FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Slovenian: Prašek je bel do belkast.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku na plodnosť, ale keďže inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou súčasťou ľudskej krvi, neočakávajú sa žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť, ak budete používať Respreezu v odporúčanej dávke.
Slovenian: Ni podatkov o učinku na plodnost, vendar je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, zato neželenih učinkov na plodnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Respreeza ni za pričakovati.
Slovak: Odstráňte plastový kryt z injekčnej liekovky s vodou na injekciu.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale z vodo za injekcije.
Slovak: Na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy môžete byť alergický aj v prípade, že ste ho už v minulosti dostali a dobre ste ho znášali.
Slovenian: Morda ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze, tudi če ste pred tem že prejemali humani zaviralec alfa1-proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (nie je súčasťou balenia).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate aplicirati z uporabo kompleta za intravensko infundiranje (ni priloženo).
Slovak: Odstráňte plastový flip-top kryt z injekčnej liekovky Respreezy.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale zdravila Respreeza.
Slovak: Stláčaním naplňte odkvapkávaciu komoru do polovice Respreezou.
Slovenian: Napolnite komoro, tako da stiskate kapalno komoro, dokler zdravilo Respreeza komore ne napolni do polovice.
Slovak: Medzi ne patrí:
Slovenian: Mednje spadajo:
Slovak: 18 pacientov.
Slovenian: * n = 18 oseb.
Slovak: Prenosné agensy
Slovenian: Prenosljive snovi
Slovak: •1 prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
Slovenian: •1kompletza prenos 20/20(komplet Mix2Vial) za rekonstitucijo
Slovak: Umiestnite aplikačnú nádobu do vyvýšenej polohy (ak používate infúzny vak, zaveste ho na infúzny stojan).
Slovenian: Dvignite vsebnik za apliciranje (v primeru intravenske vrečke jo obesite na stojalo za infuzijo).
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 4 400 mg v injekčnej liekovke.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu,
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 95 ml vode za injekcije
Slovak: Zmenený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (parestézia), návaly horúčavy, žihľavka (urtikária), šupinaté vyrážky a vyrážky po celom tele, fyzická slabosť (asténia), reakcie v mieste infúzie (napr. pálenie, pichanie, bolesť, opuch alebo začervenanie v mieste infúzie (hematóm)).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) spremenjen občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (parestezija), vročinski oblivi, koprivnica (urtikarija), luskast izpuščaj in izpuščaj po vsem telesu, fizična oslabelost (astenija), reakcije na mestu infundiranja (kot je ščemenje, zbadanje, bolečina, oteklost ali rdečina na mestu infundiranja (hematom)).
Slovak: Očistite antiseptickým roztokom gumovú zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu a nechajte ju vysušiť.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Slovak: Odporúčaná dávka Respreezy je 60 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg/kg telesne mase, dan enkrat na teden.
Slovak: Čo je Respreeza
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Slovak: Postupujte nasledovne, aby ste odstránili celú súpravu Mix2Vial z injekčnej liekovky Respreezy:
Slovenian: Za odstranitev celotnega kompleta Mix2Vial iz viale z zdravilom Respreeza sledite spodnjim navodilom:
Slovak: Postavte injekčnú liekovku Respreezy na rovný a tvrdý povrch.
Slovenian: Vialo z zdravilom Respreeza postavite na ravno in trdno podlago.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 1 100 mg v injekčnej liekovke.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu,
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 76 ml vode za injekcije
Slovak: Presvedčte sa, že všetka voda na injekciu bola prevedená do injekčnej liekovky Respreezy.
Slovenian: OPOMBA: Poskrbite, da se je vsa voda prenesla v vialo z zdravilom Respreeza.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Slovenian: • Rekonstituirana raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Slovak: Inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi, preto sa neočakáva, že odporúčaná dávka tohto lieku spôsobí poškodenie vyvíjajúceho sa plodu.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, ni za pričakovati, da bi priporočeni odmerek tega zdravila škodoval razvoju zarodka.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pogosti (≥1/100 do občasni (≥1/1.000 do zelo redki neznana
Slovak: Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje humani zaviralec alfa1-proteinaze
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Respreezu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Respreeza se posvetujtez zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Slovak: 27) µmol/l x deň
Slovenian: 144 (± 27) µM x dan
Slovak: Ak si počas podávania Respreezy všimnete akúkoľvek známku alergických reakcií (napríklad zimnicu, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážku, žihľavku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst),
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med apliciranjem zdravila Respreeza opazite kakršne koli znake alergijske reakcije (na primer mrzlico, vročinske oblive, hitrejše bitje srca, padec krvnega tlaka, občutek vrtoglavosti, izpuščaj, koprivnico, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter oteklost rok, obraza ali ust).
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, skrížená farmakokinetická štúdia s 13 mužmi a 5 ženami s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy vo veku od 36 do 66 rokov.
Slovenian: S 13 moškimi in 5 ženskami s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, starih od 36 do 66 let, so izvedli dvojno slepo, randomizirano, z učinkovino nadzorovano navzkrižno farmakokinetično študijo.
Slovak: Poruchy oka
Slovenian: Očesne bolezni otekle oči
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 20 ml vody na injekciu,
Slovenian: • 1 viala z vehiklom z 20 ml vode za injekcije
Slovak: Keďže inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, považuje sa za nepravdepodobné, že Respreeza podávaná v odporúčaných dávkach spôsobí poškodenie plodu.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi zdravilo Respreeza škodovalo plodu, če se daje v priporočenih odmerkih.
Slovak: 50 mg/dl stanovené nefelometriou) a klinickým dôkazom emfyzému bolo randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy (93 pacientov) alebo placeba (87 pacientov) 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Slovenian: Skupaj 180 oseb s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, za katerega so značilne ravni zaviralca proteinaze alfa1 v serumu < 11 μM (tj. < 50 mg/dl, kar se določi z nefelometrijo) in kliničnimi znaki emfizema, je bilo randomiziranih za prejemanje tedensko 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka bodisi zdravila Respreeza (93 oseb) ali placeba (87 oseb) do 24 mesecev.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, pri podávaní v odporúčaných dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Slovenian: Ker je humani zaviralec alfa1proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi v priporočenih odmerkih povzročili neželene učinke na plodnost.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku s vodou na injekciu so súpravou Mix2Vial a zatlačte priehľadný hrot súpravy Mix2Vial rovno dole do zátky injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 4).
Slovenian: Obrnite vialo z vodo za injekcije, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, in navpično prebodite vialo z zdravilom Respreeza s prozorno konico kompleta Mix2Vial (slika 4).
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Vehikel je prozorna in brezbarvna raztopina.
Slovak: Čo Respreeza obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Respreeza
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 4 000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 4.000 mg
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 1 000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 1.000 mg
Slovak: Po rekonštitúcii s 76 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
Slovenian: Po rekonstituciji s 76 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa1-proteinaze.
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 5 000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 5.000 mg
Slovak: Po rekonštitúcii s 95 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
Slovenian: Po rekonstituciji s 95 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa1-proteinaze.
Slovak: Oproti východiskovým hladinám sa zvýšili hladiny antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy a komplexov inhibítora alfa1-proteinázy: NE.
Slovenian: Ravni antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze in zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini: Povečanje kompleksov NE od izhodišča.
Slovak: Zoslabený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (hypestézia), nadmerné potenie (hyperhidróza), svrbenie, bolesť na hrudníku, zimnica,horúčka (pyrexia).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov) zmanjšan občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (hipestezija), pretirano znojenje (hiperhidroza), srbenje, bolečine v prsnem košu, mrzlica, zvišana telesna temperatura (pireksija).
Slovak: Po rekonštitúcii s 20 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
Slovenian: Po rekonstituciji z 20 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa1-proteinaze.
Slovak: Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 3 roky
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 3 leta
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
Slovenian: Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa A, virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter parvovirus B19.
Slovak: Sto štyridsať subjektov (76 pacientov liečených Respreeza a 64 pacientov s placebom v RAPID štúdii) pokračovalo v RAPID rozšírenej štúdie a boli liečení dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Slovenian: V podaljšek študije je bilo vključenih 140 preiskovancev (76 preiskovancev, ki so se v študiji RAPID zdravili z zdravilom Respreeza, in 64 preiskovancev, ki so prejemali placebo).
Slovak: •príprave apodávaní tohto lieku (pozri ilustrované pokyny na konci tejto písomnej informácie v časti „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodávanie"),
Slovenian: •kako pripraviti in dajati to zdravilo (glejte navodila z risbami na koncu tega navodila v
Slovak: Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 2 roky
Slovenian: Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 2 leti
Slovak: Infúzia má trvať asi 15 minút.
Slovenian: Infundiranje traja približno 15 minut.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali alergické reakcie, pričom niektoré z nich boli závažné.
Slovenian: Med zdravljenjem so opazili alergijske reakcije, od katerih so bile nekatere hude.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Respreeza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respreeza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Respreeza je 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg na kilogram telesne mase, ki se daje enkrat na teden.
Slovak: Žiadne ďalšie významné pochybnosti o bezpečnosti tohto lieku neboli identifikované.
Slovenian: Z vidika varnosti pri tem zdravilu niso ugotovili nobenih drugih večjih zadržkov.
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient.
Slovenian: Pozneje lahko zdravilo infundira negovalec ali bolnik.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Respreeza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respreeza.
Slovak: Respreeza uvádza na trh, vykoná ďalšiu štúdiu, v ktorej sa vyhodnotí, či zvýšená dávka 120 mg/kg môže viesť k zlepšeniu účinnosti v porovnaní s odporúčanou dávkou v súčasnosti.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Respreeza, bo izvedla dodatno študijo, s katero bo ocenila, ali lahko višji odmerek 120 mg/kg izboljša njegove učinke v primerjavi s trenutno priporočenim odmerkom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Respreeza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Respreeza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Respreeza?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Respreeza (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť) a nauzea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Respreeza (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so omotica, glavobol, dispneja (kratka sapa) in navzeja (slabost).
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Respreeza bol pokles pľúcnej denzity po 24 mesiacoch približne 2,6 g/l v porovnaní s hodnotou približne 4,2 g/l v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Zmanjšanje pljučne gostote v 24 mesecih je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Respreeza, približno 2,6 g/l, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa približno 4,2 g/l.
Slovak: Liek Respreeza sa používa na spomalenie poškodzovania pľúc u pacientov s ťažkým ochorením.
Slovenian: Zdravilo Respreeza se uporablja za upočasnitev poškodbe pljuč pri bolnikih s hudo boleznijo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Respreeza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respreeza?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respreeza
Slovak: Prečo bol liek Respreeza povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Respreeza odobreno?
Slovak: Respreeza predstavovali alergické reakcie, do informácie o výrobku však boli zaradené odporúčania na zvládnutie tohto rizika.
Slovenian: Pri zdravilu Respreeza je bil glavni varnostni zadržek alergijska reakcija, vendar so v informacije o zdravilu vključili nasvet o tem, kako obvladovati to tveganje.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Respreeza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií liek Respreeza nesmú užívať pacienti s deficitom IgA, proteínu v krvi, a pacienti, ktorým sa vytvorili protilátky proti nej, pretože títo pacienti sú náchylnejší na alergické reakcie.
Slovenian: Zaradi tveganja hudih alergijskih reakcij se zdravilo Respreeza ne sme uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem beljakovine v krvi, imenovane IgA, in tistih, pri katerih so se razvila protitelesa proti njej, saj so ti bolniki bolj nagnjeni k alergijskim reakcijam.
Slovak: Respreeza a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj se uporablja?
Slovak: V tejto štúdii bol liek Respreeza porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol pokles pľúcnej denzity.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Respreeza primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje pljučne gostote.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Respreeza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Respreeza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Čím väčší je pokles pľúcnej denzity, tým väčšie je poškodenie pľúc.
Slovenian: Pljučna gostota je pokazatelj obsežnosti pljučne poškodbe: večje kot je zmanjšanje pljučne gostote, večja je poškodba pljuč.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 180 pacientov s poškodením pľúc spôsobeným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, sa zistilo, že liek Respreeza spomaľuje poškodzovanie pľúc.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključila 180 bolnikov s pljučno poškodbo zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze, so pokazali, da je zdravilo Respreeza upočasnilo pljučno poškodbo.
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a pôsobí tak, že nahrádza bielkovinu, ktorá pacientom s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy chýba.
Slovenian: Pridobiva se iz človeške krvi in deluje tako, da nadomesti beljakovino, ki je bolniki s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze nimajo.
Slovak: Prvá infúzia sa má podávať pod dozorom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Slovenian: Prvo infundiranje je treba opraviti pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami z zdravljenjem pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Slovak: Respreeza je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, dedičným ochorením, ktoré môže spôsobiť pľúcne problémy, ako je zvyšujúca sa dýchavičnosť, a ktoré môže postihnúť aj pečeň.
Slovenian: Respreeza je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, tj. dedne motnje, ki lahko povzroči težave s pljuči, kot je slabšajoča kratka sapa, in lahko prizadene tudi jetra.
Slovak: Respreeza boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Respreeza izkazalo v študijah?
Slovak: Respreeza, ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, je prirodzený proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivá pred poškodením.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Respreeza, humani zaviralec alfa1-proteinaze, je naravna beljakovina krvi, ki pljučno tkivo ščiti pred poškodbo.
Slovak: Respreeza na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Respreeza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. avgusta 2015.
Slovak: Liek sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Respreeza je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Respreeza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Respreeza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Respreeza obsahuje účinnú látku ľudský inhibítor alfa1-proteinázy.
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje zdravilno učinkovino humani zaviralec alfa1-proteinaze.
Slovak: Respreeza účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Respreeza deluje?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Respreeza.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Respreeza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Ako sa liek Respreeza užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Respreeza uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Respreeza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Respreeza glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Slovenian: Respreeza humani zaviralec alfa1-proteinaze
Slovak: V hlavnej štúdii lieku Respreeza sa zistilo, že liek účinne spomaľuje poškodzovanie pľúc pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy a tento účinok sa považuje za významný pre pacientov s ťažkým ochorením.
Slovenian: Glavna študija zdravila Respreeza je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri upočasnitvi poškodbe pljuč pri bolnikih s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze.
Slovak: K dispozícii na: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Slovenian: Na voljo na naslovu: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &mid=WC0b01ac058004d5c1
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú kombináciu týchto liekov alebo ktorí majú akékoľvek obavy alebo otázky, sa majú porozprávať o svojej liečbe so svojím lekárom pri ďalšej pravidelnej návšteve.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno jemljejo kombinacijo teh zdravil ali ki imajo kakršne koli pomisleke ali vprašanja, naj se o svojih zdravilih pogovorijo z zdravnikom na naslednjem rednem pregledu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča nové kontraindikácie a upozornenia pre lieky obsahujúce aliskirén.
Slovenian: 1 Evropska agencija za zdravila priporoča nove kontraindikacije in opozorila za zdravila, ki vsebujejo aliskiren.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá v septembri 2014 vydala záverečné rozhodnutia platné v celej EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki je septembra 2014 izdala končno odločbo, veljavno po vsej EU.
Slovak: Preskúmanie liekov pôsobiacich na systém RAS bolo iniciované na žiadosť agentúry pre lieky v Taliansku (AIFA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, se je začel na zahtevo italijanske agencije za zdravila (AIFA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: EMA/554928/2014
Slovenian: 9. september 2014 EMA/554928/2014