FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si, a pesar de ello, usted recibe más Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más densa), lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
Slovenian: Če kljub temu prejmete več zdravila Privigen, kot bi smeli, lahko kri postane pregosta (hiperviskozna) kar lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Spanish: • proteinuria
Slovenian: • proteinurija,
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).
Slovenian: To zdravilo vsebuje količine IgA v sledovih (ne več kot 25 mikrogramov/ml).
Spanish: La dosis y la pauta de dosificación dependen de la indicación.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Slovenian: Bolniki se morajo sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Spanish: Es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud.
Slovenian: Navadno ga infundira zdravnik ali zdravstveni delavec.
Spanish: Con la puntuación ajustada INCAT, la tasa de respuesta a la semana 13 fue del 72,9% (151/207 pacientes), y 149 pacientes respondieron ya a la semana 10.
Slovenian: Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207 bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna.
Spanish: Esto dará lugar a la acumulación de líquido en los espacios de aire de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico) no relacionado con el corazón.
Slovenian: To vodi v nabiranje tekočine v zračnih prostorih pljuč, ki ni povezano s srcem (nekardiogeni pljučni edem).
Spanish: Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos de forma pasiva que se produce en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih, pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Spanish: • selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones,
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Spanish: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo menos el 98% es IgG.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas médicos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate znane zdravstvene težave.
Spanish: Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación de virus.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Spanish: Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Slovenian: Po prejemu zdravila Privigen so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav nekaj časa poslabšani.
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen fue de 31,1 días (ver la siguiente tabla).
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: Privigen contiene aproximadamente 250 mmol/l (rango: de 210 a 290) de L-prolina.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica (por ejemplo, el índice de infecciones), puede que sea preciso ajustar la dosis o el intervalo entre dosis a fin de conseguir concentraciones mínimas más altas.
Slovenian: Glede na klinični odziv (tj. stopnjo okužbe) je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka in/ali intervala odmerjanja, da se dosežejo višje najnižje ravni.
Spanish: En el caso de pacientes que padecen diabetes mellitus y requieren la dilución de Privigen a concentraciones más bajas, debe tenerse en cuenta la presencia de glucosa en el diluyente recomendado.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali pri katerih je treba zdravilo Privigen razredčiti do nižjih koncentracij, je treba upoštevati prisotnost glukoze v priporočeni raztopini za redčenje.
Spanish: Los estudios experimentales realizados en animales sobre el excipiente L-prolina no encontraron toxicidad directa o indirecta que afectase al embarazo ni al desarrollo embrionario o fetal.
Slovenian: Eksperimentalne študije pomožne snovi L-proline na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih toksičnih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj.
Spanish: Las medidas adicionales de la mejora de la PDIC fueron un aumento de la puntuación de R-ODS (Raschbuilt Global Disability Scale) de ≥ 4 puntos, un aumento promedio de la fuerza de prensión de ≥ 8 kPa o un aumento de la puntuación acumulada del MRC de ≥ 3 puntos.
Slovenian: Dodatne mere izboljšanja CIDP so bile: povečanje ocene R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) za ≥ 4 točke, povečanje povprečne moči stiska za ≥ 8 kPa ali povečanje sumarne ocene MRC za ≥ 3 točke.
Spanish: La dosis programada de 1 g/kg de peso corporal por infusión se observó estrictamente en todos los pacientes (mediana de 2.000 mg de IgG/kg de peso corporal).
Slovenian: Načrtovani odmerek 1 g/kg telesne mase na infuzijo so pri vseh bolnikih strogo upoštevali (mediani odmerek 2.000 mg IgG/kg telesne mase).
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA.
Slovenian: To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Spanish: En general, el recuento de plaquetas de 42 sujetos (74%) aumentó al menos una vez a ≥ 50 x 109 / l dentro de los 6 días después de la primera perfusión, que estaba dentro del rango esperado.
Slovenian: Na splošno se je pri 42 preiskovancih (74 %) število trombocitov najmanj enkrat povečalo na ≥ 50×109/l v 6 dneh po prvi infuziji, kar je bilo v pričakovanem razponu.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede recibir Privigen durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Privigen med nosečnostjo ali dojenjem.
Spanish: Las concentraciones mínimas deben medirse y evaluarse en combinación con la respuesta clínica del paciente.
Slovenian: Najnižjo raven je treba meriti in oceniti v povezavi s kliničnim odzivom bolnika.
Spanish: En estas circunstancias se ha descrito con frecuencia que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis).
Slovenian: V teh okoliščinah so pogosto poročali, da imunoglobulini povečajo tveganje za razkroj eritrocitov (hemoliza).
Spanish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suiza o
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švica ali
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración intravascular, código ATC: J06BA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini, normalni humani, za intravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA02.
Spanish: 19 niños (3 a 11 años), 12 adolescentes (12 a 16 años) y 49 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
Slovenian: 19 otrok (3 do 11 let), 12 mladostnikov (12 do 16 let) in 49 odraslih so 12 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Spanish: Se administraron 1038 infusiones, 272 (en 16 pacientes) en la pauta cada 3 semanas y 766 (en 64 pacientes) en la pauta cada 4 semanas.
Slovenian: Dali so 1038 infuzij, od tega 272 (16 bolnikom) v 3-tedenskem režimu in 766 (64 bolnikom) v 4-tedenskem režimu.
Spanish: En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocitarios, como A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de anticuerpos eritrocitarios, como son la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs).
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna protitelesa, na primer neposredni antiglobulinski test (DAT, neposredni Coombsov test).
Spanish: ¿Cuándo puede ser necesario ralentizar o detener la perfusión?
Slovenian: Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen en los pacientes con IDP fue de 36,6 días.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s PID 36,6 dneva.
Spanish: Se administraron 771 infusiones y la mediana de la dosis administrada fue de 492,3 mg de IgG/kg de peso corporal.
Slovenian: Dali so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Privigen se evaluaron en 6 ensayos prospectivos, de diseño abierto, con un solo grupo y multicéntricos, realizados en Europa (ensayos de PTI, IDP y PDIC), y los Estados Unidos (ensayo de inmunodeficiencia primaria).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v 6 prospektivnih, odprtih, multicentričnih študijah z eno skupino, ki so bile opravljene v Evropi (študije z ITP, PID in CIDP) in ZDA (študija s PID).
Spanish: Privigen se produce a partir de plasma humano.
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Zdravniku to povejte pred zdravljenjem.
Spanish: Qué es Privigen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen Cómo usar Privigen
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen Kako uporabljati zdravilo Privigen
Spanish: Los estudios del líquido cefalorraquídeo han encontrado con frecuencia la presencia de pleocitosis con niveles de hasta varios miles de células por mm3, predominantemente de la serie granulocítica, así como niveles elevados de proteínas con valores de hasta varios cientos de mg/dl.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne za pleocitozo do nekaj tisoč celic na mm3, pretežno iz granulocitnih vrst, ravni beljakovin pa so zvišane do nekaj sto mg/dl.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 25 microgramos/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
Spanish: Solución para perfusión (al 10%)
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %)
Spanish: La sobredosis puede causar sobrecarga hídrica e hiperviscosidad, sobre todo en los pacientes en riesgo, incluidos los de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o cardíaca.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno nabiranje tekočine in hiperviskoznost, predvsem pri bolnikih s tveganjem, vključno s starejšimi osebami ali bolniki s srčno ali ledvično okvaro.
Spanish: Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, informe a su médico o profesional de la salud.
Slovenian: Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Spanish: Privigen contiene inmunoglobulinas que se han preparado a partir de sangre de personas sanas.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih oseb.
Spanish: Cmáx (máximo, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Slovenian: Cmin (najmanjša, g/l)
Spanish: Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo.
Spanish: Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina:
Slovenian: V redkih in posameznih primerih so pri pripravkih imunoglobulina poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 100 mg Pureza de IgG ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 microgramos
Slovenian: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg čistost IgG ............................... ≥ 98 % IgA ......................... ≤ 25 mikrogramov
Spanish: *PSAF = incapacidad de acumular al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas de antígenos polipeptídicos.
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Spanish: • Como la solución no contiene conservantes, el profesional de la salud debe perfundirla lo antes posible después de la primera apertura del vial.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, vam jo mora vaš zdravstveni delavec po odprtju viale infundirati čim prej.
Spanish: • usted recibe Privigen a una velocidad de perfusión elevada o bien si
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate pri veliki hitrosti infundiranja ali
Spanish: Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo debe estar sujeto a la discreción de los médicos en función de la respuesta del paciente.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, se zdravnik po svoji presoji odloči za dolgoročno zdravljenje na podlagi bolnikovega odziva.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Privigen en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Slovenian: Varnost zdravila Privigen so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de que se produzca una rápida pérdida de la función renal (insuficiencia renal aguda) grave, aunque solo en muy raras ocasiones.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za resno hitro odpoved delovanja ledvic (akutna ledvična odpoved), čeprav le zelo redko.
Spanish: El síndrome comienza por lo general entre varias horas y dos días después de iniciar el tratamiento con IgIV.
Slovenian: Sindrom se običajno začne nekaj ur do 2 dni po zdravljenju z i.v.
Spanish: Para uso únicamente por vía intravenosa.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Spanish: Estas pueden ocurrir aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Slovenian: Pojavijo se lahko, tudi če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Spanish: Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión intravenosa).
Slovenian: Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija).
Spanish: • Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Se realizaron seis ensayos clínicos con Privigen, los cuales incluyeron pacientes con IDP, PTI y PDIC.
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
Spanish: • si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, o la prolina.
Slovenian: • če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.
Spanish: El intervalo de dosificación cuando se ha alcanzado el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
Slovenian: Presledek med odmerjanji, ko se doseže dinamično ravnovesje, je od 3 do 4 tedne.
Spanish: La IgIV no está indicada en pacientes con deficiencia de IgA selectiva en la que la deficiencia de IgA es la única anomalía reseñable.
Slovenian: Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina nepravilnost, ki povzroča skrb.
Spanish: • Si coincide la presentación de un informe periódico de seguridad (IPS) con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Slovenian: • Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Spanish: La pérdida de la función renal con desenlace mortal ha tenido lugar en casos aislados relacionados con la hemodiálisis.
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
Spanish: En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a proteger al neonato de los patógenos que tienen un portal mucoso de entrada.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.
Spanish: Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de perfusión lenta.
Slovenian: Možni neželeni učinki se lahko zmanjšajo ali se jim lahko celo izognete s počasnim infundiranjem zdravila Privigen.
Spanish: La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da škodljivih učinkov na plodnost ni pričakovati.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen
Spanish: En el día 3, los pacientes podían recibir una segunda dosis de 1 g/kg de peso corporal, para los pacientes con un recuento de plaquetas de <50 x 109 / l en el 3r día esta segunda dosis era obligatoria.
Slovenian: Tretji dan so bolniki lahko prejeli drugi odmerek 1 g/kg telesne mase, za bolnike, ki so imeli na 3. dan število trombocitov < 50×109/l, je bil ta drugi odmerek obvezen.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1) La dosis recomendada es de 0.2 - 0.4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v poglavju 4.1) Priporočeni odmerek je 0,2 - 0,4 g/kg vsake tri do štiri tedne.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente (25 ºC) antes de su uso.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno temperaturo (25 °C).
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto cardíaco), accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo de la pierna, aunque en muy raras ocasiones.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčno kap (srčni infarkt), možgansko kap, krvne strdke v pljučih (pljučna embolija) ali zaporo žile v nogi, čeprav le zelo redko.
Spanish: A) para aumentar los niveles de inmunoglobulina anormalmente bajos de la sangre hasta valores normales (tratamiento restitutivo): Pacientes que han nacido con una capacidad reducida o una incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias o IDP).
Slovenian: A) Povečanje nenormalno nizkih ravni imunoglobulinov v vaši krvi na normalno raven (nadomestno zdravljenje): bolniki s prirojeno zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost (PID - primary immunodeficiencies)).
Spanish: Usted reconocerá TRALI por una severa dificultad para respirar (dificultad respiratoria), nivel de oxígeno anormalmente bajo en la sangre (hipoxemia), función normal de corazón (la función ventricular izquierda) y el aumento de la temperatura corporal (fiebre).
Slovenian: TRALI boste prepoznali po hudih težavah z dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika v krvi (hipoksemija), normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini).
Spanish: Las medianas de las dosis administradas en las pautas de tratamiento cada 3 semanas y cada 4 semanas fueron casi idénticas entre sí (428,3 frente a 440,6 mg de IgG/kg de peso corporal).
Slovenian: Mediani odmerki, dani v 3-tedenskem in 4-tedenskem režimu zdravljenja so bili skoraj identični (428,3 oz. 440,6 mg IgG/kg telesne mase).
Spanish: En la escala ajustada de 10 puntos INCAT (causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria) se observó una mejora clínicamente significativa de al menos 1 punto desde los valores iniciales hasta la semana de tratamiento 25 en 17 de los 28 pacientes.
Slovenian: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije) so do 25. tedna zdravljenja pri 17 od 28 bolnikov opazili klinično pomembno izboljšanje za vsaj 1 točko od izhodišča.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas (RA) observadas en los seis ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila (Adverse Drug Reaction - ADR), opaženih v teh šestih kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje funkcionalno nepoškodovan imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti infekcioznim povzročiteljem.
Spanish: 13 niños (3 a 11 años), 8 adolescentes (12 a 15 años) y 34 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
Slovenian: 13 otrok (3 do 11 let), 8 mladostnikov (12 do 15 let) in 34 odraslih so 29 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Spanish: El SMA puede producirse más frecuentemente en asociación con un tratamiento de altas dosis (2 g/kg) de IgIV.
Slovenian: AMS se lahko pogosteje pojavi v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravljenja z i.v.
Spanish: Aspecto de Privigen y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Privigen in vsebina pakiranja
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente dentro de 1 a 6 horas después de recibir el tratamiento.
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po prejemu zdravljenja.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna v normalni populaciji.
Spanish: Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
Slovenian: Distribucija podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna z distribucijo v avtohtoni človeški plazmi.