FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Селективната инхибиция с пегаптаниб при животни се е оказала толкова ефективна за потискане на патологичната неоваскуларизация, колкото и общата инхибиция на VEGF, но пегаптаниб, за разлика от общата инхибицията на VEGF, щади нормалната
Latvian: Dzīvniekiem selektīvā inhibīcija ar pegaptanibu nomāca patoloģisko neovaskularizāciju tikpat efektīvi kā visa VEAF inhibīcija, taču pegaptanibs neietekmēja normālos asinsvadus, kamēr panVEAF inhibīcija ietekmē visus asinsvadus.
Bulgarian: След инжектиране на пегаптаниб могат да настъпят кръвоизливи, непосредствено (в деня на инжекцията), и късни интравитреални кръвоизливи (вж. точка 4.2).
Latvian: Pēc pegaptaniba injekcijas var rasties tūlītēja (dienā, kad veikta injekcija) vai vēlīna intravitreāla hemorāģija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В групата с 40 mg/kg/ден концентрациите на пегаптаниб в амниотичната течност са били 0,05% от плазмените концентрации при майката.
Latvian: Grupā, kuri saņēma 40 mg/kg/dienā, pegaptaniba koncentrācija amnija šķidrumā bija 0,05% no koncentrācijas mātīšu plazmā.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Macugen.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Macugen nav veikti.
Bulgarian: Macugen действа чрез потискане на растежа на тези абнормни кръвоносни съдове и чрез спиране на кървенето и излива.
Latvian: Macugen kavē patoloģisko asinsvadu augšanu un aptur asiņošanu un šķidruma sūkšanos.
Bulgarian: Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима
Latvian: Divos agrīnos klīniskos pētījumos pacientiem, kas saņēma Macugen vienu pašu vai kombinācijā ar FDT (fotodinamisko terapiju), pegaptaniba farmakokinētika plazmā praktiski neatšķīrās.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми: болки в окото или повишен дискомфорт, засилващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина, увеличен брой частици във Вашето зрително поле.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem: sāpes vai arvien lielāks diskomforts acī, pieaugošs acs apsarkums, neskaidra redze vai redzes pavājināšanās, pastiprināta jutība pret gaismu, liels skaits sīku punktu acu priekšā.
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа по-голямо количество от лекарствения продукт (250 - 270 микролитра), отколкото препоръчителната доза (90 микролитра), част от съдържащото се в спринцовката количество трябва да се отстрани, преди прилагането.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Tā kā pievienotā pilnšļirce satur vairāk šķīduma (250-270 mikrolitri), nekā nepieciešamā deva injekcijai (90 mikrolitri), daļa šļircē iepildītā šķīduma pirms injekcijas ir jāizvada laukā.
Bulgarian: При някои пациенти, веднага след инжекцията, налягането вътре в лекуваното око може да се повиши за кратък период от време.
Latvian: Dažiem pacientiem tūlīt pēc injekcijas īslaicīgi var paaugstināties spiediens skartajā acī.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.
Latvian: Jūsu ārsta ievadīs arī vietējas anestēzijas līdzekli (zāles, lai samazinātu jutību).
Bulgarian: Macugen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Latvian: Macugen grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ieguvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Двадесет и четири часа след интравитреално приложение на доза радиобелязан пегаптаниб в двете очи на зайци радиоактивността се е разпространила главно във витреалната течност, ретината и вътреочната течност.
Latvian: Divdesmit četras stundas pēc iezīmētas pegaptaniba devas intravitreālas ievadīšanas abās acīs trušiem radioaktivitāte bija koncentrējusies galvenokārt stiklveida ķermeņa šķidrumā, tīklenē un ūdeņainajā šķidrumā.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където Macugen се продава, при пускането му на пазара и след това всички офталмологични клиники, където Macugen се очаква да бъде използван, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Latvian: Pēc diskusijām un vienošanās ar iesaistīto dalībvalstu, kurās MACUGEN tiek izplatīts, nacionālajām kompetentajām iestādēm, RAĪ jāgarantē, ka laikā, kad zāles ieviestas tirgū, un pēc tā, visas oftalmoloģijas klīnikas, kurās gaidāms, ka tiks lietots MACUGEN, tiek apgādātas ar atjaunotu ārsta informatīvo komplektu, kas satur sekojošo: zāļu aprakstu; ārsta brošūru par drošību; video par intravitreālās injekcijas procedūru; piktogrammu par intravitreālās injekcijas procedūru;
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,3 mg пегаптаниб, еквивалентно на 90 микролитра, прилагана веднъж на шест седмици (9 инжекции годишно) чрез интравитреална инжекция в засегнатото
Latvian: Rekomendējamā deva ir 0,3 mg pegaptaniba, kas atbilst 90 mikrolitriem, ko ievada vienu reizi sešās nedēļās (9 injekcijas gadā), veicot intravitreālu injekciju skartajā acī.
Bulgarian: При дози под 0,5 mg/око плазмените концентрации на пегаптаниб най-вероятно не превишават 10 ng/ml.
Latvian: Ievadot par 0,5 mg/acī mazākas devas, pegaptaniba koncentrācijai plazmā nevajadzētu pārsniegt 10 ng/ml.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Macugen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Macugen ievadīšanas.
Bulgarian: Рядко след инжекция с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или кръвоизлив в окото.
Latvian: Reizēm pēc Macugen injekcijas var attīstīties acs infekcija vai asiņošana (nākošo divu nedēļu laikā).
Bulgarian: Подравнете третото ребро на буталото с отпечатаната черна дозова линия.
Latvian: Novienojiet vienā līmenī virzuļa aizbāžņa trešo rievojuma līniju ar iepriekš uzdrukāto melno devas norādes līniju.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) viena devā, t.i., tās faktiski "nesatur nātriju".
Bulgarian: Macugen трябва да бъде прилаган само от офталмолог с опит при интравитреални инжекции.
Latvian: Macugen drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt intravitreālas injekcijas.
Bulgarian: При пациенти с ВДМ, лекувани с Macugen, се наблюдава намаляване на нарастването на средния общ размер на лезиите, хориоидната неоваскуларизация (CNV) и размера на изтичане
Latvian: Pacientiem ar VMD, ārstējoties ar Macugen, palēninās bojājuma kopējā apjoma vidējais pieaugums, samazinās horioidālās neovaskularizācijas (HNV) apjoms un fluoresceīna izsūkšanās pakāpe.
Bulgarian: Разтворът, който ще се инжектира, трябва да достигне стайна температура (под 25C), преди да
Latvian: Pirms injicēšanas zāles jāsasilda līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пегаптаниб при пациенти с AMD, DME са наблюдавани няколко случая на артериални тромбоемболични събития, като няма големи разлики между лекуваните
Latvian: Pegaptaniba klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar AMD, DME tika novēroti daži arteriālu trombembolisku notikumu gadījumi, un starp grupām, kuras tika ārstētas ar pegaptanibu, netika konstatētas būtiskas atšķirības salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Bulgarian: Macugen се прилага като еднократна инжекция (0,3 mg) във Вашето око през интервал от 6 седмици (т.е.
Latvian: Macugen ievada vienas, atsevišķas injekcijas (0,3 mg) veidā acī, un to atkārto ik pēc 6 nedēļām (t.i., 9 reizes gadā).
Bulgarian: Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции; по тази причина излишъкът трябва да се отстрани
Latvian: Visa pilnšļircē esošā šķīduma daudzuma ievadīšana var radīt nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло
Latvian: Iekaisums priekšējā kamerā, sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida ķermeņa apduļķojumi
Bulgarian: При интравитреално приложение на всеки 6 седмици, пегаптаниб не кумулира в плазмата.
Latvian: Pegaptanibs, ievadīts intravitreāli ik pēc 6 nedēļām, plazmā neakumulējas.
Bulgarian: Не е проучено лечение с Macugen, приложен едновременно върху двете очи.
Latvian: Ārstēšana ar Macugen ievadīšanu abās acīs nav pētīta.
Bulgarian: Моля потърсете спешна медицинска помощ, ако скоро след поставянето на инжекцията изпитате нещо от следните: внезапен задух или хриптене, подуване на устата, лицето, ръцете или краката, сърбеж по кожата, прималяване, ускорен пулс, стомашни спазми, гадене, повръщане или диария.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja drīz pēc injekcijas Jums rodas: pēkšņs elpas trūkums vai sēkšana, pietūkusi mute, seja, rokas vai pēdas, niezoša āda, ģībonis, paātrināts pulss, krampji vēderā, slikta dūša, vemšana vai caureja.
Bulgarian: В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ml.
Latvian: Cilvēkam pēc 3 mg devas monokulāras ievadīšanas 1 4 dienu laikā tiek sasniegta vidēji 80 ng/ml liela maksimālā koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастовообусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
Latvian: Macugen lieto, lai ārstētu mitro, ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju (VMD).
Bulgarian: Пегаптаниб, активното вещество на това лекарство, потиска действието на фактора, който участва в болестното образуване на нови кръвоносни съдове в окото, известен като васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF165)
Latvian: Šo zāļu aktīva viela pegaptinabs, kurš nomāc to faktoru aktivitāti, kas acī veido patoloģiskus jaunus asinsvadus, un šo procesu sauc par Vaskulāru Endotēlija Augšanas Faktoru165 (VEAF165)
Bulgarian: В клинични проучвания най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектирането на Macugen са: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotās okulārās nevēlamās blakusparādības pēc Macugen injekcijas ir: iekaisums priekšēja kamerā, sāpes acīs, palielināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida ķermeņa apduļķojumi.
Bulgarian: Пегаптаниб натрий не е достатъчно проучен при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min.
Latvian: Pegaptaniba nātrija sāls lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min nav pietiekami pētīta.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини до преминаване на този ефект.
Latvian: Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un strādāt ar mehāniskām iekārtām tikmēr, kamēr atjaunojas skaidra redze.
Bulgarian: Обобщение на средните промени в зрителната острота от изходно ниво до седмица 6, 12, 54 и
Latvian: Redzes asuma vidējo izmaiņu apkopojums no sākumstāvokļa līdz 6., 12., 54. un 102. nedēļai (LOCF)
Bulgarian: Постмаркетингов опит: вижте "Описание на избрани нежелани реакции"
Latvian: Pēc zāļu ieviešanas tirgū; skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза.
Latvian: Macugen šķīdums injekcijām pieejams iepakojumā, kas satur vienu devu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Macugen при деца под 18 години все още не са установени.
Latvian: Macugen lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Осигурява единична доза от 0, 3 mg в 90 микролитра.
Latvian: Satur vienu 0,3 mg devu 90 mikrolitros.
Bulgarian: Не са демонстрирани безопасността и ефикасността на лечението с Macugen за повече от две
Latvian: Macugen efektivitāte un drošums ilgāk par diviem gadiem nav pētīta.
Bulgarian: При хората средната стойност ± стандартното отклонение на очаквания плазмен полуживот на пегаптаниб след приложение на 3 mg (10 пъти по-голяма от препоръчваната доза) в едното око е 10 ± 4 дни.
Latvian: Cilvēkam pēc 3 mg (10 reizes pārsniedz ieteikto devu) monokulāras ievadīšanas pegaptaniba vidējais eliminācijas pusperiods standarta novirze ir 104 dienas.
Bulgarian: Случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти в рамките на няколко часа след приложението на пегаптаниб заедно с различни лекарствени продукти, приложени като част от подготвителната процедура за инжекцията (вж.
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas gadījumiem, ieskaitot angioedēmu, kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba lietošanas kopā ar citiem zāļu līdzekļiem, kas tika lietoti injekcijas procedūras sagatavošanas ietvaros (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Нечести умора, тръпки, болезненост, гръдна болка, грипоподобно заболяване
Latvian: Nogurums, drebuļi, sāpīgums, sāpes krūtīs, gripai līdzīgs stāvoklis
Bulgarian: При проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски мишки и плъхове.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti netika novērota.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH ieregulēšanai) un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.
Latvian: Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta luer lock adapteris, kura gals ir noslēgts ar elastomēra uzgali.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск за артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално
Latvian: Pastāv teorētisks arteriālu trombembolisku notikumu, tostarp insulta un miokarda infarkta, risks pēc VEGF inhibitoru intravitreālas lietošanas.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки при пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min, които се лекуват с препоръчителната доза от 0,3 mg
Latvian: Īpaša piesardzība pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 20 ml/min nav nepieciešama, ja terapijā lieto ieteicamo pegaptaniba nātrija sāls devu - 0,3 mg.
Bulgarian: 0,3 mg срещу 52% за симулативния продукт, р = 0,0031).
Latvian: EOP1004 pegaptanibs 0,3 mg 67% pret 52% simulatoru saņēmušo, p=0,0031).
Bulgarian: Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Latvian: Macugen 0,3 mg šķīdums injekcijai
Bulgarian: Информацията за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: м) Ключови признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата за интравитреално инжектиране, включително ендофталмит, повишено вътреочно налягане, увреждане на ретината, вътреочен кръвоизлив, травматична катаракта, свръхчувствителност и инжектиране на по-голям обем от лекарството н)
Latvian: Informācijā pacientam jāiekļauj šādas galvenās daļas: m) nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, kas saistīti ar intravitreālas injekcijas procedūru, ieskaitot endoftalmītu, paaugstinātu intraokulāro spiedienu, tīklenes bojājumu, intraokulāro hemorāģiju, traumatisku kataraktu, paaugstinātu jutību un lieka daudzuma injicēšanu; n) situācijas, kad steidzami griezties pie veselības aprūpes speciālista.
Bulgarian: Освен това през първите две седмици след инжекцията пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за развитие на витреален кръвоизлив и ендофталмит.
Latvian: Turklāt cieši jāseko vai pacientam divu nedēļu laikā pēc injekcijas neveidojas endoftalmīts vai asinsizplūdums acs stiklveida ķermenī.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна (бромобутилов/синтетичен изопрен) капачка.
Latvian: Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta plastmasas luer lock adapteris, un gals ir noslēgts ar elastomēra (brombutil gumija/sintētiskais izoprēns) uzgali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Pegaptaniba farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.
Bulgarian: ОТ 11.
Latvian: 3 gadi.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Bulgarian: При зайци пегаптаниб се елиминира в непроменен вид и като метаболити главно
Latvian: Trušiem pegaptanibs nepārvērstā formā un metabolītu formā izdalās galvenokārt ar urīnu.
Bulgarian: В клинично изпитване общата честота на кръвоизливи, с локализация, различна от окото, нежелано събитие, потенциално свързано с инхибиране на системния VEGF (съдово-ендотелен растежен фактор), е леко повишена при пациенти, лекувани с инхибитор на VEGF.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ne-okulāru asiņošanu - blakusparādība, ko potenciāli saista ar sistēmisku VEGF (vaskulārais endotēlija augšanas faktors) inhibīciju, kopējais biežums bija nedaudz augstāks pacientiem, kas saņēma intravitreālu VEGF inhibitoru ārstēšanu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка в торбичка (опаковка с
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 maisiņu kartona kastītē.
Bulgarian: След отстраняване на въздуха и излишъка от лекарството
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните проучвания за безопасност, изпитвания за токсичност при многократно приложение и за генотоксичност.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Интравитреални кръвоизливи
Latvian: Intravitreāla hemorāģija
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Единствено при нива на експозиция на базата на AUC над 300 пъти по-високи от очакваните при хора са били наблюдавани намалено телесно тегло (5%) и минимално забавяне на осификацията на фалангите на предните лапи.
Latvian: Mazuļiem novērots samazināts ķermeņa svars (5%) un nedaudz novēlota priekšējo ķepu falangu osifikācija; tikai uz AUC balstītā ekspozīcijas līmenī, kas 300 reizes pārsniedz cilvēkiem sagaidāmo.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: кошмари, депресия, глухота, световъртеж
Latvian: Nakts murgi, depresija
Bulgarian: Не е известно дали Macugen се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam Macugen izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Има съобщения за системни нежелани събития, включително кръвоизливи, с локализация, различна от окото, и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF, и съществува теоретичен риск, те да са свързани с инхибирането на VEGF.
Latvian: Pēc VEDF inhibitoru intravitreālas injekcijas ziņots par sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp ne-okulāru asiņošanu un arteriāliem trombemboliskiem notikumiem, tāpēc pastāv teorētisks risks, ka tās var būt saistītas ar VEGF inhibitoriem.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
Latvian: Ja PADZ atjaunotajā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.
Latvian: Pēc katras injekcijas ārsts Jums var pārbaudīt spiedienu acī.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните сериозни очни нежелани реакции включват ендофталмит, ретинален кръвоизлив, витреален кръвоизлив и отлепване на ретината.
Latvian: Retāk ziņotie nopietni okulāri nevēlami atgadījumi, tai skaitā, endoftalmīts, tīklenes hemorāģija, stiklveida ķermeņa hemorāģija un tīklenes atslāņošanās.
Bulgarian: Ако има мехурчета, те се отстраняват с леко почукване с пръст върху спринцовката, докато БАВНО натиснете буталото, за да изгоните всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с отпечатаната черна дозова линия (вж. фиг.
Latvian: Lai izspiestu burbuļus un lieko šķīduma daudzumu, LĒNĀM uzspiež uz virzuli tā, lai trešā rievojuma līnija no virzuļa aizbāžņa augšas būtu vienā līmenī ar melno, atzīmēto devas norādes līniju (skatīt 2. attēlu zemāk).
Bulgarian: Според очакванията при интравитреални инжекции може да бъде наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
Latvian: Kā sagaidāms, intravitreālu injekciju gadījumos iespējams pārejošs intraokulārā spiediena pieaugums.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в рамките на няколко часа след интравитреално приложение на пегаптаниб са били наблюдавани случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем.
Latvian: Pēc ieviešanas tirgū tikuši novēroti anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas gadījumi, ieskaitot angioedēmu, kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba intravitreālas lietošanas procedūras.
Bulgarian: Липсват данни за оценка на показателите за чифтосване или фертилитет при мъжки или женски екземпляри.
Latvian: Nav pieejami dati, kas ļautu novērtēt ietekmi uz tēviņu vai mātīšu pārošanos, vai auglīguma rādītājiem.
Bulgarian: Дозова линия 3то ребро (горен край)
Latvian: Trešā rievojuma līnija (no
Bulgarian: След интравитреално и интравенозно приложение на радиобелязан пегаптаниб на зайци най-високите концентрации на радиоактивност (с изключение на окото за интравитреалната доза) са получени в бъбрека.
Latvian: Pēc iezīmētā pegaptaniba intravitreālas vai intravenozas ievadīšanas trušiem visaugstākā radioaktivitāte (izņemot aci pēc intravitreālās devas) konstatēta nierēs.
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да отстраните излишъка преди инжектиране.
Latvian: Sekojiet tālāk aprakstītajai instrukcijai, kā atbrīvoties no liekā šķīduma daudzuma pirms ievadīšanas.
Bulgarian: Macugen не се препоръчва по време на кърмене.
Latvian: Macugen neiesaka lietot bērna zīdīšanas periodā.
Bulgarian: Macugen има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини поради вероятност за временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen чрез интравитреална инжекция.
Latvian: Pēc intravitreālas Macugen injekcijas ievadīšanas ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus saistībā ar iespējamu īslaicīgu neskaidru redzi.
Bulgarian: Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото.
Latvian: Retāk pēc Macugen ievadīšanas nākamo divu nedēļu laikā var attīstīties acs iekšējās daļas iekaisums.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция във или около окото.
Latvian: Ja Jums acs apvidū vai acī attīstījusies vai ir iespējama infekcija.
Bulgarian: По тази причина е необходимо мониториране на перфузията на папилата на зрителния нерв и вътреочното налягане.
Latvian: Tādēļ jāseko vai neveidojas redzes nerva diska perfūzija un nepaaugstinās intraokulārais spiediens.
Bulgarian: Опаковката се доставя без игла.
Latvian: Iepakojums nesatur adatu.
Bulgarian: При клинични проучвания няма съобщения за предозиране с Macugen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novēroti Macugen pārdozēšanas gadījumi.