FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tendencia general muestra que la exposición plasmática al ácido libre de travropost tras administración oftálmica de TRAVATAN es extremadamente baja en todos los grupos de edad evaluados.
Finnish: Yleisesti saatiin kuitenkin viitteitä siitä, että travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa TRAVATAN-silmätippojen paikallisen annon jälkeen on hyvin pieni kaikissa arvioiduissa potilasryhmissä.
Spanish: Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20 ng/ml de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración oftálmica de TRAVATAN.
Finnish: Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon 20 ng/ml huippupitoisuuksia kammionesteessä 1-2 tunnin kuluttua TRAVATAN-silmätippojen paikallisesta annostelusta.
Spanish: 1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia.
Spanish: Los demás componentes son: Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40, propilenglicol, cloruro de sodio, ácido bórico, manitol y agua purificada.
Finnish: - Muut aineet ovat Polykvaternium-1, hydrogenoitu polyoksietyleenirisiiniöljy 40, propyleeniglykoli, natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi.
Spanish: Sin embargo, los datos en el grupo de edad de 2 meses a <3 años (9 pacientes) son limitados (ver sección 5.1).
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 3-vuotiaille (9 potilasta) on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Spanish: Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento en el tamaño de la fisura palpebral.
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa travoprosti annoksella 0,45 mikrogrammaa, kahdesti vuorokaudessa, aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Spanish: Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ml y 30 pg/ml plamáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml).
Finnish: Rotilla ja hiirillä niitä havaittiin suuri määrä altistuksella (180 pg/ml ja 30 pg/ml vastaavasti) annoksella, joka oli 1,26-kertainen hoitoaltistukseen verrattuna (25 pg/ml enimmillään).
Spanish: En un estudio similar de 3 meses en pacientes adultos, estos eventos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0,0%, respectivamente.
Finnish: Vastaavassa aikuisille tehdyssä 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0,0 %.
Spanish: TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y propilenglicol, que pueden causar reacciones e irritación en la piel.
Finnish: TRAVATAN-silmätipat sisältävät hydrogenoitua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja -ärsytystä.
Spanish: Un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos de 2 meses de edad a <18 años demostró una exposición plasmática muy baja al ácido libre de travoprost, con concentraciones que oscilaron desde 10 pg/ml por debajo del límite de cuantificación del ensayo (BLQ) a 54,5 pg/ml.
Finnish: Vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 18-vuotiaille potilaille tehdyssä farmakokineettisessa tutkimuksessa travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa oli hyvin pieni, ja pitoisuudet vaihtelivat alle määritysrajan (10 pg/ml) olevista pitoisuuksista tasolle 54,5 pg/ml.
Spanish: No se tiene experiencia con TRAVATAN en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen käytöstä ei ole kokemuksia silmien tulehdustiloissa eikä neovaskulaarisessa, sulkukulma-, ahdaskulma- eikä synnynnäisessä glaukoomassa, ja kokemukset sen käytöstä kilpirauhassairauteen liittyvässä silmätaudissa, pseudofakiapotilaiden avokulmaglaukooman ja pigmentaarisen pseudoeksfoliatiivisen glaukooman hoidossa ovat vähäisiä.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, al médico que trata al niño o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Envase que contiene 1 o 3 frascos.
Finnish: Kartonkipakkauksessa 1 tai 3 pulloa.
Spanish: No se recomienda el uso de TRAVATAN en niños menores de 2 meses de edad.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen käyttöä ei suositella alle 2 kuukauden ikäisille lapsille.
Spanish: Las reducciones de la PIO media fueron similares en los grupos de travoprost y timolol (ver Tabla 1).
Finnish: Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen travoprosti- ja timololiryhmissä oli samansuuruinen (ks. taulukko 1).
Spanish: Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), ácido bórico, manitol, cloruro de sodio, propilenglicol, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.
Finnish: Polykvaternium-1, hydrogenoitu polyoksietyleenirisiiniöljy 40 (HCO-40), boorihappo, mannitoli, natriumkloridi, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja puhdistettu vesi.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen annostelun jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkökyky on palautunut ennalleen.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta lapsille ei ole vielä osoitettu.
Spanish: TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 que puede causar reacciones en la piel.
Finnish: TRAVATAN sisältää hydrogenoitua polyoksyetyleenirisiiniöljy 40:tä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
Spanish: Se dispone de datos de la administración coadyuvante de TRAVATAN con timolol 0,5% y de datos limitados de la administración coadyuvante con brimonidina al 0,2%, obtenidos durante ensayos clínicos que mostraron el efecto aditivo de TRAVATAN con estas medicaciones para el glaucoma.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerättiin tietoa TRAVATANsilmätippojen yhteiskäytöstä 0,5-prosenttisen timololin kanssa ja jonkin verran tietoa 0,2-prosenttisen brimonidiinin kanssa ja tällöin todettiin additiivinen vaikutus näiden glaukoomalääkkeiden kanssa.
Spanish: Se puede usar TRAVATAN en niños desde los 2 meses de edad a menores de 18 años con la misma dosis que en adultos.
Finnish: TRAVATAN-silmätippoja voidaan käyttää vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 18-vuotiaille lapsille samoina annoksina kuin aikuisille.
Spanish: No utilice TRAVATAN después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen EXP.
Spanish: TRAVATAN sólo debe utilizarse como gotas para sus ojos o los de los niños.
Finnish: Käytä TRAVATANIA vain tippoina silmään/silmiin tai lapsesi silmään/silmiin.
Spanish: CAJA PARA UN FRASCO DE 2,5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 2,5 ml
Finnish: PAHVIKOTELO YHDELLE 2,5 ml:n PULLOLLE + PAHVIKOTELO 3 x 2,5 ml:n PULLOILLE
Spanish: TRAVATAN contiene propilenglicol que puede producir irritación de la piel.
Finnish: TRAVATAN sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Spanish: Una sobredosis oftálmica de TRAVATAN puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen yliannostustapauksessa silmä (silmät) tulee huuhdella haalealla vedellä.
Spanish: TRAVATAN es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 4 ml con un tapón de rosca.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) TRAVATAN on nestemäinen valmiste (kirkas, väritön liuos), ja se toimitetaan pakkauksessa, jossa on kierrekorkilla suljettu 4 ml:n muovipullo.
Spanish: En niños <3 años de edad que sufren principalmente de GCP (glaucoma congénito primario), la cirugía (p. ej. trabeculotomía/goniotomía) sigue siendo el tratamiento de primera línea.
Finnish: Iältään alle 3-vuotiaiden, pääasiassa primaaria synnynnäistä glaukoomaa sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Spanish: • TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas.
Finnish: • TRAVATAN saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa silmäluomien poikkeavaa karvoittumista.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que le toque la siguiente dosis.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Spanish: En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.
Finnish: Jos pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Spanish: Efectos en el ojo: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), dolor en el ojo, molestia en el ojo, ojo seco, picor en el ojo, irritación en el ojo.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: värikalvon (silmän värillisen osan) värin muuttuminen, silmäkipu, epämiellyttävä tunne silmässä, silmän kuivuminen, silmän kutina, silmän ärsytys.
Spanish: En cultivos de células corneales humanas y tras administración oftálmica en conejos, TRAVATAN conservado con polyquaternium-1 produjo mínima toxicidad en la superficie ocular, en comparación con el colirio conservado con cloruro de benzalconio.
Finnish: Verrattuna bentsalkoniumkloridia säilöntäaineena sisältäviin silmätippoihin TRAVATAN-valmiste, jonka säilöntäaineena oli polykvaternium-1, aiheutti minimaalista silmän pinnan toksisuutta ihmisen sarveiskalvon soluviljelyssä sekä paikallisesti silmään annettuna kaneilla.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de TRAVATAN puede notar que su visión se vuelve borrosa.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa TRAVATANIN käytön jälkeen.
Spanish: Cómo usar TRAVATAN
Finnish: Miten TRAVATANIA käytetään
Spanish: El principio activo es travoprost 40 microgramos/ml.
Finnish: Mitä TRAVATAN sisältää - Vaikuttava aine on travoprosti 40 mikrogrammaa/ml.
Spanish: La eficacia de TRAVATAN en pacientes pediátricos desde los 2 meses de edad a menores de 18 años de edad se demostró en un estudio clínico, doble ciego, de 12 semanas de duración con travoprost en comparación con timolol en 152 pacientes diagnosticados con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen teho vähintään 2 kuukauden ikäisillä alle 18-vuotiailla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa travoprostia verrattiin timololiin.
Spanish: Con la administración oftálmica de TRAVATAN a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja exposición sistémica al ácido libre activo.
Finnish: Vähäistä systeemistä altistumista aktiiviselle vapaalle hapolle havaittiin, kun TRAVATANsilmätippoja annettiin paikallisesti terveille vapaaehtoisille koehenkilöille.
Spanish: Fecha de apertura (2):
Finnish: Avattu (2)
Spanish: Raras dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambios de color del pelo, madarosis
Finnish: Harvinainen allerginen dermatiitti, kosketusihottuma, punoitus, ihottuma, hiusten värin muuttuminen, madaroosi
Spanish: Fecha de apertura (3):
Finnish: Avattu (3)
Spanish: TRAVATAN puede pasar a la leche materna.
Finnish: Älä käytä TRAVATANIA jos imetät, sillä TRAVATAN voi erittyä äidinmaitoon.
Spanish: Muy frecuentes hiperemia ocular Frecuentes hiperpigmentación del iris, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, prurito en el ojo, irritación ocular
Finnish: Hyvin yleinen okulaarinen hyperemia Yleinen värikalvon hyperpigmentaatio, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, kuivat silmät, silmän kutina, silmän ärsytys
Spanish: Poco frecuentes tos, congestión nasal, irritación de garganta
Finnish: Melko harvinainen yskä, nenän tukkoisuus, kurkun ärsytys
Spanish: Frasco oval de 4 ml de Polipropileno (PP) o Polietileno de Baja Densidad (LDPE) y gotero dispensador de PP o LDPE con un tapón de rosca de PP, presentado en un envoltorio.
Finnish: Suojapussissa oleva 4 ml:n soikea polypropeenista (PP) tai pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pullo ja LDPE-tiputuskärki sekä PP-kierrekorkki.
Spanish: Raras disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor orofaríngeo, disfonía, rinitis alérgica, sequedad nasal
Finnish: Harvinainen hengenahdistus, astma, hengitysvaikeudet, suunielukipu, dysfonia, allerginen nuha, nenän kuivuus Tuntematon astman pahentuminen, nenäverenvuoto
Spanish: TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min).
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen käyttöä on tutkittu lievän, kohtalaisen ja vaikean maksan vajaatoiminnan aikana sekä lievän, kohtalaisen ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan aikana (pienin kreatiniinipuhdistuma-arvo 14 ml/min).
Spanish: Posee una elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso a través de las vías trabecular y uveoscleral.
Finnish: Travoprosti, prostaglandiini F2 -analogi, on erittäin selektiivinen täysi agonisti, jolla on affiniteetti porstaglandiini FP -reseptoria kohtaan, ja se laskee silmänpainetta lisäämällä kammionesteen poistumista trabekkelikudoksen kautta ja uveoskleraalisia reittejä pitkin.
Spanish: En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron102 pacientes pediátricos expuestos a TRAVATAN, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a los observados en pacientes adultos.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä faasin 3 tutkimuksessa ja 7 päivää kestäneessä farmakokineettisessa tutkimuksessa 102 lapsipotilasta käytti TRAVATAN-silmätippoja.
Spanish: Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico o el médico que trata al niño.
Finnish: Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt.
Spanish: Se desconoce si travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö travoprosti silmätipoista äidinmaitoon.
Spanish: Poco frecuentes hiperpigmentación de la piel (periocular), cambio de color de la piel, textura anormal del pelo, hipertricosis
Finnish: Melko harvinainen ihon hyperpigmentaatio (periokulaarinen), ihon värinmuutos, hiusrakenteen poikkeavuus, hypertrikoosi
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en la presión intraocular (PIO) con respecto a la basal en la semana 12 del estudio.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla lähtöarvoon verrattuna.
Spanish: No se ha podido determinar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajas concentraciones plasmáticas y a su rápida eliminación tras la administración oftálmica.
Finnish: Koska pitoisuudet plasmassa olivat niin pieniä ja eliminoituminen niin nopeaa paikallisen annostelun jälkeen, aktiivisen vapaan hapon eliminoitumisen puoliintumisaikaa ihmisellä ei pystytty määrittämään.
Spanish: Sin embargo, como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: TRAVATAN-silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta muiden silmälääkkeiden tavoin latanoprostisilmätippojen käyttö voi aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista tai muita näköhäiriötä, mikä voi vaikuttaa autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Spanish: Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y fetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero.
Finnish: Havainnot liittyvät FP reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, johon liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja, sikiötoksisuutta.
Spanish: Raras iridociclitis, herpes simplex oftálmico, inflamación ocular, fotopsia, eczema del párpado, edema conjuntival, halo visual, folículos conjuntivales, hipoestesia del ojo, triquiasis meibomitis, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, astenopía, hiperpigmentación de las pestañas, engrosamiento de las pestañas
Finnish: Harvinainen iridosykliitti, herpes simplex silmässä, silmätulehdus, fotopsia, silmäluomien ihottuma, sidekalvon turvotus, valorenkaiden näkeminen, sidekalvon follikkelit, silmän alentunut tuntoaistimus, trikiaasi, Meibomin rauhasen tulehdus, etukammion pigmentaatio, mydriaasi, astenopia, silmäripsien hyperpigmentaatio, silmäripsen paksuuntuminen
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Spanish: Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada La dosis es de una gota de TRAVATAN una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
Finnish: Annostus on yksi tippa TRAVATAN-silmätippoja sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kerran päivässä.
Spanish: Travoprost es un profármaco en forma de éster.
Finnish: Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke (prodrug).
Spanish: Otros efectos: aumento de los síntomas alérgicos, dolor de cabeza, frecuencia cardiaca irregular, tos, nariz taponada, irritación de garganta, oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, oscurecimiento de la piel, textura anormal del pelo, aumento excesivo del crecimiento del vello.
Finnish: Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: lisääntyneet allergiaoireet, päänsärky, epäsäännöllinen syke, yskä, nenän tukkoisuus, kurkun ärsytys, ihon tummuminen silmien ympärillä, ihon tummuminen, hiusrakenteen poikkeavuus, liiallinen karvankasvu.
Spanish: Efectos en el ojo: percepción de destellos de luz, eczema de los párpados, pestañas anormalmente posicionadas que crecen hacia dentro del ojo, hinchazón del ojo, visión reducida, halo visual, sensación disminuida en el ojo, inflamación de las glándulas de los párpados, pigmentación dentro del ojo, aumento en el tamaño de la pupila, engrosamiento de las pestañas, cambio en el color de las pestañas, ojos cansados.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: valonvälähdyksien näkeminen, silmäluomien ihottuma, ripsien kääntyminen poikkeavasti sisäänpäin, silmän turvotus, heikentynyt näöntarkkuus, valorenkaiden näkeminen, heikentynyt silmän tunto, silmäluomien rauhasten tulehdus, pigmentaatio silmän sisällä, mustuaisen suureneminen, silmäripsien paksuuntuminen, silmäripsien värin muuttuminen, silmien väsyminen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Travatan el 27 de noviembre de 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. marraskuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Travatania varten.
Spanish: una pérdida de visión grave e incluso ceguera.
Finnish: Tämä voi johtaa näön vakavaan heikentymiseen ja jopa sokeuteen.
Spanish: Los efectos adversos notificados en niños son similares a los observados en adultos.
Finnish: Lapsilla ilmoitetut sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin aikuisten sivuvaikutukset.
Spanish: Travatan travoprost
Finnish: Travatan travoprosti
Spanish: El texto completo del EPAR de Travatan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Travatania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Travatan se investigó en 1 989 pacientes adultos en tres estudios principales con un período de duración de 6 a 12 meses.
Finnish: Travatania on tutkittu 1 989 aikuisella potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, jotka kestivät 6-12 kuukautta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Travatanin käytön ehdoista.
Spanish: También puede utilizarse en niños a partir de dos meses con hipertensión ocular o glaucoma infantil.
Finnish: Sitä voi käyttää myös vähintään kahden kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on kohonnut silmäpaine tai lapsuudessa saatu glaukooma.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Travatan.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Travatanvalmistetta.
Spanish: Al disminuir la presión, Travatan reduce el riesgo de sufrir dichos daños.
Finnish: Silmänpainetta alentamalla Travatan vähentää vaurioiden riskiä.
Spanish: En un cuarto estudio se comparó también la eficacia de añadir Travatan al tratamiento con timolol (427 pacientes, 6 meses de duración).
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa tutkittiin Travatanin lisäämistä timolol-hoitoon (427 potilasta, kuusi kuukautta).
Spanish: La dosis es de una gota de Travatan una vez al día, preferiblemente por la noche, en el ojo u ojos afectados.
Finnish: Annostus on yksi tippa Travatania sairaaseen silmään kerran päivässä, mieluiten illalla.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Travatan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Travatanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en todos los estudios fue la reducción de la presión intraocular.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli silmänsisäisen paineen lasku.
Spanish: Se usa en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión ocular aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor de la normal).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), ja aikuisilla, joilla on silmänpainetauti (silmänpaine on normaalia korkeampi).
Spanish: Los efectos secundarios notificados con más frecuencia durante el tratamiento con Travatan (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son hiperemia ocular (aumento del flujo sanguíneo en el ojo, con la consiguiente irritación y enrojecimiento) e hiperpigmentación del iris (oscurecimiento del color del iris).
Finnish: Travatanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat silmän hyperemia (silmän kudoksen lisääntynyt verekkyys, joka aiheuttaa silmän ärsytystä ja punoitusta) ja värikalvon värin tummuminen.
Spanish: Además, Travatan se comparó con timolol en un quinto estudio principal de 3 meses, en el que participaron 152 niños de entre dos meses y 18 años de edad.
Finnish: Lisäksi Travatian verrattiin timololiin viidennessä kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 152 lasta.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Travatan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Travatan-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Travatan?
Finnish: Miksi Travatan on hyväksytty?
Spanish: El tratamiento combinado de Travatan más timolol consiguió una reducción adicional de la presión intraocular en pacientes que no estaban controlados con timolol en monoterapia.
Finnish: Timololin ja Travatanin yhdistelmähoito alensi silmänsisäistä painetta enemmän potilailla, joiden tautia ei saatu hallintaan pelkällä timololilla.