FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Infektioon liittyviä oireita Atriance voi vähentää valkosolujen määrää ja alentaa vastustuskykyä infektioita vastaan (keuhkokuume mukaan lukien).
Norwegian Bokmål: Atriance kan redusere antallet hvite blodlegemer og redusere motstanden mot infeksjon (også lungebetennelse).
Finnish: Saamasi Atriance-annos perustuu:
Norwegian Bokmål: Dosen av Atriance som du får vil være basert på:
Finnish: Keskeisten tutkimusten haittavaikutustietojen lisäksi tietoja on saatavilla nelarabiinilla tehdyistä National Cancer Instituten tutkimuksista (875 potilasta), compassionate use ohjelmasta (694 potilasta) ja faasin I tutkimuksista (181 potilasta).
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene sett i de pivotale kliniske studiene finnes det også data fra 875 pasienter fra NCI-studier/"compassionate use"-program (694 pasienter) og fase I-studier (181 pasienter) av nelarabin.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Yleiset: 10 (10 %) N/A
Norwegian Bokmål: Vanlige: 10 (10 %) N/A
Finnish: Biotransformaatio
Norwegian Bokmål: Biotranformasjon
Finnish: Ara-G:n keskimääräiset VSS/F-arvot olivat aikuisilla 44,8 l/m
Norwegian Bokmål: For ara-G var gjennomsnittlige verdier for Vss/F 44,8 l/m
Finnish: In vitro T-solut ovat herkempiä kuin B-solut nelarabiinin sytotoksisille vaikutuksille.
Norwegian Bokmål: In vitro er T-celler mer sensitive enn B-celler overfor de cytotoksiske effektene av nelarabin.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, mikä annos on sopiva tämän ikäiselle potilaalle.
Norwegian Bokmål: Den forskrivende lege må vurdere hvilket regime som passer best når pasienter i denne aldersgruppen behandles.
Finnish: Nelarabiini osoitti in vitro monosyytti- ja makrofagisytotoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Nelarabin viste in vitro cytotoksisitet på monocytter og makrofager.
Finnish: Ara-G keskimääräinen näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli noin 7 % pienempi potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance (Cl/F) for ara-G var omtrent 7 % lavere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon enn hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: • leukemiatyyppi, jonka nimi on akuutti T-lymfoblastinen leukemia.
Norwegian Bokmål: • en type leukemi som kalles akutt T-lymfoblastisk leukemi.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n kertymistä plasmaan ei havaittu, kun nelarabiinia annettiin päivittäin tai päivinä 1, 3 ja 5.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av nelarabin eller ara-G ble observert i plasma etter nelarabinadministrering daglig eller på dag 1, 3, 5.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet suolarajoitteisella ruokavaliolla.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Finnish: Rabdomyolyysi, kohonneet veren kreatiniinifosfokinaasiarvot (ks. markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, økt kreatinfosfokinase i blod (se data etter markedsføring)
Finnish: Ara-G erittyy suurempina määrinä (20─30 % annetusta nelarabiinin annoksesta) munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Ara-G skilles ut via nyrene i større utstrekning (20 til 30 % av den administrerte nelarabindosen).
Finnish: • sinun/lapsesi (jos hän saa hoitoa) kehon pinta-alaan (lääkärisi laskee tämän pituuden ja painon mukaan).
Norwegian Bokmål: • ditt/ditt barns (hvis han/hun blir behandlet) kroppsoverflateareal (som beregnes av legen din på bakgrunn av høyde og vekt).
Finnish: Atriance voi saada henkilön tuntemaan itsensä väsyneeksi tai uneliaaksi sekä hoidon aikana, että muutamana päivänä hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Atriance kan føre til døsighet eller søvnighet, både under behandling og i noen dager etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Nelarabiinin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen, haitalliset vaikutukset hedelmällisyyteen ovat mahdollisia.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakologiske virkningen av forbindelsen, er uønskede effekter på fertilitet mulig.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Tuumorilyysisyndrooma (ks. myös compassionate-use ohjelma ja muut kuin keskeiset tutkimukset)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Tumorlysesyndrom (se også resultater fra "compassionate use"-programmet og ikke-pivotale studier)
Finnish: • lymfoomatyyppi, jonka nimi on T-soluinen lymfoblastinen lymfooma.
Norwegian Bokmål: • en type lymfom som kalles T-lymfoblastisk lymfom.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypoglykemi
Finnish: Oireet voivat olla psyykkisiä (esim. väsymys) tai fyysisiä (esim. kouristukset, puutuminen tai pistely, heikkous ja halvaus).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være mentale (f.eks. trøtthet) eller fysiske (f.eks. kramper, følelse av nummenhet eller kribling, svakhet og lammelse).
Finnish: • Veden kertyminen keuhkojen ympärille, mikä johtaa rintakipuun ja hengitysvaikeuksiin (keuhkopussin nestepurkautuma); vinkuva hengitys.
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske rundt lungene, som fører til brystsmerter og vansker med å puste (pleural effusjon), pipende pust
Finnish: Lääkärisi antaa lisätietoja, jos sinulla on sairauteesi liittyviä kysymyksiä.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen spørsmål om sykdommen din.
Finnish: Tasapainohäiriöt
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser
Finnish: Lääkärisi hoitaa sinua ennalta ehkäisevästi ja pyrkii minimoimaan riskin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta passende forhåndsregler for å minimere faren for dette.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n sovittamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n sovittamista varten)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til å justere pH) Natriumhydroksid (til å justere pH)
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar noen form for medisin.
Finnish: Tästä syystä elävää organismia sisältävää rokotetta ei suositella näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke immunisering med levende vaksine anbefalt.
Finnish: Nelarabiinilla hoidetuilla potilailla on potentiaalinen riski kärsiä uneliaisuudesta hoidon aikana ja vielä usean päivän ajan hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med nelarabin har en potensiell risiko for å lide av somnolens under og i flere dager etter behandling.
Finnish: NEUROLOGISET HAITTAVAIKUTUKSET
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE BIVIRKNINGER
Finnish: Neurotoksisuus on nelarabiinin annosta rajoittava toksisuus.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten av nelarabin.
Finnish: On todennäköistä, että nelarabiinin yliannostus johtaisi vaikeaan neurotoksisuuteen (mahdollisesti halvaukseen tai koomaan), myelosuppressioon ja mahdollisesti kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at nelarabinoverdose vil resultere i alvorlig nevrotoksisitet (mulig inkludert paralyse, koma), myelosuppresjon og mulig dødsfall.
Finnish: Tämä yhdiste muuttuu aktiiviseksi 5'-trifosfaatiksi, ara-GTP:ksi.
Norwegian Bokmål: Monofosfatmetabolitten blir deretter konvertert til den aktive 5'-trifosfatformen, ara-GTP.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Finnish: Taudinkohtaukset (kuten kouristukset, grand mal kouristukset, status epilepticus)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Anfall (inkludert kramper, grand mal-kramper, status epilepticus)
Finnish: Atriance sisältää nelarabiinia ja kuuluu antineoplastisten aineiden lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Atriance inneholder nelarabin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler.
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos hän saa hoitoa) allerginen nelarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) er allergisk overfor nelarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Nelarabiinin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstesting av nelarabin har ikke blitt utført.
Finnish: • Tahdosta riippumaton, yhden tai useamman raajan rytminen liike (vapina).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillig rytmisk risting av én eller flere kroppsdeler (tremor)
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat nopeasti plasmasta puoliinitumisajan ollessa noin 30 min nelarabiinilla ja noin 3 tuntia ara-G:llä.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G elimineres hurtig fra plasma: nelarabin med en halveringstid på omtrent 30 minutter, og ara-G med en halveringstid på omtrent 3 timer.
Finnish: Solunsisäinen ara-GTP:n huippupitoisuus ja AUC(0-t)-arvo oli naispotilailla keskimäärin 2-3 kertaa korkeampi kuin miespotilailla samalla annostuksella.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-t) for intracellulært ara-GTP ved samme dosenivå var gjennomsnittlig 2 til 3 ganger høyere hos voksne kvinnelige pasienter enn hos voksne mannlige pasienter.
Finnish: Iäkkäille potilaille voi kehittyä tavallista herkemmin hermostohaittoja (ks. luettelo edellä kohdassa "Varoitukset ja varotoimet").
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre kan du være mer sensitiv for bivirkninger fra nervesystemet (se fullstendig liste under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Finnish: • Korkea kehon lämpötila (kuume); väsymys; heikkouden tunne/voimattomuus.
Norwegian Bokmål: • Høy kroppstemperatur (feber), trøtthet (fatigue), følelse av å være kraftløs/tappet for krefter.
Finnish: Tästä syystä suositellaan erityisesti neurologisten vaikutusten huolellista seurantaa ja nelarabiini tulee lopettaa heti ensimmäisten neurologisten haittavaikutusten ilmaantumisesta, kun niiden luokitus NCI Common Toxicity Gradeasteikolla on 2 tai enemmän.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det sterkt å nøye overvåke nevrologiske bivirkninger, og nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologiske bivirkninger av NCI CTCAE-grad 2 eller høyere.
Finnish: Atriance on saatavana 1 ja 6 injektiopullon pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Atriance er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 6 hetteglass.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri seuraa säännöllisesti vointiasi näiden oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg for disse symptomene regelmessig under behandling.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Finnish: Hoitoa saatetaan muuttaa säännöllisten verikokeiden perusteella.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen kan variere, avhengig av resultatene fra regelmessige blodprøver.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Atriance voi vahingoittaa vauvaa, joka on siitetty ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 1,725 mg (75 mikromol) natriumia.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Atriance äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Atriance går over i morsmelk.
Finnish: Yhteenvetotutkimuksessa, jossa hyödynnettiin neljän faasi I tutkimuksen tuloksia nelarabiinin ja araG:n farmakokinetiikka selvitettiin alle 18-vuotiailla ja aikuisilla, joilla oli refraktaarinen leukemia tai lymfooma.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse der det ble brukt resultater fra fire fase I-studier, ble farmakokinetikken av nelarabin og ara-G karakterisert hos pasienter under 18 år og voksne pasienter med refraktær leukemi eller lymfom.
Finnish: Nelarabiinin ja adenosiinideaminaasi-inhibiittorin, kuten pentostatiinin, samanaikaista antoa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nelarabin i kombinasjon med adenosindeaminasehemmere, som pentostatin, er ikke anbefalt.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Sekavuus
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Forvirringstilstand
Finnish: Lisäksi raportoitiin yksittäinen biopsialla varmistettu aikuisen progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia.
Norwegian Bokmål: Det var en enkelt tilleggsrapport om progressiv multifokal leukoencefalopati, bekreftet ved biopsi, i den voksne populasjonen.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Finnish: (36 %) päivänä 1.
Norwegian Bokmål: (36 %) hos pediatriske pasienter] på dag 1.
Finnish: Myös muut vaikutusmekanismit voivat myötävaikuttaa nelarabiinin sytotoksisuuteen.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer kan bidra til den cytotoksiske effekten av nelarabin.
Finnish: Näiden kahden potilaan MRI-tutkimuslöydökset muistuttivat kaularangan demyelinaatiota.
Norwegian Bokmål: MRIevalueringene fra de to pasientene viste funn i overensstemmelse med en demyeliniseringsprosess i den cervikale ryggmargen.
Finnish: Vanhuksilla yleisemmällä munuaisten vajaatoiminnalla saattaa olla vaikutusta ara-G:n puhdistumaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, som er vanligere hos eldre, kan redusere clearance av ara-G (se pkt.
Finnish: matalat sokeriarvot, mikä voi johtaa pahoinvointiin, hikoiluun, heikkouden tunteeseen, pyörtymiseen, sekavuuteen tai hallusinaatioihin.
Norwegian Bokmål: lavt kaliumnivå, som kan forårsake følelse av svakhet lavt glukosenivå, som kan forårsake kvalme, svette, svakhet, besvimelse, forvirring eller hallusinasjoner.
Finnish: Valkosolujen mahdollista vähenemistä tarkistetaan verikokein.
Norwegian Bokmål: En blodprøve vil bli tatt for å sjekke mulig redusert antall hvite blodlegemer.
Finnish: Nelarabiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Effekten av nelarabin på fertilitet hos mennesker er ukjent.
Finnish: Atriance infuusionesteen säilytys
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Atriance infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Altistuminen raskauden aikana johtaa todennäköisesti poikkeavuuksiin ja epämuodostumiin sikiössä.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent, men det er sannsynlig at eksponering under graviditet vil føre til avvik og misdannelser hos fosteret.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til hos pasienter som er på en natriumkontrollert diett.
Finnish: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Finnish: • Kömpelyys ja koordinaatiokyvyn puuttuminen, mikä vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn, raajojen tai silmien liikkeisiin tai puheeseen.
Norwegian Bokmål: • Klossethet og tap av koordinasjon som påvirker balanse, gange, arm/ben- eller øyebevegelse, eller tale
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid
Finnish: Munuainen ja virtsatiet Kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt blodkreatinin
Finnish: • Syöpäsolujen hajoaminen (tuumorilyysisyndrooma), mikä saattaa entisestään kuormittaa elimistöä.
Norwegian Bokmål: • Frigjøring av innhold fra kreftceller (tumorlysesyndrom), som kan være en ekstra belastning for kroppen din.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain päivitys kaikista tehoa ja turvallisuutta koskevista uusista tiedoista koskien valmisteen käyttöä akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoidossa potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gi årlige oppdateringer om all ny informasjon om effekt og sikkerhet for legemidlet hos pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvor sykdommen ikke har respondert eller har fått tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Finnish: Vaikeita hermoston haittavaikutuksia on raportoitu Atriancen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger fra nervesystemet har blitt rapportert ved bruk av Atriance.
Finnish: • Kohonneet kreatiniiniarvot veressä (tämä on merkki munuaisongelmasta, mikä saattaa johtaa harventuneeseen virtsaamistarpeeseen).
Norwegian Bokmål: • Økt kreatininnivå i blodet (et tegn på nyreproblemer, som kan føre til sjeldnere vannlating)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nelarabiinia on annettu lapsipotilaalle ad 75 mg/kg (noin 2250 mg/m vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan ja ad 60 mg/kg (noin 2400 mg/m2) vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan 5 aikuispotilaalle ja ad 2900 mg/m kahdelle aikuispotilaalle päivinä 1,3 ja 5.
Norwegian Bokmål: Nelarabin har i kliniske studier blitt administrert i doser opptil 75 mg/kg (omtrent 2250 mg/m 2) daglig i 5 dager til én pediatrisk pasient, i en dose på opptil 60 mg/kg (omtrent 2400 mg/m 2) daglig i 5 dager til 5 voksne pasienter og opptil 2900 mg/m daglig til ytterligere 2 voksne pasienter på dag 1, 3 og 5.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita tulee seurata tarkasti toksisuuden varalta nelarabiini-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon må overvåkes nøye for toksisiteter under behandling med nelarabin.
Finnish: Nelarabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi mukana 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta voitaisiin arvioida nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av nelarabin inkluderte ikke et stort nok antall pasienter over 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset I vaiheen tutkimukset nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m osoittavat, että nelarabiinin keskimääräinen puhdistuma (% CV) on 138 l/h/m
Norwegian Bokmål: Kombinerte farmakokinetiske fase 1-data for nelarabindoser på 104 til 2900 mg/m indikerer at gjennomsnittlig (% CV) clearance av nelarabin er 138 l/time/m
Finnish: Potilaille, joilla on hyperurikemian riski, tulee harkita allopurinolihoitoa.
Norwegian Bokmål: For pasienter med risiko for hyperuremi, bør bruk av allopurinol vurderes.
Finnish: Sopiva nelarabiiniannos siirretään polyvinyylikloridi (PVC)- tai etyylivinyyliasetaatti (EVA)-infuusiopusseihin tai lasisäiliöihin ja annetaan kaksi tuntia kestävänä iv-infuusiona aikuisille potilaille ja yhden tunnin kestävänä iv-infuusiona lapsipotilaille.
Norwegian Bokmål: Dosen av nelarabin må overføres til infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller til glassbeholdere og administreres intravenøst som en to-timers infusjon hos voksne pasienter og som en én-timers infusjon hos pediatriske pasienter.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on mitä tahansa veriongelmia (esim. anemiaa).
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen unormale blodverdier (for eksempel anemi).
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä muodostuu ongelmaksi.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom noe av dette blir plagsomt.
Finnish: Vasteen kesto oli molemmissa ryhmissä 4,7─36,4 viikkoa ja keskimääräinen elinaika oli 13,1 viikkoa (95 %, CI 8,7─17,4).
Norwegian Bokmål: Varighet av respons i begge responsklassifikasjonene varierte mellom 4,7 til 36,4 uker og median total overlevelse var 13,1 uker [95 % KI 8,7-17,4] og overlevelse ved 1 år var 14 % [95 % KI: 3 %-26 %].
Finnish: Hengityksen vinkuminen
Norwegian Bokmål: Pipende pust
Finnish: • ennen hoitoa otettujen verikokeiden tuloksiin
Norwegian Bokmål: • resultatene av blodprøver tatt før behandling.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
Finnish: Kaikkiaan kuusi potilasta, eli 21 % (95 %, CI 8 %-41 %) saavutti täydellisen vasteen riippumatta verenkuvan korjaantumisesta.
Norwegian Bokmål: Totalt 6 pasienter (21 %) [95 % KI 8 %-41 %] oppnådde en komplett respons med eller uten hematologisk rekonvalesens.
Finnish: Maksa ja sappi Hyperbilirubinemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hyperbilirubinemi
Finnish: Kliininen teho ja tiedot
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og data
Finnish: Leukemiapotilaan valkosolujen määrä on epänormaalilla tavalla lisääntynyt veressä ja muualla elimistössä.
Norwegian Bokmål: Det unormalt høye antallet hvite blodceller kan oppstå både i blodet og andre deler av kroppen.
Finnish: Silmät Näköhäiriöt
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Sløret syn
Finnish: DNA-synteesin esto johtaa solukuolemaan.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i celledød.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat väsymys, ruoansulatuskanavan oireet, hematologiset oireet, hengitystieoireet, hermosto-oireet (uneliaisuus, ääreishermoston häiriöt [sensoriset ja motoriset], huimaus, hypestesia, parestesia, päänsärky) ja kuume.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene var trøtthet (fatigue), gastrointestinale, hematologiske, respiratoriske og nevrologiske bivirkninger (somnolens, perifere nevrologiske sykdommer [sensoriske og motoriske], svimmelhet, hypestesi, parestesi, hodepine) og feber.
Finnish: Nelarabiini erittyy vähäisessä määrin (5─10 % annoksesta) munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Nelarabin skilles ut via nyrene i liten utstrekning (5 til 10 % av den administrerte dosen).
Finnish: Nelarabiinilla keskimääräinen jakaantumistilavuus steadystate-tilanteessa VSS (% CV) oli aikuisilla 115 l/m
Norwegian Bokmål: For nelarabin var gjennomsnittlige verdier for (% CV) Vss 115 l/m
Finnish: Käsittelyn aikana syntynyt nestemäinen jäte voidaan huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Norwegian Bokmål: Eventuelt flytende avfall fra tilberedningen av nelarabin infusjonsvæske kan skylles ned med store mengder vann.
Finnish: Yhden induktiohoidon saaneesta 31 potilaasta 13 (42 %) saavutti täydellisen vasteen.
Norwegian Bokmål: 13 (42 %) av de 31 pasientene behandlet med et tidligere induksjonsregime oppnådde en komplett respons totalt sett.
Finnish: Vaikeita neurologisia vaikutuksia on raportoitu nelarabiinin käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Alvorlige nevrologiske bivirkninger har blitt rapportert ved bruk av nelarabin.
Finnish: Ara-GTP:n pitoisuuksia oli mitattavissa leukeemisissa blasteissa pitkään annostelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Intracellulære ara-GTP-konsentrasjoner i leukoblaster var kvantifiserbare i en lengre periode etter nelarabinadministrering.
Finnish: Nelarabiini ja 9-beetta-Darabinofuranosyyliguaniini (ara-G) erittyvät osittain munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Nelarabin og 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) blir delvis utskilt renalt (se pkt.