FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
French: Le 16 avril 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joulferon, destiné au traitement de l'infection à l'hépatite C.
Swedish: Den 16 april 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Joulferon för behandling av hepait C-infektion.
French: La fixation de l'interféron à l'albumine contribue à prolonger son action contre le virus de l'hépatite C après chaque injection.
Swedish: Genom att interferon fästs vid albumin förlängs dess verkan mot hepatit C-viruset efter varje injektion.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un stylo d'injection et de flacons.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionspenna och som injektionsflaskor.
French: L'albinterféron alpha-2b est une "protéine de fusion », composée d'interféron alpha-2b, qui est déjà disponible dans des médicaments antiviraux au sein de l'Union européenne (UE), couplée à une protéine appelée albumine.
Swedish: Albinterferon alfa-2b är ett fusionsprotein som utgörs av interferon alfa-2b, som redan finns i antivirala läkemedel inom Europeiska unionen, fäst vid ett protein som kallas albumin.
French: Il contient le principe actif albinterféron alpha-2b.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen albinterferon alfa-2b.
French: Il devait être utilisé chez les adultes dont le foie avait été endommagé et qui n'avaient pas été traités au préalable au moyen d'interféron alpha (un autre médicament destiné au traitement de l'hépatite C).
Swedish: Det skulle ha getts till vuxna vars lever var skadad och som tidigare inte hade behandlats med interferon alfa (ett annat läkemedel för hepatit C).
French: Dans quel cas Joulferon devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Joulferon användas för?
French: L'albinterféron alpha-2b contenu dans Joulferon est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant » : il est produit par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Swedish: Albinterferon alfa-2b i Joulferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera albinterferon alfa-2b.
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur le taux du virus de l'hépatite C circulant dans le sang six mois après la fin du traitement.
Swedish: Behandlingen varade i sex månader till ett år. Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet sex månader efter behandlingens slut.
French: Joulferon devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique.
Swedish: Joulferon skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit C-virus).
French: Comment Joulferon doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Joulferon ska verka?
French: Joulferon se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Swedish: Joulferon är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionslösning.
French: Le principe actif de Joulferon, l'albinterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons».
Swedish: Den aktiva substansen i Joulferon, inteferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
French: Les études ont comparé Joulferon avec le peginterféron aplha-2a (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite C).
Swedish: I studierna jämfördes Joulferon med peginterferon alfa-2a (ett annat läkemedel som används för att behandla hepatit C) Båda grupperna tog också ribavirin (ett annat läkemedel som används vid hepatit C).
French: La demande a été retirée après le «jour 181».
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 181".
French: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Swedish: 17 november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
French: Il y avait 72 patients dans l'une des études et 96 patients dans l'autre.
Swedish: Det fanns 72 patienter i den ena studien och 96 i den andra.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration des symptômes des patients après quatre heures.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förbättring av patienternas symtom efter fyra timmar.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kalbitor est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kalbitor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les patients considérés comme présentant un risque de blocage des voies aériennes ont reçu des traitements complémentaires, en cas de besoin.
Swedish: De som bedömdes löpa risk för blockering av luftvägarna fick vid behov ytterligare behandling.
French: Les effets de Kalbitor ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Kalbitor testades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Les réactions d'hypersensibilité surviennent quand le système immunitaire du corps réagit contre un médicament et comprennent des réactions couramment appelées réactions allergiques.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inträffar när kroppens immunsystem reagerar mot ett läkemedel och omfattar reaktioner som vanligen kallas allergiska reaktioner.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales menées chez des patients âgés de 10 ans et plus, atteints d'angiœdème héréditaire.
Swedish: Företaget lämnade in resultat från två huvudstudier på patienter i åldern 10 år och äldre som hade ärftligt angioödem.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor (écallantide)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kalbitor (ekallantid)
French: Qu'est-ce que Kalbitor?
Swedish: Vad är Kalbitor?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, par exemple, au niveau du visage, des membres, de l'intestin et de la gorge, provoquant une gêne et des douleurs et parfois, en cas de crises touchant la gorge, une difficulté à respirer.
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem får anfall av svullnader som kan förekomma var som helst i kroppen, såsom i ansikte, armar och ben, tarm och strupe, vilket orsakar obehag och smärta och ibland andningssvårigheter vid anfall som drabbar strupen.
French: Les patients ont été traités soit par Kalbitor soit par un placebo (un traitement fictif) dans les 8 heures qui ont suivi une crise.
Swedish: Patienterna behandlades med antingen Kalbitor eller placebo (en overksam behandling) inom 8 timmar efter att de hade fått ett anfall.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant l'efficacité des doses proposées chez les patients plus lourds.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter avseende effekten av de föreslagna doserna på tyngre patienter.
French: La kallicréine fait partie d'un réseau complexe de protéines (appelé système kallicréine-kinine), qui exerce plusieurs effets dans le corps, dont l'un induit une augmentation des taux d'une protéine appelée bradykinine qui provoque un élargissement des vaisseaux sanguins et une fuite de liquide dans les tissus environnants.
Swedish: Kallikrein ingår i ett komplext nätverk av proteiner (som kallas kallikrein-kinin-systemet) som har flera effekter i kroppen, varav en resulterar i förhöjda nivåer av ett protein kallat bradykinin som får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till den omgivande vävnaden.
French: Le 11 novembre 2011, Dyax s.a. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor, destiné au traitement des symptômes des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Swedish: Den 11 november 2011 underrättade Dyax s.a. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kalbitor som var avsett för behandling av symtom på akuta anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kalbitor n'aurait pas pu être approuvé.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kalbitor inte skulle ha kunnat godkännas.
French: Kalbitor est un médicament qui contient le principe actif écallantide.
Swedish: Kalbitor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ekallantid.
French: D'autres mesures comprenaient le temps nécessaire pour soulager la crise.
Swedish: Andra mått omfattade den tid det tog för anfallet att försvinna.
French: Le principe actif de Kalbitor, l'écallantide, bloque une enzyme dans le sang appelée «kallicréine».
Swedish: Den aktiva substansen i Kalbitor, ekallantid, blockerar ett enzym i blodet som kallas "kallikrein".
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kalbitor n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kalbitor inte var större än riskerna.
French: Il devait être disponible sous la forme de solution injectable.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning.
French: Kalbitor a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 18 décembre 2002, pour le traitement de l'angiœdème.
Swedish: Den 18 december 2002 klassificerades Kalbitor som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av angioödem.
French: Kalbitor devait être utilisé pour le traitement des symptômes des crises d'angiœdème héréditaire.
Swedish: Kalbitor var tänkt att användas för behandling av symtom på anfall av hereditärt angioödem.
French: En bloquant les actions de la kallicréine, Kalbitor est censé contribuer à la réduction du gonflement et des symptômes d'angiœdème qui y sont liés.
Swedish: Genom att blockera kallikreins effekter förväntas Kalbitor bidra till att minska svullnaden och tillhörande symtom på angioödem.
French: La société a indiqué au CHMP que le retrait n'aura aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Kalbitor.
French: Dans quel cas Kalbitor devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Kalbitor användas för?
French: Le CHMP avait des réserves concernant des réactions d'hypersensibilité, qui ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients sous Kalbitor.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om de överkänslighetsreaktioner som sågs i högre grad hos patienter som behandlades med Kalbitor.
French: Comment Kalbitor doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Kalbitor skulle verka?
French: Cela signifie qu'il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Swedish: Ekallantid i Kalbitor framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA), som gör att cellen kan producera den.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions lors d'une explication orale, certains sujets demeuraient en suspens.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets muntliga svar på den sista omgången frågor.
French: Cette fuite de liquides provoque les crises de gonflement observées dans l'angiœdème.
Swedish: de anfall av svullnader som ses vid angioödem.
French: Le comité s'inquiétait de la qualité du médicament (en particulier le choix de la matière de départ pour fabriquer le médicament, et la présence d'impuretés).
Swedish: Kommittén hyste farhågor om läkemedlets kvalitet (särskilt vad gäller valet av startmaterial som används för att tillverka läkemedlet och förekomsten av föroreningar).
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules dosées à 200 mg.
Swedish: Det skulle finnas som 200 mg kapslar.
French: De plus, le CHMP n'était pas satisfait de la documentation soumise à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du médicament.
Swedish: Dessutom hyste CHMP farhågor om den dokumentation som lämnats in till stöd för läkemedlets effekt och säkerhet.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole AID-SCFM est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole AID-SCFM från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le blocage de la production de cortisol contribuera à faire baisser les taux de cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, le demandeur a indiqué qu'il retirait la demande car un délai supplémentaire serait nécessaire pour répondre aux questions du CHMP.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav sökanden att återkallandet var en följd av att sökanden skulle behöva ytterligare en tidsfrist för att lämna in svaren på CHMP:s frågor.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
French: Le 23 février 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ketoconazole AID-SCFM, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
Swedish: Den 23 februari 2015 underrättade Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ketoconazole AID-SCFM, som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
French: Le principe actif de Ketoconazole AID-SCFM, le kétoconazole, bloque l'activité d'un groupe d'enzymes qui sont impliquées dans la production de cortisol dans les glandes surrénales, telles que la 17alphahydroxylase ou la 11-hydroxylase.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blockerar aktiviteten av en grupp enzymer som deltar i produktionen av kortisol i binjurarna, såsom 17-alfa-hydroxylas eller 11bhydroxylas.
French: Ketoconazole AID-SCFM devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints du syndrome de Cushing chez lesquels la chirurgie n'était pas envisageable ou avait échoué.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM skulle användas vid behandling av vuxna med Cushings syndrom där kirurgi inte var ett alternativ eller hade misslyckats.
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue, et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature publiée pour justifier sa demande concernant Ketoconazole AID-SCFM.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans och dess användning vid Cushings syndrom är väletablerad lämnade sökanden in data från den publicerade litteraturen som stöd för sin ansökan för Ketoconazole AID-SCFM.
French: Un autre médicament contenant du kétoconazole (Ketoconazole HRA) a été récemment approuvé dans l'UE pour le traitement du syndrome de Cushing.
Swedish: Ett annat läkemedel som innehåller ketokonazol (Ketoconazole HRA) godkändes nyligen i EU för behandling av Cushings syndrom.
French: Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
French: Le kétoconazole peut également bloquer la production d'autres hormones produites par la glande surrénale qui sont souvent élevées dans le syndrome de Cushing.
Swedish: Ketokonazol kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, som ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que les bénéfices de Ketoconazole AID-SCFM n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ketoconazole AID-SCFM inte var större än riskerna.
French: Sur la base de l'examen initial des données, au moment du retrait, le CHMP émettait quelques réserves et estimait à ce stade que Ketoconazole AID-SCFM n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du syndrome de Cushing.
Swedish: Efter den ursprungliga granskningen av uppgifterna hyste CHMP flera betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Ketoconazole AID-SCFM inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Cushings syndrom.
French: Ketoconazole AID-SCFM est un médicament qui contient le principe actif kétoconazole.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol.
French: Ketoconazole AID-SCFM été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 9 août 2012 pour le syndrome de Cushing.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM klassificerades den 9 augusti 2012 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Cushings syndrom.
French: La société a également invoqué des raisons commerciales, dans la mesure où un autre médicament contenant du kétoconazole pour le traitement du syndrome de Cushing a été récemment autorisé dans l'UE.
Swedish: Företaget angav även kommersiella omständigheter, eftersom ett annat läkemedel innehållande ketokonazol nyligen godkänts i EU för behandling av Cushings syndrom.
French: Qu'est-ce que Ketoconazole AID-SCFM?
Swedish: Vad är Ketoconazole AID-SCFM?
French: Dans quel cas Ketoconazole AID-SCFM devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Ketoconazole AID-SCFM användas för?
French: Comment Ketoconazole AID-SCFM doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Ketoconazole AID-SCFM skulle verka?
French: 10 novembre 2017
Swedish: 10 november 2017
French: Keytruda est autorisé dans l'UE depuis juillet 2015.
Swedish: Keytruda har varit godkänt i EU sedan juli 2015.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Keytruda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Keytrudas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les mesures de l'efficacité étaient le nombre de patients dont le cancer diminuait en taille (taux de réponse global) et la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie (survie sans progression).
Swedish: Måtten på effekt var antalet patienter vars cancer minskade i storlek (total svarsfrekvens) och den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
French: Il contient le principe actif pembrolizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.
French: Qu'est-ce que Keytruda?
Swedish: Vad är Keytruda?
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision reposait sur l'affirmation du CHMP selon laquelle des incertitudes subsistent en raison du nombre limité de patients inclus dans l'étude principale, malgré les données fournies pour Keytruda concernant l'utilisation faisant l'objet de la demande.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s uppfattning att viss osäkerhet fortfarande råder på grund av det begränsade antalet patienter i huvudstudien, trots de data som lämnats in för Keytruda vid den sökta användningen.
French: Certains cancers peuvent fabriquer des protéines appelées PD-L1 et PD-L2 qui s'associent au récepteur PD-1 pour inactiver certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et les empêcher ainsi d'attaquer le cancer.
Swedish: Vissa cancertyper kan producera proteiner som kallas PD-L1 och PD-L2 som samverkar med PD-1 för att stänga av aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), vilket hindrar dem från att angripa cancern.
French: Ce médicament est également autorisé pour le traitement du mélanome (un cancer de la peau), du lymphome de Hodgkin classique (un cancer du sang) et du cancer urothélial (un cancer de la vessie et des voies urinaires).
Swedish: Keytruda är också godkänt för behandling av melanom (en hudcancer), klassisk Hodgkins sjukdom (en typ av blodcancer) och urotelialcancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Keytruda.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Keytruda.
French: En bloquant le récepteur PD-1, le pembrolizumab stoppe l'inactivation de ces cellules immunitaires par le cancer et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Swedish: Genom att blockera PD-1 förhindrar pembrolizumab att cancern stänger av dessa immunceller och ökar därigenom immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.
French: Le principe actif de Keytruda, le pembolizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et bloquer un récepteur appelé PD-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och blockera en receptor som kallas PD-1.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Keytruda dans ses indications déjà autorisées?
Swedish: Vad händer med Keytruda vid dess godkända användningar?
French: Keytruda est utilisé spécifiquement lorsque la tumeur produit une protéine appelée PD-L1 et est à un stade avancé ou s'est propagée à d'autres parties du corps (cancer métastatique).
Swedish: Keytruda är specifikt avsett att användas när tumören bildar ett protein som kallas PD-L1 och är avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).