FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité contenant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments..
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14% tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : infections orales, infection des plaies, réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,
French: Hémorragie, œdème, œdème des jambes Hémorragie, thrombose veineuse profonde, œdème des jambes
Maltese: Emorraġija, edima, edima fir-riġlejn Emorraġija, deep vein trombosis,
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes hautes, bronchite
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 84 mg de lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 84 mg lactose.
French: Avaler la(les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
Maltese: Ibla' l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma' tazza ilma.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n = 70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni dgħajjef (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
French: La voie principale d'élimination du 14C est la voie rénale.
Maltese: Il-mod ewlieni tal-eliminazzjoni ta' 14C huwa dak renali.
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastrointestinaux (NOS), gastro-entérite, hémorroïdes
Maltese: lippurgar, disturbi gastro-intestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
French: Propylène glycol Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde d'ammonium (E527)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents alkylants, code ATC : L01AX03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi-sustanzi alkylating oħra, Kodiċi ATC L01A
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m²) les Jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m²) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4
French: Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletrali, mijalġja
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heures.
Maltese: Il-half-life (t1/2) fil-plażma hija ta' madwar 1.8 sigħat.
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali,
French: Tel: +31 0 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
French: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Maltese: EMEA/H/C/001126
French: Temozolomide Teva témozolomide
Maltese: Temozolomide Teva temozolomide
French: L'EPAR complet relatif à Temozolomide Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temozolomide Teva, le 28 janvier 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Teva fit-28 ta' Jannar 2010.
French: La dose de Temozolomide Teva dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Teva tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Teva.
French: Témozolomide Teva est un «médicament générique».
Maltese: Temozolomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Temozolomide Teva est un médicament dont le principe actif est le témozolomide.
Maltese: Temozolomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Maltese: • f'adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
French: Le principe actif de Temozolomide Teva, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Teva, it-temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
French: Temozolomide Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Sun est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
French: Qu'est-ce que Temozolomide Teva?
Maltese: X'inhu Temozolomide Teva?
French: Temybric (N = 4 151)
Maltese: Temybric Ellipta (N = 4,151
French: Différence entre les traitements (IC 95 %) Comparaison Temybric vs.
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Temybric vs.
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
French: Hertfordshire SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
French: Comparaison Temybric vs. UMEC/VI
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Temybric Ellipta ont été la rhinopharyngite (7 %), les céphalées (5 %) et les infections respiratoires hautes (2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Temybric Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
French: Pour plus d'information concernant la manipulation de l'inhalateur, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-apparat, ara sezzjoni 6.6.
French: L'étude de 52 semaines IMPACT (CTT116855) (N=10 355) a comparé Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammes), l'association fluticasone furoate/vilanterol 92/22 microgrammes (FF/VI) et l'association umeclidinium/vilanterol 55/22 microgrammes (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol a été évaluée chez des patients présentant tous les degrés de sévérité d'une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh A, B ou C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Temybric Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
French: L'inhalateur est un dispositif constitué de divers composants en polypropylène, polyéthylène haute densité, polyoxyméthylène, téréphtalate de polybutylène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate et acier inoxydable.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
French: Temybric Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des exacerbations).
Maltese: Temybric Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temybric ellipta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE temybric ellipta
French: Des pneumonies dont l'issue a été fatale sont survenues chez 12 patients sur 4 151 (3,5 cas pour 1000 patient-année) recevant Temybric Ellipta, chez 5 patients sur 4 134 (1,7 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol, et chez 5 patients sur 2 070 (2,9 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association umeclidinium/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Temybric Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
French: L'ASC (0-24) et la Cmax moyennes du furoate de fluticasone ont respectivement été augmentées de 36 % et 33 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
French: Ce que contient Temybric Ellipta Les substances actives sont le furoate de fluticasone, le bromure d'umeclidinium et le vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
French: Une étude en doses répétées a été réalisée chez des sujets volontaires sains recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol (184/22 microgrammes) et du kétoconazole (400 milligrammes, un puissant inhibiteur du CYP3A4).
Maltese: fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
French: Le taux annuel d'exacerbations sévères était réduit de 34 % avec Temybric Ellipta comparativement à l'association UMEC/VI (IC 95% : 22 ; 44 ; p=0,001).
Maltese: Il-kura bi Temybric Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
French: Temybric Ellipta est utilisé pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Maltese: Temybric Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Lactose monohydraté, Stéarate de magnésium.
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Après administration intraveineuse de vilanterol à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 165 litres.
Maltese: Vilanterol Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
French: Utiliser Temybric Ellipta régulièrement
Maltese: Uża Temybric Ellipta regolarment
French: Temybric Ellipta a significativement amélioré (p<0,001) la qualité de vie liée à l'état de santé, mesurée par le score total obtenu avec le questionnaire SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire), dans l'étude FULFIL (semaine 24) comparativement à BUD/FOR (-2,2 unités ; IC 95 % : -3.5 ; -1.0) comme dans l'étude IMPACT (semaine 52) comparativement à FF/VI (-1.8 unités ; IC 95 % : -2.4 ; -1.1) et UMEC/VI (-1.8 unités ; IC 95 % : -2.6 ; -1.0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
French: Les instructions pour l'utilisation de l'inhalateur Ellipta 30 doses (traitement pour 30 jours) décrites cidessous s'appliquent également à l'inhalateur Ellipta 14 doses (traitement pour 14 jours).
Maltese: L-istruzzjonijiet li ġejjin għall-inalatur Ellipta ta' 30 doża (provvista ta' 30 jum) japplikaw ukoll għall inalatur Ellipta ta' 14-il doża (provvista ta' 14-il jum).
French: Après administration orale, 92 % de la dose radiomarquée administrée ont été essentiellement excrétés dans les fèces.
Maltese: Wara għoti orali, 92 % tad-doża radjutikkettata mogħtija kienet eliminat primarjament fl-ippurgar.
French: In vitro, la liaison du furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques humaines était élevée, en moyenne > 99,6 %.
Maltese: Ittwaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħala medja >99.6 %.
French: L'étude FULFIL (CTT116853) de 24 semaines (N = 1 810), incluant une phase d'extension jusqu'à 52 semaines dans un sous-groupe de patients (n=430), a comparé Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammes) à l'association budésonide/formotérol (BUD/FOR) à la dose de 400/12 microgrammes administrée deux fois par jour.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
French: Dans l'étude IMPACT d'une durée de plus de 52 semaines, Temybric Ellipta a significativement réduit (p<0,01) le taux annuel d'exacerbation modérée/sévère de 15% (IC 95 % ; 10 ; 20) comparé à l'association FF/VI (taux : 0,91 vs 1,07 évènements par patient/année) et de 25 % (IC 95 % ; 19 ; 30) comparé à l'association UMEC/VI (taux : 0, 91 vs 1,21 évènements par patient-année).
Maltese: F'IMPACT, matul 52 ġimgħa, Temybric Ellipta naqqas sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix moderat/sever bi 15 % (95% CI:10, 20) meta mqabbel ma' FF/VI (rata; 0.91 vs 1.07 avvenimenti għal kull sena ta' pazjent) u b'25% (95% CI: 19, 30) meta mqabbel ma' UMEC/VI (rata; 0.91 vs 1.21 avvenimenti għal kull sena ta'
French: Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique de l'association furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol ont été évalués au cours d'une analyse pharmacocinétique de population.
Maltese: Anzjani L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati fl analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « Temybric Ellipta contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Temybric Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
French: Dans l'étude IMPACT, une diminution statistiquement significative du nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO a été observée avec Temybric Ellipta comparativement à FF/VI (-0,05 ; IC 95% : -0,08 ; -0,01 ; p=0,005) et à UMEC/VI (-0,10 ; IC 95% : -0,14, -0,05 ; p<0,001), aux semaines 49 à 52.
Maltese: F'IMPACT, Temybric Ellipta naqqas sinifikament in-numru medju ta' qawmien billejl minħabba COPD meta mqabbel ma' FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) u ma' UMEC/VI (-0.10; 95%
French: Présentation
Maltese: Prodott
French: 90 (3 x 30) comprimés
Maltese: Flixkun(HDPE) 90 (3 x 30) pillola
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: EU/1/17/1182/001 Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka d.d.
Maltese: Mnejn Jingħata Pakkett li Jmiss mal
French: est disponible sous forme de comprimés (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 28 avril 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2017.
French: Des informations sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa mediċina tal-HIV li tintuża f'kombinazzjoni ma' millanqas mediċina oħra tal-HIV għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: contient deux substances actives: l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
French: Date d'ouverture: ___________
Maltese: Data tal-ftuħ:___________
French: Voir tableau 1.
Maltese: Ara Tabella 1.
French: 32 (9 à 55)
Maltese: 32 (9 sa 55)
French: 41 (4 à 79)
Maltese: 41 (4 sa 79)
French: IMMUNOSUPPRESSEURS
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI
French: Code ATC : J05AR03.
Maltese: J05AR03
French: PLAQUETTE (OPA/Alu/PE+DES-Alu)
Maltese: FOLJI (OPA/Alu/PE+DES/ - Folji tal-aluminju)
French: 8% (-1% à 17%)
Maltese: 8% (-1% sa 17%)
French: Différence (IC 95%)
Maltese: Differenza (95%CI)
French: Ísland LYFIS ehf.
Maltese: LYFIS ehf.
French: Affections gastro-intestinales: Très fréquent:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
French: NC = non calculée.
Maltese: NC = mhux ikkalkulat (not calculated).
French: Pelliculage : hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique d'indigotine (E132).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Raltégravir:
Maltese: Raltegravir:
French: 11% (4% à 19%)
Maltese: 11% (4% sa 19%)
French: 9% (2% à 17%)
Maltese: 9% (2% sa 17%)
French: Éfavirenz:
Maltese: Efavirenz:
French: Méthadone:
Maltese: Methadone:
French: élévation de la créatine kinase
Maltese: creatine kinase għolja
French: Date de la première autorisation : 28 avril 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 april 2017
French: Amidon prégélatinisé Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Stéaryle fumarate de sodium Acide stéarique
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
French: Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stearylfumarate sodique, acide stéarique.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcristalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
French: 13% (4% à 22%)
Maltese: 13% (4% sa 22%)
French: Le ténofovir disoproxil est converti in vivo en ténofovir, un analogue nucléosidique monophosphate (nucléotide), analogue de l'adénosine monophosphate.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbdel in vivo għal tenofovir, li huwa analogu ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
French: Une administration espacée (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
French: Tacrolimus/Ténofovir disoproxil/Emtricitabine
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
French: Une activité antivirale synergique a été observée avec l'association de l'emtricitabine et du ténofovir in vitro.
Maltese: Attività antivirali sinerġistika dehret bil-kumbinazzjoni ta' emtricitabine u tenofovir in vitro.
French: Ribavirine:
Maltese: Ribavirin: