FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatal utáni spontán esetbeszámolókból, klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból rendelkezésre álló adatok összességét és az egyéb rendelkezésre álló információkat a szájon át adott bromokriptin tartalmú gyógyszerek vonatkozásában a posztpartum laktáció gátlás céljából történt kezelést követő kardiovaszkuláris, neurológiai és pszichiátriai kockázat kapcsán.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus po vaisto pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus duomenis ir kitą turimą informaciją apie geriamuosius vaistus su bromokriptinu, susijusius su rizika, kuri kyla širdies ir kraujagyslių sistemai, nervų sistemai ir psichikai, šiuos vaistus vartojant pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i ajánlását, és kialakította álláspontját a posztpartum laktáció gátlására javallott, szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírások és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nutarė keisti pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, rinkodaros leidimus; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede.
Hungarian: Ezenfelül ezen készítmények alkalmazása nem javasolt a laktáció rutin szuppressziójára vagy a posztpartum fájdalom és pangás tüneteinek csillapítására, amelyek megfelelően kezelhetők nem farmakológiai beavatkozásokkal vagy fájdalomcsillapítókkal.
Lithuanian: Be to, šių preparatų nerekomenduojama vartoti siekiant įprastomis aplinkybėmis nuslopinti laktaciją arba palengvinti pogimdyminio skausmo ir krūtų pabrinkimo simptomus, kuriuos galima pakankamai veiksmingai nuslopinti nefarmakologinėmis priemonėmis arba analgetikais.
Hungarian: Összefoglalva, a rendelkezésre álló információk alapján a bromokriptin alkalmazása és a súlyos kardiovaszkuláris, neurológiai, illetve pszichiátriai szövődmények közötti ok-okozati kapcsolat nem zárható ki.
Lithuanian: Taigi, remiantis turima informacija, priežastinio bromokriptino vartojimo ryšio su sunkiais širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologiniais ar psichikos reiškiniais galimybės negalima atmesti.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy ez a lehetséges kockázat csökkenthető a bromokriptin alkalmazásának azokra a körülményekre korlátozásával, amikor a szoptatás orvosi indok (például intrapartum halálozás, neonatális halálozás, az anya HIV fertőzése)
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šią galimą riziką galima sumažinti apribojant bromokriptino vartojimą, numatant galimybę jį vartoti tik tokiomis aplinkybėmis, kai žindymas yra neįmanomas dėl medicininių priežasčių (pvz.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a posztpartum időszak egy sérülékeny periódus, hipertenzió, görcsök, preeklampszia, pszichiátriai események, illetve kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris és trombotikus események háttérkockázatával.
Lithuanian: Reikėtų turėti omeny, kad pogimdyminiu laikotarpiu moterų sveikata yra pažeidžiama, kadangi dėl sveikatos būklės ypatumų kyla hipertenzijos, konvulsijų, preeklampsijos, psichikos sutrikimų bei širdies ir kraujagyslių sistemos ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių ir trombozinių reiškinių rizika.
Hungarian: A PRAC áttekintette az eredeti fejlesztési terv részeként végzett valamennyi klinikai vizsgálatból származó biztonságossági eredményeket, és megállapította, hogy a bromokriptin posztpartum alkalmazásával kapcsolatosan nem figyeltek meg kardiovaszkuláris, neurológiai vagy pszichiátriai szövődményeket.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visų klinikinių tyrimų, kurie buvo atlikti įgyvendinant pradinį vaisto kūrimo planą, saugumo duomenis ir atkreipė dėmesį, kad nebuvo užregistruota nė vieno širdies ir kraujagyslių sistemos, nervų sistemos ar psichikos reiškinio, susijusio su bromokriptino vartojimu po gimdymo.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelentett esetek abszolút száma alacsony, különösen annak a ténynek a tükrében, hogy a bromokriptin 1973 óta van forgalomban az EU-ban, tekintélyes beteg expozíciót eredményezve; a teljes előfordulási gyakoriság becslések szerint 0,005%-0,04% között van.
Lithuanian: Absoliutus po vaisto pateikimo rinkai užregistruotų atvejų skaičius yra nedidelis, ypač atsižvelgiant į tai, kad ES rinkoje bromokriptinu prekiaujama nuo 1973 m.
Hungarian: Egy második, 2012-ben befejezett, francia nemzeti farmakovigilanciai vizsgálat az alkalmazási előírás 1994-ben végrehajtott megerősítése ellenére a korábbihoz képest a súlyos kardiovaszkuláris gyógyszer-mellékhatások jelentési arányának növekedését igazolta (5,1, illetve 3,36 eset / 100 000 kezelt beteg).
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauka buvo papildyta atitinkama informacija, palyginti su ankstesniu tyrimu, užregistruojamų sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos NRV atvejų skaičius padidėjo (5,1 plg. su 3,36 atvejo/100 000 gydytų pacienčių).
Hungarian: Ugyanakkor, bár a masztitisz, tejpangás és fájdalmas tejpangás esetén végzett vizsgálatok némi hatékonyságra utaltak, a rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem teszik lehetővé, hogy következtetni lehessen a bromokriptin hatékonyságára ezekben a javallatokban.
Lithuanian: Vis dėlto, nors atlikti poveikio mastitui, krūtų paburkimui ir skausmingam krūtų paburkimui tyrimai patvirtino nedidelį bromokriptino veiksmingumą, dėl turimų duomenų stygiaus, padaryti išvadą, kad šis vaistas yra veiksmingas esant šioms indikacijoms, negalima.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, posztpartum laktáció gátlás céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett, beleértve a korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, be kita ko, į juos įtraukiant apribojimus ir įspėjimus, dėl kurių buvo sutarta.
Hungarian: • A PRAC javasolta az 1 mg és 2,5 mg hatáserősségű, posztpartum laktáció gátlás céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozását azokra a helyzetekre, ahol ez orvosilag javallott.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo apriboti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, vartojimą pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją, numatant galimybę 1 ir 2,5 mg vaisto dozes vartoti tik esant medicininėms indikacijoms.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy a készítményekkel kapcsolatos gyógykezelési hibák, illetve visszaélés elkerülése érdekében a laktáció gátlás javallatát törölni kell az 5 mg-os és 10 mg-os hatáserősségek terméktájékoztatóiból.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC laikėsi nuomonės, kad siekiant išvengti gydymo klaidų ar netinkamo šių preparatų vartojimo, iš 5 ir 10 mg stiprumo vaistų preparato informacinių dokumentų reikia išbraukti laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją.
Hungarian: Ugyanakkor, bár némi hatékonyságra utaltak a masztitisz és a fájdalmas tejpangás kezelésében, ezek a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem szolgáltak elégséges bizonyítékokkal, hogy alátámasszák e helyzetek példaként történő felhasználását a javallatban.
Lithuanian: Vis dėlto, nors atlikti tyrimai leido manyti, kad šis vaistas yra šiek tiek veiksmingas gydant mastitą ir skausmingą krūtų pabrinkimą, jie yra nedideli ir jų nepakanka, kad šias aplinkybes būtų galima įtraukti į preparato informacinius dokumentus kaip indikacijos pavyzdžius.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC javasolta, hogy a készítmények minden hatáserőssége legyen ellenjavallt kontrollálatlan hipertenzióban, terhességi hipertenzív betegségekben (például eklampszia, preeklampszia vagy terhesség által kiváltott hipertenzió), posztpartum és gyermekágyi hipertenzióban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegek esetén, akiknek a kórelőzményében koronária artéria betegség vagy egyéb súlyos kardiovaszkuláris eltérések szerepelnek, illetve súlyos pszichiátriai betegségek tünetei vagy előzménye esetén;
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo prie kontraindikacijų nurodyti, kad šių preparatų (nė vieno stiprumo) negalima vartoti pacientėms, kurioms diagnozuota nekontroliuojama hipertenzija, hipertenziniai nėštumo sutrikimai (įskaitant eklampsiją, preeklampsiją arba nėštumo sukeliamą hipertenziją), hipertenzija po gimdymo (post partum) ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu (puerperium), taip pat pacientėms, kurioms praeityje buvo diagnozuota vainikinių arterijų liga arba kitos sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, ir pacientėms, turėjusioms sunkių psichikos sutrikimų arba šiuo metu patiriančioms tokių sutrikimų simptomus;
Hungarian: A fentiek fényében, valamint a bromokriptin laktáció gátlás céljából történő, széleskörű alkalmazása miatt az ANSM úgy vélte, hogy a bromokriptin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja ebben a javallatban kedvezőtlen, és az Unió érdekében áll, hogy a szájon át adott, posztpartum laktáció gátlásra javallott, bromokriptin tartalmú gyógyszereket a PRAC elé terjesszék, így 2013 júliusában felkérte a PRAC-ot, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében adjon ajánlást arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas nurodyta pirmiau, ir į tai, kad bromokriptinas plačiai vartojamas pagal laktacijos slopinimo indikaciją, Prancūzijos vaistų agentūra ANSM nusprendė, kad pagal šią indikaciją vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir kad Sąjunga būtų suinteresuota, jog dėl pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, būtų kreiptasi į PRAC, todėl 2013 m.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a posztpartum laktáció gátlása céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek alkalmazása és a súlyos kardiovaszkuláris, neurológiai és pszichiátriai szövődmények közötti kapcsolatot.
Lithuanian: PRAC apsvarstė geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, vartojimo pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją ryšį su sunkiais nepageidaujamais širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologinių ir psichikos reiškiniais.
Hungarian: Végül a PRAC úgy vélte, hogy a gyógykezelési hibák és a visszaélés elkerülése érdekében a posztpartum laktáció gátlás javallatát törölni kell az 5 mg-os és 10 mg-os hatáserősségek terméktájékoztatóiból.
Lithuanian: Galiausiai, PRAC laikėsi nuomonės, jog siekiant išvengti gydymo klaidų ar netinkamo šių vaistų vartojimo, iš 5 ir 10 mg stiprumo vaistų preparato informacinių dokumentų reikia išbraukti laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i, a bromokriptin tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Lithuanian: nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su joje pateikta toliau išdėstyta rekomendacija:
Hungarian: A PRAC áttekintette a posztpartum laktáció gátlás céljára, szájon át adott bromokriptin kezelésre vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatokat, különösen a kardiovaszkuláris, vaszkuláris neurológiai és pszichiátriai szövődmények kockázatával kapcsolatos adatokat.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo veiksmingumo ir saugumo duomenis, surinktus po pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją taikyto gydymo geriamaisiais bromokriptino preparatais, visų pirma duomenis, susijusius su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologinių ir psichikos reiškinių rizika.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: névek, gyógyszerforma, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co.
Lithuanian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Hungarian: KG Benzstraße 1
Lithuanian: Benzstraße 1
Hungarian: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Lithuanian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Hungarian: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Lithuanian: 99 sector 3, Bucureşti
Hungarian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Lithuanian: Avda. Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Hungarian: KG Benzstr.
Lithuanian: Benzstr.
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 Amadora, 2700-487 Portugal
Hungarian: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Lithuanian: Maksimirska 120/V Zagreb
Hungarian: Németország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Lithuanian: Vokietija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508
Lithuanian: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor
Hungarian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Lithuanian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: S.C. BIOFARM S.A.
Lithuanian: BIOFARM S.A.
Hungarian: 170 09 Solna Box 906
Lithuanian: 170 09 Solana Box 906
Hungarian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock 1110 Wien
Lithuanian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock
Hungarian: Egyesült Királyság Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Hungarian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.
Lithuanian: 1-10 Astronafton Str.
Hungarian: Takeley Bishops Stortford
Lithuanian: Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Hungarian: 3011 Limassol
Lithuanian: 3011 Limassol Cyprus
Hungarian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.
Hungarian: 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Lithuanian: 3011 LimassolTsiflikoudia Cyprus
Hungarian: kemény kapszula
Lithuanian: Kapsulė
Hungarian: CM22 6PU
Lithuanian: Bishops Stortford CM22 6PU
Hungarian: Spanyolország
Lithuanian: Spain
Hungarian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Lithuanian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
Hungarian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Lithuanian: Parlodel 1mg Tablets
Hungarian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapszula
Lithuanian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg
Hungarian: Parlodel 5 mg capsules 5 mg kemény kapszula
Lithuanian: Parlodel 5 mg capsules 5 mg
Hungarian: Kodaňská 1441/46
Lithuanian: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Hungarian: Meath Ireland
Lithuanian: Meath
Hungarian: Szlovák Köztársaság Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St.
Lithuanian: 1-10 Constantinoupoleos St.
Hungarian: Cseh Köztársaság MEDA Pharma s.r.o.
Lithuanian: MEDA Pharma s.r.o.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. október 30.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek különböző indikációkban történő engedélyezése nemzeti eljárásokon keresztül történt az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia, illetve Norvégia.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis bromokriptino preparatų rinkodaros leidimai pagal įvairias indikacijas buvo suteikti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje. Jų galima įsigyti pagal receptą geriamųjų preparatų, pvz.
Hungarian: A bromokriptin egy dopaminreceptor agonista.
Lithuanian: Bromokriptinas yra dopamino receptorių agonistas.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Lithuanian: 1 CMD(h) yra Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams atstovaujanti vaistų reguliavimo institucija.
Hungarian: Az 5 vagy 10 mg-os hatáserősségű termékek ilyen alkalmazása nem javallott.
Lithuanian: Šiuo tikslu negalima vartoti 5 ar 10 mg stiprumo preparatų.
Hungarian: Mivel a laktáció természetes folyamat, amely végül leáll, ha a csecsemőt nem szoptatják, és más kezelési eszközök is rendelkezésre állnak, a francia gyógyszerügynökség (ANSM) arra kérte az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy vizsgálja felül a gyógyszereket, és győződjön meg arról, hogy az ilyen alkalmazás előnyei még mindig meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Kadangi laktacija - tai natūralus procesas, kuris galiausiai nutrūksta, jei kūdikis nežindomas, ir yra kitų būdų simptomams kontroliuoti, Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) paprašė Europos vaistų agentūros peržiūrėti vaistus ir įvertinti, ar pagal tokią indikaciją vartojamų vaistų nauda tebėra didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóját ennek megfelelően frissítették.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, preparato informaciniai dokumentai buvo atitinkamai atnaujinti.
Hungarian: • Azok a nők, akiknek kérdéseik vagy aggályaik merülnek fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Lithuanian: • Iškilus klausimų arba abejonių, moterys turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 El.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Hungarian: A szájon át alkalmazott bromokriptin felülvizsgálata Franciaország kérelmére 2013. július 17-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Hungarian: A bromokriptint egyéb állapotok kezelésére is alkalmazzák, például hiperprolaktinémia (magas prolaktinszint a szervezetben) és Parkinson-kór esetén; azonban ezek az alkalmazási területek nem szerepelnek ebben a felülvizsgálatban.
Lithuanian: Bromokriptinu gydomos ir kitos ligos, kaip antai hiperprolaktinemija (didelė prolaktino koncentracija organizme) ir Parkinsono liga; tačiau šios indikacijos nebuvo įtrauktos į šią peržiūrą.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell, hogy a növekedés korai jeleit észlelni lehessen, és a kezelést azonnal le lehessen állítani.
Lithuanian: Reikia stebėti pacienčių kraujospūdį, kad pavyktų laiku pastebėti ankstyvus kraujospūdžio padidėjimo požymius ir nedelsiant nutraukti gydymą.
Hungarian: • A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján a bromokriptin alkalmazása és a súlyos kardiovaszkuláris, neurológiai, illetve pszichiátriai szövődmények közötti ok-okozati kapcsolat nem volt kizárható.
Lithuanian: • Remiantis turimais saugumo duomenimis, priežastinio bromokriptino vartojimo ryšio su rimtais širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologiniais ar psichikos reiškiniais galimybės nebuvo galima atmesti.
Hungarian: • A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés első napja során.
Lithuanian: • Pacientų kraujospūdį reikia atidžiai stebėti, ypač pirmą terapijos parą.
Hungarian: A súlyos mellékhatások lehetséges kockázata miatt ajánlásokat adtak ki annak tisztázására, hogy ezek a gyógyszerek ne legyenek alkalmazhatók rutinszerűen a tejtermelés megelőzésére vagy leállítására.
Lithuanian: Dėl galimo rimto šalutinio poveikio pavojaus parengtos rekomendacijos, kuriomis siekiama paaiškinti, kad šių vaistų negalima vartoti visais atvejais, kai norima išvengti pieno gamybos arba siekiama nutraukti pieno gamybą.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél mellkasi fájdalom lép fel, vagy akik szokatlanul erős fejfájást tapasztalnak, sürgősen a kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
Lithuanian: • Pasireiškus krūtinės skausmui arba neįprastai stipriam galvos skausmui, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Hungarian: A bromokriptin nem alkalmazható rutinszerűen a tejtermelés megelőzésére vagy leállítására, és tilos súlyos mellékhatások megnövekedett kockázatának kitett nőknél alkalmazni, ideértve azokat a nőket, akik a vérnyomást emelő különböző betegségekben szenvednek, vagy akiknek szívbetegségük vagy súlyos pszichiátriai betegségük van vagy volt.
Lithuanian: Bromokriptino negalima vartoti visais atvejais, kai siekiama išvengti pieno gamybos arba siekiama ją nutraukti, ir draudžiama vartoti moterims, kurioms kyla didesnė rimto šalutinio poveikio rizika, įskaitant moteris, turinčias įvairių sutrikimų, dėl kurių padidėja kraujospūdis, arba kurios serga ar sirgo širdies liga arba sunkiais psichikos sutrikimais.
Hungarian: Bár a tejtermelés végül leáll, a nők közben tejpangást, tejszivárgást, diszkomfort érzést és fájdalmat észlelhetnek.
Lithuanian: Nors pienas galiausiai nustoja gamintis, iki nutrūkstant šiam procesui krūtys gali pabrinkti, iš jų gali tekėti pienas, atsirasti nemalonių pojūčių ir pasireikšti skausmas.
Hungarian: A dopamin bizonyos hatásait utánozza, amely egy másik hormon, a laktációt kontrolláló prolaktin felszabadulását szabályozza.
Lithuanian: Jis imituoja kai kuriuos dopamino - hormono, kuris reguliuoja kito hormono prolaktino (šis kontroliuoja laktaciją), - veikimo būdus.
Hungarian: • Azok a nők, akiknél nagyobb a mellékhatások kockázata, például akiknél a vérnyomást növelő állapot áll fenn, vagy akiknek a kórelőzményében súlyos mentális betegség szerepel, nem szedhetnek bromokriptint.
Lithuanian: • Moterims, kurioms kyla didesnė šalutinio poveikio rizika, pvz., turinčioms sveikatos sutrikimą, dėl kurio padidėja kraujospūdis, arba kurioms praeityje diagnozuota rimta psichikos liga, bromokriptino vartoti negalima.
Hungarian: Ha hipertenzió, szuggesztív mellkasi fájdalom, súlyos, progresszív vagy nem szűnő fejfájás (látászavarral vagy anélkül), illetve központi idegrendszeri toxicitás jele lép fel, a kezelést meg kell szakítani, és a beteget haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Lithuanian: Išsivysčius hipertenzijai, atsiradus abejonių keliančiam krūtinės skausmui, pasireiškus stipriam, progresuojančiam ar nesilpnėjančiam galvos skausmui (su regėjimo sutrikimais ar be jų) arba pastebėjus toksinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir įvertinti pacientės būklę.
Hungarian: Ennek eredményeként a bromokriptin megakadályozza a prolaktin-kiválasztást, ezáltal megelőzi vagy leállítja a tejtermelést.
Lithuanian: Dėl to bromokriptinas neleidžia išsiskirti prolaktinui ir taip užkerta kelia pieno gamybai arba ją slopina.
Hungarian: A bromokriptin alkalmazásának korlátozása az anyatejtermelés leállítására vonatkozóan
Lithuanian: Bromokriptino vartojimo siekiant nutraukti motinos pieno gamybą apribojimai