FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ≥da 1/10.000 a < 1/1000 Molto rara: < 1/10.000
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000)
Italian: COME PRENDERE ORACEA
Slovak: Ako užívať liek ORACEA
Italian: Aumento glucosio ematico a Definiti come eventi avversi per i quali la frequenza nel gruppo ORACEA era maggiore rispetto al gruppo placebo (di almeno 1%)
Slovak: Zvýšený tlak krvi Zvýšená LDH krvi Zvýšená glukóza v krvi a Definované ako nežiaduce udalosti s častejším výskytom u pacientov s liekom ORACEA ako u pacientov s placebom (aspoň o 1
Italian: Uso endovenoso flaconcino di vetro
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekčných liekovkách
Italian: Orbactiv 400 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Italian: 3 flaconcini
Slovak: 3 injekčné liekovky
Italian: Tali reazioni possono mettere in pericolo la sua vita.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Italian: È inteso per l'uso solo negli adulti.
Slovak: Používa sa len u dospelých.
Italian: In questa circostanza deve essere considerato l'uso di misure di supporto con la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile.
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Italian: Orbactiv non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: L'uso di medicinali antibatterici può aumentare il rischio di crescita eccessiva di micro-organismi non sensibili.
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Italian: Altri effetti indesiderati si verificano alle seguenti frequenze:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni.
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Italian: L'oritavancina si lega all'85% circa con le proteine plasmatiche umane.
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19/03/2015 Data dell'ultimo rinnovo: 13/01/2020
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
Italian: Limiti MIC (mg/L)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Italian: S ≤
Slovak: C ≤
Italian: Micro-organismi Gram-positivi:
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Italian: Altri medicinali e Orbactiv
Slovak: Iné lieky a Orbactiv
Italian: Se riceve più Orbactiv di quanto deve
Slovak: Ak dostanete viac Orbactivu, ako máte
Italian: • Streptococcus gruppo anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Italian: • Accumulo di pus sotto la pelle.
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
Italian: Dopo che riceve Orbactiv potrebbe avere una nuova infezione in un altro punto sulla pelle.
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Italian: Dica al medico o all'infermiere immediatamente se ha una reazione all'infusione, comprendente uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak u vás došlo k reakcii na infúziu vrátane ktorýchkoľvek z týchto príznakov:
Italian: Questa è chiamata crescita eccessiva.
Slovak: Nazýva sa to bujnenie.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati/ infanti.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Italian: Non le deve essere somministrato questo medicinale durante la gravidanza a meno che il beneficio sia considerato maggiore del rischio per il bambino.
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Italian: Fino a 72 ore
Slovak: do 72 hodín
Italian: 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: La modifica della dose in base alla statura non è necessaria.
Slovak: Úprava dávky na základe výšky nie je potrebná.
Italian: Se si manifestano reazioni di questo tipo, il medico potrebbe decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Italian: I risultati non hanno dimostrato alcun effetto dell'oritavancina su AUC e Cmax dell'S-warfarin.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny účinok oritavancínu na AUC a Cmax S-warfarínu.
Italian: • Mal di testa
Slovak: • bolesť hlavy;
Italian: La clearance totale media della popolazione è calcolata a 0,445 L/h (CV 27,2%).
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
Italian: Il medico deciderà come trattarla, compresa l'interruzione del trattamento e il monitoraggio per i segni degli effetti avversi.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
Italian: • Diminuzione della pressione sanguigna (che può farla sentire debole o confuso/a).
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Italian: Che cos'è Orbactiv e a cosa serve
Slovak: Čo je Orbactiv a na čo sa používa
Italian: Gli studi nei ratti femmina e nelle coniglie gravide non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Italian: I limiti di sensibilità della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo per i test di sensibilità ai farmaci antimicrobici (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
Slovak: stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Italian: Se si verificano queste reazioni, l'interruzione o il rallentamento dell'infusione potrebbe indurre la scomparsa dei suddetti sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Italian: In base all'analisi farmacocinetica (PK) sulla popolazione, si calcola che il volume totale medio di distribuzione sia pari a 87,6 L circa, il che indica che l'oritavancina viene ampiamente distribuita nei tessuti.
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Italian: • in passato ha sviluppato grave diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici.
Slovak: • sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
Italian: Infusione endovenosa della durata di 3 ore (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
Italian: • Livelli più alti del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
Slovak: • vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati nei pazienti dializzati.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo e acido fosforico.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
Italian: • Gonfiore attorno alla gola o sotto la pelle che si sviluppa in un breve periodo di tempo
Slovak: • dýchavičnosť; • opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso dell'oritavancina durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu oritavancínu počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Italian: • Dolore o irritazione dove è stata somministrata l'infusione
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
Italian: Necessità di agenti antibatterici aggiuntivi
Slovak: Potreba dodatočných antibakteriálnych látok
Italian: Uso concomitante di warfarin
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Italian: Tuttavia, essendo l'APCR un test basato su fosfolipidi, non è possibile escludere la possibilità che concentrazioni più alte di oritavancina che potrebbero verificarsi durante l'uso clinico possano interferire con questo test.
Slovak: APC-R je však test založený na fosfolipidoch a nedá sa vylúčiť, že vyššie koncentrácie oritavancínu, ku ktorým môže dôjsť počas klinického používania, by mohli rušiť tento test.
Italian: Orbactiv può essere utilizzato soltanto per trattare le infezioni causate da batteri chiamati batteri Grampositivi.
Slovak: Orbactiv sa môže použiť len na liečbu infekcií spôsobených baktériami známymi ako grampozitívne baktérie.
Italian: 3 flaconcini individuali sono confezionati in una scatola di cartone.
Slovak: 3 samostatné injekčné liekovky sú balené v škatuli.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con oritavancina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s oritavancínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/ astenersi dalla terapia con oritavancina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu oritavancínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: • il tempo di coagulazione con silice (SCT) fino a 18 ore, e
Slovak: • čas zrážania silikátov (Silica Clot Time, SCT) po dobu až 18 hodín, a
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico (come vancomicina e telavancina)
Slovak: • ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
Italian: L'oritavancina è un tipo di antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) che può uccidere o arrestare la crescita di alcuni batteri.
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Italian: - Orbactiv è disponibile in scatole contenenti 3 flaconcini.
Slovak: - Orbactiv je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
Italian: Pertanto altre sostanze, additivi o altri medicinali mescolati in soluzione di sodio cloruro per uso intravenoso non devono essere aggiunti ai flaconcini monouso di oritavancina o infusi simultaneamente attraverso la stessa linea endovenosa o attraverso una porta endovenosa comune.
Slovak: Preto sa iné látky, prísady ani iné lieky zmiešané v roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie nemajú pridávať do jednorazových injekčných liekoviek oritavancínu, ani podávať súbežne infúziou cez rovnakú intravenóznu kanylu alebo spoločný intravenózny port.
Italian: L'oritavancina ha tre meccanismi d'azione: (i) inibizione dello stadio di transglicosilazione (polimerizzazione) della biosintesi della parete cellulare mediante il legame con la componente peptidica (peptide stem) dei precursori del peptidoglicano; (ii) inibizione dello stadio di transpeptidazione (crosslinking) della biosintesi della parete cellulare mediante il legame con i segmenti peptidici a ponte della parete cellulare; e (iii) interruzione dell'integrità della membrana batterica, con conseguente depolarizzazione, permeabilizzazione e rapida morte cellulare.
Slovak: Oritavancín má tri mechanizmy účinku: (i) inhibícia transglykozylačného (polymerizácia) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na kmeňový peptid peptidoglykanových prekurzorov; (ii) inhibícia transpeptidačného (sieťovanie) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na časti bunkovej steny s peptidovými mostíkmi; a (iii) narušenie integrity bakteriálnej membrány vedúcej k depolarizácii, permeabilizácii a rýchlej bunkovej smrti.
Italian: Streptococchi del gruppo Viridans (gruppo S. anginosus soltanto)
Slovak: Skupina streptokokov viridans (len skupina S. anginosus)
Italian: In vitro, l'oritavancina alla dose di 46,6 μg/mL non ha avuto effetti sul test di resistenza della proteina C attivata (APCR), indicando una bassa probabilità di interferenza dell'oritavancina con questo test.
Slovak: V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.
Italian: Gli studi nei neonati di ratto e di cane per 30 giorni hanno dimostrato gli stessi effetti sui tessuti osservati negli animali adulti, inclusa la sensibilità alle reazioni all'infusione di tipo istaminico mediate dall'oritavancina.
Slovak: Štúdie u novonarodených potkanov a psov vykonávané 30 dní preukázali rovnaké účinky na tkanivá ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých zvierat vrátane citlivosti na reakcie na infúziu podobné histamínovým reakciám spôsobené oritavancínom.
Italian: La reazione avversa grave segnalata più comunemente è stata la cellulite (1,1%).
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bola celulitída (1,1
Italian: Polvere per concentrato
Slovak: prášok na koncentrát
Italian: Sostanze metabolizzate dal citocromo P450
Slovak: Látky metabolizované cytochrómom P450
Italian: La soluzione di sodio cloruro non deve essere utilizzata per la diluizione perché è incompatibile con l'oritavancina e può causare la precipitazione del medicinale.
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného, pretože je nekompatibilný s oritavancínom a môže spôsobiť precipitáciu lieku.
Italian: • Area gonfia rossa a livello della pelle o sotto la pelle che risulta calda e indolenzita
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
Italian: Nel programma clinico nei 3.017 soggetti trattati con oritavancina non è stata osservata alcuna incidenza di sovradosaggio accidentale di oritavancina.
Slovak: V klinickom programe zahrňujúcom 3 017 účastníkov liečených oritavancínom sa nevyskytol žiaden prípad náhodného predávkovania oritavancínom.
Italian: In caso di superinfezione devono essere adottate le misure appropriate.
Slovak: V prípade výskytu superinfekcie treba prijať náležité opatrenia.
Italian: Non è noto se l'oritavancina/ i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa oritavancín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Prima di usare l'oritavancina è importante chiedere con attenzione informazioni sulle reazioni precedenti di ipersensibilità ai glicopeptidi (ad es. vancomicina, telavancina).
Slovak: Pred použitím oritavancínu je dôležité sa dôkladne informovať o predchádzajúcich reakciách z precitlivenosti na glykopeptidy (napr. vankomycín, telavancín).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità a causa dell'oritavancina alle concentrazioni più alte somministrate; non sono disponibili tuttavia i dati sugli effetti dell'oritavancina sulla fertilità umana.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne dôkazy poškodenia fertility v dôsledku podania oritavancínu v najvyšších koncentráciách, avšak o účinkoch oritavancínu na ľudskú fertilitu neexistujú žiadne údaje.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: • il test con il veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT) fino a 72 ore.
Slovak: • test s riedeným jedom vretenice Russelovej (Dilute Russell's Viper Venom Test, DRVVT) po dobu až 72 hodín.
Italian: Per la preparazione per la somministrazione devono essere utilizzate sacche in polipropilene (PP) o polivinilcloruro (PVC).
Slovak: Na prípravu podávania sa majú použiť vaky z PP (polypropylénu) alebo
Italian: Interazioni farmaco-test di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Slovak: Interakcie liekov s laboratórnymi testami (pozri časti 4.3 a 4.4)
Italian: Queste reazioni sono state associate a mortalità a dosaggi inferiori nei ratti maschi piuttosto che nelle femmine negli studi a dose singola; le stesse differenze correlate al sesso non sono state tuttavia osservate in altre specie.
Slovak: Tieto reakcie boli v štúdiách s jednorazovou dávkou spojené s mortalitou pri nižších dávkach u samcov ako u samíc potkanov, avšak rovnaké rozdiely súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u iných druhov.
Italian: I cambiamenti biochimici associati alla funzione renale, comprendenti riduzioni del peso specifico e del pH urinario, leggeri aumenti dell'azoto ureico nel sangue e sporadici incrementi della creatinina, erano presenti sia nel ratto che nel cane dopo il trattamento di due settimane.
Slovak: Biochemické zmeny spojené s funkciou obličiek vrátane zníženia hustoty moču meranej urometrom a hodnoty pH, mierneho zvýšenia močoviny v krvi a sporadického zvýšenia kreatinínu boli prítomné u potkanov aj psov po dvoch týždňoch liečby.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità acuta durante l'infusione di oritavancina, la somministrazione di oritavancina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita l'appropriata terapia di supporto.
Slovak: Ak počas infúzie oritavancínu dôjde k akútnej reakcii z precitlivenosti, podávanie oritavancínu sa musí okamžite prerušiť a začať s vhodnou podpornou liečbou.
Italian: Orbactiv è utilizzato per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
Slovak: Orbactiv sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného tkaniva.
Italian: - se è prevista la necessità di somministrarle un fluidificante del sangue (eparina sodica non frazionata) entro 5 giorni (120 ore) dalla dose di Orbactiv.
Slovak: - ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi (nefrakcionovaný heparín sodný) v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Orbactivu.
Italian: • ha o sospetta di avere una raccolta dolorosa di pus sulla pelle (ascesso).
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte na koži bolestivú dutinu plnú hnisu (absces).
Italian: Non sono stati condotti studi a vita negli animali per valutare il potenziale cancerogeno dell'oritavancina.
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu oritavancínu neboli vykonané.
Italian: Le concentrazioni ematiche di oritavancina in pazienti trattati con una dose singola hanno dimostrato di prolungare artificialmente:
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Italian: L'aggiustamento del dosaggio non è richiesta in queste sottopopolazioni.
Slovak: V týchto podskupinách populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Italian: • Sensazione di capogiro
Slovak: • pocit závratu;
Italian: Nei due studi clinici maggiori nelle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite, ascessi e infezioni di ferite.
Slovak: V dvoch hlavných klinických skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené len na celulitídu, abscesy a infekcie rán.
Italian: Le concentrazioni ematiche di oritavancina a seguito di dosi da 1.200 mg possono produrre valori falsamente elevati per determinati test di laboratorio (vedere Tabella 1).
Slovak: Koncentrácie oritavancínu v krvi dosiahnuté po dávkach 1200 mg môžu spôsobiť falošne zvýšené výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri tabuľku 1).
Italian: I dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di oritavancina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie oritavancínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: Tabella 1: Test di coagulazione soggetti all'effetto dell'oritavancina Test
Slovak: Tabuľka 1: Koagulačné testy ovplyvnené oritavancínom
Italian: L'oritavancina è risultata un debole inibitore aspecifico (CYP2C9 e CYP2C19) o un debole induttore (CYP3A4 e CYP2D6) di diverse isoforme CYP.
Slovak: a CYP2C19) alebo slabý induktor (CYP3A4 a CYP2D6) niekoľkých izoforiem CYP.
Italian: Le esposizioni (AUC0-24) dell'oritavancina nel fluido delle vescicole cutanee sono risultate pari al 20% di quelle nel plasma dopo una singola dose di 800 mg in soggetti sani.
Slovak: Expozície (AUC0-24) oritavancínu v tekutine kožných pľuzgierov predstavovali 20 % expozície v plazme po jednej dávke 800 mg u zdravých účastníkov.
Italian: Il rapporto fra l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione minima inibente (MIC) dell'oritavancina per l'organismo infettante è risultato il parametro che è meglio correlato con l'efficacia.
Slovak: Pomer plochy pod krivkou (AUC) závislosti koncentrácie od času k minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) oritavancínu pre infikujúci organizmus sa preukázal ako parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou.
Italian: • ha o sospetta di avere un'infezione ossea causata da batteri (osteomielite).
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte infekciu kostí spôsobenú baktériami (osteomyelitída).
Italian: L'oritavancina è attiva soltanto contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Oritavancín je účinný len proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Italian: Questo dato istopatologico era correlato all'ingrossamento e all'aumento del peso della milza.
Slovak: Tento histopatologický nález koreloval so zväčšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Italian: L'uso endovenoso di eparina sodica non frazionata è controindicato per 120 ore (5 giorni) dopo la somministrazione di oritavancina poiché i risultati del test del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono rimanere falsamente elevati fino a 120 ore dopo la somministrazione di oritavancina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Použitie intravenózneho nefrakcionovaného heparínu sodného je počas 120 hodín (5 dní) po podaní oritavancínu kontraindikované, pretože výsledky vyšetrenia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (activated partial thromboplastin time, aPTT) môžu zostať do 120 hodín po podaní oritavancínu falošne zvýšené (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: • Infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite)
Slovak: • infekcia kostí vyvolaná baktériami (známa ako osteomyelitída);