FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Czech: Jedna stříkačka obsahuje jednu denní dávku pro 500 kg koně.
English: The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
Czech: Denní dávka je 30 mg kombinovaných léčivých složek na kg živé hmotnosti.
English: 30mg of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
Czech: 30 mg kombinovaných léčivých složek na kg živé hmotnosti denně.
English: Sulfadiazine 333 mg/g Trimethoprim 67 mg/g horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Czech: 67 mg/g koně Bakteriální infekce, například infekce ran, infekce dýchacích cest, gastrointestinálního traktu nebo urogenitálního systému.
English: The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
Czech: Dávka odpovídající jednomu dílku stačí k léčbě odpovídající 50 kg živé hmotnosti.
English: Trimethoprim 58.0 mg tract, urogenital-tract and wound infections.
Czech: Doporučená dávka a Sulfadiazin 13,0 g urogenitálního traktu a infekce ran.
English: plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Czech: dostatečnému množství pasty k léčbě odpovídající 50 kg živé hmotnosti.
English: - urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Czech: a Staphylococcus aureus; gastrointestinální infekce vyvolané E. Coli; urogenitální infekce vyvolané betahemolytickými streptokoky; infekce ran a abscesy vyvolané bakterií Streptococcus spp.
English: Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Czech: Každý dílek na pístu s nastavitelnou dávkou poskytuje dostatečné množství přípravku k léčbě odpovídající 50 kg živé hmotnosti.
English: Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazine 288,3 mg/g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Czech: 288,3 mg/g koně Infekce koní způsobené mikroorganismy citlivými na trimethoprim + sulfonamid
English: Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Czech: 67 mg koně Bakteriální infekce, například infekce ran, infekce dýchacích cest, gastrointestinálního traktu nebo urogenitálního systému.
English: Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
Czech: Léčba by měla pokračovat až 5 dnů nebo do 2 dnů po odeznění příznaků.
English: Each division on the plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Czech: Každý dílek na pístu odpovídá dostatečnému množství pasty k léčbě odpovídající 50 kg živé hmotnosti.
English: The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Czech: Denní dávka je 30 mg kombinovaných léčivých látek na kg živé hmotnosti perorálním podáním.
English: 1 g contain: Sulfadiazine 288.3 mg horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e.g. infections in the airways, GI
Czech: Sulfadiazin 288,3 mg Trimethoprim 58,0 mg koně Infekce koní způsobené mikroorganismy citlivými na trimethoprim + sulfonamid, např. infekce dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, urogenitálního traktu a infekce ran.
English: The effects of this change are anticipated to be transient.
Czech: Předpokládá se, že účinky této změny jsou přechodné.
English: Date of first authorisation: 18 April 2002 Date of latest renewal: 22 December 2011
Czech: Datum první registrace: 18. dubna 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 22. prosince 2011
English: The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Czech: První dvě číslice značí měsíc; další 4 číslice značí rok.
English: (See section 6.4.)
Czech: (viz bod 6.4.)
English: Infuse over a period of 30 minutes.
Czech: Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
English: This is called overgrowth.
Czech: Tomu se říká přerůstání.
English: Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Czech: Opakované vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné.
English: Your doctor will decide how many days' treatment you need.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
English: - Allergies to any medicines, including antibiotics.
Czech: - alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
English: Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Czech: Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky.
English: Your doctor has prescribed INVANZ because you or your child has one (or more) of the following types of infection:
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek INVANZ, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
English: If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Czech: Pokud se nepoužijí okamžitě, odpovídá za dobu uchovávání před použitím uživatel.
English: The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Czech: Předepisující osoby jsou informovány, že místní breakpointy MIC musí být konzultovány, pokud jsou dostupné.
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/or throat.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok tváře a/nebo hrdla.
English: 3 to 23 months 31/35 88.6 13/13 100.0
Czech: 3 až 23 měsíců 31/35 88,6 13/13 100,0
English: It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Czech: Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Czech: Pokud dojde během terapie k superinfekci, je nutno podniknout příslušná opatření.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Czech: Aktivita byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Czech: Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou urgentní léčbu.
English: In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
Czech: U Escherichia coli je afinita nejsilnější u PBPs 2 a 3.
English: INVANZ can be given to persons 3 months of age and older.
Czech: Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
English: Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Czech: Proto musí být v takových zvláštních případech zvýšena pozornost.
English: Package Leaflet: information for the user
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
English: Sub-optimal exposure
Czech: Suboptimální expozice
English: Your doctor will decide whether you should use INVANZ in combination with these other medicines.
Czech: Váš lékař určí, zda máte přípravek INVANZ v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
English: Efficacy in Paediatric Studies
Czech: Účinnost v pediatrických studiích
English: This is because INVANZ can affect the way some other medicines work.
Czech: To proto, že přípravek INVANZ může mít vliv na fungování některých jiných léků.
English: The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Czech: Hraniční hodnoty MIC (breakpoints) stanovené metodikou EUCAST jsou následující:
English: • abnormal movements
Czech: • abnormální pohyby
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je třeba věnovat pozornost oficiálním informacím o správném používání antibakteriálních přípravků.
English: • decreased consciousness
Czech: • snížené vědomí
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Czech: Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
English: If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
English: If an allergic reaction to ertapenem occurs (see section 4.8), discontinue the therapy immediately.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na ertapenem (viz bod 4.8), přerušte okamžitě léčbu.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení karcinogenního potenciálu ertapenemu nebyly provedeny.
English: While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé.
English: Ceftriaxone n/m % n/m %
Czech: Ceftriaxon n/m % n/m %
English: Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a podle doby pro vybrané kmeny, a proto jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.
English: Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Czech: Ertapenem byl hodnocen primárně z hlediska bezpečnosti u dětí a sekundárně z hlediska účinnosti v randomizovaných srovnávacích, multicentrických studiích u pacientů ve věku od 3 měsíců do 17 let.
English: Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Czech: Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v nemnohých případech chirurgických zákroků, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni nižším než optimálním koncentracím ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby.
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Czech: Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
English: The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Czech: Podíl pacientů s kladnou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické MITT populaci je znázorněn níže:
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH03
English: The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Czech: Obvyklá délka terapie přípravkem INVANZ je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a závažnosti infekce a kauzálního patogenu (kauzálních patogenů).
English: Anaerobes:
Czech: Anaeroby:
English: Commonly susceptible species:
Czech: Obvykle vnímavé druhy:
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Czech: Informace uváděné dále poskytují pouze přibližnou orientaci o pravděpodobnosti, zda bude daný mikroorganismus vůči ertapenemu vnímavý, nebo ne.
English: INVANZ has not been studied in pregnant women.
Czech: Přípravek INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen.
English: Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Czech: Pohlaví Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u mužů a u žen srovnatelné.
English: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Czech: Ertapenem Tikarcilin/klavulanát n/m % n/m %
English: Rare: Abortion
Czech: Vzácné: potrat
English: - Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
Czech: - poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty.
English: What INVANZ is and what it is used for
Czech: Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá
English: Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Czech: Ertapenem lze do jisté míry odstranit hemodialýzou (viz bod 5.2); o použití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
English: Plasma concentrations
Czech: Plazmatické koncentrace
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
English: Similar observations have been made in the post-marketing environment.
Czech: Podobná pozorování byla učiněna i po uvedení přípravku na trh.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384.
English: Overdosing of ertapenem is unlikely.
Czech: Předávkování ertapenemem není pravděpodobné.
English: The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Czech: In vitro studie lidských jaterních mikrozomů ukazují, že ertapenem neinhibuje metabolizmus zprostředkovaný některou z šesti hlavních izoforem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
English: Prevention
Czech: Prevence
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Czech: To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev).
English: Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Czech: Enterokoky včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Gramnegativní aeroby:
English: In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Czech: U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař.
English: Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Czech: Informujte vždy svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Czech: Zahrnuje 9 pacientů ve skupině s ertapenemem (7 CAP a 2 IAI), 2 pacienty ve skupině s ceftriaxonem (2 CAP) a 1 pacienta s IAI ve skupině s tikarcilinem/klavulanátem se sekundární bakteriemií při vstupu do studie.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Czech: Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 150 dostalo dávku 1 g ertapenemu.
English: INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional.
Czech: Přípravek INVANZ Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
English: Adults 18 years of age and older:
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat (viz bod 5.2).
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Czech: • Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
English: Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Czech: Ženy, které dostávají přípravek INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
English: However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Czech: Mikroorganizmy však mohou vykazovat rezistenci vůči více než jedné skupině antibakteriálních látek, kdy mechanismus účinku je nebo zahrnuje neprostupnost některých sloučenin a/nebo efluxní pumpy.
English: Investigations Chemistry
Czech: Vyšetření Chemie
English: In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Czech: V této věkové kategorii by měla být zvláštní pozornost věnována stanovení citlivosti infekčního organismu (infekčních organismů) na ertapenem.
English: There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Czech: Žádné odpovídající a dobře kontrolované studie ohledně účinků podávání ertapenemu na fertilitu mužů a žen neexistují.
English: Ertapenem is excreted in human milk.
Czech: Ertapenem se vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Diluted solutions should be used immediately.
Czech: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
English: Common: Elevations in ALT and AST
Czech: Časté: zvýšení ALT a AST
English: • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Czech: • infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4)
English: If you are given more INVANZ than you should
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku INVANZ, než mělo
English: Microbiological susceptibility
Czech: Mikrobiologická vnímavost
English: • Low blood sugar
Czech: • nízká hladina cukru v krvi
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Czech: • infekce postihující plíce (zápal plic)
English: However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Czech: Ertapenem se však nesmí během těhotenství použít, pokud potenciální přínos nepřevýší možná rizika pro plod.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Czech: Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
English: Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Czech: Záchvaty se objevily nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (např. poškození mozku nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered.
Czech: Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole křečí; proto se současné používání ertapenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného nedoporučuje, je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo antikonvulzivní léčbu.
English: It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Czech: Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a zda nepodstupujete dialýzu.
English: Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Czech: Z 80 % zjištěných v moči se přibližně 38 % ertapenemu vylučuje v nezměněné podobě a přibližně 37 % v podobě metabolitu s otevřeným kruhem.
English: For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Czech: U druhů považovaných za vnímavé vůči ertapenemu nebyla rezistence v surveillance studiích prováděných v Evropě častá.
English: Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Czech: Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě.
English: Not known: Muscular weakness
Czech: Není známo: svalová slabost
English: In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Czech: U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná žádná úprava dávky.
English: In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Czech: In vitro studie ukazují, že účinek ertapenemu na vazbu léčiv vázajících se ve vysoké míře na proteiny v plazmě (warfarin, ethinylestradiol a norethisteron) je malý.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Czech: Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 % pacientů.
English: After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Czech: Po rekonstituci: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
English: Information from clinical studies
Czech: Údaje z klinických studií
English: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Czech: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie.
English: Other medicines and INVANZ
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ
English: The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Czech: Průměrný plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2,5 hodiny.
English: When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Czech: Je-li to indikováno z klinického hlediska, lze převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno klinické zlepšení.
English: Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Czech: Příprava pro intravenózní podání: Přípravek INVANZ je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.
English: INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek INVANZ může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.