FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina (raspon: 22 - 65).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai (intervalas: 22-65).
Croatian: Nije vjerojatno da će promjene jetrene funkcije imati učinka na eliminaciju daratumumaba jer se IgG1 molekule poput daratumumaba ne metaboliziraju jetrenim putovima.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai kaip nors paveiktų daratumumabo eliminaciją, nes IgG1 molekulės, tokios kaip daratumumabas, nėra metabolizuojamos kepenyse.
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom:
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu:
Croatian: S druge strane, mogu se također uzeti u obzir fenotipiziranje ili genotipiziranje (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Arba taip pat galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą ar genotipavimą (žr.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su reakcije na infuziju, umor, mučnina, proljev, konstipacija, pireksija, dispneja, kašalj, neutropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edem, astenija, periferna senzorna neuropatija i infekcija gornjih dišnih putova.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo su infuzija susijusios reakcijos, nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, dusulys, kosulys, neutropenija, trombocitopenija, anemija, periferinė edema, astenija, periferinė sensorinė neuropatija ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Croatian: Kako se lijek primjenjuje
Lithuanian: Kaip vaistas vartojamas
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina stebėti dėl nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedesiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Croatian: Razmotrite primjenu potpornih mjera uz transfuzije ili faktore rasta.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pagalbines priemones: transfuziją ar augimo faktorius.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom uz pomoć infuzijskog seta opremljenog regulatorom protoka i ugrađenim (in-line) sterilnim, apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,22 ili 0,2 mikrometra).
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia suleisti infuzijos į veną būdu, naudojant infuzijų rinkinį su įtaisytu srovės reguliatoriumi ir sistemoje esančiu steriliu, nepirogenišku, mažai baltymų prisijungiančiu polietersulfono (PES) filtru (porų dydis 0,22 arba 0,2 mikrometro).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu:
Croatian: periferni edem pireksija astenija zimica
Lithuanian: Periferinė edema Karščiavimas Astenija
Croatian: Postupno povećavanje brzine infuzije treba razmotriti samo ako nisu prisutne reakcije na infuziju.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima apsvarsčius palaipsniui padidinti tik tuo atveju, jeigu nebuvo su infuzija susijusių reakcijų.
Croatian: Prije stavljanja lijeka DARZALEX (daratumumab) u promet u svim zemljama članicama, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala, s ciljem povećanja svijesti o važnom identificiranom riziku „Interferencije kod tipiziranja krvi (manje značajan antigen) (Pozitivan indirektan Coombsov test)" i osiguranja smjernica kako njime upravljati.
Lithuanian: Prieš įdiegiant DARZALEX (daratumumabas) į kiekvienos valstybės narės (VN) rinką, registruotojas turi susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, kuria siekiama didinti informuotumą apie svarbią nustatytą riziką „Sąveiką su kraujo tipo (antraeiliais antigenais) nustatymo mėginiais (teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys)" ir pateikti rekomendacijas, kaip būtų galima to išvengti.
Croatian: • gripa
Lithuanian: • gripas;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije na infuziju prijavljene su u približno polovice svih bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie ISR, pasireiškusias maždaug pusei visų pacientų, gydytų DARZALEX.
Croatian: 95% CI (%) Omjer izgleda uz 95% CI Negativan nalaz na MRD u kombinaciji s CR ili boljim odgovorom c n(%)
Lithuanian: 95 % PI (%) Šansų santykis su 95 % PI MLL neigiamas rodiklis kartu su VR ar geriau c n(%)
Croatian: Incidencija reakcija povezanih s infuzijom bilo kojeg stupnja bila je 42%, s time da je 36% bolesnika doživjelo reakcije povezane s infuzijom 1. dan 1. tjedna, 4% 2. dan 1. tjedna te 8% tijekom sljedećih infuzija.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo 42 %, su infuzija susijusios reakcijos 36 % pacientų pasireiškė 1 savaitės 1 dieną, 4 % 1 savaitės 2 dieną ir 8 % po tolesnių infuzijų.
Croatian: Nadalje, sigurnosna analiza podskupine bolesnika s ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), također je bila u skladu s onom u ukupnoj populaciji.
Lithuanian: Be to, pogrupio pacientų, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), saugumo analizė taip pat atitiko bendrosios populiacijos rezultatus.
Croatian: Nakon druge infuzije, doza kortikosteroida može biti snižena (60 mg metilprednizolona peroralno ili intravenski).
Lithuanian: Po antrosios infuzijos kortikosteroidų dozė gali būti sumažinta (60 mg metilprednizolono, vartojamo per burną ar leidžiamo į veną).
Croatian: 1. tjedan, 2. dan (8 mg/kg)
Lithuanian: 1 savaitės 2 diena (8 mg/kg)
Croatian: DARZALEX može uzrokovati ozbiljne reakcije na infuziju (engl. infusion related reactions, IRRs), uključujući anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sukelti sunkias su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Trideset i tri posto (33%) bolesnika bilo je refrakterno samo na imunomodulator, a 28% bilo je refrakterno na lenalidomid.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams (33 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik imunomoduliatoriui (IMiD) ir 28 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas lenalidomidui.
Croatian: • lijekove za upalu (kortikosteroide)
Lithuanian: • vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai);
Croatian: Na temelju četiri populacijske farmakokinetičke analize (1.-4. analiza), tjelesna težina identificirana je kao statistički značajna kovarijata za klirens daratumumaba.
Lithuanian: Remiantis keturiomis populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), buvo nustatyta, kad kūno svoris yra statistiškai reikšmingas daratumumabo klirensą veikiantis lydintysis kintamasis.
Croatian: Ako se kod bolesnika ne pojave daljnji simptomi reakcije na infuziju, njezina se brzina može ponovo povećavati u koracima i intervalima koji su klinički prikladni, sve do najveće brzine od 200 ml/sat (Tablica 5).
Lithuanian: Jeigu pacientas nepatiria daugiau jokių su infuzija susijusios reakcijos simptomų, infuziją vėl galima greitinti kliniškai reikiamu dydžiu ir intervalais iki didžiausio 200 ml per valandą greičio (5 lentelė).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenili mogući učinci daratumumaba na reprodukciju ili razvoj.
Lithuanian: Jokių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą daratumumabo poveikį reprodukcijai ar vystymuisi, neatlikta.
Croatian: MRD negativna stopa a, c
Lithuanian: MLL neigiamumo rodiklis a,c n(%)
Croatian: Snižen broj krvnih stanica
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius
Croatian: Daratumumab je dizajniran da se pričvrsti za specifične stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti te stanice raka.
Lithuanian: Daratumumabas buvo sukurtas taip, kad organizme prisijungtų prie specifinių vėžio ląstelių, o tada imuninė sistema šias vėžio ląsteles gali suardyti.
Croatian: Na kraju razdoblja primjene doze od 16 mg/kg jedanput na tjedan prema preporučenom rasporedu za monoterapiju, srednja vrijednost (SD) Cmax u serumu iznosila je 915 (410,3) µg/ml, što je približno 2,9 puta više od vrijednosti zabilježene nakon prve infuzije.
Lithuanian: Baigiant kassavaitinį 16 mg/kg dozės vartojimą pagal rekomenduojamą monoterapijos planą, Cmax serume vidurkis (SN) buvo 915 (410,3) mikrogramų/ml (maždaug 2,9 karto didesnis už apskaičiuotąjį po pirmosios infuzijos).
Croatian: Ukupno 706 bolesnika bilo je randomizirano: 350 u D-VMP skupinu i 356 u VMP skupinu.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti 706 pacientai: 350 paskirta į D-VMP grupę ir 356 į VMP grupę.
Croatian: Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora.
Lithuanian: Poveikio pacientų ABO ir Rh kraujo grupių nustatymui nebūna.
Croatian: U bolesnika s trajnim vrlo dobrim djelomičnim odgovorom, kada se sumnja na interferenciju daratumumabom, u obzir uzmite korištenje validiranih IFE analiza specifičnih na daratumumab, kako biste razlikovali daratumumab od bilo kojeg endogenog M proteina preostalog u bolesnikovom serumu, kako bi se omogućilo određivanje potpunog odgovora.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuolat stebimas labai geras dalinis atsakas, esant įtarimui, kad daratumumabas trukdo tyrimo vertinimui, apsvarstykite galimybę atlikti patvirtintą daratumumabui specifinį IFE mėginį, kad atskirtumėte daratumumabą nuo bet kokio paciento kraujo serume likusio endogeninio M baltymo, siekiant palengvinti visiško atsako nustatymą.
Croatian: Svi bolesnici imali su ≤ 65 godina: njih 43% bilo je u dobnoj skupini od ≥ 60 do 65 godina, njih 41% u dobnoj skupini od ≥ 50 do 60 godina, a njih 16% bilo je mlađe od 50 godina.
Lithuanian: Visi pacientai buvo ≤ 65 metų amžiaus: 43 % priklausė amžiaus grupei ≥ 60-65 metų, 41 % buvo amžiaus grupėje ≥ 50-60 metų ir 16 % buvo jaunesni kaip 50 metų.
Croatian: Brzine infuzije
Lithuanian: Infuzijos greitis
Croatian: Daratumumab je inducirao apoptozu in vitro nakon križnog povezivanja posredstvom
Lithuanian: Daratumumabas sukelia apoptozę in vitro po Fc medijuojamo kryžminio susiejimo.
Croatian: Tri dodatne populacijske farmakokinetičke analize (2. analiza, 3. analiza i 4. analiza) provedene su u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili kombinirane terapije daratumumaba.
Lithuanian: Papildomai buvo atliktos trys populiacijos FK analizės (2-oji analizė, 3-oji analizė ir 4-oji analizė) pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kurie vartojo daratumumabą kombinuotose terapijose.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni drugi lijekovi ili će se možda morati smanjiti brzina infuzije ili prekinuti njezina primjena.
Lithuanian: Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti.
Croatian: U kohortama koje su primale doze od 1 do 24 mg/kg, vršne serumske koncentracije (Cmax) nakon prve doze povećavale su se približno proporcionalno dozi, a volumen distribucije bio je u skladu s početnom distribucijom u plazmatski odjeljak.
Lithuanian: Remiantis nuo 1 iki 24 mg/kg kohortų duomenimis, didžiausios koncentracijos serume (Cmax) po pirmosios dozės didėjo maždaug proporcingai vaistinio preparato dozei, o pasiskirstymo tūris atitiko pradinį pasiskirstymą plazmos kompartamente.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Lithuanian: Tyrimai su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota liga: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %, D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija (neutropenija, limfopenija,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekis (neutropenija,
Croatian: • Provjerite je li otopina lijeka DARZALEX bezbojna do žuta.
Lithuanian: • Patikrinkite, kad DARZALEX tirpalas yra bespalvis ar geltonas.
Croatian: Reakcije na infuziju koje su se javile kod ponovnog uvođenja lijeka DARZALEX nakon ASCT-a po simptomima i težini (3/4. stupanj: <1%) odgovarale su onima prijavljenima u prethodnim ispitivanjima kod infuzije u 2. tjednu ili sljedećih infuzija.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, pasireiškiančių atnaujinus gydymą DARZALEX po AKLT, simptomai ir sunkumas (3/4 laipsnio: < 1%) buvo panašūs į pastebėtus ankstesnių tyrimų metu 2-ąją savaitę ar kitų infuzijų metu.
Croatian: MRD negativna stopa (95% CI)
Lithuanian: MLL neigiamas rodiklis (95 % PI)
Croatian: Manje od 1% bolesnika imalo je reakciju na infuziju 3./4. stupnja kod infuzije u 2. tjednu ili sljedećih infuzija.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo sunkumo laipsnių su infuzija susijusi reakcija po 2 savaitės ar kitų infuzijų.
Croatian: Prethodne terapije uključivale su bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) i karfilzomib (50%).
Lithuanian: Pirmiau buvo gydyta bortezomibu (99 %), lenalidomidu (99 %), pomalidomidu (63 %) ir karfilzomibu (50 %).
Croatian: Svaka dva tjedna (ukupno 4 doze) Prekinuti liječenje radi primjene visokodozne kemoterapije i ASCT-a
Lithuanian: a savaitės kas dvi savaites (iš viso 4 dozės) Didelių dozių chemoterapijos ir AKLT sustabdymas
Croatian: Rezultati simulacije potvrdili su da podijeljeno doziranje i jednostruko doziranje prve doze imaju sličnu farmakokinetiku, s iznimkom farmakokinetičkog profila u prvom danu liječenja.
Lithuanian: Simuliacijos rezultatai patvirtino, kad pirmąją dozę ir padalijant, ir iš karto suvartojant visą, FK yra panaši, išskyrus pirmosios gydymo dienos FK profilį.
Croatian: • infekcija dišnih putova - poput nosa, sinusa ili grla
Lithuanian: • kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike i banke krvi treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Vadove sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Croatian: Hemoliza
Lithuanian: Hemolizė
Croatian: Sljedeće (3. tjedan i nadalje, 16 mg/kg) infuzije
Lithuanian: Tolesnės (vėlesnės nuo 3 savaitės, 16 mg/kg) infuzijos
Croatian: LIJEČENJA KOJE SE SASTOJI OD 11 PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ PRADINEI PAKUOTEI, SUSIDEDANTI IŠ 11 PAKUOČIŲ (SU MĖLYNUOJU RĖMELIU)
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike i banke krvi, trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams, turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Croatian: Medijan vremena do odgovora [mjeseci (raspon)]
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana [mėnesiais (kitimo sritis)]
Croatian: Deksametazon 20 mg (ili ekvivalent), primijenjen prije svake infuzije lijeka DARZALEX.
Lithuanian: 20 mg deksametazono (ar ekvivalento), vartojant prieš kiekvieną DARZALEX infuziją.
Croatian: DARZALEX je indiciran:
Lithuanian: DARZALEX yra skirtas:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, gdje je svrsishodno, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje, kai yra susiję, nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Melfalan u dozi od 9 mg/m2 i prednizon u dozi od 60 mg/m2 primijenjeni su peroralno od 1. do 4. dana u devet 6-tjednih ciklusa (1.-9. ciklus).
Lithuanian: Per burną vartojama melfalano 9 mg/m2 ir prednizono 60 mg/m2 dozė buvo vartojama 1-4 dienomis devynių 6 savaičių ciklų metu (1-9 ciklai).
Croatian: Uz to, sekvenciranje DNK za receptor T-stanica potvrdilo je da se kod liječenja daratumumabom povećava klonalnost T-stanica, što ukazuje na imunomodulacijske učinke koji bi mogli pridonijeti kliničkom odgovoru.
Lithuanian: Be to, T limfocitų receptoriaus DNR sekos analizė patvirtino, kad patvirtinta, jog gydant daratumumabu, T ląstelių kloniškumas padidėja, o tai rodo, kad moduliuojamas imuninis atsakas ir tai gali turėti įtakos klinikiniam atsakui.
Croatian: • jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana
Lithuanian: • pirmas 8 savaites kartą per savaitę
Croatian: DARZALEX mora primijeniti zdravstveni radnik u okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju.
Lithuanian: DARZALEX suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s relapsnom/refraktornom bolešću: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Lithuanian: Tyrimai su pacientais, kuriems buvo atkrytis arba yra ligos atsparumas: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka DARZALEX.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti DARZALEX dozės.
Croatian: Prethodne terapije uključivale su bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) i karfilzomib (19%).
Lithuanian: Pirmiau buvo gydyta bortezomibu (100 %), lenalidomidu (95 %), pomalidomidu (36 %) ir karfilzomibu (19 %).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom DARZALEX u svih je bolesnika potrebno provesti probir na HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą DARZALEX visus pacientus reikia patikrinti dėl HBV.
Croatian: Tablica 7: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3008
Lithuanian: 7 lentelė: Papildomi veiksmingumo rezultatai tyrime MMY3008
Croatian: U suprotnom, nastavite pratiti upute naznačene u tablici za brzinu infuzije u 2. tjednu.
Lithuanian: Kitais atvejais ir toliau reikia vartoti vaistinį preparatą, vadovaujantis lentelėje pateiktomis 2 savaitės infuzijos greičio instrukcijomis.
Croatian: Kao velik protein, daratumumab ima nisku vjerojatnost direktne interakcije s ionskim kanalima.
Lithuanian: Daratumumabas yra didelis baltymas, todėl tiesioginės sąveikos su jonų kanalais tikimybė yra maža.
Croatian: O nastavku liječenja lijekom DARZALEX u bolesnika kod kojih je reaktivacija HBV-a dovoljno dobro kontrolirana treba razgovarati s liječnicima specijaliziranima za liječenje HBV-a.
Lithuanian: Gydymo DARZALEX atnaujinimas pacientams, kuriems HBV reaktyvacija yra tinkamai kontroliuojama, turi būti aptartas su HBV gydymo patirties turinčiais gydytojais.
Croatian: Nema podataka prikupljenih u ljudi ili životinja na temelju kojih bi se mogao ocijeniti rizik od primjene daratumumaba tijekom trudnoće.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žmonėmis ar gyvūnais, kurie leistų įvertinti daratumumabo vartojimo riziką nėštumo metu, nėra.
Croatian: Janssen Biologics B.V.
Lithuanian: Janssen Biologics B.
Croatian: Uz to, daratumumab je modulirao enzimsku aktivnost proteina CD38 inhibirajući aktivnost enzima ciklaze i stimulirajući aktivnost hidrolaze.
Lithuanian: Be to, daratumumabas moduliuoja CD38 fermentinį aktyvumą, slopindamas ciklazės fermentinį aktyvumą ir stimuliuodamas hidrolazės aktyvumą.
Croatian: Povećanje brzine
Lithuanian: Greičio padidinimas a Didžiausias greitis
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju može zahtijevati smanjenje brzine infuzije ili obustavu liječenja lijekom DARZALEX na način opisan u nastavku (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydant su infuzija susijusias reakcijas, gali prireikti papildomai mažinti infuzijos greitį arba nutraukti gydymą DARZALEX pagal toliau pateiktus nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka DARZALEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti DARZALEX tyrimų su visais vaikų, sergančių daugine mieloma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Interferencija s testovima elektroforeze serumskih proteina i imunofiksacije Daratumumab se može otkriti testovima elektroforeze serumskih proteina (SPE) i imunofiksacije (IFE) koji se koriste za praćenje bolesti putem monoklonskih imunoglobulina (M proteina).
Lithuanian: Sąveika su serumo baltymo elektroforezės ir imuninės fiksacijos mėginiais Daratumumabą galima aptikti serumo baltymo elektroforezės (SBE) ir imuninės fiksacijos (IFE) mėginiais, kurie atliekami stebint monokloninių imunoglobulinų (M baltymo) ligas.
Croatian: • Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Lithuanian: • Nelaikykite jokios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kartotinei infuzijai.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da primite previše lijeka (predoziranje), liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto, perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Croatian: Liječenje se nastavilo u obje skupine do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Gydymas abiejose grupėse buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo pasireiškimo.
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza pokazala je da je liječenje daratumumabom u dozi od 16 mg/kg dovelo do ORR-a od 36%, uz CR od 5% i VGPR od 5%.
Lithuanian: Prieš tyrimą numatyta tarpinė analizė parodė, kad gydymas 16 mg/kg daratumumabo doze sukėlė 36 % BAD su 5 % VA ir 5 % LGDA.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Croatian: Ovo može dovesti do lažno pozitivnih rezultata testova SPE i IFE u bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom koji utječu na početnu procjenu potpunog odgovora prema kriterijima Međunarodne radne skupine za mijelom.
Lithuanian: Tai gali lemti klaidingai teigiamus SBE ir IFE mėginių duomenis pacientams, turintiems IgG kappa mielomos baltymą, ir daryti įtaką visiško atsako pagal tarptautinės mielomos darbo grupės (angl., the
Croatian: Kliničke farmakokinetičke procjene daratumumaba u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomida, talidomida, bortezomiba i deksametazona nisu pokazale klinički značajnu reakciju lijek-lijek između daratumumaba i ovih malomolekulskih lijekova.
Lithuanian: Klinikinis daratumumabo derinio kartu su lenalidomidu, pomalidomidu, talidomidu, bortezomibu ir deksametazonu farmakokinetikos įvertinimas neatskleidė kliniškai reikšmingos daratumumabo ir šių mažos molekulinės masės vaistinių preparatų sąveikos.
Croatian: To odgovara 1,86% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Lithuanian: Tai atitinka 1,86 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Croatian: Ukupno je randomizirano 569 bolesnika; 286 u DRd skupinu i 283 u Rd skupinu.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu iš viso buvo atrinkti 569 pacientai; 286 į DRd grupę ir 283 į Rd grupę.
Croatian: 55. tjedan i nadalje do progresije bolesti
Lithuanian: Nuo 55 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
Croatian: DARZALEX također dolazi u pakiranju za početak liječenja koje sadrži 11 bočica: (6 x bočice od 5 ml + 5 x bočice od 20 ml).
Lithuanian: DARZALEX taip pat tiekiamas pradinėje pakuotėje, kurioje yra 11 flakonų: (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai).
Croatian: Randomizirano je ukupno 498 bolesnika; 251 u skupinu DVd i 247 u Vd skupinu.
Lithuanian: Iš viso atsitiktiniu būdu buvo atrinkti 498 pacientai; 251 į DVd grupę ir 247 į Vd grupę.
Croatian: 2. opcija (Infuzija s podijeljenom dozom) 1. tjedan, 1. dan (8 mg/kg)
Lithuanian: 2 pasirinkimas (padalytos dozės infuzija) 1 savaitės 1 diena (8 mg/kg)
Croatian: I bolesti prema ISS klasifikaciji, 42% je imalo ISS stadij II, 38% je imalo ISS stadij III i 84% je imalo citogenetiku standardnog rizika.
Lithuanian: ISS), 42 % buvo II stadijos liga pagal ISS, 38 % buvo III stadijos liga pagal ISS ir 84 % buvo nustatyti standartiniai citogenetiniai rizikos rodikliai.
Croatian: Otopina je bezbojna do žuta.
Lithuanian: Tirpalas yra bespalvis arba geltonas.
Croatian: Kako bi se olakšala primjena, prva propisana doza od 16 mg/kg u 1. tjednu može se podijeliti kroz dva uzastopna dana, tj. 8 mg/kg 1. dan odnosno 2. dan, pogledati tablicu 5 niže.
Lithuanian: Siekiant palengvinti vartojimą, pirmoji paskirta 16 mg/kg dozė 1 savaitę gali būti padalyta suvartojant ją per dvi dienas iš eilės, t.y., atitinkamai, 8 mg/kg 1 dieną ir 2 dieną, žr.
Croatian: DARZALEX se daje u obliku infuzije (ukapavanjem) u venu.
Lithuanian: DARZALEX suleidžiamas infuzijos (lašinės) į veną būdu.