FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskos pētījumos hemoglobīna līmeņa samazināšanos < 10 g/dl novēroja līdz 14 % pieaugušo pacientu un 7 % bērnu un pusaudžu ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av hemoglobinnivåer til < 10 g/dl ble observert hos inntil 14 % av voksne pasienter og 7 % av barn og ungdom behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske studier.
Latvian: Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Avbryt ammingen før du starter med dette legemidlet.
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Norwegian Bokmål: tårekjertelforstyrrelse
Latvian: Ribavirin Teva 200 mg cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva 200 mg harde kapsler
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009.gada 01. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 16.janvāris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014.
Latvian: Attiecībā uz aktivitāti apmēram 1/3 pacientu ar ilgstošu atbildes reakciju bija uzlabošanās un nevienam nebija pasliktināšanās.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder aktivitet, viste ca. en tredjedel av pasientene med vedvarende respons en bedring og ingen ble dårligere.
Latvian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Norwegian Bokmål: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J et al.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas, ja jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg sliten eller trøtt eller er forvirret.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har endret utseende.
Latvian: Dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år.
Latvian: • paaugstināts ar vairogdziedzeri saistītā hormona (TSH) līmenis bērniem un pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: • Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Latvian: • ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: • har HIV (hummant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
Latvian: Šīs zāles apstādina daudzu veidu vīrusu, tai skaitā C hepatīta vīrusa, vairošanos.
Norwegian Bokmål: stopper formeringen av mange typer virus, inklusive hepatitt C-virus.
Latvian: Kopējā atbildreakcijaa (n=118) 1. genotips (n=92) 2./3./4. genotips (n=26)
Norwegian Bokmål: Total responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet brukt i kombinasjon med andre legemidler forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Primārais iepakojums (blistera folija)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Innerpakning (blisterfolie)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Latvian: *Pacientu skaits (%) a To raksturo HCV RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Norwegian Bokmål: *Antall (%) pasienter a Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
Latvian: Pieļaujamās sākotnējās vērtības pirms ribavirīna terapijas ordinēšanas:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av ribavirinbehandling er:
Latvian: Trokšņi sirdī
Norwegian Bokmål: Bilyd i hjertet
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, gan pacientiem vīriešiem, gan viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ribavirin og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: HCV genotips un sākotnējā vīrusu slodze ir prognostiskie faktori, kas ietekmē atbildreakcijas pakāpi.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som er kjent at påvirker responsraten.
Latvian: 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā vai 1 (400 mg) tablete no rīta un 1 (400 mg) tablete vakarā Skatīt pieaugušo devu
Norwegian Bokmål: 2 tabletter morgen og 2 tabletter på kvelden eller 1 (400 mg) tablett morgen og 1 (400 mg) tablett på kvelden
Latvian: Pozitīvs rezultāts antitiroīdo antivielu testā
Norwegian Bokmål: Positiv for antityreoidantistoff
Latvian: 4 tabletesb Skatīt ieteikumu par devu pieaugušajiem a: 1 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 2 vakarā
Norwegian Bokmål: 4 x 200 mg tabletter b Se doseanbefalinger for voksne a: 1 morgen, 2 kveld b: 2 morgen, 2 kveld
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un četrus mēnešus pēc tās pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: 1 tablete no rīta un 2 tabletes vakarā
Norwegian Bokmål: 1 tabletter morgen og 2 tabletter på kvelden
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdi un nukleotīdi (izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus), ATĶ kods: J05A B04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosider og nukleotider eksklusive reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05AB04.
Latvian: Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med dose-endring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt 4.4).
Latvian: Auguma garuma, ķermeņa masas un ĶMI Z punktu skaita samazināšanās, kas novērota ārstēšanas fāzē, salīdzinot ar normatīvo populāciju, ar 48 nedēļu terapiju ārstētiem bērniem ilgtermiņa novērošanas perioda beigās pilnībā neizzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se punkt 4.4).
Latvian: Piezīme: pacientiem, kas sver <47 kg, vai kuri nespēj norīt tableti, ir pieejams un, ja piemērots, ir jāizmanto ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier < 47 kg eller som ikke kan svelge tabletter, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig og bør brukes dersom det er hensiktsmessig.
Latvian: Atgādinājums: šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Norwegian Bokmål: Husk: Dette legemidlet skal kun brukes i kombinasjon med andre legemidler ved hepatitt C-virusinfeksjon.
Latvian: 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā
Norwegian Bokmål: 2 tabletter morgen og 2 tabletter på kvelden
Latvian: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts Makrogols/ Polietilēnglikols 3350 Titāna dioksīds (E171) Talks
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Makrogol / polyetylenglykol 3350 Titandioksid (E171) Talkum
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nīderlande
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland
Latvian: Pētāmām personām ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 50 ml/min AUCtf bija divas reizes lielāks nekā kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: Hos personer med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min var AUCtf to ganger større sammenlignet med kontrollpersoner.
Latvian: Preklīniskie dati: - Auglība: dzīvnieku pētījumos ribavirīns izraisīja atgriezenisku ietekmi uz spermatoģenēzi
Norwegian Bokmål: Prekliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon, bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt 4.2, og "Laboratorietester" nedenfor og pkt.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter (barn og ungdom) som veier mindre enn 47 kg er en mikstur, oppløsning tilgjengelig.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletes ir iepakotas alumīnija blisteros, kuru sastāvā ir polivinilhlorīds (PVH)/polietilēns (PE)/polivinilacetāts (PVAc).
Norwegian Bokmål: tabletter er pakket i aluminium-blisterpakninger som inneholder polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polyvinylacetat (PVAc).
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 140 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V. šādos gadījumos").
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Galīgais pieaugušā auguma garums bija zināms 14 no šiem bērniem, kas parādīja, ka 12 joprojām 10 - 12 gadus pēc ārstēšanas beigām bija > 15 procentīļu auguma garuma deficīts.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på > 15 persentiler, 10 til 12 år etter avsluttet behandling.
Latvian: Ribavirīns, kam raksturīga inhibējoša ietekme uz inozīna monofosfātdehidrogenāzi, var traucēt azatioprīna metabolismu un, iespējams, izraisīt 6-metiltioinozīna monofosfāta (6-MTIMP) uzkrāšanos organismā, kas ar azatioprīnu ārstētiem pacientiem bijusi saistīta ar mielotoksicitāti.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Latvian: Nav pierādījumu par ribavirīna mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem vai proteāžu inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at ribavirin interagerer med ikke-nukleosidereverstranskriptasehemmere eller proteasehemmere.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts - daļēji hidrolizēts, makrogols/ polietilēnglikols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert, makrogol/ polyetylenglykol 3350, titandioksid (E171), talkum, rødt jernoksid, gult jernoksid, svart jernoksid.
Latvian: Šai laikā katru mēnesi jāveic grūtniecības tests (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Rutinemessige månedlige graviditetstester må tas i løpet av denne tiden (se pkt.
Latvian: Ja traucējumi izzūd, Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanu var atsākt ar 600 mg devu dienā un turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata, devu var palielināt līdz 800 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Hvis abnormaliteten reverseres, kan ribavirin startes opp igjen med 600 mg daglig, og videre økes til 800 mg daglig etter vurdering av den behandlende legen.
Latvian: - laktacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for laktacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt, og bruken av ribavirin og stavudin bør unngås.
Latvian: Pacientiem, kuriem Ribavirin Teva Pharma B.V. dienas deva samazināta līdz 600 mg, viena 200 mg tablete jālieto no rīta un divas 200 mg tabletes - vakarā.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ribavirin Teva Pharma B.V.-dose redusert til 600 mg daglig skal ta én 200 mg tablett om morgenen og to 200 mg tabletter om kvelden.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas jāveic parastā asins analīze, asins bioķīmiskā analīze (pilna un diferencēta asinsaina, trombocītu skaits, elektrolīti, seruma kreatinīns, aknu funkcionālie testi, urīnskābe) un grūtniecības tests.
Norwegian Bokmål: Standard hematologiske, kjemiske tester i blod (fullstendig blodtelling [CBC] og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) og graviditetstester må utføres på alle pasienter før initiering av behandlingen.
Latvian: Ribavirinu pacientēm drīkst ordinēt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas sākuma.
Norwegian Bokmål: Ribavirinbehandling må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
Latvian: Divdesmit četri procenti bērnu (11/46), kas ārstēti 24 nedēļas, un 40 % bērnu (19/48), kas ārstēti 48 nedēļas, vecumam atbilstošā auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, sākot no pirmsārstēšanas brīža līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām, salīdzinot ar pirmsārstēšanas sākotnējām procentīlēm.
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) behandlet i 24 uker og 40 % (19/48) av barna behandlet i 48 uker hadde en reduksjon på >15 persentiler i høyde-for-alder, fra før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien sammelignet med baselinepersentiler før behandling.
Latvian: Terapijas laikā novājēšana un augšanas nomākums tika novērots ļoti bieži (ārstēšanas beigās vidējais mazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ķermeņa masas un auguma procentilēm bija attiecīgi par 15 un 8 procentilēm), un augšanas ātrums tika aizkavēts (70% pacientu <3. procentīli).
Norwegian Bokmål: Vekttap og veksthemming var svært vanlig under behandling (gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler på henholdsvis 15 persentiler og 8 persentiler ved slutten av behandlingen), og veksthastigheten var hemmet (< 3. persentil hos 70 % av pasientene).
Latvian: Pētāmām personām ar kreatinīna klīrensu no 10 līdz 30 ml/min vidējais AUCtf bija trīs reizes lielāks nekā kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUCtf var tre ganger større hos personer med kreatininclearance mellom 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner.
Latvian: Ja bērna ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg vai viņš/viņa nespēj norīt tableti, jālieto ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet veier mindre enn 47 kg eller ikke er i stand til å svelge, er mikstur, oppløsning av ribavirin tilgjengelig.
Latvian: Mitohondriālā toksicitāte un pienskābā acidoze: Ar piesardzību jālieto HIV pozitīviem pacientiem ar HCV, kuri saņem nukleozīdu reverso transkriptāzes inhibitoru (NRTI) terapiju (it īpaši ddI un d4T) kopā ar alfa-2b interferonu un ribavarīnu.
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose: Det bør utvises forsiktighet hos HIV-positive pasienter som i tillegg har hepatitt C-virusinfeksjon, og som behandles med nukleosidreverstranskriptasehemmere (NTRI, spesielt ddI og d4T) i tillegg til behandling med interferon alfa-2b/ribavirin.
Latvian: 5. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som presenteres i tabell 5 er basert på erfaringer fra kliniske studier hos voksne, naive pasienter behandlet i 1 år og bruk etter markedsføring.
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Povidon
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg tabletes *N.B.: 800 mg dienas devām 2 x 200 mg tabletes var aizvietot ar 1 x 400 mg tableti.
Norwegian Bokmål: 400 mg tabletter * NB: Ved daglige doser på 800 mg og 1200 mg, kan 2 x 200 mg tabletter erstattes med 1 x 400 mg tablett.
Latvian: Šis labvēlīgais rezultāts saglabājās neatkarīgi no parastiem atbildes reakciju ietekmējošiem faktoriem pret alfa-2b interferonu, piemēram, vīrusu daudzuma, HCV genotipa un procesa histoloģiskās stadijas.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen ble opprettholdt uavhengig av standard responsindikatorer på interferon alfa-2b som virusnivå, HCV-genotype og histologisk stadium.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg tabletes) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ribavirin brukt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, var den maksimale overdosen som ble rapportert, 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av en pasient ved et selvmordsforsøk.
Latvian: Pharma B.V. var palielināt smagu asins sistēmas traucējumu risku; - zāles pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju [nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) un/vai kombinētu antiretrovirālo terapiju (kART)]:
Norwegian Bokmål: - Anti-humant immunsviktvirus (HIV)-legemidler - [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):
Latvian: Tādēļ zidovudīna lietošana vienlaikus ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zidovudin og ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner er derfor ikke anbefalt.
Latvian: Vienpadsmit procentiem bērnu (5/46), kas ārstēti 24 nedēļas, un 13 % bērnu (6/48), kas ārstēti 48 nedēļas, novēroja vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazināšanos, salīdzinot ar pirmsārstēšanas sākotnējo > 30 vecumam atbilstošo auguma garuma procentīli, līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām.
Norwegian Bokmål: 11 % av barna (5/46) behandlet i 24 uker og 13 % av barna (6/48) behandlet i 48 uker viste en reduksjon på >30 persentiler i høyde-for-alder, fra baseline før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien.
Latvian: Iepakojumā pa 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 un 168 tabletēm.
Norwegian Bokmål: Pakninger á 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 tabletter.
Latvian: Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: kalsiumhydrogenfosfat vannfritt, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg apvalkotās tabletes ir viegli rozā vai rozā (vienā pusē marķētas ar „93" un otrā pusē ar „7232").
Norwegian Bokmål: 200 mg filmdrasjerte tabletter er svakt rosa til rosa (preget med "93" på én side og "7232" på den andre).
Latvian: Viegli rozā vai rozā (vienā pusē marķēta ar „93" un otrā pusē ar „7232").
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Svakt rosa til rosa (preget med "93" på én side og "7232" på den andre).
Latvian: - Teratogenitāte: ievērojama ribavirīna teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 5.3) - Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Latvian: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) må behandlingen med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: No pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām 24 vai 48 nedēļas ārstētiem bērniem vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazinājās par attiecīgi 1,3 un 9,0 procentīlēm.
Norwegian Bokmål: Fra før behandling og til slutten av langtidsoppfølgingen blant barna behandlet i 24 eller 48 uker, ble høyde-for-alderpersentilen redusert med henholdsvis 1,3 og 9,0 persentiler.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg apvalkotās tabletes ir viegli rozā vai rozā (vienā pusē marķētas ar „R" un otrā pusē ar „400").
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter er svakt rosa til rosa (preget med "R" på én side og "400" på den andre).
Latvian: Iekļūšana sēklas šķidrumā
Norwegian Bokmål: Overføring til sædvæsken
Latvian: 10. tabula Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa-2b interferonam un ribavirīnam, lietojot tos pediatriskiem pacientiem ar hronisku C hepatītu
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdose farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin administrert til pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja vienlaikus netiek lietots alfa-2b interferons, t.i., Ribavirin Teva Pharma B.V. nedrīkst lietot vienu pašu.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva må ikke brukes uten interferon alfa-2b, dvs. Ribavirin Teva må ikke brukes alene.
Latvian: Papildus 26 nedēļu kancerogenitātes pētījumos ar heterozigotiem p53(+/-) peļu tipiem, ribavirīns neizraisīja audzējus pie maksimāli pieļaujamās devas 300 mg/kg (plazmas ekspozīcijas faktors bija apmēram 2,5 salīdzinājumā ar cilvēka ekspozīciju).
Norwegian Bokmål: Videre fremkalte ikke ribavirin tumorer ved den maksimalt tolererte dosen på 300 mg/kg (plasma eksponeringsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering) i en 26-ukers karsinogenitetsstudie med den heterozygote p53 (+/-)-musemodellen.
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/risks (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktus).
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data i disse to multisenterstudiene med barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensiale for bivirkninger må nytte/risiko av kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.