FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Italian: I rischi associati all'uso di Girolan sono quelli generalmente attribuiti agli antimicrobici che vengono utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti, ossia sviluppo della resistenza agli antimicrobici nei batteri target, diffusione di batteri resistenti/fattori di resistenza ecc.
English: With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Italian: Per quanto riguarda l'uso di Girolan contro la Salmonella si è ritenuto che, in linea con il regolamento (CE) n. 1177/200610, gli antimicrobici non debbano essere utilizzati per il controllo e il trattamento della Salmonella nel pollame, tranne che in circostanze eccezionali.
English: Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Italian: Meccanismi di resistenza: diversi enzimi aminoglicoside 3-N acetiltransferasi (AAC-3) sono stati correlati alla resistenza ad apramicina.
English: Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Italian: Il trattamento dovrebbe basarsi su una precedente conferma del sierotipo di Salmonella coinvolto o almeno sulla disponibilità di dati epidemiologici che confermino la presenza di questo sierotipo.
English: Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Italian: Ulteriori dati forniti dal 2014 indicano che la Salmonella Dublin era per lo più sensibile all'apramicina (il 96,5% degli isolati sensibili a tutti gli antimicrobici nel pannello, inclusa l'apramicina).
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate in data 18 dicembre 2017.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Italian: Stabilire la presenza della malattia nell'allevamento prima di utilizzare il prodotto.
English: Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Italian: Gli amminoglicosidi sono indicati dall'OMS (2017)14 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Enterococcus).
English: These data are consistent with the information available in published literature.
Italian: Questi dati sono coerenti con le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata.
English: The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dodici sperimentazioni di campo a supporto dell'efficacia dell'indicazione contro E. coli.
English: Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Italian: Dopo aver esaminato le informazioni pertinenti presentate durante la procedura di valutazione iniziale e le motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il comitato ha concluso che il precedente parere del CVMP debba essere rivisto come segue:
English: European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Italian: I programmi di controllo europeo della Salmonella nel pollame in Europa si sono concentrati su Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow e Salmonella infantis, che sono i cinque sierotipi più frequenti nella salmonellosi umana (regolamento (CE) n. 2160/20039).
English: Once opened, use immediately.
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
English: as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
Italian: resistenti, nonché da batteri commensali resistenti, i quali possono anche trasferire geni di resistenza ad altri batteri.
English: Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Italian: Non usare in animali che soffrono di disturbi renali.
English: All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Italian: Tutti i batteri isolati dagli animali trattati e non trattati erano sensibili a una quantità pari o inferiore a 16 μg/ml di apramicina.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Italian: Periodo di conservabilità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
English: Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto giustificato mantenere l'indicazione per Salmonella Dublin per Girolan.
English: In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare la parte interessata con abbondante acqua.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Italian: L'uso del medicinale veterinario deve basarsi su test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
Italian: I dati forniti indicano anche che la resistenza all'apramicina non è molto comune tra isolati di E. coli di origine bovina.
English: Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Italian: L'apramicina è un antibiotico aminociclitolico ad ampio spettro prodotto da un ceppo di Streptomyces tenebrarius.
English: • In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
Italian: • In generale, dal punto di vista della sicurezza alimentare/salute pubblica, l'impiego di antimicrobici per tenere sotto controllo la Salmonella spp.
English: The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
Italian: Il CVMP ha accettato l'eliminazione relativa alla Salmonella.
English: In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Italian: In vari programmi di monitoraggio europei, l'isolato di E. coli dai polli era sensibile all'apramicina.
English: Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Italian: La Salmonella è uno dei microrganismi più frequenti che causano focolai di zoonosi di origine alimentare e casi negli esseri umani in Europa (EFSA ed ECDC, 20164).
English: Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Italian: Alcuni ceppi di Salmonella Typhimurium DT104, in aggiunta alla resistenza a beta-lattamici, streptomicina, tetracicline e sulfonamidi, portano un plasmide di resistenza coniugativa contro l'apramicina.
English: The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Italian: La somministrazione di aminoglicosidi ad animali affetti da insufficienza renale o in combinazione con sostanze che a loro volta influenzino la funzionalità renale, può pertanto rappresentare un rischio di intossicazione.
English: Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che l'indicazione per il trattamento di Salmonella nel pollame non potesse essere giustificata e debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto di Girolan.
English: The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
Italian: I risultati ottenuti da questi esperimenti hanno dimostrato che per il trattamento e la prevenzione della salmonellosi sperimentale nei vitelli, apramicina solfato e apramicina base si comportano allo stesso modo.
English: Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Italian: Dose (mg prodotto per kg pv per giorno)
English: Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Italian: I conigli sono stati precedentemente autorizzati in Francia, Italia e Spagna.
English: In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Italian: Nelle motivazioni dettagliate per il riesame il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto un periodo di conservabilità di 24 mesi sulla base dei dati di stabilità forniti durante il deferimento.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Italian: In conclusione, la documentazione fornita supporta l'uso terapeutico di Girolan per la colibacillosi nei polli.
English: MIC90 was 8 μg/ml or less.
Italian: La MIC90 era pari o inferiore a 8 μg/ml.
English: The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che l'uso di antimicrobici nella Salmonella aumenti la pressione selettiva e potenzialmente promuova la diffusione della resistenza antimicrobica.
English: National control programmes should be followed where available.
Italian: Se disponibili, seguire i programmi di controllo nazionali.
English: Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Italian: L'apramicina si è dimostrata efficace così come rilevato da incremento di peso, migliore resa del foraggio, riduzione del tasso di mortalità, riduzione della gravità della diarrea e segni clinici.
English: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Italian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Italian: I dati forniti indicano anche che la resistenza all'apramicina sta aumentando tra isolati di E. coli di origine suina, quindi è stata aggiunta la dicitura “sensibile all'apramicina” all'indicazione.
English: Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Italian: La resistenza all'apramamicina può essere influenzata dalla coselezione (è stato descritto che la resistenza alla apramicina è localizzata nello stesso elemento genetico mobile di altri determinanti resistenti nelle Enterobatteriacee) e dalla resistenza crociata (per esempio con gentamicina).
English: Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Italian: L'apramicina ha dimostrato di essere efficace nel trattamento delle infezioni da Salmonella nei vitelli, caso nel quale il suo impiego ha ridotto la mortalità, e può pertanto essere giustificata da motivi legati al benessere degli animali.
English: Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nella Salmonella, sono stati forniti dati recenti che indicano una buona suscettibilità all'apramicina per Salmonella spp., tuttavia gli unici dati specifici per Salmonella Gallinarum provenivano da Nigeria (Agbaje et al., 20107) e Corea (Kang et al., 20108) e la situazione epidemiologica in Europa potrebbe essere diversa.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Italian: Per ottenere la dose corretta, adeguare di conseguenza la concentrazione del medicinale veterinario.
English: With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
Italian: Per quanto riguarda la qualità, è stata stabilita una potenza obiettivo di 552 000 UI/g di apramicina solfato per il medicinale, sulla base dei dati storici forniti sul lotto.
English: Bottle (booklet) and bag (label)
Italian: Flacone (pieghevole) e sacco (etichetta)
English: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76
Italian: The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU)
English: Denmark Elanco Animal Health A/S
Italian: Danimarca Elanco Animal Health A/S
English: Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Italian: I suini sono stati autorizzati come specie di destinazione per tutti i prodotti interessati da questa procedura di deferimento, così come da indicazione proposta, “Trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli sensibile all'apramicina”.
English: Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
Italian: La somministrazione di apramicina 14C a suini da 10 kg ha permesso di recuperare circa l'83% dalle feci e il 4% dall'urina sottoforma di apramicina 14C.
English: Nature and composition of immediate packaging:
Italian: Natura e composizione del confezionamento primario:
English: Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Italian: Alcuni studi hanno evidenziato percentuali di resistenza del 38% (dati di MIC) o anche superiori per diffusione su piastra (fino all'82,1%).
English: Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Italian: Gli aminoglicosidi possono avere un'influenza negativa sulla funzione renale.
English: The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Italian: La notifica di deferimento si è basata su dubbi relativi a decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri dell'UE con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) rispetto, ad esempio, a specie di destinazione, indicazioni per l'uso, posologia (dosaggio e durata) e tempi di attesa.
English: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Italian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health
English: D-61352 Bad
Italian: D-61352 Bad Homburg Germany
English: With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Italian: Per quanto riguarda gli studi sul campo, sono state presentate ventitré sperimentazioni con Girolan in polvere solubile per il trattamento della colibacillosi post-svezzamento.
English: For multidose presentations (bottle and bag):
Italian: Per presentazioni multidose (flacone e sacchetto):
English: Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Italian: Sulla base dei dati storici del lotto, è stata stabilita una potenza obiettivo di 552 000 UI/g di apramicina e tutti i riferimenti a “g di attività dell'apramicina” nelle informazioni sul prodotto sono stati sostituiti con l'equivalente UI/g di prodotto.
English: These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Italian: Questi enzimi conferiscono una diversa resistenza crociata contro altri aminoglicosidi.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questa etichetta o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
English: Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Italian: Anche i sierotipi adattati all'ospite (come Salmonella Dublin) potrebbero provocare la malattia negli esseri umani (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), pertanto l'uso di antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti deve prendere in considerazione il ruolo zoonotico della Salmonella e le conseguenze per la salute pubblica (EFSA ed ECDC, 20164).
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Suini: la somministrazione in acqua da bere di dosi fino a nove volte quella raccomandata per 28 giorni non ha mostrato alcuna reazione sfavorevole.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare a livello nazionale
English: The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Italian: La somministrazione orale di apramicina è intesa ad avere un'attività antimicrobica all'interno dell'intestino; l'apramicina viene scarsamente assorbita, ma l'assorbimento può risuoltare aumentato in animali giovani e negli animali con barriera intestinale irregolare.
English: 4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Italian: Bustina a 4 strati (polietilentereftalato (PET)/polietilene/foglio di alluminio/ionomero surlyn) sigillata a calore e pressione.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
English: In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Italian: Nel caso dei vitelli, è possibile somministrare nel latte o in un sostituto del latte.
English: These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Italian: Questi studi hanno coinvolto vitelli di età compresa tra uno e tre giorni infettati sperimentalmente con Salmonella Dublin o Salmonella typhimurium, i sierotipi più frequenti di Salmonella spp.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Italian: Inoltre, il regolamento (UE) n. 2016/429 (“normativa in materia di sanità animale”)12, stabilisce che gli Stati membri possono adottare misure relative all'uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate, per garantire la prevenzione o il controllo più efficace possibile di tali malattie.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita nelle scrofe.
English: The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Italian: Gli obiettivi erano quelli di valutare l'efficacia di apramicina solfato, somministrata nell'acqua potabile per cinque giorni consecutivi, a livelli di dose di 75, 150 e 225 mg/litro come trattamento per dette infezioni.
English: The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sperimentazione di campo, che ha compreso polli artificialmente infetti da Salmonella Pullorum.
English: • Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
Italian: • qualsiasi uso di antimicrobici nel pollame aumenterà il rischio di insorgenza e diffusione della resistenza di batteri zoonotici come Salmonella spp.