερους από 866.000 ασθενείς ασιατικής (κυρίως ιαπωνικής) εθνικότητας.
Dutch: 3741 LM Baarn Nederland
Greek: 3741 LM Baarn Ολλανδία
Dutch: Lactose (een soort suiker).
Greek: Λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να παίρνετε, πότε να την παίρνετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την παίρνετε.
Dutch: Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.
Greek: Δεκαοκτώ επιπλέον ΦΚ μελέτες διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας το σχετικό σχήμα ως μονοθεραπεία.
Dutch: Teysuno wordt alleen toegediend op Dag 1 tot 21 van elke cyclus, d.w.z. de behandeling mag niet worden gegeven op Dag 22 tot 28 van een cyclus.
Greek: Το Teysuno θα πρέπει να χορηγείται μόνο τις Μέρες 1 έως 21 κάθε κύκλου, δηλαδή, η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται τις Μέρες 22 έως 28 ενός κύκλου.
Dutch: - Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
Greek: - Απώλεια όρεξης (ανορεξία) που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια βάρους και αφυδάτωση o Ενδέχεται να αφυδατωθείτε, αν δεν τρώτε ή/και δεν πίνετε αρκετό νερό.
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Greek: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Dutch: Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
Greek: Αντ' αυτού, συνεχίστε το κανονικό σας δοσολογικό πρόγραμμα και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Dutch: Dit CYP2A6*4-allel komt niet vaak voor in de Kaukasische populatie.
Greek: Το συγκεκριμένο αλληλόμορφο CYP2A6*4 δεν είναι συχνό στον Καυκάσιο πληθυσμό.
Dutch: Graad 2b,c Elk voorval
Greek: Βαθμός 2β,γ Οποιαδήποτε εμφάνιση
Dutch: Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Greek: Το Teysuno θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Dutch: Als u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια
Dutch: Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat totdat de dehydratie en onderliggende oorzaken gecorrigeerd zijn of adequaat onder controle zijn gebracht.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επαναρχίζει, μέχρις ότου η αφυδάτωση και οι υποκείμενες αιτίες της να διορθωθούν ή να ελεγχθούν επαρκώς.
Dutch: Blootstelling aan 5-FU was niet statistisch significant verschillend tussen de twee groepen.
Greek: Η έκθεση στη 5-FU δεν διέφερε στατιστικά σημαντικά στις δύο ομάδες.
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw lengte en gewicht.
Greek: Η δόση σας Teysuno θα υπολογιστεί από το γιατρό σας με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Dutch: Gedurende een 4-weekse behandelingscyclus
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων
Dutch: Er kan geen dosisadvies voor deze subpopulatie worden gegeven.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση δόσης για αυτόν τον υποπληθυσμό.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν έχετε πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Gastro-oesofageale overgang Beide
Greek: Γαστρο-οισοφαγική συμβολή Αμφότερα
Dutch: Volledige analyseset
Greek: Πλήρης ομάδα ανάλυσης
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
Greek: Η ιατρική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει συνήθεις θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο τη διόρθωση των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους.
Dutch: De meerderheid (70,4%) van de patiënten had stabiele ziekte als beste respons (op basis van beoordeling door onderzoeker met de RECIST criteria) en 29,6% van de patiënten had progressieve ziekte als de beste algemene respons.
Greek: Η πλειοψηφία (70,4%) των ασθενών είχε ως καλύτερη ανταπόκριση «σταθερή νόσο» (σύμφωνα με αξιολόγηση ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST) και 29,6% των ασθενών είχαν ως καλύτερη συνολική ανταπόκριση «πρόοδο νόσου».
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteit dienen te worden gemaakt volgens Tabellen 1, 3, 4 en 5.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για λόγους τοξικότητας θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους Πίνακες 1, 3, 4, και 5.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BC53.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC53.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een protonpompremmer (PPI) verlaagde het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van oteracil, maar niet met een voldoende marge om het voedseleffect volledig teniet te doen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) μείωσε την επίδραση της τροφής στο φαρμακοκινητικό προφίλ της οτερακίλης, αλλά όχι με περιθώριο επαρκές για να αναιρέσει πλήρως την επίδραση της τροφής.
Dutch: Tabel 9: Totale overleving en progressievrije overleving in de FLAGS-studie
Greek: Πίνακας 9: Συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στη μελέτη FLAGS
Dutch: Teysuno was niet carcinogeen in ratten en muizen.
Greek: Το Teysuno δεν ήταν καρκινογόνο ούτε σε αρουραίους ούτε σε ποντικούς.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4, και 5.2)
Dutch: Fatale gevallen zijn gemeld als gevolg van een interactie met capecitabine.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου, μετά από αλληλεπίδραση με καπεσιταβίνη.
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
Greek: Εάν αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ότι προκαλούν την τοξικότητα ή εάν δεν είναι δυνατό γίνει διάκριση, τότε μείωση της δόσης θα πρέπει να γίνει και για τα δύο σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα μείωσης της δόσης.
Dutch: De dosis moet worden aangepast zoals in rubriek 4.2 is aanbevolen.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιείται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Dutch: Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist.
Greek: Ενώ μερικά από τα συμπτώματα μπορούν εύκολα να ταυτοποιηθούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ίδιους τους ασθενείς, για την ταυτοποίηση κάποιων άλλων συμπτωμάτων είναι απαραίτητη η εξέταση αίματος.
Dutch: Verschillende MedDRA-voorkeurstermen die klinisch gelijk werden geacht, zijn in een enkele term gegroepeerd.
Greek: Διαφορετικοί προτιμώμενοι όροι του MedDRA, οι οποίοι θεωρήθηκαν κλινικά παραμφερείς έχουν ομαδοποιηθεί σε έναν μοναδικό όρο.
Dutch: Metastaserende ziekte, n (%) ≥ 2 metastatische plaatsen
Greek: Μεταστατική νόσος, n (%) ≥2 μεταστατικά κέντρα
Dutch: Aantal capsules voor elke dosis (2 doses/dag)
Greek: Αριθμός καψακίων για κάθε δόση (2 δόσεις/ημέρα)
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet indien progressieve ziekte of onverdraagbare toxiciteit wordt waargenomen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί, εάν παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη ανεκτή τοξικότητα.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία ανανέωσης: 19 Νοέμβριος 2015
Dutch: 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen rust (1 behandelingscyclus).
Greek: 21 συνεχόμενες μέρες ακολουθούμενη από 7 ημέρες ανάπαυσης (1 κύκλος θεραπείας).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Teysuno dient daarom te worden vermeden.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση με το Teysuno θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Er waren in de FLAGS-studie geen klinisch relevante verschillen in veiligheid tussen mannen (N=382) en vrouwen (N=139).
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ αρρένων (N=382) και θηλέων (N=139) στη μελέτη FLAGS.
Dutch: Amerikaans-Indiaans of Alaska als geboorteland
Greek: Ινδιάνοι ή Αυτόχθονες της Αλάσκας
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen in de eerste behandelingscyclus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες περιοριστικές της δόσης κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες λεπτομέρειες.
Dutch: Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - άλλα φάρμακα με βάση τις φθοριοπυριμιδίνες, όπως το αντιμυκητιασικό φλουκυτοσίνη.
Dutch: Zie Tabel 2 voor meer informatie over het aantal capsules Teysuno dat moet worden toegediend voor elk dosisniveau.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των καψακίων Teysuno που θα πρέπει να χορηγούνται σε κάθε επίπεδο δόσης.
Dutch: U mag geen Teysuno gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Teysuno αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Dutch: Start cisplatinebehandeling met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus
Greek: Αρχίστε την αγωγή σισπλατίνης με δόση μειωμένη κατά 50% σε σχέση με τον προηγούμενο κύκλο
Dutch: Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
Greek: Ακόμα και αν δεν νιώθετε πεινασμένος, συνεχίστε να τρώτε όσο μπορείτε, προκειμένου να διατηρήσετε μια καλή διατροφή.
Dutch: Dosisaanpassing Teysuno voor volgende dosis / volgende cyclus
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας Teysuno για την επόμενη δόση/επόμενο κύκλο
Dutch: Indien dehydratie van graad 2 (of hoger) optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden opgeschort en de dehydratie te worden gecorrigeerd.
Greek: Εάν εμφανιστεί αφυδάτωση Βαθμού 2 (ή μεγαλύτερου), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και η αφυδάτωση να διορθώνεται.