FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Foclivia съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Icelandic: Foclivia inniheldur thiomersal sem rotvarnarefni og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: На базата на допускането, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителен процент от случаите.
Icelandic: Með fyrirvara um að heiti vörunnar verði ekki gefið upp í marktækum fjölda tilfella.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem greint er frá í kafla 4.8 „Aukaverkanir" kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използват предварително определените шаблони, включени в Приложение 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með heildarniðurstöðum (með því að nota meðfylgjandi sniðmát í Viðauka 2).
Bulgarian: Foclivia съдържа натрий и калий
Icelandic: Foclivia inniheldur natríum og kalíum
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Bulgarian: Деца (3-8-годишна възраст)
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
Bulgarian: Имунологичният отговор може да бъде намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmissvörun ef sjúklingur er í ónæmisbælandi meðferð.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Icelandic: Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.
Bulgarian: Широко прието е, че адювантното действие, причиняващо повишена имуногенност, е свързано със слабо увеличаване на честотата на локалните реакции (предимно лека болка) в сравнение с традиционните неадювантни противогрипни ваксини.
Icelandic: Almennt er talið að áhrif ónæmisglæðisins sem leiða til aukinnar ónæmingargetu tengist lítillega aukinni tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægur verkur) samanborið við hefðbundin bóluefni, án ónæmisglæðis, gegn inflúensu.
Bulgarian: Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.
Icelandic: Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið.
Bulgarian: Запишете датата и часа на първото изтегляне върху етикета на флакона.
Icelandic: Skráið niður dagsetningu og tíma sem fyrsti skammtur var dreginn á miða hettuglassins.
Bulgarian: Затова медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или с нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказано при интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 73 кърмачета на възраст 6-11 месеца и 73 прохождащи деца на възраст 12-35 месеца, получаващи доза 7,5 µg:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir vikuna eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 73 ungbörnum 6-11 mánaða gömlum og hjá 73 smábörnum 12-35 mánaða gömlum, sem fengu 7,5 µg samsetningu:
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно съобщени данни.
Icelandic: Samantektin skal einungis innihalda gögn sem tilkynnt er um af sjálfsdáðum.
Bulgarian: Трета доза (12 месеца след втората доза)
Icelandic: Þriðji skammtur (12 dögum eftir annan skammt)
Bulgarian: 3 618 от тези участници получават ваксина Foclivia (A/H5N1) за пандемична готовност (вж. точка 5.1).
Icelandic: 3.618 einstaklingar viðbúnaðarbóluefnið Foclivia gegn heimsfaraldri (A/H5N1) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Оказва се, че ваксината с адювант също предизвиква образуване на антитела, които създават кръстосана защита срещу щамовете H5N1, изолирани през 2003 г. и 2004 г., които демонстрират известно антигенен дрифт в сравнение с оригиналните щамове.
Icelandic: Einnig kom í ljós að bóluefnið sem var ónæmisglætt hvatti mótefni sem veittu víxlvernd gegn H5N1-stofnunum, sem voru einangraðir 2003 og 2004, sem sýndu fram á nokkurt mótefnavakaflökt miðað við upphaflegu stofnana.
Bulgarian: CHMP критериите за имуногенност, определени за възрастни (18-60 години), са били изпълнени както след първата, така и след втората доза при всички изброени по-горе слоеве според възрастовата стратификация (както в цялата популация, така и в подгрупата на серонегативните лица преди първи прием на лекарствения продукт).
Icelandic: Viðmið CHMP fyrir ónæmingargetu hjá fullorðnum (18-60 ára) náðust bæði eftir fyrsta og annan skammt í öllum ofangreindum aldurshópum (bæði í heildarþýðinu og í undirhópnum sem var sermineikvæður við grunngildi).
Bulgarian: Затова уведомете лекаря или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.
Icelandic: Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Сърцебиене, тахикардия.
Icelandic: Hjarta Hjartsláttarónot, hraðtaktur.
Bulgarian: тясна SMQ „Анафилактична реакция" и тясна SMQ „Ангиоедем"
Icelandic: þröng SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröng SMQ „Ofsabjúgur"
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 77 деца на възраст 3-8 години и 80 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи доза
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 77 börnum á aldrinum 3-8 ára og hjá 80 börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára sem fengu
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира клинични данни за безопасността и ефективността на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi safna gögnum um klínískt öryggi og virkni bóluefnisins og senda þau til CHMP þar sem gögnin verða metin.
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи проучвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за пандемична готовност и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
Icelandic: Samantektin skal innihalda upplýsingar úr yfirstandandi rannsóknum og ef við á, um notkun á viðbúnaðarstofnum gegn heimsfaraldri og gögn um öryggi er tengjast ónæmisglæðum.
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция 99% (95%CI: 94-100), степен на сероконверсия, варираща 97% (95% CI: 91-99) до 99% (95% CI: 96-100), и средни геометрични съотношения, вариращи от 29 (95% CI: 25-35) до 50 (95% CI: 44-58).
Icelandic: MN-niðurstöður gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar sem er 99% (95%CI: 94-100), hlutfalls mótefnavendingar á bilinu 97% (95% CI: 91-99) til 99% (95% CI: 96-100) og hlutfalls margfeldismeðaltals á bilinu frá 29 (95% CI: 25-35) til 50 (95% CI: 44-58).
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен еритем).
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessandi Stevens-Johnson heilkenni (regnbogaroðasótt).
Bulgarian: За времето, когато не се използва, върнете многодозовия флакон в препоръчителните условия за съхранение между 2° и 8°C.
Icelandic: Geymið fjölskammta hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði milli 2° og 8° C á milli dælinga.
Bulgarian: Болезненост, еритема, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария, повръщане и промени в хранителните навици.
Icelandic: Eymsli, hörundsroði, skapstyggð, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur, uppköst og breytingar á matarvenjum.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (>1/100, <1/10): зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, екхимоза на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, умора и треперене
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar (>1/100, <1/10): roði á stungustað, þroti á stungustað, hersli á stungustað, flekkblæðing á stungustað og sársauki á stungustað, hiti, vanlíðan, þreyta og skjálfti Meirihluti þessara aukaverkana hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с него дали да приемете Foclivia.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Foclivia.
Bulgarian: Данните, получени от клинични изпитвания, проведени с адювантна H5N1 ваксина за пандемична готовност при възрастни и хора в старческа възраст (за повече информация вж. точка 5.1), показват, че повечето реакции са с лек характер, кратка продължителност и качествено подобни на породените от традиционни противогрипни ваксини.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem gerðar hafa verið með ónæmisglæddu viðbúnaðarbóluefni gegn H5N1-heimsfaraldri hjá fullorðnum og öldruðum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1) kom fram að flestar aukaverkananna voru vægar, vörðu stutt og voru í eðli sínu svipaðar þeim sem koma fram af völdum hefðbundinna bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е оценена в четири клинични изпитвания с различни грипни щамове и различен състав на ваксината (H5N3, H9N2 и H5N1); експонирани са 3 696 възрастни и участници в старческа възраст.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin í fjórum klínískum rannsóknum með mismunandi inflúensustofnum og samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1); 3.696 fullorðnir og aldraðir fengu bóluefnið.
Bulgarian: Това може да е придружено от някои неврологични признаци, като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum meðan á bata stendur.
Bulgarian: тясна SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Icelandic: þröng SMQ „Smáæðabólga" - Guillain-Barré heilkenni: þröng SMQ „Guillain-Barré heilkenni"
Bulgarian: След като иглата се фиксира на място, отстранете предпазителя на иглата и приложете ваксината.
Icelandic: Þegar nálin er alveg föst skal fjarlægja nálarhlífina og gefa bóluefnið.
Bulgarian: Ако съдържа частици и/или има необичаен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar agnir og/eða óeðlilegt útlit skal farga bóluefninu.
Bulgarian: Юноши (9-<18 години)
Icelandic: Unglingar (9-<18 ára)
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни съобщения за нежелани реакции и данните от интервенционално проучване не предполагат пряко или косвено вредно въздействие върху бременността при експозиция на Focetria.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с него дали да приемете FOCLIVIA.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Focliva.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Icelandic: Gögn um börn og unglinga 3-17 ára benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun á tíðni sótthita.
Bulgarian: - Италия
Icelandic: Bretland
Bulgarian: Серологичните реакции, получени с метода SRH, показват, че 100% от пациентите постигат серопротекция и 100% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Icelandic: Sermissvörun sem kom fram við SRH-prófið sýndi að 100% einstaklinganna náðu ónæmisvörn og 100% mótefnavendingu eftir tvær 7,5 μg inndælingar.
Bulgarian: Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: Въпреки че Foclivia в многодозови флакони съдържа консервант, възпиращ бактериалния растеж, ограничаването до минимум на риска от замърсяване на многодозовия флакон при изтегляне на всяка доза е отговорност на потребителя.
Icelandic: Foclivia í fjölskammta hettuglösum inniheldur rotvarnarefni sem heftir vöxt örvera en það er þó á ábyrgð notandans að lágmarka hættu á mengun fjölskammta hettuglassins þegar hver skammtur er dreginn.
Bulgarian: Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar bólusetningar með bóluefninu.
Bulgarian: Получените серологични реакции чрез HI показват, че 92% от пациентите постигат серопротекция и 75% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Icelandic: Sermissvörun sem fékkst með HI-prófi leiddi í ljós að 92% einstaklinganna náði ónæmisvörn og 75% mótefnavendingu eftir tvær 7,5 μg inndælingar.
Bulgarian: Кърмачета (6-11-месечна възраст)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул).
Icelandic: Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).
Bulgarian: - Оценъчният доклад на Рапортьора се разпространява до членовете на CHMP на ден 50.
Icelandic: - Matsskýrslu skýrslugjafa er dreift til nefndarmanna CHMP á 50. degi. - Skýrslu CHMP er dreift til framleiðanda bóluefnisins á 55.
Bulgarian: Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.
Icelandic: Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Bulgarian: MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 27% (17-39) (V87P1) до 39% (32-46) (V87P13), и степен на сероконверсия 36% (29-43) за проучването V87P13.
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs úr klínísku rannsóknunum í töflunni hér að ofan benda til hlutfalls ónæmisvarnar gegn A/turkey/Turkey/05 á bilinu 27% (17-39) (V87P1) til 39% (32-46) (V87P13) og hlutfalls mótefnavendingar 36% (29-43) fyrir rannsókn V87P13.
Bulgarian: Ваксините за пандемична готовност съдържат грипни антигени, които са различни от тези в циркулиращите в момента грипни вируси.
Icelandic: Viðbúnaðarbóluefni gegn heimsfaraldri innihalda inflúensumótvaka sem eru ólíkir þeim sem finnast í inflúensuveirum sem eru í umferð.
Bulgarian: Foclivia съдържа тиомерсал
Icelandic: Foclivia Foclivia inniheldur thiomersal
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg хемаглутинин (HA)/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици при 156 участника.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg hemagglútínín (HA)/skammt með ónæmisglæði) voru gefnir 156 fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Bulgarian: Други лекарства и FOCLIVIA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Foclivia
Bulgarian: След всяка ваксинация или дори преди нея пациентът може да получи синкоп (припадък) като психогенен отговор към иглата на инжекцията.
Icelandic: Eftir, eða jafnvel fyrir, hvers kyns bólusetningu getur yfirlið átt sér stað sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni.
Bulgarian: 0,05 милиграма
Icelandic: 0,05 milligrömm
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при участници на възраст над 60 години (с ограничен брой участници на възраст над 70 години), измерени с SRH метода и оценени в две клинични проучвания, са следните:
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hjá einstaklingum eldri en 60 ára (takmarkaður fjöldi einstaklinga var eldri en 70 ára), mæld með SRH-prófi í tveimur klínískum rannsóknum, voru eftirfarandi:
Bulgarian: Когато използвате предварително напълнена спринцовка без игла, която е снабдена с Luer Lock система, отстранете капачката на върха, като я развиете по посока обратна на часовниковата стрелка.
Icelandic: Þegar áfyllt sprauta án nálar og með Luer Lock kerfi er notuð skal fjarlægja oddlokið með því að skrúfa það rangsælis af.
Bulgarian: Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Icelandic: Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Bulgarian: Тези временни грешно положителни резултати могат да се дължат на синтеза на IgM в отговор на ваксината.
Icelandic: Þessi skammvinna, falskt-jákvæða svörun getur verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Bulgarian: PT „Неуспех на ваксинацията".
Icelandic: PT „Óvirk bólusetning".
Bulgarian: MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на схемата за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст.
Icelandic: MN-niðurstöður sýndu, rétt eins og SRH-niðurstöður, öfluga ónæmissvörun eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið hjá öldruðum einstaklingum.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово или подкожно.
Icelandic: Sprautið ekki í æð eða undir húð.
Bulgarian: Трета (бустер) доза на ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, е приложена 6 месеца след първичните ваксинационни серии.
Icelandic: Gefinn var þriðji skammturinn af H5N1-bóluefni með MF59C (örvunarskammtur) 6 mánuðum eftir fyrstu bólusetningaráætlunina.
Bulgarian: MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 11% (3-25) (V87P1) до 30% (24-37) (V87P13), и степен на сероконверсия 25% (19-31) за проучването V87P13.
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs úr klínísku rannsóknunum í töflunni hér að ofan benda til hlutfalls ónæmisvarnar gegn A/turkey/Turkey/05 á bilinu 11% (3-25) (rannsókn V87P1) til 30% (24-37) (rannsókn V87P13) og hlutfalls mótefnavendingar 25% (19-31) fyrir rannsókn V87P13.
Bulgarian: 7,5 микрограма** за доза 0,5 ml
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Bulgarian: от щам:
Icelandic: - Heilabólga:
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия.
Icelandic: Fer eftir því hvenær bólusetning fer fram og hvenær fyrsti faraldurinn brýst út.
Bulgarian: В някои случаи реакциите могат да включват и повишена температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора, главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aukaverkanirnar einnig verið hækkaður líkamshiti, lasleiki (almenn vanlíðan), skjálfti, þreyta, höfuðverkur, sviti, verkir í vöðvum og liðum.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на противогрипните ваксини, прилагани по време на пандемията.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur skal beita úrræðum á skilvirkan og tímanlegan hátt til að hafa eftirlit með öryggi þeirra inflúensubóluefna sem notuð eru meðan á faraldri stendur.
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) в 4 различни дозировки (3,75, 7,5, 15 и 30 μg HA/доза), са приложени през интервал от четири седмици.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) stofninn voru gefnir í 4 mismunandi skammtastærðum (3,75; 7,5; 15 og 30 μg HA/skammt) með fjögurra vikna millibili.
Bulgarian: Проучване V87P1 Старческа възраст бустер (6 месеца след 2ра доза)
Icelandic: Rannsókn V87P1 Fullorðnir örvunarskammtur (6 mán. eftir 2. skammt)
Bulgarian: - С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по системо-органни класове [SOC] и термини на високо ниво [HLT]), а не по брой на случаите.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, skulu allar töflur byggja á fjölda aukaverkana (skráðar með viðeigandi heiti, skipt í líffæraflokka [SOC] og heitum í yfirflokki [HLT]) en ekki eftir fjölda tilfella.
Bulgarian: произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Bulgarian: След втората доза се отчитат по-малко реакции в сравнение с първата.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Bulgarian: Две дози от ваксината с щам H5N3 (A/Duck/Singapore/97) в 3 различни дозировки (7,5, 15 и 30 µg HA/доза) са приложени през интервал от три седмици.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni með H5N3 (A/Duck/Singapore/97) stofninum voru gefnir í 3 mismunandi skammtastærðum (7,5; 15 og 30 µg HA/skammt) með þriggja vikna millibili.
Bulgarian: Данните за безопасността на подобна пандемична ваксина (Focetria H1N1v) след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен за ваксина aH5N1 (Foclivia) за пандемична готовност.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrsta og annan skammt hjá börnum og unglingum með svipuðu faraldursbóluefni (Focetria H1N1v) benda til sambærilegs öryggis og greint var frá fyrir samsetningu viðbúnaðarbóluefnis gegn aH5N1-heimsfaraldri (Foclivia).
Bulgarian: Първа доза
Icelandic: Fyrsta inndæling
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.
Icelandic: Þetta bóluefni er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og ákvörðun Evrópusambandsins hvað varðar faraldurinn.
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ:
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
Bulgarian: Как се приема FOCLIVIA
Icelandic: Hvernig FOCLIVIA er gefið
Bulgarian: MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,77 (2,4-3,2) срещу A/turkey/Turkey/05.
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,77 (2,4-3,2).
Bulgarian: Foclivia е оценена при възрастни (от 18 до 60 години) и при хора в старческа възраст (над 60 години) съгласно схема на първична ваксинация в ден 1 и ден 22.
Icelandic: Foclivia var metið hjá fullorðnum á aldrinum (18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) í kjölfar 1, 22 daga frumbólusetningaráætlunar.
Bulgarian: Данните при кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Icelandic: Gögn um ungbörn og smábörn 6-35 mánaða gömul benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun tíðni sótthita.
Bulgarian: Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Bulgarian: Италия Производител
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Bulgarian: тясна стандартизирана MedRA група (SMQ) „Гърчове"
Icelandic: þröng stöðluð MedDRA fyrirspurn (SMQ) „Krampi"