FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste rezultate susţin eficacitatea Gardasil 9 în rândul populaţiei de sex masculin.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja virkni Gardasil 9 hjá körlum.
Romanian: Simptomele pot include dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, urticarie şi/sau erupţii trecătoare pe piele.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun, ofsakláði og/eða útbrot.
Romanian: Pentru Gardasil 9 nu s-au efectuat studii care să utilizeze o schemă mixtă (interşanjabilitate) de administrare a vaccinurilor HPV.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar með Gardasil 9 þar sem notuð er blönduð meðferðaráætlun (jafngild) með HPV-bóluefnum.
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt hefur ekki verið metin.
Romanian: Protocolul 006 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la 921 fete şi femei (cu vârsta de 12 până la 26 ani) care au fost vaccinate anterior cu vaccinul HPV-4.
Icelandic: Í Protocol 006 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá 921 stúlku og konu (á aldrinum 12 til 26 ára) sem áður voru bólusettar með fjórgildu HPV-bóluefni.
Romanian: Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Gardasil 9 să nu asigure protecţie completă la toate persoanele vaccinate.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil 9 veiti þeim fullkomna vörn sem fá bóluefnið.
Romanian: Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil 9 poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil 9 veitt einstaklingum sem eru þegar sýktir af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV-gerðum í bóluefninu.
Romanian: Protocolul 010 a măsurat răspunsurile în anticorpi anti-HPV la cele 9 tipuri de HPV, după vaccinarea cu Gardasil 9, în cadrul următoarelor grupuri: fete și băieți cu vârsta de 9 până la 14 ani cărora li s-au administrat 2 doze la un interval de 6 luni sau 12 luni (+/- 1 lună); fete cu vârsta de 9 până la 14 ani cărora li s-au administrat 3 doze (la 0, 2, 6 luni); și femei cu vârsta de 16 până la 26 ani cărora li s-au administrat 3 doze (la 0, 2, 6 luni).
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var mæld HPV mótefnasvörun gegn HPV gerðunum níu eftir bólusetningu með Gardasil 9 í eftirfarandi rannsóknarþýðum: stúlkur og drengir á aldrinum 9 til 14 ára fengu tvo skammta á 6 eða 12 mánaða fresti (+/- 1 mánuður); stúlkur á aldrinum 9 til 14 ára fengu þrjá skammta (við 0, 2, 6 mánuði); og konur á aldrinum 16 til 26 ára fengu þrjá skammta (við 0,2 og 6 mánuði).
Romanian: În Luna 36, valorile MGT la fete și băieți cu vârsta de 9 până la 14 ani cărora li s-au administrat 2 doze la interval de 6 luni (+/- 1 lună) au rămas non-inferioare valorilor MGT la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani cărora li s-au administrat 3 doze de Gardasil 9.
Icelandic: GMT hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára sem fengu 2 skammta með 6-mánaða millibili (+/- 1 mánuður) ekki lakari en GMT hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu 3 skammta af Gardasil 9.
Romanian: În studiile clinice, între 98,2% şi 100% dintre persoanele din toate grupurile testate cărora li s-a administrat Gardasil 9 au devenit seropozitive pentru anticorpi împotriva tuturor celor 9 tipuri din componenţa vaccinului până în Luna 7.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 98,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Romanian: Un studiu în cadrul căruia au fost documentate siguranţa şi imunogenitatea vaccinului HPV-4 a fost efectuat la 126 subiecţi infectaţi cu HIV cu vârsta de 7 până la 12 ani, cu un procent iniţial de celule CD4 ≥15 şi trataţi timp de cel puţin 3 luni cu tratament antiretroviral înalt activ (HAART) în cazul subiecţilor cu un procent al CD4 <25 (dintre care la 96 s-a administrat vaccinul HPV-4).
Icelandic: Rannsókn var gerð á öryggi og ónæmingargetu fjórgilds HPV-bóluefnis hjá 126 HIV-smituðum einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára með upphafsgildi CD4% ≥15 og eftir a.m.k.
Romanian: Populaţia PPE a fost alcătuită din persoane la care s-au administrat toate cele 3 doze de vaccin în decurs de un an de la includerea în studiu, nu au avut abateri majore de la protocolul de studiu, nu au fost infectate (PCR negative şi seronegative) cu tipul(tipurile) relevante de HPV (tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58) anterior administrării dozei 1 şi care au rămas PCR negative pentru tipul(tipurile) relevante de HPV timp de până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
Icelandic: Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan eins árs inntökutímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, höfðu ekki áður komist í snertingu við (PCR-neikvæðir og sermisneikvæðir) viðkomandi HPV-stofna (gerðir 31, 33, 45, 52 og 58) fyrir fyrsta skammt og sem héldust PCR-neikvæðir gegn viðkomandi HPV gerð(um) á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7).
Romanian: • Se extrage doza de 0,5 ml de vaccin din flaconul unidoză, utilizând un ac şi o seringă sterile.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt af bóluefninu úr stakskammta hettuglasinu með sæfðri nál og sprautu.
Romanian: La administrarea Gardasil 9 în acelaşi timp cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat], în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de umflare la nivelul locului de injectare.
Icelandic: Þegar Gardasil 9 var gefið samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [frumulaust, hlutar] og mænusótt [óvirkjað] í sömu heimsókn, var tilkynnt um meiri bólgur á stungustað.
Romanian: Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 9-gilt bóluefni gegn mannapapillomaveiru (raðbrigði, aðsogað)
Romanian: **Subiecţii au fost monitorizaţi timp de până la 67 luni după administrarea dozei 3 (mediana 43 luni după administrarea dozei 3).
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgniheimsókn eftir mánuð 7 **Einstaklingum var fylgt eftir í allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt (miðgildi 43 mánuðir eftir þriðja skammt).
Romanian: Gardasil 9 a fost eficace în prevenirea infecţiei persistente şi a afecţiunilor determinate de HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 (Tabelul 4).
Icelandic: Gardasil 9 var áhrifaríkt við að koma í veg fyrir HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-tengda þráláta sýkingu og sjúkdóm (tafla 4).
Romanian: Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută:
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Romanian: În studiile clinice, între 99,2% şi 100% dintre persoanele din cadrul tuturor grupurilor testate cărora li s-a administrat Gardasil 9 au prezentat status seropozitiv pentru anticorpi împotriva tuturor celor 9 tipuri din componenţa vaccinului până în Luna 7.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 99,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermijákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Romanian: În cadrul Protocolului 003, valorile MGT de anticorpi anti-HPV în Luna 7 în rândul băieţilor şi bărbaţilor (BH) cu vârsta de 16 până la 26 ani au fost comparabile cu cele ale MGT de anticorpi anti-HPV în rândul fetelor şi femeilor cu vârsta de 16 până la 26 ani, pentru tipurile de HPV din vaccin.
Icelandic: Í Protocol 003 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára gegn HPV-bóluefnis gerðum.
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la Gardasil 9
Icelandic: Varanleiki ónæmissvars við Gardasil 9
Romanian: Relevanţa clinică a răspunsului scăzut nu este cunoscută.
Icelandic: Klínískt gildi lægri svörunar er ekki þekkt.
Romanian: Eficacitatea Gardasil 9 împotriva CIN 3 determinate de tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 100% (IÎ 95% 46,3; 100,0), cu un raport de 0/5952 faţă de 8/5947 cazuri.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 3 sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPVbóluefni var 100% (95% CI 46,3; 100,0) með 0/5.952 á móti 8/5.947 tilvikum.
Romanian: Eficacitatea Gardasil 9 împotriva CIN 2 sau a afecţiunilor cervicale mai grave determinate de tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 94,4% (IÎ 95% 78,8; 99,0), cu un raport de 2/5952 faţă de 36/5947 cazuri.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 2 og alvarlegri stigum sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPV-bóluefni var 94,4% (95% CI 78,8; 99,0) með 2/5.952 á móti 36/5.947 tilvikum.
Romanian: Suspensie injectabilă 10 seringi preumplute (0,5 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 10 áfylltar sprautur (0,5 ml)
Romanian: *Populaţia PPI a fost alcătuită din persoane la care s-au administrat toate cele trei doze de vaccin la intervalele de timp predefinite, nu au avut abateri majore de la protocolul de studiu, au îndeplinit criteriile predefinite pentru intervalul dintre vizita din Luna 6 și vizita din Luna 7, au fost seronegative la tipul(tipurile) relevante de HPV (tipurile 6, 11, 16 şi 18) anterior administrării dozei 1, iar femeile cu vârsta de 16 până la 26 ani au fost PCR negative pentru tipul(tipurile) relevante de HPV anterior administrării dozei 1 timp de până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
Icelandic: *Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan fyrirfram skilgreinds tímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, uppfylltu fyrirfram ákveðin viðmið fyrir tímabilið milli heimsókna í mánuði 6 og mánuði 7, voru sermisneikvæðir gegn viðkomandi HPVstofnum (gerðir 6, 11, 16 og 18) fyrir fyrsta skammt og meðal 16 til 26 ára kvenna, voru PCR-neikvæðar gegn viðkomandi HPV gerð(um) fyrir 1. skammt á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7). mMU=milli-Merck einingar.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt eruð bólusett.
Romanian: • demonstrarea imunogenităţii non-inferioare faţă de tipurile HPV din componenţa vaccinului Gardasil 9 la băieţi şi fete cu vârsta de 9 până la 15 ani, la bărbaţi cu vârsta de 16 până la 26 ani și la femei cu vârsta de 27 până la 45 ani, comparativ cu fete şi femei cu vârsta de 16 până la 26 ani.
Icelandic: sannprófun á ekki síðri ónæmingargetu gegn HPV-gerðum Gardasil 9 hjá drengjum og stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára, körlum á aldrinum 16 til 26 ára og konum á aldrinum 27 til 45 ára, samanborið við stúlkur og konur á aldrinum 16 til 26 ára.
Romanian: Utilizare concomitentă cu contraceptive hormonale
Icelandic: Notkun samhliða hormónagetnaðarvörnum
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Romanian: Eficacitatea vaccinului HPV-4 împotriva HPV tipurile 6, 11, 16, 18
Icelandic: Virkni fjórgilds HPV-bóluefnis gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Vărsături
Icelandic: Áletrun á merkimiða áfylltrar sprautu
Romanian: Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Romanian: Genotipurile pentru vaccinul compus din tipurile HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 vor fi denumite tipuri de HPV din vaccin.
Icelandic: Vísað verður til arfgerðanna fyrir bóluefnið, sem samanstendur af HPV-gerðum 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, sem HPV-bóluefnis gerðir.
Romanian: Gardasil 9 nu previne leziunile determinate de unul dintre tipurile de HPV prezente în vaccin la persoanele infectate cu acel tip de HPV la momentul vaccinării.
Icelandic: Gardasil 9 kemur ekki í veg fyrir vefjaskemmdir vegna HPV-gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktir af þeirri HPV-gerð við bólusetningu.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Romanian: Corelarea imunogenității vaccinului HPV-4 cu cea a Gardasil 9 pentru HPV tipurile 6, 11, 16, 18
Icelandic: Virkni fjórgilds HPV-bóluefnis yfirfærð á Gardasil 9 fyrir HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea Gardasil 9 la persoanele cu răspuns imun insuficient.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Gardasil 9 hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun.
Romanian: Pe baza comparației imunogenității, se determină eficacitatea administrării unei scheme cu 2 doze Gardasil 9 la fete și băieți cu vârsta de 9 până la 14 ani.
Icelandic: Á grundvelli þessarar sambærilegu ónæmingargetu er búist við að virkni tveggja skammta meðferðaráætlunar með Gardasil 9 hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára sé sambærileg.
Romanian: HPV tip 16, proteina L1
Icelandic: HPV af gerð 16 L1 prótein
Romanian: Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare dintre tipurile de papilomavirus uman (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58).
Icelandic: Háhreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirugerð (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele diagnosticate cu o boală febrilă acută severă.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum sem þjást af bráðri og alvarlegri hitasótt.
Romanian: În cadrul Protocolului 020/GDS07C, valorile MGT de anticorpi anti-HPV în Luna 7 în rândul băieţilor şi bărbaţilor (BH) cu vârsta de 16 până la 26 ani au fost comparabile cu cele ale MGT de anticorpi anti-HPV în rândul băieţilor şi bărbaţilor (BH) cu vârsta de 16 până la 26 ani cărora li s-a administrat vaccinul HPV-4 pentru HPV tipurile 6, 11, 16 și 18.
Icelandic: Í Protocol 020/GDS07C var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá drengjum og körlum(gagnkynhneigðir) á aldrinum
Romanian: Este posibil ca persoanele cu răspuns imun insuficient să nu prezinte răspuns la vaccin, din cauza utilizării unei terapii imunosupresoare puternice, a unui defect genetic, a infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) sau din alte cauze.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, annaðhvort vegna kröftugrar ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, alnæmissmits (HIV) eða af öðrum orsökum, sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
Romanian: Tabelul 3: Comparaţie între răspunsurile imune (determinate prin cLIA) între Gardasil 9 şi vaccinul HPV-4 pentru HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 în rândul populaţiei PPI (vaccinată per protocol pentru evaluarea imunogenității)*, alcătuită din fete cu vârsta de 9 până la 15 ani şi din femei și bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani
Icelandic: Samanburður á ónæmisviðbrögðum (samkvæmt cLIA) milli Gardasil 9 og fjórgilds HPVbóluefnis fyrir HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18 hjá 9 til 15 ára stúlkum og 16 til 26 ára konum og körlum í þýðinu sem fylgdi rannsóknaráætluninni*
Romanian: Vaccinul HPV-4 a fost utilizat cu rol de control activ în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru Gardasil 9.
Icelandic: HPVbóluefnið var notað sem virkur samanburður í klíníska þróunarferlinu fyrir Gardasil 9.
Romanian: bproteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant cadsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (225 micrograme Al)
Icelandic: 2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus umana tip 6, proteina L1b,c aPapilomavirus uman = HPV
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Romanian: S-a înregistrat şi durere de cap.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Romanian: Durata medie de urmărire a fost de 2,9 ani.
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Romanian: Puţine persoane (0,2 %) au renunţat din cauza reacţiilor adverse.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Romanian: La sfârşitul studiului şi în protocoalele combinate,
Icelandic: Í lok rannsóknar og í sameinuðu rannsóknaráætlunum,
Romanian: De asemenea, au fost raportate febră sau greaţă.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 14 ani şi peste
Icelandic: Ef þú ert 14 ára eða eldri
Romanian: După aceea, MGT-urile au scăzut până în luna 24-48 şi apoi, în general, s-au stabilizat.
Icelandic: Eftir það lækkuðu GMT á mánuðum 24 til 48 og urðu síðan yfirleitt stöðugir.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 4 ani (mediana 3,6 ani).
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
Romanian: * Evenimentele după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Infecţia HIV a fost un criteriu de excludere (vezi de asemenea pct. 4.4).
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Au fost efectuate studii de urmărire pe termen lung, pentru a determina durata perioadei de protecţie (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Langtímarannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Romanian: Gardasil este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul imun la Gardasil.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil.
Romanian: Femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (Protocoalele 013 şi 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
Romanian: Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Gardasil
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil
Romanian: Băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Romanian: • aveţi/are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal),
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Romanian: Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Leziuni genitale externe Veruci genitale PIN1/2/3
Icelandic: Kynfæravörtur PIN1/2/3
Romanian: % de subiecţi seropozitivi n % de subiecţi seropozitivi
Icelandic: % sermisjákvæðra þátttakenda
Romanian: Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Icelandic: Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu febră ridicată.
Icelandic: þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:
Romanian: Nu s-a evidenţiat protecţia împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin, pentru care femeile au fost PCR pozitive în ziua 1.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á vörn gegn sjúkdómum af völdum HPV gerða bóluefnisins sem konur voru PCR jákvæðar fyrir á fyrsta degi.
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi hjá karlkynsrottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin Tipuri înrudite cu HPV 16 (specii A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipuri înrudite cu HPV 18 (specii A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Specii A5 (HPV 51) Specii A6 (HPV 56)
Icelandic: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ekki bóluefnis HPV gerðir HPV-16 skyldar gerðir (A9 tegundir) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 skyldar gerðir ( A7 tegundir) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 tegundir (HPV 51) A6 tegundir (HPV 56)
Romanian: Aceste date privind gravidele (mai mult de 1000 gravide expuse) nu au indicat malformaţii sau toxicitate fetală/neonatală.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á fóstur/nýbura.
Romanian: Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Romanian: Diferenţele observate au fost <10%, iar la majoritatea persoanelor, evenimentele adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară până la moderată.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Romanian: Analiza principală a fost efectuată la tipuri specifice de populaţii, ceea ce a necesitat ca femeile să fie negative pentru tipul ce urma să fie analizat, dar care puteau fi pozitive pentru alte tipuri de HPV (96% din populaţia totală).
Icelandic: Aðal greiningin var gerð á einstaklingum með tilteknar gerðir og voru fengnar til þess konur sem voru neikvæðar fyrir gerðinni sem var greind, en gátu verið jákvæðar fyrir öðrum HPV gerðum (96% af heildarrannsóknarþýði).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată fie la nivelul întregii populaţii din studiu (6 studii), fie în cadrul unui grup predeterminat (un studiu) din populaţia de studiu, folosind fişă de vaccinare (FV) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Gardasil sau cu placebo.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Gardasil eða lyfleysu.
Romanian: • aveţi/are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Gardasil la copiii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil hjá börnum yngri en 9 ára.
Romanian: Răspunsul imun la Gardasil la 1 lună după doza 3
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 1 mánuði eftir 3. skammt
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor evenimente adverse este clasificată ca şi "cu frecvenţă necunoscută".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".