FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В научната литература се съобщават следните нежелани реакции на други лекарствени продукти, съдържащи хидрокортизон, прилагани като заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при възрастни пациенти, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Bulgarian: Основното проучване е отворено, с единична доза, едноцентрово изпитване, обхващащо 24 педиатрични пациенти на възраст под 6 години, които се нуждаят от заместителна терапия за надбъбречна недостатъчност поради ВНХ, първична надбъбречна недостатъчност или хипопитуитаризъм.
English: Excretion of granules
Bulgarian: Екскреция на гранулите
English: Alkindi granules can sometimes appear in a child's nappy or poo after taking Alkindi.
Bulgarian: Гранулите Alkindi понякога могат да се виждат по памперса на детето или в неговите изпражнения след приема на Alkindi.
English: Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Bulgarian: Хидрокортизонът е синтетична версия на хормона кортизол.
English: Contact your endocrinologist if your child complains of these.
Bulgarian: Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете се оплаква от тези симптоми.
English: Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Bulgarian: Alkindi съдържа лекарство, наречено хидрокортизон.
English: Adrenal crisis
Bulgarian: Надбъбречна криза
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Bulgarian: Не е показано лечение на реакции, дължащи се на хронично отравяне, освен ако пациентът не страда от заболяване, което да го прави особено възприемчив към болестните ефекти на хидрокортизон.
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Bulgarian: Поради това съпътстващото прилагане на лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на CYP3A4, може да доведе до нежелани промени в серумните концентрации на Alkindi с риск от нежелани реакции, по-специално надбъбречна криза.
English: The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Bulgarian: Приложението на Alkindi с мека храна (кисело мляко и плодово пюре) е изследвано in vitro, като не се наблюдава значителен ефект върху разтварянето му.
English: Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще наблюдава растежа и костите на Вашето дете (вижте точка 2).
English: Bone mineral density may be impacted in children when higher doses of replacement steroids are used.
Bulgarian: При деца костната минерална плътност може да бъде повлияна при прилагането на по-високи дози заместващи стероиди.
English: If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Bulgarian: Ако повръща или състоянието му е тежко, то може да се нуждае от инжекция хидрокортизон.
English: There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Bulgarian: Липсва информация за ефектите на Alkindi върху фертилитета.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as those of the child for whom this medicine has been prescribed - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето, на което е предписано лекарството
English: Medicines that may mean your endocrinologist will increase your child's dose of Alkindi include: Medicines used to treat epilepsy: phenytoin, carbamazepine, and oxcarbazepine.
Bulgarian: Лекарствата, които биха могли да накарат Вашия ендокринолог да увеличи дозата Alkindi на детето Ви, включват: лекарства, използвани за лечение на епилепсия: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин.
English: Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Bulgarian: Пациенти с дисфагия или преждевременно родени деца, които не са захранени през устата.
English: Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
Bulgarian: Парентералното приложение на хидрокортизон е оправдано при преходни епизоди на заболявания като тежки инфекции, особено гастроентерит, свързан с повръщане и/или диария, висока температура с всякаква етиология или сериозен физически стрес, например сериозни инциденти и хирургични интервенции с обща анестезия.
English: In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
Bulgarian: При не толкова тежки случаи, когато не се изисква парентерално приложение на хидрокортизон, например подостри или хронични инфекции с леко възпаление и без гноен ексудат, умерено повишена температура с всякаква етиология и стресови ситуации като малки хирургични процедури, трябва да е налице висока степен на информираност относно риска от развитие на остра надбъбречна недостатъчност, като обичайната перорална дневна заместителна доза трябва временно да се увеличи; общата дневна доза Alkindi трябва да се увеличи чрез удвояване или утрояване на обичайната доза.
English: - Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
Bulgarian: - Стомашни болки (гастрит) или гадене
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза Магнезиев стеарат Етилцелулоза
English: You should not stop giving Alkindi without the advice of your endocrinologist as this could make your child seriously unwell very quickly.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Alkindi, преди да сте се консултирали с Вашия ендокринолог, тъй като това може много бързо да влоши състоянието на Вашето дете.
English: Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Bulgarian: В листовката, приложена в опаковката на продукта, са предоставени подробни пиктограми за начина на прилагане на гранулите.
English: Granules in capsules for opening.
Bulgarian: Гранули в капсули за отваряне
English: Let your endocrinologist know when your child is due for vaccinations.
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог кога детето Ви подлежи на ваксинация.
English: - Anticonvulsants: phenytoin, carbamazepine and oxcarbazepine - Antibiotics: rifampicin and rifabutin - Barbiturates including phenobarbital and primidone - Antiretroviral medicinal products: efavirenz and nevirapine
Bulgarian: - антиконвулсанти: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин - антибиотици: рифампицин и рифабутин - барбитурати, включващи фенобарбитал и примидон - антиретровирусни лекарствени продукти: ефавиренц и невирапин
English: 0.5 mg (red)
Bulgarian: 0,5 mg (червен)
English: There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Bulgarian: В никое от проучванията не се наблюдават нежелани лекарствени реакции и епизоди на надбъбречна криза.
English: Hydrocortisone is believed to be the principal corticosteroid secreted by the adrenal cortex.
Bulgarian: Счита се, че хидрокортизонът е основният кортикостероид, секретиран от надбъбречната кора.
English: The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
Bulgarian: Гранулите не трябва да се добавят към течности, тъй като това може да доведе до прием на помалко от пълната доза и да разтвори прикриващите вкуса на гранулите средства, позволявайки да се усети горчивият вкус на хидрокортизона.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Bulgarian: Хидрокортизонът е глюкокортикоид.
English: Where a child is vomiting or acutely unwell parenteral hydrocortisone should be started without delay, carers should be trained in adminstering this in an emergency.
Bulgarian: Ако детето повръща или състоянието му е тежко, трябва без забавяне да се започне парентерално приложение на хидрокортизон, като болногледачите трябва да са обучени за прилагането му при спешни случаи.
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and the oral Alkindi 4x5 mg was approximately 87 % bioavailable when compared to intravenous hydrocortisone in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Bulgarian: При перорално приложение хидрокортизонът се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, като пероралният Alkindi 4 x 5 mg има приблизително 87 % бионаличност, сравнен с интравенозно прилаган хидрокортизон при здрави възрастни мъже доброволци с дексаметазонова супресия.
English: Capsule Hypromellose
Bulgarian: Капсула Хипромелоза
English: - The printing ink on the capsules contains shellac, propylene glycol, and concentrated ammonia solution.
Bulgarian: - Печатното мастило върху капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол и концентриран разтвор на амоняк.
English: Let your endocrinologist know if you are worried about your child's growth (see section 4).
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог, ако имате притеснения относно растежа на Вашето дете (вижте точка 4).
English: Medicinal products/substances inhibiting CYP3A4, requiring a potential decrease in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Bulgarian: Лекарствените продукти/вещества, които инхибират CYP3A4 и изискват потенциално намаляване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
English: Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Bulgarian: За пациентите с надбъбречна недостатъчност съществува риск от животозастрашаваща надбъбречна криза по време на инфекция, затова е необходимо повишено внимание за инфекция, като при най-малкото подозрение трябва да се потърси специалист.
English: The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност, снабдени с полипропиленови капачки с вграден сушител.
English: Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции на кортикостероидите са свързани с дозата и продължителността на експозиция.
English: The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Bulgarian: Терминалният полуживот на хидрокортизона е приблизително 1,5 часа при интравенозно приложение и перорално приложение на таблетки хидрокортизон и Alkindi при здрави възрастни мъже доброволци с дексаметазонова супресия.
English: Euphoria
Bulgarian: Еуфория
English: Gastritis Nausea
Bulgarian: Гастрит Гадене
English: Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
Bulgarian: Кортизолът се произвежда по естествен начин от надбъбречните жлези в организма. Alkindi се използва, когато организмът не произвежда достатъчно кортизол, тъй като част от надбъбречната жлеза не функционира (надбъбречна недостатъчност, често причинена от вродено заболяване, наречено вродена надбъбречна хиперплазия).
English: Your endocrinologist will decide on the right dose of Alkindi based on your child's weight or size (body surface area) and then adjust the dose of Alkindi as your child grows.
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще определи точната доза Alkindi на базата на теглото и ръста на Вашето дете (телесна повърхност) и след това ще коригира дозата Alkindi в процеса на растеж на Вашето дете.
English: Medicinal products inducing CYP3A4, requiring a potential increase in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират CYP3A4 и изискват потенциално увеличаване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
English: Some food and drink may affect the way Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to decrease your child's dose.
Bulgarian: Някои храни и напитки могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да намали дозата на детето Ви.
English: Medicines used to treat infections (antibiotics): rifampicin and rifabutin.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): рифампицин и рифабутин.
English: Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
Bulgarian: Глюкокортикоидите са както естествено произвеждани, така и синтетични кортикостероиди, които се абсорбират лесно от стомашно-чревния тракт.
English: Breast-feeding Hydrocortisone for replacement therapy can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Хидрокортизон за заместителна терапия може да се използва по време на кърмене.
English: 2 mg (green)
Bulgarian: 2 mg (зелен)
English: Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
Bulgarian: В резултат на твърде бързото спиране на кортикостероидите може да се появи индуцирана от лекарствения продукт вторична надбъбречнокорова недостатъчност, която може да се сведе до минимум чрез постепенно намаляване на дозата.
English: Tell your endocrinologist straight away if your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi (see section 4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия ендокринолог, ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi (вижте точка 4).
English: - Anti-fungals: itraconazole, posaconazole, voriconazole - Antibiotics: erythromycin and clarithromycin - Antiretroviral medicinal products: ritonavir - Grapefruit juice
Bulgarian: - противогъбични средства: итраконазол, позаконазол, вориконазол - антибиотици: еритромицин и кларитромицин - антиретровирусни лекарствени продукти: ритонавир - сок от грейпфрут - сладник
English: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Bulgarian: Червен железен оксид (E172), калиев хидроксид
English: Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти на Alkindi върху фертилитета.
English: Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Alkindi, преди да сте се консултирали първо с Вашия ендокринолог.
English: Some medicines can affect the way that Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to alter your child's dose of Alkindi.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да промени дозата Alkindi на Вашето дете.
English: - Medicines used to treat infections (antibiotics): erythromycin and clarithromycin.
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): еритромицин и кларитромицин.
English: Hydrocortisone for replacement therapy can be used during pregnancy The ability of corticosteroids to cross the placenta varies between the different types of corticosteroids, however, hydrocortisone readily crosses the placenta.
Bulgarian: Способността на кортикостероидите да преминават през плацентата варира между различните видове кортикостероиди, но хидрокортизонът лесно преминава през плацентата.
English: Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
Bulgarian: Вашият ендокринолог трябва да наблюдава нивата на калий в кръвта на Вашето дете, за да следи за промени в тях.
English: Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на СПИН: ефавиренц и невирапин.
English: Hypokalaemic alkalosis
Bulgarian: Хипокалиемична алкалоза
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от конвенционална перорална заместителна терапия с хидрокортизон към Alkindi, трябва да се прилага същата обща дневна доза.
English: The ink on the 1 mg strength capsule also contains indigotine (E132).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 1 mg съдържа също индиготин (E132).
English: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Индиготин (Е132), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)
English: White to off-white granules which are contained in a transparent colourless hard capsule for opening; the strength is printed on the capsule.
Bulgarian: Как изглежда Alkindi и какво съдържа опаковката Бели до почти бели гранули, съдържащи се в прозрачна, безцветна твърда капсула за отваряне; количеството на активното вещество е напечатано върху капсулата.
English: Warning Alkindi granules come in a capsule that must be opened before use, discard the empty capsule after use out of reach of children.
Bulgarian: Гранулите Alkindi са поставени в капсула, която трябва да се отвори преди употреба.
English: 1 mg (blue)
Bulgarian: 1 mg (син)
English: All inks contain Shellac, Propylene glycol, Concentrated ammonia solution
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк
English: Do not administer via nasogastric tube as there is a risk of nasogastric tube blockage.
Bulgarian: Не прилагайте чрез назогастрална сонда, тъй като има риск от запушването ѝ.
English: The Alkindi dose range administered was 1 mg - 4 mg. Parents/carers (and where possible children) assessed the palatability of Alkindi after administration using a 5-item Likert scale.
Bulgarian: Родителите/болногледачите (и децата, когато това е възможно) оценяват вкусовите качества на Alkindi след приложението, използвайки 5-степенна скàла на Likert.
English: If you forget to give Alkindi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Alkindi
English: Alkindi granules are not suitable for giving through a nasogastric tube as the granules may block the tube.
Bulgarian: Гранулите Alkindi не са подходящи за прилагане чрез назогастрална сонда, тъй като могат да запушат сондата.
English: How to store Alkindi
Bulgarian: Как да съхранявате Alkindi
English: Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Bulgarian: Поради това, при използването на кортикостероиди като заместителна терапия, има по-малка вероятност за нежелани ефекти.
English: The ink on the 0.5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide and red iron oxide (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 0,5 mg също така съдържа калиев хидроксид и червен железен оксид (E172).
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Bulgarian: При системно и локално използване на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
English: If you stop giving Alkindi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Alkindi
English: It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Bulgarian: Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).
English: - The active substance is hydrocortisone - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 0.5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 5 mg of hydrocortisone - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate and ethyl cellulose.
Bulgarian: - Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 0,5 mg хидрокортизон - Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон - Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон - Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон
English: 5 mg (grey)
Bulgarian: 5 mg (сив)
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Alkindi 1 mg granules in capsules for opening Alkindi 2 mg granules in capsules for opening Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
Bulgarian: Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне
English: If you give more Alkindi than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Alkindi
English: Let the anaesthetist know your child is receiving Alkindi before your child has their operation.
Bulgarian: Преди операцията на Вашето дете информирайте анестезиолога, че то приема Alkindi.
English: What you need to know before you give Alkindi Do not give Alkindi:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi
English: - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-0.5" in red ink.
Bulgarian: - Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана с червено мастило маркировка „INF-0.5“.
English: Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог или фармацевт, ако Вашето дете се разболее, ако преживява тежък стрес, ако се нарани или ако му предстои хирургична операция, тъй като е възможно да се наложи
English: Check with your endocrinologist, nurse or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Вашият ендокринолог, медицинска сестра или фармацевт.
English: How to give Alkindi
Bulgarian: Как да използвате Alkindi
English: The ink on the 2 mg strength capsule also contains indigotine (E132), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
English: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Bulgarian: Титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид 6.2
English: The ink on the 5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), and black iron oxide (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).