FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de aanbevelingen bevestigde en het definitieve advies vaststelde.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία τις επιβεβαίωσε και ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Tysabri moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van nieuwe neurologische dysfunctie en moet gedurende de behandeling ten minste eenmaal per jaar een volledige MRI van de hersenen worden uitgevoerd.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tysabri, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για σημεία και συμπτώματα νέας νευρολογικής δυσλειτουργίας και θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης MRI εγκεφάλου τουλάχιστον μία φορά ετησίως καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Asymptomatische gevallen van PML kunnen worden opgespoord op MRIscans, en deskundigen op het gebied van MRI en multipele sclerose zijn het erover eens dat vereenvoudigde MRI-protocollen (met als gevolg kortere procedures en een beperking van de last voor patiënten die de scans ondergaan) de identificatie van PML-laesies mogelijk maken.
Greek: Οι σαρώσεις με μαγνητική τομογραφία (MRI) μπορούν να ανιχνεύσουν ασυμπτωματικές περιπτώσεις PML και οι ειδικοί στον τομέα της MRI και της σκλήρυνσης κατά πλάκας συμφωνούν ότι τα απλοποιημένα πρωτόκολλα MRI (τα οποία επιτρέπουν συντομότερες διαδικασίες και περιορίζουν επίσης την επιβάρυνση των ασθενών που υποβάλλονται σε σάρωση) επιτρέπουν την αναγνώριση αλλοιώσεων της PML.
Dutch: Bij patiënten met een negatief testresultaat voor JC-virus-antilichamen bleef de PML-risicoraming ongewijzigd op 0,1 per 1000 patiënten.
Greek: Σε ασθενείς αρνητικούς σε έλεγχο για αντισώματα κατά του ιού JC, η εκτίμηση του κινδύνου PML παραμένει αμετάβλητη στο 0,1 ανά 1000 ασθενείς.
Dutch: Frequentere MRI-scans dienen te worden overwogen voor patiënten die een hoger risico lopen
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς υψηλότερου κινδύνου
Dutch: • De symptomen van PML kunnen vergelijkbaar zijn met die van een aanval van multipele sclerose en zijn onder andere progressieve zwakte, spraak- en communicatiestoornissen, problemen met het gezichtsvermogen en soms stemmings- of gedragsveranderingen.
Greek: • Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά της προσβολής από σκλήρυνση κατά πλάκας και περιλαμβάνουν προϊούσα αδυναμία, δυσκολίες στην ομιλία και στην επικοινωνία, προβλήματα όρασης και, ορισμένες φορές, αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά.
Dutch: • Voor patiënten die een hoger risico lopen op PML moeten frequentere MRI's (bijv. elke drie tot zes maanden) op basis van een verkort protocol (bijv. FLAIR, T2-gewogen en DW-beeldvorming) worden overwogen, aangezien eerdere opsporing van PML bij asymptomatische patiënten in verband wordt gebracht met betere PML-uitkomsten.
Greek: • Για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο PML, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερων MRI (π.χ. κάθε 3-6 μήνες) βάσει ενός συντομευμένου πρωτοκόλλου (π.χ. ακολουθίες FLAIR, με στάθμιση Τ2 και DW), καθώς η πρωιμότερη ανίχνευση της PML σε ασυμπτωματικούς ασθενείς σχετίζεται με βελτίωση των εκβάσεων της PML.
Dutch: Geen eerder gebruik van immunosuppressiva
Greek: Χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
Dutch: • Voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart, dienen patiënten en hun verzorgers te worden geïnformeerd over het risico op PML.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tysabri, οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο PML.
Dutch: Uit de bovenstaande bijgewerkte risicoramingen blijkt dat het risico op PML laag is en lager dan voorheen ingeschat bij antilichaam-indexwaarden van 0,9 of lager, en substantieel toeneemt bij patiënten met indexwaarden boven 1,5 die langer dan twee jaar met Tysabri zijn behandeld.
Greek: Οι παραπάνω επικαιροποιημένες εκτιμήσεις του κινδύνου δείχνουν ότι για τιμές δείκτη αντισωμάτων έως 0,9 ο κίνδυνος εμφάνισης PML είναι μικρός και χαμηλότερος σε σχέση με την προηγούμενη εκτίμηση και αυξάνει σημαντικά σε ασθενείς με τιμές δείκτη πάνω από 1,5, οι οποίοι έχουν λάβει Tysabri για
Dutch: • Na twee jaar behandeling moeten patiënten opnieuw worden geïnformeerd over het risico op PML bij gebruik van Tysabri.
Greek: • Μετά από 2 έτη θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και πάλι για τον κίνδυνο PML με το Tysabri.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met Tysabri en vervolgens regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek doen om de concentratie antilichamen tegen het JC-virus te meten en MRI-scans laten uitvoeren om uw aandoening te controleren.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tysabri και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση του επιπέδου των αντισωμάτων κατά του ιού JC και σαρώσεις με MRI για την παρακολούθηση της κατάστασής σας.
Dutch: • een immunosuppressivum hebben gebruikt voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart of geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een hoge antilichaamindex tegen het JC-virus hebben.
Greek: • είτε έχουν χρησιμοποιήσει ανοσοκατασταλτικά πριν από την έναρξη του Tysabri είτε δεν έχουν χρησιμοποιήσει ανοσοκατασταλτικά και έχουν υψηλό δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC.
Dutch: Op basis van deze gegevens zijn bijgewerkte risicoramingen beschikbaar voor PML2 bij JCvirus-antilichaam-positieve patiënten die met Tysabri worden behandeld, zoals weergegeven in tabel 1 hieronder:
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, υπάρχουν διαθέσιμες επικαιροποιημένες εκτιμήσεις του κινδύνου για PML2 σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC, οι οποίοι έλαβαν Tysabri, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
Dutch: Uit nieuwe gegevens van grote klinische onderzoeken blijkt ook dat er bij patiënten die niet zijn behandeld met immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) voordat met Tysabri werd gestart, een verband bestaat tussen de concentratie
Greek: Νέα δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν επίσης ότι σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) πριν από την έναρξη θεραπείας με Tysabri, το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του ιού JC
Dutch: Er zijn gevallen van asymptomatische PML gemeld op basis van MRI en positieve JC-virus-DNA in de CSV.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασυμπτωματικής PML βάσει MRI και θετικού ελέγχου για το DNA του ιού JC στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Dutch: Bekende risicofactoren voor het ontstaan van PML bij patiënten die met Tysabri worden behandeld, zijn de aanwezigheid van antilichamen tegen het JC-virus, behandeling met Tysabri gedurende meer dan twee jaar en eerder gebruik van immunosuppressiva.
Greek: Γνωστοί παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση PML σε ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri είναι η παρουσία αντισωμάτων κατά του ιού JC, η θεραπεία με Tysabri για περισσότερο από δύο έτη και η προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών.
Dutch: • Van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een ernstige herseninfectie) is bekend dat het een soms optredend risico is van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri.
Greek: • Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML, μια σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη) είναι γνωστό ότι αποτελεί έναν όχι συχνό κίνδυνο που συνδέεται με τη λήψη του φαρμάκου για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε πρώτα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, moet een baseline-MRI beschikbaar zijn (meestal binnen drie maanden) als referentie en dient een baseline anti-JC-virus-antilichaamtest te worden uitgevoerd ter ondersteuning van de PML-risicostratificatie.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μια αρχική MRI (συνήθως εντός 3 μηνών) ως εξέταση αναφοράς και να πραγματοποιείται ένας αρχικός έλεγχος των αντισωμάτων κατά του ιού JC, στον οποίο θα βασιστεί η διαστρωμάτωση του κινδύνου PML.
Dutch: Eerder gebruik van immunosuppressiva
Greek: Προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
Dutch: Samengevoegde gegevens van grote klinische onderzoeken wijzen erop dat er bij patiënten die niet eerder immunosuppressiva gebruikten, een verband bestaat tussen het niveau van de anti-JC-virus-antilichaamrespons (index) en het risiconiveau voor PML.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών, το επίπεδο αντισωματικής απόκρισης κατά του ιού JC (δείκτης) σχετίζεται με το επίπεδο του κινδύνου εμφάνισης PML.
Dutch: • Patiënten en hun verzorgers dient te worden geadviseerd tot zes maanden na stopzetting van de behandeling met Tysabri waakzaam te blijven met betrekking tot het risico op PML.
Greek: • Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τη συνέχιση της επαγρύπνησης για τον κίνδυνο PML μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri.
Dutch: • Bij antilichaam-negatieve patiënten moet elke zes maanden een test op anti-JC-virus-antilichamen worden uitgevoerd.
Greek: • Ο έλεγχος για αντισώματα κατά του ιού JC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 μήνες στους ασθενείς που είναι αρνητικοί για τα αντισώματα.
Dutch: Indien laesies worden ontdekt die duiden op PML, dan moet ‘contrastverhoogde T1-gewogen MRI' in het MRI-protocol worden opgenomen en moet worden overwogen de ruggenmergvloeistof te onderzoeken op de aanwezigheid van het JC-virus.
Greek: Εάν ανακαλυφθούν αλλοιώσεις ενδεικτικές PML, το πρωτόκολλο MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει «απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1» και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για παρουσία του ιού JC.
Dutch: • Indien PML wordt vermoed, moet contrast-verhoogde T1-gewogen beeldvorming in het MRIprotocol worden opgenomen en moet worden overwogen de CSV te onderzoeken op de aanwezigheid van JC-virus-DNA met behulp van een ultragevoelige PCR-test.
Greek: • Εάν υπάρχει υπόνοια PML, το πρωτόκολλο MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1 και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου του ΕΝΥ με τη χρήση PCR πολύ υψηλής ευαισθησίας για την παρουσία DNA του ιού JC.
Dutch: antilichamen tegen het JC-virus in het bloed (‘antilichaamindex') en het risiconiveau voor PML.
Greek: στο αίμα («δείκτης αντισωμάτων») σχετίζεται με το επίπεδο κινδύνου για PML.
Dutch: Wanneer op enig moment PML wordt vermoed, moet de behandeling met Tysabri worden stopgezet totdat PML is uitgesloten.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή υπάρχει υπόνοια για PML, η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί η PML.
Dutch: • Indien PML wordt vermoed, zal uw arts de behandeling met Tysabri stopzetten totdat PML kan worden uitgesloten.
Greek: • Εάν υπάρχει υπόνοια PML, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το Tysabri μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML.
Dutch: Dit virus komt veel voor bij de algemene populatie en is normaal gesproken onschadelijk.
Greek: Αυτός ο ιός είναι πολύ συχνός στον γενικό πληθυσμό και συνήθως είναι αβλαβής· ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε PML σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο.
Dutch: • Wanneer op enig moment PML wordt vermoed, moet de behandeling met Tysabri worden stopgezet totdat PML is uitgesloten.
Greek: • Εάν οποιαδήποτε στιγμή υπάρχει υπόνοια για PML, η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί η PML.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Dutch: Verdere stratificatie van het PML-risico volgens het anti-JC-virus-antilichaam-index-interval voor patiënten die niet eerder immunosuppressiva gebruikten werd afgeleid uit een combinatie van het totale jaarlijkse risico en de antilichaamindex-verdeling.
Greek: Από τον συνδυασμό του συνολικού ετήσιου κινδύνου με τη διασπορά του δείκτη αντισωμάτων προέκυψε περαιτέρω διαστρωμάτωση του κινδύνου PML ανά διάστημα δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC για ασθενείς χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών.
Dutch: Hierbij heeft de patiënt aanvallen (relapsen), gevolgd door perioden zonder verschijnselen (remissies).
Greek: Το Tysabri χρησιμοποιείται για μια μορφή ΣΚΠ που είναι γνωστή ως «υποτροπιάζουσα διαλείπουσα» ΣΚΠ, όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα (υφέσεις).
Dutch: EU/1/06/346/001 Tysabri
Greek: EU/1/06/346/001
Dutch: • informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Greek: • Πληροφορίες για οποιοδήποτε μητρώο καταγραφής ή άλλο σύστημα παρακολούθησης που έχει δημιουργηθεί στο Κράτος Μέλος και πώς γίνεται η καταχώρηση των ασθενών
Dutch: • waarschuwingskaart voor patiënten
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Dutch: • informatie voor artsen over TYSABRI
Greek: • Πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το TYSABRI
Dutch: De nationale bevoegde instanties van elke lidstaat bespreken en bereiken overeenstemming met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen voor het verbeteren van een verdere bewaking van patiënten die met TYSABRI worden behandeld (bv. registers, post-marketingonderzoeken) daar waar dit van toepassing is en moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de overeengekomen maatregelen binnen de hiervoor vastgestelde termijn implementeert.
Greek: Οι Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στο κάθε κράτος μέλος θα συζητήσουν και θα συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) τα μέτρα για την περαιτέρω βελτίωση της παρακολούθησης ασθενών στους οποίους χορηγείται θεραπεία με TYSABRI (π.χ. μητρώα καταγραφής, μελέτες παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία) ως αρμόζει και θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ εφαρμόζει τα συμφωνηθέντα μέτρα της παρακολούθησης μέσα στο χρονικό πλαίσιο το οποίο συμφωνείται.
Dutch: • dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI
Greek: • Η θεραπεία με TYSABRI πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται συνεχώς από ειδικούς ιατρούς με πείρα στη διάγνωση και αντιμετώπιση νευρολογικών καταστάσεων, σε κέντρα με έγκαιρη πρόσβαση σε μαγνητική τομογραφία (MRI).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die TYSABRI willen voorschrijven voorziet van een artsenpakket dat de volgende elementen bevat:
Greek: Η Άδεια Κυκλοφορίας φροντίζει για τη διάθεση σε όλους τους ιατρούς, που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το TYSABRI, ενός ιατρικού πακέτου που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Dutch: • informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
Greek: • Πληροφορίες για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: o Αντιδράσεις στην έγχυση o Αντιδράσεις υπερευαισθησίας o Σχηματισμός αντισωμάτων
Dutch: • bevestiging dat de arts de risico's van PML en het risico van IRIS heeft besproken, als de behandeling wordt voortgezet nadat verdenking op PML is ontstaan
Greek: • Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει συζητήσει τους κινδύνους της PML και τους κινδύνους του IRIS σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας εάν υπάρχουν υπόνοιες PML
Dutch: • dat het doel van het formulier voor aanvang van de behandeling is: het bieden van informatie over PML en IRIS aan patiënten
Greek: • Ότι σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η παροχή προς τους ασθενείς πληροφοριών σχετικών με την PML και το σύνδρομο IRIS
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd door eerdere behandeling met immunosuppressiva en JC
Greek: • Πληροφορίες για την PML και το σύνδρομο IRIS, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ανάπτυξης PML κατά τη θεραπεία με TYSABRI στρωματοποιημένου από προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά και λοίμωξη με τον ιό JC
Dutch: De lidstaten bespreken de inhoud van het artsenpakket met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en bereiken hierover overeenstemming en garanderen dat:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συζητήσουν και να συμφωνήσουν το ιατρικό πακέτο με τον ΚΑΚ και να εξασφαλίσουν τα παρακάτω:
Dutch: • formulieren voor aanvang van de behandeling en voor continuering van de behandeling
Greek: • Έντυπο έναρξης και έντυπο συνέχισης θεραπείας.
Dutch: • de informatie dat atypische/opportunistische infecties, en met name PML, kunnen optreden bij gebruik van TYSABRI, inclusief: o dat het risico van PML toeneemt met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt o andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI de aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen o een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de drie geïdentificeerde risicofactoren o diagnose van PML inclusief differentiatie tussen PML en MS-relaps o behandelingsalgoritme PML o mogelijkheid van opportunistische infecties o de aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden na aanvang van behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML o de noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o de noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet, en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor staken van de behandeling o de noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Greek: • Παρουσία αντισωμάτων κατά του ιού JC ο Στρωματοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης PML με βάση τους τρεις ταυτοποιημένους παράγοντες κινδύνου o Διάγνωση της PML περιλαμβανομένης διαφοροποίησης μεταξύ PML και υποτροπής ΣΚΠ o Αλγόριθμος διαχείρισης PML o Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων o Σύσταση ότι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τα παρακάτω χρονικά διαστήματα
Dutch: Binnen de beperkingen van deze gegevens werden er bij deze patiëntenpopulatie geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Greek: Εντός των περιορισμών αυτών των δεδομένων, δεν διαπιστώθηκαν νέα σήματα ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Dutch: Zestien van de 29 werden geclassificeerd als ernstige afwijkingen.
Greek: Δεκαέξι από τις 29 κατηγοριοποιήθηκαν ως μείζονες ανωμαλίες.
Dutch: De diagnose en behandeling van IRIS is controversieel en er bestaat geen consensus over de behandeling.
Greek: Η διάγνωση και η διαχείριση του IRIS αποτελεί αμφιλεγόμενο ζήτημα και δεν υπάρχει ομοφωνία ως προς την αντιμετώπισή του.
Dutch: Combinatie met andere DMT's.
Greek: Συνδυασμός με άλλα DMTs.
Dutch: Gemiddelde EDSS-scores bleven gedurende 5 jaar stabiel.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες στην EDSS παρέμειναν σταθερές πάνω από 5 χρόνια.
Dutch: • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt).
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς πει ότι έχετε σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα (για παράδειγμα, λόγω κάποιας ασθένειας όπως είναι το HIV ή λόγω κάποιου φαρμάκου που παίρνετε ή που έχετε πάρει στο παρελθόν).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TYSABRI σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως και 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: • Het overschakelen gebeurde meestal na 1 jaar (mediaan van 25 doseringen met standaard interval) in de secundaire definitie.
Greek: • Η μετάβαση συνήθως λάμβανε χώρα μετά από 1 χρόνο (διάμεση τιμή 25 δόσεων τυπικού μεσοδιαστήματος) στον δευτερεύοντα ορισμό.
Dutch: Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.
Greek: Για να αλλάξετε από ορισμένα φάρμακα της ΣΚΠ, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να περιμένετε για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα, προκειμένου να διασφαλίσει ότι το μεγαλύτερο μέρος από το προηγούμενο φάρμακο έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας.
Dutch: Omdat de wetenschappelijke en medische kennis, inclusief zowel diagnostische criteria als behandeling van IRIS, zich snel ontwikkelt, adviseren wij u contact op te nemen met de Medische Afdeling in uw land voor de meest recente informatie betreffende aanbevelingen voor de behandeling.
Greek: Καθώς η επιστημονική και ιατρική γνώση αναφορικά με τα διαγνωστικά κριτήρια και τη διαχείριση του IRIS εξελίσσεται ταχέως, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το Ιατρικό Τμήμα της χώρας σας για τις πιο επικαιροποιημένες πληροφορίες αναφορικά με τις συστάσεις θεραπείας.
Dutch: Recentelijk is echter geopperd dat corticosteroïden nuttig kunnen zijn voor de behandeling van IRIS, in het bijzonder bij patiënten met ernstige tot levensbedreigende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Greek: Ωστόσο, έχει προσφάτως υποστηριχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρήσιμα για τη θεραπεία του IRIS, ιδίως σε ασθενείς με βαριάς μορφής έως απειλητικό για τη ζωή IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Dutch: • Herinnering om niet met Tysabri te starten als er een ernstig probleem is met het immuunsysteem
Greek: • Υπενθύμιση να μην ξεκινήσει η λήψη Tysabri, αν υπάρχει σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα
Dutch: • Een herinnering over ernstige infecties en de noodzaak om met de arts te praten bij ernstige,
Greek: • Υπενθύμιση σχετικά με τις σοβαρές λοιμώξεις και την ανάγκη να μιλήσουν με τον γιατρό τους,
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100).
Dutch: Een groep symptomen veroorzaakt door een ernstige infectie van de hersenen, waaronder:
Greek: Μια ομάδα συμπτωμάτων που προκαλούνται από σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου, στα οποία περιλαμβάνονται:
Dutch: Profylactische behandeling met steroïden wordt momenteel niet aangeraden.
Greek: Η προφυλακτική θεραπεία με στεροειδή δεν συνιστάται επί του παρόντος.
Dutch: • De noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής για τυχόν περιστατικά PML
Dutch: • Herinnering om de kaart aan elke arts te tonen die betrokken is bij de behandeling
Greek: • Υπενθύμιση να επιδεικνύεται η κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία τους