FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Slovenian: Za odpravo začasnega preklica mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predložiti:
Spanish: Este dictamen sustituye al dictamen sobre medidas provisionales adoptado el 4 de julio de 2011.
Slovenian: To mnenje nadomesti mnenje o začasnih ukrepih, sprejeto 4. julija 2011.
Spanish: La media de edad era de 70,2 y 71,6 años, respectivamente.
Slovenian: Povprečna starost je bila 70,2 oziroma 71,6 let.
Spanish: Como consecuencia, se inició automáticamente un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: Samodejno je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, v skladu s spremembami le-te.
Spanish: Estudio de observación Thalès sobre el consumo de fármacos
Slovenian: Thalèsova opazovalna študija o uporabi zdravil
Spanish: Se introdujo también la necesidad de considerar la función renal.
Slovenian: Uvedena je bila tudi potreba po upoštevanju ledvične funkcije.
Spanish: Seguridad de las formulaciones inyectables de buflomedil
Slovenian: Varnost injekcijskih formulacij buflomedila
Spanish: Debate sobre la eficacia
Slovenian: Razprava o učinkovitosti
Spanish: Los medicamentos que contienen buflomedil están autorizados y se han comercializado en 12 países de la UE mediante procedimientos nacionales y se autorizaron por primera vez en Francia en 1974.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo buflomedil, so odobrena z nacionalnimi postopki in prisotna na trgu v 12 državah EU, prvič pa so bila odobrena leta 1974 v Franciji.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen buflomedil (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo buflomedil (glejte Prilogo I)
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los dos estudios de farmacovigilancia de Francia que cubrían los períodos 1998 a 2004 y 2006 a 2009.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dve francoski farmakovigilančni poizvedbi, ki pokrivata obdobji od leta 1998 do 2004 in od leta 2006 do 2009.
Spanish: Dicho procedimiento se inició durante la reunión del CHMP de febrero de 2011.
Slovenian: Postopek se je začel februarja 2011 med sejo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganj
Spanish: Resumen general sobre la seguridad y sobre las medidas de minimización de riesgos
Slovenian: Splošni povzetek o varnosti in o ukrepih za zmanjšanje tveganj
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos presentados por la EMA
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za začasni preklic prometa z zdravilom in uporabe proizvodov, ki jih kje predstavila agencija EMA
Spanish: El uso de buflomedil en estas condiciones se considera realizado en las condiciones de uso normales.
Slovenian: Uporaba buflomedila v skladu s temi pogoji velja za uporabo v okviru običajnih pogojev uporabe.
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
Slovenian: Splošni zaključki o varnosti
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Razlog za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Debate sobre la seguridad
Slovenian: Razprava o varnosti
Spanish: Además de estos 5 casos, se identificaron dos casos más relacionados con insuficiencia renal, cuya dosis era desconocida.
Slovenian: Poleg teh 5 primerov so opredelili še dva primera, povezana z okvaro ledvic, pri čemer je bil odmerek neznan.
Spanish: Además, se recuperaron 32 acontecimientos adversos cardíacos; las reacciones más frecuentes fueron taquicardia, hipertensión, sofocos e hipotensión.
Slovenian: Poleg tega je bilo opaženih 32 kardioloških neželenih učinkov; najpogostejše reakcije so bile tahikardija, hipertenzija, oblivanje in hipotenzija.
Spanish: Además, la revisión de todos los datos de seguridad de casos individuales disponibles relacionados con el buflomedil identificó 28 casos de sobredosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años).
Slovenian: Poleg tega je pregled vseh razpoložljivih podatkov o varnosti iz posamičnih primerov, povezanih z buflomedilom, opredelil 28 primerov prevelikega odmerjanja pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več).
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó a la Comisión Europea la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil citados en el Anexo I del dictamen en todos los Estados miembros interesados de la UE.
Slovenian: Posledično je CHMP Evropski komisiji predlagal začasni preklic dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, naštetimi v Prilogi I tega mnenja, v vseh zadevnih državah članicah EU.
Spanish: En diciembre de 2010 se llevó a cabo en Francia una nueva evaluación de los beneficios y los riesgos del buflomedil, a raíz de la cual la autoridad nacional francesa competente suspendió todas las autorizaciones de comercialización en Francia para los productos que contenían buflomedil.
Slovenian: V decembru leta 2010 so v Franciji opravili dodatno oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe buflomedila, po kateri je pristojni francoski nacionalni organ začasno umaknil vsa francoska dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil.
Spanish: En el estudio se comparó un período de referencia de 6 meses antes de la evaluación de 2006 en Francia con dos períodos de evaluación de 6 meses tras la implantación de las MMR resultantes y la distribución de una CDPS.
Slovenian: V študiji so primerjali referenčno obdobje 6 mesecev pred francosko ocenitvijo iz leta 2006 z dvema 6-mesečnima ocenitvenima obdobjema po uvedbi posledičnih ukrepov za obvladovanje tveganj in kroženjem neposrednega sporočila med zdravstvenim osebjem.
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de esta reducción, el porcentaje de pacientes en riesgo seguía siendo inaceptablemente elevado.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da ostaja odstotek bolnikov, izpostavljenih tveganju, kljub temu zmanjšanju nesprejemljivo visok.
Spanish: En el 70 % de los casos, la dosis de buflomedil recibida por los pacientes era inadecuada debido a una insuficiencia renal subyacente.
Slovenian: V 70 % primerov je bil odmerek buflomedila, ki so ga bolniki prejeli, neustrezen zaradi osnovne odpovedi ledvic.
Spanish: El buflomedil es un agente adrenolítico α1 y α2 con propiedades vasoactivas y hemorreológicas que mejora la circulación sanguínea en la microvasculatura así como la oxigenación tisular.
Slovenian: Buflomedil je adrenolitično α1-, α2-sredstvo z vazoaktivnim in hemoreološkim delovanjem, ki izboljšuje krvni pretok na mikrocirkulatorni ravni in oskrbo tkiva s kisikom.
Spanish: En cuando a las actividades de farmacovigilancia complementarias propuestas, el CHMP consideró que la detección de señales ya no es una prioridad, dado que los riesgos que se asocian al buflomedil están ahora constatados y confirmados.
Slovenian: Glede predlaganih dodatnih farmakovigilančnih dejavnosti je CHMP menil, da dodatno zaznavanje signalov ni več prednostna naloga, saj so sedaj tveganja, povezana z buflomedilom, opredeljena in potrjena.
Spanish: Evaluación general de riesgos y beneficios
Slovenian: Splošna ocena razmerja med koristmi in tveganji
Spanish: Un paciente experimentó convulsiones después de tomar dos comprimidos de 300 mg al mismo tiempo en lugar de un comprimido cada 12 horas.
Slovenian: Pri enem bolniku so se pojavili krči po sočasnem vnosu dveh 300 mg tablet namesto dveh tablet dvakrat na dan.
Spanish: El CHMP constató que de los 24 casos registrados (aproximadamente el 5 % de todas las reacciones adversas registradas en la base de datos del TAC), la mayoría (13 de 24) eran casos de sobredosis accidental.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila od 24 sporočenih primerov (približno 5 % vseh neželenih učinkov na zdravilo, zabeleženih v podatkovni bazi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom), večina (13 od 24) primerov nenamernega prevelikega odmerjanja.
Spanish: Tras una alegación verbal celebrada en julio de 2011, se solicitó al TAC que propusiera medidas adicionales de minimización de riesgos y se le preguntó si se podía identificar una población restringida.
Slovenian: Po ustni razlagi v juliju 2011 so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganj in za opredelitev populacije z omejeno uporabo.
Spanish: Sin embargo, el CHMP apreció que el análisis no demostraba significación estadística y que los resultados no permitían, por tanto, concluir una reducción estadísticamente significativa del criterio principal de valoración combinado en comparación con el placebo.
Slovenian: Vendar pa je CHMP opazil, da analiza ni pokazala statistične značilnosti, zato na podlagi rezultatov ni bilo mogoče sklepati na statistično značilno zmanjšanje kombiniranega primarnega izida v primerjavi s placebom.
Spanish: Para levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar datos convincentes para identificar una población en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados (ver Anexo III),
Slovenian: Za odpravo začasnega preklica dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti prepričljive podatke z opredelitvijo populacije, v kateri koristi zdravljenja z buflomedilom jasno odtehtajo opredeljena tveganja (glejte Prilogo III).
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados en apoyo de la eficacia del buflomedil eran limitados.
Slovenian: Na splošno je bil CHMP mnenja, da so klinični podatki, predloženi v podporo učinkovitosti buflomedila, omejeni.
Spanish: La dosis máxima diaria autorizada en pacientes con función renal normal es de 600 mg, y de 300 mg en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Odobren največji dnevni odmerek pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je 600 mg, pri bolnikih z okvaro ledvic pa 300 mg.
Spanish: El CHMP reconoció que las modificaciones para implantar la armonización europea del RCP todavía están en curso en algunos países, pero constató que el PGR propuesto por Amdipharm en mayo de 2010 era equivalente en buena medida a los PGR ya implantados en Francia.
Slovenian: CHMP priznava, da so spremembe za uvedbo evropske uskladitve povzetka glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah še vedno v teku, vendar je opazil, da se načrt za obvladovanje tveganja, ki ga je maja 2010 predlagalo podjetje Amdipharm, v veliki meri ujema z načrtom za obvladovanje tveganja, ki se v Franciji že uporablja.
Spanish: El buflomedil está actualmente autorizado en Francia para el tratamiento de "los síntomas de la arteriopatía oclusiva periférica (AOP en estadio II) sintomática".
Slovenian: Buflomedil je v Franciji trenutno odobren za zdravljenje „simptomov bolezni sistemske okluzije perifernih arterij (BOPA II.
Spanish: Dado que el plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto en el ámbito de este procedimiento conforme al artículo 107 es equivalente al PGR francés implantado en 2006, el CHMP consideró por tanto que se puede colegir la efectividad de las MMR propuestas, pese a la falta de implantación en todos los Estados miembros.
Slovenian: Ker je načrt za obvladovanje tveganja, predlagan v okviru postopka iz člena 107, enakovreden francoskemu RMP, ki je bil uveden leta 2006, CHMP meni, da je možno zaključiti o učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj, čeprav še niso bili vpeljani v vseh državah članicah.
Spanish: Si la adaptación de la dosis no se hace correctamente, puede ocasionar reacciones adversas graves potencialmente mortales.
Slovenian: Nepravilna prilagoditev odmerka lahko povzroči hudo do življenjsko nevarno toksičnost.
Spanish: Además, el CHMP observó con inquietud que solo se llevaba a cabo una evaluación inicial de la función renal en el 20 % de los pacientes y que solo se realizaban determinaciones de la depuración de creatinina en el 17 % de los pacientes, a pesar de las recomendaciones del RCP.
Slovenian: CHMP je z zaskrbljenostjo opazoval tudi, da so začetno ocenitev delovanja ledvic opravili le pri 20 % bolnikov in da so očistek kreatinina izmerili le pri 17 % bolnikov, kljub priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los resultados del estudio de observación Thalès sobre el consumo de fármacos, que incluyó a 300 000 pacientes y se llevó a cabo para evaluar la repercusión de las MMR implantadas en Francia sobre los patrones de prescripción.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi rezultate Thalsove opazovalne študije o uporabi zdravila, v katero je bilo vključenih 300 000 bolnikov, in ocenil vpliv ukrepov za obvladovanje tveganj v Franciji z vzorci predpisovanja zdravila.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos de farmacovigilancia y toxicovigilancia, que no muestran mejora alguna del perfil de seguridad del buflomedil a pesar de la implantación del PGR en Francia en 2006; en cambio, se observó una duplicación del uso indebido en comparación con el período anterior.
Slovenian: CHMP je opazil tudi, da podatki o farmakovigilanci in toksikovigilanci ne kažejo na izboljšanje varnostnega profila buflomedila kljub uvedbi načrta za obvladovanje tveganja v Franciji leta 2006; nasprotno, opazili so dvakratno povečanje napačne uporabe v primerjavi s prejšnjim obdobjem.
Spanish: Acontecimientos adversos cardiovasculares y neurológicos graves en las condiciones de uso normales
Slovenian: Resni kardiovaskularni in nevrološki neželeni učinki v običajnih pogojih uporabe
Spanish: El CHMP examinó también una revisión de todos los datos de seguridad de casos individuales disponibles relacionados con el buflomedil, llevada a cabo por el TAC, basada en los datos de seguridad posteriores a la comercialización procedentes de la base de datos de seguridad global de Abbott Laboratories y de la base de datos de seguridad de Amdipharm, de la bibliografía médica (mundial) y de varias otras fuentes, entre ellas centros de control de toxicología/venenos y autoridades sanitarias.
Slovenian: CHMP je proučila tudi pregled vseh razpoložljivih posamičnih poročil o škodljivih neželenih učinkih, povezanih z buflomedilom, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi podatkov o varnosti v obdobju po začetku trženja, iz svetovne baze podatkov o varnosti podjetja Abbott Laboratories in baze podatkov o varnosti podjetja Amdipharm, objavljene medicinske literature (po vsem svetu) in podatke številnih drugih virov, vključno s podatki centrov za toksikologijo/nadzor zastrupitev in regulatornih organov.
Spanish: Acontecimientos adversos graves cardiovasculares y neurológicos en pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia renal
Slovenian: Resni kardiovaskularni in nevrološki neželeni učinki pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic
Spanish: El CHMP evaluó la repercusión de las medidas de minimización de riesgos implantadas anteriormente en Francia, que consistieron principalmente en revisiones del RCP y comunicaciones, y tomó nota de la extensión propuesta de estas medidas a otros Estados miembros.
Slovenian: CHMP je ocenil vpliv ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki so bili pred tem uvedeni v Franciji, in ki so bili v glavnem sestavljeni iz popravkov povzetka glavnih podrobnosti zdravila in komunikacij, ter predlagana podaljšanja teh ukrepov sporočil drugim državam članicam.
Spanish: Se eliminaron varias indicaciones registradas anteriormente en toda la UE y se restringió la indicación al Tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica (en estadio 2, claudicación intermitente), para equipararla al RCP de Francia.
Slovenian: Izbrisane so bile različne indikacije, ki so bile pred tem registrirane po vsej EU, indikacija pa je bila omejena na Simptomatsko zdravljenje kronične periferne žilne bolezni (2. stopnje) (intermitentna klavdikacija) v skladu s francoskim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: El estudio mostró que aproximadamente el 30 % de los pacientes con insuficiencia renal seguían recibiendo una dosis excesiva, aunque se constató que la cifra había disminuido desde el 75 % anterior a la CDPS.
Slovenian: Študija je pokazala, da je približno 30 % bolnikov z ledvično odpovedjo še vedno prejelo prevelik odmerek, čeprav je bilo zabeleženo, da se je to zmanjšalo s 75 % pred neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje.
Spanish: Se reiteró también la preocupación por el rápido deterioro de la función renal de estos pacientes, que requiere un control sistemático y frecuente.
Slovenian: Poudarjena je bila tudi zaskrbljenost zaradi naglega slabšanja delovanja ledvic pri teh bolnikih, zaradi česar jih je treba redno in pogosto spremljati.
Spanish: • El Comité consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
Slovenian: • zato je odbor menil, da razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravil, ki vsebujejo buflomedil, v običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Spanish: Tras estos estudios, Francia adoptó una serie de medidas reglamentarias nacionales para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos adversos asociados al buflomedil.
Slovenian: Po teh poročilih je Francija sprejela več nacionalnih regulativnih ukrepov za zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila.
Spanish: La revisión de la base de datos de ICSR por parte del TAC identificó 5 casos con dosis conocida en pacientes ancianos que requirieron ajuste de la dosis.
Slovenian: Pregled podatkovne baze ICSR, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je razkril 5 primerov z znanim odmerjanjem, ki so se pojavili pri starejših bolnikih, za katere je bilo treba odmerek prilagoditi.
Spanish: Tras una evaluación de IPS europea y una evaluación completa de riesgos y beneficios realizada por el TAC en enero de 2010, este propuso una serie de medidas para abordar los problemas identificados.
Slovenian: Po evropskem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) in celoviti oceni razmerja med tveganji in koristmi, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel januarja 2010, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal številne ukrepe za rešitev opredeljenih težav.
Spanish: El CHMP concluyó que la repercusión de las medidas implantadas era muy escasa y que la repercusión esperada de las medidas propuestas era insuficiente para abordar adecuadamente los riesgos constatados que se observaron con el buflomedil.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil učinek uvedenih ukrepov zelo šibak in da pričakovani učinek predlaganih ukrepov ne zadošča, da bi lahko opredeljena tveganja, ki so jih opazili pri uporabi buflomedila, ustrezno odpravili.
Spanish: • El Comité consideró, basándose en la evaluación de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos ya implantadas en algunos Estados miembros y en la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el titular de la autorización de comercialización no podrían reducir adecuadamente el riesgo de acontecimientos adversos graves a un nivel clínicamente aceptable.
Slovenian: • odbor je menil, da na podlagi ocene vpliva ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so bili v nekaterih državah članicah že uvedeni, in na podlagi objavljene literature, ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi zadoščali za ustrezno zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov na klinično sprejemljivo raven;
Spanish: En cuanto al estudio LIMB, los resultados indicaron una tendencia a la disminución de los síntomas (deterioro sintomático de la AOP, amputaciones), aunque hubo un aumento de los episodios cardiovasculares (IM, ictus, muertes CV).
Slovenian: Rezultati v zvezi s študijo LIMB kažejo na trend zmanjšanja simptomov (zmanjšanje simptomov BOPA, manj amputacij), vendar se je število kardiovaskularnih dogodkov povečalo (miokardni infarkt, kap, smrt zaradi kardiovaskularnih bolezni).
Spanish: El CHMP llevó a cabo también una evaluación independiente de la seguridad de las formulaciones parenterales de buflomedil, que se utilizan en el entorno hospitalario para el tratamiento de la isquemia crónica grave de las extremidades inferiores.
Slovenian: CHMP je ločeno ocenil varnost parenteralnih formulacij buflomedila, ki se uporabljajo v bolnišnicah za zdravljenje hude kronične ishemije spodnjih udov.
Spanish: De estos casos, se identificó un total de 12 en los cuales los pacientes habían sido tratados en el intervalo terapéutico máximo del buflomedil (es decir, hasta 600 mg diarios).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v skupaj 12 od teh primerov bolnike zdravili znotraj največjega terapevtskega razpona (tj. do 600 mg na dan) za uporabo buflomedila.
Spanish: • El Comité consideró que los medicamentos que contienen buflomedil mostraron solo una eficacia clínica limitada en el tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica.
Slovenian: • odbor je menil, da so pokazala zdravila z buflomedilom samo omejeno klinično učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju kronične periferne žilne bolezni;
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta una revisión de los datos de EudraVigilance en Francia que analizaba las notificaciones espontáneas asociadas al tratamiento con buflomedil, para identificar casos en los que se habían producido reacciones cardíacas y neurológicas con dosis terapéuticas normales (es decir, un máximo de 600 mg diarios para la formulación oral en comprimidos).
Slovenian: CHMP je upošteval pregled francoskih podatkov v sistemu Eudravigilance, ki analizirajo spontana poročila, povezana z zdravljenjem z buflomedilom, da opredeli primere, v katerih so se kardiološke in nevrološke reakcije pojavile z običajnimi terapevtskimi odmerki (tj. največ 600 mg na dan za formulacijo peroralnih tablet).
Spanish: En consecuencia, al plantearse los riesgos y beneficios del buflomedil en las condiciones de uso normales, el CHMP dio por supuesto un cambio a formulaciones orales y por tanto consideró que la relación riesgo/beneficio del buflomedil inyectable debe contemplarse en el contexto del debate general de los riesgos y beneficios del buflomedil.
Slovenian: Posledično CHMP ob obravnavanju razmerja med tveganji in koristmi uporabe buflomedila v običajnih pogojih uporabe predvideva prehod na peroralno formulacijo, zato meni, da je treba razmerje med tveganji in koristmi injekcije buflomedila upoštevati v okviru splošne razprave o razmerju med tveganji in koristmi buflomedila.
Spanish: Los riesgos se agravan por el hecho de que el buflomedil es una sustancia que presenta un estrecho índice terapéutico y de que el tratamiento con buflomedil requiere el ajuste de la dosis para adaptarla a la función renal.
Slovenian: Ta tveganja še zaostruje dejstvo, da je buflomedil snov z ozkim terapevtskim indeksom, in da je treba pri zdravljenju z buflomedilom odmerek ustrezno prilagoditi glede na delovanje ledvic.
Spanish: • El Comité planteó su preocupación por el rápido deterioro de la función renal de los pacientes con arteriopatía periférica, que requiere un control sistemático y frecuente.
Slovenian: • odbor je izrazil skrb glede hitrega slabšanja delovanja ledvic pri bolnikih s periferno žilno boleznijo, zaradi česar jih je treba redno in pogosto nadzirati;
Spanish: En Francia se habían realizado anteriormente dos estudios de investigación de farmacovigilancia y toxicovigilancia a raíz de la comunicación de acontecimientos adversos graves (AAG) cardíacos y neurológicos asociados al uso de buflomedil.
Slovenian: Francija je doslej izvedla dve preiskavi farmakovigilance in toksikovigilance po prejemu poročil o resnih neželenih dogodkih (SAE) živčnega sistema in srca, povezanih z uporabo buflomedila.
Spanish: El CHMP tomó nota también de la propuesta del TAC para reducir el tamaño del envase, con el fin de minimizar las consecuencias de una sobredosis intencionada.
Slovenian: CHMP je opazil tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje velikosti pakiranja in s tem posledic nenamernega prevelikega odmerjanja.