FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX43;
English: The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,9 mesi (intervallo tra 0,7 e 47,8 mesi).
English: Effects on post-natal development
Italian: Effetti sullo sviluppo post-natale
English: What you need to know before you take Erivedge
Italian: Che cosa deve sapere prima di prendere Erivedge
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Italian: · Il formato ed il contenuto del materiale per il personale medico e per il paziente
English: If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una di queste reazioni con l'uso di vismodegib, il trattamento con questo medicinale non deve essere mai più ripreso.
English: The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Italian: La media (CV %) della biodisponibilità assoluta della dose singola di Erivedge è del 31,8 (14,5) %.
English: ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e per frequenza assoluta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Erivedge in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica con carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Italian: Parli con il medico o il farmacista a proposito del luogo dove restituire le capsule.
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Italian: Vismodegib inibisce UGT2B7 in vitro e non si può escludere che in vivo l'inibizione avvenga nell'intestino.
English: In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Italian: Nella coorte mBCC la risposta al tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.
English: • Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Italian: · La metodologia per raccogliere informazioni sull'uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Italian: Il carcinoma basocellulare si sviluppa quando il DNA nelle cellule cutanee è danneggiato e l'organismo non può riparare il danno.
English: In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
Italian: Il legame in vitro all'AAG è saturabile a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: The bottle cap material is Polypropylene.
Italian: Il materiale del tappo del flacone è Polipropilene.
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici sono insufficienti.
English: Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Italian: Tra queste donne è stata osservata amenorrea in 3 pazienti (30%).
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento sulla base della frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
Italian: L'emivita apparente di vismodegib allo steady state è stimata essere 4 giorni con la somministrazione giornaliera continua.
English: In general the safety profile observed was consistent in both mBCC and laBCC patients and across studies as described below.
Italian: In generale il profilo di sicurezza osservato si è mostrato consistente sia in pazienti con mBCC che con laBCC e tra gli studi come illustrato di seguito.
English: Amenorrhoea*
Italian: Amenorrea*
English: After a single oral dose, vismodegib has a terminal half-life of ca. 12 days.
Italian: Dopo una singola somministrazione orale vismodegib ha un'emivita finale di circa 12 giorni.
English: Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se può iniziare una gravidanza.
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
Italian: PD = progressione della malattia, SD = malattia stabile, PR = risposta parziale.
English: Time to maximum tumour reduction
Italian: Tempo per la massima riduzione del tumore
English: Do not store above 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Italian: E' improbabile che l'interazione sia clinicamente significativa.
English: • Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
Italian: · Non rompa, né apra o mastichi la capsula, per evitare un'esposizione involontaria al contenuto della capsula.
English: In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Italian: In vitro vismodegib è un inibitore di OATP1B1.
English: Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in uno studio postapprovazione che ha incluso 1215 pazienti affetti da aBCC valutabili per la sicurezza e trattati con 150 mg.
English: This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Italian: Questo può rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali oppure ucciderle, determinando una possibile riduzione del tumore della pelle.
English: † Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
Italian: † I dati non valutabili/mancanti comprendevano 1 paziente con mBCC e 4 pazienti con laBCC.
English: • if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
Italian: · se sta anche assumendo erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), - un medicinale a base di erbe usato per la depressione (vedere “Altri medicinali e Erivedge” ).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non rompere, aprire o masticare la capsula Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
English: 4.1 Therapeutic indication
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
Italian: Non è noto se il SCC sia correlato al trattamento con Erivedge.
English: Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Italian: Poichè il numero di soggetti non Caucasici è inferiore al 3% della popolazione totale (6 Neri e 219 Caucasici), l'etnia non è stata valutata come variabile dell'analisi covariata nella valutazione farmacocinetica della popolazione.
English: Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi mirati per verificare la potenziale influenza di vismodegib sullo sviluppo post-natale.
English: ******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
Italian: ******Sono stati riportati casi di SCAR (tra cui SJS/TEN, DRESS e AGEP) in pazienti durante l'uso postmarketing.
English: 95 % CI for overall response
Italian: Pazienti responsivi IC 95 % per la risposta globale
English: • Do not store above 30 °C.
Italian: · Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Italian: · se può iniziare una gravidanza ma non è in grado o disposta ad attenersi alle misure necessarie previste per la prevenzione della gravidanza che sono riportate nel Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge.
English: • Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
Italian: · Reazioni cutanee gravi sono state riportate in associazione al trattamento con Erivedge .
English: In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
Italian: In generale la tollerabilità di Erivedge in studi clinici di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nei cani era limitata a manifestazioni di tossicità non specifiche, compresi diminuzione dell'aumento ponderale e del consumo di cibo.
English: Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
Italian: Dopo una somministrazione giornaliera continua c'è un accumulo di 3 volte della concentrazione plasmatica totale di vismodegib.
English: Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: • abnormal hair growth,
Italian: Anomala crescita dei capelli
English: Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
Italian: Il BCC metastatico è stato definito come BCC che si sia esteso oltre la cute fino ad altre parti dell'organismo, inclusi linfonodi, polmoni, ossa e/o organi interni.
English: Erivedge contains lactose and sodium
Italian: Erivedge contiene lattosio e sodio
English: Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a
English: The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (57%); l'8% era affetto da mBCC, mentre il 92% da laBCC.
English: Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Italian: Anche se il ciclo mestruale è scomparso, è fondamentale chiedere al medico se vi è un qualsiasi rischio che possa iniziare una gravidanza.
English: The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Italian: La quantità di vismodegib escreta nel latte materno non è nota.
English: In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
Italian: In caso di gravidanza in una donna in terapia con Erivedge, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
English: Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
Italian: Le concentrazioni di vismodegib sono fortemente correlate ai livelli di AAG; mostrano fluttuazioni parallele di AAG e vismodegib totale nel tempo e livelli di vismodegib non legato costantemente bassi.
English: • At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Italian: · Al termine del trattamento deve restituire tutte le capsule non utilizzate.
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa aumentare l'esposizione ai substrati di OATP1B1, ad esempio bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan e statine.
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Italian: Erivedge contiene un tipo di zucchero detto lattosio.
English: • if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Erivedge: · se è allergico al vismodegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: No correlative histopathologic changes were observed.
Italian: Non sono state osservate modifiche istopatologiche correlate.
English: The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Italian: Il volume di distribuzione di vismodegib è basso ed è compreso in un range tra 16,4 e 26,6 l. Il legame in vitro di vismodegib alle proteine plasmatiche umane è alto (97 %) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Talk to your pharmacist or doctor regarding where to return the medicine.
Italian: Parli con il farmacista o con il medico a proposito del luogo dove restituire il medicinale.
English: On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vismodegib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vismodegib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
Italian: Lo studio registrativo ERIVANCE BCC (SHH4476g) è uno studio internazionale, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, a 2 coorti.
English: There are limited data in non-Caucasian patients.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di etnia non-Caucasica.
English: Repeat-dose toxicity
Italian: Tossicità con dosi ripetute
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: · Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Italian: Valutazione sperimentatori mBCC (n = 33)
English: In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
Italian: In uno studio approfondito sul QTc in 60 pazienti sani, le dosi terapeutiche di Erivedge non hanno mostrato effetti sull'intervallo QTc.
English: It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa favorire l'incremento dell'esposizione ai medicinali trasportati da questa proteina, come rosuvastatina, topotecan e sulfasalazina.
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una Nota Informativa Importante Diretta al personale medico al lancio del prodotto, che dovrà contenere quanto segue:
English: Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
Italian: Nausea Diarrea Stipsi Vomito Dispepsia
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Italian: Ad ogni modo, tutti i pazienti devono essere monitorati costantemente durante il trattamento con Erivedge e i cuSCC devono essere trattati secondo la terapia standard.
English: They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Italian: Sono disponibili in flaconi con tappo di chiusura di sicurezza a prova di bambino contenenti 28 capsule.
English: What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Italian: Cos'è Erivedge Erivedge è un medicinale antitumorale e contiene il principio attivo vismodegib.
English: • Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Italian: · Ricordare ai pazienti di restituire le capsule inutilizzate alla fine del trattamento (le istruzioni dipenderanno dalle regolamentazioni locali)
English: In addition, the ratio of organ weight to terminal body weight was significantly increased for epididymis, cauda epididymis, testes and seminal vesicles.
Italian: Inoltre, il rapporto tra peso dell'organo e peso corporeo è risultato significativamente aumentato per l'aumento dell'epididimo, della coda dell'epididimo, dei testicoli e delle vescicole seminali.
English: Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
Italian: Casi di cuSCC sono stati rilevati in pazienti con BCC avazato trattati con Erivedge.
English: Very common ( ≥ 1/10)
Italian: Molto comune (≥ 1/10)
English: Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
Italian: In totale, sono stati riportati sette casi di reazioni avverse cutanee severe (SCARs) in associazione a vismodegib.
English: In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
Italian: In quattro studi clinici di fase 1 e 2 in aperto i pazienti sono stati trattati con almeno una dose di Erivedge in monoterapia a dosi ³ 150 mg. Negli studi clinici dosi > 150 mg non hanno mostrato concentrazioni plasmatiche superiori e i pazienti trattati con dosi > 150 mg sono stati inclusi nelle analisi.
English: Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers.
Italian: Itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) 200mg/giorno non ha influenzato la AUC0-24h di vismodegib dopo 7 giorni di co-trattamento in volontari sani.
English: Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
Italian: L'assorbimento è saturabile come dimostrato dal mancato aumento di esposizione proporzionale alla dose dopo la somministrazione della singola dose di 270 mg e 540 mg di Erivedge.
English: In addition, in the vismodegib general toxicity studies up to 26-week in sexually mature rats and dogs, no effects on male reproductive organs were observed.
Italian: Inoltre, in studi di tossicità generale con vismodegib per periodi più lunghi di 26 settimane condotti su ratti e cani sessualmente maturi, non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
English: • The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
Italian: · Il personale medico deve verificare l'eventuale stato di gravidanza, informare la paziente sul rischio teratogeno ed inviare la paziente ad un medico specialista per una consulenza
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that age did not have a clinically significant impact on steady-state concentration of vismodegib.
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione suggeriscono che l'età non abbia esercitato un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di vismodegib allo steady state.
English: The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
Italian: I risultati della fusione prematura delle epifisi indicano un potenziale rischio di bassa statura e deformità dentali nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafo 5.3).
English: In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: *Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
Italian: * Di 138 pazienti affetti da BCC in stadio avanzato, 10 erano donne in età fertile.
English: What Erivedge is and what it is used for
Italian: Cos'è Erivedge e a cosa serve
English: • Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Italian: · Il medico deve controllare la sua pelle regolarmente per monitorare la comparsa di un tipo di tumore chiamato carcinoma squamocellulare cutaneo (SCC).
English: The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose.
Italian: L'esposizione nei ratti femmina a 100 mg/kg corrisponde a 1,2 volte dell'AUC0-24h allo stato stazionario alla dose raccomandata nell'uomo.
English: The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Italian: La sicurezza di Erivedge è stata valutata in studi clinici con 138 pazienti in trattamento per il carcinoma basocellulare in stadio avanzato (aBCC) che include sia il BCC metastatico (mBCC) che il BCC localmente avanzato (la BCC).
English: HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Italian: Il personale sanitario deve informare i pazienti affinché comprendano e siano consapevoli di tutte le misure previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
Italian: PD = progressione della malattia, SD = malattia stabile, R = risposta, * = risoluzione completa della o delle ulcerazioni.
English: Therefore, mild and moderate renal impairment is unlikely to have a clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib.
Italian: Pertanto, una lieve e moderata compromissione renale è improbabile che abbia un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib.
English: Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
Italian: La fertilità nelle donne può essere compromessa dal trattamento con Erivedge (vedere paragrafo 5.3).