FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos para otras indicaciones, se notificaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas adicionales: - infecciones e infestaciones: sinusitis - trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, disminución del apetito
Romanian: În studiile clinice pentru alte indicaţii, au mai fost raportate frecvent următoarele reacţii adverse: - infecţii şi infestări: sinuzite, - tulburări metabolice şi de nutriţie: anorexie, scăderea apetitului alimentar, - tulburări gastro-intestinale: disconfort gastric, xerostomie.
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant.
Romanian: Substanţa activă din ACOMPLIA este rimonabantul.
Spanish: La administración conjunta con inhibidores del CYP3A4 dará lugar a un incremento en la exposición a rimonabant.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 va determina o creştere a expunererii la rimonabant.
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Spanish: Somnolencia (letargo), temblor, sudores nocturnos, síntomas de pánico, hipo, enfado, impaciencia (disforia), trastorno emocional, pensamientos/ideas de suicidio, agresividad o comportamiento agresivo, hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Romanian: Somnolenţă (letargie), tremor, transpiraţii nocturne, atacuri de panică, sughiţ, furie, nelinişte (disforie), tulburare emoţională, gânduri de sinucidere, agresivitate sau comportament agresiv, hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului din sânge).
Spanish: Trastornos
Romanian: Tulburări
Spanish: Se observaron malformaciones esporádicas (anencefalea, micro-oftalmia, ensanchamiento de los ventrículos cerebrales y onfalocele) en estudios de toxicidad embriofetal en conejo a dosis resultantes en exposiciones comparables con exposiciones clínicas.
Romanian: În studii de toxicitate embriofetală la iepure, s-au observat malformaţii sporadice (anencefalie, microoftalmie, dilatarea ventriculilor cerebrali şi omfalocel), la doze care determină expuneri comparabile cu expunerile clinice.
Spanish: Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Romanian: Deoarece rimonabantul este metabolizat în ficat, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Romanian: Cum arată ACOMPLIA şi conţinutul ambalajului ACOMPLIA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
Spanish: Funciona bloqueando receptores específicos en el cerebro y en los tejidos grasos llamados receptores CB1.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unor receptori specifici, numiţi receptori CB1, prezenţi în creier şi în ţesutul adipos.
Spanish: Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ACOMPLIA (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Romanian: La pacienţii care au luat ACOMPLIA, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
Spanish: En pacientes obesos, la semivida de eliminación es más larga (alrededor de 16 días) que en pacientes noobesos (alrededor de 9 días) debido al mayor volumen de distribución.
Romanian: Datorită volumului mai mare de distribuţie, la pacienţii obezi timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai mare (de aproximativ 16 zile) decât în cazul pacienţilor cu greutate corporală normală (de aproximativ 9 zile).
Spanish: Contenido del prospecto:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Spanish: ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
Romanian: ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate (rimonabant)
Spanish: Capacidad de rimonabant de afectar a otros medicamentos:
Romanian: Potenţialul rimonabantului de a influenţa farmacocinetica altor medicamente:
Spanish: • Raza
Romanian: • Rasă
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las mejoras observadas en el HDLC y los triglicéridos en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HDL-C şi trigliceridele la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
Spanish: El cambio absoluto en HbA1c al año fue de -0,6 para rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) y +0,1 para placebo (valor basal 7,2 %).
Romanian: După un an, modificarea absolută a HbA1c a fost de -0,6 pentru rimonabant 20 mg (valoare iniţială 7,3%) şi de +0,1 pentru placebo (valoare iniţială 7,2%).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis
Spanish: Hay referencias en la bibliografía que mencionan que, en roedores y en humanos, la distribución espacial y la densidad de receptores CB1 en cerebro cambian durante el desarrollo.
Romanian: Există raportări în literatură cu privire la modificările în distribuţia spaţială şi densitatea receptorilor CB1 în timpul dezvoltării cerebrale, atât la rozătoare cât şi la om.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) incrementa el AUC de rimonabant un 104 % (intervalo de predicción del 95 %: 40%-197 %).
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa farmacocinetica rimonabantului: Administrarea concomitentă de kenoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat creşterea ASC a rimonabantului cu 104% (IÎ 95%: 40% - 197%).
Spanish: No se observó ninguna reacción adversa del tratamiento con rimonabant en el patrón del EEG en ratas.
Romanian: Nu s-au observat modificări patologice pe traseele EEG la administrarea rimonabantului la şoarece.
Spanish: A. TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento activo de signos y síntomas de trastornos psiquiátricos, particularmente depresión, al inicio del tratamiento..
Romanian: După începerea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi activ pentru apariţia de semne şi simptome ale tulburărilor psihice, în special depresie.
Spanish: En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Romanian: Într-un al doilea studiu la pacienţi obezi cu diabet zaharat de tip 2 netratat anterior (Serenade), valoarea absolută a modificării HbA1c (cu valoarea iniţială de 7,9% pentru ambele grupuri) după 6 luni a fost de -0,8% pentru rimonabant 20 mg şi de -0,3% pentru placebo (Diferenţă -0,51 IÎ95%0,78;
Spanish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Romanian: Reacţiile adverse rare, care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: halucinaţii.
Spanish: Letargo Temblor
Romanian: Letargie Tremor
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes, son:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ:
Spanish: ACOMPLIA se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Romanian: ACOMPLIA este disponibil sub formă de blistere în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu cu 70 x 1 comprimate şi flacoane albe din plastic cu 28, 98 şi 500 comprimate în cutii.
Spanish: Como adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (IMC > 27 kg/m2) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia (ver sección 5.1).
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m2) cu factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat dietei şi exerciţiului fizic.
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en esta población (ver sección
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie la această grupă de populaţie (vezi pct. 5.2).
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las medias de la mejora en la HbA1c en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HbA1c la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
Spanish: Si se diagnostica depresión durante el tratamiento con rimonabant, se debe suspender dicho tratamiento.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu rimonabant se diagnostichează depresie, tratamentul cu rimonabant trebuie întrerupt.
Spanish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
Romanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Franţa
Spanish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
Romanian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franţa
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rimonabant 20 mg.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Spanish: No se puede extraer ninguna conclusión con respecto a los efectos en pacientes mayores de 75 años o en pacientes de raza asiática/oriental debido al bajo número de pacientes.
Romanian: Datorită numărului redus de pacienţi, nu pot fi trase concluzii cu privire la efectele pentru pacienţii cu vârsta peste 75 de ani sau la asiatici sau orientali.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5% y el 10% de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento.
Romanian: Procentul de pacienţi care au pierdut 5% şi 10% din greutatea lor iniţială după un an de tratament este prezentat în tabelul 2.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5 % y el 10 % de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento:
Romanian: Procentele pacienţilor care au pierdut 5% şi, respectiv, 10% din greutatea corporală iniţială după un an de tratament sunt prezentate în tabelul 2:
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201) croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ACOMPLIA e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ACOMPLIA şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrirhipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
Romanian: Datorită efectului rimonabantului asupra concentraţiei plasmatice a glucozei, poate să apară hipoglicemie atunci când rimonabantul este administrat la pacienţi diabetici (vezi pct. 4.8).
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia 7,9 % IC95% 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă 7,9% IÎ 95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: • Interacción con otros medicamentos
Romanian: • Interacţiuni medicamentoase
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de los niveles séricos de glucosa en estos pacientes.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea glicemiei.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día, tomado por la mañana antes del desayuno.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de un comprimat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de micul dejun.
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver sección 4.5).
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.5).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă -13,3% IÎ 95% -16,5; -10,2%, p<0,001).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rimonabant.
Romanian: Un comprimat filmat conţine rimonabant 20 mg.
Spanish: A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ACOMPLIA y placebo fue de -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
Romanian: După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ACOMPLIA şi placebo a fost de -4,2 kg (IÎ 95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Spanish: Para los triglicéridos se observó una disminución media del 6,9 % para los tratados con rimonabant 20 mg (TG al inicio 1,62 mmol/l) comparado con un incremento del 5,8 % para el placebo (TG al inicio, 1,65 mmol/l).
Romanian: Pentru trigliceride, s-a observat o scădere medie de 6,9% în cazul administrării de rimonabant 20 mg (valoare iniţială a TG de 1,62 mmol/l), comparativ cu o creştere de 5,8% pentru placebo (valoare iniţială a TG de 1,65 mmol/l).
Spanish: Se observaron convulsiones esporádicamente en estudios en roedores y macacos.
Romanian: Sporadic, în studii la rozătoare şi macaci, s-au observat convulsii.
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201), croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu Film: lactoză monohidrat, hipromeloză 15mPa.s
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Spanish: Frascos de HDPE blanco opaco que contienen 28, 98 ó 500 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Flacoane albe, opace din PEÎD, care conţin 28, 98 şi 500 comprimate filmate.
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro vía CYP3A y vía amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Romanian: In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe calea aminohidrolazei (predominant hepatică).
Spanish: Después de administrar múltiples dosis una vez al día de 20 mg en sujetos sanos en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas de rimonabant se alcanzaron en aproximadamente 2 horas con unos niveles plasmáticos en estado estacionario alcanzados en 13 días (Cmáx = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Romanian: În urma administrării repetate pe nemâncate de doze de 20 mg o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, s-au atins concentraţii plasmatice maxime de rimonabant în aproximativ 2 ore, iar concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în decurs de 13 zile (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml;
Spanish: Para el HDL-C se observó un incremento medio del 16,4 % para los tratados con rimonabant 20 mg (HDL-C al inicio 1,24 mmol/l) comparado con un incremento del 8,9 % para el placebo (HDL-C al inicio 1,21 mmol/l).
Romanian: În cazul administrării de rimonabant 20 mg, s-a observat o creştere medie a HDL-C de 16,4% (valoare iniţială a HDL-C de 1,24 mmol/l), comparativ cu o creştere de 8,9% în cazul administrării de placebo (valoare iniţială a HDL-C de 1,21 mmol/l).
Spanish: Estudios en diabéticos
Romanian: Studiu la pacienţi diabetici
Spanish: Envases blister PVC-aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu-PVC, care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
Spanish: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Romanian: EU/1/06/344/008
Spanish: Rimonabant muestra una alta permeabilidad in vitro y no es un sustrato de la P-glicoproteína.
Romanian: Rimonabantul nu constituie un substrat pentru glicoproteina P.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje para las presentaciones de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blisters
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalajele cu 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 şi 98 comprimate filmate în blistere
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro a través del CYP3A y amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Romanian: In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe cea a aminohidrolazei (predominant hepatică).
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Romanian: Diferenţa între modificările medii ale greutăţii la grupul cu rimonabant 20 mg faţă de grupul cu placebo a fost de 3,8 kg (IÎ95% -5,0; -2,6, p<0,001).
Spanish: Cartonaje para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película en frascos de HDPE / Etiquetado del frasco de HDPE para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película
Romanian: Cutie pentru ambalajele cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate în flacoane din PEÎD / eticheta flaconului din PEÎD cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Romanian: Scăderea în greutate la doi ani a fost de 5,1 kg la pacienţii cărora li s-a administrat ACOMPLIA 20 mg şi de 1,2 kg pentru placebo (Diferenţă -3,8 kg IÎ 95% -4,4; -3,3, p<0,001).
Spanish: 115 mg de lactosa.
Romanian: Comprimatele conţin lactoză aproximativ 115 mg.
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
Romanian: Diferenţele au fost semnificative statistic (Diferenţă0,7%, IÎ 95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película rimonabant
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate rimonabant
Spanish: No se observaron reacciones adversas en la fertilidad o en el ciclo menstrual tras recibir la medicación durante un tratamiento de mayor duración antes del apareamiento (9 semanas), que permitió la recuperación de los efectos iniciales de rimonabant.
Romanian: În urma administrării pe o perioadă mai lungă de tratament înainte de împerechere (9 săptămâni), care a permis recuperarea după efectele iniţiale ale rimonabantului, nu a fost observată nicio reacţie adversă în ceea ce priveşte fertilitatea şi ciclul estrogenic.
Spanish: Por encima de 20 mg la AUC se incrementa menos que la proporción de dosis.
Romanian: ASC a crescut mai puţin decât proporţional cu doza, pentru dozele peste 20 mg.
Spanish: Se observó estenosis hepática y un incremento dosis-dependiente en necrosis centrilobular en estudios a largo plazo en rata.
Romanian: În studiile pe termen lung la şobolan, au fost observate steatoză hepatică şi creştere a necrozei centrolobulare dependentă de doză.
Spanish: • Lactosa
Romanian: • Convulsii
Spanish: Rimonabant no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y 5.2).
Romanian: Rimonabantul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: ACOMPLIA 20 mg mostró una media de pérdida de peso de 6,5 kg desde el inicio hasta un año frente a una media de pérdida de peso de 1,6 kg del placebo (Diferencia -4,9 kg IC95% -5,3; -4,4, p <
Romanian: Pentru ACOMPLIA 20 mg s-a demonstrat o scădere medie în greutate de 6,5 kg după un an faţă de valorile iniţiale, comparativ cu o scădere medie în greutate de 1,6 kg pentru placebo (Diferenţă -4,9 kg IÎ 95% -5,3; -4,4, p<0,001).
Spanish: Con otros inhibidores potentes del CYP3A4, se espera un incremento similar en la exposición.
Romanian: O creştere similară a expunerii este de aşteptat şi cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Spanish: Contusión Sobrecarga en articulaciones
Romanian: Cădere Contuzie Entorsă
Spanish: ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y 5.2).
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).