FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions in the RCC and DTC patient populations (occurring in ≥30% of patients) were diarrhoea (80.6%), hypertension (70.1%)*, fatigue (59.7%), decreased appetite (53.7%), weight decreased (52.6%)*, vomiting (48.4%), nausea (45.2%), proteinuria (38.9%)*, stomatitis (36.9%)*, headache (35.8%)*, dysphonia (35.6%)*, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (34.1%)*, peripheral oedema (33.9%), and hypercholesterolemia (30.6%).
Italian: (59,7%), riduzione dell'appetito (53,7%), calo ponderale (52,6%)*, vomito (48,4%), nausea (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatite (36,9%)*, cefalea (35,8%)*, disfonia (35,6%)*, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) (34,1%)*, edema periferico (33,9%) e ipercolesterolemia (30,6%).
English: The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipertensione nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 16 giorni.
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 4,1 settimane (qualsiasi grado) e di 8,1 settimane (grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
English: The incidence of QT interval prolongation of greater than 500 ms was 2% in the lenvatinib-treated patients compared to no reports in the placebo group.
Italian: 500 ms è stata del 2% nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a nessuna segnalazione nel gruppo placebo.
English: What Kisplyx contains
Italian: Cosa contiene Kisplyx
English: What Kisplyx is
Italian: Cos'è Kisplyx
English: 8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
Italian: Sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 8 mg
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinib-treated vs 0 placebo-treated patients.
Italian: Reazioni di grado 3 o 4 di gravità si sono verificate nel 5,0% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a 0 pazienti trattati con placebo.
English: In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose of lenvatinib is 10 mg taken once daily in combination with the dose of everolimus recommended for patients with severe hepatic impairment in the everolimus SmPC.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C), la dose iniziale raccomandata di lenvatinib è 10 mg una volta al giorno in associazione alla dose di everolimus raccomandata per i pazienti con compromissione epatica grave nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per everolimus.
English: However, in DTC Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and blood thyroid stimulating hormone increased.
Italian: Tuttavia, nel DTC, rispetto ai pazienti caucasici, i pazienti asiatici hanno avuto una più elevata incidenza di edema periferico, ipertensione, affaticamento, PPE, proteinuria, trombocitopenia e aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante.
English: Progression-free survival (PFS)a by Investigator Assessment
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
English: In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Italian: Nel RCC, i pazienti con diabete al basale hanno avuto un'incidenza più elevata di ipertensione di grado 3 o 4, ipertrigliceridemia e insufficienza renale acuta.
English: The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con 1 precedente inibitore del VEGF; il 65% con sunitinib, il 23% con pazopanib, il 4% con tivozanib, il 3% con bevacizumab e il 2% ciascuno con sorafenib o axitinib.
English: How Kisplyx works
Italian: Come agisce Kisplyx
English: In DTC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged electrocardiogram QT, hypothyroidism, hyponatraemia, blood thyroid stimulating hormone increased, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Italian: Nel DTC, i pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), emorragia è stata segnalata nel 34,9% (l'1,9% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 18,3% (il 3,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con placebo.
English: everolimus 10 mg (N=50)
Italian: everolimus 10 mg
English: Baseline diabetes
Italian: Diabete al basale
English: Do not take Kisplyx if:
Italian: Non prenda Kisplyx
English: lenvatinib 24 mg (N=52)
Italian: lenvatinib 24 mg
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), il 5,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale e l'1,9% compromissione renale (il 3,1% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado ≥ 3).
English: How to store Kisplyx
Italian: Come conservare Kisplyx
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), diarrea è stata segnalata nel 67,4% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib (il 9,2% era di grado ≥ 3) e nel 16,8% dei pazienti nel gruppo placebo (nessun caso era di grado ≥ 3).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinibtreated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato nell'8,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nell'1,5% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Italian: Una volta bevuta, aggiunga la stessa quantità di acqua o succo di mela, faccia roteare delicatamente il contenuto nel bicchiere e ingerisca il contenuto.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), proteinuria è stata segnalata nel 33,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 3,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole Perforazione gastrointestinale o fistole sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), eventi di tromboembolia arteriosa sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% dei pazienti nel gruppo placebo.
English: In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con segni o sintomi di PRES, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0-1 o ritorno ai valori al basale
English: 10 mg orally once daily One 10 mg capsule
Italian: 10 mg per via orale una volta al giorno
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Italian: • Non allatti con latte materno se sta prendendo Kisplyx, perché il medicinale passa nel latte materno e può causare danni gravi al lattante.
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
English: bStratified hazard ratio is based on a stratified Cox regression model including treatment as a covariate factor and haemoglobin and corrected serum calcium as strata.
Italian: Le stime puntuali si basano sul metodo di Kaplan-Meier e gli IC al 95% si basano sulla formula di Greenwood utilizzando la trasformazione log-log L'hazard ratio stratificato si basa su un modello di regressione di Cox stratificato, comprendente il trattamento come covariata ed emoglobina e calcio sierico corretto come strati.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), emorragia è stata segnalata nel 38,7% (l'8,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), riduzione della frazione di eiezione/insufficienza cardiaca è stata segnalata nel 6,5% dei pazienti (l'1,5% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo trattato con placebo (nessuno era di grado
English: bruising, bleeding from the gums or gut wall)
Italian: ad esempio presenza di sangue nelle urine, comparsa di lividi, sanguinamento dalle gengive o dalla parete intestinale)
English: Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
Italian: Reazioni di natura epatica di grado 3 si sono verificate nel 3,2% dei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati elencati di seguito.
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Italian: In caso di sanguinamento, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2, Tabella 2).
English: Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Italian: Il 39% dei pazienti del braccio lenvatinib più everolimus, il 44% dei pazienti del braccio lenvatinib ed il 38% dei pazienti del braccio everolimus appartenevano alla categoria di rischio sfavorevole secondo il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
English: In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4) Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), aumenti dell'intervallo QTc superiori a 60 ms sono stati segnalati nell'11% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
English: There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Italian: I dati relativi a pazienti con compromissione epatica nel RCC sono limitati.
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Italian: Casi di tromboembolia arteriosa (evento cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio ed infarto del miocardio) sono stati segnalati nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato).
English: Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).
English: In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), ipertensione è stata segnalata nel 41,9% dei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus (l'incidenza di ipertensione di grado 3 o di grado 4 è stata del 12,9%) e nel 10,0% dei pazienti del gruppo trattato con everolimus (l'incidenza di ipertensione di grado 3 o di grado 4 è stata del 2,0%).
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
Italian: Kisplyx 4 mg
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole (vedere paragrafo 4.4) Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), l'1,6% dei casi di appendicite perforata (grado 3) si è verificato nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus; non vi sono state segnalazioni nei gruppi trattati con lenvatinib o everolimus.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg
Italian: Kisplyx 10 mg
English: 14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Italian: Una capsula da 10 mg più una capsula da 4 mg
English: Dehydration Hypomagnesaemiab
Italian: Disidratazione Ipomagnesiemia b
English: Thrombocytopeniaa
Italian: Aumento della bilirubinemia Colecistite
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
Italian: Kisplyx 10 mg capsule rigide
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
Italian: Kisplyx 4 mg capsule rigide
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), riduzione della frazione di eiezione/insufficienza cardiaca sono state segnalate nel 4,8% dei pazienti (il 3,2% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus e nel 4,0% del gruppo trattato con everolimus (il 2,0% era di grado ≥ 3).
English: Progression-free survival (PFS)a by Post-hoc Retrospective Independent Review
Italian: a secondo la revisione post-hoc retrospettiva indipendente PFS mediana in mesi (IC al
English: Table 3
Italian: ALLEGATO III
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kisplyx 4 mg capsule rigide Kisplyx 10 mg capsule rigide
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Italian: Kisplyx 10 mg capsule rigide: - ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato).
English: In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Italian: In caso di perforazione o fistola gastrointestinale, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Italian: Nel RCC, i pazienti con ipertensione al basale hanno avuto una più elevata incidenza di disidratazione, affaticamento e ipertensione di grado 3 o 4.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Italian: Kisplyx 4 mg capsule rigide: - ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 30,6% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus (l'8,1% era di grado ≥ 3) e nel 14,0% dei pazienti del gruppo trattato con everolimus (il 2,0% era di grado ≥ 3).
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Italian: • Kisplyx 4 mg capsula rigida: corpo di colore rosso-giallastro e testa di colore rosso-giallastro, di circa 14,3 mm di lunghezza, con impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 4 mg” sul corpo.
English: Gastrointestinal and abdominal painsf
Italian: Dolori addominali e gastrointestinali f
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
English: • Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Italian: • Kisplyx 10 mg capsula rigida: corpo di colore giallo e testa di colore rosso-giallastro, di circa 14,3 mm di lunghezza, con impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 10 mg” sul corpo.
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Italian: Diarrea è stata segnalata frequentemente nei pazienti trattati con lenvatinib ed è comparsa di solito precocemente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Italian: Insufficienza e compromissione renali (vedere paragrafo 4.4) Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), l'8,1% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus ha sviluppato insufficienza renale e il 3,2% ha sviluppato compromissione renale (il 9,7% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado 3).
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), diarrea è stata segnalata nell'80,6% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus (il 21,0% era di grado ≥ 3) e nel 34,0% dei pazienti nel gruppo trattato con everolimus (il 2,0% era di grado ≥ 3).
English: Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Italian: Fistole non gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4) L'uso di lenvatinib è stato associato a casi di fistole, incluse reazioni con esito fatale.
English: 18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Italian: Una capsula da 10 mg più due capsule da 4 mg
English: If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Italian: Se si rileva un livello di proteinuria ai test con striscia reattiva ≥ 2+, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Italian: Può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Italian: Proteinuria è stata segnalata nei pazienti trattati con lenvatinib ed è comparsa di solito precocemente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: 90 hard capsules
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
Italian: • Se ha severi problemi al fegato o ai reni, la dose raccomandata di Kisplyx è 10 mg una volta al giorno (1 capsula da 10 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
English: In vitro transporter studies
Italian: Studi dei trasportatori in vitro Vedere il paragrafo sulla distribuzione.
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Italian: Alterazione della soppressione dell'ormone tireostimolante/Disfunzione tiroidea Ipotiroidismo è stato segnalato in pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Italian: In caso di epatotossicità può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Talk to your doctor before taking Kisplyx if you:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Kisplyx
English: Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Italian: Kisplyx 4 mg capsule rigide lenvatinib
English: The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipocalcemia nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 28,3 settimane (qualsiasi grado) e di 45,9 settimane (grado ≥ 3).