FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal nieuwe caviteiten (kroon- plus worteloppervlakken) per deelnemer, zoals gemeten bij het afsluitende onderzoeksbezoek.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost numărul de carii noi (suprafaţa coronară plus suprafaţa radiculară) per participant, măsurat la vizita de sfârşit de studiu.
Dutch: Dit onderzoek werd ingediend als ondersteuning aangezien het als onderzoek had gefaald vanwege het ontbreken van een significant verschil tussen placebo en Prevora zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstvariabele.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au fost prezentate ca date de susţinere, întrucât acesta a fost un studiu eşuat deoarece nu s-au constatat diferenţe semnificative între placebo şi Prevora, măsurate în funcţie de variabila de rezultat primară.
Dutch: Daarom lijkt Prevora een negatief effect te hebben met als gevolg meer caviteiten in de laagrisicopopulatie.
Romanian: Prin urmare, Prevora pare să aibă un efect negativ, ducând la un număr mai mare de carii la populaţia cu risc scăzut.
Dutch: De secundaire eindpunten waren nieuwe kroon- en wortelcaviteiten per deelnemer.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost cavităţile coronare şi cavităţile radiculare noi per participant.
Dutch: Inzake de resistente en opportunistische infecties liet dit onderzoek geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans zien na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Romanian: În ceea ce priveşte infecţiile rezistente şi oportuniste, acest studiu nu a demonstrat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de peste un an la pacienţii adulţi.
Dutch: Verder werd besloten dat in de productinformatie eveneens een wijziging dient te worden opgenomen dat er geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans werden waargenomen na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că informaţiile despre produs trebuie, de asemenea, modificate pentru a menţiona faptul că nu s-au observat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de un an la pacienţii adulţi.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
Romanian: Studiul clinic 001 (studiul privind xerostomia la adulţi)
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III for Prevora.
Dutch: Het PACS-onderzoek faalde wat betreft het primaire eindpunt aangezien er geen verschil was tussen werkzame behandeling en placebo in het aantal gevallen van cariës per patiënt.
Romanian: Studiul PACS a eşuat la criteriul principal de evaluare întrucât nu a existat nicio diferenţă între tratamentul activ şi placebo în ceea ce priveşte numărul de carii per pacient.
Dutch: Dit is een multicentrisch, placebogecontroleerd, dubbelblind prospectief fase III-onderzoek.
Romanian: Acesta este un studiu prospectiv de fază III, dublu-orb, multicentric, controlat prin placebo.
Dutch: bepalen hoe doeltreffend Prevora caviteiten bij risicovolwassenen vermindert, beoordelen van de veiligheid en van het verschijnen, indien van toepassing, van chloorhexidineresistente Streptococcus mutans na de behandeling en, indien van toepassing, van opportunistische infecties met Candida albicans na de behandeling bij de onderzoeksdeelnemers.
Romanian: În studiu au fost înscrişi 983 de adulţi în situaţie de risc, obiectivele studiului fiind: determinarea eficacităţii Prevora în reducerea cavităţilor la adulţii în situaţie de risc, evaluarea siguranţei acestuia şi evaluarea apariţiei, dacă este cazul, a Streptococcus mutans rezistent la clorhexidină în urma tratamentului la participanţii la studiu şi a apariţiei, dacă este cazul, a infecţiilor oportuniste sub forma Candida albicans în urma tratamentului la participanţii la studiu.
Dutch: Volgens de definitie van het primaire eindpunt liet dit onderzoek geen significant verschil zien tussen werkzame behandeling en placebo.
Romanian: Astfel cum s-a definit prin criteriul principal de evaluare, acest studiu nu a demonstrat diferenţe semnificative între tratamentul activ şi placebo.
Dutch: • de beoordeling van alle beschikbare gegevens die door de vergunninghouder werden overgelegd,
Romanian: • evaluarea tuturor datelor disponibile prezentate de DAPP, în special rezultatul din studiul PACS la pacienţii cu risc mare
Dutch: De toename van cariës bij toepassing van de werkzame behandeling werd vergeleken met placebo.
Romanian: Compararea extinderii cariilor s-a efectuat între tratamentul activ şi placebo.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNETE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Romanian: Conţinutul concentraţia)
Dutch: EU-nummer
Romanian: Concentraţi
Dutch: *Deze tabel is niet allesomvattend.
Romanian: *Acest tabel nu este exhaustiv.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2018
Dutch: Elke flacon is verpakt in een doosje.
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
Dutch: • zwelling van handen of voeten
Romanian: • umflarea mâinilor sau a picioarelor
Dutch: Hoeveel mag u gebruiken?
Romanian: Cât de mult să luaţi
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Un risc la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt hieronder weergegeven.
Romanian: Informații detaliate sunt prezentate mai jos.
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
Romanian: 31 mai 2020 (Pasul 2 al PACMP)
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Dutch: • veranderingen in de smaak
Romanian: • modificări ale gustului
Dutch: Er werd een eenzijdige p-waarde van ≤ 0,0249 gebruikt om de statistische significantie te bepalen.
Romanian: A fost utilizată o valoare p unilaterală ≤0,0249 pentru declararea semnificaţiei statistice.
Dutch: De potentiële interactie tussen letermovir en deze geneesmiddelen is niet onderzocht.
Romanian: Interacțiunea potențială dintre letermovir și aceste medicamente nu a fost investigată.
Dutch: Het relatieve belang van deze routes is onbekend.
Romanian: Importanța relativă a acestor căi de eliminare nu este cunoscută.
Dutch: • U mag het middel met of zonder voedsel innemen.
Romanian: • Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită recomandarilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Dutch: Mediaan (90 % voorspellingsinterval)*
Romanian: Valoare mediană (Interval de predicţie 90%)*
Dutch: Het kan nodig zijn om aanvullend bloedonderzoek te doen om de volgende geneesmiddelen te controleren:
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare de sânge pentru monitorizarea următoarelor medicamente:
Dutch: Dit is omdat PREVYMIS niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Dutch: Meestal blijft CMV in het lichaam, maar richt het geen schade aan.
Romanian: În mod obișnuit, CMV rămâne în corpul lor și nu îi afectează.
Dutch: • De verenigbare geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
Romanian: • Medicamentele compatibile sunt enumerate mai jos.
Dutch: Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dutch: CMV is een virus dat veel mensen hebben zonder het te weten.
Romanian: CMV este un virus prezent la multe persoane, fără ca acestea să știe de prezența lui.
Dutch: Ongeopende flacon: 30 maanden Na eerste opening: direct gebruiken
Romanian: Flacon sigilat:30 luni După deschidere:
Dutch: De EC50-waarden voor deze mutaties zijn 13 tot 8262 keer hoger dan die voor het wild-type referentievirus.
Romanian: Valorile CE50 pentru aceste mutaţii sunt de 13 până la 8262 ori mai mari decât cele înregistrate pentru virusul sălbatic de referinţă.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Romanian: Carcinogeneza Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu letermovir.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor CL wordt geschat op 24,6 %.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a Cl a fost estimată ca fiind de aproximativ 24,6%.
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă a interacţiunilor medicamentoase stabilite sau posibil semnificative clinic.
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că tabelul nu este exhaustiv, dar oferă exemple de interacțiuni relevante clinic.
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
Romanian: Din cauza inhibării dependente de timp și a inducerii simultane, este posibil ca efectul inhibitor enzimatic net să nu poată fi atins decât după 10-14 zile.
Dutch: • Neem PREVYMIS elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Romanian: • Luaţi PREVYMIS la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Parameter n (%)
Romanian: Parametru n (%)
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dutch: n (%) = Aantal (percentage) proefpersonen in elke subcategorie.
Romanian: n (%) = numărul (proporţia) de subiecţi din fiecare subcategorie.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
Romanian: Este puțin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate la medicamente cu mecanism de acțiune diferit.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Dutch: Hoe neemt u het in?
Romanian: Cum să îl luaţi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van letermovir langer dan 100 dagen, is niet bestudeerd in klinische onderzoeken.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării letermovir pentru mai mult de 100 zile nu au fost studiate în studiile clinice.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Romanian: Această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
Dutch: In klinische studies
Romanian: În cadrul studiilor clinice
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op verlaagde blootstelling vanwege inductie maar de omvang van het effect en daarmee de klinische relevantie zijn momenteel onbekend.
Romanian: Există un risc teoretic de expunere redusă, ca urmare a inducerii, dar, în prezent, magnitudinea efectului și respectiv, relevanța clinică nu sunt cunoscute.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea letermovir la femeile gravide.
Dutch: Algemene informatie
Romanian: Informații generale
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
Romanian: Cantitatea de letermovir excretată pe cale urinară a fost neglijabilă (<2% din doză).
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik tasten de kwaliteit van het product niet aan.
Romanian: Variaţiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea produsului.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AX18
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PREVYMIS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS.
Romanian: Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Schering-Plough Labo NV
Dutch: U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met PREVYMIS.
Romanian: Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă furnizeze o listă cu medicamentele care pot interacţiona cu PREVYMIS.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu PREVYMIS
Dutch: De mediane tijd tot de start van de behandeling met letermovir was 9 dagen na transplantatie.
Romanian: Intervalul de timp median până la iniţierea tratamentului cu letermovir a fost de 9 zile după operaţia de transplant.
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
Romanian: Monitorizarea ADN CMV
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
Romanian: Monitorizarea se recomandă, de asemenea, la schimbarea căii de administrare.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet aangetoond voor patiënten met ESRD.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nu au fost demonstrate la pacienții cu BRST.
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
Romanian: Pentru a optimiza nivelul de asigurare a sterilității (Sterility assurance level- SAL) în procesul de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsurile descrise în Protocolul post-autorizare privind gestionarea modificărilor (Post Approval Change Management ProtocolPACMP) stabilit cu CHMP privind elaborarea, validarea și introducerea sterilizării terminale.
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil van -23,5 % was statistisch significant (eenzijdige p-waarde < 0,0001).
Romanian: Diferenţa estimată între tratamente, de -23,5% a fost semnificativă statistic (valoare -p unilaterală <0,0001).
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep.
Romanian: N = numărul de subiecţi din fiecare braţ de tratament.
Dutch: Letermovir mag oraal met of zonder voedsel worden toegediend, zoals is gedaan in de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.2).
Romanian: Letermovir poate fi administrat oral cu sau fără alimente, așa cum s-a utilizat și în studiile clinice (vezi pct. 4.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Dutch: De instructies voor de bereiding en toediening zijn voor beide doses hetzelfde.
Romanian: Instrucţiunile de preparare şi administrare sunt aceleaşi pentru fiecare dintre doze.
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
Romanian: • amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
Dutch: Het is onbekend of dialyse zal resulteren in significante verwijdering van PREVYMIS uit de systemische circulatie.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dializa va avea ca rezultat eliminarea semnificativă a PREVYMIS din circulaţia sistemică.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Romanian: • ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
Dutch: Anti-hiv-geneesmiddelen efavirenz
Romanian: Medicamente anti-HIV efavirenz
Dutch: simvastatine, pitavastatine, rosuvastatine
Romanian: simvastatină, pitavastatină, rosuvastatină
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
Romanian: Amfotericina B (complex lipidic) este compatibilă cu PREVYMIS.
Dutch: Als uw afweersysteem echter zwak is nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad, kan het risico dat u ziek wordt door CMV hoog zijn.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la CMV.
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Romanian: Mutaţiile sunt asociate genei UL56 şi survin în reziduurile de aminoacizi dintre poziţiile 231şi 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
Romanian: Efectul complet de inducere poate să apară după 10-14 zile de tratament cu letermovir.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (spreiding: 18 tot 78 jaar), 56 (15,0 %) proefpersonen waren 65 jaar of ouder; 58 % was man; 82 % was blank, 10 % was Aziatisch, 2 % was zwart of Afrikaans en 7 % was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 1878 ani); 56 (15%) dintre subiecți au avut 65 ani sau peste; 58% dintre participanţi erau de sex masculin; 82% erau caucazieni; 10% erau asiatici; 2% aparțineau rasei negre; şi 7% erau hispanici sau latino-americani.
Dutch: U krijgt PREVYMIS een keer per dag.
Romanian: PREVYMIS vi se va administra o dată pe zi.
Dutch: Verschillen in blootstelling tussen behandelregimes zijn niet klinisch relevant; de werkzaamheid was consistent bij alle blootstellingen die werden waargenomen in P001.
Romanian: Diferenţele privind expunerea între schemele de tratament nu sunt relevante clinic; profilul de eficacitate a fost concordant pentru toate valorile de expunere observate în cadrul studiului P001.
Dutch: Om te waarborgen dat voldoende anticonceptief effect wordt bereikt met een oraal anticonceptivum, moeten producten worden gekozen die EE en LNG bevatten.
Romanian: Pentru a asigura un efect contraceptiv adecvat, în cazul utilizării contraceptivelor orale, trebuie alese medicamente care conțin EE sau LNG..
Dutch: Gelijktijdig gebruikt geneesmiddel
Romanian: Medicament administrat concomitent
Dutch: Effect van ciclosporine
Romanian: Efectul ciclosporinei
Dutch: Wat is PREVYMIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează
Dutch: Er worden geen grote metabolieten in het plasma gedetecteerd.
Romanian: Nu au fost detectați metaboliţi de importanţă majoră la nivel plasmatic.
Dutch: CYP2C9 wordt waarschijnlijk ook geïnduceerd.
Romanian: Este posibil ca CYP2C9 să fie, de asemenea, indus.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată pacientului cât mai curând posibil.
Dutch: Het is onbekend of letermovir de blootstelling aan piperacilline/tazobactam, amfotericine B en micafungine kan beïnvloeden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă letermovir poate influența expunerea la piperacilină/tazobactam, amfotericină B și micafungină.
Dutch: # (zie rubriek 4.4).
Romanian: # (vezi pct. 4.4).
Dutch: Ontwikkeling
Romanian: Dezvoltarea
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Romanian: După administrarea orală de letermovir marcat radioactiv, componenta marcată radioactiv a fost recuperată în proporţie de 93,3% din materiile fecale.
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Romanian: Valorile serice ale creatininei trebuie atent monitorizate la această categorie de pacienţi.
Dutch: • midazolam - gebruikt als kalmerend middel
Romanian: • midazolam - utilizat ca sedativ
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
Romanian: Agoniști ai receptorilor opiozi Exemple: alfentanil, fentanil
Dutch: ↑ midazolam IV:
Romanian: ↑ midazolam i.v.:
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.2.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
Romanian: efectul net asupra celorlalte enzime și transportori enumerați nu este cunoscut.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor biologische beschikbaarheid werd geschat op ongeveer 37 %.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a biodisponibilităţii a fost estimată ca fiind de aproximativ
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la femelele şobolan.
Dutch: Zo krijgt het geneesmiddel de beste kans om te voorkomen dat u ziek wordt door CMV nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad.
Romanian: Acest lucru va oferi medicamentului cea mai bună șansă prin care să vă împiedice să faceți infecția cu CMV, după ce vi s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă.
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Romanian: Medicamente incompatibile
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
Romanian: Administrarea profilactică de letermovir pentru mai mult de 100 zile necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Dutch: Zie Tabel 1 voor maatregelen om deze bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties te voorkomen of te behandelen, met inbegrip van doseringsaanbevelingen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Romanian: Consultaţi Tabelul 1 pentru măsuri de prevenire sau abordare a acestor interacţiuni medicamentoase cunoscute sau potenţial semnificative, inclusiv pentru recomandări privind dozele (vezi pct. 4.3 şi 4.5).