FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have severe dermatologic reactions or soft tissue toxicity or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae (including cellulitis and necrotising fasciitis), and appropriate treatment promptly initiated.
Bulgarian: Пациентите, които имат тежки кожни реакции или токсичност на меките тъкани, или при които реакциите се влошават, докато получават Vеctibix, трябва да бъдат проследявани за появата на възпалителни или инфекциозни усложнения (включително целулит и некротизиращ фасциит) и да се започне незабавно подходящо лечение.
English: Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis.
Bulgarian: Други токсични ефекти, които са наблюдавани с по-голяма честота при монотерапия, включват хипомагнезиемия, диария и стоматит.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани прогресивно намаляващи серумни нива на магнезий, водещи до тежка (степен 4) хипомагнезиемия.
English: In patients with a history of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, the benefits of therapy with panitumumab versus the risk of pulmonary complications must be carefully considered.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за интерстициален пневмонит или белодробна фиброза, трябва внимателно да се обмисли ползата от лечението с панитумумаб спрямо риска от белодробни усложнения.
English: At the second occurrence
Bulgarian: При втората поява
English: A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Наблюдавана е висока честота на тежка диария, когато панитумумаб е прилаган в комбинация с IFL (вж. точка 4.4) и са наблюдавани повишена токсичност и смъртни случаи, когато панитумумаб е комбиниран с бевацизумаб и химиотерапия (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy.
Bulgarian: Кожните реакции са най-често появяващите се нежелани реакции при пациенти, които получават панитумумаб в комбинация с химиотерапия.
English: Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks.
Bulgarian: Пациентите само на BSC при прогресия на заболяването са подходящи за преминаване към съпътстващо проучване и получават Vеctibix в доза 6 mg/kg, прилагана веднъж на всеки две седмици.
English: A predefined retrospective subset analysis of 641 patients of the 656 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed.
Bulgarian: Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 641 пациенти от 656-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC.
English: Wild-type RAS population PFS
Bulgarian: Популация с див тип RAS
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
Bulgarian: Ако се потвърди диагнозата улцерозен кератит, лечението с Vеctibix трябва да бъде прекъснато или преустановено.
English: An additional analysis of efficacy data by KRAS (exon 2) status did not identify a subset of patients who benefited from panitumumab in combination with oxaliplatin- or irinotecan based chemotherapy and bevacizumab.
Bulgarian: Допълнителният анализ на данните за ефикасност по KRAS (екзон 2) статус не установява подгрупа пациенти, които са се повлияли благоприятно от панитумумаб в комбинация с химиотерапия на базата на оксалиплатин или иринотекан и бевацизумаб.
English: No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Bulgarian: Не е установен антитуморен ефект на панитумумаб при човешки туморни ксенографти, които не експресират EGFR.
English: BRAF mutations were not predictive of the outcome for panitumumab treatment in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Bulgarian: BRAF мутациите не са прогностични по отношение на изхода от лечението с панитумумаб в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI.
English: In the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Bulgarian: В случай на внезапна поява или влошаване на белодробните симптоми, лечението с Vеctibix трябва да бъде прекъснато и да се предприеме своевременно изследване на тези симптоми.
English: Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Bulgarian: Vectibix се прилага интравенозно (във вена) чрез инфузионна помпа (устройство, което позволява бавно инжектиране).
English: Your doctor may decide to reduce the rate of your infusion or discontinue your treatment with Vectibix.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението Ви с Vectibix.
English: • if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Bulgarian: ако сте имали или имате интерстициален пневмонит (оток на белия дроб, причиняващ кашлица и затруднено дишане) или белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белия дроб със задух).
English: Median PFS (months)
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци)
English: Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с IFL схема [болус 5-флуороурацил (500 mg/m2), левковорин (20 mg/m2) и иринотекан (125 mg/m2)] се наблюдава висока честота на тежка диария (вж.
English: Anaphylactic reaction2
Bulgarian: Анафилактична реакция2
English: Infusion-related reaction1
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията1
English: Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF > 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да използвате овлажнител, слънчева защита (SPF > 15), локален стероид и/или перорални антибиотици, които могат да помогнат за овладяване на кожните реакции, свързани с употребата на Vectibix.
English: Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Bulgarian: Лечението и овладяването на кожните реакции трябва да се основават на тежестта и може да включват овлажнител, слънчева защита (SPF > 15 UVA и UBV) и локален кортикостероиден крем (не повече от 1% хидрокортизон), приложени върху засегнатите повърхности, и/или перорални антибиотици (напр. доксициклин).
English: There have been reports of acute renal failure in patients who develop diarrhoea and dehydration (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за остра бъбречна недостатъчност при пациенти, развили диария и дехидратация (вж. точка 4.4).
English: The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Bulgarian: Инфузионната линия трябва да бъде промита с разтвор на натриев хлорид преди и след прилагането на Vеctibix, за да се предотврати смесването с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
English: • in second-line in combination with FOLFIRI for patients who have received first-line fluoropyrimidine-based chemotherapy (excluding irinotecan).
Bulgarian: при втора линия в комбинация с FOLFIRI при пациенти, които са получили първа линия флуоропиримидин базирана химиотерапия (с изключение на иринотекан).
English: • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Bulgarian: кашлица; задух (затруднено дишане).
English: Vectibix plus BSC (n = 124)
Bulgarian: Vectibix плюс BSC (n = 124)
English: At the fourth occurrence
Bulgarian: При четвъртата поява
English: Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички пациенти с mCRC от клинични изпитвания, получаващи монотерапия с Vеctibix и в комбинация с химиотерапия (n = 2 224), най-често съобщаваните нежелани реакции са кожните реакции, появявящи се при приблизително 94% от пациентите.
English: Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Bulgarian: Паронихийното възпаление е свързано с оток на латералния ръб на нокътя на пръстите на краката и ръцете.
English: Vectibix in combination with irinotecan, bolus 5-fluorouracil, and leucovorin (IFL) chemotherapy
Bulgarian: Vеctibix в комбинация с иринотекан, болус 5-флуороурацил и левковорин (IFL) химиотерапия
English: The most increased serious adverse events included diarrhoea in patients treated with Vectibix in combination with either FOLFOX or FOLFIRI, and dehydration and pulmonary embolism when patients were treated with Vectibix in combination with FOLFIRI.
Bulgarian: Сериозните нежелани събития с най-повишена честота включват диария при пациенти, лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI, и дехидратация и белодробен емболизъм, когато пациентите са лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFIRI.
English: The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
Bulgarian: Най-сериозните и основни нежелани реакции на Vectibix са изброени по-долу:
English: For patients with ECOG 2 performance status, assessment of benefit-risk is recommended prior to initiation of Vectibix in combination with chemotherapy for treatment of mCRC.
Bulgarian: При пациенти с функционален статус 2 по ECOG се препоръчва оценка на съотношението полза-риск преди започване на Vеctibix в комбинация с химиотерапия за лечение на mCRC.
English: Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix.
Bulgarian: Реакции, свързани с кожата, фармакологичен ефект, наблюдаван при инхибитори на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), са получили почти всички пациенти (приблизително 94%), лекувани с Vеctibix.
English: Hypersensitivity1
Bulgarian: Свръхчувствителност1
English: • severe skin reaction with blistering of the skin (toxic epidermal necrolysis);
Bulgarian: тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза);
English: In a randomised, open-label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (n = 1,053 [n = 823 oxaliplatin cohort, n = 230 irinotecan cohort]).
Bulgarian: При рандомизирано, отворено, контролирано клинично изпитване, химиотерапия (оксалиплатин или иринотекан) и бевацизумаб са прилагани със или без панитумумаб като първа линия лечение при пациенти с метастатичен колоректален рак (n = 1 053 [n = 823 кохорта с оксалиплатин, n = 230 кохорта с иринотекан]).
English: No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на фармакокинетиката на панитумумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: • diarrhoea; nausea; vomiting; abdominal pain; constipation; decreased appetite; decreased weight;
Bulgarian: диария; гадене; повръщане; коремна болка; запек; намален апетит; намаляване на теглото;
English: Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting.
Bulgarian: Сериозни случаи на кератит и улцерозен кератит са съобщавани рядко при постмаркетинговата употреба.
English: • local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
Bulgarian: локализиран или генерализиран обрив, който може да е неравен (със или без петна),
English: The efficacy of Vectibix as monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in open-label, single-arm trials (585 patients) and in two randomised controlled trials versus best supportive care (463 patients) and versus cetuximab (1,010 patients).
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix като монотерапия при пациенти с метастатичен колоректален рак (mCRC), които имат прогресия на заболяването по време на или след предшестваща химиотерапия, е проучена при отворени изпитвания с едно рамо (585 пациенти) и в две рандомизирани контролирани изпитвания в сравнение с най-добро поддържащо лечение (463 пациенти) и спрямо цетуксимаб (1 010 пациенти).
English: If a severe or life-threatening reaction occurs during an infusion or at any time post-infusion [e.g. presence of bronchospasm, angioedema, hypotension, need for parenteral treatment, or anaphylaxis], Vectibix should be permanently discontinued (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Ако се появи тежка или животозастрашаваща реакция по време на инфузията или по което и да е време след инфузията [напр. наличие на бронхоспазъм, ангиоедем, хипотония, необходимост от парентерално лечение или анафилаксия], лечението с Vеctibix трябва да бъде окончателно преустановено (вж.
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg/kg (милиграма за килограм телесно тегло), прилагана веднъж на всеки две седмици.
English: If you experience severe diarrhoea please tell your doctor or nurse since you may lose a lot of water from your body (become dehydrated) and this could damage your kidneys.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите тежка диария, тъй като организмът Ви може да загуби много течности (да се дехидратирате) и това може да увреди бъбреците Ви.
English: Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Bulgarian: Vectibix трябва да се използва с внимание при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота в очите.
English: Moreover, panitumumab treatment was associated with improved PFS compared to BSC in patients with wild-type RAS tumours (HR = 0.38 [95% CI: 0.27, 0.56]), but not in patients with tumours harbouring a RAS mutation (HR = 0.98 [95% CI: 0.73, 1.31]).
Bulgarian: Освен това, лечението с панитумумаб е свързано с подобрена PFS в сравнение с BSC при пациенти с див тип RAS тумори (HR = 0,38 [95% CI: 0,27, 0,56]), но не и при пациенти с тумори, носещи RAS
English: Sodium acetate trihydrate
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат
English: Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Bulgarian: Vectibix ще се прилага в лечебни заведения под ръководството на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: Vectibix should not be used in combination with bevacizumab (another monoclonal antibody used in cancer of the bowel) or with a chemotherapy combination known as “IFL”.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се използва в комбинация с бевацизумаб (друго моноклонално антитяло, използвано при рак на дебелото черво) или с комбинирана химиотерапия, известна като “IFL”.
English: A case of fatal angioedema occurred in a patient with recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with Vectibix in a clinical trial.
Bulgarian: Наблюдаван е случай на ангиоедем с летален изход при пациент с рекурентен и метастатичен сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията, лекуван с Vеctibix по време на клинично изпитване.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на кератит като остри или влошаващи се: възпаление на окото, лакримация, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на окото, трябва да бъдат насочени незабавно към офталмолог.
English: In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени редки случаи на кожна некроза, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4).
English: Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
Bulgarian: Vectibix се използва за лечение на метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво) при възрастни пациенти с определен вид тумор, наречен „Див тип RAS тумор”.
English: 4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
Bulgarian: 4 Улцерозен кератит, кожна некроза, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза са НЛР на панитумумаб, които са съобщени при постмаркетинговата употреба.
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have been reported including a fatal case of angioedema that occurred more than 24 hours after the infusion.
Bulgarian: Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, появяващи се повече от 24 часа след инфузията, включително и случай на ангиоедем с летален изход, появил се повече от 24 часа след инфузията.
English: • in first-line in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Bulgarian: при първа линия в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI.
English: Median TTP (months)
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци)
English: Patients with ECOG 2 performance status treated with Vectibix in combination with chemotherapy
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 по ECOG, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия
English: Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Bulgarian: Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър.
English: A predefined retrospective subset analysis of 586 patients of the 597 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS and BRAF mutations as previously described.
Bulgarian: Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 586 пациенти от 597-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC, при който туморни проби от тези пациенти са изследвани за допълнителни RAS и BRAF мутации както е описано по-горе.
English: Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
Bulgarian: Как изглежда Vectibix и какво съдържа опаковката Vectibix е безцветна течност, която може да съдържа видими частици и се предлага в стъклени флакони.
English: The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Vеctibix в комбинация с химиотерапия се състои от съобщените нежелани реакции на Vеctibix (като монотерапия) и токсичните ефекти на основната химиотерапевтична схема.
English: Panitumumab binds to the ligand binding domain of EGFR and inhibits receptor autophosphorylation induced by all known EGFR ligands.
Bulgarian: Панитумумаб се свързва към лиганд свързващия домейн на EGFR и инхибира рецепторното автофосфорилиране, индуцирано от всички познати EGFR лиганди.
English: In the final analysis, the hazard ratio for PFS was 1.27 (95% CI: 1.06, 1.52).
Bulgarian: В окончателния анализ коефициентът на риск за PFS е 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52).
English: Vectibix should not be administered in combination with bevacizumab containing chemotherapy (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за обща преживяемост в полза на контролното рамо при подгрупата пациенти с див тип KRAS от кохортата с оксалиплатин (коефициент на риск = 1,89; 95% CI: 1,30, 2,75).
English: Pulmonary embolism Epistaxis
Bulgarian: Белодробен емболизъм Епистаксис
English: The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Bulgarian: При проучвания при животни, добавянето на панитумумаб към лъчетерапията, химиотерапията или други таргетни терапевтични средства води до увеличени антитуморни ефекти в сравнение само с лъчетерапия, химиотерапия или терапевтични средства за таргетна терапия.
English: A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
Bulgarian: Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 143 пациенти от 154-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC, при който туморни проби от тези пациенти са изследвани за допълнителни RAS мутации.
English: Median PFS was 10.0 (95% CI: 8.9, 11.0) and 11.4 (95% CI: 10.5, 11.9) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
Bulgarian: (95% CI: 8,9, 11,0) и 11,4 (95% CI: 10,5, 11,9) месеца, съответно за рамото на панитумумаб и за рамото без панитумумаб.
English: Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump.
Bulgarian: Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа.
English: For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Bulgarian: Относно клиничното поведение при реакции, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
English: Continuing infusion at 80% of original dose
Bulgarian: Продължаване на инфузията до 80% от първоначалната доза
English: Continuing infusion at 60% of original dose
Bulgarian: Продължаване на инфузията до 60% от първоначалната доза
English: If you experience blistering, you should notify your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате мехури, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy.
Bulgarian: За кожните реакции (включително ефекти върху ноктите), наблюдавани при пациенти, лекувани с Vectibix или други EGFR инхибитори е известно, че са свързани с фармакологичните ефекти на терапията.
English: BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Bulgarian: 15 са прогностични за по-лош резултат.
English: Mucosal inflammation Oedema peripheral
Bulgarian: Възпаление на лигавицата Периферен оток