FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt Berichte über schwerwiegende Gerinnselbildungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutgerinnsel bei kritisch kranken Neugeborenen, die BeneFIX durch einen zentralvenösen Katheter als kontinuierliche Infusion erhielten.
Spanish: Se han notificado casos graves de coágulos de sangre, incluyendo coágulos de sangre con riesgo para la vida en bebés críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central.
German: Patienten, die bestimmte Mutationen, innerhalb ihres Faktor-IX-Gens aufweisen, wie z. B. größere Deletion, haben möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines Faktor-IXHemmkörpers und/ oder einer allergischen Reaktion.
Spanish: Los pacientes con mutaciones específicas del gen del factor IX como una delección importante, podrán tener más probabilidades de desarrollar un inhibidor del factor IX y/o padecer reacciones alérgicas.
German: Bei 1 von 65 mit BeneFIX behandelten Patienten (darunter 9 Patienten, die nur an der Chirurgiestudie teilnahmen), die zuvor Plasmaprodukte erhalten hatten, wurde ein klinisch relevanter niedrigtitriger Hemmkörper nachgewiesen.
Spanish: Se detectó la aparición de un inhibidor de baja respuesta, clínicamente relevante, en 1 de 65 pacientes tratados con BeneFIX que habían recibido previamente productos derivados de plasma (incluyendo 9 pacientes que participaban únicamente en el estudio quirúrgico).
German: • Venenentzündung (Schmerzen und Rötung der Venen), Hitzegefühl
Spanish: • Flebitis (dolor y enrojecimiento de las venas), rubefacción (enrojecimiento de la piel)
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
German: • Anaphylaktische Reaktion
Spanish: • Reacción anafiláctica
German: tiefe Venenthrombose*;
Spanish: trombosis venosa profunda*; trombosis*; tromboflebitis*
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen mit Faktor IX sollten die anfänglichen Verabreichungen von BeneFIX unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, wodurch gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones alérgicas con factor IX, las administraciones iniciales de BeneFIX deben realizarse bajo supervisión médica, donde pueda proporcionarse un cuidado médico adecuado para las reacciones alérgicas.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
German: BeneFIX wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
Spanish: BeneFIX se suministra como un polvo para inyección en un vial de vidrio y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor IX.
German: Es sollte nur das beigepackte Infusionsset verwendet werden.
Spanish: Sólo deben utilizarse los sistemas de perfusión que se suministran.
German: Jugendliche (12 bis < 18)
Spanish: Adolescentes 12 a < 18
German: • Schläfrigkeit, Zittern
Spanish: • Somnolencia, temblores
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor-IX-Konzentrate sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, las administraciones iniciales de factor IX deben, según el juicio del médico que hace el tratamiento, realizarse bajo supervisión médica donde pueda proporcionarse un cuidado médico adecuado para las reacciones alérgicas.
German: Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Pharmakokinetik an 24 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre) und bei einer Dosis von 75 I.E./kg ergab, dass in 0,234 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiertes BeneFIX pharmakokinetisch äquivalent ist zu dem zuvor vermarkteten BeneFIX (mit sterilem Wasser rekonstituiert).
Spanish: En un estudio farmacocinético aleatorizado y cruzado se comprobó que BeneFIX reconstituido al 0,234% con cloruro de sodio es farmacocinéticamente equivalente al BeneFIX previamente comercializado (reconstituido con agua esterilizada) en 24 pacientes tratados previamente (≥ 12 años) con una dosis de 75 UI/kg.
German: L-Histidin Polysorbat 80
Spanish: Sacarosa Glicina L-Histidina Polisorbato 80
German: • Erbrechen, Übelkeit
Spanish: • Vómitos, náuseas
German: BeneFIX dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX).
Spanish: BeneFIX se utiliza para el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia de factor IX congénita) en todos los grupos de edad.
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
German: Magyarország Pfizer Kft.
Spanish: Pfizer Kft.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX)
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
German: Überempfindlichkeit/ allergische Reaktionen
Spanish: Hipersensibilidad / reacciones alérgicas
German: Kontinuierliche Infusion
Spanish: Perfusión continua
German: Entwicklung von Hemmkörpern
Spanish: Desarrollo de inhibidores
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie ihn trocknen.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con la torunda empapada en alcohol que se proporciona o utilice otra solución antiséptica y espere a que se seque.
German: Wenn eine Verklumpung von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das gesamte Material (Schlauchsystem, Spritze, BeneFIX-Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
Spanish: En caso de observar aglutinación de hematíes en el tubo o en la jeringa, se debe desechar todo este material (tubo, jeringa y solución de BeneFIX) y se debe reanudar la administración con un envase nuevo.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
German: Siehe Abschnitt4.
Spanish: Tabla 2.
German: Nonacog alfa ist ein gereinigtes einkettiges Protein mit 415 Aminosäuren.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una proteína purificada que posee 415 aminoácidos en una cadena única.
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste BeneFIX nicht sofort anwenden).
Spanish: El capuchón puede necesitar ser reemplazado (si BeneFIX reconstituido no es administrado inmediatamente), por tanto deséchelo colocándolo en su parte superior.
German: Somnolenz; Tremor
Spanish: Somnolencia; temblores
German: Um Verletzungen durch falsche Handhabung zu vermeiden, entsorgen Sie nicht verwendete Lösung, leere Durchstechflaschen sowie verwendete Kanülen und Spritzen bitte in einem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Spanish: Deseche la solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos que puedan provocar lesiones, si no se manejan adecuadamente.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels abbrechen und sich an ihren Arzt wenden.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan inmediatamente el uso del medicamento y que consulten al médico.
German: Lösungsmittel für BeneFIX.
Spanish: Disolvente para BeneFIX
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 5 ml 0,234%ige Natriumchlorid-Lösung zur Injektion zum
Spanish: • una jeringa precargada con disolvente, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,234% para la reconstitución
German: Forschungsergebnisse haben ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IXHemmkörpers und allergischen Reaktionen gezeigt.
Spanish: Estudios han mostrado una relación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
German: Bei dem rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX handelt es sich um ein einkettiges Glykoprotein mit einer relativen Molekülmasse von ca. 55.000 Dalton, das zur Familie der Serinproteasen der Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren gehört.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una glucoproteína de cadena única con un peso molecular de 55.000 Daltons aproximadamente, que forma parte de la familia de serina proteasas de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K. El factor IX de coagulación recombinante es una proteína recombinante basada en el ADN, de carácter terapéutico que posee características estructurales y funcionales comparables a las del factor IX endógeno.
German: Drücken Sie den Adapter kräftig auf, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
Spanish: Presiónelo firmemente hasta que el adaptador encaje en lo alto del vial, con la punta del adaptador penetrando en el tapón del vial.
German: Im Ermessen des Arztes kann während der Behandlung mit BeneFIX eine Dosisänderung erfolgen.
Spanish: Su médico puede modificar la dosis de BeneFIX que reciba a lo largo del tratamiento.
German: Auflösung und Verabreichung
Spanish: Reconstitución y administración
German: Wenn Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben, einschließlich eines venösen Dauerkatheters, kann BeneFIX das Risiko einer Thrombose (unnormales Blutgerinnsel) in Ihrem Körper erhöhen.
Spanish: BeneFIX puede aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre anormales) en su organismo, si tiene factores de riesgo para el desarrollo de coágulos de sangre, incluyendo un catéter venoso permanente.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit Patienten berichtet wurden, die bereits mit Faktor-IX-haltigen Produkten behandelt worden waren, und solche, die bei der Anwendung nach der Markteinführung identifiziert wurden.
Spanish: En la tabla se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de pacientes previamente tratados e identificados en el uso poscomercialización.
German: Die Aktivität des Faktors IX ist bei Hämophilie B entweder nicht vorhanden oder aber stark vermindert.
Spanish: La actividad del factor IX es nula o está muy reducida en los pacientes con hemofilia B, y puede ser necesario el tratamiento de reposición.
German: Verwenden Sie zur Verabreichung von BeneFIX die mitgelieferte Lösungsmittel-Fertigspritze oder eine sterile Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff.
Spanish: BeneFIX debe administrarse mediante la jeringa precargada de disolvente que se suministra o mediante una jeringa de plástico desechable estéril tipo Luer Lock.
German: Einige posttranslationale Modifikationen des rekombinanten Moleküls unterscheiden sich von denen des aus Plasma hergestellten Moleküls.
Spanish: Tiene una secuencia primaria de aminoácidos comparable a la forma alélica Ala del factor IX plasmático, y algunas de las modificaciones post-translacionales de la molécula recombinante son diferentes a las de la molécula plasmática.
German: Benötigter Faktor-IX-Spiegel (in % oder I.E./dl)
Spanish: Nivel de Factor IX requerido (%) o (IU/dl)
German: Überempfindlichkeits-/ allergische Reaktionen
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/alergia
German: 1500 I.E.
Spanish: 1500 UI
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IXHemmkörpers und allergischen Reaktionen berichtet.
Spanish: Hay informes en la literatura que muestran una correlación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
German: Fälle von peripherer Thrombophlebitis (Schmerzen und Rötung der Venen) und Thrombosen der tiefen Venen (Blutgerinnsel in den Extremitäten) wurden ebenfalls berichtet.
Spanish: También se han notificado casos de tromboflebitis periférica (dolor y enrojecimiento de las venas) y trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las extremidades); en la mayoría de estos casos, BeneFIX se había administrado por medio de perfusión continua, que es un método de administración no aprobado.
German: • Gewebsentzündung an der Infusionsstelle (Schmerzen und Rötung der Haut)
Spanish: • Celulitis en el lugar de perfusión (dolor y enrojecimiento de la piel)
German: Aufgrund fehlender Messpunkte bei pädiatrischen Patienten < 6 Jahre jenseits von 24 Stunden ist die terminale Phase nicht eindeutig beschrieben.
Spanish: La fase terminal no se ha cubierto explícitamente, debido a la falta de datos después de transcurridas 24 horas en sujetos pediátricos < 6 años de edad.
German: BeneFIX enthält den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX (Nonacog alfa).
Spanish: BeneFIX contiene de factor IX de coagulación recombinante, (nonacog alfa).
German: Unzureichende Faktor-IXRecovery p,
Spanish: Recuperación insuficiente del factor IX
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem darauf befestigten Adapter.
Spanish: Deseche el vial unido al adaptador.
German: Nach Auflösen das Präparat unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente o en un plazo de 3 horas.
German: Ziehen Sie die Folie von der klaren Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
Spanish: Retire la tapa protectora del envase de plástico transparente del adaptador.
German: Menge an BeneFIX je Durchstechflasche
Spanish: Cantidad de BeneFIX por Vial
German: BeneFIX ersetzt bei Patienten mit HämophilieB den FaktorIX und ermöglicht so die Blutgerinnung.
Spanish: BeneFIX, actúa reponiendo el factor IX en los pacientes con hemofilia B para permitir que su sangre pueda coagularse.
German: Die Injektionsrate sollte so gewählt werden, wie sie für den Patienten angenehm ist.
Spanish: La velocidad de administración deberá determinarla el grado de comodidad del paciente.
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Spanish: BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
German: Es wurde über eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe hoher Dosen von aus Plasma hergestelltem Faktor IX zur Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern berichtet, in deren Vorgeschichte allergische Reaktionen auftraten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: Se ha notificado una alteración de los riñones tras la administración de dosis altas de factor IX derivado del plasma para la inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas (ver también "Advertencias y precauciones").
German: BeneFIX ist ein mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestelltes Blutgerinnungsfaktor-IXPräparat zur Injektion.
Spanish: BeneFIX es un producto de factor IX de la coagulación inyectable obtenido por tecnología de ADN recombinante.
German: Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie diese.
Spanish: Retire el envase del adaptador y deséchelo.
German: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL fili Lietuvoje
German: Der Wirkstoff ist Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX).
Spanish: El principio activo es nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
German: Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Spanish: Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
German: Siehe vorderes Etikett (Ch.-B., Verw.
Spanish: Ver parte frontal de la etiqueta (Lot, Exp)
German: • 1 steriles Infusionsset
Spanish: • un sistema de perfusión estéril
German: Phlebitis; Hitzegefühl
Spanish: Flebitis; rubefacción
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
German: Vena-cavasuperiorSyndrom i,
Spanish: Síndrome de la vena cava superior i,
German: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Spanish: Tlf: +45 44 20 11 00
German: • Überempfindlichkeits-/ allergische Reaktionen
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad o alergia
German: PTPs), eine durchschnittliche Dosis von 40 I.E./kg (Bereich: 13 bis 78 I.E./kg) in 3- bis 4-tägigem Abstand verabreicht.
Spanish: En un estudio clínico para profilaxis secundaria rutinaria, la dosis media para pacientes previamente tratados (PTP) fue 40 UI/kg (rango entre 13 y 78 UI/kg) en intervalos de 3 a 4 días.
German: 50 I.E.
Spanish: 50 UI
German: België/ Belgique/ Belgien Pfizer S.A./N.V.
Spanish: Pfizer S.A./N.V.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes/ nahezu weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel
Spanish: Polvo blanco o blanquecino y disolvente transparente e incoloro.
German: Menge von BeneFIX je Milliliter der hergestellten Lösung zur Injektion
Spanish: Cantidad de BeneFIX por 1 ml de solución preparada para inyección
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis sie fest sitzt.
Spanish: Conecte la jeringa del disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras empuja y gira firmemente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje perfectamente.
German: Bringen Sie eine Durchstechflasche mit lyophilisiertem (gefriergetrocknetem) BeneFIX und die Fertigspritze auf Raumtemperatur.
Spanish: Permita que el vial liofilizado de BeneFIX y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
German: BeneFIX 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
German: Mittelschwere Gelenks- oder Muskelblutung, Hämatome
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
German: Frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen können sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifende Atmung, niedriger Blutdruck, verschwommenes Sehen und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/ oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/ oder an den Händen hervorrufen kann).
Spanish: Los signos iniciales de las reacciones de alergia incluyen dificultad para respirar, respiración entrecortada, tumefacción o hinchazón, habón urticarial, picor, urticaria generalizada, opresión en el pecho, jadeo, presión arterial baja, visión borrosa y anafilaxis (reacción alérgica grave que puede causar dificultad al tragar y/o al respirar, enrojecimiento o hinchazón de la cara y/o de las manos).
German: Ein Lösungsmittel (0,234%ige Natriumchlorid-Lösung) zur Rekonstitution ist ebenfalls beigepackt.
Spanish: Se incluye un disolvente para la reconstitución (solución de cloruro de sodio al 0,234%).
German: Dokumentation der Anwendung
Spanish: Registro de uso
German: BeneFIX muss langsam injiziert werden.
Spanish: BeneFIX debe administrarse a una velocidad de perfusión lenta.
German: BeneFIX wird nach Auflösen mit dem sterilen Lösungsmittel zur Injektion mittels intravenöser (i.v.)
Spanish: BeneFIX se administrará por perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución con disolvente estéril para inyección.
German: • Husten
Spanish: • Tos
German: Erbrechen; Übelkeit
Spanish: Vómitos; náuseas
German: bis Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verwenden.
Spanish: EXP Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
German: Es liegen Berichte vor über Verklumpungen (Agglutination) von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze während der Verabreichung von BeneFIX.
Spanish: Se han comunicado casos de aglutinación de hematíes en el tubo o en la jeringa durante la administración de BeneFIX.
German: 300 I.E.
Spanish: 300 UI
German: BeneFIX enthält den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX (INN = Nonacog alfa).
Spanish: BeneFIX contiene factor IX de coagulación recombinante, (DCI = nonacog alfa).
German: Nach dem Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Injektion mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0,234 % w/v Natriumchlorid-Lösung) aus der Fertigspritze wird BeneFIX als intravenöse Infusion verabreicht (für Anleitungen zur Rekonstitution siehe auch Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Spanish: BeneFIX se administra mediante perfusión intravenosa después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,234 % p/v) proporcionado en la jeringa precargada (ver sección 3 del prospecto para las instrucciones de reconstitución).
German: Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Verschlussstopfens der Spritze einsetzen und dann den Kolben kräftig andrücken und einschrauben.
Spanish: Encaje la barra del émbolo a la jeringa del disolvente empujándola y girándola firmemente.