FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Czech: Immunate 1000 I.E.
German: Griechenland Octanate
Czech: Česká republika Octanate
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Czech: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Czech: Fanhdi 1000 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Czech: Fanhdi 1500 I.E.
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Czech: Grifols Italia S.P.A Factor VIII coagulationis humanus, factor Von
German: Deutschland Fanhdi 500 I.E.
Czech: Fanhdi 500 I.E.
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Czech: Immunate 500 I.E.
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Czech: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
Czech: Haemoctin Sdh 250
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
Czech: Haemoctin Sdh 1000
German: Lfb Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Czech: LFB Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Czech: Lfb Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Prášek pro injekční roztok
German: EU-Nummer
Czech: EU číslo
German: Verpackung Packungsgrößen
Czech: Velikost balení
German: Fampyra
Czech: Balení
German: Dareichungsform Art der Anwendung
Czech: Způsob podání
German: Phantasie bezeichnung
Czech: Výrobní název Síla
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: − Dalšími složkami jsou:
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
German:  Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Czech: − Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Czech: Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
German:  Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
German: Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
German: OCT2 ist der für die aktive Ausscheidung von Fampridin verantwortliche Transporter.
Czech: OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
German: Mit den Fäzes werden weniger als 1 % der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Czech: Vylučování stolicí tvoří méně než 1 % podané dávky.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
German: − wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
Czech: − jestliže máte problémy s ledvinami,
German: Vermutlich werden durch die Verstärkung der Aktionspotentialbildung mehr Impulse im zentralen Nervensystem weitergeleitet.
Czech: Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Czech: Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
German: Fampridin ist größtenteils nicht an Plasmaproteine gebunden (der gebundene Anteil im Humanplasma schwankte zwischen 3-7 %).
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten einzelne Fälle von tödlich verlaufenden Harnwegsobstruktionen beobachtet.
Czech: Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest.
German: Fampyra 10 mg 2 x täglich N = 315*
Czech: Fampyra 10 mg 2× denně N = 315*
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
Czech: Rozdíl rizik: 10,4 %
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Czech: Pokud se stane, že je dávka vynechána, nemá být následující dávka zdvojnásobena.
German: − Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen.
Czech: − Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například hůlka.
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden bei Dosen, die für die Mütter toxisch waren, Gewichtsreduktion und verminderte Lebensfähigkeit der Föten und Nachkommen beobachtet.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Krampfanfälle, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung wird für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann).
Czech: Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších pacientů, u nichž může být zhoršena funkce ledvin).
German: 43% Risikodifferenz: 9,2%
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
German: Die mit Fampyra behandelten Patienten zeigten außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung beim Timed Up and Go (TUG)-Test, einem Test zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der körperlichen Mobilität.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
German: Fampyra darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Viz bod 4.
German: Sie darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden.
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
German: Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung der TUG-Geschwindigkeit um
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
German: Fampyra muss bei Vorliegen von Faktoren, die die Krampfanfallsschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewandt werden.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion), wobei der Großteil dieser Fälle in der ersten Behandlungswoche auftrat.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: 24-Wochen-Zeitraum Placebo N = 318*
Czech: Placebo N = 318*
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
Czech: Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
German: Ein Responder war definiert als Patient, der bei mindestens drei von vier möglichen Kontrollen in der Doppelblindphase eine konsistent höhere Gehgeschwindigkeit zeigte, als im Vergleich zu dem bei fünf Kontrollen ohne Behandlung erreichten Höchstwert.
Czech: Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
German: *Intent-to-Treat-Kollektiv = 633; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate
Czech: *Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců (Least square mean)
German: Fampridin hat eine geringe therapeutische Breite.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
German: • Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt sein, da ein klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar sein sollte.
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
German: Diese klinischen Symptome waren nicht unerwartet und sind auf die übersteigerte pharmakologische Wirkung von Fampridin zurückzuführen.
Czech: Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
German: Wiederholte Krampfanfälle sollten mit Benzodiazepinen, Phenytoin oder anderen angemessenen Maßnahmen gegen akute Krampfanfälle behandelt werden.
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
German: In einer Reihe von Studien, in vitro und in vivo, zeigte Fampridin kein mutagenes, klastogenes oder karzinogenes Potential.
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
German: Fampyra ist durch eine lineare (dosisproportionale) Pharmakokinetik mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 6 Stunden gekennzeichnet.
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
German: Die Behandlung von gezüchteten menschlichen Hepatozyten mit Fampridin hatte geringe oder keine Wirkung auf die CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP3A4/5 Enzymaktivitäten.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass die Konzentrationen von Fampridin bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ca. 1,7- bis 1,9-mal höher sind als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
German: Fampridin wird beim Menschen durch Oxidation zu 3-Hydroxy-4-Aminopyridin metabolisiert und weiter zu 3-Hydroxy-4-Aminopyridin-Sulfat konjugiert.
Czech: Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit angegeben.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Czech: Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und zu einem geringeren Umfang die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt proportional zur Dosis zu.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
German: Durch Blockierung der Kaliumkanäle verringert Fampyra das Austreten von Ionenstrom durch diese Kanäle, verlängert so die Repolarisation und verstärkt die Aktionspotentialbildung in demyelinisierten Axonen sowie die neurologische Funktion.
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
German: − wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von
Czech: − Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
German: • leichtes Zittern (Tremor)
Czech: • Jemný třes (tremor)
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
German: Dies entspricht der pharmakologischen Wirkung von Fampridin.
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
German: Athlone, Co. Westmeath Irland
Czech: Athlone, Co. Westmeath Irsko
German: Versäumte Dosis
Czech: Vynechání dávky
German: Es wurden drei randomisierte, placebokontrollierte konfirmatorische Doppelblindstudien der Phase III (MS-F203, MS-F204 und 218MS305) durchgeführt.
Czech: Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
German: Die Anzahl der in klinischen Studien mit Fampyra aufgenommenen Patienten über 65 Jahre reicht nicht aus, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
German: Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion sollte Fampyra abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
German: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Czech: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
German: Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
German: In klinischen Studien wurden bei 2,1 % der Patienten unter Fampyra niedrige Leukozytenzahlen festgestellt, verglichen mit 1,9 % der Patienten unter Placebo.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fampyra Retardtabletten wurde nicht untersucht, aber die relative Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu einer wässrigen oralen Lösung) beträgt 95 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
German: Fampridin wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden, wobei die aktive Nierenausscheidung ca. 60 % ausmacht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz bod 5.2).
German: • Verschlimmerung der Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
Czech: • Zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
German: Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie Angioödem
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe Angioedém
German: Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Fampyra nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
German: Die Behandlung mit Fampridin erhöht das Risiko für Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).
German: Bei älteren Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Fampyra die Nierenfunktion überprüft werden.
Czech: U starších pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Fampyra vyšetřena funkce ledvin.
German: Risiko für Krampfanfälle
Czech: Riziko záchvatů
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben höhere Plasmakonzentrationen, die zu vermehrten unerwünschten Reaktionen, insbesondere zu neurologischen Wirkungen, führen.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zvláště pak neurologických.
German: Einnahme von Fampyra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
German: Weitere Informationen zu dem Risiko für Krampfanfälle sind in Abschnitt 4.3 und 4.4 enthalten.
Czech: Další informace o riziku záchvatů křečí viz body 4.3 a 4.4.
German: Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
Czech: Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
German: Die Anwendung von Fampyra während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.
German: Interferon: Fampridin wurde gleichzeitig mit Interferon-beta angewendet, ohne dass pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet wurden.
Czech: Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
German: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
German: Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
Czech: Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
German: − wenn Sie allergisch gegen Fampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Tabelle 2: Studie 218MS305
Czech: Tabulka 2: Studie 218MS305
German: • Taubheit oder Kribbeln der Haut
Czech: • Necitlivost nebo mravenčení kůže
German: Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
German: Wenn Sie unter einem oder mehreren der folgenden allergischen (Überempfindlichkeits-) Symptomen leiden: Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme setzen Sie Fampyra sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Czech: Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.
German: Gehgeschwindigkeit Fuß/Sek.
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu