FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen met betrekking tot de indicaties allergisch astma en CSU
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger relevant for indikasjonene allergisk astma og CSU
Dutch: Deze gevallen hangen veelal samen met een reductie van orale corticosteroïd therapie.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene knyttes vanligvis til nedtrapping av oral kortikosteroidbehandling.
Dutch: Kenmerken van patiëntenpopulaties
Norwegian Bokmål: Karakteristika i pasientpopulasjoner
Dutch: Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunoglobulin E (IgE), som produseres i kroppen.
Dutch: Patiënten in de 300 mg behandelingsgroepen bereikten het hoogste gemiddelde percentage dagen zonder angio-oedeem van week 4 tot week 12 (91,0-96,1%; p<0.001) vergeleken met de placebogroepen (88,1-89,2%).
Norwegian Bokmål: Pasientene behandlet med 300 mg oppnådde den høyeste gjennomsnittlige andelen dager uten angioødem fra uke 4 til uke 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppene (88,1-89,2 %).
Dutch: In studies 1 en 2 hadden de patiënten een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk tussen 13,7 en 14,5 als uitgangswaarde en een gemiddelde UAS7 score van respectievelijk 29,5 en 31,7.
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 2 hadde pasientene en gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe på mellom 13,7 og 14,5 ved utgangsnivå og en gjennomsnittlig UAS7 score på henholdsvis 29,5 og 31,7.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een anafylactische reactie als gevolg van mestceldegranulatie bij cynomolgus-apen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på anafylaktisk respons grunnet degranulering av mastceller hos cynomolgusaper.
Dutch: In een derde studie (studie 3) werd primair de veiligheid van Xolair onderzocht bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica tot maximaal vier maal de goedgekeurde dosering en H2-antihistaminica en/of behandeling met LTRA.
Norwegian Bokmål: En tredje studie (studie 3) vurderte primært sikkerheten av Xolair hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved opp til fire ganger godkjent dose og H2 antihistaminer og/eller LTRA behandling.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xolair werden aangetoond in twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studies (studie 1 en 2) bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica met de goedgekeurde dosering.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair ble demonstrert i to randomiserte, placebokontrollerte fase-III-studier (studie 1 og 2) hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved godkjent dose.
Dutch: Daarom dienen geneesmiddelen voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar te zijn na toediening van Xolair.
Norwegian Bokmål: Medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner bør derfor alltid være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av Xolair.
Dutch: Zuig voor een dosis van 75 mg 0,6 ml in de spuit en gooi de resterende oplossing weg.
Norwegian Bokmål: Får å oppnå en 75 mg dose, trekk opp 0,6 ml i sprøyten og kast resten av oppløsningen.
Dutch: Figuur 1 geeft de gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd weer van studie 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid i studie 1.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten die met geneesmiddelen tegen astma, waaronder omalizumab, worden behandeld systemische eosinofilie en vasculitis vertonen of ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antiastmatika, inkludert omalizumab, kan i sjeldne tilfeller ha eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt.
Dutch: Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.
Norwegian Bokmål: Les gjennom ALLE instruksjonene før du injiserer.
Dutch: Het product kan bij een temperatuur van 25°C worden bewaard gedurende een periode van in totaal 4 uur.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares toltalt 4 timer ved 25C.
Dutch: In klinische studies bij CSU werd Xolair gebruikt in combinatie met antihistaminica (anti-H1, anti-H2) en leukotriënenreceptorantagonisten (LTRA's).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved CSU ble Xolair brukt i kombinasjon med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreseptorantagonister (LTRAer).
Dutch: Bij reproductiestudies bij cynomolgus-apen veroorzaakten subcutane doses tot maximaal 75 mg/kg per week (ten minste 8 keer zoveel als de hoogste aanbevolen klinische dosis in mg/kg gedurende een periode van 4 weken) geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniciteit bij toediening tijdens organogenese en hadden ook geen nadelige invloed op foetale of neonatale groei bij toediening tijdens late zwangerschap, bevalling en borstvoeding.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos cynomolgusaper ga subkutane doser opptil 75 mg/kg per uke (minst 8 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg over en periode på 4 uker) ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet ved administrasjon i løpet av organogenesen, og fremkalte ingen bivirkninger på føtal eller neonatal vekst ved administrasjon gjennom sen fase av svangerskapet, fødsel og amming.
Dutch: Parasitaire infecties
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner
Dutch: Verdere evaluaties die statistische significantie (p<0,05) lieten zien in het voordeel van Xolair omvatten reducties in ernstige exacerbaties (waarbij de longfunctie van de patiënt gereduceerd was tot minder dan 60% van de persoonlijke capaciteit en systemische corticosteroïden nodig waren) en aan astma gerelateerde spoedbezoeken (bestaande uit ziekenhuisopnamen, bezoeken aan eerstehulpafdelingen en niet-geplande doktersbezoeken), en verbeteringen in de algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling, astma gerelateerde kwaliteit van leven (AQL), astmasymptomen en longfunctie.
Norwegian Bokmål: Andre vurderinger som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, inkluderte reduksjon i alvorlige eksaserbasjoner (der pasientens lungefunksjon var redusert til under 60 % av personlig beste og som krevde systemiske kortikosteroider) samt astmarelaterte sykebesøk (innbefattet sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og ikke planlagte legebesøk) og bedring i legens totale vurdering av behandlingseffekt, astmarelatert livskvalitet (AQL), astmasymptomer og lungefunksjon.
Dutch: In klinische studies bij CSU zijn geen relevante gegevens verkregen die aanleiding zouden geven tot aanpassing van de onderstaande paragrafen.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante data ble innhentet i kliniske studier ved CSU som vil kreve en endring av avsnittene nedenfor.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassen en adolescente (12 jaar en ouder) patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling av kronisk spontan urticaria hos voksne og ungdom (12 år og over) med utilstrekkelig respons på behandling med H1 antihistaminer.
Dutch: Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Xolair er og hva det brukes mot
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med et injeksjonstørk som inneholder alkohol.
Dutch: L-histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 20
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem.
Dutch: De patiënten in veiligheidsstudie 3 hadden een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk van 13,8 en een gemiddelde UAS7 score van 31,2 als uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: Pasienter i sikkerhetsstudien 3 hadde en gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe på 13,8 og en gjennomsnittlig UAS7 score på 31,2 ved utgangsnivå.
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar
Norwegian Bokmål: Barn 6 til <12 år
Dutch: Stop niet met het gebruik van een geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten først å ha snakket med legen din.
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie die niet gerelateerd is aan omalizumab kan een risicofactor zijn voor het optreden van anafylaxie na toediening van Xolair.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaksi ikke relatert til omalizumab kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av Xolair.
Dutch: Kinderen (6 tot 12 jaar)
Norwegian Bokmål: Barn (6 til <12 år)
Dutch: Tabel 7 Verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de weekscore voor de ernst van de jeuk, studies 1, 2 en 3 (mITT populatie*)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Endring fra utgangsnivå til uke 12 i ukentlig score for alvorlighet av kløe, studiene 1, 2 og 3 (mITT populasjon*)
Dutch: Het samengestelde eindpunt ATE werd gedefinieerd als beroerte, transient ischaemic attack (TIA), myocardinfarct, instabiele angina pectoris en cardiovasculaire sterfte (waaronder dood door onbekende oorzaak).
Norwegian Bokmål: Definisjonen av det sammensatte endepunktet ATE inkluderte slag, forbigående iskemisk infarkt, hjerteinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inkludert død av ukjent årsak).
Dutch: Hoewel geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen bij deze patiënten, dient Xolair met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger spesifikke anbefalinger for doseendring for disse pasientene, bør Xolair gis med forsiktighet (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een IgE lager dan 76 IE/ml is het minder waarschijnlijk dat zij voordeel ervaren (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med IgE under 76 IE/ml hadde mindre sannsynlighet for å ha nytte av behandling (se pkt.
Dutch: *Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA-recombinatietechniek in een zoogdiercellijn van een Chinese hamsterovarium (CHO) is vervaardigd.
Norwegian Bokmål: *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff fremstilt ved rekombinant DNA teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Dutch: 16 weken na starten van een behandeling met Xolair dienen patiënten te worden gecontroleerd door hun arts om de doeltreffendheid van de behandeling vast te stellen voordat volgende injecties worden toegediend.
Norwegian Bokmål: 16 uker etter påbegynt behandling med Xolair, bør legen vurdere effekt av behandlingen hos pasientene før flere injeksjoner gis.
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma of chronische spontane urticaria.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma eller kronisk spontan urticaria.
Dutch: IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma.
Norwegian Bokmål: IgE spiller en viktig rolle ved allergisk astma.
Dutch: Xolair is niet onderzocht bij patiënten met hyper-ImmunoglobulineE-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie, atopische dermatitis of allergische rhinitis.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunglobulin E syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillosis eller som forebygging av anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som utløses av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt.
Dutch: Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Press nålen hele veien inn for å sikre deg at alt legemiddel blir administrert.
Dutch: Daarom moet Xolair bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die geneesmiddelen voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar moet hebben na toediening van Xolair.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor administreres av helsepersonell hos pasienter med kjent historikk av anafylaksi som alltid har medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av Xolair.
Dutch: In studie 3, 4 en 5 hadden patiënten behandeld met Xolair reducties van het aantal astma-exacerbaties van respectievelijk 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) en 57,6% (p<0,001) in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I studiene 3, 4 og 5 viste pasientene som var behandlet med Xolair reduksjon i astmaeksaserbasjonsraten på henholdsvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (<0,001), sammenlignet med placebo.
Dutch: Xolair is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Xolair niet onderzocht is bij deze aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke ment å forebygge eller behandle andre allergitilstander som plutselige allergiske reaksjoner, hyperimmunoglobulin E syndrom (en arvelig immunsykdom) aspergillose (en sopprelatert lungesykdom), matallergi, eksem eller høysnue fordi Xolair ikke har blitt undersøkt under disse forholdene.
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU) U heeft elke vier weken twee injecties van 150 mg per keer nodig.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil trenge to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
Dutch: In alle vijf studies oordeelde men dat een statistisch significant groter aantal van de patiënten op Xolair ofwel een duidelijke verbetering van hun astma bereikt hadden of hun astma volledig onder controle hadden ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: I alle fem studiene ble en signifikant høyere del av pasienter behandlet med Xolair vurdert til å ha oppnådd enten en markant bedring eller fullstendig kontroll av sin astma sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Dutch: Na herhaalde dosering eens per 4 weken bleven de vrije IgEserumspiegels vóór doseren stabiel in de periode tussen 12 en 24 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering hver 4. uke forble serumfritt IgE nivå før dosering stabilt mellom 12 og 24 uker med behandling.
Dutch: In klinische studies werd Xolair doorgaans gebruikt in combinatie met inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden, kortwerkende en langwerkende inhalatie bèta-agonisten, leukotriënenantagonisten, theofylline en orale antihistaminica.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Xolair ofte brukt sammen med inhalasjonssteroider og perorale kortikosteroider, korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister til inhalasjon, leukotrienmodifiserende legemidler, teofylliner og perorale antihistaminer.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de veiligheid van Xolair veranderd werd door deze andere veelvuldig gebruikte anti-astma geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på at sikkerhet ved bruk av Xolair ble endret ved bruk av annen vanlig anti-astmatika.
Dutch: In de specifieke patiëntensubgroep op hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, had de omalizumab-groep een statistisch significant lager aantal klinisch relevante astma-exacerbaties in vergelijking met de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I den spesifikke undergruppen av pasienter som brukte høy dose kortikosteroider til inhalasjon hadde omalizumabgruppen en statistisk signifikant lavere hyppighet av signifikante kliniske eksaserbasjoner sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Omalizumabstudies 1 en 3 Gepoold
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1 og 3 og samlet
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon, die rechtop op een vlak oppervlak staat, en breng het water voor injecties over in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder met de standaard aseptische technieken, waarbij het water voor injecties direct op het poeder wordt gespoten.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset i loddrett posisjon på et flatt underlag, stikk inn kanylen og overfør vannet til injeksjonsvæsker til hetteglasset med det lyofiliserte pulveret ved bruk av standard aseptiske teknikker, og styr vannet til injeksjonsvæsker direkte ned på pulveret.
Dutch: De effecten van demografische kenmerken en andere factoren op de blootstelling aan omalizumab werden onderzocht op basis van populatiefarmacokinetiek.
Norwegian Bokmål: Effekten av demografiske karakteristika og andre faktorer hadde på omalizumabeksponeringen ble vurdert basert på populasjonsfarmakokinetikk.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij chronische spontane urticaria (CSU)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Dutch: Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven geneesmiddelen, die gebruikt worden bij de behandeling van astma, interacties met omalizumab zullen opleveren.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma vil gi interaksjoner med omalizumab.
Dutch: De beslissing om het gebruik van Xolair voort te zetten, na week 16 of op een later tijdstip, dient te worden gebaseerd op het antwoord op de vraag of er een duidelijke verbetering in de totale astmacontrole te zien is (zie rubriek 5.1, Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling).
Norwegian Bokmål: Beslutning om fortsatt behandling med Xolair etter 16 ukers behandling eller ved senere tidspunkt, bør baseres på hvorvidt det er sett en betydelig forbedring i generell astmakontroll (se pkt.
Dutch: U kunt gedurende 30 seconden een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller tupfer / gaskompresst på injeksjonsstedet i 30 sekunder.
Dutch: Bij een afzonderlijke analyse van samengevoegde klinische studies, die alle gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies die 8 weken of langer duurden omvatte, was de incidentie van ATE per 1.000 patiëntjaren 2,69 (5/1.856 patiëntjaren) voor met Xolair behandelde patiënten en 2,38 (4/1.680 patiëntjaren) voor placebo patiënten (rate ratio 1,13, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,24-5,71).
Norwegian Bokmål: I en separat analyse av sammenslåtte kliniske studier, som inkluderte alle randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske studier med varighet 8 eller flere uker, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 2,69 (5/1856 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 2,38 (4/1680 pasientår) for placebo pasienter (frekvensratio 1,13, 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
Dutch: De injecties worden subcutaan toegediend in de regio deltoidea van de arm, de onderbuik (maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel) of in de dij.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis subkutant i overarmen nedre del av magen (men ikke i området 5 centimeter rundt navlen) eller i låret.
Dutch: Vervang de 18-gauge-naald door een 25-gauge-naald voor subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Erstatt 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle for subkutan injeksjon.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Sinusitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sinusitt
Dutch: - Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall blodplater med symptomer som lettere forekomst av blødninger og blåmerker enn normalt.
Dutch: Toediening van het middel in deze formulering is derhalve uitsluitend voorbehouden aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med denne legemiddelformen er derfor ment å utføres kun av helsepersonell.
Dutch: Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld.
Norwegian Bokmål: Klyp forsiktig i huden på injeksjonsstedet, og sett inn kanylen som vist på bildet.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van Xolair is bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier der det er sett på hvilken effekt nedsatt nyre- eller leverfunksjon har på farmakokinetikken til Xolair.
Dutch: Verwijder lucht, grote luchtbellen en enige overtollige oplossing om de vereiste dosis van 1,2 ml te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overskytende oppløsning slik at en dose på 1,2 ml oppnås.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij patiënten na subcutane toediening was 78 ± 32 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos pasienter etter subkutan administrasjon var 78  32 ml/kg.
Dutch: Bij deze patiënten in studie 1 reduceerde Xolair het aantal astma-exacerbaties met 40% (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: I studie 1 reduserte Xolair astmaeksaserbasjonsraten med 40 % (p = 0,002) hos disse pasientene.
Dutch: Als het geneesmiddel volledig is opgelost, dienen er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar te zijn.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fullstendig oppløst, bør det ikke være noen synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Dutch: Verwijder lucht, grote luchtbellen en enige overtollige oplossing om de vereiste dosis van 0,6 ml te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overskytende oppløsning slik at en dose på 0,6 ml oppnås.
Dutch: Xolair behandeling dient alleen te worden overwogen voor patiënten met overtuigend IgE (immunoglobuline E)-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE (immunoglobulin E) mediert astma (se pkt.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij patiënten met astma na subcutane toediening was 78 ± 32 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos pasienter med astma etter subkutan administrasjon var 78  32 ml/kg.
Dutch: Tabel 6 Resultaten van studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater fra studie 1
Dutch: De doos bevat de Xolair voorgevulde spuit (en), afzonderlijk verzegeld in een plastic bakje
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Xolair ferdigfylt sprøyte (er) individuelt forseglet i et plastbrett.
Dutch: Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren gir deg Xolair som en injeksjon rett under huden (subkutant).
Dutch: Tabel 5 Resultaten van studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater fra studie 1
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor noen av innholdsstoffene, si ifra til legen din, du må da ikke få Xolair.
Dutch: Churg-Strauss syndroom en hypereosinofiel syndroom Patiënten met ernstig astma vertonen zelden het systemisch hypereosinofiel syndroom of allergische eosinofiele granulomateuze vasculitis (Churg-Strauss syndroom), beide aandoeningen worden gewoonlijk behandeld met systemische corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Pasienter med alvorlig astma kan i sjeldne tilfeller ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss syndrom).
Dutch: Blijf uw huidige astmamedicatie gebruiken tijdens de behandeling met Xolair.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke den vanlige astmamedisinen din under behandlingen med Xolair.
Dutch: U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å trenge injeksjoner enten hver annen eller hver fjerde uke.
Dutch: Er is beperkte ervaring met zelftoediening van Xolair poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med selvadministrasjon av Xolair pulver og væske til injeksjonsvæske.