FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palēninātu kaulu augšanu novēroja, lietojot devu ≥5 mg/kg/dienā, ja ārstēšanu uzsāka 7. dienā pēc dzimšanas (salīdzināms ar jaundzimušo cilvēkiem), un lietojot devu ≥15 mg/kg/dienā, ja ārstēšanu uzsāka 14. vai 21. dienā pēc dzimšanas (salīdzināms ar zīdaini un 1-3 gadus vecu bērnu cilvēkiem).
Norwegian Bokmål: Redusert beinvekst ble observert ved doser ≥ 5 mg/kg/dag når behandlingen startet på dag 7 postnatalt (sammenlignbart med nyfødte menneskebarn) og ved ≥ 15 mg/kg/dag når behandlingen startet på dag 14 eller 21 postnatalt (sammenlignbart med menneskebarn, 1-3 år).
Latvian: Šo metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte atbilst pusei līdz piektajai daļai no pamatvielas aktivitātes, kas saistīta ar JAK.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene har halvparten til en femtedel av modersubstansens JAK-relaterte farmakologiske aktivitet.
Latvian: Citas zāles un Jakavi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jakavi
Latvian: Jakavi lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Jakavi så lenge legen din sier at du skal ta det.
Latvian: 56 tabletes.
Norwegian Bokmål: 56 tabletter.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem terminālais eliminācijas pusperiods ir ilgāks nekā veseliem kontroles indivīdiem (4,1-5,0 stundas, salīdzinot ar 2,8 stundām).
Norwegian Bokmål: Den endelige eliminasjonshalveringstiden ble forlenget hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller (4,1-5,0 timer mot 2,8 timer).
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas MF pacientiem var atjaunoties MF simptomi, piemēram, nogurums, kaulu sāpes, drudzis, nieze, svīšana naktīs, simptomātiska splenomegālija un ķermeņa masas samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Etter seponering kan pasienter med MF oppleve at symptomer på MF kommer tilbake som f.eks. fatigue (tretthet), skjelettsmerter, feber, pruritus, svetting om natten, symptomatisk splenomegali og vekttap.
Latvian: Pacientu, kuriem liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli samazinājās par ≥35%, procentuālais daudzums atkarībā no JAK mutācijas statusa (drošuma grupa)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Prosentandel av pasienter med ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved JAK mutasjonsstatus (safety set)
Latvian: Tabulā iekļauts klīnisko pētījumu laikā novēroto blakusparādību saraksts
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier i tabellform
Latvian: Jakavi lietošanas laikā Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat sākt lietot jaunas zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, kas nozīmējis Jakavi.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Jakavi, bør du aldri begynne med et nytt legemiddel uten først å sjekke med legen som skrev ut Jakavi.
Latvian: Ārsts noteiks formelementu skaitu Jūsu asinīs un nozīmēs vispiemērotāko devu, īpaši tad, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke hvor mange blodceller du har i kroppen og finne ut hva som er den beste dosen for deg, spesielt hvis du har problemer med leveren eller nyrene.
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija un neitropēnija ir no devas atkarīgas parādības.
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni og nøytropeni er doseavhengige bivirkninger.
Latvian: Herpes zoster rādītājs ĪP pacientiem bija līdzīgs (4,3%) kā MF pacientiem (4,0%).
Norwegian Bokmål: Andelen av herpes zoster var lik hos pasienter med PV (4,3 %) og hos pasienter med MF (4,0 %).
Latvian: Ruksolitinibs inhibē JAK-STAT signālsistēmu un šūnu proliferāciju citokīnatkarīgos ļaundabīgu hematoloģisku patoloģiju šūnu modeļos, kā arī Ba/F3 šūnu, kas mutējoša JAK2V617F proteīna ekspresijas dēļ kļuvušas citokīnneatkarīgas, proliferāciju (IK50 = 80-320 nmol).
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib hemmer JAK-STAT-signalering og celledeling av cytokinavhengige cellulære modeller av hematologiske kreftformer, så vel som av Ba/F3-celler som er cytokinuavhengig ved å uttrykke JAK2V617F mutert protein, med IC50 i intervallet fra 80-320 nM.
Latvian: Pēc vienlaicīgas ketokonazola lietošanas ruksolitiniba eliminācijas pusperiods pagarinājās no 3,7 stundām līdz 6,0 stundām.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden ble forlenget fra 3,7 til 6,0 timer ved samtidig administrering av ketokonazol.
Latvian: Tas attiecas uz recepšu un bezrecepšu zālēm, kā arī augu preparātiem un alternatīvās medicīnas līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler og naturlegemidler eller alternativ medisin.
Latvian: Divu pivotālu pētījumu (COMFORT-I un COMFORT-II) randomizēto periodu laikā Jakavi iedarbības ilguma mediāna bija 10,8 mēneši (diapazons 0,3-23,5 mēneši).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de to pivotale studiene, COMFORT-I og COMFORT-II, var median varighet av eksponering for Jakavi 10,8 måneder (variasjon 0,3 til 23,5 måneder).
Latvian: .RUX .BAT
Norwegian Bokmål: .RUX .BTB
Latvian: Nebija pierādījumu par teratogēnu ietekmi uz žurkām un trušiem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til en teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Latvian: Pacientu, kuri ārstēti ar ruksolitinibu, pagarinātās novērošanas laikā neuzrādīja noslieci uz sepses biežuma palielināšanos.
Norwegian Bokmål: En forlenget oppfølgning av pasienter behandlet med ruksolitinib viste ingen tendens til økning i hyppighet av sepsis over tid.
Latvian: Pacienti (%)
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter
Latvian: Dzīvnieku mazuļiem tika novērota samazināta vidējā sākotnējā ķermeņa masa un īss periods, kad pieauga samazināta ķermeņa vidējā masa.
Norwegian Bokmål: Hos avkommet ble lavere gjennomsnittlig initiell kroppsvekt og en kort periode med lavere gjennomsnittlig økning i kroppsvekt observert.
Latvian: Ruksolitiniba ietekme juvenilām žurkām, izņemot iedarbību uz kaulu attīstību, bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Norwegian Bokmål: Utenom utvikling av bein, var effektene av ruksolitinib hos unge rotter tilsvarende som for voksne rotter.
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības bija trombocitopēnija un anēmija.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hyppigst var trombocytopeni og anemi.
Latvian: Jakavi tabletes ir pieejamas blisteros, kas satur 14 vai 56 tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 168 (3 iepakojumi pa 56) tabletes.
Norwegian Bokmål: Jakavi tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger inneholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger inneholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var sammenlignbar mellom de to behandlingsarmene.
Latvian: Dati, kas ļauj izvēlēties vislabāko devu shēmu pacientiem, kuriem ir nieru slimība terminālā stadijā (NSTS) un kuriem tiek veikta hemodialīze, ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det finnes for lite data til å kunne bestemme beste doseringsalternativ til pasienter med nyresykdom i sluttfasen (end-stage renal disease, ESRD) som får hemodialyse.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija blisteri, kas satur 14 vai 56 tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 168 (3 iepakojumi pa 56) tabletes.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/aluminium blisterpakninger inneholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger inneholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg ruksolitiniba devas indivīdiem ar dažādas smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem - viegliem, vidēji smagiem un smagiem - ruksolitiniba AUC salīdzinājumā ar indivīdiem, kuriem ir normāla aknu darbība, palielinājās par attiecīgi 87%, 28% un 65%.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 25 mg ruksolitinib til pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon ble gjennomsnittlig AUC for ruksolitinib hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon økt med henholdsvis 87 %, 28 % og 65 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Latvian: Sievietes fertilā vecumā/kontracepcija
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos kvinner
Latvian: Jakavi drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu, „Pediatriskā populācija").
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jakavi hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 iedalīti ruksolitiniba un vislabākās pieejamās terapijas grupās.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til ruksolitinib versus beste tilgjengelige behandling.
Latvian: Jakavi indicētas, lai ārstētu ar slimību saistītu splenomegāliju vai simptomus pieaugušiem pacientiem ar primāru mielofibrozi (pazīstama arī kā hroniska idiopātiska mielofibroze), mielofibrozi pēc īstās policitēmijas vai mielofibrozi pēc esenciālas trombocitēmijas.
Norwegian Bokmål: Jakavi er indisert til behandling av sykdomsrelatert splenomegali eller symptomer hos voksne pasienter med primær myelofibrose (også kjent som kronisk idiopatisk myelofibrose), post polycytemi vera myelofibrose eller post essensiell trombocytemi myelofibrose.
Latvian: Vairumam šādu pacientu anamnēzē bija ilgstoša ārstēšana ar hidroksiurīnvielas atvasinājumiem un iepriekšēji NMSC vai pirmsvēža ādas bojājumi.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde en sykehistorie med langvarig behandling med hydroksyurea og tidligere ikke-melanom hudkreft eller premaligne hudlesjoner.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe tika vērtēta, izmantojot CTCAE klasifikāciju, smaguma pakāpi definējot šādi: 1. pakāpe = viegla, 2. pakāpe = vidēji smaga, 3. pakāpe = smaga, 4. pakāpe = dzīvībai bīstama.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble alvorligheten av bivirkningene evaluert på bakgrunn av CTCAE, definert som grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig og grad 4=livstruende.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det ikke sett effekt på fertilitet.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka vienlaicīga ruksolitiniba lietošana negatīvi ietekmēs šīs kombinācijas kontraceptīvo efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at den preventive effekten av denne kombinasjonen vil nedsettes ved samtidig administrering med ruksolitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Jakavi, ziņots par tuberkulozi.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose har blitt rapportert hos pasienter som fikk Jakavi.
Latvian: Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji jeb CTCAE, 3.0 redakcija; 1. pakāpe = viegla, 2. pakāpe = vidēji smaga, 3. pakāpe = smaga, 4. pakāpe = dzīvībai bīstama.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0; grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende d
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneāla dialīze vai nepārtraukta venozi-venoza hemofiltrācija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for dosering til pasienter som får peritoneal dialyse eller kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (se pkt.
Latvian: Visas šīs parādības bija 1. un 2. pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas, izņemot vienu 3. pakāpes (pēc CTCAE klasifikācijas) aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumu.
Norwegian Bokmål: Disse var alle av CTCAE-grad 1 og 2 med unntak av ett tilfelle av CTCAE-grad 3 økt alaninaminotransferase.
Latvian: Pētījuma rezultāti veseliem indivīdiem liecināja, ka ruksolitinibs neinhibē iekšķīgi lietota CYP3A4 substrāta midazolāma metabolismu.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske frivillige viste at ruksolitinib ikke hemmet metabolismen av det orale CYP3A4substratet midazolam.
Latvian: Hipertrigliceridēmija b
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi b
Latvian: Ar suņiem un žurkām veiktajos pētījumos ruksolitiniba robežlīmenis (pamatojoties uz nesaistītās vielas Cmax), virs kura sāk rasties nevēlamas blakusparādības, bija attiecīgi 15,7 un 10,4 reizes augstāks par maksimālās cilvēkam ieteicamās devas 25 mg divas reizes dienā lietošanas.
Norwegian Bokmål: Toleransemarginen (basert på ubundet Cmax) uten bivirkninger i hunde- og rottestudien var henholdsvis 15,7 ganger og 10,4 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dosen på 25 mg to ganger daglig.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma ruksolitinibu (viena 50 mg deva) pēc spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna lietošanas (10 dienas 600 mg deva dienā), ruksolitiniba AUC bija par 70% mazāks nekā pēc ruksolitiniba monoterapijas.
Norwegian Bokmål: For friske frivillige som fikk ruksolitinib (50 mg enkeltdose) etter å ha fått den potente CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 10 dager) var AUC for ruksolitinib 70 % lavere enn ved administrering av ruksolitinib alene.
Latvian: Pivotālajos MF 3. fāzes pētījumos par 3. vai 4. smaguma pakāpes urīnceļu infekciju ziņots 1,0% pacientu, herpes zoster - 4,3% pacientu un par tuberkulozi ziņots 1,0% pacientu.
Norwegian Bokmål: I de sentrale fase 3-studiene av MF ble det rapportert grad 3 eller 4 urinveisinfeksjoner hos 1,0 % av pasientene, herpes zoster hos 4,3 % og tuberkulose hos 1,0 %.
Latvian: Nelietojiet Jakavi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ruksolitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jakavi - dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: nepārtrauktas galvassāpes, nejutīgums, notirpuma sajūta, vājums vai paralīze (bieži); - jebkuras kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, melnas krāsas izkārnījumi vai izkārnījumi ar asins piejaukumu, vai asins atvemšana (bieži); - negaidīti zilumi/parādās asiņošana, neparasta noguruma sajūta, elpas trūkums slodzes laikā vai miera stāvoklī, neparasti bāla āda vai biežas infekcijas (iespējamie asins izmaiņu simptomi) (ļoti bieži); - sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem (jostas rozes (herpes zoster) simptomi) (bieži); - drudzis, drebuļi vai citas infekcijas pazīmes (ļoti bieži); - zems eritrocītu līmenis (anēmija), zems leikocītu līmenis (neitropēnija) vai zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija) asinīs (ļoti bieži).
Norwegian Bokmål: nummenhet, prikking, svakhet eller lammelse (vanlige) - symptomer på blødninger i mage eller tarm, slik som svart eller blodig avføring, eller blodig oppkast (vanlige) - uventede blåmerker og/eller blødninger, unormal trøtthet, kortpustethet under trening eller ved hvile, unormalt blek hud eller hyppige infeksjoner (mulige tegn på blodsykdommer) (svært vanlige) - smertefullt hudutslett med blemmer (mulige symptomer på helvetesild (herpes zoster)) (vanlige) - feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner (svært vanlige) - lavt antall røde blodceller (anemi/blodmangel), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) eller lavt antall blodplater (trombocytopeni) (svært vanlige)
Latvian: MF pacientiem paredzamais perorāli lietoto zāļu klīrenss sievietēm bija 17,7 l/min, bet vīriešiem - 22,1 l/h, un starpindivīdu mainība bija 39%.
Norwegian Bokmål: Den beregnede orale clearance var 17,7 l/t hos kvinner og 22,1 l/t hos menn, med 39 % interindividuell variasjon hos pasienter med MF.
Latvian: Telemetrijas pētījumā suņiem tika novērota nevēlama asinsspiediena pazemināšanās kopā ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos, bet elpošanas funkcijas pētījumā žurkām tika novērota nevēlama plaušu minūtes tilpuma samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Forbigående senking av blodtrykk sammen med økning i hjerterytme ble sett i en telemetristudie med hunder, og en forbigående reduksjon i minuttvolum ble sett i en respirasjonsstudie med rotter.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo regulācijas traucējumu pamatā ir augsts cirkulējošo citokīnu līmenis, kas aktivē JAK-STAT ķēdi, izraisa mutējošā gēna ekspresijas produkta, piemēram, JAK2V617F, funkciju izmaiņas un nomāc negatīvās regulācijas mehānismus.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for dysreguleringen er antatt å involvere høye nivåer av sirkulerende cytokiner som aktiverer JAK-STAT-signalveien, mutasjoner som JAK2V617F som gir konstitutiv aktivering og "silencing"av negative reguleringsmekanismer.
Latvian: Nemelanomas tipa ādas vēzis
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft
Latvian: Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības pārtrauca 2,2% pacientu.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av bivirkninger, uansett årsak, ble observert hos 2,2 % av pasientene.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā COMFORT-I 60,6% ar Jakavi ārstēto MF pacientu un 37,7% ar placebo ārstēto MF pacientu randomizētās ārstēšanas laikā tika pārlieta eritrocītu masa.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, placebo-kontrollerte studien COMFORT-I fikk 60,6 % av pasientene med MF som ble behandlet med Jakavi og 37,7 % av pasientene med MF som fikk placebo blodoverføring med røde blodceller mens de gikk på randomisert behandling.
Latvian: Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās simulācijas, kas pamatotas ar šajā populācijā pieejamajiem datiem, liecina, ka sākumdeva MF pacientiem, kuriem ir NSTS un kuriem tiek veikta hemodialīze, ir vienreizēja 15-20 mg vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu, kura jālieto pēc dialīzes un tikai hemodialīzes dienā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk simulering basert på tilgjengelige data for denne populasjonen antyder at startdosen for pasienter med MF med ESRD som får hemodialyse er en enkeltdose på 15-20 mg eller to doser med 10 mg gitt med 12 timers mellomrom, som administreres etter dialysen og kun på samme dag som hemodialysen.
Latvian: Pacientiem ar ĪP smaga trombocitopēnija (t. i., 3. un 4. pakāpes pēc CTCAE) bija retāk (2,7%) nekā pacientiem ar MF (11,6%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlig (dvs. CTCAE grad 3 og 4) trombocytopeni var lavere hos pasienter med PV (2,7 %) enn hos pasienter med MF (11,6 %).
Latvian: - NBP, kas aprakstītas ārstēšanas laikā un līdz 28 dienām pēc ārstēšanas beigu datuma.
Norwegian Bokmål: - Bivirkninger som er rapportert forekom under behandling eller opptil 28 dager etter avsluttet behandling.
Latvian: Citoreduktīvo terapiju un ruksolitiniba vienlaicīga lietošana nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cytoreduktive behandlinger og ruksolitinib er ikke undersøkt.
Latvian: COMFORT-I un COMFORT-II pētījumos pacientu sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums terapijas grupās bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I og COMFORT-II var pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline sammenlignbar mellom behandlingsarmene.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem pēc Jakavi lietošanas ir reibonis, jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet etter inntak av Jakavi burde likevel unnlate å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Vienlaicīga hemopoētisko augšanas faktoru un ruksolitiniba lietošana nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hematopoetiske vekstfaktorer og ruksolitinib er ikke undersøkt.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai veidi tirgū var nebūt pieejami.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Latvian: 14 tabletes 56 tabletes
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 56 tabletter
Latvian: 3. pakāpes pēc CTCAEc (> 5-20 x NAR)
Norwegian Bokmål: c grad 3 (> 5x - 20x ULN)
Latvian: Citoreduktīvas terapijas
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv behandling
Latvian: Suņiem tika novērotas infekcijas, kas parasti bija saistītas ar imūnās sistēmas nomākumu.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som generelt er assosiert med immunsuppresjon ble sett hos hunder.
Latvian: Devas pielāgošana Devas var titrēt, pamatojoties uz drošību un efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Dosene kan titreres på bakgrunn av sikkerhet og effekt.
Latvian: Pacienti, kuri līdz 32. nedēļai bija sasnieguši primāro mērķa kritēriju un tā komponentus
Norwegian Bokmål: Figur 1 Pasienter som oppnådde det primære endepunktet og komponenter av det primære endepunktet ved uke 32
Latvian: Hematoloģiskās nevēlamās blakusparādības (jebkuras pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas) bija anēmija (40,8% pacientu) un trombocitopēnija (16,8% pacientu).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (enhver CTCAE-grad) inkluderte anemi (40,8 %) og trombocytopeni (16,8 %).
Latvian: 3. fāzes pivotālā klīniskajā MF pētījumā 31,5% pacientu vismaz vienā vizītē tika novērotas sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās par 20 mmHg vai vairāk salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar 19,5% pacientu kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske fase 3-studiene av MF ble en økning i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer fra baseline målt hos 31,5 % av pasientene på minst ett besøk sammenlignet med 19,5 % av de kontrollbehandlede pasientene.
Latvian: Ruksolitinibs ir selektīvs JAK (Janus Associated Kinases) - JAK1 un JAK2 - inhibitors (JAK1 un JAK2 enzīmu IK50 vērtības ir attiecīgi 3,3 un 2,8 nM).
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib er en selektiv hemmer av JAK1 og JAK2 (Janus-kinaser, IC50-verdier på 3,3 nM og 2,8 nM for henholdsvis JAK1- og JAK2-enzymene).
Latvian: ĪP pacientu populācijā par 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumiem (pēc CTCAE) ziņots 2,7% pacientu, bet MF pacientu populācijā to biežums bija 42,56%.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen ble hendelser av CTCAE grad 3 og 4 rapportert hos 2,7 %, mens frekvensen var 42,56 % hos pasienter med MF.
Latvian: COMFORT-II pētījumā vidējās vērtības bija nedaudz atšķirīgas ar ruksolitinibu ārstētiem MF pacientiem un pacientiem kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-II viste gjennomsnittsverdiene liten forskjell mellom ruksolitinib-behandlede og kontrollbehandlede pasienter med MF.
Latvian: Ir ieteicama šādai darbībai pakļauto vielu zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole (TDM) vai klīniska kontrole.
Norwegian Bokmål: Det anbefales terapeutisk legemiddelovervåking eller klinisk overvåking av berørt substans.
Latvian: Kā uzglabāt Jakavi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jakavi
Latvian: Par zilumu rašanos ziņoja 10,3% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 8,1% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 2,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Norwegian Bokmål: Blåmerker ble rapportert hos 10,3 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 8,1 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 2,7 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, ko definēja kā pacientu daļa, kas līdz 28. nedēļai sasniedza HCT kontroli (nav piemēroti flebotomijai), bija sasniegts (62,2% Jakavi grupā, salīdzinot ar 18,7% LPT grupā).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet, definert som andelen pasienter som oppnår HCT-kontroll (fravær av flebotomi) ved uke 28, ble møtt (62,2 % i Jakavi-armen versus 18,7 % i BTB-armen).
Latvian: Nav paredzams, ka hemodialīze paātrinās ruksolitiniba elimināciju.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse antas ikke å øke utskillelsen av ruksolitinib.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 71,45 mg laktozes monohidrāta.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 71,45 mg laktosemonohydrat.
Latvian: Ruksolitinibs tiek izvadīts ar CYP3A4 un CYP2C9 katalizētā metabolisma palīdzību.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib elimineres via metabolisme katalysert av CYP3A4 og CYP2C9.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - augsts holesterīna vai taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija); - izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos; - reibonis; - galvassāpes; - urīnceļu infekcijas; - ķermeņa masas palielināšanās.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - høyt nivå av kolesterol eller fett i blodet (hypertriglyseridemi) - unormale resultater på leverfunksjonstester - svimmelhet - hodepine - urinveisinfeksjoner - vektøkning
Latvian: Nāves risks samazinājās par 31% ruksolitiniba grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RA=0,69, 95% TI 0,50-0,96, p=0,025).
Norwegian Bokmål: Det var 31 % reduksjon i risiko for død i ruksolitinib-armen sammenlignet med placebo (HR 0,69; 95 % KI 0,50-0,96; p=0,025).