FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat u Aclasta krijgt, moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren als: - u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte mondgezondheid, ziekte van uw tandvlees of geplande tandextractie; - u geen routinematige mondzorg krijgt of gedurende lange tijd geen gebitscontrole heeft gehad; - u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen); - u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen); - u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason); - u kanker heeft.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Aclasta sākšanas pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja: - Jums ir jebkādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, nepietiekama mutes dobuma higiēna, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana; - Jūs regulāri nerūpējaties par zobiem vai Jūs ilgu laiku neesat pārbaudījis zobus; - Jūs smēķējat (tas var paaugstināt zobu problēmu risku);
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Aclasta (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ŽON pacientiem, kuri saņēmuši Aclasta (zoledronskābi) osteoporozes ārstēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er werden botbiopten verkregen van de crista ileaca 1 jaar na de derde jaarlijkse dosis bij 152 postmenopauzale patiënten met osteoporose behandeld met Aclasta (N=82) of placebo (N=70).
Latvian: 152 pacientēm ar osteoporozi pēc menopauzes, kas ārstētas ar Aclasta (N=82) vai placebo (N=70), 1 gadu pēc trešās ikgadējās devas lietošanas tika iegūta kaulu biopsija no crista iliaca.
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten
Latvian: Miaļģija, artraļģija, sāpes kaulos, sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Latvian: Lai mazinātu ar nierēm saistīto blakusparādību risku, nepieciešams veikt sekojošus piesardzības pasākumus:
Dutch: Zeer zelden Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Latvian: Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Aclasta begint.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aclasta Jūsu ārsts var likt Jums veikt zobu pārbaudi.
Dutch: Tetracycline label werd waargenomen in alle behalve één van de 82 biopten verkregen uit patiënten behandeld met Aclasta.
Latvian: Visās 82 no Aclasta lietojošiem pacientiem iegūtās biopsijās, izņemot vienu, bija nosakāms tetraciklīna marķējums.
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, artritis, spierzwakte
Latvian: Sāpes kaklā, skeleta muskuļu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes skeleta krūšu kurvja muskuļos, sāpes skeleta muskuļos, locītavu stīvums, artrīts, muskuļu vājums
Dutch: Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek.
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Botspecifiek alkalische fosfatase (BSAP), serum N-terminaal propeptide van type I collageen (P1NP) en serum beta-C-telopeptiden (b-CTx) werden bestudeerd in subsets van 517 tot 1.246 patiënten op periodieke intervallen door de hele studie.
Latvian: Pacientu apakšgrupās, kas ietvēra no 517 līdz 1 246 pacientus, pētījuma laikā regulāri tika novērtēta kauliem specifiska sārmainā fosfatāze (BSAP), I tipa kolagēna seruma N-terminālais propeptīts (P1NP) un seruma beta-C-telopeptīdi (b-CTx).
Dutch: Dyspepsie, hoge buikpijn, buikpijn, gastro-oesofageale reflux ziekte, obstipatie, droge mond, oesofagitis, tandpijn, gastritis
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts, zobu sāpes, gastrīts
Dutch: Behandeling met Aclasta resulteerde in een BMD verhoging van 5,4% van de totale heup en met 4,3% t.h.v.
Latvian: Terapija ar Aclasta 24 mēnešu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 5,4% visā gūžā un par 4,3% augšstilba kaula kakliņā, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Na 6 en 12 maanden werd geen statistisch significant verschil in het botmineraalgehalte van het gehele lichaam waargenomen tussen patiënten behandeld met zoledroninezuur of placebo.
Latvian: Starp pacientiem, kurus ārstēja ar zoledronskābi, salīdzinot ar placebo grupu, 6 vai 12 mēnesī statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā kaulu minerālu sastāvā nenovēroja.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd voor de duur van glucocorticosteroïdengebruik voorafgaand aan randomisatie (≤ 3 maanden versus > 3 maanden).
Latvian: Pirms randomizācijas (≤ 3 mēneši versus > 3 mēneši) pacientus stratificēja pēc glikokortikosteroīdu lietošanas ilguma.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C.
Latvian: Ja tās neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Dutch: In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn).
Latvian: Intravenozas infūzijas pētījumos zoledronskābes renālā panesamība tika vērtēta žurkām, ievadot 0,6 mg/kg 15 minūšu infūzijas veidā ar 3 dienu starplaikiem kopumā sešas reizes (kumulatīvajā devā, kas atbilst aptuveni 6 reizes augstākam AUC līmenim nekā lietojot terapeitisko devu cilvēkam), bet piecas 15 minūšu infūzijas pa 0,25 mg/kg, kas ievadītas ar 2-3 nedēļu starplaikiem (kumulatīvajā devā, kas aptuveni 7 reizes pārsniedz terapeitisko devu cilvēkam), suņi panesa labi.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
Dutch: In de HORIZON-RFT studie werden 508 mannen gerandomiseerd en bij 185 patiënten werd een BMD bepaald na 24 maanden.
Latvian: HORIZON-RFT pētījumā tika randomizēti 508 vīrieši un 185 pacientiem pēc 24 mēnešiem noteica KMB. 24 mēnešu ārstēšana ar Aclasta pacientiem izraisīja līdzīgu KMB palielināšanos par 3,6% visā gūžā, salīdzinot ar novēroto iedarbību sievietēm pēc menopauzes HORIZON-PFT pētījumā.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol natriumcitraat water voor injectie
Latvian: Nātrija citrāts Ūdens injekcijām
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE
Dutch: Novartis Farma S.p.A.
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen.
Latvian: Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 tot 1.500 mg elementair calcium plus 800 tot 1.200 IE vitamine D supplementen.
Latvian: Visi pacienti papildus saņēma 1 000-1 500 mg kalcija un 800-1 200 SV D vitamīna dienā.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi saistīti simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.
Dutch: Er was geen progressieve reductie van de markers van botombouw bij een herhaalde jaarlijkse toediening.
Latvian: Lietojot atkārtoti ik pēc gada, progresējošu kaulu vielmaiņas marķieru pazemināšanos nenovēroja.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja tās netiek ievadītas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, taču šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Dutch: Aclasta is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Latvian: Aclasta ir kontrindicēts zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig was of met een dodelijke afloop zijn voorgekomen bij patiënten met onderliggende nierinsufficiëntie of met één van de hierbovengenoemde risicofactoren.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem iepriekšminētiem riska faktoriem retos gadījumos attīstījās nieru mazspēja, kad bija nepieciešams veikt dialīzi, vai ar letālu iznākumu.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Dutch: Enkel een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden.
Latvian: Drīkst lietot tikai šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas vai kuram nav mainījusies krāsa.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame stof is van Aclasta (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid calcium te verminderen).
Latvian: Pirms Aclasta ievadīšanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jūs tiekat ārstēts ar jebkādām zālēm, kas satur zoledronskābi, kas ir arī Aclasta aktīvā viela
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Dutch: Laat de oplossing, bewaard in de koelkast, op kamertemperatuur komen voor toediening.
Latvian: Pirms ievadīšanas ledusskapī uzglabātam šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: Alle patiënten kregen toereikende vitamine D- en calciumsuppletie, in de postmenopauzale osteoporose studie, in de studie naar de preventie van klinische fracturen na een heupfractuur en in de studies naar de ziekte van Paget (zie ook rubriek 4.2).
Latvian: Pēc-menopauzes osteoporozes, klīnisku lūzumu profilakses pēc gūžas kaula lūzuma un Pedžeta slimības pētījumos visi pacienti saņēma pietiekamu D vitamīna un kalcija papildterapiju (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Markers van botombouw
Latvian: Kaulu vielmaiņas marķieri
Dutch: dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Aclasta.
Latvian: Aclasta ievadīšanas jānodrošina pietiekama hidratācija.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar enerzijds Aclasta 5 mg eenmalige infusie of anderzijds naar oraal risedronaat 5 mg per dag, gedurende één jaar.
Latvian: Viena gada laikā pacienti tika randomizēti divās grupās, no kurām vienā grupā pacienti saņēma Aclasta 5 mg devu vienas infūzijas veidā, bet otrajā grupā pacienti saņēma risedronātu 5 mg devu vienu reizi dienā iekšķīgi.
Dutch: Hypocalciëmie
Latvian: Hipokalciēmija
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn werd soms gemeld bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas lieto bisfosfonātus, arī zoledronskābi, reizēm novērotas stipras un dažkārt darba nespēju izraisošas sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met Aclasta (zoledroninezuur) behandeld werden voor osteoporose.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Aclasta (zoledronskābi) osteoporozes ārstēšanai, pēcreģistrācijas periodā ziņots par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON).
Dutch: Bepaling van de serumcreatinineconcentratie vóór infusie van Aclasta wordt aanbevolen voor patiënten met de ziekte van Paget.
Latvian: Pirms Aclasta infūzijas veikšanas pacientiem ar Pedžeta slimību, ieteicams pārbaudīt kalcija līmeni serumā.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond als niet-inferioriteit ten opzichte van risedronaat werd gezien, opeenvolgend met betrekking tot het percentage wijziging in lumbale wervelkolom BMD na 12 maanden ten opzichte van baseline in respectievelijk de behandeling en preventie subpopulaties.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta, ja 12 mēnešu ārstēšanas laikā netika sasniegta pietiekama un secīga risedronāta efektivitāte attiecībā uz mugurkaula lumbālās daļas KMB procentuālo pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni un osteoporozes profilakses grupu.
Dutch: • Aclasta dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Latvian: • Lietojot Aclasta kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt nieru funkciju, jāievēro piesardzība
Dutch: Voordat met de Aclasta-behandeling wordt gestopt Indien u erover denkt met de Aclasta-behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoelang u met Aclasta moet worden behandeld.
Latvian: Ja Jūs apsverat Aclasta terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
Dutch: Relatieve risico reductie in fractuur incidentie % (BI)
Latvian: Lūzumu sastopamības relatīvā riska samazināšanās, % (TI)
Dutch: Het percentage van patiënten dat bijwerkingen ondervond was lager in een kleinere studie (19,5%; 10,4%; 10,7% respectievelijk na de eerste, tweede en derde infusie), waarin de profylaxe tegen bijwerkingen gebruikt werd.
Latvian: Nelielā klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem veica nevēlamo blakusparādību profilaksi, procentuāli mazākam pacientu skaitam novēroja nevēlamās blakusparādības pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas - attiecīgi 19,5%, 10,4% un 10,7%.
Dutch: Aclasta bevat natrium
Latvian: Aclasta satur nātriju
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Dutch: 1 fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Latvian: Viena pudele satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Dutch: Klinische werkzaamheid op osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie
Latvian: Klīniskā efektivitāte sistēmisko glikokortikosteroīdu ilgstošas lietošanas izraisītas osteoporozes terapijā
Dutch: Aclasta 5 mg oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 april 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aclasta verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 15. aprīlī izsniedza Aclasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aclasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Aclasta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Aclasta
Latvian: Cita informācija par Aclasta
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aclasta te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aclasta lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aclasta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aclasta.
Dutch: Aclasta zoledroninezuur
Latvian: Aclasta zoledronskābe
Dutch: Na zes maanden had ongeveer 96% van de patiënten gereageerd op de behandeling in de twee studies, vergeleken met ongeveer 74% van de patiënten die risedronaat hadden gekregen.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem abos pētījumos uz terapiju bija reaģējuši aptuveni 96 % pacientu, salīdzinot ar aptuveni 74 % pacientu, kuri bija lietojuši rizedronātu.
Dutch: Aangezien zoledroninezuur in de EU al een aantal jaren als Zometa is goedgekeurd, overlegde de firma de resultaten van enkele met Zometa uitgevoerde studies die meegenomen werden bij de beoordeling van Aclasta.
Latvian: Tā kā zoledronskābe jau vairākus gadus ir reģistrēta ES kā Zometa, uzņēmums iesniedza rezultātus, kas gūti dažos ar Zometa veiktos pētījumos un kas tika ņemti vērā, arī vērtējot Aclasta.
Dutch: Dit kan eenmaal per jaar worden herhaald bij patiënten met osteoporose.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē osteoporozi, to var atkārtot vienu reizi gadā.
Dutch: De patiënten kregen één infusie Aclasta of ze kregen eenmaal daags twee maanden lang risedronaat.
Latvian: Pacientiem ievadīja vienu Aclasta infūziju, vai arī tie saņēma rizedronātu vienu reizi dienā divus mēnešus.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aclasta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aclasta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aclasta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is koorts.
Latvian: Visbiežāk novērotā Aclasta blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir temperatūras paaugstināšanās.
Dutch: Wat de ziekte van Paget betreft werd Aclasta vergeleken met risedronaat bij in totaal 357 volwassenen in twee, zes maanden durende studies.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta tika salīdzinātas ar rizedronātu kopumā 357 pieaugušajiem divos pētījumos, kas ilga sešus mēnešus.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine-D- en calciumsupplementen krijgen.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Aclasta mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van deze ziekte.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Aclasta drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die het risico op botbreuken lopen, waaronder patiënten die kort geleden hun heup hebben gebroken als gevolg van licht letsel, opgelopen bijvoorbeeld na een val, en bij patiënten bij wie de osteoporose verband houdt met langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïde).
Latvian: Tās lieto pacientiem ar kaulu lūzumu risku, tostarp pacientiem, kas nesen lauzuši gūžas kaulu nelielas traumas, piemēram, kritiena rezultātā, kā arī pacientiem, kuru osteoporoze ir saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu (steroīdu veida) terapiju.
Dutch: Aclasta wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
Latvian: Aclasta ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Dutch: Patiënten met een gebroken heup mogen Aclasta niet eerder dan twee weken na de hersteloperatie toegediend krijgen.
Latvian: Pacientiem ar lauztu gūžas kaulu Aclasta jāievada vismaz divas nedēļas pēc operācijas lūzuma rekonstrukcijai.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, kādu citu bifosfonātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Aclasta is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Latvian: Aclasta ir infūziju šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aclasta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Aclasta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aclasta reģistrācijas apliecību.
Dutch: Waarom is Aclasta goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Aclasta tika apstiprinātas?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aclasta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aclasta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: In deze studies mochten de patiënten andere geneesmiddelen tegen osteoporose nemen, maar geen andere bisfosfonaten.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie pacienti drīkstēja lietot citas zāles osteoporozes ārstēšanai, bet nedrīkstēja lietot citus bifosfonātus.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aclasta treden op binnen de eerste drie dagen na de infusie en komen minder vaak voor bij herhaalde infusies.
Latvian: Lielākā daļa Aclasta lietošanas blakusparādību izpaužas pirmajās trīs dienās pēc infūzijas, bet, terapijai turpinoties, tās kļūst aizvien retākas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aclasta in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aclasta?
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Aclasta kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Latvian: Ja neilgi pēc Aclasta ievadīšanas lieto paracetamolu vai ibuprofēnu (pretiekaisuma zāles), tie var samazināt tādus simptomus kā paaugstinātu temperatūru, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienas pēc infūzijas.
Dutch: Welke voordelen bleek Aclasta tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Aclasta priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Wat is Aclasta?
Latvian: Kas ir Aclasta?
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
Latvian: Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.