FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Lithuanian: BUTELIUKO IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
German: In Studien zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden waren die wichtigsten Befunde bei subtherapeutischer Exposition eine Hypozellularität des Knochenmarks mit dosisabhängiger Abnahme der hämatopoetischen Zellen, eine Depletion des lymphatischen Gewebes in mehreren Organen und eine Atrophie und/ oder degenerative Veränderungen von Hoden, Nebenhoden und Samenkanälchen.
Lithuanian: Pagrindiniai kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis radiniai esant subterapinėms ekspozicijoms buvo kaulų čiulpų ląstelių trūkumas (hipoceliuliniai kaulų čiulpai) su nuo dozės priklausomu kraujodaros ląstelių sumažėjimu, dauginių organų limfoidinio audinio sunykimas ir sėklidžių, prielipų bei sėklinių kanalėlių atrofija ir (arba) degeneraciniai pokyčiai.
German: Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung von Talazoparib und dem Verteilungsmuster im Gewebe.
Lithuanian: Šie toksinio poveikio radiniai atitinka talazoparibo farmakologines savybes ir jo pasiskirstymo audiniuose pobūdį.
German: Randomisierte Phase-3-Studie EMBRACA
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas EMBRACA
German: Bei Patienten, die Poly-(Adenosindiphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP)-Inhibitoren, einschließlich Talazoparib, erhielten, wurde über myelodysplastisches Syndrom/ akute myeloische Leukämie (MDS/ AML) berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie poli(adenozindifosfato ribozės) polimerazės (PARP) inhibitorius, įskaitant talazoparibą, vartojusiems pacientams išsivysčiusį mielodisplazinį sindromą / ūminę mieloidinę leukemiją (MDS / ŪML).
German: Talzenna darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Talazoparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: Talzenna vartoti negalima - Jeigu yra alergija talazoparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Eine Nahrungsaufnahme verringerte die Resorptionsrate, nicht jedoch das Ausmaß der Resorption von Talazoparib.
Lithuanian: Vartojant su maistu sumažėjo talazoparibo absorbcijos greitis, bet ne apimtis.
German: Talzenna wirkt, indem es PARP, ein Enzym, das beschädigte DNA in bestimmten Krebszellen repariert, blockiert.
Lithuanian: Talzenna veikia blokuodamaPARP fermentą, taisantį tam tikrą pažeistą vėžinių ląstelių DNR.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Talazoparib mit BCRP-Inhibitoren könnte die Talazoparib-Exposition erhöhen.
Lithuanian: Talazoparibą skiriant kartu su BCRP inhibitoriais gal padidėti talazoparibo ekspozicija.
German: In vitro war Talazoparib kein Inhibitor von Cytochrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5 und kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neveikė kaip citochromų (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 inhibitorius arba CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 induktorius esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
German: Die Patienten mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin und/ oder Taxan (außer bei Kontraindikation) in der neoadjuvanten, adjuvanten und/ oder metastasierten Setting erhalten haben.
Lithuanian: Reikalauta, kad pacientai būtų gydyti antraciklinu ir (arba) taksanu (išskyrus atvejus, kai šie vaistiniai preparatai kontraindikuojami) taikant neoadjuvantinę, adjuvantinę ir (arba) metastazavusios ligos terapiją.
German: In einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik (PK) zeigte sich zudem, dass eine gleichzeitige Anwendung starker P-gp-Inhibitoren die Talazoparib-Exposition im Vergleich zu Talazoparib allein um 45 % erhöhte.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) analizė taip pat parodė, kad kartu skiriant stiprių P-gp inhibitorių, talazoparibo ekspozicija padidėja 45 %, palyginti su talazoparibu, vartojamu vienu.
German: Ein endgültiges Absetzen aufgrund einer Nebenwirkung kam bei 3,6 % der mit Talzenna behandelten Patienten vor.
Lithuanian: Visiškai vaistinio preparato vartojimą nutraukti reikėjo 3,6 % Talzenna vartojusių pacientų.
German: PARP-Inhibitoren (PARPi) wirken sich über 2 Mechanismen zytotoxisch auf Krebszellen aus: durch Inhibition der katalytischen Aktivität der PARP und durch das sogenannte „PARP trapping", d. h. die Verhinderung der Dissoziation der an einen PARPi gebundenen PARP-Proteine von der DNA-Läsion, wodurch DNA-Reparatur, -Replikation und -Transkription verhindert und somit die Apoptose und/ oder der Zelltod verursacht werden.
Lithuanian: PARP inhibitoriai (PARPi) citotoksiškai veikia vėžines ląsteles 2 būdais: slopindami PARP katalizinį veikimą ir blokuodami PARP, kai PARP baltymas, prisijungęs prie PARPi, lengvai neatsiskiria nuo DNR pažaidos, todėl nevyksta DNR pataisa, dvigubėjimas (replikacija) ir nurašymas tuo būdu sukeliantis apoptozę ir (arba) ląstelės mirtį.
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten nicht auf.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
German: Falls es zu solchen Ereignissen kommt, wird eine Dosisanpassung (Reduktion oder Unterbrechung) empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Atsiradus minėtų reiškinių rekomenduojama koreguoti dozę (sumažinti dozę arba nutraukti vartojimą) (žr.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse weist darauf hin, dass eine gleichzeitige Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln, einschließlich Protonenpumpenhemmer und Histaminrezeptor-2-Antagonisten (H2RA) oder anderer säurereduzierender Arzneimittel, keine signifikanten Auswirkungen auf die Resorption von Talazoparib hat.
Lithuanian: Rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų poveikis Populiacijos FK analizė rodo, kad kartu skiriant rūgštingumą mažinančių medžiagų, įskaitant protonų siurblio inhibitorius ir histamino 2 receptorių antagonistus (H2RA) arba kitas rūgštingumą mažinančias medžiagas, talazoparibo absorbcija reikšmingai nekinta.
German: Dosisanpassungen (Dosisreduktionen oder -unterbrechungen) aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 62,3 % der mit Talzenna behandelten Patienten vor.
Lithuanian: Dozę dėl pasireiškusių įvairių nepageidaujamų reakcijų keisti (mažinti) reikėjo 62,3 % Talzenna vartojusių pacientų.
German: Talazoparib unterliegt einer minimalen hepatischen Metabolisierung beim Menschen.
Lithuanian: Žmonių organizme talazoparibas minimaliai skaidomas metabolizmo kepenyse būdu.
German: Objektives Ansprechen gemäß Prüfarzt d,e n = 219
Lithuanian: Objektyvusis atsakas tyrėjo vertinimu d,e
German: ZNS = zentrales Nervensystem; HR+ = Hormonrezeptor-positiv; ITT = Intent-to-Treat; PCT = Behandlung nach Wahl des Arztes, physician's choice treatment (Chemotherapie); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); TNBC = Triple-Negativer-Brustkrebs (triple-negative breast cancer).
Lithuanian: Santrumpos: pKV = pažengęs krūties vėžys; PI = pasikliautinasis intervalas; CNS = centrinė nervų sistema; HR+ = nustatyta hormonų receptorių; ITT = ketinama gydyti; GPG = gydytojo parinktas gydymas (chemoterapija); IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; TNBC = krūties vėžys nesant trijų hormonų receptorių
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse an 490 Patienten, von denen 132 Patienten eine leichte Niereninsuffizienz (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 Patienten eine mittelschwere Niereninsuffizienz (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) und 1 Patient eine schwere Niereninsuffizienz (CrCL < 30 ml/min) aufwiesen, verringerte sich die CL/F von Talazoparib um jeweils 14 % bzw. 37 % bei Patienten mit leichter bzw. mittelschwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCL ≥ 90 ml/min).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta naudojant 490 pacientų duomenis, iš kurių 132 pacientų inkstų funkcija buvo lengvai pažeista (60 ml/min ≤ KrKl < 90 ml/min), 33 pacientų - vidutiniškai pažeista (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min), o 1 paciento - sunkiai pažeista (KrKL < 30 ml/min), pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista lengvai arba vidutiniškai, nustatytas atitinkamai 14 % ir 37 % mažesnis talazoparibo CL/F, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (KrKL ≥ 90 ml/min).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
German: EU/1/19/1377/002 (30 Hartkapseln) EU/1/19/1377/003 (60 Hartkapseln) EU/1/19/1377/004 (90 Hartkapseln)
Lithuanian: EU/1/19/1377/002 (30 kietųjų kapsulių) EU/1/19/1377/003 (60 kietųjų kapsulių) EU/1/19/1377/004 (90 kietųjų kapsulių)
German: Mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehende Ereignisse des Grads 3 und Grads 4 wurden mit einer Häufigkeit von 34,8 % bzw. 0,4 % für Anämie, 15,6 % bzw. 1,8 % für Neutropenie und 12,8 % bzw. 4,0 % für Thrombozytopenie berichtet.
Lithuanian: Pranešta apie šiuos 3-iojo ir 4-ojo laipsnių su mielosupresija susijusius reiškinius: anemija atitinkamai 34,8 % ir 0,4 %, neutropenija - 15,6 % ir 1,8 %, trombocitopenija - 12,8 % ir 4,0 %.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Talzenna mit der nächstniedrigen Dosierung in Betracht ziehen oder Talzenna endgültig absetzen
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinant sekančią Talzenna dozę arba gydymą nutraukti
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" arba lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: - Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern, Fieber oder Hitzegefühl - diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) sein.
Lithuanian: - Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtį, drebulį, jaučiate, kad karščiuojate arba pakilo kūno temperatūra - tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija).
German: Bei der klinisch empfohlenen Höchstdosis von 1 mg einmal täglich hatte Talazoparib keinen klinisch relevanten Effekt auf die QTc-Verlängerung.
Lithuanian: Talazoparibas kliniškai reikšmingo poveikio QTc pailgėjimui neturėjo skiriant maksimalią kliniškai rekomenduojamą 1 mg dozę vieną kartą per parą.
German: Andere P-gp-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) könnten die Talazoparib-Exposition verringern.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (įskaitant karbamazepiną, fenitoiną, paprastosios jonažolės vaistinius preparatus ir kitus) gali sumažinti talazoparibo ekspoziciją.
German: Wofür wird Talzenna angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Talzenna
German: Polyethylen hoher Dichte (HDPE)-Flasche mit Polypropylen (PP)-Verschluss mit Wärmeinduktionsversiegelung.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas ir polipropileno (PP) uždoris su karštuoju indukcijos būdu uždarytu sandarikliu.
German: Talzenna 1 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.
Lithuanian: Talzenna 1 mg tiekiamas perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 30 kietųjų kapsulių ir plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra po 30 kietųjų kapsulių.
German: Hazard-Ratio basierend auf stratifiziertem Cox-Regressionsmodell mit der Behandlung als einziger Kovariate (Stratifizierungsfaktoren: Anzahl vorangegangener zytotoxischer Chemotherapien, Triple-Negativer-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem in der Vorgeschichte) und im Verhältnis zu Chemotherapie insgesamt mit < 1 zugunsten von Talazoparib.
Lithuanian: Santykinė rizika nustatyta taikant stratifikuotą Kokso (Cox) regresijos modelį, kur naudotas vienintelis kovariantas - gydymo būdas (stratifikavimo veiksniai - anksčiau taikyti citotoksinės chemoterapijos režimai, trigubai neigiama būklė, metastazių centrinėje nervų sistemoje anamnezė) ir ji buvo panaši į bendrąjį chemoterapijos rodiklį <1 talazoparibo naudai.
German: Talzenna verringert Ihre Anzahl an Blutzellen, wie z. B. die Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), die Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie) oder die Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Lithuanian: , raudonųjų kraujo kūnelių skaičių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių skaičių (neutropenija) arba kraujo plokštelių skaičių (trombocitopenija).
German: Die Anwendung von Talzenna während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Talzenna nepatartina skirti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių (žr.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder die Kapseln erbrochen haben.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti arba išvemtas kapsules.
German: Packungsgrößen: Umkartons mit 30 × 1 Kapsel oder 60 × 1 Kapsel oder 90 × 1 Kapsel in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 × 1 kapsulių, 60 × 1 kapsulių arba 90 × 1 kapsulių dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
German: Was Talzenna enthält - Der Wirkstoff ist Talazoparib.
Lithuanian: Talzenna sudėtis - Veiklioji medžiaga yra talazoparibas.
German: Da die Anwendung hormoneller Verhütung bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht empfohlen wird, sollten zwei nicht hormonelle und komplementäre Verhütungsmethoden angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus.
German: Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen des Grads ≥ 3 von Talazoparib waren Anämie (35,2 %), Neutropenie (17,4 %) und Thrombozytopenie (16,8 %).
Lithuanian: Dažniausia (≥10 %) ≥3 laipsnio nepageidaujama reakcija į talazoparibą buvo anemija (35,2 %), neutropenija (17,4 %) ir trombocitopenija (16,8 %).
German: Insgesamt wurde bei 2 von 584 Patienten (0,3 %) mit soliden Tumoren, die in klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, über MDS/ AML berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie MDS / ŪML, išsivysčiusias iš viso 2 iš 584 (0,3 %) solidinių navikų turėjusių pacientų, gydytų talazoparibu.
German: Patienten, die mit Talazoparib behandelt werden, sollten routinemäßig auf hämatologische Parameter und Anzeichen und Symptome einer Anämie, Leukopenie/ Neutropenie und/ oder Thrombozytopenie überwacht werden.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių ir periodiškai stebėti talazoparibą vartojančių pacientų hematologinius rodmenis ir požymius bei simptomus, susijusius su anemija, leukopenija / neutropenija ir (arba) trombocitopenija.
German: Wenn Sie die Einnahme von Talzenna abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Talzenna nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Talzenna Nenustokite vartoti Talzenna, kol nenurodys gydytojas.
German: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin ≤ 1 × obere Normgrenze [upper limit of normal, ULN]) und Aspartat-Aminotransferase [AST] > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebige AST) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai pažeista (bendrasis bilirubinas ≤ 1 × viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) > VNR arba bendrasis bilirubinas > nuo 1,0 iki 1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks), dozės koreguoti nereikia.
German: Talzenna kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Lithuanian: To reikia, nes Talzenna gali keisti tam tikrų vaistų veikimo pobūdį.
German: Umfasst PTs Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, abdominale Beschwerden und Schmerzen Unterbauch.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo diskomfortas ir apatinės pilvo dalies skausmas.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 490 Krebspatienten wurden die Auswirkungen von Alter (zwischen 18 und 88 Jahren), Geschlecht (53 Männer und 437 Frauen) und Körpergewicht (zwischen 35,7 kg und 162 kg) auf die Pharmakokinetik (PK) von Talazoparib untersucht.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė atlikta naudojant 490 vėžiu sergančių pacientų duomenis, siekiant įvertinti amžiaus (nuo 18 iki 88 metų), lyties (53 vyrai ir 437 moterys) ir kūno masės (nuo 35,7 kg iki 162 kg) svarbą talazoparibo FK. Rezultatai parodė, kad amžius, lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio talazoparibo FK neturi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 mg Talazoparib.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg talazoparibo vieną kartą per parą.
German: Unterstützende Maßnahmen mit oder ohne Blut und/ oder Thrombozytentransfusionen und/ oder die Gabe Granulozyten-koloniestimulierenderFaktoren können bei Bedarf erfolgen.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima taikyti palaikomąją priežiūrą atliekant kraujo ir (arba) kraujo plokštelių perpylimus arba jų neatliekant ir (arba) skiriant kolonijas stimuliuojančių faktorių.
German: Zu Beginn der Behandlung und anschließend monatlich während der Behandlung sollte eine Kontrolle des Blutbilds auf hämatologische Toxizitäten erfolgen.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti pradinio vertinimo metu ir stebėti kas mėnesį, ar neatsiranda toksinio poveikio kraujui požymių gydymo metu.
German: EMBRACA war eine offene, randomisierte, 2-armige, multizentrische Parallelstudie zu Talzenna gegenüber einer Chemotherapie (Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin oder Vinorelbin) bei Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs mit Keimbahnmutation im BRCA-Gen, die zuvor höchstens 3 zytotoxische Chemotherapien zur Behandlung der metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten hatten.
Lithuanian: EMBRACA buvo atvirasis, atsitiktinių imčių, 2 lygiagrečių grupių daugiacentris tyrimas, kuriuo Talzenna lygintas su chemoterapija (kapecitabinu, eribulinu, gemcitabinu, vinorelbinu) pacientams, sergantiems lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu HER2 neigiamu krūties vėžiu esant gonocitų linijos BRCA mutacijoms, kai pacientams jau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 ankstesni citotoksinės chemoterapijos kursai metastazavusiai arba lokaliai pažengusiai ligai gydyti.
German: Vor der Behandlung sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą (žr.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Talzenna mit der nächstniedrigen Dosierung
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinant sekančią Talzenna dozę
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST], Version 1.1.)
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), įvertintas pagal solidinių navikų reakcijos į gydymą vertinimo kriterijų (angl.
German: Es liegen keine Untersuchungen zu Talzenna bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) oder Hämodialyse-Patienten vor.
Lithuanian: Talzenna netirtas su pacientais, kurių inkstų funkcija pažeista stipriai (KrKl < 30 ml/min), arba su pacientais, kuriems reikalinga hemodializė.
German: Talzenna könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Lithuanian: Talzenna gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna sollte eine Kontrolle des Blutbilds erfolgen, die anschließend jeden Monat und sofern klinisch indiziert wiederholt werden sollte (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Talzenna reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir stebėti jo rodmenis kartą per mėnesį ir esant klinikiniam poreikiui (žr.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Nuovargis
German: Thrombozytenzahl < 50,000/μl
Lithuanian: Kraujo plokštelių skaičius <50 000/μl
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse an 490 Patienten, von denen 118 Patienten eine leichte Leberinsuffizienz aufwiesen (Gesamtbilirubin ≤ 1,0 × ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebige AST), zeigte eine leichte Leberinsuffizienz keinen Effekt auf die PK von Talazoparib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta naudojant 490 pacientų duomenis, iš kurių 118 pacientų kepenų funkcija buvo pažeista lengvai (bendrasis bilirubinas ≤ 1,0 × VNR, o AST > VNR, arba bendrasis bilirubinas > nuo 1,0 iki 1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks), silpnai pažeista kepenų funkcija įtakos talazoparibo FK neturi.
German: Median PFS = 8,6 Monate 95 %-KI (7,2; 9,3) Chemotherapie Median PFS = 5,6 Monate 95 %-KI (4,2; 6,7)
Lithuanian: Chemoterapija Mediana IbLP=5.6 mėnesiai 95% PI (4.2, 6.7)
German: Mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie, wurden bei Patienten, die Talazoparib 1 mg/Tag erhielten, sehr häufig berichtet.
Lithuanian: Labai dažnai gauta pranešimų apie su mielosupresija susijusias nepageidaujamas reakcijas (anemiją, neutropeniją ir trombocitopeniją), pasireiškusias 1 mg per parą talazoparibo vartojusiems pacientams.
German: ECOG-Performance-Status, n (%)
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, n (%)
German: Bei wiederholter einmal täglicher Einnahme von 1 mg akkumuliert Talazoparib mit einem medianen Akkumulationsverhältnis von 2,3 bis 5,2.
Lithuanian: Talazoparibo kaupimosi rodiklio mediana vartojant kartotines 1 mg dozes vieną kartą per parą buvo nuo 2,3 iki 5,2.
German: Um den Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden, sollten die Kapseln im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Lithuanian: Siekiant išvengti kontakto su kapsulės turiniu, kapsules reikia nuryti visas - jų negalima atidaryti arba tirpinti. Jas galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse - EMBRACA-Studie Talazoparib
Lithuanian: Tyrimas EMBRACA Talazoparibas
German: Wenn Sie die Einnahme von Talzenna vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
German: Der Befund an den Hoden war jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung nur teilweise reversibel.
Lithuanian: Dauguma histopatologinių radinių praėjus 4 savaitėms po dozavimo nutraukimo iš esmės atsistatė, o radiniai sėklidėse - atsistatė iš dalies.
German: Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen von Talzenna erhöhen: - Amiodaron, Carvedilol, Dronedaron, Propafenon, Chinidin, Ranolazin und Verapamil - werden im Allgemeinen zur Behandlung von Herzproblemen verwendet - Clarithromycin und Erythromycin Antibiotika - werden zur Behandlung bakterieller
Lithuanian: Ypač šie vaistai gali didinti Talzenna šalutinio poveikio riziką: - Amiodaronas, karvedilolis, dronedaronas, propafenonas, chinidinas, ranolazinas ir verapamilis paprastai skirti širdies ligoms gydyti.
German: Talzenna wird für die Behandlung Erwachsener mit einer Art Brustkrebs eingesetzt, bekannt als HER2-negativer Brustkrebs, welcher ein abnormes, vererbtes BRCA-Gen hat.
Lithuanian: Talzenna skirtas suaugusiems, sergantiems krūties vėžiu, dar vadinamu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu), kurie turi įgimtą pažeistą BRCA geną.