FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmepakkauskokoa on saatavana: - 300 ml:n pullo, jossa on 10 ml:n annosruisku (josta saadaan enintään 1000 mg levetirasetaamia), ja sen mitta-asteikko on 0,25 ml:n välein (vastaa 25 mg:aa).
Icelandic: - 300 ml flaska með 10 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 1.000 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,25 ml (svarar til 25 mg).
Finnish: (5) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Icelandic: (5) Eftir skilun er mælt með 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) aukaskammti.
Finnish: 10-20 mg/kg (0,100,20 ml/kg) kerran päivässä (3) (5)
Icelandic: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) einu sinni á sólarhring (3) (5)
Finnish: Tavanomainen annos: Levetiracetam ratiopharmia otetaan kaksi kertaa päivässä kahtena yhtä suurena 5-15 ml:n (500-1500 mg:n) annoksena.
Icelandic: Taka á Levetiracetam ratiopharm tvisvar sinnum á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 5 ml (500 mg) til 15 ml (1.500 mg).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Läpipainopakkausten ulkopakkaus
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir þynnupakkningar
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2016
Icelandic: 28. apríl 2016
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Monipakkaus: 200 (2 x 100) kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðaðar töflur
Finnish: 7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) kerran päivässä (2)(4)
Icelandic: 7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) einu sinni á sólarhring (2) (4)
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oraaliliuos on tarkoitettu käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Ákjósanlegra er að nota Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúru, lausn fyrir þennan sjúklingahóp.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.
Icelandic: 1.000 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, aflangar og með deiliskoru á báðum hliðum.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oraaliliuos Levetirasetaami
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúra, lausn levetiracetam
Finnish: Annostarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä yli 6 kuukauden ikäisille vauvoille ja alla 4-vuoden ikäisille pikkulapsille.
Icelandic: Til þess að tryggja nákvæma skömmtun, á að ávísa þessu formi fyrir ungabörn og fyrir ung börn á aldrinum 6 mánaða til allt að 4 ára.
Finnish: Yksi Levetiracetam ratiopharm 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 1000 mg inniheldur 1000 mg levetiracetam.
Finnish: Teva Denmark A/S Tlf.
Icelandic: Teva Norway AS Tlf:
Finnish: makrogoli 6000 kolloidinen vedetön piidioksidi krospovidoni A selluloosajauhe magnesiumstearaatti
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Krospóvidon A Sellúlósi í duftformi Magnesíumsterat
Finnish: Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1200 mg/kg/vrk ja 1800 mg/kg/vrk.
Icelandic: Fjórar rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á kanínum með skömmtum sem voru 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg kalvopäällysteiset tabletit 750 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia ja pitkänomaisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmuhúðaðar töflur 750 mg filmuhúðuðu töflurnar eru ljósrauðar, aflangar og með deiliskoru á báðum hliðum.
Finnish: • Levetiracetam ratiopharm -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
Finnish: Levetirasetaamin käyttöön on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa yhdistetty akuutti munuaisvaurio, jonka ilmenemisajankohta on vaihdellut muutamasta päivästä useisiin kuukausiin hoidon aloittamisesta.
Icelandic: örsjaldan verið tengd við bráðan nýrnaskaða, þar sem tími þar til skaði kemur fram er allt frá fáeinum dögum til nokkurra mánaða.
Finnish: • Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam ratiopharmin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta).
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Levetiracetam ratiopharm hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Finnish: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oraaliliuosta tulee käyttää alle 125 mg:n annoksiin; annoksiin,
Icelandic: Nota skal Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúru, lausn ef skammtar eru minni en 125 mg,
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg kalvopäällysteiset tabletit 250 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä ja pitkänomaisia, ja niiden toisella puolella on jakouurre.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmuhúðaðar töflur 250 mg filmuhúðuðu töflurnar eru bláar, aflangar og með deiliskoru á annarri hliðinni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 58,3 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä (annos 3000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen) ja 23,3 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä myoklonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
Icelandic: Hjá 58,3% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 23,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu kom fram að minnsta kosti 50% fækkun þeirra daga í hverri viku þar sem vöðvakippaflog komu fram.
Finnish: Uneliaisuus, päänsärky
Icelandic: Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam ratiopharm 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam ratiopharm 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam ratiopharm 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmuhúðaðar töflur levetiracetam
Finnish: Annostus 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille:
Icelandic: Skammtar handa börnum 6 mánaða og eldri:
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 16 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja myoklonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem stóð í 16 vikur, hjá sjúklingum sem voru 12 ára eða eldri og voru með sjálfvakta flogaveiki með vöðvakippaflogum, í mismunandi heilkennum.
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1200 mg/kg/vrk ja 3600 mg/kg/vrk.
Icelandic: Tvær rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum með skömmtum sem voru 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1500 mg kaksi kertaa päivässä.
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka sólarhringsskammtinn í allt að 1.500 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Annostus 1−23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
Icelandic: Skammtar handa ungabörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Finnish: Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuoksen 150 ml:n lasipullo (vähintään 6 kuukauden ikäisille ja 2-4 vuotiaille lapsille) on pakattu pahvikoteloon, jossa on 0,1 ml:n asteikolla varustettu 3 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
Icelandic: 150 ml flösku af Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn (fyrir ungabörn 6 mánaða og eldri og börn 2 til 4 ára), er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 3 ml munnskammta-sprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,1 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Finnish: Yksi Levetiracetam ratiopharm 750 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 750 mg inniheldur 750 mg levetiracetam.
Finnish: Yli 6 kuukauden ikäisille, mutta alle 4-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6 mánaða til allt að 4 ára.
Finnish: Syömishäiriö Painonlasku, painonnousu
Icelandic: Þyngdartap, þyngdaraukning
Finnish: Yksi Levetiracetam ratiopharm 250 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 250 mg inniheldur 250 mg levetiracetam.
Finnish: • Levetiracetam ratiopharmia käytetään pitkäaikaisesti.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm er notað til langtíma meðhöndlunar.
Finnish: Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä:
Icelandic: sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla: hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri.
Finnish: Miten Levetiracetam ratiopharmia otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Levetiracetam ratiopharm
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg kalvopäällysteiset tabletit 500 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja soikeita, ja niiden toisella puolella on jakouurre.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmuhúðaðar töflur 500 mg filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulagaðar og með deiliskoru á annarri hliðinni.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 10 ml ruiskua.
Icelandic: Notið 10 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 1 ml:n ruiskua.
Icelandic: Notið 1 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Finnish: Annostarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä 1-6 kuukauden ikäisille vauvoille.
Icelandic: Til þess að tryggja nákvæma skömmtun, á að ávísa þessu formi fyrir ungabörn sem eru á aldrinum 1 mánaðar til allt að 6 mánaða.
Finnish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: EU/1/11/741/001
Finnish: 10 pulloa
Icelandic: 10 hettuglös
Finnish: Laskimonsisäisesti lasipulloon 5 ml
Icelandic: 5 ml
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Finnish: Älä säilytä kylmässä tai ei saa jäätyä.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/11/741/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/741/001
Finnish: CLcr (ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/mín)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuu 2016
Icelandic: 14. Nóvember 2016
Finnish: NL-2132 JH Hoofddorp Alankomaat
Icelandic: NL-2132 JH Hoofddorp Holland
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Finnish: Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Icelandic: Levetiracetam SUN á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 - 8,2).
Icelandic: Sex mánaða tímabil án floga náðist hjá 73,0% sjúklinga sem fengu levetiracetam og hjá 72,8% sjúklinga sem fengu carbamazepin forðatöflur; aðlagaður óviðmiðaður munur milli meðferða var 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Finnish: Levetiracetam SUN on pakattu värittömään putkimaiseen lasipulloon (tyyppi I), jossa on 20 mm:n harmaa bromobutyylikumitulppa ja joka on suljettu valkoisella flip-top alumiinisulkimella.
Icelandic: Levetiracetam SUN er pakkað í glært, pípulaga hettuglas úr gleri (gerð I) með 20 mm gráum brómóbútýl gúmmítappa sem er lokað með hvítum flip-toppur innsigli úr áli.
Finnish: CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------(x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Icelandic: CLcr (ml/mín) = -------------------------------------- (x 0,85 fyrir konur) 72 x kreatinin í sermi (mg/dl)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam SUN -valmisteen sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Levetiracetam SUN innrennslislyf í bláæð.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla, jos kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Því er mælt með því að viðhaldsskammtur á sólarhring sé minnkaður um 50 % þegar úthreinsun kreatinins er < 60 ml/mín/1,73 m2.
Finnish: Annostaulukkoa varten tarvitaan arvio potilaan kreatiniinipuhdistumasta (CLcr) ml/min.
Icelandic: Til að nota þessa skammtatöflu þarf að áætla úthreinsun kreatinins (CLcr) sjúklingsins í ml/mín.
Finnish: In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450 -isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu cytokrom P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferasa (UGT1A1 og UGT1A6) og á virkni epoxiðhydroxylasa.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar að nota lyfið.
Finnish: E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com/germany
Icelandic: E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet:
Finnish: Voit siirtyä lääkemuodosta toiseen ilman annosmuutoksia.
Icelandic: Hægt er að skipta úr öðru lyfjaforminu yfir í hitt án þess að breyta skammti.
Finnish: - jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða ef ber á óvæntum kynþroska, vinsamlegast hafðu samband við lækninn.
Finnish: Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien avulla.
Icelandic: Myndun aðalumbrotsefnisins, „ucb L057", fer ekki fram fyrir tilstilli cytokrom P450 ísóensíma í lifur.
Finnish: Potilaita pitää seurata masennuksen sekä itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta pitää harkita.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Finnish: Levetiracetam SUN voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Icelandic: Levetiracetam SUN getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta Älä käytä Levetiracetam SUN -valmistetta - jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Levetiracetam SUN Ekki má nota Levetiracetam SUN - Ef um er að ræða þú ert með ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Levetiracetam SUN -valmisteen oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki Leiðbeiningar um rétta notkun Levetiracetam SUN eru í 3. kafla.
Finnish: Potilaiden, jotka ruokavaliossaan pyrkivät rajoittamaan natriumin saantia, pitää huomioida tämä.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Finnish: Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset levetirasetaamin turvallisuusprofiilin aikuisilla kanssa lukuun ottamatta käyttäytymiseen liittyviä ja psyykkisiä haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Icelandic: Öryggisniðurstöður varðandi börn í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru í samræmi við öryggi við notkun levetiracetam hjá fullorðnum, nema varðandi aukaverkanir tengdar hegðun og geðrænum vandamálum, sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Finnish: Jos sinulla on masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
Icelandic: Ef einkenni þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Úthreinsun kreatinins (ml/mín/1,73 m2)
Finnish: Suositus perustuu tutkimukseen aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar á rannsókn á fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m2)
Icelandic: CLcr (ml/mín/1,73 m2) =--------------------------------------- x 1,73 BSA einstaklings (m2)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Finnish: 4-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla oli muita ikäryhmiä tai haittavaikutustaulukossa ilmenevää useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen, 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), tunteiden epävakautta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 416 ára voru uppköst (mjög algeng, 11,2%), æsingur (algeng, 3,4%), skapsveiflur (algeng, 2,1%), tilfinningalegt ójafnvægi (algeng, 1,7%), árásargirni (algeng, 8,2%), afbrigðileg hegðum (algeng, 5,6%) og svefndrungi (algeng, 3,9%) oftar tilkynnt en hjá öðrum aldurshópum eða hjá heildarþýði.
Finnish: Miten Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan
Icelandic: Hvernig Levetiracetam SUN er gefið
Finnish: Levetirasetaamin teho 4−16-vuotiailla lapsilla on osoitettu kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Icelandic: Hjá börnum (4 til 16 ára) var sýnt fram á verkun levetiracetams í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem 198 sjúklingar tóku þátt í og meðferðin stóð yfir í 14 vikur.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta - jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Levetiracetam SUN - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins.
Finnish: Mitä Levetiracetam SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta Miten Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Levetiracetam SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Levetiracetam SUN Hvernig Levetiracetam SUN er gefið Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Levetiracetam SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Uneliaisuus , päänsärky
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuð verkur
Finnish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Finnish: Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Icelandic: Hvorki skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.
Finnish: Nuorten ja lasten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín/1,73 m2 á grundvelli kreatinins í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga og börn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Finnish: Tutkimuksen ajan potilaat saivat levetirasetaamia 60 mg/kg päivässä (kahdesti päivässä annosteltuna).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingarnir staðlaðan skammt af levetiracetami sem var 60 mg/kg/sólarhring (skipt í tvo skammta á sólarhring).
Finnish: Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla - ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir Helti eða erfiðleikar við gang.
Finnish: Seerumin kreatiniini (mg/dl) ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla Ryhmä
Icelandic: ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Finnish: Potilailla piti esiintyä provosoimattomia paikallisalkuisia kohtauksia tai pelkästään yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að vera með hlutaflog sem komu fram án áreitis eða einungis með þankippaalflog.
Finnish: (2) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5−10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Icelandic: (2) Eftir skilun er mælt með 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) aukaskammti.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia lasten kasvuun ja puberteettiin ei ole.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn benda ekki til áhrifa á vöxt og kynþroska.
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1 800 mg/kg/vrk saakka (6-17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Icelandic: Rannsóknir á nýfæddum og ungum rottum og hundum leiddu í ljós að engar aukaverkanir sáust í neinum stöðluðum þroska eða þroskunar endapunktum við skammta allt að 1.800 mg/kg/sólarhring (6- 17-faldur hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Finnish: Hyvin yleiset: useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä - nenänielun tulehdus - uneliaisuus, päänsärky.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - Nefkoksbólga; - Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Finnish: Koska altistus laskimoon annetulle levetirasetaamille oli vähäistä ja koska suun kautta ja laskimoon annettavat lääkemuodot ovat biologisesti samanarvoisia, turvallisuustiedot laskimoon annettavasta levetirasetaamista perustuvat suun kautta käytettävään levetirasetaamin.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar notkunar levetiracetams í bláæð og vegna þess að lyfjaformin til inntöku eru hvað aðgengi varðar jafngild (bioequivalent) innrennslislyfinu, byggjast upplýsingar um öryggi levetiracetams til notkunar í bláæð, á upplýsingum um levetiracetam til inntöku.