FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел е показал генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Преживяемост без заболяване
Latvian: Dzīvildze bez slimības
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е била свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Летаргия; Болка
Latvian: Letarģija; sāpes
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може също да получите алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Latvian: Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret docetakselu, kura var būt smagāka.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Latvian: Flakoni vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел.
Latvian: - Aktīvā viela ir docetaksels.
Bulgarian: Данните за преживяемост, медианно време до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта проведен с медианно време на проследяване 41,6 месеца, не е показал статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата и е показал, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēnešus, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18-30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Доцетаксел Teva.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Teva ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Teva.
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе;
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš
Bulgarian: В това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Доцетаксел Teva (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) Docetaxel Teva sastāvdaļu;
Bulgarian: Обаче разпределението на OS не е показало значима разлика между двете групи.
Latvian: Tomēr VDz atšķirības starp abām grupām nebija statistiski nozīmīgas.
Bulgarian: Възрастова категория 2
Latvian: 2. vecuma kategorija
Bulgarian: Времето на терапевтичния цикъл е бил 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Bulgarian: инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Latvian: Docetaxel Teva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, трайно са показали подобрение в полза на TCF рамото.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (DK) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде приет в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas specializētā nodaļā, rūpīgi jākontrolē tā dzīvības funkcijas.
Bulgarian: Това е така, защото Доцетаксел Teva или другото лекарство може да не действат както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel Teva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Bulgarian: G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: G-KSF profilaksi (n = 421) n (%)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Доцетаксел Teva за лечение на назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не е установена.
Latvian: Docetaxel Teva drošums un efektivitāte, lietojot nazofaringeālās karcinomas ārstēšanā bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Медианното време до първо влошаване по СЗО е значително по-дълго в рамото на TPF, в сравнение с PF.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajam pasliktināšanās brīdim pēc WHO stāvokļa TPF grupā bija daudz lielāks nekā PF grupā.
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS е показала 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианната PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Latvian: • nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi)
Bulgarian: (TAC/FAC)
Latvian: Riska koeficients (TAC/FAC)
Bulgarian: Тези реакции са описани посредством Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4), терминологията на COSTART и MedDRA.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam
Bulgarian: По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Latvian: Ierobežoti dati no viena nekontrolēta pētījuma liecināja par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения от степен 3/4.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5-FU във всички следващи цикли.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Bulgarian: Проучваната популация е включвала пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus ar tehniski nerezecējamu audzēju, pacientus ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un pacientus, kuru terapijas mērķis bija orgāna saglabāšana.
Bulgarian: Менопаузален статус
Latvian: Menopauzes statuss
Bulgarian: Вижте също точка „Доцетаксел Teva съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)".
Bulgarian: Доцетаксел всяка седмица
Latvian: Docetaksels katru nedēļu
Bulgarian: Стадий 1 (включително неоценен стадий)
Latvian: 1. pakāpe (ieskaitot gadījumus, kad pakāpe nav noteikta) 2. pakāpe
Bulgarian: Освен това, дексаметазон не е повлиял свързването на доцетаксел с протеините.
Latvian: Bez tam deksametazons neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Bulgarian: Стадий 3
Latvian: 3. pakāpe
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas parametri bija ļoti tuvi tam, kas bija gaidāms I fāzes pētījumu laikā.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е бил значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
Latvian: Vispārējā stāvokļa skalas galvas un kakla (PSS-HN) apakšskalas, kas izstrādāta, lai noteiktu runas saprotamību, spēju ēst publiskā vietā un diētas atbilstību normai, rezultāti TPF grupā bija daudz labāki nekā PF grupā.
Bulgarian: Задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
Latvian: šķidruma aizture (smaga/dzīvību apdraudoša:
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95 %).
Latvian: Docetaksels lielā mērā saistās ar olbaltumvielām (> 95%).
Bulgarian: Пациентите и в двете терапевтични рамена е трябвало да получават 7 седмици CRT, след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Latvian: Pacienti abās terapijas grupās pēc sākotnējās ķīmijterapijas 7 nedēļas saņēma CRT ar minimālo intervālu 3 nedēļas un ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc pēdējā cikla sākšanas (22.-56. pēdējā cikla diena).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии.
Latvian: Ir aprakstīts kaulu smadzeņu darbības nomākums un citas hematoloģiskas dabas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas
Bulgarian: Болка в горната част на корема;
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā;
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на изпитвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sēkliniekos, kas novērotas toksicitātes pētījumos ar grauzējiem, liecina, ka docetaksels var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Bulgarian: Общата преживяемост също е била значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p=0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Bulgarian: Вливането ще продължи приблизително един час, по време на който
Latvian: Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Bulgarian: Обикновено ерупциите са се появявали в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Latvian: Izsitumi parasti radās nedēļu pēc docetaksela infūzijas.
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото);
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това пилотно изпитване е бил имунохистохимичен (IHC).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (MC).
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Teva може да увреди
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Teva var kaitēt nedzimušam bērnam.
Bulgarian: За всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem docetakselu, bieži jākontrolē pilna asinsaina.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Хистологичен стадий
Latvian: Histoloģiskā pakāpe
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана вътресъдова коагулация (ДВК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Latvian: Ziņots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DDC), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция, необратима в края на проучването.
Latvian: Ļoti reti: pētījuma beigās viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums.
Bulgarian: повишаване или намаляване на телесното тегло.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.
Bulgarian: Това също е било статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Bulgarian: Болка
Latvian: sāpes
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечението
Latvian: Devas korekcija terapijas laikā
Bulgarian: повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар;
Latvian: • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu
Bulgarian: ≥35 years
Latvian: <35 gadi ≥35 gadi
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Latvian: Gados veci pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Флакон с концентрат Доцетаксел: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката).
Latvian: Flakons ar Docetaxel koncentrātu: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Bulgarian: Миалгия, Артралгия, Болка в крайниците, Болка в костите, Болка в гърба
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes mugurā
Bulgarian: Освен това е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Latvian: Turklāt, docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са били прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е била понесена добре.
Latvian: Turpmākās docetaksela devas ievadīja tūlīt pēc trastuzumaba infūzijas pabeigšanas, ja iepriekšējās trastuzumaba devas panesamība bija laba.
Bulgarian: Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате повишена температура или инфекции.
Latvian: Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
Bulgarian: Как да съхранявате Доцетаксел Teva
Latvian: Kā uzglabāt Docetaxel Teva
Bulgarian: Метод и път на въвеждане
Latvian: Ievadīšanas metode un ceļš
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вижте кратката характеристика на продукта капецитабин).
Latvian: Izmantojot kombināciju ar kapecitabīnu, pacientiem vecumā no 60 gadiem, kapecitabīna sākotnējo devu ieteicams samazināt līdz 75% no parastās (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Bulgarian: MedDRA системо-органни класове
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Latvian: Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfkv performance status pārmaiņas.
Bulgarian: TAC-лекувани пациентки са анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupas analizēja atbilstoši prospektīvi noteiktiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem:
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Latvian: Perifērā tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Bulgarian: По време на лъчетерапията е бил прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия, максимум до 7 дози.
Latvian: Staru terapijas laikā karboplatīnu (AUC 1,5) ievadīja reizi nedēļā vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, maksimāli 7 devas.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа като стимулира изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Latvian: Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis, kas veicina tubulīna apvienošanos stabilos mikrokanālos un inhibē to šķelšanos, kā rezultātā izteikti samazinās brīvā tubulīna daudzums.
Bulgarian: кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране;
Latvian: • ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā
Bulgarian: Тежките реакции обаче като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai plaši izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на редовни чернодробни тестове).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск
Latvian: Koriģētā riska attiecība
Bulgarian: затруднено или болезнено преглъщане;
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga rīšana
Bulgarian: Медианно време до прогресия (седмици):
Latvian: Vidējais laika periods līdz slimības progresijai (nedēļas):
Bulgarian: Медианно време на преживяемост без прогресия (месеци)
Latvian: Vidējā dzīvildze bez progresēšanas (mēneši)
Bulgarian: болка в мускулите, в гърба или костите;
Latvian: • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.
Latvian: Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums
Bulgarian: Разтворителят за Доцетаксел Teva е вода за инжекции.
Latvian: Docetaxel Teva šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Bulgarian: Проведен и представен тук по-долу е експлораторен анализ на подгрупите за преживяемост свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Latvian: Tika veikta un tālāk tabulā attēlota pētnieciskā apakšgrupu analīze par dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientēm, kuras atbilst 2009. gada St. Gallen kritērijiem ķīmijterapijas saņemšanai - (ārstēt paredzētajā populācijā)
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m2 и 75 mg/m2 доцетаксел като монотерапия.
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kas saņēma attiecīgi 100 mg/m2 un 75 mg/m2 docetaksela monoterapijā;
Bulgarian: Остра левкемия / Миелодеспластичен синдром
Latvian: Akūta leikoze/ mielodisplastiskais sindroms
Bulgarian: Реакция на паметта на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция на мястото на предишна екстравазация след приложението на доцетаксел на различно място) е наблюдавана на мястото на предишна екстравазация (с неизвестна честота).
Latvian: Ir novērota atkārtota reakcija injekcijas vietā (ādas reakcijas atkārtošanās agrākas ekstravazācijas vietā pēc docetaksela ievadīšanas citā vietā), kas attīstījās iepriekšējas ekstravazācijas vietā (biežums nav zināms).
Bulgarian: [95% CI: 0,7; 13,5]
Latvian: [95% TI: 0,7; 13,5]
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojams.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел/карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
Latvian: Docetaksela/karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne ekvivalenta, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите реакции.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var sagaidīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.
Bulgarian: Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku izmaiņu starp pētījuma grupām.
Bulgarian: Медианния брой цикли приложени на пациент е бил 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за CF рамото.
Latvian: Vidējais ciklu skaits uz pacientu bija 6 cikli (robežās no l līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no l līdz 12) CF grupā.