FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανασκόπηση του Cabometyx και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Cabometyx a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν το αντικαρκινικό φάρμακο σοραφενίμπη.
Czech: Používá se samostatně u pacientů, kteří již byli léčeni protinádorovým léčivem sorafenibem.
Greek: Πώς δρα το Cabometyx;
Czech: Jak přípravek Cabometyx působí?
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx είχαν μέση επιβίωση 7,4 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 3,8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εβερόλιμους.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 7,4 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 3,8 měsíce u pacientů léčených everolimem.
Greek: Στο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Cabometyx έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Czech: Bylo prokázáno, že v případě pokročilého renálního karcinomu u dříve léčených pacientů přípravek Cabometyx prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx είχαν μέση επιβίωση 8,6 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 5,3 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 8,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 5,3 měsíce u pacientů léčených sunitinibem.
Greek: Το Cabometyx περιέχει τη δραστική ουσία καβοζαντινίβη.
Czech: Přípravek Cabometyx obsahuje léčivou látku kabozantinib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cabometyx έζησαν κατά μέσο όρο 10,2 μήνες, σε σύγκριση με 8,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cabometyx žili v průměru po dobu 10,2 měsíce ve srovnání s 8 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Cabometyx συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Cabometyx s placebem (neúčinným přípravkem).
Greek: Η βελτίωση στην επιβίωση που παρατηρήθηκε θεωρείται σημαντική, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς έχουν ανεπαρκή αποτελέσματα και ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Vzhledem k tomu, že tito pacienti mají špatné výsledky a málo dostupných možností léčby, pozorované prodloužení doby přežití se považuje za významné.
Greek: Το Cabometyx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, το Cabometyx αποδείχθηκε ότι παρατείνει την επιβίωση σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη.
Czech: Bylo prokázáno, že v případě hepatocelulárního karcinomu u pacientů dříve léčených sorafenibem přípravek Cabometyx prodlužuje dobu přežití.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία.
Czech: Přerušte léčbu.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Greek: Σε περίπτωση τέτοιου συνδυασμού, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR.
Czech: V případě takové kombinace mají být sledovány hodnoty INR.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 60 mg, ωστόσο ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.
Greek: • Ένα τραύμα που δεν επουλώνεται.
Czech: • Rána, která se nehojí.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε ηπατικά προβλήματα.
Czech: To může být důsledkem potíží s játry.
Greek: Χορηγήστε κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Czech: Zajistěte odpovídající lékařskou péči.
Greek: 4879 AC Etten-Leur Ολλανδία
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Greek: Όταν η μείωση της δόσης είναι απαραίτητη, συνιστάται να μειωθεί στα 40 mg ημερησίως και κατόπιν στα 20 mg ημερησίως.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, doporučuje se ji snížit nejprve na 40 mg denně a až poté na 20 mg denně.
Greek: ORR (μόνο μερικές ανταποκρίσεις) Σταθερή νόσος
Czech: ORR (pouze částečné odpovědi) Stabilní onemocnění
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του CABOMETYX σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
Czech: Účinky přípravku CABOMETYX u osob mladších než 18 let nejsou známy.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Greek: Περίπου το 75% των ασθενών είχαν νεφρεκτομή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Přibližně 75 % pacientů podstoupilo před zahájením léčby nefrektomii.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι γεμάτο με νερό.
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα για την OS παρατηρήθηκαν με μια ανάλυση παρακολούθησης (περιγραφική) σε 430 συμβάντα.
Czech: Srovnatelné výsledky pro OS byly pozorovány při analýze (deskriptivní) následného sledování u 430 příhod.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης σας.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας.
Czech: Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Greek: Δύο μειώσεις δόσεων απαιτήθηκαν στο 33% των ασθενών.
Czech: Dvě snížení dávky byla potřebná u 33 % pacientů.
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Greek: Το τριάντα έξι τοις εκατό (36%) των ασθενών είχαν οστικές μεταστάσεις.
Czech: Třicet šest procent (36 %) pacientů mělo kostní metastázy.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Greek: Αναστολείς MRP2
Czech: Inhibitory MRP2
Greek: Η συγκεκριμένη χωρίς νόσο ποιότητα ζωής (QoL) αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το EuroQoL EQ-5D-5L.
Czech: Kvalita života (QoL) nespecifická pro chorobu byla hodnocena pomocí EuroQoL EQ-5D-5L.
Greek: Μη γνωστές ( άγνωστο ποσοστό ατόμων που έχουν επηρεαστεί)
Czech: Není známo (poměr postižených osob není známý)
Greek: Μερική ανταπόκριση
Czech: Částečné odpovědi
Greek: Συνιστάται η μείωση της δόσης για συμβάντα, τα οποία, εάν εμμένουν, μπορούν να καταστούν σοβαρά ή μη ανεκτά.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Greek: Το CABOMETYX θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Czech: CABOMETYX se užívá jednou denně.
Greek: Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή δόσης.
Czech: Dávku obvykle není nutné upravovat.
Greek: Άλλα φάρμακα και CABOMETYX
Czech: Další léčivé přípravky a CABOMETYX
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρηθέντων νεοπλασματικών βλαβών σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά είναι πιθανό να είναι χαμηλή.
Czech: Klinický význam neoplastických lézí pozorovaných u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně bude malý.
Greek: • Αλωπεκία (απώλεια μαλλιών και αραίωση), αλλαγή χρώματος μαλλιών
Czech: • Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
Greek: Καθώς τα περισσότερα συμβάντα προκύπτουν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί σχολαστικά τον ασθενή στις πρώτες οκτώ εβδομάδες της θεραπείας για να προσδιορίσει εάν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
Czech: Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της καβοζαντινίβης έχει αξιολογηθεί σε δύο είδη: διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και αρουραίους Sprague-Dawley.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: transgenních myší rasH2 a potkanů Sprague-Dawley.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Greek: Τα ευρήματα PFS και ORR συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Czech: Zjištění týkající se PFS a ORR jsou shrnuta v tabulce 6
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16Α-1°Β 1495 - 190 Algés
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Greek: Οι εκτιμήσεις των όγκων διεξήχθησαν κάθε 8 εβδομάδες.
Czech: Vyhodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL/F) σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε στα 2,48 L/hr.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Greek: Αξιολογήσεις όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 8 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες και στο εξής κάθε 12 εβδομάδες.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ό,τι είχε αρχικά προγραμματίσει.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o fertilitě u člověka.
Greek: Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών έλαβαν το ένα και το 28% έλαβαν 2 προηγούμενα σχήματα συστημικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο.
Czech: Sedmdesát dvě procenta (72 %) pacientů dostalo k léčbě pokročilého onemocnění jeden a 28 % 2 předchozí režimy systémové léčby.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην επωφελείται πλέον κλινικά από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Greek: 4 διαστρωματωμένη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Czech: 4 stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test
Greek: Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Greek: Το φαινόμενο αυτό δεν συσχετίστηκε με αλλαγή στη μορφολογία του καρδιακού κύματος ή σε νέους ρυθμούς.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie srdeční křivky ani změnou rytmu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία ή με ελλιπή θεραπεία, για κιρσούς με αιμορραγία ή με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας εξαιρέθηκαν επίσης από τη μελέτη αυτή.
Czech: Pacienti s neléčenými nebo neúplně vyléčeným varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení rovněž nebyli do této studie zařazováni.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Greek: Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το CABOMETYX μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem CABOMETYX může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε φάρμακα, αλλά ιδίως εάν παίρνετε:
Czech: Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:
Greek: Για το RCC και το HCC, η συνιστώμενη δόση του CABOMETYX είναι 60 mg μία φορά ημερησίως.
Czech: K léčbě RCC a HCC je doporučená dávka přípravku CABOMETYX je 60 mg jednou denně.
Greek: Επίμονη ή επανεμφανιζόμενη διάρροια στη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη πρωκτικού συριγγίου.
Czech: Trvalý nebo opakující se průjem během léčby může být rizikovým faktorem pro vznik anální píštěle.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μιας οπής που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Greek: Επειδή δεν είναι σίγουρη μια αμετάβλητη αντισυλληπτική επίδραση, συνιστάται μια επιπρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος, όπως μέθοδος φραγμού.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Κι αυτό επειδή το CABOMETYX μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
Czech: Je to proto, že CABOMETYX může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Greek: Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα (εμφανίζεται σε εξετάσεις)
Czech: • Bílkoviny v moči (určuje se testem)
Greek: Η καβοζαντινίβη δεσμεύεται ισχυρά σε πρωτεΐνες in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα (≥ 99,7%).
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Greek: • Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της γενικής υγείας και της λειτουργίας των οργάνων σας (συμπεριλαμβανομένου του ήπατος και των νεφρών),χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα (όπως μαγνήσιο, ασβέστιο)
Czech: • Změny v krevních testech používaných ke sledování celkového zdravotního stavu a funkce orgánů (včetně jater a ledvin), nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík nebo draslík)
Greek: Αυτό το σύνδρομο θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει πολλαπλά συμπτώματα, όπως σπασμούς, πονοκεφάλους, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή αλλοιωμένη νοητική λειτουργία.
Czech: O tomto syndromu se má uvažovat u každého pacienta při výskytu mnohočetných symptomů zahrnujících záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo narušené duševní funkce.
Greek: Τα προφίλ χρόνου των συγκεντρώσεων στο πλάσμα δείχνουν μια δεύτερη μέγιστη τιμή απορρόφησης περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση, η οποία υποδεικνύει ότι η καβοζαντινίβη ενδέχεται να υπόκειται σε εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε το CABOMETYX εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας.
Czech: Obraťte se na svého lékaře PŘEDTÍM, než začnete užívat CABOMETYX, jestliže Vy nebo Vaše partnerka zvažujete nebo plánujete mít dítě po skončení léčby.
Greek: Το RPLS είναι σπάνιο (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Czech: RPLS je vzácný (postihuje méně než 1 z 1000 osob).
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του CABOMETYX ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς.
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku CABOMETYX, případně léčbu úplně ukončit.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα να επηρεαστεί η γονιμότητά σας από τη θεραπεία με το CABOMETYX.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem CABOMETYX ovlivněna.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
Czech: Datum první registrace: 9.9.2016
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V .
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na známky a příznaky jaterní encefalopatie.
Greek: 08103 Vilnius5, 08105 Vilnius
Czech: 08105 Vilnius
Greek: Η μελέτη δεν είχε στατιστική ισχύ για την ανάλυση OS και τα δεδομένα είναι πρώιμα
Czech: Studie nebyla určena k analýze OS a údaje nejsou dostatečné.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním se mají léčit symptomaticky.
Greek: Το CABOMETYX δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους.
Czech: CABOMETYX se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο γιατρός πρέπει να αλλάξει τη δόση που λαμβάνετε.
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Greek: Οι παράγοντες δέσμευσης χολικών αλάτων, όπως η χολεστυραμίνη και η κολεσεβαλαμίνη ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την καβοζαντινίβη και να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναρρόφηση) οδηγώντας σε δυνητικά μειωμένη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například kolestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Greek: Μόνο περιορισμένα δεδομένα QoL είναι διαθέσιμα μετά από αυτήν την περίοδο.
Czech: Po tomto období jsou o kvalitě života k dispozici pouze omezené údaje.
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μείωση της πρώτης δόσης ήταν 38 ημέρες και μέχρι την διακοπή της πρώτη δόσης ήταν 28 ημέρες.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky byl 38 dní a do prvního přerušení léčby byl 28 dní.
Greek: Kaplan-Meier εκτιμήσεις ορόσημου του ποσοστού των ατόμων χωρίς συμβάματα σε 3 μήνες % (95% CI)
Czech: Kaplan-Meierův přibližný odhad procenta pacientů bez příhody po 3 měsících % (95% CI)
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του CABOMETYX στο αίμα σας.
Czech: Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku CABOMETYX v krvi.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
Czech: Kabozantinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Greek: Child Pugh Α: 99%, Child Pugh Β: 1%
Czech: Třída A Child-Pugh: 99 %, třída B Child-Pugh: 1 %
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το CABOMETYX δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επειδή η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν βλάβη στο παιδί σας.
Czech: Ženy užívající CABOMETYX nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Greek: Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το CABOMETYX.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje CABOMETYX.
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο:
Czech: Počet pacientů s rizikem:
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ενδιάμεσο ή χαμηλό κίνδυνο νόσου όπως ορίζεται από τις κατηγορίες ομάδων κινδύνου της Διεθνής Κοινοπραξίας Βάσης δεδομένων Μεταστατικού RCC (IMDC).
Czech: Pacienti museli mít střední nebo špatný rizikový profil onemocnění podle definice kategorií rizikových skupin stanovené International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) αξιολογήθηκε από «τυφλή» ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων και η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε στους πρώτους 375 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zaslepeně nezávislou komisí radiologů a primární analýza byla provedena na prvních 375 randomizovaných pacientech.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ακριβή επίδραση των τροφίμων όταν καταναλώθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση της καβοζαντινίβης.
Czech: Informace o přesném účinku jídla požitého hodinu po podání kabozantinibu nejsou k dispozici.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης σε μειωμένη δόση.
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby s nižší dávkou.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές βιοχημικών εργαστηριακών εξετάσεων
Czech: Abnormality biochemických laboratorních testů
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE26.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26.
Greek: Σταθερή νόσος Πρόοδος νόσου
Czech: Stabilní onemocnění Progrese nemoci
Greek: Η αιτιολογία για το HCC περιλάμβανε 38% τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), 21% τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV), 40% άλλα (ούτε HBV ούτε HCV).
Czech: Etiologie HCC zahrnovala ze 38 % virus hepatitidy B (HBV), z 21 % virus hepatitidy C (HCV), ze 40 % byla jiná (ani HBV, ani HCV).
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η ανεπιθύμητη αντίδραση αποκατασταθεί σε Βαθμό ≤1.
Czech: Přerušte léčbu do doby, dokud se nežádoucí účinek nezlepší na stupeň ≤1.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 a podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Greek: Τοπικο-περιφερειακός διαρτηριακός εμβολισμός ή διαδικασίες έγχυσης χημειοθεραπείας: 44% Ακτινοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με καβοζαντινίβη: 37% Διάμεση διάρκεια θεραπείας με σοραφενίμπη: 5,32 μήνες
Czech: Lokálně-regionální transarteriální embolizace nebo infuzní chemoterapie: 44 % Radioterapie předcházející léčbě kabozantinibem: 37 % Medián doby léčby sorafenibem: 5,32 měsíce
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 7,6 μήνες (εύρος 0,3 - 20,5) για ασθενείς που λάμβαναν CABOMETYX και 4,4 μήνες (εύρος 0,21 - 18,9) για ασθενείς που λάμβαναν εβερόλιμους.
Czech: Medián doby léčby činil 7,6 měsíce (rozmezí 0,3 - 20,5) u pacientů užívajících CABOMETYX a 4,4 měsíce (rozmezí 0,21-18,9) u pacientů užívajících everolimus.