FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For yderligere at undersøge incidensen af malignitet i huden i behandlingsområdet, især planocellulært karcinom, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie hos patienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikelkontrol, over en opfølgningsperiode på mindst 18 måneder.
Finnish: Tutkiakseen lisää hoidetun alueen ihon maligniteetin ja erityisesti levyepiteelisyövän ilmaantuvuutta myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja vehikkelikontrolloidusta tutkimuksesta ingenolimebutaatilla hoidetuista potilaista vähintään 18 kuukauden seurantajakson ajalta.
Danish: Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
Finnish: Älä levitä Picato-valmistetta avohaavoihin tai vahingoittuneelle iholle.
Danish: Sjælden *: Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet **: Utilsigtet eksponering af øjet: Post-marketing rapporter om kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger i forbindelse med utilsigtet eksponering af øjet er modtaget (se pkt.
Finnish: Harvinainen *: Antopaikan turvotus kasvoilla tai päänahassa saattaa levitä silmän alueelle **: Valmisteen joutuminen vahingossa silmiin: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu kemiallisia sidekalvotulehduksia ja sarveiskalvon palovammoja valmisteen jouduttua vahingossa silmään (katso kohta 4.2 ja 4.4 silmään joutumisen ehkäisy) ***: Sisältäen antopaikan polttelun.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA Systemorganklasse og anatomisk lokalitet.
Finnish: Seuraava taulukko esittää haittavaikutukset MedDRA-elinluokitusjärjestelmän ja anatomisen sijainnin mukaisesti.
Danish: Det behandlede område må ikke dækkes med okklusionsbandage efter Picato påføring.
Finnish: Hoidettua aluetta ei pidä peittää okklusiivisilla sidetaitoksilla Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Danish: - Vask ikke de områder, hvor du har anvendt gelen, i de første 6 timer efter at du påført den.
Finnish: - Älä pese alueita, joihin levitit geeliä, vähintään 6 tuntiin levittämisen jälkeen.
Danish: Studiet omfattede patienter med 4 til 8 klinisk typiske, synlige, afgrænsede ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner indenfor et sammenhængende behandlingsområde på 25 cm2.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinista keratoosileesiota yhtenäisellä 25 cm2 hoitoalueella.
Danish: Ingenolmebutat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hudkræft i anamnesen.
Finnish: Ingenolimebutaattia tulee käyttää varoen potilailla joilla on ollut ihon maligniteetteja.
Danish: Printes på indersiden af karton flap:
Finnish: Painetaan pahvipakkauksen kannen sisäpuolelle:
Danish: Mindre føtale abnormiteter eller varianter blev observeret i fostre af behandlede hunkaniner ved doser på 1 mikrog/kg/dag (12 mikrog/m2/dag).
Finnish: Vähäisiä sikiön poikkeamia tai muutoksia havaittiin hoidettujen emojen sikiöissä annoksella 1 mikrog/kg/vrk (12 mikrog/m2/vrk).
Danish: Ved udgangen af undersøgelsen (dag 57) rapporteredes samme hyppighed af planocellulær karcinom (SCC) i behandlingsområdet hos patienter behandlet med ingenolmebutat-gel (0,3%, 3 af 1165 patienter) og vehikel-behandlede patienter (0,3%, 2 af 632 patienter) i de kliniske studier af ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose.
Finnish: Tutkimuksen lopussa (päivänä 57) hoitoalueella raportoitujen okasolusyöpien määrä ingenolimebutaattigeelillä hoidetuilla potilailla (0,3 %, 3 potilaalla 1165 potilaasta) vastasi vehikkelillä hoidetuilla potilailla raportoitua määrää (0,3 %, 2 potilaalla 632 potilaasta) kliinisissä aktiinisen keratoosin tutkimuksissa, joissa käytettiin ingenolimebutaattigeeliä.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 2 uger fra behandlingens start.
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 4 uger fra behandlingens start.
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: Andre bivirkninger: - Hævelse af området omkring øjet (periorbitalt ødem) - Hævelse (ødem) af øjenlåg - Hovedpine
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Silmää ympäröivän alueen turvotus (periorbitaalinen turvotus) - Silmäluomen turvotus (edeema) - Päänsärky
Danish: Ved indtagelse ved et uheld, skal patienten drikke rigeligt med vand og søge lægehjælp.
Finnish: Jos potilas nielee valmistetta vahingossa, hänen on juotava runsaasti vettä ja hakeuduttava hoitoon.
Danish: Langtidsvirkning
Finnish: Pitkän aikavälin teho
Danish: Ældre population Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Vanhukset Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
Danish: Hvis hænderne behandles, skal kun fingerspidsen, som anvendes til påføring af gelen, vaskes.
Finnish: Käsiä hoidettaessa tulee pestä ainoastaan sormenpää, jolla geeliä levitetään.
Danish: Hvis du ammer, skal du undgå fysisk kontakt mellem babyen og det behandlede område i 6 timer efter påføring af dette lægemiddel.
Finnish: Jos imetät, vältä kosketusta vauvan ja käsitellyn alueen välillä 6 tunnin ajan tämän lääkkeen levittämisestä.
Danish: - Påfør indholdet af én tube til et areal på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
Finnish: - Levitä yhden putken sisältö yhdelle alueelle, jonka koko on 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Danish: Picato bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Finnish: - Älä levitä tätä lääkettä heti suihkun jälkeen tai alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Danish: Recidiv er defineret som identificering af aktinisk keratose-læsion i det tidligere behandlede område hos patienter som opnåede total heling på dag 57 i forudgående fase-3 studier.
Finnish: Uusiutuminen määritettiin minä tahansa tunnistettuna aktiinisena keratoosileesiona aiemmin hoidetulla alueella potilailla, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 aiemmissa faasin 3 tutkimuksissa.
Danish: - Denne medicin er beregnet til behandling af et areal på 25 cm2 i tre dage.
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu yhden 25 cm2:n alueen hoitamiseen kolmen päivän ajaksi.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos koet vakavia ihoreaktioita.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ingenolmebutat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ingenolimebutaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Enkeltdosistuber af laminat med indre lag af hård polyethylen (HDPE) og aluminium i barriere laget.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävät laminaattiputket, joiden sisempi kerros on polyeteeniä (HDPE) ja ulompi kerros alumiinia.
Danish: Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af aktinisk keratose, også kaldt solkeratose, hos voksne.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aktiinisen keratoosin eli aurinkokeratoosin paikalliseen (iholle annosteltavaan) hoitoon aikuisille.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Picato i alle undergrupper af den pædiatriske population med aktinisk keratose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Picato-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiinisen keratoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Undersøgelser er udført for at vurdere virkningerne af UV-bestråling af huden efter enkelt og gentagen påføring af ingenolmebutat gel, 100 mikrog/g.
Finnish: Tutkimuksia on tehty ihon UV-säteilytyksen vaikutusten arvioimiseksi sen jälkeen, kun ingenolimebutaattigeeliä, 100 mikrog/g, annosteltiin kerran ja useita kertoja.
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er på den øvre del af halsen - Brug Picato 150 mikrogram/g gel (ansigt og hovedbund) Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er på den nedre del af halsen - Brug Picato 500 mikrogram/g gel (krop og ekstremiteter)
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa: - Käytä Picato 150 mikrog/g geeliä (kasvot ja päänahka) Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan alaosassa: - Käytä Picato 500 mikrog/g geeliä (vartalo ja raajat)
Danish: Ingenolmebutat gel udviste ikke nogen risiko for fotoirritation eller fotoallergiske reaktioner.
Finnish: Ingenolimebutaatilla ei osoitettu olevan valoärsytykseen tai valoallergiaan liittyviä vaikutuksia.
Danish: Hyppigheden af alvorlige lokale hudreaktioner som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (24% og 15%), afskalning på påføringsstedet (9% og 8%), skorpedannelse på påføringsstedet (6% og 4%), hævelse på påføringsstedet (5% og 3%), pustler på påføringsstedet (5% og 1%).
Finnish: Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa oli seuraava: punoitus antopaikassa (24 % ja 15 %), hilseily antopaikassa (9 % ja 8 %), rupi antopaikassa (6 % ja 4 %), turvotus antopaikassa (5 % ja 3 %) ja märkärakkulat antopaikassa (5 % ja 1 %).
Danish: Undgå at berøre det behandlede område i 6 timer efter påføring af din medicin.
Finnish: Vältä hoitoalueen koskettamista 6 tunnin ajan lääkkeen levittämisen jälkeen.
Danish: For at undersøge graden af maligniteter i huden (planocellulært karcinom, Bowens sygdom, basalcellekarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratose, som behandles med ingenolmebutat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultater af et kohortestudie, som sammenligner patienter behandlet med ingenolmebutat, med patienter, der eksponeres for andre behandlinger af aktinisk keratose.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus: Tutkiakseen ihon maligniteettien (levyepiteelisyöpä, Bowenin tauti, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, pahanlaatuinen melanooma) esiintyvyyttä aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla joita on hoidettu ingenolimebutaatilla myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tutkimustulokset kohorttitutkimuksesta, jossa verrataan ingenolimebutaatilla hoidettuja potilaita muita aktiinisen keratoosin hoitomuotoja saaneisiin potilaisiin.
Danish: Sikkerhedsresultaterne fra studiet var sammenlignelige med sikkerhedsprofilen af Picato gel, 150 mikrog/g, som monoterapi.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustulokset vastasivat yksinään annettavan Picato-geelin 150 mikrog/g turvallisuusprofiilia.
Danish: Indholdet af en tube dækker et behandlingsområde på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
Finnish: Yhden putken sisältö riittää hoitoalueelle, joka on noin 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Danish: Inden for hver lokalitet var total og delvis heling højere i gruppen behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikel gruppen (se tabel 3 og 4)
Finnish: Täydellisen ja osittaisen parantumisen osuudet olivat jokaisessa sijainnissa korkeammat ingenolimetabutaattihoitoa saaneessa ryhmässä kuin vehikkeliryhmässä (ks. taulukot 3 ja 4).
Danish: - Denne medicin er beregnet til behandling af et areal på 25 cm2 i to dage.
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu yhden 25 cm2:n alueen hoitamiseen kahden päivän ajaksi.
Danish: Tabel 2 Patienter med total og delvis heling og læsionsreduktion i median procent (%) ved aktinisk keratose
Finnish: Taulukko 2 Kokonaan ja osittain parantuneiden koehenkilöiden määrät sekä aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani
Danish: Hvis du behandler dine hænder, skal du kun vaske fingerspidsen, som du har brugt til påføring af gelen.
Finnish: Jos hoidat käsiäsi, pese vain sormenpää, jolla levitit geeliä.
Danish: - Vær opmærksom på nye skællende røde plamager, åbne sår, forhøjet eller vortelignende vækst indenfor behandlingsområdet.
Finnish: - Tarkkaile hoidettua aluetta uusien hilseilevien punaisten laikkujen, haavaumien sekä kohonneiden tai syylämäisten kasvainten muodostumisen varalta.
Danish: cPatienter, hvor første behandling ikke førte til fuldstændig heling af alle AK´er i behandlingsområdet.
Finnish: c Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri ei johtanut hoitoalueen aktiinisen keratoosin täydelliseen paranemiseen.
Danish: Periorbitalødem
Finnish: Periorbitaalinen turvotus
Danish: Behandlingsområde gentagend
Finnish: Tauti uusiutui hoitoalueellad
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Picato i den pædiatriske population.
Finnish: Pediatriset potilaat Picato-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää pediatrisille potilaille.
Danish: Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
Finnish: Tutkittaessa hoidettua ihoa heijastuskonfokaalimikroskopialla on todettu, että ingenolimetabutaatin aiheuttamat ihomuutokset olivat palautuvia ja että lähes kaikki mitatut parametrit palautuivat normaalitasolle hoidon jälkeisenä päivänä 57.
Danish: Sjældne bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta:
Danish: Infektion på påføringsstedet
Finnish: Infektio antopaikassa
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Danish: gel 2 tuber
Finnish: geeli 2 putkea
Danish: Bliver symptomerne beskrevet ovenfor mere udtalte efter den første uge efter du har stoppet brugen af dette lægemiddel, eller hvis der er udsivning af pus, kan du muligvis have en infektion og du skal kontakte din læge eller apoteket.
Finnish: Jos yllämainitut oireet voimistuvat viikon jälkeen hoidon lopettamisesta, tai jos iholla on märkivää eritettä, sinulla voi olla tulehdus.
Danish: Teл.
Finnish: Geeli.
Danish: På hver planlagt dosisdag i undersøgelsen blev gelen påført på hele behandlingsområdet.
Finnish: Tutkimusgeeliä levitettiin koko hoitoalueelle jokaisena aikataulun mukaisena antopäivänä.
Danish: Tabel 1 viser 499 patienter med aktinisk keratose behandlet med Picato 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g i fire vehikelkontrollerede fase 3 studier med ialt 1002 patienter samt indberetninger efter markedsføringen.
Finnish: Taulukko 1 kuvaa altistusta Picato-valmisteelle 150 mikrog/g tai 500 mikrog/g 499 aktiinista keratoosia sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin neljässä vehikkelikontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1002 potilasta sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä raporteista.
Danish: I et andet studie, hvor 329 patienter indledningsvist blev behandlet med kryoterapi i ansigtet/hovedbunden, randomiseredes disse efter tre uger til enten Picato 150 mikrog/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dage i det samme område.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 329 potilasta jotka saivat alkuun kasvojen/päänahan jäädytyshoitoa satunnaistettiin kolme viikkoa myöhemmin saamaan samalle alueelle kolmen päivän ajan Picato-valmistetta 150 mikrog/g (n=158) tai vehikkeliä (n=150).
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation
Finnish: - Kutina (pruritus) - Ärsytys
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Picato.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Picato-valmistetta.
Danish: Ved klinisk atypiske aktinisk keratose læsioner eller ved mistanke om malignitet skal biopsi foretages for at bestemme ret behandling.
Finnish: Aktiiniselle keratoosille epätyypillisistä tai pahanlaatuiseksi epäillyistä leesioista tulisi ottaa koepala asianmukaisen hoidon määrittämiseksi.
Danish: Øjensmerte
Finnish: Silmäkipu
Danish: PRAC var enig i, at det var nødvendigt med en direkte meddelelse til læger og andre sundhedspersoner (DHPC) for at mindske denne risiko.
Finnish: PRAC on myös sitä mieltä että tarvitaan lääketurvatiedote riskin vähentämiseksi.
Danish: c Median procent (%) reduktion af aktinisk keratose-læsioner i forhold til baseline.
Finnish: c Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani verrattuna lähtötasoon.
Danish: Vehikel (n=49)
Finnish: Vehikkeli (n=49)
Danish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Finnish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Danish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Danish: Picato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Picato-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Danish: Undgå at vaske eller røre det behandlede område i en periode på 6 timer efter påføring af Picato.
Finnish: Hoidetun alueen pesemistä ja koskettamista täytyy välttää 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Danish: Til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: gel 3 tuber
Finnish: geeli 3 putkea
Danish: Risici for mennesker, der får kutan behandling med ingenolmebutat betragtes som usandsynlig, da Picato ikke absorberes systemisk.
Finnish: Riskejä ihmisille, joita hoidetaan iholle levitettävällä ingenolimebutaatilla, pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Danish: De prækliniske sikkerhedsundersøgelser viser, at kutan administration af ingenolmebutat gel er veltolereret med reversibel hudirritation og en ubetydelig risiko for systemisk toksicitet under de anbefalede betingelser for anvendelse.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustutkimukset osoittavat, että iholle levitettävä ingenolimebutaattigeeli on hyvin siedetty ja siihen mahdollisesti liittyvä ihoärsytys on palautuva sekä systeemisen toksisuuden riski on merkitykseltään vain vähäinen suositelluissa käyttöaiheissa.
Danish: Behandling af aktiniske keratoser
Finnish: Aktiinisen keratoosin hoito
Danish: Ingen systemisk absorption blev påvist (nedre detektionsgrænse 0,1 ng/ml) ved Picato 500 mikrog/g fra 4 tuber påført på den dorsale underarm på et område på 100 cm2 i aktinisk keratose patienter dagligt i 2 dage.
Finnish: Systeemistä imeytymistä ei havaittu alemmalla havaitsemisrajalla (0,1 nanog/mL) tai sen yläpuolella, kun Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n alueelle aktiinista keratoosia sairastavien potilaiden kyynärvarteen dorsaaliselle puolelle kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Danish: Data fra to kliniske studier på biologisk effekt af ingenolmebutat har vist, at kutan administration inducerer epidermal nekrose med udtalt inflammatorisk reaktion i både epidermis og den øvre dermis af den behandlede hud, domineret af infiltrerende T-celler, neutrofile og makrofager.
Finnish: Kahdessa ingenolimetabutaatin biologisia vaikutuksia selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa todettiin paikallisen käytön aiheuttavan epidermaalista nekroosia ja voimakasta tulehdusvastetta hoidetun ihon epidermiksessä ja dermiksen yläkerroksessa.
Danish: Picato 150 mikrogram/gram gel anvendes til aktinisk keratose i ansigtet og hovedbund.
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeliä käytetään kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosiin.
Danish: Interaktion med systemisk absorberede lægemidler anses for usandsynlig, eftersom Picato ikke absorberes systemisk.
Finnish: Yhteisvaikutuksia systeemisesti imeytyvien lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Danish: - Vask dine hænder med sæbe og vand straks efter påføring af gelen samt mellem påføringer,
Finnish: - Pese kätesi saippualla ja vedellä heti geelin levittämisen jälkeen sekä annostelujen välillä, jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon.
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie i patienter med AK på krop og ekstremiteter, blev forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat-gel, 600 mikrog/g påført én gang dagligt i 2, 3, eller 4 dage på et hudområde på 250 cm2.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli aktiinista keratoosia vartalossa ja raajoissa, ingenolimebutaatti 600 mikrog/g tutkimusgeeliä annosteltiin kerran päivässä 2,3 tai 4 päivän ajan 250 cm2 kokoiselle ihoalueelle.
Danish: På behandlingsområdet: - Ardannelse
Finnish: Hoitoalueella: - Arpeutuminen
Danish: Reduktionc a Total heling defineret som andelen af patienter uden klinisk synlige aktinisk keratose-læsioner i behandlingsområdet.
Finnish: a Täydellisesti parantuneiden määrä määritetään niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Danish: (p=0.10b) a Rate for fuldstændig heling er defineret som andelen af patienter med ingen (nul) synlige aktinisk keratose læsioner i behandlingsområdet.
Finnish: Vähenemisen mediaani-%c a Täydellisesti parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Danish: Lokale hudreaktioner såsom erytem, afskalning og skorpedannelse bør forventes at opstå efter kutan anvendelse af Picato (se pkt.
Finnish: Paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta, hilseilyä ja rupeutumista on odotettavissa, kun Picato-valmistetta on levitetty iholle (ks. kohta 4.8).
Danish: Aktinisk keratose i ansigt og hovedbund, sekventiel anvendelse efter kryoterapi I et to-arms studie blev 329 voksne patienter med AK i ansigtet eller i hovedbunden randomiseret til behandling med Picato gel, 150 mikrog/g, eller vehikel 3 uger efter kryoterapi af alle synlige læsioner i behandlingsområdet.
Finnish: Kasvojen ja päänahan aktiininen keratoosi, käyttö jäädytyshoidon jälkeen Kahden hoitohaaran tutkimuksessa 329 kasvojen tai päänahan aktiinisesta keratoosista kärsivää aikuista potilasta satunnaistettiin saamaan Picato-geeliä 150 mikrog/g tai vehikkeliä kolmen viikon kuluttua hoitoalueen kaikkien näkyvien leesioiden jäädytyshoidosta.
Danish: Den ammende skal informeres om, at fysisk kontakt mellem barnet og det behandlede område skal undgås i en periode på 6 timer efter påføring af Picato.
Finnish: Imettävää äitiä on opastettava, että vastasyntyneen/imeväisen joutumista kosketuksiin hoidettavan alueen kanssa on vältettävä 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Danish: Andre bivirkninger: - Øjensmerte - Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Silmäkipu - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato Brug ikke Picato:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Picato-valmistetta Älä käytä Picato-valmistetta
Danish: Varme på påføringsstedet
Finnish: Lämmön tunne antopaikassa
Danish: En undersøgelse omfattede patienter behandlet med Picato 150 mikrog/g i ansigt eller hovedbund i 3 dage og to studier inkluderede patienter behandlet med Picato 500 mikrog/g på krop eller ekstremiteter i 2 dage.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden kasvoja tai päänahkaa hoidettiin Picato-valmisteella 150 mikrog/g 3 vuorokauden ajan, ja kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden vartaloa tai raajoja hoidettiin Picato-valmisteella 500 mikrog/g 2 vuorokauden ajan.
Danish: Tabel 3 Antal og procent (95% CI) af patienter, som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet ansigt og hovedbund
Finnish: Taulukko 3 Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus (95 % CI) päivänä 57, kasvot ja päänahka
Danish: Tabel 4 Antal og procent (95% CI) af patienter som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet krop og ekstremiteter
Finnish: Taulukko 4 Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus (95 % CI) päivänä 57, vartalo ja raajat
Danish: Sådan skal du bruge Picato
Finnish: Miten Picato-valmistetta käytetään