FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die Dapagliflozin sequenziell als Add-on zu Saxagliptin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Croatian: Skupina u kojoj je saksagliptinu i metforminu sekvencijski dodan dapagliflozin postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je saksagliptinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti Tablicu 2).
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind beige, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tabletten mit der Prägung 3005 auf einer Seite.
Croatian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su bež, bikonveksne, ovalne tablete dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3005' na jednoj strani.
German: Die Saxagliptin-und-Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 3).
Croatian: Skupina koja je primala saksagliptin i dapagliflozin ostvarila je značajno veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina koja je primala saksagliptin i skupina koja je primala dapagliflozin (vidjeti Tablicu 3).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtrilmet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Croatian: Ne očekuje se da će Qtrilmet utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
German: 1 Durchstichflasche
Croatian: 1 bočica
German: Injektionslösung.
Croatian: Otopina za injekciju
German: Referenzdatum 1,3 GBq/ml Die für
Croatian: 2 do 4 GBq po bočici na referentni datum (1,3 GBq/ml na referentni datum)
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
German: Intravenöse AnwendungDurchstichflasche (Glas)
Croatian: Bočica (staklena)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Verpackungsgröße
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: Energie (keV)*
Croatian: Energija (keV)*
German: (12 Uhr MEZ)
Croatian: (12 h SEV)
German: Dies sollte bei der Verwendung der folgenden Angaben berücksichtigt werden:
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom korištenja navedenih podataka:
German: • wenn Sie schwanger sind,
Croatian: Ako ste trudni,
German: Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.
Croatian: On će odlučiti u koje će Vam vrijeme biti dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine.
German: Die Schmerzlinderung kann 4 Wochen bis zu 4 Monate lang anhalten.
Croatian: Potom učinak smanjenja boli može trajati 4 tjedna do 4 mjeseca.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.>
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU <Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma>
German: Es wurde von Fällen mit Blutungen berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Croatian: Opisani su slučajevi krvarenja, od kojih su neka bila ozbiljna.
German: Dieser Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.
Croatian: Ova pojava je blaga i kratkotrajna i nestat će nakon nekoliko sati.
German: Solche Reaktionen sprechen meist auf Analgetika an.
Croatian: Ove reakcije obično dobro reagiraju na analgetike.
German: Die Ausscheidung mit dem Urin erfolgte überwiegend in den ersten vier Stunden (30,3 ± 13,5 %).
Croatian: Izlučivanje urinom većinom se odvija tijekom prva 4 sata (30,3 ± 13,5 %).
German: ATC-Code: V10BX02
Croatian: ATC oznaka: V10BX02
German: GBq/Durchstechflasche,
Croatian: GBq/bočica,
German: Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss strengstens ausgeschlossen werden.
Croatian: Mogućnost trudnoće mora biti sa sigurnošću isključena.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Quadramet anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Quadramet.
German: Quadramet ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).
Croatian: Quadramet je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA ml
German: Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen,da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Quadrameta kod djece mlañe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
German: • Schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6)
Croatian: • trudnice (vidjeti dio 4.6).
German: Hersteller: CIS bio international.
Croatian: Proizvoñač: CIS bio international.
German: Die Möglichkeit einer pharmakologischen Überdosierung ist daher äußerst gering.
Croatian: Mogućnost predoziranja lijekom je stoga vrlo mala.
German: Nach 4 und 24 Stunden hatte die Radioaktivität im Plasma von 1,3 ± 0,7 % auf 0,05 ± 0,03 % abgenommen.
Croatian: Nakon 4 i 24 sata od aplikacije, radioaktivnost u plazmi smanjena je s 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
German: Bei allen anderen Patienten sollte der Urin über mindestens sechs (6) Stunden gesammelt werden.
Croatian: Kod ostalih bolesnika urin je potrebno sakupljati najmanje šest (6) sati.
German: Die zu erwartenden Risiken hängen mit einer versehentlichen Verabreichung einer überhöhten Radioaktivität zusammen.
Croatian: Mogući očekivani rizici povezani su s neopreznom primjenom prevelike radioaktivnosti.
German: Sie dürfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen (im Allgemeinen innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion von Quadramet).
Croatian: Bit će Vam dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine nakon obavljene dozimetrijske kontrole (općenito unutar 6 sati nakon injekcije Quadrameta).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Croatian: Način njihovog prijema, čuvanja, korištenja, transporta i odlaganja mora biti u skladu s odredbama i dozvolama nadležnih lokalnih službenih tijela.
German: Quadramet wird gefroren in Trockeneis geliefert.
Croatian: Quadramet se isporučuje zamrznut u suhom ledu.
German: (Entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium)
Croatian: (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija)
German: Die spezifische Aktivität des Samariums beträgt ca. 16 - 65 MBq/µl Samarium.
Croatian: Specifična aktivnost samarija iznosi približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
German: Bei Patienten wird Quadramet rasch aus dem Blut eliminiert.
Croatian: Quadramet se brzo uklanja iz krvi.
German: Quadramet darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Croatian: Quadramet se ne smije primijeniti u trudnica.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
German: Effektivdosis (mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
German: Es sollte ein Mindestintervall von 8 Wochen eingehalten werden, um eine ausreichende Erholung der Knochenmarkfunktion zu erreichen.
Croatian: Potrebno je učiniti pauzu od minimalno 8 tjedana kako bi se omogućio odgovarajući oporavak funkcije koštane srži.
German: Bei diesen Wirkungen wurde angenommen, dass sie mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.
Croatian: Smatra se da su one povezane s napredovanjem bolesti.
German: Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi
German: Es müssen geeignete aseptische Vorgehensweisen eingehalten werden, um die Anforderungen der guten pharmazeutischen Herstellungspraxis zu erfüllen.
Croatian: Potrebno je poštivati pravila asepse u skladu sa zahtjevima dobre proizvoñačke prakse za lijekove.
German: Quadramet ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf.
Croatian: Quadramet je lijek koji se koristi isključivo u svrhu liječenja.
German: Die sich für dieses Produkt aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq ergebende Effektivdosis beträgt 796 mSv.
Croatian: Za ovaj lijek efektivna doza kao posljedica primjene aktivnosti od 2590 MBq iznosi 796 mSv.
German: Was Quadramet enthält
Croatian: Što Quadramet sadrži
German: Wenn klinische Daten fehlen, sollte die injizierte Aktivität der Nierenfunktion angepasst werden.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka injiciranu aktivnost potrebno je prilagoditi bubrežnoj funkciji.
German: Da Quadramet mit dem den Urin ausgeschieden wird, wurde der Strahlenexposition ein Blasenentleerungsintervall von 4,8 Stunden zugrundegelegt.
Croatian: Budući da se Quadramet izlučuje urinom, izloženost zračenju temeljena je na intervalu mokrenja od 4,8 sati.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Ausscheidung von Quadramet in die Muttermilch vor.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlučivanju Quadrameta u majčino mlijeko kod ljudi.
German: Die Gesamtskelettaufnahme von Quadramet betrug in Studien mit 453 Patienten mit unterschiedlichen Primärtumoren 65,5 ± 15,5 % der verabreichten Aktivität.
Croatian: Ukupna koštana apsorpcija Quadrameta u ispitivanjima provedenim na 453 bolesnika s različitim primarnim malignim bolestima, iznosila je 65,5 ± 15,5 % primijenjene radioaktivnosti.
German: Innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwenden.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 sati nakon odmrzavanja.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen wie eine Katheterisierung der Harnblase sollten bei inkontinenten Patienten in den ersten sechs Stunden nach der Verabreichung getroffen werden, um das Risiko einer radioaktiven Kontamination von Kleidung, Bettzeug und Umgebung des Patienten möglichst gering zu halten.
Croatian: Posebne mjere opreza, poput kateterizacije mokraćnog mjehura, potrebne su kod inkontinentnih bolesnika tijekom 6 sati nakon primjene lijeka, a u cilju maksimalnog smanjenja rizika radioaktivne kontaminacije odjeće, posteljine i bolesnikovog okruženja.
German: Die gleichen Ergebnisse wurden für Sm-EDTMP beobachtet, das mit Radiolyseabbauprodukten angereichert worden war.
Croatian: Isti rezultati primijećeni su i u ispitivanjima provedenim s Sm-EDTMPom obogaćenim razgradnim produktima radiolize.
German: Quadramet sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit der Anwendung von Radiopharmaka Erfahrung haben, sowie erst nach einer vollständigen onkologischen Untersuchung des Patienten durch entsprechend qualifizierte Ärzte.
Croatian: Quadramet smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u primjeni radiofarmaceutika i nakon sveukupne onkološke evaluacije bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken für den Patienten aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je osigurati da rizici od nepovoljnog djelovanja zračenja budu niži nego li od same bolesti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: verschiedene Radiopharmaka für die palliative Schmerzbehandlung.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Različiti radiofarmaceutici za palijativno liječenje boli.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Quadramet beträgt 37 MBq pro kg Körpergewicht.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Quadrameta iznosi 37 MBq po kilogramu tjelesne težine.
German: Quadramet dient nur zur palliativen Anwendung und sollte nicht gleichzeitig mit einer myelotoxischen Chemotherapie zum Einsatz kommen, da dies die Knochenmarkstoxizität verstärken könnte.
Croatian: Quadramet se primjenjuje samo kao palijativno sredstvo i ne smije se primijenjivati istovremeno s mijelotoksičnom kemoterapijom jer to može pojačati mijelotoksičnost.
German: Im Gegensatz dazu war die Skelettanreicherung nach 30 Minuten umgekehrt proportional zur Radioaktivität im Plasma.
Croatian: Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
German: Aufgenommene Dosis pro injizierter Aktivität (mGy/MBq)
Croatian: Apsorbirana doza zračenja po injiciranoj aktivnosti (mGy/MBq)
German: Gehirn
Croatian: Mozak
German: Bei Patienten mit nachweislich beeinträchtigter Knochenmarksreserve aufgrund einer früheren Therapie oder einer Krankheitsbeteiligung wird die Anwendung von Quadramet nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen der Behandlung die Risiken aufwiegt.
Croatian: Primjena Quadrameta u bolesnika s dokazano kompromitiranom rezervom koštane srži uslijed prethodnog liječenja ili proširenosti bolesti se ne preporučuje, osim ako potencijalna dobit od liječenja ne prevladava njegove rizike.
German: Nach 12 Stunden waren 35,3 ± 13,6 % der verabreichten Aktivität mit dem Urin ausgeschieden.
Croatian: Nakon 12 sati 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izlučeno je u urin.
German: Quadramet hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe.
Croatian: Quadramet ima visoku sposobnost vezanja za kost.
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, vor der Injektion mindestens 500 ml Flüssigkeit zu trinken (oder diese intravenös erhalten) und nach der Injektion so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition für die Harnblase so gering wie möglich zu halten.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati da prije primjene lijeka popije (ili primi intravenski) najmanje 500 ml tekućine, te isto tako da nakon primjene lijeka mokri što češće, kako bi se maksimalno smanjilo izlaganje mokraćnog mjehura radioaktivnom zračenju.
German: Bei 22 Patienten blieben dreißig Minuten nach der Injektion der Substanz nur 9,6 ± 2,8 % der verabreichten Aktivität im Plasma zurück.
Croatian: U 22 bolesnika, 30 minuta nakon injekcije lijeka, samo je 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti izmjereno u plazmi.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieser Packung ist die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Quadramet als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels geben.
Croatian: Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutplättchen sowie roten und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie geringfügig absinken kann.
Croatian: Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana uzimati uzorke krvi kako bi provjerio broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja može malo smanjiti.
German: Die Strahlenbelastung bestimmter Organe, die nicht das Zielorgan der Behandlung sind, kann erheblich von den durch den Krankheitsprozess induzierten pathophysiologischen Veränderungen beeinflusst sein.
Croatian: Doza zračenja za pojedine organe, koji ne moraju biti ciljni organi pri liječenju, može biti pod značajnim utjecajem patofizioloških promjena uzrokovanih samom bolešću.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
German: Patienten, bei denen die Schmerzen nachlassen, können darauf hingewiesen werden, dass sie, ihren Verbrauch an Opioidanalgetika reduzieren können.
Croatian: Bolesnici u kojih se bolovi smanje mogu se savjetovati da pokušaju smanjiti primjenu opioidnih analgetika.
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und 8,5.
Croatian: Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu 7,0 i 8,5.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ethylendiamintetramethylenphosphat (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Ako ste alergični na etilen diamin tetrametilen fosfonsku kiselinu (EDTMP) ili slične fosfonate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
German: Einige wenige Patienten berichteten über eine vorübergehende Verschlimmerung der Knochenschmerzen kurz nach der Injektion (Flare-Reaktion).
Croatian: Mali broj bolesnika prijavio je prolazno pojačanje koštane boli nedugo nakon injekcije (reakcija razbuktavanja boli).
German: Daher können sich an Stellen mit Metastasenbefall signifikant höhere Mengen von Quadramet anreichern als im umgebenden gesunden Knochen.
Croatian: Dakle, područja zahvaćena metastazama mogu nakupljati značajno veću količinu Quadrameta od okolne zdrave kosti.
German: Aus Gründen des Strahlenschutzes darf der Patient nur in einer Einrichtung mit entsprechender Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt werden.
Croatian: Zbog zaštite od zračenja, bolesnici ovaj lijek moraju primati u ustanovama koje posjeduju odgovarajuću dozvolu za terapijsku primjenu otvorenih izvora radioaktivnog zračenja.
German: Das Vorliegen von osteoblastische Metastasen, die Technetium (99mTc)-markierte Bisphosphonate anreichern, sollte vor der Behandlung bestätigt worden sein.
Croatian: Postojanje osteoblastičnih metastaza koje na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (99mTc) nužno je potvrditi prije početka primjene lijeka.
German: Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch ein für bildgebende Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden (1,93 Tagen).
Croatian: Samarij-153 emitira beta čestice srednje energije i gama foton koji omogućuje scintigrafiju, i ima vrijeme poluraspada od 46,3 sata (1,93 dana).
German: Jede Durchstechflasche enthält 2-4 GBq am Referenzzeitpunkt.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2-4 GBq na referentni datum.
German: Die Radiolyseprodukte von Sm-EDTMP erwiesen sich bei Ratten und Hunden als nierentoxisch, mit einer maximalen Dosis ohne toxische Wirkung (No-effect-Dosis) von 2,5 mg/kg.
Croatian: Produkti radiolize Sm-EDTMP pokazali su se toksičnim za bubrege kod štakora i pasa, kod kojih je koncentracija pri kojoj nije bilo neželjenih učinaka iznosila 2,5 mg/kg.
German: Die Verabreichung von Radiopharmaka kann andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenem usw. gefährden.
Croatian: Pri primjeni radiofarmaceutika nastaje rizik od vanjskog zračenja za druge ljude, ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
German: Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden.
Croatian: Ovaj se radiofarmaceutik koristi za liječenje koštane boli uzrokovane Vašom bolešću.
German: TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153 Strahlung
Croatian: TABLICA 1: PODACI O GLAVNIM VRSTAMA EMISIJE ZRAČENJA KOJE NASTAJU RASPADOM SAMARIJA-153
German: Die Verabreichung kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach der Injektion wiederholt werden.
Croatian: Primjena se ipak može ponoviti 8 tjedana nakon prve injekcije, nakon obavljene procjene stanja Vaše bolesti.
German: Bei den anderen Patienten sollte der Harn mindestens 6 Stunden lang gesammelt werden.
Croatian: Kod ostalih bolesnika mokraću je potrebno sakupljati kroz najmanje 6 sati.
German: Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Croatian: Glavne vrste emisije zračenja koje nastaju raspadom samarija-153 prikazane su u tablici 1.
German: Nicht radioaktives Sm-EDTMP zeigte in einer Reihe von In-vivo- und In-vitro-Tests kein mutagenes Potential.
Croatian: Neradioaktivni Sm-EDTMP nije pokazao mutageni potencijal u nizu in vivo i in vitro provedenih ispitivanja.
German: Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die Maßeinheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) Quadramet pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.
Croatian: Injicirat će Vam jednu dozu od 37 megabekerela (Becquerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost) Quadrameta po kilogramu tjelesne težine.
German: Da Quadramet geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.
Croatian: Budući da Quadramet sadrži malu količinu radioaktivnog elementa samarija-153, radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene, omogućujući na taj način ublažavanje koštane boli.
German: Aufgrund der potentiellen Knochenmarksuppression nach der Verabreichung sollte das Blutbild wöchentlich kontrolliert werden, beginnend 2 Wochen nach der Verabreichung von Quadramet mindestens 8 Wochen lang oder bis zur ausreichenden Erholung der Knochenmarkfunktion.
Croatian: Zbog moguće supresije koštane srži nakon primjene lijeka, potrebno je pratiti vrijednosti krvne slike svakog tjedna, tijekom najmanje 8 tjedana, počevši od drugog tjedna nakon primjene Quadrameta, ili do opravka odgovarajuće funkcije koštane srži.
German: Falls bei Ihnen Rückenschmerzen oder Empfindungsstörungen auftreten, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Croatian: Osjetite li bol u leñima ili poremećaje osjeta, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: Naziv i adresa proizvoñača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Mehrfachgaben von Samarium (153Sm)-EDTMP an Hunden zeigten Hinweise auf eine geringfügig länger anhaltende Knochenmarkdepression und länger dauernde Normalisierung der peripheren hämatologischen Parameter im Vergleich zur Erholungszeit nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Croatian: Ponavljane primijenjene doze samarija (153Sm)-EDTMP kod pasa upućivale su na blago produženo vrijeme oporavka funkcije koštane srži i perifernih hematoloških parametara u usporedbi s oporavkom nakon primjene samo jedne doze.
German: Wegen möglicher additiver Wirkungen auf das Knochenmark sollte die Behandlung nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder einer externen Strahlentherapie erfolgen.
Croatian: Zbog potencijalnog sinergističnog učinka na koštanu srž, ovaj se lijek ne smije primjenjivati istovremeno s kemoterapijom ili radioterapijom.
German: oder ähnliche Phosphonate) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Croatian: ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Die wenigen Patienten, bei denen eine hämatopoietische toxische Wirkung Grad 3 oder Grad 4 auftrat, hatten in der Regel entweder vor kurzem eine externe Strahlenbehandlung oder eine Chemotherapie erhalten oder litten an einer rasch progredient verlaufenden Erkrankung mit möglicher Knochenmarksbeteiligung.
Croatian: Nekoliko bolesnika kod kojih se pojavio stupanj 3 ili 4 toksičnog učinka na hematopoezu, bili su nedavno liječeni radioterapijom ili kemoterapijom, ili su imali brzo progredirajuću bolest s vjerojatnom infiltracijom koštane srži.
German: Quadramet muss innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwendet werden.
Croatian: Quadramet je potrebno upotrijebiti unutar 6 sati od odmrzavanja.