FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak existujú nejaké pochybnosti, treba zvážiť odporučenie na neurológa a príslušné diagnostické kroky pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou najlepšie s kontrastnou látkou, testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA JC vírusu a opakované neurologické posúdenia.
Icelandic: Ef einhver vafi leikur á skal íhuga tilvísun til taugalæknis og viðeigandi greiningaraðferðir fyrir ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, þ.m.t. segulómskoðun (MRI) helst með skuggaefni, prófun heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og endurtekið taugafræðilegt mat.
Slovak: Súčasné užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s IMBRUVICA môže viesť k zvýšenej expozícii ibrutinibu a následne k vyššiemu riziku toxicity.
Icelandic: öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-hemla og IMBRUVICA getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir ibrutinibi og þar af leiðandi aukinnar eitrunarhættu.
Slovak: Pomer rizík
Icelandic: N Hættuhlutfall
Slovak: Stomatitída* Nauzea
Icelandic: Marblettir* Háþrýstingur*
Slovak: %) zo 196 pacientov pôvodne randomizovaných do skupiny s ofatumumabom na liečbu ibrutinibom.
Icelandic: Við lokagreininguna höfðu 133 (67,9%) af 196 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað í ofatumumab meðferðarhópinn skipt yfir í ibrutinib meðferð.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
Icelandic: Tíðni reiknuð út frá klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð.
Slovak: • alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, sem geta stundum verið alvarleg, geta verið þroti í andliti, vörum, munni,
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 420 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Icelandic: IMBRUVICA var gefið til inntöku 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Slovak: Obsah kapsuly sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát (E487)
Icelandic: Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Natríumlaurýlsúlfat (E487)
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1127-CA sú uvedené v tabuľke 11 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 8.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1127-CA eru sýndar í töflu 11 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 8.
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 10 mg/kg/deň (približne 1,3násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 10 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 1,3-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Slovak: Úprava dávky pri MCL po zotavení
Icelandic: Eiturverkun Breyting á skömmtum vegna MCL eftir bata
Slovak: + obinutuzumab, a u 58 % pacientov liečených chlorambucilom + obinutuzumabom.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af hvaða gráðu sem er komu fram hjá 25% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+obinutuzumab og 58% sjúklinga sem fengu meðferð með chlorambucil+obinutuzumab.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Icelandic: IMBRUVICA 560 mg var gefið með inntöku einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð á WM er 420 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títandioxíð (E171)
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir
Slovak: Tabuľka 6: Analýza PFS podľa podskupín (štúdia PCYC-1130-CA)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt greiningu á undirflokkum (rannsókn PCYC-1130-CA)
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady spojené s krvácaním s trombocytopéniou aj bez nej.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingar hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA, með og án blóðflagnafæðar.
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný alebo stredne silný induktor CYP3A4, u pacientov pozorne sledujte nedostatok účinnosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan og nota verður CYP3A4-virkja skal fylgjast vandlega með sjúklingnum m.t.t. skorts á verkun (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð á WM er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 6 rokov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Icelandic: Miðgildi tímans frá sjúkdómsgreiningu var 6 ár og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Slovak: V 6 mesačnej štúdii u transgenickej myši (Tg.rasH2) ibrutinib nebol karcinogénny pri perorálnych dávkach do 2000 mg/kg/deň s expozíciou v rozpätí približne od 23-násobku (samci) do 37-násobku (samice) ľudského AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ eiturverkun á erfðaefni Ibrutinib var ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rannsókn á músum með aðflutt gen (Tg.rasH2) við skammta allt að 2.000 mg/kg/sólahring til inntöku þar sem útsetning var u.þ.b. 23-föld (karldýr) til 37-föld (kvendýr) AUC-útsetning hjá mönnum við 560 mg skammta á sólarhring.
Slovak: Pacientov starostlivo sledujte a urobte vhodné opatrenia.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sýna viðeigandi varúð.
Slovak: ukončite liečbu s IMBRUVICA
Icelandic: Hætta meðferð með IMBRUVICA Hætta meðferð með IMBRUVICA
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania s IMBRUVICA.
Icelandic: Takamarkaðar upplýsingar eru til um áhrif ofskömmtunar IMBRUVICA.
Slovak: Analýza citlivosti, v ktorej pacienti prevedení zo skupiny s ofatumumabom neboli cenzurovaní v čase podania prvej dávky IMBRUVICA.
Icelandic: Næmnisgreining á sjúklingum sem skiptu úr ofatumumab hópnum voru enn taldir með daginn sem þeir fengu fyrsta skammt IMBRUVICA.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Nálezy na pankrease sa čiastočne zlepšili po porovnateľnom období rekonvalescencie.
Icelandic: Einkenni sem komu fram í briskirtli gengu til baka að hluta til á sambærilegu viðsnúningstímabili.
Slovak: Pacient nemá užívať kapsuly navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka hylki aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Slovak: Pre minimalizovanie potenciálu interakcie v GI trakte sa perorálne P-gp alebo BCRP substráty s úzkym terapeutickým rozmedzím, ako napríklad digoxín alebo metotrexát, majú užívať najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
Icelandic: P-gp eða BCRP sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil, svo sem digoxín eða metotrexat, a.m.k. 6 klst. fyrir eða eftir IMBRUVICA.
Slovak: • rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat,
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartað sleppir úr slögum, veikur eða ójafn púls, sundl, mæði, óþægindi fyrir brjósti (einkenni hjartsláttartruflana)
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom (BR) je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR), er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður.
Slovak: IMBRUVICA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota á meðgöngu.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
Icelandic: Ef hormónagetnaðarvörn, svo sem pillan eða önnur getnaðarvörn er notuð, verður einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokka).
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1112-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1112-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Slovak: V štúdii fázy 1, v ktorej pacienti dostávali dávku až do výšky 12,5 mg/kg/deň (1400 mg/deň), nebola dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka.
Icelandic: Engum hámarksskammti sem þoldist var náð í 1. stigs rannsókninni þar sem sjúklingar fengu allt að 12,5 mg/kg/sólarhring (1.400 mg/sólarhring).
Slovak: 229) randomizovaní v pomere 1:1 dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo chlorambucil v dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg á dag fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum eða chlorambucil 0,5 mg/kg dag 1 og 15 í hverri 28 daga lotu í 6 lotur.
Slovak: 5 cm, 26 % malo del11q.
Icelandic: 56% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 26% var með 11q úrfellingu.
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle tablety (9 mm), označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.
Icelandic: Gulgrænar til grænar kringlóttar töflur (9 mm), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „140" á hinni hliðinni.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til skammtaminnkunar urðu hjá u.þ.b. 7% sjúklinganna.
Slovak: Celkovo známy bezpečnostný profil u pacientov liečených s IMBRUVICA zostal konzistentný, okrem zvýšenej prevalencie hypertenzie, pričom neboli zistené žiadne nové bezpečnostné obavy.
Icelandic: IMBRUVICA fyrir utan aukið algengi háþrýstings og engar áður óþekktar upplýsingar um öryggi komu fram.
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 2.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Inntaka lyfsins
Slovak: Ibrutinib spôsobil malformácie u králikov pri dávke 15 mg/kg/deň (približne 2,0-násobok expozície (AUC) u pacientov s MCL, ktorí dostali 560 mg ibrutinibu denne a 2,8-násobok expozície u pacientov s CLL alebo WM, ktorí dostali ibrutinib v dávke 420 mg denne).
Icelandic: 15 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,0 sinnum útsetning (AUC) hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli við lyfjagjöf ibrutinibs 560 mg á sólarhring og 2,8 sinnum útsetning hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða Waldenström risaglóbúlínblæði við skammt ibrutinibs 420 mg á sólarhring).
Slovak: Zvážte použitie alternatívnych látok s menšou indukciou CYP3A4.
Icelandic: Íhuga skal önnur lyf með minni CYP3A4-virkjun.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov (rozpätie 65 až 90 rokov), 63 % bolo mužov a 91 % bolo belochov.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 65 til 90 ár), 63% voru karlar og 91% voru hvítir.
Slovak: Pred začatím liečby budú pacienti starostlivo prehliadnutí ich lekárom kvôli príznakom tejto infekcie.
Icelandic: Sjúklingar munu vera rannsakaðir ítarlega af meðferðarlækni með tilliti til vísbendinga um þessa sýkingu áður en meðferð hefst.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové látky (NSAID) ako ibuprofén alebo naproxén
Icelandic: • acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem ibuprofen eða naproxen
Slovak: • lieky nazývané antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - klaritromycín, telitromycín,
Icelandic: lyf sem nefnast sýklalyf, við bakteríusýkingum - claritromycin, telitromycin, ciprófloxacin,
Slovak: Del11q
Icelandic: 11q úrfelling
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s predchádzajúcou liečbou CLL boli ďalej hodnotené v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s BR v porovnaní s placebom + BR (štúdia CLL3001).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð við CCL var metið enn frekar í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3 stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR) samanborið við lyfleysu + BR (rannsókn CLL3001).
Slovak: Ústredná úloha BTK v signalizácii cez povrchové receptory B-buniek vedie k aktivácii dráh potrebných pre pohyb (trafficking)
Icelandic: Lykilhlutverk BTK sem er varðandi boð á viðtaka gegnum yfirborð B-frumu leiðir til virkjunar ferla sem eru nauðsynlegir fyrir flutning B-frumu, efnasækni og samloðun.
Slovak: Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
Icelandic: Hættuhlutfall (HR) byggt á ólagskiptri greiningu
Slovak: Veľmi časté Pneumónia* Infekcia horných dýchacích ciest Infekcia kože*
Icelandic: Lungnabólga* Sýking í efri öndunarvegi Sýking í húð*
Slovak: Medián času od diagnózy bol 42 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3 (rozpätie: 1 až 5 terapií), vrátane 35 % s predchádzajúcou vysoko dávkovou chemoterapiou, 43 % s predchádzajúcou liečbou bortezomibom, 24 % s predchádzajúcou liečbou lenalidomidom a 11
Icelandic: Fjörutíu og tveir mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 3 (miðgildi) (á bilinu 1 til 5 meðferðir) þ.á m. höfðu 35% fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 43% meðferð með bortezomibi, 24% meðferð með lenalidomidi og 11% höfðu fengið samgena eða ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Slovak: Na druhej strane, súčasné užívanie induktorov CYP3A4 môže viesť k zníženej expozícii IMBRUVICA a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Icelandic: Aftur á móti getur samhliðanotkun CYP3A4-virkja leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir IMBUVICA og því hættu á skorti á verkun.
Slovak: Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
Icelandic: Skrifið vikudaginn eða dagsetningu í reitinn þegar tafla er tekin.
Slovak: Prípady atriálnej fibrilácie a atriálneho flutteru boli hlásené obzvlášť u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, hypertenziou, akútnou infekciou a atriálnou fibriláciou v anamnéze.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá tilvikum gáttatifs og gáttaflökts hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma, háþrýsting, bráðar sýkingar og sögu um gáttatif.
Slovak: Sepsa*
Icelandic: Útbrot*
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je 560 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 560 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
Icelandic: Við upphaf voru 45% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 35% sjúklinga voru með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 39% voru með blóðleysi við upphaf, 23% voru með blóðflagnafæð við upphaf, 65% hafði hækkað β2 míkróglóbúlin > 3500 míkróg/l, 47% var með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín., 20% sjúklinga var með 11q úrfellingu, 6% sjúklinga var með 17p úrfellingu/æxlisprótein 53 (TP53) stökkbreytingu og hjá 44% sjúklinga var breytilegt svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (IGHV) án stökkbreytinga.
Slovak: SI: -9,4, -1,1] u Cmax 719 ng/ml pri uvedenej supraterapeutickej dávke 1680 mg).
Icelandic: Í sömu rannsókn kom þéttniháð stytting á QTc bili fram (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] við Cmax 719 ng/ml í kjölfar 1.680 mg, sem er stærri skammtur en meðferðarskammtur).
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með WM Heildar (N = 63)
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1 a 19 % malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 19% voru með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ibrutinibom pre malignity B-buniek a postmarketingové nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a skupín frekvencií.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með ibrutinibi við B-frumu illkynja sjúkdómum og aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflu hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni:
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1115-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1115-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Slovak: Ibrutinib má rozpustnosť závislú od pH, s nižšou rozpustnosťou pri vyššom pH. U zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užití omeprazolu 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní, v porovnaní so samotným ibrutinibom, priemerné geometrické pomery (90 % IS) boli 83 % (68-102
Icelandic: Leysanleiki ibrutinibs er háður sýrustigi, með minni leysanleika við hærra pH. Hjá fastandi heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 560 mg skammt af ibrutinibi eftir að hafa tekið omeprazol 40 mg einu sinni á dag í 5 daga, samanborið við ibrutinib eitt og sér, voru hlutföll margfeldismeðaltala (90% CI) 83% (68-102%), 92% (78-110%) og 38% (26-53%) fyrir AUC0-24, AUClast, og Cmax, í sömu röð.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1112-CA sú uvedené v tabuľke 7.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsókn PCYC-1112-CA eru sýndar í töflu
Slovak: • slabosť, znížená citlivosť, brnenie alebo bolesť v rukách alebo nohách, alebo iných častiach tela
Icelandic: • máttleysi, dofi, náladofi eða verkir í höndum og fótum eða öðrum líkamshlutum (úttaugakvilli).
Slovak: * Zahŕňa viaceré názvy nežiaducej reakcie.
Icelandic: * Þar með talin önnur hugtök aukaverkana.
Slovak: Ako uchovávať IMBRUVICA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: IMBRUVICA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Údaje účinnosti boli ďalej hodnotené Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) a preukázali hodnotu ORR 69 % s mierou kompletnej odpovede (CR) 21
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru metnar frekar af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee (IRC)) sem leiddi í ljós heildarsvörunartíðni sem var 69% þar sem full svörun (CR) var 21% og hlutasvörun (PR) var 48%.
Slovak: Žltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „420" na druhej strane.
Icelandic: Gulgrænar til grænar ílangar töflur (17,5 mm langar og 7,4 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „420" á hinni hliðinni.
Slovak: Expozícia ibrutinimu sa zvyšuje s dávkami až do výšky 840 mg. AUC v rovnovážnom stave pozorovaná u pacientov pri dávke 560 mg predstavuje 953 ± 705 ng.h/ml (priemer ± štandardná odchýlka).
Icelandic: AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem fengu 560 mg (meðaltal ± staðalfrávik) var 953 ± 705 ng klst./ml. Gjöf ibrutinibs við fastandi
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) og Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur við meðferð á CLL, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð, er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring (sjá frekari upplýsingar um samsetta meðferð í kafla 5.1).
Slovak: • sčervenanie kože
Icelandic: • roði í húð
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu viac ako 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun við vægt skerta eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun meiri en 30 ml/mín.).
Slovak: Žlté až oranžové podlhovasté tablety (19 mm dlhé a 8,1 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „560" na druhej strane.
Icelandic: Gular til appelsínugular ílangar töflur (19 mm langar og 8,1 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „560" á hinni hliðinni.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (%)
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) CR
Slovak: 2,1 - 3,9) a bola dvojnásobná, keď sa liek skombinoval s jedlom.
Icelandic: Heildaraðgengi við fastandi aðstæður (n = 8) var 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) og tvöfaldaðist með máltíð.
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo deléciu 17p (pričom 50 % pacientov malo deléciu 17p/mutáciu TP53), 24 % malo deléciu 11q a 47 % pacientov malo nemutovaný IGHV.
Icelandic: 58% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli sem var ≥ 5 cm. Þrjátíu og tvö prósent sjúklinga voru með 17p-úrfellingu (deletion) (50% sjúklinga voru með 17p-úrfellingu/TP53 stökkbreytingu), 24% með 11q-úrfellingu (deletion) og 47% sjúklinga voru með IGHV án stökkbreytinga.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozpätie: 40 až 87 rokov), 64 % boli muži a 96 % boli belosi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 40 til 87 ár), 64% voru karlar og 96% voru hvítir.
Slovak: Nádorová masa <
Icelandic: Pólývínýlalkóhól
Slovak: Po použití ibrutinibu boli hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií, vrátane prípadov aspergilózy, kryptokokózy a infekcií spôsobených Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Greint hefur verið frá ífarandi sveppasýkingum þ.m.t. aspergillussýkingum, sýkingum af völdum sætumyglu (cryptococcosis) og pneumocystis jiroveci eftir notkun ibrutinibs.
Slovak: 5 cm), 49 % malo vysoko rizikové skóre podľa zjednodušeného medzinárodného prognostického indexu MCL (MIPI) a 72 % malo pokročilé ochorenie (extranodálne postihnutie a/alebo postihnutie kostnej drene).
Icelandic: Við skimun í upphafi voru 53% sjúklinga með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 21% voru í mikilli áhættu samkvæmt Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% voru með eitilfrumuæxli sem eru ekki upprunnin í eitlunum sjálfum (extranodal) og 54% voru með sjúkdóm í tengslum við beinmerg.
Slovak: 269) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA v dávke 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, alebo na chlorambucil v úvodnej dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-denného cyklu maximálne po dobu 12 cyklov, s povolenými zvýšeniami dávky u pacienta až do 0,8 mg/kg na základe tolerancie.
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg á sólarhring þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða chlorambucil í byrjunarskömmtum 0,5 mg/kg á degi 1 og 15 á hverri 28-daga lotu í að hámarki 12 lotur, með svigrúmi fyrir aukningu skammta hjá hverjum sjúklingi upp að 0,8 mg/kg miðað við þolanleika.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití IMBRUVICA u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun IMBRUVICA á meðgöngu.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete tento liek.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar lyfið ef þú ert ekki viss.
Slovak: Nezmenený ibrutinib tvoril približne 1 % rádioaktívne značeného vylúčeného produktu v stolici a nebol prítomný v moči.
Icelandic: 1% af geislamerkta efninu sem skildist út með hægðum og ekkert í þvagi.
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Icelandic: verkur í hand- eða fótleggjum
Slovak: PUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (30 dagar)
Slovak: Via C. Janssen,
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Slovak: Pri skríningu na začiatku malo 39 % pacientov veľkú nádorovú („bulky") masu (≥
Icelandic: Við skimun í upphafi höfðu 39% sjúklinga mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 49% voru í mikilli áhættu samkvæmt
Slovak: EU/1/14/945/002 (120 tvrdých kapsúl)
Icelandic: EU/1/14/945/001 (90 hörð hylki) EU/1/14/945/002 (120 hörð hylki)
Slovak: 5 000/μl), často súvisiace s redukciou lymfadenopatie, u približne troch štvrtín pacientov s CLL liečených s IMBRUVICA.
Icelandic: Afturkvæm aukning eitilfrumna (þ.e. ≥ 50% aukning miðað við upphafsgildi og > 5.000/míkról (absolute count)), oft tengt minnkun eitlakvilla, hefur komið fram við upphaf meðferðar hjá u.þ.b.þremur fjórða hluta sjúklinga með CLL sem fá meðferð með IMBRUVICA.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar