FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o Komunikat ostrzegawczy dla pracowników fachowego personelu medycznego, u których pacjent podejmuje leczenie, w tym w nagłych przypadkach, informujący, że pacjent jest w trakcie leczenia produktem leczniczym LIBTAYO.
Bulgarian: Предупредително съобщение за всички медицински специалисти, които лекуват пациента, включително при състояния на спешност, че пациентът се лекува с LIBTAYO.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę biomarkerów w celu potwierdzenia, że ekspresja PD-L1 nie jest wyznacznikiem skuteczności.
Bulgarian: Срок изследва биомаркери, за да потвърди, че експресията на PD-L1 не е прогностична за ефикасността.
Polish: Większość reakcji o podłożu immunologicznym pojawia się w trakcie leczenia cemiplimabem, mogą one jednak również wystąpić po odstawieniu tego leku.
Bulgarian: Повечето имуносвързани реакции първоначално се проявяват по време на лечението с цемиплимаб, но такива реакции може да настъпят и след прекратяване на лечението с цемиплимаб.
Polish: Jeżeli u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem uzyskiwano wystarczającą odpowiedź na leczenie, zezwalano na wykonanie radykalnego zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Ако пациентите с локално напреднало заболяване са показали достатъчен отговор на лечението, е разрешена радикална операция.
Polish: Informacje znajdujące się w niniejszej ulotce dla pacjenta można znaleźć też w „Karcie Ostrzegawczej Pacjenta", którą pacjent otrzyma od lekarza.
Bulgarian: Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu wykrycia określonych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта Ви за някои нежелани реакции по време на лечението.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, cemiplimab może cechować się immunogennością.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност при цемиплимаб.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych, cemiplimab należy stosować ostrożnie u pacjentów z tych grup, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
Bulgarian: При липса на данни, цемиплимаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации, след внимателна оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Polish: Te reakcje o podłożu immunologicznym mogą dotyczyć różnych układów i narządów.
Bulgarian: Тези имуносвързани реакции може да засегнат всяка органна система.
Polish: Od czasu przygotowania leku poprzez jego rozcieńczenie w worku infuzyjnym, lek LIBTAYO można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż przez 8 godzin w temperaturze do 25°C i nie dłużej niż przez 24 godziny w lodówce (od 2°C do 8°C).
Bulgarian: След приготвяне чрез разреждане в инфузионен сак, LIBTAYO може да се съхранява преди употреба за не повече от 8 часа при температура до 25°C и не повече от 24 часа в хладилник (2°C до 8°C).
Polish: • wysypka, swędzenie
Bulgarian: обрив, сърбеж
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR)a
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждане на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Polish: • Podawanie wlewu będzie trwało około 30 minut.
Bulgarian: Инфузията ще продължи около 30 минути.
Polish: Zmieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne obracanie workiem.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Polish: Aktywność kliniczną obserwowano niezależnie od statusu ekspresji PD-L1 w obrębie guza.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично действие независимо от статуса на експресия на туморен PD-L1.
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Bulgarian: Разрешение под условие
Polish: Okres półtrwania w stanie stacjonarnym pomiędzy podaniem kolejnych dawek wynosi 19,4 dnia.
Bulgarian: Полуживотът в стационарно състояние в рамките на дозовия диапазон е 19,4 дни.
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Polish: Nie przechowywać pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego w celu jego ponownego użycia.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Polish: Opisane poniżej wybrane działania niepożądane są wynikiem oceny bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu u 591 pacjentów w niekontrolowanych badaniach klinicznych.
Bulgarian: Избраните нежелани реакции, описани по-долу са базирани на данните за безопасност на цемиплимаб при 591 пациенти при неконтролирани клинични изпитвания.
Polish: Nie uzyskano danych wskazujących na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu bezpieczeństwa związaną z pojawieniem się przeciwciał przeciwko cemiplimabowi.
Bulgarian: Няма данни за промяна на фармакокинетиката или профила на безопасност при образуване на антитела срещу цемиплимаб.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Polish: Na podstawie wartości oszacowanych metodą Kaplana-Meiera.
Bulgarian: Базирано на оценки по Kaplan Meier г.
Polish: Wśród pacjentów z mCSCC u 76,5% występowały przerzuty odległe, a u 22,6% jedynie przerzuty do węzłów chłonnych.
Bulgarian: От пациентите с mCSCC, 76,5% са имали далечни метастази, а 22,6% са имали само метастази в лимфните възли.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.4) Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4) Имуносвързан пневмонит
Polish: 95% CI dla ORR
Bulgarian: 95% CI за ORR Пълен отговор (CR)б
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego LIBTAYO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi inne leki, aby nie dopuścić do wystąpienia innych ciężkich reakcji i złagodzić objawy.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите.
Polish: Cemiplimab może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Цемиплимаб може да предизвика тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Polish: Niektóre stany zapalne mogą też prowadzić do zgonu i wymagać leczenia bądź zaprzestania stosowania leku LIBTAYO.
Bulgarian: Някои възпалителни състояния могат също да доведат до смърт и се нуждаят от лечение, или може да се наложи да спрете лечението с LIBTAYO.
Polish: Zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego
Bulgarian: Възпаление на централната нервна система
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Polish: Lekarz może również odsunąć w czasie podanie następnej dawki leku LIBTAYO lub zaprzestać leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може също да отложи следващата доза LIBTAYO или да прекрати лечението Ви.
Polish: Badanie 1540 było prowadzone metodą otwartej próby badaniem wieloośrodkowym fazy 2, do którego włączono 193 pacjentów z mCSCC lub laCSCC, przy czym mediana łącznego czasu obserwacji wynosiła 9,4 miesiąca.
Bulgarian: Проучване 1540 е открито, многоцентрово проучване фаза 2, в което са включени 193 пациенти с mCSCC или laCSCC с комбинирана медиана на времето за проследяване общо 9,4 месеца.
Polish: Co to jest lek LIBTAYO i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява LIBTAYO и за какво се използва 2.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Polish: Stopnia 2, jeśli utrzymuje się przez więcej niż jeden tydzień, stopnia 3 lub podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: Степен 2 с продължителност повече от 1 седмица, Степен 3 или подозиран синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na cemiplimab oceniano metodą analizy farmakokinetycznej populacji u pacjentów z łagodnymi (CLcr od 60 do <89 ml/min; n = 197), umiarkowanymi (CLcr od 30 do <60 ml/min; n = 90) lub ciężkimi (CLcr <30 ml/min; n = 4) zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ при пациенти с леко (CLcr 60 до <89 ml/min; n= 197), умерено (CLcr 30 до <60 ml/min; n= 90), или тежко (CLcr <30 ml/min; n= 4) бъбречно увреждане.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy LIBTAYO będzie wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp/otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където LIBTAYO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват и използват LIBTAYO, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Polish: Nie należy używać ponownie pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego i należy go usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор не трябва да се използва повторно и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Polish: • jeśli ma uczulenie na cemiplimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: сте алергични към цемиплимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: • Lek LIBTAYO będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub przychodni - pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Bulgarian: LIBTAYO ще Ви се прилага в болница или клиника - под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Polish: o Informację o konieczności posiadania Karty Ostrzegawczej Pacjenta i okazywania jej podczas każdej wizyty lekarskiej pracownikom fachowego personelu medycznego innym niż osoba przepisująca lek (np. ratownikom medycznym).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на сигналната карта на пациента и показването й при всички посещения при медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр. медицински специалисти от спешна медицинска помощ).
Polish: Stopnia 2
Bulgarian: Степен 2
Polish: • zapalenie błon powlekających mózg i rdzeń kręgowy, zazwyczaj spowodowane przez zakażenie
Bulgarian: възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция
Polish: 12 miesięcy Przeżycie całkowite a, c, d
Bulgarian: Обща преживяемостa, в, г 12 месеца
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy LIBTAYO powinni znać treść materiałów edukacyjnych i powinni poinformować pacjentów o „Karcie Ostrzegawczej Pacjenta" zawierającej informacje, co robić w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym i reakcji związanych z wlewem dożylnym.
Bulgarian: Всички лекари, които предписват LIBTAYO, трябва да бъдат запознати с обучителните материали и да информират пациентите за сигналната карта на пациента, обясняваща какво трябва да направят, ако получат симптоми на имуносвързани нежелани реакции и реакции, свързани с инфузията.
Polish: Należy pilnie uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia u pacjenta lub pogorszenia dowolnych z następujących oznak lub objawów:
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци или симптоми, или ако се влошат:
Polish: Działania niepożądane były ciężkie u 8,6% pacjentów i prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 5,8% pacjentów.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били сериозни при 8,6% от пациентите и са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5,8% от пациентите.
Polish: Nie wstrząsać roztworu.
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
Polish: Połączenie PD-1 z jego ligandami PD-L1 i PD-L2, które ulegają ekspresji w komórkach prezentujących antygen i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworowych i (lub) w innych komórkach w mikrośrodowisku nowotworu, prowadzi do zahamowania funkcji limfocytów T, takich jak proliferacja, wydzielanie cytokin i działanie cytotoksyczne.
Bulgarian: Свързването с PD-1 с неговите лиганди PD-L1 и PD-L2, които се експресират от антиген-представящи клетки и могат да бъдат експресирани от туморни клетки и/или други клетки от туморната микросреда, води до инхибиране на Т-клетъчните функции, като пролиферация, секреция на цитокини и цитотоксична активност.
Polish: • ból mięśni.
Bulgarian: мускулна болка.
Polish: Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych Pacjenci z czynnymi zakażeniami lub z obniżoną odpornością nie zostali włączeni do głównego badania.
Bulgarian: Пациентите, които са имали активни инфекции, или са били имунокомпрометирани, не са включени в основното проучване.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzenia wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych i wykluczyć inne przyczyny takich reakcji.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за наличие на подозирани тежки кожни реакции и да се изключат други причини.
Polish: L-histydyny monochlorowodorek jednowodny Sacharoza
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Захароза
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Polish: L-prolina
Bulgarian: L-пролин
Polish: Zaobserwowane w przypadku produktu leczniczego LIBTAYO lub innych przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1
Bulgarian: Наблюдавани при LIBTAYO или други анти-PD-1/PD-L1 моноклонални антитела
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 6,0 i osmolalności w zakresie od 300 do 360 mmol/kg.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6,0 и осмолалитет между 300 и 360 mmol/kg.
Polish: Dane dotyczące stężenia cemiplimabu uzyskano w grupie 548 pacjentów z różnymi guzami litymi, w tym 178 pacjentów z CSCC, którzy otrzymywali cemiplimab.
Bulgarian: Данните за концентрацията са събрани от 548 пациенти с различни солидни тумори, включително 178 пациенти с CSCC, на които е прилаган цемиплимаб.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wskazuje na to, że następujące czynniki nie mają istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na cemiplimab: wiek, płeć, masa ciała, rasa, rodzaj nowotworu, stężenie albumin, łagodne zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Популационен PK анализ показва, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на цемиплимаб: възраст, пол, телесно тегло, вид на рака, ниво на албумина, леко чернодробно увреждане и бъбречно увреждане.
Polish: • w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny od momentu przygotowania infuzji.
Bulgarian: в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа от времето на приготвяне на инфузията.
Polish: Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym będącym w pełni ludzką immunoglobuliną klasy G4 (IgG4), wiążącym się z receptorem programowanej śmierci (PD-1) i blokującym jego oddziaływanie z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Bulgarian: Цемиплимаб е изцяло човешко моноклонално антитало, имуноглобулин G4 (IgG4), което се свързва с рецептора за програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1) и блокира неговото взаимодействие с лигандите PD-L1 и PD-L2.
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazania „Karty Ostrzegawczej Pacjenta" każdemu pacjentowi.
Bulgarian: Лекарят ще предостави сигнална карта на пациента на всеки пациент.
Polish: U wszystkich pacjentów reakcja związana z infuzją całkowicie ustąpiła.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от реакцията, свързана с инфузията.
Polish: Stopnia 2 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >3 i ≤5×GGN lub bilirubina całkowita >1,5 i ≤3×GGN
Bulgarian: Степен 2 с AST или ALT >3 и ≤5×ГГН или общ билирубин >1,5 и ≤3×ГГН
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego LIBTAYO w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty dotyczące programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на LIBTAYO във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация,
Polish: Cemiplimab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Цемиплимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W badaniu 1540 pacjenci otrzymywali cemiplimab do wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub ukończenia zaplanowanego leczenia (dawką 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 96 tygodni lub 350 mg co 3 tygodnie przez 54 tygodnie).
Bulgarian: В проучване 1540, пациентите са получавали цемиплимаб до прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или приключване на планираното лечение [3 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 96 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици в продължение на 54 седмици].
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n= 5) [stężenie bilirubiny całkowitej (ang. TB - total bilirubin) przewyższające od 1,0 do 1,5 razy wartość górnej granicy normy (GGN) i dowolna wartość aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)] nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (n= 5) (общ билирубин [TB] повече от 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата [ULN], независимо от стойността на аспартат аминотрансферазата [AST]); не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Polish: Cemiplimab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w hodowli zawiesiny komórek jajnika chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Bulgarian: Цемиплимаб се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна суспензионна култура (яйчник от китайски хамстер).
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania.
Bulgarian: В таблица 2 са посочени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота.
Polish: Przygotowanie i podawanie
Bulgarian: Приготвяне и приложение
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych na temat możliwego wpływu cemiplimabu na płodność.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на цемиплимаб върху фертилитета.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO nie zawiera środków konserwujących.
Bulgarian: LIBTAYO не съдържа консервант.
Polish: Z wszelkimi pytaniami na temat leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението, попитайте Вашия лекар.
Polish: U pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu hiperglikemią (stopnia ≥ 3) należy przerwać stosowanie cemiplimabu i podać leki hipoglikemizujące lub insulinę.
Bulgarian: При пациенти с тежка или животозастрашаваща (степен ≥ 3) хипергликемия, лечението с цемиплимаб трябва да се прекрати и да се приложат антихипергликемични средства или инсулин.
Polish: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki immunosupresyjne można jednak stosować po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem, w ramach leczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Все пак системни кортикостероиди или други имуносупресори могат да се използват след започване на лечението с цемиплимаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania cemiplimabu oceniano w grupie 591 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi narządów litych, w tym 219 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma), którzy otrzymywali cemiplimab w monoterapii w 2 badaniach klinicznych (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540).
Bulgarian: Безопасността на цемиплимаб е оценена при 591 пациенти с напреднали солидни тумори, включително 219 пациенти с напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (CSCC), които са получавали монотерапия с цемиплимаб в 2 клинични изпитвания (R2810-ONC-1423 и R2810ONC-1540).
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, należy poddać pacjentów ocenie w celu potwierdzenia tych działań i wykluczenia innych możliwych przyczyn.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат оценени, за да се потвърди имуносвързана нежелана реакция и да се изключат други възможни причини.
Polish: Może być konieczne opóźnienie podania dawki lub odstawienie produktu leczniczego LIBTAYO, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia w indywidualnych przypadkach.
Bulgarian: Може да се наложи отлагане или прекратяване на прилагането на дозата въз основа на индивидуална безопасност и поносимост.
Polish: Nie badano stosowania cemiplimabu u pacjentów z CLcr < 25 ml/min (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с CLcr <25 ml/min (вж. точка 4.2).
Polish: Ogółem 161 pacjentów (83,4%) było płci męskiej, a 187 pacjentów (96,9%) było rasy białej; ich ocena stanu sprawności wg ECOG wynosiła 0 (44,6%) lub 1 (55,4%).
Bulgarian: Общо 161 (83,4%) пациенти са мъже, а 187 (96,9%) са от бялата раса; функционалният статус по ECOG е 0 (44,6%) или 1 (55,4%).
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Polish: Cukrzyca typu 1 jest złożonym pojęciem obejmującym cukrzycę, cukrzycową kwasicę ketonową i cukrzycę typu 1.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 е комбиниран термин, който включва захарен диабет, диабетна кетоацидоза и захарен диабет тип 1.
Polish: Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta" i pokazał ją swojemu partnerowi, swojej partnerce lub swoim opiekunom.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и да я покажете на партньора си или грижещите се за Вас лица.
Polish: Jednak gdy leczenie lekiem LIBTAYO zostanie już rozpoczęte, lekarz może podać pacjentowi kortykosteroidy, aby złagodzić działania niepożądane leku LIBTAYO, które mogą wystąpić u pacjenta.
Bulgarian: Въпреки това, след като се лекувате с LIBTAYO, Вашият лекар може да Ви даде кортикостероиди за намаляване на нежеланите реакции, които може да имате от LIBTAYO.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne cemiplimabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на потенциала на цемиплимаб за канцерогенност или генотоксичност.
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano w trakcie badań klinicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (CSCC):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени в клинични проучвания при пациенти с плоскоклетъчен карцином на кожата:
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na ekspozycję na cemiplimab oceniano w analizie farmakokinetycznej populacji.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ.
Polish: Progresja choroby (ang. PDprogressive disease) Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)