FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zometa było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Zometa povezujejo s poročili o disfunkciji ledvic.
Polish: (< 1,4 mg/dl lub < 124 µmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l; - Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia
Slovenian: zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 µmol/l; - pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 µmol/l), zvišanje za
Polish: - Rozcieńczony lek Zometa roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Slovenian: - Razredčeno infuzijsko raztopino zdravila Zometa morate porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Polish: - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, należy w warunkach aseptycznych pobrać 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki zawartej w opakowaniu leku i dodać do fiolki zawierającej proszek.
Slovenian: - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da aseptično dodate 5 ml vode za injekcije iz ampule, ki je priložena v škatli, viali, ki vsebuje prašek Zometa.
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Slovenian: Zdravilo Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Polish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: - Przygotowany roztwór leku Zometa (5 ml) należy następnie rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji, nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino Zometa (5 ml) dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci proszku w fiolce.
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki praška v viali.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie grupowe zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje sestavni del zavoja z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsaka vsebuje eno vialo
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Cztery fiolki z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje štiri viale s po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Polish: - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku Zometa, (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
Slovenian: - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat zdravila Zometa (5,0 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Klarowny i bezbarwny roztwór.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina
Polish: Odlać następującą objętość leku Zometa roztwór do infuzji (ml)
Slovenian: Odvzemite navedeni volumen raztopine za infundiranje Zometa (ml)
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem 5 ml Cztery fiolki 4 mg
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje ena viala po 4 mg ena ampula vehikla po 5 ml štiri viale po 4 mg štiri ampule vehikla po 5 ml
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zometa zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zometa v kliničnih preskušanjih ali so se z njim zdravili po začetku trženja zdravila.
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/176/001-003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/01/176/001-003
Polish: Po pierwszym otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Po prvem odpiranju: z mikrobiološkega stališča je raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/176/007-9
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/01/176/007-9
Polish: Tabela 1 Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
Slovenian: Preglednica 1 Pripravljanje nižjih odmerkov iz raztopine za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x1) fiolek.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 ali 4 viale in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x1) vial.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/176/004-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/01/176/004-006
Polish: Tabela 5 Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH Dzień 4.
Slovenian: Preglednica 5 Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) 4. dan
Polish: - W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zometa z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.
Slovenian: - Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zometa..
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) katerikoli SRE (+TIH)
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zometa długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zdravilo Zometa v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba, kar so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča je rekonstituirano in razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Polish: Należy całkowicie rozpuścić proszek przed pobraniem roztworu z fiolki.
Slovenian: Preden raztopino odvzamete iz viale, se mora prašek popolnoma raztopiti.
Polish: Tabela 6 Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH Dzień 4.
Slovenian: Preglednica 6 Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) 4. dan
Polish: Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zometa, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zometa, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Zometa i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Slovenian: Navedeni volumen raztopine Zometa odvzemite iz plastenke in ga nadomestite z enakim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5odstotne raztopine glukoze za injiciranje.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po pierwszym otwarciu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj po prvem odpiranju.
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli produktu leczniczego Zometa i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zdravilom Zometa in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Polish: PUDEŁKO NA 4 FIOLKI I 4 AMPUŁKI JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE ‘BLUE BOX')
Slovenian: ŠKATLA ZA 4 VIALE IN 4 AMPULE KOT ENOTA PAKIRANJA (VKLJUČENI PODATKI ZA "BLUE BOX")
Polish: Tabela 4 Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) katerikoli SRE (+TIH)
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Polish: Pacjentów należy zbadać przed podaniem produktu leczniczego Zometa, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Slovenian: Splošno Pred uporabo zdravila Zometa moramo bolnike oceniti, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte viale niso potrebna posebna navodila.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: zavoj z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsak vsebuje eno vialo.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol, natrijev citrat.
Polish: Przygotowanie i podanie leku Zometa
Slovenian: Kako zdravilo Zometa pripravljate in dajete
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zometa.
Slovenian: Iz postmarketinških izkušenj pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Zometa, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zometa pride do navedenih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.
Polish: Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Zometa 4 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Polish: Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji kwas zoledronowy
Slovenian: Zometa 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje zoledronska kislina
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Viala s praškom:
Polish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas zoledronowy
Slovenian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina
Polish: Nie stwierdzono kumulacji leku kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Slovenian: Po več odmerkih, danih vsakih 28 dni, se zoledronska kislina ni kopičila v plazmi.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych butelek.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte plastenke niso potrebna posebna navodila.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zometa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zometa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zometa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2011.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostnega mase.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zometa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zometa?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zometa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa.
Polish: Kwas zoledronowy
Slovenian: Zometa zoledronska kislina
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zometa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipofosfatemia (nadmierne obniżenie stężenia fosforanów we krwi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zometa (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku (4 mg) z rozpuszczalnikiem, koncentratu (4 mg/5 ml) (z obu tych postaci sporządza się roztwór do wlewu dożylnego) oraz jako wcześniej przygotowany roztwór do wlewu (4 mg/100 ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška (4 mg) in vehikla ter koncentrata (4 mg/5 ml), ki se oba uporabita za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno), in kot predhodno pripravljene raztopine za infundiranje (4mg/100 ml).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 13 miesięcy pojawiła się co najmniej jedna nowa zmiana w układzie kostnym.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je v 13 mesecih pojavil vsaj en nov z okostjem povezan dogodek.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zometa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zometa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Leku Zometa nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Zometa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zometa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zometa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zazwyczaj lek Zometa podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zometa je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zometa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W przypadku pacjentów z hiperkalcemią lek Zometa działał skuteczniej niż pamidronian.
Slovenian: Pri bolnikih s hiperkalciemijo je bilo zdravilo Zometa učinkovitejše od pamidronata.
Polish: Leku nie należy podawać kobietom ciężarnym ani kobietom karmiącym piersią.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in doječe ženske.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Zometa do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zometa, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Polish: Substancja hamuje działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali operacija, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 10 dni po leczeniu stężenie wapnia powróciło do wartości prawidłowych.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju vrnila na normalno raven.
Polish: W trzecim badaniu lek Zometa działał równie skutecznie, jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w układzie kostnym, wyniósł 44% w grupie przyjmującej lek Zometa i 46% w grupie leczonej pamidronianem.
Slovenian: V tretji študiji je bilo zdravilo Zometa enako učinkovito kot pamidronat: 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, je imelo vsaj en z okostjem povezan dogodek v primerjavi s 46 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Polish: Lek Zometa może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Slovenian: Zdravilo Zometa smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Polish: Lek Zometa można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Polish: W dwóch badaniach lek Zometa porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), natomiast w trzecim z pamidronianem (inny lek należący do grupy bifosfonianów).
Slovenian: V dveh študijah so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v tretji pa s pamidronatom (drugim difosfonatom).
Polish: Lek Zometa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z przerzutami nowotworowymi do kości, w celu określenia jego możliwości w zakresie zapobiegania niszczeniu tkanki kostnej.
Slovenian: Zdravilo Zometa so proučevali v treh glavnih študijah pri več kot 3 000 bolnikih s kostnimi metastazami, v katerih so raziskali njegovo sposobnost pri preprečevanju poškodb kosti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zometa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zometa
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości liczba osób, u których pojawiły się nowe zmiany w układzie kostnym, była niższa w grupie przyjmującej lek Zometa (33-38%) niż w grupie placebo (44%).
Slovenian: V prvih dveh študijah pri bolnikih s kostnimi metastazami, ki so prejemali zdravilo Zometa, je bilo število bolnikov, pri katerih se je razvil nov, z okostjem povezan dogodek, manjše kot pri tistih, ki so prejemali placebo (od 33 do 38 % v primerjavi s 44 %).
Polish: Zometa jest lekiem zawierającym substancję czynną, kwas zoledronowy.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki obydwu badań łącznie, można stwierdzić, że odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia we krwi powróciło do wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od leczenia, wyniósł 88% w grupie przyjmującej lek Zometa, w porównaniu do 70% w grupie leczonej pamidronianem.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je bila pri 88 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju normalna v primerjavi s 70 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zometa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zometa?
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostne mase vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom z metastazami v kosteh.