FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter.
Greek: (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Norwegian Bokmål: (forstyrrelser i væskevolum)
Greek: Το Ratiograstim περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50mg sorbitol i hver ml.
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning til injeksjon/infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 µg) filgrastim.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, ύστερα από χορήγηση G-CSF, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, etter G-CFS-administrering.
Greek: ε.
Norwegian Bokmål: A.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre inntil 1 av 1000 personer):
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τους τραυματισμούς από βελόνα μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
Norwegian Bokmål: - Sikkerhetsanordningen forebygger stikkskader etter bruk, slik at ingen særskilte sikkerhetsforanstaltninger er nødvendige ved avfallshåndteringen.
Greek: Φλεβοαποφ ρακτική νόσος δ
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsy ndroma Lungesvikta
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα Έξαρση ρευματοειδο ύς αρθρίτιδας
Norwegian Bokmål: Forverring av revmatoid artritt
Greek: Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blodet
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med filgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Διαταραχές όγκου υγρών
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i væskevolum
Greek: - Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη και κρατήστε τον περιέκτη σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: - Sett ikke på hetten på brukte sprøyter - Legg brukte sprøyter i kanyle-beholderen og oppbevar den utilgjengelig for barn.
Greek: Λιθουανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Εξάνθημα α
Norwegian Bokmål: Lungeødem a
Greek: Πώς να κάνω την ένεση Ratiograstim στον εαυτό μου;
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Ratiograstim?
Greek: Κινητοποίηση
Norwegian Bokmål: Epistaksis
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Greek: Ανωμαλίες ούρων
Norwegian Bokmål: Unormal urin
Greek: (Πυροφωσφ ορική
Norwegian Bokmål: (kondrokalsi nosepyrofosf at)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargsinfusjon.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Viktige bivirkninger
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ratiograstim
Greek: Έμετος α,ε
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte a,e
Greek: Λευκοκυττά ρωση α
Norwegian Bokmål: Muskelspasme r
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: Lungeblødni ng
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Økt alkalisk fosfatase i blodet
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes i 20 ml 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Greek: Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονά ση αίματος
Norwegian Bokmål: Økning i laktatdehydrog enase i blod
Greek: Κουτί Multipack - Χωρίς μπλε κουτί
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN MIDTRE EMBALLASJEN Kartong for multipakning - uten Blue Box
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσ φεράση Αυξημένη γ γλουταμυλτ ρανσφεράσ η
Norwegian Bokmål: Økt aspartatamin otransferase Økt gammagluta myltransferas e
Greek: Η αγωγή με τη φιλγραστίμη ως μονοθεραπεία δεν αποκλείει την πρόκληση θρομβοπενίας και αναιμίας εξαιτίας της μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Effekt av kjemoterapi på erytrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressiv kjemoterapi.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/444/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/007 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Greek: EU/1/15/1062/00
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskelokkadapter
Greek: Πόσιμο υγρό Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση
Norwegian Bokmål: Peroral væske Oral eller gastroenteral bruk flaske (glass)
Greek: Σε μικρά παιδιά, αυτό μπορεί να είναι 4 έως 6 φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos små barn kan dette være 4 til 6 ganger om dagen.
Greek: • Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Norwegian Bokmål: • Det finnes ingen andre ingredienser.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται στο τέλος Ιουλίου 2030.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport ventes i slutten av juli
Greek: Ενήλικες και παιδιά
Norwegian Bokmål: Voksne og barn
Greek: Η μετατροπή είναι ως εξής:
Norwegian Bokmål: Konverteringen er som følger:
Greek: Σαράντα-τέσσερις ασθενείς αξιολογήθηκαν σε αυτή την ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Førtifire pasienter ble evaluert i denne analysen.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή άνω)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre)
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene, kan du ha behov for regelmessige blodprøver:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2015
Greek: • μειωμένη ή αυξημένη όρεξη, δεν θέλετε να φάτε κάποια τρόφιμα
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt appetitt, ønsker ikke å spise enkelte matvarer
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης για την PAGN ήταν 7% έως 12% και δεν σημειώθηκε καμία επίδραση συγκέντρωσης.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen for PAGN ble 7 % til 12 % og ingen konsentrasjonsvirkninger ble notert.
Greek: • Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Norwegian Bokmål: • Du kommer til å ha behov for regelmessige blodprøver, slik at legen kan bestemme riktig dose for deg.
Greek: • Δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta RAVICTI hvis du ammer.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje be deg om å ta RAVICTI mer enn 3 ganger hver dag.
Greek: Αυτό διότι μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Greek: Η Μελέτη 3 είχε 14 ημέρες διάρκεια και η Μελέτη 4 είχε 10 ημέρες διάρκεια.
Norwegian Bokmål: Studie 3 hadde en varighet på 14 dager og studie 4 varte i 10 dager.
Greek: • από το στόμα
Norwegian Bokmål: • gjennom munnen
Greek: Παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις
Norwegian Bokmål: Overvåkning og laboratorietester
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du husker på den.
Greek: Μέτρηση της δόσης
Norwegian Bokmål: Måling av dosen
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer
Greek: Για δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Norwegian Bokmål: For data vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper for denne aldersgruppen, se avsnitt 5.1 og 5.2.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for menneskelig fertilitet.
Greek: RAVICTI και γεύματα
Norwegian Bokmål: RAVICTI og måltider
Greek: Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ κάθε δόσης.
Norwegian Bokmål: Det må være minst 3 timer mellom hver dose.
Greek: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση σε ενήλικες και παιδιά:
Norwegian Bokmål: Dosejustering og overvåkning hos voksne og barn:
Greek: Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη κυμάνθηκε από 0,2 έως 5,9 έτη.
Norwegian Bokmål: Lengden på studiedeltakelsen varierte fra 0,2 til 5,9 år.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ποσότητα της αμμωνίας στο αίμα αυξάνεται γρήγορα.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
Greek: (N=16)
Norwegian Bokmål: Total (N = 16)
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos voksne pasienter med UCD-er
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • Legen kan gi deg en lavere dose hvis du har problemer med nyre eller lever.
Greek: - Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη δίαιτα.
Norwegian Bokmål: - Du må følge denne kostholdsveiledningen nøye.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: • εάν πάσχετε από οξεία υπεραμμωνιαιμία, η οποία απαιτεί πιο ταχεία επέμβαση.
Norwegian Bokmål: • dersom du har akutt hyperammonemi, som krever en hurtigere intervensjon.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1062/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1062/001
Greek: (N=10)
Norwegian Bokmål: Total (N = 10)
Greek: Πόσο να πάρετε Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο RAVICTI θα πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye RAVICTI du skal ta hver dag.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η δοσολογία είναι η ίδια για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosering er den samme for voksne og pediatriske pasienter.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Men dannelsen av mono- eller bis-estere ble ikke studert hos mennesker.
Greek: Παίρνετε το RAVICTI με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Ta RAVICTI med eller rett etter et måltid.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που να λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή τάισμα (π.χ. τρεις φορές έως έξι φορές την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles inn i like mengder og gis med hvert måltid eller mating (f.eks. tre ganger til seks ganger daglig).
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Greek: • Κανονικά, ο οργανισμός μετατρέπει το επιπλέον άζωτο της πρωτεΐνης σε μια ένωση αποβλήτων που ονομάζεται «αμμωνία».
Norwegian Bokmål: • Normalt omvandler kroppen det ekstra nitrogenet i proteinet til en avfallssammensetning som kalles "ammoniakk".
Greek: Το RAVICTI θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση των UCD.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal forskrives av en lege med erfaring innen behandling av UCD-er.
Greek: Εάν η αμμωνία δεν απεκκριθεί από τον οργανισμό, μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο και να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα συνείδησης ή κώμα.
Norwegian Bokmål: Hvis ammoniakk ikke fjernes fra kroppen, kan det skade hjernen og føre til lave bevissthetsnivåer eller koma.
Greek: • αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων (τείνει να προκαλεί πήξη του αίματος)
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater (som tenderer til å forårsake blodpropp)
Greek: 1 (6,3%) έκαστο
Norwegian Bokmål: 1 (6,3 %) each
Greek: - Αυτή η δίαιτα θα σχεδιαστεί για σας από τον ιατρό και το διαιτολόγο σας.
Norwegian Bokmål: - Denne dietten vil utformes for deg av legen og ernæringsfysiologen.
Greek: Λόγω της σπανιότητας του πληθυσμού με UCD και το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων του πληθυσμού ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος (Ν = 114), η συχνότητα των σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten til UCD-populasjonen, samt den lille størrelsen på legemiddelets sikkerhetspopulasjonsdatabase (N = 114), er den negative reaksjonsfrekvensen for sjelden og svært sjelden ikke kjent.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med RAVICTI.
Greek: - Θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία και να ακολουθείτε μια δίαιτα για όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte få behandling og følge en kostholdsplan gjennom hele livet, med mindre du undergår en vellykket levertransplantasjon.
Greek: - Σημείωση: Εάν είναι εφικτό, χρησιμοποιήστε το μέγεθος ml της από του στόματος σύριγγας που πλησιάζει περισσότερο (αλλά δεν είναι μικρότερο από) τη συνιστώμενη δόση (για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 0,8 ml, χρησιμοποιήστε σύριγγα στοματικής χορήγησης του 1 ml).
Norwegian Bokmål: - Merk: Hvis mulig, bruk den orale sprøytens ml-størrelse som er nærmest (men ikke mindre enn) den anbefalte dosen (for eksempel hvis dosen er 0,8 ml, bruk en 1 ml oral sprøyte).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία, μιλήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας ή υψηλής αμμωνίας:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tegnene, snakk med en lege eller dra på sykehuset med en gang, da disse kan være tegn på en overdose eller høy ammoniakk:
Greek: Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hver flaske bør kastes etter 14 dager.
Greek: Η διαιτητική πρωτεΐνη είναι περίπου 16% άζωτο κατά βάρος.
Norwegian Bokmål: Diettprotein er omtrent 16 % nitrogen etter vekt.
Greek: Τα μικρά παιδιά θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Unge barn skal gis medisinen under eller rett etter en mating.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta glyserolfenylbutyrat uten å rådføre deg med lege.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του RAVICTI δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RAVICTI inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner ≥ 65 år til å bestemme om de reagerer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της U-PAGN κάτω από τα παρακάτω επίπεδα μπορεί να υποδεικνύουν ακατάλληλη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και έλλειψη συμμόρφωσης:
Norwegian Bokmål: Spottkonsentrasjoner av U-PAGN under følgende nivåer kan indikere feil legemiddeladministrering og/eller mangel på samsvar:
Greek: Κάθε δόση πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα πάνω κατά το πλησιέστερο 0,1 ml για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών και 0,5 ml για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal rundes opp til nærmeste 0,1 ml for pasienter under 2 år og 0,5 ml for pasienter på 2 år og eldre.
Greek: HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: HR3 5PG
Greek: Η PAGN στη συνέχεια αποβάλλεται στα ούρα.
Norwegian Bokmål: PAGN elimineres deretter i urinen.
Greek: ΤΟ RAVICTI μπορεί να έχει ισχυρές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Κατά προτίμηση, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν και να διατηρούν τη χαμηλότερη δόση που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal helst startes og opprettholdes ved laveste dose som er nødvendig for å kontrollere blodets ammoniakknivåer.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται στην παράγραφο 4.8.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppsummert i pkt 4.8.
Greek: Προσαρμογή με βάση την αμμωνία πλάσματος
Norwegian Bokmål: Justering basert på plasmaammoniakk
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 25 ml υγρού.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
Greek: Εάν το Ravicti έρθει σε επαφή με νερό, το υγρό θα αποκτήσει μια θαμπή εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vann vil væsken få et tåkete utseende.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα όταν παρουσιάζουν αυτές τις παρενέργειες.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner mens de opplever disse bivirkningene.
Greek: Η αντιστροφή της προϋπάρχουσας νευρολογικής βλάβης είναι μάλλον απίθανη μετά τη θεραπεία και η νευρολογική επιδείνωση μπορεί να συνεχιστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Reversering av forhåndseksisterende nevrologisk forringelse er usannsynlig etter behandling og nevrologisk redusering kan fortsette hos noen pasienter.
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα εξαρτηθεί από το μέγεθος και το βάρος σας, την ποσότητα της πρωτεΐνης στη διατροφή σας και τη γενική κατάσταση της διαταραχής του κύκλου ουρίας σας.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen din vil avhenge av størrelsen og vekten, mengden protein i dietten og den helhetlige ureasyklusdefekttilstanden.
Greek: Αυτό διότι μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan overføres til brystmelken og kan skade babyen.
Greek: Για παιδιά: εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 30 λεπτά, τότε παραλείψτε την και χορηγήστε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Norwegian Bokmål: For barn: Hvis neste dose er om mindre enn 30 minutter, hopp over den og gi neste dose som normalt.
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Greek: Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: K32 YD60,
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Σουηδία
Norwegian Bokmål: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν θα σταματήσει το επίπεδο της αμμωνίας στο αίμα σας από το να φτάσει σε σοβαρά υψηλή τιμή.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil glyserolfenylbutyrat ikke stoppe nivået av ammoniakk i blodet fra å bli alvorlig høyt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAVICTI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RAVICTI
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το είδος των συριγγών που χρειάζεστε σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvilken type sprøyte du trenger på grunnlag av det forskrevne doseringsvolumet.
Greek: Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, må du bruke legemidlet innen 14 dager etter åpning.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αντιμετωπίζετε αυτές τις παρενέργειες.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner når du opplever disse bivirkningene.
Greek: • Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες.
Norwegian Bokmål: • Ureasyklusdefekter er sjeldne.
Greek: Η απουσία αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση τοξικών επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και στον εγκέφαλο των πασχόντων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Fravær av disse enzymene eller transportørene fører til akkumulering av giftige nivåer er ammoniakk i blodet og hjernen til berørte pasienter.
Greek: Τα UCD είναι κληρονομούμενες ανεπάρκειες ενζύμων ή μεταφορέων απαραίτητων για τη σύνθεση ουρίας από αμμωνία (NH3, ΝΗ4+).
Norwegian Bokmål: UCD-er er arvede defekter i enzymer eller transportører som er nødvendige for syntesen av urea fra ammoniakk (NH3, NH4+).
Greek: Ωστόσο, όταν παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορείτε να αισθανθείτε ζάλη ή πονοκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Når du tar glyserolfenylbutyrat kan du føle deg svimmel eller ha hodepine.
Greek: Ωστόσο, για ενήλικους, εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 2 ώρες, τότε παραλείψτε την και πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Norwegian Bokmål: Men, for voksne, hvis neste dose er om mindre enn 2 timer, hopp over den og ta neste dose som normalt.
Greek: • Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν μπορεί να αφαιρέσει το άζωτο από την πρωτεΐνη που τρώμε.
Norwegian Bokmål: • I ureasyklusdefekter kan ikke kroppen fjerne nitrogen fra proteinet vi spiser.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας, το στομάχι ή το έντερο - αυτά τα όργανα είναι υπεύθυνα για την απορρόφηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med bukspyttkjertel, mage eller innvoller ("tarmer") - disse organene er ansvarlige for absorpsjon av glyserolfenylbutyrat i kroppen.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτό μειώνει την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden ammoniakk i kroppen.
Greek: 11. Αφού πάρετε την πλήρη δόση σας, πιείτε ένα ποτήρι νερό για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στο στόμα σας ή ξεπλύνετε το σωλήνα γαστροστομίας ή το ρινογαστρικό σωλήνα με 10 ml νερού, χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα στοματικής χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt den fulle dosen, drikk litt vann for å sikre at ingen medisin finnes igjen i munnen, eller skyll gastrostomislangen eller den nasogastriske slangen med 10 ml vann ved bruk av en ny oral sprøyte.