FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niños menores de 9 años notificaron unas tasas de reacciones adversas similares a las de los niños más mayores.
Danish: Børn under 9 år rapporterede tilsvarende hyppigheder af bivirkninger sammenlignet med ældre børn.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Seqirus Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Seqirus Inc.
Spanish: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100% ** No hubo suficiente número de casos de gripe de los tipos A/H3N2 o B con correspondencia con la vacuna como para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Spanish: En este estudio, 1.159 sujetos pediátricos recibieron Flucelvax Tetra (584 sujetos de edades > 9 a < 18 años; 575 sujetos de edades > 4 a < 9 años).
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años de edad: Una dosis de 0,5 ml
Danish: Voksne og børn fra 9 år: Én dosis på 0,5 ml.
Spanish: Se puede producir un síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a la inyección con una aguja.
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
Spanish: Los anticuerpos frente a un tipo o subtipo de virus de la gripe confieren una protección limitada o incluso ninguna protección frente a los demás.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Spanish: • dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos de 18 años o mayores en ensayos clínicos y en la vigilancia poscomercialización
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas fue bastante más baja en los sujetos ≥ 65 años de edad en comparación con los sujetos de 18 a menos de 65 años (ver la tabla siguiente).
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección "Otros medicamentos y Flucelvax Tetra").
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección, Fatiga1, Eritema, Induración1
Danish: Smerter på injektionsstede t, træthed1, erytem, induration1
Spanish: V58P13 (Sujetos de 18 a < 50 años)
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
Spanish: Los datos de inmunogenicidad en sujetos de 9 a menos de 18 años de edad se resumen en la Tabla 4.
Danish: Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 9 til under 18 år er sammenfattet i tabel 4.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso - puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:
Danish: Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkningdu kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
Spanish: Enfermedades (CDC), esto es, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos o dolor de garganta.
Danish: Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Spanish: Solo para inyección por vía intramuscular.
Danish: Udelukkende til intramuskulær injektion.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
Danish: Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:
Spanish: El lugar preferente de inyección es el músculo deltoides del brazo.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
Spanish: Los niveles específicos de títulos de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) después de la vacunación con vacunas antigripales inactivadas no han sido correlacionados con la protección frente al virus de la gripe.
Danish: Specifikke niveauer af titre for hæmagglutinationhæmnings (HI)-antistof efter vaccination med inaktiveret influenzavaccine er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzavirus.
Spanish: • náuseas, vómitos, diarrea
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
Spanish: Mialgia1
Danish: Myalgi1
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna contra la gripe.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza.
Spanish: V58P12 (Sujetos de 9 a < 18 años)
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
Spanish: Flucelvax Tetra proporciona una inmunización activa frente a cuatro cepas del virus de la gripe (dos subtipos A y dos tipos B) contenidas en la vacuna.
Danish: Flucelvax Tetra giver aktiv immunisering mod fire influenzavirusstammer (to A-undertyper og to Btyper), der er indeholdt i vaccinen.
Spanish: En la población pediátrica de 4 a menos de 6 años, se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales: somnolencia (21%), irritabilidad (19%) y modificación de los hábitos de alimentación
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo), con o sin aguja.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Spanish: Los niños de entre 4 y menos de 9 años recibieron una o dos dosis (separadas entre sí 4 semanas) de Flucelvax Tetra en función de los antecedentes de vacunación antigripal del sujeto.
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
Spanish: Flucelvax Tetra puede contener trazas de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
Danish: Flucelvax Tetra kan indeholde spor af beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Spanish: Tabla 5: GMT y tasas de seroconversión en sujetos pediátricos y adultos vacunados con TIVc (V58P12 y V58P13)
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
Spanish: Población pediátrica (de 9 a menos de 18 años de edad)
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 9 til under 18 år)
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Flucelvax Tetra.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Danish: En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Spanish: a La vacuna utilizada como comparador para las comparaciones de no inferioridad para A/H1N1, A/H3N2 y B1 es TIV1c, para B2 es TIV2c.
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Spanish: En los niños que recibieron una segunda dosis de Flucelvax Tetra o una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular, la incidencia de reacciones adversas después de la segunda dosis de la vacuna fue semejante a la observada con la primera dosis en este ensayo clínico.
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.
Spanish: Los casos de gripe fueron identificados mediante farmacovigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI, por sus siglas en inglés).
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom.
Spanish: • reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito (picor), ampollas en la piel o erupción cutánea inespecífica
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
Spanish: Flucelvax Tetra contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio
Danish: Flucelvax Tetra indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid
Spanish: Población pediátrica (de 4 a menos de 9 años de edad)
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 4 til under 9 år)
Spanish: Las respuestas inmunitarias después de la vacunación con TIVc en la población pediátrica (9 a < 18 años) fueron similares a las observadas en la población adulta en el estudio V58P13 (ver Tabla 5), para la cual se demostró la eficacia (los resultados sobre la eficacia de la vacuna se presentan en la Tabla 3).
Danish: Immunresponser efter vaccination med TIVc i den pædiatriske population (9 til < 18 år) svarede til de immunresponser, der blev observeret i den voksne population i studie V58P13 (se tabel 5), hos de, hvor der blev påvist virkning (resultater vedrørende vaccinevirkning er vist i tabel 3).
Spanish: No se hallaron pruebas de que la adición de una segunda cepa de gripe B provocara una interferencia inmunitaria con otras cepas incluidas en la vacuna.
Danish: Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo (V58P13) para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de TIVc durante la campaña de la gripe 20072008 en adultos de 18 a menos de 50 años.
Danish: Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc's kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Spanish: El porcentaje de sujetos con seroconversión o un aumento significativo del título de anticuerpos IH de > 40%, el porcentaje de sujetos que alcanzaron un título IH ≥ 1:40 es > 70%.
Danish: Procentdelen af forsøgpersoner med serokonvertering eller en signifikant stigning i HI-antistoftiter er > 40%, procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en HI-titer ≥ 1:40, er > 70%.
Spanish: Náuseas, Diarrea, Vómitos2
Danish: Kvalme, diarré, opkastning2
Spanish: Los datos de toxicología para la reproducción y el desarrollo para la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no prevén un riesgo aumentado de anomalías de desarrollo.
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de TIVc frente a placebo contra la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo del virus de la gripe (V58P13)
Danish: Tabel 3: Sammenligning af virkning af TIVc i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype af influenzavirus (V58P13)
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 56% (48%-65%)
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 56% (48%-65%)
Spanish: Negrita: se cumplen los criterios de inmunogenicidad del CHMP.
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
Spanish: Sobre la base de la experiencia clínica con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc, por sus siglas en inglés), Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
Spanish: La eficacia de TIVc fue definida como la prevención de la enfermedad de la gripe sintomática, confirmada mediante cultivo, causada por virus que presentan correspondencia antigénica con los de la vacuna, en comparación con el placebo.
Danish: TIVc-virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede virus i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 77% (70%-84%)
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 77% (70%-84%)
Spanish: Envase con 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
Danish: Pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Spanish: Los datos en animales con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no han mostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras.
Danish: Data fra dyrestudier med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) har ikke vist påvirkning af fertiliteten hos hundyr.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <
Spanish: Flucelvax Tetra se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 9 años de edad.
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Spanish: En general, los resultados de inmunogenicidad fueron acordes con los que se obtuvieron en sujetos mayores de 9 años de edad y mostraron una respuesta inmunitaria similar en los sujetos que recibieron Flucelvax y en los que recibieron una TIVc como comparador.
Danish: Samlet set var immunogenicitetsresultaterne på linje med de, der er opnået for forsøgspersoner over 9 år, og de viste et tilsvarende immunrespons hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, sammenlignet med de, der fik en komparator TIVc .
Spanish: La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2019/2020.
Danish: Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) anbefalinger for sæsonen 2019/2020.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las cepas de la gripe B contenidas en Flucelvax Tetra fue superior a la respuesta de anticuerpos tras la vacunación con una TIVc que contenía una cepa de la gripe B del linaje alterno.
Danish: Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje.
Spanish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Spanish: Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada.
Danish: Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
Spanish: Tabla 4: GMT y tasas de seroconversión (con IC 95%) en sujetos de 9 a < 18 años de edad, 3 semanas después de la vacunación con Flucelvax Tetra o TIV1c/TIV2c - Conjunto por protocolo
Danish: Tabel 4: GMT'er og serokonverteringsrater (med 95% CI) hos forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år 3 uger efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Perprotokol-sæt (V130_03)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 10%) en los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra fueron dolor en el lugar de la inyección (34%), cefalea (14%), fatiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induración (10%).
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
Spanish: Eficacia clínica de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) frente a la gripe confirmada mediante cultivo en adultos
Danish: Klinisk virkning af cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) mod kulturbekræftet influenza hos voksne
Spanish: Se calcularon las eficacias de la vacuna frente a las cepas virales de gripe con correspondencia con la vacuna, frente a todas las cepas virales de gripe y frente a los subtipos virales individuales de la gripe (Tabla 3).
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matchede vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 3).
Spanish: Flucelvax Tetra induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas.
Danish: Flucelvax Tetra inducerer humorale antistoffer mod hæmagglutininerne.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Los datos de inmunogenicidad con TIVc son pertinentes para el uso de Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican empleando el mismo proceso y tienen unas composiciones parcialmente coincidentes.
Danish: Imunogenicitetsdata med TIVc er relevante for brugen af Flucelvax Tetra, da begge vacciner fremstilles ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Spanish: Flucelvax Tetra inyectable Vacuna de la gripe campaña 2019/2020
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine Sæsonen 2019/2020
Spanish: En dicho estudio los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.334) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)].
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Spanish: Se desconoce si Flucelvax Tetra se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om Flucelvax Tetra udskilles i human mælk.
Spanish: Flucelvax Tetra se prepara en cultivos celulares y, por lo tanto, no contiene huevo.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad disponibles en la población pediátrica de 4 a menos de 9 años de edad se obtuvieron en el ensayo V130_03.
Danish: De foreliggende immunogenicitetsdata for den pædiatriske population i alderen 4 til under 9 år er opnået i studie V130_03.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración conjunta de Flucelvax Tetra con otras vacunas.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af Flucelvax Tetra sammen med andre vacciner.
Spanish: Tabla 2: No inferioridad de Flucelvax Tetra en comparación con TIVc en adultos de 18 años o mayores - Conjunto de análisis por protocolo (V130_01)
Danish: Tabel 2: Noninferioritet af Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne i alderen 18 år og derover - Per-protokol-analysesæt (V130_01)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%) e induración (15%).
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
Spanish: Los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra en mujeres embarazadas son limitados.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder.
Spanish: En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente crecida en células utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 593), o TIV2c (N = 580)].
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Spanish: Efectos adversos muy graves
Danish: Meget alvorlige bivirkninger
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra No debe recibir Flucelvax Tetra:
Danish: Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Du bør ikke få Flucelvax Tetra: