FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ansågs ha svarat på behandlingen om antalet bokstäver de kunde se ökade, låg kvar på samma nivå eller minskade med färre än 15.
Polish: Pacjent został sklasyfikowany jako respondent, jeżeli liczba cyfr, które mógł odczytać się zwiększyła, została na tym samym poziomie lub zmniejszyła się o mniej niż 15.
Swedish: Den första studien av den dolda formen av sjukdomen visade visserligen på viss effekt, men detta bekräftades inte i den andra studien.
Polish: Chociaż w pierwszym badaniu utajonej choroby produkt wykazał pewną skuteczność, nie została ona jednak potwierdzona w drugim badaniu.
Swedish: Detta följdes upp med en bekräftande studie av ytterligare 364 patienter som gjordes på begäran av CHMP.
Polish: Następnie na żądanie CHMP przeprowadzono badanie potwierdzające z udziałem kolejnych 364 pacjentów.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Visudyne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Visudyne.
Swedish: Detta bidrar till att täppa till de onormala blodkärlen som orsakar AMD.
Polish: Pomaga to w zamykaniu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które powodują AMD.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Visudyne (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), överkänslighet (allergiska reaktioner), kraftigt försämrad synskärpa, nedsatt syn (såsom oskarp syn, dimsyn eller ljusblixtar), defekter i synfältet (såsom små områden med nedsatt syn, grå eller mörka halofenomen och svarta fläckar), dyspné (andnöd), illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus), reaktioner vid injektionsstället (smärta, svullnad, inflammation och läckage av vätska från venerna), asteni (svaghet), infusionsrelaterad smärta (i huvudsak bröst- och ryggsmärta), synkope (svimning), huvudvärk och yrsel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Visudyne (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), silnie zmniejszona ostrość widzenia (bardzo nieostre widzenie), upośledzenie wzroku (np. nieostre, zamglone lub rozmyte widzenie lub rozbłyski światła), ubytki w polu widzenia (np. małe pola ograniczonego widzenia, szare lub ciemne halo i ciemne plamki), nudności, nadwrażliwość na światło (oparzenia słoneczne powierzchni skóry eksponowanych na światło), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk zapalenie i wyciek płynu z żył), astenia (osłabienie) i ból związany z infuzją (głównie ból pleców).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Visudyne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Visudyne är större än riskerna och rekommenderade att Visudyne skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Visudyne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter som hade svarat på behandlingen efter ett år, vilket mättes genom en vanlig undersökning med syntavla.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których stwierdzono reakcję na leczenie po roku, mierzoną przy pomocy standardowej tablicy do badania wzroku.
Swedish: Det används vid "fotodynamisk behandling", en behandlingsmetod där ljus (vanligtvis från en laser) används för att aktivera en fotosensibiliserande substans.
Polish: Stosuje się ją w „leczeniu fotodynamicznym" - metodzie leczenia, w której wykorzystuje się światło (zazwyczaj pochodzące z lasera) do aktywacji substancji leczniczej.
Swedish: I det andra steget, 15 minuter efter att infusionen påbörjats, aktiveras Visudyne i ögat med hjälp av ljus från en laserstråle.
Polish: Drugi etap, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, polega na aktywacji produktu Visudyne w oku za pomocą światła generowanego przez laser.
Swedish: Vissa av dessa patienter fortsatte med Visudyne i upp till fem år.
Polish: Niektórzy się z pacjentów kontynuowali leczenie produktem Visudyne do pięciu lat.
Swedish: Visudyne var effektivare än placebo i studierna av AMD och patologisk myopi.
Polish: Produkt Visudyne był skuteczniejszy od placebo w badaniach AMD i krótkowzroczności patologicznej.
Swedish: Visudyne får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned kemiska ämnen som kallas porfyriner) eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Polish: Produktu nie należy podawać pacjentom z porfirią (niezdolnością do rozkładania związków chemicznych zwanych porfirynami), a także pacjentom z ciężką chorobą wątroby.
Swedish: Vid behov kan det andra ögat behandlas med laser omedelbart därefter.
Polish: W razie konieczności, na krótko po pierwszym zabiegu, drugie oko można poddać leczeniu laserem.
Swedish: Vad är Visudyne?
Polish: Co to jest Visudyne?
Swedish: När laserljus lyser in i ögat aktiveras verteporfin och genererar giftiga syremolekyler som blockerar blodkärlen och skadar eller till och med dödar cellerna.
Polish: Gdy światło laserowe zostanie skierowane do oka, werteporfina zostaje aktywowana i generuje toksyczne cząstki tlenu, które blokują naczynia krwionośne, a nawet mogą uszkodzić i zabijać komórki.
Swedish: Visudyne används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Polish: Lek Visudyne stosuje się w leczeniu osób dorosłych z:
Swedish: Effekten av Visudyne vid dold subfoveal koroidal kärlnybildning har inte fastställts.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Visudyne w poddołkowej neowaskularyzacji podsiadkówkowej nie zostały ustalone.
Swedish: Visudyne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen verteporfin.
Polish: Visudyne jest lekiem zawierającym substancję czynną werteporfinę.
Swedish: Visudyne ska endast ges av oftalmologer (ögonläkare) med erfarenhet av att behandla patienter med AMD eller patologisk myopi.
Polish: Produkt Visudyne powinien być podawany tylko przez okulistów (specjalistów chorób oczu) mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z AMD lub krótkowzrocznością patologiczną.
Swedish: Visudyne har jämförts med placebo (overksam behandling) i två studier som omfattade sammanlagt 609 AMD-patienter med klassisk subfoveal kärlnybildning och i en studie som omfattade 120 patienter med kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
Polish: Produkt Visudyne porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, w których łącznie uczestniczyło 609 pacjentów z AMD z klasycznymi zmianami podołkowymi oraz w jednym badaniu z udziałem 120 pacjentów z neowaskularyzacją spowodowaną przez krótkowzroczność patologiczną.
Swedish: Visudyne har även jämförts med placebo vid "dold" subfoveal koroidal kärlnybildning (när de berörda blodkärlen inte kan urskiljas tydligt vid en ögonskanning) i en studie som pågick i två år och omfattade 339 patienter.
Polish: Produkt Visudyne porównywano także z placebo w „utajonej" poddołkowej neowaskularyzacji podsiadkówkowej (gdy zmienione chorobowo naczynia krwionośne nie są dobrze widoczne w badaniu) w 2-letnim badaniu z udziałem 339 pacjentów.
Swedish: I studien av patologisk myopi hade 86 procent av de patienter som fick Visudyne svarat på behandlingen efter ett år (70 av 81), jämfört med 67 procent av dem som fick placebo (26 av 39).
Polish: W badaniu krótkowzroczności patologicznej u 86% pacjentów przyjmujących Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 67% pacjentów (26 z 39) przyjmujących placebo.
Swedish: I de två studierna av "våt" AMD hade 61 procent av de patienter som fick Visudyne svarat på behandlingen efter ett år (246 av 402), jämfört med 46 procent av dem som fick placebo (96 av 207).
Polish: W dwóch badaniach wysiękowej postaci AMD u 61% pacjentów (246 z 402) przyjmujących preparat Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 46% (96 z 207) w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Visudyne, verteporfin, är en fotosensibiliserande substans (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
Polish: Substancja czynna w produkcie Visudyne, werteporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Swedish: Vilka är riskerna med Visudyne?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Visudyne?
Swedish: Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess.
Polish: Leczenie produktem Visudyne składa się z dwóch etapów.
Swedish: Vilken nytta har Visudyne visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Visudyne zaobserwowano w badaniach?
Swedish: När Visudyne injiceras i en patient sprids verteporfin i kroppen via blodkärlen, inklusive blodkärlen i ögats bakre del.
Polish: Po wstrzyknięciu pacjentowi produktu Visudyne werteporfina jest rozprowadzana po organizmie przez naczynia krwionośne, w tym do naczyń krwionośnych na dnie oka.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Visudyne finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Visudyne znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under makulan), vilka kan läcka vätska och blod och på så vis leda till svullnad.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych pod plamką żółtą), która może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.
Swedish: Mer information om Visudyne
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Visudyne:
Swedish: Effekten av Visudyne kvarstod i upp till fem år för båda sjukdomarna.
Polish: W przypadku obu chorób korzyści ze stosowania produktu Visudyne utrzymywały się przez 5 lat.
Swedish: Visudyne används när kärlnybildningen är "övervägande klassisk" (när de påverkade blodkärlen med tydlighet kan urskiljas vid en ögonskanning) och subfoveal (uppträder i området under fovea, den centrala delen av makulan).
Polish: Produkt Visudyne stosuje się w przypadku neowaskularyzacji „głównie klasycznej" (gdy w badaniu oka zmienione chorobowo naczynia krwionośne są dobrze widoczne) i poddołkowej (zachodzi w obszarze pod dołkiem - w centralnym miejscu plamki);
Swedish: • Koroidal kärlnybildning (CNV) orsakad av patologisk myopi (en allvarlig typ av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska).
Polish: • neowaskularyzacją podsiadkówkową spowodowaną krótkowzrocznością patologiczną (poważna odmiana krótkowzroczności, w której następuje nadmierne wydłużenie gałki ocznej).
Swedish: Vad används Visudyne för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Visudyne?
Swedish: Mer information om behandling med Visudyne finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Visudyne należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Varför har Visudyne godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Visudyne?
Swedish: Hur används Visudyne?
Polish: Jak stosować produkt Visudyne?
Swedish: Först får patienten Visudyne som en 10 minuter lång infusion i en ven. Dosen beror på kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens vikt och längd).
Polish: Zalecana dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Swedish: Visudyne används när kärlnybildningen är subfoveal.
Polish: Produkt Visudyne stosuje się w przypadku neowaskularyzacji poddołkowej.
Swedish: MTnr sätt
Polish: Droga podania
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 november 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 100 behandlade patienter)
Polish: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/883/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/883/001
Swedish: Virologisk responsfrekvens utvärderades i båda behandlingsgrupperna.
Polish: Odsetek odpowiedzi wirusologicznej był oceniany w obu grupach terapeutycznych.
Swedish: Skillnad i procent (95 % KI)
Polish: Różnica odsetków (95% CI)
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Swedish: Elvitegravir har en relativt låg genetisk barriär mot resistens.
Polish: Elwitegrawir ma stosunkowo niską barierę genetyczną na oporność.
Swedish: CB21 6GT
Polish: CB21 6GT Wielka Brytania
Swedish: De maximala exponeringar som utvärderades i kanin var emellertid inte högre än dem som uppnås
Polish: Jednak maksymalne ekspozycje oceniane u królika nie przekraczały
Swedish: • Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: • Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: De långsiktiga effekterna av omfattande ökningar av gestagenexponering är okänd.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progesteron są nieznane.
Swedish: Relevansen in vivo av interaktionen med dessa transportörer är oklar.
Polish: Znaczenie tych interakcji in vivo nie jest jasne.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 18 års ålder.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Medianålder, år (min-max) Kön
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
Swedish: Hiv-viruset producerar ett enzym som kallas hiv-integras.
Polish: Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV.
Swedish: MÄRKNING PÅ KARTONG OCH FLASKA
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Swedish: Elvitegravirs farmakokinetik har inte till fullo utvärderats hos äldre (över 65 år).
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki elwitegrawiru u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Swedish: Se avsnitt 3, Hur du tar
Polish: Patrz punkt 3 Jak
Swedish: Vitekta kan interagera med andra läkemedel, vilket kan påverka mängden Vitekta eller andra läkemedel i blodet.
Polish: Lek Vitekta może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami, co może mieć to wpływ na ilość leku Vitekta lub innych leków we krwi.
Swedish: • rifampicin, används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner
Polish: • ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; övriga virushämmande medel, ATC-kod: J05AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: J05AX11.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfal.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Om du slutar att ta Vitekta kan det allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vitekta może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Swedish: Om kombinationen krävs är rekommenderad dos rifabutin 150 mg 3 gånger i veckan på förutbestämda dagar (t. ex. måndag-onsdag-fredag).
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałekśroda-piątek).
Swedish: Elvitegravir visade inte någon hämning av HBV- eller HCV-replikation in vitro.
Polish: Elwitegrawir nie wykazywał hamowania replikacji HBV ani HCV in vitro.
Swedish: HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE
Swedish: Indigokarmin (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk (E553B), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Swedish: Sluta inte att ta Vitekta utan att prata med din läkare.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Vitekta bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Om överdosering inträffar skall patienten övervakas avseende tecken på toxicitet.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub
Swedish: • om du är allergisk mot elvitegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Swedish: C]elvitegravir, dominerade modersubstans i plasma, motsvarande cirka 94 % respektive 61 % av den cirkulerande radioaktiviteten efter 32 och 48 timmar.
Polish: C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą odpowiednio około 94% i 61% radioaktywności we krwi krążącej po 32 i 48 godzinach.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen vid steady state (AUCtau) för oboostrat elvitegravir är ~ 20 % lägre efter upprepad dosering jämfört med efter en enstaka dos, vilket tyder på en blygsam autoinduktion av dess metabolism.
Polish: Średnia ekspozycja na niewzmocniony elwitegrawir w stanie stacjonarnym (AUCtau) jest ~ 20% mniejsza po wielokrotnym podawaniu w porównaniu z dawką pojedynczą, co wskazuje na umiarkowaną autoindukcję metabolizmu.
Swedish: a Skillnaden i andelar och dess 95 % KI mellan randomiserade behandlingsgrupper är baserade på normal approximering.
Polish: a Różnica odsetków i ich wartości 95% CI między randomizowanymi grupami terapeutycznymi jest oparta na
Swedish: Vitekta förhindrar att enzymet fungerar och minskar mängden hiv i kroppen.
Polish: Lek Vitekta zatrzymuje działanie tego enzymu i zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Swedish: Andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion: Du ska inte ta Vitekta med andra läkemedel som innehåller:
Polish: Inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: Nie należy przyjmować leku Vitekta z innymi lekami zawierającymi następujące substancje:
Swedish: Detta enzym hjälper viruset att föröka sig i cellerna i kroppen.
Polish: Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa w komórkach w organizmie pacjenta.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelar och risker med att ta Vitekta för dig och ditt barn.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Vitekta, wynikające dla niej i dla dziecka.
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga
Polish: Częstości występowania określone są jako często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Vitekta och ett hormonellt preventivmedel.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "Utg.dat".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: „Termin ważności".
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för ritonavir-boostrat elvitegravir är cirka 8,7 till 13,7 timmar.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru wzmocnionego rytonawirem w osoczu wynosi około 8,7 do 13,7 godziny.
Swedish: Läkemedel som du aldrig får ta med Vitekta:
Polish: Leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Vitekta to:
Swedish: Elvitegravir är ett substrat för OATP1B1 och OATP1B3 och en hämmare av OATP1B3 in vitro.
Polish: Elwitegrawir jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 oraz inhibitorem OATP1B3 in vitro.
Swedish: Valet av dosen Vitekta beror på den samtidigt administrerade proteashämmaren (se tabell 1 samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Dobór dawki produktu Vitekta zależy od równocześnie podawanego inhibitora proteazy (patrz tabela 1 i punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: • naturläkemedel: johannesört (Hypericum perforatum).
Polish: • produkty ziołowe: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Swedish: Du måste alltid ta Vitekta tillsammans med vissa andra hiv-läkemedel.
Polish: Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z niektórymi innymi lekami na HIV.
Swedish: Av dessa 712 patienter fick 543 (269 elvitegravir och 274 raltegravir) och 439 (224 elvitegravir och 215 raltegravir) i minst 48
Polish: Spośród tych 712 pacjentów, 543 (269 elwitegrawir i 274 raltegrawir) i 439 (224 elwitegrawir i 215 raltegrawir) otrzymywało leczenie odpowiednio przez co najmniej 48 i 96 tygodni.
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel på grund av risken för virologiskt svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.5):
Polish: Równoczesne podawanie następujących produktów leczniczych, ze względu na możliwość utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwy rozwój oporności (patrz punkt 4.5):
Swedish: • självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som har haft depression eller psykiatriska
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne)
Swedish: Hämning av integras förhindrar integration av hiv-1-DNA till arvsmassan i värdens DNA och härmed blockeras bildandet av provirus och spridning av virusinektion.
Polish: Hamowanie integrazy zapobiega integracji DNA HIV-1 do genomowego DNA gospodarza, blokując tworzenie się prowirusa HIV-1 i szerzenie zakażenia wirusowego.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råtta har visat att elvitegravir utsöndras i mjölk.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie elwitegrawiru do mleka.
Swedish: C]elvitegravir återfanns 94,8 % av dosen i faeces vilket överensstämmer med den hepatobiliära elimineringen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerade dosen återfanns i urinen som metaboliter.
Polish: C, 94,8% dawki odzyskano w kale, co się pokrywa z eliminacją wątrobowo-żółciową elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane w postaci metabolitów z moczem.
Swedish: Vitekta ska tas oralt en gång dagligen, tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt Vitekta należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Begränsade data från en populationsfarmakokinetisk analys (n = 56) tyder på att samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 56) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na
Swedish: Elvitegravir jämfört med raltegravir
Polish: Elwitegrawir w porównaniu z raltegrawirem
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi