FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
Czech: V těchto studiích byl pacientům v závislosti na charakteristice jejich stavu podáván přípravek Harvoni s ribavirinem či bez něj po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
English: Other information about Harvoni
Czech: Další informace o přípravku Harvoni
English: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Czech: Harvoni ledipasvirum/sofosbuvirum
English: What is Harvoni and what is it used for?
Czech: Co je Harvoni a k čemu se používá?
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C.
English: There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Czech: Existuje několik variant (tzv. genotypů) viru hepatitidy C. Použití přípravku Harvoni se doporučuje u pacientů s virem genotypů 1, 4, 5 a 6 a u některých pacientů s virem genotypu 3.
English: Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Czech: Přípravek Harvoni je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
English: Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Czech: Přibližně 94 až 99 % pacientů, kterým byl přípravek Harvoni podáván samostatně, nevykazovalo 12 týdnů po ukončení léčby žádné známky viru.
English: What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Harvoni byly prokázány v průběhu studií?
English: For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Harvoni, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Czech: Doba trvání léčby přípravkem Harvoni a to, zda se užívá samostatně, nebo v kombinaci s dalším léčivem zvaným ribavirin, závisí na genotypu viru a na charakteru jaterních problémů pacienta, např. zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo zda jeho játra nefungují správně.
English: By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Harvoni zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
English: Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem může být přínosný i pro některé pacienty s virem genotypu 3.
English: Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
Czech: Z výsledků studií také vyplynulo, že pacienti s kompenzovanou cirhózou (se zjizvením jater, kdy ale játra nadále odpovídajícím způsobem fungují) vykazují při prodloužení léčby na 24 týdnů vyšší pravděpodobnost odstranění viru.
English: The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Czech: Společnost, která přípravek Harvoni dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Harvoni.
English: Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Czech: Přípravek Harvoni je rovněž zkoumán ve studii u dětí ve věku od 3 do 18 let infikovaných virem hepatitidy C. Výsledky 100 pacientů ve věku od 12 do 18 let (u všech se jednalo o hepatitidu C genotypu 1) prokázaly, že 12 týdnů po ukončení léčby 98 % z nich nevykazovalo žádné známky viru.
English: Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Czech: Harvoni je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
English: It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
Czech: Nesmí se užívat ani s níže uvedenými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost:
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
English: Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Czech: Přínos přípravku Harvoni byl prokázán rovněž u pacientů s genotypy 4, 5 a 6, a to v případě pacientů s dekompenzovanou cirhózou (kdy již játra nefungují odpovídajícím způsobem) a v případě pacientů po transplantaci jater.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika),
English: What are the risks associated with Harvoni?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Harvoni?
English: For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Harvoni naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Harvoni je uveden v příbalové informaci.
English: Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Czech: Přípravek Harvoni byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 2 000 dospělých pacientů s normální funkcí jater nakažených virem hepatitidy C genotypu 1.
English: Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Czech: Agentura usoudila, že léčba přípravkem Harvoni, s ribavirinem či bez něj, je značným přínosem pro řadu pacientů s virem hepatitidy C, včetně pacientů po transplantaci jater a/nebo s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou.
English: Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir.
English: Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Czech: Léčivé látky v přípravku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení proteinu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA“, zatímco ledipasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Harvoni, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
English: Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Czech: Přípravek Harvoni se nesmí užívat společně s rosuvastatinem (léčivem používaným ke snížení hladiny cholesterolu).
English: How does Harvoni work?
Czech: Jak přípravek Harvoni působí?
English: Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
Czech: Prodloužení léčby na 24 týdnů bylo přínosné také pro pacienty, jejichž infekce byla rezistentní vůči jiným antivirotikům.
English: Why is Harvoni approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Harvoni schválen?
English: How is Harvoni used?
Czech: Jak se přípravek Harvoni používá?
English: 1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
Czech: 1 ml (20 mg/ml) 10 předplněných injekčních stříkaček
English: 2.5 mg Solution for injection
Czech: 2,5 mg Injekční roztok Subkutánní podání
English: 18 August 2011 EMA/685524/2011 EMEA/H/C/002366
Czech: 18. srpna 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
English: It was to be available as white tablets.
Czech: Měl být k dispozici ve formě bílých tablet.
English: On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
Czech: Dne 21. července 2011 společnost Hexal AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Hexal určeného k prevenci kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
English: Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Hexal měl být používán k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
English: Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Hexal byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Ibandronic Acid Hexal převyšují zjištěná rizika.
English: This leads to less bone loss.
Czech: To vede ke snížení úbytku kostní tkáně.
English: This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Czech: To znamená, že přípravek Ibandronic Acid Hexal měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat.
English: What is Ibandronic Acid Hexal?
Czech: Co je Ibandronic Acid Hexal?
English: Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Hexal byl vyvinut jako „generikum“.
English: Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Czech: Ibandronic Acid Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
English: Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Hexal by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Bondronat.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Czech: vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
English: The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Kyselina ibandronová, léčivá látka v přípravcích Ibandronic Acid Hexal a Bondronat, je bisfosfonát.
English: What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Ibandronic Acid Hexal používán?
English: How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Ibandronic Acid Hexal působit?
English: National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
English: Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Czech: Proto je třeba stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde je v současné době registrována.
English: The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Czech: Maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání).
English: As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání), držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit podrobný plán zahrnující přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány.
English: EU number Invented name
Czech: Číslo EU Obchodní název
English: Oral use blister (PVC/alu)
Czech: Blistr (PVC/Alu)
English: 250 mg Capsule, hard
Czech: 250 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
English: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Czech: EU/1/16/1110/001
English: capsules
Czech: Vnitřní Obal
English: Pack size
Czech: 100 tobolek
English: EU/1/04/289/001
Czech: EU/1/04/289/001 Angiox
English: 250 mg Powder for concentrate for solution for
Czech: 250 mg Prášek pro připravu koncentrátu pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku
English: Intravenous use Vial (glass)
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
English: 10 vials
Czech: 10 ampulek
English: Route of administration Packaging Package size
Czech: Velikost balení
English: Angiox
Czech: Balení
English: • The other ingredients are:
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
English: • if you have a severe infection
Czech: ● jestliže máte závažnou infekci,
English: • The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Czech: ● Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Czech: ● Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější.
English: • if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Czech: ● jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
English: ‘shock' or breathing difficulties
Czech: „šok“ nebo potíže s dýcháním,
English: This happens more often in people with kidney problems.
Czech: Častěji k ní dochází u osob, které mají problémy s ledvinami.
English: • Try to take it at the same times each day.
Czech: ● Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Czech: ● máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Czech: ● Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Czech: Možné příznaky ztráty přílišného množství tekutin z těla jsou uvedeny v části „Dehydratace“ v bodě 4.
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Czech: ● Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
English: • medicines that contain alcohol.
Czech: ● léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
English: See section “Operations and X-rays”.
Czech: Viz bod „Operace a rentgenová vyšetření“.
English: In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9%
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byla četnost 4,9 %
English: ● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Czech: ● alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s eGFR (clearance kreatininu) na spodní hranici normálního rozmezí a u starších pacientů
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration).
Czech: ● Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku a během léčby:
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Czech: Lékaři by měli upozornit pacienty na riziko a příznaky laktátové acidózy.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Czech: Při podezření na metabolickou acidózu je třeba léčbu přípravkem ukončit a pacienta ihned hospitalizovat (viz bod 4.9).
English: See section “Look out for side effects” and section 4.
Czech: Viz bod „Sledujte případné nežádoucí účinky“ a bod 4.
English: • feeling thirsty
Czech: ● pocit žízně;
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Czech: ● jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
English: • changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Czech: ● změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní potřeba močení, potřeba močení v noci);
English: ● at least annually in patients with normal renal function
Czech: ● alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí
English: CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Czech: CrCl < 60 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
English: • The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Czech: ● Síla přípravku Vokanamet, kterou budete užívat, závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom, kolik kanagliflozinu a metforminu je zapotřebí ke snížení hladiny cukru v krvi.
English: • cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Czech: ● cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people)
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 osob)
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Czech: ● léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) včetně diuretik (užívají se k odstranění nadměrného množství vody v těle, též známé jako močopudné přípravky), protože i tento přípravek může snížit tlak krve snížením nadbytku vody v těle.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Czech: Dosud známé případy laktátové acidózy u pacientů léčených metforminem se týkaly v prvé řadě diabetiků se závažným selháním ledvin.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba v situacích, které by mohly zhoršit funkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: ● Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Vokanamet with alcohol
Czech: Vokanamet a alkohol
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Czech: Vulvovaginální kandidóza**, g
English: Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Czech: Laktátová acidóza může být způsobena zvýšeným příjmem alkoholu nebo dlouhotrvajícím hladověním.
English: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
Czech: ● digoxin nebo digitoxin (léčivé přípravky užívané k léčbě problémů se srdcem).
English: As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Czech: Vokanamet obsahuje metformin, proto je třeba léčbu 48 hodin před elektivní operací s celkovou, spinální nebo peridurální anestezií přerušit.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Czech: ● krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi;