FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Icelandic: Temozolomide HEXAL 250 mg hylki temózólómíð
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials
Icelandic: Þ.á m. banvæn tilvik *Tíðni var metin í samræmi við viðeigandi klínískar rannsóknir
English: EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
Icelandic: EU/1/10/616/041 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Icelandic: Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Icelandic: Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Icelandic: Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Icelandic: Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Icelandic: 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli meðan á samhliða fasa og einlyfja meðferðarfasa stóð.
English: EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
Icelandic: EU/1/10/616/042 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Icelandic: EU/1/10/616/037 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki temózólómíð
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki temózólómíð
English: Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Icelandic: Einlyfjameðferð með Temozolomide HEXAL við endurmeini eða versnun tróðæxlis
English: The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu hvort þarf að aðlaga eða fresta Temozolomide HEXAL skammti eða hætta við hann.
English: EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
Icelandic: EU/1/10/616/039 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
English: • a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Icelandic: • fækkun blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) • lystarleysi,
English: EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Icelandic: EU/1/10/616/040 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki temózólómíð
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Icelandic: Að auki, til að fylgjast með hvort aukaverkanir á blóðkorn af völdum Temozolomide HEXAL komi fram, munu blóðmælingar meðan á meðferðinni stendur vera tíðar.
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
English: Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temozolomide HEXAL.
English: System organ class
Icelandic: 2. stig CTC
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Icelandic: Temozolomide Hexal 100 mg hörð hylki bleikur
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temózólómíð
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki temózólómíð
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide Hexal er notað - þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í brjóstholi sem kallast Pneumocystis jirovecii lungnabólga (PCP) komi fram hjá þér.
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki temózólómíð
English: CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Icelandic: regulatory.greece@sandoz.com
English: • seizures (convulsions),
Icelandic: • sárasýkingar,
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“.
English: Take your next dose at your regular time.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
English: Day 8 to Day 28
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
English: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
English: Take only one tablet per day.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag .
English: Other possible side effects are:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
English: Day 1 to Day 7
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
English: 12-month survival probability (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
English: Study 101
Icelandic: Rannsókn 101
English: 13.9 mmol/L) or greater
Icelandic: 13,9 mmól/l) eða hærra
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
English: They are convex on the upper and lower side.
Icelandic: Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.
English: Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
English: Alunbrig with food and drink
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
English: The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
English: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
English: It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
English: See also the beginning of section 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
English: Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: • change in sense of taste
Icelandic: breytingar á bragðskyni
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Alunbrig:
English: 95% CI
Icelandic: 95% öryggisbil
English: Alunbrig may be taken with or without food.
Icelandic: Alunbrig má taka með eða án matar.
English: What Alunbrig is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Icelandic: 22. nόvember 2018
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Icelandic: Engin greinileg áhrif komu fram á æxlunarfæri kvendýra í almennum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og öpum.
English: Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:
English: Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
English: 90 mg regimen* (N = 26)
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* (N = 26)
English: Brigatinib is a tyrosine kinase inhibitor that targets ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1), and insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
English: (27.7, NE)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
English: In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
English: If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
English: Brigatinib can be administered with or without food.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
English: If you forget to take Alunbrig
Icelandic: Ef gleymist að taka Alunbrig
English: Your doctor may stop Alunbrig treatment and refer you to an ophthalmologist.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar, með glasi af vatni.
English: At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
English: Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
English: The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP“.
English: Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or
Icelandic: Blóðsykurshækkun Af stigi 3 (hærra en 250 mg/dl eða
English: Elevation of lipase or amylase
Icelandic: Hækkun á lípasa eða amýlasa
English: Grade 3 or 4
Icelandic: Af stigi 3 eða 4
English: Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
English: Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust um einkenni sjóntruflana.
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
English: What Alunbrig is and what it is used for What you need to know before you take Alunbrig How to take Alunbrig
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alunbrig Hvernig nota á Alunbrig
English: The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
English: P-gp and BCRP inhibitors
Icelandic: P-gp- og BCRP-hemlar
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Alunbrig er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að muni ávísa eða nota Alunbrig aðgang að eftirfarandi fræðsluefni eða fái það afhent:
English: Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
English: Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
English: The incidence of Grade 3-4 elevations of CPK was 13.6%.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
English: Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Icelandic: Brigatiníb var miðlungsmikið (91%) bundið plasmapróteinum hjá mönnum og binding var ekki háð þéttni.
English: (3.7, NE)
Icelandic: (3,7; ekki hægt að áætla)
English: Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Icelandic: Alunbrig hindrar virkni þessa próteins og dregur þannig úr vexti og dreifingu krabbameinsins.
English: These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Icelandic: Hafa skal í huga þessa þætti þegar meðferð með Alunbrig er hafin.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum, gera hlé á meðferðinni með Alunbrig eða stöðva hana fyrir fullt og allt.
English: Women of childbearing age being treated with Alunbrig should avoid becoming pregnant.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig skulu forðast að verða þungaðar.
English: However, caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience visual disturbance, dizziness, or fatigue while taking Alunbrig.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað sjóntruflanir, sundl eða þreytu þegar þeir taka Alunbrig.
English: Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Alunbrig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Icelandic: Hver pakkning samanstendur af ytri öskju með tveimur innri öskjum sem innihalda:
English: The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að skammtaaðlögunar sé þörf hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
English: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium
English: Coadministration of brigatinib with substrates of P-gp, (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), organic cation transporter 1 (OCT1), multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1), and 2K (MATE2K) may increase their plasma concentrations.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
English: In ALTA, 6.4% of patients experienced pulmonary adverse reactions of any grade, including ILD/pneumonitis, pneumonia and dyspnoea, early in treatment (within 9 days, median onset: 2 days); 2.7% of patients had Grade 3-4 pulmonary adverse reactions and 1 patient (0.5%) had fatal pneumonia.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fundu 6,4% sjúklinga fyrir aukaverkunum á lungu af hvaða stigi sem er, þar á meðal millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, lungnabólgu og mæði, fljótlega eftir að meðferð hófst (innan 9 daga, miðgildi tíma fram að einkennum var 2 dagar); 2,7% sjúklinga fengu aukaverkanir á lungu af stigi 3-4, og einn sjúklingur (0,5%) fékk banvæna lungnabólgu.
English: 90 mg once daily (first 7 days)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
English: In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was < 10% of brigatinib exposure.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
English: bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: bpm = slög á mínútu; CPK = kreatínkínasi; DBP = þanbilsþrýstingur; HR = hjartsláttur; SBP = slagbilsþrýstingur; ULN = efri viðmiðunarmörk *Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
English: Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Áður en Alunbrig er markaðssett í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og yfirvöld í viðkomandi ríki að koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskipti, dreifingu og öll önnur atriðið áætlunarinnar.
English: Baseline demographics and disease characteristics in ALTA were median age 54 years old (range 18 to 82; 23% 65 and over), 67% White and 31% Asian, 57% female, 36% ECOG PS 0 and 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% never smoker, 35% former smoker, 5% current smoker, 98% Stage IV, 97% adenocarcinoma, and 74% prior chemotherapy.
Icelandic: Miðgildi aldurs 54 ár (á bilinu 18 til 82, 23% 65 ára og eldri); 67% voru hvítir og 31% voru af asískum uppruna; 57% voru kvenkyns, 36% voru með ECOG stigun 0, 57% með ECOG stigun 1 og 7% með ECOG stigun 2; 60% höfðu aldrei reykt, 35% voru hættir að reykja og 5% reyktu ennþá;
English: Additionally, 2.3% of patients in ALTA experienced pneumonitis later in treatment, with 2 patients having Grade 3 pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Að auki fengu 2,3 % sjúklinga í ALTA-rannsókninni lungnabólgu síðar í meðferðinni, þar af fengu 2 sjúklingar lungnabólgu af stigi 3 (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Icelandic: Alunbrig kann einnig að virkja önnur ensím og flutningsprótein (t.d. CYP2C, P-gp) með sama hætti og virkjun CYP3A á sér stað (t.d. virkjun pregnane X viðtaka).
English: • If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að Alunbrig hefur verið tekið skal ekki taka fleiri töflur heldur bíða fram að næsta áætlaða skammti.
English: • increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
Icelandic: • aukinn blóðstorknunartími í prófi á virkum hlutfallslegum trombóplastíntíma (aPTT)
English: • sensitivity to sunlight
Icelandic: • næmi fyrir sólarljósi
English: Early pulmonary adverse reactions also occurred in a dose escalation study in patients (N = 137) (Study 101) including three fatal cases (hypoxia, acute respiratory distress syndrome and pneumonia).
Icelandic: Snemmkomnar aukaverkanir á lungu komu einnig fram í rannsóknum með stækkandi skömmtum (dose escalation) (N = 137, rannsókn 101), þar á meðal þrjú tilvik sem leiddu til dauða (súrefnisskortur, brátt andnauðarheilkenni og lungnabólga).
English: Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var skilgreind sem tíminn frá því að meðferð hófst þar til versnunar sjúkdóms varð fyrst vart, eða tími fram að andláti, hvort sem kemur á undan.
English: Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla samkvæmt viðmiðunarreglum um stjórn blóðþrýstings.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
English: Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
Icelandic: Alunbrig er fáanlegt í plasthúðuðum álþynnum sem pakkað er í öskju með:
English: 90 mg regimen* N = 112
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* N = 112
English: Unbound AUC0-INF was 37% higher in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) as compared to healthy subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Icelandic: Óbundið AUC0-INF var 37% hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) í samanburði við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: (18.2, NE)
Icelandic: (18;2; ekki hægt að áætla)
English: The concomitant use of Alunbrig with strong and moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Alunbrig samhliða öflugum og meðalöflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
English: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Icelandic: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ:
English: Some patients experienced pneumonitis later in treatment with Alunbrig.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu lungnabólgu þegar lengra var liðið á meðferðartímann með Alunbrig.
English: Brigatinib inhibited the in vitro and in vivo viability of cells expressing mutant forms of EML4-ALK associated with resistance to ALK inhibitors, including G1202R and L1196M.
Icelandic: In vitro og in vivo hamlaði brigatiníb lífvænleika frumna sem tjáðu stökkbreytt form EML4-ALK sem tengjast viðnámi gegn ALK-hemlum, þar á meðal G1202R og L1196M.
English: Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Icelandic: Með hærri aldri og styttri tíma sem leið milli síðasta skammtsins af crizotiníbi og fyrsta skammtsins af Alunbrig (minna en sjö dagar) mátti sjá aukna tíðni þessara aukaverkana á lungu.
English: • The tablets can be taken with or without food.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
English: Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa (CPK)
English: Alunbrig is available as a treatment initiation pack.
Icelandic: Alungbrig er fáanlegt í pakkningu fyrir upphafsmeðferð.