FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische studies ondervonden patiënten die posaconazol suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend in doses tot 1600 mg/dag, geen bijwerkingen die verschillend waren van die gemeld bij patiënten bij lagere doses.
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Dutch: K1
Polish: Q1
Dutch: Bij harttransplantatiepatiënten die stabiele doses ciclosporine kregen, deed posaconazol oralesuspensie 200 mg eenmaal daags de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoor dosisreducties vereist waren.
Polish: W grupie pacjentów po przeszczepie serca, otrzymujących ustaloną dawkę cyklosporyny, podawanie 200 mg pozakonazolu w postacie zawiesiny doustnej raz na dobę zwiększało stężenia cyklosporyny, powodując konieczność zmniejszenia jej dawki.
Dutch: K4 pCgem:voorspeldeCgem
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanje
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Hiszpania
Dutch: De farmacokinetiek van posaconazol tabletten is vergelijkbaar bij jonge en ouderepatiënten.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w tabletkach jest porównywalna u osób młodych i osób w podeszłym wieku.
Dutch: Tabel 1.Aanbevolen doseringvolgens indicatie Indicatie
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten diegeïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %])bijde start van het onderzoek.
Polish: [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. simvastatine,lovastatineenatorvastatine)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA, metabolizowane przez CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna)
Dutch: Een hogere incidentie van bijwerkingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć częstszego występowania działań niepożądanych.
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die posaconazol suspensie voor oraal gebruik 1200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3dagen.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej dwa razy na dobę przez 3 dni.
Dutch: K2
Polish: Q2
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungalemiddelenuitdegroepvandeazolen, werden deze effecten op de reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, wpływ na rozmnażanie był prawdopodobnie spowodowany wpływem leku na steroidogenezę.
Dutch: Er werden seriële PK-monsters afgenomen op dag1 en in steady-state op dag8 bij alleproefpersonen in Deel1 en bij een deel van de proefpersonen in Deel2.
Polish: Serię próbek do oceny PK pobrano w pierwszym dniu leczenia oraz w stanie stacjonarnym w ósmym dniu leczenia od wszystkich osób uczestniczących w części 1 i podgrupy osób uczestniczących w części 2.
Dutch: Hoe ziet Posaconazole Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Posaconazole Accord i co zawiera opakowanie
Dutch: Gelijktijdige toediening met de CYP3A4-substratenterfenadine, astemizol, cisapride, pimozide,halofantrine of kinidine, aangezien dit kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen met als gevolg een verlenging van het QTc-interval en in zeldzame gevallen van torsadede pointes (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków częstoskurczu komorowego typu torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Kwartiel pCgemspreiding(ng/ml)
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
Dutch: Tabel 3 toont een vergelijking vande blootstelling (Cgem) na toediening vanposaconazol tabletten enposaconazol suspensie voor oraal gebruikin therapeutische doses aan patiënten, weergegeven als kwartielanalyse.
Polish: Tabela 3 zawiera porównanie wartości średniego stężenia (Cav) po podaniu pozakonazolu w tabletkach i w postaci zawiesiny doustnej w dawkach terapeutycznych przedstawione jako analizę kwartylową.
Dutch: Cgem= de gemiddeldeconcentratie gemetenin steady-state *20 patiënten kregen 200 mg eenmaal daags (200 mg tweemaal daags op dag1)
Polish: Cav = średnie stężenie oznaczane w stanie stacjonarnym *20 pacjentów przyjmowało dawkę wynoszącą 200 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 200 mg dwa razy na
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HMG-CoA-reductaseremmers simvastatine, lovastatine enatorvastatine (zie rubriek4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazol wordt niet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek5.2).
Polish: Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen, waaronder convulsies, perifere neuropathie, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom en paralytische ileus.
Polish: Jednoczesne podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu z winkrystyną jest związane z działaniem neurotoksycznym i innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi, w tym napadami drgawkowymi, neuropatią obwodową, zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego oraz z występowaniem niedrożności porażennej jelit.
Dutch: Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van debehandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej oceniana na zakończenie leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdelijk wordt geacht, wordt aanbevolen de dosis sirolimus sterk te verlagen op het moment dat de behandeling met posaconazol gestart wordt en devolbloed-dalconcentraties van sirolimus zeer vaak te controleren.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, zalecane jest, żeby dawka syrolimusu została znacznie zmniejszona w momencie rozpoczynania terapii pozakonazolem.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP.
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek4.4).
Polish: Podczas obserwacji prowadzonej po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej zgłoszono śmiertelny przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Dutch: Inbeideprofylaxe-onderzoeken was aspergillose de meest voorkomende doorbraakinfectie.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Dutch: Beperktegegevensoverheteffectvan een leverfunctiestoornis (met inbegrip van de Child-Pugh Cklassevanchronischeleverziekte)opdefarmacokinetiekvanposaconazoltoneneenverhogingvandep lasmablootstelling aan in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie, maar suggererenniet dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassingvan posaconazol-tabletten nodig wanneer posaconazol-tabletten gelijktijdig gebruikt worden metantacida, H2-receptorantagonisten en protonpompremmers.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki pozakonazolu w tabletkach w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. diltiazem, verapamil,nifedipine,nisoldipine)
Polish: Leki blokujące kanały wapniowe, metabolizowane przez CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, nifedypina,
Dutch: Posaconazol is ook beschikbaar als een 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruiken300mg concentraat vooroplossing voor infusie.
Polish: Pozakonazol dostępny jest także w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg.
Dutch: abnormale dromen, verwarde toestand, slaapstoornis
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu zaburzenia psychotyczne, depresja
Dutch: Bij konijnen was posaconazol embryotoxisch bij blootstellingen groter dan die verkregen met therapeutische doses.
Polish: U królików pozakonazol wykazywał działanie embriotoksyczne dla stężeń większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bij ratten bij een systemische blootstelling die 2,1 maal groter was dan de blootstelling die therapeutisch verkregen wordt.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podawania leku szczurom, nie wykazano cech dekompensacji serca w badaniu echokardiograficznym dla stężeń 2,1 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Dutch: Efavirenz (400 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 45% en 50%.
Polish: Efawirenz Po podaniu efawirenzu (400 mg raz na dobę) Cmax i AUC pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio o 45% i 50%.
Dutch: De meerderheid van decirculerende metabolieten zijn glucuronideconjugaten van posaconazol en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
Polish: Z krążących metabolitów większość stanowią pochodne glukuronidowe, a metabolity powstające w procesach oksydacyjnych (w powstawaniu których uczestniczy CYP450) stanowią tylko znikomą ilość.
Dutch: Sommige azolen zijn in verband gebracht met een verlenging van het QTc-interval.Posaconazole Accord mag niet wordentoegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend is dat ze het QTc-intervalverlengen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Polish: Produktu Posaconazole Accord nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van posaconazol tabletten is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w tabletkach jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Dutch: Eén proefpersoon (< 1%) had eenvoorspelde Cgemlager dan500 ng/ml en19% van deproefpersonen had eenvoorspelde Cgemhogerdan2500 ng/ml.
Polish: U jednej osoby (<1%) przewidywane średnie stężenie nie osiągnęło wartości 500 ng/ml, a u 19% przewidywane średnie stężenie przekroczyło 2500 ng/ml.
Dutch: Polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd Titaandioxide (E171) Macrogol
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Dutch: 6.1 Lijstvanhulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: De maximale blootstellingsduur aan detabletformulering was korter dan die aan de suspensie voor oraal gebruik.
Polish: Maksymalny czas stosowania tabletek był krótszy niż czas przyjmowania zawiesiny doustnej.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over posaconazol tabletten bij verschillende rassen.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania pozakonazolu w tabletkach u osób różnych ras jest niewystarczająca.
Dutch: - U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine ofgeneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente tablet bevat100 mg posaconazol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.
Dutch: K3
Polish: Q3
Dutch: De FKanalyse bijpatiënten van Cgemlietzien dat 81% vandeproefpersonen die met de dosis van 300 mg eenmaal daags waren behandeld, eenvoorspelde steady-stateCgemtussen 500-2500ng/mlbereikte.
Polish: stwierdzono, że u 81% osób leczonych dawką wynoszącą 300 mg raz na dobę osiągnięto przewidywane średnie stężenie stanu stacjonarnego wynoszące 500-2500 ng/ml.
Dutch: De patiënten werden ingeschreven in een niet-vergelijkend farmacokinetischen veiligheidsonderzoek naar posaconazol tabletten, toegediend als antifungale profylaxe.
Polish: Pacjenci wzięli udział w nieporównawczym badaniu farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania pozakonazolu w postaci tabletek podawanego w ramach profilaktyki przeciwgrzybiczej.
Dutch: b: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen; inStudie316 was dit de periode van eerste dosis tot laatstedosisonderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen.
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od momentu podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) Tri-ethylcitraat (E1505) Xylitol (E967)
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) Trietylu cytrynian (E1505)
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen metAspergillus-infecties was ~200.
Polish: Aspergillus wynosił ~ 200.
Dutch: Evenzo was in de profylaxeonderzoekendegemiddeldeposaconazolconcentratie (Cgem)bij steady-statebijtienadolescenten (13-17 jaar)vergelijkbaar metde Cgemdieverkregen werd bij volwassenen (≥18 jaar).
Polish: (w wieku 13-17 lat) średnie stężenie pozakonazolu oznaczane w stanie stacjonarnym (Cav) było podobne do Cav u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat).
Dutch: Cgemspreiding(ng/ ml)
Polish: Cav (ng/ml)
Dutch: hyperglykemie,hypoglykemie
Polish: hipokaliemia, hipomagnezemia hiperglikemia, hipoglikemia
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kanook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt.
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta.
Dutch: Posaconazole Accordkanmogelijkhetrisicoopbijwerkingenvansommigeanderegeneesmiddelenverhogendoorhetverho genvandehoeveelheidvandezegeneesmiddeleninhetbloed.Dezegeneesmiddelenzijnondermeer: vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden'(gebruiktomkankertebehandelen); ciclosporine(gebruikttijdensofnatransplantaties); tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties); rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen); - geneesmiddelen gebruikt om hiv te behandelendieproteaseremmerswordengenoemd(waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir); - midazolam,triazolam,alprazolamofandere‘benzodiazepines'(gebruiktalskalmerendmiddelof spierontspannend middel); - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine of andere ‘calciumantagonisten' (gebruikt om hogebloeddruk te behandelen); digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen); - glipizide of andere ‘sulfonylureumderivaten' (gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te behandelen).
Polish: cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej); takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej); ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń); leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem); midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie); diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%)vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p = 0,048].
Polish: [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048].
Dutch: PosaconazolwordtgemetaboliseerdviaUDP-glucuronidering (fase 2-enzymen) en is een substraatvoor p-glycoproteïne(P-gp) efflux invitro.
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i w warunkach in vitro jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp).
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt er geen effect van een ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazolverwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
Polish: Jednak ze względu na to, że pozakonazol jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, ciężkie zaburzenie czynności nerek prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu, dlatego modyfikacja dawki nie jest zalecana.
Dutch: Met posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis,C.
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Dutch: De farmacokinetiek van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is geëvalueerd bij pediatrische patiënten.Natoedieningvan800 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik per dag als een verdeelde dosisvoor de behandeling van invasieve schimmelinfecties waren de gemiddelde dalplasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar(776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van18-64 jaar(817 ng/ml).
Polish: Po podaniu dawki wynoszącej 800 mg pozakonazolu na dobę w postaci zawiesiny doustnej w dawce podzielonej w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, średnie najmniejsze stężenie leku w osoczu u 12 pacjentów w wieku 8-17 lat (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku 18-64 lat (817 ng/ml).
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole Accord.
Dutch: NN:
Polish: c:
Dutch: Toediening van andere azolen is in verband gebracht met verhogingen van digoxinespiegels.
Polish: Stosowanie innych związków z grupy azoli wiąże się ze zwiększeniem stężenia digoksyny w osoczu.
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietests gedurende een behandeling met Posaconazole Accord moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Polish: Pacjenci, u których w czasie stosowania produktu Posaconazole Accord stwierdzono odbiegające od normy wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani, czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Posaconazole Accord heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Accord W przypadku podejrzewania przyjęcia zbyt dużej dawki leku Posaconazole Accord należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheidbijpediatrischepatiëntenjongerdan18jaarzijnnietvastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Tabletomhulling
Polish: Powłoka tabletki
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENINGVANDE VERGUNNING/VERLENGINGVANDEVERGUNNING
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Posaconazol wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek5.3).
Polish: Pozakonazol przenika do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en efavirenz dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Dutch: Posaconazoltabletten worden geabsorbeerd met een mediane Tmaxvan 4 tot5 uur en vertonen dosisproportionele farmacokinetiek na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 300 mg.
Polish: Mediana wartości Tmax dla wchłaniania pozakonazolu w tabletkach wynosi 4 do 5 godzin, a farmakokinetyka leku po podaniu w dawce jednorazowej i w dawkach wielokrotnych wynoszących nie więcej niż 300 mg jest proporcjonalna do dawki.
Dutch: Herhaalde toediening van fosamprenavir (700mgtweemaal daags x 10 dagen) leidde tot een vermindering met respectievelijk 21% en 23% vandeCmaxen AUC van posaconazol orale suspensie(200 mg eenmaal daags op de eerstedag, 200 mgtweemaal daags op de tweede dag, en daarna 400 mg tweemaal daags x8dagen).
Polish: Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni)
Dutch: Als posaconazol gelijktijdig wordt gebruikt met CYP3A4-substraten die oraal wordentoegediend, en waarbij een verhoging in de plasmaconcentraties gepaard kan gaan metonaanvaardbare bijwerkingen, moeten de plasmaconcentraties van het CYP3A4-substraaten/ofdebijwerkingen zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden aangepast zoveel als nodig.
Polish: Jeśli pozakonazol podaje się jednocześnie z podawanymi doustnie substratami CYP3A4, których zwiększenie stężenia w osoczu może wiązać się z wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, należy dokładnie monitorować stężenie substratu CYP3A4 w osoczu i (lub) działania niepożądane.
Dutch: DATUMVANHERZIENINGVANDETEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji