FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver 4.8).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents : acouphènes Très rare : baisse de l'audition
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: tinnitus Muy raros: disminución de la audición
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Les concentrations plasmatiques du célécoxib sont probablement fortement augmentées chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes las concentraciones de celecoxib en plasma pueden incrementarse notablemente.
French: Sans objet
Spanish: No procede.
French: Gélules à 200 mg contenant du lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Spanish: Las cápsulas de 200 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
French: Affections du rein et des voies urinaires Très rare : insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy raros: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial
French: * Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célecoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 évènements pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accident vasculaire cérébral.
Spanish: * En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo de más de 2 semanas hasta 1 año de duración en pacientes con artrosis y artritis reumatoide, la diferencia de las tasas de infarto de miocardio entre pacientes tratados con 200 ó 400 mg diarios de celecoxib y placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Frecuencia: rara) y no hubo exceso de ictus isquémico.
French: Très rare : hémorragie gastro-intestinale, pancréatite aiguë, colite/colite aggravée
Spanish: Muy raros: hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda, colitis/agravamiento de la colitis
French: La prudence sera de rigueur en cas de co-administration du célécoxib avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se asocie celecoxib con warfarina y otros anticoagulantes orales (ver 4.5).
French: Enveloppe de la gélule contenant : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre contenant de l'oxyde ferrique (E172).
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene óxido de hierro E-172.
French: Très rare : aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie
Spanish: Muy raros: agravamiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia
French: Les évènements suivants ont été observés chez des patients traités par le célécoxib lors de 12 études contrôlées versus placebo et/ou produit de référence.
Spanish: Los siguientes acontecimientos fueron notificados en 12 estudios controlados con placebo y/o un grupo control activo en pacientes que recibieron celecoxib.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents : pharyngite, rhinite Peu fréquents : toux, dyspnée Très rare : bronchospasme
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: faringitis, rinitis Poco frecuentes: tos, disnea Muy raros: broncoespasmo
French: Fréquent : vertiges
Spanish: Frecuentes: mareos
French: Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes pouvant devenir enceintes (voir rubriques 4.3 Contre indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Spanish: Celecoxib está contraindicado en el embarazo y en mujeres que puedan quedarse embarazadas (ver 4.3 y 4.4).
French: Aucune inhibition statistiquement significative de la COX-1 évaluée par l'inhibition ex-vivo de la formation de thromboxane B2 (TxB2) n'a été observée à ces doses chez des volontaires sains.
Spanish: En este intervalo de dosis en voluntarios sanos no se observó una inhibición estadísticamente significativa de la COX-1 (valorada como inhibición ex vivo de la formación de tromboxano B2 [TxB2]).
French: Dans les études soumises, comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul.
Spanish: En los estudios presentados, al igual que otros AINE, cuando se administra celecoxib concomitantemente con ácido acetilsalicílico a dosis bajas, se ha observado un riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales en comparación con la utilización de celecoxib solo (ver 5.1).
French: Pour la totalité des accidents vasculaires cérébraux, il n'y a pas eu d'augmentation du taux de ces événements avec le célécoxib comparativement au placebo.
Spanish: No hubo incremento en la tasa de eventos con celecoxib comparado con placebo, para el conjunto de todos los ictus.
French: Allaitement (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Spanish: Lactancia (ver 4.6 y 5.3).
French: Affections hépato-biliaires Peu fréquent : anomalie des fonctions hépatiques Très rare : hépatite, ictère, insuffisance hépatique
Spanish: Poco frecuentes: función hepática anormal Muy raros: hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática
French: En raison de leur absence d'effets anti-plaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutivos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis de las enfermedades tromboembólicas cardiovasculares, ya que no producen ningún efecto antiplaquetario.
French: Il a également été évalué pendant 24 semaines dans le traitement de l'inflammation et de la douleur de la polyarthrite rhumatoïde chez environ 2100 patients lors d'essais contrôlés versus placebo et produits de référence.
Spanish: Se evaluó también en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artritis reumatoide en aproximadamente 2.100 pacientes incluidos en ensayos clínicos controlados con placebo o un comparador activo de hasta 24 semanas de duración.
French: § A la suite de l'évaluation : - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo, - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène, - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
Spanish: - los datos sobre el etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno, - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
French: Affections des organes de reproduction et des seins Très rare : troubles menstruels non spécifiés
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raros: trastornos menstruales (no especificados de otra manera)
French: Il y a peu de données sur l'utilisation du célécoxib dans l'insuffisance rénale.
Spanish: Hay poca experiencia de celecoxib en pacientes con insuficiencia renal.
French: Interactions pharmacocinétiques
Spanish: Interacciones farmacocinéticas:
French: Dans deux des études réalisées sur 12 semaines, le pourcentage de patients présentant une ulcération gastroduodénale détectée par endoscopie n'était pas significativement différent sous placebo, sous célécoxib 200 mg deux fois par jour et sous célécoxib 400 mg, deux fois par jour.
Spanish: En dos de los estudios de 12 semanas, no hubo una diferencia significativa en el porcentaje de pacientes con ulceración gastroduodenal endoscópica entre placebo y celecoxib 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día.
French: Peu fréquent : hypertension, aggravation de l'hypertension, Rare : accident ischémique cérébral* Très rare : vascularite
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión, agravamiento de la hipertensión Raros: ictus isquémico*
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Spanish: No deberán administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
French: Enveloppe de la gélule contenant : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre contenant de l'indigo bleu (E 132).
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene indigotina E132.
French: Très rare : œdème de Quincke, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Spanish: Muy raros: angioedema, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica
French: L'activité pharmacologique est attribuée à la molécule mère.
Spanish: La actividad farmacológica se debe al principio activo original.
French: La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : -les sujets âgés, -les patients également traités par d'autres AINS -ou par de l'acide acétylsalicylique -ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINE, pacientes de edad avanzada, pacientes que estén recibiendo algún otro tipo de AINE o ácido acetilsalicílico, y pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva, como úlcera y hemorragia digestiva.
French: Le célécoxib a été évalué pendant 12 semaines dans le traitement de l'inflammation et de la douleur de l'arthrose du genou et de la hanche chez environ 4200 patients lors d'essais contrôlés versus placebo et produits de référence.
Spanish: Se evaluó la eficacia del celecoxib en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artrosis de rodilla y cadera en aproximadamente 4.200 pacientes frente a placebo o a fármacos activos en estudios clínicos controlados de hasta 12 semanas de duración.
French: Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Spanish: En el embarazo y en mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción (ver 4.5).
French: Pas d'exigences particulières
Spanish: No hay instrucciones específicas para su uso.
French: En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d'événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans une étude au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Spanish: Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a unas dosis de 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo (ver 5.1).
French: L'expérience chez ce type de patients se limite à celle des patients cirrhotiques (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Spanish: En estos pacientes la experiencia está limitada a cirróticos (ver 4.3, 4.4 y 5.2)
French: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Spanish: 75668 París Cedex 14 Francia
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est admise comme étant le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale, et certaines fonctions du SNC (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Spanish: La COX-2 participa también en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterial, la regulación de la función renal, y determinadas funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
French: Lors d'études endoscopiques sur douze semaines versus naproxène (1000 mg par jour) et ibuprofène (2400 mg par jour), le célécoxib (100 à 800 mg par jour) était associé à un risque d'ulcères gastroduodénaux significativement moindre.
Spanish: En estudios endoscópicos de doce semanas de duración, celecoxib (100-800 mg/día) se asoció con un riesgo significativamente inferior de úlceras gastroduodenales en comparación con naproxeno (1.000 mg/día) e ibuprofeno (2.400 mg/día).
French: Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Spanish: Se ha demostrado que celecoxib causa malformaciones en las dos especies animales estudiadas (ver 4.6 y 5.3).
French: Comme pour les AINS, le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple : patients déshydratés ou patients âgés) lors de l'association des IEC ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec les AINS, y compris le célécoxib.
Spanish: Como sucede con los AINE, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos pacientes con la función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes ancianos).
French: Des hémorragies, dont certaines d'issue fatale, associées à un allongement du taux de prothrombine et de l'INR ont été observées chez des patients, notamment chez des sujets âgés, recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine.
Spanish: Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos asociados a aumentos del tiempo de protrombina, algunos de ellos fatales, en pacientes (sobre todo, ancianos) que estaban tomando celecoxib al mismo tiempo que warfarina.
French: Dans les données préliminaires de 2 essais chez des patients présentant des polypes colorectaux traités par célécoxib à la dose de 400 mg par jour (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques), le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo sur 3 ans était de 7 évènements pour 1000 patients (incidence peu fréquente).
Spanish: En los datos preliminares de dos estudios en pacientes con pólipos colorrectales la diferencia de las tasas de infarto de miocardio durante un periodo de 3 años entre los pacientes tratados con 400 mg diarios de celecoxib (ver sección 5.1) y placebo fue de 7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Poco frecuente).
French: La dose initiale journalière recommandée est de 200 mg répartie en 2 prises.
Spanish: Artritis reumatoide: La dosis diaria inicial recomendada es de 200 mg administrados en dos tomas.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Spanish: Datos preclínicos de seguridad
French: Domaine
Spanish: Ámbito
French: La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises.
Spanish: Artrosis: La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquents : crampes des membres inférieurs Très rare : myosite
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: calambres en las piernas Muy raros: miositis
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
French: Cinq essais contrôlés randomisés en double aveugle, comprenant une endoscopie de la partie haute du tractus gastro-intestinal, ont été menés aux doses de 50 à 400 mg, 2 fois par jour, de célécoxib chez environ 4500 patients sans ulcération initiale.
Spanish: Se han realizado cinco estudios controlados, doble ciego, aleatorios que incluyeron aproximadamente 4.500 pacientes sin ulceración gastrointestinal inicial a los que se realizó endoscopia programada del tracto gastrointestinal superior (las dosis de celecoxib fueron de 50 mg a 400 mg dos veces al día).
French: Les patientes sous célécoxib ne devront pas allaiter.
Spanish: Las mujeres que tomen celecoxib no deben amamantar.
French: Aux doses thérapeutiques, le célécoxib a un profil pharmacocinétique indépendant du temps et de la dose.
Spanish: Celecoxib presenta una farmacocinética independiente del tiempo y de la dosis en el rango de dosis terapéuticas.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
Spanish: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
French: Polyarthrite rhumatoïde
Spanish: Trastornos hepatobiliares
French: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1Venda Nova
Spanish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
French: Fréquent : éruption
Spanish: Frecuentes: exantema
French: Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulence Peu fréquents : constipation, éructation, gastrite, stomatite, vomissements, aggravation de l'inflammation gastro-intestinale
Spanish: Poco frecuentes: estreñimiento, eructación, gastritis, estomatitis, vómitos, agravamiento de la inflamación gastrointestinal
French: Cependant, l'existence d'un risque ne peut pas être totalement exclue.
Spanish: Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente.
French: Ajoutez le reste de l'eau.
Spanish: Añadir el resto de agua.
French: • Mesures supplémentaires de minimisation des risques
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Spanish: Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
French: Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Spanish: Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Ces patients doivent en outre faire l'objet d'une surveillance attentive.
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a estos pacientes.
French: Les informations concernant les antibiotiques suivants sont disponibles :
Spanish: La información sobre los siguientes antibióticos está disponible:
French: L'élimination du MPA dépend de plusieurs transporteurs.
Spanish: La disposición del MPA depende de varios transportadores.
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Spanish: En muchos de estos casos, no se notificaron reacciones adversas.
French: Les guides devront également mentionner que les patients ne doivent pas donner ce médicament à d'autres personnes.
Spanish: Las guías también deben mencionar que los pacientes no deben dar este medicamento a cualquier otra persona.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude.
Spanish: Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual.
French: • Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.
Spanish: • Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
French: Le médicament se présente sous forme d'une poudre.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo.
French: Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
Spanish: Niños (entre 2 y 18 años)
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test.
Spanish: Se recomienda realizar una segunda prueba 8-10 días después de la primera.
French: Cela dépendra de votre cas.
Spanish: Éste dependerá de su situación personal.
French: Les résultats de tous les tests de grossesse doivent être discutés avec la patiente.
Spanish: Los resultados de todas las pruebas de embarazo se deben analizar con la paciente.
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Spanish: Estos son insuficientes para realizar recomendaciones posológicas y por consiguiente, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
French: • Anomalies rénales.
Spanish: • Anomalías renales.
French: Préparation de la suspension
Spanish: Preparación de la suspensión