FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zijn gemeld bij interferon alfa, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie en cirrose).
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) uočeni su kod primjene interferona alfa, posebice u bolesnika s čimbenicima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije virusom HIV-a te ciroze).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija).
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziektes of enige vorm van besmetting te voorkomen, moet de Besremi voorgevulde pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden, zelfs wanneer de naald wordt vervangen.
Croatian: Za sprječavanje mogućeg prijenosa bolesti ili bilo koje kontaminacije, uporaba napunjene brizgalice lijeka Besremi mora biti strogo ograničena na jednog bolesniku, čak i kada se igla promjeni.
Dutch: De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee naalden.
Croatian: Besremi napunjena brizgalica isporučuje se s dvije igle.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bestaande ernstige cardiovasculaire aandoeningen of bij patiënten die recent een beroerte of een hartinfarct hebben gehad (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškom postojećom kardiovaskularnom bolesti ili bolesnika koji su nedavno pretrpjeli moždani udar ili infarkt miokarda (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De gemiddelde dosis na 12 maanden behandeling was 382 (±141) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
Croatian: Srednja doza nakon 12 mjeseci liječenja bila je 382 (± 141) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol.
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol.
Dutch: • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekte
Croatian: • Anamneza ili prisutnost autoimune bolesti
Dutch: • Als u uw pen voor de eerste keer gebruikt, bereidt u de pen voor injectie voor door de doseerknop te draaien totdat u het symbool van een "druppel" ziet.
Croatian: • Ako svoju brizgalicu upotrebljavate po prvi put, pripremite brizgalicu za injekciju tako što ćete okretati kotačić za odabir doze dok ne ugledate simbol „kapljice".
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van interferon alfa bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni interferona alfa u trudnica ograničeni.
Dutch: Titratiefase
Croatian: Doziranje Faza titracije
Dutch: Voor benzylalcohol en natrium, zie rubriek 2 "Besremi bevat benzylalcohol" en "Besremi bevat natrium".
Croatian: Za benzilni alkohol i natrij, vidjeti dio 2 „Bersemi sadrži benzilni alkohol" i „Besremi sadrži natrij".
Dutch: • Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
Croatian: • Dezinficirajte kožu u području davanja injekcije uporabom alkoholne maramice a prije davanja injekcije.
Dutch: Eén patiënt met ernstige acute stressstoornis (0,6%; incidentie: 0,2 voorvallen/100 patiënten per jaar) van matige intensiteit herstelde volledig nadat de dosis ropeginterferon alfa-2b werd verlaagd.
Croatian: Jedan bolesnik u kojeg se javio ozbiljni, akutni stresni poremećaj (0,6%; stopa incidencije: 0,2 događaja/100 bolesnika na godinu) s umjerenim intenzitetom u potpunosti se je oporavio nakon smanjenja doze ropeginterferona alfa-2b.
Dutch: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg en 500 μg.
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Dutch: 19 (10,7) 6,0 n.g.
Croatian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Dutch: Besremi als monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van polycythaemia vera bij volwassenen.
Croatian: Besremi se koristi kao monoterapija (samo jedan lijek u terapiji) za liječenje policitemije vere u odraslih.
Dutch: Uw arts zal u de dosis vertellen die u nodig heeft.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koju dozu lijeka morate uzimati.
Dutch: Over een dosisbereik van 24 tot 270 microgram nam de Cmax van ropeginterferon alfa-2b proportioneel toe met de dosis in een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Za raspon doza od 24 do 270 mikrograma, Cmax ropeginterferona alfa-2b povećavao se proporcionalno s dozom u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih ispitanika.
Dutch: Op basis van gegevens over een eenmalige dosis was de klaring vergelijkbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen hemodialyse ondergingen en bij patiënten die hemodialyse ondergingen.
Croatian: Na temelju podataka o jednokratnoj dozi, klirens je bio sličan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika koji su primili hemodijalizu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti.
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, psoriasis of inflammatoire darmziekte) of heeft die gehad.
Croatian: - ako imate ili ste imali autoimunu bolest (poput reumatoidnog artritisa, psorijaze ili upalne bolesti crijeva).
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermhuls pas weer op de naald nadat u het geneesmiddel heeft geïnjecteerd.
Croatian: • Nemojte stavljati vanjsku kapicu igle natrag na iglu sve dok niste injicirali lijek.
Dutch: **bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie of anafylaxie.
Croatian: **npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija ili anafilaksija.
Dutch: Patiënten vertoonden een statistisch significant verschil in de JAK2V617F-allel belasting (19,7%) en een verandering van het JAK2V617F-allel ten opzichte van de uitgangswaarden (-22,9%).
Croatian: Bolesnici su pokazali statistički značajnu razliku u opterećenju alelom JAK2V617F (19,7%) te promjeni alela JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost (-22,9%).
Dutch: • Stel de dosis in die uw arts u heeft voorgeschreven door aan de doseerknop te draaien.
Croatian: • Namjestite dozu koju Vam je liječnik odredio okretanjem kotačića za odabir doze.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms ziekte van Basedow, sarcoïdose zeer zelden idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura#
Croatian: Basedowljeva bolest, sarkoidoza imunološkog sustava vrlo rijetko idiopatska ili trombotička trombocitopenična purpura#
Dutch: Na herhaalde toediening van subcutane doses (dosisbereik 50 - 450 microgram) is de terminale halfwaardetijd van ropeginterferon alfa-2b bij patiënten ongeveer 6 tot 10 dagen, en is de klaring van ropeginterferon alfa-2b 0,023 tot 0,061 l/uur.
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja (raspon doza od 50 do 450 mikrograma), terminalni poluvijek ropeginterferona alfa-2b u bolesnika iznosi približno 6 do 10 dana, a klirens ropeginterferona alfa-2b je 0,023 do 0,061 l/sat.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b mag niet worden toegediend aan patiënten met bestaande, of een voorgeschiedenis van, ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b ne smije se primjenjivati u bolesnika koji trenutno ili u anamnezi imaju teške psihijatrijske poremećaje, posebice tešku depresiju, suicidalnu ideaciju ili pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Interindividuele variabiliteit werd waargenomen met resp. 25% en 35% voor AUC en Cmax bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Kod zdravih dobrovojaca je između ispitanika uočena varijabilnost od 25% i 35% za AUC odnosno za Cmax.
Dutch: De geselecteerde dosis moet op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Croatian: Odabrana doza mora se poravnati s točkom na prozorčiću za prikaz doze.
Dutch: Vrouw n (%) Man n (%)
Croatian: Žene n (%) Muškarci n (%)
Dutch: 19 (10,7) 6,3 n.g.
Croatian: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Dutch: Verder is aangetoond dat interferon alfa in staat is om de belasting van het gemuteerde JAK2V617Fallel te verlagen bij patiënten met polycythaemia vera (een V617F-puntmutatie in JAK2-kinase is een kenmerk van polycythaemia vera en is aanwezig bij ongeveer 95% van de patiënten).
Croatian: Nadalje, dokazano je da interferon alfa može smanjiti opterećenje mutiranim alelom JAK2V617F kod bolesnika s policitemijom verom (točkasta mutacija V617F kod JAK2 kinaze je obilježje policitemije vere te je prisutna u približno 95% bolesnika).
Dutch: • Klik de naald op de pen en zorg ervoor dat deze stevig vastzit.
Croatian: • Nataknite iglu na brizgalicu i pazite da je dobro pričvršćena.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa abortief is bij primaten, en er wordt verwacht dat ropeginterferon alfa-2b een vergelijkbaar effect heeft.
Croatian: Pokazano je da interferon alfa ima abortivan učinak u primata te se očekuje da će i ropeginterferon alfa-2b imati sličan učinak.
Dutch: - U heeft ernstige hartproblemen (zoals een hartaanval of beroerte) of heeft die gehad.
Croatian: - ako imate ili ste imali teške probleme sa srcem (poput srčanog udara ili moždanog udara).
Dutch: Gebruik een goed verlichte ruimte voor de injectie waar u niet te veel afgeleid wordt.
Croatian: Nađite dobro osvijetljeno i mirno okruženje gdje možete neometano primijeniti injekciju.
Dutch: *Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
Croatian: *Oznaka za klasu lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku plućnu arterijsku hipertenziju.
Dutch: De koppeling van interferon alfa-2b aan een vertakte polyethyleenglycolgroep met een hoog molecuulgewicht (40 kDa) wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak voor de verschillen in de eliminatie in vergelijking met niet-gepegyleerde interferonen.
Croatian: Dodavanje interferona alfa-2b razgranatom polietilenglikolnom dijelu molekule s visokom molekularnom težinom (40 kDa) smatra se glavnim razlogom za razlike u eliminaciji u usporedbi s nepegiliranim interferonima.
Dutch: De ziekterespons (gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie [minstens 3 maanden sinds laatste flebotomie], bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l na 12 maanden behandeling) was 43,1% [53/123 patiënten] in de ropeginterferon alfa 2b arm na 12 maanden behandeling.
Croatian: Odgovor na bolest (definiran kao vrijednost hematokrita < 45% bez flebotomije [barem 3 mjeseca od posljednje flebotomije], trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l nakon 12 mjeseci liječenja uključivao je 43,1% [53/123 bolesnika] u skupini koja je primala ropeginterferon alfa-2b (43,1%
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - poging tot zelfmoord, gedachten over zelfmoord - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door bloedingen in het netvlies (het netvlies is de lichtgevoelige laag in het oog) of door vetophoping in of onder het netvlies
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - pokušaj samoubojstva, misli o samoubojstvu - gubitak vida koji može biti uzrokovan krvarenjem u mrežnici (mrežnica je sloj u oku osjetljiv na svjetlost) ili nakupljanjem masnoća u ili ispod mrežnice
Dutch: Het gebruik van ropeginterferon alfa-2b gaat gepaard met huidaandoeningen (pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose en hyperhydrose).
Croatian: Uporaba ropeginterferon alfa-2b povezana je s kožnim poremećajima (pruritus, alopecija, osip, eritem, psorijaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Dutch: Bijw >10% VT
Croatian: Nuspojava >10%
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 500 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete koristiti Besremi 500 mikrograma napunjenu brizgalicu.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b traden twee gevallen van ernstige depressie op (1,1%; incidentie: 0,4 voorvallen/100 patiënten per jaar).
Croatian: U programu kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b dogodila su se dva slučaja ozbiljne depresije (1,1%; stopa incidencije: 0,4 događaja/100 bolesnika po godini).
Dutch: Steek de naald in de huidplooi onder een hoek van 90 graden tot het blauwe naaldhoesje niet meer zichtbaar is.
Croatian: Umetnite iglu pod pravim kutom, dok plava zaštitna navlaka na igli ne bude više vidljiva.
Dutch: Besremi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Besremi sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: De instructies voor gebruik in de bijsluiter moeten worden gevolgd.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uputa za uporabu u uputi o lijeku.
Dutch: Een nieuwe, steriele naald zoals meegeleverd met de voorgevulde pen moet voor elke injectie zorgvuldig op de voorgevulde pen worden bevestigd.
Croatian: Novu sterilnu iglu, koja dolazi priložena uz napunjenu brizgalicu, mora se pažljivo pričvrstiti na napunjenu brizgalicu prije svake primjene injekcije.
Dutch: 50 - 80 microgram) tot 49 ng/ml (met een dosis van 450 microgram) en de AUC0-t varieerde van 28,5 ng·u/ml (met een dosis van 50 - 80 microgram) tot 552,6 ng·u/ml (met een dosis van 450 microgram) bij patiënten na subcutane toediening van meervoudige doses.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax iznosila je 2,4 ng/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 49 ng/ml (s dozom od 450 mikrograma) te je AUC0-t bio u rasponu od 28,5 ng.h/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 552,6 ng.h/ml (s dozom od 450 mikrograma) u bolesnika nakon višekratnog supkutanog doziranja.
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol
Dutch: De pen kan worden ingesteld om doses toe te dienen met intervallen van 50 microgram in een bereik van 50 tot 250 microgram of van 50 tot 500 microgram.
Croatian: Brizgalica se može prilagoditi za primjenu doza u intervalima od 50 mikrograma, u rasponu od 50 do 250 mikrograma ili 50 do 500 mikrograma.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se brizgalica čini oštećena, otopina zamućena, sadrži čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Dutch: Toediening van 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke proefpersonen had geen effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, wat erop wijst dat gepegyleerd interferon alfa-2a geen effect heeft op de in vivo metabolische activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen 3A4,
Croatian: Primjena 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna u zdravih muških ispitanika nije pokazala nikakav učinak na farmakokinetičke profile mefenitoina, dapsona, debrizokina i tolbutamida, ukazujući da pegilirani interferon alfa-2a nema učinka na in vivo metaboličku aktivnost izoenzime (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 citokroma P450 . U istom ispitivanju,
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden met CYP2D6-substraten (bijvoorbeeld vortioxetine, risperidon) in combinatie met ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Slično tome, preporučuje se oprez sa supstratima CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom) u kombinaciji s ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ropeginterferon alfa-2b, tenzij anders met de arts is besproken.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ropeginterferonom alfa-2b, osim ako se ne dogovore drugačije s liječnikom.
Dutch: Bij doses tot 100 microgram kan dezelfde pen twee keer worden gebruikt.
Croatian: Pri dozama do 100 mikrograma ista brizgalica može se koristiti dva puta.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Besremi
Dutch: Een open label, gerandomiseerde fase III-studie (PROUD-PV) evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van ropeginterferon alfa-2b in vergelijking met hydroxycarbamide bij 254 volwassen patiënten met polycythaemia vera (randomisatie 1:1).
Croatian: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (PROUD-PV) procjenjivala se djelotvornost i sigurnost ropeginterferona alfa-2b u usporedbi s hidroksikarbamidom u 254 odrasla bolesnika s policitemijom verom (randomizacija 1:1).
Dutch: Dosisaanpassingen voor ropeginterferon alfa-2b zouden niet nodig moeten zijn wanneer gelijktijdig toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP2C9/19, CYP3A4 of door Nacetyltransferase.
Croatian: Neće biti potrebna prilagodba doze ropeginterferona alfa-2b kod istodobne primjene s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9/19, CYP3A4 ili N-acetiltransferazom.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat een patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (broombutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met een stop (broombutylrubber).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži uložak (bezbojno staklo tipa 1), sa sivim klipom (od bromobutilne gume) i kapicom s prirubnicama (od aluminija) s čepom (od bromobutilne gume).
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de naald naar boven, en tik voorzichtig met de vingers op de voorgevulde pen zodat eventuele luchtbellen naar de naald opstijgen.
Croatian: Dok držite napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore, lagano lupkajte prstima napunjenu brizgalicu tako da se svi mjehurići zraka podignu prema igli.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ropeginterferon alfa-2b moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ropeginterferonom alfa-2b, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Behandeling mag alleen gestart worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van de ziekte.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju bolesti.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b wordt voornamelijk aangetroffen in de bloedbaan en extracellulaire vloeistof, zoals blijkt uit het distributievolume bij steady state (Vd) van 6,6 tot 17 liter bij patiënten na subcutane toediening (dosisbereik 50 - 450 microgram).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b nalazi se uglavnom u krvotoku i izvanstaničnoj tekućini što se može vidjeti prema volumenu distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) od 6,6 do 17 litara u bolesnika nakon supkutane primjene (raspon doze 50 - 450 mikrograma).
Dutch: De aanbevolen dosering voor de titratiefase van ropeginterferon alfa-2b (zie rubriek 4.2) resulteert in een langere tijd om de individuele optimale dosis te bereiken vergeleken met hydroxycarbamide.
Croatian: Preporučeno doziranje za fazu titracije ropeginterferona alfa-2b (vidjeti dio 4.2) rezultira u produljenom vremenu dostizanja individualne optimalne doze u usporedbi s hidroksikarbamidom.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekciju.
Dutch: In een klinische studie naar polycythaemia vera werd het einde van de gemiddelde individuele titratiefase voor ropeginterferon alfa-2b na ongeveer 3,7 maanden bereikt, voor hydroxycarbamide na ongeveer 2,6 maanden van behandeling.
Croatian: U kliničkom ispitivanju policitemije vere, trajanje prosječne faze individualne titracije ropeginterferona alfa-2b iznosilo je približno 3,7 mjeseci, a za hidroksikarbamid približno 2,6 mjeseci liječenja.
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b werd voortgezet en de patiënten kregen geschikte geneesmiddelen om deze voorvallen te behandelen.
Croatian: Terapija ropeginterferonom alfa-2b se nastavila, a bolesnici su primili odgovarajuće lijekove za liječenje tih događaja.
Dutch: • Alcoholdoekje
Croatian: • alkoholnu maramicu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ropeginterferon alfa-2b in combinatie met andere potentieel myelosuppressieve/chemotherapeutische middelen.
Croatian: Potreban je oprez kada se ropeginterferon alfa-2b primjenjuje u kombinaciji s drugim potencijalno mijelosupresivnim/kemoterapijskim agensima.
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa een remmend effect heeft op de proliferatie van hematopoëtische en in beenmerg aanwezige fibroblastaire voorlopercellen en de werking antagoneert van groeifactoren en andere cytokines die een rol spelen bij de ontwikkeling van myelofibrose.
Croatian: Dokazano je da interferon alfa ima inhibitorni učinak na proliferaciju hematopoetskih te progenitorskih stanica fibroblasta koštane srži te antagonistički djelovanju čimbenika rasta i drugih citokina koji imaju ulogu u razvoju mijelofibroze.
Dutch: Narcotica, hypnotica of sedativa moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij gelijktijdig gebruik met ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Narkotike, hipnotike ili sedative treba primjenjivati s oprezom kada se primjenjuju istodobno s ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: De dosis werd geleidelijk verhoogd afhankelijk van de ziektespecifieke respons en verdraagbaarheid (voor ropeginterferon alfa-2b, van 50 tot 500 microgram subcutaan elke twee weken toegediend).
Croatian: Doza se postupno povećavala ovisno o odgovoru na bolest te podnošljivosti (za ropeginterferon alfa-2b od 50 do 500 mikrograma primijenjeno supkutano svaka 2 tjedna).
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis voor ropeginterferon alfa-2b zijn niet nodig bij het starten van de behandeling bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Prilagodbe u preporučenoj dozi ropeginterferona alfa-2b nisu potrebne kada se počinje s terapijom u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bovendien kan een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en mondslijmvliezen tijdens langetermijnbehandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Osim toga, suha usta mogu imati štetan učinak na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: Bij doses tot 250 microgram kan dezelfde pen twee keer worden gebruikt.
Croatian: Pri dozama do 250 mikrograma ista brizgalica može se koristiti dva puta.
Dutch: Studies met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) gaven aan dat de nier een belangrijk orgaan is voor de uitscheiding van radioactief gemerkte metabolische producten (onderzoek bij ratten) en dat de systemische klaring van gepegyleerd interferon alfa-2a bij de mens ongeveer 100 keer lager is dan het natieve, niet-gepegyleerde interferon-alfa-2a.
Croatian: Ispitivanja sa sličnim lijekom koji sadrži interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) ukazala su na to da je bubreg glavni organ za izlučivanje radio označenih metaboličkih produkata (ispitivanje na štakorima) i da je sistemski klirens pegiliranog interferona alfa-2a u ljudi otprilike 100 puta niži u usporedbi s nativnim nepegeiliranim interferonom alfa-2a.
Dutch: U moet nu een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zien verschijnen.
Croatian: Morali biste vidjeti kako se na vrhu igle pojavljuje kapljica tekućine.
Dutch: Corrigeer de dosis indien nodig door aan de doseerknop te draaien.
Croatian: Ako je potrebno, ispravite dozu okretanjem kotačića za odabir doze.