FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima pisanim su putem pružene dodatne pojedinosti o ovim privremenim mjerama, a informacije o proizvodu ažurirane su u skladu s time.
Bulgarian: Повече информация за предварителните мерки е предоставена в писмен вид на здравните специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана.
Croatian: • kronične limfocitne leukemije u bolesnika koji su prethodno liječeni te u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji imaju određene genske mutacije (delecija 17p ili mutacija TP53) u svojim stanicama raka.
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия при пациенти, които са били подложени на предходно лечение, както и при нелекувани пациенти, които имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация) в раковите клетки.
Croatian: Bolesnici također trebaju biti pod stalnim nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije te obavljati redovite pretrage krvi radi provjere razine bijelih krvnih stanica jer niske razine mogu povećati rizik od pojave infekcije.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат наблюдавани за инфекции и да им бъдат извършвани редовни изследвания на левкоцитите, тъй като ниският им брой може да увеличи риска от инфекция.
Croatian: • Ako uzimate lijek Zydelig, primat ćete antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci) i biti pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih znakova infekcije.
Bulgarian: Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и ще бъдете наблюдавани за признаци на инфекция.
Croatian: Također se ne smije započeti u bolesnika s CLL-om koji prethodno nisu liječeni, a čije stanice raka imaju određene genske mutacije (delecija 17p ili mutacija TP53).
Bulgarian: Освен това не трябва да се започва при нелекувани пациенти с ХЛЛ, чиито ракови клетки имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация).
Croatian: Liječnici moraju napraviti ponovnu procjenu za svakog bolesnika koji uzima lijek Zydelig za CLL kao terapiju prve linije i nastaviti liječenje samo ako koristi nadmašuju rizike.
Bulgarian: Zydelig като първа линия на лечение за ХЛЛ, и да го продължат само ако ползите превишават рисковете.
Croatian: • Svi bolesnici moraju primiti preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom P. jirovecii tijekom liječenja lijekom Zydelig i potrebno ih je nadzirati radi praćenja respiratornih znakova i simptoma.
Bulgarian: По време на лечението със Zydelig всички пациенти трябва да получат профилактика за пневмония, причинена от P. jirovecii, и да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđene su teške nuspojave lijeka za liječenje raka Zydelig.
Bulgarian: Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството за рак Zydelig.
Croatian: • U trima kliničkim ispitivanjima procjene učinka dodavanja lijeka Zydelig standardnoj terapiji prve linije u liječenju bolesnika s CLL-om i bolesnika u kojih se ponovno pojavio indolentni neHodgkinov limfom uočene su veće stope teških nuspojava, što uključuje smrtne slučajeve.
Bulgarian: Повишена честота на сериозните нежелани лекарствени реакции, включително смъртни случаи, са наблюдавани в 3 клинични проучвания в рамото на лечение, оценяващо добавянето на Zydelig към първа линия на стандартна терапия за ХЛЛ и рецидив на индолентен неходжкинов лимфом.
Croatian: Više informacija o lijeku Zydelig dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Croatian: Lijek Zydelig dostupan je u obliku tableta od 100 i 150 mg.
Bulgarian: Zydelig се предлага под формата на таблетки от 40 и 150 mg.
Croatian: Lijek Zydelig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. rujna 2014.
Bulgarian: Zydelig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil lijeka prihvatljiv.
Bulgarian: В допълнение, безопасността на лекарството се счита за приемлива.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljne nuspojave, liječenje se mora obustaviti i može se ponovno započeti s manjom dozom od 100 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: Ако пациентът има тежки нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно, като може да бъде възобновено при по-ниска доза от 100 mg два пъти дневно.
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi?
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва?
Croatian: Preporučena doza je 150 mg dvaput dnevno i terapiju treba nastaviti sve dok se stanje bolesnika ne poboljša ili ostane stabilno, a nuspojave se može kontrolirati.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно, като лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zydelig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zydelig?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zydelig kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zydelig непрекъснато се проследяват.
Croatian: Djelovanjem na taj enzim i inhibiranjem njegova učinka idelalisib uništava stanice raka i na taj način odgađa ili zaustavlja napredovanje raka.
Bulgarian: Като действа целенасочено върху този ензим и блокира действието му, иделалисиб убива раковите клетки и по този начин забавя или спира прогресията на рака.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zydelig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zydelig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Zydelig (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije (uključujući upalu pluća izazvanu uzročnikom Pneumocystis jirovecii i infekcije citomegalovirusom), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), limfocitoza (povišene razine limfocita, druge vrste bijelih krvnih stanica), proljev, rezultati krvnih pretraga koji upućuju na promjene u jetri, osip, vrućica i povišene razine masnoća u krvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zydelig (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), лимфоцитоза (повишени нива на лимфоцитите, друг вид бели кръвни клетки), диария, кръвни тестове, показващи промени в черния дроб, обрив, повишена температура и повишени нива на мазнините в кръвта.
Croatian: Taj je enzim važan za rast, migraciju i preživljavanje bijelih krvnih zrnaca, ali je preaktivan kada je riječ o vrstama raka krvi kod kojih omogućuje preživljavanje stanica raka.
Bulgarian: Този ензим играе роля за растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но е свръхактивен при рак на кръвта, като способства за оцеляването на раковите клетки.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Zydelig pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zydelig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kako djeluje Zydelig?
Bulgarian: Как действа Zydelig?
Croatian: Europska agencija za lijekove napomenula je da je na temelju podataka iz glavnih ispitivanja utvrđena visoka stopa odgovora na Zydelig u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че данните от основните проучвания показват висок процент на повлияване от Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом.
Croatian: Zydelig je bio učinkovit pri čemu je 54 % bolesnika s folikularnim limfomom imalo potpun ili djelomičan odgovor na terapiju.
Bulgarian: Zydelig е бил ефективен, като 54 % от пациентите с фоликуларен лимфом са се повлияли напълно или частично от лечението.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zydelig nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zydelig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zydelig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zydelig?
Croatian: Zydelig se ne smije primjenjivati u bolesnika s bilo kojom vrstom generalizirane infekcije (infekcije čiji su se simptomi proširili po čitavom tijelu, poput vrućice i zimice).
Bulgarian: Лечение със Zydelig не трябва да започва при пациенти с генерализирана инфекция (инфекция, която се е разпространила със симптоми, засягащи цялото тяло, например повишена температура и втрисане).
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije i redovito raditi krvne pretrage radi praćenja razine bijelih krvnih stanica u krvi.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат наблюдавани за инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zydelig utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Zydelig са установени в проучванията?
Croatian: Svi bolesnici na terapiji lijekom Zydelig trebaju preventivno primati lijekove protiv upale pluća izazvane uzročnikom Pneumocystis jiroveci, što treba nastaviti do šest mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Zydelig.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат също превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, и това трябва да продължи 6 месеца след спиране на лечението със Zydelig.
Croatian: Zydelig sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Croatian: Zašto je lijek Zydelig odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Zydelig е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Zydelig se izdaje samo na recept koji treba propisati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Zydelig се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Croatian: U ispitivanju na 261 bolesniku koji su prethodno liječeni od KLL-a, utvrđeno je da je u prosjeku bilo potrebno više od 16 mjeseci da se bolest pogorša u bolesnika koji su Zydelig primali zajedno s ofatumumabom u usporedbi s osam mjeseci u bolesnika koji su liječeni samo ofatumumabom.
Bulgarian: В проучване при 261 пациенти, лекувани преди това с ХЛЛ, заболяването се влошава след средно повече от 16 месеца при пациентите, лекувани със Zydelig в комбинация с офатумумаб, в сравнение с 8 месеца при пациентите, лекувани само с офатумумаб.
Croatian: Zydelig je bio učinkovitiji od placeba i u bolesnika koji su imali specifičnu genetsku mutaciju u njihovim stanicama raka zbog koje nisu prikladni za druge terapije.
Bulgarian: Zydelig е по-ефективен от плацебо и при пациенти, които имат специфична генетична мутация на раковите клетки, което ги прави неподходящи за някои други терапии.
Croatian: Zydelig je u kombinaciji s ofatumumabom bio učinkovitiji od samog ofatumumaba u liječenju KLL-a.
Bulgarian: Zydelig в комбинация с офатумумаб е по-ефективен от офатумумаб самостоятелно за лечение на ХЛЛ.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zydelig
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig:
Croatian: Aktivna tvar u lijeku Zydelig, idelalisib, inhibira učinke enzima naziva PI3K-delta.
Bulgarian: Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира действието на ензима, наречен PI3K-δ.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Zydelig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Zydelig potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zydelig, вижте листовката.
Croatian: Za liječenje KLL-a Zidelig se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom ili ofatumumabom) u bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju i u bolesnika čije stanice raka imaju genetske mutacije (promjene) naziva delecija 17p ili mutacija TP53 i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (изменения), наречени делеция 17p или TP53 мутация, и не могат да бъдат подложени на други терапии.
Croatian: Zydelig je bio učinkovit i u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom čije stanice raka imaju delaciju 17p ili mutaciju TP53 i kod kojih su učinci terapija slabi.
Bulgarian: Zydelig е ефективен и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които има делеция 17p или TP53 мутация на раковите клетки и при които изходът е обикновено неблагоприятен.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju lijek Zydelig ocjenjivao se u bolesnika s različitim limfomima, uključujući 72 bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu reagirali na prethodna dva liječenja.
Bulgarian: Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zydelig i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Zydelig и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Zidelig je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije (KLL, vrste raka bijelih krvnih stanica naziva B limfociti) i folikularnog limfoma (druge vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice).
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки от вида
Croatian: Za liječenje folikularnog limfoma Zydelig se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čije se stanje nije poboljšalo usprkos dvama prethodnim terapijama.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при две предходни лечения.
Croatian: To je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci.
Bulgarian: Това се очаква и може да трае няколко месеца.
Croatian: Pratite ABN najmanje jedanput tjedno.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan na ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2019.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
Croatian: Taj popis nije konačan i svrha mu je da služi samo kao smjernica.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен и е предназначен да послужи само за упътване.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zydeliga u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zydelig при деца на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: N pod rizikom (događaji)
Bulgarian: N с риск (Събития)
Croatian: → Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Croatian: Ponesite bocu i ovu uputu o lijeku sa sobom kako biste mogli lakše opisati što ste uzeli.
Bulgarian: Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova infekcije.
Bulgarian: Лекарят ще Ви следи за наличие на инфекция.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu hitnu ambulantu za savjet.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 3,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните терапии е била 3,0.
Croatian: Ljuštenje kože može dovesti do ozbiljne infekcije.
Bulgarian: Лющенето на кожата може да доведе до сериозна инфекция.
Croatian: To obično ne znači da Vam se rak krvi pogoršava.
Bulgarian: Като цяло, това не означава, че ракът на кръвта се влошава.
Croatian: Drugi lijekovi i Zydelig
Bulgarian: Други лекарства и Zydelig
Croatian: Dob ≥ 65 godina
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Croatian: To je jako važno jer uzimanje više lijekova u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DOR, duration of response) nije dosegnut.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора (ПНО) не е била достигната.
Croatian: Prividni volumen distribucije idelalisiba (srednja vrijednost) bio je približno 96 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на иделалисиб (средно) е приблизително 96 l.
Croatian: Zydelig se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Bulgarian: Zydelig може да се приема със или без храна.
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.
Croatian: Kategorija odgovora*†
Bulgarian: Категория на отговор*†
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка.
Croatian: • koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 4.4) ili
Bulgarian: които са били подложени на поне една предходна терапия (вж. точка 4.4), или
Croatian: Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Bulgarian: Ако в момента кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zydelig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig.
Croatian: Za erektilnu disfunkciju:
Bulgarian: При еректилна дисфункция:
Croatian: Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на това лекарство при бременни жени.
Croatian: PRESTANITE uzimati Zydelig i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite nešto od sljedećeg:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
Croatian: Podaci o interakcijama in vitro
Bulgarian: In vitro данни за взаимодействия
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата се дефинира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: • ako imate bilo kakva druga medicinska stanja ili bolesti (osobito infekciju ili vrućicu)
Bulgarian: ако имате някакви други заболявания (особено инфекция или повишена температура)
Croatian: SJS ili TEN javili su se unutar jednog mjeseca primjene kombinacije tih lijekova i rezultirali smrtnim ishodom.
Bulgarian: SJS или TEN са възникнали в рамките на един месец след лекарствената комбинация и са довели до летален изход.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze iznosio je 7,7 godina.
Bulgarian: Средното време след диагностициране е било 7,7 години.
Croatian: Filmom obložena tableta može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: U mnogim slučajevima patogen nije bio identificiran; međutim, među onima koji su identificirani bili su i konvencionalni i oportunistički patogeni, uključujući PJP i CMV.
Bulgarian: В много случаи патогенът не е бил идентифициран; обаче сред тези, които са били идентифицирани, са както конвенционални, така и опортюнистични патогени, включително PJP и CMV.
Croatian: • ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete
Bulgarian: ако имате задух или затруднено дишане
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave nove respiratorne simptome.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани бързо да съобщават нови респираторни симптоми.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi iznosila je približno 0,5.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите в кръвта и плазмата е приблизително 0,5.
Croatian: • midazolam, triazolam, kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu zaspati
Bulgarian: мидазолам, триазолам, когато се приемат през устата, за да Ви помагат да заспите и/или за намаляване на тревожността
Croatian: Nemojte žvakati ili drobiti tabletu.
Bulgarian: Недейте да дъвчете или разчупвате таблетката.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Croatian: • ako imate problema s jetrom
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje istom ili nižom dozom.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
Croatian: Infekcije (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
Croatian: • promjene broja bijelih krvnih stanica
Bulgarian: промени в броя бели кръвни клетки
Croatian: U bolesnika s CrCl < 60 ml/min treba razmotriti alternativne antibakterijske lijekove.
Bulgarian: За пациенти с CrCl < 60 ml/min трябва да се обмисли употребата на алтернативни антибактериални средства.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje bolesnika s CrCl < 90 ml/min.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациенти с CrCl < 90 ml/min.
Croatian: Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka u odraslih osoba:
Bulgarian: Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
Croatian: Limfocitoza**
Bulgarian: Лимфоцитоза**
Croatian: Stotinu i dvanaest (89,6%) ispitanika bilo je refrakterno na posljednji tretman prije ulaska u ispitivanje.
Bulgarian: Сто и дванадесет (89,6%) пациенти са били рефрактерни към последната си лекарствена схема преди включване в проучването.
Croatian: Nakon navedenog, nositelj odobrenja će periodička izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
Croatian: Svi ispitanici bili su refrakterni na rituksimab i 124 od 125 ispitanika bilo je refrakterno na najmanje jedan alkilirajući lijek.
Bulgarian: Всички пациенти са били рефрактерни към ритуксимаб и 124 от 125 пациенти са били рефрактерни към най-малко едно алкилиращо средство.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o bilo kojem od svojih lijekova.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.