FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NNRTI utöver rilpivirin (efavirenz, etravirin och nevirapin) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín ( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare, där de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
Slovak: Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Swedish: fönstret bland patienter med HCV RNA < 15 IE/ml vid sista observationen efter minst 51 dagars behandling).
Slovak: 15 IU/ml pri poslednom pozorovaní s najmenej 51 dňami liečby).
Swedish: - Tablettfilmdragering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b), titandioxid (E 171) och röd järnoxid (E 172).
Slovak: (E 1203), makrogol (3350), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Swedish: Samtidig administrering kan öka risken för biverkningar.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov.
Swedish: Om en patient redan använder ett läkemedel eller börjar använda ett läkemedel under behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir där möjlig läkemedelsinteraktion förväntas, ska dosjustering av det samtidigt använda läkemedlet eller lämplig klinisk övervakning övervägas (Tabell 2).
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Swedish: Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ antikonceptionell metod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med Viekirax med eller utan dasabuvir påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časti 4.3 a 4.5).
Swedish: Viekirax tabletter är rosa, avlånga filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med 'AV1'.
Slovak: Tablety Viekiraxu sú ružové oválne filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s označením "AV1".
Swedish: Övriga a. 97,5 % konfidensintervall används för de primära effektmåtten (total SVR12-frekvens); 95 % konfidensintervall används för sekundära effektmått (SVR12-frekvenser för patienter med HCV-infektion genotyp 1a och 1b).
Slovak: 97,5 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri časti 4.8. a 5.1.
Swedish: 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen8
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne8
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 400 mg paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg ritonavir (med 100 mg paritaprevir) och 350 mg ombitasvir.
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka podaná zdravým dobrovoľníkom bola 400 mg paritapreviru (so 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (so 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Swedish: Atazanavir kan användas i kombination med Viekirax och dasabuvir om det administreras vid samma tidpunkt.
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom ak je podávaný v rovnakú dobu.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (medianålder i fas 3-studierna) resultera i ungefär 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och en ≤ 20 % ändring i paritaprevirexponeringen.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10 % zmene expozícií ombitasviru a <
Swedish: Av 7 genotyp 1b-infekterade patienterna observerades nyuppkomna varianter i samband med behandling i NS3 hos 4 patienter, i NS5A hos 2 patienter, och i både NS3 och NS5A hos 1
Slovak: U 7 pacientov infikovaných genotypom 1b mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli v NS3 pozorované u 4 pacientov, u NS5A u 2 pacientov a u NS3 aj NS5A u 1 pacienta.
Swedish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Slovak: • amiodarón, dizopyramid, dronedarón, chinidín, ranolazín;
Swedish: CORAL I: behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna, minst 3 månader efter levertransplantation eller 12 månader efter njurtransplantation
Slovak: CORAL-I: pacienti predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV, najmenej 3 mesiace po transplantácii pečene alebo 12 mesiacov po transplantácii obličiek
Swedish: Läkemedelsinteraktioner bör noga tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för detaljer se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Slovak: V prípade pacientov so súbežnou infekciou HIV je potrebné starostlivo zohľadniť liekové interakcie (podrobnosti, pozri časť4.5, tabuľka 2).
Swedish: Samtidig administrering med Viekirax och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo a preto ho nie je možné odporučiť.
Swedish: För dosrekommendationer med antivirala läkemedel mot HIV, se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri časti 4.4 a 4.5.
Swedish: För dosrekommendationer med kalcineurinhämmare se avsnitt 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri časť 4.5.
Swedish: Fall av depression och mer sällan självmordstankar samt självmordsförsök har rapporterats med Viekirax med eller utan dasabuvir i kombination med ribavirin i de flesta av fallen.
Slovak: Prípady depresie a zriedkavejšie samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu boli hlásené u pacientov liečených Viekiraxom v kombinácii s liečbou dasabuvirom alebo bez neho, väčšina prípadov bola v kombinácii s ribavirínom.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Viekirax har påbörjats.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Viekirax, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Swedish: 2 mg enkeldos7
Slovak: 2 mg jednorazová dávka7
Swedish: Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling Övriga Pediatrisk population Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Viekirax för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: 24 veckor
Slovak: 24 týždňov.
Swedish: Paritaprevir, ritonavir och dasabuvir är hämmare av BCRP in vitro.
Slovak: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítormi BCRP in vivo.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Swedish: Allvarliga och/eller livshotande biverkningar har observerats vid samtidig administrering av Viekirax och dasabuvir med systemisk takrolimus och en liknande risk kan förväntas med sirolimus och everolimus.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom boli pozorované závažné a/alebo život ohrozujúce udalosti a podobné riziko je možné očakávať aj pri sirolime a everolime.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Viekirax och behandlingslängd per patientgrupp
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov
Swedish: Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin utvärderades hos 68 patienter med eller utan cirros, infekterade med genotyp 1 och som hade grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD (se avsnitt 5.1).
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho boli hodnotené u 68 pacientov s infekciou genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej, ktorí mali závažnú poruchu funkcie obličiek alebo ESRD (pozri časť 5.1).
Swedish: Jämfört med patienter uten cirros hade patienter med kompenserad cirros förhöjda nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Slovak: V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Swedish: Alla 3 (100%) levertransplanterade patienter med GT4-infektion uppnådde SVR12.
Slovak: %) pacienti s infekciou GT4, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahli SVR12.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när Viekirax används i kombination med ribavirin, se avsnitt 4.6 och se produktresumén for ribavirin för ytterligare information.
Slovak: Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva Viekirax v kombinácii s ribavirínom, ďalšie informácie, pozri časť 4.6 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Swedish: Även om vissa patienter hade depression, psykisk sjukdom och/eller drogmissbruk i anamnesen, kan ett orsakssamband med Viekirax med eller utan dasabuvir inte uteslutas.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch mali pacienti v minulosti depresiu, psychiatrické ochorenie a/alebo zneužívali návykové látky, nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s Viekiraxom a s liečbou dasabuvirom alebo bez neho.
Swedish: Hur Viekirax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako užívať Viekirax Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Viekirax Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: När du tar Viekirax tillsammans med dasabuvir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem: - illamående, kräkningar eller tappar din aptit - får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon - din urin är mörkare än vanligt - förvirring - märker av svullnad av magområdet
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Viekiraxu a dasabuviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene: - je vám zle (cítite nevoľnosť), vraciate alebo stratíte chuť do jedla; - všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí; - máte moč tmavší ako obvykle; - zmätenosť;
Swedish: För oral användning Ta två tabletter på morgonen.
Slovak: Užite dve tablety ráno.
Swedish: NA Patienter ska kontrolleras för klinisk effekt.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na klinické
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir utvärderades även utan ribavirin hos 18 GT1a- och GT4-infekterade patienter, inga biverkningsfall av anemi rapporterades hos dessa patienter.
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
Swedish: ↑ telitromycin ↑ paritaprevir
Slovak: ↑ telitromycín ↑ paritaprevir
Swedish: Om parenteral midazolam administreras samtidig med Viekirax med eller utan dasabuvir, bör klinisk övervakning av andningsdepression och/eller förlängd sedering utövas och dosjustering bör övervägas.
Slovak: Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť úprava dávkovania.
Swedish: Administrering av Viekirax och dasabuvir tillsammans med systemisk takrolimus, sirolimus eller everolimus ökar koncentrationen av de immunosuppressiva läkemedlen på grund av CYP3A-hämning orsakad av ritonavir (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom, sirolimom alebo everolimom zvyšuje koncentrácie imunosupresív v dôsledku inhibície CYP3A ritonavirom (pozri časť 4.5).
Swedish: Mekanism: Ökning av dasabuvir, möjligen på grund av CYP2C8hämning av trimetoprim
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie dasabuviru pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 trimetoprimom
Swedish: ↑ furosemid 1,42
Slovak: Furosemid Viekirax + ↑ furosemid 1,42
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som är substrat till OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1 kan öka plasmakoncentrationer av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú substrátmi OATP1B1, OAT1B3, OATP2B1 alebo OCT1, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov, čo si môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Swedish: Viekirax innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Slovak: Viekirax obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Swedish: salmeterol mot astma sildenafil när det används för att behandla en hjärt- och lungsjukdom kallad "pulmonell arteriell hypertension"
Slovak: salmeterol na liečbu astmy sildenafil pri použití na liečbu ochorenia srdca a pľúc,
Swedish: • apalutamid, enzalutamid
Slovak: • apalutamid, enzalutamín;
Swedish: Med start dagen efter behandlingen med Viekirax och dasabuvir inleddes, återinsätt en reducerad dos takrolimus baserad på koncentrationen takrolimus i helblod.
Slovak: Nasledujúci deň po začatí liečby Viekiraxom a dasabuvirom začnite opäť podávaťtakrolimus v zníženej dávke podľa koncentrácie takrolimu v krvi.
Swedish: Tabell 17 visar den primära effektanalysen av SVR12 för HCV GT1-patienter med samtidig HIV-1infektion som fick de rekommenderade behandlingsregimerna i del 2 av TURQUOISE-I studien.
Slovak: V tabuľke 17 je uvedená primárna analýza účinnosti zamerana na SVR12 vykonaná u pacientov s koinfekciou HCV GT1/HIV-1, ktorí dostávali odporúčaný režim v časti 2 štúdie TURQUOISE-I.
Swedish: Dosen och/eller doseringsfrekvensen av sirolimus ska justeras vid behov.
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Hydrokodon (given som en fast kombination hydrokodon /paracetamol)
Slovak: Klinické poznámky fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Swedish: Användning av Viekirax tillsammans med everolimus rekommenderas inte på grund av en betydande ökning av exponeringen för everolimus, vilken inte kan dosjusteras på lämpligt sätt med de styrkor som finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s everolimom sa neodporúča kvôli významnému zvýšeniu expozícií everolimu, ktorého dávky nie je možné adekvátne upraviť s dostupnými silami lieku.
Swedish: Rutinkontroll av leverenzym är inte nödvändig hos patienter som inte har cirros (vid levercirros, se ovan).
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou,
Swedish: Efavirenz/ emtricitabin tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Swedish: Om en dos av Viekirax glömts, kan föreskriven dos tas inom 12 timmar.
Slovak: Vynechanie dávok V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Swedish: Den rekommenderade dosen av darunavir är 800 mg en gång dagligen, utan ritonavir, när det ges vid samma tidpunkt som Viekirax + dasabuvir (ritonavirdosen i Viekirax kommer att ge en förhöjning av darunavirs farmakokinetik).
Slovak: dasabuvir ombitasvir jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
Swedish: AMINOSALICYLAT
Slovak: AMINOSALICYLÁTY
Swedish: NA Samtidig användning med Viekirax med dasabuvir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu s dasabuvirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Sammanlagt hade 61 % fibros grad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
Slovak: Celkovo malo 61 % fibrózu v štádiu F0 - F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4. 61 % malo predchádzajúcu skúsenosť s liečbou HCV pred transplantáciou.
Swedish: • Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Swedish: johannesört (hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Swedish: För dessa läkemedel kan således resultat och doseringsrekommendationer för behandlingsregimer för Viekirax och dasabuvir extrapoleras till Viekirax utan dasabuvir.
Slovak: Preto je možné pre tieto lieky extrapolovať výsledky a odporúčania týkajúce sa dávkovania platného pre liečebný režim Viekirax a dasabuvir aj na liečebný režim
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie účinnej látky a metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Swedish: HCV Genotyp 1b Viekirax och dasabuvir
Slovak: HCV genotyp 1b Viekirax a dasabuvir
Swedish: 20-120 mg en gång dagligen8
Slovak: Metadón 20-120 mg jedenkrát denne8
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutionera
Slovak: Emergentné aminokyselinové substitúciea
Swedish: I en annan öppen fas 3b-studie som utvärderade 12 veckors behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir och utan RBV hos icke-cirrotiska, behandlingsnaiva GT1a- och GT4-patienter med CKDstadie 4 eller 5 (RUBY II), var andelen SVR12 94,4 % (17/18).
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu chronického ochorenia obličiek (Ruby II), bola SVR12 94,4
Swedish: Viekirax förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Swedish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
Swedish: Två patienter avslutade behandlingen med Viekirax och dasabuvir på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru pre zvýšenú hladinu ALT, vrátane jednej pacientky na etinylestradiole.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data • Allvarlig allergisk reaktion som kan inkludera tecken som:
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Swedish: Efter en dos med 200 mg 14C-paritaprevir med 100 mg ritonavir, återfanns cirka 88 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (8,8 %).
Slovak: 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Swedish: Blodkoncentrationen av sirolimus ska kontrolleras var 4:e till 7:e dag till dess att 3 dalvärden i följd visat på en stabil koncentration av sirolimus.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med eller utan dasabuvir och med eller utan ribavirin:
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho a s ribavirínom alebo bez neho:
Swedish: Recidiv Övrigab a. Bekräftat HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekräftad ökning 1 log10 IE/ml av HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne, alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV- substitutioner/polymorfismer vid baslinjen En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir (en icke-nukleosid NS5B hämmare) med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených ombitasvirom, paritaprevirom a dasabuvirom (nenukleozidový inhibítor NS5B) s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v odporúčaných režimoch.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými liekmi boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Swedish: I alla åtta fas 3-studierna var dosen för Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen och dosen för dasabuvir 250 mg två gånger dagligen.
Slovak: Vo všetkých ôsmich skúšaniach bola dávka Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne a dávka dasabuviru 250 mg dvakrát denne.
Swedish: En sänkning av furosemiddosen upp till 50 % kan krävas.
Slovak: dasabuvir ombitasvir účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Swedish: I del 1b, fick alla patienter Viekirax och dasaburvir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Swedish: Undvik användning av takrolimus eller sirolimus tillsammans med Viekirax och dasabuvir om inte fördelarna överväger riskerna.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu takrolimu alebo sirolimu s Viekiraxom a dasabuvirom, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká.
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen med dasabuvir 250 mg två gånger dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Slovak: Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Viekiraxu 150 mg/100 mg/25 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov