FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Edukační program pro lékaře poskytovaný spolu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) by měl zahrnovat při přednášce promítání diapozitivů a podrobný, osobně podaný popis postupu, krok za krokem, a živou demonstraci chirurgického výkonu při zavedení a vyjmutí implantátu SIXMO.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttele lisanduv arstide koolitusprogramm peab hõlmama koolitusslaide ja üksikasjalikku personaalset SIXMO sisestamise ja eemaldamise kirurgilise protseduuri etappide praktilist esitlust.
Czech: Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontální polohy a jeho hrotem nadzvedněte kůži, kanylu však ponechejte v subkutánní pojivové tkáni (obrázek 6).
Estonian: Laske aplikaator horisontaalasendisse, tõstke nahk aplikaatori otsaga üles, kuid hoidke kanüüli subkutaanses sidekoes (joonis 6).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě implantace byly bolest v místě implantace, pruritus v místě implantace, hematom v místě implantace, krvácení v místě implantace, erytém v místě implantace a vyrážka v místě implantace.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud implantaadiga seotud kõrvaltoimed olid valu implanteerimiskohas, kihelus implanteerimiskohas, hematoom implanteerimiskohas, verejooks implanteerimiskohas, erüteem implanteerimiskohas ja lööve implanteerimiskohas.
Czech: Infekce a infestace časté virová infekce, bronchitida**, infekce**,
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage viirusinfektsioon, bronhiit**, infektsioon**, gripp**, farüngiit**, riniit**
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté lymfadenopatie, neutropenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aeg-ajalt lümfadenopaatia, neutropeenia
Czech: Jednu dávku tvoří čtyři implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.
Estonian: Üks annus koosneb neljast õlavarre siseküljele subkutaanselt sisestatavast implantaadist.
Czech: méně časté respirační deprese, zívání
Estonian: aeg-ajalt respiratoorne depressioon, haigutamine
Czech: • jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře,
Estonian: • raviarsti nimi ja kontaktandmed;
Czech: • jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech,
Estonian: • kui te kasutate alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks naltreksooni või nalmefeeni,
Czech: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu Léčba
Estonian: Opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsent 1.-16. nädalal Ravi
Czech: Tabulka 5: Poškození implantátů ve dvojitě zaslepených studiích fáze 3 s implantáty Sixmo
Estonian: Implantaadi purunemine Sixmo topeltpimedates III faasi uuringutes Praegune tehnika ja koolitus
Czech: • snížení citlivosti u smyslu hmatu nebo vnímání
Estonian: • puutetundlikkuse või tundlikkuse vähenemine
Czech: Obrázek 1: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu, studie PRO-805 (ITT)
Estonian: Kumulatiivne jaotusfunktsioon opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsendist 1. kuni 16. nädalal uuringus PRO-805 (ITT)
Czech: Pak mezi druhým a třetím implantátem proveďte skalpelem incizi o délce 7 až 10 mm, paralelně s osou paže.
Estonian: Kui olete kindlaks teinud, et tuimastus on piisav ja toimiv, tehke skalpelliga 7...10 mm sisselõige paralleelselt käsivarre teljega teise ja kolmanda implantaadi vahele.
Czech: Specifickým antidotem při respirační depresi vzniklé v důsledku předávkování opioidy je opioidní antagonista naloxon.
Estonian: Opioidi antagonist naloksoon on spetsiifiline antidoot opioidide üleannustamisest tingitud respiratoorse depressiooni korral.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: méně časté komplikace po výkonu (*), kontuze (*), dehiscence rány*, migrace implantovaného léčiva***, poškození implantátu***
Estonian: aeg-ajalt protseduurijärgne tüsistus (*), kontusioon (*), haava avanemine*, implanteeritud ravimi migreerumine***, seadme purunemine***
Czech: U podskupiny pacientů se implantáty Sixmo během vyjmutí poškodily.
Estonian: Ühel osal patsientidest purunes Sixmo implantaat selle eemaldamisel.
Czech: Léčba akutní bolesti během léčby implantáty Sixmo Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budou pacienti potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii.
Estonian: Sixmoga ravi ajal võib tekkida olukordi, kui patsiendid vajavad valuravi või anesteesiat.
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo je nutno ověřit, že pacienti absolvovali příslušné indukční období se sublingválním podáváním buprenorfinu či buprenorfinu/naloxonu nebo že jsou již klinicky stabilní na buprenorfinu či buprenorfinu/naloxonu (viz bod 4.2).
Estonian: Kontrollige, et patsiendid oleksid läbinud nõuetekohase induktsiooniperioodi keelealuse buprenorfiini või buprenorfiini/naloksooniga või on enne Sixmo implantaatide sisestamist juba buprenorfiini või buprenorfiini/naloksooniga kliiniliselt stabiilsed (vt lõik 4.2).
Czech: Je-li implantát zapouzdřen nebo je patrné důlkování tkáně, pomocí skalpelu odstraňte adherující tkáň a implantát vyjměte.
Estonian: Kui implantaat on mähkunud koesse või kui näete lohku, vabastage skalpelliga implantaat selle külge kinnitunud koest.
Czech: Implantáty má vyjímat pouze lékař, který je obeznámen s postupem při tomto zákroku.
Estonian: Implantaate tohib eemaldada ainult protseduuri tundev arst.
Czech: Obecně nepokládal zkoušející poškození implantátu za aspekt ohrožující bezpečnost subjektu.
Estonian: Üldiselt ei pidanud uuringuarst purunemist patsientide jaoks ohutusprobleemiks.
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace**
Estonian: Südame häired sage palpitatsioon**
Czech: Pozici implantátů si znovu ověřte palpací.
Estonian: Kontrollige palpeerides uuesti implantaatide asukohta.
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát buprenorphinum
Estonian: Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfiin
Czech: Je třeba, abyste během léčby implantáty Sixmo lékaře informoval(a) zvláště tehdy, než začnete užívat:
Estonian: Sixmo kasutamisel teavitage kindlasti oma arsti, enne kui hakkate kasutama:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté dysmenorea, erektilní dysfunkce
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt düsmenorröa, erektsioonihäired
Czech: Buprenorfin je částečný agonista opioidních receptorů typu µ (mí) a jeho chronické užívání vede ke vzniku závislosti opioidového typu.
Estonian: Buprenorfiin on µ-(müü)-opioidretseptori osaline antagonist ja krooniline manustamine tekitab opioidisõltuvuse.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců léčby a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Estonian: Sixmo implantaadid jäävad kohale 6 ravikuuks ja tagavad buprenorfiini pideva manustamise.
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů ve studiích PRO-805 a PRO-806
Estonian: Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 osalenud patsientide karakteristikud Uuring PRO-805
Czech: • Zvláště během prvního týdne po zavedení implantátů se u Vás může vyskytnout ospalost.
Estonian: • Unisus võib esineda eriti esimesel nädalal pärast sisestamist.
Czech: Pozici implantátů si ověřte palpací.
Estonian: Kontrollige palpeerides implantaatide asukohta.
Czech: • hodnota středního objemu červených krvinek odchylující se od normálu
Estonian: • normist erinev rakkude keskmine kogus
Czech: Kojení má tedy být během léčby implantáty Sixmo přerušeno.
Estonian: Seetõttu tuleb rinnaga toitmine Sixmoga ravi ajal lõpetada.
Czech: • deprese, euforie (povznesená nálada)
Estonian: • depressioon, eufooria
Czech: Implantáty Sixmo jsou k dispozici v krabičce.
Estonian: Sixmot turustatakse pappkarbis.
Czech: • Inhibitory a induktory CYP3A4: Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně prostřednictvím CYP3A4.
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad: buprenorfiin metaboliseeritakse norbuprenorfiiniks peamiselt CYP3A4 vahendusel, seetõttu võivad esineda koostoimed Sixmo samaaegsel manustamisel ravimitega, mis mõjutavad CYP3A4 aktiivsust.
Czech: Po ukončení prvního 6měsíčního léčebného období je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu implantátů Sixmo, nejlépe tentýž den. Nové implantáty budou zavedeny do druhé paže.
Estonian: Pärast esimese 6-kuulise raviperioodi lõppu võidakse teile sisestada pärast vanade implantaatide eemaldamist uus komplekt Sixmo implantaate, soovitatavalt samal päeval.
Czech: Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR),
Estonian: Sixmot ei tohi paigaldada patsientidele, keda ei saa uurida magnetresonantstomograafia (MRT) uuringuga.
Czech: Spektrum abnormalit sahalo od přechodného asymptomatického zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz až k hlášeným případům jaterního selhání, jaterní nekrózy, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
Estonian: Kõrvalekalded ulatuvad alates maksa transaminaaside aktiivsuse mööduvast asümptomaatilisest suurenemisest kuni teadeteni maksapuudulikkuse, maksanekroosi, hepatorenaalse sündroomi, hepaatilise entsefalopaatia ja surma kohta.
Czech: Mláďata vystavená buprenorfinu pouze během prenatálního období měla ve srovnání s kontrolami v průběhu prvních 3 postnatálních týdnů podobnou tělesnou hmotnost, mláďata vystavená opioidům postnatálně však vykazovala výrazný pokles tělesné hmotnosti.
Estonian: Ainult sünnieelsel perioodil buprenorfiiniga kokku puutunud poegade kehakaal oli sarnane kontrollrühmaga esimesel 3 sünnijärgsel nädalal.
Czech: • kojení
Estonian: • Imetamine
Czech: Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
Estonian: Buprenorfiini tuleb manustada ettevaatlikult koos järgmiste ainetega.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Pacienta poučte, že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přiložit ledový obklad, poté podle potřeby.
Estonian: Juhendage patsienti, et esimese 24 tunni jooksul tuleb iga kahe tunni tagant asetada käsivarrele 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.
Czech: Průměr (SE) IS průměru
Estonian: Keskmine (SE)
Czech: • zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou
Estonian: • turse, sh kudede turse käsivartes, jalgades või näos liigse vedeliku tagajärjel
Czech: • léky k léčbě infekcí HIV, u nichž název léčivé látky končí příponou „-navir", jako jsou ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir,
Estonian: • HIV-infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimeid, mille toimeaine lõppeb tähtedega „naviir", nt ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir, fosamprenaviir;
Czech: • jestliže se Vám při hojení ran tvoří ve zvýšené míře jizevnatá tkáň.
Estonian: • kui teil on olnud suurenenud armkoe moodustumine.
Czech: • Implantáty jsou zavedeny pod kůži na vnitřní straně horní části paže.
Estonian: • Implantaadid asuvad õlavarre siseküljel naha all.
Czech: • migréna, třes
Estonian: • migreen, värinad
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě až do 28. dne jsou založeny na údajích ze studie relativní biologické dostupnosti PRO-810 (v níž byl proveden intenzivní odběr vzorků ke stanovení FK), zatímco hodnoty koncentrace po 28. dni vycházejí ze sdružených údajů ze studií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Estonian: Buprenorfiini keskmised kontsentratsioonid plasmas kuni 28 päevani põhinevad suhtelise biosaadavuse uuringu PRO-810 (kus toimus intensiivne farmakokineetika proovide võtmine) andmetel, kontsentratsioonid pärast 28. päeva põhinevad uuringute PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811 koondandmetel.
Czech: • výtok z oka, rozmazané vidění, onemocnění slzného ústrojí
Estonian: • eritis silmast, nägemise hägustumine, pisaravoolu häire
Czech: Krok 13: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, z níž mají být implantáty vyjmuty, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy.
Estonian: Patsient peab lamama selili, implantaatidega käsivars küünarnukist üles painutatud ja pööratud väljapoole, nii et käelaba on pea kõrval.
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo
Estonian: Enne Sixmo implantaatide manustamist
Czech: Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří jsou způsobilí provádět menší chirurgické zákroky a pro zavedení implantátů Sixmo byli proškolení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
Estonian: Protseduuri võib sooritada ainult tervishoiutöötaja, kes on pädev tegema väikseid operatsioone ja kes on saanud Sixmo sisestamise koolituse, kasutades ainult implantaadi aplikaatorit ja soovitatavat saadaolevat paikset tuimastit.
Czech: jeden týden po zavedení implantátů a alespoň jednou měsíčně poté.
Estonian: Arst kontrollib sisestamiskohta üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja seejärel vähemal üks kord kuus järgmiste nähtude suhtes:
Czech: Ve studii PRO-805 byla primárním cílovým parametrem hodnota CDF u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly v 1. až 16. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy; hodnota CDF v 17.
Estonian: Uuringus PRO-805 oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kumulatiivne jaotusfunktsioon uriiniproovide protsendist, mis olid negatiivsed ebaseaduslike opioidide suhtes 1. kuni 16. nädalal, kumulatiivset jaotusfunktsiooni 17. kuni 24. nädalal hinnati teisese tulemusnäitajana.
Czech: Pak na označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.
Estonian: Pärast kontrollimist, kas tuimastus oli piisav ja toimib, tehke sisestamiskoha märgistusse madal sisselõige pikkusega 2,5...3 mm.
Czech: Mohou se u Vás dostavit závratě, ospalost a snížená bdělost.
Estonian: Võite tunda peapööritust, unisust ja tähelepanu hajumist.
Czech: Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány.
Estonian: Palpeerides mitteleitavate implantaatide asukoht tuleb enne eemaldamist kindlaks teha.
Czech: asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediálním epikondylem v sulku mezi bicepsem a tricepsem,
Estonian: Määrake kindlaks sisestamiskoht õlavarre siseküljel ligikaudu 80...100 mm (8...10 cm) mediaalsest põndapealisest ülevalpool kakspealihase ja kolmpealihase vahelises vaos.
Czech: U srdeční zástavy nebo arytmií bude nezbytné použít rozšířené resuscitační techniky.
Estonian: Südame seiskumise või arütmiate korral tuleb kasutada elustamise spetsiifilisi ravivõtteid.
Czech: Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří pro zavedení implantátů Sixmo podstoupili školení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
Estonian: Protseduuri võib sooritada ainult tervishoiutöötaja, kes on saanud Sixmo sisestamise koolituse, kasutades ainult implantaadi aplikaatorit ja soovitatavat saadaolevat paikset tuimastit.
Czech: • rozšířené zornice • návaly horka, tvorba modřin, rozšíření krevních cév
Estonian: • kuumahood, verevalumid, veresoonte laienemine
Czech: Nesprávné zavedení implantátů nebo infekce může způsobit protruzi či vypuzení implantátu.
Estonian: Mittenõuetekohane sisestamine või infektsioonid võivad kaasa tuua esiletungimise või väljasurumise.
Czech: Sublingvální podávání doplňkových dávek buprenorfinu má ošetřující lékař zvážit:
Estonian: Raviarst peab kaaluma buprenorfiini täiendavate keelealuste annuste manustamist, kui:
Czech: • další léky, které tlumí činnost mozku nebo míchy; tyto léky totiž snižují bdělost a řízení dopravních prostředků a obsluha strojů jsou v důsledku toho nebezpečné: jiné deriváty opioidů, jako je methadon, silné léky proti bolesti a léky tlumící kašel některé léky k léčbě deprese léky zvané antihistaminika používané k léčbě alergických reakcí, poruch spánku,
Estonian: • muid ravimeid, mis kutsuvad esile aju või seljaaju depressiooni, sest need vähendavad tähelepanu, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks; muid opioidide derivaate, nt metadooni, tugevaid valuvaigisteid ja köha pärssivaid ravimeid; teatud ravimeid depressiooni ravimiseks; ravimeid, mida nimetatakse antihistamiinideks, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, unehäirete või külmetuse ravimiseks või mis ennetavad iiveldust ja oksendamist; ravimeid, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks või rahustamiseks, mille toimeaine lõppeb enamasti tähtedega „taal"; ravimeid, mida kasutatakse muu kui selle lõigu esimeses punktis kirjeldatud ärevuse ravimiseks; ravimeid, mida kasutatakse vaimsete või ärevushäirete ravimiseks, millel on rahustav toime ja mida nimetatakse neuroleptikumideks; ravimit klonidiini, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja kõrge silmarõhu ravimiseks;
Czech: Oblast zavedení anestetizujte v místě incize injikováním 5 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000 těsně pod kůži ve směru předem vyznačených zaváděcích kanálků.
Estonian: Tuimastage sisestamispiirkond sisestamiskohas ja piki kavandatud sisestamiskanaleid, süstides naha alla 5 ml 1% lidokaiini koos adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000.
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat) Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik Uriini toksikoloogia hindamised ei hõlmanud buprenorfiini.
Czech: U pacientů vracejících se k následné léčbě implantáty Sixmo je třeba se připravit, aby mohlo být vyjmutí a zavedení implantátů Sixmo provedeno při téže návštěvě.
Estonian: Patsientide puhul, kes tulevad Sixmo jätkuravile, tuleb valmistuda sama visiidi ajal nii Sixmo eemaldamiseks kui ka sisestamiseks.
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať, somnolence, hypertonie**,
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu, peapööritus, unisus, hüpertoonia**, sünkoop**
Czech: Konkomitantní používání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýraznění účinků opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu (viz bod 4.5).
Estonian: Morfiini kasutamiskogemusel põhinedes võib monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine põhjustada opioidide toimete võimendumist (vt lõik 4.5).
Czech: Pokud nejsou implantáty Sixmo bezprostředně po vyjmutí nahrazeny novými, pacientům má být podle klinické indikace až do znovuzahájení léčby sublingválně podáván buprenorfin v dávce 2 až 8 mg/den.
Estonian: Kui Sixmo implantaate ei asendata kohe pärast eemaldamist uutega, peavad patsiendid saama säilitusravi keelealuse buprenorfiini fikseeritud annusega (2...8 mg ööpäevas), nagu kliiniliselt näidustatud, kuni Sixmoga ravi jätkamiseni.
Czech: Jestliže se stane, že během procesu vyjmutí není implantát nebo jeho zlomek odstraněn, pacient má co nejdříve podstoupit snímkování, aby bylo možné nevyjmuté části lokalizovat.
Estonian: Kui implantaati (implantaate) või implantaadi osa (osi) eemaldamiskatse ajal ei eemaldata, tuleb patsiendile teha niipea kui võimalik piltuuring selle (nende) asukoha määramiseks ja sellele järgnev eemaldamiskatse tuleb teha samal päeval kui asukoha määramine.
Czech: Obrázek 2: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-24. týdnu (1. koprimární cílový parametr), studie PRO-806 (populace ITT)
Estonian: Kumulatiivne jaotusfunktsioon opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal (esimene esmane kaastulemusnäitaja) uuringus PRO-806 (ITT-populatsioon)
Czech: • Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budete potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii (uspání nebo znecitlivění).
Estonian: • Sixmo kasutamise ajal võib tekkida olukordi, kui te vajavate valuravi või tuimastust.
Czech: Tento syndrom může být mírnějšího rázu a delšího trvání než syndrom vzniklý z krátkodobě působících čistých agonistů opioidních receptorů typu μ a obvykle je opožděn o několik hodin až několik dní po porodu.
Estonian: Sündroom võib olla kergem ja pikaajalisem kui lühitoimeliste μ-opioidretseptori täisagonistide korral.
Czech: Obrázek 3: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo (hodnoty koncentrace až do 28. dne vycházejí ze studie PRO-810, zatímco hodnoty koncentrace po 28. dni vycházejí ze studií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811)
Estonian: Buprenorfiini kontsentratsioonid plasmas pärast Sixmo sisestamist (kontsentratsioonid kuni 28. päevani põhinevad uuringul PRO-810, kontsentratsioonid pärast 28. päeva põhinevad uuringutel PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v údajích z období po uvedení implantátů Sixmo na trh a/nebo hlášené u jiných přípravků obsahujících buprenorfin
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt Sixmoga ja/või muude buprenorfiini sisaldavate ravimitega seoses teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Czech: • dvě vazektomické prstenčité svorky bez čepelek (vazektomické fixační svorky s prstencem o průměru 2,5 mm),
Estonian: • kaks X-planti tüüpi klemmi (vasektoomia fikseerimisklemmi rõnga läbimõõduga 2,5 mm),
Czech: Častěji také docházelo k resorpci a zvýšil se počet mrtvě narozených mláďat.
Estonian: Suurenes resorptsioonijuhtude ja surnultsündide arv.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 74,2 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks implantaat sisaldab buprenorfiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,2 mg buprenorfiinile.
Czech: Jak buprenorfin, tak norbuprenorfin mohou procházet další glukuronidací prostřednictvím
Estonian: Nii buprenorfiin kui ka norbuprenorfiin võivad läbida edasise glükuronidatsiooni uridiindifosfaadi (uridine diphosphate) UDP-glükuronosüültransferaaside vahendusel.
Czech: Lékař Vám také předá kartu pacienta s upozorněním, na níž je uvedeno • místo a datum zavedení,
Estonian: Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab järgmist teavet:
Czech: zejména tehdy, když byl buprenorfin používán v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo když nebyl používán s souladu s údaji v informacích o přípravku.
Estonian: Buprenorfiinraviga seoses on teatatud mitmest surmajuhust respiratoorse depressiooni tagajärjel, eriti kui buprenorfiini kasutati kombinatsioonis bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud määramisteabe kohaselt.
Czech: Buprenorfin se nemá podávat současně s těmito látkami:
Estonian: Buprenorfiini ei tohi manustada koos järgmiste ainetega.
Czech: Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte.
Estonian: Pärast kõigi implantaatide eemaldamist puhastage sisselõikekoht.
Czech: • bolest, jako jsou bolest břicha, bolest kostí, bolest svalů, bolest na hrudi, bolest hlavy
Estonian: • valu, nt kõhuvalu, luuvalu, lihasevalu, valu rindkeres, peavalu
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s poraněním hlavy, intrakraniálními lézemi a za jiných okolností, kdy může být tlak mozkomíšního moku zvýšený, nebo v případě záchvatů v anamnéze.
Estonian: Opioidid võivad suurendada seljaajuvedeliku rõhku, mis võib põhjustada krampe, seega tuleb opioide kasutada ettevaatusega peavigastuse ja intrakraniaalsete kahjustustega patsientidel või muudes olukordades, kus seljaajuvedeliku rõhk võib suureneda, või patsientidel, kelle anamneesis on krambihood.
Czech: U pacientů, kteří používají buprenorfin, může být po podání plných opioidních agonistů obtížné dosáhnout odpovídající analgezie.
Estonian: • Opioidvaluvaigistid: buprenorfiini saavale patsiendile opioidi täisagonisti manustamisel võib olla keeruline saavutada piisavat valuvaigistavat toimet.
Czech: • pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu, zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,
Estonian: • patsiendil on võõrutusnähud, nt higistamine, pisaravool, haigutamine, iiveldus, oksendamine,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté hyperhidróza méně časté studený pot, suchá kůže, vyrážka, kožní léze,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage hüperhidroos aeg-ajalt külm higi, nahakuivus, lööve, nahalesioon, ekhümoos*
Czech: Počet (%) poškozených implantátů
Estonian: Purunenud implantaadiga (implantaatidega) patsientide arv
Czech: • jestliže máte zvětšenou prostatu nebo zúženou močovou trubici,
Estonian: • suurenenud eesnääre või kitsenenud kusiti,