FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kombinált NSAID-csoport esetében sem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a szövodményes fekélyek esetében (relatív kockázat: 0,77, 95% CI 0,41 - 1,46, a teljes vizsgálati idotartamra vonatkoztatva).
Slovenian: Tudi v primerjavi s kombinirano skupino nesteroidnih antirevmatikov glede zapletenih ulkusov ni bilo statisticno znacilne razlike (relativno tveganje 0,77, 95 % IZ 0,41-1,46, na podlagi celotnega trajanja študije).
Hungarian: Idoskorúak (65 év felett): A fiatalabb felnottekhez hasonlóan a kezdo dózis 200 mg/nap.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let): Kot pri mlajših odraslih je treba na zacetku uporabiti 200 mg na dan. Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres idoközönként újra kell értékelni, különösen osteoarthrosisban szenvedo betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Slovenian: Obcasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8. in 5.1.
Hungarian: A celekoxibkezelést meg kell szakítani borkiütés, nyálkahártyaelváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének elso megjelenésekor.
Slovenian: Celekoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpušcaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobcutljivosti.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nem gyakori: emelkedett SGOT és SGPT, emelkedett kreatinin, emelkedett karbamid nitrogén
Slovenian: Preiskave Obcasni: zvišanje SGOT in SGPT, zvišanje kreatinina, zvišanje secnine
Hungarian: A klinikailag jelentos mértéku hemoglobinszint-csökkenés (> 2 g/dl gyakorisága - megismételt mérésekkel megerosítve - szignifikánsan alacsonyabb volt a celekoxibot szedo betegek körében, mint a NSAID-csoportban (relatív kockázat: 0,29, 95% CI 0,17 - 0,48).
Slovenian: Incidenca klinicno pomembnega znižanja hemoglobina (> 2 g/dl), potrjenega s ponovnim testiranjem, je bila znacilno manjša med bolniki, ki so dobivali celekoksib, kot med bolniki, ki so dobivali nesteroidne antirevmatike (relativno tveganje 0,29, 95 % IZ 0,17-0,48).
Hungarian: Ha szükséges, az adagot késobb fel lehet emelni naponta kétszer 200 mg-ra.
Slovenian: Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Hasonlóan a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez, a celekoxib a terhesség utolsó trimeszterében uterus inertiát (fájásgyengeséget) és a ductus arteriosus ido elotti elzáródását idézheti elo.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko tudi celekoksib v zadnjem trimesecju povzroci inertnost maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Hungarian: CYP2C19 izoenzimmel metabolizálódó gyógyszerekre példa a diazepám, a citaloprám és az imipramin.
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, so diazepam, citalopram in imipramin.
Hungarian: Ezért a lítiumkezelésben részesülo betegek monitorozása szükséges a celekoxibterápia megkezdésekor vagy befejezésekor.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo litij, je zato treba po uvedbi ali opustitvi celekoksiba natancno spremljati.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (szérum albuminszint < 25 g/l) esetén nem végeztek vizsgálatokat és a celekoxib ebben a betegcsoportban ellenjavallt.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter (albumin v serumu < 25 g/l) ni bilo in pri teh bolnikih je celekoksib kontraindiciran.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idotartam
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag jelentos mértékben nem befolyásolta a metotrexát (rheumatológiai dózisokban) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom celekoksib ni statisticno znacilno vplival na farmakokinetiko (plazemski ali ledvicni ocistek) metotreksata (v revmatoloških odmerkih).
Hungarian: A celekoxib klinikailag jelentos mértékben nem befolyásolja a tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát) vagy a glibenklamid farmakokinetikáját.
Slovenian: Celekoksib nima klinicno pomembnega vpliva na farmakokinetiko tolbutamida (substrat CYP2C9) ali glibenklamida.
Hungarian: · Terhesség és azon nobetegek, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Slovenian: V casu nosecnosti in pri ženskah v rodni dobi, razen ce uporabljajo ucinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Celekoxibkezelés során a CYP2D6 enzim szubsztrátjának, a dextrometorfánnak plazmakoncentrációi 136%-kal megemelkedtek.
Slovenian: Plazemska koncentracija dekstrometorfana, substrata CYP2D6, se je med zdravljenjem s celekoksibom povecala za okrog 136 %.
Hungarian: A CYP2D6 enzimen metabolizálódnak, például az antidepresszánsok (a triciklikus és a szelektív szerotonin-reuptake gátló szerek), a neuroleptikumok, az antiarrhythmiás szerek, stb.
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6, so antidepresivi (triciklicni in zaviralci sprejema serotonina), nevroleptiki, antiaritmiki itn.
Hungarian: Egészséges egyedekben napi kétszeri 200 mg celekoxib és napi kétszeri 450 mg lítium együttadásakor a lítium Cmax 16%-kal, az AUC pedig 18%-kal nott.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je socasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzrocila povprecno zvecanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (szérum albuminszint 25 - 35 g/l) esetén a kezelést az ajánlott dózis felével kell kezdeni.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (albumin v serumu od 25 do 35 g/l) je treba zdravljenje zaceti s polovico priporocenega odmerka.
Hungarian: Vesekárosodott betegekben nem vizsgálták a celekoxib farmakokinetikáját, de nem valószínu, hogy az jelentosen eltéro lenne ezen betegek esetében.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba pri bolnikih z okvaro jeter ni raziskana, vendar ni verjetno, da bi bila izrazito spremenjena.
Hungarian: A celekoxib plazmakoncentrációja idos (> 65 év) nok esetében megközelítoleg 100%-kal emelkedik.
Slovenian: Pri starejših ženskah (> 65 let) je koncentracija celekoksiba v plazmi za približno 100 % višja.
Hungarian: A kombinált végpont (szövodményes és tünettel járó fekélyek) esetében a celekoxib csoportban a gyakoriság lényegesen alacsonyabb volt, mint a NSAID csoportban (relatív kockázat: 0,66, 95% CI 0,45 - 0,97), de a celekoxib és a diklofenák között nem.
Slovenian: Glede kombinirane koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni in simptomatski ulkusi, je bila incidenca v skupini s celekoksibom znacilno manjša kot v skupini z nesteroidnimi antirevmatiki (relativno tveganje 0,66, 95 % IZ 0,45-0,97), ne pa med celekoksibom in diklofenakom.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni 50 kg alatti testsúlyú, idos betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših osebah, pri katerih je telesna masa nižja od 50 kg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedo betegek ezt a gyógyszert ne szedjék.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A celekoxib 200 mg - 400 mg napi dózisban, az adagolást követo 24 órán belül csökkentette a fájdalmat.
Slovenian: Celekoksib v dnevnih odmerkih od 200 mg do 400 mg je bolecine olajšal v 24 urah po uporabi.
Hungarian: Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés, akut pancreatitis, colitis/colitis súlyosbodása
Slovenian: Zelo redki: gastrointestinalna krvavitev, akutni pankreatitis, kolitis/poslabšanje kolitisa
Hungarian: Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori: anaemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfaticnega sistema Obcasni: anemija
Hungarian: Celekoxibbal kezelt betegeknél felso gastrointestinalis komplikációk (perforáció, fekély vagy vérzés) fordultak elo, néhány köztük végzetes kimenetellel.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s celekoksibom, so se na zgornjih prebavilih pojavljali zapleti (perforacije, ulkusi in krvavitve), ki so bili v nekaterih primerih usodni.
Hungarian: · Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Slovenian: Aktiven pepticni ulkus ali krvavitev iz gastrointestinalnega trakta.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
Slovenian: Farmakokineticno medsebojno delovanje
Hungarian: · Gyulladásos bélbetegség.
Slovenian: Vnetna crevesna bolezen.
Hungarian: A celekoxib ezen gyógyszerek bármelyikével való együttadásakor a vesefunkciót monitorozni kell.
Slovenian: Med uporabo celekoksiba s katerim od teh zdravil je treba nadzirati delovanje ledvic.
Hungarian: A celekoxib ellenjavallt terhességben és azon nobetegek esetében, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Slovenian: Celekoksib je kontraindiciran pri nosecnicah in ženskah, ki bi lahko zanosile (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A celekoxibkezelésben részesülo noknek nem szabad szoptatniuk.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo celekoksib, ne smejo dojiti.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges egyénekben kis, ismételt dózist alkalmazó vizsgálatokban naponta kétszer 600 mg dózisban adott celekoxib (az ajánlott maximális dózis háromszorosa) placebóval összehasonlítva nem gyakorolt hatást a thrombocyta-aggregációra és a vérzési idore.
Slovenian: Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah z vec odmerki 600 mg (trikratni najvecji priporoceni odmerek) dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in cas krvavitve v primerjavi s placebom.
Hungarian: Kemény kapszula.
Slovenian: Kapsula, trda
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
Slovenian: Pristojne oblasti držav clanic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odlocba Komisije.
Hungarian: Klinikai 1
Slovenian: Klinicni vidik 1
Hungarian: Jelenleg folyó klinikai vizsgálatok: Celekoxibbal kezelt sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedo vagy Alzheimer kór kialakulására hajlamos betegek bevonásával végzett három, hosszú távú vizsgálat elozetes gyógyszerbiztonsági adatai rendelkezésre állnak.
Slovenian: Klinicne študije, ki še potekajo: na voljo so preliminarne varnostne informacije iz treh dolgorocnih študij, ki so zajele bolnike s sporadicnimi adenomatoznimi polipi in bolnike s predispozicijo za Alzheimerjevo bolezen, zdravljene s celekoksibom.
Hungarian: A celekoxibot szedo azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstol és gépek kezelésétol.
Slovenian: Bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Hungarian: Mivel a celekoxibot elsodlegesen a CYP2C9 metabolizálja, ezért a javasolt dózis fele alkalmazandó, ha a beteg flukonazolkezelésben is részesül.
Slovenian: Celekoksib se pretežno presnavlja s CYP2C9, zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, uporabiti le polovicen priporoceni odmerek celekoksiba.
Hungarian: A celekoxib (200 mg/nap egyszeri dózisban) és az eros CYP2C9 gátló flukonazol (naponta egyszer 200 mg) egyideju alkalmazásakor a celekoxib Cmax 60%kal, az AUC 130%-kal emelkedett.
Slovenian: Socasna uporaba enkratnega odmerka 200 mg celekoksiba in 200 mg flukonazola (mocnega zaviralca CYP2C9) enkrat na dan je povzrocila povprecno povecanje Cmax celekoksiba za 60 % in njegove AUC za 130 %.
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási eloírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévo szövegezéssel.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Hungarian: Úgy tunik, hogy a nem-szteroid gyulladásgátlók ciklosporinnal vagy takrolimusszal együtt adva növelik a ciklosporin és a takrolimusz nefrotoxikus hatását.
Slovenian: Socasna uporaba nesteroidnih antirevmatikov in ciklosporina ali takrolimusa domnevno poveca nefrotoksicni ucinek teh dveh zdravil.
Hungarian: 12 kontrollos vizsgálatban (placebo és/vagy aktív kontrollos) celekoxibkezelésben részesülo betegeknél az alábbi eseményeket jelentették.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so celekoksib dobivali v 12 preskušanjih, kontroliranih s placebom in/ali aktivno ucinkovino, so porocali o naslednjih ucinkih.
Hungarian: Nagyon ritka: epilepszia súlyosbodása, aszeptikus meningitis, ízérzés zavara, anosmia
Slovenian: Zelo redki: poslabšanje epilepsije, asepticni meningitis, agevzija, anozmija
Hungarian: A celekoxib elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit.
Slovenian: Celekoksib lahko prikrije zvišano telesno temperaturo in druge znake vnetja.
Hungarian: E.
Slovenian: oC.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idosek, a más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejuleg szedo betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés, pl.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, ki jih med uporabo nesteroidnih antirevmatikov najbolj ogrožajo zapleti na prebavilih: starejših bolnikov, bolnikov, ki socasno uporabljajo kakšen drug nesteroiden antirevmatik ali acetilsalicilno kislino, in bolnikov z anamnezo bolezni prebavil, npr. ulkusov ali krvavitev.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, so bile opisane resne preobcutljivostne reakcije (anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Rheumatoid arthritis: Javasolt napi kezdo adagja 200 mg két részletben bevéve.
Slovenian: Revmatoidni artritis: Priporoceni zacetni dnevni odmerek je 200 mg, ki naj ga bolnik vzame v dveh deljenih odmerkih.
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggo kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események elofordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggo thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Slovenian: § po vrednotenju: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinicna raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povecanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih klinicnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z vecjim tveganjem za tromboticne dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povecanje tromboticnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Hungarian: Ezen esemény celekoxib esetében tapasztalt szignifikánsan alacsonyabb gyakorisága acetilszalicilsav alkalmazás esetén és anélkül is fennállt.
Slovenian: Incidenca tega ucinka je bila ob celekoksibu znacilno manjša ne glede na uporabo ali neuporabo acetilsalicilne kisline.
Hungarian: MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg celekoxib kapszulánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLICINSKA SESTAVA Vsaka trda kapsula vsebuje 100 mg oziroma 200 mg celekoksiba.
Hungarian: Tovább no a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos hatások (gyomor-bélrendszeri fekély vagy más gyomor-bélrendszeri szövodmények) kockázata, ha a celekoxibot acetilszalicilsavval (még kis dózisúval is) egyidejuleg szedik.
Slovenian: Nadalje obstaja vecje tveganje za neželene ucinke v prebavilih (razjeda v prebavilih ali drugi zapleti prebavil), kadar se celekoksib uporablja socasno z acetilsalicilno kislino (tudi ce so njeni odmerki majhni).
Hungarian: Állatokban a korai embrionális fejlodési szakban bekövetkezo celekoxib expozíció preimplantációs és posztimplantációs veszteségeket eredményezett.
Slovenian: Pri živalih je izpostavljenost celekoksibu v casu zgodnjega embrionalnega razvoja povzrocila splav pred ugnezditvijo in po ugnezditvi.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatban a legkisebb szisztémás expozíció, amely mellett ezek az eltérések elofordultak az egyedekben, a maximális humán dózis háromszorosa volt.
Slovenian: V tej raziskavi, v kateri se je pri najmanjši sistemski izpostavljenosti zdravilu ta anomalija pokazala le pri eni eksperimentalni živali, so ocenili, da je mejna vrednost 3x maksimalni priporoceni odmerek za ljudi.
Hungarian: Az összetett végpont (cardiovascularis eredetu halálozás, myocardialis infarctus, ill. stroke) relatív kockázata (RK) 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) volt a magasabb és 2,5 (95% CI 1,0 - 6,4) az alacsonyabb celekoxib dózis esetében, a placebóhoz képest.
Slovenian: Relativno tveganje (RT) za sestavljen opazovani dogodek (srcnožilna smrt, MI ali možganska kap) je bilo pri višjem odmerku celekoksiba v primerjavi s placebom 3,4 (95 % IZ 1,4-8,5) in pri manjšem odmerku celekoksiba 2,5 (95 % IZ 1,0-6,4).
Hungarian: A celekoxib gátolja CYP2D6 enzimet.
Slovenian: Celekoksib zavira CYP2D6.
Hungarian: Egy prospektív, hosszú távú gyógyszerbiztonsági vizsgálatban (6 - 15 hónapig tartó CLASS tanulmány) 5800 osteoarthrosisos és 2200 rheumatoid arthrities beteg kapott napi kétszer 400 mg celekoxibot (amely az osteoarthrosisban és a rheumatoid arthritisben ajánlott dózisok 4-szerese, ill.
Slovenian: V prospektivni dolgorocni študiji varnosti (trajanje od 6 do 15 mesecev, študija CLASS) je 5.800 bolnikov z osteoartritisom in 2.200 bolnikov z revmatoidnim artritisom dobivalo 400 mg celekoksiba dvakrat na dan (4-kratni priporoceni odmerek za osteoartritis oz. 2-kratni priporoceni odmerek za revmatoidni artritis), 800 mg ibuprofena trikrat na dan ali 75 mg diklofenaka dvakrat na dan (oboje v obmocju terapevtskih odmerkov).
Hungarian: Mivel a thrombocyta-funkcióra a szelektív COX-2 gátlók nincsenek hatással, nem helyettesítik az acetilszalicilsavat a szív-érrendszeri thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 ne vplivajo na antitrombocitno delovanje, zato niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino v profilaksi kardiovaskularnih trombembolicnih bolezni.
Hungarian: Osteoarthrosis: Szokásos javasolt napi adagja 200 mg naponta egyszer vagy két részletben bevéve.
Slovenian: Osteoartroza: Obicajni priporoceni dnevni odmerek je 200 mg, ki naj ga bolnik vzame naenkrat ali v dveh deljenih odmerkih.
Hungarian: · Ischaemiás szívbetegség, perifériás veroérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formája.
Slovenian: Potrjena ishemicna bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Hungarian: Klinikai 5
Slovenian: Klinicni vidik 5
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatok közül kettoben az endoszkóposan diagnosztizált gastroduodenalis fekélyes betegek százalékos aránya nem különbözött szignifikánsan a placebo- és a napi kétszer 200 mg, ill. a napi kétszer 400 mg celekoxib adagolás között.
Slovenian: V dveh od teh 12-tedenskih študij se odstotek bolnikov z endoskopsko ugotovljenim ulkusom na želodcu ali dvanajstniku ni znacilno razlikoval med placebom in celekoksibom 200 mg dvakrat na dan oz. 400 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Warfarint vagy más orális antikoagulánst szedo betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxibkezelés megkezdését, vagy a celekoxib dózisának megváltoztatását követo elso napokban, mivel ezen betegeknél a vérzéses szövodmények kockázata fokozott.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge antikoagulanse, je treba nadzirati antikoagulantno aktivnost, še posebej prve dni po zacetku zdravljenja s celekoksibom ali spremembi njegovega odmerka.
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban az egyértelmuen azonosított ischaemiás stroke (nem tartoznak ide a vérzéses vagy ismeretlen eredetu esetek) megjelenésének aránya 400 mg napi dózis esetén 0,5 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva a 3 év során (Ritka).
Slovenian: V isti študiji je bil presežni delež jasno identificirane ishemicne možganske kapi pri odmerku 400 mg na dan (izkljucujoc incidente, ki so bili hemoragicni ali neznane etiologije) 0,5 incidentov na 1000 v 3 letih (redko).
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, interstitialis nephritis
Slovenian: Bolezni secil Zelo redki: akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis
Hungarian: A normális májfunkciójú személyekhez képest az enyhén májkárosodott betegek esetében a celekoxib Cmax átlagosan 53%-os és az AUC átlagosan 26%-os emelkedést mutatott.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je bila Cmax celekoksiba v povprecju za 53 % vecja, AUC pa za 26 % vecja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: A celekoxib a citokróm CYP2D6 inhibitora.
Slovenian: Celekoksib je zaviralec CYP2D6.
Hungarian: Nem gyakori: hypertonia, hypertonia súlyosbodása Ritka: ischaemiás stroke* Nagyon ritka: vasculitis
Slovenian: Obcasni: hipertenzija, poslabšanje hipertenzije Redko: ishemicna kap* Zelo redki: vaskulitis
Hungarian: Májkárosodás: Igazolt, mérsékelt fokú májkárosodás esetén (szérum albumin: 25-35 g/l) a kezelést a javasolt dózis felével célszeru megkezdeni.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z ugotovljeno zmerno jetrno okvaro (serumski albumin 25-35 g/l) zacnemo zdravljenje s polovicnim priporocenim odmerkom.
Hungarian: Terhességben történo celekoxib expozícióról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovenian: Za celekoksib ni na voljo klinicnih podatkov od nosecnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat sorolták fel, amelyek elofordulási aránya azonos vagy nagyobb volt a placebót kapóknál, és a mellékhatások miatti kezelés felfüggesztés elofordulása 7,1% volt a celekoxibkezelésben részesülteknél, és 6,1% a placebót kapóknál.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi neželenih ucinkov je bil 7,1 % pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, in 6,1 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Hungarian: Ausztria
Slovenian: Austrija
Hungarian: Németország
Slovenian: Nemcija
Hungarian: A placebo-kontrollált vizsgálatokból, különösen a hosszútávú vizsgálatokból és egyéb forgalomba hozatalt követoen szerzett tapasztalatból származó mellékhatás-profilon alapuló minden mellékhatás gyakoriság folyamatos jelentése, az alkalmazási eloírás módosítása a standard gyógyszermellékhatás jelentéstétellel és eljárásokkal (PSUR [idoszakos gyógyszerbiztonsági jelentések], II. típusú módosítás az MRP-n [kölcsönös elismerési eljárás] belül) összhangban.
Slovenian: Da bo nadaljeval s porocanjem vseh pojavov neželenih ucinkov zdravila na podlagi profila o neželenih ucinkih iz s placebom kontroliranih študij, zlasti dolgorocnih, kot tudi iz drugih postmarketinških izkušenj, in da bo spremenil SPC v skladu s standardnim porocanjem o farmakovigilanci in postopki farmakovigilance (PSUR, variacije tipa II v okviru postopka medsebojnega priznavanja).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a celekoxib bizonyos mértéku gáltást mutatott a CYP2C19 katalizálta metabolizmusra.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko celekoksib do neke mere zavre presnovo, katalizirano s CYP2C19.
Hungarian: Pszichés zavarok
Slovenian: Psihiatricne motnje
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENORZÉSÉNEK DÁTUMA
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA