FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia nowych lub nasilenia się dotychczasowych objawów ze strony układu oddechowego (np. duszność, kaszel itp.), w szczególności w pierwszym tygodniu leczenia.
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá öndunarfærum (t.d. mæði, hósti o.s.frv.), sérstaklega í fyrstu viku meðferðar.
Polish: Nadciśnienie tętnicze 3. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg, wskazane leczenie, stosowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego lub bardziej intensywnego leczenia niż wcześniej wskazane)
Icelandic: ≥ 100 mmHg, þörf á læknisfræðilegu inngripi, fleiri en eitt blóðþrýstingslækkandi lyf notað, eða þörf á kröftugri meðferð en hefur verið notuð fram til þessa)
Polish: Podczas leczenia należy unikać wszelkich produktów zawierających grejpfruty, ponieważ mogą one zmienić ilość brygatynibu w organizmie.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, epizodów euforii/depresji oraz niektórych dolegliwości bólowych;
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego przenikania do mleka ludzkiego.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora CYP3A należy wznowić podawanie produktu leczniczego Alunbrig w dawce, która była tolerowana przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Icelandic: Þegar meðferð með öflugum CYP3A-hemli hefur verið hætt skal hefja meðferð með Alunbrig á ný í þeim skammti sem þoldist áður en meðferð hófst með öflugum CYP3A-hemli.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi - może świadczyć o nieprawidłowym działaniu lub uszkodzeniu narządów;
Icelandic: • aukið magn af ensími í blóðinu sem kallast alkalískur fosfatasi - getur bent til truflunar á starfsemi líffæra eða skaða
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej lub duszność.
Icelandic: hár blóðþrýstingur Láttu lækninn vita ef þú færð höfuðverk, sundl, þokusýn, brjóstverki eða mæði.
Polish: Nasilenie*
Icelandic: Alvarleiki*
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna hydrofobowa Magnezu stearynian
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (gerð A) Vatnsfælin kísilkvoða
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta lub wystąpią wymioty, nie należy podawać dodatkowej dawki, a kolejną dawkę należy przyjąć w planowanym czasie.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eða uppköst eiga sér stað eftir að skammtur er tekinn skal ekki gefa viðbótarskammt heldur taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Polish: Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które pobudza wzrost komórek nowotworowych.
Icelandic: Afbrigðilega genið framleiðir prótein sem kallast kínasi sem örvar vöxt krabbameinsfrumna.
Polish: Brygatynib w niezmienionej postaci stanowił, odpowiednio, 41% i 86% całkowitej radioaktywności w kale i moczu, a pozostałą część stanowiły metabolity.
Icelandic: 41% og 86% heildargeislavirkni í hægðum annars vegar og í þvagi hins vegar var frá óbreyttu brigatiníbi, afgangurinn var umbrotsefni.
Polish: Pozostawić pojemnik ze środkiem osuszającym w butelce.
Icelandic: Geymið þurrkhylkið í glasinu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA21 TABLETEK, 180 mg -21 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 21 TAFLA, 180 MG21 DAGS MEÐFERÐ (ÁN BLUE BOX)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum
Polish: Brygatynib hamował autofosforylację ALK i fosforylację za pośrednictwem ALK dalszego białka sygnałowego STAT3 w badaniach in vitro oraz in vivo.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum hamlaði brigatiníb sjálfkrafa fosfórýleringu á ALK og ALK-miðlaðri fosfórýleringu á STAT3, sem er merkjaprótein neðar í ferlinu (downstream signalling protein).
Polish: Ocenę ALK-dodatniego NDRP należy przeprowadzić w laboratorium z potwierdzonym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach.
Icelandic: NSCLC-krabbameini skal framkvæma á rannsóknarstofu þar sem sýnt hefur verið fram á færni við notkun hinnar sérstöku tækni sem beitt er.
Polish: dawka 180 mg †
Icelandic: 180 mg skammtaáætlun†
Polish: Lek jest podawany pacjentom, u których rak płuca jest wynikiem nieprawidłowej postaci genu zwanego kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Icelandic: Það er gefið sjúklingum með lungnakrabbamein sem tengist afbrigðilegu geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z lekami silnie lub umiarkowanie indukującymi CYP3A (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Alunbrig samhliða öflugum og meðalöflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem CYP3A4/5.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP3A4/5.
Polish: Wiek, masa ciała i stężenia albumin
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd og albúmínþéttni
Polish: Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej‡, Mediana (w miesiącach)
Icelandic: Varanleiki svörunar innan hauskúpu‡, Miðgildi (mánuðir)
Polish: EU/1/18/1264/001 60 tabletek w butelce EU/1/18/1264/002 120 tabletek w butelce EU/1/18/1264/011 28 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/003 56 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/004 112 tabletek w pudełku
Icelandic: EU/1/18/1264/001 60 töflur í glasi EU/1/18/1264/002 120 töflur í glasi EU/1/18/1264/011 28 töflur í öskju EU/1/18/1264/003 56 töflur í öskju EU/1/18/1264/004 112 töflur í öskju
Polish: • mibefradyl: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i wysokiego ciśnienia krwi;
Icelandic: • mibefradíl: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti og háum blóðþrýstingi
Polish: • Problemy z płucami lub oddychaniem Problemy z płucami, czasami ciężkie, występują częściej w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Icelandic: vandamál tengd lungum eða öndun Flestar aukaverkanir á lungu koma fram á fyrstu sjö dögum meðferðar, og sumar þeirra geta verið alvarlegar.
Polish: U niektórych pacjentów zapalenie płuc występowało w późniejszym czasie podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu lungnabólgu þegar lengra var liðið á meðferðartímann með Alunbrig.
Polish: Bardzo często Zmęczenieo Obrzękp
Icelandic: Þreytao Bjúgurp Sótthiti
Polish: Trzy plastikowe, foliowe paski (blistry), zawierające 21 tabletek powlekanych.
Icelandic: 3 þynnupakkningar úr plasti sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu
Polish: • suchość skóry;
Icelandic: • kláði í húð
Polish: Zalecana dawka to
Icelandic: Ráðlagður skammtur er
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 13 l/h, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 24 godziny.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu brigatiníb 180 mg einu sinni á sólarhring var margfeldismeðaltal sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) brigatiníbs 13 l/klst. og miðgildi helmingunartíma brotthvarfs úr plasma var 24 klst.
Polish: W badaniu ALTA nadciśnienie tętnicze zgłaszano u 28% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w grupie otrzymującej dawkę 180 mg, w tym u 10% było to nadciśnienie tętnicze 3. stopnia.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá háþrýstingi hjá 28% sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun, 10% voru með háþrýsting af stigi 3.
Polish: Wydłużenie APTT Zmniejszenie liczby białych krwinek
Icelandic: APTT Fækkun hvítra blóðkorna
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2C8.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða gjöf öflugra CYP2C8-hemla.
Polish: Brygatynib może zmniejszać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez cytochrom CYP3A.
Icelandic: Brigatiníb getur dregið úr plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Polish: • Jeśli nadciśnienie tętnicze 4. stopnia wystąpi ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Icelandic: Ef háþrýstingur af stigi 4 kemur aftur fram skal stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami P-gp i BCRP.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig við samhliða gjöf P-gp- og BCRP-hemla.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana na podstawie przerzutów do mózgu (obecne, nieobecne) i najlepszej wcześniejszej odpowiedzi na leczenie kryzotynibem (pełna lub częściowa odpowiedź, jakakolwiek inna odpowiedź/nieznana).
Icelandic: Meinvörp í heila (til staðar, ekki til staðar) og besta svörun við fyrri meðferð með crizotiníbi (alger svörun, hlutasvörun, önnur svörun/óþekkt).
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 153 l, co wskazuje na umiarkowany rozkład w tkankach.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu brigatiníb 180 mg einu sinni á sólarhring var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls (Vz/F) brigatiníbs við jafnvægi 153 lítrar, sem bendir til meðalmikillar dreifingar í vefjum.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 336 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 336 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu ALTA (populacja ITT) Parametr dotyczący skuteczności
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun samkvæmt ALTA-rannsókninni (ITT-þýði) Verkunarbreyta
Polish: Umiarkowane leki indukujące cytochrom CYP3A mogą zmniejszać wartość AUC brygatynibu o około 50%, jak ustalono na podstawie symulacji w fizjologicznym modelu farmakokinetycznym.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A-virkjar geta minnkað AUC brigatiníbs um u.þ.b. 50%, byggt á niðurstöðum lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg, N = 112) lub do grupy otrzymującej przez pierwsze 7 dni Alunbrig w dawce 90 mg, a następnie w dawce 180 mg raz na dobę (schemat 180 mg, N = 110).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá Alunbrig í skammtinum 90 mg einu sinni á sólarhring (90 mg skammtaáætlun, N = 112) eða 180 mg einu sinni á sólarhring eftir að hafa fengið 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana (180 mg skammtaáætlun, N = 110).
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból w górnej części brzucha, w tym ból brzucha, który nasila się po jedzeniu i może promieniować na plecy, zmniejszenie masy ciała lub nudności.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með verki ofarlega í kviðarholi, þar með talið kviðverki sem versna við að borða og geta leitt aftur í bak, og ef vart verður við þyngdartap eða ógleði.
Polish: Może to wymagać stosowania tabletek 30 mg w celu uzyskania nowej zalecanej dawki.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Polish: Działania niepożądane 3.-4. stopnia
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3-4
Polish: Kategoria częstości
Icelandic: Tíðniflokkun
Polish: • nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji;
Icelandic: • nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu we krwi;
Icelandic: • minnkað magn af magnesíum í blóði
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus: leki hamujące działanie układu odpornościowego.
Icelandic: • cýclósporín, sírólímus, takrólímus: lyf til að bæla ónæmiskerfið
Polish: Brygatynib można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Icelandic: Alunbrig má taka með eða án matar.
Polish: W badaniu 101 oceniano możliwość wydłużenia przez Alunbrig odstępu QT u 123 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi po podawaniu raz na dobę dawek brygatynibu wynoszących od 30 mg do 240 mg.
Icelandic: QT-bils metin hjá 123 sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir gjöf brigatiníbs í skömmtum á bilinu 30 mg til 240 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: • Zwiększona aktywność amylazy lub lipazy we krwi w badaniach - może wskazywać na zapalenie trzustki.
Icelandic: • aukin gildi amýlasa eða lípasa í blóði í rannsóknum - getur bent til bólgu í brisi.
Polish: U sześciu zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 180 mg brygatynibu znakowanego [14C] 65% podanej dawki zaobserwowano w kale, a 25% podanej dawki - w moczu.
Icelandic: Hjá sex heilbrigðum karlmönnum sem fengu stakan 180 mg skammt af [14C]brigatiníbi til inntöku skildust 65% af gefnum skammti út með hægðum og
Polish: Inhibitory P-gp i BCRP
Icelandic: P-gp- og BCRP-hemlar
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) ≥ 30 ml/mín.).
Polish: 30 tabletek powlekanych
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu jest podobna u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 30 ml/min) na podstawie wyników analiz farmakokinetyki populacyjnej.
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði ≥ 30 ml/mín.), miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 4. stopnia (>5,0 x GGN)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 4 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk)
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu i prowadzące do zgonu działania niepożądane dotyczące płuc, w tym przebiegające z objawami typowymi dla ILD/zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Alvarlegar, lífshættulegar og banvænar aukaverkanir á lungu, þar á meðal einkenni sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ (MEÐ BLUE BOX)
Polish: Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), leczonych wcześniej kryzotynibem.
Icelandic: Alunbrig er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt (anaplastic lymphoma kinase positive) lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Polish: Drugi
Icelandic: ANNAÐ
Polish: Rdzeń tabletki
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Polish: Dodatkowo do badania włączono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pod warunkiem, że byli oni neurologicznie stabilni i nie wymagali zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Icelandic: Að auki voru sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi hæfir til þátttöku, að því tilskildu að einkenni frá taugakerfi væru í jafnvægi og ekki væri þörf á að auka skammt barkstera.
Polish: Średnia geometryczna Cmax brygatynibu w stanie stacjonarnym dla dawek 90 mg i 180 mg raz na dobę wynosiła, odpowiednio, 552 i 1452 ng/ml, a odpowiadająca jej wartość AUC0- wynosiła,
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax í jafnvægi fyrir brigatiníb í skömmtunum 90 mg og 180 mg einu sinni á sólarhring var 552 og 1.452 ng/ml, í sömu röð, og samsvarandi AUC0- var 8.165 og 20.276 klst. ng/ml, í sömu röð.
Polish: • Jeśli objawy wystąpią w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie takiej samej dawki bez zwiększania jej do dawki 180 mg raz na dobę.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Częstość pracy serca poniżej 50 uderzeń na minutę (uderzeń/min) zgłaszano u 8,2% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um hjartsláttartíðni undir 50 slögum á mínútu hjá 8,2% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych leku Alunbrig 180 mg
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 21 filmuhúðaða töflu af Alunbrig 180 mg
Polish: • zmniejszony apetyt;
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alunbrig oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) badaniu klinicznym (ALTA) u 222 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ALK-dodatnim NDRP, u których progresja choroby wystąpiła w trakcie leczenia kryzotynibem.
Icelandic: Öryggi og verkun Alunbrig var metin í slembiraðaðri (1:1) opinni, fjölsetra rannsókn (ALTA) hjá 222 fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein eða ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein með meinvörpum, sem höfðu versnað á crizotinibi.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanymi stadiami raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Icelandic: Alunbrig er notað til meðferðar hjá fullorðnum við langt gengnu lungnakrabbameini af tegund sem kallast ekki-smáfrumukrabbamein (non-small cell lung cancer).
Polish: 21 tabletek leku Alunbrig 180 mg
Icelandic: 21 tafla af Alunbrig 180 mg
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Każde opakowanie zawiera dwa kartoniki w opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvær öskjur í ytri öskju.
Polish: 28 tabletek powlekanych
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie produktu w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 bez zwiększania jej do dawki 180 mg raz na dobę.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: • Zaburzenia widzenia Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach widzenia występujących podczas leczenia, takich jak widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie lub nadwrażliwość na światło.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar sjóntruflanir sem koma fram meðan á meðferð stendur, eins og ef þú sérð ljósblossa, ef sjón er óskýr eða ef birta veldur óþægindum.
Polish: Inhibitory CYP3A
Icelandic: CYP3A-virkjar
Polish: • ból ramion i nóg;
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
Polish: Lek Alunbrig zawiera laktozę
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósa
Polish: 1.1) w ocenie badacza.
Icelandic: 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Polish: Alunbrig 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni, następnie Alunbrig 180 mg raz na dobę.
Icelandic: Alunbrig 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga, og eftir það Alunbrig 180 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Po wystąpieniu działań niepożądanych 1.-2. stopnia dotyczących płuc leczenie produktem leczniczym Alunbrig przerwano, a następnie wznowiono lub zmniejszono jego dawkę.
Icelandic: Í kjölfar aukaverkana á lungu af stigi 1-2 var ýmist gert hlé á meðferð með Alunbrig og hún síðan hafin að nýju, eða skammtur var minnkaður.
Polish: Zmniejszenie dawki w związku ze zwiększeniem aktywności lipazy i amylazy nastąpiło odpowiednio u 1,8% i 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna hækkaðra gilda lípasa og amýlasa var gerð hjá 1,8% og 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun, í sömu röð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Jedna tabletka 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia; następnie jedna tabletka 180 mg raz na dobę.
Icelandic: Ein 90 mg tafla einu sinni á sólarhring fyrstu sjö meðferðardagana; eftir það ein 180 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności do 3. i 4. stopnia częstość występowania zwiększenia aktywności amylazy i lipazy wynosiła odpowiednio 8,2% i 10%.
Icelandic: Hækkun amýlasa og lípasa af stigi 3 og 4 kom fram hjá 8,2% og 10% sjúklinga, í sömu röð.
Polish: W badaniach in vitro w hepatocytach wykazano, że brygatynib jest lekiem indukującym CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarþekjufrumum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er virkir fyrir CYP3A4.
Polish: W przypadku bradykardii zagrażającej życiu, jeśli nie stwierdzono, że przyczyną jest inny, jednocześnie podawany lek, lub w przypadku nawrotu bradykardii należy przerwać leczenie produktem leczniczym Alunbrig (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef lífshættulegur hægtaktur er til staðar, ef ekki er verið að gefa samhliða meðferð með lyfi sem vitað er að getur valdið hægtakti eða ef einkenni koma aftur upp skal hætta meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego (≥ 3. stopnia), należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Alunbrig do czasu powrotu nadciśnienia tętniczego do 1. stopnia lub do stanu początkowego.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan háþrýsting (≥ stig 3) skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til háþrýstingur hefur náð stigi 1 eða upphafsgildi.
Polish: Badanie 101: Otwarte, wieloośrodkowe badanie I/II fazy ze zwiększaniem dawki/badaniem dodatkowym u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Icelandic: Opin fjölsetra eins eða tveggja fasa rannsókn með stækkandi skömmtum/útvíkkun skammta (dose escalation/expansion) hjá sjúklingum með langt genginn illkynja sjúkdóm.
Polish: Wewnątrzczaszkowy ORR i czas trwania odpowiedzi śródczaszkowej u pacjentów w badaniu ALTA z mierzalnymi przerzutami do mózgu (≥ 10 mm w najdłuższej średnicy) na początku badania w ocenie IRC podsumowano w Tabeli 5.
Icelandic: Mat óháðrar matsnefndar á hlutlægri svörunartíðni innan hauskúpu og varanleika svörunar innan hauskúpu hjá sjúklingum úr ALTA-rannsókninni með mælanleg meinvörp í heila (≥ 10 mm þar sem þvermál er stærst) í upphafi er tekið saman í töflu 5.