FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale à débit constant sur une durée d'au moins 3 heures.
Lithuanian: Removab turi būti vartojamas infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu, infuzuojant pastoviu greičiu mažiausiai 3 valandas.
French: • La totalité du contenu de la seringue préremplie (concentré de Removab et air tampon) doit être injectée directement dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: • Visas švirkšto turinys iš užpildyto švirkšto (Removab koncentratas ir oro buferis) sušvirkščiamas tiesiai į 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
French: Tableau 7 Préparation de la solution de Removab pour perfusion intrapéritonéale Numéro de la perfusion / Dose
Lithuanian: Infuzijai į pilvaplėvės ertmę skirto Removab tirpalo paruošimas Infuzijų skaičius / dozė
French: Insuffisance hépatique ou thrombose/obstruction de la veine porte L'utilisation du produit en cas d'insuffisance hépatique plus sévère qu'une insuffisance modérée et/ou avec atteinte métastatique du foie à plus de 70 %, et/ou en cas de thrombose/obstruction de la veine porte n'a pas été étudiée.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas arba vartų venos trombozė (obstrukcija) Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) metastazės apėmė daugiau nei 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė (obstrukcija).
French: État général du patient et IMC
Lithuanian: Būklė ir KMI
French: Allaitement
Lithuanian: Skrandžio
French: • tubulures de perfusion en polyéthylène d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de
Lithuanian: • polietileno perfuziniais vamzdeliais, kurių vidinis skersmuo -1 mm, o ilgis - 150 cm
French: • La seringue de 50 ml doit être introduite dans la pompe à perfusion.
Lithuanian: • 50 ml švirkštas įstatomas į infuzinę pompą.
French: Une pause d'au moins deux jours calendaires sans perfusion doit être respectée entre les jours de perfusion.
Lithuanian: Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų, per kurias infuzija nebuvo atliekama, pertrauka.
French: Durée médiane de survie globale (jours)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be punkcijos (paromis)
French: Removab a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Removab gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
French: Toute affection de type hypovolémie, hypoprotéinémie, hypotension, décompensation circulatoire ou insuffisance rénale aiguë doit être résorbée avant la perfusion de Removab.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją privaloma koreguoti tokias būkles, kaip hipovolemija, hipoproteinemija, hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas ir ūminis inkstų funkcijos sutrikimas.
French: Lors des essais cliniques chez des patients atteints d'ascite maligne, 1 000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés systématiquement avant la perfusion de Removab en vue de maintenir la douleur et la pyrexie sous contrôle.
Lithuanian: Piktybiniu ascitu sirgusių pacientų atliekamų klinikinių tyrimų metu prieš Removab infuziją skausmui ir karščiavimui mažinti paprastai į veną buvo švirkščiama 1 000 mg paracetamolio.
French: Removab dilué.
Lithuanian: Praskiestas Removab.
French: • valves de perfusion/raccords en Y en polycarbonate
Lithuanian: • polikarbonato infuziniais vožtuvais / Y jungtimis;
French: Les réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, surviennent chez plus de 1 patient sur 10 (très fréquent), mais ils sont généralement de légers à modérés et répondent bien à un traitement supplémentaire.
Lithuanian: , pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų (labai dažnai), bet jos paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo ir jas galima lengvai sumažinti papildomomis priemonėmis.
French: 3ème perfusion 50 microgrammes
Lithuanian: 3 infuzija 50 mikrogramų
French: • La tubulure de perfusion raccordée à la pompe de précision doit être préremplie avec la solution pour perfusion diluée de Removab.
Lithuanian: • prijungta tikslaus veikimo pompos perfuzinio vamzdelio įranga užpildoma Removab infuziniu tirpalu.
French: La fixation du catumaxomab sur les cellules immunitaires et tumorales déclenchant la libération de cytokines pro-inflammatoires et cytotoxiques, des symptômes cliniques liés à cette libération des cytokines, tels qu'une fièvre, des nausées, des vomissements et des frissons, ont été très fréquemment signalés pendant et après l'administration de Removab (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Kadangi katumaksomabui jungiantis su imuninėmis ir tumoro ląstelėmis išsiskiria uždegiminiai ir citotoksiniai citokinai, Removab vartojimo metu ir po jo labai dažnai nustatyti tokie su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai, kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir šaltkrėtis (žr 4.8 skyrių).
French: Qu'est-ce que Removab et contenu de l'emballage extérieur Removab se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore dans une seringue préremplie avec une canule.
Lithuanian: Removab tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte su kaniule.
French: HR (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone)
Lithuanian: (katumaksomabas palyginti su katumaksomabu + prednizolonu)
French: Un cathéter sera placé dans votre cavité abdominale (intrapéritonéale) pendant toute la durée du traitement, jusqu'au jour suivant la dernière perfusion.
Lithuanian: Viso gydymo procedūrų laikotarpiu iki tos dienos, kai bus atliekama paskutinė infuzija, į Jūsų pilvo ertmę bus įstatytas kateteris.
French: Les réactions gastro-intestinales de type douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhée sont très fréquentes, le plus souvent de grade 1 ou 2 sur l'échelle CTCAE, mais pouvant être de grade plus élevé, et répondent à un traitement symptomatique adéquat.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos, pavyzdžiui, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, pasireiškia labai dažnai, o jų intensyvumas dažniausiai vertinamas 1 ir 2, o kartais ir dar aukštesniu laipsniu pagal CTCAE.
French: Figure 1 Estimations de Kaplan-Meier pour le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire dans l'étude IP-REM-AC-01
Lithuanian: IP-REM-AC-01 tyrimo laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos įvertinimai pagal Kaplan-Meier
French: Le reste de la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) peut être éliminé.
Lithuanian: Likusį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą galima išpilti;
French: Le cathéter sera utilisé pour le drainage de l'ascite et la perfusion de Removab dilué et de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Kateteris naudojamas ascitinio skysčio drenavimui bei atskiesto Removab ir 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijai.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 10 microgrammes
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė: Removab 10 mikrogramų
French: Constipation*, dyspepsie, distension abdominale, sub-iléus*, flatulences, troubles gastriques, iléus*, reflux gastro-œsophagien, sécheresse buccale.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas*, dispepsija, pilvo pūtimas, dalinis žarnyno nepraeinamumas*, flatulencija, skrandžio veiklos sutrikimas, žarnyno nepraeinamumas*, gastroezofaginio refliukso liga, burnos džiuvimas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 50 microgrammes
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė: Removab 50 mikrogramų
French: Une étude clinique pivot ouverte, randomisée, à deux bras, de phase II/III, menée chez 258 patients atteints d'ascite maligne symptomatique due à un carcinome EpCAM-positif, dont 170 ont été affectés par randomisation au groupe traité par le catumaxomab.
Lithuanian: Pagrindinio dviejų atsitiktine tvarka atrinktų imčių grupių atvirojo II/III fazės klinikinio tyrimo metu tiriant 258 pacientus, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Removab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Removab.
French: Les concentrations plasmatiques ont eu tendance à décroître après avoir atteint un maximum suite à chaque administration.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės pasiekus didžiausią vertę, koncentracija plazmoje sumažėdavo.
French: • Selon la dose requise, la quantité adéquate de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être prélevée avec une seringue de 50 ml (Tableau 7).
Lithuanian: • Priklausomai nuo į dozės, naudojant 50 ml švirkštą įtraukiamas tinkamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekis (7 lentelė).
French: Vertiges.
Lithuanian: Žr.
French: » doit être collée sur la seringue de 50 ml contenant la solution diluée de Removab pour perfusion intrapéritonéale.
Lithuanian: Tik leisti į pilvaplėvės ertmę.") reikia užklijuoti prie 50 ml švirkšto, kuriame yra praskiestas Removab tirpalas infuzijai į pilvaplėvės ertmę.
French: Douleur abdominale*, nausées*, vomissements*, diarrhée*.
Lithuanian: Labai dažni Pilvo skausmas*, pykinimas*, vėmimas*, viduriavimas*.
French: Hémorragie gastro-intestinale*, obstruction intestinale*.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto*, žarnų obstrukcija*.
French: 20 microgrammes au jour 3
Lithuanian: 20 mikrogramų 3-iąją parą trečioji dozė:
French: Hypotension*, hypertension*, bouffées vasomotrices.
Lithuanian: Hipotenzija*, hipertenzija*, raudonis.
French: L'induction d'anticorps humains anti-murin (souris et/ou rat) (ou HAMA/HARA, human antimouse/rat antibodies) est un effet intrinsèque aux anticorps monoclonaux murins.
Lithuanian: Pelės monokloninių antikūnų poveikiui būdinga žmogaus antikūnų (HAMA arba HARA) indukcija prieš pelinių šeimos graužikų (pelės ir (arba) žiurkės) baltymus.
French: Plaquette thermoformée : Removab 50 microgrammes
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: Removab 50 mikrogramų
French: Chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
Lithuanian: Oro buferis 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido
French: Effets indésirables graves peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100) : - Grosseurs (boules) sous la peau à l'arrière des jambes pouvant devenir douloureuses et laisser des cicatrices - Inflammation et douleur ou sensation de brûlure et de picotement dans la zone entourant le cathéter - Réduction du nombre de plaquettes sanguines, problèmes de coagulation sanguine - Hémorragie dans l'estomac ou les intestins, se manifestant par le vomissement de sang ou l'expulsion de selles rouges ou noires - Réaction cutanée, réaction cutanée allergique sévère (dermatite) - Crises convulsives - Problèmes pulmonaires, notamment des caillots sanguins dans les poumons - Faibles niveaux d'oxygène dans le sang - Problèmes de reins sévères - Extravasation (fuite accidentelle du médicament administré depuis le cathéter intrapéritonéal vers les tissus environnants)
Lithuanian: Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 asmenų): - poodiniai guzeliai užpakalinėje kojų dalyje, kurie gali išopėti ir palikti randus; - uždegimas ir skausmas arba deginimas bei gėlimas aplink kateterio buvimo vietą; - trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, kraujo krešėjimo problemos; - kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, pasireiškiantis vėmimu su krauju ar tuštinimusi raudonos arba juodos spalvos išmatomis; - odos reakcija, sunki alerginė odos reakcija (dermatitas); - priepuoliai; - plaučių sutrikimai, įskaitant kraujo krešulį plaučiuose; - maža deguonies koncentracija kraujyje; - sunkios inkstų ligos.
French: Douleur abdominale
Lithuanian: Pilvo skausmas
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment associés à la perfusion et qui sont généralement de légers à modérés, sont la fièvre, les frissons, les nausées et les vomissements.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia šis (paprastai lengvas arba vidutinio sunkumo) su infuzija susijęs šalutinis poveikis: karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas.
French: Catumaxomab (N=108)
Lithuanian: Katumaksomabas (N=108)
French: Effets indésirables graves fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Perte d'appétit - Déshydratation - Diminution des globules rouges (anémie) - Diminution des concentrations sanguines de calcium et de sodium - Battements de cœur très rapides - Pression artérielle élevée ou faible - Douleur abdominale accompagnée de difficultés à déféquer ou d'un blocage des selles, constipation - Essoufflement - Accumulation de liquide autour des poumons entraînant une douleur dans la poitrine et un essoufflement - Inflammation des canaux biliaires - Rougeur de la peau, éruption cutanée - Battements de cœur très rapides, fièvre, essoufflement, malaise ou étourdissements - Ensemble de réactions dues à la libération de médiateurs de l'inflammation - Détérioration de l'état de santé général, sensation générale de malaise et de faiblesse - Rétention d'eau - Hypersensibilité
Lithuanian: Dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 10): - apetito praradimas; - skysčių netekimas; - raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė); - kalcio ir natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - labai greitas širdies plakimas; - aukštas ar žemas kraujospūdis; - pilvo skausmas pasireiškiantis kartu su pasunkėjusiu tuštinimusi arba žarnų užsikimšimu tuštinantis, vidurių užkietėjimas; - dusulys; - skysčių susikaupimas apie plaučius, dėl kurio atsiranda krūtinės skausmas ir dusulys; - tulžies latakų uždegimas; - odos paraudimas, bėrimas; - labai greitas širdies plakimas, karščiavimas, dusulys, alpimo ar svaigimo pojūtis; - įvairios reakcijos dėl uždegimo mediatorių išsiskyrimo; - bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas; bendrasis blogos savijautos ir silpnumo pojūtis; - skysčių kaupimasis; - padidėjęs jautrumas.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du catumaxomab chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Removab dans la population pédiatrique dans l'indication approuvée.
Lithuanian: Vaikų populiacija Removab nėra skirtas vaikų populiacijai nustatytai indikacijai.
French: Tableau 1 Effets indésirables signalés chez les patients ayant reçu un traitement par catumaxomab
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė pacientai, gydyti katumaksomabu Infekcijos ir infestacijos
French: Date de première autorisation : 20 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 18 décembre 2013
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
French: • Pompe à perfusion de précision
Lithuanian: • tikslaus veikimo infuzinės pompos.
French: Plaquette thermoformée : Removab 10 microgrammes
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: Removab 10 mikrogramų
French: • seringues de 50 ml en polypropylène
Lithuanian: • 50 ml polipropileno švirkštais;
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Pour plus d'informations sur la dilution et l'administration de Removab, veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) inclus dans chaque boîte de Removab 10 microgrammes et Removab 50 microgrammes respectivement.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos (PCS), pateikiamos kiekvienoje Removab 10 mikrogramų ir Removab 50 mikrogramų pakuotėje, 6.6 skyriuje.
French: Valeur de p (log-rank test)
Lithuanian: Vidutiniškai 95% PI (paromis) p-vertė (Log-rank testas)
French: L'administration de Removab n'est pas recommandée en présence de facteurs interférant avec le système immunitaire, en particulier les infections aiguës.
Lithuanian: Jei pasireiškia imuninei sistemai kenkiantys veiksniai, ypač ūmios infekcijos, Removab skirti nerekomenduojama.
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) Chez 3,8% des patients, des symptômes de SRIS ont été observés dans les 24 heures suivant la perfusion de catumaxomab.
Lithuanian: 3,8 % pacientų 24 valandų laikotarpyje po katumaksomabo infuzijos pasireiškė SUAS simptomai.
French: 1 250 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) 2 Solution de Removab pour perfusion i.p.
Lithuanian: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido 2 Removab infuzinis tirpalas leisti į pilvaplėvės ertmę 3 Perfuzijos vamzdelis (vidinis skersmuo - 1 mm, ilgis - 150 cm) 4 Infuzinis vožtuvas
French: Valeur de p (log rank test)
Lithuanian: Medianos 95 % PI (paromis) p reikšmė (Log rank testas)
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Removab Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
French: Removab ne doit pas être administré en bolus intrapéritonéal ou par toute autre voie d'administration.
Lithuanian: Removab negalima vartoti vienkartinės injekcijos į pilvaplėvės ertmę būdu ar bet kokiu kitu vartojimo būdu.
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, polisorbatas 80,
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Avant administration, la solution à diluer pour perfusion de Removab doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) selon la dose nécessaire.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš skiriant šį vaistinį preparatą Prieš vartojimą Removab koncentratas infuziniam tirpalui praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
French: Ce délai entre les perfusions peut être prolongé en cas de réaction indésirable le justifiant.
Lithuanian: Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms, pertrauka tarp infuzijų gali būti ilgesnė.
French: Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
Lithuanian: 9 mg/ml natrio chlorido injekcinis tirpalas
French: Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées après administration de Removab.
Lithuanian: Po Removab skyrimo dažnai nustatytas praeinantis kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
French: La durée totale de traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
French: L'administration est généralement réalisée en quatre perfusions de doses croissantes de 10 à 150 microgrammes sur 11 jours.
Lithuanian: Paprastai skiriamos keturios infuzijos didėjančiomis dozėmis 10-150 mikrogramų per 11 dienų.
French: Les patients doivent être surveillés après chaque perfusion.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti po kiekvienos infuzijos.
French: Il est utilisé lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
Lithuanian: Jis vartojamas, kai standartinis gydymas negalimas ar jo taikyti nebeįmanoma.
French: L'utilisation de Removab n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.
French: Autres informations relatives à Removab:
Lithuanian: Kita informacija apie Removab:
French: Avant le traitement, il est recommandé d'administrer aux patients des médicaments contre la douleur, la fièvre et l'inflammation.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama pacientams skirti vaistų skausmui, karščiavimui ir uždegimui malšinti.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Removab.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Removab rinkodaros teisę.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Lithuanian: kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
French: Removab ne doit pas être administré en une seule fois, ni par aucune autre voie.
Lithuanian: Removab negalima vartoti viso iš karto arba kitu būdu nei nurodyta.
French: Environ 90% des patients traités par Removab présentent des effets indésirables.
Lithuanian: Apie 90 proc. pacientų, gydomų preparatu Removab, pasireiškia šalutinis poveikis.
French: En moyenne, les patients ayant reçu Removab vivaient 46 jours sans avoir besoin d'un nouveau drainage, contre 11 jours chez les patients traités uniquement par drainage.
Lithuanian: Removab vartoję pacientai vidutiniškai išgyvendavo 46 dienas be būtinybės atlikti skysčio drenavimą, o pacientai, kuriems taikytos tik skysčio drenavimo procedūros,11 dienų.
French: L'EPAR complet relatif à Removab est disponible ici.
Lithuanian: Išsamų Removab EPAR galima rasti čia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient vivre sans avoir besoin d'un nouveau drainage.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo laikas be būtinybės atlikti skysčio drenavimą.
French: Pourquoi Removab a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Removab buvo patvirtintas?
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins deux jours entre les perfusions, mais l'intervalle peut être augmenté si le patient ressent des effets indésirables.
Lithuanian: Tarp infuzijų daroma mažiausiai dviejų dienų pertrauka. Jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, galima daryti ilgesnę pertrauką.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab (chez plus d'un patient sur 10) sont: lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type de globules blancs), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, pyrexie (fièvre), fatigue, frissons et douleurs.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Removab (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra limfopenija (mažas limfocitų, vienos iš baltųjų kraujo kūnelių rūšių, kiekis), pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pireksija (karščiavimas), nuovargis, šalčio krėtimas ir skausmas.
French: Le catumaxomab se fixe aussi à une troisième substance appelée récepteur Fc-gamma, qui aide également le système immunitaire du corps à viser les cellules cancéreuses.
Lithuanian: Katumaksomabas taip pat prisijungia prie trečios medžiagos, vadinamojo Fc-gamma receptoriaus, kuri organizmo imuninei sistemai taip pat padeda naikinti vėžio ląsteles.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Removab?
Lithuanian: Kokia su Removab vartojimu siejama rizika?
French: Removab a fait l'objet d'une étude principale incluant 258 patients présentant des ascites malignes dues à un cancer EpCAM-positif et chez lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou n'était plus utilisable.
Lithuanian: Removab tirtas viename pagrindiniame tyrime su 258 EpCAM teigiamo vėžio sukeltu piktybiniu ascitu sergančiais pacientais, kuriems standartinis gydymas buvo negalimas arba jo taikyti buvo nebeįmanoma.
French: Les effets de Removab ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Removab? Pirmiausia Removab poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Removab à Fresenius Biotech GmbH, le 20 avril 2009.
Lithuanian: bendrovei „Fresenius Biotech GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Removab rinkodaros teisę.