FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé seul, et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains mutations qui altèrent le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Hungarian: Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alunbrig sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Comment Alunbrig est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
French: Les effets secondaires rapportés avec Alunbrig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alunbrig, voir la notice.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Alunbrig a montré son efficacité dans le traitement des patients atteints de CPNPC «ALK-positif» précédemment traités par crizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
French: Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
French: Probabilité de survie à 12 mois (%)
Hungarian: 12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
French: Date de première autorisation: 22 Novembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
French: Jour 8 à 28
Hungarian: 8-28. napig
French: Ensuite, une surveillance régulière est recommandée.
Hungarian: Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les patients de plus de 85 ans.
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
French: Paramètre d'efficacité évalué par l'IRC
Hungarian: Az IRC által értékelt hatásossági paraméterek
French: Les symptômes peuvent être similaires aux symptômes du cancer du poumon.
Hungarian: A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant le traitement si ces symptômes apparaissent.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a kezelés ideje alatt, amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: La durée médiane du suivi était de 22,9 mois.
Hungarian: A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
French: Évaluation de l'IRC
Hungarian: IRC általi értékelés
French: Le rapport de concentration sang/plasma est de 0,69.
Hungarian: A plazma-vér koncentráció aránya 0,69.
French: • Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane
Hungarian: Makrogol Polivinil-alkohol Titánium-dioxid
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
French: Autres médicaments et Alunbrig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alunbrig
French: La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
Hungarian: A legtöbb pulmonalis mellékhatást a kezelés első 7 napján figyelték meg.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatása.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans deux essais cliniques :
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat két klinikai vizsgálat alapján állapították meg:
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Préalablement au lancement d'Alunbrig dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az Alunbrig minden egyes tagállamban történő elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
French: • sensibilité à la lumière du soleil
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
French: Grade 3 (supérieure à 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L) ou supérieur
Hungarian: 3. fokozat (nagyobb, mint 250 mg/dl, illetve 13,9 mmol/l) vagy annál magasabb fokozat esetén
French: La durée médiane de la neuropathie périphérique était de 4,5 mois, avec un maximum de 28,7 mois.
Hungarian: A perifériás neuropathia mellékhatás átlagos időtartama 4,5 hónap, maximális időtartama 28,7 hónap volt.
French: 90 mg une fois par jour (7 premiers jours)
Hungarian: 90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de dose peut/peuvent être nécessaire(s) en fonction de la tolérance individuelle.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dózis csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságtól és tolerálhatóságtól függően.
French: IC à 95 %
Hungarian: 95%-os CI
French: • douleurs dans les bras et les jambes
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
French: Jour 1 à 7
Hungarian: 1-7. napig
French: Le brigatinib se liait modérément (91 %) aux protéines plasmatiques humaines et la liaison n'était pas dépendante de la concentration.
Hungarian: A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
French: IC‡
Hungarian: CI‡
French: Une carte d'alerte patient
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártya
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
French: Emballage extérieur : PC :
Hungarian: Külső kartondoboz: PC:
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre dose en fonction de vos besoins et cela pourrait nécessiter l'utilisation d'un comprimé de 30 mg pour atteindre la nouvelle dose recommandée.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'exclure une excrétion potentiel dans le lait maternel.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki az anyatejbe való esetleges kiválasztódás.
French: Voir aussi au début de la rubrique 4.
Hungarian: Lásd a 4. pont elejét is.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction des métastases cérébrales (présence, absence) et de la meilleure réponse antérieure au traitement par crizotinib (réponse complète ou partielle, toute autre réponse/inconnue).
Hungarian: A randomizált betegeket az agyi metasztázisok (fennálló, nem fennálló) és a krizotinib-kezelésre adott legjobb korábbi válasz (teljes vagy részleges válasz, bármely egyéb válasz/ismeretlen) alapján csoportosították.
French: Prendre un seul comprimé par jour.
Hungarian: Naponta egy tablettát vegyen be.
French: Évitez les produits à base de pamplemousse pendant le traitement car ils risquent de modifier la quantité de brigatinib dans votre organisme.
Hungarian: A kezelés ideje alatt kerülje a grépfrútot tartalmazó termékeket, mivel azok módosíthatják a brigatinib mennyiségét a szervezetében.
French: • inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
Hungarian: • a száj és az ajkak gyulladása (sztomatitisz)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda Pharma A/S.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda Pharma A/S.
French: Alunbrig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Électrophysiologie cardiaque
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
French: • Prenez Alunbrig une fois par jour au même moment chaque jour.
Hungarian: • Az Alunbrig filmtablettát naponta, egyszer mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
French: Le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement si le patient ne tolère pas la dose de 60 mg une fois par jour.
Hungarian: Az Alunbrig szedését végleg abba kell hagyni, amennyiben a beteg nem tolerálja a 60 mg-os napi dózist.
French: Alunbrig bloque l'action de cette protéine et ralentit ainsi la croissance et la prolifération du cancer.
Hungarian: Az Alunbrig gátolja ennek a fehérjének a működését, és ezáltal lelassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.
French: Alunbrig est également susceptible d'induire d'autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP2C, P-gp) via les mêmes mécanismes responsables de l'induction du CYP3A (par ex. activation du récepteur Pregnane X Receptor).
Hungarian: Az Alunbrig is indukálhat más enzimeket és transzportereket (pl. CYP2C, P-gp) a CYP3A-indukcióért felelős mechanizmussal azonos módon (pl. pregnán X receptor aktiválás).
French: Figure 1 : Survie sans progression systémique évaluée par l'investigateur : Population ITT par bras de traitement (ALTA)
Hungarian: 1. ábra: Vizsgáló által értékelt szisztémás progressziómentes túlélés: ITT populáció kezelési csoport szerint (ALTA)
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy minden, a látásukkal kapcsolatos tünetet jelentsenek.
French: Taux de réponse objective intracrânienne IC à 95 %
Hungarian: Intrakraniális objektív válaszarány 95%-os CI
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE43
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE43
French: Bradycardie avec conséquences menaçant le pronostic vital, indication d'une intervention en urgence
Hungarian: Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges
French: Alunbrig avec des aliments et boissons
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal
French: Ces facteurs doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par Alunbrig.
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az Alunbrig-kezelés megkezdésekor.
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Hungarian: Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Emballage extérieur :
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külső kartondoboz:
French: On ne sait pas si le brigatinib peut passer dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
French: • problèmes pulmonaires ou respiratoires Les problèmes pulmonaires, dont certaines formes sévères, sont plus fréquents au cours des 7 premiers jours de traitement.
Hungarian: • tüdőbetegség vagy légzési problémák A tüdővel kapcsolatos, egyes esetekben súlyos panaszok, a kezelés első 7 napján gyakoribbak.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
French: N'arrêtez pas de prendre Alunbrig sans en parler à votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba az Alunbrig szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
French: Après une dose unique et à l'état d'équilibre, l'exposition systémique était proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 60-240 mg une fois par jour.
Hungarian: Egyszeri dózis adását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban, a szisztémás expozíció a napi egyszeri 60-240 mg-os dózistartományban a dózissal arányos volt.
French: • pression artérielle élevée
Hungarian: • magas vérnyomás
French: Le MAH doit s'assurer qu'au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Alunbrig-et forgalmazzák, az egészségügyi szakemberek és a betegek / gondozók, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alunbrig-ot, rendelkeznek a következő oktatási csomaggal:
French: • activité électrique anormale du cœur (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
Hungarian: • a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
French: Le gène anormal produit une protéine appelée kinase qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Hungarian: Az abnormális gén egy kóros fehérjét termel, amit kináznak hívnak, ami stimulálja a ráksejtek növekedését.
French: Comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 112 filmtabletta
French: L'effet du gemfibrozil sur la pharmacocinétique du brigatinib n'est pas cliniquement significatif et le mécanisme sous-jacent de la diminution de l'exposition du brigatinib n'est pas connu.
Hungarian: A gemfibrozil a brigatinib farmakokinetikájára gyakorolt hatása klinikailag nem jelentős, a csökkent brigatinib-expozíció hátterében álló mechanizmus nem ismert.
French: (3,7 ; NE)
Hungarian: (3,7, NB)
French: La pertinence clinique de ces données en matière de fertilité humaine n'est pas connue.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége a humán termékenységet illetően nem ismert.
French: Catégorie de fréquence
Hungarian: Gyakorisá gi kategória
French: • Si vous vomissez après la prise d'Alunbrig, ne prenez pas d'autres comprimés avant la dose suivante prévue.
Hungarian: • Amennyiben az Alunbrig bevétele után hányás következik be, ne vegyen be több tablettát a következő esedékes adag bevételéig.
French: • baisse du nombre des globules rouges (anémie)
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (anaemia)
French: La modification moyenne maximale de l'intervalle QTcF (intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia) depuis l'inclusion était inférieure à 10 msec.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF-változás (Frederica szerinti korrekció) kevesebb mint 10 msec volt.
French: Une hyperglycémie de grade 3 a été décrite chez 7,3 % des patients.
Hungarian: 3. fokozatú hyperglykaemia a betegek 7,3%-ánál jelentkezett.
French: L'évaluation du CBNPC ALK-positif doit être réalisée dans un laboratoire disposant de la technologie spécifique nécessaire.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
French: Voir la notice pour davantage d'informations.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
French: Dans l'étude 101, le potentiel de prolongation de l'intervalle QT d'Alunbrig a été évalué chez 123 patients présentant des affections malignes avancées après une dose de 30 mg à 240 mg de brigatinib par jour.
Hungarian: A 101. vizsgálatban az Alunbrig QT szakasz megnyújtási potenciálját 123 előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegnél értékelték napi egy 30 mg-240 mg-os brigatinib dózist követően.
French: PAD ≥ 100 mmHg, intervention médicale indiquée, nécessitant plus d'un médicament antihypertenseur ou un traitement plus intensif que celui précédemment utilisé)
Hungarian: DBP ≥ 100 Hgmm, orvosi beavatkozás, egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer, illetve a korábban jelzettnél intenzívebb kezelés javallott)
French: Aucune étude de carcinogenicité n'a été effectuée avec le brigatinib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a brigatinibbel nem végeztek.
French: Le brigatinib est susceptible d'avoir un effet négatif sur la fertilité masculine.
Hungarian: A brigatinib hátrányosan befolyásolhatja a hímek termékenységét.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Hungarian: A tartály címkén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Les sites les plus fréquents de métastases extra thoraciques étaient le cerveau (69 %, dont 62 % ayant reçu une radiothérapie cérébrale antérieure), les os (39 %) et le foie (26 %).
Hungarian: A mellkason kívüli metasztázisok leggyakoribb előfordulási helye 69%-ban az agy (mely betegek 62%-a korábban agyi sugárkezelést kapott), 39%-ban a csont és 26%-ban a máj volt.
French: Dans l'étude ALTA, 13,5 % des patients dont l'âge était ≥ 65 ans ont présenté un effet indésirable pulmonaire précoce, contre 4,2 % des patients dont l'âge était < 65 ans.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a ≥ 65 éves betegek 13,5%-a tapasztalt pulmonális korai mellékhatásokat, szemben a < 65 éves betegek 4,2%-ával.
French: Les critères d'éligibilité ont permis le recrutement de patients présentant un réarrangement d'ALK documenté sur la base d'un test validé, un score de performance ECOG de 0-2 et des traitements par chimiothérapie antérieurs.
Hungarian: A beválogatási kritériumok olyan betegek bevonását tették lehetővé, akiknél validált vizsgálat alapján ALK-átrendeződést dokumentáltak, ECOG teljesítmény státuszuk 0-2 volt, és előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
French: Des effets indésirables pulmonaires précoces sont également apparus dans une étude d'escalade de doses chez certains patients (N = 137) (étude 101), y compris trois cas fatals (hypoxie, syndrome de détresse respiratoire aigu et pneumonie).
Hungarian: A pulmonális korai mellékhatások egy emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatban is jelentkeztek a betegeknél (N = 137) (101. vizsgálat), három halálos kimenetelű esetet is ideértve (hypoxia, akut respirációs distressz szindróma és tüdőgyulladás).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alunbrig ou pendant le traitement si vous souffrez de :
Hungarian: Az Alunbrig szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következőkben szenved:
French: Taux de réponse objective
Hungarian: Objektív válaszarány
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Hungarian: A mikronukleusz-képződés indukciója a kromoszómák kóros szétválása (aneugenitás) és nem a kromoszómákra gyakorolt klasztogén hatás volt.
French: D'après des études de toxicité à doses répétées menées sur des animaux mâles, Alunbrig peut provoquer une baisse de la fertilité chez les mâles (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Hím állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az Alunbrig csökkent termékenységet okozhat hímeknél (lásd 5.3 pont).
French: Une analyse de l'exposition et de l'intervalle QT a montré que la prolongation de l'intervalle QTc n'était pas dépendante de la concentration.
Hungarian: Az expozíciós QT elemzés szerint a QTc-szakasz megnyúlása nem volt koncentrációfüggő.
French: La forme inchangée de brigatinib était le principal composant radioactif circulant (92 %), avec l'AP26123 (3,5 %), le principal métabolite également observé in vitro.
Hungarian: A változatlan formájú brigatinib volt a vérben keringő meghatározó radioaktív komponens (92%) az AP26123 (3,5%), az in vitro vizsgálatokban megfigyelt elsődleges metabolit mellett.
French: réduire à 60 mg une fois par jour arrêt définitif sans objet
Hungarian: csökkentse napi egyszeri 60 mg-ra végleges abbahagyás nem értelmezhető
French: Chez les patients, à l'état d'équilibre, l'ASC plasmatique de l'AP26123 était < 10 % de l'exposition au brigatinib.
Hungarian: A betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az AP26123 plazma AUC értéke a brigatinib expozíció < 10%-a volt.
French: Le brigatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase ciblant ALK, ROS1 (c-ros oncogene 1) et IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Hungarian: A brigatinib egy tirozin-kináz inhibitor, ami az ALK, a c-ros onkogén 1 (ROS1) és az inzulinszerű növekedési faktor 1. receptorát (IGF-1R) célozza meg.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumonia)
French: Survie sans progression Médiane (mois) IC à 95 %
Hungarian: Progressziómentes túlélés Mediánérték (hónap) 95%-os CI
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse de l'étude ALTA sont récapitulés dans le tableau 4 et les courbes de Kaplan-Meier (KM) relatives aux évaluations de SSP effectuées par l'investigateur sont présentées dans la Figure 1.
Hungarian: Az ALTA elemzés hatásossági eredményeit a 4. táblázat összegzi, a Kaplan-Meier (KP) görbét a vizsgáló által értékelt PFS-re vonatkozóan pedig az 1. ábra szemlélteti.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Alunbrig.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
French: Les effets indésirables rapportés dans l'étude ALTA et l'étude 101 à la dose recommandée sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organe, terme préférentiel et fréquence.
Hungarian: Az ALTA és a 101. vizsgálatban a javasolt adagolási rend mellett jelentett mellékhatások felsorolását a 3. táblázat ismerteti a szervrendszerenkénti besorolás, az előnyben részesített kifejezés és a gyakoriság alapján.
French: Taux de contrôle de la maladie intracrânienne
Hungarian: Intrakraniális betegség megfékezésének aránya
French: Les pressions systolique et diastolique moyennes ont augmenté au fil du temps chez tous les patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás idővel minden betegnél emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Le délai d'apparition médian des augmentations du taux de la CPK était de 27 jours.
Hungarian: A CPK-szint emelkedéséig átlagosan 27 nap telt el.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Alunbrig doivent éviter toute grossesse.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést.
French: Dans les essais cellulaires et de kinase in vitro, le métabolite AP26123 a inhibé ALK environ 3 fois moins que le brigatinib.
Hungarian: Az elvégzett in vitro kináz- és sejtvizsgálatokban az AP26123 metabolit az ALK-t hozzávetőlegesen 3-szor kisebb mértékben gátolta, mint a brigatinib.