FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene studie is niet bekend.
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Italian: Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 1.
Dutch: De frequentie van elk van deze geïdentificeerde risico's wordt weergegeven in Tabel 1.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione limpida e incolore.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere en kleurloze oplossing.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento della TIH
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH
Italian: Osteonecrosi di altri siti anatomici
Dutch: Osteonecrose van andere anatomische plaatsen
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
Italian: Fratture*
Dutch: Fracturen*
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39  16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Italian: In alcune circostanze l'ipocalcemia può mettere a rischio la vita.
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Italian: Confezioni contenenti rispettivamente 1, 4 o 10 flaconcini.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 10 flacons.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Italian: Il tempo mediano per la normalizzazione della calcemia è stato di 4 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot normocalciëmie was 4 dagen.
Italian: L'età, il peso corporeo, il sesso e la clearance della creatinina non sembrano influenzare l'esposizione sistemica dell'acido zoledronico.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione.
Dutch: Gevallen van ernstige hypocalciëmie waarbij ziekenhuisopname vereist was zijn gemeld.
Italian: Trattamento della TIH Adulti e persone anziane
Dutch: Behandeling van TIH Volwassenen en ouderen
Italian: In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Italian: EU/1/13/834/001-1 flaconcino EU/1/13/834/002-4 flaconcino EU/1/13/834/003-10 flaconcino
Dutch: EU/1/13/834/001-1 flacon EU/1/13/834/002-4 flacons EU/1/13/834/003-10 flacons
Italian: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione
Dutch: Pruritus, rash (inclusief erythemateuze en maculaire rash), verhoogd zweten
Italian: Adulti e persone anziane
Dutch: Volwassenen en ouderen
Italian: Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Italian: • Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Italian: • Solo per uso singolo.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
Dutch: Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Italian: • Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Dutch: - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Italian: Ogni confezione contiene il flaconcino di concentrato.
Dutch: Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat.
Italian: • Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Italian: • Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Italian: Non c'è accumulo di acido zoledronico nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses elke 28 dagen.
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Dutch: Tabel 5: Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell'acido zoledronico.
Dutch: Het geschatte effect van de behandeling op de BMD was vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Italian: • Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Italian: Sindrome di Fanconi acquisita
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom
Italian: • Non usi Acido Zoledronico Accord dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Dutch: Gebruik Zoledroninezuur Accord niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Dutch: Zoledroninezuur Accord kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Italian: Dopo la diluizione: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: NR Non raggiunto
Dutch: NB = Niet Bereikt
Italian: Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
Italian: Non vi sono differenze statisticamente significative tra le due diverse dosi di acido zoledronico.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee zoledroninezuurdoses.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale, eccetto nelle situazioni di emergenza medica.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond, met uitzondering van medische noodsituaties.
Italian: • Battito cardiaco lento.
Dutch: • trage hartslag
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): • Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): • laag fosfaatgehalte in het bloed.
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
Dutch: De SRE rate (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden na het starten van de behandeling.
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Italian: Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sulla fertilità nell'uomo.
Dutch: Bijgevolg verhinderden deze resultaten de bepaling van een blijvend effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la variazione percentuale dal basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare dopo 12 mesi di trattamento.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore a 2°C - 8°C.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen.
Italian: • Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
Dutch: • om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Italian: Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di acido zoledronico e la reazione è anche definita con i termini "sintomi simil-influenzali" o sintomi "post-dose".
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Italian: Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico 4 mg nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi.
Dutch: Hoewel het risico wordt verkleind door een dosis van 4 mg zoledroninezuur toe te dienen over een periode van 15 minuten, kan verslechtering van de nierfunctie toch optreden.
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento dell'osteogenesi imperfetta grave, in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età
Dutch: Resultaten van klinische studies voor de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar
Italian: • La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8°C.
Dutch: • De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 36 uur bij 2-8 °C.
Italian: Il periodo di trattamento dello studio è stato di 12 mesi, preceduto da un periodo di screening di 4-9 settimane durante il quale sono stati somministrati supplementi di vitamina D e di calcio per almeno 2 settimane.
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con acido zoledronico nelle indicazioni approvate.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van zoledroninezuur in de goedgekeurde indicaties.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido Zoledronico Accord in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Accord het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Italian: • Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi.
Dutch: • in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Le pazienti avevano assunto 4 mg di acido zoledronico o placebo ogni quattro settimane per un anno.
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar toegediend.
Italian: L'acido zoledronico non deve essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Zoledroninezuur dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di Acido Zoledronico Accord.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zoledroninezuur Accord.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento.
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Italian: Piressia, affaticamento
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid
Italian: • Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Dutch: • pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha prodotto una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica verso tempo).
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p<0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Italian: Acido Zoledronico Accord non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Accord wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Italian: • Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
Dutch: • laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
Italian: La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault.
Dutch: CrCl wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de CockcroftGault formule.
Italian: Gli effetti del trattamento sono risultati meno pronunciati nei pazienti con lesioni blastiche.
Dutch: De effecten van een behandeling waren minder uitgesproken bij patiënten met blastische laesies.
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de gereconstitueerde oplossing voor infusie, zie rubriek 6.3.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Italian: • Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
Dutch: • flauwvallen door lage bloeddruk
Italian: Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over een van de volgende bijwerkingen:
Italian: • La soluzione per infusione diluita di Acido Zoledronico Accord deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
Dutch: De verdunde Zoledroninezuur Accord infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 36 uur bij 2-8 °C.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata.
Dutch: De klinische ervaring met acute overdosering van zoledroninezuur is beperkt.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Accord, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Accord, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Italian: L'azione selettiva dei bisfosfonati sul tessuto osseo è dovuta alla loro elevata affinità per l'osso mineralizzato ma non si conosce ancora l'esatto meccanismo molecolare che determina l'inibizione dell'attività osteoclastica.
Dutch: De selectieve werking van bisfosfonaten op het bot is gebaseerd op hun hoge affiniteit voor gemineraliseerd bot, maar het precieze moleculaire mechanisme dat leidt tot de remming van de osteoclastische activiteit is nog niet duidelijk.
Italian: • Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Accord.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Accord toegediend krijgen.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met zoledroninezuur slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10 % boven de basislijn (zie rubriek 4.4).
Italian: La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti.
Dutch: De dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie en dit mag niet minder dan 15 minuten duren.
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/ mascella.
Dutch: Voor patiënten bij wie een tandheelkundige ingreep vereist is, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert.
Italian: Si raccomanda cautela quando acido zoledronico viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Italian: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito
Dutch: Misselijkheid, braken, verminderde eetlust
Italian: Inoltre vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Verder is er bewijs voor een verband tussen hypocalciëmie en secundaire neurologische verschijnselen die werden gemeld in deze gevallen, met inbegrip van convulsies, hypoesthesie en tetanie (zie rubriek 4.4).
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Accord.
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledroninezuur Accord begint.
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59% in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed tot plasma concentratie ratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit voortplantingsstudies bij dieren met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Acido Zoledronico Accord è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
Dutch: Zoledroninezuur Accord wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons.
Italian: • Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il cancro), dal momento che la combinazione di questi con l'acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella.
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met zoledroninezuur in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).