FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 patienter):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: - Indtagelse af ZYTIGA sammen med mad kan give bivirkninger.
Bulgarian: - Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.
Danish: Forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT omfatter forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase og unormal leverfunktion.
Bulgarian: Повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата включва увеличение на ALAT, увеличение на ASAT и абнормна чернодробна функция
Danish: Efter at patientens leverfunktionsprøver er faldet til baselineniveauet, kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 500 mg (en tablet) en gang dagligt.
Bulgarian: След възстановяване на изходните стойности на чернодробните функционални показатели на пациента, лечението може да се поднови с намалена доза от 500 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group- (ECOG-) performance status var 0 for 76 % patienter og 1 for 24 % patienter i begge arme.
Bulgarian: 76% от пациентите имат скор 0 за функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), а 24% от пациентите- скор 1 и в двете рамена.
Danish: Placebo (N=542)
Bulgarian: Плацебо (N=542)
Danish: Til mCRPC bruges ZYTIGA sammen med 10 mg prednison eller prednisolon dagligt.
Bulgarian: При mCRPC, ZYTIGA се прилага с 10 mg преднизон или преднизолон дневно.
Danish: Analyser af overlevelse i subgrupperne viste, at overlevelse konsekvent faldt ud til fordel for behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Bulgarian: Анализите на преживяемостта в подгрупите отчитат съответстващи ползи по отношение на преживяемостта при лечението със ZYTIGA (вж. Фигура 7).
Danish: Tag først ZYTIGA, når der er gået mindst 2 timer efter et måltid, og lad være med at spise i mindst 1 time efter, at du har taget ZYTIGA.
Bulgarian: Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко един час след прием на ZYTIGA.
Danish: Der påvistes en statistisk signifikant OS-fordel i den ZYTIGA-behandlede gruppe med en 19,4 % reduktion i risiko for død (HR=0,806; 95 % KI: [0,697; 0,931]; p=0,0033) og en forbedring af median OS på 4,4 måneder (ZYTIGA 34,7 måneder, placebo 30,3 måneder) (se tabel 6 og figur 5).
Bulgarian: Демонстрирана е статистически значима OS в полза на групата, лекувана със ZYTIGA с 19,4% понижение на риска от смърт (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], р=0,0033) и подобрение на средната OS с 4,4 месеца (ZYTIGA 34,7 месеца, плацебо 30,3 месеца) (вж. таблица 6 и фигура 5).
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet med faldende sværhedsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекрствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelige: perifert ødem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести: периферен едем
Danish: Hver æske til 28 dage indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 papetuier med 14 filmovertrukne tabletter i hver.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка за 28 дни съдържа 56 филмирани таблетки в 4 картонени карти тип „портфейл" с по 14 филмирани таблетки всяка.
Danish: ZYTIGA indeholder lægemidlet abirateronacetat.
Bulgarian: ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med bekræftet PSA-respons var højere i ZYTIGA-gruppen end i placebogruppen (62 % vs. 24 %); p < 0,0001).
Bulgarian: Процентът на пациентите с потвърден PSA отговор е по-голям в групата на ZYTIGA, отколкото в тази на плацебо (62% спрямо 24%; p < 0,0001).
Danish: Lægemidlet indeholder også over 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium pr. dosis på 2 tabletter.
Bulgarian: Този лекарствен продукт също така съдържа повече от 1,18 mmol (или 27 mg) натрий на доза от две таблетки.
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af gentagne doser abirateronacetat hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C).
Bulgarian: Няма данни за клиничната безопасност и ефикасност на многократни дози абиратеронов ацетат, прилагани при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B или С).
Danish: ZYTIGA indeholder: - Aktivt stof: abirateronacetat.
Bulgarian: Какво съдържа ZYTIGA - Активното вещество е абиратеронов ацетат.
Danish: Samtidig anvendelse af et kortikosteroid reducerer incidensen og sværhedsgraden af disse bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероиди води до намаляване на честотата и степента на тези нежелани реакции (вж.
Danish: Der har været rapporteret om sjældne tilfælde af akut leversvigt og fulminant hepatitis efter markedsføringen, hvoraf nogle havde dødelig udgang (se pkt.
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за остра чернодробна недостатъчност и фулминантен хепатит, някои с летален изход (вж. точка 4.8).
Danish: Derved nedsættes risikoen for, at du får højt blodtryk, for meget væske i kroppen (væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet.
Bulgarian: Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.
Danish: Systemisk eksponering for abirateron efter en enkelt oral dosis på 1.000 mg øgedes med ca. 11 % og 260 % hos forsøgspersoner med eksisterende henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: 000 mg се увеличава с приблизително 11% и 260% съответно при пациенти с леко и умерено предшестващо чернодробно увреждане.
Danish: Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1.000 mg (fire tabletter a 250 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se "Administration" nedenfor).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки по 250 mg) като единична дневна доза, която не трябва да се приема с храна (вж. по-долу „Начин на приложение").
Danish: - Dette lægemiddel indeholder også ca. 27 mg natrium i den daglige dosis på fire tabletter.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от четири таблетки.
Danish: ZYTIGA indeholder lactose og natrium - ZYTIGA indeholder lactose (sukkerart).
Bulgarian: - ZYTIGA съдържа лактоза (вид захар).
Danish: Patienterne var i behandling med en LHRH-analog eller var tidligere orkiektomerede.
Bulgarian: Пациентите са приемали LHRH аналог или са преминали лечение с орхиектомия.
Danish: Behandling med ZYTIGA bør overvejes nøje hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, og fordelene bør klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA трябва внимателно да се оценява при пациенти с умерено чернодробно увреждане, при които ползата ясно трябва да надхвърля възможния риск (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: I en analyse af bivirkninger i sammensatte fase 3-studier med ZYTIGA sås følgende bivirkninger hos ≥ 10 % af patienterne: perifert ødem, hypokaliæmi, hypertension, urinvejsinfektion, forhøjet alaninaminotransferase og/eller forhøjet aspartat-aminotransferase.
Bulgarian: Фаза III със ZYTIGA нежеланите реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите, са периферен едем, хипокалиемия, хипертония, инфекция на пикочните пътища и повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата.
Danish: Mediantiden til SRE er ikke opnået i ZYTIGA- eller placeboarmen i studiet.
Bulgarian: Медианата на времето до SRE не е постигната в рамената на лечение със ZYTIGA или плацебо.
Danish: 301-studiet ekskluderede patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5 x ULN, hvis der ikke forekom levermetastaser, og > 5 x ULN ved forekomst af levermetastaser.
Bulgarian: В проучване 301, са изключени пациенти с изходни стойности на ALAT и ASAT ≥ 2,5 пъти над ULN при отсъствие на чернодробни метастази, или > 5 пъти над ULN при наличие на чернодробни метастази.
Danish: Ud over de observerede forbedringer i samlet overlevelse og rPFS blev der demonstreret gavn af ZYTIGA vs. placebo i alle sekundære endepunkter på følgende måde:
Bulgarian: В допълнение към наблюдаваните подобрения в общата преживяемост и rPFS са демонстрирани ползи на лечението със ZYTIGA спрямо плацебо при всички показатели на вторични крайни точки, както следва:
Danish: Studie 302 omfattede docetaxel-naive patienter, mens studie 301 omfattede patienter, der tidligere havde fået docetaxel.
Bulgarian: В проучване 302 са включени пациенти, които не са лекувани с доцетаксел, а в проучване 301 - пациенти, преминали предходно лечение с доцетаксел.
Danish: En mindre andel af patienter i ZYTIGA-gruppen havde knoglerelaterede hændelser sammenlignet med placebo-gruppen efter 6 måneder (18 % vs. 28 %), 12 måneder (30 % vs. 40 %), og 18 måneder (35 % vs. 40 %).
Bulgarian: Скелетно-свързани събития са наблюдавани при по-малък процент от пациентите в групата на ZYTIGA, в сравнение с групата на плацебо в месец 6 (18% срещу 28%), месец 12 (30% срещу 40%) и месец 18 (35% срещу 40%).
Danish: 4.4 i produktresuméet) opdateres for at afspejle, at rabdomyolyse/myopati kan forekomme mellem 1 og 6 måneder efter indledning af behandling med AA.
Bulgarian: Въз основа на тази наблюдавана тенденция, продуктовата информация (КХП, точка 4.4) трябва да бъде актуализирана в съответствие с възможността за поява на рабдомиолиза/миопатия между 1 и 6 месеца след започване на лечението с AA.
Danish: Potentialet for, at andre lægemidler påvirker abirateroneksponeringen I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie med raske forsøgspersoner, der var blevet præmedicineret med en potent CYP3A4-induktor rifampicin, givet som 600 mg dagligt i 6 dage, efterfulgt af en enkelt dosis abirateronacetat på 1.000 mg, faldt abiraterons gennemsnitlige plasmaAUC∞ med 55 %.
Bulgarian: В проведено клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия при здрави доброволци, лекувани преди това със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин 600 mg дневно в продължение на 6 дни, след което с единична доза абиратеронов ацетат 1 000 mg, средната плазмена AUC∞ на абиратерон се е понижила с 55%.
Danish: BLISTER 500 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР 500 mg
Danish: Amning ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder.
Bulgarian: Кърмене ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder også ca. 27 mg natrium i den daglige dosis på to tabletter.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от две таблетки.
Danish: Patienter, der starter på behandlingen igen, skal have kontrolleret aminotransferaser mindst hver anden uge i tre måneder og en gang om måneden derefter.
Bulgarian: При пациенти, провеждащи повторно лечение, серумните трансаминази трябва да се проследяват минимум на всеки 2 седмици за 3 месеца, след което веднъж месечно.
Danish: ZYTIGA 250 mg tabletter
Bulgarian: ZYTIGA 250 mg таблетки
Danish: Følgende CTCAE (version 4.0) grad 3-bivirkninger opstod hos patienter, der fik abirateronacetat: hypokaliæmi 5 %; urinvejsinfektion 2 %; forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT 4 %; hypertension 6 %, frakturer 2 %, perifert ødem, hjerteinsufficiens og atrieflimren alle 1 %.
Bulgarian: Следните нежелани реакции CTCAE (версия 4.0) степен 3 се наблюдават при пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат: хипокалиемия 5%; инфекция на пикочните пътища 2%; повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата 4%; хипертония 6%; фрактури 2%, периферен едем, сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене - всяка 1%.
Danish: Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 832 (69,4 %) kaukasiere, 246 (20,5 %) asiater, 25 (2,1 %) sorte eller afrikanske amerikanere, 80 (6,7 %) andre, 13 (1,1 %) ukendt/ikke oplyst og 3 (0,3 %) amerikanske indianere eller indfødte fra Alaska.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със Zytiga по расова група е бели 832 (69,4%), азиатци 247 (20,5%), чернокожи или афроамериканци 25 (2,1%), други 80 (6,7%), неизвесна/не се съобщава 13 (1,1%) и американски индианци или коренно население на Аляска (0,3%).
Danish: Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1.000 mg (to tabletter a 500 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se "Administration" nedenfor).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 000 mg (две таблетки по 500 mg) като единична дневна доза, която не трябва да се приема с храна (вж. по-долу „Начин на приложение").
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 3-hypertriglyceridæmi og angina pectoris forekom hos < 1 % af patienterne.
Bulgarian: Хипертриглицеридемия CTCAE (версия 4.0) степен 3 и стенокардия се наблюдават при < 1% от пациентите.
Danish: Der observeredes en statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for AA-P plus ADT med en 38 % reduktion i risiko for død sammenlignet med placebo plus ADT (HR=0,621; 95 % KI: 0,509: 0,756; p < 0,0001), hvilket er på den anden side af den på forhånd specificerede stopgrænse for OS på 0,010 ved interimanalyse 1 (se tabel 3 og figur 2).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на общата преживяемост (OS) в полза на AAP плюс ADT с 38% понижение на риска от смърт в сравнение с плацебо плюс ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509, 0,756; p<0,0001), с преминаване на предварително определената граница за OS 0,010 при междинен анализ 1 (вж. Таблица 3 и фигура 2).
Danish: Runde, hvide beholdere af HDPE med børnesikret polyprolylenlukke.
Bulgarian: Кръгли, бели HDPE бутилки, снабдени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 120 таблетки.
Danish: ZYTIGA er til oral anvendelse.
Bulgarian: ZYTIGA е за перорално приложение.
Danish: I et klinisk fase 3-studie med patienter, som oplevede behandlingssvigt af tidligere kemoterapi med taxaner, blev der set et fald på mindst 50 % fra PSA-værdier ved baseline hos 38 % af de patienter, der fik abirateronacetat, versus 10 % af de patienter der fik placebo.
Bulgarian: Фаза ІІІ при пациенти, показали неуспех към предходна химиотерапия с таксани, 38% от пациентите, лекувани с абиратеронов ацетат, срещу 10% от пациентите, лекувани с плацебо, са показали минимум 50% спад спрямо изходните нива на PSA.
Danish: ZYTIGAs sikkerhed hos patienter med venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) < 50 % eller hjerteinsufficiens af NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (i studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjerteinsufficiens (i studie 3011 og 302) er ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Безопасността при пациенти с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% или сърдечна недостатъчност Клас III или Клас IV по NYHA (в проучване 301) или сърдечна недостатъчност Клас II до Клас IV по NYHA (в проучвания 3011 и 302) не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: Anvendelse af abirateronacetat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør vurderes nøje, og fordelen skal klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Използването на абиратеронов ацетат трябва внимателно да се преценява при пациенти с умерено чернодробно увреждане, при които ползата ясно трябва да надхвърля възможния риск (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Lægemidlet indeholder også over 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium pr. dosis på 4 tabletter.
Bulgarian: Този лекарствен продукт също така съдържа повече от 1 mmol (или 27,2 mg) натрий на доза от четири таблетки.
Danish: Abirateronacetat konverteres hurtigt in vivo til abirateron, der hæmmer biosyntesen af androgener (se pkt.
Bulgarian: Абиратеронов ацетат бързо се превръща in vivo в абиратерон - инхибитор на андрогенната биосинтеза (вж. точка 5.1).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme meget almindelige: urinvejsinfektion almindelig: sepsis
Bulgarian: Инфекции и инфестации много чести: инфекция на пикочните пътища чести: сепсис
Danish: Lægen kan også foreskrive anden medicin under din behandling med ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ZYTIGA и преднизон или преднизолон.
Danish: De 3 fase 3-studier ekskluderede patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom udtrykt som myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser i de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (studie 301) eller klasse II til IV hjerteinsufficiens (studie 3011 og 302) eller uddrivningsfraktion < 50 %.
Bulgarian: Фаза III се изключват пациенти с неконтролирана хипертония, клинично значимо сърдечно заболяване, проявено като инфаркт на миокарда или случаи на артериална тромбоза през последните 6 месеца, тежка или нестабилна стенокардия, или сърдечна недостатъчност Клас III или IV по NYHA (проучване 301) или сърдечна недостатъчност Клас II до Клас IV (проучвания 3011 и 302), или измерена фракция на изтласкване < 50%.
Danish: I de fase 3 kliniske studier var de patienter, som havde forhøjet ALAT eller ASAT ved baseline, mere tilbøjelige til at få forhøjede leverfunktionsprøver end dem, som havde normale værdier ved start.
Bulgarian: Фаза III увеличение на стойностите на чернодробните функционални показатели е по-вероятно да се наблюдава при пациенти с повишени изходни стойности на ALAT или ASAT, отколкото при такива с нормални изходни стойности.
Danish: I den aktive behandlingsarm blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt.
Bulgarian: В групата на активно лечение ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно.
Danish: Abiraterons metabolitter tegner sig for hovedparten af radioaktiviteten i blodet (ca. 92 %).
Bulgarian: Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
Danish: Abirateronacetats farmakokinetik hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, som var i stabil hæmodialysebehandling, blev sammenlignet med matchende kontrolpersoner med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абиратеронов ацетат е сравнена при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на стабилен режим на хемодиализа и при контролна група от пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Ud over de observerede forbedringer i samlet overlevelse og rPFS blev der påvist en fordel for ZYTIGA vs. placebo i alle prospektivt definerede sekundære endepunkter på følgende måde:
Bulgarian: В допълнение към наблюдаваното подобрение на общата преживяемост и rPFS е демонстрирана полза от лечението със ZYTIGA спрямо плацебо при всички проспективно определени измерители на вторичните крайни точки, както следва:
Danish: Hver beholder indeholder
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand (se pkt.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода (вж. точка 4.2).
Danish: p-værdien er fra en log-rank-test stratificeret ud fra ECOG PS-score (0/1 eller 2) og visceral læsion (ja eller nej).
Bulgarian: p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по ECOG скор за функционално състояние (0/1 или 2) и висцерални лезии (липса или наличие).
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har højt blodtryk eller hjertesvigt eller lavt indhold af kalium i blodet (lavt indhold af kalium i blodet kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen) - hvis du har haft andre problemer med hjerte eller blodkar - hvis du har en uregelmæssig eller hurtig puls - hvis du er kortåndet - hvis du har taget hurtigt på i vægt - hvis du har hævede fødder, ankler eller ben - hvis du tidligere har taget ketoconazol mod prostatacancer - om nødvendigheden af at tage dette lægemiddel sammen med prednison eller prednisolon - om hvordan lægemidlet kan påvirke knoglerne - hvis du har højt blodsukker.
Bulgarian: - ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата - ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата - за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон - за възможните ефекти върху костите Ви - ако имате повишени стойности на кръвната захар.
Danish: Opstillet efter race fordelte patienterne, som fik ZYTIGA, sig med 737 (93,2 %) kaukasiere, 28 (3,5 %) sorte, 11 (1,4 %) asiater og 14 (1,8 %) andre racer.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със ZYTIGA, по расови групи е бели 737 ( 93,2%), чернокожи 28 (3,5%), азиатци 11 (1,4%) и други 14 (1,8%).
Danish: - Synk tabletterne hele med vand.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели с вода.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Bulgarian: Таблетките трябва се поглъщат цели с вода.
Danish: p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR)** (95% CI)
Danish: Aminotransferaser bør måles før indledning af behandling, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og en gang om måneden derefter.
Bulgarian: Серумните трансаминази трябва да се измерват преди началото на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и след това веднъж месечно.
Danish: Hvis du holder op med at tage ZYTIGA Hold ikke op med at tage ZYTIGA, prednison eller prednisolon, medmindre lægen anbefaler det.
Bulgarian: Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако
Danish: Hvis du planlægger at tage Ra-223 efter behandling med ZYTIGA og prednison/prednisolon, skal du vente 5 dage, før du starter behandling med Ra-223.
Bulgarian: Ако планирате да приемате Ra-223 след лечението със ZYTIGA и преднизон/преднизолон, то
Danish: ZYTIGA er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til:
Bulgarian: ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за:
Danish: Anvendelse sammen med ZYTIGA frarådes (se pkt.
Bulgarian: Приложението със ZYTIGA не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Danish: - Tabletterne må ikke deles.
Bulgarian: - Не чупете таблетките.
Danish: ZYTIGA 500 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ZYTIGA 500 mg филмирани таблетки
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: От клиничните проучвания
Danish: Behandlingen må først genoptages, når leverfunktionsprøverne er vendt tilbage til patientens baselineværdier, og kun med et reduceret dosisniveau (se pkt.
Bulgarian: Лечението се подновява при възстановяване на изходните стойности на чернодробните функционални показатели на пациента и при намалена доза (вж. точка 4.2).
Danish: Lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange x 10 mm brede) præget "AA" på den ene side og "500" på den anden side.
Bulgarian: Виолетови елипсовидни филмирани таблетки (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и вдлъбнато релефно означение „АА" от едната страна и „500" от другата страна.
Danish: Kun patienter med smertescore ved baseline ≥ 4 og mindst én smertescore efter baseline blev analyseret (N=512) for smertelindring.
Bulgarian: На анализ за временно облекчаване на болката са подложени само пациенти със скор на изходната болка ≥ 4 и най-малко един скор на болката след началото на проучването (N=512).
Danish: Analyser af subgrupperne gav en konsistent indikation af en fordel ved behandling med ZYTIGA.
Bulgarian: Анализите на подгрупите неизменно са в полза на лечението със ZYTIGA.
Danish: En lavere andel af patienter behandlet med ZYTIGA fik smerteprogression sammenlignet med patienter, der fik placebo, efter henholdsvis 6 (22 % vs. 28 %), 12 (30 % vs. 38 %) og 18 måneder (35 % vs. 46 %).
Bulgarian: Прогресия на болката се наблюдава при по-малък процент от пациентите, лекувани със ZYTIGA, отколкото при тези, лекувани с плацебо, в месец 6 (22% срещу 28%), месец 12 (30% срещу 38%) и месец 18 (35% срещу 46%).
Danish: Hver æske indeholder (56 filmovertrukne tabletter) 4 etuier.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа (56 филмирани таблетки) 4 картонени карти тип „портфейл".
Danish: KARTON 250 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 250 mg
Danish: Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 520 (95,4 %) kaukasiere, 15 (2,8 %) sorte, 4 (0,7 %) asiatere og andre 6 (1,1 %).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със ZYTIGA, по расови групи е: бели 520 (95,4%), чернокожи 15 (2,8%), азиатци 4 (0,7%) и други 6 (1,1%).
Danish: Kolloid, vandfri silica Natriumlaurilsulfat
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Натриев лаурилсулфат
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median-rPFS i måneder (95 % KI) p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Bulgarian: Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI) p-стойност*