FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand les concentrations tissulaires locales de gadobutrol sont élevées, l'effet sur le T2 aboutit à une atténuation de l'intensité du signal.
Estonian: Gadobutrooli kõrgete lokaalsete koekontsentratsioonide korral põhjustab T2 toime signaali intensiivsuse vähenemise.
French: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Estonian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
French: Dans un intervalle allant de 0,47 à 2,0 Tesla, la relaxivité ne dépend que légèrement de l'intensité du champ magnétique.
Estonian: Vahemikus 0,47 kuni 2,0 teslat on relaksiivsuse sõltuvus magnetvälja tugevusest üsna vähene.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l' l'Espace Economique Européen avec les désignations suivantes :
Estonian: See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria
French: Il n'est pas évident que des informations diagnostiques précises soient bénéfiques en soi, de sorte que la demande d'autorisation doit comporter des éléments justifiant que ces données sont cliniquement utiles par évaluation directe de cet aspect au cours des essais cliniques ou par utilisation de conclusions antérieures provenant de résultats scientifiques publiés.
Estonian: Ei ole päris selge, et täpne diagnostiline teave on iseenesest kasulik, seega tuleb müügiloa taotluses tõendada teabe kliinilist kasulikkust selle aspekti otsese hindamise teel esitatud kliinilistes uuringutes või järeldamise teel varem avaldatud teadusliku kirjanduse andmetest.
French: Avant de recevoir Gadovist, veuillez prévenir votre médecin si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous.
Estonian: Enne Gadovisti määramist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskusastme järjekorras.
French: Après l'injection, vous serez surveillé(e) pendant au moins une demi-heure.
Estonian: Pärast süstimist jälgitakse teid vähemalt 30 minuti vältel.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été finalisée le jour 221 de la procédure, à savoir le 09/05/2006, avec approbation de l'indication proposée et inclusion des résultats des études d'imagerie du foie et des reins à la section 5.1.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus lõppes 09.05.2006 menetluse 221. päeval kavandatud näidustuse heakskiitmisega ning maksa ja neerude tomograafiliste uuringute tulemuste lisamisega lõiku 5.1.
French: Il a été demandé au TAMM de fournir des informations sur l'utilité clinique de ce produit pour l'indication demandée (directement ou indirectement), conformément aux « Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents » (Points à prendre en considération lors de l'évaluation des agents diagnostiques) (CPMP/EWP/1119/98).
Estonian: Müügilao hoidjal palutakse esitada teavet selle ravimi kliinilise kasulikkuse kohta taotletud näidustuse puhul (otseselt või kaudselt) vastavalt diagnostiliste ainete hindamisel arvessevõetavatele punktidele (CPMP/EWP/1119/98).
French: Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on minimaalne.
French: Après examen des motifs de la saisine, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a demandé au TAMM d'évaluer l'objection majeure du point de vue de la santé publique et a adopté une liste de questions.
Estonian: Pärast esildise põhjenduste läbivaatamist palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil müügiloa hoidjal vastata olulisele rahvatervisega seotud vastuväitele ja võttis vastu terve rea küsimusi.
French: • Informations générales
Estonian: • Üldinformatsioon
French: Osmolalité à 37 °C : 1603 mOsm par kg H2O
Estonian: Osmolaalsus 37 °C juures: 1603 mOsm/kg H2O
French: Comme tous les médicaments, Gadovist est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Gadovist põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Gadovist a été le premier agent de contraste paramagnétique développé sous forme de solution molaire à 1,0, ce qui nécessite ainsi un volume d'application plus faible à un dosage supérieur.
Estonian: Gadovist oli esimene paramagnetiline kontrastaine, mis töötati välja 1,0 moolilise lahusena, mis nõuab seega suuremat annust väiksemas manustatavas koguses.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Estonian: Säilitamisel eritingimusi ei ole.
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée avec l'Allemagne comme État membre de référence pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et les méthode d'administration/dosage suivants : « IRM avec injection d'un agent de contraste d'autres régions de l'organisme : chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kilogramme de poids corporel (mmol/kg PC).
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viiteliikmesriik, II tüüpi teisendi lisamiseks, et lisada näidustus „MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annuse ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade suurendatud kontrastsusega MRI: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
French: Durée de conservation dans le conditionnement commercialisé : 3 ans.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kõlblikkusaeg on müügiks pakendamisel: 3 aastat
French: Viscosité à 37 °C : 4,96 mPa.s
Estonian: Viskoossus 37 °C juures: 4,96 mPa·s
French: En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés au surdosage.
Estonian: Kui see siiski juhtub, ravib arst kõiki ilmnevaid sümptomeid.
French: Il a été demandé au TAMM de répondre aux questions suivantes :
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti vastata järgmistele küsimustele:
French: Veuillez prévenir immédiatement le personnel du service d'IRM si vous ressentez l'un de ces signes ou si vous avez des difficultés respiratoires.
Estonian: Teavitage viivitamatult MRI-osakonna töötajaid, kui teil esineb ükskõik milline nendest nähtudest või hingamisraskus.
French: - Avant l'injection
Estonian: - Enne süstimist
French: Dans certains cas, le médecin contrôlera votre fonction cardiaque et votre fonction rénale.
Estonian: Mõningatel juhtudel kontrollib arst teie südame ja neerude õiget talitlust.
French: Toutes les consignes complémentaires du fabricant de l'injecteur doivent également être suivies.
Estonian: Lisaks tuleb rangelt järgida kõiki vastavate seadmete tootjate poolt kehtestatud juhiseid.
French: En cas de surdosage, Gadovist peut être éliminé de l'organisme par dialyse extracorporelle.
Estonian: Üleannustamise korral on Gadovisti võimalik organismist eemaldada kehavälise (ekstrakorporaalse) dialüüsi abil.
French: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgique
Estonian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
French: Comme tous les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des cas rares de réactions allergiques (hypersensibilité et anaphylaxie) ont été rapportés, y compris des réactions graves (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Estonian: Nagu ka teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral, võivad harva ilmneda allergialaadsed reaktsioonid (ülitundlikkus ja anafülaksia), s.h tõsised reaktsioonid (šokk), mis nõuavad viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
French: Après finalisation de la procédure, l'agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du CHMP, en vertu de l'article 36.1 de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
French: IRE - Irlande
Estonian: IRE - Iirimaa
French: Ce médicament doit être vérifié avant utilisation.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
French: L'une des exigences en matière d'autorisation d'un agent diagnostique consiste à apporter la preuve d'un impact pertinent sur le processus de diagnostic dans le contexte clinique dans lequel le test doit être utilisé, à moins qu'un tel impact puisse être démontré indirectement ou en se basant sur des données antérieures.
Estonian: Üks diagnostilisele ainele müügiloa andmise nõuetest on, et tuleb tõendada asjakohast mõju diagnostilisele mõtlemisele uuringu kasutamise kliinilises kontekstis, kui seda mõju ei saa kaudselt või ajalooliselt tõendada.
French: Les données sont trop limitées pour exclure une possible toxicité rénale ou l'aggravation d'une insuffisance rénale.
Estonian: Siiski on andmed ebapiisavad, et välistada neerutoksilisuse või neerukahjustuse süvenemise võimalust.
French: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55
Estonian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
French: Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, Gadovist ne doit être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, les données disponibles à ce jour étant limitées.
Estonian: Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Gadovisti manustada alles pärast hoolikat riski-kasu suhte hindamist, kuna olemasolevad andmed on piiratud.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt (pärast konteineri avamist).
French: Après injection en intraveineuse d'un bolus de Gadovist, l'IRM permet d'obtenir des informations importantes sur l'hyperperfusion ou l'hypoperfusion de l'organe et les lésions, ce qui conduit à une meilleure différenciation des processus pathologiques et facilite la caractérisation des masses rénales, ainsi que du stade des néoplasmes rénaux.
Estonian: Pärast Gadovisti intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper- või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
French: A cause des effets potentiels de Gadovist sur la repolarisation cardiaque en cas de surdosage, des troubles du rythme sont possibles.
Estonian: Gadovisti potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
French: En cas de forte suspicion clinique d'une lésion non confirmée à l'IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu'à 0,2 mmol/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Estonian: Kui jääb püsima oluline kliiniline kahtlus kahjustusele, hoolimata normaalsest MR-ülesvõttest, või kui täpsem informatsioon võib mõjutada patsiendi ravi, siis võib 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teha täiendava süsti annuses kuni 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta.
French: La tubulure reliant l'injecteur au patient (tubulure du patient) doit être remplacée à la fin de chaque examen.
Estonian: Süstla ja patsiendi vaheline ühendusvoolik (patsiendivoolik) tuleb iga uuringu järel vahetada.
French: SV - Suède
Estonian: SV - Rootsi
French: Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio.
Estonian: Seda tehakse magnetite ja raadiolainete komplekssüsteemi abil.
French: La spécificité moyenne a été de 52 % dans l'analyse basée sur les patients et de 82 % dans l'analyse basée sur les lésions.
Estonian: Patsiendipõhisel analüüsil oli keskmine spetsiifilisus 52% ja kahjustusepõhisel analüüsil 82%.
French: Le risque potentiel d'une injection unique chez la femme enceinte n'est pas connu.
Estonian: Ühekordse manustamise potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
French: Après examen de la réponse fournie par le TAMM et évaluation par les rapporteurs, le 16 novembre 2006, le CHMP a adopté une demande d'informations complémentaires, dans laquelle il est demandé au TAMM d'approfondir la question de l'utilité clinique et de commenter une formulation proposée relative à l'Indication (section 4.1) et à la Posologie (section 4.2) du RCP.
Estonian: Olles 16. novembril 2006. aastal läbi vaadanud müügiloa hoidja vastused, mida ettekandjad olid hinnanud, võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu lisateabe taotluse, milles müügiloa hoidjal paluti käsitleda põhjalikumalt kliinilise kasulikkuse küsimust ja kommenteerida ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.1 kavandatavat sõnastust näidustuse kohta ja lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust annustamise kohta.
French: Étant donné que seuls les patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie ont été inclus dans ces deux essais pivots, l'indication approuvée doit refléter la population étudiée et non la population générale comprenant tout patient subissant une IRM du foie ou des reins avec injection d'agent de contraste.
Estonian: Kuna kahte põhiuuringusse võeti ainult patsiente, kellel oli muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, peab heakskiidetud näidustus kajastama uuritud populatsiooni, mitte aga kõiki patsiente, kellele tehakse maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI.
French: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 et 40 °C, l'effet paramagnétique (relaxivité), déterminé par l'effet du produit sur le temps de relaxation longitudinale des protons (T1), est d'environ 3,6 l mmol sec et le temps de relaxation spin - spin (T2) est d'environ 4 l mmol sec
Estonian: 0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C juures on paramagneetiline toime e relaksiivsus spinni-võre relaksatsiooniajale avaldatava mõju järgi määramisel (T1) ligikaudu 3,6 l/mmol/sek ja spinnilt-spinnile relaksatsiooniaeg (T2) ligikaudu 4 l/mmol/sek.
French: Le CHMP a recommandé la modification (extension d'indication) de l'autorisation de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit établi à l'Annexe III pour Gadovist et les dénominations associées (voir annexe I).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas teha müügiloas muudatuse (näidustust laiendada) vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, mis on esitatud III lisas Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
French: De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
Estonian: Lisainfot Gadovist'i kasutamise kohta saate lugeda infolehe lõigust 3.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de Gadovist.
Estonian: Imetamine tuleb Gadovisti kasutamise järgselt katkestada vähemalt 24 tunniks.
French: Ne pas utiliser Gadovist après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage Gadovist'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
French: Tout produit de contraste restant dans le flacon, les tubulures de connexion et toutes les parties à usage unique du dispositif d'injection doivent être jetés dans les huit heures suivant l'examen.
Estonian: Pudelisse allesjäänud kontrastaine, ühendusvoolikud ja kõik süstesüsteemi ühekordsed osad tuleb hävitada 8 tunni jooksul.
French: Plus de 50 % de la dose sont éliminés dans les urines en l'espace de 2 heures et plus de 90 % (ou 92 %) en l'espace de 12 heures.
Estonian: Kahe tunni pärast oli uriiniga eritunud üle 50% ja 12 tunni pärast üle 90% (92%) manustatud annusest.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Estonian: Gadovisti kasutamine pole raseduse ajal lubatud, välja arvatud juhtudel, kus selleks esineb tungiv vajadus.
French: Pour pouvoir parer immédiatement à une situation d'urgence, les médicaments et équipements nécessaires (par exemple canule d'intubation trachéale et respirateur) doivent être à portée de main.
Estonian: Vältimatuks abiks peavad alati käepärast olema vajalikud ravimid ja seadmed (nt endotrahheaalne intubatsioonitoru ja respiraator).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml
French: Si vous avez reçu plus de GADOVIST que vous n'auriez dû :
Estonian: Kui te kasutate Gadovist'i rohkem kui ette nähtud
French: Jusqu'à 0,4 mmol/kg de gadobutrol, la concentration plasmatique diminue, après la phase initiale de distribution, avec une demi-vie terminale moyenne de 1,8 heures (entre 1,3 et 2,1 heures), identique à la vitesse d'élimination rénale.
Estonian: Gadobutrooli annuse korral kuni 0,4 mmol/kg vähenes plasmasisaldus pärast jaotumise varajast faasi keskmise terminaalse poolväärtusajaga 1,8 tundi (1,3-2,1 tundi), mis võrdub renaalse eliminatsiooni kiirusega.
French: Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d'un risque quelconque chez l'homme.
Estonian: Ohutusfarmakoloogiliste, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei ole näidanud eriohtude olemasolu inimestele.
French: Des données obtenues chez l'animal indiquent que de faibles quantités de gadobutrol (moins de 0,01 % de la dose injectée) sont excrétées dans le lait maternel.
Estonian: Loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0,01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
French: Étant donné que la question de l'utilité clinique a été résolue avec satisfaction et que le TAMM a donné son accord à la formulation proposée, le CHMP est d'avis que les données fournies permettent de conclure que, sur la base des essais cliniques pivots comparant l'IRM avec injection de Gadovist et l'IRM avec injection de Magnevist, l'efficacité diagnostique de Gadovist en matière de classification des lésions focales hépatiques ou rénales comme bénignes ou malignes et la sécurité clinique de Gadovist ont été établies de manière adéquate.
Estonian: Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadovistiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadovisti diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa- ja neerukahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks ning Gadovisti kliiniline ohutus.
French: L'IRM est une technique largement utilisée dans l'évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
Estonian: MRI on meetod, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste täpsemaks iseloomustamiseks.
French: Le passage de Gadovist dans le lait maternel n'a pas été évalué à ce jour dans l'espèce humaine.
Estonian: Gadovisti imendumist inimese rinnapiima ei ole seni uuritud.
French: Toute solution restante non utilisée après un examen doit être jetée conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Estonian: Ükskõik milline lahuse kogus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
French: Les règles suivantes s'appliquent aux flacons pour perfusion contenant 65 ml :
Estonian: Järgnev kehtib 65 ml mahuga infusioonipudeli kasutamise kohta:
French: Comme le gadobutrol ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique intacte, il ne s'accumule pas dans le tissu cérébral sain ni dans les lésions ne s'accompagnant pas d'une lésion de la barrière hématoencéphalique.
Estonian: Gadobutrool ei läbi hematoentsefaalbarjääri ning ei kuhju seetõttu ka terves ajukoes ega kahjustustes, mille korral hematoentsefaalbarjäär on kahjustamata.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR GADOVIST
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GADOVIST'I KASUTAMIST
French: Le gadobutrol injecté par voie intraveineuse se distribue rapidement dans le compartiment extracellulaire.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadobutrool kiiresti rakuvälises ruumis.
French: N'utilisez jamais GADOVIST - si vous êtes allergique ( hypersensible) au gadobutrol ou à l'un des autres composants contenus dans
Estonian: Ärge kasutage Gadovist'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadovist'i mõne koostisosa suhtes(vt „Mida
French: Que contient GADOVIST
Estonian: Mida Gadovist sisaldab
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
French: Gadovist est composé de chélates de gadolinium extracellulaire, de faible poids moléculaire, non spécifiques et est dosé à l,0 mmol de gadolinium/ml avec une osmolalité de 1603 mosmol/kg H2O à 37 °C.
Estonian: Gadovist sisaldab mittespetsiifilisi madala molekulmassiga rakuväliseid gadoliiniumi kelaate ja on saadaval ravimvormina l,0 mmol gadoliiniumi/ml ja osmolaalsusega 1603 milliosmolit/kg H2O kohta temperatuuril 37 °C.
French: L'injection de Gadovist dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
Estonian: Gadovisti manustamisel väikese valendikuga veenidesse võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu punetus ja turse.
French: Gadovist est injecté par un médecin dans une veine à l'aide d'une petite aiguille.
Estonian: Arst süstib Gadovist'i veeni väikese nõela kaudu.
French: Les effets cardiovasculaires observés chez l'animal (chien) à des doses similaires (0,25 mmol/kg) ou supérieures (1,25 mmol/kg) à la dose maximale en clinique sont une augmentation transitoire et dosedépendante de la pression artérielle (respectivement 5 % et 10 % par rapport au soluté témoin physiologique) et de la contractilité du myocarde (respectivement 5 % et 16 % par rapport au soluté témoin physiologique).
Estonian: Loomadel (koertel) täheldatud kardiovaskulaarseteks toimeteks ekspositsioonitasemetel, mis olid maksimaalsete kliiniliste ekspositsioonitasemetega võrreldes sarnased (0,25 mmol/kg) või kõrgemad (1,25 mmol/kg), olid annusest sõltuv ajutine vererõhu tõus (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 10%) ja müokardi kontraktiilsuse suurenemine (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 16%).
French: L'extravasation de Gadovist peut provoquer des douleurs tissulaires pouvant durer plusieurs minutes.
Estonian: Gadovisti süstimisel paravaskulaarselt võib tekkida valu kudedes, mis võib kesta mitu minutit.
French: Si vous présentez une telle réaction, veuillez le dire à votre médecin ou votre radiologue.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge oma arsti või radioloogi poole.
French: COMMENT CONSERVER GADOVIST
Estonian: KUIDAS GADOVIST'I SÄILITADA
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipients.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
French: L'ensemble des résultats sont des résultats moyens obtenus par lecture en aveugle lors d'études cliniques.
Estonian: Kõik tulemused on keskmised tulemused, mis on saadud neutraalse vaatlejaga uuringutest.
French: Dans les pathologies rénales, les techniques d'IRM ont pris une place de plus en plus importante, notamment en association avec un agent de contraste permettant l'évaluation des différents états de la perfusion rénale.
Estonian: MRI meetodid on omandanud üha suurema tähtsuse ka neerude patoloogiate uurimisel, eriti koos kontrastaine kasutamisega, mis võimaldab hinnata neerude perfusiooni erinevaid seisundeid.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 7,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 7,5 ml
French: Le TAMM a par ailleurs donné son accord à la formulation proposée par le CHMP et qui est la suivante :
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta: