FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement doit être arrêté lorsque le DFGe est continuellement inférieur à 45 ml/min/1,73 m ou la ClCr continuellement inférieure à 45 ml/min (voir les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Estonian: • Kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m 2 või kui CrCl on püsivalt alla 45 ml/min, tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
French: L'ASC plasmatique de la linagliptine a augmenté approximativement de 33 % à l'état d'équilibre après l'administration de doses de 5 mg par rapport à la première dose.
Estonian: Linagliptiini plasma AUC suurenes ligikaudu 33% pärast 5 mg annuse manustamist tasakaaluseisundis, võrreldes esimese annusega.
French: La posologie de la metformine doit être maintenue.
Estonian: Metformiini võtmist tuleb jätkata samas annuses.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest.
French: Votre médecin peut prescrire Glyxambi en association avec un autre médicament antidiabétique.
Estonian: Arst võib määrata Glyxambi koos muu suhkurtõvevastase ravimiga.
French: * PA : patient-années ** Test de non-infériorité visant à démontrer que la limite supérieure de l'IC à 95 % pour le hazard ratio est inférieure à 1,3.
Estonian: * PA = patsientaasta ** Mittehalvemuse analüüs, mis näitab, et riskitiheduste suhte ülemine usalduspiir 95% CI on alla 1,3
French: Glyxambi a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Glyxambi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: • avant l'instauration du traitement par Glyxambi et à intervalles réguliers pendant le traitement,
Estonian: • enne ravi alustamist Glyxambi'ga ja perioodiliselt ravi ajal, see tähendab vähemalt üks kord aastas;
French: Le mécanisme d'action de ces tumeurs est dépendant de la prédisposition naturelle de la souris mâle aux pathologies rénales et à une voie métabolique non superposable à l'homme.
Estonian: Nende kasvajate tekkemehhanism on seotud isaste hiirte loomuliku neeruhaiguste eelsoodumusega ja see metaboolne rada ei esine inimestel.
French: Ceci vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Estonian: See aitab ravimi võtmise vajadust meeles pidada.
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, les patients sous traitement antihypertenseur (par ex., thiazidiques et diurétiques de l'anse ; voir également rubrique 4.5) avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
Estonian: Seega tuleb ravimit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel võib empagliflosiinist tingitud vererõhu langus osutuda ohtlikuks, näiteks teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega, antihüpertensiivsel ravil (nt tiasiid- ja lingudiureetikumid, vt ka lõik 4.5), hüpotensiooni anamneesiga või 75-aastastel või vanematel patsientidel.
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos sulfonüüluurea või insuliiniga) Janu
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glyxambi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Glyxambi'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la linagliptine est dépendante de la concentration, passant d'environ 99 % pour une concentration de 1 nmol/l à 75-89 % pour une concentration ≥ 30 nmol/l, ce qui reflète la saturation de la liaison à la DPP-4 avec des concentrations croissantes de linagliptine.
Estonian: Linagliptiini seonduvus plasmavalkudega sõltub kontsentratsioonist, vähenedes 1 nmol/l korral umbes 99%-lt kuni 75…89%-ni ≥ 30 nmol/l korral, mis kajastab DPP-4-ga seondumise küllastumist linagliptiini kontsentratsioonide tõustes.
French: La linagliptine est un inhibiteur de la DPP-4, une enzyme qui participe à l'inactivation des hormones incrétines GLP-1 et GIP (glucagon-like peptide-1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Estonian: Linagliptiin inhibeerib ensüümi DPP-4, mis on inkretiinhormoonide GLP-1 ja GIP (glükagoonitaoline peptiid-1, glükoossõltuv insulinotroopne polüpeptiid) inaktivatsioonis osalev ensüüm.
French: L'étude a inclus des patients atteints d'insuffisance rénale, définie sur la base de la clairance de la créatinine : légère (50 à < 80 ml/min), modérée (30 à < 50 ml/min) et sévère (< 30 ml/min), ainsi que des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) hémodialysés.
Estonian: Uuringusse olid kaasatud patsiendid, kel esines neerupuudulikkus, mis oli kreatiniini kliirensi alusel klassifitseeritud kergeks (50…< 80 ml/min), mõõdukaks (30…< 50 ml/min) ja raskeks (< 30 ml/min), ning ka hemodialüüsravi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec Glyxambi et d'autres médicaments ; de telles études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives.
Estonian: Glyxambi kasutamise kohta koos teiste ravimpreparaatidega ei ole ravimite koostoimeuuringuid läbi viidud; samas on selliseid uuringuid läbi viidud toimeainetega individuaalselt.
French: D-55216 Ingelheim am Rhein
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein
French: Une augmentation de l'hématocrite a été observée au cours du traitement avec l'empagliflozine (voir rubrique 4.8).
Estonian: Empagliflosiinravi korral täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8).
French: L'empagliflozine n'inhibe pas UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ou UGT2B7.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri ensüümi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ega UGT2B7.
French: Acidocétose diabétique (ACD)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (DKA)
French: Chez les patients avec un diabète de type 2, l'élimination urinaire du glucose a augmenté immédiatement après la première dose d'empagliflozine et a été maintenue au cours des 24h séparant deux prises.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel suurenes glükoosi eritamine uriiniga kohe pärast empagliflosiini esimese annuse manustamist ja püsis kogu 24-tunnise annustamisintervalli ajal.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg aux volontaires sains ou aux patients, la linagliptine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales (tmax médian) survenant 1,5 heure après l'administration.
Estonian: Pärast 5 mg annuse suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele või patsientidele imendus linagliptiin kiiresti, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon (Tmax mediaan) saabus 1,5 tundi pärast annustamist.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de génotoxicité, de fertilité et de développement embryonnaire précoce, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, fertiilsuse ja varase arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: • pour améliorer le contrôle glycémique quand la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant
Estonian: • vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin ja/või sulfonüüluurea ja üks
French: Aucun effet de ce type n'a été observé à une exposition systémique égale à 49 fois l'exposition clinique maximale à la linagliptine.
Estonian: Sellist toimet ei täheldatud linagliptiini maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist 49 korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures.
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg chez l'homme.
Estonian: Inimestel üle 800 mg annustega kogemus puudub.
French: Elle le fait en bloquant une protéine appelée DPP-4.
Estonian: Selle toime saavutamiseks blokeerib ravim valku nimetusega DPP-4.
French: Étude de sécurité cardio-vasculaire menée avec la linagliptine (CAROLINA)
Estonian: Linagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse uuring (CAROLINA)
French: L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Estonian: Insuliin ja sulfonüüluurea preparaadid võivad suurendada hüpoglükeemia tekkeriski.
French: Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie de ces médicaments lorsque vous les prendrez avec Glyxambi afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible (hypoglycémie).
Estonian: Teie arst võib vajalikuks pidada nende ravimite annuse vähendamist, kui kasutate samaaegselt Glyxambi't, et vältida teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia).
French: Inflammation du pancréas (pancréatite) peu fréquente Ce médicament peut provoquer une pancréatite qui se présente habituellement comme une douleur abdominale (estomac) sévère et persistante pouvant irradier jusque dans votre dos, souvent accompagnée de nausées ou vomissements.
Estonian: Kõhunäärme põletik (pankreatiit), esineb aeg-ajalt See ravim võib põhjustada pankreatiiti, mis avaldub tavaliselt püsiva tugeva kõhuvaluna, mis võib kiirata selga ja millega kaasneb sageli iiveldus või oksendamine.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalant à 120 fois la dose recommandée) ont été généralement bien tolérées.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud kontrollitud kliinilistes uuringutes taluti linagliptiini ühekordseid annuseid kuni 600 mg (vastab 120-kordsele soovituslikule annusele) üldiselt hästi.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'instauration d'un traitement par Glyxambi n'est pas recommandée en raison d'une expérience très limitée dans ce groupe de patients (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole soovitatav Glyxambi-ravi alustada, kuna ravikogemus neil patsientidel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: Empagliflozine chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et la linagliptine
Estonian: Empagliflosiin patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt metformiin- ja linagliptiinravile
French: Glyxambi peut être également utilisé pour remplacer les prises d'empagliflozine et de linagliptine par des comprimés uniques.
Estonian: Glyxambi't võib kasutada ka empagliflosiini ja linagliptiini eraldi tablettide võtmise asemel.
French: Une augmentation significative de l'incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l'exposition humaine) n'est pas considérée comme pertinente pour l'homme.
Estonian: Pahaloomuliste lümfoomide oluliselt suuremat esinemissagedust, mida täheldati ainult emashiirtel ja kõige suuremate annuste (> 200 korda suurem kui ekspositsioon inimesel) korral, ei peeta inimese puhul oluliseks.
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine et la linagliptine traversent le placenta en fin de gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon liés à l'empagliflozine ou à la linagliptine (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et empagliflosiin ja linagliptiin läbivad raseduse hilisemas faasis platsentabarjääri, kuid nimetatud uuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet varasele embrüonaalsele arengule ei empagliflosiini ega linagliptiini kasutamisel (vt lõik 5.3).
French: La linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la pioglitazone, de la warfarine, de la digoxine, de l'empagliflozine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
Estonian: Linagliptiin ei avaldanud kliiniliselt olulist toimet metformiini, glibenklamiidi, simvastatiini, pioglitasooni, varfariini, digoksiini, empagliflosiini ega suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikale, tõestades in vivo vähest tõenäosust koostoimete tekkeks CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp ja orgaanilise katiooni-transporteri (organic cationic transporter, OCT) substraatidega.
French: Insuline et sulfamides hypoglycémiants
Estonian: Insuliin ja sulfonüüluurea preparaadid
French: La reprise d'un traitement par un inhibiteur du SGLT-2 chez des patients pour lesquels un antécédent d'acidocétose diabétique est survenu en cours de traitement par un inhibiteur du SGLT-2 n'est pas recommandée à moins qu'un autre facteur déclenchant ait pu être clairement identifié et corrigé.
Estonian: SGLT2 inhibiitoriga ravi taasalustamine patsientidel, kellel tekkis eelneva SGLT2 inhibiitoriga ravi ajal diabeetiline ketoatsidoos, ei ole soovitatav, v.a juhul, kui on selgunud ja kõrvaldatud muu soodustav tegur.
French: Lors des analyses sur l'évolution de l'albuminurie (évolution d'une normoalbuminurie en micro ou macroalbuminurie, ou d'une microalbuminurie en macroalbuminurie), le hazard ratio estimé était de 0,86 (IC à 95 % : 0,78, 0,95) pour la linagliptine par rapport au placebo.
Estonian: Albuminuuria progresseerumise analüüside puhul (muutus normoalbuminuuriast mikro- või makroalbuminuuriaks või mikroalbuminuuriast makroalbuminuuriaks) oli linagliptiini hinnanguline riskitiheduste suhe võrreldes platseeboga 0,86 (95% CI 0,78; 0,95).
French: Avant de débuter un traitement par empagliflozine, les antécédents du patient pouvant prédisposer à l'acidocétose doivent être pris en considération.
Estonian: Enne empagliflosiiniga ravi alustamist tuleb võtta arvesse patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad olla soodustada ketoatsidoosi teket.
French: Environ 19 % des patients présentaient un DFGe < 60 mL/min/1,73 m².
Estonian: Ligikaudu 19% populatsioonist oli eGFR < 60 ml/min/1,73 m
French: Compte tenu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine, les patients âgés peuvent présenter un plus grand risque d'hypovolémie (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Estonian: Empagliflosiini ravikogemuse põhjal võib eakaid patsiente ohustada suurem ringleva vere mahu kahanemise risk (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
French: En cas de surdosage, il est raisonnable d'utiliser les mesures de prise en charge habituelles, par exemple élimination du produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et instauration de mesures symptomatiques si nécessaire.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada (vastavalt vajadusele) tavalisi toetava ravi meetmeid, nt imendumata aine seedetraktist eemaldamine, kliiniline järelevalve ja kliiniliste meetmete kasutuselevõtt.
French: L'augmentation de la glycosurie, d'environ 78 g/jour en moyenne, a été maintenue à la fin de la période de 4 semaines de traitement.
Estonian: Glükoosi suurenenud eritumine uriiniga püsis ka 4. ravinädala lõpus, olles keskmiselt ligikaudu 78 g ööpäevas.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.
Estonian: Eakate uuringus osalejate (65...80-aastased) linagliptiini kontsentratsioonid plasmas olid võrreldavad nooremate uuringus osalejate näitajatega.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim
French: Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine, avec des antécédents d'infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes.
Estonian: Sarnaselt platseeborühmaga kirjeldati kuseteede infektsioone sagedamini neil empagliflosiini saanud patsientidel, kellel on anamneesis kroonilised või korduvad kuseteede infektsioonid.
French: • L'empagliflozine agit en bloquant une protéine située au niveau des reins appelée co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2).
Estonian: • Empagliflosiini toime avaldub neerudes oleva valgu, naatriumi-glükoosi kotransporteri2 (SGLT2) blokeerimisena.
French: Cependant, chez les patients âgés, la fonction rénale et le risque d'hypovolémie doivent être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Sellegipoolest tuleb eakatel patsientidel arvestada neerufunktsiooni ja ringleva vere mahu kahanemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: Ce que contient Glyxambi - Les substances actives sont l'empagliflozine et la linagliptine.
Estonian: Mida Glyxambi sisaldab - Toimeained on empagliflosiin ja linagliptiin.
French: La linagliptine est un inhibiteur compétitif faible et un inhibiteur irréversible faible à modéré de l'isoenzyme CYP3A4, mais elle n'inhibe pas les autres isoenzymes CYP.
Estonian: Linagliptiin on CYP isoensüüm CYP3A4 nõrgalt konkureeriv ja nõrk või mõõdukas toimemehhanismil põhinev inhibiitor, kuid ei inhibeeri teisi CYP isoensüüme.
French: Par ailleurs, la linagliptine n'a pas augmenté le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HR = 0,90 ; [IC à 95 % : 0,74, 1,08]).
Estonian: Lisaks ei suurendanud linagliptiin südamepuudulikkusest tingitud hospitaliseerimise riski [riskitiheduste suhe 0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
French: Le profil de sécurité de Glyxambi n'a pas été différent chez les patients âgés.
Estonian: Glyxambi ohutusprofiilis eakatel erinevusi ei esinenud.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
Estonian: Arst võib määrata teile muu ravimi.
French: La linagliptine augmente l'insulinosécrétion et diminue la sécrétion de glucagon de façon gluco-dépendante, entraînant ainsi une amélioration globale de l'homéostasie glucidique.
Estonian: Glükoosist sõltuvalt suurendab linagliptiin insuliini sekretsiooni ja vähendab glükagooni sekretsiooni, mille tagajärjeks on üldine glükoosi homeostaasi paranemine.
French: Les données précliniques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de la linagliptine dans le lait.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed loomadel on näidanud, et empagliflosiin ja linagliptiin erituvad piima.
French: Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre un comprimé dépend de l'intervalle de temps avant la prise de la dose suivante.
Estonian: Kui unustasite tableti võtta, sõltub edasine sellest, millal tuleb võtta järgmine annus.
French: L'empagliflozine est un substrat des transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3, mais pas OAT1 (Transporteur d'anion organique 1) et OCT2 (Transporteur de cation organique 2).
Estonian: Inimesel on empagliflosiin seondumises osalevate transporterite OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3, kuid mitte orgaaniliste anioonide transporteri 1 (OAT1) ja orgaaniliste katioonide transporteri 2 (OCT2) substraat.
French: Effets des autres médicaments sur l'empagliflozine
Estonian: Teiste ravimite toimed empagliflosiinile
French: Modification à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale :
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal kohandatud keskmine (SE)
French: Étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA)
Estonian: Linagliptiini kardiovaskulaarse ja renaalse ohutuse uuring (CARMELINA)
French: Dans les études cliniques contrôlées, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg d'empagliflozine (équivalant à 32 fois la dose quotidienne maximale recommandée) chez des volontaires sains et des doses quotidiennes réitérées allant jusqu'à 100 mg d'empagliflozine (équivalant à 4 fois la dose quotidienne maximale recommandée) chez des patients présentant un diabète de type 2 n'ont montré aucune toxicité.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles tervetele vabatahtlikele manustati ühekordselt kuni 800 mg empagliflosiini (mis on 32 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus) ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele mitme päeva jooksul kuni 100 mg empagliflosiini (mis on 4 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus), puudusid toksilised toimed.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie est dépendante de la fonction rénale (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt sõltub empagliflosiini glükeemiline efektiivsus neerufunktsioonist (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Glyxambi võtmine.
French: La glycosurie, la natriurèse et la diurèse osmotique observées avec l'empagliflozine peuvent contribuer à l'amélioration des résultats cardiovasculaires.
Estonian: Empagliflosiini kasutamisel täheldatud glükosuuria, natriurees ja osmootne diurees võivad osaleda kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate paranemises.
French: Votre médecin peut vouloir baisser la dose de ces autres médicaments pour éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie).
Estonian: Arst võib soovida nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkru liigset alanemist.
French: Ces hormones sont rapidement dégradées par l'enzyme DPP-4.
Estonian: Ensüüm DPP-4 lagundab need hormoonid kiiresti.
French: Qu'est-ce que Glyxambi et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Glyxambi ja milleks seda kasutatakse
French: A des concentrations élevées, lorsque la DPP-4 est totalement saturée, 70 à 80 % de la linagliptine s'est liée à d'autres protéines plasmatiques que la DPP-4, d'où une fraction libre plasmatique de 30 à 20 %.
Estonian: Kõrgete kontsentratsioonide puhul, kui DPP-4 on täielikult küllastunud, seondus 70…80% linagliptiinist muude plasmavalkude kui DPP-4-ga - järelikult 20…30% ei seondunud plasmas.
French: Les fréquences ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine (voir également la rubrique 4.4).
Estonian: Esinemissagedused on võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatutega (vt ka lõik 4.4).
French: Surveillance de la fonction rénale
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine
French: Tél: +34 91 663 50 00
Estonian: Tel: +34 91 663 50 00
French: Dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, l'empagliflozine a réduit le risque d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation par rapport au placebo (empagliflozine 2,7 % ; placebo 4,1 % ; HR 0,65, IC à 95 % 0,50, 0,85).
Estonian: Uuringus EMPA-REG OUTCOME vähendas empagliflosiin haiglaravi vajava südamepuudulikkuse tekkeriski võrreldes platseeboga (empagliflosiin 2,7%; platseebo 4,1%; riskitiheduste suhe 0,65; 95% CI 0,50; 0,85).
French: Glyxambi est ajouté à la metformine et/ou au sulfamide hypoglycémiant (SH) pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients adultes dont le diabète ne peut pas être contrôlé lorsqu'ils sont traités par de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant en association avec l'empagliflozine ou lorsqu'ils sont traités par de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant en association avec la linagliptine.
Estonian: Glyxambi lisatakse metformiinile ja/või sulfonüüluureale 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kelle suhkurtõbi ei allu ravile metformiini ja/või sulfonüüluureaga kombinatsioonis empagliflosiiniga või metformiini ja/või sulfonüüluureaga kombinatsioonis linagliptiiniga.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de Glyxambi ou de ses substances actives prises individuellement sur la fertilité humaine.
Estonian: Glyxambi või toimeainete individuaalse toime kohta inimese fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la Cmax et le tmax n'est attendu ; par conséquent, la linagliptine peut être administrée au cours ou en dehors des repas.
Estonian: Seoses Cmax ja Tmax muutustega ei ole oodata mingit kliiniliselt olulist mõju, mistõttu linagliptiini võib manustada söögiajast olenematult.
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée ; aucune n'a été d'intensité sévère.
Estonian: Genitaalinfektsioonid olid kerged või mõõdukad, raskeid juhte ei esinenud.