FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR) pre AP a BP CML: počet leukocytov menší alebo rovný hornej hranici normy (ULN) platnej pre danú inštitúciu, počet krvných doštičiek vyšší alebo rovný 100 000/mm
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus (CHR) AF ja BF KML-i puhul: leukotsüütide arv alla või võrdne normi ülemise piiriga (ULN), trombotsüüdid 100 000/mm
Slovak: V prípade, že zvýšenie hladiny lipázy je sprevádzané brušnými príznakmi, má sa liečba bosutinibom prerušiť a treba zvážiť vhodné diagnostické metódy na vylúčenie pankreatitídy (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui lipaasisisalduse suurenemisega kaasnevad abdominaalsed sümptomid, tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja kasutada sobivaid diagnostilisi meetmeid pankreatiidi välistamiseks (vt lõik 4.2).
Slovak: Blastická fáza po predchádzajúcej liečbe aspoň imatinibom
Estonian: Blastne faas Varasem ravi vähemalt imatiniibiga
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená so vzostupom sérových transamináz (alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST]).
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud seerumi transaminaaside (alaniinaminotransferaas [ALAT], aspartaataminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse suurenemisega.
Slovak: Medián trvania liečby bol v uvedenom poradí: 14,1 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 24,7 mesiaca); 61,6 mesiaca (0,03 až 99,6 mesiaca); 11,1 mesiaca (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiaca); 30,2 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 85,6 mesiaca) a 5,7 mesiaca (rozmedzie: 0,07 až 17,8 mesiaca).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli vastavalt 14,1 kuud (vahemik: 0,3…24,7 kuud), 61,6 kuud (vahemik: 0,03…99,6 kuud), 11,1 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud), 30,2 kuud (vahemik: 0,3…85,6 kuud) ja 5,7 kuud (vahemik: 0,07...17,8 kuud).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa znížil počet narodených mláďat pri dávke ≥ 30 mg/kg/deň, zvýšila sa incidencia straty celého vrhu a znížil sa rast mláďat po narodení pri dávke 70 mg/kg/deň.
Estonian: Rottidel tehtud pre- ja postnataalse arengu uuringus sündis annuse ≥ 30 mg/kg ööpäevas korral vähem poegi ja annuse 70 mg/kg ööpäevas korral sagenes kogu pesakonna hukkumine ja järglaste kasvu vähenemine pärast sündi.
Slovak: U piatich pacientov liečených bosutinibom a 7 pacientov liečených imatinibom ochorenie prešlo do AP CML alebo BP CML.
Estonian: Viiel bosutiniibravi saanud patsiendil ja seitsmel imatiniibiga ravitud patsiendil teisenes haigus kas AF KML-iks või BF KML-iks.
Slovak: U pacientov liečených bosutinibom sa v klinických štúdiách pozoroval pokles odhadovanej miery glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) v danom čase.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on bosutiniibiga ravitud patsientidel täheldatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) vähenemist aja jooksul.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s myelosupresiou, definovanou ako anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud müelosupressiooniga, mis väljendub aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniana.
Slovak: Bosutinib tiež inhibuje receptorové tyrozínkinázy receptorov c-Fms, EphA a B, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, niektorých členov z rodiny ErbB, non-receptorovú tyrozínkinázu Csk, serín/treonínové kinázy rodiny Ste20 a 2 kalmodulín-dependentné proteínkinázy.
Estonian: Bosutiniib inhibeerib samuti retseptor-türosiinkinaasi c-Fms-i, EphA ja B retseptoreid, Trk perekonna kinaase, Axl-i perekonna kinaase, Tec perekonna kinaase, mõningaid ErbB perekonna liikmeid, mitteretseptor-türosiinkinaasi Csk, Ste20 perekonna seriini/treoniini kinaase ja kaht kalmoduliinsõltuvat proteiini kinaasi.
Slovak: - Chlorochín, halofantrín, používané na liečbu malárie.
Estonian: - klorokviin, halofantriin, mida kasutatakse malaaria raviks.
Slovak: Účinky bosutinibu na iné lieky
Estonian: Bosutiniibi toime teistele ravimitele
Slovak: C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
Estonian: C]-ga märgistatud bosutiniibi uuring rottidel näitas bosutiniibist pärineva radioaktiivsuse eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak zabudnete užiť Bosulif
Estonian: Kui te unustate Bosulifi võtta
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podala jednotlivá intravenózna dávka 120 mg bosutinibu, bol priemerný terminálny polčas vylučovania 35,5 hodín (CV 24%) a priemerný klírens bol 61,9 l/h (CV 26%).
Estonian: Tervetel katseisikutel, kellele manustati bosutiniibi intravenoosse üksikannusena 120 mg, oli keskmine (%CV) lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg 35,5 (24) tundi ja keskmine (%CV) kliirens oli 61,9 (26) l/h.
Slovak: - Zvýšenie krvného tlaku.
Estonian: - vererõhu tõus.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo ukázali, že bosutinib (východisková zlúčenina) sa prednostne metabolizuje u ľudí v pečeni.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et bosutiniib (lähteühend) metaboliseerub inimesel maksas.
Slovak: Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni taasteke (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), poloxamér 188, povidón (E1201) a stearan horečnatý (E470b).
Estonian: - Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), poloksameer 188, povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470B).
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Bosulifu alebo užijete vyššiu dávku ako potrebujete, kontaktujte ihneď lekára a poraďte sa.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
Estonian: Täheldati südame löögisageduse suurenemise viivitust.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Pokles počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo neutrofilov (typ bielych krviniek).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - vereliistakute, punaste vereliblede ja/või neutrofiilide (teatud tüüpi valgete vereliblede) arvu vähenemine.
Slovak: - Imatinib, používaný na liečbu jedného typu leukémie.
Estonian: - imatiniib, mida kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks.
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Estonian: Mõnel juhul oli tagajärjeks äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri (vt lõik 4.4).
Slovak: fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.
Estonian: fosaprenaviir ja darunaviir, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/AIDS-i ravis.
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Estonian: Neerukahjustuse korral kohandati annuseid selle uuringu tulemuste põhjal ning lähtudes bosutiniibi teadaolevast lineaarsest farmakokineetikast annusevahemikus 200...600 mg.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bosutinibu do moču bolo nízke, tvorilo približne 1 % podanej dávky, ako u zdravých subjektov, tak aj pacientov s pokročilými malígnymi solídnymi nádormi.
Estonian: Muutumatu bosutiniibi eritumine uriiniga oli vähene (ligikaudu 1% annusest) nii tervetel katseisikutel kui ka kaugelearenenud pahaloomuliste soliid kasvajatega patsientidel.
Slovak: - Bosentan, používaný na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia).
Estonian: - bosentaan, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks kopsudes (kopsuarteri hüpertensioon).
Slovak: U pacientov s nedávnou alebo súčasnou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Estonian: Hiljutiste või olemasolevate kliiniliselt oluliste seedetrakti häiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: Tabuľka 3 - Súhrn MMR v 12. a 18. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca podľa liečebnej skupiny v mITT-populácii
Estonian: Tabel 3 - MMR 12. kuul ja 18. kuul ning CCyR 12. kuuks - kokkuvõtlikud tulemused võetud mITT populatsiooni ravirühmade kaupa
Slovak: Východiskový stav mutácie BCR-ABL
Estonian: BCR-ABL-i mutatsiooni staatus algtasemel
Slovak: Po minimálne 12-mesačnom sledovaní mITT-populácie 77,6 % pacientov liečených bosutinibom (n = 241) a 72,4
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi said 77,6% bosutiniibravi saanud patsientidest (N = 241) ja 72,4% imatiniibiga ravitud patsientidest (N = 239) ikka veel esmavaliku ravi.
Slovak: - Mibefradil, diltiazem a verapamil, používané na zníženie krvného tlaku u ľudí s vysokým krvným tlakom.
Estonian: - mibefradiil, diltiaseem ja verapamiil, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks kõrge vererõhuga inimestel.
Slovak: Pacienti so vzostupom transamináz by mali byť manažovaní prechodným prerušením liečby bosutinibom (so zvážením redukcie dávky po úprave stavu na stupeň 1 alebo počiatočný stav) a/alebo ukončením liečby bosutinibom.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemisega patsientide bosutiniibravi tuleb ajutiselt katkestada (kaaludes pärast taastumist annuse vähendamist 1. astme või esialgsete väärtusteni), ja/või lõpetada bosutiniibravi.
Slovak: Ak zostávajú hodnoty krvného obrazu nízke > 2 týždne, v liečbe pokračujte až po jeho úprave a dávku znížte o 100 mg.
Estonian: Kui vererakkude arv jääb väikseks > 2 nädala, vähendage taastumise järel annust 100 mg võrra ja jätkake ravi.
Slovak: Deti a dospievajúci Bosulif sa neodporúča u ľudí vo veku do 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata alla 18-aastastele.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Estonian: Bosutiniibi kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Slovak: Rozpustnosť bosutinibu je závislá od pH a absorbcia je redukovaná v prípade zvýšeného pH v žalúdku (pozri časť 4.5).
Estonian: Bosutiniibi lahustuvus sõltub pH-st ja imendumine on mao pH suurenemisel vähenenud (vt lõik 4.5).
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity u králikov na úrovni toxickej dávky pre matku boli pozorované anomálie plodu (spojené sternebrae a 2 plody mali rôzne orgánové nálezy) a ľahko znížená telesná hmotnosť plodov.
Estonian: Küülikute arengutoksilisuse uuringus emasloomadele toksiliste annuste juures täheldati loote anomaaliaid (rinnaku osade kokkukasvamine ja kahel lootel esinesid erinevad vistseraalsed kõrvalekalded) ja loote kehakaalu suurenemist.
Slovak: Tabuľka 6 - Odpoveď podľa východiskového stavu mutácie BCR-ABL u hodnotiteľnej populácie s CP CML: predchádzajúca liečba imatinibom a dasatinibom a/alebo nilotinibom (v tretej línii)
Estonian: Tabel 6 - Vastus BCR-ABL-i mutatsiooni staatuse algtaseme järgi KF KML-iga patsientidel hinnatavas populatsioonis: enne imatiniibi ja dasatiniibi ja/või nilotiniibi (kolmanda rea ravi)
Slovak: - Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek získaný bez predpisu), používaný na liečbu depresie.
Estonian: - naistepuna (taimne vahend ilma retseptita), mida kasutatakse depressiooni raviks.
Slovak: Reaktivácia hepatitídy B (HBV) u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali BCR-ABL TKI.
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi (HBV) viiruse kroonilised kandjad, on pärast BCR-ABL-i TKI-ide manustamist tekkinud selle reaktiveerumine.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli CHR alebo v nej zotrvávajú u CP pacientov a dosiahli OHR alebo v nej zotrvávajú u AP a BP pacientov.
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid CHR-i KF patsientide puhul ja OHR-i AF ja BF patsientide puhul.
Slovak: Kumulatívna cytogenetická odpoveď
Estonian: Kumulatiivne hematoloogiline vastus
Slovak: - Neobvykle vysoký krvný tlak v tepnách pľúc (pľúcna hypertenzia).
Estonian: - ebatavaliselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (arteriaalne pulmonaalhüpertensioon).
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: krvácanie, horúčka alebo ľahký vznik podliatin (môžete mať poruchu krvného alebo lymfatického systému).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: verejooks, palavik või kerge verevalumite tekkimine (teil võib olla vere või lümfisüsteemi häire).
Slovak: Po 500 mg bosutinibu denne s jedlom bola cmax 200 (6) ng/ml a AUCss bola 3 640 (12) ng.h/ml.
Estonian: Pärast 500 mg bosutiniibi manustamist (üks kord ööpäevas koos toiduga) oli Cmax 200 (6) ng/ml ja AUCss 3640 (12) ng•h/ml.
Slovak: - Ak máte hnačku alebo vracanie.
Estonian: - kui teil on kõhulahtisus ja oksendamine.
Slovak: Po podaní jednotlivej intravenóznej dávky 120 mg bosutinibu zdravým jedincom, bol priemerný distribučný objem 2 331 l (koeficient variácie [CV] 32%), čo naznačuje, že bosutinib je extenzívne distribuovaný do extravaskulárnych tkanív.
Estonian: Pärast bosutiniibi intravenoosse üksikannuse 120 mg manustamist tervetele katseisikutele oli bosutiniibi keskmine (% variatsioonikordaja (coefficient of variation, CV)) jaotusruumala 2331 (32) l, mis viitab sellele, et bosutiniib jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarsetesse kudedesse.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky bosutinibu (500 mg) s jedlom bola absolútna biologická dostupnosť 34
Estonian: Pärast bosutiniibi üksikannuse (500 mg) manustamist koos toiduga tervetele katseisikutele oli absoluutne biosaadavus 34%.
Slovak: Klinická štúdia u predtým neliečenej CML v CP
Estonian: Kliiniline uuring varem mitteravitud KF KML-iga
Slovak: Neužívajte tento liek súčasne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Estonian: Ärge võtke Bosulifi koos greipfruudi või greibimahlaga, sest see võib suurendada võimalike kõrvaltoimete tekkeriski.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že bosutinib má nízky potenciál inhibovať proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP; systémovo), polypeptid prenášajúci organické anióny (organic anion transportin polypeptide, OATP)1B1 a OATP1B3, prenášač organických aniónov (organic anion transporter, OAT)1 a OAT3 a prenášač organických katiónov (organic cation transporter, OCT)2 v klinicky významných koncentráciách, ale môže mať potenciál inhibovať BCRP v gastrointestinálnom trakte a OCT1.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et kliiniliselt olulistes annustes manustatud bosutiniib võib vähesel määral inhibeerida rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP, süsteemselt), orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (organic anion transporting polypeptide, OATP)1B1 ja OATP1B3, orgaaniliste aniooni transporterite (organic anion transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (organic cation transporter, OCT)2 toimet, kuid võib inhibeerida BCRP-d seedetraktis ja transporterit OCT1.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých došlo k veľkej molekulárnej odpovedi (major molecular response, MMR) v 12. mesiaci (48. týždni) v skupine liečenej bosutinibom v porovnaní so skupinou liečenou imatinibom v mITT-populácii.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli olulise molekulaarse ravivastusega (major molecular response, MMR) patsientide osakaal 12. kuul (48 nädalat) bosutiniibi ravirühmas võrreldes imatiniibi ravirühmaga mITT populatsioonis.
Slovak: Na základe významného zníženia expozície bosutinibu, ku ktorému došlo pri súbežnom podávaní bosutinibu s rifampicínom je nepravdepodobné, že zvýšenie dávky bosutinibu pri súbežnom podávaní silných alebo stredne silných induktorov CYP3A bude dostatočne kompenzovať pokles expozície.
Estonian: Bosutiniibi manustamisel koos rifampitsiiniga tekkinud bosutiniibi plasmakontsentratiooni olulise vähenemise alusel ei ole tõenäoline, et bosutiniibi annuse suurendamine manustamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega kompenseerib piisavalt plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na HBV (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu HBV.
Estonian: Patsientidel, kellel leitakse positiivsed HBV seroloogilised markerid (sh aktiivse haigusega patsiendid), tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste ning HBV ravi spetsialistidega.
Slovak: Reprodukčná a vývojová genotoxicita
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus ja arengutoksilisus
Slovak: Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
Estonian: Tabel 2 - Kõrvaltoimed bosutiniibiga
Slovak: Pri automatizovanom hodnotení bolo pozorované predĺženie QTc bez sprievodnej arytmie.
Estonian: On täheldatud EKG-s QTc pikenemist ilma kaasneva arütmiata.
Slovak: Liečba bosutinibom môže byť spojená s retenciou tekutín vrátane perikardiálneho výpotku, pleurálneho výpotku, pľúcneho edému a/alebo periférneho edému.
Estonian: Ravi bosutiniibiga võib olla seotud vedelikupeetusega, sealhulgas perikardiefusiooni, pleuraefusiooni, kopsuturse ja/või perifeerse ödeemiga.
Slovak: Skratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CI (confidence interval)
Estonian: Lühendid: BCR-ABL = murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen; CI = usaldusintervall;
Slovak: Bosulif sa doteraz neskúmal u detí a mladistvých do 18 rokov.
Estonian: Lapsed Bosulifi ei ole veel uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: Nasledujúce účinné látky môžu ovplyvňovať srdcový rytmus: - Amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol, používané na liečbu srdcových porúch.
Estonian: Järgmised toimeained võivad mõjutada südamerütmi: - amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool, mida kasutatakse südamehaiguste raviks.
Slovak: časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasisisalduse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasisisalduse suurenemine
Slovak: - Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Estonian: - vedelik südame ümbruses (perikardi efusioon).
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa výber alternatívnych liekov so žiadnym alebo minimálnym inhibičným potenciálom na enzým CYP3A.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav valida mõni teine ravim, millel ei ole või on minimaalne CYP3A ensüümi inhibeeriv toime.
Slovak: Bosutinib môže zvyšovať náchylnosť pacientov k bakteriálnym, mykotickým, vírusovým alebo protozoálnym infekciám.
Estonian: Bosutiniib võib soodustada patsientidel bakterite, seente, viiruste või algloomade poolt põhjustatud infektsioonide teket.
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia stupňa 3 alebo stupňa 4 bola hlásená u 814 (63,9
Estonian: Vähemalt ühest 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimest teatati 814 patsiendil (63,9%).
Slovak: Liečba bosutinibom zmenšila veľkosť CML-nádorov rastúcich u holých myší a inhibovala rast myšacích myeloidných nádorov s expresiou foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu.
Estonian: Ravi bosutiniibiga vähendas karvututel hiirtel kasvavate KML-i kasvajate suurust ja inhibeeris BCR-ABL-i imatiniibresistentseid vorme ekspresseerivate hiire müeloidsete kasvajate kasvu.
Slovak: V štúdii bolo randomizovaných 536 pacientov (268 v každej liečebnej skupine) s Ph+ alebo Ph- novodiagnostikovanou CP CML (ITT [intent to treat] populácia) vrátane 487 pacientov s Ph+ CML, u ktorých boli prítomné transkripty b2a2 a/alebo b3a2 a mali vstupný počet BCR-ABL kópií > 0 (mITT [modified intent to treat] populácia).
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 536 patsienti (kumbagi ravirühma 268 patsienti), kellel oli esmakordselt diagnoositud Ph+ või Ph- KF KML (ravikavatsuslik [intent-to-treat, ITT] populatsioon); neist 487 patsiendil oli b2a2 ja/või b3a2 tüüpi transkriptidega Ph+ KML ning ravieelne BCR-ABL-i koopiate arv > 0 (modifitseeritud ravikavatsuslik [modified intent-to-treat, mITT] populatsioon).
Slovak: Antiarytmiká a ďalšie látky, ktoré môžu predlžovať QT interval Bosutinib treba používať opatrne u pacientov, ktorí majú predĺžený QT interval, alebo sa u nich môže vyvinúť, vrátane tých pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká ako amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol alebo ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k predĺženiu QT intervalu, ako sú chlorochín, halofantrín, klaritromycín, domperidón, haloperidol, metadón a moxifloxacín (pozri časť 4.4).
Estonian: Antiarütmilised ravimid ja muud ained, mis võivad QT-d pikendada Bosutiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes võtavad antiarütmilisi ravimeid (nagu amiodaroon, disopüramiid, prokainamiid, kinidiin ja sotalool) või teisi ravimeid, mis võivad viia QT pikenemisele (nagu klorokiin, halofantriin, klaritromütsiin, domperidooni, haloperidool, metadoon ja moksiflokatsiin) (vt lõik 4.4).
Slovak: Medián doby do CCyR (iba pacienti odpovedajúci na liečbu) bol 23,9 týždňa v skupine liečenej bosutinibom a 24,3 týždňa v skupine liečenej imatinibom.
Estonian: Mediaanaeg CCyR-i saavutamiseni (ainult ravivastusega patsientidel) oli bosutiniibravi rühmas 23,9 nädalat võrreldes 24,3 nädalaga imatiniibravi rühmas.
Slovak: %) sa vyskytlo predĺženie QTcF-intervalu (viac ako 500 ms).
Estonian: Neljal patsiendil (0,3%) esines QTcF intervalli pikenemine (üle 500 ms).
Slovak: V štúdiách in vitro bosutinib inhibuje proliferáciu a prežívanie vytvorených CMLbunkových línií, bunkových línií Ph+ ALL a od pacienta získaných primárnych primitívnych CML-buniek.
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib bosutiniib välja kujunenud KML-i rakuliinide, Ph+ ALL rakuliinide ja patsientidelt saadud esmaste primitiivsete KML-i rakkude proliferatsiooni ning elulemust.
Slovak: U žien užívajúcich Bosulif sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Estonian: Bosulifi võtvatele naistele soovitatakse ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 1/2 u pacientov s CML, ktorí boli rezistentní na predchádzajúcu liečbu alebo ju netolerovali, bolo umožnené zvýšiť dávku z 500 mg na 600 mg jedenkrát denne s jedlom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kompletná hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) do 8. týždňa alebo kompletná cytogenetická odpoveď (complete cytogenetic response, CCyR) do 12. týždňa a ktorí nemali nežiaduce účinky 3. alebo vyššieho stupňa, ktoré by mohli súvisieť so skúmaným liekom.
Estonian: I/II faasi kliinilises uuringus KML-iga patsientidel, kellel eelnev ravi oli resistentne või talumatu, lubati annust suurendada 500 mg-lt 600 mg-le (üks kord ööpäevas koos toiduga) patsientidel, kellel ei õnnestunud saavutada 8. nädalaks täielikku hematoloogilist ravivastust (complete haematologic response, CHR) või 12. nädalaks täielikku tsütogeneetilist ravivastust (complete cytogenetic response, CcyR) ning kellel ei olnud 3. astme või raskemaid kõrvaltoimeid, mida oleks võinud seostada uuringuravimiga.
Slovak: Novodiagnostikovaná CP Ph+ CML
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF Ph+ KML
Slovak: Liečbu prerušilo pre suboptimálnu odpoveď alebo zlyhanie liečby podľa hodnotenia skúšajúceho 2,0 % pacientov v skupine liečenej bosutinibom v porovnaní so 6,3 % pacientov v skupine liečenej imatinibom.
Estonian: Mitteoptimaalse ravivastuse või ravi ebaõnnestumise (uuringuarsti hinnangu põhjal) tõttu ravi katkestanute osakaal oli bosutiniibravi rühmas 2,0% vs. 6,3% imatiniibiga ravitud patsientidest.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol bosutinib karcinogénny.
Estonian: Kartsinogeensus Bosutiniib ei olnud kartsinogeenne 2-aastases rottide kartsinogeensuse uuringus.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára či vami zvolená liečba vracania môže vyvolať väčšie riziko arytmií srdca.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas oksendamisvastane ravi võib põhjustada suuremat südame rütmihäirete riski.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v boku, krv v moči alebo menší objem moču.
Estonian: - kui te märkate mõnda järgnevatest sümptomitest: küljepiirkonna valulikkus, veri uriinis või uriini koguse vähenemine.