FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg war die systemische Exposition im Steady State, bestimmt durch die AUC(024), bei gleicher Dosis vergleichbar mit den Werten bei Erwachsenen.
Polish: Ekspozycja ustrojowa w stanie stacjonarnym u młodzieży o masie ciała > 55 kg, oceniana na podstawie wyliczenia wartości AUC (024) była porównywalna do tych samych dawek stosowanych u dorosłych.
German: Bei Patienten, die das Rauchen nicht abrupt aufgeben können oder wollen, kann ein schrittweises Vorgehen bei der Raucherentwöhnung mit CHAMPIX in Erwägung gezogen werden.
Polish: U pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą zaprzestać palenia tytoniu od razu, można zastosować stopniowe odzwyczajanie od palenia tytoniu z użyciem produktu CHAMPIX.
German: CA = Rate der kontinuierlichen Abstinenz; KI = Konfidenzintervall; NET = Nikotinersatztherapie-Pflaster
Polish: CA = odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję; CI = przedział ufności; NTZ = nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastrów
German: Bei Aufgabe des Rauchens können verschiedene Symptome auftreten, unabhängig ob dies mit oder ohne Behandlung erfolgt.
Polish: Rezygnacja z palenia tytoniu może spowodować różne objawy, niezależnie od tego czy stosuje się leczenie farmakologiczne, czy nie.
German: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass sich Ihre Chancen, mit dem Rauchen aufzuhören, erhöhen, wenn Sie wie oben beschrieben alle Dosen Ihres Arzneimittels zur richtigen Zeit einnehmen und die empfohlene Behandlungsdauer einhalten.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiedniej porze i przez wspomniany wyżej zalecany okres leczenia zwiększa prawdopodobieństwo skutecznego zaprzestania palenia.
German: Daher kann Vareniclin die Fähigkeit von Nikotin, die α4β2-Rezeptoren voll zu aktivieren und damit das mesolimbische Dopaminsystem zu stimulieren, wirksam blockieren, also den neuronalen Mechanismus, der dem beim Rauchen verspürten Verstärkungs- und Belohnungseffekt zugrunde liegt.
Polish: Z tego powodu wareniklina może skutecznie blokować zdolność nikotyny do pełnej aktywacji receptorów α4β2 i mezolimbicznego układu dopaminergicznego, który to układ stanowi mechanizm neuronalny odpowiedzialny za zjawisko wzmocnienia i nagrody pojawiające się wskutek palenia tytoniu.
German: Klinische Symptome hierbei waren u. a. Schwellungen in Gesicht, Mundbereich (Zunge, Lippen und Zahnfleisch), Hals (Kehle und Luftröhre) und den Extremitäten.
Polish: Do objawów klinicznych należą: obrzęk twarzy, jamy ustnej (języka, warg i dziąseł), szyi (gardła i krtani) oraz kończyn.
German: Die Pharmakokinetik von Vareniclin bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion (Alter: 65 bis 75 Jahre) war ähnlich wie bei jüngeren erwachsenen Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Farmakokinetyka warenikliny u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (w wieku od 65 do 75 lat) jest podobna do farmakokinetyki tego produktu leczniczego u młodszych pacjentów (patrz punkt 4.2).
German: Auswirkungen der Raucherentwöhnung
Polish: Skutki zaprzestania palenia tytoniu
German: CHAMPIX hat einen zu vernachlässigenden oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lek CHAMPIX może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wenn Sie innerhalb von 2 Wochen keinen Termin für den Rauchstopp festlegen wollen oder können, haben Sie die Möglichkeit, sich einen eigenen Termin für den Rauchstopp innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
Polish: Jeśli pacjent nie chce lub nie może wyznaczyć sobie docelowego terminu zaprzestania palenia w ciągu 2 tygodni, może on wybrać własny termin zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
German: Anzahl von Patienten und der Risk Ratio für Suizidgedanken und/ oder suizidales Verhalten gemäß C-SSRS aus einer Metanalyse von 5 klinischen Studien, in denen Vareniclin mit Placebo verglichen wurde:
Polish: Liczba pacjentów i ryzyko względne występowania myśli i zachowań samobójczych zgodnie ze skalą C-SSRS na podstawie metaanalizy 5 badań klinicznych porównujących wareniklinę z placebo:
German: Ein Umkarton mit:
Polish: Jedno opakowanie zbiorcze zawierające:
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war eine Kombination folgender neuropsychiatrischer (NPS) unerwünschter Ereignisse (UE): schwere Ausprägung von Angstzuständen, Depression, abnorme Gefühlslage oder Feindseligkeit und/ oder moderate bis schwere Fälle von Agitiertheit, Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panikreaktion, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, Suizidverhalten oder vollendeter Suizid.
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy oceniający bezpieczeństwo obejmował następujące neuropsychiatryczne (NPS) działania niepożądane: ciężkie stany lękowe, depresję, złe samopoczucie lub uczucie wrogości, i (lub) umiarkowane lub ciężkie stany pobudzenia, agresję, urojenia, omamy, myśli o popełnieniu zabójstwa, manię, napady paniki, paranoję, psychozę, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub popełnienie samobójstwa.
German: Die Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mindestens 10 Zigaretten/Tag rauchten, wurden im Verhältnis 1:1:1:1 auf die Behandlungsgruppen Vareniclin 1 mg (zweimal täglich), Bupropion SR 150 mg (zweimal täglich), Nikotinersatztherapie-Pflaster (NET) 21 mg/Tag mit stufenweiser Dosisanpassung oder Placebo verteilt, über 12 Wochen behandelt und anschließend für weitere 12 Wochen nachuntersucht.
Polish: Pacjenci w wieku 18-75 lat, palący co najmniej 10 papierosów na dobę, zostali przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1:1 do grup otrzymujących wareniklinę 1 mg dwa razy na dobę, bupropion SR 150 mg dwa razy na dobę, nikotynową terapię zastępczą (NTZ) 21 mg/dobę ze stopniowym zmniejszaniem dawki lub placebo przez okres leczenia obejmujący 12 tygodni; następnie zostali objęci 12-tygodniowym okresem kontrolnym po zakończeniu leczenia.
German: Insgesamt kam es während der Behandlungszeiträume in den Studien, die in die Metaanalyse eingeschlossenen waren, zu einer geringen Anzahl an MACE-Ereignissen (CHAMPIX: 7 [0,17 %]; Placebo: 2 [0,07 %]).
Polish: Ogólnie, w badaniach zawartych w metaanalizie podczas leczenia wystąpiła niewielka liczba MACE (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
German: Probanden, die in diese Studie eingeschlossen wurden, hatten in der Vergangenheit, mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie, CHAMPIX für einen Rauchentwöhnungsversuch eingenommen (für eine Gesamtbehandlungsdauer von mindestens 2 Wochen) und hatten mindestens 4 Wochen lang geraucht.
Polish: Pacjenci włączeni do tego badania przyjmowali produkt CHAMPIX podczas prób zaprzestania palenia tytoniu w przeszłości (z łącznym okres trwania leczenia minimum dwa tygodnie), co najmniej na trzy miesiące przed rozpoczęciem tego badania i palili przez co najmniej cztery tygodnie.
German: Die Entwöhnungsraten in diesem Personenkreis waren gleich zu denen, die für die allgemeine Bevölkerung berichtet wurden.
Polish: Odsetek zaprzestania palenia tytoniu w tej populacji był podobny do tego zaobserwowanego w populacji ogólnej.
German: Im Kreislauf liegt die Substanz zu 91 % als Vareniclin vor.
Polish: W krwi krążącej wareniklina występuje w 91% w postaci niezmienionej.
German: Die CA wurde definiert als Prozentsatz aller Teilnehmer, die von Woche 9 bis Woche 52 nicht rauchten (kein einziger Zug an einer Zigarette) und bei denen die gemessene CO-Exhalation nicht größer als 10 ppm war.
Polish: Wskaźnik CA definiowano jako odsetek wszystkich leczonych pacjentów, którzy od 9. do 52. tygodnia badania nie palili (nie zaciągnęli się nawet raz) i u których nie stwierdzono w powietrzu wydychanym CO w ilości > 10 ppm.
German: Die kardiovaskuläre (KV) Sicherheit von CHAMPIX wurde in der Studie an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen (Hauptstudie; siehe Abschnitt 5.1 - Neuropsychiatrische Sicherheit) sowie in der behandlungsfreien Verlängerung dieser Studie untersucht, in die 4.595 der 6.293 Patienten aufgenommen wurden, die die Hauptstudie abschlossen (N = 8.058).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu CHAMPIX dla układu krążenia oceniano w badaniu z udziałem pacjentów z obciążonym i nieobciążonym wywiadem psychiatrycznym (badanie główne; patrz punkt 5.1 - Badanie dotyczące bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego) oraz w przedłużonej fazie tego badania bez leczenia (z 52-tygodniowym okresem kontrolnym) oceniającej bezpieczeństwo sercowonaczyniowe z udziałem 4595 z 6293 pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (N = 8058).
German: Die Ergebnisse zeigten eine ähnliche Inzidenz der kombinierten neuropsychiatrischen unerwünschten Wirkungen, ausgenommen Schlafstörungen, bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten, wobei der Risk Ratio bei 1,01 (95%-KI: 0,89 bis 1,15) lag.
Polish: Wyniki wykazały podobną częstość występowania neuropsychiatrycznych działań niepożądanych łącznie, poza zaburzeniami snu, u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, przy czym ryzyko względne (RR) wyniosło 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
German: Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, bei denen nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosierung auf 1 mg einmal täglich verringert werden.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które nie są tolerowane przez pacjentów, dawkowanie można zmniejszyć do 1 mg raz na dobę.
German: CHAMPIX wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Vareniclin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że wareniklina przenika do mleka samic.
German: In der Vareniclingruppe berichteten im Vergleich zur Placebogruppe mehr Probanden über Suizidgedanken und suizidales Verhalten vor Einschluss in die Studie (anamnestische Vorgeschichte) und nach Abschluss der aktiven Behandlungsphase (Tag 33 bis 85 nach Einnahme der letzten Behandlungsdosis).
Polish: W porównaniu do grupy placebo, w grupie pacjentów otrzymujących wareniklinę, odnotowano większy odsetek pacjentów, u których występowały myśli bądź zachowania samobójcze przed włączeniem do badania (przypadki odnotowane w przeciągu życia) oraz po zakończeniu okresu intensywnego leczenia (przypadającego na dzień 33. do 85. po ostatniej dawce leku).
German: Zusätzlich kam es im Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage ebenfalls zu einer geringen Anzahl an MACEEreignissen (CHAMPIX: 13 [0,31 %]; Placebo: 6 [0,21 %]).
Polish: Dodatkowo, niewielka liczba MACE wystąpiła do 30. dnia po leczeniu (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%].
German: CHAMPIX wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
German: Klinische Vergleichsstudien
Polish: Porównawcze badania kliniczne
German: Schrittweises Vorgehen bei der Raucherentwöhnung CHAMPIX wurde in einer 52-wöchigen, placebokontrollierten Doppelblindstudie an 1.510 Probanden untersucht, die nicht innerhalb von 4 Wochen mit dem Rauchen aufhören konnten oder wollten, aber gewillt waren, den Rauchkonsum im Verlauf eines 12-wöchigen Zeitraums graduell zu reduzieren und dann ganz aufzugeben.
Polish: Produkt CHAMPIX oceniano w 52-tygodniowym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą placebo, z udziałem 1510 osób, które nie były w stanie lub nie chciały zaprzestać palenia tytoniu w ciągu czterech tygodni, ale które chciały stopniowo zmniejszyć palenie w okresie 12 tygodni przed całkowitym jego zaprzestaniem.
German: Siehe hierzu „Einnahme von CHAMPIX zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt „CHAMPIX a inne leki".
German: Von allen in der Hauptstudie behandelten Patienten zeigten 1.749 (21,7 %) ein mittleres und 644 (8,0 %) ein hohes KV-Risiko gemäß Framingham-Score.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów leczonych w badaniu głównym u 1749 (21,7%) stwierdzono umiarkowane ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych według skali Framingham, natomiast u 644 (8,0%) ryzyko to było wysokie.
German: Die vierte Studie zeigte keine Hinweise auf ein höheres Risiko für fatale und nicht-fatale Selbstverletzungen (HR 0,88; 95%-KI: 0,52 bis 1,49) bei Patienten, denen Vareniclin verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen NET verschrieben wurde.
Polish: Czwarte badanie wykazało, że nie ma dowodu na zwiększenie ryzyka samookaleczenia prowadzącego i nieprowadzącego do zgonu (HR 0,88; 95% CI: 0,52-1,49) u pacjentów otrzymujących wareniklinę w porównaniu do pacjentów, którym przepisano NTZ.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane wymieniono począwszy od najpoważniejszych.
German: Die Wirksamkeit von Vareniclin wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 525 Patienten mit einer Vorgeschichte einer Major Depression in den vergangenen 2 Jahren oder unter deren stabiler Behandlung gezeigt.
Polish: Skuteczność warenikliny została potwierdzona w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonym wśród 525 pacjentów z dużą depresją w wywiadzie występującą w ciągu ostatnich 2 lat, i którzy stale otrzymują leczenie.
German: Bei Patienten, bei denen die Nebenwirkungen von CHAMPIX nicht tolerierbar sind, kann die CHAMPIX-Dosis vorübergehend oder dauerhaft auf zweimal täglich 0,5 mg verringert werden.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują działań niepożądanych produktu CHAMPIX, można czasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę leku do 0,5 mg dwa razy na dobę.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Vareniclin in therapeutischen Konzentrationen humane renale Transportproteine nicht hemmt.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, iż wareniklina w stężeniach leczniczych nie hamuje u ludzi transportu nerkowego białek.
German: Unter den berichteten neuropsychiatrischen Nebenwirkungen war Schlaflosigkeit die einzige, die in beiden Gruppen mit mehr als 5 % berichtet wurde und mit einem höheren Anteil in der Vareniclingruppe als in der Placebogruppe (9,5 % vs. 4,7 %) auftrat.
Polish: Spośród odnotowanych neuropsychicznych działań niepożądanych, jedynie bezsenność występowała w obu grupach u ≥ 5% pacjentów z większym wskaźnikiem występowania w grupie pacjentów otrzymujących wareniklinę niż w grupie placebo (9,5% wobec 4,7%).
German: Die 4W-CQR-Werte (Woche 9 bis 12) und die CA (Wochen 9 bis 52) aus den Studien 1 und 2 sind aus folgender Tabelle ersichtlich:
Polish: Wartości wskaźnika 4W-CQR (dla okresu od 9. do 12. tygodnia badania) oraz wskaźnika CA (dla okresu od 9. do 52. tygodnia badania) dla badania 1 oraz 2 przedstawiono w poniższej tabeli.
German: Der Anteil an Probanden mit suizidbezogenen Ereignissen blieb in der aktiven Behandlungsphase im Vergleich zur behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase in der Vareniclingruppe unverändert; in der Placebogruppe war dieser Anteil in der behandlungsfreien Phase niedriger.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z samobójstwem, podczas fazy intensywnego leczenia porównaniu z fazą po leczeniu, nie zmienił się w grupie pacjentów otrzymujących wareniklinę; w grupie placebo, liczba ta była mniejsza w fazie po zakończeniu leczenia.
German: CHAMPIX muss eingenommen werden, und die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Tabletki CHAMPIX podawane są doustnie i należy połykać je w całości, popijając wodą.
German: Die Patienten sollten danach weitere 12 Wochen CHAMPIX einnehmen, sodass insgesamt 24 Behandlungswochen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Następnie pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować produkt CHAMPIX przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia (patrz punkt 5.1).
German: Bei Personen, die versuchten, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben, traten gelegentlich oder selten schwerwiegende Nebenwirkungen auf: Krampfanfall, Schlaganfall, Herzinfarkt, Suizidgedanken, Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose), Änderung des Denkens oder Verhaltens (z. B. Aggressivität und Verhaltensstörung).
Polish: U pacjentów próbujących zaprzestać palenia z pomocą leku CHAMPIX występowały niezbyt często lub rzadko ciężkie działania niepożądane, w tym napady padaczkowe, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do jasnego myślenia lub postrzegania (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja i nietypowe zachowania).
German: Patienten mit derartigen Symptomen sollten die Behandlung mit Vareniclin abbrechen und umgehend medizinische Beratung in Anspruch nehmen.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, powinni przerwać leczenie warenikliną i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Auch bei humanen Hepatozyten hat Vareniclin in vitro die Aktivität der Cytochrom-P450Enzyme 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Polish: Ponadto w badaniach in vitro prowadzonych na ludzkich hepatocytach wykazano, że wareniklina nie indukuje aktywności enzymów 1A2 i 3A4 układu cytochromu P450.
German: Wenn Sie unter der Einnahme von CHAMPIX eine innere Unruhe verspüren, depressiv werden oder Verhaltensänderungen bemerken, die Sie oder Ihre Familie beunruhigen, oder wenn sich bei Ihnen Selbstmordgedanken oder ein selbstgefährdendes Verhalten entwickelt, sollten Sie die Einnahme von CHAMPIX beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, der die Behandlungsmöglichkeiten überprüfen wird.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje CHAMPIX i odczuwa pobudzenie, nastrój depresyjny lub występują zmiany w zachowaniu, które niepokoją pacjenta lub jego rodzinę, lub jeśli u pacjenta występują myśli lub zachowania samobójcze, należy przerwać przyjmowanie leku CHAMPIX i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia oceny stosowności podjętego leczenia.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 312 Patienten im Alter von 12 bis 19 Jahren untersucht, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie im Durchschnitt mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchten und mindestens 4 Punkte im Fagerström-Test für Zigarettenabhängigkeit aufwiesen.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania warenikliny oceniano w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 312 pacjentów w wieku od 12 do 19 lat, którzy w okresie 30 dni przed rekrutacją do badania palili średnio co najmniej 5 papierosów dziennie i uzyskali wynik co najmniej 4 punktów w teście uzależnienia od nikotyny Fagerströma.
German: CHAMPIX vs. Placebo p < 0,0001
Polish: Iloraz szans CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
German: Im Vergleich zu Placebo verringerte CHAMPIX auch signifikant die Verstärkungseffekte des Rauchens, also die Effekte, die Patienten, die während der Behandlung rauchen, zu einer Beibehaltung ihrer Rauchgewohnheiten motivieren können.
Polish: Ponadto, CHAMPIX powodował znamiennie większą niż placebo redukcję powodowanego przez palenie „efektu wzmocnienia", który może podtrzymywać zachowania związane z paleniem tytoniu u pacjentów palących podczas leczenia.
German: Vorhofflimmern, ST-Strecken-Senkung im EKG, erniedrigte T-WellenAmplitude im EKG
Polish: Migotanie przedsionków, obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie, zmniejszenie amplitudy załamka T w elektrokardiogramie Zaburzenia naczyniowe
German: Entzündung von Nase und Rachen, abnorme Träume, Schlafstörungen, Kopfschmerzen Übelkeit
Polish: o Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe marzenia senne, trudności ze spaniem, ból głowy o Nudności
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CHAMPIX in Kombination mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu CHAMPIX w skojarzeniu z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia.
German: Beginnen Sie am Tag 1
Polish: Rozpoczęcie leczenia: dzień 1
German: Das Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis war bei rauchenden Patienten mit einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor höher als bei rauchenden Patienten ohne einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor.
Polish: Współczynnik ryzyka MACE był większy u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym paleniem tytoniu w porównaniu do pacjentów bez czynników ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych innych niż palenie tytoniu.
German: Bei Säuglingen mit CHAMPIX-Exposition in utero wurden im Vergleich zu Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geraucht hatten, niedrigere Raten in Bezug auf die folgenden Faktoren festgestellt: angeborene Missbildungen (3,6 % gegenüber 4,3 %), Totgeburt (0,3 % gegenüber 0,5 %), Frühgeburt (7,5 % gegenüber 7,9 %), Kleinwuchs in Bezug auf das Gestationsalter (12,5 % gegenüber 17,1 %) sowie vorzeitiger Blasensprung (3,6 % gegenüber
Polish: W badaniu tym wykazano, że w grupie niemowląt narażonych na działanie produktu CHAMPIX in utero w porównaniu z grupą niemowląt urodzonych przez matki, które paliły wyroby tytoniowe w okresie ciąży, występował niższy odsetek wad wrodzonych (3,6% w porównaniu z 4,3%), urodzeń martwych (0,3% w porównaniu z 0,5%), przedwczesnych porodów (7,5% w porównaniu z 7,9%), zbyt niskiej masy urodzeniowej w stosunku do wieku ciążowego (12,5% w porównaniu z 17,1%) oraz przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (3,6% w porównaniu z 5,4%).
German: Das Sicherheitsprofil von Vareniclin, einschließlich seines pulmonalen Sicherheitsprofils, war vergleichbar mit dem, welches auch bei anderen Studien in der Allgemeinbevölkerung beobachtet wurde.
Polish: Profil bezpieczeństwa warenikliny porównywalny był z profilem zgłaszanym w innych badaniach klinicznych w populacji ogólnej, włączając bezpieczeństwo dla płuc.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Vareniclin wird durch Nahrungsaufnahme oder Tageszeit der Einnahme nicht beeinflusst.
Polish: Na dostępność biologiczną warenikliny po podaniu doustnym nie ma żadnego wpływu obecność pokarmu ani pora podawania produktu.
German: Die Nachkommen von trächtigen Ratten, die mit Vareniclin behandelt wurden, zeigten eine Abnahme der Fertilität sowie eine Erhöhung der durch Geräusche verursachten Aufschreckreflexe (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym w czasie ciąży podawano wareniklinę, stwierdzono zmniejszenie płodności i nasilenie się reakcji wzdrygnięcia na bodziec akustyczny (patrz punkt 4.6).
German: 2 identische klinische Doppelblindstudien wurden prospektiv zum Vergleich der Wirksamkeit von CHAMPIX (zweimal täglich 1 mg), retardiertem Bupropion (zweimal täglich 150 mg) und Placebo bei der Raucherentwöhnung durchgeführt.
Polish: W dwóch identycznych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dokonano prospektywnego porównania skuteczności stosowania produktu CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę), bupropionu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (150 mg dwa razy na dobę) i placebo we wspomaganiu rzucania palenia tytoniu.
German: Teilnehmer, bei denen während der vorangegangenen Behandlung eine besorgniserregende Nebenwirkung aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.
Polish: Z badania wykluczono uczestników, u których podczas poprzedniego leczenia wystąpiło działanie niepożądane o możliwym powiązaniu z produktem.
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden keine vollzogenen Suizide berichtet.
Polish: W kohorcie pacjentów, u których występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie nie zgłoszono żadnego przypadku popełnienia samobójstwa.
German: In klinischen Studien am Menschen zeigte Vareniclin ein geringes Missbrauchspotenzial.
Polish: W badaniach klinicznych u ludzi wykazano niski potencjał uzależniający warenikliny.