FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De steady-state-concentraties sorafenib, wanneer tweemaal daags 400 mg werd toegediend, zijn geëvalueerd bij patiënten met DTC, RCC en HCC.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjonene av sorafenib administrert med 400 mg to ganger daglig ble evaluert hos pasienter med DTC, RCC og HCC.
Dutch: Effecten van andere antibiotica zijn niet onderzocht, maar het is waarschijnlijk dat dit afhangt van het vermogen van deze antibiotica om met micro-organismen met glucuronidase-activiteit te interfereren.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre antibiotika har ikke blitt studert, men disse vil sannsynligvis også påvirke mikroorganismer med glukuronideringsaktivitet.
Dutch: Myocardischemie en/of -infarct
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og/eller infarkt
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek tussen blanke en Aziatische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken mellom kaukasiske og asiatiske personer.
Dutch: Andere klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in studie 5 worden weergegeven in Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante avvik i laboratorieverdier i studie 5 er vist i tabell 2.
Dutch: De bijwerkingen bij deze dosis waren voornamelijk diarree en dermatologische bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert ved denne dosen var primært diaré og dermatologiske hendelser.
Dutch: Frequenties zijn gedefiniëerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Na toediening van sorafenib tabletten is de gemiddelde relatieve biologische beschikbaarheid 38 - 49% vergeleken met een orale oplossing.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av sorafenib tabletter er gjennomsnittlig relativ biotilgjengelighet 38 - 49 % sammenlignet med en mikstur, oppløsning.
Dutch: Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af te snijden.
Norwegian Bokmål: Den virker ved å senke veksthastigheten til kreftceller og ved å kutte av blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
Dutch: Nexavar kan de bloeddruk verhogen.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan øke blodtrykket.
Dutch: U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Nexavar, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt under behandling med Nexavar, fordi denne medisinen kan påvirke vekst og utvikling hos barn.
Dutch: Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en døgndose på 800 mg eller fire tabletter daglig.
Dutch: De beslissing om de behandeling met sorafenib na een grote operatie te hervatten dient derhalve te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Norwegian Bokmål: Derfor skal beslutningen om å starte opp igjen behandlingen med sorafenib etter et større kirurgisk inngrep baseres på klinisk bedømmelse av tilstrekkelig sårtilheling.
Dutch: De studie werd beëindigd nadat een geplande interimanalyse van de OS (overall survival) de vooraf bepaalde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet etter at en planlagt interimanalyse av total overlevelse viste effekt som overskred den forhåndsdefinert effektgrensen.
Dutch: De hoogste gemiddelde concentratie werd waargenomen bij patiënten met DTC (ongeveer tweemaal de concentratie die werd waargenomen bij patiënten met RCC en HCC), hoewel de variabiliteit voor alle typen tumoren hoog was.
Norwegian Bokmål: Den høyeste gjennomsnittlige konsentrasjonen ble observert hos DTC-pasienter (ca. det dobbelte av det som ble observert hos pasienter med RCC og HCC), men varierte i stor grad for alle tumortyper.
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie werden QT/QTc-metingen gedaan bij 31 patiënten voor het begin van de behandeling (op baseline) en na de behandeling.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble QT/QTc-verdier målt hos 31 pasienter ved "baseline" (før behandling) og etter behandling.
Dutch: Nexavar kan de werking en in het bijzonder de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan øke effektene, og spesielt bivirkningene, av disse medisinene.
Dutch: Deze metaboliet omvat ongeveer 9 - 16% van de vrij circulerende stoffen in steady-state omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten utgjør ca. 9 - 16 % av sirkulerende metabolitter ved steady state.
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met het tijdstip van hervatten van de therapie na een grote operatie.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tiden for gjenoppstart av behandlingen etter større kirurgiske inngrep.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier hos pasienter med HCC (studie 3) og RCC (studie 1)
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
Norwegian Bokmål: DTC refraktær overfor RAI ble definert som tilstedeværelse av en lesjon uten jodopptak ved en RAI-skanning eller hadde mottatt kumulativt RAI ≥ 22,2 GBq, eller hatt sykdomsprogresjon etter en RAI-behandling i løpet av de siste 16 måneder etter inklusjon eller etter to RAI-behandlinger med mindre enn 16 måneders intervall.
Dutch: Sla de vergeten dosis over wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis en ga door als normaal.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, hopp over den dosen du har glemt og fortsett som normalt.
Dutch: Hypromellose Macrogol (3350) Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol (3350) Titandioksid (E 171) Jernoksid, rødt (E 172)
Dutch: Vanwege het potentiële risico op bloedingen dienen tracheale, bronchiale en oesofageale infiltratie met lokale therapie te worden behandeld voordat sorafenib wordt toegediend aan patiënten met DTC.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for blødning skal infiltrasjon av trakea, bronkier og øsofagus behandles lokalt før sorafenib administreres til pasienter med DTC.
Dutch: Studie 2 was een fase II discontinueringsstudie bij patiënten met gemetastaseerde tumoren, waaronder RCC.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en fase II, "discontinuation study" hos pasienter med metastaserende malignitet inkludert RCC.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt voor de sorafenib-groep en was 36,5 maand in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd for sorafenibarmen og var 36,5 måneder for placeboarmen.
Dutch: Nexavar kan huiduitslag en huidreacties veroorzaken, in het bijzonder op handen en voeten.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan forårsake hudutslett og hudreaksjoner, spesielt på hender og føtter.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen in verhouding minder toe boven doses van 400 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte mindre enn proporsjonalt ved doser over 400 mg gitt to ganger daglig.
Dutch: Sorafenib blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sorafenib er embryotoksisk og teratogent når det blir gitt til rotter og kaniner ved lavere eksponeringsnivåer enn ved klinisk bruk.
Dutch: Metastasen waren bij 86% van de patiënten aanwezig in de longen, bij 51% in de lymfeklieren en bij 27% in de botten.
Norwegian Bokmål: Det var metastaser i lungene hos 86 %, i lymfeknutevev hos 51 % og i skjelett hos 27 % av pasientene.
Dutch: Verhoging van plasmaconcentraties van P-gp substraten zoals digoxine kan niet worden uitgesloten bij gelijktijdige behandeling met sorafenib.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av P-gp substrater som digoksin kan ikke utelukkes ved samtidig administrering.
Dutch: Toediening van rifampicine gedurende 5 dagen vóór de toediening van een enkelvoudige dosis sorafenib resulteerde in een gemiddelde vermindering van de AUC van sorafenib met 37%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin gitt i 5 dager før administrering av en enkeltdose sorafenib resulterte i en gjennomsnittlig 37 % reduksjon i AUC for sorafenib.
Dutch: Er waren geen meldingen van CTCAE graad 4 hypokaliëmie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om hypokalemi av CTCAE grad 4.
Dutch: Tabel 1: Alle bijwerkingen waargenomen bij patiënten in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller observert ved bruk etter markedsføring
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met sorafenib.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering med sorafenib.
Dutch: Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Total overlevelse [median, uker (95 % KI)]
Dutch: Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten zijn rood en rond, met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant ‘200'.
Norwegian Bokmål: Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter er røde og runde, med et Bayer-kors på den ene siden og "200" på den andre siden.
Dutch: Primaire eindpunten waren overleving (overall survival, OS) en progressievrije overleving (Progression Free Survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var total overlevelse og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Dutch: Het kan zijn dat u ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan besluiten de Nexavar dosis te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Du kan trenge behandling for det, eller legen din kan velge å endre doseringen av Nexavar eller stoppe behandlingen (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Dutch: Dosisverlagingen waren slechts gedeeltelijk succesvol in het verlichten van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bidro bare delvis i å lindre bivirkninger.
Dutch: Indien sorafenib werd toegediend met irinotecan, waarvan de actieve metaboliet SN-38 verder wordt gemetaboliseerd via de UGT1A1 route, was er een vergroting van de AUC van SN-38 van 67 - 120% en een vergroting van de AUC van irinotecan van 26 - 42%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med irinotekan, hvis aktive metabolitt SN-38 metaboliseres videre via UGT1A1-systemet, økte AUC med 67 - 120 % for SN-38 og med 26 - 42 % for irinotekan.
Dutch: Uit onderzoek met betrekking tot milieu- en effectbeoordeling is gebleken dat sorafenibtosylaat het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch te zijn voor het milieu.
Norwegian Bokmål: Studier på evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) har vist at sorafenibtosylat har potensial til å være vedvarende og bioakkumulerende og toksisk for miljøet.
Dutch: Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å slutte å ta dette legemidlet.
Dutch: Wat is Nexavar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Nexavar er og hva det brukes mot
Dutch: De meerderheid van de patiënten had papillair carcinoom (56,8%), gevolgd door folliculair (25,4%) en weinig gedifferentieerd carcinoom (9,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde papillært karsinom (56,8 %), etterfulgt av follikulært (25,4 %) og dårlig differensiert karsinom
Dutch: Patiënten met een stabiel ziektebeeld bij behandeling met sorafenib werden gerandomiseerd op placebo of zetten de sorafenibbehandeling voort.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stabil sykdom ved sorafenib-behandling ble randomisert til placebo eller fortsatt sorafenib-behandling.
Dutch: TSH-suppressie bij DTC
Norwegian Bokmål: TSH-suppresjon ved DTC
Dutch: In vitro studies met inductie van CYP-enzymen
Norwegian Bokmål: In vitro studier av CYP-enzyminduksjon
Dutch: Voordat een behandeling met sorafenib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Nexavar må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Dutch: - wanneer u irinotecan of docetaxel gebruikt; ook dit zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar irinotekan, eller gis docetaksel, som også er medisiner mot kreft.
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, HR = Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistisk signifikant da p-verdien var under den forhåndsdefinerte "O'Brien Fleming stoppgrense" på 0,0077 ** uavhengig radiologisk undersøkelse
Dutch: Ernstige hypocalciëmie dient te worden gecorrigeerd om complicaties zoals QT-tijdverlenging of torsade de pointes te voorkomen (zie paragraaf QT-intervalverlenging).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypokalsemi skal korrigeres for å forebygge komplikasjoner som QT-forlengelse eller torsades de pointes (se avsnittet "Forlenget QTintervall").
Dutch: De farmacokinetiek van sorafenib bij Child Pugh A en B patiënten zonder HCC was vergelijkbaar met de farmacokinetiek van gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sorafenib hos pasienter med Child-Pugh A og B uten HCC var tilsvarende farmakokinetikken hos friske frivillige.
Dutch: Wanneer de patiënt van plan is een vetrijke maaltijd te gebruiken, dienen de sorafenibtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har til hensikt å innta et fettrikt måltid, bør sorafenib tablettene tas minst 1 time før eller 2 timer etter måltidet.
Dutch: Veelvoudige toediening van sorafenib gedurende 7 dagen resulteerde in een 2,5 tot 7-voudige accumulatie in vergelijking met enkelvoudige toediening.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av sorafenib i 7 dager resulterte i en 2,5 til 7 gangers akkumulering sammenlignet med administrering av én enkeltdose.
Dutch: Ten tijde van deze analyse waren ongeveer 200 patiënten van placebo overgegaan op sorafenib.
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidspunktet hadde ca. 200 pasienter krysset over til sorafenib fra placebogruppen.
Dutch: Hand-voethuidreactie (palmar plantar erythrodysaesthesia) en huiduitslag zijn de meest algemeen voorkomende bijwerkingen van sorafenib.
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) og hudutslett er de vanligste bivirkningene av sorafenib.
Dutch: Na orale toediening van een 100 mg dosis van een sorafeniboplossing werd 96% van de dosis teruggevonden binnen 14 dagen, waarbij 77% van de dosis werd uitgescheiden in de faeces en 19% van de dosis in de urine als geglucuronideerde metabolieten.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en løsning inneholdende 100 mg sorafenib, ble 96 % av dosen gjenfunnet i løpet av 14 dager, hvorav 77 % av dosen ble utskilt via feces og 19 % via urin i form av glukuroniderte metabolitter.
Dutch: Na orale toediening bereikt sorafenib piekwaarden in het plasma na ongeveer 3 uur.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering nås maksimal plasmakonsentrasjon etter ca. 3 timer.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten afname in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een toegenomen aantal externe en viscerale misvormingen.
Norwegian Bokmål: Observerte effekter inkluderte minsket kroppsvekt hos mor og foster, økning i antallet føtale resporpsjoner og et økt antall ytre og viskerale misdannelser.
Dutch: Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts. - gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforaties) kunnen ontstaan tijdens de behandeling (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret, snakk med en lege. - hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) kan oppstå under behandling (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Dutch: - wanneer u een ernstige leverbeschadiging hebt.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
Dutch: Een nadelig effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan echter worden verwacht, omdat studies waarbij herhaalde doses aan dieren werden gegeven, veranderingen in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen hebben laten zien bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC).
Norwegian Bokmål: En uønsket effekt på mannlig og kvinnelig fertilitet kan imidlertid forventes, fordi studier i dyr med gjentatt dosering viste forandringer i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in met een vetrijke maaltijd, omdat Nexavar hierdoor minder werkzaam kan worden.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tablettene samtidig med et fettrikt måltid, da dette kan gjøre Nexavar mindre effektiv.
Dutch: QT-interval verlenging
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
Dutch: Sorafenib wordt voornamelijk uitgescheiden via de lever en blootstelling kan verhoogd zijn in deze patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Sorafenib elimineres hovedsakelig via lever, og eksponeringen kan være forhøyet hos denne pasientgruppen.
Dutch: Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Nexavar, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; die zal bepalen of u met de behandeling door kan gaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandling med Nexavar må du rådføre deg med legen, og legen vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in maandverpakkingen van 112 tabletten: vier transparante blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.
Norwegian Bokmål: De finnes i kalenderpakninger på 112 tabletter, i fire gjennomsiktige blisterbrett med 28 tabletter i hvert blisterbrett.
Dutch: In dit geval zal uw arts de behandeling onderbreken.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen stoppe behandlingen.
Dutch: Andere inductoren van CYP3A4-activiteit en/of glucuronidering (bijv. Hypericum perforatum ook bekend als sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en dexamethason) kunnen eveneens het metabolisme van sorafenib verhogen en aldus de sorafenibconcentratie verlagen.
Norwegian Bokmål: Andre induktorer av CYP3A4-aktivitet og/eller glukuronidering (f.eks. Hypericium perforatum, også kjent som johannesurt, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og deksametason) kan også øke nedbrytningen av sorafenib og derved redusere plasmakonsentrasjonen.
Dutch: Typische veranderingen bestonden uit tekenen van degeneratie en retardatie in testes, epididymides, prostaat en zaadblaasjes van de rat.
Norwegian Bokmål: Typiske forandringer bestod av tegn på degenerasjon og retardasjon av testis, bitestiklene, prostata og sædblærene hos rotte.
Dutch: Verdere informatie over bepaalde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om enkelte bivirkninger
Dutch: Patiënten werden meegenomen in de studie als zij binnen 14 maanden na inclusie in de studie progressie vertoonden en DTC hadden dat voor radioactief jodium refractair was (RAI, radioactive iodine).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis de hadde hatt sykdomsprogresjon i løpet av de siste 14 månedene etter inklusjon og hadde DTC som var refraktær overfor radioaktivt jod (RAI).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit deze studie over patiënten met Child-Pugh B gestoorde leverfunctie en slechts één patiënt met Child-Pugh C was geïncludeerd.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra denne studien hos pasienter med Child Pugh B leverfunksjonsforstyrrelse, og bare én pasient med Child Pugh C var inkludert.
Dutch: Hoe ziet Nexavar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Nexavar ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Het controleren van de vocht- en elektrolytenbalans bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kontroll av væske- og elektrolyttbalansen anbefales hos pasienter med renal dysfunksjon.
Dutch: Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, waarop het Bayer kruis aan de ene zijde en ‘200' aan de andere zijde is weergegeven.
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med et Bayerkors på den ene siden og "200" på den andre siden.
Dutch: Demografie en basiskenmerken van de ziekte waren vergelijkbaar voor de sorafenib-groep en de placebogroep wat betreft ECOG-status (status 0: 54% vs. 54%; status 1: 38% vs. 39%; status 2: 8% vs. 7%), TNM stadium (stadium I: < 1% vs. < 1%; stadium II: 10,4% vs. 8,3%; stadium III: 37,8% vs. 43,6%; stadium IV: 50,8% vs. 46,9%), en BCLC stadium (stadium B: 18,1% vs. 16,8%; stadium C: 81,6% vs. 83,2%; stadium D: < 1% vs. 0%).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved studiestart var sammenlignbare for sorafenib- og placebogruppen med hensyn til ECOG status (status 0:54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM-stadium (stadium I: < 1 % vs. < 1 %; stadium II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadium III: 37,8 vs. 43,6 %; stadium IV: 50,8 % vs. 46,9 %), og BCLC-stadium (stadium B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadium C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadium D: < 1 % vs. 0 %).
Dutch: ** Hand-voethuidreactie komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA. ° De gevallen zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Norwegian Bokmål: ** Hånd-fot-hudreaksjon tilsvarende palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA. ° Tilfeller er rapportert etter markedsføring.
Dutch: Sorafenib was niet genotoxisch in de Amestest of de in vivo micronucleustest bij muizen.
Norwegian Bokmål: Sorafenib var ikke gentoksisk i Ames test eller i in vivo mikronukleustest hos mus.
Dutch: Tabel 2: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die zijn gemeld bij patiënten met DTC (studie 5) in de dubbelblinde periode
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Behandlingskrevende avvik i laboratorieverdier rapportert hos pasienter med DTC (studie 5) i dobbeltblindet periode
Dutch: Honderdzevenvijftig patiënten (75%) die waren gerandomiseerd naar placebo en 61 patiënten (30%) die waren gerandomiseerd naar sorafenib ontvingen open-label sorafenib.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og femtisju (75 %) av pasientene randomisert til placebo og 61 (30 %) av pasientene randomisert til sorafenib, fikk sorafenib ublindet.
Dutch: Bloedglucosespiegels van diabetespatiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd om te bepalen of de dosis van de antidiabetica moet worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået hos diabetespasienter skal sjekkes regelmessig for å vurdere om det er behov for å justere dosen av antidiabetika.
Dutch: Bloedvataandoeningen bloedingen (incl.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer blødninger (inkl.
Dutch: - als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het hartfilmpje genaamd ‘verlenging van het QT-interval'.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom, f.eks. unormale elektriske signaler som kalles "forlenget QT-intervall".
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden veranderingen (degeneraties en regeneraties) in verscheidene organen waargenomen bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering viste forandringer (degenerasjon og regenerasjon) i ulike organer ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC sammenligninger).
Dutch: Bij geen van de patiënten werd een QTcB of QTcF > 500 msec gezien tijdens ECG-controle na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en QTcB eller QTcF på >500 millisekunder under EKG-overvåking etter avsluttet behandling (se pkt.